FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Dutch: In de placebo-plus-methotrexaat-groep had 78% van de patiënten geen radiografische progressie (verandering in mTSS minder dan of gelijk aan 0,5) op maand 6, vergeleken met 89% en 87% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib (plus MTX) (beide significant ten opzichte van placebo plus MTX).
English: Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Dutch: Necrotiserend e fasciitis Bacteriëmie Stafylokokke nbacteriëmie Pneumocystis jirovecipneumonie Pneumokokk enpneumonie Bacteriële pneumonie Encefalitis Atypische mycobacterië le infectie Cytomegalov irusinfectie Bacteriële artritis
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Dutch: Bij aanhoudende dalingen (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) tussen deze waarden dient de toediening te worden verlaagd of onderbroken totdat de ANC hoger is dan 1.000.
English: Switching between tofacitinib 5 mg film-coated tablets and tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets
Dutch: Schakelen tussen tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten en tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
Dutch: Bij aanhoudende dalingen tussen deze waarden (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) dient de toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte te worden onderbroken totdat de ALC hoger is dan 750.
English: Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 5 mg filmomhulde tabletten kunnen op de dag na de laatste dosis tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten worden overgezet op eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte.
English: BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR 5 MG TABLETTEN
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + DMARD('s)
English: NA ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
English: o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and/or when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors, effects on pregnancy and foetus, use in breast-feeding, effect on vaccination efficacy and the use of live/attenuated vaccines.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder noodsituaties, dat de patiënt XELJANZ gebruikt o Dat de behandeling met XELJANZ het risico op infecties en niet-melanome huidkanker kan vergroten o Dat patiënten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te informeren als ze van plan zijn een vaccinatie te krijgen of zwanger te worden o Tekenen en symptomen van het volgende veiligheidsbezwaar en/of wanneer contact op te nemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: infecties; herpes zoster reactivering, niet-melanome huidkanker, transferasestijging en kans op geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging, gastro-intestinale perforatie, interstitiële longziekte; toegenomen immuunsuppressie bij gelijktijdig gebruik met biologische middelen en immunosuppressiva, waaronder middelen die Blymfocytendepletie veroorzaken; toegenomen risico op bijwerkingen wanneer XELJANZ gelijktijdig gebruikt wordt met methotrexaat; toegenomen blootstelling aan XELJANZ wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met CYP3A4- en CYP2C19-remmers, effecten op zwangerschap en foetus, gebruik tijdens borstvoeding, effect op vaccinatie-werkzaamheid en het gebruik van levende/verzwakte vaccins o Contactgegevens van de voorschrijver
English: For recommended modifications based on haemoglobin level (see section 4.2).
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de hemoglobinewaarde (zie rubriek 4.2).
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Dutch: In geen enkele behandelgroep werden bevestigde dalingen in de ANC tot minder dan 500 cellen/mm
English: Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Dutch: Primair eindpunt: Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies
English: Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Dutch: Onvoldoende respons op ten minste één TNF-remmer (TNFi) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Dutch: De totale dagelijkse dosis tofacitinib dient te worden gehalveerd bij patiënten die krachtige remmers van cytochroom (CYP) P450 3A4 (bijv. ketoconazol) krijgen en bij patiënten die gelijktijdig 1 of meer geneesmiddelen krijgen die leiden tot zowel een matige remming van CYP3A4 als een krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.5).
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen De totale dagelijkse dosis tofacitinib dient te worden gehalveerd bij patiënten die krachtige remmers van cytochroom (CYP) P450 3A4 (bijv. ketoconazol) krijgen en bij patiënten die gelijktijdig 1 of meer geneesmiddelen krijgen die leiden tot zowel een matige remming van CYP3A4 als een krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.5) als volgt:
English: BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR 10 MG TABLETTEN
English: Switching between tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets and tofacitinib 5mg film-coated tablets
Dutch: Schakelen tussen tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte en tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten
English: Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Dutch: In klinische onderzoeken met tofacitinib zijn virale reactivering en gevallen van reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster) waargenomen.
English: • Inherited coagulation disorder
Dutch: • Erfelijke stollingsziekte;
English: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Dutch: Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0.
English: Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies c
English: N ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Dutch: Tijdpunt ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 2 silica gel desiccants
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 2 silicagel-droogmiddelen
English: Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Dutch: Hibernomen (maligniteit van bruin vetweefsel) werden waargenomen bij vrouwelijke ratten bij blootstellingen hoger dan of gelijk aan 83 of 41 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg. Benigne thymomen werden waargenomen bij vrouwelijke ratten bij 187 of 94 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg.
English: Table 4: Dose adjustment for hepatic impairment Hepatic impairment category
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassing voor leverinsufficiëntie Categorie leverinsufficiëntie
English: Month 3 NA
Dutch: Maand 3 N.v.t.
English: Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
Dutch: Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een totale Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0.
English: Both TNF inhibitor naïve and TNF inhibitor inadequate responder tofacitinib 5 mg BID -treated patients had significantly higher ACR20 response rates compared to placebo at month 3.
Dutch: Zowel TNF-remmernaïeve patiënten als patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg tofacitinib, hadden significant hogere
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Dutch: • De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg bij patiënten die tweemaal daags 10 mg krijgen.
English: ORAL Scan: MTX inadequate responders
Dutch: ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
English: Meningitis cryptococcal Mycobacteriu m avium complex infection
Dutch: Tuberculose van het centrale zenuwstelsel Cryptokokke nhersenvlies ontsteking Mycobacteri um avium complexinfectie
English: There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Dutch: Bij Japanse en Koreaanse patiënten komt vaker gordelroos voor.
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: In deze onderzoeken werden ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 0,72%, 0,5% en 0,31% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
English: LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: ETIKET VOOR 5 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
English: ORAL Strategy: MTX inadequate responders
Dutch: ORAL Strategy: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags Tofacitinib 10 mg tweemaal daags placebo
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Dutch: De patiënten die tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg kregen, hadden een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo op maand 3 (onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard en ORAL Step) en maand 6 (onderzoeken ORAL Sync en ORAL Standard).
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Dutch: • De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar eenmaal daags 5 mg bij patiënten die tweemaal daags 5 mg krijgen.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=476
English: For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: Voor patiënten op monotherapie (totaal 1.750) bedroegen de aantallen 48,9 en 41,9 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg. Voor patiënten op achtergrond-DMARD's (totaal 3.117) bedroegen de aantallen 41,0 en 50,3 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags placebo
English: LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: ETIKET VOOR 11 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: In de langetermijnextensieonderzoeken naar RA met monotherapie werden ALAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 1,1% en 1,4% van de patiënten die respectievelijk tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: In de langetermijnextensieonderzoeken naar RA met achtergrond-DMARD's werden ALAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 1,8% en 1,6% van de patiënten die respectievelijk tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
English: In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: In het gecontroleerde gedeelte van de fase 3-onderzoeken naar RA met achtergrond-DMARD's (03 maanden) (onderzoek II-V, zie rubriek 5.1) werden ALAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 0,9%, 1,24% en 1,14% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Dutch: In de methotrexaat-groep had 70% van de patiënten geen radiografische progressie op maand 6 vergeleken met 83% en 90% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg, beide significant ten opzichte van methotrexaat.
English: With prior TNF inhibitor failure
Dutch: Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Dutch: De patiënten die tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg kregen, hadden een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo op maand 3 (onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard en ORAL Step) en maand 6 (onderzoeken ORAL Sync en ORAL Standard).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags N=198
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Dutch: In de methotrexaat-groep had 70% van de patiënten geen radiografische progressie op maand 6 vergeleken met 83% en 90% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg, beide significant ten opzichte van methotrexaat.
English: A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
Dutch: Een gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met RA die achtergrond-methotrexaat gebruikten en die 2 tot 3 weken vóór aanvang van een behandeling van 12 weken met tweemaal daags 5 mg tofacitinib of placebo werden geïmmuniseerd met een levend verzwakt virusvaccin (Zostavax Aanwijzingen voor humorale en celgemedieerde respons op varicellazostervirus werden waargenomen bij zowel met tofacitinib als met placebo behandelde patiënten op week 6.
English: XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Dutch: XELJANZ 10 mg tabletten tofacitinib
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg, wanneer de aangegeven dosis in aanwezigheid van een normale leverfunctie tweemaal daags 10 mg is (zie rubriek 5.2).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + DMARD('s) N=315
English: - Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Dutch: • Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
English: Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte kunnen op de dag na de laatste dosis tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden overgezet op tweemaal daags 5 mg filmomhulde tabletten.
English: Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
Dutch: Afkortingen: BSA = lichaamsoppervlakte; ΔLEI = verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% verbetering; csDMARD = conventionele synthetische disease-modifying anti-rheumatic drug; N = aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten; N.v.t.
English: - The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Dutch: - De tabletten met verlengde afgifte zijn ook verkrijgbaar in flessen met silicagel als droogmiddel met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
English: XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Dutch: XELJANZ 5 mg tabletten tofacitinib
English: Coadministered Drug
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=429
English: ORAL Standard: MTX inadequate responders
Dutch: ORAL Standard: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebo b (BI)
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: In dit onderzoek werden ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 1,65%, 0,41% en 0% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
English: Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib kregen, hadden een significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo in alle 8 domeinen en ook in de samengevatte scores van de lichamelijke onderdelen en de psychische onderdelen op maand 3 in ORAL Solo, ORAL Scan en ORAL Step.
English: LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: ETIKET VOOR 10 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg vertoonden al in week 2 een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren dan placebo in ORAL Solo en ORAL Sync.
English: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
English: Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 of 10 mg tofacitinib kregen, hadden een significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo in alle 8 domeinen en ook in de samengevatte scores van de lichamelijke onderdelen en de psychische onderdelen op maand 3 in ORAL Solo, ORAL Scan en ORAL Step.
English: EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/17/1178/010 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/17/1178/011 90 tabletten met verlengde afgifte
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=197
English: EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/17/1178/012 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/17/1178/013 91 tabletten met verlengde afgifte
English: CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
Dutch: DOOS VOOR 11 MG BLISTERVERPAKKING
English: The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Dutch: Wijziging van de individuele dosering van methotrexaat vanwege de mate van daling in methotrexaatblootstelling is niet noodzakelijk.