FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Roteas začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Roteas-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon se pkt.
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti je bila klinično pomembna krvavitev (velika ali klinično pomembna,
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var klinisk relevant blødning (alvorlig eller klinisk relevant, ikke alvorlig).
Slovenian: Zdravilo Roteasse pri odraslih uporablja: - za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v možganih(možganska kap)in drugih krvnih žilah telesa,čeimajo obliko nerednega srčnega ritma, ki se imenuje nevalvularna atrijska fibrilacija, in vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor.
Slovenian: ko je upravičena sprememba antikoagulantne terapije (preglednica 2).
Norwegian Bokmål: Det kan være situasjoner som krever en endring i antikoagulasjonsbehandlingen (tabell 2).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Roteas
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Roteas
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Roteas én gang daglig oralt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg se uporablja samo, kadar bolnik prehaja z zdravljenja z zdravilom Roteas 30 mg na zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Roteas).
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Roteas 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravilaRoteasje edoksaban,ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Norwegian Bokmål: Roteas inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
Slovenian: b HR, dvostranski CI temeljita na Coxovem regresijskem modelu proporcionalnih tveganj, vključno z zdravljenjem in naslednjimi randomizacijskimi stratifikacijskimi dejavniki kot sospremenljivkami: diagnoza ob prvem pregledu (PE z GVT ali brez nje, samo GVT), izhodiščni dejavniki tveganja (začasni dejavniki, vsi drugi) in potreba po odmerku edoksabana
Norwegian Bokmål: b HR, tosidig CI er basert på Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell, inkludert behandling og følgende stratifiseringsfaktorer for randomisering som kovariater: etablert diagnose (LE med eller uten DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behov for 30 mg dose av edoksaban/edoksaban placebo ved randomisering (ja/nei).
Slovenian: - Če je vaša telesna masa 60 kg ali manj, je priporočeni odmerek ena
Norwegian Bokmål: - Dersom kroppsvekten din er 60 kg eller mindre, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
Slovenian: EU/1/16/1152/01610 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/01714 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/018 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/019 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/020 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/021 60 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/022 84 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/023 90 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/024 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/025 100 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmsko obložena tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/016 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: : heparin z majhno molekulsko maso (LMWH), fondaparinuks):
Norwegian Bokmål: Subkutane antikoagulanter (dvs. LMWH, fondaparinuks):
Slovenian: Pri uporabi zdravila Roteas so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi, kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Roteas.
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Roteas vsaj 24 ur pred njim,
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Roteas seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
Slovenian: zanosite, to nemudoma povejte svojemu zdravniku, ki bo odločil, kako vas bo treba zdraviti.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Roteas, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Slovenian: Ocena delovanja ledvic:
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjon:
Slovenian: Izvedena je bila multicentrična, prospektivna, randomizirana odprta študija s slepo evalvacijo opazovanih dogodkov (ENSURE-AF), pri kateri so randomizirali 2199 oseb (takih, ki še niso bile zdravljene s peroralnimi antikoagulanti, in takih, ki so že bile) z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila načrtovana kardioverzija, z namenom primerjave edoksabana 60 mg enkrat na dan in enoksaparina/varfarina pri vzdrževanju terapevtskega INR 2,0-3,0 (randomizacija v razmerju 1 : 1); povprečni TTR pri varfarinu je bil 70,8 %.
Norwegian Bokmål: En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie med blindet evaluering av endepunkt (ENSUREAF) ble utført med 2199 randomiserte forsøkspersoner (naïve overfor eller forhåndsbehandlet med perorale antikoagulantia) med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og planlagt elektrokonvertering for å sammenligne edoksaban 60 mg én gang daglig med enoksaparin/warfarin for å opprettholde en terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomisert 1:1), gjennomsnittlig TTR på warfarin var 70,8 %.
Slovenian: P-gp je treba edoksaban previdno uporabljati.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør brukes med forsiktighet sammen med P-gp-indusere.
Slovenian: • priporočila za prilaganje odmerjanja pri skupinah bolnikov z zvečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter, majhno telesno maso in s tistimi, ki sočasno uporabljajo nekatere inhibitorje P-gp; • smernice za prehajanje z zdravljenja in na zdravljenje z zdravilom Roteas;
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosejustering hos risikopopulasjoner, inkludert pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon, lav kroppsvekt eller samtidig bruk av visse P-gp-hemmere
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil recidiv simptomatskega VTE, po definiciji sestavljen iz recidivne simptomatske GVT, ne-fatalnega simptomatskega PE in fatalnega PE pri preiskovancih med
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tilbakefall av symptomatisk VTE, definert som kombinasjonen tilbakefall av symptomatisk DVT, ikke-fatalt symptomatisk LE og fatalt LE hos forsøkspersoner i studieperioden på 12 måneder.
Slovenian: Po upoštevanju telesne mase spol nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE
Norwegian Bokmål: Når kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde kjønn ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1152/00110 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/00210 x 1 filmsko obložena tableta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: • Za kreatinin vµmol/l: 1,23 ×(140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (× 0,85 pri ženskah) serumski kreatinin [µmol/l]
Norwegian Bokmål: 1,23 × (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) serumkreatinin [µmol/l]
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1095) je prišlo do skupno 5 dogodkov (0,5 %, 95-% IZ 0,15 %-1,06 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1104) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,50 %-1,78 %); razmerje obetov 0,46 (95-% IZ 0,12-1,43); analiza ITT je zajemala celotno obdobje študije s povprečnim trajanjem 66 dni.
Norwegian Bokmål: I alt 5 (0,5 %, 95 % KI 0,15-1,06 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1095) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,50-1,78 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1104), odds ratio 0,46 (95 % KI 0,12-1,43), ITT-analysesett for total studieperiode med gjennomsnittlig varighet på 66 dager.
Slovenian: EU/1/16/1152/00310 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/00414 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/006 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/007 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/008 60 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/009 84 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/010 90 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/011 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/012 100 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmsko obložena tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/003 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0010 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0011 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0012 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0013 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0015 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdravilo Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Roteas.
Slovenian: Nosečnost Varnost in učinkovitost edoksabana pri nosečnicah nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av edoksaban har ikke blitt fastslått hos gravide kvinner.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: V analizi podskupin preiskovancev, ki so imeli v študiji Hokusai-VTE odmerek zmanjšan na 30 mg zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp, je imelo
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner som fikk dosen redusert til 30 mg i Hokusai-VTE-studien for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere, viste undergruppeanalyser at 58
Slovenian: Spol Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Starejši Pri sočasnem dajanju zdravila Roteas in ASA pri starejših bolnikih moramo biti previdni zaradi možnega večjega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki trenutno prejemajo 30-miligramski odmerek (zaradi enega ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna do huda okvara ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min), majhna telesna masa ali uporaba z določenimi inhibitorji P-gp), dajte 15-miligramski odmerek zdravila Roteas enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Norwegian Bokmål: For pasienter som står på en 30 mg dose (ved én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 1550 ml/minutt), lav kroppsvekt eller bruk sammen med visse P-gp-hemmere), gi en Roteasdose på 15 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (CrCL > 50 - 80 ml/min) je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Roteas enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50-80 ml/minutt) er anbefalt dose 60 mg Roteas én gang daglig.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Roteas
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Roteas
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih krvavitev na mestu operacije občasni subduralna krvavitev redki krvavitev pri posegu redki
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning på operasjonssted
Slovenian: TVEGANJE ZA KRVAVITEV
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko
Slovenian: V raziskavah reprodukcije pri živalih so kunci kazali zvečano incidenco variacij žolčnika pri odmerku 200 mg/kg, kar je približno 65-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos dyr var det økt insidens av galleblæreavvik hos kanin ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 60 mg/døgn basert på total kroppsoverflate i mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih z mehaničnimi srčnimi zaklopkami, pri bolnikih prve 3 mesece po vsaditvi bioprotetične srčne zaklopke z atrijsko fibrilacijo ali brez nje in pri bolnikih z zmerno do težko mitralno stenozo edoksabana niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Kunstige hjerteklaffer og moderat til alvorlig mitralstenose Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Roteas ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Roteas ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
Slovenian: Starejši Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Jemanje zdravil proti strjevanju krvi, kot je zdravilo Roteas, lahko zveča vaše tveganje za krvavitev.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Roteas kan øke blødningsrisikoen din.
Slovenian: Preglednica 4: Možganske kapi in sistemski embolični dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Slag og systemiske embolikomplikasjoner i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (mITT, under behandling)
Slovenian: 60 mg kot z edoksabanom 30 mg je bil 2,8 leta.
Norwegian Bokmål: Median studieoppfølging i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,8 år.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajte odmerek zdravila Roteas na 30-miligramsko tableto enkrat na dan in jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) oziroma hudo (CrCL < 30 ml/min, vendar ti preiskovanci niso bili na dializi) okvaro ledvic se je zvečala za 32 %, 74 % oziroma 72 % v primerjavi z osebami z normalno funkcijo ledvic.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for forsøkspersoner med lett (CrCL > 50-80 ml/minutt), moderat (CrCL 30-50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCL < 30 ml/minutt, men ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon var økt med henholdsvis 32 %, 74 % og 72 % i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Roteas 15 mg filmsko obložene tablete Roteas 30 mg filmsko obložene tablete Roteas 60 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Roteas je treba prekiniti, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavji 4.8 in 4.9)
Norwegian Bokmål: Administrering av Roteas skal avbrytes dersom det oppstår alvorlig blødning (se pkt.
Slovenian: Zdravnik vambo moral narediti preiskave krvi in vam bo naročil, kdaj začnite jemati zdravilo Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Roteas.
Slovenian: ukinite subkutani antikoagulant in začnite dajati zdravilo Roteas ob času naslednjega načrtovanega odmerka subkutanega antikoagulanta.
Norwegian Bokmål: Seponer subkutan antikoagulant og start med Roteas ved tidspunkt for neste planlagte dose av subkutan antikoagulant.
Slovenian: GVT in PE pri odraslih (za hemodinamično nestabilne bolnike s PE glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4 for hemodynamisk ustabile LE-pasienter).
Slovenian: Uporaba zdravila Roteasse ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Norwegian Bokmål: Roteas er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor Xa korrelerer lineært med edoksabankonsentrasjonen.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno 16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I alt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1082), odds ratio 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), sikkerhetsanalysesett i behandlingsperioden.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Roteasnima vpliva ali ima zanemarljivvpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Roteas har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Antikoagulanti, antitrombocitna sredstva, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ter selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI)/zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler kalt selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer)
Slovenian: Parenteralna opcija: ukinite zdravilo Roteas in bolniku dajte parenteralni antikoagulant in VKA ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Roteas.
Norwegian Bokmål: Parenteralt alternativ: Seponer Roteas og gi en parenteral antikoagulant og VKA ved tidspunkt for neste planlagte Roteasdose.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min) je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Slovenian: randomizirana, dvojno slepa dvojno prikrita študija 3. faze s paralelnimi skupinami) je bilo 21.105 preiskovancev s povprečnim rezultatom CHADS2 2,8, randomiziranih bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 30 mg enkrat na dan, bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 60 mg enkrat na dan bodisi z varfarinom.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende ENGAGE AF-TIMI 48-studien (en hendelsesdrevet, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy parallellgruppestudie) ble 21 105 forsøkspersoner, med en gjennomsnittlig CHADS2-skår på 2,8, randomisert til behandlingsgrupper med edoksaban 30 mg én gang daglig, edoksaban 60 mg én gang daglig eller warfarin.
Slovenian: Po upoštevanju funkcije ledvic in telesne mase starost nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri
Norwegian Bokmål: Når nyrefunksjon og kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde alder ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av den avgjørende fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Roteaspovzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Roteas medføre blødninger som kan være livstruende.
Slovenian: Okvara jeter Uporaba zdravilaRoteas je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).
Norwegian Bokmål: Roteas er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 30 mg
Slovenian: P-gp:
Norwegian Bokmål: PC:
Slovenian: INFORMACIJE O PREDPISOVALCU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Slovenian: • alergijska reakcija, • koprivnica.
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Slovenian: 58 (7,9 %) preiskovancev, ki so prejemali zmanjšan odmerek edoksabana 30 mg, in 92 (12,8 %) preiskovancev, ki so prejemali varfarin, veliko krvavitev ali CRNM dogodek [HR (95 %): 0,62
Norwegian Bokmål: (7,9 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban 30 mg doseredusert og 92 (12 8 %) forsøkspersoner som fikk warfarin fikk en alvorlig blødnings- eller CRNM-hendelse [HR (95 %): 0,62 (0,44, 0,86)].
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo, lahko zveča nevarnost krvavitve.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler som påvirker hemostasen Samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase kan øke blødningsrisikoen.
Slovenian: Okrajšave:ICH = intrakranialna krvavitev,HR = razmerje tveganja proti varfarinu,CI = interval zaupanja, CRNM = klinično pomembna krvavitev, ki ni bila velika, n = število preiskovancev z dogodki,N = število preiskovancev v populaciji za proučevanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ICH = intrakraniell blødning, HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, CRNM = klinisk relevant, ikke alvorlig, n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjon.
Slovenian: V vnaprej določeni analizi podskupin preiskovancev s PE so za 447 (30,6 %) oziroma 483 (32,2 %)
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert undergruppeanalyse av LE-forsøkspersoner ble 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) av forsøkspersonene behandlet med henholdsvis edoksaban og warfarin identifisert med LE og