FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
Czech: • Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): • Vyrážky;
English: Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Czech: V případech, kdy byl entakapon během kontrolovaných studií náhle vysazen, nebyly zaznamenány v souvislosti s léčbou entakaponem ani NMS, ani rhabdomyolýza.
English: Cardiac disorders**
Czech: Srdeční poruchy** Časté:
English: Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Entacapone Teva Bez pokynu svého lékaře léčbu přípravkem Entacapone Teva nepřerušujte.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Czech: Výskyt izolovaných případů nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku souvisí se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
English: As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Czech: přečtěte si pozorně také příbalové informace těchto léků.
English: Very common: Dyskinesia Common:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine; antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine; warfarin used to thin the blood; iron supplements.
Czech: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin;
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
English: - Hepatic impairment.
Czech: • bolest břicha.
English: Renal and urinary disorders
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
English: blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Czech: blistr (PVC/Al) 3 x 28 tablet (24 aktivních + 4 placebo)
English: Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/Al) 28 tablet (24 aktivních + 4 placebo)
English: Invented name Strength
Czech: Název
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Czech: Vzdělávacím materiálem pro zdravotnické pracovníky by měl být leták, který zahrnuje informace o těchto nejdůležitějších skutečnostech:
English: Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
English: o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Czech: o Nutnost sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
English: o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
Czech: o Nutnost ověřit, zda pacient ví, jak správně užívat bronchodilatancium.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh bude všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
English: o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
Czech: o Nutnost znovu zkontrolovat pacienta po přibližně šesti týdnech, aby se vyšetřily známky a příznaky bronchospasmu.
English: The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Czech: Riziko hemoptýzy během léčby o Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
English: o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
Czech: o Nutnost premedikace bronchodilatanciem 5-15 minut před provedením hodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a před každým léčebným podáním přípravku Bronchitol.
English: o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
Czech: o Jak bezpečně provádět zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat.
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Czech: Možné riziko následků souvisejících s kašlem během léčby o Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správné inhalační techniky.
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému manitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po postupných podáních manitolu.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
English: o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
Czech: o Jak interpretovat výsledky zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel“, „neprošel“ a „nedokončil“.
English: o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
Czech: o Skutečnost, že léčebné dávky přípravku Bronchitol by se měly předepisovat, jen v případě, kdy pacient úspěšně prošel zhodnocením zahajovací dávky.
English: o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně zhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol, a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující: souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci, vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
English: Commission decision date: 22/03/2017.
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 22/03/2017.
English: The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
Czech: Informace pro předepisování těchto léčivých přípravků budou aktualizovány v souladu s výše uvedenými doporučeními.
English: • The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
Czech: • Údaje o bezpečnosti, které jsou v současnosti dostupné, nevyvolávají ohledně bezpečnosti žádné nové obavy.
English: They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Czech: Tyto přípravky jsou registrovány již 20 let pod názvem Valette a dalšími obchodními názvy prostřednictvím národních postupů v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Czech: Pokud se u vás objeví některé z těchto známek a příznaků, měly byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Czech: Fungují tak, že blokují účinky třídy hormonů zvané androgeny.
English: This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Czech: Tím se mění tvorba olejů v pokožce a rovněž dochází k potlačení ovulace.
English: Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Czech: Pokud jde o riziko nežádoucích účinků, výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
English: Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
Czech: Dienogest a ethinylestradiol jsou dva typy hormonů: progestogen a estrogen.
English: The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Czech: Známé riziko žilního tromboembolismu (VTE nebo krevní sraženiny v žilách), které se může vyskytnout v souvislosti se všemi kombinovanými hormonálními antikoncepcemi, je považováno za nízké.
English: Use should be limited to women who choose oral contraception
Czech: Používání by mělo být omezeno na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci
English: However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
Czech: Nicméně tyto léčivé přípravky, které jsou rovněž schváleny jako hormonální antikoncepce, by se měly užívat pouze u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci.
English: • Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Czech: • Akné se obvykle zlepší po 3 až 6 měsících léčby dienogestem/ethinylestradiolem.
English: They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v případech, kdy léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotikum užívané ústy byly neúčinné.
English: The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg v rámci léčby akné bylo zahájeno dne 25. února 2016 na žádost agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (Regulační agentura pro léčivé a zdravotnické přípravky, MHRA) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES.
English: • It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
Czech: • Není známo, nakolik je účinnost dienogestu/ethinylestradiolu srovnatelná s jinými typy léčby akné, tedy lokální léčbou a systémovými antibiotiky.
English: • Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
Czech: • Údaje ze dvou studií fáze III (studie č. A07062 a A28501) u celkem přibližně 2 400 žen (většinou se středně závažným akné) ukázala, že kombinace dienogestu/ethinylestradiolu byla v rámci léčby akné účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinná jako kombinace ethinylestradiolu/norgestimátu a ethinylestradiolu/cyproteronu, pokud jde o změny v počtu zánětlivých lézí, celkového počtu lézí a zlepšení akné v obličeji podle IGA (celkové hodnocení zkoušejícího).
English: • When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
Czech: • Pokud dienogest/ethinylestradiol užíváte, měly byste sledovat známky a příznaky krevních sraženin v žilách, mezi které patří silná bolest nebo otoky nohou, náhlá nevysvětlitelná dýchavičnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou.
English: • Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Czech: • Vzhledem k tomu, že zlepšení akné obvykle vyžaduje minimálně 3 měsíce léčby dienogestem/ethinylestradiolem a že další zlepšení bylo pozorováno po 6 měsících, je nutné posoudit stav žen 3 až 6 měsíců od zahájení léčby a poté pravidelně přezkoumávat nutnost pokračování léčby.
English: Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
Czech: Po vyhodnocení stávajících dat o účinnosti této kombinace v rámci léčby akné dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA k závěru, že je k dispozici dostatek důkazů podporujících její použití u středně závažného akné.
English: • You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
Czech: • Je třeba upozornit na to, že stejně jako u jiné hormonální antikoncepce, hrozí v souvislosti s užíváním dienogestu/ethinylestradiolu riziko tvorby krevních sraženin.
English: Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
Czech: S ohledem na pozorované přínosy dienogestu/ethinylestradiolu v rámci léčby akné, možné riziko VTE a povahu onemocnění dospěl výbor CHMP k závěru, že tato kombinace by se měla používat pouze tehdy, pokud určité jiné typy léčby selhaly, a pouze v případech, kdy se používá perorální antikoncepce.
English: • Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
Czech: • S ohledem na dostupné důkazy a s cílem zabránit zbytečnému vystavování žen potenciálně vyššímu riziku VTE by používání dienogestu/ethinylestradiolu mělo být omezeno na druhou linii a na použití u žen, které se rozhodnout užívat perorální antikoncepci.
English: On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
Czech: Dne 26. ledna 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila, aby se léčivé přípravky obsahující kombinaci dienogestu 2 mg a ethinylestradiolu 0,03 mg mohly i nadále používat k léčbě středně závažného akné, pokud vhodná léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotika užívaná ústy byly neúčinné.
English: The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby po 3 až 6 měsících po zahájení léčby byl stav žen posouzen jejich lékařem a aby pak bylo pravidelně přezkoumáváno, zda je nutné v léčbě pokračovat.
English: While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Czech: Ačkoli je toto riziko nízké, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem jsou stále nedostačující, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními druhy antikoncepce.
English: However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Czech: Nicméně, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem nejsou dostatečné, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními antikoncepčními přípravky, a další údaje se stále očekávají.
English: Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg se používají jako perorální antikoncepce a k léčbě středně závažného akné.
English: However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Czech: Dosud však není k dispozici dostatek dat pro přesné stanovení relativního rizika venózního tromboembolismu (VTE) s ohledem na další typy kombinované hormonální antikoncepce obsahující jiné progestogeny.
English: • Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující dienogest a ethinylestradiol by se měly používat pouze k léčbě středně závažného akné u žen, které se rozhodly rovněž užívat perorální antikoncepci.
English: Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Czech: Po 3 až 6 měsících od zahájení léčby váš lékař posoudí, zda je třeba v léčbě tímto léčivým přípravkem pokračovat, a toto posouzení pak bude v pravidelných intervalech opakovat.
English: • The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Czech: • Kombinace dienogestu/ethinylestradiolu by se měla používat k léčbě středně závažného akné u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci, a to pouze v případě selhání vhodných typů lokální léčby nebo léčby perorálními antibiotiky.
English: It is available as tablets (20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
English: The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Conbriza je jedna tableta jednou denně.
English: The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Conbriza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Conbriza platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2009.
English: Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Czech: Pacientky by měly rovněž užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z potravy.
English: The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Czech: Tento rozdíl byl významnější v podskupině žen, které byly před zahájením studie vystaveny vyššímu riziku zlomenin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Conbriza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Conbriza.
English: Conbriza bazedoxifene
Czech: Conbriza bazedoxifenum
English: Other information about Conbriza
Czech: Další informace o přípravku Conbriza
English: In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Czech: V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.
English: The women were treated for two years and received calcium supplements.
Czech: Tyto ženy byly léčeny po dobu dvou let a byly jim podávány doplňkové dávky vápníku.
English: After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Czech: Po třech letech vykázala nové zlomeniny 2 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Conbriza (35 pacientek z 1 724), ve srovnání se 4 % pacientek užívajících placebo (59 pacientek z 1 741).
English: It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Czech: Používá se u žen, u nichž existuje riziko fraktury (zlomeniny kostí).
English: What is Conbriza?
Czech: Co je Conbriza?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Conbriza byl vypracován plán řízení rizik.
English: The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (ukazatel toho, jak silné kosti jsou) v páteři po dvou letech léčby.