FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu bortezomib.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af bortezomibi.
Romanian: Studiul MMY-2036 (RETRIEVE) de fază II, cu un singur braţ, deschis, a fost realizat în vederea determinării eficacităţii şi siguranţei la repetarea tratamentului cu bortezomib.
Icelandic: MMY-2036 (RETRIEVE), einarma, opin rannsókn var gerð til að ákvarða verkun og öryggi endurmeðferðar með bortezomibi.
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată (Clearance-ul creatininei [Cl Cr ] > 20ml/min şi 1,73 m²) farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] > 20 ml/mín./1,73 m2) koma ekki fram breytingar á lyfjahvörfum bortezomibs, og því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate ambelor grupuri a fost de 4 cicluri.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota í báðum hópunum var 4 lotur.
Romanian: Actualizarea finală a ratei de supravieţuire a fost făcută cu o valoare mediană a duratei de urmărire de 60,1 luni.
Icelandic: Lokauppfærsla greiningar á lifun var gerð með 60,1 mánaðar miðgildi tímalengdar eftirfylgni.
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2)
Icelandic: Upplýsingarnar um virkni sem greint var frá eru taldar vera ófullnægjandi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Accord şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota Bortezomib Accord verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: 18,3 luni
Icelandic: 18,3 mán.
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA
Icelandic: Virkniniðurstöður eftir lokauppfærslu með tilliti til lifunar í VISTA-rannsókninni
Romanian: Aceasta minimalizează efectele factorilor de confuzie observaţi atunci când se estimează efectele tratamentului, folosind date care nu sunt randomizate.
Icelandic: Þetta dregur úr áhrifum truflandi þátta sem komu fram þegar meta á áhrif meðferðarinnar með því að nota óslembaðar niðurstöður.
Romanian: Atunci când se utilizează talidomida, este necesară o atenţie deosebită în vederea depistării sarcinii şi a necesităţii prevenirii acesteia (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf sérstaklega að huga að þungunarprófum og nauðsyn þess að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.6).
Romanian: Doza iniţială uzuală de Bortezomib Accord este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a bortezomib cu inductori potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi sunătoare), din moment ce eficacitatea poate fi scăzută.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota bortezomib samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) þar sem verkunin getur minnkað.
Romanian: Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 2,5 mg/ml.
Romanian: Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomib este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule neoplazice şi că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele pro-apoptotice ale inhibării proteazomale decât celulele normale.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að bortezomib er frumudrepandi fyrir margs konar krabbameinsfrumugerðir og að krabbameinsfrumur eru viðkvæmari fyrir áhrifum stýrðs frumudauða próteasómhömlunar en eðlilegar frumur.
Romanian: Se reduce doza de bortezomib la 0,7 mg/m2 în primul ciclu de tratament.
Icelandic: Minnka Bortezomib Accord í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu bortezomib la 83 pacienţi în Ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu bortezomib.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomibi hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomibi stóð.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, bor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0,
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 24,0 vikur og miðgildi fjölda meðferðarlota var 6,0 og var það eins í báðum meðferðarhópunum.
Romanian: Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Icelandic: Lausnin verður tær og litlaus með lokasýrustig 4 til 7.
Romanian: Celălalt component este manitol (E 421).
Icelandic: Annað innihaldsefni er mannitól (E421).
Romanian: Inhibarea proteazomală mediată prin bortezomib afectează celulele neoplazice în câteva moduri, incluzând, dar fără a se limita la, alterarea proteinelor de reglare, care controlează progresia ciclului celular şi activarea factorului nuclear kappa B (NF-kB).
Icelandic: Próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs hefur margvísleg áhrif á krabbameinsfrumur, þar á meðal, en ekki eingöngu, með því að breyta stýripróteinum sem stjórna framvindu frumuferils og nuclear factor kappa B (NF kB) örvun.
Romanian: • Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
Icelandic: Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Romanian: Bortezomib poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Bortezomib getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi:
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Colită (inclusiv Clostridium difficile)*
Icelandic: Sjaldgæfar Ristilbólga (þ.m.t. vegna clostridium difficile)*
Romanian: Supravieţuirea generală*
Icelandic: Heildarlifun*
Romanian: 2 ani (pentru Bortezomib Accord 1 mg) 3 ani (pentru Bortezomib Accord 3,5 mg)
Icelandic: 3 ár(fyrir Bortezomib Accord 3,5 mg).
Romanian: Rata de răspuns populaţiee n=668
Icelandic: Svarhlutfall þýðie n=668
Romanian: Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat bortezomib, indiferent de statutul bolii.
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið bortezomib, óháð sjúkdómsástandi.
Romanian: NP de toate gradele NP ≥ grad 2
Icelandic: PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN ≥ stig 3 PN
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Icelandic: Í endanlegri greiningu á heildarlifun, sem framkvæmd var eftir eftirfylgni sem var að miðgildi 8,6 ár, varð ekki vart við neinn marktækan mun á heildarlifun í meðferðarörmunum tveimur.
Romanian: 12,8 luni
Icelandic: 12,8 mán.
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Romanian: 0,7 mg/m2 o dată pe săptămână
Icelandic: 1,3 mg/m2 einu sinni í viku
Romanian: Zile (luni)
Icelandic: : mánuðir
Romanian: 20,7 luni
Icelandic: 20,7 mán.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.
Icelandic: Skammtaaðlögun sést í töflu 5 hér á eftir.
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 µg/ml până la 1,0 µg/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9%.
Icelandic: Við þéttni bortezomibs á bilinu 0,01 til 1,0 míkróg/ml var próteinbinding in vitro að meðaltali 82,9% í plasma manna.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite <75000/µl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/µl, inclusiv 14% cu <10000/µl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite >75000/µl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25000/µl .
Icelandic: Hvað varðar blóðflagnafjölda sem í upphafi meðferðar var < 75.000/µl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/µl; af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/µl, voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele.
Icelandic: Fullbúinni lausninni er síðan dælt í bláæð eða undir húð.
Romanian: Două studii randomizate, deschise, multicentrice, de fază III (IFM-2005-01, MMY-3010) s-au desfăşurat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea bortezomib în asocieri duble şi triple cu alte substanţe chimioterapice, ca terapie de inducţie înaintea transplantului de celule stem, la pacienţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar, fjölsetra III. stigs rannsóknir (IFM-2005-01, MMY-3010) voru gerðar til að sýna fram á öryggi og verkun bortezomibs í tveggja og þriggja lyfja samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum, sem innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu stofnfrumna hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Romanian: • O dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus ratele de răspuns post-transplant (RC+nRC, RC+nRC+RPFB+RP), supravieţuirea fără progresia bolii, supravieţuire generală.
Icelandic: Aukaendapunkar verkunar voru m.a. svarhlutföll eftir innleiðslu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în Tabelul 13.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun er að finna í töflu 13.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 16:
Icelandic: Niðurstöður um virkni eru birtar í töflu 16:
Romanian: Imagistica cerebrală, de preferinţă imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), este utilizată pentru a confirma diagnosticul.
Icelandic: Myndgreining af heila, einkum segulómun (MRI), er notuð til að staðfesta greininguna.
Romanian: Timp până la progresia bolii
Icelandic: Tími að framrás sjúkdóms
Romanian: • reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
Icelandic: Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.
Romanian: Se administrează patru cicluri ale acestei asocieri terapeutice.
Icelandic: Gefnar eru fjórar meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Icelandic: Budd-Chiari heilkenni (klínísk einkenni sem orsakast af stíflu í bláæðum í lifur).
Romanian: b Pacienţilor care obţin cel puţin un răspuns parţial după 4 cicluri li se pot administra până la 6 cicluri
Icelandic: b Sjúklingum sem svara að minnsta kosti að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem hentar ígræðsla
Romanian: De aceea, este probabil ca bortezomib să prezinte efect potenţial asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Icelandic: Því er líklegt að bortezomib geti hugsanlega haft áhrif, hvort sem er, á frjósemi karl- eða kvendýra.
Romanian: Asocierea terapeutică cu dexametazonă
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni
Romanian: Reactivarea virusului Herpes zoster
Icelandic: Endurvirkjun herpes zoster-veiru
Romanian: IÎ=Interval de încredere
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval)
Romanian: O sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Icelandic: Hundrað og þrjátíu sjúklingum (≥ 18 ára) með mergæxli, sem höfðu áður svarað að minnsta kosti að hluta til meðferð sem innihélt bortezomib, voru meðhöndlaðir aftur þegar sjúkdómurinn versnaði.
Romanian: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) Valoarea-pg=0,275
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-gildi g=0,275
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2 în următoarele cicluri terapeutice, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Icelandic: Íhuga skal að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 í síðari meðferðarlotum miðað við hvernig sjúklingur þolir lyfið.
Romanian: RC+nRC
Icelandic: CR+nCR
Romanian: • Bortezomib Accord se administrează numai prin injecţie intravenoasă sau subcutanată; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Icelandic: • að Bortezomib Accord sé einungis ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Romanian: Bortezomib de două ori pe săptămână (Ciclurile 1-4) Săptămâna 1
Icelandic: Bortezomib Accord tvisvar í viku (lotur 1-4)
Romanian: • Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Icelandic: Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Romanian: Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml.
Romanian: > 1,0x−1,5x LSVN Oricare
Icelandic: > 1,0 x−1,5 x ULN Mælist
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum.
Romanian: Durata medie a răspunsului complet a fost 42,1 luni în grupul de tratament cu BzR-CAP, comparativ 18 luni în grupul de tratament cu R-CHOP.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BzR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice creşte la începutul tratamentului şi s-a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament.
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla eykst snemma í meðferðinni og hefur reynst ná hámarki í 5. meðferðarlotu.
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă- talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Romanian: RRb (IÎ95%)=0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-pd < 0,001
Icelandic: HRb (95% CI)=0,63 (0,50;0,79) p-gildid < 0,001
Romanian: Incidența herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu BzR-CAP a fost de 10,7% pentru pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6% pentru pacienții cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í BzR-CAP-hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veiurlyfjum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær og litlaus með lokasýrustig sem nemur 4 til 7.
Romanian: RC + RPf
Icelandic: CR+PRf
Romanian: bortezomib nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu bortezomib.
Icelandic: Ekki má nota bortezomib á meðgöngu nema meðferð með bortezomibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82%) pacienţi şi la 208 (87%) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BzDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BzDx hópnum.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var lifun án versnunar byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (IRC).
Romanian: 13,1 luni
Icelandic: 13,1 mán.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice în studiul LYM-3002 în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
Romanian: În populaţia refractară din studiul clinic de fază II, răspunsurile au fost stabilite de un comitet independent de evaluare şi criteriile de răspuns au fost cele ale Grupului European de Transplant de Măduvă Osoasă.
Icelandic: Í hópnum með illviðráðanlegan sjúkdóm í II. stigs rannsókninni var svörun ákvörðuð af óháðri umsagnarnefnd og svörunarviðmið voru þau sömu og hjá European Bone Marrow Transplant Group.
Romanian: Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de bortezomib.
Icelandic: Flest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu greindust innan 12 mánaða frá fyrsta skammti bortezomibs.
Romanian: 19,9 luni
Icelandic: 19,9 mán.
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%)e
Icelandic: 1. árs heildarlifun (%)e
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥70 x 109/l şi numărul absolut de neutrofile trebuie să fie
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count
Romanian: Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50
Icelandic: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu bortezomib.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til bortezomibs.
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu BzBzR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í BzR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Romanian: BzBz+ Dx
Icelandic: Bz+ Dx
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţi cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BzR-CAP într-un studiu clinic
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með BzR-CAP í klínískri rannsókn
Romanian: 27,0 luni
Icelandic: 27,0 mán.
Romanian: Rata de răspuns cea mai bună generală (RC + RP) la repetarea tratamentului la 130 pacienţi a fost de 38,5% (95% IÎ: 30,1, 47,4).
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
Romanian: • umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului
Icelandic: Þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.
Romanian: 42,9% și 10,4% dintre pacienții din brațul BzR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani și cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BzR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
Romanian: Toxicitate
Icelandic: Eiturverkanir
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Icelandic: Milligreining skilgreind samkvæmt rannsóknaráætluninni (byggð á 249 TTP tilvikum) varð til þess að hætta þurfti rannsókninni með tilliti til hluta verkunar.
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BzBzR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BzR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Romanian: La concentraţii de 10 µM, bortezomib nu inhibă nici unul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Icelandic: Við 10 µM þéttni hamlar bortezomib ekki neinum af þeim fjölda viðtaka og próteasa, sem rannsakaðir voru við kembileit, og er meira en 1.500 sinnum sértækara fyrir próteasómið en fyrir næsta markensím.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib Accord trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Romanian: Limfom cu celule de mantă (LCM)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este <25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤30000/μl (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með bortezomibi þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Romanian: Timpul până la primul răspuns RC + RP Mediană
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR
Romanian: • creşterea numărului de plachete sanguine sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
Icelandic: Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu.
Romanian: La nivel global, bortezomib a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Icelandic: Í heildina var bortezomib notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent când li se administrează bortezomib în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum.