FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Conselho de Administração tem acompanhado de perto os progressos da plataforma europeia de inovação e tecnologia, especialmente na área dos medicamentos veterinários.
Polish: Zarząd pilnie śledził postępy europejskiej platformy ds. innowacji i technologii, zwłaszcza w dziedzinie leków weterynaryjnych.
Portuguese: 12 GRUPOS DE COORDENAÇÃO PARA O RECONHECIMENTO MÚTUO E O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO
Polish: KOORDYNOWANIA PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNANIA I PROCEDURY ZDECENTRALIZOWANEJ
Portuguese: Foi atribuída à Agência a responsabilidade pela aplicação da estratégia de telemática da UE aprovada pela Comissão Europeia, pelos Estados-Membros e pela EMEA.
Polish: Na Agencję nałożono obowiązek wdrożenia strategii telematycznej UE uzgodnionej pomiędzy Komisją Europejską, państwami członkowskimi i EMEA.
Portuguese: Retirados
Polish: Wycofania
Portuguese: Um pedido foi retirado antes de ter sido emitido qualquer parecer.
Polish: Jeden wniosek wycofano przed wydaniem opinii.
Portuguese: O número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado voltou a aumentar em 2005.
Polish: W 2005 r. liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła.
Portuguese: A primeira versão de produção da base de dados comunitária para os medicamentos foi entregue em conformidade com as especificações previstas e colocada à disposição das autoridades reguladoras.
Polish: Pierwsza produkcyjna wersja wspólnotowej bazy danych dotyczącej produktów leczniczych została przekazana zgodnie z planowanymi specyfikacjami i udostępniona właściwym organom.
Portuguese: O ano de 2005 foi um começo auspicioso da segunda década de existência da EMEA.
Polish: Rok 2005 stanowił bardzo obiecujący początek drugiego dziesięciolecia istnienia EMEA.
Portuguese: Nível de pedidos
Polish: Poziom wniosków
Portuguese: Aprovou um orçamento total de 111 935 000 para 2005 (que corresponde a um aumento de 12% em relação ao ano anterior) e um quadro de pessoal que aumenta o número total de lugares de agente temporário da Agência para 379.
Polish: zatwierdził całkowity budżet na rok 2005 w wysokości 111.935.000 EUR (większy o 12% niż w poprzednim roku) łącznie z planem zatrudnienia, w wyniku którego zwiększono całkowitą liczbę stanowisk pracy dla pracowników tymczasowych w Agencji do 379.
Portuguese: Por último, tendo em vista a próxima fase do alargamento da UE, a EMEA concluiu os preparativos para as actividades de verificação linguística de pré-adesão relativas à Bulgária e à Roménia, que serão lançadas em 1 de Janeiro de 2006.
Polish: Wreszcie, mając na uwadze następną fazę powiększania UE, EMEA zakończyła przygotowania do przedakcesyjnych lingwistycznych działań kontrolnych w odniesieniu do Bułgarii i Rumunii.
Portuguese: Foram ainda introduzidas 74 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização.
Polish: Ponadto wprowadzono 74 zmiany typu II dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
Portuguese: Novos pedidos relativos a medicamentos veterinários recebidos/previstos (Input)
Polish: Otrzymane/przewidywane nowe wnioski w sprawie leków weterynaryjnych (wpływające)
Portuguese: Dos medicamentos destinados ao mercado europeu relativamenta aos quais foi emitido um parecer favorável:
Polish: Z grupy produktów leczniczych przeznaczonych na rynek europejski, w odniesieniu, do których przyjęto pozytywną opinię:
Portuguese: 2 destinam-se a ser utilizados no tratamento do cancro, incluindo o tratamento do cancro dos pulmões - uma das principais causas de morte por cancro na UE;
Polish: 2 są przeznaczone do stosowania w leczeniu nowotworów, w tym raka płuc - jednej z głównych przyczyn zgonów związanych z chorobami nowotworowymi w UE,
Portuguese: A lista, que foi apresentada à Comissão Europeia em Maio de 2005, destina-se a servir de base a uma lista de substâncias essenciais, prevista na nova legislação.
Polish: Wykaz ten został przedłożony Komisji w maju 2005 r. Ma on stanowić podstawę dla opracowania wykazu niezbędnych substancji, który jest przewidziany na mocy nowego ustawodawstwa.
Portuguese: As recomendações foram o resultado de um extenso exercício de consulta externa junto dos parceiros da Agência e das partes interessadas.
Polish: Zalecenia te były wynikiem szeroko zakrojonych zewnętrznych konsultacji z partnerami Agencji i podmiotami zainteresowanymi jej działalnością.
Portuguese: O CVMP emitiu 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de LMR e 8 pareceres relativos à extensão a outras espécies de LMR existentes.
Polish: CVMP wydał 3 pozytywne opinie na temat ustanowienia MRL i 8 opinii dotyczących rozszerzenia istniejącego MRL na inne gatunki.
Portuguese: A estratégia inclui o envolvimento mais precoce e mais frequente de peritos, nomeadamente em situações relacionadas com doenças raras e novas terapias.
Polish: Strategia obejmuje wcześniejsze i częstsze zaangażowanie ekspertów, zwłaszcza z dziedziny rzadkich chorób i nowych leków.
Portuguese: Esta iniciativa decorre em paralelo com uma iniciativa similar lançada pelos EstadosMembros através do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo.
Polish: Ta inicjatywa prowadzona jest równolegle z podobną inicjatywą podjętą przez państwa członkowskie za pośrednictwem Grupy ds.
Portuguese: O reforço da interacção da Agência com associações da indústria europeia representativas das indústrias de medicamentos inovadores, genéricos e destinados a automedicação;
Polish: wzmocnienie interakcji Agencji z europejskimi stowarzyszeniami branżowymi reprezentującymi branże leków innowacyjnych, generycznych i przeznaczonych do samoleczenia,
Portuguese: As extrapolações são efectuadas sem pedido específico ou pagamento de taxa, desde que sejam satisfeitos os critérios enunciados na norma orientadora pertinente do CVMP, ficando, deste modo, garantida a segurança dos consumidores.
Polish: Ekstrapolację wykonuje się bez specjalnych wniosków i bez konieczności wnoszenia opłat, pod warunkiem jednak spełnienia kryteriów podanych w odpowiedniej wytycznej CVMP, co zapewnia bezpieczeństwo konsumentów.
Portuguese: Foi ainda realizada uma série de reuniões com empresas, em antecipação de eventuais futuros pedidos.
Polish: Odbyto szereg spotkań z firmami z myślą o składaniu przez nie ewentualnych wniosków w przyszłości.
Portuguese: Como se previa, 2005 foi um ano fora do comum para a Agência Europeia dos Medicamentos.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, rok 2005 okazał się dla Europejskiej Agencji Leków rokiem niezwykłym.
Portuguese: Actualmente, concluída uma década de progresso bastante sólido e com um bom plano a longo prazo implementado para guiar a sua evolução futura, a Agência encontra-se na melhor situação de sempre para prosseguir com a sua missão de protecção e promoção da saúde na Europa.
Polish: Dzisiaj, po dziesięciu latach nieprzerwanego postępu, posiadając długoterminowy plan wytyczający kierunek jej dalszego rozwoju, Agencja jest w sytuacji lepszej niż kiedykolwiek, by pełnić misję ochrony i promowania zdrowia w Europie.
Portuguese: Globalmente, em 2005 foram concluídos mais de 1 000 procedimentos pós-autorização, incluindo 628 notificações de alterações do tipo I, 505 pareceres relativos a alterações do tipo II (50% respeitantes à segurança e à eficácia e 50% respeitantes a alterações da qualidade) e 15 pareceres relativos a extensões de linhas.
Polish: Łącznie w 2005 r. sfinalizowano ponad 1.000 procedur zatwierdzania zmian po dopuszczeniu do obrotu, w tym 628 zawiadomień o zmianach typu I, 505 opinii w sprawie zmian typu II (50% związanych z bezpieczeństwem i skutecznością i 50% związanych ze zmianami jakościowymi) i 15 opinii w sprawie rozszerzenia produkcji.
Portuguese: O desenvolvimento de uma Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS), em prol de medicamentos mais seguros;
Polish: opracowanie Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem (ERMS) zapewniającej zwiększenie bezpieczeństwa leków,
Portuguese: Vias para a autorização dos medicamentos no sistema europeu:
Polish: Drogi dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w systemie europejskim:
Portuguese: As melhorias nas práticas científicas e noutras práticas ao nível das actividades contribuíram para que a Agência alcançasse muito bons resultados de desempenho no ano em referência.
Polish: Udoskonalenie praktyk naukowych oraz innych praktyk związanych z działalnością pozwoliło Agencji na uzyskanie bardzo dobrych wyników w skali rocznej.
Portuguese: Extensões para utilização pediátrica: as indicações de utilização de 4 produtos foram alargadas de modo a incluir o tratamento de crianças.
Polish: Rozszerzenie wskazań o stosowanie u dzieci: rozszerzono wskazania do stosowania 4 produktów, tak aby uwzględniały leczenie dzieci.
Portuguese: Novas terapias
Polish: Nowe terapie
Portuguese: 5.1 Inspecções de BPF, BPC e BPL
Polish: 5.1 Kontrole GMP, GCP, GLP
Portuguese: A Agência definiu ainda normas orientadoras e elaborou documentos conceptuais destinados a melhorar a coerência das avaliações dos dados de segurança.
Polish: Agencja opracowała również wytyczne i dokumenty koncepcyjne mające na celu doprowadzenie do poprawy spójności oceny danych dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: Verificou-se um aumento similar do número de procedimentos pós-autorização concluídos, nomeadamente dos relativos a alterações do tipo II.
Polish: Doszło również do podobnego wzrostu liczby sfinalizowanych procedur zatwierdzania zmian po dopuszczeniu do obrotu, zwłaszcza w odniesieniu do zmian typu II.
Portuguese: Conclusão da reavaliação da segurança dos inibidores de COX-2
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa inhibitorów COX-2,
Portuguese: Introduziu novas regras de aplicação de taxas, que prevêem, nomeadamente, gradações das taxas a pagar por determinados novos tipos de pedidos
Polish: wprowadził zmienione zasady wprowadzania opłat, przewidując w szczególności stopniowanie poziomów opłat należnych za niektóre nowe rodzaje wniosków;
Portuguese: Orçamento da EMEA: despesa
Polish: Budżet EMEA: wydatki
Portuguese: Uma nova estratégia para a prestação de aconselhamento científico
Polish: Nowa strategia doradztwa naukowego
Portuguese: Despesas com edifícios e equipamentos (incluindo telemática da UE)
Polish: Koszty związane z budynkami i sprzętem (w tym telematyczne UE) 27 105 000 EUR
Portuguese: Suspensão de uma vacina hexavalente autorizada no âmbito do procediemento centralizado, devido a preocupações quanto ao nível da protecção a longo prazo oferecida por um dos seus componentes.
Polish: zawieszeniem centralnie dopuszczonej do obrotu szczepionki heksawalentnej ze względu na wątpliwości dotyczące poziomu długotrwałej ochrony zapewnianej przez jeden z jej składników,
Portuguese: O ano começou com as comemorações que assinalaram um importante marco na história da EMEA: o seu décimo aniversário.
Polish: Rok rozpoczął się obchodami uświetniającymi istotne wydarzenie w historii EMEA: dziesiątą rocznicę działalności Agencji.
Portuguese: Foi elaborado um documento de reflexão destinado a salientar os benefícios para os pacientes neste novo domínio.
Polish: Opracowano nieformalny dokument podkreślający korzyści uzyskiwane przez pacjentów w tym nowym zakresie.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w EMEA w jeden zintegrowany system zarządzania.
Portuguese: A maior parte dos pedidos diziam respeito a medicamentos destinados a uma única espécie de animais de estimação (unicamente cães ou gatos), um destinava-se a cães, gatos e cavalos, um destinava-se a animais destinados à produção de alimentos (suínos).
Polish: Większość wniosków dotyczyła produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt domowych hodowanych pojedynczo jako towarzyszące człowiekowi (wyłącznie psów lub kotów), 1 produkt leczniczy przeznaczony był dla psów, kotów i koni, a 1 do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności (świnie).
Portuguese: No final de 2005, a Comissão Europeia instituiu o fórum relativo aos medicamentos, uma plataforma de discussão de temas como a fixação dos preços e a comparticipação de medicamentos, a eficácia relativa dos medicamentos e a informação sobre medicamentos na Europa.
Polish: Pod koniec 2005 r. Komisja Europejska ustanowiła Forum Farmaceutyczne, platformę dyskusyjną do omawiania takich zagadnień jak ustalanie cen i refundacja leków, względna skuteczność produktów leczniczych i informacje na temat leków w Europie.
Portuguese: Em 2005, foram iniciados os trabalhos inerentes à aplicação desta nova disposição, que requer planos para identificar riscos conhecidos ou potenciais associados ao medicamento em causa.
Polish: W 2005 r. rozpoczęto prace nad wdrażaniem tego nowego przepisu, który będzie wymagać składania planów identyfikujących wszelkie znane lub potencjalne zagrożenia związane z danym produktem leczniczym.
Portuguese: Foi recebido um total de 1 213 pedidos, que correspondem a um aumento de 10% em relação a
Polish: Otrzymano ogółem 1.213 wniosków, co odpowiada wzrostowi ich liczby o 10% w porównaniu do 2004 r.
Portuguese: Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, JO L 329 de 16.12.2005, p. 4.
Polish: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005, Dz.U.
Portuguese: Esta abordagem europeia recorre a um "processo central", que permite a conclusão da avaliação e a aprovação dos pedidos com base num protótipo da vacina (com uma estirpe de vírus da gripe similar à estirpe da pandemia), antes da ocorrência da pandemia.
Polish: W ramach tej procedury europejskiej wykorzystuje się „dokumentację modelową", która umożliwia ocenę i zatwierdzanie wniosku na podstawie modelu szczepionki (zawierającego szczep wirusa grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię) przed wybuchem pandemii.
Portuguese: Reforço do sistema de farmacovigilância da UE, de modo a utilizar da melhor forma os recursos científicos e as competências específicas disponíveis na UE.
Polish: wzmocnienie istniejącego w UE systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby jak najlepiej wykorzystywać zasoby naukowe oraz wiedzę i doświadczenie dostępne na poziomie UE.
Portuguese: Alargamento
Polish: Rozszerzenia
Portuguese: Não foram emitidos quaisquer pareceres desfavoráveis.
Polish: Nie było opinii negatywnych.
Portuguese: 5 destinam-se ao tratamento de doenças do sistema nervoso central e dos órgãos sensoriais;
Polish: 5 jest przeznaczonych do leczenia chorób ośrodkowego układu nerwowego i narządów zmysłów,
Portuguese: A Agência contribuiu ainda de forma significativa para actividades mais amplas do domínio da saúde pública, nomeadamente no que se refere à preparação para a pandemia de gripe e à preparação de nova legislação sobre medicamentos para crianças e terapias avançadas.
Polish: Agencja odegrała również znaczącą rolę w szerzej zakrojonych działaniach w dziedzinie zdrowia publicznego realizowanych na szczeblu europejskim, w szczególności w przygotowaniach dotyczących pandemii grypy oraz przygotowaniu nowego ustawodawstwa w sprawie leków dla dzieci i terapii zaawansowanych.
Portuguese: Uma importante nova tarefa atribuída pela legislação revista consiste na prestação de assistência a pequenas e médias empresas (PMEs) envolvidas no desenvolvimento de produtos farmacológicos na União Europeia.
Polish: Ważnym, nowym zadaniem w ramach znowelizowanych przepisów prawnych jest pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP) zaangażowanym w prace rozwojowe nad produktami farmaceutycznymi w Unii Europejskiej.
Portuguese: Pedidos de novos LMR Pedidos de genéricos Pedidos relativos a novos medicamentos
Polish: Wnioski o nowe MRL Wnioski dotyczące leków generycznych Wnioski o nowe produkty lecznicze
Portuguese: Em Maio de 2005, foi publicado um plano de acção com vista a uma maior implementação da estratégia europeia de gestão de riscos, que cobre diversos aspectos-chave, nomeadamente:
Polish: W maju 2005 r. opublikowano plan działania mający na celu dalsze udoskonalenie omawianej strategii, obejmujący szereg kluczowych zagadnień, w tym między innymi:
Portuguese: Contudo, esses resultados não apontaram para desvios em relação às especificações.
Polish: Nie uzyskano wyniku świadczącego o niezgodności ze specyfikacją.
Portuguese: Com a entrada em vigor da legislação farmacêutica revista, a notificação à EMEA passou a ser obrigatória.
Polish: W wyniku wdrożenia znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego przesyłanie zawiadomień do EMEA stało się obowiązkowe.
Portuguese: De acordo com a legislação farmacêutica revista, todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado, bem como todos os pedidos de alterações substanciais de autorizações existentes, devem ser acompanhados de um plano de gestão de riscos.
Polish: Według znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego do wszystkich nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i wniosków o wprowadzenie istotnych zmian do istniejących pozwoleń muszą być dołączane plany zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que integram a lista comunitária observam determinados critérios, nomeadamente a sua utilização terapêutica por um período suficientemente longo e o não serem nocivos em condições normais de utilização.
Polish: Ziołowe produkty lecznicze uwzględnione w wykazie wspólnotowym spełniają pewne kryteria, takie jak stosowanie w lecznictwie przez wystarczająco długi okres, i są uważane za nieszkodliwe w zwykłych warunkach stosowania.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista abre caminho para a apresentação à Agência de novos tipos de pedidos.
Polish: Znowelizowane ustawodawstwo farmaceutyczne otwiera drogę dla składania w Agencji nowych rodzajów wniosków.
Portuguese: Os novos grupos foram instituídos no âmbito da nova legislação farmacêutica e têm por missão examinar todas as questões relacionadas com a introdução no mercado de medicamentos para uso humano ou veterinário em dois ou mais Estados-Membros, em conformidade com o procedimento de reconhecimento mútuo (MRP) ou com o novo procedimento descentralizado (DCP).
Polish: Nowe grupy zostały ustanowione na mocy znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego UE w celu zbadania wszelkich zagadnień dotyczących wprowadzania na rynek produktów leczniczych do stosowania u ludzi lub weterynaryjnych w dwóch lub w większej liczbie państw członkowskich, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania (MRP) lub nową procedurą zdecentralizowaną (DCP).
Portuguese: Através destes procedimentos, pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado-Membro a um ou mais Estados-Membros identificados pelo requerente.
Polish: Przewidują poszerzenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez jedno państwo członkowskie na jedno lub kilka innych państw członkowskich wskazanych przez wnioskodawcę.
Portuguese: Foi recebido um total de 41 pedidos de alteração do tipo I, relativos a 14 alterações do tipo IA e 27 alterações do tipo IB.
Polish: Otrzymano łącznie 41 wniosków o zmianę typu I - 14 odnoszących się do zmian typu IA i 27 do zmian typu IB.
Portuguese: A Agência instituiu um Comité Director EudraVigilance, que define políticas de funcionamento e de acesso à EudraVigilance, e um Grupo de Trabalho de Peritos EudraVigilance, que trata de todos os aspectos práticos e operacionais do seu funcionamento, e que envolve todas as partes interessadas.
Polish: Agencja ustanowiła Komitet Sterujący ds. Systemu EudraVigilance, który określił zasady polityki w zakresie wdrażania systemu EudraVigilance i dostępu do niego, a także Grupę Roboczą Ekspertów ds. Systemu EudraVigilance, która zajęła się wszelkimi praktycznymi i operacyjnymi aspektami wdrażania obejmującymi wszystkie osoby zainteresowane.
Portuguese: O Comité emitiu ainda 3 pareceres relativos à extrapolação de LMR existentes para outras espécies, em conformidade com a sua política em matéria de disponibilidade de medicamentos veterinários.
Polish: Ponadto Komitet wydał 3 opinie dotyczące ekstrapolacji istniejących MRL na dalsze gatunki zgodnie z polityką dostępności leków weterynaryjnych.
Portuguese: A EMEA tem vindo a trabalhar na preparação para uma pandemia de gripe desde 2003, tendo definido uma abordagem inovadora e proactiva para a avaliação e aprovação acelerada de novas vacinas contra a gripe.
Polish: EMEA pracuje nad przygotowaniami do pandemii grypy od 2003 r. i wprowadziła innowacyjną i aktywną procedurę przyspieszonej oceny i zatwierdzania nowych szczepionek przeciwko grypie pandemicznej.
Portuguese: Para responder às necessidades específicas das empresas de menores dimensões, foi desenvolvido um formulário simples de notificação electrónica, a utilizar ao nível dos Estados-Membros por titulares de autorizações de introdução no mercado de pequenas dimensões.
Polish: W celu zaspokojenia szczególnych potrzeb mniejszych firm opracowano dodatkowy, uproszczony formularz zgłoszeń elektronicznych do stosowania na poziomie państw członkowskich przez mniejsze podmioty odpowiedzialne.
Portuguese: Entre os resultados a salientar contam-se:
Polish: Osiągnięcia o szczególnym znaczeniu obejmują:
Portuguese: Após um período de consulta externa aos interessados, a Agência concluiu e publicou um procedimento com vista à produção de orientações farmacêuticas e de documentos conexos, que propõe uma abordagem coerente e transparente da sua elaboração, consulta e publicação.
Polish: Po okresie zewnętrznych konsultacji ze stronami zainteresowanymi Agencja sfinalizowała i opublikowała procedurę opracowywania wytycznych farmaceutycznych i dokumentów powiązanych, proponując jednolite i przejrzyste zasady postępowania przy ich opracowywaniu, konsultowaniu i publikowaniu.
Portuguese: Foram levadas a cabo diversas acções importantes, destinadas a melhorar a comunicação electrónica de informações de segurança pós-autorização, a melhorar o intercâmbio de informações de segurança no interior da UE e a assegurar uma vigilância adequada e acções harmonizadas.
Polish: Przeprowadzono szereg istotnych działań mających na celu udoskonalenie zgłaszania drogą elektroniczną porejestracyjnych informacji na temat bezpieczeństwa, poprawę wymiany informacji na temat bezpieczeństwa w obrębie UE oraz zapewnienie właściwego nadzoru i ujednoliconych działań.
Portuguese: Em consequência, foi possível à Agência assumir imediatamente as suas novas responsabilidades e começar a oferecer uma vasta gama de serviços em apoio aos esforços europeus de colocar no mercado novos medicamentos inovadores.
Polish: Agencja mogła więc niezwłocznie przystąpić do wykonywania nowych obowiązków i zaproponować szerszy zakres usług, wspierając wysiłki podejmowane w Europie w zakresie wprowadzania na rynek nowych leków innowacyjnych.
Portuguese: No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa única autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w ciągu 210 dni w Agencji opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Alarga significativamente o âmbito de aplicação do procedimento centralizado no que respeita aos medicamentos para uso humano, conferindo à Agência a responsabilidade pela avaliação e a fiscalização de:
Polish: Rozszerza ono również znacznie zakres zastosowań procedury scentralizowanej w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi, czyniąc Agencję odpowiedzialną za ocenę i nadzorowanie:
Portuguese: O Gabinete PME tem por objectivo facilitar a comunicação com as PMEs, através de pessoal da Agência a quem foi cometida essa função e que responde a perguntas práticas ou relativas aos procedimentos, acompanha os pedidos e organiza workshops e sessões de formação para as PMEs.
Polish: Jego działalność ma na celu ułatwienie komunikacji z MŚP za pośrednictwem wyznaczonego personelu w obrębie Agencji odpowiadającego na zapytania praktyczne lub proceduralne, monitorującego wnioski i organizującego warsztaty i sesje szkoleniowe dla MŚP.