FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • CellCept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Greek: • Το CellCept δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην κύηση, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC
Dutch: In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd CellCept (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende cycli gelijktijdig toegediend met orale combinatie-anticonceptiva die ethinylestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatie remmende werking van de orale anticonceptiva aangetoond.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος αντισυλληπτικά Μια μελέτη επί της συγχορήγησης CellCept (1 g δύο φορές την ημέρα) και συνδυασμένων από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (0,02 mg έως 0,04 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,05 mg έως 0,15 mg), δεσογεστρέλη (0,15 mg) ή γεστοδένη (0,05 mg έως 0,10 mg), η οποία διεξήχθη σε 18 μη υποβληθείσες σε μεταμόσχευση γυναίκες (που δεν λάμβαναν άλλα ανοσοκατασταλτικά) για 3 συνεχόμενους εμμηνορρυσιακούς κύκλους, δεν έδειξε κλινικώς σημαντική επίδραση του CellCept στην κατασταλτική επί της ωορρηξίας δράση των από στόματος αντισυλληπτικών.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil.
Greek: Το μυκοφαινολικό οξύ (MPA) είναι ο ενεργός μεταβολίτης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Dutch: Methode en wijze van toediening
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης
Dutch: Een uitgebreide beschrijving van de bereiding volgt hieronder.
Greek: Παρακάτω δίνεται λεπτομερής περιγραφή της παρασκευής:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneuze infusie Vóór gebruik reconstitueren en verdunnen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση Για ανασύσταση και αραίωση πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Dutch: 1 doosje bevat 100 capsules (in doordrukstrips van 10)
Greek: 1 κουτί περιέχει 100 καψάκια (σε συσκευασία κυψελών των 10 καψακίων)
Dutch: Gastritis
Greek: Γαστρίτιδα
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als partikels of verkleuring wordt waargenomen.
Greek: Πετάξτε το φιαλίδιο αν παρατηρηθούν αιωρούμενα σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος.
Dutch: Voedsel had geen effect op de mate van absorptie (AUC van MPA) van mycofenolaatmofetil bij toediening, tweemaal daags, van doses van 1,5 g aan niertransplantatiepatiënten.
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στο βαθμό απορρόφησης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (AUC του ΜΡΑ) που χορηγήθηκε σε δόσεις των 1,5 g δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική μεταμόσχευση.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 pediatrische niertransplantatiepatiënten (van 2 tot 18 jaar) aan wie 600 mg/m2 mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι αξιολογήθηκαν σε 49 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως 18 ετών) που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/m2 μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CellCept
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Dutch: In onderzoeken naar teratologie bij ratten en konijnen trad foetale resorptie en misvorming op bij ratten bij 6 mg/kg/dag (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) en bij konijnen bij 90 mg/kg/dag (inclusief cardiovasculaire en renale afwijkingen, zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diafragmatica en hernia umbilicalis) in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Greek: Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Dutch: Het belang van navolgende zwangerschapstesten zal ook worden uitgelegd.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξηγείται η ανάγκη για επακόλουθες δοκιμασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Mond-, slokdarm-, maag-, duodenale en intestinale zweren, vaak verergerd door bloedingen, alsmede hematemese, melena en gastritis en colitis gepaard gaande met bloedingen werden vaak gemeld gedurende de registratieonderzoeken.
Greek: Στοματικά, οισοφαγικά, γαστρικά, δωδεκαδακτυλικά και εντερικά έλκη, που συχνά περιπλέκονται από αιμορραγία, καθώς και αιματέμεση, μέλαινα και αιμορραγικές μορφές γαστρίτιδας και κολίτιδας, αναφέρθηκαν συχνά κατά τη διάρκεια των βασικών κλινικών δοκιμών.
Dutch: Sevelameer
Greek: Σεβελαμέρη
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en druk het flessentussenstuk in de hals van de fles.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και σπρώξτε το εξάρτημα προσαρμογής στο λαιμό της φιάλης.
Dutch: • Misvormingen van de vingers (bijv. polydactylie, syndactylie);
Greek: • Δυσπλασίες των δακτύλων (π.χ. πολυδακτυλία, συνδακτυλία),
Dutch: Antibiotica die β-glucuronidase-producerende bacteriën in het darmkanaal elimineren (bijv. aminoglycoside-, cefalosporine-, fluoroquinolon- en penicilline-antibiotica) kunnen interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPAG/MPA, met een verminderde systemische blootstelling aan MPA tot gevolg.
Greek: Τα αντιβιοτικά που περιορίζουν τα βακτήρια που παράγουν β-γλυκουρονιδάση στο έντερο (π.χ. αμινογλυκοσίδη, κεφαλοσπορίνη, φθοριοκινολόνη και αντιβιοτικά της ομάδας της πενικιλλίνης) μπορεί να παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική ανακύκλωση MPAG / MPA οδηγώντας έτσι σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε ΜΡΑ.
Dutch: Gastro-intestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Greek: Γαστρεντερικές και νεφρικές επιδράσεις που συμφωνούν με την αφυδάτωση, παρατηρήθηκαν επίσης στον πίθηκο στην υψηλότερη δόση (επίπεδα συστηματικής έκθεσης ισοδύναμα με ή υψηλότερα από την κλινική έκθεση).
Dutch: Huidkanker
Greek: Καρκίνος δέρματος
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: bewaren bij 15-30 °C.
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα και διάλυμα έγχυσης: Φυλάσσονται σε θερμοκρασία 15-30oC.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 έως 1,5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια CellCept σε δόση 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g ημερήσια δόση).
Dutch: Alle patiënten die met immunosuppressiva worden behandeld hebben een verhoogd risico op bacteriële, virale en schimmelinfecties (waarvan sommige een fatale afloop kunnen hebben), waaronder infecties veroorzaakt door opportunistische agentia en reactivatie van latente virussen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων (ορισμένες από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από ευκαιριακούς παράγοντες και επανενεργοποίηση λανθανόντων ιών.
Dutch: · Gereconstitueerde oplossing en de verdunde oplossing: bewaren tussen 15 °C en 30 °C.
Greek: • Ανασυσταμένο διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 oC και 30 oC.
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Greek: Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Bereid met 94 ml gezuiverd water.
Greek: Πραγματοποιήστε την ανασύσταση με 94 mL κεκαθαρμένου ύδατος.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 Καψάκια
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen waren echter diarree, nausea en braken.
Greek: Οι πιο κοινές γαστρεντερικές διαταραχές, ωστόσο, ήταν η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 250 mg capsules.
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι CellCept 250 mg καψάκια.
Dutch: · Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Dutch: Er zijn meldingen gepubliceerd van bronchiëctasie bij volwassenen en kinderen die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Greek: Υπήρξαν δημοσιευμένες αναφορές βρογχεκτασίας σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Dutch: Natrium minder dan 1 mmol (23 mg) per dosis Voor de volledige lijst van hulpstof(fen), zie rubriek 6.1.
Greek: Νάτριο λιγότερο από 1mmol (23mg) ανά δόση Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Bij post-transplantatiepatiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie was de gemiddelde MPA-AUC0-12h vergelijkbaar met die bij post-transplantatiepatiënten zonder een vertraagde transplantaatfunctie.
Greek: Επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος Σε ασθενείς με επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση, η μέση τιμή της AUC0-12 ώρες του MPA ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση χωρίς επιβραδυμένη λειτουργία μοσχεύματος.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Adem vóór reconstitutie de poeder niet in en laat het niet in contact komen met de huid Vermijd huidcontact met de gereconstitueerde suspensie
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην εισπνέετε την κόνι πριν την ανασύσταση και αποφύγετε την επαφή με το δέρμα σας Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το ανασυσταμένο εναιώρημα
Dutch: Schrijf de vervaldatum van de gereconstitueerde suspensie op het etiket van de fles.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταμένου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης.
Dutch: In aanvulling hierop, zal een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde instanties, voor het uitvragen van details over de blootstelling tijdens de zwangerschap, waaronder moment en dosis; duur van de behandeling, vóór en tijdens de zwangerschap; gebruik van andere geneesmiddelen; bekende teratogene risico's en alle details over congenitale misvormingen.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Dutch: · Neem 's ochtends 6 capsules in en dan 's avonds weer 6 capsules.
Greek: • Πάρετε 6 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 6 καψάκια το βράδυ.
Dutch: De arts moet de complete patiënteninformatie over zowel het risico van teratogeniteit als de zwangerschapspreventiemaatregelen overhandigen aan vrouwen die zwanger kunnen worden en, indien nodig, aan mannelijke patiënten.
Greek: Πλήρης πληροφόρηση σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα μέτρα αποφυγής της κύησης θα πρέπει να παρέχεται από τον γιατρό σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και ανάλογα με την περίπτωση, σε άνδρες ασθενείς.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Greek: • Το CellCept δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Indien de oplossing voor infusie niet onmiddellijk voor de toediening wordt bereid, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te geschieden binnen 3 uur na de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel.
Greek: Αν το διάλυμα έγχυσης δεν παρασκευαστεί αμέσως πριν από τη χορήγηση, η έναρξη της χορήγησης του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να γίνει μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u begint met de behandeling met CellCept.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept.
Dutch: De gemiddelde MPAG-AUC0-12h was echter 2 - 3 maal hoger bij de patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie.
Greek: Η μέση τιμή της AUC0-12 ώρες του MPAG στο πλάσμα ήταν 2-3 φορές υψηλότερη απ' ό,τι σε μεταμοσχευμένους ασθενείς χωρίς επιβραδυμένη λειτουργία μοσχεύματος.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals bepaalde infecties (waaronder weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijk gastro-intestinale bloedingen en pulmonair oedeem, vergeleken met jongere personen (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής νόσου των ιστών από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ten minste één effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3) vóór, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met CellCept, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is.
Greek: Επομένως οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ.παράγραφο 4.3) πριν από την έναρξη της θεραπείας με CellCept, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 injectieflacons
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 Φιαλίδια
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin CellCept op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij
Greek: Ο ΚΑΚ θα εξασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Cellcept, έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν, να χορηγούν ή να χρησιμοποιούν το CellCept: Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρό Ενημερωτικό πακέτο για ασθενή
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 mL/min/1,73 m2), θα πρέπει να αποφεύγονται δόσεις μεγαλύτερες από 1 g χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, εκτός της περιόδου που ακολουθεί αμέσως μετά τη μεταμόσχευση.
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucuronide (AcMPAG) gevormd.
Greek: Σχηματίζεται, επίσης, έλασσον ακυλο-γλουκουρονίδιο (AcMPAG).
Dutch: Na orale toediening is mycofenolaatmofetil onderhevig aan een snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ υφίσταται ταχεία και εκτεταμένη απορρόφηση και πλήρη μεταβολισμό πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία σε ενεργό μεταβολίτη, το ΜPA.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 5 ml suspensie bevat 1 g mycofenolaatmofetil na reconstitutie.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 5 ml εναιωρήματος περιέχουν 1 g mycophenolate mofetil μετά την ανασύσταση.
Dutch: CellCept is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Greek: To CellCept αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος.
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij en verminderde nierfunctie bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide geneesmiddelen kunnen optreden.
Greek: Επειδή οι συγκεντρώσεις του MPAG στο πλάσμα αυξάνονται με την ύπαρξη νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς και οι συγκεντρώσεις της ακυκλοβίρης, υπάρχει το ενδεχόμενο η μυκοφαινολάτη μοφετίλ και η ακυκλοβίρη, ή τα προφάρμακά της, π.χ. η βαλακυκλοβίρη, να ανταγωνίζονται για σωληναριακή απέκκριση και μπορεί να σημειωθούν περαιτέρω αυξήσεις στις συγκεντρώσεις και των δύο ουσιών.
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel dan uw ogen met kraanwater.
Greek: • Αν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό.
Dutch: Patiënten die CellCept gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serum-immunoglobulinewaarden laten bepalen.
Greek: Οι ασθενείς υπό CellCept που αναπτύσσουν υποτροπιάζουσες λοιμώξεις θα πρέπει να μετρούν τις ανοσοσφαιρίνες στον ορό τους.
Dutch: Omdat T- en B-lymfocyten sterk afhankelijk zijn voor hun proliferatie van "de novo"-synthese van purines, terwijl andere celtypes gebruik kunnen maken van de "salvage"-routes, heeft MPA groter cytostatisch effect op lymfocyten dan op andere cellen.
Greek: όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ' ό,τι σε άλλα κύτταρα.
Dutch: De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij nier- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος είναι κατάλληλη για τους ηλικιωμένους.
Dutch: Verdun de inhoud van de twee gereconstitueerde injectieflacons (ongeveer 2 x 15 ml) verder in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Greek: Διαλύστε περαιτέρω το περιεχόμενο των δύο ανασυσταμένων φιαλιδίων (περίπου 2 x 15 mL) σε 140 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles bevat 35 g mycofenolaatmofetil in 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Dutch: Beperkte blootstelling aan zonlicht en UV-licht door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor, dient als algemeen advies gegeven te worden om het risico van huidkanker te minimaliseren.
Greek: Σαν γενική συμβουλή και με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως θα πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Dutch: 1 doosje bevat 300 capsules (in doordrukstrips van 10)
Greek: 1 κουτί περιέχει 300 καψάκια (σε συσκευασία κυψελών των 10 καψακίων)
Dutch: Controle van de therapeutische concentraties van MPA kan wenselijk zijn als er naar een andere combinatietherapie wordt overgestapt (bijv. van ciclosporine naar tacrolimus of vice versa) of om adequate immuunsuppressie te waarborgen bij patiënten met een hoog immunologisch risico (bijv. risico van afstoting, behandeling met antibiotica, het toevoegen of staken van geneesmiddelen die een interactie aangaan).
Greek: Η παρακολούθηση θεραπευτικών φαρμακευτικών επιπέδων του MPA μπορεί να ενδείκνυται όταν αλλάζει η συνδυαστική θεραπεία (π.χ. από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους ή αντίστροφα) ή για να διασφαλιστεί επαρκής ανοσοκαταστολή σε ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. κίνδυνος απόρριψης, θεραπεία με αντιβιοτικά, προσθήκη ή αφαίρεση ενός αλληλεπιδρόντος φαρμάκου).
Dutch: Diarree, leukopenie, sepsis en braken waren enkele van de meest voorkomende en/of meest ernstige bijwerkingen die in verband werden gebracht met het gebruik van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden.
Greek: Διάρροια, λευκοπενία, σήψη και έμετος ήταν ανάμεσα στις πιο συχνές και/ή σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίστηκαν με τη χορήγηση CellCept σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Dutch: Vruchtbare mannelijke patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de potentiele risico's van het verwekken van een kind en moeten deze bespreken met een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται και να συζητούν με καταρτισμένο επαγγελματία υγείας τους πιθανούς κινδύνους απόκτησης ενός παιδιού.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd contact van de oplossing voor infusie met de huid
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το διάλυμα έγχυσης
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 Καψάκια
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie na operatie (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δοσολογίας σε ασθενείς που εμφανίζουν μετεγχειρητικά, επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: · CellCept wordt geleverd in een 20 ml type I helder glazen injectieflacon met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Greek: • Το CellCept παρέχεται σε φιαλίδιο των 20 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με γκρίζο πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο και πώμα ασφαλείας αλουμινίου με πλαστικό κάλυμμα (τύπου flip-off).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de CellCept filmomhulde tabletten voorzichtig Tabletten niet fijnmaken
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CellCept πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή Μη συνθλίβετε τα δισκία
Dutch: Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledig dosis teruggevonden: 93% van de toegediende dosis in de urine en 6% van de toegediende dosis in de feces.
Greek: Το 93 % της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6 % στα κόπρανα.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is CellCept gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ στα θηλάζοντα βρέφη, το CellCept αντενδείκνυται σε μητέρες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: b.
Greek: Δ.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ