FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at lasofoxifen ikke har nogen egen østrogenagonistisk aktivitet i brystvæv.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že lasofoxifen nemá v tkanive prsníka žiadnu vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu.
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage FABLYN, hvis:
Slovak: Pozhovárajte sa s Vašim lekárom skôr ako začnete užívať FABLYN:
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Fablyn ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse CYPisoformer eller transporteres af MDR1 P-glycoprotein.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by FABLYN menil farmakokinetiku liečiv, ktorých vylučovanie je podmienené zmetabolizovaním pomocou týchto CYP izoforiem alebo sa transportujú MDR1 P-glykoproteínom.
Danish: Hos nogle kvinder vil disse ændringer i sidste instans føre til nedsat knoglemasse, osteoporose og øget risiko for frakturer, særligt af rygsøjle, hofte og håndled.
Slovak: U niektorých žien nakoniec tieto zmeny môžu viesť k zníženiu kostnej hmoty, osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenín, najmä v oblasti chrbtice, bedra a zápästia.
Danish: Sikkerheden af Fablyn ved osteoporosebehandling blev vurderet i et stort (8556 patienter) dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multinationalt fase 3-fraktur-studie (PEARL-studiet).
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola vyhodnotená na základe veľkej (8556 pacientov) dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, medzinárodnej štúdie 3. fázy zameranej na zlomeniny (štúdia PEARL).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse ses der ingen klinisk relevante forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem postmenopausale kvinder med estimeret creatininclearance så lav som 32 ml/min og kvinder med normal creatininclearance.
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lasofoxifenu medzi postmenopauzálnymi ženami s odhadovaným klírens kreatinínu tak nízkom ako 32 ml/min a tými s normálnym klírens kreatinínu.
Danish: Fablyns sikkerhed ved osteoporosebehandling blev også vurderet i et fase-2 placebokontrolleret studie med japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
Danish: dage (ca. 66 % i fæces og 6 % i urin).
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Slovak: Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Slovak: Liek FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Danish: Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen og uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
Slovak: Tabletu je možné užiť kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla alebo nápojov.
Danish: Da Fablyn udelukkende er indiceret til brug hos postmenopausale kvinder, er der ikke foretaget nogen vurdering af effekten af køn på lasofoxifens farmakokinetik.
Slovak: Vzhľadom na to, že FABLYN je indikovaný výhradne na použitie u postmenopauzálnych žien, nebol stanovovaný farmakokinetický účinok lasofoxifenu vzhľadom na pohlavie.
Danish: Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer.
Slovak: FABLYN je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomenín.
Danish: For hele studiepopulationen (N=8556) var der efter 5 år signifikant lavere forekomst af alvorlige koronare hændelser, herunder koronardød, ikke-fatal myokardieinfarkt, ny iskæmisk hjertesygdom, hospitalisering på grund af ustabil angina pectoris og revaskulariseringsprocedurer.
Slovak: Po 5 rokoch bol v celej populácií štúdie (N=8556) signifikantne nižší výskyt závažných koronárnych príhod vrátane náhlej kardiálnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu, novovzniknutej ischemickej choroby srdca, hospitalizácie pre instabilnú anginu pectoris, a revaskularizačné zákroky.
Danish: Lasofoxifen var ikke teratogen hos rotter op til en dosis på 10 mg/kg (ca. 53 gange AUC hos mennesker) eller kaniner op til en dosis på 3 mg/kg (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker).
Slovak: Lasofoxifen nebol u potkanov do dávky 10 mg/kg (približne 53-násobok AUC u ľudí) alebo u králikov do dávky 3 mg/kg (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) teratogénny.
Danish: Lasofoxifen undergår omfattende metabolisme i mennesker.
Slovak: Lasofoxifen sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Danish: Studiepopulationen bestod af 497 kvinder med osteoporose, defineret ved lav rygsøjle-BMD (Tscore ≤ 2,5).
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 497 žien s osteoporózou, definovanou nízkym BMD stavcov (T-skóre ≤
Danish: Fablyns virkning i behandlingen af VVA blev undersøgt i to 12-ugers fase 3-studier med postmenopausale kvinder med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uafhængigt af osteoporose-status (889 patienter).
Slovak: Účinnosť FABLYNu v liečbe VVA sa skúmala v dvoch 12-týždňových štúdiách 3. fázy u postmenopauzálnych žien so stredne ťažkými alebo ťažkými znakmi a prejavmi VVA, nezávisle na štádiu osteoporózy (zahrňujúc 889 pacientok).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Fablyn.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania FABLYNom.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 63 år (interval 44 til 79) og i gennemsnit var der gået 13 år siden menopausen.
Slovak: Ženy v tejto štúdii mali medián veku 63 rokov (rozpätie od 44 do 79) a medián času od nástupu menopauzy 13 rokov.
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
Slovak: Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (600-1200 mg dagligt) og vitamin D (400800 IU dagligt).
Slovak: Všetky ženy v štúdií dostávali kalcium (600-1200 mg/deň) a vitamín D (400-800 IU/deň).
Danish: Fablyn øger muligvis hyppigheden af hedeture og kan ikke mindske forekomsten af hedeture forbundet med østrogenmangel.
Slovak: FABLYN može zvýšiť výskyt návalov tepla a nie je účinný v znižovaní výskytu návalov tepla spojených s nedostatkom estrogénov.
Danish: Lasofoxifens farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Slovak: Farmakokinetika lasofoxifenu nebola skúmaná v detskej populácií.
Danish: Studiepopulationen bestod af 8556 postmenopausale kvinder med osteoporose, defineret ved lav BMD (rygsøjle- eller hofte-BMD mindst 2,5 SD under den gennemsnitlige værdi for raske unge kvinder).
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 8556 postmenopauzálnych žien s osteoporózou definovanou nízkym BMD (hodnota BMD stavca alebo bedra znížená minimálne 2,5 štandardnej odchýlky od priemernej hodnoty mladých zdravých žien).
Danish: Kliniske data indikerer, at Fablyn har en østrogenlignende virkning på knoglevæv såvel som antagonistiske virkninger på brystvæv.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že FABLYN má na kosť účinok estrogénu podobného agonistu a zároveň antagonistický účinok na prsník.
Danish: Lasofoxifen er en SERM, hvis biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogenreceptorer.
Slovak: Lasofoxifen je SERM, ktorého biologické účinky sú do značnej miery sprostredkované naviazaním sa na estrogénové receptory.
Danish: • Unormale drømme, humørsvingninger
Slovak: Nezvyčajné sny, kolísanie nálady
Danish: Hos patienter med dette i anamnesen bør niveauet af triglycerider i serum monitoreres under behandlingen med lasofoxifen.
Slovak: Pacientky s uvedenou anamnézou majú mať počas liečby lasofoxifenom monitorovanú hladinu triglyceridov v sére.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Slovak: Pre FABLYN nie je špecifické antidotum.
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde en forekomst af cystiske forandringer på 1,9 % over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en forekomst på 20,4 %.
Slovak: Ženy liečené placebom mali incidenciu cystických zmien 1,9 % počas 3 rokov, kým FABLYNom liečené ženy mali incidenciu 20,4
Danish: • Mavesmerter eller trykken i maven, smerter i ryg, hals, led eller bryst
Slovak: Bolesť alebo tlak v bruchu, bolesti chrbta, krku, kĺbov alebo hrudníka
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (1000 mg dagligt) og vitamin D (400-800 IU dagligt).
Slovak: Všetky ženy v štúdii dostávali kalcium 1000 mg/deň a vitamín D (400-800 IU/deň).
Danish: Lasofoxifen absorberes langsomt fra mave-tarm-kanalen og maksimale plasmakoncentrationer opnås gennemsnitligt 6 timer efter dosering.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
Danish: Derfor bør Fablyn kun bruges til behandling af osteoporose, efter at behandlingen for mammacancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Slovak: Preto sa má FABLYN použiť na liečbu osteoporózy výhradne až po ukončení liečby rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej liečby.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af Fablyn til disse patienter.
Slovak: Z toho dôvodu sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Danish: Mindre end 2 % af den administrerede dosis blev genfundet i urinen som uomdannet lasofoxifen.
Slovak: Menej ako 2 % podanej dávky bolo získaných z moča ako nezmenený lasofoxifen.
Danish: Lasofoxifen udviser lineær farmakokinetik over et bredt dosisområde efter administration af enkeltdosis (op til 100 mg) og flerdosis (op til 20 mg en gang dagligt).
Slovak: Lasofoxifen vykazuje lineárnu farmakokinetiku po jednorazovom podaní v širokom rozpätí dávky (do 100 mg) a po viacnásobnom podaní (do 20 mg jedenkrát denne).
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
Slovak: Táto analýza zahŕňala 2049 postmenopauzálnych žien, pozostávajúcich z 85,5 % belošiek, 8,6 % hispánok, 3,4
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
Slovak: Vzhľadom na to, že menej ako 2% lasofoxifenu sa vylučuje močom ako nezmenené liečivo, u pacientov s renálnou insuficienciou sa nevykonala štúdia.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Forseglet pakning.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zalepené balenie.
Danish: Fablyns virkning på BMD hos postmenopausale japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder med osteoporose blev også undersøgt i et 1-års randomiseret, placebokontrolleret, dobbelblindt osteoporosestudie.
Slovak: Účinok FABLYNu na BMD u postmenopauzálnych japonských, kórejských a taiwanských žien s osteoporózou sa tiež sledoval v rok trvajúcej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na liečbu osteoporózy.
Danish: Så enhver blødning fra skeden, mens De tager FABLYN, er derfor unormal.
Slovak: Z toho dôvodu je akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania FABLYNu neočakávané.
Danish: Lasofoxifens orale clearance (CL/F) hos postmenopausale kvinder er ca. 6,6 l/time.
Slovak: Domnelá perorálna klírens (CL/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien je približne 6,6 l/hod.
Danish: Alle tilfælde af uforklaret vaginalblødning skal undersøges, hvis det er klinisk indiceret.
Slovak: Akékoľvek vaginálne krvácanie nejasného pôvodu má byť primerane klinicky vyšetrené.
Danish: Antallet af patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af vaginalblødning, var lavt [Fablyn: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Slovak: Počet pacientok, ktoré predčasne ukončili liečbu pre vaginálne krvácanie, bol nízky [FABLYN: 4 (0,1
Danish: Trekantede, ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med "Pfizer" på den ene side og "OPR 05" på den anden side.
Slovak: Trojuholníkovité, broskyňovo sfarbené, filmom obalené tablety s vyrazeným textom "Pfizer" na jednej strane a "OPR 05" na druhej strane.
Danish: Hvis De har glemt at tage FABLYN
Slovak: Ak zabudnete užiť FABLYN
Danish: • Web-baseret
Slovak: • internetom
Danish: Procentdel af patienter med nye frakturer n=778
Slovak: Percento pacientov s novou zlomeninou n=778
Danish: Lasofoxifens fordelingsvolumen hos postmenopausale kvinder er ca. 1350 l.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnzch žien je približne 1350 l.
Danish: Heinrich Mack Strasse 35
Slovak: Strasse 35
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
Slovak: 1. fázy u japoniek a belošiek sa zhodovali s analýzou populačnej farmakokinetiky a nepreukázal rozpoznateľný rozdiel vo farmakokinetike lasofoxifenu v týchto dvoch populáciách.
Danish: Lasofoxifens 2 primære eliminationsveje er oxidering af en række cytochrome P450-systemer, herunder CYP 2D6 og 3A4/5, samt konjugering af lasofoxifen.
Slovak: Dva primárne mechanizmy eliminácie lasofoxifenu zo systémového obehu sú oxidácia viacnásobným cytochrómom P450s vrátane CYPs 2D6 a 3A4/5 a konjugácia lasofoxifenu.
Danish: Den øgede omsætning medfører accelereret knogletab, da den kompensatoriske øgning i knogledannelsen ikke er tilstrækkelig til at opveje den øgede knogleresorption.
Slovak: Zvýšený kostný metabolizmus spôsobuje zrýchlenú stratu kostnej hmoty pretože kompenzačný nárast kostnej formácie je nepostačujúci k nepomerne zvýšenej kostnej resorpcii.
Danish: • hvis De har blødning fra skeden.
Slovak: • keď krvácate z vagíny.
Danish: Fablyn Placebo Relativ risikoreduk tion (95% CI) vs. placebo
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 IS) vs. placebo
Danish: I en prænatal og postnatal undersøgelse af lasofoxifen hos rotter, der fik ≥0.01 mg/kg/dag, sås forsinket og/eller afbrudt partus, forøget mortalitet hos ungerne ved fødslen, ændret tidspunkt for udviklingstrin og nedsat vækst.
Slovak: Počas prenatálnej a postnatálnej štúdie u potkanov pri ≥0,01 mg/kg/deň lasofoxifen oddiaľoval alebo narúšal pôrod, zvyšoval mortalitu novonarodených myšiek pri pôrode, menil vývojové štádiá a nižoval rast.
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovak: K populačnej farmakokinetickej analýze prispeli aj farmakokinetické údaje od vyše 2000 postmenopauzálnych žien vrátane pacientok vo vybraných klinických skúškach zameraných na osteoporózu.
Danish: Der blev udført flere diagnostiske uterine procedurer på Fablyn-behandlede patienter som følge af vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriefund (f.eks. mistanke om uteruspolypper, endometrietykkelse).
Slovak: Viac pacientok liečených FABLYNom absolvovalo diagnostické zákroky na maternici vzhľadom na vaginálne krvácanie (ako to vyžadoval protokol) a asymptomatické nálezy na endometriu (napr. možné polypy maternice, zhrubnutie endometria).
Danish: Patologen skal informeres om patientens brug af lasofoxifen ved vurdering af endometriehistology for at sikre en præcis diagnose af benign cystisk atrofi.
Slovak: Patológ, ktorý hodnotí endometriálnu histológiu, musí byť informovaný o anamnéze užívania lasofoxifenu za účelom stanovenia presnej diagnózy benígnej cystickej atrofie.
Danish: Paroxetin - Den stærke CYP2D6-inhibitor paroxetin øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 35 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
Slovak: Paroxetín - Silný inhibítor CYP2D6 paroxetín zvýšil systémovú expozíciu lasofoxifenom o 35 %, čo sa hodnotí ako klinicky nevýznamné.
Danish: Følgende information om Fablyns virkning på endometriet gennem 5 års eksponering kommer fra PEARL-studiet.
Slovak: Uvedené výsledky účinkov FABLYNu na endometrium sú hlásené po 5 rokoch liečby zo štúdie PEARL.
Danish: Lasofoxifens halveringstid hos postmenopausale kvinder er ca. 6 dage ved steady state, hvilket giver små koncentrationsudsving over doseringsintervallet på 24 timer.
Slovak: V rovnovážnom stave je polčas lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien približne 6 dní, čo vedie k malým fluktuáciám v koncentrácii počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev set i studierne, var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o nežiaduce reakcie mierneho stupňa, ktoré si vo všeobecnosti nevyžadovali predčasné prerušenie liečby.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 67 år (interval 59 til 80) og i gennemsnit var der gået 20 år siden menopausen.
Slovak: Ženy zaradené do tejto štúdie mali medián veku 67 rokov (rozsah 59-80 rokov)a medián času, ktorý uplynul od menopauzy cca 20 rokov.
Danish: Radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer
Slovak: -Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
Danish: I kliniske studier ændrede lasofoxifen ikke metaboliseringen af dextromethorphan (CYP2D6-substrat) og chlorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken af warfarin (CYP2C9-substrat), methylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glycoproteinsubstrat).
Slovak: V klinických štúdiách nemal lasofoxifen vplyv na metabolizmus dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazónu (substrát CYP2E1) alebo na farmakokinetiku warfarínu (substrát CYP2C9), metylprednizolónu (substrát CYP3A4) alebo digoxínu (substrát MDR1 P-glykoproteínu).
Danish: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og beholdere med 90 tabletter.
Slovak: Blistre obsahujú 7, 28 alebo 30 tabliet a fľaše obsahujú 90 tabliet.
Danish: Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma (>99 %).
Slovak: Lasofoxifen sa silne viaže na bielkoviny v ľudskej plazme (>
Danish: Lasofoxifen har vævs- og cellespecifikke virkninger i østrogen-responsivt væv.
Slovak: Lasofoxifen má účinky na tkanivá a špecifické bunky v tkanivách reagujúcich na estrogény.
Danish: Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af Fablyn og midler mod tidlig eller fremskreden mammacancer.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Danish: Postmenopausale kvinder behøver i gennemsnit 1500 mg calcium dagligt.
Slovak: U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/deň elementárneho vápnika.
Danish: Almindelig Obstipation
Slovak: Časté obstipácia
Danish: Fablyn filmovertrukne tabletter findes i PVC-blisterpakninger med aluminumsfolie eller i HDPEbeholdere med børnesikret polypropylenlåg, der er beklædt med polyethylen/aluminumsfolie.
Slovak: FABLYN filmom obalené tablety sú balené v PVC blistroch s hliníkovou fóliou na zadnej strane alebo HDPE fľašiach lemovaných polyetylén/alumíniovou fóliou s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Danish: I dette studie øgede Fablyn signifikant rygsøjle- og hofte-BMD (total hofte og alle subkomponenter af hoften) med 2 til 4 %.
Slovak: V tejto štúdií FABLYN signifikantne zvýšil hodnotu BMD chrbtice a bedra (celý bedrový kĺb a všetky podjednotky bedrového kĺbu) do 2 až 4 %. Tiež znížil markery kostného metabolizmu.
Danish: • hvis De tager FABLYN, bør De motionere (f.eks. gå ture) eller lave regelmæssige øvelser med Deres ben og fødder, hvis De rejser over lange afstande.
Slovak: Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
Danish: Ketoconazol - Den stærke CYP3A4/5-inhibitor ketoconazol øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 20 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
Slovak: Ketokonazol - Silný inhibítor CYP3A4/5 ketokonazol zvýšil systémovú expozíciu lazofoxifénom o 20 %, čo je hodnotené ako klinicky nevýznamné.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: FABLYN indeholder:
Slovak: Čo FABLYN obsahuje
Danish: Reduktionen i forekomsten af non-vertebrale frakturer blev også set hos postmenopausale kvinder med svær osteoporose (defineret som baseline lænderygsøjle-BMD T-score ≤2,5 + prævalent fraktur eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Slovak: Redukcia výskytu mimostavcových zlomenín sa tiež pozorovala u postmenopauzálnych žien s ťažkou osteoporózou (definovanou ako počiatočný stav BMD T-skóre lumbálnej chrbtice ≤ -2,5 + prítomná zlomenina alebo BMD T-skóre ≤ -3) (p =
Danish: Fablyn kan administreres på alle tidspunkter af dagen uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
Slovak: FABLYN sa môže podať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla a nápojov.
Danish: I en undergruppe af studiepopulationen, designet til at undersøge endometriehistologi (1080 patienter) ved en TVU efter 3 år, blev der fundet histologisk benigne endometriepolypper hos 20 af 366 (5,5 %) Fablynbehandlede kvinder og hos 12 af 360 (3,3 %) placebobehandlede kvinder.
Slovak: V subpopulácii štúdie určenej na posúdenie endometriálnej histológie (1080 pacientov) s TVU po 3 rokoch, sa histologicky benígne endometriálne polypy hlásili u 20 z 366 (5,5
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og non-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se pkt.
Slovak: Dokázal sa signifikantný úbytok vo výskyte zlomenín stavcov aj mimostavcových zlomenín, nie však zlomenín krčkov stehenných kostí (pozri časť 5.1).
Danish: • Ændring af appetitten
Slovak: Zmena chuti do jedla
Danish: • Unormal eller uregelmæssig hjertebanken, hurtig puls
Slovak: Neobvyklý alebo nepravidelný srdcový tep, zrýchlená srdcová frekvencia
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at lasofoxifen kan være forbundet med en stigning i triglyceridniveauet i serum hos patienter med tidligere oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/l).
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov naznačuje, že lasofoxifen môže u pacientov s anamnézou hypertriglyceridémie navodenej perorálnymi estrogénmi (>5,6 mmol/l) súvisieť s pozorovateľným nárastom triglyceridov v sére.
Danish: Hos hunner behandlet med ≥0.01 mg/kg/dag (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker) sås nedsat fertilitet og en stigning i præ- og post-implantationstab, hvilket førte til nedsat kuldstørrelse samt forlænget gestation.
Slovak: U samíc liečených dávkou ≥0,01 mg/kg/deň (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) sa pozorovala znížená fertilita a častejší výskyt pred a postimplantačných potratov, ktorý viedol k zníženej veľkosti pri vrhu a predĺženej gestácii.
Danish: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Slovak: FABLYN je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien.
Danish: Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige indtag ikke er tilstrækkeligt.
Slovak: Pokiaľ nie je dostatočný príjem vápnika a/alebo vitamínu D stravou, je potrebné ich suplementovať.
Danish: I alt 2852 personer blev randomiseret til Fablyn og 2852 til placebo.
Slovak: Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 60 mesiacov, 2852 z nich bolo randomizovaných na FABLYN a 2852 z nich bolo randomizovaných na placebo.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig:
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté:
Danish: Lasofoxifen er i høj grad proteinbundet, elimineres hovedsageligt ved metabolisme og indgår sandsynligvis i den enterohepatiske cirkulation (se pkt.
Slovak: Lasofoxifen sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, predominantne sa metabolizuje a pravdepodobne podlieha enterohepatálnej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, må De ikke tage FABLYN, da det kan udskilles i modermælken.
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.