FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de norgestimato/etinilestradiol quando o sofosbuvir e norgestimato/etinilestradiol são utilizados concomitantemente.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinyloestradiol vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en norgestimaat/ethinyloestradiol.
Portuguese: • erupção na pele, comichão na pele
Dutch: • huiduitslag, jeukende huid
Portuguese: b. Deve considerar-se a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas à base de interferão (p. ex., fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC, resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina).
Dutch: b. Het dient overwogen te worden om de duur van de behandeling na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC, eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine).
Portuguese: A Tabela 16 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose.
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: ANTICOAGULANTES Antagonistas da vitamina K
Dutch: ANTICOAGULANTIA Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (VALENCE)
Dutch: Nog niet eerder behandeld (VALENCE)
Portuguese: UI/ml no rastreio e evidência documentada de infeção crónica pelo VHC pré-transplante.
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as taxas de resposta no grupo de tratamento com sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina.
Dutch: Tabel 5 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroep van sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine weer.
Portuguese: • diarreia, enjoo (náuseas), vómitos
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken
Portuguese: Tabela 1: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com Sovaldi
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen gelijktijdig toegediend(e) geneesmiddel(en) en behandelingsduur voor een combinatietherapie met Sovaldi Patiëntenpopulati e*
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de darunavir (potenciado com ritonavir) quando o sofosbuvir e o darunavir são utilizados concomitantemente.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of darunavir (met ritonavir als booster) vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en darunavir.
Portuguese: Outras populações especiais
Dutch: Andere speciale populatie(s)
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver secção 4.4).
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os indivíduos tratados (n = 419) tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 19 a 74); 60% dos indivíduos eram do sexo masculino; o índice de massa corporal mediano era de 25 kg/m2 (intervalo:
Dutch: De behandelde patiënten (n = 419) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 19 tot 74); 60% van de patiënten was mannelijk; de mediane body mass index was 25 kg/m2 (spreiding:
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Dutch: Tabel 15 geeft de responspercentages weer naar genotype en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
Dutch: Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 3
Dutch: Patiënten met CHC genotype 3
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Demonstrou-se que a eficácia, em termos de resposta virológica rápida, está correlacionada com a exposição ao sofosbuvir, assim como ao GS-331007.
Dutch: Het is aangetoond dat de werkzaamheid, in termen van een snelle virologische respons, correleert met blootstelling aan zowel sofosbuvir als GS-331007.
Portuguese: Frequentes perturbação da atenção enxaqueca, alteração da memória, perturbação da atenção
Dutch: Vaak concentratiestoornis migraine, geheugenstoornis, concentratiestoornis
Portuguese: • falta de ar, tosse
Dutch: • kortademigheid, hoesten
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas ao sexo ou raça com o sofosbuvir e o GS-331007.
Dutch: Er zijn voor sofosbuvir en GS-331007 geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot geslacht of ras vastgesteld.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes diminuição da hemoglobina anemia, neutropenia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas
Dutch: Zeer vaak verlaagd hemoglobine anemie, neutropenie, verlaagde lymfocytentelling, verlaagde trombocytentelling
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 2
Dutch: Patiënten met CHC genotype 2
Portuguese: Doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 anteriormente tratados Sovaldi não foi estudado num estudo de fase 3 em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 anteriormente tratados.
Dutch: Sovaldi is niet bestudeerd in een fase 3-onderzoek bij eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6.
Portuguese: Efeito de polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 1.292 indivíduos dos estudos de fase 3 por sequenciação populacional e a substituição S282T não foi detetada em nenhum indivíduo com uma sequência inicial disponível.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling Voor 1.292 patiënten uit fase 3-onderzoeken werden bij aanvang door middel van populatiesequencing NS5B-sequenties verkregen.
Portuguese: Genótipo 2/3, anteriormente tratados SOF+RBV 24 semanas (n = 28)
Dutch: Genotype 2/3 eerder behandeld SOF+RBV 24 weken (n = 28)
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e resposta ao tratamento anterior para o VHC.
Dutch: Tabel 12 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en respons op een eerdere behandeling van HCV.
Portuguese: • desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca, indigestão, refluxo de ácido
Dutch: • buikklachten, obstipatie, droge mond, spijsverteringsproblemen, brandend maagzuur
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento - FISSION (estudo 1231) FISSION foi um estudo aleatorizado, aberto, controlado com comparador ativo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em comparação com 24 semanas de tratamento com peginterferão alfa 2a e ribavirina em indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 sem exposição anterior ao tratamento.
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassenen - FISSION (onderzoek 1231) FISSION was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine ten opzichte van een 24 weken durende behandeling met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3.
Portuguese: Cirrose Não Sim Resposta ao tratamento anterior para o VHC Recidivante 86% (25/29) Não respondedor
Dutch: Cirrose Nee Ja Respons op eerdere behandeling van HCV Patiënt met recidief Non-responde r
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Efavirenzf
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenzf (600 mg eenmaal daags)d Efavirenz
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Indivíduos sem exposição anterior ao tratamento - NEUTRINO (estudo 110) NEUTRINO consistiu num estudo aberto, com um único braço de tratamento, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir em associação com peginterferão alfa 2a e ribavirina em indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 ou 6 sem exposição anterior ao tratamento.
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten - NEUTRINO (onderzoek 110) NEUTRINO was een open-label onderzoek met één groep ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 of 6.
Portuguese: Cirrose Não Sim a. A análise de eficácia inclui 3 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Dutch: Tabel 5: Responspercentages in het onderzoek NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Portuguese: Tabela 12: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no estudo FUSION
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasb
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa 12 wekenb
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: Uma análise interina foi conduzida em 61 indivíduos medicados com sofosbuvir e ribavirina; a maioria dos indivíduos tinha VHC de genótipo 1, 44 indivíduos tinham a classe A de CPT e 17 indivíduos tinham a classe B de CPT.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd met 61 patiënten die sofosbuvir en ribavirine kregen; de meeste patiënten hadden HCV genotype 1, 44 patiënten hadden CPT-klasse A en 17 patiënten hadden CPT-klasse B. Van deze 61 patiënten ondergingen 44 patiënten een levertransplantatie na een maximaal 48 wekend durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine; 41 hadden HCV RNA < LLOQ op het moment van de transplantatie.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b) SOF+RBV 24 weken
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito frequentes artralgia, mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak artralgie, myalgie
Portuguese: Tabela 6: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Dutch: Tabel 6: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Portuguese: A Tabela 7 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina.
Dutch: Tabel 7 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Dutch: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Sovaldi
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Sovaldi
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Sovaldi
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Sovaldi Laboratoriumwaarden Dosis ribavirine verlagen tot
Portuguese: Tabela 9: Taxas de resposta no estudo POSITRON SOF+RBV
Dutch: Tabel 9: Responspercentages in het onderzoek POSITRON SOF+RBV
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina, fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Portuguese: Foram incluídos 40 indivíduos (33 com infeção pelo VHC de genótipo 1, 6 com infeção pelo VHC de genótipo 3 e 1 com infeção pelo VHC de genótipo 4), 35 dos quais tinham anteriormente falhado no tratamento à base de interferão e 16 dos quais tinham cirrose.
Dutch: Veertig patiënten (33 met HCV genotype 1-infectie, 6 met HCV genotype 3-infectie en 1 met HCV genotype 4-infectie) werden in het onderzoek opgenomen.
Portuguese: VALENCE foi um estudo de fase 3 que avaliou o sofosbuvir em associação com a ribavirina baseada no peso para o tratamento da infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento ou em indivíduos que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão, incluindo indivíduos com cirrose compensada.
Dutch: Nog niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen - VALENCE (onderzoek 133) VALENCE was een fase 3-onderzoek waarin sofosbuvir werd geëvalueerd in combinatie met afhankelijk van het gewicht gedoseerde ribavirine voor de behandeling van infectie met HCV genotype 2 of 3 bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling, onder wie patiënten met gecompenseerde cirrose.
Portuguese: Afeções oculares: Frequentes visão pouco nítida
Dutch: Oogaandoeningen: Vaak wazig zien
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Portuguese: Globalc
Dutch: Totaalc
Portuguese: 18 a 56 kg/m2); 78% tinham um ARN VHC inicial superior a 6 log10 UI/ml; 17% tinham cirrose; 89% tinham VHC de genótipo 1 e 11% tinham VHC de genótipo 4, 5 ou 6.
Dutch: 56 kg/m2); 78% had een uitgangswaarde voor HCV RNA van meer dan 6 log10 IE/ml; 17% had cirrose; 89% had HCV genotype 1 en 11% had HCV genotype 4, 5 of 6.
Portuguese: Genótipo 1, sem exposição anterior ao tratamento SOF+RBV 24 semanas (n = 114)
Dutch: Genotype 1 nog niet eerder behandeld SOF+RBV 24 weken (n = 114)
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 3 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
Portuguese: Tabela 14: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo VALENCE Genótipo 2
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta no estudo FUSION SOF+RBV
Dutch: Tabel 11: Responspercentages in het onderzoek FUSION SOF+RBV
Portuguese: 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
Dutch: Eliminatie Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de tacrolímus quando o sofosbuvir e o tacrolímus são utilizados concomitantemente.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tacrolimus vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en tacrolimus.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar a terapêutica com Sovaldi.
Dutch: Raadpleeg vóór het starten van een therapie met Sovaldi de Samenvatting van de productkenmerken van gelijktijdig voorgeschreven geneesmiddelen.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de resposta no estudo FISSION SOF+RBV
Dutch: Tabel 7: Responspercentages in het onderzoek FISSION SOF+RBV
Portuguese: Tabela 16: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo PHOTON-1 Genótipo 2 do VHC
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek PHOTON-1
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver também secção 5.2).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min (zie ook rubriek 5.2).
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas a medicamentos identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina Frequência SOFa + RBVb
Dutch: Tabel 4: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine
Portuguese: Infeções e infestações: Frequentes nasofaringite
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak nasofaryngitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Portuguese: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; Cmin (NA)
Dutch: Cmin (NB/NVT) GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; Cmin (NB/NVT)
Portuguese: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; ↔ AUC 1,03 (0,97; Cmin (NA)
Dutch: Cmin (NB/NVT) GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; ↔ AUC 1,03 (0,97; Cmin (NB/NVT)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de emtricitabina quando o sofosbuvir e a emtricitabina são utilizados concomitantemente.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of emtricitabine vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en emtricitabine.
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
Dutch: 600 mg/dag indien:
Portuguese: 44 kg/m2); 73% tinham níveis iniciais de ARN VHC superiores a 6 log10 UI/ml; 34% tinham cirrose; 63% tinham VHC de genótipo 3 e 75% tinham recidivado anteriormente.
Dutch: 44 kg/m2); 73% had een uitgangswaarde voor HCV RNA van meer dan 6 log10 IE/ml; 34% had cirrose; 63% had HCV genotype 3; 75% waren patiënten met een eerder recidief.
Portuguese: SOF+PEG+RBV 12 semanas
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken
Portuguese: A ribavirina pode lesar o feto.
Dutch: Ribavirine kan een schadelijk effect hebben op uw ongeboren baby.
Portuguese: Genótipo 1b 83% (55/66) Sem cirrose
Dutch: Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) Geen cirrose 93% (253/273) Cirrose
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 6 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV genotype 2/1.
Portuguese: Genótipo 1b 54% (13/24) Sem cirrose
Dutch: Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) Geen cirrose 77% (84/109) Cirrose
Portuguese: 53 kg/m2); 70% tinham níveis iniciais de ARN VHC superiores a 6 log10 UI/ml; 16% tinham cirrose; 49% tinham VHC de genótipo 3.
Dutch: 53 kg/m2); 70% had een uitgangswaarde voor HCV RNA van meer dan 6 log10 IE/ml; 16% had cirrose; 49% had HCV genotype 3.
Portuguese: Tabela 21: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
Dutch: Tabel 21: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV genotype 4, 5 en 6 Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Portuguese: Coinfetados pelo VIH anteriormente tratados (PHOTON-1)
Dutch: Eerder behandeld, gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Portuguese: − Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Portuguese: − A sua urina está mais escura do que o normal
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal.
Portuguese: Diltiazem Verapamilo
Dutch: Diltiazem Verapamil
Portuguese: As exposições ao ritonavir foram comparáveis entre os asiáticos e não-asiáticos.
Dutch: De ritonavirblootstellingen waren vergelijkbaar tussen Aziaten en niet-Aziaten.
Portuguese: Não existe informação sobre a farmacocinética em doentes > 75 anos.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informação adicional.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã com alimentos.
Dutch: • Neem de tabletten 's ochtends in met voedsel.
Portuguese: *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/982/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/982/001
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Portuguese: Que quantidade tomar A dose recomendada são dois comprimidos tomados em conjunto de manhã.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Portuguese: O ensaio PEARL I foi realizado nos EUA e Europa, o ensaio M12-536 foi realizado no Japão.
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.