FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 7,5 hónap [4,0 - 11,8 hónap]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Hungarian: Az első ciklusban a kezdőadag 9 µg/nap volt az 1. héten, majd 28 µg/nap a fennmaradó 3 hétben.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban a betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health related quality of life −, HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30) használatával mérték.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Hungarian: 3,8 hónap (1,9; 19,0)
Icelandic: 3,8 mánuðir (1,9; 19,0)
Hungarian: Egy emberi májsejtekkel végzett in vitro vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a blinatumomab nem befolyásolja a CYP450-enzim aktivitását.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XC19.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
Hungarian: Az első megjelenésig eltelt medián idő 7,5 nap volt.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Hungarian: 2. ábra - A CR-/CRh*-arány fasor-ábrája az MT103-211 vizsgálat első 2 ciklusában (elsődleges elemzési csoport)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
Hungarian: A pumpa beállításainak módosítása túl magas vagy túl alacsony adagot eredményezhet.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
Hungarian: Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad.
Icelandic: Ekki breyta stillingunum á dælunni, jafnvel þó vandamál komi upp eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni.
Hungarian: A felvételeken észlelt elváltozások klinikai jelentősége ismeretlen.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Hungarian: A májat érintő mellékhatások általában rövid ideig tartottak, és gyorsan megszűntek, gyakran a BLINCYTO-kezelés megszakítás nélküli folytatása mellett.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hafa yfirleitt varað stutt og gengið hratt til baka, oft án þess að hlé sé gert á meðferð með BLINCYTO.
Hungarian: Hónapok
Icelandic: Mánuðir
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, gyakoriságukat és súlyosságukat (3. és 4. fokozatú neurológiai toxicitásokat figyeltek meg)
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)
Hungarian: Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
Icelandic: Ekki er víst að BLINCYTO henti þér:
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a készítmény biztonságossága hasonló volt az idős (≥ 65 éves) és a 65 évesnél fiatalabb, BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Hungarian: 48 óra
Icelandic: 48 klst.
Hungarian: Elkészített oldat:
Icelandic: Blönduð lausn:
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy a kezelés 2., 3. és 4. hetében emeli az adagot.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Hungarian: 45 kg-os vagy nagyobb (fix dózis)
Icelandic: 45 kg eða meira (fastur skammtur)
Hungarian: Feloldott BLINCYTO (csomagok száma)
Icelandic: Blandað BLINCYTO (fjöldi pakkninga)
Hungarian: Az események többsége a kezelés indítása utáni első héten jelentkezett, és nem igényelte a BLINCYTO-terápia megszakítását vagy abbahagyását (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Flestra tilvika varð vart fyrstu vikuna eftir að meðferð var hafin og ekki þurfti að gera tímabundið hlé á eða hætta varanlega notkun BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ha a leukémia az agyra és/vagy a gerincvelőre is ráterjedt, lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezt az állapotot a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Ef hvítblæðið hefur borist í heila og/eða mænu er hugsanlegt að læknirinn þurfi að meðhöndla það áður en hægt er að hefja meðferð með BLINCYTO.
Hungarian: BLINCYTO 271 Standard Kemoterápia 134
Icelandic: BLINCYTO 271 Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: A BLINCYTO egyetlen indukciós vagy konszolidációs kezelési ciklusa 28 napig (4 hétig) tartó folyamatos intravénás infúziót jelent, amelyet 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak követ (összesen 42 nap).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
Hungarian: a További információk találhatók az „Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 ciklus kezelést kaptak.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a blinatumomab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er blinatumomab.
Hungarian: Egyéb utasítások
Icelandic: Aðrar leiðbeiningar
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1047/001
Icelandic: EU/1/15/1047/001
Hungarian: • magas májenzimszintek (ALT, AST, GGT)
Icelandic: hækkuð lifrarensím (ALT, AST, GGT)
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, egy dóziskereső részből a megfelelő adagolási rend megállapítása céljából és egy ezt követő egykaros hatásossági részből, ennek az adagolási rendnek az alkalmazásával.
Icelandic: Þetta var tvíþætt rannsókn, skammtahluti (dose finding part) til að ákvarða viðeigandi skammtaáætlun og síðan einarma verkunarhluti með notkun á þeirri skammtaáætlun.
Hungarian: 1-28. nap
Icelandic: Dagar 1-28
Hungarian: Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverja eða fleiri en eina af eftirfarandi aukaverkunum:
Hungarian: Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon) is lehetnek.
Icelandic: Þau geta m.a. verið barksterar (t.d. dexamethason).
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Hungarian: A mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága hasonló volt a gyermekkorú betegek egyes alcsoportjai között (nem, kor, földrajzi régió).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
Hungarian: • fejfájás, reszketés (vagy remegés)
Icelandic: • höfuðverkur, titringur (eða skjálfti)
Hungarian: Ha Ön reagál erre a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Hungarian: n = összbetegszám, akik CR-t vagy CRh*-t értek el a kezelés első két ciklusában a meghatározott alcsoportban.
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga sem náðu CR eða CRh* í fyrstu tveimur meðferðarlotunum í skilgreinda undirhópnum.
Hungarian: 0/12; 0,0% (0,0; NB) a.
Icelandic: 0/12 0,0% (0,0; NE)]
Hungarian: Az átlagos Css-értékek növekedése körülbelül arányos volt a vizsgált dózistartománnyal.
Icelandic: Hækkun Css meðalgilda var nokkurn veginn í hlutfalli við skammta á því bili sem prófað var.
Hungarian: A betegek többségénél a T-sejtek száma kezdetben 1 - 2 napon belül lecsökkent, majd 7 - 14 napon belül visszatért a kiindulási szintre.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Hungarian: Korábbi alloHSCT ECOG teljesítmény státusz - n (%)
Icelandic: Fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla ECOG staða - n (%)
Hungarian: A blinatumomab nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A BLINCYTO-t egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálatban is értékelték, melybe 189 beteget vontak be.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Hungarian: Túladagolások fordultak elő, többek között egy olyan betegnél, aki a BLINCYTO javasolt terápiás dózisának 133-szorosát kapta rövid idő alatt.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofskömmtun, meðal annars hjá einum sjúklingi sem fékk 133-faldan ráðlagðan meðferðarskammt af BLINCYTO á stuttu tímabili.
Hungarian: • az infúziós pumpa váratlanul leáll.
Icelandic: • innrennslisdælan stöðvast óvænt.
Hungarian: 4,5 hónap (3,6; 9,0)
Icelandic: 4,5 mánuðir (3,6; 9,0)
Hungarian: A nagy tumortömeggel rendelkező betegek premedikálása
Icelandic: Forstigsmeðferð fyrir sjúklinga með mikið æxlisálag
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar)
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
Icelandic: Ef þeir eru ekki notaðir tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð við gildaðar aðstæður með smitgát.
Hungarian: - A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell használni.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
Hungarian: A CRS kockázatának csökkentése érdekében fontos, hogy a BLINCYTO-kezelés megkezdése (1. ciklus, 1-7. nap) a 4.2 pontban javasolt kezdő dózissal történjen.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frumuboðalosunarheilkenni er mikilvægt að hefja meðferð með BLINCYTO (meðferðarlota 1, dagar 1-7) með ráðlögðum upphafsskammti samkvæmt kafla 4.2.
Hungarian: Nem ismert, hogy a blinatumomab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort blinatumomab eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ne rázza fel!
Icelandic: Ekki hrista.
Hungarian: GRH190HU v1
Icelandic: GRH0510IS v1
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák)
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn innrennslispoki)
Hungarian: Azok az eseményt leíró kifejezések, melyek ugyanazon orvosi fogalmat vagy állapotot fejezik ki, csoportosításra kerültek, és egy mellékhatásként kerültek a fenti táblázatba.
Icelandic: Hugtök aukaverkana sem lýsa sömu læknisfræðilegu hugtökum eða ástandi voru flokkuð saman og greint frá þeim sem stökum aukaverkunum í töflunni hér fyrir ofan.
Hungarian: A BLINCYTO infúziós zsákot úgy kell előkészíteni, hogy azt 24 órán, 48 órán, 72 órán vagy 96 órán keresztül lehessen beadni.
Icelandic: BLINCYTO innrennslispoka skal útbúa fyrir innrennsli sem standa á yfir í 24 klst., 48 klst., 72 klst. eða 96 klst.
Hungarian: A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á taugakerfi (80,5%) voru klínískt afturkræfar og gengu til baka eftir að hlé var gert á notkun BLINCYTO.
Hungarian: Folyamatos intravénás infúziót követően a dinamikus egyensúlyi szérumkoncentráció (steady state serum concentration; Css) 1 napon belül kialakult, és változatlan maradt.
Icelandic: Eftir samfellt innrennsli í bláæð náðist jafnvægi á sermisþéttni (Css) innan eins dags og hélst áfram stöðug.
Hungarian: A Beteg emlékeztető kártya tartalmazza:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
Hungarian: Indukciós kezelés, 1. ciklus 1-28. nap
Icelandic: Innleiðslumeðferðarlota 1 Dagar 1-28
Hungarian: Ennek célja az infúziós szerelékben bekövetkező veszteség figyelembevétele, és annak biztosítása, hogy a beteg a teljes BLINCYTO-dózist megkapja.
Icelandic: Þetta er til þess að bæta upp fyrir það magn sem tapast í innrennslisleggnum og til þess að tryggja að sjúklingurinn fá fullan skammt af BLINCYTO.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy megkaphatja-e a védőoltást.
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BLINCYTO kiválasztódik-e az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort BLINCYTO skilst út í brjóstamjólk en ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Hungarian: A CR/CRh*-t elérő betegek aránya a 2 évesnél fiatalabbak között 40% volt (4/10), a 2 és 6 év közöttieknél 30,0% (6/20) és a 7 és 17 év közöttieknél 25% (10/40).
Icelandic: CR/CRh* var 40% (4/10) hjá sjúklingum yngri en 2 ára, 30,0% (6/20) hjá sjúklingum 2 til 6 ára og 25% (10/40) hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára.
Hungarian: Blasztos infiltráció a csontvelőben (központi laboratórium)
Icelandic: Íferð kímfrumna í beinmerg (megin rannsóknarstofa)
Hungarian: • A feloldott és hígított BLINCYTO teljes térfogata nagyobb lesz, mint a betegnek beadandó térfogat (240 ml).
Icelandic: Heildarmagn af blönduðu og þynntu BLINCYTO verður meira en magnið sem gefa á sjúklingi (240 ml).
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél az infúziós reakció csak később vagy későbbi ciklusokban jelentkezett.
Icelandic: Hins vegar tilkynntu sumir sjúklingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem hófust síðar eða í síðari lotum.
Hungarian: Fecskendő használatával oldjon fel minden egyes injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben.
Icelandic: Notið sprautu til þess að blanda hvert hettuglas af BLINCYTO þykknisstofni með 3 ml af vatni fyrir stungulyf.
Hungarian: Ellenőrizni kell az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-), gamma-glutamil-transzferáz- (GGT-) és a vér összbilirubinszintjét a BLINCYTO-kezelés kezdete előtt, illetve a kezelés alatt, különösen az első 2 ciklus első 48 órájában.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), gammaglutamýl transferasa (GGT) og heildarbilirúbíni í blóði áður en meðferð hefst með BLINCYTO og meðan á henni stendur, einkum fyrstu 48 klst. í fyrstu 2 lotunum.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.
Hungarian: Két vizsgálati alany ért el teljes MRD-választ a BLINCYTO egy további ciklusával.
Icelandic: Tveir þátttakendur náðu fullri MRD svörun með 1 viðbótarlotu af BLINCYTO.
Hungarian: 28 µg/nap céldózist alkalmaztak a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban minden ciklus 1. napjától kezdve.
Icelandic: 28 míkróg/sólarhring var gefinn í lotu 2 og í næstu lotum á eftir, frá degi 1 í hverri lotu.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a láz (69,2%), infúzióval összefüggő reakciók (43,4%), fertőzések - patogén nem meghatározott (42,1%), fejfájás (32,9%), anaemia (22,8%), thrombocytopenia (20,9%), lázas neutropenia (20,2%), oedema (20,0%), neutropenia (19,7%), bőrkiütés (16,7%), megnövekedett májenzimértékek (16,1%), bakteriális fertőző betegségek (15,4%), remegés (15,2%), köhögés (15,1%), leukopenia (13,4%), hátfájás (13,3%), hidegrázás (13,0%), hypotonia (12,8%), vírusos fertőző betegségek (12,7%), csökkent immunglobulinszintek (12,5%), citokin-felszabadulási szindróma (11,6%), tachycardia (11,3%), álmatlanság (10,7%), gombás fertőző betegségek (10,6%) és végtagfájdalom (10,2%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru: sótthiti (69,2%), innrennslistengd viðbrögð (43,4%), sýkingaróskilgreindir sjúkdómsvaldar (42,1%), höfuðverkur (32,9%), blóðleysi (22,8%), blóðflagnafæð (20,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (20,2%), bjúgur (20,0%), daufkyrningafæð (19,7%), útbrot (16,7%), hækkuð lifrarensím (16,1%), kvillar af völdum bakteríusýkinga (15,4%), skjálfti (15,2%), hósti (15,1%), hvítfrumnafæð (13,4%), bakverkur (13,3%), kuldahrollur (13,0%), lágþrýstingur (12,8%), kvillar af völdum veirusýkinga (12,7%), lækkuð immúnóglóbúlín (12,5%), frumuboðalosunarheilkenni (11,6%), hraðtaktur (11,3%), svefnleysi (10,7%), kvillar af völdum sveppasýkinga (10,6%) og verkur í útlimum (10,2%).
Hungarian: Négy betegnél értek el CR-t a konszolidációs ciklusokban, mely 35,4%-os kumulatív CR-arányt eredményezett (67/189; 95%-os CI 28,6% - 42,7%).
Icelandic: Fjórir sjúklingar náðu CR í upprætingarlotum sem leiddi af sér að uppsöfnuð CR tíðni var 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Hungarian: Súlyos és ≥ 3. fokozatú neurológiai mellékhatások a betegek 11,6%, illetve 12,1%-ánál fordultak elő, melyek közül a leggyakoribb súlyos mellékhatások az encephalopathia, a remegés, a beszédzavar és a zavartság voltak.
Icelandic: Vart varð við alvarlegar aukaverkanir á taugakerfi og af stigi ≥ 3 hjá 11,6% og 12,1% sjúklinga í þeirri röð, en algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru heilakvilli, skjálfti, málstol og ringlunarástand.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy az adagot naponta 28 mikrogrammra emeli a kezelés 2., 3. és 4. hetében.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í 28 míkrógrömm á sólarhring í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetében, lásd 5.1 pont.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjá kafla 5.1.
Hungarian: N = összbetegszám a meghatározott alcsoportban.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
Hungarian: A farmakokinetikai expanzióhoz és a vizsgálat hatásossági részéhez javasolt dózist a következőben határozták meg: 5 μg/m2/nap az 1-7. napon és 15 μg/m2/nap a 8-28. napon az 1. ciklusban, továbbá 15 μg/m2/nap az 1-28. napon a soron következő ciklusokban.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir lyfjahvarfa(PK expansion) og verkunarhluta rannsóknarinnar var ákvarðaður sem 5 míkróg/m2/sólarhring á dögum 1-7 og 15 míkróg/m2/sólarhring á dögum 8-28 í lotu 1 og 15 míkróg/m2/sólarhring á dögum 1-28 í síðari lotum.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az infúziós reakciók felismerése érdekében, különösen az első és második kezelési ciklus kezdetén, és megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum hvað varðar innrennslistengdar aukaverkanir, einkum þegar fyrsta og önnur meðferðarlotan er hafin, og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neurológiai eseményeket figyeltek meg, az első neurológiai eseményig eltelt medián idő a kezelés első két hetébe esett, és az események többsége a kezelés megszakítása után rendeződött, illetve ritkán a BLINCYTO-kezelés leállításához vezetett.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu aukaverkanir á taugakerfi var miðgildi tíma þar til fyrstu einkenni komu fram innan við tvær vikur frá upphafi meðferðar og flest tilvikin gengu til baka eftir að hlé var gert á meðferð og leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með BLINCYTO.
Hungarian: 96 óra
Icelandic: 96 klst.
Hungarian: 72 óra
Icelandic: 72 klst.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO 75 éves vagy idősebb betegeknél való alkalmazását illetően.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt (OS, overall survival).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Hungarian: GRH0486HU v1
Icelandic: GRH0186IS v2
Hungarian: • hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Icelandic: • ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, kviðverkur
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót átmenetileg le kell állítani, és ellenőrizni kell a beteget.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal gera tímabundið hlé á innrennslinu og hafa eftirlit með sjúklingum.
Hungarian: A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í BLINCYTO er blinatumomab.
Hungarian: Ezt 5 mg/m2 orálisan vagy intravénásan beadott dexametazonnak kell követnie a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti 30 percen belül (1. ciklus, 1. nap).
Icelandic: Þessu skal fylgt eftir með dexamethasoni 5 mg/m til inntöku eða í bláæð innan 30 mínútna áður en gjöf BLINCYTO er hafin (lota 1, dagur 1).
Hungarian: A kezelési ciklusok száma és az adagolás attól függ, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t és hogyan reagál a gyógyszerre.
Icelandic: Sá fjöldi meðferðarlota og skammturinn sem þú færð fer eftir því hvernig þú þolir og svarar BLINCYTO meðferð.
Hungarian: 3,7 hónap (3,0; 5,3) (N = 65)
Icelandic: 3,7 mánuðir (3,0; 5,3) (N = 65)
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a kezelés első két hetében volt.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu aukaverkun var innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Hungarian: Testfelszín, nem és életkor
Icelandic: Líkamsyfirborð, kyn og aldur
Hungarian: A blinatumomabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Hungarian: A becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat (Vz), a clearance (CL) és a terminális felezési idő (t1/2,z) sorrendben 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/óra/m2 és 2,19 (1,53) óra volt.
Icelandic: Áætlað meðaltal (staðalfrávik) dreifingarrúmmáls (Vz), úthreinsunar (CL) og lokahelmingunartíma (t1/2,z) var 3,91 (3,36) l/m2; 1,88 (1,90) l/klst./m og 2,19 (1,53) klst., tilgreint í þeirri röð.
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a BLINCYTO-kezelés megkezdésétől számítva 4 nap volt.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrstu einkenni komu fram var 4 dagar frá því meðferð var hafin með BLINCYTO.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um varúðarráðstafanir í tengslum við bólusetningar fyrir barnið.
Hungarian: Előfordulhat zavartság és dezorientáció, koordinációs és egyensúlyzavar, görcsroham és tudatzavar (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ringlun og vistarfirring, truflanir á samhæfingu og jafnvægi, hætta á flogum og truflanir á meðvitund kunna að koma fram (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Közülük 6 betegnek in vitro neutralizáló aktivitású blinatumomab-ellenes antitestjei voltak.
Icelandic: Sex þessara sjúklinga voru með mótefni gegn blinatumomabi með in vitro hlutleysandi virkni.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Hungarian: Egyéb, (a kezelőorvos megítélése szerint) klinikailag jelentős mellékhatások
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar (samkvæmt lækni sem sér um meðferðina) aukaverkanir
Hungarian: 3,1 hónap (2,6; 4,3) (N = 32)
Icelandic: 3,1 mánuðir (2,6; 4,3) (N = 32)
Hungarian: Ebben a populációban magasabb lehet a neurológiai események kialakulásának kockázata.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á taugakerfi hjá þessum hópi.
Hungarian: A citokinek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg a blinatumomab infúzió indítása utáni első 2 napban.
Icelandic: Skammvinn hækkun frumuboða kom fram fyrstu tvo dagana eftir að innrennsli með blinatumomabi var hafið.