FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna efter frekvens och förekomst: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 100):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 f'100):
Swedish: Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
Maltese: Qaxxar il-karta protettiva mill-għatu tal-labra.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.
Swedish: Efter 18 månader fanns det 42 kotfrakturer i placebogruppen (3,37 procent) och 17 i Preotactgruppen (1,32 procent).
Maltese: Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma' plaċebo: wara 18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37) u 17 fil-grupp ta' Preotact (1.32).
Swedish: Preotact parathormon
Maltese: Preotact ormon paratirojdu
Swedish: Preotact har undersökts i en huvudstudie på 2 532 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet.
Maltese: Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta' wara l-menopawża.
Swedish: Preotact jämfördes med placebo (overksam behandling).
Maltese: Preotact tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Preotact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Preotact.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Preotact (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet), hyperkalciuri (hög kalciumhalt i urinen) och illamående.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Preotact (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma liperkalsemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm), iperkalsjurja (livelli għolja ta' kalċju fl-awrina) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Swedish: Den rekommenderade dosen Preotact är 100 mikrogram, som injiceras under huden i buken en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija ta' 100 mikrogramma, darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fl-addome.
Swedish: Vad är Preotact?
Maltese: X'inhu Preotact?
Swedish: Det framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att hormonet framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA), som gör att den kan producera ämnet i fråga.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Swedish: Varför har Preotact godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Preotact?
Swedish: Parathormonet i Preotact är identiskt med humant parathormon.
Maltese: L-ormon paratirojdu f'Preotact huwa l-istess bħall-ormon paratirojdu uman.
Swedish: Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum.
Maltese: L-injezzjonijiet ingħataw f'intervalli ta' 21 jum.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 84 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Maltese: Fil-21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/VietNam/1194/2004
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som är avsedd att skydda mot en influensastam som kan orsaka en framtida pandemi.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Swedish: Vaccinet ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av komponenterna i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes immunogeniciteten av vaccinet i enkeldoser eller dubbla doser hos 437 personer som var över 60 år gamla.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji tal-vaċċin f'437 persuna li għandhom 'il fuq minn 60 sena.
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Swedish: 1 dos = 0,5 ml
Maltese: Doża 1 = 0.5 ml
Swedish: EU/1/08/478/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/478/001
Swedish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Il-Ġermanja
Swedish: 10 doser (2,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 dożi (2.5 ml)
Swedish: * hemagglutinin
Maltese: * emagglutinina
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18-il sena:
Swedish: Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
Maltese: Fih 5 mikrogrammi thiomersal
Swedish: Mindre vanlig: Generella hudreaktioner inklusive urtikaria
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ġenerali fil-ġilda inkluż urtikarja
Swedish: 25 injektionsflaskor × 2: emulsion
Maltese: 25 kunjett x 2: emulsjoni
Swedish: Mycket sällsynt:
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara ttilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100) Sällsynt (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynt (< 1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
Swedish: med butylgummipropp.
Maltese: vaċċini oħra.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Maltese: • Fi żmien 60 ġurnata minn meta tkun intlaħqet mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
Swedish: Singeldos N=13
Maltese: Doża waħda N=13
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dagarsschema
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 skeda 0, 21 ġurnata skeda 0, 6 xhur
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: artralgi, myalgi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Swedish: • sömnlöshet
Maltese: • Konvulżjonijiet
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart Il-Belġju
Swedish: Seroprotektionsfrekvens 1
Maltese: Rata seroprotezzjoni*1
Swedish: PSURs (periodic safety update reports)
Maltese: Aktar informazzjoni)
Swedish: Singeldos N=48
Maltese: Doża waħda N=48
Swedish: Serokonversionsfaktor3
Maltese: Fattur serokonverżjoni3
Swedish: Serokonversionsfrekvens2
Maltese: Rata serokonverżjoni2
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: insomnja
Swedish: • kramper
Maltese: • Sturdament
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum från dag 0 sågs hos 85,7% vid dag 42 och hos 72% vid dag 180.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet aktar fit-titres ta' l-antikorp li jinnewtralizza s-serum minn ġurnata 0 kienet osservata f'85.7% filġurnata 42 u fi 72% fil-ġurnata 180.
Swedish: Ljuskänsligt
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87 individwu ittestjat.
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15; 5; 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15; 7,5; 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida eterologu.
Swedish: Dubbel dos N=43
Maltese: Doża doppja N=43
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=924
Maltese: 21 ġurnata wara t-2ni doża N=924
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi imniżżla hawn taħt f'bejn wieħed u ieħor 5,000 individwu ta' 18-il sena jew aktar li rċievew formulazzjonijiet li kien fihom mill-anqas 3.75 mikrogrammi HA/AS03.
Swedish: Injektionsflaska A
Maltese: Kunjett A
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid (NaCl), dinatriumvätefosfat (Na2HPO4), kaliumdivätefosfat (KH2PO4), kaliumklorid (KCl), magnesiumklorid (MgCl2), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Emulsion till injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Maltese: Emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (prodott organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men är vanligtvis allvarligare.
Maltese: Is-sintomi ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma ġeneralment ikunu aktar severi.
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (aktiv substans) i varje för
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (sustanza attiva) għal 10 dożi
Swedish: I en annan studie av 50 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektionsfrekvensen 21 dagar efter den andra dosen av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 20% mot A/Indonesia/5/2005, 35% mot A/Anhui/01/2005 och 60% mot A/Turkey/Turkey/1/2005.
Maltese: Fi studju differenti f'50 individwu ta' eta' bejn it-18-60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' antikorpi anti-HA 21 ġurnata wara it-tieni doża ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Swedish: 7 dagar efter andra dosen N=47
Maltese: 7 ijiem wara t-2ni doża N=47
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal-individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension (10×0,25 ml doser) med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion (10×0,25 ml doser)
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni (10 dożi x 0.25 ml) b'tapp
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Swedish: EXP
Maltese: PSURs
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Swedish: • muskelvärk, ledvärk.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02
Swedish: Boosterserokonversionsfrekvens 2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni talbooster2
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=925
Maltese: 21 ġurnata wara l- 1el doża N=925
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3 (daterad 19 november 2007) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni V03 (bid-data ta' 19 ta' Novembru 2007) ppreżentata fit-Taqsima 1.8.1. ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, qiegħda f'postha u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott jitqiegħed fis-suq.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Maltese: Bħala konsegwenza, hekk kif l-influwenza pandemika tkun dikjarata (Fażi 6 tal-pjan tal-WHO dwar tħejjija għal Influwenza globali) u l-vaċċin pandemiku jkun intuża, l-MAH għandu jibgħat rapporti perjodikament aġġornati dwar sigurta` aktar spiss u simplifikati f'format u perjodiċita' kif imfissra "Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' lInfluwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kull aġġornament li jiġi wara.
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Maltese: Responsi immuni cross-reactive misluta minn vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Injektionsflaska A: flerdosflaska innehållande antigen (suspension) Injektionsflaska B: flerdosflaska innehållande adjuvans (emulsion)
Maltese: Kunjett A: kunjett b'ħafna dożi li fih l-antiġen (suspensjoni) Kunjett B: kunjett b'ħafna dożi li fih is-suppliment (emulsjoni).
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: • Nuqqas ta' rqad
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanlig: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Maltese: Mhux komuni: sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir)
Swedish: Prepandemiskt influensavacci n (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKl ine Biologicals
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Swedish: 3,75 µg HA Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Maltese: 3.75 µg HA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Swedish: EMA/CHMP/670965/2010 EMEA/H/C/002269
Maltese: EMA/CHMP/670965/2010
Swedish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics innehåller en influensastam som kallas A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14).
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics fih razza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-bħar-razza (NIBRG-14).
Swedish: I den första studien hade omkring 90 procent av de personer som var yngre än 60 år och omkring 80 procent av dem som var äldre än 60 år antikroppsnivåer som skulle skydda dem mot H5N1 21 dagar efter den andra injektionen.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% ta' dawk ta' 'l fuq mis-60 sena kellhom livelli ta' antikopri li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Swedish: Detta är en typ av vaccin som används för att skydda mot en ny influensastam som kan orsaka en framtida influensapandemi.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Swedish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ska inte ges till patienter som tidigare har fått en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet, däribland dem som finns i spårmängder (mycket låga nivåer), såsom ägg- eller hönsprotein, ovalbumin (ett protein i äggvita), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid.
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), kanamycin jew neomycin sulphate (antibijotiċi), formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide.
Swedish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Maltese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena L-Italja
Swedish: Siena, Italien.
Maltese: Siena, L-Italja.
Swedish: Sällsynt: anafylaxi
Maltese: Rari: anafilassi
Swedish: Lokala
Maltese: Lokali
Swedish: Injektion 3
Maltese: Injezzjoni 3
Swedish: MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/05 i spannet från 1,59 till 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/05 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Swedish: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Swedish: Övriga sällsynta biverkningar som observerats efter rutinmässig användning:
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C) Andra biverkningar
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja sammansatt av skvalen, polysorbat 80 and sorbitantrioleat.
Maltese: MF59C.1 żejt kompost minn squalene, polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på barn (6 månader till 17 år gamla) (Studie V87P6)
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn prova klinika fi tfal (6 xhur sa 17-il sena)(Studju V87P6)
Swedish: Det var 3 678 försökspersoner i åldern 18-60 år, 264 försökspersoner i åldern 61-70 år och 41 försökspersoner äldre än 70 år.
Maltese: Kien hemm 3,678 persuna minn 18-60 sena, 264 persuna minn 61-70 sena, u 41 persuna ta' aktar minn 70 sena.
Swedish: b) Immunologiskt långtidsminne vid booster
Maltese: b) Memorja immuni fuq perjodu fit-tul tal-booster
Swedish: Mycket vanliga:
Maltese: Rari:
Swedish: Influensavaccin H5N1
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza H5N1
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1- subtypen av influensa A-virus.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-Influwenza A.
Swedish: 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 och 1,175 mg sorbitantrioleat.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate.
Swedish: GMR (95% KI) dag 43 till dag 1
Maltese: GMR (95% CI) Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Swedish: Immunsystemet Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Swedish: Djuren exponerades via intranasal administration dag 42 för en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Maltese: L-annimali ġew esposti mill-imnieħer f'jum 42 għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Swedish: Två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos, adjuvanterat) administrerades med tre veckors mellanrum till 156 friska vuxna.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) tliet ġimgħat minn xulxin lil 156 persuna adulta b'saħħithom.
Swedish: MN-resultat för de tre kliniska studierna i ovanstående tabell visade en seroprotektionsfrekvens och serokonversionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/05 i spannet från 10% (2-27) till 39% (32-46) respektive från 10% (2-27) till 36% (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Övergående trombocytopeni.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija temporanja.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,