FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine geringfügige Abnahme des Gesamt-T3 und des umgewandelten T3 wurde nur bei höheren Dosen beobachtet.
Finnish: Pientä vähenemistä kokonais-T3:n ja käänteisen-T3:n (rT3) arvoissa havaittiin vain suurilla annoksilla.
German: Seroquel (Quetiapinfumarat), Retardtabletten (XR) in der Stärke von 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg, ist in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren für die folgenden Anwendungsgebiete zugelassen:
Finnish: Seroquel (ketiapiinifumaraatti) depottabletit (XR), joiden vahvuus on 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg, on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen menettelyssä ja hajautetussa menettelyssä seuraaviin käyttöaiheisiin:
German: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Finnish: DE - Saksa AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Katso kohta 4.4
German: Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Finnish: Tämän todennäköisyys on suurin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit einer Quetiapin-Therapie in Verbindung gebracht werden, sind gemäß dem vom Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Arbeitsgruppe; 1995) empfohlenen Schema nachfolgend aufgelistet.
Finnish: Ketiapiini-hoidon aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla "The Council for International Organizations of Medical Sciences'in (CIOMS III Working Group; 1995)" suosittelemassa muodossa:
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) in einer höheren Häufigkeitskategorie auftreten als bei Erwachsenen bzw. die bei Erwachsenen nicht festgestellt wurden.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin (10-17-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla yleisemmin kuin aikuisilla tai joita ei ole todettu aikuisilla.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Zudem sind die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Seroquel auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht worden.
Finnish: Seroquel-pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä ajalta kuin 26 viikkoa.
German: Die Ausprägung dieses Effektes war bei Dosen von 600 mg und 800 mg größer als bei einer Dosis von 400 mg.
Finnish: Vaikutus oli suurempi 600 mg:n ja 800 mg:n annoksilla kuin 400 mg:n annoksella.
German: Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.
Finnish: • jos sinulla on ollut halvauskohtaus, etenkin jos olet vanhempi henkilö,
German: 10 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 60 Retardtabletten 100 Retardtabletten
Finnish: 10 depottablettia 30 depottablettia 50 depottablettia 60 depottablettia 100 depottablettia
German: Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der glykämischen Regulation untersucht werden.
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai sen riskitekijöitä, tulee seurata säännöllisesti verensokeritasapainon heikkenemisen varalta.
German: Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Finnish: Edellä kuvattuja aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös lapsilla ja nuorilla.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: − Muut aineet:
German: Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie haben sich innerhalb der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin ereignet.
Finnish: Useimmat vakavat neutropeniatapaukset on todettu Seroquel-hoidon aloittamista seuranneiden parin kuukauden aikana.
German: Eine aktualisierte Version des Risikomanagementplans ist im Einklang mit der Einreichung des periodisch aktualisierten Berichtes über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Period Safety Update Report, PSUR) für Seroquel XR und unter Beachtung der vorstehend genannten Bedingungen bis zum 30. September 2010 vorzulegen.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman ajantasaistettu versio on toimitettava 30. syyskuuta 2010 mennessä Seroquel XR:ää koskevan vuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen mukaisesti edellä esitetyt ehdot huomioiden.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
German: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
Finnish: • Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa
German: Infolge dieser Interaktion kann es zu erniedrigten Plasmakonzentrationen kommen, was die Wirksamkeit der Behandlung mit Seroquel Prolong beeinflussen kann.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen seurauksena pitoisuudet plasmassa voivat olla matalampia, millä voi olla vaikutusta Seroquel Prolong -hoidon tehoon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika; Diazepine, Oxazepine und Thiazepine ATC-Code: N05A H04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit ATC-koodi: N05AH04
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Finnish: Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika.
German: Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaftem Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istua tai pysytellä paikoillaan.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose Seroquel Prolong ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen.
Finnish: Vanhusten dementiaan liittyvä psykoosi Seroquel Prolongia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.
German: Zusätzlich wurde eine 6-wöchige Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung der Schizophrenie durchgeführt (n = 222 Patienten im Alter von 13-17 Jahren).
Finnish: Valmistetta tutkittiin myös skitsofrenian hoidossa 6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 222 13-17-vuotiasta potilasta).
German: Die folgenden Studien wurden zur Behandlung mit Seroquel Prolong als Monotherapie durchgeführt, allerdings ist Seroquel Prolong nur für die Anwendung in der Zusatztherapie zugelassen:
Finnish: Seuraavat tutkimukset suoritettiin Seroquel Prolong -monoterapialla, mutta Seroquel Prolong on tarkoitettu pelkästään käytettäväksi lisähoitona:
German: Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset tulevat esiin vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen ja prolaktiinihormonin kohoaminen veressä.
German: Der CHMP stimmte zu, dass potentiellen Bedenken im Hinblick auf Langzeitsicherheit durch aktualisierte Warnhinweise in der Produktinformation und durch die Erfassung von Daten in bereits laufenden Sicherheitsstudien sowie in neuen Sicherheitsstudien nach Marktzulassung (PASS), die in den aktualisierten Risikomanagementplan einbezogen werden, Rechnung getragen werden könnte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdolliset pitkäaikaiseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voisi olla hallittavissa ajantasaistamalla tuoteinformaatiossa olevat varoitukset ja keräämällä tietoa meneillään olevista ja uusista markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista, jotka lisätään ajantasaistettuun riskinhallintasuunnitelmaan.
German: In der 6-wöchigen aktiv-kontrollierten „Umstellungsstudie" war die primäre Ergebnisvariable der Anteil der Patienten, bei dem ein Fehlen der Wirksamkeit zu erkennen war, d. h. Patienten, die die Studienbehandlung bedingt durch fehlende Wirksamkeit abbrachen oder bei denen sich die Gesamtpunktzahl im PANSS Test um 20 % oder mehr erhöhte, und zwar vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem der Untersuchungstermine.
Finnish: Kuuden viikon aktiivi-kontrolloidussa vaihtotutkimuksessa pääasiallinen tulosmuuttuja oli sellaisten potilaiden osuus, joilla ilmeni tehottomuutta, eli tehon puutteen vuoksi hoidon keskeyttäneet potilaat tai potilaat, joiden PANSS-kokonaispisteet nousivat 20 % tai enemmän.
German: Der Ausschuss stimmte jedoch zu, dass Langzeitsicherheit bei Add-on-Therapie angesichts der potentiell großen Anzahl möglicher Kombinationen und der identifizierten potentiellen Bedenken im Hinblick auf Langzeitsicherheit (z. B. metabolische Veränderungen und EPS-bedingte Ereignisse) benötigt wird.
Finnish: Tästä huolimatta komitea katsoi, että lääkevalmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta lisähoitona tarvitaan tietoa, koska erilaisten lääkeyhdistelmien määrä voi olla hyvin suuri ja koska mahdollisia pitkäaikaista turvallisuutta koskevia huolenaiheita on havaittu (esimerkiksi muutokset metaboliassa ja ekstrapyramidaalioireet).
German: Falls Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte erwogen werden, die Dosis zu reduzieren oder Seroquel Prolong abzusetzen.
Finnish: Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, Seroquel Prolong -lääkityksen keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tulee harkita.
German: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Finnish: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
German: Dieser Anstieg der Clearance reduzierte die systemische Exposition gegenüber Quetiapin (gemessen anhand der AUC) auf durchschnittlich 13 % im Vergleich zur Exposition bei der Anwendung von Quetiapin allein; bei einigen Patienten wurde sogar ein noch stärkerer Effekt beobachtet.
Finnish: Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona) keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus onkin lisääntynyt.
German: Die Behandlung mit Quetiapin war von einer geringen dosisabhängigen Senkung der Schilddrüsenhormonspiegel, insbesondere des Gesamt-T4 und des freien T4, begleitet.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on ilmennyt pientä, annoksesta riippuvaa kilpirauhashormonien määrän vähenemistä, erityisesti kokonais-T4:n ja vapaan T4:n arvoissa.
German: Es wurde über Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer Therapie mit Seroquel Prolong oder kurz nach Beendigung der Therapie berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und
Finnish: Tapauksia itsetuhoisista ajatuksista ja itsetuhokäyttäytymisestä on raportoitu Seroquel Prolonghoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.4. ja 5.1).
German: Studien zu Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von HerzKreislauf-Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarivalmisteiden kanssa ei ole tehty.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys annetaan seuraavasti: Hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
German: Seroquel Prolong sollte 1-mal täglich eingenommen werden, und zwar nicht zusammen mit einer Mahlzeit.
Finnish: Seroquel Prolong annostellaan kerran päivässä, ei aterioiden yhteydessä.
German: Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Seroquel Prolong nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Seroquel Prolong gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisko erhöhen kann.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, Seroquel Prolongia ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Seroquel Prolong kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.
German: Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).
Finnish: (nesteenpoistolääke) tai eräät antibiootit (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet).
German: Ungefähr 73 % radioaktiv markierter Substanz wurden mit dem Urin ausgeschieden und 21 % mit den Fäzes, weniger als 5 % der Gesamtradioaktivität sind unveränderte Substanz.
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin, sisältäen vähemmän kuin 5 % muuttumatonta lääkeainesta.
German: Verteilung: Die Plasmaproteinbindung von Quetiapin liegt bei etwa 83 %.
Finnish: Jakautuminen: Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
German: Bei Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln wie Quetiapin behandelt werden, sollte auf Zeichen und Symptome einer Hyperglykämie (zum Beispiel Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) geachtet werden.
Finnish: Antipsykoottisilla lääkkeillä, myös ketiapiinilla, hoidettuja potilaita tulee seurata shyperglykemian oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous).
German: CY - Zypern AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Finnish: CY - Kypros AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
German: Eine angemessene klinische Beobachtung in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen ist ratsam.
Finnish: Asianmukainen seuranta antipsykoottisten lääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukaisesti on aiheellista.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Finnish: Lääkehoidon lisäksi potilaita tulee valvoa tarkkaan, etenkin niitä potilaita, joilla on suuri riski, erityisesti hoidon alussa sekä annosmuutosten jälkeen.
German: Nichtsdestoweniger stellte der CHMP fest, dass das Muster der Nebenwirkungen in der randomisierten Phase dieser Studie mit dem in den Kurzzeitstudien festgestellten Muster vergleichbar ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että haittavaikutusten ilmenemisen tavat tämän tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa olivat samanlaisia kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
German: Anmerkung: Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, aber Reizbarkeit kann bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen.
Finnish: Huom. Esiintymistiheys on samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta lasten ja nuorten ärtyneisyydellä voi olla eri kliininen merkitys kuin aikuisilla.
German: Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
German: Die Verringerung des Gesamt- und freien T4 erreichte in den ersten zwei bis vier Wochen der Behandlung mit Seroquel ihr Maximum, ohne dass es während der Langzeitbehandlung zu einer weiteren Abnahme kam.
Finnish: Kokonais-T4:n ja vapaan T4:n väheneminen oli suurinta ensimmäisten 2-4 hoitoviikon aikana, pitkäaikaishoito ei edistänyt vähenemistä.
German: Siehe 5.1
Finnish: Ks. kohta 5.1
German: Leberprobleme Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Finnish: Maksavaivat Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
German: Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Quetiapin bei Patienten mit HerzKreislauf Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese verordnet wird.
Finnish: Kuten muidenkin antipsykoottien kohdalla, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä.
German: Wird Seroquel Prolong mit Seroquel Filmtabletten verglichen, so ist die AUC des Metaboliten N-Desalkylquetiapin 18 % niedriger.
Finnish: Kun Seroquel Prolong depottablettia verrataan Seroquel tablettiin, norketiapiinin AUC oli 18 % matalampi.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt.
Finnish: Suurentunutta riskiä ei voida sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla.
German: Seroquel compresse a rilascio prolungato Italien
Finnish: Seroquel compresse a rilascio prolungato
German: Aufgrund dieser In-vitro-Ergebnisse ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und anderen Arzneimitteln eine klinisch signifikante Hemmung des Cytochrom-P-450-abhängigen Metabolismus des anderen Arzneimittels zur Folge hat.
Finnish: Näiden in vitrotulosten perusteella on epätodennäköistä, että ketiapiinin yhtäaikainen käyttö hidastaisi kliinisesti merkittävästi muiden lääkeaineiden sytokromi P450-välitteistä metaboliaa.
German: Zusätzliche Daten zur Unbedenklichkeit lieferte eine 26-wöchige nicht verblindete Verlängerungsphase zu den Akutstudien (n= 380 Patienten), während der Seroquel flexibel in Dosen von 400-800 mg/Tag eingesetzt wurde.
Finnish: Lisätietoa turvallisuudesta saatiin 26 viikkoa kestäneestä, avoimesta lyhytaikaistutkimusten jatkotutkimuksesta (n = 380 potilasta), jossa Seroquelia käytettiin joustavalla annostuksella 400-800 mg/vrk.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte mit den gleichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
German: Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht.
Finnish: • jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin.
German: Seroquel Prolong Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Finnish: Kaikkien vahvuuksien pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
German: Die durchschnittliche Quetiapinclearance liegt bei Älteren um ca. 30 bis 50 % unter der von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Finnish: Vanhukset: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma iäkkäillä on noin 30-50 % alhaisempi kuin 18-65 -vuotiailla.
German: Nach Markteinführung wurden QT-Verlängerungen bei therapeutischen Quetiapindosen (siehe Abschnitt 4.8) und bei Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9) berichtet.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ketiapiinillä on raportoitu terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) QT -ajan pidentymistä.
German: Es blockiert auch die Wirkung von Dopaminagonisten, gemessen durch Verhaltensbeobachtung oder elektrophysiologisch, und erhöht die Konzentration von Dopaminmetaboliten, ein neurochemischer Index für eine D2-Rezeptorblockade.
Finnish: Se vähentää myös dopamiiniagonistien vaikutuksia mitattuna joko käyttäytymisen perusteella tai neurofysiologisesti ja lisää dopamiinin metaboliittien määriä, mitä pidetään neurokemiallisena merkkinä D2-reseptorien salpauksesta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P-450-3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmern, Antimykotika vom Azoltyp, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4 -estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien, atsolijohdosten, erytromysiinin, klaritromysiinin ja nefatsodonin kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
German: Im Steady State waren die Dosis-normalisierten Plasmaspiegel der Ausgangsverbindung Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen erreichten Werte, wobei Cmax bei Kindern allerdings im oberen Bereich der bei Erwachsenen beobachteten Werte lag.
Finnish: Tavanomaisia annoksia käytettäessä lähtöaineen eli ketiapiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa olivat lapsilla ja nuorilla (ikä 10-17 vuotta) yleensä samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta Cmax-arvot olivat lapsilla pitoisuusalueen ylärajalla.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Seroquel wurde in einer 3-wöchigen Placebokontrollierten Studie zur Behandlung der Manie untersucht (n= 284 Patienten aus den USA, Alter 1017 Jahre).
Finnish: Seroquelin tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa arvioitiin 3 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 284 10-17-vuotiasta potilasta Yhdysvalloissa).
German: Quetiapin sollte Patienten mit einer Neutrophilenzahl von < 1,0 x 109/l nicht weiter verabreicht werden.
Finnish: Ketiapiinihoito tulisi lopettaa potilailla, joilla neutrofiilien määrä on <1,0 x 109/l.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Finnish: Potilaille (ja potilaiden omaishoitajille) tulee kertoa, että kliinistä tilaa on syytä tarkkailla heikkenemisen varalta, ja ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos potilaalla ilmenee itsemurha-ajatuksia, itsetuhoista käytöstä tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Die Zahl der Patienten mit erneuten Episoden betrug 91 (22,5 %) in der Gruppe mit Quetiapin-Behandlung, 208 Patienten (51,5 %) in der Placebo-Gruppe und 95 Patienten (26,1 %) in der Gruppe mit Lithium-Behandlung.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyi mielialavaihteluita, määrä oli ketiapiiniryhmässä 91 (22,5 %), lumelääkeryhmässä 208 (51,5 %) ja litiumryhmässä 95 (26.1%).
German: Die Inzidenz für einen Rückfall betrug 14,2 % bei Patienten, die mit Seroquel Prolong behandelt wurden, und 34,4 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Finnish: Uusiutumisen esiintyvyys oli 14,2 % Seroquel Prolong -hoitoa saaneilla ja 34,4 % lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
German: In Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung gingen Leukopenien und/oder Neutropenien nach der Beendigung der Therapie mit Quetiapin zurück.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset kokemukset ovat osoittaneet, että leukopenia ja/tai neutropenia häviävät Seroquel-hoidon keskeyttämisen jälkeen.