FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) och svullnad i ansiktet anses vara vanliga biverkningar och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Croatian: Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.
Swedish: Utspädda lösningar:
Croatian: Razrijeđene otopine:
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel kan allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma.
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Swedish: Efter intravenös administrering av laronidas med en infusionstid på 240 minuter och med en dos av 100 U/kg kroppsvikt mättes farmakokinetiska egenskaper i vecka 1, 12 och 26.
Croatian: Nakon primjene laronidaze intravenskom infuzijom u trajanju od 240 minuta te u dozi od 100 U/kg tjelesne težine, farmakokinetička svojstva mjerena su u 1., 12. i 26. tjednu.
Swedish: För information om premedicinering, se avsnitt 4.4.
Croatian: Za podatke o premedikaciji vidjeti dio 4.4.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Croatian: Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
Swedish: Några av symtomen vid dessa allvarliga allergiska reaktioner var livshotande och omfattade betydande andningssvårigheter, svullnad av hals, lågt blodtryck och låg syrgashalt i kroppen.
Croatian: Neki od simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu.
Swedish: Biverkningar observerades främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter (infusionsassocierade reaktioner).
Croatian: Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga (reakcije povezane s infuzijom).
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förebygga ytterligare ackumulering.
Croatian: Svrha enzimske nadomjesne terapije je vraćanje enzimske aktivnosti na razinu dostatnu za hidrolizu nakupljenog supstrata te za sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Swedish: 5 ml koncentrat för lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (silikoniserat klorobutylgummi) och en försegling (aluminium) med ett snäpplock (polypropen).
Croatian: 5 ml koncentrata za otopinu u bočici (staklo tipa I) s čepom (silikonizirana klorbutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) s „flip-off" zatvaračem (polipropilen).
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
Swedish: Förekomsten av antikroppar föreföll inte vara relaterad till incidensen av infusionsassocierade reaktioner, även om debuten av IAR oftast sammanföll med bildningen av IgG-antikroppar.
Croatian: Čini se da prisutnost protutijela nije povezana s incidencijom reakcija povezanih s infuzijom iako se nastup reakcija povezanih s infuzijom obično podudarao sa stvaranjem IgG protutijela.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Swedish: Varje injektionsflaska med Aldurazyme är avsedd endast för engångsbruk.
Croatian: Jedna bočica lijeka Aldurazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Molekylen innehåller 6 N-kopplade ställen för oligosackaridmodifiering.
Croatian: Molekula ima 6 mjesta za reakciju s oligosaharidima vezanima s dušikom.
Swedish: Den tredje studien genomfördes för att utvärdera farmakodynamiken och säkerheten hos olika dosregimer med Aldurazyme.
Croatian: Treće ispitivanje provedeno je u svrhu ocjenjivanja farmakodinamike i sigurnosti različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme.
Swedish: Axelns rörelseomfång (SROM, Shoulder flexion Range Of Motion) (grader)
Croatian: Raspon pokretljivosti ramena u fleksiji (stupnjevi)
Swedish: Frekvensen för bronkospasm och andningsstillestånd är okänd.
Croatian: Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
Swedish: Aldurazyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; α-L-iduronidasbrist) för att behandla sjukdomens icke-neurologiska manifestationer (se avsnitt 5.1).
Croatian: Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Swedish: • kallsvettning, kraftig svettning
Croatian: • hladan znoj, obilno znojenje
Swedish: Baserat på dess metabolism, är laronidas en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će laronidaza sudjelovati u interakcijama posredovanima citokromom P450.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 1,29 mmol natrium.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 1,29 mmol natrija.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, minskad syrgasmättnad
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom
Swedish: Pediatrisk population Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: En studie bedömde framför allt Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos patienter som var yngre än 5 år, men även vissa effektmätningar ingick.
Croatian: Drugo je ispitivanje uglavnom ocjenjivalo sigurnost i farmakokinetiku lijeka Aldurazyme kod bolesnika mlađih od 5 godina, no obuhvaćalo je i neke pokazatelje djelotvornosti.
Swedish: Nederländerna
Croatian: Nederland
Swedish: Om du drabbas av någon sådan reaktion ska du informera din läkare omedelbart.
Croatian: Ako dobijete takvu reakciju, morate se odmah javiti svom liječniku.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme bedömdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med 45 patienter, som varierade i ålder mellan 6 och 43 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u kojemu je sudjelovalo 45 bolesnika u dobi od 6 do
Swedish: Distributionsvolymen minskade efterhand som behandlingen fortsatte, eventuellt relaterad till antikroppsbildning och/eller minskad levervolym.
Croatian: Volumen distribucije smanjio se tijekom liječenja, što može biti povezano sa stvaranjem protutijela i/ili smanjenjem volumena jetre.
Swedish: Dessutom testades 60 patienter i fas 2- och 3-studier för in vitro-neutraliserande effekter.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III 60 je bolesnika ispitano na in vitro neutralizirajuće učinke.
Swedish: Fyra patienter (tre i fas 3-studien och en i fas 2-studien) uppvisade marginella till låga nivåer in vitrohämmande effekt på den enzymatiska aktiviteten hos laronidas, vilket inte tycktes påverka den kliniska effekten och/eller GAG-minskningen i urinen.
Croatian: Kod četiri bolesnika (tri u ispitivanju faze III i jednog u ispitivanju faze II) uočena je zanemariva do niska razina inhibicije enzimske aktivnosti laronidaze in vitro, što nije imalo utjecaja na kliničku djelotvornost i/ili smanjenje koncentracije GAG-a u mokraći.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 500 U laronidas.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 U laronidaze.
Swedish: Bruksanvisning - utspädning och administrering
Croatian: Upute za uporabu - razrjeđivanje i primjena
Swedish: GAG-nivåerna i urin minskade med 77 % och 66 % i placebo/Aldurazyme- respektive Aldurazyme/Aldurazyme-grupperna.
Croatian: Vrijednost GAG-a u mokraći smanjila se za 77% u placebo/Aldurazyme skupini, odnosno za 66% u
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: Alla patienter ingick sedan i en öppen förlängningsstudie där alla fick 100 U/kg Aldurazyme varje vecka i ytterligare 3,5 år (182 veckor).
Croatian: Svi su bolesnici nakon toga uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja u kojemu su tijekom dodatnih 3,5 godina (182 tjedana) svaki tjedan primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme.
Swedish: Alla biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Croatian: Sve su nuspojave bile blage do umjerene težine.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 och 25 injektionsflaskor.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 10 i 25 bočica.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Croatian: U prva 4 tjedna došlo je do naglog smanjenja izlučivanja glikozaminoglikana mokraćom (µg/mg kreatinina), što se održalo tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Swedish: Mycket vanliga symtom (kan påverka fler än 1 av 10 användare) som inte är allvarliga omfattar huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, ledsjukdom, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar eller ben, rodnad, feber, frossbrytningar, ökad hjärtfrekvens, ökat blodtryck och reaktion på infusionsstället.
Croatian: Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) koji nisu ozbiljni uključuju glavobolju, mučninu, bol u trbuhu, osip, bolest zglobova, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u rukama ili nogama, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, zimicu, ubrzane otkucaje srca, povišen krvni tlak i reakcije na mjestu primjene infuzije.
Swedish: Mukopolysackaridlagringsstörningar orsakas av bristen på specifika lysosomala enzymer som erfordras för katabolismen av glukosaminoglukaner (GAG).
Croatian: Poremećaji odlaganja mukopolisaharida prouzročeni su nedostatkom određenih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Swedish: En patient med redan existerande luftvägsskada utvecklade en svår reaktion tre timmar efter påbörjad infusion (i vecka 62 av behandlingen) bestående av urtikaria och luftvägsobstruktion som krävde trakeostomi.
Croatian: Samo se kod jednog bolesnika s već postojećim poremećajem dišnih puteva javila teška reakcija tri sata nakon početka primjene infuzije (u 62. tjednu liječenja), a sastojala se od urtikarije i opstrukcije dišnih puteva koja je zahtijevala traheotomiju.
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Croatian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Swedish: Aldurazyme skall inte ges under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Croatian: Aldurazyme tijekom trudnoće, osim ako je to izričito neophodno.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001-003
Croatian: EU/1/03/253/001-003
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Croatian: • bolest nalik gripi
Swedish: MPS I är en heterogen och multisystemisk sjukdom som kännetecknas av bristen på α-L-iduronidas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av terminala α-L-iduroniska rester av dermatansulfat och heparansulfat.
Croatian: MPS I je heterogeni i multisustavni poremećaj obilježen nedostatkom α-L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze koja katalizira hidrolizu terminalnih α-L-iduronskih ostataka dermatan sulfata i heparan sulfata.
Swedish: • värmekänsla, köldkänsla
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Swedish: Aldurazyme ska administreras som intravenös infusion.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Croatian: 208. tjedna u skupini Aldurazyme/Aldurazyme odnosno do 182. tjedna u placebo/Aldurazyme skupini, kao što je prikazano u tablici koja slijedi.
Swedish: medelt al median 3,0
Croatian: srednja vrijednost medijan 3,0 0,009
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Swedish: En klinisk studie fokuserade främst på att bedöma Aldurazymes effekt på de systemiska manifestationerna av MPS I såsom dålig uthållighet, restriktiv lungsjukdom, övre luftvägsobstruktion, minskad rörlighet i leder, hepatomegali och försämrad syn.
Croatian: Jedno kliničko ispitivanje bilo je uglavnom usmjereno na utvrđivanje djelovanja lijeka Aldurazyme na sistemske manifestacije MPS I, kao što su slaba izdržljivost, restriktivna bolest pluća, opstrukcija gornjih dišnih puteva, smanjen raspon pokretljivosti zgloba, hepatomegalija i oštećenje vida.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekterna på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Aldurazyme ska inte ges
Croatian: Ne smijete primiti Aldurazyme
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium och administreras i natriumklorid 0,9 % infusionsvätska (se avsnitt 6.6).
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u intravenskoj 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället pyrexi mycket vanligt frossbrytningar mycket vanligt
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često zimica vrlo često
Swedish: Patienter som behandlas med Aldurazyme kan utveckla infusionsassocierade reaktioner (IAR), som definieras som alla relaterade biverkningar som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom, definirane kao bilo koji povezani štetni događaj koji se javi za vrijeme infuzije ili do kraja dana u kojem bolesnik primi infuziju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: En infusionsassocierad reaktion är en biverkning som uppkommer under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom primjene infuzije ili do kraja dana u kojem ste primili infuziju (pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave").
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att infusionen av Aldurazyme avbryts omedelbart och att lämplig medicinsk behandling sätts in.
Croatian: U slučaju takvih reakcija preporučuje se odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i uvesti odgovarajuće liječenje.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av att använda Aldurazyme till gravida kvinnor.
Croatian: Nema dovoljno iskustava s primjenom lijeka Aldurazyme kod trudnica.
Swedish: MedDRA organsystem
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Swedish: Allvarlig systemisk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) har dock observerats hos patienter under eller upp till tre timmar efter infusion med Aldurazyme.
Croatian: Međutim, kod nekih je bolesnika primijećena teška sistemska alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) tijekom infuzije lijeka Aldurazyme ili do 3 sata nakon nje.
Swedish: De flesta behandlingsrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna klassificerades som infusionsassocierade reaktioner (IAR), vilka drabbade 53 % av patienterna i fas 3-studien (behandlades i upp till 4 år) och 35 % av patienterna i studien på barn under 5 års ålder (upp till 1 års behandling).
Croatian: Većina nuspojava povezanih s primjenom lijeka u kliničkim ispitivanja svrstana je u skupinu reakcija povezanih s infuzijom, koje su se javile kod 53% bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (liječenje u trajanju do 4 godine) te kod 35% bolesnika u ispitivanju u kojemu su sudjelovali bolesnici u dobi do
Swedish: Aldurazyme/Aldurazyme
Croatian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Aldurazyme för patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte utvärderats och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika sa zatajivanjem bubrega ili jetre nisu ocijenjene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Swedish: • Bestäm den totala infusionsvolymen baserat på den enskilda patientens vikt, antingen 100 ml (om kroppsvikten är mindre än eller lika med 20 kg) eller 250 ml (om kroppsvikten är mer än 20 kg) natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Croatian: Odredite ukupan volumen infuzije na temelju bolesnikove tjelesne težine; 100 ml (ako je tjelesna težina 20 kg ili manje) ili 250 ml (ako je tjelesna težina veća od 20 kg) 0,9% otopine natrijeva klorida za infuziju ( 9 mg/ml).
Swedish: medelt al median 38,5
Croatian: srednja vrijednost medijan 38,5 0,066
Swedish: Hur Aldurazyme ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Aldurazyme
Swedish: De primära effektivitetsutfallen var förändringar i procent av FVC och absolut gångsträcka i gångtestet på sex minuter (6MWT).
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti bile su promjene postotka predviđenog normalnog FVC-a i apsolutne udaljenosti koju su mogli prijeći u šestominutnom ispitivanju hoda (engl. six-minute walk test, 6MWT).
Swedish: Patienterna fick antingen 100 U/kg av Aldurazyme eller placebo varje vecka i totalt 26 veckor.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 26 tjedana primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme ili placebo.
Swedish: I slutet av fas 3-studien (eller vid tidpunkten för studieavbrytandet) hade 13/45 patienter inga detekterbara antikroppar med radioimmunoprecipitations (RIP)-analysen, däribland 3 patienter som aldrig hade serokonverterat.
Croatian: Do završetka ispitivanja faze III (ili u vrijeme ranijeg izlaska iz ispitivanja) u 13/45 bolesnika, među koje se ubrajaju i 3 bolesnika u kojih serokonverzija nikada nije nastupila, testom radioimunoprecipitacije (RIP) nije otkrivena prisutnost protutijela.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Croatian: • bolovi u mišićima
Swedish: • Dra upp erfordrad volym från injektionsflaskorna med Aldurazyme och kombinera de uppdragna volymerna.
Croatian: Izvucite željeni volumen lijeka Aldurazyme iz bočica pa pomiješajte volumene koje ste izvukli.
Swedish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Croatian: 1105 BP Amsterdam
Swedish: Infusion 1 Mean ± SD
Croatian: Infuzija 1
Swedish: Psykiska störningar
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir
Swedish: Vid initial administrering av Aldurazyme eller vid återadministrering efter avbrott i behandlingen rekommenderas att patienterna får förbehandlingsläkemedel (antihistaminer och/eller antipyretika) cirka 60 minuter före infusionsstarten för att minimera risken för att IAR uppstår.
Croatian: Kod prve primjene lijeka Aldurazyme ili kod ponovne primjene nakon prekida liječenja preporučuje se približno 60 minuta prije početka infuzije bolesnicima dati premedikaciju (antihistaminike i/ili antipiretike), kako bi se mogućnost reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru.
Swedish: Tre kliniska studier utfördes med Aldurazyme för att bedöma dess effekt och säkerhet.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost lijeka Aldurazyme.
Swedish: I kliniska studier var IAR oftast hanterbara genom att sänka infusionshastigheten och genom att (för)behandla patienten med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), vilket gjorde det möjligt för patienten att fortsätta behandlingen.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima reakcije povezane s infuzijom obično mogle zbrinuti smanjenjem brzine infuzije i (prethodnom) primjenom antihistaminika i/ili antipiretika (paracetamola ili ibuprofena), čime je bolesniku omogućen nastavak liječenja.
Swedish: Dessutom fick några patienter som hade en tidigare sjukdomshistoria med allvarlig MPS I-relaterad involvering av övre luftvägarna och lungorna allvarliga reaktioner, däribland bronkialspasm, andningsstillestånd och svullnad i ansiktet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nadalje, kod nekoliko bolesnika koji su u povijesti bolesti imali težak poremećaj gornjih dišnih putova i pluća povezan s MPS I javile su se teške reakcije, uključujući bronhospazam, respiratorni arest i edem lica (vidjeti dio 4.4).
Swedish: På grund av heterogeniteten i sjukdomsmanifestation hos patienterna användes ett sammansatt effektmått som sammanfattade kliniskt signifikanta förändringar av fem effektvariabler (procent predikterad normal FVC, 6MWT-avstånd, axelns rörelseomfång, AHI och synskärpa).
Croatian: Zbog heterogenih manifestacija bolesti kod različitih bolesnika, odgovor na liječenje mjeren je kompozitnom mjerom ishoda koja je objedinila klinički značajne promjene u pet varijabli djelotvornosti (postotak predviđenog normalnog FVC-a, udaljenost prijeđena u šestominutnom testu, raspon pokretljivosti ramena u fleksiji, indeks apneja/hipopneja i oštrina vida).
Swedish: • Blanda infusionsvätskan försiktigt.
Croatian: Lagano promiješajte otopinu za infuziju.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1, 10 och 25 injektionsflaskor per kartong.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 10 i 25 bočica u kutiji.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda Aldurazyme-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset utrustat med ett in-line-filter på 0,2 µm.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu lijeka Aldurazyme primijeniti kroz infuzijski sustav s ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
Swedish: • snabbare andning
Croatian: • otežano disanje
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Reducerad eller frånvarande α-L-iduronidasaktivitet resulterar i ansamling av GAG, dermatansulfat och heparansulfat i många celltyper och vävnader.
Croatian: Smanjenje ili izostanak aktivnosti α-L-iduronidaze uzrokuje nakupljanje glikozaminoglikana, dermatan sulfata i heparan sulfata u različitim vrstama stanica i tkivima.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,29 mmol natrium per injektionsflaska.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1,29 mmol natrija.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas stegvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Croatian: Početna brzina infuzije od 2 U/kg/h može se, ako bolesnik podnosi, postupno povećavati svakih petnaest minuta, do najviše 43 U/kg/h.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Swedish: I fall av en enstaka, allvarlig IAR skall infusionen stoppas tills symtomen behandlats och behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas.
Croatian: Ako dođe i do jedne teške reakcije povezane s infuzijom, infuzija se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku te treba razmotriti liječenje antihistaminicima i paracetamolom/ibuprofenom.
Swedish: Om du behandlas med Aldurazyme kan du eventuellt utveckla infusionsassocierade reaktioner.
Croatian: Ako se liječite lijekom Aldurazyme, mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom.
Swedish: I denna 26-veckors öppna studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Croatian: U tom su otvorenom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, 33 bolesnika s MPS I primala jedan od četiri ispitivana režima doziranja lijeka Aldurazyme: 100 U/kg intravenski svaki tjedan (preporučena doza), 200 U/kg i.v. svaki tjedan, 200 U/kg i.v. svaka 2 tjedna ili 300 U/kg i.v. svaka 2 tjedna.