FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli se v této studii vyskytovaly nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, častěji v porovnání se studiemi, které vyloučily dekompenzované pacienty a/nebo pacienty po transplantaci jater, byly pozorované nežádoucí příhody ty, které byly očekávány jako klinický následek pokročilého onemocnění jater a/nebo transplantace nebo byly konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem (viz bod 5.1 pro podrobnosti o této studii).
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie, alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin g
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín g
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 261 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 156,8 mg laktózy (ako monohydrát) a 261 mikrogramov hlinitého laku oranžovej žlte FCF.
Czech: Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax ledipasviru boli u žien o 77 % a 58 % vyššie než u mužov, v uvedenom poradí, avšak vzťah medzi pohlavím a expozíciou ledipasviru sa nepovažoval za klinicky významný.
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR
Czech: V 6-ti měsíční studii provedené na rasH2 transgenních myších při expozici až 26krát vyšší než je expozice u člověka nebyl ledipasvir karcinogenní.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii vykonávanej u transgénnych rasH2 myší pri expozíciách až 26-násobne vyšších ako je ľudská expozícia nebol ledipasvir karcinogénny.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Harvoni
Slovak: Neprestávajte užívať Harvoni
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp
Czech: Jestliže je počáteční dávka dobře snášena, lze dávku titrovat směrem nahoru na maximální dávku 1 000 - 1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů o tělesné hmotnosti < 75 kg a 1 200 mg u pacientů o tělesné hmotnosti ≥ 75 kg).
Slovak: Ak je počiatočná dávka dobre znášaná, táto sa môže titrovať až do maximálne 1000-1200 mg denne (1000 mg v prípade pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1200 mg v prípade pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ledipasvirem/sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ledipasvirom/sofosbuvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 17 násobně (u myší) a 9 násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Slovak: Expozícia GS-331007 v týchto štúdiách bola až 17-násobne (u myší) a 9-násobne (u potkanov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Czech: Dávky inhibitoru protonové pumpy srovnatelné s omeprazolem 20 mg lze podávat současně s přípravkem Harvoni.
Slovak: Dávky inhibítorov protónovej pumpy porovnateľné s omeprazolom 20 mg sa môžu podávať súbežne s Harvoni.
Czech: F3-F4
Slovak: F2 F3-F4
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování ledipasviru a metabolitů sofosbuviru do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ledipasviru a metabolitov sofosbuviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Tabulka 5: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru voči chimérickým replikónom
Czech: Dospělí pacieti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ION-4
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Czech: Přípravek Harvoni se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.
Slovak: Harvoni sa niekedy užíva s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů vyvolaly vysoké dávky diastereomerické směsi v poměru 1:1 nežádoucí jaterní (u psů) a srdeční (u potkanů) účinky a gastrointestinální reakce (u psů).
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní na potkanoch a psoch spôsobovali vysoké dávky diastereomerickej zmesi v pomere 1:1 nežiaduce účinky na pečeň (u psov) a srdce (u potkanov) a gastrointestinálne reakcie (u psov).
Czech: Ve studiích vývojové toxicity s ledipasvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity ledipasviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Czech: Expozice GS-331007 a ledipasviru nebyly přítomností jídla žádného typu ovlivněny.
Slovak: Expozície GS-331007 a ledipasviru sa nemenili v prítomnosti žiadneho typu jedla.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 6 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Slovak: V štúdiách na králikoch bola expozícia sofosbuviru 6-násobkom očakávanej klinickej expozície.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou má být podávána počáteční dávka 600 mg ribavirinu, užívaná jako rozdělená denní dávka.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou sa má ribavirín podávať v počiatočnej dávke 600 mg podávanej vo forme rozdelenej dennej dávky.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/10000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Czech: Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa ledipasvir alebo sofosbuvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci pro ribavirin.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Czech: (400 mg dvakrát denně)/
Slovak: 40 mg dvakrát denne.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ dabigatranetexilát
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Slovak: Použitie Harvoni u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Slovak: B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Czech: Vazba metabolitu GS-331007 na proteiny byla v lidské plazmě minimální.
Slovak: Väzba GS-331007 na proteíny je v ľudskej plazme minimálna.
Czech: Pacienty je však třeba upozornit, že u pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem se ve srovnání s placebem častěji vyskytovala únava.
Slovak: Pacientov je však potrebné informovať, že u pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom sa v porovnaní s placebom častejšie vyskytovala únava.
Czech: pro genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Slovak: 1]; pre genotyp 1b: Y93H [n =
Czech: Další údaje zahrnují dvojitě zaslepené srovnání bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru (12 týdnů) a placeba u 155 pacientů s cirhózou (viz bod 5.1).
Slovak: Ďalšie údaje zahŕňajú dvojito zaslepené porovnanie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru (12 týždňov) a placeba u 155 pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
Czech: V době předběžné analýzy mělo 40 pacientů 12 týdnů po léčbě a SVR12 byla 98 % (39/40).
Slovak: V čase predbežnej analýzy dokončilo 40 pacientov 12-týždňovú liečbu a hodnota SVR12 bola na úrovni 98 % (39/40).
Czech: Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem.
Slovak: Pacienti podstupovali stabilnú antiretrovírusovú liečbu HIV-1, ktorá zahŕňala emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát podávané s efavirenzom, rilpivirínom alebo raltegravirom.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování perorální antikoncepce.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnej antikoncepcie.
Czech: Tabulka 13 uvádí míry relapsů při 12týdenních režimech (s ribavirinem nebo bez něho) pro vybrané podskupiny (viz také předchozí bod „Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby").
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery výskytu relapsu ochorenia pri 12-týždňových režimoch liečby (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) pre vybrané podskupiny (pozri tiež predchádzajúcu časť „Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby").
Czech: • Neužívejte spolu s přípravkem Harvoni žádný z těchto léků:
Slovak: Spolu s Harvoni neužívajte žiadne z týchto liekov:
Czech: Plazmatická expozice ledipasviru (AUCinf) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a u kontrolních pacientů s normální funkcí jater byla podobná.
Slovak: Plazmatická expozícia ledipasviru (AUCinf) bola u pacientov so závažným poškodením pečene a kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene podobná.
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir v jedné tabletě.
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir v jednej tablete.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenobarbital fenytoín
Czech: V prenatálních a postnatálních studiích na potkanech byla u vyvíjejících se mláďat potkanů při dávce toxické pro matku pozorována snížená průměrná tělesná hmotnost a snížené přibývání na váze při expozici in utero (prostřednictvím dávek podávaných matkám) a během kojení (prostřednictvím mateřského mléka), a to při expozici matek 4krát vyšší než je expozice u člověka při doporučené klinické dávce.
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii na potkanoch pri dávke toxickej pre matku vykazovalo vyvíjajúce sa potomstvo potkanov zníženú priemernú telesnú hmotnosť a znížený priemerný prírastok telesnej hmotnosti pri expozícii in utero (prostredníctvom dávok podávaných matke) a počas laktácie (prostredníctvom materského mlieka) pri materskej expozícii, ktorá bola 4-násobkom expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Czech: 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovak: F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Pacienti, kteří jsou po transplantaci jater bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Slovak: Pacienti, ktorí sú po transplantácii pečene bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Czech: LÁTKY SNIŽUJÍCÍ KYSELOST
Slovak: ZNIŽUJÚCE KYSELINY
Czech: Ledipasvir neměl žádné nežádoucí účinky na reprodukci a fertilitu.
Slovak: Ledipasvir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie ani plodnosť.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky identifikované při léčbě přípravkem Harvoni Četnost
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe Harvoni
Czech: • rosuvastatin (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky ledipasviru nebo sofosbuviru na fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky ledipasviru ani sofosbuviru na fertilitu.
Czech: a. Všichni tito 4 pacienti bez cirhózy s relapsem měli výchozí polymorfismus NS5A spojený s rezistencí.
Slovak: Všetci títo 4 pacienti bez cirhózy, u ktorých došlo k relapsu ochorenia, mali východiskové polymorfizmy NS5A súvisiace s rezistenciou.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Czech: Výchozí stav NS5A RAVs byl nadměrně zastoupen u pacientů, u nichž došlo k relapsu ve studiích fáze 3 (viz bod „Klinická účinnost a bezpečnost").
Slovak: Výskyt východiskových RAV NS5A bol nadmerne zvýšený u pacientov, u ktorých došlo v štúdiách fázy 3 k relapsu ochorenia (pozri časť „Klinická účinnosť a bezpečnosť").
Czech: Sofosbuvir je rozsáhle metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Slovak: Sofosbuvir sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, kde sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát nukleozidového analógu GS-461203.
Czech: Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující NS3/4A.
Slovak: Podobne nie sú momentálne k dispozícii ani žiadne údaje, ktoré by podporovali účinnosť inhibítorov proteázy NS3/4A u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba zahŕňajúca inhibítor proteázy NS3/4A.
Czech: Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Slovak: Oranžová filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 19 mm x 10 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7985".
Czech: Nebyly hlášeny nežádoucí účinky na chování, reprodukci ani na vývoj potomstva u potkanů.
Slovak: U potkanov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, rozmnožovanie ani vývoj potomstva.
Czech: Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka byly přibližně 5násobně vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na potkanoch nebolo možné určiť expozíciu sofosbuviru, ale hranice expozície určené na základe hlavného ľudského metabolitu boli približne 5-násobne vyššie než klinická expozícia pri podávaní 400 mg sofosbuviru.
Czech: • Jestliže otěhotníte/Vaše partnerka (pokud je pacientem muž) otěhotní během léčby přípravkem Harvoni a ribavirinem nebo v následujících měsících, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Czech: Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Harvoni.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Harvoni.
Czech: Na předávkování přípravkem Harvoni neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Pri predávkovaní Harvoni nie je k dispozícii žiadna špecifická protilátka.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110", než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: • Ak ste alergický na hlinitý lak oranžovej žlte FCF, nazývaný aj „E110", povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podává se perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Slovak: 75 kg = 1200 mg) a podáva sa perorálne, v dvoch rozdelených dávkach, s jedlom.
Czech: Mezi ně patří:
Slovak: To zahŕňa:
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater a po transplantaci jater - studie SOLAR-1
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene a po transplantácii pečene - SOLAR-1
Czech: Ano d
Slovak: Áno d
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohledu na stav transplantace jater
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohľadu na stav transplantácie
Czech: Jak přípravek Harvoni uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Harvoni
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.
Slovak: Harvoni obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: NS5B RAVs: Substituce S282T v NS5B se objevila u 1/17 selhání u HCV genotypu 3 a u 1/3,1/1 a 1/1 selhání u HCV genotypu 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Slovak: RAV NS5B: Substitúcia S282T v NS5B vznikla v HCV v prípade 1/17 zlyhaní s genotypom 3, a v HCV v prípade 1/3, 1/1 a 1/1 zlyhaní s genotypom 4, 5 a 6 v uvedenom poradí.
Czech: Po perorálním podání ledipasviru/sofosbuviru pacientům infikovaným HCV byl pozorován medián maximálních plazmatických koncentrací ledipasviru za 4,0 hodiny po dávce.
Slovak: Po perorálnom podaní ledipasviru/sofosbuviru pacientom infikovaným HCV sa medián maximálnej plazmatickej koncentrácie ledipasviru pozoroval 4,0 hodiny po podaní dávky.
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby Genotyp 1
Czech: Substituce v NS5A vedoucí k rezistenci na ledipasvir mohou snižovat antivirovou aktivitu jiných inhibitorů NS5A.
Slovak: Substitúcie NS5A vedúce k rezistencii voči ledipasviru môžu znižovať antivírusovú aktivitu iných inhibítorov NS5A.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Harvoni je třeba zvážit snížení dávky statinů a pečlivě monitorovat nežádoucí účinkystatinů (viz bod 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni sa má zvážiť zníženie dávky statínov a má sa vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií na statíny (pozri časť 4.4).
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirhóza Ne c c
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirhóza
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA ani RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Czech: (Inhibice lékových transportérů OATP
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Czech: Sofosbuvir a ledipasvir byly plně aktivní proti substitucím spojeným s rezistencí na jiné antivirové přípravky s přímým účinkem, které mají jiný mechanismus účinku, jako jsou například nenukleosidové inhibitory NS5B a inhibitory proteázy NS3.
Slovak: Sofosbuvir aj ledipasvir boli plne aktívne voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné triedy priamo účinkujúcich antivirotík s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B a inhibítory proteázy NS3.
Czech: Po jedné dávce 90 mg
Slovak: Po jednorazovej 90 mg dávke
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin a stratifikováni podle genotypu HCV (1a oproti 1b).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 do jednej z troch liečebných skupín a rozvrstvení podľa genotypu HCV (1a oproti 1b).
Czech: V ledipasviru/sofosbuviru odpovídá GS-331007 přibližně za 85 % celkové systémové expozice.
Slovak: Pre ledipasvir/sofosbuvir predstavuje GS-331007 približne 85 % celkovej systémovej expozície.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je napríklad omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol,
Czech: Účinnost přípravku Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) byla hodnocena ve třech otevřených studiích fáze 3, z nichž byly dostupné údaje o celkovém počtu 1 950 pacientů s CHC genotypu 1.
Slovak: Účinnosť Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) sa vyhodnocovala v troch otvorených štúdiách fázy 3 s údajmi dostupnými pre spolu 1950 pacientov s CHC genotypu 1.
Czech: GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Slovak: AUC0-inf pre GS-331007 bola vyššia o 55 %, 88 % a 451
Czech: Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byla vyhodnocena u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ledipasviru/sofosbuviru boli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.1).
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Harvoni v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Harvoni v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatran-etexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Slovak: Pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z dôvodu zvýšenej expozície dabigatranu je možné identifikovať pomocou koagulačného testu.
Czech: U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léků.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liekov.
Czech: Popsané interakce mezi léčivými přípravky vycházejí ze studií provedených s ledipasvirem/sofosbuvirem nebo ledipasvirem a sofosbuvirem jako jednotlivými látkami, nebo se jedná o předpokládané interakce mezi léčivými přípravky, které se mohou u ledipasviru/sofosbuviru vyskytnout.
Slovak: Uvedené liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď s ledipasvirom/sofosbuvirom alebo ledipasvirom a sofosbuvirom ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní s Harvoni Laboratórne výsledky
Czech: Rifabutin Rifapentin
Slovak: rifabutín rifapentín
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Slovak: ledipasvir ↔ cyklosporín
Czech: HCV RNA < 6 milionů IU/ml
Slovak: HCV RNA < 6 miliónov IU/ml HCV RNA ≥
Czech: Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve, a pak užili další dávku v obvyklé době.
Slovak: Ak sa dávka zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom užili nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Czech: V případech, kdy je dabigatran-etexilát podáván současně s přípravkem Harvoni, se doporučuje klinické monitorování a vyhledávání známek krvácení a anémie.
Slovak: Pri súbežnom podávaní dabigatranetexilátu s Harvoni sa odporúča klinické sledovanie zamerané na príznaky krvácania a anémie.
Czech: Ano
Slovak: Áno
Czech: Hodnoceno je sedm populací pacientů (pacienti s dekompenzovanou cirhózou [CPT B a C] před transplantací; po transplantaci, bez cirhózy; po transplantaci, CPT A; po transplantaci CPT B; po transplantaci CPT C; po transplantaci, fibrotizující cholestatická hepatitida [FCH]).
Slovak: B a C] pred transplantáciou, bez cirhózy po transplantácii, CPT A po transplantácii, CPT B po transplantácii, CPT C po transplantácii, fibrotizujúca cholestatická hepatitída [FCH] po transplantácii).