FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jei reikia skirti antrą dozę, būtina pažymėti, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių Focetria keičiamumą kitomis H1N1v vakcinomis, nėra.
Icelandic: Ef gefa á annan skammt skal hafa í huga að engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Focetria og öðrum H1N1v bóluefnum.
Lithuanian: Kai kurie 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Icelandic: Sum þeirra áhrifa sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
Lithuanian: Saugumo duomenys po vaikams ir suaugusiesiems skirtos pirmosios ir antrosios dozės rodo saugų profilį, palyginti su pateikta H5N1 vakcinos modelio formuluote.
Icelandic: Upplýsingar eftir fyrri og seinni skammtinn hjá börnum og unglingum benda til sambærilegs öryggis og tilkynnt hefur verið um með H5N1 frumgerðarbóluefninu.
Lithuanian: 3-17 metų vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad po antrosios dozės reaktogeniškumas truputį sumažėjo, o karščiavimo dažnis nepadidėja.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum 3-17 ára gefa til kynna að bóluefnið valdi aðeins minni aukaverkunum eftir seinni skammtinn og engin aukning sé á tíðni hita.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo nestipriai išreikšti, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar, vöruðu stutt og voru svipaðar að vægi og þær sem komu í kjölfar hefðbundinna árstíðabundinna inflúensubóluefna.
Lithuanian: 21 diena po 2-os dozės (43 diena)
Icelandic: 21 dag eftir 2. skammt (dagur 43)
Lithuanian: Papildomos informacijos galima gauti iš klinikinių tyrimų, atliktų su panašios sudėties kaip Focetria vakcina, kurios sudėtyje yra iš H5N1 virusų gauto antigeno.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru tiltækar úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Focetria en inniheldur mótefnavaka sem fenginn er úr H5N1 veirum.
Lithuanian: Iš viso N = 120
Icelandic: Samtals N=120
Lithuanian: Buteliuko etiketėje užrašykite pirmosios dozės pritraukimo datą ir laiką.
Icelandic: Skráið tíma og dagsetningu þegar fyrsti skammturinn er tekinn úr hettuglasinu á merkimiða þess.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Icelandic: Merki um ofnæmi geta verið kláðaútbrot á húð, andarteppa og bólga í andliti eða tungu.
Lithuanian: Šio preparato vienoje 0,5 ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) og 1 mmól af kalíum (39 mg) hver 0,5 ml skammtur þ.e. það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
Lithuanian: Iš viso N = 70
Icelandic: Samtals N=70
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl tikslinio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams, kuriame turi būti atkreiptas dėmesys į šiuos dalykus:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi atriði eiga að koma fram:
Lithuanian: * kultivuojamas kiaušinyje ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais vakcinoje yra adjuvanto (MF59C.1), kad būtų stimuliuojamas geresnis atsakas.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (MF59C.1) til að örva betri svörun.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas:
Icelandic: - Ónæmisglæðir:
Lithuanian: reikšmingas padidėjimas (95 % PI) * išmatuota atliekant HI tyrimą ** HI geometrinių vidurkių reikšmės
Icelandic: Mótefnamyndun eða marktæk aukning (95% CI) * mælt með HI-prófi ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos, 87 3-8 metų vaikams bei 95 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems skirta 7,5 µg vakcinos formuluotė, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos:
Icelandic: 87 barna 3-8 ára og 95 barna og unglinga 9-17 ára sem fengu 7,5 µg samsetninguna sem hér segir:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Icelandic: Skammvinn blóðflagnafæð.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Remiantis vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktais spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, intervenciniais tyrimais ir dideliais stebėjimo tyrimais, nenustatyta tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vakcinuojant Focetria nėščiąsias.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn og stórum áhorfsrannsóknum benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa af Focetria á meðgöngu.
Lithuanian: ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
Icelandic: * ræktað í eggjum ** míkrógrömm hemagglútíníns.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vakcinos vartojimo instrukcijos:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Lithuanian: 21 diena po 1-os dozės(22 diena)
Icelandic: 21 dag eftir 1. skammt (dagur 22)
Lithuanian: Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau nepageidaujamų poveikių, lyginant su pirma vakcinacija.
Icelandic: Færri aukaverkanir komu fram eftir seinni bólusetninguna heldur en þá fyrri.
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 46
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=46
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Lithuanian: Gripo viruso padermių paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: Iš A/California/07/2009 (H1N1) gauta padermė naudojama NYMC X-181
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
Lithuanian: Focetria - tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas, profilaktikai.
Icelandic: Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.
Lithuanian: Kelių dozių buteliukas:
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf:
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Icelandic: 1 inniheldur: skvalen
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, klasifikuojami kaip labai dažni, 6-35 mėnesių amžiaus grupėje buvo dirglumas, neįprastas verksmas, mieguistumas, viduriavimas ir valgymo įpročių pokyčiai.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða við hvern skammt voru óróleiki, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á fæðuvenjum.
Lithuanian: Pagal klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Lithuanian: Anafilaksinė (t.y.
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti metinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 37
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=37
Lithuanian: Nėra informacijos apie Focetria skyrimą su kitomis vakcinomis,.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um samhliða notkun Focetria með öðrum bóluefnum.
Lithuanian: Focetria sudėtis
Icelandic: Hvað inniheldur Focetria
Lithuanian: Prieš paskiriant, pritraukta vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að láta bóluefnið sem dregið hefur verið í sprautu ná herbergishita.
Lithuanian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Focetria N1H1v metu šiuo metu gauta:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v veita sem stendur:
Lithuanian: Vaikų populiacija 6 mėnesių - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
Icelandic: Börn Börn og unglingar frá 6 mánaða til 17 ára aldurs
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vakcina, dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu þá voru flestar aukaverkanir vægar og vöruðu í skamman tíma.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekvieną kartą traukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, švelniai papurtykite daugiadozį buteliuką.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Hristið fjölskammta hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn upp í sprautu.
Lithuanian: Pagal Focetria H1N1v ir neadjuvantinės sezoninės vakcinos pogrupio skyrimo 18-60 metų suaugusiems pacientams vienu metu duomenis jokių trukdžių imuniniam atsakui į Focetria nėra.
Icelandic: Gögn um samhliða gjöf Focetria H1N1v með bóluefni sem er ekki ónæmisglætt og er ætlað gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára gáfu ekki til kynna neina truflun í ónæmissvörun við Focetria.
Lithuanian: Focetria H1N1v gali būti skiriama kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo.
Icelandic: Gefa má Focetria H1N1v samtímis bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Icelandic: 1.8.1 markaðsleyfisins sé til staðar og virki á réttan hátt áður en lyfið er sett á markað og svo lengi sem markaðssett lyf er í notkun.
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 51
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=51
Lithuanian: Be to, sezoninių trivalenčių vakcinų visose amžiaus grupėse ir su MF59 adjuvantine sezonine trivalente vakcina su tokios pačios sudėties Focetria (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu MF59C.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar í öllum aldurshópum og á MF59 ónæmisglæddum þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar með svipaða samsetningu og Focetria (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir með MF59C.
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 48
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=48
Lithuanian: Todėl pagal duomenis nustatyta, kad Focetria gali būti skiriama kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo (švirkščiant į skirtingas galūnes).
Icelandic: Því benda gögnin til þess að gefa megi Focetria samhliða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt (með inndælingu í gagnstæða útlimi).
Lithuanian: Generalizuota odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, bėrimą arba odos ir gleivinės tinimą.
Icelandic: Útbreidd viðbrögð í húð, meðal annars kláði, ofsakláði, útbrot eða bólga í húð og slímhimnum.
Lithuanian: Focetria galima skirti žindančioms moterims.
Icelandic: Focetria má gefa konum með barn á brjósti.
Lithuanian: Imunizaciją reikėtų atlikti injekuojant į raumenis, pageidautina į deltinį ar priekinį - šoninį šlaunies raumenį (priklausomai nuo raumens masės).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Lithuanian: Iš viso N = 57
Icelandic: Samtals N=57
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: kūdikių ir 82 12-35 mėn.
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
Lithuanian: 21 diena po 1-os dozės (22 diena) 21 diena po 2-os dozės (43 diena) Iš viso N = 70
Icelandic: 21 degi eftir 1. skammt (dagur 22) 21 degi eftir 2. skammt (dagur 43) Samtals N=70
Lithuanian: Paruoštas naudoti švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai:
Icelandic: Sprauta sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan 0,5 ml skammt til inndælingar:
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti skiriama praėjus bent trims savaitėms.
Icelandic: Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur.
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Focetria periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir Focetria eru vísindalegar niðurstöður PRAC svohljóðandi:
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinę fazę stabilizuoja polisorbatas 80 ir sorbitano trioleatas citrato buferyje.
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítan tríóleati í sítrat stuðpúða (buffer).
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dyspnėją, bronchospazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko.
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið mæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
Lithuanian: Buteliukas, kuriame yra dešimt injekcinių dozių (0,5 ml kiekvienoje):
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar:
Lithuanian: Dozavimas
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Icelandic: - Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, kuriems skirta pirmoji Focetria dozė, turi baigti Focetria H1N1v vakcinacijos kursą (žr.
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Focetria H1N1v ljúki við bólusetningarferlið með Focetria (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pagal turimus klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Icelandic: Tiltækar klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 25
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=25
Lithuanian: 5,0 ml 10 dozių buteliuke (I tipo stiklas) su fiksatoriumi (halobutilo guma).
Icelandic: 0,5 ml í 10 skammta hettuglasi (gler af gerð I) með bullu-tappa (halóbútýlgúmmí).
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 3-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams: skausmas, sukietėjimas ir eritema, bendras negalavimas, raumenų skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára: verkur, hersli og roði, lasleiki, vöðvaverkir, höfuðverkur og þreyta.
Lithuanian: Be to, remiantis duomenimis apie vakcinavimą sezoninėmis interpandeminėmis inaktyvuotosiomis trivalentėmis vakcinomis, nemanoma, kad neigiami padariniai vaisiui ar motinai yra susiję su vakcina.
Icelandic: Auk þess benda upplýsingar um bólusetningar með árstíðabundnum óvirkjuðum þrígildum bóluefnum gegn heimsfaraldri hjá þunguðum konum ekki til þess að skaðleg áhrif á fóstur og móður tengist
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodyti 4.4 skyriuje.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, kadangi vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
Icelandic: Bólgnir eitlar, hjarsláttarónot, máttleysi, verkur í útlimum og hósti.
Lithuanian: Pagal imunogeninius duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po vienos Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir einn skammt af Focetria H1N1v benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktasH5N1 vakcinos modelio tyrimas neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Icelandic: Rannsókn á dýrum með H5N1 frumgerðarbóluefni gaf ekki til kynna eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 45
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=45
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioedema.
Icelandic: Húð og undirhúð Útbreidd viðbrögð í húð, þar með talið kláði, ofsakláði og óskilgreind útbrot; ofsabjúgur.
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr.
Icelandic: Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Anti-HA antikūnas
Icelandic: Staðbundnar Altækar
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 x 10 0,5 ml vakcinos dozių (5 ml)
Icelandic: 10 x 10 skammtar með 0,5 ml af bóluefni (5 ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Icelandic: Útlit Focetria og pakkningastærð
Lithuanian: Iš viso N = 88
Icelandic: Samtals N=88
Lithuanian: • Oficialus serijos išleidimas
Icelandic: Opinber lokasamþykkt
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Bóluefnið ætti að ná stofuhita fyrir notkun.
Lithuanian: To paties tyrimo metu nustatyta, kad anksčiau suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams skyrus adjuvantines arba neadjuvantines sezonines vakcinas nuo gripo, jų imuninė reakcija į Focetria nesutrinka.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að fyrri lyfjagjafir meðbóluefni með eða án ónæmisglæðis gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum trufluðu ekki ónæmissvörun við Focetria.
Lithuanian: Be klinikinio tyrimo metu nurodytų nepageidaujamų poveikių, per poregistracinį Focetria H1N1v stebėjimą buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum, hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu Focetria H1N1v:
Lithuanian: Sisteminės
Icelandic: Staðbundnar
Lithuanian: Vyresniems negu 60 metų pacientams pasireiškusių simptomų dažnis buvo iš esmės mažesnis, palyginti su 18-60 metų amžiaus popiliacija.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægraen hjá 18-60 ára hópnum.
Lithuanian: Perskaitykite vakcinos nuo pandeminio gripo viruso (H5N1) (paviršinis antigenas, inaktyvuotas, adjuvantinis) informaciją.
Icelandic: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Lithuanian: Vaisingumas
Icelandic: Indæling
Lithuanian: Todėl atitinkamą PCS formuluotę, kurioje šiuo metu teigiama, kad klinikiniai duomenys yra riboti, rekomenduojama pakeisti, kad ji atspindėtų naują informaciją.
Icelandic: Þar af leiðandi er mælt með breytingum á viðkomandi texta í Samantekt á eiginleikum lyfs, þar sem tekið er fram að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggi fyrir um þungaðar konur, þannig að textinn endurspegli nýtilkomnar fyrirliggjandi upplýsingar.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu.
Lithuanian: Focetria jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Icelandic: Ekki skal undir nokkrum kringumstæðum að gefa bóluefnið (Focetria) í æð.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, atsižvelgdami į oficialias rekomendacijas, turi įvertinti Focetria vakcinos naudos ir galimos rizikos santykį nėščiosioms.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Focetria hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Lithuanian: Vyresniems negu 60 metų pacientams pasireiškusių simptomų dažnis buvo iš esmės mažesnis, palyginti su 18-60 metų amžiaus populiacija.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (9-17 metų amžiaus) 21 diena po 1-os dozės (22 diena)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára) 21 dag eftir 1. skammt (dagur 22)
Lithuanian: Prieš pritraukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, daugiadozį buteliuką kiekvieną kartą švelniai pakratykite.
Icelandic: Hristið fjölnota hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn upp í sprautu.
Lithuanian: ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
Icelandic: ÁLETRUN FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramo**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI) GMR (95 % PI)
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI) Hlutfall
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutininas ir neuraminidazė), kultivuotų kiaušiniuose, ir adjuvanto MF59C.1, štamų:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavaka inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasa), ræktaða í eggjum og ónæmisglædda með MF59C.
Lithuanian: Labai dažnos ir vaikų, ir paauglių reakcijos buvo skausmas, odos sukietėjimas vartojimo vietoje, vartojimo vietos paraudimas, bendras negalavimo jausmas, raumenų skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum voru verkir, hörðnun húðar við stungustað, roði við stungustað, almenn vanlíðan, aumir vöðvar, höfuðverkur og þreyta.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Lithuanian: spalio 19 d.
Icelandic: 19. október 2014
Lithuanian: - Ataskaitos kas mėnesį pateikiamos pirmuosius 6 mėnesius.
Icelandic: degi. - Skýrslu skal gefa mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Lithuanian: Jis sparčiai plinta visame pasaulyje.
Icelandic: Hún berst um heiminn með hraði.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á 1-2 dögum án meðferðar.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot metodu atliktų tyrimų rezultatai yra neigiami.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er vesturþrykksaðferðin (Western blot method) neikvæð.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius nei 6 mėnesių amžiaus vaikus nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Lithuanian: Duomenų apie Foclivia saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims dar nėra.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Foclivia hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Tačiau tiesioginis ryšys su klinikine apsauga nežinomas.
Icelandic: Hins vegar er þýðing þess í tengslum við klíníska vörn ekki þekkt.
Lithuanian: Švirkštuose be adatos įtaisyta Luer Lock sistema.
Icelandic: Sprautur án nála eru með Luer Lock kerfi.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje, t.y.
Icelandic: Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti.
Lithuanian: Skirstoma tokiomis amžiaus grupėmis: <2 metų, 2-8 metų, ≥9 metų.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Lithuanian: Antra dozė (21 diena po pirmos dozės)
Icelandic: Annar skammtur (21 degi eftir fyrsta skammt)
Lithuanian: polisorbatas 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Lithuanian: Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti Foclivia.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Focliva.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių ciklas gali būti per ilgas vakcinos saugumui įvertinti, kai per trumpą laikotarpį yra tikėtinas didelis poveikis.
Icelandic: Að auki getur 6 mánaða tímabil reynst of langur tími til að unnt sé að meta öryggi bóluefnis sem kemur til með að verða fyrir mikilli útsetningu á stuttu tímabili.