FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média geométrica aparente da semivida plasmática terminal (T1/2) de ribociclib variou entre 29,7 e 54,7 horas e a média geométrica CL/F de ribociclib variou entre 39,9 e 77,5 l/hr com 600 mg em estudos com indivíduos saudáveis.
Slovenian: V študijah z zdravimi preiskovanci je bilo pri dajanju odmerkov 600 mg geometrično povprečje navideznega končnega razpolovnega časa ribocikliba v plazmi (T1/2) od 29,7 do 54,7 ure, geometrično povprečje očistka ribocikliba (CL/F) pa od 39,9 do 77,5 l/uro.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética de ribociclib foi também avaliado num estudo sobre compromisso renal que incluiu 7 indivíduos saudáveis com função renal normal (TFG absoluta [TFGa] ≥90 ml/min), 7 indivíduos sem cancro com compromisso renal grave (TFGa 15 a <30 ml/min) e 3 indivíduos sem cancro com Insuficiência Renal Terminal (IRT) (TFGa <15 ml/min) com uma dose única de ribociclib de 400 mg. Em indivíduos sem cancro com compromisso renal grave AUCinf aumentou 1,96 vezes, e Cmax aumentou 1,51 vezes comparativamente com indivíduos saudáveis com função renal normal (ver secção 4.2).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko ribocikliba so ocenjevali tudi v študiji okvare ledvic, v katero je bilo vključenih 7 zdravih oseb z normalno ledvično funkcijo (z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 oseb brez raka in s hudo okvaro ledvic (aGFR 15 do < 30 ml/min) in 3 osebe brez raka in s končno ledvično odpovedjo (end-stage renal disease, ESRD) (aGFR < 15 ml/min); vsi preiskovanci so prejeli enkratni odmerek ribocikliba, in sicer 400 mg.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) foi de 1.090 L com base na análise farmacocinética da população.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize je navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) 1090 L.
Portuguese: Um total de 726 doentes mulheres foram aleatorizadas na razão 2:1para receber Kisqali 600 mg e fulvestrant (n=484) ou placebo e fulvestrant (n=242), estratificadas de acordo com a presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n= 351 (48,3%)] versus Não [n=375 (51,7%)]) e de acordo com a terapêutica endócrina prévia (A [n=354 (48,8%)] versus B [n=372 (51,2%)]).
Slovenian: Skupno so randomizirali 726 bolnic v razmerju 2:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg in fulvestrant (n=484) ali pa placebo in fulvestrant (n=242), pri čemer so jih stratificirali glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=351 (48,3 %)] oziroma brez metastaz [n=375 (51,7 %)]) in glede na predhodno hormonsko zdravljenje (A [n=354 (48,8 %)] oziroma B [n=372 (51,2 %)]).
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib (N=335) placebo (N=337)
Portuguese: Se voltar a ocorrer grau 2, reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 2, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Portuguese: Interrupção de dose até recuperação para grau ≤1, depois reiniciar Kisqali com o mesmo nível de dose.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 1, nato pa ponovno uvesti zdravilo Kisqali z enako ravnjo odmerjanja.
Portuguese: Com base no prolongamento do intervalo QT observado durante o tratamento, o tratamento com Kisqali pode ter de ser interrompido, reduzido ou descontinuado conforme descrito na Tabela 4 (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Glede na izmerjeno podaljšanje intervala QT v času zdravljenja je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 4 (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Portuguese: Isto foi evidente em doentes com metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,561 [IC 95%: 0,424; 0,743], mediana de sobrevivência livre de progressão [mSLP] 24,8 meses para Kisqali mais letrozol versus 13,4 meses para letrozol em monoterapia) ou sem metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,597 [IC 95%: 0,426; 0,837], mSLP 27,6 meses versus 18,2 meses).
Slovenian: To je bilo očitno pri bolnicah z metastazami v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,561 [95-odstotni IZ: 0,424; 0,743] z mediano preživetja brez napredovanja bolezni [mPFS] 24,8 meseca v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom v primerjavi s 13,4 meseca v skupini s samo letrozolom) ter pri bolnicah brez metastaz v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,597 [95-odstotni IZ: 0,426; 0,837], z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 27,6 meseca v skupini z ribociklibom v primerjavi z 18,2 meseca v skupini s placebom).
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Portuguese: Grau 4* (ANC <500/mm
Slovenian: Stopnja 4* (absolutno število nevtrofilcev je < 500/mm3)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, estomatite, dor abdominal
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje, obstipacija, stomatitis, bolečine v trebuhu zelo pogosti motnje okušanja, dispepsija pogosti
Portuguese: • Olhos secos
Slovenian: • suhost oči,
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram não existir efeitos clinicamente relevantes do fulvestrant na exposição ao ribociclib após coadministração destes medicamentos.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke fulvestrant nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ribociklibu pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores gp-P, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 21 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária mais baixa de ribociclib de 200 mg (1 comprimido uma vez por dia).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 21 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v najmanjšem dnevnem odmerku 200 mg (1 tableto enkrat na dan).
Portuguese: Não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja durante o tratamento com Kisqali.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Kisqali ne smete uživati grenivk ali piti soka grenivke.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearato de magnésio Silica coloidal anidra
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A nizko substituirana hidroksipropilceluloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e anastrozol
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in anastrozolom
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Kisqali deve tomar; em certas situações o seu médico pode dar-lhe indicações para tomar uma dose mais baixa de Kisqali, por exemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia ou 200 mg (1 comprimido de 200 mg) uma vez por dia.
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik naročil, da morate jemati manjše odmerke, na primer 400 mg (2 tableti po 200 mg) enkrat na dan ali 200 mg (1 tableto po 200 mg) enkrat na dan.
Portuguese: • Aftas com inflamação das gengivas (estomatite)
Slovenian: • razjede ustne sluznice z vnetjem dlesni (stomatitis),
Portuguese: Foram notificados aumentos de Grau 3 ou 4 na ALT (9,7% versus 1,5%) e na AST (6,7% versus 2,1%) nos grupos de Kisqali e de placebo, respetivamente.
Slovenian: V skupini z zdravilom Kisqali oziroma s placebom so poročali o zvišanju vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 (9,7 % v primerjavi z 1,5 %) in o zvišanju vrednosti AST stopnje 3 ali 4 (6,7 % v primerjavi z 2,1 %).
Portuguese: Figura 6 MONALEESA-3 - Curva de Kaplan-Meier da SLP baseada na avaliação do investigador
Slovenian: Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev
Portuguese: Os resultados de eficácia demonstraram uma melhoria com significado estatístico na SLP dos doentes a receber Kisqali mais letrozol comparativamente com doentes a receber placebo mais letrozol no conjunto de análise total (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429; 0.720, valor-p 0,00000329 do teste de log-rank estratificado unilateral) com efeito de tratamento clinicamente significativo.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in letrozol, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in letrozol v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti (hazard ratio) 0,556, 95-odstotni IZ: 0,429; 0,720, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 0,00000329) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 672 doentes na razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg mais IANE /tamoxifeno mais goserrelina (n=335) ou placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (n=337), estratificados de acordo com: presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=344 (51,2%)] versus Não [n=328 (48,8%)]), quimioterapia para doença avançada (Sim [n=120 (17,9%)] versus Não [n=552 (82,1%)]), e terapêutica endócrina associada (IANE e goserrelina [n=493 (73,4%)] versus tamoxifeno e goserrelina [n=179 (26,6%)]).
Slovenian: Skupno so randomizirali 672 bolnic v razmerju 1:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=335) ali placebo skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=337), pri čemer so jih stratificirali: glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=344 (51,2 %)] oziroma brez metastaz [n=328 (48,8 %)]), glede na predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni (predhodna kemoterapija [n=120 (17,9 %)] oziroma brez predhodne kemoterapije [n=552 (82,1 %)]) ter glede na zdravila v kombinaciji hormonskega zdravljenja (nesteroidni zaviralec aromataze in goserelin [n=493 (73,4 %)] oziroma tamoksifen in goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Portuguese: Grau 2* (>3 a 5 x LSN)
Slovenian: Stopnja 2* (od > 3-kratnik do 5-kratnik ZMN)
Portuguese: A SLP2 mediana foi 32,3 meses (IC 95%: 27,6; 38,3) no grupo placebo e não foi atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Slovenian: V skupini s placebom je bila mediana vrednost PFS2 32,3 meseca (95-odstotni IZ: 27,6; 38,3), v skupini z ribociklibom pa mediana vrednost ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 39,4; zgornje meje ni mogoče oceniti).
Portuguese: Na população global do estudo, os resultados de eficácia demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da SLP nos doentes a receber Kisqali mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina em comparação com os doentes a receber placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (hazard ratio de 0,553; IC 95%: 0,441; 0,694, valor-p por teste de log-rank estratificado unilateral 9,83x10
Slovenian: V celotni študijski populaciji so rezultati za oceno učinkovitosti pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom (razmerje ogroženosti 0,553, 95-odstotni IZ: 0,441; 0,694, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 9,83x10
Portuguese: Para doentes que tenham tido a dose de ribociclib reduzida para 400 mg uma vez por dia, o aumento do estado estacionário Cmax e AUC calculou-se ser 1,4 e 2,1 vezes, respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo ribociklib v znižanem odmerku 400 mg enkrat dnevno, je ocenjeno 1,4-kratno zvišanje Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in 2,1-kratno zvišanje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: Assim, em general, quando ribociclib é coadministrado com outros medicamentos, deve ser consultado o RCM do outro medicamento para as recomendações relativamente a coadministração com inibidores da CYP3A4.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju ribocikliba z drugimi zdravili je torej praviloma treba pregledati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila in poiskati priporočila za sočasno odmerjanje z zaviralci CYP3A4.
Portuguese: Observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) doentes a receber Kisqali mais tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) doentes a receber Kisqali mais um IANE.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti so izmerili pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão da doença a favor do grupo de Kisqali mais letrozol em todos os subgrupos individuais de idade, raça, quimioterapia anterior adjuvante ou neoadjuvante ou terapêuticas hormonais, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática exclusivamente óssea.
Slovenian: Večje zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom so opažali v vseh posameznih podskupinah bolnic, ki so bile oblikovane glede na starost, raso, predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
Portuguese: Ribociclib não inibiu OAT1, OAT3 ou MRP2 em concentrações clinicamente relevantes in vitro.
Slovenian: In vitro ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral prenašalcev OAT1, OAT3 in MRP2.
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias seguidos de 7 dias sem tratamento em associação com letrozol 2,5 mg uma vez por dia durante 28 dias.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Kisqali prejemale peroralno v odmerku 600 mg na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja in sicer v kombinaciji z letrozolom 2,5 mg enkrat na dan 28 dni.
Portuguese: Após iniciar o tratamento com Kisqali deve ser realizado hemograma completo de 2 em 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no princípio de cada um dos 4 ciclos seguintes, posteriormente conforme clinicamente indicado.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba v prvih 2 ciklusih CKS pregledovati vsaka 2 tedna, v naslednjih 4 ciklusih na začetku vsakega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano.
Portuguese: Estudos de segurança cardíaca in vivo em cães demonstraram prolongamento do intervalo QTc relacionado com a dose e a concentração com uma exposição que se esperava ser atingida em doentes após administração da dose recomendada de 600 mg. Existe também potencial para induzir incidência de contrações ventriculares prematuras (CVP) em doses elevadas (aproximadamente 5 vezes a Cmax clínica esperada).
Slovenian: V in vivo študiji varnosti za srce so pri psih dokazali, da pri izpostavljenosti, ki bi jo pričakovali pri bolnikih po jemanju priporočenega odmerka 600 mg, prihaja do podaljšanja intervala QTc, ki je odvisno od odmerka in koncentracije.
Portuguese: Taxa de benefício clínico b a
Slovenian: delež celokupnega odziva a delež klinične koristi b a
Portuguese: Tabela 7 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (SLP) baseados na avaliação radiológica do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
Slovenian: Preglednica 7 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (preživetje brez napredovanja bolezni, PFS) na osnovi radiološke ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Portuguese: Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetores hormonais (HR) positivos, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) -negativo em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam terapêutica endócrina prévia.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je hormonsko odvisen (HR pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 negativen), in sicer kot začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že prejemale hormonsko zdravljenje.
Portuguese: Contudo, estudos de toxicidade em ratos e cães revelaram alterações atróficas dos testículos em exposições iguais ou inferiores à exposição em humanos na dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC.
Slovenian: Ribocikliba niso ocenjevali v študijah plodnosti pri moških, vendar so v študijah toksičnosti pri podganah in psih poročali o atrofičnih spremembah na testisih pri izpostavljenosti, ki je bila manjša ali enaka izpostavljenosti pri ljudeh pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC.
Portuguese: Os doentes não foram autorizados a trocar de placebo para Kisqali durante o estudo ou após progressão da doença.
Slovenian: V času študije ali po napredovanju bolezni bolnikom ni bilo dovoljeno preiti iz skupine s placebom v skupino z zdravilom Kisqali.
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama e a análise farmacocinética da população indicaram não existir interação medicamentosa entre ribociclib e letrozol após coadministração destes medicamentos.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in na osnovi populacijske farmakokinetične analize med ribociklibom in letrozolom ne prihaja do medsebojnega delovanja pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 63 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose máxima diária de ribociclib de 600 mg (3 comprimidos uma vez por dia).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 63 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v celotnem dnevnem odmerku 600 mg (3 tablete enkrat na dan).
Portuguese: A mediana da SLP foi 20,5 meses (IC 95%: 18,5; 23,5) para os doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant e 12,8 meses (IC 95%: 10,9; 16,3) para os doentes a receber placebo mais fulvestrant.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 20,5 meseca (95-odstotni IZ: 18,5; 23,5) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, in 12,8 meseca (95-odstotni IZ: 10,9; 16,3) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in fulvestrant.
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja Se é alérgico a amendoim ou soja não utilize este medicamento.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Portuguese: Para que é usado Kisqali
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kisqali
Portuguese: A mediana de SLP foi 23,8 meses (IC 95%: 19,2; NE) para os doentes tratados com Kisqali mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina e 13,0 meses (IC 95%: 11,0; 16,4) para os doentes a receber placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 23,8 meseca (95-odstotni IZ: 19,2; zgornje meje ni mogoče oceniti) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, in 13,0 meseca (95-odstotni IZ: 11,0; 16,4) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom.
Portuguese: • Obstipação (prisão de ventre)
Slovenian: • zaprtje (obstipacija),
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de utilização concomitante com substratos da CYP3A4 sensíveis com uma margem terapêutica estreita e deve ser consultado o RCM do outro produto em relação às recomendações relativas à coadministração com inibidores da CYP3A4.
Slovenian: V primerih sočasne uporabe občutljivih substratov CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost, glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 pa je treba preveriti povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila.
Portuguese: Reiniciar Kisqali com o mesmo nível de dose.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kisqali je treba nato ponovno uvesti v enakem odmerku.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (%, IC 95%)
Slovenian: placebo + fulvestrant (%, 95-odstotni IZ)
Portuguese: Valor inicial grau <2: Interromper a dose até recuperação para ≤ grau antes do início do tratamento, depois reiniciar Kisqali com o mesmo nível de dose.
Slovenian: Izhodiščna vrednost < stopnje 2: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje, ki je nižja ali enaka izhodiščni stopnji, nato pa ponovno uvesti zdravilo Kisqali v enakem odmerku.
Portuguese: Placebo mais IANE mais goserrelina N=247
Slovenian: placebo + nesteroidni zaviralec aromataze + goserelin N=247
Portuguese: Interromper a dose de Kisqali até recuperação para ≤ grau de antes do início do tratamento, depois reiniciar com o nível de dose mais baixo seguinte.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kisqali je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje, ki je nižja ali enaka izhodiščni stopnji, nato pa zdravilo ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que Kisqali não tem potencial para inibir as atividades da CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ne kaže potenciala za zaviranje aktivnosti encimov CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 8,4% dos doentes nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e 3,2% nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant tiveram pelo menos um acontecimento de prolongamento de intervalo QT (incluindo ECG com prolongamento QT e síncope).
Slovenian: V kliničnih študijah faze III je do najmanj ene epizode podaljšanja intervala QT (kar vključuje podaljšan interval QT na EKG posnetku in sinkopo) prišlo pri 8,4 % bolnikov v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom in pri 3,2 % bolnikov v skupinah s placebom in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom.
Portuguese: Ribociclib 600 mg N=248
Slovenian: Celokupno preživetje, podskupina z nesteroidnim zaviralcem aromataze ribociklib 600 mg N=248
Portuguese: Se repetir Grau 3, reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 3, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Portuguese: No subgrupo de doentes não tratados anteriormente no contexto de doença metastática/avançada, a hazard ratio foi de 0,577 (IC 95%: 0,415; 0,802), com a mediana de SLP não atingida no grupo Kisqali e 18,3 meses (IC 95%: 14,8; 23,1) no grupo placebo.
Slovenian: V podskupini bolnic, ki predhodno še niso prejemale zdravljenja zaradi metastatske oziroma napredovale bolezni, je bilo razmerje ogroženosti 0,577 (95-odstotni IZ: 0,415; 0,802), pri čemer mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali ni bila dosežena, v skupini s placebom pa je znašala 18,3 meseca (95-odstotni IZ: 14,8; 23,1).
Portuguese: Figura 1 MONALEESA-2 - Curva de Kaplan-Meier da SLP baseada na avaliação do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
Slovenian: Slika 1 Študija MONALEESA-2 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januar 2017)
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka ne smete dojiti.