FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung sollten die Lebertests wiederholt werden.
Slovenian: Preiskavo jeter ponovite dva do štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
German: • Bei allen Patientinnen, die Esmya nehmen, müssen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Slovenian: • Vsaj enkrat na mesec opravite preiskavo delovanja jeter pri vseh bolnicah, ki jemljejo zdravilo Esmya.
German: Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Slovenian: Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
German: Esmya erhielt am 23. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Esmya je bilo 23. februarja 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen zu Esmya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Esmya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich bis zu drei Monate lang (ein Behandlungszyklus).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan največ tri mesece (en ciklus zdravljenja).
German: Es ist in Form von Tabletten (5 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 mg), ki se jemljejo peroralno.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esmya?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esmya kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Esmya stalno spremljajo.
German: Eine Verringerung der Größe der Myome war ebenfalls zu verzeichnen.
Slovenian: Opaziti je bilo mogoče tudi zmanjšanje velikosti leiomiomov.
German: Die Behandlung sollte jeweils während der ersten Woche des Menstruationszyklus (Regelblutung) begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba vedno začeti v prvem tednu menstruacijskega ciklusa.
German: Bei einigen Patientinnen wurde zwar eine Verdickung des Endometriums beobachtet, die aber normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwand.
Slovenian: Čeprav so pri nekaterih bolnicah opazili odebelitev endometrija, je ta po zdravljenju običajno izginila.
German: Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde seltene, jedoch schwere Fälle von Leberschädigung berichtet und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos umgesetzt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila so poročali o redkih, a resnih primerih okvare jeter, zato so bili vzpostavljeni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Esmya odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Der dreimonatige Behandlungszyklus kann bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist, wiederholt werden.
Slovenian: Trimesečni ciklus zdravljenja se lahko pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren, ponovi.
German: Weitere Informationen über Esmya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esmya
German: Welchen Nutzen hat Esmya in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Esmya so se pokazale v študijah?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esmya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.
Slovenian: Vsebuje učinkovino ulipristalacetat.
German: Das Unternehmen, das Esmya in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Ärzte, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial mit wichtigen Informationen über die Sicherheit von Esmya erhalten, einschließlich Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und von Veränderungen des Endometriums während der Behandlung.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Esmya, bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi varnosti, vključno s priporočili za spremljanje delovanja jeter in sprememb endometrija med zdravljenjem.
German: • als Behandlung mit Unterbrechungen bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist.
Slovenian: • v okviru zdravljenja s prekinitvami pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren.
German: Esmya darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen, Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als Uterusmyomen oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses (Cervix), der Ovarien oder der Brust haben oder Leberprobleme aufweisen.
Slovenian: Zdravila Esmya ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, krvavijo iz spolovil iz neznanega razloga ali razloga, ki ni povezan z materničnimi leiomiomi, oziroma imajo raka maternice, cerviksa (materničnega vratu), jajčnikov ali dojke, ali imajo težave z jetri.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esmya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Esmya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Esmya kann angewendet werden:
Slovenian: Zdravilo Esmya se lahko daje:
German: Die Langzeitbehandlung mit Esmya wurde in einer Hauptstudie bei 451 Frauen untersucht, die in vier Behandlungszyklen über jeweils drei Monate 5 oder 10 mg Esmya erhielten.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Esmya so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 451 žensk, ki so prejele štiri trimesečne cikluse zdravljenja s 5- ali 10-miligramskim odmerkom zdravila Esmya.
German: Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit Esmya behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
Slovenian: Prav tako je bila velikost leiomiomov manjša pri ženskah, ki so se zdravile z zdravilom Esmya, kot pri tistih, ki so prejemale placebo.
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj se uporablja?
German: 49 % der Frauen, die 5 mg Esmya erhielten (95 von 195 bewerteten Frauen) hatten nach jedem der Behandlungszyklen über einen Zeitraum von 35 Tagen nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung (minimale Uterusblutung), und 70 % hatten über einen Zeitraum von 35 Tagen am Ende des vierten Behandlungszyklus nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung.
Slovenian: Pri 49 % žensk, ki so prejemale 5-miligramski odmerek zdravila Esmya (95 od ocenjenih 195 žensk), se je v 35 dneh po vsakem ciklusu zdravljenja krvavitev (minimalna krvavitev iz maternice) pojavila v največ enem dnevu, na koncu četrtega ciklusa pa se pri 70 % žensk v 35 dneh krvavitev ni pojavila.
German: Welche Risiken sind mit Esmya verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esmya?
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, hemmt die Aktivität von Progesteron, einem Hormon im Körper, das an der Kontrolle des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut beteiligt ist.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, zavira delovanje progesterona, hormona, ki v telesu sodeluje pri nadzorovanju rasti maternične sluznice.
German: Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was Symptome wie schwere Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Monatsblutung), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Unterleibsschmerzen (wie Regelschmerzen) verursachen kann.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, kar lahko povzroči simptome, kot so močne krvavitve iz maternice (krvavitve iz maternice med menstruacijskim ciklusom ali zunaj njega), anemija (nizko število rdečih krvnih celic zaradi krvavitev) in bolečine v trebuhu (kot so bolečine med menstruacijo).
German: Warum wurde Esmya zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esmya odobreno?
German: • als Einzelbehandlungszyklus bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome;
Slovenian: • v okviru enega ciklusa zdravljenja pri ženskah pred kirurškim posegom zaradi leiomiomov;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esmya (die bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auftreten können) sind Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) und Verdickung des Endometriums (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Esmya (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnic) sta amenoreja (izostanek menstruacije) in odebelitev endometrija (odebelitev maternične sluznice).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esmya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Esmya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Uterusmyome sind nicht krebsartige (gutartige) Tumore der Gebärmutter (Uterus).
Slovenian: Maternični leiomiomi so nerakavi (benigni) tumorji maternice (uterusa).
German: Übersicht über Esmya und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Esmya in zakaj je odobreno v EU
German: Esmya verbesserte die Symptome von Uterusmyomen in zwei Hauptstudien mit 549 Frauen, die zur Entfernung der Myome operiert werden sollten.
Slovenian: Zdravilo Esmya je izboljšalo simptome materničnih leiomiomov v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 549 žensk, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg za odstranitev leiomiomov.
German: Esmya ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen, bei denen sich die Menopause noch nicht eingestellt hat.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi.
German: In der zweiten Studie war die dreimonatige Behandlung mit Esmya zur Verringerung von schweren Uterusblutungen genauso wirksam wie mit Leuprorelin (ein anderes Arzneimittel für Myome), wobei 90 % der mit Esmya behandelten Frauen verringerte Blutungen aufwiesen, im Vergleich zu 89 % der mit Leuprorelin behandelten Frauen.
Slovenian: V drugi študiji je bil trimesečni ciklus zdravljenja z zdravilom Esmya enako učinkovit kot levprorelin (drugo zdravilo za leiomiome) pri zmanjševanju močnih krvavitev iz maternice, saj so se krvavitve zmanjšale pri 90 % žensk, ki so se zdravile z zdravilom Esmya, in pri 89 % tistih, ki so prejemale levprorelin.
German: Esmya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esmya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem materničnih leiomiomov.
German: In der ersten Studie reduzierten sich die Uterusblutungen bei den drei Monate lang (einen Behandlungszyklus) mit Esmya behandelten Frauen um 92 %, im Vergleich mit 19 % bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Frauen.
Slovenian: V prvi študiji so se krvavitve iz maternice zmanjšale pri 92 % žensk, ki so zdravilo Esmya jemale tri mesece (en ciklus zdravljenja), in pri 19 % žensk, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
German: Esmya erwies sich bezüglich der Verringerung der Symptome und der Myomgröße bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome und wenn es mit Unterbrechungen über einen längeren Zeitraum (bis zu vier Behandlungszyklen) angewendet wurde, als wirksam.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Esmya učinkovito zmanjšuje simptome in velikost leiomiomov pri ženskah, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg zaradi leiomiomov, in je učinkovito pri dolgotrajni uporabi s prekinitvami (v največ štirih ciklusih zdravljenja).
German: Wie wird Esmya angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Esmya uporablja?
German: Wie wirkt Esmya?
Slovenian: Kako zdravilo Esmya deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Esmya, glejte navodilo za uporabo.
German: Zudem wird den Patientinnen eine Karte ausgehändigt, in der sie über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und der Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt informiert werden, falls sie Symptome einer Leberschädigung (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) entwickeln.
Slovenian: zdravnikom, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenela koža, temen urin, siljenje na bruhanje in bruhanje).
German: Aktivität hören die Myomzellen auf, sich zu teilen, und sterben schließlich ab, was die Größe der Myome und die Symptome, die durch sie verursacht wurden, verringert.
Slovenian: Zaradi tega se leiomiomi zmanjšajo, hkrati pa se zmanjšajo tudi simptomi, ki jih ti povzročajo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2016
German: Medianwert Veränderung in Woche 13
Slovenian: Mediana spremembe v 13. tednu
German: • Erschöpfung, starke Müdigkeit
Slovenian: • utrujenost, huda utrujenost
German: b Patientinnen mit fehlenden Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Slovenian: b Bolnice z manjkajočimi vrednostmi so bile izključene iz analize.
German: Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo.
German: ATC-Code: G03XB02.
Slovenian: Oznaka ATC: G03XB02.
German: Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde nur für Frauen von 18 Jahren oder älter bestimmt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ulipristalacetata so ugotovili samo pri ženskah, starih 18 let ali več.
German: WAS SIE VOR DER ANWENDUNG WISSEN MÜSSEN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO?
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
German: • Schmerzen im rechten Oberbauch
Slovenian: • bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung waren Hitzewallungen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil vročinski obliv.
German: Regelmäßige Bluttests durchführen lassen
Slovenian: Redno opravljanje krvnih preiskav
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
German: Packung mit 28, 30 und 84 Tabletten.
Slovenian: Pakiranje z 28, 30 in 84 tabletami.
German: Blisterpackungen aus Al/PVC/PE/PVDC oder Al/PVC/PVDC.
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
German: Das Informationsmaterial soll die folgenden Hauptelemente umfassen:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: WAS SIE WÄHREND UND NACH IHRER BEHANDLUNG TUN MÜSSEN
Slovenian: KAJ STORITI PRED, MED IN PO ZDRAVLJENJU?
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen ist nicht bekannt.
Slovenian: Varnost za zarodek pri človeku ni znana.
German: Esmya sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Esmya ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Slovenian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Madžarska
German: Ulipristalacetat sollte nur nach einer gründlichen Diagnose verschrieben werden.
Slovenian: Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
German: Das Informationsmaterial muss folgendes umfassen:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
German: Patientinnen mit kontrollierter Blutung b,c, d
Slovenian: Bolnice z nadzorovano krvavitvijo b,c,d
German: 1103 Budapest Ungarn
Slovenian: 1103 Budapest
German: * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" ** Der wörtliche Begriff für leichten Haarausfall wurde mit dem Begriff „Alopezie" kodiert.
Slovenian: * glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« ** Dobesedni izraz blaga izguba las se je razvrstil kot izraz »alopecija«.
German: Kopfschmerzen Leichte oder mäßige Kopfschmerzen wurden von 5,8 % der Patientinnen angegeben.
Slovenian: Glavobol O blagem ali zmernem glavobolu so poročali pri 5,8 % bolnic.
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Stuhl, und weniger als 10 % wird über den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, manj kot 10 % pa se izloči z urinom.
German: Wie Esmya aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Esmya in vsebina pakiranja
German: EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Slovenian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
German: TEST (vor Behandlungsbeginn) Beginn der Behandlung
Slovenian: PREISKAVA (pred začetkom zdravljenja) Začetek zdravljenja
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie Zweifel hinsichtlich des Zustands Ihrer Leber haben.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če veste, da imate težave z jetri ali če imate kakšne pomisleke glede stanja jeter.
German: Dies sind mögliche Symptome eines Angioödems (Häufigkeit nicht bekannt).
Slovenian: To so možni simptomi angioedema (pogostnost ni znana).
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Esmya Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Esmya lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 84 Tabletten
Slovenian: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
German: Eine Schwangerschaft sollte vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba izključiti nosečnost.
German: Eine Auswirkung auf Neugeborene/Kleinkinder wurde nicht untersucht.
Slovenian: Tveganje za novorojenčke/dojenčke ni bilo raziskano.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme.
German: P-Werte: 1 ≤0,001; 2 = 0,037; 3 ≤0,002; 4 ≤0,006.
Slovenian: Vrednosti p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
German: TEST (2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Esmya)
Slovenian: PREISKAVA (2 - 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Esmya)
German: Ein solches Muster wurde bei ungefähr 60 % der Patientinnen beobachtet, die 3 Monate mit Ulipristalacetat behandelt wurden.
Slovenian: Tak vzorec so opazili pri približno 60 % bolnic, ki so 3 mesece prejemale ulipristalacetat.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und einem P-gp-Substrat wurde nicht untersucht, daher kann eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Sočasne uporabe ulipristalacetata in substrata P-gp niso raziskali, tako da interakcije ni mogoče izključiti.
German: EU/1/12/750/001 28 Tabletten EU/1/12/750/002 84 Tabletten EU/1/12/750/003 30 Tabletten EU/1/12/750/004 28 Tabletten EU/1/12/750/005 84 Tabletten
Slovenian: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
German: Esmya gelangt in die Muttermilch.
Slovenian: Zdravilo Esmya prehaja v materino mleko.
German: Hitzewallungen wurden von 8,1 % der Patientinnen gemeldet, aber die Raten wichen zwischen den Studien voneinander ab.
Slovenian: O vročinskih oblivih so poročali pri 8,1 % bolnic, vendar pa je bil ta delež med preskušanji različen.
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN:
Slovenian: SPODNJA PREGLEDNICA SLUŽI KOT POMOČ PRI SPREMLJANJU KRVNIH PREISKAV:
German: Diese Symptome können Anzeichen einer Lebererkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki okvare jeter (pogostnost ni znana).
German: Die Studie 1 war doppelblind und placebokontrolliert.
Slovenian: Prva študija je bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom.
German: Die festgestellte Häufigkeit ist im Einklang mit den Testgruppen und der in der Literatur dokumentierten Prävalenz bei symptomatischen prämenopausalen Frauen dieser Altersgruppe (Durchschnitt 40 Jahre).
Slovenian: Opažena pogostost je bila skladna s kontrolnimi skupinami in prevalenco, o kateri poročajo v literaturi, pri simptomatskih ženskah pred menopavzo v tej starostni skupini (povprečno 40 let).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj ga uporabljamo
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 % für Placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji je bil delež vročinskih oblivov v skupini z ulipristalacetatom 1,0 %, v skupini s placebom pa 0 %.
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya, če ste noseči.
German: Tabelle 1: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der Phase-III-Studien
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati ocenjevanja primarne in izbrane sekundarne učinkovitosti v študijah III. faze
German: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
Slovenian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
German: Aufgrund seines pharmakologischen Wirkungsmechanismus wirkt Ulipristalaceteat embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg), Meerschweinen und Affen.
Slovenian: Zaradi načina delovanja ima ulipristalacetat smrtne učinke na zarodke podgan, kuncev (pri ponavljajočih se odmerkih nad 1 mg/kg), morskih prašičkov in opic.
German: Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten während eines Behandlungsintervalls nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome erneut auftreten können.
Slovenian: V času vsakega cikla zdravljenja ne prenehajte jemati tablet, če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.