FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La randomisation a été stratifiée selon les stades (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, vs IVM1c) de la classification de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) et l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 vs 1) et selon qu'une immunothérapie préalable a été reçue ou non pour la maladie inopérable ou métastatique.
Croatian: American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a ili IVM1b, naspram IVM1c) i funkcionalnim statusima Istočne kooperativne onkološke skupine ECOG (engl.
French: Des tumeurs cutanées, telles qu'un carcinome épidermoïde cutané (CEC), incluant des cas de kératoacanthome, ont été observées chez des patients traités par binimetinib lorsqu'il est utilisé en association à l'encorafenib.
Croatian: Zloćudne bolesti na koži poput planocelularnog karcinoma, uključujući i keratoakantom, primijećene su u bolesnika liječenih binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom.
French: Chez le rat, un ralentissement du gain de poids de la femelle gestante et une diminution du poids des fœtus ont été notées un nombre réduit de sternèbres ossifiées a été observé chez les fœtus.
Croatian: Kod fetusa štakora je primijećeno manje dobivanje na težini, manja težina fetusa te smanjen broj okoštanih sternebri kod fetusa.
French: Le binimetinib inhibe la prolifération des lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600 et démontre des effets anti-tumoraux dans les modèles animaux porteurs d'un mélanome avec une mutation BRAF V600.
Croatian: Binimetinib inhibira rast staničnih linija melanoma s BRAF V600 mutacijom i pokazuje antitumorske učinke u životinjskim modelima melanoma s
French: • Effets indésirables de grade 2 récidivants ou mal tolérés
Croatian: • Ponovljene ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
French: Survie à 12 mois (IC à 95 %)
Croatian: Preživljenje nakon 12 mjeseci (95% CI)
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès, a été rapportée chez un patient.
Croatian: Smrtonosno krvarenje čira na želucu i višeorgansko zatajenje kao dodatni uzrok smrti prijavljeni su u jednog bolesnika.
French: Survie Sans Progression (analyse principale)
Croatian: PFS (primarna analiza)
French: Le binimetinib n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents d'OVR.
Croatian: Binimetinib se ne preporučuje u bolesnika s anamnezom RVO-a.
French: Les données préliminaires de la partie 2 à la date d'analyse du 9 novembre 2016 ont démontré la contribution du binimetinib avec une amélioration de la survie sans progression médiane estimée de 12,9 mois (IC à 95 % : 10,1 à 14,0) pour le bras COMBO300, contre 9,2 mois (IC à 95 % : 7,4 à 11,0) pour le bras Enco 300 (parties 1 et 2) selon le comité indépendant de revue centralisée (BIRC).
Croatian: Preliminarno, dio 2 na datum prestanka prikupljanja podataka, 9. studenoga 2016., pokazao je doprinos lijeka binimetiniba, s poboljšanjem medijana PFS-a procijenjenim na 12,9 mjeseci (95% CI: 10,1; 14,0) za kombiniranu terapiju 300 u usporedbi s 9,2 mjeseca (95% CI: 7,4; 11,0) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2) prema neovisnoj središnjoj procjeni (BIRC).
French: • Problèmes oculaires : Mektovi peut engendrer de graves problèmes au niveau de vos yeux.
Croatian: • Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
French: Votre médecin peut alors demander un examen ophtalmologique en cas de problèmes de vue pendant que vous prenez Mektovi.
Croatian: Liječnik će Vam pregledati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Mektovi.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % (11/274) des patients.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, fotoosjetljivost je zapažena u 4,0% (11/274) bolesnika.
French: Effets d'autres médicaments sur le binimetinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na binimetinib
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, une moyenne de 62,3 % de la radioactivité a été éliminée dans les selles alors que 31,4 % était éliminés dans l'urine.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, srednja vrijednost od 62,3% radioaktivnosti eliminirana je putem stolice, a 31,4% putem mokraće.
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (parties 1 et 2).
Croatian: Potvrđeni ORR prema BIRC-u iznosio je 65,9% (95% CI: 59,8; 71,7) za kombiniranu terapiju 300 i 50,4% (95% CI: 44,3; 56,4) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2).
French: Le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine était de grade 1 (asymptomatique) chez 21,2 % des patients (58/274), de grade 2 chez 6,6 % des patients (18/274) et de grade 3 chez 1,8 % des patients (5/274).
Croatian: RPED je bio stupnja 1 (asimptomatski) u 21,2% (58/274) bolesnika; stupnja 2 u 6,6% (18/274) bolesnika i stupnja 3 u 1,8% (5/274) bolesnika.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, le volume apparent de distribution (Vz/F) du binimetinib est de 374 l.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, prividni volumen raspodjele (Vz/F) binimetiniba iznosi 374 L.
French: La dose de binimetinib doit être maintenue.
Croatian: Treba održavati dozu binimetiniba.
French: Après administration orale, le binimetinib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 heures.
Croatian: Binimetinib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 sati nakon peroralne primjene u bolesnika.
French: Douleurs aux extrémités
Croatian: - bol u udovima
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires, urine foncée.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika budete li imali bolove u mišićima, grčeve, ukočenost, spazam, tamnu mokraću.
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 (n=274), 194 bolesnika (70,8%) bili su dobi < 65 godina, 65 bolesnika (23,7%) bilo je dobi 65-74 godina i 15 bolesnika (5,5%) bilo je dobi
French: Mektovi n'est pas recommandé pendant l'allaitement maternel.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se tijekom dojenja.
French: Une interruption ou une modification de la dose a été rapportée chez 0,4 % (1/274) des patients.
Croatian: Privremeni prekid ili prilagodba doze zabilježeni su u 0,4% (1/274) bolesnika.
French: Si le binimetinib est définitivement arrêté, l'encorafenib doit être interrompu.
Croatian: Ako je binimetinib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i enkorafenib.
French: Selon la sévérité des symptômes, le degré d'élévation des taux de CPK ou de la créatinine, une réduction de dose, une interruption de dose ou l'arrêt définitif du binimetinib peuvent être nécessaires (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Croatian: Ovisno o težini simptoma, stupnju povišenja kreatin kinaze ili povišenja kreatinina, može biti potrebno smanjiti dozu, prekinuti dozu ili trajno obustaviti binimetinib (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
French: Le délai médian d'apparition du premier événement de décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (tous grades confondus) était de 1,5 mois (allant de 0,03 à 17,5 mois).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja RPED-a (za sve stupnjeve) iznosio je 1,5 mjeseci (u rasponu od 0,03 do 17,5 mjeseci).
French: Affections cardiaques
Croatian: • srčane probleme
French: Des événements de grade 3 se sont survenus chez 1,1 % des patients (3/274).
Croatian: Događaji stupnja 3 javili su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
French: La METV a conduit à une interruption du traitement ou une modification de dose chez 1,1 % des patients (3/274) et à un traitement complémentaire chez 4,7 % des patients (13/274).
Croatian: VTE je doveo do privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika i do dodatnog liječenja u 4,7% (13/274) bolesnika.
French: De nouvelles tumeurs primitives, cutanées et non cutanées, ont été observées chez des patients traités par inhibiteurs de BRAF et peuvent apparaître lors de l'administration du binimetinib en association à l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti, koje su na koži i one koje nisu, zabilježene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima i mogu se javiti tijekom primjene binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba doze (Child-Pugh A).
French: Il n'y a pas d'antidote en cas de surdosage.
Croatian: Nema specifičnog liječenja predoziranja.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, au moins 50 % de la dose de binimetinib ont été absorbés.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 50% doze binimetiniba.
French: Binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u bolesnika s metastazama u mozgu
French: La partie 1 de l'étude CMEK162B2301 a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par COMBO450 par rapport à ceux traités par vemurafenib.
Croatian: Dio 1 ispitivanja CMEK162B2301 dokazuje statistički značajno poboljšanje u PFS-u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom.
French: • une tension artérielle élevée ;
Croatian: • visok krvni tlak • krvne ugruške
French: • une modification particulière (une mutation) au niveau d'un gène responsable de la production d'une protéine dénommée BRAF et
Croatian: • koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i • koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
French: Dans l'analyse de tolérance des études poolées de l'encorafenib 450 mg une fois par jour en association au binimetinib 45 mg deux fois par jour (COMBO450), l'incidence de l'apparition d'un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms était de 0,7 % (2/268) dans le groupe encorafenib 450 mg plus binimetinib et de 2,5 % (5/203) dans le groupe encorafenib utilisé seul.
Croatian: Na temelju analize podataka o sigurnosti iz objedinjenih kliničkih ispitivanja primjene enkorafeniba 450 mg jedanput dnevno u kombinaciji s 45 mg binimetiniba dvaput dnevno (kombinirana terapija 450), incidencija novih produljenja intervala QTc > 500 ms bila je 0,7% (2/268) u skupine bolesnika liječenih enkorafenibom u dozi od 450 mg s binimetinibom, i 2,5% (5/203) u skupini bolesnika liječenih enkorafenibom u monoterapiji.
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (de 20 à 89 ans), 58 % étaient des hommes, 90 % de type caucasien et 72 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 à l'inclusion.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
French: Des vomissements sont survenus chez 15,2 % des patients (39/257) avec un grade 3 observé chez 0,4 % des patients (1/257).
Croatian: Povraćanje se javilo u 15,2% (39/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 0,4% (1/257) bolesnika.
French: Votre médecin vérifiera que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ce médicament.
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekom provjeriti radi li vaše srce ispravno.
French: • Décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEPR) symptomatique (grade 2 ou 3)
Croatian: Retinal Pigment Epithelial Detachments, RPED) (stupanj 2 ili 3)
French: La sécurité de l'encorafenib (300 mg par voie orale une fois par jour) associé au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme la population COMBO 300), selon l'étude de phase III (CMEK162B2301, partie 2).
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (300 mg peroralno jedanput dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno dvaput dnevno) procijenjena je u 257 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (u daljnjem tekstu: populacija kombinirane terapije 300), na temelju ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 2).
French: Dysfonction ventriculaire gauche (DVG)
Croatian: Left Ventricular Dysfunction, LVD)
French: La pharmacocinétique du binimetinib s'est révélée approximativement linéaire avec la dose.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da binimetinib pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozu.
French: • sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement
Croatian: • osjećaj omaglice, umora ili ošamućenosti • nedostatak zraka
French: Le traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib peut être poursuivi sans modifications de dose.
Croatian: S primjenom binimetiniba i enkorafeniba potrebno je nastaviti bez dodatne prilagodbe doze lijeka.
French: Si l'encorafenib est définitivement arrêté, le binimetinib doit également être définitivement arrêté.
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i binimetinib.
French: Les patients doivent être avisés de maintenir une bonne hydratation pendant le traitement.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati o potrebnom odgovarajućem unosu tekućine tijekom liječenja.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, environ 60 % de l'ASC de radioactivité circulante dans le plasma était attribuable au binimetinib.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, otprilike 60% cirkulirajuće radioaktivnosti AUC u plazmi može se pripisati binimetinibu.
French: Mektovi contient du lactose.
Croatian: Lijek Mektovi sadrži laktozu.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête graves, des sensations vertigineuses ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali jake glavobolje, osjećali omaglicu, ošamućenost ili ukoliko vam je tlak izmjeren kućnim tlakomjerom mnogo viši nego inače.
French: • Augmentation des transaminases : 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
Croatian: • Povišenje transaminaza: 15,7% (43/274) ukupno - stupanj 3-4: 5,5% (15/274)
French: Monohydrate de lactose Cellulose microcristalline (E460i) Silice colloïdale anhydre (E551) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460i) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes cardiaques tels que sensations de vertige, de fatigue ou d'étourdissement, essoufflement, l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement, ou gonflement des jambes.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su vam noge otečene.
French: • Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Croatian: • Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem.
French: Comprimé : monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460i), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b).
French: Toxicités oculaires
Croatian: Okularna toksičnost
French: Le binimetinib doit être interrompu.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Kako čuvati lijek Mektovi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Le tableau 4 et la figure 1 résument la survie sans progression et les autres résultats d'efficacité basés sur la revue faite en aveugle par un comité indépendant de radiologues.
Croatian: sažeto prikazuju PFS i druge rezultate djelotvornosti na temelju središnje analize podataka procijenjenih od strane zaslijepljenog, neovisnog povjerenstva za radiološku procjenu.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E533b)
Croatian: Film-ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanijev dioksid (E171) talk (E533b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)
French: Tension artérielle élevée : Mektovi peut augmenter la tension artérielle.
Croatian: Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak.
French: Mektovi 15 mg, comprimés binimetinib
Croatian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
French: L'arrêt définitif du binimetinib et de l'encorafenib doit être envisagé chez les patients qui développent des tumeurs non cutanées avec mutation du gène RAS.
Croatian: Mora se razmotriti trajno obustavljanje binimetiniba i enkorafeniba u bolesnika koji razviju zloćudne promjene koje nisu na koži s pozitivnom RAS mutacijom.
French: Chez le lapin, de la mortalité, des signes cliniques de toxicité, un plus faible poids corporel et des avortements ont été observés chez les femelles gestantes.
Croatian: Kod kunića su primijećeni mortalitet, fizički znakovi toksičnosti kod majki, manja gestacijska težina i pobačaji.
French: Gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée*
Croatian: Povišenje gama-glutamil transferaze* vrlo često povišenje kreatinina u krvi*
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour d'autres effets indésirables
Croatian: Tablica 2: Preporučeno prilagođavanje doze za binimetinib (kada se primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom) za druge nuspojave Težina nuspojava
French: Prurit*
Croatian: RPED *
French: Étude CMEK162B2301, partie 1 : courbes de Kaplan-Meier de la survie globale intermédiaire (analyse du 7 novembre 2017)
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim rezultata ukupnog preživljenja (datum prestanka prikupljanja podataka: 7. studenoga 2017.)
French: • douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires
Croatian: • bol u mišićima, grčeve, ukočenost ili spazam
French: L'encorafenib étant déconseillé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) ou sévère (Child-Pugh C), l'administration de binimetinib n'est pas recommandée dans ce cas (voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib).
Croatian: Kako se ne preporučuje uporaba enkorafeniba u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C), u ovih bolesnika se ne preporučuje ni primjena binimetiniba (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib).
French: Une douleur abdominale a été rapportée chez 27,4 % des patients (75/274) et de grade 3 chez 2,6 % des patients (7/274).
Croatian: Bol u abdomenu prijavljena je u 27,4% (75/274) bolesnika i bila je stupnja 3 u 2,6% (7/274) bolesnika.
French: Omissions de doses
Croatian: Prilagođavanje doze
French: Les exceptions nécessitant des réductions de dose uniquement pour l'encorafenib (effets indésirables principalement liés à l'encorafenib) sont : l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), l'uvéite y compris l'iritis et l'iridocyclite et l'allongement de l'intervalle QTc.
Croatian: Iznimke u kojima su smanjenja doze potrebna samo za enkorafenib (nuspojave prvenstveno povezane s enkorafenibom) su: sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (engl.
French: Le traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
French: La partie 2 de l'étude CMEK162B2301 était conçue pour évaluer la contribution du binimetinib dans le cadre de l'association de l'encorafenib au binimetinib.
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 2 Dio 2 ispitivanja CMEK162B2301 ustrojen je za procjenu doprinosa binimetiniba u kombiniranom liječenju enkorafenibom i binimetinibom.
French: 27 patients (5 %) avaient préalablement reçu des inhibiteurs de « points de contrôle » (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab [anti-CTL-A4]) (8 patients dans le bras COMBO450 (4 %) ; 7 patients dans le bras vemurafenib (4 %) ; 12 patients dans le bras Enco 300 (6 %)),dont 22 patients dans un cadre métastatique (6 patients dans le bras COMBO450 ; 5 patients dans le bras vemurafenib ; 11 patients dans le bras Enco 300) et 5 patients dans le cadre d'un traitement adjuvant (2 patients dans le bras COMBO450 ; 2 patients dans le bras vemurafenib ; 1 patient dans le bras Enco 300).
Croatian: bolesnika (5%) je prethodno primalo checkpoint inhibitore (anti-PD1/PDL1 ili ipilimumab) (8 bolesnika u skupini s kombiniranom terapijom 450 (4%); 7 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom (4%); 12 bolesnika u skupini liječenih enkorafenibom 300 (6%) uključujući i 22
French: Le traitement par binimetinib doit être interrompu chez les patients présentant une pneumopathie inflammatoire ou une pneumopathie interstitielle diffuse suspectée, notamment chez les patients présentant des symptômes pulmonaires nouveaux ou évolutifs, comme toux, dyspnée, hypoxie, opacités réticulées ou infiltrats parenchymateux (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Croatian: ILD, uključujući bolesnike koji pokazuju nove ili progresivne simptome plućne bolesti ili nalaze, kao što su kašalj, dispneja, hipoksija, retikularna opacifikacija ili plućni infiltrat (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
French: Le score FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) ont été utilisés pour explorer les mesures rapportées par les patients, concernant la qualité de vie liée à la santé, les critères fonctionnels, les symptômes liés au mélanome et les évènements indésirables liés au traitement Une détérioration définitive de 10 % dans le FACT-M et dans l'EORTC QLQ-C30 a été considérablement retardée chez les patients traités par COMBO450 par rapport aux autres traitements.
Croatian: Patient Reported Outcomes, PRO) a vezane su uz mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojava povezanih s liječenjem korišteni su FACT-M upitnik (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 upitnik (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire,) i EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
French: Sécheresse cutanée*
Croatian: vrlo često suha koža*
French: • Premier épisode de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et bilirubine plasmatique> 2x LSN)
Croatian: • Prva pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
French: Dermatite acnéiforme*
Croatian: često akneiformni dermatitis*