FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Finnish: Trisenoxin yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), parestesia (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), huimaus, päänsärky, takykardia (nopea sydämensyke), hengenahdistus, APL-erilaistumisoireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen kemoterapian komplikaatio APL-potilailla), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, kutina, ihottuma, lihaskipu, kuume, kipu, väsymys, turvotus, QT-välin pidentyminen sydänsähkökäyrässä (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin (maksaentsyymejä) kohonnut pitoisuus.
English: The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Finnish: Näiden vaiheiden toistamisen lukumäärä riippuu siitä, onko potilas saanut aikaisempaa hoitoa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trisenoxlääkevalmistetta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trisenoxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trisenoxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Finnish: Trisenox sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka toipuivat sairaudesta kokonaan.
English: Other information about Trisenox
Finnish: Muita tietoja Trisenoxista
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trisenoxin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine arseenitrioksidi on kemikaali, jota on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan, myös leukemian hoidossa.
English: During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana Trisenoxia annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kahden päivän tauko.
English: • Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Finnish: • akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole vastanneet aiempiin retinoidi- ja syöpälääkehoitoihin tai joilla sairaus on uusiutunut tämäntyyppisen hoidon jälkeen.
English: The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen, alku- ja ylläpitohoitoon.
English: During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Finnish: Alkuhoidon aikana Trisenoxia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä siitä, että hoito tehoaa (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
English: The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Finnish: Suositeltava Trisenox-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
English: Why is Trisenox approved?
Finnish: Miksi Trisenox on hyväksytty?
English: The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Finnish: Tämä muutos vaikuttaa siihen, miten valkoiset verisolut kasvavat, ja sen tuloksena niiltä puuttuu kyky käyttää retinoiinihappoa (Avitamiini).
English: What is Trisenox and what is it used for?
Finnish: Mitä Trisenox on ja mihin sitä käytetään?
English: What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Trisenoxista on havaittu tutkimuksissa?
English: Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa hoidetaan tavallisesti retinoideilla (A-vitamiinista johdettuja aineita).
English: 97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Finnish: Trisenoxilla hoidetuista potilaista 97 prosentilla (72 potilasta 74:stä) ei todettu sairauden pahenemista tai kuolemantapauksia, kun taas antrasykliinillä hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 86 prosenttia (65 potilasta 76:sta).
English: Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Finnish: Trisenoxia on myös tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 52 akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja retinoidilla.
English: Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Finnish: Trisenoxia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava akuuttien verisyöpien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: What are the risks associated with Trisenox?
Finnish: Mitä riskejä Trisenoxiin liittyy?
English: This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Finnish: Potilaan todetaan toipuneen sairaudesta kokonaan, kun luuytimessä ei enää havaita leukemiasoluja ja kun verihiutaleiden ja valkosolujen määrä veressä on palautunut normaaliksi.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota
English: Trisenox arsenic trioxide
Finnish: Trisenox arseenitrioksidi
English: For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Trisenoxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
Finnish: • potilaat, joilla on juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), joka on potilaalle lievästi tai kohtalaisesti vaarallinen; tällöin Trisenoxia käytetään yhdessä "all trans"retinoiinihapon (ATRA) kanssa.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trisenoxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: Trisenox is used in:
Finnish: Trisenox soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
English: Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine on arseenitrioksidi.
English: How is Trisenox used?
Finnish: Miten Trisenoxia käytetään?
English: How does Trisenox work?
Finnish: Miten Trisenox vaikuttaa?
English: Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syövän) muoto, joka aiheutuu geenien ”paikanvaihdosta” (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
English: For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Trisenoxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Finnish: Tehon mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei pahentunut tai jotka eivät menehtyneet sairauteen diagnoosia seuranneiden kahden vuoden aikana.
English: However these imbalances involved small numbers of events.
Finnish: Nämä vaikutukset liittyivät kuitenkin pieneen määrään tapahtumia.
English: Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
English: At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä piti kokouksen helmikuussa 2013 lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita;
English: Whereas
Finnish: riskiä.
English: Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset olivat johdonmukaiset ACD:hen liittyvien tulosten kanssa.
English: The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
Finnish: CASTLE-tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida silostatsolin vaikutusta kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen pitkällä aikavälillä.
English: The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
Finnish: CASTLE-tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidettiin jopa kolmen vuoden ajan.
English: It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
Finnish: Asiantuntijat panivat merkille, että haittavaikutuksia oli ilmoitettu odotettua vähemmän.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
English: Spain therefore referred cilostazol to the CHMP/EMA, requesting that it gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the marketing authorisations for medicinal products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Finnish: Siksi Espanja pyysi lääkevalmistekomiteaa / Euroopan lääkevirastoa (EMA) antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, keskeyttää tai peruuttaa tai pitäisikö sitä muuttaa.
English: To ensure that health care professionals are informed of the correct indication for use of the product, the MAH has introduced the following measures: proactive communication to physicians on the Otsuka Europe website, re-training of the Medical Information teams and Sales Force teams in the countries where cilostazol is marketed.
Finnish: Antaakseen terveydenhuollon ammattilaisille tietoa valmisteen oikeasta käyttöaiheesta myyntiluvan haltijat ovat ottaneet käyttöön seuraavat toimenpiteet: ennakoiva viestintä lääkäreille Otsuka Europe -verkkosivustolla sekä lääketieteellisistä tiedoista vastaavien tiimien ja myyntitiimien uudelleenkoulutus maissa, joissa silostatsolia myydään.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
English: The need to review the patient's response to treatment at 3 months and to continue treatment only if positive was agreed by all.
Finnish: Kaikki olivat yhtä mieltä siitä, että potilaan hoitovastetta pitäisi arvioida kolmen kuukauden kuluttua ja hoitoa pitäisi jatkaa vain, jos hoitovaste on myönteinen.
English: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen (DHPC), jolla tiedotetaan nopeasti tämän arvioinnin tuloksesta.
English: A closer monitoring of treatment success after 3 months instead of 6 months, with a view to discontinuing cilostazol where the treatment effect is considered to be inadequate is now recommended.
Finnish: Nyt suositellaan myös hoidon onnistumisen tarkempaa seurantaa kolmen kuukauden kuluttua kuuden kuukauden sijasta, jotta silostatsolihoito voitaisiin keskeyttää, ellei hoidon teho ole riittävä.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät;
English: This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Finnish: Espanja esitti pyyntönsä tarkasteltuaan ilmoituksia silostatsolin turvallisuudesta 18 ensimmäisen myyntikuukauden ajalta Espanjasta (silostatsolille myönnettiin Espanjassa myyntilupa vuonna 2008).
English: No signal for increased mortality was observed in clinical trials, including the CASTLE study.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä kuolleisuuden kasvusta, ei myöskään CASTLE-tutkimuksessa.
English: The experts acknowledged that minor adverse events were commonly seen in some patients but no major side effects were recorded by any of the experts.
Finnish: Asiantuntijat myönsivät, että osalla potilaista esiintyy tavallisesti lieviä haittavaikutuksia, mutta yksikään asiantuntija ei ollut havainnut huomattavia haittavaikutuksia.
English: In order to measure the effectiveness of the above measures, the CHMP has agreed on two drug utilisation studies (DUS).
Finnish: Edellä mainittujen toimenpiteiden tehokkuuden mittaamista varten lääkevalmistekomitea on tehnyt päätöksen kahdesta lääkkeenkäyttötutkimuksesta.
English: It was recognised by the experts that the benefit of cilostazol products was small but was clinically significant, and enough to restore independence for some patients and to get them started with their rehabilitation program.
Finnish: Asiantuntijat totesivat, että silostatsolivalmisteiden hyöty on vähäinen mutta kliinisesti merkittävä ja riittävän suuri palauttaakseen joidenkin potilaiden riippumattomuuden ja auttaakseen heidät kuntoutuksessa alkuun.
English: This leads to inhibition of platelet activation and aggregation and prevents the release of prothrombotic inflammatory and vasoactive substances.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden aktivoitumista ja kasaantumista ja ehkäisee protromboottisten inflammatoristen ja vasoaktiivisten aineiden vapautumista.
English: The experts agreed that the CASTLE study had some limitations (including early termination and high rate of dropout, study restrictive in certain patient groups, exclusion of high risk patients, and review of the patients by their doctors in a 6-month period) but that some of those were expected with such a long term Phase IV study.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että CASTLE-tutkimukseen liittyi joitakin rajoituksia (muun muassa tutkimuksen lopettaminen varhain ja suuri keskeytysaste, tutkimuksen rajoittuminen tiettyihin potilasryhmiin, suuren riskin potilaiden jättäminen pois tutkimuksesta sekä se, että kuuden kuukauden ajanjaksolla potilaita arvioivat heidän omat lääkärinsä), mutta osaa niistä saatettiin odottaa tällaisessa vaiheen IV pitkäaikaistutkimuksessa.
English: The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tutkimusprotokollat.
English: No major safety concerns were identified from the clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
English: In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
Finnish: Näissä yhdeksässä tehokkuustutkimuksessa yhteensä 3 122 satunnaistettua potilasta sai ainakin yhden annoksen tutkittavaa valmistetta.
English: A drug utilisation study conducted in one region of Spain found that patients receiving cilostazol were older and used more concomitant medications than those in the clinical trials.
Finnish: Espanjassa yhdellä alueella tehdyssä lääkkeenkäyttötutkimuksessa havaittiin, että silostatsolia saaneet potilaat olivat iäkkäämpiä ja heillä oli enemmän samanaikaisia lääkehoitoja kuin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
English: However, the pharmacological effects of cilostazol suggest that it may cause more serious cardiac arrhythmias in some patients.
Finnish: Silostatsolin farmakologiset vaikutukset viittaavat kuitenkin siihen, että se voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavampia sydämen rytmihäiriöitä.
English: The group considered that it was feasible to exclude high cardiovascular risk patients in practice, and that this would also limit the risk of drug interaction with antiplatelet agents (as most patients in these groups would receive dual antiplatelet therapy).
Finnish: Ryhmä katsoi, että suuren kardiovaskulaarisen riskin potilaat oli käytännössä mahdollista jättää pois ja että tämä rajoittaisi myös lääkkeen yhteisvaikutuksen riskiä verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kanssa (sillä useimmat näihin ryhmiin kuuluvat potilaat saisivat verihiutaleiden toimintaa estävää kaksoislääkitystä).
English: It also inhibits the vascular smooth muscle cell proliferation as well as decreases triglycerides and increases HDL-cholesterol.
Finnish: Se estää myös verisuonten sileiden lihassolujen kasvua, vähentää triglyseridejä ja lisää HDL-kolesterolia.
English: Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
Finnish: Sydämentykytykset ja takykardia dokumentoitiin tarkasti kliinisissä tutkimuksissa.
English: • The Committee is of the opinion that some patients may benefit from cilostazol treatment to a clinically relevant degree; however, in view of the existing safety concerns, the Committee considered it appropriate to restrict use to those who have not responded to lifestyle treatment and to recommend that treatment is only continued in those who have shown a meaningful response within the first 3 months;
Finnish: • komitea katsoo, että osa potilaista voi saada silostatsolihoidosta kliinisesti merkittävää hyötyä; turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea pitää kuitenkin tarkoituksenmukaisena rajoittaa silostatsolin antamisen vain potilaille, jotka eivät ole hyötyneet elämäntapojen muuttamisesta, ja suositella hoidon jatkamista vain silloin, kun potilas on saanut merkittävän hoitovasteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
English: Suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered, alongside other treatment options such revascularisation.
Finnish: Silostatsolihoidon soveltuvuutta pitäisi arvioida huolella muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
English: The experts were first asked to discuss the current standard approach to the clinical management of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), the characteristics of the patients treated with cilostazol and the clinical relevance of the benefits of cilostazol.
Finnish: Asiantuntijat kutsuttiin ensin keskustelemaan perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden (PAOD) nykyisestä kliinisestä vakiohoidosta, silostatsolilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksista ja silostatsolin hyödyn kliinisestä merkityksestä.
English: The study was terminated prematurely as a result of a lower than expected event rate and higher than expected drop-out rate.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska tapahtuma-aste oli odotettua alhaisempi ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden osuus oli odotettua suurempi.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the cilostazol-containing medicinal products referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten sekä liitteessä VI esitettyjen ehtojen mukaisesti.
English: The expert group noted the spontaneous reports of haemorrhage when used with one or two antiplatelet drugs, but were reassured by the absence of evidence from the published placebo-controlled studies.
Finnish: Asiantuntijat panivat merkille spontaanit ilmoitukset verenvuodosta, kun silostatsolia käytetään yhdessä yhden tai kahden verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa, mutta näytön puuttuminen julkaistuista lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista vakuutti heidät.
English: However, they recognised that there is a risk of bleeding with triple therapy and that triple therapy should be avoided (cilostazol and two antiplatelet drugs).
Finnish: He panivat kuitenkin merkille, että kolmoishoitoon liittyy verenvuodon riski ja että kolmoishoitoa (silostatsolia ja kahta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä) pitäisi välttää.
English: The Committee is of the opinion, considering the metabolism of cilostazol, that there is a potential for interactions that could increase the risks associated with cilostazol.
Finnish: Silostatsolin metabolian vuoksi komitea pitää mahdollisena yhteisvaikutuksia, jotka voivat lisätä silostatsoliin liittyviä riskejä.
English: The hazard ratio for mortality (cilostazol vs. placebo) was 0.94, 95% CI [0.63-1.39].
Finnish: Kuolleisuuden riskisuhde (silostatsoli vs. lumelääke) oli 0,94 (luottamusväli 95 prosenttia [0,63-1,39]).
English: • The Committee has reviewed all adverse drug reaction data and clinical trial data associated with Cilostazol; in particular the cardiovascular events and bleeding reactions.
Finnish: • komitea on arvioinut kaikki tiedot silostatsolin haittavaikutukset ja kaikki siihen liittyvät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, erityisesti tiedot kardiovaskulaarisista tapahtumista ja verenvuotoreaktioista.