FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • abnormal faeces, indigestion, inflammation of the lining of the stomach (gastritis), numbness and abnormal sensation in the mouth, rectal pain, dry tongue
Finnish: • epänormaali uloste, ruoansulatushäiriöt, mahan limakalvon tulehdus (gastriitti), suun puutuminen ja tuntohäiriöt, peräaukon kipu, kuiva kieli
English: In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild or moderate hepatic impairment (as indicated by the Child-Pugh method; 6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects with moderate hepatic impairment showed similar dextromethorphan AUC and Cmax and clearance compared to healthy subjects.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12:lle lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (Child-Pughin asteikon mukaisesti, kuusi potilasta kummassakin ryhmässä) annettiin yhdistelmäannos dekstrometorfaania (23 mg) ja kinidiiniä (26 mg) kahdesti päivässä, potilaita vertailtiin yhdeksään terveeseen koehenkilöön (joiden sukupuoli, ikä ja paino vastasivat maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita), keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUC- ja Cmax-arvot sekä puhdistuma olivat samankaltaisia kuin terveillä koehenkilöillä.
English: • St John's wort, a herbal medicine used to treat depression
Finnish: • mäkikuisma, joka on masennuksen hoidossa käytettävä kasvirohdosvalmiste
English: PBA is a neurological condition characterized by involuntary and uncontrollable episodes of laughing and/or crying, which don't match your emotional state or mood.
Finnish: Siinä esiintyy tahattomia ja hallitsemattomia nauru- ja/tai itkukohtauksia, jotka eivät sovi tunnetilaasi tai mielialaasi.
English: • rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000 <1/1 000)
English: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules
Finnish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit
English: • weakness (asthenia), irritability
Finnish: • heikotus (astenia), ärtyneisyys.
English: • teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
Finnish: • hampaiden narskutus (bruksismi), sekavuus, alakulo, masennus, desorientaatio (vaikeudet ajan ja suunnan hahmottamisessa sekä ihmisten ja paikkojen tunnistamisessa), varhainen herääminen, vähentynyt tunneilmaisu (yleinen haluttomuus), aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
English: • certain medicines used to treat depression, including nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine and amitriptyline, nefazodone
Finnish: • tietyt masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten nortriptyliini, desipramiini, paroksetiini,
English: • diarrhoea, nausea
Finnish: • ripuli, pahoinvointi
English: 60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more.
Finnish: Kaikilla potilailla oli kliinisesti merkittäviä pseudobulbaarisen affektin oireita, ja heidän pistemääränsä CNS-LS-asteikolla oli vähintään 13.
English: Quinidine is excreted in human milk and it is unknown whether dextromethorphan is excreted in human milk.
Finnish: Kinidiini erittyy rintamaitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö dekstrometorfaani rintamaitoon.
English: In a drug-drug interaction study, a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) was added to paroxetine at steady state.
Finnish: Lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta käsittelevässä tutkimuksissa suurempi yhdistelmäannos dekstrometorfaania/kinidiiniä (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg) lisättiin paroksetiiniin vakaassa tilassa.
English: Quinidine sulfate is a specific inhibitor of CYP2D6-dependent oxidative metabolism used to increase the systemic bioavailability of dextromethorphan.
Finnish: Kinidiinisulfaatti estää erityisesti CYP2D6-riippuvaista oksidatiivista metaboliaa, ja sitä käytetään dekstrometorfaanin systeemisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseen.
English: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg is a brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
Finnish: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg on tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu ”DMQ /
English: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
Finnish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg, kovat kapselit NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit dekstrometorfaani/kinidiini
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: (voi esiintyä yhdellä sadasta potilaasta)
English: Other signs and symptoms of overdose may include vomiting, diarrhoea, tinnitus, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, diplopia, photophobia, headache, confusion, and delirium.
Finnish: Muita yliannostuksen merkkejä ja oireita voivat olla oksentelu, ripuli, tinnitus, kuulon heikkeneminen korkeiden äänten osalta, huimaus, sumentunut näkö, kaksoiskuvat, valonarkuus, päänsärky, sekavuus ja delirium.
English: Erythema, Hyperhidrosis, Hypoaesthesia facial, Night sweats
Finnish: Harvinainen Punoitus, liikahikoilu, kasvojen hypestesia, yöhikoilu
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Finnish: Oireet voivat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.
English: • uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Finnish: • Melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100)
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance < 30 mL/min/1.73m
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73m2) sairastavilla potilailla tämän lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä on arvioitava lääketieteellisen hoitotarpeen kannalta (katso kohta 5.2).
English: Adverse reactions of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, tachycardia, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Finnish: Dekstrometorfaanin yliannostuksesta seuraaviin haittavaikutuksiin kuuluvat pahoinvointi, oksentelu, stupor, kooma, hengityslama, kouristukset, takykardia, ylikiihtyneisyys sekä toksinen psykoosi.
English: Neither dextromethorphan alone nor dextromethorphan/quinidine has been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Dekstrometorfaania yksinään annettuna ja dekstrometorfaanikinidiiniyhdistelmää ei ole arvioitu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa.
English: • Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
Finnish: Harvinainen Sydäninfarkti, palpitaatiot, kammiolisälyönnit
English: Chest discomfort, Chest pain, Chills, Feeling hot, Gait disturbance, Influenza like illness, Pyrexia, Oxygen
Finnish: Epämiellyttävä tunne rinnassa, rintakipu, vilunväristykset, kuumotus, askeltamishäiriöt, influenssan kaltainen sairaus, kuume, heikentynyt happisaturaatio Vammat ja myrkytykset Harvinainen Luustovammat
English: INFORMATION IN BRAILLE NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Finnish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg
English: Desipramine (CYP2D6 substrate)
Finnish: Desipramiini (CYP2D6:n substraatti)
English: NUEDEXTA is used for the treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Finnish: NUEDEXTAa käytetään pseudobulbaarisen affektin eli aikuisten pakkoitku- ja pakkonaurukohtausten hoitoon.
English: Symptoms of serotonin syndrome include agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita ovat kiihtyneisyys, kohonnut verenpaine, levottomuus, lihasten kouristelu ja nykiminen, ruumiinlämmön nouseminen, liikahikoilu, vilunväristykset ja vapina.
English: Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Finnish: Yksi NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseli sisältää dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraattia määrän, joka vastaa 23,11 mg:aa dekstrometorfaania, ja kinidiinisulfaattidihydraattia määrän, joka vastaa 8,69 mg:aa kinidiiniä.
English: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
Finnish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit dekstrometorfaani/kinidiini
English: Combination with MAOIs is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Lääkkeen yhdistäminen MAOn estäjiin on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
English: A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and memantine 20 mg/day.
Finnish: Lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta käsittelevässä tutkimuksessa käytettiin suurempaa yhdistelmäannosta dekstrometorfaania/kinidiiniä (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg) ja memantiinia, jonka annos oli 20 mg päivässä.
English: • if you are already taking medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine.
Finnish: • jos jo käytät kinidiiniä, kiniiniä tai meflokiiniä sisältäviä lääkkeitä (niitä käytetään malarian tai sydämen rytmiongelmien hoitoon).
English: Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Finnish: Yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli sisältää dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraattia määrän, joka vastaa 15,41 mg:aa dekstrometorfaania, ja kinidiinisulfaattidihydraattia määrän, joka vastaa 8,69 mg:aa kinidiiniä.
English: INFORMATION IN BRAILLE NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Finnish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
English: Symptoms of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, increased heart rate, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Finnish: Dekstrometorfaanin yliannostuksesta seuraavia sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, stupor (eräänlainen sulkutila), kooma, hengityslama, kouristukset, sydämen tiheälyöntisyys, ylikiihtyneisyys sekä toksinen psykoosi.
English: Each bottle will be contained within a carton.
Finnish: Jokainen purkki on pakattu pahvipakkaukseen.
English: PBA is a consequence of neurological diseases affecting the brain, or brain, injury and is defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to the patient's emotional state or mood.
Finnish: Siinä esiintyy tahattomia, hallitsemattomia tunnereaktioita, kuten nauru- ja/tai itkukohtauksia, jotka eivät sovi tilanteeseen tai potilaan tunnetilaan tai mielialaan.
English: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
Finnish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg, kovat kapselit dekstrometorfaani/kinidiini
English: A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and desipramine 25 mg.
Finnish: Lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta koskeva tutkimus toteutettiin siten, että siinä käytettiin suurempaa dekstrometorfaanin ja kinidiinin yhdistelmäannosta (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg) ja 25 mg:n annosta desipramiinia.
English: Special Populations
Finnish: Erityispotilasryhmät
English: The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Finnish: Toinen tutkimus kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistuneiden potilaiden perussairautena oli MS-tauti.
English: NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Finnish: NUEDEXTA voi auttaa vähentämään tällaisten pakkonauru- ja pakkoitkukohtausten määrää.
English: • certain medicines for depression, called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs- for example phenelzine and moklobemide).
Finnish: • Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi),
English: Anorexia
Finnish: Harvinainen Anoreksia
English: BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Finnish: PURKIN ETIKETTI (60 kovaa kapselia) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapselit
English: Gastric lavage may be of use.
Finnish: Vatsahuuhtelusta voi olla apua.
English: Printing ink
Finnish: NUEDEXTAn säilyttäminen
English: Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood.
Finnish: Ennen Nuedexta-hoidon aloittamista potilaat on arvioitava huolellisesti, jotta pseudobulbaarinen affekti -diagnoosi voidaan vahvistaa.
English: Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Finnish: Yksi kapseli sisältää dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraattia määrän, joka vastaa 23,11 mg:aa dekstrometorfaania, ja kinidiinisulfaattidihydraattia määrän, joka vastaa 8,69 mg:aa kinidiiniä.
English: BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Finnish: PURKIN ETIKETTI (60 kovaa kapselia) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapselit
English: Common Dizziness, Headache, Somnolence
Finnish: Yleinen Huimaus, päänsärky, uneliaisuus Melko harvinainen
English: • chest discomfort, chest pain, chills, feeling hot, gait disturbance (difficulty walking), flu-like illness, fever, decreased oxygen levels in the blood
Finnish: (kävelyvaikeudet), influenssan kaltainen sairaus, kuume, veren pienentynyt happipitoisuus
English: Common Diarrhoea, Nausea Abdominal pain, Constipation, Dry mouth, Flatulence, Stomach discomfort, Vomiting
Finnish: Epänormaali uloste, ruoansulatushäiriöt, mahatulehdus, suun hypestesia, suun parestesia, proktalgia, kuiva kieli
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
English: Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Finnish: Yksi kapseli sisältää dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraattia määrän, joka vastaa 15,41 mg:aa dekstrometorfaania, ja kinidiinisulfaattidihydraattia määrän, joka vastaa 8,69 mg:aa kinidiiniä.
English: • redness of the skin (erythema), excessive sweating (hyperhidrosis), loss of sensation or numbness of the face, night sweats
Finnish: • ihon punoitus (eryteema), liikahikoilu (hyperhidroosi), kasvojen tuntohäiriöt ja puutuminen,
English: • medicines used to treat various heart conditions, such as diltiazem, verapamil, digoxin,
Finnish: • erilaisten sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diltiatseemi, verapamiili,
English: • Abnormal faeces, Dyspepsia, Gastritis, Hypoaesthesia oral, Paraesthesia oral, Proctalgia, Tongue dry Hepatobiliary disorders Uncommon Increased hepatic enzymes (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, blood bilirubin increased, Liver function test
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT) Sappikivitauti, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, epänormaali maksan toimintakoetulos
English: BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Finnish: PURKIN PAHVIPAKKAUS (60 kovaa kapselia) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapselit
English: Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
Finnish: Muita mahdollisia reaktioita ovat ihottuma, bronkospasmi, imusolmukesairaus, hemolyyttinen anemia, verisuonitulehdus, uveiitti, angioedeema, agranulosytoosi, sicca-oireyhtymä, lihaskipu, luurankolihasentsyymien kohonneet seerumipitoisuudet ja keuhkotulehdus.
English: NUEDEXTA must not be used with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moklobemide, or in patients who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Finnish: Myöskään potilaat, jotka ovat käyttäneet MAOn estäjiä edeltäneiden 14 päivän aikana, eivät saa käyttää NUEDEXTAa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi (katso kohta 4.3).
English: • fatigue
Finnish: • ihottuma
English: BLISTER SLEEVE (13 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN SUOJUS (13 kovaa kapselia) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapselit
English: BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Finnish: PURKIN PAHVIPAKKAUS (60 kovaa kapselia) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapselit
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap. Each bottle is packed in a carton.
Finnish: HDPE-muovista valmistettu purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
English: • abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
Finnish: • epämiellyttävä tunne rinnassa, rintakipu, vilunväristykset, kuumotus, askeltamishäiriöt
English: Pregnancy
Finnish: Painomuste
English: Each bottle consists of high density polyethylene (HDPE) with a child resistant polypropylene cap and contains 60 hard capsules.
Finnish: Lääke on pakattu HDPE-muovista valmistettuun purkkiin, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
English: The safety of NUEDEXTA was investigated in a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study over 12 weeks in 326 PBA patients with underlying ALS (60%) or MS (40%) and in a follow-up open-label extension phase with a patient subgroup of this study (253 patients) for an additional 84 days.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 326 pseudobulbaarisesta affektista kärsivää potilasta, joiden perussairautena oli ALS (60 prosentilla) tai MS (40 prosentilla).
English: • balance disorder, abnormal coordination, speech difficulties (dysarthria), movement dysfunction, pins and needles / tingling or numbness (paraesthesia), loss of feeling or function in the lower limbs (paraparesis), sedation
Finnish: pistely ja puutuminen (tuntoharhat), alaraajojen tunto- tai toimintahäiriöt (parapareesi), sedaatio
English: Renal impairment
Finnish: MAOn estäjät
English: Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia.
Finnish: Trombosytopeniaa voi edeltää tai sen yhteydessä voi ilmetä joukko epäspesifisiä oireita, kuten pyörrytystä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.
English: • serious infections;
Finnish: • vakavia infektioita
English: Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Finnish: Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.
English: The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
English: Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
Finnish: Leflunomide Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2010.
English: Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Finnish: Lisää tietoa Leflunomide Zentivasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
English: 1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Leflunomide Winthrop.
English: • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Finnish: • vaikea hypoproteinemia (alhaiset veren proteiinipitoisuudet).
English: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Finnish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidi)
English: Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
Finnish: Leflunomide Zentivaa on saatavana tabletteina (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Aravalle vuonna 1999 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
Finnish: Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
English: Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Finnish: Leflunomide Zentivaa eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivätkä myöskään imettävät naiset.
English: • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Finnish: • vaikea immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)
English: Side effects reported with Leflunomide Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Leflunomide Zentivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Finnish: Leflunomide Zentivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat leukopenia (alhainen valkosolumäärä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia eli tuntohäiriö tai puutuminen (pistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, paksusuolitulehdus, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, mahakipu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Leflunomide Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Leflunomide Zentivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Leflunomide Zentivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: These results were maintained in the extension studies.
Finnish: Tulokset pysyivät muuttumattomina jatkotutkimuksissa.
English: Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
Finnish: Leflunomide Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla on
English: The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Leflunomide Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
Finnish: Miksi Leflunomide Zentiva on hyväksytty EU:ssa?
English: An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Leflunomide Zentivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa