FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit einer Thrombozytopenie Grad 3 und 4 war in der Kombinationstherapiegruppe höher als in der Monotherapiegruppe (22 vs. 14%).
Danish: Forekomsten af grad 3 og grad 4 trombocytopeni var højere hos gruppen, der var i kombinationsbehandling end i monoterapi-gruppen (22 % vs. 14 %).
German: Die Benutzung eines anderen Verdünnungsmittels als 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung oder die Zugabe eines bakteriostatischen Hilfsstoffs, wie Benzylalkohol, kann einen Niederschlag mit Caelyx herbeiführen.
Danish: Anvendelse af et andet opløsningsmiddel end glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning eller tilstedeværelse af bakteriostatiske stoffer som f.eks. benzylalkohol kan forårsage udfældning af Caelyx.
German: Caelyx, eine Liposomenformulierung, enthält Doxorubicin-Hydrochlorid, das in Liposomen eingeschlossen und an deren Oberfläche Methoxypolyethylenglykol (MPEG) gebunden ist.
Danish: Caelyx, en liposom-formulering, er doxorubicinhydrochlorid indkapslet i liposomer med overfladebundet methoxypolyethylenglycol (MPEG).
German: Dysurie
Danish: Dysuri
German: Multiples Myelom Caelyx wird in einer Dosis von 30 mg/m2 an Tag 4 des dreiwöchigen Bortezomib
Danish: Myelomatose Caelyx indgives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i 3-ugers behandlingen med bortezomib.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie
Danish: Neutropeni, trombocytopeni
German: Um das Risiko für mit der Infusion einhergehende Reaktionen zu minimieren, sollte die Anfangsdosis mit einer Rate verabreicht werden, die nicht höher als 1 mg/Minute ist (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: For at minimere risikoen for infusionsreaktioner bør den første dosis indgives med en hastighed, der ikke overstiger 1 mg/minut (se pkt.
German: Darüber hinaus war die Häufigkeit einer therapieinduzierten Sepsis, in einer kontrollierten, klinischen Studie mit Caelyx vs. Topotecan, bei den mit Caelyx behandelten Patientinnen mit Ovarialkarzinom wesentlich geringer, als bei der mit Topotecan behandelten Gruppe.
Danish: Ydermere, i en kontrolleret klinisk undersøgelse af Caelyx sammenlignet med topotecan var hyppigheden af behandlingsrelateret sepsis betydelig mindre i Caelyx-behandlede ovariecancerpatienter i forhold til topotecan behandlingsgruppen.
German: Hilfsstoffe: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy] ethyl-carbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz, vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Danish: Hjælpestoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)- methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt, helhydrogeneret sojafosfatidylcholin, kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre og natriumhydroxid.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Danish: Immunsystemet Almindelig
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie, Parästhesie, Schwindel
Danish: Hovedpine, perifer sensorisk neuropati, parestesi, svimmelhed
German: Follikulitis, Pilzinfektion, Fieberbläschen (nicht herpetisch), Infektion des oberen Atemtrakts
Danish: Folliculitis, svampeinfektion, forkølelsessår (nonherpetisk), infektion i øvre luftveje
German: Die Pharmakokinetik von Caelyx wurde an 120 Patienten von 10 verschiedenen klinischen Studien mit Hilfe der Methode zur Bestimmung der Pharmakokinetik in größeren Patienten-Kollektiven erhoben.
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx blev vurderet i 120 patienter fra 10 forskellige kliniske undersøgelser ved brug af fremgangsmåden for populations-farmakokinetik.
German: Es wird empfohlen, die Caelyx-Infusionsleitung über einen Seitenanschluss an eine intravenöse Infusionsleitung mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung anzuschließen, um eine weitere Verdünnung zu erzielen und um das Risiko einer Thrombose und einer Extravasation auf ein Mindestmaß herabzusetzen.
Danish: Det anbefales, at Caelyx-infusionsslangen forbindes via en sideport til en intravenøs infusion med glucose 50 mg/ml (5 %) for at opnå yderligere fortynding og mindske risikoen for trombose og ekstravasation.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
German: Aseptische Bedingungen müssen unbedingt eingehalten werden, da Caelyx keine Konservierungsmittel oder bakteriostatische Hilfsstoffe enthält.
Danish: Aseptisk teknik skal overholdes nøje, da der ikke er konserverende eller bakteriostatiske stoffer i Caelyx.
German: Durch den Prozess der Polyethylenglykolisierung werden die Liposomen vor der Erkennung durch das Monozyten-Makrophagen-System geschützt, was ihre Kreislaufzirkulation verlängert.
Danish: Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet.
German: Leukopenie, Anämie,
Danish: Leukopeni, anæmi
German: CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 1 Durchstechflasche CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 10 Durchstechflaschen
Danish: CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 1 hætteglas CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 10 hætteglas
German: Anaphylaktoide Reaktion
Danish: Anafylaktoid reaktion
German: Die mittlere intrinsische Clearance von Caelyx betrug 0,030 l/h/m² (Bereich 0,008 bis 0,152 l/h/m²) und das mittlere zentrale Verteilungsvolumen betrug 1,93 l/m² (Bereich 0,96 bis 3,85 l/m²), wobei dies annähernd dem Plasmavolumen entsprach.
Danish: Den gennemsnitlige intrinsic clearance af Caelyx var 0,030 liter/time/m2 (interval fra 0,008 til 0,152 liter/time/m2) og det gennemsnitlige centrale fordelingsvolumen var 1,93 liter/m2 (interval fra 0,96 - 3,85 liter/m2) nærmende sig plasmavolumen.
German: Methoden, um dem Hand-Fuß-Syndrom vorzubeugen und es zu behandeln, schließen ein: Eintauchen der Hände und/oder Füße in ein Becken mit kaltem Wasser, wenn sich die Möglichkeit ergibt (z.B. während Sie fernsehen, lesen oder Radio hören); Unbedeckthalten von Händen und Füßen (keine Handschuhe, Socken, etc.); Aufhalten an kühlen Orten;
Danish: Strategier for at modvirke og behandle hånd-fod-syndromet: - sæt hænder og/eller fødder i blød i koldt vandbad, når det er muligt (f.eks. mens du ser fjernsyn,
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen 50 mg/25 ml
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 50 mg/25 ml
German: Periphere sensorische Neuropathie, Neuralgie, Kopfschmerzen periphere Neuropathie, Neuropathie, Parästhesie, Polyneuropathie, Schwindel, Dysgeusie
Danish: Perifer neuropati, neuropati, parestesi, polyneuropati, svimmelhed, dysgeusi
German: Hämatologische Toxizität (absolute Neutrophilenzahl oder Thrombozyten)Kontrolle von Patientinnen mit Mammakarzinom oder Ovarialkarzinom GRAD NEUTROPHILE THROMBOZYTEN
Danish: Hæmatologisk toksicitet (neutrofile granulocytter (ANC) eller blodplader)behandling af patienter med bryst- eller ovariecancer
German: CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 1 Durchstechflasche CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 10 Durchstechflaschen
Danish: CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 1 hætteglas CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 10 hætteglas
German: Grad 1 (schmerzloses Geschwür, Erythem oder leichtes Wundsein)
Danish: Grad 1 (smertefrie sår, erytem eller let ømhed)
German: Die mittlere intrinsische Clearance betrug 0,016 l/h/m² (Bereich 0,008 bis 0,027 l/h/m²) und das mittlere zentrale Verteilungsvolumen betrug 1,46 l/m² (Bereich 1,10 bis 1,64 l/m²).
Danish: Gennemsnitlig intrinsic clearance var 0,016 l/time/m2 (interval fra 0,008 - 0,027 l/time/m gennemsnitlig centrale fordelingsvolumen var 1,46 l/m 2 (interval fra 1,10 - 1,64 l/m 2).
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von Caelyx identifiziert wurden Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Danish: Bivirkninger påvist efter markedføringen af Caelyx Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inklusive cyster og polypper) meget sjældne sekundære orale neoplasmer
German: Für Dosen < 90 mg Caelyx in 250 ml, für Dosen  90 mg Caelyx in 500 ml verdünnen.
Danish: For doser < 90 mg, fortyndes Caelyx i 250 ml, og for doser  90 mg, fortyndes Caelyx i 500 ml.
German: Subkutane Verträglichkeits-Studien weisen darauf hin, dass Caelyx nach einer möglichen Extravasation im Vergleich zu Standard-Doxorubicin-Hydrochlorid geringere Reizungen oder Schädigungen des Gewebes verursacht.
Danish: Undersøgelser vedrørende subkutan tolerance tyder på, at Caelyx sammenlignet med standard doxorubicinhydrochlorid forårsager mindre lokal irritation eller skade på vævet i tilfælde af ekstravasation.
German: Allgemeines Gefühl von Müdigkeit, Schwächegefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen und Füßen;
Danish: (den lys-opfangende membran i øjet), øget tåreproduktion, sløret syn, stikkende fornemmelse eller smerter i hænder og fødder.
German: Tabelle 7 zeigt die Nebenwirkungen, die bei  5% der mit der Kombinationstherapie mit Caelyx und Bortezomib behandelten Patienten auftraten.
Danish: Se tabel 7 for bivirkninger rapporteret hos ≥ 5 % af de patienter, der blev behandlet med Caelyx og bortezomib kombinationsbehandling.
German: Thrombozytenzahl < 25.000/mm
Danish: 3 og/eller thrombocyttal < 50.000/mm
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Ovarialkarzinom Alle Schweregrade n=512
Danish: Ovariecancer Alle sværhedsgrader/ n=512
German: Tritt keine Infusionsreaktion auf, kann die Infusionsrate für die folgenden 15 Minuten verdoppelt werden.
Danish: Hvis dette tåles uden reaktion, kan infusionshastigheden fordobles de næste 15 minutter.
German: Die Leberfunktion ist vor der Verabreichung von Caelyx mit üblichen klinischen Labortests, wie z.B. Bestimmung der ALT/AST (GPT/GOT), alkalischen Phosphatase und Bilirubin, zu ermitteln.
Danish: Vurder leverfunktionen ved brug af konventionelle kliniske laboratorieundersøgelser såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin før indgift af Caelyx.
German: Das an prognostizierte Variablen angepasste relative Risiko der Behandlung für das progressionsfreie Überleben war identisch mit dem PFS für die ITT-Gruppe.
Danish: Behandlings-HR for PFS, når denne justeres for prognostiske variabler, var i overensstemmelse med PFS for ITT populationen.
German: Bei 100 von 929 Patienten (10,8%) mit soliden Tumoren wurden mit der Infusion einhergehende Reaktionen während der Behandlung mit Caelyx beschrieben, die durch folgende Costart-Begriffe definiert sind: allergische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Asthma, Gesichtsödeme, Hypotonie, Vasodilatation, Urtikaria, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Fieber, Hypertonie, Tachykardie, Dyspepsie, Übelkeit, Schwindel, Dyspnoe, Pharyngitis, Hautrötung, Pruritus, Schwitzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Arzneimittelwechselwirkungen.
Danish: Hos 100 af 929 patienter (10,8 %) med massive tumorer blev infusionsrelaterede reaktioner beskrevet under behandling med Caelyx, karakteriseret ved følgende Costart termer: allergisk reaktion, anafylaktoid reaktion, astma, ansigtsødem, hypotension, vasodilatation, urticaria, rygsmerter,
German: Die mediane TTP betrug 6,9 Monate bei Patienten mit Bortezomib-Monotherapie verglichen mit 8,9 Monaten bei Patienten mit Kombinationstherapie aus Caelyx und Bortezomib.
Danish: Median-TTP var 6,9 måneder for patienterne, der fik bortezomib-monoterapi, sammenlignet med 8,9 måneder for patienterne, der fik kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen 20 mg/10 ml
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 20 mg/10 ml
German: Bei Hunden beobachtete man eine diffuse Degeneration der Samenkanälchen und eine markante Abnahme der Spermatogenese nach wiederholten Dosen von 1 mg/kg/Tag (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Nedsat testikelvægt og hypospermi var tilstede i rotter efter gentagne doser  0,25 mg/kg/dag og diffus degeneration af de semniferøse tubuli og et markant fald i spermatogenesen blev observeret i hunde efter gentagne doser på 1 mg/kg/dag (se pkt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz (MPEG-DSPE), vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC), Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl) - methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
German: Bei einer gepoolten Analyse von 4.231 Patienten, die Caelyx bei Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, Multiplem Myelom oder AIDS-assoziiertem KS erhielten, wurden ventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Rechtsschenkelblock und verminderte Auswurffraktion gelegentlich berichtet.
Danish: I en samlet analyse af 4.231 patienter, som fik Caelyx til behandling af brystcancer, ovariecancer, myelomatose eller AIDS-relateret KS, blev ventrikulær arytmi, palpitationer, hjertesvigt, hjertestop, højresidig grenblok og reduceret uddrivningsfraktion (ejection fraction) rapporteret med hyppigheden ikke almindelig og atrioventrikulært blok, cyanose og ledningsforstyrrelse rapporteret med hyppigheden sjælden.
German: Über einen Dosisbereich von 10 mg/m² bis 60 mg/m² zeigt Caelyx eine nicht-lineare Pharmakokinetik.
Danish: Over dosisintervallet 10 mg/m 2 - 60 mg/m 2 udviser Caelyx non-lineær farmakokinetik.
German: Grad 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Warten, bis die Neutrophilenzahl  1.500 und die Thrombozytenzahl  75.000; Wiederaufnahme ohne
Danish: Grad 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; gendoser uden dosisreduktion.
German: Die mediane TTP betrug 6,5 Monate für Patienten unter Bortezomib-Monotherapie verglichen mit 9,3 Monaten für Patienten unter der Kombinationstherapie aus Caelyx und Bortezomib.
Danish: Median-TTP var 6,5 måneder for patienterne, der fik bortezomib-monoterapi, sammenlignet med 9,3 måneder for de patienter, der fik Caelyx plus bortezomib-kombinationsbehandling.
German: Mammakarzinom/Ovarialkarzinom
Danish: Brystcancer/ovariecancer/myelomatose
German: Das Bortezomib-Behandlungsschema besteht aus der Gabe von 1,3 mg/m2 alle drei Wochen an den
Danish: Behandlingen med bortezomib består af 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge.
German: Grad 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Warten, bis die Neutrophilenzahl  1.500 und die Thrombozytenzahl  75.000; Wiederaufnahme ohne
Danish: Grad 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; gendoser uden dosisreduktion.
German: Pneumonie, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, orale Candidose
Danish: Pneumoni, nasopharyngitis, infektion i øvre luftveje, svamp i munden
German: Die Caelyx-Dosis wird mit 250 ml 5%iger (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verdünnt und intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert.
Danish: Caelyx-dosen fortyndes i 250 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning og indgives som intravenøs infusion over 30 minutter.
German: Angstgefühl
Danish: Angst
German: Die mittlere intrinsische Clearance betrug 0,021 l/h/m² (Bereich 0,009 bis 0,041 l/h/m²) und das mittlere zentrale Verteilungsvolumen betrug 1,95 l/m² (Bereich 1,67 bis 2,40 l/m²).
Danish: Den gennemsnitlige intrinsic clearance var 0,021 liter/time/m2 (interval fra 0,009 - 0,041 liter/time/m2), det gennemsnitlige centrale fordelingsvolumen var 1,95 liter/m 2 (interval fra 1,67 - 2,40 liter/m 2).
German: Dehydrierung, Kachexie
Danish: Dehydrering, kakeksi
German: Wie ist Caelyx anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Caelyx
German: Tabelle 4 zeigt das für andere Dosismodifikationen in der klinischen Studie befolgte Schema bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mit der Kombinationstherapie mit Caelyx und Bortezomib behandelt wurden.
Danish: Tabel 4 nedenfor viser det skema, der er fulgt for andre doseringsændringer i den kliniske undersøgelse af kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib af patienter med myelomatose.
German: Caelyx ist nicht im Austausch mit anderen Doxorubicinhydrochlorid-Formulierungen anzuwenden.
Danish: Caelyx må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
German: 1 ml Caelyx enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung.
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering.
German: Dazu gehörten Erhöhungen der alkalischen Phosphatase, der AST (GOT)- und Bilirubinwerte, von denen angenommen wird, dass sie mit der Grundkrankheit selbst und nicht mit Caelyx in Verbindung stehen.
Danish: Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter forekom hyppigt ( 5 %) omfattende forøgelse af alkalisk fosfatase, ASAT og bilirubin, der mentes at være forbundet med den tilgrundliggende sygdom og ikke med Caelyx.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung mit 5% (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung.
Danish: Intravenøs anvendelse, efter fortynding med glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
German: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)40 Natriumsalz (MPEG-DSPE) vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC) Cholesterol
Danish: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)40 natriumsalt (MPEG-DSPE) helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC) kolesterol ammoniumsulfat saccharose histidin vand til injektionsvæsker saltsyre (til justering af pH) natriumhydroxid (til justering af pH).
German: Die polyethylenglykolisierten Liposomen enthalten an der Oberfläche gebundene hydrophile Methoxypolyethylenglykol (MPEG)-Ketten.
Danish: Pegylerede liposomer indeholder overfladeforædlede segmenter af den hydrofile polymer, methoxypolyethylenglykol (MPEG).
German: Aufgrund der Möglichkeit einer Knochenmarkssuppression muss eine periodische Überwachung des Blutbildes während der Behandlung mit Caelyx durchgeführt werden.
Danish: På grund af risikoen for knoglemarvssuppression skal regelmæssige blodtællinger foretages under behandling med Caelyx, og som minimum før hver dosis af Caelyx.
German: Entzündung der Venen und Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, was zu einer Blockierung des Blutflusses zu den Lungen führen kann, und Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen und Herzklopfen verursacht; ungewöhnlicher Herzrhythmus, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen), Herzschwäche, was zu Kurzatmigkeit oder geschwollenen Beinen führen kann, Herzstillstand.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) - forvirring - betændelse i venerne og dannelse af blodpropper i venerne, hvilket kan føre til blokering af blodtilførslen til lungerne og give vejrtrækningsbesvær, brystsmerter og hjertebanken - unormal hjerterytme, hurtige og uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken), hjertesvigt, som kan føre til stakåndethed og give hævede ben, hjertestop.
German: Diabetiker
Danish: Diabetespatienter
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Zytostatika, insbesondere bei myelotoxischen Substanzen, ist Vorsicht geboten.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved samtidig indgift af ethvert andet cytotoksisk stof og i særdeleshed ved stoffer med toksisk virkning på knoglemarven.
German: Treten bei dem Patienten frühe Symptome oder Anzeichen an Reaktionen auf die Infusion auf (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8), so ist die Infusion sofort abzubrechen, entsprechende Prämedikationen zu verabreichen (Antihistaminika und/oder Kurzzeit-Corticoide) und mit einer verlangsamten Rate fortzufahren.
Danish: 4.4 og 4.8), seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv hensigtsmæssig præmedicinering (antihistamin og/eller kortvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI: 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit Bortezomib als Monotherapie und 33 Monate
Danish: Median-OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib, og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
German: Die Pharmakokinetik von Caelyx, die an 18 Patientinnen mit Mammakarzinom bestimmt wurde, war der Pharmakokinetik in der größeren Population von 120 Patienten mit verschiedenen Karzinomen ähnlich.
Danish: Farmakokinetikken for Caelyx bestemt hos 18 patienter med brystcarcinom svarede til farmakokinetikken bestemt i den større population på 120 patienter med forskellige cancerformer.
German: Hauttrockenheit, Hautverfärbungen, Pigmentstörung, Erythem
Danish: Tør hud, misfarvning af huden, unormal pigmentering, erytem
German: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Danish: Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
German: Übelkeit und Erbrechen (hauptsächlich Grad 1 und 2) trat häufiger in der Kombinationstherapiegruppe (40% und 28%) als in der Monotherapiegruppe (32% und 15%) auf.
Danish: Kvalme og opkastning blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (40 % og 28 %) end i monoterapi-gruppen (32 % og 15 %) og var fortrinsvist af grad 1 og 2 sværhedsgrad.
German: Jedoch sollte, bis weitere Erfahrungen vorliegen, die Caelyx-Dosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, basierend auf den Erfahrungen aus den klinischen Studien zum Mammakarzinom und Ovarialkarzinom wie folgt reduziert werden: Zu Beginn der Therapie wird die erste Dosis um 25% reduziert, wenn der Bilirubinwert zwischen 1,2 und 3,0 mg/dl liegt.
Danish: Caelyx farmakokinetik bestemt i et lille antal patienter med forhøjede total-bilirubin værdier afviger ikke fra patienter med normal total-bilirubin; indtil flere erfaringer er opnået, bør Caelyx-dosis i patienter med nedsat leverfunktion imidlertid reduceres baseret på erfaringen fra de kliniske ovarieundersøgelsesprogrammer for bryst- og ovariecancer som følger: hvis bilirubin er mellem 1,23,0 mg/dl ved initiering af behandlingen, reduceres den første dosis med 25 %.
German: Caelyx ist ein Mittel gegen Krebs.
Danish: Caelyx er et lægemiddel mod tumorer/svulster.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Danish: Du må ikke bruge Caelyx, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.
German: Das relative Risiko (HR) für das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 1,00 (95% CI für HR=0,82-1,22).
Danish: Det protokoldefinerede mål, at påvise at Caelyx ikke var ringere end doxorubicin, blev nået, hazard ratio (HR) for progressionsfri overlevelse (PFS) var 1,00 (95 % CI for HR=0,82 - 1,22).
German: Beschwerden, die die Atmungsorgane betreffen wie Atembeschwerden oder Husten, die in Zusammenhang mit einer Infektion aufgrund Ihrer Grunderkrankung stehen können; nicht genügend Wasser im Körper (Dehydrierung), schwerer Gewichtsverlust und Muskelschwund, niedrige Calcium-, Magnesium-, Kalium- oder Natriumspiegel im Blut, hohe Kaliumspiegel im Blut;
Danish: - mangel på væske i kroppen (dehydrering), kraftigt vægttab og muskelhenfald, lave niveauer af calcium, magnesium, kalium eller natrium i blodet, høje niveauer af kalium i blodet.
German: Die Pharmakokinetik von Caelyx, die an 11 Patientinnen mit Ovarialkarzinom bestimmt wurde, war der Pharmakokinetik in der größeren Population von 120 Patienten mit verschiedenen Karzinomen ähnlich.
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx bestemt i 11 patienter med ovariecarcinom svarede til farmakokinetikken bestemt i en større population på 120 patienter med forskellige cancerformer.
German: Eine PPE 4.
Danish: Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret.