FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandevahend 20/20 [Mix2Vial] - 1 veenipunktsiooni komplekt - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi
Norwegian Bokmål: ● en kartong med - 1 filteroverføringssett 20/20 - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Estonian: Lõpuks pange haavale väike rõhkside.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over såret.
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
Norwegian Bokmål: a) Ved bolusinfusjoner Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, deretter videre behandling i minst 7 dager for å holde faktor VIII-aktiviteten på 30 - 60 % (IE/dl).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
Estonian: 5-l PUP patsiendil 37-st (14%) ja 4-l MTP patsiendil 23-st (17%), kes said Helixate NexGen'i, tekkisid inhibiitorid 20 ravipäeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Fem av 37 (14 %) PUP og 4 av 23 (17 %) MTP-pasienter behandlet med Helixate NexGen utviklet inhibitorer innen 20 eksponeringsdager.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Estonian: Näide: 75 kg patsiendil, kliirensiga 3 ml/h/kg on algseks infusioonimääraks 3 RÜ/h/kg, et saavutada FVIII tasemeks 100%.
Norwegian Bokmål: Eksempel: For en 75 kg pasient med clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusjonshastigheten være 3 IE/time/kg for å oppnå faktor VIII-nivå på 100 %.
Estonian: Algse infusioonimäära arvutamiseks saab kliirensi teada operatsioonieelse lagunemiskurvi abil või alustades keskmiselt populatsiooniväärtuselt (3,0…3,5 ml/h/kg) ja seejärel vastavalt reguleerides.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av initial infusjonshastighet kan clearance beregnes ved å lage en preoperativ nedbrytningskurve eller ved å starte fra en gjennomsnittlig populasjonsverdi (3,0-3,5 ml/time/kg) og deretter foreta de nødvendige justeringer.
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, peate ilmselt kasutama seda ravimit verejooksu peatamiseks varasemast suuremates kogustes.
Norwegian Bokmål: Hvis din lege har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, vil du sannsynligvis måtte bruke en større mengde av dette legemidlet enn tidligere for å kontrollere en blødning.
Estonian: • Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom, må du informere lege eller apotek.
Estonian: Kõigi varem ravitud patsientide registreeritud in vivo paranemiste analüüs näitas Helixate NexGen'i puhul keskmiselt 2%-list tõusu RÜ kohta 1 kg kehakaalu kohta.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige in vivo resultater hos tidligere behandlede pasienter, viste en gjennomsnittlig økning på 2 % pr. IE/kg kroppsvekt for Helixate NexGen.
Estonian: VIII faktori ühikute manustatav arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av administrert faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE), i henhold til den nåværende WHO standard for faktor VIII-preparater.
Estonian: Ulatuslikes registreerimisjärgsetes Helixate NexGen'i jälgimisuuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, täheldati järgnevat: vähem kui 0,2%-l PTP-st tekkisid de-novo inhibiitorid.
Norwegian Bokmål: I store observasjonsstudier (etter markedsføringstillatelse er gitt) med Helixate NexGen med mer enn 1000 pasienter ble følgende observert: Mindre enn 0,2 % av PTP utviklet "de-novo-inhibitorer".
Estonian: See sarnaneb vereplasmast toodetud VIII faktorile, mille keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer plasmaderivert faktor VIII, som har en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 13 timer.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on antud Helixate NexGen'i pakendis sisalduvas pakendi infolehes.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for tilberedning og administrering er angitt i pakningsvedlegget til Helixate NexGen.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada vastavalt igale üksikjuhul ilmnevale kliinilisele toimele.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseringsfrekvensen skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses den kliniske effekten.
Estonian: • Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas teie selle ravimi annusest piisab VIII faktori piisava taseme tagamiseks.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Estonian: Pärast esimest 24-tunnist pidevat infusiooni tuleb kliirensit iga päev uuesti arvutada, kasutades järgmist püsiva taseme valemit, mis sisaldab mõõdetud FVIII taset ja infusioonimäära: kliirens = infusioonimäär/tegelik FVIII tase.
Norwegian Bokmål: Etter de innledende 24 timene av kontinuerlig infusjon, bør clearence beregnes på nytt hver dag ved bruk av steady-state ekvasjonen fra målt FVIII-nivå og infusjonshastigheten ved bruk av følgende ekvasjon: clearance = infusjonshastighet/faktisk faktor VIII-nivå.
Estonian: Täiskasvanud suurema operatsiooni läbinud A-hemofiiliaga patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusioonina operatsioonide ajal (preoperatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos voksne pasienter med hemofili A som gjennomgikk større kirurgiske inngrep viste at kontinuerlig infusjon av Helixate NexGen kan brukes ved kirurgi (før, under og etter kirurgi).
Estonian: Seepärast tuleks Helixate NexGen'i kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal derfor kun brukes under graviditet og amming på klare indikasjoner.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja vastavalt eespool esitatud kirjeldusele lahustatud toodet.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, brukes en ny sprøyte med preparat tilberedt på samme måte som beskrevet ovenfor.
Estonian: • Te peate ravimi lahustama ja manustama aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
Norwegian Bokmål: • Du må benytte aseptisk miljø (betyr rent og fritt for mikroorganismer) ved tilberedning og administrering.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i en ml normalt humant plasma.
Estonian: Lahusti Süstevesi, steriliseeritud.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker, sterilisert.
Estonian: Teised koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 ja sahharoos (vt lõigu 2 lõppu).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80 og sakkarose (se slutten av avsnitt 2).
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi tõve korral.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Estonian: Hoidke süstal püsti ja vajutage kolvile, kuni süstlasse ei jää enam õhku.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp og skyv inn stempelet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Estonian: Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering i systemorganklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Estonian: • Kui teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har utviklet en faktor VIII-inhibitor og du bytter til et annet faktor VIIIpreparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
Norwegian Bokmål: Hvis inhibitoren er til stede i nivåer mindre enn 10 Bethesda enheter (BE) pr. ml, kan administrasjon av ytterligere rekombinant koagulasjonsfaktor VIII nøytralisere inhibitoren og gi kontinuerlig klinisk effektiv terapi med Helixate NexGen.
Estonian: Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks kasutatakse järgmisi valemeid:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
Estonian: Antikehad (inhibiitorid)
Norwegian Bokmål: Antistoff (inhibitorer)
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon (sh lööve, iiveldus, nõgestõbi, angioödeem, külmavärinad, õhetus, peavalu, letargia, vilistav hingamine või hingamisraskused, rahutus, tahhükardia, surin või anafülaktiline šokk, nt pitsitustunne rinnus/üldine halb enesetunne, pearinglus ja iiveldus ja vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære elveblest, kvalme, urtikaria, angioødem, frysninger, rødming, hodepine, letargi, hvesing eller pustevansker, rastløshet, takykardi, kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muundumist aktiveeritud X faktoriks.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, som akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Estonian: Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80't, mis teatavasti suurendab dj-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Estonian: Nahareaktsioonid võivad esineda sageli, nende progresseerumist ägedaks anafülaksiaks (k.a šokk) peetakse harvaks.
Norwegian Bokmål: Spesielt er det vanlig at hudrelaterte reaksjoner kan forekomme, mens utvikling til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) forekommer sjelden.
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII faktori kõrgenenud tase, eriti koos olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega võib anda vähemalt samasuure riski veresoone sulguse või müokardiinfarkti tekkeks, kui hemofiiliat mitte-põdevatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivåer etter administrering, spesielt ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan gi pasienten minst like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Estonian: b) pideva infusiooniga: tõstke VIII faktori aktiivsust enne operatsiooni boolusinfusiooniga ja jätkake kohe pideva infusiooni (RÜ/kg/h) reguleerimisega vastavalt patsiendi igapäevase kliirensi ja soovitud VIII faktori tasemele vähemalt 7 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: b) Ved kontinuerlig infusjon Hev faktor VIII-aktiviteten før inngrepet ved en initial bolusinfusjon som umiddelbart følges av kontinuerlig infusjon (i IE/kg/time) i minst 7 dager justert i henhold til pasientens daglige clearance og ønsket faktor VIIInivå.
Estonian: Kõigil hemofiiliahaigetel on aPTT pikenenud.
Norwegian Bokmål: Alle blødere har forlenget aPTT.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide puhul on asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi abil (VIII faktori aktiivsus vereplasmas) vältimatu.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske intervensjoner er presis kontroll av substitusjonsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser (plasma faktor VIIIaktivitet) uunnværlig.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente jälgida hoolikalt inhibiitorite tekkimise suhtes, kasutades sobivaid kliinilisi jälgimismeetodeid ja laboratoorseid analüüse.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater, skal generelt kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer ved adekvate kliniske observasjoner og laboratorietester.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ-t oktokog alfat 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel.
Norwegian Bokmål: Denne dosen blir normalt 20 til 40 IE oktokog alfa pr. kg kroppsvekt og gis hver 2. til 3. dag.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må produktet brukes innen 3 timer.
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med legemiddel du bruker til blødningskontroll uten å konferere med din lege.
Estonian: • Te peate lahustatud ravimi enne manustamist filtreerima, et eemaldada lahuses olevad võimalikud tahked osakesed.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert preparat må filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Estonian: Šoki korral tuleb teostada standardset šokiravi.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusiooni jaoks.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusjon.
Estonian: Pärast lahustamist on in vitro uuringutes keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud kasutamisel 3 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer i in vitro studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osales 4 aasta jooksul jälgimise all olnud 73 eelnevalt ravi saanud patsienti (PTP, defineeritud kui ravi kestus ≥ 100 päeva), de-novo inhibiitorite teket ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 73 tidligere behandlede pasienter (PTP, definert ved ≥100 eksponeringsdager) som ble fulgt i 4 år, ble det ikke observert "de-novo-inhibitorer".
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab hiire ja hamstri valkude jälgi ning lisaks VIII faktorile ka teisi inimese valke (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av muse- eller hamsterprotein samt andre humane proteiner foruten faktor VIII (se pkt.
Estonian: Igas Helixate NexGen'i pakendis on:
Norwegian Bokmål: Hver pakning Helixate NexGen inneholder:
Estonian: Hoidke lappi tugevasti süstekohal väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb enne manustamist filtreerida, et eemaldada lahuses olevad võimalikud tahked osakesed.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat må filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og pakningen.
Estonian: Ärge viaali loksutage!
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Estonian: Süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktiline reaktsioon, iiveldus, ebatavaline vererõhk ja pearinglus)
Norwegian Bokmål: Systemiske overfølsomhe ts-reaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon, kvalme, unormalt blodtrykk og svimmelhet)
Estonian: - Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Norwegian Bokmål: • Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterprotein.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu Helixate NexGen'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av Helixate NexGen under graviditet og amming.
Estonian: Ml/h arvutamiseks tuleb korrutada infusioonimäär RÜ/h/kg kg kehakaal/lahuse kontsentratsiooniga (RÜ/ml).
Norwegian Bokmål: For å beregne ml/time, multipliseres infusjonshastigheten i IE/timer/kg med kg kroppsvekt/løsningens konsentrasjon (IE/ml).
Estonian: On täheldatud inhiibitorite (madal tiiter) taastekke juhte pärast ühelt VIII faktori preparaadilt teisele ümber lülitumist varem ravitud rohkem kui 100-päevase eksponeerimisajaga patsientide puhul, kelle haiguskulus on täheldatud inhibiitorite avaldumist.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rekurrens av inhibitorer (lavt titer) er sett etter bytte fra et faktor VIII-preparat til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som tidligere har utviklet inhibitorer.
Estonian: Seda ravimit tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis intravenøst over flere minutter.
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII mangel).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest nagu lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk for brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Estonian: Teatatud on inhibiitori tekkimisest eelnevalt ravi mittesaanud ja ravi saanud patsientidel (PUPid/PTP-d) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede og behandlede pasienter (PUP / PTP) (se pkt.
Estonian: • Kui teil tuleb Helixate NexGen'i manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD), tuleb teie arstil arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe tekkimise (tromboos) ohuga.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Helixate NexGen, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av legen din.
Estonian: Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80 Sahharoos
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Histidin Polysorbat 80 Sakkarose
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er til engangsbruk.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) For intravenøs bruk, kun engangsbruk.
Estonian: Pärast Helixate NexGen'i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av Helixate NexGen, vil maksimal faktor VIII-aktivitet avta med en tofasisk eksponentiell kurve, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 15 timer.
Estonian: Mix2Vial pakendi avamiseks eemaldage selle kate.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Estonian: Kõrgemaid infusioonimäärasid võib olla vaja kiirendatud kliirensi tingimustes suuremate verejooksude või ekstensiivse koekahjustuse tõttu operatiivsetel sekkumistel.
Norwegian Bokmål: Høyere infusjonshastighet kan være påkrevd i tilfeller med akselerert clearance ved kirurgiske intervensjoner med store blødninger eller uttalt vevsødeleggelse.
Estonian: Kliirens: 3 ml/h/kg rFVIII lahuse kontsentratsioonid 100 RÜ/ml 200 RÜ/ml 400 RÜ/ml
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av r-faktor VIII-oppløsning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Estonian: Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
Norwegian Bokmål: 60 - 100 Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Estonian: Patsientide reageerimine VIII faktorile võib olla individuaalne, väljendudes erinevates poolväärtusaegades ja paranemistes.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere hos den enkelte pasient, og føre til forskjellige halveringstider og behandlingsutbytter.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker unntatt de som er nevnt i pkt.
Estonian: Infusioonimäära tuleb arvutada vastavalt kliirensile ja soovitud FVIII tasemele.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør beregnes basert på clearance og ønsket faktor VIII-nivå.
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan få deg til å kjenne at du nesten besvimer når du står oppreist)
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida olenevalt patsiendi enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui maksimaalne süstimiskiirus 2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør baseres på pasientens velbefinnende, men skal ikke være raskere enn 2 ml/minutt maksimal hastighet av injeksjon.
Estonian: Teie arst arvutab selle ravimi annuse ja selle kasutamise sageduse VIII faktori aktiivsuse vajaliku taseme saavutamiseks teie veres.
Norwegian Bokmål: Din lege beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Estonian: Viaal sisaldab kuiva, valge kuni kergelt kollaka värvusega pulbrit või tükki ning ka süstevett, mida tuleb kasutada viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et tørt, hvitt til svakt gulaktig pulver eller pulverkake, samt vann til injeksjonsvæsker som brukes til tilberedning av innholdet i hetteglasset.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)