FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (Siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Retigabino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti (žr.
German: Pigmentveränderungen (Verfärbungen) von Augengeweben, inklusive der Retina, wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal, aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen von Haut, Lippen oder Nägeln (siehe untenstehenden Absatz und Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie akies audinių, įskaitant tinklainę, pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčiais (žr.
German: Es wurde gezeigt, dass Retigabin klinische Laboruntersuchungen auf Bilirubin in Serum und Urin beeinflusst und fälschlicherweise erhöhte Werte liefern kann.
Lithuanian: Nustatyta, kad retigabinas sąveikauja su bilirubino nustatymo serume ir šlapime klinikinių laboratorinių tyrimų mėginiais, todėl gali būti klaidingai išmatuotas šių rodmenų padidėjimas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trobalt einnehmen:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Trobalt:
German: Der Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt während der Schwangerschaft einnehmen.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Trobalt vartojimo nėštumo metu naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui santykį.
German: Retigabin wird im Menschen extensiv metabolisiert.
Lithuanian: Žmogaus organizme didelė dalis retigabino yra metabolizuojama.
German: Im Falle einer Überdosis soll der Patient klinisch angemessene supportive Therapie und elektrokardiographische (EKG) Überwachung erhalten.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimo atveju rekomenduojama pacientui taikyti reikiamą palaikomąjį gydymą pagal indikacijas, įskaitant elektrokardiogramos (EKG) registravimas.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia sumažinti vaisto dozę.
German: Eine Post-hoc-Analyse über mehrere Studien an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Retigabin-Clearance bei gesunden schwarzen gegenüber gesunden kaukasischen Probanden um 20 %.
Lithuanian: Vėlesnė kelių su sveikais savanoriais atliktų klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė retigabino klirenso iš sveikų juodaodžių savanorių organizmo sumažėjimą 20 %, palyginti su sveikų baltaodžių savanorių duomenimis.
German: Im gepoolten Datensatz zur Sicherheit wurden im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Harnentleerung stehende Nebenwirkungen einschließlich Harnretention bei 5 % der mit Retigabin behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Remiantis apibendrintais saugumo duomenimis, su šlapinimosi sutrikimais susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant šlapimo susilaikymą, pasireiškė 5 % retigabinu gydytų pacientų (žr.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 84 arba 2 x 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
German: Retigabin war Placebo in den Dosen 600 mg/Tag (eine Studie), 900 mg/Tag (zwei Studien) und 1.200 mg/Tag (zwei Studien) statistisch signifikant überlegen.
Lithuanian: 600 mg (vieno tyrimo duomenimis), 900 mg (dviejų tyrimų duomenimis) ir 1 200 mg (dviejų tyrimų duomenimis) retigabino paros dozės buvo statistiškai reikšmingai pranašesnės už placebą.
German: Retigabin
Lithuanian: Retigabinas
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min; siehe Abschnitt 5.2) wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis von Trobalt um 50 % empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
German: Obwohl diese Daten nicht als so robust betrachtet werden wie eigenständige Wechselwirkungsstudien, unterstützen die Ergebnisse die in vitro-Daten.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų sąveikos galimybė buvo įvertinta apibendrintos klinikinių tyrimų duomenų analizės būdu ir, nors tokie duomenys nėra laikomi tokiais patikimais kaip savarankiškų klinikinių sąveikos tyrimų duomenys, jų rezultatai patvirtina tyrimų in vitro duomenis.
German: Ein Patient, der eine oder mehrere Dosen ausgelassen hat, sollte, sobald er daran denkt, seine übliche Einzeldosis einnehmen.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama išgerti vieną dozę iš karto prisiminus.
German: Diese Augenuntersuchung sollte unter fortgesetzter Trobalt-Behandlung mindestens alle 6 Monate wiederholt werden.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, akių tyrimus reikia kartoti ne rečiau kaip kas šešis mėnesius.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
Lithuanian: Digoksino dozės keisti nereikia.
German: Bei Patienten, die diese Veränderungen entwickeln, sollte die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda tokių pokyčių, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 7; siehe Abschnitt 5.2) wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis von Trobalt um 50 % empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (≥ 7 balų pagal Child-Pugh), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
German: Es wurden keine bleibenden Schäden berichtet.
Lithuanian: Apie pasekmes nepranešta.
German: Die Filmtabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carmin (E120).
Lithuanian: 50 mg ir 400 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir karmino (E120).
German: Auf der Grundlage dieser gepoolten Daten hatte Retigabin keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Tal-Plasmakonzentrationen der folgenden Antiepileptika: - Carbamazepin, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin,
Lithuanian: Remiantis šiais apibendrintais duomenimis, retigabinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos toliau išvardytų antiepilepsinių vaistinių preparatų mažiausioms koncentracijoms plazmoje: - karbamazepino, klobazamo, klonazepamo, gabapentino, lamotrigino, levetiracetamo,
German: Bei Ratten verlängerte Retigabin die durch Thiopental-Natrium induzierte Schlafzeit von etwa 4 min auf 53 min und die Propofol-induzierte Schlafzeit von etwa 8 min auf 12 min.
Lithuanian: Retigabinas pailgino tiopentalio natrio druskos sukelto miego trukmę maždaug nuo 4 min.
German: Trobalt muss bei Patienten, bei denen das Risiko für einen Harnverhalt besteht, mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Trobalt reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra šlapimo susilaikymo rizika, ir rekomenduojama jiems pasakyti apie tokio galimo nepageidaujamo poveikio riziką.
German: Allerdings waren die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger als die beim Menschen unter den empfohlenen Dosen erzielten Spiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto šių tyrimų metu koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už tas, kurios susidaro rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus plazmoje (žr.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
German: Klinisch wurden keine Hinweise auf eine Funktionsstörung der Gallenblase beobachtet.
Lithuanian: Žmonėms tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nenustatyta.
German: In diesen Studien war die Exposition der Tiere auf dem „No-observed-Effekt"-Niveau im Allgemeinen geringer als diejenige beim Menschen unter den empfohlenen klinischen Dosen.
Lithuanian: Koncentracijos, kurios nesukėlė poveikio, tyrimų su gyvūnais metu paprastai buvo mažesnės nei pasiekiamos rekomenduojamas gydomąsias dozes vartojančio žmogaus organizme.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT möglicherweise Symptome von Harnverhalt/Harnentleerungsverzögerung verursacht oder verstärkt Die Notwendigkeit, Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls zu informieren
Lithuanian: Žinyne gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija: kad būtina informuoti pacientus apie tai, kad TROBALT gali sukelti arba sustiprinti šlapimo susilaikymo / negalėjimo pradėti šlapintis arba išlaikyti šlapimo srovę simptomus;
German: In einer Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden und Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz nahm die AUC von Retigabin bei Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz gegenüber gesunden Probanden um etwa 100 % zu.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo su sveikais savanoriais ir tiriamaisiais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga, duomenimis, retigabino plotas po kreive (AUC) tiriamųjų, sergančių galutinės stadijos inkstų liga, organizme padidėjo maždaug 100 %, palyginti su sveikais savanoriais.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen oxidativen Metabolismus von Retigabin oder des N-AcetylMetaboliten durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber.
Lithuanian: Retigabino oksidacinio metabolizmo ar NAMR metabolizmo veikiant citochromo P450 izofermentams kepenyse požymių nėra.
German: Pigmentveränderungen (Verfärbung) der Haut, Lippen oder Nägel wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen der Augengewebe (siehe Absatz oben und Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su akies audinių pigmentacijos pokyčiais (žr.
German: Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau Trobalt tablečių nei rekomendavo gydytojas.
German: Croscarmellose-Natrium
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 21 arba 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
German: Wie ist Trobalt aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Trobalt
German: • Gedächtnisstörungen
Lithuanian: • atminties sutrikimai;
German: Weiterhin hatten die folgenden Antiepileptika auf der Grundlage gepoolter Daten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin: - Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproat.
Lithuanian: Be to, remiantis apibendrintais duomenimis, toliau išvardyti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai kliniškai reikšmingai neveikė retigabino farmakokinetikos: - lamotriginas, levetiracetamas, okskarbazepinas, topiramatas, valproatas.
German: Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
German: Wenn Durchbruch-Anfälle gegen Ende der Dialyse auftreten, kann eine weitere zusätzliche Dosis zu Beginn der nächstfolgenden Dialyse in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama išgerti vieną papildomą dozę iš karto po hemodializės seanso. Jeigu link dializės seanso pabaigos pasireiškia išprovokuoti priepuliai, pradedant kitą dializės seansą, galima apgalvotai skirti dar vieną papildomą dozę.
German: Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Lithuanian: Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Trobalt, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių,
German: Nebenwirkungen aus den gepoolten Sicherheitsdaten dreier multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und wurden am häufigsten in den ersten 8 Behandlungswochen berichtet.
Lithuanian: Remiantis trijų daugiacentrių, dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų apibendrintais saugumo duomenimis, nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai apie jas pranešta per pirmąsias 8 gydymo savaites.
German: Sie können Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Lithuanian: Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
German: • Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen oder Füßen
Lithuanian: • rankų ir kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden Sie normalerweise eine geringere Anfangsdosis erhalten und Ihr Arzt kann die Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra po 400 mg tris kartus per parą (iš viso 1200 mg per parą). Jeigu esate vyresni kaip 65 metų, paprastai bus skiriama vartoti mažesnė pradinė dozė ir Jūsų gydytojas gali neskirti didesnės kaip 900 mg paros dozės.
German: Symptome der Retigabin-Überdosis waren neben den unter therapeutischen Dosen beobachteten Nebenwirkungen Agitiertheit, aggressives Verhalten und Reizbarkeit.
Lithuanian: Kartu su nepageidaujamomis reakcijomis, kurios pasireiškia vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, retigabino perdozavimo atveju pasireiškė šie simptomai: susijaudinimas, agresyvus elgesys ir dirglumas.
German: Psychiatrische Erkrankungen
Lithuanian: Psichinės sveikatos sutrikimai
German: ), mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen und Xanthangummi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (sojų), ksantano lipai.
German: • Störungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsstörungen; Probleme beim Gehen
Lithuanian: • koordinacijos nebuvimas, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), pusiausvyros sutrikimas, eisenos sutrikimas;
German: Asthenie Unwohlsein Periphere Ödeme
Lithuanian: Negalavimas Periferinė edema
German: Wie ist Trobalt einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Trobalt
German: Trobalt erzielt seine Wirkung, indem es die Überaktivität des Gehirns, die zu epileptischen Krampfanfällen führt, verhindert.
Lithuanian: Šis vaistas apsaugo nuo pernelyg didelio smegenų aktyvumo, dėl kurio pasireiškia epilepsijos priepuoliai (dar vadinami traukuliais).
German: Wenn Sie die Einnahme von Trobalt vergessen haben Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, paprasčiausiai išgerkite vieną dozę iš karto prisiminę.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) war die Retigabin-AUC gegenüber gesunden Probanden um etwa 50 % und bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Score > 9) um etwa 100 % erhöht.
Lithuanian: Retigabino AUC padidėjo maždaug 50 % savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7-9 balai pagal Child-Pugh), ir maždaug 100 % savanorių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (> 9 balų pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų savanorių duomenimis.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trobalt Trobalt vartoti negalima
German: In einer Entwicklungsstudie an Ratten, deren Muttertiere in der Tragezeit mit Retigabin behandelt wurden, kam es bei den Nachkommen zu einer verzögerten Entwicklung des akustisch ausgelösten Startle-Reflexes (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Vystymosi tyrimų su žiurkių patelių, kurios vaikingumo laikotarpiu buvo gydytos retigabinu, palikuonimis duomenimis nustatyta, kad vėlavo palikuonių atsako į klausos dirgiklius vystymasis (žr.
German: Diese Analyse zeigte ebenfalls keinen klinisch signifikanten Effekt der Induktoren (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) auf die Retigabin-Clearance.
Lithuanian: Be to, ši analizė parodė kliniškai reikšmingą sužadinančių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino ir fenobarbitalio) poveikį retigabino klirensui.
German: Symptome Es gibt begrenzte Erfahrungen zu Überdosierungen mit Retigabin.
Lithuanian: Patirtis apie retigabino perdozavimą yra ribota.
German: Schluckstörungen
Lithuanian: Šlapinimosi sutrikimai
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Retigabin wurde über Fälle von Harnverhalt, Dysurie und Harnentleerungsverzögerung berichtet.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie šlapimo susilaikymą, dizuriją ir negalėjimą pradėti šlapintis arba išlaikyti šlapimo srovę.
German: Bei gemeinsamer Verordnung von Trobalt mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, sowie bei Patienten mit bekanntermaßen verlängertem QT-Intervall, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulärer Hypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie und bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn 65 Jahre und älter sind, ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Trobalt turi būti atsargiai skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, ir pacientams, kuriems yra diagnozuotas ilgas QT intervalas, stazinis širdies nepakankamumas, skilvelių hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnemija, taip pat gydymą pradedantiems 65 metų ir vyresniems pacientams.
German: • Verstopfung; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Mundtrockenheit
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas;
German: Zusätzlich wurden Fälle von erworbener Typ- vitelliformer Makuladegeneration sowohl in klinischen Studien als auch als Spontanberichte erkannt.
Lithuanian: Be to, remiantis ir klinikinių tyrimų duomenimis, ir spontaniniais pranešimais, buvo nustatyta viteliforminės geltonosios dėmės distrofijos atvejų.
German: Die Herzrhythmusstörungen klangen spontan ab und beide Probanden erholten sich ohne bleibende Schäden.
Lithuanian: Aritmijos išnyko savaime ir abu tiriamieji pasveiko be pasekmių.
German: Sie mussten in einer 8-wöchigen Baseline-Phase  4 partielle Krampfanfälle pro 28 Tage aufweisen und durften nicht länger als 21 Tage anfallsfrei sein.
Lithuanian: Pradinio 8 savaičių laikotarpio metu pacientams turėjo būti 4 ar daugiau židininiai priepuoliai per 28 paras.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trobalt die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit Lennox-GastautSyndrom sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren mit fokalen Krampfanfällen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientų nuo 2 iki 18 metų, sergančių Lennox Gastaut sindromu, bei su vaikų populiacijos pacientų nuo 0 iki 18 metų, kuriems iš pradžių pasireiškia židininiai priepuoliai, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Retigabin war in drei klinischen Studien als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Krampfanfällen wirksam (Tabelle 1).
Lithuanian: Suaugusiųjų, kuriems pasireiškė židininiai priepuoliai, pagalbinis gydymas retigabinu trijų klinikinių tyrimų metu buvo veiksmingas (žr.
German: Die Pharmakokinetik von Retigabin ist über die Einzeldosisspanne von 25 bis 600 mg bei gesunden Probanden und bis zu 1.200 mg/Tag bei Patienten mit Epilepsie im Wesentlichen linear.
Lithuanian: Retigabino farmakokinetika sveikų savanorių, vartojusių vienkartines nuo 25 mg iki 600 mg retigabino dozes, ir epilepsija sergančių pacientų, vartojusių iki 1200 mg retigabino dozes, organizme iš esmės buvo tiesinė, o vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupė, kaip ir buvo tikėtasi.
German: Daher hat die gleichzeitige Einnahme mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin oder des N-Acetyl-Metaboliten.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu su citochromo P450 izofermentų inhibitoriais arba šiuos fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, poveikio retigabino arba NAMR farmakokinetikai nesitikima.
German: Wenn Änderungen der Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegenearation oder Änderungen der Sehkraft festgestellt werden, sollte Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-RisikoAbwägung fortgesetzt werden.
Lithuanian: Diagnozavus tinklainės pigmentacijos pokyčius, viteliforminę geltonosios dėmės distrofiją arba regėjimo pokyčius, gydymą TROBALT tęsti galima tik atidžiai dar kartą įvertinus naudos ir rizikos santykį.
German: Verringern Sie Ihre Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung.
Lithuanian: Nemažinkite dozės, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.
German: Wenn Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegeneration oder Änderung der Sehkraft festgestellt werden, ist die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses weiterzuführen.
Lithuanian: Pastebėjus tinklainės pigmentacijos pokyčius, trynio pavidalo geltonosios dėmės distrofiją arba regėjimo pokyčius, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
German: Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Lithuanian: Vartokite Trobalt tol, kol rekomenduoja gydytojas.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
German: Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Lithuanian: Jie dažnai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Trobalt, ir jų tikimybė yra didesnė per pirmus kelis gydymo mėnesius.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimai, nepakankama koordinacija, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis),
German: Wenn irgendwelche Probleme festgestellt werden, wird die Behandlung beendet, es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.
Lithuanian: Jeigu bus pastebėta kokių nors sutrikimų, gydymas bus nutrauktas, išskyrus atvejus, kai nebus kito tinkamo gydymo. Jeigu gydymas Trobalt bus tęsiamas, gydytojas Jus stebės dar atidžiau.
German: Gangstörungen Myoklonien
Lithuanian: Dėmesio sutrikimas Eisenos sutrikimas Mioklonija
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus serga kepenų funkcijos sutrikimas (5-6 balai pagal Child-Pugh), dozės mažinti nereikia (žr.
German: Es wurden drei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit insgesamt 1.239 erwachsenen Patienten durchgeführt, in denen die Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung untersucht wurde.
Lithuanian: Vykdyti trys daugiacentriai, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikti, placebu kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai židininių priepuolių su antrine generalizacija arba be jos pagalbinio gydymo retigabinu veiksmingumui įvertinti, kuriuose iš viso dalyvavo 1 239 suaugę pacientai.