FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - a fájdalom és magas láz kezelésére használatos metamizol; - a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon; - orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények.
Icelandic: - metamizól sem notað er við verkjum og háum hita - nefazódón sem notað er við þunglyndi - Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Worth (Hypericum perforatum))
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
Icelandic: 18. júlí 2014
Hungarian: Vesetranszplantált betegeknél, az oralis biohasznosulás hozzávetőleg 40%-kal magasabb az Envarsus, mint az azonnali hatóanyagleadású takrolimusz (Prograf) azonos dózisának alkalmazásakor.
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku er u.þ.b. 40% hærra fyrir Envarsus samanborið við sama skammt af skjótvirku lyfjaformi með takrólímus (Prograf) hjá nýrnaþegum.
Hungarian: Terápiás gyógyszerszint-monitorozás
Icelandic: Eftirlit með lyfjameðferð
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Hungarian: Gyermekek (18 év alatt)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Hungarian: West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
Hungarian: Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat.
Icelandic: Mörgum getur liðið alveg eðlilega.
Hungarian: Nincsenek különleges adagolási ajánlások a 65 éves vagy idősebb betegek számára.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar varðandi skammta handa sjúklingum sem eru 65 ára eða eldri.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Az AUC-értéke 50%-kal magasabb idősekben (> 65 év), mint fiatal egyénekben.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (> 65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Hungarian: A tablettákat kevés vízzel javasolt bevenni.
Icelandic: Mælt er með að taka töflurnar með vatni.
Hungarian: PA/Alu/PVC buborékcsomagolás
Icelandic: PA/Ál/PVC þynnur
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
Icelandic: Ef EMEA óskar eftir því.
Hungarian: Az Enviage kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Icelandic: Enviage skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Hungarian: Az Enviage hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Icelandic: Enviage hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Hungarian: Az Enviage-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið Enviage alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Az Enviage nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Egyetlen beteg esetében sem kellett megszakítani a kezelést vérszegénység miatt.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
Hungarian: - a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt.
Icelandic: - síðustu 6 mánuði meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Hungarian: Az Enviage biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Icelandic: Enviage hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Hungarian: Ha a nyelv, a glottis vagy a larynx érintett, akkor adrenalint kell adni.
Icelandic: Ef tunga, raddfæri eða barkakýli verða fyrir áhrifum, skal gefa adrenalín.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Hungarian: Az Enviage alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage handa börnum og unglingum.
Hungarian: Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Hungarian: Az Enviage a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Hungarian: Az Enviage valamelyest csökkentheti a digoxin biohasznosulását.
Icelandic: Enviage getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins.
Hungarian: Az Enviage nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Enviage hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor a CYP3A4 inhibitorok gyakran hatással vannak a P-gp-re is.
Icelandic: Aftur á móti hafa CYP3A4 hemlar oft áhrif á P-gp.
Hungarian: Fontos, hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha azt gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
Icelandic: Mikilvægt er að leita tafarlaust til læknis ef þú heldur að þú sért þunguð eða hyggst verða þunguð.
Hungarian: Karcinogén potenciált nem mutattak ki.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu fram.
Hungarian: Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Hungarian: Angioödéma előfordulásáról a forgalomba hozatalt követően szintén beszámoltak (a gyakoriság nem ismert).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
Hungarian: Az Enviage-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Warfarin Áhrif Enviage á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Enviage is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Enviage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Hipotóniát szintén nem gyakran (< 1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentővel történő kombinációs kezelés mellett.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (< 1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Hungarian: Az átlagos felezési idő körülbelül 40 óra (tartomány: 34-41 óra).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er u.þ.b. 40 klst. (á bilinu 34-41 klst.).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Vesebetegség.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában enyhék és átmenetiek voltak, és csak ritkán igényelték a kezelés
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a non-linearitás kifejezettebb lehet.
Icelandic: Við jafnvægi getur ólínuleg útsetning verið meira áberandi.
Hungarian: Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) az Enviage Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða valsartani (↓28%), metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu á Cmax eða AUC fyrir Enviage.
Hungarian: A karcinogén potenciált egy 2 éves patkánykísérletben és egy, transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban tanulmányozták.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif voru metin í rannsókn á rottum sem stóð yfir í 2 ár og rannsókn á erfðabreyttum músum sem stóð yfir í 6 mánuði.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor az Enviage szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Enviage og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek a Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő
Icelandic: Þegar meðferð var hætt varð blóðþrýstingurinn smám saman, á nokkrum vikum, sá sami og í upphafi og engar vísbendingar voru um skyndilega hækkun (rebound effect) blóðþrýstings eða renínvirkni í plasma.
Hungarian: - ketokonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Icelandic: - Ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
Icelandic: Aliskiren umbrotnar aðeins lítillega fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Hungarian: Az aliszkiren abszolút biohasznosulása megközelítőleg 2-3%.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Hungarian: Az aliszkiren elsősorban változatlan formában, a széklettel ürül (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi
Hungarian: Ritka:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, az Enviage-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín kerfið ætti ekki að nota Enviage á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Humán alkalmazás kapcsán előforduló túladagolásról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Enviage hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Enviage ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥ 150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥ 177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru crospovidon, hýprómellósa, magnesíumsterat, macrogol, örkristölluð sellulósa, povidon, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Hungarian: P-gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok
Icelandic: P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni azt, hogy minden vérnyomáscsökkentő kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Hungarian: A vizsgálatok bakteriális és emlős sejtvonalakon végzett in vitro, valamint patkányokon
Icelandic: Í rannsóknunum fólust in vitro rannsóknir á bakteríu- og spendýrafrumum og in vivo mat á rottum.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: Az aliszkiren nem induktora a CYP3A4 enzimnek.
Icelandic: Aliskiren örvar ekki CYP3A4.
Hungarian: Allergiás reakcióra utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési nehézségre, nyelési nehézségre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmis (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Két hét elteltével a maximális vérnyomáscsökkentő hatás 85-90%-a figyelhető meg.
Icelandic: 85 til 90% af hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun kom fram eftir 2 vikur.
Hungarian: Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés Enviage 150 mg filmtablettával való kiegészítését jól tolerálták.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 3 mánuði hjá 302 sjúklingum með væga stöðuga hjartabilun, sem allir fengu staðlaða meðferð við stöðugri hjartabilun þoldist viðbótarmeðferð með Enviage 150 mg vel.
Hungarian: Az Enviage-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Icelandic: Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát, ramipril és
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydroclorotiazíð.
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þar með talin einstök tilvik.
Hungarian: Amennyiben azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül a 2,5-szeresére és az AUC-jét mintegy 5-szörösére emelte.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1.verzójában foglaltaknak 8.0 hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 8.0, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Enviage nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, valzartán, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Icelandic: Samhliða notkun Enviage hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, valsartans, metformins eða amlodipins.
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban, amelyben 599 magasvérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik mindannyian 100 mg lozartánt kaptak és optimalizált antihipertenzív bázisterápiában részesültek, a kezelés Enviage 300 mg filmtablettával történő kiegészítése a placebóhoz képest a vizelet albumin/kreatinin arány (UACR - urinary albumin:creatinine ratio) 20%-os, vagyis 58 mg/mmol-ról 46 mg/mmol-ra történő csökkenéséhez vezetett.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 6 mánuði, hjá 599 sjúklingum með háþrýsting, sykursýki tegund II og nýrnakvilla, sem allir fengu meðferð með losartani 100 mg og ákjósanlegustu blóðþrýstingslækkandi meðferð, náði viðbótarmeðferð með 300 mg af Enviage 20% minnkun á hlutfalli albúmíns:kreatíníns í þvagi (urinary albumin:creatinine ratio [UACR]) samanborið við lyfleysu, þ.e. úr 58 mg/mmól í 46 mg/mmól.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt az Enviage és 12,5% a placebo esetén.
Icelandic: UACR minnkaði um að minnsta kosti 50% frá upphafsgildum að endapunkti hjá 24,7% sjúklinga sem fengu Enviage og 12,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Atenolollal, digoxinnal, amlodipinnel és cimetidinnel jelentős interakciót nem észleltek.
Icelandic: Engar mikilvægar milliverkanir við atenolol, digoxin, amlodipin eða cimetidin hafa komið fram.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra lehet emelni.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Hungarian: A nem, testsúly és etnikai hovatartozás nem befolyásolja klinikailag releváns módon az aliszkiren farmakokinetikáját.
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Hungarian: 300 mg aliszkiren és 200 mg ketokonazol egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC-értékének 76%-os emelkedését eredményezte, azonban a P-gp inhibitorok, mint a ketokonazol, várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti-, mint a plazmakoncentrációkat.
Icelandic: Samhliða notkun 300 mg af aliskireni og 200 mg af ketoconazoli olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren, en búist er við að P-gp hemlar eins og ketoconazol auki þéttni í vefjum meira en plasmaþéttni.
Hungarian: Egyes, beszűkült vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek) az NSAID-okkal egyidejűleg adott aliszkiren a veseműködés további romlását eredményezheti, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget is, ami rendszerint reverzíbilis.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) getur aliskiren, notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Hungarian: A 75-600 mg dózistartományban egyszeri adagolás után az adag 2-szeresre növelése az AUC ~2,3-szoros, a Cmax ~2,6-szoros növekedését eredményezi.
Icelandic: 75 til 600 mg, leiðir 2-földun á skammti til ~2,3-faldrar aukningar á AUC og 2,6-faldrar aukningar á Cmax.
Hungarian: Amennyiben veseelégtelenség alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef nýrnabilun kemur fram skal hætta meðferð.
Hungarian: Csomagolási egységek: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tabletta.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Hungarian: A B-típusú natriuretikus peptid (BNP)-szintek az Enviage-karon 25%-kal csökkentek a placebo-karhoz képest.
Icelandic: Þéttni BNP (b-type natriuretic peptide) minnkaði um 25% hjá þeim sem fengu
Hungarian: A P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik az Enviage biohasznosulását.
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt, rifampicin) geta því dregið úr aðgengi Enviage.
Hungarian: Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az Enviage nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukor
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Enviage engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és az Enviage-t kapó (0,9%) betegek körében.
Icelandic: Tíðni hósta var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,6%) og þeim sem fengu meðferð með Enviage (0,9%).
Hungarian: Ezt a kórállapotot az Enviage alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Enviage hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Hungarian: Egy lehetséges mechanizmus a transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
Icelandic: Hugsanlegt er að orsökin sé mettun flutningskerfanna á frásogsstað eða á útskilnaðarleiðinni um lifur og gall.
Hungarian: Ezért nem várhatóak a CYP450 izoenzimek gátlása vagy indukálása révén létrejövő kölcsönhatások.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum vegna hömlunar eða örvunar CYP450 ísóensíma.
Hungarian: Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást.
Icelandic: Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting.