FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações* sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção, pirexia
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
Portuguese: A sua primeira injeção com a caneta pré-cheia de Benlysta será supervisionada por um médico ou enfermeiro.
Danish: Din første injektion med Benlysta fyldt pen vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske.
Portuguese: Nos doentes cujo peso corporal é igual ou inferior a 40 kg, podem ser considerados os sacos de perfusão com 100 ml destes solventes desde que a concentração de belimumab resultante no saco de perfusão não exceda 4 mg/ml.
Danish: For patienter med en kropsvægt på 40 kg og derunder, kan infusionsposer med 100 ml af disse diluenter overvejes, såfremt den endelige koncentration af belimumab i infusionsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Portuguese: As reações à perfusão ocorreram mais frequentemente na administração das 2 primeiras perfusões e tendencialmente diminuíram nas perfusões subsequentes (ver secção 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt.
Portuguese: A exposição aumentada em indivíduos obesos a receberem 10 mg/kg belimumab não levou a um aumento global das taxas de acontecimentos adversos ou de acontecimentos adversos graves quando comparados com indivíduos obesos a receber placebo.
Danish: Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo.
Portuguese: → Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções, incluindo infeções oportunistas.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, seringa deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo índice BILAG
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter BILAG-indeks
Portuguese: • Utilize a mão livre para gentilmente apertar a pele à volta do local de injeção.
Danish: • Brug din frie hånd til forsigtigt at klemme huden omkring injektionsstedet (Figur 7).
Portuguese: Monocloridrato de histidina Polissorbato 80
Danish: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Portuguese: A idade não afetou a exposição ao belimumab na população farmacocinética subcutânea em análise.
Danish: Alderen påvirkede ikke eksponeringen for belimumab i den subkutane farmakokinetiske populationsanalyse.
Portuguese: *Os cinco componentes PRINTO/ACR foram as percentagens alteradas na Semana 52 em: Avaliação Global dos Pais (Parent GA), PGA, pontuação SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas e pontuação no domínio da função física Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo * De fem PRINTO/ACR komponenter var procentvis ændring ved Uge 52 i: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELEN- SLEDAI-score, 24-timers proteinuri, og Paediatric Quality of Life InventoryGeneric Core Scale (PedsQL GC) fysisk funktion domæne-score.
Portuguese: No caso de se julgar necessária a administração de Benlysta a doentes idosos, não é necessário qualquer ajuste da dose (ver secção 5.2).
Danish: Hvis det vurderes nødvendigt at administrere Benlysta til ældre patienter, er en dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 5% dos doentes em ambos os grupos que administraram Benlysta ou placebo, as infeções oportunistas graves representaram 0,4% e 0% destas, respetivamente.
Danish: Der forekom alvorlige infektioner hos 5 % af de patienter, der fik Benlysta eller placebo, hvoraf andelen af alvorlige opportunistiske infektioner var på henholdsvis 0,4 % og 0 %.
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal recombinado IgG1λ humanizado, produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: • Remova a cápsula de fecho do anel puxando ou torcendo-a.
Danish: • Fjern hætten ved at trække eller dreje den af.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias.
Danish: 4 fyldte penne
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta.
Danish: Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, herunder selvmord under behandling med Benlysta.
Portuguese: Pouco frequentes Comportamento suicida, ideação suicida
Danish: Depression Ikke almindelig Selvmordsadfærd, selvmordstanker
Portuguese: Indivíduo idosos
Danish: Ældre
Portuguese: Análises univariadas e multivariadas do objetivo primário em subgrupos pré-especificados demonstraram que o maior benefício foi observado em doentes com atividade mais elevada da doença incluindo doentes com resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 ou doentes que necessitavam de esteroides para controlar a sua doença ou doentes com níveis de complemento baixos.
Danish: En univariat- og multivariatanalyse af det primære endepunkt hos prædefinerede subgrupper viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10, eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom, eller patienter med lave komplementniveauer.
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho do anel de novo na caneta.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på pennen igen.
Portuguese: Não foi observado nenhum novo sinal de segurança na população pediátrica com idade igual e superior a 12 anos (n=43) A informação de segurança em crianças com idade inferior a 12 anos (n=10) é limitada.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler hos den pædiatriske population på 12 år og derover (n=43).
Portuguese: Eliminar e inspecionar Eliminar a caneta usada
Danish: Kassér og undersøg Kassér den brugte pen
Portuguese: Contudo, num pequeno estudo que avaliou a resposta da vacina pneumocócica 23 valente, globalmente as respostas imunitárias aos diferentes serotipos foram semelhantes nos doentes com LES a administrar Benlysta, em comparação com os que estavam a administrar o tratamento imunossupressor padrão à altura da vacinação.
Danish: I et lille studie, der evaluerede responset af en 23-valent pneumokokvaccine, var det samlede immunrespons til de forskellige serotyper ens hos SLE-patienter, som fik Benlysta sammenlignet med de patienter, som fik standard immunsuppressiv behandling ved tidspunktet for vaccinationen.
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
Portuguese: Solução reconstituída
Danish: Rekonstitueret opløsning
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição, diluição e conservação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution, fortynding og opbevaring af lægemidlet før administration se pkt.
Portuguese: As taxas de reação relacionada com a perfusão entre indivíduos persistentemente positivos foram comparáveis às taxas para os doentes ADA negativos de 75/552 (14%), 78/523 (15%) e 83/559 (15%) nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner var sammenlignelige hos forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer og hos ADA-negative patienter, idet hyppigheden var 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para a administração de 200 mg de belimumab ou placebo, por via subcutânea, uma vez por semana durante 52 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do uso de Benlysta em doentes com compromisso hepático.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Benlysta hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: • história de transplante de órgão major ou transplante hematopoiético estaminal celular/medula óssea ou transplante renal.
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Portuguese: A mediana dos níveis IgG à semana 52 foi reduzida em 11% nos doentes a receberem Benlysta, em comparação com o aumento em 0,7% nos doentes a receber placebo.
Danish: Median niveauet af IgG ved uge 52 blev reduceret med 11 % hos patienter, der fik Benlysta sammenlignet med en stigning på 0,7 % hos patienter, som fik placebo.
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta à semana 52
Danish: Tabel 1: Responsrate ved 52 uger
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Der er også set tilbagefald af klinisk relevante reaktioner efter, at der initialt er givet relevant behandling for symptomerne (se pkt.
Portuguese: Inverter suavemente o saco ou frasco para homogeneizar a solução.
Danish: Posen eller flasken vendes forsigtigt op og ned for at blande opløsningen.
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse abrangem infeções graves (incluindo infeções oportunistas graves e não graves e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma), reações de hipersensibilidade e à perfusão, e acontecimentos psiquiátricos graves incluindo perturbações de humor, ansiedade e suicídio.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder ikkealvorlige og alvorlige opportunistiske infektioner og PML), maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer), alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner samt alvorlige psykiske bivirkninger, herunder humørsvingninger, angst og selvmord.
Portuguese: Os picos (flares) no LES foram definidos pelo Índice de Picos SELENA SLEDAI no LES.
Danish: SLE-flares blev defineret efter det modificerede SELENA-SLEDAI SLE Flare-indeks.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg de Benlysta nos dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
Portuguese: Os doentes com LES em transição da administração de 10 mg/kg por via intravenosa, de 4 em 4 semanas, para 200 mg por via subcutânea semanalmente, utilizando o intervalo de permutação de 1 a 4 semanas, tiveram uma concentração sérica de belimumab pré-dose na sua primeira dose por via subcutânea próximo da sua eventual concentração subcutânea no estado de equilíbrio (ver secção 4.2).
Danish: De SLE-patienter, der med en overgangsperiode på 1 til 4 uger gik fra 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge til 200 mg subkutant ugentligt, havde en prædosis belimumab-serumkoncentration ved deres første subkutane dosis, som lå tæt på deres endelige subkutane dalkoncentration ved steady-state (se pkt.
Portuguese: • tosse, problemas de respiração
Danish: • hoste, vejrtrækningsbesvær
Portuguese: Benlysta não foi estudado em combinação com outras terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida intravenosa.
Danish: Benlysta er ikke blevet undersøgt i kombination med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid administreret intravenøst.
Portuguese: Pode ser administrada medicação prévia antes da perfusão com Benlysta, incluindo um antihistamínico, com ou sem antipirético (ver secção 4.4).
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum (se pkt.
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados com Benlysta subcutâneo doentes suficientes ≥ 65 anos de idade ou doentes de etnia negra, para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade ou etnia nos resultados clínicos.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier med subkutant Benlysta var der inkluderet for få patienter ≥ 65 år eller sorte patienter til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder eller etnisk baggrund på de kliniske udfald.
Portuguese: A informação atualmente disponível está descrita no Resumo das Características do Medicamento de Benlysta 120 mg e 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Danish: De nuværende tilgængelige data er beskrevet i produktresuméet for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til koncentrat til infusion, opløsning.
Portuguese: Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma perfusão.
Danish: I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en infusion.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Portuguese: Completar a injeção
Danish: Færdiggør injektionen
Portuguese: O risco de reações de hipersensibilidade é superior nas primeiras duas perfusões, contudo o risco deve ser considerado para todas as perfusões administradas.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første infusioner, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver infusion.
Portuguese: Benlysta 200 mg semanalmente (n=554)
Danish: Benlysta 200 mg ugentligt (n=554)
Portuguese: A sua primeira injeção com a seringa pré-cheia de Benlysta será supervisionada por um médico ou enfermeiro.
Danish: Din første injektion med Benlysta fyldt injektionssprøjte vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske.
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado Benlysta sob a forma de perfusão é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som indsprøjtning under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus
Portuguese: Inspecionar o local de injeção
Danish: Undersøg injektionsstedet
Portuguese: Benlysta deve ser perfundido durante um período de 1 hora.
Danish: Benlysta skal gives som en infusion over en periode på 1 time.
Portuguese: Consequentemente, não se conhece a verdadeira ocorrência de anticorpos neutralizantes e de anticorpos anti medicamento não específicos nas populações em estudo.
Danish: Den reelle forekomst af neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof hos forsøgspopulationen er derfor ikke kendt.
Portuguese: Os doentes com a doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI e anticorpos positivos na triagem, como descrito nos ensaios clínicos realizados em adultos.
Danish: Patienterne havde aktiv SLE sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studierne med voksne.
Portuguese: Os doentes tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo antidsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Danish: Patienterne havde aktiv SLEsygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment og SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,3% (7/2002) dos doentes a administrar Benlysta e em <0,1% (1/2001) dos doentes a administrar placebo.
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,3 % (7/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos < 0,1 % (1/2001) af patienterne, der fik placebo.
Portuguese: … o indicador roxo parar
Danish: …lilla indikator ikke længere bevæger sig
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade ou estudos de fertilidade (masculinos ou femininos).
Danish: Der er ikke udført studier af carcinogent potentiale eller fertilitet (hankøn eller hunkøn).
Portuguese: Componentes do Índice de resposta LES Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
Danish: Komponenter af SLE responder index Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA SLEDAI-scoren på ≥ 4
Portuguese: • Pergunte ao médico ou farmacêutico instruções de como eliminar adequadamente a caneta usada ou o recipiente com as canetas usadas
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte pen eller beholder med brugte penne.
Portuguese: Neoplasias e doenças linfoproliferativas
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Portuguese: No caso de sobredosagem não intencional, os doentes devem ser cuidadosamente observados e, se apropriado, devem ser administrados cuidados de suporte.
Danish: Patienter skal i tilfælde af en overdosering overvåges nøje, og en passende understøttende behandling skal iværksættes.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura até ao máximo de 25ºC por um período até 12 horas.
Danish: En enkelt Benlysta fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 ºC i op til 12 timer.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta foi avaliada num estudo de 52 semanas, controlado por placebo, duplamente cego, com aleatorização (PLUTO) realizado em 93 doentes pediátricos com um diagnóstico de LES de acordo com o critério da classificação ACR.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Benlysta blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers studie (PLUTO) hos 93 pædiatriske patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til ACR klassifikationskriteriet.
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse incluem infeções graves (incluindo infeções oportunistas e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), acontecimentos psiquiátricos graves selecionados e neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma).
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner og PML), udvalgte alvorlige psykiske bivirkninger samt maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer).
Portuguese: BLISS-76 e BLISS-52 Combinados
Danish: BLISS-76 og BLISS-52 sammenlagt
Portuguese: Benlysta reduziu significativamente a circulação global das células B, transitórias, naive (não ativadas) e LES bem como células plasmáticas, à semana 52.
Danish: Ved uge 52, reducerede Benlysta signifikant cirkulerende overordnede, transitionelle, naive og SLE B-celler samt plasmaceller.
Portuguese: • Não deixar a agulhar tocar em nenhuma superfície.
Danish: • Du må ikke lade kanylen røre noget.
Portuguese: Grupo 12 a 17 anos de idade: as infeções foram notificas em 22/43 doentes a administrar Benlysta e em 25/37 doentes a administrar placebo e as infeções graves foram notificadas em 3/43 doentes a administrar Benlysta e em 3/37 doentes a administrar placebo.
Danish: Gruppe for 12-17-årige: infektioner blev rapporteret hos 22/43 patienter, der fik Benlysta og hos 25/37 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 3/43 patienter, der fik Benlysta og hos 3/37 patienter, der fik placebo.
Portuguese: Redução de prednisolona em ≥25% desde a linha de base inicial até ≤7,5 mg/dia durante as semanas 40 até 52* (%)
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 24 til og med uge 52* (%)
Portuguese: O Titular da AIM deve providenciar um relatório com os dados referentes a 5 anos de um estudo alargado de segurança com aleatorização controlado por placebo, duplamente cego, baseado num protocolo acordado com o CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter 1 år fremsende en studierapport med data fra et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerhedsstudie baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
Portuguese: (BILAG) ou 2 novos resultados de envolvimento orgânico BILAG B, e
Danish: • ingen ny BILAG A-organdomænescore eller 2 nye BILAG B-organdomænescorer og
Portuguese: Contudo, os resultados consistentes de outros estudos em doentes de etnia negra com elevada atividade da doença (complemento baixo e positivo para anti-dsADN na linha basal, n=141), a resposta SRI-S2K foi de 45,1% para Benlysta 10 mg/kg, comparativamente com 24,0% para o placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35, 6,68).
Danish: Hos sorte patienter med høj sygdomsaktivitet (lav komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) var SRI-S2K-responset dog 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00, 95 % CI: 1,35, 6,68), hvilket er konsistent med resultater fra andre studier.
Portuguese: Deve também receber treino em como utilizar a caneta pré-cheia.
Danish: Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte pen.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída para perfusão
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning til infusion
Portuguese: Houve uma proporão de doentes pediátricos que atingiram a resposta SRI em adoentes a administrar Benlysta, quando comparado com o placebo.
Danish: Der var en højere andel af pædiatriske patienter, der opnåede et SRI respons hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med placebo.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker.
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo de Fase III com aleatorização, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 52 semanas (HGS1006-C1115; BEL112341), realizado em 836 doentes adultos com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia.
Danish: Benlystas virkning ved subkutan administration blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 52-ugers fase III studie (HGS1006-C1115; BEL112341) hos 836 voksne patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Benlysta for administrado concomitantemente com outras terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Benlysta administreres sammen med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid.
Portuguese: A análise do subgrupo do objetivo primário demonstrou que o maior benefício foi observado em doentes com atividade mais elevada da doença na linha de base inicial incluindo doentes com resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 ou doentes que necessitavam de esteroides para controlar a sua doença ou doentes com níveis de complemento baixos.
Danish: En sub-gruppeanalyse af det primære endepunkt viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet ved baseline, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom eller patienter med lave komplementniveauer.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg, uma vez por semana, administrada por via subcutânea.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang om ugen givet som subkutan injektion.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 10 mg/kg aos Dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas, a exposição a belimumab foi semelhante em indivíduos pediátricos e adultos com LES.
Danish: Efter intravenøs administration af 10 mg/kg på Dag 0, 14 og 28 og 4-ugers intervaller herefter, var belimumab-eksponeringer ens mellem pædiatriske og voksne SLE-patienter.