FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fremanezumab utvärderades vid kronisk migrän i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad, och dubbelblindad multicenterstudie (studie 2).
Estonian: Fremanezumabi hinnati kroonilise migreeni ravis randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 2).
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ja selle kontsentratsioon muutub peatselt väikeseks, seetõttu riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa selle lühikese aja jooksul välistada.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda injektionspennor i kartongen.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata pen-süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
Swedish: Använd någon form av påminnelse såsom att anteckna i en kalender eller en dagbok för att komma ihåg när du ska ta nästa dos, så att du inte glömmer en dos eller tar en dos för tidigt efter den senaste dosen.
Estonian: Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
Estonian: Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AJOVY
Swedish: Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Estonian: Ravierinevus põhineb MMRM analüüsil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei), kuud ja ravikuud kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Swedish: Histidin
Estonian: Histidiin
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda sprutan a) Kassera den förfyllda sprutan omedelbart.
Estonian: Süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud süstel kõrvaldage viivitamatult.
Swedish: − Återvinn inte behållaren för stickande och skärande avfall.
Estonian: − Ärge taaskasutage teravate jäätmete mahutit.
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda injektionspennan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
Estonian: − Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Swedish: Tabell 3: Viktiga effektmått i studie 2 vid kronisk migrän Effektmått
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad kroonilise migreeni uuringus (uuring 2) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var distributionsvolymen för en typisk patient 3,6l (35,1 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni korral kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli jaotusruumala pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilise patsiendi puhul 3,6 l (35,1% CV).
Swedish: Effekten av fremanezumab vid episodisk migrän utvärderades i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad och dubbelblindad multicenterstudie (studie 1).
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust episoodilise migreeni ravis hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 1).
Swedish: − Lägg de använda förfyllda injektionspennorna i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
Estonian: − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Swedish: Säkerhet och effekt för fremanezumab påverkades inte av utveckling av ADA.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud fremanezumabi ohutust ja efektiivsust.
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Subkutan användning.
Estonian: Infolehe sisukord
Swedish: Effekt och säkerhet för fremanezumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, användning av samtidiga förebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel), tidigare användning av topiramat eller onabotulinumtoxin A för migrän och överanvändning av akut huvudvärksmedicinering.
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, samaaegselt manustatavate ennetavate ravimite (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid /
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda sprutan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
Estonian: − Ärge kasutage süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Swedish: България Актавис ЕАД
Estonian: Актавис ЕАД Teл.
Swedish: Om en injektion av fremanezumab har missats, ska den missade dosen tas så snart som möjligt och pågående doseringsregim återupptas utifrån senast tagna dos.
Estonian: Kui fremanezumabi süst jääb plaanilisel kuupäeval vahele, tuleb vahelejäänud annus manustada näidustatud annuses ja raviskeemi kohaselt nii ruttu kui võimalik.
Swedish: b) Injicera genom att följa stegen nedan.
Estonian: b) Süstimisel järgige alltoodud etappe.
Swedish: P-värde (mot placebo)a p<0,0001
Estonian: P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Swedish: − Kasta inte injektionspennor med hushållsavfallet.
Estonian: − Ärge visake pen-süstleid olmejäätmete hulka.
Swedish: Median ackumuleringskvot, baserat på doseringsregimer varje månad och varje kvartal, är cirka 2,4 respektive 1,2.
Estonian: Raviskeemidel 225 mg üks kord kuus ja 675 mg üks kord kvartalis põhinev kumulatsioonikoefitsiendi mediaan on vastavalt ligikaudu 2,4 ja 1,2.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 1,5 ml lösning 3 förfyllda injektionspennor med vardera 1,5 ml lösning
Estonian: 1 pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust 3 pen-süstlit, millest iga sisaldab 1,5 ml lahust
Swedish: Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Estonian: Kui ravim ei ole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb see hävitada.
Swedish: AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk.
Estonian: AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade arvu.
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras
Estonian: Kuidas AJOVY't säilitada
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var central clearance för en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni puhul kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli tsentraalne kliirens pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilisel patsiendil 0,09 l ööpäevas (23,4% CV).
Swedish: 75 % svarsfrekvens MHD
Estonian: 75% ravivastuse määr MHD
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda AJOVY när du ammar.
Estonian: Teatage oma arstile, kui olete kasutanud AJOVY't rohkem kui ette nähtud.
Swedish: 50 % svarsfrekvens MHD
Estonian: 50% ravivastuse määr MHD
Swedish: För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i långtidsstudien (studie 3), i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
Estonian: Kõigil pikaajalises uuringus (uuring 3) osalenud episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel, kellele manustatid fremanezumabi annuses 225 mg üks kord kuus või 675 mg üks kord kvartalis, püsis ravitoime veel kuni 12 kuud.
Swedish: 50 % svarsfrekvens MMD
Estonian: 50% ravivastuse määr MMD
Swedish: 75 % svarsfrekvens MMD
Estonian: 75% ravivastuse määr MMD
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,5 ml lösning.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1,5 ml lahust.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan.
Estonian: • Ärge raputage süstlit.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Estonian: Reaktsioonid süstekohas
Swedish: d) Tryck på injektionsstället.
Estonian: d) Suruge kergelt süstekohale.
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
Estonian: EU/1/19/1358/001 1 süstel EU/1/19/1358/002 3 süstlit
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
Estonian: Süstlit ja pen-süstlit ei tohi loksutada.
Swedish: e) Inspektera AJOVY förfylld injektionspenna.
Estonian: e) Kontrollige AJOVY pen-süstlit.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: Både doseringsregimen per månad och per kvartal med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 3).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 3).
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda injektionspennan a) Kassera den förfyllda injektionspennan omedelbart.
Estonian: Pen-süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud pen-süstel kõrvaldage viivitamatult.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY
Estonian: Kui te kasutate AJOVY't rohkem kui ette nähtud
Swedish: − Använd inte den förfyllda sprutan om du lägger märke till något av följande: Sprutan verkar skadad.
Estonian: − Ärge kasutage süstlit, kui märkate järgmist:
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda sprutan.
Estonian: − Süstekohta ei tohi hõõruda ja süstlit ei tohi uuesti kasutada.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 1,5 ml lösning 3 förfyllda sprutor med vardera 1,5 ml lösning
Estonian: 1 süstel sisaldab 1,5 ml lahust 3 süstlit, millest iga sisaldab 1,5 ml lahust
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Klåda vid injektionsstället
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas kroonilise migreeni anamneesiga (15 või rohkem peavalupäeva kuus) täiskasvanuid.
Swedish: Dosproportionalitet, baserat på populationsfarmakokinetik, observerades mellan 225 mg och 675 mg. Steady state uppnåddes efter cirka 168 dagar (cirka 6 månader) vid doseringsregimen 225 mg varje månad respektive 675 mg varje kvartal.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati ligikaudu 168 päeva (ligikaudu 6 kuud) pärast raviskeeme 225 mg üks kord kuus või 675 mg üks kord kvartalis.
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Estonian: 4 x 1 kapslit (üksikannus)
Swedish: Hur mycket du ska ta
Estonian: Kui palju võtta
Swedish: - om du är gravid.
Estonian: • kui olete rase.
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamist nendel patsientidel vältida.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Estonian: Toime oli pöörduv või pärast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus püsisid kõikide tsüklite vältel.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
Estonian: Dialüüsi uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Estonian: Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
Swedish: som inte har rättats till.
Estonian: tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Estonian: Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Estonian: Eritumine kummagi tee kaudu on hinnanguliselt lõppenud 29.-30. päeval pärast annustamist.
Swedish: Vanlig dos är en kapsel.
Estonian: Tavaline annus on 1 kapsel.
Swedish: Dag 2 till 4
Estonian: 2. kuni 4. päev
Swedish: Dag 2 till 3
Estonian: 2. kuni 3. päev
Swedish: Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
Estonian: Neid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: • De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
Estonian: • Toimeained on palonosetroon ja netupitant.
Swedish: Ingen antiemetisk behandling
Estonian: Ilma antiemeetilise ravita
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastaste vahendite kasutamine naistel
Swedish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Estonian: 1,4-sorbitaan Titaandioksiid (E171)
Swedish: Plasmakoncentrationerna följde första ordningens absorption och uppnådde Cmax på cirka 5 timmar.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid läbisid esimese järgu imendumisprotsessi ja Cmax saavutati ligikaudu 5 tunniga.
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse eluindeksi (Functional Living Index - Emesis, FLIE) abil.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att du har tagit Akynzeo.
Estonian: Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust.
Swedish: Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Estonian: Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada erakorralist arstiabi.
Swedish: Data efter marknadsintroduktion indikerar att biverkningsprofilen generellt sett liknar den som setts i kliniska studier.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt on kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane kliinilistes uuringutes täheldatud profiiliga.
Swedish: Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasmavalkudega.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom begränsade data finns tillgängliga för dessa patienter.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla raske maksakahjustusega patsientidega, sest andmed nende patsientide kohta on piiratud.
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Estonian: • Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Estonian: Selle toime kliinilist asjakohasust ei ole kindlaks määratud.
Swedish: När det gäller den tredje huvudmetaboliten, M2, är >97 % bundet till plasmaproteiner.
Estonian: Kolmas oluline metaboliit M2 seondub > 97% ulatuses plasmavalkudega.
Swedish: Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada, patsient peab saama üldist toetavat ravi ja teda tuleb jälgida.
Swedish: Patienterna fortsatte i förlängningen med flera cykler i upp till sju ytterligare cykler av kemoterapi.
Estonian: Patsiendid osalesid mitmetsüklilises jätkuosas kuni 7 kemoteraapia edasise tsükli vältel.
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
Estonian: • energiapuudus (nõrkustunne);
Swedish: Butylhydroxianisol (E320)
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320)
Swedish: Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
Estonian: Teatatud on ka serotoniinisündroomi juhte.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestel ei ole teada.
Swedish: Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks ravi kas doksorubitsiiniga (68,0%) või epirubitsiiniga (32,0%).
Swedish: • bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
Estonian: • valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
Swedish: Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Kuna kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel võib seostuda netupitandi ekspositsiooni suurenemisega, tuleb seda ravimit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar är kontraindicerade under graviditet (se avsnitt 4.3).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Swedish: - om du är allergisk mot netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
Estonian: EU/1/15/1001/001 1 kõvakapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 kõvakapslit
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl och dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub palonosetroon hästi ja selle absoluutne biosaadavus on kuni 97%.
Swedish: En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje kemoterapicykel.
Estonian: Üks 300 mg/0,5 mg kapsel manustatakse ligikaudu üks tund enne kemoteraapia iga tsükli algust.
Swedish: Den hårda kapseln ska sväljas hel.
Estonian: Kõvakapsel tuleb alla neelata tervelt.
Swedish: • ketokonazol - för behandling av Cushings syndrom
Estonian: • ketokonasool - Cushingi sündroomi ravimiseks;
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner om sådana symtom förekommer.
Estonian: Kuna ravim võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui tekivad sellised sümptomid.
Swedish: Det finns inga data avseende absolut biotillgänglighet hos människa för netupitant; baserat på data från två studier med intravenöst netupitant uppskattades biotillgängligheten hos människa vara större än
Estonian: Netupitandi absoluutse biosaadavuse andmed inimeste kohta puuduvad; kahest intravenoosse netupitandiga läbi viidud uuringust pärinevate andmete põhjal on biosaadavus inimestel hinnanguliselt suurem kui 60%.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabell 3 nedan.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
Estonian: Imetamine tuleb katkestada ravi ajaks selle ravimiga ja kuni üks kuu pärast viimase annuse manustamist.
Swedish: Kvoterna var tidsberoende med värden som gradvis minskade efter 24 timmar efter dosering, vilket indikerar att netupitant metaboliseras snabbt.
Estonian: Suhe oli ajast sõltuv ja väärtused langesid järk-järgult annusest 24 tunni möödumisel, mis osutab netupitandi kiirele metaboliseerumisele.
Swedish: Andra läkemedel och Akynzeo
Estonian: Muud ravimid ja Akynzeo
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Estonian: Pärast 1. tsükli lõppu anti patsientidele võimalus osaleda mitmetsüklilises jätkuosas, milles kasutati 1. tsüklis määratud ravi.
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax oli 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Swedish: Akynzeo n=724
Estonian: N = 724
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia peavad enne ravimi manustamist olema välja ravitud.
Swedish: Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
Estonian: Nendest patsientidest lõpetas 1. tsükli 1438 patsienti (98,8%) ja 1286 patsienti (88,4%) jätkas ravi mitmetsüklilises jätkuosas.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Estonian: Riski rinnapiimaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
Estonian: Täielik ülevaade aluseks olevatest mehhanismidest puudub, kuid kuna kasutati suuri annuseid ja ravim on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei peeta neid leide kliinilise kasutamise seisukohalt asjakohasteks.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid mõjutavad mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3)-receptorantagonister; ATC-kod: A04AA55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid; ATC-kood: A04AA55
Swedish: • lågt blodtryck
Estonian: • madal vererõhk;
Swedish: Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
Estonian: Palonosetrooni jaotusruumala on ligikaudu 8,3 ± 2,5 l/kg.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Netupitant, tabletter Mikrokristallin cellulosa (E460) Sackaros-laurinsyraestrar Povidon K-30
Estonian: Netupitandi tabletid Mikrokristalliline tselluloos (E460) Sahharooslauriinhappe estrid Povidoon K-30
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterades med netupitant/palonosetron kapslar var huvudvärk (3,6 %), förstoppning (3,0 %) och trötthet (1,2 %).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite kasutamisel sageli teatatud kõrvaltoimed olid peavalu (3,6%), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Swedish: Polyglyceryloleat Renat vatten
Estonian: Polüglütserüüloleaat Puhastatud vesi