FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das entspricht auch der empfohlenen maximalen Dauer Ihrer Behandlung.
Finnish: Tämä on myös hoidon suositeltu enimmäiskesto.
German: Somnolenz Parästhesie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Finnish: Uneliaisuus Parestesia Ataksia* Dystonia* Hyperrefleksia*
German: In klinischen Studien sank die Bioverfügbarkeit bei wiederholter Anwendung auf 37,6 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa biologinen hyötyosuus laski toistuvan annostelun aikana 37,6 %.
German: Die Gesamtplasmaclearance nach einmaliger intravenöser Gabe beträgt etwa 917 l/min.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma yksittäisen laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 917 l/min.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten war ähnlich der, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Turvallisuuden ja tehon havaittiin olevan iäkkäillä potilailla samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können sofort und vollständig durch Verabreichung eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon aufgehoben werden.
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan annostelemalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
German: Wenn der Patient wiederholt die maximale Dosis anwendet, reicht eine Patrone für einen Zeitraum von 13 Stunden und 20 Minuten.
Finnish: Jos potilas käyttää jatkuvasti maksimiannosta, yksi patruuna riittää 13 tunnin ja 20 minuutin ajaksi.
German: EXP siehe Seite 1 EXP siehe Rückseite
Finnish: EXP ks. sivu 1 EXP ks. kääntöpuoli
German: Bei Bedarf können zusätzliche Zalviso Patronen verwendet werden.
Finnish: Tarvittaessa käyttöön voi ottaa uuden Zalviso-patruunan.
German: Jede Sublingualtablette enthält 0,013 mg Natrium.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,013 mg natriumia.
German: Er kann das Risiko erhöhen, dass schwere Atemprobleme auftreten.
Finnish: Se voi lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
German: UMKARTON für 1, 10 und 20 Patronen
Finnish: 1, 10 JA 20 PATRUUNAN ULKOPAKKAUS
German: Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um einen stabilen arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Finnish: Vakaan valtimopaineen ylläpitämiseksi on käytettävä asianmukaisia keinoja.
German: * siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Finnish: * ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die (z. B. visuellen oder kognitiven) Fähigkeiten des Patienten zur sachgemäßen Bedienung des Applikationsgeräts berücksichtigen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on huomioitava potilaan (esim. visuaaliset ja kognitiiviset) edellytykset käyttää laitetta asianmukaisella tavalla.
German: Anhand der kombinierten Sicherheitsdaten aus klinischen Studien waren Übelkeit und Erbrechen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10).
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella pahoinvointi ja oksentelu olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (yleisyys ≥ 1/10).
German: Da diese altersbedingte Abnahme geringer ist als die beobachtete interindividuelle Variabilität der Expositionsparameter von Sufentanil von 30-40 %, wird dieser Effekt nicht als klinisch relevant angesehen, insbesondere wenn man davon ausgeht, dass Zalviso nur ‚bei Bedarf‘ angewendet wird.
Finnish: Koska tämä ikään liittyvä vähenemä on pienempi kuin tutkimushenkilöiden välillä havaittu 30-40 %:n vaihtelu sufentaniilin altistusarvoissa, tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, erityisesti koska Zalviso-valmistetta käytetään vain tarpeen mukaan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Fieber.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu, kuume.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie die Anweisungen nicht ganz verstanden haben oder sich nicht sicher sind, wie das Applikationsgerät richtig zu bedienen ist.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Finnish: ≥ 1/100 ja < 1/10
German: Vor der Einführung von Zalviso muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms übereinkommen.
Finnish: Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.
German: Annähernd 80 % der intravenös angewendeten Dosis von Sufentanil werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Finnish: Noin 80 % laskimonsisäisesti annostellusta sufentaniiliannoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
German: ÄUSSERES ETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR MEHRFACHPACKUNGEN
Finnish: ULKOMERKINTÄ (MYÖS BLUE BOX -TEKSTI) AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET
German: Lokale Verträglichkeit
Finnish: Paikallinen siedettävyys
German: Das voll aufgeladene Zalviso Applikationsgerät ist ohne Wiederaufladung bis zu 72 Stunden funktionsfähig.
Finnish: Täysin ladattu Zalviso-annostelulaite toimii 72 tuntia ilman latausta.
German: ZWISCHENVERPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: PATRUUNA OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
German: Das Gerät sollte wie in der vom Gerätehersteller gelieferten Gebrauchsanweisung empfohlen verwendet werden.
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
German: Überempfindlichkeit* Anaphylaktischer Schock
Finnish: Yliherkkyys* Anafylaktinen sokki
German: Bisher gibt es keine Hinweise, dass die Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft das Fehlbildungsrisiko erhöht.
Finnish: Toistaiseksi ei ole viitteitä siitä, että sufentaniilin käyttö raskauden aikana lisäisi synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
German: Die Clearance wird weder durch ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Nierenfunktionsparameter, Leberfunktionsparameter noch durch gleichzeitige Anwendung von CYP 3A4-Substraten beeinflusst.
Finnish: Puhdistumaan eivät vaikuta rotu, sukupuoli, munuaisarvot, maksa-arvot tai muut samaan aikaan vaikuttavat CYP3A4:n substraatit.
German: Sufentanil induziert keine Histaminfreisetzung.
Finnish: Sufentaniili ei aiheuta histamiinin vapautumista.
German: Was Zalviso enthält - Der Wirkstoff ist Sufentanil.
Finnish: Mitä Zalviso sisältää - Vaikuttava aine on sufentaniili.
German: Nach jeder Dosis sollten Sie 10 Minuten lang weder essen noch trinken und möglichst wenig sprechen.
Finnish: Sinun ei pidä syödä tai juoda ja sinun pitää puhua mahdollisimman vähän 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
German: Analgetische Dosen von Zalviso führten in den klinischen Studien bei einigen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen.
Finnish: Analgeettiset Zalviso-annokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla hengitystä lamaavia vaikutuksia.
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Zalviso keinen Alkohol.
Finnish: Zalviso ja alkoholi Älä juo alkoholia käyttäessäsi Zalviso-valmistetta.
German: In klinischen Studien waren zirka 30 % der teilnehmenden Patienten 65 bis 75 Jahre alt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iältään 65-75 -vuotiaita.
German: Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon.
German: Die präklinischen Wirkungen wurden nur nach Verabreichung von Dosen beobachtet, die signifikant über der maximalen Dosis beim Menschen lagen und sind daher für die klinische Anwendung von geringer Relevanz.
Finnish: Prekliinisiä vaikutuksia havaittiin vain silloin, kun annokset olivat merkittävästi ihmisen enimmäisannosta korkeampia, eikä niillä siksi ole kliinisessä käytössä juurikaan merkitystä.
German: Dabei handelt es sich um ein System, das eine einzelne Tablette abgibt, nachdem es aktiviert wurde.
Finnish: Annostelulaite on järjestelmä, joka antaa yksittäisen annoksen, kun se aktivoidaan.
German: Jede mit der erhöhten Exposition verbundene Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit würde in der Praxis durch eine Änderung der Dosierungsfrequenz kompensiert (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta kompensoitaisiin käytännössä muuttamalla annostelutiheyttä (ks. kohta 4.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass im Anschluss an Diskussionen und die Absprache mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Zalviso eingeführt wird, alle Ärzte, die erwartungsgemäß Zalviso verordnen werden, durch einen Informationsbrief über den Zugang zu folgenden Elementen informiert werden bzw. folgende Elemente erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen ja sopimuksen jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zalviso tuodaan markkinoille, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Zalviso-valmistetta, saavat tiedotekirjeen, jossa kerrotaan, miten seuraava materiaali on heidän saatavillaan:
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die für die zerebralen Wirkungen der CO2-Retention besonders anfällig sein können, wie z. B. Patienten mit Anzeichen von erhöhtem intrakraniellem Druck oder Bewusstseinsstörung.
Finnish: Sufentaniilia on käytettävä varoen potilailla, jotka ovat erityisen alttiita hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen kasvusta tai tajunnan heikentymisestä.
German: Lot siehe Seite 1 Lot siehe Rückseite
Finnish: Lot ks. sivu 1 Lot ks. kääntöpuoli
German: In einer anderen Studie an Ratten, die mit dem 20-fachen der maximalen Dosis beim Menschen in der Phase der Organogenese behandelt wurden, wurden keine negativen Wirkungen beobachtet.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin organogeneesin aikana ihmisen enimmäisannokseen nähden 20-kertainen annos, ei havaittu negatiivisia vaikutuksia.
German: Zu den Auswirkungen von Sufentanil auf die Fertilität bei Frauen oder Männern liegen keine Daten vor.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: Nach Einzelgabe einer 15 Mikrogramm Sufentanil Sublingualtablette wurden mittlere terminale Halbwertszeiten im Bereich von 6 bis 10 Stunden beobachtet.
Finnish: Yksittäisen 15 mikrogramman sufentaniiliresoribletin annostelun jälkeen terminaalivaiheen keskimääräisten puoliintumisaikojen havaittiin olevan 6-10 tuntia.
German: Dies sollte bei der Verordnung oder Verabreichung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Missbrauch, Sucht oder Entwendung bestehen.
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
German: Wie in der aktiv kontrollierten Studie nachgewiesen wurde, war die durchschnittliche Zeit zwischen den Dosen während der ersten 48 Stunden bei Zalviso annähernd doppelt so lang wie bei der intravenösen patientengesteuerten Analgesie mit Morphin (etwa 80 Minuten im Vergleich zu etwa 45 Minuten).
Finnish: Kuten aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoitettiin, keskimääräinen aika Zalviso-annosten välillä oli ensimmäisten 48 tunnin aikana noin kaksinkertainen verrattuna potilaan itse ohjaamaan laskimonsisäiseen morfiinilla tapahtuvaan kivunlievitykseen (noin 80 minuuttia vs. noin 45 minuuttia).
German: Maximale Konzentrationen von Sufentanil werden etwa 50 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter Gabe auf annähernd 20 Minuten.
Finnish: Sufentaniilin maksimipitoisuus saavutetaan noin 50 minuuttia yksittäisen annoksen jälkeen; toistuvassa annostelussa tämä laskee noin 20 minuuttiin.
German: Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Zalviso nicht eingenommen werden.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Zalvison antamisen kanssa.
German: Patienten mit beeinträchtigter Atmung oder reduzierter Atemreserve haben ein höheres Risiko.
Finnish: Hengityksen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla hengityksen varatila on vähentynyt, riski on suurempi.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Zalviso nicht eingenommen werden.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Zalvison antamisen kanssa.
German: Sie können Ihre Behandlung selbst steuern und sollten das Gerät nur aktivieren, wenn eine Schmerzlinderung benötigt wird.
Finnish: Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.
German: Zalviso sollte nur von Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Anweisungen zur Bedienung des Applikationsgeräts zu verstehen und zu befolgen.
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat käyttää vain ne potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat annostelulaitteen käytöstä heille annettuja ohjeita.
German: Sufentanil hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Zalviso wird in einer Polycarbonat-Patrone geliefert, die 40 Sublingualtabletten enthält und in einem Beutel aus Polyesterfilm/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Finnish: Zalviso on pakattu polykarbonaattipatruunoihin, joista jokainen sisältää 40 resoriblettia ja on pakattu polyesterikalvo/LDPE/alumiinifolio/LDPE-annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
German: Das Zalviso Applikationsgerät darf nicht verwendet werden, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Finnish: Zalviso-annostelulaitetta ei pidä käyttää, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da sie das Risiko schwerer Atemprobleme erhöhen können.
Finnish: - Ahdistuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai muita opioidilääkkeitä, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
German: Anwendung sicherzustellen und die Risiken zu minimieren.
Finnish: Näin varmistat asianmukaisen käytön ja minimoit riskit.
German: Danach sind Sie in der Lage, bei Bedarf eine Tablette anzuwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern.
Finnish: Voit sitten ottaa tabletin kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja seuraa lääkärin ohjeita annoksesta tarkasti.
German: Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Finnish: Näiden riskien takia mainittuja rauhoittavia lääkkeitä pitää määrätä vain potilaille, joille muut vaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
German: Sufentanil kann insbesondere bei hypovolämischen Patienten eine Hypotonie hervorrufen.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisilla potilailla.
German: Sufentanil induzierte bei einer Vielzahl von Labortieren (Hunde, Ratten, Meerschweinchen, Hamster) in Dosen, die über den Analgesie-induzierenden Dosen lagen, und in zwei Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, in denen Sufentanil Sublingualtabletten Syrischen Goldhamstern buccal verabreicht wurden, Opioid-ähnliche Wirkungen.
Finnish: Sufentaniilin on osoitettu aiheuttavan monenlaisissa koe-eläimissä (koira, rotta, marsu, hamsteri) opioidien kaltaisia vaikutuksia annoksilla, jotka ovat kivunlievityksessä käytettäviä annoksia suurempia, ja kahdessa toistuvan annostelun tutkimuksessa, joissa sufentaniiliresoribletteja annettiin syyrialaisen kultahamsterin suuhun.
German: Eine Sufentanil-Überdosierung äußert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die einen Einfluss darauf haben könnten, wie Ihr Körper Zalviso abbaut, z. B. Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista: - Lääkettä, joka saattaa vaikuttaa siihen, kuinka elimistösi hajottaa Zalviso-valmistetta, esim. ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalviso Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Sehr häufig ≥ 1/10
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Zalviso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Vor der Anwendung muss das medizinische Fachpersonal sicherstellen, dass die Patienten angemessen über die Bedienung des Zalviso Applikationsgeräts informiert wurden, um sich bei Bedarf die Tabletten zur Behandlung ihrer Schmerzen postoperativ selbst verabreichen zu können.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistuttava ennen valmisteen käyttöä siitä, että potilaita on asianmukaisella tavalla neuvottu Zalviso-annostelulaitteen käytössä, jotta he pystyvät itse annostelemaan tabletteja itse leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
German: Wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung von Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Finnish: Jos päätetään määrätä Zalvisonia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hoidon keston pitää olla mahdollisimman lyhyt.
German: Ketoconazol, ein potenter CYP 3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition von sublingualem Sufentanil signifikant erhöhen (Anstieg des maximalen Plasmaspiegels [Cmax] um 19 %, Zunahme der Gesamtexposition des Wirkstoffs [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Finnish: Ketakonatsoli, voimakas CYP3A4:n estäjä, voi nostaa kielen alle annetun sufentaniilin systeemistä altistusta merkitsevästi (maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 %, vaikuttavan aineen kokonaisaltistus (AUC) nousee 77 %) ja pidentää maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 %.
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt werden.
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä pidä murskata, purra tai niellä.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zum Aussetzen der Atmung oder zu Atmungsunfähigkeit führen können.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, joka saattaa johtaa jopa hengityksen pysähtymiseen tai hengityskyvyttömyyteen.
German: Dieser kann von Hypoventilation bis Atemstillstand reichen.
Finnish: Tämä voi vaihdella hypoventilaatiosta hengityksen pysähtymiseen.
German: Je nach individueller Empfindlichkeit wird das klinische Erscheinungsbild vor allem durch den Grad der Atemdepression bestimmt.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen kliininen kuva määritellään hengityslaman vakavuusasteen perusteella.
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe von inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei die oxidative N- und O-Dealkylierung die hauptsächlichen Abbauwege sind.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
German: Zalviso darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Sufentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Älä ota Zalviso-valmistetta - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Nach längerer Anwendung anderer Substanzen mit Aktivität am µ-Opioid-Rezeptor wurden nach abrupter Unterbrechung der Behandlung Entzugssymptome beobachtet.
Finnish: Muiden µ-opioidireseptoriin vaikuttavien aineiden pitkäaikaisen käytön jälkeen hoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä havaittiin vieroitusoireita.
German: In diesen Studien hatte nach 48 Stunden mehr als die Hälfte der Patienten in der Zalviso-Gruppe eine relevante 30 %-ige Schmerzreduktion (viszeraler Schmerz 60 %, nozizeptiver Schmerz 54,9 %).
Finnish: 48 tunnin jälkeen yli puolet Zalviso-ryhmän potilaista koki kivun lievittyneen merkittävästi (30 % vastaajista) näissä tutkimuksissa (viskeraalinen kipu 60 %, nosiseptiivinen kipu 54,9 %).
German: - Andere Arzneimittel, die auch sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die sich in Ihrem Mund auflösen oder ihre Wirkung im Mund entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Lutschtabletten, die zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund gehalten werden), da ihre Auswirkung auf Zalviso nicht untersucht wurde.
Finnish: - Muita kielen alle annettavia lääkkeitä (lääkkeitä, jotka asetetaan kielen alle ja jotka liukenevat siellä) tai lääkkeitä, jotka liukenevat tai vaikuttavat suussa (esim. nystatiini, neste tai pastilli, jota pidetään suussa sieni-infektion hoidon yhteydessä), sillä niiden vaikutusta Zalviso-resoribletteihin ei ole tutkittu.
German: Obstipation Dyspepsie
Finnish: Ummetus Dyspepsia
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen während oder nach der Behandlung mit Zalviso Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä Zalviso-hoidon yhteydessä tai sen jälkeen esiintyy uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
German: Beim Menschen ist die analgetische Potenz von Sufentanil 7- bis 10-fach höher als die von Fentanyl und 500- bis 1.000-fach höher als die von Morphin (peroral).
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500 - 1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen potenten CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: On mahdollista, että muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (esim. itrakonatsolilla, ritonaviirilla) on samankaltaisia vaikutuksia.
German: Zalviso Sublingualtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei".
Finnish: Zalviso-resoribletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli niiden voidaan sanoa olevan "natriumittomia".
German: Jede Patrone ist in einem Beutel verpackt, der einen Sauerstoffabsorber enthält.
Finnish: Kukin patruuna on pakattu annospussiin, jossa on lisäksi happiabsorbentti.
German: Die respiratorischen Wirkungen von Sufentanil sollten durch klinische Überwachung, z. B. von Atemfrequenz, Sedierungsgrad und Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksia hengitykseen on arvioitava kliinisessä seurannassa, esim. tarkkailemalla hengitystiheyttä, sedaatiotasoa ja happisaturaatiota.