FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
Icelandic: Á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr)
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í GAO4753g-rannsókninni var með hnútótt eitilfrumuæxli (81.1%).
English: 1100 mg prednisone/prednisolone or 20 mg dexamethasone or 80 mg methylprednisolone.
Icelandic: 1100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni.
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Icelandic: Af sjúklingum í G+ B-hópnum fengu 79,4% allar sex meðferðarloturnar, en 66,7% sjúklinga í B-hópnum.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients < 75 years of age.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar sem voru <75 ára að aldri.
English: Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda áfram að fá endurtekna fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvert síðara innrennsli, ef það er talið viðeigandi.
English: Gazyvaro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Gazyvaro hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Icelandic: Einkenni PML eru ósértæk og geta verið breytileg eftir því í hvaða svæði heilans sjúkdómurinn kemur fram.
English: The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (95%) og karlkyns (61%).
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
English: Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetningarinnar við barnalækninn (sjá kafla 4.6).
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Icelandic: #með meiri tíðni (munur milli meðferðarhópa nam ≥2%).
English: Do not give Gazyvaro to children or young people under 18 years of age.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Gazyvaro.
English: · changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
Icelandic: · breytingar á blóðprófum: blóðleysi (minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna) minnkaður fjöldi allra tegunda hvítra blóðfrumna (samanlagt) minnkaður fjöldi daufkyrninga (tegund hvítra blóðkorna) minnkaður fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem hjálpar til við blóðstorknun)
English: Pay attention to the following side effects
Icelandic: Fylgstu vel með eftirtöldum aukaverkunum:
English: This is indicative of target mediated drug disposition (TMDD), where the initial abundance of CD20 cells causes a rapid removal of obinutuzumab from the circulation.
Icelandic: Þetta bendir til markstýrðra afdrifa lyfsins (target mediated drug disposition, TMDD), þar sem upphafleg ofgnótt CD20-frumna veldur hraðri fjarlægingu obinutuzumab úr blóðrás.
English: · If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
Icelandic: Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.
English: Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Icelandic: Læknirinn/hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast vandlega með því hvort þú færð innrennslistengd viðbrögð. ·
English: Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Icelandic: Gazyvaro er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas úr gleri.
English: 18.7 months median observation time g
Icelandic: 18,7 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
English: · If you get an infusion related reaction, you may require additional treatment, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð gætir þú þurft á annarri meðferð að halda eða nauðsynlegt gæti verið að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli af stigi 3b voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
English: Gazyvaro is not likely to affect your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Icelandic: Ólíklegt er að Gazyvaro hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum.
English: The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3% with the second 1,000 mg dose and 1% thereafter.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða við síðari innrennsli var 3% við annan 1.000 mg skammtinn og 1% eftir það.
English: If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
Icelandic: Ef gera þarf breytingar á innrennslishraða eða rjúfa innrennslið meðan fyrstu 100 mg eru gefin verður að gefa síðari pokann daginn eftir.
English: · Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
English: The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymsluskilyrði eru eftirfarandi: · Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
English: Administer at 25 mg/hr over 4 hours.
Icelandic: Gefa á 25 mg/klst. í 4 klukkustundir.
English: The risk of disease progression or death was reduced in the GClb arm compared to the RClb arm and Clb arm in all subgroups except in the subgroup of patients with deletion 17p.
Icelandic: Hætta á versnun sjúkdóms eða dauða var minnkuð í GClb-hópnum í samanburði við RClb- og Clb-hópana í öllum undirhópum nema undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p.
English: If you had any of these symptoms before treatment with Gazyvaro, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Icelandic: Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution (see section 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
English: Tumour lysis syndrome is a potentially life-threatening complication, caused by chemical changes in the blood due to the breakdown of dying cancer cells (see section 3).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er hugsanlega lífshættulegur fylgikvilli sem stafar af efnabreytingum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna (sjá kafla 3).
English: HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
Icelandic: Gera á kembileit að HBV hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Gazyvaro hefst.
English: These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Icelandic: Þessi viðbrögð leiddu til þess að hætt var að gefa 6 af 36 dýrum sem fengið höfðu obinutuzumab á skömmtunar- og endurheintartímabilinu lyfið fyrr en áætlað hafði verið; breytingarnar gengu til baka að hluta til.
English: If you are not sure talk to your doctor or nurse before being given Gazyvaro.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.
English: With a median observation time of 24.1 months for FL patients, 48 patients (28.1%) in the B arm and 30 patients (18.3%) in the G+B arm had died.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem fylgst var með sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli var 24,1 mánuðir, 48 sjúklingar (28,1%) í B-hópnum og 30 sjúklingar (18,3%) í G+B-hópnum höfðu látist.
English: At baseline, 22% of patients had Binet Stage A, 42% had Binet Stage B and 36% had Binet Stage C.
Icelandic: á Binet stigi A, 42% á Binet stigi B og 36% á Binet stigi C.
English: The median time from initial diagnosis was 3 years and the median number of prior therapies was 2 (range 1 to 10); 44% of patients had received 1 prior therapy and 34% of patients had received 2 prior therapies.
Icelandic: Miðgildistími frá upphaflegri greiningu var 3 ár og miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 10); 44% sjúklinga höfðu gengist undir 1 fyrri meðferð og 34% sjúklinga höfðu gengist undir 2 fyrri meðferðir.
English: You must not be given Gazyvaro if:
Icelandic: Ekki má nota Gazyvaro:
English: · On Day 1 of your first cycle, you will be given part of your first Gazyvaro dose of 100 milligrams (mg) very slowly.
Icelandic: Á degi 1 í hverri lotu munt þú fá hluta af fyrsta 100 mg skammtinum af Gazyvaro mjög hægt.
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Icelandic: Eftir það er hægt að nota Gazyvaro eitt sér í allt að 2 ár sem viðhaldsmeðferð.
English: The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (see sections 4.8 and 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Gazyvaro hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
English: What Gazyvaro is and what it is used for What you need to know before you are given Gazyvaro How Gazyvaro is given
Icelandic: Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gazyvaro Hvernig nota á Gazyvaro
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4 and 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Icelandic: Að auki á að gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefinn vökvi, til að forðast hugsanlega ofvökvun.
English: Late onset neutropenia (occurring >28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Icelandic: Síðkomin daufkyrningafæð (kemur fram 28 dögum eftir lok meðferðar) eða langvinn daufkyrningafæð (stendur lengur en 28 daga eftir að meðferð er lokið eða henni hætt) geta komið fram.
English: Of these patients, none experienced anaphylactic or hypersensitivity reactions that were considered related to ATA, nor was clinical response affected.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk bráðaofnæmis- eða ofnæmisviðbrögð sem voru talin tengjast ATA og engin áhrif sáust á klíníska svörun.
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta blandaða lausn.
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra sáust í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum (sjá kafla 5.3).
English: Prophylaxis and premedication for infusion related reactions (IRRs)
Icelandic: Fyrirbyggjandi og lyfjaforgjöf við innrennslistengdum viðbrögðum (IRRs)
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Icelandic: Ekki á að nota hydrocortison, þar sem það hefur ekki reynst vel til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða.
English: Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
Icelandic: Þar sem manna immúnóglóbúlín G (IgG) er skilið út í brjóstamjólk og hugsanleg hætta á frásogi og skaðlegum áhrifum á brjóstabarnið er ekki þekkt er konum ráðlagt að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og í 18 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af Gazyvaro.
English: For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Icelandic: Minnkun hættu á versnun sjúkdóms eða dauða í undirhópum var á bilinu 92% til 58% fyrir GClb borið saman við Clb og 72% til 29% fyrir GClb borið saman við RClb.
English: ● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
Icelandic: ● gat á maga eða þörmum (rof á meltingarvegi, einkum í tilvikum þar sem krabbameinið hefur áhrif á meltingarveginn)
English: Cycles 2-6 or 2-8
Icelandic: Cycles 2-6 eða 2-8
English: · Six 28-day cycles in combination with bendamustine2 or,
Icelandic: Sex 28-daga lotur ásamt bendamustíni2 eða,
English: Fatal infections have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvænar sýkingar.
English: As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
Icelandic: Þegar meðferð er haldið áfram dregur úr vægi þessarar leiðar og línulega úthreinsunarleiðin verður ráðandi.
English: An enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study in pregnant cynomolgus monkeys showed no evidence of teratogenic effects.
Icelandic: Nánari rannsókn á eituráhrifum á þroskun fyrir og eftir fæðingu (enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study) hjá þunguðum cynomolgus öpum sýndi engin merki um vanskapandi áhrif.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.
English: Day 2 (or Day 1 continued) (900 mg)
Icelandic: Dagur 2 (eða dagur 1, framhald) (900 mg)
English: The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
Icelandic: Gjöf obinutuzumabs samtímis chlorambucili, bendamustíni, CHOP eða CVP getur aukið hættu á daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4).
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Icelandic: Þó klínísk þýðing HAHA-mótefna sé ekki þekkt er ekki hægt að útiloka hugsanlega fylgni milli HAHA-mótefna og klínískrar framvindu.
English: The incidence of IRRs was 66% with the infusion of the first 1,000 mg of Gazyvaro (20% of patients experiencing a Grade 3-4 IRR).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var 66% við innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins af Gazyvaro (20% sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-4).
English: No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-5 eftir innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins í lotu 1.
English: Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
Icelandic: Endurheimt B-eitilfrumna kom fram innan 12-18 mánaða af eftirfylgnitímanum hjá 35% sjúklinga sem ekki voru með versnandi sjúkdóm (14 af 40) og 13% sjúklinga með versnandi sjúkdóm (5 af 40).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
English: Gazyvaro is used together with another medicine for cancer called chlorambucil.
Icelandic: Gazyvaro er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil.
English: A total of 781 patients were randomised 2:2:1 to receive Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil or chlorambucil alone.
Icelandic: Alls var 781 sjúklingi slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 til að fá Gazyvaro ásamt chlorambucili, rituximab ásamt chlorambucili eða chlorambucil eitt sér.
English: · The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, trehalósa tvíhýdrat, poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við önnur lyf sem notuð eru samhliða.
English: Gazyvaro was administered prior to chemotherapy.
Icelandic: Gazyvaro var gefið á undan krabbameinslyfjunum.
English: R-Chemo: Rituximab plus chemotherapy, G-Chemo: Gazyvaro plus chemotherapy, HR: hazard ratio, CI: confidence interval
Icelandic: R-Chemo: Rituximab ásamt krabbameinslyfjum, G-Chemo: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, HR: áhættuhlutfall, CI:
English: 22.8 months median observation time g
Icelandic: 22,8 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in patients with impaired hepatic function has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Gazyvaro hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
Icelandic: Einnig á að íhuga að hætta eða draga úr allri samhliðameðferð með krabbameinslyfjum eða ónæmisbælandi lyfjum.
English: Anti-histaminic medicine3
Icelandic: And-histamín3
English: A typical schedule is shown below.
Icelandic: Hér fyrir neðan er dæmigerð meðferðaráætlun.
English: Thirty-four percent of patients were enrolled on comorbidity score alone, and 23% of patients were enrolled with only impaired renal function.
Icelandic: 34% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna samhliða kvillastigunar og 23% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna skertrar nýrnastarfsemi.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um öryggi úr klínískum rannsóknum
English: Patients requiring premedication
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa lyfjaforgjöf
English: · Full dose (1,000 mg) once every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Icelandic: Fullur skammtur (1.000 mg) á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%).
English: · Continue to use effective contraception for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Icelandic: · Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro er hætt.
English: Therapy with Gazyvaro should be withheld during the investigation of potential PML and permanently discontinued in case of confirmed PML.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Gazyvaro meðan hugsanleg greining PML er rannsökuð og hætta á henni fyrir fullt og allt ef PML er staðfest.
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Icelandic: Fylgja á öðrum leiðbeiningum í samræmi við hefðbundið verklag.
English: A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
Icelandic: Við val á meðferð fyrir þessa sjúklinga skal meta vandlega heildar öryggissnið Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjameðferð og ástand sjúklingsins í hverju tilfelli fyrir sig.
English: Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Icelandic: Gazyvaro er geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki á spítalanum.
English: Serious bacterial, fungal, and new or reactivated viral infections can occur during and following the completion of Gazyvaro therapy.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum baktería eða sveppa og nýjar eða endurvirkjaðar veirusýkingar geta komið fram meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og eftir að henni lýkur.
English: Gazyvaro + Bendamustine followed by Gazyvaro maintenance N=155
Icelandic: Gazyvaro + Bendamustín, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð með Gazyvaro N= 155
English: · This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Icelandic: · Þessari undirbúningsmeðferð er fylgt eftir með viðhaldsmeðferð - meðan á henni stendur munt þú fá Gazyvaro á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.
English: In the small subgroup of patients with deletion 17p, only a positive trend was observed compared to Clb (HR=0.42, p=0.0892); no benefit was observed compared to RClb.
Icelandic: Í fámennum undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p sást eingöngu jákvæð tilhneiging borið saman við Clb-hópinn (HR=0,42, p=0,0892); enginn ávinningur sást borið saman við RClb-hópinn.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC15.
English: Two infusion bags should be prepared for the infusion on Days 1 and 2 (100 mg for Day 1 and 900 mg for Day 2).
Icelandic: Útbúa á tvo innrennslispoka fyrir innrennsli á dögum 1 og 2 (100 mg á degi 1 og 900 mg á degi 2).
English: Median observation time 35 months
Icelandic: 35 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
English: Gazyvaro binds to targets on the surface of the affected “B-lymphocyte” cells and causes them to die.
Icelandic: Gazyvaro binst sameindum á yfirborði sjúkra B-eitilfrumna og veldur dauða þeirra.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Icelandic: Ekki á að nota Gazyvaro á meðgöngu nema hgsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
English: · If you do have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you will be given the rest of your first dose on Day 2.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum munt þú fá afganginn af fyrsta skammtinum á degi 2.
English: In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4).
Icelandic: Til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða hjá sjúklingum var lyfjagjöfinni breytt og var fyrsta skammtinum af Gazyvaro skipt á 2 daga hjá 140 sjúklingum (dag 1 [100 mg] og dag 2 [900 mg]) (sjá kafla 4.2 og 4.4).