FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karonfskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Finnish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Czech: Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Yksittäisessä faasi I:n tutkimuksessa temotsolomidin anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän temotsolomidin määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Finnish: Sepsiksistä (tila, jossa bakteereita ja niiden myrkkyjä esiintyy verenkierrossa ja vaarana on elinten vaurioituminen) saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (když se bakterie a jejich toxiny objeví v krvi a začnou poškozovat orgány).
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (4 pakkausta, joissa on 5 kovaa kapselia tyypin III keltaisessa lasipullossa, jossa on turvasuljin ja kuivausainepussi).
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce typu III s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen heikentymisen alkamiseen saakka kuluneesta ajasta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset kuluneesta ajasta toimintakyvyn heikentymiseen (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä) saakka.
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Finnish: Temotsolomidin antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen sädehoito- ja temotsolomidivaiheen aikana
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "140".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „140".
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "180".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „180".
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eriväriset kansiosat (ks. oheinen taulukko).
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172).
Czech: žlutý oxid železitý (E 172)
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Childin luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle
Finnish: Painon aleneminen aleneminen
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150-200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Finnish: Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita sytomegalovirusinfektioita ja uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO
Finnish: Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také při monoterapii a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Czech: Případy zvýšené hladinu bilirubinu, problémy s průtokem žluči (cholestáza), hepatitidy (zánětu jater) a poškození jater, včetně selhání jater vedoucí k úmrtí, byly hlášeny méně často.
Finnish: diabetes insipidus
Czech: Méně časté diabetes insipidus
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m 2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Finnish: Faasi II:n tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet temotsolomidin puhdistumaa.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmiste on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Czech: Přípravek Temozolomide HEXAL je indikován k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba, - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
Finnish: vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Finnish: Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Czech: Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anemii, jež v některých případech skončila fatálně.
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Czech: - jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 200 mg/m2
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Finnish: • urtikaria (nokkosihottuma)
Czech: Tobolku (tobolky)
Finnish: Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
Czech: To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
Finnish: Aikuiset, joilla on vastikään todettu gliblastoma multiforme Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN KERRANNAISPAKKAUSTEN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) ULKOPAKKAUS JA BLUE BOX -TIEDOT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ LEPENKOVÁ KRABICE PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - S MODROU KRABIČKOU
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide HEXAL -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide HEXAL
Finnish: Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje léčivou látku zvanou temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Czech: Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "100".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„100".
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Czech: Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.
Finnish: Ei saa niellä.
Czech: Nepolykejte jej.
Finnish: • kuulon heikkeneminen
Czech: Porucha sluchu
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Finnish: Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Finnish: Pullot sisältävät kuivausainepussin.
Czech: Lahvičky obsahují vysoušecí sáček.
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, kolpitida, bolest prsou
Finnish: Infektiot Yleinen:
Czech: Infekce a infestace Vzácné:
Finnish: Kapselin pituus on noin 21,4 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
Finnish: • haavainfektio
Czech: Infekce a infestace
Finnish: Kaliumhydroksidi
Czech: hydroxid draselný
Finnish: Virtsainkontinenssi
Czech: periferní neuropatie
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Czech: VNITŘNÍ LEPENKOVÁ KRABIČKA PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - BEZ MODRÉ KRABIČKY
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Finnish: • vatsavaivat
Czech: Cévní poruchy
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen "Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „použitelné do"/„EXP".
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Czech: Srdeční poruchy Méně časté:
Finnish: • jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Czech: Můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo krvácení.
Finnish: Veri ja imukudos
Czech: Dávkování a délkaléčby
Finnish: Kapselin pituus on noin 19,3 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Finnish: - Merkintämuste:shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Czech: inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Czech: Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Finnish: • vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai muut hengitysvaikeudet),
Czech: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení záchvaty (křeče) horečka zimnice silná neustupující bolest hlavy.
Finnish: Melko harvinainen: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Finnish: Kapselin pituus on noin 11,4 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
Finnish: Potilailla, jotka saavat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää temotsolomidia saavilla.
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa Annostaso
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132), puhdistettu vesi.
Czech: obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), čištěná voda.
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
Finnish: Verenvuoto, syvä laskimotukos, jalkojen turvotus
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro ITT populaci 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Hexalia varten 15. maaliskuuta 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten gliobalstoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Finnish: Temozolomide Hexalin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttaa hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Hexalia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Hexalin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Hexalin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Hexalille myönnetään myyntilupa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Hexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
Finnish: Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Hexal je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temozolomide Hexalin ottamista.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Hexal užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Hexal převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Hexal -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Temozolomide Hexalia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Finnish: Temozolomide Hexal temotsolomidi
Czech: Temozolomide Hexal temozolomidum
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Hexalista
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Hexal
Finnish: Temozolomide Hexalia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Finnish: Temozolomide Hexalin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Hexal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Finnish: Temozolomide Hexalin annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Finnish: Temozolomide Hexal on ns. geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je „generikum".
Finnish: Temozolomide Hexal on toisin sanoen samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Hexal je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Finnish: Temozolomide Hexal on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Czech: Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.