FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC presentó información sobre los dos equipos Doppler utilizados para medir la presión arterial sistólica en el estudio de campo fundamental.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące dwóch aparatów dopplerowskich stosowanych do pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w głównym badaniu terenowym.
Spanish: Eficacia de Vasotop P en el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos
Polish: Skuteczność preparatu Vasotop P stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Spanish: Además, el TAC explicó que sólo habían participado investigadores que tenían experiencia y sabían utilizar correctamente los equipos, y que las mediciones se habían realizado conforme a la declaración de consenso de ACVIM
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny uściślił, że w badaniu uczestniczyli wyłącznie doświadczeni badacze odpowiednio przeszkoleni do pracy na aparaturze, a pomiary były wykonywane zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez ACVIM (American College of Veterinary Internal Medicine)
Spanish: • El TAC ya había pasado por la experiencia de tener que abandonar un grupo de control con placebo en otro estudio sobre la insuficiencia renal crónica por la reticencia de los dueños de los animales a otorgar su consentimiento para una posible retirada del tratamiento.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny doświadczył już konieczności rezygnacji z grupy kontrolnej placebo w badaniu dotyczącym przewlekłej niewydolności nerek z powodu niechęci właścicieli do podpisania zgody na ewentualne powstrzymanie się od leczenia.
Spanish: Por tanto, toma nota de que el 63 % de los animales afectados se volvieron normotensos o consiguieron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica después del tratamiento con Vasotop P; aunque se acepta que 12 de los 26 gatos no se volvieron normotensos, se ha observado también un descenso medio de 37 mm Hg en la presión arterial sistólica de los gatos con hipertensión intensa.
Polish: Dlatego też odnotowano, że u 63% kotów z ciężkim nadciśnieniem doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg wskutek leczenia za pomocą preparatu Vasotop P. Chociaż uznano, że u 12 z 26 kotów nie doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego, zwrócono jednak uwagę na obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego o średnio 37 mmHg u kotów z ciężkim nadciśnieniem.
Spanish: Se sabe que el efecto señalado por el TAC en una respuesta de seguimiento (véase la sección 2.3) fue mayor que eso.
Polish: Uznano, że obserwowany przez podmiot odpowiedzialny wpływ uznany za odpowiedź na leczenie jest większy (patrz 2.3).
Spanish: El TAC consideró también la posibilidad de que el descenso medio de la presión arterial sistólica medida se debiera a otros factores no relacionados con el tratamiento del estudio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również, czy średnie obniżenie mierzonego skurczowego ciśnienia krwi można przypisać działaniu innych niezwiązanych z leczeniem czynników.
Spanish: Catorce de estos 26 gatos estaban normotensos el día 63.
Polish: U 14 spośród tych 26 kotów ciśnienie tętnicze uległo normalizacji do dnia 63.
Spanish: En el contexto del estudio actual, únicamente se apreciaría el efecto del tratamiento si el «efecto de la bata blanca» afectara a los dos grupos por igual.
Polish: W kontekście obecnego badania efekt białego fartucha powinien mieć taki sam wpływ na obie grupy, aby móc stwierdzić wpływ leczenia.
Spanish: que el CVMP ha concluido que no está claro si la reducción registrada en la presión arterialsistólica y en los signos clínicos en gatos hipertensos después del tratamiento con Vasotop P fue un efecto verdaderamente relacionado con el tratamiento,
Polish: CVMP uznał, że nie jest jasne, czy obniżenie skurczowego ciśnienia krwi i złagodzenie objawów klinicznych u kotów z nadciśnieniem tętniczym obserwowane po zastosowaniu preparatu Vasotop P było rzeczywiście wynikiem leczenia;
Spanish: A pesar del marcado descenso de la presión arterial sistólica y la posible relación entre la reducción de la hipertensión y la mejoría de los signos clínicos, no puede afirmarse con certeza que este efecto obedeciera al tratamiento al no haberse hecho comparaciones con un grupo de control.
Polish: Pomimo zauważalnego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi i prawdopodobnego związku pomiędzy obniżeniem podwyższonego ciśnienia tętniczego i ustępowaniem objawów klinicznych, bez porównania z grupą kontrolną nie jest pewne, czy są to wyniki działania leku.
Spanish: El TAC presentó datos según los cuales el ramipril (principio activo de Vasotop P) producía un descenso acusado de la presión arterial sistólica en gatos con hipertensión leve, moderada o grave.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że ramipryl (substancja czynna preparatu Vasotop P) prowadził do znacznego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego u kotów z nadciśnieniem w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Spanish: El TAC presentó datos de su propio estudio y de otros estudios ya publicados para descartar la posibilidad de que la mejoría de la presión arterial sistólica se debiera a la habituación motivada por el «efecto de la bata blanca».
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z własnego badania i z piśmiennictwa, aby wykluczyć możliwość związku między poprawą w mierzonych wartościach skurczowego ciśnienia a przyzwyczajeniem do efektu białego fartucha.
Spanish: Según los datos del TAC, la media de los valores obtenidos en la primera medición (desechada) fue entre 6 y 10 mm Hg mayor que las 5 mediciones realizadas posteriormente para el cálculo del valor notificado (conforme al método que se propone en la declaración de consenso de ACVIM); este hallazgo fue independiente del punto temporal en el que se realizara la medición, y, por consiguiente, no se encontró prueba alguna de habituación.
Polish: Dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały, że średni odczyt dla pierwszego pomiaru (usunięty) był o 6-10 mmHg wyższy w porównaniu z kolejnymi 5 pomiarami przyjętymi do obliczeń wartości podanej jako wynik (jest to zgodne z wytycznymi ustalonymi przez ACVIM).
Spanish: Además, se pidió al TAC que presentara más aclaraciones sobre el porcentaje de gatos con hipertensión intensa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg) que después del tratamiento se volvieron normotensos o registraron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został dodatkowo poproszony o przedstawienie dalszych wyjaśnień dotyczących odsetka kotów z ciężkim nadciśnieniem (tzn. skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg), u których wskutek leczenia doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg.
Spanish: Aproximadamente el 33 % de los casos tenían una presión arterial sistólica de entre 160 y 180 mm Hg (categoría de riesgo III) y el 67 %, igual o superior a 180 mm Hg (categoría de riesgo IV) en el momento de la inclusión.
Polish: W momencie włączenia do badania skurczowe ciśnienie tętnicze wynosiło pomiędzy 160 a 180 mmHg (kategoria ryzyka III) w około 33% przypadków i ≥ 180 mmHg (kategoria ryzyka IV) w 67% przypadków.
Spanish: De los 43 gatos pertenecientes al grupo con hipertensión intensa en el día 0, 26 gatos en total (60,5 %) se volvieron normotensos o registraron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica el día 63.
Polish: W grupie 43 kotów z ciężkim nadciśnieniem w dniu 0, w dniu 63. u łącznie 26 zwierząt (60,5%) doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg.
Spanish: El TAC explicó que el descenso medio observado en el grupo con hipertensión intensa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg) fue de -25,5 mm Hg, en comparación con -18,3 mm Hg en el grupo con hipertensión moderada (presión arterial sistólica de entre 160 mm Hg y 180 mm Hg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w grupie kotów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze > 180 mmHg) ciśnienie tętnicze obniżyło się średnio o -25,5 mmHg, podczas gdy w grupie z umiarkowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze pomiędzy 160 mmHg a 180 mmHg) spadek ten wynosił -18,3 mmHg.
Spanish: Ensayo de campo multicéntrico con Vasotop P para el tratamiento de la hipertensión en gatos
Polish: Wieloośrodkowe badanie terenowe oceniające preparat Vasotop P w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS Y VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW VASOTOP P 0,625 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW, VASOTOP P 1,25 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW I VASOTOP P 2,5 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW
Spanish: Sin embargo, todas las enfermedades clínicas producen signos que evolucionan durante la vida del animal y el período del ensayo clínico; es el valor delta del estudio el que aumenta o disminuye de manera espontánea.
Polish: W każdej chorobie objawy rozwijają się jednak w ciągu życia zwierzęcia i w czasie trwania badania klinicznego.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Intervet International B.V., presentó solicitudes de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros, cuyo objeto era incluir una nueva indicación para gatos mostrada a continuación:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., przedłożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia zmiany typu II polegającej na dodaniu nowego wskazania dla kotów w następującym brzmieniu:
Spanish: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Polish: Chetboul V., Lefebvre H. P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J. L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Samoistne nadciśnienie u kotów: Zaburzenia kliniczne i echokardiograficzne a odsetek przeżycia).
Spanish: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Polish: J Vet Intern Med, 2003 r., 17.
Spanish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, comprimidos
Polish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tabletka
Spanish: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Polish: J Vet Intern Med, 1999 r., 13.
Spanish: La autoridad nacional competente de Bélgica sostenía que no se podía concluir que el producto fuera clínicamente eficaz para reducir la hipertensión sistémica en gatos, dado que no se había incluido un grupo de control con placebo en los ensayos de campo fundamentales.
Polish: Właściwy organ krajowy w Belgii zgłosił zastrzeżenie, że z uwagi na brak grupy kontrolnej leczonej placebo w głównych badaniach terenowych nie jest możliwe określenie skuteczności klinicznej tego produktu w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego u kotów.
Spanish: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Polish: J Vet Intern Med, 1998 r., 12.
Spanish: La solicitud actual ampara comprimidos de tres concentraciones: Vasotop P 0,625 mg comprimidos, Vasotop P 1,25 mg comprimidos y Vasotop P 2,5 mg comprimidos.
Polish: Obecny wniosek dotyczy trzech mocy tabletek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg.
Spanish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos son medicamentos veterinarios que contienen ramipril como principio activo en una concentración de 0,625 mg, 1,25 mg y 2,5 mg, respectivamente.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl, w dawkach, odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Spanish: Los otros 12 gatos experimentaron un descenso superior a 20 mm Hg en la presión arterial sistólica el día 63 (descenso medio de 36,6 mm
Polish: U pozostałych 12 kotów w dniu 63. doszło do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg (średni spadek równy 36,6 mmHg, w zakresie od 20 mmHg do 57,8 mmHg), ale ciśnienie tętnicze utrzymywało się nadal powyżej prawidłowej granicy 160 mmHg.
Spanish: 5 o cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado.
Polish: 5 lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Spanish: Fimbrias tipo 2 y 3 (FIM)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Spanish: Pertactina (PRN)
Polish: Pertaktyna (PRN)
Spanish: Poliovirus (inactivado)4: Tipo 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Spanish: 1 adsorbido en fosfato de aluminio (0,17 mg Al3+)
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al3+)
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis1: Toxoide pertussis (PT)
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1:
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Spanish: Hemaglutinina filamentosa (FHA)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Spanish: 50 (5 x 10) jeringas precargadas (Envase múltiple)
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Spanish: Toxoide tetánico1:
Polish: Toksoid tężcowy1
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B2,3:
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
Spanish: Número MA (EU)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Spanish: conjugado con proteína del meningococo2
Polish: 3 mikrogramy skoniugowany z białkiem meningokokowym2 50 mikrogramów
Spanish: 2 adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al3+) 3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología recombinante de ADN 4 producido en células Vero
Polish: 2 adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al3+)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
Spanish: Los resultados obtenidos para cada componente de la vacuna se resumen en la Tabla 2 y la Tabla 3.
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Spanish: N=89 individuos de un estudio separado.
Polish: N=89 pacjentów z innego badania
Spanish: No hay datos disponibles en niños mayores (ver las secciones 4.8 y 5.1)
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
Spanish: Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Spanish: Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 150 horas.
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Spanish: Poblaciones Especiales
Polish: Szczególne populacje
Spanish: Envase de 10 (sin blue box).
Polish: Opakowanie po 10 (bez ‘blue box').
Spanish: La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir una vacuna es muy rara (podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu jakichkolwiek szczepionek występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Spanish: • Reacción alérgica, reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Polish: • reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
Spanish: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas; Muy frecuentes (≥1/10)
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (1/10)
Spanish: La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no constituye una contraindicación.
Polish: Obecność niewielkiego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie jest przeciwwskazaniem.
Spanish: Primer ciclo de vacunación (vacunación primaria)
Polish: Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Spanish: Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Spanish: Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib.
Polish: Należy podać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw Hib.
Spanish: EXP {MM/YYYY}
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviación temporal de la temperatura.
Polish: Powyższe dane mają służyć jako wskazówka dla fachowego personelu medycznego na wypadek przejściowych skoków temperatury.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación.
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes MCM Vaccine B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MCM Vaccine B.V.
Spanish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Países Bajos
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
Spanish: Llanto, irritabilidad
Polish: Płacz, drażliwość
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Spanish: La dosis de recuerdo debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: Szczepienie przypominające należy podać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: d- Niños prematuros
Polish: d- Wcześniaki
Spanish: Su médico o enfermera evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación, una vez que se estabilice la enfermedad.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka oceni potencjalne korzyści zastosowania szczepionki po ustabilizowaniu się stanu zdrowia.
Spanish: • está recibiendo un tratamiento (como esteroides, quimioterapia o radioterapia) o presenta una enfermedad que suprime o debilita la capacidad del cuerpo para combatir infecciones.
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie (jak sterydy, chemioterapia lub radioterapia) lub cierpi na chorobę, która osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Spanish: Se deben realizar otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo.
Polish: W tym czasie w celu potwierdzenia zakażenia Hib należy przeprowadzić inne badania.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará estas inyecciones en lugares de inyección diferentes y utilizarán diferentes jeringas y agujas para cada inyección.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda te szczepionki w różne miejsca i do każdego wstrzyknięcia użyje innej strzykawki i igły.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,5º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable
Polish: • gorączka 40,5°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Spanish: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canadá
Polish: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4
Spanish: El uso de Vaxelis debe ser según las recomendaciones oficiales.
Polish: Szczepionka Vaxelis powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE:
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan las siguientes enfermedades:
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi następujące choroby:
Spanish: Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
Polish: Adiuwanty dodaje się do szczepionek w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
Spanish: Su hijo recibirá dos o tres inyecciones administradas en un intervalo de al menos un mes.
Polish: Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Spanish: Su médico o enfermera le informarán cuándo su hijo deberá volver para la siguiente inyección de acuerdo con el calendario de vacunación local.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka potwierdzi, kiedy dziecko powinno stawić się na kolejny zastrzyk zgodnie z miejscowym schematem szczepień.
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (Mahoney)
Spanish: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Polish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos procedentes de 111 recién nacidos prematuros indican que Vaxelis se puede administrar a recién nacidos prematuros.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach klinicznych u 111 przedwcześnie urodzonych niemowląt wskazują, że szczepionka Vaxelis może być podana wcześniakom.
Spanish: Trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada: la vacunación con pertussis no se debe realizar hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.
Polish: Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką: szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podawana do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Spanish: La aguja se debe ajustar firmemente a la jeringa, girándola mediante un cuarto de vuelta.
Polish: Igła musi być mocno przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis (PT)
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy (PT)
Spanish: Estas reacciones comienzan en las 24 a las 72 horas posteriores a la vacunación y pueden estar asociadas con eritema, calor, dolor a la palpación, dolor en el lugar de inyección y remiten espontáneamente en el plazo de 3 a 5 días.
Polish: Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Spanish: Con el fin de garantizar que Vaxelis es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Vaxelis jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico - hiporreactivo [EHH]) en las 48 horas posteriores a la vacunación.
Polish: • zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin od zaszczepienia;