FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tiver perda de peso rápida, tiver enjoos ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, um cheiro adocicado no seu hálito, um paladar doce ou metálico na boca ou um odor diferente na urina ou suor, contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Dutch: • last heeft van snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, maagpijn, overmatige dorst, snel en diep ademen, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Glicolato de amido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio (E470b)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat (E470b)
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 5 mg e 15 mg de ertugliflozina, o pico das concentrações plasmáticas (mediana do Tmax) de ertugliflozina ocorre 1 hora após a dose em jejum.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 5 mg en 15 mg ertugliflozine werden de piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) van ertugliflozine bereikt 1 uur na de dosis in nuchtere toestand.
Portuguese: Conjunto de ensaios controlados por placebo de avaliação de Steglatro 5 mg e 15 mg A avaliação principal da segurança foi efetuada num conjunto de três ensaios controlados por placebo com 26 semanas de duração.
Dutch: Samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken ter evaluatie van Steglatro 5 mg en 15 mg De primaire beoordeling van de veiligheid werd uitgevoerd in een samenvoeging van drie 26 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken.
Portuguese: Se tomar mais Steglatro do que deveria Se tomar demasiado Steglatro, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Dutch: Als u te veel Steglatro heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Portuguese: Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1267/001
Dutch: Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/001
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico da ertugliflozina com base na idade.
Dutch: Op basis van leeftijd wordt geen dosisaanpassing van ertugliflozine aanbevolen.
Portuguese: • toma medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou que diminuem a pressão arterial
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen (diuretica, plasmiddelen) of de bloeddruk verlagen
Portuguese: A análise pré-especificada da eficácia glicémica foi contaminada com o uso concomitante de medicação anti-hiperglicemiante não autorizada.
Dutch: De vooraf bepaalde analyse van glykemische werkzaamheid werd verstoord door het gebruik van niet-toegestane gelijktijdig toegediende bloedglucoseverlagende medicatie.
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina média e as diminuições da TFGe média em doentes tratados com ertugliflozina foram geralmente temporários durante o tratamento contínuo.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd en niergerelateerde voorvallen Aanvankelijke stijgingen in de gemiddelde creatinine en dalingen in de gemiddelde eGFR bij patiënten die werden behandeld met ertugliflozine waren over het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling.
Portuguese: †, IC 95%) Doentes [N (%)] com HbA1c < 7%
Dutch: †, 95 %-BI) Patiënten [N (%)] met HbA1c
Portuguese: Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1267/007
Dutch: Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/007
Portuguese: Nas análises de subgrupo do conjunto maior de estudos de Fase 3, os indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, os indivíduos com ≥ 65 anos de idade e os indivíduos a tomar diuréticos tiveram uma incidência mais elevada de depleção de volume nos grupos de ertugliflozina relativamente ao grupo do comparador (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: In de subgroepanalyses in de bredere samenvoeging van fase 3-onderzoeken hadden proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, proefpersonen ≥ 65 jaar en proefpersonen die diuretica gebruikten een hogere incidentie van volumedepletie in de ertugliflozinegroepen dan in de vergelijkingsgroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: p< 0,001 comparado com a dose correspondente de ertugliflozina ou sitagliptina (baseado em comparações de razão de probabilidade ajustada de um modelo de regressão logística utilizando imputação múltipla para valores de dados em falta).
Dutch: p < 0,001 vergeleken met de overeenkomende dosis van ertugliflozine of sitagliptine (gebaseerd op gecorrigeerde odds ratio vergelijkingen van een logistisch regressiemodel met multipele imputatie voor ontbrekende gegevenswaarden).
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips en 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Portuguese: Estudo de ertugliflozina com controlo ativo versus glimepirida como terapêutica adjuvante com metformina
Dutch: Actief gecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine versus glimepiride als add-oncombinatiebehandeling met metformine
Portuguese: Na análise seguinte, excluindo os indivíduos que usaram a medicação não autorizada, ertugliflozina 5 mg e 15 mg foram associadas com reduções corrigidas por placebo de HbA1c de -0,14 (-0,36; 0,08) e -0,33 (-0,55; -0,11).
Dutch: In een volgende analyse waarbij de proefpersonen die de niet-toegestane geneesmiddelen gebruikten waren uitgesloten, werden ertugliflozine 5 mg en 15 mg geassocieerd met voor placebo gecorrigeerde dalingen in HbA1c van -0,14 (-0,36, 0,08) en -0,33
Portuguese: As alterações percentuais médias desde o valor de base para ertugliflozina 5 mg e 15 mg versus placebo foram respetivamente para c-LDL 5,8% e 8,4% versus 3,2%; para colesterol total 2,8% e 5,7% versus 1,1%; contudo, para c-HDL foram 6,2% e 7,6% versus 1,9%.
Dutch: De gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk voor LDL-C 5,8 % en 8,4 % versus 3,2 %, en 2,8 % en 5,7 % versus 1,1 % voor totaal cholesterol; echter, voor HDL-C 6,2 % en 7,6 % versus 1,9 %.
Portuguese: A dose inicial recomendada de ertugliflozina é de 5 mg uma vez por dia. Nos doentes que tolerem 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, a dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez por dia, se for necessário controlo glicémico adicional.
Dutch: De aanbevolen startdosering van ertugliflozine is eenmaal daags 5 mg. Bij patiënten die eenmaal daags 5 mg ertugliflozine verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 15 mg ertugliflozine indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.
Portuguese: Por conseguinte, pode ocorrer hipotensão sintomática após o início de tratamento com Steglatro (ver secção 4.8), particularmente em doentes com compromisso da função renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou ClCr inferior a 60 ml/min), em doentes idosos (≥ 65 anos), em doentes a tomar diuréticos ou em doentes em terapêutica anti-hipertensora com antecedentes de hipotensão.
Dutch: Daarom kan na het starten met Steglatro symptomatische hypotensie optreden (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/1,73 m2 of een CrCL van minder dan 60 ml/min), oudere patiënten (≥ 65 jaar), patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie die een bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
Portuguese: É de esperar que a ertugliflozina tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Ertugliflozine heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Steglatro é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Steglatro wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die te maken hebben met volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam predispor para cetoacidose.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met ertugliflozine dient gelet te worden op factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias do estado estacionário eram de 398 ng.h/ml e de 81 ng/ml, respetivamente, com 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, e de 1.193 ng.h/ml e 268 ng/ml, respetivamente, com 15 mg de ertugliflozina uma vez por dia.
Dutch: De gemiddelde AUC en Cmax in het plasma bij steady-state bedroegen respectievelijk 398 ng∙u/ml en 81 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 5 mg ertugliflozine en respectievelijk 1193 ng∙u/ml en 268 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 15 mg ertugliflozine.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de hipoglicemia documentada foi aumentada para ertugliflozina 5 mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) em comparação com placebo (2,9%).
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7%
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 %
Portuguese: Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção "Advertências e precauções"):
Dutch: De verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Portuguese: As reduções corrigidas em relação ao placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina foram de 2,16 mmol/l e 2,56 mmol/l.
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde dalingen van ertugliflozine 5 of 15 mg in combinatie met sitagliptine waren 2,16 en 2,56 mmol/l.
Portuguese: Steglatro deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m 2 ou a ClCr é persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Dutch: Steglatro dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
Portuguese: Não se recomenda iniciar este medicamento em doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min (ver secção 4.4).
Dutch: Starten met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a tomar insulinas, SU ou meglitinidas como medicação habitual, a hipoglicemia documentada foi de 36%, 27% e 36% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die insulines, SU of meglitinides als achtergrondmedicatie gebruikten, was gedocumenteerde hypoglykemie voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo respectievelijk 36 %, 27 % en 36 % (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Portuguese: Quando a ertugliflozina é utilizada em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Dutch: Wanneer ertugliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Portuguese: Para a ertugliflozina 5 mg e 15 mg, as reduções estatisticamente significativas corrigidas por placebo na PAS variaram entre 2,9 mmHg e 3,7 mmHg e de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respetivamente.
Dutch: Voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg varieerden de statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg tot 3,7 mmHg en 1,7 mmHg tot 4,5 mmHg.
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 52 de um estudo com controlo ativo de comparação de Steglatro com glimepirida como terapêutica adjuvante em doentes inadequadamente controlados com metformina*
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 52 van een actief gecontroleerd onderzoek ter vergelijking van Steglatro met glimepiride als add-on-behandeling bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine*
Portuguese: No estudo de doentes controlados inadequadamente com metformina com uma HbA1c basal entre 7,5%-11,0%, no subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 10%, a associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções de HbA1c de 2,35% e 2,66% comparado com 2,10%, 1,30% e 1,82% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e sitagliptina isoladamente, respetivamente.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine en met een HbA1c bij aanvang van 7,5-11,0 %, in de subgroep patiënten met een HbA1c bij aanvang van ≥ 10 % resulteerde de combinatie van ertugliflozine 5 mg of 15 mg met sitagliptine in dalingen in HbA1c van 2,35 % en 2,66 %, vergeleken met 2,10 %, 1,30 % en 1,82 % voor respectievelijk ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en sitagliptine alleen.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg en sitagliptine resulteerde in incrementele dalingen in de FPG van 0,46 tot 0,65 mmol/l vergeleken met ertugliflozine alleen of 1,02 tot 1,28 mmol/l vergeleken met sitagliptine alleen.
Portuguese: No estudo de monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Dutch: In het onderzoek met monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs PPG van 3,83 en 3,74 mmol/l.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 28 mg de lactose (monohidratada).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica habitual com metformina (ver Tabela 5).
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) werden gerandomiseerd naar een van de vijf actieve behandelingsarmen: ertugliflozine 5 mg of 15 mg, sitagliptine 100 mg of sitagliptine 100 mg in combinatie met 5 mg of 15 mg ertugliflozine eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 5).
Portuguese: Na semana 52 de um estudo com controlo ativo versus glimepirida, as reduções da pressão arterial sistólica basal foram de 2,2 mmHg e 3,8 mmHg para a ertugliflozina 5 mg e 15 mg respetivamente, enquanto os indivíduos tratados com glimepirida tiveram um aumento na PAS basal de 1,0 mmHg.
Dutch: In een 52 weken durend, actief gecontroleerd onderzoek versus glimepiride bedroegen dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP 2,2 mmHg en 3,8 mmHg voor respectievelijk ertugliflozine 5 mg en 15 mg, terwijl proefpersonen die behandeld werden met glimepiride een stijging in SBP hadden van 1,0 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Portuguese: Não se sabe se Steglatro pode ser nefasto para o feto.
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Portuguese: p< 0,001 comparado com o placebo.
Dutch: p < 0,001 vergeleken met placebo.
Portuguese: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirida
Dutch: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiride
Portuguese: Lípidos do soro alterados ¶, Hemoglobina aumentada
Dutch: ¶, hemoglobine verhoogd
Portuguese: Se parar de tomar Steglatro
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 85 mg de lactose (monohidratada).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 85 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: No estudo da ertugliflozina adicionada à metformina em doentes com HbA1c basal entre 7,0% e 10,5%, as reduções corrigidas em relação ao placebo na HbA1c para o subgrupo de doentes no estudo com uma HbA1c basal ≥ 9% foram de 1,31% e 1,43% com ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente.
Dutch: In het onderzoek naar ertugliflozine als add-on met metformine bij patiënten met een HbA1c bij aanvang van 7,0-10,5 % bedroegen de voor placebo gecorrigeerde dalingen in HbA1c voor de subgroep patiënten in het onderzoek met een HbA1c bij aanvang van ≥ 9 % met ertugliflozine 5 mg en 15 mg respectievelijk 1,31 % en 1,43 %.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com a ertugliflozina (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ertugliflozine (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Portuguese: Tabela 7: Resultados na Semana 26 de um estudo de associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina*
Dutch: Tabel 7: Resultaten in week 26 van een onderzoek naar combinatiebehandeling met ertugliflozine en sitagliptine*
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet betekenisvol veranderd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Portuguese: * N inclui todos os doentesaleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Dutch: * N omvat alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Portuguese: • Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são vermelhos, de forma triangular, de 9,0 x 9,4 mm, gravados com "702" numa das faces e lisos na outra face.
Dutch: • Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn rood, 9,0 x 9,4 mm, driehoekig, met aan één kant ‘702' en aan de andere kant glad.
Portuguese: Os efeitos da ertugliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Ertugliflozine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Ertugliflozina 5 mg + sitagliptina
Dutch: Ertugliflozine 5 mg + sitagliptine
Portuguese: Devem usar-se métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren dienen andere methoden te worden gebruikt.
Portuguese: Alteração relativamente ao valor de base (média dos MQ
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde
Portuguese: Ertugliflozina 15 mg + sitagliptina
Dutch: Ertugliflozine 15 mg + sitagliptine
Portuguese: Alteração relativamente ao valor de base (média dos MQ Diferença em relação ao placebo (média dos MQ
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde Verschil met placebo (LS-gemiddelde
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo controlado por placebo de Steglatro utilizado em associação com metformina*
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een placebogecontroleerd onderzoek naar Steglatro gebruikt in combinatie met metformine*
Portuguese: o Revestimento por película: hipromelose 2910/6 (E464), lactose monohidratada (ver secção 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat (zie rubriek 2), natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat (E470b) o Filmomhulling: hypromellose 2910/6 (E464), lactosemonohydraat (zie rubriek 2), macrogol 3350 (E1521), triacetine (E1518), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).
Portuguese: • Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são de cor rosa, de forma triangular, de 6,4 x 6,6 mm, gravados com "701" numa das faces e lisos na outra face.
Dutch: • Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, 6,4 x 6,6 mm, driehoekig, met aan één kant ‘701' en aan de andere kant glad.
Portuguese: Tabela 5: Resultados na Semana 26 de um estudo fatorial com Steglatro e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina comparado com os componentes individuais*
Dutch: Tabel 5: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met Steglatro en sitagliptine als add-on-combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Portuguese: 0,5% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e para o grupo do comparador e para os indivíduos com TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 6,4%, 3,7% e 0% respetivamente.
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com exceção para a emese.
Dutch: Met uitzondering van emesis waren er geen nadelige bevindingen met betrekking tot toxiciteit bij honden bij 379 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: Steglatro 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Dutch: Steglatro 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Portuguese: No estudo de monoterapia realizado com dieta e exercício habituais em doentes com HbA1c de base entre 7% e 10,5%, o subgrupo de doentes do estudo com uma HbA1c basal ≥ 8% tiveram reduções corrigidas em relação ao placebo na HbA1c de 1,11% e 1,52% com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, respetivamente.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met HbA1c ≥ 8 % bij aanvang In het onderzoek met monotherapie dat werd uitgevoerd met een achtergrond van een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met een HbA1c bij aanvang van 7-10,5 %, had de subgroep patiënten in het onderzoek met een HbA1c bij aanvang ≥ 8 % voor placebo gecorrigeerde dalingen in de HbA1c van 1,11 % en 1,52 % met respectievelijk ertugliflozine 5 of 15 mg.
Portuguese: Steglatro 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Dutch: Steglatro 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Steglatro
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: Steglatro não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Dutch: Steglatro mag niet worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een