FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No plano de acção estratégico descrito em pormenor no documento, a Agência e o Comité exploram possibilidades como as autorizações provisórias, a adaptação dos requisitos em matéria de dados, novas possibilidades de extrapolação dos LMR e a prestação de assistência por parte da Agência a empresas que queiram obter uma autorização para estes medicamentos.
Estonian: Seisukohas välja toodud strateegilises tegevuskavas käsitlevad amet ja komitee selliseid võimalusi nagu ajutised müügiload, andmenõuete kohandamine, edasised võimalused jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks ning ametipoolse abi osutamine selliseid ravimitele müügiluba taotlevatele ettevõtetele.
Portuguese: 1 de Junho de 2002
Estonian: 1. juunist 2002
Portuguese: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Estonian: Ľudevít MARTINEC (Asendusliige: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Portuguese: Actividades relacionadas com as terapias novas e emergentes
Estonian: Uute ja arendusjärgus raviviisidega seotud tegevused
Portuguese: É atribuída todos os anos pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho uma contribuição especial ("Fundo para os medicamentos órfãos") destinada a financiar estas reduções.
Estonian: Nimetatud soodustuste tegemiseks annavad Euroopa Parlament ja nõukogu igal aastal eritoetust (harva
Portuguese: Principais tarefas do HMPC: trabalho preparatório com vista à elaboração da lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas; elaboração de monografias comunitárias sobre plantas medicinais utilizadas nos medicamentos à base de plantas com um uso bem estabelecido e nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Estonian: HMPC põhiülesanded: ettevalmistustööd traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu koostamiseks; ühenduse taimemonograafiate koostamine laialdaselt kasutatavate taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite kohta.
Portuguese: Na área dos medicamentos anti-VIH, foram aplicadas em 2004 várias alterações destinadas a acrescentar informações de segurança importantes aos RCM relevantes.
Estonian: HIVi-vastaste ravimite vallas rakendati 2004. aastal mitmeid muudatusi olulise ohutusalase teabe lisamiseks asjaomastesse ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Portuguese: A legislação farmacêutica europeia introduziu em Junho de 2003 um novo quadro jurídico de autorização de introdução no mercado de medicamentos similares aos medicamentos biológicos já autorizados - os chamados medicamentos bio-similares.
Estonian: 2003. aasta juunis loodi Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktidega õiguslik raamistik juba müügiloa saanud bioloogiliste ravimitega sarnaste ravimite müügilubade väljastamiseks.
Portuguese: • Emmanuel HÉRON (França)
Estonian: • Emmanuel HÉRON (Prantsusmaa)
Portuguese: A EMEA lançou, no princípio de 2004, um trabalho de concepção de uma nova estratégia de longo prazo para a Agência, destinada a contribuir para uma melhor protecção e promoção da saúde pública e da saúde animal, melhorar o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos e incentivar a inovação, investigação e o desenvolvimento na UE.
Estonian: 2004. aasta alguses alustas EMEA ameti uue pikaajalise strateegia väljakujundamist, mis aitaks kaasa rahva ja loomade tervise paremale kaitsele ja edendamisele, parandaks ravimeid reguleerivat õiguskeskkonda ning aitaks stimuleerida innovatsiooni ning uurimis- ja arendustegevust ELis.
Portuguese: Em 2004, o Conselho de Administração dedicou-se à elaboração do Roteiro da EMEA até 2010.
Estonian: 2004. aastal pühendas haldusnõukogu põhitähelepanu „EMEA arengukava aastani 2010" ettevalmistamisele.
Portuguese: Membros
Estonian: Liikmed
Portuguese: Outras competências importantes do CVMP incluem a elaboração de directrizes regulamentares dirigidas à indústria farmacêutica veterinária, bem como a prestação de assistência às empresas que se dedicam à investigação e desenvolvimento de novos medicamentos veterinários.
Estonian: CVMP olulisemate kohustuste hulka kuulub reguleerivate suuniste väljatöötamine veterinaarravimite tööstusele ning samuti uusi veterinaarravimeid hõlmava uurimis- ja arendustegevusega seotud ettevõtetele abi andmine.
Portuguese: Uma dessas reavaliações relacionava-se com os medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de seratonina-norepinefrina), nomeadamente no que se refere à utilização desses medicamentos no tratamento de crianças e adolescentes.
Estonian: Üks nendest oli seotud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega), eelkõige nende ravimite kasutamisega lastel ja noorukitel.
Portuguese: Realizações
Estonian: Saavutused
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, a realização dos processos de recrutamento, a gestão das receitas, das despesas e da contabilidade, de acordo com as regras e regulamentos existentes, bem como a disponibilização e o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
Estonian: Haldustegevused hõlmavad mitmeid funktsioone, mille hulka kuuluvad personali ja lähetatud töötajate juhtimine ja haldamine, töölevõtmismenetluste läbiviimine ning tulude, kulude ja raamatupidamise haldamine kehtestatud eeskirjade ja sätete kohaselt, samuti ameti tõhusaks tegevuseks vajalike infrastruktuuriteenuste pakkumine ja käigushoidmine.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) é responsável pela formulação dos pareceres científicos da Agência relativos à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso veterinário e pela fixação dos limites máximos de resíduos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee (CVMP) pädevuses on ameti teaduslike arvamuste väljatöötamine veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse ning jääkide piirnormide kehtestamisega seotud küsimustes.
Portuguese: • O número total de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado recebidos em 2004 foi mais elevado do que se previra inicialmente, em especial no caso dos medicamentos não órfãos.
Estonian: • 2004. aastal laekunud uute müügiloa taotluste üldarv oli suurem kui algselt planeeritud, eelkõige muude kui harva kasutatavate ravimite osas.
Portuguese: • A EMEA assumiu a responsabilidade pela publicação da compilação de procedimentos comunitários de inspecção de BPF e concebeu um procedimento revisto de elaboração das novas orientações farmacêuticas da UE, que tem em conta as novas exigências de transparência.
Estonian: • EMEA võttis üle kohustuse avaldada ühenduse menetluste kokkuvõte hea tootmistava inspektsioonidele ning töötas välja ELi farmaatsiaalaste suuniste edasiarendamise muudetud korra, milles võetakse arvesse uusi nõudeid läbipaistvuse suurendamiseks.
Portuguese: 2004 foi um ano de grandes êxitos para o Sector de TI, tanto do ponto de vista operacional, como do da execução dos projectos.
Estonian: 2004. aasta oli IT-sektorile nii jooksvate tegevuste kui ka projektide üleandmise osas väga edukas aasta.
Portuguese: Organizou uma consulta pública relacionada com o documento para discussão "Roteiro da EMEA até 2010" e uma outra consulta sobre as recomendações relativas à prestação de mais informação aos doentes.
Estonian: Korraldati „EMEA arengukava aastani 2010" nõuandva dokumendi avalik arutelu ning patsientide paremat teavitamist puudutavate soovituste arutelu.
Portuguese: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Estonian: Philippe DUNETON (Asendusliige: Jean MARIMBERT)
Portuguese: A EMEA disponibiliza informação estatística sobre os pedidos apresentados no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, que é publicada nos comunicados de imprensa mensais do MRFG.
Estonian: EMEA annab vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitatud taotlusi puudutavat statistilist teavet ning see esitatakse vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma igakuistes pressiteadetes.
Portuguese: Contudo, esses resultados devem-se mais a dificuldades com a transferência de método, do que a problemas reais dos medicamentos.
Estonian: See tulenes siiski mitte ravimiga seotud tegelikest probleemidest, vaid meetodi ülekandmise raskustest.
Portuguese: O montante da contribuição comunitária especial ascendeu em 2004 a 4 milhões de euros, a maioria do qual contribuiu para a redução das taxas cobradas pelos pedidos de autorização de introdução no mercado e pelo apoio na elaboração de protocolos.
Estonian: 2004. aastal ulatus ELi eritoetus 4 miljoni euroni, millest enamus kulus müügiloa taotluse ja menetlusliku abi vähendatud tasumäärade võimaldamiseks.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor de partes da nova legislação farmacêutica, em Maio de 2004, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) substituiu o Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP).
Estonian: Tulenevalt uute farmaatsiaalaste õigusaktide osalisest jõustumisest 2004. aasta mais asutati ravimpreparaatide komitee asemele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP).
Portuguese: Foi tomada em Setembro de 2004 uma nova iniciativa no domínio da transparência: nos comunicados de imprensa do COMP e nos relatórios mensais do CHMP são agora enumerados todos os medicamentos órfãos designados que foram objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado a partir de Julho de 2003.
Estonian: 2004. aasta septembris käivitati uus täiendav läbipaistvust suurendav algatus: COMP pressiteadetes ja CHMP kuuaruannetes tuuakse nüüd ära nimekiri kõigist harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest, mille müügiloa taotlus esitati pärast 2003. aasta juulit.
Portuguese: Neste documento sobre a "segunda etapa", que se segue à avaliação e certificação dos PMF/VAMF, estabelece-se como é que as autoridades competentes que deverão conceder ou concederam já a autorização de introdução no mercado terão em conta a certificação, re-certificação ou alteração dos PMF/VAMF relacionados com os medicamentos em causa.
Estonian: PMF-ide/VAMF-ide hindamisele ja sertifitseerimisele järgnevas „teises etapis" sätestatakse kord, mille alusel müügiluba väljastav või selle väljastanud pädev ametiasutus võtab arvesse asjaomase ravimiga seotud PMF-i/VAMF-i sertifitseerimist, uuesti sertifitseerimist või muudatust.
Portuguese: • Ioannis KKOLOS (Chipre)
Estonian: • Ioannis KKOLOS (Küpros)
Portuguese: Foram recebidos um total de 108 pedidos de designação de medicamento órfãos em 2004, o que representa um aumento de 24% em comparação com os 87 recebidos em 2003.
Estonian: 2004. aastal laekus kokku 108 harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust ehk 24% rohkem kui 2003. aastal, mil laekus 87 taotlust.
Portuguese: Os pedidos deverão ser feitos por escrito à EMEA ou por e-mail para: europeanexperts@emea.eu.int
Estonian: Kirjalikud päringud tuleb saata EMEA-le või e-postiga aadressile europeanexperts@EMEA.eu.int
Portuguese: • Stane SRCIC (Eslovénia) Suplente: Blanka EMERSIC
Estonian: • Stane SRCIC (Sloveenia) Asendusliige: Blanka EMERSIC
Portuguese: O trabalho relacionado com a melhoria de vários aspectos da gestão dos procedimentos de recurso, iniciado em 2003, continuou ao longo de 2004.
Estonian: 2003. aastal alustatud töö mitmete esildiste menetluste haldamist puudutavate aspektide edendamiseks jätkus kogu 2004. aasta vältel.
Portuguese: Tal como se previa, o volume de trabalho relacionado com os defeitos e desvios dos medicamentos aumentou, devido principalmente à existência no mercado de maior número de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado e a uma sensibilização crescente da indústria para as suas responsabilidades no domínio da prestação de informações à EMEA.
Estonian: Töökoormus ravimite puuduste ja kõrvalekalletega tegelemisel muutus ootuspäraselt suuremaks, peamiselt tänu turul olevate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suuremale arvule ja teadlikkuse kasvule tööstusharu kohustusest tagada EMEA informeeritus.
Portuguese: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburgo)
Estonian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Portuguese: Fizeram-se progressos no que se refere a oito dos doze conjuntos de recomendações propostos; nomeadamente, a EMEA começou a publicar documentos de "perguntas e respostas", dirigidos aos doentes, ao público em geral e à comunicação social, relacionados com situações que suscitam preocupações de saúde pública.
Estonian: Tehti jõudsaid edusamme 12-st 8 esitatud soovituste kogumi osas; eriti väärib märkimist, et EMEA alustas patsientidele, tervishoiutöötajatele, üldsusele ja meediale suunatud, rahva tervist ohustavaid olukordi käsitlevate küsimuste ja vastuste dokumentide avaldamist.
Portuguese: Os elementos da nova legislação que entraram em vigor em 2004 incluem:
Estonian: 2004. aastal jõustunud uued õigusaktid hõlmavad järgmisi üksikasju:
Portuguese: Christian Cuschieri (Malta) Suplente: Caroline ATTARD
Estonian: Christian Cuschieri (Malta) Asendusliige: Caroline ATTARD
Portuguese: • O CHMP avaliou e emitiu um parecer favorável sobre o primeiro inibidor do proteosoma, indicado para o tratamento de uma forma de cancro do sangue.
Estonian: • CHMP vaatas läbi ja esitas positiivse arvamuse esimese proteosoomi inhibiitori kohta, mis on mõeldud ühe verevähi vormi raviks
Portuguese: 4 Inspecções
Estonian: 4 Kontrollimine
Portuguese: • Ioannis MALEMIS (Grécia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Estonian: • Ioannis MALEMIS (Kreeka) Asendusliige: Orestis PAPADOPOULOS
Portuguese: Thomas Lönngren
Estonian: Thomas Lönngrenilt
Portuguese: Os LMR de três substâncias, fixados para os bovinos, foram extrapolados, num caso para os caprinos, num segundo caso para os ovinos e num terceiro caso para todos os mamíferos.
Estonian: Veistele kehtestatud jääkide piirnorme ekstrapoleeriti kolme aine puhul: esimesel juhul kitsedele, teisel juhul lammastele ja kolmandal juhul kõikidele imetajaliikidele.
Portuguese: Foram aprovadas em Dezembro de 2004 novas normas de controlo interno, que definem as regras de gestão que todos os serviços devem respeitar na sua gestão dos recursos.
Estonian: Nendega kehtestatakse juhtimiseeskirjad, mida kõik talitused peavad oma ressursside haldamisel järgima.
Portuguese: Os procedimentos de recurso são iniciados, quer com vista à obtenção de uma harmonização na Comunidade das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros (artigo 34º da Directiva 2001/82/CE), quer quando estão em causa interesses comunitários ou questões relacionadas com a segurança (artigos 35º e 40º da Directiva 2001/82/CE).
Estonian: Esildised algatatakse liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamiseks ühenduses (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34) või juhtudel, mis on seotud ühenduse huvidega või inimeste või loomade tervise kaitset või keskkonnakaitset puudutavate küsimustega (direktiivi 2001/82/EÜ artiklid 35 ja 40).
Portuguese: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suplentes: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Estonian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Asendusliikmed: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Portuguese: • Ján MAZÁG3 (Eslováquia)
Estonian: • Ján MAZÁG3 (Slovakkia)
Portuguese: A EMEA é responsável pela aplicação e pelos aspectos operacionais dos ARM. Estão actualmente em vigor os ARM com a Austrália, a Nova Zelândia, a Suíça, o Canadá e o Japão, se bem que com disposições ligeiramente diferentes no que se refere ao âmbito e à aplicabilidade dos acordos.
Estonian: Praegu on jõus vastastikuse tunnustamise lepingud Austraalia, Uus-Meremaa, Šveitsi, Kanada ja Jaapaniga, ent nende reguleerimisala ja kohaldatavust käsitlevad sätted on mõnevõrra erinevad.
Portuguese: • Grupo de Trabalho do COMP com Partes Interessadas;
Estonian: • COMP huvitatud osapoolte töörühm
Portuguese: Tinham sido previstas 12 alterações do tipo II, mas a EMEA recebeu 16, 12 das quais diziam respeito a produtos farmacêuticos e 4 a vacinas.
Estonian: Prognoositud kaheteistkümne II tüüpi taotluse asemel laekus EMEA-le tegelikult 16, millest 12 käsitlesid farmatseutilisi ravimeid ja 4 käsitlesid vaktsiine.
Portuguese: Contabilidade
Estonian: Raamatupidamine
Portuguese: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
Estonian: • David LYONS (Iirimaa) Asendusliige: Patrick SALMON
Portuguese: A EMEA chegou a acordo com a Associação Europeia de Empresas Farmacêuticas Europeias (EAEPC) para efectuar um trabalho conjunto de definição de indicadores de desempenho destinados a monitorizar o funcionamento do procedimento.
Estonian: EMEA sõlmis Euroopa Farmaatsiafirmade Euroopa Assotsiatsiooniga (EAEPC) kokkuleppe ühise tegevusnäitaja kasutuselevõtmiseks, mis võimaldaks jälgida menetluse läbiviimist.
Portuguese: Na sequência dos resultados positivos desta primeira experiência, será iniciada em Janeiro de 2005 uma fase piloto oficial, tal como se refere no documento acordado entre as duas partes na reunião bilateral EMEA-FDA realizada em 17 de Setembro de 2004.
Estonian: Tänu nimetatud algse katseprogrammi positiivsetele tulemustele käivitatakse, vastavalt 2004. aasta 17. septembril EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti kahepoolsel kohtumisel ühiselt heaks kiidetud dokumendile, 2005. aasta jaanuaris ametlik katseetapp.
Portuguese: O volume de pedidos de avaliação científica de medicamentos de uso humano foi substancialmente superior ao de 2003, com mais 21 pedidos de designação de medicamentos órfãos, mais 25 pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos, mais 12 pedidos de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado, mais 8 pareceres de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado e mais 61 pareceres relacionados com actividades pós-autorização.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite teadusliku hindamise taotluste maht oli 2003. aastaga võrreldes oluliselt suurem: harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluste arv kasvas 21 võrra, teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotluste arv 25 võrra, müügiluba puudutavate algse hindamise taotluste arv 12 võrra, müügiluba puudutavate algset hindamist käsitlevate arvamuste arv 8 võrra ning müügiloa väljastamise järgsete arvamuste arv 61 võrra.
Portuguese: Em 2004, a duração regulamentar dos procedimentos do âmbito do procedimento centralizado manteve-se estável, numa média de 288 dias, 187 dos quais eram dedicados à avaliação.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse läbimise aeg jäi 2004. aastal endisele tasemele, ulatudes keskmiselt 288 päevani, millest 187 päeva kulus hindamisele.
Portuguese: Na sequência desta avaliação inicial, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) aprova um parecer em que se pronuncia sobre se o medicamento deve ou não receber uma autorização de introdução no mercado.
Estonian: Selle algse hindamise järgselt võtab veterinaarravimite komitee (CVMP) vastu arvamuse asjaomasele ravimile müügiloa andmise kohta.
Portuguese: O período de consulta de três meses que se seguiu permitiu obter feedback de cerca de 65 entidades, tais como Instituições da UE, autoridades de saúde nacionais, grupos de doentes, organizações de profissionais do sector da saúde, empresas farmacêuticas, associações comerciais, académicos e outras partes interessadas.
Estonian: Sellele järgnenud kolme kuu pikkuse konsultatsiooniperioodi jooksul saadi tagasisidet 65 toetajalt, sealhulgas ELi institutsioonidelt, riiklikelt tervishoiuametitelt, patsientide rühmadelt, tervishoiutöötajate organisatsioonidelt, farmaatsiafirmadelt, kutseühingutelt, kõrgkoolide esindajatelt ja teistelt huvitatud osapooltelt.
Portuguese: A elaboração e revisão de orientações científicas é um aspecto especialmente importante do trabalho dos grupos de trabalho, pois contêm normas orientadores sobre questões científicas específicas e baseiam-se nos conhecimentos científicos mais avançados disponíveis, prestam informações essenciais, que devem ser tidas em conta na investigação e desenvolvimento de novos medicamentos.
Estonian: Teadusalaste suuniste väljatöötamine ja muutmine kujutab endast töörühmade töö eriti olulist aspekti, kuna need sisaldavad juhendmaterjale konkreetsete teadusküsimuste kohta ja põhinevad kõige kaasaegsematel kättesaadavatel teadusalastel teadmistel, andes uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuses arvestamist vajavat olulist teavet.
Portuguese: Continuaram a registar-se progressos em matéria de extrapolação para usos menores dos LMR fixados para espécies maiores.
Estonian: Jätkati tööd enamlevinud liikidele kehtestatud jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks väiksemas ulatuses kasutamisele.
Portuguese: Medicamentos de uso humano e veterinário e reconhecimento do controlo oficial dos lotes de medicamentos biológicos
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ja veterinaarravimid ning bioloogiliste ravimite ametliku partiide kontrolli tunnustamine
Portuguese: No âmbito desta nova competência, o CVMP adoptou um documento de orientação intitulado Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties (Procedimento a seguir para facilitar a comunicação e o diálogo entre o CVMP e as partes interessadas).
Estonian: Vastavalt sellele uuele kohustusele võttis CVMP vastu seisukoha „CVMP ja huvitatud osapoolte vahelise suhtlemise ja dialoogi pidamise hõlbustamiseks ettenähtud kord".
Portuguese: 1 Substituiu Rashmi SHAH a partir da reunião de Dezembro de 2004.
Estonian: 1 Töötab Rashmi SHAH' asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de falta de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Estonian: EMEA koordineerib ka liikmesriikide kommunikatsiooni ja tegevust seoses kahtlustatavate puudustega tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteedis.
Portuguese: • Pieter NEELS4 (Bélgica) Suplente: Bruno FLAMION5
Estonian: • Pieter NEELS4 (Belgia) Asendusliige: Bruno FLAMION5
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres favoráveis
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - positiivsed arvamused
Portuguese: • Gianmartino BENZI (Representante da
Estonian: • Gianmartino BENZI (EMEA esindaja)
Portuguese: 143-147, boulevard Anatole França F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Estonian: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Portuguese: O programa de auditorias internas prosseguiu em 2004, incluindo auditorias ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário e ao Comité dos Medicamentos Órfãos.
Estonian: 2004. aastal jätkus siseauditite programm, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee ja harva kasutatavate ravimite komitee auditeerimine.
Portuguese: A EMEA coordena a verificação da cumprimento dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF), das Boas Práticas Clínicas (BPC) e das Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e de certos aspectos da fiscalização dos medicamentos autorizados, em uso na União Europeia, através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da análise dos pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da análise de assuntos remetidos para estes comités nos termos da legislação comunitária.
Estonian: EMEA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava põhimõtete ning ELis kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve teatavate aspektide järgimise kontrollimist, mida teostatakse CHMP või CVMP taotlusel seoses müügiloa taotluste hindamise ja/või nendele komiteedele ühenduse õigusaktide alusel suunatud küsimuste hindamisega.
Portuguese: Tal como previsto, foram recebidos 45 relatórios periódicos actualizados de segurança (RPS), que foram avaliados pelo CVMP com base em análises detalhadas efectuadas pelo relator.
Estonian: Vastavalt prognoositule laekus 45 perioodilist ohutusaruannet, mille CVMP ettekandja poolt teostatud süvaanalüüsi alusel läbi vaatas.
Portuguese: Um desses pedidos implicava a colaboração com a Food and Drug Administration (FDA), no âmbito de um procedimento paralelo de apoio na elaboração de protocolos que estava também sujeito a um procedimento de seguimento.
Estonian: Üks taotlus hõlmas koostööd Toidu- ja Ravimiametiga paralleelse menetlusliku abi osas, mis nõudis ka järelmenetluse läbiviimist.