FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene hitnih kontracepcijskih lijekova koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal acetat
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat
Croatian: Dostupni podaci moraju biti uključeni u informacije o proizvodu, no bez ograničenja u primjeni na temelju tjelesne težine/BMI-a kako je preporučeno u ovoj fazi.
Romanian: Datele disponibile trebuie incluse în informaţiile referitoare la produs, însă în acest moment nu sunt recomandate restricţii de utilizare pe baza greutăţii corporale/IMC.
Croatian: Primjena hitne kontracepcije je privremena metoda koja je manje učinkovita u usporedbi s kontracepcijskim proizvodima koji se koriste na redovitoj bazi, primjerice hormonalni kontraceptivi, tablete koje sadrže samo gestagen i različite dugodjelujuće metode poput proizvoda koji se ugrađuju u rodnicu i implantata.
Romanian: Utilizarea contracepţiei de urgenţă este o metodă ocazională mult mai puţin eficace în comparaţie cu majoritatea produselor contraceptive cu utilizare regulată, de exemplu, contraceptive hormonale combinate, pilule care conţin numai gestagen şi diferite metode cu acţiune de lungă durată, cum sunt dispozitivele sau implanturile intrauterine.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se podijeliti na hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel (LNG) i ulipristal acetat (UPA), a djeluju inhibirajući ili/i odgađajući ovulaciju.
Romanian: Contraceptivele de urgenţă pot fi clasificate în contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel (LNG) şi contraceptive de urgenţă care conţin ulipristal acetat (UPA), iar acestea acţionează prin inhibarea şi/sau întârzierea ovulaţiei.
Croatian: Na žensku plodnost utjecaj ima cijeli raspon različitih čimbenika, a sposobnost hitnih kontraceptiva za sprječavanje trudnoće, primjerice pravovremeni unos hitnog kontracepcijskog sredstva u odnosu na seksualni odnos, izglednost začeća, daljnji nezaštićeni odnosi, dob, etnička pripadnost, prethodne infekcije genitalnog trakta, muška plodnost, itd.
Romanian: Impactul asupra fertilităţii femeii şi al capacităţii contraceptivelor de urgenţă de a preveni sarcina este afectat de o serie de factori diferiţi, de exemplu, momentul administrării în raport cu actul sexual, probabilitatea de concepţie, acte sexuale neprotejate ulterioare, vârsta, rasa, infecţii anterioare ale tractului genital, fertilitatea masculină etc.
Croatian: Lijek je indiciran za hitne slučajeve kontracepcije unutar 120 sati (5 dana) od nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontracepcije.
Romanian: Produsul este indicat pentru contracepţia de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive.
Croatian: • je CHMP zaključio da su dostupni podaci skromni i ne podržavaju donošenje konačnih zaključaka da povišena tjelesna težina smanjuje djelotvornost hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA.
Romanian: • CHMP a concluzionat că datele disponibile sunt limitate şi nu susţin o concluzie clară că greutatea corporală reduce eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA.
Croatian: Ova informacija treba biti navedena i u uputi lijeka.
Romanian: De asemenea, aceste informaţii trebuie să fie reflectate în prospect.
Croatian: Nadalje, budući da skromni dostupni podaci ne podržavaju s određenom dozom sigurnosti zaključak da je njihovo kontracepcijsko djelovanje smanjeno u žena s povišenom tjelesnom težinom, u ovoj fazi se ne preporuča prilagođavanje doze, a bilo koje informacije koje su već uključene u odjeljku 4.2. SPC-a, koje navode povezanost djelovanja i tjelesne težine, moraju se ukloniti.
Romanian: Suplimentar, întrucât datele disponibile nu susţin cu certitudine concluzia că efectul contraceptiv al acestora este redus la femeile cu greutate corporală mare, în acest moment nu se recomandă nicio ajustare a dozei şi trebuie eliminată orice informaţie existentă deja la punctul 4.2 din RCP care face referire la efect şi la greutatea corporală.
Croatian: Nadalje, CHMP je mišljenja da provođenje farmakodinamičkog/farmakokinetičkog (FD/FK) ispitivanja može pružiti informacije koje mogu pomoći u daljnjem karakteriziranju rizika smanjene djelotvornosti u žena s prekomjernom tjelesnom težinom/BMI-om i inhibicijom ovulacije.
Romanian: În plus, CHMP consideră că realizarea unui studiu farmacodinamic/farmacocinetic poate furniza unele informaţii care pot ajuta la caracterizarea suplimentară a riscului de scădere a eficacităţii la femeile cu greutate corporală/IMC mare şi de inhibare a ovulaţiei.
Croatian: U meta-analizi koja je obuhvatila tri WHO ispitivanja, koja su primarno provedena na afrikankama i azijatkinjama, nije uočen trend u smanjivanju djelotvornosti s povećavanjem tjelesne težine/BMI (tabela 1.).
Romanian: În metaanaliza care a inclus cele trei studii realizate de OMS, care au inclus în principal femei din rasa africană şi din rasa asiatică, nu a fost observată nicio tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC
Croatian: Podaci su trenutno preskromni te su stoga nedovoljno precizni za donošenje konačnih zaključaka o negativnom utjecaju na djelotvornost koji je posljedica povišene tjelesne težine i BMI-a; primjerice u slučaju kategorije gojaznih žena (BMI ≥30) prijavljene su tri trudnoće u prvoj analizi, te jedanaest trudnoća u drugoj.
Romanian: În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC; de exemplu, pentru categoria obeze (IMC ≥ 30) au fost raportate trei sarcini în prima analiză şi 11 sarcini în a doua.
Croatian: Stoga, čak i kada podaci iz različitih ispitivanja ukazuju na smanjenu sposobnost kontraceptiva koji sadrže LNG u sprječavanju trudnoća u žena povišene tjelesne težine /BMI-a, to je samo jedan čimbenik koji utječe na djelovanje te je teško definirati određenu graničnu vrijednost za tjelesnu težinu/BMI, u kojoj djelovanje nije prisutno.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă datele din unele studii sugerează o capacitate mai scăzută a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG în prevenirea sarcinilor la femeile cu o greutate/IMC mai mare, acesta este numai unul din factorii care influenţează efectul şi este dificil de definit o anumită valoare de prag pentru greutate/IMC la care să nu fie prezent niciun efect.
Croatian: Tabela 2: Meta-analiza ispitivanja Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.
Romanian: Tabelul 2: Metaanaliza studiilor realizate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
Croatian: Nasuprot tome, u dva usporedba ispitivanja provedena od strane Creinin i kolega (2006.) te Glasier i kolega (2010.), koja su prvenstveno obuhvaćala bjelkinje, uočena je smanjena učinkovitost kontraceptiva u slučaju
Romanian: În schimb, în cele două studii comparative realizate de Creinin şi colegii (2006) şi de Glasier şi colegii (2010), care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2).
Croatian: 2; Dada et al., 2010. 3) kao i analiza dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. 4; Glasier et al., 2010. 5).
Romanian: Dada et al., 20103), precum şi o analiză privind alte două studii (Creinin et al., 20064; Glasier et al., 20105).
Croatian: U slučaju hitnih kontraceptiva koji sadrže UPA (ellaOne) zaključeno je da skromni i neuvjerljivi podaci ukazuju da postoji smanjena djelotvornost UPA u slučaju povišene tjelesne težine u žena.
Romanian: Pentru produsele contraceptive de urgenţă care conţin UPA (ellaOne) s-a concluzionat că datele limitate şi neconcludente sugerează că este posibil ca eficacitatea UPA să fie redusă odată cu creşterea greutăţii corporale la femei.
Croatian: Podaci su trenutno preskromni te stoga nisu dovoljno precizni kako bi se definirali zaključci je li povišenje tjelesne težine i BMI-a negativno utjecalo na djelotvornost.
Romanian: În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC.
Croatian: CHMP je pregledao sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte legătura cu greutatea/IMC mare al femeilor.
Croatian: Obje meta-analize isključile su primjenu hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG mimo indikacije, odnosno unos nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa i u žena koje su imale daljnje nezaštićene odnose.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus utilizarea în afara indicațiilor terapeutice a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG, adică administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat, şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Croatian: Ova informacija iz SPC-a treba biti navedena i u uputi lijeka.
Romanian: De asemenea, informaţiile din RCP trebuie să fie reflectate în prospect.
Croatian: U tri ispitivanja provedena od strane WHO-a (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.) nije uočen trend za smanjenu djelotvornost s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om, dok je u dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.) uočena smanjena djelotvornost kontraceptiva s povišenjem tjelesne težine i BMI-om.
Romanian: Dada et al., 2010) nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC, cu toate că în celelalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC.
Croatian: Obje meta-analize isključuju unos lijeka nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa (odnosno uporaba LNG-a mimo indikacija) i u žena koje i dalje prakticiraju nezaštićene seksualne odnose.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat (adică utilizarea LNG în afara indicațiilor terapeutice) şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte un posibil efect al greutăţii/IMC mare al femeilor.
Croatian: CHMP je zaključio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuće jer navodi indikaciju za skromne i neuvjerljive podatke dostavljene u vezi s mogućim smanjenim djelovanjem u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om te da se u svih žena hitna kontracepcija mora uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog odnosa, bez obzira na tjelesnu težinu ili BMI žene.
Romanian: CHMP a concluzionat că introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din RCP este adecvată pentru a indica faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente şi că la toate femeile contracepţia de urgenţă trebuie luată cât mai curând posibil după un act sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC al femeii.
Croatian: Uočen je trend u grupi koja je uzimala UPA s povećanim brojem trudnoća u slučaju povišene tjelesne mase ili povišenog BMI-a.
Romanian: În grupul UPA a fost observată o tendinţă de creştere a numărului de sarcini odată cu creşterea greutăţii sau a IMC.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da ocjeni utječe li tjelesna težina i/ili indeks tjelesne mase (BMI) u žena na djelotvornost hitnih kontraceptiva.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă eficacitatea contraceptivelor de urgenţă este afectată în raport cu greutatea corporală şi/sau indicele de masă corporală (IMC) al femeilor.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan u svih žena bez obzira na tjelesnu težinu/BMI, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv pentru toate femeile, indiferent de greutatea corporală/IMC, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Croatian: CHMP je predložio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuća rutinska mjera za smanjivanje rizika kako bi se prikazalo da su dostupni samo skromni i neuvjerljivi podaci o mogućem smanjenom djelovanju u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om.
Romanian: CHMP a propus introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) ca fiind o măsură adecvată şi uzuală de reducere la minimum a riscului care să reflecte faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente.
Croatian: U sklopu podnošenja podataka, na analizu su dostavljena tri ispitivanja WHO-a (Von Hertzen et al., 1998. 1 i 2002.
Romanian: În cursul prezentării datelor, a fost furnizată o analiză a trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 19981 şi 20022;
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Croatian: Tabela 1.: Meta-analiza tri WHO ispitivanja (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.)
Romanian: Tabelul 1: Metaanaliza celor trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA povoljan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Romanian: • Ţinând cont de datele disponibile în prezent, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA este favorabil sub rezerva avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Croatian: U slučaju svih hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG može se zaključiti da postoje skromni podaci o djelovanju povišene tjelesne težine/povišenog BMI-a na djelotvornost kontraceptiva.
Romanian: În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate.
Croatian: Općenit zaključak za hitne kontraceptive koji sadrže LNG glasi da postoje skromni i neuvjerljivi podaci o djelovanju velike tjelesne težine/BMI-a na djelotvornost kontraceptiva.
Romanian: În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate şi contradictorii.
Croatian: 90 kapsula
Romanian: 90 capsule
Croatian: Annex A_hr
Romanian: Annex A_ro
Croatian: Peroralna primjena Blister (PVC/Aclar/alu)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/Aclar/alu)
Croatian: Veličina pakiranja
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Croatian: Preporučena doza jest:
Romanian: Doza recomandată este:
Croatian: 1 kapsula, 3 puta dnevno
Romanian: 1 capsulă, de 3 ori pe zi
Croatian: 21 mjesec
Romanian: 21 luni
Croatian: Menstruacija nije kontraindikacija.
Romanian: Menstruația nu reprezintă contraindicație.
Croatian: Nakon tog razdoblja bacite sve preostale kapsule.
Romanian: Aruncați toate capsulele rămase după această perioadă.
Croatian: U tim situacijama potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Romanian: În aceste situații trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Croatian: Datum otvaranja: ……………………
Romanian: Data de deschidere: ……………………
Croatian: Nisu provedena daljnja ispitivanja interakcija.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacțiunile.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li nastaviti s liječenjem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebui să continuaţi tratamentul.
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: U trima ispitivanjima primijećena razlika bila je jasno statistički značajna.
Romanian: În trei studii, diferența observată a fost în mod clar semnificativă statistic.
Croatian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Romanian: / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: • ste ikad imali smanjen broj trombocita uzrokovan lijekom koji se zove heparin
Romanian: • ați avut vreodată un număr redus de plachete sanguine, cauzat de medicamentul numit heparină
Croatian: Vaš će liječnik ocijeniti vaš odgovor na elmiron svakih 6 mjeseci.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua răspunsul la elmiron la intervale de 6 luni.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja bočice vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi punctul 6.3.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u takvih bolesnika.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.
Croatian: • morate na operaciju
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Kapsule treba uzimati s vodom najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Romanian: Capsulele trebuie luate cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Croatian: Osim toga, primijećeni su pozitivni učinci na profil mokrenja, iako primijećene razlike nisu bile statistički značajne:
Romanian: Au fost observate efecte pozitive suplimentare asupra profilului de golire, cu toate că diferențele observate nu au fost semnificative statistic:
Croatian: Uzmite cijelu kapsulu s jednom čašom vode barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Romanian: Luați capsula întreagă, cu un pahar de apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Croatian: • alergijske reakcije, povećana osjetljivost na svjetlo
Romanian: • reacții alergice, sensibilitate crescută la lumină
Croatian: Elmiron se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Romanian: Elmiron nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani întrucât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 45 dana.
Romanian: A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u ušima
Romanian: • țiuit sau zgomote în urechi
Croatian: Manje česte: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Croatian: Ispitanici koji su prijavili bilo koju od zadnje dvije kategorije definirani su kao ispitanici koji odgovaraju na liječenje.
Romanian: Participanții care au raportat una dintre ultimele două categorii au fost definiți ca respondenți la tratament.
Croatian: P-vrijednost
Romanian: Valoarea P
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Croatian: 3 godine
Romanian: 3°ani
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Romanian: 4.3. Contraindicații
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i dugoročne kancerogenosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și potențialul cancerigen pe termen lung.
Croatian: Kako elmiron izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată elmiron și conținutul ambalajului
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su ocjenu poboljšanja od strane ispitivača.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au inclus evaluarea ameliorării de către investigatori.
Croatian: Što je elmiron i za što se koristi
Romanian: Ce este elmiron și pentru ce se utilizează
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji sprječava zgrušavanje krvi
Romanian: • aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un risc crescut de sângerare, de exemplu dacă utilizați un medicament care inhibă coagularea sângelui
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pentosanului polisulfat de sodiu la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Bijele neprozirne kapsule veličine 2.
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 2.