FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Tevagrastim ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Latvian: Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Latvian: UAB Teva Baltics Moletu pl.5
Maltese: UAB Teva Baltics
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes līmenis
Maltese: Gamma glutamyl transferase
Latvian: Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Latvian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Latvian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi gastrointest inali
Latvian: Tevagrastim satur sorbītu Šīs zāles satur 50 mg sorbīta katrā ml.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Latvian: Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Latvian: Filgrastīms jāatšķaida ar 20 ml 5 % glikozes šķīduma infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Ražotājs Teva Pharma B.V.
Maltese: Manifattur Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Latvian: Citas zāles un Tevagrastim
Maltese: Mediċini oħra u Tevagrastim
Latvian: Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastīma 0,5 ml šķīduma.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Latvian: Filgrastīmu var nozīmēt kā subkutānu injekciju reizi dienā vai kā intravenozu infūziju reizi dienā, izšķīdinot 5 % glikozes šķīdumā infūzijām un ievadot 30 minūtes ilgas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Swensweg 5
Maltese: Molėtų pl. 5
Latvian: Caurejaa,e Vemšanaa,e Slikta dūšaa
Maltese: Jekk ikun fiha xi frak, m'għandekx tużha.
Latvian: Reti (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Latvian: Lietojot filgrastīmu ilgstoši, ziņots par ādas vaskulītu 2 % SHN pacientu.
Maltese: Waqt l-użu fittul, infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda ġiet irrappurtata fi 2% ta' pazjenti b'SCN.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 °C-8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Latvian: Tika ziņots par Svīta sindroma (Sweet's syndrome) (akūta febrila neitrofīla dermatoze) rašanos pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu.
Maltese: Sindrome ta' Sweets Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Latvian: Tevagrastim ir indicēts perifērisko asins cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Latvian: Transfūzijas reakcijase a Skatīt c sadaļu ("Izvēlētu blakusparādību apraksts").
Maltese: Reazzjoni għattrasfużjonie a Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula)
Latvian: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Latvian: Eiropas retrospektīvais pētījums
Maltese: Studju retrospettiv
Latvian: Randomizētā, aizklātā, krustotā, vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Tevagrastim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Tevagrastim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Latvian: Risks, kas saistīts ar palielinātām mielosupresīvo zāļu devām
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali mijelosoppressivi
Latvian: Tevagrastim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Latvian: TEVAGRASTIM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Tevagrastim ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Tevagrastim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Latvian: Tevagrastim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Maltese: Trattament bir-Tevagrastim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tevagrastim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tevagrastim?
Latvian: Atsauces zāles Tevagrastim gadījumā ir Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Latvian: Tevagrastim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Latvian: Lai pārbaudītu Tevagrastim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Maltese: Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta' Tevagrastim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer talpulmun u limfoma non-Hodgkin.
Latvian: Kas ir Tevagrastim?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: Mikrosatelītu nestabilitāte (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Latvian: 3741 LM Baarn Nīderlande
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Latvian: Meath, K32 YD60 Īrija
Maltese: Meath, K32 YD60
Latvian: 126 kapsulas
Maltese: 126 kapsula
Latvian: Reti/ļoti reti
Maltese: Rari / Rari ħafna
Latvian: 5-FU + cisplatīns
Maltese: 5-FU + Cisplatin
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. marts Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Latvian: 42 kapsulas
Maltese: 42 kapsula
Latvian: Teysuno+ cisplatīns
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Latvian: Glicerīna monooleāts
Maltese: Glyceryl monooleate
Latvian: 5-FU + cisplatīns 100 mg/m (N= 508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Latvian: Mediāna (diapazons) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Latvian: Standarta devaa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Latvian: Vecums, gadi
Maltese: Età, snin
Latvian: Teysuno + cisplatīns 75 mg/m (N=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Latvian: Katra cietā kapsula satur 93,6 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Latvian: FLAGS pētījumā attiecībā uz drošību netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp vīriešiem (N=382) un sievietēm (N=139).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Latvian: CYP2A6 inhibitori
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Latvian: Hemoglobīns ≥6,2 mmol/l
Maltese: Emoglobina ≥6.2 mmol/l
Latvian: • Zināma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) nepietiekamība.
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Latvian: ĶVL ≤ 1,29 m2
Maltese: BSA ≤ 1.29 m2
Latvian: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Latvian: Febrīla neitropēnija, limfopēnija
Maltese: Newtropenija biddeni, Limfopenija,
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēn ija
Maltese: Newtropenja, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Latvian: B hepatīta reaktivācija
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Latvian: Oteracila, gimeracila, 5-FU un tegafūra saistīšanās ar proteīniem bija attiecīgi 8,4 %, 32,2 %, 18,4 %, un 52,3 % apjomā.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Latvian: Balināts šellaks
Maltese: Bleached shellac
Latvian: Šos ciklus atkārto.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Latvian: Folināts/folīnskābe
Maltese: Folinate/folinic acid
Latvian: Tegafūrs ir 5-FU priekšzāles ar labu perorālu biopieejamību.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Latvian: Neitrofilie leikocīti ≥1,5 x 109/l
Maltese: Neutrofili ≥1.5 x 109/l
Latvian: Etniskā izcelsme
Maltese: Etniċità
Latvian: In vitro novērtējums, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecināja, ka ne tegafūrs, ne gimeracils, ne arī oteracils inhibējoši ietekmi uz pārbaudīto citohroma P450 izoformu enzīmu aktivitāti (t.i., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Latvian: Standarta deva (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Latvian: Teysuno satur laktozi (cukura veidu).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: ĶVL = 2,10 - 2,29 m2
Maltese: BSA = 2.10 - 2.29 m-2
Latvian: DPD inducētāji
Maltese: Induċaturi ta' DPD
Latvian: Cisplatīna lietošana ir jāpārtrauc pēc 6 cikliem, nepārtraucot lietot Teysuno.
Maltese: Cisplatin għandu jitwaqqaf wara 6 ċikli mingħajr ma jitwaqqaf Teysuno.
Latvian: ĶVL  2,30 m2
Maltese: BSA ≥ 2.30 m2
Latvian: Teysuno oteracila sastāvdaļa neietekmēja 5-FU, tegafūra, gimeracila, FBAL vai uracila farmakokinētikas profilu.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Latvian: Diseminēta intravazālā koagulācija
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Latvian: Gimeracila sastāvdaļa neietekmēja tegafūra farmakokinētikas profilu.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Latvian: Tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Indigo karmīns (E132), karnauba vasks, balināts šellaks, glicerīna monooleāts.
Maltese: Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes no normas, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fil-gamma glutamyltransferase,
Latvian: 2. pakāpeb,c Visos gadījumos
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Latvian: Mediāna [TI 95%],
Maltese: Medjan [95% CI]. xhur
Latvian: ĶVL = 1,90 - 2,09 m2
Maltese: BSA = 1.90 - 2.09 m-2
Latvian: 15 mg kapsulaa (brūna/balta)
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Latvian: Leikoencefalopātija, ožas zudums
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Ir ziņots par klīniski nozīmīgu brivudīna un fluorpirimidīnu (piemēram, kapecitabīns, 5-fluorouracils, tegafūrs) mijiedarbību, kas radās brivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu )
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Latvian: Pētījumi Japānas pacientiem norādīja uz CYP2A6*4 polimorfisma ietekmi uz Teysuno farmakokinētiku.
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Latvian: Katrs iepakojums satur 42 kapsulas, 84 kapsulas vai 126 kapsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Latvian: Akūta aknu mazspēja
Maltese: Falliment epatiku akut
Latvian: Reti novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 10 000 cilvēkiem) un ļoti reti novērojamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Latvian: Sirds mazspēja, akūts miokarda infarkts, izsvīdums perikardā, ātriju fibrilācija, stenokardija, sirds fibrilācija, tahikardija, sirdsklauves
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
Latvian: 5-FU farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas, lietojot kopā ar oteracilu vai bez tā.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Talks
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Latvian: Pēc vairākkārtējas devas lietošanas (30 mg/m2, izsakot pēc tegafūra satura, divas reizes dienā, 14 dienas; N=10), tegafūra, gimeracila un oteracila Tmax mediāna bija attiecīgi 0,8, 1,0, un 2,0 stundas, atbilstošais vidējais ± SN AUC(0-12h) un Cmax tegafūram bija 19967 ± 6027 ng.h/ml un 2970 ± 852 ng/ml, gimeracilam bija 1483 ± 527 ng.h/ml un 305 ± 116 ng/ml, un oteracilam bija 692 ± 529 ng.h/ml un 122 ± 82 ng/ml.
Maltese: Wara t-teħid ta' doża multipla (30 mg/m2, imfisser bħala kontenut ta' tegafur, darbtejn kuljum għal 14il jum; N=10), it-Tmax medjan ta' tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.8, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja korrispondenti ± SD AUC(0-12h) u Cmax kienu 19967 ± 6027 ng.hr/ml u 2970 ± 852 ng/ml għal tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml u 305 ± 116 ng/ml għal gimeracil, u 692 ± 529 ng.hr/ml u 122 ± 82 ng/ml għal oteracil.
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, visos ciklos un grupās visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: caureja (57,6%), slikta dūša (42,4%), vemšana (36,4%), nogurums (33,3%) un anēmija (24,2%).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Latvian: Okulārā toksicitāte
Maltese: Tossiċita okulari
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, fotosensitivitātes reakcijas, nagu bojājumi
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Latvian: ĶVL = 1,88 - 2,12 m2
Maltese: BSA = 1.88 - 2.12 m-2
Latvian: Kā lietot Teysuno
Maltese: Dożi ta' Teysuno
Latvian: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Latvian: 593 pacientiem, kuri lietoja Teysuno kopā ar cisplatīnu, visbiežāk novērotās smagās blakusparādības (3. vai augstākas pakāpes ar vismaz 10% biežumu) bija neitropēnija, anēmija un nogurums.
Maltese: Fost 593 pazjent ikkurat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin, l-aktar reazzjonijiet komuni avversi severi (Grad 3 jew ogħla bi frekwenza ta' mill-anqas 10%) kienu newtropenija, anemija, u għeja.
Latvian: Teysuno satur laktozi
Maltese: Teysuno fih Lactose
Latvian: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Maltese: Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Latvian: Katrā samazināšanas reizē deva tiek samazināta par apmēram 20-25 %.
Maltese: Kull tnaqqis tad-doża jirriżulta f'madwar tnaqqis ta' 20-25% fid-doża.
Latvian: Gimeracils palielina 5-fluoruracila (5-FU) iedarbību, inhibējot DPD, primāro 5-FU metabolisma enzīmu.
Maltese: Gimeracil iżid l-espożizzjoni ta' 5-fluorouracil (5-FU) billi jimpedixxi DPD, l-enzima prinċipali li timmetabolizza 5-FU.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Latvian: • Kontrindikācijas cisplatīna lietošanai; skatīt cisplatīna zāļu aprakstu (ZA).
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet għal cisplatin; irreferi għal SmPC ta' cisplatin.
Latvian: Jēdziens perifērā neiropātija iever šādas nevēlamas blakusparādības: perifērā sensorā neiropātija, parestēzija, hipoestēzija, perifērā neiropātija, polineiropātija, neirotoksicitāte un dizestēzija.
Maltese: It-terminu newropatija periferali tinkludi r-reazzjonijiet avversi rapportati li ġejjin: newropatija sensorjali periferali, paraestesija, ipoestesija, newropatija periferali, polinewropatija, newrotossiċità u disestesija.
Latvian: kapsula satur: laktozes monohidrātu, magnija stearātu; kapsulas apvalks: želantīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, talks; tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Indigo karmīns (E132), karnauba vasks, balināts šellaks, glicerīna monooleāts.
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide, Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate Kif jidher Teysuno u l-kontenut tal-pakkett Il-kapsuli ibsin għandhom korp bajdani u kappa bajda li fuqha hemm stampat "TC442" bil-griż.
Latvian: • Anamnēzē smagas un negaidītas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
Maltese: • Storja ta' reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal terapija bi fluoropyrimidine.
Latvian: • Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra).
Latvian: ĶVL = 1,67 - 2,16 m2
Maltese: BSA = 1.67 - 2.16 m-2
Latvian: Teysuno sastāvdaļu tegafūra, gimeracila un oteracila Tmax mediāna bija attiecīgi 0,5, 1,0, un 2,0 stundas, AUC0-inf un Cmax vidējais ± standarta novirze (SN) tegafūram bija 14595 ± 4340 ng.h/ml un 1762 ± 279 ng/ml, gimeracilam bija 1884 ± 640 ng.h/ml un 452 ± 102 ng/ml, oteracilam556 ± 281 ng.h/ml un 112 ± 52 ng/ml.
Maltese: N=14), It-Tmax medjan għal komponenti ta' Teysuno tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.5, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja ± id-devjazzjoni standard (SD) AUC0-inf u Cmax kienu ta' 14595 ± 4340 ng.hr/ml u 1762 ± 279 ng/ml għal tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml u 452 ± 102 ng/ml għal gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml u 112 ± 52 ng/ml għal oteracil.
Latvian: Teysuno ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Teysuno huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/669/003
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Latvian: Galvenais tegafūra metabolisma ceļš ir 5-FU pārvēršanās aknās ar CYP2A6 palīdzību, savukārt gimeracils bija stabils cilvēka aknu homogenātā (S9 frakcija) ar adenozīna 3'-fosfāta 5'-fosfosulfāta litija sāli (PAPS; sulfotransferāzes līdzfaktors) vai nikotīnamīda adenīna dinukleotīda fosfātu (NADPH).
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ewlieni għal tegafur isir bil-konverżjoni ta' 5-FU permezz ta' CYP2A6 filfwied, filwaqt li gimeracil kien stabbli fl-omoġenat tal-fwied tal-bniedem (frazzjoni S9) b' adenosine 3'-phosphate 5'phosphosulfphate lithium salt (PAPS; ko-fattur għal sulfotransferase) jew nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Latvian: 5-FU Tmax mediāna bija 2,0 stundas, vidējais AUC0-inf un Cmax bija 842 ± 252 ng.h/ml un 174 ± 58 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Maltese: Disturbi talwidnejn u tassistema labirintika
Latvian: Kopā ar metabolītiem no 9,5 % līdz 9,7 % no ievadītā tegafūra urīnā izdalījās kā 5-FU un apmēram no 70 % līdz 77 % kā FBAL, kas kopumā veidoja apmēram no 83 % līdz 91 % no ievadītās Teysuno devas (kopā tegafūrs + 5-FU + FBAL).
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Latvian: • Smags kaulu smadzeņu nomākums (smaga leikopēnija, neitropēnija vai trombocitopēnija; skatīt 5. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Maltese: • Trażżin sever tal-mudullun (lewkopenija severa, newtropenija, jew tromboċitopenija; ara sezzjoni 4.2, Tabella 5).
Latvian: Cilvēkiem 5-FU šķietamais terminālās eliminācijas pusperiods (T1/2) pēc Teysuno (satur tegafūru, 5-FU priekšzāles) lietošanas bija ilgāks (apmēram 1,6 - 1,9 stundas) nekā iepriekš ziņotais pēc 5-FU intravenozas ievadīšanas (no 10 līdz 20 minūtēm).
Maltese: Fil-bniedem, ġie osservat li l-half-life apparenti ta' eliminazzjoni terminali (T1/2) ta' 5-FU wara li ngħata Teysuno (li fih tegafur, prodrug ta' 5-FU) kien itwal (madwar 1.6 - 1.9 sigħat) minn dak rapportat qabel wara l-għoti ġol-vina ta' 5-FU (10 sa 20 minuta).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Latvian: Devas modifikācija hematoloģiskās toksicitātes gadījumā 5. tabula.
Maltese: Modifikazzjonijiet mnaqqsa għal tossiċitajiet ematoloġiċi Tabella 5:
Latvian: Teysuno ir fluorpirimidīna pretvēža zāles iekšķīgai lietošanai.
Maltese: mediċini oħra bbażati fuq fluoropyrimidine bħal dak ta' kontra l-moffa flucytosine.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigo karmīns (E132)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Latvian: Taču metotreksāta poliglutamāts inhibē timidilāta sintāzi un dihidrofolāta reduktāzi, potenciāli palielinot 5FU citotoksiskumu.
Maltese: Madanakollu, polyglutamated methotrexate jimpedixxi thymidylate synthase u dihydrofolate reductase, u potenzjalment iżid iċ-ċitotossiċità ta' 5-FU.
Latvian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Latvian: Plaušu embolija, elpošanas ceļu hemorāģija, aizdusa fiziskas slodzes gadījumā, faringolaringeālas sāpes, rinoreja, rīkles eritēma, alerģisks rinīts, disfonija, produktīvs klepus, aizlikts deguns
Maltese: Emboliżmu pulmonari, emorraġija tal-passaġġ respiratorju, dispnea tal-isforz, uġigħ faringolaringeali, rinorrea, eritema faringeali, rinite allerġika, disfonja, sogħla produttiva, konġestjoni nażali.