FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε ιστούς-στόχους, όπως πνεύμονες, ήπαρ, νεφρά, έντερο και μυϊκός ιστός, υπερβαίνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά πολύ.
Lithuanian: Koncentracija tiksliniuose audiniuose, tokiuose kaip plaučiai, kepenys, inkstai, žarnynas ir raumenys, smarkiai viršija koncentraciją kraujo plazmoje.
Greek: Η χρήση των φθοροκινολονών κατά τη φάση της ανάπτυξης σε συνδυασμό με μια έντονη και παρατεταμένη αύξηση κατανάλωσης του πόσιμου νερού, και ως εκ τούτου του δραστικού συστατικού, πιθανότατα λόγω των υψηλών θερμοκρασιών, ενδέχεται να συνδέεται με βλάβη του αρθρικού χόνδρου.
Lithuanian: Fluorokvinolonų naudojimas augimo periodu, kai ženkliai padidėja geriamojo vandens sunaudojimas, o tuo pačiu ir veikliosios medžiagos sunaudojimas, galimai dėl aukštų temperatūrų, gali sukelti sąnarinių kremzlių pažeidimus.
Greek: Ινδόρνιθες: 8 ημέρες
Lithuanian: Kalakutai: 8 paros
Greek: Αδειάστε το σύστημα ύδρευσης και γεμίστε το με φαρμακούχο νερό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vandens sistemą reikia ištuštinti ir pripildyti ją vaistiniu vandeniu.
Greek: • Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Lithuanian: • Vengti patekimo ant odos ir į akis.
Greek: Είδη ζώων, ενδείξεις και δοσολογία
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys, indikacijos ir dozavimas
Greek: Στα ορνίθια, η κλινική ανθεκτικότητα του E. coli στη σιπροφλοξασίνη ήταν 1,9% το 1999-2000.
Lithuanian: coli atsparumas ciprofloksacinui siekė 1,9 % ir 2002-2003 m.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας συμφώνησαν να διαγράψουν τις ακόλουθες ενδείξεις από τις πληροφορίες του προϊόντος ή/και λόγω έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων/είτε επειδή οι ενδείξεις δεν ήταν σύμφωνες προς την υπεύθυνη χρήση των φθοριοκινολονών: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Lithuanian: Dėl patvirtinamųjų duomenų trūkumo ir (arba) dėl to, kad indikacijos buvo nesuderinamos su atsakingu fluorochinolonų naudojimu, rinkodaros teisės turėtojai susitarė iš preparato informacinių dokumentų išbraukti šias indikacijas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Greek: Οι μελέτες πρόκλησης υπέδειξαν ότι η δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους θα ήταν πιο αποτελεσματική από την προτεινόμενη δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους, ιδίως για τη θεραπεία περιστατικών οξείας λοίμωξης.
Lithuanian: Atlikus provokacinius tyrimus nustatyta, kad 10 mg/kg kūno svorio dozė būtų veiksmingesnė nei siūloma 5 mg/kg kūno svorio dozė, ypač gydant ūmius susirgimus.
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Lithuanian: <{el.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας διεξήγαγαν βασική φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για το E. Coli, ωστόσο δεν έλαβαν υπόψη μια στρατηγική δοσολογίας η οποία αποτρέπει τη μετάλλαξη ή τη δυνατότητα επιλογής ανθεκτικών τροφιμογενών οργανισμών σημαντικών για τη δημόσια υγεία (Campylobacter, Salmonella).
Lithuanian: coli susijusių farmakokinetinių ir farmakodinaminių duomenų analizę, tačiau visai neskyrė dėmesio antimutacinei dozavimo strategijai ar atsparių per maistą plintančių mikroorganizmų, turinčių reikšmę visuomenės sveikatai (Campylobacter, Salmonella), selekcijos galimybei.
Greek: Ορνίθια και γαλοπούλες
Lithuanian: Vištos ir kalakutai
Greek: 100 ml, 500 ml και 1000 ml φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ένθετο HDPE και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο
Lithuanian: 100 ml, 500 ml ir 1 000 ml didelio tankio polietileno (DTPE) buteliai su DTPE įdėklu ir užsukamu polipropileniniu dangteliu.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Greek: Παρότι τα περισσότερα κράτη μέλη χρησιμοποιούν δοσολογία 10 mg/kg σε ορνίθια και γαλοπούλες, αυτή κυμαίνεται μεταξύ 2,5 mg/kg έως 10 mg/kg σωματικού βάρους για χρονική διάρκεια από 3 έως 10 ημέρες.
Lithuanian: Nors daugumoje valstybių narių vištoms ir kalakutams buvo skiriama 10 mg/kg dozė, įvairiose valstybėse narėse ji buvo skirtinga - nuo 2,5 iki 10 mg/kg kūno svorio, skirta naudoti 3-10 parų.
Greek: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Lithuanian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen VOKIETIJA
Greek: Η ενροφλοξασίνη δεν έχει ανώτατο όριο καταλοίπων για τα αβγά και, ως εκ τούτου, τα πτηνά που γεννούν αβγά τα οποία προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Lithuanian: Didžiausias leistinas enrofloksacino likučių kiekis kiaušiniuose nėra nustatytas, todėl žmonių maistui skirtų kiaušinius dedančių paukščių negalima gydyti Baytril 10 % geriamuoju tirpalu ir susijusių pavadinimų vaistais.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Lithuanian: Kaip patvirtinta kiekvienoje šalyje.
Greek: Χάρτινο κουτί (φιάλη 100 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė (100 ml buteliukas)
Greek: Σε μελέτες όπου η δόση μπορούσε να υπολογιστεί σε mg/kg, παρότι η δόση της τάξεως των 10 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματική ως μεταφύλαξη, διαπιστώθηκε ότι η λήψη μεγαλύτερης δόσης ήταν πιο αποτελεσματική για τη θεραπεία του E. coli.
Lithuanian: Nagrinėjant tyrimus, kuriuose dozė galėjo būti apskaičiuota mg/kg, paaiškėjo, kad nors maždaug 10 mg/kg kūno svorio dozė buvo veiksminga metafilaktikos priemonė, didesnė dozė buvo veiksmingesnė gydant E.
Greek: Η ενροφλοξακίνη αποβάλλεται από το σώμα με χρόνο ημίσειας ζωής 6 ώρες.
Lithuanian: Enrofloksacino pusinės eliminacijos laikas iš organizmo yra 6 valandos.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίστηκε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν το αυξημένο δοσολογικό σχήμα είναι ανεπαρκή και, ως εκ τούτου, πρέπει να τεθεί όρος στις άδειες κυκλοφορίας δυνάμει του οποίου να απαιτούνται νέα δεδομένα για την τεκμηρίωση του δοσολογικού σχήματος για το συγκεκριμένο είδος.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad duomenys, kuriais grindžiamas didesnės dozės naudojimas, yra nepakankamai įtikinami, todėl rinkodaros teisėms reikėtų nustatyti sąlygą, pagal kurią šiai gyvūnų rūšiai taikomam dozavimo režimui pagrįsti reikėtų pateikti naujus duomenis.
Greek: Στα πτηνά η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται ελάχιστα στον ενεργό της μεταβολίτη, τη σιπροφλοξακίνη (περίπου 5%).
Lithuanian: Naminiuose paukščiuose enrofloksacinas prastai metabolizuojamas į savo aktyvų metabolitą ciprofloksaciną (apytiksliai 5 %).
Greek: Υπολογίστε την καθημερινή ποσότητα (ml) «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) που απαιτείται για τη διάρκεια της θεραπείας ως εξής:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu reikalingas „Vaisto pavadinimas" (kaip patvirtinta kiekvienoje šalyje) dienos kiekis (ml) apskaičiuojamas pagal toliau pateikiamą formulę.
Greek: «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)
Lithuanian: „Vaisto pavadinimas" (kaip patvirtinta kiekvienoje šalyje)
Greek: Τα πτηνά δεν πρέπει να σφάζονται & να δίνονται προς ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Paukščiai negali būti skerdžiami žmonių maistui gydymo metu.
Greek: Προκαλείται αναστολή του στόχου από μη-ομοιοπολική δέσμευση μορίων φθοροκινολόνης σε μια ενδιάμεση κατάσταση σε αυτήν την ακολουθία αντιδράσεων, στην οποία διασπάται το DNA, αλλά και οι δύο κλώνοι διατηρούνται ομοιοπολικά συνδεδεμένοι με τα ένζυμα.
Lithuanian: Slopinimą sukelia fluorokvinolonų molekulės nekovalentinė jungtis su tarpinėmis šios sekos reakcijomis, kurių metu DNR yra perskeliama, bet abi gijos lieka sujungtos kovalentinėmis jungtimis su fermentais.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παρασκευάστηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, η δε εναρμονισμένη διάρκεια ζωής είναι κατάλληλη για τη διασφάλιση της ποιότητας κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto sudėtis yra tinkama, o suderintas tinkamumo laikas yra pakankamas, kad naudojant vaistą būtų išsaugota jo kokybė.
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Lithuanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen VOKIETIJA
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεδομένου ότι ο κόνικλος ανήκει στα μικρά είδη ζώων, η αξιολόγηση για τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια καλύπτει και τη χρήση του προϊόντος στους κονίκλους, η δε εκτίμηση κινδύνου μπορεί να διακοπεί στη φάση Ι.
Lithuanian: Šiuo atveju, kadangi triušiai yra retesnė rūšis, preparato naudojimo broileriams gydyti vertinimas apima ir jo naudojimą triušiams gydyti, taigi rizikos vertinimą galimą užbaigti I etape.
Greek: Μετά τη λήψη της πρώτης δόσης χρησιμοποιήστε το προϊόν μέσα σε 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Atidarius pirminę pakuotę, vaistą sunaudoti per 12 savaičių.
Greek: 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Lithuanian: 51368 Leverkusen VOKIETIJA
Greek: Η χορήγηση Baytril 10% πόσιμο διάλυμα σε δοσολογία 100 ppm (περίπου 10 mg/kg) για 6 ημέρες και η επαναλαμβανόμενη χορήγησή του μετά από διάστημα 3 ημερών καταδείχθηκε ασφαλής σε κονίκλους ηλικίας 30 ημερών, σε θηλυκούς κονίκλους κατά το ζευγάρωμα και 15 ημέρες μετά το ζευγάρωμα, καθώς και σε θηλυκούς κονίκλους κατά τον θηλασμό.
Lithuanian: Įrodyta, kad Baytril 10 % geriamąjį tirpalą saugu naudoti 100 ppm (maždaug 10 mg/kg) dozėmis 6 paras ir kartoti gydymą po 3 parų gydant 30 parų amžiaus triušius, triušių pateles poravimosi metu ir 15 parų po poravimosi, taip pat joms žindant.
Greek: • Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη
Lithuanian: saugos įspėjimais naudotojams;
Greek: (2012) η ανθεκτικότητα του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στη σιπροφλοξασίνη περιγράφεται από μέτρια έως υψηλή σε ποσοστό 47%, αν και στην εν λόγω έκθεση, το ποσοστό ανθεκτικότητας βασίζεται σε επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού μη παθογόνων στελεχών.
Lithuanian: coli padermių atsparumas ciprofloksacinui apibūdinamas kaip vidutinis arba didelis ir siekia 47 %, nors šioje ataskaitoje atsparumas vertinamas pagal epidemiologines ribines vertes, susijusias su nepatogeninėmis padermėmis.
Greek: mg/L φτάνουν μέσα σε 1,5 ώρα έπειτα από μια εφάπαξ ενιαία δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους, με συνολική συστηματική διαθεσιμότητα της τάξης των 14,4 mg·hr/L.
Lithuanian: po vienkartinio boliuso, kurio dozė - 10 mg/kg kūno svorio, o bendras sisteminis prieinamumas 14,4 mg·val.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κρίθηκε επαρκής και για τον προσδιορισμό χρόνου αναμονής 3 ημερών για τις γαλοπούλες, με παρέκταση από τα δεδομένα για τα ορνίθια.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat laikytas tinkamu 3 parų išlaukai kalakutienai nustatyti ekstrapoliuojant duomenis apie vištas.
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων ΠΧΠ στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Lithuanian: Pagrindiniai dabartinių preparato charakteristikų santraukų neatitikimai susiję su:
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις για τα P. multocida και E. Coli, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν μελέτες πρόκλησης και κάποια ελάχιστα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες από μελέτες που διενεργήθηκαν πριν από 20 χρόνια.
Lithuanian: coli infekcijų gydymo indikacijoms pagrįsti rinkodaros teisės turėtojai pateikė provokacinius tyrimus ir pagrindinius prieš 20 metų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų duomenis.
Greek: Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση σε ορνίθια, γαλοπούλες και κονίκλους για τη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού και του πεπτικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Lithuanian: Baytril 10 % geriamasis tirpalas ir susiję pavadinimai yra veterinariniai vaistai, skirti naudoti paskirties rūšių gyvūnams - vištoms, kalakutams ir triušiams - gydyti nuo nustatytų enrofloksacinui jautrių bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijų.
Greek: Ούτε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη του ποσοστού μείωσης των καταλοίπων σε ορνίθια ήταν σύμφωνα προς τα υφιστάμενα πρότυπα αλλά, στο πλαίσιο των σκοπών της συγκεκριμένης διαδικασίας, κρίθηκαν επαρκή για τον καθορισμό χρόνου αναμονής 3 ημερών για το κρέας των ορνιθίων.
Lithuanian: Pateikti duomenys, kuriais parodomas likučių pasišalinimo iš vištų organizmo greitis, taip pat neatitiko dabartinių standartų, tačiau vykdant šią procedūrą laikyti pakankamais 3 parų išlaukai vištienai nustatyti.
Greek: Για 5 συνεχόμενες ημέρες σε μικτές λοιμώξεις και χρόνιες εξελισσόμενες μορφές.
Lithuanian: Gydant 3-5 dienas iš eilės; esant mišrioms infekcijoms ir lėtinėms progresuojančioms formoms gydymas taikomas 5 dienas iš eilės.
Greek: Οι διχάλες αναδιπλασιασμού και τα μεταγραφικά συμπλέγματα δεν μπορούν να προχωρήσουν πέρα από τέτοιου είδους συμπλέγματα ενζυμο-DNA-φθοροκινολόνης και η αναστολή σύνθεσης του DNA και του mRNA πυροδοτεί γεγονότα που οδηγούν σε μια ταχεία συσσωρευμένη φαρμακοεξαρτώμενη θανάτωση των παθογόνων βακτηρίων.
Lithuanian: Replikacijos šakutės ir transliacijos kompleksai negali praeiti per tokius fermentų-DNR-fluorokvinolonų kompleksus, todėl DNR ir iRNR sintezės slopinimas sukelia greitą, nuo vaisto koncentracijos priklausantį, patogeninių bakterijų sunaikinimą.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Lithuanian: Bendra Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοροκινολονών είναι κοινή.
Lithuanian: Antimikrobinių fluorokvinolonų klasėje kryžminis atsparumas yra dažnas.
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις για τα P. multocida και E. coli για τους κονίκλους, συμφωνήθηκε ότι με αύξηση της δόσης, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω μικρό είδος ζώων θα παραμείνει θετική, ωστόσο πρέπει να τεθεί όρος στις άδεις κυκλοφορίας δυνάμει του οποίου να απαιτούνται νέα δεδομένα για την τεκμηρίωση του δοσολογικού σχήματος για το συγκεκριμένο είδος.
Lithuanian: coli infekcijų gydymo indikacijų triušiams susitarta, kad padidinus dozę naudos ir rizikos santykis šiai retesnei rūšiai išliks teigiamas, tačiau rinkodaros teisėms reikėtų nustatyti sąlygą, pagal kurią šiai gyvūnų rūšiai taikomam dozavimo režimui pagrįsti reikėtų pateikti naujus duomenis.
Greek: Η ενροφλοξακίνη αποβάλλεται από τον οργανισμό με μια συνολική κάθαρση της τάξης των 10,3 mL/min·kg.
Lithuanian: Enrofloksacino pašalinimo iš organizmo klirensas 10,3 mL/min.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας δεν υπέβαλαν επαρκή δεδομένα μείωσης καταλοίπων ώστε να επιτραπεί ο επιστημονικός προσδιορισμός του χρόνου αναμονής τόσο για τις γαλοπούλες όσο και για τους κονίκλους.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepateikė pakankamai duomenų apie likučių pasišalinimą moksliškai pagrįstai išlaukai kalakutienai ar triušienai nustatyti.
Greek: Τα αποτελέσματα των πρόσθετων μελετών που υποβλήθηκαν για τις γαλοπούλες υποστηρίζουν γενικά τη δοσολογία των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Lithuanian: Pateiktų papildomų tyrimų su kalakutais rezultatais iš esmės patvirtinta siūloma 10 mg/kg kūno svorio dozė.
Greek: Εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη
Lithuanian: Rizikos naudotojams vertinimas
Greek: • Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη χρήση του προϊόντος.
Lithuanian: • Dirbant su veterinariniu vaistu, negalima valgyti, gerti ar rūkyti.
Greek: Επιπλέον, λόγω της ανησυχίας ότι τυχόν υποδοσολογία μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, η CVMP αποδέχθηκε την αύξηση της δόσης σε 10 mg/kg σωματικού βάρους για χρονική διάρκεια 5 ημερών για τους κονίκλους προκειμένου να διατηρηθεί το συγκεκριμένο μικρό είδος ζώου στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Be to, dėl susirūpinimo, kad skiriant per mažą dozę gali būti skatinamas atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymasis, CVMP, siekdamas palikti šią gyvūnų rūšį preparato informaciniuose dokumentuose, sutiko šiai retesnei rūšiai patvirtinti iki 10 mg/kg kūno svorio padidintą dozę, skirtą naudoti 5 paras.
Greek: Να μη χορηγείται σε ωοπαραγωγά πτηνά αντικατάστασης για 14 ημέρες πριν από την έναρξη της ωοτοκίας.
Lithuanian: Negalima naudoti pakaitinėms vištoms dedeklėms 14 dienų iki kiaušinių dėjimo pradžios.
Greek: σε kg x 0,1 = Συνολικός όγκος (ml) ανά ημέρα
Lithuanian: Bendras paukščių skaičius x vidutinis paukščio kūno svoris kg x 0,1 = bendras kiekis (ml) per dieną.
Greek: Στην παράγραφο 4.10 της ΠΧΠ (Υπερδοσολογία) προστίθεται προειδοποίηση σχετικά με τη δυνητική επίδραση της υπερδοσολογίας φθοριοκινολονών στους χόνδρους κατά τη φάση της ανάπτυξης.
Lithuanian: skyrių („Perdozavimas") įtrauktas įspėjimas dėl galimo fluorochinolonų perdozavimo poveikio sąnarių kremzlėms augimo laikotarpiu.
Greek: Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος αφορούν αναπτυξιακές αντιδράσεις οι οποίες δεν είναι εμφανείς στα πιθανολογούμενα χαμηλά επίπεδα τυχαίας έκθεσης.
Lithuanian: Su šio preparato naudojimu yra susijęs vystymosi sutrikimų pavojus, tačiau jis nekils, jeigu atsitiktinis preparato poveikis bus toks nedidelis, kaip numatyta.
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη τον σκοπό της διαδικασίας παραπομπής, ήτοι την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Lithuanian: • CVMP nuomone, kreipimosi procedūros taikymo sritis susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι καθώς το E. coli στα πουλερικά είναι συνήθως ανθεκτικό στα αντιμικροβιακά πρώτης γραμμής, οι φθοριοκινολόνες αναγνωρίζονται ως κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακά στην κτηνιατρική για τη θεραπεία της σηψαιμικής κολιβακίλωσης και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου σε αυτό το είδος ζώων, είναι δε σημαντικό να διατηρηθεί η ένδειξη αυτή στην ΠΧΠ.
Lithuanian: coli bakterijos dažnai yra atsparios pirmosios eilės antimikrobinėms medžiagoms, todėl fluorochinolonai pripažįstami kaip labai svarbūs antimikrobiniai veterinariniai vaistai gydant šios rūšies gyvūnus nuo septiceminės kolibacilozės ir lėtinės kvėpavimo takų ligos, ir šią indikaciją svarbu palikti preparato charakteristikų santraukoje.
Greek: In vitro έχει παρατηρηθεί ανταγωνισμός, όταν συνδυάζονται οι φθοροκινολόνες με βακτηριοστατικά αντιμικροβιακά, όπως μακρολίδια ή τετρακυκλίνες και φαινόλες.
Lithuanian: In vitro fluorokvinolonus naudojus kartu su bakteriostatinėmis antimikrobinėmis medžiagomis, tokiomis kaip makrolidai, tetraciklinai ir fenikoliai, pasireiškė antagonizmas.
Greek: Κατά συνέπεια, ως χρόνος αναμονής στο πλαίσιο της εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος μπορούν να οριστούν οι 3 ημέρες τόσο για το κρέας των ορνιθίων όσο και για των γαλοπούλων.
Lithuanian: Todėl į suderintus preparato informacinius dokumentus galima įtraukti 3 parų išlauką ir vištienai, ir kalakutienai.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας επιβεβαίωσαν ότι καμία άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν όσον αφορά τη χρήση του σε ορνίθια και γαλοπούλες δεν έχει αποσυρθεί, απορριφθεί, ανακληθεί ή ανασταλεί σε κάποιο κράτος μέλος.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai patvirtino, kad nė vienoje valstybėje narėje nebuvo atšaukta, nesuteikta, ar panaikinta jokia preparato, skirto vištoms ar kalakutams gydyti, rinkodaros teisė arba sustabdytas jos galiojimas.
Greek: Τα δεδομένα της συσκευασίας υποστηρίζουν διάρκεια ζωής 12 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα και διάρκεια ζωής 24 ωρών μετά την αραίωση.
Lithuanian: Remiantis surinktais duomenimis nustatytas 12 savaičių tinkamumo pradėjus naudoti laikas ir 24 valandų tinkamumo pradėjus naudoti laikas po atskiedimo.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Greek: Οι περιέκτες παρέχονται με διαβαθμισμένο δοσομετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο.
Lithuanian: Talpyklės tiekiamos kartu su graduotu polipropileniniu matavimo šaukšteliu.
Greek: • Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις (φθορο)κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με αυτό το προϊόν.
Lithuanian: • Asmenys, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (fluoro)kvinolonams, turėtų vengti sąlyčio su vaistu.
Greek: Κατά συνέπεια, και λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34, ήτοι την εναρμόνιση των ΠΧΠ, η CVMP πρότεινε την εναρμόνιση στην υψηλότερη δοσολογία της ενροφλοξασίνης των 10 mg/kg για 3-5 ημέρες, τόσο για τα ορνίθια όσο και για τις γαλοπούλες, η οποία είναι εξάλλου εγκεκριμένη στην πλειονότητα των κρατών μελών.
Lithuanian: prašymą suderinti preparato charakteristikų santraukas, CVMP pasiūlė dozavimo tvarką suderinti taip: ir vištoms, ir kalakutams nustatyti 3-5 paras naudotiną didžiausią 10 mg/kg enrofloksacino dozę, kuri taip pat patvirtinta daugumoje valstybių narių.
Greek: • Να πλένετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα μετά τη χρήση.
Lithuanian: • Naudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas ir odą, ant kurios galėjo patekti vaisto.
Greek: Παράρτημα IV
Lithuanian: IV priedas
Greek: Από το 2002-3 άρχισε να σημειώνει αύξηση φτάνοντας κατά τα έτη 2005-6 στο 5,9%.
Lithuanian: siekė 19,3 %, o 20052006 m.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, σε άλλες (φθορο)κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, kitiems (fluoro)kvinolonams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Lithuanian: <Rinkodaros teisės turėtojas<ir gamintojas>>:
Greek: Ωστόσο, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα κατάλοιπα υπολείπονταν των αντίστοιχων ανώτατων ορίων καταλοίπων που όρισε η CVMP ήταν 2 ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση θεραπείας.
Lithuanian: Moksliškai pagrįstai išlaukai triušienai nustatyti nepakanka duomenų, bet turimi riboti duomenys rodo, kad pirmasis atskaitos taškas, kai visų likučių kiekiai buvo mažesni už CVMP nustatytus didžiausius leistinus jų kiekius (DLLK), buvo dvi paros nuo paskutinio vaisto skyrimo.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν μια βασική φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για την ενροφλοξασίνη/E.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė pagrindinę enrofloksacino naudojimo gydant E.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας επιβεβαίωσαν ότι καμία άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε κονίκλους δεν έχει αποσυρθεί, απορριφθεί, ανακληθεί ή ανασταλεί σε κάποιο κράτος μέλος.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai patvirtino, kad nė vienoje valstybėje narėje nebuvo atšaukta, nesuteikta, ar panaikinta jokia preparato, skirto triušiams gydyti, rinkodaros teisė arba sustabdytas jos galiojimas.
Greek: Για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών που οφείλονται σε Pasteurella multocida και της βακτηριακής εντερίτιδας που οφείλεται σε λοίμωξη από E. coli.
Lithuanian: Triušiams sergant infekcinėmis ligomis, sukeltomis Pasteurella multocida, ir bakteriniu enteritu, sukeltu E.
Greek: Πορτογαλία BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Lithuanian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIJA
Greek: Η χρήση του προϊόντος εκτός των οδηγιών πιθανόν να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες φθοροκινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Lithuanian: Jei vaistas naudojamas neatsižvelgiant į pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo fluorokvinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais fluorokvinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Greek: • Ενδείξεις
Lithuanian: INDIKACIJOS
Greek: Εν προκειμένω, η CVMP αναγνωρίζει την ανάγκη ύπαρξης μιας διαθέσιμης αποτελεσματικής θεραπείας για το E. coli, μελλοντικά όμως θα πρέπει να παραχθούν νέα δεδομένα για τη βελτιστοποίηση του δοσολογικού σχήματος όλων των προϊόντων ενροφλοξασίνης που χορηγούνται από το στόμα σε πουλερικά.
Lithuanian: coli infekcijai gydyti, bet ateityje, siekiant optimizuoti visų naminiams paukščiams gydyti naudojamų geriamųjų enrofloksacino preparatų dozavimo režimą, reikės naujų duomenų.
Greek: Οι φθοροκινολόνες πρέπει να προορίζονται για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται να ανταποκριθούν ανεπαρκώς σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Lithuanian: Fluorokvinolonais galima gydyti tik tuomet, jei gydymas kitų klasių antimikrobinėmis medžiagomis yra neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.