FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela s'applique en particulier lorsque le diclofénac est utilisé à haute dose et pour un traitement de longue durée.
Croatian: Ovo je posebice primjenjivo u slučajevima kada se diklofenak koristi u velikoj dozi i za dugotrajne terapije.
French: La plupart des formulations sont destinées à un usage systémique (pour un traitement pour l'ensemble du corps, comme les médicaments oraux et injectables); elles sont couvertes par le présent examen.
Croatian: Većina formulacija su sistemske uporabe (i primjenjuju se kao terapija kroz cijelo tijelo, poput peroralnih lijekova i lijekova za injekciju), koji su obuhvaćeni trenutnim pregledom.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens («AINS)».
Croatian: Ubraja se u grupu lijekova „nestereoidni protuupalni lijekovi" (NSAR-ovi).
French: La position du CMD(h) a été transmise à la Commission européenne, qui l'a confirmée et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE, le 25 septembre 2013.
Croatian: Stav CMDh-a dostavljen je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 25. rujna 2013.
French: Le dernier examen du PRAC a par conséquent été entrepris spécialement pour évaluer le rapport bénéfice/risque du diclofénac systémique.
Croatian: Posljednji pregled PRAC-a je stoga pokrenut sa specifičnim ciljem ocjene omjera koristi i rizika sistemskog diklofenaka.
French: Outre le diclofénac, les AINS largement utilisés comprennent également l'ibuprofène et le naproxène.
Croatian: Uz diklofenak, NSAID-ovi široke uporabe također uključuju ibuprofen i naproksen.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a confirmée et qui a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Croatian: S obzirom da je stav CMDh-a usvojen većinom glasova, dostavljen je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a.
French: Les AINS traditionnels agissent en bloquant les effets des deux enzymes cyclo-oxygénase (COX), nommées COX-1 et COX-2, d'où une réduction de la production de substances appelées prostaglandines.
Croatian: Tradicionalni NSAID-i djeluju blokirajući učinke dva enzima ciklo-oksigenaze (COX), poznatih pod nazivima COX-1 i COX-2, što rezultira smanjenom proizvodnjom tvari naziva prostaglandina.
French: Les médicaments contenant du diclofénac ayant tous été autorisés à travers des procédures nationales, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], qui a adopté une position finale.
Croatian: Lijekovi koji sadrže diklofenak odobreni su nacionalno, preporuke PRAC-a dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za ljude (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
French: Environ 8 personnes sur 1 000 présentant un risque modéré de maladie cardiaque sont susceptibles d'avoir une crise cardiaque sur une année.
Croatian: Kod otprilike 8 na 1.000 osoba izloženih umjerenom riziku od bolesti srca izgledno je da će doživjeti infarkt miokarda tijekom jedne godine.
French: Bien que le risque soit probablement dose-dépendant, le PRAC a estimé que le risque cardiovasculaire thrombotique ne peut être exclu pour toutes les doses de diclofénac, en particulier chez les patients présentant des comorbidités pré-existantes.
Croatian: Iako je izgledno da rizik ovisi o dozi, PRAC smatra da se kardiovaskularan trombotični rizik ne može isključiti u svim dozama diklofenaka, a posebice u bolesnika s prethodno postojećim komorbiditetima.
French: Le diclofénac est efficace pour réduire l'inflammation et la douleur.
Croatian: Diklofenak je djelotvoran u smanjivanju upale i boli.
French: Parlez-en à votre médecin prescripteur lors de votre prochain rendez-vous.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom koji vam propisuje lijekove pri sljedećem zakazanom pregledu.
French: • Le risque avec le diclofénac est augmenté davantage si vous présentez déjà un risque plus élevé; son utilisation n'est donc plus recommandée si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'obstruction de vaisseaux sanguins alimentant le cœur ou le cerveau ou si vous avez subi une opération visant à supprimer ou contourner de telles obstructions, ou encore si vous avez des problèmes de circulation qui limitent le flux de sang vers vos membres.
Croatian: • Rizik s diklofenakom povećava se još više ako ste već izloženi visokom riziku, tako da se uporaba više ne preporuča ako ste već imali infarkt miokarda, moždani udar ili srčani zastoj, začepljenja krvnih žila do srca ili mozga odnosno kirurški zahvat s ciljem uklanjanja ili premoštenja takvih začepljenja, ili problema sa cirkulacijom koji ograničavaju protok krvi do udova.
French: Plus d'informations relatives au médicament
Croatian: Više o lijeku
French: Globalement, par comparaison avec le placebo, l'inclusion dans le groupe diclofénac ou le groupe ayant reçu un autre coxib a conduit à environ trois événements vasculaires majeurs supplémentaires pour 1 000 participants par an, l'un de ces événements ayant été fatal; chez les personnes à haut risque, près de sept ou huit d'entre elles présenteraient un événement vasculaire majeur, dont deux seraient fatals.
Croatian: Cjelokupno gledano, u usporedbi s placebom alokacija na doklofenak ili koksib uzrokovala je otprilike tri dodatna velika vaskularna poremećaja na 1.000 poremećaja godišnje, pri čemu je jedan takav poremećaj uzrokovao smrt; u slučaju visoko rizičnih pojedinaca, otprilike sedam ili osam osoba više imalo je ozbiljniji vaskularni poremećaj, od kojih su dva bila smrtonosna.
French: • Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'exposition, la durée la plus courte possible et la dose efficace minimale par jour doivent être utilisées.
Croatian: • S obzirom na to da se kardiovaskularni rizici diklofenaka mogu povećati s dozom i dužim uzimanjem, trebaju se primjenjivati što je kraće moguće u najmanjoj djelotvornoj dnevnoj dozi.
French: • Au vu des éléments ci-dessus, les cas de tous les patients traités régulièrement par le diclofénac doivent être réexaminés lors de leur prochain rendez-vous avec le médecin.
Croatian: • U svjetlu prethodno navedenog, svi bolesnici koji primaju redovitu terapiju diklofenaka moraju se pregledati pri sljedećem zakazanom pregledu.
French: • Si vous présentez d'autres facteurs de risque, tels qu'une pression artérielle élevée, des taux de cholestérol sanguin élevés, un diabète, ou si vous fumez, votre médecin devra évaluer si vous devez utiliser le diclofénac et quelle est la meilleure façon de le prendre.
Croatian: • Ako imate druge faktore rizika poput visokog krvnog tlaka, visokog krvnog kolesterola, dijabetesa, ili ako pušite, Vaš liječnik treba ocijeniti trebate li uzimati diklofenak i najbolji način primjene.
French: Ces dernières intervenant dans l'induction de la douleur et de l'inflammation au niveau des sites de blessures ou de lésions dans le corps, une diminution de la production de prostaglandines réduit la douleur et l'inflammation.
Croatian: S obzirom na da su određeni prostaglandini uključeni u uzrokovanje boli i upala u mjestima ozljede ili oštećenja u tijelu, smanjenom proizvodnjom prostaglandina smanjuje se bol i upala.
French: • L'utilisation du diclofénac est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive établie (classe II à IV de la NYHA), de maladie cardiaque ischémique, de maladie cardiaque, de maladie artérielle périphérique ou de maladie cérébrovasculaire.
Croatian: • Uporaba diklofenaka kontraindicirana je u bolesnika s utvrđenom zastojnom insuficijencijom (NYHA klas II-IV), ishemičnom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću i cerebrovaskularnom bolešću.
French: • Si vous êtes sous traitement de longue durée par le diclofénac, votre traitement devra être revu pour s'assurer qu'il est toujours adapté à votre état.
Croatian: • Ako Vas dugoročno liječe diklofenakom, liječenje se mora ponovno procijeniti kako bi se osiguralo je li to liječenje još uvijek najbolje rješenje za Vas.
French: Si 1 000 patients présentant un risque modéré prenaient du diclofénac pendant un an, il y aurait environ 3 cas supplémentaires de crise cardiaque parmi eux, par comparaison avec des patients ne prenant pas de diclofénac.
Croatian: Ako je 1.000 bolesnika izloženih umjerenom riziku uzimalo diklofenak tijekom godine dana, nastupila bi dodatna 3 slučaja infarkta miokarda u usporedbi s bolesnicima koji ne uzimaju diklofenak.
French: Un sous-groupe d'AINS, appelés «inhibiteurs sélectifs de la COX-2» (ou également «coxibs»), agissent en bloquant l'enzyme COX-2 plutôt que les deux enzymes.
Croatian: Podgrupa NSAID-ova, naziva „selektivni inhibitori COX-2" (također poznati pod nazivom „coksibi"), djeluju blokirajući enzim COX-2, a ne oboje.
French: Le nombre global de crises cardiaques chez les personnes présentant un risque modéré serait susceptible d'augmenter de 3 cas par an environ pour 1 000 personnes traitées par le diclofénac (et atteindrait 11 cas pour 1 000 personnes par an).
Croatian: Očekuje se povećanje ukupnog broja infarkta miokarda u osoba izloženih umjerenom riziku za otprilike 3 slučaja godišnje na svakih 1.000 osoba koje se liječe diklofenakom (do 11 na 1.000 osoba godišnje).
French: Le 28 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], a approuvé à la majorité les nouveaux conseils pour la sécurité des médicaments contenant du diclofénac, administrés sous différentes formes telles que gélules, comprimés, suppositoires ou solutions injectables, destinés à produire un effet dans tout le corps (appelé effet systémique).
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za ljude (CMDh) potvrdila je većinu novih sigurnosnih savjeta za lijekove koji sadrže diklofenak, a koji se primjenjuju u obliku kapsula, tableta, čepića ili injekcija, te su namjeni za djelovanje po cijelom tijelu (poznato pod nazivom sistemsko djelovanje).
French: La sécurité des AINS est étroitement surveillée par les autorités de réglementation dans l'UE.
Croatian: Regulatorna tijela EU-a pozorno nadziru sigurnost NSAID-ova.
French: • Les patients présentant des facteurs de risque important d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après une évaluation minutieuse.
Croatian: • Bolesnici sa značajnim faktorima rizika za kardiovaskularne poremećaje (primjerice hipotenziju, hiperlipidemiju, dijabetes mellitus, pušenje) trebaju se nakon pažljivog razmatranja liječiti samo diklofenakom.
French: • Globalement, les bénéfices de ce médicament sont supérieurs à ses risques, mais il existe un faible risque de crise cardiaque ou d'attaque cérébrale chez les patients prenant régulièrement du diclofénac systémique, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et pendant de longues périodes.
Croatian: • Sveukupno gledano, koristi ovog lijeka nadmašuju s njim povezane rizike, no postoji mali rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara u bolesnika koji redovito primaju sistemski diklofenak, posebice u velikim dozama (150 mg dnevno) te tijekom dugih vremenski razdoblja.
French: Le risque étant connu pour être légèrement plus élevé dans le sous-groupe des AINS appelés inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des mesures renforcées pour minimiser le risque sont recommandées dans leurs informations sur le produit.
Croatian: S obzirom da je poznato da postoji nešto veći rizik s podgrupom NSAID-ova poznatih pod nazivom selektivni inhibitori COX-2, povećane mjere za smanjivanje rizika preporučuju se u njihovim informacijama o proizvodu.
French: Le risque cardiovasculaire avec les AINS dépend des facteurs de risque sous-jacents d'une personne, tels qu'une pression artérielle et des taux de cholestérol élevés, ainsi que de la présence de toute maladie cardiaque et circulatoire sous-jacente.
Croatian: Kardiovaskularan rizik svakog NSAID-a ovisi o latentnim faktorima rizika osobe, poput primjerice visokog krvnog tlaka i razina kolesterola kao i bilo kojeg latentnog stanja srca ili cirkulacije.
French: Cependant, des données de précédents examens, effectués en 2005, 2006 et 2012, suggèrent un risque relatif accru d'événements thromboemboliques artériels, qui était parfois plus élevé que celui d'autres AINS couramment prescrits et, dans certains cas, équivalent ou supérieur à celui observé avec certains inhibiteurs de la COX-2.
Croatian: No, podaci iz pregleda prethodno provedenih u 2005., 2006. i 2012. godini nagovješćuju povećani relativan rizik arterijsko tromboembolijskih poremećaja koji su u pojedinačnim slučajevima bili veći od rizika za druge često propisane NSAID-ove, a u pojedinim slučajevima podjednako velik ili veći od rizika uočenog s određenim inhibitorima COX-2.
French: Le CMD(h) était d'accord avec la conclusion du PRAC selon laquelle, bien que les bénéfices du diclofénac systémique restent supérieurs à ses risques, ces derniers étaient similaires à ceux que présentent les inhibiteurs de la COX-2, et il a approuvé la recommandation d'appliquer les mêmes précautions.
Croatian: CMDh je suglasan sa zaključkom PRAC-a da iako koristi sistemskog diklofenaka još uvijek nadmašuju rizike, ti su rizici slični rizicima inhibitora COX-2, te je potvrdio preporuke da se slične mjere opreza moraju primijeniti.
French: Le diclofénac est un médicament largement utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation, en particulier dans les maladies douloureuses telles que l'arthrite.
Croatian: Diklofenak je lijek široke primjene za ublažavanje boli i upale, posebice u slučaju bolnih stanja poput artritisa.
French: • Des données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent invariablement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (tels qu'un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale), associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à haute dose (150 mg par jour) et dans le traitement de longue durée.
Croatian: • Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci kontinuirano ukazuju na povećani rizik od arterijsko trombotičkih poremećaja (primjerice za infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s uporabom diklofenaka, posebice u velikoj dozi (150 mg dnevno) i pri dugotrajnom liječenju.
French: Des examens de ces médicaments, réalisés en 2005, 2006 et 2012, ont confirmé que les AINS en tant que classe sont associés à un risque légèrement accru d'événements thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les artères), en particulier chez les patients présentant des maladies sous-jacentes du cœur et de la circulation ou certains facteurs de risques cardiovasculaires, qui ont entraîné une crise cardiaque ou une attaque cérébrale dans quelques cas, en particulier lorsqu'ils étaient utilisés à haute dose et pendant de longues périodes.
Croatian: Pregledi ovih lijekova provedeni 2005., 2006. i 2012. godine potvrdili su da su NSAID-ovi kao klasa povezani s malim povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih poremećaja (krvnih ugrušaka u arterijama), posebice u bolesnika s latentnim stanjima srca i cirkulacije ili s određenim kardiovaskularnim rizičnim faktorima, koji u određenim slučajevima mogu uzrokovati infarkt miokarda ili moždani udar, posebice u velikim dozama ili tijekom duljih vremenskih razdoblja.
French: Cependant, étant donné que le risque cardiovasculaire du diclofénac systémique semble similaire à celui des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, il a été considéré que toute mesure de minimisation des risques en place pour les inhibiteurs de la COX-2 en ce qui concerne le risque cardiovasculaire doit être appliquée également au diclofénac.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se kardiovaskularan rizik sa sistemskim diklofenakom čini sličan riziku selektivnih inhibitora COX-2, smatra se da se svaka mjera smanjivanja rizika određena za inhibitore COX-2 s obzirom na kardiovaskularne rizike mora primijeniti na diklofenak.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé que des précautions identiques à celles déjà mises en place pour minimiser les risques de formation de caillots sanguins dans les artères avec les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 soient appliquées également au diclofénac.
Croatian: Stoga je preporuka PRAC-a da se iste mjere opreza, koje se već primjenjuju za smanjivanje rizika od krvnih ugrušaka u arterijama selektivnim inhibitorima COX-2, primjene i na diklofenak.
French: Ces conseils faisaient suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a estimé que les effets du diclofénac systémique sur le cœur et la circulation sont similaires à ceux des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un autre groupe de médicaments antidouleur.
Croatian: Nakon pregleda kojeg je provelo Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove utvrđeno je da je djelovanje sistemskog diklofenaka na srce i cirkulaciju slično djelovanju selektivnih inhibitora COX-2, druge grupe analgetika.
French: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure et cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Croatian: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
French: Le diclofénac est autorisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans une grande variété de maladies, notamment des maladies arthritiques et des affections musculo-squelettiques aiguës.
Croatian: Diklofenak je odobren za ublažavanje boli i upale za široki raspon stanja, uključujući artritična stanja i akutne muskuloskeletalne poremećaje.
French: Le diclofénac est un AINS.
Croatian: Diklofenak je NSAID.
French: • Le PRAC a par ailleurs passé en revue des données disponibles incluant plusieurs nouvelles études de cas-témoins et de cohortes, une analyse post-hoc des données du programme MEDAL (Multinational Etoricoxib et Diclofénac Arthritis Long-term)1 et une méta-analyse2 de la Coxib et traditional NSAID Trialists Collaboration, qui concernait plus de 600 essais cliniques.
Croatian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term),1 i meta-analize2 provedene za tradicionalnu suradnju osoba koje sudjeluju u ispitivanju koksiba i NSAID-a, koje je uključivalo više od 600 kliničkih ispitivanja.
French: L'examen du diclofénac par le PRAC a été entrepris à la demande de l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni, la MHRA, en octobre 2012, en réponse à des observations formulées lors de l'examen des AINS de 2012, dont il est ressorti une légère augmentation du risque de ces effets indésirables cardiovasculaires avec le diclofénac, par comparaison avec celui d'autres AINS, augmentation similaire à celle observée avec les inhibiteurs de la COX-2.
Croatian: Postupak pregleda diklofenaka koji je proveo PRAC pokrenut je u listopadu 2012. na zahtjev regulatorne agencije za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA) u listopadu 2012. godine kao reakcija na nalaze iz 2012. utvrđena pregledom NSAID-ova.
French: Oui.
Croatian: Da.
French: Le saviezvous?
Croatian: Jeste li znali?
French: Mes données personnelles sont-elles protégées?
Croatian: Jesu li moji osobni podaci zaštićeni?
French: Questions fréquemment posées
Croatian: Česta pitanja
French: Il se peut également que les associations de patients dans votre pays soient en mesure de vous apporter de l'aide.
Croatian: Udruge bolesnika u Vašoj državi mogu također pružiti pomoć.
French: Lors de la notification, vous devrez fournir si possible les informations suivantes:
Croatian: Ako je moguće, prilikom prijave trebate dostaviti sljedeće informacije:
French: Qu'est-ce que cela signifie?
Croatian: Što znači ova oznaka?
French: Que devient mon rapport une fois envoyé?
Croatian: Što se događa s mojom prijavom nakon što ju pošaljem?
French: Vous pouvez également interroger la base de données européenne (www.adrreports.eu) ou contacter votre autorité sanitaire nationale pour obtenir davantage d'informations.
Croatian: Možete također provjeriti javno dostupnu europsku bazu podataka (www.adrreports.eu) ili za više informacija kontaktirati nacionalnu agenciju.
French: Toutes les informations personnelles liées à la notification d'un effet indésirable sont traitées conformément à la législation de l'UE relative à la protection des données personnelles.
Croatian: Svi osobni podaci povezani s prijavom nuspojave obrađuju se u skladu sa zakonodavstvom Europske unije o zaštiti podataka.
French: • le numéro de lot du médicament (figurant sur l'emballage);
Croatian: • broj serije lijeka (nalazi se na pakiranju);
French: Pour plus de détails, notamment sur la notification en ligne, veuillez consulter le site internet de votre autorité nationale (utilisez ces liens pour être sûr de procéder à la notification sur le site internet approprié).
Croatian: Za više informacija i postupak on-line prijave molimo posjetite internetsku stranicu svoje nacionalne agencije (upotrijebite ovu poveznicu kako biste osigurali da prijavljujete na odgovarajućoj internetskoj stranici).
French: Où puis-je trouver des informations sur les effets indésirables qui ont déjà été notifiés pour le médicament?
Croatian: Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama koje su već prijavljene za lijek?
French: Bien que les médicaments soient testés de manière approfondie dans des essais cliniques avant d'être autorisés, il n'est pas possible de tout connaître sur leurs effets indésirables tant qu'ils n'ont pas été utilisés par de nombreuses personnes, au fil du temps.
Croatian: Iako se prije odobravanja lijekove iscrpno ispituje u kliničkim ispitivanjima, nije moguće saznati sve o njihovim nuspojavama sve dok ih ne koristi veliki broj ljudi tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
French: Votre rapport n'est utilisé que pour l'évaluation scientifique du médicament.
Croatian: Vaša se prijava koristi isključivo za potrebe znanstvene ocjene lijeka.
French: Comment puis-je savoir que j'ai ressenti un effet indésirable?
Croatian: Kako mogu znati da sam doživio/ doživjela nuspojavu?
French: Quelles informations dois-je fournir lors de la notification?
Croatian: Koje informacije trebam prijaviti?
French: • tout autre problème de santé que présente éventuellement la personne qui a ressenti l'effet indésirable.
Croatian: • bilo kakvo drugo zdravstveno stanje koje je prisutno u osobe koja je doživjela nuspojavu.
French: Vous pouvez aussi signaler un effet indésirable pour le compte d'une personne dont vous vous occupez, par exemple un enfant ou un proche.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i u ime osobe o kojoj skrbite, primjerice djeteta ili člana obitelji.
French: • des informations sur la personne qui a ressenti l'effet indésirable (telles que l'âge et le sexe);
Croatian: • informacije o osobi koja je doživjela nuspojavu (poput dobi i spola);
French: Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est un effet ou un symptôme non voulu provoqué par un médicament.
Croatian: Nuspojava (također se naziva i neželjenom reakcijom) je neželjeni simptom ili učinak uzrokovan lijekom.
French: Votre médecin ou votre pharmacien peut vous aider à compléter votre rapport, et vous pouvez également demander à ce que l'un ou l'autre envoie le rapport en votre nom.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam pomoći pri popunjavanju prijave te možete zatražiti da u Vaše ime pošalju prijavu.
French: Après avoir évalué le signal et toutes les autres données pertinentes, les autorités sanitaires peuvent émettre de nouvelles mises en garde ou de nouveaux conseils sur la manière d'utiliser le médicament, et peuvent même décider d'arrêter son utilisation.
Croatian: Nakon procjene sigurnosnog signala i svih ostalih relevantnih podataka, nadležno tijelo može izdati nova upozorenja i savjete o načinu primjene lijeka, te može čak i prekinuti njegovu primjenu.
French: Ce symbole ne signifie pas que votre médicament est dangereux.
Croatian: Ovaj simbol ne znači da lijek nije siguran za primjenu.