FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana wartości Tmax wyniosła 3 dni po podaniu dawki produktu RoActemra raz w tygodniu i 4,5 dnia po podaniu dawki tocilizumabu raz na dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Medianverdiene for tmax var 3 dager etter dosering med RoActemra ukentlig, og 4,5 dager etter dosering med tocilizumab annenhver uke.
Polish: Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer hodepine, utmattelse og smerter i kjeven.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych wyników tuberkulinowego testu skórnego oraz testu gamma interferonowego wykonywanego na podstawie badania krwi, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub u pacjentów o obniżonej odporności.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative tuberkulintest og interferon-gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Polish: W dodatkowych analizach obejmujących odpowiedzi na leczenie ACR dla MIZS, uwzględniających dane z tygodnia 40, niezależnie od stanu zaostrzenia choroby, wykazały, że do 40 tygodnia 95,1% pacjentów, którzy otrzymali stałe leczenie tocilizumabem uzyskali odpowiedź ACR30 dla MIZS lub wyższą.
Norwegian Bokmål: En tilleggsobservasjon av JIA ACR responser, i henhold til observert data ved uke 40, uavhengig av oppbluss-status, viste at 95,1 % av pasientene som fikk kontinuerlig RoActemra-behandling, oppnådde JIA ACR30 eller høyere.
Polish: • Nie należy jeszcze naciskać zielonego przycisku aktywującego.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn den grønne aktiveringsknappen ennå.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu RoActemra u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av RoActemra hos gravide kvinner.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej we wszystkich dotychczas przebadanych populacjach wskazują na brak związku pomiędzy klirensem pozornym a obecnością przeciwciał przeciwlekowych.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser i pasientpopulasjoner som hittil er undersøkt indikerer ikke noen sammenheng mellom åpenbar clearance og tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet.
Polish: Stan równowagi został osiągnięty po pierwszym podaniu leku dla Cmax, oraz odpowiednio po 8 i 20 tygodniach dla AUC i Cmin.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter første administrasjon for Cmax og etter henholdsvis 8 og 20 uker for AUC og Cmin.
Polish: Wystąpiło ono u 48,1% (39/81) pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu do 25,6% (21/82) pacjentów przyjmujących tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent (48,1 %, 39/81) av pasientene som ble behandlet med placebo fikk oppbluss sammenlignet med 25,6 % (21/82) av tocilizumab-behandlede pasienter.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny wyliczony z równania Cockrofta-Gaulta <80 mL/min i ≥ 50 mL/min) nie powodowały zmian w farmakokinetyce tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance basert på Cockcroft-Gault < 80 ml/min og ≥ 50 ml/min) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til tocilizumab.
Polish: 2 lata
Norwegian Bokmål: 24 måneder.
Polish: Następnie osłonka igły uruchomi się i pokryje igłę (Patrz Rysunek L).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil da bevege seg ut igjen og gå i lås slik at den dekker nålen (se figur L).
Polish: > 5 x GGN
Norwegian Bokmål: > 5 x ULN
Polish: Gdy jest to właściwe, dawka przyjmowanego równolegle MTX i (lub) innych leków powinna zostać zmodyfikowana lub należy zaprzestać ich podawania oraz należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu uzyskania oceny sytuacji klinicznej.
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre medikamenter modifiseres eller seponeres, og administrasjonen av tocilizumab bør avbrytes inntil den kliniske situasjonen er vurdert.
Polish: IL-6 jest plejotropową cytokiną prozapalną produkowaną przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty.
Norwegian Bokmål: IL-6 er et pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produseres av en rekke celletyper, inkludert T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
Polish: Z uwagi na zależność klirensu całkowitego od stężenia produktu RoActemra w surowicy, okres półtrwania produktu RoActemra jest również zależny od stężenia i różni się w zależności od stężenia w surowicy.
Norwegian Bokmål: Da total clearance er avhengig av serumkonsentrasjoner av RoActemra, er halveringstiden til RoActemra også konsentrasjonsavhengig og varierer avhengig av serumkonsentrasjonsnivå.
Polish: • Wytyczne dotyczące sposobu rozpoznawania zespołu aktywacji makrofagów u chorych na uMIZS
Norwegian Bokmål: • Veiledning om hvordan makrofagaktivering-syndrom (MAS) diagnostiseres hos sJIApasienter
Polish: Produkt RoActemra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8, zawroty głowy).
Norwegian Bokmål: RoActemra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Polish: Wskaźnik SF-36 (średnia zmiana w poziomach aktywności umysłowej i fizycznej) był znacząco wyższy dla grupy otrzymującej produkt RoActemra podskórnie (6,5 i 5,3) w porównaniu z grupą placebo (3,8 i 2,9).
Norwegian Bokmål: SF-36 (gjennomsnittlig endring i psykiske og fysiske komponentskår) var signifikant større for gruppen med RoActemra subkutant (6,5 og 5,3) versus placebo (3,8 og 2,9).
Polish: Każdy pacjent kontynuował udział w Części II badania aż do 40. tygodnia lub do czasu spełnienia kryteriów zaostrzenia ACR30 dla MIZS (względem 16. tygodnia) i zakwalifikowania się do zakończenia leczenia tocilizumabem (taka sama dawka jak w Części I).
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i del II av studien til uke 40 eller inntil pasienten oppnådde oppblusskriteriet JIA ACR30 (i forhold til uke 16) og kvalifiserte for bytte til tocilizumab-behandling (samme dose mottatt i del I).
Polish: Wszyscy pacjenci powinni posiadać aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør være ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med RoActemra.
Polish: Całkowita ekspozycja na produkt RoActemra w populacji z wMIZS przyjmującej lek wynosiła 184,4 pacjentolat w przypadku postaci dożylnej i 50,4 pacjentolat w przypadku postaci podskórnej tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: Den totale pasienteksponeringen for RoActemra i pJIA-populasjonen med alle som ble eksponert var 184,4 pasientår for intravenøs- og 50,4 pasientår for subkutan tocilizumab.
Polish: • cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepu narządów
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes for å undertrykke immunsystemet ved organtransplantasjoner
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali jako podstawowe leczenie glikokortykosteroidy (prednizon).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med glukokortikoider (prednison).
Polish: Około 90% stanu stacjonarnego (AUCτ) było osiągane do tygodnia 14. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na dwa tygodnie i do tygodnia 17. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av steady-state (AUCτ) ble nådd i uke 14 i gruppen med dosering annenhver uke og i uke 17 i gruppen med dosering ukentlig.
Polish: W badaniu z postacią podskórną u 5,8% [3/52] pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przeciwko tocilizumabowi bez wystąpienia ciężkiej lub klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering utviklet 5,8 % (3 av 52) positive nøytraliserende antitocilizumab-antistoffer uten å utvikle en alvorlig eller klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli termin ważności minął.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Polish: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Norwegian Bokmål: TCZ + Placebo (s.c.) N = 163
Polish: W grupie otrzymującej tocilizumab 8 mg/kg mc. + MTX wykazano również statystycznie istotną przewagę pod względem kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg + metotreksat-gruppen viste også statistisk signifikante resultater på tvers av de viktigste sekundære endepunktene.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet.
Polish: Obrzęki obwodowe, reakcje nadwrażliwości, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner, Reaksjoner på injeksjonsstedet
Polish: Spadek stężenia do dolnej granicy normy wystąpił u 15 pacjentów w pewnym momencie badania.
Norwegian Bokmål: 15 pasienter opplevde en senkning til den nedre grense av normalverdien i løpet av studien.
Polish: W Części II, pacjentów zrandomizowano do grupy przyjmującej tocilizumab (taka sama dawka jak w Części I) lub placebo w stosunku 1:1 i podzielono wg jednoczesnego stosowania MTX i kortykosteroidu.
Norwegian Bokmål: I del II ble pasientene randomisert til tocilizumab (samme dose mottatt i del I) eller placebo i forholdet 1:1 stratifisert for samtidig bruk av metotreksat og samtidig bruk av kortikosteroider.
Polish: Oprócz tej ulotki pacjent otrzyma od lekarza Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których chory powinien wiedzieć przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med RoActemra.
Polish: • 1 sterylny wacik lub gazik
Norwegian Bokmål: • 1 steril bommullsdott eller gasbind
Polish: Stosowanie leków biologicznych
Norwegian Bokmål: Bruk av biologisk legemiddel
Polish: W grupie otrzymującej produkt RoActemra podskórnie raz w tygodniu, łącznie 6% (6/100) pacjentów zgłaszało występowanie działania niepożądanego w miejscu podskórnego wstrzyknięcia leku.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, var det totalt 6 % (6/100) av pasientene som rapporterte om reaksjoner på administrasjonsstedet.
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych
Norwegian Bokmål: Økning av hepatiske transaminaser
Polish: • mała liczba białych krwinek ujawniona w trakcie badania krwi (neutropenia, leukopenia),
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller påvist ved blodprøve (nøytropeni, leukopeni)
Polish: Remisja wg DAS28
Norwegian Bokmål: DAS28 Remisjon
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się u pacjenta ciężkie zakażenie, podawanie produktu RoActemra należy przerwać do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon bør behandling med RoActemra avbrytes inntil infeksjonen er under kontroll (se pkt.
Polish: Większość (67 %) pacjentów nigdy wcześniej nie przyjmowała metotreksatu.
Norwegian Bokmål: De fleste (67 %) av pasientene var metotreksat-naive.
Polish: • symwastatyna lub atorwastatyna - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
Norwegian Bokmål: • simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
Polish: • Zalecenia dotyczące konieczności przerwania leczenia u pacjentów z uMIZS i wMIZS
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA og pJIA
Polish: DAS28 ≤ 3,2, n (%) Odpowiedź ACR20, n (%) Odpowiedź ACR50, n (%) Odpowiedź ACR70, n (%) awartość p jest skorygowana pod względem regionu i czasu trwania RZS dla wszystkich punktów końcowych i dodatkowo wartości początkowej dla wszystkich ciągłych punktów końcowych.
Norwegian Bokmål: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20 respons, n (%) ACR50 respons, n (%) ACR70 respons, n (%) ap-verdi er justert for lokalisering og varighet av RA for alle endepunkter og ytterligere utgangsnivået -verdi for alle kontinuerlige endepunkter.
Polish: Łącznie u 28,8% (15/52) pacjentów z wMIZS wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podskórnym podaniu produktu RoActemra.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,8 % (15 av 52) pJIA-pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet fra subkutan RoActemra.
Polish: > 3 do 5 x GGN
Norwegian Bokmål: > 3 til 5 x ULN
Polish: • Uchwycić wygodnie ampułko-strzykawkę ręką.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten på en komfortabel måte i hånden.
Polish: • lek jest mętny,
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart
Polish: Okres przyjmowania glikokortykosteroidów podczas screeningu i przed włączeniem produktu RoActemra (lub placebo) był porównywalny we wszystkich 4 grupach (patrz Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandling med glukokortikoider under screening og før RoActemra (eller placebo) ble initiert, var lignende i alle 4 behandlingsgruppene (se tabell 3).
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Polish: W populacji leczonej tocilizumabem, u 11 pacjentów (5,9%) reakcje związane z infuzją wystąpiły podczas podawania wlewu, a u 38 pacjentów (20,2%) wystąpiły one w ciągu 24 godzin od wlewu.
Norwegian Bokmål: I hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab, opplevde 11 pasienter (5,9 %) infusjonsreaksjoner under infusjonen og 38 pasienter (20,2 %) opplevde en bivirkning innen 24 timer etter en infusjon.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (RoActemra 11,7%, adalimumab 9,9%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Polish: • Zestaw informacji dla pacjenta
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Polish: Ustąpienie CRS zdefiniowano jako brak gorączki i konieczności stosowania wazopresorów (leków zwężających naczynia krwionośne) przez co najmniej 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Opphør av CRS ble definert som feberfrihet og seponering av vasopressorer i minst 24 timer.
Polish: Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać wstrzykiwania leku RoActemra samodzielnie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere RoActemra selv.
Polish: Celem Części 2 była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności po 52 tygodniach leczenia produktem RoActemra, zbadanie odsetka nawrotów i stopnia kontynuacji leczenia produktem RoActemra po upływie 52 tygodni oraz sprawdzenie potencjalnego mniejszego zużycia steroidów w dłuższej perspektywie dzięki terapii produktem RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hensikten med del 2 var å beskrive langtidssikkerheten og vedvarende effekt etter 52 ukers behandling med RoActemra, undersøke tilbakefallsfrekvens og behovet for RoActemra-behandling utover 52 uker, samt å få innsikt i den potensielle langsiktige steroidsparende effekten av RoActemra.
Polish: Nieprawidłowości hematologiczne:
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer:
Polish: Powinna zostać oceniona możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta w domu oraz należy poinstruować pacjenta o konieczności poinformowania lekarza, jeśli wystąpią u niego objawy reakcji alergicznej przed przyjęciem kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Pasientens egnethet for subkutan bruk hjemme bør sjekkes, og pasienter bør instrueres til å informere helsepersonell dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon før administrering av neste dose.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (tocilizumab 11,7%, adalimumab 9,9%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Polish: L-histydyny monochlorowodorek, monohydrat L-arginina
Norwegian Bokmål: L-histidin monohydroklorid monohydrat L-arginin
Polish: Częstość występowania zakażeń w populacji przyjmującej tocilizumab wynosiła 163,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner i hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab var 163,7 per 100 pasientår.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki należy pozwolić, by ogrzała się do temperatury pokojowej (18°C do 28°C), odczekując przynajmniej 25-30 minut przed wstrzyknięciem leku RoActemra.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i minst 25 til 30 minutter før injisering av RoActemra.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano dawek powyżej 1,2 g (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 1,2 g har ikke blitt undersøkt i kliniske studier (se pkt.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już minął, ponieważ użycie wstrzykiwacza może nie być bezpieczne.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den hvis utløpsdatoen har passert, fordi det kan hende at det ikke er trygt å bruke den.
Polish: Zalecane obszary wstrzykiwania (brzuch, udo i górna część ramienia) należy zmieniać, a zastrzyku nigdy nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder (mage, lår og overarm) skal roteres og injeksjoner bør aldri gis i føflekker, arr, eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød, hard, eller ikke er intakt.
Polish: W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku RoActemra.
Norwegian Bokmål: I så fall vil du få opplæring i hvordan du injiserer RoActemra selv.
Polish: • Nie dotykać igły i nie pozwolić, by miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen eller la den berøre noe.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy chronić przed zamarzaniem i przed światłem.
Norwegian Bokmål: Beskytt sprøyten mot frysing og lys.
Polish: • wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, elveblest, hevelse på lepper, tunge eller i ansikt.
Polish: Średnia zmiana wyników radiologicznych w trakcie 52 tygodni w Badaniu II PBO + MTX (+TCZ od tygodnia 24)
Norwegian Bokmål: Radiografiske gjennomsnittlige endringer i løpet av 52 uker i studie II PBO + MTX (+TCZ fra uke 24) N = 393
Polish: W przypadku ponownych trudności w podaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er vanskeligheter, bør du kontakte legen din.
Polish: W badaniu V wzięło udział 499 pacjentów z niedostateczną odpowiedzią kliniczną lub nietolerancją jednego lub więcej leków z grupy inhibitorów TNF.
Norwegian Bokmål: Studie V evaluerte 499 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons eller som var intolerante overfor en eller flere TNF-hemmere.
Polish: Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.
Norwegian Bokmål: Dette er en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd.
Polish: Całkowity czas trwania wyrażony w liczbie pacjentolat w populacji leczonej produktem RoActemra wyniósł 138,5 pacjentolat w 12-miesięcznej fazie badania kontrolowanej placebo z podwójnie ślepą próbą.
Norwegian Bokmål: Den totale varigheten i pasientår hos populasjonen som ble eksponert for RoActemra var 138,5 pasientår i løpet av den 12-måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av studien.
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kjempecelle arteritt (GCA) hos voksne pasienter.
Polish: • Obejrzeć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony upewniając się, że nie jest on uszkodzony.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den ferdigfylte pennen for å være sikker på at den ikke er skadet.
Polish: Większość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia miała nasilenie stopnia 1. i wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zgłaszane jako zdarzenia nieciężkie i żadna reakcja w miejscu wstrzyknięcia nie wymagała zakończenia lub przerwania podawania leku.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av de rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet var grad 1-hendelser, alle reaksjonene var ikke-alvorlige og ingen av reaksjonene krevde seponering eller avbrudd i behandlingen.
Polish: U 17 (24%) pacjentów leczonych tocilizumabem i 1 (3%) pacjenta leczonego placebo możliwe było zmniejszenie dawki kortykosteroidów o co najmniej 20% bez ponownego zaostrzenia choroby, określonego jako brak poprawy ACR30 dla MIZS oraz bez wystąpienia objawów ogólnoustrojowych do 12. tygodnia (p = 0,028).
Norwegian Bokmål: Sytten (24 %) av de tocilizumab-behandlede pasienten, mot en (3 %) av pasientene på placebo, kunne redusere dosen av kortikosteroid med minst 20 % uten at de opplevde påfølgende JIA ACR30-forverring eller systemiske symptomer ved uke 12 (p = 0,028).
Polish: „Kliknięcie" oznacza początek zastrzyku.
Norwegian Bokmål: En klikkelyd indikerer at injeksjonen starter.
Polish: ACR20 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR50 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR70 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI)
Norwegian Bokmål: ACR20 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR50 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR70 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI)
Polish: Masa ciała pacjentów musi wynosić minimum 10 kg w chwili otrzymania produktu RoActemra w postaci podwanej podskórnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ha en kroppsvekt på minimum 10 kg når de får RoActemra subkutant.
Polish: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 lub
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Polish: * Łącznie z przypadkami zbieranymi podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Norwegian Bokmål: * Inkluderer økte verdier ved rutinemessige laboratoriekontroller (se tekst under) Se pkt.
Polish: • Aby upewnić się, że igła zostanie prawidłowo wprowadzona pod skórę, należy ująć wolną ręką fałd luźnej skóry w miejscu zastrzyku.
Norwegian Bokmål: • For å sikre at kanylen settes riktig under huden, klem sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet med den ledige håden din.
Polish: Skumulowana dawka prednizonu w tygodniu 52. była istotnie niższa w obydwu grupach otrzymujących produkt RoActemra, w porównaniu z dwiema grupami placebo (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte dosen prednison i uke 52 var signifikant lavere i de to gruppene som fikk RoActemra sammenlignet med de to placebogruppene (tabell 3).
Polish: TCZ SC 162 mg co tydzień + DMARD N = 558
Norwegian Bokmål: TCZ subkutant 162 mg hver uke + DMARD N = 558
Polish: Po pierwszym roku otwartej fazy przedłużenia badania całkowita częstość ciężkich zakażeń pozostała na stałym poziomie 11,3 na 100 pacjentolat.
Norwegian Bokmål: Etter ett år i den åpne forlengelsesfasen var totalraten av alvorlige infeksjoner stabil; 11,3 per 100 pasientår.
Polish: Patrz punkt 4.3 Patrz punkt 4.4 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: 4.4 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i kontrollerte kliniske studier.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (uMIZS i wMIZS)
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (sJIA og pJIA)
Polish: W badaniu II u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na leczenie metotreksatem oceniano radiologicznie stopień zahamowania zmian strukturalnych stawów i wyrażano jako zmianę w zmodyfikowanej skali Sharpa i jej składowych, liczby nadżerek i zwężeń szpar stawowych.
Norwegian Bokmål: I studie II, hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat, ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring i modifisert Sharpscore og komponentene, erosjonsscore og leddavsmalningsscore.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom er rapportert etter markedsføring.