FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het genotype gekenmerkt door volledige deletie/grote herschikking werd het vaakst geassocieerd met de ontwikkeling van een hoge concentratie van antistoffen en neutraliserende antistoffen tegen idursulfase en had de grootste kans om een gemuteerde respons op het geneesmiddel te vertonen.
Norwegian Bokmål: Genotypen full delesjon/stort rearrangement ble oftest forbundet med utviklingen av et høyt antistofftiter og nøytraliserende antistoffer mot idursulfase og det var mest sannsynlig at denne genotypen viste en dempet respons på legemidlet.
Dutch: Elaprase 2 mg/ml steriel concentraat idursulfase
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml sterilt konsentrat idursulfase i.v.
Dutch: Tijdens reproductieonderzoek bij mannelijke ratten werden geen effecten op de mannelijke fertiliteit waargenomen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanndyr ved reproduksjonsstudier hos hannrotter.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is idursulfase, wat een vorm van het menselijke enzym iduronaat-2-sulfatase is.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er idursulfase, som er en form av det humane enzymet iduronat-2-sulfatase.
Dutch: Binnen elk van de TKT024-behandelgroepen bleef de gemiddelde cardiale LVMI gedurende 36 maanden behandeling met idursulfase stabiel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kardiell LVMI var stabil under 36 måneders idursulfase-behandling i alle behandlingsgruppene i TKT024.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria, huiduitslag, pruritus, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie, pijn op de borst
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Urtikaria, utslett, pruritus, erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi, brystsmerter
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Dutch: Tachypneu
Norwegian Bokmål: Takypné
Dutch: Hypertensie, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, dyspneu
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Trangpustethet, dyspné
Dutch: Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Dutch: ≥30 en <40 (n=9)
Norwegian Bokmål: ≥30 og <40 (n=9)
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens leeftijdscategorie in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av alder i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Dutch: Bovendien daalde bij alle eerder behandelde patiënten het gemiddelde levervolume in maand 8 tot vrijwel de maximale omvang, waarbij in maand 36 een lichte stijging werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: ved måned 8 hos alle pasienter som var tidligere behandlet, en liten økning ble observert ved måned 36.
Dutch: ≥20 en <30 (n=18)
Norwegian Bokmål: ≥20 og <30 (n=18)
Dutch: De meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria en erytheem), pyrexie, roodheid in het gezicht, piepende ademhaling, dyspneu, hoofdpijn, braken, buikpijn, misselijkheid en pijn op de borst.
Norwegian Bokmål: Den vanligste av disse infusjonsrelaterte reaksjonene var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria og erytem), pyreksi, rødme, hvesende pust, dyspné, hodepine, oppkast, magesmerter, kvalme og brystsmerter.
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie idursulfase
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning idursulfase
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Als u een infusie met Elaprase heeft gemist, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har gått glipp av en infusjon med Elaprase.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Patiënten met volledige deletie/grote herschikking van het genotype hebben een grotere kans op het ontwikkelen van infusiegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotypen full delesjon/stor rearrangereing har større sannsynlighet for å få infusjonsrelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens lichaamsgewicht in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av kroppsvekt i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Dutch: Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'vaak'.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos én enkelt pasient defineres som vanlig med tanke på det totale antallet pasienter som er behandlet.
Dutch: Na verdunning mag de oplossing niet worden geschud, maar moet voor vermenging voorzichtig heen en weer worden bewogen.
Norwegian Bokmål: Når væsken er fortynnet, må den blandes forsiktig, men ikke ristes.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase*.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2 mg idursulfase*.
Dutch: Idursulfase Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo
Dutch: Bij patiënten die met idursulfase worden behandeld, kunnen zich mogelijk infusiegerelateerde bijwerkingen voordoen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med idursulfase, kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Dutch: • gezwollen tong, spijsverteringsstoornis
Norwegian Bokmål: • hoven tunge, fordøyelsesvansker
Dutch: Patiënten die geen antistoffen ontwikkelden, maakten allemaal deel uit van de groep met een missense-mutatie van het genotype (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet negativt på antistoffer fantes kun i gruppen med genotypen missense-mutasjon (se pkt.
Dutch: Als gevolg van het ontbreken van of een defect aan het enzym iduronaat-2-sulfatase bij patiënten met het Hunter-syndroom stapelen de glycosaminoglycanen zich in de cellen progressief op, hetgeen leidt tot cellulaire stuwing, organomegalie, weefselvernietiging en disfunctie van het orgaansysteem.
Norwegian Bokmål: Iduronat-2-sulfatase kataboliserer glykosaminoglykanene (GAG) dermatansulfat og heparansulfat gjennom kløyving av oligosakkaridbundne sulfatdeler.På grunn av fravær av eller mangel på iduronat-2-sulfataseenzym hos pasienter med Hunters syndrom vil GAG akkumuleres progressivt i cellene og føre til overfylling av cellene, organomegali, vevsdestruksjon og dysfunksjon i organsystemet.
Dutch: Op de meeste geteste tijdpunten verbeterde de loopafstand bij patiënten die oorspronkelijk uit de TKT024-groep met wekelijkse behandeling kwamen meer dan bij de patiënten in de twee andere behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: ukentlige behandlingsgruppen avstanden som ble gått i høyere grad enn pasientene i de 2 andre behandlingsgruppene.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leverlidelser Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.
Dutch: - Het totale benodigde volume Elaprase dient te worden verdund in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: - Det samlede nødvendige volumet Elaprase skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Elaprase wordt elke week met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht toegediend via een intraveneuze infusie gedurende een periode van 3 uur die geleidelijk kan worden verminderd tot 1 uur als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen worden waargenomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Elaprase administreres med en dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt hver uke ved intravenøs infusjon over en periode på 3 timer.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2 mg idursulfase.
Dutch: In een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ontvingen 96 patiënten in leeftijd variërend van 5 tot 31 jaar elke week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of om de week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of een placebo (n=32).In het onderzoek waren patiënten opgenomen met een gedocumenteerde deficiëntie in de enzymactiviteit van iduronaat-2-sulfatase, een percentage voorspelde FVC < 80%, terwijl de ernst van de ziekte bij de patiënten zeer verschillend was.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie over 52 uker fikk 96 pasienter mellom 5 og 31 år Elaprase 0,5 mg/kg hver uke (n=32) eller 0,5 mg/kg annen hver uke (n=32) eller placebo (n=32).
Dutch: • galbulten, uitslag, jeuk, roodheid van de huid
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe, rødlig hud
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek waren de meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria), pyrexie, hoofdpijn, hypertensie en roodheid in het gezicht.
Norwegian Bokmål: Under kliniske utprøvninger var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria), pyreksi, hodepine, hypertensjon og rødme blant de vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene.
Dutch: Als u lijdt aan het Hunter-syndroom wordt een koolhydraat met de naam glycosaminoglycaan dat gewoonlijk in uw lichaam wordt afgebroken niet afgebroken en hoopt dit zich langzaam in verscheidene cellen in uw lichaam op. Hierdoor gaan cellen abnormaal functioneren, wat problemen voor verschillende organen in uw lichaam veroorzaakt en wat kan leiden tot weefselafbraak en slecht werken of falen van organen.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av Hunters syndrom, blir et karbohydrat, kalt glykosaminoglykan, som normalt brytes ned av kroppen, ikke brutt ned og isteden akkumulert langsomt i forskjellige organer i kroppen.
Dutch: Degradatie van idursulfase wordt bereikt door gewoonlijk goed begrepen eiwithydrolysemechanismen voor het produceren van kleine peptiden en aminozuren, daarom wordt niet verwacht dat nier- en leverfunctiestoornissen de farmacokinetiek van idursulfase beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av idursulfase foregår gjennom generelle velkjente proteinhydrolysemekanismer og gir små peptider og aminosyrer.
Dutch: Bij de meeste bezoeken voor alle behandelgroepen samen en voor elk van de voorafgaande TKT024behandelgroepen werden statistisch significante stijgingen van het absolute FVC-volume ten opzichte van de uitgangssituatie gezien.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger fra behandlingens utgangspunktet i absolutt FVC-volum ble sett ved de fleste konsultasjoner for alle behandlingsgrupper og for hver av de tidligere behandlingsgruppene i TKT024.
Dutch: Vruchtbaarheid
Norwegian Bokmål: Sporbarhet
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Elaprase is bedoeld voor intraveneuze infusie en moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een natriumchlorideoplossing voor infusie van 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met idursulfase moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Elaprase for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Elaprase skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Verdun het totale volume Elaprase-concentraat voor oplossing voor infusie dat nodig is voor 100 ml van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Fortynn den totale nødvendige mengden Elaprase konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Dutch: 1) Lees dit voordat u begint
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: EENMAAL DAAGS
Norwegian Bokmål: ÉN GANG DAGLIG
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn opgetreden, maar de exacte frequentie hiervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet, men eksakt frekvens er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: Hij telt af met 1 iedere keer dat u de beschermkap opent.
Norwegian Bokmål: Den teller ned med 1 hver gang du åpner beskyttelseslokket.
Dutch: Het gaat hierbij om:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Dutch: De effecten van hemodialyse zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effektene av hemodialyse har ikke blitt studert.
Dutch: De kans op het optreden van deze effecten is veel kleiner dan bij orale corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Faren for slike effekter er langt mindre enn ved orale kortikosteroider.
Dutch: • verkoudheid
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Dutch: Vergelijking Elebrato vs. UMEC/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Elebrato mot UMEC/VI
Dutch: De patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met de juiste controle, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle skje, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning om nødvendig.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Dutch: De vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge was 50 ml.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte ikkeinferiority marginen var 50 mL.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Tabel 2 - Longfunctie eindpunt in IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Lungefunksjon endepunkt i IMPACT
Dutch: De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren teller ned med 1 for å bekrefte dette.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Noen studier viser en økt risiko for pneumoni med økende steroiddose, men dette har ikke blitt entydig vist i alle studier.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: • pijn bij plassen en vaak plassen (kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI) Sammenligning med BUD/FOR
Dutch: Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Zie rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddel-doses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Norwegian Bokmål: Denne viser hvor mange legemiddeldoser som er igjen i inhalatoren.
Dutch: Interactie met P-glycoproteïneremmers
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-glykoprotein-hemmere
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen kan duiden op verslechtering van de ziektecontrole.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer kan indikere forverring av sykdomskontroll.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u uw snelwerkende inhalator vaker moet gebruiken:
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tungpustethet, pipende pust, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Dutch: a) Een dosis klaarmaken
Norwegian Bokmål: a) Klargjøre en dose
Dutch: Er was geen significante toename van de systemische blootstelling aan vilanterol.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i systemisk eksponering for vilanterol.
Dutch: De systemische blootstelling aan de metabolieten is laag.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av metabolittene er lav.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av dette legemidlet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Elebrato Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
Norwegian Bokmål: Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Elebrato Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmer
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP3A4-hemmer
Dutch: Daarnaast konden deze patiënten ook andere COPD-geneesmiddelen gebruikt hebben (bijv. mucolytica of leukotrieenreceptorantagonisten).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan også ha tatt andre legemidler mot kols (f.eks. mukolytika eller leukotrienreseptorantagonister).
Dutch: Wat is de inhalator?
Norwegian Bokmål: Hva er inhalatoren?
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Elebrato Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Elebrato Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Dutch: Gebruik Elebrato Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Elebrato Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Dutch: Zodra u het bakje opent is Elebrato Ellipta klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Elebrato Ellipta klar til bruk.
Dutch: Interactie met bètablokkers
Norwegian Bokmål: Interaksjon med beta-blokkere
Dutch: Alle drie deze onderzoeken waren multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken waarbij vereist was dat patiënten symptomatisch moesten zijn met een COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10 en een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD gebruikten gedurende ten minste drie maanden voordat zij met deelname aan het onderzoek startten.
Norwegian Bokmål: Alle tre studiene var multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier som krevde at pasientene var symptomatiske med en «Kols Assessment test» (CAT) poengsum på ≥10, og at de hadde stått på daglig kols-vedlikeholdsbehandling i minst tre måneder før studiestart.
Dutch: De toediening van Elebrato Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Elebrato Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Longfunctie eindpunt in FULFIL
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon endepunkt i FULFIL
Dutch: Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Norwegian Bokmål: Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget.
Dutch: • ontsteking van de longen (bronchitis)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (bronkitt)
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre en dose
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat reeds voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Ellipta-inhalatoren inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.
Dutch: Bij deze dosis werden geen effecten op de systemische blootstelling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det ikke observert endring i systemisk eksponering.
Dutch: • koorts of koude rillingen
Norwegian Bokmål: • feber eller frysninger
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Dutch: Vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Vilanterol har en lav bindingsgrad til røde blodceller.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og magnesiumstearat.
Dutch: Elebrato Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Dutch: Elebrato Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Dutch: Cardioselectieve bètablokkers moeten worden overwogen als bètablokkers noodzakelijk zijn, maar voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bètablokkers.
Norwegian Bokmål: Hvis beta-blokkere er nødvendig bør kardioselektive beta-blokkere vurderes, men forsiktighet bør utvises under samtidig bruk av både ikke-selektive og selektive beta-blokkere.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Elebrato Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Elebrato Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.