FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Polish: Aby przedstawić Raport bezpieczeństwa w pełnym kontekście, należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
English: Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osłabienie mięśni, ból kończyn.
English: Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.
English: Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Polish: Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) po 3,75; 7,5; 15 i 30 μg HA/dawkę podano w odstępie czterech tygodni.
English: - Anaphylaxis:
Polish: - Demielinizacja:
English: General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Polish: Często (>1/100 do <1/10): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia.
English: Other medicines and Foclivia
Polish: Szczepionka Foclivia a inne leki
English: The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję
English: It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Polish: Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Polish: W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Polish: Działania niepożądane szczególnego znaczenia (DNSZ) stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie).
English: MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio od 57% (50-64) do 79% (68-87) i od 55% (48-62) do 58% (47-69).
English: Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Polish: Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) zawierające 7,5; 15 i 30 µg HA/dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
English: What Foclivia looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób).
English: Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Polish: Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były poważne; liczba płytek krwi była mniejsza niż 5000 na mm3).
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Polish: Gotowa do użycia strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.
English: PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
Polish: PT „Niepowodzenie szczepienia”
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Polish: zawężony termin SMQ „Niezakaźne zapalenie mózgu”
English: In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i ból głowy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 1-DAWKOWĄ
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Multidose vial: Vial containing 10 doses (0.5 ml each) for injection.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fiolka jednodawkowa: 1 fiolka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia.
English: Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Polish: Stwardnienie i wybroczyny występowały bardzo często u małych dzieci i rzadziej u niemowląt.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
English: Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Polish: Badanie V87P1 - osoby dorosłe dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
English: Adolescents(9-<18 years)
Polish: Młodzież (9-<18 lat)
English: Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 73 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy) oraz 73 małych dzieci (w wieku 12-35 miesięcy) szczepionką Focetria H1N1v zawierającą 7,5 μg:
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Polish: Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie czterech badań klinicznych obejmujących 3696 osób, którym podano szczepionki o różnym składzie przeciwko różnym szczepom wirusa grypy (H5N3, H9N2 i H5N1).
English: Paediatric population:
Polish: Fiolka wielodawkowa:
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain Barré.
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym
English: NA***
Polish: brak danych***
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Polish: Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 osób).
English: - Vasculitis:
Polish: - Anafilaksja:
English: - Neuritis:
Polish: - Drgawki:
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Polish: Przegląd wszystkich przypadków spontanicznych w danym kraju, podzielonych według rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i stopnia nasilenia, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
English: - Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Polish: zawężony termin SMQ „Zespół Guillaina-Barrégo”:
English: 0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Polish: 0,5 ml w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
English: While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia, ale u osób, którym podano szczepionkę Focetria (szczepionkę pandemiczną H1N1 z adiuwantem MF59.1) podobną do szczepionki Foclivia, zgłaszano przypadki drgawek przebiegających z gorączką lub bez.
English: • Post-marketing surveillance
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Foclivia zawiesina do wstrzykiwań
English: MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,01 (1,78-2,26).
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Polish: Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Polish: Liczba dawek w fiolce, patrz punkt 6.5.
English: Toddlers (6-<36 months)
Polish: Małe dzieci (6-<36 miesięcy)
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 11% (3-25) (badanie V87P1) do 30% (24-37) (badanie V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 25% (19-31) (badanie V87P13).
English: The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratio of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone metodą HI i współczynnik serokonwersji wyrażony jako wskaźnik średniej geometrycznej z HI dla przeciwciał antyHA przeciwko H1N1 po podaniu jednej i dwóch dawek po 7,5 µg szczepionki Focetria oceniono u 70 dzieci i młodzieży (w wieku 9-17 lat), 60 dzieci (w wieku 3-8 lat), 58 dzieci (w wieku 13-35 miesięcy) i 49 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy).
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych według Klasyfikacji układów i narządów (SOC), terminów HLT (High Level Term) i terminu preferowanego (PT), stratyfikowanych ze względu na rodzaj raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i obejmujący liczbę raportów zgonów, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
English: What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia Jak stosować szczepionkę Foclivia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Foclivia Zawartość opakowania i inne informacje
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat) Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał antyHA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osób w wieku powyżej 60 lat (przy ograniczonej liczbie badanych osób w wieku powyżej 70 lat), oznaczane w ramach dwóch badań klinicznych metodą SRH, są następujące:
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym (badanie V87P6) części uczestnikom (n=334) podano szczepionkę H5N1 zawierającą adiuwant MF59C.1 natomiast pozostałym (n=137) - szczepionkę przeciwko grypie sezonowej.
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C Inne działania niepożądane
English: Injection 3
Polish: Dawka 3
English: MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio od 67% (60-74) do 85% (78-90) i od 65% (58-72)
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
English: A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym (badanie V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę H5N1 zawierającą adiuwant MF59C.1.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) site: http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie jednocześnie innej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonać w inne kończyny.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95%CI)* Wskaźnik serokonwersji (95%CI)* Współczynnik serokonwersji (95%CI)* * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Polish: Niezbyt często: (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 osób).
English: In such cases, the side effects may be more intense).
Polish: W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.
English: It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Polish: w fiolce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia.
English: From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu w okresie między pandemiami trójskładnikowych szczepionek, których skład jest podobny do składu szczepionki Foclivia (szczepionki pandemicznej H1N1 z adiuwantem MF59C.1), zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia.
English: Seroconversion factor (95%CI)°°
Polish: Współczynnik serokonwersji (95%CI)°°
English: MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,77 (2,4-3,2).
English: Third dose (12 months after the second dose)
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
English: Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, jednak dotyczą one kobiet w ciąży, którym podano szczepionkę Focetria (szczepionkę pandemiczną H1N1 podobną do szczepionki Foclivia)
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HLT, PT) występujące u kobiet w ciąży, stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie), za okres sprawozdawczy i sumarycznie.
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał antyHA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/05 po podaniu drugiej dawki osobom dorosłym w wieku od 18 do 60 lat, oznaczone metodami SRH i HI, są następujące:
English: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
English: Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Polish: Do 50% osób w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę H5N1 z adiuwantem
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
Polish: Często (>1/100 do <1/10): nasilone pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (>1/100 do <1/10): bóle stawów, bóle mięśni
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na tiomersal i na jajka, białko kurze, kanamycynę i siarczan neomycyny, formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 27% (17-39) (V87P1) do 39% (32-46) (V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 36% (29-43) (w badaniu V87P13).
English: Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95%CI)° Wskaźnik serokonwersji (95%CI)°
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał antyHA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004, oznaczane metodą SRH, są następujące:
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.2 i na jajka, białko kurze, kanamycynę i siarczan neomycyny,
English: Foclivia was evaluated in adults (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Polish: i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1, 22 dzień.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Polish: Inne działania niepożądane Młodzież (w wieku od 9 do 17 lat)
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Polish: Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał antyHA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/05 po podaniu drugiej dawki osobom w podeszłym wieku (>60 lat), oznaczone metodami SRH i HI, są następujące:
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane według grupy wiekowej, zgodnie z SOC, HLT i PT, podzielone według rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie), za okres sprawozdawczy i sumarycznie.
English: Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)
Polish: Badanie V87P1 - osoby w podeszłym wieku dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
English: Foclivia injection
Polish: Foclivia zawiesina do wstrzykiwań
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA STRZYKAWKĘ 1 FIOLKĘ 1-DAWKOWĄ