FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zinacef by se měl podávat ve formě injekce do žíly po dobu 3 až 5 minut, ve formě infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo ve formě hluboké intramuskulární injekce, a to v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Polish: Lek Zinacef powinien być podawany w postaci iniekcji dożylnych trwających od 3 do 5 minut, w postaci wlewów trwających od 30 do 60 minut lub w postaci głębokich iniekcji domięśniowych w dawkach uzależnionych od schorzenia, jakie ma być leczone.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinacef v EU.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinacef na obszarze UE.
Czech: • prevence infekcí při operacích zažívacího ústrojí (včetně jícnu) a ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operacích (včetně císařského řezu).
Polish: • profilaktyka zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegów ortopedycznych, sercowo-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cesarskiego cięcia).
Czech: Zinacef je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří pneumonie (zápal plic), infekce močových cest, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží), infekce v břišní oblasti.
Polish: Zinacef jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (rodzaj infekcji płuc), zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń tkanek miękkich (położonych bezpośrednio pod skórą) i zakażeń w obrębie jamy brzusznej, a także w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že by se přípravek Zinacef již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Polish: CHMP uznał również, że lek Zinacef nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych w postaci iniekcji na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinacef.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Zinacef, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Czech: • komunitní pneumonie (pneumonie získaná mimo nemocnici),
Polish: • pozaszpitalne (nabyte poza szpitalem) zapalenie płuc;
Czech: • nitrobřišní infekce,
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tego leku.
Czech: • infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a infekce ran,
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran;
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinacef má projít procesem sjednocování.
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Czech: • komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
Polish: • ostre przypadki zaostrzenia (pogorszenia) przewlekłego zapalenia oskrzeli;
Czech: Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Czech: Nepřidávejte více jídla.
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Czech: Vzácné bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonaná sebevražda‡‡*
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Czech: (mechanismus)
Polish: (mechanizm)
Czech: 3 Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo.
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Czech: ↑ 50) b
Polish: do ↑ 50) b
Czech: Koncentrace lopinaviru: ↓ 30
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) wysypka skórna
Czech: 2 Před vysypáním a po vysypání tobolky si umyjte a osušte ruce.
Polish: 2 Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.
Czech: Léky, které ovlivňují srdeční rytmus:
Polish: Leki, które mają wpływ na rytm serca:
Czech: Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem SUSTIVA.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem SUSTIVA.
Czech: Blistry: 2 roky.
Polish: Blistry: 2 lata.
Czech: Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Polish: Należy poinformować lekarza:
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Polish: Butelki: 3 lata.
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Czech: Tabulka 1: Dětské dávky podávané jednou denně*
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24) µM·h
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriglyceridemie*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często hipertriglicerydemia*
Czech: 9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku.
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Czech: Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení.
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Czech: Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017.
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Czech: 5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
Czech: efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby.
Polish: Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku.
Czech: Vliv jídla:
Polish: Wpływ pokarmu
Czech: 15 Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Polish: 15 Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.
Czech: činila 60250 kopií/ml.
Polish: HIV-RNA wynosił 60250 kopii/ml.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: S ohledem na údaje představené v revidované zprávě PSUR se celkový poměr přínosů a rizik efavirenzu proto ve schválených indikacích považuje za nezměněný za předpokladu, že budou podmínky registrace náležitě pozměněny.
Polish: W świetle danych zaprezentowanych w zrewidowanym raporcie PSUR ogólny bilans korzyści i ryzyka stosowania efawirenzu zostaje uznany za niezmieniony dla zatwierdzonych wskazań pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich zmian do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Smíchaný přípravek by měl být podáván co nejdříve, a ne později než 30 minut po smíchání přípravku.
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Czech: Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
Czech: Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
Polish: Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
Czech: Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Czech: Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Czech: Nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
Polish: Działania niepożądane były na ogół podobne, jak u osób dorosłych.
Czech: Na základě těchto nových údajů má výbor PRAC za to, že prohlášení o tom, že interakce mezi etonogestrelem a efavirenzem nebyla studována, již není platné a že toto prohlášení musí být odstraněno z SmPC u všech přípravků obsahujících efavirenz.
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)*, zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT)*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*,zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*,zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)*
Czech: Léčebný režim zahrnující efavirenz (n = 1 008)
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1 008)
Czech: 4 Dejte 1-2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a).
Polish: 4 1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry − APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Czech: Doporučuje se držet tobolku čepičkou směrem nahoru, poté čepičku z tobolky odstranit a obsah tobolky smíchat s jídlem v malé misce.
Polish: Zaleca się trzymać kapsułkę wieczkiem skierowanym do góry, a następnie zdjąć wieczko z korpusu kapsułki i w niewielkim pojemniku zmieszać jej zawartość z pokarmem.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) efavirenzu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Sustiva.
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.
Czech: Sloučeniny nebo rostlinné přípravky (například výtažky z Ginkgo biloba a třezalky tečkované), které indukují tyto enzymy, mohou vést ke snížení plazmatických koncentrací efavirenzu.
Polish: Związki lub produkty ziołowe (np. wyciągi z Ginkgo biloba i ziela dziurawca) indukujące te enzymy mogą doprowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Czech: 6 S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru (viz obrázek b).
Polish: 6 Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
Czech: Ve studii chuťových preferencí u dospělých byla nejlépe hodnocena směs přípravku SUSTIVA s dužinou z hroznů.
Polish: W badaniach preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką winogronową.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Polish: Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku SUSTIVA ovlivněna.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku SUSTIVA.
Czech: 7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
Polish: 7 Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).
Czech: Klinické zkušenosti z kontrolovaných studií s kombinacemi s didanosinem nebo zalcitabinem jsou omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne w badaniach kontrolowanych, dotyczących leczenia złożonego z zastosowaniem dydanozyny lub zalcytabiny, jest ograniczone.
Czech: Podíl pacientů (NC= F
Polish: Odsetek pacjentów,którzy odpowiedzieli na leczenie (NC = F
Czech: Současného podávání posakonazolu a efavirenzu je třeba se vyvarovat, pokud prospěch pro pacienta nepřeváží riziko.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Czech: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 až ↓ 30) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
Polish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Czech: Buprenorfin/naloxon/efavirenz Buprenorfin: AUC: ↓ 50%
Polish: Buprenorfina/nalokson/Efawirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek SUSTIVA 6.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Polish: U pacjentów leczonych efawirenzem zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy; działań niepożądanych w postaci zaburzeń psychicznych, w tym ciężkiej depresji, zgonu samobójczego oraz zachowań podobnych do psychozy; a także napadów drgawkowych.
Czech: Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.
Polish: Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.
Czech: I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla:
Polish: W kontrolowanych badaniach częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Polish: Wpływ płci, rasy, wieku
Czech: Inhibitor proteázy: elbasvir/grazoprevir
Polish: Inhibitor proteazy : Elbaswir/grazoprewir
Czech: 8 Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d).
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Počet tobolek nebo tablet a síla dávky k podání
Polish: Liczba kapsułek lub tabletek oraz podawana dawka
Czech: Potahované tablety SUSTIVA nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Polish: Efawirenz w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci (dříve známá jako Pneumocystis carini).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Czech: U dětí, které nejsou schopny spolknout tvrdou tobolku, lze zvážit možnost otevření tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím jídla.
Polish: W przypadku dzieci, które nie są w stanie połknąć twardej kapsułki można rozważyć otwarcie kapsułki i połknięcie jej zawartości z niewielką ilością jedzenia.
Czech: Co přípravek SUSTIVA obsahuje
Polish: Co zawiera lek SUSTIVA
Czech: Přípravek SUSTIVA může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce.
Polish: Lek SUSTIVA może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Czech: 14 Opět podejte dítěti celé množství této směsi (viz obrázek f).
Polish: 14 Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Polish: Inne źródła informacji
Czech: 1 Nepodávejte denní dávku přípravku SUSTIVA dříve než 1 hodinu po nakojení nebo nakrmení dítěte.
Polish: 1 Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub posiłku.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem SUSTIVA a 12 týdnů poté otěhotnět.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku SUSTIVA i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Implantát: Etonogestrel/efavirenz Může se očekávat snížená expozice etonogestrelu (indukce CYP3A4).
Polish: Implant: Etonogestrel/Efawirenz Można spodziewać się zmniejszonego stężenia etonogestrelu (indukcja CYP3A4).
Czech: Užívání přípravku SUSTIVA nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků.
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Czech: 10 Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).
Polish: 10 Wymieszać zawartość kapsułki z pokarmem (ilustracja e).
Czech: 13 Směs promíchejte tak, aby v nádobce nezůstaly žádné zbytky léku (viz obrázek e).
Polish: 13 Wymieszać, aby zebrać resztki leku pozostałe w pojemniku (ilustracja e).
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku SUSTIVA spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Polish: Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve studii 006
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 006
Czech: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 až ↓ 25) Norelgestromin (aktivní metabolit):
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) Norelgestromin (czynny metabolit):
Czech: Průměrná hodnota Cmax µg/ml
Polish: Średnia wartość Cmax µg/ml
Czech: )], hodnoty Cmin v ustáleném stavu byly 5,6 ± 3,2 µM (57%), a hodnoty AUC byly 184 ± 73 µM.h (40%).
Polish: )], Cmin - 5,6 ± 3,2 μM (57%) oraz AUC - 184 ± 73 μM × h (40%).
Czech: Syndrom imunitní reaktivace:
Polish: Zespół reaktywacji immunologiczne
Czech: Průměrná hodnota Cmin µg/ml
Polish: Średnia wartość Cmin µg/ml
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2.
Polish: Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie stosować leku SUSTIVA", na początku punktu 2.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek SUSTIVA obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn SUSTIVA zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Czech: Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Polish: Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek SUSTIVA lub tabletkę złożoną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
Polish: niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza‡, próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
Polish: Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.