FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico en solución.
Dutch: EndolucinBeta is een radiofarmaceutische voorloperstof (precursor), oplossing.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Spanish: Se han notificado casos de extravasación de ligandos marcados con lutecio (177Lu) durante el periodo de farmacovigilancia.
Dutch: Er zijn meldingen van extravasatie van met lutetium (177 Lu) gelabelde liganden in de postmarketingsetting.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene una actividad que oscila entre 8-150 GBq, lo que se corresponde con 1,9-36 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat een activiteit variërend van 8-150 GBq, overeenkomend met 1,936 microgram lutetium (177Lu) op het ART.
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Dutch: De bewaring moet plaatsvinden overeenkomstig lokale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
Dutch: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing Lutetium (177Lu)-chloride
Spanish: EndolucinBeta se debe combinar con un medicamento portador en un proceso denominado marcaje radioactivo antes de la administración.
Dutch: EndolucinBeta moet voor toediening worden gecombineerd met een dragergeneesmiddel in een procedure die radioactief labelen wordt genoemd.
Spanish: Consulte el Resumen de las características del producto o ficha técnica/prospecto del medicamento concreto que vaya a marcarse radiactivamente.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het specifieke radioactief te labelen geneesmiddel.
Spanish: Se han observado casos de síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos (ver sección 4.8).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) zijn waargenomen na behandeling met lutetium (177 Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren (zie rubriek 4.8).
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene una actividad que oscila entre 3-80 GBq, lo que se corresponde con 0,73-19 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat een activiteit variërend van 3-80 GBq, overeenkomend met 0,7319 microgram lutetium (177Lu) op het ART.
Spanish: El agente complejante y los otros reactivos se deben agregar al vial con el cloruro de lutecio (177Lu).
Dutch: De chelaatvormer en andere reagentia dienen aan de injectieflacon met lutetium (177Lu)-chloride te worden toegevoegd.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar alteraciones de la función hepática.
Dutch: Behandeling met lutetium (177Lu) kan ertoe leiden dat uw lever slechter gaat werken.
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa,
Dutch: In geval van hormonale crises kunnen behandelingen onder andere bestaan uit: intraveneuze hoge doses somatostatineanalogen, intraveneus vocht, corticosteroïden en correctie van verstoringen van de elektrolytenbalans bij patiënten met diarree en/of braken.
Spanish: En la literatura científica se identificaron cinco casos de síndrome de lisis tumoral (SLT) en asociación con el tratamiento con ligandos marcados con 177Lu (TLL).
Dutch: Er werden in de wetenschappelijke literatuur vijf gevallen van tumorlysissyndroom (TLS) vastgesteld in verband met op Lu-177 gebaseerde radioligandtherapie (RLT).
Spanish: Gamma 208,3662 * se muestran energías medias de las partículas beta
Dutch: Gamma 208,3662 * de gemiddelde energieën worden vermeld voor bètadeeltjes Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van bètastraling tot stabiel hafnium (177Hf).
Spanish: Puede encontrarse más información específica sobre el uso de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en relación con la fertilidad en la ficha técnica del medicamento a marcar radioactivamente.
Dutch: Meer informatie over het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen met betrekking tot vruchtbaarheid staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van het radioactief te labelen geneesmiddel.
Spanish: VOLUMEN: …ml ACTIVIDAD: …GBq/vial a la fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA 12:00 CET}
Dutch: …GBq/injectieflacon op het ART ART: {DD/MM/JJJJ 12:00 CET } Specifieke activiteit: …GBq/mg op het ART
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten/risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd zijn ten opzichte van het te verwachten voordeel.
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta.
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld met EndolucinBeta.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las emisiones primarias de radiación de lutecio (177Lu).
Dutch: De primaire stralingsemissies van lutetium (177Lu) staan vermeld in tabel 1.
Spanish: 1 ml de solución contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) (como cloruro).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 40 GBq lutetium (177Lu)-chloride op het activiteitreferentietijdstip (ART), overeenkomend met 10 microgram lutetium (177Lu) (als chloride).
Spanish: El lutecio (177Lu) libre es captado y se acumula en los huesos, lo que podría provocar osteosarcomas.
Dutch: Vrij lutetium (177Lu) wordt opgenomen en accumuleert in de botten.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente al paciente.
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración (lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) como cloruro de lutecio (177Lu)).
Dutch: 1 ml steriele oplossing bevat op het activiteitreferentietijdstip 40 GBq lutetium (177Lu)-chloride (overeenkomend met 10 microgram lutetium (177Lu) als lutetium (177Lu)-chloride).
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta para más información.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta radioactief moet worden gelabeld voor aanvullende informatie.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente a los pacientes.
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Pérdida de cabello leve y de forma temporal Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Crisis carcinoide - Síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las células tumorales) Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): - beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom) Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen): - beenmergkanker (acute myeloïde leukemie)
Spanish: - Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-chloride.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Dutch: Vertel dat dan uw stralingsarts, omdat andere geneesmiddelen de procedure kunnen verstoren.
Spanish: Timo
Dutch: Thymus
Spanish: Por lo tanto, su médico realizará un análisis de sangre para medir la función renal antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
Dutch: Uw arts zal daarom bij de start van de behandeling en tijdens de behandeling een bloedonderzoek doen om de werking van uw nieren te meten.
Spanish: El lutecio (177Lu) emite también rayos γ de baja energía que permiten estudios gammagrafícos, de biodistribución y dosimetría con los mismos medicamentos marcados con lutecio (177Lu).
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β-deeltjes met een matige maximale energie (0,498 MeV) met een maximale weefselpenetratie van ongeveer 2 mm. Lutetium (177Lu) emitteert ook laagenergetische γ-straling die scintigrafie en onderzoeken naar biodistributie en dosimetrie mogelijk maakt met dezelfde met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad en la experiencia poscomercialización y en los datos publicados en pacientes con metástasis hepáticas sometidos a tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) para tumores neuroendocrinos.
Dutch: Er zijn gevallen van hepatotoxiciteit gemeld in de postmarketingfase en in de literatuur bij patiënten met levermetastasen die werden behandeld met lutetium (177Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren.
Spanish: El uso de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) está contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo, debido al riesgo de la radiación ionizante para el feto (ver sección 4.3).
Dutch: Vanwege het risico van ioniserende straling voor de foetus (zie rubriek 4.3) is het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen gecontra-indiceerd tijdens vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha observado alopecia, descrita como leve y temporal, en los pacientes que reciben terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) en tumores neuroendocrinos.
Dutch: Alopecia, beschreven als licht en tijdelijk, is waargenomen bij patiënten die lutetium (177Lu)peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren kregen.
Spanish: Esta información se recoge en la ficha técnica/prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Dutch: Dergelijke informatie wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het radioactief te labelen geneesmiddel.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación deeste producto se compromete la integridad del envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
Dutch: Deze container mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van dit product beschadigd raakt.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse durante 3 días como mínimo.
Dutch: De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd.
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN EEN HANDELSVERGUNNING
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LAS CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Spanish: El número y la variación de los tipos de suelo se consideran aceptables.
Dutch: Het aantal en de variatie in de bodemsoorten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Spanish: No está claro en qué medida podría haberse producido una recuperación de la población al final del periodo de ensayo.
Dutch: Het is niet duidelijk in welke mate er aan het eind van de testperiode populatieherstel is opgetreden.
Spanish: Enro-K 10% solución oral
Dutch: Enro-K 10 % Orale oplossing
Spanish: Las diferencias en los valores DT50 y DT90 son relativamente pequeñas.
Dutch: Het verschil tussen de DT50- en DT90-waarden is betrekkelijk klein.
Spanish: En caso de salmonelosis, deberá prolongarse hasta 5 días.
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.
Spanish: Con los datos sobre desaparición existentes, sería necesario emplear un método de promedios ponderados en función del tiempo.
Dutch: Met de bestaande gegevens over verdwijning zou het noodzakelijk zijn een benadering van tijdgewogen gemiddelde te hanteren.
Spanish: En concreto, se puso en duda la validez de los datos presentados acerca de la evaluación del riesgo medioambiental en relación con estos dos aspectos.
Dutch: Met name de toereikendheid van de gegevens die waren verstrekt ten behoeve van de beoordeling van het milieurisico op deze twee punten, werd in twijfel getrokken.
Spanish: 2.3.4 Microorganismos
Dutch: 2.3.4 Micro-organismen
Spanish: La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAÑA
Dutch: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANJE
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental
Dutch: Beoordeling van het milieurisico
Spanish: Debería haberse indicado la correlación entre los parámetros medidos y el peso seco de la biomasa.
Dutch: De correlatie tussen gemeten parameters en drooggewicht van biomassa had moeten worden vermeld.
Spanish: Éste es uno de los principales motivos por los cuales la UE (EMEA/CVPM) obliga a realizar un ensayo de cianobacterias con todos los antibióticos.
Dutch: Dit is een belangrijke reden voor de EU (EMEA/CVMP) om het testen op cyanobacteriën voor alle antibiotica verplicht te stellen.
Spanish: El Koc se calculó como 110.885 l/ kg1 (media geométrica).
Dutch: De Koc werd berekend als 110885 l/kg(geometrisch gemiddelde).
Spanish: Es improbable que las tasas de crecimiento hayan sido exponenciales y, por tanto, los ensayos se habrán realizado con toda probabilidad con una sensibilidad subóptima.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat de groeisnelheid exponentieel is geweest; waarschijnlijk zijn de onderzoeken dan ook uitgevoerd onder omstandigheden van suboptimale gevoeligheid.
Spanish: Los valores EC50 correspondientes a M. aeruginosa y P. subcapitata fueron de 49 y 3.100 µg/l, respectivamente.
Dutch: De EC50waarden voor M. aeruginosa en P. subcapitata waren respectievelijk 49 en 3 100 µg/l.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de meest recente versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Spanish: 2.4 Caracterización de los riesgos
Dutch: 2.4 Risicokarakterisering
Spanish: Sólo se dispone de datos en dos puntos temporales, al comienzo y al final del estudio, en los que desgraciadamente no se indicó el nivel exacto de recuperación de la concentración (menor del 20%).
Dutch: Er zijn slechts twee gegevenspunten beschikbaar, d.w.z. het begin en het eind van het onderzoek, waarvoor helaas geen exacte waarde voor teruggevonden concentratie werd gemeld (minder dan
Spanish: 2.1.1 Metabolismo y excreción
Dutch: 2.1.1 Metabolisering en uitscheiding
Spanish: El producto está destinado al tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio y del aparato digestivo de origen bacteriano o micoplásmico en pollos y pavos.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van aandoeningen van het ademhalings- en spijsverteringsstelsel van bacteriële of mycoplasmale oorsprong bij kippen en kalkoenen.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Spanish: Toxicol Chem 24: 423-430.
Dutch: Chem. 24, 423-30.
Spanish: Es probable que los antibióticos sean tóxicos para las algas y las cianobacterias.
Dutch: Antibiotica zijn waarschijnlijk toxisch voor algen en cyanobacteriën.
Spanish: Las características de los suelos y los valores de DT50 y DT90 resultantes fueron: DT50: 141, 103, 99 y 149 días; DT90: 469, 342, 330 y 495 días.
Dutch: De bodemkenmerken en de resulterende DT50- en DT90-waarden waren 141, 103, 99 en 149 dagen (DT50) en 469, 342, 330 en 495 dagen (DT90).
Spanish: La media geométrica de estos dos valores EC50 es de 15,9 µg/l.
Dutch: Het geometrische gemiddelde van deze twee EC50-waarden bedraagt 15,9 µg/l.
Spanish: En consecuencia, no se ha obtenido ningún cociente de riesgos (PEC/PNEC) para las cianobacterias.
Dutch: Daarom wordt er geen risicoquotiënt (PEC/PNEC) afgeleid voor cyanobacteriën.
Spanish: Alemania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Dutch: Duitsland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Spanish: Si se parte de la peor situación posible, debería usarse el DT50 más alto para las siguientes evaluaciones (p. ej., cálculos de la PECsuelo-estable).
Dutch: Als men uitgaat van het slechtste geval, dan zou de hoogste DT50 moeten worden gebruikt voor nadere beoordeling (bijv. plateauberekeningen voor PECbodem).
Spanish: La caracterización de los riesgos se calcula a partir del cociente de riesgos (CR), que debería ser menor de 1 en todos los niveles taxonómicos para considerar que el enrofloxacino no representa ningún riesgo para el medio ambiente.
Dutch: Risicokarakterisering wordt berekend uit het risicoquotiënt (RQ), dat in alle taxonomische niveaus lager dan 1 moet zijn om te stellen dat enrofloxacine geen risico voor het milieu vormt.
Spanish: Si se utiliza un método menos conservador, podría emplearse la media geométrica de los cuatro valores DT50, es decir, 121 días.
Dutch: Als een minder voorzichtige benadering wordt gehanteerd, zou het geometrisch gemiddelde van de vier DT50-waarden kunnen worden gebruikt d.w.z. 121 dagen.
Spanish: Estudios de destino en el medio ambiente
Dutch: Onderzoeken naar verspreiding in het milieu
Spanish: 2.3.5 Plantas
Dutch: 2.3.5 Planten
Spanish: El Comité reconoció que el diseño del estudio adolecía de ciertas deficiencias, pero se mostró de acuerdo en que los resultados pueden utilizarse para los cálculos de la PEC.
Dutch: Het CVMP erkende dat de opzet van het onderzoek tekortkomingen had, maar was het ermee eens dat de uitkomsten voor de PEC-berekeningen kunnen worden gebruikt.
Spanish: El CVMP a partir de los nuevos estudiosa facilitados ,ha concluido que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
Dutch: Het CVMP concludeert uit de nieuwe onderzoeken dat de aanvrager heeft voldaan aan de vereisten voor beoordeling van de toxiciteit voor planten.
Spanish: 2.3.3 Peces
Dutch: 2.3.3 Vissen
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo s: Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
Dutch: De volgende testsoorten werden gebruikt: Cucumis sativus (komkommer), Lactuca sativa (sla), Phaseolus aureus (mungboon), Avena sativa (haver), Triticum aestivum (tarwe) en Secale cereale (rogge).
Spanish: 2.2 Cálculo de los valores PEC
Dutch: 2.2 Berekening van PEC-waarden
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Enro-K 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas.
Dutch: De aanvrager verstrekte een beoordeling van het milieurisico voor Enro-K 10 % Orale oplossing die in grote lijnen de bestaande richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
Spanish: Dado que se desconoce como desaparece y el destino del enrofloxacino durante el ensayo, el CVMP no puede respaldar el uso de las concentraciones nominales para la determinación de los valores de EC50.
Dutch: Gezien de onzekerheid over de verspreiding en de verdwijning van enrofloxacine in de loop van het onderzoek, kan het CVMP het gebruik van de nominale concentraties voor de vaststelling van de EC50-waarden niet ondersteunen.
Spanish: 2.3 Estudios de los efectos y cálculos de los valores PNEC
Dutch: Effectonderzoeken en berekening van PNEC-waarden
Spanish: Por tanto, podría establecerse un valor de PNEC conservador en 10 µg/l.
Dutch: Een voorzichtige PNEC-waarde zou dan ook kunnen worden vastgesteld op 10 µg/l.
Spanish: Las semillas se plantaron en un suelo arenoso natural que contenía el producto ensayado en concentraciones nominales de 10, 31,6, 100, 316 y 1000 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (pepino, lechuga, judía mungo, avena y trigo) y de 3, 12, 48, 192 y 768 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (centeno), respectivamente.
Dutch: De zaden werden geplant in een natuurlijke zandbodem die de teststof bevatte in nominale concentraties van respectievelijk 10; 31,6; 100; 316 en 1 000 mg enrofloxacine/kg droge grond (komkommer, sla, mungboon, haver en tarwe) en 3, 12, 48, 192 en 768 mg enrofloxacine/kg droge grond (rogge).
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excreta en forma de compuesto original o de metabolitos con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
Dutch: Aangezien ciprofloxacine slechts 2 % uitmaakt van alle eindproducten van de metabolisering van enrofloxacine bij kippen, wordt aangenomen dat elk potentieel risico van metabolieten wordt gedekt door hantering van het principe van het totale residu, aangenomen dat de totale dosis wordt uitgescheiden als moederverbinding of als metabolieten met een toxiciteit die overeenkomt met die van de moederverbinding.
Spanish: La fase I de la evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Enro-K 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
Dutch: De uitkomst van de fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer geeft Predicted Environmental Concentrations (PEC's) in de bodem voor Enro-K 10 % Orale oplossing voor slachtkuikens (10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen) te zien die hoger zijn dan 100 µg/kg, wat een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Spanish: 2.3.2 Invertebrados acuáticos (Daphnia magna)
Dutch: 2.3.2 Ongewervelde waterdieren (Daphnia magna)
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios, efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y desarrollados segun las BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
Dutch: Sommige van de gegevens zijn nieuwe onderzoeken volgens de aanbevolen OESO-richtsnoeren, welke overeenkomstig GLP werden uitgevoerd na vragen die tijdens de gedecentraliseerde procedure waren gesteld.
Spanish: El CVMP admite que el solicitante ha cumplido todos los requisitos para la evaluación de toxicidad para las plantas, es decir, nuevos datos de toxicidad y uso de la PECsuelo-estable basado en nuevos estudios sobre degradación.
Dutch: Het CVMP bevestigt dat de aanvrager aan alle vereisten heeft voldaan voor de beoordeling van toxiciteit voor planten, d.w.z. nieuwe toxiciteitsgegevens en het gebruik van plateauwaarden voor PECbodem op basis van nieuwe onderzoeken naar afbraak.
Spanish: Enro-K 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
Dutch: Enro-K 10 % Orale oplossing bevat als werkzaam bestanddeel 100 mg enrofloxacine per 1 ml geneesmiddel.