FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når rolapitant kombineres med et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, især lægemidler med en smal terapeutisk margin (f.eks. propafenon, tamoxifen, metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens, thioridazin, pimozid).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se rolapitant kombinira z zdravilom, ki ga presnavlja CYP2D6, zlasti s tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. propafenon, tamoksifen, metoprolol, ki se uporablja pri srčnem popuščanju, tioridazin, pimozid).
Danish: Sikkerhedsprofilen i forlængelsesstudier med flere cyklusser med stærkt og moderat emetogen kemoterapi (op til 6 kemoterapicyklusser) svarer til den profil, der blev observeret i cyklus 1.
Slovenian: Varnostni profil pri podaljških študij z več ciklusi zelo in zmerno emetogene kemoterapije na do 6 ciklusov kemoterapije je bil podoben profilu, opaženem v 1. ciklusu.
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
Slovenian: Rolapitant se izloča predvsem prek jeter/žolča.
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Slovenian: Standardni odmerek antagonista receptorja 5-HT3.
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
Slovenian: Od 2. do 4. dne so bolniki dvakrat na dan prejemali 8 mg peroralnega deksametazona.
Danish: Ingen
Slovenian: nič
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Slovenian: Rolapitant je zmeren zaviralec CYP2D6.
Danish: HEC studie 1
Slovenian: Študija 1 HEC
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rolapitant i alle undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod akut og sen kvalme og opkastning associeret med initiale og gentagne cyklusser af højemetogen cisplatinbaseret cancerbehandling og moderat emetogen cancerbehandling (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z rolapitantom za vse podskupine pediatrične populacije pri preprečevanju akutne in zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z začetnimi in ponovnimi ciklusi visoko emetogenega zdravljenja raka na osnovi cisplatina in zmerno emetogenega zdravljenja raka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på skala 0-100)
Slovenian: VAS < 25 na lestvici 0-100 )
Danish: Rolapitant hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Rolapitant je zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Slovenian: Proučevana zdravila so prejeli pred kemoterapijo 1. dne v naslednjih intervalih: rolapitant (1 do 2 uri prej); granisetron in deksametazon (30 minut prej).
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i gennemsnitlig okkupation af NK1-receptorer i dosisintervallet 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Slovenian: Opazili so od odmerka odvisno povečanje povprečne zasedenosti receptorjev NK1 v razponu odmerkov od 4,5 mg do 180 mg rolapitanta.
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Slovenian: • dabigatran (za preprečevanje krvnih strdkov),
Danish: • ubehag i maven
Slovenian: • nelagodje v želodcu,
Danish: Nye retningslinjer har opdateret disse regimer til højemetogene.
Slovenian: Po nedavno posodobljeni smernici ti režimi veljajo za zelo emetogene.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer OATP1B1 ved klinisk relevante koncentrationer, og rolapitant er ikke en hæmmer af OATP1B3 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za rolapitant ni pričakovati, da bo zaviral OATP1B1 pri klinično relevantnih koncentracijah, kažejo pa tudi, da rolapitant ni zaviralec OATP1B3 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi rolapitanta je pri bolnikih z rakom Vd/F znašal 387 l.
Danish: c Ikke-justerede P-værdier opnået vha. med Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter studie og køn.
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po študiji in spolu.
Danish: Dette gælder specielt for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Danish: Effekten af moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) er ikke klarlagt, og derfor anbefales rolapitant ikke til patienter, der er i behandling med en moderat induktor (se pkt.
Slovenian: Učinek zmernih induktorjev (kot sta npr. efavirenz, rifabutin) ni dokazan, zato se uporabe rolapitanta pri bolnikih, ki že dobivajo zmeren induktor, ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Danish: Når 600 mg rifampicin blev administreret en gang dagligt i 7 dage før og 7 dage efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant, blev det gennemsnitlige AUC reduceret med 87 % og dets aktive metabolit med 89 % sammenlignet med administration af rolapitant alene.
Slovenian: Pri dajanju 600 mg rifampicina enkrat na dan 7 dni pred enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta in 7 dni po njem, se je njegova povprečna AUC zmanjšala za 87 % in aktivnega presnovka za 89 % v primerjavi z dajanjem samega rolapitanta.
Danish: På grund af rolapitants antiemetiske aktivitet vil det ikke altid være muligt at fremkalde emese medicinsk.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja rolapitanta je lahko z zdravilom povzročena emeza neučinkovita.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/YYYY}>.
Danish: Dexamethason 20 mg oralt 30 min. inden kemoterapi
Slovenian: nič deksametazon 20 mg peroralno; 30 minut pred kemoterapijo.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis rolapitant på 180 mg og sulfasalazin, som er et BCRP-substrat, resulterede i en omtrentlig fordobling af Cmax og AUC for sulfasalazin.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 180 mg rolapitanta s sulfasalazinom, ki je substrat BCRP, je povzročila približno 2-kratno povečanje Cmax in AUC za sulfasalazin.
Danish: • svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
Slovenian: • omotičnost, težave s koncentracijo, pomanjkanje energije, občutek zaspanosti (dremavost) ali težave s spanjem (nespečnost),
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Slovenian: Velikost pakiranja je dve tableti v dvojnem pretisnem omotu iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena/aluminijeve folije.
Danish: Hos gnavere blev rolapitant testet i toksicitetsstudier af en varighed på op til 26 uger med gentagne orale doser, og lever, thyreoidea, nyrer, epididymis og uterus blev identificeret som målorganer.
Slovenian: Rolapitant je bil preizkušen v študijah peroralne toksičnosti pri glodavcih ob ponavljajočih se odmerkih s trajanjem do 26 tednov, kot ciljni organi pa so bili opredeljeni jetra, ščitnica, ledvice,
Danish: • problemer med at holde balancen
Slovenian: • izguba ravnotežja,
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om effekten ved svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Podatkov o učinku hude okvare ledvic ni dovolj.
Danish: I et massebalancestudie var metabolitten M19 den væsentligste cirkulerende metabolit.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je bil presnovek M19 glavni presnovek v obtoku.
Danish: • svaghed
Slovenian: • oslabelost.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta (kot rolapitantijev klorid monohidrat).
Danish: • metoprolol (bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjertesygdomme)
Slovenian: • metoprolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca),
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za bolnike, stare 75 let in starejše.
Danish: I et tremåneders studie med rotter blev der observeret kloniske konvulsioner hos et enkelt dyr ved 125 mg/kg/dag (ca. 6 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal).
Slovenian: V trimesečni študiji na podganah so pri eni sami živali opazili klonične krče pri odmerku 125 mg/kg/dan (približno 6-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, indigotin (E132) in polisorbat 80.
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Slovenian: Od 2. do 3. dne so bolniki enkrat na dan peroralno prejemali 2 mg granisetrona.
Danish: • svampeinfektion i munden (trøske) eller på huden
Slovenian: • oprh v ustih ali na koži,
Danish: En enkelt dosis på 180 mg rolapitant havde ingen signifikante virkninger på midazolams farmakokinetik sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Slovenian: Enkraten odmerek 180 mg rolapitanta ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko midazolama v primerjavi s samim peroralnim midazolamom 3 mg 1. dan, 8. dan in 11. dan.
Danish: Kontrol (N = 666), andel (%)
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Danish: • ømme muskler eller smerter i musklerne
Slovenian: • občutljive ali boleče mišice,
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19 (C4-pyrrolidin-hydroxyleret rolapitant).
Slovenian: Rolapitant se presnavlja s CYP3A4 in pri tem tvori glavni aktivni presnovek, M19 (C4-pirolidin-hidroksiliran rolapitant).
Danish: I puljede prøver indsamlet over 2 uger blev 8,3 % af dosis genfundet i urinen primært som metabolitter, og 37,8 % af dosis blev genfundet i fæces primært som uomdannet rolapitant.
Slovenian: so 8,3 % odmerka odkrili v urinu, predvsem v obliki presnovkov, in 37,8 % odmerka v blatu, predvsem v obliki nespremenjenega rolapitanta.
Danish: Den mediane tmax for M19 var 204 timer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med 168 timer hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Slovenian: 204 ur pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi s 168 urami pri zdravih osebah.
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter ACeller ikke-AC-regime, sen fase: > 24 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime, samlede fase: 0 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime c Ikke-justerede P-værdier opnået vha.Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter køn.
Slovenian: Akutna faza: 0 do 24 ur po režimu z AC ali brez AC; zapoznela faza: > 24 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC; celotna faza: 0 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC. b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po spolu.
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Slovenian: Rolapitant ni vplival na plodnost ali splošno sposobnost za razmnoževanje podganjih samcev.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Varubys farmakokinetik
Slovenian: Učinki zdravila Varuby na farmakokinetiko drugih učinkovin
Danish: Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Varuby nekoliko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion med følgende lægemidler, når de administreres sammen med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant på dag 1 og uden rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (CYP2C9substrat) eller omeprazol 40 mg (CYP2C19-substrat).
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z naslednjimi zdravili niso pričakovane, če se uporabijo z enim odmerkom rolapitanta 180 mg 1. dan in brez rolapitanta 8. dan: repaglinid 0,25 mg (substrat CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrat CYP2C9) ali omeprazol 40 mg (substrat CYP2C19).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende udskillelse af rolapitant i human mælk.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti rolapitanta v materinem mleku.
Danish: Den systemiske eksponering (Cmax og AUC) for rolapitant steg dosisproportionalt, når rolapitantdosis blev øget fra 4,5 mg til 180 mg. Ved en stigning i dosis på 4 gange den anbefalede kliniske dosis på 180 mg steg Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 gange og 3,7 gange.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) rolapitantu so se povečale sorazmerno z odmerkom, ko se je odmerek rolapitanta zvečal od 4,5 mg do 180 mg. S 4-kratnim povečanjem odmerka glede na priporočeni klinični odmerek 180 mg sta se Cmax in AUC za rolapitant povečala 3,1-krat oziroma
Danish: 5-HT3-antagonist
Slovenian: nič receptor 5-HT3 antagonist
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den totale clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos cancerpatienter.
Slovenian: populacijski farmakokinetični analizi je navidezni celotni očistek (CL/F) rolapitanta pri bolnikih z rakom znašal 0,96 l/uro.
Danish: HEC studie 2
Slovenian: Študija 2 HEC
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
Slovenian: Slika 2: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (študija 3 - MEC)
Danish: Efter flere orale doser på 9-45 mg rolapitant én gang dagligt var akkumulationen af rolapitant ca. 5-doblet.
Slovenian: 45 mg rolapitanta enkrat na dan se je rolapitant nakopičil približno 5-kratno.
Danish: Moderat emetogent kemoterapiregime Dag 1
Slovenian: Režim zmerno emetogene kemoterapije Dan 1
Danish: Enzyminduktorer
Slovenian: Induktorji encimov
Danish: • hurtigere puls
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) var rolapitants farmakokinetik sammenlignelig med farmakokinetikken hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pugh) je bila farmakokinetika rolapitanta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Danish: • sår i munden
Slovenian: • razjede v ustih,
Danish: Ved rolapitantkoncentrationer i plasma på > 15 nanogram/ml og 348 nanogram/ml var henholdsvis ca. > 50 % og 90 % af NK1-receptorerne i de kortikale områder okkuperet.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah rolapitanta > 15 ng/ml in 348 ng/ml je zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih znašala približno > 50 % oziroma 90 %.
Danish: CYP2D6-substrater
Slovenian: Substrati CYP2D6
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
Slovenian: Slika 1: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (kombinirani študiji 1 in 2 - HEC)
Danish: Efter en enkelt oral dosis (4,5 til 180 mg) af rolapitant var den gennemsnitlige halveringstid (t½) for rolapitant 169 til 183 timer (ca. 7 dage) og uafhængig af dosis.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih (4,5 mg do 180 mg) rolapitanta je bil povprečni končni razpolovni čas (t½) rolapitanta v razponu od 169 do 183 ur (približno 7 dni) in ni bil odvisen od odmerka.
Danish: Da studiet blev designet, blev ACholdige kemoterapiregimer betragtet som moderat emetogene.
Slovenian: V času načrtovanja študije so kemoterapije, ki so vključevale AC, veljale za zmerno emetogene.
Danish: Varuby indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje laktozo
Danish: Rolapitant elimineres hovedsageligt via lever/galde og i mindre grad via nyrerne.
Slovenian: Rolapitant se izloča prek jeter/žolča, v manjši meri se izloča skozi ledvice.
Danish: • du skal tage nogle bestemte lægemidler, som kan nedsætte virkningen af Varuby, f.eks.: rifampicin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner carbamazepin, til at behandle epilepsi og nervesmerter phenobarbital, til at behandle epilepsi enzalutamid, til at behandle prostatakræft phenytoin, til at behandle epilepsi efavirenz, til at behandle hiv (humant immundefektvirus) rifabutin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner andre lægemidler, der indeholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid (til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft) (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Slovenian: rifampicin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, karbamazepin za zdravljenje epilepsije in bolečin živcev, fenobarbital za zdravljenje epilepsije, enzalutamid za zdravljenje raka na prostati, fenitoin za zdravljenje epilepsije, efavirenz za zdravljenje virusne humane imunske pomanjkljivosti (HIV), rifabutin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, druga zdravila, ki vsebujejo antagonist NK1, kot je aprepitant in kombinacija netupitanta in palonosetronijevega klorida (za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji za zdravljenje raka) (glejte»Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Danish: Rolapitant havde ingen indvirkning på koffeins farmakokinetik (et CYP1A2-substrat) ved administration af en oral dosis koffein på 200 mg sammen med en enkeltdosis rolapitant på 180 mg dag 1, og uden rolapitant dag 8 og dag 15.
Slovenian: Rolapitant ni imel učinka na farmakokinetiko kofeina (substrata CYP1A2) pri dajanju peroralnega odmerka 200 mg kofeina skupaj z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta 1. dan in brez rolapitanta 8. in 15. dan.
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje učinkovino rolapitant.
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja sta dve tableti.
Danish: I et studie på en måned med aber blev der observeret konvulsioner ved 60 mg/kg/dag (ca. 5,8 gange den anbefalede humane dosis ud fra kropsareal).
Slovenian: V enomesečni študiji na opicah so opazili krče pri odmerku 60 mg/kg/dan (približno 5,8kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Danish: Studie 3 (MEC) Rolapitant (N = 666), andel (%)
Slovenian: Študija 3 - MEC rolapitant (N = 666) delež (%)
Danish: • lavt niveau af magnesium i blodet (ses i blodprøver)
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter, der har behov for kronisk administration af potente induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, phenytoin) (se pkt.
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih induktorjev (kot so npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til fastende, raske frivillige forsøgspersoner var rolapitant målbart i plasma efter 30 minutter, den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for rolapitant blev nået efter ca. 4 timer, og den gennemsnitlige Cmax var 968 nanogram/ml (%CV 28 %).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta na tešče pri zdravih osebah je bil rolapitant izmerljiv v plazmi po 30 minutah, vrh plazemske koncentracije (Cmax) za rolapitant pa je bil dosežen v približno 4 urah; povprečna Cmax je bila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis (to tabletter).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 230 mg laktoze (v obliki monohidrata) na odmerek (dve tableti).
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo z AC ali brez AC in dosegli popoln odziv
Danish: • bendamustin (bruges til at behandle leukæmi)
Slovenian: • bendamustin (uporablja se pri zdravljenju levkemije),
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Varuby.
Slovenian: Dojenje se med zdravljenjem z zdravilom Varuby odsvetuje.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi og kombinationer af anthracyclin- og cyclophosphamidkemoterapi
Slovenian: Zmerno emetogena kemoterapija in kemoterapija s kombinacijami antraciklina in ciklofosfamida Študija 3 (MEC)
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Slovenian: Vloga encimov, ki zdravilo presnavljajo (in prenašalcev zdravila) in ki poleg CYP3A4 vplivajo na jetrno/žolčno izločanje rolapitanta, ostaja nepojasnjena.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Varuby indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Varuby
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Varuby indeholder lactose"), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Slovenian: • jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte»Zdravilo Varuby vsebuje laktozo« v poglavju 2), predgelirani škrob, mikrokristalna celuloza (E460), povidon (K-30), premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19.
Slovenian: Rolapitant se presnavlja predvsem s CYP3A4, pri čemer nastaja glavni aktivni presnovek, M19.
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie dobbeltblister.
Slovenian: Dvojni pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena/aluminijeve folije.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende Varuby, skal patienterne overvåges for bivirkninger ved lægemidlet (se pkt.
Slovenian: Če se uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov zdravila Varuby (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi:
Danish: Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af intravenøs ondansetron, når det blev administreret samtidig med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant samme dag.
Slovenian: Rolapitant ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko intravenskega ondansetrona, ko je bil ta uporabljen isti dan z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta.
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
Slovenian: Še 7 dni po enkratnem peroralnem odmerku rolapitanta so opazili 3-kratno povišanje izpostavljenosti dekstrometorfanu, substratu CYP2D6, lahko pa traja tudi dlje.
Danish: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (f.eks. hhv. irinotecan og morfin) Rolapitant hæmmede i moderat grad UGT1A1 og UGT2B7 in vitro.
Slovenian: Substrati UGT1A1 in UGT2B7 (npr. irinotekan oziroma morfin)
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Slovenian: Pri odmerku 180 mg rolapitanta je bila povprečna zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih nad
Danish: Varubys farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom med behov for hæmodialyse.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva hemodializo.
Danish: Følgende yderligere præspecificerede endepunkter blev også evalueret: fuldstændigt respons i den akutte fase (0 til 24 timer) og i den samlede fase (0 til 120 timer), ingen emese i de enkelte CINVfaser, ingen signifikant kvalme i de enkelte CINV-faser og tid til første emese eller brug af nødmedicin.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi dodatni vnaprej določeni končni cilji: popoln odziv v akutni fazi (od 0 do 24 ur) in celotni fazi (0 do 120 ur); brez bruhanja v vsaki fazi CINV, brez znatne navzee v vsaki fazi CINV in čas do prvega bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, teratogenicitet samt karcinogenicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, teratogenega in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.