FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Greek: Δισκία Olazax 7,5 mg
Croatian: Olazax 7,5 mg:
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε Olazax.
Croatian: Kad uzimate lijek Olazax postoji rizik da se osjećate omamljeno.
Greek: Το Olazax περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης.
Croatian: Olazax sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Greek: Olazax 7,5 mg δισκία
Croatian: Olazax 7,5 mg tablete
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία Olazax 7,5 mg
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Olazax 7,5 mg tablete
Greek: Δισκία Olazax 20 mg
Croatian: Olazax 20 mg:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.
Greek: - Γ.
Croatian: C.
Greek: Βραδυκαρδία Παράταση του διαστήματος QTc (βλέπε παράγραφο
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.4)
Greek: Olazax 20 mg δισκία
Croatian: Olazax 20 mg tablete
Greek: Δισκία Olazax 10 mg
Croatian: Olazax 10 mg:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 7,5 mg olanzapina.
Greek: Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο
Croatian: sindrom nemirnih nogu neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)12
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 0,23 mg ασπαρτάμη.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 0,23 mg aspartama.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα κυμαίνεται μεταξύ 5 mg και 20 mg ημερησίως.
Croatian: Raspon uobičajene doze iznosi između 5 i 20 mg na dan.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg).
Croatian: Dostupan je kao tablete (5, 7,5, 10, 15 i 20 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olazax
Croatian: Druge informacije o Olazax
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Olazax εξαρτάται από τη θεραπευόμενη ασθένεια: 10 mg την ημέρα χορηγούνται για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων, ενώ 15 mg την ημέρα χορηγούνται για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγούνται παράλληλα και άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza Olazax ovisi o bolesti koja se liječi: 10 mg na dan koristi u liječenju shizofrenije i prevenciji epizoda manije, a 15 mg na dan koristi se u liječenju epizoda manije, osim ako se ne koristi zajedno s drugim lijekovima, te u tom slučaju početna doza može biti 10 mg na dan.
Greek: Η πλήρης EPAR του Olazax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Olazax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επίσης, το Olazax είναι αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που έχουν ήδη ανταποκριθεί σε αρχικό κύκλο θεραπείας.
Croatian: Olazax je također djelotvoran u održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Greek: Olazax ολανζαπίνη
Croatian: Olazax olanzapin
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olazax είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zyprexa.
Croatian: To znači da je Olazax sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olazax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Olazax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Olazax είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Olazax je „generički lijek".
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olazax.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu lijeka Olazax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olazax.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Olazax.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olazax.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Olazax.
Greek: Το Olazax χορηγείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Croatian: Olazax je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olazax.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olazax vrijedi na prostoru Europske unije od 11. prosinca 2009.
Greek: Το Olazax χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Croatian: Olazax se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Greek: Τι είναι το Olazax;
Croatian: Što je Olazax?
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olazax είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Olazax posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zyprexa.
Greek: Δεδομένου ότι το Olazax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zyprexa.
Croatian: Budući da je Olazax generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Zyprexa.
Greek: Η δραστική ουσία του Olazax, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olazax, olanzapin, je antipsihotik.
Greek: Δεδομένου ότι το Olazax είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Olazax generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Το Olazax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Croatian: Olazax je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olazax σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Olazax?
Greek: Πώς δρα το Olazax;
Croatian: Kako djeluje Olazax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olazax;
Croatian: Kako se Olazax koristi?
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τρεις μελέτες μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας είναι τα εξής:
Croatian: Rezultati tih triju ispitivanja nakon 12 tjedana liječenja:
Greek: Η συνήθης δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να μειωθεί στα 2 mg μία φορά την ημέρα, όταν η νόσος τεθεί υπό έλεγχο.
Croatian: Uobičajena je doza 4 mg jedanput na dan, ali može se smanjiti na 2 mg jedanput na dan kad je bolest pod kontrolom.
Greek: Το Olumiant δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Olumiant se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Greek: Olumiant (μπαρισιτινίμπη)
Croatian: Olumiant (baricitinib)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Olumiant διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Croatian: Više informacija o lijeku Olumiant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olumiant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Olumiant
Greek: Το Olumiant έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Φεβρουαρίου 2017.
Croatian: Lijek Olumiant dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 584 ασθενείς, το Olumiant ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μεθοτρεξάτη.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 584 bolesnika lijek Olumiant bio je učinkovitiji od metotreksata.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Olumiant τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Olumiant kontinuirano se prate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Olumiant αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Olumiant pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Στους ασθενείς θα δοθεί μια ειδική κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Croatian: Bolesnici će primiti posebnu karticu s upozorenjima koja sadržava sažetak informacija o sigurnosti primjene lijeka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olumiant;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Olumiant?
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus.
Croatian: Djeluje blokiranjem djelovanja enzima Janus kinaze.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Olumiant;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Olumiant?
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων, καθώς και σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, u bolesnika s povećanim rizikom od infekcija, u onih starijih od 75 godina ili onih koji uzimaju određene druge lijekove.
Greek: Τι είναι το Olumiant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Olumiant i za što se primjenjuje?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Olumiant πρέπει να καθορίζεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το γεγονός ότι πρόκειται για από του στόματος θεραπεία σημαίνει ότι το Olumiant δεν ενέχει τους ίδιους κινδύνους με άλλα DMARD που χορηγούνται με ένεση, όπως αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek Olumiant uzima se kroz usta, što znači da nema iste rizike kao DMARD-ovi koji se primjenjuju injekcijom, a to su alergijske reakcije povezane s načinom primjene lijeka.
Greek: Τα ένζυμα αυτά παίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία φλεγμονής και βλάβης των αρθρώσεων που εμφανίζεται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale i oštećenja zglobova koji se javljaju u slučaju reumatoidnog artritisa.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Olumiant θα φροντίσει ώστε οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφούν το φάρμακο να λάβουν έναν ενημερωτικό φάκελο σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με Olumiant, ιδιαίτερα τον κίνδυνο λοίμωξης, καθώς και την παρακολούθηση των ασθενών.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Olumiant osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju informativni paket koji sadržava podatke o rizicima povezanima s lijekom Olumiant, osobito s rizikom od infekcije, i o praćenju bolesnika.
Greek: Το Olumiant είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Croatian: Olumiant je lijek koji se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).
Greek: Πώς δρα το Olumiant;
Croatian: Kako djeluje Olumiant?
Greek: Η δραστική ουσία του Olumiant, η μπαρισιτινίμπη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olumiant je baricitinib, vrsta imunosupresiva (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Greek: Ωστόσο, λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια, τα αποτελέσματα αυτά από μόνα τους δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση της χρήσης του Olumiant σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Međutim, nema podataka o dugoročnoj sigurnosti, a samo navedeni rezultati nisu dostatni da bi se podržala primjena lijeka Olumiant u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες και έχουν ληφθεί αρκετά μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων με το εν λόγω φάρμακο, ιδίως του κινδύνου λοίμωξης.
Croatian: Općenito se smatra da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati, a uvedeno je i nekoliko mjera za smanjenje rizika povezanih s ovim lijekom, osobito rizika od infekcije.
Greek: Το Olumiant μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε καμία προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Lijek Olumiant ispitivan je i u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Greek: Το Olumiant περιέχει τη δραστική ουσία μπαρισιτινίμπη.
Croatian: Olumiant sadržava djelatnu tvar baricitinib.
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς κατέδειξαν ότι το Olumiant βελτιώνει συμπτώματα όπως η ευαισθησία και το οίδημα των αρθρώσεων, σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Croatian: Trima ispitivanjima koja su provedena među otprilike 2 500 bolesnika utvrđeno je da Olumiant ublažava simptome kao što su osjetljivost i oticanje zglobova u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani DMARD-ovi nisu imali dovoljno dobar učinak.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olumiant στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Olumiant odobren u EU-u?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Olumiant όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ήταν αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, λοιμώξεις της μύτης και του λάρυγγα και ναυτία (μπορεί να επηρεάσουν 2 ή περισσότερα στα 100 άτομα).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Olumiant primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom povišena razina kolesterola u krvi, infekcije nosa i grla te mučnina (mogu se pojaviti u 2 ili više osoba od 100).
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε, επίσης, υπόψη την έλλειψη θεραπευτικών επιλογών για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς και το γεγονός ότι η δυνατότητα από του στόματος χορήγησης του Olumiant έχει πρακτική σημασία για τους ασθενείς.
Croatian: Agencija je također uzela u obzir nedostatak mogućnosti liječenja tih bolesnika i činjenicu da se Olumiant uzima kroz usta, što je pogodno za bolesnike.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Olumiant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Olumiant nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Olumiant, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Olumiant pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Olumiant (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με το τροποποιητικό της νόσου φάρμακο μεθοτρεξάτη) είχε ως αποτέλεσμα περισσότεροι ασθενείς να επιτυγχάνουν βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο σε μια τυπική βαθμολογία των συμπτωμάτων (ACR 20) σε σχέση με τα φάρμακα με συγκριτικό παράγοντα και το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja primjenom lijeka Olumiant (samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom) postignuto je poboljšanje od 20 % ili više, prema standardnom bodovanju simptoma (ACR 20), u većeg broja bolesnika nego primjenom usporednih lijekova i placeba.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Olumiant έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική ή στην περίπτωση όπου τα εν λόγω φάρμακα δεν είναι ανεκτά από τους ασθενείς.
Croatian: Agencija smatra da se lijek Olumiant pokazao učinkovitim u ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani DMARD-ovi nisu imali dovoljno dobar učinak ili u bolesnika koji ih ne podnose.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή αρθρίτιδα όταν η συνήθης θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (γνωστά ως «DMARD») δεν είναι αρκετά αποτελεσματική ή στην περίπτωση που δεν είναι ανεκτή από τους ασθενείς.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s artritisom umjerenog do teškog stupnja ako uobičajeno liječenje antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) nije imalo dovoljno dobar učinak ili ako bolesnici ne podnose te lijekove.
Greek: • Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, το 70% των ασθενών (339 από τους 487 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20% στις βαθμολογίες συμπτωμάτων, σε σύγκριση με το 61% των ασθενών (202 από τους 330 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με αδαλιμουμάμπη (άλλο τροποποιητικό της νόσου φάρμακο) και το 40% (196 από τους 488 ασθενείς) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni metotreksatom, u 70 % bolesnika (339 od 487) koji su uzimali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje u pogledu simptoma od najmanje 20 %, u usporedbi sa 61 % bolesnika (202 od 330) koji su primali adalimumab (druga vrsta DMARD-a) i 40 % bolesnika (196 od 488) koji su primali placebo;
Greek: • Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μια κατηγορία τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του TNF, το 55% των ασθενών (98 από τους 177 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20%, σε σύγκριση με το 27% των ασθενών (48 από τους 176 ασθενείς) που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni vrstom DMARD-a koja se naziva inhibitori TNF-a, u 55 % bolesnika (98 od 177) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi sa 27 % bolesnika (48 od 176) koji su primali placebo.
Greek: • Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με συμβατικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, το 62% των ασθενών (140 από τους 227 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20%, σε σύγκριση με το 40% των ασθενών (90 από τους 228 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni konvencionalnim DMARD-ovima, u 62 % bolesnika (140 od 227) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi s 40 % bolesnika (90 od 228) koji su primali placebo;
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η μπαρισιτινίμπη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα της νόσου.
Croatian: Baricitinib ublažuje upalu i druge simptome bolesti blokiranjem enzima.
Greek: Ανασκόπηση του Olumiant και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Olumiant i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα τροποποιητικό της νόσου φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη.
Croatian: Olumiant se može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s DMARD-om metotreksat.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olumiant.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Olumiant nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Olumiant, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Olumiant potražite u uputi o lijeku.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων για από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta.
Greek: Οι λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με Olumiant περιλάμβαναν, επίσης, τον έρπη ζωστήρα.
Croatian: Infekcije zabilježene prilikom primjene lijeka Olumiant obuhvaćaju i herpes zoster.
Greek: Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Greek: Το όνομά σας:
Croatian: Vaše ime:
Greek: de la Industria, 30 Alcobendas
Croatian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Greek: Πληθυσμός (Αριθμός)
Croatian: Populacija (broj)