FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim studijama BRVO/CRVO, katarakta je prijavljena češće kod bolesnika s fakičnim lećama koji su dobili drugu injekciju (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske BRVO/CRVO-studier ble katarakt rapportert hyppigere hos pasienter med fakiske linser som fikk injeksjon nummer to (se pkt.
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, prosječna debljina mrežnice bila je značajno manja, a prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti bilo je značajno veće s lijekom OZURDEX (-207,9 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom (-95,0 mikrona) na 90. dan (p < 0,001, objedinjeni podaci).
Norwegian Bokmål: I begge fase-III-studiene og i analysen av kombinerte data var gjennomsnittlig netthinnetykkelse signifikant mindre og gjennomsnittlig reduksjon fra baseline signifikant større med OZURDEX (207,9 mikrometer) sammenlignet (-95,0 mikrometer) ved dag 90 (p <0,001, kombinerte data).
Croatian: Postotak bolesnika kojima je bio potreban dodatni lijek od početne vrijednosti do 8. tjedna bio je skoro 3 put manji s lijekom OZURDEX (7,8%) u usporedbi s placebo postupkom (22,4%), p = 0,012.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som trengte nødmedisin fra baseline til uke 8 var nesten tre ganger lavere med OZURDEX (7,8 %) sammenlignet med simuleringsbehandling (22,4 %), p = 0,012.
Croatian: DME U bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su imali prvotni odgovor na primjenu, a po mišljenju liječnika mogli bi imati koristi od ponovne primjene bez da budu izloženi značajnom riziku, potrebno je razmotriti ponovnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med OZURDEX, som responderte første gang, og som legen mener kan ha nytte av ny behandling uten å utsettes for signifikant risiko, bør vurderes for ny behandling.
Croatian: Ubrizgavanje lijeka OZURDEX u oba oka istovremeno nije ispitivano i nije preporučljivo.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av OZURDEX i begge øyne samtidig er ikke studert og anbefales ikke.
Croatian: Ne uvodite iglu dalje od točke u kojoj silikonski omotač aplikatora dodiruje konjunktivu.
Norwegian Bokmål: Ikke før nålen forbi punktet der mansjetten på applikatoren står mot konjunktiva.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM.GGGG.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Kod bolesnika mlađih od 45 godina s makularnim edemom nakon okluzije mrežnične vene (RVO) ili upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis postoji veća vjerojatnost da će se pojaviti porast očnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er yngre enn 45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP.
Croatian: Jedan sterilni implantat produženog učinka u obliku štapića, koji sadrži 700 mikrograma deksametazona, a nalazi se u igli (od nehrđajućeg čelika) jednokratnog aplikatora.
Norwegian Bokmål: Ett sterilt implanterbart stavformet implantat med forsinket frisetting som inneholder 700 mikrogram deksametason, plassert i nålen (rustfritt stål) til en engangsapplikator.
Croatian: Statistička superiornost postignuta je u 3. tjednu i održala se do uključujući 26. tjedna (p < 0,001) kao što je prikazano u Tablici
Norwegian Bokmål: Statistisk overlegenhet ble oppnådd i uke 3 (p < 0,001) som vist i tabell 6.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OZURDEX, upotrijebite indirektnu oftalmoskopiju u kvadrantu ubrizgavanja kako biste potvrdili uspješnu implantaciju.
Norwegian Bokmål: Bruk indirekte oftalmoskopi i kvadranten av injeksjonen umiddelbart etter en OZURDEX-injeksjon for å bekrefte at implantasjonen er vellykket.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave prijavljene nakon liječenja lijekom OZURDEX su one koje su često primijećene kod oftalmičke primjene steroidnih lijekova ili intravitrealnih injekcija (povišen IOT, nastanak katarakte i konjunktivalno odnosno vitrealno krvarenje).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene etter behandling med OZURDEX er bivirkninger som vanligvis observeres med oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injeksjoner (forhøyet intraokulært trykk, kataraktdannelse og hhv. konjunktival eller vitreal blødning).
Croatian: Oticanje žute pjege (makule) može dovesti do oštećenja koje utječe na Vaš središnji vid, koji se koristi za radnje poput čitanja.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i makula kan føre til skade, noe som kan påvirke sentralsynet som brukes f.eks. når man leser.
Croatian: Uz to, bolesnike treba pratiti nakon injiciranja kako bi se omogućilo rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u ispitivanom oku kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su krvarenje iz konjunktive (30,3%), povišeni očni tlak (25,0%) i katarakta (11,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX var konjunktivalblødning (30,3 %), økt intraokulært trykk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
Croatian: Deksametazon se u konačnici metabolizira u lipide i metabolite koji su topivi u vodi i koji mogu biti izlučeni putem žuči i mokraće.
Norwegian Bokmål: Deksametason metaboliseres til slutt til lipid- og vannløselige metabolitter som kan skilles ut i galle og urin.
Croatian: Ne postaje adekvatni podaci o uporabi intravitrealno primijenjenog deksametazona kod trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av intravitrealt administrert deksametason hos gravide kvinner.
Croatian: Ukupno 73 bolesnika (95%) odabranih slučajnim odabirom i liječenih lijekom OZURDEX dovršilo je studiju od 26 tjedana.
Norwegian Bokmål: I alt 73 pasienter (95 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den 26 uker lange studien.
Croatian: U niti jednog bolesnika nije bilo potrebno ukloniti implantat uz vitrektomiju radi kontrole IOT-a.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trengte fjerning av implantatet ved vitrektomi for å kontrollere det intraokulære trykket.
Croatian: U kliničkim studijama neinfektivnog uveitisa, 1 bolesnik od 62 bolesnika s fakičnim lećama podvrgnut je operaciji katarakte nakon jednog ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: I studien av ikke-infeksiøs uveitt hadde 1 av 62 pasienter med fakiske linser kataraktkirurgi etter en enkelt injeksjon.
Croatian: Kada otvorite vrećicu potrebno je odmah upotrijebiti aplikator.
Norwegian Bokmål: Når folieposen er åpnet, bør applikatoren brukes umiddelbart.
Croatian: Povišeni očni tlak pri uporabi lijeka OZURDEX bio je najviši na 60. dan te se vratio na početne vrijednosti do 180. dana.
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk (IOT) med OZURDEX var høyest ved dag 60 og gikk tilbake til baselinenivå ved dag 180.
Croatian: Stoga je potrebno redovito praćenje očnog tlaka, bez obzira na početnu vrijednost IOT-a, i svaki porast tlaka nakon injiciranja potrebno je liječiti prema potrebi na primjeren način.
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig med regelmessig overvåking av intraokulært trykk, uavhengig av baseline-IOT, og enhver økning etter injeksjonen må håndteres på korrekt måte.
Croatian: Intravitrealna uporaba.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk.
Croatian: • Aktivni slučajevi ili sumnje u infekcije oka ili područja oko oka, uključujući većinu virusnih bolesti rožnice i konjunktive, uključujući aktivni epitelni keratitis uzrokovan virusom herpes simpleks (dendritički keratitis), vakciniju, varičelu-zoster, infekcije mikobakterijama te gljivične bolesti.
Norwegian Bokmål: • aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktivt epitel, herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
Croatian: OZURDEX je brojčano bio superioran placebo postupku u sprječavanju gubitka vida što se pokazuje manjim udjelom bolesnika kod kojih se javilo pogoršanje vida od ≥ 15 slova u skupini liječenoj lijekom OZURDEX tijekom razdoblja procjene od 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: OZURDEX fikk en høyere score enn simuleringskontrollen når det gjaldt å forhindre synstap, vist ved en lavere andel pasienter som opplevde en forverring i synet på ≥15 bokstaver i OZURDEX-gruppen gjennom den seks måneder lange vurderingsperioden.
Croatian: Ukupno 36% bolesnika koji su primili OZURDEX isključeno je iz ispitivanja zbog bilo kojeg razloga, u usporedbi s 57% bolesnika iz placebo skupine.
Norwegian Bokmål: Totalt 36 % av OZURDEX-behandlede pasienter trakk seg av en eller annen grunn fra deltakelse i studiene, sammenlignet med 57 % av simuleringspasientene.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s makularnim edemom sekundarno okluziji mrežnične vene sa značajnom retinalnom ishemijom.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er ikke undersøkt hos pasienter med makulaødem sekundært til RVO med signifikant retinal iskemi.
Croatian: Gurajte iglu dok ne uđe u vitrealnu šupljinu.
Norwegian Bokmål: Før frem nålen til du kommer inn i glasslegemet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku OZURDEX je deksametazon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i OZURDEX er deksametason.
Croatian: 6) Odmah nakon postupka zbrinite aplikator na siguran način.
Norwegian Bokmål: 6) Kast applikatoren på en sikker måte rett etter behandlingen.
Croatian: ** u 24-mjesečnom opservacijskom ispitivanju, u stvarnom životu, liječenja makularnog edema nakon RVO i neinfektivnog uveitisa stražnjeg segmenta oka, ove su nuspojave prijavljivane češće u bolesnika koji su primili >2 injekcije u usporedbi s bolesnicima koji su primili ≤2 injekcije; formiranje katarakte (24,7% naspram 17,7%), progresija katarakte (32,0% naspram 13,1%), vitrelno krvarenje (6,0% naspram 2,0%) i povišeni IOP (24,0% naspram 16,6%).
Norwegian Bokmål: 4.4), komplikasjon ved innsetting av enheten som resulterer i skade på okulært vev * (feil plassering av implantat) * indikerer bivirkninger som anses å være forbundet med den intravitreale injeksjonsprosedyren (frekvensen av disse bivirkningene er proporsjonal med antall behandlinger som er gitt) ** i en 24-måneders observasjonsstudie av klinisk behandling av makulaødem etter RVO og ikke-infeksiøs uveitt som rammet øyets bakre segment, ble disse bivirkningene rapportert hyppigere blant pasienter som fikk >2 injeksjoner i forhold til pasienter som fikk ≤2 injeksjoner; kataraktdannelse (24,7 % vs. 17,7 %), kataraktprogresjon (32,0 % vs. 13,1 %), blødning i glasslegemet (6,0 % vs. 2,0 %) og økt intraokulært trykk (24,0 % vs. 16,6 %).
Croatian: 5) Izvucite iglu u istom smjeru koji je korišten za ulazak u staklasto tijelo.
Norwegian Bokmål: 5) Fjern applikatoren i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Croatian: Uporni teški edem rožnice može s vremenom imati za posljedicu potrebu za transplantacijom rožnice.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hornhinneødem kan utvikle seg til behov for hornhinnetransplantasjon.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se javi pogoršanje vida koje nije usporeno lijekom OZURDEX, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever at synet forverres, og hvor ikke OZURDEX forsinker utviklingen, bør ikke behandles på nytt.
Croatian: Krivulje kumulativne stope odgovora (vrijeme do nultog stupnja zamućenja staklastog tijela) bile su značajno drukčije u skupini lijeka OZURDEX u usporedbi sa skupinom s placebo postupkom (p < 0,001), a bolesnici koji su primali deksametazon pokazali su raniji početak i veći odgovor na liječenje.
Norwegian Bokmål: De kumulative responsratekurvene (tid frem til score for uklarheter i glasslegemet på 0) var signifikant forskjellig for OZURDEX-gruppen sammenlignet med gruppen med simuleringsbehandling (p < 0,001), og pasienter som fikk deksametason viste tidligere debut og bedre behandlingsrespons.
Croatian: 3) Preusmjerite ga prema središtu oka u vitrealnu šupljinu.
Norwegian Bokmål: 3) Sikt deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet.
Croatian: OZURDEX je implantat u obliku štapića koji se čuva unutar igle aplikatora.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et stavformet implantat som ligger inne i nålen på en applikator.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka OZURDEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za retinalne vaskularne okluzije kao i za dijabetički makularni edem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OZURDEX i alle undergrupper av barn og ungdom for retinal vaskulær okklusjon og også for diabetisk makulaødem (se pkt.
Croatian: • Glavne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja, uključujući: pogoršanje vida nakon injekcije; bol ili nelagodu u oku ili oko oka; crvenilo oka koje se i dalje pogoršava; povećan broj opaciteta ili točkica u vidnom polju; iscjedak iz oka.
Norwegian Bokmål: • De viktigste tegnene og symptomene på alvorlige bivirkninger, blant annet svekket syn etter injeksjonen, smerter eller ubehag i eller rundt øyet, rødhet i øyet som stadig forverres, økt forekomst av flytende flekker eller flekker i synsfeltet, utflod fra øyet
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s primjenom lijeka OZURDEX prijavljene tijekom faze III kliničkog ispitivanja (DME, BRVO/CRVO i uveitis) kao i spontane prijave navedene su prema MedDRA klasi organskih sustava u tablici u nastavku koristeći sljedeće načelo:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene man mener er relatert til OZURDEX-behandling fra de kliniske fase III-studiene (DME, BRVO/CRVO og uveitt) og spontan rapportering er angitt i henhold til MedDRAs organklassesystem i tabellen nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon:
Croatian: To začepljenje vodi do nakupljanja tekućine, što uzrokuje oticanje u području mrežnice (sloj u stražnjem dijelu oka osjetljiv na svjetlost) koji se naziva makula ili žuta pjega.
Norwegian Bokmål: Denne blokkeringen fører til en oppsamling av væske som skaper en hevelse i den delen av netthinnen (det lysfølsomme laget bak i øyet) som kalles makula.
Croatian: Incidencija svih oblika primijećenih katarakti tijekom 3 godina ispitivanja (npr. kortikalna katarakta, dijabetička katarakta, nuklearna katarakta, subkapsularna katarakta, lentikularna katarakta) iznosila je 68% u bolesnika u kojih je fakično ispitivano oko liječeno lijekom OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle observerte katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, linsekatarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede pasienter med et studert, fakisk øye gjennom de treårige studiene.
Croatian: Ograničeni broj ispitanika s dijabetesom tipa 1 ispitivan je u ispitivanjima faze 3, a odgovor tih ispitanika na OZURDEX nije bio značajno različit od odgovora ispitanika s dijabetesom tipa 2.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med type 1-diabetes ble undersøkt i fase 3-studiene, og responsen på OZURDEX hos disse pasientene var ikke signifikant ulik den hos pasienter med type 2-diabetes.
Croatian: Možda ćete čuti „klik" tijekom ubrizgavanja lijeka OZURDEX; to je normalno.
Norwegian Bokmål: Hvis du hører et klikk under injeksjon av OZURDEX, er dette helt normalt.
Croatian: Dan 60
Norwegian Bokmål: Dag 60
Croatian: OZURDEX djeluje tako što smanjuje to oticanje žute pjege
Norwegian Bokmål: OZURDEX virker ved å redusere denne betennelsen.
Croatian: Stopa isključivanja iz ispitivanja zbog nuspojava bila je slična između skupina ispitivanog lijeka i placeba (13% naspram 11%).
Norwegian Bokmål: Andelen tilbaketrekking som skyldes bivirkninger, var omtrent den samme for behandlings- og simuleringsgruppene (13 % versus 11 %).
Croatian: 28 % bolesnika liječenih lijekom OZURDEX imalo je porast IOT-a ≥ 10 mmHg u odnosu na početne vrijednosti na jednom ili više pregleda tijekom ispitivanja.
Norwegian Bokmål: 28 % av pasientene som ble behandlet med OZURDEX, hadde en IOT-økning på ≥10 mmHg fra baseline ved en eller flere undersøkelser under studien.
Croatian: Intravitrealne injekcije, uključujući i one koje sadrže OZURDEX, mogu biti povezane s endoftalmitisom, intraokularnom upalom, povišenim očnim tlakom i ablacijom mrežnice (retine).
Norwegian Bokmål: Intravitrealinjeksjoner, inklusiv injeksjoner med OZURDEX, kan være assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og netthinneløsning.
Croatian: Od bolesnika kod kojih se pojavio porast IOT od ≥10 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, u većini slučajeva taj se porast pojavio između 45 i 60 dana nakon injiciranja.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mmHg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen mellom 45 og 60 dager etter en injeksjon.
Croatian: Tablica 3. Učinkovitost u bolesnika s pseudofakijom (objedinjena ispitivanja 206207-010 i
Norwegian Bokmål: Effekt hos pseudofakiske pasienter (studier med kombinerte data 206207-010 og
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s virusnim infekcijama oka (npr. herpes simpleksom) u anamnezi, a ne bi ih trebalo primijeniti u slučaju aktivnog očnog herpes simpleksa.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær viral infeksjon (f.eks. herpes simplex), og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX primijenjenog u oba oka istovremeno nisu ispitivane.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av OZURDEX administrert i begge øyne samtidig, er ikke studert.
Croatian: >175 mikrona utvrđenog optičkom koherentnom tomografijom (OCT) ili na temelju ispitivačeve interpretacije nalaza OCT-a u smislu postojanja rezidualnog edema retine koji se sastojao od intraretinalnih cista ili bilo kojeg područja retine s povećanim zadebljanjem unutar ili izvan središnjeg polja mrežnice.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne velges til ny behandling basert på en sentral netthinnetykkelse >175 mikroner ved optisk koherenstomografi (OCT) eller ut fra utprøvernes tolkning av OCT for eventuell dokumentasjon av restnetthinneødem bestående av intraretinale cyster eller områder med økt netthinnetykkelse innenfor eller utenfor den sentrale netthinnen.
Croatian: Tjedan 8
Norwegian Bokmål: Uke 8
Croatian: • Oči s intraokularnom lećom u prednjoj očnoj sobici (Anterior Chamber Intraocular LensACIOL), intraokularnom lećom pričvršćenom za šarenicu ili transskleralno i rupturom stražnje kapsule leće.
Norwegian Bokmål: • øyne med intraokulær linse i fremre kammer (Anterior Chamber Intraocular Lens - ACIOL), irisfiksert eller transskleral fiksert intraokulær linse og revnet bakre linsekapsel.
Croatian: Najviša vrijednost koncentracije u plazmi od 0,102 ng/ml primijećena je u 1 ispitanika iz skupine koja je primila 700 µg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,102 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Croatian: 2) Priđite aplikatorom bjeloočnici pod kosim kutom i s kôsim otvorom vrška igle okrenutim prema gore.
Norwegian Bokmål: 2) La applikatoren møte sklera i skrå vinkel med nålens skråkant vendt oppover og vekk fra sklera.
Croatian: Preporučena doza je jedan implantat koji se primjenjuje ubrizgavanjem u oko.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er ett implantat som gis ved injeksjon i øyet.
Croatian: U in vitro studiji metabolizma, nakon inkubacije [14C]-deksametazona u rožnici, šarenici-zrakastom tijelu, žilnici, mrežnici, staklastom tijelu i tkivu bjeloočnice ljudi, tijekom 18 sati nisu primijećeni metaboliti.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-metabolismestudie, etter inkubering av [14C]-deksametason med human kornea, iris/corpus ciliare, koroidea, retina, glasslegemets væske og skleravev i 18 timer, ble ingen metabolitter observert.
Croatian: Vascular Endothelial Growth Factor) je citokin koji je eksprimiran u povišenim koncentracijama u okolnostima makularnog edema.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et cytokin som finnes i høye konsentrasjoner ved makulaødem.
Croatian: Prije injiciranja treba dezinficirati kožu oko oka, vjeđu i površinu oka (korištenjem na primjer kapi 5% otopine povidon-joda u spojnicu (konjunktivu) kako je činjeno u kliničkim ispitivanjima za odobrenje lijeka OZURDEX) te primijeniti odgovarajuću lokalnu anesteziju.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen må hudområdet rundt øyet, øyelokket og øyeoverflaten desinfiseres (for eksempel ved bruk av dråper av en 5 % oppløsning av povidonjod til konjunktiva, slik det ble gjort i de kliniske studiene ved godkjenning av OZURDEX).
Croatian: Jednokratna brizgalica koja sadrži implantat u obliku štapića, koji se ne može vidjeti.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsenhet til engangsbruk, inneholder et stavformet implantat som ikke er synlig.
Croatian: Kumulativne stope odgovora na terapiju bile su veće tijekom cijele otvorene faze kod onih bolesnika koji su primili dvije uzastopne injekcije lijeka OZURDEX u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili OZURDEX tijekom početne faze.
Norwegian Bokmål: De kumulative responsratene var høyere gjennom den åpne fasen av studien hos de pasientene som fikk to påfølgende OZURDEX-injeksjoner, sammenlignet med de pasientene som ikke hadde fått en OZURDEX-injeksjon i den innledende fasen.
Croatian: Koncentracije u plazmi uzete su od podskupine od 21 bolesnika u dvije RVO, šestomjesečne studije djelotvornosti prije primjene te na dan 7, 30, 60 i 90 nakon intravitrealne injekcije jednog intravitrealnog implantata koji sadrži 350 µg ili 700 µg deksametazona.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ble innhentet fra en undergruppe på 21 pasienter i de to 6-måneders effektstudiene, før dosering og på dag 7, 30, 60 og 90 etter intravitreal injeksjon av ett enkelt intravitrealt implantat som inneholdt 350 mikrogram eller 700 mikrogram deksametason.
Croatian: U 1 bolesnika liječenog lijekom OZURDEX bila je potrebna kirurška incizija (trabekulektomija) radi kontrole povišenja IOT-a induciranog steroidima, 1 je bolesnik podvrgnut trabekulektomiji zbog fibrinom uzrokovane blokade istjecanja očne vodice iz prednje očne komore koja je dovela do povišenja IOT-a, 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog glaukoma uskog kuta, a 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog operacije katarakte.
Norwegian Bokmål: En pasient behandlet med OZURDEX trengte incisjonskirurgi (trabekulektomi) for å kontrollere den steroidinduserte IOT-økningen, 1 pasient gjennomgikk trabekulektomi på grunn av økt intraokulært trykk som skyldtes blokkering av vannstrømmen på grunn av fibrin i fremre kammer, 1 pasient gjennomgikk iriditomi for trangvinkelglaukom og 1 pasient gjennomgikk iridektomi på grunn av kataraktkirurgi.
Croatian: Stopa prekida sudjelovanja u ispitivanju zbog izostanka učinka bila je niža u skupini lijeka OZURDEX u usporedbi s placebom (7% naspram 24%).
Norwegian Bokmål: Tilbaketrekking på grunn av manglende effekt var lavere i OZURDEX-gruppen enn i simuleringsgruppen (7 % mot 24 %).
Croatian: Udio bolesnika s nultim stupnjem zamućenja staklastog tijela u ispitivanom oku u 8. tjednu (primarna mjera ishoda) bila je 4 puta veća s lijekom OZURDEX (46,8%) u usporedbi s placebo postupkom
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med en score på 0 for uklarheter i glasslegemet i det studerte øyet i uke 8 (primært endepunkt) var 4 ganger høyere med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med simuleringsbehandling
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).
Norwegian Bokmål: Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt 4.4 i preparatomtalen).