FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid oavsiktlig hudexponering för Ledaga måste vårdgivare omedelbart tvätta exponerade områden noggrant med tvål och vatten i minst 15 minuter.
Slovak: Ak dôjde k náhodnej expozícii kože Ledage, opatrovatelia si musia ihneď dôkladne poumývať miesta exponované lieku mydlom a vodou v trvaní najmenej 15 minút.
Swedish: Förvaringsanvisningar för Ledaga efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po rozmrazení Ledagy, pozri časť 6.3.
Swedish: Vårdgivare måste använda nitrilhandskar när de hanterar Ledaga.
Slovak: Opatrovatelia musia mať na sebe nitrilové rukavice počas zaobchádzania s Ledagou.
Swedish: Propylenglykol och butylhydroxitoluen kan också orsaka hudirritation.
Slovak: Propylénglykol a butylhydroxytoluén môžu tiež spôsobovať podráždenie kože.
Swedish: - Låt området torka i 5 till 10 minuter efter applicering av läkemedlet, och innan du klär på dig.
Slovak: - Nechajte plochu schnúť 5 až 10 minút po nanesení lieku a až potom ju prekryte odevom.
Swedish: Patienten bör låta de behandlade områdena torka i 5 till 10 minuter efter applicering innan de klär på sig.
Slovak: Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom.
Swedish: • Patienterna måste tvätta händerna noggrant med tvål och vatten omedelbart efter hantering eller applicering av Ledaga.
Slovak: Pacienti si musia dôkladne umyť ruky mydlom a vodou ihneď po zaobchádzaní s Ledagou alebo po jej podaní.
Swedish: - För patienter som applicerar gel: tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering.
Slovak: - Pacienti, ktorí si podávajú gél, umyte si ruky mydlom a vodou ihneď po podaní.
Swedish: Ledaga 160 mikrogram/g gel
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél
Swedish: • spolning ska utföras omedelbart i minst 15 minuter med en riklig mängd vatten (eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller en ögonspolningslösning med balanserad salthalt kan användas om ögonexponering förekommit), och
Slovak: • má sa ihneď urobiť najmenej 15-minútový výplach výdatným objemom vody (alebo injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Förvaras i kylskåp efter upptining.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte v chladničke.
Swedish: Inga särskilda djurstudier av effekterna av klormetin på honors fertilitet har rapporterats i litteraturen.
Slovak: Z literatúry neboli hlásené žiadne štúdie na zvieratách zamerané na účinky chlórmetínu na samičiu fertilitu.
Swedish: Ledaga är en alkoholbaserad produkt och är brandfarlig.
Slovak: Ledaga je liek na báze alkoholu a je horľavá.
Swedish: Doseringen kunde avbrytas eller fortsätta med minskad frekvens i fall med hudreaktioner.
Slovak: V prípade kožných reakcií malo byť dávkovanie pozastavené alebo malo pokračovať v zníženej frekvencii.
Swedish: Kassera tuben, plastpåsen och nitrilhandskarna enligt gällande anvisningar.
Slovak: Tubu, plastové vrecko a nitrilové rukavice zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Patienterna bör informeras om att följande åtgärder ska vidtas när slemhinnor exponeras:
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak dôjde k expozícii sliznice:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om textens innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten innan Ledaga lanseras i varje medlemsland.
Slovak: Pred uvedením Ledagy na trh v jednotlivých členských štátoch si musí MAH nechať schváliť obsah a formát tohto textu príslušnej národnej autorite.
Swedish: Patienterna uppdelades baserat på stadium (IA kontra IB och IIA) och randomiserades sedan till antingen Ledaga (motsvarande 0,02 % klormetin HCl) eller komparatorn (en petroleumbaserad 0,02 % klormetin HCl-salva).
Slovak: Pacienti boli rozdelení na základe štádia (IA vs. IB a IIA) a potom randomizovaní do skupiny dostávajúcej Ledagu (zodpovedajúcu 0,02 %
Swedish: Hur du använder Ledaga
Slovak: Ako používať Ledagu
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining: ../../....
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení:
Swedish: Varje tub innehåller 60 g gel
Slovak: Každá tuba obsahuje 60 g gélu.
Swedish: Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten.
Slovak: Treba sa vyvarovať priamemu kontaktu kože s Ledagou u osôb, ktoré nie sú pacientmi, napr.
Swedish: Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.
Slovak: Po zlepšení príznakov vám môže lekár liečbu obnoviť.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Ledaga i en aktivt kontrollerad studie av patienter med CTCL av MF-typ visas nedan.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Ledagou z aktívne kontrolovaného klinického skúšania u pacientov s MF
Swedish: Patienterna bör utvärderas under behandlingen för hudreaktioner såsom dermatit (t.ex. rodnad, svullnad, inflammation), klåda, blåsor, sår och hudinfektioner.
Slovak: U pacientov sa majú počas liečby kontrolovať kožné reakcie ako dermatitída (napr. sčervenanie, opuchnutie, zápal), pruritus, pľuzgiere, ulcerácia a kožné infekcie.
Swedish: • Ledaga bör appliceras omedelbart eller inom 30 minuter efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Slovak: Ledaga sa má podať ihneď alebo do 30 minút od vybratia z chladničky.
Swedish: Oöppnad tub 3 år i frys (-15 °C till -25 °C)
Slovak: 3 roky v mrazničke (-15°C až -25°C).
Swedish: Effekten och säkerheten av Ledaga utvärderades i en randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad, "non-inferiority"-, klinisk multicenterprövning (Studie 201) av 260 vuxna patienter med CTCL av MF-typ i stadium IA (141), IB (115), och IIA (4), som hade fått minst en tidigare hudinriktad behandling.
Slovak: Ledagy bola hodnotená v randomizovanom, multicentrickom klinickom skúšaní (Štúdia 201) so zaslepeným skúšajúcim, kontrolovanom aktívnym komparátorom, sledujúcim noninferioritu liečby, u 260 dospelých pacientov s MF-typom CTCL štádia IA (141), IB
Swedish: Fullständigt svar (CR) Partiellt svar (PR)
Slovak: Čiastočná odpoveď (ČO)
Swedish: En tunn film av Ledaga bör appliceras en gång dagligen på drabbade hudområden.
Slovak: Tenký film Ledagy sa má naniesť na postihnuté miesta na koži raz denne.
Swedish: Frekvenserna definierades enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering (se avsnitt
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft- eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Slovak: Po podaní lieku nepokrývajte ošetrenú plochu so vzducho- alebo vodotesným obväzom.
Swedish: Ocklusiva (luft- eller vattentäta) förband bör inte användas på hudområden där Ledaga applicerats.
Slovak: Na miesta na koži, kde bola aplikovaná Ledaga, sa nemajú používať okluzívne (vzducho- alebo vodotesné) obväzy.
Swedish: Behandling med Ledaga ska avbrytas om någon grad av hudsår eller blåsor, eller måttlig eller svår dermatit (t.ex. signifikant hudrodnad med ödem) uppstår.
Slovak: Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa kožnej ulcerácie alebo tvorby pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde (napr. zreteľné sčervenanie kože s opuchom).
Swedish: - Om Ledaga kommer in i ögonen kan det orsaka smärta, sveda, svullnad, rodnad, ljuskänslighet och suddig syn.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, môže spôsobiť bolesť, popálenie, opuch, sčervenanie, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Swedish: Patienter bör övervakas för utveckling av hudcancer under och efter avslutad behandling med klormetin.
Slovak: Počas liečby chlórmetínom a po jej ukončení majú byť pacienti sledovaní na vyvíjajúce sa rakoviny kože.
Swedish: Tabell 1 CAILS- och SWAT-bekräftade svarsfrekvenser vid 12 månader i Studie 201 (effektutvärderingsbar population) Svarsfrekvenser (%)
Slovak: Tabuľka 1 Miery odpovede potvrdené CAILS a SWAT do 12 mesiacov v Štúdii 201
Swedish: Med rena händer bör tuben sättas tillbaka i originalförpackningen och förpackningen ska placeras i den medföljande genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen för förvaring i kylskåp.
Slovak: Tuba sa má s čistými rukami vložiť naspäť do pôvodnej škatuľky a škatuľka sa má vložiť do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka na uchovávanie v chladničke.
Swedish: Exponering av ögonen för klormetin orsakar smärta, brännskador, inflammation, fotofobi och suddig syn.
Slovak: Expozícia očí chlórmetínu spôsobuje bolesť, popáleniny, zápal, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Swedish: - Ledaga levereras i en barnskyddande, genomskinlig, förseglingsbar plastpåse.
Slovak: - Ledaga je dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Swedish: Patienter ska applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Slovak: Pacienti si majú podávať Ledagu na postihnuté miesta na koži.
Swedish: - Håll Ledaga borta från barn och undvik att det kommer i kontakt med livsmedel genom att förvara Ledaga i sin förpackning och i plastpåsen.
Slovak: - Chráňte pred deťmi a kontaktom s jedlom uchovávaním Ledagy v pôvodnej škatuľke vloženej do plastového vrecka.
Swedish: Varje aluminiumtub innehåller 60 gram gel och har ett vitt skruvlock.
Slovak: Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.
Swedish: Likaså hade patienter som fick klormetingel 0,04 % i en uppföljningsstudie (Studie 202) inga mätbara halter av klormetin eller dess nedbrytningsprodukt (2-kloroetyl etylsulfid) i blod som samlats in 1 timme efter applicering vid Dag 1 eller efter 2, 4 eller 6 månaders behandling.
Slovak: % v následnej štúdii (Štúdia 202), neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu alebo produktu jeho degradácie (CEES) v krvi odobranej 1 hodinu po podaní v 1. deň alebo po 2, 4 alebo 6 mesiacoch liečby.
Swedish: Applicera nästa dos när det är dags.
Slovak: Ďalšiu dávku si podajte v pravidelnom čase.
Swedish: Följ rekommenderade appliceringsanvisningar för att förhindra sekundär exponering (se avsnitt 4.2).
Slovak: Aby sa zabránilo sekundárnej expozícii, má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Swedish: Varje gram gel innehåller klormetinhydroklorid som motsvarar 160 mikrogram klormetin.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje chlórmetíniumchlorid zodpovedajúci 160 mikrogramom chlórmetínu.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på tubens etikett och förpackningen vid "Utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
Swedish: Ledaga bör tas ut ur kylskåpet strax före applicering och sättas tillbaka i kylskåpet omedelbart efter varje användning, i förpackningen inuti den barnskyddande, genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen.
Slovak: Ledaga má byť vybratá z chladničky tesne pred podaním a má sa vrátiť naspäť do chladničky v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi ihneď po každom použití.
Swedish: CTCL av MF-typ är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens immunsystem, de så kallade Tlymfocyterna, blir cancerceller och angriper huden.
Slovak: MF-typ CTCL je ochorenie, pri ktorom sa určité bunky imunitného systému tela nazývané
Swedish: Biverkningar av klormetin på hanars fertilitet efter systemisk administrering har dokumenterats i djurförsök (se avsnitt 5.3).
Slovak: U zvierat boli doložené nežiaduce účinky chlórmetínu na samčiu fertilitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Swedish: Teл.
Slovak: Gél.
Swedish: Relevansen för människor som får topiskt klormetin är okänd.
Slovak: Nie je známy význam týchto zistení pre ľudí, ktorým je chlórmetín podávaný lokálne.
Swedish: Hudsår och blåsor, hudhyperpigmentering
Slovak: Kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov, hyperpigmentácia kože
Swedish: - Applicera inte mjukgörande krämer och salvor eller andra hudprodukter (inklusive läkemedel som appliceras på huden) under 2 timmar före eller 2 timmar efter den dagliga appliceringen av Ledaga.
Slovak: - Nepoužívajte hydratačné alebo iné kožné prípravky (vrátane liekov podávaných na kožu) 2
Swedish: Varje gram gel innehåller 160 mikrogram klormetin.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje 160 mikrogramov chlórmetínu.
Swedish: Kvalificerade tidigare behandlingar inkluderade topiska kortikosteroider, ljusbehandling, topisk bexaroten och topisk kvävesenap.
Slovak: Predchádzajúce terapie, ktoré kvalifikovali pacienta pre zaradenie do štúdie, zahŕňali lokálne kortikosteroidy, fototerapiu, lokálny bexarotén a lokálny horčičný dusík.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: dietylenglykolmonoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, mjölksyra, hydroxipropylcellulosa, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat, butylhydroxitoluen.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna, hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný a butylhydroxytoluén.
Swedish: Hur Ledaga ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Ledagu
Swedish: Exponering av slemhinnor, såsom munslemhinnan eller nässlemhinnan, orsakar smärta, rodnad och sårbildning, och dessa kan vara allvarliga.
Slovak: Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Swedish: Om hudområden som inte påverkas exponeras för Ledaga ska patienter tvätta det exponerade området med tvål och vatten.
Slovak: Ak boli Ledage exponované aj zdravé miesta na koži, pacienti si majú exponované miesto umyť mydlom a vodou.
Swedish: Biverkningar anges i ordningsföljd enligt minskande svårighetsgrad, inom varje frekvensgruppering.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Swedish: - Undvik kontakt med öppen eld eller en tänd cigarett tills Ledaga har torkat på huden.
Slovak: - Kým Ledaga neuschne na koži, vyvarujte sa kontaktu s otvoreným plameňom alebo s horiacou cigaretou.
Swedish: Dietylenglykolmonoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, mjölksyra, hydroxipropylcellulosa, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat, butylhydroxitoluen.
Slovak: Dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna, hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný, butylhydroxytoluén.
Swedish: Cytotoxiskt: Hantera med försiktighet Brandfarligt: Undvik eld, lågor och rökning
Slovak: Horľavý: Zabráňte kontaktu s ohňom, plameňom a fajčením.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - Hudinflammation - Infektioner i huden - Klåda
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb):
Swedish: Ett fullständigt svar definierades som ett bekräftad CAILS-resultat på 0 poäng.
Slovak: Celková odpoveď bola definovaná ako potvrdené skóre CAILS 0. Čiastočná odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 %
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ledaga
Slovak: Ak použijete viac Ledagy, ako máte
Swedish: Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Swedish: Locket bör användas för att punktera förseglingen.
Slovak: Na prepichnutie viečka sa má použiť vrchnák.
Swedish: - Applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Slovak: - Ledagu nanášajte na postihnuté miesta na koži.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Swedish: Klormetin orsakade fostermissbildningar hos möss och råttor när det gavs som enstaka injektioner på 1-2,5 mg/kg.
Slovak: Chlórmetín spôsoboval malformácie plodu u myší a potkanov po podaní jednej injekcie v dávke
Swedish: • Ledaga ska levereras med en genomskinlig, förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för att förhindra sekundär exponering och kontaminering när Ledaga förvaras i kylen: o Instruktioner för korrekt användning, öppning och kassering av en plastpåse ska vara tryckta på plastpåsen.
Slovak: Ledaga má byť dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi na zabránenie sekundárnej expozícii a kontaminácii počas uchovávania Ledagy v chladničke:
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení.
Swedish: Det är ett anti-cancerläkemedel som används på huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ).
Slovak: T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MF-typ CTCL).
Swedish: Cytotoxiskt Brandfarligt
Slovak: Cytotoxický
Swedish: - Detta läkemedel kan orsaka hudreaktioner, såsom inflammation i huden (rodnad och svullnad), klåda, blåsor, sår och hudinfektioner (se avsnitt 4) Risken för inflammation i huden ökar om du använder Ledaga i ansiktet, underlivet, anus eller hudveck.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť kožné reakcie, ako sú zápal kože (sčervenanie a opuch), svrbenie, tvorba pľuzgierov, vredov a kožné infekcie (pozri časť 4).
Swedish: • Vårdgivare måste bära nitrilhandskar för engångsbruk vid applicering Ledaga på patienter.
Slovak: Opatrovatelia musia používať jednorazové nitrilové rukavice, keď podávajú Ledagu pacientom.
Swedish: Ledaga är avsett för topisk applicering på huden.
Slovak: Ledaga je na lokálne podávanie na kožu.
Swedish: Blindhet och svår, irreversibel, främre ögonskada kan uppstå.
Slovak: Môže dôjsť k strate zraku a ťažkému poškodeniu prednej časti oka.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om propylenglykol och butylhydroxitoluen.
Slovak: Ďalšie informácie o propylénglykole a butylhydroxytoluéne, pozri na konci časti 2.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 2,3 % av de behandlade patienterna.
Slovak: Kožné reakcie precitlivenosti boli hlásené u 2,3
Swedish: • Den aktiva substansen är klormetin.
Slovak: Liečivo je chlórmetín.
Swedish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Slovak: Tel: +44 (0)1491 414333
Swedish: Vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Hudsår - Blåsor - Mörkare hud
Slovak: Časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hud för hudcancer under och efter behandling med Ledaga.
Slovak: Počas liečby Ledagou a po jej skončení vám bude lekár kontrolovať kožu, či sa na nej neprejavuje rakovina kože.
Swedish: o Plastpåsen får inte användas för något annat ändamål och måste kasseras efter 60 dagar tillsammans med oanvänt kylt Ledaga och eventuellt avfall, inklusive nitrilhandskar enligt lokala bestämmelser.
Slovak: dňoch spolu s nepoužitou Ledagou uchovávanou v chladničke a s odpadom vzniknutým z lieku vrátane nitrilových rukavíc v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Slovak: Tel : +46 8 545 80 230
Swedish: - Vårdgivare måste bära nitrilhandskar för engångsbruk vid applicering av detta läkemedel på patienter (detta är en speciell typ av handskar, fråga din läkare eller apotekspersonal om du har frågor).
Slovak: (je to špeciálny typ rukavíc; v prípade otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika).
Swedish: Ledaga innehåller den aktiva substansen klormetin.
Slovak: Čo je Ledaga a na čo sa používa Ledaga obsahuje liečivo chlórmetín.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Swedish: Det måste appliceras försiktigt så att det inte hamnar på områden som inte drabbats av sjukdomen.
Slovak: Liek sa má aplikovať opatrne, aby sa nedostal do oblastí, ktoré nie sú postihnuté ochorením.
Swedish: Detta gör att cellerna inte kan dela sig och att de till slut dör.
Slovak: Výsledkom je, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zahynú.
Swedish: Ledaga EMA/880957/2016
Slovak: EMA/880957/2016
Swedish: Ledaga klormetin
Slovak: Ledaga chlórmetín
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ledaga ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ledaga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ledaga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är dermatit (hudinflammation med rodnad, utslag, smärta och brännande känsla i huden), hudinfektion och klåda.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ledaga (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dermatitída (zápal kože so začervenaním, vyrážkou, bolesťou a pocitom pálenia), infekcia kože a svrbenie.
Swedish: Vad är Ledaga och vad används det för?
Slovak: Ledaga a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ledaga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga?
Swedish: Företaget som marknadsför Ledaga ska tillhandahålla material som förhindrar oavsiktlig kontakt med läkemedlet, särskilt i ögonen och inuti näsan och munnen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ledaga na trh, poskytne materiály s cieľom zabrániť náhodnému kontaktu s liekom, najmä s očami a vnútrajškom nosa a úst.
Swedish: Ledaga var effektivt hos 58 procent av patienterna (76 patienter av 130) efter minst 6 månaders behandling jämfört med 48 procent av patienterna (62 av 130) som använde salvan.
Slovak: Liek Ledaga bol účinný u 58 % pacientov (76 pacientov zo 130) po najmenej 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 48
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av läkare med lämplig erfarenhet.
Slovak: Ledaga má začať lekár s príslušnými skúsenosťami.
Swedish: Materialet ska inkludera en förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för säker förvaring av läkemedlet i ett kylskåp, tillsammans med ett patientkort med anvisningar om det rätta sättet att applicera läkemedlet.
Slovak: K týmto materiálom bude patriť uzatvárateľné plastové vrecko zaistené pred otvorením deťmi na bezpečné uchovávanie lieku v chladničke spolu s pohotovostnou kartou pacienta obsahujúcou pokyny na správny spôsob aplikácie lieku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ledaga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ledaga.
Swedish: I en studie på 260 patienter fann man dessutom att Ledaga var minst lika effektivt som en salva som innehåller samma mängd klormetin.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 260 pacientov sa tiež zistilo, že liek Ledaga je aspoň taký účinný ako masť obsahujúca rovnaké množstvo chlórmetínu.
Swedish: EMA/880957/2016 EMEA/H/C/002826
Slovak: EMEA/H/C/002826
Swedish: Vilken nytta med Ledaga har visats i studierna?
Slovak: Ledaga boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Ledaga, som finns som en gel, appliceras som en tunn film på de drabbade hudområdena en gång om dagen.
Slovak: Ledaga, ktorý je k dispozícii vo forme gélu, sa aplikuje ako tenký film na postihnuté oblasti kože jedenkrát denne.
Swedish: Alkylerande medel verkar genom att binda till cellernas DNA medan cellerna delar sig.
Slovak: Alkylačné látky pôsobia tak, že sa naviažu na DNA buniek počas delenia buniek.
Swedish: EPAR för Ledaga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ledaga skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Ledaga v EÚ.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen klormetin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku chlórmetín.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Caryolysine.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Caryolisine.
Swedish: Effekten uppmättes som fullständig eller delvis förbättring i "CAILS-poäng", varvid cancerns olika kännetecken, såsom hudskadans storlek och utseende, poängsätts.
Slovak: Účinnosť sa merala ako úplné alebo čiastočné zlepšenie skóre podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS), ktoré zohľadňuje rôzne vlastnosti rakoviny, ako je veľkosť a vzhľad poškodenia kože.