FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το δοσολογικό σχήμα και η διάρκεια της θεραπείας που δίδεται για το από του στόματος σκεύασμα θα πρέπει να τηρείται από τούδε και στο εξής.
Czech: Nadále je třeba dodržovat schéma dávkování a délku léčby pro příslušné perorální přípravky.
Greek: Άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450: Η σιμετιδίνη, η μεθυλφαινιδάτη και αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και της συνοδού τοξικότητας πλάσματος.
Czech: Ostatní inhibitory cytochromu P450: cimetidin, methylfenidát a blokátory kalciového kanálu (např. diltiazem a verapamil) mohou zvýšit hladiny tricyklických antidepresiv v plasmě a doprovodnou toxicitu.
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία Η νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει καμία επίδραση στην κινητική.
Czech: Snížená funkce ledvin Selhání ledvin nemá vliv na kinetiku.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Χ
Czech: Jak přípravek X uchovávat
Greek: • τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες
Czech: • léčbě neuropatické bolesti u dospělých
Greek: Κατά πάσα πιθανότητα, ο γιατρός σας θα επιλέξει να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saroten πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Χ.
Czech: Než Váš lékař zahájí léčbu přípravkem X, pravděpodobně se rozhodne začít přípravkem Saroten ve formě potahovaných tablet.
Greek: Μείζων καταθλιπτική διαταραχή
Czech: Velká depresivní porucha
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 2 ml, 50 mg ενέσιμου διαλύματος Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική
Czech: Saroten a související názvy 2 ml, 50 mg injekčního roztoku
Greek: Το X μπορεί επίσης να εγχυθεί σε μεγάλο μυ (ενδομυϊκή έγχυση).
Czech: Přípravek X se také může injekčně aplikovat do velkého svalu (i. m. injekce).
Greek: Ωστόσο, η φλουβοξαμίνη (ισχυρός αναστολέας του CYP1A2) έδειξε ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις αμιτριπτυλίνης στο πλάσμα και θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός αυτός.
Czech: Bylo však prokázáno, že fluvoxamin (silný inhibitor CYP1A2) zvyšuje koncentrace amitriptylinu v plasmě.
Greek: Το X χρησιμοποιείται για την ενδονοσοκομειακή αντιμετώπιση της κατάθλιψης σε ενήλικες (μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια).
Czech: Používá se k nemocniční léčbě deprese u dospělých: (těžké depresivní epizody).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε 4 ίσες δόσεις.>
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni] <[Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety] Tabletu lze rozdělit na 4 stejné dávky.
Greek: • παραλήρημα (ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς), ψευδαισθήσεις (ιδίως σε ασθενείς με σχιζοφρένεια),
Czech: • snížená chuť k jídlu • delirium (porucha vědomi zejména u starších pacientů), halucinace (zejména u pacientů se schizofrenií)
Greek: Άλλα ισοένζυμα που εμπλέκονται είναι το CYP1A2 και το CYP2C9.
Czech: CYP1A2 a CYP2C9.
Greek: Το X μπορεί επίσης να εγχυθεί σε έναν μεγάλο μυ (ενδομυϊκή έγχυση).
Czech: Přípravek X je také možno injekčně podat do velkého svalu (i. m. injekce).
Greek: • ηλικίας κάτω των 6 ετών: βλ. παράγραφο 2 Μην πάρετε το Χ
Czech: • do6 let: viz bod 2 Neužívejte přípravek X
Greek: Η καθημερινή δόση είναι γενικά μεταξύ 1 και 3 φυσίγγων 2 ml (που ισοδυναμεί με 50-150 mg αμιτριπτυλίνης υδροχλωρικής/ημέρα, που ισοδυναμεί με 44,2 - 132,6 mg αμιτριπτυλίνη/ημέρα).
Czech: 1 a 3 ampulkami o objemu 2 ml (ekvivalent 50 - 150 mg amitriptylin-hydrochloridu/den, ekvivalent 44,2 - 132,6 mg amitriptylinu/den).
Greek: Ανάλογα με την απόκριση στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση στα 150 mg ημερησίως χωρισμένη σε δύο δόσεις.
Czech: Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku až na 150 mg denně rozdělených do dvou dávek.
Greek: Το ΗΚΓ καταδεικνύει χαρακτηριστικά παρατεταμένο διάστημα PR, διεύρυνση του συμπλέγματος QRS, παράταση του διαστήματος QT, επιπέδωση του κύματος Τ ή αναστροφή αυτού, κατάσπαση του διαστήματος ST και διάφορους βαθμούς της καρδιακού αποκλεισμού που εξελίσσεται σε καρδιακή στασιμότητα.
Czech: EKG charakteristicky ukazuje prodloužený interval PR, rozšíření komplexu QRS, prodloužení QT, zploštění nebo inverzi T vlny, depresi úseku ST a různé stupně srdečního bloku s progresí do srdeční zástavy.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Όταν τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγούνται το βράδυ, η συγκέντρωση της αμιτριπτυλίνης έχει την υψηλότερη τιμή της αργά το βράδυ και μειώνεται κατά τη διάρκεια της ημέρας ενώ η συγκέντρωση της νορτριπτυλίνης είναι σταθερή όλο το εικοσιτετράωρο και συνεπώς υπερισχύει κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Czech: Jsou-li tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním podány večer, koncentrace amitriptylinu je nejvyšší v pozdních nočních hodinách a během dne klesá , zatímco koncentrace nortriptylinu zůstává konstantní po celých 24 hodin, a tak v denních hodinách převažuje.
Greek: In vitro, ο μεταβολισμός της αμιτριπτυλίνης προχωρά κυρίως μέσω απομεθυλίωσης (CYP2C19, CYP3A) και υδροξυλίωσης (CYP2D6) που ακολουθείται από σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ.
Czech: Metabolismus amitriptylinu in vitro probíhá hlavně demethylací (CYP2C19, CYP3A) a hydroxylací (CYP2D6), následovanými konjugací s glukuronovou kyselinou.
Greek: In vitro, ο μεταβολισμός της αμιτριπτυλίνης προχωρά κυρίως μέσω απομεθυλίωσης (CYP2C19, CYP3A4) και υδροξυλίωσης (CYP2D6) που ακολουθείται από σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ.
Czech: Metabolismus amitriptylinu in vitro probíhá hlavně demethylací (CYP2C19, CYP3A4) a hydroxylací (CYP2D6), následovanými konjugací s kyselinou glukuronovou.
Greek: Ενδομυϊκή εφαρμογή
Czech: Intramuskulární aplikace
Greek: Έπειτα από παρατεταμένη χορήγηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, όπως κεφαλαλγία, κακουχία, αϋπνία και ευερεθιστότητα.
Czech: Náhlé vysazení dlouhodobé terapie může vyvolat abstinenční symptomy, například bolest hlavy, malátnost, insomnii a podrážděnost.
Greek: - Συμβάντα διαλείπουσας θολής όρασης, εμφάνιση στεφάνης με χρώματα ουράνιου τόξου και οφθαλμικός πόνος.
Czech: • Střídavé záchvaty rozmazaného vidění, duhových efektů kolem světel a bolesti očí.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Czech: • zvýšený krevní tlak
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Dospělí Doporučená zahajovací dávka je 25 mg dvakrát denně.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Χ
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek X podán
Greek: Δεν συνιστάται να πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική του δράση.
Czech: Přípravek X a alkohol Během léčby tímto přípravkem se nedoporučuje pít alkohol, protože by mohl zvýšit tlumivý účinek.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65) και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 mg - 25 mg το βράδυ.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s onemocněním srdce a cév: Doporučená zahajovací dávka je 10 mg - 25 mg večer.
Greek: Αντιχολινεργικά συμπτώματα: Μυδρίαση, ταχυκαρδία, κατακράτηση ούρων, ξηρότητα βλεννογόνων, μειωμένη κινητικότητα του εντέρου.
Czech: Anticholinergní symptomy: Mydriáza, tachykardie, retence moči, suché sliznice, snížená motilita střev.
Greek: Η αντιμετώπιση των παρακάτω θα αποφασιστεί κατά περίπτωση: - Διευρυμένα διαστήματα QRS, καρδιακή ανεπάρκεια και κοιλιακές αρρυθμίες - Κυκλοφορική ανεπάρκεια - Υπόταση - Υπερθερμία - Σπασμοί - Μεταβολική οξέωση.
Czech: Léčba následujících stavů bude posuzována případ od případu: - Široké QRS intervaly, srdeční selhání a ventrikulární arytmie - Oběhové selhání
Greek: Το ήπαρ σας μπορεί να έχει προσβληθεί.
Czech: Můžete mít zasažená játra.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Greek: • διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη)
Czech: • diuretika (tablety na odvodnění, např. furosemid)
Greek: Ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, θα πρέπει να εξετάζεται μικρότερη δόση αμιτριπτυλίνης αν προστίθεται ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (π.χ. βουπροπιόνη, κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) στη θεραπεία με αμιτριπτυλίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Pokud se k léčbě amitriptylinem přidává silný inhibitor CYP2D6 (např. bupropion, chinidin, fluoxetin, paroxetin), má se v závislosti na individuální odpovědi pacienta zvážit snížení dávky amitriptylinu (viz bod 4.5).
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη.
Czech: Pomocné látky Tablety obsahují laktózu.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 25 mg - 75 mg.
Czech: Doporučená denní dávka je 25 mg - 75 mg.
Greek: Πώς να πάρετε το Χ
Czech: Jak budete přípravek X dostávat
Greek: Αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Χ (βλέπε παράγραφο 2 Μην πάρετε το Χ)
Czech: Tyto přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem X (viz bod 2 Neužívejte přípravek X);
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοκυτταροπενία.
Czech: Útlum kostní dřeně, agranulocytóza, leukopenie,
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 53% (Fabs = 0,527±0,123, εύρος 0,219-0,756).
Czech: (Fabs = 0,527±0,123; rozsah 0,219-0,756).
Greek: • μειωμένο καρδιακό ρυθμό
Czech: • onemocnění srdečního svalu
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ, παρατεταμένο σύμπλεγμα QRS στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, υπονατριαιμία.
Czech: Abnormální EKG, prodloužení QT na EKG, prodloužení komplexu QRS na EKG, hyponatremie
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg το βράδυ, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Czech: Jestliže budete dostávat dávky v rozmezí 100 mg - 150 mg večer, budete možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.
Greek: Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Czech: Nedávno prodělaný infarkt myokardu.
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με κατάθλιψη θα πρέπει να ακολουθούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με ενούρηση
Czech: Při léčbě pacientů s pomočováním je proto třeba dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresí.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, για παράδειγμα αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη και βεραπαμίλη), γουανεθιδίνη, βεθανιδίνη, κλονιδίνη, ρεζερπίνη και μεθυλντόπα
Czech: • léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, například blokátory kalciového kanálu (např. diltiazem a verapamil), guanethidin, betanidin, klonidin, reserpin a methyldopa;
Greek: Η θεραπεία με αμιτριπτυλίνη μπορεί να χορηγείται 14 ημέρες μετά τη διακοπή της μη αναστρέψιμων μη εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ και τουλάχιστον μία ημέρα μετά τη διακοπή της αναστρέψιμης μοκλοβεμίδης.
Czech: Léčba amitriptylinem smí být zahájena 14 dnů po vysazení ireverzibilních neselektivních IMAO a minimálně jeden den po vysazení reverzibilního moklobemidu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση και ενδομυϊκή ένεση
Czech: Ukončení léčby přípravkem Saroten injekční roztok
Greek: • φάρμακα θυρεοειδούς.
Czech: • léčivé přípravky na štítnou žlázu.
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με κατάθλιψη θα πρέπει να ακολουθούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με ενούρηση.
Czech: Při léčbě pacientů s pomočováním je proto třeba dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresí.
Greek: - Τυχόν κίτρινο χρώμα στο δέρμα ή στο λευκό τμήμα των ματιών (ίκτερος).
Czech: • Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Greek: Η αμιτριπτυλίνη αντενδείκνυται στη διάρκεια της κύησης εκτός αν ο γιατρός σας τη θεωρεί σαφώς απαραίτητη και μόνο έπειτα από προσεκτική εξέταση του οφέλους και του κινδύνου.
Czech: Amitriptylin se v těhotenství nedoporučuje, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné, a i tak až po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu.
Greek: • φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
Czech: • fenytoin a karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα προσώπου.
Czech: Exantém, kopřivka, otok obličeje
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Λόγω των δύο γραμμών εγκοπής στα Δισκία Saroten βραδείας αποδέσμευσης μπορεί να διαχωριστούν σε τρία μέρη.
Czech: <[Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním] Tablety přípravku Saroten retard Tabs lze vzhledem k dvěma rýhám rozdělit na tři části.
Greek: Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Czech: Metabolická acidóza, hypokalemie.
Greek: Η γενική διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από τον θεράποντα γιατρό σας σε προσωπική βάση.
Czech: O délce léčby rozhoduje individuálně ošetřující lékař.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Czech: Denní dávky nad 100 mg se musí užívat s opatrností.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ηρεμιστικό φάρμακο.
Czech: Amitriptylin je sedativum.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση
Czech: Hyperhidróza
Greek: Υπνηλία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία, νυσταγμός, διαταραχή λόγου (δυσαρθρία).
Czech: Somnolence, třes, závratě, bolest hlavy, ospalost, poruchy řeči (dysartrie)
Greek: Η δεσμεθυλονορτριπτυλίνη και το Ν-οξείδιο αμιτριπτυλίνης είναι παρόντα στο πλάσμα μόνο σε μικρές ποσότητες.
Czech: Demethylnortriptylin a amitriptylin-N-oxid se v plasmě vyskytují jen v nepatrném množství; druhá jmenovaná látka je prakticky inaktivní.
Greek: • μεθυλοφαινιδάτη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ΔΕΠ-Υ)
Czech: • methylfenidát (používaný k léčbě ADHD);
Greek: Η καθημερινή δόση είναι γενικά μεταξύ 1 και 3 φυσίγγων 2 ml (που αντιστοιχούν σε 50-150 mg αμιτριπτυλίνης υδροχλωρικής/ημέρα).
Czech: až 3 ampulky o objemu 2 ml (což odpovídá 50-150 mg amitriptylin-hydrochloridu/den).
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Czech: Velmi vzácné: mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000
Greek: Μεγαλύτερες τιμές ημίσειας ζωής λόγω μειωμένου μεταβολισμού έχουν καταδειχθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: U starších pacientů byly prokázány delší poločasy vlivem snížené rychlosti metabolismu.
Greek: Εάν ο ασθενής εισέλθει σε φάση μανίας η αμιτριπτυλίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: U maniodepresivních pacientů může dojít k přesmyku do manické fáze; pokud se pacient do manické fáze dostane, amitriptylin se musí vysadit.
Greek: Ρινική συμφόρηση.
Czech: Nazální kongesce
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Αμιτριπτυλίνη>
Czech: <[Saroten a související názvy 10 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety]
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά αμοιβαίως αναστέλλουν τον μεταβολισμό του άλλου φαρμάκου.
Czech: Tricyklická antidepresiva a neuroleptika vzájemně inhibují svůj metabolismus, což může vést ke snížení prahu křečí a k záchvatům.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση> [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός>
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης.
Czech: • reakce v místě injekce
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Czech: Jestliže budete dostávat dávky v rozmezí 100 mg - 150 mg, budete možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: Příloha III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: • Μείζων καταθλιπτική διαταραχή
Czech: • velká depresivní porucha;
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/štítek
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Greek: Δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Czech: Dávky nad 100 mg musí být používány s opatrností.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X užívat
Greek: Διαταραχή στην προσοχή, δυσγευσία, παραισθησία, αταξία.
Czech: Porucha pozornosti, dysgeuzie, parestezie, ataxie
Greek: • κώμα
Czech: • kóma;
Greek: • Νυχτερινή ενούρηση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν έχουν αποκλειστεί οργανικές αιτίες, όπως η δισχιδής ράχη και σχετικές διαταραχές, και δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση σε καμία άλλη μη φαρμακευτική και φαρμακευτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένων των μυοχαλαρωτικών και της δεσμοπρεσίνης.
Czech: • léčbě nočního pomočování u dětí od 6 let, pokud jsou vyloučené jiné organické příčiny, jako je rozštěp páteře a s tím související poruchy, a pokud se nedosáhla odpověď na všechny ostatní nelékové a lékové léčby, včetně léků na uvolnění svalstva a dezmopresinu.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Θα πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
Czech: <[Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňování] Tobolky se mají zapít vodou.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Χ.
Czech: Před užitím přípravku X se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και αρρυθμίας στη διάρκεια της περιόδου μετά την εμπορική κυκλοφορία.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a arytmie.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Greek: - αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού που εμφανίζονται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), καρδιακό αποκλεισμό ή στεφανιαία νόσο - αν παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης - αν έχετε πάρει αναστολείς MAO εντός των τελευταίων 14 ημερών - αν έχετε πάρει μοκλοβεμίδη την προηγούμενη ημέρα - αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Czech: • jestliže užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) • jestliže jste v posledních 14 dnech užíval(a) IMAO
Greek: - απώλεια βάρους - παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Czech: • snížení tělesné hmotnosti • abnormální výsledky testů jaterních funkcí
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65) και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Οι ηλικιωμένοι συχνά χρειάζονται σημαντικά χαμηλότερη δόση και εμφανίζουν συχνά ικανοποιητική επιτυχία θεραπείας στη μισή καθημερινή δόση.
Czech: Starší pacienti často potřebují značně nižší dávku a jejich léčba je často úspěšná s polovinou denní dávky.
Greek: Όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100), Σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000),
Czech: Méně časté (> 1/1,000, < 1/100);
Greek: Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα της αμιτριπτυλίνη + νορτριπτυλίνης επιτεύχθηκαν μέσα σε μία εβδομάδα για τους περισσότερους ασθενείς και σε σταθερή κατάσταση, το επίπεδο στο πλάσμα περιλαμβάνει περίπου ίσα μέρη αμιτριπτυλίνης και νορτριπτυλίνης όλο το εικοσιτετράωρο έπειτα από θεραπεία με συμβατικά δισκία 3 φορές την ημέρα.
Czech: Při léčbě běžnými tabletami podávanými 3krát denně je plasmatická koncentrace ve stabilním stavu po celých 24 hodin tvořena přibližně stejnými podíly amitriptylinu a nortriptylinu.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65) και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 25 mg το βράδυ.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním: Zahajovací dávka je 25 mg večer.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης (CTTH) σε ενήλικες
Czech: • profylaktická léčba chronické tenzní bolesti hlavy u dospělých (CTTH);
Greek: Μη γνωστές
Czech: Vzácné Není známo
Greek: Η αμιτριπτυλίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1961.
Czech: Amitriptylin byl poprvé registrován ve Spojených státech amerických v roce 1961.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
Czech: Amitriptylin je po celém světě registrován ve více než 56 zemích.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Czech: V případě nutnosti lze dávku zvyšovat o 25 mg každý druhý týden.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, η θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο είναι ενδεχομένως απαραίτητη για αρκετά χρόνια.
Czech: U mnoha pacientů může být nutná několikaletá léčba neuropatické bolesti.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
Czech: Terapeutický účinek je obvykle zaznamenán po 2-4 týdnech podávání.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης είναι πολύ σημαντική.
Czech: Je nanejvýš důležité, aby se dávka navyšovala postupně.
Greek: Επιπλέον, καθώς πρόκειται για συμπτωματική θεραπεία, θα πρέπει να έχει την κατάλληλη χρονική διάρκεια.
Czech: Kromě toho vzhledem k tomu, že léčba je symptomatická, měla by trvat přiměřeně dlouhou dobu.
Greek: Στην ΕΕ, το πρωτότυπο προϊόν για την αμιτριπτυλίνη κυκλοφορεί με την ονομασία Saroten (και με λοιπές εμπορικές ονομασίες όπως Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex και Redomex Diffucaps).
Czech: Na trhu v EU je původní přípravek obsahující amitriptylin k dispozici pod názvem Saroten (a souvisejícími názvy včetně Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Czech: Amitriptylin se nedoporučuje v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a i tehdy pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε εντός της Επιτροπής,
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια περίοδο 3 μηνών, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ προκειμένου να αποκλειστεί σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
Czech: Kromě toho by délka léčby neměla přesáhnout dobu 3 měsíců a před zahájením léčby je nutné provést vyšetření EKG s cílem vyloučit syndrom dlouhého QT intervalu.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ενώ δόσεις άνω των 150 mg ημερησίως δεν συνιστώνται.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka a dávky nad 150 mg denně se nedoporučují.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τις συστάσεις για τη χρήση.
Czech: Současný souhrn informací o přípravku schválený v členských státech EU se významně odlišuje z hlediska schválených indikací, dávkování a doporučení pro užívání.
Greek: Συνιστάται τακτική επανεκτίμηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της θεραπείας παραμένει ενδεδειγμένη για τον ασθενή.
Czech: Doporučuje se proto provádět u pacientů pravidelné posuzování vhodnosti pokračování léčby.