FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies bij patiënten met CSU werd maximale onderdrukking van vrij IgE 3 dagen na de eerste subcutane dosis waargenomen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med CSU ble maksimal senkning i fritt IgE observert 3 dager etter den første subkutane dosen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel zijn aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C en gedurende 4 uur bij een temperatuur van 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av rekonstituert legemiddel er vist å være 8 timer ved 2C til 8C og 4 timer ved 30C.
Dutch: De arts kon rekening houden met PEF (expiratoire piekstroom), symptomen overdag en 's nachts, gebruik van ‘rescue' medicatie, spirometrie en exacerbaties.
Norwegian Bokmål: Legen kunne ta i betraktning PEF (peak expiratory flow), daglige og nattlige symptomer, bruk av nødmedisin, spirometri og eksaserbasjoner.
Dutch: U heeft per keer 1 tot 4 injecties nodig.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge 1 til 4 injeksjoner per gang.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Dutch: - Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Xolair-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is.
Norwegian Bokmål: - En omsorgsperson (for eksempel en forelder) kan også gi deg Xolair-injeksjonen etter at han eller hun har fått riktig opplæring.
Dutch: Niet gebruiken als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tilstedeværelse av faste partikler.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Dutch: Draai, om het oplossen na het voltooien van stap 3 te bevorderen, de injectieflacon gedurende 5-10 seconden ongeveer elke 5 minuten rustig rond om resterende vaste deeltjes op te lossen.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe til med oppløsningen etter fullført trinn 3, virvles hetteglasset forsiktig i 5-10 sekunder ca. hvert 5. minutt slik at eventuelle rester av tørrstoff løses opp.
Dutch: Bij astmapatiënten was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum 26 dagen waarbij de schijnbare klaring gemiddeld 2,4 ± 1,1 ml/kg/dag was.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid i serum hos astmatikere var gjennomsnittlig 26 dager med tilsynelatende clearance på gjennomsnittlig 2,4  1,1 ml/kg/døgn.
Dutch: Pijn in bovenbuik**
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av magen**
Dutch: Totaal serum-IgE-gehaltes kunnen opnieuw worden bepaald ten behoeve van de dosisbepaling als een behandeling met Xolair gedurende langer dan een jaar is onderbroken.
Norwegian Bokmål: Totale serum IgE nivåer kan re-testes med henblikk på dosefastsettelse dersom behandlingen med Xolair har vært avbrutt i ett år eller mer.
Dutch: Xolair kan in de moedermelk terechtkomen.
Norwegian Bokmål: Xolair kan skilles ut i morsmelk.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij niet-humane primaten blijkt dat omalizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra ikke-humane primater har vist utskillelse av omalizumab i melk (se pkt.
Dutch: Personen met een overgevoeligheid voor latex
Norwegian Bokmål: Lateks-følsomme personer
Dutch: De veiligheid van omalizumab is bestudeerd in cynomolgus-apen, omdat omalizumab met dezelfde affiniteit bindt aan cynomolgus en menselijk IgE.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av omalizumab er undersøkt hos cynomolgusaper da omalizumab bindes med lik affinitet til IgE hos cynomolgusaper og mennesker.
Dutch: Xolair wordt gebruikt bij de behandeling van: - allergisch astma - chronische spontane urticaria (CSU)
Norwegian Bokmål: Xolair brukes til behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria (elveblest) (CSU)
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens voor omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Dutch: Xolair injecteren - U beslist gezamenlijk met uw arts of u Xolair zelf kunt injecteren.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xolair - Du og legen din vil bestemme om du skal injisere Xolair selv.
Dutch: Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som ikke er relatert til Xolair kan du ha høyere risiko for å utvikle en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Xolair.
Dutch: Herhaal in dat geval stap 4 totdat er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal trinn 4 gjentas til det ikke er synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Dutch: Hoe ziet Xolair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: In vitro vormt omalizumab complexen van beperkte omvang met IgE.
Norwegian Bokmål: Omalizumab danner komplekser av begrenset størrelse med IgE in vitro.
Dutch: Daarom moeten de eerste 3 doses van Xolair door, of onder supervisie van, een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Derfor skal de første 3 dosene administreres av eller under tilsyn av helsepersonell.
Dutch: Een afzonderlijke tabel (Tabel 5) geeft de bijwerkingen voor de CSU-indicatie weer, voortvloeiend uit verschillen in doseringen en behandelde populaties (met significant verschillende risicofactoren, comorbiditeiten, co-medicatie en leeftijden [bijv. studies in astma omvatten kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar]).
Norwegian Bokmål: En separat tabell (Tabell 5) viser bivirkningene for indikasjonen kronisk spontan urticaria som følge av ulikheter i doser og behandlingspopulasjoner (med signifikant ulike risikofaktorer, komorbiditeter, samtidig medisinbruk og alder [f.eks. astmastudier inkluderte barn fra 6-12 år]).
Dutch: Multiverpakking bestaande uit 4 verpakkingen
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 4 enheter
Dutch: Chronische toediening van omalizumab in doses van maximaal 250 mg/kg (ten minste 14 keer zoveel als de hoogste aanbevolen klinische dosis in mg/kg volgens de tabel met aanbevolen doseringen) werd goed verdragen door niet-humane primaten (zowel volwassen als onvolwassen dieren), met uitzondering van een dosisgerelateerde en leeftijdsafhankelijke afname in bloedplaatjes, waarbij jongere dieren gevoeliger bleken.
Norwegian Bokmål: Kronisk administrasjon av omalizumab ved doser på opp til 250 mg/kg (minst 14 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg i henhold til anbefalt doseringstabell) var godt tolerert hos ikkehumane primater (både voksne og juvenile dyr) med unntak av en doserelatert og aldersavhengig nedgang i blodplatetallet, med en høyere sensitivitet hos unge dyr.
Dutch: Training om ernstige allergische reacties te herkennen Het is ook belangrijk dat u Xolair niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op: - het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties; - wat te doen als deze klachten zich voordoen.
Norwegian Bokmål: Opplæring for å gjenkjenne alvorlige allergiske reaksjoner Det er også viktig at du ikke injiserer Xolair på egenhånd før du har blitt opplært av legen din eller sykepleier på følgende punkter: - Hvordan man gjenkjenner de tidlige tegnene og symptomene på alvorlige allergiske reaksjoner.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Keer de injectieflacon ten minste 15 seconden om zodat de oplossing naar de stop vloeit.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset i minst 15 sekunder slik at oppløsningen renner mot proppen.
Dutch: Stopzetten van de Xolair behandeling zorgt doorgaans opnieuw voor verhoogde vrije IgE-gehaltes en daarmee geassocieerde symptomen tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Xolair vil vanligvis føre til retur av forhøyede nivåer av fritt IgE og assosierte symptomer.
Dutch: De klinische ervaring met herbehandeling van patiënten met omalizumab is beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med gjentatt behandling av pasienter med omalizumab.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen effekt hos ammede nyfødte/spedbarn.
Dutch: Neem de verpakking met de spuit uit de koelkast en laat hem ongeopend ongeveer 20 minuten liggen zodat hij op kamertemperatuur komt (laat de spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht).
Norwegian Bokmål: Ta pakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 20 minutter så den oppnår romtemperatur (behold sprøyten i pakningen for å beskytte mot lys).
Dutch: In studie 6 waren significant meer ernstige allergische astmapatiënten op Xolair in staat om hun fluticasondosis te verlagen tot 500 microgram per dag zonder verslechtering van de astmacontrole (60,3%) vergeleken met de placebogroep (45,8%, p<0,05).
Norwegian Bokmål: I studie 6 var signifikant flere alvorlige allergiske astmatikere behandlet med Xolair i stand til å redusere flutikasondosen til ≤500 mikrogram daglig uten forringelse av astmakontroll (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Dutch: De populatie farmacokinetiek van omalizumab werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk av omalizumab er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Dutch: In vier bijkomende grote placebogecontroleerde ondersteunende studies van 28 tot 52 weken met 1.722 volwassenen en adolescenten (studies 3, 4, 5 en 6) werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair bij patiënten met ernstig persistent astma onderzocht.
Norwegian Bokmål: I tillegg har fire store understøttende placebokontrollerte studier på 28 til 52 ukers varighet med 1772 voksne og ungdom (studie 3, 4, 5, 6) undersøkt effekt og sikkerhet av Xolair hos pasienter med alvorlig vedvarende astma.
Dutch: Patiënten met astma
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van omalizumab zijn onderzocht met doses van 75 mg, 150 mg en 300 mg iedere vier weken bij 975 patiënten, van wie 242 patiënten placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av omalizumab ble studert ved doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg hver 4. uke hos 975 pasienter med CSU, hvorav 242 fikk placebo.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zoals zwelling, erytheem, pijn, pruritus
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, erytem, smerte, kløe
Dutch: Vóór de toediening van de eerste dosis dient het IgE-gehalte van de patiënten te worden vastgesteld met behulp van een willekeurige commerciële test om het totaal serum-IgE te meten ter bepaling van de dosis.
Norwegian Bokmål: Før den første dosen gis, skal pasientens IgE nivå bestemmes ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig total serum IgE test for å fastsette dosen.
Dutch: • Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke åpne den forseglede ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Dutch: Abrupte beëindiging van systemische of geïnhaleerde corticosteroïden na de start van de Xolair behandeling wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon etter at behandling med Xolair er startet, anbefales ikke.
Dutch: De worminfectiefrequentie in het totale klinische programma, dat niet was opgezet om zulke infecties te detecteren, was minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Norwegian Bokmål: I det totale kliniske programmet, som ikke hadde til hensikt å oppdage slike infeksjoner, var insidensen av helmintiasis mindre enn 1 av 1000 pasienter.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct na reconstitutie gebruikt te worden (zie rubriek 6.3).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Dutch: Pak het midden van de blauwe spuitbeschermer vast en haal de spuit eruit.
Norwegian Bokmål: Hold i midten på den blå sikkerhetshylsen og løft sprøyten ut av brettet.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op het etiket van de spuit.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten etter utløpsdato som står på ytterpakningen og etiketten på sprøyten.
Dutch: Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal trombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Omalizumab har vært assosiert med aldersavhengig nedgang i blodplatetallet hos ikke-humane primater, med en større relativ sensitivitet hos unge dyr (se pkt.
Dutch: Houd de spuit horizontaal en kijk in het kijkvenster om de houdbaarheidsdatum te controleren die op het etiket staat.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten horisontalt og sjekk utløpsdatoen som er printet på etiketten i vinduet.
Dutch: Voor alle zes studies was er een statistisch significante verbetering in de scores voor kwaliteit van leven vanaf de aanvang voor de Xolair patiënten in vergelijking met de placebo- of controlegroep.
Norwegian Bokmål: I alle seks studiene var det en statistisk signifikant bedring i livskvalitetsscore fra behandlingsstart hos Xolairpasientene versus placebo eller kontrollgruppen.
Dutch: Patiënten kregen 75 mg, 150 mg of 300 mg Xolair of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 en 12 weken in respectievelijk studie 1 en studie 2 en 300 mg of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 weken in studie 3.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok Xolair 75 mg, 150 mg eller 300 mg eller placebo ved subkutane injeksjoner hver 4. uke i 24 uker og 12 uker i henholdsvis studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo ved subkutan injeksjon hver 4. uke i 24 uker i studie 3.
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor iedere bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Den tilhørende frekvenskategorien til hver bivirkning er basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Bij de klaring van omalizumab zijn zowel IgG-klaringsprocessen betrokken als klaring via specifieke binding en complexvorming met het target-ligand, IgE.
Norwegian Bokmål: Clearance av omalizumab omfatter IgG clearance prosesser så vel som clearance via spesifikk binding og kompleksdannelse med målliganden IgE.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten zich ervan verzekeren dat volwassenen en adolescenten met een IgE lager dan 76 IE/ml en kinderen (6 tot 12 jaar) met een IgE lager dan 200 IE/ml een onmiskenbare in vitro reactiviteit (RAST) hebben op een permanent aanwezig allergeen voordat met de behandeling gestart wordt.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør forsikre seg om at pasienter, voksne og ungdom, med IgE under 76 IE/ml og barn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har klar in vitro reaktivitet (RAST) på et helårs allergen før behandlingen starter.
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma.
Dutch: Behandeling met omalizumab bij atopische proefpersonen leidde tot een duidelijke vermindering van het aantal FcRI-receptoren op basofielen.
Norwegian Bokmål: Behandling av atopiske pasienter med omalizumab førte til en betydelig nedregulering av FcRI reseptorer på basofiler.
Dutch: Verdubbeling van het lichaamsgewicht leverde ongeveer een verdubbeling van de schijnbare klaring op.
Norwegian Bokmål: En dobling i kroppsvekt, førte til en nær dobling i tilsynelatende clearance.
Dutch: Studie 7 was een placebogecontroleerde studie met een specifieke patiëntensubgroep (N=235), zoals gedefinieerd in de huidige indicatie, die werden behandeld met hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (≥500 µg/dag fluticason-equivalent) plus langwerkend bèta-agonist.
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en placebokontrollert studie som inkluderte en spesifikk undergruppe (N=235) pasienter definert i den nåværende indikasjonen som ble behandlet med høy dose kortikosteroider til inhalasjon (≥500 μg/dag flutikason eller tilsvarende) pluss en langtidsvirkende beta-agonist.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit lyofilisaat Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing
Norwegian Bokmål: Pulver: hvitt til off-white lyofilisat Væske: klar og fargeløs væske
Dutch: Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering van uw astma ziet in het begin van de behandeling met Xolair.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du vil se en umiddelbar bedring av astmaen din etter at du har begynt behandlingen med Xolair.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen met betrekking tot de indicaties allergisch astma en CSU In klinische studies bij CSU zijn geen relevante gegevens verkregen die aanleiding zouden geven tot aanpassing van de onderstaande paragrafen.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger relevant for indikasjonene allergisk astma og CSU Ingen relevante data ble innhentet i kliniske studier ved CSU som vil kreve en endring av avsnittene nedenfor.
Dutch: Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Dutch: Deze analyses suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met CSU in relatie tot leeftijd (12-75 jaar), ras/etniciteit, geslacht, lichaamsgewicht, body mass index, de IgEuitgangswaarde, anti-FcRI autoantilichamen of gelijktijdig gebruik van H2-antihistaminica of LTRA's.
Norwegian Bokmål: Disse analysene tyder på at ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med CSU for alder (12-75 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks, utgangsnivå av IgE, anti- FcRI autoantistoffer eller samtidig bruk av H2 antihistaminer eller LTRAer.
Dutch: • Let op dat u de beschermvleugels van de spuit niet aanraakt vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke berører nålebeskyttelsesklemmene før bruk.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetiek was de distributie van omalizumab vergelijkbaar bij patiënten met allergisch astma en patiënten met CSU.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetikk var distribusjonen av omalizumab liknende hos pasienter med allergisk astma og pasienter med CSU.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Na doses van 75 mg, 150 mg of 300 mg iedere 4 weken bij patiënten met CSU stegen de dalserumconcentraties van omalizumab evenredig met de hoogte van de dosis.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uke hos pasienter med CSU økte serumkonsentrasjonene av omalizumab proporsjonalt med dosen.
Dutch: Bij alle patiënten moest de controle van de symptomen onvoldoende zijn, zoals vastgesteld middels een dagelijkse Urticaria Activiteit Score gedurende een week (UAS7, schaal 0-42) van ≥16 en een weekscore voor de ernst van de jeuk (wat een onderdeel is van de UAS7; schaal 0-21) van ≥8 in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, ondanks het voorafgaand gebruik van een antihistaminicum gedurende ten minste 2 weken.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd at alle pasientene hadde utilstrekkelig symptomkontroll, vurdert ved en ukentlig urticaria aktivitetsscore (UAS7, skala fra 0-42) på ≥16, og en ukentlig score på alvorlighet av kløe (som er en komponent av UAS7; skala fra 0-21) på ≥8 i de 7 dagene før randomiseringen, til tross for bruk av et antihistamin i minst 2 uker i forkant.
Dutch: Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval.
Norwegian Bokmål: Xolair behandler ikke akutte astmasymptomer, som et plutselig astmaanfall.
Dutch: Eenmalig gebruik
Norwegian Bokmål: Engangsbruk
Dutch: Patiënten met aanvangswaarden van het IgE-gehalte of een lichaamsgewicht in kilogram, die buiten de limieten van de dosistabel vallen, mogen Xolair niet krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utgangsnivå av IgE eller kg kroppsvekt utenfor grensene i doseringsskjemaet, bør ikke behandles med Xolair.
Dutch: Type I lokale of systemische allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, kunnen voorkomen als omalizumab wordt gebruikt, zelfs na langdurige behandeling.
Norwegian Bokmål: Type I lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, kan forekomme ved behandling med omalizumab.
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken (mag tot maximaal 8 uur bewaard worden bij een temperatuur van 2°C - 8°C of bij 25°C gedurende 2 uur).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering (kan oppbevares ved 2C - 8C i opp til 8 timer eller ved 25C i 2 timer).
Dutch: In speciaal ontworpen nietklinische fertiliteitsstudies bij niet-humane primaten, waaronder studies naar het paren, werd er geen verminderde mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen na herhaalde doses met omalizumab bij dosisniveaus tot 75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert nedsatt mannlig eller kvinnelig fertilitet i spesielt designede ikke-kliniske fertilitetsstudier hos ikke-humane primater, inkludert forplantningsstudier, ved gjentatt dosering med omalizumab ved doser på opp til 75 mg/kg.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Dutch: Bovendien was in een populatiefarmacokinetische analyse geen relevant effect van H2-antihistaminica en LTRA's op de farmacokinetiek van omalizumab waargenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en farmakokinetisk populasjonsanalyse ingen relevant effekt av H2 antihistaminer og leukotrienreseptorantagonister på farmakokinetikken til omalizumab (se pkt.
Dutch: Een klinisch significante exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van de astmasymptomen naar het klinische oordeel van de onderzoeker, waarvoor een verdubbeling van de uitgangsdosering van inhalatiecorticosteroïden voor ten minste 3 dagen en/of behandeling met systemische (oraal of intraveneus) "rescue"-corticosteroïden voor ten minste 3 dagen vereist is.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant eksaserbasjon var definert som forverring av astmasymptomene, vurdert klinisk av investigatoren, som krevde dobling av kortikosteroider til inhalasjon i forhold til utgangsnivå i minst 3 dager og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (oralt eller intravenøst) (nødmedisin), i minst 3 dager.
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden gehaald om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injeksjon, slik at den oppnår romtemperatur.
Dutch: Allergische granulomateuze vasculitis (d.w.z. Churg-Strauss syndroom)
Norwegian Bokmål: Allergisk granulomatøs vaskulitt (dvs. Churg-Strauss syndrom)
Dutch: • Schud de spuit niet.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u voorzichtig de naald recht uit de injectieplaats trekt.
Norwegian Bokmål: Fortsette å holde stemplet helt inne mens du forsiktig løfter kanylen rett ut fra injeksjonsstedet.
Dutch: c of gebruik 0,6 ml uit een injectieflacon van 150 mg.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.