FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Rydapt-ravi ajal vältida.
Hungarian: fokozatú mellékhatás az exfoliativ dermatitis volt (1,2%).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeks oli eksfoliatiivne dermatiit (1,2%).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt ezt meg kell beszélje kezelőorvosával.
Estonian: Enne ravi alustamist peate sellest arstiga rääkima.
Hungarian: A 116 bevont beteg közül 89-et tartottak a válaszreakció értékelésére alkalmasnak, és ők alkották az elsődleges hatásossági populációt.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Hungarian: A testi fejlődésre, szenzoros funkcióra vagy viselkedési funkcióra gyakorolt hatásokat nem észleltek.
Estonian: Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Hungarian: A medián teljes túlélés 40,0 hónap volt (a betegeknél a túlélést a kezelés befejezése után mindössze egy évig követték).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 40,0 kuud (patsiente jälgiti elulemuse osas ainult üks aasta pärast ravi lõpetamist).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Rydapt befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Rydapt võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Hungarian: Az összes beteg esetén követték a túlélést.
Estonian: Kõikidel patsientidel jälgiti elulemust.
Hungarian: elsődleges végpont.
Estonian: esmane tulemusnäitaja.
Hungarian: - Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mis tahes kahjustusi pakendil või esineb muid riknemise märke.
Hungarian: Minden válaszreakció esetén mérlegelték és szükségesnek tartottak egy 12. heti megerősítés (lásd 8. táblázat).
Estonian: Kõiki ravivastuseid kaaluti ja vajalik oli 12-nädalane kinnitus (vt tabel 8).
Hungarian: A gyógyszerinterakciós potenciál in vitro értékelése
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali hindamine in vitro
Hungarian: - A Rydapt-ot étkezés közben vegye be.
Estonian: - Võtke Rydapt'i söögi ajal.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Tisztított víz
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a midosztaurin tartósan megmarad, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et midostauriin on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annustamisrežiimi kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje.
Estonian: Selle asemel oodake järgmise ettenähtud annuse võtmise ajani.
Hungarian: A Rydapt vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz
Estonian: Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Estonian: Rydapt'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE39
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE39
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
Estonian: Koostoimed toiduga
Hungarian: ANC: abszolút neutrophilszám
Estonian: ANC: neutrofiilide absoluutarv
Hungarian: A Rydapt monoterápia elkezdése előtt minden aktív, súlyos fertőzést meg kell fékezni.
Estonian: Enne Rydapt'i monoteraapia alustamist peavad kõik aktiivsed infektsioonid olema kontrolli all.
Hungarian: Noha a vizsgálatot úgy tervezték, hogy post-hoc előzetes analízisként a módosított Valent és Cheson kritériumok alapján értékelje, a hatásosságot a 2013-as International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) konszenzus kritériumai alapján is értékelték.
Estonian: Kuigi uuringus oli kavas hindamine modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel post-hoc uuriva analüüsina, hinnati efektiivsust ka 2013 IWG-MRT-ECNM (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) konsensuskriteeriumide alusel.
Hungarian: Teljes túlélés n/N (%)
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Hungarian: A Rydapt férfiaknál és nőknél csökkentheti a termékenységet.
Estonian: Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust.
Hungarian: QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rydapt
Estonian: Muud ravimid ja Rydapt
Hungarian: A midosztaurinra adott válaszreakciókat a 7. táblázat mutatja.
Estonian: Ravivastused midostauriinile on näidatud tabelis 7.
Hungarian: - A Rydapt-ot naponta kétszer vegye be, megközelítőleg 12 órás időközönként (például a reggelivel és a vacsorával).
Estonian: - Võtke Rydapt'i kaks korda ööpäevas, umbes 12-tunniste intervallidega (nt koos hommiku- ja õhtusöögiga).
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 4 lágy kapszulát tartalmaz.
Estonian: Üks blisterpakend sisaldab 4 pehmekapslit.
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 0,3 hónap volt (tartomány: 0,1 - 3,7 hónap).
Estonian: Vastuseni kulunud mediaanaeg oli 0,3 kuud (vahemik: 0,1…3,7 kuud).
Hungarian: A Rydapt-ot javasolt étellel együtt adni.
Estonian: Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Hungarian: Egy fiatal patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatban a midosztaurint a születést követő 7. és 70. napig adták.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringutes manustati midostauriini 7-ndast kuni 70-nda päevani pärast sündi.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a Rydapt-ot, hagyja ki a kihagyott adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta, jätke unustatud annus vahele ning võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab teie ravimit, siis rääkiga sellest arstile või minge otsekohe haiglasse ning võtke ravimipakend kaasa, kuna vajalikuks võib osutuda ravi.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra váró potenciális kockázatokról.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Hungarian: A maximális koncentráció 2 - 3 órával az egyszeri vagy ismételt alkalmazás után elérésre került az összes csoportban.
Estonian: Kogu rühmas saavutati maksimaalne kontsentratsioon 2 kuni 3 tunni jooksul pärast üksiku või korduva annuse suukaudset manustamist.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Az elsődleges analízist az utolsó beteg randomizációja után, megközelítőleg 3,5 éves minimális követés után végezték el.
Estonian: Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
Hungarian: A Rydapt biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Estonian: Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy csináljon egy terhességi tesztet a Rydapt-kezelés elkezdése előtt, hogy biztos legyen benne, Ön nem terhes.
Estonian: Arst palub teil enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest, veendumaks, et te ei ole rase.
Hungarian: A válaszadási arányokat a módosított Valent és Cheson-kritériumok alapján értékelték, és a válaszreakciókat egy operatív vizsgálóbizottság ítélte meg.
Estonian: Ravivastuse määrasid hinnati modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel ning nende üle otsustas uuringut korraldav komitee.
Hungarian: Az észak-amerikai vizsgálati helyeken 13, előre meghatározott nemkívánatos esemény esetén minden fokozatot gyűjtöttek.
Estonian: Põhja-Ameerika uuringukeskustes koguti andmeid 13 eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoime kõikide raskusastmete kohta.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin több mint 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez, például az α1-savas glikoprotein albuminhoz (AGP) és a lipoproteinhez.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et midostauriin seondub rohkem kui 98% ulatuses plasmavalkudega, näiteks albumiini, alfa-1-happe glükoproteiini ja lipoproteiiniga.
Hungarian: Midosztaurin n = 360
Estonian: Midostauriin n=360
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a midosztaurin befolyásolná a központi idegrendszer vitális funkcióit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et midostauriin tõenäoliselt ei sekku kesknärvisüsteemi elutähtsatesse funktsioonidesse.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Estonian: Kui palju Rydapt'i võtta Arst ütleb teile täpselt, mitu kapslit võtta.
Hungarian: KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.
Estonian: KIT D816V mutatsioon avastati 82%-l patsientidest.
Hungarian: A Rydapt-expozíció medián időtartama 11,4 hónap volt (tartomány: 0 - 81 hónap).
Estonian: Rydapt'ile eksponeerituse mediaanaeg oli 11,4 kuud (vahemik 0…81 kuud).
Hungarian: A midosztaurin és metabolitjai főként a plazmában oszlanak el inkább, mint a vörösvértestekben.
Estonian: Midostauriin ja tema metaboliidid jaotuvad peamiselt pigem plasmasse kui erütrotsüütidesse.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige oma arstilt nõu.
Hungarian: Biztonságossági profil a fenntartó fázis alatt
Estonian: Ohutusprofiil säilitusravi faasis
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető, gyógyszer okozta mellékhatás a betegek 9,2%-ánál fordult elő.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis nõudsid ravi lõpetamist, esines 9,2%-l patsientidest.
Hungarian: Tartós, 1./2.
Estonian: Püsiv 1./2.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitás miatt állatoknál a klinikai terápiás expozíciós szintet nem lehetett elérni.
Estonian: Annust piirava toksilisuse tõttu ei saavutatud loomadel kliinilise raviannuse taset.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását ismerten befolyásoló gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják a midosztaurin plazmakoncentrációját, ezáltal a Rydapt biztonságosságát és/vagy hatásosságát is.
Estonian: Ravimpreparaadid või ained, mis teadaolevalt mõjutavad CYP3A4 aktiivsust, võivad mõjutada midostauriini plasmakontsentratsiooni ning seeläbi Rydapt'i ohutust ja/või efektiivsust.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt az olyan betegeknél, akiknél fennáll a QTc-megnyúlás veszélye (pl. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy elektrolitzavarok miatt).
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on oht QTc-intervalli pikenemise tekkeks (nt samaaegselt kasutatavate ravimite ja/või elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu).
Hungarian: A CGP52421 átlagos AUClast-ja 60%-kal csökkent.
Estonian: CGP52421 keskmine AUClõplik vähenes 60% võrra.
Hungarian: A midosztaurin gátolja a kóros sejtekben lévő bizonyos enzimek (kinázok) működését, és leállítja azok osztódását és növekedését.
Estonian: Midostauriin blokeerib ebanormaalsetes rakkudes mõnede ensüümide (kinaaside) tegevuse ning lõpetab nende jagunemise ja kasvu.
Hungarian: A midosztaurin 95,2 l-es geometriai átlagú szöveti eloszlással rendelkezik (Vz/F).
Estonian: Midostauriini jaotusruumala geomeetriline keskmine on 95,2 l (Vz/F).
Hungarian: • F orgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: A Rydapt humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Estonian: Andmed puuduvad Rydapt'i toime kohta inimese viljakusele.
Hungarian: Azt is el kell mondja kezelőorvosának, ha már Rydapt-ot szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amilyet korábban még nem szedett a Rydapt-kezelés alatt.
Estonian: Samuti peate arstile rääkima sellest, kui te juba võtate Rydapt'i, kuid teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole eelnevalt Rydapt-ravi ajal kasutanud.
Hungarian: A QTc-megnyúlás emelkedett gyakoriságát észlelték a midosztaurinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont), ugyanakkor ennek a megfigyelésnek a mechanisztikus magyarázatát nem találták.
Estonian: Midostauriiniga ravitud patsientidel täheldati QTc-intervalli pikenemise suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.8), kuid mehhanistlikku selgitust sellele tähelepanekule ei leitud.
Hungarian: Kukorica olaj mono-di-trigliceridek Alfa-tokoferol racém keverék
Estonian: Maisiõli mono-, di-, triglütseriidid All-rac-alfa-tokoferool
Hungarian: A Rydapt-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Estonian: Rydapt-ravi lõpetamine võib põhjustada teie seisundi halvenemist.
Hungarian: MIDOSZTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSZTAURIN - nincs SCT PLACEBO - nincs SCT
Estonian: MIDOSTAURIIN - SCT PLATSEEBO - SCT MIDOSTAURIIN - ilma SCT PLATSEEBO - ilma SCT
Hungarian: Az indukció alatt bármikor (%)
Estonian: Mistahes ajahetkel induktsioonravi kestel (%)
Hungarian: Embryofoetalis toxicitás és szoptatás
Estonian: Embrüofetaalne toksilisus ja imetamine
Hungarian: Az adagnak mindössze 4%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Estonian: Vaid 4% annusest on tuvastatav uriinis.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile.
Hungarian: Csökkent abszolút neutrophilszám*
Estonian: neutrofiilide absoluutarvu vähenemine*
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások fenntartó fázis alatti teljes incidenciája általánosságban alacsonyabb volt, mint az indukciós és konszolidációs fázis alatt.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus säilitusfaasi ajal oli üldiselt madalam kui induktsioon- ja konsolideeriva ravi faasis.
Hungarian: A túlélés valószínűsége (%)
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Hungarian: Minden más nemkívánatos esemény esetén csak a 3. és 4. fokozatúakat gyűjtötték.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimete puhul koguti andmeid ainult 3. ja 4. raskusastme kohta.
Hungarian: A Rydapt-ra adott válaszreakciójától függően kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Rydapt'ile, võib arst vähendada teie annust või ravi ajutiselt katkestada.
Hungarian: Kezelőorvosa a Rydapt-kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy ellenőrizze a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) és az elektrolitok (pl. kalcium, kálium, magnézium) mennyiségét a szervezetében.
Estonian: Arst teeb teile Rydapt-ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, jälgimaks vere vormelementide arvu (vere valgelibled, punalibled ja vereliistakud) ja elektrolüütide hulka (nt kaltsium, kaalium, magneesium) teie organismis.
Hungarian: A midosztaurin kötődik ezeknek a kinázoknak a katalitikus doménjéhez, és gátolja a sejtekben a megfelelő növekedési faktorok mitogén szignalizációját, ami a növekedés leállását eredményezi.
Estonian: Midostauriin seondub nende kinaaside katalüütilisele domeenile ning inhibeerib rakkudes vastavate kasvutegurite mitogeenseid signaale, mille tulemuseks on kasvu peetus.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, és nem javasolt a terhesség alatt.
Estonian: Rydapt võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Hungarian: fokozat = enyhe tünetek; 2. fokozat = közepesen súlyos tünetek; 3. fokozat = súlyos tünetek; 4. fokozat = életveszélyes tünetek.
Estonian: CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Hungarian: 1: MIDOSZTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSZTAURIN - nincs SCT 4: PLACEBO - nincs SCT Cenzúrázva
Estonian: 1: MIDOSTAURIIN - SCT 2: PLATSEEBO - SCT 3: MIDOSTAURIIN - ilma SCT 4: PLATSEEBO -ilmao SCT Tsenseeritud
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor nincs kielégítő terápiás alternatíva, a betegeknél szorosan monitorozni kell a midosztaurinnal összefüggő toxicitás kialakulását.
Estonian: Olukordades, kus rahuldavad ravilahendused puuduvad, tuleb patsiente hoolikalt jälgida midostauriiniga seotud toksilisuse suhtes.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első, és az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse põhjal, kõige sagedam esimesena, kasutades järgmist tava (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események minden fokozata csak a nem észak-amerikai vizsgálóhelyek betegei, míg a 3. és 4. fokozatúak az összes vizsgálóhely minden betege esetén összefoglalásra kerülnek.
Estonian: Seega summaarsed andmed kõikide raskusastmetega kõrvaltoimete kohta on kogutud vaid Põhja-Ameerika välistest uuringukeskustest, samas 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed on kogutud kõikidest uuringukeskustest.
Hungarian: A párzási index, a fertilitási index és a fogamzási arány a napi 0, 5 és 15 mg/kg-os dózisok mellett csökkent, de a napi 2 mg/kg-os dózis mellett nem csökkent.
Estonian: Paaritumise indeks, viljakuse indeks ja viljastumise määr vähenes annustega 0, 5 ja 15 mg/kg/ööpäevas, kuid mitte 2 mg/kg/ööpäevas.
Hungarian: A protokoll részét képezi a kiindulási adatok (a biológiai markereket is beleértve), a vizsgálatot követő kezelések adatainak részletes begyűjtése, valamint a minimális reziduális betegség (MRD) kiértékelése.
Estonian: Raviprotokoll sisaldab algväärtuste täielikku kogu (sh biomarkerid), uuringujärgset ravi ja hinnangut minimaalse residuaalhaiguse (MRD) suhtes.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populáció medián életkora 64 év volt, és a betegek megközelítőleg fele volt 65 éves vagy idősebb.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsiooni mediaanvanus oli 64 aastat ja ligikaudu pooltel patsientidel ≥65 aastat.
Hungarian: Ha a Rydapt szedése alatt teherbe esik, az káros lehet az Ön gyermekére.
Estonian: Kui te jääte Rydapt'i kasutamise ajal rasedaks, võib see olla kahjulik teie sündimata lapsele.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a válaszreakcióig eltelt idő és a teljes túlélés.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid vastuse kestust, aega vastuseni ja üldist elulemust.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok növelhetik a midosztaurin koncentrációját a vérben.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad tõsta midostauriini kontsentratsiooni veres.
Hungarian: Milyen a Rydapt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Rydapt välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Rydapt hatásosságát és biztonságosságát könnyű étkezés utáni alkalmazást követően vizsgálták.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti Rydapt'i ohutust ja efektiivsust manustades ravimit koos kerge einega.
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége, %
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus, %
Hungarian: A 116 beteg közül 113-nak volt az IWG válaszadási kritériumok szerinti „C eltérése" (C eltérésként kizárva az ascitest).
Estonian: 116 patsiendist 115-l oli C-leid, defineerituna IWG ravivastuse kriteeriumide alusel (C-leiuna ei arvestatud astsiiti).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegekkel szerzett klinikai tapasztalat mennyisége korlátozott, és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Kliiniline kogemus raske neerukahjustusega patsientidega on piiratud ning lõppjärgus neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiinaja pikenemine
Hungarian: Aktivitást a korábbi kezelések számára és az AHN meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül is megfigyeltek.
Estonian: Aktiivsust vaadeldi, hoolimata eelnevate ravide arvust ja kaasneva hematoloogilise kasvaja olemasolust või puudumisest.
Hungarian: Nem ismert, hogy a midosztaurin vagy annak aktív metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas midostauriin või selle aktiivsed metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Hungarian: Akut promyelocytás leukaemia
Estonian: Äge promüelotsüütne leukeemia
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, zselatin, makrogol, glicerin, vízmentes etanol, kukorica olaj mono-di-trigliceridek, titán-dioxid (E171), alfa-tokoferol racém keverék, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), kármin (E120), hipromellóz, propilénglikol, tisztított víz.
Estonian: - Teised koostisosad on: makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, želatiin, makrogool, glütserool, veevaba etanool, maisiõli mono-, di-, triglütseriidid, titaandioksiid (E171), all-rac-alfatokoferool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), karmiinid (E120), hüpromelloos, propüleenglükool, puhastatud vesi.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS) volt, amit a randomizáció dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálig mértek.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni mistahes põhjusel surmani.
Hungarian: Részleges remisszió, n
Estonian: Osaline ravivastus, n
Hungarian: A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni, megközelítőleg 12 órás időközönként.
Estonian: Rydapt'i tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 88,5%-uknak volt több mint 1 C eltérése, és 69,2%-uk kapott korábban legalább egy daganatellenes kezelést.
Estonian: Uuringueelselt esines 88,5%-l C leid >1 ning 69,2% oli saanud eelnevalt vähemalt üht antineoplastilist ravirežiimi.
Hungarian: A midosztaurint szájon át adták, naponta kétszer 100 mg-ot, a betegség progressziójáig, vagy nem tolerálható mértékű toxicitásig.
Estonian: Midostauriini manustati suukaudselt annustes 100 mg kaks korda ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuseni.