FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Hirobriz Breezhaler used?
Dutch: Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
English: What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hirobriz Breezhaler in?
English: How does Hirobriz Breezhaler work?
Dutch: Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
English: For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Hirobriz Breezhaler.
English: The days of the week are printed on the blister strip.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip gedrukt.
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
English: 4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
English: If you do, your medicine may not work properly.
Dutch: Stopt u toch dan kan het zijn dat uw geneesmiddel niet goed werkt.
English: H2-receptor antagonists Cimetidine
Dutch: H2-receptor antagonisten Cimetidine
English: OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
English: 2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
English: Phase 3 study in Asian patients
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
English: Propulsive Cisapride
Dutch: Propulsiva Cisapride
English: Laboratory parameter
Dutch: Laboratoriumparameter
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
English: Phase 3)
Dutch: Fase III)
English: The capsule should be swallowed as a whole.
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
English: The planned total duration of HCV
Dutch: De geplande totale duur van de HCV
English: (study C212)
Dutch: (studie C212)
English: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
English: Sensitivity to sunlight
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil in virale doorbraak is onbekend.
English: 30-150 mg once daily, individualised dose
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
English: Resistance in clinical studies
Dutch: Resistentie in klinische studies
English: This can damage or break open the capsule.
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
English: 4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
English: Pack sizes of 7 or 28 capsules.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
English: Antiviral activity in vivo
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon7
English: Emerging amino-acid substitutions in NS3
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties in NS3
English: Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.
English: Oral: 0.075 mg/kg Intravenous:
Dutch: Oraal: 0,075 mg/kg Intraveneus:
English: No serious adverse reactions were reported.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
English: Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI)
Dutch: Effect op geneesmiddelconcentraties Least Squares Mean Ratio (90% BI)
English: Fluconazole Voriconazole
Dutch: Fluconazol Voriconazol
English: Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
English: 5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
English: Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
English: 122, 155 and/or 168.
Dutch: 80, 122, 155 en/of 168.
English: Hyperbilirubinemia Grade 1
Dutch: Hyperbilirubinemie Graad 1
English: Triazolam (oral)
Dutch: Triazolam (oraal)
English: INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olysio 150 mg
English: 3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
English: 3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Dutch: 3 Substituties alleen waargenomen bij combinaties met andere ontstane substituties op een of meer van de NS3-posities
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
English: Ketoconazole*
Dutch: Ketoconazol*
English: Increased concentrations of cisapride may be possible.
Dutch: Verhoogde concentraties van cisapride zijn mogelijk.
English: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Dutch: Budesonide Fluticason Methylprednisolon Prednison
English: Rash and pruritus
Dutch: Rash en pruritus
English: Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Dutch: Opake polyvinylchloride/polyethyleen/polyvinylideenchloride (PVC/PE/PVDC) aluminium doordruk-blisterstrips met 7 capsules.
English: Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Dutch: Vertel het uw arts bovendien als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
English: SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
Dutch: SEDATIVA/ANXIOLYTICA Midazolam
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
English: Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
English: HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN Antiretroviraal - CCR5-antagonist Maraviroc
English: Overall SVR12
Dutch: Algehele SVR12
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Chemistry Amylase
Dutch: Chemie Amylase
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic)
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch)
English: Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door O-demethylering gevolgd door oxidatie.
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea common constipation constipation constipation
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak nausea vaak constipatie constipatie constipatie
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
English: Aluminium or
Dutch: Aluminium- of
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
English: Organ transplant patients
Dutch: Orgaantransplantatiepatiënten
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
Dutch: Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon Kinidine
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer deze symptomen gepaard gaan met een van de volgende symptomen: - misselijkheid, braken of verlies van uw eetlust - verwardheid.
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Dutch: 1 Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
English: Clinical study examining QT interval
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
English: BATCH NUMBER Lot
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
English: Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Dutch: Concentraties van ledipasvir en simeprevir zijn verhoogd wanneer simeprevir gelijktijdig toegediend wordt met ledipasvir.
English: 1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Dutch: 1 Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/924/001 (7 capsules)
English: Clarithromycin Telithromycin
Dutch: Claritromycine Telitromycine
English: Antimycobacterials Bedaquiline
Dutch: Antimycobacteriële middelen Bedaquiline
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
English: The type of food does not affect exposure to simeprevir.
Dutch: Het soort voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan simeprevir.
English: ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM)
Dutch: ANTITUSSIVA Dextromethorfan (DXM)
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 150 mg simeprevir alone.
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met 150 mg simeprevir alleen.
English: Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
English: Study HPC3007
Dutch: Studie HPC3007
English: 48 weeks3
Dutch: 48 weken3
English: Patients with cirrhosis1
Dutch: Patiënten met cirrose1
English: In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
Dutch: Bij deze patiënten bedroegen de SVR12-percentages respectievelijk 96%, 94%, 100% en 68%.
English: STIMULANTS Methylphenidate
Dutch: STIMULANTIA Methylfenidaat
English: All HCV genotypes N = 197 % (n)
Dutch: Alle HCV genotypes N = 197 % (n)
English: Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en na voltooiing van de behandeling met ribavirine, zo lang als gespecificeerd staat in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Dutch: Alle patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen met of zonder andere geneesmiddelen die de hartfrequentie verlagen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen geadviseerd te worden om dringend medisch advies te zoeken indien zij deze symptomen zouden ervaren.
English: C206 (ASPIRE; Phase 2)
Dutch: C206 (ASPIRE; Fase II)
English: C212 (Phase 3)
Dutch: C212 (Fase III)
English: In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12).
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten opgenomen met cirrose (tabel 12).
English: The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
Dutch: Het mediane aantal CD4+-cellen op baseline bij patiënten op een hoog actieve antiretrovirale therapie (HAART) was 561 x 106 cellen/ml (range: 275-1.407 x 106 cellen/ml).
English: Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Dutch: Magnesiumhydroxide Calciumcarbonaat
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt voor de behandeling van CHC
English: 2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Dutch: 2 SVR: SVR12 in studie HPC3007 en SVR24 in studie C206.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
English: 2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Dutch: 2 Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
English: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Dutch: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Dutch: Stop met peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met OLYSIO is op week 12 voltooid)
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gedeukt of gebogen, maar niet gebroken of geopend, is, kunt u de capsule nog gebruiken.
English: Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Dutch: Overige NRTI's (abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, zidovudine)
English: In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
Dutch: In Europa was de prevalentie lager, 19% (73/377) bij patiënten met HCV genotype 1a en 0,3% (3/877) bij patiënten met HCV genotype 1b.
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC.
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in de behandeling van CHC.
English: Co-administration is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening is niet aanbevolen.
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart: - kortademigheid - licht gevoel in het hoofd - hartkloppingen - flauwvallen.
English: Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure.
Dutch: N.B.: substituties op de NS3-posities 43 en 156, gepaard met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, werden op het tijdstip van falen niet waargenomen.
English: Any substitution at NS3 position 43, 80, 122, 155, 156, or 1682
Dutch: Substitutie op NS3-positie 43, 80, 122, 155, 156 of 1682
English: Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
English: Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Dutch: Inclusief één eerdere null-responder die na SVR12 een recidief kreeg, waarvan aangenomen werd dat het een HCV-herinfectie was (gebaseerd op fylogenetische analyses).
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Dutch: Als u OLYSIO gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensibiliteit) (zie rubriek 4 voor informatie over bijwerkingen).
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4
Dutch: 12 of 24 weken SMV + sofosbuvir, met of zonder ribavirine4
English: Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met respectievelijk 1 en 1,5 uur.
English: 12 weeks N = 286
Dutch: 12 weken N = 286
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en centraal zenuwstelsel).
English: Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Dutch: Overige NNRTI's (delavirdine, etravirine, nevirapine)
English: Chemistry
Dutch: Chemie
English: In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects.
Dutch: Combinatie in vitro van simeprevir met interferon, ribavirine, of NS5A- of NS5B-remmers leidde tot additieve of synergistische effecten.
English: Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met ciclosporine wordt niet aanbevolen aangezien dit leidt tot een significant hogere blootstelling aan simeprevir, gebaseerd op interimgegevens uit een nog lopende fase II-studie bij HCV-geïnfecteerde postlevertransplantatiepatiënten (zie rubriek 4.5).
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol en norethindron
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: 1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Dutch: 1 Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, behalve de studies C212 en HPC3011 die open-label, eenarmig waren.
English: Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir
Dutch: Antiretroviraal - integraseremmer Raltegravir