FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - občutek siljenja na bruhanje, bruhanje - bolečine v trebuhu
Croatian: - omamljenost - mučnina, povraćanje - bol u želucu
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/004
Croatian: 30 filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/004
Slovenian: - Uporablja se tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri mladostnikih, starih 12 let do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, ki pa več ne učinkujejo ali so povzročila neželene učinke.
Croatian: - Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina, tjelesne težine najmanje 35 kg, te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.
Slovenian: - Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: - Če ste ženska, ki bi lahko med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka zanosila, morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, da bi s tem preprečili zanositev.
Croatian: Ako ste žena koja bi tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogla zanijeti, morate koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.
Slovenian: Če ste zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Croatian: Ako ste lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašega djeteta.
Slovenian: Značilnosti populacije ob izhodišču so povzete v preglednici 8.
Croatian: Početne značajke sažeto su prikazane u Tablici 8.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP):
Croatian: Predekspozicijska profilaksa (PrEP):
Slovenian: - Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za vas in vašega otroka.
Croatian: Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka po Vas i dijete.
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil: - aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo) - amfotericin B (za glivno okužbo) - foskarnet (za virusno okužbo) - ganciklovir (za virusno okužbo) - pentamidin (za okužbe) - vankomicin (za bakterijsko okužbo) - interlevkin-2 (za zdravljenje raka) - cidofovir (za virusno okužbo) - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Croatian: Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji uključuju: - aminoglikozide (za bakterijsku infekciju) - amfotericin B (za gljivičnu infekciju) - foskarnet (za virusnu infekciju) - ganciklovir (za virusnu infekciju) - pentamidin (za infekcije) - vankomicin (za bakterijsku infekciju) - interleukin-2 (za liječenje raka) - cidofovir (za virusnu infekciju) - nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)
Slovenian: Ocena tveganja za zaščito pred HIV-1: zaznavanje v primerjavi z nezaznavanjem tenofovirja
Croatian: Procjena rizika za zaštitu od virusa HIV-1: Detektiran naspram nedetektiran tenofovir
Slovenian: Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD) URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim stanjem okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%) Sodelovanje v transakcijskem spolnem odnosu v preteklih 6 mesecih, N (%)
Croatian: Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD) URAI u prethodnih 12 tjedana, N (%) URAI s HIV+ (ili nepoznatim statusom) partnerom u zadnjih 6 mjeseci, N (%)
Slovenian: Sekundarne analize učinkovitosti v 144 tednih so vključile del bolnikov s koncentracijo HIV-1 RNA < 400 ali < 50 kopij/ml in spremembo števila celic CD4 od izhodišča.
Croatian: Sekundarne su analize djelotvornosti tijekom 144 tjedna uključivale udio bolesnika s HIV-1 RNK koncentracijama < 400 ili < 50 kopija/mL te promjenu broja CD4 stanica od početne vrijednosti.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Croatian: Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
Slovenian: Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Croatian: Bolesnike zaražene HBV-om koji prestanu uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treba pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, višji od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka od preporučene, obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Slovenian: Tveganje za rezistenco pri neodkriti okužbi s HIV-1:
Croatian: Rizik od rezistencije kod neotkrivene infekcije virusom HIV-1:
Slovenian: Značilnosti populacije v izhodišču so povzete v preglednici 5.
Croatian: Početne značajke sažeto su prikazane u Tablici 5.
Slovenian: Zato se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka med nosečnostjo, če je potrebno.
Croatian: Stoga se može razmotriti primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tijekom trudnoće ako je neophodno.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika izračunato po incidentnoj serokonverziji (nakon početka ispitivanja) iz dvostruko slijepog razdoblja liječenja i tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Pogosto:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Često:
Slovenian: Incidenci serokonverzije HIV na splošno in v podskupini (nezaščiten receptivni analni spolni odnos) sta prikazani v preglednici 6.
Croatian: Incidencija serokonverzije HIV-a u svih ispitanika i u podskupini koja je prijavila nezaštićeni receptivni analni spolni odnos prikazani su u Tablici 6.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Croatian: Ako se istovremena primjena s nefrotoksičnim lijekovima ne može izbjeći, potrebno je tjedno pratiti funkciju bubrega.
Slovenian: Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Primjena se ne preporučuje u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl < 60 mL/min jer nije ispitana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: - Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: - Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ni vedno učinkovito pri preprečevanju okužbe s HIV-1.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije uvijek djelotvoran u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Slovenian: Če se vam v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.
Slovenian: - Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se uporablja tudi za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg, kadar se jemlje vsakodnevno, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja:
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se također primjenjuje za smanjenje rizika od dobivanja infekcije virusom HIV-1 u odraslih, te adolescenata u dobi od 12 godina do manje od 18 godina, tjelesne težine najmanje 35 kg, kad se uzima svakodnevno, zajedno s provođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če ste bruhali več kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Croatian: Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Posebne populacije Starostniki: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Starije osobe: Nije potrebna prilagodbai doziranja (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo v škatlah po 28 in 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupan u kartonskim kutijama s 28 i 84 filmom obložene tablete u blisterima.
Slovenian: Če so prisotni klinični simptomi akutne virusne okužbe in obstaja sum na nedavno (< 1 mesec) izpostavljenost virusu HIV-1, je treba uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka zamakniti za najmanj en mesec in ponovno potrditi stanje okužbe s HIV-1, preden se začne zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemati za zaščito pred izpostavitvijo.
Croatian: Ako su prisutni klinički simptomi sukladni akutnoj virusnoj infekciji, a sumnja se na nedavnu (< 1 mjeseca) izloženost virusu HIV-1, primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treba odgoditi za najmanje mjesec dana i ponovno provjeriti HIV-1 status prije početka primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za predekspozicijsku profilaksu.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri pediatričnih bolnikih, ki so peroralno prejemali dnevne odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg ali 6,5 mg/kg telesne mase dizoproksiltenofovirata do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna izpostavljenosti pri odraslih, ki so prejemali odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg enkrat dnevno.
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u ovih pedijatrijskih bolesnika koji su peroralno primali dnevne doze od 245 mg tenofovirdizoproksila ili 6,5 mg/kg tjelesne težine tenofovirdizoproksila do maksimalne doze od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su jedanput dnevno primali doze od
Slovenian: Zato je treba skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri bolnikih z očistkom kreatinina < 60 ml/min in skrbno spremljati delovanje ledvic.
Croatian: Stoga je potrebna oprezna procjena odnosa koristi i rizika kad se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka primjenjuje u bolesnika s klirensom kreatinina < 60 mL/min i treba pažljivo pratiti funkciju bubrega.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se smije primjenjivati za predekspozicijsku profilaksu samo u sklopu ukupne strategije sprječavanja infekcije virusom HIV-1, koja uključuje i primjenu drugih mjera sprječavanja infekcije virusom HIV-1 (npr. dosljedna i ispravna uporaba kondoma, poznavanje HIV-1 statusa, redovito testiranje na druge spolno prenosive infekcije).
Slovenian: 1, mišična oslabelost
Croatian: rabdomioliza 1, mišićna slabost
Slovenian: Zaradi teh okužb se lahko lažje okužite s HIV.
Croatian: Te infekcije olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.
Slovenian: Izpuščeni odmerki lahko povečajo tveganje za okužbo s HIV.
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV infekcije.
Slovenian: Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti teh zdravil.
Croatian: Molimo pročitajte sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Slovenian: KRKA Belgium, SA.
Croatian: Nederland KRKA Belgium, SA.
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med posamičnimi učinkovinami emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in drugimi zdravili
Croatian: Tablica 2: Interakcije između emtricitabina/tenofovirdizoproksila ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova
Slovenian: Posamezniki, ki niso okuženi s HIV-1, potrebujejo svetovanje v pogostih intervalih za strogo upoštevanje priporočenega režima dnevnega odmerjanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Croatian: Osobama koje nisu zaražene virusom HIV-1 treba u čestim razmacima savjetovati da se strogo pridržavaju preporučenog dnevnog rasporeda doziranja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Izobraževalno gradivo o virusu HIV in delovanju ledvic mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funckiji treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 1.584)
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg (n = 1584)
Slovenian: Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka s tretjim analogom nukleozidov.
Croatian: Stoga se mogu uočavati isti problemi ako se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka daje s nekim trećim analogom nukleozida.
Slovenian: Priporoča se multidisciplinarni pristop, s katerim se presodi o razmerju med koristmi in tveganji zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 ali zaščite neokuženih mladostnikov pred izpostavitvijo z zdravilom emtricitabine/dizoproksiltenofovirat, in, sprejme odločitev glede ustreznega spremljanja med zdravljenjem (vključno z odločitvijo o prenehanju zdravljenja) ter razmisli o potrebi po dodatnem zdravljenju za vsakega posameznega bolnika.
Croatian: Preporučuje se multidisciplinarni pristup kako bi se odredio omjer koristi i rizika primjene emtricitabina/tenofovira za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, odlučilo o prikladnom praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za dodatnim liječenjem od slučaja do slučaja.
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo preko ledvic: Ker se emtricitabin in tenofovir izločata predvsem preko ledvic, sočasna uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko poveča serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Slovenian: - Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a liječnik će Vam propisati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: Incidenca na 100 človek-let (95-odstotni IZ) Relativno zmanjšanje tveganja (95-odstotni IZ)
Croatian: Incidencija na 100 osoba-godina (95% CI) Smanjenje relativnog rizika (95% CI)
Slovenian: Ljudje, ki imajo HIV, morajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Osobe koje imaju HIV moraju uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u kombinaciji s drugim lijekovima.
Slovenian: Uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) i bolesnicima kojima je potrebna hemodijaliza, jer se kombiniranom tabletom ne može postići odgovarajuće smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne jemljite za zmanjšanje tveganja, razen če je potrjeno, da ste HIV negativni.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka da biste smanjili svoj rizik osim ako nije potvrđeno da ste HIV negativni.
Slovenian: Izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike (ki jo priskrbi zdravstveni delavec):
Croatian: Edukacijska brošura za osobe pod rizikom kod predekspozicijske profilakse (osobi je daje zdravstveni radnik):
Slovenian: Obstaja večja verjetnost, da je ledvična funkcija pri posameznikih, starejših od 65 let, zmanjšana, zato je pri dajanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka starejšim ljudem potrebna previdnost.
Croatian: U osoba starijih od 65 godina veća je vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, pa je stoga potrebno primijeniti oprez kad se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka primjenjuje u starijih osoba.
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka z drugimi zdravili, ki vsebujejo didanozin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV): jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Croatian: Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim lijekovima koji sadrže didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Opozorilna kartica PrEP za ogrožene posameznike (ki jo priskrbi zdravstveni delavec):
Croatian: Kartica-podsjetnik za osobe pod rizikom kod predekspozicijske profilakse (osobi je daje zdravstveni radnik):
Slovenian: Jedro tablete: predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat in stearinska kislina.
Croatian: Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev stearilfumarat, stearatna kiselina.
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili (mediana izpostavljenost dizoproksiltenofoviratu 331 tednov).
Croatian: Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od koji je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izlaganja tenofovirdizoproksilu: 331 tjedan).
Slovenian: Uporaba za zaščito pred izpostavitvijo pri posameznikih z neznanim ali potrjenim statusom okužbe s HIV-1.
Croatian: Primjena za predekspozicijsku profilaksu u osoba s nepoznatim ili pozitivnim HIV-1 statusom.
Slovenian: Klinična študija Partners PrEP (CO-US-104-0380) je ocenjevala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, dizoproksiltenofovirat 245 mg ali placebo pri 4.758 s HIV neokuženih osebah iz Kenije ali Ugande, ki so bili v serološko neskladnem heteroseksualnem partnerstvu.
Croatian: Kliničko ispitivanje Partners PrEP (CO-US-104-0380) procijenilo je emtricitabin/tenfovirdizoproksil, tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg ili placebo u 4758 ispitanika koji nisu bili zaraženi HIV-om iz Kenije ili Ugande koji su bili u heteroseksualnom odnosu s partnerom drugačijeg serološkog statusa.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Croatian: Prekid terapije lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u bolesnika zaraženih HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da emtricitabin i tenofovirdizoproksil ne uzrokuju malformacije i da nemaju feto/neonatalni toksični učinak.
Slovenian: - Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Slovenian: - Izobraževalno gradivo o virusu HIV in delovanju ledvic; - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike; - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV; - izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom »Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)«; - kontrolni seznam PrEP za predpisujoče zdravnike; - izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom »Pomembne informacije glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zmanjšanje tveganja okužbe s humanim imunodeficientnim virusom (HIV)«; - opozorila kartica PrEP.
Croatian: - Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece - Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za propisivače, s naslovom „Važne informacije za propisivače o sigurnosti primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u indikaciji predekspozicijske profilakse (PrEP)" - Lista provjere kod predekspozicijske profilakse za propisivača - Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za osobu pod rizikom, s naslovom „Važne informacije o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)" - Kartica-podsjetnik kod predekspozicijske profilakse
Slovenian: Izgled zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in vsebina pakiranja Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka filmsko obložene tablete (tableta) so modre, ovalne, bikonveksne; dimenzije: 20 mm x 10 mm.
Croatian: Kako Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka izgleda i sadržaj pakiranja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obložene tablete (tablete) su plave, ovalne, bikonveksne tablete, veličine 20 mm x 10 mm.