FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da der hP67.6-Anteil für die Targetselektivität am intakten Molekül verantwortlich ist und Gemtuzumab Ozogamicin-Dosen in Milligramm Protein (hP67.6) ausgedrückt werden, werden als primäre PK-Messwerte die Ergebnisse zur hP67.6-Konzentration herangezogen.
Slovenian: Ob upoštevanju, da del protitelesa hP67.6 povzroči tarčno selektivnost na intaktni molekuli in da o odmerkih gemtuzumab ozogamicina poročajo v miligramih beljakovine (hP67.6), so rezultati koncentracije hP67.6 navedeni kot primarno farmakokinetično merilo.
German: Erhöhte Embryoletalität und fetale morphologische Anomalien waren unter anderem digitale Fehlbildungen, Fehlen des Aortenbogens, Anomalien in den langen Knochen der vorderen Gliedmaßen, deformierte Scapula, Fehlen eines Wirbelzentrums und Zusammenwachsen der Sternebrae.
Slovenian: Povečana smrtnost zarodkov in morfološke anomalije ploda so vključevale digitalne malformacije, odsotnost aortnega loka, anomalije dolgih kosti v sprednjih udih, deformirano lopatico, odsotnost osrednjega dela vretenca in fuzijo prsnice.
German: In der Kombinationstherapie-Studie ALFA-0701 waren klinisch relevante schwerwiegende Nebenwirkungen Lebertoxizität, einschließlich VOD/ SOS (3,8 %), Blutung (9,9 %), schwere Infektionen (41,2 %) und Tumorlyse-Syndrom (1,5 %).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja ALFA-0701 so bili klinično pomembni resni neželeni učinki hepatotoksičnost, vključno z VOD/SOS (3,8 %), krvavitvijo (9,9 %), hudo okužbo (41,2 %) in sindromom tumorske lize (1,5 %).
German: Wegen möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Kindern dürfen Frauen während der Behandlung mit MYLOTARG und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Zaradi možnosti za neželene učinke pri dojenih otrocih ženske med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG in vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Aktivität (Zytotoxizität) der dabei entstehenden Metaboliten erheblich abgeschwächt ist.
Slovenian: Aktivnost (citotoksičnost) nastalih presnovkov je pričakovano znatno oslabljena.
German: Insgesamt verstarben 29 (5,5 %) Patienten im MYLOTARG-Arm und 15 (2,8 %) Patienten im Vergleichsarm in der Remission.
Slovenian: Med remisijo je umrlo skupno 29 (5,5 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, in 15 (2,8 %) bolnikov v primerjalni skupini.
German: MYLOTARG ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit AML vorgesehen, die zuvor noch keine anderen Behandlungen ihrer AML erhalten haben.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je namenjeno za zdravljenje AML pri bolnikih, starih 15 let in več, ki predhodno niso prejeli drugih zdravljenj.
German: Es wurde über Infektionen und Blutungsereignisse berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Slovenian: Poročali so o okužbah in krvavitvah/hemoragičnih reakcijah; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni.
German: Patienten, die eine Remission erreichten, waren außerdem einer allogenen HSCT zuführbar.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do remisije, so bili primerni tudi za alogensko presaditev.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit MYLOTARG nicht schwanger zu werden.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG izogibajo zanositvi.
German: Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können zu Infusionsreaktionen wie Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Atmungsbeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost oder Fieber und Rückenschmerzen führen.
Slovenian: Tovrstna zdravila (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo reakcije na infuzijo, kot so izpuščaj, kratka sapa, težko dihanje, stiskanje v prsnem košu, mrzlica ali vročina ter bolečina v hrbtu.
German: • Budd-Chiari-Syndrom mit Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, abnorm großer Leber und/ oder Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum in Zusammenhang mit Blutgerinnselbildung in der Leber.
Slovenian: • Budd-Chiarijev sindrom, ki vključuje bolečino v zgornjem desnem delu trebuha, nenormalno zvečana jetra in/ali kopičenje tekočine v trebuhu, kar je povezano s krvnimi strdki v jetrih.
German: MYLOTARG ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je občutljivo na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie ALFA-0701 sind in Tabelle 8 zusammengefasst, und der Kaplan-Meier-Plot für das EFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Slovenian: Preglednica 8 povzema podatke o učinkovitosti iz študije ALFA-0701, Slika 1 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo za EFS.
German: Bei einer Monotherapie mit MYLOTARG betrug die Ansprechrate (CR/CRp/CRi; gewichteter Durchschnitt in den Studien) bei fraktionierter Dosis 33,3 % (1 Studie) und bei nicht fraktionierter Dosis 24,3 % (9 Studien).
Slovenian: Pri monoterapiji z zdravilom MYLOTARG je bila stopnja odziva (CR/CRp/CRi; uteženo povprečje študij) 33,3 % pri frakcioniranem odmerjanju (1 študija) in 24,3 % pri nefrakcioniranem odmerjanju (9 študij).
German: In der Kombinationstherapie-Studie (n = 131) wurde eine VOD bei 6 (4,6 %) Patienten während oder nach der Behandlung berichtet; 2 (1,5 %) dieser Reaktionen verliefen tödlich (siehe Tabelle 5).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja (n = 131) so pri 6 bolnikih (4,6 %) poročali o VOD med zdravljenjem ali po njem, od katerih sta imeli 2 reakciji (1,5 %) smrtni izid (glejte preglednico 5).
German: Ferner wurden Auswirkungen auf die Hoden, auf die Nebenhoden und auf die Brustdrüse sowie auf die Fertilität festgestellt.
Slovenian: Dodatno so ugotovili učinke na testise, epididimis in mlečno žlezo ter plodnost.
German: • Es sind die für Krebstherapeutika vorgeschriebenen Verfahren zur Beseitigung von giftigen Abfällen einzuhalten.
Slovenian: • Ravnati je treba skladno s postopki za odstranjevanje strupenih odpadkov, ki so predpisani za zdravila za zdravljenje rakavih obolenj.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Febrile Neutropenie Thrombozytopenie Neutropenie Anämie Leukopenie Häufig Panzytopenie Lymphopenie Erkrankungen des Immunsystems Häufig Infusionsbedingte Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hyperglykämie Appetitverlust Häufig Tumorlyse-Syndrom Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Herzerkrankungen Sehr häufig Tachykardie Gefäßerkrankungen Sehr häufig Blutung
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija trombocitopenija nevtropenija anemija levkopenija pogosti pancitopenija limfopenija Bolezni imunskega sistema pogosti z infuzijo povezana reakcija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija pomanjkanje apetita pogosti sindrom tumorske lize Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol Srčne bolezni zelo pogosti tahikardija Žilne bolezni zelo pogosti krvavitev
German: Ausschlag umfasst die folgenden berichteten PTs: Ausschlag, Dermatitis #, allergische Dermatitis #, bullöse Dermatitis,
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: izpuščaj, dermatitis #, alergijski dermatitis #, bulozni dermatitis,
German: Patienten mit CR oder CRp erhielten eine Konsolidierungstherapie mit 2 Behandlungszyklen, die aus DNR und AraC mit oder ohne MYLOTARG (gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung) bestanden.
Slovenian: Bolniki s CR ali CRp so prejeli konsolidacijsko zdravljenje z 2 cikloma zdravljenja, ki je vključevalo daunorubicin in citarabin z zdravilom MYLOTARG ali brez njega, odvisno od začetne randomizacije bolnika.
German: Es wurde festgestellt, dass Gemtuzumab Ozogamicin klastogen ist.
Slovenian: Ugotovili so, da je gemtuzumab ozogamicin klastogen.
German: • Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen MYLOTARG als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös [i.v.])
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta postopoma dajala zdravilo MYLOTARG kapalno v veno (intravenska infuzija [i.v.
German: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, wurde in 8 der 9 Studien ein Cytarabin-basiertes Regime verabreicht.
Slovenian: Kadar so zdravilo MYLOTARG dajali v kombinaciji z drugimi zdravili, so v 8 od 9 študij uporabljali režim na osnovi citarabina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit nicht vorbehandelter AML ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri otrocih in mladostnikih s predhodno nezdravljeno AML, mlajših od 15 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
German: • Organversagen
Slovenian: • odpoved organa
German: Ereignisfreies Überleben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
Slovenian: Preživetje brez dogodkov (po oceni raziskovalca)
German: 3 erholt haben: Konsolidierungstherapiezyklus einleiten (siehe Beschreibung in Tabelle 1).
Slovenian: 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla: uvedite konsolidacijsko zdravljenje (glejte opis v preglednici 1).
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der Durchstechflasche.
Slovenian: Z brizgo izvlecite to količino iz viale.
German: Bei einer Kombinationstherapie betrug die Ansprechrate bei nicht fraktioniertem MYLOTARG 49,0 % (3 Studien) und bei fraktioniertem MYLOTARG 38,8 % (2 Studien).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju je bila stopnja odziva 49,0 % pri nefrakcioniranem odmerjanju zdravila MYLOTARG (3 študije) in 38,8 % pri frakcioniranem odmerjanju zdravila MYLOTARG (2 študiji).
German: Der Antikörperteil bindet spezifisch an das Antigen CD33, ein Sialinsäure-abhängiges Adhäsionsprotein, das auf der Oberfläche myeloischer leukämischer Blasten und unreifer normaler Zellen mit myelomonozytärer Differenzierung, nicht aber auf normalen hämatopoetischen Stammzellen zu finden ist.
Slovenian: Del protitelesa se specifično veže na CD33, od sialne kisline odvisno adhezijsko beljakovino, ki jo najdemo na površini mieloičnih levkemičnih blastov in nezrelih normalnih celic mielomonocitne linije, vendar ne na normalnih krvotvornih matičnih celicah.
German: Die Analyse umfasste 405 Patienten in den folgenden Kategorien von Leberfunktionsstörungen gemäß der NCI ODWG: milde Leberfunktionsstörung (B1, n = 58 und B2, n = 19), mittelschwere Leberfunktionsstörung (C, n = 6) und normale Leberfunktion (n = 322) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V analizo so vključili 405 bolnikov, ki so jih razvrstili v naslednje kategorije delovanja jeter po NCI ODWG: blaga okvara (B1, n = 58, in B2, n = 19), zmerna okvara (C, n = 6) ter normalno delovanje jeter (n = 322) (glejte poglavje 4.2).
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist intravenös per Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden und unter engmaschiger klinischer Überwachung (einschließlich Puls, Blutdruck und Körpertemperatur) zu verabreichen.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba dajati intravensko v obliki 2-urne infuzije ob skrbnem kliničnem spremljanju, vključno s spremljanjem srčnega utripa, krvnega tlaka in telesne temperature.
German: Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält die konzentrierte Lösung 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) koncentrirana raztopina vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
German: Transaminasen erhöht umfasst die folgenden berichteten PTs: Transaminasen erhöht, hepatozelluläre Schädigung, Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht und Leberenzym erhöht.
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: zvečanje vrednosti transaminaz, hepatocelularna poškodba, zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze in zvečanje vrednosti jetrnih encimov.
German: Ein zweiter Induktionstherapiezyklus mit DA aber ohne MYLOTARG war, unabhängig vom Randomisierungsarm, zulässig.
Slovenian: Dovolili so drugi cikel indukcijskega zdravljenja z DA, vendar brez zdravila MYLOTARG, ne glede na randomizirano skupino.
German: MYLOTARG sollte nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smete dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus (glejte poglavje 6.6).
German: Sekundäre Endpunkte waren die CR- und CRp-Raten (complete remission with incomplete platelet recovery, CRp), das rezidivfreie Überleben (relapse-free survival, RFS), das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die Sicherheit der Kombination DA mit oder ohne MYLOTARG.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali stopnje CR in CRp, preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - Relapse-Free Survival), celokupno preživetje (OS - Overall Survival) in varnost kombinacije DA z zdravilom MYLOTARG ali brez njega.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 30 %) in der Kombinationstherapie-Studie waren Blutung und Infektion.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (> 30 %) v študiji kombiniranega zdravljenja sta bila krvavitev in okužba.
German: Rekonstituieren Sie jede 5-mg-Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Einweg-Lösung mit 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin zu erhalten.
Slovenian: Eno 5 mg vialo rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije, da dobite raztopino gemtuzumab ozogamicina 1 mg/ml za enkratno uporabo.
German: In einer Studie zur männlichen Fertilität waren die Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit unter anderem eine geringere Anzahl an Spermatogonien und Spermatozyten, eine geringere Anzahl an Spermatiden im Hoden und Spermien im Nebenhoden, eine Vakuolisierung des Kerns in Spermatiden und/ oder das Auftreten von Riesenzellen.
Slovenian: V študiji plodnostih pri samcih so učinki na reprodukcijske organe pri samcih vključevali manjše število spermatogonijev in spermatocitov, manjše število spermatid v testisih, zmanjšano količino sperme v epididimisu, vakuolizacijo jedra spermatid in/ali pojav celic velikank.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 406 Patienten war die Clearance von Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit milder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pri 406 bolnikih je bil očistek gemtuzumab ozogamicina pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) ali zmerno ledvično okvaro (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
German: In Analysen von Untergruppen in der Studie ALFA-0701 verbesserte die Gabe von MYLOTARG zusätzlich zur Standard-Kombinations-Chemotherapie das EFS in der Untergruppe von Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik nicht (HR 1,11; 95 % KI: 0,63; 1,95).
Slovenian: V analizah podskupin v študiji ALFA-0701 dodajanje zdravila MYLOTARG standardni kombinirani kemoterapiji ni izboljšalo EFS v podskupinah bolnikov, ki so imeli neugodno citogenetsko tveganje (HR 1,11; 95 % IZ: 0,63; 1,95).
German: Die Patienten sollten gemäß der Empfehlung in Abschnitt 4.4 im Hinblick auf eine Lebertoxizität überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti, kot je priporočeno v poglavju 4.4.
German: Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL, AML M3) und Patienten mit AML aufgrund vom myelodysplastischen Syndrom oder mit vorbehandelter AML waren von der Studie ausgeschlossen.
Slovenian: Bolnikov z akutno promielocitno levkemijo (APL, AML3) in bolnikov z AML, ki nastane iz mielodisplastičnega sindroma (MDS), ali sekundarno AML, niso vključili v študijo.
German: Die Ergebnisse der Populationsmodellierung zeigten, dass sich die PK von Gemtuzumab Ozogamicin (Antikörper hP67.6 und nicht konjugiertes Calicheamicin) bei erwachsenen und pädiatrischen AML-Patienten beim 9 mg/m2-Dosisschema ähnlich verhält.
Slovenian: Rezultati populacijskega modeliranja so pokazali, da je farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina (protitelo hP67.6 in nekonjugirani kaliheamicin) po režimu odmerjanja 9 mg/m2 pri odraslih in pediatričnih bolnikih z AML podobna.
German: Pyrexie umfasst die folgenden berichteten PTs: Pyrexie, Körpertemperatur erhöht und Hyperthermie.
Slovenian: Pireksija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: pireksija, povišana telesna temperatura in hipertermija.
German: • Ödem (überschüssige Flüssigkeit im Körpergewebe, die zu einem Anschwellen der Hände und
Slovenian: • edem (odvečna tekočina v telesnem tkivu, ki povzroča otekanje rok in stopal)
German: In 47,1 % der Studien wurde MYLOTARG als Monotherapie, in 23,5 % als Teil einer Kombination und in 29,4 % sowohl als Mono- als auch Kombinationstherapie gegeben.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG so dajali kot monoterapijo v 47,1 %, kot del kombiniranega zdravljenja v 23,5 % in v obeh oblikah v 29,4 % študij.
German: Bei Patienten mit milder bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Die Therapie mit MYLOTARG solange unterbrechen bis eine Erholung auf einen nicht mehr als milden Toxizitätsschweregrad erfolgt ist.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler ne pride do izboljšanja toksičnosti do stopnje, ki ni večja od blage.
German: Eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum sowie Paracetamol wird 1 Stunde vor der Verabreichung empfohlen, um infusionsbedingte Symptome zu vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in paracetamolom (oziroma acetaminofenom) je priporočljiva 1 uro pred odmerjanjem kot pomoč pri lajšanju z infuzijo povezanih simptomov (glejte poglavje 4.4).
German: Es wurde ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der Transplantation empfohlen.
Slovenian: Priporočeni interval od zadnjega odmerka zdravila MYLOTARG do presaditve je bil vsaj 2 meseca.
German: Abkürzungen: C = Cytarabin; D = Daunorubicin; GO = Gemtuzumab Ozogamicin; mITT = modifizierte intent-to-treat-Population.
Slovenian: Okrajšave: C = citarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti.
German: Daher wurde keine optimale Dosis von Gemtuzumab Ozogamicin für pädiatrische Patienten ermittelt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zato pri pediatričnih bolnikih optimalnega odmerka gemtuzumab ozogamicina niso ugotovili (glejte poglavje 4.2).
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten.
Slovenian: Pred zdravljenjem se posvetujte glede ohranjanja plodnosti.
German: Die Inzidenz eines positiven Antikörpernachweises in einem Test kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, wie der Methodik des Tests, zirkulierender Konzentrationen von Gemtuzumab Ozogamicin, Handhabung der Proben, Zeitpunkt der Probenahme, Begleittherapien und Grunderkrankungen.
Slovenian: Na pozitivnost preskusa za ugotavljanje prisotnosti protiteles lahko vpliva več dejavnikov, med drugim metodologija preskusa, koncentracija gemtuzumab ozogamicina v obtoku, ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno zdravljenje in osnovna bolezen.
German: In vitro beträgt die Bindung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid an humane Plasmaproteine ca. 97 %.
Slovenian: Delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške plazemske beljakovine je in vitro približno 97 %.
German: Im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung wurde über tödliche Fälle von TLS aufgrund von akutem Nierenversagen berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih TLS s smrtnim izidom, pri katerih je prišlo do zapleta zaradi akutne ledvične odpovedi.
German: Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung
Slovenian: infundiranje po rekonstituciji in redčenju
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die MYLOTARG in Monotherapie-Studien und nach der Markteinführung erhielten
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG v študijah monoterapije in v obdobju trženja zdravila
German: • hoher Blutzucker
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi
German: • Bevor Sie MYLOTARG erhalten, bekommen Sie andere Arzneimittel, um Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, die als infusionsbedingte Reaktionen bekannt sind, zu vermindern.
Slovenian: • Preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG, boste prejeli nekaj zdravil, ki pomagajo zmanjšati simptome z infuzijo povezane reakcije, kot sta vročina in mrzlica, ki se pojavijo med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem.
German: MYLOTARG wird angewendet für die Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter de novo CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je indicirano za kombinirano zdravljenje z daunorubicinom in citarabinom za zdravljenje bolnikov, starih 15 let in več, s predhodno nezdravljeno, de novo CD33-pozitivno akutno mieloično levkemijo (AML), razen tistih z akutno promielocitno levkemijo (APL) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Die Infusion von MYLOTARG sollte unter engmaschiger klinischer Überwachung (einschließlich Puls, Blutdruck und Körpertemperatur) erfolgen.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je treba infundirati ob skrbnem kliničnem spremljanju, vključno s spremljanjem srčnega utripa, krvnega tlaka in telesne temperature.
German: In klinischen Studien wurde über infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
German: Erythem umfasst die folgenden berichteten PTs: Erythem an der Katheterstelle, Erythem und Erythem an der Infusionsstelle w.
Slovenian: Eritem vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: eritem na mestu vstopa katetra, eritem in eritem na mestu infundiranja w.
German: Ereignisfreies Überleben gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach AML-Risikoklassifikation aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population) MYLOTARG + Daunorubicin + Cytarabin
Slovenian: Preživetje brez dogodkov po oceni raziskovalca in po klasifikacijah tveganja za AML iz študije ALFA-0701 (populacija mITT) zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
German: Obwohl die Gesamtdosis des fraktionierten Dosisschemas der Hälfte der Gesamtdosis des ursprünglichen Dosisschemas entspricht (9 mg/m2 vs. 18 mg/m2), beträgt die prognostizierte AUC von hP67.6 über die Behandlung hinweg 25 % und die Cmax 24 % der Werte des ursprünglichen 9 mg/m2-Dosisschemas, da die PK nicht linear ist.
Slovenian: Čeprav celokupni odmerek režima frakcioniranega odmerjanja predstavlja polovico prvotnega režima odmerjanja (9 mg/m2 v primerjavi z 18 mg/m2), je zaradi nelinearne farmakokinetike predvidena celokupna vrednost AUC za hP67.6 v obdobju zdravljenja 25 %, vrednost Cmax pa 24 % vrednosti pri prvotnem režimu odmerjanja 9 mg/m2.
German: • veränderte Werte verschiedener Enzyme im Blut (zeigt sich möglicherweise in Ihren
Slovenian: • spremembe ravni raznih encimov v krvi (se lahko pokaže pri krvnih preiskavah)
German: Eine Dosisanpassung von MYLOTARG wird je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila MYLOTARG je priporočljivo prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje zdravila (glejte poglavje 4.4).
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin schwanger werden, oder damit behandelte männliche Partner von schwangeren Frauen müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Slovenian: Če gemtuzumab ozogamicin prejemajo nosečnice, če bolnica med prejemanjem gemtuzumab ozogamicina zanosi ali če se z gemtuzumab ozogamicinom zdravijo bolniki, ki so partnerji nosečnic, jih je treba seznaniti z morebitno nevarnostjo za plod.
German: Persistierende Neutropenie
Slovenian: perzistentna nevtropenija