FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand.
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Danish: Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt.
English: Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Danish: Transmission af vaccinevirusstammer til ikke-vaccinerede personer er set efter markedsføring.
English: Rotavirus vaccine, live
Danish: Rotavirus-vaccine, levende
English: From 33 weeks to 18 years RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Danish: Fra 33 uger til 18 år RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
English: Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Danish: Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum.
English: The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
Danish: Immunresponset over for RotaTeq påvirkedes ikke, når OPV blev indgivet to uger efter RotaTeq.
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Danish: Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler.
English: Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Danish: Oral opløsning Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær
English: No safety or efficacy data are available from clinical trials regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Danish: Der findes ingen sikkerheds- eller virkningsdata fra kliniske studier vedrørende indgivelse af RotaTeq til immunkompromitterede spædbørn, spædbørn, der er inficeret med HIV, eller spædbørn, der har fået en blodtransfusion eller immunglobuliner indenfor 42 dage efter doseringen.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with recommended doses of RotaTeq.
Danish: Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq.
English: The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Danish: Den beskyttende effekt af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede Rotavirus Effekt og Sikkerhedsstudie (REST).
English: RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e.g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
Danish: Rotateq skal anvendes med forsigtighed til børn i nærkontakt med immundefekte personer (f.eks. personer med maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede eller personer, der får immunsuppressiv behandling).
English: RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Danish: RotaTeq kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 infants): stomach pains (see also above for signs of a very rare side effect of intussusception), runny nose and sore throat, ear infection, rash, blood in stool
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter (se også ovenfor vedrørende tegn på den meget sjældne bivirkning invagination), løbende næse og ondt i halsen, øreinfektion, udslæt, blod i afføringen.
English: When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Danish: Når dit barn får RotaTeq som den første dosis, anbefales det, at dit barn også får RotaTeq (og ikke en anden rotavirus-vaccine) for at fuldføre vaccinationsrunden.
English: Cohort study (France)
Danish: Kohortestudie (Frankrig)
English: Telephone: Telefax:
Danish: Telefon Fax
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
English: However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Danish: Senere analyser indikerer imidlertid, at RotaTeq fremkaldte en vis reduktion i antallet af tilfælde af rotavirus-gastroenteritis, som var så alvorlige, at de krævede hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen, allerede før gennemførelsen af alle tre doser (dvs. fra cirka 14 dage efter indgivelsen af den første dosis og frem).
English: The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus types and in other populations is unknown.
Danish: Graden af beskyttelse, som RotaTeq kan yde mod andre rotavirus genotyper og i andre populationer er ikke kendt.
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Danish: Overfølsomhed efter en tidligere indgivelse af rotavirus-vacciner.
English: In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
Danish: I studier blev RotaTeq udskilt i fæces hos 8,9 % af de vaccinerede; næsten udelukkende i ugen efter første dosis og kun hos én vaccineret (0,3 %) efter tredje dosis.
English: 2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Danish: 2 ml oral opløsning i en tube pakningsstørrelse på 1 tube pakningsstørrelse på 10 tuber
English: In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Danish: I REST var der 403 tilfælde, hvor deltagerne søgte læge (20 i vaccinegruppen og 383 i placebogruppen) i forbindelse med G1-G4 og G9 rotavirus-gastroenteritis i per protokol-populationen.
English: Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (<0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients (<0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
Danish: Kawasakis sygdom blev indberettet for 5 ud af 36.150 modtagere af vaccine (<0,1 %) og 1 ud af 35.536 modtagere af placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239] (ikke statistisk signifikant).
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Danish: I tilfælde af at barnet spytter vaccinen ud eller gylper det meste af vaccinedosen op, kan der gives en enkelt erstatningsdosis i løbet af den samme konsultation.
English: Post-marketing observational safety surveillance study In a large prospective post-marketing observational study in the US, the risk of Kawasaki disease was analysed among 85,150 infants receiving one or more doses of RotaTeq (17,433 person-years of follow-up).
Danish: Observationsstudie til overvågning af sikkerhed efter markedsføring I et stort prospektivt observationsstudie i USA efter markedsføring blandt 85.150 spædbørn, som fik en eller flere doser RotaTeq, blev risikoen for Kawasakis sygdom analyseret (opfølgning på 17.433 personår).
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of RotaTeq.
Danish: Der har været indberettet administration af højere doser af RotaTeq end de anbefalede.
English: As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Danish: Som for alle vacciner vil vaccination med RotaTeq måske ikke medføre fuld beskyttelse af alle vaccinerede.
English: The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P[8]).
Danish: Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdagen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af RotaTeq til profylakse efter eksponering.
English: One chart-confirmed case was recorded among infants vaccinated with RotaTeq compared with one chart-confirmed case among concurrent DTaP controls (relative risk = 0.7, 95 % CI: 0.01-55.56).
Danish: Der sås ét bekræftet tilfælde blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq og ét bekræftet tilfælde blandt de samtidige DTaP-kontroller (relativ risiko = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
English: Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Danish: Selv om samtidig indgivelse af OPV nedsatte immunresponset over for rotavirusvaccine en smule, er der ikke aktuelt tegn på, at klinisk beskyttelse over for alvorlig rotavirus-gastroenteritis skulle blive påvirket.
English: As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Danish: Da der ikke er nogen data med hensyn til substitution af RotaTeq med anden rotavirus-vaccine, anbefales det, at spædbørn, som får RotaTeq ved den første vaccination mod rotavirus, får den samme vaccine til de efterfølgende doser.
English: • Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
Danish: • Bronkospasmer (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 spædbørn).
English: Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) did not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq og oral poliomyelitisvaccine (OPV) påvirkede ikke immunresponset over for poliovirusantigener.
English: In phase III studies between 92.5 % and 100 % of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Danish: I fase III-studiet opnåede 92,5 % til 100 % af modtagerne af RotaTeq en signifikant stigning i antirotavirus-IgA i serum efter tre doser.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 spædbørn): feber, diarré, opkastning.
English: Severe* disease (G1-G4)
Danish: Svær* sygdom (G1-G4)
English: RotaTeq - Pack size of 1 single-dose (2 ml) Tube RotaTeq - Pack size of 10 single-dose (2 ml) Tubes
Danish: RotaTeq - pakning med 1 enkeltdosis (2 ml) i tube RotaTeq - pakning med 10 enkeltdoser (2 ml) i tuber
English: The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret ved anvendelse af RotaTeq:
English: - your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Danish: Hvis dit barn tidligere har haft invagination (tarmobstruktion i hvilken et tarmafsnit forskyder sig ind i et andet).
English: If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Danish: Hvis det observeres, eller der er stærk mistanke om, at der er blevet indgivet en ufuldstændig dosis (f.eks. hvis barnet spytter vaccinen ud eller gylper vaccinen op), kan en enkelt erstatningsdosis gives i løbet af den samme konsultation.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis dit barn: har fået blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de seneste 6 uger.
English: Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo.
Danish: Generelt oplevede 47,0 % af de spædbørn, der fik RotaTeq, en bivirkning, sammenholdt med 45,8 % af de spædbørn, der fik placebo.
English: RotaTeq with food and drink
Danish: Brug af RotaTeq sammen med mad og drikke:
English: * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Danish: * human-bovine rotavirusreassortanter (levende), fremstillet i Vero-celler.
English: In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G genotypes (G1G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Danish: Hos 5.673 vaccinerede spædbørn (2.834 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis, der skyldes vaccine-G-genotyper (G1-G4), som forekom mindst 14 dage efter den tredje vaccinedosis, gennem den første hele rotavirussæson efter vaccination.
English: This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Danish: Dette finske forlængelsesstudie (FES) omfattede et subsæt bestående af 20.736 forsøgspersoner, som tidligere havde deltaget i REST. Spædbørnene blev fulgt i op til 3 år efter vaccination i FES.
English: From birth to 6 weeks RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Danish: Fra fødslen til 6 uger RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
English: In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Danish: Hos 68.038 vaccinerede spædbørn (34.035 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion af hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen for rotavirus-gastroenteritis fra 14 dage efter den tredje dosis.
English: Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with monovalent or combination infant vaccines containing one or more of the following antigens: DTaP, Hib, IPV or OPV, HBV, PCV and MenCC.
Danish: Derfor kan RotaTeq gives samtidigt med monovalente eller kombinationsvacciner til spædbørn, der indeholder et eller flere af følgende antigener: DtaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.
English: Instructions
Danish: Anvisninger
English: Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post-vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95 % CI])
Danish: Reduktion i hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg for gastroenteritis som følge af rotavirus i op til 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34.035) % [95 % CI]
English: After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske hvis dit barn, efter at have fået RotaTeq, får svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
English: * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
English: Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Danish: Indgivelse af RotaTeq kan overvejes med forsigtighed til sådanne spædbørn, når undladelse af vaccination efter lægens vurdering medfører større risiko.
English: Very Rare
Danish: Meget almindelig
English: Infectious Units
Danish: Infektiøse enheder
English: Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4 % (95 % CI: 91.6, 96.2) for genotypes G1-G4, 95.5 % (95 % CI: 92.8, 97.2) for genotype G1, 81.9 % (95 % CI: 16.1, 98.0) for genotype G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7) for genotype G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8) for genotype G4, and 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) for genotype G9.
Danish: Baseret på de kombinerede data fra REST og FES var faldet i antallet af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirus-gastroenteritis op til 3 år efter vaccination 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) for genotyperne G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) for genotype G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) for genotype G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) for genotype G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) for genotype G4 og 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) for genotype G9.
English: The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 6 uger er ikke klarlagt.
English: Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics)
Danish: Bivirkninger efter administration af RotaTeq i kliniske studier og bivirkninger rapporteret efter markedsføring (i kursiv)
English: 2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or 10 pre-filled squeezable tube(s).
Danish: 2 ml opløsning i en fyldt tube, der kan presses sammen (LDPE), med afdrejelig hætte (HDPE) i en beskyttende pose i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. fyldt(e) sammentrykkelig(e) tube(r).
English: Peak excretion occurred within 7 days of dosing.
Danish: Den største udskillelse skete i løbet af 7 dage efter dosering.
English: RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Danish: RotaTeq oral opløsning Rotavirus-vaccine, levende
English: D. CONDITION OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
English: Co-administration of RotaTeq with a group C meningococcal conjugate vaccine (MenCC, the vaccine studied was a tetanus toxoid conjugate) at 3 and 5 months of age (and mostly at the same time as DTaP-IPV-Hib vaccine), followed by a third dose of RotaTeq at approximately 6 months of age, demonstrated that the immune responses to RotaTeq and MenCC were unaffected.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med en konjugeret gruppe C-meningokokvaccine (MenCC, den undersøgte vaccine var et tetanus-toxoid-konjugat) ved 3 og 5-måneders-alderen (og for det meste på samme tid som DTaP-IPV-Hib-vaccine), efterfulgt af en tredje dosis af RotaTeq ved cirka 6måneders-alderen viste, at immunresponserne over for RotaTeq og MenCC var upåvirkede.
English: Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Danish: Punktér dispenserspidsen ved at skrue hætten med uret, til den bliver stram.
English: See sections 4.2 and 5.1.
Danish: 4.2 og 5.1.
English: The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Danish: Den immunologiske mekanisme, som RotaTeq benytter til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus, er endnu ikke fuldt ud kendt.
English: The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
English: Telephone:
Danish: Telefon
English: Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev vurderet hos alle deltagere (36.150 modtagere af RotaTeq og 35.536 modtagere af placebo) i 3 kliniske studier i op til 42 dage efter hver dosis.
English: The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Danish: RotaTeqs effekt var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Danish: Vaccinen indeholder 5 levende rotavirus-stammer.Når et spædbarn får vaccinen,vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere antistoffer imod de hyppigst forekommende typer af rotavirus.
English: Do not dilute.
Danish: Må ikke fortyndes.
English: In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were >26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
Danish: I en kombineret post-hoc-analyse af REST og et andet fase III-studie var vaccineeffekten over for gastroenteritis forårsaget af rotavirus serotype G1, G2, G3 og G4 (af enhver sværhedsgrad) på 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] blandt spædbørn, der var > 26 til ≤ 32 uger gamle ved dosis 3.
English: The first dose may be administered from the age of 6 weeks and no later than the age of 12 weeks.
Danish: Den første dosis kan indgives fra 6-ugers-alderen og senest ved 12-ugers-alderen.
English: RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod diarré og opkastning på grund af andre årsager end rotavirus.
English: One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1
Danish: En dosis (2 ml) indeholder rotavirus genotype*: G1
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID) er indberettet efter markedsføringen.
English: d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Danish: d. Andre særlige populationer Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤2-8.
English: RotaTeq is available in pack size of 1, 10 dosing tubes.
Danish: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber.
English: Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Denne vaccine indeholder 1.080 mg saccharose (se pkt.