FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prejavmi diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia): zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi rýchle chudnutie nevoľnosť alebo vracanie bolesti brucha nadmerný smäd rýchle a hlboké dýchanie zmätenosť nezvyčajná ospalosť alebo únava sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach vášho moču alebo potu.
Romanian: Cetoacidoză diabetică (rar, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 Atenționări și precauții): creșterea nivelului de „corpi cetonici" în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate stare de rău sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuită respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
Romanian: Creşterea creatininemiei sangvine**,k, creşterea valorilor ureei sanguine**,l,, creşterea valorilor potasiului seric**,m,, creşterea fosfatului sericn
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný ako monoterapia, v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom a ako prídavná liečba s inzulínom (tabuľka 2).
Romanian: Canagliflozin a fost studiat ca monoterapie, ca tratament combinat cu metformin, tratament combinat cu sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă, şi ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină (tabelul 2).
Slovak: 0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (PPG).
Romanian: În general, canagliflozin a generat rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c, procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial ( PPG).
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída bola hlásená u 4,2 % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg a u 3,7 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au fost raportate la 4,2% şi 3,7% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu canagliflozin 100 mg şi, respectiv, canagliflozin 300 mg, faţă de 0,6% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu placebo.
Slovak: 208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku. 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Romanian: La un subset de pacienţi (N = 208) din studiul controlat activ cu tratament combinat cu metformin la care s-au efectuat investigaţii de tip densitometrie prin absorbţiometrie duală cu raze X (DXA) şi tomografie computerizată abdominală (CT) pentru a evalua compoziţia corporală s-a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate obţinută cu canagliflozin s-a datorat pierderii masei adipoase inclusiv pierderilor similare de ţesut adipos subcutanat visceral şi abdominal.
Slovak: % pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg, v porovnaní s 1,5 % pre placebo.
Romanian: 100 mg şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5 % pentru placebo.
Slovak: k Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote kreatinínu boli 2,8
Romanian: k Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale creatininei au fost 2,8% şi 4,0% pentru canagliflozin
Slovak: end stage renal disease) ani u pacientov na dialýze, pretože v tejto populácii pacientov sa nepovažuje za účinnú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: De asemenea, canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii cu dializă, deoarece nu este de aşteptat să fie eficient la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane kanagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a smrteľných prípadov.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu potențial letal şi letale, la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2, inclusiv canagliflozin.
Slovak: „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého, ale závažného, niekedy aj život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Romanian: dar gravă, care poate pune uneori viaţa în pericol, ce poate apărea în cazul diabetului, din cauza creșterii concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
Slovak: Digoxín: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36 % zvýšenie
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 7 zile şi o doză unică de digoxină 0,5 mg urmată de o doză de 0,25 mg zilnic timp de 6 zile a condus la o creştere de 20% a ASC şi la o creştere cu 36% a Cmax de digoxină, cel mai probabil datorită unei inhibiţii la nivelul P-gp.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa nemá začať u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin nu trebuie iniţiat la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr < 60 ml/min.
Slovak: 0,5 % všetkých pacientov liečených kanagliflozínom v týchto štúdiách boli vulvovaginálna kandidóza (0,7
Romanian: Reacţiile adverse care au condus la întreruperea tratamentului cu canagliflozin la ≥ 0,5% dintre toţi pacienţii incluşi în aceste studii au fost candidoza vulvovaginală
Slovak: Metabolizmus kanagliflozínu prebieha primárne glukuronidovou konjugáciou sprostredkovanou UDP glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGT2B4).
Romanian: glucuronizil transferaza 1A9 (UGT1A9) şi 2B4 (UGT2B4).
Slovak: Liečbu kanagliflozínom ukončilo z dôvodu kandidovej balanitídy alebo balanopostitídy celkovo
Romanian: În total, 0,5% dintre pacienţii de sex masculin au întrerupt tratamentul cu canagliflozin datorită balanitei candidozice sau balanopostitei.
Slovak: % pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní s 2,6
Romanian: 8,1% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control.
Slovak: Prídavná liečba Prídavná liečba k iným antidiabetikám vrátane inzulínu, ak tieto spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych prídavných liečbach).
Romanian: împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1
Slovak: No Observed Effect Level) pri expozíciách 2,4-násobku a 0,6-násobku klinických expozícii 100 mg a
Romanian: Cu toate acestea, dilataţia pelvisului renal a fost observată cu un „No Observed Effect Level (Nivel fără efect observat)" (NOEL) la expuneri de 2,4 ori şi 0,6 ori expunerile clinice la doza de 100 mg şi respectiv
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o afecțiune rară,
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať spolu s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg jedenkrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 100 mg jedenkrát denne, majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie.
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 300 mg o dată pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 100 mg administrată o dată pe zi, dacă au o valoare a
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), 4,9 % s kanagliflozínom 100 mg, 8,7
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (cum sunt ameţelile posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu o incidenţă de 4,9%,
Slovak: U pacientov tolerujúcich kanagliflozín, u ktorých eGFR klesne trvalo pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, treba dávku kanagliflozínu upraviť na alebo udržať na 100 mg jedenkrát denne.
Romanian: La pacienţii cu toleranţă la canagliflozin şi cu RFGe persistent < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr 60 ml/min, doza de canagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 100 mg o dată pe zi.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Slovak: Kanagliflozín 100 mg v dvojkombinácii s metformínom spôsobil podobné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám a 300 mg dávka spôsobila vyššie (p <
Romanian: Canagliflozin 100 mg ca tratament combinat cu metformin a condus la reduceri similare ale HbA1c faţă de valoarea de la inițiere, iar doza de 300 mg a generat reduceri superioare (p < 0,05) ale HbA1C în comparaţie cu glimepirida, demonstrând astfel non-inferioritatea.
Slovak: urinary glucose excretion), čo môže znížiť intravaskulárny objem a znížiť tlak krvi (pozri časť 5.1).
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, canagliflozin, prin creşterea excreţiei de glucoză urinară (EGU) induce o diureză osmotică, ceea ce poate reduce volumul intravascular şi poate scădea tensiunea arterială (vezi pct. 5.1).
Slovak: Po požití zmiešanej potravy znížil kanagliflozín v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom postprandiálnu glukózu (PPG) oproti východiskovej hodnote o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg, z dôvodu zníženia koncentrácie glukózy pred jedlom a zníženej odchýlky postprandiálnej glukózy.
Romanian: Glicemia postprandială Utilizând un test de provocare cu alimente mixte, canagliflozin ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la unul sau două medicamente orale care scad concentraţia plasmatică de glucoză a redus glicemia postprandială (GPP) faţă de nivelul iniţial şi comparativ cu placebo între -1,5 mmol/l şi -2,7 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, între -2,1 mmol/l şi -3,5 mmol/l pentru
Slovak: V štúdii porovnávajúcej kanagliflozín 300 mg so sitagliptínom 100 mg v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, kanagliflozín preukázal non-inferioritu (p <
Romanian: Într-un studiu în care canagliflozin 300 mg a fost comparat cu sitagliptin 100 mg ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree, Invokana a demonstrat non-inferioritate (p < 0,05) şi o reducere superioară (p < 0,05) a HbA1c comparativ cu sitagliptin.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Slovak: Dočasné prerušenie liečby kanagliflozínom sa môže zvážiť u pacientov,
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu canagliflozin poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă hipovolemie în timpul tratamentului cu canagliflozin până la corectarea afecţiunii.
Slovak: 12 % liečených kanagliflozínom v monoterapii mala za následok zníženie HbA1c (neupravené placebom) oproti východiskovej hodnote o -2,13 % pre kanagliflozín 100 mg a -2,56
Romanian: Un substudiu la pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% la care s-a administrat canagliflozin ca monoterapie a avut ca rezultat reduceri de -2,13% şi -2,56% faţă de valoarea iniţială a HbA1c pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom k priemerným zmenám FPG (glykémia nalačno) oproti východiskovej hodnote o -1,2 mmol/l až1,9 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg a o -1,9 mmol/l až -2,4 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg. Tieto zníženia boli udržané počas celej liečby a k maximu sa priblížili po prvom dni liečby.
Romanian: Glicemia în condiţii de repaus alimentar În patru studii controlate placebo, tratamentul cu canagliflozin ca monoterapie sau tratament adjuvant la unul sau două medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză a avut ca rezultat modificări medii ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo între -1,2 mmol/l şi -1,9 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv între -1,9 mmol/l şi -2,4 mmol/l pentru canagliflozin 300 mg.
Slovak: U pacientov užívajúcich kanagliflozín sa v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu canagliflozin, în cazul unor afecţiunile intercurente, care pot conduce la hipovolemie (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale) se recomandă monitorizarea atentă a volumului de distribuţie (de exemplu, examenul fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv evaluări ale funcţiei renale) şi a electroliţilor serici.
Slovak: Invokana 300 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/005
Romanian: Invokana 300 mg comprimate filmate EU/1/13/884/005 (10 comprimate) EU/1/13/884/006 (30 comprimate) EU/1/13/884/007 (90 comprimate) EU/1/13/884/008 (100 comprimate)
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/001
Romanian: Invokana 100 mg comprimate filmate EU/1/13/884/001 (10 comprimate) EU/1/13/884/002 (30 comprimate) EU/1/13/884/003 (90 comprimate) EU/1/13/884/004 (100 comprimate)
Slovak: bol 9,3 % pri kanagliflozíne 100 mg, 12,2 % pri kanagliflozíne 300 mg a 4,9 pri placebe.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu scăderi mai mari ale RFGe (> 30%) în orice moment în timpul tratamentului a fost de 9,3%, 12,2% şi 4,9% pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo.
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg a 300 mg dávky zdravým dobrovoľníkom bol kanagliflozín rýchlo absorbovaný, s maximálnou koncentráciou v plazme (medián Tmax) po 1 až 2 hodinách od užitia dávky.
Romanian: canagliflozin a fost absorbit rapid, concentraţiile plasmatice maxime (Tmax mediană) atingându-se în decurs de 1 - 2 ore după administrarea dozei.
Slovak: Diéta a cvičenie môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi.
Romanian: Dieta și exercițiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
Slovak: Odporúča sa preto, aby sa funkcia obličiek zhodnotila nasledovne:
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează:
Slovak: V ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Romanian: În aceeași zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Romanian: Aceste afecțiuni vă pot provoca deshidratare.
Slovak: • ak užívate liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum).
Romanian: • dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Slovak: Príloha IV Vedecké závery
Romanian: ANEXA IV Concluzii științifice
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care sunt spitalizați în vederea efectuării unor intervenții chirurgicale majore sau care au afecțiuni acute severe.
Slovak: • ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Romanian: • dacă vă simțiți rău, aveți diaree sau febră sau nu puteți să mâncați sau să beți.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Romanian: • dacă aveți probleme grave de rinichi - este posibil ca medicul să vă ceară să luați un alt medicament.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai enzimelor UGT trebuie evitată datorită riscului potențial de eficacitate scăzută.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își aduce aminte.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Romanian: Siguranța și eficacitatea empagliflozin la pacienții cu diabet de tip 1 nu a fost stabilită și empagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 1.
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest.
Romanian: Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acțiune al Jardiance, dar acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko dehydratácie.
Romanian: • dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră și poate crește riscul de deshidratare.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 ani u afroamerických pacientov, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Romanian: Eficacitatea în profilaxia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la utilizatorii de inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" pod nadpisom „Dehydratácia".
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile", sub „deshidratare".
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte medicamente hipoglicemiante cu excepția insulinelor, codul ATC: A10BX12
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jardiance v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jardiance la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa glukóza (cukor v krvi), sodík (soľ) a voda odstránia prostredníctvom moču.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreția glucozei (zahărului din sânge), sodiului (sării) și apei prin urină.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100); rare (≥ 1/10.000 și <1/1.000) sau foarte rare (<1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny súvisiace s funkciou obličiek (kreatinín alebo močovina),
Romanian: • analizele de sânge pot indica modificări legate de funcția rinichiului (creatinină sau uree)
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodíkglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de amputare a membrelor inferioare la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) pentru diabetul zaharat de tip 2;
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Jardiance pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Romanian: În timp ce luați Jardiance, este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o amputácii v skúšaniach CANVAS a CANVAS-R potvrdzujú, že liečba kanagliflozínom môže prispieť k zvýšenému riziku amputácie dolnej končatiny, hlavne palca,
Romanian: • PRAC a considerat că datele privind amputarea disponibile din studiile CANVAS și CANVASR confirmă că tratamentul cu canagliflozin poate contribui la o creștere a riscului de amputare a membrului inferior, în special a degetului mare;
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Romanian: • dacă aveți pierdere rapidă în greutate, senzație de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, s-a estimat că timpul de înjumătățire terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Romanian: Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o problemă care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge, determinate prin analize.