FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genetic fusion of recombinant coagulation factor IX with albumin extends the half-life of factor IX (see section 5.2).
Greek: Η γενετική σύντηξη του ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη επιμηκύνει την ημίσεια ζωή του παράγοντα ΙΧ (βλ. παράγραφο 5.2).
English: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Greek: IR (IU/dl)/(IU/kg) Cmax (IU/dl)
English: • If you are allergic to the active ingredient (albutrepenonacog alfa) or any of the other ingredients
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (albutrepenonacog alfa) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: A phase 1/2 study evaluated the treatment efficacy and prevention of bleeding episodes of rIX-FP in 17 subjects (ages 13-46 years), 13 subjects in the prophylaxis arm received weekly prophylaxis with IDELVION for approximately 11 months, and 4 subjects in the on-demand arm received IDELVION upon occurrence of bleeding events.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη φάσης 1/2 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της rIX-FP στη θεραπεία και πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων σε 17 ασθενείς (ηλικίας 13-46 ετών), 13 ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας προφύλαξης που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία προφύλαξης με το IDELVION για περίπου 11 μήνες και 4 ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας κατ'απαίτησης που λάμβαναν το IDELVION κατά την εμφάνιση συμβαμάτων αιμορραγίας.
English: Factor IX is involved in blood clotting.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ σχετίζεται με την πήξη του αίματος.
English: The cleavable linker between the recombinant factor IX and albumin molecules is derived from the endogenous “activation peptide” in native factor IX.
Greek: Ο διαχωρίσιμος σύνδεσμος μεταξύ του ανασυνδυασμένου παράγοντα ΙΧ και των μορίων της λευκωματίνης προέρχεται από το ενδογενές «πεπτίδιο ενεργοποίησης» του φυσικού παράγοντα ΙΧ.
English: The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από μια εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION (βλ. πίνακα παρακάτω) βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα που προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου.
English: For an incremental recovery of 1.3 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 0.77 dl/kg
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 1,3 IU/dl ανά 1 IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως ακολούθως: Δόση (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 0,77 dl/kg
English: What IDELVION contains
Greek: Τι περιέχει το IDELVION
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: • Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Greek: Το IDELVION περιέχει έως 25,8 mg (1,13 mmol) νατρίου ανά δόση (βάρος σώματος 70 kg) εάν χορηγείται η μέγιστη δόση (15 ml= 6000 IU).
English: A dose of 2000 IUs of IDELVION, administered to a 80 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 2000 IUs x 1.3 (IU/dl per IU/kg) /80 kg = 32.5 IU/dl (32.5 % of normal).
Greek: Μια δόση 2000 IUs του IDELVION, χορηγούμενη σε έναν ασθενή 80 kg, πρέπει να αναμένεται να προκαλέσει μετά την ένεση μια μέγιστη αύξηση του παράγοντα ΙΧ ίση με 2000 IUs x 1,3 (IU/dl ανά IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % της φυσιολογικής τιμής).
English: A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
Greek: Μια δόση 1000 IUs του IDELVION, χορηγούμενη σε έναν ασθενή 25 kg, πρέπει να αναμένεται να προκαλέσει μετά την ένεση μια μέγιστη αύξηση του παράγοντα ΙΧ ίση με 1000 IUs/25 kg x 1,0 (IU/dl ανά IU/kg) = 40 IU/dl (40 % της φυσιολογικής τιμής).
English: Albutrepenonacog alfa is a purified protein produced by recombinant DNA technology, generated by the genetic fusion of recombinant albumin to recombinant coagulation factor IX.
Greek: Η albutrepenonacog alfa είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, που δημιουργείται από τη γενετική σύντηξη ανασυνδυασμένης λευκωματίνης με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης ΙΧ.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τα προϊόντα με παράγοντα ΙΧ, η αρχική χορήγηση του παράγοντα ΙΧ πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη και όπου η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη για αλλεργικές αντιδράσεις θα μπορούσε να παρασχεθεί.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
Greek: IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 175 - 215 mOsm/kg.
English: How to use IDELVION
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IDELVION
English: All subjects had severe (FIX level <1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν σοβαρή (επίπεδα FIX <1%) ή μετρίως σοβαρή (επίπεδα FIX ≤ 2%) αιμορροφιλία Β.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία σε πρωτεΐνη κρηκιτού.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου του διαλύτη.
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Greek: Απαιτούμενη δόση (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα ΙΧ (% της φυσιολογικής τιμής ή IU/dl) x {το αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (IU/kg ανά IU/dl)}
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Greek: IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Greek: Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο του προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμοστή έως ότου η ουσία διαλυθεί πλήρως.
English: The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Greek: 51 ετών που υποβλήθηκαν σε μείζονες ή ήσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, οδοντιατρικές ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες.
English: For an incremental recovery of 1 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 1 dl/kg
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 1 IU/dl ανά 1 IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως ακολούθως: Δόση (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 1 dl/kg
English: MedDRA Standard System Organ Class Adverse reactions
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters of IDELVION by Age Category (Median (min, max)) Following a Single Injection of 50 IU/kg IDELVION
Greek: Σύγκριση των Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων του IDELVION ανά Ηλικιακή Κατηγορία (Διάμεση τιμή (min, max)) Μετά από Εφάπαξ Ένεση 50 IU/kg του IDELVION Φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι
English: Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Διατηρείτε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση καθετήρα Εάν απαιτείται μια συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης, ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή, που περιλαμβάνουν τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στη θέση του καθετήρα, πρέπει να αξιολογηθεί.
English: The active substance in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)).
Greek: Η δραστική ουσία του IDELVION είναι η albutrepenonacog alfa (ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIXFP)).
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly.
Greek: Για τη συνήθη προφύλαξη το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι 35 έως 50 IU/kg άπαξ εβδομαδιαίως.
English: PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι (παρουσιάζονται παρακάτω) προσδιορίστηκαν με βάση το προφίλ της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα σε συνάρτηση με το χρόνο που προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου.
English: Expected factor IX rise (IU/dl or % of normal) = Dose (IU) x Recovery (IU/dl per IU/kg)/body weight (kg)
Greek: Αναμενόμενη αύξηση του παράγοντα ΙΧ (IU/dl ή % της φυσιολογικής τιμής) = Δόση (IU) x Ανάκτηση (IU/dl ανά IU/kg)/βάρος σώματος (kg)
English: • Do not freeze.
Greek: • Μην καταψύχετε
English: What is IDELVION used for?
Greek: Ποια είναι η χρήση του IDELVION;
English: Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
Greek: 50 - 80 (αρχικό επίπεδο) Μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι επαρκής για την πλειονότητα των ήσσονων χειρουργικών επεμβάσεων.
English: Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Greek: Άλλα συστατικά: Κιτρικό τρινάτριο διυδρικό, Πολυσορβικό 80, Μανιτόλη, Σακχαρόζη, Υδροχλωρικό οξύ.
English: AUC0-inf (h*IU/dl)
Greek: AUC0-inf (h*IU/dl) Elimination t1/2 (h)
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Greek: Η κατάλληλη δόση θα ήταν 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IUs.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του IDELVION αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη φάσης 3, στην οποία συνολικά 27 άρρενες ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 1 και 10 ετών (διάμεση ηλικία 6,0 έτη) με 12 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών, έλαβαν το IDELVION για προφύλαξη και έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του Εξάνθημα
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έχουν διεξαχθεί με τον παράγοντα ΙΧ. Με βάση τη σπάνια εμφάνιση αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα ΙΧ κατά την κύηση και τον θηλασμό.
English: Type of surgical procedure
Greek: Βαθμός αιμορραγίας / τύπος χειρουργικής επέμβασης
English: • Eczema
Greek: • Έκζεμα
English: How to store IDELVION
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IDELVION
English: Pharmacokinetic Parameters for subjects with severe haemophilia (Median (min, max)) following a single injection of 50 IU/kg IDELVION
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι για ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία (Διάμεση τιμή (min, max)) μετά από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION Φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι
English: 1 disposable 5 ml syringe
Greek: 1 σύριγγα μιας χρήσης των 5 ml
English: Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Greek: Κιτρικό τρινάτριο διυδρικό, Πολυσορβικό 80, Μανιτόλη, Σακχαρόζη, Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
English: Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Greek: Μην απομακρύνετε το Mix2Vial από τη συσκευασία blister!
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Greek: 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Greek: 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs 1 non-sterile plaster
Greek: 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης 1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Greek: IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 260 - 300 mOsm/kg.
English: Degree of Haemorrhage /
Greek: Όχι συχνές υποδόριου ιστού
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Greek: IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 260 - 300 mOsm/kg.
English: 50 IU/kg.
Greek: Κουτί 500 ΙU
English: Dizziness
Greek: Έκζεμα
English: Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, and HCl (for pH adjustment) See last paragraph of section 2.
Greek: Κιτρικό τρινάτριο διυδρικό, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, σακχαρόζη, Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
English: FIX inhibition/Inhibitor development
Greek: Αναστολή FIX/Ανάπτυξη αναστολέων
English: The following side effects have been reported but it is not known how many people may be affected: • Development of neutralising antibodies (inhibitors) to IDELVION
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αλλά δεν είναι γνωστό πόσοι άνθρωποι μπορεί να επηρεαστούν:
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germany
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Γερμανία
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γερμανία
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Greek: IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (250 ΙU) σε φιαλίδιο 6 ml (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Greek: IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (2000 ΙU) σε φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
English: Pale yellow to white powder and clear, colourless solvent for solution for injection.
Greek: Υποκίτρινη έως λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Greek: IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Greek: IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 260 - 300 mOsm/kg.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Γερμανία
English: Administration set
Greek: Σετ χορήγησης
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Greek: IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
Greek: 1 σύριγγα μιας χρήσης των 5 ml 1 σετ φλεβοκέντησης
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Greek: IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (1000 ΙU) σε φιαλίδιο 6 ml (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
English: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is a recombinant coagulation factor IX.
Greek: Το IDELVION (ΙΝΝ: albutrepenonacog alfa) είναι ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ.
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Greek: 2,5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Greek: IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (500 ΙU) σε φιαλίδιο 6 ml (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
Greek: IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 20 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
Greek: Η κατάλληλη δόση θα ήταν 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Greek: IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Greek: IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
English: 2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Greek: 2000 IU ανά φιαλίδιο, μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 400 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Greek: 5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
English: 250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Greek: 250 IU ανά φιαλίδιο, μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 100 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
English: 1 disposable 10 ml syringe
Greek: 1 σύριγγα μιας χρήσης των 10 ml 1 σετ φλεβοκέντησης
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU albutrepenonacog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνι: 250 IU albutrepenonacog alfa (100 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνι: 2000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα
English: 500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Greek: 500 IU ανά φιαλίδιο, μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 200 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
English: EXP
Greek: CL
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
Greek: IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι
English: 1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Greek: 1000 IU ανά φιαλίδιο, μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 400 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να δοθούν πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
English: IDELVION 2000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Greek: IDELVION 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa Για ενδοφλέβια χρήση
English: After reconstitution with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 400 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU albutrepenonacog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνι: 500 IU albutrepenonacog alfa (200 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 200 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
English: One pack with 2000 IU containing: 1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Greek: 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει: 1 σύριγγα μιας χρήσης των 10 ml 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης
English: IDELVION 250 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Greek: IDELVION 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa Για ενδοφλέβια χρήση
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection: 1 vial with powder
Greek: IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνι: 1000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.