FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Polish: Zamrożenie nasienia lub komórek jajowych może być omówione jako opcja dla pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Prije liječenja se može raspraviti o zamrzavanju sperme ili jajnih stanica kao mogućnosti za bolesnike.
Polish: Infuzję produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć 30 minut po rozpoczęciu infuzji roztworu aminokwasów, z szybkością infuzji wynoszącą około 400 ml/h (taka szybkość infuzji należy traktować jako orientacyjną i należy ją dostosować do stanu żył pacjenta).
Croatian: Infuziju lijeka Lutathera potrebno je započeti 30 minuta nakon početka infuzije otopine aminokiselina, s brzinom infuzije od približno 400 mL/h (ova brzina infuzije je referentna brzina i može se prilagoditi ovisno o statusu vena bolesnika).
Polish: Objętość: {Y} ml Aktywność w godzinie infuzji: {Z} MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasno żółty roztwór.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Polish: **Aminotransferaza alaninowa ***Aminotransferaza asparaginianowa ****Fosfataza alkaliczna
Croatian: oticanje mjesta injekcije * Povišena gama-glutamiltransferaza ** Alanin aminotransferaza *** Aspartat aminotransferaza **** Alkalna fosfataza
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia związanego z promieniowaniem jonizującym dla dziecka karmionego piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče povezan s ionizirajućim zračenjem.
Polish: • Stwierdzona lub podejrzewana ciąża lub gdy nie można wykluczyć ciąży (patrz punkt 4.6).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym produktem leczniczym.
Croatian: Dojenje treba izbjegavati tijekom liječenja ovim lijekom.
Polish: Lutet (177Lu) ulega rozpadowi, któremu towarzyszy emisja cząstek β-, do stabilnego hafnu (177Hf) z najliczniej występującymi cząstkami β- (79.3%) o maksymalnej energii 0,497 MeV.
Croatian: (177Hf), pri čemu najviše β- čestica (79,3%) ima maksimalnu energiju 0,497 MeV.
Polish: Mediana współczynnika OS wynosiła 27,4 miesiąca w grupie oktreotydu LAR i nie została osiągnięta w grupie produktu leczniczego Lutathera.
Croatian: Medijan OS iznosio je 27,4 mjeseca u skupini s oktreotidom LAR i nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Polish: Infuzja grawitacyjna - schemat połączenia przewodów
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Polish: • Monitorowanie parametrów hematologicznych: białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny
Croatian: • Hematološke kontrole: leukociti, trombociti i hemoglobin
Polish: Podczas infuzji przepływ roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zwiększa ciśnienie we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, ułatwiając przepływ produktu do cewnika umieszczonego w żyle obwodowej pacjenta.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Polish: Lizyna
Croatian: Lizin
Polish: Jeśli zmniejszona o połowę dawka jest dobrze tolerowana (tj. nie występują objawy toksyczności modyfikującej dawkę), następne pozostałe dawki należy podawać w pełnej dawce (tj. 7 400 MBq); jednak jeśli wystąpią objawy toksyczności modyfikującej dawkę po podaniu dawki zmniejszonej o połowę, leczenie produktem leczniczym
Croatian: Ako se pola doze dobro podnosi (tj. nema ponovnog pojavljivanja DMT-a), sljedeće preostale primjene potrebno je nastaviti punom dozom (tj. 7400 MBq); ali ako se DMT ponovi nakon primjene pola doze, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Polish: Ochrona nerek i zaburzenia czynności nerek Ponieważ lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest niemal wyłącznie usuwany przez nerki, konieczne jest jednoczesne podawanie roztworu aminokwasów zawierającego aminokwasy L-lizynę i L-argininę.
Croatian: Budući da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid gotovo isključivo eliminira kroz bubrežni sustav, obvezno je istodobno primjenjivati otopinu aminokiselina koja sadržava aminokiseline L-lizin i L-arginin.
Polish: układów i narządów
Croatian: Unos u organe
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji bezpośrednio z oryginalnego opakowania.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se infuzijom izravno iz originalnog spremnika.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano wymagane procedury podczas kursu leczenia produktem leczniczym Lutathera przy użyciu metody grawitacyjnej:
Croatian: Sljedeća tablica navodi potrebne postupke tijekom liječenja lijekom Lutathera primjenom gravitacijske metode:
Polish: Somatostatyna i jej analogi kompetycyjnie wiążą się z receptorami dla somatostatyny.
Croatian: Somatostatin i njegovi analozi kompetitivno se vežu na receptore somatostatina.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć od otwarcia w pierwszej kolejności linii przewodów podłączonych do żyły obwodowej pacjenta, a następnie otwarcia zestawu infuzyjnego podłączonego do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Croatian: Primjena lijeka Lutathera započinje prvo otvaranjem cijevi povezane s bolesnikovom perifernom venom, a zatim otvaranjem kompleta za infuziju koji je spojen na vrećicu s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju.
Polish: Procedury podawania należy prowadzić w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniania operatora.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
Croatian: Svaki mL otopine sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Polish: Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Croatian: Za upute o lijeku prije primjene vidjeti dio 12.
Polish: 11 Obejmuje reakcję w miejscu podania, nadwrażliwość w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * Zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy
Croatian: 11 Uključuje reakciju na mjestu injekcije, preosjetljivost na mjestu injekcije, induraciju na mjestu injekcije,
Polish: Przepływ produktu leczniczego Lutathera z fiolki w kierunku pacjenta należy monitorować przez cały czas trwania infuzji.
Croatian: Protok lijeka Lutathera od bočice do bolesnika potrebno je pratiti tijekom cijele infuzije.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lutathera nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Lutathera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Niemniej zaleca się, aby podczas standardowej opieki lub badań z użyciem wyrobów medycznych lub innych instrumentów, które mają kontakt ze skórą (np. elektrokardiogram (EKG)), stosować podstawowe środki ostrożności takie jak noszenie rękawiczek, instalacja materiału-elektrody przed rozpoczęciem infuzji radiofarmaceutyku, zmiana materiału-elektrody po pomiarze oraz na koniec monitorowanie radioaktywności sprzętu po użyciu.
Croatian: obrati pozornost na osnovne mjere zaštite poput nošenja rukavica, postavljanja materijala/elektrode prije početka infuzije radiofarmaceutika, mijenjanje materijala/elektrode nakon mjerenja i na kraju praćenje radioaktivnosti opreme nakon uporabe.
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
Croatian: Nije zabilježeno transkeliranje lutecija iz lutecijeva (175Lu) oksodotreotida u serumske proteine.
Polish: • Informacje o tym, że PRRT może powodować poważne działania niepożądane w trakcie lub po leczeniu oraz, że wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi.
Croatian: • Informacije da PRRT (radionuklidna terapija usmjerena na peptidne receptore) može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili po završetku liječenja i da se svaka nuspojava mora prijaviti liječniku.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania leku lub przerwaniu leczenia.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, Vaš liječnik može odlučiti odgoditi ili zaustaviti liječenje.
Polish: Poniższe wnioski dotyczące leczenia produktem leczniczym Lutathera przyjęto na podstawie ocen dozymetrii promieniowania przeprowadzonych podczas badań klinicznych:
Croatian: Sljedeći zaključci o liječenju lijekom Lutathera utvrđeni su dozimetrijskom analizom provedenom u kliničkim ispitivanjima:
Polish: Obwodowe uczucie zimna
Croatian: Periferna hladnoća
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego w postaci bolusa.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se ubrizgavati kao bolus.
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia liczby różnych krwinek, w szczególności, czerwonych krwinek (transportujących tlen z płuc do różnych narządów), płytek krwi (specjalnych komórek ułatwiających krzepnięcie) i innych komórek krwi takich jak białe krwinki (pomagających w zwalczaniu zakażeń).
Croatian: (odgovornih za transport kisika iz pluća u različite organe), trombocita (posebna vrsta stanica koja pomaže kod zgrušavanja krvi) i drugih krvnih stanica kao što su bijele krvne stanice (pomažu u borbi protiv infekcije).
Polish: Ponieważ wiadomo, że ten produkt leczniczy jest wydalany głównie przez nerki, w trakcie leczenia należy częściej monitorować pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Budući da je poznato da se ovaj lijek u velikoj mjeri izlučuje putem bubrega, bolesnike s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega potrebno je češće pratiti tijekom liječenja.
Polish: Mediana PFS dla produktu leczniczego Lutathera wynosiła 28,4 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej oktreotyd LAR wynosiła 8,5 miesiąca.
Croatian: Medijan PFS-a za lijek Lutathera iznosio je 28,4 mjeseci, dok je za oktreotid LAR iznosio 8,5 mjeseci.
Polish: Konsultacje genetyczne są zalecane w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako bolesnik želi imati djecu nakon liječenja.
Polish: • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min;
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 50 mL/min;
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera Kiedy nie stosować leku Lutathera - jeśli pacjent ma uczulenie na lutetu oksodotreotydu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
Polish: Aktywność we fiolce z produktem leczniczym Lutathera należy mierzyć niezwłocznie przed infuzją za pomocą skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności.
Croatian: Radioaktivnost u bočici s lijekom Lutathera potrebno je izmjeriti neposredno prije infuzije pomoću kalibriranog sustava za mjerenje radioaktivnosti.
Polish: Lek Lutathera wiąże się z tymi receptorami i emituje promieniowanie jonizujące bezpośrednio do komórek nowotworowych powodując ich śmierć.
Croatian: Lutathera se veže na te receptore i emitira radioaktivnost izravno u tumorske stanice,
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,18 (95% CI: 0,11 0,29), wskazując zmniejszenie o 82% ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Polish: • Długą igłę należy podłączyć do wstępnie napełnionej linii przewodów i umieścić we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki.
Croatian: • Dugu iglu potrebno je spojiti na prethodno napunjenu cijev, a zatim umetnuti u bočicu s lijekom Lutathera tako da dotakne dno bočice.
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
Croatian: Tablica 6. Postupak primjene antiemetika, otopine aminokiselina i lijeka Lutathera
Polish: Zalecany odstęp pomiędzy każdym podaniem wynosi 8 tygodni i można go wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku występowania objawów toksyczności modyfikującej dawkę
Croatian: Preporučeni interval između svake primjene je 8 tjedana koji se može produljiti do
Polish: Zalecany schemat leczenia produktem leczniczym Lutathera u dorosłych obejmuje 4 infuzje po
Croatian: Preporučeni režim liječenja Lutatherom u odraslih sastoji se od 4 infuzije, gdje je aktivnost svake
Polish: ORR), całkowite przeżycie (ang. overall survival [OS]), czas do progresji guza (ang. time to tumour progression [TTP]), bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego oraz jakość życia
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda obuhvaćale su stopu objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), vrijeme do progresije tumora (TTP), sigurnost i podnošljivost lijeka i kvalitetu života (QoL).
Polish: Pobranie szpiku kostnego Polipektomia
Croatian: Prikupljanje koštane srži Polipektomija
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), wskazując 79% zmniejszenie ryzyka dla pacjenta w zakresie progresji lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,21 (95 % CI: 0,14 - 0,33), što ukazuje na 79 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Croatian: 5.2. Farmakokinetička svojstva
Polish: Lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je specijalist.
Polish: Po podaniu leku Lutathera
Croatian: Nakon primjene lijeka Lutathera
Polish: CR = Całkowita odpowiedź; PR = Częściowa odpowiedź; SD = Stabilizacja choroby; ORR = obiektywna odpowiedź (CR+PR); DoR = Czas trwania odpowiedzi
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest; ORR = objektivni odgovor (CR + PR); DoR = Trajanje odgovora * Uključuje prednje, srednje i stražnje crijevo; **NET-ovi prednjeg crijeva osim bronhijalnih i pankreatičnih
Polish: Dlatego należy unikać stosowania glikokortykosteroidów jako produktów leczniczych zapobiegających wymiotom.
Croatian: Stoga je glukokortikosteroide potrebno izbjegavati kao preventivnu i antiemetičku terapiju.
Polish: Podczas całej infuzji należy utrzymywać we fiolce stałe ciśnienie.
Croatian: Potrebno je održavati stalni tlak u bočici tijekom cijele infuzije.
Polish: OATP1B3, OCT1 i BCRP w badaniach przedklinicznych sugerują, że produkt leczniczy Lutathera wykazuje niewielkie prawdopodobieństwo powodowania istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: BCRP transporterima u pretkliničkim ispitivanjima upućuju na malu vjerojatnost za značajne interakcije lijeka Lutathera s drugim lijekovima.
Polish: Nieosiągnięta wartość p testu Log-rank Współczynnik ryzyka
Croatian: Nije postignuto p-vrijednost log-rang testa Omjer hazarda (95%-CI)
Polish: Równoczesne podawanie roztworu aminokwasów zmniejsza wychwyt w nerkach, zwiększając eliminację aktywności (patrz punkt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
Croatian: U svrhu zaštite bubrega mora se primijeniti otopinu aminokiselina intravenski tijekom 4 sata.
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Croatian: Lutathera je indicirana za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, progresivnih, dobro diferenciranih (G1 i G2), gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora pozitivnih na somatostatinske receptore (GEP-NETs) u odraslih bolesnika.
Polish: i częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST) i czas trwania odpowiedzi (DoR) dla populacji holenderskiej FAS z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP) oraz oskrzeli (360 pacjentów) oraz według typu guza przedstawiono w Tabela 10.
Croatian: ORR (uključujući kompletan odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) u skladu s kriterijima RECIST) i trajanje odgovora (DoR) za nizozemsku FAS populaciju s gastroenteropankreatičnim (GEP) i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 10.
Polish: 7 400 MBq co 8 tygodni) podawanym w skojarzeniu z roztworem aminokwasów plus najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care [BSC]; oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu [LAR] 30 mg co 4 tygodnie w celu kontrolowania objawów, zastąpiony przez krótko działający oktreotyd w 4 tygodniowym okresie przed podaniem produktu leczniczego Lutathera) z dużą dawką oktreotydu LAR (60 mg co 4 tygodnie) u pacjentów z nieoperacyjnymi, progresywnymi rakowiakami jelita środkowego z ekspresją receptorów somatostatyny.
Croatian: Ispitivanje faze III NETTER-1 bilo je multicentrično, stratificirano, otvoreno, randomizirano ispitivanje, kontrolirano usporednim lijekom, i s paralelnim skupinama koje je uspoređivalo liječenje lijekom Lutathera (4 doze od 7400 MBq svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenom uz otopinu aminokiselina i uz najbolju potpornu skrb (oktreotid dugotrajnog oslobađanja [LAR, engl. long acting release] 30 mg svaka 4 tjedna za kontrolu simptoma, zamijenjen oktreotidom kratkotrajnog djelovanja u intervalu od 4 tjedna prije primjene lijeka Lutathera) s oktreotidom LAR visoke doze (60 mg svaka 4 tjedna) u bolesnika s inoperabilnim, progresivnim, karcinoidnim tumorima srednjeg crijeva (engl. midgut) koji su pozitivni na somatostatinske receptore.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
Croatian: • Funkcija jetre (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST], albumin,
Polish: Przedawkowanie nie jest prawdopodobne w przypadku produktu leczniczego Lutathera, ponieważ produkt leczniczy jest dostarczany jako produkt w „pojedynczej dawce" i „gotowy do użycia"
Croatian: Predoziranje Predoziranje lijekom Lutathera nije vjerojatno jer se taj lijek isporučuje kao lijek u „jednokratnoj dozi"
Polish: Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie pojemnika, nie należy go używać.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Polish: Pacjenci leczeni lutetu oksodotreotydem (177Lu) powinni być izolowani od innych osób podczas podawania i do czasu osiągnięcia limitów promieniowania określonych przez obowiązujące przepisy, zwykle w ciągu 45 godzin od podania produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnika koji je liječen lijekom Lutathera potrebno je odvojiti od drugih osoba tijekom primjene lijeka i do postizanja graničnih vrijednosti emisije zračenja propisanih važećim zakonima, obično unutar 4-5 sati nakon primjene lijeka.
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
Croatian: Bočica je zatvorena unutar plastikom zatvorenog, zaštitnog olovnog spremnika.
Polish: Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Croatian: Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici iznosi 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań niezbędna do ukończenia infuzji może być różna.
Croatian: Volumen otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju koji je potreban za dovršetak infuzije može varirati.
Polish: W ciągu 7 dni po podaniu produktu leczniczego Lutathera należy unikać bliskich kontaktów z innymi osobami, a w przypadku dzieci i kobiet w ciąży kontakt należy ograniczyć do czasu poniżej 15 minut każdego dnia, przy zachowaniu dystansu co najmniej 1 metra.
Croatian: Lutathera, a za djecu i trudnice trebao bi biti ograničen na manje od 15 minuta svaki dan, uz zadržavanje udaljenosti od najmanje 1 metar.
Polish: Przełom hormonalny
Croatian: Hormonske krize
Polish: Ponadto zaleca się przeprowadzanie tych badań co 4 tygodnie przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej infuzji produktu leczniczego Lutathera, a następnie co 6 miesięcy, aby móc wykryć ewentualne odległe działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Croatian: 3 mjeseca nakon posljednje infuzije Lutathere i zatim nakon svakih 6 mjeseci kako bi se mogle otkriti moguće zakašnjele nuspojave (vidjeti dio 4.8.).
Polish: W razie konieczności na podstawie wyników badań lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczeni tym lekiem.
Croatian: Na temelju rezultata, Vaš liječnik može odlučiti odgoditi ili zaustaviti liječenje ovim lijekom, ako je to potrebno.
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Polish: Sugeruje się, że czynniki takie jak wiek >70 lat, zaburzenia czynności nerek, cytopenie przed rozpoczęciem leczenia, szereg wcześniejszych terapii, wcześniejsze narażenie na produkty lecznicze chemioterapeutyczne (szczególnie produkty lecznicze alkilujące) i wcześniejsza radioterapia stanowią potencjalne ryzyko i (lub) czynniki prognostyczne MDS lub AL.
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Polish: Działania niepożądane zostały podane według Tabeli 7 częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);
Croatian: Učestalosti su kategorizirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Polish: zgonów w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg, a współczynnik ryzyka wynosił 0,459 na korzyść produktu leczniczego Lutathera, jednak nie osiągnął poziomu istotności w zakresie analizy okresowej (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje OS (engl. overall survival), u vrijeme interim analize (24. srpnja 2015.), bilo je 17 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 31 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, a omjer hazarda bio je 0,459 u korist lijeka Lutathera, ali nije dostigao razinu značajnosti za interim analizu (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Polish: • Pacjenci z negatywnymi lub mieszanymi zmianami trzewnymi pod względem obecności receptorów dla somatostatyny (wskaźnik wychwytu guza < 2) zgodnie z wynikami obrazowana w kierunku receptora somatostatyny.
Croatian: • Bolesnici s visceralnim lezijama negativnim ili istovremeno negativnim i pozitivnim na somatostatinske receptore (rezultat unosa u tumor < 2) prema oslikavanju somatostatinskih receptora.