FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, неправилно усвояване на глюкозагалактоза или захаразо-изомалтазна недостатъчност.
Estonian: Ravim sisaldab sahharoosi: harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска и/или юношеска възраст.
Estonian: Ravi tuleb alustada lapse- ja/või noorukiea käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Bulgarian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Estonian: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg таблетка
Estonian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tablett
Bulgarian: Нарушения на възпроизвод ителната система и гърдата
Estonian: Reprodukti ivse süsteemi ja rinnanäär me häired
Bulgarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg таблетки
Estonian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletid
Bulgarian: Вашето дете имате психиатрични разстройства; - имате двигателни или словесни тикове (трудно контролируемо, многократно потрепване на някоя част от тялото или повтарящи се звуци и думи); - виждате, чувате или чувствате неща, които не са там (халюцинации); - вярвате в неща, които не са истина (заблуда); - се чувствате извънредно подозрителни (параноя); - имате резки промени в настроението като летящи или импулсивни мисли,
Estonian: (EEG) ebanormaalne; - kui Teil või Teie lapsel on kõrge vererõhk; - kui Teil või Teie lapsel on maksa- või neeruprobleemid; - kui Teil või Teie lapsel on psühhiaatriahäireid; - kui Teil või Teie lapsel on motoorne või verbaalne tikktõbi (mis tahes kehaosa tahtmatu korduv tõmblemine või korduvad häälitsused ja sõnad); - kui Teil või Teie lapsel on hallutsinatsioone (ebareaalsete asjade nägemine, kuulmine või tundmine); - kui Teil või Teie lapsel on luulusid; - kui Teie või Teie laps on ebatavaliselt kahtlustav (paranoia); - kui Teil või Teie lapsel on meeleoluhäireid, nagu mõtlemise kiirenemine või impulsiivsed mõtted,
Bulgarian: Склонност към самоубийство
Estonian: Kalduvus suitsiidile
Bulgarian: Пациентите, показващи суицидни идеации или поведение по време на лечението за РДВХ, трябва незабавно да бъдат прегледани от своя лекар.
Estonian: Arstid peaksid patsiente, kellel ATH ravimise ajal tekivad suitsiidimõtted või -käitumine, otsekohe hindama.
Bulgarian: Минали сърдечно-съдови заболявания, церебрална аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт.
Estonian: - Olemasolevad peaajuveresoonte häired, peaaju aneurüsm, veresoonte häired, sh vaskuliit või insult.
Bulgarian: Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Estonian: Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Bulgarian: Чести: хипертония
Estonian: Sage: hüpertensioon
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност като ангионевротичен едем, анафилактични реакции, подуване на ухото, булозни заболявания, ексфолиативни заболявания, уртикарии, сърбежи, обриви и изриване.
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioneurootiline turse, anafülaktilised reaktsioonid, aurikulaarne paistetus, bulloossed seisundid, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, nõgestõbi, kihelus, lööve ja nahanähud
Bulgarian: ПРУ трябва да включат окончателна основна таблица на установените и потенциалните рискове.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad ravimiohutuse põhikokkuvõttesse lisama vastavalt inimravimite komitee nõudmisele tuvastatud ja potentsiaalsete riskide lõpliku põhitabeli.
Bulgarian: 10 mg 20 mg 30 mg капсула с изменено освобождаване, твърда
Estonian: 10 mg 20 mg 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или неправилно усвояване на глюкоза-галактоза.
Estonian: Abiained: galaktoosi/sahharoosi talumatus [täidetakse riiklikult] See ravim sisaldab laktoosi: harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате метилфенидат в деня на операцията поради риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операцията.
Estonian: Enne kavandatud kirurgilist operatsiooni, mille anesteesias (tuimastuseks) kasutatakse halogeenitud anesteetikume, ei tohiks Teie või Teie laps operatsioonipäeval metüülfenidaati võtta, sest see võib tekitada vererõhu järsku tõusu operatsiooni ajal.
Bulgarian: мания;
Estonian: • maania;
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste, väärkasutamise või kuritarvitamise riski suhtes.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb metüülfenidaati kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да се проследяват за поява или влошаване на тиковете по време на лечението с метилфенидат.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida tikkide tekke või süvenemise suhtes.
Bulgarian: „Психични разстройства" по-горе и точка 4.2).
Estonian: Nende patsientide puhul on oluline hoolikas ja pidev jälgimine (vt ülal „Psühhiaatrilised häired" ja lõik 4.2).
Bulgarian: Наблюдавани са два вида профили.
Estonian: Täheldati kaht tüüpi profiili.
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Estonian: Farmakokineetika andmed
Bulgarian: Тези съотношения се считат за ключов елемент, отговорен за контролираното освобождаване на лекарството от сърцевината на таблетката.
Estonian: Need suhtarvud on oluline element, millel põhineb ravimi kontrollitud vabanemine tableti südamikust.
Bulgarian: Доверителният интервал (ДИ) от 90% за тези мерки е в рамките на приемливия - от 80% - 125%.
Estonian: Nende väärtuste 90% usaldusvahemik oli aktsepteerimisvahemikus 80−125%.
Bulgarian: таблетките от всички концентрации са произведени от един и същи производител и чрез един и същи процес
Estonian: • kõik tugevused on tootnud sama tootja sama protsessiga,
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните проучвания са проведени в периода 2009 - 2010 г., документът „Позиция въпрос и отговор" не е бил взет под внимание от заявителя/ПРУ.
Estonian: Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
Bulgarian: Първите фармакокинетични проучвания са проведени от заявителя/ПРУ в периода 2009 - 2010 г. и са представени в първата децентрализирана процедура (ДЦП), стартирала през януари 2011 г.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja tegi esimesed farmakokineetika uuringud aastail 2009-2010 ja esitas tulemused esimeses detsentraliseeritud menetluses 2011. aasta jaanuaris.
Bulgarian: Всички in vivo и in vitro резултати показват, че фазата с удължено освобождаване (осмотично контролирано) не се повлиява от приема на храна.
Estonian: Kõik in vivo ja in vitro tulemused tõendavad, et prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastatavat faasi söödud toit ei mõjuta.
Bulgarian: Въпреки че частта с незабавно освобождаване на дозираната форма също така бързо се разтваря, това се случва в средата на стомашната каша.
Estonian: Kuigi ravimvormi kohese vabastamisega osa lahustub samuti kiiresti, toimub see toidumassi keskel.
Bulgarian: Отказването от проучвания след прием на храна за таблетките с по-малка концентрация се счита за оправдано поради следните основания:
Estonian: Väiksemate tugevuste täis kõhu tingimuste uuringutest loobumist peetakse põhjendatuks järgmistel alustel:
Bulgarian: таблетките от всички концентрации имат същия качествен състав
Estonian: • kõigil tugevustel on sama kvalitatiivne koostis,
Bulgarian: Подходът за прилагане на изискванията за форма с единичен елемент (6.1.1 от насоките) и извършването на проучване след прием на храна се счита за достатъчно, с обосновка за отказ, предоставена по-горе.
Estonian: Lähenemist, et nõudeid rakendatakse üksikannuse ravimvormi korral (suunise punkt 6.1.1) ja korraldatakse üks täis kõhu tingimuste uuring, peetakse adekvaatseks; loobumise põhjendused on esitatud eespool.
Bulgarian: Настоящата процедура за повторно прилагане започва през април 2012 г., два месеца след като EMA публикува документа си „Позиция въпрос и отговор", (EMA/618604/2008, Рев. 4) относно двуфазните форми.
Estonian: Käesolev korduvtaotlemise menetlus algas 2012. aasta aprillis, kaks kuud pärast seda, kui avaldati kahefaasiliste ravimvormide Euroopa Ravimiameti seisukohtade teabedokument (EMA/618604/2008 Rev. 4).
Bulgarian: Това се дължи също така на факта, че вариабилността между отделните лица намалява (19% вместо 110% за AUC и 12% вместо 67% за Сmах), като се вземат предвид само тези лица, които показват отчетлив пик в началната фаза след хранене с високо съдържание на мазнини.
Estonian: Selle teine põhjus on, et isikusisene varieeruvus vähenes (AUC korral 110% asemel 19% ja Cmax-i korral 67% asemel 12%), kui arvestati ainult osalejaid, kellel esineb täis kõhu tingimustes (suur rasvasisaldus) eristatav maksimaalne kontsentratsioon esialgses faasis.
Bulgarian: Резултатите за разтваряне in vitro също потвърждават, че храната не оказва ефект, тъй като разтварянето не се влияе от различно рН в рамките на физиологичните граници или чрез прилагане на FeSSGF или FeSSIF среди за разтваряне за всяка от концентрациите.
Estonian: In vitro lahustumistulemused kinnitavad samuti toidu toime puudumist, sest lahustumist ei takista füsioloogilise vahemiku mitmesugune pH ega FeSSGF- või FeSSIFlahustamiskeskkonna kasutamine mis tahes tugevuse korral.
Bulgarian: По отношение на частта с незабавното освобождаване на формата, критериите за отказ за тази част също се считат за изпълнени, тъй като са използвани пропорционални съставки за тази част от формата.
Estonian: Ravimvormi toimeainet kohe vabastava osa suhtes peetakse loobumiskriteeriume samuti täidetuks, sest ravimvormi selle osa koostised on proportsionaalsed.
Bulgarian: В сравнение с оригиналния продукт, изпитваният продукт съдържа подобни помощни вещества в същите количества във външната обвивка на лекарството.
Estonian: Uuritav ravim sisaldab originaalravimiga võrreldes ravimi väliskattes sarnaseid abiaineid samas koguses.
Bulgarian: Ясно прекъсване между фракцията с незабавно и с удължено освобождаване, както се изисква от документа „Позиция Въпроси и отговори", не е възможно при тези условия.
Estonian: Toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava fraktsiooni selget piiri, mida nõutakse teabedokumendis, ei saa nendes tingimustes kasutada.
Bulgarian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
Estonian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Допълнителните профили на разтваряне in vitro на изпитвания и на референтния продукт без обвивката с незабавно освобождаване демонстрират, че се наблюдава период на забавяне за частта с удължено освобождаване и че активното вещество в непосредствено освобождаващия се слой се освобождава бързо и независимо от частта с удължено освобождаване.
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi in vitro lahustumise lisaprofiilid ilma toimeainet kohe vabastava katteta tõendavad, et prolongeeritud vabastamisega osa korral esineb viivitusaeg ning kohe vabastavas kattes sisalduv toimeaine vabaneb kiiresti ja prolongeeritult vabastatavast osast sõltumata.
Bulgarian: По отношение на резултатите, получени в проучването след прием на храна (2009-18-PRT-2), се вижда, че в сравнение с проучването на гладно няколко участници не са имали двуфазен профил, а непрекъснат профил без ранен максимум, като концентрациите на метилфенидат бавно са се увеличавали след променлив период на забавяне.
Estonian: Seoses täis kõhu tingimuste uuringu (2009-18-PRT-2) tulemustega näidati, et võrreldes tühja kõhu tingimuste uuringuga ei esinenud mitmel osalejal kahefaasilist profiili, vaid profiil oli ühtlane, ilma varajase maksimumita, ja metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Bulgarian: Проучванията демонстрират биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт съгласно изискванията на насоките за форма с модифицирано освобождаваща се доза (Насоки за изследване на биоеквивалентност, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, Рев. 1 и Бележки към Насоките за модифицирано освобождаване на дозата за перорални и трансдермални форми, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr *), в сила към момента на изпълнение на проучването (2009 - 2010 г.).
Estonian: Uuringud tõendasid uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi nõuete suuniste (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) kohaselt, mis kehtisid uuringu läbiviimise ajal.
Bulgarian: За втората фаза оценката на еквивалентността трябва да се основава на AUC от крайния момент до края на периода на наблюдение и на Cmax по време на втората фаза.
Estonian: • Teise faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema AUC nimetatud lõpphetkest kuni jälgimisperioodi lõpuni ja teise faasi Cmax.
Bulgarian: Външната обвивка на лекарството е пропорционална по състав при всички концентрации и съотношението между количеството полупропусклива мембрана и повърхността са сравними при всички концентрации за приложения продукт.
Estonian: • taotletava ravimi väliskesta koostis on kõigi tugevuste korral proportsionaalne ning poolläbilaskva membraani koguse ja pindala suhe on kõigi tugevuste korral võrreldav.
Bulgarian: В допълнение, проектът за насоки върху фармакокинетика и клинична оценка на дозирани форми с модифицирано освобождаване (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) посочва, че регулаторните критерии, прилагани за двуфазни продукти с модифицирано освобождаване, трябва да следват критериите, прилагани за фазата с удължено освобождаване с допълнителни фармакокинетични параметри (частична AUC и Сmах).
Estonian: Peale selle sätestab toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide farmakokineetilise ja kliinilise hindamise suunise kavand (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), et kahefaasilistele toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimite korral kohaldatavad reguleerivad kriteeriumid peavad järgima kriteeriume, mida kasutatakse prolongeeritud vabastamise faasi suhtes koos farmakoloogiliste lisakriteeriumidega (osaline AUC ja Cmax).
Bulgarian: СНМР е на мнение, че заявителят/ПРУ предоставя достатъчно данни, за да докаже, че вариабилността, наблюдавана в проучването след прием на храна (0-2 часа), не е свързана с различия между изпитвания и референтния продукт, а е във връзка с индуциран от храна ефект, който забавя абсорбцията на активното вещество от слоя с незабавно освобождаване.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et taotleja / müügiloa hoidja esitas piisavalt tõendeid tõestamaks, et täis kõhu tingimuste (0-2 tundi) uuringus täheldatud varieeruvus ei ole seotud uuritava ja võrdlusravimi erinevustega, vaid on seotud toidu tekitatud toimega, mis viivitab toimeaine imendumist seda kohe vabastavast kihist.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че прилагането на метилфенидат в двуфазна форма с модифицирано освобождаване заедно с богата на мазнини храна, оказва голямо влияние върху изпразването на стомаха и транзитното време и следователно може да доведе до различни форми на фармакокинетичните профили в ранната фаза на абсорбция.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et kahefaasilise metüülfenidaadi toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on suur mõju mao tühjenemise ja läbimise ajale, mistõttu võib see varases imendumisfaasis põhjustada mitmesuguseid farmakokineetika profiilide kujusid.
Bulgarian: Вторият профил е продължителен профил без ранен максимум, като концентрациите на метилфенидат бавно се увеличават след променлив период на забавяне.
Estonian: Teine profiil oli ühtlane ilma varajase maksimumita, kus metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Bulgarian: Външният слой на формата се разтваря и силно разтворимият метилфенидат се освобождава незабавно.
Estonian: Ravimvormi väliskiht lahustub ja kergesti lahustuv metüülfenidaat vabaneb kohe.
Bulgarian: Първият профил е двуфазен профил („целеви профил" на референтния продукт Concerta) с ранен максимум, последван от намаляване или приблизително изравняване на плазмените концентрации.
Estonian: Esimene profiil oli kahefaasiline (võrdlusravimi Concerta nn sihtprofiil), milles varajasele maksimumile järgnes plasmakontsentratsiooni vähenemine või ligikaudne platoo.
Bulgarian: Освен това изглежда, че частта с удължено освобождаване на формата не се влияе значително от приема на храна, което се потвърждава от подобните резултати, получени при проучванията с концентрация 54 mg след прием на храна и на гладно съответно за двата продукта - изпитван и референтен.
Estonian: Näib ka, et toit ei mõjuta oluliselt ravimvormi toimeainet prolongeeritult vabastavat osa, mida kinnitavad sarnased tulemused, mis on saadud 54 mg tugevuse uuringutes tühja ja täis kõhu tingimustes vastavalt nii uuritava kui ka võrdlusravimiga.
Bulgarian: Lee и сътр., 2003, изследват фармакокинетиката на Ritalin LA 40 mg капсула (Метилфенидат хидрохлорид, също състоящ се от НО и ER компонент) при условия на гладно и след прием на закуска с високо съдържание на мазнини.
Estonian: Publikatsioonis Lee et al. (2003) uuriti Ritalin LA 40 mg kapsli (metüülfenidaatvesinikkloriid, mis koosneb samuti kahest, kohese ja prolongeeritud vabastamise komponendist) farmakokineetikat tühja kõhu tingimustes ja pärast suure rasvasisaldusega hommikusööki.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ допълнително предоставя преоценка на данните от проучването след прием на храна въз основа на различните типове плазмени профили, наблюдавани в това проучване.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas ka täis kõhu tingimuste uuringu andmete plasmaprofiilide eri tüüpidel põhineva taashindamise tulemused.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
Bulgarian: Въз основа на обсъждането по-горе, се счита за разумно да се погледне на фазата с непосредствено освобождаване отделно, като състоянието на гладно се счита за по-чувствително по отношение на откриването на разлика между изпитвания и референтния продукт за форма с незабавно освобождаване с висока степен на разтворимост, за да се предоставят доказателства за биоеквивалентност.
Estonian: Eespool esitatud arutelu alusel peetakse mõistlikuks vaadelda kohese vabastamise faasi eraldi ning bioekvivalentsuse tõestamiseks peetakse tühja kõhu tingimusi tundlikumaks, et leida uuritava ja võrdlusravimi erinevusi kergesti lahustuva toimeainet kohe vabastava ravimvormi korral.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: ФК параметри за проучването след прием на храна за фазата с незабавно освобождаване са следните: Cmax (0-2 часа) = 74.8 -142.7 и AUC (0-2 часа) = 60.0 - 155.6 (90% ДИ).
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuringu kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid olid järgmised: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2 h) = 60,0-155,6 (usaldusvahemik 90%).
Bulgarian: Въз основа на обсъждането по-горе, CHMP приема аргументите, предоставени от заявителя/ПРУ, и се съгласява, че отказването от проучванията в състояние след прием на храна за по-ниските концентрации (18 mg и 36 mg) е оправдано.
Estonian: Selle arutelu alusel nõustus inimravimite komitee taotleja / müügiloa hoidja esitatud argumentidega ja nõustus, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud.
Bulgarian: Methylphenidate Hexal, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина.
Estonian: Methylphenidate Hexal, mille toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid, on toimeainet osmooskontrolliga prolongeeritult vabastav õhukese polümeerkattega tablett, millel on kahekihiline südamik.
Bulgarian: В подкрепа на твърдението, че високата вариабилност, наблюдавана и при проучването след прием на храна, се дължи на физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна, а не на различия между изпитваната и референтната форма, е предоставено обсъждане на литературни данни и на получени резултати в проучването след прием на храна.
Estonian: Toetamaks väidet, et täis kõhu tingimuste uuringus esinenud suure varieeruvuse põhjuseks on füsioloogilised tingimused pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ja mitte uuritava ning võrdlusravimi erinevused, esitati kirjanduse andmete ja täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste arutelu.
Bulgarian: По този начин разтвореното лекарство е уловено като в капан от богата на мазнини храна в стомаха и не може лесно да заобиколи съдържанието на стомаха.
Estonian: Seega jääb lahustunud toimeaine maos suure rasvasisaldusega toidu sisse ega saa maosisaldisest kergesti mööduda.
Bulgarian: Позиции по специфични въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика (EMA/618604/2008, Рев. 7, 13 февруари 2013 г.) относно генерична двуфазна форма с модифицирано освобождаване, еквивалентността с референтния продукт е необходимо да бъде показана както за степента, така и за скоростта на резорбция (отразяващи AUC и Cmax при конвенционални критерии за биоеквивалентност), поотделно и за двете фази - с незабавно освобождаване и с продължително освобождаване:
Estonian: Farmakokineetika töörühma konkreetsete küsimuste seisukohtade teabedokumendi (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party, EMA/618604/2008 Rev. 7, 13. veebruar 2013) järgi tuleb geneeriliste kahefaasiliste toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide korral tõendada ekvivalentsust võrdlusravimiga nii imendumise ulatuse kui ka kiiruse suhtes (mida kirjeldavad tavapäraste bioekvivalentsuskriteeriumide AUC ja Cmax) nii toimeainet kohe kui ka prolongeeritult vabastava faasi jaoks eraldi:
Bulgarian: Те забелязват, че началните профили на метилфенидат са с по-голяма вариабилност между участниците в състояние след прием на храна, отколкото на гладно.
Estonian: Autorid täheldasid, et metüülfenidaadi esialgsed profiilid olid täis kõhuga osalejatel varieeruvamad kui tühja kõhuga osalejatel.
Bulgarian: Ако фармакокинетичния профил между състояние на гладно и след прием на храна не се различава значително, се очаква, че точката на крайния момент трябва да бъде идентична.
Estonian: Kui täis ja tühja kõhu tingimuste korral ei eeldata oluliselt erinevat farmakokineetikaprofiili, peab lõpphetk olema mõlema korral sama.
Bulgarian: Проучването оценява участниците, които показват характерния двуфазен профил на формата на метилфенидат с осмотично освобождаване по време на началната фаза и за двата продукта, изпитван и референтен (п = 8), като се изключват пациентите, показали непрекъснат профил при най-малко едно от леченията.
Estonian: Uuringus hinnati osalejaid (n = 8), kellel esines metüülfenidaadi osmootse vabanemisega ravimvormi iseloomulik kahefaasiline profiil nii uuritava kui ka võrdlusravimi osas, ja jäeti kõrvale osalejad, kellel esines pidev profiil vähemalt ühe ravimi osas.