FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo, das mãos e pés, e das unhas (conforme avaliado pelos Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] e Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respetivamente) em doentes tratados com guselcumab, em comparação com doentes tratados com placebo na Semana 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Finnish: Tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2 päänahassa, käsissä ja jalkaterissä sekä kynsipsoriaasissa (mitattiin päänahkaspesifisellä tutkijan kokonaisarviolla [Scalp-specific Investigator Global Assessment, ssIGA], lääkärin kokonaisarviolla käsistä ja/tai jalkateristä [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA], lääkärin kokonaisarviolla kynsistä [Fingernail Physician's Global Assessment,
Portuguese: Não volte a colocar a cápsula de fecho, pode danificar a agulha.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados reportados pelos doentes no estudo VOYAGE 1, sem ocultação
Finnish: Yhteenveto potilaiden raportoimista hoitotuloksista tutkimuksen VOYAGE 1 avoimessa vaiheessa
Portuguese: Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan.
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA DE CANETA PRÉ-CHEIA CONTENDO 2 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Portuguese: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Finnish: b, n (%) Viikko 16 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Portuguese: Verifique o prazo de validade ("VAL") na parte de trás da embalagem.
Finnish: Tarkista kotelon takapuolelta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Portuguese: A banda amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.
Finnish: Nosta kohtisuoraan pois ihosta Keltainen nauha osoittaa, että neulansuojus on lukkiutunut paikoilleen.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta pré-cheia.
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Portuguese: No VOYAGE 1, os doentes a receber tratamento contínuo com guselcumab, mantiveram a resposta PASI 90 da semana 52 até à semana 156.
Finnish: VOYAGE 1 -tutkimuksessa jatkuvaa guselkumabihoitoa saavien tutkittavien PASI 90 -vaste säilyi viikosta 52 viikkoon 156.
Portuguese: • 1 Contentor para objetos cortantes
Finnish: • 1 desinfiointipyyhe
Portuguese: Tabela 2: Resumo da Respostas Clínicas nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Finnish: Yhteenveto kliinisistä vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Portuguese: Segure a seringa pelo corpo e puxe a proteção da agulha para a retirar.
Finnish: Pidä ruiskua rungosta ja vedä neulansuojus suoraan pois.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä kynää (kaksi 1 esitäytetyn kynän pakkausta)
Portuguese: No VOYAGE 2, os doentes em tratamento com guselcumab apresentaram uma melhoria significativamente superior face a avaliação basal, na qualidade de vida relacionada com a saúde, ansiedade e depressão, e nas medidas de limitação do trabalho, em comparação com o placebo, na Semana 16, conforme medido pelo questionário 36-item Short Form (SF-36) health survey, pela Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e pelo Work Limitations Questionnaire (WLQ), respetivamente.
Finnish: Näitä mitattiin 36-kohtaisella terveyskyselyllä (Short Form health survey questionnaire, SF-36), sairaalassa tehtävällä ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytyksellä (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) sekä työkyvyn rajoittumista koskevalla kyselyllä (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Portuguese: Se parar de utilizar Tremfya
Finnish: Jos lopetat Tremfya-valmisteen käytön
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Portuguese: Como utilizar Tremfya
Finnish: Miten Tremfya-valmistetta käytetään
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 CANETA PRÉ-CHEIA (100 mg) COMO EMBALAGEM/ COMPONENTE INTERMÉDIO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Finnish: 1 ESITÄYTETYN KYNÄN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELON TEKSTI (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Portuguese: • A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia) administrada na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Finnish: • Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) pistoksena ihon alle.
Portuguese: No mesmo estudo de fase I, o tratamento com guselcumab resultou na melhoria das medidas histológicas da psoríase na Semana 12, incluindo reduções na espessura epidérmica e densidade das células T. Além disso, em estudos de fase II e fase III, foram observados níveis séricos reduzidos de IL-17A, IL-17F e IL-22 em doentes tratados com guselcumab em comparação com placebo.
Finnish: Guselkumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisäksi vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa seerumin IL-17A-, IL-17F- ja IL-22-pitoisuuksien pienenemistä.
Portuguese: Coloque a seringa pré-cheia usada num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.
Finnish: Laita esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e adalimumab.
Finnish: p < 0,001 guselkumabin ja adalimumabin väliselle vertailulle.
Portuguese: Informação sobre conservação
Finnish: Säilytysohjeet
Portuguese: No início, o seu médico ou enfermeiro irá injetar Tremfya.
Finnish: Tremfya-pistoksen pistää aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja.
Portuguese: Retire a embalagem com a seringa pré-cheia do frigorífico.
Finnish: Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo jääkaapista.
Portuguese: Secucinumab (N = 514)
Finnish: Sekukinumabi (N = 514)
Portuguese: Pontuação de sinais PSSD, doentes com pontuação basal
Finnish: PSSD-oireita koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Finnish: Ylähengitysteiden infektiot
Portuguese: Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual da seringa pré-cheia ou caneta précheia.
Finnish: Esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä suositellaan tarkistamaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Portuguese: Se tiver dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta pré-cheia.
Finnish: Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Portuguese: Adalimumab-Guselcumab
Finnish: Lume-lääke Guselkumabi Adalimumabi
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à Semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no VOYAGE 1
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Tremfya, é necessário considerar a realização de todas as imunizações adequadas, de acordo com as atuais recomendações de imunização.
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä ruiskua (kaksi 1 esitäytetyn ruiskun pakkausta)
Portuguese: • 1 Adesivo
Finnish: • 1 laastari
Portuguese: Tabela 3: Resumo das respostas da doença local nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Finnish: Yhteenveto erityisalueiden sairauden vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Portuguese: Os efeitos de Tremfya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Tremfya-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após a cápsula de fecho ser removida.
Finnish: Älä kosketa neulansuojaa suojakorkin poistamisen jälkeen.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a deixar cair após remover a cápsula de fecho.
Finnish: Jos esitäytetty kynä putoaa korkin poistamisen jälkeen, älä käytä sitä.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tremfya, os doentes devem ser avaliados quanto a infeção por tuberculose (TB).
Finnish: Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Portuguese: É esperado que a eliminação renal de guselcumab na forma inalterada, sendo um mAc IgG, seja baixa e de importância menor; do mesmo modo, não é esperado que o compromisso hepático influencie a eliminação de guselcumab, dado que os mAcs IgG são eliminados principalmente por catabolismo intracelular.
Finnish: Vastaavasti maksan vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta guselkumabin puhdistumaan, koska monoklonaaliset IgG vastaaineet eliminoituvat pääasiassa kataboloitumalla solunsisäisesti.
Portuguese: Doença local
Finnish: Erityisalueiden sairaus
Portuguese: • A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) administrada na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Finnish: • Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) pistoksena ihon alle.
Portuguese: Empurre o puxador diretamente para baixo
Finnish: Paina kädensijaa kohtisuoraan alaspäin Painamalla pistät lääkkeen.
Portuguese: O tratamento com Tremfya não deve ser iniciado em doentes com qualquer infeção ativa clinicamente relevante até resolução da infeção ou até que esteja devidamente tratada.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio, Tremfya-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai sitä on hoidettu riittävästi.
Portuguese: Qual o aspeto de Tremfya e conteúdo da embalagem Solução injetável (injeção).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Injektioneste, liuos (injektioneste).
Portuguese: Tabela 6: Taxas de Resposta PASI no ECLIPSE
Finnish: PASI-vasteluvut ECLIPSE-tutkimuksessa
Portuguese: Pontuação de sintomas PSSD, doentes com pontuação basal> 0 Pontuação de sintomas = 0, n
Finnish: PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0 Löydöksiä koskevat pisteet = 0, n (%)
Portuguese: Inclui apenas doentes que alcançaram uma melhoria na pontuação ≥ 2 relativamente à avaliação basal no ss-IGAe/ou hf-PGA.
Finnish: käsittää vain tutkittavat, joiden lähtötilanteen ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pisteet ≥ 2 tai lähtötilanteen NAPSI-pisteet käsittää vain tutkittavat, jotka saavuttivat ss-IGA- ja/tai hf-PGA-arvioinneissa ≥ 2 yksikön paranemisen lähtötilanteesta.
Portuguese: Deve estar atento aos sinais destas condições enquanto estiver a tomar Tremfya.
Finnish: Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.
Portuguese: EMBALAGEM PARA SERINGA PRÉ-CHEIA (100 mg) COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA/ELEMENTO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Finnish: 1 ESITÄYTETYN RUISKUN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Portuguese: Rode e remova a cápsula de fecho inferior
Finnish: Kierrä ja vedä pohjan suojakorkki irti
Portuguese: Neste caso, irá receber o treino apropriado sobre como injetar Tremfya.
Finnish: Sinulle neuvotaan tällöin, miten Tremfya-pistos pistetään itse.
Portuguese: EMBALAGEM MÚLTIPLA PARA SERINGA PRÉ-CHEIA CONTENDO 2 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Portuguese: Elimine a caneta pré-cheia usada
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä heti
Portuguese: polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Finnish: sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: (p ≤ 0,001, exceto na psoríase palmoplantar na Semana 24 [VOYAGE 2] e na Semana 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Finnish: Guselkumabi osoitettiin adalimumabia paremmaksi päänahan sekä käsien ja jalkaterien psoriaasin osalta viikolla 24 (VOYAGE 1 ja 2) sekä viikolla 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, lukuun ottamatta käsien ja jalkaterien psoriaasia viikolla 24 [VOYAGE 2] ja viikolla 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Portuguese: Verifique o líquido
Finnish: Tarkista liuos
Portuguese: Até à semana 156, 4,9% de todos os doentes tratados com Tremfya relataram gastroenterite.As reações adversas de gastroenterite não foram graves e não levaram à descontinuação de Tremfya até à Semana 156.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet gastroenteriitit eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet viikkoon 156 mennessä Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Portuguese: Diferença: -0,42 [-0,82; -0,02]
Finnish: Ero: -0,42 [-0,82; -0,02]
Portuguese: b Episódios a partir da semana 16.
Finnish: b Tapahtumat viikosta 16 eteenpäin
Portuguese: Diferença: -0,01 [-0,14; 0,11]
Finnish: Ero: -0,01 [-0,14; 0,11]
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 8 semanas
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Portuguese: CAA: Comité de adjudicação de acontecimentos.
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumista päättävä komitea).
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Portuguese: Morte por todas as causas
Finnish: Kuolema (mistä tahansa syystä)
Portuguese: SS: Estado Estacionário
Finnish: SS: vakaa tila
Portuguese: IC: 95% intervalo de confiança.
Finnish: CI: 95 % luottamusväli.
Portuguese: • quando deverá verificar o seu nível de açúcar no sangue e se é necessário uma dose maior ou menor.
Finnish: • milloin tarkistat verensokeritasosi ja tarvitsetko suuremman tai pienemmän annoksen.
Portuguese: Tresiba com álcool
Finnish: Tresiba alkoholin kanssa
Portuguese: Outros medicamentos e Tresiba
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tresiba
Portuguese: O que é Tresiba e para que é utilizado
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num ensaio a longo prazo em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos.
Finnish: Teho ja turvallisuus on osoitettu pitkäaikaistutkimuksessa 1-alle 18-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: CV: coeficiente de variação entre doentes em %
Finnish: CV: potilaskohtainen variaatiokerroin, %
Portuguese: Evitar erros na utilização do medicamento
Finnish: Lääkitysvirheiden välttäminen
Portuguese: • Traga sempre consigo a caneta.
Finnish: • Pidä kynä aina mukanasi.
Portuguese: • Utilize Tresiba uma vez por dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: O grupo de doentes no braço de Tresiba incluiu 43 crianças com idades de 1-5 anos, 70 crianças com idades de 6-11 anos e 61 adolescentes com idades de 12-17 anos.
Finnish: Tresiba-ryhmässä potilaina oli 43 iältään 1-5vuotiasta lasta, 70 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 61 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Portuguese: A semi-vida de Tresiba é de aproximadamente 25 horas, independentemente da dose.
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika on noin 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Portuguese: Juntamente com o seu médico irão decidir:
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssa:
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar Informe todas as pessoas com quem convive de que tem diabetes.
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes.
Portuguese: Tenha muito cuidado para efetuar o cálculo corretamente se tiver de dividir a sua dose.
Finnish: Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi.
Portuguese: Desconhece-se se Tresiba afeta o bebé durante a gravidez ou durante a amamentação.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Portuguese: É administrado uma vez por dia.
Finnish: Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Tresiba ajuda o organismo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue.
Finnish: Tresiba auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o texto final da Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde e o teor da Brochura para o Doente, juntamente com um plano de comunicação, com a Autoridade Competente em cada estado Membro, antes da distribuição do conjunto educacional no Estado Membro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia lopullisen Terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen teksti, potilaalle annettavan esitteen sisältö sekä tiedotussuunnitelma jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin koulutuspakettia jaetaan jäsenvaltiossa.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% em ambos os tratamentos com Tresiba e insulina glargina.
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, Tresiba- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Portuguese: 26 semanas de tratamento
Finnish: 26 hoitoviikkoa
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, as crianças com idades de 6-11 anos tiveram uma taxa de hipoglicemia confirmada numericamente mais alta do que os outros grupos etários.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 6-11-vuotiailla lapsilla oli lukumääräisesti suurempi vahvistettujen hypoglykemioiden määrä kuin muissa ikäryhmissä.
Portuguese: Para mais informações, ver ‘reação alérgica grave' abaixo.
Finnish: Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava allerginen reaktio".
Portuguese: N: Número de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA durante o ensaio.
Finnish: N: Tutkittavien määrä ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa tutkimuksen aikana.
Portuguese: Mantenha sempre Tresiba Penfill dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz.
Finnish: Pidä Tresiba Penfill aina ulkopakkauksessa, kun et käytä sitä.
Portuguese: • Pioglitazona utilizada com insulina, ver abaixo ‘Pioglitazona'
Finnish: • Pioglitatsonin käyttö insuliinin kanssa, katso alla oleva kohta "Pioglitatsoni".
Portuguese: A exposição total após uma única dose foi, no entanto, mais elevada nas crianças e adolescentes do que nos adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Finnish: Kokonaisaltistus yhden annoksen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Portuguese: • Transporte sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas novas para o caso de as perder ou danificar.
Finnish: • Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä ja uusia neuloja siltä varalta, että kynäsi katoaa tai vahingoittuu.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tresiba.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresibainsuliinia.
Portuguese: Tempo decorrido desde a injeção (horas) Tratamento IDeg 0,6 U/kg
Finnish: Injektiosta kulunut aika (h) Hoito IDeg 0.6 yksikköä/kg
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos foi esparso e não teve impacto clínico.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen oli harvinaista eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Portuguese: Tresiba foi administrado a crianças e adolescentes com idade até 18 anos para investigação das propriedades farmacocinéticas (ver secção 5.2).
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Portuguese: %: Percentagem de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA relativamente ao número de indivíduos aleatorizados.
Finnish: %: Tutkittavien prosenttiosuus ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa suhteessa satunnaistettujen tutkittavien määrään.
Portuguese: Conclusão do ensaio 5,8 Variação média desde o início do estudo
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 5,8 Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta quando se aperceber de tal, certificando-se de que garante um mínimo de 8 horas entre doses.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Portuguese: Não foram identificados problemas de segurança com Tresiba no que respeita a acontecimentos adversos e parâmetros de segurança padrão.
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Portuguese: Não existe qualquer diferença nas propriedades farmacocinéticas deste medicamento no que respeita ao género.
Finnish: Sukupuoli Tämän lääkevalmisteen farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole eroja sukupuolten välillä.
Portuguese: Efeitos gerais do tratamento da diabetes • Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)
Finnish: Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset • Liian matala verensokeri (hypoglykemia)
Portuguese: • se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5).
Portuguese: • Certifique-se de que o marcador de doses mostra 0 antes de começar.
Finnish: • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
Portuguese: Posteriormente, a dose deverá ser ajustada individualmente.
Finnish: Myöhemmin annostusta säädetään yksilöllisesti.
Portuguese: Após a abertura inicial: Não refrigerar.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Tresiba for considerado.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Tresiba-valmisteen yhteiskäyttöä.
Portuguese: Tal como acontece com outras insulinas basais, o efeito prolongado de Tresiba poderá retardar a recuperação de um episódio de hipoglicemia.
Finnish: Kuten muiden perusinsuliinivalmisteidenkin kohdalla, Tresiba-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Portuguese: O conjunto educacional deverá conter: - Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde, tal como descrito abaixo; - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Poster para ser colocado em farmácias/centros de diabetes; - Brochuras para os Doentes.
Finnish: Koulutuspaketin tulisi sisältää: - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka on kuvattu alla; - Valmisteyhteenveto ja Pakkausseloste; - Apteekkeihin/diabeteshoitopaikkoihin esille laitettava juliste; - Esite potilaalle.
Portuguese: • a quantidade diária de Tresiba de que necessita
Finnish: • kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia
Portuguese: Taxa de Perfusão da Glucose (mg/(kg*min))
Finnish: Glukoosi-infuusion nopeus (mg/(kg*min))
Portuguese: A administração de Tresiba deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Finnish: Tresiba-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Portuguese: A segurança cardiovascular de Tresiba em comparação com a insulina glargina foi confirmada ( HR 0,91 [0,78;1,06]) (Figura 2).
Finnish: Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Portuguese: Após a abertura inicial: Não conservar acima de 30°C.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 30°C.
Portuguese: 5 Após a injeção
Finnish: 5 Pistoksen jälkeen
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre as doses.
Finnish: Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia.
Portuguese: A razão entre AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS foi de 0,5.
Finnish: AUCGIR,0-12h,SS:n ja AUCGIR,τ,SS:n välinen suhde oli
Portuguese: Verifique sempre o marcador de doses para saber quantas unidades injeta.
Finnish: Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta yksikköä pistät.