FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una percentuale inferiore di pazienti del gruppo trattato con ZYTIGA ha presentato eventi a carico del sistema scheletrico, rispetto ai pazienti del gruppo con placebo a 6 mesi (18% vs 28%), 12 mesi (30% vs 40%) e 18 mesi (35% vs 40%).
Maltese: Proporzjon aktar baxx ta' pazjenti fil-grupp ta' ZYTIGA kellhom każijiet skeletriċi meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo fix-xhur 6 (18% vs. 28%), 12 (30% vs. 40%), u 18 (35% vs. 40%).
Italian: Studio 302 (pazienti naïve alla chemioterapia)
Maltese: Studju 302 (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija)
Italian: Abiraterone acetato è rapidamente convertito in vivo in abiraterone, un inibitore della biosintesi degli ormoni androgeni (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: In vivo abiraterone acetate jinbidel malajr f'abiraterone, impeditur biosintetiku tal-androġen (ara s-sezzjoni 5.1).
Italian: Cosa contiene ZYTIGA - Il principio attivo è abiraterone acetato.
Maltese: X'fih ZYTIGA - Is-sustanza attiva hija abiraterone acetate.
Italian: Il trattamento con abiraterone acetato ha ridotto il rischio di progressione radiologica o morte per il 47% rispetto al placebo (HR = 0,530; IC 95%: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Maltese: Kura b'abiraterone acetate naqqset ir-risjku ta' progressjoni radjugrafika jew mewt b'47% meta mqabbla mal-plaċebo (HR=0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Italian: In uno studio volto alla determinazione degli effetti di abiraterone acetato (più prednisone), con una dose singola di destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, l'esposizione sistemica (AUC) di destrometorfano era aumentata di circa 2,9 volte.
Maltese: Fi studju biex jiġu stabbiliti l-effetti ta' abiraterone acetate (flimkien ma' prednisone) fuq doża waħda tas-sottostrat ta' CYP2D6 dextromethorphan, l-esponiment sistemiku (AUC) ta' dextromethorphan żdied b'madwar 2.9 darbiet.
Italian: La prognosi ad alto rischio è stata definita come la presenza di almeno 2 dei seguenti 3 fattori di rischio: (1) punteggio di Gleason ≥ 8; (2) presenza di 3 o più lesioni rilevate dalla scintigrafia ossea; (3) presenza di metastasi viscerali misurabili (ad eccezione delle metastasi linfonodali).
Maltese: Pronjosi ta' riskju għoli kienet iddefinita li wieħed ikollu mill-inqas 2 mit-3 fatturi ta' riskju li ġejjin: (1) Punteġġ ta' Gleason ta' ≥8; (2) il-preżenza ta' 3 leżjonijiet jew aktar fuq skan tal-għadam; (3) preżenza ta' metastasi fil-vixxri (li teskludi mard talgħoqod tal-limfa) li tista' titkejjel.
Italian: Blister in PVdC/PE/PVC/alluminio contenente 12 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 12-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Italian: In uno studio clinico di Fase 3, condotto in pazienti in cui un precedente trattamento chemioterapico con taxani era fallito, il 38% dei pazienti trattati con abiraterone acetato ha mostrato una riduzione di almeno il 50% dei livelli di PSA rispetto al basale, contro il 10% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Maltese: Fi studju kliniku ta' Fażi 3 ta' pazjenti li fuqhom diġà ma ħadmitx kimoterapija b'taxanes, 38% tal-pazjenti kkurati bi abiraterone acetate, versus 10% talpazjenti kkurati bi placebo, kellhom tal-anqas tnaqqis ta' 50% mill-linja bażi fil-livelli ta' PSA.
Italian: Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con ZYTIGA e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Maltese: Jekk tippjana li tieħu Ra-223 wara trattament b'ZYTIGA u prednisone/prednisolone, inti għandek tistenna 5 ijiem qabel tibda trattament b'Ra-223.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, le incidenze delle reazioni avverse di tipo vascolare nei pazienti che assumevano abiraterone acetato contro i pazienti che prendevano placebo erano: fibrillazione atriale 2,6% versus 2,0%, tachicardia 1,9% versus 1,0%, angina pectoris 1,7% versus 0,8%, insufficienza cardiaca 0,7% versus 0,2%, ed aritmia 0,7% versus
Maltese: 2.0%, takikardija 1.9% vs. 1.0%, anġina pectoris 1.7% vs. 0.8%, insuffiċjenza tal-qalb 0.7% vs. 0.2%, u arritmija 0.7% vs. 0.5%,
Italian: ZYTIGA è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
Maltese: ZYTIGA huwa indikat flimkien ma' prednisone jew prednisolone:
Italian: L'inibizione del CYP17 provoca anche un aumento della produzione di mineralcorticoidi da parte delle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Impediment ta' CYP17 twassal ukoll għal żieda filproduzzjoni ta' mineralokortikojd permezz tal-glandoli adrenal (ara s-sezzjoni 4.4).
Italian: Nello studio 302, (n = 1088) l'età mediana dei pazienti arruolati era di 71 anni per i pazienti trattati con ZYTIGA più prednisone o prednisolone e di 70 anni per i pazienti trattati con placebo più prednisone o prednisolone.
Maltese: Fl-istudju 302, (n=1088) l-età medjana tal-pazjenti mdaħħla fl-istudju kienet ta' 71 sena għall-pazjenti kkurati b'ZYTIGA flimkien ma' prednisone jew prednisolone u 70 sena għall-pazjenti kkurati bi plaċebo flimkien ma' prednisone jew prednisolone.
Italian: Patologie cardiache comune: insufficienza cardiaca*, angina pectoris, fibrillazione atriale, tachicardia non comune: altre aritmie non noto: infarto del miocardio, prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni: insuffiċjenza tal-qalb*, anġina pektoris, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija mhux komuni: arritmiji oħra mhux magħruf: infart mijokardjali,QT mtawwal (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Italian: Le variazioni degli organi riproduttivi e di quelli sensibili agli ormoni androgeni, sono compatibili con la farmacologia di abiraterone.
Maltese: It-tibdiliet fl-organi tar-riproduzzjoni u fl-organi sensittivi għall-androġen huma konsistenti mal-farmakoloġija ta' abiraterone.
Italian: Dosaggio di prednisone o prednisolone Per l'mHSPC, ZYTIGA è indicato con 5 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
Maltese: Id-dożaġġ ta' prednisone jew prednisolone Għal mHSPC, ZYTIGA jintuża ma' 5 mg prednisone jew prednisolone kuljum.
Italian: ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film abiraterone acetato
Maltese: ZYTIGA 500 mg pilloli miksijin b'rita abiraterone acetate
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2017.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Zytiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zytiga
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zytiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zytiga.
Italian: Uno studio ha coinvolto 1 209 pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile, ad alto rischio e di nuova diagnosi.
Maltese: Studju minnhom involva 1,209 pazjenti dijanjostikati ġodda b'kanċer metasatiku fil-prostata, b'riskju għoli u sensittiv għall-ormoni.
Italian: Zytiga è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Zytiga jiġi bħala pilloli (250 u 500 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zytiga (osservati in più di 1 persona su 10) sono infezione delle vie urinarie, ipopotassiemia (basse concentrazioni di potassio nel sangue), elevata pressione del sangue, edema periferico (rigonfiamento degli arti dovuto a ritenzione di liquidi) e aumento degli enzimi epatici.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zytiga (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infezzjoni fl-apparat urinarju, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), pressjoni tad-demm għolja u edema periferali (nefħa fid--dirgħajn u r-riġlejn minħabba żamma ta' fluwidu) u żieda flenzimi tal-fwied Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu problemi fil-qalb, problemi fil-fwied, ksur u alveoliti allerġika (reazzjoni tal-pulmun li tikkawża sogħla u nuqqas ta' nifs).
Italian: Perché Zytiga è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zytiga?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zytiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zytiga?
Italian: Zytiga è un medicinale usato nel trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile) negli uomini adulti quando il carcinoma è metastatico (si è diffuso in altre parti dell'organismo).
Maltese: Zytiga jintuża fil-kura tal-kanċer tal-prostata (glandola fis-sistema riproduttiva tar-raġel) fi rġiel adulti meta l-kanċer ikun metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Italian: Zytiga è somministrato insieme ai medicinali prednisone o prednisolone nelle seguenti situazioni:
Maltese: Zytiga jintuża flimkien mal-mediċini prednisone jew prednisolone fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Italian: Per farlo, abiraterone blocca un enzima denominato CYP17, che si trova nei testicoli e in altre parti dell'organismo.
Maltese: L-abirateron tagħmel dan billi timblokka enzima msejħa CYP17 li tinstab fit-testikoli u f'partijiet oħra tal-ġisem.
Italian: • quando la castrazione medica o chirurgica e la chemioterapia contenente docetaxel non abbiano funzionato o non funzionino più.
Maltese: • meta kastrazzjoni medika jew intervent kirurġiku u l-kimoterapija li jkun fihom id-docetaxel ma jkunux ħadmu jew ma baqgħux jaħdmu.
Italian: • quando la castrazione medica (mediante la somministrazione di medicinali per bloccare la produzione di ormoni maschili) abbinata a una terapia di deprivazione androgenica non abbia funzionato o non funzioni più in uomini che non presentano alcun sintomo, o che presentano solo lievi sintomi della malattia, e che non necessitano ancora di chemioterapia (medicinali antitumorali);
Maltese: • meta kastrazzjoni medika (it-twaqqif tal-produzzjoni tal-ormoni maskili fil-ġisem bl-użu ta' mediċini) permezz ta' terapija tad-deprivazzjoni tal-androġen ma tkunx ħadmet jew ma baqgħatx taħdem fi rġiel li, jew ma għandhomx sintomi jew għandhom sintomi ħfief biss tal-marda, u li għad ma għandhomx bżonn tal-kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer);
Italian: In un terzo studio condotto su 1 195 uomini con carcinoma prostatico metastatico la cui malattia era peggiorata nonostante la castrazione chirurgica o medica e la chemioterapia a base di docetaxel, la principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza globale (quanto i pazienti hanno vissuto).
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1,195 raġel bil-kanċer metastatiku fil-prostata li l-marda tagħhom marret għall-agħar minkejja l-kura ta' kastrazzjoni medika jew kirurġika u kimoterapija b'docetaxel, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza globali (kemm għexu l-pazjenti).
Italian: Zytiga abiraterone acetato
Maltese: Zytiga aċetat tal-abirateron
Italian: Il 5 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zytiga, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zytigafil-5 ta' Settembru 2011.
Italian: Zytiga contiene il principio attivo abiraterone acetato.
Maltese: Zytiga fih is-sustanza attiva aċetat tal-abirateron.
Italian: Zytiga è ben tollerato e i suoi rischi sono considerati gestibili.
Maltese: Zytiga huwa ttollerat tajjeb u r-riskji tiegħu huma meqjusa maniġġabbli.