FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD y EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på hver blister efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Spanish: Estos datos sugieren que sorafenib a dosis recomendada de 400 mg dos veces al día podría no ser un inhibidor in vivo de CYP2B6 o CYP2C8.
Danish: Disse data tyder på, at sorafenib ved den anbefalede dosis på 400 mg to gange dagligt muligvis ikke er en in vivo-hæmmer af CYP2B6 eller CYP2C8.
Spanish: Ciento cincuenta y siete (75%) pacientes aleatorizados a placebo y 61 (30%) pacientes aleatorizados a sorafenib recibieron sorafenib en régimen abierto.
Danish: 157 (75%) patienter, der var randomiseret til placebo, og 61 (30 %) patienter randomiseret til sorafenib fik open-label-sorafenib.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos deben controlarse de forma regular para evaluar si es necesario un ajuste de dosis del medicamento antidiabético.
Danish: Blodglukoseniveauer hos diabetespatienter skal undersøges regelmæssigt for at vurdere om dosering af antidiabetiske lægemidler skal justeres.
Spanish: En pacientes con carcinoma hepatocelular (CH) e insuficiencia hepática con Child-Pugh A o B (leve a moderada), los valores de exposición fueron comparables y se situaron dentro del rango de exposición observado en pacientes sin alteraciones hepáticas.
Danish: Hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og Child-Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion var eksponeringsværdierne sammenlignelige og inden for det interval, der blev observeret hos patienter uden nedsat leverfunktion.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nexavar.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Nexavar.
Spanish: Tomar demasiado Nexavar aumenta la probabilidad de que se presenten efectos adversos o que éstos sean más graves, en especial diarrea o problemas cutáneos.
Danish: At tage en for stor mængde Nexavar øger risikoen for bivirkninger eller svære bivirkninger, især diarré og hududslæt.
Spanish: La coadministración de neomicina ha demostrado que interfiere con este proceso, disminuyendo la biodisponibilidad media de sorafenib en un 54%.
Danish: Samtidig indgift af neomycin har vist sig at påvirke denne proces og nedsætte sorafenibs gennemsnitlige biotilgængelighed med 54 %.
Spanish: Sorafenib es un inhibidor multiquinasa que ha demostrado poseer propiedades tanto antiproliferativas como antiangiogénicas in vitro e in vivo.
Danish: Sorafenib er en multikinasehæmmer, som har vist både anti-proliferativ og anti-angiogenetiske egenskaber in vitro og in vivo.
Spanish: En un análisis de supervivencia global llevado a cabo 9 meses después de la finalización de los datos para el análisis de supervivencia libre de progresión final, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia global entre los grupos de tratamiento (HR fue de 0,884; IC del 95%: 0,633, 1,236, valor unilateral de p 0,236).
Danish: I en samlet overlevelsesanalyse foretaget 9 måneder efter dataafslutning for den endelige PFS-analyse, var der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsgrupperne (HR=0,884; 95 % CI: 0,633-1,236, ensidet p-værdi på 0,236).
Spanish: La Cmax media y el AUC aumentan por debajo de un incremento proporcional, cuando la dosis supera los 400 mg administrados dos veces al día.
Danish: Middeltallet for Cmax og AUC øges mindre end proportionelt for doser over 400 mg givet 2 gange dagligt.
Spanish: - Si tiene cáncer de tiroides.
Danish: - Hvis De har kræft i skjoldbruskkirtlen.
Spanish: Los comprimidos de Nexavar deben tomarse con un vaso de agua fuera de las comidas o con una comida pobre o moderada en grasas.
Danish: Synk Nexavar tabletterne med et glas vand, enten uden mad eller med et lavt eller moderat fedtholdigt måltid.
Spanish: Estos datos indican que no son necesarios ajustes de dosis cuando paclitaxel y carboplatino son coadministrados con sorafenib con una interrupción de 3 días de la dosis de sorafenib (dos días antes y el día de la administración de paclitaxel/carboplatino).
Danish: Disse data tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig, når paclitaxel og carboplatin indgives sammen med sorafenib med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin).
Spanish: Combinación con otros agentes antineoplásicos
Danish: Kombination med andre antineoplastiske lægemidler
Spanish: Las RAF quinasas son quinasas serina/ treonina, mientras que c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 y PDGFR-ß son receptores tirosina quinasa.
Danish: RAF-kinaser er serin/threonin-kinaser, hvorimod c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β er receptor-tyrosinkinaser.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas a perros jóvenes y en crecimiento, se observaron efectos sobre huesos y dientes, con exposiciones inferiores a la exposición clínica.
Danish: Efter gentagen dosering til unge og voksende hunde blev effekter på skelet og tænder observeret ved eksponering under den kliniske eksponering.
Spanish: No hay indicios de que Nexavar influya en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Danish: Der er intet, der tyder på, at Nexavar vil påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner.
Spanish: Tras la mejoría de las reacciones adversas no hematológicas, puede aumentarse la dosis de Nexavar.
Danish: Når de ikke-hæmatologiske bivirkninger er bedret, kan dosis af Nexavar øges.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de sorafenib en estado estacionario se alcanzan en 7 días, con una relación pico/valle de las concentraciones medias inferior a 2.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer for sorafenib opnås i løbet af 7 dage med en top, hvor forholdet mellem de gennemsnitlige koncentrationer var mindre end 2.
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Danish: Forlænget QT-interval
Spanish: En los ensayos clínicos patrocinados por la Compañía, la insuficiencia cardiaca congestiva fue notificada como un acontecimiento adverso en 1,9% de los pacientes tratados con sorafenib (N = 2276).
Danish: I kliniske studier, der var sponsoreret af firmaet, blev der set hjerteinsufficiens som bivirkning hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib (N=2.276).
Spanish: Supervivencia global (SG) [mediana, semanas (95% IC)]
Danish: Total overlevelse (OS) [median, uger (95 % CI)]
Spanish: - El principio activo es sorafenib.
Danish: - Aktivt stof: Sorafenib.
Spanish: La dosis máxima de sorafenib estudiada clínicamente es de 800 mg, dos veces al día.
Danish: Den højeste dosis af sorafenib, som er klinisk studeret, er 800 mg to gange daglig.
Spanish: Si tiene intención de tomar una comida rica en grasas, debe tomar los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Danish: Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Spanish: En caso de hipoglucemia sintomática, el tratamiento con sorafenib debe interrumpirse temporalmente.
Danish: I tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi skal sorafenib midlertidigt afbrydes.
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad fueron comparables entre el grupo sorafenib y el grupo placebo con respecto al estado ECOG (estado 0: 54 % vs. 54 %; estado 1: 38 % vs. 39 %; estado 2: 8 % vs. 7 %), estadio TNM (estadio I: < 1 % vs. < 1 %; estadio II: 10,4 % vs. 8,3 %; estadio III: 37,8 % vs. 43,6 %, estadio IV: 50,8 % vs. 46,9 %), y estadio BCLC (estadio B: 18,1 % vs. 16,8 %; estadio C: 81,6 % vs. 83,2 %; estadio D: < 1 % vs. 0 %).
Danish: Demografi og baseline sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem sorafenib- og placebogruppen med hensyn til ECOG status (status 0: 54 % vs 54 %; status 1: 38 % vs 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: < 1 % vs < 1 %; stadie II: 10.4 % vs 8.3 %; stadie III: 37.8 % vs 43.6 %; stadie IV: 50.8 % vs 46.9 %), og BCLC stadie (stadie B: 18.1 % vs 16.8 %; stadie C: 81.6 % vs 83.2%; stadie D: < 1 % vs 0 %).
Spanish: Si el paciente tiene intención de tomar una comida rica en grasas, deben administrarse los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Danish: Hvis patienten vil indtage et måltid med højt fedtindhold, bør sorafenibtabletterne tages mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Spanish: Se dispone de datos limitados de este estudio en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh B e incluyéndose solo un paciente con Child-Pugh C.
Danish: Der er begrænsede data fra dette studie for patienter med Child Pugh B nedsat leverfunktion og kun én patient med Child Pugh C havde været inkluderet.
Spanish: Cuando se utiliza sorafenib en este tipo de pacientes, debe considerarse una monitorización periódica de electrocardiogramas y electrolitos (magnesio, potasio, calcio).
Danish: Når sorafenib anvendes til disse patienter, bør periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium, calcium) overvejes under behandlingen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexavar No tome Nexavar
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar Tag ikke Nexavar
Spanish: En caso de hipertensión grave o persistente, o crisis hipertensivas a pesar de un tratamiento antihipertensivo adecuado, debe considerarse la interrupción permanente de sorafenib (ver sección 4.8).
Danish: I tilfælde af svære eller vedvarende hypertension eller hypertensiv krise trods indsættelse med antihypertensiv behandling, bør permanent seponering af sorafenib overvejes (se pkt.
Spanish: Use sorafenib con precaución en pacientes que han, o pueden desarrollar una prolongación del QTc, es decir, pacientes con síndrome de QT prolongado congénito, pacientes tratados con altas dosis acumulativas de antraciclina, pacientes que están tomando ciertos medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que conlleven la prolongación del intervalo QT, y aquellos con alteraciones electrolíticas como hipopotasemia, hipocalcemia, o hipomagnesemia.
Danish: Sorafenib skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er i risiko for at udvikle forlænget QTc, fx patienter med et medfødt langt QT-syndrom, patienter behandlet med en høj akkumuleret dosis af anthracyclin, patienter, der tager visse former for antiarytmika eller andre lægemidler, der medfører QT-forlængelse, samt patienter med elektrolytforstyrrelser som fx hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi.
Spanish: La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado (CTCAE de grados 1 y 2).
Danish: De fleste indberetninger om hypokalcæmi var hypokalcæmi af lav grad (CTCAE grad 1 og 2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda a los médicos que evalúen cuidadosamente el pronóstico de cada paciente considerando el tamaño máximo de la lesión (ver sección 5.1), los síntomas relacionados con la enfermedad (ver sección 5.1) y la velocidad de progresión.
Danish: Før behandling indledes, anbefales det, at lægen omhyggeligt evaluerer den enkelte patients prognose ved at vurdere den maksimale læsionsstørrelse (se pkt.
Spanish: Las ratas hembra mostraron necrosis central del cuerpo lúteo e interrupción del desarrollo folicular de los ovarios.
Danish: Hunrotter viste central nekrose af corpora lutea og standsede folliculær udvikling i ovarierne.
Spanish: El tratamiento concomitante con sorafenib dio lugar a un incremento del 21 % en el AUC de doxorubicina.
Danish: Samtidig behandling med sorafenib og doxorubicin resulterede i en 21 % stigning af AUC for doxorubicin.
Spanish: La farmacocinética del carboplatino no se vió afectada.
Danish: Carboplatins farmakokinetik var uændret.
Spanish: Adicionalmente, el tratamiento concomitante de sorafenib y warfarina, un sustrato de CYP2C9, no dio lugar a cambios en el TP-INR medio, en comparación con el placebo.
Danish: Desuden medførte samtidig behandling med sorafenib og warfarin, et CYP2C9-substrat, ikke ændringer i det gennemsnitlige INR sammenlignet med placebo.
Spanish: Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran inapropiados para dicha terapia.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet passende.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sorafenib.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med sorafenib.
Spanish: Interacciones fármaco-fármaco
Danish: Lægemiddelsinteraktioner
Spanish: La mayoría de los informes de hipopotasemia fueron de bajo grado (CTCAE de grado 1).
Danish: De fleste rapporter af hypokaliæmi var af lav grad (CTCAE grad 1).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensorial periférica disgeusia leucoencefalopatía posterior reversible*
Danish: Nervesystemet perifer sensorisk neuropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati encephalopati
Spanish: Un segundo ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Ensayo 4, 11849) evaluó el beneficio clínico de sorafenib en 226 pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Danish: Et andet fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie (studie 4, 11849) evaluerede den kliniske fordel af sorafenib hos 226 patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom.
Spanish: Este análisis mostró una ventaja estadísticamente significativa de sorafenib frente a placebo para supervivencia global (HR: 0,69, p = 0,00058, ver tabla 3).
Danish: Denne OS analyse viste en statistisk signifikant fordel for sorafenib i forhold til placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, se tabel 3).
Spanish: Pacientes de alto riesgo, según el grupo de pronóstico del MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), no fueron incluidos en el ensayo clínico fase III en carcinoma de células renales (ver ensayo 1 en sección 5.1), y el beneficio-riesgo en estos pacientes no ha sido evaluado.
Danish: Højrisikopatienter - i henhold til MSKCC- (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosegruppe - var ikke inkluderet i det kliniske fase III-studie for renalcellekarcinom (se studie 1 i pkt.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, inclusive malformaciones (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet inklusive fosterskader (se pkt.
Spanish: Existían metástasis pulmonares en el 86% de los pacientes, en ganglios linfáticos en el 51% y óseas en el 27%.
Danish: 86 % af patienterne havde metastaser i lungerne, 51 % i lymfeknuderne og 27 % i knoglerne.
Spanish: - Si experimenta problemas cutáneos.
Danish: - hvis De får hudproblemer.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron infarto/isquemia de miocardio, perforación gastrointestinal, hepatitis inducida por medicamentos, hemorragia y crisis hipertensiva/hipertensión.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var myokardieinfarkt/myokardieiskæmi, gastrointestinal perforation, lægemiddelinduceret hepatitis, blødning og hypertension/hypertensiv krise.
Spanish: Todavía no se han realizado pruebas con Nexavar a niños y adolescentes.
Danish: Nexavar er ikke blevet undersøgt på børn og unge.
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardíaca congestiva* isquemia e infarto de miocardio*
Danish: Hjerteinsufficiens* Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt*
Spanish: El CDT resistente al tratamiento con YRA se definió como la presencia de una lesión sin captación de yodo en un escáner con YRA, o una administración acumulada de YRA ≥ 22,2 GBq, o la presencia de progresión tras un tratamiento con YRA en los 16 meses previos a la inclusión o tras dos tratamientos con YRA separados entre sí por un intervalo de 16 meses.
Danish: Iod-refraktær DTC blev defineret som én læsion uden iodoptagelse på en RAI-scanning, kumulativ RAI ≥ 22,2-GBq eller progression < 16 måneder efter RAI-behandlingen eller efter to på hinanden følgende RAIbehandlinger inden for et interval på 16 måneder.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, fatiga, alopecia, infección, reacción cutánea manopie (corresponde al síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en MedDRA) y exantema.
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, træthed, alopeci, infektion, hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (svarende til palmoplantar erytrodysæstesisyndrom i MedDRA) samt udslæt.
Spanish: Tras la progresión, se permitió a los pacientes recibir sorafenib en régimen abierto.
Danish: Efter progression kunne patienterne få open-label-sorafenib.
Spanish: Sorafenib se metaboliza principalmente en el hígado pasando por un metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4, así como por una glucuronización mediada por UGT1A9.
Danish: Sorafenib metaboliseres primært i leveren og gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP 3A4 såvel som glucuronidation medieret af UGT1A9.
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica (dosis única de 400 mg de sorafenib), no se observó una relación entre la exposición a sorafenib y la función renal en pacientes con función renal normal, con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Danish: I et klinisk farmakologistudie (enkeltdosis på 400 mg sorafenib) blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem sorafenibeksponering og nyrefunktion hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: Se ha notificado una mortalidad más elevada en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón tratados con sorafenib en combinación con quimioterapia basada en sales de platino.
Danish: Der er set en højere dødelighed hos patienter med pladecellekarcinom i lungerne, som blev behandlet med sorafenib i kombination med platinbaseret kemoterapi.
Spanish: El significado clínico de estos incrementos de pequeños a modestos en la exposición de capecitabina y 5-FU tras la coadministración con sorafenib es desconocida.
Danish: Den kliniske betydning af disse små til moderate stigninger i capecitabin- og 5-FU-eksponering, når det indgives sammen med sorafenib, er ikke kendt.
Spanish: Por ello, es improbable que se den interacciones farmacocinéticas clínicas entre sorafenib y los sustratos de estos enzimas.
Danish: Klinisk farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og disse enzymsubstrater er derfor ikke sandsynlige.
Spanish: Normalmente, debe interrumpir su tratamiento con Nexavar si va a someterse a una intervención quirúrgica.
Danish: De vil oftest skulle stoppe med at tage Nexavar, hvis De skal opereres.
Spanish: La seguridad y eficacia clínica de sorafenib han sido estudiadas en pacientes con carcinoma hepatocelular (CH), en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT).
Danish: Sorafenibs kliniske virkning og sikkerhed er undersøgt hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC) og hos patienter med differentieret thyreoideacancer (DTC).
Spanish: La tasa de respuesta global (RC + respuesta parcial [RP]) según la evaluación radiológica independiente fue mayor en el grupo tratado con sorafenib (24 pacientes, 12,2%) que en el tratado con placebo (1 paciente, 0,5%), valor unilateral de p< 0,0001.
Danish: Den samlede responsrate (CR + partiel respons (PR)) ved uafhængig radiologisk vurdering var højere i sorafenib-gruppen (24 patienter, 12,2 %) end i placebogruppen (1 patient, 0,5 %), ensidet p < 0,0001.
Spanish: Sorafenib inhibe la actividad de las dianas presentes en la célula tumoral (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT y FLT-3) y en la vasculatura tumoral (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 y PDGFR-ß).
Danish: Sorafenib hæmmer aktiviteten af målfaktorer, som findes i tumorceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og i tumorens kar (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Spanish: Con una comida rica en grasas, la absorción de sorafenib se reduce en un 30 %, en comparación con la administración en ayunas.
Danish: Når sorafenib gives samtidig med et måltid med højt fedtindhold reduceres absorptionen med 30 % sammenlignet med administration til fastende tilstand.
Spanish: Alteraciones en las pruebas de laboratorio en los pacientes con CH (ensayo 3) y CCR (ensayo 1)
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med HCC (studie 3) og RCC (studie 1)
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con compuestos que se metabolizan / eliminan predominantemente a través de la vía UGT1A1 (p.ej. irinotecan) o UGT1A9 (ver sección 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres/elimineres gennem UGT1A1 (f.eks. irinotecan) eller UGT1A9-systemet (se pkt.
Spanish: La administración concomitante de sorafenib y midazolam, dextrometorfano u omeprazol, que son sustratos de los citocromos CYP3A4, CYP2D6 y CYP2C19, respectivamente, no alteró la exposición a estos agentes.
Danish: Samtidig administration af sorafenib og midazolam, dextrometorphan eller omeprazol, som er substrater for henholdsvis CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C919, forandrede ikke eksponeringen af disse substanser.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 309 días (IC del 95%: 226,505 días) en los pacientes tratados con sorafenib que presentaron una RP.
Danish: Den mediane responsvarighed var 309 dage (95 % CI: 226-505 dage) hos sorafenibbehandlede patienter, der oplevede PR.
Spanish: Los pacientes con enfermedad estable en terapia con sorafenib fueron aleatorizados a placebo o terapia continuada con sorafenib.
Danish: Patienter med stabil sygdom i behandling med sorafenib var randomiseret til placebo eller fortsat behandling med sorafenib.
Spanish: Cuando se use sorafenib en los pacientes con CDT, se recomienda realizar una estrecha monitorización de las concentraciones de TSH.
Danish: Når sorafenib anvendes til patienter med DTC, anbefales nøje overvågning af TSH-niveauet.
Spanish: La mediana de la duración de la terapia en el periodo a doble ciego fue de 46 semanas (rango: 0,3-135) para los pacientes tratados con sorafenib y de 28 semanas (rango: 1,7-132) para los tratados con placebo.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i den dobbeltblindede periode var 46 uger (interval 0,3-135) for patienter, der fik sorafenib, og 28 uger (interval 1,7-132) for patienter, der fik placebo.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición anorexia hipofosfatemia hipocalcemia hipopotasemia hiponatremia hipoglucemia deshidratación
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi hypofosfatæmi hypokalcæmi hypokaliæmi hyponatriæmi hypoglykæmi dehydrering
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieran diálisis (ver sección 5.2).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter, som kræver dialyse (se pkt.
Spanish: Los cambios consistieron en un engrosamiento irregular de la placa de crecimiento femoral, hipocelularidad de la médula ósea adyacente a la placa de crecimiento alterada y alteraciones en la composición de la dentina.
Danish: Forandringerne bestod af irregulær fortykkelse af den femorale epifyseskive, hypocellularitet af knoglemarven ved siden af den fortykkede epifyseskive og forandringer af dentinsammensætningen.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis de 100 mg de una formulación de solución de sorafenib, el 96% de la dosis se recuperó en 14 días, eliminándose el 77 % de la dosis por heces y el 19 % por orina como metabolitos glucuronizados.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis af en sorafenibopløsning blev 96 % af dosis genfundet i løbet af 14 dage.
Spanish: hemorragia gastrointestinal*, vías respiratorias* y cerebral*) hipertensión rubor crisis hipertensivas*
Danish: gastrointestinal blødning *, luftvejsblødning* og cerebral blødning*) hypertension anfaldsvis ansigtsrødme hypertensiv krise*
Spanish: Estos datos sugieren que es improbable que se produzcan interacciones farmacocinéticas clínicas de sorafenib con inhibidores de CYP3A4.
Danish: Disse data tyder på, at kliniske farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og CYP3A4-hæmmere ikke foreligger.