FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 31. maj 2018 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) iværksættelse af adskillige foranstaltninger for at minimere risikoen for sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade ved brug af Esmya (ulipristalacetat).
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την εφαρμογή διαφόρων μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σπάνιας αλλά σοβαρής ηπατικής βλάβης με το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig, juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 26/07/2018.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 26/07/2018, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Der blev sendt et brev til lægerne for at oplyse dem om de nye betingelser for anvendelse.
Greek: Στους γιατρούς απεστάλη ενημερωτική επιστολή σχετικά με τους νέους όρους χρήσης.
Danish: Leverfunktionen skal også tjekkes 2-4 uger efter behandlingsophør.
Greek: Επίσης, διενέργεια εξετάσεων ήπατος και 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidlet
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Danish: − Test af leverfunktionen før påbegyndelse af hvert behandlingsforløb, én gang om måneden i de første 2 behandlingsforløb og derefter som klinisk indiceret.
Greek: Διενέργεια εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας, σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας και, στη συνέχεια, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Danish: Udvalget anbefalede også, at der bør gennemføres studier for at vurdere Esmyas indvirkning på leveren og effekten af de nye foranstaltninger til minimering af risikoen.
Greek: Επίσης, εισηγήθηκε τη διενέργεια μελετών για να προσδιορισθούν οι επιδράσεις του Esmya στο ήπαρ και να εξεταστεί κατά πόσο τα νέα μέτρα είναι αποτελεσματικά για τη μείωση του κινδύνου.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at reducere blødning og anæmi forbundet med sygdommen samt størrelsen af fibromerne.
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της αιμορραγίας και της αναιμίας που σχετίζεται με την πάθηση, καθώς και στη μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
Danish: I tilfælde af tegn eller symptomer på leverskade bør behandlingen seponeres.
Greek: Σε περίπτωση ενδείξεων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν τέτοια βλάβη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Danish: • Du vil ikke få ordineret Esmya, hvis du har problemer med leveren.
Greek: • Το Esmya δεν θα σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Danish: Information til sundhedspersoner
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Danish: − Kontraindikation hos patienter med underliggende leverproblemer.
Greek: Αντένδειξη σε ασθενείς με υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Danish: • Sundhedspersoner bør oplyse deres patienter om tegn og symptomer på leverskade og om, hvad patienterne skal gøre, hvis de oplever disse.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς τους για τις ενδείξεις και τα συμπτώματα ηπατικής βλάβης, καθώς και για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβαίνουν σε περίπτωση που παρατηρήσουν κάποια από αυτά.
Danish: PRAC konkluderede, at Esmya kan have medvirket til udviklingen af nogle tilfælde af alvorlig leverskade.1
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya ενδέχεται να συνέβαλε στην ανάπτυξη ορισμένων περιστατικών σοβαρής ηπατικής βλάβης.1
Danish: • En test af leverfunktionen vil blive foretaget, før du starter på behandlingen, og hvis testen viser unormale resultater, vil behandlingen med Esmya ikke blive startet.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα υποβληθείτε σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας και εάν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, δεν θα αρχίσετε τη θεραπεία με Esmya.
Danish: PRAC's anbefalinger blev støttet af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) og fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en endelig, juridisk bindende afgørelse.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού και απεστάλησαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Danish: Foranstaltningerne omfatter: Kontraindikation hos kvinder med kendte leverproblemer, levertest før, under og efter behandlingen, et kort til patienter, der gør dem opmærksomme på behovet for at få tjekket leverfunktionen og kontakte deres læge, hvis de udvikler symptomer på leverskade.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται: αντένδειξη της χρήσης σε γυναίκες με γνωστά ηπατικά προβλήματα, διενέργεια εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας, κάρτα για τους ασθενείς με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και για την επικοινωνία με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Danish: Ulipristalacetat er desuden det aktive stof i enkeltdosislægemidlet ellaOne, der er godkendt til nødprævention.
Greek: Η οξική ουλιπριστάλη είναι επίσης η δραστική ουσία του φαρμάκου ellaOne, το οποίο χορηγείται σε εφάπαξ δόση και έχει εγκριθεί για επείγουσα αντισύλληψη.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Danish: Patienterne bør undersøges med det samme, herunder få foretaget en test af deres leverfunktion.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε ιατρικές εξετάσεις, περιλαμβανομένης της εξέτασης ηπατικής λειτουργίας.
Danish: − Esmya bør ikke påbegyndes, hvis alanintransaminase (ALAT)-niveauet eller aspartataminotransferase (ASAT)-niveauet er mere end to gange den øvre normalgrænse.
Greek: Η θεραπεία με Esmya δεν πρέπει να ξεκινάει εάν τα επίπεδα της τρανσαμινάσης αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) υπερβαίνουν το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN).
Danish: (Esmya er fortsat indiceret til ét behandlingsforløb (i op til 3 måneder) præoperativt mod moderat til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder).
Greek: (Το Esmya εξακολουθεί να ενδείκνυται για ένα κύκλο θεραπείας (που διαρκεί έως και 3 μήνες) στο πλαίσιο προεγχειρητικής θεραπείας για μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.)
Danish: PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog en udtalelse.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, και εξέδωσε γνώμη.
Danish: − Begrænset indikation til midlertidig behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder: Esmya må kun anvendes hos kvinder, der ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Greek: Περιορισμένη ένδειξη για τη διαλείπουσα θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας: Το Esmya πρέπει να χορηγείται μόνο σε γυναίκες που δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
Danish: • Din leverfunktion vil også blive testet under og efter behandlingen.
Greek: • Επίσης θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μετά τη διακοπή αυτής.
Danish: PRAC havde udstedt en række midlertidige anbefalinger om, at nye patienter ikke burdes starte på behandlingen, så længe gennemgangen var i gang.
Greek: Ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η PRAC εξέδωσε προσωρινές συστάσεις σύμφωνα με τις οποίες καμία νέα ασθενής δεν έπρεπε να ξεκινήσει θεραπεία.
Danish: • Der vil i pakningen med lægemidlet være et kort til patienterne, der gør dem opmærksomme på risikoen for leverskade og behovet for overvågning af leverfunktionen.
Greek: • Στη συσκευασία του φαρμάκου θα προστεθεί κάρτα με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Desuden begrænses muligheden for at gennemgå mere end ét behandlingsløb med lægemidlet til de kvinder, der ikke er egnede til operation.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του φαρμάκου για περισσότερο από έναν κύκλο θεραπείας ενδείκνυται μόνο σε γυναίκες που δεν είναι κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
Danish: EMA afslutter gennemgangen af lægemidler mod uterusfibromer
Greek: Ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου για τα ινομυώματα της μήτρας
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede svulster i livmoderen) hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Greek: Το Esmya εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας, τα οποία είναι καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι της μήτρας, σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Danish: Gennemgangen af Esmya blev foretaget af EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) efter rapporter om alvorlig leverskade, herunder leversvigt med transplantation til følge.
Greek: Η επανεξέταση του Esmya διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ μετά από αναφορές για σοβαρές ηπατικές βλάβες, περιλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησε σε μεταμόσχευση.
Danish: • Lægemidlet Esmya, der anvendes mod uterusfibromer, er blevet gennemgået som følge af en række tilfælde af alvorlige leverproblemer, der er set hos kvinder, som tager lægemidlet, herunder fire tilfælde, der endte med levertransplantation.
Greek: • Το Esmya, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας, αποτέλεσε αντικείμενο επανεξέτασης λόγω των περιστατικών σοβαρών ηπατικών προβλημάτων που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που λάμβαναν το φάρμακο, περιλαμβανομένων τεσσάρων περιστατικών που κατέληξαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Danish: Esmya anvendes til at behandle moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede tumorer i livmoderen).
Greek: Το Esmya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας (καλοήθεις όγκοι της μήτρας).
Danish: Visse kvinder kan påbegynde behandling med Esmya, når de nye foranstaltninger er indført.
Greek: Μετά την εφαρμογή των νέων μέτρων, ορισμένες γυναίκες θα μπορούσαν να ξεκινήσουν θεραπεία με το Esmya.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af fibromer i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af fibromerne ved at blokere virkningen af progesteron.
Greek: Καθώς η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων, εμποδίζοντας τη δράση της η οξεική ουλιπριστάλη μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at binde til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt binder til.
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξεική ουλιπριστάλη, δρα μέσω της προσκόλλησής της στους κυτταρικούς στόχους (τους υποδοχείς) όπου προσκολλάται κανονικά η προγεστερόνη, εμποδίζοντας έτσι τη δράση της εν λόγω ορμόνης.
Danish: • Der er sendt et brev med nærmere oplysninger til de sundhedspersoner, der ordinerer Esmya i EU.
Greek: • Στους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το Esmya στην ΕΕ έχει αποσταλεί επιστολή με περισσότερες λεπτομέρειες.
Danish: • Du bør stoppe behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis du udvikler symptomer på leverskade (f.eks. træthed, gulfarvning af huden, mørkfarvning af urinen, kvalme og opkastning).
Greek: • Εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη όψη του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετο) πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας.
Danish: − Behandlingen bør stoppes hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauer, der er mere 3 gange den øvre normalgrænse.
Greek: Σε ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινάσης αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) που υπερβαίνουν το τριπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Danish: • Der er rapporteret om tilfælde af leverskade hos patienter, der blev behandlet med Esmya (ulipristalacetat), herunder fire tilfælde af alvorlig leverskade, som medførte levertransplantation.
Greek: • Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς και πρόσθετα περιστατικά ηπατικής βλάβης.
Danish: Det er i 8 tilfælde af alvorlig leverskade muligt, at behandlingen med Esmya spillede en rolle i udviklingen af leverskaden.
Greek: Η συμβολή του Esmya σε 8 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης είναι πιθανή.
Danish: • Hvis der ikke opdages nogen problemer, kan et enkelt behandlingsforløb med Esmya anvendes hos kvinder, der skal opereres på grund af deres fibromer; kun de kvinder, der ikke kan opereres, må få mere end ét behandlingsforløb med Esmya.
Greek: • Εάν δεν διαπιστωθεί κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ, μπορεί να χορηγείται ένας κύκλος θεραπείας σε γυναίκες που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ινομυωμάτων.
Danish: Tre ud af de fire tilfælde af alvorlig leverskade blev indberettet til de kompetente myndigheder før november 2017.
Greek: Οι τρεις από τις τέσσερις εν λόγω περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης αναφέρθηκαν στις αρμόδιες αρχές πριν από τον Νοέμβριο 2017.
Danish: Den indledende gennemgang blev afsluttet den 8. februar 2018.
Greek: Η προκαταρκτική εξέταση ολοκληρώθηκε στις 8 Φεβρουαρίου 2018.
Danish: Derudover blev der foretaget en indledende evaluering af et nyligt indberettet tilfælde af levertransplantation med dødelig udgang.
Greek: Επιπλέον αυτών, πραγματοποιήθηκε προκαταρκτική αξιολόγηση μιας πρόσφατα αναφερθείσας περίπτωσης μεταμόσχευσης ήπατος με μοιραία έκβαση.
Danish: Leverfunktionen bør også overvåges i op til fire uger efter seponering af behandlingen.
Greek: Θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται η λειτουργία του ήπατος για έως και τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Danish: Anbefalingen fremsættes med forbehold for de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Greek: Η σύσταση πραγματοποιείται με την επιφύλαξη των τελικών συμπερασμάτων της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Danish: Det er nødvendigt med en grundig vurdering for at fastslå, hvilke faktorer der kan have forårsaget de indberettede alvorlige leverskader.
Greek: Απαιτείται εις βάθος αξιολόγηση προκειμένου να προσδιοριστούν με ακρίβεια οι παράγοντες που ενδέχεται να προκάλεσαν τις σοβαρές ηπατικές βλάβες που αναφέρθηκαν.
Danish: Selvom der ikke kan drages endelige konklusioner om, hvorvidt disse tilfælde var forårsaget af Esmya, giver de tilgængelige data anledning til alvorlig bekymring.
Greek: Αν και δεν είναι δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς το ότι τα ότι οι περιπτώσεις αυτές οφείλονται στο Esmya, τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες.
Danish: Sådanne undersøgelser bør gennemføres med det samme, hvis en patient udviser tegn eller symptomer, der er forenelige med leverskade.
Greek: Αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται αμέσως στην περίπτωση που κάποια ασθενής εμφανίσει σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη.
Danish: Gennemgangen af de kumulativt indberettede tilfælde efter markedsføring gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner på nuværende tidspunkt.
Greek: Ωστόσο, η εξέταση περιπτώσεων που αναφέρθηκαν σωρευτικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν μας επιτρέπει να καταλήξουμε σε οριστικό συμπέρασμα σε αυτό το στάδιο.
Danish: Fraværet af fund i de kliniske undersøgelser skal fortolkes med forsigtighed, da unormale ALAT/ASAT-værdier var et eksklusionskriterium i henhold til protokollerne.
Greek: Η απουσία ευρημάτων στις κλινικές δοκιμές πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή, καθώς οι μη φυσιολογικές τιμές ALT/AST ήταν κριτήριο αποκλεισμού σύμφωνα με τα πρωτόκολλα.
Danish: Patienter, der viser tegn og symptomer på leverskade, bør omgående kontakte en sundhedsperson.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με επαγγελματία υγείας.
Danish: Der er imidlertid set tilfælde af alvorlig leverskade, hvor ingen anden indlysende forklaring er identificeret, idet der dog er usikkerhed i forhold til mulig confounding.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, στις οποίες δεν έχει εντοπιστεί άλλη προφανής αιτία, παρά την αβεβαιότητα αναφορικά με παράγοντες που ενδεχομένως να προκαλούν σύγχυση.
Danish: Betydningen af de nye sikkerhedsfund i de aktuelt godkendte indikationer for Esmya kan ikke vurderes med sikkerhed på nuværende tidspunkt på grund af de begrænsede tilgængelige data.
Greek: Ο αντίκτυπος των νέων ευρημάτων ασφαλείας στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις του Esmya δεν μπορεί να αξιολογηθεί προς το παρόν με βεβαιότητα, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Danish: Hvorvidt disse midlertidige foranstaltninger er tilstrækkelige, vil blive vurderet som led i den igangværende artikel 20procedure.
Greek: Η επάρκεια αυτών των προσωρινών μέτρων θα εξεταστεί στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 30. november 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Danish: Det er derfor for tidligt at konkludere, hvorvidt risikoen for levertoksicitet er forbundet med brug af Esmya i alle tilfælde.
Greek: Συνεπώς, είναι πολύ νωρίς για να καταλήξουμε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Esmya σχετίζεται με κίνδυνο ηπατοτοξικότητας σε όλες τις περιπτώσεις.
Danish: Der er aktuelt ingen oplysninger om leverhændelser i produktinformationen for Esmya.
Greek: Επί του παρόντος δεν περιλαμβάνεται καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for Esmya ændres.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή, συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Esmya.
Danish: I betragtning af den usikre baggrundsincidens og ud fra oplysningerne i de indberettede tilfælde giver hændelsernes alvorlighed anledning til bekymring.
Greek: Αναγνωρίζοντας την αβεβαιότητα αναφορικά με τo ιστορικό συχνότητας εμφάνισης και τις πληροφορίες στις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η σοβαρότητα των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν εμπνέει ανησυχία.
Danish: Den mulige årsagssammenhæng mellem Esmya og akut leversvigt i disse tre tilfælde affødte en grundig undersøgelse af denne risiko og af indvirkningen på benefit/risk-forholdet for Esmya.
Greek: Η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας στις εν λόγω τρεις περιπτώσεις προέτρεψε σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλους-κινδύνου που έχει αποδοθεί στο Esmya.
Danish: Den nuværende anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for Esmya på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Greek: Η τρέχουσα σύσταση αφορά αποκλειστικά τα προσωρινά μέτρα που προτάθηκαν από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για το Esmya βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Danish: På baggrund af dette nye tilfælde og de andre indberettede tilfælde foretog PRAC en indledende gennemgang og evaluering af alle tilgængelige data for at vurdere, om der var behov for midlertidige foranstaltninger, mens problemstillingen undersøges nærmere.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτή τη νέα περίπτωση και το σύνολο των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου μια προκαταρκτική εξέταση και αξιολόγηση όλων των δεδομένων που είναι διαθέσιμα, προκειμένου να εξεταστεί εάν απαιτείται η λήψη προσωρινών μέτρων ενόσω το θέμα βρισκόταν υπό περαιτέρω εξέταση.
Danish: Patienter med en grænseværdi over dette niveau bør overvåges tæt efter seponering af behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς που υπερβαίνουν αυτό το όριο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά τη διακοπή της αγωγής.
Danish: Selvom det endnu er uklart, om overvågning af transaminaser vil forhindre yderligere svære tilfælde, forventes overvågning af leverfunktionen at være en vigtig foranstaltning til detektering af leverskade under behandling, og denne foranstaltning vil sandsynligvis reducere forekomsten af alvorlige tilfælde.
Greek: Παρόλο που εξακολουθεί να παραμένει ασαφές σε αυτό το στάδιο εάν η παρακολούθηση των τρανσαμινασών θα προλάμβανε σίγουρα τις περαιτέρω σοβαρές περιπτώσεις, η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας αναμένεται να αποτελέσει σημαντικό μέτρο για τον εντοπισμό ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της αγωγής και είναι πιθανό να περιορίσει τον αριθμό σοβαρών περιπτώσεων.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Esmya (ulipristalacetat) gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Esmya (Οξεική ουλιπριστάλη), και ιδιαιτέρως την ανάγκη για τη λήψη προσωρινών μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Danish: Hos patienter, der lider af kraftig menstruationsblødning relateret til uterusfibrom, udgør gentagne 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat et medicinsk alternativ til kirurgi og kan mindske behovet for operative indgreb.
Greek: Στις ασθενείς που πάσχουν από έντονη έμμηνο ρύση που σχετίζεται με τα ινώματα μήτρας, οι επαναλαμβανόμενοι 3μηνοι κύκλοι θεραπείας με οξεική ουλιπριστάλη αποτελούν φαρμακευτική λύση εναλλακτική της χειρουργικής επέμβασης και έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης .
Danish: Med den skønnede eksponering for Esmya (ca. 175.000 patientår) er antallet af tilfælde af subakut svært nedsat leverfunktion, der fører til levertransplantation, større end forventet (4 transplantationstilfælde pr. 175.000 patientår og i alt 7 tilfælde med svært nedsat leverfunktion pr. 175.000 patientår, idet årsagssammenhængen dog er usikker for nogle af disse tilfælde).
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση στο Esmya εκτιμάται σε 175.000 περίπου ανθρωπο-έτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων υποξείας ηπατικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής που οδηγεί σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο (4 περιπτώσεις μεταμόσχευσης στα 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, συνολικά 7 περιπτώσεις με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής στα 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, αν και η αιτιολογία είναι αμφίβολη για ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις).