FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Swedish: Om SoloStar förvaras kallt, ta ut den 1 till 2 timmar innan du injicerar för att den ska värmas upp till rumstemperatur.
English: Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Swedish: Hypoglykemi, som vanligen är den mest frekventa biverkan vid insulinterapi, kan uppkomma om insulindosen överskrider insulinbehovet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM FOIL USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT SOM SKA STÅ PÅ ALUMINIUMFOLIEN SOM FÖRSEGLAR DET GENOMSKINLIGA PLASTTRÅGET INNEHÅLLANDE CYLINDERAMPULLEN.
English: A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p=<0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
Swedish: En fas I studie med 18 obesa patienter med diabetes mellitus typ 2 (BMI mellan 35 och 40 kg/m2) med insulin glulisin och insulin lispro [90% Cl:0,81, 0,95 (p=<0,01)] har visat att insulin glulisin effektivt kontrollerar blodglukossvängningar efter måltid under dygnet.
English: Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Swedish: Innan SoloStar används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant, se avsnitt 6.6.
English: Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: Systemiska allergiska reaktioner är biverkningar rapporterade som mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Swedish: Insulin glulisin ger effekt dubbelt så snabbt som reguljärt humant insulin, och den glukossänkande effekten upphör cirka 2 timmar tidigare jämfört med reguljärt humant insulin.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Swedish: Luftbubblor måste avlägsnas ur cylinderampullen före injektion (se bruksanvisningen för insulinpennan).
English: What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly
Swedish: Vad gör jag om insulinpumpen slutar fungera eller om pumpen används felaktigt?
English: What Apidra is and what it is used for What you need to know before you use Apidra How to use Apidra
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Apidra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Apidra Hur du använder Apidra
English: The needle should always be removed after each injection and discarded.
Swedish: Nålen ska efter varje injektion avlägsnas och kasseras.
English: If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Swedish: Misstänker du att du har problem med Apidra bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: The Apidra cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Swedish: Apidra cylinderampuller ska endast användas tillsammans med följande pennor: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
English: Organ system classes
Swedish: MedDRA Organsystem
English: The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos insulin glulisin bibehålls generellt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter med diabetes mellitus.
English: Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Swedish: Omständigheter som påverkar eller gör tidiga varningssymptom på hypoglykemi mindre uttalade innefattar lång diabetesduration, intensifierad insulinterapi, nervsjukdom i samband med diabetes, läkemedel såsom betablockerare eller efter byte från djurinsulin till humaninsulin.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Swedish: Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi försvagas eller uteblir.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Swedish: Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om: - du får hypoglykemi (låga blodsockernivåer), - du får hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer).
English: It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Swedish: Generellt sett går insulin inte över i bröstmjölk och absorberas ej efter oral administrering.
English: A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Swedish: I en fas I studie på en obes patientpopulation med insulin glulisin, lispro och reguljärt humant insulin visades att insulin glulisin bibehåller sina snabbverkande egenskaper.
English: Injection sites and infusion sites within an injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Swedish: Injektions- och infusionsstället inom ett injektionsområde (mage, lår eller överarm) ska roteras från den ena injektionen till den andra.
English: When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Swedish: Vid blandning med NPH-humaninsulin ska Apidra dras upp i sprutan först.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
English: Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Swedish: Apidra kan injiceras i bukväggen, låret eller överarmen eller genom kontinuerlig infusion i bukväggen.
English: Patients administering Apidra by CSII must have an alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.4 and 4.8).
Swedish: Patienter som administrerar Apidra som CSII, ska ha ett alternativt injektionshjälpmedel för insulin tillgängligt, om pumpsystemet skulle sluta fungera (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Generalised allergy to insulin: Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Swedish: Allmän allergisk reaktion mot insulin: Associerade symtom kan innefatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.
English: Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Swedish: Insulin glulisin givet 2 minuter (GLULISIN före) före måltidsstart jämfört med reguljärt humant insulin givet 30 minuter (REGULAR 30 min) före måltidsstart (figur 1A) och jämfört med reguljärt humant insulin givet 2 minuter (REGULAR före) före måltid (figur 1B).
English: How to use Apidra
Swedish: Hur du använder Apidra
English: Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Swedish: Insulin glulisin visades vara jämförbart med insulin lispro gällande glykemisk kontroll visat som förändring i glykerat hemoglobin (GHb uttryckt som HbA1c ekvivalent) från studiestart till studiens slut och genom självkontroll av blodglukosvärden.
English: • General disorders and administration site conditions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnoea, allergic dermatitis and pruritus.
Swedish: • Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället Systemiska överkänslighetsreaktioner kan inkludera urtikaria, tryck över bröstet, dyspné, allergisk dermatit och klåda.
English: Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Swedish: Apidra i en förfylld injektionspenna ska endast injiceras under huden (se även avsnitt 3).
English: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Swedish: GLULISIN - före REGULAR - före
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Swedish: Hypoglykemi kan uppkomma pga för hög insulindos i förhållande till födointag och energiåtgång.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if: - you are elderly, - you have had diabetes for a long time, - you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Swedish: De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om du: - du är äldre, - du har haft diabetes länge, - du lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati), - du nyligen har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller om den utvecklas långsamt, - du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Apidra").
English: Apidra should be used at a concentration of 1 Unit/ml insulin glulisine in infusion systems with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion with or without 40 mmol/l potassium chloride using coextruded polyolefin/polyamide plastic infusion bags with a dedicated infusion line.
Swedish: Apidra ska användas med koncentrationen 1 enhet/ml insulin glulisin i ett infusionsaggregat innehållande 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för infusion med eller utan 40 mmol/l kaliumklorid och ska användas med infusionspåsar av polyolefin/polyamid samextruderad plast med en passande infusionsslang.
English: Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Swedish: Milda hypoglykemiska episoder kan åtgärdas genom intag av glukos eller kolhydrater.
English: A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Swedish: I en fas I studie hos patienter med diabetes mellitus typ 1 utvärderades de glukossänkande profilerna hos insulin glulisin och reguljärt humant insulin, administrerade subkutant med dosen 0,15 enheter/kg, vid olika tidpunkter i förhållande till en 15-minuters standardmåltid.
English: Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
Swedish: Infusionssetet och behållaren ska bytas minst var 48:e timme med aseptisk (bakteriefri) teknik.
English: You should always have an alternative insulin delivery system available for injection under the skin in case the pump system fails.
Swedish: Du ska alltid ha ett alternativt injektionshjälpmedel (för injektion under huden) för insulin tillgängligt, om din pump skulle sluta fungera.
English: INFORMATION IN BRAILLE Apidra
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Apidra
English: The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Swedish: Den glukossänkande effekten av insulin glulisin och reguljärt humant insulin är ekvipotent vid intravenös administrering.
English: One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Swedish: En enhet av insulin glulisin har samma glukossänkande effekt som en enhet av reguljärt humant insulin.
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Apidra").
Swedish: Konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater), - du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré, - du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket, - du tränar mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet, - du håller på att återhämta dig från en skada eller operation eller annan stress, - du håller på att återhämta dig från sjukdom eller feber, - du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Apidra").
English: The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg.h.dl-1 for insulin glulisine and 801 mg.h.dl-1 for regular human insulin.
Swedish: Glukosexkursionen (AUC 0-6 tim) var 641 mg*tim/dl för insulin glulisin och 801 mg*tim/dl för reguljärt humant insulin.
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4 Units/kg.
Swedish: I en studie med 18 manliga deltagare i åldern 21 till 50 år med diabetes mellitus typ 1, visade insulin glulisin dosproportionalitet vid tidig, maximal och total exponering inom dosintervallet 0,075 till 0,4 enheter/kg.
English: In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Swedish: I en mellanstudiejämförelse av insulin glulisin hos antingen friska frivilliga försökspersoner eller patienter med typ 1 eller diabetes mellitus typ 2, varierade halveringstiden från 37 till 75 minuter (interkvartiltintervall).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
English: This can quickly cause you to have high blood sugar and diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Swedish: Detta kan snabbt ge dig högt blodsocker och diabetesketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker).
English: Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Swedish: Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
Swedish: SoloStar är en förfylld engångspenna som innehåller insulin glulisin.
English: If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Swedish: Om Apidra blandas med NPH-insulin ska Apidra dras upp i sprutan först.
English: For more information on signs and symptoms of hyperglycaemia refer to the box at the end of this leaflet.
Swedish: För ytterligare information om tecken och symtom på hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.
English: Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Swedish: Insulin glulisin är en rekombinant humaninsulinanalog, som är ekvipotent med reguljärt humant insulin.
English: Hyperglycaemia can cause diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Swedish: Hyperglykemi kan orsaka diabetesketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker).
English: Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Swedish: Apidra ska användas i behandlingsregimer som inkluderar medellångverkande eller långverkande insulin eller en basinsulin-analog och kan även användas tillsammans med perorala antidiabetika.
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 Units/kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 Units/kg or higher, like human insulin.
Swedish: I en studie med 18 manliga deltagare i åldern 21 till 50 år med diabetes mellitus typ 1, visade insulin glulisin dosproportionell glukossänkande effekt inom det terapeutiskt relevanta dosintervallet 0,075 till 0,15 enheter/kg, och mindre ökning i glukossänkande effekt än proportionellt, med doser 0,3 enheter/kg eller högre, i likhet med humant insulin.
English: The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Swedish: Dosen kan ställas in med 1 enhet i taget, från 1 enhet till den maximala dosen om 80 enheter.
English: Type 1 diabetes mellitus-Adults
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 hos vuxna
English: In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 Units/kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µUnits/ml with the interquartile range from 78 to 104 µUnits/ml.
Swedish: I en studie hos patienter med diabetes mellitus typ 2 efter subkutan administrering av 0,2 enheter/kg insulin glulisin, var Cmax 91 mikroenheter/ml med det interkvartila intervallet av 78 till 104 mikroenheter/ml.
English: INSTRUCTIONS ON USE Open here
Swedish: Öppnas här.
English: When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Swedish: Om hypoglykemi uppkommer efter injektion med snabbverkande analoger, kan den uppkomma tidigare, jämfört med lösligt humaninsulin.
English: In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Swedish: I denna studie blandade majoriteten av patienterna (79%) sitt kortverkande insulin med NPH-insulin omedelbart före injektion.
English: Do not use the vial after this time period.
Swedish: Använd inte cylinderampullerna efter denna tidsperiod.
English: Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycaemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Swedish: Data visade att insulin glulisin administrerat 2 minuter före måltid ger liknande postprandiell glykemisk kontroll jämfört med reguljärt humant insulin givet 30 minuter före måltid.
English: Hypoglycaemia is a very commonly reported side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Swedish: Hypoglykemi är en biverkan rapporterad som mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
English: Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Swedish: Apidra injektionsflaskor ska användas med insulinsprutor utformade med överensstämmande enhetsskala samt med ett insulinpumpssystem (se avsnitt 4.2).
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Swedish: Innan injektionspennan används första gången, ska den förvaras vid rumstemperatur under 1-2 timmar.
English: A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Swedish: I en 26-veckors klinisk fas III-studie jämfördes insulin glulisin med insulin lispro båda administrerade subkutant strax (0-15 min) före måltid, hos barn (4-5 år: n=9; 6-7 år: n=32 och 8-11 år: n=149) och ungdomar (12-17 år: n=382) med diabetes mellitus typ I och med insulin glargin eller NPH som basinsulin.
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Swedish: En annan fas I studie med insulin glulisin och insulin lispro i en population bestående av 80 individer utan diabetes med stort spann av Body Mass Index (18-46 kg/m2) har visat att snabb absorption och total exponering bibehålls generellt oavsett Body Mass Index.
English: In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µUnits/ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µUnits/ml for regular human insulin.
Swedish: I en studie hos patienter med diabetes mellitus typ 1 efter subkutan administrering av 0,15 enheter/kg insulin glulisin var Tmax 55 minuter och Cmax 82±1,3 mikroenheter/ml jämfört med Tmax 82 minuter och Cmax 46±1,3 mikroenheter/ml för reguljärt humant insulin.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles, etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Swedish: Du kan behöva ta upp frågor om - tillgängligheten för ditt insulin i landet du besöker, - tillgången på insulin, nålar osv., - förvaringen av insulinet under resan, - tider för måltider och insulinanvändning under resan, - eventuella följder av resor till andra tidzoner, - eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker, - vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.