FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používání tobolek ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy je použít.
Polish: Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o ich przyjmowaniu.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Polish: Czasami bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez osłonę i dostać się do ust.
Czech: Samostatně neprodejné.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
Polish: Co to jest Pseudomonas aeruginosa
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Polish: D-90429 Nürnberg
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Polish: Kapsułki twarde w blistrach z PVC/PA/Al/PVC-PET/Al.
Czech: Poté zahájíte další cyklus.
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl.
Czech: Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Czech: Příliš neutahujte (2).
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno (2).
Czech: Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
Polish: Analiza ta nie wykazała różnic we właściwościach farmakokinetycznych w zależności od płci lub wieku.
Czech: Doplňující informace
Polish: Informacje dodatkowe
Czech: Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je vlhký nebo spadl na zem.
Polish: Należy go użyć, jeśli inhalator przeznaczony do tygodniowej terapii nie działa poprawnie, jest wilgotny lub upadł na podłogę.
Czech: Umyjte si a osušte ruce.
Polish: Dokładnie umyć i wysuszyć ręce.
Czech: Viz též bod 4.2.
Polish: Patrz również punkt 4.2.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou ovlivnit více než 1 z 10 lidí)
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządów
Czech: Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením studie.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie byli narażeni na działanie tobramycyny podawanej drogą wziewną przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Czech: • Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Polish: • Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie wygląda na przekłutą, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i wykonać instrukcje podane w punktach 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Czech: Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
Polish: Pozostałe trzy kapsułki należy przyjąć w taki sam sposób.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
Polish: Działania niepożądane podane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Czech: Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Czech: Oddělte ranní a večerní dávku z blistru.
Polish: Rozdzielić dawki poranne i wieczorne z blistra z kapsułkami.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01GB01
Czech: V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Polish: W przeciwnym wypadku, należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Czech: Každý inhalátor se používá pouze 7 dní.
Polish: Każdego inhalatora można używać tylko przez 7 dni.
Czech: Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Polish: Dawka produktu leczniczego TOBI Podhaler jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego, niezależnie od wieku i masy ciała.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Czech: Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białka, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i w końcu do śmierci komórki.
Czech: Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Polish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Czech: • Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
Polish: • Wszystko jest teraz gotowe do rozpoczęcia inhalacji zawartości kapsułki za pomocą dwóch oddzielnych wdechów (Punkty 8 i 9).
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii.
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną, w wybranych ośrodkach przeprowadzono badania słuchu, którym w sumie zostało poddanych około jednej czwartej badanej populacji.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
Polish: Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Czech: To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
Polish: Oznacza to, że z upływem czasu lek TOBI Podhaler może nie działać tak dobrze jak powinien.
Czech: Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů (polypropylen).
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał wykonane są z plastiku (polipropylen).
Czech: Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Polish: Nie używać inhalatora i jego futerału dłużej niż przez 1 tydzień.
Czech: Přípravek nesmí být podán jinou cestou nebo s použitím jiného inhalátoru.
Polish: Produktu nie można podawać żadną inną drogą ani za pomocą innego urządzenia.
Czech: • Zhoršování sluchu ( ušní šelest je možné varovné znamení nedoslýchavosti), ušní šelest (jako např. syčení) (časté).
Polish: • Osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym sygnałem ostrzegającym o utracie słuchu), dźwięki (takie jak szumy) w uszach (często).
Czech: Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí.
Polish: Niektórzy pacjenci długo nie ulegają zakażeniu, podczas gdy inni ulegają mu we wczesnej młodości.
Czech: U čtyř pacientů ze skupiny léčené přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů a přetrvalo v jednom případě.
Polish: W grupie leczonej produktem TOBI Podhaler u czterech pacjentów wystąpiło znaczące pogorszenie się słuchu, które ustąpiło u trzech z nich i utrzymywało się u jednego.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Polish: Jeżeli kapsułka jest pusta, należy ją wyrzucić.
Czech: Hraniční hodnoty citlivosti
Polish: Wartości graniczne
Czech: V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
Polish: W obydwu badaniach zaobserwowano tendencję do nawrotu zagęszczenia P. aeruginosa po okresie 28 dni od przerwania leczenia, co ustępowało po kolejnych 28 dniach od ponownego zastosowania leczenia.
Czech: Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou fibrózou.
Polish: Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla chorych na mukowiscydozę.
Czech: V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować większej liczby kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund.
Czech: • Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina (používané k léčbě některých forem rakoviny).
Polish: • Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
Polish: W otwartych, przedłużonych badaniach każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia spowodowało nieznaczne zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w trwających 6 miesięcy porównawczych z placebo.
Czech: • Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
Polish: • Kaszel, kaszel z odpluwaniem, zmiana głosu (chrypka)
Czech: takrolimus (užívané ke snížení aktivity imunitního systému).
Polish: cyklosporyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego).
Czech: Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał można używać przez 7 dni, a po tym czasie należy go wyrzucić i zastąpić nowym.
Czech: Pokud není infekce správně léčena, pokračuje poškozování plic, což působí další problémy s dýcháním.
Polish: Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Czech: Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
Polish: Oporność na tobramycynę rozwija się poprzez różne mechanizmy.
Czech: Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Polish: Głęboko wciągnąć proszek za pomocą jednego długiego wdechu.
Czech: Měsíční balení.
Polish: Miesięczne opakowanie.
Czech: Zlikvidujte prázdnou tobolku.
Polish: Wyrzucić pustą kapsułkę.
Czech: Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
Polish: Patrz również na informacje dotyczące korzyści klinicznych i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 oraz 5.1.
Czech: Studie provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem tobramycyny nie wskazują na właściwości teratogenne (patrz punkt 5.3).
Czech: Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci kvůli respiračním příhodám činil 24,4 % u přípravku TOBI Podhaler a 22,0 % u TOBI roztoku k rozprašování.
Polish: Odsetek pacjentów, u których była konieczna hospitalizacja z powodu zaburzeń oddechowych, wynosił 24,4% wśród pacjentów stosujących produkt leczniczy Tobi Podhaler i 22,0% wśród stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů byla větší ve sputu než v séru.
Polish: Zmienność parametrów farmakokinetycznych była większa w plwocinie niż w surowicy.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
Polish: Wyniki z badań bezpieczeństwa stosowania, patrz punkt 4.8.
Czech: Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
Polish: Częstości podane w Tabeli 1 oparte są na wynikach pochodzących z badania porównawczego z inną substancją czynną.
Czech: Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého pacienta s cystickou fibrózou.
Polish: Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc.
Czech: V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku co nejdříve.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces tenebrarius.
Czech: • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
Polish: • utrzymujący się lub pogarszający się z czasem niedowład mięśni, objaw głównie związany z miastenią lub chorobą Parkinsona.
Czech: Unikátní charakteristika chronických infekcí P. aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací, mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
Polish: Unikalne cechy przewlekłych zakażeń wywołanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak warunki beztlenowe oraz wysoka częstotliwość występowania mutacji genetycznych, mogą również być istotnymi czynnikami warunkującymi zmniejszoną wrażliwość P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Czech: Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik v bodě 4.4.
Polish: Patrz także: informacje dotyczące uprzedniego i jednoczesnego stosowania aminoglikozydów do stosowania ogólnego i diuretyków w punkcie 4.4.
Czech: • Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Polish: • Prawdopodobieństwo, że kapsułka rozpadnie się na kawałki jest większe, jeżeli kapsułka zostanie przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz lub jeśli inhalator nie będzie trzymany ustnikiem w dół w czasie wykonywania instrukcji podanych w punkcie 7.
Czech: • Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně
Polish: • przerwa pomiędzy dawkami powinna być zbliżona do 12 godzin i musi wynosić co najmniej
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo podání dávky přípravku TOBI Podhaler rychlejší s průměrným rozdílem přibližně 14 minut (6 minut oproti 20 minutám s roztokem pro rozprašování).
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną podawanie dawki produktu TOBI Podhaler było szybsze, ze średnią różnicą wynoszącej około 14 minut (6 minut w porównaniu do 20 minut w przypadku roztworu do nebulizacji).
Czech: Potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu bylo podobné napříč věkovými skupinami v obou léčebných ramenech.
Polish: Hamowanie zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie było podobne we wszystkich grupach wiekowych w obydwu ramionach badania.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, na jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
Polish: W usuwaniu tobramycyny z organizmu pomocna może być hemodializa.
Czech: Tobolku opět prohlédněte.
Polish: Ponownie obejrzeć kapsułkę.
Czech: Ačkoli byl rozsah zlepšení plicních funkcí v této studii menší, vysvětlením je předchozí expozice této pacientské populace léčbě inhalovaným tobramycinem.
Polish: Chociaż poprawa czynności płuc obserwowana w tym badaniu była mniejsza, można to wytłumaczyć uprzednim leczeniem tej populacji pacjentów tobramycyną podawaną drogą wziewną.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Czech: 2 měsíční vícečetná balení zabalená ve fólii
Polish: dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią
Czech: Pacienti léčení současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jinými léky ovlivňujícími renální exkreci, např. diuretiky) mají být klinicky vhodným způsobem monitorováni s ohledem na riziko kumulativní toxicity.
Polish: Inne środki ostrożności Pacjentów przyjmujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki mające wpływ na wydalanie nerkowe, takie jak diuretyki) należy monitorować odpowiednią klinicznie metodą, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Czech: Před a po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je třeba provést měření FEV1.
Polish: Przed inhalacją i po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler należy określić wartość FEV1.
Czech: Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
Polish: Nie wiadomo czy inhalowanie leku przez kobietę ciężarną wywołuje działania niepożądane.
Czech: Nicméně v žádné z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
Polish: Jednak w żadnym z badań klinicznych nie zaobserwowano związku pomiędzy wystąpieniem skurczu oskrzeli a wystąpieniem kaszlu.
Czech: Zde otevřete.
Polish: Tutaj unieść w celu otwarcia.
Czech: Po inhalaci celé dávky (4 tobolky), otřete náústek suchou čistou látkou.
Polish: Po przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik czystą suchą ściereczką.
Czech: Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Dodatkowo, dla każdego działania niepożądanego podano również odpowiadającą kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Polish: Rozwój opornych na antybiotyki szczepów P. aeruginosa oraz nadkażenia innymi patogenami stanowią ryzyko związane z terapią antybiotykową.
Czech: Stručný návod k použití je uveden níže, podrobnější návod je uveden v příbalové informaci.
Polish: Ogólne instrukcje użycia podano poniżej, natomiast bardziej szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
Polish: Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami.
Czech: Tyto léky mohou poškodit ledviny nebo sluch.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Czech: Byla pozorována numericky nižší odpověď u pacientů ve věku ≥ 20 let: změna od počátečních hodnot FEV1 pozorovaná u pacientů ve věku ≥ 20 byla menší (0,3 % u přípravku TOBI Podhaler a 0,9 % u TOBI roztoku k rozprašování).
Polish: Obserwowano liczbowo mniejsze wartości odpowiedzi u pacjentów w wieku ≥20 lat: zmiany FEV1 od stanu początkowego obserwowane u pacjentów w wieku ≥20 lat były mniejsze (0,3% dla produktu TOBI Podhaler i 0,9% dla roztworu do nebulizacji TOBI).
Czech: Více než polovina pacientů ve skupinách léčených přípravkem TOBI Podhaler a TOBI roztokem k rozprašování dostala nové (další) - antipseudomonádové antibiotikum (64,9 % a 54,5 %, rozdíl byl zejména v užití perorálního ciprofloxacinu).
Polish: Ponad połowa pacjentów w obydwu grupach stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler oraz roztwór do nebulizacji TOBI otrzymała nowe (dodatkowe) antybiotyki przeciw bakteriom Pseudomonas (odpowiednio 64,9% oraz 54,5%, różnica dotyczyła głównie cyprofloksacyny podawanej doustnie).
Czech: Jeden inhalátor Podhaler se používá pouze 7 dní.
Polish: Każdy inhalator Podhaler należy używać tylko przez 7 dni.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek aminoglikozyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: • Vložte tobolku vzpřímeně do inhalační komory (1).
Polish: • Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora (1).
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
Polish: Podczas stosowania leku TOBI Podhaler nie należy przyjmować następujących leków:
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii mělo nejméně 89 % pacientů izoláty P. aeruginosa s MIC nejméně 15x nižší než průměrná koncentrace ve sputu po podané dávce, jak před zahájením léčby, tak na konci třetího aktivního léčebného cyklu.
Polish: W badaniach porównawczych z inną substancją czynną co najmniej u 89% pacjentów wartości MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa były co najmniej 15-krotnie mniejsze niż średnie stężenie w plwocinie po przyjęciu dawki leku, zarówno na etapie początkowym, jak i pod koniec trzeciego aktywnego cyklu leczenia.
Czech: Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy monitorować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity odhalily, že hlavní riziko pro člověka představuje renální toxicita a ototoxicita.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród wskazują, że głównym zagrożeniem dla ludzi jest działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne.
Czech: Užití přípravku TOBI Podhaler u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou je možné nebo smí pokračovat pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší riziko indukce dalšího krvácení.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów z klinicznie znaczącym krwiopluciem można rozpocząć lub kontynuować jedynie wtedy, gdy uzna się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają ryzyko wywołania późniejszego krwotoku.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní poruchou sluchu nebo funkce ledvin mají být monitorovány sérové koncentrace tobramycinu.
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności narządu słuchu lub nerek należy monitorować stężenie tobramycyny w surowicy.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksycznego) podczas narażenia na lek w życiu płodowym.
Czech: Podráždění krku
Polish: Podrażnienie gardła
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów:
Czech: • Neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem a tlakem na prsou (časté).
Polish: • Nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej (często).
Czech: Hlavními mechanismy rezistence jsou vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest aktywne usuwanie antybiotyku z komórki oraz inaktywacja antybiotyku przez enzymy modyfikujące.
Czech: Kmeny Pseudomonas se postupně mohou stát rezistentními na léčbu antibiotiky.
Polish: Szczepy Pseudomonas mogą z czasem stać sie oporne na antybiotyk stosowany w leczeniu.
Czech: Všichni pacienti byli navíc infikováni P. aeruginosa, což bylo demonstrováno pozitivní kultivací ze sputa nebo krku (nebo bronchoalveolární laváží) během 6 měsíců před screeningem, a rovněž kultivací ze sputa odebraného během první návštěvy.
Polish: wszyscy pacjenci byli zakażeni P. aeruginosa, co potwierdzono wykrywając bakterie w plwocinie lub gardle (lub w materiale pobranym podczas płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, jak również w próbce plwociny pobranej podczas wizyty skriningowej.
Czech: • Léčivou látkou je tobramycinum.
Polish: • Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Czech: Maximální tolerovaná dávka přípravku TOBI Podhaler nebyla stanovena.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dobowej dawki produktu TOBI Podhaler.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TOBI Podhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.