FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Dutch: Wat is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., og hvad anvendes det til?
Dutch: Overige informatie over Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Productnaam Sterkte
Danish: Særnavn
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 13 februari 2013
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2013
Dutch: D. Ik krijg de naald er niet af.
Danish: D. Jeg kan ikke få nålen af.
Dutch: FORSTEO dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast.
Danish: Derfor skal FORSTEO anvendes med forsigtighed.
Dutch: U kunt doorgaan met uw dosis te nemen zoals u gewend bent.
Danish: De kan fortsætte med at tage Deres dosis som sædvanlig.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Andre opbevaringstider og opbevaringsforhold under brug er på brugerens eget ansvar.
Dutch: 4) Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, vraag iemand om u te helpen.
Danish: 4) Hvis De stadigvæk ikke kan få nålen af, skal De bede nogen om hjælp.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten volbrachten de 18 maanden durende primaire fase.
Danish: 69 % af patienterne gennemførte den 18 måneder lange primære fase.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 1,7 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 1,7 l/kg.
Dutch: FORSTEO kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Danish: FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
Danish: • hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
Dutch: • Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort - dit is normaal.
Danish: • Under indsprøjtning kan De muligvis høre et eller flere klik - dette er normalt for pennen.
Dutch: De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2-8°C.
Dutch: - De FORSTEO pen lijkt beschadigd
Danish: - FORSTEO-pennen ser ud til at være beskadiget.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk signifikante interaktioner.
Dutch: E. Wat moet ik doen indien ik de zwarte injectieknop niet kan uittrekken?
Danish: E. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud?
Dutch: Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebrale frakturer var det nødvendigt at behandle 11 kvinder i en median periode på 19 måneder.
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Danish: 1.013 (74,5 %) patienter afsluttede 24 måneders opfølgning.
Dutch: Ελλάδa
Danish: Ελλάδα
Dutch: Het is niet bekend of teriparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van FORSTEO.
Danish: Det primære formål med forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende FORSTEO.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FORSTEO.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til FORSTEO.
Dutch: Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren.
Danish: Et tilfælde begyndte typisk inden for 4 timer efter doseringen og forsvandt spontant i løbet af få minutter til få timer.
Dutch: C. Ik zie een luchtbel in mijn FORSTEO pen.
Danish: C. Jeg kan se en luftboble i min FORSTEO-pen.
Dutch: • Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender.
Danish: • Nedskriv datoen for Deres første indsprøjtning i en kalender.
Dutch: Een kleine luchtbel zal de dosis niet beïnvloeden en het zal u geen schade toebrengen.
Danish: En lille luftboble vil ikke påvirke Deres dosis eller skade Dem.
Dutch: Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).
Danish: Dette studie inkluderede postmenopausale kvinder (N=277), præmenopausale kvinder (N=67) og mænd (N=83).
Dutch: Osteoporose bij mannen
Danish: Osteoporose hos mænd
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat er teveel calcium in uw bloed zit
Danish: Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.
Dutch: Datum eerste gebruik:
Danish: Dato for første ibrugtagning:
Dutch: Andere belangrijke opmerkingen
Danish: Andre vigtige oplysninger
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Dutch: Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Danish: Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd.
Dutch: Deze gebruikershandleiding is voor de laatste keer herzien in {MM/YYY}
Danish: Denne brugervejledning blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's in deze populatie.
Danish: Behandlingen af denne patientgruppe bør kun påbegyndes, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Dutch: Er worden geen naalden met het product bijgeleverd.
Danish: Der medfølger ikke nåle med produktet.
Dutch: Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
Danish: Rutinemæssig monitorering af calcium er ikke nødvendigt under behandlingen.
Dutch: Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Danish: Disse patienter bør ikke føre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Dutch: In plaats daarvan moet u uw FORSTEO pen opnieuw instellen (zie Oplossen van fouten probleem A).
Danish: I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A).
Dutch: Deel nooit een FORSTEO-pen met anderen.
Danish: Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.
Dutch: Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporose behandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Danish: I denne observationsperiode var anden osteoporosebehandling tilladt, og yderligere vurdering af vertebrale frakturer blev foretaget.
Dutch: Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Danish: Hver pen er beregnet til brug af én patient.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Dutch: B. Hoe weet ik of mijn FORSTEO pen werkt?
Danish: B. Hvordan kan jeg vide, at min FORSTEOpen virker?
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
Danish: Det primære forsøg omfattede 1637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år).
Dutch: • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
Danish: • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
Danish: De kan sikkert se en lille væskestrøm eller flere dråber.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FORSTEO
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FORSTEO
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Danish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Dutch: Bevestig de dosis
Danish: Bekræft dosis
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder: Placebo (N = 544) (%)
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Dutch: Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden overgedragen.
Danish: De må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.
Dutch: Zwangerschap FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Graviditet FORSTEO er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Dutch: Trek dan de naald uit de huid.
Danish: Træk nålen ud af huden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FORSTEO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: FORSTEOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
Danish: Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Dutch: • Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase
Danish: • Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase
Dutch: • De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
Danish: • FORSTEO frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.
Dutch: Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Danish: Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de fortsætter med behandlingen.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
Danish: Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.
Dutch: Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Danish: Dette viser, at De nu har brugt al den medicin, som kan indsprøjtes nøjagtigt, skønt De af og til kan se noget medicin, der er efterladt i cylinderampullen.
Dutch: FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
Danish: FORSTEO elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time hos mænd).
Dutch: De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op bloed geïoniseerd calcium vergeleken met knaagdieren.
Danish: Embryotoksiciteten, som blev set hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen met open epifysen:
Danish: Pædiatrisk population og unge med åbne epifyser:
Dutch: De effecten van FORSTEO op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Danish: FORSTEOs virkninger på skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges.
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
Danish: BMD i lænderygsøjlen var steget signifikant efter 3 måneder.
Dutch: De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen.
Danish: Pennene fås i pakninger med en eller tre penne.
Dutch: Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop in verband met overdosering gemeld.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering.
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
Danish: Hvis De ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud se Fejlfinding, Punkt E.
Dutch: Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden.
Danish: Teriparatid udviste ikke gentoksicitet i en række standardtests.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 10 juni 2003
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2003
Dutch: Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
Danish: Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
Danish: Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen.
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEOinjectie worden gedaan.
Danish: Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste FORSTEO-injektion.
Dutch: FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Danish: FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
Danish: Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Dutch: Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.
Danish: Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Danish: Der var ingen tegn på overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden (BMD).
Dutch: FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Danish: FORSTEO blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Danish: • FORSTEO indeholder medicin til 28 dage.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Danish: I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet.
Dutch: Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
Danish: Der sås ingen teratogen effekt på rotter, mus eller kaniner.
Dutch: Oplossing
Danish: Løsning
Dutch: Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
Danish: Med baggrund i de knoglefysiologiske forskelle mellem rotter og mennesker er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis lille.
Dutch: BELANGRIJK
Danish: VIGTIGT
Dutch: Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Psychische stoornissen
Danish: Ikke almindelig: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi Sjælden: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l Psykiske forstyrrelser
Dutch: Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
Danish: Hvis det gule skaft ikke er synligt, så har De udført indsprøjtningstrinene korrekt.
Dutch: • Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is.
Danish: • Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
Dutch: Schoonmaken en bewaren
Danish: Rensning og opbevaring
Dutch: • Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie.
Danish: • Brug en ny nål ved hver indsprøjtning.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.
Dutch: In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als gevolg van de overdosering.
Danish: I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen.
Dutch: • Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Danish: • Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med teriparatid.
Dutch: Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografische vertebrale fracturen op baseline.
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Dutch: Subcutaan gebruik
Danish: Til subkutan anvendelse
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
Danish: Ved baseline havde 35 % af patienterne haft en vertebral fraktur, og 59 % af patienterne havde haft en ikke-vertebral fraktur.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar Forsteo en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
Danish: 680 patienter blev randomiseret til Forsteo og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
Dutch: Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Danish: Pennen indeholder medicin til 28 dage.
Dutch: • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
Danish: • Overfør ikke medicinen til en sprøjte.
Dutch: Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan predisponeren voor digitalisvergiftiging.
Danish: Sporadiske rapporter har imidlertid antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet.
Dutch: Denk er aan om elke keer een nieuwe naald te gebruiken, zodat u er zeker van bent dat uw FORSTEO goed werkt.
Danish: Husk at bruge en ny nål hver gang De sprøjter ind for at sikre, Deres FORSTEO-pen virker rigtigt.
Dutch: Houd een huidplooi van de dij of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid.
Danish: Lav forsigtigt en fold i huden på låret eller maven, og tryk nålen lige ind under huden.
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Danish: Rotter, som var i næsten livsvarig behandling med daglige injektioner, fik dosisafhængig overdreven knogledannelse og havde øget forekomst af osteosarkom, der højst sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Dutch: Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
Danish: Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger.
Dutch: • Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet
Dutch: U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de pen wordt bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Danish: De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familie geschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI dienen beschouwd te worden om vrouwen en mannen te identificeren die een verhoogd risico op osteoporose fracturen die een voordeel kunnen hebben met een behandeling.
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hoftefrakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Dutch: • verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen
Danish: • nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
Dutch: - De oplossing is NIET helder, NIET kleurloos en NIET vrij van deeltjes
Danish: - Opløsningen er IKKE klar, IKKE farveløs og IKKE uden partikler.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO.
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO.
Dutch: Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Danish: De må ikke smide nåle ud i Deres husholdningsaffald.
Dutch: Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
Danish: Teriparatids påvirkning af fostrets udvikling er ikke undersøgt hos mennesker.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: • Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
Danish: • Opbevar aldrig FORSTEO i fryseren.