FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfatoxi-melatonin
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas yra 6-sulfatoksimelatoninas (6-S-MT), kuris nėra aktyvus.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának 100 kezelési hétre vetített aránya a placebo mellett magasabb volt, mint a Circadin kezelés esetén (placebo: 5,743 vs.
Lithuanian: Palyginus pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos per 100 pacientų savaičių, dalį, placebo grupėje šių pacientų dalis buvo didesnė negu Circadin grupėje (5,743 placebo grupėje lyginant su 3,013 Circadin grupėje).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Hungarian: hónap NN.}
Lithuanian: {mėnesio} mėn.
Hungarian: A Circadin nem módosította sem az alvás szerkezetét, sem a REMalvás időtartamát.
Lithuanian: Nuo Circadin nepakito miego struktūra ir nepastebėta poveikio greitojo miego fazės (GMF) trukmei.
Hungarian: Ezen kívül, a betegek visszajelzése szerint a Circadin a placebóval összevetve szignifikáns mértékben javította az alvás minőségét és a reggeli éberséget, illetve szignifikánsan csökkentette az éjszakai felébredések számát.
Lithuanian: Be to, kaip pranešė pacientai, nuo Circadin, lyginant su placebu, žymiai pagerėjo miego kokybė ir sumažėjo ankstyvo pabudimo ir būdravimo ryte atvejų.
Hungarian: • szívdobogásérzés,
Lithuanian: • širdies plakimo jutimas
Hungarian: A vizsgálat az alvási latencia, az alvásminőség és a reggeli éberség javulását mutatta, megvonási tünetek és rebound insomnia nélkül.
Lithuanian: Tyrimo metu nustatytas miego latentinio periodo, miego kokybės ir budrumo ryte pagerėjimas, o nutraukimo simptomų ar atoveiksmio nemigos atvejų nepastebėta.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimai ir adresai
Hungarian: Az emberi anyatejben kimutattak endogén melatonint, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
Lithuanian: Motinos piene buvo rasta endogeninio melatonino, tad išorinio melatonino gali išsiskirti į motinos pieną.
Hungarian: A Circadin 2 mg-os retard tabletta fehér- törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Lithuanian: Circadin 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai išgaubtos.
Hungarian: A Circadinnal kezelt betegek 9,5%-a, míg a placebót szedők 7,4%-a számolt be mellékhatásról.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Circadin grupėje 9,5 % pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, lyginant su 7,4 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során észlelték, illetve a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentések alapján gyűjtötték.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelės forma Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu, bei spontaninių pranešimų atvejai, vaistui esant rinkoje.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzése k herpes zoster
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (herpes zoster)
Hungarian: • A cigarettázás CYP1A2 indukáló hatásával csökkentheti a melatonin szintet.
Lithuanian: • Cigarečių rūkymas gali sumažinti melatonino kiekį dėl CYP1A2 indukcijos.
Hungarian: melatonin farmakokinetikája a 2-8 mg-os dózistartományban lineáris.
Lithuanian: Melatonino kinetika yra linijinė, vartojant 2-8 mg dozes.
Hungarian: Az aluszékonyság volt a leggyakrabban bejelentett nemkívánatos esemény, amely többnyire enyhe - közepesen súlyos volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas reiškinys buvo mieguistumas.
Hungarian: A Circadin laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Circadin sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: - Ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról a forgalomba hozatalt követően.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, buvo pastebėti keli perdozavimo atvejai.
Hungarian: Tudnivalók a Circadin szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Circadin
Hungarian: A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
Lithuanian: Kepenys yra pagrindinė melatonino metabolizmo vieta, tad jei kepenų veikla sutrikusi, endogeninio melatonino organizme bus daugiau.
Hungarian: Rágcsálókon, juhokon, szarvasmarhán és főemlősökön végzett állatkísérletek adatai alapján, a melatonin az anyai szervezetből a méhlepényen keresztül átjuthat a magzatba vagy kiválasztódhat az anyatejbe.
Lithuanian: Pagal gyvūnų modelius (įskaitant griaužikus, avis, galvijus ir primatus) gauta duomenų, kad melatoninas perduodamas per placentą arba pieną, todėl Circadin vartojančioms pacientėms žindyti nerekomenduojama.
Hungarian: • A CYP1A2 gátlók (pl. kinolonok) növelhetik a szisztémás melatonin-szintet.
Lithuanian: • CYP1A2 inhibitoriai (pvz., chinolonai) gali padidinti melatonino ekspoziciją.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Lithuanian: Hipertrigliceri demija, hipokalcemija, hiponatremija
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Hungarian: infosweden@takeda.com
Lithuanian: Takeda-Belgium@takeda.com
Hungarian: Nem tanulmányozták, hogy ezek a szerek és a Circadin befolyásolják-e egymás farmakodinamikáját vagy farmakokinetikáját.
Lithuanian: Neištirta, ar šios veikliosios medžiagos veikia Circadin dinamines arba kinetines savybes arba atvirkščiai.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert.
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak: − Fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegségek kezelésére), pszoralének (bőrbetegségek, pl.
Lithuanian: − Fluvoksaminas (skiriamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui gydyti), psoralenai (skiriami odos sutrikimams, pvz.
Hungarian: Ha az álmosság tartósan fennáll, kérje ki orvosa tanácsát.
Lithuanian: Jeigu nuolat jaučiatės apsnūdę, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, testsúlygyarapodás emelkedett májenzimek, a vérben lévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények
Lithuanian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, nenormalus elektrolitų kiekis kraujyje, nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Hungarian: Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.
Lithuanian: Fiziologiškai melatonino sekrecija padidėja iškart sutemus, didžiausia būna 2-4 val.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek Circadin kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Circadin skyrimą autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams, todėl šiomis ligomis sergantiems pacientams Circadin skirti nerekomenduojama.
Hungarian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Lithuanian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Hungarian: Nincs tapasztalat a Circadin májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával.
Lithuanian: Circadin vartojimo patirties pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėra.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése a bevételt követő 12 órán belül várható.
Lithuanian: Tikimasi, kad veiklioji medžiaga bus pašalinta per 12 valandų po nurijimo. Specialaus gydymo nereikia.
Hungarian: Retard tabletta.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek angina pectoris, palpitatio
Lithuanian: Krūtinės angina, palpitacijos
Hungarian: • A CYP1A2 induktorok (pl. karbamazepin és rifampicin) csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját.
Lithuanian: , karbamazepinas ir rifampicinas) gali sumažinti melatonino koncentraciją plazmoje.
Hungarian: Tel: +49 (0)2371 9370
Lithuanian: Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Hungarian: A Circadin álmosságot idézhet elő, ezért körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
Lithuanian: Circadin gali sukelti mieguistumą, todėl tais atvejais, kai mieguistumas gali kelti pavojų saugumui, vaisto reikia skirti atsargiai.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Circadin szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Circadin
Hungarian: A javasolt napi adag túllépésekor álmosnak érezheti magát.
Lithuanian: Pavartoję per didelę vaisto paros dozę, galite jaustis apsnūdę.
Hungarian: A melatonin a természetben előforduló, a tobozmirigyben termelődő hormon, szerkezetét tekintve a szerotoninnal rokon.
Lithuanian: Melatoninas yra natūraliai išsiskiriantis hormonas, kurį gamina kankorėžinė liauka; jo struktūra panaši į serotonino.
Hungarian: 2 mg melatonint tartalmaz tablettánként.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg melatonino.
Hungarian: Egy polysomnographiás (PSG) vizsgálatban - amely 2 hetes egyszeresen vak, placebo kezeléssel végzett bevezető szakaszból, 3 hetes kettősvak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezésű kezelési szakaszból, és 3 hetes lezáró időszakból állt - az alvás latenciája (SL) 9 perccel rövidült a placebóhoz viszonyítva.
Lithuanian: Atlikus polisomnografinį (PSG) tyrimą, kurio viengubai koduota, gydymo placebu parengiamoji fazė truko 2 savaites; dvigubai koduota, placebo kontroliuojama, lygiagrečių grupių struktūros gydymo fazė truko 3 savaites, o vaisto vartojimo nutraukimo fazė truko 3 savaites, nustatyta, kad vaistą vartojusių pacientų miego latentinis periodas (LP) buvo 9 minutėmis trumpesnis, nei placebo grupėje.
Hungarian: Milyen a Circadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Circadin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban alkalmazták a Circadin napi 5 mg-os dózisban, 12 hónapon keresztül anélkül,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Circadin buvo skiriamas 5 mg per parą dozėmis 12 mėnesių; per šį laikotarpį žymesnių nepageidaujamų reakcijų pobūdžio pokyčių nepastebėta.
Hungarian: A Circadin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Lithuanian: Circadin sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb1 beteget érinthet) Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás, migrén, fejfájás, levertség (fáradtság, energiahiány), fokozott tevékenykedéssel járó nyugtalanság, szédülés, fáradtság, magas vérnyomás, felhasi fájdalom, emésztési zavar, szájfekély, szájszárazság, hányinger, a vér összetételének megváltozása, ami a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja, a bőr gyulladása, éjszakai verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, végtagfájdalom, a változó kor tünetei, gyengeség, szőlőcukor kiválasztása a vizelettel, túl sok fehérje a vizeletben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények és testsúlygyarapodás.
Lithuanian: Irzlumas, nervingumas, neramumas, nemiga, neįprasti sapnai, košmarai, nerimas, migrena, galvos skausmas, letargija (nuovargis, energijos stoka), su padidėjusiu aktyvumu susijęs neramumas, svaigulys, nuovargis, padidėjęs kraujospūdis, viršutinės dalies pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, burnos išopėjimas, burnos sausmė, pykinimas, kraujo sudėties pokyčiai, dėl kurių pagelsta oda ir akys, odos uždegimas, naktinis prakaitavimas, niežulys, bėrimas, odos sausumas, galūnių skausmas, menopauzės simptomai, silpnumo pojūtis, gliukozė šlapime, padidėjęs baltymo kiekis šlapime, kepenų funkcijos sutrikimai bei kūno svorio padidėjimas.
Hungarian: • Körültekintés indokolt a fluvoxaminnal kezelt betegeknél, ez a szer ugyanis gátolja a melatoninnak a máj citokróm P450 (CYP) rendszer CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását, és emiatt megemelkedik a melatoninszint (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint 12-szeresére nő).
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems fluvoksamino, didinančio melatonino kiekį (AUC padidėja 17 kartų, o Cmax serume padidėja 12 kartų) slopinant jo metabolizmą, kurį atlieka kepenų citochromo P450 (CYP) izofermentai CYP1A2 ir CYP2C19, vaisto reikia skirti atsargiai.
Hungarian: Retard tablettánként 2 mg melatonint tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg melatonino.
Hungarian: izgatottság, sírás, stressz tünetek, dezorientáció, kora hajnali ébredés, fokozott libidó, rosszkedv, depresszió
Lithuanian: Nuotaikos pokyčiai, agresija, ažitacija, verkimas, streso simptomai, dezorientacija, prabudimas anksti ryte,
Hungarian: Hogyan kell szedni a Circadint?
Lithuanian: Kaip vartoti Circadin
Hungarian: • Körültekintés indokolt a cimetidint szedő betegeknél, mert ez a szer CYP2D gátló hatásával gátolja a melatonin metabolizmusát, ami megemeli a plazma melatonin szintjét.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems CYP2D inhibitorių cimetidiną, didinantį melatonino kiekį plazmoje slopinant jo metabolizmą, vaisto reikia skirti atsargiai.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek migrén, fejfájás, letargia, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság ájulás, memóriazavar, figyelemzavar,
Lithuanian: Migrena, galvos skausmas, letargija, psichomotorin is hiperaktyvuma s, galvos svaigimas, mieguistumas
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások • Megfigyelték, hogy a melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro indukál ja a CYP3A-t.
Lithuanian: • In vitro nustatyta, kad didesnės už terapines melatonino koncentracijos indukuoja CYP3A.
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis, kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme dienos metu dėl sumažėjusio klirenso žymiai padidėja endogeninio melatonino kiekis, todėl nerekomenduojama Circadin skirti pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla.
Hungarian: 0,75 óra), ill. alacsonyabb volt a csúcs plazmakoncentráció (Cmax 1020 pg/ml vs.
Lithuanian: Vartojant su maistu, melatonino absorbcija sulėtėja (Tmax=3,0 h, lyginant su Tmax=0,75 h); pavalgius taip pat sumažėja maksimali koncentracija plazmoje (Cmax=1020, lyginant su Cmax=1176 pg/ml).
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés
Lithuanian: Regos aštrumo pablogėjimas, neryškus matymas, pagausėjęs ašarojimas
Hungarian: • zavartság,
Lithuanian: • dezorientacija
Hungarian: (6-S-MT).
Lithuanian: 6 skyriuje).
Hungarian: • pikkelysömör.
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Hungarian: 2000 mg-os napi adagnak megfelelő) dózisok mellett észleltek patkányokban csekély mértékű, a postnatális fejlődésre és életképességre kifejtett hatást.
Lithuanian: Nežymus poveikis postnataliniam augimui ir gyvybingumui buvo pastebėtas bandymuose su žiurkėmis, tačiau tik skiriant itin dideles dozes, atitinkančias maždaug 2 000 mg per parą žmogui.
Hungarian: - ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Circadin vartoti negalima - jeigu yra alergija melatoninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, szorongás, migrén, levertség, pszichomotoros hiperaktivitás (nyugtalanság felfokozott tevékenykedéssel), szédülés, aluszékonyság, magas vérnyomás, hasi fájdalom, gyomorégés, szájfekélyek, szájszárazság, hiperbilirubinémia (a vörösvérsejtek bomlásából származó bilirubin szintjének emelkedése, ami miatt a beteg bőre vagy a szeme fehérje sárgásan elszíneződhet), bőrgyulladás, éjszakai izzadás, viszketés, kiütés, bőrszárazság, végtagfájdalom, menopauzás tünetek, gyengeség, mellkasi fájdalom, cukorvizelés, fehérjevizelés, rendellenes májfunkciós eredmények és testsúlygyarapodás.
Lithuanian: Tačiau 1-10 pacientų iš 1 000 nustatyti šie šalutiniai reiškiniai: irzlumas, nervingumas, nerimas, nemiga, neįprasti sapnai, nerimas, migrena, energijos stygius, psichomotorinis hiperaktyvumas (su padidėjusiu aktyvumu susijęs nerimas), svaigulys, mieguistumas, aukštas kraujo spaudimas, pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), burnos gleivinės opelės, burnos sausumas, hiperbilirubinemija (bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo rezultatas, dėl kurio pagelsta oda ir akys), dermatitas (odos uždegimas), prakaitavimas naktį, pruritas (niežėjimas), bėrimas, sausa oda, galūnių (rankų ir kojų) skausmas, menopauzės simptomai, astenija (silpnumo pojūtis), skausmas krūtinės srityje, cukrus šlapime, proteinurija (baltymai šlapime), kepenų funkcijos rodiklių nukrypimas nuo normos ir kūno svorio padidėjimas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Hungarian: Circadin melatonin
Lithuanian: Circadin melatoninas
Hungarian: Ennek az adagnak az alkalmazása 13 hétig folytatható.
Lithuanian: Šią dozę galima skirti iki 13 savaičių.
Hungarian: Ez a dokumentum a Circadin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Circadin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-05.
Hungarian: A betegek tüneteik súlyosságát egy szabványkérdőív alapján értékelték.
Lithuanian: Pacientai vertino savo simptomų sunkumą pagal standartinę vertinimo skalę.
Hungarian: A Circadin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Circadin:
Hungarian: 2007. június 29-én az Európai Bizottság a Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited részére a Circadinre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje galiojančią Circadin rinkodaros teisę bendrovei „Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited" suteikė 2007 m.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy jóllehet a Circadin csak csekély hatást mutat viszonylag kis számú betegnél, előnyei meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad nors įrodytas tik nedidelis Circadin poveikis palyginti mažai pacientų grupei, jo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs semmilyen azonosítható oka, például egészségügyi eredetű ok, lelki probléma vagy környezeti hatás.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nemigos priežastis - medicininė, psichinė arba aplinkos poveikio - nenustatyta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Circadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Circadin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Circadin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a melatoninnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Circadin negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) melatoninui arba kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálat kimutatta, hogy a Circadin legalább 13 héten keresztül hatékonyabb volt a placebónál.
Lithuanian: Papildomas tyrimas parodė, kad Circadin yra veiksmingesnis už placebą bent 13 savaičių.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Circadin és a placebo hatásait hat hónapon keresztül hasonlították össze.
Lithuanian: Papildomame tyrime šešias savaites buvo lyginamas Circadin ir placebo poveikis.
Hungarian: A Circadin-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Lithuanian: Išsamų Circadin EPAR galima rasti čia.
Hungarian: A Circadin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 681, elsődleges álmatlanságban szenvedő 55 évnél idősebb beteg vett részt.
Lithuanian: Circadin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 681 vyresniu nei 55 metų pacientu, sergančiu pirmine nemiga.
Hungarian: A „retard"azt jelenti, hogy a melatonin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad melatoninas iš tabletės išsiskiria lėtai per kelias valandas.
Hungarian: A Circadin álmosságot okozhat, ezért körültekintéssel kell alkalmazni olyan személyeknél, akik számára ez biztonsági kockázatot jelenthet, beleértve azokat, akiknek gépjárművet kell vezetniük vagy gépet kell üzemeltetniük.
Lithuanian: Circadin gali sukelti mieguistumą, todėl jį reikia atsargiai skirti žmonėms, kuriems mieguistumas gali kelti pavojų saugumui (vairuotojams arba mašinų operatoriams).
Hungarian: A Circadin ajánlott adagja naponta egy tabletta étkezés után, egy-két órával lefekvés előtt bevéve.
Lithuanian: Rekomenduojama Circadin dozė yra viena tabletė per parą, geriama pavalgius 1-2 valandas prieš miegą.
Hungarian: A Circadin alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Lithuanian: Šalutiniai gydymo preparatu Circadin reiškiniai nėra dažni.
Hungarian: Rendes körülmények között vérszintje a sötétedés beállta után megnő, a csúcsértéket pedig az éjszaka közepén éri el.
Lithuanian: Sutemus jo koncentracija kraujyje paprastai padidėja ir vidury nakties tampa didžiausia.
Hungarian: A Circadin-t önmagában, az 55 éves vagy idősebb betegeknél fellépő elsődleges álmatlanság (rossz minőségű alvás) rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Circadin skirtas trumpalaikiam pirminės nemigos (pasireiškiančios nekokybišku miegu) gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik háromheti kezelés után az alvásuk minőségében és a másnapi szokásos tevékenységükben bekövetkezett jelentős javulásról számoltak be.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo skaičius pacientų, kurių miego kokybė ir darbingumas dieną gerai išsimiegojus per tris gydymo savaites pastebimai pagerėjo.
Hungarian: A bizottság javasolta a Circadin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Circadin rinkodaros teisę.
Hungarian: A Circadin a hormon pótlásával növeli a vér melatonin szintjét, így segít az alvásban.
Lithuanian: Circadin, kaip pakaitinis hormonas, padidina melatonino koncentraciją kraujyje ir padeda žmonėms miegoti.