FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Portuguese: O estudo atingiu o endpoint primário de não-inferioridade na percentagem média de amostras de urina negativas para opiáceos ilícitos durante as semanas de tratamento 1 a 24 para o grupo Buvidal em comparação com o grupo buprenorfina/naloxona sublingual (Tabela 4).
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Portuguese: • gabapentinoides: esta associação pode provocar morte por depressão respiratória.
English: No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pediátricos de farmacocinética (idade inferior a 18 anos).
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames de situação basal da função hepática e a obtenção de documentação sobre hepatites virais antes de iniciar a terapêutica.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: What Buvidal looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Buvidal e conteúdo da embalagem
English: Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Portuguese: Os doentes compareceram a 12 consultas semanais durante as primeiras 12 semanas e 6 consultas durante as últimas 12 semanas (3 consultas mensais programadas e 3 consultas aleatórias de toxicológica da urina).
English: - Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
Portuguese: - Lesões no fígado: podem ocorrer lesões no fígado com a buprenorfina, especialmente se for utilizada de forma incorreta.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Portuguese: • antipsicóticos (utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico, como esquizofrenia)
English: If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Portuguese: Se o tratamento com Buvidal for descontinuado, as suas características de libertação prolongada e quaisquer sintomas de abstinência sentidos pelo doente deverão ser considerados, ver secção 4.4.
English: Contents of the pack and other information What Buvidal contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Buvidal
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
Portuguese: • Descarte a seringa de segurança utilizada imediatamente após a utilização.
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de anomalias das enzimas hepáticas preexistentes, doença genética, infeção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, o consumo abusivo de álcool, anorexia, a utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos e a utilização contínua de drogas injetáveis poderão ter um papel causal ou contributivo.
English: Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Portuguese: Buvidal destina-se apenas à administração subcutânea.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Portuguese: O seu médico irá determinar a melhor dose para si. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose, dependendo de quão bem o medicamento funciona.
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
Portuguese: Os opiáceos podem causar hipotensão ortostática.
English: Prolonged-release properties
Portuguese: Propriedades da libertação prolongada
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Portuguese: A possibilidade de ocorrer uma sobredosagem também existe com um agonista total, especialmente se se tentar controlar os efeitos do agonista parcial da buprenorfina ou se os níveis de buprenorfina no plasma estiverem a diminuir (ver secção 4.4).
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Portuguese: A administração intravascular, tal como a injeção intravenosa, apresenta um risco de lesão grave, pois o Buvidal forma uma massa sólida ao entrar em contacto com fluidos corporais, o que pode potencialmente causar lesão nos vasos sanguíneos, oclusão ou acontecimentos tromboembólicos.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Portuguese: Se for dependente de opiáceos de ação prolongada (por exemplo, metadona), a sua dose de metadona será reduzida para menos de 30 mg por dia antes de começar com Buvidal.
English: Yellowish to yellow clear liquid.
Portuguese: Líquido claro amarelado a amarelo.
English: For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Portuguese: Para o tratamento da dor aguda durante a utilização continuada de Buvidal, pode ser necessária uma combinação de uso de opiáceos com alta afinidade para o recetor de mu-opiáceos (por exemplo, fentanil), analgésicos não opiáceos e anestesia regional.
English: Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Portuguese: A utilização deste medicamento durante a fase final da gravidez pode causar sintomas de abstinência, incluindo problemas respiratórios no seu recém-nascido.
English: - Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
Portuguese: Segure na seringa de segurança conforme mostrado e insira suavemente a agulha num ângulo de aproximadamente 90° (veja a Figura 5).
English: Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções apropriadas, tais como a realização de consultas de seguimento do doente com monitorização clínica de acordo com as necessidades do doente, ao prescrever e administrar buprenorfina.
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Portuguese: No ensaio de eficácia de fase 3, em dupla ocultação, foram observadas reações adversas relacionadas com o local da injeção em 36 (16,9%) dos 213 doentes (5% das injeções administradas) no grupo de tratamento com Buvidal.
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Portuguese: Se recebeu mais buprenorfina do que deveria, contacte o seu médico imediatamente, uma vez que isto pode causar uma respiração muito lenta e superficial, podendo levar à morte.
English: Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Portuguese: A buprenorfina pode causar casos de depressão respiratória grave, possivelmente fatais, se for acidental ou deliberadamente utilizada por crianças e indivíduos não dependentes de opiáceos.
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Portuguese: Recomenda-se que o doente tome precauções para não conduzir ou utilizar máquinas perigosas enquanto estiver a tomar este medicamento, até que se saiba de que forma é afetado por ele.
English: • Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Portuguese: • A buprenorfina é metabolizada na norbuprenorfina principalmente pelo CYP3A4.
English: The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina em crianças e adolescentes com menos de 16 anos não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
English: In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Portuguese: Em particular, os doentes com medicação concomitante e/ou comorbidades devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de toxicidade, sobredosagem ou suspensão causada por aumento ou diminuição dos níveis de buprenorfina.
English: - As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Portuguese: Assim que a agulha tiver sido completamente removida da pele, retire o polegar lentamente do êmbolo e permita que o protetor da seringa cubra automaticamente a agulha exposta (veja a Figura 8).
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Portuguese: • outros opiáceos como metadona, alguns analgésicos e antitússicos.
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Portuguese: FDC = função de distribuição cumulativa, IC = intervalo de confiança, MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão, BPN/NX SL = buprenorfina/naloxona sublingual a Diferença = Buvidal - BPN/NX SL. b O valor de p foi para superioridade
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do Buvidal são descritas na secção
English: The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Portuguese: A seringa pré-cheia é fabricada num dispositivo de segurança para prevenção de picadas de seringas pós-injeção.
English: For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Portuguese: Para os doentes recém-tratados, a percentagem de doentes com amostras de urina negativas para opiáceos ilícitos foi de 0,0% na situação basal e de 63,0% no final do período de tratamento de 48 semanas.
English: After
Portuguese: Depois
English: Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém um líquido claro amarelado a amarelo.
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Portuguese: • Não deve ser utilizado se a seringa de segurança estiver partida ou a embalagem estiver danificada.
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Portuguese: • Os inibidores da UGT1A1 poderão afetar a exposição sistémica da buprenorfina.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial opiáceo que se liga aos recetores opiáceos μ (mu) e κ (kappa) do cérebro.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados de que é extremamente perigoso autoadministrar benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a tomar este medicamento e deverão ser aconselhados a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas quando instruídos pelo seu médico (ver secção 4.4).
English: Before administration Safety syringe parts:
Portuguese: Antes da administração Peças da seringa de segurança:
English: The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Portuguese: A proteção da agulha ajudará a evitar lesões por picada de agulha.
English: Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Portuguese: A superioridade de Buvidal versus buprenorfina/naloxona sublingual foi atingida (ordem de teste pré-especificada) para a função de distribuição cumulativa (FDC) de endpoint secundário para a percentagem de amostras de urina negativas para opiáceos durante as semanas de tratamento 4 a 24 (Tabela 4).
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Portuguese: A dose não pode ser administrada por via intravascular (intravenosa), intramuscular ou intradérmica (na pele) (ver secção 4.4).
English: If you miss a dose of Buvidal
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Buvidal
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Portuguese: Se não tiver utilizado buprenorfina anteriormente, receberá uma dose de buprenorfina sublingual de 4 mg e será observado durante uma hora antes da primeira dose de Buvidal.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Portuguese: Após a injeção, a concentração plasmática de buprenorfina aumenta com um tempo médio até à concentração plasmática máxima (tmáx) de cerca de 24 horas.
English: • For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
Portuguese: • Para doentes que se encontram a receber metadona, a dose de metadona deve ser reduzida para um máximo de 30 mg/dia antes de se iniciar o tratamento com Buvidal, que não deve ser administrado até, pelo menos, 24 horas após o doente ter recebido uma dose de metadona.
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Portuguese: A administração prolongada durante os últimos três meses da gravidez pode provocar uma síndrome de abstinência neonatal (por exemplo, hipertonia, tremor neonatal, agitação neonatal, mioclonia ou convulsões).
English: Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Portuguese: Os sintomas preliminares de sobredosagem também podem incluir igualmente transpiração excessiva, sonolência, ambliopia, miose, hipotensão, náuseas, vómitos e/ou perturbações da fala.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL/RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Portuguese: A titulação de medicamentos analgésicos de opiáceos orais ou intravenosos de ação curta (morfina de libertação imediata, oxicodona ou fentanil) para o efeito analgésico desejado em doentes tratados com Buvidal pode exigir doses mais altas.
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Portuguese: A buprenorfina é metabolizada oxidativamente por 14-N-desalquilação em N-desalquil-buprenorfina (também conhecida como norbuprenorfina) via citocromo P450 CYP3A4 e por glucuroconjungação da molécula parental e do metabolito desalquilado.
English: Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Portuguese: A tabela 5 resume os resultados de um estudo clínico no qual a exposição à buprenorfina foi determinada após administração de um comprimido sublingual de buprenorfina/naloxona 2,0/0,5 mg em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diferentes graus de compromisso hepático.
English: - Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Portuguese: - Pressão arterial: este medicamento pode provocar uma redução súbita da pressão arterial, causando sensação de tonturas caso se levante com demasiada rapidez, partindo da posição de sentado ou deitado.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor mu-opiáceo, pelo que a sua administração crónica pode produzir dependência de opiáceos.
English: Missed doses
Portuguese: Falha da dose
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Portuguese: A buprenorfina pode causar sonolência, tonturas ou dificuldade de raciocínio, particularmente durante a indução do tratamento e o ajuste posológico.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de morte devido a depressão respiratória em doentes tratados com buprenorfina, em particular quando utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi administrada de acordo com as condições de prescrição.
English: - While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
Portuguese: Enquanto segura na seringa de segurança pelo corpo de proteção da seringa, conforme mostrado (consulte a Figura 4), puxe cuidadosamente a proteção da agulha diretamente para fora.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Portuguese: Os doentes que sejam positivos para hepatites virais, que estejam a tomar determinada medicação concomitante (ver secção 4.5) e/ou tenham disfunções hepáticas, apresentam maior risco de desenvolvimento de lesões hepáticas .
English: Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não retire a tampa da seringa de segurança até estar pronto para injetar.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Portuguese: Globalmente, a exposição plasmática de buprenorfina aumentou aproximadamente 3 vezes em indivíduos com função hepática gravemente comprometida (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
English: Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados, tanto para as injeções semanais, como para as mensais.
English: - naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
Portuguese: Naltrexona e nalmefeno (utilizados para tratar distúrbios aditivos), pois podem impedir que o Buvidal funcione adequadamente.
English: An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Portuguese: Não foi observado um efeito da buprenorfina na fertilidade em animais (ver secção 5.3).
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Portuguese: Poderá ser usado Buvidal para tratamento mensal, se for apropriado para si, uma vez conseguida a estabilização com Buvidal no tratamento semanal (quatro semanas de tratamento ou mais, conforme exequível).
English: Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência respiratória (p. ex., doença pulmonar obstrutiva crónica, asma, cor pulmonale, diminuição da reserva respiratória, hipoxia, hipercapnia, depressão respiratória pré-existente ou cifoscoliose).
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Portuguese: Para doentes que mudaram de buprenorfina sublingual, a percentagem de doentes com amostras de urina negativas para opiáceos ilícitos foi de 78,8% no início do estudo e de 84,0% no final do período de tratamento de 48 semanas.
English: If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Portuguese: Se o doente mudar para tratamento com buprenorfina sublingual, isto deve ser feito uma semana após a última dose semanal ou um mês após a última dose mensal de Buvidal de acordo com as recomendações da Tabela 1.
English: It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Portuguese: Isto também pode ocorrer devido a infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia (distúrbio alimentar) ou pela utilização de outros medicamentos com a capacidade de causarem lesões no fígado.
English: Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada na quarta dose semanal.
English: Termination of treatment
Portuguese: Conclusão do tratamento
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Portuguese: A dose não pode ser administrada por via intravascular (intravenosa), intramuscular ou intradérmica.