FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors qu'ont été exclus les patients ayant arrêté le traitement pour cause de nonefficacité, ainsi que ceux présentant des déviations majeures au protocole (non-respect de la posologie de dolutégravir, prise concomitante de médicaments interdits), le taux de réponse pour la population dite "en réponse virologique (RV)" était de 75 % (120/161, semaine 24) et 69 % (111 /160, semaine 48).
Slovenian: Z izključenimi bolniki, ki so končali zdravljenje zaradi neučinkovitosti ali so imeli večje kršitve protokola (nepravilno odmerjanje dolutegravirja, sočasno jemanje prepovedanih zdravil), "populacija z virološkim odzivom (VO)", sta bila ustrezna deleža odziva 75 % (120/161, 24. teden) in 69 % (111/160, 48. teden).
French: Une étude de pharmacocinétique du dolutégravir a été effectuée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et comparés à des témoins sains.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (Clcr < 30 ml/min) in je bila primerljiva z zdravimi kontrolnimi osebami.
French: Cette absence d'émergence de résistance a également été observée chez les patients traités par darunavir/r dans les bras comparateurs de l'étude FLAMINGO.
Slovenian: V primerjalnih skupinah prav tako ni bilo primerov med zdravljenjem nastale odpornosti pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo darunavir/r v študiji FLAMINGO.
French: Des CI50 similaires ont été observées pour des isolats cliniques sans aucune différence majeure entre les sous-types ; sur un échantillon de 24 isolats du VIH-1 de sous-types A, B, C, D, E, F et G et du groupe O, la CI50 moyenne était de 0,2 nM (allant de 0,02 à 2,14).
Slovenian: Podobne IC50 so opažali pri kliničnih izolatih, brez posebnih razlik med podvrstami; v panelu 24 izolatov HIV-1 podtipov A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila povprečna IC50 0,2 nM
French: Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.
Slovenian: da vam prilagodi odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
French: Ces mutations n'ont pas été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir dans le cadre des études cliniques.
Slovenian: Te mutacije pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem, v kliničnih študijah niso bile izbrane.
French: Tableau 2 : Interactions médicamenteuses
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije Zdravila po
French: Le raltégravir ou l'elvitégravir faisait partie du traitement antirétroviral en cours en échec chez 98 patients sur 183 (et avaient fait partie des traitements antérieurs chez les autres patients).
Slovenian: Raltegravir/elvitegravir je bil del trenutno neuspešne sheme pri 98/183 bolnikih (del predhodnih neuspešnih terapij pri ostalih).
French: Tivicay ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents dont le VIH est résistant à d'autres médicaments de la même famille que Tivicay.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih z okužbo HIV, ki je odporna na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay.
French: En revanche, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs de la mutation Q148H (FC égal à 1), diverses mutations secondaires ont été observées avec une augmentation importante du FC jusqu'à des valeurs > 10.
Slovenian: Nasprotno pa so pri začetku z mutanti, ki so vključevali mutacijo Q148H (FC 1), opazili vrsto sekundarnih mutacij s posledičnim porastom vrednosti FC >10.
French: Qu'est-ce que Tivicay et dans quels cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj ga uporabljamo 2.
French: In vitro, le dolutégravir n'a montré aucun effet inhibiteur direct ou a montré une faible inhibition (CI50 > 50 μM) des enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, de l'uridine diphosphate-glucuronyltransférase (UGT)1A1 ou de l'UGT2B7, ou des transporteurs Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ou MRP4.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 μM) na encime citokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridin difosfat glukuronozil transferazo (UGT)1A1 ali UGT2B7, ali na prenašalce Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ali MRP4.
French: Avec la dose de 50 mg 2 fois/jour, l'exposition sur 24 heures avait approximativement doublé par rapport à la dose de 50 mg 1 fois/jour.
Slovenian: Pri 50 mg dvakrat na dan se je izpostavljenost v 24 urah v primerjavi s 50 mg enkrat na dan približno podvojila.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
French: La pharmacocinétique du dolutégravir après l'administration d'une dose unique orale à des sujets japonais semble être similaire aux paramètres observés chez des sujets occidentaux (États-Unis).
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja po enkratnem peroralnem odmerku je bila pri japonskih preiskovancih podobna parametrom pri zahodnih (ZDA) preiskovancih.
French: • Si vous prenez certains autres médicaments, la dose est d'un comprimé de 50 mg deux fois par jour.
Slovenian: • Če jemljete nekatera druga zdravila, je odmerek ena 50 mg tableta dvakrat na dan.
French: Tivicay doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Slovenian: Zdravilo Tivicay smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet du dolutégravir sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Raziskave na živalih kažejo, da dolutegravir ne vpliva na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: Rebond virologique jusqu'à la semaine 48 b
Slovenian: Virološki odboj po predhodno potrjeni supresiji do 48. tednab
French: Chez les patients sans mutation primaire à l'inclusion (N = 60) (c'est-à-dire chez qui le RAL ou l'EVG ne faisait pas partie du traitement antirétroviral en cours en échec), une réduction de 1,63 log10 de la charge virale a été observée au jour 8.
Slovenian: Pri bolnikih brez primarne mutacije ob izhodišču (N = 60) (tj. RAL/EVG ni del trenutne neuspešne terapije) je bilo zmanjšanje virusnega bremena na 8. dan 1,63 log10.
French: L'effet indésirable le plus sévère, observé chez un seul patient, a été une réaction d'hypersensibilité caractérisée notamment par une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki je bil opažen pri posameznem bolniku, je bila preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudo prizadetostjo jeter (glejte poglavje 4.4).
French: La mutation E92Q a été sélectionnée chez les patients traités par dolutégravir qui présentaient une résistance préexistante au raltégravir (listée en tant que mutation secondaire pour le dolutégravir).
Slovenian: Mutacija E92Q je bila izbrana pri bolnikih, ki so že bili odporni na raltegravir in so bili nato zdravljeni z dolutegravirjem (navedena kot sekundarna mutacija za dolutegravir).
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je dolutegravir v veliki meri (> 99 %) vezan na humane plazemske beljakovine.
French: Dans une étude de développement pré/post-natal réalisée chez le rat, une diminution du poids corporel des jeunes rats en période de développement a été observée pendant l'allaitement à une dose toxique pour la mère (approximativement 27 fois l'exposition chez l'Homme, à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase razvijajočih se mladičev v obdobju dojenja med uporabo odmerka, toksičnega za samice-matere (približno 27-kratna izpostavljenost pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka).
French: • Pour traiter le VIH résistant à d'autres médicaments de la même famille que Tivicay, la dose habituelle de Tivicay est d'un comprimé de 50 mg, deux fois par jour.
Slovenian: • Za zdravljenje HIV, ki je odporen na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay, je običajni odmerek zdravila Tivicay ena 50 mg tableta dvakrat na dan.
French: Dofétilide↑ (non étudié, augmentation potentielle du fait de l'inhibition du transporteur OCT2)
Slovenian: Druga zdravila Antiaritmiki dofetilid dofetilid ↑ (Ni raziskano; morebitno povišanje preko zaviranja prenašalca OCT2)
French: Le flacon contient un dessiccant destiné à réduire l'humidité.
Slovenian: Vsebnik vsebuje sušilno sredstvo za zmanjšanje vlage.
French: Mutation primaire autre que Q148H/K/R2
Slovenian: Druga primarna mutacija razen Q148H/K/R2
French: Autres médicaments et Tivicay Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: En cas d'oubli d'une dose de Tivicay, le patient doit prendre Tivicay dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če bolnik izpusti odmerek zdravila Tivicay, ga mora vzeti čim prej, pod pogojem, da do naslednjega odmerka ni manj kot 4 ure.
French: Les augmentations de créatinine observées étaient comparables quels que soient les traitements de fond.
Slovenian: Zvišane vrednosti kreatinina so bile pri različnih osnovnih shemah primerljive.
French: Si possible, des alternatives à la carbamazépine doivent être utilisées chez les patients résistants aux INI.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pri bolnikih, odpornih proti zaviralcem integraze, uporabiti alternative karbamazepinu.
French: La biodisponibilité absolue du dolutégravir n'a pas été établie.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dolutegravirja ni ugotovljena.
French: La différence ajustée entre les proportions était de 7,1 % (IC à 95 % : 0,9 ; 13,2), p=0,025.
Slovenian: Korigirana razlika deležev je bila 7,1 % (95 % IZ: 0,9, 13,2; p = 0,025).
French: A 96 semaines, le taux de suppression virologique était supérieur dans le groupe dolutégravir (80 %) par rapport au groupe DRV/r (68 %) (différence ajustée entre les groupes de traitement [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 % ; IC 95% : [4,7 ; 20,2]).
Slovenian: Po 96 tednih je bila virološka supresija v skupini z dolutegravirjem (80 %) superiorna tisti v skupini z DRV/r (68 %) (korigirana razlika med zdravljenjema [DTG(DRV+RTV)]: 12,4 %, 95 % IZ: [4,7; 20,2].
French: Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose.
Slovenian: Pri nekaterih osebah, ki jemljejo kombinacijo zdravil za HIV, se lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza.
French: Dans une analyse combinée de VIKING-3 et VIKING-4 (n=186, population en RV), la proportion de sujets ayant un taux d'ARN VIH < 50 copies/ml à la semaine 48, étaient de 123/186 (66 %).
Slovenian: V kombinirani analizi študij VIKING-3 in VIKING-4 (n = 186, populacija z VO) je bil delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu 123/186 (66 %).
French: Mannitol (E421) Cellulose microcristalline Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique Fumarate de stéaryle sodique
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421) mikrokristalna celuloza povidon (K29/32) natrijev karboksimetilškrob natrijev stearilfumarat
French: Dans les études de phase I menées chez des sujets sains, le coefficient de variabilité inter-individuelle (CVb%) pour l'ASC et la Cmax se situait dans toutes les études entre ~20 et 40 %, et entre 30 à 65 % pour la Cτ.
Slovenian: V študijah I. faze pri zdravih preiskovancih je bil interindividualni CVb% AUC in Cmax med študijami od ~20 do 40 % in Cτ od 30 do
French: L'efficacité du dolutégravir chez les sujets infectés par le VIH, naïfs de tout traitement, repose sur les analyses de données obtenues à 96 semaines dans le cadre de deux études internationales randomisées, menées en double aveugle versus comparateur actif, SPRING-2 (ING113086) et SINGLE (ING114467).
Slovenian: Učinkovitost dolutegravirja pri predhodno nezdravljenih osebah, okuženih z virusom HIV, temelji na analizi 96-tedenskih podatkov iz dveh randomiziranih, mednarodnih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študij: SPRING-2 (ING113086) in SINGLE (ING114467).
French: Les résultats de l'analyse combinée étaient cohérents avec ceux observés dans les études individuelles, pour lesquelles le critère principal d'évaluation a été atteint (différence entre les proportions de patients dont l'ARN VIH-1 plasmatique a été < 50 copies/mL à la semaine 48, sur la base de l'algorithme Snapshot).
Slovenian: Rezultati združene analize so bili v skladu z rezultati vsake posamezne študije, za katere je bil primarni cilj (razlika v deležu < 50 kopij/mL HIV-1 RNA v plazmi po 48 tednih glede na "snapshot" algoritem) dosežen.
French: Qu'est-ce que Tivicay et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj ga uporabljamo
French: L'administration concomitante de dolutégravir et de dofétilide est contre-indiquée en raison de la toxicité potentiellement fatale liée à la concentration élevée de dofétilide (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba dolutegravirja in dofetilida je kontraindicirana zaradi možne življenjsko nevarne toksičnosti, ki jo povzroča visoka koncentracija dofetilida (glejte poglavje 4.3).
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons contenant 30 ou 90 comprimés.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v vsebnikih, ki vsebujejo po 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
French: Dans le groupe dolutégravir, il y avait statistiquement moins de sujets en échec virologique avec une résistance aux inhibiteurs d'intégrase apparue sous traitement (4/354, 1 %) que dans le groupe raltégravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (voir rubrique « Résistance in vivo » ci-dessus pour plus de détails).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tivicay, je bilo statistično manj oseb, pri katerih je bila terapija neuspešna zaradi med zdravljenjem nastale odpornosti na zaviralce integraze (4/354, 1%), kot v skupini, ki je prejemala raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (za podrobnosti glejte poglavje »Odpornost in vivo« zgoraj).
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Slovenian: Čeprav so vzroki za osteonekrozo različni (vključujoč uporabo kortikosteroidov, difosfonatov, uživanje alkohola, hudo imunosupresijo in višji indeks telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV-boleznijo in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
French: Dans d'autres expériences de mutagénèse reposant sur des isolats cliniques du sous-type B, la mutation R263K a été observée dans les cinq isolats (à partir de la 20ème semaine).
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B, so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (po 20 tednih in naprej).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pesant moins de 15 kg ou dont l'infection par le VIH est résistante à d'autres médicaments de la même famille que Tivicay.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 let, ki tehtajo manj kot 15 kg ali so okuženi z virusom HIV, ki je odporen na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay.
French: Dans l'étude SPRING-2, le dolutégravir était toujours non-inférieur au raltégravir (suppression virale chez 81 % vs 76 % des patients), avec une variation médiane du taux de CD4 de respectivement 276 vs 264 cellules/mm3.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bil dolutegravir še vedno neinferioren raltegravirju (supresija virusov pri 81 % bolnikih v primerjavi s 76 %), mediana sprememba števila celic CD4 pa je bila 276 v primerjavi z 264 celic/mm3.
French: DTG + TDF/FTC (N=717)
Slovenian: DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage en dolutégravir.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju dolutegravirja ni.
French: Conservez le dessiccant une fois le flacon ouvert, ne le jetez pas.
Slovenian: Potem, ko vsebnik odprete, pustite sušilno sredstvo v njem in ga ne odstranjujte.
French: La décision d'utiliser dolutégravir chez ces patients est basée sur le profil de résistance aux inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Odločitev za uporabo dolutegravirja pri takšnih bolnikih mora temeljiti na podatkih o odpornosti na zaviralce integraze (glejte poglavje 5.1).
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter : → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
French: Elle ne doit pas être prise sous forme de 5 comprimés de 10 mg.
Slovenian: Ne sme se ga vzeti kot pet tablet po 10 mg.
French: Compte-tenu de ces données, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments-substrats des principaux enzymes ou transporteurs (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalci (glejte poglavje 4.5).
French: S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
Slovenian: Če je čas do naslednjega odmerka do 4 ure, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak preprosto nadaljuje z jemanjem po ustaljenem urniku.
French: N'arrêtez pas Tivicay sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo Tivicay, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
French: L'émergence de résistances au dolutégravir apparues sous traitement a typiquement été observée chez les patients ayant des antécédents de mutation Q148 (à l'inclusion ou dans les antécédents).
Slovenian: Z zdravljenjem povezana odpornost na integrazo se je značilno pojavila pri bolnikih, ki so že imeli mutacijo Q148 (izhodiščno ali preteklo).
French: Comment prendre Tivicay
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tivicay
French: Un flacon contient 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Slovenian: Vsebniki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
French: Variation médiane de
Slovenian: Mediana sprememba od izhodišča
French: Effet du dolutégravir sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Slovenian: Učinki dolutegravirja na farmakokinetiko drugih zdravil
French: L'utilisation de Tivicay chez l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg n'a pas encore été étudiée.
Slovenian: Uporaba zdravila Tivicay pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 15 kg, še ni raziskana.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
Slovenian: • oteženo dihanje V redkih primerih, ko se imunski sistem okrepi, lahko ta napade tudi zdrava telesna tkiva (avtoimune bolezni).
French: En outre, aucun effet antagoniste n'a été observé avec le dolutégravir et l'adéfovir, et la ribavirine n'a pas eu d'effet apparent sur l'activité du dolutégravir.
Slovenian: Poleg tega ni bilo opaziti antagonističnih učinkov za dolutegravir in adefovir, ribavirin ni imel opaznega vpliva na delovanje dolutegravirja.
French: • La dose habituelle est d'un comprimé de 50 mg une fois par jour.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena 50 mg tableta enkrat na dan.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
French: Seize des 30 sujets (53 %) étaient infectés par un virus portant la mutation Q148 à l'inclusion.
Slovenian: 30 preiskovancev (53 %) je imelo izhodiščno virus Q148.
French: Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d'arrêter de prendre Tivicay.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da pri vas opravi teste za pregled jeter, ledvic ali krvi in vam naroči, da prenehate z jemanjem zdravila Tivicay.
French: Absence de réponse virologique Nombre de cellules CD4+
Slovenian: Število celic CD4+
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
French: La bithérapie associant 50 mg de dolutégravir une fois par jour et 300 mg de lamivudine une fois par jour a été étudiée dans le cadre de deux grandes études randomisées, en aveugle, GEMINI 1 et GEMINI 2 (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravljenje s shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat na dan so preučevali v dveh obsežnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI 1 in GEMINI 2 (glejte poglavje 5.1).
French: Dans une métaanalyse utilisant des échantillons pharmacogénomiques provenant d'études cliniques réalisées chez des sujets sains, des sujets ayant des génotypes UGT1A1 (n=7) conférant un métabolisme faible du dolutégravir avaient une clairance du dolutégravir inférieure de 32 % et une ASC supérieure de 46 % par rapport aux sujets ayant des génotypes associés à un métabolisme normal via UGT1A1 (n = 41).
Slovenian: V metaanalizi farmakogenomskih vzorcev iz kliničnih študij zdravih preiskovancev so imele osebe z genotipi UGT1A1 (n = 7), ki povzročajo počasno presnovo dolutegravirja, 32 % manjši očistek dolutegravirja in 46 % večjo AUC kot osebe z genotipi, ki so povezani z normalno presnovo z UGT1A1 (n = 41).
French: La proportion de sujets ayant un taux d'ARN VIH < 50 copies/ml était de 96/126 (76 %) en cas d'absence de mutation Q148, 22/41 (54 %) en cas de mutation Q148 avec 1 mutation secondaire et de 5/19 (26 %) en cas de mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires.
Slovenian: Delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml je bil 96/126 (76 %) za tiste brez mutacij Q148, 22/41 (54 %) za tiste s Q148+1 in 5/19 (26 %) za tiste s Q148+≥ 2 sekundarnima mutacijama.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ViiV Healthcare BV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du dolutégravir chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dolutegravirja pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso pod 15 kg, še nista bili dokazani.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée en cas de co-administration avec dolutégravir en raison d'un risque accru d'acidose lactique lié à l'augmentation de la concentration de la metformine (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
French: L'exposition au dolutégravir était diminuée d'environ 40 % chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost dolutegravirju zmanjšana za približno 40 %.