FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot deze bijwerkingen behoren veel van de veiligheidsproblemen die zich voordoen met in de handel verkrijgbare antidepressiva uit de SSRI-groep, zoals tijdens behandeling optredende suïcidaliteit, klinisch belangrijke stemminggerelateerde ongewenste voorvallen (waaronder depressie en angstgevoelens), acathisie, SSRI-onthoudingsyndroom en negatieve effecten op de seksuele functie, die werden gemeten met behulp van algemeen geaccepteerde en gevalideerde beoordelingsschalen, waaronder de 'Montgomery-Asberg Depression Rating Scale' (MADRS) en 'Beck Depression Inventory-II' (BDI-II) (stemming), 'Hamilton Anxiety Scale' (HAM-A) (angstgevoelens), 'Barnes Akathisia Scale' (BARS) (acathisie), 'Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms' (DESS) (onthoudingsyndroom) en 'International Index of Erectile Function' (IIEF) (effecten op seksuele functie), en methoden ('Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment' [C-CASA] voor suïcidaliteit).
Finnish: Näitä mitattiin esimerkiksi seuraavilla laajalti hyväksytyillä ja validoiduilla asteikoilla: Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), Beckin masennusasteikko II (BDI-II, mieliala), Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A, ahdistus), Barnesin akatisia-asteikko (BARS, motorinen levottomuus), lääkevalmisteen käytön lopettamiseen liittyvät merkit ja oireet (DESS, lopettamiseen liittyvä oireyhtymä) sekä kansainvälinen erektioindeksi (IIEF,
Dutch: − aan 92 % van de patiënten de behandeling overeenkomstig de SPC werd voorgeschreven,
Finnish: − Potilaista 92 prosentille hoito määrättiin valmisteyhteenvedon mukaisesti, eli aloitusannos oli 30 mg.
Dutch: Negen spontaan gemelde voorvallen van syncope in de fase na goedkeuring zijn opgenomen in de PSUR's waarin de veiligheid is samengevat van 17 december 2008 tot 17 juni 2011; hiervan waren vijf voorvallen medisch bevestigd en vier voorvallen onbevestigd.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on spontaanisti ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta, jotka sisältyvät määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta.
Dutch: In de uitgevoerde fase III-onderzoeken werd een dosisrespons waargenomen voor zowel de werkzaamheid (met 30 mg ≥ 12 % meer respondenten in vergelijking met placebo en met 60 mg nog eens 5-10 % respondenten extra ten opzichte van 30 mg) als voor de veiligheid (0,05, 0,06 en 0,23 % gevallen van syncope met bewustzijnsverlies voor respectievelijk placebo, 30 mg en 60 mg).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa havaittiin annosvaste, joka liittyi tehokkuuteen (lumelääkkeen saaneisiin verrattuna 30 mg:n annoksen saaneissa hoitoon vastanneiden määrä oli ≥ 12 prosenttia suurempi, ja 60 mg:n annoksen saaneissa hoitoon vastanneita oli vielä 5-10 prosenttia enemmän 30 mg:n annoksen saaneisiin verrattuna) ja turvallisuuteen (lumelääkeryhmässä pyörtymisten, johon liittyi tajuttomuus, ilmaantuvuus oli 0,05 prosenttia, 30 mg:n ryhmässä 0,06 prosenttia ja 60 mg:n ryhmässä 0,23 prosenttia).
Dutch: Sensitiviteitsanalysen: voor elk van de belangrijkste werkzaamheidsvariabelen werden sensitiviteitsanalysen uitgevoerd, elk met conservatievere aannamen dan de oorspronkelijk geplande analysen, die de 'intent-to-treat'-populatie (ITT-populatie) omvatten met gebruikmaking van de LOPCF-methode ('last postbaseline observation carried forward').
Finnish: Kukin muuttuja edusti varovaisempia oletuksia kuin aluksi suunnitellut analyysit, jotka sisälsivät kaikki tutkimukseen osallistuneet -tutkimusväestön (intention-to-treat, ITT) sekä LPOCF-havainnot (last postbaseline observation carried forward, viimeinen aloitustilanteen jälkeinen analyysissa käytetty havainto).
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens beoordeeld, in het bijzonder ter ondersteuning van de werkzaamheid van Priligy 60 mg filmomhulde tabletten versus Priligy 30 mg filmomhulde tabletten.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, etenkin sellaiset, jotka tukivat 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien tehokkuutta verrattuna 30 mg:n vahvuisiin kalvopäällysteisiin Priligy-tabletteihin.
Dutch: Aangetoond is dat het potentieel verhoogde risico van syncope met de ingestelde risicominimaliserende maatregelen kan worden beperkt.
Finnish: Pyörtymisen mahdollisesti suurentunut riski on osoittautunut olevan hallittavissa käyttöön otettujen riskejä vähentävien toimien avulla.
Dutch: Wat betreft de extra voordelen van de 60mgsterkte lijkt het gemiddelde (of mediane) verschil in IELT tussen de 30mg- en 60mg-dosis marginaal.
Finnish: Lisähyöty 60 mg:n tabletista vaikuttaa olevan vähäinen ejakulaatiolatenssin keskimääräisen eron (tai mediaanin) perusteella 30 mg:n ja 60 mg:n annosten välillä.
Dutch: Deze conclusie is verder bevestigd door het feit dat zich in het postmarketingonderzoek naar de veiligheid geen gevallen van syncope hebben voorgedaan en dat er bij een geschatte blootstelling aan het middel van 850 000 patiënten in de fase na het in de handel brengen sprake was van slechts vijf medisch bevestigde spontane meldingen van syncope, die alle van korte duur waren en vanzelf verdwenen.
Finnish: markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa ei ole ilmennyt pyörtymistapauksia, ja markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkkeelle, mutta pyörtymistapauksista on tehty vain viisi spontaania lääketieteellisesti vahvistettua ilmoitusta.
Dutch: Van de ongewenste voorvallen die overeenkomen met de MedDRA-voorkeurstermen 'syncope' of 'vasovagale syncope' (d.w.z. gevallen van belang) gemeld binnen het klinische ontwikkelingsprogramma voor dapoxetine, droegen 7 proefpersonen een holter-monitor op het moment van de syncope.
Finnish: Dapoksetiinin kliinisen kehitysohjelman aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka on luokiteltu MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti "pyörtymiseksi" tai "vasovagaaliseksi pyörtymiseksi" (esimerkiksi seurattavat tapaukset), seitsemällä potilaalla oli holterlaite pyörtymisen tapahtuessa.
Dutch: Voor deze ernstige ongewenste voorvallen werd geen disbalans waargenomen tussen de 30mg- en 60mg-doses dapoxetine ten opzichte van placebo: placebo, 0,9 %; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0,6 %; dapoxetine 60 mg p.r.n., 0,5 %.
Finnish: Näiden vakavien haittavaikutusten osalta epätasapainoa 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten välillä lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu: lumelääke 0,9 prosenttia, tarvittaessa otettava 30 mg:n dapoksetiiniannos 0,6 prosenttia ja tarvittaessa otettava 60 mg:n dapoksetiiniannos 0,5 prosenttia.
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens inzake de veiligheid van Priligy beoordeeld, met name voor de 60 mg filmomhulde tabletten en wat betreft de gemelde gevallen van syncope.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien turvallisuutta ja ilmoitettuja pyörtymistapauksia.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat bij bepaalde patiënten met een ontoereikende respons op 30 mg een niet onaanzienlijke verbetering met 60 mg kan worden bereikt.
Finnish: Loppupäätelmänä voidaan siis todeta, että joidenkin potilaiden osalta 60 mg:n annoksella voidaan saavuttaa jonkin verran parannusta, jos hoitovaste 30 mg:n annokselle oli riittämätön.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat drie van de zes gevallen van syncope met bewustzijnsverlies met de 60mg-dosis zich voordeden in onderzoek R096769-PRE3002, waarin bij alle proefpersonen orthostatische manoeuvres werden uitgevoerd en alleen 60 mg en placebo met elkaar werden vergeleken in een verhouding van 4:1, wat mogelijk vertekening voor de 60mg-dosis introduceert.
Finnish: On todettava, että kolme kuudesta pyörtymistapauksesta, joihin liittyi tajuttomuus 60 mg:n annoksen saamisen jälkeen, ilmeni tutkimuksessa R096769-PRE-3002, joissa kaikille tutkimuspotilaille tehtiin toimenpiteitä pystyasennossa ja jossa verrattiin vain 60 mg:n annosta ja lumelääkettä satunnaistettuna suhteessa 4:1, mitä voidaan pitää mahdollisena vinoumana 60 mg:n annoksen osalta.
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg: samenvatting van R096769-PRE-3001 bij het eindpunt (behandelweek 24) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: ITT-analyseset)
Finnish: Taulukko 1: 30 mg:n dapoksetiiniannoksen vertailu 60 mg:n annokseen: R096767-PRE-3001, yhteenveto päätetapahtumasta (hoitoviikko 24) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Dutch: Na aftrek van het placebo-effect was het percentuele verschil 22,1 % met dapoxetine 60 mg en 12,8 % met dapoxetine 30 mg.
Finnish: Prosentuaalinen ero lumelääkeryhmästä laskettuna oli 22,1 prosenttia 60 mg:n dapoksetiiniannokseen nähden ja 12,8 prosenttia 30 mg:n dapoksetiiniannokseen nähden.
Dutch: In het post-marketing surveillance-onderzoek naar de veiligheid (R096769-PRE-4001) zijn tot de afkapdatum voor gegevens van 30 juni 2011 4 002 patiënten behandeld met Priligy en 1 696 patiënten met een andere vorm van behandeling voor PE (waarvan 669 met orale medicatie); dit vertegenwoordigt gegevens die sinds de goedkeuring door de regelgevende instanties via de gedecentraliseerde procedure in ongeveer 24 maanden zijn verzameld.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden seurantatutkimuksessa (R096769-PRE-4001) Priligyllä on hoidettu 4 002 potilasta ja 1 696 potilasta on hoidettu vaihtoehtoisella hoitomuodolla (669 potilasta suun kautta otettavalla lääkkeellä) ennenaikaisen siemensyöksyn vuoksi 30. kesäkuuta 2011 mennessä, jolloin tietojen kerääminen päättyi.
Dutch: Placebo: 440
Finnish: Lumelääke: 440
Dutch: Placebo: 430
Finnish: Lumelääke: 430
Dutch: Tabel 4: Tijdens behandeling optredende ongewenste voorvallen (≥2 %) met de eerste manifestatie binnen 4 weken in het onderzoek in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (samenvatting klinische veiligheid van dapoxetine: 'intent-to-treat'-analyseset)
Finnish: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (≥ 2 %), jotka alkoivat neljän viikon aikana vaiheen III lumelääkekontrolloitujen tutkimusten aloittamisesta (yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 388 Dapoksetiini 60 mg: 389
Dutch: Voor de analysen van de gepoolde gegevens uit de fase III-onderzoeken staat de statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van het gemiddelde van de gemiddelde IELT, de mediane gemiddelde IELT en de beide door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' vermeld in tabel 2.
Finnish: Vaiheen III yhdistetyn aineiston analyyseissa 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutuksen tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n dapoksetiiniannokseen verrattuna keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon tärkeimpien tehokkuusparametrien, ejakulaatiolatenssin mediaanin keskiarvon, yhdistelmäpäätetapahtuman sekä tutkimuspotilaiden CGIC-asteikolla antamien vähintään "parempi" tai "hieman parempi" arviointien osalta voidaan tarkastella taulukossa 2.
Dutch: • Uit tussentijdse gegevens (4 002 patiënten behandeld met Priligy) uit het observationele postmarketingonderzoek naar de veiligheid (R096769-PRE-4001) blijkt dat:
Finnish: • Havainnoivan turvallisuuden seurantatutkimuksen (R096769-PRE-4001) väliraportti (4 002 Priligyllä hoidettua potilasta) osoittaa seuraavaa:
Dutch: Na meldingen van uitgestelde ejaculatie bij patiënten die dapoxetine innamen voor ernstige depressieve stoornis en op basis van de snel intredende werking en het eliminatieprofiel van de stof, werd deze later ontwikkeld als behandeling voor PE op basis van 'naar behoefte' (p.r.n)
Finnish: Kun dapoksetiinin ilmoitettiin viivästyttävän siemensyöksyä potilailla, jotka käyttivät sitä vaikean masennustilan hoitoon, siitä kehitettiin myöhemmin tarvittaessa käytettävä lääkehoito ennenaikaista siemensyöksyä varten myös sen nopean vaikutuksen ja eliminaatioprofiilin perusteella.
Dutch: Geconcludeerd werd dat Priligy 30 mg een grotere werkzaamheid dan placebo vertoont.
Finnish: Todettiin, että Priligy 30 mg on tehokkaampi kuin lumelääke.
Dutch: Het gemiddelde van de gemiddelde IELT aan het eind van het onderzoek voor respondenten in de onderzoeken R096769-PRE-3001 en R096769-PRE-3003 was bijna 6 minuten ten opzichte van ca. 1 minuut bij baseline ongeacht de behandelgroep (de proefpersonen werden willekeurig ingedeeld naar behandeling met een vaste dosis dapoxetine van 30 mg of 60 mg).
Finnish: Tutkimuksissa R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003 tutkimuspotilaiden keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvo oli kuusi minuuttia verrattuna aloitusarvoon, joka oli noin yksi minuutti hoitoryhmästä riippumatta (potilaat satunnaistettiin kiinteäannoksiseen hoitoryhmään eli he saivat joko 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia).
Dutch: Na aftrek van het placebo-effect was het overeenkomende procentuele verschil 35,6 % met dapoxetine 60 mg en 26,0 % met dapoxetine 30 mg.
Finnish: Vastaava ero lumelääkeryhmästä laskettuna oli 35,6 prosenttia 60 mg:n dapoksetiiniryhmään ja 26,0 prosenttia 30 mg:n dapoksetiiniryhmään verrattuna.
Dutch: In verschillende respondentanalysen is echter sprake van een consistent patroon van >12 % meer respondenten met 30 mg in vergelijking met placebo en nog eens 5-10 % meer respondenten met 60 mg.
Finnish: Hoitoon vastanneita koskevissa eri analyyseissa on kuitenkin nähtävissä yhdenmukainen malli, jonka mukaan 30 mg:n annoksen reagoineiden tutkimuspotilaiden määrä oli ≥ 12 prosenttia suurempi lumelääkkeeseen verrattuna, ja 60 mg:n annokseen reagoineiden määrä oli vielä 5-10 prosenttia suurempi.
Dutch: Er werden bedenkingen geuit met betrekking tot het extra positieve effect van de sterkte van 60 mg in vergelijking met de sterkte van 30 mg.
Finnish: Huolenaiheita oli esitetty 60 mg:n annoksesta saatavista lisähyödyistä 30 mg:n annokseen nähden.
Dutch: en 60 mg eenmaal daags evenals een open-label verlengingsonderzoek van 9 maanden (zie samenvatting in onderstaande tabel).
Finnish: Lisäksi toteutettiin yhdeksän viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin tarvittaessa otetun 60 mg:n ja kerran päivässä otetun 60 mg:n dapoksetiiniannoksen ottamisen lopettamisesta seuraavia vaikutuksia, sekä toinen avoin yhdeksän kuukautta kestänyt jatkotutkimus (katso jäljempänä oleva yhteenvetotaulukko).
Dutch: Voor dit samengestelde eindpunt bleek uit de analyse van de gepoolde dataset dat bij week 9-12 het percentage proefpersonen met een respons in de groep met dapoxetine 60 mg 40,2 % bedroeg versus 30,8 % in de groep met 30 mg en 18,1 % bij degenen met placebo.
Finnish: Tämän yhdistelmäpäätetapahtuman osalta yhdistetty aineistoanalyysi osoitti, että 60 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä hoidosta hyötyi 40,2 prosenttia; 30 mg:n ryhmässä vastaava arvo oli 30,8 prosenttia ja lumelääkeryhmässä 18,1 prosenttia viikoilla 9-12.
Dutch: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dosisverlaging tot 30 mg:
Finnish: Dapoksetiini 60 mg: 1774 Annoksen pienentämistä 30 mg:n tablettiin käsittelevä tutkimus: 194
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 429 Dapoksetiini 60 mg: 425
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 354 Dapoksetiini 60 mg: 356
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg: gepoolde fase III-onderzoeken bij het eindpunt (behandelweek 12) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: ITT-analyseset)
Finnish: Taulukko 2: 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vertailu: yhdistetyt vaiheen III tutkimukset, päätetapahtuma (hoitoviikko 12) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksen saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Priligy 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten als positief moet worden beschouwd.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisten Priligy-tablettien hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg wat betreft de geometrische gemiddelde schattingen bij het eindpunt (LOPCF) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: 'intent-to-treat'analyseset)
Finnish: Taulukko 3: 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vertailu geometrisen keskiarvon ennusteissa, päätetapahtuma (LPOCF) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Dutch: In de fase III-onderzoeken werd het behandelvoordeel gemeten bij proefpersonen die voldeden aan het vooraf gespecificeerde samengestelde eindpunt, waarbij moest worden voldaan aan zowel functioneel voordeel (d.w.z. verbeterde controle over de ejaculatie) als emotioneel voordeel (d.w.z. minder emotionele stress) met betrekking tot de latentie van hun ejaculatie.
Finnish: Päätetapahtuma edellytti, että lääkkeestä on potilaiden ejakulaatiolatenssiin nähden toiminnallista hyötyä (esimerkiksi siemensyöksyn hallinnan parantuminen) sekä emotionaalista hyötyä (esimerkiksi ahdistuneisuuden väheneminen).
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 445 Dapoksetiini 60 mg: 445
Dutch: Alle gevallen van syncope waargenomen in het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma en samengevat in de aanvraag van de handelsvergunning deden zich voor vóór implementatie van maatregelen bedoeld om het optreden van syncope tot een minimum te beperken, waaronder het geven van instructies aan patiënten en de uitsluiting van orthostatische manoeuvres uit de onderzoeksopzetten, wat erop duidt dat syncope zou kunnen worden behandeld door instructie/voorlichting van patiënt en arts.
Finnish: Näitä olivat esimerkiksi potilasohjeiden jakaminen sekä pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden poistaminen tutkimussuunnitelmista, mikä viittaa siihen, että pyörtymistä voitiin hallita potilaan ja lääkärin ohjeistuksella sekä neuvonnalla.
Dutch: Ventriculaire tachycardie (VT) of andere ernstige ritmestoornissen werden bij geen van deze 7 proefpersonen tijdens de voorvallen waargenomen.
Finnish: Näiden tapahtumien aikana yhdelläkään seitsemästä tutkimuspotilaasta ei havaittu kammiotaajalyöntisyyttä.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid concludeerde het CHMP op grond van de beschikbare gegevens dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Finnish: Saatavilla olevien tehokkuustietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksia saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Dutch: De statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van de mediane gemiddelde IELT, het samengestelde eindpunt en de door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' bij week 24 in het EU-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid (R096769-PRE-3001) staat vermeld in tabel 1.
Finnish: EU:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa (R096769-PRE-3001, viikko 24) 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutuksen tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n dapoksetiiniannokseen verrattuna keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon tärkeimpien tehokkuusparametrien, yhdistelmäpäätetapahtuman sekä tutkimuspotilaiden CGIC-asteikolla antamien vähintään "parempi"- tai "hieman parempi" -arviointien osalta voidaan tarkastella taulukossa 1.
Dutch: In dit onderzoek zijn bij patiënten aan wie Priligy was voorgeschreven, geen gevallen van 'syncope' of 'vasovagale syncope' gemeld.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole ilmoitettu pyörtymistä tai vasovagaalista pyörtymistä yhdenkään potilaan osalta, jolle oli määrätty Priligyä.
Dutch: Van de meest gemelde dosisafhankelijke ongewenste voorvallen werd meer dan de helft gemeld binnen de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandelperiode van de fase III-onderzoeken, soms al bij de eerste dosis, en traden op en verdwenen weer binnen een voorspelbaar tijdsbestek rond het moment van de verwachte Cmax van dapoxetine (tabel 4).
Finnish: Yleisimmistä annokseen liittyvistä haittavaikutuksista yli puolen ilmoitettiin ilmenneen vaiheen III tutkimusten kaksoissokkoutetun hoitojakson neljän ensimmäisen viikon aikana heti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten brachten naar voren dat de in de klinische onderzoeken opgemerkte toename in de respons voor de sterkte van 60 mg ten opzichte van die van 30 mg ongedaan wordt gemaakt door de dosisgerelateerde toename van ongewenste voorvallen, met name het optreden van syncope in combinatie met bewustzijnsverlies, bradycardie en asystolie.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot korostivat, että kliinisissä tutkimuksissa 60 mg:n vahvuuden osalta havaittu hoitovasteen lisääntyminen 30 mg:n vahvuuteen verrattuna on kielteistä siltä kannalta, että myös annoksen suuruuteen liittyvät haittavaikutukset lisääntyvät.
Dutch: De aanbeveling voor dosistitratie in de SPC is bedoeld om het risico te verlagen voor patiënten die worden blootgesteld aan de 60mg-dosis dapoxetine en zo de kans te verkleinen dat zich bij een patiënt ernstiger ongewenste voorvallen, waaronder syncope, in de standaard klinische praktijk kunnen voordoen.
Finnish: Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä tämä pienentää mahdollisuutta, että potilaalle saattaa aiheutua vakavampia haittavaikutuksia, kuten pyörtymistä.
Dutch: De negen voorvallen deden zich voor binnen de context van een geschatte blootstelling van 1 967 483 tot 3 934 965 behandelingen, bij naar schatting 850 000 patiënten die aan Priligy blootgesteld zijn geweest vanaf het moment dat het middel commercieel beschikbaar kwam tot 17 juni 2011.
Finnish: Nämä yhdeksän tapausta ilmenivät tilanteessa, jota varten oli laadittu 1 967 483-3 934 965 hoitokertaa koskeva altistumisarvio.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Finnish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Dutch: Sleutelbloem EMA/423706/2016
Finnish: syyskuuta 2016 EMA/423706/2016
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sleutelbloem
Finnish: Muita tietoja kevätesikon kukasta valmistetuista lääkkeistä
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, flos
Finnish: Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill, flos
Dutch: Wat is sleutelbloem?
Finnish: Mitä kevätesikon kukka on?
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Finnish: Näiden lääkkeiden on raportoitu aiheuttavan allergisia reaktioita.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met sleutelbloem.
Finnish: Kliinisiä kevätesikon kukkaa koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Dutch: Als symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden of erger worden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/423706/2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.