FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I tilfælde af overdosering skal hunden behandles symptomatisk.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Danish: Benazeprilhydrochlorid:
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi:
Danish: Det har også en vasodilaterende effekt ved at hæmme phosphodiesterase type III-aktiviteten.
Finnish: Sen verisuonia laajentava vaikutus perustuu tyypin III fosfodiesteraasiaktiviteetin estoon.
Danish: Maksimalniveauer for benazeprilat ses efter 1,9 timer med maksimale koncentrationer (Cmax) på 43,4 ng/ml.
Finnish: Benatseprilaatin huippupitoisuus on 43,4 ng/ml ja se saavutetaan 1,9 tunnin jälkeen.
Danish: Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som hydrolyseres in vivo til dets aktive metabolit, benazeprilat.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka in vivo hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
Danish: I tilfælde af kronisk nyrelidelse anbefales det at kontrollere hundens hydreringstilstand, inden behandlingen påbegyndes, og at monitorere plasmakreatinin og erytrocyttal under behandlingen.
Finnish: Jos koiralla on krooninen munuaissairaus, suositellaan koiran nesteytystilan tarkistamista ennen hoidon aloitusta sekä plasman kreatiniinin ja veren punasolumäärän seurantaa hoidon aikana.
Danish: Hos hunde med kongestivt hjertesvigt er benazeprilhydrochlorid og pimobendan blevet givet sammen med digoxin og diuretika uden påviselige bivirkninger.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridia ja pimobendaania on annettu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville koirille samanaikaisesti digoksiinin ja diureettien kanssa ilman, että haittavaikutuksia olisi todettu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver tablet indeholder 1,25 mg pimobendan og 2,5 mg benazeprilhydrochlorid.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää 1,25 mg pimobendaania ja 2,5 mg benatsepriilihydrokloridia.
Danish: Styrke og antal tabletter, der skal administreres FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Finnish: Annettavien tablettien vahvuus ja lukumäärä FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Finnish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit
Danish: Benazepril-niveauerne aftager hurtigt, eftersom stoffet delvist metaboliseres af leverenzymer til benazeprilat.
Finnish: Pitoisuudet pienenevät nopeasti, koska osa lääkeaineesta metaboloituu benatseprilaatiksi maksaentsyymien vaikutuksesta.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af hjertesvigt på grund af aorta- eller pulmonalstenose.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on pienentynyt aorttastenoosin tai pulmonaaristenoosin vuoksi.
Danish: Benazeprilhydrochlorid
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi
Danish: Det vides ikke, om benazepril udskilles i modermælken hos diegivende tæver.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö benatsepriili imettävien naaraiden maitoon.
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady-state er 2,6 1/kg efter intravenøs administration af pimobendan alene, hvilket indikerer, at pimobendan let fordeles ud i vævet.
Finnish: Yksinään laskimoon annetun pimobendaanin jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 2,6 l/kg, mikä osoittaa, että pimobendaani jakautuu laajalti kudoksiin.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere kaliumniveauer i plasma, når der anvendes FORTEKOR PLUS i kombination med et kaliumbesparende diuretikum på grund af risikoen for hyperkalæmi.
Finnish: Hyperkalemiariskin vuoksi plasman kaliumpitoisuuksia on tarkkailtava, jos FORTEKOR PLUS -valmistetta käytetään samanaikaisesti kaliumia säästävien diureettien kanssa.
Danish: Kombinationen af FORTEKOR PLUS og andre anti-hypertensive midler (f.eks. calciumkanalblokkere, βblokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativer kan medføre øgede hypotensive virkninger.
Finnish: FORTEKOR PLUS -valmisteen yhdistäminen muihin verenpainetta alentaviin aineisiin (esim. kalsiumkanavan salpaajiin, beetasalpaajiin tai diureetteihin), anesteetteihin tai rauhoittaviin aineisiin saattaa voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Danish: Pimobendan er en non-sympatomimetisk, non-glycosid inotrop substans med potente vasodilaterende egenskaber.
Finnish: Pimobendaani on ei-sympatomimeettinen, ei-glykosidinen inotrooppi, jolla on voimakas verisuonia laajentava vaikutus.
Danish: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
Finnish: pimobendaani benatsepriilihydrokloridi
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE FORTEKOR PLUS-tabletter kan om nødvendigt deles i to lige store dele.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET FORTEKOR PLUS -tabletit voi puolittaa tarvittaessa.
Danish: Kunstigt smagsstof Butyleret methacrylatcopolymer Copovidon
Finnish: Keinotekoinen aromi (Special Dry Flavour) Butyloitu metakrylaattikopolymeeri, emäksinen Kopovidoni
Danish: Behandling af kongestivt hjertesvigt, som skyldes atrioventrikulær klapinsufficiens eller dilateret kardiomyopati hos hunde.
Finnish: Eteis-kammioläpän vuodosta tai sydäntä laajentavasta sydänlihassairaudesta (dilatoiva kardiomyopatia) johtuvan koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Danish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Finnish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit: 30 tai 60 tablettia.
Danish: Derfor vil din dyrlæge måske anbefale en overvågning af kaliumkoncentrationerne i blodet, når der anvendes FORTEKOR PLUS i kombination med et kaliumbesparende diuretikum på grund af risikoen for hyperkalæmi (højt indhold af kalium i blodet).
Finnish: Hyperkalemian (veren suuren kaliumpitoisuuden) riskin vuoksi eläinlääkäri voi suositella veren kaliumpitoisuuden seurantaa, jos FORTEKOR PLUS -valmistetta käytetään samanaikaisesti kaliumia säästävien diureettien kanssa.
Danish: Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod fugt.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Finnish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit: 30 tai 60 tablettia.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for pimobendan, benazeprilhydrochlorid eller over for et eller flere af indholdsstofferne i tabletterne.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä pimobendaanille, benatsepriilihydrokloridille tai apuaineille.
Danish: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Finnish: 1,25 mg /2,5 mg: pakkauskoot 30 tai 60 tablettia.
Danish: Ved oxidativ demethylering af pimobendan dannes den aktive hovedmetabolit, O-desmethyl pimobendan.
Finnish: Pimobendaani demetyloituu oksidatiivisesti aktiiviseksi päämetaboliitiksi Odesmetyylipimobendaaniksi.
Danish: Bør ikke bruges under drægtighed og laktation (se pkt.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (ks. kohta 4.7).
Danish: Forbigående reversibel hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää ja palautuvaa verenpaineen laskua.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterpakning
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Läpipainopakkaus
Danish: Brug under dræftighed, diegivning:
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana:
Danish: Sukrose
Finnish: FORTEKOR
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde (se afsnittet "SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER").
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (ks. kohta ERITYISVAROITUKSET).
Danish: Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) medføre reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket nyrefunktion.
Finnish: Ihmisellä ACE:n estäjien ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID) yhdistelmä saattaa vähentää verenpainetta alentavaa vaikutusta tai heikentää munuaisten toimintaa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Danish: Pakningsstørrelser
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2015.
Danish: Fortekor Plus gives to gange dagligt ca. en time før indtagelse af foder.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta annetaan kahdesti päivässä noin tunti ennen ruokintaa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortekor Plus den 8. september 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortekor Plus -valmistetta varten 8. syyskuuta 2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortekor Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor er Fortekor Plus blevet godkendt?
Finnish: Miksi Fortekor Plus on hyväksytty?
Danish: Hvad er Fortekor Plus, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Fortekor Plus on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Dette tillader blodtrykket at falde og mindsker derved belastningen af hjertet.
Finnish: Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämeen kohdistuvaa kuormitusta.
Danish: Andre oplysninger om Fortekor Plus
Finnish: Muuta tietoa Fortekor Plus -valmisteesta
Danish: Når produktionen af angiotensin II mindskes, afslappes blodkarrene og åbner sig mere.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajentuvat.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Danish: Hjertesvigt med væskeophobning er en sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II.
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Fortekor Plus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Fortekor Plus -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Gravide kvinder skal være ekstra forsigtige med at undgå utilsigtet indtagelse af Fortekor Plus, da indtagelse af ACE-hæmmere under graviditet skader det ufødte barn.
Finnish: Raskaana olevien naisten on pyrittävä huolellisesti välttämään nielemästä Fortekor Plus -valmistetta vahingossa, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan raskauden aikana syntymättömään lapseen.
Danish: Både pimobendan og benazepril er allerede godkendt som særskilte lægemidler til hunde.
Finnish: Sekä pimobendaani että benatsepriili on jo hyväksytty käytettäväksi koirilla erillisinä lääkkeinä.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid, bør undgå kontakt med Fortekor Plus.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pimobendaanille tai benatsepriilihydrokloridille, olisi vältettävä kosketusta Fortekor Plus -valmisteen kanssa.
Danish: De hyppigste bivirkninger med benazepril er forbigående episoder med opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
Finnish: Benatsepriiliin yleisimmät sivuvaikutukset ovat ohimenevä oksentelu, koordinaatiohäiriöt ja väsymyksen merkit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortekor Plus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fortekor Pluslääkevalmistetta.
Danish: Fortekor Plus leveres som tabletter (1,25 mg pimobendan/2,5 mg benazeprilhydrochlorid og 5 mg pimobendan/10 mg benazeprilhydrochlorid) og udleveres kun mod recept.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta on saatavana tabletteina (pimobendaania 1,25 mg / benatsepriilihydrokloridia 2,5 mg sekä pimobendaania 5 mg / benatsepriilihydrokloridia 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortekor Plus?
Finnish: Mitä riskejä Fortekor Plus -valmisteeseen liittyy?
Danish: Fortekor Plus indeholder to aktive stoffer, pimobendan og benazeprilhydrochlorid.
Finnish: Fortekor Plus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia.
Danish: Pimobendan/benazeprilhydrochlorid
Finnish: Fortekor Plus pimobendaani/benatsepriilihydrokloridi
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortekor Plus bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortekor Plus -valmisteen käytöstä.
Danish: Det må heller ikke gives til hunde med lavt blodtryk, lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet eller pludseligt indtræffende (akut) nyresvigt.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa koirille, joilla on matala verenpaine, veren vähyyttä, veren natriumniukkuutta tai akuuttia (lyhytaikaista) munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved pimobendan (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 000 hunde) er øget puls og opkastning.
Finnish: Pimobendaanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestätuhannesta) ovat sydämensykkeen nouseminen ja oksentelu.
Danish: Fortekor Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med væskeophobning hos hunde.
Finnish: Fortekor Plus on eläinlääke, jota annetaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirille.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den samlede score for motionsintolerans, adfærd, vejrtrækningsanstrengelse, hoste og vejrtrækningsbesvær om natten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli rasituksen siedon heikkenemisen, käyttäytymisen, hengitystyön, yskimisen ja yönaikaisten hengitysvaikeuksien kokonaispisteytys.
Danish: Pimobendan er et hjertestimulerende (inotropt) stof, der øger styrken af hjertemusklens sammentrækninger og åbner de blodkar, der fører blodet til og fra hjertet, hvilket nedsætter hjertets arbejde.
Finnish: Pimobendaani on inotrooppinen (sydäntä stimuloiva) aine, joka lisää sydänlihaksen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia, jotka kuljettavat verta sydämeen ja sydämestä pois.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortekor Plus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortekor Plus -valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvordan virker Fortekor Plus?
Finnish: Miten Fortekor Plus vaikuttaa?
Danish: Dette kan medføre manglende evne til fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen rasituksen siedon (rasituskyvyn) heikkenemistä, hengitysvaikeuksia ja nesteen kertymistä.
Danish: Undersøgelsen viste, at Fortekor Plus var lige så effektivt som pimobendan og benazepril givet hver for sig.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Fortekor Plus on yhtä tehokas kuin erillisinä hoitoina annetut pimobendaani ja benatsepriili.
Danish: Fortekor Plus må ikke gives til hunde med nedsat blodafgivelse fra hjertet som følge af fortykkede hjertekammervægge (hypertrof kardiomyopati) eller med nedsat blodafgivelse fra hjertet af funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. forsnævring af hovedpulsåren eller lungepulsåren).
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta ei saa antaa koirille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus, jossa sydämen seinämät paksuuntuvat ja sydämen pumppaama verimäärä pienenee), tai kliininen tila, jossa sydämen pumppaaman verimäärä suurentaminen ei ole mahdollista toiminnallisista tai anatomisista syistä (esimerkiksi aortta- tai keuhkovaltimoahtauman vuoksi).
Danish: Dosis tilpasses efter kropsvægten.
Finnish: Annos säädetään eläimen painon mukaan.
Danish: Det er udelukkende beregnet til hunde, hvis hjertesvigt i forvejen kontrolleres med samme doser af pimobendan og benazeprilhydrochlorid givet hver for sig.
Finnish: Sitä saa antaa ainoastaan koirille, joiden sydämen vajaatoimintaa hoidetaan jo samansuuruisilla annoksilla pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia erillisinä lääkkeinä.
Danish: Benazepril er et forstadium (prodrug), der omdannes til benazeprilat i kroppen.
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer (en hæmmer af "angiotensin converting enzyme" (ACE)).
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 67 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor Fortekor Plus blev sammenlignet med pimobendan og benazepril indgivet hver for sig.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 67 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa koiraa, Fortekor Plus -valmistetta verrattiin erikseen annettuihin pimobendaaniin ja benatsepriiliin.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortekor Plus?
Finnish: Mitä hyötyä Fortekor Plus -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Fortekor Plus -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Fortekor Plus -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Fortekor Plus?
Finnish: Miten Fortekor Plus -valmistetta käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Fortekor Plus fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fortekor Plus -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Klassificering som et særligt tilfælde
Finnish: Luokittelu poikkeukselliseksi tapaukseksi
Danish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Finnish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanja
Danish: Data fremsendt af ansøgeren
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot
Danish: Faglige konklusioner
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Finnish: Perusteet myönteiselle lausunnolle
Danish: Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty ja parempi hoitomyöntyvyys
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen I koordinationsgruppen.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fortipan Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at ansøgeren havde fremsendt alle relevante og nødvendige data til støtte for en ansøgning, der indeholdt et fuldstændigt dossier i henhold til artikel 8, stk. 3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakijan toimittaneen kaikki asiaankuuluvat ja tarvittavat tiedot täyden aineiston sisältävän hakemuksen tueksi 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Danish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England
Finnish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä selvänä kansanterveydellisenä hyötynä.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen voi hyväksyä.
Danish: Samtidig indgivelse af calcium svækker absorptionen af risedronat betydeligt og skal derfor undgås.
Finnish: Kalsiumin samanaikainen käyttö heikentää risedronaatin imeytymistä merkitsevästi, joten sitä on vältettävä.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Fortipan Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Fortipan Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for kombinationslægemidler er "kombinationspakninger kun acceptable i særlige tilfælde, hvor der er klare fordele for folkesundheden ved behandlingsregimet og/eller overensstemmelse, idet der tages højde for de nødvendige begrundelser i afsnit 5 i disse retningslinjer."
Finnish: Lääkevalmistekomitean yhdistelmävalmisteita koskevassa ohjeistuksessa todetaan, että yhdistelmäpakkauksia hyväksytään vain poikkeustapauksissa, jos hoidosta on selvää kansanterveydellistä ja/tai komplianssia koskevaa hyötyä ottaen huomioon vaaditut perusteet, jotka on esitetty tämän ohjeistuksen kohdassa 5".
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Bifosfonater bevarer deres virkning i en længere periode, og det er således ikke nødvendigt med en kontinuerlig dosering.
Finnish: Bisfosfonaattien vaikutus säilyy pitkään, joten niitä ei tarvitse käyttää jatkuvasti.
Danish: Filmovertrukne tabletter + brusegranulat
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet
Danish: Afsnit 2 indeholdt et kvalitetsrelateret generelt resumé samt en klinisk og ikke-klinisk oversigt og sammenfattende dokumenter.
Finnish: Moduuli 2 sisälsi yhteenvedon laatuseikoista sekä kliinisen ja ei-kliinisen katsauksen sekä yhteenvetoasiakirjat.
Danish: Afsnit 4 indeholdt tre prækliniske risedronatundersøgelser.
Finnish: Moduulissa 4 oli kolme esikliinistä risedronaattitutkimusta.
Danish: Der blev ligeledes fremsendt 28 fyldestgørende ikke-kliniske litteraturhenvisninger.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti 28 asianmukaista ei-kliinistä kirjallisuusviitettä.
Danish: På den baggrund var CHMP ikke af den opfattelse, at en påvisning af bedre overensstemmelse er en absolut nødvendighed for godkendelsen af dette kombinationslægemiddel.
Finnish: Näillä perusteilla lääkevalmistekomitea katsoi, että paremman komplianssin osoittamista ei ollut tarpeen pitää ehdottomana vaatimuksena tämän yhdistelmävalmisteen hyväksynnälle.
Danish: Derfor blev sagen indbragt for CMD(h) og efterfølgende for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i april 2010.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle ja myöhemmin, huhtikuussa 2010, lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan nojalla.