FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 3,36 ml, som indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Romanian: Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 3,36 ml conţinând 80 mg docetaxel
Danish: Pulverhætteglas-etiket 20 mg
Romanian: Eticheta flaconului cu pulbere de 20 mg
Danish: Solvenshætteglas:
Romanian: Flacon cu solvent:
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi; hypoæstesi
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Parestezie; cefalee; disgeuzie; hipoestezie
Danish: Colitis/enteritis/ perforering av tyktarmen
Romanian: esofagită/ disfagie /
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 20 mg docetaxel (vandfri) (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg docetaxel).
Romanian: • Fiecare flacon de Docefrez 20 mg conţine docetaxel (anhidru) 20 mg (surplus de 22%: 24,4 mg docetaxel).
Danish: For cisplatin- og 5-fluorouracil-dosisjusteringer: se tilsvarende produktresumé.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Danish: 2.1 Docefrez 80 mg pulverhætteglas
Romanian: 2.1 Flacoane cu pulbere de Docefrez 80 mg
Danish: Docefrez i kombination med capecitabin
Romanian: Docetaxel în asociere cu capecitabină
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri atât ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Romanian: Pacienţii din ramura cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă cu 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 pe zi din ziua 1 până în ziua 5.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin, har været uden effekt.
Romanian: Datele unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, controlat susţin utilizarea docetaxelului în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Danish: Reaktion på infusionssted;
Romanian: Reacţie la locul perfuziei;
Danish: For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluorouracil: se tilsvarende produktresumé.
Romanian: Pentru modificarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Romanian: Alopecie (G3/4: 4,0%)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: HÆTTEGLAS/SOLVENS TIL DOCEFREZ 80 MG
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru Docefrez 80 mg
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, gastrisk samt hoved- og halskræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg per dag (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar non-microcelular, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii, se poate utiliza o premedicaţie cu un corticosteroid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu, 8
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering.
Romanian: Trebuie luate măsuri contraceptive atât de bărbaţi, cât şi de femei în timpul tratamentului şi, în cazul bărbaţilor, timp de cel puţin 6 luni după terminarea acestuia (vezi pct. 4.6).
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: • 1312 og 121 patienter som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 af docetaxel som enkeltstof.
Romanian: • 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m2 şi, respectiv, 75 mg/m2.
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Romanian: Aritmie (G3/4: 1,0%)
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie(TAX324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom scuamocelular avansat loco-regional al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută (TAX 324).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 4 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 80 mg conţine 4 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Danish: (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul până la obţinerea răspunsului (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a afecta timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Danish: Diarré (G3/4: 19,7 %);
Romanian: Diaree (G3/4: 19,7%);
Danish: Solvenshætteglas: 1 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og blå aluminiumforsegling.
Romanian: Flacon cu solvent: 1 ml de soluţie limpede, incoloră, disponibilă într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare albastră.
Danish: Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Danish: ● Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324 )
Danish: 2.1 Docefrez 20 mg pulverhætteglas
Romanian: 2.1 Flacoane cu pulbere de Docefrez 20 mg
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 80 mg docetaxel (vandfri) (plus 18 % overfyldning: 94.4 mg docetaxel).
Romanian: • Fiecare flacon de Docefrez 80 mg conţine docetaxel (anhidru) 80 mg de (surplus de 18%: 94,4 mg docetaxel).
Danish: I dette kliniske forsøg randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en 1
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3
Danish: En multicenter, åben, randomiseret undersøgelse har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
Romanian: A fost efectuat un studiu multicentric, cu medicaţie cunoscută, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro-esofagiene, care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Danish: G-CSF kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Romanian: Profilactic se pot utiliza G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 1 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 20 mg conţine 1 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Danish: Polysorbat 80 og ethanol, vandfri
Romanian: Polisorbat 80 şi etanol, anhidru A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Diarré grad 4
Romanian: Stomatită/mucozită de gradul 4
Danish: Perifert ødem (G3/4:
Romanian: Edem periferic (G3/4:
Danish: Anoreksi (G3/4: 12,0 %)
Romanian: Anorexie (G3/4: 12,0%)
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6 %)
Romanian: Dispnee (severă: 2,7%)
Danish: Misfarvning af negle; Onycholysis (G3/4: 1 %)
Romanian: decolorare unghială; onicoliză (G3/4: 1%)
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Romanian: Oboseală (G3/4: 3,9%); retenţie de lichide (severă 0,6%)
Danish: Lymfeødem
Romanian: Limfedem
Danish: • tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docefrez anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Romanian: - cancer de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă
Danish: Dette volumen koncentrat injiceres i en 250 ml infusionspose eller -flaske med enten 50 mg/ml glucoseopløsning (5 %) eller 9 mg/ml natriumchloridopløsning (0,9 %).
Romanian: Acest volum de concentrat trebuie injectat într-o pungă sau un flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie perfuzabilăde glucoză de 50 mg/ml (5%), fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml
Danish: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Romanian: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Danish: Anæmi (G3/4: 10,8 %);
Romanian: Anemie (G3/4: 10,8%);
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er > 95 %.
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 95%.
Danish: Infektioner (G3/4: 2,4 %);
Romanian: Infecţie (G3/4: 2,4%);
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5fluorouracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului scuamocelular avansat loco-regional, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil sub formă de perfuzie continuă cu 750 mg/m2 pe zi timp de cinci zile.
Danish: Udelukkende til engangsbrug.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Danish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Romanian: Mialgie (G3/4: 2%); artralgie (G3/4: 1%)
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluorouracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALT og/eller AST > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN, og bilirubin > 1 gange ULN.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/sau AST > 1,5 ori LSVN asociate cu fosfatază alcalină > 2,5 ori LSVN şi bilirubină > 1 ori LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Danish: Infektioner (G3/4: 7,8 %)
Romanian: Infecţie (G3/4: 7,8%)
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de gradul 2 sau pentru prima oară toxicitate de gradul 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1, iar apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 0,84 ml, som indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Romanian: Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 0,84 ml conţinând 20 mg docetaxel (anhidru).
Danish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Danish: Antal patienter Smerte-response rate (%) 95 % CI p-værdi*
Romanian: Rată de răspuns al durerii (%) CI 95% valoare p*
Danish: Overfølsomhed (ikke alvorlig)
Romanian: Hipersensibilitate (fără a fi severă)
Danish: Hudreaktioner (ikke alvorlig)
Romanian: reacţie cutanată (fără a fi severă)
Danish: Patienter på TAC-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange daglig i 10
Romanian: Pacienţii din ramura de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, administrată
Danish: Stomatitis (G3/4: 2 %)
Romanian: stomatită (G3/4: 2%)
Danish: Overfølsomhed(ikke alvorlig)
Romanian: Hipersensibilitate (care nu este severă)
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi pentru alte indicaţii cu docetaxel în asociere.
Danish: Opkastning (G3/4: 8,4 %)
Romanian: vărsături (G3/4: 8,4%)
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI: 0,7;13,5) *: rettet for multible sammenligninger og justeret for stratification-faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation.
Romanian: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Danish: Docefrez 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu prednison sau prednisolon Clasele MedDRA pe aparate,
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2 %)
Romanian: neuropatie senzorială periferică (G3/4: 1,2%)
Danish: BIVIRKNINGER
Romanian: Afectări unghiale
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2,5%)
Danish: • 174 og 251 hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner kan opstå inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
Danish: Første episode: reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Romanian: Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci (G3/4: 10,9 %) Kløende udslæt; Tør hud;
Romanian: Alopecie (G3/4: 10,9%) Erupţie cutanată pruriginoasă; piele uscată; exfoliere cutanată
Danish: Trombocytopeni (G4:
Romanian: Trombocitopenie (G4:
Danish: Docefrez 75 mg/m2 i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil( til hoved- og halskræft):
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil pentru cancer al capului şi gâtului
Danish: Docefrez 80 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) docetaxel (vandfri)).
Romanian: FORMULĂ Docefrez 80 mg pulbere este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă ce conţine docetaxel (anhidru) 80 mg (surplus de 18%: 94,4 mg).
Danish: Solvensen indeholder 35,4 % (w/w) ethanol og polysorbat 80.
Romanian: - Solventul conţine 35,4% m/m etanol şi polisorbat 80.
Danish: Docefrez-pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kun til engangsbrug.
Romanian: Docefrez pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este exclusiv de unică folosinţă.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Danish: Docefrez anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Romanian: Docefrez se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docefrez til Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V, den 15. maj 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docefrez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2010.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docefrez.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docefrez.
Danish: • Brystkræft.
Romanian: • cancer de sân.
Danish: Hvilken fordel/risiko er der forbundet med Docefrez?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docefrez?
Danish: Andre oplysninger om Docefrez:
Romanian: Alte informaţii despre Docefrez:
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's hjemmeside.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl web al agenţiei.
Danish: • Prostatakræft, når kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
Romanian: • cancer de prostată, în cazul în care cancerul nu răspunde la tratamentul hormonal.
Danish: Eftersom Docefrez er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca pentru medicamentul de referinţă.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docefrez.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docefrez.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser af patienter, da Docefrez gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare la pacienţi, întrucât Docefrez se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă, Taxotere.
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
Romanian: Conţine substanţa activă docetaxel.
Danish: Docefrez må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Romanian: Docefrez se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).
Danish: Da Docefrez er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt data om docetaxel fra den publicerede litteratur.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af den pågældende kræfttype.
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele împreună cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat.
Danish: Docefrez gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Romanian: Docefrez este administrat în perfuzie, timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Danish: Docefrez kan anvendes alene, når andre behandlinger har været virkningsløse.
Romanian: Docefrez poate fi utilizat în monoterapie după ce toate celelalte tratamente au eşuat.
Danish: Docefrez er et generisk lægemiddel.
Romanian: Docefrez este un „medicament generic".
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docefrez.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Docefrez.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Romanian: Docetaxel afectează, de asemenea, celule necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacţii adverse.
Danish: Hvorfor blev Docefrez godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Docefrez?
Danish: Det betyder, at Docefrez ligner et referencelægemiddel ved navn Taxotere, som allerede er godkendt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docefrez este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Danish: Docefrez anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docefrez findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docefrez este disponibil aici.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Docefrez' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Taxoteres.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docefrez este comparabil cu Taxotere.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Taxotere.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: • Gastrisk adenocarcinom (en form form mavekræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer.