FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy mogą ustępować całkowicie po zakończeniu rzutu, ale niektóre mogą się między rzutami utrzymywać i utrudniać codzienne funkcjonowanie.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu aja jooksul täielikult kaduda, mõned probleemid aga jäävad püsima ka ägenemiste vahepealsel ajal ja segavad igapäevategevustega hakkamasaamist.
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
Estonian: Nendes uuringutes jäid ekspositsioonid (AUC) vahemikku 55 kuni 140 korda üle kliiniliste annuste kasutamisel täheldatud ekspositsioonide.
Polish: Do strzykawki przymocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 12,7 mm (pół cala).
Estonian: Süstli küljes on 29 G 12,7 mm nõel.
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (innymi niż stwardnienie rozsiane);
Estonian: • soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Polish: Ze względów ostrożności zaleca się jednak wykonywanie morfologii krwi z rozmazem co 3 miesiące.
Estonian: Siiski on ettevaatusabinõuna soovitatav iga 3 kuu tagant teha täisvereanalüüs.
Polish: Interferon beta-1a (N=922)
Estonian: Beeta-1ainterferoon (N=922)
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia miejscowej biodostępności IL-2 b.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud daklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Polish: z powrotem do poziomu wyjściowego po około 20 - 24 tygodniach od ostatniej dawki.
Estonian: Need tasemed taastusid algväärtuseni ligikaudu 20. kuni 24. nädalaks pärast viimase annuse manustamist.
Polish: o Nie zamrażać.
Estonian: o Mitte lasta külmuda.
Polish: Depresja*
Estonian: Depressioon*
Polish: Nie dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na tą osobę lub od tej osoby.
Estonian: • Ärge jagage pen-süstlit kellegi teisega, et vältida neile nakkuse üleandmist või neilt nakkuse saamist.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Skórne działania niepożądane zwykle ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia, w tym leczenia miejscowymi lub układowymi kortykosteroidami.
Estonian: Nahareaktsioonid kadusid üldiselt standardravi tulemusel, sh ravi lokaalsete või süsteemsete steroididega.
Polish: Karta Pacjenta powinna:
Estonian: Patsiendikaart peab vastama järgmistele nõuetele:
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosiła od 5 do 7 dni.
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Produkt Zinbryta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Stopień odpowiedzi immunologicznej na sezonową szczepionkę przeciwko grypie i odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję i seroprotekcję były takie same jak w przypadku zdrowych ochotników.
Estonian: Hooajalise gripivaktsiini immuunvastuse ulatus ja serokonversiooni ja seroprotektsiooniga patsientide osakaal olid kooskõlas tervetel vabatahtlikel esinevaga.
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567 mężczyzn i 1103 kobiet).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud daklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
Polish: Kartę należy zachować na czas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni kergelt veiklev vedelik, mille pH on 6.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Estonian: Kontrollige süstimisoleku akent.
Polish: Krok 4: Zdecydowanym ruchem zdjąć osłonę igły
Estonian: 4. samm: Tõmmake nõelakate kindla liigutusega ära
Polish: Dodatkowe przybory niedołączone do opakowania (patrz Rysunek B):
Estonian: Muud tarvikud, mida pakendis ei ole (vt joonis B):
Polish: Nieznane jest jednak działanie leku Zinbryta na inne (żywe) szczepionki.
Estonian: Zinbryta mõju teistele vaktsiinidele (elusvaktsiinidele) ei ole aga teada.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od powierzchni skóry, dopóki nie ustanie klikanie, a w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki"
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstekohalt üles enne, kui klõpsumine on lõppenud ja süstimisoleku aknasse on ilmunud rohelised linnukesed.
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45°-90° do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rys. I).
Estonian: Hoidke Zinbryta süstlit süstekoha suhtes 45…90° nurga all (vt joonis I).
Polish: Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w miesiącu.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte pen-süstlit ühe kuu jooksul.
Polish: Charakterystyka wyjściowa Średni wiek (w latach) Średni czas trwania choroby
Estonian: Keskmine vanus (aastates) Keskmine haiguse kestus (aastates)
Polish: • spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus (kajastub vereanalüüsis)
Polish: Całkowita liczba limfocytów powróciła do wartości wyjściowej po około 8 - 12 tygodniach od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta (150 mg).
Estonian: Lümfotsüütide koguarv taastus algväärtuseni ligikaudu 8 kuni 12 nädalat pärast viimase Zinbryta annuse (150 mg) manustamist.
Polish: Daklizumab nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Estonian: Daklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
Polish: Zgodnie z wynikami z indywidualnych badań, populacyjna farmakokinetyczna analiza typu cross wykazała, że ekspozycja na daklizumab jest większa niż proporcjonalnie do dawki w zakresie 50 mg do 100 mg w podaniu podskórnym i jest proporcjonalna do dawki w zakresie 100 mg do 300 mg w podaniu podskórnym.
Estonian: Kooskõlas üksikute uuringute tulemustega näitas uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüs, et daklizumabi ekspositsioon on rohkem kui annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 50 mg kuni 100 mg ning annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 100 mg kuni 300 mg.
Polish: Oznacza to, że następuje wstrzyknięcie leku (patrz Rysunek G)
Estonian: See tähendab, et toimub süstimine (vt joonis G).
Polish: b. Umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: b. Peske käed seebi ja veega.
Polish: Mimo że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do ludzkiego mleka, z opublikowanych danych wynika, że przeciwciała obecne w mleku ludzkim nie przenikają do układu krążenia noworodka i niemowlęcia w znaczących ilościach.
Estonian: Kuigi inimese IgG eritub rinnapiima, näitavad avaldatud andmed, et rinnapiimas olevad antikehad ei jõua vastsündinu või imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes.
Polish: Plan badania Leczenie
Estonian: Uuringu struktuur Ravi
Polish: • pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na cały i odpowiedni (trwający co najmniej 1 rok) kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego roku w porównaniu z poprzednimi 2 latami.
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gdkontrasteeruv kolle või kelle ägenemiste määr möödunud aastal võrreldes sellele eelnenud 2 aastaga oli muutumatu või suurenes.
Polish: Poprawa o 1 punkt p=0,0008
Estonian: Paranemine 1,0 punkti võrra p=0,0008
Polish: Mała liczba jednego z rodzaju białych krwinek (tzw. limfocytów): Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na 3 miesiące.
Estonian: Teatud tüüpi valgete vereliblede (nimetataks lümfotsüütideks) madal tase: Zinbryta võib vähendada teie veres nende valgete vereliblede hulka, seetõttu peate te andma vereanalüüse iga 3 kuu järel.
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Estonian: Ehkki toimet puude progresseerumisele täheldati peamiselt patsientidel, kellel ravieelne EDSS < 3,5, näidati tõestatud efektiivsust sekundaarselt progresseeruva ägenemistega SM-ga patsientidel, määratletuna ravieelse EDSS ≥ 3,5 alusel ja vähemalt ühe näitaja alusel järgmisest kolmest näitajast: kinnitatud EDSS halvenemine 24. nädalal või ≥ 20% vähenemine T25FW sooritusel (Timed 25-foot Walk - aeg, mille jooksul kõnnitakse vahemaa 25 jalga) või ≥ 20% vähenemine 9-HPT (9-Hole Peg Test - 9 avasse torkamise test) sooritusel.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną, działaniami niepożądanymi lub profilem farmakodynamicznym daklizumabu.
Estonian: Ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tekkimisel ei olnud selget seost kliinilise vastuse, kõrvaltoimete või daklizumabi farmakodünaamilise profiiliga.
Polish: Pacjent otrzyma także Kartę Pacjenta, zawierającą dodatkowe informacje na temat tego, na co należy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Zinbryta.
Estonian: Teile antakse lisateavet sisaldav patsiendikaart, kus selgitatakse, mille suhtes peab Zinbryta-ravi ajal tähelepanelik olema.
Polish: Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym pogorszeniem wyniku w skali MSIS-29 (≥7,5 punktu)
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kelle MSIS-29 füüsiline skoor halvenes kliiniliselt olulisel määral (≥ 7,5 punkti)
Polish: Plan badania i charakterystyka wyjściowa przedstawione są w tabeli 3 poniżej.
Estonian: Uuringu struktuur ja algandmed on esitatud tabelis 3.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (bez „blue box")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEMINE PAKEND (ilma sinise raamita)
Polish: <Obejmuje kod 2d będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Lekarz oceni, czy którekolwiek z tych leków lub suplementów, które pacjent stosuje może mieć wpływ na czynność wątroby i czy pacjent powinien je w dalszym ciągu stosować w czasie przyjmowania leku Zinbryta; - jeżeli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości depresja; - jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc; - jeżeli pacjent chorował na gruźlicę lub mieszka w rejonach, w których zakażenia prątkiem gruźlicy są powszechne, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na gruźlicę.
Estonian: Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata; - kui teil on või on kunagi olnud depressioon; - kui teil on tõsine infektsioon, nt kopsupõletik; - kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või elate piirkonnas, kus tuberkuloosi infektsioonid on levinud, võib teil olla suurem risk tuberkloosi tekkeks.
Polish: Substancją czynną jest daklizumab.
Estonian: Toimeaine on daklizumab.
Polish: Lek Zinbryta może powodować poważne problemy z wątrobą, które mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do jego śmierci.
Estonian: Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Polish: Powstałe w trakcie leczenia przeciwciała przeciwlekowe i przeciwciała neutralizujące obserwowano, odpowiednio, u 19% (175/913) i 8% (71/913) pacjentów.
Estonian: Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Polish: † Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych.
Estonian: † MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu.
Polish: Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami powinien dostarczać pacjentom informację o ryzyku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Estonian: Kinnitusvormi eesmärgiks on teavitada patsiente tõsise maksakahjustuse riskist.
Polish: W części „Informacje dla lekarzy i pacjentów" poniżej znajdują się szczegółowe wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby oraz Karta Pacjenta, których użycie zaleca się w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego.
Estonian: Vt allpool lõik „Teabematerjalid", kus on täpsemalt kirjeldatud selle ravimi kasutamisel soovitatavat arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendit ja patsiendikaarti.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Zinbryta kasutamisel olid lööve, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, depressioon, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, orofarüngeaalne valu ja lümfadenopaatia.
Polish: Nie należy ich samodzielnie leczyć.
Estonian: Ärge püüdke kõrvaltoimeid ise ravida.
Polish: Toksyczne wykwity
Estonian: Toksiline nahalööve
Polish: Całkowita liczba komórek NK zwiększyła się około 1,5-krotnie w rezultacie zmiany w liczbie komórek NK CD56bright.
Estonian: NK-rakkude koguarv suurenes ligikaudu 1,5 korda, mis oli tingitud CD56bright NK
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Polish: Daklizumab nie wpływał na zdolność rozrodczą u samic i samców małp z gatunku cynomolgus (wartość AUC u samic i samców była, odpowiednio, do 85 i 100 razy wyższa niż ekspozycja w zakresie dawek klinicznych).
Estonian: Daklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse
Polish: • informować pacjenta o konieczności kontrolowania czynności wątroby w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zinbryta;
Estonian: • peab teavitama patsienti vajadusest jälgida maksafunktsiooni ravi kestel ja 6 kuud pärast Zinbryta viimase annuse manustamist;
Polish: Proces rozpadu osłonki mielinowej określa się mianem demielinizacji.
Estonian: Müeliini kadumist nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie próbować ich leczyć samemu, ale skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: Ärge püüdke ise kõrvaltoimeid ravida, vaid võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu, który wiąże się wyłącznie z antygenem CD25 u człowieka lub ssaków naczelnych.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel daklizumabi liigispetsiifilisuse tõttu - daklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Zinbryta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Produkt Zinbryta jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uczuleniem w wywiadzie (np. wstrząs anafilaktyczny lub reakcje rzekomoanafilaktyczne) na daklizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Rys. 1: Odsetek pacjentów bez nawrotów (badanie DECIDE)
Estonian: Joonis 1: Ägenemisteta patsientide protsentuaalne osakaal (uuring DECIDE)
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kuna renaalne eritumine ei ole peamine eliminatsioonitee, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Drugą ręką zdecydowanym ruchem chwycić osłonę igły i zdjąć ją (patrz Rys. G).
Estonian: Teise käega haarake kindlalt nõelakattest ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis G).
Polish: Klirens daklizumabu u pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, był średnio o 19% wyższy (patrz punkt 4.8 Immunogennność).
Estonian: Daklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus").
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia może okazać się niezbędne czasowe zaprzestanie leczenia produktem Zinbryta do czasu ustąpienia infekcji.
Estonian: Tõsise infektsiooni tekkimisel võib olla vajalik katkestada Zinbryta-ravi kuni infektsiooni taandumiseni.
Polish: Produkt Zinbryta powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Zinbryta't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul kui võimalik kasu õigustab potentsiaalset ohtu lootele.
Polish: Jeżeli nie słychać klikania, lub w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki" () po wykonaniu wstrzyknięcia, mogło dojść do zablokowania wstrzykiwacza i lek nie został wstrzyknięty.
Estonian: Kui te ei kuule klõpsuvaid helisid või ei näe rohelisi linnukesi süstimisoleku aknas pärast süstimise proovimist, võis pensüstel lukustuda ja te võisite süsti mitte saada.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki należy, przed wstrzyknięciem, pozostawić produkt Zinbryta do ogrzania się do temperatury pokojowej (20°C-30°C) przez około 30 minut.
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi käsitsemisel ja manustamisel Külmkapist välja võetud Zinbryta jäetakse enne süstimist seisma, et see soojeneks toatemperatuurini (20ºC...30°C) (ligikaudu 30 minutit).
Polish: Farmakokinetykę daklizumabu opisuje się zastosowaniem modelu dwukompartmentowego z wchłanianiem i eliminacją pierwszego rzędu.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Polish: Daklizumab wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
Estonian: Kinnitusvorm peab sisaldama järgmiseid osasid:
Polish: Widoczny żółty tłok
Estonian: Nähtav kollane kolb
Polish: Poważne choroby wątroby mogą wystąpić zarówno krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Zinbryta, w dowolnym momencie leczenia i kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Tõsised maksaprobleemid võivad ilmneda varakult pärast ravi alustamist Zinbryta'ga, igal ajal ravi kestel ning mitmeid kuid pärast ravi lõppu.
Polish: Stopień ekspozycji pacjentów powyżej 55 lat w badaniach klinicznych z zastosowaniem daklizumabu był ograniczony.
Estonian: Üle 55 aasta vanuseid patsiente osales daklizumabiga tehtud kliinilistes uuringutes vähe.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Zinbryta nie obserwowano utrzymującej się ciężkiej limfopenii (<500/mm3).
Estonian: Zinbryta kliinilistes uuringutes ei täheldatud püsivat rasket lümfopeeniat (< 500/mm3).
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu nie został opisany.
Estonian: Daklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
Polish: Ponieważ dane dotyczące stosowania leku Zinbryta w ciąży są ograniczone, należy rozważyć ryzyko dla nienarodzonego dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla matki.
Estonian: Kuna Zinbryta kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid, tuleb võtta arvesse võimalikke riske lapsele ja kasu emale.
Polish: Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kandke infolehte ja kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast Zinbryta viimast annust, kuna kõrvaltoimeid võib ilmneda ka pärast ravi lõpetamist.
Polish: # Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu.
Estonian: # Ägenemiste riski riskitiheduste suhe.
Polish: Nawet jeżeli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne choroby wątroby, lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
Estonian: Isegi kui teil pole varem mingeid maksaprobleeme olnud, teeb teie arst vereanalüüsid, et kontrollida maksa tööd.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów (n=90) stosujących długotrwałe leczenie produktem Zinbryta wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna na inaktywowaną trójwalentną szczepionkę sezonową przeciwko grypie.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus kujunes pikaajalist Zinbryta-ravi saavatel patsientidel (n=90) inaktiveeritud trivalentsele hooajalisele gripivaktsiinile sobiv immuunvastus.
Polish: Widoczny lek
Estonian: Ravim nähtav
Polish: • W razie trudności z dostępem do wybranego miejsca, należy poprosić o pomoc opiekuna przeszkolonego w wykonywaniu wstrzyknięć.
Estonian: • Kui mõnda piirkonda on liiga raske ulatuda, paluge abi hooldajalt, kes on koolitatud teid aitama.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz oznaczone powierzchnie ciała na Rysunku D)
Estonian: Valige reie, kõhu või õlavarre tagakülje piirkonnas süstekoht (vt esiletõstetud piirkondi joonisel D).
Polish: Przewlekłe podawanie daklizumabu we wszystkich dawkach zwiększało częstość występowania zmian skórnych (w porównaniu z małpami w grupie kontrolnej).
Estonian: Daklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy używać, jeżeli:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada:
Polish: Jedną ręką trzymać cylinder ampułko-strzykawki.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.