FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide Teva:
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Czech: Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko.
Polish: Kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, vyčerpanost.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
Czech: Cushingoidní nežádoucí účinky
Polish: Objawy przypominające zespół Cushinga
Czech: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň
Polish: Leczenie skojarzone TMZ można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Czech: Temozolomide Teva v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající přípravek Temozolomide Teva v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze přípravkem Temozolomide Teva.
Polish: U pacjentów otrzymujących Temozolomide Teva w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temozolomide Teva.
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Teva je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Polish: Temozolomide Teva podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Czech: Jak Temozolomide Teva uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Teva
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Czech: starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Czech: 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy.
Czech: V některých případech můžete dostat další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide Teva, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Teva.
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostnomięśniowy, ból mięśni
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Polish: Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Czech: Obsahuje laktózu.
Polish: Preparat zawiera laktozę.
Czech: Neužívejte Temozolomide Teva
Polish: Kiedy nie stosować leku Temozolomide Teva
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Polish: Poziomy dawek TMZ w czasie monoterapii Poziom dawki Dawka TMZ
Czech: Temozolomide Teva 5 mg dva proužky zeleným inkoustem na víčku a „T 5 mg" zeleným inkoustem na těle tobolky
Polish: Temozolomide Teva 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Polish: Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
Czech: • jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: • jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Zaleca się, aby leki przeciwwymiotne były podane w leczeniu skojarzonym przed zastosowaniem pierwszej dawki TMZ.
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 19,5 mm.
Polish: Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní vyrážka,
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,
Czech: Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Polish: Podczas leczenia temozolomidem obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii pneumonia) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Czech: oxid titaničitý (E171).
Polish: tytanu dwutlenek (E171)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles tělesné hmotnosti, únava, závrať, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třes, pocit celkové nevolnosti, bolest, změny chuti.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Czech: závratě, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie,
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia,
Czech: Temozolomide Teva 20 mg dva proužky oranžovým inkoustem na víčku a „T 20 mg" oranžovým inkoustem na těle tobolky
Polish: Temozolomide Teva 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg"
Czech: Na víčku jsou dva proužky oranžovým inkoustem a na těle tobolky je oranžovým inkoustem „T 20 mg".
Polish: Na dolnej części znajduje się wykonany pomarańczowym tuszem napis „T 20 mg".
Czech: Temozolomide Teva 250 mg dva proužky černým inkoustem na víčku a „T 250 mg" černým inkoustem na těle tobolky
Polish: Temozolomide Teva 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Czech: výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m²) je stále neakceptovatelná toxicita jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie,
Polish: należy przerwać podawanie TMZ, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m² pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Czech: Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała
Czech: U přípravku Temozolomide Teva byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem Temozolomide Teva.
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Polish: Zawartość kapsułki laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas winowy, kwas stearynowy.
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Polish: w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Polish: Substancją czynną leku jest temozolomid.
Czech: Temozolomide Teva 140 mg dva proužky modrým inkoustem na víčku a „T 140 mg" modrým inkoustem na těle tobolky
Polish: Temozolomide Teva 140 mg dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg" wykonany niebieskim tuszem na denku.
Czech: Na víčku jsou dva proužky zeleným inkoustem a na těle tobolky je zeleným inkoustem „T 5 mg".
Polish: Na dolnej części znajduje się wykonany zielonym tuszem napis „T 5 mg".
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide Teva jedenkrát denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Teva.
Polish: Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
Czech: Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Polish: Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Czech: Na víčku jsou dva proužky černým inkoustem a na těle tobolky je černým inkoustem „T 250 mg".
Polish: Na dolnej części znajduje się wykonany czarnym tuszem napis „T 250 mg".
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC < 0,5 x 109/l ),
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do
Czech: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Czech: Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Polish: Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 22 mm.
Polish: Każda kapsułka ma około 22 mm długości.
Czech: Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
Polish: Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: zaburzenia neurologiczne
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze
Polish: Krwotok mózgowy, nadciśnienie
Czech: Temozolomide Teva 100 mg dva proužky růžovým inkoustem na víčku a „T 100 mg" růžovým inkoustem na těle tobolky
Polish: Temozolomide Teva 100 mg dwa paski oznakowane różowym tuszem na wieczku i napis „T 100 mg"
Czech: Na víčku jsou dva proužky modrým inkoustem a na těle tobolky je modrým inkoustem „T 140 mg".
Polish: Na dolnej części znajduje się wykonany niebieskim tuszem napis „T 140 mg".
Czech: • v průběhu léčby Vám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Teva na Vaše krevní buňky, jelikož můžete mít malé riziko, že se u Vás vyskytnou jiné změny krevních buněk, včetně leukémie.
Polish: • W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide Teva na krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.
Czech: Co je Temozolomide Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Teva užívat
Polish: Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje Temozolomide Teva zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Czech: černý oxid železitý (E172),
Polish: żelaza tlenek czarny (E172),
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Potisk šelak, propylenglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Polish: Nadruk szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132) lak aluminiowy
Czech: Infekce a infestace Vzácné:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze* Niezbyt często:
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból,
Czech: Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Potisk šelak, propylenglykol,
Polish: Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Nadruk szelak, glikol propylenowy,
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem maligního gliomu).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Teva závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Teva platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2010.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Teva používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,
Polish: Lek Temozolomide Teva najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide Teva by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Teva, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Czech: Co je Temozolomide Teva?
Polish: Co to jest Temozolomide Teva?
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Teva užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Teva u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Teva:
Czech: Přípravek Temozolomide Teva by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Temozolomide Teva pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Temozolomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Teva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temozolomide Teva?
Czech: Přípravek Temozolomide Teva je protinádorový léčivý přípravek.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Czech: Jak přípravek Temozolomide Teva působí?
Polish: Jak działa produkt Temozolomide Teva?
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (multipack)
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer Pozwonenia EU
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml. Exacerbace
Polish: Z góry określony margines non-inferiority wynosił 50 ml.