FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.
French: Aloxi est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
Spanish: Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
French: Le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
Spanish: Se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
French: Aloxi capsule molle peut également contenir des traces de lécithine de soja.
Spanish: Las cápsulas de Aloxi pueden también contener restos de lecitina derivados de la soja.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
French: La clairance et le volume de distribution chez les patients pédiatriques ont été calculés à partir des deux groupes de doses 10 µg/kg et 20 µg/kg combinés avec ajustement en fonction du poids.
Spanish: Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 µg/kg y de 20 µg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
French: • - si vous ou un membre de votre famille avez eu des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme cardiaque (« allongement de l'intervalle QT »),
Spanish: • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
French: • si vous avez une occlusion intestinale ou si vous avez eu des épisodes fréquents de constipation dans le passé,
Spanish: • tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
French: Constipation Diarrhées
Spanish: Estreñimiento Diarrea
French: Aloxi peut contenir des traces de lécithine de soja.
Spanish: Aloxi puede contener restos de lecitina derivados de la soja.
French: Hyperkaliémie, troubles métaboliques, hypocalcémie, hypokaliémie, anorexie, hyperglycémie, diminution de l'appétit
Spanish: Hipercalemia, trastornos metabólicos, hipocalcemia, hipopotasiemia, anorexia, hiperglucemia, disminución del apetito
French: 20 microgrammes/kg (la dose totale maximale ne doit pas dépasser 1 500 microgrammes) de palonosétron en administration unique sous forme de perfusion intraveineuse de 15 minutes commençant environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Spanish: 20 microgramos/kg (la dosis máxima total no debe superar los 1500 microgramos) de palonosetrón administrados en una perfusión intravenosa única de 15 minutos que se debe comenzar a administrar aproximadamente 30 minutos antes del comienzo de la quimioterapia.
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 98,3 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron oral moins la formulation intraveineuse autorisée était supérieure à -15 %.
Spanish: Se cumplían los criterios de no inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza del 98,3% bilateral para la diferencia en las tasas de respuesta completa de la dosis de palonosetrón oral menos la formulación intravenosa aprobada era mayor del -15%.
French: Flacon de verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconisé et capsule en aluminium.
Spanish: Vial de cristal de tipo I con tapón de goma siliconizada de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio.
French: L'incidence d'effets indésirables dans le groupe recevant la dose la plus élevée a été comparable à celle observée dans les autres groupes de dose et aucun effet dose-réponse n'a été observé.
Spanish: El grupo de dosis más alta presentó una incidencia similar de reacciones adversas en comparación con los demás grupos de dosis y no se observaron efectos dosis-respuesta.
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration d'Aloxi.
Spanish: Ya que palonosetrón puede aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración.
French: Ne prenez pas Aloxi si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Spanish: No tome Aloxi si lo anterior aplica en su caso.
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles ;
Spanish: • zumbido en los oídos;
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage avec Aloxi, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Aloxi, ésta deberá tratarse con medidas de soporte.
French: Métoclopramide
Spanish: Metoclopramida
French: Dans les études précliniques, le palonosétron n'a pas inhibé l'activité antitumorale des cinq agents anticancéreux testés (cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicine et mitomycine C).
Spanish: En estudios preclínicos, palonosetrón no inhibió la actividad antitumoral de los cinco agentes quimioterapéuticos analizados (cisplatino, ciclofosfamida, citarabina, doxorrubicina y mitomicina C).
French: Comme le palonosétron peut provoquer des vertiges, de la somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis s'ils doivent conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Spanish: Ya que palonosetrón podría provocar mareos, somnolencia o fatiga, debe advertirse a los pacientes si conducen o utilizan máquinas.
French: L'effet du palonosétron sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle versus placebo et comparateur actif (moxifloxacine) sur des groupes parallèles composés d'hommes et de femmes adultes.
Spanish: Se evaluó el efecto del palonosetrón en el intervalo QTc en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y control positivo (moxifloxacina) en hombres y mujeres adultos.
French: glycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole , gélatine, sorbitol, dioxyde de titane.
Spanish: glicerol, agua purificada, butil hidroxianisol, gelatina, sorbitol y dióxido de titanio.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la clairance rénale est diminuée mais la clairance corporelle totale est similaire à celle observée chez des sujets sains.
Spanish: La insuficiencia renal grave reduce el aclaramiento renal, sin embargo, el aclaramiento corporal total en estos pacientes es similar al de los sujetos sanos.
French: Élévation des transaminases, allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Spanish: Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma
French: Insomnies
Spanish: Insomnio
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas et le développement postnatal.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
French: Dermatite allergique, éruption prurigineuse
Spanish: Dermatitis alérgica, exantema prurítico
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents entre les métaboliseurs lents et les métaboliseurs rapides des substrats du CYP2D6.
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos clínicos no son significativamente diferentes entre metabolizadores lentos y rápidos de los sustratos de CYP2D6.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es esencialmente "exento de sodio".
French: • difficultés pour uriner ;
Spanish: • dificultad para orinar;
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: 500 microgrammes de palonosétron pris par voie orale 1 heure environ avant le début de la chimiothérapie.
Spanish: Se administran 500 microgramos de palonosetrón por vía oral aproximadamente una hora antes de iniciar la quimioterapia.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections tels que la moxifloxacine, l'érythromycine ;
Spanish: • los medicamentos para las infecciones, como moxifloxacino y eritromicina;
French: Les simulations pharmacocinétiques indiquent qu'après administration de 0,25 mg de palonosétron intraveineux une fois par jour pendant trois jours consécutifs, l'exposition totale (ASC0-∞) est comparable à celle d'une dose intraveineuse unique de 0,75 mg, bien que la Cmax d'une dose unique de 0,75 mg soit plus élevée.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas indican que la exposición total (AUC0-∞) de 0,25 mg de palonosetrón administrado por vía intravenosa una vez al día durante 3 días consecutivos fue similar a la de una sola dosis de 0,75 mg por vía intravenosa, aunque la Cmáx de la dosis única de 0,75 mg fue más alta.
French: Tachycardie, bradycardie, extrasystoles, ischémie myocardique, tachycardie sinusale, arythmie sinusale, extrasystoles supraventriculaires
Spanish: Taquicardia, bradicardia, extrasístole, isquemia miocárdica, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrasístole supraventricular
French: • envie de dormir ou troubles du sommeil ;
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir;
French: 5 capsules molles
Spanish: 5 cápsulas blandas.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec Aloxi.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con Aloxi.
French: des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Spanish: Los signos pueden incluir ronchas, erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria o hinchazón, hinchazón de boca, cara, labios, lengua o garganta, y algunas veces bajada de la tensión arterial.
French: Les données pharmacocinétiques d'Aloxi administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos de dosis únicas IV de Aloxi de un subconjunto de pacientes oncológicos pediátricos (n = 280) que recibieron 10 µg/kg o 20 µg/kg.
French: • maux de tête, sensations vertigineuses ;
Spanish: • dolor de cabeza, mareos;
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec Aloxi ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con Aloxi, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).
French: Butylhydroxyanisole
Spanish: Butil hidroxianisol
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Aloxi
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Aloxi
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3, soit seuls soit en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas de 5-HT3 solos o en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre ellos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI).
French: Conditionné en boîtes d'un flacon contenant 5 ml de solution.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
French: Dans les études cliniques à la dose de 500 microgrammes (161 patients au total), la réaction indésirable la plus fréquente considérée comme ayant une relation au moins possible avec Aloxi a été des céphalées (3,7 %).
Spanish: En los ensayos clínicos, con una dosis de 500 microgramos (161 pacientes en total), la reacción adversa observada con más frecuencia, que al menos estaba posiblemente relacionada con Aloxi, fue dolor de cabeza (3,7%).
French: L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
Spanish: La edad no afecta a la farmacocinética de palonosetrón.
French: Cet effet indésirable est très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000.
Spanish: Esta reacción es muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
French: Qu'est ce que Aloxi et contenu de l'emballage extérieur Aloxi, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d'un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution.
Spanish: Aloxi solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo siliconizado y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución.
French: Le critère principal d'efficacité était la réponse complète dans la phase aiguë du premier cycle de chimiothérapie, définie par l'absence de vomissements, de haut-lecœur et l'absence de recours à un médicament de secours au cours des premières 24 heures suivant le début de la chimiothérapie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta completa en la fase aguda del primer ciclo de quimioterapia, definida como sin emesis, sin náuseas y sin medicación de rescate en las primeras 24 horas tras comenzar la quimioterapia.
French: Dans les études cliniques menées dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante, 402 patients ont reçu une dose unique de palonosétron (3, 10 ou 20 mcg/kg).
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes pediátricos para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia moderada o altamente emética, 402 pacientes recibieron una dosis única de palonosetrón (3, 10 o 20 µg/kg).
French: Il n'est pas recommandé de prendre Aloxi les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Spanish: No se recomienda tomar Aloxi en los días siguientes a la quimioterapia a menos que vaya a recibir otro ciclo de quimioterapia.
French: Chez 12 patients cancéreux ayant reçu une dose orale unique de palonosétron capsule molle 500 microgrammes une heure avant la chimiothérapie, la Cmax a été de 0,93 ± 0,34 ng/ml et le Tmax de 5,1 ± 5,9 heures.
Spanish: En 12 pacientes oncológicos que recibieron una única dosis oral de cápsulas de palonosetrón de 500 microgramos una hora antes de la quimioterapia, la Cmáx fue de 0,93 ± 0,34 ng/ml y el Tmáx fue de 5,1 ± 5,9 horas.
French: • sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau ;
Spanish: • entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel;
French: • mouvements saccadés ;
Spanish: • movimientos espasmódicos;
French: • des médicaments appelés ISRS (« inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ») tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram ;
Spanish: • los medicamentos llamados SSRI («inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina»), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, bien que la demi-vie d'élimination terminale et l'exposition systémique moyenne du palonosétron soient plus longues, une réduction de la dose n'est pas nécessaire.
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
French: Aucun problème de tolérance n'a été observé dans les groupes de traitement.
Spanish: No surgió ningún problema de seguridad en ninguno de los grupos de tratamiento.
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 µg/kg et 3 µg/kg.
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
French: Vous ne recevrez pas Aloxi si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Spanish: No le administrarán Aloxi si lo anterior aplica en su caso.
French: Affections du système nerveux Céphalées Affections oculaires
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos oculares
French: Par conséquent, le palonosétron ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse palonosetrón durante el embarazo excepto si el médico lo considerase claramente necesario.
French: Le sexe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
Spanish: El sexo no afecta a la farmacocinética de palonosetrón.
French: Comment Aloxi est-il administré ?
Spanish: Cómo le administrarán Aloxi
French: Les chimiothérapies émétisantes administrées étaient : doxorubicine, cyclophosphamide (< 1 500 mg/m2), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine et daunorubicine.
Spanish: Las quimioterapias eméticas administradas incluían doxorrubicina, ciclofosfamida (<1500 mg/m2), ifosfamida, cisplatino, dactinomicina, carboplatino y daunorrubicina.
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron tous les deux jours pour un total de trois doses chez 11 patients présentant un cancer testiculaire, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 5 a été de 42 ± 34 %.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de tres dosis de 0,25 mg de palonosetrón una vez cada dos días en 11 pacientes con cáncer testicular, el aumento medio (± DE) en la concentración plasmática entre el día 1 y el día 5 fue del 42 ± 34%.
French: Quelle que soit la posologie étudiée, le palonosétron n'a pas entraîné d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT corrigé (QTc).
Spanish: Con todos los niveles de dosis evaluados, palonosetrón no indujo ninguna prolongación relevante del intervalo QT corregido (QTc).
French: Aloxi ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements au cours des jours suivants la chimiothérapie, si une autre chimiothérapie n'est pas prévue.
Spanish: Aloxi no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.
French: Aloxi capsules molles peut donc être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Por lo tanto, las cápsulas de Aloxi pueden tomarse sin tener en cuenta las comidas.
French: Contient également mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Spanish: Contiene asimismo manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
French: Les études précliniques indiquent que le palonosétron, seulement à de très fortes concentrations, peut bloquer les canaux ioniques qui interviennent dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires, et prolonger la durée du potentiel d'action.
Spanish: Los estudios no clínicos indican que palonosetrón, únicamente con concentraciones muy altas, puede bloquear los canales de iones implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y prolongar la duración potencial de acción.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte ; par conséquent, le palonosétron ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de palonosetrón en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe utilizarse palonosetrón durante el embarazo excepto si el médico lo considera claramente necesario.
French: Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 875 patients inclus dans les trois essais de phase III ont continué de recevoir du palonosétron, à la dose de 750 microgrammes, dans le cadre d'un essai en ouvert visant à suivre la tolérance du produit, au maximum lors des 9 cycles supplémentaires de chimiothérapies.
Spanish: Aunque no se ha demostrado la eficacia comparativa de palonosetrón en ciclos múltiples en los estudios clínicos controlados, 875 pacientes que se inscribieron en los tres ensayos de fase III continuaron en un estudio de seguridad abierto y fueron tratados con palonosetrón 750 microgramos con un máximo de 9 ciclos adicionales de quimioterapia.
French: Après administration de doses orales uniques avec une solution tamponnée, les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-∞) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 3,0 à 80 μg/kg chez les sujets sains.
Spanish: Después de dosis únicas orales usando una solución tamponada, las concentraciones máximas medias de palonosetrón (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) fueron proporcionales a la dosis en el rango de dosis de 3 a 80 μg/kg en sujetos sanos.
French: Dolasétron 100 milligrammes (n = 191)
Spanish: Dolasetrón 100 miligramos (n= 191)
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
French: • hoquet, « gaz » (flatulences), bouche sèche ou indigestion ;
Spanish: • hipo, gases (flatulencia), sequedad de boca o dispepsia;
French: Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne géométrique (CV), sauf pour les valeurs du t1/2 qui sont les valeurs médianes.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos expresados como media geométrica (CV) excepto para T½ que es la mediana.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Spanish: No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron IV moins l'ondansétron IV était supérieure à -15 %.
Spanish: Se cumplían los criterios de no inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 % para la diferencia en las tasas de respuesta completa de palonosetrón intravenoso menos ondansetrón intravenoso era mayor del -15 %.
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Effets indésirables peu fréquents montrés par les analyses : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes observados en las pruebas: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas