FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten hatte zuvor noch keine andere antiretrovirale Therapie virologisch versagt, es waren keine HIV-1-Mutationen bekannt, die zu einer Resistenz gegen einen der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil führen, und sie waren seit mindestens drei Monaten vor Studienbeginn virussupprimiert.
Polish: U pacjentów nigdy nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe ani mutacji HIV-1 wywołujących oporność na którykolwiek z trzech składników efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir, stwierdzono natomiast w punkcie wyjścia zmniejszenie wiremii, utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy.
German: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (Induktion von CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukcja CYP3A4)
German: Wenn eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min bestätigt ist oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl gesunken ist, muss Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt werden.
Polish: Jeśli potwierdzony klirens kreatyniny wynosi < 50 ml/min lub jeśli stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl, leczenie produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przerwać.
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wieder aufgenommen wird, ist die Anwendung geeigneter Antihistaminika und/oder Kortikosteroide zu empfehlen.
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
German: Hautschwellung), die allergische Reaktionen sein können - Schwächegefühl
Polish: - reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół
German: Plasmaspiegeländerungen von Clarithromycin ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne zmian stężeń klarytromycyny w osoczu.
German:  Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer Dekompensation führen kann.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia zapalenia wątroby.
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B-(HBV)- oder Hepatitis-C(HCV)-Koinfektion Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine ART erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C (HCV) Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawani CART, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu objawów niepożądanych ze strony wątroby.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kleinkindern und Kindern im Alter von unter 18 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
German: Tabelle 4: 48-Wochen-Daten zur Wirksamkeit aus Studie AI266073, in der Patienten mit Virussuppression unter antiretroviraler Kombinationstherapie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten
Polish: Tabela 4: Dane, dotyczące skuteczności leczenia, z okresu 48 tygodni badania AI266073, w którym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir podawano pacjentom ze stwierdzonym zmniejszeniem wiremii, w ramach skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erhielten CynomolgusAffen 1 Jahr lang oder länger Efavirenz in einer Dosis, die zu mittleren AUC-Werten führte, die etwa um das 2-fache über den Werten lagen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis erreicht werden.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano przerost dróg żółciowych u małp cynomolgus, którym przez ≥ 1 rok podawano efawirenz w dawce dającej około dwukrotnie większą średnią wartość AUC niż dawki zalecane u ludzi.
German: Die Plasmakonzentrationen und Wirkungen von Warfarin oder Acenocoumarol werden möglicherweise durch Efavirenz gesteigert oder verringert.
Polish: Efawirenz może zwiększać lub zmniejszać stężenie warfaryny lub acenokumarolu w osoczu oraz ich działanie..
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums engmaschig überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Tabletten eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Polish: Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących tenofowir
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/M- und Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Polish: W 240. tygodniu (96 tygodni stosowania efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru) i w 204. tygodniu (60 tygodni stosowania efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru) u dwóch pacjentów z potwierdzonym ponownym zwiększeniem miana wirusa wystąpiły podstawienia związane z opornością na efawirenz (NNRTI), w tym podstawienia w odwrotnej transkryptazie K103N, V106V/I/M i Y188Y/C.
German: Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika - bestimmte, nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), - Cisaprid, - Flecainid, - bestimmte Antimalariamittel, - Methadon (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Polish: astemizol), - cyzapryd, - flekainid, - niektóre leki przeciwmalaryczne, - metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
German: Atazanavir (abends eingenommen): AUC: ↔* (↓ 9 % bis ↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 bis ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 bis ↓ 51)
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51
German: Die derzeit verfügbaren Daten von Patienten mit PI-basierter antiretroviraler Therapie zeigen, dass ein Wechsel zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu einer Verminderung des Therapieansprechens führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują na następującą tendencję, że u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami proteazy zmiana na produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir może prowadzić do osłabienia reakcji na leczenie (patrz punkt 5.1).
German: Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Wykazanie korzyści z zastosowania produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir (patrz punkt 5.1).
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (Typ EF), Natriumlaurylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, tlenek żelaza czerwony (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran.
German: - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV-Infektionen mit Rechenschieber zur
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego - Broszura edukacyjna dotyczącą HIV i nerek, z dołączoną linijką z suwakiem do oznaczania klirensu kreatyniny
German: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 bis ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 bis ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 bis ↑ 46) (Hemmung der CYP-vermittelten oxidativen Metabolisierung)
Polish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP)
German: Patienten, die die 144-wöchige Behandlung in einem der Behandlungsarme der Studie GS-01-934 abgeschlossen hatten, konnten optional in eine nicht verblindete Verlängerungsphase der Studie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, auf nüchternen Magen eingenommen, wechseln.
Polish: Pacjentom, którzy ukończyli 144 tygodnie leczenia w którejkolwiek z grup uczestniczących w badaniu GS-01-934, zaoferowano możliwość kontynuowania leczenia, w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, z zastosowaniem kombinacji efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru przyjmowanej na czczo.
German: Es handelt sich um verschiedene häufig verwendete Arzneimittel und pflanzliche Zubereitungen (z. B.
Polish: Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.
German: Sie sollten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowir, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
German: Cmax: ↓ 87 % (Induktion von CYP3A4 oder P-gpAuswirkung auf Grazoprevir)
Polish: Cmax: ↓ 87% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na grazoprewir)
German: Die In-vitro-Bindung von Tenofovir an Plasma- oder Serumprotein beim Menschen betrug in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7 % (Plasmaproteine) bzw. 7,2 % (Serumproteine).
Polish: Wiązanie się tenofowiru z białkami osocza krwi ludzkiej lub białkami surowicy in vitro wynosi odpowiednio <0,7% i 7,2% w zakresie stężeń 0,01 do 25 µg/ml.
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
German: Efavirenz, einer der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, kann noch längere Zeit in Ihrem Blut vorhanden sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben.
Polish: Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, może pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei der Therapie der chronischen HBV-Infektion wurde nicht untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV nie zostały ustalone.
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir (AUC) nach Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auf nüchternen Magen um rund 30 % geringer sein wird als nach Einnahme des Einzelwirkstoffs Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Przewiduje się, że narażenie na tenofowir (AUC) będzie o około 30% mniejsze po podaniu produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na czczo niż po podaniu podczas posiłku pojedynczego składnika, dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 5.2).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann den Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
German: Bei Feten von mit Efavirenz behandelten Affen wurden Fehlbildungen beobachtet (siehe Abschnitt
Polish: Wady rozwojowe stwierdzono u płodów małp, którym podawano efawirenz (patrz punkt 5.3).
German: Cmax: ↓ 19 % (↑ 40 bis ↑ 10)
Polish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 do ↑ 10)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
German: Die Bioäquivalenz einer Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Filmtablette mit der kombinierten Anwendung einer Efavirenz-600-mg-Filmtablette plus einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel plus einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette (letztere entspricht 300 mg Tenofovirdisoproxilf) nach einmaliger Anwendung bei nüchternen gesunden Probanden wurde im Rahmen der Studie GS-US177-0105 ermittelt (siehe Tabelle 6).
Polish: Biorównoważność jednej tabletki zawierającej efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir z jedną tabletką powlekaną efawirenzu 600 mg i jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg oraz jedną tabletką powlekaną dizoproksylu tenofowiru 245 mg, podawanymi razem, ustalano w badaniu GS-US-177-0105 (patrz tabela 6) po podaniu pojedynczej dawki leku na czczo zdrowym ochotnikom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wird nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir nach der gleichzeitigen Anwendung von Efavirenz absinken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir führt (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z efawirenzem może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru i welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
German: In einer dreimonatigen Wechselwirkungsstudie zeigten sich bei Patienten, die eine Efavirenzhaltige antiretrovirale Therapie erhielten, verglichen mit solchen, die keine antiretrovirale Therapie erhielten, keine signifikanten Unterschiede der
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu interakcji leków nie wykazano znaczących różnic parametrów farmakokinetycznych MPA pomiędzy osobami przyjmującymi leki przeciwretrowirusowe zawierające efawirenz i nieprzyjmującymi leków przeciwretrowirusowych.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną.
German: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 bis ↑ 1) (Induktion von CYP3A4)
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
German: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 bis ↑ 19) (Induktion von CYP3A4)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4)
German: Efavirenz mit Atorvastatin, Pravastatin oder Simvastatin beeinflusste die AUC oder die Cmax-Werte von Efavirenz nicht.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
Polish: Stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem 800 mg i 100 mg raz na dobę może prowadzić do mniejszego niż optymalne Cmin darunawiru.
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 μg•h/ml (25 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 20 μg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer leichten, auf 25 μg•h/ml (23 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 μg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Polish: Średnie (%CV) narażenie na emtrycytabinę u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 12 µg × h/ml (25%) u osób o prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 20 µg × h/ml (6%), 25 µg × h/ml (23%) oraz 34 µg × h/ml (6%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Dosisanpassung: Wird Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Kombination mit Rifampicin bei Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, angewendet, so kann eine zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz pro Tag (800 mg insgesamt) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Modyfikacja dawki leku: jeśli u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej jednocześnie stosuje się produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i ryfampicynę, można rozważyć podawanie dodatkowej dawki efawirenzu, wynoszącej 200 mg na dobę (dawka całkowita 800 mg) (patrz punkt 4.5).
German: Cmax: ↓ 45 % (Induktion von CYP3A4 oder P-gpAuswirkung auf Elbasvir)
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na elbaswir)
German: Falls Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Polish: Jeśli produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
German: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) über 144 Wochen erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus einmal täglich Efavirenz (bitte beachten Sie hierzu auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil).
Polish: W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka muss jeden Tag eingenommen werden.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować codziennie.
German: Während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte in Kombination mit anderen empfängnisverhütenden Methoden (wie zum Beispiel oralen oder anderen hormonellen Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 4.5) immer eine Barriere-Methode angewendet werden.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden; Voriconazol und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
German: Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Cmax: ↓ 23 % (↑ 30 bis ↑ 16)
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
German: Wenn Sie eine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Efavirenz enthalten, es sei denn, dies ist zur Dosisanpassung z. B. bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
German: Mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka behandelte Frauen sollten eine Schwangerschaft vermeiden.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka powinny unikać zajścia w ciążę.