FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasiticider, insecticider og repellanter, endectocider, milbemyciner.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:Prodotti antiparasitarji, insettiċidi u ripellanti, endectocides, milbemycins.
Danish: Makrocykliske laktoner, herunder moxidectin, er blevet påvist at være substrater af P-glykoprotein.
Maltese: Lactones macrocyclic inklus moxidectin kienu murija li huma substrat għal p-glycoproteins.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 280 mg fluralaner og 14 mg moxidectin.
Maltese: Kull ml ta`soluzzjoni fih 280mg fluralaner u 14mg moxidectin.
Danish: Pipettens indhold (ml)
Maltese: Kontenut pipetta (ml)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/05/2018
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/05/2018
Danish: Fluralaner er et acaricid og insekticid.
Maltese: Fluralaner huwa arakiċida u insettiċidia.
Danish: Hver æske indeholder 1 eller 2 pipetter.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 jew 2 pipetti.
Danish: Til behandling af infektioner med intestinal rundorm (4.-stadie larver, umodne voksne og voksne Toxocara cati) og hageorm (4.-stadie larver, umodne voksne og voksne Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: Għat-trattament ta' infezzjonijiet b'roundworms intestinali (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tat-Toxocara cati) u hookworm (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tal-Ancylostoma tubaeforme)
Danish: EXP: {måned/år}
Maltese: Lott:{numru}
Danish: Moxidectin, som er et semisyntetisk derivat af nemadectin, tilhører milbemycin-gruppen af makrocykliske laktoner (denne gruppe består yderligere af avermectiner) og har antiparasitær aktivitet over for et bredt spektrum af endo- og ektoparasitter (herunder øremider (Otodectes cynotis)).
Maltese: Moxidectin, derivattiv sintetiku tan- nemadectin, jappartjeni għall-grupp tal-milbemycin ta` macrocyclic lactones (l-ieħor huwa avermectin) u għandu attivita parassitiċida kontra firxa ta`parassiti interni u esterni (inkluż id-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis)).
Danish: I in vitro-bioassays påvirkes fluralaner ikke af påvist resistens over for amidiner (flåt), organophosphater (flåt), cyclodiener (flåt, loppe), phenylpyrazoler (flåt, loppe), benzophenyl-urinstof (flåt) og pyrethroider (flåt).
Maltese: F`bio-assays in vitro, fluralaner mhuhiex affetwat minn reżistenzi pruvati fil-post kontra amidines (qurdien), organophosphates (qurdien), cyclodienes (qurdien, briegħed), phenylpyrazoles (qurdien, briegħed), benzophenyl ureas (qurdien), u pyrethroids (qurdien).
Danish: Butylhydroxytoluen Dimethylacetamid Glycofurol
Maltese: 11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul ilperjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ttrattati, inklużi rapporti iżolati)
Danish: Til behandling af infestationer med øremider (Otodectes cynotis).
Maltese: Għat-trattament ta' infestazzjonijiet bid-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Danish: Fluralaner absorberes hurtigt systemisk fra det topikale administrationssted, idet maksimal plasmakoncentration nås inden for 3-21 dage efter administration.
Maltese: Fluralaner huwa assorbit malajr sistematikament mill-post ta` amministrazzjoni topikali, li jilħaq ilkonċentrazzjoni massima fil-plasma madwar 3 u 21 ġurnata wara li jiġi amministrat.
Danish: Fluralaner er en potent hæmmer af dele af leddyrs nervesystem, idet stoffet har en antagonistisk virkning på ligand-styrede chloridkanaler (GABA-receptor og glutamat-receptor).
Maltese: Fluralaner huwa inħibitur qawwi ta`partijiet tas-sistema nervuża tal-artropodi billi jaġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-chloride ligand-gate (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Danish: Bravecto Plus spot-on, opløsning, fås i tre pipettestørrelser.
Maltese: Bravecto Plus soluzzjoni spot-on hija disponibbli fi tlett daqsijiet ta`pipetti.
Danish: Til spot-on anvendelse.
Maltese: Għall-użu spot-on.
Danish: Fluralaner elimineres langsomt fra plasma (t1/2 = 15 dage) og udskilles i fæces og i meget lav grad i urin.
Maltese: Fluranaler huwa eliminat bil-mod mill-plasma (t1/2 = 15 ġranet) u jitneħħa mal-feċi u f`limitu żgħir ħafna mill-urina.
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger blev observeret i kliniske studier kort tid efter administration: dyspnø efter at have slikket på applikationsstedet, hypersalivation, emese, hæmatemesis, diarré, letargi, pyreksi, takypnø, mydriasis.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra kienu osservati mhux komuni fi provi kliniċi ftit wara l-amministrazzjoni: qtugħ ta`nifs wara tilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, salvazzjoni eċċessiva, emesi, haematemesis, dijarea, letarġija, deni, tachypnoea, mydriasis.
Danish: Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
Danish: Milton Keynes
Maltese: Milton Keynes Buckinghamshire
Danish: Effekten (dræbende) indtræder for flåter (I. ricinus) og lopper (C. felis) inden for 48 timer efter behandling.
Maltese: Il-bidu tal-effett (effett li joqtol) għall-qurdien (I. ricinus) u briegħed (C.felis) huwa fi żmien 48 siegħa wara t-trattament.
Danish: Drægtighed, diegivning og fertilitet:
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilita:
Danish: Parasitkontrol anbefales i hele den periode, hvor der er risiko for infestation.
Maltese: Kontroll tal-parassiti huwa rakomandat matul il-perjodu potenzjali ta` riskju ta` infestazzjoni.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Katte
Maltese: IEĦOR
Danish: Pipettestørrelse
Maltese: Pipetta
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA(I)
Danish: Under behandling med Bravecto Plus bør andre produkter, der kan hæmme P-glykoprotein (fx ciclosporin, ketoconazol, spinosad, verapamil) derfor kun anvendes samtidigt i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Maltese: Għalhekk, waqt it-trattament b` Bravecto Plus, prodotti oħra li jistgħu jinhibixxu l-p-glycoprotein (e.g.cycosporins, ketoconazole, spinosad, verapamil) għandhom jintużaw flimkien biss wara valutazzjoni tal-veterinarju responsabbli skond il-benefiċċju - riskju.
Danish: Det er effektivt mod flåter (Ixodes ricinus), lopper (Ctenocephalides felis) og øremider (Otodectes cynotis) på katte.
Maltese: (ctenocephalides felis) u dud tal-widnejn (Otodectes cynotis) fuq il-qtates.
Danish: til små katte 1,2 - 2,8 kg til mellemstore katte >2,8 - 6,25 kg til store katte >6,25 - 12,5 kg
Maltese: għal qtates żgħar 1.2 - 2.8 kg għal qtates daqs medju >2.8 - 6.25 kg għal qtates kbar >6.25 - 12.5 kg
Danish: Bretaris Genuair 322 µg Inhalationspulver
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: MF (EU)-nummer.
Maltese: Numru ta' l-EU
Danish: 1,0 enhed
Maltese: 1.0 unità
Danish: 30 doser 60 doser
Maltese: 30 doża 60 doża
Danish: Paradoks bronkospasme:
Maltese: Bronkospażmi paradossiċi:
Danish: Antikolinerge virkninger:
Maltese: Attività antikolinerġika:
Danish: Dosisindikator flytter langsomt fra 60 til 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bil-mod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Danish: - 4,6 enheder a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) på mindst 1 enheds ændring i TDI.
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
Danish: - Aktivt stof: aclidiniumbromid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aclidinium bromide.
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Danish: Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter, der er fremstillet af polycarbonat, acrylonitril-butadien-styren, polyoxymethylen, polyesterbutylenterephthalat, polypropylen, polystyren og rustfrit stål.
Maltese: L-istrument inalatur huwa strument b'diversi komponenti magħmul minn polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene u stainless steel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20' ta' April 2017
Danish: Bronkodilatation
Maltese: Bronkodilatazzjoni
Danish: 1,68-gang forøgelse af sandsynlighed
Maltese: żieda ta' 1.68 drabi fil-probabbiltà
Danish: Administration af Bretaris Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Maltese: L-għoti ta' Bretaris Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Danish: Kardiovaskulære virkninger:
Maltese: Effetti kardjovaskulari:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Bretaris Genuair indeholder lactose").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Bretaris Genuair fih lactose").
Danish: Op til 65 % af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 % som metabolitter i afføringen.
Maltese: Sa 65% taddoża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium.
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża mkejla ta' 400 µg ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 343 µg ta' aclidinium.
Danish: Bretaris Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også ved den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Studiet havde et hændelsesdrevet design og blev afsluttet, da der blev observeret tilstrækkeligt med MACE-hændelser til den primære sikkerhedsanalyse.
Maltese: L-istudju kellu tfassil xprunat mill-avvenimenti u ntemm ladarba ġew osservati avvenimenti MACE suffiċjenti għall-analiżi tas-sigurtà primarja.
Danish: Sinusitis
Maltese: Sinusite
Danish: Aclidiniumbromid er en kompetitiv, selektiv muskarin receptor-antagonist (også kendt som et anticholinergikum) med en længere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne.
Maltese: Aclidinium bromide huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku), bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
Danish: Ca. 48 % af de deltagende patienter havde en anamnese med mindst én dokumenteret kardiovaskulær hændelse; cerebrovaskulær sygdom (13,1 %), koronararteriesygdom (35,4 %) eller perifer vaskulær sygdom, eller havde en anamnese med claudicatio intermittens (13,6 %).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari preċedenti 1 dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Danish: Administration Til inhalationsbrug.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3-månedersstudiet.
Maltese: Kien hemm osservazzjonijiet simili b'Bretaris Genuair fl-istudju ta' 3 xhur.
Danish: Kontrolvindue Grønt = klar til brug
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Danish: Yderligere information
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Danish: Nogle patienter hører måske ikke 'klikket'.
Maltese: Xi pazjenti jaf ma jisimgħux il-‘klikk'.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær KOL lader til at være sammenlignelige hos patienter i alderen 40-59 år og hos patienter ≥70 år.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' aclidinium bromide f'pazjenti b'COPD moderata sa severa jidhru simili f'pazjenti ta' 40-59 sena u f'pazjenti ta' ≥70 sena.
Danish: Frekvensen af patienter med mindst én MACE var 3,85 % versus 4,23 % patienter i henholdsvis aclidinium- og placebogruppen.
Maltese: Il-frekwenza tal-pazjenti b'tal-inqas MACE wieħed kienet 3.85% vs. 4.23% pazjenti fil-gruppi ta' aclidinium u plaċebo, rispettivament.
Danish: Patienterne i aclidiniumbromidgruppen oplevede en 18 % relativ reduktion i risikoen for en eksacerbation (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' aclidinium bromide kellhom tnaqqis relattiv ta' 18 % fir-riskju ta' aggravar (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Danish: Figur H
Maltese: Figura H
Danish: EU/1/12/781/001 30 enhedsdoser
Maltese: EU/1/12/781/001 30 doża
Danish: Indeholder også: Lactose
Maltese: Fih ukoll: Lactose
Danish: 70,7 % af patienterne fuldførte studiet ifølge investigators vurdering.
Maltese: 70.7 % talpazjenti temmew l-istudju skont il-valutazzjoni tal-investigatur.
Danish: Bretaris Genuair indeholder:
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti pprovduti:
Danish: EU/1/12/781/002 60 enhedsdoser
Maltese: EU/1/12/781/002 60 doża
Danish: Figur O
Maltese: Figura O
Danish: Figur J
Maltese: Figura J
Danish: Figur L
Maltese: Figura L
Danish: Selvom ingen formelle in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført, er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina, aclidinium bromide meħud man-nifs intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi simpatomimetiċi, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Danish: Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Maltese: Kull doża fornuta fiha 375 mikrogramma ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aclidinium.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium bromide fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Danish: Figur N
Maltese: Figura N
Danish: Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Bretaris Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Danish: Figur M
Maltese: Figura M
Danish: Foretrukket term Hyppighed
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB
Maltese: AstraZeneca AB
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Figur K
Maltese: Figura K
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Danish: Bretaris Genuair indeholder lactose
Maltese: Bretaris Genuair fih lactose
Danish: Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Maltese: Kartuna li fiha inalatur 1 bi 30 doża.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Svimmelhed - Tør mund - Betændelse i munden (stomatitis) - Hæshed (dysfoni) - Hurtig puls (hurtige hjerteslag takykardi) - Følelse af hjertebanken (palpitationer) - Vandladningsbesvær (urinretention) - Sløret syn - Udslæt - Kløe på huden
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'100 persuna - Sturdament - Ħalq niexef - Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite) - Ħanqa (disfonja) - Rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija) - Sensazzjoni tal-qalb tħabbat (palpitazzjonijiet) - Diffikultà biex tagħmel l-awrina (żamma tal-awrina) - Vista mċajpra - Raxx - Ħakk tal-ġilda
Danish: Figur G
Maltese: Figura G
Danish: Linearitet/non-linearitet Aclidiniumbromid udviste lineær og tidsuafhængig farmakokinetik i det terapeutiske interval.
Maltese: Aclidinium bromide wera linearità kinetika u mġiba farmakokinetika indipendenti mill-ħin fil-medda terapewtika.
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Bretaris Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Danish: Bretaris Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Maltese: Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Mediantiden i studiet i Bretaris Genuair-gruppen og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq l-istudju fil-gruppi ta' Bretaris Genuair u tal-plaċebo kien madwar 1.4 u 1.3 snin, rispettivament.
Danish: Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni permezz ta' enzimi CYP450 għandha rwol żgħir fit-tneħħija metabolika totali ta' aclidinium bromide.
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Danish: Mediantiden med behandling i Bretaris Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq it-trattament filgruppi ta' Bretaris Genuair u tal-plaċebo kien 1.1 u sena, rispettivament.
Danish: Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater.
Maltese: Aclidinium bromide huwa idrolizzat malajr u b'mod estensiv għad-derivati farmakoloġikament inattivi tiegħu tal-alkoħol u tal-carboxylic acid.
Danish: Brugsanvisning, se pkt.
Maltese: Jekk jiġri dan, erġa' pprova.
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie, og 190 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Maltese: III ta' Bretaris Genuair inkluda 269 pazjent ittrattat b'Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed ta' sitt xhur li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kkontrollat bi plaċebo u 190 pazjent ittrattat b'Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li dam tliet xhur, ikkontrollat bi plaċebo.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Bretaris Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Danish: Efter 6 måneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering sammenlignet med placebo 128 ml (95 % CI=85-170; p<0,0001).
Maltese: Wara t-trattament ta' 6 xhur, it-titjib medju fl-FEV1 qabel id-doża (livell minimu) ta' filgħodu meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2017.
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Danish: Bretaris Genuair aclidiniumbromid
Maltese: Bretaris Genuair bromur tal-aklidinju
Danish: Andre oplysninger om Bretaris Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bretaris Genuair
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bretaris Genuair.
Danish: Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bretaris Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bretaris Genuair fl-20 ta' Lulju 2012.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Bretaris Genuair svarer til en inhalation af 322 mikrogram aclidinium.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Danish: I gennemsnit steg FEV1 hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders behandling.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 filpazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair żdied b'99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.