FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Baraclude been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Baraclude?
English: How does Baraclude work?
Polish: Jak działa produkt Baraclude?
English: What is Baraclude used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Baraclude?
English: How is Baraclude used?
Polish: Jak stosować produkt Baraclude?
English: How has Baraclude been studied?
Polish: Jak badano produkt Baraclude?
English: The EU Member States shall ensure that:
Polish: Państwa członkowskie UE zapewniają, że:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
English: • Use of antibiotics
Polish: • Stosowanie antybiotyków
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że aktualizacja zestawów informacji dla lekarza jest dostarczona do wszystkich klinik okulistycznych, gdzie produkt leczniczy Lucentis może być stosowany przez lekarzy.
English: The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
Polish: Opakowanie z informacją dla pacjenta powinno zawierać zarówno broszury informacyjne dla pacjenta jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów:
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
Polish: • Opis technik zachowania jałowości, w tym dezynfekcji okolicy oka i gałki ocznej w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Polish: • Stosowanie powidonu jodyny lub jego równoważnika
English: The physician information should contain the following key elements:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać następujące elementy:
English: The physician information pack should contain the following:
Polish: Zestaw informacji dla lekarza powinien zawierać następujące elementy:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Polish: • Najważniejszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich działań niepożądanych
English: • Patient information leaflet
Polish: • Zestaw informacji dla pacjenta
English: • Patient information packs
Polish: • Ulotki informacyjnej dla pacjenta
English: • Techniques for the intravitreal injection
Polish: • Techniki wstrzyknięcia do ciała szklistego
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events
Polish: • Przedstawienie głównych przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych związanych z zabiegiem wstrzyknięcia leku do ciała szklistego
English: • Management of IVT injection related adverse events
Polish: • Postępowanie w przypadku działań niepożądanych związanych z wstrzyknięciem leku do ciała szklistego
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Polish: • Schemat (piktogramy) podania leku we wstrzyknięciu do ciała szklistego
English: • Intravitreal injection procedure video
Polish: • Zapis wideo zabiegu wstrzyknięcia leku do ciała szklistego
English: Patients were followed up for at least two years.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres co najmniej dwóch lat.
English: EMA/664170/2011 EMEA/H/C/000493
Polish: EMA/84870/2011
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu PhotoBarr.
English: If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Polish: W razie konieczności pacjenci mogą otrzymać drugie, krótsze leczenie laserowe dwa do trzech dni później.
English: The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
Polish: Firma wytwarzająca preparat PhotoBarr przygotowuje w porozumieniu z organami regulacyjnymi ds. leków w państwach członkowskich materiały edukacyjne.
English: This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Polish: Dzięki temu wszyscy lekarze przepisujący lek oraz farmaceuci wydający lek będą dysponować pakietami informacyjnymi dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których co najmniej sześć miesięcy od pierwszego leczenia nie występowała dysplazja dużego stopnia.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc te składniki.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu PhotoBarr do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Polish: Ze względu na to, że u wszystkich pacjentów przyjmujących preparat PhotoBarr może występować zwiększona wrażliwość na światło, powinni oni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji skóry i oczu na jasne światło przez co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'.
Polish: Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali ulega on aktywacji i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu, określany jako „tlen atomowy” (wolny rodnik).
English: The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004.
Polish: Dnia 25 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu
English: Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Polish: Można podać maksymalnie dwie dodatkowe serie leczenia (jedno wstrzyknięcie i jedno lub dwa zabiegi laserowe) w odstępie czasu co najmniej trzech miesięcy, o ile uwzględniane jest ryzyko
English: The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Polish: Typ stosowanego urządzenia, jak również czas naświetlania, zależą od powierzchni zmian.
English: Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przełykiem Barretta, chorobę tę uważa się za rzadko występującą, zatem w dniu 6 marca 2002 r. preparat uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w
English: The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
English: After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Polish: Po sześciu miesiącach u 72% pacjentów stosujących preparat PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem nie występowała dysplazja dużego stopnia, w porównaniu z 31% pacjentów stosujących sam omeprazol.
English: For more information about treatment with PhotoBarr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem PhotoBarr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Polish: Ograniczając naświetlanie do obszaru dysplazji, uszkadzane są jedynie komórki w tym obszarze, natomiast w pozostałych
English: Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Polish: Ze względu na problemy z przełykaniem, w tym ból, nudności i wymioty, przez kilka dni po zabiegu laserowym, a w niektórych przypadkach do czterech tygodni, pacjenci powinni przyjmować tylko pokarmy płynne.
English: PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia.
Polish: Preparat PhotoBarr oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 208 pacjentów z przełykiem Barretta lub z dysplazją dużego stopnia.
English: Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope.
Polish: Około dwóch dni później obszar dysplazji oraz niewielki obszar zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian dysplastycznych naświetla się światłem lasera o określonej długości fali, przy użyciu światłowodu, przez endoskop.
English: PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową porfimeru i inne porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Polish: Leczenie fotodynamiczne z zastosowaniem preparatu PhotoBarr powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu laserowym przy użyciu endoskopu (cienkiej rurki używanej do oglądania wnętrza organizmu) i który przeszedł przeszkolenie w zakresie terapii fotodynamicznej.
English: The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Polish: Substancja czynna preparatu PhotoBarr, sól sodowa porfimeru, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
English: The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat preparatu PhotoBarr i bezpiecznego
English: Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Polish: Dołączenie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr do leczenia omeprazolem zwiększało liczbę pacjentów, u których obszar dysplazji został zniszczony.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie interentowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human
English: When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu PhotoBarr porfimer jest wchłaniany do komórek w organizmie.
English: Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat PhotoBarr powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą
English: The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: odwodnienie, zwężenie przełyku, wymioty, zaburzenia połykania, zaparcia, nudności (mdłości), reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje przypominające oparzenie słoneczne) oraz gorączka.
English: PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett's oesophagus.
Polish: Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (leczenie za pomocą światła) do ablacji (usunięcia) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek, w których występuje wysokie ryzyko przekształcenia w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta.
English: PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, żylakami (obrzękłe żyły) przełyku lub żołądka, dużymi owrzodzeniami przełyku, przetokami (nieprawidłowymi połączeniami) pomiędzy przełykiem i tchawicą lub oskrzelami (drogi oddechowe w płucach), bądź z podejrzeniem uszkodzenia dużych naczyń krwionośnych.
English: This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Polish: Jest to choroba, w której błona śluzowa w dolnym odcinku przełyku ulega zmianom na skutek uszkodzenia spowodowanego przez
English: PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
Polish: Preparat PhotoBarr ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
Polish: Preparat PhotoBarr podaje się w powolnym, ostrożnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg na kilogram masy ciała w ciągu trzech do pięciu minut.
English: The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Polish: Działanie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr stosowanego w skojarzeniu z omeprazolem (lekiem neutralizującym kwas żołądkowy) porównywano ze stosowaniem samego omeprazolu.
English: For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the package leaflet.
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PhotoBarr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Other information about PhotoBarr
Polish: Szczegółowe informacje
English: A similar difference was seen between the two groups after two years.
Polish: Podobną różnicę
English: Member State EU/EEA
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Polish: Wystąpiono także o wydanie przez Komitet zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
English: If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted.
Polish: Jeśli obecnie zamieszczone wskazówki są niewystarczające należy przedstawić propozycję zmiany tekstu.
English: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Polish: Włochy CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
English: The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić do oceny właściwym organom nie później niż 12 miesięcy po wydaniu przez Komisję opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej.
English: According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying.
Polish: Według wyników dotyczących stabilności, po 3 miesiącach nie obserwowano istotnych zmian w wyglądzie, ani utraty suchości.
English: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALY
Polish: 20041 Agrate Brianza (MB) WŁOCHY
English: Prevention and treatment of respiratory disease
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby oddechowej
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
English: List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutyczne, substancja czynna, moce weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose.
Polish: Te wyższe wartości wymagają dalszej uwagi, ponieważ mogą prowadzić do uzyskania dawki wyższej od dawki docelowej.
English: Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths.
Polish: Należy przedstawić potwierdzenie, że ten wymóg będzie spełniony dla wszystkich rozmiarów opakowań każdej mocy.
English: The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
English: Discussion of the data available
Polish: Omówienie przedstawionych danych
English: Conditions of the marketing authorisation
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin.
Polish: Parametry farmakokinetyczne potwierdzają skuteczną dawkę tylmikozyny.
English: Supporting data for the recommended dose
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
English: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Polish: w: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Sprawozdania z posiedzeń Weterynaryjnego Towarzystwa Ssaków Egzotycznych,
English: Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested.
Polish: Homogenność przedstawiona w postaci współczynnika zmienności wyniosła poniżej 5% we wszystkich testowanych przypadkach.
English: Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies.
Polish: Chociaż udowodniono, że nie doszło do przedawkowania w preparacie, nie znaleziono żadnego wyjaśnienia tych wyników i uznano, że wyniki te nie mieszczą się w normalnym zakresie obserwowanym w innych badaniach paszy.
English: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
English: Germany Lilly Deutschland GmbHAbt.
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbHAbt.
English: This discussion should be supported with the appropriate data, i.e. data confirming the pelleting conditions suitability and demonstrating that these conditions do not affect the shelf-life granted for the medicated feedingstuff (1 month).
Polish: Dyskusja powinna być poparta odpowiednimi danymi, takimi jak dane potwierdzające odpowiedniość warunków granulacji i wskazujące, że te warunki nie mają wpływu na zatwierdzony okres półtrwania paszy leczniczej (1 miesiąc).
English: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Polish: Włochy ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
English: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: 28108 Alcobendas
English: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Polish: Francja SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
English: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Polish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia i fizjologia układu pokarmowego królików i gryzoni).
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Polish: Pobór paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
English: Regarding the target species feeding behaviour, it is known that rabbits feed frequently (up to 30 times per day of 2-8 g of feed over 4-6 minute periods
Polish: Jeśli chodzi o zwyczaje żywieniowe gatunków docelowych, to wiadomo, że króliki pożywiają się często (do 30 razy na dobę spożywają od 2-8 g paszy w czasie 4-6 minut).
English: Thus, one rabbit of 1.5 kg can consume in average 180 g of feed per day.
Polish: 1,5 kg może spożyć średnio 180 g paszy na dobę.
English: D-61352 Bad Homburg GERMANY
Polish: D-61352 Bad Homburg NIEMCY
English: This was considered acceptable, as homogeneity of medicated feedingstuffs is reached with low concentrations of medicated pre-mixes.
Polish: Zostało to uznane za dopuszczalne, ponieważ homogeniczność paszy leczniczej uzyskuje się przy niskich stężeniach premiksów leczniczych.
English: Regarding meal feeds, mean content was not in the range of 90-110% of the nominal content (180220 ppm), since concentration values were higher than the expected nominal concentration of 200 ppm ± 10% (values rate between 198.1 - 243.6 ppm).
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
English: Use the following formula:
Polish: Należy zastosować poniższy wzór:
English: The relevant advice given in the product literature should be provided along with a discussion of whether this is in line with CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95).
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić odpowiednie wskazówki wraz z omówieniem, czy jest to zgodne z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95).