FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar otros tratamientos con menos inducción del CYP3A.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducţie a CYP3A mai mică.
Spanish: Dosis posterior al ajuste de dosis de venetoclax en monoterapia
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax în monoterapie
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA por frecuencia.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Spanish: Al inicio del estudio, el 46,6% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm, y el 67,6% tenía un RAL ≥25 × 109/l.
Romanian: La momentul inițial, 46,6% dintre pacienți au avut unul sau mai mulți ganglioni ≥5 cm și 67,6% au avut NAL ≥25 x 109/l.
Spanish: Su médico comprobará la cantidad de células en sangre durante el tratamiento con Venclyxto.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Spanish: Se interrumpió la dosis en el cuarenta y tres por ciento de los pacientes tratados con venetoclax + rituximab y se suspendió el tratamiento con venetoclax en el 3% de los pacientes debido a la neutropenia.
Romanian: Patruzeci și trei la sută dintre pacienții tratați cu venetoclax + rituximab au întrerupt doza și 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu venetoclax din cauza neutropeniei.
Spanish: • en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.
Romanian: • în absența deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
Spanish: No está previsto que venetoclax inhiba el OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ni MATE2K a concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: venetoclax să inhibe OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2K.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas, la administración de una única dosis de 100 mg de venetoclax con 0,5 mg de digoxina, un sustrato de gp-P, dio lugar a en un aumento del 35% en la Cmáx de la digoxina y un aumento del 9% en la AUC∞ de la digoxina.
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă, administrarea unei doze unice de 100 mg de venetoclax cu 0,5 mg digoxină, un substrat P-gp, a determinat o creștere cu 35% a Cmax a digoxinei și o creștere cu 9% a ASC∞ a digoxinei.
Spanish: Venetoclax en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LLC que han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B - estudio M14-032
Romanian: Venetoclax ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu LLC cu eşec la terapia cu inhibitor al căii receptorilor celulelor B - studiul M14-032
Spanish: cDe los pacientes con disponibilidad de los resultados del análisis de EMR en sangre periférica, el 72,5% (121/167) del grupo con venetoclax + rituximab y el 20% (26/128) del grupo con bendamustina + rituximab no presentaban EMR.
Romanian: cDintre cei cu rezultate ale testului BRM disponibile în sângele periferic, 72,5% (121/167) din brațul venetoclax + rituximab și 20% (26/128) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul pentru
Spanish: La dosis de venetoclax utilizada antes de iniciar la administración de un inhibidor del CYP3A se debe reanudar de 2 a 3 días después de la interrupción del inhibidor (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 5 o 7 comprimidos (en blísters de 1 comprimido).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 5 sau 7 comprimate (în blistere cu câte 1 comprimat).
Spanish: Venetoclax es un inhibidor potente y selectivo de la proteína antiapoptótica BCL-2 (B-cell lymphoma).
Romanian: Venetoclax este un inhibitor puternic, selectiv al celulelor B proteinei BCL-2, o proteină anti-apoptotică, prezenta la nivelul celulelor B din LLC.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR ESTUCHE envase múltiple (sin blue box)
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (fără chenar albastru)
Spanish: El 27 % (42/158) de los pacientes no tenían EMR en sangre periférica, incluidos 16 pacientes que tampoco presentaban EMR en la médula ósea.
Romanian: Douăzeci și șapte la sută (42/158) dintre pacienţi au avut status negativ pentru BRM în sângele periferic, inclusiv 16 pacienţi cu status negativ pentru BRM şi în măduvă.
Spanish: Se deben examinar los resultados del análisis bioquímico de la sangre y corregir las anomalías de inmediato.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze testele biochimice sanguine și în cazul valorilor anormale acestea se corectează prompt.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Spanish: Tras una única administración por vía oral de 200 mg de [14C]-venetoclax radiomarcado a sujetos sanos, una cantidad >99,9% se recuperó en las heces y una cantidad <0,1% se excretó en la orina en un plazo de 9 días.
Romanian: După o administrare unică orală a unei doze de 200 mg de venetoclax radiomarcat [14C] la voluntari sănătoşi, >99,9% din doză s-a regăsit în materiile fecale,
Spanish: Suspensión y reducción de dosis por reacciones adversas El 16% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab en el estudio MURANO suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Romanian: Întreruperea tratamentului şi scăderea dozelor din cauza reacţiilor adverse În studiul MURANO, 16% dintre pacienții tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Spanish: SLP, % (IC 95%) cálculo a 12 meses cálculo a 24 meses
Romanian: SFPB, % (IÎ 95%) Estimare pe 12 luni Estimare pe 24 luni
Spanish: • Tome los comprimidos junto con una comida aproximadamente a la misma hora cada día
Romanian: • Luaţi comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
Spanish: En 11 sujetos sanos, la administración concomitante de una sola dosis de 600 mg de rifampicina (un inhibidor de la gp-P) incrementó la Cmáx de venetoclax en un 106% y el AUC∞ en un 78%.
Romanian: La 11 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de venetoclax cu o doza unică de 600 mg de rifampicină,un inhibitor al gp-P, a crescut valoarea Cmax a venetoclax cu 106% şi a ASC∞ cu 78%.
Spanish: TRG según el estado de deleción 17p y/o mutación en TP53 (IC 95%)
Romanian: Status deleţie17p și/sau mutaţie TP53
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia de grado 3 o 4 en pacientes tratados con venetoclax en un estudio del tratamiento en combinación con rituximab (GO28667/MURANO) y en estudios en monoterapia (ver sección 4.8).
Romanian: În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab (GO28667/MURANO) și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
Spanish: • dolor y distensión abdominal
Romanian: • convulsii sau crize • durere abdominală sau senzație de distensie abdominală
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas en tres sujetos sanos, la administración de una sola dosis de 400 mg de venetoclax con 5 mg de warfarina resultó en un incremento del 18% al 28% en la Cmáx y el AUC∞ de R-warfarina y S-warfarina.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la trei voluntari sănătoşi, administrarea unei doze unice de 400 mg venetoclax concomitent cu 5 mg warfarină a determinat o creştere de 18% până la 28% a valorii Cmax şi a ASC∞ a R-warfarinei şi S-warfarinei.
Spanish: • En el núcleo del comprimido: copovidona (K 28), polisorbato 80 (E433), sílice coloidal anhidro
Romanian: • În învelișului comprimatului: copovidonă (K 28), polisorbat 80 (E433), siliciu coloidal anhidru (E551),
Spanish: Análisis clínicos
Romanian: Investigaţii diagnostice
Spanish: Los preparados que contengan hierba de San Juan están contraindicados durante el tratamiento con venetoclax porque la eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.3).
Romanian: Produsele care conţin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacităţii (vezi pct.
Spanish: De los 296 pacientes en los que se evaluó la seguridad en 3 ensayos clínicos abiertos en monoterapia, el 57% tenían 65 años de edad o más.
Romanian: În 3 studii deschise în care s-a utilizat monoterapie, din 296 pacienți la care s-a evaluat siguranța tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Spanish: De los 127 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M14-032, el 58% tenían 65 años de edad o más.
Romanian: În studiul M14-032, din 127 pacienți la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 58% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Spanish: En el estudio MURANO, se produjeron interrupciones de la administración debido a reacciones adversas en el 71% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab; la reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de la administración de venetoclax fue neutropenia (43%).
Romanian: În studiul MURANO, 71% dintre pacienții tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au întrerupt dozele din cauza reacțiilor adverse; neutropenia a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea dozelor de venetoclax (43%).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Envase múltiple (con blue box)
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (cu chenar albastru)
Spanish: Inmunización
Romanian: Imunizare
Spanish: Si es necesario utilizar un inhibidor moderado del CYP3A, se deben reducir las dosis de inicio y de la fase de ajuste de venetoclax como mínimo en un 50%.
Romanian: În cazul în care trebuie utilizat un inhibitor moderat al CYP3A, doza inițială de venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie reduse cu cel puţin 50%.
Spanish: La influencia de Venclyxto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Venclyxto nu are, sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Spanish: • la dosis inicial es de 20 mg (dos comprimidos de 10 mg) una vez al día durante 7 días.
Romanian: • doza iniţială este de 20 mg (două comprimate de 10 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Spanish: Evaluación del CRI (N = 107)a
Romanian: (N=107)a
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 10 o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 10 sau 14 comprimate (în blistere cu câte 2 comprimate).
Spanish: Después de la dosis: en el caso de los pacientes que presenten un riesgo de SLT, se debe realizar un análisis bioquímico de la sangre entre las 6 y 8 horas después de la primera dosis de venetoclax y a las 24 horas.
Romanian: Pentru pacienții cu risc de apariţie a SLT, testele biochimice sanguine trebuie să fie monitorizate la 6 până la 8 ore şi la 24 de ore după prima doză de venetoclax administrată.
Spanish: Cómo funciona Venclyxto
Romanian: Cum acţionează Venclyxto
Spanish: Sobre la base de los resultados obtenidos en estudios en animales, Venclyxto puede causar infertilidad masculina (cantidad de espermatozoides escasa o nula).
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute în studiile efectuate la animale, Venclyxto poate provoca infertilitate la masculi
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindrom de liză tumorală
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Spanish: Es posible que sea necesario un ajuste de dosis debido a los efectos adversos.
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneaoastră.
Spanish: RC + RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Romanian: RC + RCi, % RPg, %
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia adicionales del estudio MURANO
Romanian: Rezultate suplimentare privind eficacitatea în studiul MURANO Evaluare investigator
Spanish: Si tiene problemas para tomar este medicamento, informe a su médico.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră,
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Venclyxto pasa a la leche materna.
Romanian: Venclyxto trece în laptele matern.
Spanish: Los resultados de eficacia obtenidos en el análisis principal predefinido (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2017) también fueron evaluados por un Comité de Revisión Independiente (CRI) y mostraron una reducción del riesgo de progresión o de muerte estadísticamente significativa del 81%, en los pacientes tratados con venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0,19 [IC 95 %: 0,13-0,28]; P <0,0001).
Romanian: Review Committee (IRC)) demonstrând o reducere semnificativă statistic de 81% a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții tratați cu venetoclax + rituximab (raportul de risc: 0,19 [IÎ 95%: 0,13; 0,28];
Spanish: Sepsis Infección del tracto urinario
Romanian: Infecţie a tractului urinar
Spanish: De los 107 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M13-982, el 57% tenían 65 años de edad o más.
Romanian: În studiul M13-982, din 107 pacienţi la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Spanish: dDe los pacientes con resultados disponibles del análisis de EMR en médula ósea, el 76,9% (30/39) del grupo con venetoclax + rituximab y el 6,7% (2/30) del grupo con bendamustina + rituximab no presentaban EMR.
Romanian: dDintre cei cu rezultate disponibile ale testului BRM în măduva osoasă, 76,9% (30/39) din brațul venetoclax + rituximab și 6,7% (2/30) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul BRM
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75%, durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Romanian: După terminarea perioadei de ajustare a dozei Pentru pacienţii care primesc o doză zilnică constantă de Venclyxto, aceasta trebuie redusă cu 50% atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A şi cu 75% dacă se utilizează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A.
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (intervalo: 37 a 85 años); el 65% eran varones y el 97%, de raza blanca.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 de ani (interval: 37 până la 85 ani); 65% au fost bărbaţi şi 97% au fost de rasă caucaziană.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el momento de la evaluación fue de 12,1 meses (intervalo: de 0 a 22 meses).
Romanian: Intervalul de timp median de utilizare a tratamentului la momentul evaluării a fost de 12 luni (interval: 0 până la 22 luni).
Spanish: Los pacientes con una gran masa tumoral (p. ej., algún ganglio linfático con un diámetro ≥5 cm o un RAL ≥25 x 109/l) tienen un mayor riesgo de SLT cuando se inicia el tratamiento con venetoclax.
Romanian: La pacienţii cu încărcătură tumorală mare (de exemplu, orice ganglion cu diametrul ≥5 cm sau valoare crescută a NAL ≥25 x 109/l) riscul de apariţie SLT este mai mare la iniţierea tratamentului cu venetoclax.
Spanish: Médula ósea, % (IC 95%)d
Romanian: Măduvă osoasă, % (IÎ 95%)d
Spanish: Se deben administrar agentes antihiperuricémicos, entre 2 y 3 días antes de iniciar el tratamiento con venetoclax, a los pacientes que presenten una concentración alta de ácido úrico o a aquellos que presenten un riesgo de SLT para que puedan continuar durante toda la fase de ajuste de la dosis.
Romanian: La pacienții cu concentrații crescute ale acidului uric sau la cei care au risc de SLT, medicamentele care scad acidul uric trebuie administrate cu 2 până la 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu venetoclax şi pot fi continuate în perioada de ajustare a dozei.
Spanish: Su médico podría tener que reducir su dosis de Venclyxto.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto.
Spanish: La mediana de edad fue de 65 años (intervalo: 22 a 85); el 74% eran varones, y el 97% de raza blanca.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 de ani (interval: 22 până la 85 ani); 74% au fost bărbați și 97% au fost de rasă caucaziană.
Spanish: Al inicio del estudio, el 53% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 51%, un RAL ≥25 x 109/l.
Romanian: La momentul iniţial, 53% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulţi ganglioni limfatici ≥5 cm, iar 51% au avut un nivel al NAL ≥25 x 109/l.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 5 días)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 5 zile)
Spanish: Venetoclax se encuentra unido en gran medida a proteínas plasmáticas humanas, siendo la fracción libre en plasma <0,01 en un intervalo de concentración de 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Romanian: Distribuție Venetoclax se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane, cu o fracţiune liberă în plasmă <0,01
Spanish: La TRG para pacientes con deleción 17p y/o mutación en TP53 fue de 72% (33/46) (IC 95%: 56,5-84,0) en el Grupo A y de 67% (8/12) (IC 95%: 34,9-90,1) en el Grupo B. Para pacientes sin deleción 17p y/o mutación en TP53, la TRG fue de 69% (31/45) (IC 95%:53,4-81,8) en el Grupo A y de 71% (17/24) (IC 95%: 48,9-87,4) en el Grupo B.
Romanian: La pacienții fără deleție 17p și/sau mutație TP53, RRG a fost 69% (31/45) (95% IÎ: 53,4; 81,8) în Brațul A și 71% (17/24) (95% IÎ: 48,9; 87,4)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 7 días)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)
Spanish: según edad (<65, ≥65 años y <75, ≥75 años), líneas previas de tratamiento (1, >1), tamaño de la masa tumoral (<5 cm, ≥5 cm), deleción 17p, deleción 11q, mutación en TP53, mutación en IgVH y resistencia frente a recidiva con el tratamiento más reciente (Figura 3).
Romanian: Rezultatele analizei subgrupurilor Beneficiul SFPB observat la tratamentul venetoclax + rituximab comparativ cu bendamustină + rituximab a fost observat în mod constant la toate subgrupurile de pacienți evaluați, inclusiv vârsta (<65, ≥ 65 ani și <75, ≥ 75 ani), terapiile anterioare (1,> 1 ), prezența ganglionilor voluminoși (<5 cm, ≥ 5 cm), deleția 17p, deleția 11q, mutația TP53, mutația IgVH și refractară comparativ cu recădere la cea mai recentă terapie (Figura 3).
Spanish: Al inicio del estudio, el 41% de los pacientes tenían uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 31%, un RAL ≥25 x 109/l.
Romanian: La momentul iniţial, 41% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulți ganglioni cu dimensiunea ≥5 cm şi 31% au avut NAL ≥25 x 109/l.
Spanish: • 5 comprimidos (5 blísters cada uno con 1 comprimido)
Romanian: • 5 comprimate (5 blistere a câte 1 comprimat)
Spanish: • descenso del número de glóbulos blancos llamados linfocitos
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Spanish: Evaluación de los investigadores (N = 158)b
Romanian: (N=158)b
Spanish: medicamentos para las infecciones por hongos - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol - antibióticos para las infecciones bacterianas - ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina o rifampicina - medicamentos para prevenir las convulsiones o para tratar la epilepsia - carbamazepina, fenitoína - medicamentos para la infección por el VIH - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho - diltiazem, verapamilo - medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre - colestiramina, colestipol, colesevelam - un medicamento utilizado para tratar una alteración pulmonar denominada hipertensión arterial pulmonar - bosentán - un medicamento para tratar un trastorno del sueño (narcolepsia) llamado modafinilo - una hierba medicinal conocida como hierba de San Juan
Romanian: - medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau pentru tratamentul epilepsiei - carbamazepină, fenitoină - medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV - efavirenz, etravirină, ritonavir - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al anginei - diltiazem, verapamil
Spanish: En 168 pacientes con LLC que comenzaron con una dosis diaria de 20 mg y fueron aumentándola a lo largo de 5 semanas hasta una dosis diaria de 400 mg en los estudios M13-982 y M14-032, la tasa de SLT fue del 2 %.
Romanian: În studiile M13-982 și M14-032, incidenţa SLT a fost de 2% din 168 de pacienţi cu LLC care au început cu o doză zilnică de 20 mg și au crescut doza pe durata a 5 săptămâni până la doza zilnică de 400 mg.
Spanish: TRG, % (IC 95 %) RC + RCi RPg, % RP, % Mediana de DdR, meses (IC 95%)
Romanian: RRG, % (IÎ 95%) RC+RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Spanish: Tras múltiples administraciones orales, la concentración plasmática máxima de venetoclax se alcanzó a las 5-8 horas después de la dosis.
Romanian: După administrarea unor doze orale multiple, concentraţia plasmatică maximă de venetoclax a fost atinsă la
Spanish: Otros medicamentos y Venclyxto
Romanian: Venclyxto împreună cu alte medicamente
Spanish: Pueden darse desequilibrios electrolíticos indicativos de SLT que requieren un tratamiento rápido entre las 6 y las 8 horas posteriores a la primera dosis de venetoclax y en cada aumento de la dosis.
Romanian: Modificări ale valorilor electroliţilor sugestive pentru SLT care necesită tratament prompt pot să apară încă de la 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax şi la fiecare creştere a dozei.
Spanish: Reducciones de dosis debido a reacciones adversas ocurrieron en el 15% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab en el estudio MURANO y en el 14% de los pacientes tratados con venetoclax en los estudios en monoterapia.
Romanian: În studiul MURANO, la 15% dintre pacienţi tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au fost scăzute dozele din cauza reacţiilor adverse și la 14% dintre pacienți în studiile cu venetoclax în monoterapie.
Spanish: • un medicamento para prevenir el rechazo de órganos conocido como sirolimus
Romanian: • un medicament utilizat pentru a împiedica respingerea de către organism a unui organ transplantat,
Spanish: El uso concomitante de este medicamento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Spanish: Uso concomitante con preparados que contengan hierba de San Juan (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conţin sunătoare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Spanish: El veinticinco por ciento (32/127) de los pacientes no presentaba EMR en sangre periférica, incluidos 8 pacientes que también fueron EMR negativo en la médula ósea.
Romanian: Douăzeci și cinci la sută (32/127) dintre pacienţi au avut BRM negativ în sângele periferic, inclusiv 8