FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Hungarian: Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Czech: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANĚLSKO
Hungarian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro ovce, virus katarální horečky ovcí.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák juhok számára, Bluetongue vírus.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.
Hungarian: Bármely újraoltás rendszert a helyi járványügyi helyzetet mérlegelve az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, u které byla prokázána účinnost u ovcí.
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság .
Czech: Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírussal (BTV) szembeni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
Hungarian: A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, amely lehet, hogy 63 napnál hosszabb ideig megmarad).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o jeho úmyslu dovážet tento přípravek.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatali engedélyének birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett állatgyógyászati készítmény tervezett forgalmazásáról.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Czech: Pro subkutánní podání.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Czech: Předtištěná kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Nyomtatott papírdoboz, 1 x 20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití balení s více dávkami, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Hungarian: Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az Európai Unió Bluetongue elleni védekezéssel kapcsolatban hozott különleges jogszabályainak alapján lehet használni.
Czech: U většiny zvířat mohou být po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Hungarian: A kétszeres túladagolást követően, a legtöbb állatnál helyi reakció alakulhat ki a befecskendezés helyén.
Czech: Plastová injekční lahvička (HDPE) 20, 100 nebo 240 ml uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml, 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE)
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Hungarian: * A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6 ºC.
Hungarian: A rektális hőmérséklet 0,6 °C-t meg nem haladó átmeneti megemelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül előfordulhat.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Az aktív immunizálásra használt biológiai eredetű hatóanyag nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Czech: Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin, tiomerzál.
Czech: Plodnost:
Hungarian: Vemhesség:
Czech: 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Hungarian: 1 db 50 adagos tartály (100 ml).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: a fölbontás után azonnal föl kell használni.
Czech: EU/2/11/120/002
Hungarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Czech: 240 ml
Hungarian: 100ml 240 ml
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.Ctra.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Hungarian: Kiszerelési egységek 1 db 10 adagos tartály (20 ml).
Czech: 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Hungarian: 1 db 120 adagos tartály (240 ml).
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1.injekce: od 1,5 měsíce věku
Hungarian: Első injekció: 1,5 hónapos kortól.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok Nincs.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhban.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. május.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
Hungarian: A vizsgálatokban azt is megállapították, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál.
Czech: První injekce se aplikuje od 1,5 měsíce věku a druhá o tři týdny později.
Hungarian: Az első injekciót másfél hónapos kortól alkalmazzák, majd ezt követően, három héttel később adják be a másodikat.
Czech: V místě vpichu injekce se může vyskytnout lokální reakce, například otok (přetrvávající nanejvýše 1 týden) nebo hmatatelné uzlíky (ztvrdnutí tkáně pod kůží), které mohou přetrvávat déle než 6 nebo 7 týdnů).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakciók léphetnek fel, például duzzanat (legfeljebb egy hétig tart) vagy „csomók" (bőr alatti duzzanat, amely több mint 6-7 hétig tarthat).
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a ve dvou studiích na březích bahnicích.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon (túladagolás, egyszeri és ismételt alkalmazás) és két vizsgálatot vemhes egyedeken.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelvvírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
Czech: U ovcí může v průběhu 24 hodin po očkování dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), avšak maximálně o 1,2 °C.
Hungarian: A juhoknál a végbélben mért hőmérséklet átmenetileg, legfeljebb 1,2ºC-kal emelkedhet az oltást követő 24 órában.
Czech: Po podání přípravku ovcím nebo skotu rozpozná jejich imunitní systém viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí od 1,5 měsíce věku.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8
Hungarian: Inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina a kéknyelv-betegség vírusa ellen, 1-es és 8-as szerotípus
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byla změněna na běžnou.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 1+8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a ZULVAC 1+8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis získat úplné informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 1+8 Ovis-ról.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve čtyřech hlavních laboratorních studiích na mladých ovcích, kterým byl podáván prostřednictvím přípravku ZULVAC 1+8 Ovis s obsahem nízkého množství protilátek jak sérotyp BTV-1, tak sérotyp BTV-8.
Hungarian: A vakcina hatásosságát illetően négy fő laboratóriumi vizsgálatot végeztek fiatal bárányokon, melyek során az állatokat kismennyiségű antigént, valamint BTV-1 és BTV-8 szerotípust egyaránt tartalmazó ZULVAC 1-8 Ovis vakcinával oltották be.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné systémové reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Hungarian: A vakcinát a vizsgálati egyedek általában jól tolerálták, amit a jelentősebb szisztémás reakciók hiánya igazolt.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že u zvířat od 1,5 měsíce věku zabraňuje viremii způsobené katarální horečkou ovcí, sérotypy 1 a 8.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina juhok számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es és 8as szerotípusával fertőzött, másfél hónaposnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Czech: ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souvislosti s prevencí viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u ovcí od 1,5 měsíce věku převyšují přínosy přípravku ZULVAC 1+8 Ovis jeho rizika.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a ZULVAC 1+8 Ovis előnyei a másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis:
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 1+8 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Hungarian: *Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a szarvasmarhán hatékonyságra izsgált referens vakcinával
Czech: Číslo EU Obchodní Název
Hungarian: EMEA Szám Név Hatáserősség
Czech: Ochranná lhůta
Hungarian: Alkalma-zási mód
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Hungarian: Gyógyszerforma
Czech: EU/2/09/105/002
Hungarian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Czech: Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
Hungarian: Az immunitás az alapimmunizálást követően legalább 1 évig fennáll.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban, amennyiben másként nem rendelik.
Czech: Klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Hungarian: A gyakorlatban nagyon ritkán számoltak be ezekről a klinikai tünetekről.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/01/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/01/2010
Czech: Druhý den po vakcinaci se rektální teplota vrátila k normálním hodnotám.
Hungarian: A vakcinázás utáni 2. napon a rektális hőmérséklet visszatért a normál értékre.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Piszkosfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
Czech: Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Hungarian: Bármely újraoltási sémát az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia, figyelembe véve a helyi járványügyi helyzetet.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges:
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra, nem esik a 470/2009 sz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok kezelésére megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Hungarian: Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami, nicméně použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u séropozitivních zvířat.
Hungarian: A maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokon való alkalmazásáról adatok nem állnak rendelkezésre, bár a vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyult szeropozitív állatokon.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem szennyvízbe sem a háztartási hulladékba.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: 0,2mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíce věku
Hungarian: Egy adag, 2ml az alábbiak szerint: 1.oltás: 3 hónapos kortól
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zoetis Belgium SA
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Czech: Lze použít během březosti.
Hungarian: Vemhesség alatt használható.
Czech: Po dvojnásobném předávkování se mohou běžně objevit lokální reakce větší než 2 cm, příležitostně se po předávkování mohou vyskytnout reakce až do velikosti 5 cm, tyto vymizí nejpozději během 57 dní.
Hungarian: Kétszeres túladagolás esetén gyakori a 2 cm nél nagyobb helyi reakció, ami magas dózis alkalmazása után esetenként 5 cm is lehet, ezek maximum
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokon alkalmazható.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség alatt használható.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Hungarian: Ebben az esetben a hatékonysági szint eltérhet a szarvasmarhán megfigyelttől.
Czech: Excipiens: Thiomersal
Hungarian: Segédanyag: Thiomersal
Czech: Skleněná lahvička typu I (10 dávek) nebo skleněná lahvička typu II (50 dávek) s butyl elastomérovým uzávěrem.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei I-es (10adagos) vagy II-es (50adag)/ típusú injekciós üveg butyl-elastomer zárással Kiszerelés:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky(látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Czech: U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Hungarian: Egyéb, fertőzésnek kitett, vadon élő vagy háziasított kérődzők esetében alkalmazva, óvatosan kell eljárni, és ajánlatos előbb kisszámú állaton kipróbálni.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető hogy:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Hungarian: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* >1 *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, szarvasmarhákon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címkeszöveg 100ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA(ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)