FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Análise de dados de sobrevivência global estabelecidos (População ITT)
Polish: Analiza danych dojrzałego całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Portuguese: Isto pode ser devido a uma reação alérgica (hipersensibilidade [frequente]).
Polish: To może wystąpić wskutek reakcji alergicznej (nadwrażliwości) (często).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído e diluído.
Polish: Należy przeczytać ulotkę w celu uzyskania informacji o okresie ważności odtworzonego i rozcieńczonego produktu.
Portuguese: TC (grupo combinado) n = 243
Polish: TC (łącznie) n = 243
Portuguese: Não é necessário um cateter venoso central.
Polish: Nie jest konieczny centralny port żylny.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente um terço dos doentes a receber Dacogen necessitaram de um atraso na dose.
Polish: W badaniach klinicznych, u około jednej trzeciej pacjentów otrzymujących Dacogen, konieczne było opóźnienie podania dawki.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Dacogen Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Dacogen Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: • feridas na boca ou na língua
Polish: • owrzodzenia ust lub języka;
Portuguese: Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue.
Polish: Jest to rodzaj raka, który dotyczy komórek krwi.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Z tego powodu należy zalecać ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: Muito frequentes dor de cabeça
Polish: Bardzo często ból głowy
Portuguese: • outras infeções em qualquer outra parte do corpo, causadas por bactérias, vírus ou fungos
Polish: • inne zakażenie w jakiejkolwiek części organizmu spowodowane bakteriami, wirusami lub grzybami;
Portuguese: Os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença cardíaca clinicamente instável foram excluídos dos estudos clínicos e, assim, a segurança e eficácia de Dacogen nestes doentes não foi estabelecida.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca, byli wykluczeni z badań klinicznych i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Dacogen u tych pacjentów.
Portuguese: • Não conservar acima de 25° C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Portuguese: É da responsabilidade do utilizador seguir os tempos e as condições de conservação recomendadas e assegurar que a reconstituição foi realizada em condições assépticas.
Polish: Użytkownik jest odpowiedzialny za przestrzeganie zalecanych czasów i warunków przechowywania i zapewnienie aseptycznych warunków przygotowywania roztworu.
Portuguese: Desconhece-se se a decitabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Polish: Nie wiadomo, czy decytabina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: CR = remissão completa; CRp = remissão completa com recuperação incompleta das plaquetas, EFS = sobrevivência livre de acontecimentos, PFS = sobrevivência livre de progressão, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Não avaliável
Polish: CR = pełna remisja; CRp = pełna remisja z niezupełnym powrotem płytek krwi do normy, EFS = czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia, PFS = czas przeżycia bez progresji, OR = iloraz szans, HR = współczynnik ryzyka - = nie oceniano
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
Portuguese: Não existiram evidências de dependência da idade, depuração da creatinina, bilirrubina total ou doença.
Polish: Nie było dowodów na zależność od wieku, klirensu kreatyniny, całkowitej bilirubiny czy choroby.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de remissão completa (CR), a qual foi avaliada por peritos independentes.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była pełna remisja (CR), oceniana przez niezależnych ekspertów.
Portuguese: Os eventos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dacogen em adultos (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Dacogen u dorosłych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po EXP.
Portuguese: Tabela 2: Outros parâmetros de avaliação de eficácia do estudo DACO-016 (População ITT).
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności w badaniu DACO-016 (populacja ITT)
Portuguese: O que é Dacogen Dacogen é um medicamento anticancerígeno.
Polish: Co to jest Dacogen Dacogen jest lekiem przeciwnowotworowym.
Portuguese: Em cada estudo, a farmacocinética (PK) da decitabina foi avaliada no quinto dia do primeiro ciclo de tratamento.
Polish: W każdym z badań oceniano parametry PK decytabiny w piątym dniu pierwszego cyklu leczenia.
Portuguese: Fertilidade e contraceção masculina e feminina
Polish: Płodność i antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Portuguese: • Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo.
Polish: • trudności z poruszaniem się, mówieniem lub rozumieniem czy widzeniem; nagły silny ból głowy, drgawki, zdrętwienie lub osłabienie jakiejkolwiek części ciała.
Portuguese: No grupo de tratamento de Dacogen, registou-se uma maior incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos em mulheres, em comparação com os homens (43% versus 32%).
Polish: W grupie badanej otrzymującej Dacogen, częstość rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była większa u kobiet niż u mężczyzn (43% vs 32%).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Portuguese: As razões para a descontinuação do tratamento incluiram progressão de doença (12 [70,6%] indivíduos), indivíduos que prosseguiram para transplante (3 [17,6%]), decisão do investigador (1 [5,9%]), e "outra" (1 [5,9%]).
Polish: Przyczyny przerwania leczenia obejmowały: progresję choroby (12 osób [70,6%]), przygotowania do przeszczepienia (3 [17,6%]), decyzję badacza (1 [5,9%]) i „inne" (1 [5,9%]).
Portuguese: • A dose é de 20 mg/m2 de área de superfície corporal.
Polish: • Dawka wynosi 20 mg/m powierzchni ciała.
Portuguese: Deste modo, os doentes estão sujeitos a um risco acrescido de infeções graves (devido a qualquer patogénio, tais como bactérias, fungos e vírus), com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.8).
Polish: Dlatego, u pacjentów istnieje zwiększone ryzyko ciężkich infekcji (jakimikolwiek patogenami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi), z możliwym skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto o doente apresentar resposta, continuar a beneficiar ou apresentar doença estável, i.e. ausência de progressão evidente.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak pacjent wykazuje odpowiedź, odnosi z niego korzyści lub wykazuje stablilizację, np. przy braku jawnej progresji.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se cansado ou fraco após utilizar Dacogen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie i osłabienie po podaniu leku Dacogen.
Portuguese: Com base na simulação de um modelo, os parâmetros PK foram independentes do tempo (ou seja, não foram alterados entre ciclos) e não foi observada qualquer acumulação com este regime posológico.
Polish: W oparciu o model symulacyjny, parametry PK były niezależne od czasu (tj. nie zmieniały się z cyklu na cykl) oraz nie stwierdzono kumulacji przy tym schemacie dawkowania.
Portuguese: Dacogen irá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com formação para administrar este tipo de medicamento.
Polish: Dacogen będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego rodzaju leków.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos em animais e respetivo mecanismo de ação, Dacogen não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem métodos contracetivos eficazes.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Dacogen nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Portuguese: Com base nestes resultados negativos, Dacogen não deve ser utilizado em crianças com LMA, com idade < 18 anos, uma vez que a eficácia não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Polish: W oparciu o te negatywne wyniki, produktu Dacogen nie należy stosować u dzieci z AML w wieku < 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności (patrz punkt 4.2).
Portuguese: NA = Não aplicável.
Polish: ND = nie dotyczy
Portuguese: valor-p
Polish: wartość-p
Portuguese: Frequentes hipersensibilidade, incluindo reação anafilática
Polish: Często nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna
Portuguese: Frequência Todos os Graus
Polish: Częstość Wszystkie stopnie
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, durante o tratamento, podem sofrer efeitos indesejáveis, como anemia.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia mogą u nich wystąpić takie działania niepożądane jak niedokrwistość.
Portuguese: A dose total por ciclo foi de 100 mg/m
Polish: Sumaryczna dawka w cyklu wynosiła 100 mg/m
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a decitabina não inibe nem induz as enzimas do CYP 450 até mais de 20 vezes da concentração plasmática máxima (Cmax) terapêutica observada.
Polish: Badania in vitro wykazują, że decytabina nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450 do stężeń aż do ponad 20-razy większych od maksymalnych stężeń terapeutycznych w osoczu (Cmax).
Portuguese: O tratamento pode ser atrasado segundo o critério do médico responsável, caso os doentes sofram complicações associadas à mielossupressão, como as descritas abaixo:
Polish: Leczenie może być wstrzymane przez lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdza się powikłania związane z supresją szpiku takie jak opisane poniżej:
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT), a idade mediana foi de 73 anos (intervalo de 64 a 91 anos).
Polish: Mediana wieku w populacji z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) wyniosła 73 lata (zakres od 64 do 91 lat).
Portuguese: A pré-medicação para prevenção de náuseas e vómitos não é recomendada por rotina, mas, se necessário, pode ser administrada.
Polish: Nie zaleca się rutynowego zapobiegania nudnościom i wymiotom lecz można je stosować w razie potrzeby.
Portuguese: Irá realizar análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Dacogen e no início de cada ciclo de tratamento.
Polish: Pacjent będzie miał wykonane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Dacogen oraz przed każdym cyklem leczenia.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da decitabina na fertilidade em seres humanos.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu decytabiny na płodność u ludzi.
Portuguese: DACOGEN TC Total
Polish: DACOGEN Cała grupa TC
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados de imediato.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia i niezwłocznie leczyć.
Portuguese: Contudo, dados iniciais de estudos clínicos disponíveis na literatura publicada envolvendo doses 20 vezes superiores à dose terapêutica atual, apresentaram um aumento da mielossupressão, incluindo neutropenia prolongada e trombocitopenia.
Polish: Jednakże, dane z wczesnego badania klinicznego opublikowane w literaturze dla dawek ponad 20-krotnie przewyższających obecną dawkę terapeutyczną, zgłaszały zwiększoną supresję szpiku, w tym neutropenię i małopłytkowość.
Portuguese: O tratamento com Dacogen pode ser retomado uma vez observada a melhoria ou a estabilização destas condições com tratamento adequado (terapêutica anti-infeciosa, transfusões ou fatores de crescimento).
Polish: Leczenie produktem Dacogen można wznowić, gdy nastąpi poprawa tych stanów lub stabilizacja za pomocą odpowiedniego leczenia (terapia przeciwinfekcyjna, przetoczenia krwi lub czynniki wzrostu).
Portuguese: • Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé.
Polish: • Nie wolno stosować leku Dacogen jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż to może szkodzić dziecku.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e ser aconselhados a não conceberem enquanto estão a ser tratados com Dacogen, e nos 3 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.3).
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy ich pouczyć, by nie doprowadzili do poczęcia dziecka w trakcie przyjmowania produktu Dacogen i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na associação destas substâncias ativas com decitabina.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania decytabiny z tymi substancjami czynnymi.
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana revelaram que a decitabina inalterada no plasma representava aproximadamente 2,4% da radioatividade total no plasma.
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi wykazały, że niezmieniona decytabina w osoczu stanowiła około 2,4% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Portuguese: A ligação proteica plasmática da decitabina é negligenciável (< 1%).
Polish: Wiązanie się decytabiny z białkami osocza jest nieistotne (< 1%).
Portuguese: CL (l/h)
Polish: Vdss (L) CL (L/h)
Portuguese: Os doentes com citogenética favorável não foram incluídos no estudo.
Polish: Pacjentów z korzystnym rokowaniem cytogenetycznym nie włączono do badania.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém aproximadamente 5 mg de decitabina a um pH de 6,7 a 7,3.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera około 5 mg decytabiny w pH 6,7 do 7,3.
Portuguese: A decitabina (5-aza-2-desoxicitidina) é um análogo desoxinucleótido da citidina que inibe seletivamente as metiltransferases do ADN em doses reduzidas, resultando em hipometilação de promotores do gene, o que pode originar reativação de genes de supressão tumoral, indução de diferenciação celular ou senescência celular, seguida por morte celular programada.
Polish: Decytabina (5-aza-2-deoksycytydyna) jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny, który w małych dawkach hamuje selektywnie metylotransferazy DNA, powodując hipometylację promotorów genów, co może skutkować reaktywacją genów supresorowych nowotworów, indukcją różnicowania komórkowego lub starzenia się komórek z następującą zaprogramowaną śmiercią komórki.
Portuguese: Em estudos clínicos, 30% dos doentes tratados com Dacogen e 25% dos doentes tratados no braço comparador apresentaram acontecimentos adversos que resultaram em morte durante o tratamento ou nos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Polish: W badaniach klinicznych, 30% pacjentów stosujących Dacogen i 25% pacjentów z grupy kontrolnej miało zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym w trakcie leczenia lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Portuguese: O que é Dacogen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen Como utilizar Dacogen
Polish: Co to jest Dacogen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacogen Jak stosować Dacogen
Portuguese: A nível intracelular, a decitabina é ativada por fosforilação sequencial através das atividades da fosfoquinase no trifosfato correspondente, que é então incorporado pela polimerase do ADN.
Polish: Wewnątrzkomórkowo decytabina jest aktywowana w procesie fosforylacji sekwencyjnej za pomocą fosfokinazy do odpowiedniego trifosforanu, który następnie jest wbudowywany przez polimerazę DNA.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados para LMA e síndrome mielodisplásica (SMD), a frequência de notificação de hiperbilirubinemia foi de 11% para todos os Graus e de 2% para os Graus 3-4.
Polish: W badaniach klinicznych AML i zespołu mielodysplastycznego (MDS), hiperbilirubinemię zgłaszano u 11% badanych dla wszystkich stopni i u 2% badanych dla stopni 3-4.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela correta eliminação de qualquer porção de Dacogen que não tenha sido utilizada.
Polish: • Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za właściwe usunięcie niewykorzystanego leku Dacogen.
Portuguese: Hipersensibilidade à decitabina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: O número de doentes tratados com Dacogen por grupo racial foi de 209 caucasianos (86,4%) e 33 asiáticos (13,6%).
Polish: Liczebność pacjentów leczonych produktem Dacogen wynosiła: rasa biała 209 (86,4%) i rasa azjatycka 33 (13,6%).
Portuguese: As taxas de sobrevivência global e de remissão completa nos subgrupos pré-específicos relacionados com a doença (ou seja, risco citogenético, escala de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], idade, tipo de LMA e contagem inicial de blastos da medula óssea) foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
Polish: Odsetki całkowitej przeżywalności i pełnej remisji w wybranych wcześniej podgrupach chorobowych (tj. ryzyka cytogenetycznego, punktacji Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], wieku, typu ostrej białaczki szpikowej i wyjściowej liczby blastocytów w szpiku kostnym) były spójne z wynikami w całej badanej populacji.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de cardiomiopatia com descompensação cardíaca, em alguns casos reversível após descontinuação do tratamento, redução de dose ou tratamento corretivo.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki kardiomiopatii z dekompensacją czynności serca, w niektórych przypadkach odwracalną po przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki lub leczeniu wspomagającym.
Portuguese: Para situações em que a administração de decitabina deve ser adiada, ver a secção 4.2.
Polish: Stany, kiedy należy wstrzymać podawanie decytabiny, patrz punkt 4.2.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não evidenciou quaisquer diferenças clinicamente relevantes entre homens e mulheres.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki decytabiny nie wykazała żadnych istotnych klinicznie różnic między mężczyznami i kobietami.
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar congelar os seus óvulos antes do início do tratamento.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce zamrozić swoje komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: Na presença de mielossupressão ou complicações derivadas da mesma, o tratamento com Dacogen pode ser interrompido e/ou podem ser instituídas medidas de suporte (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi supresja szpiku lub powikłania związane z supresją szpiku, leczenie produktem Dacogen można przerwać i (lub) można zastosować środki wspomagające (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes apresentou mielossupressão basal de Grau 3/4.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów miało supresję szpiku stopnia 3/4.
Portuguese: Os indivíduos considerados elegíveis para quimioterapia de indução padrão não foram incluídos no estudo, conforme demonstrado através das seguintes características na avaliação basal.
Polish: Osoby, które uznano za kandydatów do standardowej indukcji chemioterapii, nie zostały włączone do badania, jak wykazano w charakterystyce wyjściowej poniżej.
Portuguese: A administração de decitabina em ratos neonatais/juvenis apresentou um perfil de toxicidade geral comparável ao de ratos mais velhos.
Polish: Podawanie decytabiny noworodkom czy młodym szczurom wykazało porównywalny profil toksyczności jak u starszych szczurów.
Portuguese: A mielossupressão provocada por Dacogen é reversível.
Polish: Supresja szpiku powodowana przez produkt Dacogen jest odwracalna.
Portuguese: Se, após 4 ciclos, os valores hematológicos do doente (e.g. contagens de plaquetas ou contagem absoluta de neutrófilos) não tiverem voltado aos níveis pré-tratamento, ou em caso de ocorrência de progressão da doença (aumento das contagens de blastos periféricos ou agravamento das contagens de blastos na medula óssea), pode considerar-se que o doente não respondeu à terapêutica e devem considerar-se opções terapêuticas alternativas a Dacogen.
Polish: Jeśli po 4 cyklach wartości hematologiczne u pacjenta (np. liczba płytek krwi lub bezwzględna liczba neutrofili) nie wróciły do poziomów przed leczeniem lub jeśli następuje progresja choroby (zwiększa się liczba blastocytów na obwodzie lub zmniejsza się liczba blastocytów w szpiku kostnym), można uznać pacjenta za niereagującego na leczenie i należy rozważyć alternatywne leczenie.
Portuguese: C-decitabina radioativa em doentes oncológicos demonstraram que 90% da dose administrada de decitabina (4% fármaco inalterado) é excretada na urina.
Polish: C-decytabiną u pacjentów z rakiem wykazały, że 90% podanej dawki decytabiny (4% niezmienionego leku) jest wydalane w moczu.
Portuguese: O que é Dacogen e para que é utilizado
Polish: Co to jest Dacogen i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A informação em populações especiais foi obtida a partir dos dados farmacocinéticos dos 3 estudos referidos acima, e de um estudo de Fase I em indivíduos com SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3-horas q8h x 3 dias).
Polish: Informacje o szczególnych grupach pacjentów pochodzą z danych farmakokinetycznych z 3 wspomnianych wyżej badań oraz z jednego badania I fazy u osób z MDS (N = 14; 15 mg/m2 x 3-godziny co 8 godzin x 3 dni).
Portuguese: A decitabina apresenta uma PK linear e, após a perfusão intravenosa, as concentrações em estado estacionário são alcançadas num período de 0,5 horas.
Polish: Decytabina wykazuje liniową farmakokinetykę i po podaniu dożylnym stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 0,5 godziny.
Portuguese: Os efeitos de Dacogen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Polish: Dacogen wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Dor no peito ou falta de ar (com ou sem febre ou tosse): podem ser sinais de uma infeção pulmonar denominada "pneumonia" (muito frequente) ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial [frequência desconhecida]) ou cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco [pouco frequente] que pode ser acompanhada de inchaço dos tornozelos, mãos, pernas e pés.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub duszność (z lub bez gorączki lub kaszlu): mogą być objawami zapalenia płuc (bardzo często) lub śródmiąższowego zapalenia płuc (częstość nieznana) lub kardiomiopatii (choroba mięśnia sercowego [niezbyt często]), której może towarzyszyć obrzęk kostek, dłoni, nóg i stóp;
Portuguese: Dacogen está contraindicado durante a amamentação; assim, se o tratamento com este medicamento for necessário, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Polish: Dacogen jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią; dlatego jeśli jest konieczne stosowanie tego leku, należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Os dados disponíveis de estudos in vitro e in vivo fornecem evidências suficientes de que a decitabina tem potencial genotóxico.
Polish: Dostępne dane z badań in vitro i in vivo dostarczają wystarczające dowody na działanie genotoksyczne decytabiny.
Portuguese: Dados da literatura também indicam que a decitabina tem acontecimentos adversos em todos os aspetos do ciclo reprodutor, incluindo fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal e desenvolvimento pós-natal.
Polish: Dane z literatury wskazują także, że decytabina wywołuje działania niepożądane we wszystkich etapach cyklu reprodukcji, w tym na płodność, rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário foi a taxa de remissão completa, que foi avaliada por peritos independentes.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek całkowitych remisji oceniany przez niezależnych ekspertów.