FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of clopidogrel and other PPIs are available.
Spanish: No existen datos concluyentes sobre la interacción farmacodinámica de clopidogrel y otros IBPs
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz también contiene aceite de ricino hidrogenado por lo que puede producir molestias de estómago y diarrea.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Sandoz.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Sandoz.
English: While taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Spanish: Si esta tomando Clopidogrel Sandoz, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.
English: Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Clopidogrel Sandoz se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Spanish: Debido a que clopidogrel es parcialmente metabolizado a su metabolito activo en el CYP2C19, sería esperable que el uso de medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima den lugar a una reducción de los niveles del metabolito activo de clopidogrel.
English: Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Spanish: Clopidogrel Sandoz contiene aceite de ricino hidrogenado que puede producir molestias de estómago y diarrea.
English: In this leaflet: What Clopidogrel Sandoz is and what it is used for
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Clopidogrel Sandoz y para qué se utiliza
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
Spanish: En el CLARITY y uno de los estudios cohorte (n=765; Trenk), la tasa de eventos cardiovasculares no difieren significativamente en función del genotipo.
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
Spanish: - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica (alteración del flujo sanguíneo en los brazos o las piernas causada por oclusiones vasculares)
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Clopidogrel Sandoz 75 mg
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
English: You have been prescribed Clopidogrel Sandoz to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Sandoz para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también
English: Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Spanish: Metabolismo intermedio: CYP2C19*1/*2 o *1/*3 Metabolismolento: CYP2C19*2/*2, *2/*3 o *3/*3
English: Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de
English: Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Sandoz indicadas por su médico.
English: Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Spanish: Ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre: una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando: - anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, - antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, - heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel Sandoz son redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco.
English: Sandoz Farmacéutica, SA Avda.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Clopidogrel
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Spanish: Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Clopidogrel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
English: -Uncommon side effects:
Spanish: Efectos adversos raros:
English: Take special care with Clopidogrel Sandoz:
Spanish: Composición de Clopidogrel Sandoz
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Spanish: Clopidogrel se absorbe rápidamente tras la administración de dosis orales únicas y repetidas de 75 mg/día.
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
English: The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) El TAC deberá realizar un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la autorización (PASS) con objeto de evaluar la seguridad de Targocid en adultos con infecciones grampositivas expuestos a la dosis de carga más alta de 12 mg /kg dos veces al día (24 mg//kg día).
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE para estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes de iniciar la obtención de datos.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
English: Conditions to the marketing authorisation
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
English: The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Spanish: El protocolo de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
English: Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Spanish: El TAC presentará un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente dure meses o años.
English: Not to be sold separately.
Spanish: No se debe vender de forma separada.
English: This will help you to remember to take your medicine.
Spanish: Esto le ayudará a recordar tomar su medicamento.
English: You may take it with or without food.
Spanish: Lo puede tomar con o sin comida.
English: Time (Months)
Spanish: Tiempo (Meses)
English: 22 August 2017
Spanish: 22 agosto 2017
English: • A treatment cycle lasts 28 days.
Spanish: • Un ciclo de tratamiento dura 28 días.
English: Number of patients still at risk
Spanish: Número de pacientes aún en riesgo
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
English: This includes in particular:
Spanish: Esto incluye en particular:
English: There were no reported cases of torsade de pointes.
Spanish: No se notificó ningún caso de torsade de pointes.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general en este prospecto.
English: Effect of age, weight, gender and race
Spanish: Efecto de la edad, peso, sexo y raza
English: Increases in transaminases were observed.
Spanish: Se observaron aumentos de las transaminasas.
English: 34.1% of patients were de novo.
Spanish: El 34,1% de los pacientes eran de novo.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le informará exactamente sobre cuántos comprimidos debe tomar y qué días debe tomarlos.
English: ) with clinically meaningful treatment effect.
Spanish: ) con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
English: Substances that are substrates of transporters
Spanish: Sustancias que son sustratos de transportadores
English: It is very important to follow your doctor's instructions.
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones de su médico.
English: General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Spanish: Se deben iniciar medidas de soporte general en todos los casos de sobredosis según sea necesario.
English: 4, pruritus
Spanish: 4, prurito
English: Mark off circle for every tablet you take.
Spanish: Marque un círculo para cada comprimido que tome.
English: Infections and infestations Infections
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones
English: Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Spanish: El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Spanish: No debe superar la dosis recomendada prescrita por su médico.
English: • If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Spanish: • Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido anteriormente algún tipo de enfermedad en el hígado.
English: Following oral administration of a single 600 mg dose of [
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 600 mg de [
English: Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Spanish: Los datos sobre las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza son demasiado limitados para extraer conclusiones.
English: Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Spanish: Anote los días de la semana comenzando por el 1º día de tratamiento.
English: • Shortness of breath, difficulty breathing
Spanish: • Falta de aire, dificultad para respirar
English: All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional ECOG de 0 o 1.
English: Overall survival, NSAI subgroup
Spanish: Supervivencia global, subgrupo NSAI
English: Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Spanish: A parte de los cambios atróficos observados en los testículos, que mostraron una tendencia hacia la reversibilidad, todos los demás cambios fueron completamente reversibles después de un periodo de libre de tratamiento de 4 semanas.
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente.
English: There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Spanish: No hubo evidencia de mortalidad embrio-fetal.
English: The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
English: Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Spanish: Hazard ratio está basado en un modelo Cox no estratificado.
English: Ask your doctor about options for effective contraception.
Spanish: Consulte con su médico las opciones de anticoncepción efectiva.
English: ), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
Spanish: ), con una reducción estimada del 41% en el riesgo relativo de progresión o muerte en favor del brazo de Kisqali más fulvestrant.
English: However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos clínicos con estos ajustes de dosis.
English: Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Spanish: Por lo tanto, no es probable que Kisqali afecte los sustratos de estos enzimas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.
English: Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Spanish: Kisqali se debe tomar por vía oral una vez al día con o sin comida.
English: Anticipated interactions
Spanish: Interacciones previstas
English: Kisqali with food and drink
Spanish: Toma de Kisqali con alimentos y bebida
English: No of events
Spanish: Nº de acontecimientos
English: • Reduced level of phosphate in the blood
Spanish: • Nivel reducido de fosfato en la sangre
English: Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en tres ensayos clínicos de fase III
English: 200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
Spanish: 200 mg*/día * Si se necesita reducir la dosis por debajo de 200 mg/día, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente.
English: First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Spanish: Se incluyeron en este estudio pacientes de primera y segunda línea (de los cuales el 19,1% presentaban enfermedad metastásica de novo).
English: • Reduced appetite
Spanish: • Disminución del apetito
English: There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Spanish: Existe sólo experiencia limitada con casos notificados de sobredosis con Kisqali.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.
English: Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Spanish: No tome este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si muestra algún signo de manipulación.
English: If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Spanish: Si se detectan anomalías de grado ≥2, se recomienda un control más frecuente.
English: In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas como náuseas y vómitos.
English: The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Spanish: El tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración oral de ribociclib fue de entre 1 y 4 horas.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los descritos anteriormente.
English: - ≤LLN)
Spanish: - ≤LIN)
English: Overall response rate (ORR)
Spanish: Tasa de respuesta global (ORR)
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vss/F) fue de 1090 L en base al análisis de la población farmacocinética.
English: Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Spanish: Tome su dosis una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
English: No Kisqali this week.
Spanish: No tome Kisqali esta semana.
English: Other side effects include the following listed below.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación.
English: If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Spanish: Si se necesita reducir la dosis, en la Tabla 1 se muestran las pautas de reducción de dosis recomendadas.
English: • Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
Spanish: • Everolimus, utilizado para varios tipos de cáncer y esclerosis tuberosa (también utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
English: In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Spanish: En caso de prolongación del QTcF durante el tratamiento, se recomienda un control más frecuente del ECG.
English: It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Spanish: Se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant, que se utilizan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
English: Patients should be instructed to report any fever promptly.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen de forma rápida la aparición de fiebre.
English: Baseline grade = 2: No dose interruption.
Spanish: Valor basal = grado 2: No interrumpir la dosis.
English: Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Spanish: Iniciar el tratamiento médico adecuado y controlar según esté clínicamente indicado.
English: Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Spanish: También se le controlará la actividad del corazón antes y durante el tratamiento con Kisqali con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
English: No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia de Kisqali entre estos pacientes y pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
English: - PFS based on investigator radiological assessment
Spanish: - SLP basada en la evaluación radiológica del investigador
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente.
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Patients with measurable disease
Spanish: Pacientes con enfermedad medible
English: Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Spanish: Kisqali puede aumentar o disminuir los niveles en la sangre de otros medicamentos.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kisqali durante el embarazo.
English: There is also potential to induce incidences of premature ventricular contractions (PVCs) at elevated exposures (approximately 5-fold the anticipated clinical Cmax).
Spanish: También existe un potencial para inducir contracciones ventriculares prematuras (CVPs) a exposiciones elevadas (aproximadamente 5 veces la Cmax clínica esperada).
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Spanish: El criterio clínico del médico debe guiar el plan para cada paciente de acuerdo a la valoración del beneficio/riesgo individual (ver sección 4.4).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
English: Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Spanish: Según su gravedad, la neutropenia se manejó mediante controles de laboratorio, interrupción del tratamiento y/o modificación de la dosis.
English: The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Spanish: El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).
English: Kisqali Dose
Spanish: Kisqali Dosis
English: Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Spanish: Los pacientes en el ensayo MONALEESA-7 no habían recibido tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama avanzado.
English: Table 1 Recommended dose modification guidelines
Spanish: Tabla 1 Pautas de modificación de dosis recomendadas