FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed-Arm gegenüber dem Placebo-Arm (n = 472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate, entsprechend) (HazardRatio = 0,64, 95 % CI: 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (n = 472, πληθυσμός υπο ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 3,9 και 2,6 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
German: Für diese Tabelle wurde eine Schwelle von 5 % festgelegt bezüglich der Aufnahme aller Ereignisse, bei denen der berichtende Arzt einen Zusammenhang mit Pemetrexed und Cisplatin für möglich hielt.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5 % για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent-to-treat- [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμή Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, n = 862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, n = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 0,94;
German: OS-Zeit (Monate)
Greek: Χρόνος OS (μήνες)
German: In Übereinstimmung mit anderen Studien zu Pemetrexed wurden in der JMEN in Abhängigkeit von der Histologie des NSCLC unterschiedliche Therapie-Ergebnisse beobachtet.
Greek: Όπως και στις άλλες μελέτες της πεμετρεξίδης και στη μελέτη JMEN παρατηρήθηκε διαφορά στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με τον ιστολογικό υπότυπο του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die in > 5 % von 168 Patienten mit Mesotheliom berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, sowie 163 Patienten mit Mesotheliom, die randomisiert Cisplatin als Monotherapie erhielten.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και των 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, θεραπεία μόνο με σισπλατίνη.
German: Bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (n = 430, unabhängige Auswertung der Population) betrug das mediane progressionsfreie Überleben PFS im Pemetrexed-Arm 4,4 Monate und 1,8 Monate im Placebo-Arm, Hazard-Ratio = 0,47, 95 % CI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001.
Greek: Για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (n = 430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση), η διάμεση PFS ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 1,8 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακo (placebo), ΗR σχετικός κίνδυνος = 0,47, 95 % CI = 0,37- 0,60, p = 0,00001.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pemetrexed medac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed medac 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed medac 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Greek: Επιβίωση Ελεύθερη Υποτροπής
German: 50 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Greek: Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
German: Pemetrexed medac wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Greek: Το Pemetrexed medac είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed medac διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed medac der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed medac είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed medac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed medac.
German: Pemetrexed medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Greek: Το Pemetrexed medac είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed medac είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
German: Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει ή να διακοπεί ή η δόση του φαρμάκου να μειωθεί.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed medac είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed medac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed medac
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed medac ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed medac οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Wenn Pemetrexed medac zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Greek: Όταν το Pemetrexed medac χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed medac ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Pemetrexed medac ist ein „Generikum".
Greek: Το Pemetrexed medac είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed medac, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed medac, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed medac zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed medac.
German: Da Pemetrexed medac ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed medac είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Pemetrexed medac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Pemetrexed medac enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Greek: Το Pemetrexed medac περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed medac, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Greek: Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed medac verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed medac;
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
German: Wie wird Pemetrexed medac angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed medac;
German: Pemetrexed medac ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Greek: Το Pemetrexed medac διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
German: 24 April 2017
Greek: 24 Απριλίου 2017
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
Greek: Θα πρέπει συνήθως να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
German: Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη.
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 5,7 und 7,7.
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 5,7 και 7,7.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5 % und < 10 %.
Greek: * Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές - > 5% και < 10%.
German: Enthält Mannitol
Greek: Περιέχει μαννιτόλη
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει.
German: Kreatinin erhöht Kreatinin-Clearance erniedrigt**
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
German: Gesamtansprechrate** 41,3 % 16,7 % 45,5 % 19,6 % (95 % CI)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης** 41,3% 16,7% 45,5% 19,6% (95% CI)
German: • 95% CI für HR
Greek: • 95% CI για το HR
German: 100 % der vorigen Dosis
Greek: 100% της προηγούμενης δόσης
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuereingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden Anschwellen der unteren Extremitäten mit Schmerzen und Rötung Erhöhte Harnausscheidung
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα Οίδημα κάτω άκρων με πόνο και ερυθρότητα Αυξημένη αποβολή ούρων
German: *P-Werte < 0.05 Vergleich Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des `Fisher Exact test´.
Greek: *p-τιμές <0,05 συγκρίνοντας την πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher Exact test.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
German: Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden und 70 % bis 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin wiedergefunden.
Greek: Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται πρωτίστως στα ούρα και 70% έως 90% της χορηγηθείσας δόσης αποβάλλεται, αμετάβλητη στα ούρα, εντός του πρώτου 24-ώρου από τη χορήγηση.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt (4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 4.2).
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης (για την πεμετρεξίδη και για τη σισπλατίνη)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
German: Es wurde jedoch berichtet, dass Pemetrexed Müdigkeit verursachen kann.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) „Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Pfizer.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Pfizer.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Pemetrexed Pfizer vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες για την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed Pfizer πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenabberationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames-Test nicht mutagen.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στην in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών αλλοιώσεων σε κύτταρα ωοθηκών σε κινέζικους κρικητούς (Chinese hamsters) ή στη δοκιμασία Ames.
German: Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR (= Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Greek: Στατιστικά σημαντικό για μη κατωτερότητα, με το συνολικό διάστημα εμπιστοσύνης για τον σχετικό κίνδυνο (HR) επαρκώς χαμηλότερο από το 1,17645, όριο για μη κατωτερότητα (p < 0,001).
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel in NSCLC- ITT Population Pemetrexed
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδη έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμό πεμετρεξίδη ντοσεταξέλη
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, bevor Sie Pemetrexed Pfizer erhalten.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο νοσοκομειακό φαρμακοποιό προτού πάρετε το Pemetrexed Pfizer.
German: Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό)/αίσθημα καύσου ή νυγμού (συχνό) ή πυρετό (συχνό).
German: Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel vor und nach der Cisplatin-Gabe erhalten, um das Erbrechen zu vermeiden.
Greek: Εάν συγχρόνως λαμβάνετε σισπλατίνη, ο γιατρός σας θα φροντίσει να έχετε ενυδατωθεί επαρκώς και να έχετε λάβει την κατάλληλη θεραπεία πριν και μετά τη σισπλατίνη, ώστε να προληφθεί ο έμετος.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Pfizer zu erhalten.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε Pemetrexed Pfizer.
German: Nicht über 30° C lagern
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-PyruvatAminotransferase.
Greek: Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης, SGPT = γλουταμινικός ορός πυροσταφυλικής αμινοτρανσφεράσης.
German: und 2-Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu45% bzw. 21% für Placebo-Patienten.
Greek: ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
German: Wird sie nicht sofort verwendet, unterliegen die Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2° C bis 8° C betragen.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C.
German: Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie)
Greek: Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή)