FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Portuguese: Em doentes com história de recidiva ou doença refratária e em doentes que não alcançaram uma resposta completa após terapêutica de primeira linha, Qarziba deve ser associado a interleucina-2 (IL-2).
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu (recidivante) ou que não foi completamente tratado com as terapêuticas anteriores.
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Portuguese: Dada a limitação dos métodos bioanalíticos, os dados são atualmente insuficientes para avaliar adequadamente o impacto da formação de anticorpos antifármaco nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como na eficácia e segurança de dinutuximab beta.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de recolher dados sobre a dor e a sua gestão, os efeitos no sistema nervoso central e periférico, incluindo deficiência visual, a segurança a longo prazo e a eficácia a longo prazo, o titular de AIM deve apresentar, para avaliação, os resultados de um estudo baseado em dados provenientes de um registo de doentes que apresentem alto risco de neuroblastoma.
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um filtro integrado de 0,22 micrómetros durante a perfusão.
English: What Qarziba is and what it is used for
Portuguese: O que é Qarziba e para que é utilizado
English: The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada em condições asséticas.
English: As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Portuguese: Consequentemente, o período de perfusão pode ser prolongado ou, se tolerado pelo doente, a taxa de perfusão poderá aumentar até 3 ml/h (perfusão contínua), a fim de administrar a dose total.
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Portuguese: Foram notificadas neuropatias motoras e sensoriais num total de 9 % dos doentes.
English: In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Portuguese: Em caso de problemas oculares, os doentes devem ser imediatamente encaminhados para um oftalmologista.
English: • have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
Portuguese: • tem doença do enxerto contra hospedeiro aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e de longa duração Esta doença é uma reação na qual as células do tecido transplantado atacam as células do recetor do enxerto.
English: No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Portuguese: Não foram observados efeitos nas funções cardiovasculares (ECG, tensão arterial) em macacos.
English: Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
Portuguese: Os doentes não devem usar ou conduzir máquinas durante o tratamento com dinutuximab beta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concedeu um adiamento para a apresentação dos resultados dos estudos com Qarziba num ou mais subgrupos da população pediátrica no neuroblastoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Portuguese: Há um risco de redução indireta da atividade do CYP devido a níveis mais elevados de TNF-α e IL-6, pelo que não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
English: Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Portuguese: As taxas de sobrevida (sobrevida livre de eventos, sobrevida global) são apresentadas por tipo de doença na Tabela 1.
English: • pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
Portuguese: A dor é um dos efeitos secundários mais frequentes de Qarziba.
English: At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Portuguese: No início do estudo, 72 doentes apresentavam doença mensurável e 26 não apresentavam doença detetável.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC
English: Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
Portuguese: Globalmente, estes 98 doentes apresentavam neuroblastoma primário refratário (40) ou neuroblastoma recidivante (49), com mais 9 doentes incluídos após terapêutica de primeira linha.
English: Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
Portuguese: O tratamento com dinutuximab beta deve ser interrompido definitivamente caso se verifiquem as seguintes toxicidades:
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos para avaliar o potencial de dinutuximab beta para causar carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
English: Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
Portuguese: Foram notificadas ocorrências ocasionais de neuropatia periférica com Qarziba.
English: INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Qarziba
English: Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
Portuguese: As toxicidades hematológicas de grau 4 que melhorem pelo menos para grau 2 ou valores iniciais no início do ciclo de tratamento seguinte não requerem modificação da dose.
English: The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Portuguese: O modelo farmacocinético populacional incluiu escalas alométricas (peso de referência de 18,1 kg) na depuração e volume de distribuição com expoentes de 0,75 e 1, respetivamente.
English: CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Portuguese: A STC manifesta-se normalmente no prazo de horas após o início do tratamento, enquanto os sintomas clínicos (ou seja, hipotensão, taquicardia) se observam após 2 a 12 horas.
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Portuguese: O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no organismo, em particular nas glândulas que se encontram acima dos rins.
English: • formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
Portuguese: • formação de coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada)
English: These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
Portuguese: Estes incluíram 64 % doentes do sexo masculino e 36 % do sexo feminino, com uma idade mediana de 3 anos (0,6 a 20); 89 % apresentavam um tumor com INSS de fase 4, tendo sido notificada amplificação de MYCN em 44 % dos casos.
English: No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a teratogenicidade ou a embriotoxicidade em animais.
English: The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram pirexia (88 %) e dor (77 %), que ocorreram apesar do tratamento analgésico.
English: Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Portuguese: Verificou-se que os efeitos de género e idade não influenciam a farmacocinética de dinutuximab beta, mas os dados relativos a crianças com idade inferior a 2 anos são muito limitados e insuficientes para sustentar a dosagem.
English: Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido de forma permanente em doentes que sofram de qualquer fraqueza prolongada objetiva imputável à administração de dinutuximab beta.
English: Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Portuguese: A maioria tinha um diagnóstico inicial de doença com INSS de fase 4 sem amplificação de MYCN (16 % dos indivíduos apresentavam tumores com amplificação de MYCN e para 14 % não se dispunha desta informação).
English: It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento para tais reações inclua prednisolona administrada por bolus intravenoso, e epinefrina administrada por bolus intravenoso, cada 3 a 5 minutos, conforme necessário, de acordo com a resposta clínica.
English: • shock due to decreased body fluid volume
Portuguese: • choque por diminuição do volume de líquidos corporais
English: The solution should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Portuguese: A solução deve ser administrada através de linha intravenosa periférica ou central.
English: In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Portuguese: Em caso de reação de hipersensibilidade pulmonar e/ou brônquica, recomenda-se inalação com epinefrina (adrenalina), devendo ser repetida a cada 2 horas, de acordo com a resposta clínica.
English: • or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course
Portuguese: • ou cinco perfusões diárias de 20 mg/m2 administradas ao longo de 8 horas, nos primeiros 5
English: • a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
Portuguese: • uma perfusão contínua ao longo dos primeiros 10 dias de cada ciclo (um total de 240 horas) à dose diária de 10 mg/m2
English: For 8-hour daily infusions, the solution is administered at a rate of approximately 13 mL per hour.
Portuguese: Em perfusões diárias de 8 horas, a solução é administrada a uma velocidade de cerca de 13 ml por hora.
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Portuguese: Outros fármacos coadministrados por via intravenosa devem ser administrados através de uma linha de perfusão separada (ver secção 6.6).
English: Discontinue infusion, Resume next day if ADR resolves
Portuguese: Descontinuar a perfusão Retomar no dia seguinte se a RAM se resolver
English: The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antifármaco é um efeito de classe dos anticorpos monoclonais quiméricos.
English: Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Portuguese: Antes do tratamento de neuroblastoma recidivante, qualquer doença em progressão ativa deve ser estabilizada por outras medidas adequadas.
English: Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá dar-lhe um tratamento adequado para a dor, que irá começar 3 dias antes e durante a utilização de Qarziba.
English: Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de anafilaxia e reações alérgicas, particularmente durante o primeiro e o segundo ciclos de tratamento.
English: Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Portuguese: O tratamento da doença antes da imunoterapia incluiu um regime de quimioterapia intensiva seguido de transplante autólogo de células estaminais (ASCT), radioterapia e cirurgia.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Portuguese: Em doentes com neuropatia moderada (grau 2) (motora com ou sem componente sensorial), o tratamento deve ser interrompido e pode ser retomado após desaparecimento dos sintomas neurológicos.
English: The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
Portuguese: Os níveis observados de Cmax foram ligeiramente superiores (16,5 microgramas/ml) e foram alcançados na quinta perfusão.
English: Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Portuguese: Os cálculos dos parâmetros farmacocinéticos de dinutuximab beta baseiam-se em medições realizadas através de métodos bioanalíticos não validados.
English: • sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
Portuguese: • aperto súbito das vias aéreas (broncospasmo, laringospasmo), respiração rápida
English: Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 ºC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
English: You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Portuguese: Poderá notar os seguintes efeitos quando lhe for administrado Qarziba pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento:
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Portuguese: • infeção, nomeadamente infeção associada ao cateter de administração do medicamento
English: • leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Portuguese: • Fuga dos vasos sanguíneos mais pequenos (síndrome de transudação capilar) A fuga de componentes do sangue dos vasos sanguíneos mais pequenos pode provocar inchaço rápido nos braços, pernas e outras partes do corpo.
English: • adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
Portuguese: • função renal adequada: depuração da creatinina ou taxa de filtração glomerular (TFG)
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Portuguese: • inflamação da boca e lábios (estomatite)
English: • If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Portuguese: • Se for necessária perfusão contínua de morfina durante mais do que 5 dias, o tratamento deve ser gradualmente reduzido em 20 % por dia após o último dia de perfusão de dinutuximab beta.
English: • prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
Portuguese: • neuropatia motora periférica prolongada de grau 2
English: The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Portuguese: Prevê-se que a exposição (Cmax e AUC24h no dia 1 e dia 10, durante uma perfusão de 10 dias) seja similar em indivíduos com idade inferior ou igual a 12 anos e diminua ligeiramente em indivíduos mais velhos e mais pesados.
English: Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia
Portuguese: Pupilas dilatadas com reflexo lento à luz +/- fotofobia
English: CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
Portuguese: A STC é caracterizada por uma perda de tónus vascular e extravasamento de proteínas plasmáticas e de líquido para o espaço extravascular.
English: Qarziba is for intravenous infusion.
Portuguese: Qarziba destina-se a perfusão intravenosa.
English: Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Portuguese: Os marcadores para a função renal (TFGe) e hepática (bilirrubina) não apresentaram uma relação com a exposição (Cmax e AUC24h no dia 1 e dia 10, durante uma perfusão de 10 dias).
English: Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Portuguese: Qarziba ser-lhe-á administrado em cinco ciclos de tratamento de 35 dias, e a perfusão durará 5 ou 10 dias no início de cada ciclo.
English: These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Portuguese: Estes incluíram perturbações da acomodação visual corrigível com óculos, bem como midríase (13 %), visão turva (3 %) ou fotofobia (3 %), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/4,5 ml
English: Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Portuguese: Com base na avaliação pelo médico da gravidade das reações adversas medicamentosas aodinutuximab beta, pode ser aplicada aos doentes uma redução de 50 % da dose ou uma interrupção temporária da perfusão.
English: What you need to know before you use Qarziba
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Qarziba
English: • decreased weight, loss of fluids (dehydration)
Portuguese: • diminuição de peso, perda de líquidos (desidratação)
English: • The active substance is dinutuximab beta.
Portuguese: • A substância ativa é dinutuximab beta.
English: • recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
Portuguese: • síndrome de transudação capilar recorrente ou de grau 4 (exige suporte de ventilação)
English: • Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Portuguese: • Titular da Autorização de Introdução no Mercado EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
English: • tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
Portuguese: • inchaço dos tecidos (na face, lábios, à volta dos olhos, nos membros inferiores)
English: Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system.
Portuguese: Qarziba é utilizado para tratar neuroblastoma com alto risco de reaparecimento após uma série de tratamentos, incluindo um transplante de células estaminais para restaurar o sistema imunitário.
English: Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas manifesta-se frequentemente no espaço de minutos a horas após o início da primeira perfusão, e é caracterizada por sintomas sistémicos, tais como febre, hipotensão e urticária.
English: Psychiatric disorders agitation, anxiety
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico agitação, ansiedade
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Portuguese: Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas.
English: Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Portuguese: Não utilize medicamentos que deprimam o sistema imunitário a partir das 2 semanas anteriores à primeira dose de Qarziba e até 1 semana após o último ciclo de tratamento, a menos que sejam receitados pelo seu médico.
English: If your doctor considers co-administration of interleukin-2, it will be given twice, by injection under the skin, each time for 5 consecutive days (before and during treatment with Qarziba).
Portuguese: Se o seu médico considerar a administração de interleucina-2 ao mesmo tempo, esta será administrada duas vezes, por injeção sob a pele, cada vez por 5 dias consecutivos (antes e durante o tratamento com Qarziba).
English: After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand.
Portuguese: Após o desmame da morfina intravenosa, em caso de dor neuropática grave, pode ser administrado, a pedido, sulfato de morfina por via oral (0,2 a 0,4 mg/kg em cada 4 a 6 horas).
English: The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab beta sobre a fertilidade no ser humano são desconhecidos.
English: It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento anti-histamínico seja repetido a cada 4 a 6 horas, conforme necessário, durante a perfusão de dinutuximab.