FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients présentent déjà une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Italian: In alcuni pazienti affetti da SCN, filgrastim può inoltre indurre un aumento minore del numero degli eosinofili e dei basofili circolanti rispetto ai valori basali; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Italian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
French: La palpation abdominale est une méthode suffisante pour rechercher une augmentation anormale du volume splénique.
Italian: La palpazione addominale dovrebbe essere sufficiente per rilevare incrementi anomali del volume splenico.
French: La quantité de Biograstim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Biograstim et de votre poids.
Italian: La quantità di Biograstim da assumere dipende dalla sua patologia e dal suo peso corporeo.
French: La seringue a une barre graduée.
Italian: Sulla siringa è incisa una scala graduata.
French: Constipation, anorexie, diarrhée, mucite
Italian: Stipsi, anoressia, diarrea, mucositi
French: Utiliser dans les 24 heures après dilution.
Italian: Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
French: Dans les essais cliniques randomisés contre placebo, le filgrastim n'a pas augmenté l'incidence des effets indésirables associés à la chimiothérapie.
Italian: Negli studi clinici randomizzzati controllati verso placebo, filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica.
French: Ce que contient Biograstim - La substance active est le filgrastim.
Italian: Cosa contiene Biograstim - Il principio attivo è filgrastim.
French: Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes) est produit par la technique de l'ADN recombinant, sur Escherichia coli K802.
Italian: Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in Escherichia coli K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
French: Lors des essais cliniques, plus de 90 % des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Italian: Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a questi dosaggi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
French: Le traitement sera arrêté lorsque les globules blancs de votre sang auront atteint un certain nombre.
Italian: Il trattamento verrà interrotto quando i suoi globuli bianchi avranno raggiunto il giusto livello nel sangue.
French: Chez les patients atteints de cancer
Italian: Nei pazienti affetti da cancro
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier(e) (voir schéma 6).
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall'infermiera o dal medico (vedere figura 6).
French: Cependant, SMD ou leucémie sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
Italian: Le MDS e la leucemia rappresentano complicazioni naturali della malattia e la loro correlazione con la terapia a base di filgrastim è incerta.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago e lasci andare la pelle.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: Possibili effetti indesiderati").
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Italian: Circa il 12% dei pazienti che avevano valutazioni citogenetiche basali normali ha riportato successivamente delle anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute valutazioni di routine.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée.
Italian: Dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Boîte d'emballage multiple - Sans la Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO Cartone confezione multipla - Senza Blue Box
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
French: Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (voir ci-dessus).
Italian: Si raccomanda quindi un monitoraggio regolare della conta ematica (vedere sopra).
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: - Riponga le siringhe usate all'interno del contenitore a prova di puntura e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Italian: Non usi la siringa se la data supera l'ultimo giorno del mese indicato.
French: Après administration sous-cutanée aux doses recommandées, les concentrations sériques de filgrastim sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8 à 16 heures.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute al di sopra di 10 ng/mL per 8-16 ore.
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi fino a ≤ 2,4 MUI (24 μg)/ kg/die.
French: La sécurité et l'efficacité de Biograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Biograstim sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Italian: Filgrastim agisce primariamente sui precursori dei neutrofili per esercitare il suo effetto di aumento della conta dei neutrofili.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Italian: Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore stimolante colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dal nostro stesso organismo.
French: Biograstim et chimiothérapie
Italian: Biograstim e chemioterapia
French: Biograstim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Italian: Biograstim, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con un incremento minore dei monociti.
French: Il faut envisager d'arrêter le traitement de façon intermittente ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients qui développent une thrombocytopénie, c'est-àdire plaquettes régulièrement < 100 000/mm3.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione intermittente o la diminuzione della dose di filgrastim nei pazienti che sviluppano trombocitopenia, ovvero con piastrine costantemente inferiori a < 100.000/mm3.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Italian: Usi una siringa per ogni singola iniezione.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Italian: Si deve propendere per una diagnosi di rottura splenica nei donatori e/o pazienti che lamentano dolore nel quadrante addominale superiore sinistro o alla scapola.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e test di laboratorio sulle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi diversi.
French: La sécurité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco in neonati e pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.
Italian: Negli studi clinici con filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma non sono stati eseguiti studi specifici per questo gruppo di soggetti; pertanto non è possibile raccomandare uno specifico schema posologico.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia.
French: - Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Biograstim.
Italian: - Se è affetto da anemia falciforme, si ricordi di informare il medico prima di iniziare la terapia con Biograstim.
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Italian: Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico di Biograstim risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Italian: Periodo di effettuazione della leucaferesi: 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti.
French: - si vous êtes atteint d'une maladie du sang particulière (par ex., syndrome de Kostmann, syndrome myélodysplasique, différents types de leucémie).
Italian: - se ha determinate malattie del sangue (ad es. sindrome di Kostman, sindrome mielodisplastica, diversi tipi di leucemia).
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati di tali immagini radiologiche.
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet de filgrastim.
Italian: Poichè il litio promuove il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata formalmente studiata, non vi è nessuna evidenza che possa essere dannosa.
French: Votre médecin pourra être amené à vérifier votre densité osseuse régulièrement.
Italian: Il medico potrebbe controllare a intervalli regolari la densità ossea.
French: Biograstim contient du sorbitol.
Italian: Biograstim contiene sorbitolo.
French: Biograstim contient du sorbitol et du sodium
Italian: Biograstim contiene sorbitolo e sodio
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
Italian: Una volta che il nadir dei neutrofili è stato superato, la dose giornaliera di filgrastim deve essere adattata alla risposta dei neutrofili, come riportato nella tabella seguente:
French: Le choix de la voie d'administration doit être fait au cas par cas.
Italian: La scelta della via di somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche individuali.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Italian: Se l'iniezione viene eseguita da un'altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore delle braccia (vedere figura 4).
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta immediatamente.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par le filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemia linfoide, la durata del trattamento richiesta per soddisfare questi criteri potrebbe raggiungere i 14 giorni.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air atteignent le haut de la seringue.
Italian: Se sono presenti delle bolle d'aria, picchietti delicatamente con le dita la siringa, fino a quando le bolle d'aria risalgono in superficie verso la parte alta della siringa.
French: Etude européenne rétrospective
Italian: Studio retrospettivo europeo
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
Italian: Casi isolati di crisi dell'anemia falciforme sono stati riportati in pazienti affetti da tale malattia (vedere paragrafo 4.4).
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Biograstim sont à usage unique.
Italian: In vista di un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe di Biograstim sono solamente monouso.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,5 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,5 mL
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
Italian: L'incremento dell'attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con il fattore di crescita è stato associato a positività transitoria dei reperti radiologici ossei.
French: Il est recommandé de surveiller de façon quotidienne le taux de PNN au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Italian: Si raccomanda di misurare quotidianamente la CAN durante i primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
French: Etude internationale rétrospective
Italian: Studio retrospettivo internazionale
French: Risque relatif (IC à 95 %) de GvHD et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse
Italian: Rischio relativo (IC: 95%) di GvHD e TRM conseguente al trattamento con il G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Italian: La leucaferesi deve essere iniziata il giorno 5 e deve proseguire fino al giorno 6, se necessario, al fine di raccogliere un numero di cellule CD34+ pari a 4 x 106 per kg di peso corporeo del ricevente.
French: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Italian: SICOR Biotech UAB Molètu pl. 5
French: L'incidence de ces effets a été similaire à celle rapportée pour les patients atteints de cancer.
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata simile a quella riportata nei pazienti neoplastici.
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de GvHD aiguë ou chronique ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
Italian: Una meta-analisi di studi sui trapianti allogenici, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non ha segnalato effetti sul rischio di GvHD acuta o cronica o di mortalità precoce correlata al trattamento.
French: Croissance de cellules malignes
Italian: Crescita delle cellule tumorali
French: - Une augmentation du volume de la rate ainsi que des cas de rupture de la rate ont été rapportés.
Italian: - Sono stati segnalati aumenti di volume della milza e casi di rottura della milza.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion Solution limpide et incolore.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida, incolore.
French: Biograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Italian: Biograstim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,8 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,8 mL
French: Lors de traitements au long cours, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2 % des patients atteints de NCS.
Italian: Nel corso di somministrazione prolungata è stata osservata vasculite cutanea in 2% dei pazienti con NCG.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment observé (≥ 1/1 000, < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie et chez des donneurs sains soumis à la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant après l'administration de G-CSFs ; voir rubrique 4.4 et soussection « Description de certains effets indésirables particuliers » de la rubrique 4.8.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata non comunemente (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia e nei donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico in seguito alla somministrazione di G-CSF; vedere paragrafo 4.4 e sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8.
French: Les effets de filgrastim chez les patients ayant une diminution substantielle des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti di filgrastim in pazienti con una sostanziale riduzione dei progenitori mieloidi non sono stati studiati.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - douleurs non spécifiées.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - dolore imprecisato.
French: Qu'est-ce que Biograstim
Italian: Che cos'è Biograstim
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère (syndrome de Kostmann) avec anomalies cytogénétiques (voir ci-dessous).
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti con neutropenia congenita grave (sindrome di Kostman) portatori di anomalie citogenetiche (vedere più avanti).
French: Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Italian: Il medico controllerà i suoi valori ematici per determinare il momento migliore per il prelievo delle cellule staminali.
French: Désinfecter la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Italian: Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l'indice, senza comprimere (vedere figura 5).
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de GvHD, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra la trasfusione di PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate ad un rischio maggiore di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des G-CSF.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing con l'utilizzo di G-CSF.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l'aiguille et l'introduire ailleurs.
Italian: Se nota del sangue nella siringa, rimuova l'ago dalla pelle e lo reinserisca in un'altra area.
French: Les effets indésirables rapportés à la même fréquence chez les patients traités par filgrastim-chimiothérapie et chez ceux traités par placebo-chimiothérapie sont: nausées et vomissements, alopécie, diarrhée, asthénie, anorexie, mucite, céphalées, toux, rash cutané, douleurs thoraciques, faiblesse généralisée, maux de gorge, constipation et douleurs non spécifiées.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono presentati con uguale frequenza nei pazienti trattati con filgrastim/chemioterapia e placebo/chemioterapia comprendono nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore non specifico.
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Biograstim.
Italian: E' abbastanza normale seguire diversi cicli di trattamento con Biograstim.
French: Cependant, un pourcentage significatif des malades étant atteints de leucémie, pathologie connue pour être associée au syndrome de Sweet, une relation causale avec le filgrastim n'a pas été établie.
Italian: Comunque, poichè una percentuale significativa di questi pazienti presentava una diagnosi di leucemia - una condizione che notoriamente è associata con la sindrome di Sweet - non è stata stabilta una relazione causale con filgrastim.
French: - Le dispositif de sécurité empêche les blessures avec l'aiguille après utilisation, aucune précaution particulière d'élimination n'est donc requise.
Italian: Smaltimento delle siringhe usate - Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento.