FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u erg duizelig, erg slaperig bent of een trage of oppervlakkige ademhaling heeft, bel dan een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen.
Hungarian: Ha nagyon szédül, nagyon álmos vagy lassan, illetve felületesen lélegzik, akkor hívja a mentőket, vagy kérjen meg valakit, hogy azonnal hívja a mentőket.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u PecFent niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Hungarian: Ha nem használja ezeket a gyógyszereket, akkor tilos a PecFentet alkalmaznia, mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt, akár le is állhat.
Dutch: Van de patiënten die begonnen met de titratiefase konden slechts 7 (6,1 %) niet worden getitreerd op een effectieve dosis als gevolg van het uitblijven van werkzaamheid en trokken 6 (5,3 %) zich terug als gevolg van bijwerkingen.
Hungarian: A titrálási fázisba belépő betegek közül csak 7 betegnél (6,1%) nem lehetett hatásos dózist beállítani a hatásosság hiánya miatt, 6 (5,3%) beteget pedig nemkívánatos események miatt kivontak a vizsgálatból.
Dutch: Het belangrijke bindingsproteïne is alfa-1zuurglycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen in enige mate bij.
Hungarian: A legfőbb kötőfehérje a savanyú alfa-1-glikoprotein, de az albumin és a lipoproteinek is közreműködnek bizonyos mértékben.
Dutch: PecFent is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A PecFent alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem engedélyezték.
Dutch: Gebruik gedurende ten minste 15 minuten na het gebruik van PecFent geen enkel ander soort neusspray.
Hungarian: A PecFent alkalmazása után legalább 15 percig ne alkalmazzon semmilyen más típusú orrsprayt.
Dutch: Patiënten en hun verzorgers moeten worden geïnformeerd dat PecFent een werkzame stof bevat in een hoeveelheid die fataal kan zijn voor een kind.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy a PecFent olyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ami gyermekek számára végzetes lehet.
Dutch: Dit was 3,02 bij patiënten die werden behandeld met PecFent in vergelijking met 2,69 bij patiënten die werden behandeld met IRMS (p=0,0396).
Hungarian: amely 3,02 volt a PecFenttel kezelt betegeknél, az IRMS-sel kezelt betegek 2,69-es értékéhez képest (p=0,0396).
Dutch: De primaire therapeutische werkingen zijn analgesie en sedatie.
Hungarian: Elsődleges terápiás hatása az analgézia és a szedálás.
Dutch: Dit wordt ‘priming' genoemd.
Hungarian: Ezt „légtelenítésnek" nevezzük.
Dutch: De vrije fractie van fentanyl stijgt met acidose.
Hungarian: A fentanil szabad frakciója az acidózissal növekszik.
Dutch: Men dient patiënten te vertellen dat zij de datum van het eerste gebruik in de hiervoor bedoelde ruimte op het etiket van de kindveilige container moeten noteren.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első alkalmazás dátumát jegyezze fel a gyermekbiztos tartály címkéjén biztosított területre.
Dutch: Wanneer u of uw verzorger een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, bel dan meteen een ambulance.
Hungarian: Ha Ön vagy gondozója a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hívják a mentőket.
Dutch: Pectine (E440)
Hungarian: Pektin (E440)
Dutch: Opmerking: Het is mogelijk dat u helemaal niets voelt in uw neusga er niet van uit dat de spray niet heeft gewerkt - vertrouw op de klik en nummerteller.
Hungarian: Megjegyzés: Lehet, hogy úgy érzi, hogy az orrában egyáltalán nem történt semmi, de ne gondolja ebből, hogy a spray nem működött, hanem hagyatkozzon a kattanásra és az adagszámlálóra.
Dutch: • Verander uw dosis niet zelf.
Hungarian: • Saját magától ne változtasson az adagon.
Dutch: De fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid voor gebruik en wanneer beide doses zijn gebruikt, of als er meer dan 5 dagen zijn verstreken na de voorbereiding voor gebruik, dient de fles en de inhoud ervan te worden verwijderd zoals beschreven staat in rubriek 6.6.
Hungarian: A 2 adagos üveg nem légteleníthető újra, így, ha mindkét adagot felhasználták, illetve ha a légtelenítés óta több mint 5 nap eltelt, az üveget és tartalmát ki kell dobni a 6.6 pontban szereplő leírás szerint.
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel snel in uw systeem terechtkomt om uw doorbraakpijn te verlichten.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyorsan bejut a szervezetébe, hogy enyhítse az áttöréses fájdamat.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Dutch: Stoppen met de behandeling
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Dutch: • Bespreek met uw arts of het veilig voor u zal zijn om auto te rijden of machines te bedienen na het gebruik van PecFent.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára vezetni vagy gépeket kezelni a PecFent alkalmazása után.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte PecFent-flessen kunnen voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk of levensbedreigend te zijn voor een kind.
Hungarian: A részben elhasznált PecFent üvegek még tartalmazhatnak annyi gyógyszert, ami gyermekek számára ártalmas vagy életveszélyes.
Dutch: • Doorbraakpijn komt plotseling opzetten.
Hungarian: • Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik.
Dutch: Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met PecFent te worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben szerotonin-szindróma gyanítható, a PecFenttel végzett kezelést abba kell hagyni.
Dutch: • als u een harde klap op uw hoofd heeft gehad.
Hungarian: • erős ütés érte a fejét;
Dutch: Wanneer uw arts een tweede spray heeft voorgeschreven, herhaal dan stap 5 tot 9 en gebruik het andere neusgat.
Hungarian: Ha kezelőorvosa egy második bepermetezést is elrendelt, akkor ismételje meg az 5-9. lépéseket a másik orrlyukában.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére.
Dutch: Ga zitten met uw hoofd omhoog.
Hungarian: Üljön le, fejét tartsa függőleges helyzetben.
Dutch: De superioriteit werd aangetoond door het primaire eindpunt, het pijnintensiteitsverschil binnen 15 minuten.
Hungarian: A jobb hatást az elsődleges végpont, vagyis a 15 percen belül bekövetkező fájdalomintenzitásbeli különbség alapján mondták ki,
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor PecFent en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen (frequenties gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a következő mellékhatásokról számoltak be a PecFent és/vagy egyéb fentanil tartalmú vegyületek alkalmazása kapcsán (a gyakoriságokat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient men patiënten te adviseren te stoppen met hun decongestivum.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, tanácsolni kell a betegnek a dekongesztáns elhagyását.
Dutch: • PecFent bewaren beneden 25 °C.
Hungarian: • A PecFent legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PecFent bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A PecFent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében még nem igazolták.
Dutch: Dit is omdat PecFent levensbedreigend zou kunnen zijn wanneer het per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PecFent életveszélyes lehet, ha egy gyermek véletlenül beveszi.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (± SE) pijnintensiteitsscores op elk tijdstip (mITT-populatie)
Hungarian: 1. ábra: Az egyes időpontokban mért átlagos fájdalomintenzitási pontszámok (± SE) (mITT populáció)
Dutch: • afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving)
Hungarian: • gyógyszerfüggőség (addikció)
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen:
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek:
Dutch: 0,95 ml die de afgifte van 2 volledige sprays garandeert of
Hungarian: 0,95 ml, amely 2 teljes adag beadását biztosítja, vagy
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel sprays (1 of 2) u dient te gebruiken voor het behandelen van uw doorbraakpijnepisode.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány bepermezetést (egyet vagy kettőt) alkalmazzon az áttöréses fájdalomepizód kezelésére.
Dutch: Wanneer stoppen met de gehele opioïdentherapie nodig is, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd door de arts, daar geleidelijke afnemende opioïdentitratietherapie noodzakelijk is om de mogelijkheid van abrupte ontwenningseffecten te vermijden.
Hungarian: Ha az összes opioid gyógyszer leállítása szükséges, akkor az orvosnak szorosan nyomon kell követnie a beteg állapotát, mivel a hirtelen megvonás okozta hatások lehetőségének elkerülése érdekében az opioid-terápia fokozatos leépítése szükséges.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer zij somnolentie, duizeligheid, of zichtstoornis of andere bijwerkingen ondervinden die hun vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kunnen aantasten.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést, látászavart vagy egyéb, olyan mellékhatást tapasztalnak, amely károsíthatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességüket.
Dutch: Hierdoor wordt de fles iets gekanteld (Figuur 5).
Hungarian: Ehhez enyhén meg kell dönteni az üveget (5. ábra).
Dutch: Van de 355 in de open-label behandelingsfase behandelde patiënten, had 90% geen dosisverhoging nodig.
Hungarian: A nyílt kezelési fázis során kezelt 355 beteg 90%-a nem igényelt dózisemelést.
Dutch: Secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie.
Hungarian: Másodlagos farmakológiai hatásai a légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, obstipatio, miosis, fizikai függőség és euphoria.
Dutch: Fenylethylalcohol
Hungarian: Feniletil-alkohol
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling met langwerkende opioïden voor het behandelen van de persisterende pijn van de patiënt is gestabiliseerd voordat de therapie met PecFent begint.
Hungarian: Fontos, hogy a beteg tartósan fennálló fájdalmának csillapítására alkalmazott hosszú hatástartamú opioid-kezelést a PecFent-kezelés elkezdése előtt stabilizálják.
Dutch: Ernstige respiratoire depressie of zelfs ernstige obstructieve longaandoeningen.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió vagy súlyos obstruktív tüdőbetegségek.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker wanneer u de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het gebruik van PecFent een MAOI-geneesmiddel heeft gebruikt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a PecFent alkalmazása előtti két hét során MAOI típusú gyógyszert szedett.
Dutch: Gebruik PecFent niet wanneer één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Hungarian: Ne alkalmazza a PecFentet, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Dutch: Let op dat u de door uw arts voorgeschreven sterkte gebruikt.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a kezelőorvosa által felírt hatáserősséget alkalmazza.
Dutch: C sluiten (wacht op de klik ter bevestiging)
Hungarian: B nyissa ki C zárja le (kattanást kell hallania)
Dutch: • allergische reactie, uitslag
Hungarian: • allergiás reakció, kiütés
Dutch: Fentanyl dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven en het geven van borstvoeding dient pas na ten minste 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl opnieuw te worden gestart.
Hungarian: Szoptató anyáknak nem szabad fentanilt alkalmazniuk, és a szoptatást a fentanil utolsó alkalmazását követő legalább 5 napig nem szabad újrakezdeniük.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de respiratoire inspanning verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzési késztetést és növelhetik a légúti ellenállást.
Dutch: Om de risico's van opioïden-gerelateerde bijwerkingen tot een minimum te beperken en om de effectieve dosis te bepalen, is het belangrijk dat patiënten tijdens de titratieperiode nauwlettend worden gemonitord door professionals in de gezondheidszorg.
Hungarian: Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a dózistitrálás folyamata során az egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a betegek állapotát.
Dutch: De groene streep betekent dat de PecFent neusspray klaar is voor gebruik.
Hungarian: A zöld sáv azt jelenti, hogy a PecFent orrspray használatra kész.
Dutch: • zere of pijnlijke gewrichten
Hungarian: • érzékeny vagy fájdalmas ízületek
Dutch: Hoe werkt PecFent?
Hungarian: Hogyan hat a PecFent?
Dutch: Coma kan ook voorkomen.
Hungarian: Kóma előfordulásáról is beszámoltak.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat hoewel statistisch significante verhogingen van Cmax spiegels werden opgemerkt na een tweede dosis PecFent die één of twee uur na de aanvangsdosis werd gegeven, wordt deze verhoging niet groot genoeg gevonden om aan te geven dat klinisch zorgwekkende accumulatie van te sterke blootstelling zou optreden, waarbij een brede veiligheidsmarge voor het aanbevolen dosisinterval van vier uur wordt geboden.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy bár az első adagot követően egy vagy két órával adott második PecFent adag után a Cmax-értékek statisztikailag szignifikáns emelkedése mutatkozott, ez a növekedés nem tekinthető annyira nagymértékűnek, hogy az klinikai szempontból aggasztó akkumulációt vagy túlzott expozíciót okozna, tehát az ajánlott négy órás adagolási intervallum széles biztonsági sávot biztosít.
Dutch: • PecFent die de houdbaarheidsdatum is gepasseerd of niet meer nodig is, kan mogelijk nog voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere mensen, met name kinderen.
Hungarian: • A lejárt szavatosságú vagy már nem szükséges PecFent üveg még tartalmazhat olyan mennyiségű gyógyszert, amely ártalmas másokra, különösen gyermekekre nézve.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van fentanyl uit de PecFent-behandeling in vergelijking met de 200 microgram OTFC was ongeveer 120%.
Hungarian: A PecFent-kezelésnél a fentanil relatív biohasznosulása a 200 mikrogramm OTFC-hez képest körülbelül 120% volt.
Dutch: De patiënten die de dubbelblinde fase ingaan behandelden maximaal 10 BTP-episoden met hetzij PecFent (7 episoden) of placebo (3 episoden) in een willekeurige volgorde.
Hungarian: A kettős-vak fázisba belépő betegek legfeljebb 10 áttöréses fájdalomepizódot kezeltek véletlenszerű sorrendben vagy PecFenttel (7 epizód) vagy placebóval (3 epizód).
Dutch: PecFent dient alleen met de grootste voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie zoals diegenen met een indicatie van verhoogde intracraniale druk of verminderd bewustzijn.
Hungarian: Fokozott koponyaűri nyomás A PecFent csak rendkívül körültekintően adható azoknak a betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a széndioxid-retenció intracranialis hatásaira - mint például azok, akiknél fokozott koponyaűri nyomás vagy tudatzavar tünetei mutatkoznak.
Dutch: • De teller blijft op het cijfer "8" staan.
Hungarian: • A számláló a 8-as szám kijelzésénél marad.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren kan de werkzaamheid van PecFent verminderen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása a CYP3A4 aktivitását indukáló gyógyszerekkel csökkentheti a PecFent hatásosságát.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit gebeurt.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Dutch: Atleten dienen te worden geïnformeerd dat behandeling met fentanyl zou kunnen leiden tot positieve dopingtests.
Hungarian: A sportolókat tájékoztatni kell róla, hogy a fentanil-kezelés pozitív doppingteszthez vezethet.
Dutch: 1,55 ml die de afgifte van 8 volledige sprays garandeert.
Hungarian: 1,55 ml, amely 8 teljes adag beadását biztosítja.
Dutch: Een herziening van de dosis van de achtergrondtherapie met opioïden kan nodig zijn wanneer patiënten constant meer dan vier BTP-episoden per 24 uur hebben.
Hungarian: Az opioid alapkezelés dózisának felülvizsgálatára lehet szükség, ha a betegeknél következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
Dutch: Hyperhydrose Urticaria
Hungarian: Hyperhydrosis Urticaria
Dutch: Men dient patiënten te waarschuwen dat zij hun neus niet direct na toediening van PecFent moeten snuiten.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell róla, hogy ne fújják ki orrukat közvetlenül a PecFent beadása után.
Dutch: Figuur 2: Klinisch significante pijnverlichting - PecFent vs placebo: % Patiëntenepisoden met ≥2 Puntsverlaging van pijnintensiteit
Hungarian: 2. ábra: Klinikailag jelentős fájdalomcsökkenés - PecFent vs placebo: A betegek ≥2 pontos fájdalomintenzitás-csökkenéssel jellemezhető fájdalomepizódjainak %-os aránya
Dutch: Door de fysisch-chemische eigenschappen van hulpstoffen die deel uitmaken van de formulering, moet met name intraveneuze of intra-arteriële injectie worden vermeden.
Hungarian: A formulációban található segédanyagok fizikokémiai tulajdonságai miatt az intravénás vagy intraarteriális injekció formájában történő alkalmazást különösen kerülni kell.
Dutch: Tijd (uren)
Hungarian: Idő (óra)
Dutch: • slaperig zijn, hoofdpijn
Hungarian: • álmosság, fejfájás
Dutch: Een PecFent-onderhoudsbehandeling kan ook minder effectief zijn bij patiënten met rhinitis wanneer deze gelijktijdig met een nasaal vasoconstrictief decongestivum wordt gebruikt.
Hungarian: A PecFent fenntartó kezelés rhinitises betegeknél is kevésbé hatékony lehet, amennyiben nasalis vazokonstriktor dekongesztánssal egyidejűleg alkalmazzák.
Dutch: Tolerantie en fysieke en/of psychologische afhankelijkheid kunnen zich na herhaalde toediening van opioïden zoals fentanyl ontwikkelen.
Hungarian: Tolerancia, valamint fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki opioidok (például fentanil)
Dutch: Bij onderzoeken naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het overlevingspercentage van nakomelingen aanzienlijk verlaagd bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
Hungarian: A patkányok pre- és postnatalis fejlődésével kapcsolatban végzett vizsgálatok során az utódok túlélésének gyakorisága súlyos anyai toxicitást okozó adagok alkalmazása mellett jelentősen csökkent.
Dutch: De variabiliteit van de farmacokinetische eigenschappen van fentanyl was aanzienlijk na behandeling met zowel PecFent als OTFC.
Hungarian: A fentanil farmakokinetikájának variabilitása a PecFenttel és az OTFC-vel végzett kezelés után egyaránt számottevő volt.
Dutch: PecFent wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) hebben gebruikt, omdat bij gebruik van opioïde analgetica ernstige en onvoorspelbare potentiëring door MAO-remmers is gemeld.
Hungarian: A PecFent alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetén, akik a megelőző 14 napban monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat kaptak, mert a MAO-gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
Dutch: PecFent 100 µg dosis PecFent 200 µg dosis PecFent 400 µg dosis PecFent 800 µg dosis OTFC 200 µg dosis
Hungarian: 100 µg-os PecFent adag 200 µg-os PecFent adag 400 µg-os PecFent adag 800 µg-os PecFent adag
Dutch: • Ga pas autorijden of gereedschap of machines gebruiken als u weet hoe u zich voelt met dit geneesmiddel.
Hungarian: • Ne vezessen, illetve ne használjon eszközöket vagy gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.
Dutch: • misbruik van het geneesmiddel
Hungarian: • visszaélés a gyógyszerrel
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetische eigenschappen van PecFent bij oudere patiënten beschikbaar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a PecFent farmakokinetikájáról idős betegek esetében.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord tot een effectieve dosis is bereikt.
Hungarian: A betegeket a hatásos dózis eléréséig gondosan ellenőrizni kell.
Dutch: o Wanneer er nog therapeutische sprays in de fles zitten die niet meer nodig zijn, dient men de patiënt te instrueren deze als volgt te verwijderen:
Hungarian: o Amennyiben nem kívánt terápiás permetek maradnak az üvegben, a következőkre kell utasítani a beteget:
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 microgram.
Hungarian: • A kezdő adag 100 mikrogramm.
Dutch: • Als u een atleet bent, kan het gebruik van PecFent resulteren in positieve dopingtests.
Hungarian: • Ha Ön sportoló, akkor a PecFent alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet.
Dutch: Zoutzuur (0,36%) of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Gezuiverd water
Hungarian: Sósav (0,36%) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Tisztított víz
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van nasaal toegediende oxymetazoline is aangetoond dat het de absorptie van PecFent vermindert (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Kimutatatták, hogy a nasalisan adagolt oximetazolin csökkenti a PecFent felszívódását (lásd 5.2 pont).
Dutch: Patiënten die PecFent gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers ontvangen dienen gedurende langere tijd zorgvuldig te worden gemonitord.
Hungarian: PecFentet közepes vagy erős hatású CYP3A4-gátlókkal együtt kapó betegek állapotát hosszú időn keresztül gondosan ellenőrizni kell.
Dutch: U hoort een klik en het op de teller getoonde cijfer stijgt met één.
Hungarian: Kattanás hallatszik, és a számlálón kijelzett szám eggyel nő.
Dutch: Datum van voorbereiding: .............
Hungarian: A légtelenítés dátuma: ……….
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A fentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: • u denkt dat u afhankelijk begint te worden van PecFent
Hungarian: • úgy gondolja, hogy PecFent függő lett;
Dutch: • Drink geen alcohol tijdens het gebruik van PecFent.
Hungarian: • A PecFent alkalmazása alatt ne igyon alkoholt!
Dutch: Bij toediening van PecFent dient een antidotum voor het kind snel beschikbaar te zijn.
Hungarian: Ha PecFent adására kerül sor, akkor a gyermek számára antidotumot kell készenlétben tartani.
Dutch: Hoe ziet PecFent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a PecFent külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: • Fentanyl wordt snel geabsorbeerd door de binnenkant van uw neus en in de bloedstroom.
Hungarian: • A fentanil gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül a véráramba.
Dutch: • Vertel uw arts over uw pijn en hoe PecFent werkt.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát fájdalmáról, és hogy a PecFent miként hat.
Dutch: • Zet de beschermdop terug op de sprayfles.
Hungarian: • Tegye vissza a védőkupakot a spray üvegére.
Dutch: Het primaire eindpunt van de vergelijking tussen het samengevatte pijnintensiteitsverschil na 30 minuten na dosering (SPID30), hetgeen 6,57 in de met PecFent behandelde episoden in vergelijking met 4,45 voor placebo (p<0,0001) was.
Hungarian: Az elsődleges végpont az adagolástól a 30. percig bezárólag meghatározott, a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbségek összege (SPID60) volt, amely a PecFenttel kezelt epizódok esetében 6,57 volt a placebo mellett kapott 4,45-hoz képest (p<0,0001).
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen hebben geen door verbinding geïnduceerde misvormingen of ontwikkelingsverschillen aangetoond bij toediening tijdens de organogeneseperiode.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal elvégzett embryofoetalis fejlődéstoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a vegyület a szervképződés időszakában adva nem okoz malformációkat vagy fejlődésbeli eltérést.