FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek (38% fiú és 62% lány) testtömege  8 kg volt, és primer pulmonalis hypertoniában (PPH) [33%] vagy a veleszületett szívbetegséghez társult másodlagos PAH-ban [szisztémás-pulmonalis shunt 37%, műtéti korrekció 30%] szenvedtek.
Romanian: Subiecţii (38% bărbaţi şi 62% femei) aveau greutatea corporală  8 kg şi prezentau hipertensiune pulmonară primară (HPP) [33%], sau HAP secundară unei afecţiuni cardiace congenitale [şunt sistemicopulmonar 37%, intervenţie chirurgicală 30%].
Hungarian: A Mysildecard közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Mysildecard are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Hungarian: • Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
Romanian: - aveţi o afecţiune oculară rară moştenită (retinită pigmentară).
Hungarian: A szildenafillal/epoprosztenollal kezelt betegeknél a nemkívánatos hatások miatti kezelés felfüggesztésének teljes gyakorisága 5,2% volt, szemben a placebóval/epoprosztenollal kezelt betegeknél megfigyelt 10,7%-kal.
Romanian: Frecvenţa globală a întreruperii tratamentului la pacienţii cărora li s-a administrat sildenafil/epoprostenol din cauza reacţiilor adverse a fost 5,2% comparativ cu 10,7% în grupul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo/epoprostenol.
Hungarian: • Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.
Romanian: - aveţi în prezent un ulcer gastric, o tulburare de sângerare (cum ar fi hemofilia) sau probleme cu sângerările nazale.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1134/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1134/001
Hungarian: 90 × 1 filmtabletta
Romanian: 90 de comprimate filmate 300 de comprimate filmate 90 × 1 comprimate filmate
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt 277 beteg közül 259 a vizsgálat egy hosszú távú kiterjesztésében is résztvett.
Romanian: Din cei 277 subiecţi trataţi în studiul pivotal, 259 au fost incluşi într-un studiu de extensie pe termen lung.
Hungarian: Egészséges férfi önkéntesekben nem volt jele, hogy az azitromicin (500 mg-os napi adag három napon át) hatással lett volna a szildenafil és keringő metabolitjának AUC, Cmax, tmax értékeire, az eliminációs sebességi állandóra vagy a szildenafil és fő keringő metabolitjának következményes felezési idejére.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (în doză de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică corespunzător ale sildenafilului sau ale principalului său metabolit circulant.
Hungarian: A Mysildecard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával , ha :
Romanian: Înainte să luaţi Mysildecard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős interakció a CYP2C9 által metabolizált tolbutamid (250 mg), illetve warfarin (40 mg) szildenafillal (50 mg) történő együttadásakor.
Romanian: Nu a fost observată nici o interacţiune semnificativă atunci când sildenafil (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele metabolizate de CYP2C9.
Hungarian: Nitrát összetevője miatt súlyos gyógyszerkölcsönhatásba léphet a szildenafillal (lásd 4.3 pont).
Romanian: Datorită nitratului din componenţă are potenţialul de a determina interacţiuni severe cu sildenafil (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. boszentán, iloproszt).
Romanian: • Tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)
Hungarian: A PAH betegek között szerepeltek olyanok, akik primer pulmonalis arteriás hypertoniában (212/267, 79%) illetve PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben (55/267, 21%) szenvedtek.
Romanian: Pacienţii cu HAP au inclus pacienţi cu Hipertensiune Arterială Pulmonară Primară (212/267, 79%) şi pacienţi cu HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv (55/267, 21%).
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében szildenafillel végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) szildenafil kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Romanian: Într-un studiu cu sildenafil, placebo controlat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară, un număr total de 174 pacienţi au fost trataţi cu sildenafil de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg la pacienţi cu greutatea > 20 kg; nici unui pacient cu greutatea ≤ 20 kg nu i s-a administrat doza mică), doză medie (10 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 8-20 kg; 20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 40 mg la pacienţi > 45 kg) sau doză mare (20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 8-20 kg; 40 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 80 mg la pacienţi cu greutatea > 45 kg) şi 60 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: • ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed.
Romanian: - dacă dumneavoastră luaţi medicamente care conţin nitraţi sau donori de oxid nitric, cum ar fi nitritul de amil.
Hungarian: A becsült különbség a közepes szildenafil dózis és a placebo között 11,33% volt (95%-os CI: 1,72-20,94) (lásd 2. táblázat).
Romanian: Diferenţa estimată dintre doza medie de sildenafil şi placebo a fost 11,33% (IÎ 95%: 1,72 până la 20,94) (vezi Tabel 2).
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniás betegeknél az orális biohasznosulás a szildenafil esetében 80 mg napi háromszori adásakor átlagosan 43%-kal (90% CI: 27%-60%) magasabb volt az alacsonyabb dózisokkal összehasonlítva.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară, biodisponibilitatea orală a sildenafilului după administrarea dozei de 80 mg de trei ori pe zi a fost în medie cu 43% (IC 90%: 27-60%) mai mare decât cea observată la dozele mai mici.
Hungarian: Hatásosság felnőttkorú, pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél Egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatba 278 primer pulmonalis arteriás hypertoniás beteget, PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő beteget, valamint veleszületett szívfejlődési zavar műtéti megoldása után kialakuló pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő beteget vontak be.
Romanian: Eficacitatea la pacienţi adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) A fost realizat un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 278 pacienţi cu hipertensiune pulmonară primară, hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv şi hipertensiune arterială pulmonară secundară reparării chirurgicale a leziunilor cardiace congenitale.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori álmatlanság, szorongás
Romanian: Tulburări psihice Frecvente insomnie, anxietate
Hungarian: A PVR-ben észlelt százalékos csökkenés a 20 mg, 40 mg, 80 mg szildenafillal való kezelés 12. hetében arányosan nagyobb volt (11,2%, 12,9%, 23,3%), mint a szisztémás vascularis rezisztencia (SVR) esetén észlelt csökkenés (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Romanian: Scăderea procentuală a RVP la 12 săptămâni pentru administrare de sildenafil 20 mg, 40 mg şi 80 mg de trei ori pe zi (11,2%, 12,9%, 23,3%) a fost proporţional mai mare decât scăderea rezistenţei vasculare sistemice (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Hungarian: A becslések kovariancia analízisen alapulnak a vizsgálat megkezdésekori súcs VO2, etiológia és testtömegcsoport variánsok alapján módosítva
Romanian: Estimările au fost facute pe baza analizei ANCOVA cu ajustări ale valorile maxime ale VO2, etiologiei şi categoriei de greutate la momentul iniţial pentru covariabile
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Mysildecard nem jelent különleges vesztélyt az emberre termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele non-clinice bazate pe studiile convenţionale de fertilitate nu au indicat nici un pericol pentru om (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A plazmafehérje kötődés korral összefüggő különbségei miatt a szabad szildenafil koncentráció következményes emelkedése kb.
Romanian: Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului liber a fost de aproximativ 40%.
Hungarian: A szildenafilnak (100 mg egyszeri adagja) nem volt hatása a szakvinavir -CYP3A4 szubsztrát/inhibítor, HIV proteáz gátló - dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
Romanian: Sildenafil (100 mg doză unică) nu a influenţat parametrii farmacocinetici la starea de echilibru ai inhibitorului proteazei HIV, saquinavir, care este substrat/inhibitor al CYP3A4.
Hungarian: A szildenafil-expozíció a CYP3A4 szubsztrátot vagy CYP3A4 szubsztrát és béta-blokkoló kombinációt kapó betegeknél 43%-kal ill. 66%-kal volt magasabb, mint az ilyen típusú gyógyszereket nem szedőknél.
Romanian: Expunerea la sildenafil a pacienţilor aflaţi în tratament cu substraturi ale CYP3A4 şi cu asocieri dintre substraturi ale CYP3A4 şi beta-blocante a fost cu 43% şi, respectiv, cu 66% mai mare comparativ cu cea a pacienţilor cărora nu li s-au administrat medicamente din aceste clase.
Hungarian: A nitrogén-monoxid/cGMP anyagcsereútra kifejtett ismert hatásaival összhangban (lásd 5.1 pont) a szildenafilról kimutatták, hogy fokozza a nitrátkészítmények vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadása nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel vagy bármely gyógyszerformájú nitrátkészítményekkel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensive ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea asociată a sildenafilului cu donori de oxid nitric sau cu orice tip de nitraţi (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A Mysildecard kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Romanian: Mysildecard este destinat doar pentru administrare orală.
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Mysildecard szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Romanian: Dacă aveţi un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Mysildecard şi adresaţivă imediat medicului dumneavoastră (de asemenea vezi pct. 4).
Hungarian: • Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát ("popperek").
Romanian: • Medicamente care conţin nitraţi, sau donori de oxid nitric precum nitratul de amil.
Hungarian: A gyógyszer tárolására vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Romanian: Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán M, a másik oldalán SL 20 felirat látható.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu M pe o parte şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel) a szildenafil farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Romanian: Administrarea asociată a contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 micrograme şi levonorgestrel 150 micrograme) nu a afectat parametrii farmacocinetici ai sildenafilului.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 234 betegből 63 (27%) 7 évesnél fiatalabb (alacsony szildenafil dózis = 2; közepes dózis = 17; magas dózis = 28; placebo = 16), 171 pedig (73%) 7 éves vagy annál idősebb volt (alacsony szildenafil dózis = 40; közepes dózis = 38; valamint magas dózis = 49; placebo = 44).
Romanian: În acest studiu clinic, 63 din 234 (27%) pacienţi aveau vârsta < 7 ani (doză mică de sildenafil = 2, doză medie de sildenafil = 17, doză mare de sildenafil = 28, placebo = 16) şi 171 din 234 (73%) pacienţi aveau vârsta de 7 ani sau mai mare (doză mică de sildenafil = 40, doză medie de sildenafil = 38, doză mare de sildenafil = 49, placebo = 44).
Hungarian: Közepes dózis (n = 26)
Romanian: Doză medie (n=26)
Hungarian: Ráadásul az N-dezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen, 200%-kal, illetve 79%-kal emelkedtek súlyos veseelégtelenségben, összehasonlítva normális vesefunkciójú önkéntesekkel.
Romanian: În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, 200%, respectiv cu 79% la subiecţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Hungarian: A szildenafilnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása az orális fogamzásgátlók plazmaszintjére (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel).
Romanian: Sildenafil nu are nici un impact semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 micrograme şi levonorgestrel 150 micrograme).
Hungarian: A Mysildecard szédülést és látászavarokat okozhat.
Romanian: Mysildecard poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea.
Hungarian: A szildenafillal kezelt 229 vizsgálati alany > 10%-ánál jelentett mellékhatások (kombinált dóziscsoport, beleértve 9 beteget, akik nem folytatták hosszú távon a vizsgálatot) a következők voltak: felső légúti fertőzés (31%), fejfájás (26%), hányás (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), láz (17%), hasmenés (15%) és influenza, epistaxis (mindkettő 12%).
Romanian: Reacţiile adverse cu o frecvenţă > 10% din cei 229 de subiecţi trataţi cu sildenafil (grupul cu doze combinate, incluzând 9 pacienţi ce nu au fost incluşi în studiul de lungă durată) au fost infecţia tractului respirator superior (31%), cefalee (26%), vărsături (22%), bronşită (20%), faringită (18%), pirexie (17%), diaree (15%), respectiv gripă şi epistaxis (12% fiecare).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban gyakrabban jelentettek hospitalizációt igénylő vasoocclusiv krízist a szildenafil kapó betegeknél, mint a placebót kapóknál.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate mai frecvent crizele vaso-ocluzive care au necesitat spitalizare de către pacienţii trataţi cu sildenafil comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a condus la o încheiere prematură a acestui studiu.
Hungarian: Retinitis pigmentosa
Romanian: Retinita pigmentară
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél napi háromszor 80 mg tartós adagolását követően nem számoltak be klinikailag jelentős EKG-elváltozásról.
Romanian: După administrarea cronică a 80 mg de trei ori pe zi la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară nu au fost raportate efecte clinice relevante care să corespundă unor modificări ale aspectului ECG.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos nemkívánatos események, melyek ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő a szildenafilt szedő (kombinált dózisok) betegeknél a következők voltak: pneumonia (7,4%), szívelégtelenség, pulmonalis hypertonia (mindkettő 5,2%), felső légúti fertőzés (3,1%), jobb kamra elégtelenség, gastroenteritis (mindegyik 2,6%), sycope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonalis arteriás hypertonia (mindegyik 2,2%) mellkasi fájdalom, fogszuvasodás (mindkettő 1,7%) illetve kardiogén sokk, vírus okozta gastroenteritis, húgyúti infekció (minegyik 1,3%).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave care au apărut cu o frecvenţă ≥ 1% la pacienţii la care s-a administrat sildenafil (doze combinate) au fost: pneumonie (7,4%), insuficienţă cardiacă, hipertensiune pulmonară (5,2% fiecare), infecţia tractului respirator superior (3,1%), insuficienţă ventriculară dreaptă, gastroenterită (2,6% fiecare), sincopă, bronşită, bronhopneumonie, hipertensiune arterială pulmonară (2,2% fiecare), durere toracică, carii dentare (1,7% fiecare) şi şoc cardiogenic, gastroenterită virală, infecţia tractului urinar (1,3% fiecare).
Hungarian: Gyakori migrén, tremor, paraesthesia, égő érzés, hypaesthesia
Romanian: Frecvente cefalee migrenă, tremor, parestezie, senzaţie de arsură, hipoestezie
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a szildenafil dinamikus egyensúlyi állapotban (80 mg naponta háromszor) a boszentán AUC értékét 50%-kal növelte (125 mg naponta kétszer).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, la starea de echilibru plasmatic, sildenafil oral (80 mg de trei ori pe zi) a determinat creşterea cu 50% a ASC a bosentanului (125 mg de două ori pe zi).
Hungarian: Gyakori hajhullás, erythema, éjszakai izzadás
Romanian: Frecvenţă necunoscută alopecie, eritem, transpiraţii nocturne erupţie tranzitorie
Hungarian: Tehát a CYP3A4 gátlók alkalmazásakor javasolt az adagot módosítani (lásd 4.2. pont).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ajustarea dozelor atunci când sunt utilizaţi inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Egyéb gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés, zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok, homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés.
Romanian: Reacţii adverse, raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au inclus: infecţii sub piele, simptome asemănătoare gripei, inflamaţia sinusurilor, număr scăzut de globule roşii (anemie), retenţie de lichide, dificultăţi de adormire, anxietate, migrenă, tremurături, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură, scăderea sensibilităţii la atingere, hemoragii în spatele ochilor, efecte asupra vederii, vedere înceţoşată şi sensibilitate crescută la lumină, efecte asupra vederii colorate, iritaţie oculară, congestionarea ochilor/înroşirea ochilor, vertij, bronşită, sângerări nazale, secreţie nazală abundentă, tuse, senzaţie de nas înfundat, inflamaţia stomacului, gastroenterită, arsuri la stomac, hemoroizi, distensie a abdomenului, senzaţie de gură uscată, căderea părului, înroşirea pielii, transpiraţii nocturne, dureri musculare, durere de spate şi creşterea temperaturii corpului,
Hungarian: Az orthostaticus hypotensio kialakulás lehetőségének csökkentése érdekében a szildenafil terápia megkezdése előtt az alfa-blokkoló terápiában részesülő betegnek hemodinamikailag stabilnak kell lennie.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabili hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil.
Hungarian: Alacsony dózis (n = 24)
Romanian: Doză mică (n=24)
Hungarian: Ez a gyógyszer csak a napi háromszor 20 mg adása esetén alkalmazható.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat doar în cazul in care doza recomandata este de 20 mg de trei ori pe zi.
Hungarian: • ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Romanian: - luaţi medicamente pentru disfuncţie erectilă.
Hungarian: Az ismert mellékhatásokat, mint a fejfájás, kipirulás, végtagfájdalom és oedema nagyobb gyakorisággal jegyezték fel a szildenafillal/epoprosztenollal kezelt, mint a placebóval/epoprosztenollal kezelt betegeknél.
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute cefaleea, hiperemie facială tranzitorie, dureri ale extremităţilor şi edem sau observat cu o frecvenţă mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat sildenafil/epoprostenol decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo/epoprostenol.
Hungarian: Ebben a populációban a Kaplan-Meier féle becslés 1 év túlélés esetén 92%, 2 év túlélés esetén 81%, 3 év túlélés esetén 74% volt.
Romanian: În această populaţie, estimările Kaplan-Meier de supravieţuire la 1, 2 şi 3 ani a fost 92%, 81% şi respectiv, 74%.
Hungarian: Hosszú távú túlélési adatok az epoprosztenol háttérvizsgálatban Az epoprosztenolt kiegészítő terápiáként alkalmazó vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszú távú, nyílt vizsgálatba való belépésre.
Romanian: Date privind supravieţuirea pe termen lung în studiul privind tratamentul de fond cu epoprostenol Pacienţii înrolaţi în studiul cu privire la asocierea la epoprostenol au fost eligibili pentru a fi incluşi în studiul de extensie, deschis, pe termen lung.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mysildecardot
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mysildecard
Hungarian: A Mysildecard a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.
Romanian: Mysildecard este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Hungarian: 14 súlyos koszorúér-betegségben (coronary artery disease, CAD) szenvedő esetén (akiknél legalább egy coronaria több mint 70%-os stenosisa állt fenn) a szildenafil egyszeri 100 mg-os dózisa haemodinamikai hatásának vizsgálata során az átlagos nyugalmi systolés és diastolés vérnyomás az alapértékhez képest 7%-kal, illetve 6%-kal csökkent.
Romanian: Într-un studiu referitor la efectele hemodinamice ale unei doze orale unice de 100 mg sildenafil efectuat la 14 pacienţi cu boală coronariană severă (stenoză care afectează > 70% din lumenul a cel puţin unei artere coronare), tensiunile arteriale medii sistolică şi diastolică în condiţii de repaus au scăzut cu 7% şi, respectiv, cu 6% faţă de valorile iniţiale.
Hungarian: 90 vagy 300 filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC-Al conţinând 90 sau 300 de comprimate filmate.
Hungarian: Felnőtt, pulmonalis arteriás hypertoniában (továbbiakban: PAH) szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokból - köztük egy, a boszentán stabil (napi kétszer 62,5-125 mg-os) dózisa mellett alkalmazott napi háromszori 20 mg orális szildenafil hatásosságát és biztonságosságát értékelő 12 hetes vizsgálatból - származó, a szildenafilra vonatkozó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy az egészséges önkénteseknél megfigyeltekhez hasonlóan a boszentánnal történő együttadáskor csökkent a szildenafil expozíciója (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor obţinute din studiile clinice după tratamentul cu sildenafil la pacienţii adulţi cu HAP, incluzând un studiu de 12 săptămâni de evaluare a eficacităţii şi siguranţei administrării orale de sildenafil 20 mg de trei ori pe zi, atunci când este asociată unei doze fixe de bosentan (62,5 mg - 125 mg de două ori pe zi) a indicat o scădere a expunerii la sildenafil în cazul administrării concomitente de bosentan, similară cu cea observată la voluntari sănătoşi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Magas dózis (n=27)
Romanian: Doză mare (n=27)
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a szildenafillel kezelt betegek körében jelentkeztek (≥ 1% gyakorisággal, kombinált dózis estén), és > 1%-kal gyakoribbak voltak, mint a placebo esetében: a láz, a felső légúti fertőzés (mindegyik 11,5%), a hányás (10,9%), a fokozott erectio (többek között spontán penis erectio fiú vizsgálati alanyoknál) (9,0%), a hányinger, a bronchitis (mindegyik 4,6%), a pharyngitis (4,0%), a orrfolyás (3,4%), a pneumonia és a rhinitis (mindegyik 2,9%) volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse semnalate (cu o frecvenţă ≥ 1%) la pacienţii cărora li s-a administrat sildenafil (în doze combinate) şi cu o frecvenţă > 1% faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost febră, infecţii ale tractului respirator superior (fiecare cu 11,5%), vărsături (10,9%), erecţii intensificate (inclusiv erecţii peniene spontane la pacienţii de sex masculin) (9,0%), greaţă, bronşită (fiecare 4,6%), faringită (4,0%), rinoree (3,4%) pneumonie şi rinită (fiecare 2,9%).