FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn af Zejula.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP3A4, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine en halofantrine).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP3A4-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. cíklósporín, takrólímus, alfentaníl, ergótamín, pímósíð, ketíapín og halófantrín).
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meierplot voor progressievrije overleving in het gBRCAmut-cohort, gebaseerd op beoordeling door de IRC (ITT-populatie, N = 203)
Icelandic: Kaplan-Meier rit varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í þýðishópnum með gBRCAmut byggt á IRC mati (meðferðarþýði, N = 203)
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
Icelandic: Zejula kunna að finna fyrir þróttleysi, þreytu og sundli.
Dutch: In vitro is niraparib in hoge concentraties een zwakke inductor van CYP1A2; het klinische belang van dit effect zou niet volledig uitgesloten zijn.
Icelandic: Niraparib örvar CYP1A2 afar lítið in vitro við mikla þéttni og ekki er hægt að útiloka klínískt vægi þessara áhrifa algjörlega.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van trombocytopenie ongeacht de graad en trombocytopenie graad 3/4 was respectievelijk 22 en 23 dagen.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til blóðflagnafæð kom fram, burtséð frá stigi og blóðflagnafæð af stigi 3/4, var 22 og 23 dagar, í þessari röð.
Dutch: In vitro remde niraparib de dopaminetransporter DAT bij concentratieniveaus die lager waren dan de blootstellingsniveaus bij mensen.
Icelandic: Niraparib virkaði sem hemill á dópamín flutningssameindina DAT in vitro við þéttni sem var minni en útsetning hjá mönnum.
Dutch: Demografische gegevens, ziektekenmerken bij baseline en voorgeschiedenis van eerdere behandelingen waren over het algemeen goed in evenwicht tussen de niraparib- en placebogroepen in het gBRCAmut-cohort (n = 203) en het non-gBRCAmut-cohort (n = 350).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar, einkenni sjúkdóms í upphafi og fyrri meðferðarsaga voru yfirleitt með svipuðum hætti bæði hvað varðar arminn sem fékk niraparib og arminn sem fékk lyfleysu hjá þýðishópnum með gBRCAmut (n = 203) og hjá þýðishópnum án gBRCAmut (n = 350).
Dutch: In vitro remt niraparib Pgp (zeer zwak) en BCRP met een IC50 van respectievelijk 161 µM en 5,8 µM.
Icelandic: Niraparib hemlar P-gp örlítið in vitro og BCRP sem nemur IC50 = 161 µM og 5,8 µM, í þessari röð.
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen patiënten gevonden die een bestaande ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in eindstadium hadden en hemodialyse ondergingen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki varð vart við neina sjúklinga sem þegar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi og í blóðskilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Stop met Zejula als het aantal neutrofielen en/of hemoglobinewaarde niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef daufkyrningar og/eða blóðrauði hafa ekki náð viðunandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
Dutch: • 84 × 1 harde capsule
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki
Dutch: Capsule-inhoud Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Icelandic: Magnesíum sterat Laktósaeinhýdrat
Dutch: De combinatie van niraparib met vaccins of immunosuppressiva is niet onderzocht.
Icelandic: Milliverkanir varðandi lyfhrif Samhliða notkun niraparibs með bóluefnum eða ónæmisbælandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum auk þess að aðlaga skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.2) ef á þarf að halda.
Dutch: Remming van CYP-enzymen (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van werkzame stoffen die door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd, met name CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru hemlar neinna virkra CYP ensíma sem valda umbrotum lyfja, svo sem CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (100 mg/dag).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (100 mg/dag).
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van trombocytopenie (trombocytopenie en aantal bloedplaatjes verlaagd) kwam voor bij ongeveer 3% van de patiënten.
Icelandic: Notkun var hætt vegna tilfella blóðflagnafæðar (blóðflagnafæð og fækkun blóðflagna) hjá u.þ.b. 3 % sjúklinga.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij Pgp remmen (bijvoorbeeld amiodaron, verapamil) of BCRP remmen (bijvoorbeeld osimertinib, velpatasvir en eltrombopag).
Icelandic: Því er engin þörf á að aðlaga skammta fyrir Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli P-gp (t.d. amiodaróni, verapamíli) eða BCRP (t.d. osimertinibi, velpatasvíri og eltrombopagi).
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens toediening van Zejula en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan á gjöf Zejula stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Dutch: Zejula harde capsules bevatten lactosemonohydraat.
Icelandic: Zejula hörð hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporters (bijvoorbeeld metformine) kunnen niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aukna blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og sem eru hvarfefni þessara flutningsefna (t.d. metformín).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Stop met Zejula als het aantal bloedplaatjes niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau is teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef blóðflagnafjöldi hefur ekki náð viðundandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
Dutch: De mediane duur van voorvallen van trombocytopenie ongeacht de graad was 23 dagen, en de mediane duur van trombocytopenie graad 3/4 was 10 dagen.
Icelandic: Miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af öllum stigum var 23 dagar og miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af stigi 3/4 var 10 dagar.
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (200 mg/dag).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (200 mg/dag).
Dutch: Zejula dient te worden gestopt in geval van hypertensieve crisis of als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle kan worden gebracht door behandeling met antihypertensiva.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef háþrýstingskreppa kemur fram eða ef ekki er unnt að ná viðunandi stjórn á læknisfræðilega marktækum háþrýstingi með blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OATP1B1 of 1B3 (bijvoorbeeld gemfibrozil, ritonavir) of OCT1 (bijvoorbeeld dolutegravir) remmen.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OATP1B1 eða 1B3 (t.d. gemfibrozili, ritonavíri), eða OCT1 (t.d. dolutegravíri) upptökuflutningsprótínum.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP1A2, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld clozapine, theofylline en ropinirol).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP1A2-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. klósapín, þeófyllín og rópíníról).
Dutch: De capsules mogen niet worden gekauwd of geplet.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Zejula en trombocytopenie ontwikkelen, kunnen een verhoogd risico van hemorragie hebben.
Icelandic: Mögulega eru sjúklingar sem fá meðferð með Zejula og fá blóðflagnafæð í aukinni blæðingahættu.
Dutch: Ongeveer 47% van de patiënten startte in cyclus 2 met een verlaagde dosis.
Icelandic: 47 % sjúklinga hófu meðferð á ný með minni skammti í lotu
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OAT1 (bijvoorbeeld probenecide) of OAT3 (bijvoorbeeld probenecide, diclofenac) of OCT2 (bijvoorbeeld cimetidine, kinidine) remmen.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OAT1 (t.d. próbenesíði) eða OAT3 (t.d. próbenesíði, díklófenaki), eða OCT2 (t.d. címetidíni, kínidíni) upptökuflutningsprótínum.
Dutch: In het gehele gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 8 en 5 cycli).
Icelandic: Hjá heildar þýðishópnum án gBRCAmut var miðgildi fjölda meðferðarlota hærra í niraparib arminum en í lyfleysuarminum (8 og 5 lotur, í þessari röð).
Dutch: Stoppen vanwege hypertensie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Icelandic: Notkun var hætt vegna háþrýstings hjá < 1 % sjúklinga.
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Icelandic: Tímabil án krabbameinslyfjameðferðar Miðgildi (95 % CI) - mán.
Dutch: Zejula verlaagt uw aantallen bloedcellen, zoals uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede ofwel anemie), witte bloedcellen (neutropenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie).
Icelandic: Lítill blóðfrumnafjöldi Zejula fækkar blóðfrumum, svo sem rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum
Dutch: Een sensitiviteitsanalyse van de door de onderzoeker beoordeelde PFS liet de volgende resultaten zien voor het gBRCAmut-cohort: HR 0,27 (95%-BI*, 0,182; 0,401; p < 0,0001); mediane PFS 14,8 maanden (95%-BI*, 12,0; 16,6) voor niraparib en mediane PFS 5,5 maanden (95%-BI*, 4,9; 7,2) voor placebo, en voor het non-gBRCAmut-cohort: HR 0,53 (95%-BI*, 0,405; 0,683; p < 0,0001); mediane PFS 8,7 maanden (95%BI*, 7,3; 10,0) voor niraparib en mediane PFS 4,3 maanden (95%-BI*, 3,7; 5,5) voor placebo.
Icelandic: HR 0,27 (95 % CI*; 0,182; 0,401; p < 0,0001); miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 14,8 mánuðir (95% CI*; 12,0; 16,6) með niraparib og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir (95% CI*; 4,9; 7,2) með lyfleysu, og hjá þýðishópnum án gBRCAmut:
Dutch: • Ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal
Icelandic: Bólga í munni og/eða meltingarvegi
Dutch: Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme zou niraparib echter schade aan het embryo of de foetus, waaronder embryoletale en teratogene effecten, kunnen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti niraparibs gæti það hins vegar valdið skaða á fósturvísum eða fóstrum, þ.m.t. fósturdauða og vansköpunum, þegar það er gefið á meðgöngu.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van niraparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að rannsaka lyfjahvörf niraparibs hjá börnum.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat remming van enzymatische PARP-activiteit en toegenomen vorming van PARP-DNA-complexen, met als gevolg DNA-schade, apoptose en celdood, betrokken kunnen zijn bij door niraparib geïnduceerde cytotoxiciteit.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að frumuskemmandi áhrif af völdum niraparibs kunna að fela í sér hemlun PARP ensímavirkni og aukinni myndun PARP-DNA klósambanda sem valda DNA skemmdum, stýrðum frumudauða og frumudauða.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir en claritromycine) of induceren (bijvoorbeeld rifampine, carbamazepine en fenytoïne).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli (t.d. itrakónasóli, ritónavíri og klaritrómysíni) eða örvi CYP ensím (t.d. rifampíni, karbamasepíni og fenýtóíni).
Dutch: Niraparib als substraat van renale opnametransporters (OAT1, OAT3 en OCT2) Noch niraparib, noch M1 is een substraat van de organische-anionentransporter 1 (OAT1), 3 (OAT3) en de organische-kationentransporter 2 (OCT2).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3, and OCT2) Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni flutningsprótína sem flytja lífrænar anjónir 1 (OAT1), 3 (OAT3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 2 (OCT2).
Dutch: Wat is Zejula en hoe werkt het?
Icelandic: Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað Upplýsingar um Zejula og hvernig það virkar
Dutch: Neem uw volgende dosis op de geplande tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til daufkyrningafjöldi verður á ný ≥ 1.500/µl eða blóðrauði verður á ný ≥ 9 g/dl.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með tilliti til eiturverkana á æxlun og þroska.
Dutch: Vanwege het risico van trombocytopenie dienen anticoagulantia en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het aantal trombocyten verlagen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á blóðflagnafæð skal gæta varúðar við notkun segavarnarlyfja og lyfja sem vitað er að draga úr blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Hematologische bijwerkingen waarvoor ondersteuning met transfusie of hematopoëtische groeifactor nodig is
Icelandic: Aukaverkanir á blóð sem kalla á blóðgjöf eða aðstoð við blóðmyndun með vaxtarþætti
Dutch: Toediening bij het naar bed gaan kan een potentiële methode zijn om misselijkheid te beheersen.
Icelandic: Það að taka lyfið fyrir svefn getur hjálpað til við að draga úr ógleði.
Dutch: Dosisverlagingen kunnen op basis van bijwerkingen worden doorgevoerd.
Icelandic: Minnka má skammta byggt á aukaverkunum.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor de primaire doelstelling in onderzoek ENGOTOV16
Icelandic: Samantekt á megin niðurstöðum markmiða í ENGOT-OV16 rannsókninni Þýðishópur með gBRCAmut
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) •
Dutch: • Verhoogde bloedwaarden
Icelandic: Hækkanir á blóðrannsóknum
Dutch: Mediane PSF (95%-BI*)
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (95 % CI*)
Dutch: In het klinische programma werd anemie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden, dosisaanpassing (zie rubriek 4.2) en indien aangewezen met transfusies met rode bloedcellen.
Icelandic: Innan klínísku áætlunarinnar fólst meðferð við blóðleysi í eftirliti á rannsóknarniðurstöðum, breytingum á skömmtum (sjá kafla 4.2) og með gjöf rauðra blóðfrumna þegar við átti.
Dutch: Inductie van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Nog niraparib, noch M1 is in vitro een CYP3A4-inductor.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru CYP3A4 örvar in vitro.
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
Icelandic: Hylkin innihalda hvítt eða beinhvítt duft.
Dutch: Dyspneu, hoesten, nasofaryngitis
Icelandic: Andnauð, hósti, nefkoksbólga
Dutch: • 28 × 1 harde capsule
Icelandic: 28 × 1 hörð hylki
Dutch: Hartkloppingen
Icelandic: Daufkyrningar
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
Icelandic: 240 mg
Dutch: Orale toediening Blister (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
Dutch: Hoeveel tabletten moet u innemen?
Icelandic: Hve margar töflur á að taka
Dutch: Van deze patiënten waren er 457 blank.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 457 af hvítum kynþætti.
Dutch: Beide doses mogen niet gelijktijdig ingenomen worden.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
Dutch: Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
Dutch: LDH normaal
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
Dutch: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
Dutch: Totaal n = 146
Icelandic: Alls n = 146
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
Dutch: Grenzach-Wyhlen Duitsland
Icelandic: Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
Dutch: • Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in.
Icelandic: ● Taktu 4 töflur að morgni.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 3 een Partiële Respons, 3 hadden Stabiele Ziekte, 2 hadden Progressieve Ziekte en één patiënt was niet evalueerbaar.
Icelandic: Af þessum sjúklingum sýndu 3 hlutasvörun, 3 voru með óbreyttan sjúkdóm, 2 voru með versnandi sjúkdóm og ekki var hægt að meta einn sjúkling.
Dutch: Het is onduidelijk of dit een effect is van het geslacht of van de lichaamsgrootte.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.
Dutch: • verandering in de manier waarop iets smaakt
Icelandic: ● Breytingar á bragðskyni
Dutch: Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: QTc>500 ms bij baseline
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
Dutch: Vermoeidheid of oogproblemen kunnen redenen zijn om autorijden te vermijden.
Icelandic: Hafið í huga að þreyta eða augnvandamál gætu verið ástæða til að forðast akstur.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
Dutch: De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Icelandic: Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Dutch: Zij mogen niet gekauwd of vergruisd worden.
Icelandic: Ekki má tyggja þær eða mylja.
Dutch: Het zijn ovale tabletten met "VEM" gegraveerd op één zijde.
Icelandic: Töflurnar eru sporöskjulaga og er „VEM" greypt í aðra hlið þeirra.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Dutch: (a)De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Icelandic: Stigun á alvarleika klínískra aukaverkana samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Dutch: • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.
Dutch: • Neem Zelboraf niet met regelmaat in op een lege maag.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
Dutch: Daarom is nauwlettende controle gerechtvaardigd, vooral na de eerste paar weken van de behandeling omdat accumulatie kan plaatsvinden naarmate de tijd vordert (enige weken).
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 1. febrúar 2012 (z)
Dutch: • Vertel het uw arts als u een ongebruikelijke verdikking ziet van uw handpalmen samen met een verbuiging van de vingers naar binnen of een ongebruikelijke verdikking van uw voetzool die pijnlijk kan zijn.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.
Dutch: vemurafenib 43 (13) 31 maart 2011 dacarbazine 122 (36)
Icelandic: vemurafenib 43 (13) 31. mars 2011 dacarbazín 122 (36)
Dutch: Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het "BRAF-gen" heeft.
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
Dutch: De moederstof was echter de belangrijkste component in het plasma (95%).
Icelandic: Óbreytt efni var þó algengasta formið (95%) í plasma.
Dutch: • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
Dutch: • Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan:
Icelandic: Ef þú ætlar að vera í sólarljósi skaltu: