FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis (EXP)" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
German: Durchfall wurde während der Behandlung mit Nerlynx berichtet (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
Estonian: Nerlynx-ravi ajal on teatatud kõhulahtisusest (vt lõik 4.2 ja 4.8).
German: Im Nerlynx-Studienarm lagen die jeweiligen Anteile bei 44,8 % bzw. 25,2 %.
Estonian: aastaste vanuserühmas; Nerlynxi ravirühmas olid need määrad vastavalt 44,8% ja 25,2%.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Nerlynx mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui eespool toodu käib teie kohta või kui te pole selles kindel, rääkige enne Nerlynxi võtmist oma arsti või apteekriga.
German: Wofür wird Nerlynx angewendet?
Estonian: Milleks Nerlynxi kasutatakse
German: Geschätzte Raten für 2jährige Ereignisfreiheit1
Estonian: Hinnanguline 2aastane tüsistustevaba elumus1 (%)
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel)
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim);
German: Es wurde gezeigt, dass die Metabolite M3, M6, M7 und M11 ähnliche Potenzen wie Neratinib in In-vitroEnzym- (Bindungs-Assays) oder zellbasierten Assays gegenüber Zellen haben, die ERBB1, ERBB2 (HER2) und ERBB4 exprimieren.
Estonian: Neratiniibi metaboliitidel M3, M6, M7 ja M11 oli neratiniibi suhtes sarnane potentsus vastavalt in vitro ensüümsetele (seondumis)testidele või rakupõhistele testidele ErbB1, ErbB2 (HER2) ja ErbB4 ekspresseerivate rakkude suhtes.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Stomatitis1
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, ülakõhuvalu ja stomatiit1
German: Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z. B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht.
Estonian: Teil võib, kuid ei pruugi, esineda maksaprobleemide nähte ja sümptomeid (nt naha ja/või silmavalgete kollasus, tume uriin või hele väljaheide).
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüsid enne ravi alustamist Nerlynxiga ja ravi ajal.
German: Bevor Nerlynx angewendet wird, muss getestet werden, ob Ihr Krebs HER2-positiv ist.
Estonian: Enne Nerlynxi kasutamist peab vähi HER2-positiivsus olema analüüsidega kinnitatud.
German: Nerlynx hat einen geringen oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Nerlynx võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Die sekundären Endpunkte der Studie umfassten das krankheitsfreie Überleben (DFS), einschließlich duktalem Karzinom in situ (DFS-DCIS), die Zeit bis zum Wiederauftreten von Fernmetastasen (TTDR), das Überleben frei von Fernmetastasen (DDFS), die kumulative Inzidenz von Rezidiven im Zentralnervensystem und das Gesamtüberleben (OS).
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas haigusvaba elumus (disease-free survival, DFS), sealhulgas mitteinvasiivse duktaalse kartsinoomi vaba elumus (ductal carcinoma in situ, DFSDCIS), aeg kaugmetastaasini (time to distant recurrence, TTDR), kaugmetastaasivaba elumus (distant disease-free survival, DDFS), kesknärvisüsteemi retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus ja üldine elumus (overall survival, OS).
German: • Jeder Schweregrad mit Komplikationen†
Estonian: • Mis tahes raskusastme kõhulahtisus koos tüsistustega†
German: Neratinib ist ein irreversibler Tyrosinkinasehemmer (TKI) des viralen Onkogen-Homologs der Erythroblastenleukämie (ERBB), der die Signaltransduktion des mitogenen Wachstumsfaktors durch kovalente Bindung mit hoher Affinität an der ATP-Bindungsstelle von 3 epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFRs) blockiert: EGFR (codiert als ERBB1), HER2 (codiert als ERBB2) und HER4 (codiert als ERBB4) oder ihre aktiven Heterodimere mit HER3 (codiert als ERBB3).
Estonian: Neratiniib on ErbB-perekonna (erütroblastilise leukeemia viirusliku onkogeeni homoloogid) türosiinkinaaside pöördumatu inhibiitor, mis blokeerib mitogeensete kasvufaktorite signaaliülekande, seondudes kovalentselt ja suure afiinsusega kolme järgmise epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ATP-seondumiskohaga: EGFR (mida kodeerib ErbB1), HER2 (mida kodeerib ErbB2) ja HER4 (mida kodeerib ErbB4) või nende aktiivsed heterodimeerid HER3-ga (mida kodeerib ErbB3).
German: Der „HER2-Rezeptor" ist ein Eiweiß, das auf der Oberfläche von Körperzellen zu finden ist.
Estonian: HER2-retseptor on valk, mida leidub organismi rakkude pinnal.
German: Neratinib ist bei gesunden Studienteilnehmern die vorwiegende Komponente in der Plasma- und systemischen Exposition gegenüber den Metaboliten (M3, M6, M7 und M11), nachdem die orale Verabreichung von Neratinib zwischen 10 % und 33 % niedriger als bei der Reinsubstanz ist.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on neratiniib põhiline komponent plasmas ja metaboliitide (M3, M6, M7 ja M11) süsteemne ekspositsioon on tervetel subjektidel ligikaudu 10...33% väiksem kui neratiniibil.
German: Männer müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden, wie z. B. ein Kondom: - während sie Nerlynx einnehmen und - für drei Monate nach Behandlungsende.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusat barjäärimeetodit, näiteks kondoomi: - Nerlynxi võtmise ajal ja - kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Placebo (N=664)
Estonian: Platseebo (N = 664)
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Nerlynx die Wirksamkeit systemisch wirkender, hormoneller Empfängnisverhütungsmittel vermindert.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas Nerlynx vähendab süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die prophylaktische Durchfallbehandlung zusammen mit der ersten Nerlynx-Dosis zu beginnen und während der ersten 1-2 Monate der Nerlynx-Behandlung regelmäßige Dosen des Durchfallmedikaments einzunehmen, sodass eine Häufigkeit von 1-2 Stuhlgängen pro Tag erreicht wird.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alustada Nerlynxi esimese annuse võtmisel profülaktilist ravi kõhulahtisusevastase ravimiga ning manustada kõhulahtisusevastast ravimit korrapäraselt 1...2 kuu jooksul Nerlynx-ravi alustamisest, et istete arv ööpäevas püsiks vahemikus 1...2.
German: • Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise olulisuse kohta.
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Nerlynx vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Nerlynx-ravi ajal tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).
German: Ein HDPE-Trockenmittelbehälter mit 1 g Kieselsäuregel ist zusammen mit den Tabletten in jeder Flasche enthalten.
Estonian: Igasse pudelisse on tablettide juurde lisatud HDPE-st valmistatud kuivatusainemahuti 1 g silikageeliga.
German: Der Median für die Dauer einer einzelnen Durchfallepisode eines beliebigen Schweregrads lag bei 2 Tagen.
Estonian: Ükskõik millise raskusastme kõhulahtisuse ühekordse episoodi mediaankestus oli 2 päeva.
German: Neratinib wirkte hemmend auf den AufnahmeTransporter OCT1 mit einem IC50-Wert von 2,9 µM.
Estonian: Neratiniib inhibeeris tagasihaarde transporterit OCT1 - IC50 väärtus oli 2,9 µM.
German: ULN= Oberer Normgrenzwert; ALT= Alaninaminotransferase * Gemäß CTCAE v4.0
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
German: • sich im Hinblick auf die behandlungsbedingte Toxizität nicht auf Grad 0 bis 1 erholen,
Estonian: • kui raviga seotud toksilisus ei taandu 0...1. raskusastmele;
German: Nebenwirkungen aufgrund von Nerlynx in Monotherapie-Brustkrebsstudien Systemorganklasse
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimed monoteraapiaga rinnavähiuuringutes Organsüsteemi klass
German: Jede Filmtablette enthält Neratinibmaleat in einer Menge, die 40 mg Neratinib entspricht.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab neratiniibmaleaati, mis vastab 40 mg-le neratiniibile.
German: Männer sollten während der Behandlung und für 3 Monate nach Behandlungsende eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.
Estonian: Mehed peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama barjäärimeetodit.
German: Eine Einzeldosis von 240 mg Neratinib in Kombination mit Lansoprazol verringerte AUC um bis zu 70 %.
Estonian: Neratiniibi ühekordne 240 mg annus koos lansoprasooliga vähendas AUC väärtust kuni 70% võrra.
German: Die primäre Analyse der Studie 2 Jahre nach der Randomisierung zeigte, dass Nerlynx das Risiko für Wiederauftreten einer invasiven Erkrankung oder Tod um 34 % (HR=0,66 mit 95 % KI (0,49, 0,90), zweiseitiges p=0,008) in der ITT-Population verringerte.
Estonian: 2 aastat pärast randomiseerimist tehtud esmasest uuringuanalüüsist nähtus, et Nerlynx vähendas ravikavatsusega populatsioonis invasiivse haiguse retsidiivi või surma riski oluliselt, st 34% (riskitiheduste suhe = 0,66, 95% usaldusvahemik; p-väärtus kahepoolses testis = 0,008).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nerlynx einnehmen, da kleine Mengen des Wirkstoffes in Ihre Muttermilch übergehen können.
Estonian: Kui toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige enne Nerlynxi võtmist arstiga, kuna see ravim võib väikestes kogustes sattuda rinnapiima.
German: Patienten mit Durchfall ≥ Schweregrad 3, denen intravenös Flüssigkeit zugeführt werden muss oder die Zeichen bzw. Symptome von Lebertoxizität wie zunehmende Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Schmerz oder Druckschmerz im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie aufweisen, müssen hinsichtlich der Änderungen der Leberfunktionstests beurteilt werden.
Estonian: Patsiente, kellel esineb intravenoosset vedelikuravi nõudev ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus või hepatotoksilisuse nähte või sümptomeid, näiteks väsimuse süvenemine, iiveldus, oksendamine, kollatõbi, valulikkus või tundlikkus paremal pool ülakõhus, palavik, lööve või eosinofiilia, tuleb kontrollida muutuste suhtes maksafunktsiooni analüüside tulemustes.
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Estonian: • Nerlynx-ravi tuleb katkestada kuni kõrvaltoime taandumiseni ≤ 1. raskusastmele.
German: Ovale, rote Filmtablette mit der Aufprägung „W104" an einer Seite.
Estonian: Ovaalne punast värvi õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „W104".
German: Sie sollten ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schwerwiegenden Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx-Behandlung vermieden wird.
Estonian: Seetõttu peate võtma kõhulahtisusevastast ravimit, et kõhulahtisus ei muutuks raskeks ning et teil ei tekiks Nerlynx-ravi ajal vedelikupuudust.
German: Maßnahme
Estonian: Meetmed
German: Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder Baseline innerhalb von 3 Wochen nach Absetzung der Behandlung.
Estonian: Nerlynx-ravi tuleb katkestada, kuni toksilisus taandub ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele 3 nädala jooksul alates ravi katkestamisest.
German: In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) wurden 2840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs (lokal bestätigt durch Laboruntersuchung) im Frühstadium, die eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab abgeschlossen hatten, 1:1 randomisiert und erhielten ein Jahr lang täglich entweder Nerlynx oder ein Placebo.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga keskses III faasi registreerimisuuringus ExteNET (3004) osales 2840 varajases staadiumis HER2-positiivse rinnanäärmevähiga (kinnitatud lokaalse analüüsiga) naist, kes olid lõpetanud trastuzumabadjuvantravi; patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama kas Nerlynxi või platseebot iga päev ühe aasta jooksul.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Die Clearance-Werte von Digoxin waren bei Digoxin und Digoxin plus Neratinib äquivalent.
Estonian: Digoksiini kliirensi väärtused olid pärast ainult digoksiini ning digoksiini ja neratiniibi manustamist samaväärsed.
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Ketoconazol oder Fluconazol - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen - Erythromycin oder Clarithromycin - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen - Rifampicin - ein Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB) - Proteasehemmer - Arzneimittel gegen Viren - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin - Arzneimittel gegen Krampfanfälle - Johanniskraut - ein pflanzliches Präparat gegen Depression - Diltiazem oder Verapamil - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb - Digoxin - ein Arzneimittel gegen Herzprobleme - Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, wie
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - ketokonasool või flukonasool - seennakkuste ravimid; - erütromütsiin või klaritromütsiin - bakteriaalsete nakkuste ravimid; - rifampitsiin - tuberkuloosiravim; - proteaasi inhibiitorid - viirusvastased ravimid; - karbamasepiin, fenbarbitaal või fenütoiin - krambihoogude ravimid; - naistepuna - taimne depressiooniravim; - diltiaseem või verapamiil - kõrge vererõhu ja rindkerevalu ravimid; - digoksiin - südameprobleemide ravim, - maoprobleemide ravimid, nagu:
German: Die fraktionierte Bilirubin- und Prothrombinzeit sollte während der Beurteilung der Lebertoxizität ebenfalls erfasst werden.
Estonian: Hepatotoksilisuse analüüside osana tuleb määrata ka bilirubiini fraktsioonid ja protrombiini aeg.
German: Schwangerschaft Neratinib kann bei Gabe an Schwangere den Fötus schädigen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Rasedus Raseduse ajal manustatuna võib neratiniib kahjustada loodet (vt lõik 4.6).
German: Gepoolte Sicherheitsdaten von 1710 mit Nerlynx-Monotherapie behandelten Patienten zeigten eine höhere Inzidenz dermatologischer Toxizitäten bei asiatischen Patienten (57,1 %) gegenüber kaukasischen Patienten (34,6 %).
Estonian: Kombineeritud ohutusandmetest 1710 patsiendilt, kes said Nerlynxi monoteraapiat, nähtus, et nahakõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatidest patsientidel (57,1%) suurem kui europiididest patsientidel (34,6%).
German: Weiße, runde 60-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer Induktionsfolienversiegelung.
Estonian: Valge, 60-milliliitrine suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümar pudel lastekindla polüpropüleenkorgiga ja sisemise isoleeriva kaitsekilega.
German: Die Neratinib-Metabolite M3, M6, M7 und M11 sind negativ in der Standardreihe der In-vitroGenotoxizitätsstudien.
Estonian: Neratiniibi metaboliite M3, M6, M7 ega M11 in vitro genotoksilisuse uuringute standardkomplektiga ei tuvastatud.
German: Die in der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen waren Erbrechen (2,3 %), Durchfall (1,7 %), Dehydration (1,2 %) und Niereninsuffizienz (1,2 %).
Estonian: ≥ 65-aastaste vanuserühmas olid kõige sagedamini teatatud rasked kõrvaltoimed oksendamine (2,3%), kõhulahtisus (1,7%), dehüdratsioon (1,2%) ja neerupuudulikkus (1,2%).
German: Zum Baseline-Zeitpunkt hatten 57,4 % eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als ER-positiv und/oder PgR-positiv), 23,6 % wiesen keine Lymphknotenmetastasen auf, 46,8 % hatten einen bis drei positive Lymphknoten und 29,6 % hatten vier oder mehr positive Lymphknoten.
Estonian: Uuringu alguses oli 57,4%-l patsientidest hormoonretseptor-positiivne haigus (st ER-positiivne ja/või PR-positiivne), 23,6%-l patsientidest ei olnud haigus levinud lümfisõlmedesse, 46,8%-l oli haaratud üks kuni kolm lümfisõlme ja 29,6%-l oli haaratud neli või enam lümfisõlme.
German: Flasche: EXP
Estonian: EXP
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, getestet.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel.
German: Begleitbehandlungen mit CYP3A4- und Pgp-Hemmern Begleitbehandlungen mit starken CYP3A4- und Pgp-Hemmern sollten aufgrund des Risikos einer erhöhten Neratinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega tuleb neratiniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
German: Die Resorption nach der oralen Verabreichung von 240 mg war langsam und die PeakPlasmakonzentrationen von Neratinib traten etwa 7 Stunden nach der Verabreichung auf.
Estonian: Pärast 240 mg neratiniibi suukaudset manustamist kulges imendumine aeglaselt ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus ligikaudu 7 tundi pärast manustamist.
German: Daher müssen gebärfähige Frauen während der Einnahme von Nerlynx und bis 1 Monat nach Behandlungsende hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised Nerlynxi võtmise ajal ja kuni 1 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode, einschließlich Barrieremethode, anwenden: - während sie Nerlynx einnehmen und - für einen Monat nach Behandlungsende.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, sealhulgas barjäärimeetodit: - Nerlynxi võtmise ajal ja - ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Neratinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 in Lebermikrosomen und in geringerem Umfang durch flavinhaltige Monooxygenase (FMO) verstoffwechselt.
Estonian: Neratiniib metaboliseerub maksa mikrosoomides peamiselt CYP3A4 toimel ning vähemal määral FMO (flaviini sisaldav monooksügenaas) toimel.
German: Der relative Nutzen der Behandlung mit Nerlynx für hormonrezeptor-positive Patienten innerhalb von im Voraus festgelegten Patientenuntergruppen wird in Abbildung 2 dargestellt.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete patsientide puhul on Nerlynx-ravi suhtelist kasulikkust eelmääratletud patsiendialarühmades kirjeldatud joonisel 2.
German: Nagelerkrankungen3, rissige und trockene Haut
Estonian: Küünekahjustused3, nahalõhed ja nahakuivus
German: Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Estonian: Nerlynx on näidustatud pikaajaliseks adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varajases staadiumis hormoonretseptor-positiivne HER2 üleekspressiooniga/amplifikatsiooniga rinnanäärmevähk ja kellel on trastuzumabipõhise adjuvantravi lõpetamisest möödunud vähem kui aasta.
German: Durchfall mit Schweregrad 3 wurde bei 37,5 % der Nerlynx-Patienten berichtet.
Estonian: 3. raskusastme kõhulahtisusest teatati 37,5%-l Nerlynxi kasutanud patsientidest.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Nerlynxi võtmise
German: Das mediane Alter in der zu behandelnden (ITT) Population betrug 52,3 Jahre (59,9 % waren ≥ 50 Jahre alt, 12,3 % waren ≥ 65 Jahre alt); 81,0 % waren kaukasische Patientinnen, 2,6 % waren schwarze oder afroamerikanische Patientinnen, 13,6 % waren asiatische Patientinnen und 2,9 % waren sonstige
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis oli mediaanvanus 52,3 aastat (59,9% olid ≥ 50-aastased, 12,3% ≥ 65-aastased); 81,0% olid europiidid, 2,6% mustanahalised, 13,6% asiaadid ja 2,9% muust rassist.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen mit beliebigem Schweregrad waren Durchfall (93,6 %), Übelkeit (42,5 %), Erschöpfung (27,3 %), Erbrechen (26,8 %), Bauchschmerzen (22,7 %), Ausschlag (15,4 %), Appetitlosigkeit (13,7 %), Schmerzen im Oberbauch (13,2 %), Stomatitis (11,2 %) und Muskelspasmen (10,0 %).
Estonian: Kõige sagedamad ükskõik millise raskusastme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (93,6%), iiveldus (42,5%), väsimus (27,3%), oksendamine (26,8%), kõhuvalu (22,7%), lööve (15,4%), isutus (13,7%), ülakõhuvalu (13,2%), stomatiit (11,2%) ja lihasespasmid (10,0%).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch Dehydratation, wenn bei ihnen Durchfall auftritt, und sollten daher sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on suurem risk dehüdratsiooni tekkeks kõhulahtisuse tüsistusena ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
German: Danach die Nerlynx-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosierung fortsetzen.
Estonian: Seejärel tuleb Nerlynx-ravi jätkata järgmisel madalamal annusetasemel.
German: Es besteht keine relevante Indikation für die Anwendung von Nerlynx bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Brustkrebs.
Estonian: Lapsed Puudub asjakohane näidustus ravimi Nerlynx kasutamiseks lastel rinnanäärmevähi raviks.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Nerlynx und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Estonian: Naised peavad vältima rasestumist Nerlynxi võtmise ajal ja kuni 1 kuu jooksul ravi lõpetamisest.
German: ZNS-Rezidiv
Estonian: KNS-retsidiiv
German: Die häufigsten TEAEs in der SOC für Hauterkrankungen, welche häufiger bei asiatischen Patienten als bei kaukasischen Patienten auftraten, waren Ausschlag (29,4 % bzw. 13,5%), palmar-plantare Erythrodysästhesie (9,9 % bzw. 1,0%) und akneiforme Dermatitis (6,0 % bzw. 1,0 %).
Estonian: Kõige sagedamad naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud raviaegsed kõrvaltoimed, mida esines asiaatidest patsientidel sagedamini kui europiididest patsientidel, olid lööve (vastavalt 29,4%-l ja 13,5%-l patsientidest), palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (9,9% ja 1,0%) ja akneformne dermatiit (6,0 ja 1,0%).
German: Jede Flasche enthält 180 Filmtabletten.
Estonian: Igas pudelis on 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Nerlynx enthält den Wirkstoff „Neratinib".
Estonian: Nerlynx sisaldab toimeainena neratiniibi.
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergehen kann.
Estonian: Kõhulahtisus võib olla raske ja sellega võib kaasneda dehüdratsioon.
German: Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts und Durchfall als ein Hauptsymptom wurden nicht in die Pivotstudie einbezogen und sollten sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Oluliste krooniliste seedetrakti häiretega patsiendid Keskses registreerimisuuringus ei osalenud oluliste krooniliste seedetrakti häiretega patsiente, kellel oleks põhilise sümptomina esinenud kõhulahtisust, ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
German: • Bei Verbesserung des Zustands auf ≤ Schweregrad 1 oder Baseline ggf. erneute Durchfallprophylaxe bei jeder nachfolgenden Nerlynx-Einnahme in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: • Kui kõrvaltoime on taandunud ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda kõhulahtisusevastase profülaktika taasalustamist - kui see on asjakohane, siis igal järgneval Nerlynxi manustamisel (vt lõik 4.4).
German: Die gleichzeitige Verwendung von Neratinib mit starken CYP3A4-/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut/Hypericum perforatum enthalten) sollte vermieden werden.
Estonian: Neratiniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4/P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) tuleb vältida.
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 16,7 % der Patienten einen Ausschlag.
Estonian: Nerlynxi monoteraapia rühmas esines lööve 16,7%-l patsientidest.
German: Hautausschlag2
Estonian: Lööve2