FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akutan új és/vagy progresszív, megmagyarázhatatlan, tüdőt érintő tünetek fejlődnek ki, pl. dyspnoe, köhögés és láz, a Tarceva-kezelést meg kell szakítani a diagnosztikus értékelés elvégzéséig.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēkšņi rodas jauni un/vai progresējoši neizskaidrojami plaušu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, Tarceva terapija jāpārtrauc uz laiku, kamēr tiek noskaidrota diagnoze.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján a dohányzó betegeket meg kell győzni, hogy hagyják abba a dohányzást a Tarceva-kezelés idejére, mivel ellenkező esetben a gyógyszer plazmakoncentrációja csökkenhet.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas pētījumu rezultātus, smēķētājiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu Tarceva lietošanas laikā, jo citādi var samazināties tā koncentrācija plazmā.
Hungarian: Amikor az erlotinibet capecitabinnal együtt adták, az erlotinib AUC statisztikailag szignifikánsan emelkedett, és a Cmax szignifikancia-határ közeli emelkedést mutatott azokhoz az értékekhez képest, melyeket egy másik vizsgálatban figyeltek meg, ahol az erlotinibet önmagában adták.
Latvian: Kad erlotinibs tika lietots kombinācijā ar kapecitabīnu, konstatēja statistiski nozīmīgu erlotiniba AUC palielināšanos un Cmax palielināšanos, kas tuvs normas augšējai robežai, salīdzinot ar raksturlielumiem, kas novēroti citā pētījumā, kurā erlotinibs tika lietots kā vienīgais līdzeklis.
Hungarian: Eredmények
Latvian: Iznākums
Hungarian: Azokat a betegeket, akik UGT1A1-szintje alacsony, vagy genetikai glukuronidációs zavarban (pl. Gilbert kór) szenvednek és ezért magasabb lehet a szérumbilirubin-szintjük, óvatosan kell kezelni.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir zems UGT1A1 ekspresijas līmenis vai ģenētiski glikuronizācijas traucējumi (piemēram, Žilbēra slimība), serumā var paaugstināties bilirubīna koncentrācija, tāpēc viņi ir jāārstē piesardzīgi.
Hungarian: Az erlotinib a P-glycoprotein hatóanyagtranszportáló fehérje szubsztrátja.
Latvian: Erlotinibs ir P-glikoproteīna aktīvās vielas transportvielas substrāts.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bullózus és exfoliatív bőrbetegségekben szenvednek, ellenőrizni kell a bőrfertőzéseket, és azokat a helyi előírásoknak megfelelően kezelni kell.
Latvian: Pacientiem ar buloziem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem jāpārbauda ādas infekcijas esamība un jāveic ārstēšana atbilstoši vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Hungarian: A PA.3 pivotális vizsgálatban, melyben hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegeket 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációjával kezeltek, a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, a bőrkiütés és a hasmenés voltak.
Latvian: Pivotālajā pētījumā PA.3 pacientiem ar aizkuņģa dziedzera vēzi, kuri saņēma 100 mg Tarceva kombinācijā ar gemcitabīnu, visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija nespēks, izsitumi un caureja.
Hungarian: A halálozás korrigált kockázati aránya (hazard ratio, HR) a Tarceva-csoportban a placebo-csoporthoz viszonyítva 0,73 (95%-os CI, 0,60-0,87) (p = 0,001) volt.
Latvian: Koriģētais nāves riska koeficients (Hazard ratio - HR) Tarceva grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija 0,73 (95 % TI, 0,60, salīdzinot ar 0,87), (p=0,001).
Hungarian: Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is olyan betegeknél, akik NSCLC vagy más, előrehaladott szolid tumor miatt Tarceva-kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Latvian: 3 Tostarp arī nāves gadījumi pacientiem, kuri Tarceva saņēmuši NSŠPV vai citu progresējošu norobežotu audzēju ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Tarceva és sztatin kombinációja növelheti a sztatin által kiváltott myopathia, beleértve a rhabdomyolisis lehetőségét, amit ritkán figyeltek meg.
Latvian: Tarceva kombinācija ar statīniem var palielināt statīnu izraisītās miopātijas, kā arī reti novērotās rabdomiolīzes, rašanās iespēju.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban az erlotinib nem befolyásolta az együtt adott CYP3A4/2C8 szubsztrát, a paklitaxel farmakokinetikáját.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā novērots, ka erlotinibs neietekmē vienlaikus lietota CYP3A4/2C8 substrāta paklitaksela farmakokinētiku.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben emelkedett az ALT, az AST és a bilirubin.
Latvian: Novēroja ar ārstēšanu saistītu ALAT, ASAT un bilirubīna palielināšanos.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett reproduktív toxicitási tesztek alapján, a maximális tolerált dózishoz és/vagy a maternális toxikus dózishoz közeli adagokban reproduktív toxicitást (embriotoxicitást patkányon, embrió felszívódást és foetotoxicitást nyúlon), és fejlődési toxicitást (a kölykök növekedésének lassulását és a túlélési idő csökkenését patkányon) figyeltek meg, de az erlotinib nem volt teratogén és nem károsította a fertilitást.
Latvian: Žurku un trušu reproduktīvās toksikoloģijas pārbaužu dati, lietojot devas, kas gandrīz sasniedza maksimālo panesamo devu un/vai mātītei toksiskas devas, liecināja par reproduktīvu (embriotoksicitāti žurkām, embriju uzsūkšanos un fetotoksicitāti trušiem) un attīstības (pavājināta mazuļu augšana un samazināta dzīvildze žurkām) toksicitāti, bet nebija teratogēnas un neietekmēja negatīvi auglību.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált fázis III vizsgálatban (MO22162, CURRENTS) a Tarceva 2 adagját hasonlították össze (300 mg versus 150 mg) aktuálisan is dohányzó (átlagosan 38 doboz évente), lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek eredménytelen kemoterápiát követő másodvonalbeli kezelése esetén, és a Tarceva 300 mg-os adagja nem mutatott előnyt a progressziómentes túlélésben az ajánlott adaghoz képest (sorban 7,00 vs 6,86 hét).
Latvian: Dubultmaskētā randomizētā III fāzes pētījumā (MO22162, CURRENTS), kurā tika salīdzināta divu Tarceva devu (300 mg salīdzinot ar 150 mg) lietošana aktīviem smēķētājiem (vidēji pēc 38 paciņgadiem) ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV otrās izvēles terapijai pēc nesekmīgas ķīmijterapijas, ir novērots, ka salīdzinājumā ar ieteicamās devas lietošanu, 300 mg Tarceva devas nerada lielāku ieguvumu, vērtējot pēc dzīvildzes bez slimības progresijas (PFS) (attiecīgi, 7,00 nedēļas salīdzinot ar 6,86 nedēļas).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia Testsúlycsökkenés nagyon gyakori nagyon gyakori
Latvian: Anoreksija Ķermeņa masas samazināšanās ļoti bieži ļoti bieži
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza, · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: Egy farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a dohányzás jelentősen, sorrendben 2,8-, 1,5- és 9-ed részére csökkentette a 24. órában mért AUCinf, Cmax és plazmakoncentráció értékeket Tarceva adása után a dohányzó személyeknél a nem-dohányzókhoz képest.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina par nozīmīgu AUCinf, Cmax un koncentrācijas plazmā samazināšanos pēc 24 stundām attiecīgi 2,8, 1,5 un 9 reizes pēc Tarceva lietošanas smēķētājiem, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a Tarceva-val kezelt betegeknél a BO18192- és BO25460-vizsgálatokban a bőrkiütés (BO18192 bármely fokozat 49,2%, 3-as fokozat: 6,0%; BO25460: bármely fokozat 39,4%, 3-as fokozat: 5,0%) és a hasmenés (BO18192 bármely fokozat 20,3%, 3-as fokozat: 1,8%; BO25460: bármely fokozat 24,2%, 3-as fokozat: 2,5%) volt.
Latvian: Pētījumā BO18192 un BO25460 ar Tarceva ārstētajiem pacientiem visbiežākās NBP bija izsitumi (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 49,2 % pacientu, 3. pakāpes - 6,0 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 39,4 % pacientu, 3. pakāpes - 5,0% pacientu) un caureja (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 20,3 % pacientu, 3. pakāpes - 1,8 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 24,2% pacientu, 3. pakāpes - 2,5 % pacientu).
Hungarian: A felsorolt gyógyszermellékhatásokat a betegek legalább 10%-ánál jelentették (Tarceva-kezelési csoportban) és a a Tarceva-val kezelt betegeknél gyakrabban (≥3%) fordultak elő, mint a komparátor karon.
Latvian: Par sarakstā minētajām NBP ir ziņots vismaz 10 % (Tarceva grupas) pacientu, un ar Tarceva ārstētajiem pacientiem tās ir bijušas par ≥ 3 % biežāk nekā ar salīdzināmajām zālēm ārstētajiem pacientiem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések · ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (pl. olyan gombaellenes szerek mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas var palielināt vai samazināt erlotiniba daudzumu Jūsu asinīs vai ietekmēt tā iedarbību (piemēram, tādas pretsēnīšu zāles kā ketokonazols, proteāzes inhibitori, eritromicīns, klaritromicīns, fenitoīns, karbamazepīns, barbiturāti, rifampicīns, ciprofloksacīns, omeprazols, ranitidīns, asinszāle vai proteasomu inhibitori), aprunājieties ar ārstu.
Hungarian: Mindazonáltal a dohányzó betegek esetében az erlotinib gyorsabban ürült.
Latvian: Taču smēķētājiem bija palielināts erlotiniba klīrenss.
Hungarian: Az erlotinibbel összefüggő mellékhatások megjelenése esetén az erlotinib adagja csökkenthető.
Latvian: Ja novēro ar erlotiniba lietošanu saistītas nevēlamās blakus reakcijas, erlotiniba devu var samazināt.
Hungarian: Az erlotinib a májban metabolizálódik és az epével ürül.
Latvian: Erlotinibs tiek eliminēts aknu metabolisma ceļā un izvadīts ar žulti.
Hungarian: A vörösvérsejt paraméterek csökkentek, a fehérvérsejtszám, főleg a neutrofilszám emelkedtek.
Latvian: Pazeminājās eritrocītu raksturlielumi un leikocītu, galvenokārt neitrofilo, raksturlielumi palielinājās.
Hungarian: Az adag 25 mg-onként való csökkentését nem vizsgálták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos devu samazināja ik pa 50 mg. Devas samazināšana ik pa 25 mg nav pētīta.
Hungarian: Azon betegeknél, akik sohasem dohányoztak, az erlotinib hatása sokkal előnyösebb volt (túlélés HR = 0,42, 95%-os CI 0,28-0,64) összehasonlítva a jelenleg is, illetve korábban dohányzó betegekkel (HR = 0,87, 95%-os CI 0,71-1,05).
Latvian: Daudz lielāks ieguvums no erlotiniba terapijas bija pacientiem, kas nekad nav smēķējuši (dzīvildzes HR = 0,42, 95% TI 0,28-0,64), salīdzinot ar smēķētājiem vai cilvēkiem, kas smēķēšanu atmetuši (HR = 0,87, 95% TI 0,71-1,05).
Hungarian: Köhögés nagyon gyakori nagyon gyakori
Latvian: Aizdusa Klepus ļoti bieži ļoti bieži
Hungarian: A BO25460- (IUNO) vizsgálatot 643, olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegen végezték, akiknél az EGFR aktiváló mutációja (exon 19 deléció vagy exon 21 L858R mutáció) nem mutatható ki, és betegségük nem progrediált a platina-alapú kemoterápia 4 ciklusa után.
Latvian: BO25460 (IUNO) pētījumā piedalījās 643 pacienti, kuriem bija NSŠPV bez EGFR aktivizējošas mutācijas (19. eksona delēcijas vai L858R mutācijas 21. eksonā) un slimība nebija progresējusi pēc četriem platīna līdzekli saturošas ķīmijterapijas cikliem.
Hungarian: Tabletta bevonatHidroxipropilcellulóz (E463), Titán-dioxid (E171),
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: A vizsgálat célja a teljes túlélés (overall survival, OS) összehasonlítása volt az elsővonalbeli fenntartó erlotinib-kezelés és a betegség progressziójakor alkalmazott erlotinib-kezelés esetén.
Latvian: Pētījuma mērķis bija kopējo dzīvildzi pēc pirmās rindas terapijas ar erlotinibu salīdzināt ar dzīvildzi, erlotinibu lietojot slimības progresēšanas laikā.
Hungarian: A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van.
Latvian: Tās var nozīmēt kā sākotnējo terapiju vai pamata terapiju, ja Jūsu slimības gaita pēc pirmās ķīmijterapijas nozīmīgi nemainās, ar nosacījumu, ja vēža šūnām ir noteiktas EGFR mutācijas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.
Latvian: Šīs zāles Jums var būt parakstītas arī kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir aizkuņģa dziedzera vēzis metastāžu stadijā.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amely a Tarceva tejtermelésre kifejtett hatását vagy az anyatejben való jelenlétét vizsgálja.
Latvian: Nav pētīta Tarceva ietekme uz piena sekrēciju vai to klātbūtne krūts pienā.
Hungarian: Ezekben az EGFR-mutáció pozitív tumorokban az erlotinibnek az EGFR-mediálta jelátvitel blokkolására gyakorolt erős hatásossága az erlotinibnek az EGFR-mutálódott kináz-doménben lévő ATP-kötő helyekhez történő szoros kötődésének tulajdonítható.
Latvian: Erlotiniba izteiktā spēja bloķēt EGFR-mediēto signālceļu šādos audzējos ar EGFR mutācijām ir saistīta ar erlotiniba ciešo saistīšanos pie ATF piesaistīšanās vietas mutējušajā EGFR kināzes domēnā.
Hungarian: Farmakokinetika különleges populáción
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Hungarian: Ha a vérplazmából származó mintából kinyert keringő, szabad DNS vizsgálat esetében az aktíváló mutációkra kapott eredmény negatív, ahol lehetséges, a plazma alapú vizsgálatból származó téves negatív eredmény kiszűrése érdekében szövettani vizsgálatot is kell végezni.
Latvian: Ja tiek izmantots tests cbDNS noteikšanai plazmā, un aktivizējošo mutāciju noteikšanas rezultāts ir negatīvs, ja iespējams, jāveic audu tests, jo plazmas testam ir iespējami viltus negatīvi rezultāti.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a szoptatás az újszülöttre potenciálisan ártalmas hatással lehet-e, az anyákat figyelmeztetni kell, hogy mellőzzék a szoptatást a Tarceva-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig.
Latvian: Tā kā iespējamais kaitējums zīdainim nav zināms, mātēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti gan Tarceva lietošanas laikā, gan vismaz divas nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas.
Hungarian: A 154 beteggel végzett, ML20650 nyílt, randomizált, fázis III vizsgálatban a Tarceva biztonságosságát a nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő, EGFR aktiváló mutációval bíró betegek elsővonalbeli kezelésében 75 betegnél értékelték.
Latvian: Nemaskētā randomizētā III fāzes pētījumā ML20650, kurā piedalījās 154 pacienti, Tarceva lietošanas drošums tika vērtēts pirmās līnijas terapijā 75 pacientiem ar NSŠPV un EGFR aktivējošām mutācijām.
Hungarian: Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosa szükségesnek tartja az Ön kórházi kezelését.
Latvian: Ja Jums ir smagāka vai nepārejoša caureja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo ārstam Jūs var būt jāārstē slimnīcā;
Hungarian: Egy 4 betegen végzett vizsgálatban (három beteg nem kissejtes tüdőrákban [NSCLC] és egy pedig gégerákban szenvedett), ahol 150 mg napi adagban Tarceva-t adtak orálisan, a kezelés 9. napján a tumorszövetből sebészileg kimetszett szövettani minta vizsgálata szerint az erlotinib szöveti koncentrációja átlagosan 1,185 ng/g volt.
Latvian: Pētījumā ar 4 pacientiem (3 ar nesīkšūnu plaušu vēzi [NSŠPV] un 1 ar balsenes vēzi), kuri iekšķīgi saņēma 150 mg Tarceva dienas devas, 9. dienā ķirurģiski izgrieztajos audzēja paraugos atklāja, ka erlotiniba koncentrācija vidēji ir 1185 ng/g audu.
Hungarian: Egy post-hoc analízis szerint a Tarceva-kezelés hatása előnyösebb lehet azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási klinikai állapota kedvezőbb (alacsony fájdalomintenzitás, jó életminőség és jó teljesítmény státus).
Latvian: Post-hoc analīzēs noteikts, ka pacientiem ar labvēlīgu klīnisko stāvokli sākotnējā līmenī (zema sāpju intensitāte, laba dzīves kvalitāte un labs PS) var rasties lielāks ieguvums no Tarceva.
Hungarian: A 100 mg-os filmtabletta 69,21 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 69,21 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: A Tarceva hatásosságát EGFR aktiváló mutációval bíró, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében egy fázis III, randomizált, nyílt vizsgálatban tanulmányozták (ML20650, EURTAC).
Latvian: Tarceva efektivitāte, lietojot to kā pirmās rindas terapiju pacientiem ar EGFR aktivācijas mutācijām NSŠPV gadījumā, tika pierādīta randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā (ML20650, EURTAC).
Hungarian: Beleértve az emelkedett alanin aminotranszferáz- [ALT], aszpartát aminotranszferáz- [AST] és bilirubinszintet.
Latvian: 5 Tostarp arī paaugstināta alanīnaminotransferāzes [AlAT], aspartātaminotransferāzes [AsAT] un bilirubīna koncentrācija.
Hungarian: Az erlotinib AUC0-t és Cmax mértani középértéke 27000 ng•h/ml, illetve 805 ng/ml volt szolid tumoros betegségben és közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 7-9) szenvedő betegeknél, míg 29 300 ng•h/ml és 1090 ng/ml volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegeknél, beleértve a primer májrákban szenvedő vagy májmetasztázisos betegeket is.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 - 9 punkti pēc Child-Pugh skalas) ģeometriski vidējais erlotiniba AUC0-t un Cmax bija attiecīgi 27000 ng•h/ml un 805 ng/ml, salīdzinot ar 29300 ng•h/ml un 1090 ng/ml pacientiem ar normālu aknu darbību, arī pacientiem ar primāru aknu vēzi vai metastāzēm aknās.
Hungarian: -StevensJohnson szindrómára toxicus epidermalis necrolysis
Latvian: - StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze
Hungarian: Tudnivalók a Tarceva szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas
Hungarian: Amikor az erlotinibet ciprofloxacinnal, egy közepes CYP1A2 gátlószerrel adták együtt, az erlotinib expozíció (AUC) szignifikánsan, 39%-kal növekedett, míg a Cmax tekintetében statisztikailag szignifikáns változás nem volt megfigyelhető.
Latvian: Lietojot erlotinibu vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu, vidēji izteiktu CYP1A2 inhibitoru, erlotiniba iedarbība [AUC] būtiski palielinājās par 39%, bet statistiski nozīmīgas Cmax pārmaiņas netika novērotas.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot olyan fehérbőrű betegekkel végezték, akik metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában (IIIB és IV stádium) szenvedtek, és korábban nem kaptak kemoterápiát vagy semmilyen szisztémás tumorellenes terápiát az előrehaladott betegségükre, valamint akiknél az EGFR tirozin-kináz doménben mutáció mutatható ki (exon 19 deléció vagy exon 21 mutáció).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās baltās rases pacienti ar metastātisku vai lokāli progresējošu NSŠPV (IIIB vai IV stadija), kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju vai jebkāda veida sistēmisku pretaudzēju terapiju progresējošās slimības ārstēšanai un kuriem bija mutācijas EGFR tirozīnkināzes domēnā (19. eksona delēcija vai 21. eksona mutācija).
Hungarian: A gemcitabin együttadása nem befolyásolta az erlotinib plazma clearance-ét.
Latvian: Vienlaicīga gemcitabīna lietošana neietekmēja erlotiniba plazmas klīrensu.
Hungarian: Az elsődleges végpont a túlélés volt.
Latvian: Primārais kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Hungarian: Ha ILD-t diagnosztizálnak, a Tarceva-kezelést abba kell hagyni és szükség szerint megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja tiek atklāta IPS, Tarceva lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk nepieciešamā atbilstošā ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták (szérumkreatinin koncentráció a felső normálérték >1,5-szerese).
Latvian: Erlotiniba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (seruma kreatinīna koncentrācija >1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) nav pētīta.
Hungarian: Frissített analízis (teljes túlélés tekintetében 62%-os érettség) (n = 173)
Latvian: Atjaunotā analīze (62% OS periods) (n=173)
Hungarian: ILD-hez hasonló események gyanúja esetén a betegeken a következő betegségeket diagnosztizálták: pneumonitis, irradiációs pneumonitis, hypersensitiv pneumonitis, intersticiális pneumonia, intersticiális tüdőbetegség, obliteratív bronchiolitis, tüdőfibrózis, akut respirációs distressz-szindróma (ARDS), alveolitis és tüdő infiltráció.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija aizdomas par IPS līdzīgiem gadījumiem, atklātās diagnozes bija pneimonīts, apstarojuma pneimonīts, paaugstinātas jutības pneimonīts, intersticiāla pneimonija, intersticiāla plaušu slimība, obliterējošs bronhiolīts, plaušu fibroze, akūts respirators distresa sindroms (ARDS), alveolīts un plaušu infiltrācija.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Németország
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach -Wyhlen Vācija
Hungarian: 1. táblázat: A betegek ≥ 10%-ánál jelentkező gyógyszermellékhatások a BR.21-es (Tarceva-kezelés) és PA.3 (Tarceva- és gemcitabin-kezelés) vizsgálatokban, és a placebóhoz képest gyakrabban (≥3%) jelentkező gyógyszermellékhatások a BR.21-es (Tarceva-kezelés) és PA.3 (Tarceva- és gemcitabin-kezelés) vizsgálatokban
Latvian: NBP, kas novērotas ≥ 10 % pacientu pētījumā BR.21 (ar Tarceva ārstētajiem) un pētījumā PA.3 (ar Tarceva un gemcitabīnu ārstētajiem), un NBP, kas novērotas biežāk (≥ 3 % pacientu) nekā pēc placebo lietošanas pētījumā BR.21 (ar Tarceva ārstētajiem) un pētījumā PA.3 (ar Tarceva un gemcitabīnu ārstētajiem).
Hungarian: Nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat; azonban az erlotinibhez nem társul a mentális képesség romlása.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr erlotiniba lietošanas laikā nav novēroti garīgo spēju traucējumi.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis szerint egy opioid jelenléte a vérszintet 11%-kal növelte.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, opioīda klātbūtne palielināja iedarbību par aptuveni
Hungarian: Súlyos mellékhatások kialakulása esetén meg kell fontolni a Tarceva dózisának csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Latvian: Ja rodas smagas blakusparādības, jāapsver Tarceva devas mazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: Gyakoriak voltak az állapot megítélését zavaró, illetve a kialakulását elősegítő faktorok, úgymint: egyidejű, vagy megelőző kemoterápia, előzetes radioterápia, már meglévő parenchimás tüdőbetegség, metasztázisos tüdőbetegség vagy tüdőfertőzések.
Latvian: Bieži bija blakusfaktori vai veicinoši faktori, piemēram, vienlaikus vai iepriekš veikta ķīmijterapija, iepriekš veikta apstarošana, jau iepriekš diagnosticēta parenhimatoza plaušu slimība, metastazējoša plaušu slimība un plaušu infekcijas.
Hungarian: Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.
Latvian: Ja Jūsu asins analīžu rezultāti uzrādīs smagas aknu darbības izmaiņas, ārstam var būt jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Tarceva.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Hungarian: Tarceva-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tarceva izsargājieties no grūtniecības.
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Európában, és 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Japánban).
Latvian: • plaušu kairinājuma forma, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību (retāk eiropiešiem, biežāk japāņu pacientiem: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem Eiropā un ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Japānā).
Hungarian: -Palmoplantaris erythrodysaesthe sia szindróma
Latvian: - Palmārs/ plantārs eritrodizestēzijas sindroms