FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien er geen verklaring wordt gevonden, of indien er geen verbetering plaatsvindt na verlagen van de dosering of het staken van de behandeling, moet de diagnose PAH worden overwogen.
Slovak: Ak sa nenájde vysvetlenie alebo ak po znížení dávky alebo prerušení liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, má sa uvažovať o diagnóze PAH.
Dutch: Voor hogere of lagere doseringen kan het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
Slovak: Pri vyšších alebo nižších dávkach môže byť potrebné, aby ste užívali kombináciu tabliet rozdielnych síl.
Dutch: Er zijn dan ook geen specifieke aanbevelingen voor de dosering nodig bij ouderen.
Slovak: U starších ľudí nie je potrebné osobitné odporúčanie dávkovania.
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal *lagere dosis met tablet niet beschikbaar
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov *nižšia dávka v tablete nie je dostupná
Dutch: Neem SPRYCEL dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Slovak: Užívajte SPRYCEL denne až dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Dutch: De hieronder beschreven resultaten zijn gebaseerd op een follow-up van minimum 2 jaar en 7 jaar na aanvang van de behandeling met dasatinib.
Slovak: Výsledky uvedené nižšie sú založené na minimálne 2-ročnom a 7-ročnom následnom sledovaní po začatí liečby dasatinibom.
Dutch: De waargenomen voedseleffecten hebben geen klinisch relevante veranderingen in blootstelling tot gevolg.
Slovak: Pozorované vplyvy jedla nepredstavujú klinicky významné zmeny v expozícii.
Dutch: Als er nog klontjes zichtbaar zijn, ga dan door met schudden tot er geen klontjes meer zichtbaar zijn.
Slovak: Ak sú ešte vždy viditeľné zhluky, pokračujte v miešaní kým sa nerozpustia.
Dutch: Het voorkomen van cytopenieën was echter ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte.
Slovak: Výskyt cytopénií bol však tiež závislý od stupňa ochorenia.
Dutch: Let op dat de markeringen op de spuit in ml aangegeven zijn.
Slovak: Všimnite si, že značky na striekačke sú v ml.
Dutch: Voorafgaande complete hematologische respons (CHR) op imatinib werd bereikt bij 93% van de totale patiëntenpopulatie.
Slovak: Predošlá úplná hematologická odpoveď (CHR) na imatinib sa dosiahla u 93 % z celkovej populácie pacientov.
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
Slovak: Potenciál pre zámenu a jej klinická dôležitosť nie je známa.
Dutch: In beide behandelarmen werden vergelijkbare mutatiepercentages gevonden.
Slovak: V obidvoch liečených ramenách sa pozoroval podobný pomer výskytu mutácií.
Dutch: • Lees de totale voorgeschreven dosis en bepaal het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft.
Slovak: Skontrolujte celkovú predpísanú dávku a zistite počet mililitrov (ml), ktoré budete potrebovať.
Dutch: Dit is omdat SPRYCEL er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Slovak: Dôvodom je, že SPRYCEL môže spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok.
Dutch: Stap 4: Schrijf de vervaldatum van de bereide orale suspensie op het etiket op de fles (de vervaldatum van de bereide orale suspensie is 60 dagen vanaf datum van bereiden).
Slovak: 4. krok: Na štítok fľašky napíšte dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 60 dní od dátumu prípravy).
Dutch: Patiënten met onbehandelbare of ernstige hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken.
Slovak: Pacienti s nekontrolovaným alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením neboli zaradení do klinických štúdií.
Dutch: Er waren 45 verschillende BCR-ABL mutaties bij 38% van de patiënten, die aan het onderzoek begonnen.
Slovak: Vyskytlo sa 45 odlišných BCR-ABL mutácií u 38 % pacientov zúčastnených v tejto štúdii.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van SPRYCEL wanneer ze samen worden gebruikt.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPRYCELU, keď sa spolu používajú.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa SPRYCEL môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.
Dutch: Als SPRYCEL tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Ak sa SPRYCEL použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Dutch: SPRYCEL wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.
Slovak: SPRYCEL sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne 1 roka.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te voorkomen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Dutch: Na bereiding De orale suspensie is 60 dagen stabiel.
Slovak: Perorálna suspenzia je stabilná počas 60 dní.
Dutch: Dit was een graad 1 osteopenie.
Slovak: Tento prípad bola osteopénia 1. stupňa.
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
Slovak: Malú nádobu naplnenú vodou, ktorá sa použije na vypláchnutie striekačky.
Dutch: Klinisch relevante interacties
Slovak: Klinicky významné interakcie
Dutch: Na bereiding
Slovak: Po príprave
Dutch: SPRYCEL orale suspensie wordt éénmaal daags ingenomen.
Slovak: SPRYCEL perorálna suspenzia sa užíva jedenkrát denne.
Dutch: Omdat de renale klaring van dasatinib en zijn metabolieten < 4% is, wordt er bij patiënten met nierinsufficiëntie geen vermindering van de totale lichaamsklaring verwacht.
Slovak: Vzhľadom na to, že renálny klírens dasatinibu a jeho metabolitov je < 4 %, u pacientov s renálnou insuficienciou sa neočakáva pokles celkového telesného klírensu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Dosisverlaging met één niveau
Slovak: Zníženie dávky o jednu úroveň
Dutch: Bij deze patiënten zijn er geen klinisch relevante leeftijdsgebonden verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis is op basis van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku na základe vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
Slovak: 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov p=0,0021
Dutch: g Pijn aan het skeletspierstelsel gemeld tijdens of na staken van de behandeling.
Slovak: g Muskuloskeletálna bolesť hlásená počas alebo po ukončení liečby.
Dutch: b Complete cytogenetische respons (CCyR) is gebaseerd op een enkel cytogenetisch onderzoek van het beenmerg.
Slovak: b Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) je založená na jednom cytogenetickom zhodnotení kostnej drene.
Dutch: Het resultaat bij patiënten met beenmergtransplantatie na dasatinib behandeling is nog niet volledig onderzocht.
Slovak: Výsledok u pacientov s tranplantáciou kostnej drene po liečbe dasatinibom nie je úplne zhodnotený.
Dutch: SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.
Slovak: SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie moet worden bereid door een apotheker of een gekwalificeerde medisch beroepsbeoefenaar voordat het aan de patiënt mag worden meegegeven.
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu musí pripraviť lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pred tým, ako ho vydá pacientovi.
Dutch: In geen enkel geval werd de behandeling met SPRYCEL gestaakt wegens afwijkingen in deze biochemische laboratoriumparameters.
Slovak: Nezistili sa žiadne prerušenia liečby SPRYCELOM v dôsledku týchto biochemických laboratórnych parametrov.
Dutch: f In de postmarketingsetting zijn individuele gevallen van Stevens-Johnson-syndroom gemeld.
Slovak: f Po uvedení lieku na trh sa hlásili jednotlivé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov
Dutch: Wanneer dit percentage werd gebaseerd op de 85 patiënten met beoordeelbare Ig/TcR bepaling, was de schatting 89,4%.
Slovak: Ak sa táto miera zakladala na 85 pacientoch s hodnotiteľnými posudkami Ig/TCR, odhad bol 89,4
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was een incidentvrije overleving (event-free-survival - EFS) van 3-jaar, deze was 65,5% (55,5-73,7).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (EFS), ktoré bolo 65,5 % (55,5; 73,7).
Dutch: Fysisch-chemische en beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens over dasatinib wijzen op afscheiding in de moedermelk, en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Fyzikálno-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibe poukazujú na vylučovanie do materského mlieka a nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Dutch: Controleer patiënten jonger dan 3 jaar op ademhalingsproblemen.
Slovak: Z dôvodu respiračných príznakov monitorujte pacientov mladších ako 3 roky.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet worden gecorrigeerd voordat dasatinib wordt toegediend.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa majú pred podaním dasatinibu upraviť.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Slovak: Pacienti sa liečili až do progresie ochorenia alebo do neakcetovateľnej toxicity.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Slovak: Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: * Gecorrigeerd voor Hasfordscore en wijzend op een statistisch significante uitkomst op een vooraf gedefinieerd significantieniveau.
Slovak: *Upravené na Hasford skóre a uvedená štatistická významnosť na preddefinovanú nominálnu hodnotu významnosti.
Dutch: Indien mogelijk dient alternatieve gelijktijdig te gebruiken medicatie te worden geselecteerd, die geen of een minimaal potentieel heeft voor enzymblokkade.
Slovak: Ak je to možné, má sa vybrať alternatívna súbežná liečba bez alebo s minimálnym potenciálom enzýmovej inhibície.
Dutch: Dosisaanpassingen waren toegestaan voor het verbeteren van de werkzaamheid of ter voorkoming van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Slovak: Úpravy dávky boli povolené na zlepšenie účinnosti alebo zvládnutie toxicity (pozri časť 4.2).
Dutch: Een verandering van dosis kan optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder voor orale suspensie), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere.
Slovak: K zmene dávkovania môže dôjsť pri zmene liekových foriem (napr. tablety a prášok na perorálnu suspenziu), preto si ich nemôže prestavovať z jednej formy na druhú.
Dutch: HDPE-flesje met kindveilige sluiting van polypropyleen.
Slovak: Fľaša HDPE s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Dutch: In een follow-up van minimaal 24 maanden hadden 21 van de 240 patiënten die een MCyR had bereikt progressie van het ziektebeeld en bereikten zij de mediane duur van de MCyR niet.
Slovak: Pri minimálne 24-mesačnom sledovaní malo len 21 z 240 pacientov, ktorí dosiahli McyR, progresiu ochorenia a nedosiahli medián trvania MCyR.
Dutch: De veranderingen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen waren reversibel na beëindiging van de behandeling.
Slovak: Zmeny v gastrointestinálnom, hematopoetickom a lymfoidnom systéme boli reverzibilné po ukončení liečby.
Dutch: Voor meer informatie over de bereiding en toediening van dit geneesmiddel en instructies voor gebruikt, zie rubriek 6.6.
Slovak: Detaily o príprave a podávaní tohto lieku a pokyny na používanie, pozri časť 6.6.
Dutch: Er was één fataal geval dat in verband werd gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
Slovak: Jeden prípad bol smrteľný a spájal sa s trombocytopéniou 4. stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity (Common Toxicity Criteria, CTC).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de interactie van dasatinib met andere eiwitgebonden geneesmiddelen te onderzoeken.
Slovak: Neboli vykonané štúdie hodnotiace interakcie dasatinibu s inými liekmi viažucimi sa na proteíny.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen op een mogelijk risico op interactie met CYP2C8 substraten, zoals glitazonen
Slovak: In vitro údaje indikujú potenciálne riziko interakcie s CYP2C8 substrátmi ako sú glitazóny.
Dutch: Als deze klinische klachten of symptomen optreden, wordt artsen geadviseerd om de behandeling met dasatinib te staken en de noodzaak voor een alternatieve CML-specifieke behandeling te overwegen.
Slovak: Ak sa tieto klinické prejavy alebo príznaky vyvinú, lekárom sa odporúča prerušiť podávanie dasatinibu a zvážiť potrebu alternatívnej liečby špecifickej pre CML.
Dutch: Herinner de patiënt of zorgverlener eraan om de fles krachtig te schudden voor ieder gebruik.
Slovak: Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.
Dutch: Dosering is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Slovak: Dávkovanie je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Dutch: De ervaring met overdosering van SPRYCEL tijdens klinisch onderzoek is beperkt tot incidentele gevallen.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním SPRYCELOM v klinických štúdiách sú limitované z dôvodu ojedinelých prípadov.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen niet gedispergeerd te worden, omdat de blootstelling bij patiënten die een gedispergeerde tablet nemen lager is dan in diegenen die een hele tablet slikken.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú rozpúšťať, pretože expozícia u pacientov užívajúcich rozpustenú tabletu je nižšia ako u tých, ktorí prehĺtajú celú tabletu.
Dutch: Voor bewaarcondities na bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Het bindt zich aan zowel de inactieve als de actieve vormen van het BCR-ABL-enzym.
Slovak: Viaže sa na inaktívne aj aktívne konformácie enzýmu BCR-ABL.
Dutch: Buitenverpakking PC:
Slovak: Vonkajší obal PC:
Dutch: Dasatinib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een QTc-verlenging hebben of kunnen ontwikkelen.
Slovak: Dasatinib sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých došlo alebo u ktorých môže dôjsť k predĺženiu QTc.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die SPRYCEL gebruiken worden geadviseerd om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovak: Mužom aj ženám užívajúcim SPRYCEL sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Dutch: Benzoëzuur/benzoaatzout kan geelzucht doen toenemen (geel verkleuren van de huid en ogen ) bij pasgeboren baby's (tot 4 weken oud).
Slovak: Kyselina benzoová/soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib werd onderzocht bij 229 gezonde volwassen proefpersonen en 84 patiënten.
Slovak: Farmakokinetika dasatinibu sa hodnotila u 229 dospelých zdravých jedincov a u 84 pacientov.
Dutch: Opmerking: als u meer dan één fles moet oplossen, rond dan per keer één fles af.
Slovak: Poznámka: Ak si musíte pripraviť viac ako jednu fľašku, najprv dokončite prípravu jednej fľašky.
Dutch: De diagnostische benadering moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Slovak: Diagnostický prístup sa má riadiť štandardnými postupmi.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)a
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)a
Dutch: • Niet in een vaatwasser wassen.
Slovak: Neumývajte v umývačke riadu.
Dutch: Hazard ratio (HR) binnen 12 maanden (99.99% BI)
Slovak: Pomer rizika (HR) počas 12 mesiacov (99,99
Dutch: Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
Slovak: Sú to blistre, na ktorých sú označené dni týždňa.
Dutch: Deze instructies laten u zien hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie aan de patiënt moet geven.
Slovak: Tieto pokyny vám ukážu ako podať pacientovi dávku SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
Slovak: Obličkové zmeny u opíc liečených počas 9 mesiacov sa obmedzovali na zvýšenie prirodzenej mineralizácie v obličkách.
Dutch: In overeenstemming met de aanbevelingen voor het beheersen van niet-hematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2), moet de dosering van dasatinib worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt tijdens deze beoordeling.
Slovak: V súlade s odporúčaniami manažmentu nehematologických nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2) sa má dávka dasatinibu znížiť alebo sa má liečba prerušiť počas tohto vyšetrenia.
Dutch: Hoe lang moet u SPRYCEL gebruiken
Slovak: Ako dlho užívať SPRYCEL
Dutch: De follow-up moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Slovak: Monitorovanie sa má vykonávať podľa štandardných postupov.
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van bevestigde, complete cytogenetische responses (cCCyR) binnen 12 maanden.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola miera potvrdenej kompletnej cytogenetickej odpovede (cCCyR) počas 12 mesiacov.
Dutch: Vaak depressie, slapeloosheid
Slovak: Časté depresia, insomnia
Dutch: Na bereiding: bewaren in een koelkast.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Dutch: Er staan pijlen op die aangeven welke tablet u de volgende keer in moet nemen afhankelijk van uw behandelschema.
Slovak: Sú na nich aj šípky ukazujúce ďalšiu tabletu, ktorá sa má užiť podľa vašej liečebnej schémy.
Dutch: De duurzaamheid van de respons en geschatte overlevingsfrequentie leveren aanvullend bewijs voor het klinisch voordeel van dasatinib.
Slovak: Stálosť odpovede a odhadovaná miera prežitia poukazuje na ďalší klinický úžitok dasatinibu.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren de duur van MCyR, PFS en gehele overleving.
Slovak: Ďalšie sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvania MCyR, PFS a celkového prežitia.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen, in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met SPRYCEL niet opnieuw te worden gestart.
Slovak: Ak sú zvýšené protilátky proti ADAMTS13 v kombinácii s nízkou aktivitou ADAMTS13, v liečbe SPRYCELOM sa nesmie pokračovať.
Dutch: Neem SPRYCEL iedere dag op het zelfde moment.
Slovak: SPRYCEL sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies heeft gelezen en begrijpt voordat u de orale suspensie gebruikt.
Slovak: Uistite sa, že ste si pred použitím perorálnej suspenzie prečítali tieto pokyny a porozumeli ste im.
Dutch: SPRYCEL heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: SPRYCEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Deze bijwerkingen worden gepresenteerd per orgaansysteemklasse en frequentie.
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Dutch: Vaak febriele neutropenie
Slovak: Časté febrilná neutropénia
Dutch: In deze gevallen werd PAH gemeld na het starten van de behandeling met dasatinib, waaronder na meer dan een jaar behandeling.
Slovak: V týchto prípadoch sa hlásila PAH po začatí liečby dasatinibom, a to po viac ako jednom roku liečby.
Dutch: De gegevens in deze tabel zijn afkomstig van onderzoeken waarbij gebruik gemaakt werd van een startdosering van 70 mg tweemaal daags.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke sú zo štúdií s užívanou úvodnou dávkou 70 mg dvakrát denne.
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitstudie werden orale dasatinibdoseringen van 0,3, 1, en 3 mg/kg/dag toegediend aan ratten.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity sa potkanom podávali perorálne dávky dasatinibu 0,3; 1 a 3 mg/kg/deň.
Dutch: Bij patiënten met aanhoudende beenmergsuppressie is hematopoëtische groeifactor gebruikt.
Slovak: U pacientov s rezistentnou myelosupresiou sa použil hematopoetický rastový faktor.
Dutch: Acceleratiefase CML
Slovak: Akcelerovaná fáza CML
Dutch: Door de beperkingen van de klinische studie, is voorzichtigheid geboden bij toediening van dasatinib aan patiënten met leverfunctiestoornissen.
Slovak: Z dôvodu obmedzení klinickej štúdie sa odporúča opatrnosť pri podávaní dasatinibu pacientom s poruchou funkcie pečene.
Dutch: Wanneer PAH bevestigd wordt moet de behandeling met dasatinib blijvend gestaakt worden.
Slovak: Ak sa potvrdí PAH, liečba dasatinibom sa má trvale ukončiť.
Dutch: Breng, met de patiënt rechtop, de punt van de spuit in de mond tussen de zijkant van de mond en de tong.
Slovak: Pacientovi vo vzpriamenej polohe vložte do úst medzi vnútornú stranu úst a jazyk hrot striekačky.
Dutch: SPRYCEL filmomhulde tabletten en SPRYCEL poeder voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent.
Slovak: SPRYCEL filmom obalené tablety a SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu nie sú bioekvivalentné.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 15.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 15.
Dutch: Er zijn verbeteringen in hemodynamische en klinische parameters waargenomen in met dasatinib behandelde patiënten met PAH na beëindigen van de behandeling met dasatinib.
Slovak: Zlepšenie hemodynamických a klinických parametrov sa pozorovalo u pacientov liečených dasatinibom s PAH po ukončení liečby dasatinibom.
Dutch: De dosering van 140 mg eenmaal daags vertoonde een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel met de dosering van 70 mg tweemaal daags, maar een beter veiligheidsprofiel.
Slovak: Schéma dávkovania 140 mg jedenkrát denne preukázala porovnateľný profil účinnosti voči schéme dávkovania 70 mg dvakrát denne, no s priaznivejším profilom bezpečnosti.
Dutch: Het negatieve percentage voor ‘minimal residual disease' (MRD) zoals bepaald met Ig/TcR herrangschikking was 71,7% tegen het einde van de consolidatie bij alle patiënten.
Slovak: Miera minimálnej reziduálnej choroby (MRD, minimal residual disease) negativity hodnotená pomocou prestavby Ig/TCR bola na konci konsolidácie 71,7 % u všetkých liečených pacientov.
Dutch: Na bereiding bevat de fles 99 ml orale suspensie, waarvan 90 ml bedoeld is voor dosering en toediening.
Slovak: Po príprave fľaška obsahuje 99 ml perorálnej suspenzie, z nich 90 ml je určených na dávkovanie a podávanie.
Dutch: Procent (%) patiënten
Slovak: (%) pacientov
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Dutch: Cardiale bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met risicofactoren of met hartziekten in de voorgeschiedenis.
Slovak: Nežiaduce srdcové udalosti boli častejšie u pacientov s rizikovými faktormi alebo so srdcovým ochorením v anamnéze.
Dutch: Afgaande op ervaring met mensen, kan worden verwacht dat dasatinib aangeboren afwijkingen, waaronder neurale buisdefecten, en schadelijke farmacologische effecten op de foetus kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí sa predpokladá, že dasatinib spôsobuje vrodené malformácie vrátane defektov neurálnej trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod, ak sa podáva počas gravidity.
Dutch: Het QT-interval werd volgens de methode van Fridericia gecorrigeerd voor de hartfrequentie.
Slovak: Interval QT bol korigovaný podľa srdcovej frekvencie pomocou Fridericiovej metódy.
Dutch: SPRYCEL tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Gebruik geen vaatwasser
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE UMÝVAČKU RIADU
Dutch: SPRYCEL bevat benzylalcohol
Slovak: SPRYCEL obsahuje benzylalkohol