FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze studie zkoumající použití přípravku Faslodex v kombinaci s palbociklibem u 521 žen s HRpozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu vyplynulo, že ženy léčené přípravkem Faslodex a palbociklibem žily v průměru 9,2 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 3,8 měsíce u žen užívajících samotný přípravek Faslodex.
Lithuanian: 2 (HER-2) neigiamas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys, nustatyta, kad Faslodex ir palbociklibo deriniu gydytos moterys ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 9,2 mėnesius, palyginti su 3,8 mėnesiais, kai moterims buvo skiriamas vien tik Faslodex.
Czech: • ženy s typem rakoviny prsu známým jako „HR-pozitivní, HER-2 negativní karcinom", které nebyly v minulosti léčeny hormonální léčbou.
Lithuanian: 2 (HER-2) neigiamas krūties vėžys ir kurios anksčiau buvo gydytos hormoniniais vaistiniais preparatais.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant.
Lithuanian: Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto.
Czech: Jak se přípravek Faslodex používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Faslodex?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Faslodex schválen?
Lithuanian: Kodėl Faslodex buvo patvirtintas?
Czech: Pokud se přípravek Faslodex používá samostatně, nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou reakce v místě podání (jako je bolest nebo zánět), slabost, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka onemocnění jater).
Lithuanian: Kai Faslodex vartojamas vienas, dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Czech: 3 injekční lahvičky 3 ampule prášek: 7,5 mg; rozpouštědlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Lithuanian: 3 buteliukai 3 ampulės milteliai: 7,5 mg; tirpiklis 5 ml (1,5 mg/ml)
Czech: 1 injekční lahvička 1 ampule
Lithuanian: 1 buteliukas 1 ampulė
Czech: Velikosti balení prášek: 1,5 mg / injekční lahvička rozpouštědlo: 1 ml / ampule
Lithuanian: Pakuotės dydis milteliai: 1,5 mg / buteliukas tirpiklis 1 ml / ampulė
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas
Czech: Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.
Lithuanian: 1 mg atitinka 18,2 EAU*.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Neuplatňuje se.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Nereikia.
Czech: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itálie
Lithuanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Czech: Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se závažné alergické reakce.
Lithuanian: Tai gali būti pirmieji pasireiškiančios sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Czech: Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.
Lithuanian: Be to, gydytojas tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog nesivysto joks kraujo sutrikimas.
Czech: Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar rasburikazės išsiskiria į motinos pieną.
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - detoksikuojantys preparatai vartojami gydant antinavikiniais vaistais, ATC kodas: V03AF07.
Czech: Další léčivé přípravky a Fasturtec
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fasturtec
Czech: Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama kartą per parą, daugiausia 7 dienas.
Czech: Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Lithuanian: Fasturtec nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Frekvence jsou definovány dle MedDRA následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: klasifikaciją apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas
Czech: Ihned sdělte svému lékaři, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį toliau nurodytą simptomą, kadangi gali reikėti nutraukti gydymą:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, horečka a průjem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apie kurias pranešta dažniausiai buvo pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, karščiavimas ir viduriavimas.
Czech: • kašel nebo sípání;
Lithuanian: • kosulį arba švokštimą;
Czech: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francie
Lithuanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Czech: K infúzi by neměl být použit žádný filtr.
Lithuanian: Infuzijai negalima naudoti filtro.
Czech: Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které se vyskytnou.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės poveikį raudonosioms kraujo ląstelėms ir gydys bet kokius pasireiškusius simptomus.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny močové a rozhodl o délce Vaší léčby.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu gydytojas atlikinės kraujo tyrimus, kad patikrintų šlapimo rūgšties kiekį ir galėtų nuspręsti, kaip ilgai Jus gydyti
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit teratogenní účinky rasburikázy, je možné používat Fasturtec v těhotenství pouze v nevyhnutelně nutných případech.
Lithuanian: Teratogeninio rasburikazės poveikio paneigti negalima, todėl Fasturtec nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik būtinu atveju.
Czech: V případě závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající terapie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei pradėti tinkamą gydymą.
Czech: Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu (normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96,1%.
Lithuanian: Veiksmingumą buvo galima įvertinti 229 pacientams: bendras reagavimo į gydymą (šlapimo rūgšties koncentracijos plazmoje tapimo normalia) dažnumas buvo 96,1%.
Czech: Kvůli možné inkompatibilitě nepoužívejte k ředění roztok glukózy.
Lithuanian: Dėl galimo nesuderinamumo skiedimui negalima vartoti jokio gliukozės tirpalo.
Czech: - Anafylaxe - Anafylaktický šok*
Lithuanian: - Anafilaksija - Anafilaksinis šokas*
Czech: - Křeče**
Lithuanian: - Traukuliai**
Czech: Léčba přípravkem Fasturtec může trvat nejvýše 7 dní.
Lithuanian: Preparatu Fasturtec gydoma daugiausia 7 dienas.
Czech: Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.
Lithuanian: Rasburikazė yra tetramerinis, identiškų subvienetų baltymas, kurio molekulinė masė yra maždaug 34 kDa.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti pacientů léčených přípravkem Fasturtec ve studii EFC4978 byly v souladu s profilem nežádoucích účinků, které byly pozorovány v předchozích klinických studiích s převážně pediatrickými pacienty.
Lithuanian: Tyrimo EFC4978 metu gauti Fasturtec gydytų pacientų saugumo duomenys atitiko nepageidaujamų reiškinių profilį, nustatytą ankstesnių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia pediatriniai pacientai, metu.
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit) nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - nevalingi raumenų judesiai (nevalingi raumenų susitraukimai).
Czech: Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez částeček.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį, be dalelių tirpalą.
Czech: Rasburikáza je protein, a proto: 1) neočekává se její vazba na proteiny, 2) předpokládá se, že metabolická degradace bude obdobná jiným proteinům, to znamená hydrolýzou peptidů, 3) není pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.
Lithuanian: Rasburikazė yra baltymas, todėl manoma, kad ji: 1) beveik nesijungia prie baltymų, 2) yra metabolizuojama taip pat, kaip ir kiti baltymai, t. y.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neukázaly zvláštní rizika pro člověka.
Lithuanian: Įprastų neklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).
Lithuanian: Toks poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: - Horečka++
Lithuanian: - Karščiavimas ++
Czech: Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Jums reikalingą dozė bus apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį.
Czech: Průměrný terminální poločas byl obdobný u pediatrických i dospělých pacientů a pohyboval se v rozsahu od 15,7 do 22,5 hodiny.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas pediatrinių pacientų ir suaugusių ligonių organizme buvo panašus, t. y. 15,7-22,5 val.
Czech: Pokud náhle zaznamenáte: otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem vyrážku, svědění nebo kopřivku, okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Lithuanian: - veido, lūpų, liežuvio ar kitos kūno vietos patinimas; - dusulys, švokštimas arba kvėpavimo sutrikimų; - išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui, kadangi tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymiai.
Czech: Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans.
Lithuanian: Kraują būtina imti į iš anksto atšaldytus mėgintuvėlius, kuriuose yra antikoagulianto heparino.
Czech: - Bronchospasmus
Lithuanian: - Bronchų spazmas
Czech: Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy (<1,3 násobná.
Lithuanian: Laikotarpiu tarp 1 ir 5 vaistinio preparato vartojimo dienos nustatyta minimali rasburikazės kumuliacija (<1,3 karto).
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Lithuanian: Preparato Fasturtec vartojimo patirtis rodo, kad pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neprasideda alergijos sukeltas nepageidaujamas poveikis, ypač sunki padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksijos, reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. února 2006
Lithuanian: vasario 23 d.
Czech: Výsledky ukázaly signifikantně rychlejší nástup účinku přípravku Fasturtec v porovnání s alopurinolem.
Lithuanian: Nustatyta, kad Fasturtec poveikis prasidėjo reikšmingai greičiau, negu alopurinolio poveikis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.
Czech: Jak Fasturtec uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Fasturtec
Czech: Lýza tumoru může také mít za následek hyperfosfatémii, hyperkalémii a hypokalcémii.
Lithuanian: Auglio ląstelių irimas gali sukelti hiperfosfatemiją, hiperkaliemiją bei hipokalcemiją.
Czech: - Závažné hypersenzitivní reakce
Lithuanian: - Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Czech: Čtyři hodiny po podání dávky v den 1 byly hladiny kyseliny močové <2 mg/dl u 96 % pacientů v obou skupinách léčených rasburikázou a u 5 % pacientů ve skupině léčené alopurinolem.
Lithuanian: Po 1 dienos dozės pavartojimo praėjus 4 valandoms, šlapimo rūgšties koncentracija <2 mg/dl tapo 96% abiejų rasburikazės vartojusių grupių ligonių ir 5% alopurinolio grupės ligonių.
Czech: Vzorky musí být ponořeny do ledové vodní lázně.
Lithuanian: Mėginius būtina laikyti ledo ir vandens vonioje.
Czech: - Bolest hlavy+
Lithuanian: - Galvos skausmas
Czech: Těhotenství a kojení Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei žinote arba įtariate, kad esate nėščia, arba jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Czech: Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis piktybinių kraujo ligų chemoterapijos patirties.
Czech: Jelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby.
Lithuanian: Kadangi preparatas Fasturtec vartojamas kaip pagalbinė priemonė toli pažengusio piktybinio auglio citoredukcinės chemoterapijos metu, nustatyti, ar jis sukėlė nepageidaujamą poveikį, yra sunku dėl reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kurį gali sukelti pagrindinė liga bei gydymas, galimybės.
Czech: Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec yra vartojamas tik prieš pat ir pradedant chemoterapijos kursą, kadangi rekomenduoti vaistą kartotiniams gydymo kursams kol kas nepakanka duomenų.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: Méně často způsoboval Fasturtec v klinických studiích hematologické poruchy jako hemolýzu, hemolytickou anémii a methemoglobinémii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedažnai atsirasdavo Fasturtec sukeltų kraujo sutrikimų, pvz., hemolizė, hemolizinė anemija ir methemoglobinemija.
Czech: Výsledky studií na zvířatech není možné interpretovat kvůli přítomnosti endogenní urátoxidázy u standardních zvířecích modelů.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų interpretuoti negalima, kadangi standartiniuose gyvūnų modeliuose yra endogeninės uratoksidazės.
Czech: - Mimovolní svalová kontrakce**
Lithuanian: - Nevalingi raumenų susitraukimai**
Czech: Výsledky bezpečnosti u 246 pacientů byly v souladu s profilem nežádoucích účinků u běžné populace.
Lithuanian: Išanalizavus 246 pacientų duomenis apie gydymo saugumą nustatyta, kad tokiems pacientams atsiradę nepageidaujami reiškiniai atitinka nepageidaujamų reiškinių pobūdį bendrojoje populiacijoje.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec je zapotřebí zvážit přínos kojení oproti potenciálnímu riziku pro kojence.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu reikia įvertinti žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, lícní tlak nebo bolest (rýma).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra: - nosies bėgimas arba užsikimšimas, čiaudulys, spaudimas arba skausmas veide (rinitas).
Czech: V takových případech by léčení mělo být okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Návody k rekonstituci a naředění před podáním léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Zředění před infúzí:
Lithuanian: Skiedimas prieš infuziją:
Czech: Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin.
Lithuanian: Vandenilio peroksidas yra šalutinis šlapimo rūgšties konvertavimo į alantoiną produktas.
Czech: Průměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientů a od 75,8 do 138 ml u dospělých pacientů, což je srovnatelné s fyziologickým vaskulárním objemem.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris yra 110-127 ml/kg kūno svorio pediatriniams pacientams ir 75,8-138 ml/kg kūno svorio suaugusiems žmonėms. Jis yra panašus į fiziologinį kraujagyslių tūrį.
Czech: Prášek v injekční lahvičce: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Milteliai flakone: laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Czech: K získání požadovaného množství rasburikázy pro jedno podání může být nutné užití několika lahviček.
Lithuanian: Kad gauti reikiamą vienkartinę dozę, gali prireikti kelių flakonų.
Czech: Vzorky plasmy by měly být hned připraveny centrifugací v předchlazené centrifuze (4 °C).
Lithuanian: Plazmos mėginius reikia ruošti nedelsiant, iš anksto atšaldyta (4°C) centrifuga.
Czech: Doba do prvního dosažení normálních hladin kyseliny močové u hyperurikemických pacientů je čtyři hodiny pro Fasturtec a 24 hodin pro alopurinol.
Lithuanian: Laikas, po kurio hiperurikemija sergantiems pacientams pirmą kartą nustatyta normali šlapimo rūgšties koncentracija plazmoje, preparato Fasturtec vartojantiems pacientams yra 4 valandos, o alopurinolio vartojantiems pacientams - 24 valandos.
Czech: Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití.
Lithuanian: Ištirpintą ar skiestą preparatą rekomenduojama nedelsiant suvartoti.
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat Jak se Fasturtec užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec Kaip vartoti Fasturtec Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fasturtec
Czech: V randomizované (1:1:1), multicentrické, otevřené klinické studii zahrnující 275 pacientů s leukemií a lymfomem a rizikem hyperurikémie a syndromu rozpadu tumoru (TLS), byli pacienti léčeni buď rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně po dobu 5 dní (rameno A, n=92) nebo rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně ve dnech 1-3 a poté alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně ve dnech 3-5 (překryv ve 3. dnu léčby: rasburikáza a alopurinol byly podány s odstupem přibližně 12 hodin) (rameno B, n=92) anebo alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů (rameno C, n=91).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių (1:1:1), daugiacentrio, atviro tyrimo metu 275 suaugę leukemija ir limfoma sirgę pacientai, kuriems buvo hiperurikemijos ir naviko suirimo sindromo (NSS) rizika, buvo arba 5 dienas gydomi 0,2 mg/kg kūno svorio į veną vartojama rasburikazės paros doze (A grupė: n=92), arba laikotarpiu nuo 1 dienos iki 3 dienos gydomi 0,2 mg/kg kūno svorio į veną vartojama rasburikazės paros doze ir po to kartą per parą vartojama geriamojo alopurinolio 300 mg doze laikotarpiu nuo 3 dienos iki 5 dienos (3 dieną buvo vartojama abiejų preparatų, intervalas tarp rasburikazės ir alopurinolio vartojimo buvo maždaug 12 valandų) (B grupė: n=92), arba 5 dienas gydomi kartą per parą vartojama geriamojo alopurinolio 300 mg doze (C grupė: n=91).
Czech: Clearance se zvyšuje (asi 35%) u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými, což má za následek nižší systémovou expozici.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams sisteminė ekspozicija yra mažesnė, dėl didesnio (maždaug 35%) negu suaugusių klirenso.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu.
Lithuanian: Fasturtec sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasburikazės.
Czech: Fasturtec Vám bude podán před nebo během počáteční fáze Vaší chemoterapie.
Lithuanian: Fasturtec vartojamas prieš pradedant chemoterapijos kursą arba jo pradžioje.
Czech: Jelikož metabolismus probíhá pravděpodobně cestou hydrolýzy peptidů, nepředpokládá se, že by zhoršení jaterních funkcí ovlivnilo farmakokinetiku.
Lithuanian: Manoma, kad metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, todėl kepenų veiklos sutrikimas įtakos farmakokinetikai tikriausiai nedaro.
Czech: U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena hemolýza.
Lithuanian: Preparato Fasturtec vartojusiems pacientams pastebėta hemolizės atvejų.
Czech: - Hemolýza - Hemolytická anemie - Methemoglobinemie
Lithuanian: - Hemolizė - Hemolizinė anemija
Czech: Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií, lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami.
Lithuanian: Rasburikazės farmakokinetikos tyrimai atlikti su leukemija, limfoma ar kitokiomis piktybinėmis kraujo ligomis sirgusiais pediatriniais pacientais ir su suaugusiais žmonėmis.
Czech: Nárůst peroxidu vodíku nad obvyklé hladiny může být upraven endogenními antioxidanty a jediným zvýšeným rizikem zůstává hemolýza u pacientů s deficitem G6PD a s hereditární anémií.
Lithuanian: Padidėjusį virš įprastinio lygio vandenilio peroksidą gali pašalinti endogeniniai antioksidatoriai ir tik pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas ar paveldima mažakraujystė, dažniau gali pasireikšti hemolizė.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2001 m.
Czech: Clearance rasburikázy byla asi 3,5 ml/hod/kg.
Lithuanian: Rasburikazės klirensas yra maždaug 3,5 ml/val.
Czech: Rozpouštědlo: poloxamer 188 voda na injekci
Lithuanian: Tirpiklis: poloksameras 188 injekcinis vanduo
Czech: Léčba pacientů, u kterých se rozvinula methemoglobinémie, by měla být okamžitě a trvale přerušena a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Lithuanian: kuriems prasideda methemoglobinemija, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie.
Lithuanian: Ūminės hiperurikemijos gydymas ir profilaktika tam, kad neleisti prasidėti ūminiam inkstų nepakankamumui suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų), sergantiems piktybiniu kraujo ląstelių naviku, kuris yra labai proliferavęs, ir yra rizika, kad chemoterapijos metu navikas pradės per greitai irti ar mažėti.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS sanofi-aventis groupe
Czech: Jak Fasturtec vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Fasturtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Rozpouštědlo: poloxamer 188, voda na injekci.
Lithuanian: Tirpiklis: poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Czech: Zacházení se vzorkem:
Lithuanian: Darbas su mėginiais:
Czech: V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Lithuanian: Kadangi nepakanka patirties, šiuo metu pacientams kartotinis gydymo kursas medikamentu nerekomenduojamas.
Czech: - Alergie/ alergické reakce (vyrážka a kopřivka)
Lithuanian: - alerginė reakcija (dažniausiai išbėrimas ir dilgėlinė).
Czech: Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato Fasturtec dienos dozė yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Czech: S přihlédnutím k mechanismu působení přípravku Fasturtec povede předávkování k nízké nebo nedetekovatelné plazmatické koncentraci kyseliny močové a zvýšené produkci peroxidu vodíku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato Fasturtec veikimo būdą, dėl perdozavimo plazmoje gali sumažėti ar net tapti nenustatoma šlapimo rūgšties koncentracija bei padidėti vandenilio peroksido sintezė.