FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etukäteen suunnitellun välianalyysin seurauksena tutkimus keskeytettiin deksametasonitutkimushaarassa tutkimuksen seurantaryhmän suosituksesta ja kaikille deksametasoniryhmään satunnaistetuille potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada bortetsomibihoitoa riippumatta heidän tilastaan.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
Finnish: Täydellisen vasteen saaneita yhteensä (CR + CRu)
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)
Finnish: Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).
Finnish: Bortetsomibihoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta bortetsomibivalmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Croatian: Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim bortezomib može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Finnish: Bortetsomibijauhe täytyy liuottaa ennen antoa.
Croatian: Bortezomib prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
Finnish: Sekä miespotilaiden että hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja.
Finnish: Talidomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, elleivät kaikki talidomidia koskevat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Finnish: • Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Croatian: • Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Finnish: Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Finnish: c Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että bortetsomibin sytotoksiset vaikutukset kohdistuvat monentyyppisiin syöpäsoluihin ja että syöpäsolut ovat tavallisia soluja herkempiä apoptoosia edistäville vaikutuksille.
Croatian: Pokusi su pokazali da je bortezomib citotoksičan za razne vrste stanica raka i da su stanice raka osjetljivije od normalnih stanica na proapoptotičke učinke inhibicije proteasoma.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibiannoksen jälkeen.
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze bortezomiba.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i dovodi do smrti fetusa.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
Croatian: Razmotriti povećanje doze na 1,0 mg/m ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m u sljedećim ciklusima na temelju bolesnikova podnošenja liječenja.
Finnish: Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl, sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/l, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/l; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/l, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja.
Finnish: Muita yhdistelmähoidon (BR-CAP) käyttöön liittyviksi tunnistettuja haittavaikutuksia olivat hepatiitti B -infektio (< 1 %) ja sydänlihasiskemia (1,3 %).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Finnish: Lähtötilanteen β2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibitutkimushaarassa.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat kantasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset - ≥ 3. asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Finnish: - Jos potilaalla havaitaan edellisen hoitosyklin aikana pitkittynyt 4. asteen neutropenia tai trombosytopenia, tai trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa
Croatian: • Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Finnish: CR + nCR 41 (13)
Croatian: CR+nCR 41 (13)b
Finnish: Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49:llä arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m kerran viikossa ja 1,3 mg/m kaksi kertaa viikossa.
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3% (uključujući CR stopu od 28,6%) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m na tjedan i 1,3 mg/m dvaput na tjedan.
Finnish: Taulukko 10: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus tutkimuksessa LYM-3002 toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä BR-CAP (N = 240)
Croatian: Tablica 10: Incidencija periferne neuropatije u ispitivanju LYM-3002 prema toksičnosti i prekidu liječenja radi periferne neuropatije BR-CAP (N = 240)
Finnish: Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.
Croatian: Potkožna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen uudelleenaloittamisen ajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Bortetsomibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Vrlo rijetko su bili zabilježeni slučajevi John Cunningham (JC) virusne infekcije nepoznate uzročnosti, koji su rezultirali progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) i smrću kod bolesnika liječenih bortezomibom.
Finnish: Harvinainen Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, trombosytoosi*, hyperviskositeettioireyhtymä, määrittelemätön trombosyyttihäiriö, tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien trombosytopeeninen purppura)
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, sindrom hiperviskoznosti, nespecificirani poremećaj trombocita, trombotička mikroangiopatija (uključujući trombocitopenijsku purpuru)
Finnish: B-hepatiitin kantajia ja potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja bortetsomibivalmisteen yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi, moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i bortezomibom.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Manttelisolulymfooma
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je bortezomib slabi inhibitor izoenzima citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Bortezomib Fresenius Kabi Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Radiologinen kokonaisvaste (CR + CRu + PR)
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos bortetsomibia annetaan yhdessä CYP3A4- tai CYP2C19-entsyymien substraattien kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4 ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Finnish: Bortetsomibihoito on keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa bortetsomibihoitoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/µl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/µl (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) havaittiin bortetsomibia sisältävässä hoidossa yleisemmin kuin aiemmassa vertailututkimuksessa, jossa annettiin pelkästään tavanomaista hoitoa: ensimmäinen hoitoblokki: perifeerinen sensorinen neuropatia (3 % versus 0 %), ileus (2,1 % versus 0 %), hypoksia (8 % versus 2 %).
Croatian: Sljedeće nuspojave (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži bortezomib u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
Finnish: Taulukko 16: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset Tehon päätetapahtuma
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Finnish: Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli BR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden bortetsomibihoito on aloitettava pienemmällä annoksella 0,7 mg/m injektiota kohti ensimmäisen hoitosyklin aikana, minkä jälkeen annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m tai pienentämistä tasolle 0,5 mg/m voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan (ks. taulukko 6 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje bortezomibom treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista: - ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti - karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon - suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja oralne antidijabetike.
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkien asteiden ilmaantuvuus laskimoon annetun bortetsomibihoidon yhteydessä oli vähäisempää aiemmissa laskimoon annettavalla bortetsomibivalmisteella tehdyissä tutkimuksissa kuin tutkimuksessa MMY-3021.
Croatian: Incidencija periferene neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu bortezomiba bila je niža u prethodnim ispitivanjima s bortezomibom primijenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Finnish: Taulukko 1: Annostuksen muuttamista koskevat suositukset* bortetsomibihoitoon liittyvässä neuropatiassa.
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) BTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDx-ryhmän potilaista.
Croatian: Jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81%) bolesnika odnosno 78 (61%) bolesnika u BTDx i TDx skupini.
Finnish: Proteasomin eston kinetiikkaa selvitettiin in vitro, ja bortetsomibin osoitettiin irtoavan proteasomista (t½ = 20 minuuttia), mikä osoittaa, että proteasomin esto bortetsomibilla on reversiibeli ilmiö.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t1/2 od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Finnish: Trombosyyttisiirron sai BR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.
Croatian: U BRCAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u RCHOP skupini.
Finnish: Haittavaikutusten hävitessä bortetsomibihoito aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m kerran viikossa.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje bortezomibom i smanjiti dozu na 0,7 mg/m jedanput tjedno.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "Rok valjanosti" ili „EXP".
Finnish: Koska CYP2D6 osallistuu bortetsomibin metaboliaan vain vähäisessä määrin (7 %), ei hitaasti metaboloivan CYP2D6-fenotyypin oleteta vaikuttavan bortetsomibin kokonaispoistumiseen.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7%) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Finnish: Bortetsomibihoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Croatian: Uobičajena početna doza bortezomiba je 1,3 mg/m površine tijela, dva puta tjedno.
Finnish: Se on kehitetty erityisesti estämään 26S-proteasomin kymotrypsiinin kaltaisia vaikutuksia nisäkässoluissa.
Croatian: On je posebno oblikovan da inhibira aktivnost poput kimotripsina 26S proteasoma u stanicama sisavaca.
Finnish: Potilailla, joille ilmaantui bortetsomibihoidon (injektiona laskimoon) aikana ortostaattista hypotensiota, ei ollut esiintynyt ortostaattista hypotensiota ennen bortetsomibihoidon aloittamista.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja bortezomibom (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja bortezomibom.
Finnish: Aste 2 ja kipua, tai aste 3 (vaikeita oireita, rajoittavat itsestä huolehtimiseen liittyviä ADLtoimintoja***)
Croatian: 2. stupanj s bolovima ili 3. stupanj (teški simptomi; ograničavaju aktivnosti samozbrinjavanja u svakodnevnom životu***)
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja ihmisen ekspressio-cDNA sytokromi P450 -isoentsyymeillä tehdyt tutkimukset in vitro osoittavat, että bortetsomibi metaboloituu pääasiassa hapettumalla sytokromi P450-entsyymien 3A4, 2C19 ja 1A2 kautta.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
Finnish: Älä käytä bortetsomibia - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Finnish: Hyvin yleinen Ruokahalun heikentyminen Yleinen
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit Često
Finnish: Bortetsomibihoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90% interval pouzdanosti bio je 80,18%
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli BR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i BR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli BR-CAP-ryhmässä 90,7 kuukautta verrattuna R-CHOP-ryhmän 55,7 kuukauteen (riskisuhde [HR] = 0,66; p = 0,001).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za BR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
Finnish: 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20-39 ml/min/1,73 m n = 9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Croatian: ml/min/1,73 m2, n = 9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Finnish: Bortetsomibihoito pitää keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmäksi.
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
Finnish: Vasteen saavuttanut populaatio sisältää potilaat, joilla oli mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa.
Croatian: e Populacija s odgovorom uključuje bolesnike koji imaju mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Finnish: Bortetsomibivalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa bortetsomibivalmisteella.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bortezomibom.
Finnish: * Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).
Croatian: *Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Finnish: CR = täydellinen vaste; CRu = varmistamaton täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent to Treat)
Croatian: CR = Kompletni odgovor; CRu = Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR = Djelomični odgovor; CI = Interval pouzdanosti, HR = Omjer hazarda; OR = Omjer izgleda; ITT = Populacija namijenjena za liječenje
Finnish: Riskisuhde < 1 osoittaa edun BR-CAP-hoidon suhteen.
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Finnish: (95 % luottamusväli) p-arvo c
Croatian: (95% CI) p-vrijednost c
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40193 tuntia.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Finnish: Kun bortetsomibihoitoa käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän neuropatiaa (esim. talidomidi), on hoidosta aiheutuvan neuropatian oireiden varhaista ja säännöllistä seurantaa neurologisin tutkimuksin, asianmukaista annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista harkittava kyseisille potilaille.
Croatian: U bolesnika koji primaju bortezomib u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. Talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.