FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun ≥ 80 ml/mín.)
Danish: Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 1.000 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Icelandic: Pemetrexed Hospira 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat).
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Hospira 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pemetrexed Hospira fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med pemetrexed.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá pemetrexed og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með pemetrexedi stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) for den totale population (N = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65- 0,95; p
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (overall survival, OS) hópsins (N = 663) var 13,4 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95 % CI: 0,65-0,95; p= 0,01192).
Danish: Pemetrexed Hospira er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Icelandic: Pemetrexed Hospira er gefið sem einlyfja viðhaldsmeðferð við langt gengnu, staðbundnu lungnakrabbameini eða lungnakrabbameini með meinvörpum, sem er ekki af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbameini þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar platínum innihaldandi krabbameinsmeðferðar (sjá kafla 5.1).
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndinger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Icelandic: Ekki má blanda pemetrexedi saman við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer laktat og Ringer stungulyf.
Danish: Pemetrexed Hospira er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Icelandic: Pemetrexed Hospira er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir upphafs krabbameinslyfjameðferð.
Danish: YDRE KARTON 1.000 mg
Icelandic: Ytri askja fyrir 1.000 mg
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá frá vefjafræðilegu sjónarhorni klínískan mun á öryggi pemetrexeds og cisplatins innan undirhópa.
Danish: Hætteglas af type I med gummiprop, der indeholder 100 mg, 500 mg eller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Icelandic: I með gúmmítappa sem inniheldur 100 mg, 500 mg eða 1.000 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, pruritus/kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif af öllum gráðum sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% og ≤ 5% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru: daufkyrningafæð með hita, sýking, lækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talið tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
Danish: (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling(n=663))ogPARAMOUNT(pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdesbehandling (n=539)).
Icelandic: N= 663) og áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (PARAMOUNT:
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: Du vil normalt få infusionen én gang hver 3. uge.
Icelandic: Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.
Danish: • Stabil sygdom (%)
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur (%)
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig > 5 % og < 10 %.
Icelandic: Mjög algengt - ≥10%, Algengt - >5% og <10%.
Danish: Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto
Danish: • 95 % CI for HR
Icelandic: 95% CI fyrir HR
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Krka kan være:
Icelandic: Aukaverkanir Pemetrexed Krka gætu verið:
Danish: Din læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til dig.
Icelandic: Læknirinn mun nota þetta yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig.
Danish: De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan, er samkvæmt CTCAE útgáfu 3,0.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2018
Icelandic: 22. maí 2018.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed Krka og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed Krka er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Danish: Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,7% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret kage eller pulver.
Icelandic: Hvít til annaðhvort ljósgul eða grængul frostþurrkuð kaka eða duft.
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Krka.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Krka.
Danish: • Median (m)
Icelandic: Miðgildi (m)
Danish: Når Pemetrexed Krka tages sammen med cisplatin:
Icelandic: Þegar Pemetrexed Krka er notað ásamt cisplatini:
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n = 800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamin-oksalsyre-aminotransaminase; SGPT = serum glutamate-pyruvat-aminotransaminase.
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N=225) og full viðbótarmeðferð (N=167)
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal du søge vejledning hos din læge eller på apoteket.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Danish: Det er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret kage eller pulver.
Icelandic: Það er hvít til annaðhvort ljósgul eða græn gul frostþurrkuð kaka eða duft.
Danish: Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Krka.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Krka meðferð.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Krka
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota Pemetrexed Krka
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Danish: Kreatinin-clearance skal være  45 ml/min.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun ætti að vera 45 ml/mín.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥ 6 serier og i alt 103 (23,4 %) ≥ 10 serier med pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Danish: Se punkt 2 "Pemetrexed Krka indeholder natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Pemetrexed Krka inniheldur natríum".
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Danish: - Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Icelandic: - Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt).
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard-ratio; ITT = intent to treat; n = samlet populationsstørrelse.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = samkvæmt meðferðaráætlun; N = heildarfjöldi sjúklinga
Danish: Informér din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.
Danish: Du vil altid få Pemetrexed Krka ved infusion i en af dine blodårer.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Pemetrexed Krka sem innrennsli í bláæð.
Danish: Informér din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Krka.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar Pemetrexed Krka er notað.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Krka er afsluttet.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Krka hefur klárast.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr mannalifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Krka til børn og unge.
Icelandic: Notkun Pemetrexed Krka hjá börnum og unglingum á ekki við.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Krka og cisplatin)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði Pemetrexed Krka og cisplatin)
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1%) sjúklingar ≥6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af pemetrexedi samtals.
Danish: Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Icelandic: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Krka.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Pemetrexed Krka.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er 1.500 celler/mm
Icelandic: Fylgjast ætti með mergbælingu hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og ekki ætti að gefa sjúklingum pemetrexed fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) verður aftur 1.500 frumur/mm
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, du tager, er et NSAID-præparat.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver lyfjanna þinna séu bólgueyðandi verkjalyf.
Danish: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT  5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi, AST og ALT 5 sinnum efri viðmiðunarmörk er ásættanlegt ef krabbamein er í lifur.
Danish: Dosis af Pemetrexed Krka (mg/m
Icelandic: Skammtur af Pemetrexed Krka (mg/m
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Krka.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed Krka.
Danish: Dette kortikosteroid-præparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).
Icelandic: Barksteraskammtar skulu jafngilda inntöku á 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad.
Icelandic: ** Vísað í NCI CTCAE (Útgáfa 3,0; NCI 2003) fyrir hvert stig eitrunar.
Danish: Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Krka.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Krka.
Danish: Total-bilirubin skal være 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Icelandic: Heildarbílírúbín ætti að vera 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Danish: - Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Icelandic: - Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Krka under graviditet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun Pemetrexed Krka meðan á meðgöngu stendur.
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %.
Icelandic: Mismunur milli sjúklinga í úthreinsun er miðlungi mikill eða 19,3%.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %; > 6 serier: 6,4 %; p = 0,046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni ¾ stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexedi (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð, eftir líkamsástandi og ef blóðfrumur eru of fáar.
Danish: De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan indgives samme dag som pemetrexed.
Icelandic: B12-vítamíns má gefa á sama degi og pemetrexed.
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mikrogram) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12-vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir fyrsta skammt af pemetrexedi og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: - Sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100)
Danish: * Se National Cancer Institute CTC-version 2 for hver grad af toksicitet.
Icelandic: * Vísað í National Cancer Institute CTC útgáfu 2 fyrir hvert eitrunarstig.
Danish: ASAT (SGOT)forhøjelse
Icelandic: SGOT (AST) hækkun
Danish: * Se National Cancer Institute CTC-version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance".
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC 2. útgáfu fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínín úthreinsun"
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1.725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Icelandic: Lifunartíðni á 1. og 2. ári hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% fyrir OS og 32% fyrir PFS borið saman við 45% OS og 21% fyrir PFS hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre, natriumhydroxid (E524).
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, saltsýra, natríum hýdroxíð (E524).
Danish: Forhøjet kreatininniveau Nedsat kreatininclearance**
Icelandic: Minnkuð kreatínín úthreinsun**
Danish: Der er kun rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar um pemetrexed leka úr æð hafa borist, sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Krka - hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer dette lægemiddel
Icelandic: Ekki má nota Pemetrexed Krka - ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexedi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Median-tiden fra start af pemetrexed og cisplatin-induktionsbehandling til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexed- og placeboarmen.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með pemetrexedi auk cisplatins fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir, bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og lyfleysu.
Danish: Når pemetrexed er trængt ind i cellen, omdannes det hurtigt til polyglutamatformer via enzymfolylpolyglutamatsyntetase.
Icelandic: Þegar það er komið inn í frumuna er pemetrexedi umbreytt hratt og skilvirkt í polyglutamat form af ensím folylpolyglutamat syntasa.
Danish: ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Icelandic: ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
Danish: In vitro-forsøg har vist, at pemetrexed fungerer som et bredspektret anti-folat ved at hæmme thymidylatsyntase (TS), dihydrofolatreduktase (DHFR) og glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT), som er folatafhængige nøgleenzymer i forbindelse med de novo-biosyntesen af thymidin og purinnukleotider.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að pemetrexed virkar sem fjölvirkt andfólat með því að hindra tymidyl syntasa (TS), dihydrofolat reductasa (DHFR) og glycinamið ribonucleotíð formyltransferasa (GARFT) sem eru fólatháð lykilensím fyrir de novo myndun tymidins og purin núkleótíða.
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá fólínsýru, eða fjölvítamín sem inniheldur fólinsýru (350-1.000 míkrógrömm), daglega.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatinin-clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexeds hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) (E524)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig (pH)) Natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) (E524)
Danish: Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third space fluid), eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi, á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru meðal annars Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved temperaturer på 2 °C-8 °C (og 25 °C).
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika pemetrexed blöndu og innrennslisstofns, lausnar í geymslu í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C (og 25°C).
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Krka og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Krka-behandlingsforløb).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir Pemetrexed Krka gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af Pemetrexed Krka meðferð).
Danish: 3, og trombocyt tallet igen er  100.000 celler/mm
Icelandic: 3 og fjöldi blóðflagna nær aftur 100.000 frumur/mm
Danish: a
Icelandic: I
Danish: Nedsat hæmoglobin 18,0
Icelandic: Hækkað kreatínín 10,7
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2, gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
Danish: Justeret Hazard ratio (HR) (95 % CI)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds á meðgöngu en pemetrexed, eins og önnur krabbameinslyf, er talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.