FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoofdstudies dienen op zijn minst zó groot zijn dat de totale PI (het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren) een tweezijdig 95%-BI heeft waarbij het verschil tussen de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de puntschatting niet groter is dan 1.
Polish: Badania podstawowe powinny być co najmniej na tyle duże, aby uzyskać ogólną wartość PI (liczbę ciąż na 100 kobieto-lat) z takim dwustronnym 95% przedziałem ufności, aby różnica między górną granicą 95% przedziału ufności a estymatorem punktowym nie przekraczała 1.
Dutch: • Na elk vierdaags pilvrij interval begint een nieuwe verplichte fase, dat wil zeggen dat de pil ten minste 24 dagen achtereen moet worden gebruikt, voordat een nieuw interval kan worden gepland.
Polish: • Po każdej czterodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowa faza obowiązkowa, tzn. należy przyjmować tabletki przez co najmniej 24 dni, zanim będzie można zaplanować kolejną przerwę.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat deze geringe verschillen in het gemiddelde aantal cycli (4,2 versus 4,6 onderbrekingen/jaar) en de cyclusduur (73-78,2 versus 70,4 dagen van continu pilgebruik per behandelingscyclus) tussen YAZ Flex MB en YAZ Stop & Go tot een relevant verschil in contraceptieve werkzaamheid zullen leiden.
Polish: Nie oczekuje się, że te niewielkie różnice średniej liczby cykli (4,2 wobec 4,6 przerw na rok) i długości cyklu (73-78,2 wobec 70,4 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek w cyklu leczenia) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go spowodują istotną różnicę skuteczności antykoncepcji.
Dutch: Het CHMP heeft de aanvrager verzocht de definitieve resultaten van studie 14701 in te dienen zodra die beschikbaar zijn, om aan te tonen dat het gebruik van de dispenser een positieve invloed heeft op de therapietrouw voor Yvidually.
Polish: CHMP zażądał od wnioskodawcy przedstawienia ostatecznych wyników badania 14701 w celu potwierdzenia, że stosowanie dozownika pozytywnie wpływa na przestrzeganie zaleceń stosowania produktu leczniczego Yvidually.
Dutch: Omdat het verschil tussen de puntschatting en de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval kleiner is dan 1, kan worden geconcludeerd dat deze EU/Canadese studie op zichzelf groot genoeg is voor de eisen ten aanzien van de nauwkeurigheid van de puntschatting, zoals aanbevolen in de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1).
Polish: Ponieważ różnica pomiędzy estymatorem punktowym a górną granicą 95% CI jest mniejsza niż 1, można wnioskować, że to badanie w UE/Kanadzie samo w sobie jest wystarczająco duże pod względem wymogów odnośnie do precyzji estymatora punktowego według wytycznych CHMP dotyczących badań klinicznych w zakresie sterydowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Wer.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
Dutch: De gemiddelde duur van de dervingsbloeding was langer bij de ‘verlengde cyclus'-schema's, terwijl de gemiddelde duur van de intracyclische bloedingsepisoden hoger was dan bij YAZ 24+4 (7-8 dagen versus 5 dagen).
Polish: Średni czas trwania krwawienia z odstawienia był dłuższy w schematach o przedłużonym cyklu, a średni czas trwania epizodów krwawienia pomiędzy cyklami był wyższy w porównaniu do YAZ 24+4 (78 dni wobec 5 dni).
Dutch: Deze arm was in de Amerikaanse studie opgenomen en was bedoeld om het bloedingspatroon te vergelijken met dat YAZ 24+4 en YAZ FlexMB.
Polish: Tę grupę obejmowało badanie prowadzone w USA w celu porównania przebiegu krwawienia z przebiegami krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i YAZ FlexMB.
Dutch: Deze studies evalueerden de contraceptieve werkzaamheid, dat wil zeggen het aantal ongewenste zwangerschappen, de Pearl-index of PI (berekend als het zwangerschapscijfer in de populatie, gedeeld door 100 jaar van blootstelling aan de pil) en het cumulatieve zwangerschapscijfer in de YAZ Flex MBarmen, alsmede parameters voor het bloedingspatroon en de cycluscontrole in alle behandelingsarmen van beide studies.
Polish: W badaniach tych oceniano skuteczność antykoncepcji, tzn. liczbę niezamierzonych ciąż, wskaźnik PI (obliczany jako częstość ciąż w populacji podzieloną przez 100 lat ekspozycji użytkowników) oraz skumulowaną częstość ciąż w grupach leku YAZ Flex MB, a także parametry krwawienia i kontroli cyklu we wszystkich grupach terapeutycznych obydwu badań.
Dutch: Yaz Stop & Go-schema: elke cyclus bestaat uit een beoogde inname van 120 dagen, gevolgd door een vierdaagse pilvrije onderbreking voor de inductie van een dervingsbloeding.
Polish: Schemat przerywania i kontynuowania (Yaz Stop & Go) - każdy cykl obejmuje 120 dni zamierzonego leczenia, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy w celu indukowania krwawienia z odstawienia.
Dutch: Ook voor andere combinatie-OAC's werden in studies die in de VS werden gedaan hogere PI's gezien, waarschijnlijk door problemen met de therapietrouw.
Polish: Także w innych badaniach przeprowadzonych w USA dla innych COC obserwowano wyższe PI, co przypuszczalnie ma związek ze stopniem przestrzegania zaleceń przez pacjentki.
Dutch: In de twee klinische fase III-hoofdstudies met drie armen werden de volgende doseringsschema's bestudeerd (studie A47505 werd niet beoordeeld, omdat het YAZ FlexMB-schema in deze studie was bedoeld om de behandeling van dysmenorroe in plaats van de contraceptieve werkzaamheid te bestuderen): YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB)-schema: elke cyclus bestaat uit een beoogde inname van 120 dagen, gevolgd door een vierdaagse pilvrije onderbreking voor de inductie van een dervingsbloeding.
Polish: Poniższe schematy dawkowania oceniano w dwóch pilotażowych, trójgrupowych badaniach klinicznych fazy III (badanie A47505 nie było oceniane, gdyż w tym badaniu lek YAZ FlexMB był stosowany w leczeniu bolesnego miesiączkowania, a nie w celu oceny skuteczności antykoncepcji): Schemat kontrolowanego krwawienia YAZ Flex (YAZ FlexMB) - każdy cykl obejmuje 120 dni zamierzonego leczenia, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy w celu indukcji krwawienia z odstawienia.
Dutch: Omdat alleen ruwe gegevens over de bloedingspatronen werden ingediend, zijn hier geen analyses voor beschikbaar.
Polish: Jednakże dostępne są jedynie surowe dane dotyczące przebiegu krwawienia bez analiz przeprowadzonych pod tym kątem.
Dutch: Yaz Flex MB onder 880 vrouwen gedurende 2 jaar (contraceptieve werkzaamheid + bloeding) YAZ fixed extended onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Polish: YAZ Flex MB u 880 kobiet przez 2 lata (skuteczność antykoncepcji + krwawienie) YAZ sztywny rozszerzony u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
Dutch: Zoals te verwachten is bij een schema met verlengde toediening werden andere bloedingspatronen gezien, maar de beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de waargenomen bloedingspatronen van Yvidually een negatieve invloed op de verdraagbaarheid door de vrouw hebben.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku schematu z przedłużonym dawkowaniem obserwowano różne przebiegi krwawienia, ale dostępne dane nie wskazują, że zauważone przebiegi krwawienia przy stosowaniu leku Yvidually mają negatywny wpływ na tolerancję u kobiet.
Dutch: Er zijn geen signalen dat de therapietrouw lager is dan is gemeld in de initiële klinische studies waarin het doseringsschema met pen en papier werd bijgehouden.
Polish: Nie ma sygnałów wskazujących, aby przestrzeganie zaleceń było gorsze niż we wstępnych badaniach klinicznych, w których przestrzeganie schematu dawkowania kontrolowano metodą notatek na papierze.
Dutch: Tabel 1: Aantal cycli (volledige analyseset) - Amerikaanse studie (A48294) Behandeling Aantal proefpersonen
Polish: Tabela 1: Liczba cykli (pełny zbiór analizowany) - Badanie USA (A48294) Leczenie
Dutch: Voor elk schema, met uitzonderding van het YAZ fixed extended-schema, was de minimale innameperiode tussen pilvrije intervallen (dat wil zeggen de minimale cyclusduur) 24 dagen (ter behoud van de contraceptieve werkzaamheid).
Polish: Z wyjątkiem przedłużonego sztywnego schematu YAZ, najkrótszy okres przyjmowania leku między przerwami w przyjmowaniu tabletek (czyli najkrótsza długość cyklu) w każdym schemacie wynosił 24 dni (w celu zachowania skuteczności antykoncepcji).
Dutch: In de aanvullende Europese studie 4701 werd het bloedingspatroon onderzocht van het aangevraagde schema waarbij de tabletdispenser wordt gebruikt.
Polish: W dodatkowym badaniu europejskim 14701 oceniano przebieg krwawienia przy schemacie dawkowania z użyciem dozownika tabletek.
Dutch: Tabletdispenser
Polish: Dozownik tabletek
Dutch: • Een vierdaags pilvrij interval mag pas worden ingelast nadat de pil gedurende een periode van 24 dagen ononderbroken is gebruikt, dat wil zeggen na afloop van de verplichte fase.
Polish: • Czterodniowy okres beztabletkowy należy rozpoczynać jedynie w przypadku ciągłego przyjmowania tabletek przez 24 dni tj. po zakończeniu fazy obowiązkowej.
Dutch: Desondanks werd tijdens de initiële gedecentraliseerde procedure om een berekening van de PI verzocht voor de Stop & Go-arm, YAZ fixed extended-arm en YAZ 24+4-arm; zie onderstaande tabel.
Polish: Niemniej jednak podczas pierwotnej procedury DCP zażądano obliczenia PI dla grupy ze schematem Stop & Go, schematem sztywnym przedłużonym oraz YAZ 24+4 - patrz tabela poniżej:
Dutch: Een tussentijdse analyse van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser wijst erop dat vrouwen de dispenser als gemakkelijk in het gebruik beoordelen en dat ze geen problemen hebben met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
Polish: Analiza tymczasowa dodatkowego badania 14701 z zastosowaniem Yvidually i dozownika tabletek wskazuje, że kobiety oceniają dozownik jako łatwy w użyciu i że brak jest sygnałów wskazujących na to, aby negatywnie wpływał on na przestrzeganie zaleceń.
Dutch: EU/Canadese studie en was bedoeld om het bloedingspatroon met dat van de andere behandelingsarmen te vergelijken.
Polish: Tę grupę obejmowało badanie prowadzone w UE/Kanadzie w celu porównania przebiegu krwawienia w innych grupach terapeutycznych.
Dutch: De samenstelling van Yvidually is identiek aan die van het goedgekeurde gecombineerde orale anticonceptivum (combinatie-OAC) Yaz 24+4.
Polish: Skład produktu leczniczego Yvidually jest identyczny z zatwierdzonym skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym Yaz 24+4.
Dutch: Voor het YAZ Flex MB-schema in de EU/Canadese hoofdstudie A40196 werd de contraceptieve werkzaamheid aangetoond met een PI van 0,63 en een bijbehorende bovengrens van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 1,24 bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar en een PI voor het falen van de methode (‘adjusted' PI [PIA]) van 0,59 (bovengrens van het 95%betrouwbaarheidsinterval 1,22), zoals in onderstaande tabel is weergegeven.
Polish: Skuteczność antykoncepcji wykazano dla schematu YAZ Flex MB w pilotażowym badaniu w UE/Kanadzie (A40196), w którym PI wynosił 0,63 przy odpowiedniej górnej granicy 95% przedziału ufności 1,24 u kobiet w wieku od 18 do 35 lat, a PI dla nieskuteczności metody (skorygowany PIA) wynosił 0,59 (górna granica 95% przedziału ufności - 1,22), jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Dutch: In de conventionele YAZ 24+4-arm is het aantal vierdaagse pilvrije intervallen in één jaar 10,1, omdat de pilvrije intervallen verplicht zijn (d.w.z. 24 dagen van pilgebruik, gevolgd door een vierdaagse onderbreking (YAZ 24+4)), versus 4,2 en 4,6 onderbrekingen voor respectievelijk YAZ Flex MB en YAZ Stop & G; zie tabel 1.
Polish: W konwencjonalnej grupie YAZ 24+4 liczba czterodniowych okresów beztabletkowych w ciągu jednego roku wynosiła 10,1, gdyż przerwy w przyjmowaniu tabletek są obowiązkowe (tzn. po każdych 24 dniach przyjmowania tabletek następuje czterodniowa przerwa (YAZ 24+4) w porównaniu do 4,2 i 4,6 przerwy odpowiednio dla YAZ Flex MB i YAZ Stop & Go - patrz tabela 1.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw een vierdaags pilvrij interval plannen (inductie van een dervingsbloeding) wanneer zich drie achtereenvolgende bloedingsdagen voordoen.
Polish: W dniach 25.-120. może ona zaplanować czterodniowy okres beztabletkowy (indukcja krwawienia z odstawienia) w przypadku 3 kolejnych dni krwawienia.
Dutch: Meer bewijs voor de werkzaamheid van het YAZ Stop & Go-schema werd verkregen toen de resultaten beschikbaar kwamen van een tussentijdse analyse van een aanvullende, nog lopende, Europese, multicenter, gerandomiseerde, open studie (14701), waarin de dispenser met het voorgestelde doseringsschema van Yvidually werd gebruikt.
Polish: Kolejne dowody na skuteczność schematu YAZ Stop & Go uzyskano, gdy udostępniono wyniki analizy tymczasowej dodatkowego, toczącego się wieloośrodkowego badania europejskiego 14701 z randomizacją i próbą otwartą, w którym stosowano dozownik oraz proponowany schemat dawkowania leku Yvidually.
Dutch: Om de contraceptieve werkzaamheid te beoordelen werd de PearlIndex (PI) gebruikt, die werd berekend als het zwangerschapscijfer in de studiepopulatie, gedeeld door 100 jaar van blootstelling aan de pil.
Polish: Do oceny skuteczności antykoncepcji użyto wskaźnika Pearla (PI), obliczonego jako liczba ciąż w populacji badanej podzielona przez 100 lat ekspozycji.
Dutch: EU/CAN-studie A40196 (drie armen)
Polish: Badanie UE/Kanada A40196 (3 grupy)
Dutch: Verder daalde het totale aantal bloedingsdagen per jaar van 66 (YAZ 24+4) naar 41-47 dagen (YAZ Stop & Go en YAZ Flex MB).
Polish: Ponadto całkowita liczba dni krwawienia na rok spadła z 66 (YAZ 24+4) do 41-47 dni (YAZ Stop & Go i YAZ FlexMB).
Dutch: Als tijdens de innamecyclus op drie opeenvolgende dagen bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen (‘spotting') optraden, werd een vierdaagse pilvrije periode geadviseerd (dat wil zeggen, een ‘managed bleeding' [gecontroleerde bloeding] = MB).
Polish: Jeżeli podczas cyklu leczenia występowały 3 kolejne dni krwawienia i/lub plamienia, zalecano 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (tj. „kontrolowane krwawienie" - ang. MB).
Dutch: Op basis van de resultaten werd geconstateerd dat de PI van het YAZ Stop and Go-schema hoger was (3,52; 95%-BI: 1,29 - 7,67) dan voor het Yaz Flex MB-schema in dezelfde studie (1,67; bovengrens van 95%-BI: 2,67).
Polish: Oceniając wyniki schematu YAZ Stop and Go zauważono, że w tym samym badaniu PI był wyższy (3,52; 95% CI 1,29 - 7,67) w porównaniu do schematu YAZ Flex MB (1,67; górna granica 95% CI 2,67).
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw beslissen om de pil tot ten hoogste 120 dagen ononderbroken te blijven gebruiken.
Polish: W dniach 25.-120., kobieta może zdecydować się przyjmować tabletki w sposób ciągły maksymalnie przez 120 dni.
Dutch: Er werd echter besproken en geconstateerd dat de hoge PI in de YAZ Stop & Goarm van de Amerikaanse studie A48294 op gebruik tijdens slechts 170 vrouwjaren (Woman Years, WY) was gebaseerd, wat in een ruim 95%-BI resulteert (PI: 3,52; 95%-BI: 1,29 - 7,67).
Polish: Jednakże przedyskutowano ten fakt i zauważono, że wysoka wartość PI w grupie Stop & Go badania USA (A48294) opierała się na jedynie 170 kobieto-lat stosowania powodując szeroką wartość 95% CI; 3,52 (95% CI: 1,29 - 7,67).
Dutch: YAZ Flex MB
Polish: • Schemat YAZ Flex MB
Dutch: YAZ fixed extended-schema: 120 dagen van continu pilgebruik (zonder onderbreking), gevolgd door een vierdaagse pilvrije onderbreking.
Polish: Schemat sztywny rozszerzony - 120 dni ciągłego przyjmowania tabletek (bez przerw), a następnie czterodniowy okres beztabletkowy.
Dutch: De contraceptieve werkzaamheid werd in de YAZ Flex MB-arm van beide hoofdstudies onderzocht.
Polish: Skuteczność antykoncepcji oceniano w grupie ze schematem YAZ Flex MB w obydwu badaniach pilotażowych.
Dutch: Dit hoge PIresultaat is onbetrouwbaar en niet in overeenstemming met de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1).
Polish: Uzyskana wysoka wartość PI jest mało wiarygodna i nie spełnia wytycznych CHMP dotyczących badań klinicznych w zakresie sterydowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Wer.
Dutch: Na elk vierdaags pilvrij interval begint een nieuwe verplichte innamecyclus van ten minste 24 dagen.
Polish: Po każdej czterodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowy cykl ich obowiązkowego przyjmowania przez przynajmniej 24 dni.
Dutch: De aanvrager toonde tevens aan dat er met betrekking tot het aantal cycli (d.w.z. vierdaagse onderbrekingen) en de gemiddelde cyclusduur (aantal dagen van continu pilgebruik) slechts geringe verschillen bestonden tussen de YAZ Flex MB-variant en de YAZ Stop & Go-variant (zie onderstaande tabellen).
Polish: Ponadto, jak przedstawił wnioskodawca, obserwowano jedynie nieznaczne różnice w liczbie cykli (tzn. przerw 4-dniowych) oraz średniej długości cyklu (liczby dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go (patrz tabele poniżej).
Dutch: Omdat bij de behandeling door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) geen overeenstemming werd bereikt, is de aanvraag overeenkomstig artikel 29, lid 4, verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Polish: Ponieważ w trakcie procedury arbitrażu prowadzonej przez CMDh nie osiągnięto zgody, procedura została przekazana do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
Dutch: Wanneer met Yvidually wordt begonnen, moet de pil gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken worden ingenomen.
Polish: Rozpoczynając nowy cykl Yvidually tabletki należy przyjmować ciągle przez przynajmniej 24 dni:
Dutch: Het aantal dervingsbloedingen per jaar nam echter af van 12 per jaar (YAZ 24+4) naar 4,6 en 4,5 per jaar (YAZ Stop & Go en YAZ Flex MB).
Polish: Z drugiej strony, liczba krwawień z odstawienia spadła z 12 na rok (YAZ 24+4) do 4,6 i 4,5 na rok (YAZ Stop & Go i YAZ Flex MB).
Dutch: Gezien het fors lagere aantal vierdaagse pilvrije intervallen en de langere perioden van actieve behandeling in beide varianten, is het bovendien zeer waarschijnlijk dat de werkzaamheid minstens even goed zal zijn als voor YAZ 24+4 is vastgesteld.
Polish: Ponadto, przy znacząco mniejszej liczbie czterodniowych okresów beztabletkowych i dłuższych okresach aktywnego leczenia w obu wariantach, jest wysoce prawdopodobne, że skuteczność będzie co najmniej tak wysoka, jak w przypadku YAZ 24+4.
Dutch: Het verlengde doseringsschema van Yvidually is ontwikkeld op basis van het gecombineerde orale anticonceptiemiddel Yaz 24+4, dat al in de handel is voor vrouwen die de dervingsbloeding willen uitstellen door de innamecyclus tot 120 dagen te verlengen.
Polish: Schemat przedłużonego dawkowania leku Yvidually opracowano na podstawie wprowadzonego do obrotu, skojarzonego doustnego środku antykoncepcyjnego Yaz 24+4, przeznaczonego dla kobiet pragnących przesunąć krwawienie z odstawienia przez przedłużenie czasu przyjmowania do maksymalnie 120 dni.
Dutch: Het bewijs is hoofdzakelijk gebaseerd op de goede Pearl-indices die werden verkregen in de EU/Canadese studie, waarin een vierdaags pilvrij interval was toegestaan in geval op drie opeenvolgende dagen bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen optraden (Flex MB-schema).
Polish: Dowody opierają się przede wszystkim na wartościach wskaźnika Pearla, uzyskanych z badania europejskokanadyjskiego, w którym dopuszczano czterodniowy okres beztabletkowy w razie 3 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia (schemat Flex MB).
Dutch: Tabel 2 Pearl-index in de behandelingsarmen YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended en YAZ
Polish: Wskaźnik Pearla w grupach leczenia YAZ Stop & Go, schematem sztywnym przedłużonym YAZ i YAZ 24+4
Dutch: Tabel 1 Overzicht van de verschillende schema's die in de hoofdstudies werden onderzocht VS-studie A48294 (drie armen)
Polish: Przegląd różnych schematów badanych w ramach badań podstawowych Badanie USA A48294 (3 grupy)
Dutch: Aanvullend ondersteunend bewijs voor de goede contraceptieve werkzaamheid van Yvidually werd verkregen uit de tussentijdse analyse van een nog lopende Yvidually-studie, waarin de berekende PI 0 was met een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,0; deze waarde wordt als overtuigend voor de nauwkeurigheid van de PI beschouwd.
Polish: Dalsze dowody na poparcie odpowiedniej skuteczności antykoncepcji leku Yvidually uzyskano z analizy tymczasowej toczącego się badania z zastosowaniem leku Yvidually, w którym wyliczona wartość PI była równa 0, a górna granica 95% przedziału ufności wynosiła 1,0, co uważa się za wystarczające do wnioskowania o precyzji wskaźnika Pearla.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw beslissen om een vierdaags pilvrij interval te nemen (ze plant een dervingsbloeding) op een moment dat het haar goed uitkomt, ongeacht of er bloedingen zijn opgetreden.
Polish: dniem kobieta może zdecydować się na czterodniową przerwę w braniu tabletek (planuje krwawienie z odstawienia) w czasie, który najbardziej jej odpowiada i niezależnie od krwawienia.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gezien in het aantal cycli en de gemiddelde cyclusduur in geval een vierdaags pilvrij interval werd geadviseerd, ongeacht of er sprake was van bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen (Stop & Go-schema).
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w zakresie liczby cykli i średniego czasu trwania cyklu przy dopuszczeniu stosowania czterodniowej przerwy w braniu tabletek niezależnie od krwawienia i/lub plamienia (schemat Stop & Go).
Dutch: Samenvattend toonden de gegevens aan dat zowel het aantal dervingsbloedingen als het totale aantal bloedingsperioden gedurende 1 jaar lager was dan bij YAZ 24+4 en dit is het doel van het product.
Polish: Podsumowując, dane wykazały, że liczba epizodów odstawienia w porównaniu do YAZ 24+4 jest mniejsza, podobnie jak całkowita liczba dni krwawienia w ciągu 1 roku, co w przypadku tego produktu jest założonym celem.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw de pil tot ten hoogste 120 dagen ononderbroken blijven gebruiken.
Polish: W dniach 25.-120. tabletki można przyjmować w sposób ciągły maksymalnie przez 120 dni.
Dutch: De YAZ Stop & Go-arm (alleen in de Amerikaanse studie), de YAZ fixed extended-arm (in de EU/Canadese studie) en de YAZ 24+4-arm (in beide studies) waren in de twee studies opgenomen om de verschillende bloedingspatronen te vergelijken, maar hadden niet het onderscheidingsvermogen (‘power') om de contraceptieve werkzaamheid te beoordelen.
Polish: Do tych dwóch badań włączono grupę ze schematem YAZ Stop & Go (tylko w badaniu w USA), grupę ze schematem sztywnym przedłużonym (tylko badanie UE/Kanada) oraz grupę YAZ 24+4 (w obydwu badaniach) w celu oceny różnic w przebiegu krwawienia, jednakże nie wykorzystano ich do oceny skuteczności antykoncepcji.
Dutch: Daarom wordt het resultaat van deze studie als betrouwbaar beschouwd.
Polish: 1)), a tym samym może być uważane za wiarygodne.
Dutch: Het is bekend dat uitstel van de dervingsbloeding bij de meeste vrouwen tot een grotere kans op intracyclische bloedingen leidt.
Polish: Wiadomo i opisano w SmPC wszystkich COC, że odroczenie krwawienia z odstawienia u większości kobiet zwiększa ryzyko krwawienia pomiędzy cyklami.
Dutch: Gezien het fors lagere aantal vierdaagse pilvrije intervallen en de langere perioden van actieve behandeling in beide varianten, zal de werkzaamheid bovendien minstens even goed zal zijn als voor het momenteel toegelaten YAZ 24+4 is vastgesteld.
Polish: Ponadto, z uwagi na istotnie mniejszą liczbę okresów beztabletkowych oraz dłuższych okresów aktywnego leczenia w obydwu wariantach, skuteczność będzie co najmniej porównywalna do skuteczności określonej dla aktualnie zarejestrowanego leku YAZ 24+4.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually toereikend is aangetoond voor het voorgestelde doseringsschema van Yvidually, waarbij de vrouw zelf kan beslissen om tijdens de flexibele fase wel of geen vierdaags pilvrij interval te nemen.
Polish: Wyciągnięto wniosek, że skuteczność antykoncepcji leku Yvidually przy proponowanym schemacie dawkowania, który umożliwia kobiecie samodzielne decydowanie o czterodniowym okresie beztabletkowym w fazie elastycznej, została dowiedziona w wystarczającym stopniu.