FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Bulgarian: Промяна от 5 точки в TOI-B се счита за клинично значима.
Danish: Disse sekundære endepunkter blev ikke justeret for multiplicitet
Bulgarian: Тези вторични крайни точки не са коригирани за множественост
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Bulgarian: Не чакайте следващото планирано посещение.
Danish: I denne patientpopulation var:
Bulgarian: При тази пациентска популация:
Danish: Da virkningsgrænserne var nået ved denne analyse, betragtes denne analyse som endelig.
Bulgarian: Тъй като границата за ефикасност при този анализ е премината, той се счита за окончателен анализ.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали повече от една HER2-прицелна терапия.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Bulgarian: Забавяне или пропускане на доза
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
Danish: Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приложи в съответствие с горните препоръки за дозиране.
Danish: ● Hjerteproblemer kan opstå.
Bulgarian: Могат да настъпят сърдечни проблеми.
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
Danish: Varighed af behandling
Bulgarian: Продължителност на лечение
Danish: Infusionsvæsken må ikke fryses eller rystes under opbevaring.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като стимулира техния растеж.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes til rekonstitution eller fortynding, da det forårsager aggregering af proteinet.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да внимавате.
Danish: Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
Bulgarian: Резултатите от този описателен проследяващ анализ съответстват на потвърдителния анализ на ОП.
Danish: Tal med lægen, før du holder op med at bruge prævention.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми не са тежки (виж точка 4.8).
Danish: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Danish: Data er utilstrækkelige til at vurdere sikkerhed og virkning hos patienter ≥75 år pga. begrænsede data i denne subgruppe.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Bulgarian: Лапатиниб + капецитабин n = 496
Danish: Der skal anvendes relevant aseptisk teknik.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Danish: · Du vil få en infusion hver 3. uge.
Bulgarian: Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra nuværende data).
Bulgarian: Категориите за честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна контрацепция.
Danish: Hvis CE-mærket IVD-udstyr ikke er tilgængeligt, bør HER2-status vurderes ved en anden valideret test.
Bulgarian: Ако не се разполага с ИВД с CE марка, HER2 статусът трябва да се оцени чрез алтернативен валидиран тест.
Danish: Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини.
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.
Danish: Patienterne skal observeres tæt for infusionsrelaterede reaktioner, særligt under den første infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на първата инфузия.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за взаимодействията.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, da det ikke er relevant at anvende trastuzumabemtansin i den pædiatriske population på indikationen brystkræft.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Danish: De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
Danish: Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.
Danish: Alle patienter modtog taxaner som del af neoadjuverende kemoterapi.
Bulgarian: Всички пациенти са получили таксани като част от неоадювантна химиотерапия.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Danish: · Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med
Bulgarian: Прилагайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с
Danish: Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
Bulgarian: Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to meget forskellige lægemidler med forskellige aktive indholdsstoffer, og de må aldrig erstatte hinanden.
Bulgarian: Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и Herceptin (трастузумаб) са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо.
Danish: Hvis en patient har behov for 2 udsættelser på grund af trombocytopeni, kan det overvejes at nedsætte dosis med 1 dosisniveau
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от 2 забавяния поради тромбоцитопения, обмислете намаляване с едно дозово ниво.
Danish: Eventuelle symptomer kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjet (gulsot).
Bulgarian: Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du uventet oplever blå mærker eller blødning.
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или кървене.
Danish: · DM1 - et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle.
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
Danish: Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død.
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
Danish: Dosis af trastuzumabemtansin bør ikke titreres op igen, når den først er reduceret.
Bulgarian: Дозата на трастузумаб емтанзин не трябва да се повишава отново след като е била намалена.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%).
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
Bulgarian: Трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и с оборудване за спешни случаи, за незабавна употреба.
Danish: Laboratorieafvigelser
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Danish: DM1 var ikke mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Bulgarian: DM1 не е мутагенен в in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Danish: · kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele af kroppen (metastaseret).
Bulgarian: ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Bulgarian: Пациентите получават лъчетерапия и/или хормонална терапия едновременно с проучваното лечение според местните ръководства.
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Danish: Subgruppen af patienter over 75 år viste ingen gavn med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, men var for lille (n=25) til, at der kunne drages definitive konklusioner.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите на 75 години или повече не е доказана полза по отношение на ПБП или ОП, но тя е твърде малка (n=25), за да се направят окончателни заключения.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne lette eller moderate i sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Bulgarian: Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават след лечение.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Bulgarian: Съображенията за подновяване на лечението трябва да се основават на клинична оценка на тежестта на реакцията.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i trastuzumabemtansins farmakokinetik hos patienter <65 år (n=577), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=78) eller patienter >75 år (n=16).
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във ФК на трастузумаб емтанзин при пациентите < 65 години (n = 577), между 65-75 години (n = 78) и пациенти> 75 години (n = 16).
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор към трастузумаб емтанзин.
Danish: Alle, bortset fra 5 patienter, var kvinder (3 mænd var inkluderet i trastuzumabarmen og 2 i trastuzumabemtansin armen).
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на 5, са жени; 3 мъже са включени в рамото с трастузумаб и 2 в рамото с трастузумаб емтанзин.
Danish: Stigningen i aminotransferaser var generelt forbigående.
Bulgarian: Повишението на трансаминазите обикновено е преходно.
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Bulgarian: При повторно лечение може да се има предвид намаление на дозата според схемата за намаление на дозата (вж. Таблица 1).
Danish: I tabel 3 præsenteres samlede data fra den overordnede behandlingsperiode i mBC-studierne (N= 1871; median for antal trastuzumabemtansin-serier var 10) og i KATHERINE (N=740; median for antal serier var 14).
Bulgarian: В Таблица 3 са показани сборните данни от целия период на лечение в проучванията с МРГ (N=1 871; медианата на броя на циклите с трастузумаб емтанзин е 10) и в KATHERINE (N=740; медианата на броя на циклите е 14).
Danish: In vitro var DM1 substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Bulgarian: In vitro DM1 е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Danish: Det er i kliniske rammer vist, at trastuzumab er udviklingstoksisk, selvom det ikke var forudset i det præ-kliniske program.
Bulgarian: В клинични условия е идентифицирана токсичност за развитието при трастузумаб, въпреки че това не е било прогнозирано в предклиничната програма.
Danish: Et hætteglas med Kadcyla, rekonstitueret med vand til injektionsvæske (medfølger ikke) er stabilt i 24 timer ved 2ºC - 8ºC efter rekonstitution og må ikke fryses.
Bulgarian: Флакон с Kadcyla, реконституриран с вода за инжекции (не се доставя), е стабилен в продължение на 24 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
Danish: I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
Bulgarian: Вие няма да имате никакви симптоми.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Bulgarian: Повечето от съобщените НЛР са с тежест степен 1 или 2.
Danish: · Du vil få 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo, du vejer.
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло.
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин n = 495
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
Bulgarian: да са получавали предшестваща терапия за локално напреднало или метастазирало заболяване или
Danish: Grad 2-3 på dag for planlagt behandling (25.000 til <75.000/mm3)
Bulgarian: Степен 2-3 в ден от плануваното лечение (25 000 до < 75 000/mm3)
Danish: I KATHERINE sås vedvarende behandlingsgavn af trastuzumabemtansin på IDFS i alle de præspecificerede subgrupper, der blev evalueret, hvilket understøtter det overordnede resultat.
Bulgarian: В KATHERINE стабилна полза от лечението с трастузумаб емтанзин по отношение на ПБИЗ е наблюдавана във всички предварително определени оценявани подгрупи, което подкрепя общия резултат.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af trastuzumabemtansin til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни от употребата на трастузумаб емтанзин при бременни жени.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres inden behandlingsstart og inden hver enkelt dosis.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява преди започване на лечение и преди всяка доза.
Danish: NCI-CTCAE er anvendt til vurdering af toksicitet i forbindelse med indberetning af bivirkningerne.
Bulgarian: При съобщаването на НЛР са използвани NCI-CTCAE за оценка на токсичността.
Danish: Opbevar altid lægemidlet i den lukkede originalpakke i køleskab, ved en temperatur på 2ºC - 8ºC.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Danish: 19,5% af patienterne havde fået andet HER2-rettet middel i tillæg til trastuzumab, som en del af et neoadjuverende behandlingsregime; 93,8% af disse patienter fik pertuzumab.
Bulgarian: 19,5% от пациентите получават друго HER2-прицелно средство в добавка към трастузумаб като компонент от неоадювантна терапия; 93,8% от тези пациенти получават пертузумаб.
Danish: Behandling af symptomgivende bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af trastuzumabemtansin, som beskrevet i retningslinjerne i teksten samt i tabel 1 og 2.
Bulgarian: Овладяването на симптомните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване, намаление на дозата или преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин според указанията, дадени в текста и в Таблици 1 и 2.
Danish: Du må ikke få Kadcyla, hvis ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнася до Вас.
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Danish: Der sås ingen sammenhæng mellem trastuzumabemtansin-eksponering (AUC), maksimal serumkoncentration af trastuzumabemtansin (Cmax), total trastuzumab-eksponering (AUC) eller Cmax af DM1 og aminotransferase-stigninger.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между експозицията на трастузумаб емтанзин (AUC), максималната серумна концентрация на трастузумаб емтанзин (Cmax), общата експозиция на трастузумаб (AUC) или Cmax на DM1 и повишението на трансаминазите.
Danish: Patienterne (n=110) fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Пациентите (n = 110) са получавали 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Hvis den foregående infusion var veltolereret, kan efterfølgende doser af trastuzumabemtansin administreres som 30-minutters infusioner.
Bulgarian: Ако предшестващата инфузия се понесе добре, последващите дози на трастузумаб емтанзин може да се прилагат като 30-минутни инфузии.
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
Bulgarian: Ключовите анализи за ефикасност са ЧОО въз основа на независим преглед на рентгенологичните данни и продължителност на обективния отговор.
Danish: Perifer neuropati, hovedpine
Bulgarian: Периферна невропатия, главоболие
Danish: På grund af den lave forekomst af ADA, kan der ikke konkluderes på antitrastuzumabemtansin-antistoffernes betydning for trastuzumabemtansins farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Bulgarian: Поради ниската честота на АDА не може да се направят заключения относно въздействието на анти-трастузумаб емтанзин антителата върху фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин.
Danish: Patienter skal monitoreres løbende for tegn eller symptomer på neurotoksicitet.
Bulgarian: Пациентите трябва непрекъснато да се проследяват клинично за признаци/ симптоми на невротоксичност.
Danish: Reaktionerne var sædvanligvis lette eller moderate og omfattede erytem, ømhed, hudirritation, smerter eller hævelse på infusionsstedet.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки или умерени и включват еритем, чувствителност, кожно дразнене, болка или подуване на мястото на инфузия.
Danish: Aminotransferasestigninger var generelt forbigående med maksimal stigning på dag 8 efter administration og efterfølgende bedring til grad 1 eller mindre inden næste cyklus.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите обикновено са преходни с максимално повишение в ден 8 след приложение на терапията и последващо възстановяване до степен 1 или по-малка преди следващия цикъл.
Danish: Det anbefales at monitorere trombocytværdier inden hver dosis trastuzumabemtansin.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на броя на тромбоцитите преди всяка доза трастузумаб емтанзин.
Danish: Behov for yderligere dosisreduktion
Bulgarian: Необходимост от по-нататъшно намаление на дозата
Danish: Medianalderen var ca. 49 år (23-80 år); 72,8% var hvide, 8,7% var asiater og 2,7% var sorte eller afroamerikaner.
Bulgarian: Медианата на възрастта е приблизително 49 години (граници 23-80 години), 72,8% от пациентите са от бялата раса, 8,7% са азиатци и 2,7% са чернокожи или афроамериканци.
Danish: Den første dosis administreres som 90-minutters intravenøs infusion.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи като 90-минутна интравенозна инфузия.
Danish: For at bedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels handelsnavn og batchnummer altid registreres (eller angives) tydeligt i patientjournalen.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
Danish: Vær forsigtig ved samtidig brug af disse lægemidler og overvej yderligere monitorering, når samtidig anvendelse er medicinsk indiceret.
Bulgarian: Да се подхожда с внимание при употребата на такива средства и да се обмисли допълнително проследяване при съпътстваща употреба, ако е необходима от медицинска гледна точка.
Danish: ● Kontrolarm (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt 1 gang dagligt i en 21-dages cyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt på Dag 1-14 i en 21-dages cyklus
Bulgarian: ● Контролна група (лапатиниб плюс капецитабин): лапатиниб 1 250 mg/ден перорално веднъж дневно в 21-дневен цикъл плюс капецитабин 1 000 mg/m перорално два пъти дневно в Дни 1-14 от 21-дневен цикъл
Danish: ● DM1, den cytotoksiske komponent i trastuzumabemtansin, bindes til tubulin.
Bulgarian: ● DM1, цитотоксичният компонент на трастузумаб емтанзин, се свързва с тубулин.
Danish: I tilfælde af en reel allergisk reaktion (hvor reaktionen bliver alvorligere ved efterfølgende infusioner), skal trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Bulgarian: В случай на истинска реакция на свръхчувствителност (при която тежестта на реакцията се увеличава при последващи инфузии) лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
Danish: Amning kan påbegyndes 7 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i humanmælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør kvinder holde op med at amme, inden behandling med trastuzumabemtansin påbegyndes.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да преустановят кърменето преди започване на лечение с трастузумаб емтанзин.