FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (³ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: harv (³ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Ponavljajte prethodno opisane korake sve dok ne uklonite veće mjehuriće zraka.
Estonian: ● Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud suured õhumullid.
Croatian: Primijenite aPCC samo ako se ne može primijeniti nijedno drugo liječenje.
Estonian: Kasutage aPCC-d ainult juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei ole sobilik.
Croatian: % smanjenja (RR), p-vrijednost
Estonian: % vähenemine (RR), p-väärtus
Croatian: Hemlibra ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII, koji je neophodan za učinkovito zgrušavanje krvi.
Estonian: Hemlibra taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori funktsiooni, mis on vajalik vere tõhusaks hüübimiseks.
Croatian: Relativna bioraspoloživost smanjivala se s porastom dobi, ali nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici emicizumaba između ispitanika mlađih od 65 godina i onih u dobi od
Estonian: Suhteline biosaadavus vähenes vanuse kasvades, kuid emitsizumabi farmakokineetika osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi < 65-aastaste isikute ja ≥ 65-aastaste isikute vahel.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
Estonian: Efektiivsuse tulemused täiskasvanutel ja noorukitel
Croatian: Parameteri
Estonian: Parameeter
Croatian: Čvrsto držite klip kako se ne bi povukao natrag.
Estonian: ● Hoidke kolbi kindlalt paigal, et see tagasi ei liiguks.
Croatian: Trombotska mikroangiopatija b Trombotski događaj
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia b Trombootiline sündmus
Croatian: Ako ne čujete klik, provjerite je li sigurnosni pokrov potpuno prekrio iglu.
Estonian: ● Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Croatian: Medijan vremena promatranja za te bolesnike iznosio je 29,6 tjedana (raspon: 18,4 - 63,0 tjedna).
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan nendel patsientidel oli 29,6 nädalat (vahemik: 18,4…63,0 nädalat).
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 41 bolesnika u dobi od ≥ 12 godina, a medijan vremena promatranja iznosio je 25,6 tjedana (raspon: 24,1 - 29,4).
Estonian: Efektiivsuse suhtes hinnati 41 patsienti vanuses ≥ 12 eluaastat, kelle jälgimisperioodi mediaan oli 25,6 nädalat (vahemik 24,1…29,4).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Hemlibra.
Estonian: ● Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Hemlibrat süstida.
Croatian: Više informacija o tome dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle kohta lisateavet.
Croatian: Stoga je učinak emicizumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Estonian: Seega on emitsizumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Croatian: Položite pribor na čistu i dobro osvijetljenu ravnu radnu površinu.
Estonian: ● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.
Croatian: Važne informacije:
Estonian: Tähtis teave
Croatian: Budite na oprezu ako imate visok rizik za razvoj ovog stanja (ako ste imali ovo stanje u prošlosti ili je od njega patio član Vaše obitelji) ili ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od razvoja ovog stanja, kao što su ciklosporin, kinin ili takrolimus.
Estonian: Olge ettevaatlikud, kui teil on selle haigusseisundi kõrge risk (kui teil on seda haigusseisundit minevikus esinenud või kui see on esinenud teie pereliikmel) või kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada selle seisundi tekkimise ohtu, näiteks tsüklosporiinid, kiniin või takroliimus.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Estonian: ● Peske käed korralikult vee ja seebiga puhtaks.
Croatian: ● Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije primjene i pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu (ispod 30°C) prije nego što pripremite injekciju.
Estonian: ● Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sel soojeneda toatemperatuurini (alla 30°C) enne süsti ettevalmistamist.
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnici podvrgavali kirurškim zahvatima bez prekida profilakse emicizumabom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele kirurgilisi protseduure tehtud ilma emitsizumabi profülaktikat katkestamata.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s hemofilijom A pokazale su da rasa nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid A-hemofiiliaga patsientidel näitasid, et rass ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Croatian: Bacite sve upotrijebljene štrcaljke i igle.
Estonian: Hävitage kõik kasutatud süstlad ja nõelad.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Croatian: Kako Hemlibra djeluje
Estonian: Kuidas Hemlibra toimib
Croatian: Liječena spontana krvarenja
Estonian: Ravitud spontaansed verejooksud
Croatian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo bispecifične strukture.
Estonian: Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, millel on bispetsiifiline antikeha struktuur.
Croatian: ● Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Estonian: ● Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati:
Estonian: Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama:
Croatian: Farmakokinetika emicizumaba određivala se analizom bez odjeljaka u zdravih ispitanika te populacijskom farmakokinetičkom analizom baze podataka koja je obuhvaćala 389 bolesnika s hemofilijom A.
Estonian: Emitsizumabi farmakokineetika määrati mitte-sektsioonanalüüsi abil tervetel inimestel ja kasutades populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmebaasil, mis sisaldas 389 A-hemofiiliaga patsienti.
Croatian: Hemlibra ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Hemlibra ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole ≥ 65-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 10% bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra bile su reakcije na mjestu injiciranja (20%), artralgija (15%) i glavobolja (14%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 10%-l patsientidest, keda raviti vähemalt ühe Hemlibra annusega, olid: süstekoha reaktsioonid (20%), liigesevalu (15%) ja peavalu (14%).
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju lokalne smjernice.
Estonian: ● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.
Croatian: Modeliranje pokazuje da rjeđa primjena u bolesnika s hipoalbuminemijom i malom tjelesnom težinom za njihovu dob dovodi do manje izloženosti emicizumabu; simulacije ukazuju na to da bi tim bolesnicima ipak koristila klinički značajna kontrola krvarenja.
Estonian: Modelleerimine näitab, et ravimi harvemal manustamisel hüpoalbumineemia ja eakohasest madalama kehakaaluga patsientidele saavutatakse madalamad emitsizumabi ekspositsiooni väärtused; simulatsioonid näitavad, et need patsiendid saavad siiski kasu kliiniliselt olulisest verejooksuepisoodide vältimisest.
Croatian: Skupina B: bez profilakse
Estonian: Rühm B: ilma profülaktikata
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim svaka četiri tjedna u održavanju odgovarajuće kontrole krvarenja, na temelju broja liječenih krvarenja.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata Hemlibra profülaktika efektiivsust selle manustamisel iga nelja nädala tagant verejooksude adekvaatse kontrolli säilitamisel, mis põhines ravitud verejooksude arvul.
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje' u dijelu 6.
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust 6 „Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis".
Croatian: ● vanjski dio nadlaktice (samo ako injekciju daje njegovatelj)
Estonian: ● õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb hooldaja).
Croatian: Dvjesto šezdeset šest (71%) bolesnika bile su odrasle osobe, njih 47 (13%) bili su adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina), 55 (15%) djeca (u dobi od ≥ 2 do < 12 godina), a 5 (1%) dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do < 2 godine).
Estonian: Kakssada kuuskümmend kuus patsienti (71%) olid täiskasvanud, 47 (13%) olid noorukid (≥ 12 kuni < 18 eluaastat), 55 (15%) olid lapsed (≥ 2 kuni < 12 eluaastat) ja viis (1%) olid imikud ja väikelapsed (1 kuu kuni < 2 aastat).
Croatian: Napomena: Uvjerite se da je u štrcaljki dovoljno lijeka za primjenu cijele doze prije nego što krenete na sljedeći korak.
Estonian: Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit annuse jaoks enne järgmise sammu juurde minemist.
Croatian: Hemlibra se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Croatian: Skupina C: uključuje samo razdoblje bez profilakse.
Estonian: Rühm C: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Croatian: Ako se bočice čuvaju izvan hladnjaka i zatim vrate u hladnjak, ukupno vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 7 dana.
Estonian: Kui viaale on hoitud külmikust väljas ja seejärel pandud tagasi külmikusse, ei tohi külmikust väljas oleku koguaeg ületada 7 päeva.
Croatian: Ako si lijek Hemlibra injicirate sami ili Vam injekciju daje njegovatelj, Vi ili njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute navedene u dijelu 7.
Estonian: Kui Hemlibra süste teete teie või teeb teie hooldaja, peate teie ja teie hooldaja tähelepanelikult lugema ja järgima juhiseid, mis on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Beč Austrija
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Croatian: Nije poznato može li emicizumab naškoditi plodu kada se primjenjuje trudnicama niti može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab võib põhjustada loote kahjustusi manustamisel rasedale naisele või mõjutada reproduktiivsust.
Croatian: Ta je usporedba obuhvatila samo bolesnike iz neintervencijskog ispitivanja jer su se podaci o krvarenjima i liječenju prikupljali s istom razinom granularnosti kao i u ispitivanju HAVEN 3.
Estonian: Sellesse võrdlusesse kaasati üksnes mittesekkuvas uuringus osalenud patsiendid, sest selles koguti andmeid verejooksude ja ravi kohta sama üksikasjalikult nagu uuringus HAVEN 3.
Croatian: Doza lijeka Hemlibra ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, pa će Vaš liječnik izračunati količinu (u mg) i odgovarajući volumen lijeka Hemlibra (u ml) koji treba injicirati:
Estonian: Hemlibra annus sõltub teie kehakaalust ja teie arst arvutab süstitava koguse (mg) ja vastava koguse Hemlibra lahuse (milliliitrites):
Croatian: 25 - 27 G), duljina po mogućnosti 9 mm ili najviše 13 mm, po mogućnosti sa sigurnosnim pokrovom za iglu.
Estonian: 25…27G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet.
Croatian: Nadležni liječnici moraju pažljivo odvagnuti rizik od TMA i tromboembolije u odnosu na rizik od krvarenja kada razmatraju liječenje aPCC-om u dozi većoj od maksimalnih 100 jedinica/kg tijekom prva 24 sata.
Estonian: Raviarstid peavad hoolikalt kaaluma TMA ja trombemboolia riski võrreldes verejooksu riskiga mõeldes ravile aPCC maksimaalsest (100 Ü/kg esimese 24 tunni jooksul) suuremate annustega.
Croatian: Prije injiciranja lijeka Hemlibra morate pročitati i razumjeti Upute za uporabu, te ih se pridržavati.
Estonian: Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima.
Croatian: Doza za bolesnika (u mg) i volumen (u ml) izračunavaju se na sljedeći način:
Estonian: Patsiendi annus (mg-des) ja maht (ml-tes) tuleb arvutada järgmiselt:
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 1 godine.
Estonian: Puuduvad andmed alla 1-aastaste laste kohta.
Croatian: Profilaksa faktorom VIII (FVIII) može se nastaviti tijekom prvih 7 dana liječenja lijekom Hemlibra.
Estonian: Profülaktikat VIII hüübimisfaktoriga (FVIII) võib jätkata esimese 7 ravipäeva vältel Hemlibraga.
Croatian: Važne informacije nakon injiciranja:
Estonian: Oluline teave pärast süsti:
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ukupno tri bolesnika (0,8%) koja su primala profilaksu lijekom Hemlibra prekinula liječenje zbog nuspojava lijeka, a radilo se o TMA, nekrozi kože istodobno s površinskim tromboflebitisom te glavobolji.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kokku kolm patsienti (0,8%), kes said Hemlibra profülaktikat, ravi kõrvaltoimete tõttu, milleks olid TMA, nahanekroos samal ajal koos pindmise tromboflebiidiga ning peavalu.
Croatian: U ovom su ispitivanju početne vrijednosti ukupnog rezultata (srednja vrijednost = 41,14 odnosno 44,58) i rezultata na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja (srednja vrijednost = 52,41 odnosno 57,19) bile slične za skupinu s profilaksom lijekom Hemlibra i za skupinu bez profilakse.
Estonian: Selles uuringus olid ravieelsed üldskoorid (keskmine = vastavalt 41,14 ja 44,58) ja füüsilise tervise skaala skoorid (keskmine: = vastavalt 52,41 ja 57,19) sarnased Hemlibra profülaktika ja profülaktika puudumise puhul.
Croatian: Nakon toga bolesnik treba primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Patsient peab seejärel manustama järgmise annuse tavapärasel plaanitud annustamispäeval.
Croatian: ● HEMLIBRA Upute za uporabu
Estonian: ● Hemlibra kasutusjuhend
Croatian: ● Skinite i bacite plastično blister pakiranje.
Estonian: ● Eemaldage plastikust blisterpakend ja visake see minema.
Croatian: (ispitivanja u odraslih i adolescenata [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 i BO39182HAVEN 4] i pedijatrijsko ispitivanje BH29992 - HAVEN 2]), u kojima su ukupno 373 bolesnika muškog spola s hemofilijom A primila najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed põhinevad nelja III faasi kliinilise uuringu (täiskasvanute ja noorukite uuringud [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182 - HAVEN 4] ja laste uuring BH29992 - HAVEN 2) ühendatud andmetel, kus kokku 373 meessoost A-hemofiiliaga patsienti said vähemalt ühe Hemlibra annuse rutiinse profülaktikana.
Croatian: Ta dva farmakodinamička biljega ne odražavaju stvaran hemostatski učinak emicizumaba in vivo (aPTV je previše skraćen, a prikazana aktivnost faktora VIII može biti precijenjena), ali služe kao relativan pokazatelj prokoagulacijskog učinka emicizumaba.
Estonian: Need kaks farmakodünaamilist markerit ei peegelda emitsizumabi tegelikku hemostaatilist toimet in vivo (aPTT on ülemäära lühenenud ja teatatud VIII faktori aktiivsus võib olla ülehinnatud), kuid annavad suhtelise viite emitsizumabi prokoagulatiivse toime kohta.
Croatian: Naputak bolesnicima da karticu uvijek nose sa sobom, pa tako i u hitnim slučajevima, te da je pokažu pri posjetu liječnicima, bolničkim klinikama, njegovateljima, laboratorijskim zdravstvenim radnicima ili ljekarnicima kako bi ih upoznali s činjenicom da se liječe emicizumabom i s rizicima liječenja
Estonian: Juhised patsientidele, et kaarti tuleb kogu aeg kaasas kanda, kaasa arvatud erakorralises olukorras, ning näidata seda visiitide käigus arstidele, haiglas/kliinikus, hooldajatele, laboritöötajatele või apteekritele, et teavitada emitsizumab-ravist ja riskidest.
Croatian: Profilaksa lijekom Hemlibra (N = 18)
Estonian: Hemlibra profülaktika (N = 18)
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u ljudi.
Estonian: Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
Croatian: Slika 1 Profili srednjih vrijednosti (± 95% CI) plazmatskih koncentracija emicizumaba kroz vrijeme u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina (ispitivanja HAVEN 1 i HAVEN 3) u usporedbi s onima u bolesnika u dobi od < 12 godina (ispitivanje HAVEN 2)
Estonian: Joonis 1 Emitsizumabi keskmise (±95% CI) plasmakontsentratsiooni-aja kõverad ≥ 12-aastastel patsientidel (uuringud HAVEN 1 ja HAVEN 3) võrreldes < 12-aastaste patsientidega (uuring HAVEN 2)
Croatian: Takvi testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja pokazat će prekomjerno skraćeno vrijeme zgrušavanja kod primjene emicizumaba, koji ne zahtijeva aktivaciju trombinom.
Estonian: Sellised sisemisel rajal põhinevad testid annavad emitsizumabiga liigselt lühenenud hüübimisajad, kuna see ei vaja aktiveerimist trombiini poolt.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, vrlo je važno da razgovarate sa svojim liječnikom o primjeni ‘lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII' (lijekova koji pridonose zgrušavanju krvi, ali djeluju na drugačiji način od faktora VIII).
Estonian: Enne, kui hakkate kasutama Hemlibrat, on väga tähtis rääkida oma arstiga sellest, kuidas kasutada möödamineva aktiivsusega aineid Hemlibra kasutamise ajal (ravimid, mis aitavad verel hüübida, kuid mis töötavad erinevalt VIII faktorist).
Croatian: Većina bolesnika s hemofilijom A u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi imala je normalnu bubrežnu funkciju (N = 332; klirens kreatinina [CLcr] ≥ 90 ml/min) ili blago oštećenje bubrežne funkcije (N = 27; CLcr od 60 - 89 ml/min).
Estonian: Enamikul A-hemofiiliaga patsientidest oli populatsiooni farmakokineetilises analüüsis normaalne neerufunktsioon (N = 332; kreatiniini kliirens [CLcr] ≥ 90 ml/min) või kerge neerukahjustus (N = 27; CLcr 60…89 ml/min).
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje mora biti udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Estonian: ● Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal eelmiseks süstiks kasutatud piirkonnast.
Croatian: Slični farmakokinetički profili primijećeni su i nakon supkutane primjene u abdomen, nadlakticu i bedro.
Estonian: Sarnaseid farmakokineetilisi profiile täheldati pärast subkutaanset manustamist kõhtu, õlavarde ja reide.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III zabilježene u bolesnika koji su primali lijek Hemlibra navedene su prema MedDRA organskim sustavima (Tablica 2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes Hemlibrat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel (tabel 2).
Croatian: Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika svih dobi:
Estonian: Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses patsientidel, kellel on
Croatian: Samo se prvih pet doza emicizumaba moralo primijeniti pod nadzorom radi osiguravanja sigurnosti i svladavanja pravilne tehnike injiciranja.
Estonian: Järelevalve all tuli manustada ainult esimesed viis emitsizumabi annust, et tagada ohutus ja süstimistehnika oskus.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako igla dotakne bilo koju površinu.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui nõel puudutab vastu ükskõik millist pinda.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Croatian: U životinja su nakon supkutane injekcije opaženi reverzibilno krvarenje, perivaskularna infiltracija mononuklearnih stanica, degeneracija/nekroza supkutisa i oticanje endotela u supkutisu.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti täheldati katseloomadel pöörduvat verejooksu, perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni, alusnaha degeneratsiooni/nekroosi ja endoteeli turset alusnahas.
Croatian: Pregled lijeka i pribora:
Estonian: Ravimi ja tarvikute kontrollimine:
Croatian: Emicizumab nije uzrokovao promjene na reproduktivnim organima mužjaka ni ženki makaki majmuna pri primjeni doza sve do najviše ispitivane doze do 30 mg/kg na tjedan (kojom se postiže izloženost 11 puta veća od izloženosti u ljudi kod primjene najviše doze od 3 mg/kg na tjedan, na temelju AUC-a).
Estonian: Emitsizumab ei põhjustanud mingeid muutusi isaste või emaste jaava makaakide reproduktiivorganites kuni suurima testitud annusega 30 mg/kg nädalas (AUC alusel ekvivalentne 11-kordse inimekspositsiooniga suurima annuse 3 mg/kg nädalas korral).
Croatian: Hemostatski sustav novorođenčadi i dojenčadi je dinamičan i razvija se, stoga pri ocjenjivanju koristi i rizika liječenja u tih bolesnika treba uzeti u obzir relativne koncentracije prokoagulacijskih i antikoagulacijskih proteina, kao i mogući rizik od tromboze (npr. tromboze povezane s centralnim venskim kateterom).
Estonian: Neonataalsetel ja vastsündinutel on hemostaatiline süsteem dünaamiline ja areneb ning pro- ja antikoagulantvalkude suhtelist kontsentratsiooni tuleb nende patsientide puhul kasulikkuse ja riski hindamisel arvestada, sealhulgas potentsiaalnet tromboosi ohtu (nt tsentraalveenide kateeter- seotud tromboos).
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Hemlibra je ograničeno.
Estonian: Hemlibra üleannustamisega on kogemused piiratud.
Croatian: Nemojte izvaditi nastavak za bočicu iz prozirnog plastičnog blistera.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit läbipaistvast plastikust blisterpakendist.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih emicizumabom može doći do imunosnog odgovora.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, on emitsizumabiga ravitud patsientidel olemas võimalus immuunvastuse tekkimiseks.
Croatian: % bolesnika s nula krvarenja (95% CI) bN = 59
Estonian: % Null verejooksu (95% CI) bN = 59
Croatian: Nakon toga ostavite nastavak za bočicu u bočici i vratite se na 5. korak „Uklonite mjehuriće zraka".
Estonian: Kui see on tehtud, hoidke viaali adapter viaalil ja pöörduge tagasi 5. sammu juurde „Eemaldage õhumullid".
Croatian: Za sveobuhvatne upute o primjeni lijeka Hemlibra vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Estonian: Hemlibra manustamise igakülgseid juhiseid vaadake lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
Croatian: Režim primjene doze održavanja treba odabrati na temelju preferencija liječnika i bolesnika/njegovatelja kako bi se pridonijelo adherenciji bolesnika
Estonian: Säilitusannus valitakse lähtuvalt arsti ja patsiendi/hooldaja eelistustest, et see toetaks ravijärgimust.
Croatian: Japan
Estonian: Jaapan
Croatian: Djelotvornost lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu u bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili bez njih ocjenjivala se u četirima kliničkim ispitivanjima (tri ispitivanja u odraslih i adolescenata [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika [HAVEN 2]).
Estonian: Hemlibra efektiivsust rutiinse profülaktikana FVIII inhibiitoritega või inhibiitoriteta A-hemofiiliaga patsientidel on hinnatud neljas kliinilises uuringus (kolm uuringut täiskasvanutel ja noorukitel [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] ning üks uuring lastel [HAVEN 2]).
Croatian: Veliki mjehurići zraka mogu smanjiti dozu koju ćete primiti.
Estonian: Suured õhumullid võivad vähendada teie poolt saadavat annust.
Croatian: Praćenje kromogenim testom za određivanje aktivnosti FVIII može usmjeravati primjenu faktora koagulacije, a može se razmotriti i testiranje na trombofilijska obilježja.
Estonian: ● Jälgimine FVIII kromogeense analüüsi abil võib suunata hüübimisfaktorite manustamist ning kaaluda võib testimist trombofiilsete tunnuste suhtes.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka emicizumaba, ti učinci na testove koagulacije mogu potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Ravimi pika poolväärtusaja tõttu võivad need toimed hüübimisanalüüsidele püsida kuni 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 5.2).
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljen spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Estonian: Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.