FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I klinisk farmakologiske studier resulterede samtidig administration af baricitinib og ketoconazol (potent CYP3A-hæmmer) ikke i nogen klinisk relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Czech: V klinických farmakologických studiích nezpůsobilo současné podávání baricitinibu s ketokonazolem (silným inhibitorem CYP3A) žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku baricitinibu.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Danish: Mønsteret på og incidensen af nedsat neutrofiltal forblev stabilt - med et lavere neutrofiltal end ved baseline - over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Czech: Vzorec a incidence snížení neutrofilů zůstaly v průběhu času stabilní na nižší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Danish: Det kan være, at du skal undersøges for tuberkulose, før du får Olumiant.
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant, bude Vám možná nutné provést testy na tuberkulózu.
Danish: In vitro er baricitinib ikke en hæmmer af OAT1, OAT2, OAT3, organisk kation-transportør (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: In vitro baricitinib není inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, transportéru organických kationtů (OCT) 1, OCT2, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K při klinicky relevantních koncentracích.
Danish: †p ≤ 0,05, ††p ≤ 0,01, †††p ≤ 0,001 vs. adalimumab.
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 vs. adalimumab
Danish: Olumiant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olumiant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hav altid patientkortet med dig og vis det til andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din behandling.
Czech: Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.
Danish: Patienter med hepatitis B-overflade-antistof og hepatitis B-kerne-antistof, men uden hepatitis B-overflade-antigen kunne også deltage; sådanne patienter bør monitoreres for ekspression af hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Czech: B, se rovněž mohli studie zúčastnit; tito pacienti by měli být monitorováni na expresi DNA viru hepatitidy B (HBV).
Danish: Kreatinkinase (CK)
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK)
Danish: Derfor er den anbefalede dosis 2 mg én gang daglig hos patienter, der tager potente OAT3-hæmmere som f.eks. probenecid (se pkt.
Czech: Proto je doporučená dávka u pacientů léčených inhibitory OAT3 se silným inhibičním potenciálem, jako je probenecid, 2 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Danish: Hyperkolesterolæmic
Czech: Hypercholesterolemiec
Danish: I kontrollerede studier var forhøjet kreatinkinase almindeligt over de første 16 uger.
Czech: V kontrolovaných studiích po dobu až 16 týdnů bylo zvýšení CPK časté.
Danish: I studier, som omfattede begge doser, blev der over de første 16 uger observeret en dosisrelateret sammenhæng i stigning i totalkolesterol til ≥ 5,17 mmol/l, der blev rapporteret hos 48,8 %, 34,7 % og 17,8 % af patienterne i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami po dobu až 16 týdnů byla závislost na dávce u zvýšeného celkového cholesterolu ≥5,17 mmol/l hlášena ve skupině se 4 mg u 48,8 %, s 2 mg u 34,7 % a s placebem u 17,8 % pacientů.
Danish: Hæmatologiske anomalier
Czech: Hematologické odchylky
Danish: Score for afsmalnet ledspalte - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Czech: Skóre zúžení kloubní štěrbiny, průměrná změna od výchozího stavu:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou jater není nutná úprava dávky.
Danish: Stigning i CK blev observeret over de første 4 uger, hvorefter CK forblev stabilt ved en højere værdi end ved baseline.
Czech: Zvýšení CPK bylo zjištěno ve 4 týdnech a poté zůstalo stabilní na vyšších hodnotách,
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) og halveringstid hos patienter med reumatoid artritis er henholdsvis 9,42 l/time (CV = 34,3 %) og 12,5 time (CV = 27,4 %).
Czech: Střední zjevná clearance (CL/F) a poločas u pacientů s revmatoidní artritidou byly 9,42 l/hod.
Danish: Seks placebokontrollerede studier blev puljet (997 patienter fik 4 mg én gang daglig, og 1.070 patienter fik placebo) for at vurdere sikkerheden af Olumiant sammenlignet med placebo i op til 16 uger efter påbegyndt behandling.
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Olumiant v porovnání s placebem po dobu až 16 týdnů po zahájení léčby bylo sumarizováno šest studií kontrolovaných placebem (997 pacientů s dávkou 4 mg jednou denně a 1 070 pacientů s placebem).
Danish: Respons i fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant forbedring i fysisk funktion ved uge 12, 24 og 52, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt ved HAQ-DI.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg samotným nebo v kombinaci s cDMARD vedla podle měření indexem HAQ-DI v týdnu 12, 24 a 52 k významnému zlepšení fyzických funkcí v porovnání se všemi komparátory (placebem, MTX, adalimumabem).
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l, absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l eller med hæmoglobin < 4,96 mmol/l (8 g/dl).
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 0,5 x 109/l, s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1 x 109/l a u pacientů s hodnotou hemoglobinu nižší než 8 g/dl.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får vedvarende hoste, feber, nattesved eller vægttab under behandlingen med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Olumiant dostanete úporný kašel, horečku, začnete se v noci potit a projeví se u Vás váhový úbytek, protože to mohou být známky tuberkulózy
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1 for forhåndenværende data om forskellige kombinationer).
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.
Danish: Derudover indtrådte virkningen hurtigere, og størrelsen af effekt var generelt højere i 4 mg dosis-gruppen sammenlignet med 2 mg dosis-gruppen for både studie RA-BEACON og RA-BUILD.
Czech: Kromě toho byl nástup účinku ve studii RA-BEACON i ve studii RA-BUILD rychlejší a stupeň účinku byl obvykle vyšší ve skupinách s dávkou 4 mg v porovnání s 2 mg.
Danish: I studier, som omfattede begge doser, blev der over de første 16 uger rapporteret infektioner hos 31,9 %, 28,8 % og 24,1 % af patienterne i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami byly infekce po dobu až 16 týdnů hlášeny ve skupině se 4 mg u 31,9 % pacientů, ve skupině s 2 mg u 28,8 % pacientů a ve skupině s placebem u 24,1 % pacientů.
Danish: Samtidig brug af OAT3-hæmmerne ibuprofen og diclofenac kan medføre øget eksponering for baricitinib, men deres potentiale for hæmning af OAT3 er imidlertid svagere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaktion forventes derfor ikke.
Czech: nicméně jejich potenciál inhibice OAT3 je ve srovnání s probenecidem nižší a neočekává se klinicky relevantní interakce.
Danish: RA-BEGIN (52 uger)
Czech: (52 týdnů)
Danish: Hævelse i ansigtet Urticaria
Czech: Edém obličeje Kopřivka
Danish: • Tegn eller symptomer på infektion, inklusive generelle symptomer, og specifikt symptomer på herpes zoster og tuberkulose.
Czech: • obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci,
Danish: - tidligere har haft blodpropper i venerne i dine ben (dyb venetrombose) eller lunger (lungeemboli).
Czech: - máte sníženou funkci jater - jste měl(a) v minulosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích
Danish: Perforerede enkeltdosis-polyvinylchlorid/aluminium/orienteret polyamid - aluminium-blistere i kartoner med 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Czech: PVC/Al/orientované polyamidové - Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 28 x 1 nebo
Danish: Dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er blevet rapporteret hos patienter der behandles med baricitinib.
Czech: U pacientů, kteří dostávali baricitinib byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Danish: Der er ikke udført noget klinisk farmakologisk studie med OAT3-hæmmere med et mindre udtalt hæmningspotentiale.
Czech: S inhibitory OAT3 s nižším inhibičním potenciálem nebyla provedena žádná klinická farmakologická studie.
Danish: Før behandling med Olumiant påbegyndes, anbefales det, at patienterne bringes a jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Czech: Doporučuje se, aby v souladu se současnými doporučeními pro imunizaci, byly před začátkem léčby přípravkem Olumiant, všem pacientům poskytnuty aktuální informace o všech očkováních.
Danish: • Ordinerende læge skal screene patienten for at udelukke viral hepatitis og aktiv tuberkulose, før behandlingen med Olumiant indledes.
Czech: • předpisující lékaři mají před započetím léčby přípravkem Olumiant provést vyšetření na virovou hepatitidu.
Danish: BEACON (24 uger)
Czech: (24 týdnů)
Danish: Uge 24 0,47 0,33 0,26*
Czech: Týden 24 0,47 0,33 0,26* Týden 52 0,81 0,55 0,34**
Danish: Svagt pink, 9,0 x 7,5 mm aflange tabletter, præget med "Lilly" på den ene side og "2" på den anden.
Czech: Světle růžové podlouhlé tablety 9,0 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter med kreatininclearance 30-60 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je doporučená dávka 2 mg jednou denně.
Danish: Infektion som f.eks. helvedesild; kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede: Fortæl det straks til lægen, eller søg omgående lægehjælp, hvis du får følgende symptomer, som kan være tegn på helvedesild (herpes zoster): - smertefuldt hududslæt med blærer og feber
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, které mohou být známkou pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožní vyrážka s puchýřky a horečkou
Danish: • Olumiant 4 mg daglig
Czech: • Olumiant 4 mg jednou denně
Danish: Medium pink, 8,5 mm runde tabletter, præget med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Czech: Středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Danish: Alle patienter på baggrunds-MTX
Czech: Pacienti dříve neléčení MTX
Danish: Renal elimination gennem glomerulær filtration og aktiv udskillelse via OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K er hovedmekanismen bag baricitinibs clearance.
Czech: Eliminace Eliminace ledvinami je hlavním mechanismem clearance baricitinibu glomerulární filtrací a aktivní sekrecí pomocí OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Danish: Dette kan være et tegn på herpes zosterinfektion.
Czech: Může to být příznak infekčního onemocnění pásovým oparem.
Danish: Forskellen i effekt mellem doserne på 4 mg og 2 mg var mest udtalt hos bDMARD-IR-populationen (RA-BEACON), hvor der i uge 24 blev påvist statistisk signifikante forbedringer i ACRkomponenterne antal hævede led, antal ømme led og ESR for Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo, men ikke for Olumiant 2 mg sammenlignet med placebo.
Czech: (RA-BEACON), u které bylo statisticky významné zlepšení komponent indexu ACR - počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých kloubů a FW - zjištěno u přípravku Olumiant 4 mg v porovnání s placebem v týdnu 24, ale nikoli u přípravku Olumiant 2 mg v porovnání s placebem.
Danish: Over de første 52 uger var hyppigheden af forhøjet ALAT og ASAT til ≥ 3 x ULN højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination (7,5 % og 3,8 %) sammenlignet med methotrexat alene (2,9 % og 0,5 %) og Olumiant alene (1,9 % og 1,3 %).
Czech: Po dobu až 52 týdnů byla frekvence zvýšení ALT a AST ≥3násobek ULN vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (7,5 % a 3,8 %) v porovnání s metotrexátem samotným (2,9 % a
Danish: Lægen skal informere fertile kvinder om at anvende prævention under behandlingen og mindst en uge efter ophør.
Czech: Ženám ve fertilním věku by lékaři měli doporučit užívání antikoncepce během léčby přípravkem Olumiant a týden po jejím skončení.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser sammenlignet med monoterapi med baricitinib (se pkt.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla u kombinace s metotrexátem pozorována v porovnání s monoterapií baricitinibem zvýšená frekvence zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Danish: HAQ-DI - mindste klinisk relevante forskel (fald i HAQ-DI-scoren på ≥ 0,30): Uge 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Uge 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Uge 52 53 % 65 %* 67 %**
Czech: Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI (snížení skóre HAQ-DI o ≥0,30): Týden 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Týden 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Týden 52 53 % 65 %* 67 %**
Danish: Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.
Czech: Před zahájením léčby a po něm,
Danish: Mønsteret på og incidensen af stigning i trombocyttal forblev stabilt - med et højere neutrofiltal end ved baseline - over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Czech: Vzorec a incidence zvýšení trombocytů zůstaly v průběhu času stabilní na vyšší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Danish: - kvalme - høje niveauer af leverenzymer, påvises i en blodprøve - udslæt
Czech: - vysoký počet krevních destiček (buněk účastnících se srážení krve) zjištěný vyšetřením krve
Danish: Hvis du holder op med at tage Olumiant
Czech: Neužívejte Olumiant:
Danish: Af disse blev 2.166 patienter med reumatoid artritis eksponeret for Olumiant i mindst ét år.
Czech: Z nich mělo expozici přípravku Olumiant jeden rok nebo delší 2 166 pacientů.
Danish: Uge 24 0,61 0,39 0,29*
Czech: Týden 24 0,61 0,39 0,29* Týden 52 1,02 0,80 0,40**
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olumiant Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Olumiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter er medium pink, runde tabletter med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně sytě růžové zaoblené tablety s nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Danish: • magnesiumstearat
Czech: • magnesium-stearát • mannitol
Danish: Sammenlignet med placebo blev der rapporteret dosisafhængige stigninger i blodlipidparametre hos patienter, der blev behandlet med baricitinib (se pkt.
Czech: Lipidy U pacientů léčených baricitinibem bylo v porovnání s placebem hlášeno zvýšení paremetrů krevních lipidů závislé na dávce (viz bod 4.8).
Danish: • Stigning i HDL-kolesterol til ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %
Czech: • Zvýšený HDL cholesterol ≥1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 % • Zvýšené triglyceridy ≥5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg baricitinib.
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje baricitinibum 4 mg.
Danish: • At det kan være nødvendigt, at patienten får kontrolleret kolesteroltallet under behandlingen.
Czech: • v průběhu léčby je vhodné kontrolovat hladinu cholesterolu v krvi,
Danish: Immunglobuliner
Czech: Imunosupresiva
Danish: - gigtmedicin, der indsprøjtes.
Czech: - antirevmatika v injekcích
Danish: Efter oral administration absorberes baricitinib hurtigt med en median-tmax på ca. 1 time (interval 0,5-3,0 time) og en absolut biotilgængelighed på ca. 79 % (CV = 3,94 %).
Czech: Po perorálním podání je baricitinib rychle vstřebán s mediánem tmax přibližně 1 hodina (rozsah 0,5
Danish: Samtidig administration af OAT3-hæmmere Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter, der tager potente organisk anion-transportør 3 (OAT3)-hæmmere f.eks. probenecid (se pkt.
Czech: U pacientů léčených inhibitory transportérů organických aniontů 3 (OAT3) se silným inhibičním potenciálem, jako je např. probenecid, je doporučená dávka 2 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Danish: (baricitinib)
Czech: OLUMIANT® (baricitinib)
Danish: Risikoen for lymfocytose er øget hos ældre patienter med reumatoid artritis.
Czech: U starších pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko lymfocytózy.
Danish: Fr.
Czech: D.
Danish: Dette skal indeholde:
Czech: jestliže:
Danish: In vitro er baricitinib substrat for organisk anion-transportør (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), brystcancerresistensprotein (BCRP) og multidrug and toxic extrusion protein (MATE) 2-K. I et klinisk farmakologisk studie resulterede dosering af probenecid (en OAT3-hæmmer) i omtrent en fordobling af AUC(0-∞) uden ændring i tmax eller Cmax af baricitinib.
Czech: In vitro je baricitinib substrátem pro transportér organických aniontů (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) a protein vícelékové a toxické extruze (MATE)2-K.
Danish: PRAC anmoder derfor om, at MAH opdaterer afsnit 4.4 i SmPCet ved at tilføje en advarsel om overfølsomhed, samt at MAH opdaterer afsnit 4.8 ved at tilføje bivirkningerne "udslæt" med hyppigheden almindelig, samt "hævelse i ansigt, urticaria" med hyppigheden ikke almindelig.
Czech: Dále je třeba přidat do bodu 4.8 SmPC nežádoucí účinky „vyrážka" s frekvencí častou, „otok obličeje" a „urtikárie" s frekvencí méně častou.
Danish: Effekten af Olumiant på progression af strukturel ledskade blev evalueret radiologisk i RA-BEGIN-, RA-BEAM- og RA-BUILD-studierne og bestemt ved brug af modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for afsmalnet ledspalte.
Czech: RA-BEAM a RA-BUILD hodnocen rentgenologicky a posouzen pomocí celkového Sharpova skóre
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP IKKE-PERFOREREDE KALENDER-BLISTERE TIL 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÉ BLISTRY NEPERFOROVANÉ PRO 2MG POTAHOVANÉ TABLETY
Danish: Efter oral administration af baricitinib blev der observeret en dosisproportional stigning i den systemiske eksponering i det terapeutiske dosisinterval.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání baricitinibu v terapeutickém rozmezí dávky bylo pozorováno zvýšení systémové expozice závislé na dávce.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler), påvises i en blodprøve - stigning i niveauet af et enzym, der kaldes kreatinkinase, påvises i en blodprøve - højt niveau af fedt (triglycerider) i blodet, påvises i en blodprøve - akne - vægtstigning - hævelse i ansigtet - nældefeber - blodpropper i blodårerne i lungerne - blodprop i venerne i benene eller bækkenet, kaldet en dyb venetrombose (DVT)
Czech: - nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) zjištěný vyšetřením krve - zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve - vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů) zjištěné vyšetřením krve
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 2MG POTAHOVANÉ TABLETY
Danish: Lungeemboli
Czech: Plicní embólie
Danish: Patienter bør screenes for tuberkulose (TB), før behandling med Olumiant indledes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olumiant musí být u pacienta provedeno screeningové vyšetření na tuberkulózu (tbc).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP IKKE-PERFOREREDE KALENDEREBLISTERE TIL 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÉ BLISTRY NEPERFOROVANÉ PRO 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Danish: CYP-enzymer
Czech: Hypersenzitivita
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádra tablet
Danish: Derfor anmoder PRAC om, at MAH opdaterer afsnit 4.4 i SmPCet ved at ændre ordlyden for "venøs tromboemboli" for at indikere, at hvis der opstår kliniske tilfælde af DVT/PE, skal behandling med baricitinib seponeres, samt at MAH opdaterer afsnit 4.8 i SmPCet ved at tilføje bivirkningerne lungeemboli og dyb venetrombose med hyppigheden ikke kendt.
Czech: SmPC a upravil znění týkající se „žilní tromboembolie", z důvodu upozornění na nutnost ukončení léčby baricitinibem při výskytu klinických projevů DVP/PE.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 4MG POTAHOVANÉ TABLETY
Danish: • Ved uge 12: 234/251 (93 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 207/251 (82 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,001)
Czech: U většiny pacientů zůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise podle skóre CDAI: • V týdnu 12: 234/251 (93 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 207/251 (82 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,001)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: (Smyšlený) název Síla
Danish: Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Czech: Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Danish: X repræsenterer flere aminosyrer.
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Danish: Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Czech: Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Danish: Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Czech: Srovnání založené na historických kontrolách.
Danish: 24 uger N = 31
Czech: 24 týdnů N = 31
Danish: Typen af mad har ingen betydning for
Czech: Druh jídla není důležitý.
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer:
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Danish: Med tidligere recidiv 3% (8/260) 27% (36/133)
Czech: S předchozím relapsem 3% (8/260) 27% (36/133)
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Czech: Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Danish: To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Czech: Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Danish: Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné