FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Škatla, ki vsebuje po 60 ali 120, trdih kapsul v pretisnem omotu.
Maltese: Pakketti li fihom 60 jew 120 kapsuli iebsin f' folji.
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
Maltese: • Pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
Slovenian: G-CSF = rastni dejavnik za granulocite (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etopozid, MTX = metotreksat, i.v.
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM =
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
Maltese: - Pazjenti adulti illi ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bil-lewkimja limfoblastika akuta b'kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ ALL), integrata mal-kemoterapija.
Slovenian: Merckle GmbH
Maltese: Pożoloġija għal DFSP
Slovenian: odmerek zmanjšajte na 200 mg/m2.
Maltese: 200 mg/m2.
Slovenian: In vitro imatinib zavira aktivnost izoencima CYP2D6 citokroma P450 pri koncentracijah, ki so podobne tistim, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Slovenian: (študija SSGXVIII/AIO)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Slovenian: Imatinib zavira signaliziranje in proliferacijo celic, ki ju povzroča napačno uravnavano delovanje PDGFR in aktivnosti Abl kinaze.
Maltese: Imatinib jinibixxi s-sinjalar u l-proliferazzjoni ta' ċelluli mmexxija minn PDGFR regolat ħażin u attivit ta' Abl kinase.
Slovenian: MTX 12 mg intratekalno, 1. dan
Maltese: MTX 12 mg għal ġot-teka, jum 1
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan ali v odmerkih od 92,5 do 340 mg/m2 na dan.
Maltese: L-età ta' dawn il-pazjenti kienet minn 3 xhur sa 4 snin u imatinib ingħata f'doża ta' 50 mg kuljum jew f'dożi li jvarjaw minn 92.5 sa 340 mg/m2 kuljum.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov, starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Maltese: Fl-istudju kliniku 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja spremljanja bolnikov je bila 54 mesecev (od datuma randomizacije do predvidenega zaključka zbiranja podatkov), pri čemer je med randomizacijo prvega bolnika in datumom zaključka zbiranja podatkov minilo 83 mesecev.
Maltese: 54 xahar (mid-data ta' randomizzazzjoni sad-data tat-twaqqif), b'total ta' 83 xahar bejn l-ewwel pazjent randomizzat u d-data tat-twaqqif.
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1.dan; metilprednizolon 40 mg intratekalno, 1. dan
Maltese: MTX 15 mg għal ġot-teka l, jum 1; Methylprednisolone 40 mg għal ġot-teka, jum 1
Slovenian: ): 1. in 29. dan DEX (6 mg/m2/dan, peroralno): 1.-5. dan in 29.-33. dan 6-MP (75 mg/m2/dan, peroralno): 11.-56. dan (prekiniti 6-MP na 6.-10. dan obsevanja glave z začetkom štetja na 1. dan 5. ciklusa; ponovno začeti 6MP na 1. dan po zaključenem obsevanju glave.)
Maltese: DEX (6 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is-6-10 ijiem ta' irrdjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Slovenian: Preglednica 7
Maltese: Ċiklu 5
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 25 do 72 let.
Maltese: L-etajiet ta' dawn ilpazjenti kienu bejn 25 u 72 sena.
Slovenian: < 50 x 109/l trombocitov ≥ 75 x 109/l.
Maltese: x 109/L u plejtlets ≥ 75 x 109/L.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9),
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal Imatinib kmieni waqt ilproċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr Imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Slovenian: Nevtropenija 3. ali 4. stopnje (ANC < 1,0 x 109/l) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 109/l) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Maltese: Madankollu,il-frekwenzi ta' ċitopenji dehru biċ-ċar li kienu jiddependu wkoll fuq l-istadju tal-marda, tant li l-frekwenzi ta' newtropinji tat-3 jew ir-4 grad (ANC < 1.0 x 109/L) u tromboċitpenji (għadd tal-plejtlets < 50 x 109/L) kienu bejn 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Slovenian: je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: je na voljo v obliki kapsul (100 in 400 mg) in tablet (100 in 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Imatinib Teva B.V., imatinib, je zaviralec protein-tirozin-kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Slovenian: se uporablja pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu "pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja" (Ph+).
Slovenian: • odraslih s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP), tj. vrsto raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Maltese: • adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP, dermatofibrosarcoma protuberans), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Slovenian: raziskano?
Maltese: B.V.?
Slovenian: • odraslih in otrok s Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. vrsto raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Maltese: • adulti u tfal bil-Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), tip ta' kanċer fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq.
Slovenian: • odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL), tj. boleznima, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Maltese: • adulti b'sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew b'lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur ta' tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR, platelet-derived growth factor receptor);
Slovenian: • odraslih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), vrsto raka (sarkoma) želodca in črevesja, pri katerem celice v podpornih tkivih teh organov nenadzorovano rastejo.
Maltese: • adulti b'tumuri stromali gastrointestinali (GIST, gastrointestinal stromal tumours), tip ta' kanċer (sarkoma) fl-istonku u fil-musrana, fejn ikun hemm tkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Glivec, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Imatinib Teva B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Hrvaška
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Slovenian: CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Maltese: CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Slovenian: Molekularni odziv**
Maltese: Rispons molekulari**
Slovenian: - s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
Maltese: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Slovenian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al pretisni omoti OPA/Al/PVC//Al pretisni omoti
Maltese: Folji tal- PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Folji ta' OPA/Al/PVC//Al
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: perikarditis*, tamponada srca*
Maltese: Perikardite*, tamponade kardijaku*
Slovenian: kapsula, trda
Maltese: Kapsula, iebsa
Slovenian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poljska
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španija
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanja
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Slovenian: HES/CEL (pri odmerku 400 mg)
Maltese: HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Slovenian: - s hipereozinofilnim sindromom (HES) in/ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL).
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Slovenian: hemolitična anemija, trombotična mikroangiopatija
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika
Slovenian: ileus/zapora črevesja*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, žilne ektazije antruma želodca (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)*
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 23,0 mm do 23,6 mm in je široka 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm b'wesgħa ta' 8.53 mm.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)
Maltese: vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Maltese: Terapija t'induzzjoni (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: Po 84 mesecih je ocenjeno celotno preživetje v skupini randomizirani na imatinib 86,4 % (83, 90) v primerjavi s 83,3 % (80, 87) v skupini randomizirani na IFN+Ara-C (p= 0,073, test log-rank).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised imatinib u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje II
Maltese: Terapija ta' induzzjoni II
Slovenian: - z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph pozitivna ALL).
Maltese: - Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-posittiva
Slovenian: 400 mg/dan.
Maltese: 400 mg/jum.
Slovenian: • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) in/ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: • Pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Slovenian: 84 mesecih 99 %.
Maltese: ta' 81%.
Slovenian: 2Kriteriji citogenetičnega odziva:
Maltese: 2Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Slovenian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Slovenian: redki:
Maltese: Rari
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Slovenian: - z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD).
Maltese: - Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Slovenian: Imatinib ni oviral biotransformacije 5-fluorouracila, je pa zaviral presnovo paklitaksela zaradi kompetitivne inhibicije
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-bijotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda impedixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi impedixxa b'mod kompetittiv lill
Slovenian: (začetni odmerek 100 mg)
Maltese: (doża ta' 800 mg)
Slovenian: In vitro imatinib zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jimpedixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Slovenian: vrnitev v kronično fazo (RTC)
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC)
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Maltese: It translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Slovenian: Odmerki od 1800 mg do 3200 mg (tudi do 3200 mg na dan 6 dni): oslabelost, mialgija, zvišana kreatin-kinaza, zvišan bilirubin, bolečine v prebavilih.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Slovenian: lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, izpuščaj zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESSdrug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psevdoporfirija*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Slovenian: Zaviralce tirozin kinaze BCR-ABL povezujejo z razvojem trombotične mikroangiopatije, o posameznih primerih so poročali tudi pri uporabi zdravila Imatinib Teva (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Teva (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Maltese: MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = Lasparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii=
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Slovenian: (9 tednov)
Maltese: (9 ġimgħat)
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 19,1 mm do 19,7 mm in je široka 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg trde kapsule
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm sa 19.7 mm b'wesgħa ta' 6.91 mm.
Slovenian: kronična faza KML, MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha 38-40% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 10-12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Slovenian: MTX 12 mg intratekalno, 1. dan
Maltese: MTX 12 mg intrathecal, jum 1
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Teva pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD Id-doża ta' Imatinib Teva rakkomandata għal pazjenti adulti b'MDS/MPD hija 400 mg/jum.
Slovenian: avaskularna nekroza/nekroza kolka*, zaostajanje v rasti pri otrocih*
Maltese: Nekrosi mhux vaskulari/nekrosi tal-ġenbejn*, ittardjar fit-tkabbir tattfal*
Slovenian: CZ-74770 Opava - Komárov
Maltese: CZ-74770
Slovenian: [95 % interval zaupanja]
Maltese: [CI ta' 95%]
Slovenian: - s kronično mieloično levkemijo (KML).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).
Slovenian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Poljska
Maltese: 31-546, Krakow Il-Polonja
Slovenian: Nevtropenijo 3. in 4. stopnje so odkrili pri 7,5 % oziroma 2,7 % bolnikov, trombocitopenijo 3. stopnje pa pri 0,7 % bolnikov.
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f' 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1.dan; metilprednizolon 40 mg intratekalno, 1. dan
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza Insuficienca ledvic
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Slovenian: V tej retrospektivni analizi se je z vidika celotnega preživetja imatinib izkazalo za boljše od IFN+Ara-C (p < 0,001): v 42 mesecih je umrlo 47 (8,5 %) bolnikov z imatinibom in 63 (19,4 %) bolnikov z IFN+Ara-C.
Maltese: issuperjorità ta' imatinib fuq IFN+Ara-C fis-sopravivenza globali kienet dimostrata (p< 0.001); fi żmien 42 xahar, 47 (8.5%) pazjenti fuq imatinib u 63 (19.4%) pazjenti fuq IFN+Ara-C kienu mietu.
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1. dan
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1
Slovenian: (potrjen pri 43 %) bolnikov (preglednica 3).
Maltese: 5% tal-pazjenti (Tabella 3).
Slovenian: - Učinkovina je imatinib (v obliki mesilata).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Slovenian: Premer filmsko obložene tablete je približno 9 mm.
Maltese: Il-pilloli huma bejn wieħed u ieħor 9 mm fid-dijametru.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imatinib Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: : 29.-33. dan
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
Slovenian: CHR študija 0110 [WBC < 10 x 109/l, trombociti < 450 x 109/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez prizadetosti zunaj kostnega mozga] in v študijah 0102 in 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombociti ≥ 100 x 109/l, brez blastov v krvi, BM blasti < 5 % in brez bolezni zunaj kostnega mozga] NEL enaki kriteriji kot za CHR, a ANC ≥ 1 x 109/l in trombociti ≥ 20 x 109/l (samo 0102 in
Maltese: CHR: Studju 0110 [WBC < 10 x 109/l, plejtlits < 450 x 109/l, majeloċita+metamajeloċita < 5% fid demm, l-ebda blasts u promajeloċiti fid-demm, bażofili < 20%, l-ebda involviment 'l barra mill mudullun] u fi studji 0102 u 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, plejtlits ≥ 100 x 109/l, l-ebda blasts fiddemm, blasts BM < 5% u l-ebda mard barra l-mudullun]
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema zdravilo Imatinib Teva, pojavijo laboratorijski ali klinični znaki trombotične mikroangiopatije, je treba zdravljenje prekiniti in izvesti temeljito oceno pojava trombotične mikroangiopatije, vključno z aktivnostjo ADAMTS13 in določanjem protiteles proti ADAMTS13.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Teva, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Slovenian: Pri odraslih je treba zmanjšati odmerek 400 mg na 300 mg ali s 600 mg na 400 mg ali z 800 mg na 600 mg, pri otrocih pa s 340 mg/m2/dan na 260 mg/m2/dan.
Maltese: Fl-adulti d-doża għandha titnaqqas minn 400mg ghal 300mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer zaviralci proteaze, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki vključno s ketokonazolom, itrokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom; določenimi makrolidi kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), bi lahko zmanjševale presnovo in zviševale koncentracije imatiniba.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attivita' CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Slovenian: takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Maltese: sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel u quinidine).
Slovenian: Merckle GmbH
Maltese: Qabel il-fażi
Slovenian: In vitro imatinib zavira aktivnost izoencima CYP2D6 citokroma P450 pri koncentracijah, ki so podobne tistim, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib impedixxa l-attivit tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450,
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35 objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo imatinib v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Slovenian: Kapsule so približno 23 mm dolge in 9 mm široke.
Maltese: Il-kapsuli huma madwar 23 mm twal u 9 mm wiesgħa.
Slovenian: - Obloga tablete vsebuje polivinilalkohol delno hidroliziran, makrogol, rumeni železov oksid
Maltese: Polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat Macrogol
Slovenian: daunorubicin 30 mg/m2 i.v., 1.-3., 15.-16. dan; VCR skupni odmerek 2 mg i.v., 1., 8., 15., 22. dan; CP 750 mg/m2 i.v., 1., 8. dan;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jiem 1-3, 15-16; VCR 2 mg doża totali i.v., jiem 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., jiem
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralec protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza neoplastika, sustanza li tinpedixxi l-enzima protein kinase,
Slovenian: prednizolon 60 mg/m2/dan peroralno
Maltese: 21; Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
Maltese: 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Slovenian: Imatinib je v odmerku 400 mg dvakrat na dan zaviral presnovo metoprolola s CYP2D6, tako da sta se Cmax in AUC metoprolola povečali za približno 23 % (90 % IZ [1,16-1,30]).
Maltese: Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Maltese: Sindromu tad-diżintegrazzjoni tat-tumur
Slovenian: 30 trdih kapsul 30x1 trdih kapsul 90 trdih kapsul 90x1 trdih kapsul
Maltese: 30 kapsula iebsa 30x1 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 90x1 kapsula iebsa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Imatinib Teva
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Teva