FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vizarsin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizarsin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vizarsin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizarsin.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Vizarsin?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vizarsin?
Italian: Questo permette l'afflusso del sangue nei corpi cavernosi e quindi l'erezione.
Slovenian: To omogoči večji dotok krvi v gobasto tkivo, kar povzroči erekcijo.
Italian: Poiché Vizarsin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Vizarsin generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Bloccando la scomposizione del cGMP, Vizarsin ripristina la funzione erettile.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Vizarsin ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Italian: Altre informazioni su Vizarsin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizarsin
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vizarsin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vizarsin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Vizarsin è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Vizarsin je „generično zdravilo".
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vizarsin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vizarsin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Vizarsin si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
Slovenian: Zdravilo Vizarsin se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti take erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno dejavnost.
Italian: Il principio attivo di Vizarsin, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vizarsin, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Italian: Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP).
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesteraze, ki običajno razgrajuje snov, imenovano ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Vizarsin ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viagra.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Vizarsin primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Viagra ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: In base all'efficacia del trattamento e agli eventuali effetti indesiderati, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 100 mg oppure ridotta fino a 25 mg.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic morajo zdravljenje začeti s 25-miligramskim odmerkom.
Italian: Vizarsin è un medicinale che contiene il principio attivo sildenafil.
Slovenian: Vizarsin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Italian: Durante la normale stimolazione sessuale, nel pene viene prodotto cGMP, che induce il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi).
Slovenian: Med normalnim spolnim vzburjenjem se cGMP tvori v penisu, kjer povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti.
Italian: Perché è stato approvato Vizarsin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vizarsin odobreno?
Italian: Se Vizarsin è assunto durante un pasto, il suo effetto può manifestarsi in ritardo rispetto a quando viene assunto a digiuno.
Slovenian: Če se zdravilo Vizarsin zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če se zaužije brez nje.
Italian: Poiché Vizarsin è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Viagra.
Slovenian: Ker je zdravilo Vizarsin generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Viagra.
Italian: Per che cosa si usa Vizarsin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vizarsin uporablja?
Italian: Come agisce Vizarsin?
Slovenian: Kako zdravilo Vizarsin deluje?
Italian: Che cos'è Vizarsin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizarsin?
Italian: Come si usa Vizarsin?
Slovenian: Kako se zdravilo Vizarsin uporablja?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Viagra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vizarsin.
Slovenian: Zato je menil, da koristi zdravila, tako kot pri zdravilu Viagra, odtehtajo znana tveganja.
Italian: Affinché Vizarsin abbia effetto, è necessaria la stimolazione sessuale.
Slovenian: Zdravilo Vizarsin je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Italian: Ulteriori informazioni su Vizimpro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vizimpro so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Italian: Vizimpro è disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la presenza di mutazioni nel gene EGFR deve essere confermata mediante prove adeguate.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prisotnost mutacij v genu EGFR potrditi z ustreznimi testi.
Italian: Vizimpro (dacomitinib)
Slovenian: Vizimpro (dakomitinib)
Italian: Il paziente deve normalmente assumere una compressa da 45 mg una volta al dì, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, fintantoché ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Slovenian: Bolnik mora običajno vzeti 45-miligramsko tableto enkrat na dan, in sicer vsak dan ob približno istem času, dokler mu koristi, neželeni učinki pa so znosni.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vizimpro sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vizimpro stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vizimpro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizimpro?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vizimpro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vizimpro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Slovenian: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Italian: Altre informazioni su Vizimpro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizimpro
Italian: Cos'è Vizimpro e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj se uporablja?
Italian: Esso blocca l'attività dell'EGFR che normalmente regola la crescita e la divisione delle cellule.
Slovenian: Zavira aktivnost EGFR, ki običajno nadzoruje rast in delitev celic.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vizimpro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vizimpro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vizimpro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vizimpro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vizimpro (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, eruzione cutanea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), patologie delle unghie, cute secca, perdita di appetito, congiuntivite (rossore e fastidio all'occhio), calo ponderale e perdita di capelli, sensazione di prurito, elevati livelli di transaminasi (un segno di problemi epatici) e nausea (sensazione di star male).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizimpro (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaj, stomatitis (vnetje ustne sluznice), bolezen nohtov, suha koža, izguba teka, vnetje očesne veznice (pordelost in neugodje v očesu), izguba telesne mase in izpadanje las, srbenje, povišane ravni transaminaze (znak težav z jetri) in navzeja (siljenje na bruhanje).
Italian: Perché Vizimpro è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vizimpro odobreno v EU?
Italian: Quali benefici di Vizimpro sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vizimpro izkazalo v študijah?
Italian: Bloccando l'EGFR, dacomitinib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR dakomitinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vizimpro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizimpro?
Italian: Pur avendo Vizimpro causato più effetti indesiderati di gefitinib, tali effetti sono stati considerati gestibili.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Vizimpro povzročilo več neželenih učinkov kot gefitinib, so bili ti ocenjeni kot obvladljivi.
Italian: Nelle cellule del cancro del polmone, l'EGFR spesso è iperattivo e causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Italian: Vizimpro è usato in monoterapia unicamente in pazienti con certe mutazioni (cambiamenti) nel gene per una proteina denominata recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro se uporablja samostojno in samo pri bolnikih z določenimi mutacijami (spremembami) v genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Italian: In uno studio principale condotto su 452 pazienti con mutazioni EGFR, i pazienti trattati con Vizimpro hanno vissuto in media circa 15 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 9 mesi dei soggetti trattati con gefitinib.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 452 bolnikov z mutacijami EGFR, so bolniki, ki so jemali zdravilo Vizimpro, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 15 mesecev, bolniki, ki so jemali gefitinib, pa devet mesecev.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più frequenti sono diarrea, malattia polmonare interstiziale (disordini che provocano cicatrizzazioni nei polmoni), eruzione cutanea e perdita di appetito.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so driska, intersticijska bolezen pljuč (motnje, ki povzročajo brazgotinjenje v pljučih), izpuščaj in izguba teka.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vizimpro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vizimpro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Sintesi di Vizimpro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Vizimpro in zakaj je odobreno v EU
Italian: Il principio attivo contenuto in Vizimpro, dacomitinib, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati "inibitori della tirosin-chinasi".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vizimpro, dakomitinib, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vizimpro, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vizimpro glejte navodilo za uporabo.
Italian: Vizimpro è un medicinale antitumorale usato per trattare adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) quando la malattia è in stadio avanzato o si è diffusa.
Slovenian: Vizimpro je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, kadar je bolezen napredovala ali se je razširila.
Italian: È stato dimostrato che Vizimpro determina un aumento significativo del periodo di vita dei pazienti, senza peggioramento della malattia.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Vizimpro znatno podaljšuje čas, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Italian: Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib.
Italian: I pazienti che assumono Vizimpro hanno vissuto per un ulteriore periodo di 6 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto a quelli che assumono gefitinib.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Vizimpro, so brez poslabšanja bolezni živeli šest mesecev več kot bolniki, ki so jemali gefitinib.
Italian: Come agisce Vizimpro?
Slovenian: Kako zdravilo Vizimpro deluje?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vizimpro je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: È stato dimostrato che Vizimpro è più efficace di gefitinib (un altro medicinale per il cancro del polmone non a piccole cellule) nel prolungare il tempo durante il quale i pazienti sono vissuti senza peggioramento della malattia.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro se je pri podaljšanju časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni izkazalo za učinkovitejše od gefitiniba (drugega zdravila za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Italian: Come si usa Vizimpro?
Slovenian: Kako se zdravilo Vizimpro uporablja?
Italian: Sono inclusi, tra gli altri:
Slovenian: Mednje med drugim sodijo:
Italian: Dose (una volta al giorno)
Slovenian: Odmerek (enkrat na dan)
Italian: • se ha mai avuto altri problemi ai polmoni.
Slovenian: • če ste kadarkoli imeli druge težave s pljuči.
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Italian: Circa il 90% dei pazienti incluso in questa analisi era asiatico o bianco.
Slovenian: Približno 90 % bolnikov, ki so bili vključeno v to analizo, je bilo Azijcev ali belcev.
Italian: * Sono stati segnalati eventi fatali.
Slovenian: * Poročali so o dogodkih s smrtnim izidom.
Italian: Pertanto, la significatività statistica del miglioramento della OS non poteva essere valutata formalmente.
Slovenian: Zato statistične pomembnosti izboljšanja OS ni bilo mogoče formalno oceniti.
Italian: Funzione di distribuzione della sopravvivenza PFS
Slovenian: Porazdelitvena funkcija preživetja PFS
Italian: Dati basati sulla data di interruzione dei dati del 29 luglio 2016.
Slovenian: Podatki temeljijo na podatkih, zbranih do datuma zaključka zbiranja podatkov: 29. julij 2016.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte o nei prodotti lattiero-caseari).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (ki je prisotna v mleku ali mlečnih izdelkih).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Slovenian: To zdravilo je lahko okolju nevarno.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre il livello di efficacia di Vizimpro:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Vizimpro:
Italian: Vizimpro non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti e non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Zdravila Vizimpro niso preučevali pri otrocih ali mladostnikih in ga ne smemo dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
Italian: Età, etnia, sesso, peso corporeo
Slovenian: Starost, rasa, spol, telesna masa
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo odmerek vsak dan ob približno istem času.
Italian: La durata mediana del trattamento con Vizimpro nel set di dati aggregati è stata di 66,7 settimane.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Vizimpro v združeni zbirki podatkov je bilo 66,7 tedna.
Italian: c. Basato sul test stratificato di Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovenian: c. Na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Italian: Il cibo non altera la biodisponibilità in misura clinicamente significativa.
Slovenian: Hrana ne spremeni biološke uporabnosti v klinično pomembnem obsegu.
Italian: Tuttavia, secondo l'approccio di test gerarchico, l'analisi è stata interrotta con il test dell'ORR, poiché la significatività statistica non era stata raggiunta.
Slovenian: Vendar pa so analizo skladno s pristopom hierarhičnega testiranja ustavili pri testiranju ORR, saj niso dosegli statistične pomembnosti.
Italian: a. Dalla regressione stratificata di Cox.
Slovenian: a. Iz stratificirane Coxove regresijske analize.
Italian: Nel valutare lo stato di mutazione dell'EGFR di un paziente, è importante scegliere una metodologia solida e ben convalidata per evitare le determinazioni di falsi negativi o falsi positivi.
Slovenian: Pri določanju statusa mutacij EGFR pri bolniku je pomembno, da izberete dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognete lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Vizimpro nella popolazione pediatrica (< 18 anni di età) non sono state stabilite.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Vizimpro pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) nista bili dokazani.
Italian: Dovrebbero essere usati medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e, se necessario, aumentati alla dose massima raccomandata approvata.
Slovenian: Treba je uporabiti antidiaroike (npr. loperamid) in po potrebi odmerek povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Italian: Le reazioni avverse correlate alla pelle sono state di grado da 1 a 3.
Slovenian: S kožo povezani neželeni učinki so bili stopnje 1-3.
Italian: I sintomi possono essere simili a quelli del carcinoma polmonare.
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Italian: La razza era per il 23% bianca, per il 77% asiatica e per < 1% nera.
Slovenian: Kar zadeva raso, je bilo 23 % belcev, 77 % Azijcev in < 1 % temnopoltih.
Italian: Tuttavia, sulla base della biodisponibilità orale dell'80%, è improbabile che queste proteine di trasporto di membrana abbiano un impatto sull'assorbimento di dacomitinib.
Slovenian: Na podlagi peroralne biološke uporabnosti, ki znaša 80 %, ni verjetno, da bi te membranske prenašalne beljakovine imele vpliv na absorpcijo dakomitiniba.
Italian: Le analisi dei sottogruppi della PFS per revisione da parte dell'IRC basata sulle caratteristiche al basale erano coerenti con quelle dell'analisi primaria di PFS.
Slovenian: Analize PFS po podskupinah glede na pregled IRC na podlagi izhodiščnih značilnosti so bile skladne z rezultati primarne analize PFS.
Italian: Lo stato di mutazione dell'EGFR è stato determinato mediante un kit di analisi standardizzato e disponibile in commercio.
Slovenian: Status mutacij EGFR so določili s standardiziranim in komercialno dostopnim testnim kompletom.
Italian: • Assuma la compressa all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.
Italian: • Pimozide e tioridazina, usate per il trattamento di schizofrenia e psicosi
Slovenian: • pimozid in tioridazin, ki se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in psihoze.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che dacomitinib sia genotossico a concentrazioni di esposizione clinicamente rilevanti.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bil dakomitinib genotoksičen pri klinično pomembnih koncentracijah izpostavljenosti.
Italian: • Perdita di appetito
Slovenian: • pomanjkanje apetita
Italian: Se necessario, possono essere usati antiacidi e antagonisti del recettore H2 locali.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabimo lokalne antacide in antagoniste receptorjev H2.
Italian: Uno studio di fototossicità con dacomitinib in ratti pigmentati non ha mostrato potenziale di fototossicità.
Slovenian: Študija fototoksičnosti z dakomitinibom pri pigmentiranih podganah ni pokazala potenciala za fototoksičnost.
Italian: In particolare, gli effetti di alcuni medicinali possono aumentare se assunti con Vizimpro.
Slovenian: Predvsem se učinki nekaterih zdravil lahko povečajo, kadar jih jemljete skupaj z zdravilom Vizimpro.
Italian: Reazioni avverse molto comuni nello studio di fase 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki v študiji 3. faze ARCHER 1050 (n = 451)
Italian: Tutti gli effetti si sono verificati a un'esposizione sistemica al di sotto di quella negli esseri umani alla dose raccomandata di 45 mg al giorno.
Slovenian: Vsi učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila manjša od tiste pri človeku pri priporočenem odmerku 45 mg enkrat na dan.
Italian: • Eruzione cutanea (molto comune)
Slovenian: • Izpuščaj na koži (zelo pogosto)
Italian: Dose iniziale raccomandata
Slovenian: priporočeni začetni odmerek
Italian: Sulla base dei dati osservati in 8 pazienti nello studio A7471001, non vi è stato alcun effetto evidente della somministrazione locale di antiacido su Cmax e AUCinf di dacomitinib.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz opažanj pri 8 bolnikih v Študiji A7471001 ni bilo očitnega učinka dajanja lokalnega antacida na vrednosti Cmax in AUCinf dakomitiniba.
Italian: Se il paziente vomita o dimentica una dose, non deve essere assunta una dose aggiuntiva e la successiva dose prescritta deve essere assunta alla solita ora del giorno successivo.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, naslednji predpisani odmerek pa mora vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Italian: Cos'è Vizimpro e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Si consiglia di proteggersi dal sole con indumenti protettivi e protezione solare.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred soncem zaščitite z zaščitnimi oblačili in kremo za zaščito pred soncem.
Italian: ARCHER 1050 - Curva di Kaplan-Meier di PFS per revisione dell'IRCPopolazione ITT
Slovenian: Preskušanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierjeva krivulja PFS glede na pregled IRCpopulacija ITT
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con dacomitinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z dakomitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikaciji NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).