FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να βρεθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης για ηλικιωμένους ασθενείς, θα πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση με χρήση ελεύθερου συνδυασμού λισινοπρίλης και αμλοδιπίνης.
Lithuanian: Senyviems pacientams optimali palaikomoji dozė turi būti nustatoma individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να διακόπτεται το Lisonorm και να αντικαθίσταται από θεραπεία με τα επιμέρους συστατικά με επαρκή ρύθμιση.
Lithuanian: Pablogėjus inkstų funkcijai, gydymą Lisonorm būtina nutraukti ir toliau skirti šių vaistų derinį atskirai nustačius kiekvieno iš jų dozę.
Greek: Ίλιγγος, παραισθησία, διαταραχή γεύσης
Lithuanian: Parestezijos, skonio jutimo sutrikimas, galvos sukimasis
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija nepakankama
Greek: Άλλα αντιυπερτασικά: Η συγχορήγηση αυτών των παραγόντων ενδέχεται να αυξήσει τις υποτασικές δράσεις του Lisonorm.
Lithuanian: Kiti antihipertenziniai preparatai, vartojami kartu, gali stiprinti hipotenzinį Lisonorm poveikį.
Greek: Δύσπνοια, ρινίτιδα
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αμλοδιπίνη υπαισθησία, παραισθησία
Lithuanian: Amlodipino sukeltas nepageidaujamas poveikis veiklos sutrikimas, sutrikusi žarnyno veikla, burnos džiūvimas
Greek: Σε περιπτώσεις που το οίδημα περιορίζεται στο πρόσωπο, τα χείλη και τα άκρα, συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tinimas apsiriboja veidu, lūpomis ir galūnėmis, jis pranyksta savaime, tačiau antihistamininiai vaistiniai preparatai gali būti naudingi pašalinant simptomus.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LISONORM Μην πάρετε Lisonorm
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LISONORM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lisonorm (βλ. παράρτημα I) 10/5 mg δισκία
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lisonorm 10 mg/5 mg tabletės [Žr.
Greek: Για να βρεθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση των ασθενών με χρήση των επιμέρους συστατικών της λισινοπρίλης και της αμλοδιπίνης, καθώς και στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, optimali palaikomoji dozė nustatomos individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį ir nuolat tikrinant inkstų funkciją.
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Lithuanian: Pakuotės dydis
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο κίνδυνος να αναπτύξετε κακόηθες νόσημα στο μέλλον είναι ελαφρώς υψηλότερη από ό,τι για υγιή άτομα.
Lithuanian: Tai reiškia, kad rizika, jog ateityje Jums išsivystys piktybinė liga, yra truputį didesnė negu sveikiems žmonėms.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis.
Greek: Άλλα φάρμακα και LITAK
Lithuanian: Kiti vaistai ir LITAK
Greek: D-79576 Weil/Rhein
Lithuanian: D-79576 Weil/Rhein Vokietija
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥNΘΕΣΗ
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Greek: Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Pacientai, jaunesni kaip 18 metų.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος και θα σας εξηγήσει το πρόγραμμα της αγωγής λεπτομερώς.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų kūno svorį ir išsamiai paaiškins vartojimo grafiką.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Registruotojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επιτυχή θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Visi ligoniai buvo sėkmingai išgydyti kortikosteroidais.
Greek: Το LITAK μπορεί να αυτοχορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή.
Lithuanian: LITAK gali leistis pats pacientas.
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Lithuanian: Poveikis žmogaus vaisingumui nežinomas.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν οφείλονται σε λοιμώδεις επιπλοκές.
Lithuanian: Dauguma mirčių, susijusių su vaistinio preparato vartojimu, ištinka dėl infekcinių ligų komplikacijų.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LITAK, θα σας γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν είναι ασφαλές για σας να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Prieš gydymą LITAK ir jo metu Jums reguliariai bus daromi kraujo tyrimai, kad atsižvelgiant į jų rezultatus, būtų galima nustatyti, ar tolesnis gydymas Jums yra saugus.
Greek: Λιγότερο από το ένα τρίτο πυρετικών επεισοδίων συνδέονται με τεκμηριωμένη λοίμωξη.
Lithuanian: Tik mažiau negu trečdalis karščiavimo epizodų būna susiję su nustatyta infekcija.
Greek: Κάντε την ένεση αμέσως.
Lithuanian: Nedelsdami suleiskite vaistą.
Greek: Ο κίνδυνος κορυφώνεται 2 χρόνια μετά τη διάγνωση με μέση τιμή μεταξύ 40 και 66 μηνών.
Lithuanian: Didžiausiai jų atsiranda antraisiais metai po diagnozės nustatymo, vidutiniškai 40 - 66 mėn..
Greek: Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
Lithuanian: Jeigu Jums šių simptomų buvo dar prieš pradedant gydymą kladribinu, pasakykite savo gydytojui apie bet kokį šių simptomų pokytį.
Greek: Αυτοχορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή
Lithuanian: Paciento leidimasis sau pačiam
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της κλαδριβίνης είναι 9,2 l/kg.
Lithuanian: Vidutinis kladribino pasiskirstymo tūris yra 9,2 l/kg.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός απόκρισης ήταν 97% με ύφεση μεγάλης διάρκειας, με 73% των ασθενών να παραμένουν σε πλήρη ύφεση μετά από τέσσερα χρόνια περιόδου παρακολούθησης.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis buvo 97 % ilgalaikė remisija, ir 73 % pacientų liko visiškoje remisijoje po ketverių sekimo laikotarpio metų.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Γερμανία
Lithuanian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Vokietija
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė purino analogai, ATC kodas L01BB04
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LITAK 4.
Lithuanian: Kaip vartoti LITAK 4.
Greek: Το LITAK πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: LITAK reikia leisti po oda (leisti po oda) kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να λάβετε μεταγγίσεις αίματος για να βελτιωθεί το επίπεδο των αιμοσφαιρίων σας.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia perpilti kraujo, kad padidėtų kraujo ląstelių skaičius.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LITAK.
Greek: Η πλήρης ανάκαμψη των Τ-βοηθών κυττάρων και των Β-λεμφοκυττάρων μπορεί αν καθυστερήσει μέχρι και 2 χρόνια.
Lithuanian: T-helperių ir B limfocitų gamybos visiškas atsigavimas gali trukti net 2 metus.
Greek: Η ΠΠΛ αναφέρθηκε 6 μήνες έως και αρκετά χρόνια μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη.
Lithuanian: Apie PDL pranešta praėjus nuo 6 mėnesių iki kelerių metų po gydymo kladribinu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LITAK
Lithuanian: Pamiršus pavartoti LITAK
Greek: Το LITAK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτού του νοσήματος.
Lithuanian: LITAK vartojamas šiai ligai gydyti.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούρια σύριγγα και βελόνα σύριγγας για κάθε ένεση.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują švirkštą ir injekcinę adatą.
Greek: Στην κλινική μελέτη όπου το LITAK χρησιμοποιήθηκε υποδόρια, χορηγήθηκε θεραπεία σε 63 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (33 πρωτοδιαγνωσθέντες ασθενείς και 30 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή προοδευτική νόσο).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime leidžiant LITAK po oda gydyti 63 pacientai, sergantys plaukuotųjų ląstelių leukoze (33 naujai diagnozuoti atvejai ir 30 pacientų, kuriems liga atsinaujino ar progresavo).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Greek: Τι είναι το LITAK και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra LITAK ir kam jis vartojamas
Greek: Τι είναι το LITAK και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra LITAK ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Retos sunkios nepageidaujamos reakcijos
Greek: Το LITAK δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: LITAK negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Σε αρκετά από αυτά τα περιστατικά έχει αναφερθεί συσχετισμός με παρατεταμένη λεμφοπενία.
Lithuanian: Keliais iš šių atvejų nustatyta sąsaja su ilgalaike limfopenija.
Greek: 2. Τοποθετήστε τη βελόνα στο δέρμα με κλίση περίπου 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Lithuanian: Į odą įdurkite visą adatą maždaug 45° kampu taip, kaip parodyta paveikslėlyje.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 5 φιαλιδίων.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 5 flakonai.
Greek: Το LITAK είναι ένα κυτταροτοξικό και συνεπώς ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Lithuanian: LITAK yra citotoksinis preparatas, todėl su juo reikia elgtis atsargiai.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LITAK μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: H κλαδριβίνη προκαλεί σημαντική και παρατεταμένη μείωση των CD4+ και CD8+ Τ-λεμφοκυττάρων.
Lithuanian: Kladribinas sukelia didelį ilgalaikį CD4+ ir CD8+ląstelių bei Tlimfocitų kiekio sumažėjimą.
Greek: Δευτεροπαθείς κακοήθειες
Lithuanian: Antriniai piktybiniai augliai
Greek: Η προέλευση πυρετικών επεισοδίων θα πρέπει να ερευνάται με κατάλληλα εργαστηριακά και ακτινολογικά τεστ.
Lithuanian: Karščiavimo priežastį reikia nustatinėti tinkamais laboratoriniais ir radiologiniais tyrimais.
Greek: Η θεραπεία με αυτούς τους παράγοντες συνδέεται με την εμφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών.
Lithuanian: Gydymas šiais vaistais siejamas su antrinių piktybinių auglių atsiradimu.
Greek: Αφαιρέστε το κόκκινο προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο LITAK.
Lithuanian: Nuplėškite raudoną apsauginį LITAK flakono kamštelio dangtelį.
Greek: Εάν το LITAK έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τη σχετική περιοχή με άφθονο νερό.
Lithuanian: Jei LITAK patenka ant odos ar į akis, tuojau pat plaukite paveiktą vietą dideliu kiekiu vandens.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κλαδριβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar kladribinas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή τοξικότητα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο καθυστέρησης ή διακοπής της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν ώσπου να υποχωρήσουν οι σοβαρές επιπλοκές.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkus toksinis poveikis, gydytojas turi spręsti, ar gydymą vaistiniu preparatu sulaikyti, ar nutraukti, kol pacientui išnyks sunkios komplikacijos.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο ΠΠΛ στο πλαίσιο διαφορικής διάγνωσης για τους ασθενείς με νέες ή επιδεινούμενες νευρολογικές, γνωστικές ή συμπεριφορικές ενδείξεις ή συμπτώματα.
Lithuanian: Bendrosios praktikos gydytojai turi apsvarstyti PDL galimybę atlikdami diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems pasireiškia naujų neurologinių, pažintinių arba su elgesiu susijusių požymių arba simptomų arba esami pasunkėja.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει αποκλειστική ευθύνη για τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες φύλαξης του προϊόντος κατά τη χρήση.
Lithuanian: Nesuvartojus tuojau pat, vartotojas pats atsakingas už laikymo laiką ir sąlygas iki suvartojimo.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το LITAK αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: LITAK visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις τρεις πιο σχετικές κλινικές δοκιμές με την κλαδριβίνη σε 279 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για διάφορες ενδείξεις και σε 62 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (HCL) ήταν μυελοκαταστολή, ιδιαίτερα σοβαρή ουδετεροπενία (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), σοβαρή θρομβοκυτοπενία (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) και σοβαρή αναιμία (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), καθώς και σοβαρή ανοσοκαταστολή/λεμφοπενία (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), λοιμώξεις (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) και πυρετός (έως
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios trijų reikšmingiausių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 279 ligoniai, kurie kladribinu buvo gydomi nuo įvairių ligų, ir 62 ligoniai, kurie šiuo preparatu buvo gydomi nuo plaukuotųjų ląstelių leukozės (PLL) metu, buvo mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, ypač sunki neutropenija (41 % (113/279), PLL 98 % (61/62)), sunki trombocitopenija (21 % (58/279), PLL 50 % (31/62)), sunki anemija (14 % (21/150), PLL 55 % (34/62)), sunki imunosupresija arba limfopenija (63 % (176/279), PLL 95 % (59/62)), infekcinė liga (39 % (110/279), PLL 58 % (36/62)) ir karščiavimas (ne daugiau kaip 64 %).
Greek: Η θεραπεία με LITAK θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με πείρα στην αντικαρκινική χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Gydymą LITAK turi pradėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo chemoterapiniais preparatais patirties.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη εκδήλωση κακοήθους (καρκινικού) νοσήματος δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinės (vėžinės) ligos pasikartojimo galimybės.
Greek: Πώς ετοιμάζω την ένεση;
Lithuanian: Kaip pasiruošti injekcijai?
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, τραβήξτε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σημείο.
Lithuanian: Jei švirkšte atsiranda kraujo, adatą ištraukite ir durkite į kitą vietą.
Greek: Έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το LITAK.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia vengti sąlyčio su LITAK.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες περιέχονται στο Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsami instrukcija pateikta pakuotės lapelyje.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο με καλό φωτισμό και τοποθετήστε ο,τιδήποτε θα χρειαστείτε σε προσβάσιμη θέση.
Lithuanian: Patogioje, gerai apšviestoje vietoje sudėkite reikalingas priemones taip, kad lengvai galėtumėte pasiekti.
Greek: Προκύπτει κυτταρικός θάνατος από την εξάντληση ενέργειας και την απόπτωση.
Lithuanian: Ląstelės žūsta dėl energijos trūkumo ir apoptozės.
Greek: Αιματολογική τοξικότητα
Lithuanian: Toksiškumas kraujui
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Vaikų populiacija LITAK negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams (žr.
Greek: Σε περίπτωση που νιώσετε υπνηλία, η οποία μπορεί να εμφανιστεί λόγω του χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλείται από τη θεραπεία με LITAK, ή ζαλάδα, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Jeigu jaučiate mieguistumą, kuris gali atsirasti dėl mažo raudonųjų kraujo kūnelių kiekio dėl gydymo LITAK arba galvos svaigimą, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι η καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος της κλαδριβίνης ταιριάζει σε μοντέλο 2 ή 3 διαμερισμάτων με ημίσειες ζωές α- και β- κατά μέσο όρο των 35 λεπτών και 6,7 ωρών, αντίστοιχα.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai žmogaus organizme parodė, kad kladribino koncentracijos kraujo plazmoje kreivė atitinka 2 ar 3 skyrių pasiskirstymo tipą, pusinės eliminacijos laikas  fazės ir β fazės metu yra atitinkamai vidutiniškai 35 minutės ir 6,7 valandos.
Greek: Καθώς οι ασθενείς με ενεργή λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων εμφανίζουν χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων, ιδιαίτερα χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, πάνω από 90% των περιπτώσεων παρουσιάζει παροδικά περιστατικά βαρείας ουδετεροπενίας (< 1,0 x 10
Lithuanian: Kadangi aktyvia plaukuotųjų ląstelių leukoze sergančių ligonių kraujo ląstelių, ypač neutrofilų, kiekis yra mažas, 90 % jų pasireiškia sunki trumpalaikė neutropenija (< 1,0 x 10
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Lithuanian: Visa tai gali būti sunkios galvos smegenų ligos, kuri gali būti mirtina, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai.
Greek: Πολύ συχνές: λοιμώξεις * (π.χ. πνευμονία *, σηψαιμία *)
Lithuanian: Labai dažni: infekcinė liga* (pvz., pneumonija*, septicemija*)
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Lithuanian: Išsami instrukcija pateikta šio lapelio pabaigoje.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LITAK
Lithuanian: Kaip vartoti LITAK
Greek: Δερματικά εξανθήματα (2-31%) περιγράφονται σε ασθενείς με άλλα συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν εξάνθημα (αντιβιοτικά ή/και αλλοπουρινόλη).
Lithuanian: Odos išbėrimas (2 - 31 %) daugiausiai atsiranda tiems ligoniams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių sukelti išbėrimą (antibiotikų arba (ir) alopurinolio).
Greek: Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να βεβαιωθείτε το δεν έχει τρυπηθεί κάποιο αγγείο.
Lithuanian: Švelniai patraukite švirkšto stūmoklį, kad nustatytumėte, ar nepradūrėte kraujagyslės.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οι κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti ir pamokyti tai atlikti.
Greek: Συσσώρευση του ενεργού CdATP παρατηρείται κυρίως σε κύτταρα με υψηλή δραστηριότητα dCK και χαμηλή δραστηριότητα δεοξυνουκλεοτιδάσης, ιδιαίτερα σε λεμφοκύτταρα και σε άλλα αιμοποιητικά κύτταρα.
Lithuanian: Aktyvus CdTF kaupiasi daugiausia ląstelėse, kuriose yra didelis dCK, bet mažas deoksinukleotidazės aktyvumas, ypač limfocituose ir kitose kraujo ląstelėse.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη και η ασφάλεια του LITAK σ' αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Lithuanian: Klinikinė tokių pacientų gydymo patirtis yra labai maža, ar juos LITAK gydyti saugu gerai neištirta (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Greek: Πολύ σπάνιες: πνευμονική εμβολή
Lithuanian: Labai reti: plaučių embolija
Greek: Το LITAK πρέπει να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš leidžiant, LITAK reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirties yra nedaug.
Greek: Απορρίψτε τον ανθεκτικό σε τρύπημα περιέκτη όπως υποδεικνύεται από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Sunkiai praduriamą talpyklę ir jos turinį sunaikinkite taip, kaip nurodyta gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί μακροπρόθεσμα περιστατικά βαρείας λεμφοκυτοπενίας, τα οποία, ωστόσο, δεν συνδέονταν με όψιμες λοιμώδεις επιπλοκές.
Lithuanian: Retai pasireiškia sunki ilgalaikė limfocitopenija, tačiau jos su vėlyvosiomis infekcinės ligos komplikacijomis sieti nereikėtų.
Greek: - ένα φιαλίδιο LITAK (ή δύο φιαλίδια εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε πάνω από 5 ml για την ένεση).
Lithuanian: Norint vaisto suleisti po oda, Jums reikės: - vieno LITAK flakono (arba dviejų, jeigu jums reikia leistis daugiau kaip 5 ml).
Greek: Αυτός ο ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων ή σε θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του νοσήματος συμπεριλαμβανομένου του LITAK.
Lithuanian: Ši rizika gali būti truputį padidėjusi dėl plaukuotųjų ląstelių leukozės arba dėl ligos gydymo, įskaitant LITAK.
Greek: Η κλαδριβίνη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Lithuanian: Daugiausia kladribino išsiskiria pro inkstus.
Greek: Ελλείψει εναλλακτικής διάγνωσης, μπορεί να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση.
Lithuanian: Nepavykus nustatyti kitos diagnozės, galima toliau stebėti paciento būklę ir atlikti papildomus vertinimus.
Greek: Η κλαδριβίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Kladribino negalima vartoti nėštumo metu.
Greek: Όταν το LITAK δεν αυτοχορηγείται από τον ασθενή, συνιστάται η χρήση γαντιών μίας χρήσης και προστατευτικής ενδυμασίας κατά το χειρισμό και την χορήγηση του LITAK.
Lithuanian: Kai LITAK leidžiasi ne pats pacientas, paruošiant ir leidžiant LITAK rekomenduojama naudoti vienkartines pirštines ir apsaugines priemones.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Greek: Τι χρειάζομαι για την ένεση;
Lithuanian: Ko reikės leidimuisi?
Greek: Εάν ενίετε το LITAK μόνοι σας, πρώτα θα λάβετε επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jei LITAK leidžiatės pats, pirmiausiai gydytojas arba slaugytojas turi tinkamai Jus apmokyti.
Greek: Μετά τη χρήση κλαδριβίνης, η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών κυμαίνεται από 0% έως 9,5% μετά από μέση περίοδο παρατήρησης 2,8 έως 8,5 χρόνια.
Lithuanian: Po gydymo kladribinu antrinių piktybinių auglių atsiradimo dažnis per 2,8 - 8,5 metų sekimo laikotarpį svyravo nuo 0 % iki 9,5%.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Έχουν αναφερθεί περιστατικά ΠΠΛ με την κλαδριβίνη, μεταξύ άλλων περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Vartojant kladribino gauta pranešimų apie PDL atvejus, įskaitant mirtinus atvejus.
Greek: Οι αποκλίσεις από τη δοσολογία που δηλώνεται παραπάνω δεν συνιστώνται.
Lithuanian: Nurodyto dozavimo keisti nepatariama.
Greek: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων
Lithuanian: Panaudotų švirkštų naikinimas
Greek: Τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα απαιτούν προσεκτική μεταχείριση.
Lithuanian: Su citotoksiniais medikamentais reikia elgtis atsargiai.
Greek: Καρκινογένεση/μεταλλαξιογένεση
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Greek: Οι επιπτώσεις της κλαδριβίνης στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα.
Lithuanian: Kladribino poveikis gyvūnų vaisingumui netirtas.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί η σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Lithuanian: Be to, bus tikrinama, ar inkstai ir kepenys tinkamai veikia.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ενδεχομένου της κλαδριβίνης δεν έχουν διεξαχθεί.
Lithuanian: Ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais kancerogeninis poveikis nenustatinėtas.
Greek: Σε μελέτες 7-14 ημερών με συνεχή ενδοφλέβια ένεση σε πιθήκους cynomolgus, τα όργανα στόχος ήταν το ανοσοποιητικό σύστημα ( 0,3 mg/kg/ημέρα), ο μυελός των οστών, το δέρμα, οι βλεννογόνοι, το νευρικό σύστημα και οι όρχεις ( 0,6 mg/kg/ημέρα) και τα νεφρά ( 1 mg/kg/ημέρα).
Lithuanian: Lemūrams, kuriems 7 - 14 dienų paros dozė į veną buvo infuzuota be pertraukų, organai "taikiniai" buvo imuninė sistema ( 0,3 mg/kg kūno svorio paros dozė), kaulų čiulpai, oda, gleivinė, nervų sistema, sėklidės ( 0,6 mg/kg kūno svorio paros dozė) ir inkstai ( 1 mg/kg kūno svorio paros dozė).
Greek: Πολύ συχνές: μειωμένη όρεξη Όχι συχνές: καχεξία
Lithuanian: Labai dažni: apetito stoka Nedažni: kacheksija