FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone (comprese operatrici sanitarie in stato di gravidanza) per irradiazione esterna o per contaminazione da versamenti di urina, vomito ecc.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for andre personer (herunder gravide kvinder blandt sundhedspersonalet) for ekstern stråling eller kontamination fra spild af urin, opkast, osv.
Italian: Al follow-up di 24 mesi, 19 (42,2%), sono passati ad AD clinico.
Danish: Efter 24 måneders kontrol blev 19 (42,2 %) konverteret til klinisk Alzheimers sygdom.
Italian: Il disegno dello studio non permette di stimare il rischio di progressione da MCI ad AD clinica.
Danish: Designet af dette studie muliggør ikke estimering af risikoen for MCIprogression til klinisk Alzheimers sygdom.
Italian: Una scansione del cervello è generalmente eseguita 90 minuti dopo la somministrazione di Neuraceq.
Danish: Hjernescanningen foretages normalt 90 minutter efter indsprøjtning af Neuraceq.
Italian: Florbetaben (18F) è altamente legato alle proteine plasmatiche (>98.5%).
Danish: Florbetaben (18F) bindes i høj grad til plasmaproteiner (>98,5 %).
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante frequente minzione e defecazione.
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis stråling bør den dosis, som patienten har absorberet, reduceres så vidt muligt ved at øge eliminationen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig miktion og tarmudtømning.
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET compreso il metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini che mostrano il metodo di lettura;
Danish: • Gennemgang af kriterierne for aflæsning af PET-scanningen, inklusive metode for billedgennemgang, kriterier for fortolkning og billeder, der viser aflæsningsmetoden
Italian: Nei soggetti con AD le regioni corticali e striatali mostrano una captazione significativamente superiore rispetto ai controlli.
Danish: Hos Alzheimerforsøgspersoner viser de kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med hos kontrolpersoner.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, in seguito a discussione ed accordo con l'Autorità Nazionale Competente in ogni Stato Membro in cui Neuraceq è commercializzato, al lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Neuraceq abbiano accesso ad un programma di formazione al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelse og godkendelse med den nationale relevante myndighed i hvert medlemsland, hvor Neuraceq markedsføres, sikre, ved godkendelse og efter godkendelse, at alle læger, der forventes at bruge Neuraceq, har adgang til et uddannelsesprogram for at sikre nøjagtig og pålidelig fortolkning af PET-billederne.
Italian: Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Italian: Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini PET.
Danish: Fortæl lægen i nuklearmedicin, hvis du tager, har taget for nylig eller muligvis tager nogen anden medicin, da de kan forstyrre fortolkningen af billederne fra PET-scanningen.
Italian: I criteri dell'istopatologia non erano corrispondenti ai criteri CERAD.
Danish: De histopatologiske kriterier stemte ikke overens med CERAD-kriterierne.
Italian: Nota: per un punteggio di captazione del tracciante nella corteccia, la captazione deve essere presente nella maggior parte delle sezioni all'interno della regione in questione.
Danish: Bemærk: En score for optagelse af sporstof i cortex kræver, at fundet skal være til stede i størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen i nuklearmedicin til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Italian: La tossicità potenziale di 28 giorni di iniezioni endovenose ripetute di florbetaben (18F) è stata esaminata in ratti e cani, e il NOAEL è risultato almeno 20 volte la dose massima nell'uomo.
Danish: Den potentielle toksicitet ved 28 dages gentagen intravenøs injektion af florbetaben (18F) blev undersøgt hos rotter og hunde, og NOAEL blev fundet at være mindst 20 gange højere end den maksimale, humane dosis.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbite dagli organi sono elencate nella Tabella 3, fornendo dati da volontari Caucasici sani (n=17).
Danish: De stråledoser, der estimeres at blive absorberet af organer, er anført i Skema 3, der indeholder data fra raske, hvide frivillige (n=17).
Italian: Emivita Il fluoro(18F) ha un'emivita fisica di 110 minuti.
Danish: Fluor(18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.
Italian: La captazione del tracciante (cioè l'intensità del segnale) nella sostanza grigia della regione è inferiore rispetto alla sostanza bianca.
Danish: Optagelse af sporstoffet (dvs. signalintensiteten) i den grå substans i området er lavere end i den hvide substans.
Italian: Dolore alle estremità Fastidio agli arti
Danish: Smerter i ekstremitet Ubehag i ekstremitet
Italian: Il medico di medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza soltanto se è previsto un beneficio che supera i rischi.
Danish: Lægen i nuklearmedicin giver kun denne medicin under graviditet, hvis fordelen forventes at kunne opveje risiciene.
Italian: Il personale farà particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo medicinale e la terrà informata su come eseguirà l'esame.
Danish: Disse personer vil udvise særlig forsigtighed for at anvende lægemidlet på en sikker måde, og de vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Italian: Diarrea Nausea
Danish: Diaré Kvalme
Italian: A causa della piccola quantità di florbetaben (18F) in ciascuna dose, non è previsto che il sovradosaggio provochi effetti farmacologici.
Danish: Grundet den lille mængde florbetaben (18F) i hver dosis forventes overdosering ikke at resultere i farmakologisk virkning.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Danish: Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig om, hvor længe proceduren varer.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente.
Danish: En positiv scanning indikerer moderat til udbredt tæthed.
Italian: Per l'attività somministrata di 360 MBq le dosi tipiche di radiazione erogate agli organi critici, cistifellea, vescica, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy e 13,9 mGy, rispettivamente.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis, der leveres til de livsvigtige organer, galdeblære, blære, væggen i øvre tyktarm, væggen i nedre tyktarm, tyndtarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Italian: Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F).
Danish: Der skal optages et 20-minutters PET-billede begyndende ca. 90 minutter efter intravenøs injektion af florbetaben (18F).
Italian: Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzante associata al minor rischio possibile di tumore e anomalie ereditarie.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel giver lave mængder ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for kræft og arvelige misdannelser.
Italian: In base ad esami in vitro florbetaben (18F) è metabolizzato principalmente da CYP2J2 e CYP4F2.
Danish: Baseret på in vitro-undersøgelser omsættes florbetaben (18F) hovedsageligt af CYP2J2 og CYP4F2.
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
Danish: Passende aseptiske forsigtighedsregler skal overholdes.
Italian: E' stato ipotizzato che il legame non specifico del radiofarmaco alla guaina mielinica contenente lipidi può contribuire alla ritenzione nella sostanza bianca.
Danish: Hypotesen er, at uspecificeret binding af det radioaktive lægemiddel til den lipidholdige myelinskede kan bidrage til retention i den hvide substans.
Italian: I risultati sono stati inferiori a quelli ottenuti nella sperimentazione pivotal: intervallo di sensibilità tra 77,5 e 90% e intervallo di specificità tra 62,5 e 85,7%.
Danish: Resultaterne var lavere end de resultater, der blev opnået i pivotalstudiet: Sensitiviteten lå mellem 77,5 og 90 %, og specificiteten mellem 62,5 og 85,7 %.
Italian: Dei 29 soggetti con MCI che avevano una scansione PET positivo, 19 (65,5%) sono stati classificati clinicamente come passati a AD clinico dopo 24 mesi rispetto a 0 (0%) dei 16 che avevano la scansione negativa.
Danish: Ud af de 29 MCI-patienter med en positiv PET-scanning blev 19 (65,5 %) klassificeret klinisk som konverteret til klinisk Alzheimers sygdom efter 24 måneder, sammenlignet med 0 (0 %) af de 16 patienter med en negativ scanning.
Italian: Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato.
Danish: Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat
Italian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Danish: Hvis der skal administreres radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om kvinden er gravid.
Italian: Modo di somministrazione Neuraceq è per uso endovenoso ed è per uso multidose.
Danish: Administration Neuraceq er til intravenøs anvendelse og til flerdosis.
Italian: La captazione della radioattività nel cervello è rapida e raggiunge circa il 6% della radioattività iniettata 10 minuti dopo l'iniezione.
Danish: Optagelse af radioaktivitet i hjernen sker hurtigt og når ca. 6 % af den injicerede radioaktivitet 10 min. efter injektion.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che soddisfino sia i requisiti di radioprotezione sia di qualità farmaceutica.
Danish: Radioaktive lægemidler skal forberedes, så kravene til både strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet overholdes.
Italian: 1 (Nessuna captazione del tracciante)
Danish: 1 (Ingen optagelse af sporstof)
Italian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Regno Unito
Danish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Italian: Funzione epatica anormale
Danish: Unormal leverfunktion
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche appositamente designate.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Italian: Le immagini PET sono lette con un orientamento trans-assiale usando una scala del grigio.
Danish: PET-billeder læses i transaksial retning ved brug af en gråskala.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con florbetaben (18F) in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché la malattia o la condizione per la quale questo medicinal, si verifica soltanto nella popolazione adulta e il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo sui trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med florbetaben (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand i den godkendte indikation kun forekommer i den voksne population, og det specifikke lægemiddel ikke udviser signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter (se pkt.
Italian: Può talvolta essere osservata attività residua nel seno sagittale medio, probabilmente dovuta alla presenza di tracciante nel pool ematico.
Danish: Restaktivitet i midtsagittale sinus kan nogle gange ses, sandsynligvis pga. tilstedeværelsen af sporstof i det poolede blod.
Italian: Florbetaben (18F) è eliminato dal plasma dei pazienti con AD con un'emivita biologica media di circa 1 ora.
Danish: Florbetaben (18F) elimineres fra plasma hos Alzheimer-patienter med en gennemsnitlig, biologisk halveringstid på ca. 1 time.
Italian: Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Danish: Dette lægemiddel er radioaktivt og er kun beregnet til diagnostisk brug.
Italian: Il livello più alto di captazione è nel ponte ed in altre regioni della sostanza bianca.
Danish: Det højeste optagelsesniveau sker i hjernebroen og andre områder i den hvide substans.
Italian: L'attività di florbetaben (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Danish: Aktiviteten af florbetaben (18F) skal måles med et dosimeter (dosiskalibrator) umiddelbart inden injektion.
Italian: I pazienti devono stare in posizione supina con la testa posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto, nel campo di visuale dello scanner PET.
Danish: Patienten skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen centreres, inklusive cerebellum, i PETscannerens synsfelt.
Italian: La sensibilità e la specificità per stimare la deposizione beta-amiloide di florbetaben (18F) è stataulteriormente valutata in un altro studio, in cui un diverso gruppo di 5 valutatori in cieco, addestrati con mezzi informatici, ha interpretato immagini di 54 soggetti seguite da autopsia nello studio pivotal.
Danish: Sensitivitet og specificitet for at estimere beta-amyloidaflejring af florbetaben (18F) blev yderligere undersøgt i endnu et studie, hvor en anden gruppe på 5 elektronisk trænede, blindede aflæsere fortolkede billederne fra 54 forsøgspersoner efterfulgt af obduktion i pivotalstudiet.
Italian: Cosa deve sapere prima che venga usato Neuraceq Neuraceq non deve essere usato
Danish: Det skal du vide, før du får Neuraceq Neuraceq må ikke bruges
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
Italian: Limiti di utilizzo
Danish: Begrænsninger for brug
Italian: • Informazioni rilevanti sull'impiego di Neuraceq come tracciante PET per la sostanza βamiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, le limitazioni d'uso di Neuraceq, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che informano sull'uso diagnostico di Neuraceq;
Danish: • Relevant information om Neuraceq som PET sporingsstof for β-amyloid, inklusive den godkendte indikation ifølge produktresuméet, begrænsninger for anvendelse af Neuraceq, fortolkningsfejl, sikkerhedsinformation og resultaterne af kliniske forsøg, der informerer om den diagnostiske anvendelse af Neuraceq
Italian: Le immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben (18F).
Danish: Neuraceq-billeder må kun fortolkes af fagpersoner, der er oplært i at fortolke PET-billeder med florbetaben (18F).
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata mediante il tappo usando una siringa monouso dotata di uno schermo protettivo adeguato e di un ago sterile monouso o usando un sistema autorizzato di applicazione automatizzata.
Danish: Ampullen må ikke åbnes, før proppen er desinficeret, væsken skal trækkes ud gennem proppen med en enkeltdosissprøjte med egnet, beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle, eller ved anvendelse af et godkendt, automatisk injektionssystem.
Italian: Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
Danish: PET-scanninger med florbetaben (18F) skal ordineres af klinikere med erfaring i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Italian: Florbetaben (18F) non deve essere diluito.
Danish: Florbetaben (18F) skal ikke fortyndes.
Italian: 29 (64,4%) dei pazienti MCI sono risultati positivi alla scansione PET con florbetaben (18F).
Danish: 29 (64,4 %) af MCI-patienterne var positive for florbetaben (18F) PET-scanning.
Italian: Il lettore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con l'intensità massima del segnale della sostanza bianca.
Danish: Aflæseren skal sammenligne signalintensiteten i den kortikale grå substans med den maksimale signalintensitet i den hvide substans.
Italian: Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i højrisikogruppe såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale.
Danish: Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig, om du behøver at træffe nogen særlige forholdsregler, når du har fået medicinen.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità riproduttiva.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktionstoksiciteten.
Italian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Paesi Bassi
Danish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Italian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spagna
Danish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Italian: Ognuna di queste regioni del cervello, la temporale laterale, la frontale, il cingolato posteriore, il precuneo e i lobi parietali devono essere valutati visivamente in modo sistematico e devono essere marcati in base al punteggio di captazione del tracciante nella regione corticale (RCTU) (Tabella 1).
Danish: Hvert af disse områder i hjernen, tindingelapper, frontallapper, posterior cingulate, precuneus og isselapper, skal vurderes visuelt på systematisk vis og scores i henhold til RCTU-skalaen (skala for optagelse af sporstof i kortikale områder) (Skema 1).
Italian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francia
Danish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrig
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali.
Danish: Der er ikke udført ekstensive studier af dosisvariation og -justering med dette lægemiddel hos hverken normale eller særlige populationer.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella stima della densità delle placche cerebrali neuritiche di βamiloide, compresi falsi negativi e falsi positivi.
Danish: Der er set fejlfortolkning af billeder i estimering af tætheden af neuritisk β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Italian: I rapporti SUV corticali (SUVR, relativi alla corteccia del cervelletto) sono maggiori in pazienti con AD rispetto a quelli dei volontari sani.
Danish: Kortikale SUV-ratioer (SUVR, i forhold til cortex cerebelli) er højere hos Alzheimer-patienter sammenlignet med hos raske frivillige forsøgspersoner.
Italian: A volte può essere osservata un'attività residua nel seno medio sagittale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Af og til kan der ses restaktivitet i den midtsagittale sinus (se pkt.
Italian: Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende begrænsninger i fortolkningen af positive scanninger.
Italian: Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo.
Danish: Pump mælken ud i dette tidsrum og kasser den mælk, du har pumpet ud.
Italian: Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD.
Danish: En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen plak, hvilket ikke stemmer overens med diagnosen Alzheimers sygdom.
Italian: Tabella 1: Definizioni della captazione del tracciante nella regione corticale (RCTU, regional cortical tracer uptake)
Danish: Skema 1: Definitioner på optagelse af sporstof i kortikale områder (RCTU) RCTU-score
Italian: Neuraceq non deve essere diluito.
Danish: Neuraceq må ikke fortyndes.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza.
Danish: Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af sundhedspersonale, der er oplært og kvalificerede til at anvende det på sikker vis.
Italian: Una scansione positiva non stabilisce in modo indipendente una diagnosi di AD o di altri disturbi cognitivi poiché la deposizione di una placca neuritica nella sostanza grigia può essere presente negli anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (AD, demenza da corpi di Lewy, demenza da morbo di Parkinson).
Danish: En positiv scanning kan ikke være eneste grundlag for at diagnosticere Alzheimers eller en anden kognitiv sygdom, eftersom der kan være aflejring af neuritisk plak i den grå substans hos ældre uden symptomer og ved visse neurodegenerative demenssygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, demens ved Parkinsons sygdom).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.