FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hetkel ei ole tõestatud, et statiinravi saavatel asümptomaatilistel patsientidel oleks vajalik rutiinselt määrata plasma üldist CKd või teisi lihaskahjustuse markereid.
Latvian: Pašreiz nav pierādījumu, ka asimptomātiskiem pacientiem, kuri lieto statīnus, būtu nepieciešama kreatīnkināzes vai citu muskuļu enzīmu līmeņa regulāra monitorēšana.
Estonian: Kliinilistele vaatlustele tuginedes on maksafunktsiooni testid soovitatavad (vt lõik 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem novērojumiem, ieteicams veikt aknu funkcionālo rādītāju pārbaudes (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Estonian: Enne ravi alustamist Lescol/Lescol XL'iga tuleb kohaldada standardne kolesterooli taset alandav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Lescol/Lescol XL, pacientiem jābūt sākušiem ievērot standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai, kas jāturpina ievērot ārstēšanas laikā.
Estonian: Ühe teise uuringu tulemuste põhjal, kus Lescol XL'i tablette (80 mg fluvastatiini) manustati stabiilset tsüklosporiinravi saavatele neerusiirdamise patsientidele, suurenesid fluvastatiini ekspositsioon (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) kaks korda võrreldes tervetelt isikutel varem saadud andmetega.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientiem, kam bija veikta nieres transplantācija un tika ordinēts stabils ciklosporīna devu režīms, lietoja Lescol XL ilgstošās darbības tabletes (80 mg fluvastatīna), tika konstatēta fluvastatīna iedarbības (AUC) un maksimālās koncentrācijas (Cmax) palielināšanās divas reizes salīdzinājumā ar iepriekš apkopotajiem datiem par veseliem cilvēkiem.
Estonian: Lescol kapslid (40 mg fluvastatiini) ja Lescol XL tabletid (80 mg fluvastatiini) ei mõjuta samaaegsel manustamisel tsüklosporiini biosaadavust.
Latvian: Ne Lescol kapsulas (40 mg fluvastatīna), ne Lescol XL ilgstošās darbības tabletes (80 mg fluvastatīna) neietekmēja ciklosporīna biopieejamību vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Estonian: Nõustuti järgmise inimravimite komitee soovituse põhjal väljapakutud sõnastusega: „Neerupuudulikkus
Latvian: Pamatojoties uz CHMP ieteikumu, apstiprināja šādu piedāvāto formulējumu: "Nieru darbības traucējumi
Estonian: Kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides valitseb kooskõla selle suhtes, et Lescol ja Lescol XL on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus fluvastatiini või preparaadi muude koostisainete suhtes, ja patsientidele, kellel on äge maksahaigus või ebaselge seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiv suurenemine.
Latvian: Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir vienots uzskats par Lescol/Lescol XL kontrindikācijām pacientiem ar paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru palīgvielu un pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrotu pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu līmeni.
Estonian: − täiskasvanud patsientidel, kellel veres on kõrge nii kolesterooli- kui triglütseriidide (teist tüüpi vererasvad) tase.
Latvian: − pieaugušiem pacientiem ar augstu holesterīna un triglicerīdu (cita veida lipīdi asinīs)
Estonian: Te peate jätkama Lescol'i/Lescol XL'i võtmist vastavalt juhistele, et hoida „halva"
Latvian: Jums jāturpina lietot Lescol/Lescol XL saskaņā ar norādījumiem, lai saglabātu zemu "sliktā" holesterīna līmeni.
Estonian: Märge, et Lescol ja Lescol XL on ägeda maksahaiguse või ebaselge seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiva suurenemise korral vastunäidustatud, on lisatud käesolevasse lõiku 4.2 ning lõikudesse 4.3, 4.4 ja 5.2.
Latvian: Formulējums, ka Lescol/Lescol XL ir kontrindicētas pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai ar neizskaidrojamu, pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu līmeni, ir ietverts šajā 4.2. apakšpunktā, kā arī 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktā.
Estonian: • anamneesis või perekonnaanamneesis pärilike lihashaiguste esinemine,
Latvian: • iedzimti muskuļu traucējumi personiskajā vai ģimenes anamnēzē;
Estonian: Kolesterooli biosünteesi inhibeerimine vähendab kolesteroolisisaldust maksarakkudes, mis stimuleerib LDL-retseptorite sünteesi ja seega suurendab LDL-osakeste sidumist.
Latvian: Holesterīna biosintēzes inhibīcija samazina holesterīna daudzumu aknu šūnās, kas stimulē ZBL receptoru sintēzi un tādējādi veicina ZBL daļiņu uzņemšanu.
Estonian: Väide, et turustamisjärgselt on fluvastatiini koosmanustamisel tsüklosporiiniga registreeritud üksikuid müopaatiajuhtumeid ning väide fluvastatiini ja kolhitsiinide samaaegse manustamise kohta on lisatud müügiloa hoidja ettepanekusse ja inimravimite komitee on need heaks kiitnud.
Latvian: Informācija, ka pēcreģistrācijas periodā ziņots par atsevišķiem miopātijas gadījumiem, lietojot vienlaikus fluvastatīnu un ciklosporīnu, un informācija par fluvastatīna un kolhicīnu vienlaicīgu lietošanu bija iekļauta reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumā, un CHMP to atbalstīja.
Estonian: CK määramine on enne ravi ordineerimist vajalik järgmistel juhtudel:
Latvian: Pirms fluvastatīna terapijas uzsākšanas kreatīnkināzes (KK) līmenis jānosaka šādos gadījumos:
Estonian: Enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides on Lescol ja Lescol XL imetavatele naistele vastunäidustatud ja müügiloa hoidja on lisanud sellekohase lause.
Latvian: Lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu Lescol/Lescol XL ir kontrindicētas ar krūti barojošām sievietēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva šo informāciju.
Estonian: Maksimaalne lipiidide sisalduse vähenemine antud annustega avaldub 4 nädala jooksul.
Latvian: Maksimālā lipīdu līmeni pazeminošā iedarbība ar minēto devu tiek sasniegta 4 nedēļu laikā.
Estonian: Kui patsient rasestub Lescol/Lescol XL'i võtmise ajal, tuleb ravi katkestada.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc.
Estonian: Teise uuringusse kaasati 85 10-16aastast mees- ja naispatisenti, kelle LDL-kolesterooli tase oli >190 mg/dl (vastab 4,9 mmol/l) või LDL-kolesterooli tase oli >160 mg/dl (vastab 4,1 mmol/l) ja esines üks või enam südame isheemiatõve riskifaktorit või LDL-kolesterooli tase oli >160 mg/dl (vastab 4,1 mmol/l) ja esines LDL-retseptorite vähesus.
Latvian: Otrā pētījumā piedalījās 85 vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti vecumā no 10 līdz 16 gadiem ar ZBL-H > 190 mg/dl (kas atbilst 4,9 mmol/l) vai ZBL-H > 160 mg/dl (atbilst 4,1 mmol/l) un vienu vai vairākiem koronārās sirds slimības riska faktoriem, vai ZBL-H > 160 mg/dl (atbilst 4,1 mmol/l) un pierādītu ZBL receptoru patoloģiju.
Estonian: Kuna HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid koos mõne nimetatud molekuliga saanud patsientidel on täheldatud suurenenud müopaatia ja/või rabdomüolüüsi riski, tuleb hoolega kaaluda samaaegset ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kasutada selliseid kombinatsioone väga ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Latvian: Tā kā pacientiem, kuri kopā ar kādu no minētajiem savienojumiem lietojuši citus HMGCoA reduktāzes inhibitorus, novērots paaugstināts miopātijas un/vai rabdomiolīzes risks, rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvuma un riska attiecība un šādas kombinācijas lietojamas vienīgi piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itaalia
Latvian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itālija
Estonian: Lescol/Lescol XL'i üleannustamise puhul puudub spetsiaalne ravi.
Latvian: Lescol/Lescol XL pārdozēšanas gadījumā īpaša terapija nav pieejama.
Estonian: Kui olete rase, pidage enne Lescol'i/Lescol XL'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja esat grūtniece, pirms Lescol/Lescol XL lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Fluvastatiini samaaegne manustamine tugevate tsütokroom P450 (CYP) 3A4 isoensüümi inhibiitorite itrakonasooli ja erütromütsiiniga mõjutab fluvastatiini biosaadavust minimaalselt.
Latvian: Fluvastatīna un spēcīgu citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitoru itrakonazola un eritromicīna vienlaicīga lietošana fluvastatīna biopieejamību ietekmē minimāli.
Estonian: Mõnede statiinide kasutamisel, eriti pikaajalise ravi korral, on kirjeldatud üksikuid interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtusid (vt lõik 4.8).
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par atsevišķiem intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, it īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Seega on alus fluvastatiini konkureerivaks koostoimeks CYP2C9 substraatidega, nt diklofenaki, fenütoiini, tolbutamiidi ja varfariiniga, kuid kliinilised andmed näitavad, et see on vähetõenäoline.
Latvian: Neraugoties uz to, ka tādējādi varētu būt potenciāls konkurējošai mijiedarbībai starp fluvastatīnu un CYP2C9 substrātiem, piemēram, diklofenaku, fenitoīnu, tolbutamīdu un varfarīnu, klīniskie dati liecina, ka šāda mijiedarbība ir maz ticama.
Estonian: Südamesiirdamisejärgsetele tüsistustele ja tsüklosporiinile viitamise puhul loetakse immunosupressiivsete ravimite kohta käivat üldist väidet piisavaks.
Latvian: Īpaša norāde par lietošanu pēc sirds transplantācijas un vienlaikus ar ciklosporīnu šķiet pietiekami pamatota ar vispārējo paziņojumu par imūnsupresīvām zālēm.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Lescol'i ja Lescol XL'i ohutust ja efektiivsust 9-16aastasel heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsel ja noorukil on hinnatud kahes avatud, kontrollgrupita, 2 aastat kestnud kliinilises uuringus.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Lescol un Lescol XL drošība un efektivitāte 9 - 16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju novērtēta divos atklātos, nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija divi gadi.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et vastunäidustus on meditsiiniliselt põhjendatud, sest statiinide korral ei saa loote (või rinnaga toidetava imiku) kahjustusi välistada.
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka kontrindikācija ir medicīniski pamatota, jo nevar tikt izslēgts statīnu izraisītais kaitējums auglim (vai ar krūti barojamam jaundzimušajam).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega patsientidele sobiv ööpäevane annus on 80 mg."
Latvian: CHMP piekrita šādam reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajam formulējumam: "Pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronārās intervences piemērotā dienas deva ir 80 mg."
Estonian: Taani, Soome, Island, Norra, Rootsi
Latvian: Dānija, Somija, Islande, Norvēģija, Zviedrija
Estonian: Mida Lescol/Lescol XL sisaldab - Toimeaine on fluvastatiinnaatrium.
Latvian: Ko Lescol/Lescol XL satur - Aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls.
Estonian: Kuna see ensüüm osaleb fluvastatiini metabolismis vähesel määral, võib eeldada, et ka teised CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool ja tsüklosporiin) ei mõjuta tõenäoliselt fluvastatiini biosaadavust.
Latvian: Ņemot vērā to, ka minētais enzīms fluvastatīna metabolismā iesaistīts minimāli, citiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolam, ciklosporīnam) ietekme uz fluvastatīna bioloģisko pieejamību nav paredzama.
Estonian: Lapseeas rakendatud Lescol/Lescol XL-ravi pikaajalist toimet haigestumuse ja suremuse vähendamisel täiskasvanueas ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Latvian: Nav apstiprināta Lescol/Lescol XL terapijas efektivitāte bērniem, lai mazinātu saslimstību un mirstību pieaugušo vecumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Esimesse uuringusse kaasati 29 9-12aastast puberteedieelses eas poissi, kelle LDL-kolesterooli tase oli üle eale vastava 90. protsentiili ja üks vanematest primaarse hüperkolesteroleemiaga ning kellel oli kas perekondlikus anamneesis varane südame isheemiatõbi või kõõluse ksantoom.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 29 pirmspubertātes vecuma zēni (9 - 12 gadus veci) ar ZBL-H vērtību > 90. percentīles attiecīgajam vecumam, primāru hiperholesterinēmiju vienam no vecākiem un vai nu priekšlaicīgu išēmisku sirds slimību, vai cīpslu ksantomu ģimenes anamnēzē.
Estonian: Vastavalt ravimiohutuse järelevalve töörühma aruandele HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kohta on ka seda lõiku uuendatud ja lisatud interstitsiaalne kopsuhaigus.
Latvian: Pamatojoties uz Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) ziņojumu par saistību ar HMG CoA reduktāzes inhibitoriem, šo apakšpunktu precizēja, iekļaujot arī intersticiālu plaušu slimību.
Estonian: Toksilisuse uuringutes tehti kindlaks hulk muutusi, mis on HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite puhul tavalised.
Latvian: Toksicitātes pētījumos tika konstatēta virkne izmaiņu, kas kopējas visiem HMG CoA reduktāzes inhibitoriem.
Estonian: Täis kõhuga on imendumine aeglasem.
Latvian: Ja ir uzņemta pārtika, šis savienojums uzsūcas lēnāk.
Estonian: Vaatamata teoreetilistele kaalutlusele kolesterooli rolli üle embrüo arengus, ei näidanud loomkatsed fluvastatiini poolt põhjustatud embrüotoksilisuse ega teratogeensuse võimalikkust.
Latvian: Neskatoties uz teorētiskajiem apsvērumiem par holesterīna lomu embrionālajā attīstībā, dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par fluvastatīna embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Estonian: • anamneesis lihaskahjustus statiin- või fibraatravi foonil,
Latvian: • muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus, anamnēzē;
Estonian: Kui te võtate Lescol/Lescol XL'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite kogemata määratust rohkem Lescol/Lescol XL'i, informeerige sellest kohe oma arsti.
Latvian: Ja esat lietojis Lescol/Lescol XL vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis Lescol/Lescol XL pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Üldist soovitust maksatalitluse ja kreatiniinkinaasi sisalduse jälgimiseks loeti mõistlikuks lähenemisviisiks, arvestades, et statiinide üleannustamise korral võib üldjuhul eeldada maksa- ja lihaskahjustuste teket.
Latvian: Vispārējo ieteikumu kontrolēt aknu funkciju un KK (kreatīnkināzes) līmeni atzina par pieņemamu pieeju, ņemot vērā, ka statīna pārdozēšanas gadījumā iespējama iedarbība uz aknām un muskuļiem.
Estonian: Glibenklamiidiga ravitud II tüüpi diabeediga patsientidel (n=32) viis fluvastatiini manustamine (40 mg kaks korda päevas 14 päeva jooksul) glibenklamiidi keskmiste Cmax, AUC ja t½ väärtuste suurenemiseni vastavalt umbes 50%, 69% ja 121%.
Latvian: Ar glibenklamīdu ārstētiem pacientiem ar NICD (n=32) fluvastatīna lietošana (40 mg divreiz dienā 14 dienas) attiecīgi par aptuveni 50%, 69% un 121% palielināja glibenklamīda vidējo Cmax, AUC un t½.
Estonian: Enne Lescol'i/Lescol XL'i määramist teeb arst vereanalüüsi.
Latvian: Pirms Lescol/Lescol XL parakstīšanas Jūsu ārsts paņems no Jums asins paraugu analīzēm.
Estonian: Kui te võtate Lescol'i kaks korda ööpäevas, võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul või enne kui m agama minemist.
Latvian: Ja Jūs lietojiet Lescol, lietojiet devu vakarā vai pirms naktsmiera Ja Jūs lietojiet Lescol divas reizes dienā, lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā vai pirms gulētiešanas.
Estonian: „Maksimaalne lipiidide sisalduse vähenemine teatud annustega avaldub nelja nädala jooksul.
Latvian: "Maksimālā lipīdu līmeni pazeminošā iedarbība, lietojot norādīto devu, tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Estonian: Koos tsüklosporiiniga kasutamisel peab fluvastatiini alg- ja säilitusannus olema nii väike kui võimalik.
Latvian: Fluvastatīna sākuma un balstdeva jābūt pēc iespējas mazākai lietojot to kopā ar ciklosporīnu.
Estonian: Itrakonasool ja erütromütsiin
Latvian: Itrakonazols un eritromicīns
Estonian: Enne ravi
Latvian: Pirms ārstēšanas
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hispaania
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spānija
Estonian: Fluvastatiini tuleb manustada vähemalt 4 tundi pärast vaiku (nt kolestüramiini), et ära hoida oluline koostoime, mis on tingitud ravimi seondumisest vaiguga.
Latvian: Fluvastatīns jālieto vismaz 4 stundas pēc sveķvielu (piemēram, holestiramīna) lietošanas, lai novērstu būtisku mijiedarbību, kuras cēlonis ir zāļu saistīšanās ar sveķvielām.
Estonian: Selles randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus vähendas 4 aasta vältel annuses 80 mg üks kord ööpäevas manustatud fluvastatiin (n = 844) võrrelduna platseeboga (n = 833) esimese raske kardiaalse tüsistuse tekkeriski 22% võrra (p=0,013).
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā fluvastatīns (n=844), lietots 80 mg lielā dienas devā 4 gadus, salīdzinājumā ar placebo (n=833) būtiski (par 22%; p=0,013) mazināja pirmā MACE risku.
Estonian: LIPS (uuring LES-EUR-01) tehti selleks, et välja selgitada, kas ravi fluvastatiiniga vähendab südame isheemiatõvega patsientidel, kellele on edukalt teostatud perkutaanne koronaarne interventsioon, raskete südamenähtude (st südameseiskumine, mittefataalne südameinfarkt ja koronaararterite revaskularisatsioon) pikaajalist riski.
Latvian: LIPS (pētījums LES-EUR-01) veica, lai noteiktu, vai fluvastatīna terapija samazināja ilgtermiņa nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu (MACE) (t. i., sirds slimības izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta (MI) un koronārās revaskularizācijas) risku KSS pacientiem pēc sekmīgas PKI.
Estonian: Edasine toksilisus, mida täheldati loomadel ei olnud kas kohane inimesel kasutamiseks või tõusis ekspositsiooni tase piisavalt, et ületata inimelele lubatav maksimaalne ekspositsiooni taseme ülempiir, mis viitab vähesele tähtsusele kliinilisel kasutamisel.
Latvian: Cita dzīvniekiem novērotā toksicitāte bija nenozīmīga, lietojot preparātu cilvēkiem, vai arī tika pierādīta tādu iedarbības līmeņu gadījumā, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbības līmeni cilvēkiem, liecinot par mazu saistību ar klīnisku lietošanu.
Estonian: Hoida Lescol/Lescol XL laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: [Aizpilda nacionāli] Uzglabāt Lescol/Lescol XL bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Estonian: Raskete südamenähtude esinemissagedus oli fluvastatiini manustanud patsientide seas 21,4% ja platseeborühmas 26,7%.
Latvian: MACE novēroja 21,4 % pacientu grupā, kurā lietoja fluvastatīnu, bet placebo grupā - 26,7 % pacientu.
Estonian: Histamiini H2-retseptorite antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Fluvastatiini manustamisel koos tsimetidiini, ranitidiini või omeprasooliga suureneb fluvastatiini biosaadavus, millel ei ole siiski kliinilist tähtsust.
Latvian: Histamīna H2 receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori Fluvastatīna un cimetidīna, ranitidīna vai omeprazola vienlaicīgas lietošanas rezultātā palielinās fluvastatīna biopieejamība, taču šī palielināšanās nav klīniski nozīmīga.
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired
Latvian: • Seksuāla disfunkcija.
Estonian: 24-nädalase ravi jooksul vähendasid 20 mg, 40 mg ja 80 mg ööpäevas annusest sõltuvalt üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, apo-B ja triglütseriidide taset ning suurendasid HDL-kolesterooli taset (vt tabel 2).
Latvian: Pēc 24 nedēļām veicot analīzi, tika konstatēts, ka 20 mg, 40 mg un 80 mg lielas dienas devas ir devušas no devas atkarīgu kopējā holesterīna, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu līmeņa pazeminājumu un ABL-H līmeņa paaugstinājumu (skatīt 2. tabulu).
Estonian: − Arst võib teile määrata ravi Lescol'iga/Lescol XL'iga selleks, et ära hoida edasisi tõsiseid südamehaigusi (nt südamelihase infarkti) patsientidel, kellele on juba tehtud südame kateteriseerimine, mis on südame ja südame veresoonte uuring.
Latvian: − Jūsu ārsts var parakstīt Lescol/Lescol XL arī turpmāku nopietnu sirds funkciju traucējumu (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem pēc sirds kateterizācijas ar ķirurģisku intervenci sirds asinsvados.
Estonian: Et patsientidel, kes manustasid teisi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid koos fibraatide või niatsiiniga, täheldati müopaatiariski suurenemist, tuleks nende ravimite kooskasutamisel olla ettevaatlik.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrātiem vai niacīnu, novēroja paaugstinātu miopātijas risku, tādēļ šādas kombinācijas jālieto piesardzīgi.
Estonian: teised nahareaktsioonid (nt ekseem, dermatiit, bulloosne eksanteem), näoturse, angioödeem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Harv:
Latvian: Citas ādas reakcijas (piemēram, ekzēma, dermatīts, bulloza ekzantēma), sejas tūska, angioneirotiskā tūska.
Estonian: Seda saab vältida, kui arst lõpetab teie ravi fluvastatiiniga esimesel võimalusel.
Latvian: Tās varētu būt iespējami nopietnas muskuļu degradācijas agrīnas pazīmes, un to var novērst, ja Jūsu ārsts pēc iespējas ātrāk pārtrauc Jūsu ārstēšanu ar fluvastatīnu.
Estonian: Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia Fluvastatiini kasutamise kohta patsientidel, kellel esineb väga harv seisund, homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia, andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieejami dati par fluvastatīna lietošanu pacientiem ar ļoti retu slimību - iedzimtu homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Estonian: Lescoli kasutamise kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel ei ole kliinilisi andmeid ja sellekohane lause on käesolevasse lõiku lisatud.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par Lescol lietošanu pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (HoFH), un tas ir norādīts šajā apakšpunktā.
Estonian: Düslipideemia kliiniliste andmete esitamise ebaühtluse tõttu eri liikmesriikides pakuti välja kokkuvõtlik käsitlus, mis hõlmas platseebokontrolliga uuringutest pärinevaid koondandmeid Lescol IRi kohta ja Lescol XLi arendusprogrammi andmeid.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Ņemot vērā dažādu dalībvalstu sniegto dislipidēmijas klīnisko pētījumu datu neviendabīgumu, tika piedāvāta koncentrēta pieeja, iekļaujot datus par Lescol IR no apvienotajiem placebo kontrolētajiem klīniskajiem pētījumiem un no Lescol XL izstrādes programmas.
Estonian: Rasedus Fluvastatiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Grūtniecība Nav pietiekamu datu par fluvastatīna lietošanu grūtniecības laikā.
Estonian: Uuringus osalesid mõlemast soost 18-80aastased patsiendid, kelle üldkolesterooli väärtused olid 3,5-7,0 mmol/L (135-270 mg/dl).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās vīrieši un sievietes (vecumā no 18 līdz 80 gadiem), kuriem sākotnējā kopējā holesterīna koncentrācija bija robežās no 3,5 līdz 7,0 mmol/l (135 - 270 mg/dl).
Estonian: 20 mg ja 40 mg kapslid Liikmesriik
Latvian: 20 mg un 40 mg kapsulas Dalībvalsts
Estonian: Annuse võib kohandada kuni 80 mg-ni ööpäevas, manustatuna ühe annusena (üks Lescol XL tablett) mis tahes kellaajal või ühe 40 mg kapslina kaks korda ööpäevas (üks kapsel hommikul ja üks õhtul)."
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā, lietojot kā vienu devu (viena Lescol XL tablete) jebkurā dienas laikā vai kā vienu 40 mg kapsulu divas reizes dienā (viena no rīta un viena vakarā)."
Estonian: Toimeaine: fluvastatiin (fluvastatiinnaatriumina)
Latvian: Aktīvā viela: fluvastatīns (fluvastatin) (fluvastatīna nātrija sāls veidā).
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: Inimravimite komitee nõustus järgmise sõnastusega: „Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Enne ravi alustamist Lescoli või Lescol XLiga heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga vähemalt 9-aastastel lastel ja noorukitel tuleb patsiendile määrata standardne kolesterooli vähendav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Latvian: CHMP vienojās par šādu formulējumu: "Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pirms uzsākt ārstēšanu ar Lescol/Lescol XL deviņus gadus veciem un vecākiem bērniem un pusaudžiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju, pacientam jānozīmē standarta holesterīna līmeni pazeminoša diēta, kas jāturpina ārstēšanas laikā.
Estonian: Mis ravim on Lescol/Lescol XL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lescol/Lescol XL'i võtmst Kuidas Lescol/Lescol XL'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Lescol/Lescol XL un kādam nolūkam to lieto Pirms Lescol/Lescol XL lietošanas Kā lietot Lescol/Lescol XL Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lescol/Lescol XL Sīkāka informācija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti: