FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los datos agrupados de pacientes, no hubo un efecto evidente de los antagonistas de los receptores histamínicos-2 (H2) en la concentración de dacomitinib en el estado estacionario (cociente de la media geométrica del 86% (IC del 90%: 73; 101).
Czech: Na základě sdružených dat u pacientů nemělo podávání antagonistů histaminových receptorů 2 (H2) žádný zjevný účinek na ustálenou minimální koncentraci dakomitinibu (poměr geometrických průměrů 86 % (90% IS: 73; 101).
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku, ihned to sdělte svému lékaři.
Spanish: Tenga un medicamento antidiarreico disponible antes de comenzar a tomar Vizimpro.
Czech: Léky proti průjmu mějte připravené ještě před zahájením léčby přípravkem Vizimpro.
Spanish: Otras interacciones
Czech: Jiné formy interakce
Spanish: La dosis tóxica para la madre fue fetotóxica en ratas, lo que redujo los pesos corporales fetales y aumentó la incidencia de metatarsos sin osificar.
Czech: Maternální toxická dávka byla u potkanů fetotoxická a vedla ke snížené tělesné hmotnosti plodu a vyššímu výskytu neosifikovaných metatarzů.
Spanish: Los comprimidos de Vizimpro están disponibles en diferentes concentraciones.
Czech: Tablety přípravku Vizimpro mají různé síly.
Spanish: En 6 voluntarios masculinos sanos que recibieron una dosis oral única de [
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka dakomitinibu radiologicky značeného [
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico; HR = hazard ratio; ITT = intención de tratar; IWRS = sistema interactivo de respuesta por web; N/n = número total; CPNM = cáncer de pulmón no microcítico; PFS = supervivencia libre de progresión; DR = duración de la respuesta.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; EGFR = receptor epidermálního růstového faktoru; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální; ITT = „Intent-to-Treat"; IWRS = interaktivní webový systém pro odpovědi; n = celkový počet; NSCLC = nemalobuněčný karcinom plic; PFS = doba přežití bez progrese; DoR = doba trvání odpovědi.
Spanish: Se notificaron afecciones exfoliativas de la piel de grado 3 en el 0,8% de los pacientes (ver sección 4.4).
Czech: Exfoliativní postižení kůže stupně 3 bylo hlášeno u 0,8 % pacientů (viz bod 4.4).
Spanish: Trate con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y con una adecuada ingesta de líquidos por vía oral o la administración de líquidos o electrolitos por vía intravenosa, según corresponda.
Czech: Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo elektrolyty intravenózně.
Spanish: En pacientes no asiáticos, la mediana de la PFS fue de 9,3 meses en el grupo de dacomitinib y de 9,2 meses en el grupo de gefitinib.
Czech: U neasijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 9,3 měsíce a 9,2 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Spanish: Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Spanish: Los pacientes pueden requerir la interrupción del tratamiento y/o la reducción de la dosis de dacomitinib.
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Vizimpro se estudiaron en un ensayo en fase 3 (ARCHER 1050) realizado en pacientes con CPNM localmente avanzado, no susceptible de cirugía o radioterapia curativa, o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR para demostrar la superioridad de dacomitinib frente a gefitinib.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vizimpro byla hodnocena v klinickém hodnocení fáze 3 (ARCHER 1050) prováděném u pacientů s NSCLC, který je lokálně pokročilý, nevhodný ke kurativnímu chirurgickému zákroku či radioterapii nebo metastazuje a nese aktivační mutace EGFR, jehož cílem bylo prokázat superioritu dakomitinibu ve srovnání s gefitinibem.
Spanish: No se pudo caracterizar una relación clara entre la exposición a dacomitinib y la eficacia en el rango de exposición estudiado.
Czech: V rámci hodnoceného rozsahu expozic nebylo možné stanovit žádný zřejmý vztah mezi expozicí dakomitinibu a účinností.
Spanish: • La dosis recomendada es de 45 mg al día administrados por vía oral.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 45 mg užívaných ústy každý den.
Spanish: En función de su mecanismo de acción, dacomitinib puede producir daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Czech: Vzhledem ke svému mechanismu účinku může dakomitinib podávaný těhotným ženám způsobovat fetální poškození.
Spanish: In vitro, dacomitinib tiene un bajo potencial para inhibir las uridinadifosfato glucuronosiltransferasas (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 y UGT2B15.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat uridin-difosfát glukuronosyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat 3.
Spanish: • Problemas en las uñas
Czech: • potíže s nehty
Spanish: Las reacciones adversas de erupción y afección eritematosa de la piel de grado 3 fueron las reacciones adversas de grado 3 notificadas con mayor frecuencia (25,5%).
Czech: Vyrážka a erytematózní postižení kůže stupně 3 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně 3 (25,5 %).
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteínas tirosina quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory proteinu tyrozinkinázy, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>20%) en pacientes que recibieron dacomitinib fueron diarrea (88,6%), erupción (79,2%), estomatitis (71,8%), trastornos de las uñas (65,5%), piel seca (33,3%), apetito disminuido (31,8%), conjuntivitis (24,7%), peso disminuido (24,3%), alopecia (23,1%), prurito (22,4%), transaminasas elevadas (22,0%) y náuseas (20,4%).
Czech: Nejčastějšími (> 20 %) nežádoucími účinky u pacientů dostávajících dakomitinib byly průjem (88,6 %), vyrážka (79,2 %), stomatitida (71,8 %), porucha nehtu (65,5 %), suchá kůže (33,3 %), snížená chuť k jídlu (31,8 %), konjunktivitida (24,7 %), snížení hmotnosti (24,3 %), alopecie (23,1 %), pruritus (22,4 %), zvýšené transaminázy (22,0 %) a nauzea (20,4 %).
Spanish: En pacientes asiáticos, la mediana de la PFS fue de 16,5 meses en el grupo de dacomitinib y de 9,3 meses en el grupo de gefitinib.
Czech: U asijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 16,5 měsíce a 9,3 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Spanish: Dacomitinib no reacciona directamente con el ADN, como lo demuestra la respuesta negativa en el ensayo de mutación inversa bacteriana, y no provocó alteración cromosómica en un ensayo de micronúcleos de médula ósea a concentraciones de hasta 60-70 veces, aproximadamente, el valor del AUC o la Cmáx del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos.
Czech: Dakomitinib nemá přímou reaktivitu vůči DNA, jak prokázal negativní výsledek bakteriálního testu reverzních mutací, ani neindukoval poškození chromozomů v mikronukleus testu v kostní dřeni při koncentracích odpovídajících přibližně až 60-70násobku AUC nebo Cmax nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce u člověka.
Spanish: No hay datos relativos al uso de dacomitinib en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání dakomitinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Vizimpro en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM con mutaciones activadoras del EGFR (ARCHER 1050)
Czech: Přípravek Vizimpro v léčbě první linie u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR (ARCHER 1050)
Spanish: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de todos los pacientes con un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares (por ejemplo, disnea, tos, fiebre) para excluir EPI/neumonitis.
Czech: Všechny pacienty s akutním nástupem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních příznaků (např. dyspnoe, kašel, horečka) je nutné důkladně vyšetřit a vyloučit ILD/pneumonitidu.
Spanish: • Si las erupciones o las afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 2 persisten durante 72 horas a pesar del tratamiento, interrumpa el tratamiento con dacomitinib.
Czech: • Pokud vyrážka či erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže stupně 2 přetrvává navzdory léčbě 72 hodin, přerušte podávání dakomitinibu.
Spanish: • Medicamentos de acción prolongada para reducir el ácido estomacal, como los inhibidores de la bomba de protones (para el tratamiento de úlceras, indigestión y acidez estomacal).
Czech: • léky s dlouhodobým účinkem používané ke snižování kyselosti žaludku, jako jsou inhibitory protonové pumpy (při vředech, poruchách trávení a pálení žáhy).
Spanish: C] dacomitinib radiomarcado, se recuperó una media del 82% de la radioactividad total administrada en 552 horas, la vía principal de excreción fueron las heces (79% de la dosis), y el 3% de la dosis se recuperó en la orina, de la cual <1% de la dosis administrada fue dacomitinib inalterado.
Czech: C], byl medián 82 % celkově podané radioaktivity odbourán za 552 hodin; stolice (79 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece a 3 % dávky se vyloučily v moči, přičemž < 1 % celkové podané dávky bylo vyloučeno jako dakomitinib v nezměněné formě.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Vizimpro (88,6%), y se notificaron reacciones adversas de diarrea de grado ≥3 en el 9,4% de los pacientes.
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů dostávajících přípravek Vizimpro (88,6 %) a průjem stupně ≥ 3 byl hlášen u 9,4 % pacientů.
Spanish: Hipopotasemia incluye los siguientes términos preferidos (TP): potasio en sangre disminuido, hipopotasemia.
Czech: Hypokalemie zahrnuje následující preferované termíny (PT): snížený draslík v krvi, hypokalemie.
Spanish: Valor de p (unilateral) log-rank estratificado
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná)
Spanish: Eritrodisestesia palmoplantar
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Spanish: Efecto de dacomitinib y O-desmetil dacomitinib sobre las enzimas del CYP In vitro, dacomitinib y su metabolito O-desmetil dacomitinib tienen un bajo potencial para inhibir las actividades de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5 a concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: Účinek dakomitinibu a O-desmethyl dakomitinibu na enzymy CYP In vitro má dakomitinib a jeho metabolit O-desmethyl dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP3A4/5 při klinicky relevantních koncentracích.
Spanish: Los datos de un estudio en 24 voluntarios sanos indicaron que la administración concomitante de una dosis única de 45 mg de dacomitinib con el IBP rabeprazol 40 mg una vez al día durante 7 días disminuyó la Cmáx, el AUC0-96 h (área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a 96 horas) y el AUCinf (AUC de 0 a infinito) (n=14) en aproximadamente el 51%, el 39% y el 29%, respectivamente, comparado con la administración de una dosis única de 45 mg de dacomitinib.
Czech: Údaje ze studie na 24 zdravých subjektech naznačují, že společné podávání jedné dávky 45 mg dakomitinibu s inhibitorem PPI rabeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 7 dní snižuje u dakomitinibu Cmax o přibližně 51 %, AUC0-96h (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do 96 hodin) o přibližně 39 % a AUCinf (AUC v čase od 0 do nekonečna) (n=14) o přibližně 29 % ve srovnání s jednou dávkou 45 mg dakomitinibu podávanou samostatně.
Spanish: El treinta por ciento tenía al inicio del estudio un estado funcional (PS, por sus siglas en inglés) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, y el 70% tenía un ECOG PS de 1; el 59% tenía una deleción del exón 19 y el 41% tenía una mutación L858R en el exón 21.
Czech: Třicet procent mělo skóre ECOG ve výchozím stavu 0 a 70 % mělo skóre ECOG 1; 59 % mělo deleci v exonu 19 a 41 % mělo mutaci L858R v exonu 21.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con dacomitinib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dakomitinibu provedeny.
Spanish: C] dacomitinib, el metabolito circulante más abundante fue el O-desmetil dacomitinib.
Czech: C] dakomitinibu byl nejhojněji se vyskytujícím cirkulujícím metabolitem O-desmethyl dakomitinib.
Spanish: Eritrodisestesia palmoplantar Fisuras de la piel Piel seca
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní trhliny Suchá kůže
Spanish: Se debe informar a las pacientes que tomen dacomitinib durante el embarazo o que se queden embarazadas mientras toman dacomitinib sobre el peligro potencial para el feto.
Czech: Pacientky užívající dakomitinib během těhotenství nebo pacientky, které otěhotní během užívání dakomitinibu, je nutné upozornit na potenciální riziko pro plod.
Spanish: • Palmas de las manos o plantas de los pies enrojecidas o dolorosas
Czech: • zčervenalé nebo bolavé dlaně či chodidla
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 45 mg de dacomitinib comprimidos, la biodisponibilidad oral media de dacomitinib es del 80% (intervalo: 65% a 100%) comparada con la administración intravenosa, y la Cmáx se produce entre 5 y 6 horas tras la administración oral.
Czech: Po podání jedné dávky 45 mg dakomitinibu v tabletách je průměrná perorální biologická dostupnost dakomitinibu 80 % (rozmezí: 65 % až 100 %) ve srovnání s intravenózním podáním a Cmax je dosaženo během 5 až 6 hodin od perorálního podání.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
Spanish: Se notificaron transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada y transaminasas elevadas) de grado 1 a 3 en el 22,0% de los pacientes que recibieron Vizimpro, y la mayoría fueron de grado 1 (18,4%) (ver sección 4.4).
Czech: Zvýšené transaminázy (alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené) byly hlášeny u 22,0 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a byly stupně 1 až 3, přičemž většina byla stupně 1 (18,4 %), (viz bod 4.4).
Spanish: Vizimpro se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado "cáncer de pulmón no microcítico".
Czech: Přípravek Vizimpro se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění plic zvaným „nemalobuněčný karcinom plic".
Spanish: Recubrimiento con película: Opadry II azul 85F30716 que contiene alcohol polivinílicoparcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín de índigo (E132).
Czech: Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Spanish: Además, según un análisis farmacocinético poblacional que utilizó datos de 1.381 pacientes y que incluyó a 158 pacientes con insuficiencia hepática leve definida según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (NCI) [bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST) > LSN, o bilirrubina total >1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST; N = 158], la insuficiencia hepática leve no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de dacomitinib.
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) (N = 4), los datos farmacocinéticos disponibles son limitados.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), (n = 4) jsou dostupná omezená farmakokinetická data.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat
Spanish: A partir del pequeño número de pacientes en el grupo con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3 × LSN y cualquier AST; N = 5), no hay evidencia de un cambio en la farmacocinética de dacomitinib.
Czech: Z malého počtu pacientů ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater [celkový bilirubin > 1,5 až 3 × ULN a jakákoli AST; n = 5] nebyly získány žádné důkazy o změně ve farmakokinetice dakomitinibu.
Spanish: Los pacientes que experimenten fatiga o reacciones adversas oculares mientras toman dacomitinib deben tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Czech: Pokud pacient cítí únavu nebo oční nežádoucí účinky během užívání dakomitinibu, má být během řízení nebo obsluhování strojů opatrný.
Spanish: In vitro, dacomitinib tiene un bajo potencial para inducir CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál indukovat CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 při klinicky relevantních koncentracích.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas que causaron reducciones de la dosis en el 52,2% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky byly hlášeny u 52,2 % pacientů léčených dakomitinibem.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ya que se desconoce si puede ser perjudicial para su bebé.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nekojte, není totiž známo, zda by to nemohlo Vašemu dítěti ublížit.
Spanish: Modificación de dosis y tratamiento de las reacciones adversas de Vizimpro
Czech: Úprava dávky a způsob léčby v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
Spanish: Dacomitinib no fue mutagénico en un ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames), y no fue clastogénico ni aneugénico en el ensayo in vivo de micronúcleos de médula ósea en ratas macho y hembra.
Czech: Dakomitinib nebyl mutagenní v Amesově testu (bakteriálním testu reverzních mutací) ani neměl klastogenní či aneugenní účinky při mikronukleus testu in vivo v kostní dřeni u samců a samic potkanů.
Spanish: Vizimpro, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Czech: Přípravek Vizimpro je v monoterapii indikován k léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným maligním karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se notificaron reacciones adversas de EPI/neumonitis en el 2,7% de los pacientes que recibieron Vizimpro, y se notificaron reacciones adversas de EPI/neumonitis de grado ≥3 en el 0,8%, incluido un acontecimiento mortal (0,4%) (ver sección 4.4).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida ILD/pneumonitida byly hlášeny u 2,7 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a ILD/pneumonitida stupně ≥ 3 byly hlášeny u 0,8 %, včetně jedné fatální příhody (0,4 %), (viz bod 4.4).
Spanish: Como alternativa, puede tomar un medicamento de acción corta, como un antiácido, o un antihistamínico H2.
Czech: Náhradou za ně můžete užívat léky s krátkodobým účinkem, jako jsou antacida nebo H2 blokátory.
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas para las reacciones adversas de Vizimpro
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
Spanish: Para prevenir la piel seca, inicie el tratamiento con cremas hidratantes y, si presenta erupciones, inicie el tratamiento con antibióticos tópicos, emolientes y esteroides tópicos.
Czech: V zájmu prevence suché kůže zahajte léčbu zvlhčujícími přípravky a v případě výskytu vyrážky zahajte léčbu lokálními antibiotiky, emoliencii a lokálními steroidy.
Spanish: Está disponible en envases con blísteres de 30 comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Czech: Přípravek je k dostupný v blistrech po 30 potahovaných tabletách (tablety).
Spanish: Durante el tratamiento con Vizimpro, se han notificado transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, transaminasas elevadas) (ver sección 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byly hlášeny zvýšené transaminázy (zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy), (viz bod 4.8).
Spanish: Los resultados de OS del análisis final (fecha de corte de datos del 17 de febrero de 2017) cuando se había producido el 48,7% de los acontecimientos mostraron un HR de 0,760 (IC del 95%: 0,582; 0,993) y un aumento de 7,3 meses en la mediana de OS (mediana de OS: 34,1 meses [IC del 95%: 29,5; 37,7] y 26,8 meses [IC del 95%: 23,7; 32,1] en el grupo de dacomitinib y de gefitinib, respectivamente).
Czech: Výsledky OS ze závěrečné analýzy (uzávěrka sběru dat 17. února 2017), kdy nastalo 48,7 % příhod, ukázaly HR 0,760 (95% IS: 0,582, 0,993) a narůst mediánu OS o 7,3 měsíce (medián OS: 34,1 měsíce [95% IS: 29,5; 37,7] a 26,8 měsíce [95% IS: 23,7; 32,1] ve skupině s dakomitinibem (první hodnota) a gefitinibem (druhá hodnota).
Spanish: Según los datos in vitro, dacomitinib puede tener el potencial de inhibir la actividad de la glicoproteína P (P-gp) (en el tracto gastrointestinal [GI]), la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) (a nivel sistémico y en el tracto GI) y el transportador de cationes orgánicos (OCT)1 a concentraciones clínicamente relevantes (ver sección 5.2).
Czech: Na základě údajů in vitro může dakomitinib potenciálně inhibovat aktivitu P-glykoproteinu (P-gp) (v gastrointestinálním [GI] traktu), proteinu BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (systémově a v GI traktu) a transportéru organických kationtů (OCT)1 při klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que el CYP2D6 fue la principal isoenzima del CYP involucrada en la formación de O-desmetil dacomitinib, y que el CYP3A4 contribuía a la formación de otros metabolitos oxidativos secundarios.
Czech: Studie in vitro ukazují, že na tvorbě O-desmethyl dakomitinibu se jako hlavní CYP isozym podílel cytochrom CYP2D6 a že cytochrom CYP3A4 se zapojoval do tvorby ostatních vedlejších oxidativních metabolitů.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, la insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤ CLcr <90 ml/min; N = 590) y moderada (30 ml/min ≤ CLcr <60 ml/min; N = 218) no alteró la farmacocinética de dacomitinib, comparado con pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min; N = 567).
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměla lehká (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; n = 590) ani středně těžká (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; n = 218) porucha funkce ledvin vliv na farmakokinetiku dakomitinibu v porovnání se subjekty s normální (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567) funkcí ledvin.
Spanish: Los pacientes pueden requerir la interrupción y/o la reducción de la dosis del tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem (viz bod 4.2).
Spanish: • Trastorno del gusto
Czech: • změna vnímání chuti
Spanish: Número de pacientes que respondieron según la revisión radiológica central independiente, n (%)
Czech: Počet respondérů podle zhodnocení IRC, n (%)
Spanish: • Inflamación de los ojos
Czech: • zánět očí
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Vizimpro en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) (ver sección 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro (viz bod 5.2).
Spanish: Dacomitinib fue clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro a concentraciones citotóxicas.
Czech: Dakomitinib měl klastogenní účinky v testu in vitro chromozomových aberací lidských lymfocytů při cytotoxických koncentracích.