FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Maltese: L-inċidenza skond id-doża kienet: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) u 22.7% (16mg).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Maltese: Ilbiodisponibbilta' assoluta ta' lornoxicam hija 90-100 %.
German: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Maltese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ir-Renju Unit
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Maltese: F'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena, l-eliminazzjoni hija mnaqqsa bi 30-40%.
German: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Maltese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000);
German: 1 Set enthält:
Maltese: Sett 1 jinkludi:
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Maltese: L-assorbiment ta' lornoxicam (ikkalkolat fuq AUC) jista' jitnaqqas sa 20 %.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 Sets.
Maltese: Settijiet ta' 1, 5, 6, 10.
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Maltese: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanja
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeit
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon K 30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
German: Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis ist in 16 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Maltese: It-trattament ta' artrite b'rewmatiżmu ġie approvat minn 16/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Maltese: TOTPAR = serħan totali mill-uġigħ, SPID = total tad-differenzi fl-intensità ta' l-uġigħ, IMP = impressjoni globali
German: Indikation (Anz. Studien) Lornoxicam Placebo
Maltese: Lornoxicam - Lornoxicam Placebo
German: Die Behandlung der Arthrose ist in 14 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Maltese: It-trattament ta' osteoartrite ġie approvat minn 14/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
German: - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale
Maltese: - Inibituri selettivi ta' assorbiment ta' serotonin (SSRIs): Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali
German: Filmüberzug: Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Talkum, Hypromellose.
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose.
German: Insgesamt wurden 57,8 % aller Patienten in den Studien (7046/12.192) mit Lornoxicam behandelt (siehe folgende Tabelle).
Maltese: Min-numru total ta' pazjenti, 57.8% (7,046/12,192) ingħataw lornoxicam (ara t-Tabella hawn taħt).
German: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgien
Maltese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080
German: - Bekannte Induktoren und Inhibitoren der CYP2C9 Isoenzyme: Lornoxicam (wie auch andere von Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9 Isoenzym) abhängige NSAR) zeigt Wechselwirkungen mit bekannten Induktoren und Inhibitoren von CYP2C9 Isoenzymen (siehe Abschnitt 5.2 Biotransformation).
Maltese: - Indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9: Lornoxicam (bħal NSAIDs oħrajn li jiddependu fuq iċ-ċitokroma P450 2C9 (isoenzim CYP2C9)) għandu interazzjonijiet ma' indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9 (ara sezzjoni 5.2 Bijotrasformazzjoni).
German: Die zweite Metaanalyse umfasste sieben Studien (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 und CT85) mit oral verabreichtem Lornoxicam bei insgesamt 1581 Patienten.
Maltese: It-tieni meta-analiżi inkludiet seba' studji (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 u CT85) b'lornoxicam applikat oralment li flimkien kienu jinkludu 1581 pazjent.
German: Gegenanzeigen - Abschnitt 4.3
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet -Sezzjoni 4.3
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Maltese: CYP2C9 huwa involut f'din il-bijotrasformazzjoni ta' lornoxicam.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Maltese: Lornoxicam ġie ttestjat f'34 studju fuq l-uġigħ b'7,761 pazjent.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Mahlzeiten reduziert die Cmax um ungefähr 30% und Tmax erhöht sich von 1,5 auf 2,3 Stunden.
Maltese: Teħid simultanju ta' lornoxicam ma' l-ikel inaqqas Cmax b'bejn wieħed u ieħor 30 % u Tmax jiżdied minn 1.5 sa 2.3 sigħat.
German: Metaanalyse 3
Maltese: Meta-analiżi 3:
German: Die klassischen rheumatologischen Erkrankungen wurden in 26 Studien mit 3.621 Patienten untersucht: 12 Studien bei rheumatoider Arthritis (RA), 8 Studien bei Arthrose (Osteoarthritis, OA), 3 bei beiden Indikationen und 3 bei anderen rheumatologischen Indikationen (z. B. Spondylitis ankylosans, nichtarthritischem Rheumatismus und akuter Gicht).
Maltese: Id-disturbi rewmatoloġiċi klassiċi kienu investigati f'26 studju bi 3,621 pazjent: 12-il studju fuq l-artrite b'rewmatiżmu (RA), 8 studji fuq l-osteoartrite (OA), 3 fiż-żewġ indikazzjonijiet u 3 f'indikazzjonijiet rewmatoloġiċi oħrajn (jiġifieri ankylosing spondylitis (AKS), rewmatiżmu mhux bl-artrite u gotta akuta).
German: ), Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum , Propylenglycol, Hypromellose.
Maltese: Titanium dioxide (E171), Talc, Propylen glycol, Hypromellose.
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Maltese: Data mit-tabella 2.13 fir-Rapport dwar is-Sigurtà Klinika, datat il-21 ta' Diċmebru 2001
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Maltese: L-osmolarità tas-soluzzjoni rikostitwita hija madwar 328 mosmol/kg u l-pH huwa madwar 8.7.
German: - Andere NSAR: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
Maltese: - NSAIDs oħrajn: Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali.
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Maltese: Database ta' sigurtà, numru ta' pazjenti u espożizzjoni Id-database ta' sigurtà (SDB) inkludiet l-istudji ta' lornoxicam kollha taħt il-kontroll ta' Nycomed Pharma (studji mwettqin minn terzi ġew esklużi) magħmula minn total ta' 12,570 pazjent li minnhom 7,427 irċevew Lornoxicam.
German: Sehr selten: Ödeme und bullöse Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
German: Injektion verabreicht werden.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Die Studie CTX 87 wurde ausgeschlossen, weil Einzeldosen von 4-20 mg LNX intramuskulär verabreicht wurden.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
German: Dosierung - Abschnitt 4.2
Maltese: Pożoloġija - Sezzjoni 4.2
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
Maltese: Lornoxicam huwa metabilzzat għal kollox, u bejn wieħed u ieħor 2/3 jiġi eliminat permezz tal-fwied u 1/3 permezz tal-kliewi bħala sustanza inattiva.
German: Nach oraler Verabreichung werden etwa 50% mit den Faeces und 42% über die Nieren, vor allem in Form von 5-Hydroxylornoxicam ausgeschieden.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
German: Metaanalyse 2
Maltese: Meta-analiżi 1
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Trockensubstanz:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame ATC-Code: M01AC05
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux-sterojdi, oxicams Kodiċi ATC:
German: Pharmakokinetische Eigenschaften - Abschnitt 5.2
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku - Sezzjoni 5.2
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Maltese: Fir-rigward ta' l-NSAIDs kollha, episodji gastro-intestinali (GI) kienu l-aktar frekwenti (14%) segwiti b'sistema nervuża ċentrali (CNS), Sistema nervuża periferali (PNS), Psikjattriċi (Psych) (6%), Oħrajn (2%), il-Ġisem sħiħ (2%) u l-Ġilda (15).
German: ), Trometamol, Natriumedetat.
Maltese: Dermatite, pupura.
German: 4 mg
Maltese: 4 mg/ml
German: - Beta-Blocker: Reduzierte blutdrucksenkende Wirksamkeit.
Maltese: - Imblokkaturi beta-adrenerġiċi:
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden: - Cimetidin - Antikoagulantien wie Heparin, Phenprocoumon - Kortikosteroide - Methotrexat - Lithium - Immunsuppressive Arzneimittel wie Ciclosporin, Tacrolimus - Herzmedikamente wie Digoxin, ACE-Hemmer, Beta-Blocker - Diuretika - Chinolon-Antibiotika - Thrombozytenaggregationshemmer - NSAR wie Ibuprofen, Acetylsalicylsäure - Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) - Sulphonylharnstoff - Induktoren und Inhibitoren der CYP2C9 Isoenzyme
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari jekk qed tieħu xi waħda minn dawn is-sustanzi: - Cimetidine - Antikoagulanti bħal ħeparina, phenprocoumon - Kortikosterojdi - Methotrexate - Litju - Aġenti immunosoppressivi bħal ċiklosporina, takrolimus - Mediċina tal-qalb bħal dijossina, inibituri ACE, imblokkaturi beta-adrenerġiċi - Dijuretiċi - Antibijotiċi quinolone - Aġenti anti-plejtlits - NSAIDs bħal ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Mediċini indutturi u inibituri ta' isoenzimi ta' CYP2C9
German: Sonstige Bestandteile: Lactose 94 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Lactose 94 mg Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
German: Lornoxicam hat keinen Einfluss auf die Vitalzeichen (z.B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Spirometrie).
Maltese: Lornoxicam m'għandu l-ebda effett fuq sinjali vitali (eż. temperatura tal-ġisem, rata respiratorja, pressjoni tad-demm, ECG, spirometrija).
German: Niedrig 8mg 12mg 16mg HochGesamtNiedrig 8mg 12mg 16mg Hoch GesamtGesamt Anz. der expon.
Maltese: Total Baxx 8mg 12mg 16mg Għoli TotalTotal
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, CroscarmelloseNatrium, Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Qalba: Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate Rita:
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Rita:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Xefo Rapid Filmtabletten beträgt 90-100% und entspricht jener von Xefo Filmtabletten.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
German: Gastrointestinal
Maltese: Gastro-intestinali
German: Nur 2 der 7 Studien beinhalteten eine 16-mg-Dosis und nur 1 der 7 Studien eine 32-mg-Dosis.
Maltese: 2/7 studji biss inkludew doża ta' 16 mg u 1/7 studji biss inkluda doża ta' 32 mg.
German: In die SDB wurden Daten aus 103 klinischen Studien aufgenommen, darunter 57 Doppelblindstudien, 4 einfach blinde Studien und 50 offene Studien, von denen 8 Folgestudien von randomisierten Studien waren.
Maltese: Dejta minn 103 studju kliniku ġiet inkluża fl-SPD inkluż 57 studju double-blind, 4 studji single-blind u 50 studju miftuħ li minnhom 8 kienu follow-up għal studji meħudin b'mod każwali.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften - Abschnitt 5.1
Maltese: Tagħrif farmakodinamiku - Sezzjoni 5.1
German: In Analyse einbezogen
Maltese: Inkluż fl-analiżi
German: Die Plasmaproteinbindung von Lornoxicam beträgt 99% und ist nicht konzentrationsabhängig.
Maltese: Ir-rabta tal-proteina tal-plażma ma' lornoxicam hija 99% u mhux dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
Maltese: Studji inklużi fil-meta-analżi Parametri wżati
German: Gastrointestinale Störungen können mit Prostaglandin-Analoga oder Ranitidin behandelt werden.
Maltese: Id-disturbi gastrointestinali jistgħu per eżempju jkunu trattati b'analogi tal-prostaglandin jew ranitidin.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21°C (±2°C) nachgewiesen.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'21°C (±2°C).
German: In der Studie CT85 wurde nur eine einzige orale Dosis von 8 mg LNX p.o. verwendet.
Maltese: L-istudju CT85 uża biss doża orali singola ta' 8 mg LNX p.o.
German: Lornoxicam Rapid, 8 mg, Filmtabletten
Maltese: Lornoxicam Rapid, 8 mg, pilloli miksijin b'rita
German: Die Metaanalyse umfasste nur 3 Studien über Weisheitszahnoperationen (CT01, CT14, CT78) mit oral verabreichtem Lornoxicam.
Maltese: Il-meta-analiżi inkludiet biss 3 studji dwar l-operazzjoni fuq it-tielet sinna fuq wara tal-ħalq (CT01, CT14, CT78) b'Lornoxicam applikat oralment.
German: Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für Lornoxicam auszuschließen.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni biex jiġi eskluż tali riskju għal lornoxicam.
German: Lornoxicam ist als Filmtabletten 4 mg und 8 mg, Rapid Filmtabletten 8 mg sowie als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit 4 mg/ml für die intramuskuläre und intravenöse Injektion erhältlich.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
German: Eine deutliche Reduktion der Schmerzintensität vs. Placebo wurde nur bei ≥8 mg LNX p.o. (8-mg-Dosis in Studie CT01) erzielt.
Maltese: Tnaqqis ċar fl-intensità ta' l-uġigħ meta mqabbel mal-plaċebo inkiseb biss b'≥8 mg LNX p.o. (doża ta' 8 mg fl-istudju CT01).
German: Wechselwirkungen zwischen Lornoxicam und Ranitidin oder zwischen Lornoxicam und Antazida nachgewiesen).
Maltese: (Ma ġiet murija l-ebda interazzjoni bejn lornoxicam u ranitidina, jew lornoxicam u antaċidi).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Mhux komuni: Vertigo, tinnite.
German: Lornoxicam ist kompatibel mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) und Ringerlösung.
Maltese: Lornoxicam wera kompatibbiltà ma' 0.9% NaCl, 5% dekstrows (glukows) u soluzzjoni ta' Ringer.
German: Vergleichspräparat e
Maltese: - Fażi I
German: Die Packungsgrößen sind 1, 5, 6 und 10 Sets.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma settijiet ta' 1, 5, 6 u 10.
German: Anwendungsgebiet - Arthrose (Osteoarthritis, OA)
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - osteoartrite (OA)
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Maltese: CT18 u CT80 u 12-il ġimgħa għal CT33 u CT63.
German: - Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: - Aġenti anti-plejtlits: Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
German: 8 - 16 mg Lornoxicam in Dosen von 8 mg.
Maltese: 8-16 mg lornoxicam mogħti f'dożi ta' 8 mg.
German: - Methotrexat: Erhöhte Serumspiegel von Methotrexat.
Maltese: Konċentrazzjoni miżjuda ta' methotrexate fis-serum.
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Maltese: Ma sarx tqabbil tal-livelli ta' sinifikanza fid-dejta oriġinali u f'meta-analiżi 2 dan huwa nieqes firrispons.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anteile der Patienten mit UAW in der Reihenfolge der Inzidenz nach Organsystemen (gemäß der WHO-Klassifikation), Lornoxicam-Dosis und Indikation.
Maltese: It-Tabella ta' hawn taħt turi l-perċentwali ta' pazjenti b'ADRs fl-ordni ta' l-inċidenza bilklassifikazzjoni ta' organu tas-sistema (SOC, WHO), id-doża lornoxicam u indikazzjoni.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumhydrogencarbonat Calciumhydrogenphosphat Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) Hyprolose
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Gelegentlich: Rhinitis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: Rinite.
German: Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis
Maltese: Osteoartrite u Artrite b'rewmatiżmu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete die wesentlichen Informationen der Arbeitsgruppe PhVWP für NSAR in Bezug auf die gastrointestinale Sicherheit, Hautreaktionen und die kardiovaskuläre Sicherheit (Oktober 2005).
Maltese: Il-MAH applika l-informazzjoni prinċipali tal-PhVWP għall-NSAIDs fir-rigward tas-sigurtà gastrointestinali, reazzjonijiet tal-ġilda u sigurtà karjovaskulari (Ottubru 2005).
German: - Sulfonylharnstoffe: Erhöhtes Risiko für Hypoglykämie.
Maltese: - Sulphonylureas: Riskju ogħla ta' ipogliċemija .
German: - Ältere Patienten über 65 Jahre: Eine Überwachung von Nieren- und Leberfunktion wird empfohlen.
Maltese: - Pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena: Huwa rakkomandat monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi u talfwied.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Maltese: Id-diverġenzi bejn MS fil-formulazzjoni tad-deskrizzjoni tat-tagħrif farmakokinetiku ġew armonizzati.
German: Lornoxicam (Xefo und damit verbundene Bezeichnungen) ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame, das für die Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen zugelassen ist und vermarktet wird.
Maltese: Lornoxicam (Xefo u ismijiet assoċjati tiegħu) huwa droga kontra n-nefħiet mhux sterojdjali (NSAID) tal-klassi oxicam approvat u kummerċjalizzat għat-trattament ta' uġigħ moderat għal gravi.
German: Kann zu erhöhter Toxizität führen.
Maltese: Tista' tirriżulta żjieda fit tossiċità.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku għall-effett ta' lornoxicam kontra l-uġigħ kien magħmul minn 27 studju.
German: Indikation Lornoxicam-Dosis
Maltese: Indikazzjoni ta' doża lornoxicom
German: Für verschiedene Arzneimittel, die Wechselwirkungen verursachen und möglicherweise das Risiko für eine Toxizität in Kombination mit NSAR/Lornoxicam erhöhen, wurde die Empfehlung, die Arzneimittelspiegel zu überwachen (für Methotrexat, Lithium und Cyclosporin), in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Maltese: Għal diversi mediċini li jikkaġunaw interazzjoni u li possibbilment iżidu r-riskju ta' tossiċità flimkien ma' NSAIDs/lornoixicam, ir-rakkomandazzjonijiet fir-rigward tal-monitoraġġ tal-mediċina (għal methotrexate, lithium u cyclosporine) ġew inklużi fl-SPC.
German: Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen Die Gesamtinzidenz der schwerwiegenden UAW (SUAW) für Lornoxicam betrug 0,6 %.
Maltese: L-inċidenza ta' ADR (SADR) serji globali għal lornoxicam kienet ta' 0.6%.
German: Lornoxicam, 8 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Empfohlene Dosis: 8 mg intravenös oder intramuskulär.
Maltese: Lornoxicam, 8 mg, Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni Doża rakkomandata: 8 mg ġol-vini jew ġol-muskoli.
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi fir-rigward tal-parametru SPID.
German: Die Erstellung einer Dosis-Wirkungs-Kurve bis zu 16 mg stützt sich auf 2 Studien.
Maltese: Il-kostruzzjoni ta' dipendenza fuq id-doża sa mhux aktar minn 16 mg tiddependi fuq 2 studji.
German: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
German: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Januar 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
German: • eine allergische Reaktion auf Xelevia (siehe Abschnitt 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Xelevia (ara sezzjoni 4).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Xelevia bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Maltese: M'hemmx esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Punteġġ Child-Pugh > 9).
German: Was Xelevia enthält
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xelevia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
German: Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Xelevia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xelevia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
German: Xelevia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Xelevia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Xelevia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
German: Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xelevia?
German: • In drei weiteren Studien wurde Xelevia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.