FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant l'administration de Respreeza.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви признаци на алергични реакции (например втрисане, зачервяване, ускорена сърдечна дейност, спадане на кръвното налягане, прималяване, обрив, уртикария, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, както и подуване на ръцете, лицето или устата) по време на приложението на Respreeza.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré en alpha-1 antitrypsine (une affection héréditaire également appelée déficit en inhibiteur d'alpha-1 protéinase) qui ont développé une maladie des poumons, appelée emphysème.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни пациенти с известен тежък дефицит на алфа1протеиназен инхибитор (наследствено заболяване, наречено още дефицит на алфа1 антитрипсин), които са развили белодробно заболяване, наречено емфизем.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (plus de 65 ans) n'ont pas été établies dans les essais cliniques.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza при пациенти в старческа възраст (65 години или повече) не са установени в клинични проучвания.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 5500 mg на флакон.
French: La substance active est l'alpha-1 antitrypsine.
Bulgarian: Активното вещество е алфа1-протеиназен инхибитор.
French: Qu'est-ce que Respreeza et quel est le contenu de l'emballage extérieur ?
Bulgarian: Как изглежда Respreeza и какво съдържа опаковката
French: 1 flacon de poudre à usage unique
Bulgarian: 1°флакон с прах за еднократна употреба
French: Neuf sujets ont reçu une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza suivie d'un comparateur et neuf sujets ont reçu un comparateur suivi d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza, les doses étant séparées par une période de sevrage de 35 jours.
Bulgarian: Девет пациенти са получили единична доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza, последвана от сравнителен продукт, а 9 пациенти са получили сравнителен продукт, последван от единична доза от 60 mg/kg телесно тегло
French: Dans la mesure où l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, la dose recommandée de ce médicament ne devrait pas être nocif pour le fœtus en développement.
Bulgarian: Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е нормална съставна част от човешката кръв, не се очаква препоръчителната доза на това лекарство да увреди развиващия се плод.
French: Les sujets traités par Respreeza ont montré une tendance à un déclin plus lent de la densité pulmonaire que ceux recevant un placebo (voir Figure 1).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Respreeza, са показали сходен модел на по-бавно намаляване на белодробната плътност в сравнение с получаващите плацебо (вж. Фигура 1).
French: Tableau 1 : Paramètres pharmacocinétiques pour l'alpha-1 antitrypsine après administration d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza Paramètre pharmacocinétique
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за алфа1-протеиназен инхибитор след единична доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza Фармакокинетичен параметър
French: Aire sous la courbe (ASC0-∞)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-∞)
French: Gonflement des yeux
Bulgarian: Оток на очите
French: Fréquence des EI
Bulgarian: Честота на НР
French: Ce médicament contient 1,9mg de sodium parml de solution reconstituée.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,9mg натрий на ml приготвен разтвор.
French: • la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Bulgarian: включване на етапи в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или унищожат вирусите.
French: Le principe actif de ce médicament est l'alpha-1 antitrypsine humaine, un composant normal du sang que l'on trouve dans les poumons.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество човешки алфа1-протеиназен инхибитор, който е нормална съставна част на кръвта и се открива в белите дробове.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 1 100 mg на флакон.
French: Comment utiliser RESPREEZA ?
Bulgarian: Как да използвате Respreeza
French: Surélevez le récipient d'administration (s'il s'agit d'une poche pour intraveineuse, la suspendre à une potence pour intraveineuse).
Bulgarian: Поставете контейнера за приложение на високо (ако е интравенозен сак, закачете го на стойка за интравенозна инфузия).
French: L'alpha-1 antitrypsine est un constituant normal du sang humain.
Bulgarian: Човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е нормална съставка на човешката кръв.
French: • La poudre doit être reconstituée avec le solvant (eau pour préparations injectables).
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с разтворител (вода за инжекции).
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg par kg de poids corporel prendra une quinzaine de minutes.
Bulgarian: Инфузията на препоръчителната доза от 60 mg на kg телесно тегло ще отнеме приблизително 15 минути.
French: La teneur en protéines est d'environ 4 400 mg par flacon.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 4 400 mg на флакон.
French: Jeter le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'ensemble du dispositif Mix2Vial.
Bulgarian: Изхвърлете флакона на водата за инжекции и целия Mix2Vial набор
French: Hyperhydrose, prurit
Bulgarian: Хиперхидроза, пруритус
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : La conduite d'une PAES randomisée à long terme a été convenue afin d'étudier la relation avec la dose et observer si les taux les plus élevés d'alpha-1 antitrypsine humaine atteints dans le sang pourraient influer sur la vitesse de diminution de la densité pulmonaire et vérifier si une dose accrue de 120 mg/kg serait supportée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude d'efficacité randomisée à long terme conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): съгласувано е рандомизирано, дългосрочно ПМПЕ за изследване на връзката с дозата, за установяване дали достигнатите по-високи нива на активното вещество в кръвта могат да повлияят скоростта на намаляване на белодробната плътност, както и дали това ще бъде в подкрепа на увеличена доза от 120 mg/kg.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg/kg de poids corporel (p.c.) administrée une fois par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана веднъж седмично.
French: Son poids moléculaire est de 51 kDa et il appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéase.
Bulgarian: Човешкият алфа1-протеиназен инхибитор има молекулна маса 51 kDa и принадлежи към семейството на серинпротеазните инхибитори.
French: De tels effets indésirables peuvent se manifester même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да се получат, дори ако по-рано са Ви прилагани алфа1-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре.
French: • Avec l'autre main, saisir fermement le flacon d'eau pour préparations injectables et la partie bleue du dispositif Mix2Vial.
Bulgarian: Хванете здраво с другата ръка флакона на водата за инжекции и синята част на Mix2Vial набора.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée.
Bulgarian: Проверете визуално приготвения разтвор.
French: Excipients à effet notoire Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée (81 mmol/l).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие Respreeza съдържа приблизително 1,9 mg натрий на ml приготвен разтвор (81 mmol/l).
French: Raccordez l'autre côté à l'ensemble d'injection (ex. : aiguille à ailettes pour perfusion ou cathéter pour perfusion).
Bulgarian: Свържете другия край към системата за инжектиране (напр. с абокат/игла тип „бътерфлай" или венозен катетър).
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer lenom et le numéro de lot du produit chaque fois que vous recevez une dose de Respreeza afin de maintenir un registredes lots utilisés.
Bulgarian: Строгопрепоръчително е всеки път, когато получавате доза Respreeza, да се записват името и партидниятномер на продукта с цел поддържане на запис на използваните партиди.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Bulgarian: Тъй като кръвта може да пренася инфекции, при получаване на лекарства от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване на наличието им в лекарството и предаване на пациентите.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon d'eau pour préparations injectables avec une solution antiseptique et laisser sécher.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона на водата за инжекции с антисептичен разтвор и оставете да изсъхне
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Mannitol
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Манитол
French: REMARQUE: S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de Respreeza.
Bulgarian: Уверете се, че водата се е прехвърлила във флакона Respreeza.
French: Les sujets étaient âgés de 31 à 67 ans (âge médian : 54 ans) avec des taux moyens d'alpha-1 antitrypsine au début de l'étude d'environ 6,15 µM et une densité pulmonaire moyenne par tomodensitométrie (TDM), ajustée en fonction du volume, de 47 g/l et 50 g/l sous, respectivement, Respreeza et le placebo.
Bulgarian: Участниците на възраст от 31 до 67 години (медиана на възрастта 54 години) със средни изходни нива на алфа1-протеиназен инхибитор приблизително 6,15 M, и средна коригирана за обем
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, при прилагане на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекциозни агенти.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество CSL Behring LLC
French: Des réactions allergiques sévères peuvent survenir dans certains cas. Votre médecin vous expliquera les signes de réaction allergique par exemple frissons, bouffées vasomotrices, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle, chute de la pression sanguine, étourdissements, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche (voir également rubrique 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за признаците на алергични реакции (например втрисане, зачервяване, ускорена сърдечна дейност, спадане на кръвното налягане, прималяване, обрив, уртикария, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, както и подуване на ръцете, лицето или устата) (вижте също точка 4).
French: Vous pouvez être allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Bulgarian: Вие може да сте алергични към човешки алфа1-протеиназен инхибитор, дори ако сте приемали по-рано човешки алфа1-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, обаче, при прилагане на лекарства, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекция.
French: Votre affection pourrait s'aggraver en cas d'arrêt du traitement par Respreeza.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
French: Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des spécialités d'alpha-1 antitrypsine préparées à partir de plasma humain est recommandée.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма.
French: Un lavage broncho-alvéolaire a été réalisé dans un sous-groupe de sujets inclus dans cette étude (10 sujets traités par Respreeza).
Bulgarian: В една подгрупа пациенти, включени в това проучване (10 пациенти, лекувани с Respreeza), е извършен бронхо-алвеоларен лаваж.
French: Comment conserver Respreeza ?
Bulgarian: Как да съхранявате Respreeza
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon de Respreeza avec une solution antiseptique et laisser sécher.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона Respreeza с асептичен разтвор и оставете да изсъхне.
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté et mannitol.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат монохидрат, манитол
French: • 1 flacon de solvant de 76 ml d'eau pour préparations injectables
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции
French: • 1 flacon de solvant de 95 ml d'eau pour préparations injectables
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 95 ml вода за инжекции
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Ganglions lymphatiques (masses de tissu de forme ovale réparties dans l'ensemble de l'organisme et parfois palpable, par exemple dans l'aisselle, l'aine ou le cou) douloureux, gonflement du visage, gonflement des yeux et des lèvres.
Bulgarian: Болка в лимфните възли (овални образувания, които са разпределени по цялото тяло и могат да се напипат, например, в подмишниците, слабините или на врата), подуване на лицето, подуване на очите и устните.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon d'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Премахнете отчупващото се пластмасово капаче от флакона на водата за инжекции. 3.
French: Retourner le flacon d'eau pour préparations injectables avec le dispositif Mix2Vial attaché et percer verticalement le flacon de Respreeza avec l'extrémité transparente du dispositif Mix2Vial (Figure 4).
Bulgarian: Обърнете флакона на водата за инжекция с прикрепения към него Mix2Vial набора и вертикално пробийте флакона Respreeza с чистия връх на Mix2Vial набора (Фигура 4).
French: Prendre le dispositif Mix2Vial à travers son emballage et percer verticalement le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'extrémité bleue du dispositif Mix2Vial (Figure 2).
Bulgarian: Вземете Mix2Vial набора заедно с блистерната опаковка и вертикално пробийте флакона на водата за инжекции със синия връх на Mix2Vial набора. (Фигура 2).
French: Placer le flacon d'eau pour préparations injectables sur une surface plane et propre et maintenir le flacon fermement.
Bulgarian: Поставете флакона с водата за инжекции на равна, чиста повърхност и го хванете здраво.
French: Fixez l'ensemble d'administration au récipient d'administration.
Bulgarian: Закрепете системата за приложение към контейнера за приложение.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, il est peu probable que Respreeza soit nocif pour le fœtus en cas d'administration aux doses recommandées.
Bulgarian: Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е ендогенен човешки протеин, счита се, че е малко вероятно Respreeza да причини увреждане на плода, когато се прилага в препоръчителните дози.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
French: •1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
Bulgarian: Един трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за реконституиране
French: L'administration de Respreeza augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sérum et le film alvéolaire (FA) des poumons et les maintient à un niveau permettant de ralentir la progression de l'emphysème.
Bulgarian: Приложението на Respreeza повишава и поддържа серумните нива и нивата в течността на покривния епител (ELF) в белите дробове на алфа1-протеиназния инхибитор, което води до забавяне на прогресията на емфизема.
French: Consulter les instructions figurant en fin de rubrique 6.6 pour obtenir des informations détaillées sur l'administration de la solution reconstituée.
Bulgarian: За подробна информация относно приложението на реконституирания разтвор вижте инструкциите в края на точка 6.6.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu en cas d'administration aux doses recommandées.
Bulgarian: Тъй като човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е ендогенен човешки протеин, не се очакват нежелани реакции върху фертилитета, когато лекарството се прилага в препоръчителните дози.
French: La solution doit être transparente, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен до бледожълт и да няма видими частици.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon de Respreeza.
Bulgarian: Отстранете отчупващото се пластмасово капаче от флакона Respreeza. 8.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
Bulgarian: Приготвеният разтвор да не се замразява.
French: • si l'on vous a diagnostiqué une carence en certaines protéines sanguines appelées immunoglobulines du type A (IgA) et que vous produisez des anticorps contre ces immunoglobulines.
Bulgarian: ако е установено, че имате дефицит на определени белтъци в кръвта, наречени имуноглобулин тип
French: Très rares (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000) Réduction du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les pieds ou les jambes (hypoesthésie), transpiration excessive (hyperhydrose), démangeaisons, douleur thoracique, frissons, fièvre (pyrexie).
Bulgarian: Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (хипоестезия), прекомерно потене (хиперхидроза), сърбеж, болка в гърдите, втрисане, повишена температура (пирексия).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите CSL Behring GmbH
French: RESPREEZA 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
Bulgarian: Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
French: Poudre pour solution injectable/ perfusion
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
French: • 1 flacon de solvant de 20 ml d'eau pour préparations injectables
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 20 ml вода за инжекции
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Des réactions allergiques ont été observées dans des cas peu fréquents (elles peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100).
Bulgarian: Нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са наблюдавани алергични реакции.
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 1 000 mg
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 1 000 mg
French: Le solvant est une solution transparente et incolore.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
French: Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en retirant l'opercule (Figure 1).
Bulgarian: ® набора като отлепите капака (Фигура 1).
French: Ganglions lymphatiques douloureux
Bulgarian: Болка в лимфните възли
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 5 000 mg
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 5 000 mg
French: Affections vasculaires
Bulgarian: Преносими патогени
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
French: • La solution reconstituée doit être claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър, безцветен до бледо жълт и без видими частици.
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 4 000 mg
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 4 000 mg
French: Après reconstitution avec 76 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.
Bulgarian: След реконституиране със 76 ml разтворител, разтворът съдържа приблизително 50 mg/ml човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
French: •le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection
Bulgarian: изследване на проби от дарената кръв и плазма, за да се избегне използването на материал с признаци за наличие на вируси/инфекции,
French: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Bulgarian: Route 50 North 1201 N.
French: Après reconstitution avec 95 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.
Bulgarian: След реконституиране с 95 ml разтворител, разтворът съдържа приблизително 50 mg/ml човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
French: Réactions anaphylactiques,
Bulgarian: Анафилактични реакции
French: Poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
French: Aucun autre problème majeur n'a été identifié concernant la sécurité du médicament.
Bulgarian: Не са идентифицирани други сериозни проблеми с безопасността на лекарството.
French: La perfusion doit durer environ 15 minutes.
Bulgarian: Инфузията продължава около 15 минути.
French: Autres informations relatives à Respreeza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Respreeza:
French: L'EPAR complet relatif à Respreeza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respreeza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Respreeza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Respreeza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Respreeza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Respreeza?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Respreeza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respreeza.
French: Des réactions allergiques ont été observées pendant le traitement, dont certaines étaient graves.
Bulgarian: По време на лечението са наблюдавани алергични реакции, някои от които тежки.