FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Lithuanian: Vartoti Aptivus ir mažą ritonaviro dozę kartu su cizapridu negalima dėl galimų sunkių ir (ar) gyvybei gręsiančių pasekmių (žr.
English: You should inform your doctor as soon as possible if you notice the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain - tiredness
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pranyksta apetitas, atsiranda pykinimas (skrandžio veiklos sutrikimas), prasideda vėmimas arba gelta.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Lithuanian: Remiantis teoriniais samprotavimais manoma, kad tipranaviras, vartojamas su maža ritonaviro doze, turėtų padidinti tolterodino koncentraciją.
English: If your child suffers increased bleeding you should see your child's doctor immediately.
Lithuanian: Jei norite, kad Jūsų vaikas vartotų geriamuosius kontraceptikus, turite aptarti tai su Jūsų vaiko gydytoju.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Lithuanian: Vartoti Aptivus ir mažą ritonaviro dozę kartu su amprenaviru/ritonaviru nerekomenduojama.
English: Co-administration of bosentan and Aptivus with low dose ritonavir is not recommended (see section 4.4).
Lithuanian: Vartoti bosentano kartu su Aptivus ir maža ritonaviro doze nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
English: Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Lithuanian: Didžiausia jo koncentracija plazmoje būna praėjus 1-5 val.
English: Induction of CYP 1A2 by tipranavir/r
Lithuanian: Tipranaviro/r sukelta CYP 1A2 indukcija
English: In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems žmonėms vartojant ritonaviro 100 mg kapsules 2 k.
English: - Protease Inhibitors (PIs): Taking Aptivus may cause large decreases in the blood levels of other HIV protease inhibitors.
Lithuanian: Vartojant Aptivus gali labai sumažėti kitų ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Lithuanian: Vartoti Aptivus ir mažą ritonaviro dozę kartu su lopinaviru/ritonaviru nerekomenduojama.
English: Inhibition of CYP 3A4 by
Lithuanian: Tipranaviro/r sukeltas CYP 3A4 slopinimas
English: *Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Lithuanian: - Karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (vartojami epilepsijai gydyti).
English: In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tipranaviro koncentracija, atitinkanti ekspoziciją, kuri būna Aptivus ir ritonaviru gydomų pacientų organizme, slopina žmogaus trombocitų agregaciją (žr.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni
English: Desipramine No interaction study performed
Lithuanian: Dezipraminas Sąveikos tyrimų neatlikta
English: Telaprevir No interaction study performed
Lithuanian: Telapreviras Sąveikos tyrimų neatlikta
English: - Vomiting and/or jaundice which may be symptoms of abnormal liver function - Bleeding - *Bleeding in the brain.
Lithuanian: - Sutrikusi kepenų funkcija hepatitas ir kepenų suriebėjimas, kepenų nepakankamumas, jis gali baigtis mirtimi, padidėjęs bilirubino (hemoglobino irimo produkto) kiekis kraujyje.
English: Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching
Lithuanian: pykinimą (skrandžio veiklos sutrikimą), vėmimą, pilvo skausmą, nuovargį, geltą (odos ir akių obuolių pageltimą).
English: If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Lithuanian: Gydytojas tikrins Jūsų kepenų funkciją, atlikdamas kraujo tyrimus prieš gydymą Aptivus ir gydymo metu. Jei sergate kepenų liga ar hepatitu, gydytojas nuspręs, ar reikalingi papildomi tyrimai. Jūs turite kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei pastebite hepatito požymius:
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise
Lithuanian: Karščiavimas, į gripą panaši liga, negalavimas
English: Median (Min - Max)
Lithuanian: Vidurkis (minimumasmaksimumas)
English: Bleeding
Lithuanian: Chinidinas
English: Voriconazole No interaction study performed
Lithuanian: Lurazidonas Sąveikos tyrimų neatlikta
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
Lithuanian: Remiantis teoriniais samprotavimais manoma, kad tipranaviras, vartojamas su maža ritonaviro doze, turėtų padidinti amjodarono, biperidilio ir chinidino koncentraciją.
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
Lithuanian: Manoma, kad kartu vartojamas tipranaviras su maža ritonaviro doze dezipramino koncentraciją didina.
English: RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with 500 mg tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
Lithuanian: Jų metu vertinamas sudėtinis gydymas tipranaviru (500 mg) ir ritonaviru (200 mg), vartojamais du kartus per parą, ir optimizuotu foniniu režimu OBR (angl.
English: Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Lithuanian: Atlikus in vitro ir in vivo mėginius, genetinio toksinio tipranaviro poveikio nenustatyta.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
English: Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed
Lithuanian: Bocepreviras Sąveikos tyrimų neatlikta
English: Dyspepsia
Lithuanian: Išbėrimas
English: Therefore patients should not be switched from Aptivus capsules to Aptivus oral solution (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Todėl pacientams pereiti nuo Aptivus kapsulių prie Aptivus geriamojo tirpalo negalima (žr.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Lithuanian: Šio tyrimo metu, kartu vartojant trazadoną ir ritonavirą, buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, svaigulys, hipotenzija ir alpulys.
English: administered with low dose ritonavir, should be separated by at least 2 hours to avoid formulation incompatibility.
Lithuanian: Tarp Aptivus su maža ritonaviro doze vartojimo ir antacidinių preparatų vartojimo turi būti ne mažiau kaip 2 val.
English: Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Lithuanian: Telapreviro skirti vartoti kartu su Aptivus/ritonaviru nerekomenduojama.
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Lithuanian: CHMP posėdžio metu pareiškėjas pristatė savo nuomonę žodinio paaiškinimo forma.
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Jungtinės Karalystės pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Prancūzija ir Slovakija išreiškė prieštaravimus dėl tam tikrų klausimų, kurie buvo įvertinti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
English: The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Lithuanian: CHMP pritarė PKWP rekomendacijoms.
English: As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Lithuanian: CHMP prašymu, pareiškėjas taip pat atliko bibliografinių duomenų paiešką duomenų bazėse Medline ir Embase.
English: The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Lithuanian: Iš anksto apibrėžti biologinio ekvivalentiškumo kriterijai buvo patenkinti (tiek pagal Cmax, tiek pagal AUC).
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Lithuanian: Vėliau įvykusios kreipimosi į CMD(h) procedūros metu valstybėms narėms nepavyko susitarti, nes prieštaraujančios ES valstybės narės nepakeitė savo nuomonės dėl išreikštų prieštaravimų, o iškelti klausimai buvo įvertinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Lithuanian: Ūmios krizės atveju tabletę rekomenduojama išgerti prieš valgį.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra.
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Lithuanian: Vaistą vartojant su maistu, jo Cmax vidutiniškai sumažėdavo 21-69 proc.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė kartu su paraiška dėl šio konkretaus vaistinio preparato - Diclofenac (Altergon) 50 mg tablečių;
English: The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Paraiška gauti Diclofenac (epolamino) 50 mg greito atpalaidavimo tablečių registracijos pažymėjimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi.
English: Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, buvo įrodinėjama, jog būtina pareikalauti, kad būtų atliktas pavalgius vartojamo vaisto tyrimas, kad būtų galima atmesti bet kokią pavalgius vartojamo vaisto biologinio neekvivalentiškumo riziką.
English: The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Lithuanian: Šios procedūros metu taip pat kreiptasi konsultacijos į Farmakokinetikos darbo grupę (PKWP).
English: Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris slopina prostaglandinų sintezę slopindamas izofermentus COX-1 ir COX-2 arachidono rūgšties reakcijų sekoje.
English: A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
Lithuanian: Pristatyta nevalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo santrauka ir pateikta literatūros apžvalga.
English: Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions.
Lithuanian: Todėl, kadangi diklofenako epolamino tabletės ir referencinis preparatasdiklofenako epolamino granulės tirpalui ruošti - yra skirtingos farmacinės formos geriamieji preparatai ir kadangi literatūroje skelbiami duomenys rodo, kad maisto poveikis diklofenako Cmax priklauso ne tik nuo veikliosios medžiagos, bet ir nuo farmacinės formos, šiuo atveju biologinį ekvivalentiškumą galima patvirtinti tik, jei biologinis ekvivalentiškumas įrodytas, kai vaistai vartojami ir pavalgius, ir tuščiu skrandžiu.
English: Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tvirtus maisto poveikio Cmax ir Tmax įrodymus, daroma išvada, kad šis poveikis priklauso tiek nuo veikliosios medžiagos, tiek nuo vaistinio preparato farmacinės formos.
English: No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
Lithuanian: Maisto poveikio diklofenako epolaminui tyrimų nerasta.
English: The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Lithuanian: Palyginamojo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo, kuris buvo atliktas vaistus vartojant tuščiu skrandžiu, rezultatai patvirtina referencinio ir tiriamojo preparatų biologinį ekvivalentiškumą pagal visus farmakokinetinius parametrus.
English: Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Lithuanian: Be to, palyginamasis tirpumo bandymas naudojant pH 5.5 terpę įrodė, kad veiklioji medžiaga greitai išsiskiria iš tiriamojo ir iš referencinio preparato; šiais duomenimis siekta patvirtinti, kad pavalgius šių vaistų in vivo absorbcijos greitis ir lygis yra panašūs.
English: In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
Lithuanian: Apibendrinant, PKWP laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamų vaistinių preparatų Cmax gali būti labai skirtinga; pavalgius ir tuščiu skrandžiu vartotų įvairių formų preparatų Cmax koeficientas svyravo nuo 26 iki 73 proc., o preparatai, kurie yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie vartojami nevalgius, vartojami tuščiu skrandžiu gali būti biologiškai neekvivalentiški, ypač jei skiriasi vartojamų vaistų farmacinė forma.
English: Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Lithuanian: Diclofenac 50 mg tablečių sudėtyje yra diklofenako epolamino - diklofenako druskos, kuri susidaro diklofenamo rūgščiai susijungus su tretiniu aminu N-(2-hidroksietil)-pirolidinu.
English: However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
Lithuanian: Vis dėlto prieštaraujančios ES valstybės narės argumentavo, kad maisto poveikis diklofenako Cmax gali priklausyti nuo vaistinio preparato farmacinės formos ir kad iš turimų duomenų matyti, jog galimas biologinio įsisavinamumo skirtumas gali būti toks didelis (Cmax gali būti iki 70 proc.
English: Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Lithuanian: Diclofenac (epolamino) 50 mg greito atpalaidavimo tablečių vertinimui pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje nurodyta informacija atitinka referencinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją; joje rekomenduojama: „...tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens, geriau valgio metu arba pavalgius.
English: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Lithuanian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
English: This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design.
Lithuanian: Tai buvo tinkamai suplanuotas vienos dozės, atviras, atsitiktinių imčių, 2x2 modelio kryžminis tyrimas.
English: According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted.
Lithuanian: Pagal Desjardins et al (2015)1 tyrimą, pavalgius vartojamos diklofenako rūgšties kapsulės Cmax buvo 60 proc.
English: Although it was argued by the applicant that a failure of bioequivalence under fasting state is predictive of a failure of bioequivalence under fed state based on the submitted literature, the CHMP was of the view that the reverse argument could not be upheld i.e that bioequivalence under fasting state is predictive of bioequivalence under fed state, without any evidence to support it.
Lithuanian: Nors pareiškėjas argumentavo, kad, remiantis pateikta literatūra, tuščiu skrandžiu vartoto vaisto biologinis neekvivalentiškumas leistų numatyti, kad pavalgius vartojamas vaistas taip pat būtų biologiškai neekvivalentiškas referenciniam vaistui, CHMP nuomone, nesant įrodymų, negalima pritarti atvirkštiniam teiginiui, t. y.
English: In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Lithuanian: Taigi, ši pareiškėjo atlikta literatūros peržiūra, susijusi su maisto poveikiu diklofenako greito atpalaidavimo preparatų absorbcijos greičiui, leido padaryti išvadą, kad maistas sumažina Cmax vidutiniškai 50 proc.
English: The CHMP agreed with the applicant that the food effect on Cmax of diclofenac is both drug substance and formulation dependent, based on the review of the literature, which includes potassium and sodium salts, and the acid.
Lithuanian: CHMP sutiko su pareiškėju, kad, atsižvelgiant į literatūros peržiūrą, kuri apima kalio ir natrio druskų bei rūgšties tyrimų duomenis, maisto poveikis diklofenako Cmax priklauso tiek nuo veikliosios medžiagos, tiek nuo vaistinio preparato farmacinės formos.
English: The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimas nebuvo išspręstas, todėl referencinė valstybė narė perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
English: Limited within study comparisons are available.
Lithuanian: Literatūroje yra keletas tyrimų, kurių duomenis galima tarpusavyje palyginti.
English: Chen et al (2015)2 reported a 69% reduction in Cmax for a buffered potassium solution vs a 28% reduction for a potassium tablet, in the fed state vs. fasted state.
Lithuanian: Chen et al (2015)2 tyrimo duomenimis, pavalgius buferinio kalio tirpalo Cmax buvo 69 proc.
English: The applicant submitted data from one bioequivalence study of diclofenac epolamine tablets vs. Flector granules for oral solution in healthy volunteers under fasted conditions.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno diklofenako epolamino tablečių biologinio ekvivalentiškumo Flector granulėms geriamajam tirpalui ruošti tyrimo duomenis; tyrimo metu sveiki savanoriai vaistus vartojo tuščiu skrandžiu.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that the bioequivalence of Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution has not been demonstrated for this Article 10(1) marketing authorisation application, since bioequivalence cannot be concluded in the absence of a bioequivalence study in the fed state.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad teikiant šią 10 straipsnio 1 dalyje numatytą paraišką gauti registracijos pažymėjimą, diklofenako epolamino tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam preparatui - diklofenako epolamino granulėms tirpalui ruošti - nebuvo įrodytas, nes išvados dėl
English: • The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į esamą literatūrą, iš kurios matyti, kad maistas skirtingai veikia įvairių formų diklofenako preparatų Cmax, šiuo atveju Diclofenac 50 mg tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui Flector (granulėms geriamajam tirpalui ruošti) taip pat turėtų būti įrodytas vaistą vartojant su maistu;
English: • The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
Lithuanian: • todėl komitetas priėjo prie išvados, kad tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teigiamą šio vaistinio preparato - Diclofenac 50 mg tablečių - naudos ir rizikos santykį, nepakanka; dėl šios priežasties komitetas laikosi nuomonės, jog Diclofenac naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas; todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Diclofenac (Altergon) registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
English: For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, maisto poveikis natrio ir kalio druskai bei rūgščiai buvo akivaizdus.
English: However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Lithuanian: Tačiau kartu su šia paraiška nepateikta duomenų, kurie parodytų, kokį poveikį tiriamajam ir referenciniam preparatams turi maistas, turint omeny, kad preparato charakteristikų santraukos 4.2
English: Benefit-risk assessment and discussion
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir aptarimas
English: The therapeutic indication of Lartruvo is:
Lithuanian: Lartruvo terapinė indikacija:
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisation for Lartruvo.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti Lartruvo registracijos pažymėjimą.
English: The heterogeneity could also play a role in the two studies.
Lithuanian: Heterogeniškumas taip pat galėjo turėti įtakos šių dviejų tyrimų rezultatams.
English: The results of the ANNOUNCE study confirmed the safety profile seen in the previous phase II study.
Lithuanian: Tyrimo ANNOUNCE rezultatai patvirtino anksčiau atlikto II fazės tyrimo metu nustatytas saugumo charakteristikas.
English: Favourable effects
Lithuanian: Teigiamas poveikis