FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enstaka allergiska reaktioner har varit förknippade med mifamurtid-behandling, inklusive hudutslag, andfåddhet och hypertoni av grad 4 (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A mifamurtid kezeléshez esetenként allergiás reakciók társulnak, beleértve kiütést, a légszomjat és a 4. fokú magas vérnyomást (lásd 4.8 pont).
Swedish: Specifika studier inriktade på reproduktionsförmåga har inte utförts med mifamurtid (se avsnitt 5.3)
Hungarian: Külön termékenységi vizsgálatokat mifamurtiddal nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Swedish: MTP-PE är en specifik NOD2-ligand, en receptor som huvudsakligen finns på monocyter, dendritiska celler och makrofager.
Hungarian: Az MTP-PE egy elsősorban a monocitákon, dendritikus sejteken és makrofágokon található receptornak, a NOD2-nek a specifikus liganduma.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga och övergående och de kan vanligtvis behandlas av din läkare, till exempel med paracetamol mot feber.
Hungarian: Ezek általában enyhe/közepes mértékűek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl.
Swedish: Rekommenderad dos av mifamurtid för alla patienter är 2 mg/m2 kroppsyta.
Hungarian: A mifamurtid ajánlott adagja minden beteg számára 2 mg/m testfelület.
Swedish: Fortsatt övervakning av njur- och leverfunktionen rekommenderas om mifamurtid används efter avslutad kemoterapi till dess att all behandling är avslutad.
Hungarian: Ha a mifamurtidot a kemoterápia befejezésén túl is alkalmazzák, a vese- és májfunkció folyamatos monitorozása ajánlott az összes terápia befejezéséig.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Mifamurtids farmakokinetik har studerats hos friska vuxna personer efter intravenös infusion av 4 mg och hos barn och vuxna patienter med osteosarkom efter intravenös infusion av 2 mg/m2.
Hungarian: A mifamurtid farmakokinetikáját egészséges felnőtt egyéneknél 4 mg-os intravénás infúziót, míg oszteoszarkómában szenvedő gyermek és felnőtt betegeknél 2 mg/m2-es intravénás infúziót követően írták le.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska och 1 icke-pyrogent, sterilt engångsfilter för MEPACT levererat i blister av PVC.
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget és a MEPACT szűréséhez 1 egyszer használatos, nem pirogén, steril szűrőt tartalmaz, PVC-típusú buborékcsomagolásban.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med mifamurtid saknas.
Hungarian: A mifamurtid terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: In vivo-administration av mifamurtid resulterade i att tumörtillväxt hämmades hos möss- och råttmodeller av lungmetastaser, hud- och levercancer samt fibrosarkom.
Hungarian: A mifamurtid in vivo alkalmazása patkányokon és egereken modellezett tüdőáttét, bőr- és májrák, valamint a fibroszarkóma esetében gátolta a daganat növekedését.
Swedish: illamående, kräkningar, okontrollerade hostningar, andnöd, cyanotiska läppar, yrsel, svaghet, hypotension, takykardi, hypertension och hypotermi vilket ledde till att patientens deltagande i studien avbröts.
Hungarian: A beteg remegést, hidegrázást, lázat, émelygést, hányást, fékezhetetlen köhögést, légszomjat, cianotikus ajkat, szédülést, gyengeséget, hypotoniát, tachycardiát, hypertoniát és a vizsgálat felfüggesztését eredményező hypothermiát tapasztalt.
Swedish: Den exakta mekanismen för hur mifamurtid -aktivering av monocyter och makrofager leder till antitumöraktivitet hos djur och människor är ännu inte känd.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a mifamurtid a monociták és makrofágok aktiválásával pontosan milyen mechanizmus útján vezet állatoknál és embereknél daganat elleni aktivitáshoz.
Swedish: Clearance av totalt MTP-PE påverkades inte av lindrigt (50 ml/min ≤kreatininclearance [CLcr] ≤80 ml/min) eller måttligt (30 ml/min ≤CLcr <50 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med det som sågs hos vuxna friska frivilliga med normal njurfunktion CLcr >80 ml/min).
Hungarian: Az enyhe (50 ml/perc ≤ kreatinin clearance [CrCl] ≤ 80 ml/perc) vagy a közepesen súlyos (30 ml/perc ≤ CrCl < 50 ml/perc) vesekárosodásnak nem volt hatása a teljes MTP-PE clearance-re, ha azt normál vesefunkciójú (CrCl > 80 ml/perc), egészséges felnőtteknél megfigyelttel hasonlították össze.
Swedish: I produktresumén för mifamurtid nämns perikardit i avsnitt 4.4.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazási előírása a 4.4 pontban említi a szívburokgyulladást.
Swedish: Andra generaliserade symptom som vanligtvis var lindriga till måttliga och mycket vanliga omfattade hypotermi (23 %), sjukdomskänsla (13 %), smärta (15 %), asteni (13 %) och bröstsmärta (11 %).
Hungarian: Egyéb, jellemzően enyhe/közepes mértékű és nagyon gyakori generalizált tünet volt az alacsony testhőmérséklet (23%), a rosszullét (13%), a fájdalom (15%), a gyengeség (13%) és a mellkasi fájdalom (11%).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mifamurtid.
Hungarian: Mit tartalmaz a MEPACT? - A készítmény hatóanyaga mifamurtid.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): - feber, skakningar/skälvningar, svaghet, trötthet eller allmänt obehag - illamående och/eller kräkningar, diarré eller förstoppning - huvudvärk eller yrsel - snabba hjärtslag - högt blodtryck eller lågt blodtryck - ingen matlust - svettning - smärta, däribland allmän smärta, smärta i muskler och/eller leder samt smärta i rygg,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet, - émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés, - fejfájás vagy szédülés, - szapora szívverés, - magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, - étvágytalanság, - verejtékezés, - fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban,
Swedish: Inflammatoriskt svar
Hungarian: Gyulladásos válasz
Swedish: De tecken och symtom som var förknippade med högre doser och/eller var dosbegränsande var inte livshotande och omfattade feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och hypo- eller hypertoni.
Hungarian: A magasabb dózisokhoz társuló és/vagy dóziskorlátozó jelek és tünetek nem voltak életveszélyesek, és láz, hidegrázás, fáradtság, émelygés, hányás, fejfájás, valamint alacsony és magas vérnyomás tartozott közéjük.
Swedish: • 1 injektionsflaska med MEPACT (mifamurtid)
Hungarian: A csomagban található anyagok 1 MEPACT injekciós üveg (mifamurtid) 1 szűrő MEPACT-hoz
Swedish: - om du har fått allergiska reaktioner (hudutslag, andnöd, högt blodtryck) av andra mediciner.
Hungarian: - ha bármilyen gyógyszerre allergiás reakciói, például kiütés, légszomj és magas vérnyomás, vannak.
Swedish: Därför ska produktresumén för mifamurtid uppdateras med inklusionen av perikardiell utgjutning som en biverkning i avsnitt 4.8 under organsystem Hjärtat.
Hungarian: Mindezek alapján a pericardialis effusiót mellékhatásként fel kell sorolni a mifamurtid alkalmazasi eloirasának 4.8 pontjaban, a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategória alatt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó!
Swedish: Det är inte känt om MEPACT går över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a MEPACT kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning, filtrering med hjälp av det medföljande filtret och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére, a mellékelt szűrővel végzett szűrésére és a beadást megelőző hígításra vonatkozó további utasításokat illetően lásd a 6.6 pontot.
Swedish: 50 ml injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp, aluminiumförsegling och skyddslock i plast, innehållande 4 mg mifamurtid.
Hungarian: 4 mg mifamurtidot tartalmazó, 50 ml-es, I. típusú injekciós üveg szürke butil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
Swedish: Mifamurtid har studerats som enskild behandling i var och en av de 248 patienter med huvudsakligen avancerade maligniteter i de enarmade fas I- och II-studierna.
Hungarian: A monoterápiaként adott mifamurtidot 248, többnyire előrehaladott rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegen végzett egyágú, I és II. fázisú, klinikai vizsgálatok során értékelték.
Swedish: Hur MEPACT ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a MEPACT-ot tárolni?
Swedish: Natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) för injektion ska tillsättas i injektionsflaskan genom långsam, bestämd nedtryckning av sprutkolven.
Hungarian: 7. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendő dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe kell juttatni.
Swedish: Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, cyklooxygenashämmare) i hög dos (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Nagy dózisú, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-k, ciklooxigenáz-gátló szerek) végzett egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (Child-Pugh klass A; n = 9) eller måttligt (Child-Pugh klass B; n = 8) nedsatt leverfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal leverfunktion (n = 19).
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 9) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál májfunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 19).
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (n = 9) eller måttligt (n = 8) nedsatt njurfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal njurfunktion (n = 16).
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (n = 9) vagy közepesen súlyos (n = 8) vesekárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál vesefunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 16).
Swedish: Dessutom liknade den systemiska exponeringen AUC från noll till oändligheten (AUCinf) av fritt (icke-liposombundet) MTP-PE vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion den hos vuxna friska frivilliga med normal njurfunktion.
Hungarian: Továbbá a szabad (liposzómához nem kötött) MTP-PE szisztémás expozíciója, AUC nullától a végtelenig (AUCinf) enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben hasonló volt az egészséges, normál vesefunkciójú, felnőtt egyéneknél megfigyelthez.
Swedish: Hur du använder MEPACT
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a MEPACT-ot?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MEPACT
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
Swedish: Sepsis, cellulit, nasofaryngit, infektion på kateterstället, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, faryngit, Herpes simplex-infektion
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori szepszis, cellulitis, nasopharyngitis, a branül helyén kialakuló fertőzés, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, pharyngitis, Herpes simplex fertőzés
Swedish: Spetsen ska därefter föras in i injektionsflaskans septum tills den sitter fast.
Hungarian: A szűrő szárát határozott mozdulattal addig kell nyomni az injekciós üveg gumidugójába, amíg beleilleszkedik.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) och 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS).
Hungarian: - Egyéb összetevők: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-dioleoil-snglicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
Swedish: • MEPACT pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion (injektionsflaska).
Hungarian: MEPACT por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz (injekciós üveg), szűrő MEPACT-hoz.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta effekter på mifamurtids farmakokinetik hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njur- (kreatininclearance ≥30 ml/min) eller leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B), varför dosjustering inte är nödvändig för dessa patienter.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vese- (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc) vagy májkárosodásnak (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs klinikailag jelentős hatása a mifamurtid farmakokinetikájára, ezért ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Swedish: Påsens injektionsställe torkas med en spritsudd och suspensionen i sprutan injiceras i originalpåsen innehållande återstående 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion (bild 4).
Hungarian: A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendővel le kell törölni, és a fecskendőben lévő szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó eredeti zsákba kell injekciózni (4. ábra).
Swedish: För intravenös användning efter beredning, filtrering med hjälp av medföljande filter och ytterligare spädning.
Hungarian: Elkészítés, a mellékelt szűrővel végzett szűrés és további hígítás után intravénás alkalmazásra.
Swedish: *helt syntetisk analog till en komponent i cellväggen hos Mycobacterium sp. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: *A Mycobacterium sp. egyik sejtfalkomponensének teljesen szintetikus analógja.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Swedish: Liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inducerar inte metabolisk aktivitet eller transkription av cytokrom P450 i primärkulturer av nyligen isolerade humana hepatocyter.
Hungarian: A liposzomális és nem liposzomális mifamurtid frissen izolált humán májsejtek elsődleges kultúráiban nem indukálja a citokróm P450 metabolikus aktivitását vagy transzkripcióját.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában!
Swedish: Du kan drabbas av allvarligare biverkningar, däribland feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och lågt eller högt blodtryck.
Hungarian: Ha az előírtnál több MEPACT-ot adtak be Önnek Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat, így lázat, hidegrázást, fáradtságot, émelygést, hányást, fejfájást és magas vagy alacsony vérnyomást.
Swedish: Efter injektion av radioaktivt märkta liposomer innehållande mifamurtid var den genomsnittliga halveringstiden för radioaktivt material bifasisk med en alfafas på ca 15 minuter och en terminal halveringstid på ca 18 timmar.
Hungarian: Mifamurtid tartalmú, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injekciója után a radioaktív izotóppal jelzett anyag átlagos felezési ideje kétfázisú volt, kb.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter skakas kraftigt i 1 minut med fastsatt filter och spruta.
Hungarian: 9. Az injekciós üveget 1 percig erőteljesen kell rázni, miközben a szűrő és a fecskendő továbbra is az üveghez csatlakozik.
Swedish: Påsen ska snurras försiktigt så att lösningen blandas.
Hungarian: 12. Az oldatot a zsák kíméletes forgatásával össze kell keverni.
Swedish: Det var ovanligt att mifamurtidförknippades med tecken på uttalat inflammatoriskt svar, inklusive perikardit och pleurit.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazásához ritkán társult kifejezett gyulladásos válasz jeleivel, beleértve a szívburokgyulladást és a mellhártyagyulladást is.
Swedish: Filtret ska tas ut ur blisterförpackningen och locket tas av från filterspetsen.
Hungarian: 2. A szűrőt ki kell venni a buborékcsomagolásból, és le kell venni a kupakot a szűrő száráról.
Swedish: Det är inte känt om mifamurtid utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mifamurtid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Du ska fullfölja 36 veckors (9 månaders) behandling med MEPACT utan avbrott.
Hungarian: A beütemezett MEPACTkezelést nem szükséges megszakítani, ha kemoterápiáját elhalasztják; a 36 hetes (9 hónapos) MEPACT-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.
Swedish: Liposomsuspensionen ges som intravenös infusion under ca 1 timme.
Hungarian: 17. A liposzóma-szuszpenziót intravénás infúzióval kell beadni, kb.
Swedish: Patientidentifikation, tid och datum skrivs på etiketten på påsen som innehåller den färdigberedda, filtrerade och utspädda liposomsuspensionen.
Hungarian: 13. Az elkészített, leszűrt és hígított liposzóma-szuszpenziót tartalmazó zsák címkéjére fel kell írni a betegazonosítót, az időt és a dátumot.
Swedish: Det frystorkade pulvret måste beredas till en vätskesuspension, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare före användning.
Hungarian: Alkalmazás előtt a fagyasztva szárított port folyékony szuszpenzióvá kell feloldani, a mellékelt szűrőn át kell szűrni és tovább kell hígítani.
Swedish: Vit till benvit homogen kaka eller pulver.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, homogén korong vagy por.
Swedish: MEPACT ska bara administreras under översyn av specialistläkare.
Hungarian: Adag és a kezelés időtartama A MEPACT-ot kizárólag szakorvos felügyelete alatt fogják Önnél alkalmazni.
Swedish: Lindrig smärta var mycket vanligt hos patienter som fick mifamurtid, inklusive myalgi (31 %), ryggsmärta (15 %), extremitetssmärta (12 %) och artralgi (10 %).
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A mifamurtiddal kezelt betegeknél gyakran jelentkezett kisfokú fájdalom, közte myalgia (31%), hátfájás (15%), végtagfájdalom (12%) és arthralgia (10%).
Swedish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS) 6.2 Inkompatibiliteter
Hungarian: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS)
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell elkészíteni.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension i injektionsflaskan 0,08 mg mifamurtid.
Hungarian: Elkészítés után az injekciós üvegben lévő szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.
Swedish: Det används tillsammans med postoperativ kombinationskemoterapi.
Hungarian: A készítményt műtétet követő, több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.
Swedish: MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion mifamurtid
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz mifamurtid
Swedish: Hos 28 osteosarkompatienter mellan 6 och 39 år minskade de totala serumkoncentrationerna av mifamurtid (liposomalt och fritt) snabbt med en genomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timmar.
Hungarian: A teljes (liposzomális és szabad) szérum mifamurtid-koncentráció gyorsan, átlagosan 2,04 ± 0,456 óra felezési idővel csökkent 28, oszteoszarkómában szenvedő, 6-39 éves betegnél.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Hungarian: Segédanyagok: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
Swedish: Om du ammar ska du diskutera med din läkare.
Hungarian: Ha szoptat, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Swedish: Det kan också administreras till en öppenvårdspatient.
Hungarian: Ennek megfelelően a betegtajekoztatót is ki kell egészíteni.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MEPACT är ett vit till benvit homogen kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Hungarian: A MEPACT fehér vagy törtfehér színű, homogén korong vagy por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Swedish: Varje ml färdigberedd suspension innehåller 0,08 mg mifamurtid.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
Swedish: Metabolism och nutrition Anorexi (21 %) rapporterades mycket ofta i fas I- och II-studier med mifamurtid.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A mifamurtiddal végzett I és II. fázisú vizsgálatok során nagyon gyakori (21%) mellékhatásként jelentették az étvágytalanságot.
Swedish: MEPACT levereras i en kartong som innehåller - en 50 ml injektionsflaska med grå butylpropp, aluminiumförsegling och skyddslock av plast, - ett sterilt filter för MEPACT som levereras i blister.
Hungarian: • Egy 50 ml-es injekciós üveg, szürke butil dugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
Swedish: Den volym av färdigberedd suspension som motsvarar den beräknade dosen dras upp genom det medföljande filtret och späds ytterligare med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion enligt de detaljerade instruktioner som visas nedan.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióból a mellékelt szűrőn átszűrve ki kell mérni a számított adagnak megfelelő térfogatot, és az alább ismertetett részletet útmutatásnak megfelelően újabb 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani.
Swedish: Användandet av MEPACT samtidigt med kemoterapi kan ofta orsaka magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Hungarian: A MEPACT kezelés gyakran okozhat gyomorpanaszokat, mint például a hányinger, hányás és étvágytalanság, ha kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid.
Hungarian: 4 mg mifamurtid injekciós üvegenként.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó feloldás utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3. pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Swedish: Kardiovaskulära störningar
Hungarian: Szív- és érbetegségek
Swedish: Påsen med 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, nål och spruta ska packas upp (medföljer inte förpackningen).
Hungarian: 3. Ki kell csomagolni a 100 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó zsákot, az injekciós tűt és a fecskendőt (ezek nem találhatók a csomagban).
Swedish: Sprutan ska därefter tas bort från filtret och en ny nål placeras på den suspensionsfyllda sprutan.
Hungarian: A fecskendőt ezután le kell venni a szűrőről, és a szuszpenziót tartalmazó fecskendőre új tűt kell felhelyezüni.
Swedish: En högre andel av objektiv och subjektiv hörselförlust observerades allmänt hos patienter som fick MEPACT och kemoterapi (12 % respektive 4 %) i fas III-studien (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av studien) jämfört med de patienter som endast fick kemoterapi (7 % och 1 %).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (a vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban) a MEPACT-tal és kemoterápiával egyaránt kezelt betegeknél összességében nagyobb százalékban (12%, illetve 4%) figyeltek meg objektív és szubjektív halláscsökkenést, mint a csak kemoterápiával kezelt betegeknél (7%, illetve 1%). Minden beteg összesen 480 mg/m adagban kapott ciszplatint az indukciós (neoadjuváns) és/vagy a fenntartó (adjuváns) kemoterápia során.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod om du behandlas med MEPACT.
Hungarian: Amennyiben Ön MEPACT-kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver för koncentrat till infusionsvätska, dispersion Förpackning med 1 injektionsflaska med pulver, 1 sterilt filter
Hungarian: A csomag tartalma 1 injekciós üveg a porhoz, 1 steril szűrő
Swedish: Mycket vanliga
Hungarian: Ehhez kb.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension 0,08 mg mifamurtid.
Hungarian: Elkészítés után a szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.
Swedish: Om problemen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom de kan ha orsakats av MEPACT vid samtidigt användning av kemoterapi.
Hungarian: Ha a problémái fokozódnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a kemoterápiával együttadott MEPACT. - ha hidegrázás, borzongás lép fel, vagy lázat érez.
Swedish: Perikardiell utgjutning
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ