FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Italian: • I pazienti che sono attualmente in cura con trimetazidina per acufeni, vertigini e disturbi visivi devono consultare il medico, per poter passare a un trattamento alternativo adeguato.
English: Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Italian: L'angina è frequentemente associata a un restringimento del lume delle arterie coronarie, i vasi sanguigni che irrorano il cuore.
English: Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Italian: Trimetazidina è impiegata inoltre nel trattamento di vertigini (sensazione di disorientamento) e acufeni (rumori di diversa forma percepiti nelle orecchie) nonché per ridurre i disturbi della vista e del campo visivo (difetti o disturbi della vista) dovuti a problemi a carico dei vasi sanguigni.
English: • Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Italian: • Trimetazidina deve essere usata soltanto nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris e soltanto come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei soggetti che non sono adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o che sono intolleranti a tali medicinali.
English: Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Italian: Trimetazidina è un medicinale usato per la prevenzione degli attacchi anginosi, ossia accessi caratterizzati da dolore improvviso avvertito in regione toracica, alla mandibola e al dorso, provocati da un insufficiente afflusso di sangue al muscolo cardiaco durante uno sforzo fisico.
English: • Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
Italian: • I medici non devono più prescrivere trimetazidina per il trattamento di acufeni, vertigini e disturbi visivi, ma optare per una terapia alternativa appropriata.
English: It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Italian: Ha altresì raccomandato di controindicare l'assunzione di trimetazidina in pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi nei pazienti con angina pectoris, ma che l'impiego deve essere limitato alla terapia aggiuntiva nei soggetti non adeguatamente controllati da altri medicinali per il trattamento dell'angina pectoris o intolleranti a tali medicinali.
English: Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Italian: Inoltre, pur non dimostrando che i benefici di trimetazidina non superavano i suoi rischi quando il medicinale era usato come trattamento di prima linea, gli studi supportavano l'impiego di trimetazidina come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei pazienti non adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o intolleranti a tali medicinali.
English: • Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Italian: • I medici non devono prescrivere trimetazidina a pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
English: For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
Italian: Per quanto concerne l'impiego in presenza di acufeni, vertigini e disturbi del campo visivo, poiché i benefici del medicinale non sono più superiori ai rischi, il CHMP ha raccomandato che tali utilizzi non siano più autorizzati.
English: This summary was last updated in 06-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Italian: I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile.
English: The recommended dose is 100 mg three times a day.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tasmar.
English: It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 100 e 200 mg).
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Italian: Gli studi iniziali hanno dimostrato che Tasmar è più efficace del placebo.
English: Other information about Tasmar
Italian: Altre informazioni su Tasmar
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tasmar sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Italian: Pertanto i medici devono monitorare molto attentamente i pazienti nel corso del trattamento.
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Italian: Tasmar deve essere usato solo quando i pazienti non rispondono oppure non possono assumere altri farmaci dello stesso tipo.
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Italian: Tasmar è stato inizialmente esaminato in un totale di 594 pazienti, nell'ambito di due studi della durata di 13 settimane e di uno studio della durata di sei settimane.
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tasmar consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The tablets should be swallowed whole.
Italian: Le compresse vanno deglutite intere.
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Italian: Tasmar può provocare lesioni al fegato, che in rari casi possono essere fatali.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tasmar?
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Italian: La dose di Tasmar può essere aumentata a 200 mg tre volte al giorno solo quando l'incremento del beneficio previsto è superiore al rischio di lesioni epatiche.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tasmar, valida in tutta l'Unione europea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tasmar.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Italian: La prima dose del giorno di Tasmar deve essere assunta unitamente alla prima dose quotidiana del preparato di levodopa, e le dosi successive di Tasmar devono essere somministrate approssimativamente dopo 6 e 12 ore.
English: In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Italian: Nello studio in cui si è passati da entacapone a Tasmar, un numero superiore di pazienti ha risposto a Tasmar (53%; 40 su 75) rispetto ad entacapone (43%; 32 su 75).
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Italian: Tasmar è un medicinale contenente il principio attivo tolcapone.
English: Tasmar must not be used in patients with:
Italian: Tasmar non deve essere somministrato a pazienti:
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
Italian: • con segni di malattia epatica o un innalzamento degli enzimi epatici;
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stato quanto tempo i pazienti hanno trascorso in stato “off” o in stato “on”.
English: What benefit has Tasmar shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tasmar nel corso degli studi?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti con allungamento di un'ora o più della fase “on” durante le tre settimane successive al cambiamento di terapia.
English: The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Italian: Lo studio ha messo a confronto il proseguimento della terapia con entacapone con il passaggio a Tasmar.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
English: Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Italian: Tolcapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento di levodopa nell'organismo denominato catecolo-Ometiltransferasi (COMT).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tasmar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentano problemi epatici.
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Italian: I medici devono controllare la funzione epatica prima dell'inizio del trattamento con Tasmar e poi regolarmente durante il trattamento.
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Italian: Il principio attivo in Tasmar, tolcapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
English: Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Italian: Tasmar deve essere sempre somministrato con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
English: Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, durante le quali il paziente è sottoposto a improvvisi cambiamenti tra stato “on”, in cui è in grado di muoversi, e stato “off”, ossia di immobilità.
English: For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tasmar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Italian: Tasmar non deve essere somministrato a pazienti che sono trattati con medicinali noti come inibitori della monoamminaossidasi non selettivi (MAO)
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Italian: Esso agisce solo se somministrato in associazione a levodopa, una copia del neutrasmettitore dopamina, che può essere assunta per bocca.
English: What is the risk associated with Tasmar?
Italian: Qual è il rischio associato a Tasmar?
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione di dopamina nel cervello.
English: Why has Tasmar been approved?
Italian: Perché è stato approvato Tasmar?
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Italian: Il trattamento con Tasmar deve essere prescritto e somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del morbo di Parkinson in fase avanzata.
English: Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Italian: Tasmar è indicato per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Italian: • con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari) o ipertermia (aumento della temperatura corporea);
English: • severe dyskinesia.
Italian: • affetti da discinesia grave.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Italian: Il morbo di Parkinson è una malattia progressiva del cervello che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
English: For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tasmar, si rimanda al foglio illustrativo.
English: All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Italian: In tutti questi studi Tasmar è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) quando questi venivano aggiunti al trattamento in corso del paziente (levodopa con carbidopa o con benserazide).
English: Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Italian: Tasmar è utilizzato in aggiunta ad altre terapie standard impiegate nel trattamento del morbo di Parkinson (una combinazione di levodopa e benserazide oppure una combinazione di levodopa e carbidopa) in caso di “fluttuazioni” verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi della preparazione standard.
English: The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Tasmar sono superiori ai suoi rischi in associazione a levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa e con fluttuazioni motorie, che non abbiano risposto o che non tollerino altri inibitori dei COMT e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
English: What is Tasmar?
Italian: Che cos'è Tasmar?
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Italian: • affetti da feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Italian: Quando Tasmar viene aggiunto al trattamento in corso per il morbo di Parkinson, è necessario avvisare i pazienti dei possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con levodopa, effetti che tuttavia possono essere limitati riducendo il dosaggio di levodopa.
English: There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
Italian: Nei pazienti trattati con Tasmar si è registrata una riduzione di circa il 20-30% della fase “off”.
English: This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Italian: Di conseguenza, levodopa rimane attiva più a lungo, contribuendo a migliorare i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Italian: distonia (disturbi muscolari), mal di testa, capogiro, disturbi del sonno, eccessiva attività onirica, sonnolenza, confusione, allucinazioni (visione di cose che non esistono) e problemi ortostatici (vertigini da posizione eretta).
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Italian: Il trattamento con Tasmar deve essere sospeso se, dopo tre settimane, non si osservano considerevoli miglioramenti.
English: What is Tasmar used for?
Italian: Per che cosa si usa Tasmar?
English: How does Tasmar work?
Italian: Come agisce Tasmar?
English: How is Tasmar used?
Italian: Come si usa Tasmar?
English: These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Italian: Tasmar è stato esaminato anche in uno “studio di sostituzione” (switch study) condotto su 150 pazienti che stavano già assumendo una combinazione di levodopa ed entacapone (un altro farmaco che blocca l'enzima COMT).
English: How has Tasmar been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tasmar?
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac del materiale educazionale per il medico consistente in:
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
English: None known.
Italian: Nessuna conosciuta.
English: These effects will usually resolve without treatment.
Italian: Questi effetti generalmente si risolvono senza trattamento.
English: This product is highly flammable.
Italian: Questo prodotto è altamente infiammabile.
English: In case of accidental exposure of cats:
Italian: In caso di esposizione accidentale dei gatti:
English: If this occurs, rinse slowly and gently with water.
Italian: Se ciò avviene, sciacquare lentamente e delicatamente con acqua.
English: Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment.
Italian: Il recupero avviene normalmente entro 24-36 ore dopo il trattamento.