FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Lilly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Spanish: Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Lilly 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
English: Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Pemetrexed Lilly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG.
English: Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Pemetrexed Lilly 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG.
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Lilly treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con Pemetrexed Lilly se debe interrumpir la lactancia.
English: Pemetrexed Lilly 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Spanish: Pemetrexed Lilly 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico) Pemetrexed Lilly 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Pemetrexed Lilly 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Pemetrexed Lilly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Lilly 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituir los viales de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservante, obteniendo una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Lilly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituir los viales de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservante, obteniendo una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Frequency
Spanish: Frecuentes Conjuntivitis
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Lilly and cisplatin is documented in Table 3.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de Pemetrexed Lilly y cisplatino aparece en la Tabla 3.
English: The doctor will decide which inhaler the patient should use.
Spanish: El médico decidirá qué inhalador debe utilizar el paciente.
English: The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
Spanish: La dosis es de una inhalación («pulsación») en la boca una vez al día, a la misma hora todos los días.
English: Further information on Relvar Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Relvar Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Spanish: Relvar Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de noviembre de 2013.
English: COPD
Spanish: EPOC
English: It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Spanish: Actúa sobre diversos tipos de células inmunitarias, inhibiendo la liberación de sustancias implicadas en la inflamación.
English: In asthma, it is used for regular treatment of patients from 12 years of age:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento regular del asma en pacientes a partir de los 12 años:
English: The European Medicines Agency concluded that Relvar Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Relvar Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Relvar Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Relvar Ellipta se controlan de forma continua.
English: Relvar Ellipta can only be obtained with a prescription.
Spanish: Relvar Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: El vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relvar Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Relvar Ellipta?
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Spanish: Estos pacientes ya estaban bien controlados con el medicamento de comparación y el tratamiento con Relvar Ellipta fue capaz de mantener su VEM1.
English: This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
Spanish: Esto reduce la inflamación de las vías respiratorias y mejora la respiración del paciente.
English: Other information about Relvar Ellipta
Spanish: Otra información sobre Relvar Ellipta
English: For more information about using Relvar Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Relvar Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
Spanish: En la EPOC, se utiliza en adultos que presentan exacerbaciones de la enfermedad a pesar de recibir un tratamiento broncodilatador regular (tratamiento para abrir las vías respiratorias).
English: The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Relvar Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
English: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Spanish: Relvar Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
English: It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Se une a los receptores beta-2 en las vías respiratorias y hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen y se dilaten, permitiendo al paciente respirar con más facilidad.
English: Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Relvar Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Spanish: Relvar Ellipta se presenta en un inhalador en dos concentraciones (92/22 microgramos y 184/22 microgramos).
English: Why is Relvar Ellipta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Relvar Ellipta en la UE?
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes notificados con Relvar Ellipta fueron similares a los observados con otros tratamientos para la EPOC y el asma; se observó una mayor incidencia de neumonía en los pacientes con EPOC.
English: What is Relvar Ellipta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza?
English: In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone.
Spanish: En otros dos estudios, Relvar Ellipta redujo el número de exacerbaciones entre un 13 % y un 34 % más que el vilanterol solo.
English: Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Relvar Ellipta es un inhalador para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Spanish: Los efectos adversos más graves son neumonía y fracturas (observadas hasta en 1 de cada 10 pacientes), que se notificaron con mayor frecuencia en los enfermos de EPOC que en los enfermos de asma.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Spanish: En un cuarto estudio con 1 522 pacientes se demostró que Relvar Ellipta era igual de eficaz que otro medicamento que contenía un corticosteroide (propionato de fluticasona) y un agonista beta-2 de acción prolongada (salmeterol).
English: An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Relvar Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Spanish: Relvar Ellipta 184/22 también mejoró el VEM1 en 193 ml más que el furoato de fluticasona y en 210 ml más que otro inhalador con propionato de fluticasona.
English: What are the risks associated with Relvar Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Relvar Ellipta?
English: Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Spanish: Relvar Ellipta contiene los principios activos furoato de fluticasona y vilanterol.
English: Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Spanish: Relvar Ellipta contiene dos principios activos que actúan de diferentes formas para mejorar la respiración en pacientes con asma y EPOC.
English: The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Spanish: En el primer estudio se demostró que Relvar Ellipta 92/22 mejoró el VEM1 medio en 115 ml más que el placebo, y en el segundo estudio se demostró que Relvar Ellipta 184/22 mejoró el VEM1 medio en 131 ml más que el placebo.
English: What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Relvar Ellipta en los estudios realizados?
English: In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Spanish: En dos de los estudios, Relvar Ellipta 92/22 aumentó el volumen de aire que los pacientes podían espirar en un segundo (VEM1) en 36 ml más que el furoato de fluticasona solo y en 172 ml más que un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Spanish: Relvar Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en pacientes con asma y EPOC.
English: For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Relvar Ellipta, consultar el prospecto.
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.
Spanish: Tres estudios realizados con más de 3 200 pacientes demostraron que Relvar Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones en los pacientes con asma.
English: In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Spanish: En un tercer estudio, el número de pacientes que presentaron al menos una exacerbación grave después de un año de tratamiento fue menor entre los tratados con Relvar Ellipta 92/22 que entre los tratados con furoato de fluticasona solo (13 % frente al 16 %).
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron más de 5 500 pacientes demostraron que Relvar Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en los pacientes con EPOC.
English: • whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
Spanish: • Con síntomas no controlados con un corticosteroide inhalado y un agonista beta-2 de acción corta inhalado.
English: How is Relvar Ellipta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Relvar Ellipta?
English: • whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Spanish: • Con síntomas controlados insuficientemente tanto con corticosteroides inhalados como con un agonista beta-2 de acción prolongada inhalado.
English: How does Relvar Ellipta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Relvar Ellipta?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/749924/2015 EMEA/H/C/003914
English: What is VeraSeal?
Spanish: ¿Qué es VeraSeal?
English: The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes sometidos a cirugía vascular.
English: There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
Spanish: No hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en los tres ensayos clínicos.
English: VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Spanish: VeraSeal es un medicamento que contiene los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.
English: When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Spanish: Cuando se aplica a una superficie húmeda, la trombina se activa y corta el fibrinógeno en unidades más pequeñas, obteniéndose la denominada fibrina.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que en estos momentos no se está llevando a cabo ningún programa de uso compasivo con VeraSeal.
English: It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
Spanish: Se iba a presentar como dos soluciones separadas que debían mezclarse para preparar un sellador que se aplicaría en la superficie de los vasos sanguíneos.
English: The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
Spanish: El Comité tenía también dudas sobre si el estudio fundamental se había llevado a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC).
English: The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la capacidad para detener la hemorragia durante un periodo de observación de 10 minutos tras aplicar el método para detener la hemorragia.
English: The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
Spanish: Los principios activos de VeraSeal, el fibrinógeno humano y la trombina humana, son proteínas que se encuentran de forma natural en la sangre y se obtienen a partir de la sangre de donantes.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa señaló que la retirada se debía a que no podían aportar los datos adicionales exigidos por el CHMP, incluidos los datos de tres estudios clínicos en curso sobre el producto, en el plazo requerido.
English: On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Spanish: El 29 de septiembre de 2015, el Instituto Grifols S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de VeraSeal, un producto para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular (de los vasos sanguíneos) cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para VeraSeal.
English: VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Spanish: Se esperaba utilizar VeraSeal para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
English: Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
Spanish: Los resultados de las inspecciones de BPC realizadas en el centro del estudio fundamental plantearon serios interrogantes sobre los datos presentados para respaldar la solicitud.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
Spanish: La fibrina entonces se agrega (se pegan unas unidades a otras) para formar coágulos sobre la superficie de los vasos sanguíneos.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que VeraSeal no hubiera podido aprobarse para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular.
English: This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
Spanish: Esto ayuda a prevenir la hemorragia y sella los vasos.
English: How is VeraSeal expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase VeraSeal?
English: What was VeraSeal expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado VeraSeal?
English: applying manual pressure (a standard way of stopping bleeding during surgery).
Spanish: En este estudio, la hemorragia durante la cirugía se trató o bien con la aplicación de VeraSeal o bien aplicando presión manual (una forma habitual de detener la hemorragia durante la cirugía).
English: This summary was last updated in 05-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2008.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pelzont a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 3 de julio de 2008.
English: Other information about Pelzont:
Spanish: Otras informaciones sobre Pelzont:
English: It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Spanish: Se toma ingiriéndolo junto con alimentos por la noche o antes de acostarse.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Spanish: En dosis mayores reduce los niveles de grasa en la sangre a través de un mecanismo que no se conoce del todo.
English: The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Spanish: La dosis inicial de Pelzont es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, tras lo cual se aumentará la dosis a dos comprimidos una vez al día.
English: Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Spanish: Pelzont no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Spanish: “Primaria” significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PELZONT Resumen del EPAR para el público general
English: The full EPAR for Pelzont can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pelzont puede encontrarse aquí.
English: It is available as modified-release tablets.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación modificada.
English: The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.