FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιστοίχως, θα εφαρμόζεται πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για την αποφυγή της έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, δεδομένου ότι η χρήση του συνδέεται με σημαντικό κίνδυνο διά βίου βλάβης.
Hungarian: Ennek http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f megfelelően egy terhesség megelőzési programot fognak bevezetni a valporátnak való kitettség megelőzése érdekében, mivel élethosszig tartó sérülés jelentős kockázata kapcsolódik ehhez a kérdéshez.
Greek: Επιπροσθέτως, σε μια προσπάθεια να διερευνηθεί περαιτέρω η συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού στο έμβρυο, συνιστάται η διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης.
Hungarian: Emellett javasolt egy retrospektív megfigyelési vizsgálat a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggésről való tudás növelése érdekében.
Greek: Παράλληλα, όλοι οι ΚΑΚ οι οποίοι διαθέτουν στην αγορά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες πρέπει να συμμετέχουν στη διάδοση των πληροφοριών, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) τους.
Hungarian: A DHCP terjesztésével kapcsolatban, minden forgalombahozatali engedély jogosultat az együttműködésre bátorítanak egy önálló DHCP előkészítésében és terjesztésében minden egyes Tagállamban és minden valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmazó forgalombahozatali engedély jogosultja marketing terméknek részt kell vennie az információ terjesztéséven, függetlenül azok gyógyszerkészítményeinek beadási útvonalától.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell egy kockázatkezelési tervvel (RMP).
Greek: Οι λεπτομέρειες για την οπτική υπενθύμιση πρέπει να συμφωνηθούν σε εθνικό επίπεδο και να υποβληθούν σε δοκιμή από χρήστες, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις των τοπικών εκπροσώπων ασθενών.
Hungarian: A vizuális emlékeztető részleteiről nemzeti szinten kell megállapodni, amit felhasználói vizsgálatokra kell alapozni a helyi betegképviselők információi alapján.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell, hogy a felírókat informálják és a betegek megértsék és nyugtázzák a valporátnak való kitettség méhen belüli kitettségével kapcsolatos kockázatokat.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων με ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról oktató anyagokat kell kifejleszteniük és benyújtaniuk a megállapodás szerinti alapelemeknek megfelelően.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να παρατείνουν την υπό εξέλιξη μελέτη χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjait arra bátorítja, hogy hosszabbítsák meg a folyamatban lévő gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS).
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων με ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Hungarian: A valporáttal kapcsolatos gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük az új kockázat minimalizálás hatékonyságának mérésére és a valporát felírási mintáinak további karakterizálására.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν αναδρομική μελέτη παρατήρησης προκειμένου να διερευνήσουν περαιτέρω τη συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού, στο έμβρυο.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról egy retrospektív megfigyelési vizsgálatot kell végezniük a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggésről.
Greek: Σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό τοποθετείται οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία για την προειδοποίηση των ασθενών σχετικά με τη βλάβη στο έμβρυο και την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Be kel vezetni minden valporáttal kapcsolatos anyagot tartalmazó gyógyszerkészítmény külső csomagoláson a vizuális emlékeztetőt, hogy figyelmeztesse a beteget a meg nem született babát fenyegető kockázatról és a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről.
Greek: Το εν λόγω υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές: Εντός 1 μήνα από την απόφαση της Επιτροπής.
Hungarian: Ezeket be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz:
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ως άνω αναφερόμενες μελέτες, οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν και να διενεργήσουν τις μελέτες από κοινού.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultakat erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt és végezzenek közös vizsgálatokat.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των βέλτιστων πρακτικών αντικατάστασης του βαλπροϊκού στην κλινική πράξη.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról megfigyelési vizsgálatot kell végezniük, a valporát elhagyásával kapcsolatos legjobb gyakorlat azonosítása és értékelése érdekében a klinikai gyakorlatban.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, κατά προτίμηση βάσει υφιστάμενων μητρώων, για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εμβρυϊκού αντισπασμωδικού συνδρόμου σε παιδιά που εκτέθηκαν ενδομητρίως (in utero) στο βαλπροϊκό σε σύγκριση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról egy PASS-t kell végezniük, lehetőleg a meglévő nyilvántartások adatainak használatával a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik a valporátnak méhen belül voltak kitéve, más epilepszia elleni gyógyszerekhez képest.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν έρευνα μεταξύ των ασθενών προκειμένου να αξιολογήσουν τη γνώση των ασθενών σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης καθώς και την παραλαβή/χρήση του εκπαιδευτικού υλικού.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról vizsgálatot kell végezni a betegek között, a betegek ismereteinek elemzésére a PPP-re tekintettel, valamint a DHPC és oktatási anyagok megkapása/használata kapcsán.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν έρευνα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας για να αξιολογήσουν τη γνώση και τη συμπεριφορά τους σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης, καθώς και την παραλαβή/χρήση της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας και του εκπαιδευτικού υλικού.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról vizsgálatot kell végezni a HCP-k között, a HCP ismereteinek és viselkedésük elemzésére a PPP-re tekintettel, valamint a DHPC és oktatási anyagok megkapása/használata kapcsán.
Greek: Lannacher Heilmittel Ges.M.B.H.,
Hungarian: Lannacher Heilmittel Ges.M.
Greek: Tablet
Hungarian: Epilim tabletta
Greek: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Greek: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Hungarian: Depamag magnézium-valproát 10000mg/100 ml
Greek: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Hungarian: valproát semisodium 269,1mg tabletta
Greek: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Hungarian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant oldatos injekció
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τους τύπους
Hungarian: I. Melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Greek: Valproinsäure Ratiopharm
Hungarian: Valproinsäure Ratiopharm filmtabletta
Greek: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Hungarian: valproát semisodium 538,2mg tabletta
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Greek: Pharma Gmbh Convival Chrono
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Greek: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Hungarian: Sodium Valproate Ivax nátrium-valproát 200mg/5 ml
Greek: Pharma Gmbh Epival Cr
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Greek: Pharmachemie B.V Orfiril
Hungarian: Pharmachemie B.V Orfiril oldatos injekció
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine
Greek: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® retard
Greek: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Hungarian: Magyarország valproinsav 43,38mg/ml szirup
Greek: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Hungarian: Natriumvalproat Aristo nátrium-valproát 300mg G
Greek: Pharma Gmbh Convulex Cr
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Greek: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder szirup
Greek: Pharma Gmbh Convulex Retard
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex retard
Greek: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Greek: Valproat Orion
Hungarian: Valproat Orion tabletta
Greek: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Hungarian: Valproat Ratiopharm valproinsav 145mg G, nátrium-valproát
Greek: Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Hungarian: Sodium Valproate Teva nátrium-valproát 200mg tabletta
Greek: Sodium Valproate Bp 200mg
Hungarian: Kentlim Opd nátrium-valproát Bp 200mg
Greek: Valpromide 300mg Tablet
Hungarian: Depamide valpromid 300mg tabletta
Greek: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Hungarian: Natriumvalproaat Teva valproinsav145mg G, nátrium-valproát
Greek: Valproate De Sodium L.P Arrow
Hungarian: Valproate De Sodium L.P Arrow filmtablettata
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: Depakine por és oldószer oldatos injekcióhoz
Greek: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Greek: Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium Valproate 500.06mg Sachet
Hungarian: Depakin valproinsav 217.75mg tasak, nátrium-valproát 500.06mg tasak
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere valproinsav 145,14mg tasak, nátrium-valproát
Greek: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Hungarian: Valproat valproinsav 87mg G, nátrium-valproát 200mg tabletta
Greek: Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 60mg/Ml
Hungarian: Valproat Neuraxpharm nátrium-valproát 60mg/ml
Greek: Βάση των συστάσεων
Hungarian: Az ajánlások alapja
Greek: Κυκλοφορούν με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro και Valprolek.
Hungarian: Több márkanév alatt forgalmazzák őket, amelyek az alábbiak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro és Valprolek.
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών εγκρίνουν νέους περιορισμούς και πρόγραμμα πρόληψης της εγκυμοσύνης
Hungarian: A tagállamok képviselői új korlátozásokról és terhességmegelőzési programról állapodnak meg
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2017, κατόπιν αιτήματος του γαλλικού ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων ANSM, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Hungarian: A valproáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerszabályozó hatóság (ANSM) kérelme alapján 2017. március 9-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Greek: • Είναι σημαντικό οι ασθενείς να συζητούν οιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τη φαρμακευτική τους αγωγή με εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγείας.
Hungarian: • Fontos, hogy a betegek a gyógyszereikkel kapcsolatos bármilyen aggályukat megfelelő egészségügyi szakemberrel megvitassák.
Greek: Επιπροσθέτως, όλες οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να καταρτίσουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφει αναλυτικά τα μέτρα που λαμβάνονται για τη διασφάλιση της όσο το δυνατόν ασφαλούς χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Ezenkívül az ilyen gyógyszereket forgalmazó valamennyi vállalatnak olyan kockázatkezelési tervet kell készítenie, amely részletezi a lehető legbiztonságosabb gyógyszeralkalmazást biztosító intézkedéseket.
Greek: Το πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπο που να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων και της ανάγκης αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A program célja annak biztosítása, hogy a betegek teljes mértékben tudatában legyenek a kockázatoknak, és a terhesség elkerülése szükségességének.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2018 η CMDh1 ενέκρινε νέα μέτρα για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των εμβρύων σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό, διότι τα βρέφη που εκτίθενται σε αυτό διατρέχουν υψηλό κίνδυνο δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων.
Hungarian: 2018. március 21-én a CMDh1 új intézkedéseket fogadott el a csecsemők méhen belüli valproátgyógyszereknek való expozíciójának elkerülése érdekében, mivel az expozíciónak kitett csecsemők körében magas a fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázata.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Greek: συμβουλευτική σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με βαλπροϊκό και την ανάγκη για αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας,
Hungarian: tanácsadás a valproátkezelés kockázataival és a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatban a kezelés során,
Greek: Τα νέα μέτρα που εγκρίθηκαν από την CMDh έρχονται συνεπώς να ενισχύσουν τους παλαιότερους περιορισμούς για τη χρήση του βαλπροϊκού και τις απαιτήσεις για την ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους.
Hungarian: A CMDh által jóváhagyott új intézkedések ezért megerősítik a valproát alkalmazására vonatkozó korábbi korlátozásokat és azt a követelményt, hogy a nőket tájékoztatni kell a kockázatokról.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 31/05/2018.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely 2018. május 31-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Greek: Είναι γνωστό ότι η λήψη τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες στο έμβρυο και αναπτυξιακές διαταραχές μετά τη γέννηση.
Hungarian: Ismeretes, hogy ha terhesség alatt alkalmazzák őket, a csecsemőnél fejlődési rendellenességeket, a születés után pedig fejlődési problémákat okozhatnak.
Greek: Τα μέτρα εγκρίθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των μελετών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και των κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων σχετικά με τη δράση του.
Hungarian: Az intézkedések a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok felülvizsgálatán alapulnak, beleértve a gyógyszerfelhasználást vizsgáló tanulmányokat, valamint a gyógyszer hatásainak klinikai és laboratóriumi bizonyítékait.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές φαρμάκων στην εκάστοτε χώρα θα εγκρίνουν τις λεπτομέρειες της οπτικής προειδοποίησης προσαρμοσμένες σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: Az egyes országok gyógyszerhatóságai jóváhagyják a nemzeti helyzetükre vonatkozó vizuális figyelmeztetés megfelelő részleteit.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης, η PRAC διαβουλεύθηκε επίσης ευρέως με επαγγελματίες του τομέα υγείας και με ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων γυναικών που είχαν εκτεθεί στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη και των παιδιών τους που είχαν επηρεαστεί) μέσω έγγραφων δηλώσεων, συναντήσεων εμπειρογνωμόνων, συναντήσεων με ενδιαφερόμενους φορείς (με επαγγελματίες του τομέα υγείας, οργανώσεις ασθενών, ασθενείς και τις οικογένειές τους), καθώς και μέσω δημόσιας ακρόασης.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC nagyon széles körben konzultált az egészségügyi szakemberekkel és a betegekkel, köztük nőkkel és gyermekeikkel, akiket a terhesség ideje alatt valproátexpozíció ért, írásos beadványokon, szakértői találkozókon, az érdekeltekkel (beleértve az egészségügyi szakembereket, a betegszervezeteket, a betegeket és családjukat) történt találkozókon és a nyilvános meghallgatásokon keresztül.
Greek: Η δραστική ουσία των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να είναι βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό μαγνήσιο, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο ή βαλπρομίδη.
Hungarian: E gyógyszerek hatóanyaga a valproinsav, a magnézium-valproát, a nátrium-valproát, a valproátszeminátrium vagy a valpromid lehet.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Hungarian: A valproát-gyógyszereket nemzeti eljárások útján engedélyezték valamennyi uniós tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό με τη μορφή οδηγιών για ασθενείς και γιατρούς θα αποτελέσει επίσης αντικείμενο επικαιροποίησης ώστε να αποτυπώνεται η επί του παρόντος κατάσταση και να παρέχονται οι κατάλληλες ανά ηλικία συμβουλές.
Hungarian: • A betegeknek és az orvosoknak szóló útmutatók formájában készült oktatóanyagokat is frissíteni fogják, hogy tükrözzék a jelenlegi helyzetet, és az életkornak megfelelő tanácsokat adjanak.
Greek: • Μολονότι είχαν ληφθεί και στο παρελθόν μέτρα προκειμένου οι γυναίκες να ενημερώνονται καλύτερα σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους και να αποθαρρύνεται η χρήση βαλπροϊκού στα κορίτσια και στις γυναίκες, εκτός εάν δεν υπήρχε εναλλακτική επιλογή, τα στοιχεία καταδεικνύουν ότι αυτή η ενημέρωση συνεχίζει να μην φτάνει στις ασθενείς.
Hungarian: • Bár korábban történtek lépések annak érdekében, hogy jobban tájékoztassák a nőket ezekről a kockázatokról, és visszaszorítsák a valproát lányok és nők esetében való alkalmazását azon kivételektől eltekintve, amikor nem volt más kezelési lehetőség, a bizonyítékok azt mutatják, hogy ez az információ még mindig nem jut el a betegekhez.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára további információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Greek: Η CMDh και η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση και εισηγήθηκε τα νέα μέτρα, συμφώνησαν ότι, παρά τις παλαιότερες συστάσεις που είχαν ως στόχο την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, οι γυναίκες συνέχιζαν να μην λαμβάνουν εγκαίρως τη σωστή πληροφόρηση.
Hungarian: A CMDh egyetértett az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságával (PRAC), amely felülvizsgálatot végzett és az új intézkedéseket javasolta, abban, hogy a betegek e gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról való jobb tájékoztatását célzó korábbi ajánlások ellenére a nők még mindig nem mindig kapják meg időben a megfelelő információkat.
Greek: επαναξιολόγηση της εν εξελίξει θεραπείας από εμπειρογνώμονα σε ετήσια τουλάχιστον βάση,
Hungarian: a folyamatban lévő kezelés legalább évente történő felülvizsgálata szakorvos által,
Greek: Στα νέα μέτρα περιλαμβάνονται απαγόρευση της χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για την ημικρανία ή τη διπολική διαταραχή κατά την εγκυμοσύνη και απαγόρευση της χρήσης τους για την αντιμετώπιση της επιληψίας κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία.
Hungarian: Az új intézkedések közé tartozik az ilyen gyógyszerek alkalmazásának tilalma a terhesség ideje alatt migrén vagy bipoláris zavar esetén, valamint az epilepszia terhesség alatti kezelésére vonatkozó tilalom, kivéve, ha nincs más hatékony kezelés.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Greek: αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε ασθενούς να μείνει έγκυος,
Hungarian: minden betegnél a teherbeesés lehetőségének értékelése,
Greek: διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά περίπτωση,
Hungarian: várandóssági vizsgálatok a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt szükség szerint,
Greek: Οι γυναίκες και τα κορίτσια στα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν πρέπει να σταματούν τη θεραπεία τους χωρίς να συμβουλευθούν πρώτα τον γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις ίδιες ή στο κύημα.
Hungarian: Azok a nők és lányok, akiknek az orvosa valproátot írt fel, ne hagyják abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvosukkal ezt megbeszélnék, mert ezáltal károsíthatják magukat vagy a magzatot.
Greek: προσθήκη νέου εντύπου κατανόησης του κινδύνου, το οποίο οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι θα μελετούν ενδελεχώς σε κάθε ετήσια επαναξιολόγηση ώστε να διασφαλίζεται ότι οι απαιτούμενες συμβουλές έχουν δοθεί και έχουν γίνει κατανοητές.
Hungarian: egy új kockázatmegértési nyilatkozat bevezetése, amelyet a betegek és a rendelvényt kiállító orvosok minden hasonló éves felülvizsgálat alkalmával kitöltenek annak megerősítése érdekében, hogy a megfelelő tanácsokat megadták és megértették.