FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: **Végső analízis (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a trasztuzumab karra).
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб)
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herzuma-val kezelni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herzuma (вж. точка 4.3).
Hungarian: ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
Bulgarian: ***Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Hungarian: A Herzuma adagja az Ön testtömegétől függ.
Bulgarian: Дозата на Herzuma зависи от телесното Ви тегло.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma
Bulgarian: Брой пациенти със събитие
Hungarian: A Herzuma csak egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Bulgarian: Herzuma е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Hungarian: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Hungarian: A Herzuma intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на интравенозната лекарствена форма на Herzuma преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Herzuma karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herzuma или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при индивиди от мъжки пол.
Hungarian: A trasztuzumab-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumabot nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves trasztuzumab-kezelést az egyéves trasztuzumab-kezeléssel.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Hungarian: (32 - ne)
Bulgarian: (32 - нe)
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a Herzuma és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herzuma и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a trasztuzumab által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на трастузумаб.
Hungarian: Ha aszeptikusan hígították, 24 órán át tárolható (legfeljebb 30 C-on).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ának volt a betegsége IHC3+ és a bevont betegek 95%-ának volt a betegsége IHC3+ és/vagy FISH-pozitív.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin-tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF folyamatos csökkenése figyelhető meg.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herzuma или по-дълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiaszerű reakciók és túlérzékenység
Bulgarian: Реакции към инфузията, алергоподобни реакции и реакции на свръхчувствителност
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herzuma-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herzuma по време на бременност.
Hungarian: A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan.
Bulgarian: При разтваряне на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
Hungarian: Ó vatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.
Hungarian: Feloldási és hígítási utasítás:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане:
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
Bulgarian: Химиотерапия + трастузумаб (n = 115)
Hungarian: Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai határt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Hungarian: • CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül, majd a műtét után
Bulgarian: • CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20 - 30%-ában figyelhető meg.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20% - 30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték trasztuzumabbal.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Hungarian: A HER2 vizsgálatát olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások megfelelő validációja biztosított (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió kimutatásához és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+) ill. erősen (megfelel a 3+) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат прекомерната експресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) прекомерна експресия на HER2.
Hungarian: A pivotál vizsgálatban (BO16216) a trasztuzumabot és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Hungarian: Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk Herzuma-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Herzuma и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Hungarian: Csak kemoterápia (n = 116)
Bulgarian: Само химиотерапия (n = 116)
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 702***
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik trasztuzumabot és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Bulgarian: Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган трастузумаб едновременно с таксан (2,0%).
Hungarian: A Herzuma telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Bulgarian: Натоварващата доза Herzuma трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Hungarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Egyesült Királyság
Bulgarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Hungarian: A Herzuma infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Bulgarian: По време на инфузия с Herzuma може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában adni.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Hungarian: A trasztuzumab bejutott a placentába a korai (20 - 50. gesztációs nap) és a késői (120 - 150. gesztációs nap) magzatfejlődési periódusban.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Hungarian: • gyengeségérzés és rossz közérzet
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположеност
Hungarian: Mit tartalmaz a Herzuma?
Bulgarian: Какво съдържа Herzuma
Hungarian: Ritka esetben ezen reakciók klinikai lefolyása halálos kimenetellel végződhet.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции са свързани с клиничен ход, завършващ с летален изход.
Hungarian: • vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herzuma-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herzuma, а не само във връзка с инфузията.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai analízisben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolták a trasztuzumab eloszlását.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват отделянето на трастузумаб.
Hungarian: Obszerváció n = 1697***
Bulgarian: Наблюдение N = 1697***
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01ХС03.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Herzuma 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Bulgarian: Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Hungarian: (12,3 - ne)
Bulgarian: (12,3 - n.b.)
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél kardiális diszfunkció jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a pangásos szívelégtelenség standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Bulgarian: Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7% volt a trasztuzumab-karon.
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Hungarian: • A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos glükóz oldattal hígítani, mert a fehérje kiválik.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6 - 8 hetente).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, по-често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици), може да бъде от полза.
Hungarian: 30 percen át, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
Bulgarian: 3 седмици за 4 цикъла.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns Herzuma-kezelésben részesültek.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от клинични изпитвания за повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на Herzuma в адювантна среда.
Hungarian: - a műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: - след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
Hungarian: A Herzuma-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Bulgarian: Лечението с Herzuma трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Hungarian: A Herzuma-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Bulgarian: Herzuma трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg egy vizsgálatra korlátozódnak a tapasztalatok (MO16432 és BO22227).
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Hungarian: Súlyos anafilaxiás reakció, amely azonnali további beavatkozást igényel, általában a trasztuzumab első vagy második infúziója alatt történik (lásd 4.4 pont), melyek között halálos kimenetelű is előfordult.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Ö nt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások.
Bulgarian: Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани реакции.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, mégis a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét trasztuzumab-tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (lásd 4.4 pont) található.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek kardiális tünetei voltak és a trasztuzumab-kezeléstől igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai kardiális események kialakulása nélkül folytatta.
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
Hungarian: Ezek az események olyan betegeknél fordultak elő, akik trasztuzumab-kezelést kaptak önmagában vagy paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva, különösen antraciklint (doxorubicin vagy epirubicin) tartalmazó kemoterápia után.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с трастузумаб самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
Hungarian: Alkalmazás egy aromatáz-inhibitorral kombinálva
Bulgarian: Прилагане в комбинация с ароматазен инхибитор
Hungarian: A Herzuma-t intravénás („csepp") infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába.
Bulgarian: Hersuma се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (> 95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás Herzuma farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva), az eseménymentes túlélésre [EFS]) és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]), и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Herzuma alkalmazását
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Herzuma
Hungarian: A többi paramétert tekintve a kombináció alkalmazásakor a következők esetében tapasztaltak javulást: teljes válasz (16,5% szemben a 6,7%-kal), klinikai haszonráta (42,7% szemben a 27,9%-kal), progresszióig eltelt idő (4,8 hónap szemben a 2,4 hónappal).
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5% спрямо 6,7%); степен на клинична полза (42,7% спрямо 27,9%); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Bulgarian: В рамото с 2-годишно лечение, повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4%), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3%).
Hungarian: Bármely más HER2 protein vagy gén expressziójának vizsgálatára alkalmazható módszer esetében, a vizsgálatok csak olyan laboratórium által végezhetők el, ahol az aktuális tudományos ismereteknek megfelelő, validált módszereket alkalmaznak.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Hungarian: Nagyon ritkán a betegek az infúziós tünetek és a pulmonalis tünetek jelentkezését több mint 6 órával a trasztuzumab infúzió megkezdése után észlelték.
Bulgarian: В много редки случаи пациентите са получавали начални симптоми, свързани с инфузията и белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с трастузумаб.
Hungarian: Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott háromkeresztes, fokozott expressziót.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Hungarian: Ne alkalmazza a Herzuma-t, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Bulgarian: Не използвайте Herzuma, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a Herzuma-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на Herzuma.
Hungarian: Bár alacsony volt azon esetek száma, amelyeket a biztonsági adatbázis általi keresésekben azonosítottak és amelyekben a Cairo-Bishop kritériumai teljesültek a diagnózishoz, megállapították, hogy nem lehet kizárni, a trasztuzumab tumorlízis szindróma kialakulásához hozzájáruló szerepét.
Bulgarian: Независимо че броят на случаите, идентифицирани чрез търсене в глобалната база данни за безопасност и отговарящи на диагностичните критерии на Cairo-Bishop, е малък, не може да бъде изключен допринасящият ефект на трастузумаб към синдрома на туморен лизис (TLS).
Hungarian: Ha terhes nőt Herzuma-val kezelnek, illetve ha egy beteg terhes lesz a Herzuma-kezelés alatt vagy az utolsó Herzuma-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с Herzuma, или ако пациентката забременее, докато получава Herzuma или до 7 месеца след последната доза Herzuma, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Hungarian: A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a trasztuzumab-kar javára (65% szemben az 52%-kal).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő, medián hónapok
Bulgarian: Време до прогресия на заболяването, в месеци (медиана)
Hungarian: (6,2 - ne)
Bulgarian: (6,2 - n.b.)
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1693
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 693
Hungarian: Emelkedett vérnyomás
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herzuma és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herzuma и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Hungarian: • további adjuváns trasztuzumab ciklusok (az 1 éves kezelés befejezéséig).
Bulgarian: допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се довърши 1 година лечение)
Hungarian: AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: AC→DH (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Hungarian: A betegek folytathatják a Herzuma-terápiát a reverzíbilis, kemoterápia indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от вида на неутропения.