FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djeca i adolescenti:
Bulgarian: Деца и възрастни
Croatian: Alergijske reakcije na Palonosetron Hospira.
Bulgarian: Алергични реакции към Палоносетрон Hospira.
Croatian: Ključna ispitivanja nisu bila osmišljena da bi procijenila djelotvornost palonosetrona u odgođenom početku mučnine i povraćanja.
Bulgarian: Основните проучвания нямат за цел да се оцени ефикасността на палоносетрон върху забавяне на пристъпите на повръщане и гадене.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke i.v. primijenjenog palonosetrona u jednostrukim dozama od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg na EKG 221 zdravog ispitanika.
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от по 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
Croatian: Palonosetron nije bio inferioran u usporedbi s usporednim lijekovima u akutnoj fazi emeze u umjereno i visoko emetogenim okolnostima.
Bulgarian: Палоносетрон е не по-малко активен от сравняваните продукти в острата фаза на емезис, както при умерено, така и при силно еметогенни условия.
Croatian: Budući da palonosetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да индуцира замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини.
Croatian: Palonosetron Hospira će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-) dozi od 0,25 mg palonosetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е повисока.
Croatian: Nema iskustva s palonosetronom u trudnoći u ljudi.
Bulgarian: Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na dokazivanju neinferiornosti intravenski primijenjenog palonosetrona u usporedbi s intravenskim ondansetronom.
Bulgarian: Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на палоносетрон, приложен интравенозно, в сравнение с ондансетрон, приложен интравенозно.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3-антагонист.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i sredstva protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонин (5 HT3) антагонисти.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (MantelHaenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonosetrona u dozi od 20 µg/kg i ondansetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonosetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondansetronu.
Bulgarian: Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Croatian: Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Bulgarian: нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето
Croatian: U skupinama koje su primale palonosetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondansetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 g/kg i 20 g/kg.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 g/kg, така и на 20 g/kg комбинирано.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije palonosetrona u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonosetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са оценени при педиатрични пациенти, получавали палоносетрон за максимум 4 цикъла химиотерапия.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, palonosetron nije inhibirao antitumorsku aktivnost pet testiranih kemoterapeutika (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).
Bulgarian: В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на пет проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин C).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza 'Rok valjanosti' ili kratice ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след съкращението „EXP" и „Годен до".
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonosetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše 0,75 mg), palonosetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg , najveća ukupna doza 32 mg) 30 minuta prije početka emetogene kemoterapije u 1. ciklusu.
Bulgarian: Общо 493 педиатрични пациенти на възраст 64 дни до 16,9 години, получаващи умерено (69,2%) до силно еметогенна химиотерапия (30,8%), са лекувани с палоносетрон 10 µg/kg (максимум 0,75 mg), палоносетрон 20 µg/kg (максимум 1,5 mg) или ондансетрон (3 x 0,15 mg/kg, максимална обща доза 32 mg) 30 минути преди началото на еметогенната химиотерапия по време на Цикъл 1.
Croatian: Palonosetron se uglavnom metabolizira pomoću enzima CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Bulgarian: Палоносетрон се метаболизира основно от CYP2D6 с минимално участие на изоензимите CYP3A4 и CYP1A2.
Croatian: • inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.
Bulgarian: SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonosetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
Bulgarian: Въпреки че терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се увеличават при пациенти с тежко чернодробно увреждане, това не изисква намаляване на дозата.
Croatian: Budući da palonosetron može produljiti vrijeme prolaska sadržaja kroz debelo crijevo, bolesnike s anamnezom konstipacije ili sa znakovima subakutne crijevne opstrukcije treba nakon primjene nadzirati.
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да увеличи времето за преминаване през червата, пациенти с анамнеза за запек или със симптоми на подостра чревна обструкция, трябва внимателно да се наблюдават след приложението.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonosetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и ре-поляризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu palonosetrona dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Croatian: 250 mikrograma palonosetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Bulgarian: 250 микрограма палоносетрон се прилага под формата на еднократна интравенозна болус инжекция около 30 минути преди започване на химиотерапията.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonosetrona.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не оказва значимо влияние върху фармакокинетичните параметри на палоносетрон.
Croatian: • niske razine kalcija u krvi
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
Croatian: Palonosetron ne inhibira i ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Bulgarian: Палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Палоносетрон Hospira.
Croatian: I sa gumenim čepom od klorbutila i aluminijskom kapicom.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип І, с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Croatian: Palonosetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Bulgarian: Палоносетрон е селективен с висок афинитет рецепторен антагонист на 5HT3 рецепторa.
Croatian: Djelotvornost lijeka Palonosetron Hospira u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
Bulgarian: Ефикасността на Палоносетрон Hospira за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено преди химиотерапията.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonosetrona i usporednog lijeka.
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща -15%, показва не по-малка ефикасност на палоносетрон и сравнявания с него продукт.
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon jedne intravenske primjene u bolusu, ukupni tjelesni klirens palonosetrona iznosio je 173  73 ml/min a bubrežni klirens bio je 53  29 ml/min.
Bulgarian: След еднократна интравенозна болус инжекция при здрави индивиди тоталният телесен клирънс на палоносетрон е 173 + 73 ml/min, а бъбречният клирънс е 53 + 29 ml/min.
Croatian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemska
Bulgarian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Нидерландия
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene kao česte i manje česte tijekom primjene palonosterona, nije bilo prijavljenih s učestalošću >1%.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
Croatian: • glavobolja
Bulgarian: • главоболие
Croatian: Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Bulgarian: 20 микрограма/kg (максималната обща доза не трябва да надвишава 1500 микрограма) палоносетрон, приложен като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия, започваща приблизително 30 минути преди началото на химиотерапията.
Croatian: • slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe
Bulgarian: • слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonosetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или тербинафин).
Croatian: Djelotvornost palonosetrona u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonosetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondansetrona.
Bulgarian: Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо схема с ондансетрон интравенозно.
Croatian: Palonosetron Hospira se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и повръщане в дните след химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на химиотерапия.
Croatian: Nakon intravenske primjene palonosetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije palonosetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110  45%.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110  45%.
Croatian: • utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži
Bulgarian: изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата
Croatian: - Ako uz Palonosetron Hospira primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.
Bulgarian: - ако използвате Палоносетрон Hospira едновременно с други лекарствени продукти, които могат да доведат до нарушение на сърдечния ритъм като амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон.
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati a
Bulgarian: 24 - 120 часа 0 - 120 часа а
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonosetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Bulgarian: Чернодробното увреждане не оказва значимо влияние върху тоталният телесен клирънс на палоносетрон при сравнение със здрави индивиди.
Croatian: • abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Bulgarian: аномалии на електрокардиограмата (удължен QT-интервал)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonosetrona u jednokratnim i.v. dozama od 1 µg/kg i 3 µg/kg uspoređivala se u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 150 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (7 bolesnika), 2 do 11 godina (96 bolesnika) i 12 do 16 godina (47 bolesnika) koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон интравенозно в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12- до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
Croatian: Palonosetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine, spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
Bulgarian: Палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/средства против гадене, антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije ustanovljena značajna farmakokinetička interakcija između jedne intravenske doze palonosetrona i koncentracije oralnog metoklopramida, inhibitora CYP2D6, u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: В клинично проучване не е показано значимо фармакокинетично взаимодействие между единична интравенозна доза палоносетрон и стационарната концентрация на перорално приет метоклопрамид, който е инхибитор на CYP2D6.
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin i daunorubicin.
Bulgarian: Приложените еметогенни химиотерапии включват доксорубицин, циклофосфамид (< 1500 mg/m2), ифосфамид, цисплатин, дактиномицин, карбоплатин и даунорубицин.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Croatian: Preporučena doza lijeka Palonosetron Hospira je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.
Bulgarian: Препоръчителната доза Палоносетрон Hospira е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom nakon intravenske infuzije palonosetrona u dozi od 20 µg/kg tijekom 15 minuta i u odraslih bolesnika s karcinomom koji su primili palonosetron u dozi od 3 i 10 µg/kg u intravenskoj bolus injekciji
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на палоносетрон с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 g/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
Croatian: • selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Bulgarian: SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
Croatian: Drugo pedijatrijsko ispitivanje bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano, randomizirano ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom, provedeno na usporednim skupinama, u kojemu se jedna doza i.v. palonosetrona (1 µg/kg, najviše 0,075 mg) uspoređivala s i.v. ondansetronom.
Bulgarian: Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо палоносетрон интравенозно (1 µg/kg, макс.
Croatian: Ujedninjeno Kraljevtsvo
Bulgarian: Обединено Кралство
Croatian: Plodnost Nema podataka o učinku palonosetrona na plodnost.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
Croatian: Prije kemoterapije, u 67% bolesnika profilaktički je primijenjen deksametazon.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67% от пациентите.
Croatian: Povezano s primjenom palonosetrona u dozi od 750 mikrograma, zabilježena su dva slučaja konstipacije s fekalnom impakcijom, koja su zahtijevala hospitalizaciju.
Bulgarian: Съобщени са два случая на запек с обструкция от фекални маси, свързани с палоносетрон 750 микрограма, при които се е наложила хоспитализация.
Croatian: Kako Palonosetron Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Palonosetron Hospira otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina, a dostupna je u pakiranju od jedne bočice stakla tip
Bulgarian: Как изглежда Палоносетрон Hospira и какво съдържа опаковката Палоносетрон Hospira инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в опаковка с един флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка, който съдържа 5 ml разтвор.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonosetron ne inhibira ni ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром Р450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonosetrona u jednokratnim i.v. dozama od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Bulgarian: µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17-годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
Croatian: Datum posljednje obnove:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonosetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42  34%.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42  34%.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonosetrona.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
Croatian: Nositelj odobrenja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Učinak palonosetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondansetrona i dolasetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV), При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti palonosetronu u trudnoći.
Bulgarian: За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Croatian: • štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe
Bulgarian: • хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonosetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i CYP1A2.
Bulgarian: Проучванията in vitro на метаболизма показват, че изоензимите CYP2D6 и в по-малка степен, CYP3А4 и CYP1А2, участват в метаболизма на палоносетрон.
Croatian: Važne informacije o pomoćnim tvarima u lijeku Palonosetron Hospira
Bulgarian: Важна информация относно някоя от съставките на Палоносетрон Hospira