FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Anagrelid Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Anagrelide Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Anagrelid Mylan verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Anagrelide Mylan;
German: Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid und ist ein „Generikum".
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Weitere Informationen über Anagrelid Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anagrelide Mylan
German: Anagrelid Mylan ist als Kapseln (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Greek: Το Anagrelide Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 και 1 mg).
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Xagrid, durchgeführt und müssen daher für Anagrelid Mylan nicht wiederholt werden.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Xagrid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Anagrelide Mylan.
German: Da Anagrelid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Anagrelide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Der Wirkstoff in Anagrelid Mylan, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Greek: Η δραστική ουσία του Anagrelide Mylan, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη «μεγακαρυοκυττάρων», τα οποία είναι κύτταρα στον μυελό των οστών που παράγουν τα αιμοπετάλια.
German: Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Anagrelide Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anagrelid Mylan zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Anagrelide Mylan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Anagrelid Mylan ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Anagrelide Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Warum wurde Anagrelid Mylan zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Anagrelide Mylan;
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Xagrid der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Anagrelid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Anagrelide Mylan στην ΕΕ.
German: Wie wird Anagrelid Mylan angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Anagrelide Mylan;
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 φιαλίδια
German: 10 Durchstechflaschen
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
German: 3,5 Stunden
Greek: 3,5 ώρες
German: Gesamtpopulation (ITT)
Greek: Συνολικός πληθυσμός (ITT)
German: Die meisten dieser Fälle waren nicht tödlich.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων ήταν μη θανατηφόρα.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2.
German: • wenn Sie ein Kind sind (unter 18 Jahre) ist dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet.
Greek: • εάν είστε παιδί (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών), αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για
German: Die Ergebnisse nach 1 Jahr entsprechen den Ergebnissen nach 30 Tagen.
Greek: Τα αποτελέσματα στο 1 έτος ήταν συμβατά με τα αποτελέσματα στις 30 ημέρες.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.09.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.06.2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20.09.2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23.06.2014
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Sehr selten
Greek: Πολύ σπάνια
German: Nicht ohne Verdünnung verwenden.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε χωρίς αραίωση.
German: Es gibt zurzeit keine Indikation für die Anwendung von Angiox bei Kindern unter 18 Jahren und eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Angiox σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών και δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
German: Epistaxis,
Greek: Επίσταξη,
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Angiox Ihnen verabreicht wird und wird das Arzneimittel vorbereiten.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει πόσο Angiox θα σας χορηγηθεί και θα προετοιμάσει το φάρμακο.
German: Es ist bekannt, dass die Wirkungen dieses Arzneimittels nur kurz anhalten.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου είναι γνωστό ότι είναι βραχυχρόνιες.
German: Die Ergebnisse weisen auf keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hin.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Insgesamt wurden 92,9 % der behandelten Patienten einer primären PCI als primäre Behandlungsstrategie unterzogen.
Greek: Συνολικά το 92,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία υποβλήθηκαν σε πρωτοπαθή PCI ως κύρια στρατηγική αντιμετώπισης.
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.
Greek: Το Angiox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: Die Mortalitätsrate lag bei diesen Patienten bei Null.
Greek: Η θνησιμότητα για αυτούς τους ασθενείς ήταν μηδενική.
German: • Vor dem Beginn der Injektion oder Infusion wird Sie Ihr Arzt über die möglichen Zeichen einer allergischen Reaktion informieren.
Greek: • πριν από την έναρξη της ένεσης ή της έγχυσης, ο ιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
German: Die Bioverfügbarkeit von Bivalirudin bei intravenöser Anwendung ist vollständig und unmittelbar.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μπιβαλιρουδίνης για ενδοφλέβια χρήση είναι πλήρης και άμεση.
German: In der Studie wurden thrombotische Ereignisse (9/110, 8,2 %) und schwere Blutungen (2/110, 1,8 %) beobachtet.
Greek: Στη μελέτη παρατηρήθηκαν θρομβωτικά συμβάντα (9/110, 8,2%) και συμβάντα μείζονος αιμορραγίας (2/110, 1,8%).
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: Diese können selten zu einem Schlaganfall führen oder tödlich sein.
Greek: Αυτή μπορεί, σπάνια, να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο ή να αποβεί μοιραία.
German: • Blutung und Hämatom an der Punktionsstelle (nach PCI-Behandlung) können schmerzhaft sein.
Greek: • Η αιμορραγία και ο μωλωπισμός στο σημείο παρακέντησης (μετά από θεραπεία PCI) ενδέχεται να είναι επώδυνα.
German: Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Körpergewicht und von der Art der Therapie ab, die Sie erhalten.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος σας και το είδος θεραπείας που λαμβάνετε.
German: Dies wird von einem Arzt vorgenommen und überwacht, der Erfahrung bei der Betreuung von Patienten mit Herzkrankheiten hat.
Greek: Χορηγείται και επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με καρδιακή νόσο.
German: • wenn Sie bereits einmal mit ähnlichen Arzneimitteln wie Angiox (z.B. Lepirudin) behandelt wurden.
Greek: • εάν στο παρελθόν έχετε λάβει θεραπεία με φάρμακα παρόμοια με το Angiox (π.χ. λεπιρουδίνη).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα
German: Endpunkt
Greek: Τελικό σημείο
German: Ihre Behandlung mit Angiox wird von einem Arzt überwacht.
Greek: Η θεραπεία σας με το Angiox πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό.
German: Kompatible Konzentrationen Inkompatible Konzentrationen
Greek: Συμβατές συγκεντρώσεις Μη συμβατές συγκεντρώσεις
German: Wenn Sie eine der folgenden (möglicherweise weniger schwerwiegenden) Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις κάτωθι, (δυνητικά λιγότερο) σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: • wenn Blutungen auftreten (in diesem Fall wird die Behandlung mit Angiox abgebrochen).
Greek: • εάν παρουσιαστεί αιμορραγία (εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία με Angiox θα διακοπεί).
German: Clearance (ml/min/kg)
Greek: Κάθαρση (ml/min/kg)
German: Kompartmentsyndrom a, b
Greek: Σύνδρομο διαμερίσματος α, β
German: Ein Vergleich der Studien mit einmaliger und wiederholter Anwendung ergab, dass eine Toxizität hauptsächlich im Zusammenhang mit der Expositionsdauer stand.
Greek: Η σύγκριση των μελετών εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης δόσης έδειξε ότι η τοξικότητα σχετίζεται κυρίως με τη διάρκεια της έκθεσης.
German: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE-2 ACUITY HORIZONS
Greek: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung notwendig ist, einschließlich des Absetzens des Arzneimittels und der Überwachung auf Zeichen schädlicher Wirkungen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο αντιμετώπισής σας, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής του φαρμάκου και της παρακολούθησης για σημεία δυσμενών συνεπειών.
German: - wenn Sie stark erhöhten Bluthochdruck haben.
Greek: - εάν εσείς έχετε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Schockbehandlung zu befolgen.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα αντιμετώπισης της καταπληξίας.
German: (Für ausführlicher Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Greek: (Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ)
German: Die maximalen ACT-Werte verlaufen in allen Gruppen (Erwachsenen- und alle Kindergruppen) jedoch konvergent auf einem ähnlichen Niveau in der Nähe eines ACT-Werts von 400 Sekunden.
Greek: Ωστόσο, οι μέγιστες τιμές του ACT για όλες τις ομάδες (ενήλικες και όλες οι παιδιατρικές ομάδες) συγκλίνουν σε παρόμοιο επίπεδο, κοντά σε τιμές ACT ίσες με 400 δευτερόλεπτα.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
German: Es ist nicht bekannt, ob Bivalirudin in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η μπιβαλιρουδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Angiox anwenden:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Angiox
German: Der klinische Nutzen von ACT bei Neugeborenen und Kindern sollte in Anbetracht ihres hämatologischen Entwicklungsstadiums mit Vorsicht betrachtet werden.
Greek: Η κλινική χρησιμότητα του ACT σε νεογνά και παιδιά θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη την αναπτυξιακή τους αιματολογική κατάσταση.
German: Der ACT-Wert stieg bei allen Patienten - von Neugeborenen bis hin zu älteren Kindern und Erwachsenen - mit steigenden Bivalirudinkonzentrationen an.
Greek: Οι τιμές του ACT αυξήθηκαν σε όλους τους ασθενείς - από τα νεογνά μέχρι τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, καθώς και σε ενήλικες - με την αύξηση των συγκεντρώσεων μπιβαλιρουδίνης.
German: Halbwertzeit (Minuten)
Greek: Ημίσεια ζωή (λεπτά)
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung (verminderte Anzahl von Blutplättchen) haben oder hatten.
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε διαταραχή της πήξης του αίματος (χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων).
German: Das Steady-state-Verteilungsvolumen beträgt 0,1 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης είναι 0,1 l/kg.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Schock, einschließlich Berichten mit tödlichem Ausgang
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης και του αναφυλακτικού σοκ, συμπεριλαμβανομένων αναφορών με μοιραία έκβαση
German: Weitere häufig gemeldete unerwünschte Ereignisse waren ein verminderter Fußpuls, Blutungen an der Katheterstelle, ein abnormaler Puls und Übelkeit (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % bzw. 5,5 %).
Greek: Άλλα συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν μειωμένος σφυγμός στα κάτω άκρα, αιμορραγία στο σημείο εισαγωγής καθετήρα, μη φυσιολογικός σφυγμός και ναυτία (8,2%, 7,3%, 6,4% και 5,5%, αντίστοιχα).
German: Angiox enthält Natrium
Greek: Το Angiox περιέχει νάτριο
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Angiox angewendet werden sollte.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Angiox.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist oder nicht.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει αν αυτή η θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
German: Die Daten im Hinblick auf ACT-Wert vs. Konzentration legen bei Erwachsenen im Vergleich zu älteren Kindern (6 bis <16 Jahre) und jüngeren Kindern (2 bis <6 Jahre) bzw. bei älteren Kindern im Vergleich zu Kleinkindern (31 Tage bis <24 Monate) und Neugeborenen (Geburt bis 30 Tage) einen Trend zu einer niedrigeren Konzentrationsreaktionskurve nahe.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ACT έναντι της συγκέντρωσης υποδεικνύουν μια τάση για καμπύλη απόκρισης σε χαμηλότερη συγκέντρωση για τους ενήλικες σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (6 ετών έως < 16 ετών) και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 ετών έως <6 ετών) και για τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας σε σχέση με τα βρέφη (31 ημερών έως <24 μηνών) και τα νεογνά (από την ημέρα της γέννησης έως 30 ημερών).
German: Das Unterrichtsmaterial kommt in allen Mitgliedstaaten sowohl zur ersten Einweisung als auch zu Nachschulung im Falle von Berichten über Dosierung nur mit Bolus ohne nachfolgende Infusion zur Anwendung.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα χρησιμοποιηθούν σε όλα τα κράτη-μέλη για την αρχική εκπαίδευση και την επανεκπαίδευση σε περίπτωση αναφορών δόσης bolus μόνο, χωρίς μετέπειτα έγχυση.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
German: • Allergische Reakionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) und sind in der Regel nicht schwerwiegend; sie können aber unter bestimmten Umständen schwer werden und in seltenen Fällen aufgrund von niedrigem Blutdruck (Schock) tödlich verlaufen.
Greek: • Οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)και συνήθως δεν είναι σοβαρές, αλλά μπορούν να γίνουν σοβαρές υπό ορισμένες περιστάσεις και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι θανατηφόρες λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης (καταπληξία).
German: Eine schwere Blutung in der HORIZONS- Studie wurde ebenfalls mit der ACUITY-Skala definiert.
Greek: Η μείζων αιμορραγία στη μελέτη HORIZONS ορίστηκε επίσης με χρήση της κλίμακας ACUITY.
German: INR erhöht d
Greek: Αυξημένο ΙNR
German: Zur Gewährleistung des korrekten Gebrauchs von Angiox und zur Vermeidung von Medikationsfehlern soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle, die erwartungsgewmäß Angiox verschreiben /verwenden, in der Dosierung und Anwendung geschult werden.
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης του Angiox και την αποφυγή πρόκλησης σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή, ο ΚΑΚ θα πρέπει να φροντίσει ώστε όλοι οι συνταγογραφούντες ιατροί, οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Angiox, να έχουν εκπαιδευτεί σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
German: Das häufigste Ereignis war ein Hämatom mit einer Größe <5 cm an der Einstichstelle.
Greek: Το πιο συχνό συμβάν ήταν ένα αιμάτωμα < 5 cm στο σημείο της
German: Tabelle 9 zeigt eine Zusammenfassung kompatibler und inkompatibler Konzentrationen dieser Verbindungen.
Greek: Ο πίνακας 9 συνοψίζει συμβατές και μη συμβατές συγκεντρώσεις αυτών των ενώσεων.
German: ACUITY-Studie: 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für die Gesamtpopulation (ITT)
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για το συνολικό πληθυσμό (ΙTT)
German: Die tierexperimentellen Untersuchungen sind in Bezug auf Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. λήμμα 5.3).
German: In einer klinischen Studie mit 110 pädiatrischen Teilnehmern (Neugeborene bis Kinder <16 Jahren), die sich perkutanen intravaskulären Eingriffen unterzogen, wurden die Sicherheit und das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Bivalirudin evaluiert [TMC-BIV-07-01].
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή 110 παιδιατρικών ασθενών (νεογνά έως <16 ετών) που υποβάλλονται σε διαδερμικές ενδαγγειακές διαδικασίες, αξιολογήθηκε το προφίλ ασφάλειας, φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής της μπιβαλιρουδίνης [TMC-BIV-07-01].
German: Der Foliensatz enthält die folgende wichtige Information:
Greek: Στην ομάδα διαφανειών θα περιλαμβάνονται οι παρακάτω βασικές πληροφορίες:
German: Die Toxizität bei Tieren bei wiederholter oder kontinuierlicher Exposition (1 Tag bis 4 Wochen bei einer Exposition bis zum 10-fachen der klinischen Steady-state-Plasmakonzentration) beschränkte sich auf überschießende pharmakologische Wirkungen.
Greek: Η τοξικότητα σε πειραματόζωα έπειτα από επαναλαμβανόμενη ή συνεχή έκθεση (1 ημέρα έως 4 εβδομάδες σε επίπεδα έκθεσης έως 10 φορές μεγαλύτερα της συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρείται κλινικά ) περιορίστηκε σε υπερβολικές φαρμακολογικές ενέργειες.
German: Ihr Arzt wird die Lösung kontrollieren und sie entsorgen, falls sie Partikel enthält oder eine Verfärbung zeigt.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει το διάλυμα και θα το απορρίψει, εάν περιέχει σωματίδια ή είναι αποχρωματισμένο.
German: In der klinischen Studie TMC-BIV-07-01 stimmte das gemäß ACT gemessene pharmakodynamische Ansprechen mit dem in Erwachsenenstudien überein.
Greek: Στην κλινική μελέτη TMC-BIV-07-01, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση όπως μετρήθηκε από τον ACT ήταν η ίδια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μελέτες για ενήλικες.
German: Angiox wird nur bei Patienten angewendet, die im Krankenhaus sind.
Greek: Το Angiox χορηγείται μόνο όταν ο ασθενής βρίσκεται στο νοσοκομείο.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
German: Nach der angiographischen Untersuchung wurden die Patienten entweder medikamentös behandelt (33 %), oder einer PCI (56 %) oder einer CABG (11 %) unterzogen.
Greek: Μετά την εκτίμηση της αγγειογραφίας οι ασθενείς χωρίσθηκαν είτε σε φαρμακευτκή αγωγή (33%), PCI (56%) ή CABG (11%).
German: In allen klinischen Studien wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben; diese sind in Tabelle 6 mit den für jede Studie benutzten Definitionen für Blutungen zusammengefasst.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, έγινε συλλογή δεδομένων αιμορραγίας ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες τα οποία συνοψίζονται στον πίνακα 6 μαζί με τους ορισμούς της αιμορραγίας όπως χρησιμοποιήθηκαν για κάθε μελέτη.
German: Enoxaparin wurde nur in ACUITY als Vergleichspräparat verwendet.
Greek: Η ενοξαπαρίνη χρησιμοποιήθηκε ως συγκριτικός παράγοντας μόνο στη μελέτη ACUITY.
German: In der ACUITY-Studie waren die Charakteristika von Hochrisikopatienten, die eine Angiographie innerhalb von 72 Stunden erforderten, gleichmäßig über die 3 Behandlungsarme verteilt.
Greek: Tα χαρακτηριστικά των ασθενών υψηλού κινδύνου του πληθυσμού της ACUITY, οι οποίοι οδηγήθηκαν σε αγγειογραφία εντός 72 ωρών, μοιράστηκαν εξ' ίσου μεταξύ των τριών βραχιόνων θεραπείας.
German: Alle primären und sekundären Nebenwirkungen infolge einer überschießenden pharmakologischen Wirkung waren reversibel.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, πρωτεύουσες και δευτερεύουσες, που προκλήθηκαν από υπερβολική φαρμακολογική δραστηριότητα ήταν αναστρέψιμες.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: • Thrombose (Blutgerinnsel), ist eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1von 100 Patienten betreffen), die zu schwerwiegenden oder tödlichen Komplikationen wie einem Herzanfall führen könnte.
Greek: • Η θρόμβωση (θρόμβος αίματος) είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή μοιραίες επιπλοκές όπως καρδιακή προσβολή.
German: Dosisanpassungen sollten in dieser Altersgruppe auf Basis der Nierenfunktion erfolgen.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα με βάση τη νεφρική λειτουργία.
German: Die häufigste (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) schwerwiegende Nebenwirkung von Angiox sind starke Blutungen, die an jeder beliebigen Stelle im Körper auftreten können (z.B. Magen, Verdauungssystem (einschließlich Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl), Bauch, Lunge, Leiste, Blase, Herz, Augen, Ohr, Nase oder Gehirn).
Greek: Η συχνότερη (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα) σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Angiox, είναι η μείζων αιμορραγία η οποία μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε σημείο στο εσωτερικό του σώματος (π.χ. στομάχι, πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της αιματέμεσης ή της παρουσίας αίματος στα κόπρανα), κοιλιά, πνεύμονες, βουβωνική χώρα, κύστη, καρδιά, μάτια, αυτιά, μύτη ή εγκέφαλος).