FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Dovato en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dovato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Spanish: Qué es Dovato y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunes).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Spanish: La semivida de eliminación observada de lamivudina es de 18 a 19 horas.
Greek: Η παρατηρούμενη ημίσεια ζωή αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 18 έως 19 ώρες.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural con dolutegravir, Dovato no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα με ντολουτεγκραβίρη, το Dovato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκτός και αν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή.
Spanish: Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) en personas que toman dolutegravir.
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή αντίδραση (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα) σε άτομα που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη.
Spanish: Qué es Dovato y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του
Spanish: CYP3A, se espera una reducción similar en la exposición tal y como se observa con la carbamazepina).
Greek: CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη).
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
Greek: • ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
Spanish: (inhibición del transportador orgánico de cationes)
Greek: (αναστολή μεταφορέα οργανικών κατιόντων)
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Dovato sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Dovato χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα μπορεί να επανεμφανιστεί)
Spanish: depresión, ansiedad, insomnio, sueños anormales
Greek: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Spanish: Actividad antiviral en cultivo celular
Greek: Αντι-ιϊκή δράση σε καλλιέργεια κυττάρων
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado mareo y somnolencia durante el tratamiento con dolutegravir.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Spanish: • La dosis recomendada de Dovato es un comprimido una vez al día.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Dovato είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Spanish: No hay ningún tratamiento específico para la sobredosis de Dovato.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από Dovato.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general oscila entre 0,5-1 caso por cada 1.000 recién nacidos vivos (0,05-0,1 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις (0,05-0,1%).
Spanish: No se ha estudiado la inhibición de OAT3 in vivo.
Greek: Η αναστολή του OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Spanish: Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Spanish: No se llevó a cabo un estudio parecido con lamivudina.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
Spanish: El análisis agrupado también estratificó por estudio, usando un margen de no inferioridad del 10%.
Greek: Αξιολόγηση με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%.
Spanish: Los resultados de dos ensayos in vivo de micronúcleos en rata con lamivudina fueron negativos.
Greek: Τα αποτελέσματα από δύο in vivo μικροπυρηνικές δοκιμασίες σε αρουραίους με λαμιβουδίνη ήταν αρνητικά.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia clara que relacione esto con un tratamiento en particular.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχει ένδειξη επίδρασης της θεραπείας, ενώ αναφορικά με την αύξηση του σωματικού βάρους, δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να σχετίζουν την εν λόγω μεταβολή με κάποια συγκεκριμένη θεραπεία.
Spanish: → Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: • una temperatura alta (fiebre)
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Spanish: hipersensibilidad (ver sección 4.4), síndrome de reconstitución inmune (ver sección 4.4)
Greek: υπερευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4), σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: → Lea la información "Reacciones Alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dovato sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su hijo.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο αγέννητο παιδί σας.
Spanish: La mayor Cmax de lamivudina no se considera clínicamente significativa.
Greek: Η υψηλότερη Cmax της λαμιβουδίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Spanish: Los aumentos en la creatinina sérica ocurrieron durante las primeras cuatro semanas de tratamiento con dolutegravir más lamivudina y se mantuvieron estables a lo largo de 48 semanas.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Spanish: Se ha evaluado el efecto del tratamiento diario prolongado con dosis altas de dolutegravir en estudios de toxicidad tras dosis orales repetidas en ratas (hasta 26 semanas) y en monos (hasta 38 semanas).
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre los efectos de Dovato en la población pediátrica.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με τις επιδράσεις του Dovato στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: artralgia, trastornos musculares (incluido mialgia)
Greek: αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας)
Spanish: Lamivudina no mostró ninguna actividad genotóxica en los estudios in vivo.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει γονοτοξική δράση σε μελέτες in vivo.
Spanish: • insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura)
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
Spanish: Estas variaciones no son clínicamente significativas.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes síntomas:
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Spanish: Ajuste de dosis
Greek: Προσαρμογές της δόσης
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de Dovato, debe tomar Dovato tan pronto como sea posible, siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Dovato, θα πρέπει να λάβει το Dovato το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν πρόκειται να ληφθεί εντός 4 ωρών.
Spanish: • depresión (sensación de tristeza profunda y falta de autoestima)
Greek: • κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
Spanish: La tasa de concentración de radiactividad total en sangre y plasma relacionada con el fármaco tuvo un promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes sanguineos.
Greek: Οι αναλογίες των σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο ολικό αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Spanish: Uso en adolescentes
Greek: Χρήση σε εφήβους
Spanish: Algunos resultados clínicos también apoyan una posible interacción entre lamivudina y cladribina.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento de soporte con monitorización apropiada, según sea necesario.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina estadío 3a 45 - 59 ml/min) y se recomienda una estrecha vigilancia.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σταδίου 3a, 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Spanish: Raras fallo hepático agudo1
Greek: Σπάνιες οξεία ηπατική ανεπάρκεια1
Spanish: Muy probablemente se deba considerar una reducción de la dosis de metformina.
Greek: Συνιστάται θερμά να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μετφορμίνης.
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Dovato.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (WOCBP) θα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη του Dovato.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Spanish: Su frecuencia es desconocida (ver sección 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Una gran cantidad de datos del uso de lamivudina en mujeres embarazadas (más de 3.000 casos de uso en el primer trimestre) indican que no hay toxicidad malformativa.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις από το πρώτο τρίμηνο) δεν δείχνουν δυσμορφική τοξικότητα.
Spanish: Dolutegravir no fue carcinogénico en estudios a largo plazo en ratones y ratas.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν καρκινογόνος σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Spanish: Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son: • aumento de una enzima llamada amilasa.
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C); por lo que Dovato debería ser utilizado con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina por vía oral en adultos está aproximadamente entre 80 % y 85 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενη λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι 80-85% περίπου.
Spanish: Tabla 2: Resumen tabulado de las reacciones adversas a Dovato basado en estudios clínicos y experiencia post-comercialización con Dovato y sus componentes individuales Frecuencia
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του Dovato με βάση τις κλινικές μελέτες και τη μετεγκριτική εμπειρία με το Dovato και τα επιμέρους συστατικά του Συχνότητα
Spanish: No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Ya que los defectos del tubo neural tienen lugar en las 4 primeras semanas del desarrollo fetal (momento en que se sellan los tubos neurales), este posible riesgo afecta a mujeres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción y en el inicio del embarazo.
Greek: Καθώς τα ελλείμματα του νευρικού σωλήνα προκύπτουν εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της εμβρυϊκής ανάπτυξης (τη στιγμή που συγκελιονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο δυνητικός κίνδυνος πιθανώς αφορά τις γυναίκες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη στιγμή της σύλληψης και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Spanish: • si tiene un problema de riñón.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Spanish: La eficacia de Dovato está avalada por los resultados de dos estudios idénticos a 148 semanas, de fase III, aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, de grupos paralelos, de no inferioridad y controlados GEMINI-1 (204861) y GEMINI-2 (205543).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dovato υποστηρίζεται από δεδομένα από 2 πανομοιότυπες, διάρκειας 148 εβδομάδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενων μελετών μη κατωτερότητας, τη GEMINI-1 (204861) και τη GEMINI-2 (205543).
Spanish: → Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos" en la sección 4 de este prospecto.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Spanish: Dovato puede ser administrado con o sin comida.
Greek: Το Dovato μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: La seguridad y eficacia del régimen dual no se ha estudiado durante el embarazo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός διπλού σχήματος δεν έχει μελετηθεί στην κύηση.
Spanish: El peso y los niveles de lípidos y glucosa en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Dovato.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Dovato.
Spanish: Boceprevir ↔ (controles históricos)
Greek: Μποσεπρεβίρη ↔ (ιστορικά στοιχεία ελέγχου)
Spanish: • hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
Greek: • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se incluyen en la Tabla 2 de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Spanish: La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a dolutegravir o lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Si hay indicios de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Greek: Εάν σε αυτούς τους ασθενείς υπάρχουν ενδείξεις επιδεινούμενης ηπατικής νόσου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Las personas con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Spanish: Los cambios no se consideran clínicamente relevantes y no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para dolutegravir y lamivudina en sujetos de >65 años de edad son limitados.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη σε άτομα ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένα.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (>70 %) a través del sistema de transporte catiónico orgánico.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 L/h/kg, κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) μέσω του συστήματος μεταφοράς οργανικών κατιόντων.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis cuando Dovato está combinado con tenofovir, didanosina, estavudina o zidovudina.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά το συνδυασμό του Dovato με τενοφοβίρη, διδανοσίνη, σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Spanish: • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para tratar la infección por el VIH
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Spanish: La monoterapia con lamivudina no se considera generalmente un tratamiento adecuado para la hepatitis B, ya que el riesgo de desarrollar resistencias a la hepatitis B es alto.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη δεν θεωρείται επαρκής θεραπεία για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας B, καθώς ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής της ηπατίτιδας B είναι υψηλός.
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras está tomando Dovato, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Dovato, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα ή ενέσεις), για την αποφυγή κύησης.
Spanish: Emtricitabina, didanosina, estavudina, tenofovir alafenamida, zidovudina
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ζιδοβουδίνη
Spanish: Conservación de Dovato 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dovato 6.
Spanish: Dovato puede hacer que se sienta mareado y puede tener otros efectos adversos que reduzcan su atención.
Greek: Το Dovato μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Spanish: Cómo tomar Dovato
Greek: Πώς να πάρετε το Dovato
Spanish: Dolutegravir no se ha estudiado en pacientes en diálisis, aunque no se esperan diferencias en la exposición.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αν και δεν αναμένονται διαφορές στην έκθεση.
Spanish: Aunque lamivudina es sustrato de BCRP y P-gp in vitro, dada su alta biodisponibilidad absoluta (ver sección 5.2), es improbable que los inhibidores de estos transportadores de expulsión tengan un impacto clínicamente relevante en las concentraciones de lamivudina.
Greek: Παρόλο που η λαμιβουδίνη είναι υπόστρωμα των BCRP και P-gp in vitro, δεδομένης της υψηλής απόλυτης βιοδιαθεσιμότητάς της (βλ. παράγραφο 5.2), οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής είναι απίθανο να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης.
Spanish: • aumento en el nivel de las enzimas del hígado (aminotransferasas)
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράσες)
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Spanish: Se han notificado raramente trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια ορισμένες νευρολογικές διαταραχές όψιμης εκδήλωσης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Spanish: • una disminución de las células involucradas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
Spanish: Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina.
Greek: Το Dovato είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη.
Spanish: El volumen aparente de distribución de dolutegravir (Vd/F) es de 17 a 20 L. Estudios con lamivudina intravenosa mostraron que la media del volumen aparente de distribución es 1,3 l/kg.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ντολουτεγκραβίρης (Vd/F) είναι 17-20 L. Μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 1,3 L/kg.