FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
French: • FABLYN augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)
Norwegian Bokmål: • FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
French: Le programme d'éducation doit inclure le texte complet du RCP.
Norwegian Bokmål: Programmet skal inkludere fullstendig preparatomtale.
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Norwegian Bokmål: • Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Norwegian Bokmål: • Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Norwegian Bokmål: • Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen, inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Norwegian Bokmål: • Det er i kliniske studier sett godartede morfologiske endringer forårsaket av FABLYN.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Eventuell risiko for mennesker er ikke kjent.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden..
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom pakningen har vært åpnet.
French: Femmes âgées (à partir de 65 ans) :
Norwegian Bokmål: Eldre kvinner (65 år og eldre):
French: • Si vous pouvez encore tomber enceinte.
Norwegian Bokmål: • dersom du fortsatt har mulighet for å bli gravid.
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement au moins trois semaines avant.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale at behandlingen opphører i minst 3 uker på forhånd.
French: Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles.
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent: Frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Norwegian Bokmål: Andre venøse tromboemboliske hendelser kan også oppstå.
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som definert nedenfor:
French: Résultats de l'étude d'un an chez des patientes asiatiques
Norwegian Bokmål: Resultater fra en ettårs-studie hos asiatiske kvinner
French: Toutes les observations histologiques ont été bénignes.
Norwegian Bokmål: Alle histologiske funn var godartede.
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én tablett daglig.
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées vasomotrices peuvent survenir au début du traitement.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter oppstå i starten av behandlingen.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
French: • A la demande de l'EMEA
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra de ansvarlige myndigheter (EMEA).
French: L'augmentation a été observée à 12 mois et elle ne s'est pas poursuivie de façon significative sur les trois ans.
Norwegian Bokmål: Økningen ble sett etter 12 måneder, og økte ikke signifikant i løpet av 3 år.
French: L'incidence globale de saignements vaginaux a été faible (≤ 2,6 % dans tous les groupes de traitement).
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le risque cardiovasculaire :
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
French: Ceux-ci doivent être examinés par votre médecin avant le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din før du begynner behandling.
French: L'os formé pendant les deux années d'administration de lasofoxifène est de qualité normale.
Norwegian Bokmål: Benvev dannet i løpet av to års administrering av lasofoksifen har normal kvalitet.
French: Des spasmes musculaires ont été rapportés chez environ 1 patiente sur 9.
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer oppsto hos omtrent en av 9 pasienter.
French: Prenez le prochain comprimé et continuez comme d'habitude.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som vanlig og
French: Abréviations : n = nombre de patientes ; IC = intervalles de confiance a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Norwegian Bokmål: Forkortelser: n= antall pasienter; CI = Konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
French: Les effets indésirables sont présentés par classe système/organe et fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet etter organklasse og frekvens (svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10000 til <1/1000)).
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller ammer.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan påvirke den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, planen for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringsaktiviteter
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du lasofoxifène chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke adekvate data fra bruk av lasofoksifen hos gravide kvinner.
French: Le fabricant est Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Norwegian Bokmål: Tilvirker er Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
French: Le lasofoxifène n'a été génotoxique dans aucun des tests effectués.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke genotoksisk i noen av testene som er utført.
French: Vous pouvez le prendre avec de l'eau ou avec une autre boisson.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker det kan du ta tabletten med vann eller annen drikke.
French: L'apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800 UI par jour.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte inntaket av vitamin D er 400-800 IE daglig.
French: Puisque moins de 2 % de la dose de lasofoxifène sont retrouvés dans les urines sous forme de substance active inchangée, il n'a pas été mené d'étude chez des patientes présentant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Da mindre enn 2 % lasofoksifen gjenfinnes i urinen som uendret aktiv substans, er det ikke utført noen undersøkelser med pasienter som har nedsatt nyrefunksjon.
French: -Fractures vertébrales radiologiques
Norwegian Bokmål: -Radiografiske vertebrale frakturer
French: L'ingestion d'un repas riche en graisses ne modifie pas la biodisponibilité orale du lasofoxifène.
Norwegian Bokmål: Fordøyelse av et fettrikt måltid endrer ikke den orale biotilgjengeligheten av lasofoksifen.
French: Classe pharmacothérapeutique: Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), code ATC: {not yet assigned}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
French: La plupart des effets indésirables observés pendant les études ont été discrets et en général n'ont pas imposé l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto i løpet av studiene var milde til moderate, og som oftest var ikke avslutning av behandling nødvendig.
French: Des bouffées vasomotrices ont été décrites chez environ 1 patiente sur 11 et elles ont été observées plus fréquemment pendant les six premiers mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Hetetokter oppsto hos omtrent en av 11 pasienter og de ble som oftest rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
French: • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings-/ eller risikominimaliserings-) milepæl
French: Bien qu'il soit présumé que toutes ces tumeurs résultent de mécanismes hormonaux spécifiques aux rongeurs, la pertinence de ces observations chez l'homme n'est actuellement pas connue.
Norwegian Bokmål: Selv om alle disse tumorene antas å skyldes hormonelle mekanismer som er spesifikke for gnagere, er relevans hos menneske ukjent.
French: Des pertes vaginales ont été rapportées chez environ 1 patiente sur 26.
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod oppsto hos omtrent en av 26 pasienter.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
French: Une supplémentation en calcium et/ou vitamine D doit être ajoutée au régime si l'apport quotidien est insuffisant.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og/eller vitamin D skal legges til dietten dersom det daglige inntaket ikke er tilstrekkelig.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à FABLYN.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot for FABLYN.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
French: • Diabète (les symptômes habituels sont soif excessive, besoins fréquents d'uriner)
Norwegian Bokmål: • Diabetes (typiske symptomer er uttalt tørste og hyppig vannlating)
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au lasofoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans FABLYN.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lasofoksifen eller et av de andre innholdsstoffene i
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
French: Le devenir du lasofoxifène a été évalué chez 758 patientes dans les études de pharmacologie clinique conventionnelles.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av lasofoksifen ble undersøkt hos 758 forsøkspersoner i en konvensjonell klinisk farmakologistudie.
French: Distribution:
Norwegian Bokmål: Fordeling :
French: Dans certains cas, il a été observé une résolution spontanée de ces signes pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller gikk disse endringene over spontant under behandlingen.
French: Un événement moins grave, la thrombophlébite superficielle, a également été rapporté plus fréquemment avec FABLYN qu'avec le placebo.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig hendelse, overflatisk tromboflebitt, er også rapportert hyppigere med FABLYN enn med placebo.
French: Au sein de chaque classe système/organe et groupe de fréquence, les effets indésirables ne sont pas présentés en ordre décroissant de gravité, mais par ordre alphabétique.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger ikke presentert etter synkende alvorlighetsgrad, men i alfabetisk rekkefølge.
French: Par conséquent la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er derfor ikke undersøkt (se pkt.
French: Excipient: Chaque comprimé pelliculé contient 71,34 mg de lactose..
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 71,34 mg laktose.
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines dans le plasma humain (à plus de 99%).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen bindes i høy grad til plasmaproteiner (>99 %).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk
French: La demi vie du lasofoxifène est d'environ 6 jours.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har en halveringstid på omtrent 6 dager.
French: Après administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14 en solution chez l'homme, environ 72 % de la dose radioactive ont été récupérés après 24 jours (environ 66 % dans les fèces et 6 % dans les urines).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket lasofoksifen i løsning hos mennesker, ble omtrent 72 % av den radioaktive dosen gjenfunnet innen dag 24 (omtrent 66 % i fæces og 6 % i urin).
French: Comme tous les médicaments, FABLYN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan FABLYN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: FABLYN contient du lactose.
Norwegian Bokmål: FABLYN inneholder laktose.
French: Résultats à 5 ans de la vaste étude internationale de prévention des fractures(PEARL)
Norwegian Bokmål: 5-års resultater fra en stor, multinasjonal frakturstudie (PEARL)
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques et le blocage d'autres voies.
Norwegian Bokmål: Slik binding gir aktivering av noen østrogene reaksjoner og blokkade av andre.
French: De plus, il convient de recommander aux patientes traitées par FABLYN de bouger régulièrement pendant un long voyage.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar FABLYN rådes til å bevege seg jevnlig under langvarige reiser.
French: Votre médecin pourra également vous conseiller de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant le traitement par FABLYN s'il considère que vos apports quotidiens ne sont pas suffisants.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale deg å ta kosttilskudd med kalsium og vitamin D under behandling med FABLYN dersom ditt daglige inntak ikke er tilstrekkelig.
French: Des données cliniques limitées suggèrent que chez les patientes ayant un historique d'hypertriglycéridémie induite par les œstrogènes oraux (> 5,6 mmol/l), le lasofoxifène peut être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data tilsier at hos pasienter med tidligere hypertriglyseridemi (>5,6 mmol/l) indusert av orale østrogener, kan lasofoksifen gi en markert økning av serumtriglyserider.
French: Le lasofoxifène est fortement métabolisé chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen metaboliseres i stor grad hos mennesker.
French: Cette analyse a inclus 2 049 femmes ménopausées, dont 85,5 % de Caucasiennes, 8,6 % d'Hispaniques, 3,4 % d'Asiatiques et 1,9 % d'Afro américaines.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 2049 postmenopausale kvinner som besto av 85,5 % kaukasiere, 8,6 % latinamerikanere (hispanic), 3,4 % asiater, og 1,9 % afroamerikanere.
French: ** Les événements d'hyperplasie de l'endomètre étaient basés sur les rapports des investigateurs et non sur les observations histopathologiques et ils ne nécessitaient pas de confirmation histologique.
Norwegian Bokmål: **Endometrisk hyperplasi er basert på studieleges rapportering, ikke på histopatologiske funn, og
French: Les données pharmacocinétiques de plus de 2 000 femmes ménopausées incluant des patientes des études cliniques de l'ostéoporose sélectionnées ont été utilisées pour une étude de pharmacocinétique de population.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra over 2000 postmenopausale kvinner inklusive kvinner i utvalgte kliniske studier på osteoporose ble inkludert i en populasjons-farmakokinetisk analyse.
French: Le traitement par FABLYN pourra être repris dès que vous aurez retrouvé votre mobilité, et sur avis de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Behandling med FABLYN kan settes i gang igjen i samråd med legen din, så fort du er tilbake til normal mobilitet.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur la Marché s'engage à conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans sa version 1.4 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende sikkerhetsovervåkning slik det er beskrevet i planen for sikkherhetsovervåkning, og som avtalt i versjon 1.4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av søknad om markedsføringstillatelse, og enhver påfølgende oppdatering av planen for risikohåndtering, som
French: • La substance active est le lasofoxifène.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er lasofoksifen.
French: Métabolisme:
Norwegian Bokmål: Metabolisme:
French: L'incidence de modifications kystiques de l'endomètre et l'épaisseur endométriale ont été analysées dans un sous groupe de la population de l'étude (298 patientes) par échographie transvaginale (ETV) annuelle pendant trois ans.
Norwegian Bokmål: Insidensen av cystiske endringer i endometrium og endometrisk tykkelse ble analysert i en undergruppe av studiepopulasjonen (298 pasienter) med en årlig transvaginal ultralydundersøkelse (TVU) i løpet av 3 år.
French: Vous ne devez pas prendre FABLYN si vous êtes enceinte ni si vous allaitez car le médicament pourrait être excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke FABLYN hvis du er gravid eller ammer, da legemiddelet kan utskilles i morsmelk.
French: Le volume apparent de distribution (V/F) du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 1350 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (V/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 1350 l.
French: Informations importantes concernant certains composants de FABLYN FABLYN contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i FABLYN FABLYN inneholder laktose.
French: Ces cas ont été significativement moins fréquents dans le groupe FABLYN (0,9 %) que dans le groupe placebo (3,3 %).
Norwegian Bokmål: Slike henvisninger var signifikant mindre vanlige i FABLYN-gruppen (0,9 %) enn i placebogruppen (3,3 %).
French: Le rapport bénéfice risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques veineux, quelle qu'en soit l'étiologie (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-forholdet bør vurderes hos pasienter som har en kjent risiko for venøse tromboemboliske hendelser, uavhengig av årsak (se pkt 4.3 og 4.8).
French: FABLYN n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans puisque ce médicament est destiné à être utilisé uniquement chez la femme ménopausée.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke indisert til barn eller unge under 18 år, da legemidlet kun er beregnet til bruk hos postmenopausale kvinner.
French: Tout saignement vaginal inexpliqué doit être examiné de façon appropriée.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig vaginalblødning skal undersøkes.
French: Les résultats d'une étude de phase I chez des femmes japonaises et caucasiennes ont été conformes à l'analyse de pharmacocinétique de population et ils n'ont pas montré de différence détectable dans la pharmacocinétique du lasofoxifène entre ces deux populations.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en fase-1 studie med japanske og kaukasiske kvinner var i tråd med den populasjonsfarmakokinetiske analysen, og viste ingen påvisbare forskjeller i farmakokinetikken av lasofoksifen i disse to populasjonene.
French: Ne pas utiliser FABLYN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou l'étiquette du flacon et sur a boîte après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FABLYN etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller etiketten på flasken,og på kartongen etter "Utløpsdato".
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke undersøkt hos kvinner som har hatt brystkreft.
French: Ces découvertes kystiques contribuaient à une augmentation d'environ 1,5 mm de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Norwegian Bokmål: Disse cystefunnene bidro til en omtrent 1,5 mm økning i gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
French: Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene forventes ikke å ha klinisk betydning.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour doit être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal en oppdatert RMP sendes inn samtidig som den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR).
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a été observée dans la tranche d'âge de 40 à 80 ans, d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
French: Globalement, les effets sur la reproduction et le développement observés chez l'animal sont cohérents avec les molécules de la classe des SERM.
Norwegian Bokmål: Sett over ett er de reproduksjonmessige og utviklingsmessige effektene observert hos dyrene i tråd med de for SERM-klassen av stoffer.
French: Selon les données à 3 et 5 ans des essais cliniques chez l'homme, l'incidence de cancers durant le traitement par lasofoxifène n'a pas été supérieure à celle observée sous placebo.
Norwegian Bokmål: Basert på humane data fra kliniske studier over 3 og 5 år, var insidensen av cancer under behandling med lasofoksifen ikke høyere enn den for placebo.
French: Effets sur le sein :
Norwegian Bokmål: Effekter på brystene:
French: Warfarine - Le lasofoxifène n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la R warfarine et de la S warfarine.
Norwegian Bokmål: Warfarin - Lasofoksifen hadde ingen effekt på farmakokinetikken til R-og S-warfarin.
French: Par conséquent, FABLYN ne doit être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose qu'après la fin du traitement du cancer du sein, y compris d'un traitement adjuvant.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør FABLYN kun brukes i behandling av osteoporose etter at eventuell behandling av brystkreft, inklusive adjuvant behandling, er fullført.
French: Une analyse a été effectuée sur les patientes qui étaient adressées à leur médecin pour envisager un traitement de l'ostéoporose avec un autre médicament si l'une des conditions suivantes était observée : a) Perte de DMO ≥ 7 % au rachis lombaire ou ≥ 10 % au col du fémur au 12ème mois ; b) perte de la DMO ≥ 11 % au rachis lombaire ou ≥ 14 % au col du fémur au 24ème mois ; c) ≥ 2 fractures vertébrales radiologiques pendant l'étude au 24ème mois.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse på de deltakerne som ble henvist til legen sin for vurdering av behandling med et alternativt legemiddel mot osteoporose, i tilfeller hvor følgende ble observert: a) ≥7 % BMDtap ved lumbalcolumna eller ≥10 % BMD-tap i lårhalsen etter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tap ved lumbalcolumna eller ≥14 % BMD-tap i lårhalsen etter 24 måneder; c) ≥2 ved radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer i studien etter 24 måneder.