FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert tartalmazza.
Bulgarian: Проверете името и активността на опаковката, за да се уверите, че съдържа правилното лекарство.
Hungarian: Ne alkalmazza az ELOCTA-t:
Bulgarian: Не използвайте ELOCTA:
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 36 órára meghosszabbítható.
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 36 часа.
Hungarian: SE-112 76 Stockholm Svédország
Bulgarian: SE-112 76 Stockholm
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat illetően lásd 5.2 pont.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét, hogy az kényelmesebb legyen az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Hungarian: ELOCTA-t a hiányzó vagy hibás VIII-as faktor pótlására alkalmazzák.
Bulgarian: ELOCTA се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор VIII.
Hungarian: ELOCTA fajlagos aktivitása 4000-10 200 NE/mg fehérje.
Bulgarian: Специфичната активност на ELOCTA е 4 000-10 200 IU/mg протеин.
Hungarian: Gyakorisági kategória
Bulgarian: Категория по отношение на честотата
Hungarian: Melegség érzése
Bulgarian: Усещане за горещина
Hungarian: Az első injekciók 79,2%-a kapott kiváló vagy jó minősítést a betegek részéről.
Bulgarian: 79,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите като отлични или добри.
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél gyakoribb adagolásra vagy magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: За деца под 12-годишна възраст може да са необходими по-често прилагане или по-високи дози (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az ELOCTA-t rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Bulgarian: ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Hungarian: Milyen az ELOCTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ritka esetben az első 100 expozíciós nap után is kialakulhatnak inhibitorok.
Bulgarian: Рядко, инхибитори могат да се развият след първите 100 дни на експозиция.
Hungarian: Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролирано количество натрий, вижте точка 2.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас.
Hungarian: Az ELOCTA-t nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
Bulgarian: ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Hungarian: Ezért VIII-as faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Bulgarian: Ето защо фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Hungarian: Ez idő után az elkészített ELOCTA-t ki kell dobni.
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли.
Hungarian: Nem gyakori (PTP)1 Nagyon gyakori (PUP)1
Bulgarian: Много чести (PUP)1
Hungarian: Az első injekciók 90,2%-a kapott kiváló vagy jó minősítést a betegek és gondozóik részéről.
Bulgarian: 90,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите и техните болногледачи като отлични или добри.
Hungarian: Hemofília A-ban szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре.
Hungarian: Amennyiben a készítményt a feloldás után 6 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Bulgarian: След разтваряне, ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Hungarian: Az ELOCTA-t a csomagban mellékelt infúziós szerelék (E) használatával kell beadni.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).
Hungarian: A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, произвеждан естествено в организма и е необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
Hungarian: Az ELOCTA valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при всички възрастови групи.
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 96 órás (4 napos) kimosási időszakot követően ELOCTA egyszeri, 50 NE/kg-os adagját kapták.
Bulgarian: След период на очистване най-малко 96 часа (4 дни), пациентите са получили еднократна доза от 50 IU/kg ELOCTA.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 893,72 betegéven át monitorozták.
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани за общо 893,72 пациентогодини.
Hungarian: Az 5. és 6. táblázat mutatja be a 18 év alatti vizsgálati alanyok gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
Bulgarian: В Таблици 5 и 6 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни за пациенти под 18-годишна възраст.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и прилагане
Hungarian: Az ELOCTA alkalmazásakor előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA.
Hungarian: Az ELOCTA 50 NE/kg-os adagjának alkalmazása után kapott farmakokinetikai paramétereket a 3. és 4. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след прилагане на дозата от 50 IU/kg ELOCTA са представени в Таблици 3 и 4.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 28, ELOCTA-t (rFVIIIFc) kapó (≥15 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 28 пациенти (≥15 години), получаващи ELOCTA (rFVIIIFc).
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Hungarian: Ha nem sikerült elérni a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő adaggal, akkor vizsgálni kell, hogy jelen vannak-e VIII-as faktor inhibitorok.
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII не са достигнати, или ако кървенето не е контролирано с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитори на фактор VIII.
Hungarian: Az adag a betegnél tapasztalt válasz alapján a 25-65 NE/kg-os tartományban módosítható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Дозата може да се коригира въз основа на отговора на пациента в диапазон от 25 до 65 IU/kg (вж. точка 5.1 и 5.2).
Hungarian: 2 A vizsgáló által használt kifejezés: érfájdalom az ELOCTA befecskendezését követően.
Bulgarian: 2 Термин на изследователя: болка в съда след инжектиране на ELOCTA.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,6 mmol (vagy 14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 0,6 mmol (или 14 mg) натрий на флакон.
Hungarian: 12 - <18 év
Bulgarian: 12 до <18 години
Hungarian: Ha az ELOCTA-t hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ELOCTA injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.
Bulgarian: Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Hungarian: Tizenkét, 12-18 éves serdülő korú alanyt vontak be a prophylacticus kezelés felnőtt vizsgálati populációjába.
Bulgarian: 12 пациенти в юношеска възраст от 12 до 18 години са включени в популацията на възрастните пациенти на профилактично лечение в проучването.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas az inhibitorszint, hatástalan lehet a VIII-as faktorral végzett kezelés, és esetükben más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията с фактор VIII може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összevethető különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима при различните концентрати на фактора и при различните клинични проучвания.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként viselkedik, felgyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását a foszfolipid felületeken.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите.
Hungarian: Egy placentalis átjutást értékelő vizsgálatban igazolták, hogy az ELOCTA egereknél kis mennyiségben átjut a placentán.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ELOCTA преминава в малки количества през плацентата при мишки.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, АТС код: B02BD02.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, и/или Fc домейн) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Az elkészített készítményt intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Bulgarian: Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Hungarian: A következő vérzések esetén a VIII-as faktor aktivitás nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) a vonatkozó időszakban.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
Hungarian: Feloldás után
Bulgarian: След разтваряне
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продуктите, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Hungarian: A csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Hungarian: Az ELOCTA immunogenitását egy klinikai kutatás keretén belül, 276, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (207 serdülőkorú és felnőtt, valamint 69 gyermek) betegnél értékelték.
Bulgarian: Имуногенността на ELOCTA е оценена в програмата на клиничните изпитвания при 276 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (207 юноши и възрастни, и 69 педиатрични пациенти).
Hungarian: A 71 bevont vizsgálati alany közül 69 kapott legalább 1 adag ELOCTA-t, és volt értékelhető a hatásosság tekintetében (35-en 6 év alattiak és 34-en 6 és <12 év közöttiek voltak).
Bulgarian: 69 са получили най-малко 1 доза ELOCTA и са били оценими за ефикасност (35 са били <6-годишна възраст и 34 са били на 6 до <12-годишна възраст).
Hungarian: Az ELOCTA emeli a vérben a VIII-as faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.
Bulgarian: ELOCTA повишава нивото на фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
Hungarian: A haemophilia A X-kromoszómához kötött, örökletes véralvadási zavar, amely a funkcionális VIII-as faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Bulgarian: Хемофилия A представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на функционален фактор VIII и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Hungarian: Általában minden, VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítménnyel kezelt betegnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok esetleges kialakulását megfelelő klinikai megfigyeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти на човешки коагулационен фактор VIII, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Hungarian: Megengedett volt, és korlátozott számú betegnél alkalmaztak akár 80 NE/kg-os adagokat és mindössze 2 napos adagolási intervallumot.
Bulgarian: Било е разрешено прилагане до 80 IU/kg и интервал на прилагане 2 дни, което е използвано при ограничен брой пациенти.
Hungarian: I. vizsgálat*
Bulgarian: Проучване I*
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél magasabb lehet a clearance és rövidebb a felezési idő, mint serdülőknél és felnőtteknél, ami összhangban van az egyéb véralvadási faktorok esetében megfigyelt adatokkal.
Bulgarian: В сравнение с юношите и възрастните, при децата под 12-годишна възраст може да има по-висок клирънс и по-къс полуживот, което съответства на наблюденията при други коагулационни фактори.
Hungarian: 6 - <12 év
Bulgarian: 6 до <12 години
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve),az ELOCTA adagját, ami az Ön VIII-as faktorpótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt.
Bulgarian: Вашата доза ELOCTA (в международни единици или "IU"), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIIIзаместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ELOCTA-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA
Hungarian: Egyiküknél sem képződtek inhibitorok.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е развил инхибитори.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Hungarian: A haemophilia A nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия A при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Hungarian: Az ELOCTA-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с ELOCTA.
Hungarian: Ha abbahagyja az ELOCTA alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben,
Bulgarian: Ако спрете да използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Hungarian: A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand-faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand-faktor) áll.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Hungarian: Megjegyzés: Ha több ELOCTA injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ELOCTA на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Hungarian: karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, канцерогенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
Bulgarian: За изтегляне на приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
Hungarian: • Van rá egy kis esély, hogy az ELOCTA anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ELOCTA.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ELOCTA alkalmazását Ne hagyja abba az ELOCTA alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy nemzetközi egységben (a plazma VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Hungarian: A II. vizsgálatot teljesítő 67 vizsgálati alanyból 61 alanyt vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Bulgarian: Проучване II, 61 са включени в Проучване III (разширено проучване).
Hungarian: Az aktivitást (nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén próbával határozzák meg egy belső standardhoz hasonlítva, amelyet a WHO VIII-as faktor standardjához viszonyítanak.
Bulgarian: Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на хромогенен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор VIII на СЗО.
Hungarian: Az ELOCTA csomag tartalma:
Bulgarian: Опаковката на ELOCTA съдържа:
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 80 848 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 294 (tartomány: 1-735).
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е 80 848 с медиана 294 (диапазон 1-735) дни с експозиция на пациент.
Hungarian: Az ELOCTA farmakokinetikai paramétereit serdülőknél az I. vizsgálatban (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 120. óráig (5 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 72. óráig (3 nap) végeztek értékelést).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ELOCTA са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата), и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 72 часа (3 дни) след прилагане на дозата).
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от вида на aPTT реагента, така и от използвания в теста референтен стандарт.
Hungarian: A kezelés alatt a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása javasolt (egylépéses alvadási vagy kromogén próbával), aminek ismeretében a beadandó adag és az injekciók ismételésének gyakorisága meghatározható.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII (посредством едноетапни коагулационни или хромогенни тестове), за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű és túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Bulgarian: При пациенти с по-ниско и с наднормено тегло може да се наложи да се коригират дозите въз основа на телесното тегло.
Hungarian: 250 NE 500 NE 750 NE 1000 NE 1500 NE 2000 NE 3000 NE 4000 NE 5000 NE 6000 NE
Bulgarian: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Hungarian: A kromogén próba adatai alapján kapott farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak az egylépéses próbával kapott paraméterekhez.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели от данните от хромогенния тест са били подобни на получените за едноетапния тест.
Hungarian: Elkészítése után az ELOCTA szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt.
Bulgarian: След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelő módon ki kell dobni.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко неизползвано количество разтвор по правилния начин.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ELOCTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően örökletes VIII-as faktor hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ELOCTA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az efmoroktokog-alfa (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje (rFVIIIFc)) 1890 aminsavból áll.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин (rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини.
Hungarian: A VIII-as faktorszint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII ще зависят от тежестта и мястото на кървене.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ELOCTA beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.
Hungarian: Az ELOCTA nátriumot tartalmaz
Bulgarian: ELOCTA съдържа натрий
Hungarian: Az ELOCTA-t elkészítése után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След като сте приготвили ELOCTA, продуктът трябва да се използва веднага.