FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von SPRYCEL bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP war, unabhängig von der Formulierung, mit dem der Erwachsenen vergleichbar, mit der Ausnahme, dass bei Kindern und Jugendlichen keine Berichte von Perikarderguss, Pleuraerguss, Lungenödem oder pulmonaler Hypertonie auftraten.
Portuguese: O perfil geral de segurança de SPRYCEL na população pediátrica com LMC Ph+ em fase crónica foi semelhante ao da população adulta, independentemente da formulação, com a exceção de não terem sido notificados efusão pericárdica, derrame pleural, edema pulmonar ou hipertensão pulmonar na população pediátrica.
German: Andere Blutungen vom Grad 3 oder 4 wurden bei 2 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML beobachtet.
Portuguese: Ocorreram outros tipos de hemorragias de grau 3 ou 4 em 2% dos doentes com LMC em fase avançada.
German: HBV-Träger, die mit SPRYCEL behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com SPRYCEL devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
German: Umkarton: sprycel 10 mg/ml
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 10 mg/ml
German: Eine PPK-Modell-basierte Simulation prognostizierte, dass die in Abschnitt 4.2 beschriebene körpergewichtsbasierte Dosisempfehlung für Tabletten eine ähnliche Exposition wie bei einer Tablettendosis von 60 mg/m2 erwarten lässt.
Portuguese: Uma simulação baseada no modelo de PPK (farmacocinética populacional) previu que a recomendação de dosagem em vários níveis, associados ao peso corporal, descrita para o comprimido, na secção 4.2, deveria fornecer uma exposição semelhante a uma dose de comprimido de 60 mg/m2.
German: Daher wird die Anwendung von H2-Antagonisten und Protonenpumpeninhibitoren nicht empfohlen, und Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid-Präparate sollten bis 2 Stunden vor und ab 2 Stunden nach der Anwendung von Dasatinib gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Consequentemente, os antagonistas dos recetores H2 e os inibidores da bomba de protões não são recomendados e os medicamentos contendo hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio devem ser administrados até 2 horas antes, ou 2 horas após a administração de dasatinib (ver secção 4.5).
German: Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschwüren auf den Schleimhäuten Nierenerkrankung mit Symptomen einschließlich Ödeme und veränderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut Schäden an Blutgefäßen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschließlich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutplättchen und Bildung von Blutgerinnseln.
Portuguese: Uma reação com febre, formação de bolhas na pele, e ulceração das mucosas Doença dos rins com sintomas que incluem edema e resultados anormais nos testes laboratoriais tais como proteína na urina e nível reduzido de proteína no sangue Danos nos vasos sanguíneos conhecidos como microangiopatia trombótica (MAT), incluindo diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
German: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme Gelegentlich Erhöhte Kreatinphosphokinasespiegel, erhöhter Wert der Gamma-GlutamylTransferase Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Portuguese: Pouco frequentes creatinafosfoquinase no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist jedoch Vorsicht bei der Anwendung von SPRYCEL geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: No entanto, SPRYCEL deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar" bis bzw. auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP.
German: Bei 21 dieser Patienten (1 %) kam es zu einem QTcF von >500 msec.
Portuguese: Vinte e um destes doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg.
German: In einer konventionellen Studie bei Ratten zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung beeinträchtigte Dasatinib die männliche oder weibliche Fertilität nicht, aber induzierte bei Dosierungen ähnlich der Exposition bei humantherapeutischer Anwendung Embryonenletalität.
Portuguese: Dasatinib não afetou a fertilidade masculina e feminina num estudo convencional de fertilidade em ratos e num estudo de desenvolvimento embrionário precoce, mas induziu embrioletalidade com níveis de dose aproximadamente aos da exposição clínica humana.
German: Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar SPRYCEL
German: Dasatinib erwies sich in-vitro an sich teilenden Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO, Chinese Hamster Ovary) als klastogen.
Portuguese: Dasatinib foi clastogénico in vitro dividindo as células de ovário de hamster chineses (OHC).
German: In vivo verhinderte Dasatinib in separaten Versuchen am CML-Mausmodell die Progression der chronischen CML in die Blastenkrise und verlängerte die Überlebenszeit der Mäuse, denen zuvor von Patienten isolierte CML-Zelllinien an verschiedenen Stellen, unter anderem im zentralen Nervensystem, implantiert worden waren.
Portuguese: In vivo, em experiências separadas usando modelos murinos de LMC, dasatinib preveniu a progressão de LMC crónica para a fase blástica e prolongou a sobrevivência dos ratinhos com crescimento de linhagens celulares derivadas de doentes com LMC, em vários locais, incluindo o sistema nervoso central.
German: Dasatinib ist ein potenter, subnanomolarer Inhibitor der BCR-ABL-Kinase mit Potenz in Konzentrationen von 0,6-0,8 nM.
Portuguese: Dasatinib é um inibidor potente subnanomolar da cinase BCR-ABL com atividade na concentração de 0,6-0,8 nM. Liga-se tanto à conformação inativa como ativa da enzima BCR-ABL.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 23 Monate mit Dasatinib (wobei 44 % der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden) und 3 Monate mit Imatinib (wobei 10 % der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 23 meses para dasatinib (com 44% dos doentes tratados durante > 24 meses até ao momento) e 3 meses para imatinib (com 10% dos doentes tratados durante > 24 meses até ao momento).
German: Weitere relevante Ergebnisse zur Wirksamkeit beinhalten die Anteile der Patienten mit CCyR und CMR (complete molecular response).
Portuguese: Outros resultados relevantes de eficácia incluiram taxas de RCyC e de resposta molecular completa (RMC).
German: Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein: wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanfälle haben wenn unerwartet Blutungen oder Blutergüsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Schüttelfrost wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre Haut und/oder Schleimhaut abschält oder Blasen bildet Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.
Portuguese: As seguintes situações podem ser sinais de efeitos secundários graves: caso tenha dor no peito, dificuldade em respirar, tosse e desmaio caso tenha hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras sem ter tido uma lesão caso note sangue no vómito, nas fezes ou urina ou tenha as fezes escuras caso tenha sinais de infeção como febre, arrepios fortes caso tenha febre, boca ou garganta inflamada, formação de bolhas ou descamação da pele e/ou das mucosas Contacte o seu médico imediatamente se notar alguma das situações acima referidas.
German: Nachfolgeuntersuchungen sollten gemäß den Standardrichtlinien durchgeführt werden.
Portuguese: O seguimento dos doentes deverá ser realizado de acordo com as normas orientadoras padrão da prática clínica.
German: Bei Patienten, die mit SPRYCEL behandelt werden, sollte statt H2-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren die Verwendung von Antazida in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes a receber terapêutica com SPRYCEL deve ser considerada a utilização de antiácidos em substituição dos antagonistas dos recetores H2 ou dos inibidores da bomba de protões (ver secção 4.4).
German: • 20 mg täglich bei Patienten, die 70 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Portuguese: • 20 mg por dia para doentes que tomam SPRYCEL 70 mg comprimidos por dia.
German: SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Dasatinib
Portuguese: SPRYCEL 10 mg/ml pó para suspensão oral dasatinib
German: Bei Patienten, die SPRYCEL 60 mg (6 ml) oder 40 mg (4 ml) täglich einnehmen, sollte erwogen werden, die SPRYCEL-Dosis zu unterbrechen bis der CYP3A4-Inhibitor abgesetzt wird, oder auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer niedrigeren Dosis zu wechseln.
Portuguese: Para doentes que tomam SPRYCEL 60 mg ou 40 mg por dia, considere interromper a dose de SPRYCEL até o inibidor do CYP3A4 ser descontinuado, ou mudar para uma dose mais baixa com a formulação em pó para suspensão oral.
German: Von den 2.182 Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib, die Dasatinib in klinischen Studien erhalten haben, wurde bei 15 Patienten (1 %) eine QTcVerlängerung als Nebenwirkung berichtet.
Portuguese: Dos 2.182 doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib que receberam SPRYCEL em estudos clínicos, 15 ( 1%) tiveram prolongamento QTc notificado como reação adversa.
German: Eine Erhöhung des Transaminase- oder Bilirubinspiegels vom Grad 3 oder 4 wurde bei 1 % der Patienten in der chronischen Phase der CML (bei Resistenz oder Intoleranz gegenüber Imatinib) berichtet, mit einer gesteigerten Häufigkeit von 1 bis 7 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML und bei Ph+ ALL.
Portuguese: Foram notificados aumentos nas transaminases ou bilirrubina de grau 3 ou 4 em 1% dos doentes com LMC em fase crónica (resistentes ou intolerantes a imatinib), mas os aumentos foram notificados com frequência aumentada em 1 a 7% dos doentes com fase avançada da LMC e LLA Ph+.
German: Wenn keine Erklärung gefunden werden kann oder durch die Dosisreduktion oder Unterbrechung keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose PAH in Betracht gezogen werden.
Portuguese: O diagnóstico de HAP deverá ser considerado se não houver melhoria com a interrupção ou redução da dose, ou se nenhuma explicação for encontrada.
German: Das OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) und PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) waren bei Dasatinib und Imatinib nicht unterschiedlich.
Portuguese: Não houve diferença na SG (TR 1,01, 95% IC: 0,58-1,73, p= 0,9800) e SSP (TR 1,00, 95% IC: 0,58-1,72, p = 0,9998) entre dasatinib e imatinib.
German: Abweichende Laborwerte Hämatologie
Portuguese: Alterações nos valores dos testes laboratoriais Hematologia
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dexamethason ist abzusehen, dass die AUC von Dasatinib um etwa 25% abnimmt, was wahrscheinlich klinisch nicht von Bedeutung ist.
Portuguese: O uso concomitante de dexametasona, um indutor fraco do CYP3A4, com dasatinib é permitido; Prevê-se que a AUC de dasatinib diminua aproximadamente 25% com o uso concomitante de dexametasona, o que provavelmente não é clinicamente significativo.
German: Ph+ ALL (n = 46)
Portuguese: LLA Ph+ (n= 46)
German: Die Häufigkeiten von anormalen hämatologischen Laborwerten vom Grad 3 und 4 sind in Tabelle 8 dargestellt.
Portuguese: No Quadro 8 apresenta-se a frequência de alterações hematológicas de grau 3 e 4.
German: • 40 mg täglich bei Patienten, die 140 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Portuguese: • 40 mg por dia para doentes que tomam SPRYCEL 140 mg comprimidos por dia.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre o modo de ação de SPRYCEL ou porque este medicamento lhe foi prescrito a si ou ao seu filho, consulte o seu médico.
German: In der klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten eine Flüssigkeitsretention vom Grad 3 oder 4 in der Behandlungsgruppe mit Dasatinib bei 13 Patienten (5%) und in der Behandlungsgruppe mit Imatinib bei 2 Patienten (1 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, foi notificada, após um acompanhamento mínimo de 60 meses, retenção de líquidos de grau 3 ou 4 em 13 doentes (5%) no grupo de tratamento com dasatinib e em 2 doentes (1%) no grupo de tratamento com imatinib (ver secção 4.8).
German: Es wurde eine internationale, unverblindete, multizentrische, randomisierte, vergleichende Phase-IIIStudie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo internacional de fase III aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, comparativo, em doentes adultos com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada.
German: Bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 43 % bzw. 28 % verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave em comparação com indivíduos com função hepática normal, a média da Cmax e AUC de dasatinib, ajustada para a dose de 70 mg, foi diminuída em, 43% e 28%, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Deshalb sollten CYP3A4-Substrate mit bekanntermaßen geringer therapeutischer Breite (z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide [Ergotamin, Dihydroergotamin]) bei Patienten, die Dasatinib erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Consequentemente, os substratos da CYP3A4 conhecidos por terem uma margem terapêutica estreita (ex. astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo ou alcaloides ergotamínicos [ergotamina, di-hidrohergotamina]) devem ser administrados com precaução a doentes a receber dasatinib (ver secção 4.4).
German: Die OS-Rate war bei mit Dasatinib behandelten Patienten, die nach 3 Monaten einen BCR-ABL-Spiegel ≤10% erreichten, durchgehend höher als bei denjenigen, die dies nicht erreichten.
Portuguese: As taxas de SG foram consistentemente mais altas nos doentes tratados com dasatinib que atingiram BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses do que nos doentes que não a atingiram.
German: Ist die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus vermischt, kann sie bis zu 1 Stunde bei oder unter 25°C gelagert werden.
Portuguese: A suspensão oral reconstituída misturada com leite, iogurte, sumo de maçã ou compota de maçã pode ser conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC durante até 1 hora.
German: SPRYCEL Filmtabletten
Portuguese: SPRYCEL comprimidos revestidos por película
German: n/a = nicht zutreffend (not applicable); CI = Konfidenzintervall (confidence interval); ULN = obere Grenze des
Portuguese: n/a = não aplicável; IC = intervalo de confiança; ULN = limite superior do intervalo normal
German: Bevor Sie eine Flasche SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für die Gabe an den Patienten herstellen, legen Sie sich bitte die folgenden Materialien bereit:
Portuguese: Antes de preparar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL para a administrar ao doente, prepare o seguinte material:
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Portuguese: Rótulo do frasco: Lot
German: Erste Gabe (ml)
Portuguese: Primeira dose (ml)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine klinischen Studien mit SPRYCEL durchgeführt (in der Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 3-fachen des oberen Normalwertes lag, und in den Studien mit Patienten mit CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des oberen Normalwertes lag).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com SPRYCEL em doentes com a função renal diminuída (o estudo em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada excluiu os doentes com concentração sérica de creatinina > 3 vezes o limite superior do intervalo normal, e os estudos em doentes com LMC em fase crónica com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib excluíram os doentes com concentração de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal).
German: Bei mit Dasatinib behandelten Patienten mit PAH wurden nach Absetzen der Therapie mit Dasatinib Verbesserungen der hämodynamischen und klinischen Parameter beobachtet.
Portuguese: Nos doentes com HAP tratados com dasatinib foi observada melhoria nos parâmetros hemodinâmicos e clínicos após a cessação da terapêutica com dasatinib.
German: Akzelerierte Phase der CML
Portuguese: LMC em fase acelerada
German: Dasatinib wird einmal täglich oral entweder in Form von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder SPRYCEL Filmtabletten (siehe Fachinformation SPRYCEL Filmtabletten) verabreicht.
Portuguese: Dasatinib é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de pó para suspensão oral SPRYCEL ou comprimidos revestidos por película SPRYCEL (ver o Resumo das Características do Medicamento dos comprimidos revestidos por película SPRYCEL).
German: Nach Absetzen des Inhibitors sollte eine Auswaschphase von etwa 1 Woche vor Wiederaufnahme der Behandlung mit SPRYCEL durchgeführt werden.
Portuguese: Antes de reiniciar SPRYCEL, permita um período de interrupção da terapêutica de aproximadamente 1 semana após o inibidor ser interrompido.
German: Einstufige Dosisreduktion
Portuguese: Redução da dose
German: Richtlinien für Dosisanpassungen bei Erwachsenen sind in Tabelle 3 und bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP in Tabelle 4 zusammengefasst.
Portuguese: As Normas Orientadoras para as modificações da dose em adultos estão resumidas no quadro 3 e em doentes pediátricos com LMC PH+ em fase crónica estão resumidas no quadro 4.
German: Daher sollten für Patienten, die Dasatinib erhalten, alternative Arzneimittel mit einem geringeren CYP3A4-Induktionspotenzial gewählt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Consequentemente, em doentes a receber dasatinib, deve ser selecionada a coadministração de medicamentos alternativos com menor potencial de indução da CYP3A4 (ver secção 4.5).
German: SPRYCEL ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase.
Portuguese: SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes adultos com: leucemia mielogénica crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em fase crónica recentemente diagnosticada.
German: Das Sicherheitsprofil von SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Sprycel bei Erwachsenen und den erwarteten Auswirkungen der Chemotherapie, mit Ausnahme einer geringeren Häufigkeit bei Pleuraerguss bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen.
Portuguese: O perfil de segurança de SPRYCEL administrado em associação com quimioterapia em doentes pediátricos com LLA Ph+ foi consistente com o perfil de segurança conhecido de SPRYCELem adultos e os efeitos esperados da quimioterapia, com exceção de uma menor taxa de efusão pleural nos doentes pediátricos em comparação com adultos.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird eine Dosissteigerung nicht empfohlen, da SPRYCEL bei diesen Patienten in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird.
Portuguese: O aumento de dose não é recomendado para doentes pediátricos com LLA Ph+, uma vez que nestes doentes, SPRYCEL é administrado em associação com quimioterapia.
German: Die Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Dasatinib auf Anzeichen und Symptome einer zugrundeliegenden kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto a sinais e sintomas de doença cardiopulmonar subjacente antes de iniciar o tratamento com dasatinib.
German: 82 Patienten erhielten ausschließlich Dasatinib-Filmtabletten und 24 Patienten erhielten mindestens einmal Dasatinib Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Oitenta e dois doentes receberam exclusivamente dasatinib comprimidos e, pelo menos, 24 receberam o dasatinib pó para suspensão oral, dos quais 8 receberam exclusivamente dasatinib pó para suspensão oral.
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit CML oder Ph+ ALL wurde eine Dosissteigerung auf 140 mg einmal täglich (chronische Phase der CML) oder 180 mg einmal täglich (fortgeschrittene Stadien der CML oder bei Ph+ ALL) für Patienten zugelassen, die auf die empfohlene Initialdosis weder hämatologisch noch zytogenetisch ansprachen.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com LMC e LLA Ph+ foi permitido o aumento da dose para 140 mg uma vez por dia (LMC em fase crónica) ou 180 mg uma vez por dia (LMC em fase avançada ou LLA Ph+) em doentes que não obtiveram uma resposta citogenética ou hematológica na dose inicial recomendada.
German: Patienten, die nach Behandlungsbeginn Dyspnoe und Müdigkeit entwickeln, sollten hinsichtlich häufiger Ursachen, einschließlich Pleuraerguss, Lungenödem, Anämie oder Lungeninfiltration, untersucht werden.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam dispneia e fadiga após o início do tratamento com dasatinib devem ser avaliados para etiologias comuns incluindo derrame pleural, edema pulmonar, anemia ou infiltração pulmonar.
German: Die Behandlung mit SPRYCEL wird mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Portuguese: O tratamento com SPRYCEL está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia.
German: Zweite Gabe (ml)
Portuguese: Segunda dose (ml)
German: Die folgenden in Tabelle 2 angegebenen Dosissteigerungen werden bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP, die zu den empfohlenen Zeitpunkten, gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien kein hämatologisches, zytogenetisches und molekulares Ansprechen erzielen und die Behandlung vertragen, empfohlen.
Portuguese: Os seguintes aumentos de dose incluídos no Quadro 2 são recomendados para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica que não obtêm uma resposta hematológica, citogenética e molecular nas alturas recomendadas, de acordo com as atuais orientações de tratamento, e que toleram o tratamento.
German: Tabelle 10: Dasatinib-Patienten mit BCR-ABL≤10% und >10% nach 3 Monaten
Portuguese: Quadro 10: Doentes tratados com dasatinib com BCR-ABL ≤ 10% e > 10% aos 3 meses
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Jahr verwendet.
Portuguese: Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mielóide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em adolescentes e crianças com pelo menos um ano de idade.