FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu zoledronovou (5 mg).
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je liek, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú (5 mg).
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva Generics je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aclasta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zoledronic acid Teva Generics byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Zoledronic acid Teva Generics na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly); výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je k dispozícii vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily; výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva Generics, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní nemoci.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics sa používa aj na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zoledronic acid Teva Generics, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá?
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics a na čo sa používa?
Czech: Podrobností jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Generics platné v celé Evropské unii dne 27. března 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Generics na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Zoledronic acid Teva Generics acidum zoledronicum
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je „generikum".
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je tzv. generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva Generics zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva Generics skúmaný?
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát, ktorý zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Czech: Edukační program obsahuje následující:
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledujúce:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinnného použitia lieku uvedené nižšie boli implementované:
Czech: Obsah a formát tohoto edukačního materiálu, stejně jako plán komunikace, musí MAH dát k odsouhlasení příslušné národní kompetentní autoritě před tím, než bude edukační program distribuován.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí súhlasiť s obsahom a formátom edukačného materiálu, spolu komunikačným plánom, s národnými kompetentnými autoritami v členských štátoch pred distribúciou edukačného programu.
Czech: Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Slovak: Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Czech: • Všichni pacienti mají být vybaveni edukační materiálem a má s nimi být probráno: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Slovak: Všetkým pacientom majú byť poskytnuté edukačné materiály a majú byť poučení o: o Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Czech: Před uvedením přípravku na trh členského státu připraví držitel rozhodnutí o registraci (MAH) edukační program zaměřený na všechny lékaře, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má poskytnúť edukačný program určený všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma na liečbu osteoporózy pred uvedením lieku na trh v členských krajinách.
Czech: Edukační materiál pro pacienty má obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
Czech: • Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pomalu během alespoň 15 minut
Slovak: Je potrebné zabezpečiť vhodnú hydratáciu pacientov Je potrebné podať pomaly infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po dobu viac ako 15 minút
Czech: Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta
Slovak: Kontraindikácie u žien v tehotenstve a dojčení Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu fajčenia a
Czech: • Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min
Slovak: Je potrebné merať kreatinín v sére pred liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma Kontraindikácie u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min Kontraindikácie v gravidite a laktácii u žien vzhľadom k potencionálnej teratogenicite
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že je nasazená správně.
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala.
Czech: Velmi časté Pyrexie
Slovak: Veľmi časté Pyrexia
Czech: 85% pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci Výsledek
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch Výsledok
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Czech: Osteonekróza čelisti se může objevit také po ukončení léčby.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Czech: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovak: Pliva Ljubljana d.o.o.
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Slovak: Mutagenita a karcinogénny potenciál
Czech: Nauzea, zvracení, průjem
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván at, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Czech: Pozorováno u pacientů, kteří současně užívali glukokortikoidy.
Slovak: Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16% podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Anemie Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté Anémia Poruchy imunitného systému
Czech: • Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Slovak: Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Czech: • Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Slovak: • Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Czech: Po opakovaném podání léčivé látky každých 28 dnů nebyla pozorována její akumulace.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii liečiva v plazme.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodáván samostatně.
Slovak: Zložky multibalenia sa nesmú predávať samostatne.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zafarbenie alebo častice v roztoku.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně gastrointestinálního traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Slovak: Dlhodobejšie opakované podávanie pri kumulatívnych expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximum plánované pre expozíciu u ľudí vyvolalo toxické účinky v iných orgánoch, vrátane gastrointestinálneho traktu a pečene, a v mieste intravenózneho podania.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51% u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty a o 42% u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Slovak: Riziko sa znížilo o 51 % u pacientok, ktoré v minulosti nedostávali bisfosfonáty, a o 42 % u žien, ktoré mali povolenú súbežnú liečbu osteoporózy.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Czech: minut
Slovak: minút
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby (pozri časť 5.1).
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Slovak: • edukačný materiál pre pacientov
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácné případy anafylaktické reakce/šoku
Slovak: Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchokonstrikcie, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavých prípadov anafylaktickej reakcie/šoku
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu atriálních fibrilací není znám.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobuje zvýšenie incidencie fibrilácie predsiení, nie je známy.
Czech: Za 24 hodin je v plazmě méně než 1% účinné látky následované prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1% vrcholové koncentrace.
Slovak: % maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1
Czech: • Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu
Slovak: Je potrebné zabezpečiť vhodnú hydratáciu pacienta, predovšetkým pacientov v pokročilom veku a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
Czech: Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
Slovak: Incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín uvádza Tabuľka 4.
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčiv silně se vážících na proteiny plazmy.
Slovak: Preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Czech: *p<0,05, **p<0,01
Slovak: *hodnota p<0,05, **hodnota p<0,01
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení systémové expozice současně podávaným léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže zvýšiť systémová expozícia súbežne podávaných liekov, ktoré sa vylučujú primárne obličkami.
Czech: Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů.
Slovak: Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a slabnú kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k léčbě infekcí a Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi, ktoré sa použili na liečbu zápalu, a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30% pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Czech: U Pagetovy choroby je přestavba kosti příliš rychlá a nová kost se tvoří nesprávným způsobem, výsledkem je slabší kost než za normálních okolností.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe je prestavba kosti príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne.
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C
Czech: † Zjištěno po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Czech: Průměrná doba ukončení prodlouženého sledovacího období z důvodu potřeby opakovaného zahájení léčby Pagetovy choroby po iniciálním podání dávky byla delší pro kyselinu zoledronovou (7,7 roku) než pro risedronát (5,1 roku).
Slovak: Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od iniciálnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri rizedronáte (5,1 rokov).
Czech: Studie nebyla zaměřena na průkaz snížení počtu klinických zlomenin v porovnání s risedronátem.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo zamerané na preukázanie poklesu počtu klinických zlomenín v porovnaní s rizedronátom.
Czech: Není známo** Porucha funkce ledvin.
Slovak: Neznáme** Porucha funkcie obličiek.
Czech: Přibližně 42 % pacientů mělo T-skóre BMD v krčku femuru pod -2,5 a přibližně 45 % nad -2,5.
Slovak: Približne 42% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehennej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehennej kosti vyššie ako -2,5.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla incidence klinických zlomenin v průběhu trvání studie.
Slovak: Primárna premenná účinnosť bola incidencia klinických zlomenín počas trvania klinického skúšania.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Slovak: Žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod sa nepozorovali u králikov, hoci toxicita pre matky bola výrazná pri 0,1 mg/kg následkom znížených hladín vápnika v sére.
Czech: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Slovak: Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Czech: - Zhoubný nádor, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Slovak: - Rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina
Slovak: Akákoľvek klinická zlomenina
Czech: Nesmí být mísen nebo intravenózně podán s žádnými jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nesmie sa miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Czech: Méně časté Chřipka, nazofaryngitida
Slovak: Menej časté Chrípka, nazofaryngitída
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a jednoho pacienta léčeného placebem.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej kyselinou zoledrónovou a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy u pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin po nedávné zlomenině celkového proximálního femuru (RFT)
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe osteoporózy u pacientov so zvýšeným rizikom zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehennej kosti (RFT)
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma udržujte kvalitní ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné zubní vyšetření.
Slovak: Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na preventívne prehliadky chrupu.
Czech: Kyselina zoledronová byla spojována s poruchou funkce ledvin, která se projevila jako zhoršení ledvinných funkcí (tzn. zvýšený sérový kreatinin) a ve vzácných případech akutním selháním ledvin.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa spájala s poruchou funkcie obličiek, ktoré sa prejavilo ako zhoršenie funkcie obličiek (t.j. zvýšenie kreatinínu v sére) a v zriedkavých prípadoch ako akútne zlyhanie obličiek.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Kontraindikácie - Precitlivenosť na liečivo, na iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma.
Czech: Dodává se ve 100 ml čirých plastových lahvičkách.
Slovak: Dodáva sa v čírych plastových fľašiach.
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofen alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny
Slovak: Účinok na všetky klinické zlomeniny
Czech: Klinická zlomenina (2)
Slovak: Klinická zlomenina stavca (2)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Czech: Není známo** Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky).
Slovak: Neznáme** Osteonekróza čeľuste (pozri časti 4.4 a 4.8
Czech: Ženy, u nichž byl sledován výskyt vertebrálních zlomenin, nedostávaly souběžnou osteoporotickou léčbu, která ale byla přípustná u žen sledovaných s výskytem zlomeniny celkového proximálního femuru a ostatních klinických zlomenin.
Slovak: Ženy, u ktorých sa hodnotila incidencia zlomenín stavcov, nedostávali súbežnú liečbu osteoporózy, ktorá bola povolená u žien, ktoré sa zúčastnili na vyhodnotení zlomenín krčka stehennej kosti a všetkých klinických zlomenín.
Czech: Ten den, kdy Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Teva Pharma, můžete normálně jíst.
Slovak: V deň, keď vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma, môžete jesť ako zvyčajne.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO(ČÍSLA)>
Czech: • u dospělých mužů u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu.
Slovak: u dospelých mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy.
Czech: Incidence opožděného hojení zlomeniny celkového proximálního femuru byla srovnatelná mezi kyselinou zoledronovou (34 [3,2 %]) a placebem (29 [2,7 %]).
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehennej kosti bola porovnateľná pri kyseline zoledrónovej (34 [3,2%]) a placebe (29 [2,7%]).
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení
Slovak: Kontraindikácie u žien v tehotenstve a dojčení
Czech: Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např. extrakce zubů) informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého zubního lékaře, že jste léčen přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma.
Czech: Pokud máte při používaní přípravku Zoledronic acid Teva Pharma závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovak: Pharma pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: - jestliže nejste schopen/a denně užívat kalcium.
Slovak: - ak nemôžete denne užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik.
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina (1)
Slovak: Akákoľvek klinická zlomenina (1)
Czech: Analýza provedená mikropočítačovou tomografií (μCT) prokázala zvýšení objemu trabekulární kosti a zachování struktury trabekulární kosti u pacientek léčených kyselinou zoledronovou oproti placebu.
Slovak: Analýza pomocou mikropočítačovej tomografie (CT) ukázala zvýšený objem trabekulárnej kosti a zachovanie stavby trabekulárnej kosti u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s placebom.
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě
Slovak: Kontraindikácie v gravidite a laktácii u žien vzhľadom k potencionálnej teratogenicite