FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate (voir rubrique 5.1).
Maltese: Cosentyx, waħdu jew flimkien ma' methotrexate (MTX), hu indikat għat-trattament ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għat-terapija preċedenti b'mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda (DMARD) ikun inadegwat (ara sezzjoni 5.1).
French: Cosentyx n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Maltese: Cosentyx mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase finale (Vz) après administration unique par voie intraveineuse chez des patients atteints de psoriasis en plaques variait de 7,10 à 8,60 litres, ce qui semble indiquer que le sécukinumab subit une distribution limitée vers les compartiments périphériques.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) wara l-għoti ta' darba tal-mediċina fil-vina kien bejn 7.10 u 8.60 litri f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, li jissuġġerixxi li secukinumab jgħaddi minn distribuzzjoni limitata għall-kompartimenti periferali.
French: La substance active de Cosentyx est le sécukinumab.
Maltese: Cosentyx fih is-sustanza attiva secukinumab.
French: Réponse IGA (version 2011) de type «blanchi » ou «presque blanchi », n (%)
Maltese: IGA mod 2011 "ċar" jew "kważi ċar" n (%)
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cosentyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cosentyx, le 15 janvier 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cosentyx fil-15 ta' Jannar 2015.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cosentyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cosentyx.
French: Il contient le principe actif sécukinumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva s-sekukinumab.
French: Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine, conçu pour reconnaître et s'attacher à une molécule messagère du système immunitaire dénommée l'interleukine 17A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
French: Pourquoi Cosentyx est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cosentyx?
French: Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement:
Maltese: Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
Maltese: Fi studju ta' 397 pazjent b'artrite psorjatika, bejn 51% u 54% tal-pazjenti li kienu fuq id-dożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (uġigħ, nefħa fil-ġogi u sintomi oħra) wara 24 ġimgħa.
French: En se fixant à l'interleukine 17A et en bloquant son action, le sécukinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
French: Autres informations relatives à Cosentyx:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cosentyx
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sekukinumab
French: Ce résultat était de 44 % chez les patients sous le médicament de comparaison, étanercept, et de 4 % chez les patients sous placebo.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 44% ta' dawk fuq mediċina komparatur etanercept u 4% ta' dawk fuq plaċebo.
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
French: Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS (douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des patients sous placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
French: Les études ont montré que Cosentyx est efficace dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, les patients montrant des améliorations plus importantes sous Cosentyx que sous placebo (un traitement fictif) ou que sous un médicament de comparaison, étanercept.
Maltese: L-istudji wrew li Cosentyx huwa effettiv fil-kura ta' psorjażi, artrite psorjatika u ankilosing spondilite, fejn il-pazjenti wrew iżjed titjib b'Cosentyx milli bi plaċebo (kura finta) jew b'mediċina komparatur, etanercept.
French: Cette molécule est impliquée dans l'inflammation et les autres processus du système immunitaire qui sont à l'origine du psoriasis et sont impliqués dans la polyarthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Maltese: Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f'ankilosing spondilite.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cosentyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
French: Cosentyx sécukinumab
Maltese: Kif jintuża Cosentyx?
French: • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);
Maltese: • artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;
French: 63 (3 x 21) comprimés
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDC)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Comprimé pelliculé
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: 20 Novembre 2015
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
French: Grade 4 :
Maltese: Grad 4:
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
French: Critère d'évaluation principal a, f
Maltese: Punt Finali Primarju a, f
French: Etude GO28141 (coBRIM)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
French: Grades 3-4 Tous Grades Grades 3-4
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
French: Tableau 1 Recommandations générales d'adaptations posologiques de Cotellic Grade (CTC-AE) *
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet rakkomandati fid-doża ta' Cotellic Grad (CTC-AE)*
French: Substrats de la BCRP
Maltese: Sottostrati ta' BCRP
French: La biodisponibilité absolue du cobimetinib était de 45,9 % (IC à 90 % : 39,7 %, 53,1 %) chez des sujets sains.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
French: Substrats du CYP1A2
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
French: Système organe-classe
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
French: Une seule présentation est disponible : boîte de 63 comprimés (3 plaquettes de 21 comprimés).
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à 1/1 000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
French: La différence d'ORR était de 22,9% (p < 0.0001).
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
French: Substrats des CYP3A et CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
French: Différence d'ORR (%) (IC à 95 %) d
Maltese: Differenza f'ORR % (CI ta' 95%)d
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
French: Très rare < 1/10 000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
French: Problèmes musculaires
Maltese: Problemi fil-muskoli
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001
French: Dans l'étude GO28141, 89 patients (18,1%) étaient âgés de 65 à 74 ans, 38 patients (7,7%) étaient âgés de 75 à 84 ans et 5 patients (1,0%) étaient âgés de 85 ans et plus.
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
French: In vitro, le cobimetinib est un inhibiteur modéré de la BCRP (Brest Cancer Resistance Protein).
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
French: Figure 2 : Forest plot des Hazard Ratios des analyses en sous-groupe de la survie globale finalePopulation en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Maltese: Figura 2: Forest plot għall-proporzjonijiet ta' periklu għall-analiżi finali tas-sopravivenza globali tas-sottogrupp - popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
French: Le cobimetinib est lié à 94,8 % aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
French: La Cmax et l'AUC0-24 moyennes à l'état d'équilibre étaient respectivement de 273 ng/ml et 4 340 ng.h/ml.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PVDC transparentes de 21 comprimés.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
French: Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: Placebo + vemurafenib N = 248
Maltese: Plaċebo + vemurafenib n=248
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale finale - Population en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
French: Arrêt permanent
Maltese: Twaqqif permanenti
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
French: Le profil de sécurité observé dans l'étude NO25395 était conforme à celui de l'étude GO28141.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
French: La date de cut-off des données pour l'analyse finale de l'OS est le 28 août 2015 et la durée médiane de suivi était de 18,5 mois.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
French: Evitez de prendre Cotellic avec du jus de pamplemousse.
Maltese: Evita li tieħu Cotellic mal-meraq tal-grejpfrut.
French: Malta (see United Kingdom)
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
French: La pharmacocinétique du cobimetinib étaient linéaires pour des doses comprises entre ~3,5 mg à 100 mg.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
French: In vitro, le cobimetinib est un inducteur potentiel du CYP1A2 et peut par conséquent réduire l'exposition des substrats de cette enzyme, tels que la théophylline.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cotellic
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: Le cobimetinib est un substrat de la P-gp in vitro.
Maltese: Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-gp in vitro.
French: Taux de réponse objective (ORR) (IC à 95 %) pour l'ORRc
Maltese: (ORR - Objective response rate) (CI ta' 95%) għal ORR
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N = 247
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-Istudju GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
French: Maintenir Cotellic à la dose de 60 mg une fois par jour (3 comprimés)
Maltese: 60 mg darba kuljum (3 pilloli)
French: Déficience visuelle
Maltese: Indeboliment fil-vista
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Le Tableau 4 précise la fréquence des anomalies mesurées du bilan hépatique et de l'élévation de la créatine phosphokinase de tous grades et de grades 3-4.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
French: Dans l'étude de phase III menée avec Cotellic en association avec le vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique (n = 247), 183 patients (74%) avaient moins de 65 ans, et 44 patients (18%) avaient entre 65 et 74 ans, 16 (6%) avaient entre 75 et 84 ans, et 4 patients (2%) avaient 85 ans et plus.
Maltese: III b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (n=247), 183 pazjent (74%) kellhom età ta' <65 sena, u 44 pazjent (18%) kellhom età ta' 65-74 sena, 16 (6%) kellhom età ta' 75-84 sena, u 4 pazjenti (2%) kellhom età ta' ³85 sena.
French: L'analyse finale de la survie globale dans l'étude GO28141 a été réalisée à la date de cut-off des données du 28 août 2015.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
French: Le produit inchangé présent dans les fèces et l'urine représentait respectivement 6,6 % et 1,6 % de la dose administrée, ce qui indique que le cobimetinib est principalement métabolisé et que son élimination rénale est minime.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
French: · Les autres composants sont : · lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, et · alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol et talc dans le pelliculage.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola; u · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol u talc fil-kisja b'rita.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
French: Le cobimetinib, administré par voie orale, est un inhibiteur allostérique, sélectif et réversible qui bloque la voie des MAPK (mitogen-activated protein kinases) en ciblant MEK1 et MEK2 (mitogenactivated extracellular signal regulated kinases), conduisant à une inhibition de la phosphorylation de ERK1 et ERK2 (extracellular signal-related kinases).
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
French: Le volume apparent de distribution était de 806 l chez des patients cancéreux, sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni kien ta' 806 L f'pazjenti bil-kaner ibbażat fuq analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni.
French: Тел: +359 2 818 44 44
Maltese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
French: Indication des médicaments itraconazole, clarithromycine, érythromycine, télithromycine, voriconazole, rifampicine, posaconazole, fluconazole, miconazole utilisés dans certaines infections fongiques et bactériennes ritonavir, cobicistat, lopinavir, délavirdine, amprénavir, fosamprénavir utilisés pour l'infection au virus VIH
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
French: Des anomalies du bilan hépatique, telles que des augmentations en Alanine Aminotransférase (ALAT), Aspartate Aminotransférase (ASAT) et Phosphatases Alcalines (PAL), ont été observées chez les patients traités par Cotellic associé au vemurafenib (voir rubrique 4.8).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied, speċifikament żidiet f'Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), kienu osservati f'pazjenti kkurati b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib (ara sezzjoni 4.8).
French: NE = non évaluable a Évaluée et confirmée par l'investigateur (Inv) en utilisant les critères RECIST v1.1
Maltese: Evalwat u kkonfermat mill-investigatur (INV) bl-użu ta' RECIST v1.1
French: La proportion de patients ayant présenté des événements indésirables (EI) était similaire chez les patients âgés de < 65 ans et ceux âgés de ³ 65 ans.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li kellhom avvenimenti avversi (AE - adverse events) kien simili fil-pazjenti b'età ta' <65 sena u dawk b'età ta' ³65 sena.
French: Après confirmation de la présence d'une mutation BRAF V600 à l'aide du test de la mutation BRAF V600 cobas® 4800, 495 patients présentant un mélanome localement avancé non résécable ou métastatique non préalablement traités ont été randomisés pour recevoir : · Soit un placebo une fois par jour des Jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours et 960 mg de vemurafenib deux fois par jour des Jours 1 à 28, · Soit Cotellic à 60 mg une fois par jour des Jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours et 960 mg de vemurafenib deux fois par jour des Jours 1 à 28.
Maltese: V600, 495 pazjent li ma kinux ikkurati qabel b'melanoma avanzata lokalment li ma tistax titneħħa jew metastatika kienu randomised biex jirċievu: · Placebo darba kuljum fi Ġranet 1-21 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 ġurnata u 960 mg vemurafenib darbtejn kuljum fi Ġranet 1-28, jew · Cotellic 60 mg darba kuljum fi Ġranet 1-21 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 ġurnata u 960 mg vemurafenib darbtejn kuljum fi Ġranet 1-28
French: Fréquent
Maltese: Normali
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Maltese: Għeja kienet osservata fi frekwenzi simili fiż-żewġ gruppi.
French: Le cobimetinib est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémifumarate de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données provenant de 151 patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] de 60 à moins de 90 ml/min), 48 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à moins de 60 ml/min) et 286 patients dont la fonction rénale était normale (CLCR supérieure ou égale à 90 ml/min) a montré que la CLCR n'avait pas d'influence significative sur l'exposition au cobimetinib.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des patients cancéreux a montré que les concentrations plasmatiques en midazolam (un substrat sensible du CYP3A) et en dextrométhorphane (un substrat sensible du CYP2D6) n'étaient pas altérées en présence de cobimetinib.
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
French: Chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF, la médiane de la survie globale était de 28,5 mois (IC 95% : 23,3 ; 34,6).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
French: Cotellic contient du lactose
Maltese: Cotellic fih lactose
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas de rhabdomyolyse et d'élévations de la créatine phosphokinase (CPK)
Maltese: Rakkomandazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża għal rabdomijolisi u żidiet ta' Creatine phosphokinase (CPK)
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a été évaluée chez 247 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 dans l'étude de phase III GO28141.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kienet evalwata f'247 pazjent b'melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fi Studju GO28141.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 36 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.