FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Beprana n'aurait pas pu être approuvé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Beprana non potesse essere autorizzato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
French: Comment Beprana doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Beprana?
French: Beprana est un médicament qui contient le principe actif naproxcinod.
Italian: Beprana è un medicinale contenente il principio attivo naproxcinod e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule.
French: Le naproxène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Italian: Naproxene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce bloccando un enzima noto come ciclossigenasi.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus d'inflammation.
Italian: Questo enzima produce le prostaglandine, ossia sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
French: Londres, le 25 juin 2009 Réf.
Italian: Londra, 25 giugno 2009 Doc.
French: Sur la base des informations présentées au comité, il n'a pas été possible de déterminer si cela était dû à la façon dont l'étude avait été conçue, à celle dont les résultats avaient été analysés, ou au médicament lui-même.
Italian: Sulla base delle informazioni presentate al comitato, non era chiaro se ciò fosse attribuibile alla maniera in cui lo studio era stato concepito, al modo in cui i risultati erano stati analizzati oppure al medicinale stesso.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva formulato parere negativo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de poussées.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia si basava sulla riduzione del numero di attacchi.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais celui-ci n'était pas encore achevé lorsque la société a retiré sa demande.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, ma il riesame non era ancora terminato nel momento in cui la ditta ha ritirato la domanda.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Biferonex interféron bêta-1a
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Biferonex interferone beta-1a
French: Biferonex contient le même principe actif que d'autres médicaments appelés Avonex et Rebif, qui sont autorisés dans l'Union européenne respectivement depuis 1997 et 1998.
Italian: Biferonex contiene lo stesso principio attivo di altri medicinali denominati Avonex e Rebif, autorizzati nell'Unione europea rispettivamente dal 1997 e dal 1998.
French: Qu'est-ce que Biferonex?
Italian: Che cos'è Biferonex?
French: À la différence de ces médicaments, Biferonex est constitué de sorte qu'il ne contient pas la protéine du sang humain, l'albumine.
Italian: Al contrario di questi medicinali, Biferonex è prodotto in maniera tale da non contenere albumina, la proteina presente nel sangue umano.
French: On entend par «rémittente-récurrente» le fait que le patient souffre de poussées (récidives) suivies de périodes caractérisées par des symptômes plus légers (rémission).
Italian: Recidivante-remittente significa che il paziente subisce attacchi (ricadute) seguiti da intervalli con sintomi più lievi (remissione).
French: Les effets de Biferonex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Biferonex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: La sclérose en plaques est une maladie neurologique dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso in cui l'infiammazione intacca la guaina che protegge i nervi.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Biferonex?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Biferonex?
French: Chaque patient s'est vu administrer soit Biferonex, soit le placebo pendant deux ans.
Italian: Ciascun paziente ha assunto Biferonex oppure il placebo per un periodo di due anni.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per difendersi da aggressioni quali infezioni virali.
French: Biferonex devrait agir en modulant l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) et en prévenant les récidives de sclérose en plaques.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto agire modulando il funzionamento del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e prevenendo ricadute della sclerosi multipla.
French: La société a également utilisé des informations relatives à Avonex, et des informations issues de documents publiés sur d'autres médicaments contenant de l'interféron bêta.
Italian: La ditta ha inoltre utilizzato informazioni relative ad Avonex come pure informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata su altri medicinali a base di interferone beta.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale, dans laquelle Biferonex a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 339 adultes atteints de sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che metteva a confronto Biferonex con un placebo (trattamento fittizio) in 339 soggetti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation empathique de Biferonex.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Biferonex.
French: Le 28 mai 2009, BioPartners GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Biferonex, destiné au traitement de la sclérose en plaques de type rémittente-récurrente.
Italian: Il 28 maggio 2009, la ditta BioPartners GmbH ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
French: Le CHMP a par ailleurs considéré que les résultats de l'unique étude pivot de Biferonex ne suffisaient pas à démontrer l'efficacité du médicament.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i risultati del singolo studio cardine svolto su Biferonex non dimostravano in maniera adeguata l'efficacia del medicinale.
French: Biferonex est une solution injectable qui contient le principe actif interféron bêta-1a.
Italian: Biferonex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo interferone beta-1a.
French: L'interféron bêta-1a présent dans Biferonex agit de la même façon que l'interféron bêta produit naturellement.
Italian: L'interferone beta-1a contenuto in Biferonex agisce in modo analogo all'interferone beta prodotto naturalmente.
French: Il devait être disponible sous la forme de seringues pré-remplies.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto presentarsi in siringhe preriempite.
French: Le principe actif de Biferonex, l'interféron bêta-1a, appartient à la classe des «interférons».
Italian: Il principio attivo contenuto in Biferonex, l'interferone beta-1a, appartiene al gruppo "interferoni".
French: Biferonex devait être utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
French: Dans quel cas Biferonex devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Biferonex?
French: Au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Biferonex pour le traitement de la sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP aveva emesso parere negativo e raccomandato il rigetto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
French: Biferonex était destiné aux patients ayant souffert d'au moins deux poussées au cours des deux années précédentes.
Italian: Biferonex sarebbe dovuto essere somministrato a soggetti che avevano subito due o più attacchi nel biennio precedente.
French: Comment Biferonex devait-il agir?
Italian: Come avrebbe agito Biferonex?
French: Dès lors, au moment du retrait, le CHMP estimait que les bénéfices de Biferonex n'étaient pas supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques de type rémittente-récurrente.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP era pertanto del parere che, nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, i benefici di Biferonex non fossero superiori ai suoi rischi.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence européenne des médicaments est disponible ici.
Italian: La lettera della ditta inviata all'EMEA in cui notifica il ritiro della domanda può essere consultata cliccando qui.
French: Il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'interféron bêta-1a.
Italian: L'interferone beta-1a è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso è prodotto mediante una cellula arricchita di un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a.
French: Il a dès lors conclu que l'utilisation des études publiées sur ces médicaments contenant de l'interféron bêta à l'appui de l'utilisation de Biferonex n'était pas justifiée, et que des études sur Biferonex en tant que tel étaient nécessaires.
Italian: Il comitato, avendo riscontrato delle differenze tra il principio attivo contenuto in Biferonex e gli altri medicinali a base di interferone beta disponibili in commercio, ha concluso che il fatto di addurre studi pubblicati su questi ultimi medicinali a sostegno dell'impiego di Biferonex non era giustificato e che sarebbero stati necessari studi specifici su Biferonex.
French: Il devait être disponible sous forme de solution injectable pouvant également être administrée par voie orale.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione iniettabile, da poter essere somministrata anche per via orale.
French: Qu'est-ce que Blectifor?
Italian: Che cos'è Blectifor?
French: De plus, l'indication proposée n'était pas étayée par la littérature fournie et la population cible n'était pas considérée comme suffisamment caractérisée.
Italian: Inoltre, l'indicazione proposta non era supportata dalla letteratura disponibile e la popolazione target è stata ritenuta non sufficientemente caratterizzata.
French: Blectifor est un médicament qui contient le principe actif citrate de caféine.
Italian: Blectifor è un medicinale contenente il principio attivo caffeina citrato.
French: Par ailleurs, l'équipement désigné pour tester la stabilité de Blectifor n'était pas certifié conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Italian: Inoltre, la struttura designata per testare la stabilità di Blectifor non era certificata come conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
French: Comment Blectifor agit-il?
Italian: Come agisce Blectifor?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a indiqué que celui-ci était motivé par des raisons commerciales.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per ragioni commerciali.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 mars 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marzo 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
French: Cela peut entraîner des difficultés respiratoires, une croissance faible et, plus tard, des infections fréquentes des voies respiratoires ainsi que des problèmes pulmonaires à long terme.
Italian: Ciò porta a difficoltà di respirazione e scarsa crescita e, successivamente nella vita, può determinare frequenti infezioni delle vie respiratorie e problemi polmonari a lungo termine.
French: Le 9 mars 2017, Viridian Pharma Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Blectifor, destiné à la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Italian: Il 9 marzo 2017, Viridian Pharma Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Blectifor, per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
French: Une autre réserve concernait le fait que le demandeur n'a pas démontré le dénommé «usage bien établi» (usage documenté et systématique dans l'UE depuis plus de 10 ans) du citrate de caféine dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Italian: Un altro dubbio era relativo al fatto che il richiedente non avesse dimostrato il cosiddetto uso consolidato (uso sistematico e documentato nell'UE per più di 10 anni) della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
French: Le principe actif de Blectifor, le citrate de caféine, est un stimulant du système nerveux et est actuellement autorisé dans l'UE sous le nom de Peyona, destiné au traitement d'un trouble respiratoire appelé apnée primaire du nouveau-né prématuré.
Italian: Il principio attivo di Blectifor, caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed è attualmente autorizzato nell'UE come Peyona per il trattamento di un disturbo respiratorio chiamato apnea primaria nei neonati prematuri.
French: Chez ces nouveau-nés, la pression et la concentration élevées de l'oxygène fourni de manière continue par la ventilation mécanique peuvent provoquer une inflammation ainsi que des lésions aux poumons et empêcher le développement normal des alvéoles (poches d'air dans les poumons).
Italian: In questi bambini, l'alta pressione continua e l'alta concentrazione dell'ossigeno erogato attraverso la ventilazione meccanica potrebbero causare infiammazioni e lesioni ai polmoni e ostacolare il normale sviluppo degli alveoli (sacche d'aria nei polmoni).
French: Blectifor a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 avril 2014 pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Italian: Blectifor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 aprile 2014 per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Blectifor.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Blectifor.
French: Dans quel cas Blectifor devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Blectifor?
French: Le CHMP a considéré que le rôle du citrate de caféine dans la prévention de la maladie n'avait pas été suffisamment démontré et qu'il n'était pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux effets du citrate de caféine pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Italian: Il comitato ha ritenuto che il ruolo della caffeina citrato nella prevenzione della malattia non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non potesse essere tratta alcuna conclusione definitiva sull'effetto della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
French: Blectifor devait être utilisé pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire, une maladie pulmonaire affectant les nouveau-nés prématurés qui ont été placés sous ventilation mécanique prolongée (utilisation d'une machine qui fournit de l'oxygène pour faciliter la respiration).
Italian: Blectifor avrebbe dovuto essere usato per prevenire la displasia broncopolmonare, una malattia polmonare che colpisce i neonati prematuri attaccati per un periodo prolungato alla ventilazione meccanica (utilizzando un macchinario che eroga ossigeno per sostenere la respirazione).
French: En outre, le citrate de caféine peut également provoquer d'autres effets dans les poumons, comme une réduction de l'inflammation, qui devraient prévenir les lésions entraînant la dysplasie bronchopulmonaire.
Italian: Inoltre, la caffeina citrato può anche avere altri effetti nei polmoni, come ad esempio la riduzione dell'infiammazione, che si ritiene prevengano i danni che conducono alla displasia broncopolmonare.
French: Dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire, le citrate de caféine doit agir principalement en stimulant la partie du cerveau qui intervient dans le contrôle de la respiration; on estime qu'il aide les nouveau-nés à respirer par euxmêmes et qu'il permet de réduire le temps passé sous ventilation mécanique.
Italian: Nella prevenzione della displasia broncopolmonare, si prevede che caffeina citrato agisca principalmente stimolando la parte del cervello che controlla la respirazione, che si ritiene aiuti i bambini a respirare da soli e a ridurre il tempo trascorso con il supporto della ventilazione meccanica.
French: La société a présenté des données provenant de la littérature scientifique publiée portant principalement sur l'utilisation du citrate de caféine dans le traitement de l'apnée primaire du nouveauné prématuré.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata principalmente sull'uso di caffeina citrato per il trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri; diversi articoli hanno inoltre fornito dati sullo sviluppo della displasia broncopolmonare in questi pazienti.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Blectifor n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire sur la base des données présentées par la société.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva diversi dubbi ed era provvisoriamente del parere che, sulla base dei dati presentati dalla ditta, Blectifor non potesse essere autorizzato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
French: Londres, le 20 août 2009 Réf.
Italian: Londra, 20 agosto 2009 Doc.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Bosatria mépolizumab
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria mepolizumab
French: Le résumé d'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bosatria est disponible ici.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Bosatria è disponibile qui.
French: Qu'est-ce que Bosatria?
Italian: Che cos'è Bosatria?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120) qui est transmise à la société.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Bosatria?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Bosatria?
French: Les effets de Bosatria ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Bosatria sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Le CHMP était également préoccupé par le fait que la méthode utilisée par la société pour quantifier les différentes formes du principe actif du médicament n'était pas appropriée.
Italian: Il CHMP, inoltre, aveva dubbi circa l'adeguatezza del metodo utilizzato dalla ditta per quantificare le diverse forme di principio attivo nel medicinale.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui se voyaient réduire leur dose quotidienne de prednisone à 10 mg ou moins pendant huit semaines.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti la cui dose giornaliera di prednisone poteva essere ridotta a una quantità pari o inferiore a 10 mg per un periodo di otto settimane.
French: La société a informé le CHMP que Bosatria continuera d'être disponible pour les patients de l'étude d'extension en ouvert, et pour ceux du programme d'utilisation compassionnelle.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Bosatria continuerà a essere messo a disposizione dei pazienti inseriti nello studio di estensione in aperto e nei programmi di uso compassionevole.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta il giorno 180.
French: Si vous participez actuellement à une étude clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
French: Le CHMP était d'avis que l'étude principale n'avait pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du Bosatria dans la réduction de la nécessité du traitement aux corticostéroïdes.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non fornisse prove sufficienti a dimostrazione dell'efficacia di Bosatria nel ridurre la necessità di trattamento con corticosteroidi.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne émet habituellement un avis dans les 2 mois environ.
Italian: Dopo il parere del CHMP occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea adotti una decisione sul parere.
French: La demande en était au jour 180 quand la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses de la société à une liste de questions, quelques questions restaient en suspens.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte fornite dalla ditta, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
French: Dans une étude principale incluant 85 adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie, Bosatria a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Italian: In uno studio principale condotto su 85 adulti affetti da sindrome ipereosinofila, Bosatria è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
French: Le mépolizumab a été conçu pour se fixer au messager chimique appelé interleukine 5 (IL-5) qui est impliqué dans l'augmentation des éosinophiles.
Italian: Mepolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico denominato interleuchina 5 (IL-5), che è implicato nell'aumento degli eosinofili.