FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után.
Bulgarian: Може да се използва като първа лечение след операция на рак на гърдата или след петгодишно лечение с тамоксифен.
Hungarian: Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál.
Bulgarian: Използва се за предотвратяване на повторна поява на рака.
Hungarian: Tüdőembólia, artériás trombózis, cerebrovascularis infarctus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Bulgarian: Белодробна тромбоемболия, артериална тромбоза, мозъчно-съдов инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Hungarian: A(z) {X} azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz") működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek.
Bulgarian: {Свободно избрано име} намалява количеството на естрогените като блокира ензим (ароматаза), участващ в тяхното образуване, и по този начин може да блокира нарастването на рака на гърдата, нуждаещ се от естрогени за своя растеж.
Hungarian: A(z) {X}-t nem vizsgálták elegendő számú olyan betegen, akik kreatinin-clearance-e <10 ml/perc volt.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не е проучван при достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
Hungarian: Receptor státusz, nyirokcsomó státusz és a korábbi kemoterápia szerint stratifikálva.
Bulgarian: Стратификация по рецепторен статус, нодален статус и наличие на предхождаща адювантна химиотерапия.
Hungarian: A letrozol in vitro gátolja a citokróm P450 2A6 izoenzimet és közepes mértékben a 2C19-et, de ennek klinikai relevanciája ismeretlen.
Bulgarian: Р-450 изоензимите 2А6, а също и 2С19 в умерена степен, но клиничната значимост не е ясна.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Bulgarian: Лечение на авансирал рак на гърдата след рецидив или прогресия на заболяването при жени с естествен или изкуствено индуциран постменопаузален ендокринен статус, които преди това са лекувани с антиестрогени.
Hungarian: A 4 hónapos preoperatív kezelési időszak alatt fizikális vizsgálattal a(z) {X}-el kezelt betegek 12%-ánál és a tamoxifennel kezelt betegek 17%-ánál észlelték a betegség progresszióját.
Bulgarian: По време на 4-месечни предоперативен период на лечение при 12% от пациентите, лекувани с {Свободно избрано име} и 17% от пациентите, лекувани с тамоксифен е установена прогресия на заболяването при клинична оценка.
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális nőkben a letrozol egyszeri 0,1; 0,5 és 2,5 mg adagja az ösztron, illetve az ösztradiol szérumszintjét a megadott sorrendben 75, 78, illetve 78%-kal csökkenti a kiindulási értékhez képest.
Bulgarian: При здрави жени в постменопауза, единични дози от 0,1 mg; 0,5 mg и 2,5 mg летрозол понижават нивата на естрон и естрадиол в серума със съответно 75-78% и 78% спрямо изходните.
Hungarian: A 2,5 mg letrozol szignifikánsan hatásosabb volt, mint az aminoglutetimid a progresszióig eltelt idő (p = 0,008), a kezelés melletti recidíváig eltelt idő (p = 0,003) és a túlélés (p = 0,002) tekintetében.
Bulgarian: Летрозол 2,5 mg превъзхожда статистически аминоглутетимид относно времето до прогресия (Р=0,008), времето за достигане на терапевтичен неуспех (Р=0,003) и общата преживяемост (Р=0,002).
Hungarian: - Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz
Bulgarian: - Обрив, зачервяване на кожата, изприщване на устните, очите или устата, белене на кожата, треска (признаци на кожно заболяване).
Hungarian: • Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Bulgarian: Разширена адювантна терапия на позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които преди това са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия за период от 5 години.
Hungarian: Medián követési idő 60 hónap
Bulgarian: Средно проследяване от 60 месеца
Hungarian: Azon nőknél, akiknek az anamnézisében csontritkulás és/vagy csonttörés szerepel, illetve akik a csontritkulás szempontjából fokozottan veszélyeztetettek, az adjuváns és kiterjesztett adjuváns kezelés megkezdése előtt szabályos csontsűrűség-vizsgálatot kell végezni oszteodenzitometriával.
Bulgarian: При жените с анамнеза за остеопороза и/или фрактури, както и тези, които са с повишен риск от развитие на остеопороза, трябва да бъде определена костната плътност преди започване на адювантна или разширена адювантна терапия и да бъдат проследени по време на и след приключване на лечението с летрозол.
Hungarian: A(z) {X}nagyhatású ösztrogénszint-csökkentő gyógyszer.
Bulgarian: {Свободно избрано име} е мощно естроген-понижаващо средство.
Hungarian: A teljes túlélésben nem volt szignifikáns különbség a kezelések között ({X} 51 haláleset; placebo 62; relatív hazárd 0,82; 95%-os CI 0,56,
Bulgarian: ({Свободно избрано име} 51 смъртни случая; плацебо 62; HR 0,82; 95% CI
Hungarian: Az alábbi táblázatok a(z) {X} és a tamoxifen monoterápia közötti lényeges különbségekkel és a(z) {X}-tamoxifen szekvenciális kezeléssel végezett terápiával kapcsolatosan nyújtanak információkat:
Bulgarian: Следващите таблици предоставят информация за сигнификантните разлики при {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилагани като монотерапия и при {Свободно избрано име}тамоксифен прилагани като секвентна терапия:
Hungarian: Kutyákban a 100 mg/ttkg dózis közepes mértékű toxikus hatást mutatott.
Bulgarian: При кучета летрозол причинява признаци на умерена токсичност при доза 100 mg/kg.
Hungarian: Mire használják a(z) {X}-t?
Bulgarian: За какво се използва {Свободно избрано име}
Hungarian: Premenopauzában lévő nőknél az ösztrogén-szintézis gátlása olyan visszacsatolást idéz elő, ami növeli a gonadotropin- (LH-, FSH-) szinteket.
Bulgarian: При жени преди менопауза, инхибирането на естрогеновия синтез води обратно до повишаване на нивата на гонадотропините (LH, FSH).
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális nőkben egyszeri napi 0,1, 0,5, illetve 2,5 mg letrozol nem változtatta meg az androgének (androszténdion és tesztoszteron) plazmakoncentrációját; de nem volt változás a napi 0,1-5 mg napi adagok mellett a posztmenopauzális betegekben sem, ami azt jelzi, hogy az ösztrogén bioszintézis gátlása nem vezet az androgén prekurzorok felszaporodásához.
Bulgarian: Не са установени изменения в плазмените концентрации на андрогените (андростендион и тестостерон) при здрави жени в постменопауза след приемане на единични дози от 0,1 mg, 0,5 mg и 2,5 mg летрозол, както и в плазмените концентрации на андростендион при пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, което показва, че блокирането на биосинтезата на естроген не води до кумулиране на андрогенни прекурсори.
Hungarian: A letrozol sem az in vitro sem az in vivo mutagenitási tesztekben nem mutatott genotoxikus hatást.
Bulgarian: Проучванията in vitro и in vivo за мутагенен потенциал на летрозол не дават индикации за генотоксичност.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Perimenopauzális státuszú vagy fogamzóképes nők
Bulgarian: Жени с перименопаузален статус или с детероден потенциал
Hungarian: A(z) {X}-t az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва за лечение на рак на гърдата при жени, които са преминали менопаузата, т.е. спирането на менструацията.
Hungarian: Az alkalmazás módja A(z) {X}-t szájon át, étellel vagy amélkül kell bevenni.
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се приема перорално и може да се приема със или без храна.
Hungarian: A(z) {X} alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésésére is.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също така за предотвратяване на разпространението на тумора в други части на тялото при рак на гърдата в напреднал стадий.
Hungarian: - Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
Bulgarian: - Подуване или зачервяване по хода на вена, която е много чувствителна и болезнена при допир;
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
Hungarian: Ennek következtében az első időközi analízis után a vizsgálat nyílt elrendezésben folytatódott, és az Adat- és Biztonságosságfigyelő bizottság szerint azokat a placebo-karon lévő betegeket, akik azt szerették volna, át lehetett állítani {X}-re (feltéve, hogy a vizsgálat nyílttá tételének időpontjában betegségmentes állapotban voltak).
Bulgarian: Затова, след първия междинен анализ проучването е разслепено и продължава като отворено, и на пациентите от плацебо рамото е позволено да преминат на лечение с {Свободно избрано име} в продължение на 5 години.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, напр. горещи вълни, косопад или вагинално кървене, може да са свързани с липсата на естрогени във Вашия организъм.
Hungarian: Tamoxifen N = 2459
Bulgarian: N=2459
Hungarian: Az adjuváns kezelési környezetben bizonyos mellékhatásokról észrevehetően eltérő gyakorisággal számoltak be.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се съобщават с подчертано различна честота при адювантна терапия.
Hungarian: A letrozol koncentrációja a vörösvérsejtekben a plazmáénak kb.
Bulgarian: Концентрацията на летрозол в еритроцитите е около 80% от тази в плазмата.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако се появи някой от изброените по-горе симптоми, информирайте незабавно Вашия лекар.
Hungarian: Csak az egyértelműen meghatározott posztmenopauzális endokrin státuszú nők kaphatnak {X}-t (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се прилага само при жени с ясно установен постменопаузален статус (вж. точка 4.4).
Hungarian: Férfi emlőrák A(z) {X} emlőrákos férfiaknál történő alkalmazását nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} при мъже с рак на гърдата не е проучвана.
Hungarian: • Premenopauzális endokrin státusz
Bulgarian: Предменопаузален ендокринен статус
Hungarian: Mindkét fajban a mellékhatást nem okozó (no-adverse-effect level) dózis 0,3 mg/ttkg volt.
Bulgarian: Дозировката, при която няма нежелани реакции и при двата вида, е 0,3 mg/kg.
Hungarian: 2 DFS események: loco-regionális recidíva, távoli metastasis, invazív ellenoldali emlőrák, második (nem emlő) primer malignitás, összmortalitás, korábbi tumoros esemény nélkül.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване - събития: локорегионален рецидив, далечни метастази, инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма.
Hungarian: - Egyéb összetevő(k)… [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: - Другите съставки са: [To be completed nationally]
Hungarian: Húgyúti fertőzések Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Hungarian: Az itt bemutatott analízisek figyelmen kívül hagyják a keresztezett elrendezést.
Bulgarian: Настоящият анализ игнорира селективната смяна на терапията.
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében a két csoport között nem volt szignifikáns különbség (p = 0,2).
Bulgarian: Общата преживяемост не се различава значимо в двете рамена (Р=0,2).
Hungarian: - Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
Bulgarian: - Затруднено дишане, болка в гърдите, прималяване, учестена сърдечна дейност, посиняване на кожата или внезапна болка в ръката, крака или стъпалото (признаци на възможно образуване на тромб);
Hungarian: Egy kontrollos, kettős vak vizsgálatban a 2,5 mg {X}-t (letrozolt) hasonlították össze 20 mg tamoxifennel előrehaladott emlőcarcinomás posztmenopauzális nőknél, mint első vonalbeli kezelést.
Bulgarian: Проведено е едно контролирано двойносляпо изпитване, сравняващо {Свободно избрано име} (летрозол) 2,5 mg спрямо тамоксифен 20 mg като първа линия на лечение при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата.
Hungarian: 2. táblázat Adjuváns {X} monoterápia versus tamoxifen monoterápia - a nemkívánatos események közti jelentős különbségek
Bulgarian: Адювантна монотерапия с {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia.
Bulgarian: Ендокринна терапия.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.
Bulgarian: Деца и юноши (под 18 години)
Hungarian: A fizikális vizsgálatok alapján 55%-os válaszreakció volt a(z) {X}-karon, míg ez a tamoxifen-karon 36% volt (P < 0,001).
Bulgarian: Въз основа на клиничната оценка е наблюдавано обективно повлияване при 55% от пациентите в рамото на {Свободно избрано име}, спрямо 36% в рамото на тамоксифен (P<0,001).
Hungarian: Myalgia, csontfájdalom1, csontritkulás, csonttörések
Bulgarian: Миалгия, костна болка1, остеопороза, костни фрактури
Hungarian: 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol bevétele után a plazma radioaktivitásának kb.
Bulgarian: След прилагането на 2,5 mg изотопно маркиран 14С летрозол, приблизително 82% от радиоактивността в плазмата се дължи на непроменено вещество.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени и като цяло отзвучават за няколко дни до няколко седмици от лечението.
Hungarian: A mellékvese szteroidszintézisének károsítását nem észlelték.
Bulgarian: Не се наблюдава нарушаване на стероидогенезата на надбъбречната жлеза.
Hungarian: 3. táblázat Szekvenciális kezelés versus {X} monoterápia - a nemkívánatos események közti jelentős különbségek
Bulgarian: Секвентна терапия спрямо {Свободно избрано име}, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Hungarian: A beteg biztonságossági profiljától függően adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: При адювантна терапия може също така да се има предвид секвентна терапевтична схема (летрозол 2 години последван от тамоксифен 3 години) в зависимост от профила на безопасност при съответния пациент (вж. точки 4.2, 4.8 и
Hungarian: A letrozol nemszteroid aromatázgátló hatóanyag.
Bulgarian: Летрозол е нестероиден ароматазен инхибитор.
Hungarian: Metasztatizáló emlődaganat kezelése esetén körülbelül az esetek egyharmadában és adjuváns kezelés során, valamint a kiterjesztett adjuváns kezelés mellett az esetek kb.
Bulgarian: Приблизително при една трета от пациентите, лекувани с {Свободно избрано име} при налични метастази и приблизително при 80% от пациентите на адювантна терапия, както и при тези на разширена адювантна терапия се наблюдават нежелани реакции.
Hungarian: Adjuváns vagy kiterjesztett adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig tartó - amelyik előbb bekövetkezik - {X} kezelés javasolt.
Bulgarian: При адювантна или разширена терапия лечението с {Свободно избрано име} трябва да продължи 5 години или до настъпване на рецидив на тумора.
Hungarian: Vázizom-rendszerre vonatkozó mellékhatások
Bulgarian: Левкопения Нарушения на имунната система
Hungarian: Háromszázharminchét, posztmenopauzális emlőrákban szenvedő beteggel egy kettős-vak vizsgálatot (P024) végeztek, akiket random módon vagy 4 hónapig 2,5 mg {X}-kezelésre vagy 4 hónapig tamoxifen-kezelésre soroltak be.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо изпитване (P024) при 337 жени в постменопауза с рак на гърдата, рандомизирани да приемат или {Свободно избрано име} 2,5 mg в продължение на 4 месеца или тамоксифен в продължение на 4 месеца.
Hungarian: 2,5 mg letrozol filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg летрозол.
Hungarian: Neoadjuváns kezelés
Bulgarian: Неоадювантна терапия
Hungarian: 0,3%); stroke/transiens ischaemiás attack* (1,5% vs.
Bulgarian: (0,9% спрямо 0,3%); инсулт/транзиторна исхемична атака*
Hungarian: Pruritus, urticaria
Bulgarian: Пруритус, уртикария
Hungarian: A(z) {X} tehát óvatosan, a terápiás haszon/kockázat arány mérlegelését követően adható ilyen betegeknek.
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите с тежко чернодробно увреждане и след преценка на съотношението полза/риск за всеки отделен пациент.
Hungarian: Letrozol
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Hungarian: A DFS-ben mutatkozó, a letrozolnak kedvező, statisztikailag szignifikáns előnyt észleltek, tekintet nélkül a nyirokcsomó státuszra.
Bulgarian: Предимство в полза на летрозол се наблюдава независимо от статуса на лимфните възли.
Hungarian: - A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
Bulgarian: - Пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината
Hungarian: A bizonytalan posztmenopauzális státuszú betegek esetében a(z) {X} kezelés megkezdése előtt az LH-, FSH- és/vagy ösztradiol-szinteket meg kell határozni a menopauzális státusz egyértelmű megállapítása céljából.
Bulgarian: При пациенти, при които менопаузалният статус е неясен, трябва да се изследват нивата на лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и/или нивата на естрадиол преди да се започне лечение с {Свободно избрано име}.
Hungarian: Más mellékhatások nem gyakoriak.
Bulgarian: Други нежелани реакции са нечести.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a letrozol farmakokinetikáját 8 májcirrhosisos és súlyosan beszűkült májfunkciójú beteg (Child-Pugh C stádium) esetében hasonlította össze egyszeri orális alkalmazást követően egészséges önkéntesekkel (n = 8).
Bulgarian: В проучване, сравняващо фармакокинетиката на летрозол след еднократна перорална доза при осем пациенти мъже с чернодробна цироза и тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh) спрямо здрави доброволци (n=8), AUC и t1/2 се увеличават съответно с 95 и 187%.
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum Amikor a vizsgálatot 2003-ban nyílttá tették, a randomizált placebo-kar 1551 betegét (az átállításra alkalmasak 60%-át - azaz azokat, akik betegségmentesek voltak) állították át letrozolra a randomizációt követő medián 31.
Bulgarian: Когато проучването е разслепено през 2003 г, 1 551 пациенти, рандомизирани в плацебо рамото (60% от тези, при които може да се смени терапията, т.е. такива, които са без заболяване) преминават към лечение с летрозол при медиана 31 месеца след рандомизацията.
Hungarian: A letrozol nagyon specifikusan gátolja az aromatáz aktivitást.
Bulgarian: Инхибирането на ароматазата от летрозол е високо специфично.
Hungarian: Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.
Bulgarian: Вие може да не изпитате нито една от тях.
Hungarian: Előrehaladott emlődaganatos posztmenopauzális nőbetegekben a napi 0,15 mg adag az ösztradiol, ösztron és ösztronszulfát plazmakoncentrációját valamennyi kezelt betegben 75-95%-kal csökkentette a kiindulási értékhez képest.
Bulgarian: При всички пациенти в постменопауза с рак на гърдата в напреднал стадий, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, плазмените концентрации на естрадиол, естрон и естрон сулфат се понижават със 75-95% от изходните.
Hungarian: Aluszékonyság, álmatlanság, memóriazavarok, dyaesthesia (benne paraesthesia, hypoaesthesia) az ízérzet zavarai, cerebrovascularis történések Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Bulgarian: Сънливост, безсъние, нарушения в паметта, дизестезия (включително парестезия, хипоестезия), нарушения на вкуса, мозъчно-съдов инцидент
Hungarian: 5. táblázat Monoterápiás kar analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 73 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при медиана на проследяване 73 месеца (ITT популация)
Hungarian: A(z) {X} szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha súlyos vesebetegségben szenved, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt:
Bulgarian: {Свободно избрано име} - ако имате тежко бъбречно заболяване, - ако имате тежко чернодробно заболяване, - ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също "Проследяване по време на лечението с {Свободно избрано име}" в точка 3).
Hungarian: Csonttörések
Bulgarian: Костни фрактури
Hungarian: A randomizációtól számítva a páronkénti összehasonlításokig a szekvenciális kezelések analíziseinek egyikében sem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben (7. táblázat).
Bulgarian: Няма сигнификантна разлика по отношение на DFS, OS, SDFS и DDFS при нито един от STA на сдвоените сравнения на рандомизацията (Таблица 7).
Hungarian: Testtömeg-csökkenés 1 Gyógyszer okozta mellékhatásokról csak metasztatizáló környezetben számoltak be.
Bulgarian: Загуба на тегло 1 Нежелани реакции, съобщавани само при пациенти с метастази
Hungarian: Anorexia, fokozott étvágy Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Bulgarian: Анорексия, повишаване на апетита
Hungarian: Tumoros fájdalom1 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Bulgarian: Туморна болка Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Hungarian: Előrehaladott stádiumú, illetve áttétes betegek esetében a(z) {X}-kezelést a tumor nyilvánvaló progressziójáig kell folytatni.
Bulgarian: При пациенти с авансирал или метастазирал рак на гърдата, лечението с {Свободно избрано име} трябва да продължи дотогава, докато е налице прогресия на тумора.
Hungarian: Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести.
Hungarian: 1 Protokoll definíció, beleértve a második, nem emlő eredetű primer malignitásokat az átállítás után / azon túl 2 évvel.
Bulgarian: 1 Дефиниция по протокол, включително втора първична неоплазма, която не е на гърдата,
Hungarian: Az a tünet, ami mindkét karon a legjobban aggasztotta a betegeket, az izomfájdalom volt.
Bulgarian: Симптомът, тревожещ най-много пациенти и в двете терапевтични рамена, е мускулни болки, при статистически значима разлика в полза на плацебо.
Hungarian: Hatásossági eredmények 73 hónapos medián követési időtartam mellett (csak a monoterápiás kar) A monoterápiás kar analízis (Monotherapy Arms Analysis - MAA), amit a monoterápiás karok eredményeivel végeztek, a(z) {X} monoterápia hatásosságának a tamoxifen monoterápia hatásosságához viszonyított, klinikailag megfelelő és protokoll-specifikus, hosszú távú aktualizálását adja (az adjuváns kezelés medián időtartama: 5 év) (5. táblázat).
Bulgarian: Получените при анализа на рамената на монотерапия (МАА) дългосрочни данни относно ефикасността на {Свободно избрано име} като монотерапия спрямо тамоксифен като монотерапия (медиана на продължителност на адювантната терапия: 5 години) са представени в Таблица 5.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS,CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка