FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie, málokrvnosť (prejavená vo výsledku krvných testov)
Latvian: • nespēks vai enerģijas trūkums, anēmija (konstatējama, veicot asinsanalīzes);
Slovak: rifampicín + efavirenz
Latvian: Rifampicīns + efavirenzs
Slovak: Placebo + OBT
Latvian: Placebo + OPTS
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby maravirokom boli hlásené závraty.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka saistībā ar maraviroka lietošanu ir ziņots par reiboni.
Slovak: Prevráťte fľašku dolu dnom.
Latvian: 4. Apgrieziet pudeli otrādi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) raz denne, dvakrát denne alebo na placebo v kombinácii s OBT (optimalizovanou základnou liečbou), ktorá pozostávala z 3 až 6 antiretrovirotík (s vylúčením ritonaviru v nízkej dávke).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1 terapijai ar maraviroku 300 mg (ekvivalentās devās) vienreiz dienā, divreiz dienā vai placebo kombinācijā ar optimizētu pamata terapijas shēmu, kas sastāvēja no 3 - 6 antiretrovīrusu līdzekļiem (izņemot mazas devas ritonavīra).
Slovak: východisková hodnota CD4+ (bunky/µl):
Latvian: Sākotnējais CD4+ skaits (šūnas/µl):
Slovak: (%) pacientov s GSS skóre1:
Latvian: Pacientu skaits (%) ar attiecīgu punktu skaitu GSS skalā1:
Slovak: Po sériovom pasážovaní dvoch CCR5-tropných vírusov (žiaden laboratórny kmeň, dva klinické izoláty) sa in vitro selektovali HIV-1 varianty so zníženou citlivosťou na maravirok.
Latvian: Pēc divu CCR5-tropisku vīrusu sēriju (0 laboratoriski celmi, 2 klīniskie izolāti) pasāžas in vitro atlasīti HIV-1 varianti ar samazinātu jutību pret maraviroku.
Slovak: Tabuľka 7: Zastúpenie pacientov, ktorí dosiahli v 48. týždni < 50 kópií/ml podľa jednotlivých podskupín (súhrn štúdii MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Latvian: 7. tabula: Pacientu proporcija (apakšgrupās), kas 48. nedēļā sasniedza <50 kopijas/ml (apkopoti pētījumi MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2)
Slovak: • bolesti kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Latvian: • smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
Slovak: Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na označení fľašky.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles marķējuma.
Slovak: CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.
Latvian: CELSENTRI lieto 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg.
Slovak: Mechanizmy vzniku rezistencie na maravirok pozorované v tejto už predtým liečenej pediatrickej populácii boli celkovo podobné tým, ktoré sa pozorovali v dospelej populácii.
Latvian: Kopumā šajā iepriekš ārstēto pediatrisko pacientu populācijā novērotie rezistences pret maraviroku mehānismi bija līdzīgi tiem, kādus novēroja pieaugušo populācijā.
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml), alebo 600 mg (30 ml) dvakrát denne v závislosti od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase.
Latvian: CELSENTRI ieteicamā deva ir 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vai 600 mg (30 ml) divas reizes dienā atkarībā no citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus.
Slovak: 14C v dávke 300 mg. Počas 168 hodín sa asi 20 % takto značenej látky objavilo v moči a 76 % v stolici.
Latvian: 168 stundu laikā apmēram 20% no radioloģiski iezīmētās vielas nonāca urīnā, 76% - fēcēs.
Slovak: Placebo + OBT n = 209
Latvian: Placebo + OPTS N=209
Slovak: V množstve analýz in vivo a in vitro, vrátane testov bakteriálnej reverznej mutácie, vyšetrení chromozomálnych aberácií na ľudských lymfocytoch a bunkách kostnej drene u myší, nebol maravirok mutagénny alebo genotoxický.
Latvian: Pētījumos in vitro un in vivo, arī baktēriju reversās mutācijas, hromosomu aberāciju testos cilvēka limfocītos un peļu kaulu smadzeņu šūnu kodoliņos, maravirokam nebija mutagēniskas vai genotoksiskas iedarbības.
Slovak: Maravirok patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty CCR5.
Latvian: Maraviroks pieder pie zāļu grupas, ko sauc par CCR5 antagonistiem.
Slovak: Zistilo sa, že sa mutácie hromadia v glykoproteíne obalu gp120 (bielkovina vírusu, ktorá sa viaže na CCR5 koreceptor).
Latvian: Konstatēja, ka mutācijas akumulējas gp120 apvalka glikoproteīnos (vīrusu proteīns, kas saistās pie CCR5 ko-receptora).
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Odporúčaná dávka CELSENTRI sa má určiť na základe telesnej hmotnosti (kg) a nemá prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých.
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg CELSENTRI ieteicamajai devai jābūt atkarīgai no ķermeņa masas (kg), un tā nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteikto devu.
Slovak: Skrížená rezistencia in vitro
Latvian: Krustotā rezistence in vitro
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS LOT {numurs}
Slovak: Ak sa maravirok podáva súbežne so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky maraviroku, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Latvian: Gadījumos, kad maraviroks tiek kombinēts ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un/vai induktoriem, ārstam jānodrošina atbilstoša maraviroka devas pielāgošana, jo tas var ietekmēt maraviroka koncentrāciju un tā terapeitisko efektivitāti (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Na základe údajov získaných v podmienkach in vitro a v klinických skúšaniach má maravirok nízky potenciál ovplyvňovať farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un klīniskiem datiem, iespēja, ka maraviroks ietekmēs vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētu, ir maza.
Slovak: V in vitro štúdiách sa zistilo, že maravirok v klinicky významných koncentráciách neinhibuje žiaden z hlavných renálnych transportérov vychytávania (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Latvian: In vitro pētījumos tika pierādīts, ka klīniski nozīmīgā koncentrācijā maraviroks neinhibē nevienu no galvenajiem nieru atpakaļsaistīšanas transportieriem(OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 un OCTN2).
Slovak: U králikov pri dávkach toxických pre matku malo 7 plodov externé anomálie a 1 plod pri strednej dávke 75 mg/kg.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm novēroja ārējas anomālijas 7 embrijiem pie mātītei toksiskās devas un 1 embrijam pie vidējās devas 75 mg/kg.
Slovak: Na zistenie pravdepodobného pôvodu CXCR4-využívajúceho vírusu objavujúceho sa počas liečby sa vykonala podrobná klonová analýza od 20 reprezentatívnych jedincov (16 jedincov z ramena s maravirokom a 4 jedinci z ramena užívajúci placebo + OBT), u ktorých bol pri zlyhaní liečby zistený CXCR4-využívajúci vírus.
Latvian: Lai noskaidrotu terapijas laikā atklātā CXCR4lietotājvīrusa iespējamo izcelsmi, tika veikta detalizēta klonālā analīze tiem 20 pacientiem (16 no maraviroku lietojošo grupas un 4 no grupas, kurā izmantoja placebo + OPTS), kuriem CXCR4lietotājvīruss tika noteikts pie terapijas neveiksmes.
Slovak: Fľaška obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml).
Latvian: Pudelē ir 230 ml maraviroka šķīduma (20 mg/ml).
Slovak: Zdalo sa, že osoby s virologickým zlyhaním mali vo všeobecnosti nízku komplianciu k liečbe maravirokom, aj k základnej antiretrovirotickej liečbe.
Latvian: Pētāmajām personām ar viroloģisku neveiksmi parasti bija zema līdzestība gan maraviroka terapijai, gan pamata antiretrovīrusu terapijas daļai, kas ietilpa viņu ārstēšanas shēmā.
Slovak: Maravirok je substrát transportérov P-glykoproteínu a OATP1B1, ale vplyv týchto transportérov na expozíciu maraviroku nie je známy.
Latvian: Maraviroks ir transportproteīnu P-glikoproteīna un OATP1B1 substrāts, taču šo transportproteīnu ietekme uz maraviroka kopējo iedarbību nav zināma.
Slovak: Tropizmus vírusu sa podľa predchádzajúcej liečby pacienta alebo vyšetrením skladovaných vzoriek nedá predvídať.
Latvian: Vīrusu tropismu nevar paredzēt, balstoties uz iepriekšējo ārstēšanu vai uzglabāto paraugu novērtēšanu.
Slovak: Použitie dávok založených na telesnej hmotnosti (kg) u predtým liečených detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vedie k expozíciám maraviroku podobným tým, ktoré sú pozorované u predtým liečených dospelých, ktorí užívajú odporúčané dávky súbežne s inými liekmi.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem un pusaudžiem ar HIV-1 infekciju lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (ko izsaka kg), tiek panākta līdzīga maraviroka kopējā iedarbība kā iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, kuri lieto ieteiktās devas kopā ar vienlaikus lietojamām zālēm.
Slovak: Genotypová rezistencia
Latvian: Genotipiskā rezistence
Slovak: Jedna ďalšia osoba mala pri virologickom zlyhaní CCR5-tropný vírus so zníženou citlivosťou na maravirok, i keď na konci liečby sa tento nález už nepotvrdil.
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai viroloģiskas neveiksmes apstākļos tika konstatēts vīruss ar CCR5 tropismu un samazinātu jutību pret maraviroku, lai gan šī parādība nebija saglabājusies līdz ārstēšanas beigām.
Slovak: 2,0 x HLN
Latvian: >2,0x NAR
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so zníženou funkciou pečene sú obmedzené, preto sa má v tejto skupine pacientov maravirok používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar samazinātu aknu funkciju terapijas pieredze ir ierobežota, tāpēc šādiem pacientiem maraviroks jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V súčasnosti neexistujú údaje o opätovnom použití CELSENTRI u pacientov, ktorí majú aktuálne detegovateľný len CCR5-tropný HIV-1, ale v minulosti u nich zlyhala liečba s CELSENTRI (alebo iným antagonistom CCR5) pre prítomnosť CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropného vírusu.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par atkārtotu CELSENTRI lietošanu pacientiem, kuriem šobrīd pierādīts vienīgi CCR5-tropiskais HIV-1 vīruss, bet kuriem bijusi neveiksmīga terapija ar CELSENTRI (vai kādu citu CCR5 antagonistu), ārstējot CXCR4-tropisko vai duāla/jaukta tropisma vīrusu infekciju.
Slovak: Dávkovanie maraviroku bolo založené na veľkosti telesného povrchu a dávky boli upravené v závislosti od toho, či osoba užívala silné inhibítory a/alebo induktory CYP3A.
Latvian: Maraviroka devas noteica pēc ķermeņa virsmas laukuma, un devas pielāgoja atkarībā no tā, vai pētāmā persona saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus un/vai induktorus.
Slovak: Maravirok neovplyvňoval klinicky významne farmakokinetiku midazolamu, perorálnych antikonceptív etinylestradiolu a levonorgestrelu, či pomer 6β-hydroxykortizolu/kortizolu v moči, čo svedčí proti inhibícii alebo indukcii CYP3A4 in vivo.
Latvian: Maravirokam nepiemīt klīniski nozīmīga iedarbība uz midazolāma, perorālo kontracepcijas līdzekļu etinilestradiola un levonorgestrela farmakokinētiku vai urīna 6-hidroksikortizola/kortizola attiecību, liecinot, ka CYP3A4 inhibīcija vai indukcija in vivo nenotiek.
Slovak: Napriek tomu v porovnaní s placebom + OBT sa dokázal významný prospech liečby maravirokom (pozri tabuľku 7).
Latvian: Tomēr tika demonstrēts ievērojams ārstēšanās ar maraviroku ieguvums, salīdzinot ar placebo + OPTS (skatīt 7. tabulu).
Slovak: Ak sa maravirok podáva bez inhibítorov CYP3A4, predstavuje jeho renálny klírens približne 23 % z celkového klírensu.
Latvian: Lietojot maraviroku bez CYP3A4 inhibitoriem, nieru klīrenss veido apmēram 23% no kopējā maraviroka klīrensa.
Slovak: Roztok je bezfarebný a má jahodovú príchuť.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains un ar zemeņuaromātu.
Slovak: V dňoch intenzívneho odberu vzoriek krvi na farmakokinetickú analýzu sa dávky podávali s jedlom a optimalizovali sa tak, aby sa počas dávkovacieho intervalu dosiahla priemerná koncentrácia (Cavg) vyššia ako 100 ng/ml; v iných dňoch sa maravirok podával s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Farmakokinētikas intensīvas novērtēšanas dienās zāles lietoja ēdienreižu laikā, un zāļu lietošanu optimizēja, lai zāļu lietošanas laikā tiktu sasniegta par 100 ng/ml lielāka vidējā koncentrācija (Cvid.); pārējā laikā maraviroku lietoja ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Slovak: Maravirok sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Latvian: Maraviroks primāri metabolizējas un tiek izvadīts caur aknām.
Slovak: Tropizmus vírusu sa nedá podľa predchádzajúcej liečby pacienta a vyšetrením skladovaných vzoriek bezpečne predvídať.
Latvian: Vīrusu tropismu nevar droši paredzēt, balstoties uz iepriekšējo ārstēšanu vai uzglabāto paraugu novērtēšanu.
Slovak: Koncentrácie tipranaviru/ritonaviru korelovali s historickými údajmi.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra koncentrācijas saskan ar vēsturiskiem datiem.
Slovak: V klinických štúdiách s CELSENTRI sa používal test Trofile (od spoločnosti Monogram,"Monogram Trofile assay") (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: CELSENTRI klīniskajos pētījumos tika izmantots Monogram Trofile tests (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Menej pacientov prerušilo liečbu maravirokom kvôli nežiaducim účinkom (15 oproti 49).
Latvian: Skaitliski mazāk maraviroka grupā bija to pacientu, kas terapiju pārtrauca nevēlamo blakusparādību dēļ (15 vs 49).
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
Latvian: Novērotā būtiskā amprenavīra Cmin pazemināšanās pacientiem var izraisīt viroloģiski neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať CELSENTRI Pokračujte v užívaní CELSENTRI, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat (vai Jūsu bērns pārtrauc) lietot CELSENTRI Turpiniet lietot CELSENTRI, līdz ārsts liek pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Slovak: Keďže sa maravirok slabšie viaže na bielkoviny plazmy, pri eliminácii lieku môže pomôcť dialýza.
Latvian: Tā kā maraviroks ar olbaltumvielām saistās mēreni, dialīze var būt noderīga zāļu izvadīšanai.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, sójový lecitín, indigokarmín E132.
Latvian: Apvalks: poli (vinilspirts), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sojas lecitīns,
Slovak: V prípade potreby možno dosiahnuť elimináciu nevstrebaného maraviroku vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Latvian: Ja nepieciešams, neabsorbētais aktīvais maraviroks jāizvada ar vemšanas vai kuņģa skalošanas palīdzību.
Slovak: Napriek rozdielom v prevalencii genotypov CYP3A5 podľa rasy sa nepovažuje vplyv genotypu CYP3A5 na expozíciu maraviroku za klinicky významný a nie je potrebná žiadna úprava dávky maraviroku v závislosti od genotypu CYP3A5, rasy alebo etnického pôvodu.
Latvian: Tādēļ, neraugoties uz atšķirīgu CYP3A5 genotipa izplatību dažādām rasēm, tā ietekmi uz maraviroka kopējo iedarbību nevar uzskatīt par klīniski nozīmīgu, un maraviroka deva nav jāpielāgo atkarībā no CYP3A5 genotipa, rases vai etniskās grupas.
Slovak: 230 ml perorálny roztok
Latvian: 230 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Slovak: Sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Latvian: Tās ir retas un var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto CELSENTRI.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov viedlo podanie 300 mg tablety súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku k zníženiu Cmax a AUC maraviroku o 33 % a podanie 75 mg perorálneho roztoku súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu AUC maraviroku o 73 %. Štúdie s tabletami preukázali znížený vplyv jedla pri podávaní vyšších dávok.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem 300 mg tabletes lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm samazināja maraviroka Cmax un zemlīknes laukumu (AUC) par 33%, bet 75 mg šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm maraviroka AUC samazināja par 73%.
Slovak: U pacientov s CCR5-tropným vírusom malo 22 z 58 pacientov v čase zlyhania liečby maravirokom vírus so zníženou citlivosťou voči maraviroku.
Latvian: Divdesmit diviem no 58 pacientiem ar CCR5-tropisku vīrusu neveiksmīgas terapijas ar maraviroku brīdī konstatēja vīrusu ar samazinātu jutību pret maraviroku.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg
Latvian: Ieteicamā devu shēma bērniem vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg
Slovak: Pacienti s preexistujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy môžu mať počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby zvýšenú frekvenciu abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií a majú byť podľa štandardných postupov sledovaní.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu funkciju traucējumiem, tai skaitā hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā var būt palielinātas aknu funkcionālās novirzes un nepieciešama standarta praksei atbilstoša uzraudzība.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, škrobový glykolát sodný, magnéziumstearát
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts
Slovak: Jedinci dostávali 150 mg maraviroku v rôznych dávkovacích intervaloch (zdraví dobrovoľníci - každých 12 hodín; mierna porucha funkcie obličiek - každých 24 hodín; stredne ťažká porucha funkcie obličiek - každých 48 hodín).
Latvian: Pacienti saņēma maraviroku 150 mg ar dažādiem dozēšanas intervāliem (veseli brīvprātīgie ik pa 12 stundām, pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem - ik pa 24 stundām, pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiemik pa 48 stundām).
Slovak: Vírusy rezistentné voči maraviroku, ktoré sa objavili in vitro, ostali citlivé voči inhibítoru fúzie enfuvirtidu a PI sachinaviru.
Latvian: Pret maraviroku rezistenti vīrusi, kas parādījās in vitro, saglabāja jutību pret fūzijas inhibitoru enfuvirtīdu un PI sakvinavīru.
Slovak: Maravirok sa selektívne viaže na ľudský chemokínový receptor CCR5, čím bráni CCR5-tropnému HIV-1 vstúpiť do bunky.
Latvian: Maraviroks selektīvi saistās ar cilvēka hemokīnu receptoriem CCR5, pasargājot šūnu no CCR5-tropiskā HIV-1 iekļūšanas.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza v štúdiách fázy 3 naznačuje, že zníženie dávky maraviroku pri súbežnom podávaní s indinavirom vedie k dostatočnej expozícii maraviroku.
Latvian: III fāzes pētījumos populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka, lietojot vienlaicīgi ar indinavīru, pie samazinātas maraviroka devas iegūst atbilstošu maraviroka iedarbību.
Slovak: 5,0 x HLN
Latvian: >5,0x NAR
Slovak: 1,52 maravirok C12: ↑ 4,74
Latvian: Maraviroka C12: ↑ 4,74
Slovak: CXCR4-využívajúci vírus bol pri zlyhaní detegovaný asi u 60 % jedincov, u ktorých liečba maravirokom zlyhala, v porovnaní so 6 % jedincov v ramene s placebom + OBT, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie liečby.
Latvian: CXCR4-lietotājvīruss tika atklāts aptuveni 60% pacientu ar neveiksmīgu maraviroka terapiju, bet 6% pacientu ar neveiksmīgu placebo + OPTS terapiju.
Slovak: Psychické poruchy depresia, nespavosť časté
Latvian: Depresija, bezmiegs bieži
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Slovak: CELSENTRI 25 mg a 75 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 120 tabliet.
Latvian: CELSENTRI 25 mg un 75 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 120 tabletēm.
Slovak: Navyše, pri súbežnom podávaní maraviroku s lamivudínom/zidovudínom sa nepotvrdil žiaden účinok maraviroku na farmakokinetiku lamivudínu (primárne vylučovaný obličkami) alebo zidovudínu (non-P450 metabolizmus a vylučovanie obličkami).
Latvian: Bez tam, ordinējot maraviroku vienlaikus ar lamivudīnu/zidovudīnu, maraviroka ietekmi uz lamivudīna (izdalās galvenokārt caur nierēm) vai zidovudīna (nemetabolizējas ar P450 starpniecību, izdalās caur nierēm) farmakokinētiku nekonstatēja.
Slovak: Zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia.
Latvian: 60 dienas pēc pirmreizējās atvēršanas jāizmet.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetiky na základe údajov z občasného odberu vzoriek krvi sa vykonalo u všetkých osôb vrátane dodatočných 47 osôb, ktoré užívali silné inhibítory CYP3A a ktoré sa nezúčastnili na fáze zisťovania optimálneho dávkovania.
Latvian: Atsevišķus farmakokinētiskos raksturlielumus novērtēja visām pētāmajām personām, arī vēl 47 pētāmajām personām, kuras saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus un kuras nepiedalījās devu noteikšanas etapā.
Slovak: Už liečení dospelí pacienti
Latvian: In vivo Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Slovak: Údaje podporujúce tieto dávky chýbajú.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas apstiprinātu šādas devas
Slovak: Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas
Slovak: Okrem toho sa dávka stanovila v závislosti od toho, či osoby súbežne užívali siné inhibítory CYP3A (38/50), silné induktory CYP3A (2/50) alebo iné lieky, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A (10/50) ako súčasť OBT.
Latvian: Turklāt devu noteikšanā ņēma vērā to, vai pētāmās personas OPTS ietvaros saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus (38/50), spēcīgus CYP3A induktorus (2/50) vai citas vienlaikus lietotas zāles, kuras nebija spēcīgi CYP3A inhibitori vai spēcīgi CYP3A induktori (10/50).
Slovak: V prípade predávkovania maravirokom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots maraviroka pārdozēšanas gadījumam.
Slovak: flukonazol
Latvian: Flukonazols
Slovak: V pivotných štúdiách bola incidencia infekcií definujúcich AIDS podobná v ramene s maravirokom a v ramene s placebom.
Latvian: Pivotālos pētījumos AIDS raksturīgo infekciju skaits bija līdzīgs gan maraviroka, gan placebo grupā.
Slovak: • pokles počtu krviniek (prejavený vo výsledkoch krvných testov).
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes).
Slovak: rakovina žlčovodu, difúzny veľkobunkový lymfóm B-pôvodu, Hodgkinova choroba, metastázy do kostí, metastázy do pečene, metastázy do peritonea, rakovina nosohltanu, karcinóm pažeráka zriedkavé
Latvian: Žultsvadu vēzis, difūza lielo B-šūnu limfoma, Hodžkina slimība, metastāzes kaulos, metastāzes aknās, metastāzes vēderplēvē, nazofaringeāls vēzis, barības vada karcinoma.
Slovak: U akéhokoľvek pacienta s príznakmi alebo prejavmi akútnej hepatitídy treba prísne zvážiť ukončenie liečby maravirokom, a to najmä ak existuje podozrenie na liekovú precitlivenosť alebo ak sa objaví zvýšenie hodnôt hepatálnych transamináz s vyrážkou alebo inými systémovými prejavmi možnej hypersenzitivity (t.
Latvian: Maraviroka lietošanas pārtraukšana būtu nopietni jāapsver pacientiem ar akūta hepatīta pazīmēm vai simptomiem, īpaši tad, ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, kas saistīta ar zāļu lietošanu, vai ir aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās kombinācijā ar izsitumiem vai citiem iespējamās sistēmiskās hipersensitivitātes simptomiem (piemēram, niezoši izsitumi, eozinofīlija vai paaugstināts IgE līmenis).
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Váš lekár určí správnu dávku CELSENTRI v závislosti od telesnej hmotnosti a od iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Latvian: Pusaudži un bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg Lēmumu par atbilstošo CELSENTRI devu pieņems ārsts, ņemot vērā ķermeņa masu un citas vienlaikus lietotās zāles.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa pri podávaní maraviroku v dávkach prevyšujúcich odporúčané vyskytli častejšie prípady symptomatickej posturálnej hypotenzie než pri podávaní placeba.
Latvian: Pētījuma laikā, ordinējot maraviroku veseliem brīvprātīgiem devās, kas pārsniedz ieteicamās devas, simptomātiskus ortostatiskas hipotensijas gadījumus novēroja biežāk nekā placebo grupā.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií, ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A alebo potencovanými inhibítormi proteáz (PI) a maravirokom, môže existovať zvýšené riziko posturálnej hypotenzie.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kas tiek ārstēti ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai kombinētiem proteāzes inhibitoriem (PI) un maraviroku, var novērot palielinātu ortostatiskās hipotensijas risku.