FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen.
Romanian: Numărul de celule din Provenge nu depăşeşte numărul de celule obţinute în urma leucaferezei.
Danish: Nogle patienter udviklede infektioner, herunder sepsis.
Romanian: La unii pacienţi a apărut infecţie, inclusiv sepsis.
Danish: • Patienten er ankommet til afdelingen og er klar til infusion.
Romanian: • Pacientul a ajuns la centru şi este pregătit pentru administrarea perfuziei
Danish: Hos 95,1 % af de patienter, der indberettede akutte infusionsreaktioner, var bivirkningerne lette eller moderate.
Romanian: La 95,1% dintre pacienţii care au raportat reacţii acute la perfuzie, evenimentele au avut intensitate uşoară până la moderată.
Danish: * Primært i forbindelse med leukafereseproceduren.
Romanian: * Asociate în principal cu procedura de leucafereză
Danish: • at produktet når for sent frem til den afdeling, hvor du skal have din behandling
Romanian: • Provenge ajunge cu întârziere la clinica unde vi se va administra tratamentul.
Danish: 250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)).
Romanian: 250 ml de dispersie într-o pungă (poliolefină permeabilă pentru aer, trilaminată, cu 3 porturi ale probei (2 porturi de perforare şi 1 port cu tub sigilat)).
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
Romanian: Nu se cunosc cazuri de supradozaj nici în urma administrării unei singure perfuzii, nici în urma unei scheme complete de tratament cu Provenge.
Danish: Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de administrarea unui vaccin în timpul tratamentului cu Provenge, trebuie ca mai întâi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Danish: Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi de neutralizare la GM-CSF au fost tranzitorii.
Danish: • beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
Romanian: • Cerințele specifice de manipulare și administrare pentru Provenge
Danish: Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală cu calificare, aceştia sunt responsabili pentru eliminarea corectă a produsului.
Danish: Provenge er af en sådan beskaffenhed, at konventionelle studier inden for farmakokinetik, absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Romanian: Natura Provenge face ca studiile convenţionale referitoare la farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare să nu fie aplicabile.
Danish: Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure.
Romanian: Fiecare perfuzie cu Provenge conţine numărul maxim de celule care poate fi fabricat în urma unei singure proceduri de leucafereză.
Danish: Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne.
Romanian: Pacienţii nu necesitau tratament cu analgezice opioide pentru gestionarea durerii, iar la majoritatea nu se administrase anterior chimioterapie.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Danish: NL-6229 EV, Maastricht Nederlandene
Romanian: NL-6229 EV, Maastricht Olanda
Danish: Patientens fornavn, mellemnavnsinitial, efternavn Patientens fødselsdato
Romanian: Prenumele, iniţiala celui de-al doilea nume, numele de familie {numele pacientului} DN {data naşterii pacientului}
Danish: Provenge fremstilles ud fra dine egne blodceller, og de bliver opsamlet ca. 3 dage før hver planlagt infusion.
Romanian: Deoarece Provenge este fabricat cu propriile dumneavoastră celule sanguine, acestea vor fi recoltate cu aproximativ 3 zile înaintea fiecărei perfuzii programate.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Romanian: După randomizare, pacienţii din ambele grupuri de tratament au fost supuşi unei serii de 3 proceduri de leucafereză (la intervale de aproximativ 2 săptămâni, cu variaţie între 1 şi 15 săptămâni).
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
Romanian: În cazul utilizării medicamentelor administrate anterior tratamentului, trebuie luate în considerare starea pacientului şi posibilele contraindicaţii/interacţiuni.
Danish: Derfor skal samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider undgås under Provenge-behandlingen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Provenge.
Danish: Hver pose indeholder Provenge til én personlig infusionsbehandling, og beholderen bliver først åbnet, når du er klar til at få behandling.
Romanian: Fiecare pungă de Provenge conţine un tratament individual perfuzabil, iar ambalajul va fi deschis numai când sunteţi pregătit să primiţi tratamentul.
Danish: • omfatter en blanket for gennemført kursus i henhold til aftale med den relevante nationale
Romanian: • Formularul de finalizare a instruirii, convenit împreună cu autoritatea națională competentă
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Romanian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Danish: For at reducere risikoen for kateterrelaterede infektioner skal centralt venekateter kun anvendes til patienter med utilstrækkelig adgang til de perifere vener.
Romanian: Pentru a reduce riscul infecţiilor asociate cateterelor, utilizarea CVC trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu acces venos periferic redus.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Provenge er baseret på data fra 601 prostatacancerpatienter i fire randomiserede, kontrollerede kliniske studier (3 studier med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og 1 studie med androgenafhængig protatacancer) samt i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Romanian: Evaluarea siguranţei Provenge se bazează pe date provenite de la 601 pacienţi cu cancer de prostată, din patru studii clinice randomizate, controlate (3 studii efectuate la pacienţi cu cancer de prostată rezistent la castrare şi 1 studiu efectuat la pacienţi cu cancer de prostată dependent de androgeni) şi din supravegherea după punerea pe piaţă.
Danish: Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
Romanian: Provenge este eliberat pentru perfuzie pe baza rezultatelor microbiene şi de sterilitate la câteva teste: determinarea contaminării microbiene prin coloraţie Gram, conţinut de endotoxine şi sterilitate în proces, cu o incubaţie de 2 zile, pentru a determina absenţa dezvoltării microbiene.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenţionale privind carcinogenitatea, mutagenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
Romanian: Acest lucru se poate datora neîndeplinirii în timpul fabricaţiei a criteriilor de eliberare, depăşirii timpului de expirare sau nerespectării de către pacient a programării pentru administrarea perfuziei.
Danish: Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan udføres sikkert.
Romanian: Acest test va determina dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru efectuarea în siguranţă a procedurii de leucafereză.
Danish: • feber, kulderystelser og åndedrætsbesvær
Romanian: • febră, frisoane, dificultăţi de respiraţie
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Romanian: La patruzeci şi opt de procente dintre pacienţi li se administraseră anterior bisfosfonați şi la 18% li se administrase anterior chimioterapie, inclusiv docetaxel.
Danish: IMPACT-studiet
Romanian: Studiul IMPACT
Danish: Provenge underkastes flere tests for at sikre, at det er sterilt.
Romanian: Provenge este supus mai multor teste înainte de utilizare, pentru a i se verifica sterilitatea.
Danish: Citrattoksicitet*
Romanian: Toxicitatea citratului*
Danish: • Hvis Provenge-posen lækker eller er beskadiget, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen efter forsigtig manuel blanding, må produktet ikke anvendes.
Romanian: • Dacă punga de Provenge prezintă scurgeri, este deteriorată sau dacă rămân particule sau agregări în pungă după amestecarea manuală uşoară, medicamentul nu trebuie utilizat.
Danish: Erfaringerne efter markedsføring, som omfatter over 5.000 behandlede patienter, viste en hyppighed på ca. 19 % (se pkt.
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață la peste 5000 pacienți tratați, această incidență este de aproximativ 19% (vezi pct. 4.4).
Danish: Provenge skal generelt anvendes med forsigtighed til immunkompromitterede patienter, herunder patienter i systemisk immunsupprimerende behandling, idét det i hvert enkelt tilfælde skal overvejes nøje, om de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko.
Romanian: Provenge trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imunocompromişi în general, inclusiv la pacienţii cu terapie imunosupresoare sistemică, după luarea în considerare cu atenţie a raportului potenţial riscbeneficiu în fiecare caz în parte.
Danish: Der kan ikke gives nogen specifikke dosisanbefalinger vedrørende sådanne patienter.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele pentru acești pacienți.
Danish: Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va confirma faptul că detaliile dumneavoastră (numele şi data naşterii) corespund detaliilor furnizate cu ambalajul Provenge.
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Romanian: Doza şi schema de tratament
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb er 3 doser givet med ca. 2 ugers mellemrum.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de 3 doze la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Danish: Kontrollen bestod af ikke-aktiverede autologe mononukleære celler fra perifert blod.
Romanian: Medicamentul control a fost reprezentat de celule mononucleare autologe neactivate, din sânge periferic.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale
Danish: Som en del af batchfrigivelsen bliver hvert produkt vurderet med hensyn til aktivering af antigenpræsenterende celler (APC'er) ud fra forøget overflade-CD54-ekspression efter dyrkning med PAP-GM-CSF.
Romanian: Ca parte a eliberării lotului, fiecare medicament este evaluat din punct de vedere al activării celulelor prezentatoare de antigen (CPA) pe baza exprimării crescute pe suprafaţa CD54 după cultivarea cu PAP-GM-CSF.
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, hvilket ikke nåede statistisk signifikans.
Romanian: Criteriul final primar a fost reprezentat de timpul până la progresia bolii, care nu a atins semnificaţia statistică.
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Romanian: Incidenţa reacţiilor severe a fost mai crescută după administrarea celei de-a doua perfuzii (2,1% faţă de 0,8% după administrarea primei perfuzii) şi a scăzut la 1,3% după administrarea celei de-a treia perfuzii.
Danish: Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget - se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3.
Romanian: În astfel de cazuri, dacă medicul dumneavoastră decide că schema de tratament trebuie continuată, acesta/aceasta va stabili condiţiile pentru o altă recoltare de celule sanguine de la dumneavoastră (leucafereză), iar procesul de fabricaţie va fi repetat (vezi informaţiile despre leucafereză de la punctul 3).
Danish: Provenge er en lettere uklar, råhvid til lyserød dispersion, som leveres i en plasticpose med tre prøveporte.
Romanian: Provenge este o dispersie uşor tulbure, de culoare crem până la roz, care este furnizată într-o pungă din plastic cu 3 porturi ale probei.
Danish: MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1.
Romanian: DAPP se asigură că profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie sau utiliza Provenge li se vor furniza următoarele:
Danish: I sådanne tilfælde patienten er nødt til at gennemgå en ekstra leukafereseprocedure, hvis behandlingen skal fortsætte.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca pacientul să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuat tratamentul.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Provenge i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale instruktionsmaterialets indhold og format med den relevante nationale myndighed.
Romanian: Înainte de lansarea Provenge în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Danish: Der er ingen data for disse patienter.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru aceşti pacienţi.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Romanian: Semnificația clinică este incertă.
Danish: Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi obosit, să aveţi senzaţie de leşin sau de ameţeală sau să aveţi dureri de cap sau frisoane după ce vi se administrează perfuzia cu Provenge.
Danish: • henleder opmærksomheden på EU-registret over patienter, der behandles for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, og forklarer, hvordan man registrerer patienterne heri.
Romanian: • Existența Registrului UE al pacienților tratați pentru cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare și modul de înregistrare a pacienților.
Danish: Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol.
Romanian: Fiecare leucafereză a fost urmată la aproximativ 3 zile de administrarea perfuziei cu Provenge sau medicamentul control.
Danish: Hvis patienten lider af kardiovaskulær sygdom eller har risiko for kardiel iskæmi, skal lægerne overveje at observere ham i mindst 60 minutter efter hver infusion og måle vitale tegn 30 og 60 minutter efter infusionen.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală cardiovasculară sau al celor cu risc de ischemie cardiacă, medicii trebuie să aibă în vedere observarea pacienţilor timp de cel puţin 60 de minute după fiecare perfuzie, verificând semnele vitale după 30 de minute şi 60 de minute de la administrarea perfuziei.
Danish: Cerebrovaskulær hændelse Transitorisk cerebral iskæmi Tremor
Romanian: Accident cerebrovascular Atac ischemic tranzitoriu Tremor
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Danish: Et tredje studie, D9902A, som svarede til D9901-studiet mht. design, blev afsluttet, inden den planlagte tilgang baseret på resultaterne for tid til sygdomsprogression i D9901-studiet var nået.
Romanian: Un al treilea studiu, D9902A, cu structură similară cu studiul D9901, a fost oprit înainte de încheierea înrolării planificate, pe baza rezultatelor cu privire la timpul până la progresia bolii din studiul D9901.
Danish: I kontrollerede kliniske studier var doseringsintervallet 1-15 uger (se pkt.
Romanian: În studiile clinice controlate, intervalul de dozare a variat între 1 şi 15 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Danish: I det kliniske studie D9902B (IMPACT) blev 237 ud af de 512 randomiserede patienter vurderet for udvikling af humorale eller cellulære immunreaktioner (T-celleproliferation og gamma-interferon-(γ-interferon)-ELISPOT) på målantigener ved baseline i uge 6, 14 og 26.
Romanian: În studiul clinic D9902B (IMPACT), 237 din 512 pacienţi randomizaţi au fost evaluaţi din punct de vedere al apariţiei răspunsurilor imunitare celulare sau umorale (proliferarea celulelor T şi gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) la antigenele ţintă, la momentul iniţial şi la săptămânile 6, 14 şi 26.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Danish: Samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider kan ændre virkningen af og/eller sikkerheden ved Provenge.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) îi pot modifica eficacitatea şi/sau siguranţa.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările ulterioare punerii pe piaţă Aparate, sisteme şi organe
Danish: VIGTIGT - Du må ikke administrere Provenge
Romanian: IMPORTANT - Nu administraţi perfuzia cu Provenge dacă
Danish: Tabel over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Romanian: Lista următoare a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă, iar reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Patienter med positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, humant T-cellelymfotropt virus (HTLV) 1 og hepatitis B og C blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Romanian: Pacienții cu rezultate pozitive la testele serologice pentru virusul imunodeficienței umane [HIV] 1 și 2, virusul limfotropic uman al celulelor T [HTLV] 1 și hepatita B și C au fost excluși din studiile clinice controlate.
Danish: Kateterrelaterede infektioner Infektioner omkring kateteret Sepsis
Romanian: Sepsis de cateter Infecţii asociate cateterului Infecţii la locul cateterului Sepsis
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Provenges virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, multicenter fase III-studier, der lignede hinanden: D9902B (IMPACT), D9901 og D9902A.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Provenge la pacienţii cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, au fost studiate în trei studii similare, de fază III, randomizate, în regim dublu-orb, controlate, multicentrice: D9902B (IMPACT), D9901 şi D9902A.
Danish: Vitale tegn skal måles mindst 30 minutter før og 30 minutter efter hver infusion.
Romanian: Trebuie verificate semnele vitale cu cel puţin 30 de minute înainte de fiecare perfuzie şi la 30 de minute după aceasta.
Danish: Understøttende studier
Romanian: Studii de susţinere
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %).
Romanian: Infecţiile grave care au apărut cel mai frecvent la pacienţii din grupul tratat cu Provenge au fost reprezentate de sepsis de cateter (0,7%), bacteremie stafilococică (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis stafilococic (0,5%) şi pneumonie
Danish: Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen.
Romanian: Deoarece trebuie să vă fie administrat la scurt timp după ce a fost fabricat, este posibil să nu fie întotdeauna disponibile rezultatele finale privind sterilitatea, înainte să vi se administreze perfuzia cu Provenge.
Danish: Der skal gives passende medicinsk behandling efter behov, herunder f.eks. paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokker samt intravenøs pethidin i lav dosis.
Romanian: Trebuie administrat tratament medical adecvat, care poate include paracetamol, blocante ale H1 şi/sau H2 şi doze scăzute de petidină administrate intravenos, după necesităţi.
Danish: • at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen - f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes.
Romanian: • există o deterioare a medicamentului când ajunge la clinică, de exemplu, punga care conţine medicamentul are scurgeri sau celulele au format agregări care nu pot fi dispersate.
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får det dårligt under infusionen.
Romanian: Spuneţi medicului sau asistentei dacă nu vă simţiţi bine în timpul administrării perfuziei.
Danish: Der er desuden en lille mulighed/risiko for overførsel af infektiøse vira til en patient, som ikke er den person, der skal behandles med Provenge.
Romanian: Mai mult, există o posibilitate redusă/un risc redus de transmitere a virusurilor infecţioase către un pacient, dacă acesta nu este destinatarul medicamentului.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever de nævnte symptomer, når de har fået Provengeinfusion.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se confruntă cu astfel de simptome după administrarea perfuziei.
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer, da det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, deoarece este posibil să fie necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Danish: Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Romanian: Provenge este destinat numai utilizării autologe şi nu trebuie administrat altor pacienţi în nicio situaţie.
Danish: Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.:
Romanian: În prima zi de administrare a perfuziei, Provenge poate produce reacţii asociate perfuziei, cum sunt:
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, og det sekundære effektmål var samlet overlevelse.
Romanian: Criteriul final principal era timpul până la progresia bolii, iar criteriul final secundar era supravieţuirea globală.