FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Hungarian: [heterozigóta familiáris és nem familiáris], vagy kevert diszlipidémia).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Slovak: Pacienti užívali alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne.
Hungarian: A betegek kéthetente 75 mg alirokumabot vagy napi 10 mg ezetimibet kaptak.
Slovak: Miera rizika (95%
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95%-os CI) p-érték
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiach nemožno hypolipidemickú liečbu upraviť dizajnom štúdie.
Hungarian: Lipidcsökkentő bázisterápiákra vonatkozó korrekciót egyik klinikai vizsgálati elrendezésében sem tudtak alkalmazni.
Slovak: V klinických štúdiách (pozri časť 4.8) boli hlásené celkové alergické reakcie, vrátane pruritu a tiež zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Hungarian: Általános allergiás reakciókat, beleértve a pruritust, valamint ritka és néha súlyos allergiás reakciókat, például a túlérzékenységet, nummularis ekzemát, urticariát és túlérzékenység miatti vasculitist jelentettek klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Slovak: V kohorte pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínom, bola priemerná východisková hodnota LDL-C 142,1 mg/dl (3,67 mmol/l).
Hungarian: Az egyidejűleg sztatinnal nem kezelt betegcsoportban az LDL-C átlagos kiindulási értéke 142,1 mg/dl volt.
Slovak: Praluent sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov neodporúča.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu a bolesti/citlivosti boli hlásené u 6,1
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, beleértve az erythemát/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat és érzékenységet az alirokumabbal kezelt betegek 6,1%-ánál jelentettek a kontrollcsoport (placebo injekciót kaptak) 4,1%-ához képest.
Slovak: Účinnosť alirokumabu bola skúmaná v desiatich skúšaniach 3. fázy klinického výskumu (päť placebom kontrolovaných a päť ezetimibom kontrolovaných štúdií), ktoré zahŕňali 5 296 randomizovaných pacientov s hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo so zmiešanou dyslipidémiou, 3 188 pacientov randomizovaných na alirokumabe.
Hungarian: A vizsgálatokban 5296 randomizált, hypercholesterinaemiában (nem familiáris és heterozigóta familiáris) vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be, 3188 beteget randomizáltak alirokumab kezelésre.
Slovak: • príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie,
Hungarian: • felsőlégúti panaszok és tünetek, mint például torokfájás, orrfolyás, tüsszögés
Slovak: Kedy si podať liek
Hungarian: Mikor kell beadni
Slovak: Predtým, než si podáte liek Predtým, než si podáte liek, prečítajte si podrobný návod na použitie.
Hungarian: Mielőtt beadja az injekciót A Praluent injekció alkalmazása előtt olvassa el a részletes használati útmutatót.
Slovak: PODÁVANIA Praluent 150 mg injekcia alirokumab
Hungarian: Praluent 150 mg injekció alirokumab
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 tak, aby dostávali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne (Q2W) alebo placebo Q2W.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és kéthetente egyszer 75 mg alirokumabot vagy placebót kaptak.
Slovak: Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.
Hungarian: • 45º-os szögben szúrja be, ha csak 2 cm-es bőrt tud redőbe emelni.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (heFH) szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos 3. fázisú vizsgálatok (sztatin bázisterápiával)
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Hungarian: Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Slovak: KROK A: Pripravte sa na injekciu
Hungarian: A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Hungarian: 1, 2 vagy 6 előretöltött injekciós toll
Slovak: Vo všeobecnosti podávanie alirokumabu tiež vyústilo do štatisticky významne vyššej percentuálnej redukcie celkového cholesterolu (Total-C), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C), apolipoproteínu B (Apo B) a lipoproteínu (a)
Hungarian: Általában, az alirokumab alkalmazása az összkoleszterin (Total-C), nem nagy denzitású lipoprotein koleszterin (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) és lipoprotein (a) [Lp(a)] statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenését eredményezte, mint a placebo/ezetimib, akár kezelték a betegeket egyidejűleg sztatinnal, akár nem.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Sivé tlačidlo
Hungarian: Szürke gomb
Slovak: V obidvoch kohortách bol v 24. týždni rozdiel oproti placebu štatisticky významný pre všetky lipidové parametre, okrem Apo A-1 v podskupine pacientov súbežne liečených statínom.
Hungarian: A 24. héten, a placebóhoz viszonyított különbség az összes lipidre nézve, az Apo A-1 kivételével a sztatin bázisterápián lévő alcsoportban, statisztikailag szignifikáns volt mindkét betegcsoportban,
Slovak: 2. typu a 64 % pacientov malo v anamnéze ischemickú chorobu srdca.
Hungarian: Ezekben a 3. fázisú vizsgálatokban a betegek 31%a szenvedett 2-es típusú diabetesben, és a betegek 64%-ának szerepelt az anamnézisében koszorúér-betegség.
Slovak: Ako Praluent účinkuje
Hungarian: Hogyan hat a Praluent
Slovak: Dve multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, 18 mesačné štúdie zahŕňali 732 pacientov s heFH, ktorí užívali maximálnu tolerovanú dávku statínu s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Hungarian: Két multicentrikus, placebokontrollos, kettős vak, 18 hónapos vizsgálatba 732, olyan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás beteget vontak be, akik maximálisan tolerálható sztatin kezelést kaptak egyéb lipid módosító kezeléssel együtt vagy anélkül.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Hungarian: Az ezetimibhez viszonyított különbség a 24. héten a TG és Apo A-1 kivételével az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
Slovak: Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Slovak: Nevyťahujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Hungarian: • Amíg nem áll készen az injekció beadására addig ne vegye le a kupakot.
Slovak: V týždni 12 sa v skupinách s alirokumabom upravila dávka na 150 mg Q2W pacientom s LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) alebo ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), podľa toho, aké mali KV riziko alebo pacientom, ktorí nedosahovali minimálne 30 % redukciu LDL-C oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: Az alirokumab-csoportokban az adag módosítása a kéthetente adandó 150 mg-ra a 12. héten történt, azoknál a betegeknél, akiknél az LDL-C ≥70 mg/dl vagy LDL-C ≥100 mg/dl volt, a CV kockázati értéküktől függően, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az LDL-C kiinduláshoz viszonyított csökkenése nem volt legalább a 30%-os.
Slovak: V kohorte pacientov liečených statínom bola priemerná východisková hodnota LDL-C 112,7 mg/dl (2,91 mmol/l).
Hungarian: A sztatin bázisterápián lévő betegcsoportban az LDL-C átlagos kiindulási értéke 112,7 mg/dl volt.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 7,3 % priemerná redukcia v LDL-C.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportja, akiknél a 12. héten kéthetente 150 mgra módosították az adagot, további 7,3%-os átlagos LDL-C-csökkenést ért el a 24. héten.
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Hungarian: A végső populációszintű farmakokinetikai modellben a testtömeget találták az egyik szignifikáns, az alirokumab farmakokinetikájára ható kovariánsnak.
Slovak: V štúdii ODYSSEY OUTCOMES, v ktorej bola počiatočná dávka alirokumabu 75 mg Q2W a dávka sa zvýšila na 150 mg Q2W, ak hodnota LDL-C u pacienta nebola <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 24,2%
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban, amelyben az alirokumab kezdő adagja kéthetente 75 mg, és az adagot kéthetente 150 mg-ra emelték, ha a beteg LDL-C értéke 50 mg/dl (1,29 mmol/l) felett volt, a <100 mg/dl kiindulási LDL-C-értékű alirokumabbal kezelt betegek 54,8%ának és a ≥100 mg/dl kiindulási LDL-C-értékű alirokumabbal kezelt betegek 24,2%-ának volt két egymást követő <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) LDL-C-értéke.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, dvojročná štúdia zahŕňala 707 pacientov pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinovanú cieľú hodnotu LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, ezetimib-kontrollos, 2 éves vizsgálatba 707, olyan nagyon magas CV kockázatúnak ítélt beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adagjuk mellet, egyéb lipidszint-módosító kezeléssel együtt vagy anélkül nem érték el az előre meghatározott LDL-C célértéket.
Slovak: ICHS smrť
Hungarian: Összhalálozás
Slovak: Obsahuje 150 mg Praluentu (alirokumab)
Hungarian: 150 mg Praluent-et (alirokumab)
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 52-týždňová štúdia zahŕňala 311 pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinované cieľové hodnoty LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 52 hetes vizsgálatba 311, nagyon magas CV kockázatúnak ítélt, olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adagjuk mellett egyéb lipidszint-módosító kezeléssel vagy anélkül nem érték el az előre meghatározott LDL-C célértéket.
Slovak: 2 naplnené perá
Hungarian: 2 előretöltött injekciós toll
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Hungarian: Az alirokumabbal kezelt 9451 betegből körülbelül 2615-nél (27,7%) volt szükség az adag kéthetente 150 mg-ra történő módosítására.
Slovak: PODANIA Praluent 75 mg injekcia alirokumab
Hungarian: Praluent 75 mg injekció alirokumab
Slovak: • Injekcia môže prebiehať až 20 sekúnd.
Hungarian:  A gomb elengedése után is tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva • Az injekcióbeadás legfeljebb 20 másodpercig tarthat.
Slovak: Navyše, v kontrolných klinických štúdiách boli hlásené zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Hungarian: Ezen kívül ritka és néha súlyos allergiás reakciókat, például túlérzékenységet, nummularis ekzemát, urticariát és túlérzékenység miatti vasculitist jelentettek a kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
Slovak: Táto multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 18 mesačná štúdia zahŕňala 2 310 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a na maximálne tolerovanej dávke statínov, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Hungarian: Ebben a multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 hónapig tartó vizsgálatban 2310, olyan magas vagy nagyon magas CV kockázatú, primer hypercholesterinaemiás beteg vett részt, akiknél maximális tolerálható sztatin adagot alkalmaztak egyéb lipidszint-módosító kezeléssel vagy anélkül.
Slovak: Vsuňte ihlu do kožnej riasy rýchlym pohybom podobným hádzaniu šípok.
Hungarian:  Egy gyors hirtelen mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe.
Slovak: V ôsmom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C oproti východiskovej hodnote u všetkých pacientov liečených alirokumabom o 72,4
Hungarian: A 8. héten az összes alirokumabbal kezelt betegnél az LDL-C átlagosan 72,4%-kal csökkent a kiindulási értékről.
Slovak: Important information
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Slovak: Účinky iných liekov na alirokumab
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alirokumab hatása egyéb gyógyszerekre
Slovak: Ako používať Praluent
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
Slovak: Nestabilná angína b f
Hungarian: Instabil Anginab
Slovak: U pacientov, ktorí mali dávku upravenú na 150 mg Q2W a ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), sa robila titrácia smerom dolu od 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Hungarian: Azoknál a betegknél, akik a módosított, kéthetente 150 mg adagot alkalmazták, és az LDL-C-szintjük két egymást követő értéke 25 mg/dl alatt volt, az adagot kéthetente 150 mg-ról kéthetente 75 mg-ra csökkentették.
Slovak: Pri 2-násobnom zvýšení dávky od 75 mg do 150 mg raz za dva týždne bol pozorovaný nárast, mierne väčší ako nárast úmerný dávke, s 2,1 až 2,7 násobným zvýšením celkových koncentrácií alirokumabu.
Hungarian: A dózissal arányosnál kissé nagyobb, a teljes alirokumab koncentrációk 2,1-2,7-szeres növekedését figyeltek meg az adag kétszeres, kéthetente 75 mg-ról 150 mg-ra történő emelésekor.
Slovak: Celkové alergické reakcie boli častejšie hlásené v skupine s alirokumabom (8,1
Hungarian: Általános allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az alirokumab-csoportban (a betegek 8,1%-a), mint a kontrollcsoportban (a betegek 7%-a), főként a pruritus incidenciájában észlelt különbség miatt.
Slovak: U pacientov neužívajúcich statíny postupná titrácia alirokumabu viedla k ďalšiemu 3 %-nému priemernému zníženiu LDL-C, s väčšinovým účinkom pozorovaným približne u 25 % pacientov, ktorí dosiahli minimálne ďalšie 10 % zníženie LDL-C po titrácii.
Hungarian: A hatás többségében azoknál a betegeknél - körülbelül a betegek 25%-a - volt észlelhető, akik az adagemelést követően legalább egy, további 10%-os LDL-C-szint csökkenést értek el.
Slovak: Expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg raz za dva týždne a 150 mg raz za dva týždne sa znížila o 29 % u pacientov vážiacich viac ako 100 kg v porovnaní s 36 % u pacientov vážiacich 50 kg až 100 kg. Toto sa nepremietlo do klinicky významného rozdielu v znižovaní LDL-C.
Hungarian: Az alirokumab-expozíció (AUC0-14nap) dinamikus egyensúlyi állapotban mindkét esetben, a kéthetente adott 75 mg és 150 mg adagolás mellett 29%-kal, illetve 36%-kal csökkent a 100 kg-nál súlyosabb betegeknél, az 50 kg és 100 kg közötti testsúlyú betegekhez képest.
Slovak: Prerušenie liečby kvôli reakciám v mieste podania injekcie bolo medzi obidvoma skupinami porovnateľné (0,2
Hungarian: A kezelés megszakításának a beadás helyén fellépő reakciók miatti aránya, hasonló volt a két csoportban (0,2% az alirokumab-csoportban és 0,3% a kontrollcsoportban).
Slovak: Čo je Praluent a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: • Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste držali telo striekačky.
Hungarian: • A fecskendőtestet fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Slovak: Telesný systém Veľmi časté
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Slovak: ďalšie informácie
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Veľká Británia
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Slovak: Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku.
Hungarian: Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Slovak: Balenia o veľkosti 30 alebo 100 tabliet.
Hungarian: Csomagolásonként 30 vagy 100 tabletta.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet.
Hungarian: Minden egyes buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz.
Slovak: Eliminačný polčas (t¹/2) kolíše od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje (t½) fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) ; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
Hungarian: A gyakoriság 95%-os bizonyossággal nem magasabb a „nem gyakori" kategóriánál, de alacsonyabb lehet.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Parkinsonovej chorobe
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Parkinson-kórban
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Pramipexole Accordom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő Pramipexole Accorddal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%), mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 15 július 2016
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientami, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
Hungarian: Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95% CI-os, 1,21-2,85).
Slovak: Augmentácia hovorí o skoršom začiatku príznakov večer (alebo aj poobede), zvýšeniu príznakov a rozšíreniu príznakov aj na iné končatiny.
Hungarian: A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Slovak: Tabuľka 1: Parkinsonova choroba
Hungarian: 1. táblázat: Parkinson-kór
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexole Accordu.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Accord szedését.
Slovak: Augmentácia sa pozorovala u 11,8% pacientov v skupine užívajúcej pramipexol (N=152) a u 9,4% pacientov v skupine užívajúcej placebo (N=149).
Hungarian: A tünetek rosszabbodását a pramipexol-csoportban lévő betegek (N = 152) 11,8%-ánál, míg a placebo-csoportban lévő betegek (N = 149) 9,4%-ánál figyelték meg.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie1
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség1
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 30 a magnéziumstearát.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, povidon K 30, magnézium-sztearát.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord (Logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Accord (Logo)
Slovak: Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac.
Hungarian: Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Hungarian: A pramipexollal kezelt betegek 63%-a, míg a placebóval kezelt betegek 52%-a legalább egy gyógyszer-mellékhatásról beszámolt.
Slovak: Tabuľka 2: Iné príznaky
Hungarian: 2. táblázat: Egyéb javallatok
Slovak: Iné príznaky, najčastejšie nežiaduce účinky
Hungarian: Egyéb javallatok, leggyakoribb mellékhatások
Slovak: Pramipexole Accord má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Pramipexole Accord nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.
Hungarian: A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
Slovak: Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).
Hungarian: ha kóros izom-összehúzódásai vannak (disztónia) ha képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia).
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Pramipexole Accordom nemá byť náhle ukončená.
Hungarian: Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole Accord tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia.
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Pramipexole Accord az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahrňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania.
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne.
Hungarian: Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Pramipexole Accordu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Pramipexole Accordu o 30%.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a Pramipexole Accord napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Accord napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.