FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με τη λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αναστρέψιμων αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό, που συνδέονται με αυξημένη νεφρική αποβολή ουρικού οξέος.
Estonian: 200 mg lesinuraadi ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsioonraviga kaasnes seerumi kreatiniinitasemete tõusude sagenemine, mis on seotud renaalse kusihappe ekskretsiooni suurenemisega.
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zurampic 200 mg και 400 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 1537 ενήλικες ασθενείς (13% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2) ή τη φεβουξοστάτη (CRYSTAL).
Estonian: Kolmes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo kontrolliga kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 1537 hüperurikeemia ja podagraga patsienti (13% neist olid eakad, ≥65aastased), uuriti üks kord ööpäevas manustatud 200 mg ja 400 mg Zurampicu efektiivsust kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitori allopurinooli (CLEAR1 ja CLEAR2) või febuksostaadiga (CRYSTAL).
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα Κατηγορία Οργανικού
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αναμένεται να μειωθεί όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP2C9 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ένας μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP2C9).
Estonian: Lesinuraadi kontsentratsioon langeb eeldatavalt, kui seda manustatakse koos CYP2C9 indutseerijatega (nt. karbamasepiin, mõõdukas CYP2C9 indutseerija).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2), κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο - επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, τριακετίνη, ινδικοκαρμίνιο, κυανό FCF.
Estonian: - teised koostisosad on: - tableti tuum: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2),
Greek: Το Zurampic σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη σε τοφώδη ουρική αρθρίτιδα Στη μελέτη CRYSTAL εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που είχαν μετρήσιμους τόφους.
Estonian: Zurampic kombinatsioonis febuksostaadiga tofoosse podagra puhul Uuringusse CRYSTAL registreeriti mõõdetavate toofustega podagra patsiendid.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Zurampic, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών αυτών με Zurampic.
Estonian: Sellesse vanuserühma kuuluvate patsientide ravimisel Zurampicuga tuleb rakendada ettevaatust.
Greek: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Estonian: P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Greek: Η σταθερότητα της παρατεταμένης ανταπόκρισης καταδείχθηκε μέσω της επίτευξης των επιπέδωνστόχου του ουρικού οξέος ορού σε κάθε επίσκεψη για 3 συνεχόμενους μήνες (Μήνες 4, 5 και 6) από υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Estonian: Pideva ravivastuse stabiilsust tõestati suuremal proportsioonil neist patsientidest, keda raviti 200 mg Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga, saavutades eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme, igal visiidil kolmel järjestikusel kuul (4., 5. ja 6. kuu), võrreldes platseebo ja allopurinooli kombinatsiooni saanud patsientidega (vt tabel 2).
Greek: Zieglerstraße 6
Estonian: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο αριθμός των ασθενών υπό αγωγή με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, που επέτυχε τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος ορού κάτω από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6 και έως τον Μήνα 12, ήταν σημαντικά μεγαλύτερος συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutas oluliselt rohkem patsiente, keda raviti 200 mg Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga, eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme alla 6 mg/dl kuuendaks ja 12-ndaks kuuks, võrreldes platseebo ja allopurinooli kombinatsiooni saanud patsientidega (vt tabel 2).
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: Η λεσινουράδη, όταν συνδυάζεται με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μειώνει τον σχηματισμό ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υψηλότερη μείωση του sUA.
Estonian: Lesinuraad kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga suurendab kusihappe eritumist ja vähendab kusihappe produktsiooni, mille tulemuseks on suurem seerumi kusihappe taseme langus.
Greek: Επιδράσεις στο ουρικό οξύ στον ορό και την απέκκριση του ουρικού οξέος στα ούρα Σε υγιείς συμμετέχοντες, η λεσινουράδη 200 mg μείωσε τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό και αύξησε τη νεφρική κάθαρση και την κλασματική απέκκριση ουρικού οξέος.
Estonian: Toimed seerumi kusihappe tasemele ja kusihappe eritumisele uriiniga Tervetel isikutel vähendas lesinuraad seerumi kusihappe tasemeid ning suurendas kusihappe renaalset kliirensit ja osade kaupa eritumist.
Greek: Τα δισκία Zurampic πρέπει να συγχορηγηθούν την ίδια χρονική στιγμή με την πρωινή δόση ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, δηλ. αλλοπουρινόλης ή φεβουξοστάτης.
Estonian: Zurampicu tablette tuleb manustada samaaegselt ksantiinioksüdaasi inhibiitori, st allopurinooli või febuksostaadi hommikuse annusega.
Greek: Οι εκθέσεις Cmax και AUC της λεσινουράδης αυξήθηκαν αναλογικά με εφάπαξ δόσεις λεσινουράδης από 5 έως 1.200 mg. Σε κατάσταση σίτισης, μετά από εφάπαξ δόση λεσινουράδης 200 mg, οι γεωμετρικές μέσες Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν 6 μg/mL και 29 μg/hr/mL, αντίστοιχα.
Estonian: Täis kõhu seisundis olid pärast 200 mg ühekordse annuse lesinuraadi manustamist Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised vastavalt 6 mcg/ml ja 29 mcg/h/ml.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Estonian: Lesinuraadi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast ühekordset annust (t1/2) oli ligikaudu 5 tundi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την περίπτωση διακοπής του Zurampic εάν οι αιματολογικές σας εξετάσεις είναι ενδεικτικές μεταβολών της λειτουργίας των νεφρών σας (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος) ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Estonian: Kui teie vereanalüüsid näitavad neerufunktsiooni halvenemist (kreatiniini taseme tõusu veres) või kui teil esinevad sümptomid, mis viitavad häiretele neerude töös, võib arst otsustada Zurampic-ravi lõpetada.
Greek: Zurampic 200 mg δισκία λεσινουράδη
Estonian: Zurampic, 200 mg tabletid lesinuradum
Greek: Προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσος
Estonian: Kaasuv kardiovaskulaarne haigus
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zurampic.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, siis enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Greek: Συνιστάται η προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ένα ΜΣΑΦ για τουλάχιστον 5 μήνες κατά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Vähemalt 5 kuu jooksul pärast Zurampic-ravi algust soovitatakse teostada podagrahoo profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-ga (vt lõik 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του Zurampic σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline CrCL 30...89 ml/min) patsientidel ei täheldatud Zurampicu ohutuses üldiseid erinevusi, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Greek: Η λεσινουράδη αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1.
Estonian: Lesinuraad on OATP1B1, OAT1, OAT3 ja OCT1 substraat.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική σχέση με το Zurampic.
Estonian: Põhjuslikku seost Zurampicuga ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: MM-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: KK-2016.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zurampic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zurampicu võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zurampic
Estonian: Muu teave Zurampicu kohta
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zurampic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zurampicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Estonian: Patsient peab kogu päeva jooksul tarbima palju vedelikku.
Greek: Τι είναι το Zurampic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Zurampic ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zurampic.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zurampicu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, <müügiloa väljastamise kuupäev>.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zurampic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zurampicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία λεσινουράδη.
Estonian: Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraadi.
Greek: Το Zurampic μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 1200 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν αλλοπουρινόλη.
Estonian: Korraldati kaks Zurampicu põhiuuringut, milles osales üle 1200 podagraga täiskasvanu, keda enne raviti allopurinooliga.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zurampicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Κίνδυνοι όπως νεφρική βλάβη ή προβλήματα της καρδιάς αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: Riske, nagu neerukahjustus ja südameprobleemid, on täpsemalt kirjeldatud pakendi infolehel.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zurampic σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zurampicu kasulikkus?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zurampic.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zurampicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το Zurampic διατίθεται υπό μορφή δισκίων 200 mg.
Estonian: Zurampicut turustatakse 200 mg tablettidena.
Greek: Μια τρίτη κύρια μελέτη περιελάμβανε 324 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον έναν μετρήσιμο τόφο (μεγάλη εναπόθεση ουρικού οξέος μέσα και γύρω από μία άρθρωση ή κάτω από το δέρμα) και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (πάνω από 80 mg/λίτρο χωρίς φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας ή πάνω από 60 mg/λίτρο παρά τη θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη).
Estonian: Kolmandas põhiuuringus osales 324 patsienti, kellel oli vähemalt üks mõõdetav toofus (laialdane kusihappeladestus liigeses või liigese ümber naha all) ja suur vere kusihappesisaldus (üle 80 mg/l ilma podagraravimiteta või üle 60 mg/l vaatamata allopurinool- või febuksostaatravile).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Zurampic on retseptiravim.
Greek: Όσον αφορά μόνο τους ασθενείς στους οποίους το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν μειώθηκε σημαντικά κατά τη μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη, το επίπεδο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 mg/λίτρο σε 44% (26 από 59) των ασθενών που έλαβαν Zurampic σε σύγκριση με 24% (12 από 51) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Nendest patsientidest, kelle vere kusihappesisaldus ainult febuksostaatraviga ei vähenenud, langes kusihappesisaldus alla 50 mg/l 44%-l Zurampicut tarvitanud patsientidest (26 patsienti 59st) ja 24%-l platseebopatsientidest (12 patsienti 51st).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zurampic.
Estonian: See on ravimi Zurampic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zurampic;
Estonian: Kuidas Zurampicut kasutatakse?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται το πρωί, ταυτόχρονα με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas hommikuti samal ajal koos ksantiini oksüdaasi inhibiitorit sisaldava ravimi, näiteks allopurinooli või febuksostaadiga.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zurampic θα διεξαγάγει μια μελέτη για τον κίνδυνο διαταραχών της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή των νεφρών σε ασθενείς που λαμβάνουν το Zurampic, ιδιαίτερα σε εκείνους που έπασχαν στο παρελθόν από τέτοιες διαταραχές.
Estonian: Zurampicut turustaja korraldab uuringu, et hinnata südame-, veresoonkonna- ja neeruhaiguste tekke riski Zurampicuga ravitud patsientidel, eriti neil, kes on juba varem selliseid haigusi põdenud, sest Zurampicu-ravi ajal on neid haigusi esinenud.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic εάν πάσχουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (μια επιπλοκή που οφείλεται στην ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας) ή μια σπάνια κληρονομική νόσο που καλείται σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta Zurampicut, kui neil esineb tuumori lüüsi sündroom (vähiraviaegne vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud tüsistus) või haruldane pärilik haigus Lesch-Nyhani sündroom, mis mõlemad suurendavad vere kusihappesisaldust.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεφρόλιθοι, που εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neerupuudulikkus, neerufunktsiooni halvenemine ja neerukivid, mis esinesid vähem kui 1 patsiendil 100st.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zurampic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Zurampicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν ελέγχθηκε επαρκώς με τη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη και ήταν πάνω από 60 mg/λίτρο κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Nende vere kusihappesisaldus ei olnud üksnes allopurinooliga piisavalt reguleeritud ja see ületas uuringu algul 60 mg/l.
Greek: Εάν η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διακοπεί, πρέπει ταυτόχρονα να διακοπεί και η θεραπεία με το Zurampic.
Estonian: Kui ravi ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga katkestatakse, tuleb samal ajal katkestada ka ravi Zurampicuga.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι ορατές εναποθέσεις ουρικού οξέος εξαφανίστηκαν σε έναν αυξανόμενο αριθμό ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με Zurampic και φεβουξοστάτη, και λιγότεροι ασθενείς παρουσίασαν υποτροπή των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας.
Estonian: Aja jooksul kadusid nähtavad kusihappeladestused üha suuremal arvul patsientidel, kes jätkasid ravi Zurampicu ja febuksostaadiga, ning ägedaid podagraatakke esines väiksemal hulgal patsientidel.
Greek: Αυτό αποτρέπει τη συσσώρευση ουρικού οξέος στις αρθρώσεις όπου μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο και βλάβη των αρθρώσεων.
Estonian: See takistab kusihappe ladestumist liigestes, kus see põhjustab valu, turset ja liigesekahjustusi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zurampic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Zurampicu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zurampic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Zurampicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά έλαβαν μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια φεβουξοστάτη σε συνδυασμό είτε με Zurampic είτε με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esialgu raviti patsiente kolm nädalat ainult febuksostaadiga, seejärel febuksostaadi ja Zurampicu või platseeboga.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεσινουράδη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zurampic;
Estonian: Mis riskid Zurampicuga kaasnevad?
Greek: Οι ασθενείς με πολύ κακή λειτουργία των νεφρών ή εκείνοι που έχουν λάβει νεφρικό μόσχευμα επίσης δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic.
Estonian: Ka neerufunktsiooni olulise halvenemise ja siiratud neeruga patsiendid ei tohi Zurampicut kasutada.
Greek: Στις μελέτες αυτές συγκρίθηκε η επίδραση της προσθήκης Zurampic ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία των ασθενών με αλλοπουρινόλη.
Estonian: Uuringutes võrreldi Zurampicu või platseebo (näiva ravimi) lisamist patsientide allopurinoolravile.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zurampic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι γρίπη, πονοκέφαλος, αίσθημα καύσου και επιστροφή στομαχικού οξέος στο στόμα
Estonian: Zurampicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, peavalu, kõrvetised ja maohappe tagasivool suhu (gastroösofageaalne reflukshaigus) ning vereanalüüsides kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni näitaja).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zurampic;
Estonian: Miks Zurampic heaks kiideti?
Greek: Η νεφρική λειτουργία του ασθενούς θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic και ο γιατρός θα συμβουλέψει τον ασθενή να λαμβάνει αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας και να παίρνει πάντα το Zurampic μαζί με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη, για την αποτροπή βλάβης των νεφρών από το Zurampic.
Estonian: Arst soovitab patsiendil tarvitada päeva jooksul piisavalt vedelikku ja võtta Zurampicut alati koos allopurinooli või febuksostaadiga, sest see aitab ennetada Zurampicu kahjulikku toimet neerudele.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις, ιδιαίτερα στα δάκτυλα των ποδιών, η οποία προκαλεί πόνο και πρήξιμο.
Estonian: Podagra tekib kusihappekristallide ladestumisel liigestes ja liigeste ümber, eriti varvastes, põhjustades turset ja valu.
Greek: Το Zurampic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Estonian: Zurampicut kasutatakse koos ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga, näiteks allopurinooli või febuksostaadiga.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, έναν άλλο τύπο φαρμάκου για την ουρική αρθρίτιδα, όταν ο αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης δεν επαρκεί από μόνος του για τον ικανοποιητικό έλεγχο των επιπέδων του ουρικού οξέος.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis teist tüüpi podagraravimi ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga, kui ksantiini oksüdaasi inhibiitorist üksi ei piisa kusihappesisalduse reguleerimiseks.
Greek: Συνολικά, η χορήγηση Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 57% (60 από 106) των ασθενών.
Estonian: Kokkuvõttes oli üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic efektiivne 57%-l patsientidest (60 patsienti 106st) ning 47%-l platseeborühma patsientidest (51 patsienti 109st).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 60 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vere kusihappesisaldus oli pärast 6 ravikuud alla 60 mg/l.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 50 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vere kusihappesisaldus oli pärast 6 ravikuud alla 50 mg/l.
Greek: Η προσθήκη Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 55% (222 από 405) των ασθενών.
Estonian: Üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic oli efektiivne 55%-l patsientidest (222 patsienti 405st) ning 26%-l patsientidest (104 patsienti 407st), kes said allopurinoolile lisaks platseebot.
Greek: Το Zurampic, σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, μείωσε τα υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, των οποίων τα επίπεδα ουρικού οξέως δεν ελέγχονταν επαρκώς μέσω ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Estonian: Koos ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga kasutamisel vähendas Zurampic vere kusihappesisaldust podagrapatsientidel, kelle vere suurt kusihappesisaldust ei suudetud ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga piisavalt reguleerida.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zurampic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Zurampicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνουν την παραγωγή ουρικού οξέος στο σώμα.
Estonian: Ksantiini oksüdaasi inhibiitorid vähendavad kusihappe teket organismis.
Greek: Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
Estonian: URAT1 blokeerimisega viiakse uriiniga rohkem kusihapet välja ja seega väheneb vere kusihappesisaldus.
Greek: Συνεπώς, η προσθήκη Zurampic στη θεραπεία με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνει περαιτέρω τα επίπεδα ουρικού οξέος.
Estonian: Seega vähendab Zurampicu lisamine ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga tehtavale ravile kusihappesisaldust veelgi.
Greek: Το Zurampic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Estonian: Ravimit Zurampic kasutatakse täiskasvanud patsientidel podagra ravis vere suure kusihappesisalduse vähendamiseks.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής μιας πρωτεΐνης που καλείται «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1) στους νεφρούς.
Estonian: Zurampicu toimeaine lesinuraad aitab väljutada organismist kusihapet, blokeerides neerudes kusihappe transportvalgu 1 (URAT1).
Greek: EU/1/09/600/001 Zutectra
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/1/09/600/001
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες
Estonian: 500 RÜ Süstelahus
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Zutectra
Greek: Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Estonian: Süstel (klaas)
Greek: 500 IU
Estonian: 5 süstelit
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Greek: Η δόση εξαρτάται από την κατάστασή σας .
Estonian: Annus sõltub teie seisundist.
Greek: Η ατομική διάρκεια της θεραπείας ανά ασθενή σχεδιάστηκε να είναι έως και 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση.
Estonian: Patsiendi individuaalse ravi kestuseks kavandati kuni 24 nädalat pärast siirdamist.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Estonian: - Püüdke süstida iga päev samal ajal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).