FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban szenvednek (azaz nagyon alacsony az IgA-szintjük) és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
Croatian: Privigen se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, posebice ako imaju nedostatak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv IgA.
Hungarian: A Privigen a vér rendellenesen alacsony IgG szintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Croatian: Privigen djeluje tako što omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi opet postanu normalne.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Privigen alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Privigen?
Hungarian: A hemolízis (vörösvérsejt-lebomlás) nem gyakori mellékhatás a humán normál immunglobulint kapó betegeknél (100 közül kevesebb mint 1 dózis esetében fordul elő).
Croatian: U bolesnika koji primaju ljudski normalni imunoglobulin pojavljuje se hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica) kao manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 doza).
Hungarian: Így megerősítést nyert, hogy a Privigen hatásos immunmodulánsként alkalmazva.
Croatian: Time je potvrđeno da je lijek Privigen učinkovit u imunomodulaciji.
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan betegeknél, akik I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenvednek (genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas vérszintjét eredményezi).
Croatian: I ili II (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Hungarian: Azok is ide tartoznak, akiknél születésük után alakult ki antitesthiány (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél alacsony bizonyos (IgG nevű) antitestek szintje és súlyos, kiújuló fertőzésekben szenvednek, amelyek a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek hatására nem gyógyulnak.
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID) ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje opetovano obolijevaju od ozbiljnih infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Hungarian: A Privigen alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Privigen pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?
Croatian: Kako se Privigen primjenjuje?
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (koja se također nazivaju imunoglobulini, a to su bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Privigen kontinuirano se prate.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Privigen potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Alaposan olvassa el ezt a részt.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovaj dio.
Hungarian: Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség.
Croatian: određenim okolnostima mogu biti potrebne posebne mjere opreza.
Hungarian: Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.
Croatian: U svijetu je poznato samo nekoliko obitelji koje pate od ovog poremećaja.
Hungarian: Ilyen körülményekre példa:
Croatian: Primjeri takvih okolnosti su:
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg.
Croatian: • Ako imate šećernu bolest.
Hungarian: IgG tisztaság ≥ 98%.
Croatian: IgG čistoće ≥ 98%.
Hungarian: Két különböző kezelési ütemterv létezik:
Croatian: Postoje dva rasporeda liječenja:
Hungarian: Somnolencia, tremor
Croatian: Somnolencija, tremor
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Croatian: Međutim, prave su alergijske reakcije rijetke.
Hungarian: A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni.
Croatian: Uvijek probušiti čep na sredini, unutar označenog područja.
Hungarian: Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Croatian: Preosjetljivost Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő: - nagy sebességű infúzió esetén,
Croatian: Određene nuspojave mogu se pojaviti češće: - u slučaju velike brzine infuzije,
Hungarian: Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
Croatian: Koje okolnosti povećavaju rizik od nuspojava?
Hungarian: Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.
Croatian: Na taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.
Hungarian: A potenciális szövődmények gyakran elkerülhetők, ha gondoskodnak arról, hogy:
Croatian: Potencijalne komplikacije često se mogu izbjeći osiguravanjem da bolesnici:
Hungarian: 12,3 (10,4-18,8) (3 hetes ütemezés) 9,4 (7,3-13,2) (4 hetes ütemezés)
Croatian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tjedni raspored) 9,4 (7,3-13,2) (4-tjedni raspored)
Hungarian: Az utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Hungarian: A nem domináns kéz hasonló eredményt adott a PRIMA és a PATH vizsgálatokban.
Croatian: Za ne-dominantnu ruku slični rezultati su primijećeni i u ispitivanjima PRIMA i PATH.
Hungarian: Közülük 72 kapta meg a teljes, 12 hónapig tartó kezelést.
Croatian: Od njih, 72 su dovršili 12-mjesečno liječenje.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Croatian: IgG i IgG kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Hungarian: Oldatos infúzió (10%)
Croatian: Otopina za infuziju (10%)
Hungarian: Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?
Croatian: Koja vrsta nadzora je potrebna tijekom infuzije?
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
Croatian: L-prolin je fiziološka, neesencijalna amino kiselina.
Hungarian: Ez egy rendkívül ritka betegség.
Croatian: To je iznimno rijedak poremećaj.
Hungarian: Stabilitás a hígítás után:
Croatian: Stabilnost nakon razrjeđivanja:
Hungarian: • ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra.
Croatian: • ako ste alergični na ljudske imunoglobuline ili na prolin.
Hungarian: Cmax (csúcs, g/l) Cmin (minimális, g/l)
Croatian: Cmax (najviše, g/l) Cmin (najniže, g/l)
Hungarian: Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
Croatian: Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén
Croatian: Bol na mjestu injekcije
Hungarian: IgA ≤ 25 mikrogramm.
Croatian: IgA ≤ 25 mikrograma.
Hungarian: B) egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció).
Croatian: B) za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija).
Hungarian: Amennyiben a készítményt alacsonyabb koncentrációra kell hígítani (lásd 6.6 pont), akkor azt a hígítás után azonnal ajánlott felhasználni.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen na niže koncentracije (vidjeti dio 6.6), preporučuje se primjena neposredno nakon razrjeđivanja.
Hungarian: A Privigen nem tartalmaz se szacharózt, se maltózt, sem glükózt.
Croatian: Privigen ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Hungarian: 1 milliliter tartalma:
Croatian: 1 ml sadrži:
Hungarian: 3 injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Sadrži 3 bočice.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Privigen
Croatian: Drugi lijekovi i Privigen
Hungarian: Mivel erről az eseményről gyakran számoltak be nem PID indikáció miatt magas dózisú kezelésben részesülő nem 0-ás vércsoportú betegek esetében, fokozott figyelemmel kell eljárni.
Croatian: Budući da je ovaj događaj često prijavljivan u skupini bolesnika koji nisu krvna grupa 0, koji primaju visoke doze za ne-PID indikacije, preporučuje se pojačan nadzor.
Hungarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australija
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk
Croatian: Informacije o sigurnosti s obzirom na infekcije
Hungarian: Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani.
Croatian: Takva cijepljenja treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon zadnje infuzije Privigena.
Hungarian: A Privigen emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Croatian: Privigen se dobiva iz ljudske plazme (to je tekući dio krvi).
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Croatian: Obično je pripremljen iz sveukupno prikupljene plazme od najmanje 1000 davatelja.
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Croatian: U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave").
Hungarian: • egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved.
Croatian: • Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest.
Hungarian: Az IgG-alcsoportok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ...........
Croatian: Raspodjela podrazreda IgG (približne vrijednosti): IgG1 ………………..
Hungarian: Egyes súlyos mellékhatások összefügghetnek az infúzió sebességével.
Croatian: Pojedine teške nuspojave mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Hungarian: 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG.
Croatian: Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.
Hungarian: Ha ennek ellenére az előírtnál több Privigen-t kap, vére túl sűrűvé válhat, ami növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Croatian: Ako ste, unatoč tome, dobili Privigena više nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna) što može povisiti rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
Croatian: • Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline iako toga možda niste svjesni.
Hungarian: A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 6 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Privigena procijenjena je u 6 prospektivnih, otvorenih, multicentričnih ispitivanja s jednom skupinom ispitanika, provedenih u Europi (ITP, PID i KUDP ispitivanja) i SAD-u (PID ispitivanja).
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés incidenciájával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Hungarian: • először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
Croatian: • primate Privigen prvi put ili nakon duljeg prekida u liječenju (primjerice, nakon nekoliko mjeseci)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek ha Ön terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite.
Hungarian: • nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy
Croatian: • primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Privigen-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Croatian: Datum prve obnove: 18. studeni 2017.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell megkezdeni.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Hungarian: Adagolás A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ.
Croatian: Doziranje Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Hungarian: A Privigen biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Croatian: Sigurnost Privigena procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Hungarian: Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:
Croatian: U rijetkim i izoliranim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave s pripravcima imunoglobulina:
Hungarian: Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.
Croatian: Ako dobro podnosite ovu dozu, Vaš liječnik može postupno povećavati brzinu infuzije.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.
Croatian: U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.
Hungarian: Kilenc betegnél a 4. hétre jelentkezett válasz a kezdeti indukciós adag beadása után, 16 betegnél a 10 hétre következett be válasz.
Croatian: Devet bolesnika je nakon primanja početne indukcijske doze odgovorilo do 4. tjedna, a 16 bolesnika odgovorilo je do 10. tjedna.
Hungarian: Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 20 percig figyelni fogják.
Croatian: Obično će Vas nadzirati tijekom cijele infuzije i najmanje 20 minuta nakon toga.
Hungarian: Egy második prospektív, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (Polyneuropathia és Hizentra kezelés, PATH vizsgálat) 207, CIDP-ben szenvedő beteget kezeltek Privigen-nel a vizsgálat prerandomizációs fázisában.
Croatian: U drugoj prospektivnoj, multicentričnoj, randomiziranoj, placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH ispitivanje), 207 bolesnika s KUDP-om liječeno je Privigenom u prerandomizacijskoj fazi ispitivanja.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden más beteget legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
Croatian: Sve ostale bolesnike treba nadzirati barem 20 minuta nakon primjene.
Hungarian: Palpitatio, tachycardia
Croatian: Palpitacije, tahikardija
Hungarian: A gyakoriságot a következő besorolás alapján értékelték: nagyon gyakori ((≥1/10), gyakori
Croatian: Za određivanje učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet.
Croatian: Nakon primitka Privigena djelotvornost određenih cjepiva može biti umanjena.
Hungarian: A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek a Privigen-t.
Croatian: Navedene informacije trebate uzeti u obzir i Vi i Vaš liječnik prije primjene lijeka Privigen.
Hungarian: Az alábbi adagolási rendek útmutatásként szolgálnak.
Croatian: Sljedeći načini doziranja preporučaju se kao smjernice.
Hungarian: Az L-prolin segédanyaggal végzett állatkísérletekben nem találtak a terhességre, az embrionális vagy magzati fejlődésre ható közvetlen vagy közvetett toxikus hatást.
Croatian: L-prolina životinjskog porijekla nisu pokazala nikakvu direktnu ili indirektnu toksičnost na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj.
Hungarian: A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges ozmolaritással.
Croatian: Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg.
Hungarian: Az infúzió kezdetén Ön alacsony sebességgel fogja kapni a Privigen-t.
Croatian: U početku infuzije primat ćete Privigen malom brzinom.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek.
Croatian: Nakon primanja Privigena rezultati nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti izmjenjeni kroz određeno vrijeme.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A Privigen megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Croatian: Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tudja, hogy probléma van az egészségével.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika ako imate medicinskih problema.
Hungarian: A korrigált INCAT-pontszám szerint a betegek 72,9 %-a (151/207) reagált a 13. hétre, és 149 beteg már a 10. hétre reagált.
Croatian: Prema prilagođenom rezultatu INCAT, stopa odgovora u 13. tjednu bila je 72,9% (151/207 bolesnika), a 149 bolesnika reagiralo je već do 10. tjedna.
Hungarian: Terhesség Ennek a gyógyszernek a humán terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Croatian: Trudnoća Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije ustanovljena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se primijeniti samo uz oprez trudnicama i dojiljama.
Hungarian: Ha Privigen-t kap, miközben szoptat, a gyógyszerben lévő ellenanyagok is bekerülnek majd az anyatejbe.
Croatian: Ako primate Privigen dok dojite, protutijela iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének emelkedése,
Croatian: • porast razine kreatinina u krvi,
Hungarian: A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Croatian: Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima
Hungarian: Stabilitás az első felbontás után:
Croatian: 3 godine Stabilnost nakon prvog otvaranja:
Hungarian: A tünetek általában a kezelést követő 1-6 órán belül jelennek meg.
Croatian: Simptomi se obično javljaju unutar 1 do 6 sati nakon liječenja.
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Croatian: • uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Hungarian: - megfelelő hidrálásra az IVIg infúzió beadása előtt
Croatian: - odgovarajuću hidrataciju prije početka infuzije i.v.Ig-a
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban IgA-t tartalmaz (legfeljebb 25 mikrogramm/ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ.
Croatian: Odgovarajuće liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsavat is kell kapniuk.
Croatian: Bolesnici istodobno trebaju primati i acetilsalicilatnu kiselinu.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot kialakulását követően az adagolások közti szünet 3-4 hét között változik.
Croatian: Nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže interval doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Hungarian: Proteinuria megemelkedett kreatininszint a vérben
Croatian: Proteinurija, povišeni kreatinin u krvi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunserumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imuni serumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02.
Hungarian: Azonban azokban a vizsgálatokban, ahol az adagolást a Privigen klinikai javallatainak megfelelően tervezték meg, nem észleltek az agy fejlődésére gyakorolt hatást.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima gdje je doziranje osmišljeno kao odraz kliničke indikacije za Privigen nije uočen utjecaj na razvoj mozga.
Hungarian: A Privigen-t humán plazmából állítják elő.
Croatian: Privigen se dobiva iz ljudske plazme.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából előállítva.
Croatian: *Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Hungarian: Rendszerint kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.
Croatian: Obično će primijeniti Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Hungarian: Különleges óvintézkedések
Croatian: Posebne mjere opreza
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Croatian: Sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do dva dana nakon liječenja i.v.Ig-om.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Sadrži 1 bočicu.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbiakban felsorolt körülmények bármelyike fennáll az Ön esetében:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika prije liječenja ili ako se bilo koja od okolnosti u nastavku odnosi na Vas:
Hungarian: E csoportban a Privigen medián felezési ideje 31,1 nap volt (lásd az alábbi táblázatot).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da je medijan poluvijeka Privigena 31,1 dan (vidjeti tablicu dolje).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Privigen?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Privigen sadrži
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várhatók káros hatások a termékenységre nézve.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő adagot a testsúlya, a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részében felsorolt körülmények, illetve az alapján, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Croatian: Vaše tjelesne težine te specifičnih okolnosti navedeni u dijelu 2 "Upozorenja i mjere opreza" te Vašeg odgovora na liječenje.
Hungarian: t½ (nap) Cmax, maximális szérumkoncentráció; Cmin, mély (minimális) szérumkoncentráció; t½, eliminációs felezési idő
Croatian: C max, maksimalna koncentracija u serumu, Cmin, najmanja (minimalna razina) koncentracija u serumu, t½, poluvijek eliminacije
Hungarian: Amennyiben a kezelés hatásos, a hosszú távú kezelést a kezelőorvosnak kell meghatároznia a beteg kezelésre adott válaszát alapul véve.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora.
Hungarian: Pivotális vizsgálat (N= 25) ZLB03_002CR Medián (tartomány)
Croatian: Pivotalno ispitivanje (N = 25) ZLB03_002CR Medijan (Raspon)
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
Croatian: Prekid liječenja i.v.Ig-om uzrokovao je remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Hungarian: A Privigen prolint tartalmaz
Croatian: Privigen sadrži prolin
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb patogénekre is.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Hungarian: Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes és szoptató nőknél.
Croatian: Lijekovi koji sadrže protutijela korišteni su u trudnica i dojilja.