FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Hospira po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Hungarian: Amikor először kezdi kapni a Levetiracetam Hospira-t, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem
Hungarian: Használat előtt felhígítandó
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Hungarian: 35, parciális görcsrohamokban szenvedő, 1 évesnél fiatalabb csecsemőt kezeltek placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, akik közül csak 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb.
Polish: Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Polish: Szklane fiolki 5 ml (typu I) zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowym kapslem typu „flip-off".
Hungarian: 5 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható, alumínium kupakkal lezárva.
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Hungarian: • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i Pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zgodnej z protokołem badania.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összesített memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
Polish: U ponad połowy pacjentów napady ustąpiły na okres 12 miesięcy (56,6% leczonych lewetyracetamem i 58,5% leczonych karbamazepiną CR).
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát …" című részt a tünetek részletes leírásáért);
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, które wystąpiło od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Hungarian: A levetiracetám alkalmazásához nagyon ritkán akut vesekárosodás társult, melynek megjelenési ideje néhány nap és néhány hónap közé esett.
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem produktu do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych, stosowanych aktualnie, leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőrvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid S-enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Polish: CLkr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Hungarian: [140-életkor(évek)]x testtömeg (kg) CLcr (ml/perc) = --------------------------------------------- (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Polish: • rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i towarzysząca jej zwiększona aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Hungarian: • rabdomiolízis (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet.
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
Hungarian: Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ttkg-ot kéthetente: csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 x 7 mg/ttkg ütemet).
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
Hungarian: Egy összesített adatokon végzett elemzés szerint azon betegek százalékos aránya, akiknél az alapértékhez képest 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága stabil dózis mellett (12/14 hétig) 27,7%, 31,6% illetve 41,3% volt a sorrendben 1000, 2000 illetve 3000 mg levetiracetámmal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegek esetében pedig ez az érték 12,6% volt.
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A legtöbb súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a levetiracetám clearance több, mint 50%-kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd a 4.2 pont).
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7 ±1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Polish: Małopłytkowość, leukopenia
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Polish: • Płyn Ringera roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: • Ringer-laktát oldatos injekció
Polish: Znacznie częściej występują u pacjentów pochodzenia japońskiego;
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
Polish: Rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokinázszint emelkedése*
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2),
Hungarian: In vitro a levetiracetám és elsődleges metabolitja nem gátolta a főbb humán citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid-hidroxiláz aktivitását.
Polish: Ponadto, w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się z określonym miejscem w tkance mózgowej gryzoni.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták továbbá, hogy rágcsálók agyszövetében a levetiracetám egy specifikus helyhez kötődik.
Polish: CLkr (ml/min)
Hungarian: CLcr (ml/perc)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Hungarian: Ezt a csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Polish: Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Hungarian: Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetam-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE MEGADVA
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu zależą od użytkownika.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség.
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 10 lub 25 fiolek po 5 ml.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Hungarian: Az orvosnak az életkornak, a testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb gyógyszerformát, kiszerelést és hatáserősséget kell felírnia.
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Hungarian: Gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioedemát és az anaphylaxiát is)
Polish: Choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia
Hungarian: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Hungarian: A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az oralis antikoncipiensek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját; az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Hospira, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Hospira -val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Polish: • oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, patologicznej senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Hungarian: • súlyos mentális változások jelei vagy, ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut.
Hungarian: Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítani kell és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
Polish: • wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy)
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „Termin ważności „ i (lub) „EXP".
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Hungarian: A dózistáblázat használatához szükség van a kreatinin clearance (CLcr) becsült értékének ismeretére, ml/perc egységben kifejezve.
Polish: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu , dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Hungarian: A betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami:
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel keverték össze:
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a mg/m2 alapon számított MHRD 6-17-szerese).
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam Hospira i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Levetiracetam Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Infekcje
Hungarian: Fertőzés
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Hospira ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam Hospira adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Polish: Oceniano podanie dożylne dawek do 4000 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 15-minutowej infuzji oraz dawek do 2500 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 5-minutowej infuzji.
Hungarian: 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 4000 mg-os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 2500 mg-os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
Polish: Jednakże w oparciu o charakterystykę farmakokinetyczną lewetyracetamu, farmakokinetykę po podaniu dożylnym u dorosłych oraz farmakokinetykę po podaniu doustnym u dzieci zakłada się, że ekspozycja na lewetyracetam (AUC, pole pod krzywą) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 12 lat po podaniu dożylnym, będzie podobna jak po podaniu doustnym.
Hungarian: A levetiracetám farmakokinetikai tulajdonságai, valamint a felnőtteknél intravénás alkalmazást követően és gyermekeknél orális adás után mért farmakokinetikai jellemzők alapján azonban a levetiracetám expozíció (AUC) mértéke várhatóan hasonló lesz 4-12 éves gyermekeknél intravénás és oralis alkalmazás esetében.
Polish: W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogén potenciálra vonatkozóvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor human vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Niezależność profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu od czasu został również potwierdzony po podaniu dawki 1500 mg w postaci infuzji dożylnej przez okres 4 dni podawane 2 razy na dobę.
Hungarian: A levetiracetám időtől független farmakokinetikai profilját napi kétszeri adagolásban, 4 napon át intravénás infúzióban adott, 1500 mg beadását követően igazolták.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg do 60 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek powinien być wykorzystany niezwłocznie.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) zaobserwowane u 17 pacjentów po jednorazowym podaniu dawki 1500 mg w postaci ponad 15-minutowej infuzji dożylnej wynosiło 51 ± 19 μg/ml (średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe).
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) 17 vizsgálati alany esetében, 1500 mg egyszeri intravénás dózis 15 perces infúzióban történt beadását követően meghatározott értéke 51 ± 19 μg/ml volt (számtani átlag ± standard deviáció).
Polish: U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavarban nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: Ponieważ dane związane z podawaniem lewetyracetamu dożylnie były ograniczone oraz ponieważ postacie doustna i dożylna są biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu dożylnie opierają się na danych dotyczących lewetyracetamu podawanego doustnie.
Hungarian: Mivel a levetiracetám intravénás alkalmazására korlátozott mértékben került sor, és mivel az orális és az intravénás készítmények bioekvivalensek, ezért az intravénás levetiracetámra vonatkozó gyógyszerbiztonsági információ a levetiracetám orális alkalmazásán alapszik.
Polish: Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Polish: Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG i odpowiedź świetlnonapadowa w EEG na przerywane bodźce świetlne), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu.
Hungarian: Embernél az epilepszia parciális és generalizált formáiban egyaránt (epileptiform kisüléseknél, illetve fotoparoxizmális válaszreakcióban) igazolódott a levetiracetám farmakológiai profilja alapján várható széles hatásspektrum.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach PCV w temperaturze 30ºC i 2-8 °C.
Hungarian: A PVC zsákban tárolt hígított készítmény alkalmazás közben 30°C-on 24 óráig és 2°C - 8°C-on őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Polish: Jedna fiolka leku Levetiracetam Hospira koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg Levetiracetam Hospira koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Hungarian: A renalis tubularis szekréciót gátló probenecid (napi 4 x 500 mg-os dózisban) csökkenti a levetiracetám elsődleges metabolitjának renalis clearance-ét, magáét a levetiracetámét azonban nem befolyásolja.
Polish: • Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Hungarian: • Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa felnőtteknél és serdülőknél napi 3000 mg, gyermekeknél pedig napi 60 mg/ttkg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnej dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany.
Hungarian: Ismételt oralis adagolást (20-60 mg/ttkg/nap) követően (4-12 éves) epilepsziás gyermekeknél a levetiracetám gyorsan felszívódott.
Polish: Samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Hungarian: Befejezett öngyilkosság, személyiségzavar, gondolkodási zavarok, delírium
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg testtömeg alatti serdülők