FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la visión puede quedar temporalmente afectada tras la cirugía de cataratas en pacientes que reciben Omidria; se debe avisar a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que tengan una visión clara.
Croatian: Budući da vid može biti privremeno narušen nakon zamjene intraokularne leće u bolesnika koji primaju lijek Omidria, bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok im se vid ne razbistri.
Spanish: La fenilefrina actúa manteniendo la pupila dilatada (agrandada).
Croatian: Fenilefrin djeluje tako što održava zjenice dilatirane (proširene).
Spanish: El uso de Omidria durante la cirugía de cataratas puede alterar temporalmente la visión (ver sección 4.7).
Croatian: Primjena lijeka Omidria tijekom kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće može privremeno utjecati na vid. (vidjeti dio 4.7).
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789
Croatian: Tel: +353 (1) 526 6789
Spanish: Envase múltiple que contiene 10 cajas, cada una con 1 vial desechable.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 10 kutija, a svaka kutija sadrži bočicu za jednokratnu primjenu.
Spanish: − No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución para irrigación preparada.
Croatian: Drugi lijekovi ne smiju se dodavati u pripremljenu otopinu irigata.
Spanish: Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros antiinflatamatorios AINE.
Croatian: Prisutna je mogućnost ukrižene osjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, derivate fenilacetatne kiseline i druge nestereoidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove).
Spanish: No existen datos adecuados sobre del uso de hidrocloruro de fenilefrina o ketorolaco trometamol y la fertilidad en seres humanos.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenilefrinklorida ili ketorolaktrometamola na plodnost u ljudi.
Spanish: Envase múltiple con 10 (1 caja de 10) viales de un solo uso.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (1 pakiranje od 10) bočica za jednokratnu primjenu.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Croatian: Ne koristiti ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - molestias oculares - inflamación ocular - irritación ocular - enrojecimiento ocular - problemas en la córnea - dilatación de la pupila - visión borrosa - disminución de la agudeza visual - pequeñas manchas oscuras que se mueven en el campo de visión - picor de ojos - dolor en los párpados - sensación de tener algo metido en el ojo - deslumbramiento - aumento de la presión intraocular
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): - nelagodan osjećaj u oku - upala oka - nadraženost oka - crvenilo oka - problemi s rožnicom - proširena zjenica - zamagljen vid - smanjene oštrine vida - mali, tamni oblici koji se pomiču u vidnom polju - svrbež očiju - bolni kapci - osjećaj stranih tijela u oku - blještavilo pred očima - povišeni očni tlak
Spanish: Omidria es un medicamento que se utiliza durante la cirugía ocular.
Croatian: Omidria je lijek koji se koristi tijekom kirurškog zahvata na oku.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Omidria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: - Uno de los principios activos de Omidria puede reaccionar con varios tipos de anestésicos.
Croatian: - Jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria može stupiti u interkaciju s nekoliko vrsta anestetika.
Spanish: La fenilefrina es un agonista de los receptores adrenérgicos α1 y actúa como agente midriático al contraer el músculo radial del iris, dilatando la pupila con escasa o nula cicloplejia.
Croatian: Fenilefrin je agonist α1-adrenergičkog receptora i djeluje kao mijadriatičko sredstvo kontrahirajući radijalne mišiće šarenice oka, šireći zjenicu s malo ili bez cikloplegije.
Spanish: Para el análisis estadístico del cambio del diámetro pupilar (mm) durante la cirugía respecto al momento basal, se utilizó la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por estratos de aleatorización.
Croatian: Statistički testovi za promjenu od početne vrijednosti u promjeru zjenice (mm) tijekom kirurškog zahvata provedeni su Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testom uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Spanish: Se desconoce si la fenilefrina se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fenilefrin u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Croatian: Čuvati u bočici u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: En los estudios clínicos no se hicieron recuentos de células endoteliales.
Croatian: Nije provedeno brojanje endotelnih stanica tijekom kliničkih ispitivanja.
Spanish: En un estudio farmacocinético en el que se evaluó Omidria, la exposición sistémica tanto a la fenilefrina como al ketorolaco fue mínima y transitoria.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kojim se ocjenjivao lijek Omidria, sistemsko izlaganje fenilefrinu i ketorolaku bilo je minimalno i prolazno.
Spanish: La solución diluida se debe utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.
Croatian: Razrijeđena otopina se koristi unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Spanish: Ello permite supervisar de forma continuada la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizikalijeka.
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con un pH de 6,3 ± 0,3.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina sa pH: 6,3 ± 0,3.
Spanish: La fenilefrina puede potenciar los efectos depresores cardiovasculares de algunos medicamentos anestésicos inhalados.
Croatian: Fenilefrin može potencirati depresivne učinke na kardiovaskularni sustav pojedinih inhalacijskih anestezioloških lijekova.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Spanish: Se han notificado aumentos significativos de la tensión arterial tras la instilación de fenilefrina tópica ocular.
Croatian: Značajna povišenja krvnog tlaka prijavljena su nakon ukapavanja topikalnog okularnog fenilefrina.
Spanish: Sensación de cuerpo extraño en el ojo Deslumbramiento
Croatian: Nelagodan osjećaj u očima Upala oka
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Omidria fueron las manifestaciones posoperatorias típicas; la mayor parte de las veces su intensidad fue leve o moderada y se resolvieron sin intervención ni efectos residuales.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika koji primaju lijek Omidria su bili obično postoperativni nalazi, te je većina bila blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije ili ikakvoga rezidualnog učinka.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Spanish: Vía intraocular.
Croatian: Intraokularna primjena.
Spanish: Omidria se utiliza en adultos para el lavado ocular durante la cirugía para la implantación de una lente que sustituya al cristalino (la lente natural del ojo, que enfoca la luz que pasa a través de la pupila y permite ver con claridad).
Croatian: Omidria se koristi u odraslih osoba za ispiranje oka tijekom kirurškog zahvata ugradnje nove leće (dijela oka koji fokusira svijetlo koje prolazi kroz zjenicu kako bi se omogućila jasnija slika).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio toxicológico de dosis única con monos verdes africanos expuestos a soluciones para irrigación ocular que contenían la combinación de fenilefrina y ketorolaco utilizada durante la cirugía de catarata.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jedne doze provedeno je u afričkih zelenih majmuna izloženih otopinama za okularno ispiranje koje su sadržavale kombinaciju fenilefrina i ketorolaka korištenih tijekom kirurškog zahvata zamjene leće.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Omidria en pacientes con antecedentes de uveítis, traumatismo del iris o uso de antagonistas adrenérgicos alfa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria nije ocijenjena u bolesnika s anamnezom uveitisa, traume šarenice ili primjene alfa-adreneričkog antagonista.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución, ver sección 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju vidjeti dio 6.6.
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos o signos patológicos relacionados con los fármacos cuando se administraron combinaciones de fenilefrina y ketorolaco en solución para irrigación a concentraciones de hasta 7200 µM de fenilefrina y 900 µM de ketorolaco.
Croatian: Nisu uočene nuspojave povezane s lijekom ili patološki nalazi, s kombinacijama fenilferina i ketorolaka u otopini irigata primijenjenoj u koncentracijama do 7200 µM fenilefrina i 900 µM ketorolaka.
Spanish: La concentración máxima observada en este paciente fue de 1,7 ng/ml, que se alcanzó después de la instilación de gotas de fenilefrina tópica en el preoperatorio y antes de la exposición a Omidria.
Croatian: Maksimalne koncentracije uočene u ovom bolesniku iznosile su 1,7 ng/mL, a javile su se nakon instilacije topikalnih preoperativnih kapi fenilefrina te prije izlaganja lijeku Omidria.
Spanish: El medicamento se utiliza para mantener la pupila dilatada durante la cirugía y reducir el dolor del ojo tras la intervención.
Croatian: Lijek se koristi za održavanje zjenice dilatiranom (proširenom) tijekom kirurškog zahvata i za smanjivanje boli u oku nakon zahvata.
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular Envase múltiple: 10 (1 caja de 10) viales
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za irigat za oko Višestruko pakiranje: 10 (1 pakiranje od 10) bočica
Spanish: Ketorolaco es un medicamento para el dolor que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE); además, ayuda a que la pupila no se contraiga (se haga más pequeña).
Croatian: Ketorolak je lijek za ublažavanje boli koji se ubraja u grupu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-i); također pomaže u sprječavanju kontrakcije (sužavanja) zjenica.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor ocular - inflamación de la parte frontal del ojo - ojos rojos - hinchazón de la córnea (la capa transparente que recubre la parte frontal del ojo) - sensibilidad a la luz
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): - bol u oku - upala prednjeg dijela oka - crvene oči - oticanje rožnice (prozirnog dijela prednje strane oka) - osjetljivost na svjetlo
Spanish: La fenilefrina y el ketorolaco de Omidria actúan por mecanismos distintos para mantener la midriasis intraoperatoria, prevenir la miosis intraoperatoria y reducir el dolor posoperatorio agudo.
Croatian: Fenilefrin i ketorolak u lijeku Omidria djeluju određenim mehanizmima kako bi održali intraoperativnu midrijazu, spriječili intraoperativnu miozu i smanjili akutnu postoperativnu bol.
Spanish: Cambio del diámetro pupilar medio (mm) respecto al momento basal p<0,001
Croatian: Promjena srednjeg promjera zjenice (mm) od početne vrijednosti p<0,001
Spanish: En caso de inyección intracameral accidental de la solución concentrada, se debe evacuar inmediatamente la cámara anterior e irrigarse con solución para irrigación oftalmológica estándar.
Croatian: Ako dođe do slučajne intrakameralne injekcije koncentrirane otopine, sadržaj treba odmah evakuirati iz prednje komore i isprati ju standardnom oftamološkom otopinom irigata.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Croatian: Kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Spanish: El uso concomitante de fenilefrina y atropina puede aumentar los efectos hipertensores e inducir taquicardia en algunos pacientes.
Croatian: Istovremena primjena fenilefrina i atropina može pojačati učinke presora i inducirati tahikardiju u pojedinih bolesnika.
Spanish: El vial utilizado y la solución para irrigación sobrante se deben desechar, tras un solo uso, de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Korištena bočica i neiskorišteni ostatak otopine irigata moraju se odložiti u otpad nakon jednokratne primjene sukladno lokalnim propisima.
Spanish: Efectos adversos que afectan al ojo:
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju oko:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Spanish: El uso de atropina al mismo tiempo que Omidria puede aumentar la presión arterial y hacer que el corazón lata más rápido en algunos pacientes.
Croatian: Uzimanje atropina istovremeno s lijekom Omidria može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka i ubrzati kucanje srca u pojedinih bolesnika.
Spanish: La influencia de Omidria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Croatian: Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Todos los pacientes se trataron con los agentes anestésicos y midriáticos tópicos preoperatorios habituales.
Croatian: Svi su bolesnici liječeni standardiziranim preoperativnim topikalnim midriatičkim i anesteziološkim lijekovima.
Spanish: En el estudio 1, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 3 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 28 % en el grupo placebo, presentaron una contracción pupilar ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 en ambos casos, prueba Chi-cuadrado).
Croatian: U ispitivanju 1, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku uklanjanja kortikalnog materijala, te 3% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 28% bolesnika u grupi koja je primala placebo, imalo je konstrikciju zjenice ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 u oba slučaja, hi-kvadrat test).
Spanish: Las interacciones metabólicas intraoculares son improbables, dado que la fenilefrina y el ketorolaco se eliminan de la cámara anterior por irrigación durante el procedimiento quirúrgico y por la normal circulación del humor acuoso en el posoperatorio.
Croatian: Intraokularne metaboličke interakcije nisu izgledne budući da se fenilefrin i ketorolak uklanjanju iz prednje komore ispiranjem tijekom kirurškog zahvata te postoperativno normalnom cirkulacijom očne vodice.
Spanish: Omidria está indicado en pacientes adultos para el mantenimiento de la midriasis intraoperatoria, la prevención de la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor ocular posoperatorio agudo en la cirugía de cataratas.
Croatian: Omidria je indicirana u odraslih osoba za održavanje intraoperativne midrijaze, prevenciju intraoperativne mioze i smanjenje akutne postoperativne okularne boli pri kirurškom zahvatu zamjene intraokularne leće.
Spanish: Contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.
Croatian: Sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak.
Spanish: El 19 % de las cataratas eran nucleares de grado 2 o 3 según el sistema LOCS II.
Croatian: 19% katarakta su bile nuklearne LOCS (eng.
Spanish: Cambio del diámetro pupilar intraoperatorio (mm) respecto al momento basal
Croatian: Promjena intraoperativnog promjera zjenice (mm) od početne vrijednosti
Spanish: Se ha notificado broncoespasmo o exacerbación del asma asociados con el uso de soluciones oftálmicas de ketorolaco en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina/los AINE o con antecedentes de asma.
Croatian: Prijavljeni su bronhospazam ili egzacerbacija astme povezani s primjenom oftalmološke otopine ketorolaka u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aspirin/NSAIL-ove, ili s medicinskom anamnezom astme.
Spanish: Citrato de sodio dihidrato
Croatian: Natrijev citrat dihidrat
Spanish: Se midió el diámetro de la pupila a lo largo del procedimiento quirúrgico.
Croatian: Promjer zjenice mjeren je tijekom kirurškog postupka.
Spanish: No use Omidria:
Croatian: Omidria se ne smije primijeniti:
Spanish: Fenilefrina, uno de los principios activos de Omidria, puede provocar un rápido aumento de la tensión arterial si se administra en exceso y pasa a la sangre en cantidad suficiente como para afectar a otras partes del cuerpo.
Croatian: Ako primite više lijeka Omidria nego što ste trebali Fenilefrin, jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria, može uzrokovati brzo povećanje krvnoga tlaka ako se primijeni prevelika količina, te dovoljno uđe u krv za učinak u drugim dijelovima tijela.
Spanish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Croatian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Spanish: También puede provocar cefalea, ansiedad, náuseas y vómitos y arritmia ventricular.
Croatian: Može također uzrokovati glavobolju, anksioznost, mučninu i povraćanje, te ventrikularne aritmije.
Spanish: Ketorolaco, al inhibir la síntesis de prostaglandinas secundaria a la agresión quirúrgica ocular o provocada por la estimulación mecánica directa del iris, puede también contribuir a la prevención de la miosis inducida por la cirugía.
Croatian: Inhibirajući sintezu prostaglandina do koje dolazi nakon kirurške ozljede oka ili izravnom mehaničkom stimulacijom šarenice, ketorolak može također doprinijeti prevenciji kirurški inducirane mioze.
Spanish: No se prevén ajustes de la dosis ni precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne očekuju se potreba za prilagodbom doze ili posebna razmatranja (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Omidria debe administrarlo, en un entorno quirúrgico controlado, un cirujano oftalmológico cualificado con experiencia en cirugía de cataratas.
Croatian: Lijek Omidria se mora primjenjivati u kontroliranom kirurškom okruženju od strane kvalificiranoga oftamološkog kirurga iskusnog u izvođenju kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće.
Spanish: La solución para irrigación que contiene Omidria está destinada para uso durante el procedimiento quirúrgico de la misma forma que se utilizaría la solución para irrigación estándar.
Croatian: Otopina irigata koja sadrži lijek Omidria predviđena je za primjenu tijekom kirurškog zahvata na isti način na koji bi se koristila standardna otopina irigata.
Spanish: Hiperemia conjuntival Edema corneal Fotofobia
Croatian: Upala prednje komore Konjuktivalna hiperemija Edem rožnice Fotofobija
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos del dolor a partir de la EAV de 100 mm, mediante una prueba de CMH ajustada por estratos de aleatorización.
Croatian: Statistički testovi za bol kako je utvrđeno iz 100-mm VAS-a bili su provedeni s testom CMH uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Spanish: − Mediante una técnica aséptica, retirar 4,0 ml de la solución concentrada con una aguja estéril adecuada.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike, izvucite 4,0 mL otopine koncentrata pomoću odgovarajuće sterilne igle.
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora y sin partículas visibles.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Spanish: Se produce vasoconstricción en la circulación conjuntival y en otros vasos oculares en la medida en que estén expuestos al fármaco.
Croatian: Vazokonstrikcija nastupa u konjuktivalnoj cirkulaciji, te u drugim očnim krvnim žilama u onoj mjeri kojoj su izloženi lijeku.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de Omidria en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Omidria u trudnica.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: No está indicado para uso sin diluir, uso en inyección intravítrea, uso oftálmico tópico general o uso sistémico no ocular.
Croatian: Omidria nije indicirana za nerazrijeđenu primjenu, intravitrealnu injekciju, opću topikalnu oftamološku primjenu ili neokularnu sistemsku primjenu.
Spanish: Vía intraocular tras la dilución.
Croatian: Intraokularna primjena nakon razrjeđivanja.
Spanish: Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Croatian: Louth A91 P9KD
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante el embarazo.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Spanish: Tras la dilución, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Spanish: La dosis recomendada de Omidria es de 4,0 ml diluidos en 500 ml de solución para irrigación, administrados mediante irrigación intraocular en el ojo afectado, durante la cirugía.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4,0 mL lijeka Omidria razrijeđenog u 500 mL otopine irigata, a primjenjuje se intraokularnim ispiranjem u zahvaćeno oko tijekom kirurškog zahvata.
Spanish: Excipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Croatian: Pomoćne tvari: monohidrat limunske kiseline, dihidrat natrij citrata, natrij hidroksid/hidrokloridna kiselina (za prilagodbu pH), voda za injekciju
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular.
Croatian: Koncentrat za otopinu za irigat za oko.
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888
Croatian: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Spanish: Le administrarán Omidria en un hospital o una clínica, y lo hará un médico cualificado o un cirujano especialista en cirugía ocular.
Croatian: Lijek Omidria primjenjuje kvalificirani liječnik ili kirurg, koji je specijaliziran za provođenje kirurškog zahvata na oku, u bolnici ili klinici.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para irrigación intraocular 1 vial.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje 1 bočica
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica.
Spanish: − Los 4,0 ml de la solución concentrada se deben inyectar en una bolsa/frasco de 500 ml de solución para irrigación.
Croatian: − 4,0 mL otopine koncentrata treba ubrizgati u vrećicu/bocu od 500 mL otopine irigata.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Spanish: Tras la dilución en 500 ml de solución para irrigación, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u 500 mL otopine irigata, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria durante el embarazo.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Omidria tijekom trudnoće.
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.
Croatian: Primjeniti unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.