FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä toimista huolimatta endotoksiineja havaittiin edelleen tuotantolaitoksessa valmistetuissa uusissa neste-erissä.
Polish: Pomimo tych działań w nowych seriach roztworów wytwarzanych w zakładzie nadal wykrywano endotoksyny, co doprowadziło do zamknięcia produkcji tych roztworów w zakładzie.
Finnish: Tuotantolaitos sijaitsee Castlebarissa Irlannissa.
Polish: Komisja Europejska zakończyła dochodzenie dotyczące procesu produkcyjnego w zakładzie produkcyjnym firmy Baxter w Castlebar w Irlandii.
Finnish: Osana tulevaa riskinhallintasuunnitelmaa komitea hyväksyi ehdotukset tehostetun seurannan ajanjaksosta.
Polish: Jako część przyszłego planu zarządzania ryzykiem Komitet przyjął propozycję wprowadzenia okresu intensywnego monitorowania wszelkich zgłoszeń aseptycznego zapalenia otrzewnej podczas pierwszych miesięcy po wprowadzeniu do obrotu nowych produktów wytwarzanych w Castlebar.
Finnish: Niiden avulla poistetaan kuona-aineita (kuten virtsa-aineita) verestä.
Polish: Roztwory do dializ są stosowane u pacjentów z chorobami nerek w celu ułatwienia usunięcia niepotrzebnych substancji (takich jak mocznik) z krwi.
Finnish: Yritys toimitti tietoja myös kahdesta tutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 150 tervettä osallistujaa.
Polish: Firma przedstawiła również dane z 2 badań z udziałem łącznie 150 zdrowych uczestników.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2018 r.
Finnish: syyskuuta 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Polish: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Finnish: Altistuminen suurelle säteilymäärälle voi johtaa usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Polish: Narażenie na wysoki poziom promieniowania może prowadzić do niewydolności wielu organów i śmierci.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin lääkkeen vaikutuksia ihmisiin ja sitä, miten lääke hajosi ja poistui elimistöstä.
Polish: W badaniach tych analizowano wpływ leku na ludzi i sposób, w jaki lek został rozłożony i usunięty z organizmu.
Finnish: Lisäksi heräsi kysymyksiä siitä, oliko yrityksellä käytössään riittävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, että Entolimod TMC:n valmistusta valvottiin asianmukaisesti.
Polish: Ponadto pojawiły się wątpliwości co do tego, czy przedsiębiorstwo dysponowało wystarczającymi środkami, aby zapewnić prawidłową kontrolę produkcji leku Entolimod TMC.
Finnish: Koska ihmisille ei voida antaa vaarallisia säteilyannoksia, Entolimod TMC:n tehoa säteilyä vastaan arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 179 makakiapinaa.
Polish: Ponieważ nie można podać ludziom niebezpiecznych dawek promieniowania, działanie leku Entolimod TMC przeciw promieniowaniu oceniano w badaniu głównym z udziałem 179 makaków.
Finnish: Entolimod TMC:tä (entolimodi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Entolimod TMC (entolimod)
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö toteaa tarvitsevansa lisää aikaa tuottaakseen lisätiedot, joita joidenkin lääkevalmistekomitean esiin ottamien kysymysten käsittely edellyttää.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na wygenerowanie dodatkowych danych niezbędnych do odpowiedzi na kwestie podniesione przez CHMP.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Finnish: Entolimod TMC:tä oli tarkoitus käyttää kuoleman riskin alentamiseen aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, jotka altistuvat suurelle säteilymäärälle suuronnettomuuden, kuten ydinonnettomuuden, jälkeen.
Polish: Entolimod TMC miał być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka śmierci osób dorosłych i dzieci od 2. roku życia narażonych na wysoki poziom promieniowania w następstwie katastrofy, takiej jak katastrofa jądrowa.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on täällä.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma na poparcie wniosku?
Finnish: Entolimod TMC vaikuttaa kiinnittymällä solujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä Tollin kaltainen reseptori 5 (TLR5).
Polish: Entolimod TMC działa przez przyłączanie się do białka na powierzchni komórek zwanych receptorami toll-podobnymi 5 (TLR5, ang. toll-like receptor 5).
Finnish: Entolimod TMC on lääke, jonka vaikuttava aine on entolimodi.
Polish: Entolimod TMC to lek zawierający substancję czynną entolimod.
Finnish: Kiinnittyminen TLR5:een käynnistää sellaisten aineiden tuotannon, joiden vaikutusten odotetaan vähentävän säteilystä elimistölle aiheutuvaa haittaa.
Polish: Przyłączenie się do TLR5 powoduje powstawanie substancji, których działanie ma zmniejszać uszkodzenie ciała spowodowane promieniowaniem.
Finnish: TMC Pharma Services Ltd ilmoitti virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) 31. heinäkuuta 2018, että se halusi peruuttaa myyntilupahakemuksensa Edelimod TMC:tä varten, jota oli tarkoitus käyttää kuolemanriskin pienentämiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Polish: W dniu 31 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo TMC Pharma Services Ltd oficjalnie powiadomiło Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Entolimod TMC, przeznaczonego do stosowania w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Entolimod TMC:stä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Entolimod TMC nie przewyższały ryzyka.
Finnish: Mitä Entolimod TMC on?
Polish: Co to jest Entolimod TMC?
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia lääkkeestä ole käynnissä.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli riittämätön tutkimusnäyttö (kuten makakitutkimuksessa) lääkkeen vaikutusten määrittämiseksi ihmisillä ja se, miten lääkettä pitäisi käyttää.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło niewystarczających dowodów z badań, w tam z badania nad makakami, aby określić działanie leku u ludzi i jego stosowanie.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Polish: Firma wycofała wniosek jeszcze przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Finnish: Entolimod TMC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) akuutin säteilyoireyhtymän hoitoon 11. tammikuuta 2016.
Polish: W dniu 11 stycznia 2016 r. lek Entolimod TMC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej choroby popromiennej.
Finnish: Entolimod TMC:tä (entolimodi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/632431/2018
Polish: (entolimod) EMA/632431/2018
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten moni niistä selvisi hengissä suurista säteilyannoksista, kun Entolimod TMC:tä tai lumelääkettä
Polish: W badaniu oceniano, ile z nich przeżyło wysoki poziom promieniowania w przypadku podania różnych dawek leku Entolimod TMC lub placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Mihin Entolimod TMC -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Entolimod TMC?
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Entolimod TMC:tä ei olisi voitu hyväksyä käytettäväksi kuolemanriskin alentamiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Entolimod TMC nie może być zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Finnish: Katso lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lihakseen annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Finnish: Miten Entolimod TMC vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Entolimod TMC?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. joulukuuta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 20 grudnia 2010 r.
Finnish: 20. joulukuuta 2010
Polish: 20 grudnia 2010 r.
Finnish: Sillä hoidetaan kovaa kipua.
Polish: Jest stosowany w leczeniu silnego bólu.
Finnish: Myyntiluvan uusiminen oli tarkoitus tunnustaa Saksassa, Irlannissa, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Polish: Odnowienie miało być uznane w Irlandii, Niemczech, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Finnish: Mitä Ethirfin on?
Polish: Co to jest Ethirfin?
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 30. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 30 października 2009 r. niemiecki i brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Finnish: Miksi Ethirfiniä arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Ethirfin?
Finnish: Tämän vuoksi Ethirfinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi eikä Ethirfinin myyntilupaa pidä uusia missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Polish: Dlatego też korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ethirfin nie przewyższają ryzyka i nie należy odnawiać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
Finnish: Ethirfin on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Tanskassa 15. heinäkuuta 2005 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Polish: Preparat Ethirfin został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii w dniu 15 lipca 2005 r. Firma wystąpiła z wnioskiem o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
Finnish: Ethirfin on lääke, jonka vaikuttava aine on morfiinisulfaatti.
Polish: Ethirfin to lek zawierający jako substancję czynną siarczan morfiny.
Finnish: Ethirfiniä saa depotkapseleina, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti.
Polish: Ethirfin jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które powoli uwalniają substancję czynną.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Ethirfinin ja alkoholin väliset yhteisvaikutukset ovat merkitseviä ja että Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti ottaville potilaille voi kehittyä vakavia sivuvaikutuksia.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że zachodzi istotna interakcja pomiędzy preparatem Ethirfin a alkoholem oraz że w przypadku stosowania tego preparatu i jednoczesnego spożycia alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Siirtämisen syy olivat huolenaiheet siitä, että kapseleiden sisältämä vaikuttava aine voi vapautua liian nopeasti, jos kapseleita otetaan alkoholin kanssa; kapseleissa on morfiinin vapautumista säätelevä polymetakrylaatti-trietyylisitraattipinnoite, joka liukenee alkoholiin.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej było zastrzeżenie, że w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu substancja czynna może zostać zbyt szybko uwolniona z kapsułek, ponieważ w tym preparacie system kontroli uwalniania morfiny stanowi powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, która rozpuszcza się w alkoholu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Ethirfin-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien välimiesmenettelyn päätökseen.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Ethirfin i produktów z nim powiązanych.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä Ethirfinin myyntiluvan uusimisen yhteydessä.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin.
Finnish: Se voi altistaa potilaat liian suurelle morfiiniannokselle, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hengityslaman (hengitystoiminnan lamaantumisen).
Polish: „uderzeniowe uwolnienie dawki", może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki morfiny, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Finnish: Komitea päätti, ettei myyntilupaa uusita, koska Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti käyttävät potilaat voivat saada vakavia sivuvaikutuksia.
Polish: Komitet uznał, że nie można odnowić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ u pacjentów stosujących preparat Ethirfin po spożyciu alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Vaikuttavan aineen nopeasta vapautumisesta käytetään ilmaisua "dose dumping".
Polish: Szybkie uwolnienie substancji czynnej, czyli tzw.
Finnish: Ethirfiniä otetaan kerran vuorokaudessa.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę.
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 11. syyskuuta 2009, 14. tammikuuta 2010 ja 19. maaliskuuta 2010
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 11 września 2009 r., 14 stycznia 2010 r. i 19 marca 2010 r.
Finnish: Martina Weise (Saksa)
Polish: Martina Weise (Niemcy)
Finnish: Tämä hoito on arvioitava 12 kuukauden kuluttua.
Polish: Po 12 miesiącach należy dokonać oceny leczenia.
Finnish: Mitä Famvir on?
Polish: Co to jest Famvir?
Finnish: Jens Ersboll (Tanska)
Polish: Jens Ersbøll (Dania)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. heinäkuuta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lipca 2010 r.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Famvir ja sen muista kauppanimistä (famsikloviiri, 125, 250, 500 ja 750 mg:n tabletit)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Famvir i nazwy produktów związanych (famcyklowir, tabletki 125, 250, 500 i 750 mg)
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Novartis.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Novartis.
Finnish: Famviria on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Polish: Famvir jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster i Oravir.
Finnish: Famvir on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Polish: Preparat Famvir został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: Pensikloviiri on viruslääke.
Polish: Pencyklowir to środek przeciwwirusowy.
Finnish: Famviria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) famsikloviirille, pensikloviirille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Polish: Preparatu Famvir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na famcyklowir, pencyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: DNA-tuotannon estäminen estää virusten lisääntymisen.
Polish: Blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Famvirin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Polish: W dniu 27 listopada 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Famvir i nazwy produktów związanych.
Finnish: Miksi Famviria arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Famvir?
Finnish: Famvirin vaikuttava aine famsikloviiri muuttuu elimistössä aineeksi nimeltä pensikloviiri.
Polish: Substancja czynna preparatu Famvir, famcyklowir, jest przekształcana w organizmie do substancji o nazwie pencyklowir.
Finnish: Famvir on viruslääke, jonka vaikuttava aine on famsikloviiri.
Polish: Preparat Famvir to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną famcyklowir.
Finnish: Muita yhtenäistettyjä kohtia ovat varoitukset, raskaus ja imetys sekä sivuvaikutukset.
Polish: Ujednolicono również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji i działań niepożądanych.
Finnish: Komitea suositteli, että Famvir-annoksia tulee muuttaa sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Komitet zalecił modyfikowanie dawek preparatu Famvir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Sitä käytetään herpesvirusten aiheuttamien infektioiden hoitoon, mukaan lukien varicella zoster -virus, joka aiheuttaa vyöruusua, ja herpes simplex -virus (HSV), joka voi aiheuttaa huuliherpestä tai sukupuoliherpestä.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Famvirin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Famvir, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Famvir-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Famvir.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä herpesvirusten DNA-tuotannon.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania DNA przez wirusy Herpes.
Finnish: Taudin uusiutuessa annos on 125 mg kahdesti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Polish: W leczeniu nawracających epizodów zaleca się stosowanie dawki 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Finnish: • sukupuoliherpeksen ensimmäisen ja toistuvien esiintymien hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla
Polish: • w leczeniu pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością;
Finnish: • herpes zosterin hoitoon aikuisilla, joilla on immuunivajaus (immuunijärjestelmän heikentynyt toiminta)
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (zmniejszoną aktywnością układu odpornościowego);
Finnish: • sukupuoliherpeksen toistuvien esiintymien hoitoon immuunivajeisilla aikuisilla
Polish: • w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności;
Finnish: • sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämiseen immunokompetenteilla ja immuunivajeisilla aikuisilla.
Polish: • w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet ((CMD(h)) on määrittänyt Famvirin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Polish: Uznano, że preparat Famvir wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Finnish: Sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämisen kohdalla suositeltu annos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa immunokompetenteilla aikuisilla ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Polish: Dawka zalecana w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych to 250 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Finnish: Herpes zosterin kohdalla suositeltu annos on 500 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan immunokompetenteilla aikuisilla ja kymmenen vuorokautta aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Polish: W przypadku półpaśca zalecana dawka to 500 mg trzy razy na dobę przez siedem dni u osób dorosłych z prawidłową odpornością i przez dziesięć dni u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Polish: Główne obszary harmonizacji obejmują:
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Polish: Poprawione informacje dla lekarzy i pacjentek są dostępne tutaj.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. toukokuuta 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 maja 2012 r.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaisten varoitusten lisääminen kohtaan 4.4 on tarkoituksenmukaisempaa.
Polish: CHMP był zdania, że bardziej właściwe będzie umieszczenie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
Finnish: 22. toukokuuta 2012
Polish: 22 maja 2012 r.
Finnish: EMA/180824/2012
Polish: EMA/180824/2012 wer.
Finnish: Miksi Femaraa arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Femara?
Finnish: Mitä Femara on?
Polish: Co to jest lek Femara?
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös muita valmisteyhteenvedon osia, kuten kohdan 4.6 (raskaus ja imetys) ja kohdan 4.8 (haittavaikutukset).
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.6 (ciąża i laktacja) oraz 4.8 (działania niepożądane).
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Novartis.
Polish: Firma, która wprowadziła te leki na rynek, to Novartis.
Finnish: EMA/180824/2012 rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1264
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Femara-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Polish: Dnia 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Femara.
Finnish: Femara on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on letrotsoli.
Polish: Femara jest lekiem zawierającym substancję czynną letrozol.
Finnish: Femaraa markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenmaissa ja sitä on saatavana muillakin kauppanimillä: Femar, Fémara ja Loxifan.
Polish: Jest on także dostępny pod innymi nazwami handlowymi: Femar, Fémara i Loxifan.
Finnish: Femara on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Polish: Lek Femara dopuszczono do obrotu w ramach procedur narodowych.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 31. elokuuta asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Femaran myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Polish: Dnia 31 sierpnia Komisja Europejska skierowała tę sprawę do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń leku Femara do obrotu w UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu, CHMP uznał, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania należy zharmonizować w całej UE.
Finnish: Tietyissä rintasyöpätyypeissä (hormonireseptoripositiivinen tai hormoniriippuvainen syöpätyyppi) estrogeenin tiedetään stimuloivan syöpäsolujen kasvua.
Polish: W niektórych rodzajach raka piersi (z obecnością receptorów hormonalnych lub hormonozależnym) estrogen stymuluje wzrost komórek raka.