FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BCS-undersøgelserne af betahistins substans og formulering, der præsenteres heri, sammen med lægemiddelstoffets egenskaber (terapeutisk indeks, sikkerhed og fuldstændig absorption) og formuleringerne (sammensætning) gav dokumentation for at undlade at foretage in vivo-bioækvivalensundersøgelser for Betavert N. Betahistin opfylder endvidere det lovmæssige krav til dispensation for bioækvivalensundersøgelse, idet betahistin henføres til en gruppe af forbindelser med høj opløselighed og fuldstændig absorption - i overensstemmelse med BCS-klasse I.
Finnish: Tässä lääkeaineen ominaisuuksien (terapeuttinen indeksi, turvallisuus ja täydellinen imeytyminen) ja muotojen (koostumuksen) ohella esitetyt betahistiiniä ja sen muotoja koskevat biofarmaseuttiset luokittelututkimukset tukivat vahvasti Betavert N -valmistetta koskevista biologisista in vivosamanarvoisuustutkimuksista luopumista.
Danish: Kun spor af demethylbetahistindihydrochlorid genfindes i urinen.
Finnish: Virtsasta löytyy vain pieniä määriä demetyylibetahistiinidihydrokloridia.
Danish: CHMP vurderede disse data og konkluderede, at betahistindihydrochlorid kunne henføres til klassen for høj opløselighed i henhold til BCS-klasse I.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä tiedot huomioon ja katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän mukaisesti erittäin liukoiseksi I luokan aineeksi.
Danish: Bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet er baseret på metoden i Biopharmaceutics Classification System (dispensation for bioækvivalensundersøgelse).
Finnish: Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus perustuu biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän (BCS) lähestymistapaan (in vivo -kokeiden korvaaminen muilla menetelmillä).
Danish: Betahistin udskilles i brystmælk i koncentrationer, der svarer til koncentrationerne i plasma.
Finnish: Betahistiini erittyy rintamaitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin plasmassa.
Danish: Farmakokinetik
Finnish: Farmakokinetiikka
Danish: Denne procedure vedrører Betavert N, som er en generisk udgave af betahistindihydrochlorid-tabletter.
Finnish: Se on geneerinen versio betahistiinidihydrokloriditableteista.
Danish: Lægemidlet betragtes som bioækvivalent med originalpræparatet, og benefit/risk-forholdet betragtes som positivt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän luokkaan I. Valmiste katsotaan biologisesti samanarvoiseksi alkuperäisvalmisteen kanssa, ja hyöty-riskisuhde katsotaan myönteiseksi.
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Finnish: HYVÄKSYMISPERUSTEET
Danish: Lægemiddelstoffet
Finnish: Lääkevalmiste
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse EU/1/12/809/001 Betmiga
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Finnish: Sinun ei pitäisi tehdä molempia.
Danish: Ud af disse informative tilfælde blev kun 14 tilfælde beskrevet detaljeret, da de betragtes som informative positive tilfælde.
Finnish: Näistä informatiivisista tapauksista vain 14 kuvattiin yksityiskohtaisesti, sillä niitä pidetään informatiivisina positiivisina tapauksina.
Danish: Må ikke knuses.
Finnish: Ei saa murskata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Danish: Disse metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) er ca. 50 timer.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on noin 50 tuntia.
Danish: Det er sandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Finnish: On todennäköistä, että tämä lääke erittyy äidinmaitoon.
Danish: CYP2D6-polymorfisme
Finnish: CYP2D6-polymorfismi
Danish: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af glasset: 6 måneder
Finnish: 3 vuotta Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta
Danish: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Finnish: − jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Danish: Resultaterne for QTcF og QTcIf var i overensstemmelse med dem for QTcI.
Finnish: QTcF- ja QTcIf-tulokset vastasivat QTcI-tuloksia.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ikke kan tømme din blære.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Betmiga.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei pidä ottaa Betmiga-valmistetta.
Danish: Ud af de 138 tilfælde, der blev identificeret, blev ingen anset som indeks-tilfælde af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og kun 55 tilfælde blev klassificeret som informative.
Finnish: Tunnistetuista 138 tapauksesta myyntiluvan haltija ei pitänyt ainoatakaan indeksitapauksena, ja vain 55 tapausta luokiteltiin informatiivisiksi.
Danish: 90 depottabletter
Finnish: 90 depottablettia
Danish: Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette lægemiddels virkemåde.
Finnish: Betmiga saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Danish: Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen tabletit ovat käyttökelpoisia 6 kuukauden ajan.
Danish: EXP: Anvendes inden for 6 måneder efter åbning af glasset
Finnish: EXP: Käytettävä 6 kuukauden kuluessa purkin avaamisesta.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Studiet inkluderede kvindelige (72 %) og mandlige (28 %) patienter med en gennemsnitsalder på 59 år (interval 18 - 95 år).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui naispuolisia (72 %) ja miespuolisia (28 %) potilaita, joiden keskimääräinen ikä oli 59 vuotta (18-95 vuotta).
Danish: - Søvnløshed - Forvirring
Finnish: - unettomuus - sekavuus
Danish: Betmiga kan tages med eller uden mad.
Finnish: Betmiga voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Der blev observeret to væsentlige metabolitter i humant plasma; begge er fase 2-glucuronider, som udgør 16 % og 11 % af den samlede eksponering.
Finnish: Ihmisen plasmassa todettiin kaksi keskeistä metaboliittia; molemmat ovat vaiheen 2 glukuronideja, jotka muodostavat 16 % ja 11 % kokonaispitoisuudesta.
Danish: FAS-I: Undergruppe af FAS, som også havde mindst 1 inkontinensepisode i baseline-dagbogen.
Finnish: FAS-I: FAS-aliryhmä, jolla oli myös vähintään yksi inkontinenssitapahtuma lähtötason päiväkirjassa.
Danish: Patienter med medfødt eller erhvervet QT-forlængelse
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankinnainen QT-ajan pidentyminen
Danish: Kumulativt og ifølge oversigterne var konfusionstilstanden den hyppigst rapporterede alvorlige psykiatriske lidelse (37 alvorlige rapporter, hvoraf 18,5 % af den alvorlige psykiatriske lidelse).
Finnish: Sekavuustila oli kumulatiivisesti ja yhteenvetotaulukoiden mukaan useimmin raportoitu vakava psyykkinen häiriö (37 raportoitua vakavaa tapausta, 18,5 % kaikista raportoiduista vakavista psyykkisistä häiriöistä).
Danish: Hvis du oplever hovedpine, især pludselig, migræne-lignende (dunkende) hovedpine, så kontakt din læge.
Finnish: Jos sinulla on päänsärkyä, erityisesti äkillistä, migreenityyppistä (jyskyttävää) päänsärkyä, kerro tästä lääkärille.
Danish: Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: De poolede studier bestod af studierne 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Finnish: Yhdistettyihin tutkimuksiin kuuluivat tutkimukset 046 (Eurooppa/Australia), 047 (Pohjois-Amerikka [NA]) ja 074 (Eurooppa/NA).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede atrieflimren (0,2 %).
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuului eteisvärinä (0,2 %).
Danish: Mirabegrons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Mirabegronin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier har ikke påvist genotoksisk eller karcinogent potentiale in vivo.
Finnish: Geenitoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei ole ilmennyt geenitoksisia eikä karsinogeenisia vaikutuksia in vivo.
Danish: Behandling af overdosering bør være symptomatisk og støttende.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Danish: Mirabegrons virkning på transportører
Finnish: Mirabegronin vaikutus kuljettimiin
Danish: Tabletten skal tages med væske, synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Finnish: Tabletti pitää niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, lääkärisi saattaa joutua pienentämään annoksesi yhteen 25 mg:n tablettiin suun kautta kerran päivässä.
Danish: I fase 3-studierne blev mirabegron administreret med eller uden mad og udviste både sikkerhed og virkning.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa mirabegronia annettiin ruoan kanssa tai ilman, ja se osoittautui sekä turvalliseksi että tehokkaaksi.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Finnish: Jatka tablettien ottamista.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har kumulativt gennemgået tilfældene af konfusion ved brug af HLGT Delirium (herunder konfusion).
Finnish: Myyntiluvan haltija on arvioinut kumulatiivisesti sekavuustilatapaukset käyttämällä ylemmän tason ryhmätermiä deliria (mukaan lukien sekavuus).
Danish: Hvis du har glemt flere doser, skal du fortælle det til din læge og følge de råd, du får.
Finnish: Jos olet unohtanut useita annoksia, kerro tästä lääkärillesi ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
Danish: In vitro-data
Finnish: In vitro -tiedot
Danish: Se punkt 4.
Finnish: Katso kohta 4.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel med væske og synke tabletten hel.
Finnish: Sinun tulee ottaa lääke nesteen kera ja niellä tabletti kokonaisena.
Danish: Et randomiseret aktivt kontrolleret langtidsstudie påviste, at virkningen blev opretholdt under hele forløbet af en 1-års behandlingsperiode.
Finnish: Satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu pitkän aikavälin tutkimus osoitti, että teho säilyi koko yhden vuoden pituisen hoitojakson ajan.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Finnish: Jos unohdat ottaa tämän lääkkeen, ota unohtunut annos niin pian kuin muistat.
Danish: Køn Dosisjustering baseret på køn er ikke nødvendig.
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Danish: Mirabegron er en svag P-gp-hæmmer.
Finnish: Mirabegroni on heikko P-gp:n estäjä.
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
Finnish: Siksi beeta-3-adrenergisten reseptorien stimulaation ei pitäisi häiritä virtsaamisprosessia.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska Betmiga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole todettu.
Danish: Mirabegron inducerede hverken CYP1A2 eller CYP3A.
Finnish: Mirabegroni ei indusoinut CYP1A2:ta eikä CYP3A:ta.
Danish: Dette er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), men opstår denne bivirkning, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og med det samme kontakte lægen.
Finnish: Tämä on harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), mutta jos tämä haittavaikutus ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö heti ja hakeudu nopeasti hoitoon.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere(3) Uden hæmmer
Finnish: Vahvat CYP3A:n estäjät(3) Ei estäjää
Danish: Lægen måler koncentrationen af dette lægemiddel i blodet.
Finnish: Lääkäri seuraa tämän lääkkeen pitoisuutta veressä.
Danish: Virkningen af mad på absorption
Finnish: Ruoan vaikutus imeytymiseen
Danish: Depottablet.
Finnish: Depottabletti.
Danish: Tolterodin ER 4 mg
Finnish: Tolterodiini ER 4 mg
Danish: Mirabegrons virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Finnish: Mirabegronin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger kan omfatte uregelmæssig puls (atrieflimren).
Finnish: Vakavimpana haittavaikutuksena saattaa ilmetä epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä).
Danish: Mirabegron kan øge blodtrykket.
Finnish: Mirabegroni voi nostaa verenpainetta.
Danish: Mirabegrons virkning på CYP2D6-substrater
Finnish: Mirabegronin vaikutus CYP2D6-substraatteihin
Danish: Kroppens totale plasmaclearance (CLtot) er ca. 57 l/t.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma (CLtot) plasmasta on noin 57 l/h.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Danish: Mirabegron kan få dit blodtryk til at stige eller forværre dit blodtryk, hvis du tidligere har haft højt blodtryk.
Finnish: Mirabegron voi aiheuttaa verenpaineen nousua, tai pahentaa verenpainettasi, jos olet aiemmin kärsinyt korkeasta verenpaineesta.
Danish: Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol (tolterodindepotformulering).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 495 potilasta sai vaikuttavaa kontrollivalmistetta (tolterodiinia hitaasti vapautuvassa muodossa).
Danish: Virkning på QT-intervallet
Finnish: Vaikutus QT-aikaan
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Prækliniske studier har identificeret målorganer for toksicitet, som er i overensstemmelse med kliniske observationer.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu toksisuuden kohde-elimiä, jotka vastaavat kliinisiä havaintoja.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, jätä annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Danish: PC: SN:
Finnish: PC: {numero} SN: {numero}
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du er blevet bedt om at tage, eller hvis en anden er kommet til at tage dine tabletter, skal du straks kontakte din læge, apoteket eller en skadestue.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinulle on neuvottu tai jos joku muu on vahingossa ottanut sinun tablettejasi, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan neuvojen saamista varten.
Danish: Voksne (herunder ældre patienter) Den anbefalede dosering er 50 mg én gang dagligt.
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) Suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri tarkistaa verenpaineesi mirabegronilääkityksen aikana.
Danish: De fleste patienter er ældre patienter ifølge oplysningerne inkluderet i EVDA'erne, men der er også yngre patienter.
Finnish: Useimmat potilaat ovat EudraVigilancen analyysijärjestelmän (EVDAs) tietojen mukaan iäkkäitä, mutta mukana on muitakin kuin iäkkäitä potilaita.
Danish: Kønsforskelle i Cmax og AUC tilskrives forskelle i kropsvægt og biotilgængelighed.
Finnish: Cmax-ja AUC-arvojen erot sukupuolten välillä johtuvat kehon painossa ja biologisessa hyötyosuudessa ilmenevistä eroista.
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde 45 % af radioaktiviteten i urinen, hvilket indikerer tilstedeværelse af metabolitter.
Finnish: Muuttumattoman mirabegronin osuus virtsan radioaktiivisuudesta oli 45 %, mikä viittaa metaboliitteihin.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 50 mg tablet gennem munden én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 50 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä.
Danish: Hold ikke op med at tage Betmiga uden først at tale med lægen, da dine symptomer på overaktiv blære kan vende tilbage.
Finnish: Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat palata.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Danish: Der bør tages højde for mirabegrons potentielle hæmning af P-gp, når Betmiga kombineres med følsomme P-gp-substrater som f.eks. dabigatran.
Finnish: Mirabegronin aiheuttama P-gp:n toiminnan mahdollinen estyminen tulee ottaa huomioon, kun Betmiga yhdistetään herkkiin P-gp:n substraatteihin, kuten dabigatraaniin.
Danish: Den renale clearance (CLR) er ca. 13 l/t., hvilket svarer til næsten 25 % af CLtot.
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR) on noin 13 l/h, mikä on lähes 25 % CLtot-puhdistumasta.
Danish: Leverfunktionsnedsættelse(2)
Finnish: Maksan vajaatoiminta(2)
Danish: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Finnish: 10 depottablettia 20 depottablettia 30 depottablettia 50 depottablettia 60 depottablettia 90 depottablettia 100 depottablettia 200 depottablettia
Danish: Betmiga må ikke anvendes under amning.
Finnish: Betmigaa ei pidä antaa imetyksen aikana.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed steg fra 29 % ved en dosis på 25 mg til 35 % ved en dosis på 50 mg.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus suureni 29 %:sta 25 mg:n annoksella 35 %:iin 50 mg:n annoksella.
Danish: Sikkerheden af Betmiga blev evalueret hos 8433 patienter med OAB, hvoraf 5648 fik mindst én dosis Betmiga i det kliniske fase 2/3-program, og 622 patienter fik Betmiga i mindst 1 år (365 dage).
Finnish: Betmigan turvallisuutta arvioitiin 8 433:lla yliaktiivisesta rakosta kärsivällä potilaalla, joista 5 648 sai vähintään yhden annoksen mirabegronia vaiheen 2/3 kliinisessä ohjelmassa, ja 622 potilasta sai mirabegronia vähintään 1 vuoden ajan (365 päivää).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisteren eller glasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på vurdering af mirabegrons virkning på mælkeproduktionen hos mennesker, dets forekomst i human mælk eller dets påvirkning af det ammede barn.
Finnish: Mirabegronin vaikutusta maidon tuotantoon ihmisillä, sen esiintymistä ihmisen rintamaidossa tai sen vaikutuksia imetettävään lapseen arvioivia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når mirabegron administreres til disse patienter.
Finnish: Mirabegronin määräämisessä näille potilaille tulee noudattaa varovaisuutta.
Danish: Aluminium/aluminium-blistre i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia.
Danish: 400 mg moxifloxacin som enkeltdosis blev anvendt som positiv kontrol.
Finnish: Moksifloksasiinin 400 mg:n kerta-annosta käytettiin positiivisena kontrollina.
Danish: Hypertensiv krise*
Finnish: Hypertensiivinen kriisi*
Danish: Farmakokinetiske studier udført med radioaktivt mærket mirabegron har påvist, at stamforbindelsen og/eller metabolitter deraf udskilles i rottemælk i niveauer, der var ca. 1,7 gange højere end plasmaniveauerne 4 timer efter administration (se pkt.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä mirabegronilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kantayhdiste ja/tai sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon tasoilla, jotka olivat noin 1,7 kertaa suuremmat kuin plasmatasot neljä tuntia antamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betmiga til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja Betmigan käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Patienter, der påbegynder en kombination af Betmiga og digoxin, bør indledningsvis få ordineret den laveste dosis af digoxin.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat mirabegronin käytön yhdessä digoksiinin kanssa, tulisi aluksi määrätä digoksiinin pienin annos.
Danish: Serumdigoxinkoncentrationerne bør monitoreres og anvendes til titrering af digoxindosis for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja digoksiiniannos on titrattava niiden perusteella halutun kliinisen vaikutuksen saamiseksi.
Danish: Fortæl din læge, hvilken anden medicin, du tager.
Finnish: Kerro lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.
Danish: Studie 074
Finnish: Tutkimus 074
Danish: De forsvandt igen kort tid efter seponering af mirabegron.
Finnish: He toipuivat lyhyessä ajassa mirabegronin käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Stands ikke behandlingen med Betmiga før tid, hvis du ikke straks oplever en virkning.
Finnish: Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä heti, vaikka et huomaisikaan välitöntä vaikutusta.
Danish: Vulvovaginal pruritus
Finnish: Vulvovaginaalinen kutina
Danish: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % højere hos kvinder end hos mænd.
Finnish: Cmax-ja AUC-arvot ovat keskimäärin 40-50 % suuremmat naisilla kuin miehillä.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mirabegron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mirabegron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Mirabegronia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mirabegronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Standsning af behandlingen kan resultere i tilbagevenden af symptomer på overaktiv blære.
Finnish: Hoidon lopettaminen saattaa johtaa yliaktiivisen rakon oireiden palaamiseen.