FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Warunek pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Polish: Poprawiony protokół należy złożyć w ciągu 10 dni po wydaniu decyzji przez Komisję.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Polish: 84 kapsułki
Maltese: 84 kapsula
Polish: 84x1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna)
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Dipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Polish: • osoby dorosłe (w wieku od 18 lat) z chorobą Gauchera typu -1 o łagodnym lub średnim nasileniu.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Polish: W dniu 18 lutego 2019 r. Miglustat Dipharma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tat-terapija ta' sostituzzjoni talenzima (ERT);
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym.
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Maltese: Ilkumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Polish: 17.5% oraz 29.6%.
Maltese: 17.5% u 29.6%, rispettivament.
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandia
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Polish: Kod ATC: A16AX06
Maltese: A16AX06
Polish: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Maltese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Polish: - Substancją czynną jest miglustat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Polish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Polish: 84x1 kapsułka
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Polish: {MM/RRRR}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] i liczby płytek [-44.1× 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Polish: In vitro syntaza glukozyloceramidu jest hamowana przez miglustat z IC50 wynoszącym 20-37 µM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Polish: • oznaczenie stężenia witaminy B12,
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Polish: Badanie kliniczne obejmowało 29 pacjentów dorosłych i małoletnich w ciągu kontrolowanego okresu 12 miesięcy, a następnie leczenia przedłużonego o średniej długości całkowitej wynoszącej od 3,9 roku i do 5,6 roku.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Polish: Depresja, bezsenność , spadek libido
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Polish: Opakowania blistrowe PCTFE/PVC i Aluminium zawierające 12 (dawka jednostkowa w blistrze perforowanym) lub 21 kapsułek (w blistrze nieperforowanym).
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Polish: Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często drżenie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Polish: Białe nieprzejrzyste kapsułki (rozmiar 4, 14.3 ± 0.3 mm) z nadrukiem "DPH02" na wieczku i czarnym nadrukiem "100" na korpusie.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki stosowane w przewodzie pokarmowym i metabolizmie.
Maltese: Prodotti oħra ta 'l-uġigħ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, diversi prodotti ta 'l-apparat alimentari u metaboliżmu
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019 r
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Polish: Kapsułki są umieszczone w opakowaniach blistrowych PCTFE/PVC i Aluminium, w opakowaniu po 84 kapsułki w nieperforowanych blistrach i
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Polish: Zawartość kapsuły
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Polish: ml/min/1.73 m2 pc.), (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 ml/min/1.73 m2) mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde miglustat
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych miglustatem w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Polish: (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Polish: Najwięcej w moczu było glukuronidu miglustatu - 5% dawki.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 L. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Polish: Ocenę korzyści klinicznych sporządzono w 24. i 36. miesiącu u 13 pacjentów.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku kien eżaminat wara 24 u 36 xahar fi 13-il pazjent.
Polish: W połączonej analizie niepoddanych kontroli danych wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością początkową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Miglustat Dipharma (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Polish: To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).
Maltese: Dan ifisser massimu ta' tliet kapsuli kuljum (300 mg).
Polish: BLISTRY
Maltese: Pożoloġija
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic myszy szczepu CD1 przez okres 2 lat w dawkach 210, 420 i 840/500 mg/kg mc./dobę (zmniejszenie dawki po upływie pół roku) stwierdzono zwiększenie częstości występowania zmian zapalnych i hiperplastycznych w obrębie jelita grubego u obu płci.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Polish: Często neuropatia obwodowa, ataksja, zanik pamięci, parestezje, niedoczulica, ból głowy, zawroty głowy
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Polish: oraz gruczolaków u samców szczura.
Maltese: nfjammazzjoni tal-musrana.
Polish: Działanie hamujące syntazę glukozyloceramidu jest podstawą terapii polegającej na redukcji substratów w chorobie Gauchera.
Maltese: inibizzjoni fuq glucosylceramide synthase hi r-raġuni għat-terapija tat-tnaqqis tas-sottostrat (substrate reduction therapy) fil-marda ta' Gaucher.
Polish: Gauchera.
Maltese: Treddigħ
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga)
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Polish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne
Maltese: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, iebsa
Polish: Blister (OPA/Al / PVC-Al) 84 kapsułki
Maltese: Użu orali folja (OPA/alu/PVC)
Polish: tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1232/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1232/001
Polish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francja
Maltese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franza
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru, 2017
Polish: Gen.Orph (patrz punkt 4.4).
Maltese: Gen.Orph, (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100
Polish: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lot
Polish: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Polish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Maltese: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę
Maltese: 200 mg tliet darbiet kuljum 200 mg darbtejn kuljum 100 mg tliet darbiet kuljum 100 mg darbtejn kuljum 100 mg darba kuljum
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K30), magnezu stearynian,
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycolate (Tip A), Povidone (K30), Magnesium stearate
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 l. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' miglustat hu ta' 83 l. Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Polish: Kod ATC: A16AX06 Choroba Gauchera typu I
Maltese: A16AX06
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gen.Orph (logo)
Maltese: FIS-SUQ Gen.Orph (logo)
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: TAL-UŻU SIGUR EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Niemanna-Picka typu C.
Maltese: Niemann-Pick ta' tip Ċ.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym u sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Maltese: Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin,
Polish: 30 ml/min/1,73 m2 pc.), (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 ml/min/1.73 m2) mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Po podaniu jednej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Polish: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde miglustat
Maltese: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Miglustat Gen.Orph (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Gen.Orph (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Polish: Lek Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 i długości 14 mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem.
Maltese: Miglustat Gen.Orph kapsuli ibsin ta' 100 mg huma għatu u korp opak abjad, kapsuli ta' ġelatina iebsa ta' daqs 4 ta' tul 14.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLE'A Miglustat Gen.Orph
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często:
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10,
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii miglustatem (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Polish: Podanie doustne.
Maltese: ġenotossiċità.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Polish: 100 mg raz na dobę
Maltese: (300 mg).
Polish: Gauchera.
Maltese: U L-UŻU.
Polish: lata.
Maltese: sigħat.
Polish: W moczu i kale zidentyfikowano kilka metabolitów.
Maltese: Bosta metaboliti kienu identifikati fl-awrina u fl ippurgar.
Polish: Zdarzenia związane z przewodem pokarmowym, głównie biegunkę, obserwowano u ponad 80% pacjentów na początku leczenia lub okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Maltese: Avvenimenti gastro-intestinali, prinċipalment dijarea, kienu osservati f'aktar minn 80% tal-pazjenti, jew fil-bidu tal-kura jew b'mod intermittenti waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Wpływ na spermatogenezę
Maltese: Effetti fuq spermatoġenesi
Polish: Pudełko zawiera 12 blistrów, z których każdy zawiera 7 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
Maltese: Kaxxa ta' 12-il folja, kull folja fiha 7 kapsuli għal total ta' 84 kapsula.
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu miglustat w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' miglustat fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Maltese: L-użu ta' Miglustat Gen.Orph f'pazjenti b'indeboliment kbir tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2) mhux irrakkomandat.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Gen.Orph znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Miglustat Gen.Orph tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Polish: • osób dorosłych (w wieku od 18 lat) z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Gen.Orph, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Maltese: Miglustat Gen.Orph jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Maltese: Miglustat Gen.Orph jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tatterapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ERT);
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym.
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Gen.Orph są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Miglustat Gen.Orph hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Gen.Orph.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fil-marda ta' Gaucher bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Miglustat Gen.Orph.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Gen.Orph
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Gen.Orph
Polish: Ponieważ lek Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Maltese: Minħabba li Miglustat Gen.Orph huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Polish: 2, 4, 6, 8 tabletek.
Maltese: 2, 4, 6, 8 pilloli.
Polish: Włosogłówki: Trichuris vulpis (dorosłe).
Maltese: Trichuris vulpis (adulti).
Polish: Febantel, probenzimidazol
Maltese: Febantel, tip ta' probenzimidazole
Polish: Po wchłonięciu lek rozprowadzany jest do wszystkich narządów.
Maltese: Wara li tiġi assorbita, il-mediċina tiġi distribwita lill-organi kollha.
Polish: 1 tabletka na 10 kg
Maltese: 1 pillola għal kull 10 kg
Polish: Pojedyncze paski z folii aluminiowej o grubości 30 µm/30 gsm powlekanej polietylenem, zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
Maltese: Strixxi individwali magħmula minn fojl tal-aluminju ta' 30 µm/30 gsm ta' polythene estruż, li fihom 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 jew 20 pillola.
Polish: Tęgoryjce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dorosłe).
Maltese: Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulti).
Polish: Tasiemce:
Maltese: Askaridi:
Polish: Tasiemce: gatunki Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), gatunki Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formy dorosłe i niedojrzałe).
Maltese: Tapeworms: l-ispeċi Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), l-ispeċi Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forom adulti u immaturi).
Polish: Tasiemce: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (postacie dorosłe i niedojrzałe).
Maltese: Dud: speċi Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), speċi Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forom adulti u immaturi).
Polish: LOT {numer}
Maltese: BN{numru}
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Prazikwantel, febantel, pyrantel.
Maltese: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 2, 4, 6 I 8 TABLETEK
Maltese: {KARTUNA GĦAL DAQSIJIET TA' PAKKETTI TA' 2, 4, 6 U 8 PILLOLI}