FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Czech: Jak se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma používá?
Slovak: Ako sa liek Pegfilgrastim Mundipharma používa?
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pegfilgrastim Mundipharma sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pegfilgrastim Mundipharma registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Pegfilgrastim Mundipharma povolený v EÚ?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pegfilgrastim Mundipharma s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Pegfilgrastim Mundipharma porovnával s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pegfilgrastim Mundipharma je veľmi podobné liečivu lieku
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma působí?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma účinkuje?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je přípravek Neulasta.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je liek Neulasta.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním jako pomoc při neutropenii (nízkých hladinách neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok chemoterapie pri rakovine, v dôsledku ktorého môžu byť pacienti náchylní na infekcie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné, s návratom na pôvodné hodnoty.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Len pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud: - jste těhotná; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak: - ste tehotná; - si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo - plánujete mať dieťa.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov existuje potenciál pre imunogenicitu.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla škodlivé účinky.
Slovak: Nie sú k dispozícii dôkazy, že by takéto interakcie boli škodlivé.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí".
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Czech: Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní pacienta starostlivo sledovať.
Czech: • Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Slovak: Ak chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľné následky.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce udalosti, ktoré by sa dali priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Czech: **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Czech: Vzácné Velmi vzácné až < 1/10)
Slovak: Veľmi zriedkavé až < 1/10)
Czech: Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
Slovak: Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, sa špeciálne neskúmala.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav pečlivěji.
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nejsou spojovány s neutralizační aktivitou.
Slovak: Naviazané protilátky sa vyskytujú v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak doteraz neboli spojené s neutralizačnou aktivitou.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do „cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste dostali celú dávku.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých, ktoré boli podkladom pre registráciu.
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je vo všeobecnosti nízky.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Slovak: Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi sa v klinických skúšaniach špeciálne nehodnotili.
Czech: - některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Slovak: - vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Czech: Je doporučeno provádět rozbory moči.
Slovak: Odporúča sa sledovať rozbor moču.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Czech: V souladu s klinickými účinky a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC počas liečby kontrolovať v pravidelných intervaloch.
Czech: V otevřené studii (n = 31)
Slovak: V otvorenej štúdii (n =
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Slovak: medián sérovej koncentrácie pegfilgrastimu (ng/ml)
Czech: Tento přípravek se nesmí používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Slovak: Tento liek sa nemá používať na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Czech: Velikost sleziny musí být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu sodného.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc sa subkutánne podávali jednorazové dávky 300 μg/kg bez závažných nežiaducich reakcií.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pegfilgrastim Mundipharma může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pegfilgrastim Mundipharma môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je v souladu s farmakodynamickými účinky tohoto přípravku.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a spontánních hlášení.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1409/001
Slovak: EU/1/19/1409/001
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: *Produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF zdravým pacientom a pacientom s malígnym nádorovým ochorením.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo dýchací obtíže, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
Czech: - zvětšení sleziny.
Slovak: - zväčšenie sleziny.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pegfilgrastim bezpečne podával 14 dní pred chemoterapiou.
Czech: Zvýšení hladin kyseliny močové
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močove
Czech: Hypersenzitivní reakce; Anafylaxe
Slovak: Hypersenzitívne reakcie; Anafylaxia
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byl v obou sledovaných skupinách odhadnut na 22 dnů.
Slovak: Medián času na zotavenie z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní v oboch liečebných skupinách.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Slovak: Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodnými pozitívnymi nálezmi na kostných snímkach.
Czech: Kostní bolest byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Slovak: Bolesť v kostiach bola väčšinou miernej až strednej intenzity, prechodnej povahy a u väčšiny pacientov bola kontrolovateľná štandardnými analgetikami.
Czech: • Je lék zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Slovak: Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Czech: - pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Slovak: - nevoľnosť a bolesť hlavy.
Czech: - poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovak: - poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
Czech: - kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Slovak: - kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Czech: Na jednorázové použití
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu.
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a může způsobit, že bude přípravek biologicky inaktivní.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastimu a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí sa do 4 dní použiť alebo zlikvidovať.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Slovak: Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať odlíšeniu diagnózy nárazovej transformácie chronickej myeloidnej leukémie od AML.
Czech: B Opatrně odstraňte kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Slovak: Pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli hlásené závažné kožné reakcie (StevensovJohnsonov syndróm).
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Slovak: Kožná vaskulitída1,2
Czech: Léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok môže spôsobiť neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.
Czech: * Natrium-acetát připravený smísením trihydrátu natrium-acetátu a kyseliny octové.
Slovak: *Octan sodný pripravený zmiešaním trihydrátu octanu sodného a kyseliny octovej.
Czech: Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Slovak: Pegfilgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri podávaní kumulatívnych týždenných dávok približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Czech: Při předepisování přípravku Pegfilgrastim Mundipharma přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně; pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vazooklúznou krízou.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 96 hodin se musí zlikvidovat.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšiu ako 96 hodín sa musí zlikvidovať.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate odpovede na liečbu pegfilgrastimom alebo sa táto odpoveď nedá udržať, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa u vás nevytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a má jim být poskytnuta standardní symptomatická léčba, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španělsko
Slovak: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Czech: Opěrky pro prsty
Slovak: Prstové držiaky
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovak: Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Czech: Důležité: než začnete manipulovat s předplněnou injekční stříkačkou, přečtěte si příbalovou informaci.
Slovak: Dôležité: pred manipuláciou s naplnenou injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: - vykašlávání krve (hemoptýza)
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Czech: Podobně jako u filgrastimu neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zvýšenou schopnost obrany, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako sa demonštrovalo v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Czech: - Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Slovak: - Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Slovak: Váš lekár vám dal Pegfilgrastim Mundipharma za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Czech: Kostní bolest Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro G-CSF vykazuje stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávané farmakologické účinky zahrnující zvýšený počet leukocytů, myeloidní hyperplazii kostní dřeně, extramedulární hematopoezu a zvětšení sleziny.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Náhodná expozícia mrazu dvakrát, vždy na čas kratší ako 72 hodín neovplyvnila nepriaznivo stabilitu lieku Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: - byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Slovak: - pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci jeho vznik môžu ovplyvňovať aj iné faktory.
Czech: Důležité Před použitím přípravku Pegfilgrastim Mundipharma předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v jednej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.