FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Hungarian: A Halimatoz ezt a gyulladást csökkenti.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Hungarian: Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Hungarian: antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat.
Slovenian: z anakinro ali abataceptom zaradi morebitnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in drugimi morebitnimi farmakološkimi interakcijami, ni priporočena.
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab vs.
Slovenian: 506 (62,2)b a odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Halimatoz beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Halimatoz tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: Uveitis Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (úgy mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov)
Hungarian: Mielőtt először alkalmazná az előretöltött fecskendőt, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Halimatozt.
Slovenian: Preden zdravilo Halimatoz prvič uporabite, vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako ga pravilno pripraviti in injicirati z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Hungarian: A kezelés eredménytelensége definíció szerint egy többkomponensű kimenetel, mely az alábbi komponensekből tevődött össze: gyulladásos chorioretinalis és/vagy gyulladásos retinalis vascularis léziók, elülső csarnoki sejtszint, üvegtesti homály mértéke és a legjobb korrigált látásélesség.
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil definiran z večkomponentnim izidom, ki je temeljil na vnetnih horioretinalnih in/ali vnetnih retinalnih vaskularnih lezijah, oceni celic sprednje očesne komore,
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegnél vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Hungarian: • Éles eszközök tárolására alkalmas tartály
Slovenian: • vsebnik za ostre predmete
Hungarian: kortikoszteroidok felfüggesztése
Slovenian: prenehanje s kortikosteroidi
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg(53,1%) ACR 70 választ.
Slovenian: Med temi je 64 bolnikov (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali drugi nenavadni kužni organizmi, in sepso (zastruitev krvi).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Halimatozt
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Halimatoz
Hungarian: Ha ettől eltérő adagra van szükség, akkor olyan adalimumab készítményeket kell alkalmazni, amelyek esetében rendelkezésre áll az adott kiszerelés.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki omogočajo to možnost.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
Hungarian: • ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült elő az injekciós toll használatára.
Slovenian: • ne odpirate zunanje škatle, dokler niste pripravljeni na uporabo injekcijske brizge.
Hungarian: J ábra: a tű kihúzása egyenes irányban
Slovenian: Slika J: Potegnite iglo naravnost ven
Hungarian: Pancytopenia
Slovenian: Pancitopenija
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis ali aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Halimatoz adását azonnal abba kell hagyni.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Hungarian: A Halimatoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (bolezen imunskega sistema, vključno z vnetjem kože, srca, pljuč,
Hungarian: Az adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 9. táblázat).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Hungarian: • Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne hranite na ekstremni vročini ali mrazu.
Hungarian: A Halimatoz csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali drugi nenavadni kužni organizmi, in sepso (zastrupitev krvi).
Hungarian: A profilaktikus antituberkulotikus kezelés ellenére előfordultak tuberculosis reaktiválódásának esetei adalimumabbal kezelt betegeknél.
Slovenian: Kljub profilaktičnemu zdravljenju za tuberkulozo, so se pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom,
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = Adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Hungarian: A Halimatoz beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás").
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Halimatoz so navedena v poglavju 7, ''Navodila za uporabo''.
Hungarian: héten pedig 65,1% volt.
Slovenian: v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Hungarian: • emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
Slovenian: zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Hungarian: vérzés, sápadtság.
Slovenian: modrice, krvavitve, bledica.
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), a Halimatoz előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Halimatoz hranite pri sobni temperaturi
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor a Halimatoz-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni a Halimatoz adásának felfüggesztését.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Halimatoz pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Halimatoz.
Hungarian: Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, subcutan injekcióban.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju je priporočeni odmerek 40 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát Az adalimumabnak gyermekpopulációban a spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji za indikaciji ankilozni spodilitis in psoriatični artritis ni primerna.
Hungarian: CD II vizsgálat: infliximabbal már kezelt betegek placebo N = 74
Slovenian: (odstotek bolnikov) študija pri Crohnovi bolezni I: bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba študija pri Crohnovi bolezni II: bolniki, ki so že dobivali infliksimab placebo n = 74
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Slovenian: Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Hungarian: Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd D ábra).
Slovenian: Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha, vendar ne predela 5 cm okrog popka (glejte sliko D).
Hungarian: • ha elejti a fecskendőt, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a védőkupak nem volt rajta.
Slovenian: • če injekcijsko brizgo spustite, je ne uporabite, če je videti poškodovana ali če ste jo spustili z odstranjenim pokrovčkom za iglo.
Hungarian: Halimatozt kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Halimatoz, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Hungarian: Pikkelysömörben szenvedő felnőttek
Slovenian: Odrasli z luskavico
Hungarian: A használt injekciós tollak eldobása" részt a jelen használati utasítás végén.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih peresnikov" na koncu teh navodil za uporabo.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Halimatoz adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Halimatoz z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A Halimatoz metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több,
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Hungarian: 9. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg kéthetente placebo/ MTX-adalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallumb)
Slovenian: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ NÉLKÜL) BELSŐ DOBOZA
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKVIRČKA)
Hungarian: A Halimatozt minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Hungarian: Az adalimumab és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Slovenian: Kombinacija adalimumaba in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF").
Hungarian: adalimumab 40 mg minden második héten N = 814 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Hungarian: Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.
Slovenian: Na mesto injiciranja si lahko po potrebi nalepite majhen obliž.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett, Fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT
Hungarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab
Slovenian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Hungarian: • felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Hungarian: • ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje optičnega živca v očesu in sindrom Guillain-Barré, bolezen, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyedileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so se v primerjavi s placebom po 24 oz. 26 tednih izboljšali vsi posamezni elementi meril odziva po ACR (število bolečih in oteklih sklepov, zdravnikova in bolnikova ocena aktivnosti bolezni in bolečin, vrednost indeksa invalidnosti (HAQ) in vrednost CRP
Hungarian: A Halimatozzal történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a Halimatoz indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Halimatoz indicirano.
Hungarian: • arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
Slovenian: • edem (otekanje) obraza, povezan z alergijskimi reakcijami;
Hungarian: Ezen kívül egy Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov-let med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Hungarian: • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
Slovenian: • izpadanje las; • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe.
Slovenian: Ko ga enkrat namesto v hladilniku shranjujete pri sobni temperaturi, morate napolnjen injekcijski peresnik porabiti v 14 dneh ali zavreči, tudi če ga pozneje vrnete v hladilnik.
Hungarian: klinikai válasz klinikai remisszió nyálkahártya gyógyulás szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
Slovenian: klinični odziv klinična remisija celjenje sluznice remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) 2 db előretöltött injekciós toll (SensoReady)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik (SensoReady) 2 napolnjena injekcijska peresnika (SensoReady)
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes Fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Hungarian: F ábra: a védőkupak eltávolítása
Slovenian: Slika F: Odstranite pokrovček
Hungarian: héten az átlagos (±SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a Standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5±5,6 μg/ml, míg az Alacsony dózissal kezelteknél 3,5±2,2 μg/ml volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile srednje najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Hungarian: A használt injekciós tollak eldobása:
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg:
Hungarian: A Halimatoz metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Halimatoz se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF 36 (Short Form Health Survey).
Hungarian: 8. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Slovenian: Preglednica 8 odzivi po ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Halimatozzal egyidejűleg.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Halimatoz.
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24 illetve 26 hét leteltével kialakult az
Slovenian: Primarna končna točka v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III ter sekundarna končna točka v študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv 20 po ACR.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz,
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če dobite znake okužbe,
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis A Halimatoz-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Hungarian: hét klinikai remisszió klinikai válasz
Slovenian: 26. teden klinična remisija klinični odziv
Hungarian: Hagyja a területet megszáradni (lásd F ábra).
Slovenian: Pustite, da se pred injiciranjem posuši (glejte sliko F).
Hungarian: D ábra: az injekció beadási helyének kiválasztása
Slovenian: Slika D: Izberite mesto injiciranja