FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Hemmung von TNFα könnte die Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft die normale Immunantwort von Neugeborenen beeinträchtigen.
Finnish: Raskauden aikana annettu Cimzia saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen TNF-α:n estymisen vuoksi.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Patrone darf nur mittels des elektromechanischen Dosiergerätes ava als subkutane Injektion verabreicht werden.
Finnish: Annostelulaitteen säiliön kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona sähkömekaanisella ava-injektiolaitteella.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit dem elektromechanischen Dosiergerät ava und der Einwegpatrone selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opastuksen injektiotekniikkaan, hän voi pistää pistoksen itse käyttämällä sähkömekaanista ava-injektiolaitetta ja kertakäyttöistä säiliötä annostelulaitteeseen, jos lääkäri arvioi sen asianmukaiseksi ja potilas on tarvittavassa lääkärin seurannassa.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder ein.
Finnish: • Aseta neulan suojakorkki paikoilleen.
German: Die Behandlung mit Cimzia kann zur Bildung von antinukleären Antikörpern (ANA) und gelegentlich zur Entwicklung von Lupus erythematodes-artigen Hautveränderungen ("Lupus-Like Syndrome") führen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Cimzia-hoito voi johtaa tumavasta-aineiden muodostumiseen ja melko harvinaisissa tilanteissa SLE-tyyppisen oireyhtymän kehittymiseen (ks. kohta 4.8).
German: In der klinischen Studie PsA001 wurde die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Gelenkschäden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderungen im "Modified Total Sharp Score" (mTSS) und seinen Komponenten, dem Erosion Score (ES) und dem GelenkspaltverschmälerungsScore (JSN/Joint Space Narrowing) nach Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Finnish: Kliinisessä PsA001-tutkimuksessa rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estoa arvioitiin röntgenkuvin ja tätä ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden (erosion score, ES) ja nivelraon kaventumista (joint space narrowing, JSN) kuvaavien pisteiden, muutoksena lähtötilanteesta viikolle 24. mTSS-arviointi muutettiin nivelpsoriaasiin sopivaksi lisäämällä arviointiin sormen kärkinivelet (DIP-nivelet).
German: In einer Probe wurden 0,042 μg/ml gemessen, wobei das Kind/Mutter-Verhältnis der Plasmakonzentration bei der Geburt 0,09 % betrug.
Finnish: Syntymän yhteydessä 14 imeväiseltä mitatut sertolitsumabipegolipitoisuudet plasmassa olivat 13 näytteessä alle määritysrajan (Below the Limit of Quantification, BLQ); yhdessä näytteessä pitoisuus oli 0,042 mikrog/ml, ja lapsen ja äidin plasman suhde oli syntymähetkellä 0,09 %.
German: In den plazebo- und aktiv kontrollierten Phase III-Studien betrug der Prozentsatz der Patienten, die bei mindestens einer Gelegenheit während der Behandlung bis Woche 48 bezüglich Antikörpern gegen Cimzia positiv waren, 8,3 % (22/265) bzw. 19,2 % (54/281) für Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bzw. Cimzia 200 mg alle 2 Wochen.
Finnish: Lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa faasin III tutkimuksissa Cimzia-vastaaineille vähintään kerran positiivisia potilaita oli enintään 48 viikon hoidon aikana 8,3 % (22/265) ryhmässä, joka sai Cimziaa 400 mg kahden viikon välein, ja 19,2 % (54/281) ryhmässä, joka sai Cimziaa 200 mg kahden viikon välein.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
German: Die Erhöhung der CPK war in der AxSpA-Studie meist mild bis moderat, vorübergehend und von unbekannter klinischer Signifikanz.
Finnish: CK-arvo suureni aksiaalista spondylartriittia koskeneessa tutkimuksessa enimmäkseen lievästi tai kohtalaisesti ja ohimenevästi.
German: Erhaltung des Ansprechens
Finnish: Vasteen säilyminen
German: • Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im
Finnish: • munuaisten ja virtsateiden häiriöt, kuten munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren esiintyminen virtsassa ja virtsaamishäiriöt
German: Full Analysis Set (Analyse der Gesamtgruppe) NA = nicht zutreffend * p0,05, Cimzia vs. Plazebo ** p<0,001, Cimzia vs. Plazebo
Finnish: N/A = ei saatavana *p ≤ 0,05 Cimzia vs. lumelääke **p < 0,001 Cimzia vs. lumelääke
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie der Fertigpen (AutoClicks) verwendet wird um Cimzia zu injizieren.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia-valmiste pistetään esitäytetyllä kynällä (AutoClicks).
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Finnish: Koko tutkimuksen (pisimmillään 4 vuoden altistuksen) aikana niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimzia-valmisteelle, oli 17,3 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 8,7 %:lla ja pysyvää 8,7 %:lla).
German: • Sie können den benutzten Fertigpen vorsichtig von der Haut entfernen, indem Sie den Fertigpen gerade hochziehen.
Finnish: • Nyt voit poistaa käytetyn kynän vetämällä sen varovasti kohtisuorassa kulmassa irti ihosta.
German: Schilddrüsenerkrankungen Gelegentlich Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung
Finnish: Harvinainen kilpirauhashäiriöt Melko harvinainen elektrolyyttitasapainon häiriöt, dyslipidemia, ruokahalun häiriöt, painon muutos
German: Die Patienten erhielten Initialdosen von 400 mg Cimzia in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg Cimzia alle 2 Wochen während der ersten Open-label-Phase.
Finnish: Potilaat saivat aloitusannoksena 400 mg Cimziaa viikoilla 0, 2 ja 4 ja tämän jälkeen 200 mg Cimziaa kahden viikon välein tutkimuksen avoimessa aloitusvaiheessa.
German: Knicken Sie die Nadel nicht.
Finnish: Älä taivuta neulaa.
German: • Spritzen Sie die Lösung innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Finnish: • Pistä 5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta.
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit In der klinischen Studie PsA001 berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Plazebo signifikante Verbesserungen bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, in Bezug auf Schmerzen, bewertet anhand des PAAP, und in Bezug auf Müdigkeit (Abgeschlagenheit), bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Kliinisessä PsA001-tutkimuksessa Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista lumelääkkeeseen verrattuna arvioitaessa fyysistä toimintakykyä Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI) -kyselyllä, kipua PAAP-kyselyllä sekä väsymystä (uupuneisuutta) Fatigue Assessment Scale (FAS) -pisteytyksellä.
German: Sexuelle Funktionsstörung
Finnish: Psyykkiset häiriöt
German: Cimzia(a)200 mg Dosis alle 2 Wochen N=90
Finnish: Cimzia(a) 200 mg kahden viikon välein N = 90
German: • axiale Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierende Spondylitis und axiale
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti (sisältää mm. selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin)
German: Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einer anwendungsbereiten Patrone für ein Dosiergerät.
Finnish: Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa säiliössä annostelulaitteeseen.
German: Die Anwendung von Cimzia bei Patienten mit anamnestisch vorhandenen rezidivierenden oder opportunistischen Infektionen oder Grunderkrankungen, die den Patienten anfällig für Infektionen machen könnten, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva, sollten Ärzte sorgfältig abwägen.
Finnish: Lääkärin on oltava varovainen harkitessaan Cimzia-hoitoa potilaalle, jolla on aiemmin ollut toistuvia tai opportunistisia infektioita tai taustalla oleva sairaus, joka saattaa altistaa hänet infektioille, immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö mukaan lukien.
German: Die Gebrauchsinformation und die Bedienungsanleitung des elektromechanischen Dosiergerätes ava enthalten umfassende Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Cimzia in einer Patrone für ein Dosiergerät.
Finnish: Pakkausselosteessa ja sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen ohjekirjassa on annettu tarkat tiedot säiliöön annostelulaitetta varten pakatun Cimzia-valmisteen valmistelusta ja annosta.
German: Gelegentlich Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, veränderte Temperaturwahrnehmung, Nachtschweiß, Hautrötung mit Hitzegefühl
Finnish: Melko harvinainen vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, flush-oire
German: In der Plazebo + MTX-Gruppe zeigten 49,7 % der Patienten keine röntgenographische Progression (Veränderung des mTSS ≤0,5) in Woche 52 verglichen mit 70,3 % der Cimzia + MTX-Gruppe (p<0,001).
Finnish: Röntgenkuvin todettavaa taudin etenemistä ei todettu viikolla 52 lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneista potilaista 49,7 %:lla (mTSS-muutos ≤ 0,5) verrattuna 70,3 %:iin Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneista (p < 0,001).
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Nadelkappe.
Finnish: Pistä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
German: Spritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
Finnish: Älä pistä alueelle, jonka ihossa esiintyy punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung und
Finnish: • kaksi liuoksen sisältävää esitäytettyä ruiskua ja
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, nivelreumaasi hoidetaan Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä.
German: JSN Score
Finnish: JSN-pisteet
German: Die Inkubation von Monozyten mit Cimzia führte zu einer dosisabhängigen Hemmung der Lipopolysaccharid- (LPS-)induzierten TNFα- und IL-1ß-Produktion in humanen Monozyten.
Finnish: Cimzian osoitettiin neutraloivan annoksesta riippuvaisesti solukalvoon kiinnittynyttä ja liukoista ihmisen TNF-α:aa. Inkuboitaessa ihmisen monosyyttejä sertolitsumabipegolilla todettiin annoksesta riippuvainen lipopolysakkaridien indusoiman TNF-α:n ja IL-1β:n tuotannon estyminen.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, sich die Injektionen selbst zu geben, sollten Sie sich, bevor Sie mit der Selbstinjektion fortfahren, zu folgenden Zeitpunkten mit ihm in Verbindung setzen:
Finnish: Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää lääke itse, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin jatkat lääkkeen pistämistä itse
German: Von den Teilnehmern mit negativem ANA bei Ausgangslage entwickelten in den Zulassungsstudien 16,7 % der mit Cimzia behandelten Patienten positive ANA-Titer im Vergleich mit 12,0 % der Teilnehmer in der Plazebo-Gruppe.
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa yhteensä 16,7 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa tumavastaainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen tumavasta-ainetiitteri verrattuna 12,0 %:iin lumeryhmän potilaista.
German: • Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie nicht fertig zur Injektion sind.
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään.
German: • Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote esitäytetyn kynän mustasta kädensijasta.
German: Wenn der Verdacht einer latenten Tuberkuloseinfektion besteht, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cimzia biologische Tuberkulose-Screeningtests erwogen werden, unabhängig von einer BCGImpfung.
Finnish: Biologisten kokeiden tekemistä tuberkuloosin seulomiseksi on harkittava ennen Cimzia-hoidon aloittamista, jos piilevä tuberkuloosi on mahdollinen BCG-rokotuksesta huolimatta.
German: Bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz ist Cimzia kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Cimzia on vasta-aiheinen keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohta 4.3).
German: Bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Grad I/II) ist Cimzia mit Vorsicht anzuwenden.
Finnish: Cimzia-valmistetta on annettava varoen lievää sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II) sairastaville potilaille.
German: In Woche 12 wurde eine signifikante Hemmung der Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken als auch der Wirbelsäule bei den mit Cimzia behandelten Patienten (alle Dosisgruppen), in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis als auch in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis beobachtet.
Finnish: Cimzialla (kaikki annostusryhmät) hoidetuilla potilailla havaittiin viikolla 12 tulehduksen merkkien merkittävää estymistä sekä SI-nivelissä että selkärangassa tarkasteltaessa aksiaalisen spondylartriittipotilaiden koko joukkoa ja selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin alaryhmiä.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten gaben signifikante Verbesserungen bei der Müdigkeit/Erschöpfung (Fatigue) an, wie sich anhand des Fatigue-Items des BASDAI zeigte, und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit der ASQoL (Ankylosing Spondylitis QoL) und den SF-36 (Physical and Mental Component Summaries) und sämtlichen Domain-Werten,
Finnish: Cimzialla hoidetuilla potilailla raportoitiin lumelääkettä saaneisiin verrattuna väsymyksen (uupuneisuuden) merkittävää lievittymistä arvioituna BASDAI-mittarin fatigue-uupumusosiolla ja lisäksi terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden (HRQoL) paranemista arvioituna selkärankareumapotilaiden elämänlaatumittarilla (ASQoL) ja SF-36-kyselylomakkeen fyysisen ja mielenterveysosion yhteenvetopisteillä ja kaikkien osioiden pisteillä.
German: • Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen ebenen Fläche ab: - Ein oder zwei AutoClicks Fertigpen(s), je nach verordneter Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Finnish: • Ota seuraavat välineet Cimzia-pakkauksesta ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle: yksi tai kaksi esitäytettyä AutoClicks-kynää, sinulle määrätystä annoksesta riippuen yksi tai kaksi alkoholipyyhettä.
German: Lebensqualität / Vom Patienten berichtete Ergebnisse Im Dermatologie-Lebensqualität-Index-Score (Dermatology Life Quality Index, DLQI) zeigten sich in Woche 16 (CIMPASI-1- und CIMPASI-2-Studien) gegenüber Baseline statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät parannukset lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 lähtötilanteesta alkaen (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) havaittiin DLQI-indeksissä (Dermatology Life Quality Index).
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 11,5 % geschätzt.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 11,5 %.
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Finnish: Cimzia 400 mg + metotreksaatti neljän viikon välein N = 69
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und der Verpackung.
Finnish: • Tarkista kestoaika ruiskusta ja pakkauksesta.
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät ist zur Einmalanwendung in Verbindung mit dem elektromechanischen Dosiergerät namens ava bestimmt.
Finnish: Cimzia-injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen on tarkoitettu kertakäyttöön sähkömekaanisella injektiolaitteella, jonka nimi on ava.
German: Der Anteil der Patienten, die während der kontrollierten Studien die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 4,4 % in der Cimzia- und 2,7 % in der Plazebo-Gruppe.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli kontrolloitujen tutkimusten aikana 4,4 % Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,7 % lumehoitoa saaneista.
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät (im Weiteren auch als „Medikament" bezeichnet) ist zum einmaligen Gebrauch in Verbindung mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens ava bestimmt.
Finnish: Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse Cimzia-injektioneste, liuos säiliössä annostelulaitetta varten (tähän viitataan myös sanalla "säiliö") on tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
German: • die Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Erwachsenen, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden.
Finnish: • aikuisten vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon, silloin kun potilas ei ole saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis Initialdosis
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi, aksiaalinen spondylartriitti, läiskäpsoriaasi Aloitusannos
German: • Azoospermie (keine Spermienbildung)
Finnish: • atsoospermia (siittiökato).
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten wiesen auch signifikante Verbesserungen bei den ACR50- und 70-Ansprechraten auf.
Finnish: Lisäksi ACR 50- ja 70-vasteen saavuttaneiden prosenttiosuudet Cimziahoitoryhmissä paranivat merkitsevästi.
German: Certolizumab Pegol ist ein rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab'-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), der in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert wird.
Finnish: Sertolitsumabipegoli on rekombinantti, humanisoitu Fab'-vasta-ainefragmentti tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) vastaan.
German: Alle Studienteilnehmer, die in Woche 16 kein PASI 75Ansprechen erzielten, wurden in einen Escape-Arm aufgenommen und erhielten Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Finnish: Kaikki ne tutkittavat, jotka eivät saavuttaneet PASI-75vastetta viikolla 16, siirtyivät toisiohoitoryhmään, jossa hoitona oli 400 mg Cimziaa kahden viikon välein.
German: Verglichen mit Patienten unter Plazebo berichteten mit Cimzia behandelte Patienten von signifikanten Verbesserungen bei der durch die axiale Spondyloarthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des Work Productivity Survey (Arbeitsleistungsumfrage).
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin verrattuna Cimzialla hoidetut potilaat raportoivat aksiaaliseen spondylartriittiin liittyvää merkittävää tuottavuuden paranemista sekä töissä että kotona Work Productivity Survey -kyselyn perusteella.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit länger bestehender, hochaktiver, entzündlicher Erkrankung besteht ein erhöhtes Grundrisiko, ein Lymphom und Leukämie zu entwickeln.
Finnish: Pitkään hyvin aktiivista tulehdussairautta sairastaneilla nivelreumapotilailla on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
German: Patienten unter Cimzia wiesen in Woche 24 und Woche 52 eine signifikant geringere radiologische Progredienz auf als Patienten, die Plazebo erhielten (siehe Tabelle 5).
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneessa ryhmässä esiintyi lumeryhmään verrattuna huomattavasti vähemmän röntgenkuvin todettavaa etenemistä viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
German: Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich.
Finnish: Pidä muistutuskortti mukanasi.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS001) bei 325 Patienten 18 Jahre mit aktiver axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 3 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien der ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) für axiale Spondyloarthritis untersucht.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AS001) 325:llä ≥ 18-vuotiaalla potilaalla, joiden aikuisiällä alkanut aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti oli kestänyt vähintään 3 kuukautta aksiaalisen spondylartriitin ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) -luokittelukriteerien mukaan.
German: Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Cimzia engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin infektioiden, kuten tuberkuloosin, oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ennen Cimzia-hoitoa, sen aikana ja jälkeen.
German: Hepatitis (einschließlich erhöhte Leberenzyme) Gelegentlich Hepatopathie (einschließlich Zirrhose), Cholestase, erhöhte Bilirubinwerte im Blut
Finnish: Melko harvinainen maksasairaus (kirroosi mukaan lukien), kolestaasi, suurentuneet veren bilirubiiniarvot
German: Cimzia alle 2 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 92, 68 bzw. 48 ein ACR 20/50/70-Ansprechen in Woche 48.
Finnish: ACR 20 -vasteen, 68 ACR 50 -vasteen ja 48 ACR 70 -vasteen viikolla 48.
German: Patienten, die bei einer beliebigen früheren biologischen Therapie „primäre" Non-Responder waren (definiert als kein Ansprechen innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen), wurden aus den Phase III-Studien (CIMPASI-1, CIMPASI-2 und CIMPACT) ausgeschlossen.
Finnish: Faasin III tutkimukseen (CIMPASI-1, CIMPASI-2 ja CIMPACT) ei otettu mukaan potilaita, joilla ei ollut saavutettu ensisijaista vastetta mihinkään aikaisempaan biologiseen hoitoon (määritelmä: ei vastetta ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana).
German: Cimzia 200 mg + MTXPlazebo + MTX Unterschied*
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaattiLumelääke + metotreksaatti Ero*
German: Einsatz und Dosisanpassung der konventionellen Therapie wie z. B. NSAID, DMARD, Kortikosteroide und Schmerzmittel waren jederzeit gestattet.
Finnish: Normaalin lääkityksen (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, taudin kulkua muuttavat reumalääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet) käyttö ja annoksen muuttaminen oli sallittua milloin tahansa.
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mittelwert (SD)
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 528 Keskiarvo (keskihajonta)
German: Allée de la Recherche 60 1070 Brüssel Belgien
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bryssel Belgia
German: Nach Erhalt der Anfangsdosis beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 4 Wochen.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Cimzia-hoidon suositeltu ylläpitoannos aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuisille on 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg neljän viikon välein.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää lääkkeen itse ja unohdat annoksen, pistä seuraava Cimzia-annos heti kun muistat asian.
German: • Herzrhythmusstörungen
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um:
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää
German: In beiden Studien wurden die Patienten randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (viikoilla 0, 2 ja 4 annetun 400 mg:n Cimzia-aloitusannoksen jälkeen) tai 400 mg Cimziaa kahden viikon välein.
German: Die Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia.
German: • Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße (Herzinsuffizienz)
Finnish: • rasitukseen liittyvää tai makuuasennossa esiintyvää hengästyneisyyttä tai jalkaterien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)