FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση για τις δερματικές νεοπλασματικές βλάβες ήταν 100 mg/kg/ημέρα τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 10 με 20 φορές την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη εγκεκριμένη δόση των 800 mg/ημέρα (η οποία χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα).
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat efecte pentru leziunile neoplazice cutanate a fost de 100 mg/kg și zi, reprezentând aproximativ de 10 până la 20 ori nivelul de expunere umană la doza maximă aprobată de 800 mg/zi (administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi).
Greek: Αν η προηγούμενη δόση ήταν 230 mg/m άπαξ ημερησίως, και η ανάκαμψη σε Βαθμό 1 πάρει περισσότερο από 28 ημέρες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o dată pe zi și revenirea la gradul 1 durează peste 28 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε τοTasigna - εάν στο παρελθόν υποφέρατε από καρδιαγγειακά συμβάματα όπως καρδιακή προσβολή, πόνο στο στήθος (στηθάγχη), προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο σας (εγκεφαλικό επεισόδιο) ή προβλήματα με τη ροή του αίματος στο πόδι σας (χωλότητα) ή αν έχετε παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο όπως υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη ή προβλήματα με το επίπεδο λιπιδίων στο αίμα σας (διαταραχές λιπιδίων).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tasigna, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aţi suferit evenimente cardiovasculare anterioare, cum sunt infarct miocardic, durere în piept (angină), probleme cu circulaţia sângelui la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau probleme cu circulaţia sângelui la nivelul picioarelor (claudicaţie) sau dacă prezentaţi factori de risc care favorizează apariţia bolii cardiovasculare, cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), diabet sau probleme cu nivelul de grăsimi din sângele dumneavoastră (tulburări lipidice).
Greek: Η απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib αυξάνονται εάν λαμβάνεται με τροφή, οδηγώντας σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Romanian: Absorbţia şi biodisponibilitatea nilotinib este crescută dacă administrarea acestui medicament se face împreună cu alimente, rezultatul acestei interacţiuni fiind obţinerea unor concentraţii plasmatice mai mari (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Greek: (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Romanian: < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Greek: Το 12% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση και το 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη Φάσης ΙΙ σε ασθενείς με CML σε χρόνια φάση και επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Romanian: Aproximativ 12% din subiecţii înrolaţi în studiul de fază III la pacienţi cu diagnostic recent de LGC în fază cronică şi aproximativ 30% din subiecţii înrolaţi în studiul de fază II la pacienţi cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică şi accelerată au fost persoane cu vârstă de peste 65 ani.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Romanian: Se recomandă efectuarea cu precauţie a tratamentului la pacienţii cu antecedente patologice de pancreatită.
Greek: Η απώλεια της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) θα πυροδοτήσει την επανέναρξη της θεραπείας εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Romanian: Pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) va determina reinițierea tratamentului în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
Greek: Υπεζωκοτικές και περικαρδιακές συλλογές ανεξαρτήτως αιτιολογίας εμφανίστηκαν σε ποσοστό 2% και <1% των ασθενών που έλαβαν nilotinib 300 mg δις ημερησίως αντίστοιχα.
Romanian: Exudatele pleurale şi pericardice, indiferent de cauzalitate, au apărut la 2%, respectiv <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 60,5 μήνες (εύρος 0,1-70,8 μήνες).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de expunere a fost de 60,5 luni (interval 0,1-70,8 luni).
Greek: Η διάμεση πραγματική ένταση της δόσης ήταν 593 mg/ημέρα για το nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 772 mg/ημέρα για το nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 400 mg/ημέρα για το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Intensitatea mediană a dozei a fost de 593 mg/zi pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 772 mg/zi pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 400 mg/zi pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
Greek: Το nilotinib είναι ένας ισχυρός αναστολέας της δραστηριότητας της κινάσης της τυροσίνης ABL της ογκοπρωτεΐνης BCR-ABL και σε κυτταρικές σειρές και σε πρωτογενή λευχαιμικά κύτταρα θετικά για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας.
Romanian: Nilotinib este un inhibitor potent al activităţii tirozin kinazice a subunităţii ABL din cadrul oncoproteinei BCR-ABL atât în cadrul liniilor celulare cât şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι ανοικτού κίτρινου χρώματος.
Romanian: Capsulele sunt de culoare galben deschis.
Greek: - αν έχετε αιφνίδιο αίσθημα παλμών, σοβαρή μυϊκή αδυναμία ή παράλυση, σπασμούς ή αίφνιδιες μεταβολές στη σκέψη ή το επίπεδο εγρήγορσης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο μιας γρήγορης αποδόμισης των καρκινικών κυττάρων που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου.
Romanian: dacă prezentaţi palpitaţii bruşte ale inimii, slăbiciune severă a muşchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruşte ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi un semn al cedării rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale.
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη με ένα διάμεσο χρόνο υπό θεραπεία 60,5 μήνες, τα καρδιαγγειακά συμβάματα Βαθμού 3-4 περιελάμβαναν περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο, (1,4% και 1,1% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα), ισχαιμική καρδιακή νόσο (2,2% και 6,1% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα) και ισχαιμικά αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα (1,1% και 2,2% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα).
Romanian: În acest studiu clinic, cu o durată mediană a tratamentului de 60,5 luni, evenimentele cardiovasculare de grad 3-4 au inclus boală arterială periferică ocluzivă (1,4% şi 1,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi), boală cardiacă ischemică (2,2% şi 6,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi) şi evenimente cerebrovasculare ischemice (1,1% şi 2,2% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi).
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, οδοντική ευαισθησία
Romanian: Pancreatită, gastrită, sensibilitatea dinţilor
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML, το αθροιστικό ποσοστό MMR ήταν 60,0% (95% CI: 38,7, 78,9) στους 12 κύκλους, με 15 ασθενείς να επιτυγχάνουν MMR.
Romanian: La pacienții cu LGC recent diagnosticată, rata MMR a fost de 60,0% (IÎ 95%: 38,7, 78,9) la 12 cicluri, 15 pacienți atingând MMR.
Greek: Η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 200 mg nilotinib είχε ως αποτέλεσμα αυξήσεις της AUC κατά 35%, 35% και 19% σε άτομα με ήπια μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, αντίστοιχα, σε σύγκριση με μια ομάδα ελέγχου ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: Administrarea de nilotinib în doză unică de 200 mg a condus la creşteri ale ASC de 35%, 35% şi 19% la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, comparativ cu un grup de control format din subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με ανταπόκριση πέτυχαν HR σε σύντομο διάστημα από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib (διάμεσος χρόνος 1,0 μήνες) και αυτή η ανταπόκριση διατηρήθηκε (η διάμεση διάρκεια επιβεβαιωμένης ΗR ήταν 24,2 μήνες.
Romanian: La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic, RH a fost obţinut rapid după începerea tratamentului cu nilotinib (mediana 1,0 lună) şi a fost durabil (mediana duratei confirmată a RH a fost de 24,2 luni).
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Tasigna.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de moarte subită la pacienţii care iau Tasigna.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η Cmax και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του nilotinib στον ορό σε συνάρτηση με τον χρόνο (AUC) αυξάνονται κατά 112% και 82% αντίστοιχα, σε σχέση με καταστάσεις νηστείας, όταν το Tasigna χορηγείται με τροφή.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, în cazul administrării Tasigna în timpul consumului de alimente, Cmax şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) ale nilotinibului sunt crescute cu 112% şi, respectiv, 82%, comparativ cu cele obţinute în condiţii de repaus alimentar.
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα αναφέρθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML και παρατηρήθηκαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Romanian: Evenimente cardiovasculare au fost raportate într-un studiu randomizat, de fază III, la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, şi observate în raportări de după punerea pe piaţă.
Greek: Πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και κατόπιν σε μηνιαία βάση, ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Trebuie efectuată hemoleucograma la intervale de două săptămâni în primele 2 luni şi apoi lunar sau aşa cum o necesită starea clinică.
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna Πώς να πάρετε το Tasigna
Romanian: Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna Cum să luaţi Tasigna Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tasigna Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Σε 22 ασθενείς σε CP στους οποίους αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα, το Tasigna οδήγησε σε MCyR σε ποσοστό 32% και σε CHR σε ποσοστό 50%.
Romanian: La 22 de pacienţi aflaţi în FC, la care sa evaluat eficacitatea terapeutică, nilotinib a determinat o rată a RCM de 32% şi o rată a RHC de 50%.
Greek: Και η AUC του nilotinib αυξήθηκε κατά 18% ως 40%.
Romanian: ASC a imatinibului a crescut cu 18 până la 39%, iar ASC a nilotinibului a crescut cu 18 până la 40%.
Greek: Διεξήχθη μια ανοικτή, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙ με σκοπό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του nilotinib σε ενήλικες ασθενείς με CML που παρουσιάζουν αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib με διαφορετικά θεραπευτικά σκέλη για τη νόσο σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση..
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază II, deschis, necontrolat, multicentric pentru a se determina eficacitatea nilotinib la pacienţii adulți cu LGC, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, cu braţe separate de tratament pentru faza cronică şi pentru faza accelerată a bolii.
Greek: Αν σας πει να διακόψετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί τη CML σας και μπορεί να σας πει να ξαναρχίσετε το Tasigna εάν η κατάστασή σας δείχνει ότι αυτό είναι απαραίτητο.
Romanian: Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze LGC și vă poate recomanda să reîncepeți să luați Tasigna dacă boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.
Greek: Για τους 17 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML που επέτυχαν MMR, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη MMR ήταν 5,55 μήνες (95% CI: 5,52, 5,75).
Romanian: Pentru cei 17 pacienți cu LGC recent diagnosticați, care au atins MMR, timpul median până la primul MMR a fost de 5,55 luni (IÎ 95%: 5,52, 5,75).
Greek: Η ηπατική λειτουργία (επίπεδα χολερυθρίνης και ηπατικών τρανσαμινασών) θα πρέπει να παρακολουθείται μηνιαία ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Funcția hepatică (concentrațiile bilirubinei and transaminazelor hepatice) trebuie monitorizată lunar sau după cum este clinic indicat.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με σχετικές καρδιακές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante (vezi pct. 4.4).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων που δεν αναστέλλουν ή αναστέλλουν ελάχιστα το CYP3A4.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea concomitentă a altor medicamente care nu inhibă sau inhibă în mică măsură CYP3A4.
Greek: Αυτή η δόση επιτυγχάνεται λαμβάνοντας δύο σκληρά καψάκια των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Această doză este obținută luând două capsule a câte 150 mg de două ori pe zi.
Greek: Θυλακίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης φαρυγγίτιδας, ρινοφαρυγγίτιδας, ρινίτιδας)
Romanian: Foliculită, infecţie a căilor respiratorii superioare (inclusiv faringită, rinofaringită, rinită)
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί με υδροξυουρία ή αναγρελίδη αν υπάρχει κλινική ένδειξη.
Romanian: Tasigna poate fi administrat în asociere cu hidroxiuree sau anagrelidă, dacă acest lucru este indicat clinic.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα της θεραπείας παιδιών με Tasigna για μεγάλες χρονικές περιόδους δεν είναι γνωστά.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu Tasigna la copii și adolescenți.
Greek: Αμνησία, δυσφορία
Romanian: Amnezie, disforie
Greek: Ως αποτέλεσμα η συστηματική έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 (π.χ., ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA)) μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με nilotinib.
Romanian: Prin urmare, expunerea sistemică a altor medicamente metabolizate, în principal, de CYP3A4 (de exemplu, anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA) poate creşte când acestea sunt administrate concomitent cu nilotinib.
Greek: - εάν πάσχετε από διαταραχή του ήπατος ή του παγκρέατος.
Romanian: - dacă aveţi o tulburare hepatică sau pancreatică.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη ή διαταραχές της όρασης) με πιθανό αντίκτυπο στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε με ασφάλεια μηχανήματα μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου, πρέπει να απέχετε από αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να υποχωρήσει η επίδραση.
Romanian: Dacă, după ce aţi luat acest medicament, observaţi apariţia reacţiilor adverse (cum ar fi ameţelile sau tulburările vizuale) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi până la dispariţia acestor efecte.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του nilotinib σε παιδιατρικούς ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML σε χρόνια φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib ή σε dasatinib και σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙ CAMN107A2203.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea nilotinib la pacienții copii și adolescenți, cu LGC Ph+, în faza cronică, care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib sau la dasatinib, și la pacienții recent diagnosticați, DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale studiului CAMN107A2203 de fază 2.
Greek: Στις οφειλόμενες στη θεραπεία αιματολογικές τοξικότητες συμπεριλαμβάνεται η μυελοκαταστολή: η θρομβοπενία (18%), η ουδετεροπενία (15%) και η αναιμία (8%).
Romanian: Reacţiile toxice hematologice determinate de tratament includ mielosupresie: trombocitopenie (18%), neutropenie (15%) şi anemie (8%).
Greek: Τα αντιόξινα αυτά πρέπει να λαμβάνονται περίπου 2 ωρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετα την λήψη του Tasigna.
Romanian: Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Greek: Σε ασθενείς με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία, το αθροιστικό ποσοστό MMR ήταν 47,7% έως τον κύκλο 12.
Romanian: La pacienții cu LGC care prezintă rezistență sau intoleranță, rata MMR cumulată a fost de 47,7% până la ciclul 12.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική του nilotinib.
Romanian: Insuficienţa hepatică are un efect minor asupra farmacocineticii nilotinib.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Tasigna
Romanian: Pentru ce se utilizează Tasigna
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιατρικό πληθυσμό Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μελέτης σε παιδιατρικό πληθυσμό με ΧΜΛ, με μέση έκθεση 33 μηνών σε κάθε κοόρτη (νεοδιαγνωσθείσα και με αντοχή ή δυσανεξία Ph+ CML-CP), η επιβράδυνση της ανάπτυξης (διασταύρωση δύο κύριων εκατοστημορίων από την αρχική τιμή) έχει τεκμηριωθεί σε ποσοστό 12,1%.
Romanian: Întârzierea creșterii la pacienții copii și adolescenți Într-o analiză intermediară, în cadrul unui studiu la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu o expunere mediană de 33 luni în fiecare cohortă (LGC Ph+ recent diagnosticată și rezistentă sau intolerantă - faza croniză), întârzierea creșterii (depășind două linii procentuale față de valoarea inițială) a fost documentată la 12,1% dintre pacienți.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε QTc>480 msec.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un interval QTcF >480 msec.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε παιδιατρικούς ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση.
Romanian: Nu există experiență la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani sau la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în faza accelerată sau în faza de criză blastică.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία στην imatinib ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: Nu există date la pacienții copii și adolescenți recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există date limitate la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib.
Greek: Συνεπώς, αν είναι αναγκαίο, ένα αντιόξινο μπορεί να χορηγηθεί περίπου 2 ώρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση του Tasigna.
Romanian: Prin urmare, dacă este necesar, se poate administra un antiacid cu aproximativ 2 ore înainte de administrarea dozei de Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Greek: Μυελοκαταστολή - Ουδετεροπενία - Θρομβοπενία - Αναιμία
Romanian: Mielosupresie - Neutropenie - Trombocitopenie - Anemie
Greek: Πως να φυλάσσεται το Tasigna
Romanian: Cum se păstrează Tasigna
Greek: Οι κλινικά σχετικές ή σοβαρές μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αιματολογικών ή βιοχημικών ελέγχων ενηλίκων ασθενών παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Romanian: Valorile anormale ale testelor de laborator hematologice sau biochimice de rutină cu relevanţă clinică sau severe la pacienții adulți sunt prezentate în Tabelul 5.
Greek: 392 σκληρά καψάκια
Romanian: 392 capsule
Greek: 3. Εάν οι τιμές του αίματος παραμένουν χαμηλές, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως.
Romanian: 3. Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute, poate fi necesară reducerea dozei la 230 mg/m o dată pe zi.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά εξέλιξης σε επιταχυνόμενη φάση (AP)/βλαστική κρίση(BC) υπό θεραπεία από την ανάλυση των 2 ετών.
Romanian: Nu au fost raportate noi evenimente de evoluţie a FA/CB după analiza la 2 ani.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί συνεπώς να παρουσιάζουν αυξημένη έκθεση στο nilotinib και η θεραπεία των συγκεκριμένων ασθενών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: De aceea, pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta o expunere crescută la nilotinib şi trebuie trataţi cu precauţie (vezi pct. 4.2).
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασία.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλυς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Greek: Κυτταρογενετική ανταπόκριση (%) Μείζων (95%CI) Πλήρης
Romanian: Răspuns citogenetic (%) Major (IÎ 95%)
Greek: Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές με εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς, η μέση χρονική μεταβολή του QTcF από την αρχική τιμή, με αφαίρεση της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου, ήταν 7 msec (CI ± 4 msec).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, la care expunerile sistemice la medicament au fost comparabile cu cele observate la pacienţi, modificarea faţă de valoarea iniţială a valorii medii a intervalului QTcF ponderat în funcţie de timp, calculată prin excluderea rezultatelor obţinute în cazul administrării placebo, a fost de 7 msec (IÎ ± 4 msec).
Greek: Χρήση σε ενήλικες - Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg ανά ημέρα.
Romanian: Utilizare la adulți - Doza recomandată este de 800 mg pe zi.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Greek: Τα λιπιδαιμικά προφίλ θα πρέπει να καθορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib, να αξιολογούνται κατά τον 3ο και 6ο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον ετησίως κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.
Romanian: Profilul lipidic trebuie stabilit înainte de iniţierea tratamentului cu nilotinib, evaluat în lunile 3 şi 6 după iniţierea tratamentului şi cel puţin anual în timpul tratamentului de lungă durată.
Greek: Το nilotinib είναι επίσης υπόστρωμα της γλυκοπρωτεΐνης Ρ (P-gp), η οποία είναι αντλία εκροής πολλών φαρμάκων.
Romanian: Nilotinib este, de asemenea, substrat al pompei de eflux polimedicamentos, glicoproteina P (P-gp).
Greek: Το nilotinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QT, περιλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη και σοταλόλη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να οδηγήσουν σε επιμήκυνση του QT όπως χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, κλαριθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, μεθαδόνη και μοξιφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Medicamente antiaritmice şi alte substanţe care pot determina prelungirea intervalului QT Nilotinibul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă sau pot prezenta prelungirea intervalului QT, în această categorie fiind incluşi acei pacienţi care utilizează medicamente antiaritmice, cum ar fi amiodarona, disopiramida, procainamida, chinidina şi sotalolul, sau alte medicamente care pot determina prelungirea intervalului QT, cum ar fi clorochina, halofantrina, claritromicina, haloperidolul, metadona şi moxifloxacina (vezi pct. 4.4).
Greek: Μια αύξηση της έκθεσης του ορού στο nilotinib μεταξύ της πρώτης δόσης και της σταθερής κατάστασης ήταν περίπου διπλάσια για τη δόση άπαξ ημερησίως και 3,8 φορές υψηλότερη για τη δόση δις ημερησίως.
Romanian: Creşterea expunerii serice la nilotinib dintre cea determinată de prima doză administrată şi cea observată la starea de echilibru a fost de aproximativ 2 ori în cazul administrării zilnice în doză unică şi de 3,8 ori în cazul administrării de două ori pe zi.
Greek: - Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα σκληρά καψάκια.
Romanian: - Nu consumaţi alimente atunci când luaţi capsulele.
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών τρανσαμινασών θα πρέπει να αντιμετωπιστούν προσωρινά, μειώνοντας τη δόση ή / και διακόπτωντας τη χορήγηση του nilotinib (βλ.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei și concentrațiilor transaminazelor hepatice trebuie tratate prin întreruperea temporară a administrării nilotinib, scăderea dozei și/sau întreruperea definitivă a nilotinib (vezi pct. 4.2).