FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: jokaisen potilaan raskaaksi tulemisen mahdollisuuden arviointi raskaustestit ennen hoidon aloittamista ja tarvittaessa sen aikana valproaattihoidon riskejä ja koko hoidon ajan kestävän tehokkaan ehkäisyn tarvetta koskeva neuvonta erikoislääkärin tekemä hoidon arviointi vähintään kerran vuodessa uuden riskeistä kertovan tiedotelomakkeen käyttöönotto; potilas ja lääkkeen määräävä lääkäri käyvät läpi tämän tiedotelomakkeen vuosittaisessa arvioinnissa, jossa varmistetaan, että asianmukaiset ohjeet on annettu ja ymmärretty.
Romanian: introducerea unui nou formular de confirmare a înțelegerii riscurilor, pe care pacientele și medicii prescriptori îl vor parcurge la fiecare reevaluare anuală pentru a confirma că au fost oferite și înțelese sfaturile corespunzătoare.
Finnish: Pääviestit:
Romanian: Mesaje cheie:
Finnish: Riskit vastasyntyneelle
Romanian: Riscul pentru nou-născut
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <kauppanimi>-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa:
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în următoarele situaţii:
Finnish: Lääkkeen määrääjän on erityisesti varmistettava, että potilas ymmärtää:
Romanian: În mod special, medicul curant trebuie să se asigure că pacienta înţelege:
Finnish: Jos nainen haluaa tulla raskaaksi
Romanian: Dacă o femeie intenţionează să rămână gravidă
Finnish: Jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja myöhemmin yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista, Direktiivin 2001/83/EC kohdan III, 4. kappaleessa esitettyjen prosessien mukaisesti.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: • Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Romanian: • Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Finnish: Tämä suurten epämuodostumien riski on suurempi verrattuna taustaväestöön, joiden riski on noin 2-3 %.
Romanian: Acesta este un risc de malformaţii majore mai mare decât cel observat la populaţia generală, la care riscul este de aproximativ 2-3%.
Finnish: Päivittäinen annos on jaettava vähintään kahdeksi annokseksi.
Romanian: Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puţin două prize.
Finnish: Kehityshäiriöt
Romanian: Tulburări de dezvoltare
Finnish: Lääkäri lopettaa hoitosi ja antaa sinulle lisäneuvoja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul şi vă va face recomandări ulterioare.
Finnish: • säännöllisten hoidon arviointien tarpeen
Romanian: • Necesitatea revizuirii regulate a tratamentului.
Finnish: Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
Romanian: Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.
Finnish: Tapausraportit osoittavat, että vaikutukset hedelmällisyyteen menevät ohi hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Rapoartele de caz indică faptul că afectarea fertilităţii este reversibilă după întreruperea tratamentului.
Finnish: Pitkäaikaistuloksia on vain vähän.
Romanian: Există date limitate cu privire la rezultatele pe termen lung.
Finnish: • Arvioidaan, että jopa 30-40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä.
Romanian: • Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei.
Finnish: Sinun täytyy puhua lääkärille hyvissä ajoin ennen kuin tulet raskaaksi, jotta voit järjestellä useat asiat siten, että raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvia riskejä voidaan pienentää mahdollisimman paljon.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil.
Finnish: On raportoitu myös afibrinogenemiaa, joka voi olla kuolemaan johtava.
Romanian: De asemenea, a fost raportată afibrinogenemie, care poate fi letală.
Finnish: Meta-analyysistä saadut tiedot (jotka sisälsivät rekistereitä ja kohorttitutkimuksia) ovat osoittaneet, että 10,73 % epilepsiaa sairastavien naisten raskauden aikana valproaatille altistuneista lapsista kärsii synnynnäisistä epämuodostumista (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Romanian: Datele obţinute dintr-o meta-analiză (inclusiv din registre şi studii de cohortă) au evidenţiat faptul că 10,73% dintre copiii femeilor cu epilepsie, expuse la valproat administrat în monoterapie în timpul sarcinii, au avut malformaţii congenitale (IÎ 95%: 8,16 - 13,29).
Finnish: • Käyttää pienintä tehokasta annosta ja jakaa päivittäinen valproaattiannos useaksi pieneksi annokseksi, jotka otetaan päivän kuluessa.
Romanian: - Se utilizeze doza minimă eficace şi să se divizeze doza zilnică de valproat în mai multe doze mici, care să fie administrate pe parcursul zilei.
Finnish: Esikouluikäisille, kohdussa valproaatille altistuneille lapsille tehdyt tutkimukset osoittavat, että jopa 30-40 %:lla on ollut viiveitä varhaisessa kehityksessä, kuten viivästynyt puhumisen ja kävelemisen alkaminen, heillä on alentuneet älylliset taidot, heikentyneet kielelliset taidot (puhuminen ja ymmärtäminen) ja muistiongelmia.
Romanian: Studiile efectuate la copii preşcolari care au fost expuşi in utero la valproat au arătat că până la 30-40% dintre aceştia au prezentat întârzieri ale dezvoltării timpurii, cum sunt întârzieri în vorbire şi mers, capacitate intelectuală redusă, abilităţi lingvistice deficitare (vorbire şi înţelegere) şi probleme cu memoria.
Finnish: Lääkkeen määräjän on varmistettava, että potilaalle annetaan kattavat tiedot riskeistä sekä niihin liittyvät tärkeät materiaalit, kuten potilaan tietovihko, jonka tarkoitus on auttaa potilasta ymmärtämään riskit.
Romanian: Medicul curant trebuie să se asigure că pacientei îi sunt furnizate informaţii detaliate cu privire la riscuri, împreună cu materialele relevante, cum este broşura cu informaţii pentru pacientă, pentru a o ajuta să înţeleagă riscurile.
Finnish: Jos yrität vauvaa, sinun ei pidä käyttää valproaattia.
Romanian: Dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi valproat.
Finnish: Lopeta valproaatin käyttö ja sovi kiireellinen vastaanottoaika lääkärin kanssa.
Romanian: Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic.
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat ja kehityshäiriöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Romanian: Malformaţii congenitale şi tulburări de dezvoltare (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat pienten ja suurten epämuodostumien esiintyvyyden kasvun.
Romanian: Datele disponibile arată o incidenţă crescută a malformaţiilor minore şi majore.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referraaliprosessin päättymisestä.
Romanian: Aceste amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Finnish: terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Finnish: • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin.
Romanian: • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri.
Finnish: • Se voi aiheuttaa vakavia syntymävikoja ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa.
Romanian: • Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce creşte.
Finnish: Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să luaţi <Numele inventat>
Finnish: • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia syntymävikoja.
Romanian: • Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [Tähän kohtaan on lisättävä alla oleva sanamuoto]
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea [Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]
Finnish: Tämä oireyhtymä on kuitenkin erotettava K-vitamiinitekijöiden vähenemisestä, jota voivat aiheuttaa fenobarbitaali ja muut entsyymi-induktorit.
Romanian: Cu toate acestea, acest sindrom trebuie diferenţiat de scăderea factorilor coagulării dependenţi de vitamina K, indusă de fenobarbital şi inductorii enzimatici.
Finnish: Kouluikäisiltä (6-vuotiailta) kohdussa valproaatille altistuneilta lapsilta mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alhaisempi kuin niiden lasten, jotka olivat altistuneet muille epilepsialääkkeille.
Romanian: Coeficientul de inteligenţă (IQ) determinat la copiii şcolari (6 ani), cu antecedente de expunere in utero la valproat, a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuşi la alte medicamente antiepileptice.
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, korvattava tai poistettava, kuten kohdassa on tarkoituksenmukaista) alla annettujen yhteisesti sovittujen sanamuotojen mukaisiksi.]
Romanian: [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile despre medicament existente trebuie modificate (prin introducerea, înlocuirea sau eliminarea unor părţi din text, după caz) pentru a reflecta textul aprobat, aşa cum este furnizat mai jos]
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset ovat suuremmassa riskissä saada autismikirjon häiriöitä (noin kolminkertainen riski) ja sairastua lapsuusajan autismiin (noin viisinkertainen riski) verrattuna taustaväestöön.
Romanian: Datele disponibile arată că la copiii expuşi in utero la valproat există un risc mai mare de apariţie a tulburărilor din sfera autismului (risc aproximativ de trei ori mai mare) şi a autismului infantil (risc aproximativ de cinci ori mai mare), comparativ cu populaţia generală din studiu.
Finnish: • Raskauden aikana äidin toonis-klooniset epileptiset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset (status epilepticus), joihin liittyy hapenpuute, voivat sisältää erityisen kuolemanriskin äidille ja syntymättömälle lapselle.
Romanian: • În timpul sarcinii, convulsiile tonico-clonice materne şi status epilepticus cu hipoxie pot determina un risc deosebit de deces pentru mamă şi făt.
Finnish: On päätettävä keskeytetäänkö rintaruokinta vai keskeytetäänkö/pidättäydytäänkö <Kauppanimi>hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe temporar/opri tratamentul cu <Numele inventat> având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: • Älä lopeta raskaudenehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että epilepsian/kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito pysyy hallinnassa ja vauvaan kohdistuvat riskit on pienennetty.
Romanian: • Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava sanamuoto]
Romanian: [Acest punct va fi modificat pentru a include următorul text]
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään valproaattia, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi.
Romanian: Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă.
Finnish: Vaikka sekoittavien tekijöiden osuutta ei voida poissulkea, on olemassa todisteita siitä, että valproaatille altistuneiden lasten älykkyyden heikkenemisen riski ei riipu äidin älykkyysosamäärästä.
Romanian: Cu toate că rolul factorilor asociaţi nu poate fi exclus, există dovezi că riscul de afectare a capacităţii intelectuale la copiii expuşi la valproat poate să nu fie dependent de IQ-ul matern.
Finnish: • Älä käytä valproaattia, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Romanian: • Nu luaţi valproat dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace.
Finnish: Tämä verenvuoto-oireyhtymä liittyy trombosytopeniaan, hypofibrinogenemiaan ja/tai muiden hyytymistekijöiden vähenemiseen.
Romanian: Acest sindrom hemoragic este corelat cu trombocitopenie, hipofibrinogenemie şi/sau cu scădere a valorilor altor factori ai coagulării.
Finnish: Siksi on tutkittava vastasyntyneen verihiutalemäärä, plasman fibrinogeenipitoisuus, hyytymiskokeet ja hyytymistekijät.
Romanian: Prin urmare, la nou-născuţi trebuie investigate numărul trombocitelor, fibrinogenemia, coagulograma şi factorii coagulării.
Finnish: Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on syntymävikoja.
Romanian: Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
Finnish: Valproaatti voi aiheuttaa syntymävikoja ja häiriöitä lapsen varhaisessa kehityksessä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Romanian: Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat în timpul sarcinii.
Finnish: Valproaatin anto voi heikentää myös miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 4.8).
Romanian: De asemenea, administrarea valproatului poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hyödyt ja riskit on harkittava tarkkaan säännöllisissä hoidon arvioinneissa ja potilaan tullessa teini-ikään sekä kiireellisesti, kun <Kauppanimi>-hoitoa saava hedelmällisesssä iässä oleva nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi.
Romanian: Beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului, la pubertate şi urgent atunci când o femeie aflată la vârsta fertilă, tratată cu <Numele inventat>, intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă.
Finnish: Jos valproaattihoidon jatkaminen raskauden aikana on perusteltu huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen, on suositeltavaa:
Romanian: Dacă, pe baza unei evaluări atente a riscurilor şi beneficiilor, tratamentul cu valproat este continuat în timpul sarcinii, se recomandă să:
Finnish: • Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.
Finnish: Valproaattia käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on vakava riski saada syntymävikoja ja kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää vauvojen kuntoa vakavasti.
Romanian: Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Finnish: On epävarmaa, mikä raskauden jakso on riskialtis näille vaikutuksille, ja riskin mahdollisuutta koko raskauden aikana ei voida poissulkea.
Romanian: Perioada gestaţională exactă în care există riscul de apariţie a acestor reacţii este incertă şi nu se poate exclude posibilitatea unui risc pe întreaga durată a sarcinii.
Finnish: Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa ja sopinut suunnitelman lääkkeen vaihtamiseksi toiseksi valmisteeksi, jos se on mahdollista.
Romanian: Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil.
Finnish: ENSIMMÄINEN LÄÄKEMÄÄRÄYS
Romanian: PRIMA PRESCRIERE
Finnish: Älä lopeta ehkäisyn käyttöä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Romanian: Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie până când nu discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Tytöt/nuoret naiset/hedelmällisessä iässä olevat naiset/raskaus:
Romanian: Copii de sex feminin/Adolescente/Femei aflate la vârsta fertilă/Sarcină:
Finnish: Tytöt, nuoret naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaana olevat naiset
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide
Finnish: • raskaudenaikaisen altistumisen riskin luonteen ja suuruusluokan, erityisesti teratogeenisuus- ja kehityshäiriöiden riskin
Romanian: • Natura şi amploarea riscurilor expunerii în timpul sarcinii, în special riscul de teratogenitate şi riscul de apariţie a tulburărilor de dezvoltare.
Finnish: • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on hieman todisteita, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Romanian: • Tulburările din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, sinua tullaan seuraamaan tarkasti perussairautesi hoitamiseksi ja syntymättömän lapsesi kehittymisen tarkastamiseksi.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn käytön tarpeen
Romanian: • Necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace.
Finnish: Tytöt, nuoret naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (ks. yllä ja kohta 4.4)
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente şi femei aflate la vârsta fertilă (vezi mai sus şi pct. 4.4)
Finnish: Raportoituja syntymävikoja ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla); kasvojen ja kallon epämuodostumat; sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat; raajojen puutteet.
Romanian: Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor.
Finnish: Valproaattia käyttäneillä naisilla on raportoitu amennorreaa, monirakkulaisia munasarjoja ja suurentunutta testosteronitasoa (ks. kohta 4.8).
Romanian: La femeile care utilizează valproat s-a raportat apariţia amenoreei, ovarelor polichistice şi creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Finnish: [Kaikille liitteessä I mainituille valmisteille]
Romanian: [Pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Romanian: Nu opriţi administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa ei saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille tai raskaana oleville naisille, elleivät muut hoidot ole tehottomia tai huonosti siedettyjä, koska se on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneella lapsella on riski saada kehityshäiriöitä.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi la gravide, cu excepţia cazului în care tratamentele alternative nu sunt eficace sau nu sunt tolerate, din cauza potenţialului teratogen ridicat şi a riscului de apariţie a tulburărilor de dezvoltare la nou-născuţii expuşi in utero la valproat.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa määrätessä on suosittava monoterapiaa, pienintä tehokasta annosta ja jos mahdollista, pitkävaikutteisia lääkemuotoja suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Romanian: Este de preferat ca <Numele inventat> să fie prescris în monoterapie şi în doza minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită, pentru a se evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
Finnish: Tavallisimpia epämuodostumia ovat hermostoputken kehityshäiriö, kasvojen epämuodostumat, huulija suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämen, munuaisten ja virtsa- ja sukupuolielinten puutteet, raajojen puutteet (sisältäen värttinäluun puutteet molemmin puolin) sekä useat epämuodostumat eri puolilla kehoa.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformaţii includ defecte de tub neural, dismorfism facial, cheilopalatoschizis, craniostenoză, malformaţii cardiace, renale şi urogenitale, malformaţii ale membrelor (inclusiv aplazie bilaterală a radiusului) şi multiple anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Finnish: • Aloittaa erityinen raskaudenaikainen seuranta, jossa seurataan sikiön kehitystä mahdollisten hermostoputken kehityshäiriöiden ja muiden epämuodostumien havaitsemiseksi.
Romanian: Se instituie o monitorizare prenatală specializată, pentru a detecta posibila apariţie a defectelor de tub neural sau a altor malformaţii.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille ja raskaana oleville naisille vain, jos muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide, cu excepţia cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.