FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, keď sa Symtuza podáva súbežne s týmito analgetikami.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, kai Symtuza vartojamas kartu su kortikosteroidais.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru doli dosiahnuté 4,00 hodiny, kobicistatu 4,00 hodiny, emtricitabínu 2,00 hodiny a tenofovir alafenamidu 1,50 hodiny po podaní dávky.
Lithuanian: Didžiausios darunaviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido koncentracijos plazmoje buvo pasiektos atitinkamai praėjus 4,00, 4,00, 2,00 ir 1,50 valandoms po dozės išgėrimo.
Slovak: Darunavir je inhibítorom CYP3A, slabým inhibítorom CYP2D6 a inhibítorom P-gp. Kobicistat je na mechanizme založeným inhibítorom CYP3A a slabým inhibítorom CYP2D6.
Lithuanian: Darunaviras yra CYP3A inhibitorius, silpnas CYP2D6 inhibitorius ir P-gp inhibitorius.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru, kobicistatu a/alebo tenofovir alafenamidu môžu byť zvýšené týmito antimykotikami.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad DRV/COBI padidins šių priešgrybelinių vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje ir darunaviro, kobicistato ir (arba) tenofoviro alafenamido koncentracijos plazmoje gali padidėti vartojant priešgrybelinių vaistinių preparatų.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa kombinuje jedno z týchto antineoplastík so Symtuzou.
Lithuanian: Symtuza vartoti kartu su vienu iš šių priešnavikinių vaistinių preparatų reikia atsargiai.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podanie cyklosporínu zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir alafenamidu.
Lithuanian: (CYP3A slopinimas) Vartojant kartu su ciklosporinu, tikėtina, jog padidės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symtuzy a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Lithuanian: Jei Symtuza vartojamas kartu su klonazepamu, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených s CART bol hlásený syndróm imunitnej reaktivácie.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie imuniteto reaktyvacijos sindromą ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems buvo taikytas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG).
Slovak: Ak to zistíte v priebehu 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Symtuzu, musíte užiť tabletu ihneď, s jedlom.
Lithuanian: • pastebėjote ne vėliau kaip po 12 valandų nuo įprasto Symtuza vartojimo laiko, pamirštą tabletę nedelsiant išgerkite su maistu.
Slovak: Po perorálnom podaní [
Lithuanian: Kobicistatas Išgėrus [
Slovak: Symtuza sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), z toho dôvodu sa Symtuza nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Symtuza nėra tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), todėl Symtuza draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 75 rokov) pacientov infikovaných HIV (N =
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų (n = 12, ≥ 65 metų) populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, darunaviro farmakokinetika nelabai priklauso nuo amžiaus (nuo 18 iki 75 metų) (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Neužívajte Symtuzu s liekmi, ktoré obsahujú tenofovir dizoproxil (napr. ako fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, alebo lieky, ktoré si vyžadujú posilnenie ritonavirom alebo kobicistatom.
Lithuanian: Taip pat Symtuza negalima vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio (pvz., fumarato, fosfato ar sukcinato pavidalu), lamivudino ar adefoviro dipivoksilio, ar vaistų, kuriuos reikia sustiprinti ritonaviru ar kobicistatu.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je jedna filmom obalená tableta Symtuzy užívaná jedenkrát denne s jedlom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems antiretrovirusinis gydymas (ARG) netaikytas Rekomenduojamas dozavimo režimas yra viena Symtuza plėvele dengta tabletė kartą per parą, vartojama su maistu.
Slovak: Symtuzu alebo nejakú inú antiretrovírusovú liečbu sa môžu naďalej rozvinúť oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú byť naďalej podrobne sledovaní lekármi so skúsenosťami s liečbou pacientov s ochoreniami súvisiacimi s HIV.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra skiriamas Symtuza ar bet koks kitas antiretrovirusinis gydymas, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ir kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky v štúdii AMBER v 48. a 96. týždni (FDA Snapshot)
Lithuanian: Virusologinės baigtys 48 ir 96 savaitę AMBER tyrime (FDA momentinis duomenų rinkimas)
Slovak: Simeprevir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Lithuanian: Simpreviras gali padidinti darunaviro ir (arba) kobicistato koncentracijas plazmoje.
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų emtricitabino farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Preto je súbežné podávanie Symtuzy a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Todėl Symtuza vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai gydyti skiriamu sildenafiliu negalima (žr.
Slovak: Očakáva sa, že Symtuza zvýši plazmatické koncentrácie bosentanu.
Lithuanian: (CYP3A indukcija) Tikėtina, kad Symtuza padidins bozentano koncentraciją plazmoje.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby HIV-1
Lithuanian: Pacientai, negydyti nuo ŽIV-1
Slovak: Celkovo 725 pacientov malo medián veku 34 rokov (rozpätie 18-71), 88,3
Lithuanian: Iš viso 725 pacientų amžiaus mediana buvo 34 metai (kitimo sritis: 18-71), 88,3 % pacientų buvo vyriškos lyties, 83,2 % baltaodžiai, 11,1 % juodaodžiai, 1,5 % azijiečiai.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne antikonvulzíva.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitų prieštraukulinių vaistinių preparatų vartojimą.
Slovak: RNA ≥ 100 000 kópií/ml alebo počtom buniek CD4+ < 100 buniek x 10
Lithuanian: 5.1 skyrių) arba ŽIV-1 RNR kiekis yra ≥ 100 000 kopijų/ml, arba CD4+ ląstelių kiekis yra < 100 ląstelių x 10
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu Symtuze.
Lithuanian: Symtuza tabletes reikia gerti valgant. Maisto tipas neveikia Symtuza ekspozicijos.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš Jums pradedant vartoti Symtuza.
Slovak: (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A)
Lithuanian: (CYP2D6 ir [arba] CYP3A slopinimas)
Slovak: Po podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/100 mg označeného rádioaktívnym [
Lithuanian: Darunaviras Po 400/100 mg [
Slovak: Ak vraciate do 1 hodiny po užití lieku, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť s jedlom čo najskôr.
Lithuanian: Jeigu vėmėte praėjus mažiau kaip valandai nuo Symtuza pavartojimo, reikia kuo greičiau suvartoti kitą Symtuza dozę su maistu.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum
Lithuanian: VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI Jonažolė (Hypericum perforatum)
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, DRV/COBI gali padidinti buprenorfino ir (arba) norbuprenorfino koncentracijas plazmoje.
Slovak: U starších ľudí (vo veku ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené FK údaje pre Symtuzu ako aj pre jednotlivé zložky.
Lithuanian: FK informacija apie Symtuza ir apie atskiras jos sudedamąsias dalis senyviems (≥ 65 metų) pacientams yra nedidelė.
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenų pokyčiai
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Symtuza vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Pre kobicistat, emtricitabín ani tenofovir alafenamid neboli vo vekovom rozpätí ≤ 65 rokov identifikované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų, susijusių su amžiumi, kobicistatui, emtricitabinui ar tenofovirui alafenamidui ≤ 65 metų amžiaus grupėje nenustatyta.
Slovak: Skrížená rezistencia u pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby a s virologickou supresiou
Lithuanian: Atsiradęs atsparumas ŽIV-1 sergantiems pirmiau negydytiems pacientams, kurių antivirusinis atsakas nuslopintas
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie.
Lithuanian: Vartoti kartu reikia atsargiai, rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę.
Slovak: Pohlavie Muži Ženy Rasa Černosi Iní ako černosi
Lithuanian: Vyriška Moteriška Rasė
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (napr. fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Lithuanian: Symtuza neturi būti vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio (pvz., fumarato, fosfato ar sukcinato), lamivudino ar adefoviro dipivoksilio, vartojamų gydyti nuo HBV infekcijos.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, používaným na liečbu infekcie HBV.
Lithuanian: Symtuza negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio (fumarato, fosfato ar sukcinato pavidalu), lamivudino ar adefoviro dipivoksilio, vartojamais gydyti nuo HBV infekcijos.
Slovak: Po začatí liečby proti infekcii HIV sa okrem oportunistických infekcií môžu tiež objaviť poruchy imunitného systému (keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo) v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami.
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistų nuo ŽIV infekcijos, dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako be oportunistinių infekcijų Jums taip pat gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Slovak: Symtuza nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Symtuza netirtas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: • vracanie, bolesť alebo zväčšenie brucha, porucha trávenia, plynatosť
Lithuanian: • vėmimas, pilvo skausmas ar patinimas, virškinimo sutrikimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (pilvo pūtimas);
Slovak: Symtuza sa má ukončiť u pacientov s eGFRCG, ktorá počas liečby klesne pod 30 ml/min (pozri časti 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Reikia nutraukit Symtuza vartojimą pacientams, kurių eGFRCG gydymo metu tampa mažesnis negu 30 ml/min.
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a Symtuzy je kontraindikované.
Lithuanian: Symtuza vartojimas kartu su domperidonu yra kontraindikuotinas.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG pod 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Lithuanian: Buvo atliktas kobicistato farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKL, apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault, mažesnis kaip 30 ml/min).
Slovak: Po podaní C]-emtricitabínu bol kompletný výťažok dávky emtricitabínu získaný z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Lithuanian: emtricitabino, visa emtricitabino dozė buvo pašalinta su šlapimu (maždaug 86 % dozės) ir su išmatomis (maždaug 14 % dozės).
Slovak: Štúdia fázy 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) hodnotila účinnosť Symtuzy u virologicky suprimovaných (HIV-1
Lithuanian: III fazės tyrimo TMC114IFD3013 (EMERALD) metu buvo įvertintas Symtuza veiksmingumas ŽIV1 užsikrėtusiems pacientams, kurių viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR koncentracija mažesnė kaip 50 kopijų/ml).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Slovak: Bezpečnosť Symtuzy sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Lithuanian: Symtuza saugumas vaikams dar neištirtas.
Slovak: Neočakáva sa žiadna úprava dávky metadonu, keď sa začína so súbežným podávaním Symtuzy.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad pradėjus vartoti kartu su Symtuza, reikės keisti metadono dozę.
Slovak: Počas druhého trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 % a 83
Lithuanian: Antrojo nėštumo trimestro metu kobicistato Cmax, AUC24 val.
Slovak: Do 48. týždňa nebola zaznamenaná žiadna vznikajúca rezistencia voči E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid).
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių kiekio padidėjimas 48-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 224 ląstelės/mm Atsiradusio atsparumo E/C/F/TAF (elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas) 48-ąją savaitę nenustatyta.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Lithuanian: Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti svoris ir riebalų bei gliukozės kiekis kraujyje.
Slovak: Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní Symtuzy u pacientov vo veku 65 rokov a starších, je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie 65 metų ir vyresnių pacientų gydymą Symtuza yra nedaug, reikia imtis atsargumo priemonių, nes tokių pacientų kepenų funkcija dažniau būna susilpnėjusi, jie dažniau serga kitomis ligomis ir dažniau gydomi kitais vaistiniais preparatais (žr.
Slovak: V prípade predávkovania Symtuzou nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Symtuza nėra.
Slovak: KORTIKOSTEROIDY
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Budezonidas
Slovak: fenobarbital, rifampicín, rifapentín, rifabutín, ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.3 a tabuľku interakcií nižšie).
Lithuanian: , efavirenzu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, rifampicinu, rifapentinu, rifabutinu, jonažolės preparatais), gali padidėti darunaviro ir kobicistato klirensas, dėl ko sumažės šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje (žr. 4.3 skyrių ir sąveikos lentelę žemiau).
Slovak: 0,004) po 48 týždňoch liečby.
Lithuanian: Dual X-ray absorptometry, DXA) analizės duomenis po 48 gydymo savaičių.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Symtuza dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Slovak: - Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladín cholesterolu).
Lithuanian: Vorikonazolo galima vartoti tik po medicininio ištyrimo; - atorvastatino, fluvastatino, pitavastatino, pravastatino, rozuvastatino (cholesterolio kiekiui mažinti).
Slovak: - Buprenorfín/naloxón, metadon (lieky na liečbu závislosti na opiátoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy) - Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (lieky na liečbu rakoviny) - Prednizón (kortikosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C). - Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti).
Lithuanian: Minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis; - buprenorfino ar naloksono, metadono (vaistų, kuriais gydoma priklausomybė nuo opioidų); - salmeterolio (vaisto nuo astmos); - artemetero ir lumefantrino (vaistų derinio gydyti nuo maliarijos); - dazatinibo, irinotekano, nilotinibo, vinblastino, vinkristino (vaistų gydyti nuo vėžio); - prednizono (kortikosteroido); - sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio (gydyti nuo erekcijos sutrikimų arba širdies ir plaučių sutrikimo, vadinamo plautine arterine hipertenzija); - glekapreviro / pibrentasviro, simepreviro, bocepreviro (gydyti nuo hepatito C virusinės infekcijos); - fentanilio, oksikodono, tramadolio (gydyti nuo skausmo); - fezoterodino, solifenacino (urologiniams sutrikimams gydyti).
Slovak: (kortikosteroid) - Boceprevir (liečba vírusovej infekcie hepatitídou C) - Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - Oxkarbazepín (prevencia záchvatov).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate: - bozentano (gydoma nuo aukšto kraujo spaudimo plaučių kraujagyslėse); - deksametazono (injekcinio) (kortikosteroidas); - bocepreviro (gydoma nuo hepatito C viruso infekcijos); - rifapentino, rifabutino (gydoma nuo bakterinių infekcijų); - okskarbazepino (traukulių profilaktikai).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symtuzy s týmito sedatívami/hypnotikami sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky sedatív/hypnotík.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, kai Symtuza vartojamas kartu su šiais raminamaisiais / migdomaisiais vaistiniais preparatais, ir reikia apsvarstyti mažesnę raminamųjų / migdomųjų vaistinių preparatų dozę.
Slovak: Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate Symtuzu.
Lithuanian: Jei vartojate Symtuza, gali pakisti kitų vaistų poveikis.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki"/"EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Symtuzy užívaná jedenkrát denne s jedlom sa môže použiť u pacientov s predchádzajúcou expozíciou antiretrovirotikám, ale bez mutácií súvisiacich s rezistenciou voči darunaviru (DRV-RAM)* a ktorí majú plazmatickú HIV-1
Lithuanian: Vieną Symtuza plėvele dengtą tabletę kartą per parą gali vartoti anksčiau antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydyti pacientai, kuriems nėra su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų (DRV-RAM)* ir kurių ŽIV-1 RNR plazmoje yra < 100,000 kopijų/ml bei CD4+ ląstelių skaičius yra ≥ 100 ląstelių x 10
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Symtuza negalima vartoti kartu su lovastatinu ir simvastatinu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: OATP1B1 a OATP1B3.
Lithuanian: OATP1B1/3 slopinimas)
Slovak: Ďalej sa v klinických štúdiách s darunovirom súbežne podávaným s nízkou dávkou ritonaviru pozorovala reaktivácia herpesu simplex a herpesu zoster.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu vartojant darunavirą su maža ritonaviro doze, buvo pastebėta paprastosios ir juostinės pūslelinės suaktyvėjimo atvejų.
Slovak: Súbežné užívanie everolimu a Symtuzy sa neodporúča.
Lithuanian: Everolimuzo vartoti kartu su Symtuza nerekomenduojama.
Slovak: Medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami neboli pozorované žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike kobicistatu, v súlade s nízkym renálnym klírensom kobicistatu.
Lithuanian: Reikšmingų kobicistato farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta; tai atitiko mažą kobicistato inkstų klirensą.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi je kontraindikované z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5): - alfuzosín - amiodarón, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.5) - rifampicín - námeľové alkaloidy (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín) - dapoxetín - domperidón - naloxegol - pimozid, kvetiapín, sertindol, lurazidón (pozri časť 4.5) - triazolam, midazolam podávaný perorálne (pre opatrnosť pri použití parenterálne podaného midazolamu, pozri časť 4.5) - sildenafil - keď sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, avanafil - simvastatín, lovastatín a lomitapid (pozri časť 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Lithuanian: 4.5 skyrių); - rifampicinu; - skalsių alkaloidais (pvz., dihidroergotaminu, ergometrinu, ergotaminu, metilergonovinu); - dapoksetinu; - domperidonu; - naloksegolu; - pimozidu, kvetiapinu, sertindolu, lurazidonu (žr. 4.5 skyrių); - triazolamu, geriamuoju midazolamu (apie atsargumo priemones vartojant midazolamą parenteriniu būdu žr. 4.5 skyriuje); - sildenafiliu (kai vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti), avanafiliu; - simvastatinu, lovastatinu ir lomitapidu (žr.
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie ARV
Lithuanian: Pirmiau pasireiškęs ARG neveiksmingumas
Slovak: Lansoprazol
Lithuanian: Lansoprazolas
Slovak: 6/l (pozri časť 5.1).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Paediatrická populácia
Lithuanian: Vaikų populiacija
Slovak: bPI+F/TDF
Lithuanian: bPI+F/TDF N = 378
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši koncentrácie alfuzosínu (inhibícia CYP3A4)
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad DRV/COBI padidins alfuzozino koncentraciją plazmoje (CYP3A slopinimas).
Slovak: Predklinické údaje o darunavire získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų darunaviro farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Ak sa prechádza z ritonaviru, ako lieku na zlepšenie farmakokinetiky, na režim s kobicistatom, počas prvých dvoch týždňov liečby Symtuzou sa vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak boli dávky ktorýchkoľvek súbežne podávaných liekov titrované alebo upravené počas užívania ritonaviru.
Lithuanian: Kobicistatas, kitaip nei ritonaviras, nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar UGT1A1 induktorius. Jei ritonaviras, vartojamas farmakokinetikai sustiprinti, keičiamas į gydymo kobicistatu režimą, pirmąsias dvi gydymo Symtuza savaites reikia imtis atsargumo priemonių, ypatingai, jei kokių nors kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės buvo titruojamos ar koreguojamos ritonaviro vartojimo metu.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že klaritromycín zvýši plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad klaritromicinas padidins darunaviro ir (arba) kobicistato koncentracijas plazmoje.
Slovak: (AMBER, N= 362 na D/C/F/TAF) a TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/C/F/TAF), a na všetkých dostupných klinických štúdiách a postmarketingových údajoch o jej zložkách.
Lithuanian: Bendrieji Symtuza saugumo duomenys yra pagrįsti atsitiktinių imčių dvigubai koduoto palyginamojo 2 fazės tyrimo (GS-US-299-0102) (N = 103, gydyti darunaviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu [D/C/F/TAF]), dviejų 3 fazės tyrimų TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362, gydyti D/C/F/TAF) ir TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763, gydyti D/C/F/TAF) duomenimis ir visais turimais klinikinio tyrimo metu bei po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šiame vaistiniame preparate esančių veikliųjų medžiagų, registracijos gautais duomenimis.
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Lithuanian: ANTIPSICHOZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI / NEUROLEPTIKAI Perfenazinas Risperidonas Tioridazinas
Slovak: propafenón, lidokaín, verapamil (na srdcové ochorenie), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
Lithuanian: nifedipino, propafenono, lidokaino, verapamilio (vaistų nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis; - bozentano (gydyti nuo aukšto kraujo spaudimo plaučių kraujagyslėse);
Slovak: % (39/763) pacientov dostávajúcich Symtuzu vyrážku (väčšina bola 1. stupňa), nikto neukončil liečbu následkom vyrážky.
Lithuanian: 3 fazės tyrimuose 5,1 % (39 iš 763) slopinantį gydymą gavusių pacientų (EMERALD tyrime TMC114IFD3013), vartojusių Symtuza, pasireiškė išbėrimas (daugiausiai 1 laipsnio), dėl išbėrimo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.