FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuna es la misma autorizada en varios países de la UE para prevenir la gripe estacional en ancianos.
Finnish: Rokote on sama kuin kausi-influenssan estämiseen iäkkäillä henkilöillä tarkoitettu rokote, joka on hyväksytty useissa EU-maissa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fluad Pediátrico?
Finnish: Mihin Fluad Paediatricia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Posteriormente, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando se encuentre con los virus de nuevo.
Finnish: jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan Kun immuunijärjestelmä altistuu viruksille uudestaan, se kykenee tuottamaan vasta-ain nopeammin.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Fluad Pediátrico.
Finnish: ttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat luad Paediatricin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas importantes.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli lukuisia suuria huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Fluad pediátrico?
Finnish: Miten Fluad Paediatricin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Finnish: in tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP concluyó que la vacuna no se hubiera podido aprobar ya que la empresa no había respondido debidamente a sus reservas.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että rokotetta ei voitaisi hyväksyä
Spanish: También tenía reservas sobre las deficiencias en las pruebas analíticas utilizadas para confirmar si los pacientes tenían gripe o no.
Finnish: Huolenaiheet kos avulla määritettiin, oliko potilailla influenssa vai ei.
Spanish: El diseño del estudio tenía prevista la administración durante tres estaciones de gripe e investigaba el número de casos de gripe que se producían durante una estación después de la vacunación.
Finnish: luad a siinä tarkasteltiin rokottamisen jälkeisen kauden aikana ilmenneiden influenssatapausten määrää.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/577551/2017
Finnish: EMA/577551/2017
Spanish: Otras reservas hacían referencia a la descripción del proceso de fabricación, el control de impurezas en el principio activo y la esterilización del producto final.
Finnish: Muut huolenaiheet liittyivät valmistusmenetelmän kuvaukseen, vaikuttavan aineen epäpuhtauksien hallintaan ja lopputuotteen sterilointiin.
Spanish: Una de las principales reservas del CHMP era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) en el centro de fabricación del producto.
Finnish: Yksi lääkevalmistekomitean tärkeimmistä huolenaiheista oli valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan (GMP) sertifikaatin puute.
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S.
Finnish: Mylan S.A.S.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos y puede provocar la aparición de infecciones graves.
Finnish: Neutropenia on tiettyjen syöpähoitojen aiheuttama sivuvaikutus, joka voi johtaa vakavien infektioiden kehittymiseen.
Spanish: ¿Qué es Fulphila?
Finnish: Mitä Fulphila on?
Spanish: Además, un estudio realizado en 194 pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad, la eficacia y la inmunogenia, es decir, la capacidad del medicamento para desencadenar la producción de anticuerpos, de Fulphila y Neulasta.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 194 syöpälääkkeitä saavaa potilasta, verrattiin Fulphilan ja Neulastan turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta eli lääkkeen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto.
Spanish: El principio activo de Fulphila y de Neulasta, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Finnish: Fulphilan ja Neulastan vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Spanish: Fulphila se iba a utilizar en pacientes con cáncer para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Finnish: Fulphilaa oli tarkoitus käyttää syöpäpotilaille neutropenian (neutrofiilien eli infektioita torjuvien veren valkosolujen alhaisen määrän) keston lyhentämiseen ja febriilin (kuumeisen) neutropenian esiintyvyyden vähentämiseen.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Spanish: Fulphila es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Finnish: Fulphila on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Spanish: Esto significa que Fulphila iba a ser muy similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea («el medicamento de referencia») llamado Neulasta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fulphilan oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke, alkuperäisvalmiste Neulasta, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Spanish: Fulphila se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Finnish: Fulphila kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fulphila?
Finnish: Mihin Fulphilaa oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Fulphila.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta käynnissä oleviin Fulphilaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Fulphila era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Fulphila on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la calidad de Fulphila.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Fulphilan laatua ollut osoitettu.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Finnish: ihmisproteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Spanish: médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja ja parantaa potilaan vastustuskykyä.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación de Fulphila en el plazo disponible.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska Fulphilan valmistuspaikan hyvän valmistustavan sertifikaattia ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fulphila para la reducción de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos para el cáncer.
Finnish: ilmoitti 3. elokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Fulphila-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Fulphila no hubiera podido aprobarse para reducir la neutropenia en pacientes que recibían tratamientos contra el cáncer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Fulphilaa ei olisi voitu hyväksyä syöpähoitoja saavien potilaiden neutropenian vähentämiseen.
Spanish: EMEA/H/C/004262
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio en la estrategia de la empresa.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui yhtiön strategian muutoksesta.
Spanish: 13 de diciembre de 2018 EMA/10646/2019
Finnish: 13. joulukuuta 2018 EMA/10648/2019
Spanish: El 5 de diciembre de 2018, Pfizer Europe MA EEIG notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG ilmoitti 5. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa useiden tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettua Fyzoclad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab)
Finnish: Fyzocladia (adalimumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: Esto significa que Fyzoclad iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fyzocladin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: Fyzoclad actúa sobre el sistema inmunitario e iba a utilizarse para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
Finnish: Fyzoclad vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja sitä oli tarkoitus käyttää seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Fyzoclad.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Fyzocladia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab) EMA/10646/2019
Finnish: Fyzocladia (adalimumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/10648/2019
Spanish: Esta sustancia interviene en la inflamación asociada a las enfermedades para las que está indicado el adalimumab y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con estas enfermedades.
Finnish: Tämä aine on osallisena tulehduksen muodostumisessa sairauksissa, joiden hoitoon adalimumabi on tarkoitettu, ja sitä esiintyy suurina määrinä näitä sairauksia sairastavilla potilailla.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Spanish: El principio activo de Fyzoclad y de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Finnish: Fyzocladin ja Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Spanish: La empresa presentó estudios de laboratorio en los que se comparó Fyzoclad con su medicamento de referencia, Humira, en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
Finnish: Yhtiö esitti laboratoriotutkimuksia, joissa Fyzocladia verrattiin sen alkuperäisvalmiste Humiraan rakenteen, puhtauden ja biologisen aktiivisuuden suhteen.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea vielä arvioi yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Spanish: ¿Qué es Fyzoclad?
Finnish: Mitä Fyzoclad on?
Spanish: Fyzoclad se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Finnish: Fyzoclad kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Spanish: El medicamento de referencia de Fyzoclad es Humira.
Finnish: Fyzocladin alkuperäisvalmiste on Humira.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fyzoclad?
Finnish: Mihin Fyzoclad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: ¿Cómo actúa Fyzoclad?
Finnish: Miten Fyzoclad vaikuttaa?
Spanish: • Uveítis (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos) y uveítis pediátrica.
Finnish: • uveiitti (tulehdus silmämunan valkuaisen alla olevassa kerroksessa) ja lasten uveiitti.
Spanish: Fyzoclad es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
Finnish: Fyzoclad on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on adalimumabi.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con artritis reumatoide comparó Fyzoclad con Humira.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa Fyzocladia verrattiin Humiraan nivelreumapotilaiden hoidossa.
Spanish: Se esperaba que Fyzoclad actuase igual que el medicamento de referencia, Humira.
Finnish: Fyzocladin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Humiran.
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja niveltulehdusta)
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Spanish: • Psoriasis y psoriasis en placas pediátrica (ambas son enfermedades que provocan manchas rojas y escamosas en la piel).
Finnish: • psoriaasi ja lasten läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle)
Spanish: • Artritis idiopática juvenil (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda).
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Spanish: ¿Qué es Graspa?
Finnish: Mitä Graspa on?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa)
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: ¿Cómo actúa Graspa?
Finnish: Miten Graspa vaikuttaa?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa) EMA/817193/2016
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/817193/2016
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Graspa?
Finnish: Mihin Graspa-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: El 14 de noviembre de 2016, Erytech Pharma SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
Finnish: Erytech Pharma SA ilmoitti 14. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de octubre de 2006 para la LLA.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 26. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre el modo en que se había determinado la eficacia del medicamento en el estudio principal y dudaba de que los resultados de este estudio pudieran ampliarse a los pacientes tratados con otras combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tavasta, jolla lääkkeen tehoa oli mitattu päätutkimuksessa, sekä siitä, voitaisiinko tutkimuksen tulokset laajentaa potilaisiin, joille annetaan muita syöpälääkeyhdistelmiä.
Spanish: normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/817193/2016
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo eriaspasa (una versión de la enzima asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos compatible con el grupo sanguíneo del paciente).
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on eryaspaasi (eräs asparaginaasi-entsyymin versio, joka on kapseloitu potilaan veriryhmän kanssa yhteensopiviin punasoluihin).
Spanish: Estaba previsto utilizar el medicamento en pacientes cuyo cáncer se hubiera clasificado como «cromosoma Filadelfia negativo» y no hubiera respondido al tratamiento inicial o que hubiera reaparecido después del tratamiento.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden syöpä on luokiteltu "Philadelphia-negatiiviseksi" ja joihin ensimmäinen hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on uusiutunut.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños mayores de un año con leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) eli veren valkosolujen syövän hoitoon aikuisilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había proporcionado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Graspa.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Graspaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Spanish: La asparaginasa es una enzima que se ha empleado en el tratamiento contra el cáncer desde hace muchos años y que ya está autorizada con diversos nombres comerciales en la UE.
Finnish: Asparaginaasi on entsyymi, jota on käytetty syövän hoidossa jo vuosia.
Spanish: La empresa presentó datos sobre Graspa que incluían los resultados de un estudio principal realizado en 80 pacientes con LLA cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después del tratamiento inicial o que no habían respondido al tratamiento inicial, algunos de los cuales presentaban alergia a otros productos que contienen asparaginasa.
Finnish: Yhtiö esitti Graspaa koskevia tietoja, muun muassa tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 80 ALLpotilasta, joiden sairaus oli uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen tai joihin ensimmäinen hoito ei ollut tehonnut.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, por lo que su disminución en la sangre hace que estas células mueran.
Finnish: Koska syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja lisääntymiseen, ne kuolevat asparagiinipitoisuuden laskiessa veressä.
Spanish: El principio activo de Graspa, la asparaginasa, actúa descomponiendo el aminoácido asparagina y reduciendo sus niveles en sangre.
Finnish: Graspassa asparaginaasi vaikuttaa pilkkomalla asparagiinia (aminohappo) ja vähentämällä sen pitoisuutta veressä.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo de la retirada era la imposibilidad de obtener los datos adicionales que el CHMP consideraba necesarios para apoyar la solicitud en el plazo disponible.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitean hakemuksen tueksi pyytämiä lisätietoja ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Spanish: La asparaginasa de Graspa está encapsulada en los glóbulos rojos con la intención de ayudar a proteger a la enzima de su descomposición en el organismo.
Finnish: Graspa-valmisteessa asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, jotta entsyymi ei pääsisi hajoamaan elimistössä.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Graspa.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Graspa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Graspaa ei olisi voitu hyväksyä ALL:n hoitoon.
Spanish: Además, la empresa había modificado la forma de fabricación del medicamento, y el Comité solicitó información de apoyo que demostrase que este cambio no afectaría a la eficacia del producto.
Finnish: Komitea pyysi yhtiöltä tietoja sen tueksi, että valmistustavan muuttamisella ei olisi vaikutusta valmisteen tehoon.
Spanish: La asparaginasa es una proteína, por lo que puede provocar reacciones alérgicas, pero al encapsularla en glóbulos rojos, se espera que disminuya el riesgo de alergia.
Finnish: Koska asparaginaasi on proteiini, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Spanish: Iba a utilizarse si la LLA no había mejorado con el tratamiento habitual o si había reaparecido después de dicho tratamiento.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää, jos ALL ei ollut parantunut tavanomaisella hoidolla tai jos se oli uusiutunut tällaisen hoidon jälkeen.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa) EMA/431413/2018
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/431413/2018
Spanish: La asparaginasa se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer y está autorizada en los países de la UE con distintos nombres comerciales.
Finnish: Asparaginaasia on käytetty syövän hoidossa jo vuosia, ja sillä on myyntilupa EU:ssa useilla eri kauppanimillä.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa)
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: El 22 de junio de 2018, Erytech Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Finnish: Erytech Pharma S.A. ilmoitti 22. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Además, los datos eran demasiado limitados para demostrar el grado de reducción de la eficacia de Graspa por la formación de anticuerpos o su seguridad en niños o después de tratamientos repetidos.
Finnish: Tiedot olivat myöskin liian vähäisiä osoittamaan, kuinka paljon vasta-aineet heikentävät Graspan tehoa tai miten turvallista se on lapsilla tai toistuvien hoitojen jälkeen.