FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Safinamid må ikke gives sammen med andre MAO-hæmmere (herunder moclobemid), da der kan være risiko for ikke-selektiv MAO-hæmning, der kan føre til en hypertensiv krise (se pkt.
Bulgarian: Сафинамид не трябва да се прилага заедно с други МАО инхибитори (включително моклобемид), тъй като може да съществува риск от неселективно МАО инхибиране, което да доведе до хипертонична криза (вж. точка 4.3).
Danish: Amidase i blod, plasma, serum, simulerede gastriske væsker, simulerede intestinale væsker samt humant carboxyleterase hCE-1 og hCE-2 er ikke ansvarlig for biotransformationen af safinamid til NW-1153.
Bulgarian: Наличната амидаза в кръвта, плазмата, серума, изкуствения стомашен сок и изкуствения чревен сок, както и човешките карбоксилестерази hCE-1 и hCE-2 не участват в биотрансформацията на сафинамид в NW-1153.
Danish: Indledende in vitro-studier har påvist, at safinamid ikke er et substrat for transportørerne P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Bulgarian: Предварителните in vitro проучвания показват, че сафинамид не е субстрат на транспортерите P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 или OAT2P1.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter, observeredes dødelighed hos unger, manglende mælk i maven og neonatal hepatotoksicitet ved dosisniveauer svarende til den forventede kliniske eksponering.
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване за развитието при плъхове са наблюдавани смъртност на малките, липса на мляко в стомаха и неонатална хепатотоксичност при дозови нива, подобни на очакваната клинична експозиция.
Danish: In vivo og in vitro farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner
Bulgarian: In vivo и in vitro фармакокинетични лекарствени взаимодействия
Danish: Total clearance blev bestemt til at være 4,6 l/t og klassificerer safinamid som en substans med lav clearance.
Bulgarian: Общият клирънс се определя на 4,6 l/ч, като това класифицира сафинамид като вещество с нисък клирънс.
Danish: Generelt kan safinamid anvendes med selektive serotonin genoptagningshæmmere (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) ved den lavest effektive dosis med forsigtighed over for serotoninerge symptomer.
Bulgarian: Най-общо, сафинамид може да се използва със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) в най-ниската ефективна доза, като се внимава за серотонинергични симптоми.
Danish: Hasardspil
Bulgarian: Хазарт
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med safinamid initieres hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Трябва да се внимава при започване на лечението със сафинамид при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
Danish: Denne virkning sås ikke, når safiamid blev brugt som et supplement til dopamin-agonister hos patienter med tidligt stadium af PD.
Bulgarian: Тази реакция не е наблюдавана, когато сафинамид се използва като допълнение към лечението с допаминови агонисти при пациенти с ранен стадий на БП.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden..
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: In vitro-eksperimenter indikerer, at amidaser i humane hepatocytter førte til fuldstændig suppression af dannelsen af NW-1153.
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че инхибирането на амидазите в човешките хепатоцити води до пълно подтискане на образуването на NW-1153.
Danish: Safinamid udskilles næsten udelukkende via metabolisering, overvejende af amidaser med høj kapacitet, som endnu ikke er karakteriseret.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира почти изцяло чрез метаболизма, предимно чрез амидази с голям капацитет, които още не са характеризирани.
Danish: (SD), (c) analyse-population (mITT); MMRM model for forandring fra udgangspunkt til endepunkt inklusiv behandling, region og besøg som faste påvirkninger, og udgangspunktsværdi som en kovariant; (d) tilstræbt daglig dosis på 100 mg; (e) analyse-population (mITT): data er præsenteret som antallet (procentdel) af patienter i hver gruppe der opfylder respondent-definitionen, (f) chi-square test af sandsynlighedsratio hos behandlingsgruppen sammenlignet med placebo ved brug af en logistisk regressionsmodel med fastsat effekt for behandling og land.
Bulgarian: Дневна таргетна доза, (б) средно стандартно отклонение (СО), (в) популационен анализ (mITT); MMRM моделът за промяна от изходната до крайната точка включва лечение, регион и визита като фиксирани ефекти и изходна стойност като ковариата; (г) таргетна доза 100 mg/ден; (д) популационен анализ (mITT); данните са представени като брой (процент) пациенти във всяка група, която отговаря на определението за отговорил; (е) тест „хи-квадрат" на съотношението на коефициентите на групите за лечение в сравнение с плацебо, при използване на модел на логистична регресия с дълготрайни ефекти при лечение и страна.
Danish: Ved koncentrationer på 50µM hæmmede safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Bulgarian: При концентрации от 50µM, сафинамид инхибира OATP1A2 и OATP2P1.
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændrede ikke eksponeringen for safinamid sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Bulgarian: Умерената или тежка степен на бъбречно увреждане не променя експозицията на сафинамид в сравнение със здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Danish: De opnåede resultater fra karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter viste ingen tegn på tumorigent potentiale relateret til safinamid ved systemisk eksponering på op til 2,3 til 4,0 gange respektive den forventede systemiske eksponering hos patienter, der fik den maksimale terapeutiske dosis.
Bulgarian: Резултатите, получени от проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, не дават доказателства за туморогенен потенциал, свързан със сафинамид, при системна експозиция съответно 2,3 до 4,0 пъти над очакваната системна експозиция при пациенти, на които е давана максималната терапевтична доза.
Danish: Der observeredes ingen nethindedegeneration hos aber trods højere systemisk eksponering end hos gnavere eller hos patienter med maksimal human dosis.
Bulgarian: Не се отбелязва дегенерация на ретината при маймуни, въпреки по-високата системна експозиция от тази при гризачи или при пациенти при максималната доза при хора.
Danish: In vivo og in vitro farmakodynamisk interaktion mellem lægemidler
Bulgarian: In vivo и in vitro фармакодинамични лекарствени взаимодействия
Danish: Der kan opstå impuls-kontrolforstyrrelser hos patienter, der behandles med dopamin-agonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Bulgarian: Нарушенията в контрола на импулсите могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства за лечение.
Danish: Der blev kun observeret leverhypertrofi og ændringer i fedt i gnaveres lever ved eksponeringer svarende til mennesker.
Bulgarian: Наблюдава се хипертрофия на черния дроб и промени в мастите в черния дроб само при гризачи, при експозиции, подобни на тези при хора.
Danish: Hos mennesker elimineres safinamid næsten udelukkende via metabolisering (urinudskillelse af uforandret safinamid var <10 %) hovedsageligt formidlet gennem højkapacitet-amidase, som endnu ikke er karakteriseret.
Bulgarian: При хора сафинамид почти изцяло се елиминира чрез метаболизъм (екскрецията с урината на сафинамид в непроменен вид е <10%), медииран основно от амидази с голям капацитет, които още не са характеризирани.
Danish: Da dette kan være en klasse-effekt, er samtidig administration af safinamid og petidin kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Тъй като това може да е ефект, присъщ на класа, едновременното приложение на сафинамид и петидин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Når safinamid administreres samtidig med produkter, der er BCRP-substrater, henvises der til produktresuméet for det specifikke lægemiddel
Bulgarian: Когато сафинамид се прилага съвместно с проудкти, които са субстрати на BCRP, моля, направете справка с КХП за този конкретен лекарствен продукт.
Danish: Nedenstående tabel inkluderer alle bivirkninger i kliniske studier, hvor bivirkningerne anses for at være relaterede.
Bulgarian: Таблицата по-долу включва всички нежелани реакции от клиничните изпитвания, които се считат за свързани с лекарството.
Danish: NW-1153 hæmmer ikke OCT2, MATE1 eller MATE2-K ved koncentrationer op til 5µM.
Bulgarian: NW-1153 не е инхибитор на OCT2, MATE1 или MATE2-K до концентрации от 5µM.
Danish: I humane levermikrosomer (HLM) synes N-dealkyliseringstrinnet at blive katalyseret af CYP3A4, da safinamidclearance i HLM blev hæmmet 90 % af ketoconazol.
Bulgarian: В човешките чернодробни микрозоми (ЧЧМ), етапът на N-деалкилиране се катализира от CYP3A4, тъй като клирънсът на сафинамид в ЧЧМ се инхибира от кетоконазол до 90%.
Danish: ll og lll), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Bulgarian: - Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон - раздели II и III) и CGI-C (Clinical Global Impression of Change - Клинични общи впечатления за оценка на промяната).
Danish: Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Bulgarian: Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Danish: Det anbefales at monitorere patienter, når safinamid tages sammen med lægemidler, som er BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexat, topotecan, diclofenac og glibenclamid) og at henvise til deres produktresuméer for at afgøre, om en dosisjustering er nødvendig.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на пациентите при приема на сафинамид с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин, питавастатин, правастатин, ципрофлоксацин, метотрексат, топотекан, диклофенак или глибурид) и да се прави справка с техните КХП, за да се определи дали е необходима корекция на дозата.
Danish: I studier med embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner induceredes misdannelser ved safinamid-eksponeringer hhv. 2 og 3 gange højere end humane kliniske eksponeringer.
Bulgarian: В проучванията на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци са индуцирани малформации при експозиции на сафинамид съответно 2 и 3 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора.
Danish: NW-1153 har en lav systemisk eksponering (1/10 af safinamid).
Bulgarian: Системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на изходния сафинамид).
Danish: Metabolit NW-1153 er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1, men det er et substrat for OAT3.
Bulgarian: Метаболитът NW-1153 не е субстрат на OCT2 или OAT1, но е субстрат на OAT3.
Danish: ‘DenN-dealkylerede syre' (NW-1689) gennemgår konjugation med glucuronsyre og giver acylglukuronid.
Bulgarian: ‘N-деалкилираната киселина' (NW-1689) претърпява конюгация с глюкуроновата киселина, което води до образуването на ацилглюкуронид.
Danish: Safinamid anvendt som et supplement til levodopa kan forstærke bivirkningerne ved levodopa, og præ-eksisterende dyskinesi kan forværres, hvilket kan kræve nedsættelse af levodopa.
Bulgarian: Сафинамид, използван като допълнение към лечението с леводопа може да потенцира нежеланите реакции на леводопа и съществуващата от преди това дискинезия да се обостри, което да наложи намаляване на дозата на леводопа.
Danish: Samlede analyseresultater af bivirkningsdata fra placebo-kontrollerede studier med patienter med Parkinsons sygdom tyder på, at samtidig administration af safinamid sammen med en bred kategori af almindeligt anvendte lægemidler i denne patientgruppe (antihypertensiva, beta-blokkere, kolesterolsænkende, ikke-steroide anti-inflammatoriske, protonpumpe-hæmmere, antidepressiva, etc.) ikke var forbundet med en øget risiko for bivirkninger.
Bulgarian: Сборните анализи на данните за нежелани събития от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с паркинсонизъм показват, че едновременното прилагане на сафинамид заедно с широка гама от често използвани лекарствени продукти при тази популация пациенти (антихипертензивни лекарства, бета-блокери, лекарства, понижаващи холестерола, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, инхибитори на протонна помпа, антидепресанти и др.) не е свързано с увеличен риск за нежелани събития.
Danish: Især bør samtidig brug af safinamid og fluoxetin eller fluvoxamin undgås eller, hvis samtidig behandling er nødvendig, bør disse lægemidler anvendes i lave doser (se pkt.
Bulgarian: По-специално, съпътстващата употреба на сафинамид и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва; или ако е необходимо съпътстващо лечение, тези лекарствени продукти трябва да се използват в ниски дози (вж. точка 4.5).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af safinamid i mælk (se pkt.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на сафинамид в кърмата (за подробности вижте 5.3).
Danish: I betragtning af den selektive og reversible MAO-B-hæmmende aktivitet af safinamid, kan antidepressiva administreres, men bør anvendes ved den laveste nødvendige dosis.
Bulgarian: С оглед активността на сафинамид като селективен обратим MAO-B инхибитор, антидепресантите могат да се прилагат, но в най-ниските необходими дози.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generel advarsel
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Det forventede mønster af hændelser eller symptomer efter forsætlig eller utilsigtet overdosering med safinamid vil være dem, som relaterer til den farmakodynamiske profil: MAO-B-hæmning med aktivitetsafhængig hæmning af Na+-kanaler.
Bulgarian: След умишлено или случайно предозиране със сафинамид, очакваният характер на събитията или симптомите би бил свързан с неговия фармакодинамичен профил: MAO-B инхибиране с инхибиране, зависимо от активността на Na канали.
Danish: Magnesiumstearat
Bulgarian: А Магнезиев стеарат
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmiddel, monoaminooxidase-B-hæmmer.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker observeredes en svag interaktion med rosuvastatin (stigning i AUC mellem 1,25 og 2,00 gange), men der blev ikke fundet nogen signifikant interaktion med diclofenac.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо взаимодействие с диклофенак при хора в проучване на взаимодействие от типа „лекарство-лекарство", а с розувастатин (увеличение на AUC между 1,25 и 2,00 пъти) е наблюдавано слабо взаимодействие.
Danish: Safinamide hæmmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante portal vene koncentrationer.
Bulgarian: Сафинамид инхибира транспортера на органични катиони (OCT1) in vitro при клинично значими концентрации в порталната вена.
Danish: Der er indberettet følgende bivirkninger hos patienter i mellemfasen eller den senere fase af Parkinsons sygdom (patienter, der tog safinamid som tillægsbehandling til levodopa alene eller i kombination med andre lægemidler for Parkinsons sygdom):
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти в междинния до късен стадий на болестта на Паркинсон (пациенти, които приемат сафинамид в допълнение към леводопа самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон):
Danish: Lægemidler for forhøjet kolesterol som f.eks. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin Fluourquinolon antibiotika som f.eks. ciprofloxacin Lægemidler, der påvirker immunsystemet som f.eks. methotrexat Lægemidler til behandling af metastatiske carcinomer som f.eks. topotecan Lægemidler til behandling af smerter og inflammation som f.eks. diclofenac Lægemidlert til behandling af type 2 diabetes som f.eks. glyvurid, metformin Lægemidler til behandling af virusinfektioner som f.eks. aciclovir, ganciclovir
Bulgarian: Лекарства при висок холестерол, като розувастатин, питавастатин, правастатин Антибиотик от групата на флуорохинолоните, като ципрофлоксацин Лекарства, които влияят на имунната система, като метотрексат Лекарства за лечение на метастазирал карцином, като топотекан Лекарство за лечение на болка и възпаление, като диклофенак Лекарства за лечение на диабет тип 2, като глибурид, метформин Лекарства за лечение на вирусна инфекция, като ацикловир, ганцикловир
Danish: Virkningen af safinamid som tillægsbehandling i mellemfasen eller den senere fase af PD (late-stage PD, LSPD) hos patienter med motoriske fluktuationer, der på nuværende tidspunkt behandles med Ldopa alene eller i kombination med andre PD-lægemiddelprodukter, blev evalueret i to dobbeltblindede placebo-kontrollerede studier: Studie SETTLE (studie 27919; 50-100 mg/dag i 24 uger) og studie 016/018 (50 og 100 mg/dag i 2 år, dobbeltblindet placebo-kontrolleret studier).
Bulgarian: Ефикасността на сафинамид като допълнително лечение при пациенти в среден до късен стадий на БП с моторни флуктуации, които понастоящем получават само L-DOPA или в комбинация с други лекарствени продукти за БП, е оценена в две двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания: проучване SETTLE (проучване 27919; 50-100 mg/ден; 24 седмици) и проучване
Danish: Den høje absorption klassificerer safinamid som en meget gennemtrængeligt substans.
Bulgarian: Поради високата абсорбция сафинамид се класифицира като вещество с висок пермеабилитет.
Danish: Safinamids farmakokinetiske profil er lineær efter enkle og gentagne doser.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на сафинамид показват линейност след единична доза и многократно прилагане.
Danish: Du bør være forsigtig med at betjene farlige maskiner eller køre bil, indtil du er rimelig sikker på, at Xadago ikke påvirker dig på nogen måde.
Bulgarian: Сънливост и замайване могат да се появат при лечение със сафинамид; трябва да внимавате при работа с опасни машини или шофиране, докато не сте достатъчно убедени, че Xadago не оказва никакво влияние върху Вас.
Danish: Metabolit NW-1153 er substrat for OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: Метаболитът NW-1153 e субстрат на OAT3 при клинично значими концентрации.
Danish: Den primære vej involverer hydrolytisk oxidation af amiddelen, som fører til den primære metabolit 'safinamidsyre' (NW-1153).
Bulgarian: Основният път включва хидролитично оксидиране на амидната част, което води до образуването на основния метаболит „сафинамидна киселина" (NW-1153).
Danish: Der har været indberetninger om lægemiddelinteraktioner ved samtidig brug af dextromethorphan og ikke-selektive MAO-hæmmere.
Bulgarian: Има съобщения за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстваща употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
Danish: Symptomerne på en overdreven MAO-B-hæmning (forøgelse i dopamin-niveau), kan omfatte hypertension, postural hypotension, hallucinationer, agitation, kvalme, opkastning og dyskinesi.
Bulgarian: Симптомите на прекомерно MAO-B инхибиране (повишаване на нивото на допамина) могат да включват хипертония, постурална хипотензия, халюцинации, възбуда, гадене, повръщане и дискинезия.
Danish: Nedsat appetit, hypertriglyceridæmi, øget appetit, hyperkolesterolemi, hyperglykæmi
Bulgarian: Намален апетит, хипертриглицеридемия, увеличен апетит, хиперхолестеролемия, хипергликемия
Danish: Endelig dannes ‘N-dealkyleret syre (NW-1689) ved oxidativ spaltning af aminbinding af enten safinamid (mindre) eller den primære safinamid syremetabolit (NW-1153) (større).
Bulgarian: Накрая се образува ‘N-деалкилирана киселина' (NW-1689) от окислителното разцепване на аминна връзка на сафинамид (в малка степен) или на основния метаболит сафинамидна киселина (NW-1153) (основно).
Danish: Med MAOhæmmere er der blevet rapporteret om lægemiddelinteraktioner med samtidig anvendelse af sympatomimetiske lægemidler.
Bulgarian: При МАО инхибиторите се съобщава за лекарствени взаимодействия при съпътстваща употреба на симпатикомиметични лекарствени продукти.
Danish: Den anden vej involverer oxidativ spaltning af etherbindingen og danner ‘O-debenzyleret safinamid' (NW-1199).
Bulgarian: Друг път включва окислително разцепване на етерна връзка, като така се формира‘O-дебензилиран сафинамид' (NW-1199).
Danish: Disse symptomer forsvandt ved seponering af lægemidlet, uden mén.
Bulgarian: Тези симптоми водят до решение за прекратяване на лечението с лекарствения продукт, без последствия.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xadago
Bulgarian: Други лекарства и Xadago
Danish: Hanrotter viste en moderat unormal morfologi og reduceret hastighed af sædceller ved eksponeringer over 1,4 gange den forventede humane eksponering.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдават незначителни морфологични аномалии и намалена скорост на сперматозоидите при експозиции, които надхвърлят 1,4 пъти очакваната експозиция при хора.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xadago
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago
Danish: Xadago er indiceret til behandling af voksne patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som tillægsbehandling til en stabil dosis levodopa (L-dopa) alene eller i kombination med andre lægemidler mod PD hos fluktuerende patienter i mellemfasen eller den senere fase.
Bulgarian: Xadago е предназначен за лечение на възрастни пациенти с идиопатична болест на Паркинсон (БП) като допълнителна терапия към установена доза леводопа (L-DOPA), самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на БП при пациенти с флуктуации на заболяването, в междинен до късен стадий.
Danish: Bronkospasme,
Bulgarian: Бронхоспазъм,
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): søvnløshed, svært ved at foretage frivillige bevægelser, træthed, svimmelhed, hovedpine, forværring af Parkinsons sygdom, sløret øjenlinse, lavt blodtryk, når du rejser dig til stående stilling, kvalme, falden.
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души): безсъние, затруднение при изпълнение на волеви движения, сънливост, световъртеж, главоболие, влошаване на болестта на Паркинсон, помътняване на лещата на окото, спадане на кръвното налягане при заставане в изправено положение, гадене, падане.
Danish: Nedsat lægemiddeleffekt, lægemiddeltolerance, kuldefølelse, utilpashed, pyreksi, xerose
Bulgarian: Намаляване на въздействието от лекарствата, непоносимост към лекарствата, усещане за студ, неразположение, пирексия, ксероза
Danish: Safinamid er en højst selektiv og reversibel MAO-B-hæmmer, der forårsager en stigning i ekstracellulære niveauer af dopamin i striatum.
Bulgarian: Сафинамид е високо селективен и обратим MAO-B инхибитор, който води до увеличение на екстрацелуларните нива на допамин в стриатума.
Danish: Hjertebanken, takykardi, bradykardi, arytmi
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия, синусова брадикрадия, аритмия
Danish: Behandling med safinamid er ikke forbundet med øget forekomst af impulskontrolforstyrrelser.
Bulgarian: Лечението със сафинамид не е свързвано с някаква увеличена поява на НКИ.
Danish: Samtidig brug af safinamid og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сафинамид и флуоксетин или флувоксамин, трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Danish: Fertiliteten hos hanrotter var upåvirket.
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките плъхове не е засегнат.
Danish: Safinamid bør ikke gives til fertile kvinder, medmindre der bruges tilstrækkelig prævention.
Bulgarian: Сафинамид не трябва да се дава на жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция.
Danish: Hvis du har taget for mange Xadago-tabletter, kan du udvikle forhøjet blodtryk, angst, forvirring, glemsomhed, søvnighed, svimmelhed, føle dig syg eller blive syg, udvidede pupiller eller få ukontrollerbar rysten.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Xadago, можете да получите високо кръвно налягане, тревожност, обърканост, лесно забравяне, сънливост, замаяност, гадене или повръщане, разширени зеници или да се появят неволни внезапни движения.