FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La neuropatía periférica sensorial es un efecto de clase de los alcaloides de la vinca.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija je učinak razreda vinka alkaloida.
Spanish: Esta observación se confirmó posteriormente por el análisis farmacocinético poblacional (ausencia de relación entre el aclaramiento de vinflunina y los marcadores biológicos de alteración de la función hepática).
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (izostanak veze između klirensa vinflunina i bioloških markera oštećenja jetre).
Spanish: EU/1/09/550/001 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/002 (envase que contiene 10 viales de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/003 (envase que contiene 1 vial de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/004 (envase que contiene 10 viales de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/005 (envase que contiene 1 vial de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/006 (envase que contiene 10 viales de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/007 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón negro)
Croatian: EU/1/09/550/004 (kutija s 10 bočica od 4 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/005 (kutija s 1 bočicom od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/006 (kutija s 10 bočica od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/007 (kutija s 1 bočicom od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/008 (kutija s 10 bočica od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/009 (kutija s 1 bočicom od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/010 (kutija s 10 bočica od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/011 (kutija s 1 bočicom od 10 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/012 (kutija s 10 bočica od 10 mL s crnim čepom)
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina es un sustrato del Pgp como otros alcaloides de la vinca, pero con una menor afinidad.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vinflunin Pgp-supstrat poput drugih vinka alkaloida, ali s nižim afinitetom.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMENO O EN UNIDADES
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de fase I con vinflunina en pacientes de edad avanzada (n=46).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje faze I provedeno je na starijim bolesnicima (n=46).
Spanish: El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Croatian: Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za davanje citotoksične kemoterapije.
Spanish: Neutropenia de Grado 4 (RAN < 500/mm3) > 7 días
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
Spanish: El estreñimiento de Grado ≥ 3 se produjo en el 15,3% de los pacientes tratados.
Croatian: Konstipacija ≥ 3. stupnja pojavila se kod 15,3% liječenih bolesnika.
Spanish: Los resultados farmacocinéticas de este estudio indicaron una reducción del aclaramiento de vinflunina cuando disminuye el aclaramiento de creatinina.
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Spanish: Este efecto puede llevar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares aunque no se observaron casos de arritmias ventriculares en pacientes en tratamiento con vinflunina.
Croatian: Ovaj učinak može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija iako kod primjene vinflunina nisu primijećene nikakve ventrikularne aritmije.
Spanish: La dosis recomendada es de 320 mg/m2 de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20 minutos de duración cada 3 semanas.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
Spanish: • con transaminasas ≤ 2,5×LSN (< 5×LSN únicamente en el caso de metástasis hepáticas).
Croatian: - s transaminazama ≤ 2,5xGGN (< 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza).
Spanish: Isquemia cardíaca en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho
Croatian: Srčana ishemija u bolesnika s prethodnom anamnezom infarkta miokarda ili angine pektoris
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en pacientes con estadio funcional ≥ 2.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vinflunina nisu ispitane u bolesnika s izvedbenim statusom ≥ 2.
Spanish: Su médico controlará de forma regular los recuentos de sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recuentos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.
Croatian: Vaša krvna slika redovito će se provjeravati prije i tijekom liječenja jer je niska razina krvnih stanica vrlo česta nuspojava primjene Javlora.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según la Clasificación por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad (NCI CTC versión 2.0).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku su klasificirane prema organskom sustavu, učestalosti i stupnju ozbiljnosti (NCI CTC verzija 2.0).
Spanish: Los datos preclínicos mostraron la presencia de neutropenia de moderada a grave y anemia leve en todas las especies estudiadas, con toxicidad hepática en perros y ratas (caracterizada por aumentos dosis dependiente en las transaminasas hepáticas y necrosis hepática/alteraciones hepatocelulares a altas dosis).
Croatian: Neklinički podaci pokazali su umjerenu do tešku neutropeniju i blagu anemiju kod svih ispitanih vrsta uz jetrenu toksičnost kod pasa i štakora (koju karakteriziraju o dozi ovisna povećanja jetrenih transaminaza i nekroza jetre/hepatoceluralne promjene pri visokim dozama).
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas en pacientes tratados con vinflunina en combinación con cisplatino, carboplatino, capecitabina o gemcitabina.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ili gemcitabinom.
Spanish: La neutropenia, la leucopenia, la anemia y la trombocitopenia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija i trombocitopenija česte su nuspojave vinflunina.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos, como cansancio y mareos.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor i omaglica.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: A raíz de un estudio in vitro, se ha sugerido una posible interacción con paclitaxel y docetaxel (sustratos del citocromo CYP3) (ligera inhibición del metabolismo de vinflunina).
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje uputilo je na moguću interakciju s paklitakselom i docetakselom (supstrati CYP3) (blaga inhibicija metabolizma vinflunina).
Spanish: Infecciones e infestaciones
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Spanish: El aclaramiento de la vinflunina estaba significativamente disminuido en pacientes ≥ 80 años comparado con un grupo control de pacientes más jóvenes < 70 años.
Croatian: Klirens vinflunina značajno se smanjio u bolesnika u dobi od 80 i više godina u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika mlađih od 70 godina.
Spanish: Poco frecuente Neuropatía periférica motora
Croatian: Manje često Periferna motorna neuropatija
Spanish: Quizás quiera pedir consejo sobre bancos de esperma antes de empezar el tratamiento.
Croatian: Ako želite, možete potražiti savjet o pohranjivanju sperme prije početka terapije.
Spanish: Deben tomarse medidas de precaución en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y evaluar detenida y regularmente la relación beneficio/riesgo.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom srčane bolesti, te je potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Spanish: En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o igual a 0 con irradiación pélvica previa, el tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m2.
Croatian: U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG ljestvici kao 1 ili 0 i prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280 mg/m².
Spanish: Debido a los posibles efectos muy dañinos en los niños, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con vinflunina (ver sección 4.3).
Croatian: Zbog mogućih vrlo štetnih učinaka na dojenčad, dojenje je tijekom liječenja vinfluninom kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de vinflunina con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y zumo de pomelo) o con inductores (como rifampicina e Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)) ya que pueden aumentar o disminuir las concentraciones de vinflunina y DVFL (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu uporabu vinflunina i potentnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i sok od grejpa) ili induktora (kao što su rifampicin i Hypericum perforatum (Gospina trava)) budući da mogu povećati ili smanjiti koncentracije vinflunina i DVFL-a
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Javlor en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de carcinoma de vejiga y de uréter y en el tratamiento de carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Javlor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji liječenja karcinoma mokraćovoda i mokraćnog mjehura i liječenja karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: La mucositis de Grado 2 se define como "moderada", la de Grado 3 como "grave" y la de Grado 4 como "amenaza para la vida".
Croatian: Mukozitis 2. stupnja definira se kao "umjeren", 3. stupnja kao "težak", a 4. stupnja kao "opasan po život".
Spanish: Se recomienda especial atención al administrar vinflunina a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio/isquemia o angina de pecho (ver sección 4.8).
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Cómo usar Javlor
Croatian: Kako primjenjivati Javlor
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos.
Croatian: • Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.
Spanish: Con el uso de vinflunina se ha observado hiponatremia grave, incluyendo los casos debido al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH), (ver sección 4.8).
Croatian: Kod primjene vinflunina primijećena je teška hiponatremija, uključujući slučajeve koji su posljedica sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversiblea
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindroma
Spanish: Cuando se perfunde a través de una vena periférica, vinflunina puede provocar irritación venosa (ver sección 4.4).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo CYP3A4 y vinflunina (ver sección 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Tabla 3: Ajuste de dosis por toxicidad en insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog toksičnosti u bolesnika s oštećenjem bubrega ili starijih bolesnika
Spanish: En caso de estreñimiento de Grado 2, definido como que requiere laxantes, de 5 días o más de duración o de Grado ≥ 3 de cualquier duración, debe ajustarse la dosis de vinflunina (ver sección 4.2).
Croatian: U slučaju konstipacije 2. stupnja, koji se definira kao konstipacije za koji su potrebni laksativi, tijekom 5 ili više dana ili konstipacije ≥3. stupnja bilo kojeg trajanja, treba prilagoditi dozu vinflunina (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Dolor en el pecho Escalofríos
Croatian: Bol u prsima
Spanish: Vial cerrado 3 años.
Croatian: 3 godine.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de dos o más medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena dviju ili više tvari koje produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Muy frecuente Neuropatía sensorial periférica
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija
Spanish: Se observó una interacción farmacocinética entre vinflunina y doxorrubicina pegilada/liposomal, que produjo un aumento aparente del 15 - 30% en la exposición a vinflunina y una disminución aparente de 2 - 3 veces en el AUC de doxorrubicina, mientras que para doxorrubicinol, las concentraciones del metabolito no se vieron afectadas.
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Spanish: La mediana de SLP fue de 3,0 meses (vinflunina + MTS) frente a 1,5 meses (MTS) (p=0,0012).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 3,0 mjeseca (vinflunin + BSC) naspram 1,5 mjeseci (BSC) (p=0,0012).
Spanish: Primer acontecimiento 2º acontecimiento consecutivo
Croatian: Prvi događaj uzastopni događaj
Spanish: También puede utilizarse solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
Croatian: Može se upotrijebiti i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediatamente con agua en abundancia y jabón.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,9 meses (vinflunina + MTS) frente a 4,6 meses (MTS), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa: hazard ratio (HR) de 0,88 (IC 95% 0,69; 1,12).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 6,9 mjeseci (vinflunin + BSC) naspram 4,6 mjeseci (BSC), no ova razlika nije dosegla statističku značajnost; omjer hazarda 0,88 (95%-tni CI 0,69, 1,12).
Spanish: Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión se administrará de la forma siguiente:
Croatian: Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:
Spanish: La farmacocinética de vinflunina no fue modificada para los pacientes de 70 ≤ edad < 75 años y 75 ≤ edad < 80 años.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije se promijenila za bolesnike u dobi od 70 do 75 godina i u dobi između 75 i 80 godina.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto y controlado, 253 pacientes fueron aleatorizados a recibir vinflunina + MTS (mejor tratamiento de soporte) y 117 al brazo de MTS.
Croatian: U multicentričnom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III 253 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala terapiju vinfluninom + BSC (najbolju potpornu njegu) dok je 117 bolesnika primalo samo BSC.
Spanish: Sin embargo, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP).
Croatian: Međutim, uočen je statistički značajan učinak na preživljenje bez progresije bolesti.
Spanish: Recuentos basales RAN < 1.500/mm3 en la primera administración, recuentos basales RAN < 1.000/mm3 en administraciones posteriores (ver sección 4.4).
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El estreñimiento es reversible y puede prevenirse con medidas dietéticas especiales como la hidratación oral, la ingesta de fibra, y con la administración de laxantes como estimulantes laxantes o ablandadores fecales desde el día 1 al día 5 ó 7 del ciclo de tratamiento.
Croatian: Konstipacija je reverzibilna i može se spriječiti posebnim dijetetskim mjerama kao što su oralna hidracija i unos vlakana te primjenom laksativa kao što su stimulirajući laksativi ili omekšivači stolice od 1. dana do 5. ili 7. dana ciklusa liječenja.
Spanish: En estudios de reproducción, vinflunina mostró ser embrioletal y teratogénica en conejos y teratogénica en ratas.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su da vinflunin ima embrioletalne i teratogene učinke u kunića i teratogene učinke u štakora.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis por la edad en pacientes menores de 75 años (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezana uz dob u bolesnika koji imaju manje od 75 godina (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Peor Grado NCI por paciente Todos los grados
Croatian: Najgori NCI stupanj po bolesniku (%) Svi stupnjevi
Spanish: Cada vial contiene 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) o 10 ml (250 mg vinflunina) de concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 mL (50 mg vinflunina), 4 mL (100 mg vinflunina) ili 10 mL (250 mg vinflunina) koncentrata za otopinu za infuziju.
Spanish: Los estudios de distribución con imágenes tras la administración de vinflunina radioactiva en ratas pusieron de manifiesto que en pulmones, riñones, hígado, glándulas salivares y endocrinas, y tracto gastrointestinal se alcanzaban rápidamente niveles más altos del compuesto que en sangre.
Croatian: Ispitivanja sa snimanjem distribucije nakon davanja radioaktivnog vinflunina štakorima pokazala su da razine tog spoja u plućima, bubrezima, jetri, žlijezdama slinovnicama i endokrinim žlijezdama te probavnom sustavu rastu brže nego u krvi.
Spanish: - ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH, - doxorrubicina y doxorrubicina pegilada liposomal, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, - rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis o la meningitis, - preparaciones a base de plantas que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) que se utiliza para el tratamiento de la depresión leve o moderada.
Croatian: opioidi, koji se koriste za liječenje boli, - ritonavir, koji se koristi za liječenje infekcije virusom HIV-a, - doksorubicin i pegilirani liposomalni doksorubicin, koji se koriste za liječenje nekih vrsta raka, - rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze ili meningitisa, - biljni pripravak koji sadrži hypericum perforatum (Gospinu travu) koja se koristi za liječenje blage do umjerene depresije.
Spanish: La eficacia fue demostrada en pacientes que habían sido tratados o no previamente con cisplatino.
Croatian: Djelotvornost je bila dokazana i kod bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i kod bolesnika koji prethodno nisu primali cisplatin.
Spanish: Javlor SÓLO DEBE administrarse por vía intravenosa.
Croatian: Javlor se MORA primjenjivati SAMO intravenski.
Spanish: Día 1 de la administración del tratamiento
Croatian: Dan 1 liječenja
Spanish: Se ha finalizado un estudio de farmacocinética y tolerabilidad de fase I en pacientes con la función hepática alterada (ver sección 5.2).
Croatian: Dovršeno je ispitivanje faze I farmakokinetike i podnošljivosti u bolesnika s promijenjenim testovima jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: 1 vial de 2 ml 10 viales de 2 ml 1 vial de 4 ml 10 viales de 4 ml 1 vial de 10 ml 10 viales de 10 ml
Croatian: 10 bočica od 2 mL 1 bočica od 4 mL 10 bočica od 4 mL 1 bočica od 10 mL 10 bočica od 10 mL
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Javlor
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Javlor sadrži
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis por vinflunina.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje vinfluninom.
Spanish: Los vómitos de Grado 3 como ≥ 6 episodios en 24 horas sobre el pretratamiento; o la necesidad de líquidos intravenosos.
Croatian: Povraćanje 3. stupnja definira se kao ≥ 6 epizoda u 24 sata nakon prethodnog liječenja; ili potreba za intravenskom primjenom tekućine.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min), la dosis recomendada es de 250 mg/m2 cada 3 semanas (ver sección 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) preporučena je doza 250 mg/m² svaka 3 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Además, un análisis multivariante especificado realizado en la población ITT demostró que la vinflunina tenía un efecto estadísticamente significativo (p = 0,036) en términos de supervivencia global cuando los factores pronósticos (estado funcional, afectación visceral, fosfatasas alcalinas, hemoglobina, irradiación pélvica) eran considerados; hazard ratio de 0,77 (IC 95% 0,61; 0,98).
Croatian: Također, prethodno određena multivarijantna analiza provedena na populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) pokazala je da vinflunin ima statistički značajan terapijski učinak (p=0,036) na ukupno preživljenje kad se uzmu u obzir prognostički čimbenici (izvedbeni status, visceralna zahvaćenost, alkalna fosfataza, hemoglobin, zračenje zdjelice); omjer hazarda 0,77 (95%-tni CI 0,61, 0,98).
Spanish: In vivo, la vinflunina presenta actividad antitumoral significativa contra un amplio espectro de xenoinjertos humanos en ratones, tanto por lo que respecta a prolongación de supervivencia como a la inhibición del crecimiento del tumor.
Croatian: Vinflunin pokazuje in vivo značajno protutumorsko djelovanje protiv širokog spektra ljudskih ksenogeničnih presadaka u miševa u vidu produljenja preživljavanja i inhibicije rasta tumora.
Spanish: La infección con neutropenia de Grado 3/4 se observó en un 2,8% de los pacientes.
Croatian: Infekcija s neutropenijom 3./4. stupnja zabilježena je kod 2,8% bolesnika.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a otros alcaloides de la vinca.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
Spanish: Pierre Fabre Médicament Place Abel Gance, 45 F-92100 Boulogne Francia
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Spanish: Deberá considerarse la interrupción de Javlor en pacientes que desarrollen isquemia cardíaca.
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razviju srčanu ishemiju.
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase II, multicéntricos, abiertos, con un único brazo de tratamiento, fueron tratados con vinflunina un total de 202 pacientes.
Croatian: U dva multicentrična otvorena klinička ispitivanja faze II s jednim krakom, 202 bolesnika liječena su vinfluninom.
Spanish: 2º acontecimiento consecutivo
Croatian: 2. uzastopni događaj