FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Latvian: Astmas klīnisko pētījumu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: V post hoc analizi podskupine bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADSdepresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 52 tednih dosegel oceno HADSanksioznost in HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in 300 mg dupilumabavsak teden + LKS kot s placebom + LKS (glejte preglednico 9).
Latvian: Post-hoc analīzē pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 52. nedēļā dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo + ĀKS grupā (skatīt 9. tabulu).
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste dojili ali boste uporabljali zdravilo Dupixent.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Dupixent.
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot citas zāles; - ja Jums nesen ir veikta vai ir jāveic vakcinācija.
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 6).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (6. attēls).
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa stienītim, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 2).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (2. attēls).
Slovenian: Povprečna ocena ACQ-5 (± std. odklon) Povprečna ocena AQLQ (± std. odklon)
Latvian: Vidējais ACQ-5 indekss (SN) Vidējais AQLQ indekss (SN)
Slovenian: V tem 24-tedenskem preskušanju je bilo poslabšanj astme (opredeljenih kot prehodno povečanje odmerka peroralnega kortikosteroida za vsaj 3 dni) za 59 % manj med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (letni delež 0,65 med prvimi in 1,60 med drugimi, razmerje deležev 0,41 [95 % IZ 0,26, 0,63]), izboljšanje FEV1 pred bronhodilatatorjem v primerjavi z izhodiščem pa je bilo po 24 tednih večje med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (povprečna sprememba po mNK za dupilumab v primerjavi s placebom 0,22 l [95 % IZ: 0,09 do 0,34 l]).
Latvian: Šajā 24 nedēļas ilgajā pētījumā astmas paasinājumi (kas definēti kā īslaicīga perorālo kortikosteroīdu devas palielināšana vismaz 3 dienas) pacientiem dupilumaba grupā radās retāk par 59% nekā placebo grupā (rašanās biežums dupilumaba un placebo grupā attiecīgi 0,65 un 1,60 notikumi gadā; biežumu attiecība 0,41 [95 % TI: 0,26; 0,63]), un FEV1 pieaugums pirms bronhodilatatora lietošanas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai dupilumaba grupā arī bija lielāks nekā placebo grupā (vidējā LS atšķirība dupilumaba grupā, salīdzinot ar placebo, bija 0,22 l [95 % TI: no 0,09 līdz 0,34 l]).
Slovenian: SOLO 1 po 16 tednih
Latvian: SOLO 1 16. nedēļā
Slovenian: V združeni analizi študij DRI12544 in QUEST so se ob aplikaciji 200 mg oziroma 300 mg dupilumaba vsak drugi teden hospitalizacije in/ali obiski urgence zaradi hudih poslabšanj zmanjšali za 25,5 % oziroma 46,9 %.
Latvian: DRI12544 un QUEST apvienotā analīzē tādu smagu paasinājumu rašanās biežumus, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekama medicīniska palīdzība, katru otro nedēļu lietota dupilumaba 200 mg un 300 mg grupās samazinājās par attiecīgi 25,5 % un 46,9 %.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira dupilumab, ali mu ga injicira njegov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir atbilstoši, dupilumabu pacients var injicēt sev patstāvīgi, vai arī to pacientam var injicēt aprūpētājs.
Slovenian: Pogosti konjunktivitis labialni herpes
Latvian: Konjunktivīts Herpes infekcija mutes dobumā
Slovenian: Preglednica 10: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Latvian: ACQ-5 un AQLQ(S) reaģējušo pacientu īpatsvars 52. nedēļā QUEST pētījumā
Slovenian: b Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za > 2 točki.
Latvian: b Pacientu ar atbildes reakciju definēja kā pacientu ar IGA 0 vai 1 ("'āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem") ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par > 2 punktiem.
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
Latvian: Astmas izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par anafilaktisku reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Za pomoč pri preprečevanju naključnih poškodb z iglo je vsaka napolnjena injekcijska brizga opremljena s ščitnikom igle; ta se samodejno sproži in prekrije iglo, potem ko ste injicirali zdravilo.
Latvian: • Lai palīdzētu novērst nejaušu savainošanos ar adatu, katrai pilnšļircei ir adatas aizsargvāciņš,
Slovenian: Placebo ap-vrednost = 0,0003, bp-vrednost = 0,0001, cp-vrednost = 0,0116, dp-vrednost = 0,0024, ep-vrednost <0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 7.tabula.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s ali brez ščitnika igle.
Latvian: Dupixent ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas vai gaiši dzeltenā krāsā, kas iepakots stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu vai bez tā.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.
Latvian: Tā kā dupilumabs ir monoklonālā antiviela, tam nav paredzama būtiska eliminācijas caur nierēm.
Slovenian: ADA so se pojavila pri približno 6 % bolnikov z atopijskim dermatitisom ali astmo, ki so 52 tednov prejemali 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 2 % sta imela nevtralizacijska protitelesa.
Latvian: Aptuveni 6 % pacientu ar atopisko dermatītu vai astmu, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu pa 300 mg ik pēc divām nedēļām, radās AZA pret dupilumabu; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, un aptuveni 2 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi bioloških označevalcev vnetja tipa 2 kot so eozinofilci ali diNO v krvi, (preglednica 8 in preglednica 9), je prišlo do večjega izboljšanja vrednosti FEV1.
Latvian: Pacientiem ar augstāku 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu vai FeNO) sākotnējo līmeni bija lielāks FEV1 uzlabojums (8. un 9. tabula).
Slovenian: točke v primerjavi z izhodiščem, v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%) Odstotek bolnikov z IGA (0,1) po 36 tednih v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%)
Latvian: 36. nedēļā saglabājās 1 punkta robežās, salīdzinot ar sākumstāvokli, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija IGA (0,1) vērtējums, n (%)
Slovenian: Izgled zdravila Dupixent in vsebina pakiranja
Latvian: Dupixent ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.
Latvian: Ja Jums ir caureja, gāzes vēderā, gremošanas traucējumi, taukaini izkārnījumi vai dehidratācija, kas var būt parazītu invāzijas pazīmes, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, podpluta ali zabrazgotinjena.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst injicēt jutīgā, bojātā, nobrāztā vai rētainā ādā.
Slovenian: Eczema Measure), indeksa DLQI (Dermatology Life Quality Index) in ocene HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od izhodišča do 16. tedna.
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija, piemēram, uz pacientu orientētās ekzēmas (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) skalas, dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index, DLQI) un slimnīcā izmantojamās trauksmes un depresijas skalas(Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) vērtību izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti monoterapije z dupilumabompo 16 tednih (FAS)
Latvian: Dupilumaba monoterapijas efektivitāti raksturojošie rezultāti 16. nedēļā (PAK)
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za dodatno vzdrževalno zdravljenje hude astme z vnetjem tipa 2 z značilno povišanim številom krvnih eozinofilcev in/ali s povišanim deležem izdihanega dušikovega oksida (diNO) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z velikimi odmerki inhalacijskega kortikosteroida (IKS) in še enim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje.
Latvian: Dupixent ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā papildu balstterapijas līdzeklis, ārstējot smagu astmu ar 2. tipa iekaisumu, kam raksturīgs palielināts eozinofilo leikocītu skaits un/vai paaugstināts FeNO līmenis (skatīt 5.1. apakšpunktu), ja slimības kontrole ar lielas devas IKS un citu balstterapijas līdzekļu kombināciju nav pietiekama.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") izboljšanje za vsaj 2 točki in delež bolnikov z EASI-75 (izboljšanje EASI za vsaj 75 %) od izhodišča do 16. tedna.
Latvian: Vienlaicīgie primārie mērķa kritēriji bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem vērtējums IGA skalā bija 0 vai 1 ("tīra" vai "gandrīz tīra" āda), uzlabojums par vismaz 2 punktiem un to pacientu skaits, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija EASI-75 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā par vismaz 75 %).
Slovenian: Poskrbite, da boste imeli: • napolnjeni injekcijski peresnik Dupixent
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir šādas lietas: • Dupixent pilnšļirce;
Slovenian: za ≥ 4 točke),
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: c Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki.
Latvian: c Pacientu ar atbildes reakciju definēja kā pacientu ar IGA 0 vai 1 ("'āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem") ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par ≥ 2 punktiem.
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Latvian: Visos trijos pivotālajos pētījumos kombinētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuriem IGA vērtība bija 0 vai 1 ("āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem"), apvienojumā ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par ≥ 2 punktiem un tādu pacientu īpatsvaru, kuriem laikā no pētījuma sākumā līdz 16. nedēļai bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 75 % (EASI-75).
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) Vairāku kastīšu iepakojums: 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Slovenian: Za uvodni odmerek 400 mg je treba dati dve 200-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Latvian: Lietojot 400 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 200 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili ocenjeni kot neodzivni.
Latvian: Pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
Slovenian: N Delež odziva %
Latvian: N Reaģējušo pacientu īpatsvars %
Slovenian: Populacijska FK analiza ni ugotovila, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic klinično pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost dupilumabu.
Latvian: Populācijas FK analīzē netika konstatēta vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu klīniski nozīmīga ietekme uz dupilumaba kopējo sistēmisko iedarbību.
Slovenian: Za klinične podatke o odraslih z atopijskim dermatitisom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za
Latvian: Klīniskos datus par pieaugušajiem ar atopisko dermatītu, lūdzu, skatīt dupilumaba 300 mg devas zāļu aprakstā.
Slovenian: • težave z dihanjem
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja nav adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA Napolnjena injekcijska brizga 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 300 mg pilnšļirce
Slovenian: odzivnih Število bolnikov z izhodiščno oceno HADSanksioznost ≥ 8 ali HADSdepresija ≥ 8 Bolniki, ki so dosegli oceno HADSanksioznost in HADSdepresija < 8,
Latvian: vai kuriem sākotnējā HADSdepresijas vērtība bijusi ≥ 8 Pacienti, kuriem panākta HADS
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji CAFE Placebo + LKS
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pētījumā CAFE
Slovenian: bp-value <0,0001 cp-value =0,0001 dp-value =0,0002
Latvian: bp vērtība <0,0001 cp vērtība =0,0001
Slovenian: Za vsako injiciranje zdravila Dupixent izberite drugo mesto injiciranja.
Latvian: Katrā Dupixent injekcijas reizē mainiet injekcijas vietu.
Slovenian: • Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Latvian: • Šļirci nedrīkst novietot tiešos saules staros.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjene injekcijske brizge zdravila Dupixent s ščitnikom igle.
Latvian: Šajā attēlā ir parādītas Dupixent pilnšļirces daļas ar adatas aizsargvāciņu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma (150 mg/ml).
Slovenian: Vsa huda poslabšanja Študija DRI12544 Dupilumab2
Latvian: Visi smagie paasinājumi Pētījums DRI12544
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek dupilumaba za subkutano uporabo pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom od 12. do 17. leta starosti Bolnikova telesna masa
Latvian: Subkutāni lietota dupilumaba deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu Pacienta ķermeņa masa
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če rumeni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja nav dzeltenā vāciņa vai tas nav stingri pievienots.
Slovenian: CHRONOS po 16 tednih
Latvian: Vienlaicīga ĀKS lietošana CHRONOS 16. nedēļā
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne zamrznite.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sasaldēt.
Slovenian: Preglednica 12: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (Število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl )
Latvian: Smagu paasinājumu biežums DRI12544 un QUEST (sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits ≥ 150 un ≥ 300 šūnas/μl)
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna sprememba vrednosti FEV1 pred uporabo bronhodilatatorja od izhodišča do 12. tedna v študijah DRI12544 in QUEST (izhodiščne vrednosti eozinofilci v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl)
Latvian: Vidējās pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai DRI12544 un QUEST (sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits ≥ 150 un ≥ 300 šūnas/μl)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek (24. teden)
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs (24. nedēļā)a
Slovenian: c Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Latvian: c Pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju vai par kuriem trūka datu, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
Slovenian: 300 mg (≥ 60 kg)
Latvian: 200 mg (< 60 kg) vai 300 mg (≥ 60 kg).
Slovenian: • Nadlaket - če vam odmerek injicira oseba, ki za vas skrbi, lahko uporabi tudi zunanjo stran nadlakti.
Latvian: • vēders, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu, • augšdelms, ja devu Jums ievada aprūpētājs; aprūpētājs var izmantot arī augšdelma ārējo virsmu.
Slovenian: tednov (DRI12544, QUEST in VENTURE), so skupno ovrednotili 2.888 odraslih in mladostnikov z zmerno do hudo astmo.
Latvian: Trīs nejaušinātos, ar placebo kontrolētos, daudzcentru klīniskos pētījumos (DRI12544, QUEST un VENTURE), kas ilga no 24 līdz 52 nedēļām, piedalījās pavisam 2888 pieaugušie un pusaudži ar vidēji smagu vai smagu astmu.
Slovenian: Dupixent 200 mg brizga
Latvian: Dupixent 200 mg šļirce
Slovenian: Dupixent 300 mg brizga
Latvian: Dupixent 300 mg šļirce
Slovenian: Eozinofilna stanja
Latvian: Eozinofīlija
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati drugih sekundarnih opazovanih dogodkov dupilumabaskupaj s sočasnimi LKS po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS Sočasna uporaba LKS
Latvian: Citi sekundāro mērķa kritēriju rezultāti dupilumaba un vienlaicīgas ĀKS terapijas pētījuma CHRONOS 16. un 52. nedēļā
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z astmo, mlajših od 12 let.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem ar astmu līdz 12 gadu vecumam vēl arvien nav zināms.
Slovenian: V študiji sočasne uporabe z LKS (CHRONOS) je tako 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS kot 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS v primerjavi s placebom + LKS po 52 tednih značilno izboljšalo simptome in vpliv AD na spanje in zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS) gan dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS, gan dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupās salīdzinājumā ar placebo 52. nedēļā bija mazāki pacientu ziņotie simptomi un AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc POEM un DLQI kopējām skalām.
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
Latvian: Pieaugušie ar atopisko dermatītu
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 300 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki 16-tedenske študije CAFE so povzeti v preglednici 6.
Latvian: Pētījuma CAFE primārie un sekundārie mērķa kritēriji ir apkopoti 6. tabulā.
Slovenian: depresija ≥ 8
Latvian: depresijas vērtība
Slovenian: Izpustite gubo.
Latvian: Atlaidiet ādas kroku.
Slovenian: Dermatitis) 70,3, izhodiščna povprečna ocena POEM (Patient Oriented Eczema Measure) 21,0 in izhodiščni povprečni indeks CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) 13,6.
Latvian: 21,0 punkti, un sākotnējais vidējais vērtējums Bērnu dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksā
Slovenian: 10. korak: Potisnite bat
Latvian: C3. Nospiediet uz leju
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 300 celic/mcl
Latvian: QUEST: QUEST: eozinofīlo leikocītu skaits ≥ 300 šūnas/µl
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir bojāta.
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Latvian: Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet ādai nožūt.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Latvian: Ja nepieciešams, pildspalvveida pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C temperatūrā maksimāli 14 dienas.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik 2 napolnjena injekcijska peresnika 3 napolnjeni injekcijski peresniki 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces 3 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zelo redkimi primeri alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij, vključno z anafilaktično reakcijo.
Latvian: Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, arī ļoti retas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas; alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas pazīmes var būt, piemēram, šādas:
Slovenian: tedenski študiji CHRONOS so o resnih okužbah poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo,
Latvian: 52 nedēļas ilgajā atopiskā dermatīta pētījumā CHRONOS nopietnas infekcijas tika novērotas 0,6 % placebo lietojošo pacientu un 0,2 % dupilumabu lietojošo pacientu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dupixent
Latvian: Kā uzglabāt Dupixent
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: pildspalvveida pilnšļirce
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih in mladostnikih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 12 let.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem un pusaudžiem ar atopisko dermatītu līdz 12 gadu vecumam vēl nav zināms.
Slovenian: % odzivnihd, e
Latvian: IKS lietošana lielā devā, %a
Slovenian: • okužba oči
Latvian: • acu infekcija;
Slovenian: d Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Latvian: d Pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju vai par kuriem trūka datu, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
Slovenian: Ne odstranite rumenega pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Latvian: Nenoņemiet dzelteno vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika Dupixent.
Latvian: Šajā attēlā ir parādītas Dupixent pildspalvveida pilnšļirces daļas.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki so bili: razliki odstotne spremembe EASI od izhodišča (0. tedna) do 36. tedna v študijah SOLO 1 in SOLO 2 in odstotek bolnikov z izhodiščnim EASI-75, ki so imeli EASI-75
Latvian: Primārie mērķa kritēriji ar vienādu nozīmi bija atšķirība starp sākumstāvokli (0. nedēļa) un 36. nedēļu, vērtējot EASO rādītāja procentuālās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 un tādu pacientu procentuālo daudzumu, kuriem EASI-75 atbildes reakcija konstatēta pētījuma sākumā un 36. nedēļā.
Slovenian: Priporočeni odmerek za mladostnike z atopijskim dermatitisom
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem ar atopisko dermatītu