FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: - turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: - πρήξιμο ή διόγκωση που μπορεί να σχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη χορήγηση Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Finnish: Lisäksi kuumeista neutropeniaa esiintyi enemmän 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (75 %) kuin 6-11-vuotiailla (70 %) ja 12-21-vuotiailla (33 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Finnish: Pegfilgrastiimihoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Greek: Η θεραπεία μόνο με pegfilgrastim δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία, καθώς στο συνταγογραφούμενο πρόγραμμα διατηρείται η μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία πλήρους δόσης.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli100 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικού σχήματος συσχετιζόμενου με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Greek: Σε μια φάσης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά τον κύκλο 1 της χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα <0,5 × 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
Finnish: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Greek: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Finnish: Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Greek: Η pegfilgrastim αποτελεί μια παρατεταμένης διάρκειας μορφή της filgrastim, λόγω της μειωμένης νεφρικής κάθαρση.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό πόνο, κακουχία, πόνο στη μέση και αυξημένους δείκτες φλεγμονής.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) ja injektiokohdan kipua (yleinen) on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνή) καθώς και του άλγους της θέσης ένεσης (συχνή), έχουν παρουσιαστεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με pegfilgrastim.
Finnish: Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Greek: Λόγω του μηχανισμού κάθαρσης μεσολαβούμενης από τα ουδετερόφιλα, η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim δεν αναμένεται να επηρεάζεται από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον διάφανο μηχανισμό κάλυψης προγεμισμένης σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos on annettava jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με προγεμισμένη σύριγγα και θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 96 tuntia.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma που έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 96 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian keston keskiarvo oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μια δόση προσαρμοσμένη σύμφωνα με το βάρος (100 µg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας 4ου βαθμού για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με 1,8 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,03 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,36, 0,30).
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Finnish: - jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Greek: - εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος του προσώπου (αναφυλαξία), κοκκινίσματος και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα - εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Finnish: TYÖNNÄ neula ihon sisään.
Greek: ΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian keston keskiarvo oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία σταθερή δόση των 6 mg pegfilgrastim, η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας 4ου βαθμού ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, σε σύγκριση με 1,6 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,23 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,15, 0,63).
Finnish: - keuhkoverenvuoto.
Greek: - Αιµορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: Άλλα φάρμακα και Pegfilgrastim Mundipharma
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σηψαιμία, που λάμβαναν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή που υποβάλλονταν σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα βελόνας σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Greek: Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Finnish: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Greek: Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegfilgrastim Mundipharma από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegfilgrastim Mundipharma από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: - veriyskökset (hemoptyysi).
Greek: (υποδόρια ένεση).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Greek: Μη χορηγείτε Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή τη filgrastim.
Finnish: Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun G-CSF:n antaminen lopetettiin (ks. kohta 4.8).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με απομάκρυνση του παράγοντα G-CSF (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8. ).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της μελέτης, το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 13% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν filgrastim (διαφορά 7%, ΔΕ 95%: -19%, 5%).
Finnish: Tutkimukset rotilla osoittivat, ettei ihon alle annettu pegfilgrastiimi vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen, kiimakiertoon, pariuttamisen ja parittelun väliseen aikaan eikä sikiön elossaoloaikaan kohdussa.
Greek: Μελέτες σε επίμυες υπέδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι ημέρες μεταξύ ζευγαρώματος και συνουσίας και η ενδομήτρια επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση pegfilgrastim.
Finnish: Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
Greek: Η αποβολή της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Greek: Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία εφάπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες (Ημέρα 2) μετά τη χημειοθεραπεία σε κάθε κύκλο.
Finnish: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Greek: Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Finnish: Älä poista neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ξαφνικές ενδείξεις αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Finnish: Käyttöohjeet: Ruiskun osat
Greek: Οδηγίες χρήσης Οδηγός για τα εξαρτήματα
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Έκδοχα: νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Greek: Σορβιτόλη (E 420)
Finnish: Pegfilgrastiimihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορούν να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν pegfilgrastim (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού σταδίου ΙΙ-ΙV υψηλού κινδύνου που υποβάλλονταν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με καθημερινές χορηγήσεις filgrastim (διάμεση τιμή 11 καθημερινών χορηγήσεων).
Finnish: Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Greek: VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Greek: Ο γιατρός σας σας χορήγησε το Pegfilgrastim Mundipharma για να βοηθήσει τον μυελό των οστών σας (το τμήμα εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που κατόπιν τυχαιοποίησης έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p <0,001).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Finnish: Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας2, σπληνομεγαλία2, ρήξη σπληνός2
Finnish: Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää, ja se saatiin useimmiten hallintaan tavallisilla kipulääkkeillä.
Greek: Ο οστικός πόνος ήταν γενικά μέτριας έως ήπιας βαρύτητας, παροδικός και μπορούσε να αντιμετωπιστεί στους περισσότερους ασθενείς με κοινά αναλγητικά.
Finnish: Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi.
Greek: Η σύριγγα παρέχεται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta Älä käytä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pegfilgrastim Mundipharmaannoksesi itse.
Greek: Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο εύκολο για σας να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma στον εαυτό σας.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Pegfilgrastim Mundipharma on annettava vähintään 24 tuntia solunsalpaajien annon jälkeen.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Pegfilgrastim Mundipharma θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Finnish: Pahoinvointi 1
Greek: Κεφαλαλγία1
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Greek: H pegfilgrastim φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως με κάθαρση μεσολαβούμενη από τα ουδετερόφιλα, η οποία σε υψηλότερες δόσεις υφίσταται κορεσμό.
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε προκειμένου να μειωθεί ο πόνος στα οστά.
Finnish: Pidä ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας <55 ετών με t(15;17) στην κυτταρογεννετική ανάλυση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
Finnish: • Pegfilgrastim Mundipharma annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Greek: • Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται ως ένεση στον ιστό, ακριβώς κάτω από το δέρμα
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα επίθεμα γάζας πάνω στο σημείο της ένεσης.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma annetaan injektiona ihon alle.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Greek: Σύνδρομο Stevens
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskökset
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας2, πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Finnish: Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt annoksen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε την αποκολλούμενη ετικέτα από τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
Greek: Αφαιρέστε και φυλάξτε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθιερωμένα δοσολογικά σχήματα.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Greek: Εμφάνιση του Pegfilgrastim Mundipharma και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Finnish: - jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Greek: Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Käytä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): - allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκωμένων περιοχών του δέρματος με φαγούρα - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου)
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) tai ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvoja, kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Greek: Εμφανίζονται πράγματι δεσμευτικά αντισώματα, όπως αναμένεται με όλα τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Älä ota kiinni neulansuojuksesta.
Greek: Μην πιάσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.