FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
French: Certaines de ces études ont également suggéré une augmentation du risque chez les patients de plus de 60 ans ou prenant des doses plus élevées (supérieures à 30 mg/jour).
English: The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
French: L'évaluation de la dompéridone a été menée à la demande de l'agence belge des médicaments à la suite d'inquiétudes quant aux effets du médicament sur le cœur.
English: • Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
French: • La dompéridone est un médicament qui était traditionnellement utilisé pour de nombreux problèmes d'estomac et digestifs.
English: In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
French: En particulier, peu d'éléments plaidaient en faveur de l'efficacité à long terme de la dompéridone dans la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien.
English: Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
French: Ceux qui prennent de la dompéridone sur le long terme ou à des doses plus élevées, ou encore pour des troubles autres que les nausées et vomissements, doivent demander l'avis de leur médecin lors de leur prochaine consultation ou discuter de leur traitement avec leur pharmacien.
English: There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
French: Les données en faveur de l'usage pédiatrique dans cette indication étaient limitées et, bien que le mécanisme d'action de la dompéridone ne soit pas supposé différer entre l'adulte et l'enfant, des études supplémentaires permettant de confirmer son efficacité dans la population pédiatrique ont été demandées.
English: • Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
French: • Les formulations incompatibles avec les nouvelles recommandations posologiques seront retirées du marché, ainsi que les combinaisons associant la dompéridone à la cinnarizine.
English: However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
French: Malgré cela, des cas de problèmes cardiaques chez des patients utilisant le médicament ont continué à être signalés, et il a donc été demandé au PRAC d'évaluer si les bénéfices étaient encore supérieurs aux risques pour ces médicaments dans leurs formes et leurs indications autorisées, et si leurs autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues telles quelles ou modifiées dans les différents pays de l'UE.
English: Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
French: La dompéridone agit en bloquant les récepteurs du neurotransmetteur dopamine, que l'on trouve dans l'intestin et dans la partie du cerveau liée au vomissement.
English: These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
French: Ces recommandations reposent sur un examen attentif des données issues de différentes sources relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité de la dompéridone.
English: • The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
French: • Le rapport bénéfice/risque reste positif lorsqu'il s'agit de soulager les symptômes de nausées et de vomissements.
English: In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
French: Afin de mesurer correctement les doses destinées aux patients pédiatriques, les suspensions orales doivent être administrées à l'aide d'une seringue orale graduée prévue à cet effet.
English: • Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
French: • Bien que les résultats de l'étude approfondie sur l'effet de la dompéridone sur l'intervalle QT indiquent qu'elle n'allonge pas l'intervalle QTc de manière significative lorsqu'elle est administrée à des sujets en bonne santé à raison de 10 ou 20 mg quatre fois par jour, cette étude comportait des restrictions limitant les conclusions pouvant être tirées.
English: In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
French: En outre, elle ne doit pas être utilisée avec d'autres médicaments ayant des effets similaires sur le cœur ou ralentissant la dégradation de la dompéridone dans l'organisme (augmentant ainsi le risque d'effets indésirables).
English: On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
French: Le 23 avril 2014, le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] a approuvé des recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone.
English: Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight.
French: Des dispositifs de mesure accompagneront les formulations liquides afin de permettre un dosage précis en fonction du poids corporel.
English: There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
French: Il a été suspecté qu'elle pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur le cœur, notamment des irrégularités dangereuses du rythme cardiaque chez certains patients.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone sont autorisés dans la plupart des États membres par des procédures nationales depuis les années 1970 et sont largement disponibles sous forme de spécialités pharmaceutiques délivrées sur ordonnance ou sans ordonnance.
English: Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
French: Lorsque des produits adaptés aux enfants sont disponibles, les doses doivent être calculées en fonction du poids corporel et administrées à l'aide d'un dispositif permettant une mesure précise.
English: Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
French: L'utilisation des produits délivrant une dose de 20 mg par voie orale et des suppositoires de 10 ou 60 mg n'est plus recommandée et ils doivent donc être retirés, ainsi que les produits combinés associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) lorsqu'ils sont disponibles.
English: • Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
French: • Les patients présentant déjà certains problèmes cardiaques ou prenant certains autres médicaments augmentant les effets de la dompéridone ou ralentissant sa dégradation dans l'organisme ne doivent pas prendre de dompéridone.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 1 septembre 2014.
English: Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
French: Sur 57 décès d'origine cardiovasculaire signalés, 27 patients présentaient d'autres facteurs de risque et 13 décès avaient soit un lien improbable avec la dompéridone, soit une autre étiologie possible.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE.
English: • Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults.
French: • Dans l'ensemble, une quantité suffisante de données justifie l'utilisation de la dompéridone par voie orale à raison de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, dans une indication générale de traitement des nausées et vomissements chez l'adulte.
English: These patients may also be given the medicine as suppositories of 30 mg twice daily.
French: Ces patients peuvent aussi recevoir le médicament sous la forme de suppositoires de 30 mg deux fois par jour.
English: The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
French: Le CMD(h), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE, a confirmé que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour soulager les symptômes de nausées et de vomissements, et que les doses et la durée du traitement devaient être limitées et les doses soigneusement ajustées en fonction du poids du patient dans l'éventualité d'une utilisation chez l'enfant.
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
French: Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, chez les adultes recevant des doses orales journalières de plus de 30 mg et chez les patients prenant des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4 de manière concomitante.
English: Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
French: La dompéridone ne sera plus autorisée pour traiter d'autres troubles tels que les ballonnements ou les brûlures d'estomac.
English: Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
French: Les effets indésirables graves de la dompéridone sur le cœur, incluant l'allongement de l'intervalle QT (une altération de l'activité électrique du cœur) et les arythmies (instabilité du rythme cardiaque), avaient été évalués précédemment par l'EMA et les mises en garde correspondantes intégrées aux informations sur le produit.
English: It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
French: Elle ne doit pas être administrée aux patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, ni à ceux présentant déjà des anomalies de l'activité électrique cardiaque ou du rythme cardiaque, ou ayant un risque accru de tels effets.
English: This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
French: Celles-ci incluaient des données cliniques et non cliniques, publiées ou non, dont une étude approfondie sur l'intervalle QT, l'analyse cumulative des cas cliniques de troubles cardiaques et d'examens vasculaires des bases de données de sécurité d'emploi des produits à base de dompéridone, des études pharmaco-épidémiologiques et des études d'efficacité publiées ou non.
English: The medicine should not normally be used for longer than one week.
French: Le médicament ne doit en principe pas être utilisé pendant plus d'une semaine.
English: • Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
French: • Une évaluation ayant démontré que les risques liés à la dompéridone étaient plus importants lorsqu'elle était utilisée à des doses élevées ou pendant une durée prolongée, son utilisation ne doit être autorisée qu'à faible dose pour traiter les symptômes de nausées et de vomissements (vomir ou avoir envie de vomir).
English: Adults may also be given 30 mg twice daily rectally as suppositories.
French: Les adultes peuvent également recevoir 30 mg, deux fois par jour, sous la forme de suppositoires.
English: • Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
French: • La plupart des études épidémiologiques suggèrent que l'exposition à la dompéridone est associée à une augmentation du risque de mort subite cardiaque ou d'arythmie ventriculaire.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone étaient autorisés à l'échelle nationale au sein des États membres de l'UE pour le traitement des nausées et des vomissements de causes diverses, mais également pour la prise en charge de symptômes tels que les ballonnements, les sensations de gêne et les brûlures d'estomac.
English: • There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
French: • Étant donné qu'il n'existe pas de preuves suffisantes en faveur de l'utilisation de la dompéridone pour d'autres troubles tels que les ballonnements et les brûlures d'estomac, celle-ci n'est plus utilisée pour traiter ces troubles.
English: • A review of the safety database of the originator product involving 342 serious reports of cardiac events or vascular investigations highlighted the high frequency of associated cardiovascular risk factors, cardiovascular history, and concomitant medications associated with cardiac arrhythmias in the patients concerned.
French: • Une analyse de la base de données de sécurité d'emploi du produit original contenant 342 cas graves rapportés d'événements cardiaques ou d'examens vasculaires a mis en évidence la fréquence élevée de facteurs de risque cardiovasculaire, d'antécédents cardiovasculaires et de traitements concomitants associés aux arythmies cardiaques chez les patients concernés.
English: • Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
French: • Les produits contenant de la dompéridone sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère ou de maladies où la conduction cardiaque est ou risque d'être perturbée ou s'accompagnant d'une cardiopathie sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, ainsi que lorsqu'ils sont co-administrés avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
English: The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
French: Le traitement ne doit généralement pas excéder une semaine.
English: • A significant number of cases have been reported with concomitant or co-suspect medication known to prolong QT interval, CYP3A4 inhibitors, or potassium-wasting diuretics.
French: • Un nombre significatif de cas rapportés était associé à un traitement concomitant ou co-suspect connu pour allonger l'intervalle QT seul ou en association avec la dompéridone, à des inhibiteurs du CYP3A4 ou à des diurétiques augmentant l'excrétion du potassium.
English: • The recommended dose in adults is 10 mg by mouth up to three times a day, or 30 mg as a suppository twice a day.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 10 mg par voie orale jusqu'à trois fois par jour, ou 30 mg en suppositoire deux fois par jour.
English: • A review of the evidence confirms a small increased risk of serious cardiac adverse drug reactions related to the use of domperidone, including QTc prolongation, torsade de pointes, serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death.
French: • Une analyse des données confirme un risque légèrement accru d'effets indésirables cardiaques graves lié à l'utilisation de la dompéridone, y compris un allongement de l'intervalle QTc, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave et la mort subite cardiaque.
English: Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily.
French: Les produits autorisés pour être utilisés chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg doivent être administrés par voie orale à la dose de 0,25 mg par kg de poids corporel, jusqu'à trois fois par jour.
English: Treatment should generally only be given for up to one week.
French: Le traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.
English: • Where suitable domperidone products are available for children, the recommended dose is 0.25 mg/kg bodyweight up to three times daily by mouth.
French: • Lorsque des produits à base de dompéridone adaptés aux enfants sont disponibles, la dose recommandée est de 0,25 mg/kg de poids corporel jusqu'à trois fois par jour par voie orale.
English: • The new recommended dose in adults (and adolescents ≥ 35 kg where licensed) is 10 mg orally up to three times daily (maximum dose of 30 mg daily).
French: • La nouvelle dose recommandée chez l'adulte (et chez l'adolescent à partir de 35 kg lorsque cette utilisation est autorisée) est de 10 mg par voie orale, jusqu'à trois fois par jour (dose maximale de 30 mg par jour).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée devait être réduite à 10 mg, jusqu'à trois fois par jour par voie orale chez l'adulte et l'adolescent à partir de 35 kg.
English: The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
French: Le CMD(h) a confirmé à la majorité la recommandation du PRAC selon laquelle les médicaments contenant de la dompéridone devaient rester disponibles et pouvaient continuer à être utilisés dans l'UE pour la prise en charge des symptômes de nausées et de vomissements, mais que la dose
English: The product information has been amended appropriately.
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour intégrer ces nouveaux éléments.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
English: 10 single doses of 40 mg)
French: à 10 doses uniques de 40 mg)
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
English: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
English: Spain sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
French: Espagne sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
English: Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
French: Lettonie sanofi - aventis Latvia SIA
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
English: 400,00 mg/3 ml (equiv.
French: 400,00 mg/3 ml (équiv.
English: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
French: Royaume-Uni Aventis Pharma Limited One Onslow Street
English: 150 mg (15000 IU)
French: 150 mg (15000 UI)
English: Solution for injection Subcutaneous use; Extracorporeal use
French: Voie sous-cutanée ; voie extracorporelle
English: 120 mg (12000 IU)
French: 120 mg (12000 UI)
English: Croatia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
French: Croatie sanofi-aventis Croatia d.o.o.
English: Solution for injection Extracorporeal use
French: Voie extracorporelle
English: Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: République Slovaque sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
English: 100 mg (10 000 IU)
French: 100 mg (10 000 UI)
English: 80 mg (8000 IU)
French: 80 mg (8000 UI)
English: 60 mg (6000 IU)
French: 60 mg (6000 UI)
English: 40 mg (4000 IU)
French: 40 mg (4000 UI)
English: 20 mg (2000 IU)
French: 20 mg (2000 UI)
English: 10 000 anti-Xa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
French: 10 000 UI antiXa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
English: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
French: 2000 UI antiXa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
English: 300 mg (30 000 NE/3 ml
French: 300 mg (30 000 UI antiXa/3 ml
English: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
French: 30 000 UI antiXa 3,0 ml (300 mg/3 ml)
English: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
French: 100 mg (10 000 UI antiXa/1 ml)
English: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
French: 4000 UI antiXa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
English: 20 mg (2000 NE /0.2 ml)
French: 20 mg (2000 UI anti-Xa/0,2 ml)
English: 0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 anti-Xa IU/ml)
French: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
English: 40 mg (4000 NE /0.4 ml)
French: 40 mg (4000 UI anti-Xa/0,4 ml)