FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione podczas procedury zdecentralizowanej wnioskodawca odniósł się do wniosków CVMP z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska, i stwierdził, że:
English: Strength Animal species
Polish: Gatunek zwierząt
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są zamieszczone w Aneksie III opinii CVMP.
English: Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Polish: Ponadto, z uwagi na często bardzo odmienne warunki hodowli, użytkowanie i praktyki rolnicze postępowania z obornikiem, sposób wykorzystania obornika świń i drobiu może się różnić.
English: The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
Polish: Komitet rozpatrzył przedstawione przez wnioskodawcę wyniki fazy I oceny ryzyka dla środowiska dotyczącej preparatu Cevazuril 50 mg/kg do podawania doustnego u prosiąt w celu ustalenia, czy ocenę ryzyka produktu dla środowiska można zakończyć na fazie I lub czy wymagana będzie faza II oceny.
English: The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Polish: Podczas oceny ryzyka dla środowiska dla tego produktu, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH GL 6 (Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I, CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), uznano, że współczynnik PECgleba dla prosiąt wynosi 12 μg/kg, czyli znacznie poniżej wartości progowej dla fazy II oceny, wynoszącej 100 μg/ml.
English: Frequency and route of administration species
Polish: Częstość i droga podania zwierząt
English: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Polish: Luksemburg Ceva Santé Animale Z.I.
English: 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Polish: Z fazy I wynika, że współczynnik PECgleba dla prosiąt wynosi 12 μg/kg, czyli znacznie poniżej wartości progowej dla fazy II oceny, wynoszącej 100 μg/kg.
English: The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Polish: Zalecana dawka to 20 mg toltrazurilu/kg masy ciała (co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciała) podawane doustnie, jednorazowo, w 3.5. dniu życia.
English: • The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Polish: • metabolizm toltrazurilu u świń i drobiu uznano za jakościowo podobny.
English: Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Polish: Może to zasadniczo stanowić podstawę do wymagania - w ramach wyjątku - oceny fazy II.
English: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
Polish: CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, to zawiesina do podawania doustnego zawierająca jako substancję czynną 50 mg toltrazurilu/ml.
English: The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Polish: CVMP uznaje, że zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi informacje przedstawione przez wnioskodawcę nie uwzględniają fazy II oceny.
English: In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Polish: W celu wydania opinii o możliwości przyznania pozwolenia na dopuszczenie przedmiotowego produktu do obrotu lub o konieczności odmowy zgodnie z art. 36 dyrektywy 2001/82/WE oprócz kwestii, czy przedstawione dane są wystarczające do oceny fazy II (patrz powyżej), Komitet ponownie rozpatrzył przedłożone z wnioskiem dane dla fazy I.
English: Each piglet to be treated on day 3-5 of life with a single oral dose of 20 mg
Polish: Leczenie każdego prosięcia przeprowadza się w 3.-5. dniu życia za pomocą pojedynczej dawki doustnej 20 mg toltrazurilu/kg masy ciała, co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciała.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt
English: I
Polish: Postać
English: UK
Polish: Niemcy
English: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai
Polish: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai lietošanai dēļ sivēni
English: The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Polish: Znaczenie tych interakcji in vivo nie jest jasne.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
English: Demographic characteristics Median age, years (min-max)
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.
English: The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progesteron są nieznane.
English: Difference in percentages (95% CI)
Polish: Różnica odsetków (95% CI)
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Polish: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013
English: Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Polish: Elwitegrawir ma stosunkowo niską barierę genetyczną na oporność.
English: CB21 6GT
Polish: CB21 6GT Wielka Brytania
English: The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Polish: Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV.
English: • Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Polish: • Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Polish: Odsetek odpowiedzi wirusologicznej był oceniany w obu grupach terapeutycznych.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/883/002
English: No data are available for children below 18 years of age.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: See section 3, How to take
Polish: Patrz punkt 3 Jak
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years
Polish: Brak dostępnych danych, aby ustalić zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
English: Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Polish: Tabela 2: Interakcje między elwitegrawirem i innymi produktami leczniczymi
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Polish: Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z niektórymi innymi lekami na HIV.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy nasilenia się choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
English: This includes medicines and herbal products obtained without a prescription.
Polish: Dotyczy to również leków i produktów ziołowych, które wydawane są bez recepty.
English: The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności elwitegrawiru u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że wzmocniony układ odpornościowy organizmu zwalcza zakażenie.
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Polish: • ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: J05AX11.
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vitekta.
English: • if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Polish: Lek Vitekta zatrzymuje działanie tego enzymu i zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Polish: Spośród tych 712 pacjentów, 543 (269 elwitegrawir i 274 raltegrawir) i 439 (224 elwitegrawir i 215 raltegrawir) otrzymywało leczenie odpowiednio przez co najmniej 48 i 96 tygodni.
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Polish: Elwitegrawir jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki elwitegrawiru u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
English: It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałekśroda-piątek).
English: The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru wzmocnionego rytonawirem w osoczu wynosi około 8,7 do 13,7 godziny.
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Polish: Dalsze zwiększanie dawki rytonawiru nie prowadzi do dalszego zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: „Termin ważności”.
English: Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Polish: Elwitegrawir nie hamuje ludzkich topoizomeraz I lub II.
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Polish: Częstości występowania określone są jako często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100.
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Polish: Leczenie przedawkowania elwitegrawiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu czynności życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
English: Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Polish: Inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: Nie należy przyjmować leku Vitekta z innymi lekami zawierającymi następujące substancje:
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Vitekta, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Polish: Produkt Vitekta należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Vitekta, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vitekta może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Vitekta, wynikające dla niej i dla dziecka.
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Polish: Hamowanie integrazy zapobiega integracji DNA HIV-1 do genomowego DNA gospodarza, blokując tworzenie się prowirusa HIV-1 i szerzenie zakażenia wirusowego.
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Vitekta bez konsultacji z lekarzem.
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy lub jeśli stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Polish: Lek Vitekta może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami, co może mieć to wpływ na ilość leku Vitekta lub innych leków we krwi.
English: Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Polish: Elwitegrawir jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 oraz inhibitorem OATP1B3 in vitro.
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA
English: Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Polish: Podobne wartości rozwoju oporności na raltegrawir wystąpiły w HIV-1 od osób leczonych raltegrawirem (26/351 osób leczonych raltegrawirem, 7,4%).
English: However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Polish: Jednak dane kliniczne wykazały, że nie występują istotne klinicznie zmiany ekspozycji na metadon (który jest metabolizowany głównie przez CYP2B6 i CYP2C19) po równoczesnym podawaniu ze wzmocnionym elwitegrawirem w porównaniu z podawaniem samego metadonu (patrz tabela 2).
English: Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Polish: Elwitegrawir nie wykazywał hamowania replikacji HBV ani HCV in vitro.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Polish: Równoczesne podawanie następujących produktów leczniczych, ze względu na możliwość utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwy rozwój oporności (patrz punkt 4.5):
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć wpływu kationowego kompleksowania elwitegrawiru podczas równoczesnego podawania z suplementami wielowitaminowymi, zaleca się, aby między podaniem produktu Vitekta i suplementów wielowitaminowych upłynęły co najmniej 4 godziny.
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
Polish: Leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Vitekta to:
English: This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Polish: Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa w komórkach w organizmie pacjenta.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gilead Sciences Intl Ltd
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gilead Sciences Intl Ltd
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
English: Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Polish: Gdy badano interakcje, wpływ na produkt Vitekta był ustalony poprzez porównanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru (przy użyciu rytonawiru lub kobicystatu jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne) przy braku i obecności równocześnie podawanego produktu leczniczego.
English: Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych.
English: Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Polish: Dlatego produktu Vitekta nie należy stosować podczas karmienia piersią.
English: Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Polish: Oporność fenotypowa na elwitegrawir była najczęściej związana z pierwotnymi podstawieniami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Polish: Dydanozynę podaje się na pusty żołądek, dlatego należy ją podać co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po produkcie Vitekta (który jest podawany z pożywieniem).
English: C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
Polish: C, 94,8% dawki odzyskano w kale, co się pokrywa z eliminacją wątrobowo-żółciową elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane w postaci metabolitów z moczem.
English: The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Polish: Dobór dawki produktu Vitekta zależy od równocześnie podawanego inhibitora proteazy (patrz tabela 1 i punkty 4.4 i 4.5).
English: a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Polish: a Wskaźniki wrażliwości genotypowej są obliczone poprzez zsumowanie wartości lekowrażliwości (1 = wrażliwość; 0 = zmniejszona wrażliwość) wszystkich leków w początkowym schemacie podstawowym.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
English: Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Polish: Działania niepożądane elwitegrawiru na podstawie doświadczenia z badania klinicznego są wymienione w tabeli 3 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.