FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, galima vartoti iš karto, papildomai praskiesti nereikia.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu, byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE) počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgšties buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės, sergant krūties vėžiu.
Czech: Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a jednu ampulku
Lithuanian: Grupinės pakuotės, sudarytos iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas ir viena ampulė, dalis
Czech: Potřebné množství rekonstituovaného roztoku se dále naředí přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Lithuanian: Reikiamas gauto tirpalo tūris toliau skiedžiamas 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/t natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/t gliukozės tirpalu).
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 (10 balení x 1) injekčních lahviček.
Lithuanian: Grupinėje pakuotėje yra 10 (10 pakuočių po 1) flakonų.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 1
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě Zometou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti Zometa galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
Czech: Jedna injekční lahvička 4 mg
Lithuanian: Vienas 4 mg flakonas
Czech: V klinických studiích, provedených u pacientů s hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byl celkový bezpečnostní profil mezi všemi 3 léčenými skupinami (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas visų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/176/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/176/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/176/004-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/176/004-006
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zometa byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zometa vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zometa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zometa vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Zometa
Lithuanian: Kita informacija apie Zometa
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zometa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zometa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zometa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Zometa by neměly užívat těhotné a kojící ženy.
Lithuanian: Zometa negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zometa je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Lithuanian: Įprasta Zometa dozė - viena bent 15 minučių trukmės 4 mg infuzija.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zometa teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zometa (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypofosfatemie (nízká hladina fosfátů v krvi).
Lithuanian: Dažniausias Zometa šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipofosfatemija (žema fosfatų koncentracija kraujyje).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během 13 měsíců vyskytla alespoň jedna nová „kostní komplikace".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo skaičius pacientų, kurie per 13 mėnesių patyrė bent vieną naują kaulų pažeidimą.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku (4 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem, ve formě koncentrátu (4 mg / 5 ml) pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného infuzního roztoku (4 mg / 100 ml).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (4 mg), tirpiklis ir koncentratas (4 mg/5 ml), iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, ir iš anksto paruoštas infuzinis tirpalas (4 mg/100 ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zometa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zometa rinkodaros leidimą.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zometa preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek Zometa byl porovnáván také s pamidronátem, a to ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 287 dospělých s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním.
Lithuanian: Zometa taip pat buvo lyginamas su pamidronatu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 287 suaugusiais pacientais, sergančiais auglių sukelta hiperkalcemija.
Czech: Přípravek Zometa musí být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivého přípravku aplikovaného do žíly.
Lithuanian: Zometa gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiným bisfosfonátem).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose Zometa buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o trečiame - su pamidronatu (kitu bisfosfonatu).
Czech: Ve dvou prvních studiích u pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa počet pacientů, u kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38 %) než u placeba (44 %).
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose su kaulų metastazių turinčiais pacientais naujų kaulų pažeidimų patyrė mažiau Zometa vartojusių pacientų (33-38 proc.) nei placebą vartojusių pacientų (44 proc.).
Czech: U pacientů s hyperkalcemií byl přípravek Zometa účinnější než pamidronát.
Lithuanian: Hiperkalcemija sergantiems pacientams Zometa buvo veiksmingesnis už pamidronatą.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Zometa taip pat galima naudoti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Czech: Zometa acidum zoledronicum
Lithuanian: Zometa zoledrono rūgštis
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zometa vartojimu?
Czech: Přípravek Zometa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Zometa negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams ar vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Czech: Společnost, která přípravek Zometa uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které pacienty seznámí s rizikem osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Lithuanian: Be to, Zometa gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zometa taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Czech: Zometa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Czech: Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zometa nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Méně často byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) (zaznamenaná u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio nykimas, dėl kurio burnoje jaučiamas skausmas, atsiranda opelės arba ima klibėti dantys) pasireiškia retai (1-10 pacientų iš 1000).
Czech: pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėžys išplitęs į kaulus ir jie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę vaisto dozę.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stisknutí míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zometa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na normální úroveň.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo skaičius pacientų, kuriems per 10 dienų po gydymo normalizavosi kalcio kiekis kraujyje.
Czech: Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zometa?
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Lithuanian: Sumažėjus kaulinio audinio irimui, kaulai rečiau lūžta, todėl tai padeda išvengti kaulų lūžių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems nustatyta metastazių kauluose.
Czech: Jak přípravek Zometa působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zometa?
Czech: Přípravek Zometa byl zkoumán u více než 3 000 dospělých s kostními metastázami ve třech hlavních studiích, které hodnotily jeho schopnost předcházet poškození kostí.
Lithuanian: Zometa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau nei 3 000 kaulų metastazių turinčių pacientų.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Lithuanian: Zometa veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Lithuanian: Vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Czech: Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Lithuanian: Zometa galima naudoti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zometa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zometa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zometa rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Tyto kostní komplikace zahrnovaly veškeré kostní komplikace vyžadující léčbu radioterapií nebo chirurgický zákrok, zlomeniny nebo kompresivní zlomeniny obratlů.
Lithuanian: Tokiais pažeidimais buvo laikomi kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikėjo taikyti spindulinę terapiją arba kuriuos reikėjo operuoti, taip pat kaulų lūžiai arba stuburo smegenų kompresijos atvejai.
Czech: Ze souhrnného hodnocení obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 % pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.
Lithuanian: Įvertinus dviejų tyrimų rezultatus nustatyta, kad kalcio kiekis kraujyje per 10 dienų po gydymo normalizavosi 88 proc.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
Lithuanian: Kodėl Zometa buvo patvirtintas?
Czech: K čemu se přípravek Zometa používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Zometa?
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Zometa stejně účinný jako pamidronát: k nejméně jedné kostní komplikaci došlo u 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zometa, ve srovnání se 46 % pacientů, kterým byl aplikován pamidronát.
Lithuanian: Zometa gydytų pacientų, palyginti su 46 proc. pamidronatu gydytų pacientų.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Lithuanian: Ji slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
Czech: 1.2 Žádost - Příloha A
Lithuanian: 1.2 Paraiškos forma - A priedas
Czech: Důvěrné
Lithuanian: Konfidencialu
Czech: Strana 1 z 1
Lithuanian: iš 1
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: • vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.
Lithuanian: • kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Czech: Vraťte balení svému lékárníkovi.
Lithuanian: Grąžinkite pakuotę vaistininkui.
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Zonegran ir kam jis vartojamas
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Lithuanian: Taip pat sukaupta nemažai patirties pateikus zonizamidą į rinką 1989 m. Japonijoje ir 2000 m. JAV.
Czech: jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Lithuanian: • gyvenate arba atostogaujate tokioje vietoje, kur oras yra šiltas.
Czech: † MedDRA verze 13.1
Lithuanian: † MedDRA 13.1 versija
Czech: Poznámka: * Všechny dávky se podávají jednou denně.
Lithuanian: Pastaba: * Visos dozės vartojamos kartą per parą.
Czech: P-gp substrát
Lithuanian: P-gp substratas
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %.
Lithuanian: Manoma, kad visiškas bioprieinamumas sudaro maždaug 100 %.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo pastebėti šiltuoju metų laiku.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti tai stebėti arba gydyti.
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Lithuanian: Visas šis poveikis ir ypač svorio mažėjimas gali turėti neigiamą poveikį augimui ir vystymuisi bei sukelti bendrą sveikatos būklės blogėjimą.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 13 dienų.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nežinoma, ar šioje amžiaus grupėje galima nauda yra didesnė už riziką.
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Aptarkite su gydytoju šią riziką:
Czech: PP populace*
Lithuanian: PP populiacija*
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Lithuanian: Mažas hidrokarbonatų kiekis taip pat išliko ilgai (mediana - 188 dienos).
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (MedDRA terminija)
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze.
Lithuanian: • Kūno svoris: turite kiekvieną mėnesį stebėti vaiko svorį ir, jeigu vaikas nepriauga pakankamai svorio, kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
Czech: < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Lithuanian: ≤ 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį > 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį
Czech: Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Lithuanian: Eritrocitų/plazmos santykis yra maždaug 15 esant mažai koncentracijai ir maždaug 3 esant didesnei koncentracijai.
Czech: Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Lithuanian: • Jei vartojate Zonegran du kartus per parą, pusę paros dozės reikia išgerti ryte, o kitą pusę dozės vakare.
Czech: Četnosti výskytu jsou uspořádány podle následujícího schématu:
Lithuanian: Šių atvejų dažnis pateiktas pagal tokią schemą:
Czech: Zonegran je určen k dlouhodobému užívání.
Lithuanian: • Zonegran yra skirtas vartoti ilgą laiką.
Czech: Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems vartojant tikslinę dozę nebuvo priepuolių, toliau vartojo šią dozę dar 26 savaites.
Czech: Svou léčbu byste neměla ukončit bez porady se svým lékařem.
Lithuanian: Neturėtumėte nutraukti gydymosi neaptarusi to su gydytoju.
Czech: V klinických studiích byl Zonegran podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo Zonegran alespoň 1 rok.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Zonegran buvo skirtas daugiau nei 1200 pacientų, iš kurių daugiau nei 400 vartojo Zonegran ne mažiau nei vienerius metus.
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
Lithuanian: Vartojimas vaikams (6-11 metų) ir paaugliams (12-17 metų), sveriantiems mažiausiai 20 kg:
Czech: Starší pacienti: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Lithuanian: Senyvi pacientai: kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų tarp jaunų (21-40 metų) ir senyvų (65-75 metų) pacientų nepastebėta.
Czech: Při vyšších dávkách (2-3násobné systémové expozici ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Lithuanian: Duodant didesnes dozes (susidarant 2-3 kartus didesnei sisteminei ekspozicijai, palyginus su terapine ekspozicija), poveikis inkstų histopatologijai buvo sunkesnis ir tik iš dalies grįžtamas.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas ir turimi duomenys neatmeta galimybės, kad Zonegran ją didina.
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Lithuanian: Būtinai gaukite visą informaciją apie zonizamido vartojimo nuo epilepsijos nėštumo metu riziką ir naudą.
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikams šio derinio vartoti nerekomenduojama.
Czech: (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
Lithuanian: (kartą per parą arba padalijant į dvi dozes).
Czech: 21. prosince 2009
Lithuanian: gruodžio 21 d.
Czech: Reakce na sulfonamid
Lithuanian: Reakcijos į sulfonamidus
Czech: Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.
Lithuanian: Vaikams rizika yra didžiausia, ypač karštu oru.
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pakakti ir mažesnių dozių.
Czech: Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Lithuanian: Pagrindiniai šio tyrimo rezultatai pateikti šioje lentelėje.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velká Británie.
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: užijte další dávku podle časového plánu.
Lithuanian: • Praleidę dozę, nesijaudinkite: numatytu laiku vartokite kitą dozę.
Czech: Zonegran s jídlem a pitím Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Zonegran vartojimas su maistu ir gėrimais Zonegran galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
Czech: Dávkování - dospělí
Lithuanian: Dozavimas - suaugusieji
Czech: Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN Velká Británie
Lithuanian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Jungtinė Karalystė
Czech: V některých případech byl diagnostikován úpal vyžadující hospitalizaci.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo diagnozuotas šiluminis smūgis, reikalaujantis gydymo ligoninėje.
Czech: Zonisamid má dlouhý eliminační poločas, proto mohou jeho účinky přetrvávat.
Lithuanian: Zonizamidas pasižymi ilga pusinės eliminacijos trukme, todėl jo poveikis gali būti ilgalaikis.
Czech: velmi vzácné není známo z dostupných údajů nelze určit
Lithuanian: Labai reti Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Czech: Zonegran smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Lithuanian: Zonegran vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys Jūsų gydytojas.
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Lithuanian: Zonizamidas sumažina 28 dienų vidutinį priepuolių dažnį; šis mažėjimas proporcingas (logaritminėtiesinė priklausomybė) vidutinei zonizamido koncentracijai.
Czech: Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná koncentraci v plazmě matky.
Lithuanian: Zonizamidas išsiskiria į motinos pieną; jo koncentracija piene yra panaši į koncentraciją motinos plazmoje.
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Lithuanian: Dozė turi būti didinama atsižvelgiant į klinikinį poveikį.
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací v průběhu intervalu mezi dávkami je nízká (< 30 %).
Lithuanian: Koncentracijos serume arba plazmoje svyravimas per dozavimo intervalą buvo nedidelis (< 30 %).