FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER MONATSTEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG BESTEHEND AUS 2 MONATSPACKUNGEN, DIE JEWEILS AUS 4 WOCHENPACKUNGEN BESTEHEN (OHNE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MJESEČNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SE SASTOJI OD 2 MJESEČNA PAKIRANJA, OD KOJIH SVAKO SADRŽI 4 TJEDNA PAKIRANJA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die Cmax von Tobramycin im Sputum 1.047 ± 1.080 µg/g (Mittelwert ± SD).
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, Cmax tobramicina u sputumu bio je 1047 ± 1080 µg/g (srednja vrijednost ± SD).
German: Im Fall, dass TOBI-Podhaler-Kapseln versehentlich geschluckt werden, ist eine Toxizität unwahrscheinlich, da Tobramycin aus einem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird.
Croatian: Podhaler kapsula, mala je vjerojatnost toksičnosti budući da se tobramicin slabo apsorbira iz intaktnog gastrointestinalnog trakta.
German: Jeder Wochenkarton enthält 7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Kapseln und einem Podhaler-Gerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 7 blistera (kartica s kapsulama) od po 8 kapsula, te uređaj Podhaler u svojem spremniku za čuvanje.
German: • Entnehmen Sie die Kapsel aus der Blisterpackung.
Croatian: • Izvadite kapsulu iz kartice.
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung das Podhaler-Gerät aus seinem Behälter.
Croatian: Neposredno prije primjene izvadite uređaj Podhaler iz spremnika.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 56 Kapseln + 1 Inhalator
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule 56 kapsula + 1 inhalator
German: Systemisch verabreichtes Tobramycin geht in die Muttermilch über.
Croatian: Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti inhalacijskog tobramicina na reproduktivnu funkciju.
German: Wie TOBI Podhaler aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Podhaler izgleda i sadržaj pakiranja
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 448 Kapseln (2 Packungen mit je 224 Kapseln + 5 Inhalatoren)
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 448 kapsula (2 pakiranja od 224 + 5 inhalatora)
German: Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, falls die nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht.
Croatian: U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo najmanje 6 sati, bolesnik treba uzeti dozu čim bude moguće.
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete TOBI Podhaler.
German: • Halten Sie beim Durchstechen der Kapsel immer das Gerät mit dem Mundstück nach unten.
Croatian: • Uvijek držite uređaj s nastavkom za usta okrenutim prema dolje kada bušite kapsulu.
German: Die Infektion wurde durch eine positive Sputum- oder Rachenkultur (oder bronchoalveoläre Lavage) innerhalb von bis zu 6 Monaten vor dem Screening sowie durch eine Sputumprobe zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt.
Croatian: Uz to, svi su bolesnici bili zaraženi bakterijom P. aeruginosa što je dokazano pozitivnom kulturom sputuma ili grla (ili bronhoalveolarnom lavažom) u roku od 6 mjeseci prije probira, te u kulturi sputuma uzetoj na posjetu za probir.
German: In beiden klinischen Studien war Husten die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Croatian: Kašalj je bio najučestalije zabilježena nuspojava u oba klinička ispitivanja.
German: • Atmen Sie ein paar Mal ganz normal ein und aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Croatian: • Napravite nekoliko normalnih udisaja dalje od inhalatora.
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tobramycin 1,02 ± 0,53 µg/ml (Mittelwert ± SD), und die mediane Zeit bis zur Peakkonzentration (Tmax) lag bei einer Stunde.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, maksimalna koncentracija tobramicina u serumu (Cmax) bila je 1,02 ± 0,53 μg/ml (srednja vrijednost ± SD) a medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je jedan sat.
German: Klare, farblose Kapseln, die ein fast weißes bis weißes Pulver enthalten, mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Croatian: Prozirne bezbojne kapsule koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, s oznakom „NVR AVCI"
German: • Stellen Sie den Inhalator aufrecht in den Sockel des Behälters.
Croatian: • Postavite inhalator uspravno na postolje spremnika.
German: • Bewahren Sie das Podhaler-Gerät in dessen fest verschlossenen Behälter auf, wenn Sie es nicht verwenden.
Croatian: • Čuvajte uređaj Podhaler u čvrsto zatvorenom spremniku kada se ne koristi.
German: Siehe auch „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter oben.
Croatian: Vidjeti također „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" gore.
German: Daher müssen die Sputumkonzentrationen von Tobramycin nach Inhalation um das 10fache oder mehr über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für eine Unterdrückung von P. aeruginosa liegen.
Croatian: Zbog toga za supresiju P. aeruginosa koncentracije tobramicina u sputumu nakon inhalacije moraju biti oko deset puta iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ili više.
German: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Croatian: Tālr: +371 676 055 80
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: DSPC (1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin),
Croatian: • Drugi sastojci su DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kalcijev klorid, sulfatna kiselina
German: Kapsel nicht durch die Folie drücken.
Croatian: Ne gurati kapsulu kroz foliju.
German: Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Croatian: Vam oštetiti bubrege ili sluh.
German: Wenn Sie TOBI Podhaler inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge, wo es die Bakterien, welche die Infektion verursachen, bekämpft und Ihre Atmung verbessert.
Croatian: antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju te
German: Kinder unter 13 Jahren werden bei der Behandlung mit TOBI Podhaler wahrscheinlich eher husten als ältere Patienten.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će djeca mlađa od 13 godina kašljati uslijed terapije TOBI
German: • Brustbeschwerden, von den Muskeln oder Knochen ausgehende Brustschmerzen
Croatian: • Nelagodu u prsnom košu, bol mišića ili kostiju prsnog koša
German: Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.
Croatian: Ovaj antibiotik pripada skupini koja se naziva aminoglikozidi.
German: • Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück.
Croatian: 14. • Vratite inhalator u spremnik za čuvanje
German: Muskuloskeletale Brustschmerzen
Croatian: Oštećenje bubrega
German: Sputumkonzentrationen
Croatian: Koncentracije u sputumu
German: • Verwenden Sie nur das Podhaler-Gerät aus dieser Packung.
Croatian: • Koristite samo uređaj Podhaler koji je priložen u ovom pakiranju.
German: Im Vergleich dazu betrug die Cmax nach Inhalation einer Einzeldosis von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) 1,04 ± 0,58 µg/ml und die mediane Tmax eine Stunde.
Croatian: Za usporedbu, nakon inhalacije jednokratne doze tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI), Cmax je bio 1,04 ± 0,58 µg/ml, a medijan Tmax bio je jedan sat.
German: Muskelschwäche), oder Botulinumtoxin.
Croatian: - antikolinesteraze, botulinum toksin (neuromuskularni učinci).
German: Dabei müssen Sie das durchstochene Ende der Kapsel zuerst einführen.
Croatian: Umetnite prvo probušenu stranu kapsule.
German: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Croatian: Tel: +39 0261246921
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) zweimal täglich über drei Zyklen zu je 28 Behandlungstagen und 28 Tagen Behandlungspause (eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen) verabreicht.
Croatian: Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsule) primjenjivao se dvaput na dan, tijekom tri ciklusa od po 28 dana uzimanja terapije te 28 dana neuzimanja terapije (ukupno razdoblje liječenja od 24 tjedna).
German: Unter TOBI Podhaler fielen die von den Patienten berichtete Anwendungsfreundlichkeit und allgemeine Behandlungszufriedenheit (ermittelt durch einen Fragebogen zu patientenrelevanten Endpunkten) in jedem Zyklus durchweg höher aus als unter der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Croatian: Praktičnost i općenito zadovoljstvo liječenjem prema prijavama bolesnika (prikupljenima kroz upitnike za bolesnike o ishodima) bili su dosljedno viši s TOBI Podhalerom u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u svakom ciklusu.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von TOBI Podhaler und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, prestanite uzimati TOBI Podhaler i odmah se obratite svom liječniku.
German: In den aktiv-kontrollierten Studien waren alle Patienten älter als 6 Jahre (zwischen 6 bis 66 Jahre) und zeigten beim Screening eine FEV1 von 24 % bis 76 % des Sollwerts.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima svi su bolesnici imali >6 godina (raspon 6-66 godina)
German: • Verwenden Sie nur den Inhalator aus dieser Packung.
Croatian: • Koristite samo inhalator priložen u ovom pakiranju.
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, über die auch in klinischen Studien mit TOBI Podhaler berichtet wurde.
Croatian: Bronhospazam koji može nastupiti nakon inhalacije lijekova zabilježen je u kliničkim ispitivanjima i uz primjenu TOBI Podhalera.
German: Während einer 6-monatigen (3 Behandlungszyklen) Studie mit TOBI Podhaler versus TobramycinLösung für einen Vernebler, die eine große Anzahl Tobramycin-erfahrener, erwachsener Patienten mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion einschloss, fiel die Verringerung der P.-aeruginosa-Konzentration im Sputum bei allen Altersgruppen in beiden Studienarmen ähnlich aus.
Croatian: U 6-mjesečnom (3 ciklusa liječenja) ispitivanju TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator, koje je uključivalo većinu odraslih bolesnika koji su imali iskustva s tobramicinom i kroničnu plućnu infekciju bakterijom P. aeruginosa, supresija gustoće P. aeruginosa u sputumu bila je slična u različitim dobnim grupama u obje skupine; međutim, povećanje u odnosu na početnu vrijednost FEV1 bilo je veće u mlađim dobnim grupama (6 - <20) nego u odrasloj grupi (20 godina i stariji) u obje terapijske skupine.
German: Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung heraus.
Croatian: Izvadite kapsulu tek kada ćete je upotrijebiti.
German: Die maximal verträgliche Tagesdosis von TOBI Podhaler wurde nicht ermittelt.
Croatian: Najveća podnošljiva dnevna doza TOBI
German: Aufbewahrungsbehälter
Croatian: Spremnik za čuvanje
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od težih prema blažima.
German: • Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der in dieser Packung enthalten ist.
Croatian: • Kapsule koristite samo pomoću inhalatora priloženog u pakiranju.
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Tobramycin
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule tobramicin
German: 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC) Kalziumchlorid
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kalcijev klorid sulfatna kiselina (za podešavanje pH)
German: In der mit TOBI Podhaler behandelten Gruppe erlitten vier Patienten eine signifikante Verschlechterung des Hörvermögens, welche bei drei Patienten vorübergehend und bei einem anhaltend war.
Croatian: Podhaler doživjela značajan gubitak sluha koji je bio prolazan u tri bolesnika, a trajan u jednog bolesnika.
German: In klinischen Studien zeigten manche Patienten, die mit TOBI Podhaler behandelt wurden, eine Erhöhung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Aminoglykosiden bei getesteten P.-aeruginosa-Isolaten.
Croatian: Podhaler pokazali su povećanje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) aminoglikozida za testirane izolate P. aeruginosa.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, od najučestalijih prema manje učestalim.
German: Die systemische Exposition nach der Inhalation von TOBI Podhaler ist sehr gering.
Croatian: Sistemska izloženost nakon inahalacije TOBI
German: Dies muss vor der Verschreibung von TOBI Podhaler in Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung, dass das Pulver zur Inhalation TOBI Podhaler mit einer höheren Rate an Husten verbunden war (siehe oben).
Croatian: To se mora uzeti u obzir prije propisivanja TOBI Podhalera, budući da je prašak inhalata TOBI
German: • Fieber
Croatian: • Vrućicu
German: Bei der parenteralen Anwendung von Aminoglykosiden wurde über Nephrotoxizität berichtet.
Croatian: Nefrotoksičnost je zabilježena kod primjene parenteralnih aminoglikozida.
German: Was Ihre TOBI-Podhaler-Wochenpackung enthält
Croatian: Što se nalazi u tjednom pakiranju TOBI Podhalera
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Croatian: Slike (c) i (d).
German: Bei Patienten, die an klinischen Studien mit TOBI Podhaler teilnahmen (siehe Abschnitt 4.8), wurde über Gehörverlust und Tinnitus berichtet.
Croatian: Gubitak sluha i tinitus zabilježeni su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima TOBI Podhalera (vidjeti dio 4.8).
German: Atmen Sie vollständig aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Croatian: Potpuno izdahnite dalje od inhalatora.
German: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Croatian: Tlf: +45 28 11 69 32
German: Die apparente terminale Halbwertszeit von Tobramycin im Serum nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg TOBI Podhaler betrug bei Mukoviszidose-Patienten ungefähr 3 Stunden und stimmte mit der Halbwertszeit von Tobramycin nach Inhalation von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) überein.
Croatian: Podhalera bio je otprilike 3 sata u bolesnika s cističnom fibrozom i u skladu s poluvijekom tobramicina nakon inhalacije tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI).
German: Husten mit Auswurf
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
German: In der aktiv-kontrollierten, klinischen Hauptsicherheitsstudie mit TOBI Podhaler im Vergleich zu Tobramycin-Lösung für einen Vernebler waren Husten, Husten mit Auswurf, Fieber, Dyspnoe, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie und Hämoptyse die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion.
Croatian: TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom s P. aeruginosa bile su kašalj, produktivan kašalj, pireksija, dispneja, orofaringealna bol, disfonija i hemoptiza.
German: Nur mit dem in der Packung beiliegenden Inhalator verwenden.
Croatian: Za uporabu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
German: • Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln und das TOBI-Podhaler-Gerät stets an einem trockenen Ort auf.
Croatian: • Uvijek čuvajte TOBI Podhaler kapsule i uređaj na suhom mjestu.
German: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Croatian: Tel: +353 87 1694982
German: TOBI Podhaler sollte Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder vestibulärer Dysfunktion mit Vorsicht verschrieben werden.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili vestibularnom disfunkcijom.
German: Aphonie
Croatian: Afonija
German: Verfärbtes Sputum
Croatian: Promjena boje ispljuvka
German: Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Croatian: Vratite nastavak za usta i čvrsto ga navijte dok se ne zaustavi.
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf.
Croatian: • Vratite nastavak za usta na uređaj.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER WOCHEN-TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TJEDNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: • Halten Sie das Gehäuse des Inhalators fest und schrauben Sie das Mundstück gegen den Uhrzeigersinn ab.
Croatian: • Držite tijelo inhalatora i odvijte nastavak za usta u smjeru suprotnom od smjera kazaljki na satu.
German: Aufgrund des Risikos der Probenkontamination wird die Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje uzorka vađenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka.
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit TOBI Podhaler sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina treba ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije TOBI Podhalerom.
German: Klinische Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten einen geringen Anstieg der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin, Amikacin und Gentamicin bei den getesteten P.
Croatian: pokazala su malo povećanje u minimalnim inhibitornim koncentracijama tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel.
Croatian: 14. Bacite praznu kapsulu.
German: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Croatian: Tlf: +47 66 75 33 00
German: Im Vergleich dazu belief sich die Cmax im Sputum nach Inhalation einer Einzeldosis von 300 mg Tobramycin-Lösung für einen Vernebler (TOBI) auf 737,3 ± 1.028,4 µg/g.
Croatian: (TOBI), Cmax u sputumu bio je 737,3 ± 1028,4 µg/g.
German: In Zusammenhang mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität berichtet, die sich sowohl als auditorische Toxizität (Gehörverlust) wie auch als vestibuläre Toxizität manifestiert.
Croatian: Ototoksičnost, koja se manifestira kao auditivna toksičnost (gubitak sluha) i kao vestibularna toskičnost, zabilježena je vezano uz primjenu parenteralnih aminoglikozida.
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien war die Inhalation von TOBI-Podhaler-Pulver im Vergleich zu TobramycinLösung für einen Vernebler (TOBI) mit einer höheren Berichtsrate von Husten verbunden.
Croatian: Podhaler bio je povezan s većom prijavljenom stopom kašlja u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator (TOBI).
German: Serumkonzentrationen von mehr als 12 µg/ml stehen in Zusammenhang mit Tobramycin-Toxizität.
Croatian: Koncentracija u serumu veća od 12 µg/ml povezana je s toksičnošću tobramicina pa je liječenje potrebno prekinuti ako koncentracija prijeđe tu razinu.
German: • Drücken Sie den Knopf zum Durchstechen immer nur einmal.
Croatian: • Ne pritišćite tipku za probijanje kapsule više od jedanput.
German: 56 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 1 Inhalator (Wochenpackung) 224 (4 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung) 448 (8 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 10 Inhalatoren (2 Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt)
Croatian: 56 prašak inhalata, tvrdih kapsula i 1 inhalator (tjedno pakiranje) 224 (4 x 56) prašak inhalata, tvrde kapsule i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
German: BGP Products s.r.o.
Croatian: BGP PRODUCTS SRL
German: • Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln immer in der Blisterpackung auf.
Croatian: • Uvijek držite TOBI Podhaler kapsule u kartici s kapsulama.
German: Wischen Sie nach Inhalation der gesamten Dosis (4 Kapseln) das Mundstück mit einem sauberen und trockenen Tuch ab.
Croatian: (4 kapsule), obrišite nastavak za usta čistom, suhom krpicom.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 224 Kapseln + 5 Inhalatoren
Croatian: 224 kapsule + 5 inhalatora
German: Die Studien dauerten 24 Wochen (drei Behandlungszyklen).
Croatian: Ispitivanja su trajala 24 tjedna (tri ciklusa liječenja).
German: Der Antragsteller legte außerdem Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je pružio podatke iz objavljene literature.
German: Das Bakterium wird dadurch beschädigt und stirbt schließlich ab.
Croatian: To šteti bakterijama i naposljetku ih ubije.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln zweimal täglich (möglichst in einem Abstand von zwölf Stunden) für vier Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause.
Croatian: Preporučena doza je četiri kapsule dvaput dnevno (u razmaku od približno 12 sati, koliko je moguće) u razdoblju od četiri tjedna, nakon kojeg slijedi razdoblje od četiri tjedna bez liječenja.
German: Die Kapseln dürfen nur in den Podhaler eingelegt, aber keinesfalls geschluckt werden.
Croatian: Kapsule su namijenjene samo umetanju u Podhaler i ni u kom se slučaju ne smiju progutati.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Da es nur wenige Patienten mit Mukoviszidose und einer bakteriellen Lungeninfektion mit P. aeruginosa gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tobi Podhaler wurde am 17. März 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa, bolest se smatra „rijetkom" te se Tobi Podhaler označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 17.ožujka 2003.
German: Der Patient sollte mit diesem Zyklus aus einer vierwöchigen Behandlung, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause, so lange fortfahren, wie er nach Ansicht des Arztes davon profitiert.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti ciklus liječenja u trajanju od četiri tjedna nakon razdoblja bez liječenja od četiri tjedna, sve dok ima koristi od liječenja prema mišljenju liječnika.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Wirkung von Tobi Podhaler war ähnlich wie die von Tobi nach drei Behandlungszyklen.
Croatian: Učinak lijeka Tobi Podhaler bio je sličan učinku Tobija nakon tri ciklusa liječenja.
German: Seine Wirkung beruht auf der Unterbrechung der Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakteriji P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tobi Podhaler.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tobi Podhaler.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.