FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml bij wie virologisch falen optrad, vertoonden een hoger percentage van tijdens de behandeling optredende resistentie tegen de NNRTI-klasse.
Czech: Pacienti s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 277 mg lactosemonohydraat en 4 microgram sunset geel aluminiumpigment (E110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4 mikrogramy hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen
Czech: Léčivé přípravky eliminované ledvinami
Dutch: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine:
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale pacient byl nadále na studované léčbě
Dutch: De nierfunctie (CrCl en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Eviplera se u všech pacientů doporučuje provést výpočet CrCl a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (CrCl a hladiny sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de CrCl (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; een lichte nierfunctiestoornis bij CrCl = 50 - 79 ml/min; een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij CrCl = 30 - 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij CrCl = 10 - 29 ml/min).
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí CrCl (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCL = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
Dutch: Paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant niets.
Czech: Fialovo-růžová potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a druhá strana je hladká.
Dutch: Eén patiënt die al bij aanvang de substitutie K103N had, vertoonde op week 48 virologisch falen met verdere resistentie.
Czech: U jednoho pacienta s mutací K103N přítomonou ve výchozím stavu došlo do 48. týdne k virologickému selhání s rozvojem další rezistence.
Dutch: Op week 48 had 89% (283/317) van de patiënten die waren gerandomiseerd om bij aanvang over te schakelen op Eviplera (Evipleragroep) HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, bij 3% (8/317) werd virologisch falen vastgesteld (HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml) en van 8% (26/317) waren in het week 48-venster geen gegevens beschikbaar.
Czech: Ve 48. týdnu 89 % (283/317) pacientů randomizovaných na přechod na přípravek Eviplera na začátku studie (Eviplera) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 3 % (8/317) byla považována za virologické selhání (HIV RNA ≥ 50 kopií/ml) a pro 8 % (26/317) nebyly k dispozici údaje v období 48. týdne.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van een met ritonavir versterkte PI in combinatie met twee NRTI's op Eviplera STR is geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label onderzoek bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
Czech: Účinnost a bezpečnost přechodu z PI potencovaného ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI na STR režim s přípravkem Eviplera byly vyhodnoceny v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Eviplera:
Dutch: Indien Eviplera gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván současně s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Dutch: Rilpivirineresistente stammen werden geselecteerd in celkweken die uitgingen van zowel wildtype HIV-1 van verschillende oorsprong en subtypen als van NNRTI-resistent HIV-1.
Czech: V buněčné kultuře byly selektovány kmeny rezistentní na rilpivirin počínaje HIV-1 divokého typu různého původu a podtypů a včetně HIV-1 rezistentní na NNRTI.
Dutch: De antivirale werking van emtricitabine tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI-CCR5-cellijn en mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI-CCR5 a na mononukleárních buňkách periferní krve.
Dutch: De antivirale werking van tenofovir tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, primaire monocytaire/macrofage cellen en lymfocyten uit perifeer bloed.
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na lymfocytech periferní krve.
Dutch: • rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen.
Czech: • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin.
Dutch: Het mediane plasma HIV-1 RNA was respectievelijk 5,0 en 5,0 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4+-cellen was respectievelijk 247 x 106 cellen/l en 261 x 106 cellen/l voor patiënten die gerandomiseerd waren toegewezen aan de rilpivirine- en de efavirenzgroep.
Czech: Medián plazmatické HIV-1 RNA byl 5,0 a 5,0 log10 kopií/ml a medián počtu buněk CD4+ byl 247 x 106 buněk/l a 261 x 106 buněk/l pro pacienty randomizované do skupiny s rilpivirinem resp. efavirenzem.
Dutch: hoofdpijn1, 2, 3, duizeligheid1, 2, 3
Czech: bolest hlavy1, 2, 3, závratě1, 2, 3
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Voor de resistentie-analyses werd een bredere definitie van virologisch falen gehanteerd dan bij de primaire analyse van de werkzaamheid.
Czech: Pro analýzy rezistence byla použita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
Dutch: De met NRTI-resistentie geassocieerde mutaties die bij 3 of meer patiënten optraden, waren: K65R, K70E, M184V/I en K219E tijdens de behandelingsperiode.
Czech: Mutace spojené s rezistencí na NRTI, které se během léčby vyvinuly u 3 nebo více pacientů, byly: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Dutch: CCR5-antagonisten Maraviroc/Emtricitabine
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok/emtricitabin
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar gebruik van tenofovirdisoproxil en/of lopinavir/ritonavir in de behandeling bij aanvang.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle užívání tenofovir-disoproxilu a/nebo lopinavir/ritonaviru v základním režimu.
Dutch: • een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden), verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed of verhoogde bloedsuiker
Czech: • zvýšení mastných kyselin (triacylglycerolů), žluči nebo cukru v krvi
Dutch: Patiënten moesten voorafgaand aan de opname in het onderzoek gedurende minimaal 8 weken stabiele virologische onderdrukking hebben, mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen een van de drie componenten van Eviplera vertoond hebben, en moesten bij de screening HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben.
Czech: Pacienti museli být po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie stabilně suprimováni, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a museli při screeningu mít HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Dutch: Rifapentine2
Czech: Rifapentin2
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Eviplera op de vruchtbaarheid bij mensen.
Czech: O účincích přípravku Eviplera na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: In een onderzoek waarin 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (CPT-score A) en 8 patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score B) werden vergeleken met steeds 8 overeenkomstige controlepersonen, was de blootstelling aan rilpivirine na meerdere doses 47% hoger bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en 5% hoger bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: Ve studii porovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (CPT skóre A) s 8 shodnými kontrolami a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) s 8 shodnými kontrolami byla expozice při opakovaných dávkách rilpivirinu o 47 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 5 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: In de gepoolde analyse voor C209 en C215 van patiënten die een basisbehandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvingen, waren de demografische gegevens en uitgangskenmerken evenwichtig verdeeld over de rilpivirine- en de efavirenzgroep.
Czech: Ve sdružené analýze studií C209 a C215 pro pacienty, kteří dostávali jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil, byly demografické charakteristiky a charakteristiky výchozího stavu ve skupině s rilpivirinem a s efavirenzem vyrovnané.
Dutch: De K65R-, M184V- en K65R+M184V-mutanten van HIV-1 blijven volledig gevoelig voor rilpivirine.
Czech: HIV-1 mutace K65R, M184V a K65R+M184V si plně uchovávají citlivost na rilpivirin.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Andere effecten die tijdens de HIV-behandeling kunnen worden waargenomen
Czech: Další účinky, které mohou být pozorovány v průběhu léčby HIV
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen met Eviplera op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik met Eviplera en de individuele componenten ervan
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s přípravkem Eviplera na základě zkušeností z klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami.
Dutch: Gebruik van Eviplera moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků.
Dutch: Bij patiënten met uitgangswaarde van virusbelasting > 100.000 kopieën/ ml (n = 44)
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (n = 44)
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Eviplera gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Eviplera obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare in vitro-gegevens en gegevens afkomstig van niet eerder behandelde patiënten, kunnen de volgende resistentie-geassocieerde mutaties in HIV-1 RT, wanneer aanwezig in de uitgangssituatie, de werking van Eviplera beïnvloeden: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L en de combinatie van L100I en K103N.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace RT HIV-1 spojené s rezistencí, pokud jsou přítomny ve výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Dutch: Nog niet eerder behandelde met HIV-1 geïnfecteerde patiënten De werkzaamheid van Eviplera is gebaseerd op de analyses van gegevens over 96 weken afkomstig van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken, C209 en C215.
Czech: Informace o účinnosti přípravku Eviplera jsou založeny na analýze údajů získaných během 96 týdnů ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studiích C209 a C215.
Dutch: • een verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcel dat betrokken is bij het stollen van het bloed)
Czech: • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
Dutch: Uw arts bespreekt zo nodig het gebruik van een ander geneesmiddel met u.
Czech: Lékař Vám poradí, jestli budete potřebovat jiný léčivý přípravek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eviplera zijn niet vastgesteld bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena u pacientů s významnou jaterní poruchou.
Dutch: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (voor virusinfecties)
Czech: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce)
Dutch: De andere 3 met Eviplera behandelde patiënten hadden geen tijdens de behandeling optredende resistentie.
Czech: U zbývajících 3 pacientů léčených přípravkem Eviplera nedošlo k rozvoji rezistence.
Dutch: Effecten op elektrocardiogram
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen is aangetoond dat supratherapeutische doses rilpivirine (eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg) het QTc-interval op het ECG verlengen (zie rubriek 5.1).
Czech: Ve studii se zdravými jedinci bylo prokázáno, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně) prodloužily interval QTc na EKG (viz bod 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru je podobná jak u pacientů tak u pacientek.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die een antiretrovirale therapie ondergaan, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Dutch: Als botafwijkingen vermoed worden, dient geschikt medisch advies ingewonnen te worden.
Czech: Existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat dit bij afwezigheid van deze aandoening niet in een oorzakelijk verband staat met tenofovirdisoproxil.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovir-disoproxilu.
Dutch: Patiënten met HIV-1 bij wie drie of meer TAM's aanwezig waren die ofwel de M41L- of de L210Wsubstitutie in het RT omvatten, vertoonden een verminderde respons op de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Czech: Pacienti s HIV-1, který exprimoval tři nebo více TAM, které zahrnovaly substituci RT buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou odpověď na terapii tenofovir-disoproxilem.
Dutch: Van de 469 met Eviplera behandelde patiënten (317 patiënten die bij aanvang overschakelden op Eviplera [Evipleragroep] en 152 patiënten die in week 24 overschakelden [DS-groep, Delayed Switch]) werden in totaal 7 patiënten getest op ontwikkeling van resistentie, en van al deze patiënten waren genotypische en fenotypische gegevens beschikbaar.
Czech: Ze 469 pacientů, léčených přípravkem Eviplera [317 pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie (skupina s přípravkem Eviplera) a 152 pacientů, kteří na něj přešli ve 24. týdnu studie (skupina s opožděným přechodem)], bylo ohledně rozvoje rezistence analyzováno celkem 7 pacientů, přičemž u všech pacientů byly dostupné genotypové a fenotypové údaje.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem.
Dutch: Botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen) kunnen worden geassocieerd met proximale niertubulopathie (zie rubriek 4.8).
Czech: Kostní abnormality (občas přispívající ke zlomeninám) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Dutch: Ribavirine:
Czech: Ribavirin:
Dutch: • het systemische glucocorticoïd dexamethason, uitzondering: toediening van een éénmalige dosis
Czech: • systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, kromě léčby jednorázovou dávkou
Dutch: Onder de patiënten in de SBR-groep die hun al bij aanvang gebruikte behandeling gedurende 24 weken voortzetten en daarna overschakelden op Eviplera had 92% (140/152) van de patiënten na 24 weken Eviplera HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, wat consistent was met de resultaten van week 24 voor patiënten die bij aanvang overschakelden op Eviplera.
Czech: Z pacientů ve skupině SBR, kteří zůstali po dobu 24 týdnů na základním režimu a poté přešli na užívání přípravku Eviplera, 92 % (140/152) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 24 týdnech užívání přípravku Eviplera, což bylo konzistentní s výsledky ze 24 týdnů u pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie.
Dutch: In combinatieonderzoeken van emtricitabine met NRTI's (abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir en zidovudine), NNRTI's (delavirdine, efavirenz, nevirapine en rilpivirine) en proteaseremmers (amprenavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir) werden additieve tot synergistische effecten waargenomen.
Czech: Ve studiích s kombinacemi emtricitabinu s přípravky ze skupiny NRTI (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir a zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin a rilpivirin) a PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir a sakvinavir) byl pozorován aditivní až synergický účinek.
Dutch: neutropenie1, verlaagd aantal witte bloedcellen2, verlaagde hemoglobine2, verlaagd aantal bloedplaatjes2
Czech: neutropenie1, snížený počet2 lymfocytů, snížená hladina hemoglobinu2, snížený počet trombocytů2
Dutch: Didanosine Gelijktijdige toediening van Eviplera en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 1).
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Dutch: Bij het gebruik van Eviplera is voorzichtigheid geboden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen met een bekend risico op torsade de pointes.
Czech: Přípravek Eviplera se má používat s opatrností, pokud je podáván souběžně s léčivými přípravky, u kterých je známo riziko vzniku arytmie torsade de pointes.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens behandeling met Eviplera.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Eviplera nesmíte otěhotnět.
Dutch: • daling van het hemoglobine in uw bloed (laag aantal rode bloedcellen)
Czech: • pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)
Dutch: Rilpivirine wordt in de aanbevolen dosis van eenmaal daags 25 mg niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
Czech: Rilpivirin při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Dutch: verhoogde transaminasen (ASAT en/of ALAT)1, 2, 3
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1, 2, 3
Dutch: Als uw arts besluit te stoppen met een van de werkzame stoffen van Eviplera of de dosis van Eviplera wijzigt, kunt u emtricitabine, rilpivirine en/of tenofovirdisoproxil afzonderlijk of samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie krijgen.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit podávání jedné složky přípravku Eviplera nebo změnit dávkování přípravku Eviplera, může Vám být podán emtricitabin, rilpivirin a/nebo tenofovirdisoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky pro léčbu infekce HIV.
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine/tenofovirdisoproxil + rilpivirinehydrochloride niet inferieur is aan emtricitabine/tenofovirdisoproxil + efavirenz voor wat betreft het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml.
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu+ rilpivirin-hydrochloridu je v dosahování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelná s kombinací emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu + efavirenzu.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan Eviplera of aan alle componenten ervan in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.261).
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří byli vystaveni účinku přípravku Eviplera nebo všech jeho složek v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 261).
Dutch: 2 Bijwerking geïdentificeerd voor rilpivirinehydrochloride.
Czech: 2 Nežádoucí účinek hlášený pro rilpivirin-hydrochlorid.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a rozšířeném programu tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Dutch: angio-oedeem1, 3, 6, ernstige huidreacties met systemische symptomen7 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Czech: angioedém1, 3, 6, závažné kožní reakce se systémovými příznaky7
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (een eiwit met de naam reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
Czech: Tyto léčivé látky, nazývané jako antiretrovirové přípravky, působí tak, že ovlivňují enzym (nazývaný „reverzní transkriptáza"), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Dutch: Eviplera moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score B) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C).
Czech: Přípravek Eviplera se má u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) používat s opatrností a používání tohoto přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) se nedoporučuje.
Dutch: vesiculobulaire uitslag1, pustuleuze uitslag1, urticaria1, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)1, 4, maculopapulaire uitslag1, jeuk1
Czech: vesikulo-bulózní vyrážka1, pustulózní vyrážka1, kopřivka1, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)1, 4, makulo-papulózní vyrážka1, svědění1
Dutch: Eviplera wordt niet aanbevolen als u een matig-ernstige tot ernstige nierziekte heeft.
Czech: Užívání přípravku Eviplera se nedoporučuje, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine-analogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je například lamivudin (viz bod 4.5).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel bij aanvang over te schakelen op Eviplera (Evipleragroep, n = 317), of hun al bij aanvang gebruikte antiretrovirale behandeling gedurende 24 weken voort te zetten (SBR-groep, n = 159) en daarna over te schakelen op Eviplera voor nog een periode van 24 weken (DS-groep, n = 152).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď k přechodu na přípravek Eviplera na začátku studie (skupina s přípravkem Eviplera, n = 317), nebo k zachování základního antiretrovirového režimu po dobu 24 týdnů (skupina SBR, n = 159) před přechodem na přípravek Eviplera na dalších 24 týdnů (skupina s opožděným přechodem, n = 152).
Dutch: Het aantal gevallen van staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen lag op week 96 hoger in de efavirenzgroep dan in de rilpivirinegroep.
Czech: Přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo v 96. týdnu častější ve skupině s efavirenzem než ve skupině s rilpivirinem.