FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 40 mg laktos (vattenfri).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Swedish: Ett annat sekundärt resultatmått, mortalitet av alla orsaker, uppträdde i en frekvens på 5,1 % i gruppen saxagliptin och 4,6 % i placebogruppen.
Greek: Άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Cmax och AUC värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med stegringen av saxagliptindosen och denna dosproportionalitet observerades vid doser upp till 400 mg.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με την αύξηση της δόσης της σαξαγλιπτίνης και αυτή η αναλογικότητα ως προς τη δόση παρατηρήθηκε σε δόσεις έως και 400 mg.
Swedish: Det ska inte heller användas till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8, και 5.2).
Swedish: Tala med din läkare om du vill amma eller om du ammar innan du tar detta läkemedel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling ska sättas in (se avsnitt 4.8).
Greek: Το συμβάν πρέπει να αξιολογείται και να ξεκινά εναλλακτική αντιδιαβητική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Samma rekommendationer för övervakning av njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όπως για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, και 5.1).
Swedish: Dessa läkemedel ändrade inte farmakokinetiken för saxagliptin eller dess främsta aktiva metabolit.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου ενεργού μεταβολίτη της.
Swedish: - om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό σοβαρής καρδιακής νόσου.
Swedish: Qtern får inte användas hos patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en DPP-4-hämmare eller en SGLT-2-hämmare (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποιον αναστολέα της DPP-4 ή κάποιον αναστολέα του SGLT2 (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Tfn: +421 2 5737 7777
Greek: Tel: +421 2 5737 7777
Swedish: - Om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: - Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Greek: - εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη.
Swedish: Därför förväntas dapagliflozin inte förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Swedish: Säkerhetsprofilen för saxagliptin som tillägg till dapagliflozin plus metformin i långtidsbehandlingen var förenlig med den tidigare observerade kliniska studieerfarenheten för denna kombinationsbehandling och den som observerats i behandlingsperiod på 24 veckor i denna studie.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη στη μακροχρόνια περίοδο θεραπείας ήταν σύμφωνο με εκείνο που είχε προηγουμένως παρατηρηθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές για τη μελέτη ταυτόχρονης θεραπείας και με εκείνο που παρατηρήθηκε στην περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων σε αυτή τη μελέτη.
Swedish: Innan Qtern sätts in, bör faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
Greek: Πριν από την έναρξη του Qtern, πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Swedish: Dapagliflozin: Exponeringen för dapagliflozin ökade proportionellt med ökad dosering av dapagliflozin över intervallet 0,1 till 500 mg och dess farmakokinetik förändrades inte över tiden vid upprepad dosering en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη σταδιακή αύξηση της δόσης της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για μια μέγιστη περίοδο 24 εβδομάδων.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet med Qtern från patienter i åldrarna 65 år och äldre är begränsad och mycket begränsad från patienter i åldrarna 75 och äldre.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με Qtern σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη, και πολύ περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (non-inferiority) och effektmåttet (superiority) var ett sammansatt resultatmått bestående av tiden till första förekomst av någon av följande större hjärt-kärlhändelser (Major Adverse CV Events, MACE): kardiovaskulär död, icke fatal hjärtinfarkt eller icke fatal ischemisk stroke.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (μη κατωτερότητα) και αποτελεσματικότητας (ανωτερότητα) ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο το οποίο αφορούσε στον χρόνο έως την πρώτη εκδήλωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE): θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Swedish: Tfn: +420 222 807 111
Greek: Tel: +420 222 807 111
Swedish: Behandling med SGLT2-hämmare ökar risken för urinvägsinfektioner.
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς του SGLT2 αυξάνει τον κίνδυνο για ουρολοιμώξεις.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat när som helst under dagen.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19 % ökning av AUC för simvastatin och en 31 % ökning av AUC för simvastatinsyra.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 20 mg και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση της AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και της AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31 %.
Swedish: Dessa läkemedel ändrade inte farmakokinetiken för dapagliflozin.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης.
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofilen för saxagliptin hos dessa patienter har därför inte fastslagits.
Greek: Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Qtern σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tfn: +356 2277 8000
Greek: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Swedish: - Om det är mer än 12 timmar sedan du skulle tagit din dos, hoppa över den glömda dosen.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Swedish: Dapagliflozins glukuretiska effekt observeras efter den första dosen, fortsätter under det 24 timmar långa doseringsintervallet och kvarstår under behandlingen.
Greek: Η γλυκοζουρική επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης παρατηρείται μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του 24ωρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος, και διατηρείται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στους θηλάζοντες απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Qtern ska inte användas under amning.
Greek: Το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), περιλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του SGLT2, περιλαμβανομένης της δαπαγλιφλοζίνης.
Swedish: HbA1c-delgruppsanalys med HbA1c-utgångsvärde vecka 24 i randomiserade patienter
Greek: Ανάλυση υποομάδων HbA1c με βάση την αρχική HbA1c την εβδομάδα 24 σε τυχαιοποιημένους ασθενείς
Swedish: Saxagliptin: Saxagliptin absorberades snabbt efter oral administrering vid fasta och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av saxagliptin och dess huvudmetabolit uppnåddes inom 2 respektive 4 timmar (Tmax).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της να επιτυγχάνονται εντός 2 και 4 ωρών (Tmax), αντίστοιχα.
Swedish: - om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni).
Greek: - εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna relaterade till njurfunktionen var förhöjda nivåer av serumkreatinin, av vilka majoriteten var övergående och reversibla (se avsnitt 4.8).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη, σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία, ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, η πλειονότητα των οποίων ήταν παροδικές και αναστρέψιμες (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Cirka 70 g glukos utsöndrades i urinen per dag (motsvarande 280 kcal/dag) vid en dos på 10 mg dapagliflozin per dag hos patienter med diabetes mellitus typ 2 under 12 veckor.
Greek: Κατά προσέγγιση 70 g γλυκόζης απεκκρίνονταν στα ούρα ημερησίως (αντιστοιχούν σε 280 kcal/ημέρα) με δόση δαπαγλιφλοζίνης 10 mg/ημέρα σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για 12 εβδομάδες.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av saxagliptin och/eller metabolit till modersmjölk.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της σαξαγλιπτίνης και/ή του μεταβολίτη στο γάλα.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den kombinerade användningen av saxagliptin plus dapagliflozin i dessa studier i upp till 52 veckor kunde jämföras med säkerhetsprofilerna för de enskilda komponenterna.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη σε αυτές τις δοκιμές για έως 52 εβδομάδες ήταν εφάμιλλο με το προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών.
Swedish: Förhöjd hematokrit observerades med dapagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8); därför är försiktighet motiverad hos patienter som redan har förhöjd hematokrit.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του αιματοκρίτη με αγωγή δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 4.8)˙ επομένως απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ήδη αυξημένα επίπεδα αιματοκρίτη.
Swedish: Den aktiva huvudmetaboliten av saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
Greek: Ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης, 5-OH-σαξαγλιπτίνη, είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
Swedish: Följande återspeglar Qterns farmakokinetiska egenskaper om det inte anges att föreliggande data kommer från administrering av saxagliptin eller dapagliflozin.
Greek: Τα ακόλουθα αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Qtern εκτός εάν αναφέρεται ότι τα παρουσιαζόμενα δεδομένα προέρχονται από τη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever något av dessa symtom.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Dysuri, polyuri
Greek: Δυσουρία, πολυουρία
Swedish: Dapagliflozin och relaterade metaboliter elimineras i första hand via urinutsöndring med mindre än 2 % som oförändrat dapagliflozin.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη και οι σχετιζόμενοι μεταβολίτες απομακρύνονται κυρίως μέσω απέκκρισης στα ούρα, με ποσοστό μικρότερο του 2 % ως αμετάβλητη δαπαγλιφλοζίνη.
Swedish: Ingen nämnvärd ackumulering av vare sig saxagliptin eller dess huvudmetabolit observerades vid upprepad dosering en gång dagligen för någon dosnivå.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της με την επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως χορήγηση σε οποιοδήποτε δοσολογικό επίπεδο.
Swedish: I SAVOR-studien sågs en liten ökning av frekvensen av sjukhusvistelser för hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Greek: Στη δοκιμή SAVOR, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση του ποσοστού νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαξαγλιπτίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, μολονότι δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: På grund av hur Qtern verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του Qtern, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Justerad medelförändring från utgångsvärdet
Greek: Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη
Swedish: Kom ihåg att ta dessa andra läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε το(α) άλλο(α) φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Dapagliflozin doserades till modersråttor från den 6:e gestationsdagen till den 21:a postnatala dagen, och ungarna exponerades indirekt in utero och under digivningen.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε σε μητέρες επίμυες από την ημέρα 6 της κύησης έως τη μεταγγενητική ημέρα 21, και τα νεογνά εκτέθηκαν έμμεσα στο φάρμακο in utero και καθ' όλη τη διάρκεια της γαλουχίας.
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU)
Greek: Υπογλυκαιμία (όταν χρησιμοποιείται με SU)
Swedish: Proteinbindningen förändrades inte vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion).
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δε μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσολογικές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Swedish: Farmakokinetiken för dapagliflozin och saxagliptin och dess huvudmetabolit var likartad hos friska försökspersoner och hos patienter med typ 2 diabetes.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης, και της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν παρεμφερής σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Saxagliptin + metformin Justerad medelförändring från utgångsvärdet
Greek: Σαξαγλιπτίνη + Μετφορμίνη Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη
Swedish: - Urinvägsinfektion är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Greek: - Ουρολοίμωξη, παρατηρείται συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 10 άτομα).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" - ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Swedish: Någon påverkan av föda kunde inte observeras för saxagliptin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της τροφής για τη σαξαγλιπτίνη.
Swedish: Exponeringen för dapagliflozin och saxagliptin ökar hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη και τη σαξαγλιπτίνη είναι αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: AstraZeneca A/S Tfn: +45 43 66 64 62
Greek: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkning av detta läkemedel (se avsnitt 4.8).
Greek: Εξάνθημα παρατηρείται επίσης ως ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA är bland annat patienter med låg betacellsfunktionsreserv (t.ex. patienter med typ 2-diabetes och låg C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som leder till begränsat födointag eller svår dehydrering, patienter för vilka insulindoserna är reducerade samt patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με μειωμένη εφεδρεία της λειτουργίας των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλά επίπεδα του C-πεπτιδίου ή ενήλικες με λανθάνων αυτοάνοσο διαβήτη (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης μειώνονται και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη εξαιτίας οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Swedish: Tfn: +48 22 245 73 00
Greek: Tel.: +48 22 245 73 00
Swedish: AstraZeneca A.E. Τfn: +30 2 106871500
Greek: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Swedish: - om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Greek: - εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό.
Swedish: N är antalet randomiserade och behandlade patienter med utgångsvärde och åtminstone 1 effektivitetsmätning efter utgångsvärdet.
Greek: N είναι ο αριθμός των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με αρχική και τουλάχιστον 1 μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Av de 1169 patienter som inkluderats i poolad säkerhetsdata från 3 kliniska studier var 1007 patienter (86,1 %) < 65 år, 162 patienter (13,9 %) i åldrarna ≥ 65 år och 9 patienter (0,8 %) var i åldern ≥ 75 år.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Από τα 1169 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τις 3 κλινικές δοκιμές, 1007 άτομα (86,1 %) ήταν ηλικίας < 65 ετών, 162 άτομα (13,9 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, και 9 άτομα (0,8 %) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Swedish: Efter administrering tillsammans med en fettrik måltid minskade Cmax för Qtern med upp till 35 % och Tmax förlängdes med cirka 1,5 timme, men AUC förändrades inte jämfört med fasta.
Greek: Η χορήγηση του Qtern με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μειώνει τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως 35 % και παρατείνει τον Tmax περίπου κατά 1,5 ώρες, χωρίς ωστόσο να μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Swedish: Saxagliptin: Etnicitet har inte identifierats som en statistisk signifikant kovariat på saxagliptins och dess metabolits synbara clearance.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η φυλή δεν προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στη φαινομενική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του μεταβολίτη της.
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering, inkluderande spontana rapporter och kliniska studier, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος.
Swedish: - Symtom på en allvarlig allergisk reaktion är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), vilket kan inkludera: - Utslag - Upphöjda röda fläckar på din hud (nässelutslag) - Svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Greek: - Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης παρατηρούνται σπάνια, (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1.000 άτομα), τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν: - Εξάνθημα - Υπεγερμένες (προεξέχουσες) ερυθρές πλάκες στο δέρμα σας (κνίδωση) - Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και τον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Swedish: Tala om för läkaren innan du börjar ta Qtern om du har något av dessa tecken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Qtern εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.
Swedish: De flesta genitala infektionerna rapporterades hos kvinnor (84 % av patienterna med genital infektion), var lindriga eller måttliga vad gäller intensitet, med enstaka förekomst, och de flesta patienterna fortsatte med behandlingen.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν σε λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (84 % των ασθενών με λοίμωξη των γεννητικών οργάνων), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Swedish: Med hänsyn till de fall av tumörer som förekom i olika organsystem var den relativa risken associerad med dapagliflozin över 1 för vissa tumörer (blåsa, prostata, bröst) och under 1 för andra (t.ex. blod och lymfsystem, ovarium, njurar) och resulterade inte i en totalt sett ökad risk för tumör associerad med dapagliflozin.
Greek: Κατά την εξέταση των περιπτώσεων εμφάνισης όγκων στα διαφορετικά οργανικά συστήματα, ο σχετικός κίνδυνος που συσχετίστηκε με τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν υψηλότερος του 1 για ορισμένους όγκους (ουροδόχου κύστης, προστάτη, μαστού) και χαμηλότερος του 1 για άλλους (π.χ. αίματος και λεμφικού συστήματος, ωοθηκών, ουροφόρων οδών), δεν κατέληξε σε συνολική αύξηση του κινδύνου όγκου που σχετίζεται με δαπαγλιφλοζίνη.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller mot någon natrium-glukos ko-transportör 2 (SGLT-2)-hämmare (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας, και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1).
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, που μπορεί να είναι μεγάλης έντασης, έχει σημειωθεί σε αναφορές μετά την κυκλοφορία για τους αναστολείς της DPP-4 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Behandling med Qtern gav upphov till förändringar från utgångsvärdet för systoliskt blodtryck mellan -1,3 till -2,2 mmHg och för diastoliskt blodtryck mellan -0,5 till -1,2 mmHg orsakade av Qterns milda diuretiska effekt.
Greek: Η θεραπεία με Qtern οδήγησε σε μεταβολή από την έναρξη για τη συστολική αρτηριακή πίεση η οποία κυμάνθηκε από -1,3 έως -2,2 mm Hg και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση η οποία κυμάνθηκε από -0,5 έως -1,2 mm Hg που προκλήθηκε από την ήπια διουρητική δράση του Qtern.