FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bicaluplex e denominazioni associate, si presenta come una compressa film rivestita da 150 mg ed è un antiandrogeno orale usato nel trattamento del cancro della prostata.
Finnish: Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet (150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) on suun kautta annettava antiandrogeeni eturauhassyöpään.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano: Estonia, Grecia, Portogallo e Spagna.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Viro, Kreikka, Portugali ja Espanja.
Italian: PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER
Finnish: LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Italian: Londra, 22 agosto 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Finnish: Lontoo 22. elokuuta 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 15 gennaio 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2007.
Italian: È stato nominato relatore il dr. Frits Lekkerkerker e correlatore il dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Finnish: Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Gonzalo Calvo Rojas.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 22 agosto 2007.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. elokuuta 2007.
Italian: Il 25 settembre 2006 la Spagna ha deferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
Finnish: Espanja toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 25. syyskuuta 2006.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto è stata avviata il 17 maggio 2006.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn toistettu käyttö aloitettiin 17. toukokuuta 2006.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP)
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Italian: Un parere è stato adottato in maniera consensuale il 26 aprile 2007.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 26. huhtikuuta
Italian: - infezioni delle alte vie respiratorie: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite - bronchite acuta, gravi riacutizzazioni di bronchite cronica - infezioni non complicate delle basse vie urinarie: cistite - infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermite e impetigine - gonorrea non complicata: uretrite e cervicite - trattamento dello stadio iniziale della malattia di Lyme (stadio I) e successiva prevenzione delle complicanze tardive negli adulti e nei giovani al di sopra dei 12 anni di età.
Finnish: - ylempien hengitysteiden infektiot: akuutti välikorvan tulehdus, sivuontelotulehdus, kitarisatulehdus ja nielutulehdus, - akuutti keuhkoputken tulehdus, kroonisen keuhkoputken tulehduksen äkillinen paheneminen, - komplisoitumattomat alempien virtsateiden infektiot: rakkotulehdus, - iho- ja pehmytkudostulehdukset: äkämätauti, märkäinen ihotulehdus ja märkärupi, - komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus, - Lymen taudin varhaisvaiheen (I vaihe) ja myöhempien komplikaatioiden ehkäiseminen aikuisilla ja yli
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cefuroximaxetil e denominazioni associate, compresse rivestite da 125 mg, 250 mg e 500 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 1° ottobre 2004.
Finnish: toimitti hakemukset Cefuroximaxetilin ja sen rinnakkaisnimien (125, 250 ja 500 mg:n vahvuisina päällystettyinä tabletteina) keskinäistä tunnustamista varten Alankomaiden 1. lokakuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): cefuroxima (come axetile)
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kefuroksiimi (aksetiilina)
Italian: Nella riunione dell'aprile 2007 il CHMP, considerati complessivamente tutti i dati presentati e la discussione scientifica condotta in seno al Comitato, ha ritenuto che le obiezioni sollevate dalla Spagna fossero condivisibili e che pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati, che debbano essere apportate variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti e che le domande per l'autorizzazione all'immissione
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Espanjan esittämät vastaväitteet voidaan hyväksyä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Italian: Cefuroximaxetil e denominazioni associate
Finnish: Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet
Italian: in commercio in corso debbano essere accolte previo inserimento di dette modifiche.
Finnish: Nykyisiä myyntilupia on muutettava ja myyntiluvat vireillä olevien myyntilupahakemusten perusteella on myönnettävä kyseiset muutokset sisältävinä.
Italian: Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda l'indicazione "gonorrea non complicata: uretrite e cervicite", ovvero con riferimento alla sicurezza e all'efficacia del cefuroximaxetil per la gonorrea non complicata e al rapporto rischi/benefici per l'indicazione richiesta, e si è ritenuto che ciò costituisca un serio motivo di preoccupazione per la salute pubblica.
Finnish: Tämä liittyy Cefuroximaxetilin turvallisuuteen ja tehokkuuteen komplisoitumattomassa tippurissa sekä tämän haetun käyttöaiheen hyöty-riskisuhteeseen, mikä katsottiin vakavaksi kansanterveydelliseksi kysymykseksi.
Italian: Cefuroximaxetil e denominazioni associate 125 mg, 250 mg e 500 mg, in compresse rivestite, è una cefalosporina (gruppo degli antibiotici β-lattamici) indicata per il trattamento delle infezioni da lievi a moderatamente gravi causate da microrganismi sensibili alla cefuroxima come:
Finnish: Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet 125, 250 ja 500 mg:n vahvuisina päällystettyinä tabletteina sisältävät kefalosporiinia (beetalaktaamiantibiootit).
Italian: Londra, 11 luglio 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano: Austria, Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Saksa, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: La Hikma Farmaceutica Lda.
Finnish: Hikma Farmaceutica Lda.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 24 gennaio 2007.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 24. tammikuuta 2007.
Italian: È stato nominato relatore il dr. Ian Hudson e correlatore il dr. Bengt Ljungberg.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Ian Hudson ja avustavaksi esittelijäksi tri Bengt Ljungberg.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 gennaio 2006.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28. tammikuuta 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11 luglio 2007.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. heinäkuuta 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 20 ottobre 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. lokakuuta 2006.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO
Italian: Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda la dose per le infezioni delle vie urinarie e la dose massima giornaliera per i pazienti adulti.
Finnish: Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt virtsatieinfektioissa käytettävästä annoksesta ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta.
Italian: Inoltre si è ritenuto che il richiedente debba indicare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (punto 5.1) gli organismi elencati nei breakpoint e nella tabella di sensibilità relativi alle indicazioni, conformemente alla nota di orientamento sulla valutazione dei prodotti medicinali indicati nel trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Finnish: Lisäksi katsottiin, että hakijan olisi liitettävä valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5.1) käyttöaiheisiin liittyvässä raja-arvo- ja herkkyystaulukossa luetellut organismit bakteeritulehdusten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista annettujen ohjeiden mukaisesti (CPMP/EWP/558/95, 1.
Italian: Il 7 luglio 2006 i Paesi Bassi hanno presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Finnish: Alankomaat toimitti EMEAlle syyt niiden erimielisyyteen 7. heinäkuuta 2006.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 luglio 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Finnish: Menettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksynnällä.
Italian: Nella riunione di gennaio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan sen kannan, että Ciprofloxacin Hikma -valmisteen ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esiin tuotujen vastaväitteiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta olisi muutettava.
Italian: Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ciprofloxacina
Finnish: Ciprofloxacin Hikma ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Italian: Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, è un antibiotico del gruppo dei chinoloni che in vitro sono efficaci contro numerosi batteri aerobi gram-negativi e contro alcuni organismi gram-positivi.
Finnish: Ciprofloxacin Hikma, mukaan lukien sen rinnakkaisnimet, 2 mg/ml infuusioneste, liuos, on kinoloniantibiootti, joka tehoaa in vitro -oloissa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin ja joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 12 aprile 2005.
Finnish: on jättänyt Alankomaiden 12. huhtikuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella Ciprofloxacin Hikman ja sen rinnakkaisnimien, 2 mg/ml infuusioneste, liuos, keskinäistä tunnustamista koskevia hakemuksia.
Italian: Si riteneva che tali aspetti rappresentassero un grave rischio per la salute pubblica.
Finnish: Näillä kysymyksillä katsottiin voivan olla vakavia kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Italian: Londra, 23 gennaio 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Finnish: Lontoo 23.1.2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Italian: Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Tanska, Suomi, Norja ja Ruotsi.
Italian: Il relatore era il dott. Hudson e il correlatore il dott. Ljungberg.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Hudson ja avustavana esittelijänä tri Ljungberg.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 novembre 2005.
Finnish: Tunnustamismenettely alkoi 15.11.2005.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 21 settembre 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 21.9.2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 gennaio 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18.1.2008.
Italian: Il 16 novembre 2006 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 16.11.2006.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 1° giugno 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 1.6.2006 kysymyslistan hyväksymisellä.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Finnish: Menettelyn piirissä olleiden kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Italian: Il 5 maggio 2006 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä EMEA:lle 5.5.2006.
Italian: Il regime posologico proposto per le infezioni complicate del tratto urinario (100 mg due volte al dì) era considerato troppo basso ed era necessario aumentarlo a 200-400 mg due volte al giorno.
Finnish: Komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositeltua annostusta (100 mg kahdesti vuorokaudessa) pidettiin liian alhaisena, ja katsottiin, että sen tulisi olla 200 - 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Nella riunione del 13-16 novembre 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Norvegia e Svezia non debbano impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Finnish: - 16.11.2006 pitämässään kokouksessa siihen kantaan, että Ciprofloxacin Nycomedin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Norjan ja Ruotsin esittämien vastaväitteiden ei pitäisi olla este myyntiluvan myöntämiselle ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta tulee muuttaa.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISEN KÄSITTELYN LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTEESTA Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Italian: Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni, efficace in vitro contro un elevato numero di batteri aerobi Gramnegativi nonché contro alcuni organismi Gram-positivi.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed (ja sen rinnakkaisnimet) on kinoloniantibiootteihin kuuluva 2 mg/ml:n infuusioliuos, joka in vitro tehoaa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin sekä joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Italian: La ditta Nycomed Danmark ApS ha presentato una serie di domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 23 marzo 2005.
Finnish: Nycomed Danmark ApS jätti Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml:n infuusioliuoksesta sekä sen rinnakkaisnimistä keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 23.3.2005 myönnettyyn myyntilupaan.
Italian: Il 21 giugno 2007 il CHMP, per evidenziare le modifiche specifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e facilitarne la traduzione, ha adottato un nuovo parere corredato di allegato II e allegato III modificati, il quale è stato nuovamente esaminato nell'ottobre 2007.
Finnish: Keskittääkseen ja helpottaakseen valmisteyhteenvedon muutosten kääntämistä CHMP antoi 21.6.2007 tarkistetun lausunnon, joka koski liitteisiin II ja III tehtäviä muutoksia.
Italian: Sono state individuate differenze significative per quanto concerne la posologia approvata per le infezioni complicate del tratto urinario e la dose massima giornaliera raccomandata per questo prodotto generico a base di ciprofloxacina per uso intravenoso.
Finnish: Huomattavia erimielisyyksiä ilmeni komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidon annossuosituksista sekä tämän geneerisen, suonensisäisesti annetun siprofloksasiinivalmisteen enimmäisvuorokausiannoksesta.
Italian: Inoltre, dal momento che i pazienti che vengono sottoposti al trattamento per via parenterale versano spesso in gravi condizioni di salute, si riteneva importante che fosse autorizzata una dose massima di 1 200 mg (400 mg tre volte al dì) anziché di 800 mg.
Finnish: Lisäksi katsottiin tärkeäksi nostaa lääkevalmisteen enimmäisannos 800 mg:sta 1200 mg:aan (400 mg kolmasti vuorokaudessa) siitä syystä, että parenteraaliseen lääkehoitoon ohjatut potilaat ovat usein vakavasti sairaita.
Italian: Londra, 13 dicembre 2006 EMEA/405628/2006
Finnish: Lontoo 13. joulukuuta 2006 EMEA/405628/2006
Italian: Il relatore era il dott. Salmonson e il correlatore era il dott. Abadie.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Salmonson ja apulaisesittelijänä tri Abadie.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Svezia, mentre gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia e Regno Unito, più Norvegia e Islanda.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Saksa, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja ja Islanti.
Italian: 1 Direttiva 2001/83/CE, articolo 29, paragrafo 4, e successive modifiche.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 18 ottobre 2005.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 18. lokakuuta 2005.
Italian: I suddetti Stati membri non hanno raggiunto un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Italian: Il 21 settembre 2006 è stato quindi adottato un parere favorevole con una maggioranza di 19 voti su 27.
Finnish: Myönteinen kanta hyväksyttiin 21. syyskuuta 2006 enemmistöllä 19 ääntä 27 annetusta äänestä.
Italian: In data 31 marzo 2006 la Svezia ha sottoposto all'EMEA i motivi di disaccordo tramite la procedura di deferimento.
Finnish: Ruotsi toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 31. maaliskuuta 2006.
Italian: Navamedic ASA ha presentato richieste per il mutuo riconoscimento di Glucomed e denominazioni associate in compresse da 625 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia il 4 agosto 2005.
Finnish: Navamedic ASA toimitti Glucomedin ja sen rinnakkaisnimien 625 mg:n tabletteja varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Ruotsin 4. elokuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Italian: Il 13 dicembre 2006 la Commissione europea ha convertito il parere finale in decisione.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. joulukuuta 2006,
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I, le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il testo del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 aprile 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. huhtikuuta 2006 kysymyksiä sisältävän luettelon hyväksymisellä.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Glucomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): idrocloruro di glucosamina
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Glucomed ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukosamiinihydrokloridi
Italian: Il 21 luglio 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di spiegazioni scritte.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 21. heinäkuuta 2006.