FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Polish: Lek Trelegy Ellipta stosuje się u osób dorosłych, u których choroby nie można w wystarczający sposób kontrolować za pomocą skojarzenia wdychanych leków składających się z długodziałającego agonisty receptora beta-2 z albo kortykosteroidem lub długodziałającym antagonistą muskarynowym.
English: For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trelegy Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu receptorów muskarynowych uczestniczących w procesie skurczu mięśni.
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Polish: Umeklidyniowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego.
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Trelegy Ellipta i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about Trelegy Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trelegy Ellipta
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Trelegy Ellipta wydawany jest wyłącznie na receptę.
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych (które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) zalicza się zapalenie płuc.
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym z udziałem 1810 pacjentów z POChP, u których mimo codziennego przyjmowania leków w ramach terapii podtrzymującej choroba nie była kontrolowana w sposób zadowalający, wykazano że lek Trelegy Ellipta ułatwia pacjentom oddychanie skuteczniej niż kortykosteroid budesonid stosowany w skojarzeniu z formoterolem - długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych
English: This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Polish: Dla porównania - w tym samym czasie u pacjentów stosujących budesonid w skojarzeniu z formoterolem obserwowano zmniejszenie tej wartości średnio o 29 ml.
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Polish: Wilanterol podany w inhalacji aktywuje receptory beta-2 adrenergiczne w drogach oddechowych.
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Polish: Lek Trelegy Ellipta poprawia czynność płuc, a także jakość życia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Polish: Umeklidyniowy bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trelegy Ellipta wykazane w badaniach
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trelegy Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Polish: Trelegy Ellipta jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trelegy Ellipta w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Trelegy Ellipta przyczynił się do poprawy oddychania u pacjentów i zmniejszył liczbę przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) choroby.
English: How does Trelegy Ellipta work?
Polish: Jak działa lek Trelegy Ellipta
English: How is Trelegy Ellipta used?
Polish: Jak stosować lek Trelegy Ellipta
English: Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Trelegy Ellipta w UE
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta
English: <Or>
Polish: <Lub>
English: What [Invented name] is and what it is used for
Polish: Co to jest lek [Nazwa własna] i w jakim celu się go stosuje
English: (see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
Polish: (patrz punkt 4.4 odnośnie konieczności wymagań monitorowania przez specjalistę)
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Polish: Takie reakcje są potencjalnie ciężkie, a czasami zagrażające życiu.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: Informacje o produkcie mogą być następnie uaktualnione przez odpowiednie władze Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, jeśli właściwe, zgodnie z procedurami opisanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Polish: Początkowa dawka to jedna tabletka (1-1,65 mg) na dobę podczas posiłku.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Polish: Odstawienie leczenia należy przeprowadzać stopniowo (w ciągu 2 lub 3 tygodni).
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Polish: Istniejące informacje o produkcie należy zmienić (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlały nowo uzgodniony tekst podany poniżej.
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Polish: Następnie zwiększać stopniowo dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Polish: Lekarz oceni sytuację i zdecyduje, czy należy odstawić lek.
English: <[Invented name] contains lactose.
Polish: <[Nazwa własna] zawiera laktozę.
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których nie nastąpiła właściwa odpowiedź na leczenie po pierwszych 2-3 miesiącach leczenia.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Polish: Ciężka nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania leku pierwszego rzutu jest uważane za niepowodzenie leczenia.
English: Take the tablets during a meal with some drink.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku i popijać płynem.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Polish: Chociaż objawy mogą czasami w niektórych przypadkach ulec poprawie po przerwaniu leczenia, to jednak reakcje zwłóknieniowe mogą się również utrzymywać.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek dołączonych do opakowania
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Polish: [Nazwa własna] nie jest skuteczny w leczeniu napadu migreny, który już występuje.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Polish: Dawkowanie może być stopniowo zwiększane w podzielonej dawce dobowej do osiągnięcia dawki optymalnej.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Polish: Minimalny okres leczenia przed uznaniem niepowodzenia leczenia wynosi 2 miesiące.
English: Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku [Nazwa własna] należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Polish: Pomiędzy dwoma kursami leczenia powinna nastąpić przerwa trwająca 3-4 tygodnie w celu sprawdzenia, czy nadal konieczne jest przyjmowanie leku [Nazwa własna].
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Polish: Czas ciągłego stosowania nie może przekraczać sześciu miesięcy w związku z ryzykiem zwłóknienia (patrz punkt 4.8).
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Polish: Należy ponownie ocenić potrzebę ciągłego leczenia i omówić z pacjentem optymalny termin wznowienia leczenia.
English: [The wording of this section should be read as below]
Polish: [tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst] W związku z potencjalnymi poważnymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania (w szczególności reakcjami zwłóknienia), metysergid należy stosować wyłącznie po niepowodzeniu leczenia innym lekiem.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dołączona do opakowania są wynikiem procedury wyjaśniającej.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 6 mg/dobę.
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Polish: • Leczenie profilaktyczne ciężkiej nieuleczalnej migreny (z aurą lub bez aury) z niepełnosprawnością funkcjonalną u dorosłych.
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Polish: Mogą wystąpić nudności i wymioty, ale te działania niepożądane są często mniej nasilone, jeśli [Nazwa własna] jest przyjmowany podczas posiłku.
English: [Invented name] should not be used in children.
Polish: Leku [Nazwa własna] nie należy stosować u dzieci.
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Polish: Lek [Nazwa własna] należy do grupy leków przeciwmigrenowych.
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Polish: W przypadku przewlekłego klasterowego bólu głowy, dawka lecznicza zwykle wynosi 6 mg, ale czasami może być wymagana większa dawka.
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Polish: Zwłóknienie zastawek może powodować zmiany czynności serca.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Polish: Może pojawić się obrzęk i zwężenie dużych i małych tętnic.
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Polish: [Nazwa własna] należy stosować wyłącznie po nieskutecznym leczeniu innymi lekami należącymi do standardowych klas (patrz punkt 4.4) po odpowiednim czasie leczenia (co najmniej przez 4 miesiące) w maksymalnej tolerowanej dawce.
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Polish: Leczenie metysergidem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu migreny i klasterowego bólu głowy.
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Polish: Jednak lek należy stosować dopiero po niepowodzeniu leczenia co najmniej dwoma innymi typami leków przeznaczonych do leczenia tego typu bólu głowy, stosowanych przez co najmniej 2 miesiące i nieskutecznych w odpowiednim leczeniu klasterowych bólów głowy.
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
Polish: [Nazwa własna] nie powinien być stosowany do przerwania bólu głowy, jeśli taki ból już się pojawił.
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Polish: Nie wolno przyjmować metysergidu ciągle (bez przerwy) dłużej niż przez sześć miesięcy.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V*.
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Polish: Nudności i wymioty, szczególnie jeśli lek [Nazwa własna] jest przyjmowany poza porą posiłku.
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Polish: Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez ostatnie dwa lub trzy tygodnie leczenia, aby uniknąć efektu z odbicia w zakresie bólów głowy.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Polish: [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia pacjent musi być badany co 6 miesięcy pod kątem wystąpienia zwłóknienia, to badanie powinno obejmować ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Polish: Zwłóknienie zastawek sercowych może powodować przyspieszone bicie serca, obrzęk rąk i stóp oraz może być stwierdzone za pomocą badania klinicznego.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia przed zbadaniem pacjenta pod kątem istniejących chorób zwłóknieniowych.
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Polish: Jak przyjmować lek [Nazwa własna] [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst] Leczenie metysergidem należy rozpocząć i prowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalizującego się w leczeniu migreny i klasterowego bólu głowy (neurologa).
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące zwłóknienie, należy przerwać leczenie metysergidem, o ile nie potwierdzono innej etiologii takich objawów.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Polish: • Profilaktyczne leczenie epizodycznych lub przewlekłych klasterowych bólów głowy u dorosłych.
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Polish: - W przypadku leczenia profilaktycznego epizodycznych i przewlekłych klasterowych bólów głowy należy najpierw uwzględnić co najmniej dwie klasy leków (np. werapamil, topiramat lub lit).
English: A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Polish: Pomiędzy kursami leczenia należy uwzględnić przerwy w leczeniu trwające co najmniej 4 tygodnie.
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Polish: - W przypadku leczenia profilaktycznego ciężkiej nieuleczalnej migreny można uwzględnić kilka innych klas leków (np. leki beta-adrenolityczne, leki przeciwdrgawkowe, leki blokujące kanały wapniowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zawału serca, szczególnie u pacjentów, którzy nie przestrzegają przeciwwskazań dotyczących chorób wieńcowych lub stosowania leków zwężających naczynia krwionośne.
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia metysergidem należy przeprowadzić wstępne badanie przesiewowe, aby wykluczyć pacjentów z chorobą zwłóknieniową lub innymi zmianami, które mogą zwiększać u nich ryzyko wystąpienia zwłóknienia.
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Polish: Nagłe odstawienie leczenia jest wymagane w przypadku reakcji zwłóknieniowej.
English: You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Polish: Pacjent zauważył drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Polish: Lek jest przyjmowany regularnie jako leczenie zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie częstości pojawiania się migren.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania [tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Możliwe działania niepożądane [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst] Jak każdy lek, lek [Nazwa własna] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metysergidu u pacjentów powinno wystąpić niepowodzenie leczenia lekami z co najmniej 2 klas leków (patrz punkt 4.4).
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 6 miesięcy, lekarz będzie przeprowadzać badania, aby upewnić się, że u pacjenta nie występuje ani nie pojawiło się zwłóknienie (bliznowacenie narządów wewnętrznych).
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Polish: Lek [Nazwa własna] jest przyjmowany przez osoby z silnym bólem migrenowym z aurą lub bez aury, który wpływa na ich codzienne funkcjonowanie.
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Polish: W przypadku przewlekłych klasterowych bólów głowy, okres leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
English: To start, take one tablet daily.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.
English: Take special care with [Invented name]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [Nazwa własna]
English: [Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Polish: Lek [Nazwa własna] jest również stosowany przez osoby z epizodami lub z przewlekłym klasterowym bólem głowy.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Polish: Zawsze należy stosować lek [Nazwa własna] zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia metysergidem oraz co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia należy przeprowadzić następujące badania: USG serca, badania czynnościowe płuc, badanie MRI jamy brzusznej.
English: Speak to your doctor if this is the case.
Polish: Jeśli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
English: For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Polish: W przypadku epizodycznych klasterowych bólów głowy, okres leczenia należy dostosować do typowego czasu trwania epizodów, jednak zwykle nie dłużej niż 2-3 miesiące.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce.
English: For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Polish: W przypadku epizodycznych klasterowych bólów głowy, okres leczenia należy dostosować do typowego czasu trwania epizodów, które zazwyczaj nie przekraczają 2 lub 3 miesięcy.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
English: Treatment duration should not exceed 6 months.
Polish: Okres leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
English: Cardiac and vascular disorders
Polish: Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
Polish: Reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Polish: Powinni oni wyrazić zgodę na konieczność przeprowadzania okresowych badań, które opisano poniżej.