FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - långsamma hjärtslag - förändring i hur hjärtat slår - avvikande beteende - aggression
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Swedish: När Dasselta gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar.
English: Dasselta contains lactose.
Swedish: Dasselta innehåller laktos.
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Swedish: Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
English: What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ljusblå, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter (diameter: 6,5 mm, tjocklek: 2,3-3,5 mm).
English: However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du emellertid skulle ta mer Dasselta än du har ordinerats ska du genast kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets
Swedish: Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter
English: How to take Dasselta
Swedish: Hur du tar Dasselta
English: - The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), saltsyra (E507), natriumhydroxid (E524), majsstärkelse, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Dasselta innehåller laktos”) och talk (E553b).
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hypromellos (E464) Saltsyra (E507)
English: If you take more Dasselta than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Dasselta
English: - The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos (E464), makrogol, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Dasselta innehåller laktos”), titandioxid (E171) och indigotin (E132).
English: How to store Dasselta
Swedish: Hur Dasselta ska förvaras
English: If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Swedish: Intag av Dasselta rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
English: Adults
Swedish: Tillverkare
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
English: Children and adolescents
Swedish: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre:
English: KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Swedish: Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
English: Annex V Conditions to the marketing authorisations
Swedish: Bilaga V Villkor för godkännandena för försäljning
English: Use with caution in patients with renal insufficiency.
Swedish: Används med försiktighet hos patienter med njursvikt.
English: There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Swedish: Det finns en risk att detta kan leda till hypermagnesemi.
English: [This wording should be inserted at the end of the section]
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i slutet av avsnittet]
English: Elevated levels of Magnesium in blood
Swedish: Förhöjda nivåer av magnesium i blodet
English: Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Swedish: Bilaga IV Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
English: Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus, inklusive magnesium (se hypermagnesemi) skall noga övervakas hos dessa patienter.
English: If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Swedish: Om magnesiumnivåerna i blodet är förhöjda kommer infusionen att stoppas eller minskas.
English: As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Swedish: Eftersom dessa tecken kan vara svåra att upptäcka kan ditt barns blodvärden komma att övervakas av läkaren, särskilt om ditt barn har riskfaktorer för förhöjda nivåer av magnesium i blodet, inklusive nedsatt njurfunktion.
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Swedish: Det är särskilt viktigt hos patienter som löper ökad risk att utveckla hypermagnesemi, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som innebär att de löper risk att utveckla hypermagnesemi och patienter som får magnesium från andra källor, inklusive nyfödda vars mödrar nyligen fått magnesium under perioden före födseln.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet Njurar [Denna ordalydelse ska införas]
English: <Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Swedish: Numeta G16E ger 0,3 mmol/kg/dag magnesium när det administreras med maximal dos (se avsnitt 4.2).
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Swedish: Ändringarna i produktresumé, märkning och bipacksedel kan i samarbete med RMS behöva uppdateras av nationell behörig myndighet.
English: The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Swedish: Tecknen på detta kan inkludera svaghet, långsamma reflexer, illamående, kräkningar, låga kalciumnivåer i blodet, andningssvårigheter, lågt blodtryck och oregelbundna hjärtslag.
English: [This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i början av produktresumén] Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Swedish: Eftersom tecknen på hypermagnesemi kanske inte upptäcks rekommenderas att magnesiumnivåerna övervakas vid behandlingsstart och med lämpliga mellanrum därefter i enlighet med klinisk rutin och den enskilda patientens behov.
English: Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Swedish: Produktresumé för Numeta G16E, och associerade namn.
English: The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Swedish: Tecken på hypermagnesemi inkluderar allmän svaghet, hyporeflexi, illamående, kräkning, hypokalcemi, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
English: If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Swedish: Om magnesiumnivåerna i serum är förhöjda (över normalvärdena i referensområdet) ska infusionen av Numeta G16E stoppas eller infusionshastigheten minskas enligt vad som bedöms vara kliniskt lämpligt och säkert.
English: The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Swedish: Mängden magnesium i Numeta G16E kan orsaka förhöjda nivåer av magnesium i blodet.
English: Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Swedish: Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar skall korrigeras innan infusionen startas (se 4.3 kontraindikationer).
English: The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Swedish: Tabletterna ska tas minst en timme före eller efter måltid.
English: It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från två års ålder som har drabbats av
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) på behandlingens första dag.
English: The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
Swedish: Voriconazole Accord finns som tabletter (50 mg eller 200 mg).
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas allt efter patientens svar.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
English: Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Swedish: Voriconazole Accord används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utveckla sig till blodceller) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Accord.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Accord används så säkert som möjligt.
English: The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Accord ska användas.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus),
English: For full information, see the package leaflet.
Swedish: Se bipacksedeln för fullständig information.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Accord?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Vfend.
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Accord främst avsett att ges till patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Swedish: Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Accord som gäller i hela EU.
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Accord?
English: Voriconazole Accord voriconazole
Swedish: Voriconazole Accord vorikonazol
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Swedish: Voriconazole Accord är ett läkemedel mot svampinfektioner som innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
English: Other information about Voriconazole Accord
Swedish: Mer information om Voriconazole Accord
English: The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Accord, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen ”triazoler”.
English: What is Voriconazole Accord and what is it used for?
Swedish: Vad är Voriconazole Accord och vad används det för?
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Vfend.
English: The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
Swedish: Dosen av Voriconazole Accord som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter utan neutropeni (patienter med normalt antal vita blodkroppar),
English: The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: En förteckning över de svampar som Voriconazole Accord är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: Why is Voriconazole Accord approved?
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Accord?
English: This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Swedish: Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Voriconazole Accord.
English: For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Voriconazole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Voriconazole Accord been studied?
Swedish: Hur har Voriconazole Accords effekt undersökts?
English: How is Voriconazole Accord used?
Swedish: Hur används Voriconazole Accord?
English: How does Voriconazole Accord work?
Swedish: Hur verkar Voriconazole Accord?
English: These clinical signs have been reported very rarely from the field.
Swedish: Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 15/01/2010
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Swedish: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
English: The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Swedish: Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen.
English: ATC vet code: QI04AA02
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under de särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
English: Girona SPAIN
Swedish: Girona SPANIEN
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
English: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Swedish: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Swedish: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen och etiketten efter EXP.
English: Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Swedish: Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen.
English: Date of last renewal: 07/11/2014
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 07/11/2014
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Swedish: Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall, om inte annat krävs.
English: Aluminium hydroxide (Al3+)
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
English: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Swedish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Vaccin mot blåtungevirus.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Swedish: Då durationen av immuniteten ännu inte är helt fastställd skall alla revaccinationsprogram godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Ovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Glasflaska typ ll med butylelastomer propp.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För subkutan användning
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande:
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.