FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, rimonabant deverá ser utilizado com precaução nestes doentes, ver também secção
Czech: Přesto by měl být rimonabant u těchto pacientů užíván s opatrností, viz také bod 5.3.
Portuguese: Astenia/fadiga Gripe
Czech: Astenie/únava Chřipka
Portuguese: Isto poderá ser causado por uma maior depuração de rimonabant em doentes de raça negra do que em Caucasianos o que origina uma exposição menor (ver secção 5.2).
Czech: Je to pravděpodobně v důsledku vyšší clearance rimonabantu u černošské populace ve srovnání s bělochy, vedoucí k nižší expozici (viz bod 5.2).
Portuguese: Convulsões, alterações na atenção, delírio (falso acreditar), paranóia, erupção cutânea, dor de cabeça e dor de estômago.
Czech: Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.
Portuguese: Idosos:
Czech: Starší pacienti:
Portuguese: O efeito clínico (perda de peso) de rimonabant em doentes de raça negra foi menor que nos Caucasianos.
Czech: Klinický efekt (pokles hmotnosti) rimonabantu byl menší u populace černošských pacientů ve srovnání s bělochy.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: A análise farmacocinética à população demonstra menos flutuações no pico do que concentração plasmática, mas sem diferenças na AUC no estado estacionário à medida que o peso aumenta.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly při zvyšování hmotnosti menší kolísání mezi vrcholovými a údolními plazmatickými koncentracemi, ale žádné změny v AUC v ustáleném stavu.
Portuguese: • Convulsões
Czech: • Záchvaty
Portuguese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris França
Czech: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francie
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na fertilidade ou no ciclo sexual, após administração do tratamento por um período mais prolongado antes do acasalamento (9 semanas) que permitiu recuperar dos efeitos iniciais de rimonabant.
Czech: Při zachování stejného dávkování nebyl v průběhu dlouhodobější léčby před pářením (9 týdnů), která umožnila zotavení z prvotního účinku rimonabantu, pozorován žádný nežádoucí vliv na plodnost nebo estrogenní cyklus.
Portuguese: Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem: alucinações.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: halucinace.
Portuguese: Após administração de tomas únicas diárias de 20 mg a indivíduos saudáveis em jejum, as concentrações plasmáticas máximas de rimonabant são alcançadas em aproximadamente 2 horas, sendo que os níveis plasmáticos no estado estacionário se atingem em 13 dias (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml: Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml: AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Czech: Po opakovaném podání jednou denně v dávce 20 mg zdravým dobrovolníkům při hladovění bylo maximálních plazmatických koncentrací rimonabantu dosaženo přibližně za 2 hodiny a ustáleného stavu plazmatických hladin do 13 dnů (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cúdolní = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu filho.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení.
Portuguese: Frascos de HDPE branco opaco contendo 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película.
Czech: Bílé neprůhledné HDPE lahve obsahující 28, 98 a 500 potahovaných tablet.
Portuguese: Qual o aspecto de ACOMPLIA e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ACOMPLIA 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Czech: Jak ACOMPLIA vypadá a co obsahuje toto balení ACOMPLIA 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Portuguese: A alteração absoluta em HbA1c, num ano, foi -0,6 para o rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) e +0,1 no placebo (valor basal 7,2 %).
Czech: Absolutní změny v HbA1c za jeden rok léčby byly -0,6 u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota 7,3 %) a +0,1 u placeba (vstupní hodnota 7,2 %).
Portuguese: Caso seja diagnosticada doença psiquiátrica durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikováno psychiatrické onemocnění, léčba musí být ukončena.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com rimonabant em doentes com doença psiquiátrica não controlada.
Czech: Léčba rimonabantem není doporučena u pacientů s neléčeným psychiatrickým onemocněním.
Portuguese: Efeito dos alimentos:
Czech: Ovlivnění podáváním potravy:
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foi observada diferença na incidência de convulsões em doentes que receberam rimonabant ou placebo.
Czech: V klinických studiích nebyl u pacientů léčených rimonabantem nebo placebem zaznamenán žádný rozdíl v incidenci záchvatů.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Czech: Možné nežádoucí účinky
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 x 1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película (rimonabant)
Czech: ACOMPLIA 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Portuguese: • Idosos
Czech: • Starší pacienti
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 20 mg tableta užívaná jednou denně ráno před snídaní.
Portuguese: Os doentes tinham um IMC ≥ 30 Kg/m2 ou IMC > 27 Kg/m2 e sofriam de hipertensão e/ou dislipidemia na altura em que foram incluídos nos ensaios.
Czech: Pacienti měli před zařazením BMI > 30 kg/m² nebo BMI > 27 kg/m² současně s hypertenzí a/nebo dyslipidémií.
Portuguese: O rimonabant é maioritariamente eliminado por metabolização e subsequentemente excreção biliar dos metabolitos.
Czech: Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí.
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade do efeito de melhoria em HDL-C e triglicéridos em doentes que tomaram rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HDL-C a TG u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Czech: U pacientů užívajících ACOMPLII byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Portuguese: Estudos em não diabéticos
Czech: Studie bez diabetu
Portuguese: O ACOMPLIA está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.
Czech: ACOMPLIA je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Portuguese: Os comprimidos contêm aproximadamente 115 mg de lactose.
Czech: 115 mg laktózy.
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade da média de melhoria em HbA1c em doentes tratados com rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HbA1c u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
Portuguese: • Lactose
Czech: • Laktóza
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Czech: ACOMPLIA by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Portuguese: O rimonabant é metabolizado no fígado, pelo que se recomenda precaução no uso do medicamento em doentes com compromisso hepático moderado.
Czech: Rimonabant je metabolizován játry, proto je nutno dbát opatrnosti při podávání pacientům se středně těžkým jaterním poškozením.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não altera a exposição ao rimonabant.
Czech: Lehké snížení jaterních funkcí nemá vliv na expozici rimonabantu.
Portuguese: Polimento do comprimido: cera de carnaúba (E903)
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk (E903)
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para retirar conclusões relacionadas com farmacocinética em doentes com compromisso hepático moderado.
Czech: Na vyslovení závěrů ohledně farmakokinetiky u středně těžkého jaterního poškození neexistují dostatečné údaje.
Portuguese: Infecções e infestações
Czech: Infekční a parazitární onemocnění
Portuguese: Estudos em diabéticos
Czech: Diabetická studie
Portuguese: Um segundo ensaio clínico feito em diabéticos tipo 2 obesos não tratados (Serenade), a alteração absoluta na HbA1c (com um valor basal de 7,9% para ambos os grupos) aos seis meses foi -0,8 para rimonabant 20 mg e -0,3 para placebo (Diferença -0,51 Cl95% -0,78;-0,24 p<0.001).
Czech: Ve druhé studii po 6ti měsíční léčbě obézních pacientů s diabetes mellitus 2.typu doposud farmakologicky neléčených (Serenade) byla absolutní změna HbA1c (s počáteční hodnotou 7,9% u obou skupin) -0,8% u pacientů s rimonabantem 20 mg, zatímco u placeba byla absolutní změna HbA1c -0,3% (Rozdíl -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktózy.
Portuguese: O potencial para inibição do CYP2C8 in vivo é aparentemente baixo.
Czech: Předpokládá se, že inhibiční účinek na CYP2C8 in vivo je malý.
Portuguese: Efeitos adversos laboratoriais: ACOMPLIA não demonstrou alterar os valores dos testes laboratoriais.
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ACOMPLIE nebyly prokázány.
Portuguese: Raça:
Czech: Rasa:
Portuguese: O estado estacionário da farmacocinética de um contraceptivo oral de combinação de etinilestradiol/levonorgestrel não foi significativamente alterado pelo uso concomitante de rimonabant.
Czech: Farmakokinetika kombinované perorální antikoncepce ethinyl estradiol/levonorgestrel v rovnovážném stavu nebyla současným podáním rimonabantu významně ovlivněna.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ACOMPLIA e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ACOMPLIE a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Portuguese: Baseado nos dados retirados dos estudos farmacocinéticos populacionais, o compromisso renal ligeiro não parece afectar a farmacocinética do rimonabant.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických studií nemá mírné ledvinné poškození vliv na farmakokinetiku rimonabantu.
Portuguese: Controlo do peso:
Czech: Ovlivnění hmotnosti
Portuguese: Verificou-se um aumento médio de 16,4 % para as HDL-C para rimonabant 20 mg (valor basal HDL-C 1,24 mmol/l) quando comparado a um aumento de 8,9 % para o placebo (valor basal HDL-C 1,21 mmol/l).
Czech: U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Portuguese: COMO CONSERVAR ACOMPLIA
Czech: Jak ACOMPLII uchovávat
Portuguese: Populações especiais:
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7,9 % CI 95% 6,6%; 9,2 %, p<0.001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Portuguese: Perturbações depressivas Alterações do humor com sintomas depressivos Ansiedade Irritabilidade Nervosismo Perturbações no sono
Czech: Depresivní poruchy Poruchy nálady s depresivními příznaky Úzkost
Portuguese: Qual a composição de ACOMPLIA
Czech: Co ACOMPLIA obsahuje
Portuguese: Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa toma diária, de manhã antes do pequeno almoço.
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně užívaná ráno před snídaní.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira.
Czech: Spolu s léčbou by měla být zahájena dieta s lehce sníženým příjmem kalorií.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO sanofi-aventis
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
Portuguese: Ocorreu um aumento na mortalidade de crias no período de pré-desmame relacionado com o tratamento.
Czech: Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em idosos (ver secção 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Disforia Perturbações emocionais Ideação suicida Agressividade Comportamento agressivo
Czech: Stav úzkosti Emoční poruchy Sebevražedné úmysly
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝYDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: O rimonabant não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e 5.2).
Czech: Rimonabant by neměl být podáván pacientům s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.2 a 5.2).
Portuguese: DO MEDICAMENTO
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Embalagens com blisters de PVC-alumínio contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety
Portuguese: Embalagens de 70 x 1 comprimido revestido por película em blisters de PVC-alumínio unidose.
Czech: 70 x 1 potahovaných tablet v PVC/Al blistrech s možností oddělení dávky.
Portuguese: Polimento do comprimido: Cera de carnaúba (E903)
Czech: Politura: karnaubský vosk (E903)
Portuguese: Rimonabant é metabolizado quer pela via do CYP3A quer pela via hidrolase amido (predominantemente hepática) in vitro.
Czech: Rimonabant je metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (především jaterní) in vitro.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença -13,3 % CI 95% -16,5;-10,2 %, p<0.001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p< 0,001).
Portuguese: Aleitamento.
Czech: Kojení.
Portuguese: A farmacocinética e segurança do rimonabant não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave; o seu uso nestes doentes não está recomendado.
Czech: Při podávání pacientům s těžkým jaterním poškozením nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice a bezpečnosti, proto není podávání u této skupiny pacientů doporučeno.
Portuguese: A TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de rimonabant.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Portuguese: A percentagem de doentes que perdeu 5 % e 10 % do seu peso corporal inicial e após 1 ano de tratamento estão descritos na tabela 2:
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
Portuguese: As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (Diferença0,7 %, CI 95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001).
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática:
Czech: Pacienti s jaterní nedostatečností:
Portuguese: Caso seja diagnosticada depressão durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikována deprese, musí být léčba rimonabantem ukončena.
Portuguese: • Populações especiais
Czech: • Zvláštní skupiny pacientů
Portuguese: O rimonabant exibe elevada permeabilidade in vitro e não é um substrato da glicoproteína P. A biodisponibilidade absoluta de rimonabant não foi determinada.
Czech: Rimonabant vykazuje vysokou in vitro permeabilitu a není substrátem P-glykoproteinu.
Portuguese: A diferença na variação de peso corporal média entre os grupos de 20 mg e placebo foi 3,8 Kg (Cl95%0,5, -2,6 p<0,001).
Czech: Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Portuguese: Embalagem exterior para as apresentações em frasco de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película/ rótulo para frascos de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Portuguese: A perda de peso até 2 anos foi de 5,1 Kg para doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg e de 1,2 Kg para os doentes com placebo (diferença -3,8Kg; CI 95% -4.4, -3,3; p<0.001).
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/001-011
Portuguese: • Raça
Czech: • Rasa
Portuguese: França sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Francie sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: Peso na baseline (kg) Indivíduos com 5 % de redução de peso Diferença (CI 95%) Indivíduos com 10% de redução de peso Diferença (CI 95%)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti) Pacienti s 10% poklesem
Portuguese: Para as apresentações de 30, 70 x 1 e 90 comprimidos revestidos por película em blisters
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Portuguese: Foram observadas perturbações depressivas em 3,2 % dos doentes obesos ou doentes com excesso de peso com factor(es) de risco associado, tratados com rimonabant 20 mg. Estas foram normalmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, e todos os casos recuperaram quer após tratamento correctivo quer após a descontinuação do rimonabant, e não apresentaram nenhuma característica diferenciada quando comparados com os casos notificados nos grupos de controlo.
Czech: Tyto poruchy byly většinou mírné nebo středně těžké a ve všech případech došlo k jejich úplnému vymizení po vysazení rimonabantu nebo po odpovídající terapii a nevykazovaly žádné odlišné znaky ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutné dávkování upravovat.
Portuguese: Foi demonstrado ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir da baseline em 3 estudos conduzidos em doentes não diabéticos, com ACOMPLIA 20 mg versus placebo.
Czech: Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ACOMPLIE 20 mg ve srovnání s placebem.
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Czech: Potahovaná tableta.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película rimonabant
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
Portuguese: Para os triglicéridos uma diminuição média de 6,9% foi observado para rimonabant 20 mg (valor basal TG 1,65 mmol/l).
Czech: U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
Portuguese: Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 mPa.s (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa para as apresentações de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona K30 (E1201), croscarmelose sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), celulose microcristalina (E460), esterarato de magnésio.
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Portuguese: Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ACOMPLIA, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no padrão do EEG em ratos tratados com rimonabant.
Czech: Na EEG záznamech u potkanů nebyly při léčbě rimonabantem zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: Perturbações gerais
Czech: Celkové poruchy
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Portuguese: Não existem dados disponíveis no compromisso renal grave.
Czech: U těžkého ledvinného poškození údaje neexistují.
Portuguese: França
Czech: Francie
Portuguese: Tome especial cuidado com ACOMPLIA
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí: