FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, 86 pazienti LMC-FC hanno ottenuto una MCyR alla dose di 45 mg, 45 pazienti LMC-FC hanno ottenuto una MCyR dopo una riduzione della dose a 30 mg, prevalentemente per eventi avversi.
Dutch: In het fase 2-onderzoek bereikten 86 CP-CML-patiënten MCyR bij een dosis van 45 mg, 45 CP-CML-patiënten bereikten MCyR na een dosisverlaging tot 30 mg, voornamelijk vanwege bijwerkingen.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dei primi eventi occlusivi arteriosi del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico è stato rispettivamente di 351, 611 e 605 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot begin van de eerste cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire arteriële occlusieve voorvallen was respectievelijk 351, 611 en 605 dagen.
Italian: Durante il trattamento con Iclusig, durante ogni visita clinica si deve monitorare e gestire la pressione sanguigna e l'ipertensione deve essere trattata fino alla sua normalizzazione.
Dutch: Tijdens de behandeling met Iclusig moet de bloeddruk worden gecontroleerd en behandeld bij elk bezoek aan de kliniek, en de hypertensie moet worden behandeld tot normaal.
Italian: Reazioni cutanee gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson) sono state segnalate con alcuni inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL.
Dutch: Ernstige huidreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in verband met bepaalde BCRABL-TKI's (Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers).
Italian: Ponatinib inibisce l'attività tirosin-chinasica di ABL e del mutante ABL T315I con valori IC50 rispettivamente di 0,4 e 2,0 nM.
Dutch: Ponatinib remt de tyrosinekinaseactiviteit van ABL en T315I-gemuteerd ABL met IC50-waarden van respectievelijk 0,4 en 2,0 nM.
Italian: La dose di 0,8 mg/kg/die nelle femmine ha determinato un livello di esposizione plasmatica generalmente inferiore o equivalente all'esposizione umana a dosi comprese tra 15 mg/die e 45 mg/die.
Dutch: De dosis van 0,8 mg/kg/dag bij vrouwelijke ratten resulteerde in een plasmablootstellingsniveau dat doorgaans lager lag dan of gelijk was aan de blootstelling bij de mens bij doses gaande van 15 mg tot 45 mg per dag.
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; ANC = conta assoluta dei neutrofili; AST = aspartato aminotransferasi; Hgb = emoglobina; WBC = conta leucocitaria.
Dutch: ALAT=alanineaminotransferase, ANC=absoluut aantal neutrofielen, ASAT=aspartaataminotransferase, Hgb=hemoglobine, WBC=witte bloedcellen.
Italian: • eruzioni cutanee fastidiose con formazione di vesciche o esfoliazione cutanea diffuse in tutto il corpo e associate a stanchezza.
Dutch: • zorgwekkende huiduitslag met blaarvorming of afschilferende huid en verspreid over het lichaam, gepaard met vermoeidheid.
Italian: • una pressione sanguigna elevata
Dutch: • hoge bloeddruk
Italian: In presenza di reazioni avverse severe si deve interrompere il trattamento.
Dutch: In het geval van ernstige bijwerkingen, dient de behandeling te worden gestopt.
Italian: Insufficienza cardiaca grave e letale o disfunzione del ventricolo sinistro si sono verificate in pazienti trattati con Iclusig, inclusi eventi correlati a precedenti eventi occlusivi vascolari.
Dutch: Fataal en ernstig hartfalen of linkerventrikeldisfunctie kwam voor bij met Iclusig behandelde patiënten, waaronder voorvallen die verband hielden met voorafgaande voorvallen van vasculaire occlusie.
Italian: Data di cut-off della banca dati: 06 Febbraio 2017
Dutch: "Cut-off" datum database 6 februari 2017
Italian: Mutazione BCR-ABL rilevata all'ingresso nello studio, n (%)b Nessuna a* su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib b Fra i pazienti con una o più mutazioni del dominio chinasico BCR-ABL rilevate all'ingresso nello studio, sono state rilevate 37 mutazioni uniche.
Dutch: BCR-ABL-mutatie waargenomen bij aanvang, n (%)b Geen a * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden b van de patiënten met één of meer BCR ABL-kinasedomeinmutaties gedetecteerd bij baseline werden 37 unieke mutaties gedetecteerd.
Italian: Studi in vitro indicano che ponatinib non è un substrato oppure è un substrato debole, sia per P-gp che per la proteina di resistenza del carcinoma mammario BCRP.
Dutch: In-vitro-onderzoeken suggereren dat ponatinib ofwel geen substraat, dan wel een zwak substraat is voor zowel P-gp als borstkankerresistentie-eiwit BCRP.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Italian: Ponatinib non è un substrato per i polipeptidi di trasporto degli anioni organici umani OATP1B1, OATP1B3 e il trasportatore dei cationi organici OCT-1.
Dutch: Ponatinib is geen substraat voor de humane organische anion transporterende polypeptiden OATP1B1, OATP1B3 of de organische-kationentransporter OCT-1.
Italian: Gestione delle tossicità
Dutch: Behandeling van toxiciteiten
Italian: Ipertensione emergente dal trattamento (incluse le crisi ipertensive) è stata rilevata in pazienti trattati con Iclusig.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende hypertensie (inclusief hypertensieve crisis) kwam voor bij met Iclusig behandelde patiënten.
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Per tutti i pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 2, la relazione intensità di dose-sicurezza ha indicato incrementi significativi degli eventi avversi di grado ≥ 3 (insufficienza cardiaca, trombosi arteriosa, ipertensione, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, eruzione cutanea, aumento degli enzimi ALT, AST e della lipasi, mielosoppressione, artralgia) nell'intervallo di dose 15-45 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor alle patiënten in het fase 2-onderzoek wees het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid erop dat er significante stijgingen zijn van bijwerkingen graad ≥ 3 (hartfalen, arteriële trombose, hypertensie, trombocytopenie, pancreatitis, neutropenie, huiduitslag, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verhoging van lipase, myelosuppressie, atralgie) over het dosisbereik van 15 tot 45 mg eenmaal daags.
Italian: Tabella 10 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Dose più recente all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Dutch: Tabel 10 Eerste bijwerkingen van vasculaire occlusie bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten bij 45 mg of 30 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Meest recente dosis bij het begin van het eerste voorval van vasculaire occlusie
Italian: Dopo follow up minimo di 64 mesi, le percentuali di reazioni avverse che hanno portato alla sospensione erano 20% nella LMC-FC, 11% nella LMC-FA, 15% nella LMC-FB e 9% nella LLA Ph+.
Dutch: Na een minimale follow-up van 64 maanden waren de percentages van bijwerkingen die leidden tot stopzetting 20% bij CP-CML, 11% bij AP-CML, 15% bij BP-CML en 9% bij Ph+ ALL.
Italian: b CHR: WBC ≤ ULN istituzionale, ANC ≥ 1.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti midollari ≤ 5%, < 5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili < 5% nel sangue periferico, nessun coinvolgimento extramidollare (compresa assenza di epatomegalia o splenomegalia).
Dutch: b CHR: WBC ≤ institutioneel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, beenmergblasten ≤ 5%, < 5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen <5% in perifeer bloed, geen extramedullaire betrokkenheid (waaronder geen hepatomegalie of splenomegalie).
Italian: Dai dati in vitro non è emersa alcuna differenza nel legame del farmaco con le proteine plasmatiche in campioni plasmatici di soggetti sani e soggetti con compromissione epatica (lieve, moderata e severa).
Dutch: Uit gegevens van in-vitro-onderzoeken bleek geen verschil in plasma-eiwitbinding in plasmamonsters van gezonde proefpersonen en proefpersonen met een (lichte, matige of ernstige) leverdisfunctie.
Italian: Una riduzione della dose di Iclusig a 15 mg deve essere valutata per i pazienti con LMC-FC che abbiano ottenuto una risposta citogenetica maggiore, tenendo di conto dei seguenti fattori nella valutazione individuale del paziente: rischio cardiovascolare, effetti indesiderati del trattamento con ponatinib, tempo necessario ad ottenere una risposta citogenetica e livelli di trascritto BCR-ABL (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Er moet overwogen worden om de dosis Iclusig te verlagen naar 15 mg voor CP-CML-patiënten die een majeure cytogenetische respons hebben bereikt, rekening houdend met de volgende factoren bij de individuele afweging voor de patiënt: cardiovasculair risico, bijwerkingen van therapie met ponatinib, tijd tot cytogenetische respons en BCR-ABL-transcriptniveaus (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: • Iclusig deve essere interrotto
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden
Italian: Sebbene l'escrezione renale non sia una via principale dell'eliminazione di ponatinib, la possibilità che la compromissione renale moderata o severa influisca sull'eliminazione epatica non è stata determinata (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Hoewel uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib is, is de potentiële beïnvloeding van de eliminatie via de lever door matige of ernstige nierfunctiestoornis niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Italian: Il sesso, l'etnia e il peso corporeo non sono risultati predittivi nella spiegazione della variabilità interindividuale della farmacocinetica di ponatinib.
Dutch: Geslacht, ras en lichaamsgewicht waren niet voorspellend voor het verklaren van de variabiliteit tussen patiënten in de farmacokinetiek van ponatinib.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto nei ratti maschi e femmine, a livelli posologici corrispondenti alle esposizioni cliniche nell'uomo, i parametri di fertilità femminile sono risultati ridotti.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters verlaagd bij dosisniveaus die overeenstemden met de klinische blootstelling bij de mens.
Italian: • dolori alle ossa, alle articolazioni, ai muscoli, alla schiena, alle braccia o alle gambe, spasmi muscolari
Dutch: • pijn in de botten, gewrichten, pijn in de spieren, rug, armen of benen, spierkrampen
Italian: • sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni intestinali e articolari di origine reumatica.
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontsteking en reumatische gewrichtsontsteking.
Italian: Nei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR o MMR entro il primo anno di trattamento, i dati relativi alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS) presentavano un miglioramento statisticamente significativo rispetto ai dati dei pazienti che non avevano raggiunto le tappe previste dal trattamento.
Dutch: CP-CML-patiënten die in het eerste jaar van de behandeling een MCyR- of MMR-respons bereikten, vertoonden een statistisch significante verbetering van progressievrije (PFS) en totale overleving (OS) in vergelijking met de patiënten die deze therapiemijlpalen niet bereikten.
Italian: • avuto episodi precedenti di sanguinamento
Dutch: • een voorgeschiedenis van bloedingsproblemen hebt
Italian: Complessivamente, il 55% dei pazienti presentava una o più mutazioni del dominio chinasico BCR-ABL all'ingresso nello studio.
Dutch: In totaal had 55% van de patiënten één of meer BCR-ABL-kinasedomeinmutaties bij aanvang.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Italian: Ponatinib ha prodotto una contrazione tumorale ed una prolungata sopravvivenza in topi portatori di tumori che esprimevano BCR-ABL nativo o mutanti T315I.
Dutch: Ponatinib veroorzaakte krimp van tumoren en langere overleving bij muizen met tumoren die natief of T315I-gemuteerd BCR-ABL tot expressie brachten.
Italian: • il numero dei globuli bianchi chiamati neutrofili si riduce.
Dutch: • het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) verlaagd is;
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi occlusivi arteriosi.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële occlusieve voorvallen.
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia,
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen,
Italian: Le reazioni avverse descritte in questa sezione sono state identificate in uno studio multicentrico internazionale in aperto, a braccio singolo, in 449 pazienti con LMC e LLA Ph+ resistenti o intolleranti alla precedente terapia con TKI, inclusi pazienti con una mutazione BCR-ABL T315I.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep bij 449 CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere TKI-therapie, onder wie patiënten met een BCR-ABL T315I-mutatie.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier, si prevede che l'82% (IC 95%: [74%-88%]) dei pazienti con LMC-FC (durata media del trattamento: 32,2 mesi) che hanno ottenuto una MCyR manterranno tale risposta a 48 mesi e che il 61% (IC 95%: [51%-70%]) dei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una MMR manterranno tale risposta a 36 mesi.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen wordt verwacht dat 82% (95% BI: [74%-88%]) van de CP-CML-patiënten (mediane behandelingsduur: 32,2 maanden) die een MCyR bereikten deze respons bij 48 maanden behouden en 61% (95% BI: [51%-70%]) van de CP-CML-patiënten die een MMR bereikten deze respons bij 36 maanden behouden.
Italian: • gonfiore o arrossamento di zone della pelle che risultano calde e sensibili al tatto (cellulite)
Dutch: • gezwollen of rode zone op de huid die warm en gevoelig is (cellulitis)
Italian: riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi includono: debolezza, capogiri,
Dutch: - verlaagd aantal rode bloedcellen (symptomen zijn onder meer: zwakte, duizeligheid,
Italian: È stata riferita mielosoppressione in pazienti sia con valori basali di laboratorio nella norma sia con pregresse anomalie di laboratorio.
Dutch: Myelosuppressie werd gemeld bij patiënten met normale laboratoriumwaarden bij de uitgangssituatie, evenals bij patiënten met reeds bestaande laboratoriumafwijkingen.
Italian: L'interruzione del trattamento con ponatinib deve essere valutata in pazienti che sviluppano insufficienza cardiaca grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Stopzetting van ponatinib moet worden overwogen bij patiënten die ernstig hartfalen ontwikkelen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Italian: In caso di significativo peggioramento dell'ipertensione, labile o resistente a trattamento, il trattamento deve essere interrotto e l'eventuale presenza di stenosi dell'arteria renale deve essere considerata.
Dutch: Bij een significante verergerende, labiele of behandelingsresistente hypertensie moet de behandeling onderbroken worden en moet een controle op nierarteriestenose overwogen worden.
Italian: Nei pazienti con LMC-FC che hanno conseguito una MCyR, il tempo mediano alla MCyR è stato 2,8 mesi (range: 1,6-11,3 mesi), e nei pazienti che hanno conseguito una MMR, il tempo mediano alla MMR è stato 5,5 mesi (range: 1,8-55,5 mesi).
Dutch: Bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten, was de mediane tijd tot MCyR 2,8 maanden (bereik: 1,6 tot 11,3 maanden) en bij patiënten die MMR bereikten, was de mediane tijd tot MMR 5,5 maanden (bereik: 1,8 tot 55,5 maanden).
Italian: Gli uomini trattati con Iclusig devono evitare di concepire figli durante il trattamento.
Dutch: Mannen die met Iclusig worden behandeld, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a una di sei coorti in base alla fase della malattia (LMC-FC, LMC-FA o LMC-FB/LLA Ph+), resistenza o intolleranza (R/I) a dasatinib o nilotinib, e presenza della mutazione T315I.
Dutch: Patiënten werden toegewezen aan één van zes cohorten op basis van ziektefase (CP-CML, AP-CML of BP-CML/Ph+ ALL), resistentie of intolerantie (R/I) voor dasatinib of nilotinib en de aanwezigheid van de T315I-mutatie.
Italian: Non nota aneurismi e dissezioni arteriose
Dutch: Niet bekend aneurysma's en arteriële dissecties
Italian: Per la totalità dei pazienti con LMC-FC (N=267), cosi come per i pazienti con LMC-FC della coorte A R/I (N=203) e i pazienti della coorte B T315I (N=64), la sopravvivenza globale mediana non è stata ancora raggiunta.
Dutch: Voor CP-CML-patiënten in het algemeen (N=267), evenals voor CP-CML R/I-cohort A-patiënten (N=203) en T315I-cohort B-patiënten (N=64), is de mediane OS nog niet bereikt.
Italian: Prima di iniziare il trattamento eseguire gli esami per la funzionalità epatica e monitorarli periodicamente, come clinicamente indicato.
Dutch: Leverfunctietesten dienen vóór het starten van de behandeling te worden uitgevoerd en periodiek te worden gecontroleerd, zoals klinisch aangewezen.
Italian: Le reazioni avverse riportate in tutti i pazienti con LMC e LLA Ph+ sono presentate nella Tabella 4.
Dutch: De bijwerkingen die bij alle CML- en Ph+ ALL-patiënten zijn gemeld, staan in Tabel 4 weergegeven.
Italian: In studi preclinici sulla mutagenesi, la concentrazione di ponatinib sufficiente per inibire nella misura di più del 50% la vitalità delle cellule che esprimono tutti i mutanti BCR-ABL testati (compreso T315I) e reprimere la comparsa di cloni mutanti, è stata 40 nM.
Dutch: In preklinische mutageneseonderzoeken werd vastgesteld dat een ponatinibconcentratie van 40 nM voldoende is om de levensvatbaarheid van cellen die alle geteste BCR-ABL-mutanten tot expressie brengen, te remmen met > 50% (waaronder T315I) en het verschijnen van mutante klonen te onderdrukken.
Italian: • variazioni dei livelli ematici:
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden:
Italian: • aumentati o ridotti senso del tatto o sensibilità, sensazione anomala quale formicolio, pizzicore e prurito
Dutch: • verhoogde of verlaagde tastzin of zintuiglijk gevoel, abnormaal gevoel zoals prikkend gevoel,
Italian: Nel caso di pazienti che presentano risoluzione o attenuazione della severità delle reazioni avverse, è possibile riprendere il trattamento con Iclusig aumentando gradualmente la dose fino a riportarla alla dose giornaliera utilizzata prima dell'insorgenza della reazione avversa, se clinicamente appropriato.
Dutch: Voor patiënten bij wie de bijwerking is verdwenen of in ernst afgenomen, kan Iclusig worden hervat en kan, indien klinisch aangewezen, overwogen worden de dosis opnieuw te verhogen tot de dagelijkse dosis die werd gebruikt vóór het optreden van de bijwerking.
Italian: amilasi fosfatasi alcalina gamma-glutamiltransferasi
Dutch: - gamma-glutamyltransferase
Italian: Molto comune alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata
Dutch: Zeer vaak verhoogde activiteit alanineaminotransferase, verhoogde activiteit aspartaataminotransferase
Italian: Tenere il contenitore all'interno del flacone.
Dutch: Het busje in de fles bewaren.
Italian: L'attività antileucemica di Iclusig è stata valutata anche in uno studio di Fase I sull'incremento della dose, che ha incluso 65 pazienti con LMC e LLA Ph+ e che è stato completato.
Dutch: De antileukemieactiviteit van Iclusig werd ook beoordeeld in een fase 1-onderzoek met dosisverhoging, waaraan 65 CML- en Ph+ ALL-patiënten deelnamen.
Italian: La durata mediana del trattamento con Iclusig è stata 32,2 mesi nei pazienti con LMC-FC, 19,4 mesi nei pazienti con LMC-FA e 2,9 mesi nei pazienti con LMC-FB/LLA Ph+.
Dutch: De mediane duur van behandeling met Iclusig was 32,2 maanden bij CP-CML-patiënten, 19,4 maanden bij AP-CML-patiënten en 2,9 maanden bij BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi, inclusa stenosi dell'arteria renale.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen, waaronder nierarteriestenose.
Italian: Emorragie severe, compresi eventi mortali, si sono verificate in pazienti trattati con Iclusig.
Dutch: Ernstige hemorragie, met inbegrip van gevallen met fatale afloop, kwamen voor bij met Iclusig behandelde patiënten.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Dutch: Posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio finalizzato a rilevare evidenze di occlusione arteriosa e in caso di visione ridotta od offuscata è necessario eseguire un esame oftalmologico (incluso l'esame del fundus).
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van arteriële occlusie en indien er sprake is van verminderd gezichtsvermogen of wazig zicht, moet een oftalmologisch onderzoek (inclusief fundoscopie) worden uitgevoerd.
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o di una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Dutch: Intolerantie werd gedefinieerd als de stopzetting van dasatinib of nilotinib wegens toxiciteit ondanks optimale behandeling daarvan, zonder complete cytogenetische respons voor CP-CML-patiënten of majeure hematologische respons voor AP-CML-, BP-CML- of Ph+ ALL-patiënten.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si sono verificate occlusioni arteriose, tra cui infarto del miocardio fatale, ictus, occlusioni arteriose della retina associate, in alcuni casi, a compromissione permanente della capacità visiva o perdita permanente della vista, stenosi dei grandi vasi arteriosi del cervello, severa vasculopatia periferica, stenosi dell'arteria renale (associata a un peggioramento dell'ipertensione, labile o resistente a trattamento) e necessità di procedure di rivascolarizzazione urgenti.
Dutch: Arteriële occlusies, met inbegrip van fataal myocardinfarct, beroerte, retinale arteriële occlusies, in sommige gevallen gepaard gaand met permanente visuele beperking of visusverlies, stenose van grote arteriële vaten van de hersenen, ernstig perifeer vaatlijden, nierarteriestenose (in verband gebracht met een verergerende, labiele of behandelingsresistente hypertensie) en de noodzaak van spoedprocedures van revascularisatie, zijn bij met Iclusig behandelde patiënten opgetreden.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un periodo minimo di follow-up di 64 mesi per tutti i pazienti in trattamento, la durata mediana della MaHR per i pazienti con LMC-FA (durata mediana del trattamento: 19,4 mesi), LMC-FB (durata mediana del trattamento: 2,9 mesi), e LLA Ph+ (durata mediana del trattamento: 2,7 mesi) è stata stimata rispettivamente in 12,9 mesi (range: 1,2-68,4 mesi), 6,0 mesi (range: 1,8-59,6 mesi), e 3,2 mesi (range: 1,8-12,8 mesi).
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten werd de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 19,4 maanden), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 2,9 maanden) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 2,7 maanden) geschat op respectievelijk 12,9 maanden (bereik: 1,2 tot 68,4 maanden), 6,0 maanden (bereik: 1,8 tot 59,6 maanden) en 3,2 maanden (bereik: 1,8 tot 12,8 maanden).
Italian: Occlusione arteriosa e tromboembolismo venoso
Dutch: Arteriële occlusie en veneuze trombo-embolie
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Italian: Una singola dose di 30 mg di ponatinib è stata somministrata a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa e a volontari sani con funzionalità epatica nella norma.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 30 mg ponatinib werd toegediend aan patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en aan gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Italian: LMC-FB/ LLA Ph+ (N=94)
Dutch: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)