FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju separat, f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child-Pugh B u C), il-proporzjonijiet ta' valuri medji għal PAA ma' PAGN fost il-pazjenti kollha li ngħataw doża b'6 ml u 9 ml darbtejn kuljum varjaw minn 0.96 sa 1.28 u għall-pazjenti li ngħataw 9 ml darbtejn kuljum varjat minn 1.18 sa 3.19.
Norwegian Bokmål: I en separat studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B og C), var forholdene til gjennomsnittsverdier for PAA til PAGN blant pasientene som ble dosert med 6 ml og 9 ml to ganger daglig i området 0,96 til 1,28 og for pasienter dosert med 9 ml to ganger daglig var i området 1,18-3,19.
Maltese: • haloperidol - użat biex jikkura xi problema tas-saħħa mentali
Norwegian Bokmål: • haloperidol - brukes til å behandle noen mentale helseproblemer
Maltese: Mhux komuni:jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Maltese: • 9000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti li għandhom anqas minn sentejn
Norwegian Bokmål: • 9000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter under 2 år
Maltese: Total ta' 51 pazjent adult li kellhom defiċjenzi ta' CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, u HHH kienu rreġistrati fl-istudju u kollha kemm huma ħlief 6 kienu nqalbu minn sodium phenylbutyrate għal dożi ekwivalenti ta' glycerol phenylbutyrate.
Norwegian Bokmål: Totalt 51 voksne pasienter som involverte mangel på CPS, OTC, ASS, ASL, ARG og HHH ble tatt opp i studien, og alle bortsett fra 6 hadde blitt konvertert fra natriumfenylbutyrat til tilsvarende doser av glyserolfenylbutyrat.
Maltese: RAVICTI fih is-sustanza attiva ‘glycerol phenylbutyrate' li tintuża biex tikkura sitt ‘disturbi fiċ-ċiklu tal-urea' (UCDs - urea cycle disorders) magħrufa f'adulti u tfal.
Norwegian Bokmål: RAVICTI inneholder det aktive stoffet "glyserolfenylbutyrat" som brukes til å behandle seks "ureasyklusdefekter" (UCD-er) hos voksne og barn.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: L-istudji ta' kompatibbiltà urew li l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ta' glycerol phenylbutyrate mal-ikel u s-supplimenti nutrizzjonali li ġejjin: zalza tat-tuffieħ, ketchup, puree tal-qargħa, u ħames formoli mediċi oħrajn (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) li huma tipikament ikkunsmati minn pazjenti UCD (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har vist at glyserolfenylbutyrat har kjemisk og fysisk bruksstabilitet med følgende matvarer og kosttilskudd: eplemos, ketchup, gresskarpuré, samt fem legemiddelformuleringer (Cyclinex1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrulline) som vanligvis forbrukes av UCD-pasienter (se pkt.
Maltese: 24 siegħa għall-ammonja ġol-vina waqt id-dożaġġ fi stat fiss kienu 866 mikromol/L*siegħa u 977 mikromol/L*siegħa bi glycerol phenylbutyrate u sodium phenylbutyrate, rispettivament (n = 44, proporzjon ta' medji ġeometriċi 0.91; intervalli ta' kunfidenza ta' 95% 0.799, 1.034).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 24-timers AUC-er for venøs ammoniakk under stabil dosering var henholdsvis 866 mikromol/l*time og 977 mikromol/l)*time med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 44, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,91; 95 % konfidensintervaller 0,799, 1,034).
Maltese: 1.1 g/ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en tetthet på 1,1 g/ml.
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Għall-użu għall-ħalq flixkun (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Maltese: Pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Maltese: EAP u CRS
Norwegian Bokmål: EAP og CRS
Maltese: Email: office@santhera.com
Norwegian Bokmål: E-post: office@santhera.com
Maltese: Rispondituri (N, %) 16 (30.2 %)
Norwegian Bokmål: Respondere (N, %) 16 (30,2 %)
Maltese: Rispondituri (N, %) 19 (30.6 %)
Norwegian Bokmål: Respondere (N, %) 19 (30,6 %)
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 darbiet kuljum).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Maltese: VA ta' ≤0.5 logMAR li fihom il-VA ddeterjora sa ≥1.0 logMAR.
Norwegian Bokmål: 0,5 logMAR hvor VA ble forverret til ≥ 1,0 logMAR.
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silica
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Kolloidal silika
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Punt ta' tmiem (ITT)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (ITT)
Maltese: QS6+QS6 irrappreżentaw 6.45% sa 9.46%, filwaqt li QS10+QS10-C
Norwegian Bokmål: QS6+QS6 representerte 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller mindre.
Maltese: 035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 ittri (-0.255; 0.014) p=0.078
Norwegian Bokmål: logMAR 0,085 ±0,060 logMAR -0,120, 6 bokstaver (-0,255; 0,014) p=0,078
Maltese: Kisi b'rita tal-pillola: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, dijossidu tat-titanju, sunset yellow (E110).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid, paraoransje (E110).
Maltese: Il-metaboliti ewlenin fil-plażma huma IDE-C u QS4+QS4-C.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku għal idebenone.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til idebenon.
Maltese: Barra minn hekk, ma ġiet osservata ebda induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Maltese: Agranuloċitosi, anemija, lewkoċitopenija, tromboċitopenija, newtropenija
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, anemi, leukocytopeni, trombocytopeni, nøytropeni
Maltese: Ażotemija, kromaturja
Norwegian Bokmål: Azotemi, kromaturi
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate u colloidal silica.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat og kolloidal silika.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta 'Settembru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=29)
Maltese: Idebenone in vivo huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Idebenon in vivo er en svak hemmer av CYP3A4.
Maltese: Data minn studji in vitro uriet li idebenone u l-metabolit tiegħu QS10 ma jagħmlux inibizzjoni sistemika tal-isoforom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet ta' idebenone jew QS10 klinikament relevanti.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier har vist at idebenon og dets metabolitt QS10 ikke utøver systemisk hemming av cytokrom P450-isoformer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner av idebenon eller QS10.
Maltese: F'RHODOS u l-EAP f'LHON, total ta' 3 pazjenti bejn l-etajiet ta' 9 u 11-il sena u 27 pazjent bejn letajiet ta' 12 u 17-il sena rċevew idebenone f'900 mg/jum sa massimu ta' 33 xahar.
Norwegian Bokmål: I RHODOS og EAP i LHON fikk totalt 3 pasienter i alderen 9 til 11 år og 27 pasienter i alderen 12 til 17 år 900 mg/dag av idebenon i opptil 33 måneder.
Maltese: Data mistennija tarrapport finali: 31 ta' Awwissu 2021
Norwegian Bokmål: Forfallsdato for sluttrapport: 31. august
Maltese: RHODOS Plaċebo (N=29)
Norwegian Bokmål: RHODOS Placebo (N=29)
Maltese: L-aqwa rkupru ta' VA (medja ± SE; 95%CI)
Norwegian Bokmål: Beste bedring av VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Maltese: F'RHODOS, b'kollox ġew reklutati 85 pazjent b'LHON, tal-età ta' 14-66 sena, bi kwalunkwe waħda mit-3 mutazzjonijiet primarji tal-mtDNA (G11778A, G3460A jew T14484C) u tul tal-marda ta' mhux iktar minn 5 snin.
Norwegian Bokmål: I RHODOS deltok totalt 85 LHON-pasienter på 14-66 år, med hvilken som helst av de tre primære mtDNA-mutasjonene (G11778A, G3460A eller T14484C) og sykdomsvarighet på mindre enn fem år.
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju ewlieni: Bidla fl-aqwa VA (medja ± SE; 95% CI)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Endring i beste VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' idebenone f'LHON ġew evalwati fi studju wieħed double-blind, randomizzat, u kkontrollat bi plaċebo (RHODOS).
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt av idebenon hos LHON-pasienter har blitt undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie (RHODOS).
Maltese: Psikoanalettiċi, Psikostimulanti u nootropiċi oħra; kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, Psykostimulantia, midler ved ADHD og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Povidon K25
Maltese: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Paraoransje (E110)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket betegnelse
Maltese: Fi provi kliniċi f'Atassja ta' Friedreich, 32 pazjent bejn l-età ta' 8 snin u 11-il sena u 91 pazjent bejn l età ta' 12-il sena u 17-il sena rċevew idebenone f'≥ 900 mg/jum sa massimu ta' 42 xahar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Friedreichs ataksi fikk 32 pasienter i alderen 8 til 11 år og 91 pasienter i alderen 12 til17 år ≥ 900 mg/dag av idebenon i opptil 42 måneder.
Maltese: 064, 3 ittri (-0.184; 0.055) p=0.291
Norwegian Bokmål: logMAR -0,071 ±0,053 logMAR -0,064, 3 bokstaver (-0,184; 0,055) p=0,291
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Maltese: logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.
Norwegian Bokmål: logMAR -0,135 ±0,041
Maltese: Aċċessjoni, delirju, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, diskinesja, iperkinesja, poriomania, sturdament, uġigħ ta' ras,
Norwegian Bokmål: Anfall, delirium, hallusinasjoner, agitasjon, dyskinesi, hyperkinesi, dromomani, svimmelhet, hodepine, rastløshet, sløvhet
Maltese: Dardir, rimettar, anoressija, dispepsija
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, anoreksi, dyspepsi
Maltese: In vitro idebenone mhuwiex sottostrat għal p-gp.
Norwegian Bokmål: Idebenon er ikke et substrat for P-gp in vitro.
Maltese: Ir-raggruppament tal-frekwenzi huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene angis som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Għalhekk, sottostrati ta' CYP3A4 magħrufa li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq bħal alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus jew alkalojdi tal-ergotina (ergotamine, dihydroergotamine) għandhom jingħataw b'kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu idebenone.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater med kjent smal terapeutisk indeks, for eksempel alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som får idebenon.
Maltese: Wara doża orali waħda jew ripetuta ta' 750 mg ta' Raxone, QS4+QS4-C kienu l-iktar metaboliti derivati minn idebenone prominenti fl-awrina, u rrappreżentaw medja ta' bejn 49.3% u
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose eller gjentatt peroral dosering av 750 mg Raxone, var QS4+QS4-C de mest fremtredende idebenonavledede metabolittene i urinen, og representerte et gjennomsnitt på mellom 49,3 % og 68,3 % av total gitt dose.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase, żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase tad-demm, żieda fil-gamma lutamyltransferase, żied fil-bilirubin tad demm, epatite
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase, forhøyet aspartat-aminotransferase, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, forhøyet laktatdehydrogenase i blodet, forhøyet gamma-glutamyltransferase, forhøyet bilirubin, hepatitt
Maltese: irrekwitezza, mejt
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Maltese: - Pilloli miksijin b'rita Raxone huma oranġjo, tondi ta' dijametru ta' 10 mm, imnaqqxin bil-logo ta' Santhera fuq naħa waħda u ‘150' fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: - Raxone filmdrasjerte tabletter er oransje, runde tabletter med 10 mm diameter, preget på den ene siden med ‘150' og Santhera-logoen på den andre siden.
Maltese: Wara għoti ripetut, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam żdiedu bi 28% u bi 34%, rispettivament, meta midazolam ingħata flimkien ma' 300 mg ta'
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon ble Cmax og AUC for midazolam økt til henholdsvis 28 % og 34 % når midazolam ble administrert i kombinasjon med 300 mg idebenon tre ganger daglig.
Maltese: Kemm għandek tieħu Id-doża rrakkomandata hija ta' 2 pilloli tliet darbiet kuljum (dan huwa total ta' 6 pilloli kuljum).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Maltese: Idebenone juri metaboliżmu tal-ewwel passaġġ għoli li jirriżulta f'konjugati ta' idebenone (glucuronides u sulfati (IDE-C)) u metaboliti tal-Fażi I QS10, QS6, u QS4 kif ukoll il-metaboliti ta' Fażi
Norwegian Bokmål: Idebenon viser en høy førstepassasje-metabolisme som resulterer i konjugater av idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og fase I-metabolittene QS10, QS6 og QS4, så vel som deres tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Maltese: - Raxone jiġi fi fliexken tal-plastik bojod.
Norwegian Bokmål: - Raxone leveres i hvite plastflasker.
Maltese: Fi studju ta' follow-up osservazzjonali b'vista waħda ta' RHODOS, l-evalwazzjonijiet tal-VA minn 58 pazjent miksubin fuq medja ta' 131 ġimgħa wara t-twaqqif tal-kura indikaw li l-effett ta' Raxone jista'
Norwegian Bokmål: I ett enkeltbesøks observasjonsoppfølgingsstudie av RHODOS, viste VA-vurderinger fra 58 pasienter oppnådd i gjennomsnitt 131 uker etter avsluttet behandling at effekten av Raxone kan opprettholdes.
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'irkupru ta' VA klinikament relevanti wara 6 xhur mil-linja bażi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med klinisk relevant bedring av VA i forhold til baseline etter 6 måneder
Maltese: - Raxone fih kolorant imsejjaħ "sunset yellow" (imsejjaħ ukoll E110).
Norwegian Bokmål: - Raxone inneholder et fargestoff kalt paraoransje (E110).
Maltese: - Raxone fih lattosju (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: - Raxone inneholder laktose (en type sukker).
Maltese: Mediċini oħra u Raxone
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Raxone
Maltese: CRS-mhux ikkurati (N=94)
Norwegian Bokmål: CRS-ubehandlet (N=94)
Maltese: Ma wasal ebda rapport ta' doża eċċessiva mill-istudju RHODOS.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mottatt rapport om overdosering fra RHODOS-studien.
Maltese: Raxone 150 mg pilloli miksijin b'rita idebenone
Norwegian Bokmål: Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter idebenon
Maltese: idenbenone.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Maltese: Pillola miksija-b'rita oranġjo, tonda, bikonvessa b'dijametru ta' 10 mm, imnaqqxa bil-logo ta' Santhera fuq naħa u b''150' fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med 10 mm diameter, samt preging på den ene siden (‘150') og inngravert Santhera-logo på den andre siden.
Maltese: Raxone huwa indikat għall-kura ta' vista batuta f'adolexxenti u f'pazjenti adulti b'Newropatija Ottika Ereditarja ta' Leber (LHON)
Norwegian Bokmål: Raxone er indisert for behandling av synshemming hos ungdom og voksne pasienter med Lebers hereditære optikusnevropati (LHON) (se pkt.
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjon
Maltese: - Is-sustanza attiva hija idebenone.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er idebenon.
Maltese: Data minn studju ta' interazzjoni bejn il-mediċini fuq 32 voluntier b'saħħithom tindika li fl-ewwel jum ta' amministrazzjoni orali ta' 300 mg ta' idebenone tliet darbiet kuljum, il-metaboliżmu ta' midazolam, sottostrat ta' CYP3A4, ma kienx modifikat meta ż-żewġ mediċini ngħataw flimkien.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos 32 friske frivillige indikerer at på den første dagen med oral administrasjon av 300 mg idebenon tre ganger daglig, ble ikke metabolismen av midazolam, et CYP3A4-substrat, endret når begge legemidlene ble administrert samtidig.
Maltese: Filwaqt li l-esperjenza mill-provi kliniċi f'pedjatriċi b'LHON hija limitata għal pazjenti ta' 14-il sena ‘l fuq, data farmakokinetika minn studji tal-farmakokinteika tal-popolazzjoni, li inkludiet pazjenti pedjatriċi b'Atassja ta' Friedreich ta' 8 snin ‘il fuq, ma żvelatx differenzi sinifikanti filfarmakokinetiċi ta' idebenone.
Norwegian Bokmål: Mens pediatrisk erfaring i kliniske studier med LHON er begrenset til pasienter på 14 år og eldre, viste farmakokinetiske data fra farmakokinetiske populasjonsstudier, som omfattet pediatriske Friedreichs ataksi-pasienter i alderen 8 år og eldre, ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til idebenon.
Maltese: (n=8), 0 minn 6 pazjenti fil-grupp ta' idebenone iddeterjoraw għal ≥1.0 logMAR filwaqt li 2 minn 2
Norwegian Bokmål: I denne lille undergruppen av pasienter (n=8), forverret 0 av 6 pasienter i idebenon-gruppen seg til ≥ 1,0 logMAR mens 2 av 2 pasienter i placebogruppen viste en slik forverring.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu Raxone.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta Raxone.
Maltese: Komuni (tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni): - dijarea (ħafifa sa moderata li normalment ma teħtiġx twaqqif tal-kura) - uġigħ fid-dahar
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer): - diaré (lett til moderat, krever vanligvis ikke behandlingsavbrudd) - ryggsmerte
Maltese: Idebenone jista' jinibixxi P-glikoproteina (p-gp) b'żieda fl-esponiment possibbli ta' eż. dabigatran etexilate, digoxin jew aliskiren.
Norwegian Bokmål: Idebenon kan hemme P-glykoprotein (P-gp) med mulig økt eksponering overfor f.eks. dabigatranetexilat, digoksin eller aliskiren.
Maltese: --1 Għal kull doża ta' 1 ml: kaliċivirus felin haj (razza F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; virus rinotrakeite virali Ħaj Felin (razza F2) 105.
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose (1 ml) inneholder: levende felint calicivirus (F9-stamme) 104.6 -106.1 CCID50; levende felint viral rhinotracheitisvirus (F2-stamme) 105.0 -106.6 CCID50; levende felint panleukopeniavirus (LR 72-stamme) 103.7 -104.5 CCID50; og tilstrekkelig mengde renset overflateantigent p 45FeLV 102 µg
Maltese: Kontenut
Norwegian Bokmål: Pakning
Maltese: 10 x 1 doża 50 x 1 doża
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose 50 x 1 dose
Maltese: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: Massachusetts 01702, USA
Norwegian Bokmål: Massachusetts 01702
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06/06/2014.
Maltese: 102 µg FeLV
Norwegian Bokmål: 102 mikrogram FeLV
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Maltese: EU/2/09/097/002
Norwegian Bokmål: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Norwegian Bokmål: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Maltese: Vaċċin kontra r-rinotrakeite virali feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia u feline leukaemia.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot felin viral rhinotrakeitt, felint calicivirus, felin panleukopeni og felin leukemi.
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Suspensjoni:
Norwegian Bokmål: * Cellekultur-infektiv dose 50 %.
Maltese: Adjuvanti: 3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: 3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al3+
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: SE:
Norwegian Bokmål: Utseende:
Maltese: Kwantità minima ta' antiġen p45 FeLV-envelope purifikat
Norwegian Bokmål: Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum
Maltese: Idrossidu tal-potassju Monoidrat tal-lattosju Aċidu glutamiku Fosfat di-idroġenu tal-potassju Fosfat tad-dipotassju Ilma għall-injezzjonijiet Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid Laktosemonohydrat Glutaminsyre Kaliumdihydrogenfosfat Dikaliumfosfat Vann til injeksjonsvæsker Natriumklorid Dinatriumfosfat vannfritt
Maltese: QI06AH07.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI06A H07
Maltese: Virus ħaj inattivat tar-rinotrakeite felina (razza F2)
Norwegian Bokmål: Svekket levende felint rhinotrakeittvirus (stamme F2)
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 10 kunjetti ta' lijofiliżat u 10 kunjetti ta' suspensjoni.
Norwegian Bokmål: Eske av plast eller papp med 10 hetteglass med lyofilisat og 10 hetteglass med suspensjon.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 50 kunjett ta' lijofiliżat u 50 kunjett ta' suspensjoni.
Norwegian Bokmål: Eske av plast eller papp med 50 hetteglass med lyofilisat og 50 hetteglass med suspensjon.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta' tmien ġimgħat kontra:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av katter fra 8 uker alder mot:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: immunoloġiċi għall-Felidae, vaċċini virali attivi u inattivati għall-qtates.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til katt, levende og inaktiverte virusvaksiner til katter.
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72)
Norwegian Bokmål: Svekket levende felint panleukopenivirus (stamme LR 72)
Maltese: Baffer stabbilizzanti li fih il-ġelatina sa 1.3 ml qabel ma jitnixxef bil-friża
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Stabiliserende buffer inneholdende gelatin til 1,3 ml før frysetørring
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2009.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/06/2009.