FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Czech: Obrázek 3:
Maltese: Figura 3:
Czech: Sorban draselný E 202
Maltese: Potassium sorbate E 202
Czech: Edetát disodný
Maltese: Disodium edetate
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Czech: Nosní sprej, suspenze
Maltese: Nasenspray, Suspension
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
Czech: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
Czech: Otázka 1a
Maltese: Mistoqsija 1a
Czech: • etinylestradiol, užívaný jako antikoncepce.
Maltese: • ethinylestradiol, li jintuża għal kontraċezzjoni.
Czech: Otázka 1b
Maltese: Mistoqsija 1b
Czech: • adrenální suprese.
Maltese: • trażżin adrenali.
Czech: Velmi vzácné: adrenální suprese
Maltese: Rari ħafna: trażżin adrenali
Czech: Nosní sprej Budesonid obsahuje budesonid, syntetický kortikosteroid.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
Czech: • itraconasol, lék k léčbě plísňových infekcí,
Maltese: • itraconasole, mediċina għall-kura ta' infezzjoni fungali
Czech: 0,06 mg sorbanu draselného / 0,05 ml nosního spreje, suspenze
Maltese: 0.06 mg ta' potassium sorbate / 0.05 ml sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Czech: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
Czech: Obrázek 1:
Maltese: Figura 1.
Czech: • troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Maltese: • troleandomycin, mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Czech: Systémová dostupnost budesonidu je 33 % podaného intranazálního množství budesonidu.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
Czech: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Maltese: Budesonid Sandoz 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Czech: Sejměte ochranné víčko.
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv.
Czech: 32 mcg/dávka 64 mcg/dávka
Maltese: 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Czech: 64 mcg/dose Nosní sprej, suspenze
Maltese: 64 mcg/doża Sprej għallimnieħer, suspensjoni
Czech: Norsko
Maltese: In-Norvegja
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: - komuni ħafna (≥1/10) - komuni (≥1/100 sa <1/10) - mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) - rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Czech: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat
Czech: Oblast pod křivkou (AUC) po podání 256 mikrogramů nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je u dospělých přibližně 2,7 nmol*h/L a 5,5 nmol*h/L u dětí, což ukazuje na vyšší systémovou expozici u dětí.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u talconnective tissue
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Maltese: Rari: osteoporożi (b'kura fit-tul)
Czech: Nosní polypy
Maltese: Polipi tal-imnieħer
Czech: Doporučená dávka k léčbě nosních polypů je 256 mikrogramů.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-kura ta' polipi tal-imnieħer hi ta' 256 mikrogramma.
Czech: Závažně zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti perorálně podávaného budesonidu s následnou zvýšenou systémovou dostupností a sníženou kapacitou eliminace.
Maltese: Indeboliment sever tal-funzjoni epatika tinfluwenza l-farmakokinetika ta' budesonide li jingħata mill-ħalq, li jirriżulta f'żieda fid-disponibilità sistemika u tnaqqis fil-kapaċità tal-eliminazzjoni.
Czech: Zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidů.
Maltese: L-indeboliment fil-funzjoni tal-fwied tinfluwenza l-farmakokinetika tal-kortikosterojdi.
Czech: Nadměrná hladina systémových glukokortikoidů by snížila endogenní produkci kortizolu, což může být odhaleno hodnocením bazální aktivity HPA, tudíž měření funkce HPA, jako jsou plocha pod křivkou koncentrace kortizolu a volný kortizol v moči, jsou považována za nejcitlivější indikátory systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů, zatímco stimulační testy funkce osy HPA nejsou pro určení systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů tak citlivé, ale předpovídají přesněji pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Maltese: Livell eċċessiv ta' glukokortikojdi sistematiċi jnaqqsu l-produzzjoni endoġena ta' kortisol, li jista' jinkixef permezz tal-evalwazzjoni tal-attività IPA bażika, għalhekk kejl tal-funzjoni IPA, bħalma huma konċentrazzjonijiet ta' kortisol tal-erja taħt il-kurva u tneħħija millġisem ta' kortisol mingħajr awrina, huma meqjusa bħala l-indikaturi l-aktar sensittivi ta' bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojds minn ġol-imnieħer (INC), filwaqt li testijiet ta' stimolu tal-funzjoni tal-assi IPA mhumiex daqshekk sensittivi biex jidentifikaw il-bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojdi minn ġol-imnieħer, iżda jipprevedu l-possibbiltà ta' avvenimenti avversi b'aktar preċiżjoni.
Czech: Bílá homogenní suspenze
Maltese: Suspensjoni omoġenja bajda
Czech: U dospělých je maximální plazmatická koncentrace po podání 256 mikrogramů budesonidu 0,64 nmol/L a je dosažena během 0,7 hodiny.
Maltese: Fl-adulti il-konċentrazzjoni massima fil-plażma wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' budesonide hi ta' 0.64 nmol/L u tintlaħaq fi żmien 0.7 ta' siegħa.
Czech: Alergická rinitida
Maltese: Rinite allerġika
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Czech: Udržovací dávka
Maltese: Doża tal-manteniment
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati fl-awrina f'sura mhux mibdula jew konjugata.
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
Maltese: Il-CHMP adotta l-Lista ta' Mistoqsijiet li ġejja li tiffoka fuq l-indikazzjoni pedjatrika u adolexxenti:
Czech: 10 odst.
Maltese: Mistoqsija 1ċ
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek infezzjoni fil-passaġġi tan-nifs jew tuberkulosi fil-pulmun.
Czech: Budesonide Sandoz je vodný nosní sprej obsahující budesonid, glukokortikoid s vysokým protizánětlivým účinkem, určený k léčbě a prevenci známek a příznaků sezonní a celoroční rhinokonjuktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa sprej milwiem għall-imnieħer li fih budesonide, glukokortikosterojd b'effett anti-infjammatorju lokali għoli, indikat għall-kura u l-prevenzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' rinokonġuntivite allerġika perenni u staġjonali (SAR, PAR) kif ukoll tal-qarnit fl-imnieħer.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Budesonide Sandoz byla stanovena na 256 µg/den.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Budesonide Sandoz ġiet deċiża li hija 256 µg/kuljum.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: okamžité nebo opožděné hypersenzitivní reakce (kopřivka, vyrážka, svědění, dermatitida, angioedém)
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva immedjat jew li ddum biex isseħħ (urtikarja, raxx, ħakk, dermatite, anġjoedema)
Czech: Perorálně podaný Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou glukokortikoidní aktivitou.
Maltese: Budesonide li jinbela' mill-ħalq jiġi bijotrasformat b'mod mgħaġġel u estensiv fl-ewwel passaġġ millfwied (90%) għal metaboliti b'attività glukokortikosterojdi iktar baxxa.
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fi tfal u adolexxenti b'rinite perenni kienu konformi mal-osservazzjonijiet fl-adulti, u ma ġiet osservata l-ebda differenza konsistenti fil-kejl ta' 24 siegħa kortisol fl-urina, għaldaqstant mhumiex mistennija effetti sistematiċi fil-popolazzjoni pedjatrika, irrispettivament mill-konċentrazzjonijiet ta' budesonide tal-plażma.
Czech: Vzácné: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě)
Maltese: Rari: glawkoma, katarretti (b'kura fit-tul)
Czech: Žadatel uvedl, že jediným rozdílem oproti referenčnímu přípravku je přidání 0,01 % kyseliny askorbové, dobře popsané a osvědčené pomocné látky v lokálně podávaných přípravcích bez hlášených nežádoucích účinků.
Maltese: LApplikant iddikjara li l-unika differenza mill-prodott oriġinatur hija żieda addizzjonali ta' 0.01% ta' aċidu asorbiku, sustanza kimika kkaratterizzata sew u sustanza mhux attiva stabbilita sew fi prodotti applikati lokalment, bl-ebda effett sekondarju ma jiġi rrappurtat.
Czech: Současné perorální podávání ketoconazolu v dávce 200 mg jednou denně a perorální podávání budesonidu jednou denně (jedna dávka 3 mg) zvyšuje koncentrace budesonidu v plazmě v průměru 6krát.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' ketoconazol orali 200 mg darba kuljum u budesonide orali (doża waħda ta' 3 mg) żied il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' budesonide b'medja ta' 6 darbiet iktar.
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal minn 6 snin 'il fuq:
Czech: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Maltese: Home Products de Portugal, Lda.
Czech: A-1090 Wien
Maltese: A-1090
Czech: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Maltese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005;
Czech: Poměr přínosů a rizik
Maltese: Benefiċċju/riskju
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Czech: Rakousko Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Czech: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) poskytly důkaz zvýšeného rizika alergické kontaktní dermatitidy v obecné populaci pacientů používajících bufexamak.
Maltese: Vol 130; 50: 2881-2886) jipprovdu prova għal riskju akbar ta' dermatite allerġika b'kuntatt fil-popolazzjoni ġenerali ta' pazjenti li użaw bufexamac.
Czech: Rizika
Maltese: Riskju
Czech: Lucembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Czech: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Maltese: Place Lucien Auvert 77020
Czech: • chronická dermatóza,
Maltese: • dermatożi kronika,
Czech: Česká republika
Maltese: Repubblika Ceka
Czech: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potvrdily, že účinnost bufexamaku u kožních onemocnění je sporná.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
Czech: • anální fisura,
Maltese: • qasma anali,
Czech: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
Czech: • ekzém,
Maltese: • ekżema,
Czech: Další údaje o výskytu kontaktních alergií na bufexamak prokázaly, že ve vzorku přibližně 40 000 pacientů, jimž byla zkoumaná látka podávána pomocí náplasti, jich 1,4 % vykázalo senzibilizaci bufexamakem.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Czech: • stavy s hyperkeratózou kůže, chronické a subakutní, -Proktologická
Maltese: • kundizzjonijiet iperkeratotiċi, kroniċi u sotto-akuti, - Proktoloġiku
Czech: Následující faktory byly spojeny s významným zvýšením rizika senzibilizace bufexamakem: ekzém v oblasti konečníku a genitálu, jiné senzibilizace, atopická dermatitida, ekzém na dolních končetinách, ženském pohlaví a geografické faktory.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Czech: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
Czech: • zmírnění příznaků hemoroidů 1. a 2.
Maltese: • għat-tnaqqis ta' sintomi ta' morliti tal-1 u t-2 grad.
Czech: Rektální krém Rektální podání
Maltese: Krema għarrektum
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou registrovány ve dvanácti členských státech EU ve formě masti, krému a/nebo čípků (seznam léčivých přípravků obsahujících bufexamak schválených v EU viz příloha I)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
Czech: • dermatitida, chronická a subakutní,
Maltese: • dermatożi, kronika u sotto-akuta,
Czech: • svědění,
Maltese: • pruritus,
Czech: Mast
Maltese: Ingwent
Czech: Bulharsko Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Czech: • zmírnění zánětlivých příznaků kůže u neurodermatitidy a chronického ekzému,
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
Czech: Rektální podání
Maltese: Suppositorju
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni Membru għat-tqegħid fis-suq
Czech: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Czech: přesvědčivé údaje pro určení populace pacientů, u které přínosy buflomedilu jasně převažují nad zjištěnými riziky.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Czech: Průměrný věk byl 70,2, respektive 71,6 let.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Czech: Bezpečnost injekčních lékových forem buflomedilu
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Czech: V rámci těchto studií bylo nahlášeno 188, respektive 26 pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
Czech: Výbor CHMP také vzal v potaz dvě francouzské farmakovigilanční studie z období let 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Czech: Schválená maximální denní dávka u pacientů s běžnými renálními funkcemi je 600 mg a u pacientů s poškozením ledvin je to 300 mg.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
Czech: Buflomedil je v současnosti schválen ve Francii pro léčbu „příznaků symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (stadium PAOD II)".
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
Czech: Následkem toho byl automaticky zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Czech: V přehledu EudraVigilance bylo v souvislosti s buflomedilem identifikováno 74 případů nežádoucích účinků, přičemž v celkem 35 případech byly zaznamenány kardiologické nežádoucí účinky a ve 39 případech neurologické nežádoucí účinky.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Maltese: Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Czech: Vzhledem k tomu, že
Maltese: Billi
Czech: Observační studie používání léku Thalès
Maltese: Thalès dwar l-użu tal-mediċina
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal přehled všech dostupných údajů o bezpečnosti z jednotlivých případů v souvislosti s buflomedilem vypracovaný držitelem rozhodnutí o registraci na základě údajů o bezpečnosti z období po registraci z globální databáze bezpečnosti společnosti Abbott Laboratoires a databáze bezpečnosti společnosti Amdipharm, z publikované lékařské literatury (celosvětově) a z řady dalších zdrojů, včetně toxikologických kontrolních center a regulačních orgánů.
Maltese: Is-CHMP eżamina wkoll reviżjoni tad-dejta kollha disponibbli dwar każi individwali ta' sigurtà relatati mal-buflomedil, imwettqa mill-MAH, abbażi tad-dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq mid-database ta' Abbott Laboratories dwar is-sigurtà globali u mid-database ta' Amdipharm dwar is-sigurtà, mill letteratura medika ppubblikata (madwar id-dinja) u minn għadd ta' sorsi oħra, inkluż minn Ċentri għall-Kontroll tal-Velenu/Tossikoloġiku u minn Awtoritajiet Regolatorji.
Czech: • výbor usoudil, že léčivé přípravky obsahující buflomedil prokázaly pouze omezenou klinickou účinnost při symptomatické léčbě chronického periferního vaskulárního onemocnění,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil urew biss effikaċja klinika limitata fil-kura sintomatika ta' mard vaskulari periferali kroniku.
Czech: Byla zrušena řada indikací, které byly registrované v rámci EU, a indikace byla omezena na symptomatickou léčbu chronického periferního vaskulárního onemocnění (stadium 2) (intermitentní klaudikace), což indikaci sjednotilo s francouzským souhrnem údajů o přípravku.
Maltese: Bosta indikazzjonijiet preċedentement irreġistrati madwar l-UE tneħħew u l-indikazzjoni ġiet ristretta għall-Kura sintomatika ta' mard periferali vaskulari kroniku (stadju 2) (claudication intermittenti), li jġibha konformi mal-SmPC Franċiż.
Czech: Toto stanovisko nahrazuje stanovisko týkající se dočasných opatření vydané dne 4. července 2011.
Maltese: Din l-opinjoni tieħu post l-opinjoni dwar miżuri temporanji adottata fl-4 ta' Lulju 2011.
Czech: Co se týče studie LIMB, výsledky naznačují trend směrem ke zmírnění symptomů (symptomatické zhoršení okluzivního onemocnění periferních arterií, amputace), ačkoli u kardiovaskulárních účinků došlo ke zvýšení jejich výskytu (infarkt myokardu, mozková mrtvice, kardiovaskulární úmrtí).
Maltese: Fir-rigward tal istudju LIMB, ir-riżultati indikaw tendenza ta' tnaqqis fis-sintomi (deterjorazzjoni sintomatika ta'PAOD, amputazzjonijiet) għalkemm kien hemm żieda f'avvenimenti kardjovaskulari (MI, puplesija, mwiet kardjovaskulari (CV)).
Czech: Ze studie vyplynulo, že přibližně 30 % pacientů s renálním selháním je nadále podávána nadměrná dávka, bylo nicméně zaznamenáno, že došlo k poklesu z původních 75 % před zavedením DHPC.
Maltese: L-istudju wera li madwar 30% tal-pazjent b'insuffiċjenza renali għadhom jirċievu doża eċċessiva, għalkemm ġie nnotat li din kienet naqset minn 75% qabel idDHPC.
Czech: V přehledu databáze ICSR vypracovaném držitelem rozhodnutí o registraci bylo identifikováno 33 případů, u kterých byla použita maximální denní dávka 600 mg.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-MAH tad-database tal-ICSR identifikat 33 każ li kienu jinvolvu l-użu ta' doża massima ta' kuljum ta' 600 mg.
Czech: Buflomedil je α1, α2-adrenolytická látka s vazoaktivními a hemorheologickými vlastnostmi, která zlepšuje krevní průtok v mikrocirkulaci i okysličení tkání.
Maltese: Is-sustanza buflomedil hija aġent adrenolittiku tat-tip α1 u α2 b'karatteristiċi vażoattivi u emoreoloġiċi, li żżid il-fluss tad-demm fil-mikroċirkolazzjoni kif ukoll l-ossiġenazzjoni tat-tessuti.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje o účinnosti předložené držitelem rozhodnutí o registraci, včetně relativně nedávné rozsáhlé placebem kontrolované studie LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta dwar l-effikaċja sottomessa mill-MAH, inkluż l-istudju relattivament riċenti, kbir, ikkontrollat bi plaċebo LIMB (Limbs Internazzjonali Buflomedil Mediċinali).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících buflomedil (viz příloha I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil (ara l-Anness I)
Czech: • výbor vyjádřil znepokojení týkající se rychlého zhoršování renálních funkcí u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním, což vyžaduje pravidelné a časté sledování,
Maltese: • Il-Kumitat qajjem tħassib dwar id-deterjorazzjoni rapida tal-funzjoni renali f'pazjenti b'mard vaskulari periferali, li jeħtieġu monitoraġġ regolari u frekwenti.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju
Czech: Vyskytlo se 6 případů závažných kardiovaskulárních a 6 případů závažných neurologických nežádoucích účinků.
Maltese: Kien hemm 6 każi ta' avvenimenti avversi serji kardjovaskulari u 6 każi newroloġiċi.
Czech: Členský stát EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Czech: ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: ELPEN SA PHARMACEUTICAL
Czech: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Maltese: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Czech: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000
Czech: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Maltese: KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Czech: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Maltese: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Czech: RAFARM A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Czech: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60 Greece
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60
Czech: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Maltese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Czech: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Maltese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injezzjoni
Czech: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Maltese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución soluzzjoni ta' qtar orali
Czech: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Maltese: Office in Warsaw:
Czech: Španělsko
Maltese: Spanje
Czech: Tableta
Maltese: pilloli
Czech: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700 MAISONS-ALFORT FRANCE
Maltese: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700
Czech: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Maltese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Czech: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Maltese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54
Czech: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Maltese: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.