FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Swedish: Vid trombocytopeni kan risken för blödningar öka, och vid neutropeni eller leukopeni kan risken för infektion öka.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temodal einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temodal en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
German: Farbe des Kapseloberteils
Swedish: Färgen på kapselns yttre halva
German: Nach oraler Applikation von
Swedish: Efter oral administrering av
German: Der Umkarton enthält eine Flasche.
Swedish: Kartongen innehåller en burk.
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
German: wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temodal sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Swedish: - om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temodal (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-TageDosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
German: Bei Patienten mit deutlich abnormen Leberfunktionswerten sollte der Arzt den Nutzen gegen das Risiko einer Weiterführung der Behandlung abwägen.
Swedish: Hos patienter med signifikant onormala levervärden bör läkare bedöma risk/nytta av fortsatt behandling.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel zusammen einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Swedish: Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg).
German: Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität auftrat
Swedish: Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet
German: Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage.
Swedish: En behandlingscykel med Temodal varar 28 dagar.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n = 287) oder nur RT (n = 286).
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n=287) eller enbart strålbehandling (n=286).
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temodal behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temodal om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
German: Knochenmarkssuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) als bekannte dosislimitierende Toxizität für die meisten zytotoxischen Substanzen, einschließlich TMZ, wurde beobachtet.
Swedish: Myelosuppression (neutropeni och trombocytopeni) som är en känd dosbegränsande toxicitet för de flesta cytotoxiska medel, inklusive TMZ, observerades.
German: Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten
Swedish: Antal neutrofila granulocyter
German: Temodal enthält Natrium
Swedish: Temodal innehåller natrium
German: Eine Hepatitis aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde beobachtet, die in einigen Fällen zum Tod führte.
Swedish: Hepatit, på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) och som i vissa fall resulterat i dödsfall, har rapporterats.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temodal für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temodal i 42 dagar i kombination med strålning.
German: Jede Durchstechflasche muss mit 41 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke zubereitet werden.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 41 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
German: wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Swedish: - om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
German: Reduzierungen der Dosis oder Abbrüche während der Monotherapie-Phase sollten entsprechend der Tabellen 2 und 3 erfolgen.
Swedish: Dosreducering och utsättning under monoterapifasen ska göras enligt tabell 2 och 3.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war, und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
Swedish: Eftersom doserna i samband med degenerering av retina var inom letalt dosintervall, och ingen jämförbar effekt observerats i kliniska studier anses dessa fynd inte ha någon klinisk relevans.
German: Einzelzyklus-Toxizitätsstudien (Anwendung über 5 Tage, therapiefreier Zeitraum von 23 Tagen) sowie 3- und 6-zyklische Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden durchgeführt.
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
German: Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
Swedish: Pneumocystis jirovecii pneumoni
German: wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temodal-Dosis unter Umständen angepasst werden.
Swedish: - om du har lever- eller njurbesvär kan din Temodal-dos behöva justeras.
German: Anmerkungen
Swedish: Kommentarer
German: Trotz begrenzter Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Swedish: Även om data är begränsad förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
German: Temodal kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Swedish: Temodal kan orsaka bestående infertilitet.
German: Die meisten Intoxikationserscheinungen bildeten sich zurück mit Ausnahme der Nebenwirkungen auf die männliche Reproduktionsfähigkeit und die Degeneration der Netzhaut.
Swedish: Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP, durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen.
Swedish: Den första dosen kommer att vara 150 mg/m2.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med TMZ hos barn som är yngre än 3 år.
German: Falls dies dennoch der Fall sein sollte, werden Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Sie entsprechend behandeln.
Swedish: Om det ändå skulle hända kommer läkaren eller sköterskan att behandla dig efter omständigheterna.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad  1 bessert.
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
German: und N 7 des Guanins zurückgeführt.
Swedish: 7-positionerna av guanin.
German: Länger anhaltende (protrahierte) Panzytopenie, aplastische Anämie
Swedish: Långvarig pancytopeni, aplastisk anemi
German: Was ist Temodal und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Temodal är och vad det används för
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Swedish: Behandling med antiemetikum kan ges före eller efter administrering av TMZ.
German: Die Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
Swedish: Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.
German: Dosierung im Zyklus 2 nicht erhöht, so sollte auch in den folgenden Zyklen die Dosierung nicht erhöht werden.
Swedish: Om dosen inte höjs vid cykel 2 ska ingen höjning göras vid efterföljande cykler.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och rekommenderas starkt under monoterapifasen.
German: In der nichtvergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien ATC-Code: L01A X03
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X03
German: Nach oraler Anwendung bei erwachsenen Patienten wird TMZ schnell resorbiert und erreicht bereits 20 Minuten nach Applikation der Dosis Maximalkonzentrationen (die mittleren Zeiten betragen zwischen 0,5 und 1,5 Stunden).
Swedish: Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0,5 och 1,5 timmar).
German: Opportunistische Infektionen (wie z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und Reaktivierung von Infektionen (wie z. B. HBV, CMV) wurden während der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha.
German: Taubheit f, Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen
Swedish: Dövhet f, vertigo, tinnitus, öronvärk
German: Während der Behandlung sollte am Tag 22 (21 Tage nach der ersten TMZ-Dosis) ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZ-dosen).
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS  80.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på ≥ 80.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temodal.
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufe
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivå
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom, wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumoren oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
German: Verhaltensstörungen, emotionale Labilität, Halluzination, Apathie
Swedish: Förändrat beteende, emotionell labilitet, hallucinationer, apati
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion.
German: Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Swedish: Den aktiva substansen är temozolomid.
German: Schüttelfrost, schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Swedish: - feber - köldfrossa - svår huvudvärk som inte ger med sig
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status KPS  70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase
Swedish: Hypokalemi, förhöjda alkaliska fosfataser (ALP)
German: Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes Pulver.
Swedish: Pulvret till infusionsvätska, lösning, är ett vitt pulver.
German: Infektionen, Herpes zoster, Pharyngitis a, orale
Swedish: Infektioner, herpes zoster, faryngit a, oral candidiasis
German:  0,5 und < 1,5 x 10
Swedish:  0,5 och < 1,5 x 10
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik von TMZ ergab, dass die Plasmaclearance von TMZ unabhängig ist von Lebensalter, Nierenfunktion oder Raucherstatus.
Swedish: Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
German: Das Oberteil ist mit „Temodal" bedruckt.
Swedish: Den yttre halvan är märkt "Temodal".
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung der DNA an den Positionen O
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46 %.
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
German: Häufige Miktion, Harninkontinenz
Swedish: Frekvent urinering, urininkontinens
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 % - 100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
German: Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder einen Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
German: Anstieg der Leberenzyme j, Gewichtsabnahme,
Swedish: Förhöjda levernezymer j, viktminskning, viktökning
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen), unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Temozolomid behandelt werden Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Swedish: Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid Infektioner och infestationer
German: Temodal wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Swedish: Temodal används för behandling av särskilda former av hjärntumörer: - hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
German: Es ist nicht mit Dextroselösungen kompatibel.
Swedish: Temodal är inte blandbart med dextroslösningar.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit TMZ behandelt wurden, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Konvulsionen und Ausschlag.
Swedish: Hos patienter som behandlats med TMZ i kliniska prövningar var de mest vanliga biverkningarna illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk, trötthet, kramper och utslag.
German: Antiemetische Therapie
Swedish: Behandling med antiemetikum
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und
Swedish: Erfarenhet hos äldre barn och ungdomar är mycket begränsad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber, Multiorganversagen und Tod.
Swedish: En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
German: Die TMZAnwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nichthämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
Swedish: TMZ-administreringen ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.
German: Kapselhülle:
Swedish: kapselhöljet:
German: Temodal enthält Lactose (eine Zuckerart).
Swedish: Temodal innehåller laktos (en sockerart).
German: In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert.
Swedish: I vissa fall försvårar samtidig exponering för andra läkemedel associerade med aplastisk anemi, såsom karbamazepin, fenytoin och sulfametoxazol/trimetoprim, bedömningen.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare sagt åt dig att göra så.
German: Nebenwirkungen, die unter der Anwendung von TMZ in klinischen Studien sowie nach Markteinführung berichtet wurden, sind in Tabelle 4 gelistet.
Swedish: Biverkningar som observerats i kliniska studier och som rapporterats efter godkännandet av TMZ finns i tabell 4.
German: Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:
Swedish: Övriga biverkningar som har rapporteras finns angivna i listan nedan:
German: Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
Swedish: Äldre patienter tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temodal-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen.
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temodal i en dos på 75 mg/m2 (vanlig dos).
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder mit jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung erforderlich ist.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
German: Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Sie Farbabweichungen oder sichtbare Partikel bemerken.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska inte användas om missfärgning eller partiklar observeras.
German: Absetzen von TMZ
Swedish: Utsättning av TMZ
German: Agitation, Amnesie, Depression, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
Swedish: Agitation, amnesi, depression, ångest, förvirring, sömnlöshet
German: Erfahrungen aus klinischen Studien mit Hartkapseln
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med hårda kapslar
German: Jeder Durchstechflasche ist ein Volumen von bis zu 40 ml der hergestellten Lösung entsprechend der verordneten Gesamtdosis zu entnehmen und in einen leeren 250-ml-Infusionsbeutel (PVC oder Polyolefin) zu transferieren.
Swedish: En volym upp till 40 ml färdigberedd lösning ska tas ut, i överensstämmelse med den totala förskrivna dosen och föras över till en tom 250 ml infusionspåse (PVC eller polyolefin).
German: Die Beutel bestehen aus linearem Polyethylen niedriger Dichte (innerste Schicht), Aluminium und Polyethylenterephthalat.
Swedish: Dospåsarna består av linjär polyetylen med låg densitet (innerskikt), aluminium och polyetylentereftalat.
German: Lokal an der Injektionsstelle auftretende Nebenwirkungen, die meist mild und von kurzer Dauer waren, wurden bei Patienten beobachtet, die Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhielten.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället, vanligtvis milda och kortvariga, har rapporterats hos patienter, som fått Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning.