FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Durchstechflasche Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus: Wenn die 1,2 ml des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels vermischt werden, wird ein Gesamtvolumen von 3 ml erreicht.
Dutch: Eén injectieflacon met Torisel concentraat bevat 30 mg temsirolimus: wanneer 1,2 ml concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel wordt gemengd, wordt een totaal volume van 3,0 ml verkregen en zal de concentratie van temsirolimus 10 mg/ml zijn.
German: Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion wurde eine erhöhte Rate von Todesfällen beobachtet.
Dutch: Een toegenomen aantal fatale voorvallen werd waargenomen bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie.
German: Das Torisel-Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Packungsbeilage).
Dutch: Het Torisel concentraat moet eerst worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een concentraat van 10 mg/ml te verkrijgen, voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (zie verdunningsinstructies aan het einde van deze bijsluiter).
German: Wundheilungsstörungen
Dutch: Verstoorde wondgenezing
German: Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A hemmen
Dutch: Middelen die het CYP3A metabolisme remmen
German: 9/l (50.000 Zellen/mm³) sollte die Dosis gemäß der oben stehenden Tabelle auf das nächstniedrigere Dosisreduktionsniveau angepasst werden.
Dutch: 3), dienen de doses te worden aangepast tot het eerst volgende lagere dosisniveau volgens bovenstaande tabel.
German: Nach der weiteren Verdünnung der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen.
Dutch: De benodigde hoeveelheid van het mengsel van concentraat en oplosmiddel uit iedere injectieflacon dient te worden samengevoegd in één spuit voor snelle injectie in 250 ml van 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
German: Daher sollte Temsirolimus im perioperativen Zeitraum mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Het gebruik van temsirolimus is geassocieerd met abnormale wondheling; daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van temsirolimus in de peri-operatieve periode.
German: Bei Patienten, die Temsirolimus oder andere mTOR-Inhibitoren zusammen mit einem ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) und/oder einem Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin) erhielten, wurde ein gehäuftes Auftreten eines angioneurotischen Ödems (einschließlich verzögerter Reaktionen, die 2 Monate nach Therapiebeginn auftraten) beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Een verhoogde incidentie van angioneurotisch oedeem (waaronder vertraagde reacties die twee maanden na aanvang van de behandeling voorkomen) is waargenomen bij patiënten die temsirolimus of andere mTOR-remmers in combinatie met een ACE-remmer (bijv. ramipril) en/of een calciumantagonist (bijv. amlodipine) kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: - wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich eines Anschwellens Ihres Gesichtes, Durchfall, Lungenentzündung, Angstzustände, Depression, Atemnot, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, Muskelschmerzen, Veränderungen des Geschmacksinns, Infektionen der oberen Atemwege, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Wunden und Entzündung im Mund und/ oder Verdauungstrakt, laufende Nase, Benommenheit und Infektionen auftreten.
Dutch: U heeft waarschijnlijk meer kans op het krijgen van bepaalde bijwerkingen, waaronder zwelling van het gezicht, diarree, longontsteking, angst, depressie, kortademigheid, verminderd aantal witte cellen in het bloed, spierpijn, verandering in de smaak, bovenste luchtweginfectie, vocht rond de longen, zweren en ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal, loopneus, duizeligheid en infecties.
German: Allergische/ Überempfindlichkeitsreaktionen
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/geneesmiddelovergevoeligheid
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierweefsel- en bindweefselaandoeningen
German: Bei Patienten, die Temsirolimus zeitgleich mit einem ACE-Hemmer und/ oder einem Calciumkanalblocker erhalten, kann ein erhöhtes Risiko für angioneurotische Ödeme (einschließlich verzögerter Reaktionen, die 2 Monate nach Therapiebeginn auftreten) bestehen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Dutch: Een verhoogd risico op angioneurotisch oedeem (inclusief vertraagde reacties die twee maanden na de start van de behandeling voorkomen) is mogelijk bij patiënten die temsirolimus gelijktijdig met een ACE-remmer en/of calciumantagonist krijgen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 100 patiënten optreden):
German: Gesichtsödem, peripheres Ödem, Ödem des Scrotums, genitales Ödem)
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, perifeer oedeem, oedeem van het scrotum, genitaal oedeem)
German: Enthält: Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol
Dutch: Bevat: polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol.
German: Dies kann dazu führen, dass die Insulin-Dosis und/ oder die Dosis eines oralen blutzuckersenkenden Wirkstoffes erhöht werden oder eine entsprechende Therapie eingeleitet werden muss.
Dutch: Dit kan resulteren in de behoefte aan een verhoging van de dosering van, of het initiëren van therapie met insuline en/of met hypoglycemische middelen.
German: Torisel erhielt am 19. November 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Torisel heeft op 19 november 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Es wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie gedurende 30 tot 60 minuten.
German: Weitere Informationen über Torisel
Dutch: Overige informatie over Torisel
German: Weitere Informationen zu Torisel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Torisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Einige Nebenwirkungen können verringert werden, indem die Behandlung unterbrochen oder die Dosis herabgesetzt wird.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen worden tegengegaan door de behandeling te onderbreken of de dosis te verlagen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Torisel kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Torisel continu gemonitord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Torisel ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Torisel te waarborgen?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Torisel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Torisel groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun aandoening.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Torisel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Torisel worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Patienten erhalten etwa 30 Minuten vor jeder Dosis Torisel eine Injektion mit einem Antihistaminikum, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen.
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór elke dosis Torisel krijgen de patiënten een antihistaminicum-injectie om een allergische reactie te voorkomen.
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Nierenzellkarzinom: 6. April 2006, abgelaufen November 2017; Mantelzell-Lymphom: 6. November 2006).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Niercelcarcinoom: 6 april 2006, vervallen in november 2017; Mantelcellymfoom: 6 november 2006).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Torisel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Torisel, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Bei Nierenzellkarzinom beträgt die empfohlene Dosis Torisel 25 mg einmal wöchentlich.
Dutch: Voor niercelcarcinoom is de aanbevolen dosis Torisel 25 mg eenmaal per week.
German: Jeder Patient erhielt eine von zwei Dosen Torisel oder die am besten geeigneten alternativen Krebsarzneimittel, die der Studienarzt ausgewählt hatte.
Dutch: Elke patiënt kreeg één of twee doses Torisel of de meest geschikte alternatieve geneesmiddelen naar keuze van de onderzoeker.
German: Diese Krankheiten sind „selten" und Torisel wurde verschiedentlich als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Torisel werd op diverse data aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: • Mantelzell-Lymphom, (ein Krebs der B-Zellen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Dutch: • mantelcellymfoom (een kanker van de B-cellen, een soort witte bloedcel).
German: Die Behandlung mit Torisel sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel nicht mehr anschlägt oder unzumutbare Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: De behandeling met Torisel moet worden voortgezet totdat de patiënt niet langer gebaat is bij het geneesmiddel of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
German: Torisel ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit folgenden Krebsarten angewendet wird:
Dutch: Torisel wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met de volgende soorten kanker:
German: Torisel wird bei Erwachsenen angewendet, wenn das Lymphom nach einer vorangegangenen Behandlung wiederaufgetreten ist oder wenn andere Behandlungen nicht angeschlagen haben.
Dutch: Torisel wordt gebruikt bij volwassenen wanneer het lymfoom na een eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere behandelingen heeft gereageerd.
German: Bei Mantelzell-Lymphom beträgt die empfohlene Dosis 175 mg einmal wöchentlich über drei Wochen, gefolgt von wöchentlichen Dosen zu 75 mg.
Dutch: Voor mantelcellymfoom is de aanbevolen dosis 175 mg eenmaal per week gedurende drie weken, gevolgd door wekelijkse doses van 75 mg.
German: In der Studie wurden Patienten mit 25 mg Torisel, mit Interferon alfa oder mit 15 mg Torisel in Kombination mit Interferon alfa behandelt.
Dutch: Patiënten werden behandeld met 25 mg Torisel, met interferon alfa, of met 15 mg Torisel in combinatie met interferon alfa.
German: Im Körper bindet Temsirolimus an ein Protein im Zellinnern und bildet so einen „Komplex".
Dutch: In het lichaam bindt temsirolimus zich aan een eiwit dat in cellen voorkomt en waarmee het dan een ‘complex' vormt.
German: Warum wurde Torisel in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Torisel geregistreerd in de EU?
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung beteiligt ist, verhindert Torisel die Teilung der Krebszellen und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de regulering van de celdeling, voorkomt Torisel de deling van kankercellen, waardoor de groei en de verspreiding van de kanker worden vertraagd.
German: Wie wirkt Torisel?
Dutch: Hoe werkt Torisel?
German: Welchen Nutzen hat Torisel in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Torisel tijdens de studies te hebben?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Torisel (die mehr als 1 von 5 Patienten betreffen können) sind Infektionen, Pneumonie (Lungenentzündung), Thrombozytopenie (geringe Zahl von Blutplättchen), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Ödeme (Schwellungen), Müdigkeit, Schwäche, Fieber und Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Torisel (waargenomen bij meer dan 1 op de 5 patiënten) zijn infecties, pneumonie (longontsteking), trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed), anemie (laag aantal rode bloedcellen), verminderde eetlust, hyperglycemie (hoog bloedsuikergehalte), hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegel in het bloed), smaakstoornissen, ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen, hoesten, braken, stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), diarree, misselijkheid, huiduitslag, jeuk, oedeem (zwelling), vermoeidheid, asthenie (zwakte), koorts en slijmvliesontsteking.
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Torisel en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Torisel angewendet?
Dutch: Hoe wordt Torisel gebruikt?
German: Patienten, die Torisel allein erhielten, überlebten durchschnittlich 10,9 Monate, im Vergleich zu 7,3 Monaten bei den Patienten, die Interferon alfa allein erhielten.
Dutch: Patiënten die enkel Torisel kregen overleefden gemiddeld 10,9 maanden, tegenover 7,3 maanden voor patiënten die enkel interferon alfa kregen.
German: Torisel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temsirolimus, seine Metaboliten (Abbauprodukte), einschließlich Sirolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Nieren), gegen Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Torisel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temsirolimus, voor de metabolieten ervan (de stoffen waarin het wordt afgebroken) waaronder sirolimus (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren te voorkomen), voor polysorbaat 80 of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Torisel ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Torisel is verkrijgbaar als een concentraat met oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
German: Patienten, die die niedrigere Dosis Torisel in Kombination mit Interferon alfa erhielten, überlebten ähnlich lang (8,4 Monate) wie diejenigen Patienten, die Interferon alfa allein einnahmen.
Dutch: De patiënten die de lagere dosis Torisel in combinatie met interferon alfa kregen, overleefden ongeveer even lang (8,4 maanden) als degenen die uitsluitend interferon alfa gebruikten.
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Krebs der Nieren).
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Torisel sind allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, schwere Reaktionen, die während der Infusion oder kurz danach auftreten, Infektionen, Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis (Entzündung der Lunge) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Blutungen im Gehirn, Nierenversagen, Risse oder Löcher (Perforation) im Darm, Probleme bei der Wundheilung, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Thrombozytopenie (geringe Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen zur Infektabwehr) und Hyperlipädemie (hohe Spiegel einer bestimmten Art von Fett im Blut).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Torisel betreffen allergische reacties (overgevoeligheid), ernstige reacties tijdens of kort na de infusie, infecties, longaandoeningen, waaronder pneumonitis (longontsteking) en longembolie (bloedklonters in de longen), hersenbloeding, nierfalen, darmperforatie, complicaties bij wondheling, hyperglycemie (hoog bloedsuikergehalte), trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) en hyperlipemie (hoog gehalte aan een soort vet in het bloed).
German: Übersicht über Torisel und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Torisel en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Welche Risiken sind mit Torisel verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Torisel in?
German: Torisel wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom empfohlen, die mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
Dutch: Torisel wordt niet aanbevolen bij mantelcellymfoompatiënten met matige of ernstige leverproblemen.
German: Der Wirkstoff in Torisel, Temsirolimus, blockiert ein Protein, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Dutch: Temsirolimus, de werkzame stof in Torisel, is een middel tegen kanker waarvan de werking berust op blokkering van het eiwit ‘zoogdiermikpunt van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR).
German: Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erwies sich Torisel bei der Verlängerung der Überlebenszeit in einer Hauptstudie mit 626 Patienten mit ungünstiger Prognose im Vergleich zu Interferon alfa (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) als wirksamer.
Dutch: Voor gevorderd niercelcarcinoom bleek uit een hoofdonderzoek onder 626 patiënten met een slechte prognose dat Torisel hun overlevingsduur meer verlengde dan interferon alfa (een ander geneesmiddel tegen kanker).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Torisel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Torisel.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Torisel ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Torisel.
German: Patienten, die Torisel erhielten, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, ohne dass ihre Erkrankung fortschritt, verglichen mit 1,9 Monaten bei denjenigen Patienten, die die Alternativbehandlung erhielten.
Dutch: Patiënten die Torisel kregen toegediend leefden gemiddeld 4,8 maanden zonder verergering van hun ziekte.
German: Bei Patienten, die schwere Leberprobleme haben und eine hohe Zahl von Blutplättchen aufweisen, wird eine 10 mg-Dosis empfohlen.
Dutch: Een dosis van 10 mg wordt echter aanbevolen voor patiënten met ernstige leverproblemen die vóór de behandeling hoge waarden bloedplaatjes in het bloed hebben.
German: Torisel muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln verfügt.
Dutch: Torisel moet worden toegediend onder toezicht van een ervaren oncoloog.
German: Bei Mantelzell-Lymphom erwies sich Torisel in einer Hauptstudie mit 162 Patienten, deren Erkrankung nach einer vorangegangenen Behandlung wiederaufgetreten war oder die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten, im Vergleich zu alternativen Krebsarzneimitteln (wie Gemcitabin oder Fludarabin) als wirksamer.
Dutch: Voor mantelcellymfoom bleek Torisel werkzamer te zijn dan alternatieve middelen tegen kanker (zoals gemcitabine of fludarabine) in een hoofdstudie onder 162 patiënten wier ziekte na eerdere behandeld was teruggekeerd of bij wie andere behandelingen niet waren aangeslagen.
German: Das Ende des Beobachtungszeitraums war 36 Stunden.
Dutch: Het einde van the observatieperiode was 36 uur.
German: Es wird einmal täglich angewendet.
Dutch: Het wordt eenmaal per dag toegediend.
German: • Wenn Sie nicht genügend essen.
Dutch: • Als u niet voldoende eet.
German: Von Woche 9 bis Ende der Studiendauer
Dutch: Van week 9 tot eind van de studieperiode
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17. Februar 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2000 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
German: Nur zur Anwendung für einen einzigen Patienten.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.
German: Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
Dutch: Dit moet altijd door een arts behandeld worden, normaal gesproken in een ziekenhuis.
German: 26-wöchige Behandlung
Dutch: 26 weken behandeling
German: Das ist normal, sie werden Ihnen nicht schaden.
Dutch: Dat is normaal, dit is niet gevaarlijk.
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keinen klinischen Einfluss.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen was schaars en had geen klinische invloed.
German: Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.
Dutch: Elke pen bevat meer dan een dosis.
German: Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen - er ist nur für Sie bestimmt.
Dutch: Deel uw pen nooit met anderen - hij is alleen voor u bestemd.
German: Verwenden Sie einen neuen Pen.
Dutch: Gebruik dan een nieuwe pen.
German: • Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.
Dutch: • Blijf voldoende koolhydraten eten.
German: In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.
Dutch: In de meeste gevallen zult u met een arts moeten spreken.
German: • Wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.
Dutch: • hoeveel Toujeo u elke dag nodig heeft en op welk tijdstip,
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes haben.
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u diabetes heeft.
German: • Sie eine bestimmte Nervenerkrankung (sogenannte „diabetische autonome Neuropathie")
Dutch: • u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (genaamd "diabetische autonome neuropathie").
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Dutch: • Alle andere geneesmiddelen voor het behandelen van diabetes.
German: • Somatropin - ein Wachstumshormon.
Dutch: • Somatropine - een groeihormoon.
German: • Ihr Diabetes schon lange besteht.
Dutch: • u al gedurende langere tijd diabetes heeft.
German: Behandlung in Kombination mit
Dutch: Behandeling in combinatie met
German: Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.
Dutch: Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient te worden aangepast op basis van de individuele respons.
German: Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz.
Dutch: Bescherm uw pen tegen stof en vuil
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:
Dutch: Vraag uw arts of u kunt autorijden als:
German: Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.
Dutch: Alleen in deze pen gebruiken, anders kan ernstige overdosering optreden.
German: In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B. Blut- und Urintests):
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld bloed- en urinetesten):