FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 109 potilasta, osoitti, että Hemlibra ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen hemofilia A ja joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli harvemmin hoitoa vaativia verenvuotoja (3 vuodessa) kuin potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä (23 vuodessa).
Estonian: 109 patsiendiga uuringus leiti, et Hemlibra on efektiivne verejooksu ennetamisel mis tahes raskusastmega A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on VIII hüübimisfaktori inhibiitorid: Hemlibrat verejooksu ennetamiseks kasutanud patsientidel oli vähem ravi vajavaid verejookse (ekvivalentne sagedus 3 verejooksu aastas) kui ennetavat ravi mittekasutanutel (ekvivalentne sagedus 23 verejooksu aastas).
Finnish: Hemlibran sivuvaikutukset ovat siedettäviä, ja valmistetiedoissa ja koulutusmateriaalissa on tiedot vakavien sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi.
Estonian: Hemlibra kõrvalnähud on talutavad ning raskete kõrvalnähtude riskijuhtimismeetmeid kirjeldatakse ravimi määramise teabes ja teabematerjalides.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä, jos heillä on vaikea A-hemofilia.
Estonian: Seda kasutatakse ka VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta patsientidel, kellel on raske A-hemofiilia.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hemlibran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Hemlibra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Hemlibra vähentää myös verenvuotoja potilailla, joilla on vaikea hemofilia A mutta ei hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Estonian: Hemlibra vähendab verejookse ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid.
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla (lääkkeillä, jotka estävät verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä, kuten aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa:lla) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Estonian: Päev enne Hemlibraga toimuva ravi alustamist peavad patsiendid lõpetama ravi teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimitega (ravimid, mida kasutatakse veritsuse ennetamiseks VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel, näiteks aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat või rekombinantne faktor VIIa).
Finnish: Ne ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka vaikuttavat hyytymistekijä VIII -lääkkeitä vastaan ja estävät niitä toimimasta kunnolla.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk veres olevad VIII hüübimisfaktori ravimite vastased antikehad, mis takistavad ravimite õiget toimimist.
Finnish: Tällaisia tapahtumia ovat mm. kavernoottinen sinustromboosi (verihyytymä aivojen pohjassa) ja pinnallinen laskimotromboosi (verihyytymä ihon pinnan alla olevissa laskimoissa, yleensä käsivarsissa tai jaloissa) yhdessä ihovaurion kanssa.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võib esineda ka hüübimishäire, sealhulgas korgasurke tromboos (tromboos koljupõhimiku piirkonnas) ja pindmiste veenide tromboos (tavaliselt käte ja jalgade nahaaluste veenide tromboos) koos nahakahjustusega.
Finnish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: > 48 tuntia
Estonian: > 48 tundi
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2018
Finnish: ● Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Estonian: ● Laske nahal umbes 10 sekundit kuivada.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Estonian: ● Riski minimeerimise lisameetmed
Finnish: Tämä demografinen tekijä ei edellytä annoksen muuttamista.
Estonian: Selle demograafilise teguri tõttu ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Finnish: Tästä voi joskus aiheutua munuaisten ja muiden elinten vaurioita.
Estonian: Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite kahjustust.
Finnish: Suurempi indeksiluku osoittaa parempaa elämänlaatua.
Estonian: Suuremad skoorid näitavad paremat elukvaliteeti.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle kohta lisateavet.
Finnish: Paina ja kierrä
Estonian: Suruge ja keerake
Finnish: Tehoa koskevan jakson mediaani (viikkoa)
Estonian: Efektiivsusperioodi mediaan (nädalates)
Finnish: ● Poista ruiskun korkki (tarvittaessa).
Estonian: ● Eemaldage süstla otsakate (vajadusel).
Finnish: Tromboottiset tapahtumat
Estonian: Trombootilised sündmused
Finnish: Pistä pistos vain suositeltuihin kohtiin.
Estonian: Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: kokonaispisteet 7 pistettä; fyysinen terveys 10 pistettä.
Estonian: Kliiniliselt oluline erinevus: Üldskoor: 7 punkti; füüsiline tervis: 10 punkti.
Finnish: * aPCC-hoitokerran määritelmänä on kaikki potilaan mistä tahansa syystä saamat aPCC-annokset, kunnes hoidossa oli 36 tunnin tauko.
Estonian: * aPCC ravijuht on määratletud kui kõik patsiendi poolt ükskõik millistel põhjustel saadud aPCC annused, kuni esines 36-tunnine ravivaba vaheaeg.
Finnish: Jatkohoito pitää räätälöidä yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan.
Estonian: Edasine ravi peab lähtuma individuaalsest kliinilisest olukorrast.
Finnish: < 24 tuntia 24-48 tuntia
Estonian: < 24 tundi 24…48 tundi
Finnish: Analyysit perustuvat niiden henkilöiden tietoihin, joilta saatiin vastaukset sekä lähtötilanteen että viikon 25 arviointeihin.
Estonian: Analüüsid põhinevad nendelt isikutelt saadud andmetel, kes vastasid küsimustele nii uuringu alguse kui 25. nädala hindamisel.
Finnish: a Pienempi luku (luvun negatiivinen muutos) kuvastaa parempaa toimintakykyä.
Estonian: a Väiksem skoor (skoori muutus negatiivses suunas) tähistab paremat funktsioneerimist.
Finnish: Yleisesti ottaen Hemlibran turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen imeväisillä, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Estonian: Hemlibra ohutusprofiil oli üldiselt samasugune imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Finnish: Haemo-QoL-SF-kysely
Estonian: Haemo-QoL-SF
Finnish: Tietoja yli 77-vuotiaista potilaista ei ole saatavilla.
Estonian: Puuduvad andmed üle 77-aastaste patsientide kohta.
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise, ei pruugi te enam olla kaitstud verejooksude eest.
Finnish: Hoidon tehon menetys raportoitiin yhdellä potilaalla 398:sta.
Estonian: Efektiivsuse kadumist kirjeldati ühel patsiendil 398-st.
Finnish: ● Sinun pitää pistää pistos aina eri kohtaan, vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisellä kerralla käyttämästäsi alueesta.
Estonian: ● Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal eelmiseks süstiks kasutatud piirkonnast.
Finnish: Emisitsumabin metaboliaa ei ole tutkittu.
Estonian: Emitsizumabi metabolismi ei ole uuritud.
Finnish: Haem-A_QoL pisteet 0-100; pienemmät pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Estonian: Haem-A_QoL-i skaala ulatub 0-st 100-ni; madalamad skoorid viitavad paremale tervisega seotud elukvaliteedile.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, teised süsteemsed hemostaatikumid, ATCkood: B02BX06
Finnish: Ihmisistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia tietoja saatavissa.
Estonian: Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
Finnish: ● jos olet allerginen emisitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: ● kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu ainoastaan ihon alle annettavaksi, ja sen annossa pitää noudattaa asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Estonian: Hemlibra on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks ja seda tuleb manustada kasutades sobivat aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (20 %).
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest (ISR-id) teatati kliinilistes uuringutes väga sageli (20%).
Finnish: ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Estonian: ● Perioodilised ohutusaruanded
Finnish: Aloitusannos on sama ylläpitohoidon annostuksesta riippumatta.
Estonian: Küllastusannus on sõltumata kasutatavast säilitusannusest alati sama.
Finnish: IgG-vasta-aineet kataboloituvat pääasiassa lysosomaalisen proteolyysin kautta ja sen jälkeen eliminoituvat tai palautuvat takaisin elimistön käyttöön.
Estonian: IgG antikehad kataboliseeritakse peamiselt lüsosomaalse proteolüüsi teel ja seejärel elimineeritakse kehast või kasutatakse keha poolt uuesti.
Finnish: Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Estonian: Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Finnish: Mitä Hemlibra sisältää
Estonian: Mida Hemlibra sisaldab
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Estonian: ● Riskijuhtimiskava
Finnish: ● Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (raskauden ehkäisyä) Hemlibra-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen Hemlibra-pistoksen jälkeen.
Estonian: ● Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) ravi ajal Hemlibraga ja 6 kuu jooksul pärast viimast Hemlibra süsti.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden annos ja hoidon kesto riippuvat verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Estonian: Möödaminevaaktiivsusega ainetega läbi viidava ravi annused ja kestus sõltuvad verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon ammattilaisen opastuksessa.
Estonian: Hemlibra on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
Finnish: aPCC:n käyttöä pitää välttää, ellei muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavissa.
Estonian: aPCC kasutamist tuleb vältida, välja arvatud kui muud ravivõimalused/-alternatiivid ei ole kättesaadavad.
Finnish: Kliinisissä HAVEN 1-4 -tutkimuksissa yhteensä 398 potilaalta tutkittiin vasta-aineet emisitsumabille.
Estonian: Kliinilistes uuringutes HAVEN 1-4 uuriti kokku 398 patsienti emitsizumabivastaste antikehade suhtes.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus pieneni iän lisääntyessä, mutta emisitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti tärkeitä eroja < 65vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Estonian: Suhteline biosaadavus vähenes vanuse kasvades, kuid emitsizumabi farmakokineetika osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi < 65-aastaste isikute ja ≥ 65-aastaste isikute vahel.
Finnish: Haem-A-QoL viikolla 24
Estonian: Haem-A-QoL 25. nädalal
Finnish: Ennen kuin Hemlibra tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäväline, jakelutavat ja ohjelman muut seikat.
Estonian: Enne Hemlibra turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Finnish: 68 %:ssa kaikista aPCC-hoitokerroista potilas sai vain yhden infuusion < 100 U/kg.
Estonian: Kõigist aPCC ravijuhtudest 68% sisaldasid ainult üht infusiooni < 100 U/kg.
Finnish: Ei tiedetä, voiko raskaana olevalle naiselle annettu emisitsumabi vahingoittaa sikiötä tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab võib põhjustada loote kahjustusi manustamisel rasedale naisele või mõjutada reproduktiivsust.
Finnish: Aina kun otat Hemlibra-pistoksen, kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero muistiin.
Estonian: Iga kord, kui te Hemlibrat kasutate, märkige üles ravimi nimi ja partii number.
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Estonian: ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: EQ-5D-5L-indeksiluku 24 viikon jälkeen
Estonian: EQ-5D-5L skoorid pärast 24 nädalat
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemlibraa
Estonian: Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa ei tarvittu hyytymistä estävää hoitoa.
Estonian: Ühelgi juhul ei olnud vajalik antikoagulatiivne ravi.
Finnish: Se käsittää kaikki aPCC-hoitokerrat, lukuun ottamatta ensimmäisten 7 hoitopäivän hoitokertoja ja 30 päivää Hemlibra-hoidon lopettamisen jälkeen tapahtuneita hoitokertoja.
Estonian: Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
Finnish: ● Toista edellä olevia vaiheita, kunnes olet poistanut suuret ilmakuplat.
Estonian: ● Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud suured õhumullid.
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et sen syvemmälle (lihakseen).
Estonian: Nahavoldi kokkupigistamine on vajalik selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), kuid mitte sügavamale (lihasesse).
Finnish: Vain viisi ensimmäistä emisitsumabiannosta piti antaa valvotusti, jotta varmistettiin turvallisuus sekä injektiotekniikan osaaminen.
Estonian: Järelevalve all tuli manustada ainult esimesed viis emitsizumabi annust, et tagada ohutus ja süstimistehnika oskus.
Finnish: Potilaalle annettava annos (mg) ja tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti:
Estonian: Patsiendi annus (mg-des) ja maht (ml-tes) tuleb arvutada järgmiselt:
Finnish: Hoito perioperatiivisessa tilanteessa
Estonian: Ravi perioperatiivses keskkonnas
Finnish: aPCC:n kokonaisannos ei saa hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana ylittää annosta 100 U/kg.
Estonian: aPCC koguannus ravi esimese 24 tunni jooksul ei tohi ületada 100 Ü/kg.
Finnish: ● Lääkäri näyttää, mihin kehon alueille Hemlibran voi pistää.
Estonian: ● Teie arst näitab teile, millistesse kehapiirkondadesse on sobilik Hemlibrat süstida.
Finnish: L-arginiini
Estonian: L-arginiin
Finnish: Jos käytät enemmän Hemlibraa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Hemlibraa saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes Hemlibrat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel (tabel 2).
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole ≥ 65-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Jos lapsesi on alle yhden vuoden ikäinen, lääkäri voi määrätä Hemlibraa vain hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin perusteella.
Estonian: Kui teie laps on alla ühe aasta vanune, võib arst määrata Hemlibra't ainult pärast selle ravimi oodatava kasu ja riski hoolikat kaalumist.
Finnish: Kaikki verenvuodot
Estonian: Kõik verejooksud
Finnish: ● Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Estonian: ● Peske käed korralikult vee ja seebiga puhtaks.
Finnish: ● Älä yritä lämmittää injektiopulloa millään muulla tavoin.
Estonian: ● Ärge proovige viaali mingil muul moel soojendada.
Finnish: ● Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: ● Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Miten Hemlibra toimii
Estonian: Kuidas Hemlibra toimib
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta mitattiin EQ-5D-5L-mittarin (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) IUS-asteikon (Index Utility Score) ja VAS-asteikon (Visual Analog Scale) perusteella.
Estonian: Selleks, et mõõta terviseseisundi muutust, uuriti EQ-5D-5L-i (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) küsimustiku indeksi kasu skaalat (IUS) ja visuaalset analoogskaalat (VAS).
Finnish: ● Jos et kuule naksahdusta, varmista, että neula on kokonaan neulanpistosuojan suojaama.
Estonian: ● Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Finnish: Hemlibraa voidaan käyttää nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Finnish: Yliannostuksen tahattomasti saaneen potilaan on otettava heti yhteyttä lääkäriin, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Estonian: Juhusliku üleannuse saanud patsiendid peavad kohe pöörduma oma arsti poole ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: ● Tarkista, etteivät tarvikkeet ole vahingoittuneet.
Estonian: ● Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisistä lapsista ei ole tietoja.
Estonian: Alla 1-aastastel lastel andmed puuduvad.
Finnish: Hemlibra palauttaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan veren tehokkaaseen hyytymiseen.
Estonian: Hemlibra taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori funktsiooni, mis on vajalik vere tõhusaks hüübimiseks.
Finnish: Jos pistät Hemlibra-pistoksen itse tai jos sinua hoitava henkilö pistää sen sinulle, sinun tai sinua hoitavan henkilön on luettava huolellisesti kohdassa 7 "Käyttöohjeet" annetut ohjeet ja noudatettava niitä.
Estonian: Kui Hemlibra süste teete teie või teeb teie hooldaja, peate teie ja teie hooldaja tähelepanelikult lugema ja järgima juhiseid, mis on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Finnish: Verenvuotojen määritelmät on muokattu ISTH-kriteereistä.
Estonian: Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Finnish: Ks. valmisteen antoa koskevia lisätietoja kohdasta 4.2 ja pakkausselosteesta (kohta 7 Käyttöohjeet).
Estonian: Vaadake lõiku 4.2 ja pakendi infolehte (lõik 7 Kasutusjuhend) lisateabe saamiseks manustamise kohta.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa Hemlibra on markkinoilla, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat / potilasta hoitavat henkilöt, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai käyttävät Hemlibraa, sekä laboratoriohenkilökunta saavat tai heille on saatavissa seuraava koulutuspaketti:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Hemlibra't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes hakkavad Hemlibra't välja kirjutama, väljastama või kasutama, ning laboritöötajad saanud järgmised teabematerjalid/nendele ligipääsu:
Finnish: ● Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vaatteiden vyötärönauha voi ärsyttää.
Estonian: ● Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või püksikumm.
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen tapahtuman häviämisen jälkeen eikä tromboottinen tapahtuma uusiutunut (ks. kohta 4.4).
Estonian: Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast trombootilise sündmuse lahenemist, ilma et see oleks kordunud (vt lõik 4.4).
Finnish: Alle vuoden ikäisten lasten verisuonisto ei ole vielä täysin kehittynyt.
Estonian: Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas.
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, mukaan lukien farmakologisen turvallisuuden päätetapahtumia ja lisääntymistoksisuuden päätetapahtumia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Prekliinilistes ägeda ja korduvtoksilisuse, sealhulgas ohutusfarmakoloogia ja reproduktiivse toksilisuse tulemusnäitajate uuringutes ei ole ilmnenud erilist ohtu inimesele.
Finnish: Lääkäri arvioi Hemlibrahoidon hyödyt sinulle lapselle aiheutuvaan riskiin nähden.
Estonian: Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hemlibra
Estonian: Muud ravimid ja Hemlibra
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen.
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust „Ravimi ja tarvikute hävitamine".
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian ja/tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kes on kogenud hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis.
Finnish: ● Kun olet saanut opastuksen, osaat pistää lääkkeen kotona itse tai sinua hoitavan henkilön avustamana.
Estonian: ● Pärast seda, kui teie olete saanud väljaõppe, peaksite olema võimeline süstima seda ravimit kodus, kas ise või hooldaja abiga.
Finnish: Injektiopulloja ei saa milloinkaan altistaa yli 30 °C:n lämpötilalle.
Estonian: Viaale ei tohi kunagi hoida temperatuuril üle 30 °C.
Finnish: Hemlibra pitää tarkistaa ennen antoa silmämääräisesti sen varmistamiseksi, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Estonian: Enne manustamist tuleb Hemlibrat visuaalselt uurida, et selles ei esineks osakesi ega värvimuutusi.
Finnish: Älä käytä Hemlibraa
Estonian: Ärge kasutage Hemlibrat
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia b Tromboottinen tapahtuma
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia b Trombootiline sündmus
Finnish: ● Pidä männästä tukevasti kiinni, jotta se ei vetäydy takaisin sisään.
Estonian: ● Hoidke kolbi kindlalt paigal, et see tagasi ei liiguks.
Finnish: Terveille tutkittaville ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika oli noin 4-5 viikkoa.
Estonian: Pärast ühte subkutaanset süsti oli tervetel isikutel eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 4...5 nädalat.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan yhtään tällaista potilasta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud selliste tunnustega patsiente.
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveiden tutkittavien tilamallittomalla analyysillä ja tekemällä populaatiofarmakokineettinen analyysi tietokannasta, joka koostui 389:n A-hemofiliaa sairastavan potilaan tiedoista.
Estonian: Emitsizumabi farmakokineetika määrati mitte-sektsioonanalüüsi abil tervetel inimestel ja kasutades populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmebaasil, mis sisaldas 389 A-hemofiiliaga patsienti.
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise
Finnish: ● opas terveydenhuollon ammattilaisille
Estonian: ● Juhend tervishoiutöötajatele
Finnish: • Seuranta kromogeenisella FVIII-määrityksellä voi ohjata hyytymistekijöiden antoa, ja tromboositaipumuksen kantajuuden testausta voidaan harkita.
Estonian: ● Jälgimine FVIII kromogeense analüüsi abil võib suunata hüübimisfaktorite manustamist ning kaaluda võib testimist trombofiilsete tunnuste suhtes.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat (vt lõik 4.2).
Finnish: ● Älä ruiskuta ilmaa lääkkeeseen, koska se voi aiheuttaa ilmakuplien muodostumista lääkkeeseen.
Estonian: ● Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see võib põhjustada mullide tekkimist ravimis.