FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć szczelnie zamknięty blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane w systemie do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).
Bulgarian: Ако продуктът продължава да се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържа флакони с прах и с разтворител, които са предварително сглобени в система за разтваряне) от хладилника и изчакайте да достигне стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu została zmierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania oraz testu chromogennego.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се измерва чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko myszy lub chomika.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин от мишка или хамстер.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażana jako odsetek (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub optymalnie, w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla czynnika VIII w osoczu).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или, за предпочитане - в международни единици (по отношение на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Polish: o Nie stosować w przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy.
Bulgarian: o Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Polish: Spośród 65 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego u 24 uczestników (37%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia, u 47 uczestników (72%) nie wystąpiły epizody krwawienia do stawów, a u 43 uczestników (66%) nie wystąpiły epizody krwawienia samoistnego.
Bulgarian: При двадесет и четири от общо 65 участници (37%) няма епизоди на кървене, 47 от 65 участници (72%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 43 от 65 участници (66%) нямат епизоди на спонтанно кървене при профилактика.
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna; 12 próbek pobranych po infuzji.
Bulgarian: Индивидуална ФК с 12 проби след инфузията.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Polish: Spośród 101 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego u 40 uczestników (40%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia, u 58 uczestników (57%) nie wystąpiły epizody krwawienia do stawów, a u 58 uczestników (57%) nie wystąpiły epizody krwawienia samoistnego.
Bulgarian: Четиридесет от общо 101 участници (40%) нямат епизоди на кървене, 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на спонтанно кървене в рамото за профилактика.
Polish: W 96,1% przypadków spośród 518 epizodów krwawienia odpowiedź na leczenie produktem leczniczym ADYNOVI oceniono jako znakomitą (całkowite złagodzenie bólu i ustąpienie obiektywnych objawów krwawienia po jednej infuzji) lub dobrą (wyraźne złagodzenie bólu i (lub) poprawa w zakresie objawów krwawienia po jednej infuzji).
Bulgarian: От общо 518 епизода на кървене 96,1% са оценени с отличен (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добър (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) отговор към лечението с ADYNOVI.
Polish: Obserwowanym przypadkiem nadwrażliwości była łagodna, przemijająca i nienasilona wysypka u 2letniego pacjenta, u którego wysypka wystąpiła wcześniej w trakcie stosowania produktu leczniczego ADYNOVI.
Bulgarian: Наблюдаваният случай на свръхчувствителност e лек, преходен, несериозен обрив, възникнал при един пациент на възраст 2 години, който e развил предишен обрив, докато e приемал ADYNOVI.
Polish: Łącznie 137 pacjentów uprzednio leczonych płci męskiej (w wieku od 12 do 65 lat) z ciężką hemofilią A otrzymało co najmniej jedną infuzję produktu leczniczego ADYNOVI.
Bulgarian: Общо 137 лекувани преди това пациенти (PTP) от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A получават поне една инфузия с ADYNOVI.
Polish: Przerwanie stosowania leku ADYNOVI Nie należy przerywać stosowania leku ADYNOVI bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Bulgarian: Указание за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции Степен на кървене/тип хирургична процедура
Polish: Leczenie produktem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдение на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna zawartości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADYNOVI oceniano u 243 leczonych uprzednio pacjentów z ciężką hemofilią A (poziom czynnika VIII poniżej 1% normy), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego ADYNOVI w 3 zakończonych wieloośrodkowych, prospektywnych, otwartych badaniach klinicznych i 2 trwających badaniach klinicznych.
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 243 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (фактор VIII под 1% от нормата), приели поне една доза ADYNOVI, в 3 завършени многоцентрови, проспективни, открити клинични проучвания и 2 продължаващи клинични проучвания.
Polish: BELGIA
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80 i jałowa woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана вода за инжекции.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато ADYNOVI се прилага на пациент, да се записват наименованието и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Polish: W przypadku poważnych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych mediana (IQR) obserwowanej okołooperacyjnej utraty krwi (n=14) wynosiła 10,0 (20,0) ml w porównaniu do prognozowanej średniej utraty krwi (n=14) wynoszącej 150,0 (140,0) ml.
Bulgarian: Медианата (IQR) на наблюдаваната интраоперативна кръвозагуба (n = 14) e 10,0 (20,0) ml в сравнение с прогнозната средна кръвозагуба (n = 14) от 150,0 (140,0) ml за големи ортопедични хирургични операции.
Polish: Epizody krwawienia wystąpiły u wszystkich uczestników w grupie leczenia doraźnego, w tym epizody krwawienia do stawów i krwawienia samoistnego.
Bulgarian: Всички участници, които са в рамото за лечение при необходимост, получават епизод на кървене, включително епизод на кървене в ставите или епизод на спонтанно кървене.
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od substancji nierozpuszczalnych).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).
Polish: Znaczenie wakuolizacji komórek nerek zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych dla człowieka nie jest znane.
Bulgarian: Не e известно какво значение има за хората бъбречната вакуолизация, наблюдавана в предклиничното проучване.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 2 lata.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego ADYNOVI jest od 1,4- do 1,5-krotnie dłuższy od okresu półtrwania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa) w populacji młodzieży i dorosłych, co określono przy użyciu odpowiednio jednostopniowego testu wykrzepiania i testu chromogennego.
Bulgarian: ADYNOVI има удължен полуживот от 1,4 до 1,5 пъти над този на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) в популацията възрастни и юноши, определен съответно чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Polish: Poniższa Tabela 1 może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица 1 за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Polish: Odwrócić zestaw tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się na górze.
Bulgarian: Обърнете системата, така че флаконът с разтворител да e отгоре.
Polish: Monitorowanie leczenia
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, mogącego dodatkowo objawiać się wyjątkowo silnymi zawrotami głowy, utratą przytomności i krańcowo nasilonymi trudnościami z oddychaniem.
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.
Polish: Nazwa i numer serii produktu leczniczego
Bulgarian: Наименование и партиден номер на лекарствения продукт
Polish: Instrukcje wstrzykiwania
Bulgarian: Указания за инжектиране
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego ADYNOVI oceniano w kluczowym wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym, w którym porównano skuteczność profilaktycznego stosowania produktu dwa razy w tygodniu z leczeniem doraźnym i określono wydajność hemostatyczną w leczeniu epizodów krwawienia.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ADYNOVI са оценени в основно многоцентрово, открито, проспективно клинично проучване, за сравняване на ефикасността на профилактична схема на лечение два пъти седмично с лечение при необходимост и определяне на хемостатичната ефикасност при лечение на епизоди на кървене.
Polish: Przed użyciem fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem powinny osiągnąć temperaturę pokojową (od 15°C do 25°C).
Bulgarian: Преди употреба оставете флаконите с прах и разтворител да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Polish: Otworzyć blister leku ADYNOVI, odrywając pokrywę.
Bulgarian: Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите капака.
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne określone za pomocą metody chromogennej (średnia arytmetyczna ±SD)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при използване на едноетапен хромогенен тест (средна аритметична ± SD)
Polish: Kiedy nie stosować leku ADYNOVI: - jeśli pacjent ma uczulenie na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na białka myszy lub chomika.
Bulgarian: - ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości ani toksycznego wpływu na reprodukcję produktu leczniczego ADYNOVI.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ADYNOVI за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wiedeń Austria
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Polish: Leczenie epizodów krwawienia
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Bulgarian: - Това лекарство e предписано лично на Вас.
Polish: Lek ADYNOVI stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII) w wieku od 12 lat.
Bulgarian: ADYNOVI се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти на възраст от 12 години с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Bulgarian: Разтворът трябва да e бистър или леко опалесцентен.
Polish: Lek ADYNOVI a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и ADYNOVI
Polish: Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku ADYNOVI jest niewystarczające, powinien omówić to z lekarzem.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii produktu.
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато се прилага ADYNOVI, да се записват името и партидният номер на продукта.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni, tak aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się na górze (Rycina 1).
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да e отгоре (фигура 1).
Polish: Niezbyt często (PUL)*
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Polish: W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych przedoperacyjna dawka nasycająca wynosiła od 36 j.m./kg do 109 j.m./kg mc. (mediana: 63 j.m./kg mc.), a całkowita dawka pooperacyjna wynosiła od 186 j.m./kg do 1320 j.m./kg mc. (mediana: 490 j.m./kg mc.).
Bulgarian: За големите операции предоперативната натоварваща доза варира от 36 IU/kg до 109 IU/kg (медиана: 63 IU/kg), а следоперативната обща доза - от 186 IU/kg до 1 320 IU/kg (медиана: 490 IU/kg).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADYNOVI u pacjentów uprzednio nieleczonych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADYNOVI при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Polish: We wszystkich 26 zabiegach chirurgicznych (21 poważnych i 5 małych) okołooperacyjną wydajność hemostatyczną oceniono jako znakomitą (utrata krwi mniejsza lub równa oczekiwanej w przypadku tego samego typu zabiegu przeprowadzanego u pacjenta bez hemofilii oraz zapotrzebowanie na składniki krwi do transfuzji mniejsze lub podobne do oczekiwanego w populacji bez hemofilii).
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност e оценена като отлична (загуба на кръв, по-малка или равна на очакваната за същия тип процедура, извършена при пациент без хемофилия, и необходими кръвни компоненти за кръвопреливане, по-малко или подобно на очакваното за популация без хемофилия) за всички 26 (21 тежки, 5 леки) процедури.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu; patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий - вижте точка 4.4.
Polish: Aktywność czynnika (w jednostkach międzynarodowych) jest oznaczana za pomocą metody chromogennej.
Bulgarian: Активността (международни единици (International Units)) e определена с помощта на хромогенен тест.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji z wybiórczym próbkowaniem b
Bulgarian: Популационна ФК с отделни проби б
Polish: W przypadku wstrzyknięcia leku ADYNOVI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната доза, при първа възможност уведомете лекаря си.
Polish: Na blistrze umieszczono odrywane etykiety.
Bulgarian: Върху блистера има отлепващи се етикети.
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód
Bulgarian: ADYNOVI съдържа натрий
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал
Polish: Instrukcja rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Pacjenci z chorobami serca powinni poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań związanych z krzepnięciem krwi.
Bulgarian: Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Polish: Jak przechowywać lek ADYNOVI
Bulgarian: Как да съхранявате ADYNOVI
Polish: Produkt leczniczy ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: ADYNOVI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna z pełnym próbkowaniem a
Bulgarian: Индивидуална ФК с всички проби а
Polish: Lek należy podawać w czasie nieprzekraczającym 5 minut (maksymalna szybkość infuzji: 10 ml/min).
Bulgarian: Прилагайте в продължение на не повече от 5 минути (максимална скорост на инфузията 10 ml на min).
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczone w grupie 39 uczestników w wieku poniżej 18 lat (analiza populacji objętej zamiarem leczenia) są dostępne dla 14 dzieci (od 2 do poniżej 6 lat), 17 dzieci starszych (od 6 do poniżej 12 lat) i 8 uczestników w wieku młodzieńczym (od 12 do <18 lat).
Bulgarian: Фармакокинетични параметри, изчислени при 39 участници на възраст под 18 години (intent to treat анализ), са налични за 14 деца (от 2 до по-малко от 6 години), 17 по-големи деца (от 6 до по-малко от 12 години) и 8 участници юноши (на възраст от 12 до < 18 години).
Polish: Termin upływu trzymiesięcznego okresu przechowywania produktu w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym produktu.
Bulgarian: Краят на 3-месечното съхранение на стайна температура трябва да се запише върху вторичната картонена опаковка на продукта.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp z gatunku Cynomologous u dwóch osobników z grupy średniej dawki (350 j.m./kg) stwierdzono wakuolizację komórek nerek.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци две животни в групата със средна доза (350IU/kg) показват вакуолизация на бъбреците.
Polish: Jałowa woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem oznaczona jest niebieskim paskiem.
Bulgarian: Флаконът с разтворител e със синя ивица.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego w profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години e същото като това на възрастни пациенти.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Polish: W liczącej 65 uczestników populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania mediana ogólnego wskaźnika ABR wynosiła 2,0 (IQR: 3,9), a mediany ABR dla krwawień samoistnych i krwawień do stawów wynosiły 0 (IQR: 1,9).
Bulgarian: Медианата на общата ABR e 2,0 (IQR: 3,9) за 65-те участници в популацията по протокол, а медианите на двете ABR за епизодите на спонтанно кървене и кървене в ставите са 0 (IQR: 1,9).
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi oraz zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bulgarian: Ако Ви e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Polish: *Ludzki czynnik VIII wytwarzany w linii komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA.
Bulgarian: Човешки фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Polish: Tabela 1.
Bulgarian: Фигура 1
Polish: W badaniu pediatrycznym produkt otrzymywało łącznie 66 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A (32 uczestników w wieku <6 lat i 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat).
Bulgarian: В педиатричното проучване има приложение при общо 66 лекувани преди това пациенти (PTP) с тежка хемофилия A (32 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години).
Polish: Nie stosować leku ADYNOVI, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub jeśli proszek nie został w całości rozpuszczony.
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Polish: Lek zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu na fiolkę.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон.
Polish: Odłączyć strzykawkę, podłączyć odpowiednią igłę i wykonać wstrzyknięcie dożylne.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Polish: trzymiesięcznego okresu lub terminu ważności wydrukowanego na fiolce z produktem (w zależności od tego, który z tych terminów upływa wcześniej).
Bulgarian: В такъв случай срокът на годност на лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона на продукта - което настъпи по-рано.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Rurioktokog alfa pegol to kowalencyjny koniugat oktokogu alfa, składającego się z 2332 aminokwasów z glikolem polietylenowym (PEG) (m.cz.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Polish: Etapy podawania:
Bulgarian: Стъпки за приложение:
Polish: Rurioktokog alfa pegol jest pegylowanym, rekombinowanym ludzkim czynnikiem VIII o wydłużonym okresie półtrwania.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e пегилиран рекомбинантен човешки фактор VIII с удължен полуживот.
Polish: Dostosowywanie dawek i odstępów podawania można rozważyć na podstawie uzyskanych stężeń czynnika VIII i indywidualnej tendencji do krwawienia (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Може да се обмисли коригиране на дозата и на интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на фактор VIII и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Polish: Przed użyciem oczyścić gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschną.
Bulgarian: Преди употреба почистете гумените запушалки със спиртен тампон и ги оставете да изсъхнат.
Polish: Reszta PEG jest sprzężona z produktem leczniczym oktokog alfa w celu zwiększenia okresu półtrwania w osoczu.
Bulgarian: Частта на ПЕГ е конюгирана с октоког алфа, за да удължи полуживота в плазмата.
Polish: Na fiolce z proszkiem umieszczono odrywane etykiety.
Bulgarian: Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.
Polish: b
Bulgarian: б