FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overweeg Talzenna met de volgende, lagere dosis te hervatten of staak de behandeling
Swedish: Överväg att återuppta Talzenna med nästa lägre dos eller utsättning
Dutch: Platinum
Swedish: Platina
Dutch: ETIKET FLES
Swedish: ETIKETT PÅ BURK
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 30 x 1 capsules of 60 x 1 capsules of 90 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 x 1 kapslar, 60 x 1 kapslar eller 90 x 1 kapslar i endosblister.
Dutch: In vitro remde talazoparib in klinisch relevante concentraties geen van de belangrijke uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) isovormen (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 en 2B15).
Swedish: In vitro hämmade inte talazoparib någon av de viktigare isoformerna av urindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 eller 2B15) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: ≥9 g/dl
Swedish: ≥ 90 g/l
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar
Dutch: De volgende myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen van graad 3 en graad 4 werden gemeld: anemie bij 34,8% en 0,4%, neutropenie bij 15,6% en 1,8% en trombocytopenie bij 12,8% en 4,0%.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 relaterade till myelosuppression rapporterades enligt följande: anemi 34,8 % resp. 0,4 %, neutropeni 15,6 % resp. 1,8 % och trombocytopeni 12,8 % resp. 4,0 %.
Dutch: Wat is Talzenna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Talzenna är och vad det används för
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles en polypropyleen (PP) sluiting met warmteinductieafdichting.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) och värmeförseglat lock av polypropen (PP).
Dutch: EU/1/19/1377/002 (30 harde capsules) EU/1/19/1377/003 (60 harde capsules) EU/1/19/1377/004 (90 harde capsules)
Swedish: EU/1/19/1377/002 (30 hårda kapslar) EU/1/19/1377/003 (60 hårda kapslar) EU/1/19/1377/004 (90 hårda kapslar)
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 capsules in een HDPE fles.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 kapslar i en HDPE-burk.
Dutch: Zeer vaak: (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Kortademigheid, ernstige vermoeidheid, een bleke huid of een snelle hartslag - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft (anemie).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls - detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1 × ULN [upper limit of normal, bovengrens van normaal] en ASAT [aspartaataminotransaminase] > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT-waarde).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1 x övre normalgränsen [ULN] och aspartataminotransferas [ASAT] > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN, oavsett ASAT).
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen vermoeidheid en asthenie.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna trötthet och asteni.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen abdominale pijn, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en pijn laag in de onderbuik.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, besvär från buken och nedre buksmärta.
Dutch: Mediaan PFS = 5.6 maanden 95%-BI (4,2;6,7)
Swedish: Median PFS=5,6 månader 95% KI (4,2; 6,7) Riskkvot=0,54
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib en meerdere dagelijkse doses van een P-gp-inductor, rifampicine 600 mg, waarbij de rifampicine 30 minuten vóór talazoparib werd toegediend op de dag van de talazoparib-toediening, ertoe leidde dat de Cmax van talazoparib met ongeveer 37% toenam, terwijl de AUCinf niet veranderde in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib werd toegediend.
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av en engångsdos talazoparib 1 mg och multipla dagliga doser av 600 mg rifampin, en P-gp-inducerare, där rifampin administrerades samma dag som talazoparib men 30 minuter före talazoparibdosen, ökade Cmax för talazoparib med cirka 37 % medan AUCinf inte förändrades jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 1 mg administrerades.
Dutch: PARP-remmers (PARPi) oefenen cytotoxische effecten uit op kankercellen door middel van 2 mechanismen: remming van de katalytische activiteit van PARP en vangen van PARP, waarbij het PARP-eiwit dat is gebonden aan een PARPi zich niet gemakkelijk kan dissociëren van een DNAlaesie, waardoor DNA-reparatie, -replicatie en -transcriptie worden verhinderd, resulterend in apoptose en/of celdood.
Swedish: PARP-hämmare (PARPi) utövar cytotoxiska effekter på cancerceller genom två mekanismer: hämning av PARP-enzymernas katalytiska aktivitet samt "PARP-trapping", varvid PARP-protein bundet till en PARP-hämmare hindras från att snabbt dissociera från en DNA-skada.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling met talazoparib, tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na afronding van de behandeling met talazoparib uiterst effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4) innan behandlingen med talazoparib startar, under behandlingen och i minst 7 månader efter avslutad behandling med talazoparib.
Dutch: Eerdere behandeling met een PARP-remmer was niet toegestaan.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare.
Dutch: Eenmaal daags 1 mg (één capsule van 1 mg)
Swedish: 1 mg (en kapsel à 1 mg) en gång dagligen
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van een P-gp-remmer, tweemaal daags itraconazol 100 mg, en een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib ertoe leidde dat de totale blootstelling aan talazoparib (AUCinf) en de piekconcentratie van talazoparib (Cmax) met respectievelijk ongeveer 56% en 40% toenamen in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib werd toegediend.
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av multipla dagliga doser av itrakonazol, en P-gp-hämmare, i dosen 100 mg två gånger dagligen, och en engångsdos talazoparib 0,5 mg, ökade exponeringen för talazoparib (AUCinf) med ca 56 % och max-koncentrationen (Cmax) med ca 40 %, jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 0,5 mg administreras.
Dutch: C]-talazoparib aan mensen werden geen belangrijke circulerende metabolieten in het plasma teruggevonden en talazoparib was de enige circulerende, van het geneesmiddel afgeleide eenheid die werd teruggevonden.
Swedish: C] talazoparib till människa kunde inga större cirkulerande metaboliter detekteras i plasma.
Dutch: ORR (%, 95%-BI) Oddsratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p < 0,0001
Swedish: ORR (%, 95 % KI) Oddskvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p < 0,0001
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen van talazoparib van graad ≥ 3 waren anemie (35,2%), neutropenie (17,4%) en trombocytopenie (16,8%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 (≥ 10 %) som orsakades av talazoparib var anemi (35,2 %), neutropeni (17,4 %) och trombocytopeni (16,8 %).
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 x 1 kapslar i endosblister.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gp-remmer onvermijdelijk is, dient de dosis Talzenna te worden verlaagd tot eenmaal daags 0,75 mg. Wanneer de toediening van de sterke P-gp remmer wordt gestaakt, dient de dosis Talzenna te worden verhoogd (na 3-5 halfwaardetijden van de P-gp-remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke P-gpremmer werd gebruikt (zie rubriek 4.5).
Swedish: När den starka P-gphämmaren sätts ut ska dosen av Talzenna ökas (efter 3-5 halveringstider för P-gp-hämmaren) till den dos som användes innan den starka P-gp-hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).
Dutch: Hazard ratio (95%-Bl)
Swedish: Riskkvot (95% Kl)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassingen leidden, waren anemie (33,0%), neutropenie (15,8%) en trombocytopenie (13,4%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosjustering var anemi (33,0 %), neutropeni (15,8 %) och trombocytopeni (13,4 %).
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Swedish: KG Nürnberger Str. 12
Dutch: Wanneer er sprake is van een overdosis dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt en dienen artsen maagspoeling te overwegen, algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Swedish: Läkaren ska överväga gastrisk dekontaminering, sätta in allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 5.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p = 0,1053
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p=0,1053
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio a (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p < 0,0001
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot a (95 % KI) 2-sidigt p-värde p <0,0001
Dutch: Hormoonreceptorstatus, n (%) HER2-positief
Swedish: Hormonreceptorstatus, n (%)
Dutch: DOOS BLISTERVERPAKKING
Swedish: YTTERKARTONG TILL BLISTER
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Alopecia n.v.t.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci
Dutch: Van de 431 patiënten die waren gerandomiseerd in het EMBRACA-onderzoek werd van 408 (95%) patiënten met behulp van een klinische-onderzoeksassay centraal bevestigd dat ze een schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCAm hadden; van deze groep werd dit bij 354 (82%) patiënten bevestigd met behulp van BRACAnalysis CDx
Swedish: Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA-studien hade 408 (95 %) en skadlig eller misstänkt skadlig germinalcells-BRCA-mutation, centralt bekräftad med en analys i den kliniska prövningen.
Dutch: Curcumine is aanwezig in geelwortel en u moet geen grote hoeveelheden geelwortel gebruiken, maar kruiden in voedsel veroorzaken waarschijnlijk geen problemen.
Swedish: Kurkumin finns i gurkmeja och du ska inte använda stora mängder gurkmeja.
Dutch: Talzenna mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico, en de patiënt dient zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverfunctie en bijwerkingen.
Swedish: Talzenna får endast användas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning om nyttan överväger den potentiella risken.
Dutch: Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), ammoniumhydroxide (E527), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).
Swedish: Tryckfärg: schellack (E904), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).
Dutch: Wanneer talazoparib gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine zijn er geen dosisaanpassingen nodig.
Swedish: Dosen av talazoparib behöver inte justeras vid administrering samtidigt med rifampin.
Dutch: - Neutropenie: infectie, koude rillingen hebben of beven of koorts - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig witte bloedcellen in uw bloed heeft.
Swedish: - Neutropeni: Infektion, du får frossa eller skakar, eller får feber - detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) is de aanbevolen startdosering Talzenna eenmaal daags 0,75 mg. Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) of hemodialysepatiënten.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 ml/min till < 60 ml/min) är den rekommenderade startdosen för Talzenna 0,75 mg en gång dagligen.
Dutch: Mediaan Minimum, maximum Categorieën voor tijd van de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gevorderde borstkanker < 12 maanden ≥ 12 maanden Aantal eerdere cytotoxische therapieën voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte Gemiddeld (st.
Swedish: Kategorier för tid från första bröstcancerdiagnos till diagnos av avancerad bröstcancer < 12 månader ≥ 12 månader
Dutch: Omhulsel 0,25 mg capsule
Swedish: Kapselskal 0,25 mg-kapsel
Dutch: Talzenna 1 mg harde capsules
Swedish: Talzenna 1 mg hårda kapslar
Dutch: Schellak (E904) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527) Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide (E525)
Swedish: Shellack (E904) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527) Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Dutch: Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Talzenna har inte studerats hos patienter med måttlig (totalt bilirubin > 1,5 till 3,0 x ULN oavsett ASAT) eller grav (totalt bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Dutch: - Infectie, koude rillingen of beven, of koorts of het warm hebben - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u een tekort aan witte bloedlichaampjes heeft met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie).
Swedish: - Infektion, får frossa eller skakar, eller feber eller känner dig varm - detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw beenmerg testen om te kijken of er sprake is van deze problemen.
Swedish: Det kan hända att läkaren tar prover på benmärgen för att kontrollera detta.
Dutch: Talazoparib was niet mutageen in een bacteriële reverse mutatie- (Ames-) test. Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten bij blootstellingen die gelijk waren aan de klinisch relevante doses.
Swedish: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter i perifert blod, och i en in vivo-analys av mikronuklei hos råtta vid exponeringar motsvarande kliniskt relevanta doser.
Dutch: Alle graden n (%)
Swedish: Alla grader* n (%)
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkningar Diarré
Dutch: Bij 62,3% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de dosis vanwege bijwerkingen aangepast (dosisverlaging of dosisonderbreking).
Swedish: Dosjustering (dosminskning eller behandlingsavbrott) på grund av en biverkning krävdes för 62,3 % av patienterna som fick Talzenna.
Dutch: Bij 3,6% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de behandeling definitief gestaakt vanwege een bijwerking.
Swedish: Permanent utsättning på grund av biverkningar krävdes för 3,6 % av patienterna som fick Talzenna.
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.4).
Swedish: Manliga patienter som har en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ontwikkelingstoxicologie
Swedish: Utvecklingstoxicitet
Dutch: Graad 4 n (%)
Swedish: Grad 4 n (%)
Dutch: Om contact met de inhoud van de capsule te voorkomen, dienen de capsules in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen ze niet worden geopend of opgelost.
Swedish: För att inte komma i kontakt med kapselinnehållet ska kapslarna sväljas hela.
Dutch: - Blauwe plekken krijgen of langer bloeden dan anders als u zichzelf verwondt - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u een tekort aan bloedplaatjes heeft met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen (trombocytopenie).
Swedish: - Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig - detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen leukopenie en wittebloedceltelling verlaagd.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles of blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse van 490 patiënten, van wie 118 patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1,0 x ULN en ASAT > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 490 patienter, varav 118 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1,0 × ULN och ASAT > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT), hade lätt nedsatt leverfunktion inte någon inverkan på talazoparibs farmakokinetik.
Dutch: Afkortingen: n = aantal patiënten; n.v.t .= niet van toepassing.
Swedish: Förkortningar: n = antal patienter Inga biverkningar av grad 5 förekom.
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar
Dutch: Gesilicifieerde microkristallijne cellulose (sMCC, silicified microcrystalline cellulose) (microkristallijne cellulose en siliciumdioxide)
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (sMCC)
Dutch: - Talzenna 0,25 mg harde capsules: elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 0,25 mg talazoparib.
Swedish: - Talzenna 0,25 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib.
Dutch: Neutrofielentelling <1.000/μl
Swedish: Neutrofiler < 1.0 x 10
Dutch: Duur van respons volgens onderzoeker
Swedish: Responsens varaktighet enl.
Dutch: Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Swedish: Talzenna 1 mg kapslar talazoparib
Dutch: BCRP-remmers
Swedish: BCRP-hämmare
Dutch: Graad 3 n (%)
Swedish: Grad 3 n (%)
Dutch: - Talzenna 1 mg harde capsules: elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 1 mg talazoparib.
Swedish: - Talzenna 1 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktoets.
Swedish: Stratifierat logrank-test.
Dutch: Talzenna 0,25 mg capsules talazoparib
Swedish: Talzenna 0,25 mg kapslar talazoparib
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen trombocytopenie en bloedplaatjestelling verlaagd.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna trombocytopeni och sänkt antal trombocyter.
Dutch: Hypromellose (HPMC) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Swedish: Hypromellos (HPMC) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten of uitgebraakte capsules in te halen.
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is talazoparib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är talazoparib.
Dutch: EU/1/19/1377/005 (30 harde capsules)
Swedish: EU/1/19/1377/005 (30 hårda kapslar)
Dutch: Hypromellose (HPMC) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Swedish: Hypromellos (HPMC) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Män som har en kvinnlig partner som är gravid eller kan bli med barn ska använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter sista dosen.
Dutch: Gebruikt u naast Talzenna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis Talzenna effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Swedish: Kvinnor som är fertila ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter den sista dosen Talzenna.
Dutch: EU/1/19/1377/006 (30 harde capsules)
Swedish: EU/1/19/1377/006 (30 hårda kapslar)
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules Talzenna 1 mg harde capsules
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar Talzenna 1 mg hårda kapslar
Dutch: EMBRACA was een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met 2 parallelle groepen waarin Talzenna werd vergeleken met chemotherapie (capecitabine, eribuline, gemcitabine,
Swedish: EMBRACA var en öppen, randomiserad, multicenterstudie med två parallella armar där man jämförde Talzenna med kemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos patienter med BRCA-muterad (germinalcell) HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som fått högst tre tidigare kemoterapiregimer för sin metastaserande eller lokalt avancerade sjukdom.
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules Talzenna 1 mg harde capsules talazoparib
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar Talzenna 1 mg hårda kapslar talazoparib
Dutch: Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten, maar was niet mutageen op de Ames-test (zie rubriek 5.3); het kan derhalve schade aan de foetus veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Swedish: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i perifert blod hos människa och i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärg hos råtta, dock var det inte mutagent i
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
Swedish: Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen.
Dutch: EU/1/19/1377/001 (30 harde capsules)
Swedish: EU/1/19/1377/001 (30 hårda kapslar)
Dutch: De lidstaten dienen met de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Swedish: Medlemsländerna ska komma överens med MAH om kommunikationsplanen för DHPC-brevet.
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of de vergunninghouder alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Tamiflu gaan voorschrijven of gebruiken voorziet van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) brief, waarvan de tekst is toegevoegd aan het CHMP-beoordelingsrapport.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva eller använda Tamiflu med ett "Direct Healthcare Professional Communication letter" (DHPC-brev), vars text biläggs CHMP assessment report.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA