FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000 personer) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Czech: Vzácné (více než 1 ze 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů) Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci odhadnout).
Danish: Methylphenidat er ikke indiceret til brug hos patienter, som muligvis har symptom som ikke er blevet formelt diagnosticeret.
Czech: Methylfenidat není určen k léčbě pacientů, u nichž se mohou projevovat některé příznaky ADHD, ale kteří nebyli formálně diagnostikováni.
Danish: Psykiatriske sygdomme
Czech: Psychiatrická onemocnění
Danish: Alle inde markedsføringstilladelserne skal derfor føje Reynauds fænomen til deres pr alle produkter, der indeholder methylphenidat.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci byli tedy požádáni, aby Raynaudův fenomén doplnili do svých informací o přípravku (PI) u všech přípravků, které obsahují methylfenidat.
Danish: Hjælpestoffer: galactose-/saccharoseintolerans {Udfyldes om nødvendigt nationalt}
Czech: Pomocné látky: intolerance galaktózy/sacharózy [doplní se příslušné národní údaje].
Danish: Meget sjælden: øget alkalisk fosfatase i blodet, øget bilirubin i blodet, neds unormalt antal hvide blodleg
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, snížený počet krevních destiček, abnormální počet bílých krvinek
Danish: Hjertestop myokardi
Czech: Srdeční zástava, infarkt myokardu
Danish: Antihypertensive lægemidler tte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af hypertension.
Czech: Antihypertenziva Methylfenidát může snižovat účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze.
Danish: D-22767 Hamburg n
Czech: D-22767 Hamburg
Danish: Tegnene på ADHD kan fortsætte ind voksenlivet og kan være forbundet med vedvarende følelsesmæssige og soc arbejdsløshed, kriminalitet og st
Czech: Příznaky poruchy ADHD mohou přetrvávat i v období adolescence a dospělosti a mohou být spojeny s trvalými emočními a sociálními problémy, nezaměstnaností, kriminalitou a zneužíváním návykových látek.
Danish: Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under beha skal straks vurderes af lægen.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky a chování by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem.
Danish: Tabletten d ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Czech: DE - Německo ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: Nervesystemet adfærd
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: Ikke almindelig: muskelsmerter, muskeltrækninger Meget sjælden: muskelkramper
Czech: Méně časté: bolest svalů, svalové záškuby Velmi vzácné: svalové křeče
Danish: I de kliniske undersøgelser med børn, blev der ikke indberettet hændels andre cerebrovaskulære sygdomme.
Czech: Žádné další účinky související s jinými cerebrovaskulárními poruchami nebyly v rámci klinických studií u dětí hlášeny.
Danish: Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression såvel som kronisk hyperaktivitet.
Czech: Při vysazování léčby je nutné pečlivé sledování, neboť může dojít k odhalení deprese nebo chronické hyperaktivitě.
Danish: Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset.
Czech: Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá.
Danish: Unormal leverfunktion herunder hepatisk koma
Czech: Abnormáln í jaterní funkce, včetně jaterního kómatu
Danish: I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne levertumorer hos hanmus.
Czech: Při celoživotních studiích kancerogenity u potkanů a myší byl zaznamenán pouze u myších samců zvýšený počet maligních tumorů jater.
Danish: Brystgener, hyperpyreksi
Czech: Hrudní dyskomfort, hyperpyrexie
Danish: Vanskeligheden med at bestemme virkningerne af methylphenidat i de fleste af undersøgelserne på grund af komorbiditeten mellem ADHD og psykiatriske lidelser blev også bemærket.
Czech: Je rovněž známo, že ve většině studií lze vzhledem k existujícím komorbiditám mezi ADHD a psychiatrickými poruchami jen obtížně zhodnotit účinky methylfenidatu.
Danish: Hvis operationen e methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.
Czech: Pokud je plánována operace, neměl by být methylfenidát užit v den operace.
Danish: Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, lægemiddelin duceret udslæt eci,
Czech: Erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fixní lékový exantém
Danish: De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlem skal sikre, at følg
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Danish: ADHD optræder ofte sammen med andre (komorbide) lidelser såsom adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse af skolefærdigheder, angst, depressi syndrom.
Czech: ADHD se často vyskytuje současně s dalšími poruchami (komorbidity) jako například s opozičním vzdorem a poruchami chování, s poruchami učení, s depresí, úzkostí, s tikovými poruchami a Tourettovým syndromem.
Danish: Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægem administreres samtidig.
Czech: Není známo, jak by mohl methylfenidát ovlivnit koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků v plazmě.
Danish: Der er indberettet sjældne rapporter om obstruktive patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af stoffer i ikke-deform formuleringer med modificeret ud
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy obstrukčních symptomů u pacientů se známými zúženími ve spojení s užitím léků v nedeformovatelné formě s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Der bør udvises forsigtigh ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller alkoholafhæ kan øge doseringen på eget initiativ.
Czech: Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézovu drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti mohou zvýšit vlastní iniciativou svou dávku.
Danish: Hvis tegn og symptomer ikke er for alvor ved bevidsthed, kan maven tøm
Czech: Pokud známky a symptomy nejsou tak závažné a pacient je při vědomí, měla by být provedena laváž žaludku nebo vyvoláno zvracení.
Danish: Nogle af disse var tilstande, hvortil der advares mod at bruge methylphenidat, eller hvor d kontraindiceret.
Czech: U některých těchto onemocnění se jednalo o případy, na něž se vztahuje upozornění varující před užíváním methylfenidatu nebo pro něž je jeho užívání kontraindikováno.
Danish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Irland
Czech: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Danish: 2100 København Ø Danmark
Czech: 2100 Københarn Ø Denmark
Danish: Alop pruritus, udslæt, urtic
Czech: Alopecie, pruritus, vyrážka, kopřivka
Danish: Der blev indsendt nogle prækliniske data, som antydede, at der foreligger en differentieret virkning af akut henholdsvis kronisk behandling med methylphenidat på ekspressionen af de gener, der er involveret i neuronal plasticitet, en differentieret virkning af methylphenidateksponering hos henholdsvis unge og voksne på de centrale neurotransmitterreceptorer samt en virkning af behandling hos unge på overlevelsen af nye hjerneceller.
Czech: Byla předložena některá fakta svědčící o tom, že akutní a chronická léčba methylfenidatem má různý účinek na expresi genů, které se podílejí na neuronální plasticitě, že expozice methylfenidatu má u mladistvých a dospělých různý účinek na expresi receptorů pro neurotransmitery centrálního nervového systému a že léčba v adolescenci má vliv na přežívání nových mozkových buněk.
Danish: Hvis vurdering gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøg tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af sig at udarbejde en detaljeret protokol.
Czech: Ukáže-li posouzení uskutečnitelnosti, že je realizovatelné provést vědecky validní, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavázali se držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout podrobný protokol takové studie.
Danish: Methylphenidat har muligv ikke-genotokcisk carcinogen i lever hos mus, men de begrænsede analyser med m dog ikke, at denne aktivitet reproduceres hos mennesker, som eksponeres for terap
Czech: Methylfenidat může do určité míry působit jako negenotoxický karcinogen na myší játra, omezené analýzy provedené u lidí však nenaznačují, že by k tomuto působení docházelo i u lidí, kterým jsou podávány terapeutické dávky.
Danish: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Mal 5 00700 Helsinki FIN
Czech: FI - Finsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Danish: • eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som familie har
Czech: • jakékoli jiné zdravotní potíže (jako je srdeční onemocnění), které Vy nebo Vaše dítě můžete mít,
Danish: Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhæn varierende grad af anormal a forbindelse med parenteralt misbrug.
Czech: Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování.
Danish: CHMP anmodede desuden om, at man i fremtiden antog en konsekvent og struktureret tilg af sikkerhedsoplysningerne i PSUR-rapporterne (Periodic Safety Update Reports) risikostyringsplanerne.
Czech: Výbor CHMP rovněž požadoval, aby byl v budoucnu při hodnocení bezpečnostních informací v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) a v plánech řízení rizik použit konzistentní a strukturovaný přístup.
Danish: Misbrug og kardiovaskulære bivirkninger
Czech: Nesprávné užití a kardiovaskulární příhody
Danish: Novartis Ph Roonstrasse 90429 N Tyskland
Czech: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří:
Danish: ør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og appetit skal trolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en vækstkurve.
Czech: Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu.
Danish: Det kan have en moderat påvirkning på evnen til at tilrådes til at undg
Czech: Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat.
Czech: Léčba Neexistuje specifické antidotum pro předávkování methylfenidátem.
Danish: Tæt vedvarende monitorering hos disse patien ovenfor "Psykiatriske sygdomme" og pkt.
Czech: Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění" a bod 4.2).
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opdatere markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, og for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III.
Danish: ng konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methylphenidat til behandling af ADHD hos børn fra 6 år kan anses som gunstigt, og udvalget anbefalede en opdatering af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen (som formuleret i bilag III) for de lægemiddelprodukter, der henvises til i bilag I.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let je příznivý, a doporučil, aby registrace byla zachována v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích (uvedené v příloze III) pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Danish: • Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depres anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptom stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighe
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, anorexie/anorektické poruchy, sebevražedných sklonů, psychotických symptomů, závažných poruch nálady, mánie, schizofrenie nebo psychopatické/hraniční poruchy osobnosti.
Danish: I de prækliniske undersøgelser var der ingen indberetninger om denne risiko.
Czech: V souvislosti s tímto rizikem nebyly na základě předklinických studií poskytnuty žádné důkazy o jeho existenci.
Danish: idlet seponeres enten midlertidigt eller permanent.
Czech: Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.
Danish: Methylphenidat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i methylfenidát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Før der foretages ventrikelskylning, skal agitation og eventuelle anfald kontrolleres, og luftvejen beskyttes.
Czech: Před provedením výplachu žaludku je nutno zvládnout agitovanost a záchvaty, pokud jsou přítomny, a zajistit dýchací cesty.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du tager methylphenidat, hvis du eller dit barn er: - seksuelt aktiv.
Czech: Těhotenství a kojení Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením léčby methylfenidátem, zda: - jste Vy nebo Vaše dítě pohlavně aktivní.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage methylphenidat
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE METHYLFENIDÁT UŽÍVAT
Danish: Igangværende undersøgelser af kønsmodning vil også give nye data om dette aspekt.
Czech: Nové údaje v tomto ohledu vyplynou z právě probíhající studie pohlavního dospívání.
Danish: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Czech: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Danish: Van-der-Smissen
Czech: Van-der-Smissen-Str. 1
Danish: Klinisk evaluering for angst, agitation eller anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Czech: Klinické vyhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí by mělo předcházet podávání methylfenidátu a pacienti by měli být pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se nezhoršují.
Danish: • Bedømmelse af psykiatriske symptomer, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.
Czech: • posouzení psychiatrických příznaků, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě.
Danish: Der er forskelle på de forskellige produkters tilgænge produktoplysninger i de forskellige MS.
Czech: Odlišnosti mezi jednotlivými přípravky existují jak v jejich dostupnosti v různých členských státech, tak i v údajích o přípravku.
Danish: Westfalen, Tyskland drhein
Czech: Westfalen, Germany
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade methylphenidat ved at behandling med medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af behandling med askiner e føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Mělo by být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.
Danish: Indehaverne skal harmonisere den relevante ordlyd i indlægssedlen, så den afspejler de foreslåede
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli sjednotit příslušné znění příbalových informací tak, aby odpovídaly změnám navrženým v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Sverige
Czech: Sweden
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for alle produkter indeholde skal indeholde de samme sikkerhedsoplysninger, og udvalget anbefalede de de relevante afsnit i p
Czech: - Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o přípravku by u všech přípravků, které obsahují methylfenidat, měly zahrnovat stejné bezpečnostní informace, a doporučil proto sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Danish: Derfor beslutter lægen, om du eller din datter bør amme under indtagelsen af methylphenidat.
Czech: Váš lékař proto rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání methylfenidátu kojit.
Danish: Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og and methylphenidat.
Czech: Jiné síly tohoto léčivého přípravku a jiných přípravků obsahujících methylfenidát mohou být dostupné.
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med {Produktnavn}, som blev observeret under kliniske forsøg og efter markedsføring, samt bivirkninger, som er blevet rapporteret med andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích a ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku {Smyšlený název} a dalších přípravků obsahujících methylfenidát-hydrochlorid na trh.
Danish: • Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en vækstkurve;
Czech: • Výška, tělesná hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně jednou za 6 měsíců s využitím růstového grafu;
Danish: Janssen-Cila Box 7073
Czech: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Danish: CHMP blev derfor enige om, at for at sikre at eventuelle virkninger på vækst blev minimeret, skulle rmoniserede advarsler, retningslinjer om overvågning (overvågningsfrekvens, g indlægssedlen.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s tím, aby v zájmu zajištění minimalizace jakýkoliv účinků na růst byla do souhrnu údajů o přípravku a do příbalových informací začleněna upravená a sjednocená upozornění, doporučené postupy týkající se sledování (frekvence sledování, metodika měření) a opatření, která je třeba přijmout.
Danish: Alkohol
Czech: Použití s alkoholem
Danish: Equasym Tabletten
Czech: Equasym tableta
Danish: Den 22. juni 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for CHMP i henhold t 2001/83/EF, med senere tilføjelser, for alle produkter, der indeholder methylphenid Kommissionen v sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme, i forbindelse med behandling me tages op til vurdering.
Czech: Evropská komise požádala dne 22. června 2007 výbor CHMP o zahájení postupu přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat.
Danish: • Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Czech: • Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Danish: sen-Pharmaceutica N.V.
Czech: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Danish: 4.3 for cerebrovaskulære tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret.
Czech: Podívejte se na bod 4.3 pro cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.
Danish: P yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med methylp neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.
Czech: Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.
Danish: Anæmi, leukopeni, trombocytope ni, trombocytope nisk purpura
Czech: Anemie, leukopenie, trombocyto penie, trombocyto penická purpura
Danish: For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er lægen drøfte følgende med dig:
Czech: Aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata:
Danish: • lammelse eller nedsat bevægelse og syn, talevanskeligheder (kan være s vasculitis).
Czech: • ochrnutí nebo zhoršení pohybu a zraku, potíže při řeči (mohou být příznaky zánětu mozkových cév).
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre - eller leverinsufficiens.
Czech: Ledvinná a jaterní insuficience Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s ledvinnou nebo jaterní insuficiencí.
Danish: 2.1 Risiko for hjertekarsygdomme
Czech: 2.1 Kardiovaskulární riziko
Danish: 2300 København S Danmark
Czech: 2300 Köbenhavn S Denmark
Danish: I de medlemsstater, der er omfattet af IMS-databasen, vil indehaverne af markedsf også evaluere brugen af methylphenidat uden for den godkendte indikation.
Czech: V členských státech, kde je dostupná databáze IMS, vyhodnotí držitelé rozhodnutí o registraci také neregistrované užívání methylfenidatu.
Danish: Novartis Farma - Pr Farmacêuticos, S.A. - Rua do Empresarial - Edifício 8 - Qu Beloura - 2710-444
Czech: PT - Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8Quinta da Beloura - 2710-444
Danish: Tjeklister for handlinger, der skal foretages inden ordination, og for løbende overvågning for ordinerende læger og, hvis det er muligt, plejepersonale
Czech: • Seznamy činností, které je třeba provést před předepsáním léčiva, a též pro průběžné sledování pro lékaře,
Danish: Undersøgelse af kønsmodning: en 2-årig, åben, prospektiv langtidsundersøgelse ig investigator i USA med 150 børn og unge (12-17 år) med ADHD, der har til formål behandling med methylphenidat kan forebygge rygning i denne population.
Czech: Studie pohlavního dospívání: dvouletá dlouhodobá otevřená prospektivní studie zahájená výzkumným týmem ve Spojených státech, provedená u 150 dospívajících (12-17 let) s poruchou ADHD, která má určit,
Danish: 11.56 mg Tabletter
Czech: 11,56 mg Tableta
Danish: Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom eller mani i anamnesen,
Czech: Vznik nových psychotických nebo manických symptomů Při léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u dětí a mladistvých bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze mohou být způsobeny stimulanty v běžných dávkách.
Danish: JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENU Tel: +30-210-6140061
Czech: EL - Řecko JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Danish: Ændringer i blodtryk eller hjertefrekve ns (sædvanligvi vægttab*
Czech: Změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle vzrůst)*, pokles hmotnosti*
Danish: Ikke almindelig: forhøjet leverenzymtal Meget sjælden: unormal leverfunktion, inklusive leverkoma
Czech: Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního komatu
Danish: Nylige resultater fra en case-kontrolleret undersøgelse viste en potentielt øget r leukæmi ved behandling med methylphenidat, hvilket indehaverne af markedsførin bedt om at evaluere yderligere.
Czech: Nedávná zjištění, k nimž vedla jedna kontrolní studie, svědčí o tom, že užívání methylfenidatu s sebou může nést i zvýšené riziko lymfocytární leukémie, a držitelé rozhodnutí o registraci byli proto požádáni o jeho vyhodnocení.
Danish: CS - Den Tjekkiske k ske
Czech: CS - Česká republika
Danish: Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalu kontrollerede studier.
Czech: Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích.