FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
Spanish: El CHMP respaldó por completo el redactado propuesto.
Romanian: CHMP a aprobat în totalitate formularea propusă.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
Romanian: Studiile la animale, astfel cum sunt explicate la punctul 5.3 din RCP, au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Spanish: El redactado de «Estreñimiento y obstrucción intestinal» ya estaba armonizado.
Romanian: Formularea referitoare la „Constipaţie şi obstrucţie intestinală" a fost deja armonizată.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
Spanish: Se introdujeron otros cambios en esta sección a consecuencia de las modificaciones realizadas en la sección 4.6.
Romanian: La acest punct au fost introduse modificări suplimentare ca urmare a modificărilor efectuate la punctul 4.6.
Spanish: No se ha facilitado una revisión de la literatura científica para respaldar esta conclusión.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
Spanish: La indicación «episodios depresivos mayores» del RCP aprobado por MRP se aprobó en noviembre de 2008, cuando se aprobó por primera vez la indicación para depresión bipolar.
Romanian: Indicaţia „episoade depresive majore" din RCP-ul autorizat prin intermediul PRR a fost aprobată în luna noiembrie 2008, atunci când a fost aprobată pentru prima dată indicaţia pentru depresia bipolară.
Spanish: No obstante, dado que ha habido informes de muertes por agranulocitosis tras la comercialización, el texto armonizado refleja esta información.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât au existat rapoarte ulterioare punerii pe piaţă care au indicat decese asociate agranulocitozei, formularea armonizată reflectă aceste informaţii.
Spanish: Fuentes habituales (Briggs et al., 2011; base de datos Reprotox) revisaron varios informes de casos y algunas publicaciones que informaban de una serie limitada de embarazos.
Romanian: În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
Spanish: Durante los últimos años se han publicado varios estudios clínicos (p. ej., Haberman et al., 2013) que indican que no existen riesgos teratógenos importantes por el uso de antipsicóticos atípicos.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
Spanish: El texto final armonizado aborda todas las discrepancias encontradas, p. ej., las diferencias en la frecuencia de efectos adversos comunicados, como la rinitis.
Romanian: Formularea finală armonizată abordează toate discrepanţele identificate, de exemplu diferenţele de frecvenţă a reacţiilor adverse, cum este rinita.
Spanish: Sin embargo, se han encontrado redactados distintos en siete EM, en los cuales la palabra «mayores» no aparecía en la indicación.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
Spanish: No obstante, los datos disponibles son muy limitados y, por tanto, se recomienda tomar la decisión de suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Seroquel, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sunt foarte limitate şi, prin urmare, se recomandă luarea unei decizii de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului cu Seroquel ţinând cont de beneficiul alăptării pentru sugar şi de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo metabólico
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Risc metabolic
Spanish: El CHMP estudió todos los datos disponibles relativos a más de 300 casos de exposición durante el embarazo.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile, care au cuprins peste 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii.
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
Romanian: Cardiomiopatie şi miocardită
Spanish: La sección se modificó también para reflejar la información, ya incluida en el prospecto, de que puede producirse una exacerbación de una diabetes preexistente.
Romanian: De asemenea, acest punct a fost modificat în continuare pentru a reflecta informaţiile incluse deja în prospect, care se referă la posibilitatea de apariţie a exacerbării diabetului preexistent.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP/la ICH.
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
Spanish: El tratamiento con quetiapina debe reevaluarse en pacientes con una posible miocardiopatía y miocarditis».
Romanian: Tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat la pacienţii cu cardiomiopatie sau miocardită".
Spanish: Interrumpir la medicación antipsicótica en pacientes estabilizados es especialmente preocupante, así como lo es la aparición de ictericia.
Romanian: Întreruperea administrării medicamentelor antipsihotice la pacienţii stabilizaţi este un motiv de îngrijorare deosebit de mare, ca şi instalarea icterului.
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejaba la información científica más reciente.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
Spanish: Somnolencia y mareo
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
Spanish: Dicha advertencia señala que «Si se produce ictericia, debe interrumpirse el tratamiento con quetiapina».
Romanian: În atenţionare se preciza că „În cazul apariţiei icterului, trebuie întrerupt tratamentul cu quetiapină".
Spanish: Neutropenia grave y agranulocitosis
Romanian: Neutropenie severă şi agranulocitoză
Spanish: Por último, se ha hecho un cambio de carácter administrativo en el encabezado de la sección y la frecuencia de neutropenia grave se ha cambiado por coherencia con la información contenida ahora en la sección 5.1 del RCP.
Romanian: În final, a fost efectuată o modificare cu caracter administrativ la denumirea titlului pentru acest punct şi frecvenţa neutropeniei severe a fost modificată pentru a menţine concordanţa cu informaţiile conţinute actualmente la Punctul 5.1 din RCP.
Spanish: El tratamiento de la psicosis aguda y crónica es una indicación más amplia que la esquizofrenia y como tal, debe justificarse adecuadamente.
Romanian: Tratamentul psihozei acute şi cronice este o indicaţie mai cuprinzătoare decât tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, indicaţia trebuie fundamentată în mod adecvat.
Spanish: El redactado propuesto estaba en consonancia con las directrices actuales y podía hacerse una clara distinción entre los datos relevantes para el primer trimestre (posibles anomalías congénitas) y el tercer trimestre (síntomas de abstinencia neonatal).
Romanian: Formularea propusă era aliniată la ghidul actual şi a putut fi realizată o distincţie clară între datele relevante pentru primul trimestru de sarcină (potenţial de apariţie a anormalităţilor congenitale) şi datele pentru al treilea trimestru de sarcină (efecte de sevraj neonatal).
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
Romanian: Textul final a fost aprobat în cadrul acestei proceduri de armonizare şi s-a ţinut cont de orientările prezentate în „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" [(Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare (EMEA/CHMP/203927/2005)], în care sunt menţionate datele disponibile şi lipsa efectelor teratogene până în prezent, dar în care este declarat, de asemenea, faptul că nu pot fi formulate concluzii referitoare la riscuri.
Spanish: Estreñimiento y obstrucción intestinal
Romanian: Constipaţie şi obstrucţie intestinală
Spanish: En el encabezado relativo a la lactancia se indica que el grado de excreción en la leche no es uniforme.
Romanian: În titlul referitor la alăptare, se precizează că gradul de excreţie în lapte nu este constant.
Spanish: También se encontraron discrepancias en las recomendaciones para poblaciones especiales de pacientes, concretamente pacientes de edad avanzada y población pediátrica, y en la administración con/sin alimentos.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanţe cu privire la recomandările pentru grupurile de populaţii speciale, şi anume la vârstnici şi la copii şi adolescenţi, recomandările de administrare cu/fără alimente.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por el titular de la autorización de comercialización.
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Spanish: En dos EM el encabezado reza «Somnolencia» en vez de «Somnolencia y mareo».
Romanian: În RCP-urile din două state membre apare formularea „Somnolenţă" în loc de „Somnolenţă şi ameţeli".
Spanish: Aunque no había divergencias importantes en el redactado, se acordó elaborar un texto más conciso respecto a cardiovascular para evitar información redundante, destinado a ofrecer información específica sobre el producto al médico que realiza la prescripción, en vez de los conocimientos habituales sobre los síntomas y consecuencias de la hipotensión ortostática.
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe majore de formulare, a fost aprobat un text mai concis referitor la afecţiunile cardiovasculare, pentru a evita redundanţa, scopul urmărit fiind prezentarea informaţiilor specifice pentru medicii care prescriu medicamentul în locul informaţiilor binecunoscute privind simptomele şi consecinţele hipotensiunii arteriale ortostatice.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó para armonizar la información entre los EM.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Spanish: Se ha aprobado por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizados (DCP).
Romanian: Medicamentul este autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) sau al procedurii descentralizate (PDC).
Spanish: Se ha eliminado el texto redundante relacionado con la resolución de la leucopenia y/o neutropenia tras el cese del tratamiento con quetiapina, dado que la recuperación está implícita más adelante en el mismo párrafo, a saber, «Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/l)».
Romanian: A fost eliminat textul redundant referitor la remiterea leucopeniei şi/sau a neutropeniei după întreruperea tratamentului cu quetiapină, deoarece recuperarea este sugerată ulterior în acelaşi paragraf, adică „Pacienţii trebuie supravegheaţi pentru observarea semnelor şi simptomelor de infecţie şi numărul de neutrofile trebuie monitorizat până în momentul în care depăşeşte 1,5 X 109/l".
Spanish: La advertencia sobre miocardiopatía y miocarditis se incluyó mediante una modificación de tipo II que se ultimó durante la evaluación de este procedimiento de arbitraje según el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Atenţionarea privind cardiomiopatia şi miocardita a fost inclusă printr-o modificare de tip II, care a fost finalizată în timpul evaluării acestei proceduri de sesizare iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Se acordó incluir ahora la advertencia respecto a cardiovascular bajo este encabezado, es decir, «Hipotensión ortostática», que ha sido renombrado.
Romanian: S-a convenit ca atenţionarea referitoare la Tulburările cardiovasculare să fie actualmente inclusă sub acest titlu, adică „hipotensiune arterială ortostatică", care a fost redenumită.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la Calitate.
Spanish: El CHMP hizo comentarios sobre el texto, concretamente sobre la afinidad por los receptores de serotonina 5HT1A y por el transportador de norepinefrina (NET) por los limitados datos de que se dispone actualmente sobre esta cuestión.
Romanian: CHMP a făcut comentarii cu privire la formulare, şi anume la afinitatea pentru receptorii 5HT1A serotoninergici şi pentru transportorul norepinefrinei (NET) din cauza datelor disponibile actuale limitate în această privinţă.
Spanish: El metabolito activo, norquetiapina, muestra una afinidad mayor por el receptor 5HT2A y es un inhibidor del transportador de norepinefrina.
Romanian: Metabolitul activ, norquetiapina, prezintă o afinitate mai mare pentru receptorul 5HT2A şi este un inhibitor al transportorului de norepinefrină.
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales para esta indicación se realizaron en una población de pacientes con episodios maníacos moderados a graves por trastorno bipolar.
Romanian: Studiile clinice pivot pentru această indicaţie au fost efectuate la o populaţie de pacienţi cu episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que la frase relativa a la necesidad de sopesar los beneficios del tratamiento con quetiapina frente a los riesgos era superflua y, por tanto, se acordó suprimirla.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că fraza legată de necesitatea de avea în vedere raportul dintre beneficii şi riscuri pentru quetiapină este inutilă şi, prin urmare, a fost convenită eliminarea acesteia.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización del producto arriba mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/la Secretaría de la EMA el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las IP autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar sus distintas IP en la Unión Europea.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentelor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional şi, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Spanish: • el Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Seroquel, Seroquel XR y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP,
Romanian: • comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate în privinţa punctelor referitoare la indicaţiile terapeutice, doze şi mod de administrare, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, precum şi în privinţa celorlalte puncte ale RCP-urilor,
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC sobre los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y las publicaciones médicas, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta,
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs,
Spanish: Seroquel y Seroquel XR están indicados para el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno bipolar.
Romanian: Seroquel şi Seroquel XR sunt indicate în tratamentul schizofreniei şi al tulburărilor bipolare.
Spanish: Se considera apropiado el texto armonizado del RCP, que es el que figura en la mayor parte de los EM de la UE, es decir, «moderados a graves», que aporta información útil para el médico que realiza la prescripción y para la población de pacientes que se beneficiará de tomar Seroquel.
Romanian: Formularea armonizată pentru RCP şi determinată în majoritatea statelor membre ale UE, adică „moderate până la severe", este considerată adecvată şi furnizează medicului care prescrie medicamentul informaţii utile legate de populaţia de pacienţi care vor beneficia de administrarea Seroquel.
Spanish: Quetiapina es un agente antipsicótico atípico que, junto con su metabolito activo, norquetiapina, interaccionan con una amplia gama de receptores de la neurotransmisión, como los receptores serotoninérgicos 5-hidroxitriptófano de tipo 2 (5HT2A), los dopaminérgicos de tipo 1 y tipo 2 (D1 y D2) y los histaminérgicos y adrenérgicos (fundamentalmente α1).
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapinainteracţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor, incluzând receptorii serotoninici 5-hidroxitriptofan de tip 2 (5HT2A), dopaminici de tip 1 şi de tip 2 (D1, D2), histaminici şi receptorii andrenergici (în mare măsură α1).
Spanish: No obstante, el CHMP recomendó colocar esta advertencia en un lugar más destacado de la sección, a fin de concienciar del riesgo de desarrollar síndrome metabólico debido al tratamiento con quetiapina.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recomandat transferarea acestei atenţionări într-un loc mai vizibil decât la acest punct, pentru a spori gradul de conştientizare privind riscul de dezvoltare a sindromului metabolic asociat tratamentului cu quetiapină.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que no era aceptable incluir el redactado en el texto armonizado, ya que la prevención de las recaídas se considera parte de una buena práctica clínica en el tratamiento de la esquizofrenia y, como tal, no necesita ser aclarada de forma expresa en la sección de indicaciones terapéuticas del RCP.
Romanian: CHMP a fost de acord că includerea formulării în textul armonizat nu este acceptabilă, deoarece se consideră că prevenirea recidivelor face parte din normele de bună practică clinică în tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, nu este necesar să fie clar specificată la punctul pentru indicaţiile terapeutice din RCP.
Spanish: Por tanto, el texto armonizado acordado es: «para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar».
Romanian: Prin urmare, textul armonizat convenit este „pentru tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară".
Spanish: El CHMP decidió que no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el riesgo durante el embarazo basándose en los datos disponibles.
Romanian: CHMP a fost de acord că pe baza datelor disponibile nu se poate formula nicio concluzie categorică referitoare la riscurile din timpul sarcinii.
Spanish: La ictericia en un efecto adverso poco frecuente de quetiapina (señalado en la sección 4.8 del RCP).
Romanian: Icterul este o reacţie adversă rară asociată cu quetiapina, fiind prezentată pe lista reacţiilor adverse (la punctul 4.8 din RCP).
Spanish: Seroquel XR está indicado también como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento con antidepresivos en monoterapia.
Romanian: Seroquel XR este indicat, de asemenea, ca adjuvant în tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM) care au avut un răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive.
Spanish: Además, el CHMP solicitó modificaciones en esta sección para incluir información sobre la necesidad de realizar un cribado de los parámetros metabólicos, es decir, peso, glucosa y lípidos, antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante este.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat să se efectueze la acest punct modificări suplimentare pentru a include informaţii legate de necesitatea de testare a parametrilor metabolici, adică greutate corporală, a concentraţiilor de glucoză şi a concentraţiilor lipidice, înainte de iniţierea tratamentului şi la intervale regulate în timpul terapiei.
Spanish: La propuesta del TAC para la armonización no respaldó esta advertencia.
Romanian: Propunerea de armonizare formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a susţinut această atenţionare.
Spanish: Hacen referencia principalmente a la falta de información sobre niños y adolescentes que recibieron valproato, quetiapina o ambos, para los cuales se encontró una elevada incidencia de leucopenia y neutropenia en el grupo de combinación respecto a los grupos de monoterapia.
Romanian: În principal, acestea se referă la informaţiile lipsă privind copiii şi adolescenţii care au primit valproat, quetiapină sau ambele medicamente şi la care a fost determinată o incidenţă mai ridicată a leucopeniei şi neutropeniei în cadrul grupului căruia i s-au administrat medicamentele în asociere faţă de grupurile care au primit unul dintre medicamente în monoterapie.
Spanish: El mecanismo de acción exacto de quetiapina, al igual que el de otros antipsicóticos, aún se desconoce, pero la combinación de antagonismo de receptores con una mayor selectividad para los receptores 5HT2 que para los D2 puede contribuir a sus propiedades psicotrópicas y estabilizadoras del estado de ánimo.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi antipsihotici, mecanismul exact de acţiune al quetiapinei este în continuare necunoscut, dar combinaţia dintre antagonismul receptorilor şi o selectivitate mai mare pentru receptorii 5HT2 faţă de receptorii D2 poate contribui la activitatea sa psihotropică şi la proprietăţile sale de stabilizare a dispoziţiei.
Spanish: Además, las recomendaciones para el ajuste ascendente de la dosis y para las dosis diarias en algunas indicaciones, a saber, esquizofrenia, episodios moderados a graves en el trastorno bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar difieren entre los EM.
Romanian: În plus, recomandările pentru creşterea dozei şi pentru doza zilnică din unele indicaţii, adică în tratamentul schizofreniei, al episoadelor moderate până la severe în tulburarea bipolară şi în tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară, au fost diferite de la un stat membru la altul.