FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diarré kan påverka absorptionen av perorala läkemedel som administreras samtidigt.
Icelandic: Niðurgangur getur haft áhrif á frásog lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Swedish: Detta förhindrar kontaminering, infektioner och läckage.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir mengun, sýkingu og leka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Saxenda för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av obesitas och för behandling av Prader-Willis syndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Saxenda hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á offitu og við meðferð á Prader-Willi heilkenni
Swedish: Frånsett en liten minskning av antalet levande implantat tyder djurförsök inte på direkta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki gefið til kynna skaðleg áhrif á frjósemi að undanskilinni örlítilli fækkun lifandi fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Swedish: Liraglutid stimulerar insulinutsöndringen och minskar utsöndring av glukagon på ett glukosberoende sätt vilket leder till en sänkning av fasteglukos och postprandiellt glukos.
Icelandic: Liraglútíð örvar seytingu insúlíns og dregur úr seytingu glúkagóns á glúkósaháðan máta sem veldur lækkun á glúkósa eftir föstu og máltíð.
Swedish: Ingen dosjustering krävs därför vid samtidig användning av atorvastatin och liraglutid.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun atorvastatíns þegar það er gefið samhliða liraglútíði.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 18 mg liraglutid.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði.
Swedish: 2,4 mg en gång dagligen
Icelandic: 2,4 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av insulin eller insulinsekretagoger (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar fylgist sjálfir með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af insúlíni eða insúlínseytingarörvum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Behandling med liraglutid förbättrade signifikant glykemiska parametrar genomgående i subpopulationerna med normoglykemi, prediabetes och diabetes mellitus typ 2.
Icelandic: Meðferð með liraglútíði bætti marktækt blóðsykurstengdar breytur hjá undirhópum með eðlilegan blóðsykur, skert sykurþol og sykursýki af tegund 2.
Swedish: kroppsvikt vid vecka 56, % (95% CI)
Icelandic: líkamsþyngdar í viku 160, % (95% CI)
Swedish: Den liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas glukagonlik peptid-1 (GLP-1) som frigörs från tarmen efter en måltid.
Icelandic: Það er líkt náttúrulega hormóninu glúkagónlíkt peptíð-1
Swedish: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 för inte underlägsen (non-inferiority) p=0,005 för överlägset bättre (superiority)
Icelandic: 95% CI 0,78; 0,97
Swedish: Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Saxenda
Icelandic: Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann á lyfjapennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi Saxenda.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet eller gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt behandlades med sulfonureid rapporterade 15,7% av patienterna som behandlats med Saxenda och 7,6% av patienterna som behandlats med placebo dokumenterade symtomatiska hypoglykemiska episoder (definierade som plasmaglukos ≤ 3,9 mmol/l åtföljt av symtom).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum (skilgreint sem glúkósaþéttni í plasma ≤3,9 mmól/l með einkennum) hjá 15,7% sjúklinga sem fengu Saxenda og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Akut njursvikt Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu, tilvik/klst.
Swedish: Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska liraglutid s.c. använding
Icelandic: Saxenda 6 mg/ml stungulyf liraglútíð
Swedish: 1,2 mg en gång dagligen
Icelandic: 1,2 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: Exponeringen för liraglutid minskar med en ökning av baseline-kroppsvikt.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkar með aukinni grunnlíkamsþyngd.
Swedish: Risken för hypoglykemi kan eventuellt minskas genom att dosen insulin och/eller sulfonureid sänks.
Icelandic: Hugsanlega má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta insúlíns og/eða súlfónýlúrealyfsins.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota Saxenda eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: 16 mg Implantat
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Swedish: Slutrapport: sex år efter godkännandet.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Swedish: Tala med läkare innan du får SCENESSE om du är över 70 år.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Swedish: Halveringstiden är cirka är 30 minuter.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Swedish: Utbildnings- och träningsprogram för läkare
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har testats på denna åldersgrupp.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner om de har dessa symtom.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Swedish: I registret ska uppgifter samlas in från både patienter och läkare.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Swedish: Bindningen varar längre än bindningen av α-MSH.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Swedish: Säkerhet och effekt för afamelanotid för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Swedish: Tfn +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Swedish: Vad SCENESSE är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på poolade data från kliniska studier med 425 patienter.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Swedish: Vad SCENESSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SCENESSE Hur SCENESSE ges
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað Áður en þú færð SCENESSE Hvernig gefa á SCENESSE
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2019
Icelandic: 19 nóv 2019.
Swedish: Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 4.3 och 5.2.
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
Swedish: På grund av avsaknaden av data är det dock motiverat att iaktta försiktighet.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Swedish: I en annan studie av embryonal/fetal utveckling hos Lister-Hooded-råttor uppnåddes inte tillräcklig exponering.
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
Swedish: Detta läkemedels säkerhet har inte utvärderats i kliniska prövningar som varat mer än 2 år (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Swedish: - Observera patienten i 30 minuter för att kontrollera att patienten inte utvecklar en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (av omedelbar typ).
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge effekten behövs.
Icelandic: Mælt er með því að nota þrjú vefjalyf á ári, eftir því hversu lengi áhrifanna er þörf.
Swedish: Eftersom det finns begränsat med data för behandling av äldre bör afamelanotid inte användas på patienter över 70 års ålder.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Swedish: Ett implantat injiceras varannan månad under vår- och sommarmånaderna.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
Swedish: Hur SCENESSE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Läkaren kontrollerar utgångsdatumet innan ett implantat används.
Icelandic: Læknirinn mun athuga fyrningardagsetninguna áður en vefjalyf er notað.
Swedish: Tandköttssmärta Obehag i buken Tandvärk
Icelandic: Tannholdsverkir Óþægindi í kvið Tannpína
Swedish: - Låt patienten sitta bekvämt eller ligga på rygg med överkroppen något upphöjd.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: I de flesta fall rapporterades dessa biverkningar vara lindriga.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær aukaverkanir vægar sem tilkynnt var um.
Swedish: Ett noggrant övervägande krävs innan patienter med någon av dessa sjukdomar behandlas med detta läkemedel.
Icelandic: Taka þarf vandlega ákvörðum um það hvort meðhöndla skuli sjúklinga með einhverja af þessum sjúkdómum með lyfinu.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Det rekommenderas att kontroller görs var sjätte månad.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Swedish: Kontrollera alltid att implantatet har förts in. Om du är osäker på om det finns på plats, kontrollera om det finns kvar i katetern.
Icelandic: Athugið alltaf hvort vefjalyfið er til staðar og ef vafi leikur á um það skal athuga hvort það hefur orðið eftir í holleggnum.
Swedish: Denna effekt observerades endast vid cirka 8 gånger högre exponeringsnivåer än för människa.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Swedish: Om du känner obehag eller är orolig ska du tala med läkare.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ökar mängden eumelanin får de flesta patienter mörkare hud.
Icelandic: Þar sem þetta eykur eumelanín, dökknar húð flestra sjúklinga.
Swedish: Afamelanotids farmakokinetik har ännu inte karakteriserats helt, vilket innebär att distribution, metabolism och utsöndring ännu inte har klarlagts.
Icelandic: Lyfjahvörf afamelanótíðs hafa ekki verið fyllilega skilgreind ennþá, þ.e. dreifing, umbrot og útskilnaður eru ekki ljós.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge skydd behövs.
Icelandic: Mælt er með að gefa vefjalyfið þrisvar sinnum á ári, eftir því hversu lengi varnar er þörf.
Swedish: Informationsbladet om register ska innehålla följande huvudbudskap:
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: När implantatet har injicerats kan det hända att du kan känna det under huden.
Icelandic: Þegar ísetningarferlinu er lokið er hugsanlegt að þú finnir fyrir vefjalyfinu undir húðinni.
Swedish: Eftersom afamelanotid är en oligopeptid med kort halveringstid kan det förväntas att den snabbt hydrolyseras till kortare peptidfragment och till de enskilda ingående aminosyrorna.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan SCENESSE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Afamelanotid verkar på ett liknande sätt som det naturliga hormonet genom att få hudcellerna att producera eumelanin, som är en brunsvart typ av melaninpigment i kroppen.
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
Swedish: Detta beror på att patienter som får sådana läkemedel lättare kan få blåmärken och blödningar på implantationsstället.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sjúklingar sem taka þessi lyf kunna að fá marbletti eða blæðingu á íkomustað vefjalyfsins.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SCENESSE saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket och träning:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
Swedish: - Desinficera huden ovanför höftbenskammen.
Icelandic: - Sótthreinsið húðina ofan við mjaðmakamb.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 implantat
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 vefjalyf
Swedish: Innan läkemedlet förs in kan det hända att läkaren ger dig lokalbedövning i området där implantatet ska placeras.
Icelandic: Áður en lyfinu er komið fyrir getur verið að læknirinn ákveði að gefa þér staðdeyfilyf til þess að deyfa svæðið þar sem koma á vefjalyfinu fyrir.
Swedish: Studie med retrospektiv genomgång av journaler Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en retrospektiv studie med jämförelse av långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter som får och inte får SCENESSE, eller har slutat använda SCENESSE.
Icelandic: Afturvirk endurskoðunarrannsókn á skrám Markaðsleyfishafi skal framkvæma afturvirka samanburðarrannsókn á langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum sem fá og fá ekki SCENESSE eða hafa hætt notkun SCENESSE.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: - Övrigt innehållsämnet är poly(D,L-laktid-co-glykolid).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Swedish: Det är okänt om afamelanotid eller någon av dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort afamelanótíð eða einhver umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Din läkare behöver kontrollera din hud regelbundet (på hela kroppen) för att följa förändringar av födelsemärken (t.ex. mörkfärgning) och andra onormala hudförändringar.
Icelandic: Læknirinn þarf reglulega að skoða húðina (alls staðar á líkamanum) til þess að fylgjast með breytingum á fæðingarblettum (t.d. dökknun) eða hvort önnur frávik koma fram á húð.
Swedish: Implantatet ges som en injektion under huden med kateter och nål (subkutant).
Icelandic: Vefjalyfið er gefið sem inndæling undir húð með hollegg og nál (notkun undir húð).
Swedish: Fast vit till benvit stav, cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Swedish: På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre patienter rekommenderas inte användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Före lanseringen i medlemsstaterna ska innehavaren av godkännandet för försäljning inrätta ett sjukdomsregister för att samla in långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter med EPP.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í aðildarríkjunum skal markaðsleyfishafi koma á fót sjúkdómaskráningu til safna langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum með EPP.
Swedish: Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus).
Icelandic: Með því að auka magn eumelaníns getur SCENESSE hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi).
Swedish: Följande biverkningar bedöms vara:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar:
Swedish: Vid studier av toxicitet vid upprepad dosering var det enda relevanta resultatet en ökning av melaninpigmenteringen hos hund, vilket överensstämmer med den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru einu marktæku niðurstöðurnar aukning melanín litarefna hjá hundum, en það er í samræmi við lyfjafræðilega virkni virka efnisins.
Swedish: Detta beror delvis på afamelanotids motståndskraft mot omedelbar nedbrytning av serum eller proteolytiska enzymer (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Þetta stafar að hluta til af ónæmi afamelanótíðs gagnvart niðurbroti af völdum sermis eða prótínkljúfa (sjá kafla 5.2).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående, som upplevs av cirka 19 procent av de patienter som behandlas med detta läkemedel, huvudvärk (20 procent) och reaktioner på implantationsstället (21 procent: huvudsakligen missfärgning, smärta, hematom och erytem).
Icelandic: 19% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu, höfuðverkur (20%) og viðbrögð á íkomustað vefjalyfs (21%; einkum aflitun, verkir, margúll og roði).
Swedish: Afamelanotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Icelandic: Afamelanótíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, einkum innan 72 klst. eftir lyfjagjöf.
Swedish: Ändra inte de solskyddsåtgärder du vanligen vidtar på grund av din EPP och anpassat till din hudfototyp (UV-känslighet).
Icelandic: Ekki breyta út af þeim aðferðum sem þú notar venjulega til sólarvarnar vegna prótóporfýrínvillu og í tengslum við húðgerð þína gagnvart ljósi (næmi gagnvart útfjólubláum geislum).
Swedish: Djurstudier har inte visat någon skadlig effekt på fertilitet och reproduktion.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Swedish: • Metoder för att förebygga eller minimera appliceringsfel och reaktioner på appliceringsstället.
Icelandic: Aðferðir til að koma í veg fyrir eða lágmarka mistök við ísetningu og viðbrögð á ísetningarstað.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får SCENESSE
Icelandic: Áður en þú færð SCENESSE
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med myndigheten om detaljerna för programmet för kontrollerad tillgång för att säkerställa att SCENESSE endast distribueras till centrum där läkarna har fått utbildningsmaterialet och träning i att administrera läkemedlet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig samþykkja atriði í áætlun um stýrðan aðgang til að tryggja dreifingu SCENESSE eingöngu á stöðvar þar sem læknar hafa fengið námsefni og þjálfun.
Swedish: Studiens andra primära effektmått är bedömning av behandlingsföljsamheten, med rekommendationer för riskminimering och programmet för kontrollerad tillgång för patienter som får SCENESSE.
Icelandic: Annað aðalmarkmið rannsóknarinnar skal vera mat á fylgni við tillögur um lágmörkun áhættu og áætlun um stýrðan aðgang hjá sjúklingum sem fá SCENESSE.
Swedish: Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) för att förhindra blodproppar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Swedish: Förhöjt blodkreatininfosfokinas
Icelandic: Aukning kreatínín fosfókínasa í blóði
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SCENESSE för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för erytropoetisk protoporfyri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á SCENESSE hjá einum eða fleiri undirhópum barna við prótóporfýrínvillu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Regelbundna (var 6:e månad) helkroppsundersökningar av huden rekommenderas för övervakning av alla pigmenterade lesioner och andra hudavvikelser.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun á húð um allan líkamann (á 6 mánaða fresti) til þess að fylgjast með öllum meinsemdum með litun og öðrum frávikum á húð.
Swedish: Implantatet absorberas av kroppen inom 50 till 60 dagar efter administrering.
Icelandic: Vefjalyfið frásogast í líkamanum á innan við 50 til 60 dögum eftir gjöf.
Swedish: Det finns risk för att du känner dig dåsig och trött när du använder detta läkemedel, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Icelandic: Hætta er á svefnhöfga og þreytu við notkun lyfsins, einkum 72 klst. eftir lyfjaísetningu.
Swedish: Detta fynd anses inte vara relevant för säkerheten för människa eftersom denna körtel saknas hos människan.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu hvað varðar öryggi manna þar sem menn eru ekki með Harder kirtil.
Swedish: De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av afamelanotid listas i tabellen nedan efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með afamelanótíði eru skráðar á töfluna hér á eftir samkvæmt MedDRA tíðniflokkun eftir líffærum.
Swedish: Samtidiga sjukdomar som inte studerats
Icelandic: Samhliða raskanir sem ekki eru rannsakaðar
Swedish: Tillsammans med dig väljer läkaren lämplig tidpunkt och plats för inläggning av implantatet.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.