FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu s hnačkou ako hlavným príznakom neboli zahrnutí do pivotnej štúdie, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas su viduriavimu, kaip pagrindinis simptomas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Slovak: 0,66 s 95 % intervalom spoľahlivosti (0,49; 0,90), dvojstranný p =
Lithuanian: PI (0.,49, 0,90), dvipusė p = 0,008).
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo.
Lithuanian: Nenurykite desikanto.
Slovak: Rozpustnosť neratinibu závisí od hodnoty pH. Súbežnej liečbe látkami, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku sa treba vyhnúť, keďže to môže znížiť rozpustnosť a absorpciu neratinibu.
Lithuanian: Reikia vengti gretutinio gydymo medžiagomis, kurios didina skrandžio pH, nes gali sumažėti neratinibo tirpumas ir absorbcija.
Slovak: Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė.
Slovak: Hodnota Cmax neratinibu sa zvýšila 3,2-násobne a hodnota AUC sa zvýšila 4,8-násobne pri súbežnom podávaní s ketokonazolom, v porovnaní s podávaním samotného neratinibu.
Lithuanian: Kartu su ketokonazolu vartojamo neratinibo Cmax buvo 3,2 karto didesnė, o AUC - 4,8 karto didesnis, nei jį vartojant vieną.
Slovak: % oproti 13,5
Lithuanian: 13,5 proc.
Slovak: - úbytok hmotnosti.
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Lithuanian: povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: 3 - 10 x ULN)
Lithuanian: (>3-10 x VNR)
Slovak: Neratinib sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Lithuanian: Neratinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Slovak: Hnačka môže mať závažný priebeh a môže viesť k dehydratácii.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir sukelti dehidrataciją.
Slovak: %. V prípade 0,2
Lithuanian: 0,2 proc.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre A alebo B podľa klasifikácie ChildPugh (mierna až stredne závažná porucha) sa úprava dávky nevyžaduje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas A arba B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją (lengvas arba vidutinio sunkumo) kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia koreguoti vaistinio preparato dozės.
Slovak: o profylaktická liečba pomocou liekov proti hnačke,
Lithuanian: o informacija apie profilaktinį gydymą vaistiniu preparatu nuo viduriavimo;
Slovak: Populácia ITT
Lithuanian: ITT populiacija
Slovak: Biela 60 ml okrúhla fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou.
Lithuanian: Baltas apvalus 60 ml didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu bei užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu.
Slovak: Prestaňte podávať liek Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤1 alebo na východiskový stav do 3 týždňov od prerušenia liečby.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą Nerlynx, kol paciento būklė nepagerės iki ≤1 laipsnio toksinio poveikio arba per 3 savaites nuo gydymo nutraukimo neatsistatys iki pradinės būklės.
Slovak: Klírensové hodnoty digoxínu boli rovnaké po podaní digoxínu a digoxínu polu s neratinibom.
Lithuanian: Digoksino klirenso vertės vartojant vieną digoksiną ir digoksiną kartu su neratinibu buvo tolygios.
Slovak: Pred trastuzumabom
Lithuanian: Prieš trastuzumabą
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Slovak: - ak ste alergický na neratinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pečeňou,
Lithuanian: - jeigu yra alergija neratinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Závažnosť hnačky*
Lithuanian: Viduriavimo sunkumas*
Slovak: %), ale v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, bol výskyt porovnateľný (24,9
Lithuanian: ), bet placebą vartojusių pacientų grupėje dažnis buvo panašus (24,9 proc., plg. su 22,8 proc.).
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory tyrozínkinázy" a používajú sa na blokovanie rakovinových buniek a liečbu rakoviny prsníka.
Lithuanian: Nerlynx sudėtyje yra veikliosios medžiagos neratinibo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, kuriais slopinamos vėžinės ląstelės ir gydomas krūties vėžys.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, majú preto používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Todėl sistemiškai veikiančius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones (žr.
Slovak: Výskyt vyrážky a poruchy nechtov viedol k ukončeniu liečby u 0,6 % pacientov liečených liekom
Lithuanian: Dėl išbėrimo ir nagų sutrikimų gydymą nutraukė 0,6 proc.
Slovak: Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet) užívaných perorálne raz denne, a to nepretržite počas jedného roka.
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 240 mg (šešios 40 mg tabletės); geriama kartą per parą,
Slovak: %, resp. 7,8
Lithuanian: ir 7,8 proc.
Slovak: 3. stupňa bol podobný pri porovnaní ázijských a belošských pacientov (1,6
Lithuanian: 3 laipsnio reiškinių dažnis azijiečių ir europidų rasės pacientų pogrupiuose buvo panašus (1,6 proc., plg.
Slovak: ALT= alanínaminotransferáza
Lithuanian: VNR=viršutinė normos riba; ALT= alaninaminotransferazė.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nerlynx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Nerlynx, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Ukázalo sa, že inhibičný účinok neratinibu bol zameraný najmä na aktivitu P-gp v gastrointestinálnom trakte ako výsledok presystémovej inhibície.
Lithuanian: Nustatyta, kad dėl priešsisteminio slopinimo slopinamasis neratinibo poveikis daugiausia pasireiškė P-gp aktyvumui virškinimo trakte.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie lieku Nerlynx v monoterapeutických štúdiách rakoviny prsníka
Lithuanian: Nerlynx sukeltos nepageidaujamos reakcijos atliekant monoterapijos poveikio krūties vėžiu sergantiems pacientams tyrimus.
Slovak: To vedie k trvalej inhibícii týchto dráh podporujúcich rast karcinómov prsníka s amplifikovanými alebo nadmerne exprimovanými HER2 receptormi alebo mutantnými HER2 receptormi.
Lithuanian: Tai lemia ilgalaikį šių augimą skatinančių reakcijų sekų slopinimą sergant krūties vėžiu su HER2 geno amplifikacija ar padidėjusia
Slovak: %), bolesti brucha (22,7
Lithuanian: ), vėmimas (26,8 proc.), pilvo skausmas (22,7 proc.
Slovak: o úprava stravy,
Lithuanian: o informacija apie mitybos pokyčius;
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExtreNET (3004), gydymo metu pasireiškusių organų sistemų klasės (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" nepageidaujamų reakcijų (GMPNR) dažnis Nerlynx gydytų azijiečių rasės pacientų pogrupyje buvo didesnis, nei šiuo vaistiniu preparatu gydytų europidų rasės pacientų pogrupyje (56,4 proc., plg. su 34,5 proc.
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės neratinibas
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a liečba má pokračovať ďalšou plánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Lithuanian: Praleistos dozės negalima pakeisti kita vaistinio preparato doze; atnaujinus gydymą, reikia išgerti kitą numatytą paros dozę (žr.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje na začiatku počas prvého alebo druhého týždňa liečby liekom Nerlynx a môže sa opakovane objavovať.
Lithuanian: Paprastai pradedama viduriuoti ankstyvame etape, pirmą arba antrą gydymo Nerlynx savaitę, ir viduriavimas gali kartotis.
Slovak: o vzdelávací materiál pre pacientov.
Lithuanian: o pacientui skirta mokomoji medžiaga.
Slovak: • rifampicín (antimykobakteriálny liek);
Lithuanian: • rifampicinu (antimikobakteriniu vaistiniu preparatu).
Slovak: Tabuľka 6: Primárne analýzy účinnosti - populácie ITT a pozitívne na hormonálne receptory, u ktorých uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby trastuzumabom Premenná
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės - ITT populiacija ir vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija Kintamasis
Slovak: Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu a pozitívnou na hormonálne receptory s nadmernou expresiou/amplifikáciou
Lithuanian: Nerlynx skirtas tęstiniam adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su hormonų receptorių raiška ir padidėjusia žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
Slovak: % podanej dávky získalo späť v stolici a 1,1
Lithuanian: išgertos dozės pateko į išmatas, 1,1 proc.
Slovak: Placebo (N
Lithuanian: Placebas (N = 1420)
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 z dlhšie obdobie ako jeden týždeň, začnite opäť liečbu liekom Nerlynx v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per daugiau kaip savaitę, reikia atnaujinti gydymą mažesne Nerlynx doze (žr.
Slovak: Čo je Nerlynx a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas Kas yra Nerlynx
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, skiriamos dozės koreguoti nebūtina.
Slovak: - hnačka, - bolesť brucha, pocit nevoľnosti alebo vracanie, znížená chuť do jedla, - sucho v ústach alebo zapálená ústna dutina vrátane pľuzgierikov a áft,
Lithuanian: - pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas, sumažėjęs apetitas; - burnos džiūvimas arba burnos uždegimas, įskaitant pūsleles arba burnos išopėjimą; - išbėrimas; - raumenų spazmai arba mėšlungis;
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Odhadovaný počet prípadov bez udalosti za 2 roky1
Lithuanian: Apskaičiuoti 2 metų be reiškinių rodikliai1 (%)
Slovak: Na základe zistení zo štúdií na zvieratách môže neratinib spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní tehotným ženám.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų bei vyrų kontracepcija Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais, nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje ir padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje.
Slovak: 240 mg denne
Lithuanian: 240 mg per parą
Slovak: Ak zabudnete užiť Nerlynx - Ak zabudnete užiť dávku, počkajte do ďalšieho dňa, kým si vezmete ďalšiu dávku.
Lithuanian: - Pamiršus išgerti Nerlynx dozę, kitą dozę reikia išgerti kitą dieną.
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii sa u 7,8
Lithuanian: Nerlynx monoterapijos grupėje 7,8 proc.
Slovak: Tabuľka 1: Úpravy dávky Nerlynxu z dôvodu nežiaducich reakcií
Lithuanian: Nerlynx dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, neratinibas veikė kaip P-glikoproteinų (P-gp) substratų inhibitorius.
Slovak: % pacientov liečených liekom Nerlynx bez loperamidovej profylaxie.
Lithuanian: Nerlynx gydytų pacientų, kuriems nebuvo taikoma profilaktika loperamidu.
Slovak: Prvé zníženie dávky
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė
Slovak: Ak pacient užíva antacid, medzi podaním lieku Nerlynx a antacidu má dodržiavať odstup aspoň 3 hodiny.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja antacidinį vaistinį preparatą, jį ir Nerlynx reikia vartoti darant bent 3 valandų pertrauką.
Slovak: % malo jednu až tri pozitívne uzliny a 29,6 % malo štyri alebo viac pozitívnych uzlín.
Lithuanian: - navikas buvo išplitęs į 1-3 limfmazgius ir 29,6 proc. - keturis ar daugiau limfmazgių.
Slovak: 5 - 20 x ULN)
Lithuanian: (>5-20 x VNR) ARBA
Slovak: %) a svalové kŕče (10,0
Lithuanian: (11,2 proc.) ir raumenų spazmai (10,0 proc.).
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávky lieku Nerlynx a liečba - všeobecná toxicita* Závažnosť toxicity†
Lithuanian: Nerlynx dozės keitimas ir toksinio poveikio valdymas - bendras toksinis poveikis* Toksinio poveikio sunkumas†
Slovak: 1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio nagų sutrikimai pasireiškė atitinkamai 6,2 ir 1,4 proc.
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom sa zvýšila hodnota Cmax a AUC približne o 17
Lithuanian: Vieną 240 mg neratinibo dozę išgėrus valgio metu, Cmax ir AUC buvo atitinkamai maždaug 17 proc.
Slovak: N-desmetyl neratinib (M6), neratinib dimetylamín N-oxid (M7) a stopy hydroxyl neratinib N-oxidu a neratinib bis-N-oxidu (M11).
Lithuanian: (M7) bei hidroksilneratinibo N-oksido ir neratinibo bis-N-oksido (M11) pėdsakai.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha, bolesti v hornej časti brucha a stomatitída1
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir stomatitas1
Slovak: % bolo vo veku ≥ 50 rokov, 12,3
Lithuanian: buvo ≥50 metų amžiaus, 12,3 proc. - ≥65 metų); 81 proc.
Slovak: % pacientov vyskytla porucha nechtov.
Lithuanian: pacientų pasireiškė nagų sutrikimai.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100 osôb
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 osôb - pocit pálenia pri močení a častá a naliehavá potreba močiť (môže ísť o príznaky infekcie močových ciest),
Lithuanian: - deginimo pojūtis šlapinantis ir dažnai kylantis ir neatidėliotinas noras šlapintis (tai gali būti šlapimo takų infekcijos simptomai);
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
Lithuanian: 3 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju naudotas nesluoksniuotas dvipusis logaritminio rango kriterijus; atsinaujinimo CNS atveju naudotas Grėjaus (Gray) metodas.
Slovak: Ak sa napriek jednému zníženiu dávky opäť objaví 3. stupeň ALT alebo bilirubínu, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Lithuanian: arba bilirubino kiekis vėl padidėja iki 3 laipsnio, nepaisant vieną kartą sumažintos dozės, visiškai nutraukite gydymą Nerlynx.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh) existuje
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientų, kuriems yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją),
Slovak: Súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4/Pgp (ako sú napr. atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín a vorikonazol) sa treba vyhnúť.
Lithuanian: , atazanavirą, indinavirą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, ketokonazolą, itrakonazolą, klaritromiciną, telitromiciną ir vorikonazolą).
Slovak: 120 mg denne
Lithuanian: 120 mg per parą
Slovak: - vyrážka,
Lithuanian: , fenitoinu,
Slovak: C podľa klasifikácie Child-Pugh).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Slovak: - Lieky proti hnačke užívajte nepretržite počas prvého mesiaca alebo až prvých dvoch mesiacov liečby liekom Nerlynx.
Lithuanian: - Vartokite vaistą nuo viduriavimo pirmus 1-2 gydymo Nerlynx mėnesius.
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: 81,0 % predstavovali belošské pacientky, 2,6 % afroamerické pacientky, 13,6 % ázijské pacientky a 2,9
Lithuanian: buvo europidų rasės, 2,6 proc. - negridų arba afroamerikiečių, 13,6 proc.
Slovak: Viac informácií o liekoch proti hnačke, ktoré je potrebné užívať súbežne s liekom Nerlynx, nájdete v časti 3.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą nuo viduriavimo, kurį reikia vartoti vartojant Nerlynx, rasite
Slovak: Ak 3. stupeň hnačky pretrváva dlhšie ako 3 týždne, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Lithuanian: • Jeigu 3 laipsnio viduriavimas nemažėja ilgiau kaip 3 savaites, gydymą Nerlynx reikia visiškai nutraukti.
Slovak: V prípade králikov sa nezistili žiadne účinky na párenie alebo schopnosť gravidity zvierat, pozoroval sa však embryofetálna letalita a morfologické anomálie plodu (napr. vyklenutá hlava, dilatácia mozgových komôr a deformácia predných fontanel a zväčšenie predných a/alebo zadných fontanel) pri dávkach, ktoré sa môžu považovať za klinicky relevantné.
Lithuanian: Tiriant triušius, naudojant dozes, kurias galima laikyti klinikiniu požiūriu svarbiomis, poveikio poravimuisi arba gyvūnų gebėjimui pastoti nenustatyta, bet nustatyta embriono ir (arba) vaisiaus žūties ir vaisiaus morfologinių anomalijų (pvz.
Slovak: Po súbežnom podávaní opakovaných dávok 600 mg rifampicínu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, sa expozície neratinibu významne znížili, pričom stredné hodnoty dosahovali 24
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant neratinibą ir kartotines stipraus CYP3A4/Pgp induktoriaus rifampicino 600 mg dozes, neratinibo ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė - Cmax ir AUC vidutinės vertės atitiko atitinkamai 24 ir 13 proc.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo, v prípade zvýšenej hladiny AST 4. stupňa to bolo 0,2 % oproti 0,0 % pacientov.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų, 4 laipsnio - 0,2 proc.
Slovak: % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila porucha nechtov 3. stupňa.
Lithuanian: Nerlynx gydytų pacientų pasireiškė 3 laipsnio nagų sutrikimai.
Slovak: Majú sa sledovať výsledky testov funkcie pečene vrátane hodnôt alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a celkového bilirubínu v 1. týždeň, potom každý mesiac počas prvých 3 mesiacov a následne každých 6 týždňov počas trvania liečby alebo podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Praėjus savaitei, tada pirmus 3 mėnesius kas mėnesį, o vėliau kas 6 savaites visą gydymo laikotarpį arba esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) ir bendro bilirubino kiekio tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Počas liečby Nerlynxom sa nemá konzumovať grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Vartojant Nerlynx, reikia vengti greipfrutų sulčių (žr.
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stav zvážte podľa potreby opätovné začatie profylaxie proti hnačke pri každom nasledujúcom podaní lieku Nerlynx
Lithuanian: • Viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio arba atsistačius pradinei būklei, reikia įvertinti galimybę vėl pradėti viduriavimo profilaktiką ir prireikus vaistinį preparatą nuo viduriavimo vartoti kaskart, kai toliau bus vartojamas Nerlynx
Slovak: Tretie zníženie dávky
Lithuanian: Trečią kartą sumažinta dozė
Slovak: %), zvýšená hladina alanínaminotransferázy (0,4
Lithuanian: ), padidėjusį alaninaminotransferazės aktyvumą kraujyje (0,4 proc.
Slovak: Filmom obalené tablety Nerlynx sú uložené v bielej okrúhlej fľaštičke z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou, na ktorej by boli zjavné známky nedovolenej manipulácie (poistné tesnenie).
Lithuanian: Nerlynx plėvele dengtos tabletės supakuotos baltame apvaliame didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu, kuris nuplėšiamas kaip plomba.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov:
Lithuanian: Pacientui skirta mokomoji medžiaga
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Lithuanian: Jeigu inhibitorių būtina vartoti, sumažinkite Nerlynx dozę iki 40 mg (vienos 40 mg tabletės) ir ją reikia vartoti kartą per parą kartu su stipriu CYP3A4/Pgp inhibitoriumi.
Slovak: 2. stupeň hnačky trvajúci 5 dní alebo dlhšie‡
Lithuanian: 2 arba aukštesnio laipsnio viduriavimas.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Lithuanian: ≥65 metų pacientų.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi udalosťami, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva a vyskytovali sa častejšie u ázijských pacientov ako u belošských pacientov, bola vyrážka (29,4
Lithuanian: Dažniausios OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" GMPNR, kurios azijiečių rasės pacientams pasireiškė dažniau nei europidų rasės pacientams, buvo išbėrimas (29,4 proc., plg. su
Slovak: Použitie lieku Nerlynx v indikácii rakoviny prsníka nie je u pediatrickej populácii relevantné.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nerlynx neskiriamas vaikams pagal krūties vėžio indikaciją.
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) nesiekia apatinės normos ribos arba kuriems praeityje diagnozuota reikšmingų širdies funkcijos sutrikimų.
Slovak: Transportér P-glykoproteínu
Lithuanian: Nešikliai P-glikoproteinai
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovak: Druhé zníženie dávky
Lithuanian: Antrą kartą sumažinta dozė
Slovak: existuje vyššie riziko výskytu renálnej insuficiencie a dehydratácie, ktoré môžu komplikovať priebeh hnačky, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) kyla didesnė inkstų nepakankamumo ir dehidratacijos, kuri gali išsivystyti kaip viduriavimo komplikacija, rizika, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Keď začnete užívať liek Nerlynx, musíte tiež užívať lieky proti hnačke Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Lithuanian: Pradedant vartoti Nerlynx, reikia vartoti vaistą nuo viduriavimo Ankstyvame gydymo etape Nerlynx gali sukelti viduriavimą, jeigu pacientas nevartoja vaisto viduriavimui išvengti ar sumažinti.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
Lithuanian: Nerekomenduojama neratinibo vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) ir H2 receptorių blokatoriais.
Slovak: * Informácie o liečbe hnačky a hepatotoxicity nájdete ďalej v tabuľke 3 a tabuľke 4 † Podľa CTCAE v4.0
Lithuanian: * Informaciją apie veiksmus, pasireiškus viduriavimui ir hepatotoksiniam poveikiui, rasite 3 ir 4 lentelėse.
Slovak: %), dehydratácia (1,2
Lithuanian: ), dehidratacija (1,2 proc.) ir inkstų nepakankamumas (1,2 proc.).
Slovak: Nerlynx môže spôsobovať zmeny vo funkcii pečene - tieto zmeny sa prejavia v krvných testoch.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai dėl kepenų funkcijos sutrikimų Nerlynx gali sukelti kepenų funkcijos pokyčius, kuriuos galima nustatyti atlikus kraujo tyrimus.