FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin IR omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
Croatian: 20 mg jedanput dnevno omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NP omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Danish: Udtrådt af anden årsag end bivirkning/uønsket hændelse
Croatian: Prekid liječenja zbog nekog drugog razloga a ne nuspojave
Danish: Ved samtidig administration af rilpivirin og rifabutin skal dosis af rilpivirin øges fra 25 mg x 1 til 50 mg x 1.
Croatian: Tijekom istodobnog uzimanja rilpivirina i rifabutina, doza rilpivirina mora se povisiti s 25 mg jedanput dnevno na 50 mg jedanput dnevno.
Danish: Inddelt efter CD4+ celletal (x 10
Croatian: Prema početnom broju CD4 (× 10
Danish: I THRIVE bestod baggrundsregimet af 2 investigatorvalgte N(t)RTI: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin eller zidovudin plus lamivudin eller abacavir plus lamivudin.
Croatian: U ispitivanju THRIVE, prateće liječenje sastojalo se od 2 N(t)RTI-ja po izboru ispitivača: tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin ili zidovudin plus lamivudin ili abakavir plus lamivudin.
Danish: Hos både han- og hunmus var rilpivirin positivt for hepatocellulære neoplasmer.
Croatian: Kod miševa, rilpivirin je bio pozitivan na hepatocelularne neoplazme i u ženki i mužjaka.
Danish: Der forventes øget eksponering for rilpivirin.
Croatian: Očekuje se povećana izloženost rilpivirinu. (inhibicija enzima CYP3A)
Danish: Det virologiske respons blev generelt bevaret under hele studiet: Ud af de 12 forsøgspersoner, der gennemførte studiet, var der viral hæmning hos 10 forsøgspersoner ved slutningen af studiet.
Croatian: Virološki odgovor općenito je bio očuvan tijekom ispitivanja: od 12 ispitanica koje su završile ispitivanje, u 10 ispitanica postojala je supresija na kraju ispitivanja; u preostale 2 ispitanice porast virusnog opterećenja bio je uočen samo postpartalno, za najmanje 1 ispitanicu radi suspektne suboptimalne adherencije.
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Croatian: Laboratorijski poremećaji
Danish: 40 mg enkeltdosis taget 4 timer efter rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↑ 21 %
Croatian: Famotidin* jedna doza od 40 mg uzeta 4 sata nakon rilpivirina rilpivirin AUC ↑ 13% rilpivirin Cmin NP rilpivirin Cmax ↑ 21%
Danish: Pædiatrisk population EDURANTs sikkerhed og virkning hos børn < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EDURANTA u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-NNRTI af hiv 1.
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI) virusa HIV-1.
Danish: Disse rilpivirin resistensassocierede mutationer bør kun anvendes til at vejlede brug af EDURANT i den behandlingsnaive population.
Croatian: Ove mutacije povezane s rezistencijom na rilpivirin trebaju služiti samo kao smjernice u primjeni EDURANTA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til ældre patienter (se pkt.
Croatian: U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu EDURANTA (vidjeti dio 5.2).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og frekvens.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Danish: Rilpivirin i supra-terapeutiske doser (75 og 300 mg x 1) er blevet associeret med forlængelse af QTcintervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Croatian: Pri dozama višim od preporučenih (75 i 300 mg jedanput dnevno), rilpivirin je povezan s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 5.2).
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat.
Danish: BR bestod af 2 investigatorvalgte N(t)RTI: zidovudin plus lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Croatian: Osnovni režim sastojao se od 2 N(t)RTI-ja prema izboru ispitivača: zidovudin plus lamivudin ili tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin.
Danish: I ECHO blev baggrundsregimet fastsat til N(t)RTIpræparaterne tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Croatian: U ispitivanju ECHO, prateće liječenje bilo je fiksirano na N(t)RTI-je, tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin.
Danish: tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Croatian: 300 mg jedanput dnevno tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Danish: rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin IR rifampicin Cmax ↔ 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % 25-desacetylrifampicin Cmin IR 25-desacetylrifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80 % rilpivirin Cmin ↓ 89 % rilpivirin Cmax ↓ 69 %
Croatian: Rifampicin* 600 mg jedanput dnevno rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NP rifampicin Cmax ↔ 25-dezacetil-rifampicin AUC ↓ 9% 25-dezacetil-rifampicin Cmin NP 25-dezacetil-rifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80% rilpivirin Cmin ↓ 89% rilpivirin Cmax ↓ 69%
Danish: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Croatian: Johnson & Johnson România SRL Str.
Danish: I studie TMC278-C204 blev der inkluderet 368 hiv 1-inficerede behandlingsnaive voksne patienter, som havde hiv 1-RNA ≥ 5.000 kopier/ml i plasma, tidligere havde fået ≤ 2 ugers behandling med en N(t)RTI eller proteasehæmmer, ikke tidligere havde taget NNRTI og blev screenet for følsomhed over for N(t)RTI og for fravær af specifikke NNRTI-resistensassocierede mutationer.
Croatian: Ispitivanje TMC278-C204 uključilo je 368 odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni i imali su u plazmi HIV-1 RNK ≥ 5 000 kopija/ml, prethodno su primali
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2).
Croatian: 10,7 (15,3) odnosno 23,3 (28,4) ms.
Danish: 6 celler/l hos patienter, der fik rilpivirin 25 mg, og 160 x 10 6 celler/l hos patienter, der fik efavirenz.
Croatian: 6 stanica/l u bolesnika koji su primali rilpivirin od 25 mg i 160 × 10
Danish: Hvis opkastningen finder sted over 4 timer efter indtagelse af lægemidlet, behøver patienten ikke at tage en til dosis EDURANT før den næste planlagte dosis.
Croatian: Ako bolesnik povraća, a prošlo je više od 4 sata od uzimanja lijeka, bolesnik ne treba uzeti drugu dozu EDURANTA do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu uzimanja.
Danish: Der er observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.
Croatian: U glodavaca je primijećena toksičnost za jetru povezana s indukcijom jetrenih enzima.
Danish: I tilfælde af opkastning inden for 4 timer efter indtagelse af lægemidlet skal patienten tage en tablet til i forbindelse med et måltid.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja lijeka, treba uzeti drugu tabletu EDURANTA uz obrok.
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk, undtagen ved enkeltdosering)
Croatian: Deksametazon (za sustavnu primjenu, osim za primjenu jedne doze)
Danish: Studie TMC278-C204 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, fase IIb-studie antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne patienter bestående af 2 dele: en indledende delvist blindet dosisbestemmende del [doserne af (rilpivirin) er blindede] på op til 96 uger, efterfulgt af en langvarig, åben del. I den åbne del af studiet blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til en af de tre doser af rilpivirin, alle behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 som tillæg til BR, efter at dosis til fase III-studierne var valgt.
Croatian: Ispitivanje TMC278-C204, bilo je randomizirano ispitivanje faze IIb s aktivnom kontrolom, provedeno je u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i sastojalo se od dva dijela: početnog djelomično slijepog dijela utvrđivanja doze [(rilpivirin) slijepe doze] do 96. tjedna, nakon kojeg je uslijedio dugotrajni dio ispitivanja otvorenog tipa.
Danish: 6 celler/l ved baseline Procentdel af forsøgspersoner med: hepatitis B-/C-virus co-infektion Procentdel af patienter med følgende baggrundsregimer: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abacavir plus lamivudin
Croatian: Postotak bolesnika na sljedećim osnovnim režimima: tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Danish: Der er observeret nedsat plasmakoncentration af rilpivirin ved samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der inducerer CYP3A, hvilket kan reducere den terapeutiske effekt af rilpivirin.
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena rilpivirina i lijekova koji induciraju CYP3A smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi, što može oslabiti terapijski učinak rilpivirina.
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale midler Hiv-NRTI/N[t]RTI Didanosin*
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI / N[t]RTI) HIV-a Didanozin*
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge patienter, der fik EDURANT 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelige med de farmakokinetiske egenskaber hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter, der fik EDURANT 25 mg én gang dagligt.
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 18 godina starosti) Farmakokinetika rilpivirina u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i koji su primali EDURANT u dozi od 25 mg jedanput dnevno bila je usporediva s onom u odraslih zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni te su primali EDURANT u dozi od 25 mg jedanput dnevno.
Danish: 983 x 10
Croatian: (raspon: 25 do 983 × 10
Danish: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Croatian: Alternativno se može uzeti u obzir prijelaz na drugi antiretrovirusni režim (vidjeti dijelove 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved påbegyndelse af samtidig indgift af methadon og rilpivirin.
Croatian: Kad se započinje primjena metadona istovremeno s rilpivirinom, nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Croatian: Vrijeme do gubitka virološkog odgovora u populaciji s namjerom liječenja.
Danish: Inddelt efter viral load ved baseline (kopier/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopije/ml)
Danish: Antacida bør kun indgives enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Croatian: Antacidi se smiju primijeniti najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije rilpivirina.
Danish: 4.5): - følgende antiepileptika: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - følgende antibiotika med virkning på mykobakterier: rifampicin, rifapentin - syrepumpehæmmere, f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - det systemiske glukokortikoid dexamethason (undtagen som enkeltdosis) - perikon (Hypericum perforatum)
Croatian: Nemojte uzimati EDURANT u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer može utjecati na način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja) - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza) - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe, koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čira na želucu, žgaravice ili povrata želučane kiseline iz želuca) - deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje u raznim stanjima, kao što su upala i alergijske reakcije) kad se uzima kroz usta ili daje injekcijom, osim kao liječenje jednokratnom dozom - pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravci protiv depresije).
Danish: Respons efter underkategori Inddelt efter baggrunds-NRTI Tenofovir/emtricitabin 83,5 %
Croatian: Odgovor prema potkategoriji Prema osnovnom liječenju NRTI-jem Tenofovir/emtricitab in
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Danish: Reproduktionstoksikologistudier
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti
Danish: Lever og galdeveje meget almindelige forhøjede aminotransferaser
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene transaminaze često povišen bilirubin
Danish: Tabel 3: Sygdomskarakteristika ved baseline for antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (poolet analyse)
Croatian: Tablica 3: Početne značajke bolesti u odraslih ispitanika zaraženih s HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanjima ECHO i THRIVE (analiza objedinjenih podataka) Objedinjeni podaci iz ispitivanja ECHO i THRIVE Rilpivirin + BR N = 686
Danish: Doseringsanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg x 1
Croatian: Preporuke za doziranje vrijede za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput dnevno.
Danish: Rilpivirin bør ikke anvendes i kombination med systemisk dexamethason (undtagen som en enkeltdosis), da samtidig indgift kan medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Croatian: Rilpivirin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s deksametazonom za sustavnu primjenu (osim kao jednostruke doze), jer istovremena primjena može rezultirati gubitkom terapijskog učinka rilpivirina (vidjeti dio 4.3).
Danish: Ved seponering af rifabutin skal dosis af rilpivirin nedsættes til 25 mg x 1.
Croatian: Nakon prestanka istodobne primjene s rifabutinom, doza rilpivirina mora se smanjiti na 25 mg jedanput dnevno
Danish: Andre antivirale midler Ribavirin
Croatian: Ostali antivirotici Ribavirin
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for øget dabigatran-plasmakoncentration.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za povećanja koncentracije dabigatrana u plazmi. (inhibicija crijevnog P-gp)
Danish: Hvis du er gravid, skal du spørge din læge til råds vedrørende brugen af EDURANT.
Croatian: Trudnice trebaju razgovarati o primjeni lijeka EDURANT sa svojim liječnikom.
Danish: Det leveres som tabletter (25 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 25 mg).
Danish: Edurant skal indtages sammen med et måltid.
Croatian: Edurant se mora uzimati uz obrok.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Edurant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Edurant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edurant den 28. november 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Edurant na snazi u Europskoj uniji od 28. studenoga 2011.
Danish: Ydermere har Edurant vist sig at være effektivt hos børn mellem 12 og 18 år.
Croatian: Osim toga, Edurant se pokazao djelotvornim i u djece u dobi od 12 do 18 godina.
Danish: Edurant helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Croatian: Edurant ne liječi infekciju HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Danish: Den anbefalede dosis Edurant er én tablet én gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Edurant je jedna tableta jedanput na dan.
Danish: Edurant var også effektivt hos unge, idet ca. 72 % af patienterne responderede på behandlingen efter 48 uger.
Croatian: Edurant je bio učinkovit i u adolescenata, pri čemu je oko 72 % bolesnika odgovorilo na terapiju nakon 48 tjedana.
Danish: • rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici)
Danish: I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på mindskelsen af virusindholdet.
Croatian: U svim ispitivanjima glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju virusnog opterećenja.
Danish: Edurant er et antiviralt lægemiddel.
Croatian: Edurant je protuvirusni lijek.
Danish: Behandlingen med Edurant bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Croatian: Terapiju lijekom Edurant mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Edurant, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Edurant nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Hvis Edurant gives sammen med rifabutin, bør lægen øge dosen af Edurant til to tabletter én gang dagligt, så længe behandlingen med rifabutin varer.
Croatian: Ako se Edurant primjenjuje zajedno s rifabutinom, liječnik treba povećati dozu lijeka Edurant na dvije tablete jedanput na dan tijekom terapije rifabutinom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Edurant.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Edurant.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edurant anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Edurant.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edurant (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, kvalme og forhøjede værdier af total kolesterol, low-densitylipoprotein (LDL), kolesterol, pankreasamylase (et enzym, der produceres i bugspytkirtlen og nedbryder stivelse til sukkerarter) og transaminaser (leverenzymer).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Edurant (prijavljene kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, nesanica, vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti) i povišene razine ukupnog kolesterola, lipoproteinskog kolesterola niske gustoće (LDL), gušteračne amilaze (enzima koji se proizvodi u gušterači, a razgrađuje škrob u šećere) i transaminaza (jetrenih enzima).
Danish: Andre oplysninger om Edurant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Edurant
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Edurant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Edurant pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvorfor blev Edurant godkendt?
Croatian: Zašto je Edurant odobren?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Edurant.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Edurant.
Danish: • systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel), undtagen når det indgives som én enkelt dosis
Croatian: • deksametazon (steroidni protuupalni lijek i imunosupresant), osim ako se primjenjuje kao terapija jednokratnom dozom
Danish: Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv-1 og gør det muligt for virusset at producere flere virus i de celler, det har inficeret.
Croatian: Inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg proizvodi HIV-1, a koji mu omogućuje proizvodnju većeg broja virusa u zaraženim stanicama.
Danish: Edurant er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rilpivirin.
Croatian: Edurant je lijek koji sadrži djelatnu tvar rilpivirin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edurant?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Edurant?
Danish: De to undersøgelser viste, at behandlingen efter ét år virkede hos 84 % af de patienter, der fik Edurant, sammenholdt med 82 % af de patienter, der fik efavirenz.
Croatian: Uzimajući u obzir oba ispitivanja, 84 % bolesnika koji su primali Edurant odgovorilo je na terapiju nakon godine dana, u usporedbi s 82 % bolesnika koji su primali efavirenz.
Danish: Udvalget fremhævede, at Edurant medfører færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kan nøjes med én tablet én gang dagligt.
Croatian: Odbor je napomenuo da Edurant uzrokuje manje nuspojava u ranim fazama terapije i ima prednost zato što se uzima kao jedna tableta jedanput na dan.
Danish: Edurant må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Edurant mindskes:
Croatian: Edurant se ne smije koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu prouzročiti snižene koncentracije rilpivirina u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Edurant:
Danish: CHMP bemærkede dog, at der er en vis risiko for, at hiv-1 udvikler resistens over for rilpivirin, og at denne risiko ser ud til at være mindre hos patienter med mindre virusindhold i blodet.
Croatian: No, CHMP je napomenuo da postoji određeni rizik da HIV-1 razvije otpornost na rilpivirin te da se čini da je taj rizik manji u bolesnika s nižim virusnim opterećenjem.
Danish: Det aktive stof i Edurant, rilpivirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Edurant, rilpivirin, je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).
Danish: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, fenytoin (lægemidler mod krampeanfald)
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi protiv napadaja)
Danish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (syrepumpehæmmere, der nedsætter mavesyreproduktionen)
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe koji se primjenjuju za snižavanje želučane kiseline)
Danish: Lægemidlet anvendes kun til patienter, der ikke tidligere er behandlet mod hiv, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Croatian: Primjenjuje se samo u bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju protiv HIV-a i u kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veća od 100 000 HIV 1-RNK kopija/ml.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Edurant?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Edurant?
Danish: Edurant blev givet sammen med en fast kombination af antivirale lægemidler og blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Croatian: Edurant je davan u kombinaciji s fiksnim režimom protuvirusnih lijekova i nije uspoređivan s drugom terapijom.
Danish: Edurant anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og opefter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Croatian: U kombinaciji s ostalim protuvirusnim lijekovima, Edurant se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Danish: Edurant var genstand for to hovedundersøgelser med 1 368 tidligere ubehandlede patienter, der var inficeret med hiv-1.
Croatian: Edurant je ispitivan u dva glavna ispitivanja provedena na 1 368 odraslih bolesnika zaraženih HIV-om koji prethodno nisu liječeni.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Edurant opvejer risiciene hos patienter med lavt indhold af hiv-1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for denne gruppe af patienter.
Croatian: Stoga CHMP smatra da koristi od lijeka Edurant nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s niskim opterećenjem virusom HIV-1 te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tu skupinu bolesnika.
Danish: Edurant var også genstand for en anden undersøgelse omfattende 36 tidligere ubehandlede unge (mellem 12 og 18 år) smittet med hiv-1.
Croatian: Edurant je također ispitivan u još jednom ispitivanju provedenom na 36 adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) zaraženih HIV-om koji prethodno nisu liječeni.