FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nauzea vedla k přerušení dávkování, resp. snížení dávky u 14 %, resp. 4 % pacientek léčených olaparibem.
Latvian: Sliktas dūšas dēļ devas izlaida un samazināja attiecīgi 14% un 4%, ar olaparibu ārstēto pacienšu.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:
Czech: Inkoust k potisku Šelak
Latvian: Apdrukas tinte Šellaka
Czech: Anémie byla léčena přerušením dávkování nebo snížením dávkování (viz bod 4.2), případně krevní transfuzí.
Latvian: Anēmija tika ārstēta ar devas izlaišanu vai devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un asins pārliešanu nepieciešamības gadījumā.
Czech: • změna vnímání chuti (porucha chuti)
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija);
Czech: Bezpečnostní profil přípravku je odvozen od souhrnných údajů u 1826 pacientů se solidními nádory léčených přípravkem Lynparza v monoterapii v klinických studiích v doporučené dávce.
Latvian: Drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem par 1826 pacientēm ar norobežotiem audzējiem, kuras klīniskajos pētījumos saņēma Lynparza monoterapiju, lietojot ieteicamo devu.
Czech: K určení, zda má nádor mutaci BRCA, se používá určitý test.
Latvian: Lai noteiktu, vai Jums ir vēzis ar BRCA mutāciju, jāveic tests.
Czech: Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie Celkový výskyt myelodysplastického syndromu/akutní myeloidní leukémie (MDS/AML u pacientů léčených v klinických studiích přípravkem Lynparza v monoterapii, včetně dlouhodobého sledování přežití, byl < 1,5 % a většina příhod měla fatální zakončení.
Latvian: Mielodisplastiskā sindroma/ akūtas mieloleikozes (MDS/AML) kopējā sastopamība pacientēm, kuras klīniskajos pētījumos saņēma Lynparza monoterapiju, tajā skaitā ilgtermiņa dzīvildzes novērošanu, bija < 1,5%, un lielākajā daļā gadījumu iznākums bija letāls.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 300 mg (dvě tablety po 150 mg) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 600 mg. Tablety po 100 mg jsou dostupné pro snížené dávkování.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg (divas 150 mg tabletes) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 600 mg. Devas samazināšanai ir pieejama 100 mg tablete.
Czech: Pediatrická populace U dětí nebyly provedeny žádné studie.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Czech: V in vivo modelech s nefunkčními BRCA1/2 vedl olaparib podávaný v návaznosti na léčbu platinou k oddálení nádorové progrese a k prodloužení celkové doby přežití ve srovnání se samotnou léčbou platinou, která korelovala s dobou udržovací léčby olaparibem.
Latvian: In vivo BRCA1/2-deficīta modeļos, olapariba lietošanu pēc ārstēšanas ar platīnu aizkavēja audzēja progresēšanu un palielināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tikai platīnu saturošu terapiju un tas korelēja ar olapariba uzturošās terapijas ilgumu.
Czech: Genetické poradenství u pacientek s mutacemi BRCA1/2 se provádí podle místních doporučení.
Latvian: Ģenētiskā konsultācija pacientiem ar BRCA1/2 mutāciju jānodrošina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů při dávkách, které nevyvolaly významnou toxicitu u samic, způsoboval olaparib snížení embryofetálního přežití, včetně velkých očních malformací (např. anoftalmie, mikroftalmie), malformací páteře/žeber a viscerální a skeletální abnormality.
Latvian: Žurku embrija/augļa attīstības pētījumos lietojot devas, kas neizraisīja nozīmīgu toksicitāti mātītei, olaparibs izraisīja embriju/augļu izdzīvošanas samazināšanos, augļa ķermeņa masas samazināšanos un augļa attīstības patoloģijas, ieskaitot smagas acu malformācijas (t.i., anoftalmija, mikroftalmija), mugurkaula skriemeļu/ribu anomālijas un iekšējo orgānu un skeleta patoloģijas.
Czech: Anémie zahrnuje preferované termíny (PT) anéme, makrocytární anémie, erytropenie, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, normochromní anémie, normochromní normocytární anémie, normocytární anémie a snížený počet erytrocytů; neutropenie zahrnuje PT agranulocytóza, febrilní neutropenie, snížený počet granulocytů, granulocytopenie, idiopatická neutropenie, neutropenie, infekce při neutropenii, sepse při neutropenii a snížený počet neutrofilů; trombocytopenie zahrnuje PT snížený počet trombocytů, sníženou produkci trombocytů, snížený počet trombocytů a trombocytopenie; leukopenie zahrnuje PT leukopenie a snížený počet leukocytů; lymfopenie zahrnuje PT snížený počet B lymfocytů, snížený počet lymfocytů, lymfopenie a snížený počet T lymfocytů; kašel zahrnuje PT kašel, produktivní kašel; vyrážka zahrnuje PT exfoliativní vyrážka, generalizovaný erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka a svědící vyrážka; hypersenzitivita zahrnuje PT přecitlivělost na lék a hypersenzitivita; dermatitida zahrnuje PT dermatitida, alergická dermatitida a exfoliativní dermatitida.
Latvian: Anēmija ietver šādus ieteicamos terminus (IT): anēmija, makrocitāra anēmija, eritropēnija, samazināts hematokrīts, pazemināts hemoglobīna līmenis, normohroma anēmija, normohroma normocitāra anēmija, normocitāra anēmija un samazināts eritrocītu skaits; neitropēnija ietver šādus IT: agranulocitoze, febrila neitropēnija, samazināts granulocītu skaits, granulocitopēnija, idiopātiska neitropēnija, neitropēnija, neitropēniska infekcija, neitropēniska sepse un samazināts neitrofilo leikocītu skaits; trombocitopēnija ietver šādus IT: samazināts trombocītu skaits, samazināta trombocītu veidošanās, samazināts trombocitokrīts un trombocitopēnija; leikopēnija ietver šādus IT: leikopēnija un samazināts leikocītu skaits; limfopēnija ietver šādus IT: samazināts B limfocītu skaits, samazināts limfocītu skaits, limfopēnija un samazināts T limfocītu skaits; klepus ietver šādus IT: klepus un produktīvs klepus; izsitumi ietver šādus IT: eksfoliatīvi izsitumi, ģeneralizēta eritēma, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi un niezoši izsitumi; paaugstināta jutība ietver šādus IT: paaugstināta jutība pret zālēm un paaugstināta jutība; dermatīts ietver šādus IT: dermatīts, alerģisks dermatīts un eksfoliatīvs dermatīts; aizdusa ietver šādus IT: aizdusa un slodzes aizdusa; stomatīts ietver šādus IT: aftoza čūla, čūlas mutes dobumā un stomatīts.
Czech: Potahované tablety Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet
Latvian: Apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 112 apvalkotās tabletes (2 kastītes pa 56 tabletēm)
Czech: Hodnodnocení PFS zkoušejícím podpořilo zaslepené nezávislé centrální radiologické posouzení PFS (HR 0,25; 95% CI 0,18-0,35; p < 0,0001; medián 30,2 měsíců pro olaparib and 5,5 měsíce pro placebo).
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS apstiprināja arī maskēta neatkarīga, centralizēta radioloģiskā PFS izvērtēšana (RA 0,25; 95% TI 0,18-0,35; p<0,0001; mediāna 30,2 mēneši ar olaparibu un 5,5 mēneši ar placebo).
Czech: C-olaparibu se během 7denního období vyloučilo přibližně 86 % podané dávky radioaktivity a to přibližně 44 % močí a přibližně 42 % stolicí.
Latvian: C-olapariba devas lietošanas ~86% lietotās radioaktivitātes atguva 7 dienu savākšanas periodā, ~44% urīnā un ~42% fēcēs.
Czech: • námelové alkaloidy - k léčbě migrény a bolesti hlavy
Latvian: • melnā grauda alkaloīdus - lieto migrēnas un galvassāpju ārstēšanai;
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 53 let.
Latvian: Abās grupās vecuma mediāna bija 53 gadi.
Czech: Co přípravek Lynparza obsahuje Léčivou látkou je olaparibum.
Latvian: Ko Lynparza satur Aktīvā viela ir olaparibs.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje, aby se známé silné induktory tohoto isoenzymu (např. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital a třezalka tečkovaná) podávaly s přípravkem Lynparza, neboť je možné, že se podstatně sníží účinnost přípravku Lynparza.
Latvian: Tādēļ zināmus spēcīgus šī izoenzīma induktorus (piemēram, fenitoīnu, rifampicīnu, rifapentīnu, karbamazepīnu, nevirapīnu, fenobarbitālu un divšķautņu asinszāles preparātus) nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Lynparza, jo tādā gadījumā varētu būt ievērojami samazināta Lynparza efektivitāte.
Czech: Pacientky s PR při vstupu do studie dosáhly CR (15 % v rameni s olaparibem a 4 % v rameni s placebem ve 24. měsíci, pacientky zůstaly v CR ve 36. měsíci) nebo měly další PR/stabilizované onemocnění (43 % v rameni s olaparibem a 15 % v rameni s placebem ve 24. měsíci; 17 % ve skupině s olaparibem a 15 % ve skupině s placebem ve 36. měsíci).
Latvian: Pacientes, kurām, iestājoties pētījumā, bija daļēja atbildes reakcija, sasniedza vai nu pilnīgu atbildes reakciju (15% olapariba grupā un 4% placebo grupā pēc 24 mēnešiem, saglabāja pilnīgu atbildes reakciju pēc 36 mēnešiem), vai arī viņām saglabājās daļēja atbildes reakcija/stabila slimība (43% olapariba grupā un 15% placebo grupā pēc 24 mēnešiem, 17% olapariba grupā un 15% placebo grupā pēc 36 mēnešiem).
Czech: Nebyla uplatněna strategie mnohonásobného testování v analýze podskupin.
Latvian: Apakšgrupu analīzei nebija izveidota vairākkārtējās testēšanas stratēģija.
Czech: V konečné analýze (DCO 9. května 2016), byla doba od randomizace do začátku první následující léčby nebo úmrtí (TFST) o 9,4 měsíce delší u pacientek užívajících olaparib (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p < 0,00001; medián 15,6 měsíce vs. 6,2 měsíce).
Latvian: Galīgajā analīzē (DCO 2016. gada 9. maijs) laiks no randomizācijas līdz pirmās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TFST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 9,4 mēnešiem ilgāks (RA 0,33; 95% TI 0,22-0,49; p<0,00001; mediāna 15,6 mēneši, salīdzinot ar 6,2 mēnešiem).
Czech: Mutace BRCA1/2
Latvian: BRCA1/2 mutācija
Czech: Z důvodu zvracení nebo dyspepsie nedošlo k přerušení léčby u žádné pacientky léčené placebem.
Latvian: Neviena ar olaparibu vai placebo ārstētā paciente nepārtrauca ārstēšanu caurejas dēļ.
Czech: V in vivo modelech s nefunkčními BRCA vedl olaparib podávaný v návaznosti na léčbu platinou k oddálení nádorové progrese a k prodloužení celkové doby přežití ve srovnání se samotnou léčbou platinou.
Latvian: In vivo BRCA-deficīta modeļos, olapariba lietošana pēc ārstēšanas ar platīnu aizkavēja audzēja progresēšanu un palielināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tikai platīnu saturošu terapiju.
Czech: Pokud se silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí podávat souběžně, dávka přípravku Lynparza se má snížit (viz body 4.2 a 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs vai vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, jāsamazina Lynparza deva (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tobolky a tablety Lynparza tobolky (50 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti obou lékových forem.
Latvian: Svarīgas devu atšķirības starp Lynparza kapsulām un tabletēm Lynparza kapsulas (50 mg) nedrīkst aizstāt ar Lynparza tabletēm (100 mg un 150 mg) miligrams pret miligramu daudzumā, jo šīm zāļu formām ir atšķirīga dozēšana un biopieejamība.
Czech: • Doporučená obvyklá dávka přípravku je 8 tobolek (400 mg) užívaných ústy dvakrát denně (celkem 16 tobolek za den).
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 8 kapsulas (400 mg) iekšķīgi divas reizes dienā (kopumā 16 kapsulas katru dienu).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Latvian: Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Czech: • statiny, např. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - k léčběvysokých hladin cholesterolu v krvi
Latvian: • statīnus, piemēram, simvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu - lieto asinīs esošā holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (uzreiz divas devas), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: PFS (51% úplnost údajů)
Latvian: PFS (apkopots 51% datu)
Czech: Léčivou látkou je olaparibum.
Latvian: Aktīvā viela ir olaparibs.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při rozboru krve:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var atklāt asins analīzēs:
Czech: Období od randomizace do začátku druhé následující léčby nebo úmrtí (TSST) bylo o 6,1 měsíce delší u pacientek užívajících olaparib (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p = 0,00003; medián 21,4 měsíce vs. 15,3 měsíce).
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz otrās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TSST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 6,1 mēnesi ilgāks (RA 0,43; 95% TI 0,29-0,64; p=0,00003; mediāna 21,4 mēneši, salīdzinot ar 15,3 mēnešiem.
Czech: Udržovací léčba relabujícího ovariálního karcinomu senzitivního k platině (PSR) Studie SOLO2
Latvian: Pret platīna līdzekļiem jutīga recidivējuša (PSR) olnīcu vēža uzturošā terapija Pētījums SOLO2
Czech: U HER2 (receptor pro lidský epidermální růstový faktor) - negativního metastazujícího karcinomu prsu se zárodečnou mutací genů BRCA1/2 (gBRCA1/2) musí mít pacienti před zahájením léčby přípravkem Lynparza potvrzenu škodlivou nebo suspektní škodlivou mutaci gBRCA1/2.
Latvian: Ja ir cilvēka augšanas faktora receptora (HER2) negatīvs metastātisks krūts vēzis ar dzimumšūnas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (gBRCA1/2) mutāciju, pacientiem pirms Lynparza terapijas sākšanas jābūt apstiprinātai kaitīgai vai iespējami kaitīgai gBRCA1/2 mutācijai.
Czech: Medián prodloužení PFS byl 6,9 měsíce oproti placebu ve prospěch pacientek léčených olaparibem (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p < 0,00001; medián 11,2 měsíce vs 4,3 měsíce).
Latvian: PFS uzlabošanās mediāna ar olaparibu ārstētām pacientēm bija 6,9 mēneši, salīdzinot ar placebo (RA 0,18; 95% TI 0,10-0,31; p<0,00001; mediāna 11,2 mēneši, salīdzinot ar 4,3 mēnešiem).
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily celkové přežití (OS), výskyt kontroly onemocnění (DCR) definovaný jako potvrzené CR/PR + SD (stabilizovaná nemoc), kvalita života související se zdravím (HRQoL) a příznaky související s onemocněním.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS, slimības kontroles rādītājs (DCR; disease control rate), kas definēts kā apstiprināta CR/PR + SD (stable disease- stabila slimība), HRQoL un ar slimību saistītie simptomi.
Czech: Velmi časté Kašel a, dyspnoe
Latvian: Ļoti bieži Klepus a, aizdusa
Czech: Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě citlivých substrátů pro CYP3A4 nebo substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. simvastatin, cisaprid, cyklosporin, námelové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapin), pokud jsou podávány souběžně s olaparibem.
Latvian: Tādēļ, jutīgus CYP3A4 substrātus vai substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, simvastatīnu, cisaprīdu, ciklosporīnu, melnā grauda alkaloīdus, fentanilu, pimozīdu, sirolimu, takrolimu un kvetiapīnu) kombinējot ar olaparibu, jāievēro piesardzība.
Czech: Nebyla určena strategie pro vícenásobné testování pro analýzu v podskupinách.
Latvian: Apakšgrupu analīzei nebija izstrādāta vairākkārtējas testēšanas stratēģija.
Czech: V oblasti symptomů popisovaných pacientkou nebo HRQoL, měřených na stupnici zlepšení a zhoršení příznaků v rámci FACT/NCCN indexu ovariálních symptomů (FOSI), indexu výsledků studie (TOI) a funkčního hodnocení terapie nádorů-celkového ovariálního skóre (FACT-O celkově) nebyly mezi skupinou užívající olaparib a skupinou užívající placebo pozorovány statisticky významné rozdíly.
Latvian: Vērtējot pacienšu ziņotos simptomus, kas noteikta pēc TOI un Vēža terapijas funkcionālās analīzesolnīcu kopējā punktu skaita (FACT-O kopējais; Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score) uzlabošanās un pasliktināšanās rādītājiem, nekonstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām.
Czech: Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tablety a tobolky Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tobolky (50 mg) na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti obou lékových forem.
Latvian: Svarīgas atšķirības starp Lynparza kapsulu un tablešu devām Lynparza tabletes (100 un 150 mg) nedrīkst aizstāt ar Lynparza kapsulām (50 mg) miligrams pret miligramu daudzumā, jo šīm zāļu formām ir atšķirīga dozēšana un biopieejamība.
Czech: Data z Patient-reported outcome (PRO) naznačují rozdíl mezi skupinami pacientek léčenými olaparibem v porovnání s placebem, jak bylo hodnoceno změnou od výchozí hodnoty podle TOI a podle FACT-O.
Latvian: Pacienšu ziņotie simptomi neliecināja par atšķirībām starp olapariba un placebo grupu, vērtējot FACT-OTOI rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Czech: Olaparib podléhá intenzivnímu metabolismu.
Latvian: Olapariba metabolisms ir ekstensīvs.
Czech: Většina pacientek zůstala na zahajovací dávce olaparibu 400 mg 2x denně.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu turpināja lietot sākumdevu - 400 mg olapariba divas reizes dienā.
Czech: • pocit dušnosti, pocit silné únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep - to mohou být příznaky sníženého počtu červených krvinek (chudokrevnost).
Latvian: • elpas trūkums, stiprs nogurums, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tie var būt samazināta eritrocītu skaita (anēmijas) simptomi.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lynparza byl výskyt posunu (snížení) CTCAE o ≥ 2 ve srovnání s výchozí hodnotou 20 % u hemoglobinu, 20 % u absolutního počtu neutrofilů, 5 % u trombocytů, 30 % u lymfocytů a 20 % u leukocytů (všechna % přibližně).
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība Lynparza klīniskajos pētījumos, kad CTCAE pakāpe salīdzinājumā ar pētījuma sākumu mainījās par ≥ 2 vienībām (bija vērojams samazinājums), bija 20% attiecībā uz hemoglobīnu, 20% attiecībā uz absolūto neitrofilo leikocītu skaitu, 5% attiecībā uz trombocītu skaitu, 30% attiecībā uz limfocītu skaitu un 20% attiecībā uz leikocītu skaitu (visas procentuālās vērtības ir aptuvenas).
Czech: Přípravek Lynparza může být podáván pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) bez úpravy dávkování.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) Lynparza var lietot bez devas pielāgošanas.
Czech: Pro sekundární cílový parametr OS byl HR pro olaparib vs. placebo 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 měsíce vs. 30,2 měsíce) (tabulka 2).
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija OS vērtējumā RA olaparibam salīdzinājumā ar placebo bija 0,62 (95% TI 0,42-0,93; p=0,02140; mediāni 34,9 mēneši, salīdzinot ar 30,2 mēnešiem) (2. tabula).
Czech: Velikost účinku středně silných a silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin) na expozici olaparibu nebyla stanovena, a proto se souběžné podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Lynparza též nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Spēcīgu vai vidēji spēcīgu induktoru (piemēram, efavirenza, rifabutīna) ietekme uz olapariba iedarbību nav noteikta, tādēļ Lynparza nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientek, které jsou souběžně léčeny těmito léčivými přípravky, se doporučuje provádět vhodné klinické monitorování.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem šādas zāles, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Czech: Přípravek Lynparza 50 mg je bílá neprůhledná tvrdá tobolka označená černým inkoustem „OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca.
Latvian: Lynparza ir balta, necaurspīdīga, cieta kapsula ar apzīmējumu "OLAPARIB 50 mg" un ar melnu tinti veidotu AstraZeneca logotipu.
Czech: Obrázek 5 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 79% úplnosti údajů) DCO 9. května 2016
Latvian: Pētījums 19: Kaplan Meier OS līkne FAS (apkopoti 79% datu) DCO 2016. gada 9. maijs
Czech: Doporučuje se snížit dávku na 250 mg (jedna tableta 150 mg a jedna taleta 100 mg) dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 500 mg).
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir līdz 250 mg (vienai 150 mg tabletei un vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 500 mg).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lynparza byl výskyt posunu CTCAE stupně o ≥ 2 posunu (zvýšení) ve srovnání s výchozí hodnotou u kreatininu v krvi přibližně 10 %.
Latvian: Lynparza klīniskajos pētījumos kreatinīna līmeņa asinīs izmaiņas (paaugstināšanās) par ≥ 2 CTCAE pakāpēm salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija aptuveni 10%.
Czech: Pokud se silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí podávat souběžně s přípravkem Lynparza, dávka přípravku Lynparza se má snížit.
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori, jāsamazina Lynparza deva.
Czech: Celkem bylo 32 pacientek (23,5 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 2 roky ve srovnání s 5 pacientkami (3,9 %) ze skupiny užívající placebo.
Latvian: Kopumā ārstēšanu ≥ 2 gadus saņēma 32 (23,5%) pacientes olapariba grupā, salīdzinot ar 5 (3,9%) pacientēm placebo grupā.
Czech: Obrázek 8 OlympiAD: Kaplanova-Meierova křivka OS u pacientů HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 (64% úplnost údajů) DCO 25. září 2017
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier OS līknes pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju (apkopoti 64% datu; DCO 2017. gada 25. septembris)
Czech: PFS přežití bez progrese
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas
Czech: Souhrn hlavních cílových parametrů ve studii SOLO2 u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací gBRCA1/2m jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázku 3.
Latvian: Nozīmīgāko efektivitātes rādītāju kopsavilkums pacientiem ar gBRCA1/2m PSR olnīcu vēzi pētījumā SOLO2 ir norādīts 3. tabulā un 3. attēlā.
Czech: Neutropenie a, trombocytopenie a, leukopenie
Latvian: Neitropēnija a, trombocitopēnija a,
Czech: Klinické údaje o použití přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Latvian: Klīniskie dati par 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Czech: Ve 24. a 36. měsíci zůstalo 68 %, resp. 45 % pacientek v rameni s olaparibem v CR a 34 %, resp. 22 % pacientek v rameni s placebem.
Latvian: Pēc 24 un 36 mēnešiem attiecīgi 68% un 45% pacienšu olapariba grupā bija saglabājusies pilnīga atbildes reakcija, bet placebo grupā tā bija attiecīgi 34% un 22% pacienšu.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Czech: Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s diagnózou HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivní zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2.
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā pieaugušu pacientu ar dzimumšūnu BRCA1/2-mutāciju ārstēšanai, kuriem ir HER2 negatīvs lokāli progresējošs vai HER2 negatīvs metastātisks krūts vēzis.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků jako je nauzea, zvracení, průjem a anémie, může být léčba přerušena a lze zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Lai kontrolētu tādas nevēlamās reakcijas kā slikta dūša, vemšana, caureja un anēmija, var pārtraukt ārstēšanu un apsvērt devas samazināšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti mužského pohlaví a jejich partnerky ve fertilním věku mají používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.6).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem un viņu reproduktīvā vecuma partnerēm terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Analýza byla provedena za použítií Coxova modelu poměru rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR) jako kovariančních faktorů.
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot Koksa proporcionālo risku modeli, tajā kā kovariātu iekļaujot atbildes reakciju uz iepriekšēju platīnu saturošo ķīmijterapiju (CR vai PR).
Czech: - - - - - - - - - Placebo dvakrát denně ---------------------Olaparib 400 mg dvakrát denně
Latvian: --------------Placebo divas reizes dienā - - - - - - - - - Olaparibs 400 mg divas reizes dienā
Czech: HR = Poměr rizik.
Latvian: RA=risku attiecība (hazard ratio).