FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniline hindamine viidi läbi sõelumise ajal, iga 3 kuu järel ja ägenemise ajal.
Lithuanian: Klinikinis būklės įvertinimas buvo atliekamas atrankos vizito metu, vėliau kas 3 mėnesius ir ligos recidyvo metu.
Estonian: Arst annab teile selle kohta nõu (vt „Muud ravimid ja Mayzent");
Lithuanian: poskyrį „Kiti vaistai ir Mayzent");
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: • Teatud südameprobleemidega patsientidel tuleb enne ravi alustamist siponimoodiga teostada EKG-uuring.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra tam tikrų širdies sutrikimų, prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikės užregistruoti EKG.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainet siponimood.
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo.
Estonian: Vastavalt haiguse aktiivsusele võivad SPMS-i põletikulise aktiivsuse tunnused olla kas ägenemisega või piltdiagnostika tulemusega seotud (st Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused või aktiivsed [uued või suurenenud] T2 kahjustused).
Lithuanian: Vertinant ligos aktyvumą, būdingi uždegiminio APIS aktyvumo požymiai gali būti susiję su ligos recidyvais arba pakitimais vaizdinimo tyrimuose (t. y., gadolinį (Gd) kaupiančios pažaidos T1 režime arba aktyvios [naujai atsiradusios ar padidėjusios] pažaidos T2 režime).
Estonian: Siis tuleb ravi alustada uue tiitrimispakendiga.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
Estonian: • Patsiendid peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal siponimoodiga.
Lithuanian: • Pacientės privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo siponimodu metu.
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika
Estonian: Mediaanvanus oli 47 aastat, mediaanne haiguse kestus oli 15 aastat ja mediaanne EDSS skoor enne ravi algust oli 6,0.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai, ligos trukmės mediana buvo 15 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana tyrimo pradžioje buvo 6,0 balo.
Estonian: Patsienti on vaja jälgida (sealhulgas teostada EKG-uuring) esimese 6 tunni vältel kliinikus pärast esimest siponimoodi annust 1. päeval, juhul kui patsiendil on südamega probleeme.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų būklę (įskaitant reguliarų EKG registravimą) gydymo įstaigoje 6 valandas po pirmosios siponimodo dozės vartojimo 1-ąją dieną tuomet, jeigu pacientas serga tam tikromis širdies ligomis.
Estonian: • Ettevaatusega tuleb suhtuda mitme kaasuva haigusega või kaugelearenenud haiguse/puudega eakatesse patsientidesse (võimalike suurenenud riskide, nagu näiteks infektsioonide, ravi alguses esinevate bradüarütmiliste juhtude tõttu).
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant senyviems pacientams, kuriems yra keletas gretutinių ligų arba kuriems yra progresavusi liga ar negalia (dėl galimos didesnės rizikos gydymo pradžioje pasireikšti, pavyzdžiui, infekcijoms ar su bradiaritmija susijusiems reiškiniams).
Estonian: Küsige arstilt sellel ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kohta.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Estonian: Põhiliste metaboliitide M3 ja M17 farmakoloogiline aktiivsus ei oma inimestel kliinilist toimet ega mõjuta siponimoodi ohutust.
Lithuanian: Nesitikima, kad svarbiausių metabolitų M3 ir M17 farmakologinis poveikis žmonėms prisidėtų prie klinikinio siponimodo poveikio ir saugumo savybių.
Estonian: • Võimalikud pikaajalised mõjud ohutusele CYP2C9 aeglastel metaboliseerijatel:
Lithuanian: • Galima įtaka ilgalaikiam saugumui pacientams, kurių CYP2C9 metabolizmas prastas
Estonian: Seetõttu on siponimoodi kontsentratsioonid ligikaudu 25%, 61%, 91% ja 284% võrra suuremad vastavalt CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ja *3*3 isikutel võrreldes *1*1 isikutega (vt tabel 4) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Todėl siponimodo ekspozicija yra atitinkamai maždaug 25 %, 61 %, 91 % ir 284 % didesnė tiems asmenims, kuriems nustatomi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ir *3*3 genotipai, lyginant su *1*1 genotipo asmenimis (žr.
Estonian: Ravi lõpetamisel siponimoodiga tuleb patsiente jälgida võimalike raske ägenemise sümptomite või haiguse uue aktiveerumise suhtes ning vajaduse korral rakendada nõutavat ravi.
Lithuanian: Nutraukus gydymą siponimodu pacientų būklę reikia stebėti dėl atitinkamų galimo sunkaus ligos paūmėjimo ar didelio ligos aktyvumo atsinaujinimo požymių bei prireikus pradėti skirti tinkamą gydymą.
Estonian: Võrreldes CYP2C9*1*1 genotüübiga on CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ja *3*3 genotüüpidega isikutel vastavalt 20%, 35…38%, 45…48% ja 74% võrra väiksemad CL-i/F-i väärtused.
Lithuanian: Lyginant su CYP2C9*1*1 genotipo asmenimis, tiems asmenims, kuriems nustatomi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ir *3*3 genotipai, CL/F rodmens reikšmės yra atitinkamai 20 %, 35-38 %, 45-48 % ir 74 % mažesnės.
Estonian: Kui te unustate Mayzenti võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mayzent
Estonian: Teisi progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoime uuringuid läbi viidud, kuid siiski ei ole oodata mingit siponimoodi mõju suukaudsete kontratseptiivide tõhususele.
Lithuanian: Nebuvo atlikta sąveikos tyrimų su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestagenų, tačiau siponimodo poveikio kitų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui nesitikima.
Estonian: ALAT sisaldus vähenes normiväärtuseni umbes 1 kuu jooksul pärast siponimoodi manustamise lõpetamist (vt lõiku 4.4).
Lithuanian: ALT aktyvumo rodmenys grįždavo į normalias reikšmes per maždaug 1 mėnesį nuo siponimodo vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Atrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumine ilmestub enamasti I astme atrioventrikulaarse (AV)-blokaadina (pikenenud PR-intervall elektrokardiogrammil).
Lithuanian: Daugeliu atvejų atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas pasireiškia kaip pirmojo laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada (elektrokardiogramoje stebimas PR intervalo pailgėjimas).
Estonian: Mayzent on mõeldud suukaudseks manustamiseks.
Lithuanian: Mayzent reikia vartoti per burną.
Estonian: Sugu Populatsiooni farmakokineetika uuringud näitavad, et soopõhine annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Mitmed siponimoodi annused olid seotud kergete kuni keskmiste FEV1 ja FEF25-75% muutustega, mis ei olnud annusest ega päevaajast sõltuvad ega olnud seotud ühegi suurenenud hingamisteede resistentsuse kliinilise sümptomiga.
Lithuanian: Kartotinių siponimodo dozių vartojimas buvo susijęs su menkais ar vidutiniais FEV1 ir FEF25-75% rodmenų pokyčiais, kurie nepriklausė nuo vaistinio preparato dozės ar nuo paros laiko bei kurie nebuvo susiję su kokiais nors klinikiniais padidėjusio kvėpavimo takų rezistentiškumo požymiais.
Estonian: Ärge kasutage Mayzenti, kui te olete rase, kui te kavatsete rasestuda või kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda ja te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Mayzent negalima vartoti nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos.
Estonian: Siponimoodi tõhusust on hinnatud III faasi kliinilises uuringus, kus SPSM-iga patsientidele manustati 2 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Siponimodo veiksmingumas buvo ištirtas atlikus III fazės klinikinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas kartą per parą vartojamų 2 mg vaistinio preparato dozių poveikis APIS sergantiems pacientams.
Estonian: Kinnitatud 6. kuul [Nominaalne p-väärtus tulemusnäitajatele ei sisalda hierarhilist testimist ega ole kordsuse suhtes kohandatud]
Lithuanian: [Vertinamųjų baigčių nominalioji p reikšmė, kai nebuvo įtraukta hierarchinio pobūdžio analizė ir duomenys nebuvo koreguojami pagal daugialypius rodmenis].
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ravi alustamist vere- või süljeproovi teile sobivaima annuse määramiseks.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti gydymą gydytojas atliks Jūsų kraujo ar seilių tyrimą ir nustatys, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia.
Estonian: Tõsiste südame rütmihäirete või bradükardia korral ei tohi siponimoodi kasutada patsientidel, kellel on: - anamneesis sümptomaatiline bradükardia või korduvad sünkoobid; - kontrollimatu hüpertensioon või - raske ravimata uneapnoe.
Lithuanian: Dėl sunkių širdies ritmo sutrikimų ar reikšmingos bradikardijos pasireiškimo rizikos, siponimodas nevartotinas pacientams, kuriems yra: - anksčiau pasireiškusi simptominė bradikardija ar pasikartojančios sinkopės, - nekontroliuojama hipertenzija, arba - sunki negydoma miego apnėja.
Estonian: Teisesed lisatulemusnäitajad oli aeg 6-kuulise kinnitatud CDPni, ajumahu protsentuaalne muutus ja põletikulise haiguse aktiivsuse näitajad (aastane ägenemiste määr, MRTga tuvastatud kahjustused).
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki 6 mėnesių trukmės PNP, procentinis galvos smegenų tūrio pokytis ir uždegiminės ligos aktyvumo rodmenys (recidyvų dažnis per metus [angl.
Estonian: Nendel patsientidel võib ravi siponimoodiga kaaluda vaid juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo siponimodu paskyrimą galima svarstyti tik tuomet, kai tikėtina gydymo nauda viršija galimą riziką.
Estonian: Maakula turse kinnitumisel võib teie arst soovitada teile Mayzenti võtmine lõpetada;
Lithuanian: Jeigu patvirtinama tinklainės geltonosios dėmės edemos diagnozė, gydytojas gali Jums patarti nutraukti Mayzent vartojimą;
Estonian: MRT tulemusnäitajad Muutus võrreldes T2 kahjustuse mahu algtasemega (mm
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtys T2 pažaidų tūrio pokytis nuo pradinių reikšmių (mm
Estonian: • Enne ravi alustamist võetakse DNA proov verest või süljest (põse siseküljest), et määrata CYP2C9 genotüüp sobiva siponimoodi annuse valimiseks.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą bus ištirtas DNR mėginys, gautas iš kraujo ar seilių (paimtų skruosto gleivinės šepetėlinės biopsijos būdu) mėginio, siekiant nustatyti CYP2C9 genotipą ir siekiant parinkti tinkamą siponimodo dozę.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Mayzent 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mayzent 2 mg
Estonian: - Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit anamneesis.
Lithuanian: - Anksčiau pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
Estonian: Ravi algab annusega 0,25 mg üks kord ööpäevas 1. ja 2. päeval, seejärel võetakse 3. päeval 0,5 mg üks kord ööpäevas, 4. päeval 0,75 mg ja 5. päeval 1,25 mg ning jõutakse 6. päevaks siponimoodi säilitusannuseni (vt tabel 1).
Lithuanian: Gydymas pradedamas skiriant po 0,25 mg kartą per parą 1-ąją ir 2-ąją dienomis, vėliau skiriant po 0,5 mg 3-iąją dieną, 0,75 mg 4-ąją dieną ir 1,25 mg 5-ąją dieną vienkartines paros dozes, kad būtų pasiekta pacientui paskirta palaikomoji siponimodo dozė, kuri vartojama nuo 6-osios dienos (žr.
Estonian: Need võivad olla seeninfektsioonist põhjustatud meningiidi (krüptokokkmeningiidi) sümptomid;
Lithuanian: Tai gali būti tam tikro meningito tipo, sukelto grybelinės infekcijos (kriptokokų sukelto meningito), simptomai;
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi informeerida lootega seotud riskidest, rasedustest peab olema negatiivne ja nad peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą vaisingoms moterims reikia paaiškinti apie šią riziką vaisiui, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, taip pat jas reikia informuoti apie būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo metu ir dar bent 10 dienų po gydymo pabaigos (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Estonian: Siponimoodi ei uuritud märkimisväärselt pikenenud QT-ga patsientidel (QTc > 500 ms) või patsientidel, kes said ravi QT-intervalli pikendavate preparaatidega.
Lithuanian: Siponimodo poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra reikšmingai pailgėjęs QT intervalas (QTc > 500 ms) arba kurie buvo gydomi QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais.
Estonian: • Patsiente peab teavitama nahakasvajate riskist siponimoodiga ravimise ajal ja hoiatama päikesekiirguse eest ilma päikesekaitsevahendita.
Lithuanian: • Pacientus reikia informuoti apie gydymo siponimodu metu kylančią piktybinių odos navikų atsiradimo riziką ir juos reikia įspėti, kad saugotųsi saulės spindulių poveikio, jei nesiimama apsauginių priemonių.
Estonian: Järgige pakendil olevaid juhiseid (vt lisaks tabelit „Tiitrimispakend").
Lithuanian: Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr.
Estonian: Krüptokokkmeningiidi diagnoosimisel tuleb alustada adekvaatse raviga.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojamas KSM, reikia pradėti tinkamą gydymą.
Estonian: Mediaanvanus oli 49 aastat, haiguse kestuse mediaan 16 aastat ja EDSSi skoori algtaseme mediaanväärtus 6,0.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 49 metai, ligos trukmės mediana buvo 16 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana tyrimo pradžioje buvo 6,0 balo.
Estonian: Te peate uuesti alustama 1. päevast.
Lithuanian: Turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo pirmosios dienos dozės.
Estonian: Mõne muu haigust moduleeriva ravimi kasutamisel tuleb ravi muutes arvesse võtta selle ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisatoimeid immuunsüsteemile, ning samal ajal minimeerida haiguse reaktiveerumise riski.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu į gydymą siponimodu, būtina atsižvelgti į anksčiau vartoto vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodą ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta adityvaus poveikio imuninei sistemai ir tuo pačiu sumažinta ligos suaktyvėjimo rizika.
Estonian: Siiski oli herpes zoster'i infektsioonide sagedus suurem siponimoodirühmas (2,5%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Lithuanian: Tačiau nustatytas herpes zoster infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis vartojusiesiems siponimodo (2,5 %) nei placebo grupės pacientams (0,7 %).
Estonian: • Mayzent on vastunäidustatud:
Lithuanian: • Mayzent draudžiama skirti:
Estonian: Ohustatud patsientide arv Siponimood
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika Siponimodas
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Estonian: Siponimoodi tuleb eakatel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams siponimodą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Perifeerne ödeem Asteenia
Lithuanian: Periferinė edema Astenija
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka;
Estonian: • Patsiendid peavad helistama arstile, kui annus jääb võtmata esimese 6 ravipäeva jooksul või 4 ja enama järjestikuse päeva jooksul siponimoodiga ravimise ajal.
Lithuanian: • Pacientai turi paskambinti gydytojui, jeigu pamiršo suvartoti vaisto dozę per pirmąsias 6 gydymo dienas arba jeigu pamiršo vartoti vaisto 4 ar daugiau dienų paeiliui po gydymo siponimodu pradžios.
Estonian: Ravi lõpetamisel teise S1P retseptori modulaatoriga ilmnes harva teateid märkimisväärsetest haiguse ägenemistest, sh haiguse tagasilöökidest.
Lithuanian: Nutraukus gydymą kitu S1F receptorių moduliatoriumi, nustatyta retų sunkaus ligos paūmėjimo atvejų, įskaitant ligos recidyvą.
Estonian: Esimese kuue päeva jooksul pärast ravi alustamist tuleb soovitatav ööpäevane annus võtta ühekordse annusena hommikul koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Per pirmąsias 6 gydymo pradžios dienas rekomenduojamą paros dozę reikia vartoti kartą per parą ryte valgio metu ar nevalgius.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg 3-kuulise kinnitatud puude progresseerumiseni (Confirmed Disability Progression, CDP), mõõdetuna vähemalt 1-punktilise EDSSi suurenemisena võrreldes esialgsega (0,5punktiline suurenemine patsientidel, kelle esialgne EDSS oli 5,5 või suurem), mis püsis 3 kuu jooksul.
Lithuanian: Pagrindinė (pirminė) tyrimo vertinamoji baigtis buvo laikas iki 3 mėnesių trukmės patvirtinto negalios progresavimo (PNP) nustatymo, kuris patvirtinamas, kai EDSS įvertinimas padidėja bent 1 balu nuo pradinės reikšmės (arba padidėja 0,5 balo pacientams, kurių pradinis EDSS įvertinimas yra 5,5 balo ir daugiau) ir toks išlieka 3 mėnesius.
Estonian: Siponimoodi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Lithuanian: Siponimodo poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Estonian: Teie esimesel ravipäeval Mayzentiga ei tohi te seetõttu sõidukit juhtida ega masinaid kasutada.
Lithuanian: Todėl pirmąją Mayzent vartojimo dieną neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Estonian: Siponimood ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Siponimodas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Siponimood pikendas platseeboga korrigeeritud algtasemele kohandatud keskmist QTcF (ΔΔQTcF) üle 5 ms, maksimaalse keskmise tulemusega vastavalt 7,8 ms (2 mg) ja 7,2 ms (10 mg), 3. manustamisjärgsel tunnil.
Lithuanian: Skiriant siponimodo nustatyta pagal placebą koreguoto QTcF intervalo reikšmė, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ΔΔQTcF), padidėjo daugiau kaip 5 ms, o didžiausias vidutinis poveikis po 3 valandų nuo dozės pavartojimo buvo atitinkamai 7,8 ms (2 mg dozei) ir 7,2 ms (10 mg dozei).
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja: 3-kuulise kinnitatud puude progresseerumisega patsientide osakaal (esmane tulemusnäitaja) Riski vähenemine
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Pagrindinė (pirminė) vertinamoji baigtis Pacientų dalis, kuriems nustatytas 3 mėnesių trukmės patvirtintas negalios progresavimas (pagrindinė vertinamoji baigtis) Rizikos sumažėjimas
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems nustatytas imunodeficito sindromas.
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitorid
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriai
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse ja aju mahu protsentuaalse muutuse erinevused võrreldes platseeboga olid vastavalt -1163 mm
Lithuanian: T2 pažaidų tūrio pokyčio skirtumas bei procentinio galvos smegenų tūrio pokyčio skirtumas (vidutiniškai per 12 mėnesių ir 24 mėnesius), lyginant su placebo poveikiu, buvo atitinkamai -1 163 mm
Estonian: Nende toimeainete kasutamine ravi alustamisel võib olla seotud raske bradükardia ja südameblokaadiga.
Lithuanian: Gydymo pradžioje kartu vartojant šių veikliųjų medžiagų gali pasireikšti sunki bradikardija ir širdies laidumo blokada.
Estonian: Ühe annuse farmakokineetilised parameetrid ei erinenud jaapanlastel ja valgest rassist tervetel uuritavatel, st siponimoodi farmakokineetika ei sõltu etnilisest kuuluvusest.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po vienkartinės dozės vartojimo japonams ir europidams sveikiems savanoriams asmenims nesiskyrė, o tai rodo, kad etninė grupė neturi įtakos siponimodo farmakokinetikai.
Estonian: Patsientide alarühmas (n=827), kellel puudusid haigusaktiivsuse nähud ja sümptomid (defineeritud kui patsiendid, kelle haigus ei olnud ägenenud 2 aasta jooksul enne uuringu algust ja kellel ei esinenud ravi alguses Gd-kontrasteeruvaid T1 kahjustusi), oli toime 3- ja 6-kuulisele CDPle nõrk (riski vähenemine vastavalt 7% ja 13%).
Lithuanian: Pacientų pogrupyje (n = 827), kuriems nebuvo nustatyta ligos aktyvumo požymių ir simptomų (apibrėžiama kaip per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą nepasireiškė ligos recidyvų ir tyrimo pradžioje nenustatyta Gd kaupiančių pažaidų T1 režime), poveikis 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmeniui buvo mažas (rizikos sumažėjimas buvo atitinkamai 7 % ir 13 %).
Estonian: Uuringu tulemused näitasid muutuvat, kuid järjepidevat riski vähenemist 3- ja 6-kuulise CDP-ni jõudmisel siponimoodi kasutamisel võrreldes platseeboga sool, vanusel, uuringueelse ägenemise aktiivsusel, MRT-põhise haiguse aktiivsusel, haiguse kestusel ja algsel puude sügavusel põhinevates alarühmades.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė kintamą, tačiau nuoseklų rizikos sumažėjimą vertinant laiką iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmens siponimodo vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, analizuojant pacientų pogrupius, sudarytus pagal lytį, amžių, iki tyrimo pradžios buvusį ligos recidyvų aktyvumą, pradinius ligos aktyvumo požymius MRT, ligos trukmę ir negalios laipsnį tyrimo pradžioje.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati patsiendi ravi kolmekordse normi piiri ületava tõusu ja maksatalitlusega seotud sümptomite tekke korral või kui tõus ületas ULN enam kui viiekordselt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas būdavo nutraukiamas, jeigu transaminazių aktyvumo padidėjimas viršydavo 3 kartus, o pacientui pasireikšdavo kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, arba tuomet, kai transaminazių aktyvumo padidėjimas viršydavo 5 kartus.
Estonian: Kui mõned eelnimetatutest kehtivad ka teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Mayzenti võtmist.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Mayzent pasakykite apie tai gydytojui.
Estonian: Et siponimood vähendab vere lümfotsüütide arvu ümberjaotamise teel sekundaarsetes lümfoidorganites, ei saa perifeersete lümfotsüütide arvu siponimoodiga ravitud patsientidel kasutada lümfotsüütide alaklasside staatuse hindamiseks.
Lithuanian: Kadangi siponimodas mažina limfocitų skaičių kraujyje dėl jų persiskirstymo antriniuose limfoidiniuose organuose, siponimodo vartojantiems pacientams limfocitų skaičiaus nustatymas periferiniame kraujyje negali būti naudojamas vertinant limfocitų tipų pokyčius.
Estonian: Siiski võib ravi alustamisel siponimoodiga mõnikord täheldada peapööritust.
Lithuanian: Tačiau pradedant gydymą siponimodu retkarčiais gali pasireikšti svaigulys.
Estonian: Siponimoodil ei olnud mingit toimet rottide ja ahvide meessuguorganitele ega rottide viljakusnäitajatele.
Lithuanian: Siponimodas nesukėlė poveikio žiurkių ir beždžionių patinų reprodukciniams organams bei žiurkių vislumo rodikliams.
Estonian: UV-teraapia võib suurendada teie riski nahavähile Mayzenti ravi ajal.
Lithuanian: Terapija UV spinduliais Mayzent vartojimo metu gali Jums padidinti riziką atsirasti odos vėžiui.
Estonian: Siponimood ja selle metaboliidid erituvad rottide rinnapiima.
Lithuanian: Siponimodas ir jo metabolitai išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Estonian: Mis ravim on Mayzent ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas
Estonian: • nägemishäired, nt varjud või pime täpp vaatevälja keskel, hägustunud nägemine, värvide või detailide nägemise häired (maakula turse sümptomid, st silmapõhjas, maakula piirkonnas tekkiv turse);
Lithuanian: • Sutrikusi rega, pavyzdžiui, matomi šešėliai ar akloji dėmė regėjimo lauko centre, neryškus matymas, sutrikęs spalvų ar smulkių detalių matymas (tinklainės geltonosios dėmės edemos simptomai, atsirandantys dėl užpakalinėje akies dalyje esančios tinklainės geltonosios dėmės srities patinimo)
Estonian: Siponimoodiga ravimise lõpetamisel raseduse planeerimise tõttu tuleb arvestada haiguse võimaliku aktiveerumisega (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą siponimodu dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: uus kolmanda astme AV-blokaad ükskõik missugusel ajahetkel;
Lithuanian: bet kuriuo metu naujai atsiradusi trečiojo laipsnio AV blokada,
Estonian: Kahest populatsiooni farmakokineetilisest uuringust on teada, et CYP2C9*1*1 ja *1*2 on kiired metaboliseerijad, *2*2 ja *1*3 on keskmised metaboliseerijad ja *2*3 ning *3*3 on aeglased metaboliseerijad.
Lithuanian: Dviejų populiacijos farmakokinetikos analizių duomenys rodo, kad CYP2C9*1*1 ir *1*2 genotipų asmenims nustatomas ekstensyvus metabolizmas, *2*2 ir *1*3 genotipų asmenims nustatomas vidutinis metabolizmas, o *2*3 ir *3*3 genotipų asmenims nustatomas prastas metabolizmas.
Estonian: Uuringusse ei haaratud üle 61aastaseid patsiente.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 61 metų pacientai.