FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This increase is not considered to be clinically significant given the inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente significativo, dada la variabilidad farmacocinética inherente del ospemifeno.
English: In the ovary, there was an increase in sex-cord stromal tumours, tubulostromal tumours, granulosa cell tumours and luteomas in all treatment groups.
Spanish: En el ovario, hubo un aumento de tumores de los cordones sexuales estromales, de tumores túbulo-estromales, de tumores de células de la granulosa así como de luteomas en todos los grupos de tratamiento.
English: Aciclovir used to treat cold sores and genital herpes.
Spanish: Aciclovir, utilizado para tratar el herpes labial y genital.
English: The most bothersome symptom (MBS) was assessed at baseline, 4 and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Spanish: El síntoma más molesto (SMM) fue evaluado al inicio, y a las 4 y 12 semanas, puntuando la intensidad de la forma siguiente: ninguno=0, leve=1, moderado=2, grave =3.
English: Interaction studies were performed with probe substrates for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, and CYP3A4 (omeprazole) and CYP2B6 (bupropion).
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones con sustratos de prueba para CYP2C9 (warfarina), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, y CYP3A4 (omeprazol) y CYP2B6 (bupropión).
English: These changes result in clinical signs which include vaginal dryness, redness, petechiae, pallor, and friability in the mucosa.
Spanish: Estos cambios dan lugar a unos signos clínicos que incluyen sequedad vaginal, enrojecimiento, petequias, palidez y friabilidad de la mucosa.
English: In the uterus ospemifene and its major metabolite have weak partial agonist/antagonist effects.
Spanish: En el útero, el ospemifeno y su metabolito principal ejercen efectos parciales débiles de agonista y antagonista.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS after 12 weeks with the associated statistical testing for the difference vs. placebo for trials 1 and 2.
Spanish: La tabla 1 muestra el cambio medio en la puntuación de la intensidad del SMM después de 12 semanas con las pruebas estadísticas asociadas para la diferencia con el placebo en los ensayos 1 y 2.
English: In total, there were 317 subjects on ospemifene and 64 subjects on placebo who had a baseline as well as a week 52 biopsy.
Spanish: En total, 317 mujeres que recibieron ospemifeno y 64 que recibieron placebo se sometieron a una biopsia al inicio así como en la semana 52.
English: If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, debe tomar el comprimido olvidado (con alimentos) tan pronto como se acuerde en el mismo día.
English: Nonclinical findings show that ospemifene and its major metabolite have an oestrogen like effect in the vagina increasing the cellular maturation and mucification of the vaginal epithelium.
Spanish: Los datos no clínicos demuestran que el ospemifeno y su metabolito principal ejercen un efecto en la vagina parecido al de los estrógenos, aumentando la maduración celular y la mucificación del epitelio vaginal.
English: The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score >9).
Spanish: La farmacocinética del ospemifeno no ha sido evaluada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh >9).
English: Any other medicine belonging to the group called SERMs, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene.
Spanish: Cualquier otro medicamento perteneciente al grupo de los MSRE, como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno.
English: Therefore, caution is recommended when ospemifene is combined with orlistat.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se combine ospemifeno con orlistat.
English: Senshio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Senshio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The incidence of abnormal, but not clinically significant, findings on breast palpation and mammography decreased in the ospemifene 60 mg population during the 1-year study (trial 3) from 1.6% to 0.6% and from 11.8% to 8.1% respectively.
Spanish: La incidencia de resultados anormales en la palpación de la mama y la mamografía, si bien no significativos clínicamente, se redujo en la población de 60 mg de ospemifeno durante el ensayo a un año (ensayo 3) del 1,6 % al 0,6 % y del 11,8 % al 8,1 %, respectivamente.
English: No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials.
Spanish: Durante los ensayos ninguna paciente en ninguno de los grupos desarrolló cáncer de endometrio ni de mama.
English: The risk of cerebrovascular events associated with ospemifene cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de acontecimientos cerebrovasculares asociados al ospemifeno.
English: The long-term study (trial 3) was a 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy study in 426 postmenopausal women with an intact uterus.
Spanish: El estudio a largo plazo (ensayo 3) fue un estudio aleatorizado de eficacia y seguridad de 52 semanas, doble ciego, controlado con placebo y realizado en 426 mujeres posmenopáusicas con el útero intacto.
English: Decreases in oestrogen levels that occur after the menopause lead to VVA, characterised by decreased maturation of vaginal epithelial cells, a progressive decrease in the vascularity of the vaginal tissues, and decreased lubrication.
Spanish: El descenso en los niveles de estrógenos que ocurre después de la menopausia da lugar a la AVV, la cual se caracteriza por una menor maduración de las células epiteliales de la vagina, un descenso progresivo en la vascularización de los tejidos vaginales y una reducción de la lubricación.
English: In bone, ospemifene has agonist-like activity.
Spanish: En los huesos, el ospemifeno tiene una actividad de tipo agonista.
English: The pharmacokinetics of medicinal products that are mainly metabolised by UGT1A3 and UGT1A9 could be affected when administered concomitantly with ospemifene and co-administration should be made with caution.
Spanish: La farmacocinética de los medicamentos que son metabolizados principalmente por UGT1A3 y UGT1A9 puede verse afectada cuando se administran simultáneamente con ospemifeno y la administración simultánea se debe realizar con precaución.
English: In a 2-year carcinogenicity study in female mice, ospemifene caused treatment related increases in neoplastic findings in the adrenal gland and ovary.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a 2 años realizado con ratones hembra, el ospemifeno provocó un aumento de hallazgos neoplásicos relacionados con el tratamiento en la glándula suprarrenal y el ovario.
English: Senshio is not indicated during breast-feeding.
Spanish: Senshio no está indicado durante la lactancia.
English: In clinical studies, a mean increase of 0.8 mm in endometrial thickness after 12 months (as assessed by protocol-specified ultrasonography) was observed and there was no increase in vaginal bleeding or spotting in the ospemifene-treated group compared to the placebo-treated group.
Spanish: En los estudios clínicos se ha observado un incremento medio de 0,8 mm en el grosor del endometrio después de 12 meses (determinado por ecografía especificada en el protocolo) y no hubo un aumento del sangrado vaginal ni de la oligometrorragia en el grupo tratado con ospemifeno en comparación con el grupo tratado con placebo.
English: The clinical efficacy and safety of ospemifene was determined primarily from two multi-centre, placebo-controlled trials of 12 weeks duration (trials 1 and 2) and a third long-term safety trial of 52 weeks duration (trial 3) in post-menopausal patients with VVA.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad del ospemifeno fueron determinadas principalmente a partir de dos ensayos multicéntricos controlados con placebo de 12 semanas de duración (ensayos 1 y 2) y de un tercer ensayo de seguridad a largo plazo de 52 semanas de duración (ensayo 3) en pacientes posmenopáusicas con AVV.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: The safety of using ospemifene concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de utilizar el ospemifeno de forma concomitante con estrógenos u otros MSRE, tales como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno, por lo que no se recomienda el uso simultáneo.
English: Suspected or active sex-hormone dependent malignancy (e.g. endometrial cancer).
Spanish: Sospecha de neoplasia o neoplasia activa dependiente de hormonas sexuales (p. ej., cáncer de endometrio).
English: These changes in pharmacokinetics of ospemifene by moderate hepatic impairment are not considered to be clinically significant in consideration of inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética del ospemifeno causados por la insuficiencia hepática moderada no se consideran clínicamente significativos teniendo en cuenta la variabilidad inherente en la farmacocinética del ospemifeno.
English: Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
Spanish: La seguridad para el endometrio en las mujeres fue analizada al inicio y al cabo de 12 semanas en los dos estudios de 12 semanas de fase 3 (ensayos 1 y 2: ospemifeno, n=302; placebo, n=301).
English: In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P<0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
Spanish: En dos ensayos clínicos de registro diferentes, de 12 semanas de duración (ensayos 1 y 2), el ospemifeno se asoció con un descenso medio estadísticamente significativo desde el inicio en el porcentaje de células parabasales y en el pH vaginal, y con un aumento medio estadísticamente significativo desde el inicio en el porcentaje de células superficiales, en comparación con el placebo (P <0,001 para cada parámetro) en las semanas 4 y 12.
English: - If your doctor thinks you might have or you are being treated for cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb.
Spanish: - Si su médico cree que puede tener cáncer de mama o está recibiendo tratamiento para el cáncer de mama - Si su médico cree que puede tener o está recibiendo tratamiento para un cáncer que sea sensible a los estrógenos, como el cáncer de útero.
English: Of the 426 subjects enrolled in the study, 363 (85.2%) subjects were randomised to once-daily oral doses of ospemifene 60 mg and 63 (14.8%) subjects were randomised to placebo.
Spanish: De las 426 mujeres incluidas en el estudio, 363 (85,2 %) fueron asignadas aleatoriamente a dosis orales de ospemifeno de 60 mg una vez al día y 63 (14,8 %) pacientes fueron asignadas aleatoriamente a un placebo.
English: Package leaflet: Information for the patient Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para la paciente Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película ospemifeno Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Inhibition of UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, or UGT1A8 may potentially affect the glucuronidation of ospemifene and/or 4-hydroxyospemifene.
Spanish: La inhibición de UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 o UGT1A8 puede afectar potencialmente la glucuronidación de ospemifeno y/o 4-hidroxiospemifeno.
English: For subjects completing the trial 1 extension study (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) and for subjects in the long-term 52-week safety study (trial 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), endometrial safety was assessed by endometrial biopsy at baseline and at 12 months.
Spanish: Para las pacientes que completaron el ensayo 1 de extensión (ospemifeno, n=41; placebo, n=18) y para las del estudio de seguridad a largo plazo de 52 semanas (ensayo 3: ospemifeno, n=276; placebo, n=46), se evaluó la seguridad endometrial mediante biopsia de endometrio al inicio y a los 12 meses.
English: If necessary, because of impaired tolerance, ospemifene should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Spanish: Si fuera necesario, por una disminución de la tolerancia, el ospemifeno debe interrumpirse mientras que dure el tratamiento con fluconazol.
English: In patients with moderate hepatic impairment the exposure of ospemifene and 4-hydroxyospemifene was approximately 30% and 70% higher.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición al ospemifeno fue aproximadamente un 30 % superior y al 4hidroxiospemifeno aproximadamente un 70 % superior.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER
English: Ospemifene's biological actions are mediated through the binding of ospemifene and its major metabolite to oestrogen receptors.
Spanish: Las acciones biológicas del ospemifeno están mediadas por la unión del ospemifeno y de su metabolito principal a los receptores de estrógenos.
English: Systemic exposure (AUC) at the administered doses was 0.3-, 1.0- and 1.2-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a las dosis administradas fue de 0,3, 1,0 y 1,2 veces el AUC de las mujeres posmenopáusicas con una pauta de 60 mg/día.
English: Following oral administration of [3-H]-ospemifene in the fasted state, approximately 75% and 7% of the dose was excreted in faeces and urine respectively.
Spanish: Tras la administración oral diaria de ospemifeno marcado [3-H] en estado de ayunas, aproximadamente el 75 % de la dosis fue excretada en las heces y el 7 % en la orina.
English: In the liver, an increase in hepatocellular tumours were recorded at all ospemifene dose levels.
Spanish: En el hígado se registró un aumento de tumores hepatocelulares en todas las dosis de ospemifeno.
English: There were four co-primary endpoints for which change from baseline was assessed: percentage parabasal cells and superficial cells in the vaginal smear, vaginal pH, and MBS of VVA (dryness or dyspareunia).
Spanish: Había cuatro criterios principales de valoración para los cuales se midió el cambio desde el inicio: el porcentaje de células parabasales y superficiales en el frotis vaginal, el pH vaginal, y el SMM de la AVV (sequedad o dispareunia).
English: Ospemifene exhibits linear pharmacokinetics in the fed state within the dose range of 60 mg to 240 mg.
Spanish: El ospemifeno muestra una farmacocinética lineal cuando se administra con alimentos dentro de un intervalo de dosis de entre 60 mg y 240 mg.
English: There is no relevant use of ospemifene in the paediatric population for the indication of the treatment of moderate to severe symptomatic VVA in post-menopausal women.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para el ospemifeno en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de la AVV sintomática de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas.
English: The risk of VTE associated with ospemifene cannot be excluded.
Spanish: El riesgo de TEV asociado al ospemifeno no puede excluirse.
English: In case of impaired tolerance of ospemifene, the latter should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Spanish: En caso de disminución de la tolerancia al ospemifeno, este se debe interrumpir mientras dure el tratamiento con fluconazol.
English: There were no abnormal breast palpation findings in the placebo group at baseline or at study end.
Spanish: No se hallaron resultados anormales en la palpación de la mama en el grupo tratado con placebo al inicio ni al final del ensayo.
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, a clear increase in mostly benign thymic tumours was recorded at all ospemifene dose levels.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a 2 años realizado en ratas se registró un claro aumento de tumores de timo, en su mayoría benignos, con todas las dosis de ospemifeno.
English: How to take Senshio
Spanish: Cómo tomar Senshio
English: In in vitro studies ospemifene is a weak inhibitor for CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2D6.
Spanish: En los ensayos in vitro, el ospemifeno es un inhibidor débil de CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 y CYP2D6.
English: No changes in blood biochemical parameters such as ALT or ALP were determined in postmenopausal women treated with Ospemifene in clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos no se detectaron cambios en los parámetros bioquímicos en sangre, tales como ALT o ALP, en mujeres posmenopáusicas tratadas con ospemifeno.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
English: In in vitro studies, ospemifene and 4-hydroxyospemifene did not inhibit P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporter polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, or bile salt export pump (BSEP) transporters at clinically relevant concentrations.
Spanish: En los ensayos in vitro, el ospemifeno y el 4hidroxiospemifeno no inhibieron la glicoproteína P (gp-P), la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP), los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, ni los transportadores de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3 o los transportadores de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) en concentraciones clínicamente relevantes.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene did not inhibit or induce the activity of CYP450 enzymes at clinically relevant concentrations.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno no inhibieron ni indujeron la actividad de enzimas CYP450 en concentraciones clínicamente relevantes.
English: Pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
English: In the adrenal gland, there was an increased incidence of adrenal subcapsular cell and adrenal cortical tumours in animals dosed at high dose.
Spanish: En la glándula suprarrenal hubo una mayor incidencia de carcinomas corticales suprarrenales y de tumores de células subcapsulares adrenales en los animales que recibieron la dosis alta.
English: If you forget to take Senshio
Spanish: Si olvidó tomar Senshio
English: Contents of the pack and other information What Senshio contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Senshio
English: In CYP2C9 poor metabolizers, co-administration of CYP3A4 inhibitors may increase systemic concentration of ospemifene to a larger extent.
Spanish: En las metabolizadoras lentas de CYP2C9, la administración conjunta de inhibidores del CYP3A4 puede aumentar la concentración sistémica del ospemifeno en mayor grado.
English: Systemic exposure (AUC) at these doses was 2.1-, 4.0- and 4.7-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) con estas dosis fue de 2,1, 4,0 y 4,7 veces el AUC de las mujeres posmenopáusicas con una pauta de 60 mg/día.
English: One tablet should be swallowed whole once daily with food and should be taken at the same time each day.
Spanish: El comprimido se debe tomar tragándolo entero una vez al día con alimentos y a la misma hora cada día
English: Active or past history of venous thromboembolic events (VTEs), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Spanish: Antecedentes pasados o activos de acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV), incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa retiniana.
English: Therefore, caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno de forma conjunta con fluconazol.
English: Venous thromboembolic events (VTEs)
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV)
English: Senshio tablets are oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets (approximately 12 mm long by 6.45 mm wide) debossed with “60” on one side.
Spanish: Los comprimidos de Senshio son comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos (de aproximadamente 12 mm de longitud y 6,45 mm de ancho), grabados con “60” por una cara.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Thickening of the womb lining (endometrium) as seen on ultrasound scan (endometrial hypertrophy).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Aumento de grosor del revestimiento del útero (endometrio) observado mediante ecografía (hipertrofia endometrial) - Una reacción alérgica.
English: Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women who are not candidates for local vaginal oestrogen therapy.
Spanish: Senshio está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática (AVV) de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas que no cumplen los requisitos para recibir un tratamiento vaginal con estrógenos locales.
English: Rifampicin, a strong CYP3A / CYP2C9 enzyme inducer, decreased the AUC of ospemifene by 58%.
Spanish: La rifampicina, un potente inductor de la enzima CYP3A y CYP2C9 hizo disminuir el AUC del ospemifeno en un 58 %.
English: Hypromellose (E 464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogols (E 1521)
Spanish: Hipromelosa (E 464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogol (E 1521)
English: Improvement
Spanish: Mejoría
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - An infection of the genitals caused by a fungus (thrush) - Hot flushes - Muscle cramps - Vaginal or genital discharge - Rash
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Infección de los genitales causada por un hongo (candidiasis vaginal) - Sofocos - Calambres musculares - Flujo vaginal o genital - Erupción en la piel - Dolor de cabeza - Hemorragia vaginal
English: What you need to know before you take Senshio Do not take Senshio
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio No tome Senshio
English: Oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets of dimensions 12 mm x 6.45 mm, debossed with “60” on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos, de 12 mm x 6,45 mm, grabados con “60” por una cara.
English: Coadministration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta del ospemifeno con los inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 en las pacientes en las que se sepa o sospeche que son metabolizadoras lentas del CYP2C9, basándose en el genotipado o los antecedentes/experiencia previos con otros sustratos del CYP2C9.
English: Senshio contains lactose.
Spanish: Senshio contiene lactosa.