FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este), 28 napon keresztül.
Romanian: Doza recomandată este de două fiole pe zi (una dimineaţa şi una seara) timp de 28 de zile.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
Romanian: Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme dela respiraţie.
Hungarian: • fejfájás, gyengeség
Romanian: • dureri de cap, slăbiciune
Hungarian: További mellékhatások lehetnek a következők:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel az inhalátorban.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în nebulizator.
Hungarian: Ez nem változtatja meg a Vantobra hatásosságát, feltéve, hogy a tárolási előírásokat betartották.
Romanian: Aceasta nu modifică modul în care acţionează Vantobra, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie respectate.
Hungarian: A kedvező klinikai hatásra és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind beneficiile clinice şi toleranţa de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavarossá vált, vagy ha az oldatban részecskék láthatók.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule vizibile.
Hungarian: Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Romanian: Nesusceptibile Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Az aeroszol jellemzői
Romanian: Caracteristici ale aerosolilor
Hungarian: A FEV1-t a kézi porlasztóval alkalmazása előtt és után meg kell mérni.
Romanian: Valoarea FEV1 trebuie verificată înainte şi după nebulizare.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tartalma 8 ampulla.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Conţine 8 fiole.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok alapján a prenatalis expozíciós szinteknél a toxicitás kockázata (pl. ototoxicitás) nem zárható ki.
Romanian: Pe baza datelor disponibile provenite de la animale, un risc de toxicitate (de exemplu ototoxicitate) la valori de expunere prenatale nu poate fi exclus.
Hungarian: Rezisztencia kialakulása
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei
Hungarian: A kezelést ciklikusan kell folytatni mindaddig, amíg a kezelőorvos szerint a betegnek klinikai szempontból előnye származik a kezelésből, figyelembe véve azt is, hogy a Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic, atât timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date privind siguranţa terapiei pe termen lung cu Vantobra.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1350/001
Romanian: EU/1/18/1350/001
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van.
Romanian: Acţionează prin întreruperea producerii proteinelor de care bacteriile au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor.
Hungarian: Ha problémái vannak a hallásával vagy a veseműködésével, kezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy figyelemmel kísérhesse a Vantobra mennyiségét a szervezetében.
Romanian: Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge, pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra kezelésre:
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau a experienţei dobândite din studiile clinice, ar putea fi de aşteptat ca microorganismele asociate cu infecţii pulmonare în FC să răspundă la tratamentul cu Vantobra după cum urmează:
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és idősebbeknél mindenkinél ugyanaz.
Romanian: • Doza este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de 6 ani şi peste.
Hungarian: A karbamid- és kreatininszintet a Vantobra kezelés minden 6. teljes ciklusa után (180 nap porlasztott aminoglikozid terápia) ellenőrizni kell.
Romanian: Uremia şi valorile creatininemiei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
Hungarian: Két adag alkalmazása között eltelt idő a lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál.
Romanian: Intervalul dintre doze trebuie să fie cât mai apropiat de 12 ore şi nu mai mic de 6 ore.
Hungarian: A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Copii şi adolescenţi Vantobra nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 ani.
Hungarian: A szünet után kezdjen egy újabb kúrát (ahogy az ábrán látható).
Romanian: Veţi începe apoi altă serie de tratament, după pauză (ca în ilustraţie).
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal).
Romanian: Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (plicurile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, utilizaţi doza cât mai curând posibil.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, pacientul trebuie să aştepte administrarea dozei următoare şi să nu inhaleze mai mult pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6
Romanian: Conţinutul unei fiole unidoză trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Vantobra-t:
Romanian: Nu utilizaţi Vantobra:
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1%) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Romanian: Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată, comparativ cu valoarea de referinţă, a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate non-inferioară
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Romanian: • Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără tratament.
Hungarian: A Vantobra előkészítése inhaláláshoz
Romanian: Pregătirea Vantobra pentru inhalare
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
Hungarian: Ugyanakkor az aminoglikozidok magzati károsodást okozhatnak (pl. congenitalis süketséget vagy vesetoxicitást), ha terhes nőknél nagy a szisztémás koncentráció.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot avea efecte nocive asupra fătului (de exemplu surditate congenitală şi nefrotoxicitate) dacă se ating concentraţii plasmatice mari la o femeie gravidă.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Kérjük, egyeztesse ezt a sorrendet kezelőorvosával is.
Romanian: Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A köpetben mérhető koncentráció magasabb és változékonyabb volt, a Cmax
Romanian: Concentraţiile din spută au fost mai mari şi mai variabile, cu
Hungarian: Külső doboz tartalma:
Romanian: Cutia conţine:
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és a száján keresztül lélegezzen normálisan.
Romanian: Ţineţi dispozitivul manual cu nebulizator în poziţie orizontală şi respiraţi normal pe gură.
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicinszintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Romanian: În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai mari decât cele ce pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Hungarian: Teljes bejuttatott gyógyszermennyiség [mg±SD]
Romanian: Cantitatea totală de medicament administrat (mg ± AS)
Hungarian: Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírásoknak megfelelő módon ke kell dobni.
Romanian: Dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 4 săptămâni, trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek, amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte riscul de apariţie a efectelor nocive, dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate pe cale injectabilă:
Hungarian: • Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6
Romanian: • Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă plană şi stabilă.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ototoxicitás
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: A Vantobra alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetén a potenciális előnyök felülmúlják a magzatot vagy a csecsemőt veszélyeztető potenciális kockázatokat.
Romanian: Vantobra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt sau nou-născut.
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap, és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra alkalmazása utolsóként javasolt.
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează pe cale inhalatorie mai multe medicamente şi li se efectuează fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
Hungarian: A tobramicin kevesebb mint 10%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Romanian: Distribuţie Un procent mai mic de 10% din tobramicină se leagă de proteinele plasmatice.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, ami gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu fibroză chistică, la un moment dat pe parcursul vieţii acestora.
Hungarian: A csecsemőnél jelentkező potenciális oto- és vesetoxicitás miatt el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a Vantobra adását kell-e felfüggeszteni, számításba véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
Romanian: Din cauza potenţialului de ototoxicitate şi nefrotoxicitate la sugari, trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Vantobra, ţinând cont de importanţa tratamentului pentru mamă.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának meghatározása segíthet a túladagolás monitorozásában.
Romanian: Evaluarea concentraţiilor plasmatice de tobramicină poate fi utilă la monitorizarea supradozajului.
Hungarian: Ezekkel a készítményekkel nem igazoltak gyógyszerkölcsönhatásokat.
Romanian: Nu au fost identificate dovezi de interacţiuni medicamentoase cu aceste medicamente.
Hungarian: • hallászavarok (beleértve a fülzúgást és a szédülést is),
Romanian: • probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeală)
Hungarian: Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél, a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Romanian: Dacă apare ototoxicitate sau nefrotoxicitate la un pacient căruia i se administrează Vantobra, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice scad sub 2 μg/ml.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare detaliate vezi pct. 6.6.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vantobra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a Vantobra (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină, la orice tip de antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte componente ale Vantobra (enumerate la pct. 6).
Hungarian: 1951 ± 2187 µg/g volt.
Romanian: Cmax de 1,951 ± 2,187 µg/g.
Hungarian: Nagyobb parenterális adagot nem lehetett vizsgálni nyulaknál, mivel anyai toxicitást és abortuszt okozott.
Romanian: Teratogenitatea nu a putut fi evaluată în cazul administrării parenterale de doze mai mari la iepuri, deoarece au indus toxicitate maternă şi avort.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az inhalációs tobramicint alkalmazó betegek folytatták a dornáz-alfa, a bronchodilatatorok, az inhalációs kortikoszteroidok és a makrolidok használatát.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină pe cale inhalatorie au continuat tratamentul cu dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi macrolide.
Hungarian: • fülfájás, fülproblémák
Romanian: • durere în urechi, probleme la nivelul urechilor
Hungarian: • allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1
Romanian: • reacţii alergice, incluzând urticarie şi mâncărimi (foarte rare, afectează până la 1 persoană din 10000).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre olyan adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a Vantobra dózisának módosítására vagy az ellen.
Romanian: Nu există date la această categorie de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de Vantobra.
Hungarian: 1 eBase vagy eFlow rapid szabályozóhoz csatlakoztatva PARI Boy SX kompresszorhoz csatlakoztatva
Romanian: 1 conectat cu un controler rapid eBase sau eFlow 2 conectat cu un compresor PARI Boy SX
Hungarian: A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Romanian: Stabilitate după deschiderea plicului: 4 săptămâni, dacă este păstrat la temperaturi sub 25°C 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră principală de plămâni pare să se agraveze în timp ce utilizaţi Vantobra, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Finom részecske tömeg < 5 µm [mg±SD]
Romanian: <5 µm [mg ± AS]
Hungarian: A vesetoxicitást a parenterális aminoglikozid-kezeléshez társul.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost asociată cu tratamentul cu aminoglicozide administrate parenteral.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Romanian: Aceste medicamente pot cauza apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
Hungarian: Egy tasakban nyolc ampulla található, amely négy napi kezeléshez elegendő.
Romanian: Fiolele sunt ambalate în plicuri, un plic conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a köpetben mérhető koncentráció a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 97%-ánál a betegből kitenyészthető P. aeruginosa legmagasabb MIC értékének 10-szerese, míg a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 95%-nál a legmagasabb MIC érték 25-szöröse volt.
Romanian: În studiile clinice controlate, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină au atins concentraţii în spută de 10 ori mai mari decât cea mai mare CIM de P. aeruginosa recoltată de la pacient, iar 95% dintre pacienţii cărora li s-a administrat soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină au atins concentraţii de 25 ori mai mari decât cea mai mare CIM.
Hungarian: A két szabályozó teljesítmény mutatói megegyeznek az in vitro aeroszol jellemzési vizsgálatok alapján: az adatok az 5.1 pontban a 2. táblázatban találhatóak.
Romanian: Parametrii de performanţă din studiile de caracterizare a aerosolilor in vitro sunt identici pentru cele două controlere şi sunt prezentaţi la pct. 5.1, Tabelul 2.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, a S. maltophilia vagy az A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Romanian: luni au prezentat un risc mai mare de dobândire a B. cepacia, S. maltophilia sau A. xylosoxidans decât ar fi de aşteptat la pacienţii netrataţi.
Hungarian: • kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin.
Romanian: • anticolinesteraze, cum sunt neostigmină şi piridostigmină (utilizate pentru tratamentul slăbiciunii musculare) sau toxină botulinică.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a Vantobra alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii, încetaţi să utilizaţi Vantobra şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid-kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Romanian: În studiile deschise şi în experienţa dobândită după punerea pe piaţă, unii pacienţi cu antecedente de utilizare concomitentă sau anterioară prelungită de aminoglicozide administrate intravenos au manifestat pierderi de auz.
Hungarian: Állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine în studiile efectuate la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene szervtranszplantáción átesett betegeknél.
Romanian: Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s a efectuat un transplant de organ.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: Ezek a vegyületek a szérum és a szöveti antibiotikum-koncentráció megváltoztatása révén fokozhatják az aminoglikozid toxicitását (lásd 4.4 pont).
Romanian: Anumite substanțe pot spori toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile de antibiotic din plasmă şi ţesuturi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Vantobra/Tolero kézi porlasztóval inhalátor1 és TOBI/PARI LC PLUS2. Teljesítmény paraméter/
Romanian: Dispozitivul manual cu nebulizator Vantobra/Tolero1 şi TOBI/PARI LC PLUS2.
Hungarian: A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de apăsare în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra
Hungarian: Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az aminoglikozidok közé tartozik.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de antibiotice numite aminoglicozide.
Hungarian: A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint például: amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott); platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).
Romanian: Pe baza profilului de interacţiune al tobramicinei după administrarea intravenoasă şi sub formă de aerosoli, nu este recomandată utilizarea concomitentă şi/sau secvenţială a Vantobra cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic, cum sunt: - amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine (risc de nefrotoxicitate crescută);
Hungarian: A Vantobra egyidejű alkalmazása diuretikus hatású vegyületekkel (mint pl. etakrinsav, furoszemid, karbamid vagy mannit) nem javasolt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Vantobra şi substanțe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol) nu este recomandată.
Hungarian: A javasolt adag naponta 2 × 1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă (170 mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole), timp de 28 de zile.