FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και για 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών ουσιών και της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δε θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Swedish: Det fanns ingen förspecificerad gräns för antalet upprepade, på varandra följande cykler för någon patient.
Greek: Δεν υπήρχε προκαθορισμένο όριο για τον αριθμό των επαναλαμβανόμενων διαδοχικών κύκλων για οποιονδήποτε ασθενή.
Swedish: Alla dessa biverkningar var mindre vanliga.
Greek: Όλες αυτές οι αντιδράσεις ήταν όχι συχνές.
Swedish: • bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
Greek: • πόνος στο στήθος (δε σχετίζεται με την καρδιά)
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
Greek: Θεραπευτικό σχήμα Ημέρα 1
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να εφαρμοστεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου 1, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συμμετάσχουν σε μια επέκταση πολλαπλών κύκλων, όπου λάμβαναν την ίδια θεραπεία όπως καθορίστηκε στον κύκλο 1.
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Greek: Η AUC ήταν 30% υψηλότερη σε ασθενείς με καρκίνο από ό,τι σε υγιή άτομα.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών σε ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Greek: • Πάρτε το καψάκιο περίπου 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ αντισύλληψη σε γυναίκες
Swedish: Det är inte uteslutet att denna effekt kan vara mer uttalad, och då kliniskt relevant, hos cancerpatienter, särskilt hos dem som har onormal njurfunktion.
Greek: Δεν αποκλείεται αυτή η επίδραση να είναι ενδεχομένως πιο έντονη, και στη συνέχεια κλινικά σημαντική, σε ασθενείς με καρκίνο, ιδίως εκείνους που έχουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2015
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγών χρήσης πριν από τη χρήση.
Swedish: • förändringar (eller störningar) i hjärtrytmen
Greek: • τροποποιήσεις (ή διαταραχές) στον καρδιακό ρυθμό
Swedish: Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
Greek: Η παλονοσετρόνη έχει όγκο κατανομής περίπου 8,3 ± 2,5 L/kg.
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Greek: Συνολικά, 724 ασθενείς (99,9%) έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη.
Swedish: Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης.
Swedish: Metaboliterna M1, M2 och M3 visades alla vara farmakologiskt aktiva i en farmakokinetisk djurmodell, medan M3 var mest potent och M2 minst aktiv.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι μεταβολίτες M1, M2 και M3 ήταν φαρμακολογικά ενεργοί σε ένα φαρμακοδυναμικό μοντέλο σε ζώα, όπου ο Μ3 ήταν πιο ισχυρός και ο Μ2 ο λιγότερο ενεργός.
Swedish: Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
Greek: Περίπου το 62% της παλονοσετρόνης είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
Greek: Εάν δε θέλετε να πάρετε το Akynzeo, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Swedish: Effekt av ketokonazol och rifampicin
Greek: Επίδραση της κετοκοναζόλης και της ριφαμπικίνης
Swedish: Patienterna fortsatte i förlängningen med flera cykler i upp till sju ytterligare cykler av kemoterapi.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως και 7 πρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabell 3 nedan.
Greek: Μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από αυτήν τη μελέτη παρατίθεται στον Πίνακα 3 παρακάτω.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom begränsade data finns tillgängliga för dessa patienter.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διότι διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI)
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. SSRIs και SNRIs)
Swedish: • rifampicin - för behandling av tuberkulos och andra infektioner.
Greek: • ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.
Swedish: • om du har ett stopp i tarmen eller tidigare har haft förstoppning • om du eller någon av dina nära släktingar någon gång har haft ett hjärtproblem som kallas
Greek: • έχετε απόφραξη στο έντερό σας ή είχατε δυσκοιλιότητα στο παρελθόν • εσείς ή ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχατε ποτέ ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT»
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie hade patienter med reducerad kreatininclearance (CLCR) även reducerad palonosetronclearance, men denna reduktion torde inte resultera i en signifikant förändring av palonosetronexponering.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, οι ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) είχαν επίσης μειωμένη κάθαρση παλονοσετρόνης, αλλά αυτή η μείωση δε θα οδηγούσε σε σημαντική αλλαγή στην έκθεση της παλονοσετρόνης.
Swedish: Plasmakoncentrationerna följde första ordningens absorption och uppnådde Cmax på cirka 5 timmar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ακολούθησαν κινητική απορρόφησης πρώτης τάξης και η Cmax επετεύχθη σε περίπου 5 ώρες.
Swedish: Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
Greek: Από αυτούς, 1.438 ασθενείς (98,8%) ολοκλήρωσαν τον κύκλο 1 και 1.286 ασθενείς (88,4%) συνέχισαν τη θεραπεία στην επέκταση πολλαπλών κύκλων.
Swedish: En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje kemoterapicykel.
Greek: Ένα καψάκιο των 300 mg/0,5 mg θα πρέπει να χορηγείται περίπου μία ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Swedish: Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Akynzeo και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δε θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl och dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η παλονοσετρόνη απορροφάται καλά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της να φθάνει το 97%.
Swedish: Totalt 907 patienter (62,3 %) fullföljde förlängningen med flera cykler upp till maximalt åtta behandlingscykler.
Greek: Συνολικά, 907 ασθενείς (62,3%) ολοκλήρωσαν την επέκταση πολλαπλών κύκλων μέχρι ένα μέγιστο οκτώ κύκλων θεραπείας.
Swedish: • Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Akynzeo με ή χωρίς τροφή.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabellen nedan.
Greek: Μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από αυτήν τη μελέτη παρατίθεται στον Πίνακα παρακάτω.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αιμοκάθαρσης.
Swedish: Ta inte Akynzeo dagarna efter att du har fått kemoterapi - såvida du inte ska få en annan kemoterapicykel.
Greek: Μην πάρετε το Akynzeo τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία σας - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Swedish: Totalt 1 450 patienter (Akynzeo n=725; palonosetron n=725) fick studieläkemedel.
Greek: Συνολικά, 1.450 ασθενείς (Akynzeo n=725, παλονοσετρόνη n=725) έλαβαν το φάρμακο της μελέτης.
Swedish: • midazolam - ett lugnande medel som används för behandling av ångest
Greek: • μιδαζολάμη - ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.
Greek: Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Akynzeo (ή άλλο παρόμοιο φάρμακο), η χημειοθεραπεία σας είναι πιθανό να σας κάνει να αισθανθείτε αναγούλα και να προκαλέσει εμετό.
Swedish: Tala också om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av dessa andra läkemedel:
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων:
Swedish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Greek: EU/1/15/1001/002
Swedish: • De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η παλονοσετρόνη και η νετουπιτάντη.
Swedish: • sömnproblem
Greek: • προβλήματα στον ύπνο
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Greek: Σε θηλυκά άτομα (n=18), η μέση AUC ήταν 35% υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26% υψηλότερη από ό,τι σε αρσενικά άτομα (n=18).
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης δεν είναι τεκμηριωμένη.
Swedish: - om du är allergisk mot netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • αλλεργίας στη νετουπιτάντη ή την παλονοσετρόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Ta inte Akynzeo om du är gravid eller om du är i fertil ålder och inte använder preventivmedel.
Greek: Μην πάρετε το Akynzeo εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιεί αντισύλληψη.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Ny vägledning har uppdaterat dessa regimer till högemetogena.
Greek: Πρόσφατες οδηγίες έχουν ενημερώσει αυτά τα σχήματα σε ισχυρά εμετογόνα.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar är kontraindicerade under graviditet (se avsnitt 4.3).
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Total fas *p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter åldersklass och region.
Greek: * p-τιμή από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, στρωματοποιημένη ανά ηλικιακή κατηγορία και περιοχή.
Swedish: Serotoninsyndrom
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης
Swedish: Andelen patienter med totalt ingen effekt på dagligt liv var 6,3 % högre (p-värde=0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) än i palonosetron-gruppen (72,1 %).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με συνολικά απουσία επίπτωσης στην καθημερινή ζωή ήταν 6,3% υψηλότερο (p τιμή =0,005) στην ομάδα του Akynzeo (78,5%) από ό,τι στην ομάδα παλονοσετρόνης (72,1%).
Swedish: Kvoterna var tidsberoende med värden som gradvis minskade efter 24 timmar efter dosering, vilket indikerar att netupitant metaboliseras snabbt.
Greek: Οι αναλογίες ήταν χρονοεξαρτώμενες με τιμές μειούμενες σταδιακά πέραν των 24 ωρών μετά τη δόση, υποδεικνύοντας ότι η νετουπιτάντη μεταβολίζεται ταχέως.
Swedish: I en studie som genomförts på friska frivilliga försökspersoner påverkar inte netupitant exponeringen av digoxin, ett P-gp-substrat, medan det ökar dess Cmax 1,09 gånger [90 % KI 0,9-1,31].
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η νετουπιτάντη δεν επηρεάζει την έκθεση της διγοξίνης, ένα υπόστρωμα της P-gp, ενώ αυξάνει τη Cmax της κατά 1,09 φορές [90%CI 0,9-1,31].
Swedish: När netupitant administrerades dag 8 i en 12-dagarsregim med digoxin observerades inga förändringar av farmakokinetiken för digoxin.
Greek: Όταν η νετουπιτάντη χορηγήθηκε κατά την Ημέρα 8 ενός σχήματος διγοξίνης διάρκειας 12 ημερών, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης.
Swedish: Dessutom har svullna ögon, dyspné och myalgi rapporterats som biverkningar med oralt palonosetron, men inte observerats under utvecklingen av detta läkemedel.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οίδημα του οφθαλμού, δύσπνοια και μυαλγία ως ανεπιθύμητες ενέργειες με από στόματος παλονοσετρόνη αλλά δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) och AUC84-108 och AUC84-∞ (dag 4) för dexametason ökade 2,4 gånger vid samtidig administrering av 300 mg netupitant.
Greek: Η AUC0-24 (Ημέρα 1), η AUC24-36 (Ημέρα 2) και οι AUC84-108 και AUC84-∞ (Ημέρα 4) της δεξαμεθαζόνης αυξήθηκαν 2,4 φορές, με τη συγχορήγηση 300 mg νετουπιτάντης.
Swedish: Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία είτε με δοξορουβικίνη (68,0%) είτε με επιρουβικίνη (32,0%).
Swedish: Detta läkemedel innehåller sackaros, sorbitol och natrium och kan innehålla soja - mer information finns i avsnitt 2.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, νάτριο και μπορεί να περιέχει σόγια - βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
Greek: EU/1/15/1001/001 1 σκληρό καψάκιο EU/1/15/1001/002 4x1 σκληρά καψάκια
Swedish: 1 hård kapsel 4x1 hårda kapslar
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 4x1 σκληρά καψάκια
Swedish: Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Καθώς η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη έκθεση σε νετουπιτάντη, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Den mängd oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde cirka 40 % av den administrerade dosen.
Greek: Η ποσότητα της αμετάβλητης παλονοσετρόνης που απεκκρίθηκε στα ούρα αντιπροσώπευε περίπου το 40% της χορηγούμενης δόσης.
Swedish: Det finns endast begränsade data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μετάβαση διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
Greek: Το σκληρό καψάκιο γεμίζεται με τρία δισκία και ένα μαλακό καψάκιο.
Swedish: Antiemetisk effekt av Akynzeo kvarstod under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i var och en av de multipla cyklerna.
Greek: Η αντιεμετική δράση του Akynzeo διατηρήθηκε σε όλους τους επαναλαμβανόμενους κύκλους για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν σε καθέναν από τους πολλαπλούς κύκλους.
Swedish: Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Greek: Η επίπτωση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον δείκτη λειτουργικής διαβίωσης-έμετος (FLIE).
Swedish: Lämplig observation av patienter med avseende på serotoninsyndromsliknande symtom rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που προσομοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Akynzeo innehåller sackaros, sorbitol, natrium och kan innehålla spår av soja.
Greek: Το Akynzeo περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, νάτριο και μπορεί να περιέχει ίχνη σόγιας.
Swedish: • ketokonazol - för behandling av Cushings syndrom
Greek: • κετοκοναζόλη - για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
Swedish: Netupitant är en selektiv antagonist till humana substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Greek: Η νετουπιτάντη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ανθρώπινης ουσίας Ρ/νευροκινίνης 1 (NK1).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Serotonin aktiverar därefter 5-HT3-receptorer som finns på afferenta vagusfibrer så att kräkningsreflexen utlöses.
Greek: Η σεροτονίνη, στη συνέχεια, ενεργοποιεί τους υποδοχείς 5-HT3 που βρίσκονται στο προσαγωγό πνευμονογαστρικό νεύρο για να ξεκινήσει το αντανακλαστικό του εμέτου.
Swedish: Värmekänsla
Greek: Αίσθημα θερμότητας
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner om sådana symtom förekommer.
Greek: Επειδή είναι πιθανό να προκαλέσουν ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές, αν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Swedish: Butylhydroxianisol (E320)
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Swedish: • om du har några andra hjärtproblem • om du har fått veta att du har en obalans av mineraler i blodet, såsom kalium och magnesium,
Greek: • έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα • σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί.
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med personlig eller familjär anamnes med QT-förlängning, elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmi, retledningsrubbningar och patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν ασθενείς με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμία, διαταραχές αγωγιμότητας και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε παράταση του διαστήματος QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 7 mg sorbitol och 20 mg sackaros.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 7 mg σορβιτόλης και 20 mg σακχαρόζης.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du omedelbart uppsöka läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion.
Greek: Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή τη σόγια, επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), sackaros-laurinsyraestrar, povidon K-30, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonokaprylkaproat (typ I), glycerol, polyglyceryloleat, renat vatten, butylhydroxianisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), schellackglasyr (delvis förestrad), gul, röd och svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), εστέρες λαουρικού οξέος με σακχαρόζη, ποβιδόνη K-30, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, στεατικό μαγνήσιο, μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I), γλυκερόλη, πολυ-γλυκερυλο-ελαϊκός εστέρας, ύδωρ κεκαθαρμένο, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), ζελατίνη, σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κόμμεα λάκκας (μερικώς εστεροποιημένα), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, ερυθρό και μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520).
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterades med netupitant/palonosetron kapslar var huvudvärk (3,6 %), förstoppning (3,0 %) och trötthet (1,2 %).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης ήταν κεφαλαλγία (3,6%), δυσκοιλιότητα (3,0%) και κόπωση (1,2%).
Swedish: Kroskarmellosnatrium Kolloidal hydratiserad kiseldioxid Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Erytromycin och midazolam
Greek: Ερυθρομυκίνη και Μιδαζολάμη
Swedish: Akynzeo n=724
Greek: N=724
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Data efter marknadsintroduktion indikerar att biverkningsprofilen generellt sett liknar den som setts i kliniska studier.
Greek: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Baserat på erfarenheterna från friska försökspersoner som exponerats för oralt netupitant 600 mg i kombination med palonosetron 1,50 mg är de potentiella akuta symtomen på överdos huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, palpitationer, eufori och smärta i benen.
Greek: Βάσει της εμπειρίας με υγιή άτομα που εκτέθηκαν στην από στόματος νετουπιτάντη 600 mg σε συνδυασμό με παλονοσετρόνη 1,50 mg, τα δυνητικά οξέα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι κεφαλαλγία, ζάλη, δυσκοιλιότητα, άγχος, αίσθημα παλμών, ευφορική συναισθηµατική διάθεση και πόνος στα κάτω άκρα.
Swedish: • plötsliga nervösa sammanbrott, humörsvängningar
Greek: • ξαφνικός νευρικός κλονισμός, αλλαγή στη διάθεση
Swedish: Det finns inga data från användningen av palonosetron hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παλονοσετρόνης σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: När det gäller den tredje huvudmetaboliten, M2, är >97 % bundet till plasmaproteiner.
Greek: Ο τρίτος κύριος μεταβολίτης, Μ2, δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά > 97%.
Swedish: Netupitant:
Greek: Νετουπιτάντη:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3)-receptorantagonister; ATC-kod: A04AA55
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5-HT3), κωδικός ATC: A04AA55