FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaus: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä suorista eikä epäsuorista haitallisista vaikutuksista alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun eikä peri- ja postnataalikehitykseen.
Greek: Κύηση: H αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, τη διάρκεια της κυοφορίας και την περι- και μετα-γεννητική ανάπτυξη.
Finnish: Sakinaviirin on osoitettu sitoutuvan plasmaproteiineihin noin 97-prosenttisesti 30 mikrog:aan/ml saakka.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η σακουιναβίρη δεσμεύεται κατά 97 % περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μέχρι και 30 μg/ml.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Finnish: • tietyt lääkkeet, joita käytetään vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon, kuten pimotsidi
Greek: • ορισμένα φάρμακα για σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα, όπως η πιμοζίδη
Finnish: Tällä hetkellä on vain vähän tietoja yhdistelmän Invirase + ritonaviiri käytöstä lapsilla tai yli 60vuotiailla aikuisilla.
Greek: Προς το παρόν, οι πληροφορίες για τη χρήση Invirase/ριτοναβίρης σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένες.
Finnish: Farmakokineettisen altistuksen parametrit B-ryhmästä (isommat lapset) on listattu taulukossa 10.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι έκθεσης για την "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" αναφέρονται στον Πίνακα 10, παρακάτω.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten ja huomattavien laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä aikuisilla potilailla.
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητες εμφάνισης Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων και εκσεσημασμένων εργαστηριακών ανωμαλιών σε κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Digoksiini AUC0-72 ↑ 49 % Digoksiini Cmax ↑ 27 % Digoksiinipitoisuudet voivat vaihdella ajoittain, ja digoksiinitason huomattavaa nousua on odotettavissa, kun sakinaviiri/ritonaviirilääkitys aloitetaan digoksiinilla hoidetuille potilaille.
Greek: Digoxin AUC0-72 ↑ 49 % Digoxin Cmax ↑ 27 % Τα επίπεδα της διγοξίνης πιθανόν να διαφέρουν με το χρόνο και μπορεί να αναμένονται μεγάλες αυξήσεις, όταν η σακουιναβίρη/ριτοναβίρη χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή με διγοξίνη.
Finnish: Invirasea käytetään yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
Greek: Το Invirase συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Finnish: Sakinaviiri ↔ Efavirentsi ↔
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Εφαβιρένζη ↔
Finnish: Annostus Invirase-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Invirase θα πρέπει να γίνεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Finnish: Annosriippuvaista QT-ajan ja PR-välin pidentymistä on havaittu terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat ritonaviirilla tehostettua Invirasea (ks. kohta 5.1).
Greek: Δοσοεξαρτώμενες παρατάσεις των διαστημάτων QT και PR έχουν παρατηρηθεί σε υγιείς εθελοντές που λάμβαναν Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Taulukko 7: 48 viikon tulokset MaxCmin1- ja MaxCmin2-tutkimuksista† Tulokset
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 48 από τις MaxCmin1 και MaxCmin2† Αποτελέσματα
Finnish: • potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Greek: • υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιoδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Finnish: Terapia-alueen mukainen lääkevalmiste (tutkimuksessa käytetty Invirase-annos)
Greek: Φαρμακευτικό προϊον ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση του Invirase που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτη)
Finnish: Vähäinen biologinen hyötyosuus johtuu todennäköisesti sekä epätäydellisestä imeytymisestä että voimakkaasta ensikierron metaboliasta.
Greek: Η χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα θεωρείται ότι οφείλεται σε συνδυασμό ατελούς απορρόφησης και εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Finnish: Ritonaviiri ↓ (vaikutusta tehostelääkkeenä ei määritetty).
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↓ (δεν διαφοροποιήθηκε η αποτελεσματικότητά της ως παράγοντα ενίσχυσης).
Finnish: Maravirokin annosta on pienennettävä tasolle 150 mg 2 kertaa vrk:ssa ja potilaan tilaa seurattava.
Greek: Η δόση maraviroc θα πρέπει να ελαττωθεί σε 150 mg δύο φορές ημερησίως με παρακολούθηση.
Finnish: Invirasen käyttöä ei suositella yhdessä kobisistaatin kanssa, koska tälle yhdistelmälle ei ole vahvistettu annostusuosituksia.
Greek: Το Invirase δεν συνιστάται για χορήγηση σε συνδυασμό με cobicistat καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για αυτόν τον συνδυασμό.
Finnish: Tietyt sairaudet, jotka sinulla mahdollisesti on tai on ollut, vaativat erityishuomiota, ennen kuin hoito yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri aloitetaan.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες προϋποθέσεις, τις οποίες μπορεί να έχετε ή να είχατε, που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή πριν ή κατά τη λήψη Invirase / ριτοναβίρη.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Finnish: Lisäksi suositellaan, että potilaan antiviraalista hoitoa seurataan.
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση της HIV θεραπείας του ασθενούς.
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta 66 % kiertää muuttumattomana ja loput metaboliitteina, mikä viittaa voimakkaaseen ensikierron metaboliaan.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ποσοστό 66 % της κυκλοφορούσας σακουιναβίρης βρίσκεται σαν αμετάβλητο φάρμακο και το υπόλοιπο αποτελείται από μεταβολίτες, γεγονός που υποδεικνύει ότι η σακουιναβίρη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Finnish: Muita
Greek: Άλλοι
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Suppeassa varhaisen vaiheen tutkimuksessa todettiin ensimmäisten viikkojen aikana 13 %:lla potilaista maksaentsyymien nousua, kun heille annettiin samanaikaisesti delavirdiinia ja sakinaviiria (6 %:lla oli luokan 3 tai 4 arvoja).
Greek: Σε μια μικρή προκαταρκτική μελέτη εμφανίστηκαν αυξήσεις των ηπατοκυτταρικών ενζύμων σε ποσοστό 13 % των ατόμων κατά τη διάρκεια αρκετών από τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης του συνδυασμού delavirdine και σακουιναβίρης (6 % Βαθμού 3 ή 4).
Finnish: Yhdistelmähoito ritonaviirin kanssa
Greek: Σε συνδυασμό με ριτοναβίρη
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, vikoja ja muita häiriöitä (ilman epämuodostumia) on raportoitu harvoin naisilla, jotka ovat raskauden aikana saaneet sakinaviiria yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Greek: Συγγενείς ανωμαλίες διάπλασης, νεογνικές ανωμαλίες και άλλες διαταραχές (χωρίς συγγενείς ανωμαλίες διάπλασης) σπάνια έχουν αναφερθεί σε έγκυες γυναίκες που είχαν λάβει σακουιναβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Finnish: EKG:n (elektrokardiografia) ottamista on harkittava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana esim. potilailta, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän sakinaviirialtistusta (ks. kohta 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφημάτων στην έναρξη και κατά την παρακολούθηση μετά την έναρξη της θεραπείας π.χ. σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση στη σακουιναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Invirase ruuan ja juoman kanssa Invirasea tulee ottaa yhdessä ritonaviirin kanssa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
Greek: Invirase με τροφές και ποτά Το Invirase πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και μαζί με το φαγητό ή μετά.
Finnish: - Lääkärin pitää kysyä, jos potilaan lähisuvussa aiemmin on esiintynyt äkkikuolemia nuorella iällä, koska tämä voi viitata synnynnäiseen pidentyneeseen QT-aikaan.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνονται για οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό ξαφνικού θανάτου σε νεαρή ηλικία αφού πιθανόν αυτό να υποδηλώνει συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 24 % Nevirapiini AUC ↔
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 24 % Νεβιραπίνη AUC ↔
Finnish: Tutkimushoidon lopettaneet, n (%)
Greek: Έναρξη καθορισμένης αγωγής, n (%) Διακοπή καθορισμένης αγωγής, n ( %)
Finnish: - Yhdistelmää ei suositella.
Greek: - Δεν συνιστάται ο συνδυασμός.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Oι ομαδοποιήσεις των συχνοτήτων σύμφωνα με την κατά MedDRA σύμβαση είναι: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Koska vaikutukset QT-ajan ja PR-välin pidentymiseen voimistuvat sakinaviirin plasmapitoisuuden noustessa, ritonaviirilla tehostetun Invirasen suositusannosta ei saa ylittää.
Greek: Εφόσον η τάξη μεγέθους των διαστημάτων QT και PR αυξάνεται με αυξανόμενες συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης, η συνιστώμενη δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Finnish: - Sakinaviirihoitoa saavien potilaiden ei pidä ottaa valkosipulikapseleita, koska on olemassa riski, että plasmapitoisuudet laskevat ja virologinen vaste heikkenee; myös resistenssin kehittyminen yhdelle tai useammalle antiretroviruslääkkeelle on mahdollista.
Greek: - Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σακουιναβίρη δεν πρέπει να λαμβάνουν καψάκια σκόρδου, εξαιτίας του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανής αντοχής σε ένα ή περισσότερα συστατικά του αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήματος.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 4 % (CV 73 %; vaihteluväli 1-9 %) kahdeksalla terveellä vapaaehtoisella koehenkilöllä, jotka saivat 600 mg Invirasea (3 x 200 mg kovat kapselit) kerta-annoksena runsaan aamiaisen jälkeen.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν κατά μέσο όρο 4 % (CV 73 %, διακύμανση: 1 % έως 9 %) σε 8 υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg (3 x 200 mg καψάκια σκληρά) Invirase, μετά από ένα πλούσιο πρωινό.
Finnish: - Sakinaviiri ↔ Sildenafiili Cmax ↑ 140 % Sildenafiili AUC ↑ 210 % - Sildenafiili on CYP3A4-substraatti.
Greek: - Σακουιναβίρη ↔ Σιλδεναφίλη Cmax ↑ 140 % Σιλδεναφίλη AUC ↑ 210 % - Η Σιλδεναφίλη είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4
Finnish: Rajallinen määrä tutkimuksia on tehty ritonaviirilla tehostetulla Invirasella tai ritonaviirilla tehostetuilla, sakinaviiria sisältävillä pehmeillä kapseleilla.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός μελετών έχει ολοκληρωθεί με σχήμα Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη ή μαλακά καψάκια σακουιναβίρης ενισχυμένα με ριτοναβίρη.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, laktoosimonohydraatti 38,5 mg, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, glyserolitriasetaatti, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσκαρμελλόζη νατριούχος, ποβιδόνη, λακτόζη (μονοϋδρική) 38,5 mg, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε 171), τάλκης, γλυκερόλη τριοξική, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu > 500 ms:a pitempää QTc-väliä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Δεν υπήρξε παράταση του διαστήματος QT> 500 msec και ούτε torsade de pointes στη μελέτη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: Näillä eläinlajeilla tehdyissä jakautumistutkimuksissa sakinaviirin todettiin läpäisevän istukan vain vähäisessä määrin (alle 5 % emon plasman sakinaviiripitoisuudesta).
Greek: Μελέτες κατανομής σε αυτά τα είδη έδειξαν ότι η μεταφορά της σακουιναβίρης μέσω του πλακούντα είναι χαμηλή (μικρότερη από 5 % των μητρικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα).
Finnish: Lääkäri haluaa mahdollisesti ottaa sydänsähkökäyrän (EKG) sydänrytmisi tarkistamiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να γίνει ένα ΗΚΓ για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας.
Finnish: Myös laboratorioarvojen muutoksia (esim. veressä tai virtsassa) on raportoitu hyvin yleisesti.
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί πολύ συχνά μεταβολές στους εργαστηριακούς δείκτες (π.χ εξετάσεις αίματος ή ούρων).
Finnish: Sakinaviiri Cmin ↓ 78 % Kaksoistehostettu proteaasinestäjäyhdistelmähoito useita lääkehoitoja saaneille HIVpositiivisille aikuisille.
Greek: Σακουιναβίρη Cmin ↓ 78 % Θεραπεία συνδυασμού διπλάενισχυμένου αναστολέα πρωτεάσης σε HIV θετικούς, πολυθεραπευμένους ασθενείς.
Finnish: Hoito ritonaviirilla tehostetulla Invirasella on lopetettava, jos rytmihäiriöitä ilmenee tai, jos QT- tai PR-intervalli pitenee.
Greek: Το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εκδηλωθούν αρρυθμίες, ή εάν εκδηλωθεί παράταση στο διάστημα QT ή PR.
Finnish: In vitrotutkimuksiin perustuen sakinaviiri pilkkoutuu nopeasti moneksi inaktiiviseksi mono- ja dihydroksyloiduksi yhdisteeksi.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες, η σακουιναβίρη μεταβολίζεται ταχέως σε μία σειρά μονο- και δι-υδροξυλιωμένων ανενεργών προϊόντων.
Finnish: Seurannan ajankohdaksi valittiin päivä kolme, koska aikaisemmassa, 14 päivää kestäneessä farmakokinetiikkatutkimuksessa havaittiin, että farmakokineettinen altistus moninkertaisella annoksella oli suurimmillaan päivänä kolme.
Greek: Το χρονικό σημείο της Ημέρας 3 επιλέχθηκε καθώς η φαρμακοκινητική έκθεση ήταν μέγιστη αυτή την ημέρα σε μια προηγούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης 14 ημερών.
Finnish: Marcelin työryhmineen (2007) tunnisti 9 proteaasikodonia (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/T/S/F, I84V, L90M), jotka liittyivät heikentyneeseen virologiseen vasteeseen sakinaviirille/ritonaviirille (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) 138:lla aiemmin sakinaviirilla hoitamattomalla potilaalla.
Greek: Ο Marcelin et al (2007) αναγνώρισε 9 κωδόνια πρωτεάσης (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), τα οποία συσχετίστηκαν με μειωμένη ιολογική ανταπόκριση σε σακουιναβίρη/ριτοναβίρη (1000/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε 138 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με σακουιναβίρη.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa on usein vaikea erottaa, johtuvatko haittavaikutukset Invirasesta, muusta mahdollisesta samanaikaisesta lääkityksestä vai itse infektion komplikaatioista.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Invirase ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε συγχρόνως ή από τις επιπλοκές της λοίμωξης.
Finnish: • tietyt lääkkeet, joita käytetään yleisesti allergiaoireiden lievittämiseen, kuten terfenadiini ja astemitsoli
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ευρέως για συμπτώματα αλλεργίας όπως η τερφεναδίνη και η αστεμιζόλη
Finnish: • Vaikuttava aine on sakinaviiri.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η σακουιναβίρη.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 67 %
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 67 %.
Finnish: Modifioidun hoidon pitkäaikaista tehoa ei ole tutkittu.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα με το τροποποιημένο σχήμα.
Finnish: Luustoon liittyvät häiriöt: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Greek: Προβλήματα οστών: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että sakinaviiri ei paranna HIV-infektiota ja että he edelleen voivat sairastua tauteihin, jotka liittyvät pitkälle edenneeseen HIV-infektioon.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η σακουιναβίρη δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη και ότι είναι πιθανό να συνεχίσουν να αποκτούν νόσους σχετιζόμενες με την προχωρημένη HIV λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Finnish: Suuren systeemisen flutikasonialtistuksen vaikutuksia ritonaviirin plasmapitoisuuksiin ei vielä tunneta.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι ακόμη γνωστές οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα.
Finnish: Paasto-olosuhteissa kaikki potilaat yhtä lukuun ottamatta saavuttivat sakinaviirin Ctrough-arvoja, jotka olivat terapeuttisen kynnyksen yläpuolella (100 ng/ml).
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή πέτυχαν τιμή Ctrough της σακουιναβίρης παραπάνω από το θεραπευτικό όριο (100 ng/ml) σε κατάσταση νηστείας.
Finnish: Tähän mennessä ei tietoa ole saatavilla riittävästi eikä sen perusteella pystytä määrittämään haittoja syntymättömälle lapselle.
Greek: Ωστόσο, μέχρι τώρα τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή και σύμφωνα με αυτά δεν εντοπίζονται ειδικοί κίνδυνοι για το έμβρυο.
Finnish: Sakinaviirin 12 mg:n i.v.-annoksen jälkeen keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 700 l (CV 39 %).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 12 mg σακουιναβίρης, ήταν 700 l (CV 39 %).
Finnish: - Valmiita farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole käytettävissä.
Greek: - Δεν έχουν ολοκληρωθεί οι μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Finnish: Ota Invirase samanaikaisesti ritonaviirikapseleiden (Norvir) kanssa.
Greek: • Πάρτε Invirase την ίδια στιγμή, όπως τα καψάκια σας ριτοναβίρης (Norvir).
Finnish: Lääkärisi määrää Invirasea yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη HIV.
Finnish: Kohdassa 4.5, taulukossa 1, on yksityiskohtaisia suosituksia yhteiskäystöstä lääkkeiden kanssa, joilla on tunnettuja ja/tai mahdollisia yhteisvaikutuksia sakinaviirin kanssa.
Greek: Βλέπε πίνακα 1, παράγραφο 4.5 για φάρμακα που είναι γνωστά και/ή έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν με την σακουιναβίρη και για ειδικές συστάσεις.
Finnish: • potilaille, joilla on synnynnäinen tai myöhemmin todettu pidentynyt QT-aika
Greek: • συγγενής ή τεκμηριωμένα επίκτητη παράταση διαστήματος QT
Finnish: Annettaessa bosentaania samanaikaisesti sakinaviirin/ritonaviirin kanssa on seurattava kuinka hyvin potilas sietää bosentaania.
Greek: Όταν το bosentan χορηγείται ταυτόχρονα με σακουιναβίρη / ριτοναβίρη, η ανεκτικότητα του ασθενούς που λαμβάνει το bosentan θα πρέπει να παρακολουθείται.
Finnish: Sakinaviirin yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
Greek: Είναι περιορισμένη η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη.
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole, yhdistelmää voidaan käyttää suurta varovaisuutta noudattaen (ks. kohta 4.4).
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία, να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Miten otetaan
Greek: Πώς να πάρετε
Finnish: Sakinaviirin farmakokinetiikka on muuttumaton pitkäaikaishoidossa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σακουιναβίρης είναι σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής.
Finnish: Jatka sitten lääkitystä normaalin aikataulun mukaan.
Greek: • Συνεχίστε με τη συνηθισμένη δόση.
Finnish: Invirasea tulisi antaa vain yhdistettynä ritonaviiriin (ks. kohta 4.2).
Greek: Το Invirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Ei-nukleosidiset (NRTI) käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) - Delavirdiini
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NΝRTIs) - Delavirdine
Finnish: Poikkeava sydämen rytmi (arytmia):
Greek: Mη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες):
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, jotka laskevat veresi kaliumpitoisuutta, kysy lääkäriltä ennen kuin otat Invirasea.
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Invirase.
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeiden aiheuttamille vaikutuksille QT-aikaan ja/tai PR-väliin.
Greek: Οι γυναίκες και οι ηλικιωμένοι ασθενείς πιθανόν να είναι πιο ευπαθείς σε επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο στο διάστημα QT και/ή στο PR.
Finnish: Maraviroki AUC12 ↑ 8,77 Maraviroki Cmax: ↑ 3,78
Greek: Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
Finnish: • allergia (yliherkkyys) sakinaviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Greek: • αλλεργία στη σακουιναβίρη, στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
Finnish: Invirase-tabletit tulisi niellä kokonaisina samaan aikaan ritonaviirin kanssa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται συγχρόνως με τη ριτοναβίρη, μαζί με το φαγητό ή μετά (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen muuttuja oli QTcF-ajan muutosten mediaani lähtötilanteesta (QTcF-aika lähtötasolla ennen hoidon aloittamista).
Greek: Η κύρια μεταβλητή της μελέτης ήταν η μέγιστη αλλαγή κατά την έναρξη στο QTcF ( ΔQTcFdense ).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sakinaviiri on P-glykoproteiinin substraatti (P-gp).
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σακουιναβίρη είναι ένα υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Sakinaviiri on antiviraalisesti aktiivinen lukuisia HIV-1-viruksen laboratoriokantoja ja kliinisiä isolaatteja vastaan ja sen tyypillinen EC50-arvo vaihtelee välillä 110 nM ja EC90-arvo välillä 5-50 nM. Alatyypin B ja ei-B-tyypin välillä ei ole havaittu selvää eroa.
Greek: Αντιική δραστηριότητα in vitro: Η σακουιναβίρη επιδεικνύει αντιική δραστηριότητα έναντι μιας ομάδας εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 με συνήθεις τιμές ΕC50 and ΕC90 στο εύρος 1-10 nM και 5-50 nM αντιστοίχως, χωρίς φαινομενική διαφορά μεταξύ του υποτύπου Β και των non-clade Β.
Finnish: Siksi hoitavan lääkärin tulee saada tietää kaikista muutoksista, jotka havaitset terveydentilassasi.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, είναι πολύ σημαντικό να πληροφορήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε μεταβολή της κατάστασής σας.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 38,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 38,5 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Finnish: Kun käytetään yhdessä Invirasen/ritonaviirin kanssa, atorvastatiiniannoksen tulisi olla pienin mahdollinen ja potilasta tulisi seurata tarkasti myopatiaoireiden varalta (lihasheikkous tai -kipu, kohonnut plasman kreatiniinikinaasi, ks. kohta 4.4).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής για σημεία/συμπτώματα μυοπάθειας (μυική αδυναμία, μυικό άλγος, αυξανόμενη κρεατινίνη κινάση στο πλάσμα, βλ. παράγραφο 4.4).