FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret en signifikant stigning af eksponeringen hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 1,2 gange).
Bulgarian: Не се наблюдава значително повишаване на експозицията при пациенти с леко (Child-Pugh Клас A) чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 1,2-пъти).
Danish: • Blodprop i en dyb vene som f.eks. i ben.
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie (AV-951-09-301), hvor 25% af patienter som modtog tivozanib var ≥ 65 år, blev der ikke observeret en global forskel i effektivitet mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
Danish: • Meget højt blodtryk som fører til et slagtilfælde; rød hud.
Bulgarian: Много високо кръвно налягане, което води до инсулт; зачервена кожа.
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af Fotivda på dit hjerte ved at kortlægge dit hjertes elektriske aktivitet (med et elektrokardiogram) eller ved at måle dit blods indhold af calcium, magnesium og kalium i løbet af din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ефекта на Fotivda върху сърцето Ви, като направи запис на електрическата активност на сърцето Ви (електрокардиограма) или като измери съдържанието на калций, магнезий и калий в кръвта Ви по време на лечението.
Danish: • Midlertidig reduceret blodstrømning til hjernen.
Bulgarian: Временно намален приток на кръв към мозъка
Danish: • Hvis du har højt blodtryk.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse behandlingen med Fotivda midlertidigt.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението с Fotivda.
Danish: Hypothyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика.
Danish: In vitro proteinbindingsstudier har vist, at tivozanib er > 99% bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва > 99% с плазмените протеини.
Danish: De fleste forhøjelser af AST og ALT var ikke ledsaget af samtidig forhøjelse af bilirubin.
Bulgarian: Преобладаващата част от повишените нива на AST и ALT не са придружени от съпътстващи повишени нива на билирубина.
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer.
Bulgarian: Увеличен брой на червените кръвни телца
Danish: Tivozanib blokerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endotel-vækstfaktor-receptorer (VEGFR) og har vist sig at blokere forskellige VEGF-inducerede biokemiske og biologiske responser in vitro, inklusiv VEGF-ligand-induceret fosforylering af alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferation af humane endotelceller.
Bulgarian: Тивозаниб мощно и селективно блокира всички 3 рецептора на съдово-ендотелния растежен фактор (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) и е доказано, че блокира различни VEGF-индуцирани биохимични и биологични отговори in vitro, включително VEGF-лиганд-индуцираното фосфорилиране на всички три VEGFR 1, 2 и 3, както и пролиферацията на човешки ендотелни клетки.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at opveje en glemt kapsel.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Danish: Der blev ikke observeret en koncentrationsafhængighed af plasmaproteinbindingen over et område fra 0,1 til 5 µmol/liter tivozanib.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от концентрацията на свързването с плазмените протеини в границите от 0,1 до 5 µmol/l на тивозаниб.
Danish: På basis af disse data kan tivozanib doseres med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: На базата на тези данни тивозаниб може да се прилага със или без храна (вж. точка 4.2).
Danish: Fotivda kan fungere mindre godt, når det tages sammen med visse lægemidler.
Bulgarian: Fotivda може да намали своето действие, ако се приема заедно с някои лекарства.
Danish: Den maksimale ændring i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), som opstod 2,5 timer efter dosering på Dag 21.
Bulgarian: Максималната промяна в QTcF от изходно ниво е 9,3 ms (90% CI: 5, 13.6), която настъпва 2,5 часа след прилагане на дозирането от Ден 21.
Danish: Begge hændelser var CTC Grad 3 (se pkt.
Bulgarian: И двете събития са CTC Степен 3 (вж. точка 4.4).
Danish: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Bulgarian: • нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);
Danish: 21 hårde kapsler.
Bulgarian: 21 твърди капсули
Danish: Din læge vil kontrollere dig jævnligt, og du vil normalt fortsætte med at tage Fotivda, så længe det fungerer og du ikke lider af uacceptable bivirkninger.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проверява редовно и Вие в нормалния случай ще продължите с приема на Fotivda, докато е ефективен и Вие не страдате от неприемливи нежелани реакции.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du allerede ammer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако вече сте започнали да кърмите.
Danish: Indeholder tartrazin.
Bulgarian: Съдържа тартразин.
Danish: • Øget mængde protein i urin.
Bulgarian: Повишено съдържание на протеини в урината.
Danish: In vitro studier af metabolisme har vist, at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til at metabolisere tivozanib.
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че CYP3A4 и CYP1A1 са в състояние да метаболизират тивозаниб.
Danish: • Unormalt elektrokardiogram (EKG), hurtig og/eller uregelmæssig hjerterytme.
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм
Danish: • Hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel eller tager medicin for at behandle en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Bulgarian: ако имате проблеми с щитовидната жлеза или използвате лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза.
Danish: • Tab af appetit; vægttab.
Bulgarian: Загуба на апетит; загуба на тегло.
Danish: Albumin er den vigtigste tivozanib-bindingskomponent i humant plasma.
Bulgarian: Албуминът е основния свързващ компонент за тивозаниб в човешката плазма.
Danish: Objektiv responsrate (95% CI), ITT population
Bulgarian: Степен на обективен отговор (95% CI), ITT популация
Danish: Hver hård kapsel indeholder spormængder af tartrazin (E102) (8-12 % af den gule tryksværtesammensætning) (se pkt.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа следи от тартразин (E102) (8-12% от състава на жълтото мастило) (вж. точка 4.4).
Danish: Tivozanib viste en statistisk signifikant forbedring af PFS og ORR i forhold til sorafenib ved uafhængig radiologisk bedømmelse (Tabel 2 og Figur 1).
Bulgarian: Тивозаниб показва статистически значимо подобрение в PFS и ORR спрямо сорафениб при независим преглед на образното изследване (Таблица 2 и Фигура 1).
Danish: Uændret tivozanib er molekylets vigtigste cirkulerende form og der blev ikke detekteret vigtige metabolitter i serum ved en eksponering lig med eller større end 10% af samlet eksponering for radioaktivitet.
Bulgarian: Непромененият тивозаниб е основната циркулираща форма на молекулата и няма основни метаболити, установени в серума при експозиция, равна на/по-голяма от 10% от общата радиоактивна експозиция.
Danish: Det vides ikke, om tivozanib udskilles i modermælk, men muligheden findes.
Bulgarian: Не е известно дали тивозаниб се екскретира в кърмата, но това е възможно.
Danish: Indtagning sammen med mad og drikke
Bulgarian: Приемане с храна и напитки
Danish: Der findes yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Danish: (0,580, 0,985)d
Bulgarian: (0,580, 0,985)г
Danish: Fotivda kan indtages med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Fotivda може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: Inden for hver SOC er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Bulgarian: В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Danish: In vitro studier med anvendelse af humane levermikrosomer og hepatocytter, som har evalueret af aktiviteten af CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, tyder på, at tivozanib er en svag hæmmer af CYP2B6 og CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с човешки чернодробни микрозоми и хепатоцити, за оценка на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 предполагат, че тивозаниб е слаб инхибитор на CYP2B6 и CYP2C8.
Danish: • Tilstoppede ører.
Bulgarian: Заглъхнали уши
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning er hypertension.
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge beder dig om det.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
Danish: • Hvis du har eller er behandlet for en unormal hjertefrekvens eller hjerterytme (arytmi).
Bulgarian: ако имате или сте лекувани за отклонения в честотата и ритъма на сърцето (аритмия).
Danish: Hvis der glemmes en dosis, må der ikke tages en erstatningsdosis for at kompensere for den glemte dosis.
Bulgarian: В случай на пропусната доза не трябва да се приема заместваща доза с цел да се компенсира забравената.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Danish: Intent-to-treat (ITT) populationen omfattede 517 patienter, 260 randomiseret til tivozanib og 257 randomiseret til sorafenib.
Bulgarian: Популацията, предвидена за терапията (ITT), включва 517 пациенти, 260 рандомизирани на тивозаниб и 257 рандомизирани на сорафениб.
Danish: CYP og UGT in vitro studier
Bulgarian: In vitro проучвания на CYP и UGT
Danish: Kapslen skal ikke tygges, opløses eller åbnes, før den sluges.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.
Danish: • dexamethason (en kortikosteroid for at reducere inflammation og behandle forstyrrelser af immunsystemet);
Bulgarian: дексаметазон (кортикостероид за намаляване на възпалителни реакции и лечение на нарушения на имунната система);
Danish: OS var et vigtigt sekundært endepunkt i den centrale undersøgelse og analysen omfattede data fra alle randomiserede patienter, inklusiv dem, der havde progression med sorafenib og skiftede over til tivozanib som en del af den udvidede undersøgelse.
Bulgarian: OS е ключова вторична крайна точка на основното проучване и анализът включва данни от всички рандомизирани пациенти, включително и онези на сорафениб, при които има прогресия на заболяването и са прехвърлени на тивозаниб като част от разширено проучване.
Danish: Hvid HDPE-beholder med børnesikret lukning, som indeholder 21 hårde kapsler.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE със защитена от от деца запушалка, съдържаща 21 твърди капсули.
Danish: Beslutningen om at genoptage tivozanib-terapien efter det kirurgiske indgreb bør være baseret på en klinisk bedømmelse af passende sårheling.
Bulgarian: Решението за възобновяване на терапията с тивозаниб след хирургичното лечение трябва да се базира на клинична преценка за адекватното заздравяване на раните.
Danish: En afbrydelse af behandlingen bør overvejes i tilfælde af vedvarende svær hypertension, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se nedenfor) eller andre komplikationer af hypertension.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията в случай на персистираща тежка хипертония, синдром на обратима задна енцефалопатия (вижте по-долу) или други усложнения, свързани с хипертония.
Danish: Tag ingen kapsler
Bulgarian: Не се приемат капсули
Danish: Din læge kan anbefale, at du holder op med at tage Fotivda midlertidigt, hvis du skal have en operation eller et kirurgisk indgreb, da denne behandling kan have indflydelse på sårheling.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството може да повлияе върху зарастването на раните.
Danish: Det aktive stof er tivozanib.
Bulgarian: Активното вещество е тивозаниб.
Danish: • Rygsmerter • Træthed og mangel på energi.
Bulgarian: Умора и липса на енергия.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Bulgarian: Не се очаква умерените индуктори на CYP3A4 да имат клинично значим ефект върху експозицията на тивозаниб.
Danish: Hvis tivozanib bruges under graviditet eller hvis patienten bliver gravid i løbet af tivozanib-terapien, skal den potentielle risiko for fostret forklares til patienten.
Bulgarian: Ако тивозаниб се прилага по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема тивозаниб, потенциалният риск за плода трябва да й бъде обяснен.
Danish: Resultater fra et enkeltdosis studie for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af tivozanib hos personer med nedsat leverfunktion viser, at på tværs af hele målingsperioden blev tivozanib elimineret mere langsomt hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Резултатите от проучване при единична доза с цел оценка на фармакокинетиката, безопасността и поносимостта на тивозаниб при пациенти с чернодробно увреждане показват за целия период на измерването, че тивозаниб се елиминира по-бавно при участници с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
Danish: • Du må ikke amme dit barn i løbet af behandlingen med Fotivda, da det ikke vides, om det aktive stof i Fotivda passerer over i modermælken.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Fotivda, тъй като не е известно дали активната съставка на Fotivda преминава в кърмата.
Danish: Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/002
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули EU/1/17/1215/002
Danish: Inden indledning af behandling med Fotivda bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Fotivda трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Danish: Transportør in vitro studier
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Danish: 0,042b
Bulgarian: 0,042б
Danish: En patient døde på grund af ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering.
Bulgarian: Един пациент умира в резултат на неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране.
Danish: Efter oral administration af tivozanib blev de maksimale serumniveauer nået efter omkring 2 til 24 timer.
Bulgarian: След перорален прием на тивозаниб пикови серумни нива се достигат след приблизително 2 до 24 часа.
Danish: Ved baseline og derefter med jævne mellemrum anbefales det at monitorere elektrokardiogrammer og kontrollere, at elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium, kalium) bevarer normale værdier.
Bulgarian: На изходно ниво, както и периодично се препоръчва проследяване на електрокардиограмите и поддържане на електролитите (например калций, магнезий, калий) в нормални граници.
Danish: Ændring af dosis
Bulgarian: Промяна на дозата
Danish: Da CYP1A1 primært udtrykkes i ekstrahepatisk væv såsom lunge og tarm, blev det anset for at være usandsynligt, at denne isoform ville være involveret i hepatisk metabolisme i stort omfang.
Bulgarian: И тъй като CYP1A1 се експресира предимно извън чернодробните тъкани, като бели дробове и тънки черва, се счита, че няма вероятност тази изоформа да участва значително в чернодробния метаболизъм.
Danish: Manglende appetit
Bulgarian: Намален апетит
Danish: Tivozanib reducerer blodforsyningen til kræften, hvad der gør væksten og spredningen af kræftceller mere langsom.
Bulgarian: Тивозаниб намалява кръвоснабдяването на туморите, което забавя растежа и разпространяването на раковите клетки.
Danish: Der findes ingen specifik behandling eller modgift for overdosering med tivozanib.
Bulgarian: Не съществува специфична терапия или антидот за предозиране на тивозаниб.
Danish: Der er udført kliniske studier med tivozanib hos RCC-patienter med en serum-kreatinin koncentration ≤ 2 gange den øvre normalgrænse, herunder patienter som muligvis havde haft en tidligere nefrektomi.
Bulgarian: Клиничните проучвания на тивозаниб са проведени при пациенти с RCC при серумни концентрации на креатинин ≤ 2 пъти горната граница на нормата, включително и при онези, които може да са претърпели предшестваща нефректомия.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig radiologisk bedømmelse; de vigtigste sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig radiologisk bedømmelse.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (progression free survival, PFS) посредством заслепен, независим преглед на образното изследване; ключовите вторични крайни точки включват обща преживяемост (overall survival, OS) и степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) според независим преглед на образното изследване.
Danish: Tabel 2: Effektivitetsanalyse ved uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Bulgarian: Анализ на ефикасността чрез независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan din læge reducere hyppigheden for indtagelse af din dosis til hver anden dag (dvs. en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag).
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да намали честота на приемане на Вашата доза, която ще се приема през ден, (т.е. една капсула от 1 340 микрограма през ден).
Danish: Tivozanib kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Тивозаниб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: En MR-scanning er nødvendig for at bekræfte PRES-diagnosen.
Bulgarian: Необходимо е образно изследване с магнитен резонанс, за да се потвърди диагнозата PRES.
Danish: Virkningen af tivozanib i behandlingen af avanceret RCC er blevet undersøgt i følgende randomiserede, kliniske studie.
Bulgarian: Ефикасността на тивозаниб при терапията на авансирал RCC е проучена при следното рандомизирано клинично проучване.
Danish: • Inflammation af bugspytkirtlen, som fremkalder stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се разпростират към гърба Ви.
Danish: • Hurtig hjertefrekvens; trykken i brystet; hjerteanfald/reduceret blodstrøm til hjertet; blodprop i en arterie (blodkar).
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм; стягане в гърдите; инфаркт/намален приток на кръв към сърцето; кръвен съсирек в артерия (кръвоносен съд).
Danish: AST, ALT, bilirubin og AP bør monitoreres før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib på grund af den potentielle risiko for hepatotoksicitet (se pkt.
Bulgarian: AST, ALT, билирубин и AP трябва да се проследяват преди началото и периодично по време на терапията с тивозаниб поради потенциален риск от хепатотоксичност (вж.
Danish: Hvis du får problemer med blødning (med en smertefuld opsvulmet mave (abdomen), opkastning med blod, ophostning af blod, sort afføring, blod i din urin, hovedpine eller ændringer i din mentale tilstand), skal du straks fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако получите проблеми, свързани с кървене (с болезнен подут стомах (корем), повръщане на кръв, кървави храчки, черни изпражнения, кръв в урината, главоболие или промени в психичното състояние), незабавно кажете на Вашия лекар.
Danish: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi);
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия);
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda
Danish: Eksponeringen for tivozanib var øget hos patienter med svær nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 4,0 gange) og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 2,6 gange).
Bulgarian: Експозицията на тивозаниб е повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 4,0-пъти) и при пациенти с умерено чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 2,6-пъти).
Danish: Urticaria Dermatitis26
Bulgarian: Уртикария Дерматит26
Danish: I det pivotale studie blev dosis reduceret for grad 3 hændelser og afbrudt for grad 4 hændelser.
Bulgarian: В основното проучване дозата е намалена при събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4.
Danish: Risikofaktorer for ATE omfatter malign sygdom, alder > 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi og tidligere tromboembolisk sygdom.
Bulgarian: Рисковите фактори за ATE включват малигнени заболявания, възраст > 65 години, хипертония, захарен диабет, тютюнопушене, хиперхолестеролемия, както и предшестващо тромбоемболично заболяване.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svær nedsat nyrefunktion på grund af begrænset erfaring og hos patienter, som er i dialyse, da der ikke foreligger erfaring med tivozanib i denne patientgruppe.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, поради ограничен опит, както и при пациенти на диализа, тъй като липсва опит с тивозаниб при тази популация пациенти.
Danish: Alle patienter bør have deres leverfunktion evalueret med tests, inklusiv aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) for at bestemme leverfunktion før behandlingens start og i løbet af behandlingen med tivozanib.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да имат оценка на чернодробните функционални показатели, включващи аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), билирубин и алкална фосфатаза (AP) за определяне на чернодробната функция преди началото и по време на терапията с тивозаниб.
Danish: Hævelse i lungerne på grund af ophobning af væske.
Bulgarian: Подуване на белия дроб, предизвикано от натрупване на течност.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis på 1 kapsel pr. dag.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fotivda Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели доза, надвишаваща предписаната от 1 капсула дневно.
Danish: Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2).
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите места/органи с метастази (1 или ≥2).
Danish: • Synsproblemer, som omfatter sløret syn.
Bulgarian: Проблеми със зрението, включително замъглено зрение.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af enhver grad omfatter hypertension (47,6%), dysfoni (26,9%), træthed (25,8%) og diarré (25,5%).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции, независимо от степента, включват хипертония (47,6%), дисфония (26,9%), умора (25,8%) и диария (25,5%).
Danish: Det vides på indeværende tidspunkt ikke, om tivozanib kan reducere effektiviteten af hormonale kontraceptiva, og derfor bør kvinder, som bruger hormonale kontraceptiva tilføje en barrieremetode.
Bulgarian: Засега не е известно дали тивозаниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и следователно, жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод.
Danish: Undersøgelser med dyr peger på, at mandlig og kvindelig fertilitet kan være påvirket af behandling med tivozanib (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че фертилитета при мъжките и женските може да бъде засегнат от терапията с тивозаниб (вж. точка 5.3).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE34
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE34