FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget for meget Pravafenix Kontakt lægen eller apoteket.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pravafenix Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: I betragtning af kontraindikationen for pravastatin under amning er Pravafenix således kontraindiceret under amning (se pkt.
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny w okresie laktacji, produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapps lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominal distension, abdominale smerter, smerter i øvre del af abdomen, obstipation, diarré, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, kvalme, abdominalt ubehag, opkastning
Polish: Rozdęcie brzucha, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia, nudności, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty.
Danish: Pravafenix er kontraindiceret ved moderat til svær nyreinsufficiens (pkt.
Polish: Pravafenix jest przeciwwskazany w zaburzeniach czynności nerek o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 4.3).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
Polish: • objawy zapalenia wątroby, takie jak łagodne zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu (żółtaczka), bóle brzucha, świąd;
Danish: Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se pkt.
Polish: Decyzję o włączeniu leczenia produktem Pravafenix należy podjąć po ocenie czynności nerek (patrz punkt 4.4 Zaburzenia nerek i dróg moczowych).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Polish: Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o nich lekarza:
Danish: Kombinationen er ikke blevet testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny toksycznego wpływu terapii skojarzonej na reprodukcję.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge før du tager Pravafenix.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Pravafenix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der er indberetninger om pancreatitis hos patienter, som tager fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych prawastatyną lub fenofibratem zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
Danish: Rabdomyolyse, der kan associeres med akut nyreinsufficiens efter myoglobinuri, myopati (se pkt.
Polish: Rabdomioliza, której może towarzyszyć ciężka niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii (patrz punkt 4.4); zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Pravastatin er en kompetitiv hæmmer af 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)reduktase, som er det enzym, der katalyserer det tidlige hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen, og det virker lipidsænkende på to måder.
Polish: A (HMG--CoA), enzymu katalizującego wczesny etap hamowania szybkości biosyntezy cholesterolu, i wywiera swoje działanie obniżające stężenie lipidów na dwa sposoby.
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, < 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 5-krotnie powyżej GGN, ale < 10-krotnie powyżej GGN, bez obecności objawów ze strony mięśni) obserwowano u 0,38% pacjentów leczonych produktem Pravafenix.
Danish: Pravafenix anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion og er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym stosowanie produktu leczniczego Pravafenix jest niewskazane, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Danish: Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
Polish: Pravafenix 40 mg/160 mg, kapsułki twarde Prawastatyna/Fenofibrat
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, leukopeni
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under fortsat behandling hos en hvilken som helst person.
Polish: Podczas ciągłego leczenia u danej osoby stężenie w osoczu utrzymuje się na stałym poziomie.
Danish: I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy oznaczyć aktywność CK.
Danish: I den præspecificerede undergruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som dem i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) og højest tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat samt simvastatin en relativ reduktion på 31% i forhold til simvastatin monoterapi ift.
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pravafenix 40 mg+160 mg, kapsułki twarde
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (ADR'er) under behandling med Pravafenix, er forøget transaminase og gastrointestinale lidelser.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii lekiem Pravafenix to zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Danish: Gulsot, komplikationer af cholelithiasis (f.eks. cholecystitis, cholangitis, galdevejskolik osv.)
Polish: Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa itp.)
Danish: Hs-CRP (mg/L) a Antal patienter b Gennemsnitlig ændring i procent (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl) mellem baseline målt efter 8 uger med Pravastatin 40 mg og 12 yderligere uger med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg c Parvis p-værdi er signifikant, hvis <0,05
Polish: Liczba pacjentów bŚrednia zmiana procentowa (najmniejszy kwadrat ±średniego błędu standardowego) pomiędzy wartością wyjściową mierzoną po 8 tygodniach stosowania prawastatyny 40 mg a wartością po
Danish: - Galdeblæresygdom (se pkt.
Polish: - Choroba pęcherzyka żółciowego (patrz punkt 4.4).
Danish: Kapslens indhold Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Askorbylu palmitynian Powidon K29-32
Danish: Patienterne skal informeres om, at de straks skal fortælle det til lægen, hvis de har uforklarlige muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie natychmiastowego zgłaszania niewyjaśnionych bólów, tkliwości, osłabienia lub skurczów mięśni.
Danish: Fraværet af en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin er blevet specifikt påvist for adskillige lægemidler, navnlig lægemidler, som er substrater/hæmmere af CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere, grapefrugtjuice og CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol).
Polish: CYP3A4 np. diltiazemem, werapamilem, itrakonazolem, ketokonazolem, inhibitorami proteazy, sokiem grejpfrutowym i inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol).
Danish: Den komplette liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: Responset på behandling bør monitoreres ved at bestemme serumlipidværdierne.
Polish: Za pomocą oznaczania stężeń lipidów w surowicy należy monitorować odpowiedź na leczenie.
Danish: Hududslæt, abnormiteter i hår/hovedbund (herunder alopeci)
Polish: nieprawidłowości skóry głowy/włosów (w tym łysienie)
Danish: Hvis du er usikker på, hvor meget alkohol du kan drikke, mens du tager dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jakie ilości alkoholu można spożywać w czasie stosowania tego leku.
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra kombineret anvendelse af fenofibrat og pravastatin.
Polish: Brak danych dotyczących płodności podczas leczenia skojarzonego fenofibratem i prawastatyną.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Polish: Pravafenix zawiera cukier o nazwie laktoza.
Danish: Apo A1 (g/L)
Polish: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrynogen (g/l) Hs--CRP (mg/l)
Danish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Polish: Pravafenix prawastatyna/fenofibrat
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pravafenix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel dagligt i forbindelse med aftensmåltidet.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę przyjmowana podczas posiłku wieczornego.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres jævnligt for at se, hvordan lægemidlet virker.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania krwi w celu monitorowania działania leku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pravafenix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Pravafenix.
Danish: Det må ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Danish: Eftersom pravastatin og fenofibrat er blevet anvendt i lægemidler i en årrække, fremlagde virksomheden information fra den videnskabelige litteratur foruden resultaterne fra virksomhedens egne undersøgelser.
Polish: Ponieważ prawastatyna i fenofibrat są już od wielu lat stosowane w produktach leczniczych, firmaoprócz własnych badań - przedstawiła informacje pochodzące z literatury naukowej.
Danish: Lægen bør afbryde behandlingen, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.
Polish: Jeśli w przeciągu trzech miesięcy nie uzyska się właściwej odpowiedzi na leczenie, wówczas należy je przerwać.
Danish: Det fås som grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek o barwie zielonej i oliwkowej zawierających 40 mg prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
Danish: Det primære effektmål var en reduktion af kolesterolniveauet efter 12 uger (undtagen HDL eller "godt" kolesterol).
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie stężenia cholesterolu po 12 tygodniach (z wyjątkiem cholesterolu HDL, czyli tzw. dobrego cholesterolu).
Danish: De aktive stoffer i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat, virker på forskellige måder, og deres virkninger supplerer hinanden.
Polish: Substancje czynne preparatu Pravafenix, prawastatyna i fenofibrat, mają różne sposoby działania i ich wpływy uzupełniają się.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pravafenix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Pravafenix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Pravastatin tilhører en gruppe, der kaldes "statiner".
Polish: Prawastatyna należy do grupy leków o nazwie statyny.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pravafenix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pravafenix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: Inden behandlingen med Pravafenix påbegyndes, skal lægen først undersøge alle mulige årsager til patientens unormale kolesterol- og triglyceridniveauer og sætte patienten på en passende diæt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Pravafenix lekarz powinien zbadać wszystkie możliwe przyczyny nieprawidłowego stężenia cholesterolu i trójglicerydów oraz zalecić pacjentowi wdrożenie odpowiedniej diety.
Danish: Pravafenix er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer pravastatin og fenofibrat.
Polish: Preparat Pravafenix to lek zawierający substancje czynne prawastatynę i fenofibrat.
Danish: Det aktiverer en receptortype, som kaldes "peroxisom proliferatoraktiveret receptor af alfa-typen", og som er med til at nedbryde fedt i maden, navnlig triglycerider.
Polish: Pobudza on rodzaj receptorów o nazwie „receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów typu alfa", które biorą udział w rozpadzie tłuszczów z diety, zwłaszcza trójglicerydów.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pravafenix til Laboratoires SMB s.a. den 14 april 2011.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoires SMB s.a. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pravafenix ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: CHMP tog nyligt publicerede data i betragtning om fordelene ved kombinationen af statiner og fenofibrat.
Polish: CHMP ocenił nowo opublikowane dane dotyczące korzyści z leczenia skojarzonego statynami i fenofibratem.
Danish: Udvalget konkluderede således, at fordelene ved Pravafenix opvejer risiciene for denne patientgruppe og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pravafenix.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Pravafenix (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er abdominal distension (oppustethed), abdominale smerter (mavesmerter), forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), opstød, flatulens (luft i maven), kvalme, abdominalt ubehag (ubehag i maven), opkastning og forhøjede leverenzymniveauer i blodet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: rozdęcie brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność (zgaga), odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia (gazy), nudności (mdłości), dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Danish: Udvalget noterede sig ligeledes, at fordelene ved Pravafenix navnlig sås hos patienter med høje triglyceridniveauer og lave HDL-kolesterolniveauer.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix występowały głównie u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów i niskim stężeniem cholesterolu HDL.
Danish: Det kolesterol, der trækkes ud af blodet på denne måde, er LDL eller "dårligt" kolesterol.
Polish: Cholesterol w ten sposób wychwycony z krwi to cholesterol LDL, czyli tzw. zły cholesterol.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: Preparatu Pravafenix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Virksomheden foretog en hovedundersøgelse, hvor Pravafenix blev sammenlignet med pravastatin alene hos 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom, som havde unormale kolesterol- og triglyceridniveauer.
Polish: Firma przeprowadziła jedno badanie główne, w którym porównano preparat Pravafenix z prawastatyną stosowaną w monoterapii u 248 pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca i z nieprawidłowym stężeniem cholesterolu i trójglicerydów.
Danish: Pravafenix anvendes til voksne, som har høj risiko for hjertesygdom, og hvis "lavdensitetslipoprotein" (LDL eller "dårligt" kolesterol) allerede kontrolleres med pravastatin alene, men som stadig har brug for at forbedre deres kolesterolniveauer og reducere deres niveauer af triglycerider (en fedttype).
Polish: Pravafenix jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem choroby serca, u których stężenie frakcji lipoprotein niskiej gęstości (LDL, czyli tzw. złego cholesterolu) jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą prawastatyny w monoterapii, ale którzy nadal wymagają poprawy stężenia cholesterolu i obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj lipidów).
Danish: Ikke-HDL-kolesterolniveauet blev i gennemsnit reduceret med ca. 14 % hos patienter, der tog Pravafenix, sammenlignet med 6 % hos patienter, der tog pravastatin alene.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Pravafenix stężenie cholesterolu non-HDL obniżyło się o średnio 14% w porównaniu z 6% w grupie pacjentów stosujących prawastatynę w monoterapii.
Danish: Andre oplysninger om Pravafenix
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pravafenix:
Danish: Eftersom leveren har brug for kolesterol til at danne galde, får det reducerede kolesterolniveau i blodet levercellerne til at danne receptorer, som trækker kolesterol ud af blodet, hvilket får kolesterolniveauet til at falde yderligere.
Polish: Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do wytwarzania żółci, zmniejszone stężenie cholesterolu we krwi sprawia, że komórki wątrobowe wytwarzają receptory, które wychwytują cholesterol z krwi, jeszcze bardziej obniżając jego stężenie.
Danish: Det reducerer blodets totale kolesterolindhold ved at hæmme virkningen af HMG-CoA-reduktase, som er et enzym i leveren, der er med til at danne kolesterol.
Polish: Obniża stężenie cholesterolu całkowitego poprzez blokowanie działania reduktazy HMG-CoA, enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til patienter under 18 år eller til patienter med svære leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller skader på huden som følge af udsættelse for sollys) under behandlingen med fibrater eller ketoprofen.
Polish: Preparatu Pravafenix nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadwrażliwością na światło lub reakcjami fototoksycznymi (reakcje alergiczne lub uszkodzenie skóry wskutek ekspozycji na światło) obserwowanymi w czasie leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Danish: Når receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for kolesterol og triglycerider.
Polish: Po pobudzeniu receptorów dochodzi do zwiększenia rozpadu tłuszczu, co to pomaga oczyścić krew z cholesterolu i trójglicerydów.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med galdeblæresygdom, kronisk eller akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller til patienter, som tidligere har haft myopati (muskelsygdomme) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre) efter behandling med et statin eller et fibrat.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego, przewlekłym lub ostrym zapaleniem trzustki lub występowaniem w przeszłości miopatii (choroby mięśni) lub rabdomiolizy (rozpadu włókien mięśniowych) po leczeniu statyną lub fibratem.
Danish: I hovedundersøgelsen viste Pravafenix sig at være mere effektivt end pravastatin alene til reduktion af ikke-HDL-kolesterolniveauet.
Polish: W głównym badaniu wykazano, że skuteczność preparatu Pravafenix w obniżaniu stężenia cholesterolu non-HDL jest większa niż prawastatyny stosowanej w monoterapii.
Danish: Lægemidlet bør altid tages sammen med mad, eftersom det ikke optages lige så godt på tom mave.
Polish: Ponieważ lek gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem.
Danish: Hvad er Pravafenix?
Polish: Co to jest Pravafenix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pravafenix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pravafenix?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pravafenix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Fenofibrat er en "PPAR-agonist".
Polish: Fenofibrat to agonista receptora PPAR.
Danish: Hvad anvendes Pravafenix til?
Polish: W jakim celu stosuje się Pravafenix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pravafenix?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Pravafenix?
Polish: Jak działa preparat Pravafenix?
Danish: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Polish: EU/1/15/1056/001
Danish: Hætteglas 50 ml
Polish: 50 ml
Danish: Styrke
Polish: Praxbind
Danish: (EU)-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver af de 2 grupper var mænd.
Polish: Około połowy pacjentów w każdej z grup stanowili mężczyźni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1056/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1056/001
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2015 r.
Danish: Ældre/køn/race
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku/płeć/rasa
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes straks efter åbningen, medmindre åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu, chyba że metoda otwierania chroni przed skażeniem mikrobiologicznym.
Danish: • Indlægssedlen indeholder yderligere information til sundhedspersonale.
Polish: • Ulotka dołączona do opakowania zawiera dodatkowe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Danish: - hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fruktoseintolerans.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę genetyczną zwaną dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po otwarciu ponosi użytkownik.
Danish: ANDET - Tekst på indersiden af låget
Polish: INNE - Nadruk na wnętrzu wieczka
Danish: Hver pakning indeholder to hætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.
Danish: Arvelig fructoseintolerans
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Danish: Parametre for trombindannelse
Polish: Parametry wytwarzania trombiny
Danish: Alle 9 patienter blev igen doseret inden for 6 dage efter den første idarucizumab-dosis.
Polish: Wszystkich dziewięciu pacjentów otrzymało idarucyzumab ponownie w ciągu 6 dni od podania pierwszej dawki idarucyzumabu.
Danish: Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy idarucyzumab przenika do mleka ludzkiego.