FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κλινικές μελέτες της πνευμονίας της κοινότητας και της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του Augmentin SR στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από H. influenzae και M. Catarrhalis που παράγουν β-λακταμάσες.
Slovenian: Klinične študije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa dodatno potrjujejo učinkovitost zdravila Augmentin SR pri zdravljenju okužb zaradi bakterij H. influenzae in M. catarrhalis, ki tvorijo beta laktamaze.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η συγκεκριμένη ημερήσια δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 < 2 µg/mL, δηλαδή μόνο για παθογόνα με χρόνο υπέρβασης της MIC > 40%.
Slovenian: Glede na podatke, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, je ta dnevni odmerek primeren le za patogene z MIC90 <2 µg/mL, tj. le povzročitelje, kjer je zahtevano trajanje nad MIC >40 %.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δημοσιευμένα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την αμοξικιλίνη υποστηρίζουν τη συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων Augmentin 250/125mg (2:1) και 500/125mg (4:1), χορηγούμενων από το στόμα τρεις φορές την ημέρα, κατά πολλών παθογόνων.
Slovenian: Objavljeni podatki o farmakokinetiki/farmakodinamiki amoksicilina zato podpirajo nadaljnjo učinkovitost peroralnih formulacij zdravila Augmentin 250/125 mg (2:1) trikrat dnevno in 500/125 mg (4:1) trikrat dnevno proti številnim patogenom.
Greek: Η θεραπεία της υποτροπιάζουσας αμυγδαλίτιδας με Augmentin βασίζεται στην υπόθεση ότι η β-λακταμάση άλλων βακτηριδίων της στοματικής κοιλότητας εκκρίνεται στο περιβάλλον αδρανοποιώντας τις πενικιλίνες που δεν είναι προστατευμένες.
Slovenian: Zdravljenje ponovitev tonzilitisa z zdravilom Augmentin temelji na predpostavki, da druge bakterije v ustni votlini izločajo lastne beta laktamaze v okolje ter s tem inaktivirajo nezaščitene peniciline.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ημερήσια δόση αμοξικιλίνης που χορηγείται με τη συγκεκριμένη συσκευασία δεν επαρκεί για την αντιμετώπιση των συγκεκριμένων βακτιριδίων.
Slovenian: To je zato, ker je dnevni odmerek amoksicilina, ki ga zagotavlja ta oblika (750 mg) nezadosten za zdravljenje okužbe s temi bakterijami.
Greek: Ομοίως, η αναλογία 4:1 είναι ένα καθιερωμένο σχήμα το οποίο αποτελεί μια εξόχως επωφελή εναλλακτική θεραπεία λοιμώξεων ήπιας προς μέτριας αλλά και σοβαρότερης μορφής, σε περιοχές όπου η ανθεκτικότητα των βακτηριδίων δεν εγείρει σημαντικές ανησυχίες.
Slovenian: Podobno je tudi razmerje 4:1 dobro uveljavljen režim, ki zagotavlja dobro možnost za zdravljenje blagih do zmernih ter hujših okužb na področjih, kjer bakterijska odpornost ni pomemben zadržek.
Greek: Ο ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι στο πλαίσιο του προγράμματος της φάσης ΙΙΙ μελετήθηκε μόνο η οξεία μέση ωτίτιδα και ότι οι υπόλοιπες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας, της οξείας βακτηριδιακής παραρρινοκολπίτιδας και της λοίμωξης του δέρματος και των μαλακών ιστών παρεκτάθηκαν βάσει αρχών ΦΚ/ΦΔ, καθώς από τα αποτελέσματα των μελετών οξείας μέσης ωτίτιδας προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μπορεί να προβλέψει το κλινικό αποτέλεσμα.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so priznali, da so v programu III. faze preučili samo akutno vnetje srednjega ušesa ter da so druge indikacije, vključno z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico, akutnim bakterijskim sinusitisom ter okužbami kože in mehkih tkiv, ekstrapolirali na osnovi principov farmakokinetike/farmakodinamike, saj so rezultati študij akutnega vnetje srednjega ušesa pokazali, da koncept farmakokinetike/farmakodinamike napoveduje klinični izid.
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματική εκρίζωση των οργανισμών που παράγουν β-λακταμάσες από το συνδυασμό αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος εξαρτάται από την αποτελεσματική αρχική αναστολή των β-λακταμασών από το κλαβουλανικό οξύ.
Slovenian: Zato učinkovita eradikacija organizmov, ki tvorijo beta laktamaze, s kombinacijo amoksicilin/klavulanska kislina temelji na učinkoviti začetni inhibiciji beta laktamaz s klavulansko kislino.
Greek: Διερευνήθηκαν ειδικότερα οι αντενδείξεις που αφορούν τη μονοπυρήνωση, τη σοβαρή ηπατική βλάβη ή ανεπάρκεια, την παρουσία ασπαρτάμης στο πόσιμο εναιώρημα και την υπερευαισθησία στην αμοξικιλίνη, στο κλαβουλανικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Slovenian: Obravnavane so bile še posebej kontraindikacije, ki se nanašajo na mononukleozo, hudo okvarjeno delovanje jeter ali jetrno insuficienco, prisotnost aspartama v peroralni suspenziji in preobčutljivost na amoksicilin, klavulansko kislino ali katerokoli pomožno snov.
Greek: Ο ΚΑΚ εκτίμησε πως οι ενδείξεις τεκμηριώνονταν από τα κλινικά, τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και τις δημοσιεύσεις και τις θεώρησε, ως εκ τούτου, κατάλληλες για τη συγκεκριμένη αναλογία.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so šteli, da indikacije podpirajo klinični podatki, farmakokinetični/farmakodinamični podatki in objave, kar je zadostno za to razmerje.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κυτταρίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η αγωγή για τις τυπικές περιπτώσεις ερυσιπέλατος ή κυτταρίτιδας πρέπει να περιλαμβάνει αντιβιοτικό δραστικό κατά στρεπτόκοκκων και, ως εκ τούτου, κατέληξε ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να χορηγείται ως εναλλακτική θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Slovenian: Glede celulitisa je CHMP menil, da mora zdravljenje tipičnega primera erizipela ali celulitisa vključevati antibiotik, učinkovit proti streptokokom, zato je štel kombinacijo amoksicilin/klavulanska kislina za alternativo pri zdravljenju nezapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Greek: Στην παράγραφο των αντενδείξεων της ΠΧΠ ορίζονται οι περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στον ασθενή για λόγους ασφαλείας.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah v povzetku glavnih značilnosti zdravila opredeljuje tiste situacije, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti zaradi varnostnih razlogov.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων του ΚΑΚ, η CHMP συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο φάρμακο για τις αιτούμενες ενδείξεις της κυστίτιδας και της πυελονεφρίτιδας.
Slovenian: Po oceni odgovorov imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom se je CHMP strinjal, da je zdravilo Augmentin primerno zdravilo za predlagani indikaciji cistitis in pielonefritis.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί δύο σκευάσματα ενδοφλέβιας χορήγησης με διαφορετικές αναλογίες: ένα σκεύασμα με αναλογία 5:1 και ένα με αναλογία 10:1.
Slovenian: Razviti sta bili dve intravenski formulaciji z razmerjema 5:1 in 10:1.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια κοινή συζήτηση σχετικά με τη συλλογιστική της χρήσης Augmentin 2:1 και 4:1.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili skupno razpravo o temeljih uporabe zdravil Augmentin 2:1 in 4:1.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Slovenian: - predmet napotitve je bilo usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για το Augmentin ES υποστηρίζονται από δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila Augmentin ES podpirajo podatki o klinični varnosti in učinkovitosti pri akutnem vnetju srednjega ušesa.
Greek: «Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και σωματικού βάρους μικρότερου από 40 kg, οι οποίες προκαλούνται ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Slovenian: „Zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, ki so stari vsaj 3 mesece in tehtajo do 40 kg, za katere je dokazano ali obstaja sum, da jih je povzročil proti penicilinu odporen Streptococcus pneumoniae (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
Greek: Αξιολογήθηκε η επιστημονική βάση για τη συμπερίληψη διατύπωσης σχετικά με την αλληλεπίδραση με από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά και διαπιστώθηκε έλλειψη στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ Augmentin και αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα.
Slovenian: Preučena je bila znanstvena osnova za vključitev izjave o interakciji s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi in sprejet je bil zaključek, da je premalo dokazov o interakciji med temi zdravili in zdravilom Augmentin.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τη συζήτηση επί των κοινών ενδείξεων για τις αναλογίες 2:1, 4:1, 7:1 και 8:1 και ενέκρινε και εξέδωσε την παρακάτω εναρμονισμένη διατύπωση για τις εναρμονισμένες ΠΧΠ:
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi razpravo o indikacijah, ki so skupne razmerjem 2:1, 4:1, 7:1 in 8:1, pri čemer je potrdil in sprejel naslednje usklajeno besedilo usklajenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila:
Greek: Η χειρουργική προφύλαξη με ενδοφλεβίως χορηγούμενο Augmentin πρέπει να στοχεύει στην προστασία του ασθενούς κατά την περίοδο του κινδύνου λοίμωξης.
Slovenian: mora ščititi bolnika v obdobju tveganja okužbe.
Greek: Επιπλέον, η δράση μετά την αναστολή των β-λακταμασών (PLIE) υποστηρίζει περαιτέρω το συμπέρασμα ότι η ανασταλτική δράση του κλαβουλανικού οξέος κατά των β-λακταμασών εξακολουθεί να υφίσταται για πολύ καιρό αφότου το κλαβουλανικό οξύ έχει εξαφανιστεί εντελώς από τον ορό.
Slovenian: Poleg tega pozni učinek zaviralca -laktamaz (PLIE) dodatno podpira zaključek, da zaviralni učinki klavulanske kisline na beta laktamaze v veliki meri trajajo tudi potem, ko klavulanska kislina izgine iz seruma.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες με όλες τις αναλογίες Augmentin και συμπεριέλαβε συστάσεις στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Slovenian: CHMP je za vsa razmerja zdravila Augmentin menil, da se neželeni učinki lahko pojavijo, zato je v usklajene povzetke glavnih značilnosti zdravila vključil priporočila.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις για το Augmentin SR και διερεύνησε διεξοδικά μια σειρά ενδείξεων, καθώς και τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική, δηλώνοντας ότι υπάρχουν in vivo δεδομένα που τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του Augmentin SR κατά λοιμώξεων που προκαλούνται από το S. Pneumoniae, με υψηλές ελάχιστες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης (4-8g/mL).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so navedli trenutno odobrene indikacije za Augmentin SR ter podrobno razpravljali o številnih indikacijah in farmakokinetiki/farmakodinamiki ter navedli, da in vivo podatki podpirajo učinkovitost zdravila Augmentin SR proti okužbam, ki jih povzroča S. pneumoniae z visokim MIC amoksicilina (4-8 g/mL).
Greek: Στους ενήλικες, η υψηλότερη δόση συνιστάται για σοβαρές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ουροφόρου οδού και της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Slovenian: Pri odraslih je večji odmerek priporočen za hude okužbe, vključno s kroničnimi in ponavljajočimi se okužbami sečil in spodnjih dihal.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει του εύρους σωματικού βάρους, καθώς και την εισήγηση για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα λαμβάνοντας υπόψη το επιχείρημα ότι «η επιλογή δοσολογικού σχήματος καθορίζεται από το επικρατόν βασικό επίπεδο ανθεκτικότητας και από παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης».
Slovenian: CHMP se je strinjal glede priporočil o odmerjanju, ki temeljijo na razponih telesne mase pri otrocih, in tudi glede predloga različnih režimov odmerjanja, kjer se upošteva argument, da „se režim odmerjanja izbere na osnovi prevladujoče izhodiščne ravni odpornosti ter dejavnikov, kot je resnost okužbe".
Greek: Δεδομένου, όμως, ότι δεν υποβλήθηκε τεκμηρίωση των ενδείξεων πέραν της οξείας μέσης ωτίτιδας και της πνευμονίας της κοινότητας, οι υπόλοιπες ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν.
Slovenian: Vendar je bila predložena samo dokumentacija v podporo indikacijam akutno vnetje srednjega ušesa in izvenbolnišnično pridobljena pljučnica, zato je treba ostale indikacije izbrisati.
Greek: Για δόση όμως 1,1 g αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χορηγούμενη ενδοφλεβίως τρεις φορές την ημέρα, σημειώθηκε χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) κατά το 40% του διαστήματος μεταξύ δόσεων για παθογόνα με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση έως και 4 μg/mL.
Slovenian: Vendar je bil pri dajanju 1,1 g kombinacije amoksicilina/klavulanske kisline intravensko trikrat dnevno T>MIC prisoten v 40 % odmernega intervala za patogene z MIC do 4 μg/mL.
Greek: Ο ΚΑΚ επικαιροποίησε τις ΠΧΠ του Augmentin σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP σχετικά με την ανάπτυξη αντιβακτηριδιακών παραγόντων.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so posodobili povzetke glavnih značilnosti zdravila v skladu s smernicami CHMP o razvoju protibakterijskih zdravil.
Greek: Επειδή η αμοξικιλίνη υδρολύεται άμεσα από τη -λακταμάση, το Augmentin περιέχει επίσης κλαβουκανικό οξύ, έναν αναστολέα των β-λακταμασών ο οποίος αποτρέπει τη διάσπαση της αμοξικιλίνης και επεκτείνει το αντιμικροβιακό της φάσμα σε πολλά βακτηρίδια τα οποία είναι κατά κανόνα ανθεκτικά στις πενικιλίνες και στις κεφαλοσπορίνες.
Slovenian: Ker amoksicilin hitro hidrolizira laktamaza β, zdravilo Augmentin vsebuje tudi zaviralec laktamaze β, klavulansko kislino, ki ščiti amoksicilin pred razgradnjo ter poveča protibakterijski spekter na veliko bakterij, ki so običajno odporne proti penicilinom in cefalosporinom.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε το δοσολογικό σχήμα και ανέφερε ότι ο μηχανισμός αναστολής των βακτηριδιακών β-λακταμασών από το κλαβουλανικό οξύ διαφέρει από αυτόν της αμοξικιλίνης: ενώ η αμοξικιλίνη είναι ένας παράγοντας με μεγάλη βακτηριδιοκτόνο δράση η οποία συνίσταται στην προσκόλλησή της σε μία ή περισσότερες πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλίνη (PBP) και συμμετέχουν στη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος, το κλαβουλανικό οξύ είναι ανταγωνιστικός μη αναστρέψιμος αναστολέας ορισμένων ενδοκυτταρικών βακτηριδιακών β-λακαταμασών ο οποίος αποτρέπει την αδρανοποίηση της αμοξικιλίνης από τα ένζυμα αυτά.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razpravljali o režimu odmerjanja in navedli, da je mehanizem zaviranja beta laktamaz pri klavulanski kislini drugačen kot pri amoksicilinu: amoksicilin je zelo baktericidno zdravilo, ki deluje z vezavo na enega ali več vezavnih proteinov za peniciline (PBP), ki sodelujejo pri sintezi celične stene, klavulanska kislina pa je kompetitivni ireverzibilni zaviralec določenih bakterijskih beta laktamaz, ki tem encimom preprečuje inaktivacijo amoksicilina.
Greek: Κατά συνέπεια, το Augmentin SR αναπτύχθηκε προκειμένου να ανταποκριθεί σε αυτήν την καινούργια ιατρική ανάγκη.
Slovenian: Za pokrivanje te nove medicinske potrebe so razvili zdravilo Augmentin SR (podaljšano sproščanje).
Greek: Αντιθέτως, οι συνταγογράφοι τείνουν να χρησιμοποιούν την αναλογία 4:1 για την οποία έχει γίνει εκτενής αναφορά στη βιβλιογραφία σχετικά με τα θεραπευτικά επίπεδα του κλαβουλανικού οξέος.
Slovenian: Zato imajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, napotke, da uporabijo razmerje 4:1, za katerega so v literaturi podrobno opisane terapevtske ravni klavulanske kisline v omenjeni skupini bolnikov.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnikov dovoljenj za promet.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Augmentin ES μελετήθηκε για παιδιατρική χρήση στην εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα οξεία μέση ωτίτιδα στην οποία υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για την παρουσία στελεχών που παράγουν βλακταμάσες ή στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da je bilo zdravilo Augmentin ES preučeno za pediatrično rabo pri trdovratnem ali ponovljenem akutnem vnetju srednjega ušesa, kjer obstajajo dejavniki tveganja za vpletenost sevov, ki tvorijo beta laktamazo, ali S. pneumoniae z zmanjšano občutljivostjo za penicilin.
Greek: Τα σκευάσματα που χορηγούνται ενδοφλεβίως ή από το στόμα διευκολύνουν την αντικατάσταση ή τη συνέχιση της αρχικής ενδοφλέβιας θεραπείας με επακόλουθη θεραπεία από το στόμα.
Slovenian: Intravenozna in peroralna formulacija omogočata prehod ali zaporedno zdravljenje z začetnega intravenskega zdravljenja na kasnejše peroralno zdravljenje.
Greek: Ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξίας) σε άλλον παράγοντα βλακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνη, καρβαπενέμη ή μονοβακτάμη).
Slovenian: Anamneza hude takojšnje preobčutljivostne reakcije (npr. anafilakse) na drugo betalaktamsko zdravilo (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).
Greek: Ως εκ τούτου, τυχόν μελλοντικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για σκευάσματα του Augmentin πρέπει να τεκμηριώνονται από διερεύνηση της καταλληλότητας των συγκεκριμένων σκευασμάτων στα επιλεγμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: Zato je treba vse bodoče vloge za odobritev oblike zdravila Augmentin podpreti z razpravo o primernosti zadevne oblike za izbrano zadevno državo članico.
Greek: Μέχρι στιγμής, η αναλογία 4:1 είναι ευρέως εγκεκριμένη στην Ευρώπη, ενώ η έγκριση της χορηγούμενης τρις ημερησίως δόσης το 1984 υποστηρίχθηκε από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Odobritev odmerjanja trikrat dnevno leta 1984 je bilo podprto s kliničnimi študijami pri otrocih in odraslih bolnikih.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 2:1, προσδιορίζοντας τον χρόνο υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) ως καθοριστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων β-λακτάμης.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razpravljali tudi o farmakokinetiki in farmakodinamiki razmerja 2:1 in navedli, da je trajanje nad minimalno inhibitorno koncentracijo (T>MIC) determinanta učinkovitosti betalaktamskih protibakterijskih zdravil.
Greek: Επίσης, δεν συνιστάται η αύξηση των ημερήσιων δόσεων αμοξικιλίνης μέσω διπλασιασμού του αριθμού των δισκίων 250/125 mg που χορηγούνται ημερησίως, διότι αυτό συνεπάγεται χορήγηση ασκόπως υψηλών δόσεων κλαβουλανικού οξέος.
Slovenian: Poleg tega doseganje velikih dnevnih odmerkov amoksicilina s podvojevanjem števila 250/125 mg tablet v enem dnevu ni priporočljivo, ker povzroči uporabo nepotrebno velikih odmerkov klavulanske kisline.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτενείς αιτιολογήσεις προκειμένου να διατηρήσει την ένδειξη της οξείας βακτηριδιακής παραρρινοκολπίτιδας.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili obsežno utemeljitev za ohranitev indikacije akutni bakterijski sinusitis.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την επιστημονική επιχειρηματολογία και τη θεωρητική εξέταση της ΦΚ/ΦΔ ως βάση για την ανάπτυξη του συγκεκριμένου σκευάσματος καθώς και το γεγονός ότι το σκεύασμα προορίζεται αποκλειστικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Slovenian: CHMP priznava znanstveno osnovo in teoretična razmišljanja o farmakokinetiki/farmakodinamiki, na katerih je bil zasnovan razvoj te formulacije, ter da je izključno namenjena zdravljenju okužb, ki jih povzročajo proti penicilinu odporni S. pneumoniae.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις ενδείξεις «Κυστίτιδα» και
Slovenian: CHMP je sprejel indikaciji „cistitis" in „pielonefritis".
Greek: Ενσωματώθηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τα δοσολογικά σχήματα δις και τρις ημερησίως, με το πρώτο να αποτελεί τη συνήθη δόση και το δεύτερο να αναφέρεται ως η υψηλότερη δόση ιδίως για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, οι λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οι λοιμώξεις της ουροφόρου οδού, γεγονός που παρέχει στο συνταγογράφο ευελιξία επιλογής του πλέον κατάλληλου δοσολογικού σχήματος βάσει των κλινικών και τοπικών/περιφερειακών παραγόντων.
Slovenian: Režim dvakrat dnevno je naveden kot standardni odmerek, režim trikrat dnevno pa je omenjen kot režim z velikimi odmerki zlasti za okužbe, kot so vnetje srednjega ušesa, sinusitis, okužbe spodnjih dihal in okužbe sečil, kar zdravniku, ki zdravilo predpisuje, omogoča fleksibilnost pri izbiri najprimernejšega režima odmerjanja na osnovi kliničnih in lokalnih/regionalnih dejavnikov.
Greek: «Το συγκεκριμένο σκεύασμα του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών S. pneumoniae μόνο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.1)».
Slovenian: „Ta oblika kombinacije amoksicilin/klavulanska kislina je primerna za zdravljenje okužb s Streptococcus pneumoniae, odpornim proti penicilinu, samo za odobrene indikacije (glejte poglavje
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τις πρόσθετες διατυπώσεις εντός των ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pregledali tudi dodatne izjave v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah članicah.
Greek: Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οξεία βρογχίτιδα Σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές, η αντιβιοτική αγωγή συνιστά θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού στις ακόλουθες περιπτώσεις: πιθανολογούμενη ή διαγνωσμένη πνευμονία, επιλεγμένες εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών και πυρετό, καρδιακή ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη και σοβαρές νευρολογικές διαταραχές.
Slovenian: V skladu s smernicami je treba možnost antibiotičnega zdravljenja upoštevati pri bolnikih z okužbo spodnjih dihal v naslednjih situacijah: sum na pljučnico ali dokazana pljučnica, določena poslabšanja kronične obstruktivne pljučne bolezni, bolniki, stari >75 let z zvišano telesno temperaturo, srčnim popuščanjem, sladkorno boleznijo in resno nevrološko motnjo.
Greek: Το Augmentin θεωρείται κατάλληλο για τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας διότι έχει τις κατάλληλες φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, είναι αποτελεσματικό κατά του ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (MSSA) και Gram-αρνητικών βακτηριδίων (ευαίσθητα απομονωμένα στελέχη) και παρέχει αναερόβια κάλυψη για πολυμικροβιακές λοιμώξεις.
Slovenian: Augmentin štejemo kot primernega za zdravljenje osteomielitisa in ima primerne farmakokinetične/farmokodinamične lastnosti in učinkovitost proti Staphylococcus aureus, občutljivemu za meticilin (MSSA), in gramnegativnim povzročiteljem (občutljivi izolati) ter pokriva tudi anaerobne povzročitelje pri polimikrobnih okužbah.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με Augmentin 4:1 είναι τεκμηριωμένη όσον αφορά τις αιτούμενες ενδείξεις και ότι αποτελεί για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους μια εξόχως επωφελή θεραπεία λοιμώξεων ήπιας προς μέτριας αλλά και σοβαρότερης μορφής, σε περιοχές όπου η ανθεκτικότητα των βακτηριδίων δεν εγείρει σημαντικές ανησυχίες.
Slovenian: Zaključek imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je bil, da je zdravljenje z zdravilom Augmentin 4:1 podprto za želene indikacije, in da bolnikom ter zdravnikom, ki zdravilo predpisujejo, zagotavlja dobro možnost za zdravljenje blagih do zmernih ter hujših okužb na področjih, kjer se bakterijska odpornost ne šteje za pomemben zadržek.
Greek: 2.1 Κρίσιμη αξιολόγηση Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Greek: ΚΟΙΝΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΑΠΟ ΜΙΑ ΑΝΑΛΟΓΙΕΣ AUGMENTIN:
Slovenian: TERAPEVTSKE INDIKACIJE, SKUPNE VEČ RAZMERJEM ZDRAVILA AUGMENTIN:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις κλινικές δοκιμές σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, καθώς και το γεγονός ότι σε μια σειρά εθνικών κατευθυντήριων γραμμών το Augmentin ή ο συνδυασμός πενικιλίνης και αναστολέα β-λακταμών συνιστάται ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), συνήθως μια βακτηριδιακή υπερλοίμωξη με πυόρροια ή ελαφρά πυόρροια του μέσου ωτός.
Slovenian: CHMP je preučil klinična preskušanja, v katerih so primerjali učinkovitost različnih režimov odmerjanja kombinacije amoksicilin/klavulanska kislina za ponovitve tonzilitisa, in številne nacionalne smernice, ki priporočajo uporabo zdravila Augmentin ali kombinacijo penicilin + zaviralec beta laktamaze kot zdravila prve izbire za akutno vnetje srednjega ušesa, običajno bakterijsko superinfekcijo s prurulentno ali mikroprurulentno tekočino srednjega ušesa.