FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette omfattede oplysninger fra 4 hovedstudier af seglcellesygdom, herunder 3 studier med 384 voksne og børn, hvor hydroxycarbamid viste sig at reducere risikoen for alvorlige og smertefulde blokeringer af blodforsyningen (kaldet vaso-okklusive kriser) i betydelig grad i forhold til en virkningsløs behandling, og et fjerde studie med 121 børn, der viste, at hydroxycarbamid er mindst lige så effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner til at reducere skader på blodkar i hjernen og risiko for slagtilfælde.
Latvian: Tas ietvēra arī informāciju no četriem sirpjveida šūnu slimības pamatpētījumiem, tostarp trim pētījumiem ar 384 pieaugušajiem un bērniem, kuriem hidroksikarbamīds ievērojami samazināja smagu, sāpīgu asinsapgādes nosprostojumu (dēvētu arī par vazookluzīvajām krīzēm) risku, salīdzinot ar fiktīvu ārstēšanu, un ceturto pētījumu ar 121 bērnu, kurā tika pierādīts, ka hidroksikarbamīds ir vismaz tikpat iedarbīgs kā standarta ārstēšana, kurā izmanto asins pārliešanu, lai samazinātu asinsvadu bojājumus smadzenēs un insulta risku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xromi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er undertrykkelse af knoglemarven (nedsat evne til at producere blodceller) og nedsat fertilitet hos mænd som følge af oligospermi (lavt spermtal) eller azospermi (fravær af sæd).
Latvian: Visbiežākās Xromi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir kaulu smadzeņu nomākums (samazināta spēja producēt asins šūnas) un samazināta auglība vīriešiem oligospermijas (maza spermatozoīdu skaita) vai azospermijas (spermatozoīdu trūkuma) dēļ.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xromi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xromi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Hydroxycarbamid, der har været kendt som hydroxyurea, har i mange år været anvendt til behandling af seglcellesygdom og har i flere årtier været tilladt i EU-lande som Hydrea til brug ved visse former for kræft.
Latvian: Hidroksikarbamīdu, kas bija zināms kā hidroksiurīnviela, jau daudzus gadus lieto sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā, un tas jau vairākus gadu desmitus ES valstīs ir reģistrēts kā Hydrea, ko lieto dažu veidu vēzim.
Danish: Xromi fås som en væske til at drikke, der indeholder hydroxycarbamid 100 mg/ml, og doserne er baseret på patientens kropsvægt.
Latvian: Xromi ir pieejamas kā norijams šķīdums, kas satur hidroksikarbamīdu 100 mg/ml, un devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.
Danish: Virksomheden fremlagde opdaterede oplysninger, der viste fordelene ved hydroxycarbamid til forebyggelse af seglcellesygdom hos patienter over 2 år.
Latvian: Uzņēmums sniedza aktualizētu informāciju, kas apliecina hidroksikarbamīda ieguvumus sirpjveida šūnu slimības komplikāciju novēršanā pacientiem, kuri vecāki par diviem gadiem.
Danish: Oversigt over Xromi, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Xromi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Xromi anvendes til at forebygge såkaldte vaso-okklusive komplikationer - problemer, der opstår, når blodkarrene bliver blokeret af de abnorme røde blodlegemer, hvilket begrænser strømmen af blod til dele af kroppen.
Latvian: Xromi lieto, lai novērstu tā dēvētās vazookluzīvās komplikācijas - problēmas, kas rodas, kad asinsvadus nosprosto patoloģiskās sarkanās asins šūnas, ierobežojot asins plūsmu uz ķermeņa daļām.
Danish: Xromi må ikke anvendes til personer med svære nyre- eller leverproblemer, eller som har faretruende lave blodcelletal.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir nopietni nieru vai aknu darbības traucējumi vai kuriem ir bīstami zems asins šūnu skaits.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu.
Danish: Xromi er et lægemiddel, der anvendes til voksne, unge og børn over to år, som har seglcellesygdom, en genetisk sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige, og skifter fra at være runde til at være halvmåneformede (som et segl).
Latvian: Xromi ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, ar sirpjveida šūnu slimību - ģenētisku slimību, kuras gadījumā sarkanās asins šūnas kļūst patoloģiskas un lipīgas un to diskveida forma iegūst pusmēness formu (sirpja formu).
Danish: Hvad er Xromi, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Xromi un kāpēc tās lieto?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Latvian: Xromi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā.
Danish: Hvorfor blev Xromi godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Xromi ir reģistrētas ES?
Danish: De sikkerhedsmæssige spørgsmål ved hydroxycarbamid er klarlagt, og Xromi har vist sig at være bioækvivalent med et godkendt hydroxycarbamidlægemiddel.
Latvian: Ar hidroksikarbamīda lietošanu saistītās drošuma problēmas ir pilnībā izprastas, un ir pierādīts, ka Xromi ir bioekvivalentas reģistrētām hidroksikarbamīda zālēm.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xromi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Xromi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Referencelægemidlet for Xromi er Hydrea.
Latvian: Xromi atsauces zāles ir Hydrea.
Danish: Det aktive stof i Xromi, hydroxycarbamid, blokerer væksten og reproduktionen af visse celler, f.eks. blodceller.
Latvian: Xromi aktīvā viela hidroksikarbamīds bloķē dažu šūnu, piemēram, asins šūnu, augšanu un vairošanos.
Danish: Patienter bør drikke vand efter indtagelsen af Xromi for at sikre, at hele dosen når ned i maven.
Latvian: Pēc Xromi devas saņemšanas pacientiem jāuzdzer ūdens, lai nodrošinātu, ka kuņģi sasniedz pilna deva.
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Xromi ir bioekvivalentas atsauces zālēm Hydrea.
Danish: Hvordan virker Xromi?
Latvian: Kā Xromi darbojas?
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
Latvian: Xromi aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
Danish: Hvordan anvendes Xromi?
Latvian: Kā lieto Xromi?
Danish: Xromi er et "hybridlægemiddel".
Latvian: Xromi ir "hibrīdzāles".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xromi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xromi?
Danish: Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
Latvian: Pacientu parastā dienas sākumdeva ir 15 mg uz katru ķermeņa masas kg, un devu pēc nepieciešamības palielina ik pēc 8 nedēļām līdz maksimāli 35 mg uz kg.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xromi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xromi?
Latvian: Kādi Xromi ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
Latvian: Tas attiecas gan uz vīriešiem, gan sievietēm.
Danish: Længere overvågningsperioder kan være påkrævet.
Latvian: Var būt nepieciešams garāks kontroles periods.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
Latvian: Pētījumā netika ziņots par nāves gadījumiem.
Danish: Retikulocytter (%)
Latvian: Retikulocīti (%)
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
Latvian: Tas var izraisīt akūtu sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
Latvian: Turklāt šo pivotālo pētījumu rezultātus atbalsta novērojumu pētījumi, tai skaitā daži ilgtermiņa novērošanas pētījumi.
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 12 nedēļas.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
Latvian: Nejauša norīšana bērniem var būt nāvējoša.
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāpārlej asinis.
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Latvian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundās, un pēc 24 stundām koncentrācija serumā ir gandrīz nulle.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn i alderen 0-2 år, da det formodentlig ikke vil være sikkert.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, jo tas, visticamāk, nav droši.
Danish: Brug af Xromi sammen med mad og drikke
Latvian: Xromi kopā ar uzturu un dzērieniem
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Latvian: Rezultāti ir norādīti 4. tabulā.
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles maltīšu laikā vai pēc tām jebkurā dienas laikā.
Danish: Xromi må ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti ir norādīti 2. un 3. tabulā tālāk.
Danish: Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet.
Latvian: Pirmās plānotās starpposma analīzes laikā tika pierādīta līdzvērtīga iedarbība, un sponsors pārtrauca pētījumu.
Danish: Åbningsdato: ______
Latvian: Atvēršanas datums: ______
Danish: Biotilgængeligheden er komplet eller næsten komplet hos kræftpatienter.
Latvian: Vēža pacientiem biopieejamība ir pilnīga vai gandrīz pilnīga.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi.
Danish: Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter)
Latvian: Leikoze, ādas vēži (gados vecākiem pacientiem)
Danish: Det primære mål for virkning i studiet var antallet og varigheden af indlæggelser.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas skaits un ilgums.
Danish: Parvovirus B19-infektion
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Latvian: Devu jāaprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
Danish: Det må derfor ikke gives til gravide patienter.
Latvian: Tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecēm.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du tror, du er gravid.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība.
Danish: En manglende stigning i MCV eller HbF (eller begge dele) er dog ikke en indikation for at ophøre med behandlingen, hvis patienten udviser klinisk respons (f.eks. lavere forekomst af smerter eller færre indlæggelser).
Latvian: Tomēr MCV, HbF vai abu šo rādītāju palielināšanās trūkums nav indikācija terapijas pārtraukšanai, ja pacientam ir klīniska atbildes reakcija (piemēram, mazāks sāpju epizožu vai hospitalizāciju skaits).
Danish: Hiv-patienter
Latvian: HIV pacienti
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
Latvian: - Atkarībā no lietotās devas šīs analīzes sākotnēji var veikt ik pēc 2 nedēļām un tad vienu reizi 2
Danish: Efter 18 måneder
Latvian: Pēc 18 mēnešie m
Danish: Det primære endepunkt var faldet i hyppigheden af vasookklusive kriser pr. patient årligt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vazookluzīvo krīžu biežuma samazināšanās vienam pacientam gadā.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan blive påvirket af behandlingen.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Danish: Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder.
Latvian: Devu palielināja līdz 25 mg/kg dienā, ja pēc 2 mēnešiem HbF izmaiņas bija < 2 %.
Danish: Der bør tages nøje hensyn til dette forhold, før lægemidlet administreres til mandlige eller kvindelige patienter, der overvejer at få børn.
Latvian: Šī iespēja ir rūpīgi jāapsver pirms šo zāļu lietošanas sievietēm un vīriešiem, kuri apsver bērna ieņemšanu.
Danish: Xromi kan tages sammen med eller efter måltider når som helst på dagen, men den enkelte patient bør standardisere administrationsmetoden og -tidspunktet.
Latvian: Xromi var lietot maltīšu laikā vai pēc tām, jebkurā dienas laikā, bet pacientiem jāizmanto viens standarta lietošanas veids un laiks.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Latvian: EU/1/19/1366/001
Danish: Inden Xromi lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Latvian: Pirms Xromi laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Danish: Antal hospitalsdage
Latvian: Dienu skaits slimnīcā
Danish: Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater.
Latvian: Dažkārt ārsts var mainīt Xromi devu, piemēram, dažādu pārbaužu rezultātā.
Danish: Studiets primære formål var at undersøge, om hydroxycarbamid kunne opretholde TCD-hastigheden, efter en indledende periode med transfusioner, lige så effektivt som kroniske blodtransfusioner.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija pārbaudīt, vai pēc sākotnējā pārliešanas perioda hidroksikarbamīds var uzturēt TCD ātrumu tikpat efektīvi kā hroniskas asins pārliešanas.
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
Latvian: Nebija Dzīvībai bīstami neiroloģiski notikumi starp ārstēšanas grupām neatšķīrās.
Danish: Ikke signifikant
Latvian: Nav nozīmīga
Danish: Xromi-behandling bør om muligt ophøre 3-6 måneder, inden du bliver gravid.
Latvian: Ja iespējams, Xromi lietošana jāpārtrauc 3 - 6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Danish: Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en lang række testsystemer.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir nepārprotami genotoksisks daudzās testu sistēmās.
Danish: Hos hunde er der set reversibelt spermatogenesestop.
Latvian: Savukārt suņiem tika konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes apstāšanās.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Danish: Hydroxycarbamid påvirker spermatogenesen, og der er derfor meget hyppigt rapporteret om oligospermi og azoospermi.
Latvian: Hidroksikarbamīds ietekmē spermatoģenēzi, tāpēc ļoti bieži ir ziņots par oligospermiju un azospermiju.
Danish: Sprøjterne skal skylles og rengøres med koldt eller varmt vand og tørres helt inden næste anvendelse.
Latvian: Šļirces ir jānomazgā un jāizskalo ar aukstu vai siltu ūdeni un pilnībā jānožāvē pirms to nākamās lietošanas.
Danish: Patienterne skal oplyses om, at de straks skal kontakte lægen ved formodet graviditet.
Latvian: Pacients jāinformē, ka aizdomu par grūtniecību gadījumā ir nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Danish: Du bør ikke tage Xromi, hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja Jums ir smaga nieru slimība.
Danish: Tages efter lægens anvisninger ved hjælp af de medfølgende doseringssprøjter.
Latvian: Lietojiet atbilstoši ārsta norādījumiem, izmantojot pievienotās dozēšanas šļirces.
Danish: Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Latvian: Xromi samazina sāpju krīžu skaitu, kā arī nepieciešamību atrasties slimnīcā slimības dēļ.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā jāiekļauj:
Danish: Oligospermi, azoospermi
Latvian: Oligospermija, azospermija
Danish: Flasken må ikke rystes.
Latvian: Nekratiet pudeli.
Danish: Væksten hos behandlede børn og unge bør overvåges kontinuerligt.
Latvian: Ieteicams nepārtraukti sekot ārstēto bērnu un pusaudžu augšanai.
Danish: • Dosen bør øges med trin a 5 mg/kg/dag hver 8. uge
Latvian: • deva jāpalielina par 5 mg/kg dienā ik pēc 8 nedēļām;
Danish: Hvis mandlige patienter, der tager Xromi, har en partner, som bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal de tale med lægen om de mulige fordele og risici ved at fortsætte behandling med Xromi.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Xromi: ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, ārsts apspriedīs ar Jums iespējamos riskus un ieguvumus, turpinot Xromi lietošanu.
Danish: Vægtøgning, D-vitaminmangel
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās, D vitamīna deficīts
Danish: Der er meget hyppigt set reversibel oligoog azoospermi hos mænd, om end disse forstyrrelser også kan være forbundet med den underliggende sygdom.
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem ir novērota atgriezeniska oligospermija un azospermija, lai gan šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Danish: Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag.
Latvian: Maksimālā deva ir 35 mg/kg dienā.
Danish: Flaskeadapter
Latvian: Pudele Pudeles adapteris
Danish: Sekundær leukæmi og hudkræft
Latvian: Sekundāra leikoze un ādas vēzis
Danish: Kasseres 12 måneder efter første åbning.
Latvian: Izmest 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Danish: I studiet blev det rapporteret, at 16 ud af 22 patienter (73 %) i hydroxycarbamid-gruppen ikke krævede indlæggelse for smertefulde episoder, sammenholdt med kun 3 ud af 22 patienter (14 %) i placebo-gruppen.
Latvian: Pētījumā tika ziņots, ka 16 pacientiem no 22 (73 %) nebija vajadzīga hospitalizācija sāpju epizožu dēļ, kamēr viņi tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu, salīdzinājumā ar tikai 3 pacientiem no 22 (14 %), kas saņēma placebo.
Danish: - Efter første åbning af flasken skal ikke-anvendt produkt kasseres efter 12 uger.
Latvian: - Pēc pudeles pirmās atvēršanas izmetiet tās neizlietoto saturu pēc 12 nedēļām.
Danish: Test og undersøgelser
Latvian: Analīze un pārbaudes
Danish: Noninferioritet (p = 8,82 x 10-16) og post hoc superioritet (p = 0,023) blev opnået.
Latvian: Tika sasniegti līdzvērtīgas iedarbības (p = 8,82×10-16) un post-hoc pārākuma (p = 0,023) mērķi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX05.
Danish: Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni.
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija rodas retāk un to reti novēro bez leikopēnijas.
Danish: Den største forskel i farmakokinetisk profil var en tendens til en kortere tid til maksimal koncentration efter indtagelse i væskeform sammenholdt med indtagelse i kapselform, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans (0,74 versus 0,97 timer, p = 0,14).
Latvian: Lielākā atšķirība farmakokinētiskajā profilā bija tendence saīsināties laikam līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai, lietojot šķidro zāļu formu salīdzinājumā ar kapsulu, tomēr šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga (0,74 stundas salīdzinājumā ar 0,97 stundām, p = 0,14).
Danish: Xromi må kun ordineres til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Latvian: Xromi drīkst Jums parakstīt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze asins traucējumu ārstēšanā.
Danish: Hos voksne kræftpatienter blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Latvian: Pieaugušiem vēža pacientiem hidroksikarbamīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 2-3 stundas.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du har konstateret, at du ikke føler dig påvirket - tal med lægen om det.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja vien nav pierādīts, ka šīs zāles Jūs neietekmē, un ja Jūs to esat apspriedis ar ārstu.
Danish: - Ud fra resultaterne kan lægen ændre din dosis af Xromi.
Latvian: - Atkarībā no pārbaužu rezultātiem ārsts var mainīt Xromi devu.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonen fortæller patienten eller omsorgspersonen, hvilken sprøjte der skal anvendes, så det sikres, at den rigtige mængde administreres.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams norādīt pacientam vai aprūpētājam, kuru šļirci lietot, lai nodrošinātu pareizu zāļu daudzuma lietošanu.
Danish: Der er også en alvorlig risiko for leukæmi og, hos ældre, for hudkræft, om end hyppigheden ikke kendes.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pastāv arī nopietns leikozes risks, kā arī ādas vēža risks, lai gan biežums nav zināms.
Danish: 3. måned.
Latvian: 3 mēnešos.
Danish: Tag låget af flasken (figur 1), og sæt adapteren godt fast på flaskens top - lad den sidde med henblik på senere doseringer (figur 2).
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu (1. attēls) un stingri iespiediet adapteri pudeles augšējā daļā, atstājot to tur turpmāko devu lietošanai (2. attēls).
Danish: Hos nogle arter er der også set kardiovaskulære og hæmatologiske bivirkninger.
Latvian: Dažām sugām tika novērota arī kardiovaskulāra un hematoloģiska iedarbība.
Danish: Den morfologiske ændring minder om perniciøs anæmi, men er ikke relateret til mangel på vitamin B12 eller folinsyre.
Latvian: Morfoloģiskās izmaiņas atgādina perniciozo anēmiju bet nav saistītas ar vitamīna B12 vai folijskābes deficītu.
Danish: Vend flasken på hovedet (figur 4).
Latvian: 4. Apgrieziet pudeli otrādi (4. attēls).
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid, der ønsker at få børn, bør om muligt være ophørt med behandlingen i 3-6 måneder, før de bliver gravide.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto hidroksikarbamīdu, vēlas ieņemt bērnu, ārstēšana ar hidroksikarbamīdu, ja iespējams, jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Danish: Hvis du som forælder eller omsorgsperson indgiver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter indgivelsen af en dosis.
Latvian: Ja esat vecāks vai aprūpētājs, kas dod šīs zāles, pirms un pēc zāļu došanas nomazgājiet rokas.
Danish: Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er en sekundær virkning ved hydroxycarbamid eller forbundet med patientens underliggende sygdom.
Latvian: Nav zināms, vai hidroksikarbamīda leikozi sekmējoša ietekme ir sekundāra vai tā ir saistīta ar pacienta pamatslimību.
Danish: Desuden sås en reduktion i den gennemsnitlige indlæggelsesvarighed (5,3 dage i hydroxycarbamid-gruppen og 15,2 dage i placebo-gruppen).
Latvian: Turklāt samazinājās arī vidējais slimnīcā pavadītais laiks - 5,3 dienas hidroksikarbamīda grupā un 15,2 dienas placebo grupā.
Danish: Eksponering for hydroxycarbamid medfører generelt anomalier hos flere arter forsøgsdyr og påvirker reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Latvian: Kopumā hidroksikarbamīda iedarbība izraisīja anomālijas vairākām eksperimentālo dzīvnieku sugām un ietekmēja vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktīvo spēju.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Kvinder, som er gravide, planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere hydroxycarbamid.
Latvian: Sievietes, kurām ir grūtniecība, kuras plāno grūtniecību vai baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar hidroksikarbamīdu.