FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco de 2 ml (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha bromobutílica revestida com Teflon e selo de alumínio com cápsula descartável (flip-off) de polipropileno, contendo 1 ml de concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) teflon bevonatú brómobutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal, polipropilén lepattintható kupakkal, melynek tartalma 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro de 2 ml contendo 1 ml de concentrado.
Hungarian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 ml-es üveginjekciós üvegben, amely 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Portuguese: • se tem um problema sanguíneo raro chamado deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou favismo.
Hungarian: • Ha a vér egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánynak (G6PD-hiány) nevezett ritka betegségében szenved.
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação (ou seja cefaleias ou tonturas), é recomendado que não conduzam nem utilizem máquinas até que esse efeito desapareça.
Hungarian: Ha a betegek a koncentráció- vagy reakciókésséget érintő kezelés okozta tüneteket tapasztalnak (pl. fejfájás vagy szédülés), akkor a hatás fennállása alatt nem javasolt a gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése.
Portuguese: Os participantes que não tinham anticorpos antipegloticase que eliminassem a pegloticase tinham um efeito significativo na estimulação da eliminação do urato.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak a peglotikázt semlegesítő anti-peglotikáz antitestek, az urát eliminációjának stimulációjára gyakorolt jelentős hatást észleltek.
Portuguese: Este medicamento deverá ser administrado numa instituição de saúde e por profissionais de saúde preparados para tratar reações de anafilaxia e à perfusão.
Hungarian: A gyógyszert egészségügyi intézményben, az anaphylaxia és az infúzió okozta reakciók kezelésére felkészült egészségügyi szakembereknek kell beadnia.
Portuguese: Dado que os anticorpos antipegloticase podem ligar-se à entidade PEG de KRYSTEXXA, poderá existir a possibilidade de ligação a outros medicamentos PEGuilados.
Hungarian: Az anti-peglotikáz antitestek a KRYSTEXXA PEG funkciós csoportjaihoz kötődhetnek, ezért előfordulhat, hogy más pegilált készítményekhez is kötődik.
Portuguese: Pegloticase catalisa a conversão de ácido úrico no metabolito inerte fortemente solúvel em água alantoína, com o peróxido de hidrogénio e o dióxido de carbono como produtos secundários da oxidação.
Hungarian: A peglotikáz katalizálja a húgysav inaktív, nagy mértékben vízben oldódó metabolit allantoinná alakulását, mely folyamat hidrogén-peroxid és szén-dioxid oxidatív mellékterméket képez.
Portuguese: Verificou-se potencial para alguma acumulação com o regime posológico de 8 mg de KRYSTEXXA de duas em duas semanas devido à longa semivida da pegloticase (214 h; intervalo: 123 - 444 h para a semivida terminal).
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXA adagolása során a peglotikáz hosszú felezési ideje miatt fennállt a lehetősége némi akkumulációnak (214 óra; tartomány: 123 - 444 óra a terminális felezési idő esetén).
Portuguese: A farmacocinética de Fase 1 revelou proporcionalidade no intervalo de doses (0,5 - 8 mg) como refletido nos valores de Cmáx.
Hungarian: Az 1. fázisú farmakokinetika a Cmax értékek által jelzett arányosságot mutatott a dózis intervallumon belül (0,5 - 8 mg).
Portuguese: Dado que a utilização concomitante de terapia oral para redução dos níveis de urato poderá eventualmente mascarar o aumento do ácido úrico sérico associado com a perda de resposta, os doentes que se encontram a tomar concomitantemente terapia oral para redução dos níveis de urato poderão ter um risco aumentado de reações à perfusão e/ou anafilaxia.
Hungarian: Mivel az orális húgysavszint-csökkentő terápia egyidejű alkalmazása potenciálisan elfedheti a szérum húgysavszintnek a válaszreakció megszűnése okozta növekedését, ezért a az orális húgysavszint-csökkentő terápiát együttesen alkalmazó betegek esetén fokozottan fennáll az infúziós reakciók és/vagy anaphylaxia kockázata.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão após o início de qualquer perfusão, apesar de os doentes serem pré-medicados com um anti-histamínico oral, um corticosteroide intravenoso e/ou paracetamol e geralmente durante a perfusão ou no período de 1 hora após estar concluída.
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók az infúziós kezelés megkezdése után jelentkeznek, függetlenül attól, hogy a betegek kaptak-e szájon át antihisztamin, intravénásan kortikoszteroid és/vagy paracetamol premedikációt, és általában az infúzió alatt vagy azt követően 1 órán belül voltak tapasztalhatók.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para a pegloticase, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a peglotikázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: Os elevados níveis de anticorpos antipegloticase foram associados com um insucesso em manter a normalização do ácido úrico (<6 mg/dl).
Hungarian: A magas anti-peglotikáz antitest titer azzal járt, hogy nem sikerült a húgysavszint (<6 mg/dl) normalizációját fenntartani.
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
Hungarian: M0402: Az EU peglotikáz forgalomba hozatala utáni obszervációs vizsgálat A kérelmezőnek hosszú távú EU obszervációs vizsgálatot kell lefolytatnia 2018. decemberéig a peglotikáz súlyos legyengítő tophusos köszvényben szenvedő felnőtt, hyperuricemiás betegeken való alkalmazás biztonságossági adatainak elkészítésére, és az ismételten a hatóanyaggal kezelt betegekre vonatkozó hatásosság és biztonságosság felmérésére.
Portuguese: Foram observadas taxas de resposta mais baixas em doentes com mais de 100 kg de peso corporal; contudo, a existência de fatores de confundimento e a amostra de pequena dimensão tornam pouco claro se a dose administrada em doentes com mais de 100 kg de peso corporal foi a dose ótima para obter um efeito.
Hungarian: A 100 kg-nál súlyosabb betegek esetén alacsonyabb válaszadási arány volt megfigyelhető, azonban a kis mintán jelentkező zavaró tényezők miatt nem egyértelműen ismert, hogy a 100 kg feletti testtömegű betegeknél a dózis optimális volt-e a kívánt hatás eléréséhez.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: KRYSTEXXA é indicado para o tratamento da gota tofácea crónica debilitante grave em doentes adultos que podem também ter envolvimento articular erosivo e que não conseguiram normalizar o ácido úrico sérico com inibidores da xantina oxidase na dose máxima clinicamente apropriada ou para os quais estes medicamentos são contraindicados (ver secção 4.4).
Hungarian: A KRYSTEXXA súlyosan legyengítő krónikus tophusos köszvény olyan felnőtt betegeken történő kezelésére javallott, akiknél ez a betegség ízületi erózióval is jár, és xantin-oxidáz gátlószerek maximális dózisával nem sikerült normalizálni a szérum húgysavszintet, vagy akik számára az ilyen gyógyszerek ellenjavallottak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A dosagem indica a quantidade da entidade uricase de pegloticase não considerando a PEGuilação.
Hungarian: A készítmény hatáserőssége a peglotikáz urikáz-összetevő mennyiségét mutatja, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Portuguese: Na sua maioria as reações relacionadas com a perfusão foram observadas após perda da resposta terapêutica devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase, ou seja, quando os valores séricos de ácido úrico estavam acima de 6 mg/dl (360 µmol/L).
Hungarian: A legtöbb, infúzió kiváltotta reakciót a terápiás válasz anti-peglotikáz antitestek kialakulása okozta megszűnését követően figyelték meg, tehát amikor a szérum húgysavszint 6 mg/dl (360 µmol/l) fölé emelkedik.
Portuguese: A segurança e eficácia de KRYSTEXXA em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A KRYSTEXXA biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas ou descoloração na solução diluída.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha szemcséket lát a hígított oldatban, vagy az elszíneződött.
Portuguese: Fertilidade O efeito sobre a fertilidade masculina e feminina não foi estudado.
Hungarian: Termékenység A gyógyszer férfi és női termékenységre gyakorolt hatásait még vizsgálták.
Portuguese: O valor médio da área sob a curva concentração plasmática de KRYSTEXXA versus tempo em estado estacionário (AUC0-t) foi de 445 h*µg/ml (intervalo: 223 - 1040 h*µg/ml).
Hungarian: A KRYSTEXXA dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazma-koncentráció/idő görbe alatti átlagos területe (AUC0-t) 445 óra*µg/ml volt (tartomány: 2231040 h*µg/ml).
Portuguese: Deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e outras doenças metabólicas celulares conhecidas por provocarem hemólise e meta-hemoglobinemia.
Hungarian: Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány vagy más, olyan sejtanyagcsere-betegség, amely közismerten haemolysist vagy methaemoglobinaemiát vált ki.
Portuguese: KRYSTEXXA deverá ser descontinuado caso tenham sido medidos 2 valores consecutivos superiores a 6 mg/dl.
Hungarian: A KRYSTEXXA adását abba kell hagyni, ha 2, egymást követő mérés alkalmával is 6 mg/dl feletti szintet mértek.
Portuguese: KRYSTEXXA não deverá ser administrado caso tenham sido medidos dois valores consecutivos superiores a 6 mg/dl (360 µmol/L) (ver secção 4.4).
Hungarian: A KRYSTEXXA nem adható abban az esetben, ha egymás után két mérés alkalmával is 6 mg/dl (360 µmol/l) feletti szintet mértek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Reinício do tratamento com KRYSTEXXA
Hungarian: A KRYSTEXXIA-val való ismételt kezelés
Portuguese: A ordem revista dos dois parágrafos correspondentes serve para dar ênfase à correlação entre a medicação concomitante com substâncias para redução do urato e a determinação sérica do ácido úrico.
Hungarian: A két vonatkozó bekezdés javított sorrendje azt a célt szolgálja, hogy hangsúlyozza a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés és a szérum húgysavszint mérési eredményei közötti összefüggést.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência e classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági és szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Os doentes deverão efetuar pré-tratamento com anti-histamínicos, corticosteroides e paracetamol e deverão ser alvo de uma monitorização apertada relativamente ao aparecimento de reações adversas sugestivas de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, durante pelo menos 1 hora após o final da perfusão (ver secção 4.8).
Hungarian: A betegeket antihisztamin, kortikoszteroid és paracetamol tartalmú készítményekkel kell premedikálni, és a súlyos túlérzékenységet, például anaphylaxiát kiváltó mellékhatások elkerülése érdekében az infúziót követően legalább 1 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações adversas graves mais frequentemente notificadas foram anafilaxia, que ocorreu com uma frequência de 6,5% (8/123) em doentes tratados com 8 mg de 2 em 2 semanas; reações à perfusão, que ocorreram com uma frequência de 26% e exacerbações de gota, que foram mais frequentes durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások az anaphylaxia, amely 6,5%-os (8/123) gyakorisággal fordult elő azoknál a betegeknél, akiket kéthetente 8 mg készítménnyel kezeltek, az infúziós reakciók, amelyek 26%-os gyakorisággal jelentkeztek, illetve a köszvényes rohamok, amelyek főként a kezelés első 3 hónapjában fordultak elő.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão / Anafilaxia
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók / anaphylaxia
Portuguese: Um doente tratado com KRYSTEXXA 8 mg de 4 em 4 semanas sofreu uma reação de hipersensibilidade tardia.
Hungarian: Egy négyhetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt beteg esetén késői típusú túlérzékenységi reakció volt tapasztalható.
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
Hungarian: - ha jelenleg a húgysavszintet csökkentő más gyógyszereket szed, - ha megállapították, hogy Ön szívelégtelenségben szenved, - ha megállapították, hogy Ön vérszegénységet okozó enzimhiányban szenved, - ha a testtömege nagyobb, mint 100 kg,
Portuguese: O volume de distribuição foi de 4,45 L com um intervalo de 2,62 - 5,89 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e de 5,77 L com um intervalo de 2,77 - 10,6 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
Hungarian: Az elosztási térfogat 4,45 l volt 2,62 - 5,89-os tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése nélkül, és 5,77 l volt 2,77 - 10,6-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése esetén.
Portuguese: KRYSTEXXA não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, mas um pequeno número de doentes com doenças cardiovasculares preexistentes que foram tratados com pegloticase nos ensaios clínicos tiveram exacerbações da sua insuficiência cardíaca congestiva.
Hungarian: A KRYSTEXXA-t formálisan még nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, azonban a kezelés előtt fennálló pangásos szívelégtelenségben szenvedő, a klinikai vizsgálatok során peglotikázzal kezelt kisszámú betegnél a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása volt megfigyelhető.
Portuguese: As reações alérgicas poderão ser mais prováveis em doentes que pesam mais de 100 kg.
Hungarian: Az allergiás reakciók nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél.
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
Hungarian: • torok, nyelv vagy más testrész duzzanata
Portuguese: Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração em doentes adultos que também têm um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a pele que provocam dificuldade em realizar as atividades diárias e que não respondem ou não podem tomar outros medicamentos antigota.
Hungarian: A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott húgysav-kristályok okoznak fájdalmas tüneteket, és akik nem reagálnak más, köszvényellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat.
Portuguese: • aperto na garganta, voz rouca ou dificuldade em engolir
Hungarian: • szorító érzés a torokban, rekedt hang vagy nehéz nyelés
Portuguese: Para a entidade PEG, a excreção urinária é provavelmente a principal via de eliminação.
Hungarian: A PEG összetevő esetén a kiválasztás elsődleges útvonala valószínűleg a vizelet útján történő kiválasztás.
Portuguese: Se parar de tomar KRYSTEXXA e posteriormente o receber de novo, poderá ter um risco aumentado de reações à perfusão, incluindo reações alérgicas agudas graves (anafilaxia) pelo que o seu médico o(a) irá monitorizar cuidadosamente quando reiniciar o tratamento.
Hungarian: Ha felfüggesztette a KRYSTEXXA alkalmazását, és ismét ilyen kezelésben részesül, akkor az infúziós reakciók, köztük az akut allergiás reakciók (anapfilaxia) kockázata magasabb, ezért kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ismétlése után.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da compromisso renal na farmacocinética da pegloticase.
Hungarian: Nem folytak hivatalos vizsgálatok a veseelégtelenség peglotikáz farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan.
Portuguese: Estes medicamentos poderão colocá-lo(a) num maior risco de reação à perfusão.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik az infúziós reakciók kockázatát.
Portuguese: A depuração foi de 0,0145 L/h com um intervalo de 0,00904 - 0,0229 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e 0,0193 L/h com um intervalo de 0,00675 - 0,0340 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
Hungarian: A clearance 0,0145 l/óra volt 0,00904 - 0,0229-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése nélkül és 0,0193 l/óra volt 0,006750,0340-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése esetén.
Portuguese: FRASCO NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ADAGOLÁS MÓDJA(I)
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem com KRYSTEXXA durante o desenvolvimento clínico.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során nem jelentettek KRYSTEXXA túladagolásos esetet.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, e especialmente antes de monitorizar os níveis séricos de ácido úrico, os doentes devem descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato e não devem instituir terapêutica com medicação oral para redução dos níveis de urato enquanto estiverem a tomar KRYSTEXXA (ver secção 4.4).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, különösképpen a szérum húgysavszintjének monitorozása előtt a betegeknek fel kell hagyniuk minden per os húgysavszintcsökkentő gyógyszer szedésével, és nem kezdhetnek húgysavszintcsökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Nem o peso corporal nem a depuração de creatinina basal tiveram um efeito significativo na resposta FD.
Hungarian: Sem a testtömeg, sem pedig a vizsgálat megkezdésekor mért kreatinin-clearance nem befolyásolta jelentős mértékben a PD-választ.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 34% (29 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham idades iguais ou superiores a 65 anos e 12% (10 de 85) tinham idades iguais ou superiores a 75 anos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 34%-a (29 a 85-ből) volt 65 éves vagy annál idősebb, és 12%-a (10 a 85-ből) volt 75 éves vagy annál idősebb.
Portuguese: Verificou-se também uma maior incidência de reações à perfusão em doentes com elevados níveis de anticorpos antipegloticase: 46% (18 de 39) no grupo de KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas em comparação com 9% (4 de 46) em doentes com níveis baixos ou nulos de anticorpos.
Hungarian: A magas anti-peglotikáz antitest titerrel rendelkező betegek esetén az infúziós reakciók incidenciája is nagyobb volt: 46% a KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt csoportnál (18 a 39-ből), míg 9% az alacsony antitest titerű betegeknél vagy azoknál, akiknek nem volt antitestjük (4 a 46-ból).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância ativa de origem biológica
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: Isto induz um gradiente de concentração entre o ácido úrico sérico e os depósitos tecidulares/articulares de urato monossódico que resulta na migração de urato de tecidos/articulações, que o torna acessível à conversão em alantoína.
Hungarian: Ez egy, a szérum húgysavszint és a nátrium-urát szövetekben/ízületekben lévő lerakódásai közötti koncentráció-gradienst létrehoz, amely lehetővé teszi az urát eltávozását a szövetekből/ízületekből, így biztosítva annak allantoinná alakítását.
Portuguese: O frasco não deverá ser agitado.
Hungarian: Az injekciós üveget tilos felrázni.
Portuguese: Os anticorpos antipegloticase foram associados com um aumento da CL e de Vc tal como determinado através de análise compartimental.
Hungarian: A CL és Vc megnövekedését anti-peglotikáz antitestek válják ki, ahogy arra a kompartment analízis rámutatott.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 91% dos doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão tinham um nível de ácido úrico sérico superior a 6 mg/dl (360 μmol/L) devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az infúzió okozta reakciót mutató betegek 91%-a 6 mg/dl (360 µmol/l) feletti szérum húgysavszinttel bírt az anti-peglotikáz antitestek kialakulása miatt.
Portuguese: As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók (gyakori) közé tartozik az ájulás, a hirtelen vérnyomás-esés és szívmegállás.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Hungarian: Kockázatkezelési tervA forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Portuguese: KRYSTEXXA foi administrado através de perfusão intravenosa com um Tmáx de 2,25 h (intervalo: 1,92 - 4,25 h para a dose inicial).
Hungarian: A KRYSTEXXA-t intravénás infúzióként adták be, Tmax 2,25 órával (tartomány: 1,92 - 4,25 óra az első dózis esetében).
Portuguese: Com base em perfis de eficácia e segurança semelhantes de pegloticase em doentes com depuração de creatinina inferior e superior a 50 ml/min., não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Hungarian: A peglotikáznak a 50 ml/perc alatti és feletti kreatinin-clearance-ű betegeknél észlelt hasonló hatásossága és biztonságossága miatt a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Portuguese: Exclusivamente para uso único
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Portuguese: O seu médico poderá testá-lo(a) relativamente a G6PD antes de iniciar KRYSTEXXA.
Hungarian: Kezelőorvosa a KRYSTEXXA alkalmazásának megkezdése előtt vizsgálhatja a G6PD-szintjét.
Portuguese: Devido à imunogenicidade de KRYSTEXXA, os doentes que recebem reinício do tratamento poderão ter um risco aumentado de reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia.
Hungarian: A KRYSTEXXA immunogenitása miatt az ismételt kezelésben részesített betegeknél magasabb az infúzió kiváltotta reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata.
Portuguese: A partir dos estudos não clínicos, a eliminação de pegloticase dá-se através de excreção renal/urinária.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során a peglotikáz a veséken keresztül/vizelet útján kerül kiválasztásra.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Portuguese: Foram notificadas em 54% dos doentes no grupo ponderal de 70 a ≤100 kg, em 70% dos doentes no grupo ponderal de >100 a ≤120 kg e em 75% dos doentes no grupo ponderal de >120 kg, respetivamente.
Hungarian: A tapasztalatok alapján a betegek 54%-a a 70 és ≤100 kg közötti, 70%-a a >100 és ≤120 kg közötti, 75%-a pedig a >120 kg-os súlycsoportba tartoztak.
Portuguese: A alantoína é eliminada através de excreção renal, reduzindo desse modo o ácido úrico sérico.
Hungarian: Az allantoint a vesék választják ki, ezzel csökkentve a szérum húgysavszintet.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: KRYSTEXXA deve ser preparado do seguinte modo:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: