FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Follitropin delta hade en negativ effekt på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos råtta när det administrerades i doser ≥0.8 µg/kg/dag, vilket är över den rekommenderade maximala dosen för människa.
Finnish: Rotilla follitropiini deltalla oli kielteinen vaikutus hedelmällisyyteen ja alkion varhaiseen kehitykseen, kun sitä annosteltiin 0,8 mikrog/kg tai suurempina vuorokausiannoksina, mikä ylittää ihmiselle suositellun suurimman annoksen.
Swedish: • Tryck inte på injektionsknappen när du ställer in dosen för att undvika förlust av läkemedel.
Finnish: • Älä paina pistospainiketta annosta säätäessäsi, jotta lääkettä ei mene hukkaan.
Swedish: För kvinnor med AMH ≥ 15 pmol/l minskar den dagliga dosen från 0,19 till 0,10 mikrogram/kg med ökande AMH-koncentration (tabell 1).
Finnish: Naisilla, joilla AMH on ≥15 pmol/l, vuorokausiannos pienenee 0,19 mikrogrammasta 0,10 mikrogrammaan/kg AMH-pitoisuuden suurentuessa (taulukko 1).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallissiedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: • Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)
Finnish: • Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)
Swedish: Steg 3: • Dra av skyddsfolien från nålen.
Finnish: Vaihe 3: • Irrota neulan suojakalvo.
Swedish: Upprepad behandling med REKOVELLE av patienter med befintliga eller behandlingsinducerade anti-FSH-antikroppar ökade inte antikroppstitern, förknippades inte med minskat ovarierellt svar och framkallade inte immunrelaterade biverkningar.
Finnish: Potilailla, joilla oli ennen hoitoa tai hoidon indusoimana anti-FSH-vasta-aineita, toistettu Rekovelle-hoito ei suurentanut vasta-ainetitteriä, hoitoon ei liittynyt munasarjavasteen heikkenemistä eikä se indusoinut immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
Swedish: Exempel på förskriven dos (i mikrogram)
Finnish: Esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista (mikrogrammoina)
Swedish: • Använd inte en penna om den har tappats eller slagits mot en hård yta.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.
Swedish: • Bäckensmärta och obehag i bäckenet, inklusive från äggstockarna
Finnish: • Lantiokipu ja epämukava tunne, mukaan lukien munasarjaperäinen
Swedish: • Om ingen droppe visas efter 5 försök, ta bort nålen (se steg 13), sätt på en ny nål (se steg 3 till 6)
Finnish: • Jos nestepisaraa ei näy 5. yrityksen jälkeen, poista neula (katso vaihe 13) ja kiinnitä sen tilalle uusi neula
Swedish: Om du har något av dessa symtom bör du kontakta en läkare omedelbart.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.
Swedish: Självadministrering bör endast utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade i injektionsteknik och har tillgång till sjukvårdspersonal.
Finnish: Potilaat saavat pistää itse vain silloin, kun he ovat hyvin motivoituneita, saaneet riittävän ohjauksen ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för REKOVELLE har undersökts hos friska kvinnliga försökspersoner och hos IVF/ICSI-patienter som genomgår kontrollerad ovariell stimulering.
Finnish: Follitropiini deltan farmakokineettistä profiilia on tutkittu terveillä naisilla ja IVF/ICSI-potilailla, jotka saivat kontrolloitua munasarjastimulaatiota.
Swedish: Detta antas bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex moderns ålder, spermiekvalitet) och på flerbörd.
Finnish: Tämän otaksutaan johtuvan vanhempiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar i pivotala kliniska studier Organsystem
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisissä avaintutkimuksissa
Swedish: Kontakt
Finnish: Yhteystiedot
Swedish: Om du tidigare har haft sjukdom i äggledarna, har du en ökad risk för utomkvedshavandeskap.
Finnish: Jos sinulla on ollut munanjohtimien sairaus, kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi.
Swedish: • Behåll pennhylsan på pennan när den inte används.
Finnish: • Pidä kynässä suojakorkkia, silloin kun et käytä kynää.
Swedish: Även om data var begränsade indikerar de inte ett behov av en annan dosering av REKOVELLE i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Finnish: Rajallisetkaan tutkimustiedot eivät osoittaneet tarvetta Rekovellen annostuksen muuttamiseen ko. potilasryhmissä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Bruksanvisningen för pennan måste följas.
Finnish: Kynän käyttöohjeita tulee noudattaa.
Swedish: Hos patienter med kraftigt ovariellt svar (≥25 folliklar ≥12 mm) ska behandlingen med REKOVELLE avbrytas och inducering av follikelmognad med hCG bör inte genomföras.
Finnish: Potilailla, joilla follikkelien kehittyminen on liiallista (≥25 follikkelia ≥12 mm), Rekovelle-hoito tulee lopettaa eikä follikkelien lopullisen kypsymisen indusointia koriongonadotropiinilla tule tehdä.
Swedish: • Kontakta din vårdgivare om du har frågor om hur du beräknar din uppdelade dos.
Finnish: • Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää osissa annettavan annoksen laskemisesta.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Kussakin frekvenssiryhmässä haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen mukaan, vakavimmasta vähiten vakavaan.
Swedish: • Använd ett nytt injektionsställe för varje injektion för att minska risken för hudreaktioner som rodnad och irritation.
Finnish: • Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla pienentää ihoreaktioiden, kuten punoituksen ja ihoärsytyksen, riskiä.
Swedish: Doseringen av REKOVELLE är individanpassad för varje patient för att erhålla ett ovariellt svar som ger gynnsam säkerhets/effektprofil, dvs. syftar till att erhålla ett adekvat antal oocyter och minska insatserna för att förhindra ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Finnish: Rekovellen annostus on yksilöllinen ja sen tarkoituksena on saavuttaa munasarjavaste, johon liittyy suotuisa turvallisuus- ja tehokkuusprofiili, toisin sanoen tarkoituksena on saavuttaa riittävä määrä munasoluja ja estää munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän (OHSS) syntyä.
Swedish: I den första behandlingscykeln kommer individuell daglig dos att bestämmas baserat på kvinnans koncentration av anti-Müllerskt hormon (AMH) i serum och hennes kroppsvikt.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla yksilöllinen vuorokausiannos määritellään naisen seerumin antiMüllerian hormonipitoisuuden (AMH) ja painon perusteella.
Swedish: Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder och injicerar REKOVELLE korrekt innan du injicerar för första gången.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle oikean tavan REKOVELLE-injektion valmisteluun ja antamiseen ennen ensimmäistä pistosta.
Swedish: Du behöver det för att kassera nålen efter injektion av läkemedlet.
Finnish: Tarvitset sitä, kun heität pois (hävität) neulan lääkkeen pistämisen jälkeen.
Swedish: Det kan vara förenat med andra riskfaktorer såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, ovariell torsion i anamnesen, tidigare eller nuvarande ovariecysta och polycystiska äggstockar.
Finnish: Siihen saattaa liittyä muita riskitekijöitä, kuten OHSS, raskaus, aiempi vatsaleikkaus, aiempi munasarjakiertymä, aiempi tai senhetkinen munasarjakysta tai munasarjojen monirakkulatauti.
Swedish: • Använd alltid en ny nål för varje injektion.
Finnish: • Käytä aina uutta neulaa pistoksen antamiseen.
Swedish: • Kolumn A visar ett exempel på en förskriven dos.
Finnish: • Sarakkeessa A on esimerkki lääkärin määräämästä annoksesta.
Swedish: Dosen ska avrundas till närmaste 0,33 mikrogram för att matcha doseringsskalan på injektionspennan.
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Swedish: Sätt tillbaka pennhylsan - steg 14
Finnish: Laita kynään suojakorkki - (Vaihe 14) Vaihe 14:
Swedish: Den förfyllda pennan kan användas för flera injektioner.
Finnish: Esitäytettyä kynää voidaan käyttää useisiin injektioihin.
Swedish: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Finnish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Swedish: • Tryck in injektionsknappen hela vägen och håll den intryckt.
Finnish: • Paina pistospainike pohjaan saakka ja pidä siellä.
Swedish: • För att hjälpa dig att ställa in rätt dos hör du ett klickljud när du vrider fram din dos och känner motstånd på vredet för varje steg.
Finnish: • Kääntäessäsi annosvalitsinta kuulet napsahduksen ja tunnet vastuksen valitsimessa kunkin lisäyksen kohdalla.
Swedish: Bruksanvisningen för användning av den förfyllda pennan måste följas noggrant.
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeita tulee noudattaa tarkoin.
Swedish: Efter daglig administrering av lika doser IE av REKOVELLE och follitropin alfa bestämt med bioanalys (Steelman-Pohley-analys) in vivo hos råtta, observerades högre ovariesvar (dvs. estradiol, inhibin B och follikulär volym) hos patienter efter administrering av REKOVELLE jämfört med follitropin alfa.
Finnish: Samansuuruisten Rekovellen ja follitropiini alfan IU-vuorokausiannosten annostelun jälkeen (määritelty rotilla tehdyssä in vivo -biomäärityksessä, ns. Steelman-Pohley-määritys) potilailla havaittiin voimakkaampi munasarjavaste (ts. estradioli, inhibiini B ja follikkelien tilavuus) Rekovellen annostelun jälkeen follitropiini alfaan verrattuna.
Swedish: Nålar levereras med din penna.
Finnish: Neulat toimitetaan kynän mukana.
Swedish: Studien jämförde den individualiserade doseringen av REKOVELLE där den dagliga dosen fastställs för varje patient och bibehålls genom stimuleringen utan justeringar (se avsnitt 4.2) med follitropin alfa (filled-by-mass) med en startdos på 11 mikrogram (150 IE) under de första fem dagarna, följt av dosjusteringar från dag 6 av stimuleringen baserad på follikelutveckling.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Rekovellen yksilöllistä annostusta, jossa kullekin potilaalle määritelty vuorokausiannos pidettiin vakiona koko stimulaation ajan ilman annoksen sovittamista (ks. kohta 4.2) annostukseen, jossa follitropiini alfan (massan perusteella täytetty) aloitusannos oli 11 mikrog (150 IU) ensimmäiset viisi päivää, minkä jälkeen annosta sovitettiin 6. stimulaatiopäivänä follikkelien kehityksen perusteella (GnRH-antagonistiprotokollaa käyttäen).
Swedish: • Använd inte pennan efter utgångsdatumet (EXP) på pennetiketten.
Finnish: • Älä käytä kynää sen etikettiin painetun viimeisen käyttökuukauden (EXP) jälkeen.
Swedish: Kvinnor med tidigare sjukdom i äggledarna löper risk för ektopisk graviditet oavsett om graviditeten tillkommit genom naturlig befruktning eller efter fertilitetsbehandling.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut munajohtimien sairaus, on kohdunulkoisen raskauden riski, olipa raskaus alkanut spontaanisti tai hedelmättömyyshoitojen ansiosta.
Swedish: Resultat av REKOVELLE dosregim visas i avsnitt 4.2.
Finnish: Rekovelle-annostusohje, ks. kohta 4.2.
Swedish: • Om du inte kan ställa in din fullständiga dos betyder det att det inte finns tillräckligt med läkemedel kvar i pennan.
Finnish: • Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä.
Swedish: Polycystiskt ovariesyndrom och anovulatoriska störningar Anovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom har inte studerats.
Finnish: Munasarjojen monirakkulatauti, johon liittyy anovulatorisia häiriöitä Anovulatorisia potilaita, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, ei ole tutkittu.
Swedish: • Du kan behöva mer än en penna för att slutföra din förskrivna dos.
Finnish: • Saatat tarvita toista kynää sinulle määrätyn koko annoksen ottamiseksi.
Swedish: • tumörer i hypotalamus eller hypofysen
Finnish: • aivolisäke- tai hypotalamuskasvain
Swedish: Det var obligatoriskt att återföra endast en blastocyst dag 5 med undantag för patienter 38-40 år hos vilka inga blastocyster av god kvalitet fanns tillgängliga, i dessa fall återfördes två blastocyster.
Finnish: Yhden rakkulavaiheen alkion siirto 5. päivänä oli pakollinen, poikkeuksena 38-40-vuotiaat potilaat, joille siirrettiin kaksi rakkulavaiheen alkiota, ellei hyvänlaatuisia rakkulavaiheen alkioita ollut saatavilla.
Swedish: • Förvara alltid pennan med pennhylsan på och utan nål.
Finnish: • Säilytä kynä aina suojakorkilla suljettuna ja ilman neulaa.
Swedish: • Dosen kan korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills den korrekta dosen är i nivå med dosindikatorn.
Finnish: • Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi ilman, että lääkettä menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes oikea annos on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Swedish: • Ta alltid bort nålen efter varje användning.
Finnish: • Irrota neula kynästä jokaisen käytön jälkeen.
Swedish: Antalet erhållna oocyter ökar med dosen av REKOVELLE och AMH-koncentration i serum.
Finnish: Saatujen munasolujen määrä suurenee Rekovelle-annoksen ja seerumin AMH-pitoisuuden myötä.
Swedish: • Om du ger en uppdelad dos, kasta inte bort pennan förrän den är tom.
Finnish: • Jos annat annoksen osissa, heitä pois (hävitä) kynä vasta kun se on tyhjä.
Swedish: I den totala studiepopulationen var det genomsnittliga antalet erhållna oocyter 10,0 ± 5,6 med REKOVELLE (N=636) i den individualiserade doseringsregimen och 10,4 ± 6,5 med follitropin alfa (N=643) vid en startdos på 150 IE följt av dosjusteringar.
Finnish: Tutkimuksen kokonaispopulaatiossa keskimääräinen saatujen munasolujen määrä oli 10,0 ± 5,6 yksilöllisellä Rekovelle-annostuksella (N=643) ja 10,4 ± 6,5 follitropiini alfalla (N=643) 150 IU:n aloitusannoksella ja sen jälkeisillä annostarkistuksilla.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med REKOVELLE från GnRH-agonistprotokoll (se avsnitt 5.1).
Finnish: Rekovellen käytöstä ei ole kliinistä kokemusta pitkää GnRH-agonistiprotokollaa käytettäessä (ks. kohta 5.1).
Swedish: • Om du vrider fram felaktig dos kan dosen korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills droppsymbolen är i nivå med dosindikatorn.
Finnish: • Jos valitset väärän käyttöönottoannoksen, voit korjata sitä ylös- tai alaspäin ilman että lääkettä menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes pisaran kuva on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Swedish: • Om du håller injektionsknappen inne i 5 sekunder kan hela dosen injiceras och absorberas under huden.
Finnish: • Kun pistospainiketta pidetään pohjassa 5 sekunnin ajan, saat koko pistetyn annoksen ja se imeytyy ihon alle.
Swedish: Tabellen nedan (tabell 2) visar biverkningar hos patienter behandlade med REKOVELLE i de pivotala kliniska studierna enligt organsystem och frekvens; vanliga (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Finnish: Alla olevassa taulukossa (taulukko 2) on esitetty Rekovelle-hoitoa saaneiden potilaiden haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100 - <1/10) ja melko harvinaiset (≥1/1000 - <1/100).
Swedish: • Använd endast engångsnålarna som medföljer pennan.
Finnish: • Käytä ainoastaan kynän mukana tulevia kertakäyttöisiä, paikalleen napsautettavia neuloja.
Swedish: Skenbar clearance för follitropin delta är låg, det vill säga 0,6 l/h efter upprepad subkutan administrering, vilket leder till hög exponering.
Finnish: Näennäinen follitropiini deltan puhdistuma on pieni, eli 0,6 l/h useiden ihonalaisten annosten jälkeen, johtaen korkeaan altistukseen.
Swedish: Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH-administreringen kan förekomma, med sämre respons på FSH hos vissa patienter och kraftig reaktion hos andra.
Finnish: Potilaiden vasteessa FSH:n antoon voi olla vaihtelua; vaste voi joillakin potilailla olla heikko ja toisilla taas liiallinen.
Swedish: Behandling med REKOVELLE bör påbörjas dag 2 eller 3 av menstruationscykeln och fortsätta tills adekvat follikelutveckling (≥3 folliklar ≥17 mm) har uppnåtts, vilket i genomsnitt är på den nionde dagen av behandlingen (intervall 5 till 20 dagar).
Finnish: Rekovelle-hoito tulee aloittaa 2. tai 3. päivänä kuukautisvuodon alkamisesta ja hoitoa tulee jatkaa, kunnes riittävä follikkeleiden kehittyminen (≥3 follikkelia ≥17 mm) on saavutettu.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på pennetiketten.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.
Swedish: ESTER-1-studien var en randomiserad, kontrollerad, blindad studie med 1326 IVF/ICSI-patienter i ett GnRH-antagonistprotokoll.
Finnish: ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
Swedish: • För att ta bort nålen från pennan vrider du nålen moturs(B + C).
Finnish: • Irrota neula kynästä kiertämällä sitä vastapäivään (B ja C).
Swedish: Om du använt för stor mängd av REKOVELLE Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd.
Finnish: Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot
Swedish: Natriumsulfatdekahydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat Koncentrerad fosforsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Natriumsulfaattidekahydraatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Fosforihappo, konsentroitu (pH-säätöön) Natriumhydroksidi (pH-säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: En viss grad av ovariell förstoring är en förväntad effekt av kontrollerad ovariell stimulering.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Tietynasteinen munasarjojen suurentuminen on odotettavissa oleva kontrolloidun munasarjojen stimulaation vaikutus.
Swedish: • Du kan injicera läkemedlet som är kvar i pennan och slutföra den förskrivna dosen med en ny penna (uppdelad dos) eller använda en ny penna för att ge den fullständiga dosen.
Finnish: • Voit pistää kynässä jäljellä olevan lääkkeen ja täydentää sinulle määrätyn annoksen uudella kynällä (annoksen antaminen osissa) tai käyttää uutta kynää koko sinulle määrätyn annoksen antamiseen.
Swedish: Dosen av REKOVELLE är individuell för varje patient för att erhålla ett ovariesvar med god säkerhets/effektprofil.
Finnish: Rekovelle-annos on yksilöllinen, jotta saavutetaan hoitovaste ja suotuisa turvallisuus/tehokkuusprofiili.
Swedish: • REKOVELLE förfylld injektionspenna och nålar ska användas av endast en person och ska inte delas med andra.
Finnish: • REKOVELLE esitäytetty kynä ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön eikä niitä saa antaa muiden käyttöön.
Swedish: Exempel på hur man ställer in en dos med REKOVELLE förfylld injektionspenna Diagrammet nedan visar exempel på förskrivna doser, hur man ställer in dessa exempel på förskrivna doser och hur dosfönstret ser ut för de förskrivna doserna.
Finnish: Esimerkkejä annoksen valitsemisesta esitäytetyllä REKOVELLE-kynällä Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista, kyseisten annosten valitsemisesta ja siitä, miltä annosikkuna näyttää kunkin valitun annoksen kohdalla.
Swedish: Bland patienter med AMH ≥15 pmol/l var ovariesvaret med REKOVELLE (N=355) och follitropin alfa (N=353) följande: medelantal erhållna oocyter 11,6 ± 5,9 respektive 13,3 ± 6,9 och andelen patienter med ≥20 äggceller 10,1% (36/355) respektive 15,6% (55/353).
Finnish: Potilailla, joilla AMH oli ≥15 pmol/l, oli munasarjavaste Rekovellella (N=355) ja follitropiini alfalla (N=353) vastaavasti seuraavanlainen: keskimääräinen saatujen munasolujen lukumäärä 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9.
Swedish: Om du inte kan ställa in den fullständiga förskrivna dosen i pennan innebär det att det inte finns tillräckligt med läkemedel kvar i pennan för att ge hela dosen.
Finnish: Jos et pysty valitsemaan kynään lääkärin sinulle määräämää annosta kokonaan, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä koko annosta varten.
Swedish: • kan stängas med ett tätslutande, punkteringsbeständigt lock, utan att vassa föremål kan komma ut
Finnish: • voidaan sulkea tiiviillä, pistonkestävällä kannella niin, etteivät neulat ja ruiskut pääse pois astiasta
Swedish: Efter första injektionen (under användning): o Pennan kan förvaras i upp till 28 dagar vid 2 °C - 25 °C.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen (käyttöajanjakso): • Kynää voidaan säilyttää enintään 28 päivän ajan 2-25 °C:n lämpötilassa.
Swedish: • Förbered och avlägsna luftbubblor från en ny penna (steg 1 till 9).
Finnish: • Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1-9).
Swedish: Efter subkutan administrering är skenbar clearance av follitropin delta 0,6 l/h och efter intravenös administrering är clearance 0,3 l/h.
Finnish: Ihonalaisen annostelun jälkeen follitropiini deltan näennäinen puhdistuma on 0,6 l/h ja iv-annostelun jälkeinen puhdistuma on 0,3 l/h.
Swedish: Ovariellt överstimuleringssyndrom kan uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on mahdollinen ja se on kuvattu kohdassa 4.
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än efter naturlig befruktning.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien prevalenssi ART:n jälkeen saattaa olla hieman suurempi kuin spontaanisti alkaneen raskauden yhteydessä.
Swedish: Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
Finnish: Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.
Swedish: • Pennan tillåter dig inte att ställa in en större dos än den dos som finns kvar i ampullen.
Finnish: • Kynästä ei voi valita suurempaa annosta kuin sylinteriampullissa on jäljellä.
Swedish: Uppdelad dosering:
Finnish: Annoksen antaminen osissa:
Swedish: De två co-primära effektmåtten var graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens i färsk cykel, definierat som minst ett intrauterint livskraftigt foster 10-11 veckor efter återförande respektive antal intrauterina livsdugliga foster 10-11 veckor efter återförande dividerat med antalet återförda blastocyster.
Finnish: Kaksi rinnakkaista, ensisijaista päämuuttujaa olivat jatkuvien raskauksien määrä ja implantaatioprosentti ensimmäisellä jaksolla, jotka määriteltiin ainakin yhtenä kohdussa olevana elävänä sikiönä 10-11 viikon kuluttua siirrosta (raskausprosentti), ja kohdussa olevien elävien sikiöiden määränä 10-11 viikon kuluttua siirrosta jaettuna siirrettyjen rakkulavaiheen alkioiden määrällä (implantaatioprosentti).
Swedish: Framför allt bör patienten undersökas för hypotyreos och hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
Finnish: Potilaat tulee erityisesti tutkia ja hoitaa kilpirauhasen vajaatoiminnan ja hyperprolaktinemian osalta.
Swedish: I efterföljande behandlingscykler bör den dagliga dosen av REKOVELLE bibehållas eller ändras enligt patientens ovariella svar i den föregående cykeln.
Finnish: Seuraavilla hoitojaksoilla Rekovellen vuorokausiannos tulee pitää ennallaan tai muuntaa edellisellä hoitojaksolla saadun munasarjavasteen mukaiseksi.
Swedish: Sömnighet Yrsel
Finnish: Uneliaisuus Heitehuimaus
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Finnish: Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Swedish: Förekomst av ovariell torsion har rapporterats för ART-cykler.
Finnish: Munasarjakiertymää on raportoitu ART-jaksoilla.
Swedish: 0 och 1 streck (Vrid till 0 plus 1 klick)
Finnish: 0 ja 1 viiva (osoitin kohtaan 0 ja 1 napsautus)
Swedish: Injicera dosen - steg 11 till 12
Finnish: Annoksen pistäminen - (Vaiheet 11-12)
Swedish: • Om blod uppträder på injektionsstället, tryck lätt med en bit gasväv eller en bomullsboll på injektionsstället.
Finnish: • Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina kohtaa kevyesti harsotaitoksella tai vanutupolla.
Swedish: Dosen REKOVELLE anges i mikrogram.
Finnish: Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör en bedömning göras om parets infertilitet är lämpad för behandling och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta pariskunnan hedelmättömyys tulee arvioida soveltuvin keinoin ja mahdolliset vasta-aiheet huomioida.