FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego C], niezmieniony kobicystat w osoczu odpowiadał za 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Bulgarian: C]-кобицистат 99% от радиоактивността в плазмата се дължи на непроменен кобицистат.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Път на въвеждан
Polish: Wielkość opakowa -nia
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Odstawić na 20 minut.
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
Polish: Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:
Bulgarian: Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания на антивирусната активност
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
Bulgarian: Няма връзка между наличието на антитела и нежеланите събития.
Polish: Uważa się zatem, że odpowiedzi typu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) nie mają znaczenia klinicznego.
Bulgarian: Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Polish: *Pełny opis badań, patrz punkt 5.1 Badania kliniczne.
Bulgarian: *За пълно описание на проучването вижте точка 5.1 Клинични проучвания
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
Polish: • przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu
Bulgarian: краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
Polish: Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Bulgarian: Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на RSV.
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Bulgarian: Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg.
Polish: Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia wynosi 5,8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
Bulgarian: Въз основа на това абсолютното намаление на риска е 5,8%, което означава, че популацията, необходима за лечение за предотвратяване на 1 хоспитализация е 17.
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi obserwowano u około 1% pacjentów w badaniu IMpact-RSV w czasie pierwszego kursu leczenia.
Bulgarian: Антитела срещу паливизумаб се наблюдават при приблизително 1% от пациентите в проучването IMpact-RSV по време на първия курс на лечение.
Polish: • nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.
Bulgarian: необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.
Polish: Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV.
Bulgarian: Повлияването на теста може да доведе до фалшивоотрицателни резултати на RSV диагностичния тест.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или други хуманизирани моноклонални антитела.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Bulgarian: Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: За да чуете или поискате копие от тази листовка на <Брайл >, <едър шрифт> или <Аудио>, моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Polish: To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
Bulgarian: Хуманизираното моноклонално антитяло се състои от човешки (95%) и миши (5%) антитяло секвенции.
Polish: Brak jest danych dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета, бременността и кърменето.
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Bulgarian: Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция.
Polish: Anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zgłaszano zgony)#
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)
Polish: • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: • болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
Bulgarian: Пациенти с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване не са включвани в това проучване и са изследвани в отделно проучване.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych i natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно да бъде назначено съответното симптоматично лечение.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на хоспитализация за RSV.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В някои случай е съобщена и смърт (вж. точка 4.8).
Polish: Miano neutralizacji (50% skutecznego stężenia [EC50]) wyrażane jest jako stężenie przeciwciał wymagane do zmniejszenia o 50% wykrywania antygenu RSV w porównaniu do nietraktowanych w ten sposób komórek zakażonych wirusem.
Bulgarian: Неутрализационният титър (50% ефективна концентрация [EC50]) се изразява като концентрация на антитела, необходима за намаляване на детекцията на RSV антигена с 50% в сравнение с нетретираните, заразени с вирус, клетки.
Polish: Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:
Bulgarian: Например, за бебе с телесно тегло 3 kg, изчислението ще бъде:
Polish: Ogólna częstość i wzorzec występowania zdarzeń niepożądanych, zaprzestanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych i liczba zgonów odnotowanych w tych badaniach klinicznych były zgodne z obserwowanymi w klinicznych programach badawczo-rozwojowych postaci liofilizowanej.
Bulgarian: Общата честота и характер на нежелани събития, прекъсването на изпитваното лекарство поради нежелани събития и броят на смъртните случаи, съобщени в тези клинични изпитвания са сходни с тези, наблюдавани по време на клинични програми за разработване на лиофилизираната форма.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano różnic w immunogenności.
Bulgarian: При нито едно от тези проучвания не е наблюдавана разлика между групите по отношение на имуногенността.
Polish: Łącznie 222 dzieci uczestniczyło w dwóch odrębnych badaniach w celu oceny bezpieczeństwa stosowania paliwizumabu podawanego w drugim sezonie występowania zakażeń RSV.
Bulgarian: Общо 222 деца са участвали в две независими проучвания за оценка на безопасността на паливизумаб, при които той се е прилагал за втори сезон на RSV.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu paliwizumabu.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение след паливизумаб.
Polish: Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 часа след разтваряне.
Polish: Współczynnik hospitalizacji wynosił 9,7% w grupie otrzymującej placebo i 5,3% w grupie otrzymującej produkt Synagis.
Bulgarian: Честотата на хоспитализация за RSV е била 9,7% в групата на плацебо и 5,3% в групата на Synagis.
Polish: Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu paliwizumabu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na paliwizumab.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени доброволно при популация с неустановен брой; не винаги е възможно да се определи надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб.
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.
Polish: W pierwszym badaniu, wszystkie przedwcześnie urodzone niemowlęta (153) uczestniczące w badaniu otrzymały obydwie postaci leku w różnej kolejności.
Bulgarian: В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност.
Polish: Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji.
Bulgarian: Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły po szóstej lub następnych dawkach w zaledwie 22 z tych zgłoszonych przypadków (15 po szóstej dawce, 6 po siódmej dawce i 1 po ósmej dawce).
Bulgarian: Само при 22 от тези съобщения нежеланите реакции са настъпили след шест или повече дози (в 15 случая след шестата доза, 6 след седмата доза и 1 след осмата доза).
Polish: Po inkubacji przez 4-5 dni, antygen RSV oznaczano w teście immunoenzymoabsorpcyjnym (ELISA).
Bulgarian: След инкубиране в продължение на 4-5 дни RSV антигенът се измерва чрез ензим-свързан имуносорбентен тест (ELISA).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини, специфични имуноглобулини; ATC код: J06BB16.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast, chociaż wykazano stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze 20 - 24C.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było podsumowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, a drugorzędowym punktem końcowym częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Bulgarian: Първичната крайна точка е обобщение на нежеланите събития и сериозните нежелани събития, а вторичната крайна точка беше честотата на хоспитализация за RSV.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, informowano o przedawkowaniu dawkami do 85 mg/kg mc. i w niektórych przypadkach odnotowano działania niepożądane, które nie różniły się od obserwowanych po zastosowaniu dawki 15 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит е съобщавано предозиране с дози до 85 mg/kg и в някои случаи са съобщавани нежелани реакции, които не се различават от наблюдаваните при доза 15 mg/kg (вж.
Polish: Wszystkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej oceniono na podstawie danych o bezpieczeństwie stosowania pochodzących z dwóch rejestracyjnych badań klinicznych.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания.
Polish: Otrzymano łącznie 1 291 zgłoszeń o ciężkich działaniach niepożądanych obserwowanych, gdy paliwizumab podawano zgodnie ze wskazaniami, a leczenie prowadzono podczas jednego sezonu.
Bulgarian: Получени са общо 1 291 съобщения за сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб съгласно индикациите и продължителност на терапията в рамките на един сезон.
Polish: W grupie tej 1 250 zarejestrowanych niemowląt otrzymywało 6 wstrzyknięć, 183 niemowlęta - 7 wstrzyknięć, a 27 niemowląt - 8 lub 9 wstrzyknięć.
Bulgarian: В тази група 1 250 от включените кърмачета са получили 6 инжекции, 183 кърмачета са получили 7 инжекции, а 27 са получили или 8, или 9 инжекции.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Германия
Polish: Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego.
Bulgarian: Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно като място за инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв.
Polish: Synagis jest wskazany w zapobieganiu ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych, wymagającej hospitalizacji i wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV:
Bulgarian: Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от заболяване с RSV:
Polish: Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Aby uniknąć ryzyka powtórnej hospitalizacji, zaleca się, aby dzieci otrzymujące paliwizumab, hospitalizowane z powodu zakażenia RSV, otrzymywały co miesiąc dawkę paliwizumabu przez cały sezon zakażeń RSV.
Bulgarian: За намаляване на риска от повторна хоспитализация се препоръчва децата, приемащи паливизумаб, които са хоспитализирани с RSV, да продължават да приемат ежемесечни дози паливизумаб през цялото времетраене на сезона на RSV.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów po szóstej lub dalszej dawce wykazywały podobny charakter i częstotliwość występowania jak po pierwszych 5 dawkach.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациентите след шестата или следваща доза, са сходни по характер и честота с тези, наблюдавани след приложението на началните 5 дози.
Polish: Dlatego też, uzyskane wyniki testów diagnostycznych należy rozpatrywać łącznie z objawami klinicznymi i dopiero na tej podstawie podejmować decyzję o leczeniu.
Bulgarian: По тази причина, когато се получат резултатите от диагностичните тестове, те, заедно с клиничните находки, трябва да послужат за вземане на решения за лечение.
Polish: W drugim badaniu, 211 i 202 przedwcześnie urodzonych niemowląt lub dzieci z przewlekłą chorobą płuc otrzymywało paliwizumab odpowiednio w postaci płynu i liofilizatu.
Bulgarian: Във второто проучване 211 и 202 преждевременно родени бебета или деца с хронични белодробни заболявания са получили съответно течен и лиофилизиран паливизумаб.
Polish: W grupie otrzymującej placebo współczynnik hospitalizacji z powodu zakażenia RSV wynosił 10,6%.
Bulgarian: Честотата на хоспитализация поради RSV в групата на плацебо е била 10,6%.
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти),
Polish: 97% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab ukończyło badanie, a 95% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от всички участници, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 95% получават всичките пет инжекции.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:/EXP".
Polish: Trombocytopenia#
Bulgarian: Тромбоцитопения#
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
Bulgarian: В условията на клинични проучвания три деца са получили предозиране над 15 mg/kg.
Polish: Spis treści ulotki
Bulgarian: Какво съдържатази листовка
Polish: 103 dzieci otrzymało wstrzyknięcia paliwizumabu raz w miesiącu po raz pierwszy, a 119 dzieci otrzymało paliwizumab przez dwa kolejne sezony.
Bulgarian: Сто и три (103) деца са били инжектирани ежемесечно с паливизумаб за първи път, а 119 деца са приемали паливизумаб през два последователни сезона.
Polish: Najcięższe działania niepożądane, występujące podczas stosowania paliwizumabu to anafilaksja i inne ostre reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са анафилаксия и други остри реакции на свръхчувствителност.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през времетраенето на сезона на RSV.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki i nabrać do strzykawki odpowiednią objętość roztworu.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона и изтеглете в спринцовката съответния обем от разтвора.
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4.8 i 5.1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
Bulgarian: Макар и ограничени, съществуват данни за прилагане на повече от 5 дози (вж. точка 4.8 и 5.1), но ползата по отношение на профилактиката с повече от 5 дози все още не е установена.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund.
Bulgarian: След добавянето на водата, наклонете леко флакона и с леки движения го въртете за около 30 секунди.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.
Bulgarian: Деца под 2 години и с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
Polish: Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
Bulgarian: Synagis е бяла до почти бяла компактна маса.
Polish: Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej w okresie poprzednich 6 miesięcy,
Bulgarian: деца под 2 години, при които се е налагало лечение на бронхопулмонална дисплазия през предходните 6 месеца,
Polish: Dokonano oceny ciężkich działań niepożądanych pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowanych podczas leczenia paliwizumabem w okresie między rokiem 1998 a 2002, obejmującym cztery sezony występowania zakażeń RSV.
Bulgarian: Оценени са спонтанно съобщените постмаркетингови сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб между 1998 и 2002 г., отразяващи четири сезона на RSV.
Polish: Paliwizumab może wpływać na testy immunologiczne wykrywające obecność RSV, takie jak niektóre oznaczenia wykrywające obecność antygenu.
Bulgarian: Паливизумаб може да повлияе на имунобазираните RSV диагностични тестове, като някои тестове, базирани на откриване на антиген.
Polish: Schemat leczenia paliwizumabem i działania niepożądane monitorowano w grupie prawie 20 000 niemowląt, posługując się rejestrem pacjentów przyjmujących przepisywane leki w okresie między rokiem 1998 a 2000.
Bulgarian: Терапевтичната схема с паливизумаб и нежеланите теакции са мониторирани в група от близо 20 000 кърмачета, проследени по регистрите за спазване на личението от пациентите в периода 1998 - 2000 г.
Polish: АбВи ЕООД Тел.
Bulgarian: АбВи ЕООД
Polish: Paliwizumab roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środka konserwującego, jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podany bezpośrednio po pobraniu dawki do strzykawki.
Bulgarian: Инжекционният разтвор паливизумаб не съдържа консервант, предназначен е за еднократна употреба и трябва да бъде приложен веднага след изтеглянето на дозата в спринцовката.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Polish: Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Synagis и за какво се използва
Polish: Fiolki jednorazowego użytku: pojemność 3 ml, przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła (typ I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego i kapslem typu flip-off zawierająca 0,5 lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба: 3 ml флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I със хлоробутилова запушалка и отчупваща се обкатка, съдържащ или 0,5 ml, или 1 ml инжекционен разтвор.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań interakcji paliwizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Polish: Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Bulgarian: Разтворът на паливизумаб трябва да престои на стайна температура най-малко 20 минути, докато се избистри.
Polish: W badaniach toksyczności pojedynczej dawki wykonanych na małpach makakach (maksymalna dawka 30 mg/kg mc.), królikach (maksymalna dawka 50 mg/kg mc.) i szczurach (maksymalna dawka 840 mg/kg mc.) nie stwierdzono istotnych działań toksycznych.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с единична доза са проведени при дългоопашати макаци (максимална доза 30 mg/kg), зайци (максимална доза 50 mg/kg) и плъхове (максимална доза 840 mg/kg).
Polish: Lekkie schorzenia przebiegające z gorączką takie, jak lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, na ogół nie są powodem odroczenia podania produktu.
Bulgarian: Леко фебрилно заболяване като лека инфекция на горните дихателни пътища обикновено не е причина за отлагане на приложението на паливизумаб.
Polish: Badania wykonane na gryzoniach nie wykazały wzmożonej replikacji wirusa RS, zmian patologicznych wywołanych przez RSV, ani powstania mutacji wtórnych wirusa w obecności paliwizumabu w wybranych warunkach doświadczalnych.
Bulgarian: Проведените проучвания при гризачи не показват данни за повишаване на репликацията на RSV или на индуцираната от RSV патология, или на генериране на мутантни вируси в присъствието на паливизумаб при избраните експериментални условия.
Polish: Współczynnik hospitalizacji obserwowany u pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu z rozpoznaniem CLDP wynosił 28/723 (3,9%), a pacjentów z rozpoznaniem wcześniactwa bez CLDP - 34/2583 (1,3%).
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хоспитализация за RSV при пациенти, приети с диагноза CLDP, е била 28/723 (3,9%), а при пациенти, приети с диагноза преждевременно раждане без CLDP, е била 34/2 583 (1,3%).
Polish: W przypadku ostrego zakażenia (od umiarkowanego do ciężkiego) lub choroby przebiegającej z gorączką, może być konieczne odroczenie podania paliwizumabu, chyba że w opinii lekarza wstrzymanie podania produktu spowoduje większe zagrożenie.
Bulgarian: Умерено тежка, до тежка остра инфекция или фебрилно състояние могат да бъдат основание за отлагане на приложението на паливизумаб, освен ако по мнението на лекаря отлагането на приложението на паливизумаб не представлява по-голям риск.