FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ribaviriinihoitoa saavan potilaan kanssa sukupuoliyhdynnässä olleen naisen systeemistä altistumista ribaviriinille on arvioitu ja se on kuitenkin erittäin vähäinen verrattuna ribaviriinin terapeuttiseen pitoisuuteen plasmassa.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μιας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Finnish: Autovasta-aineiden ja autoimmuunisairauden kehittymistä on raportoitu alfainterferonihoitojen aikana.
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο-αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλφα ιντερφερόνες.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n on todettu aiheuttavan keskenmenoja Macaca mulatta -apinoilla (reesus-apinoita) annoksina, jotka ovat 90- ja 180-kertaisia ihmisellä käytettyyn 2 miljoonan IU/m2 lihaksensisäiseen tai ihonalaiseen annokseen verrattuna.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/m².
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia ja 78 %:lla oli genotyyppi 1.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 118 ασθενείς: 57 % άρρενες, 80 % Καυκάσιοι, και 78 % με γονότυπο 1, 64 % ηλικίας  12 ετών.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,  1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,  1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζονται αποχρωματισμός ή σωματιδιακή ύλη.
Finnish: Miten IntronA:a käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IntronA
Finnish: Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι.
Finnish: Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan.
Greek: O γιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δοσολογία για χορήγηση του IntronA σύμφωνα με τις ατομικές σας ανάγκες.
Finnish: Vaikka rekombinantti interferoni alfa-2b:n tarkkaa antiviraalista vaikutusmekanismia ei tunneta, se näyttää muuttavan isäntäsolun metaboliaa.
Greek: Αν και ο ακριβής τρόπος αντιιικής δράσης της ιντερφερόνης άλφα-2b δεν είναι γνωστός, φαίνεται ότι η ιντερφερόνη τροποποιεί τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kyseessä olevan sairauden hoitoon.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό έμπειρο στο χειρισμό της νόσου.
Finnish: Ylläpitohoitona potilailla, joilla on saavutettu objektiivinen hoitovaste (myeloomaproteiinin väheneminen > 50 %) induktiohoidossa.
Greek: Ως αγωγή συντήρησης στους ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί αντικειμενική ύφεση της νόσου (άνω του 50 % μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου.
Finnish: On syytä selvittää vallitsevat hoitosuositukset maksabiopsian tarpeesta ennen hoidon aloitusta.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ'όψιν οι τρέχουσες οδηγίες θεραπείας για το αν χρειάζεται ηπατική βιοψία πριν την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Tehon lisääntymiseen liittyi seerumin HCV:n häviäminen (< 100 kpl/ml mitattuna PCR:lla), maksan tulehduksen lieveneminen ja ALAT-arvon normalisoituminen, ja se säilyi vielä 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Αυτή η ενίσχυση της αποτελεσματικότητας περιλάμβανε απώλεια του HCV του ορού (< 100 αντίγραφα/ml με PCR), βελτίωση στη ηπατική φλεγμονή, και επάνοδο της ALT στις φυσιολογικές τιμές και διατηρείτο όταν μετρήθηκε 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat (lapset ja nuoret) IntronA:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu lapsilla ja nuorilla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά (παιδιά και έφηβοι) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του IntronA σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη μελετήθηκε σε παιδιά και εφήβους που δεν είχαν θεραπευθεί προηγούμενα για χρόνια ηπατίτιδα C.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, mikä joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης, η οποία οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενήλικα σε μερικούς ασθενείς.
Finnish: Laskettu annos interferoni alfa-2b:tä lisätään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteeseen ja annetaan 20 minuutin infuusiona (ks. kohta 6.6).
Greek: Η υπολογιζόμενη δόση της ιντερφερόνης άλφα-2b προστίθεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) και χορηγείται ως 20-λεπτη έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Vaikka suotuisinta (pienintä mahdollista) annosta ei tiedetä, hoidossa tulee käyttää suositeltuja annoksia ja annosmuutokset tulee tehdä edellä mainitun ohjeen mukaisesti, jotta potilas saisi hoidosta täyden kliinisen hyödyn.
Greek: Αν και η βέλτιστη (ελάχιστη) δόση για πλήρες κλινικό όφελος είναι άγνωστη, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με τη συνιστώμενη δόση, με μείωση της δόσης όσον αφορά την τοξικότητα, όπως ήδη περιγράφηκε.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmistetta voi avaamisen jälkeen säilyttää enintään 28 päivää 2C-8C:ssa.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εφ' όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C - 8°C.
Finnish: Alfainterferonivalmisteiden yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia etenkin potilailta, joilla on sen riskitekijöitä (kuten porttilaskimon hypertensio, HIV-infektio, kirroosi).
Greek: Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη HIV, κίρρωση).
Finnish: - Riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (HCV:n genotyyppi ja virusmäärä).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να ζυγισθεί έναντι των χαρακτηριστικών της νόσου του παιδιού, όπως στοιχεία εξέλιξης της νόσου (κυρίως ίνωση), συν-νοσηρότητες που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως συν-λοίμωξη με HIV), καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, (γονότυπος HCV και ιικό φορτίο).
Finnish: Interferoni alfa-2b:tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta "Älä käytä IntronA:a").
Greek: Η χρήση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το IntronA»).
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Greek: Επιπλέον ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν έμετο.
Finnish: Useimmiten ilmoitettuja kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen muutoksia, erityisesti yli 10 miljoonan IU:n päiväannoksilla, ovat granulosyyttien ja valkosolujen määrän sekä hemoglobiinitason ja verihiutaleiden määrän lasku, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), seerumin kreatiniinin ja ureatypen nousu.
Greek: Στις κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες παρατηρούνται συχνότερα σε δόσεις άνω των 10 εκατομμυρίων IU ημερησίως περιλαμβάνονται η μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων και των λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των αιμοπεταλίων, η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της LDH, της κρεατινίνης στον ορό και των επιπέδων της ουρίας στον ορό.
Finnish: IntronA-annoksen mittaaminen
Greek: Μετρώντας τη δόση του IntronA
Finnish: Kansainväliset yksiköt määritetään vertaamalla interferoni alfa2b:n tehoa Maailman terveysjärjestön määrittelemään kansainväliseen ihmisen leukosyytti-interferonin referenssivalmisteeseen.
Greek: Οι Διεθνείς Μονάδες (IU) καθορίζονται μετά από σύγκριση της δραστικότητας της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b με τη δραστικότητα του διεθνούς προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει καθιερωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Finnish: Kun hoidetaan malignia melanoomaa sairastavia potilaita, maksan toimintaa ja verenkuvaa tulee seurata viikoittain hoidon induktiovaiheen aikana ja kerran kuukaudessa ylläpitohoidon aikana.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για κακόηθες μελάνωμα, πρέπει να ελέγχεται η ηπατική λειτουργία, καθώς και ο αριθμός και ο διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων, κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου της θεραπείας και κάθε μήνα κατά τη φάση συντήρησης της θεραπείας.
Finnish: C-hepatiittipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin IntronA:a joko yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa vuoden ajan.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με ηπατίτιδα C, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με IntronA ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
Finnish: Arvellaan, että tämä prosessi ainakin osittain saa aikaan solujen eri vasteet interferonille, jolloin virusten replikaatio estyy virusten infektoimissa soluissa ja solujen proliferaatio hidastuu.
Greek: Πιστεύεται ότι η διεργασία αυτή, είναι τουλάχιστον εν μέρει υπεύθυνη για τις ποικίλες κυτταρικές ανταποκρίσεις της ιντερφερόνης συμπεριλαμβανομένων της αναστολής της αντιγραφής του ιού μέσα στα μολυσμένα από ιό κύτταρα, της καταστολής του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και για μια σειρά ανοσοτροποποιητικών δράσεων,
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/m2/viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/m2/viikko melanoomassa) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων (από 6 εκατομμύρια IU/m²/εβδομάδα σε λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων μέχρι 100 εκατομμύρια IU/m²/εβδομάδα σε μελάνωμα), οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πυρεξία, κόπωση, πονοκέφαλος και μυαλγίες.
Finnish: - Interferoni alfa-2b:n käyttö on kontraindisoitu lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen tila (ks. kohta 4.3).
Greek: - Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Älä koske ruiskun kärkiosaan.
Greek: Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Finnish: Hepatomegalia Hepatotoksisuus (myös fataali)
Greek: Ηπατομεγαλία Ηπατοτοξικότητα, (συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας)
Finnish: - jos sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulle on tehty elinsiirto ja sinua hoidetaan sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa sinua tulehduksia vastaan).
Greek: εάν εσείς έχετε ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ή είχατε κάνει μεταμόσχευση οργάνου και παίρνετε φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (το ανοσοποιητικό σας σύστημα βοηθά ώστε να σας προστατεύει από λοίμωξη).
Finnish: Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Greek: Εάν εσείς είσθε άνδρας ασθενής, εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: pegyloitu interferoni alfa-2b (1,5 µg/kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg)
Greek: πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
Finnish: Krooninen C-hepatiitti -Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa Kaikkiaan 118 lapsella ja nuorella (3-16 -vuotiaalla) potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksien vuoksi.
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα C - Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά και εφήβους (ηλικίας 3 έως 16 ετών), το 6 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Finnish: Ei tehty
Greek: Δεν ελέγχθηκε
Finnish: Jos seerumin HBV-DNA-määrityksessä ei havaita paranemista 3-4 kuukauden hoidon jälkeen (suurimmalla siedetyllä annoksella), IntronA-hoito on syytä lopettaa.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του HBV-DNA στον ορό μετά από θεραπεία διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία IntronA.
Finnish: Kaiken kaikkiaan molemmissa tutkimuksissa potilaat, jotka saivat IntronA:a sekä ribaviriinia, saivat vähemmän todennäköisesti hoitovasteen kuin potilaat, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä ja ribaviriinia.
Greek: Συνολικά, και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA συν ριμπαβιρίνη, ήταν λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν απ' ότι οι ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη.
Finnish: IntronA on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joiden transaminaasi-arvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja joilla hepatiitti C-viruksen RNA on positiivinen (HCV-RNA) (ks. kohta 4.4).
Greek: Το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί στο RNA του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Adjuvanttihoitona potilailla, jotka ovat kirurgisen hoidon jälkeen taudista vapaita, mutta joilla on korkea uusiutumisriski, esimerkiksi potilaat, joiden tauti on primaaristi tai uusiutuvasti (kliinisesti tai histologisesti) levinnyt imusolmukkeisiin.
Greek: Ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι έχουν καταστεί ελεύθεροι νόσου μετά από χειρουργική επέμβαση, αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης συστηματικής υποτροπής της νόσου, π.χ. ασθενείς με πρωτοπαθή ή εξ υποτροπής (κλινική ή παθολογική) λεμφαδενική διήθηση.
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa.
Greek: εάν έχετε θυρεοειδική νόσο που δεν είναι καλά ελεγχόμενη.
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.4 peginterferoni alfa2b:n sekä ribaviriinin valmisteyhteenvedoista).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. τις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και της ριμπαβιρίνης παράγραφο 4.4).
Finnish: Silmiin liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8) mukaan lukien verkkokalvon verenvuotoja, pumpuliläiskiä, serooseja verkkokalvon irtaumia ja verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumia on harvinaisina raportoitu alfainterferoneilla hoidetuilla.
Greek: Οι οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, των βαμβακοειδών κηλίδων, της ορώδους αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς και της απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις έπειτα από θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Finnish: Taulukko 3 Pitkäkestoinen virologinen vaste yhdistelmähoidolla IntronA + ribaviriini (hoitoaika yksi vuosi) genotyypin ja virusmäärän mukaan
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με IntronA + ριμπαβιρίνη (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο
Finnish: Jos tauti on edennyt pitkälle, saattaa 5 miljoonan IU:n päivittäinen annos olla tarpeen.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο μπορεί να απαιτήσουν ημερήσια δόση 5 εκατομμυρίων IU.
Finnish: Lapset ja nuoret: jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai itsetuhoajatuksia.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: εάν είχατε σοβαρά νευρικά ή διανοητικά προβλήματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Finnish: IntronA:n käyttöä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu neljässä satunnaistetussa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli 2552 kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu interferonilla.
Greek: Το IntronA, μόνo και σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μελετήθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, επί 2.552 ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη.
Finnish: Myös pistokohdan häiriöt, kuume, ruokahaluttomuus, oksentelu ja tunneelämän epävakaisuus olivat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους συγκριτικά με ενήλικους ασθενείς.
Finnish: IntronA annettiin 3 MIU:n annoksina kolmesti viikossa yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
Greek: Το IntronA χορηγήθηκε σε δόση 3 εκατομμυρίων IU 3 φορές την εβδομάδα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Finnish: Jos valkosolujen määrä on hallinnassa, hoitoa jatketaan IntronA:n suurimmalla siedetyllä annoksella (4-5 miljoonaa IU/m2 kerran vuorokaudessa), jolla hematologinen vaste saadaan säilytettyä.
Greek: Όταν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων ελέγχεται, χορηγήστε τη μέγιστη ανεκτή δόση IntronA (4 έως 5 εκατομμύρια IU/m² ημερησίως) για να διατηρηθεί η αιματολογική ύφεση.
Finnish: Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta-aikana hoidon jälkeen.
Greek: Επιπλέον, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4% έναντι 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Finnish: Näistä lapsista 14:llä oli saatavilla aikuisiän loppupituus ja se osoitti, että 12:lla pituuskasvun vaje oli > 15 persentiiliä lähtötasoon verrattuna, 10-12 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Τελικό ύψος ενήλικα επιτεύχθηκε για 14 από εκείνα τα παιδιά και αποδείχθηκε ότι 12 συνέχισαν να εμφανίζουν έλλειμμα ύψους > 15 τοις εκατό, 10 έως 12 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla on tehty kolme kliinistä tutkimusta; kaksi tavanomaisella interferonilla ja ribaviriinilla sekä yksi pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε παιδιατρικό και εφηβικό πληθυσμό Έχουν διεξαχθεί τρεις κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, δύο με απλή ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη και μία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
Finnish: Tänä aikana IntronA voidaan laittaa avaamattomana takaisin jääkaappiin milloin tahansa.
Greek: Το IntronA μπορεί να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των επτά ημερών.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,  1/10).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10).
Finnish: Kilpirauhasen ylimääräinen seuranta erityisesti lapsilla ja nuorilla Noin 12 %:lla interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneista lapsista tyreoideaa stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus kohosi.
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση του θυρεοειδούς ειδική για παιδιά και εφήβους Περίπου 12 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/viikko pegyloitua interferoni alfa-2b:tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/viikko pegyloitua interferoni alfa-2b:tä.
Greek: α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää tilapäisesti leikkauksen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί προσωρινά κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Kaikki genotyypit
Greek: Όλοι οι γονότυποι
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos lääke tekee sinut uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία, είστε κουρασμένος ή σε σύγχυση από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Kaikkien potilaiden silmät on syytä tutkia ennen hoidon aloitusta.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε οφθαλμολογική εξέταση στην έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Kun IntronA-valmistetta käytetään hydroksiurean kanssa, kutaanisen vaskuliitin esiintymistiheys ja vaikeusaste saattavat lisääntyä.
Greek: Όταν το IntronA χρησιμοποιείται με υδροξυουρία, η συχνότητα και η σοβαρότητα της επιδερμικής αγγειίτιδας μπορεί να αυξηθούν.
Finnish: IntronA:lla hoidetaan aikuisten potilaiden vaikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin, ihoon tai jopa koko ihmisruumiiseen.
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για να θεραπεύσει ορισμένες διαταραχές που επηρεάζουν το αίμα, τον μυελό των οστών, τους λεμφαδένες ή το δέρμα και μπορεί να επεκταθεί μέσα στο σώμα.
Finnish: Tämän vuoksi IntronA:n ja telbivudiinin samanaikainen käyttö on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός του IntronA με τελμπιβουδίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Joidenkin muiden alfa- ja beetainterferonimuotojen tiedetään kuitenkin suurina annoksina aiheuttavan anovulaatiota ja keskenmenoja reesus-apinoilla.
Greek: Υψηλές δόσεις άλλων μορφών ιντερφερονών άλφα και βήτα είναι γνωστό ότι προκαλούν ανωορρηκτικά και εκτρωσιογόνα αποτελέσματα επί των πιθήκων rhesus, τα οποία είναι ανάλογα με τη δόση.
Finnish: Nesteen anto saattaa olla tarpeen.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί συμπλήρωση υγρών.
Finnish: Suositeltu annos ylläpitohoidossa on 10 miljoonaa IU/m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) 48 viikon ajan.
Greek: Για θεραπεία συντήρησης, η συνιστώμενη δόση είναι 10 εκατομμύρια IU/m², χορηγούμενη υποδόρια τρεις ημέρες την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για 48 εβδομάδες.
Finnish: Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle määrätystä annoksesta.
Greek: Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση IntronA, βεβαιωθείτε ότι η δόση που σας συνταγογραφήθηκε περιέχεται επακριβώς στη συσκευασία του φαρμάκου που λαμβάνετε.
Finnish: Munuais- ja maksasiirrännäisten hylkimisreaktiot Alustavat tulokset viittaavat siihen, että alfainterferoni-hoitoon saattaa liittyä lisääntynyt munuaissiirrännäisen hylkimisreaktioiden määrä.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα μπορεί να συνδέεται με αυξημένο ποσοστό απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος.
Finnish: Cmax saavutettiin pienemmällä annoksella 3-12 tunnin kuluttua annostelusta ja suuremmalla annoksella 6 - 8 tunnin kuluttua.
Greek: Η Cmax σημειώθηκε τρεις έως 12 ώρες μετά τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης και έξι έως οκτώ ώρες μετά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
Finnish: Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret IntronA annetaan ihon alle annoksena 3 MIU/m2 kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) yhdessä ribaviriinikapselien tai oraaliliuoksen kanssa, joka otetaan kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι Το IntronA 3 ΜΙU/m2 χορηγείται υποδόρια 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) σε συνδυασμό με καψάκια ή πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης χορηγούμενης από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις καθημερινά με τροφή (πρωί και βράδυ).