FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 11 Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten Patienten (BREAK-3 Studie, 25. Juni 2012)
Swedish: Tabell 11 Effekt hos tidigare obehandlade patienter (BREAK-3-studien, 25 juni 2012)
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (BREAK-3) (18. Dezember 2012)
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (BREAK-3) (18 december 2012)
German: Überempfindlichkeit e
Swedish: Överkänslighet e
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das mögliche Auftreten von Abgeschlagenheit und Augenproblemen diese Aktivitäten beeinträchtigen kann.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för att trötthet och ögonproblem kan inverka på dessa aktiviteter.
German: Dies erhöht die Chance, sich an die Einnahme der Kapseln zu erinnern.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta kapslarna.
German: Blutungen an verschiedenen Stellen, einschließlich intrakraniellen Blutungen und tödlich verlaufenden Blutungen g
Swedish: Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
German: Die Cmax von S- und R-Warfarin stieg um 18 % beziehungsweise 19 % an.
Swedish: Cmax för S- och R-warfarin ökade med 18 % respektive 19 %.
German: • Hormonelle Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6)
Swedish: • hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.6)
German: Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under graviditet eftersom det finns en risk att det skadar det ofödda barnet.
German: Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Swedish: Läs informationen om feber, hudförändringar och ögonproblem i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
German: • Papillom (eine Art von Hautkrebs, die üblicherweise nicht gefährlich ist)
Swedish: • Papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig)
German: Falls deren therapeutische Wirkung von großer Bedeutung für den Patienten ist und Dosisanpassungen nicht einfach auf Basis der Überwachung der Wirksamkeit oder von Plasmakonzentrationen durchgeführt werden können, sind diese Arzneimittel zu vermeiden oder nur mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Om den terapeutiska effekten av dessa är av stor vikt för patienten och dosjustering inte lätt kan göras grundat på kontroll av effekt eller plasmakoncentration, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
German: • Digoxin, zur Behandlung der Herzschwäche
Swedish: • digoxin som används för att behandla hjärtproblem
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018
German: Eine Induktion von OATP1B1/1B3 und BCRP ist anhand von Beobachtungen in einer klinischen Studie mit Rosuvastatin unwahrscheinlich.
Swedish: Induktion av OATP1B1/1B3 och BCRP är inte sannolikt, vilket baseras på observationerna från en klinisk studie med rosuvastatin.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du har problem med synen eller känner dig trött och svag, eller saknar energi.
German: Wechselwirkungen sind mit vielen Arzneimitteln zu erwarten, die über Verstoffwechselung oder mittels aktiven Transports eliminiert werden.
Swedish: Man kan förvänta sig interaktioner med många läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
German: • Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag und Trametinib einmal am Tag ein.
Swedish: • Ta Tafinlar två gånger dagligen och trametinib en gång dagligen.
German: Zusätzlich traten bei älteren Patienten mehr schwerwiegende Nebenwirkungen auf im Vergleich zu jüngeren Patienten (41 % versus 22 %).
Swedish: Dessutom fick äldre patienter allvarligare biverkningar än yngre patienter (41 % jämfört med 22 %).
German: Die Ausgangscharakteristika waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
German: Daher kann eine vorübergehende CYP3A4-Inhibition während der ersten Tage der Behandlung beobachtet werden.
Swedish: Övergående hämning av CYP3A4 kan därför eventuellt ses under de första behandlingsdagarna.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tafinlar rekommenderas inte under graviditet.
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Läkaren bör undersöka dina ögon medan du tar detta läkemedel.
German: e einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit f
Swedish: Inkluderar överkänslighet mot läkemedel f
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 14 dargestellt.
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 14.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Studienteilnehmern beobachtet.
Swedish: Totalt sett sågs inga skillnader i effekt mellan dessa personer och yngre personer.
German: Daten vom 19. Dezember 2011
Swedish: Data per den 19 december 2011
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungswegs.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signalvägen.
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
Swedish: Hämmande koncentration 50 (nM)
German: • Nierenprobleme haben oder hatten.
Swedish: • har eller har haft några njurproblem.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus einer Post-hoc-Analyse mit einer zusätzlichen Nachbeobachtung über 6 Monate sind in Tabelle 11 zusammengefasst.
Swedish: Effektresultaten från den primära analysen och en efteranalys med ytterligare 6 månaders uppföljning sammanfattas i tabell 11.
German: Veränderungen am Hoden waren bei Ratten und Hunden auch nach einer 4-wöchigen Erholungsperiode immer noch vorhanden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Testikelförändringar hos råtta och hund förelåg fortfarande efter en 4 veckor lång återhämtningsperiod (se avsnitt 4.6).
German: Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Swedish: En del av dessa symtom (blödning, feber, hudförändringar och ögonproblem) nämns kortfattat i detta avsnitt, men det finns mer detaljerad information i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
German: Die Reduktion der Plasmakonzentrationen kann zum Verlust oder zu einer verringerten klinischen Wirkung dieser Arzneimittel führen.
Swedish: De sänkta plasmakoncentrationerna kan leda till utebliven eller försämrad klinisk effekt av dessa läkemedel.
German: Neu aufgetretene Fälle primärer Melanome können mittels Exzision behandelt werden und erfordern keine Modifikation der Behandlung.
Swedish: Fall av nya primära melanom kan hanteras genom excision och kräver inte behandlingsjustering.
German: Die Zahl der von möglichen Wechselwirkungen betroffenen Arzneimittel wird als sehr hoch eingeschätzt, obwohl die Größenordnung der Wechselwirkungen variieren kann.
Swedish: Antalet berörda läkemedel förväntas vara högt, även om interaktionens omfattning kan variera.
German: • Leberprobleme haben.
Swedish: • har några leverproblem.
German: NE: Nicht auswertbar (Not Evaluable)
Swedish: NE: Inte utvärderbar
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dabrafenib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Swedish: Patientens kliniska status och dabrafenibs biverkningsprofil ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk eller kognitiv förmåga.
German: Gemfibrozil hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die systemische Exposition der Dabrafenib-Metaboliten (≤ 13 %).
Swedish: Gemfibrozil hade ingen kliniskt relevant effekt på den systemiska exponseringen av dabrafenibmetaboliter (<13 %).
German: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Swedish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Swedish: Inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
German: Diese pharmakokinetischen Unterschiede werden als nicht klinisch relevant eingestuft.
Swedish: Dessa farmakokinetiska skillnader ansågs inte vara av klinisk betydelse.
German: • eine andere Krebsart als ein Melanom oder NSCLC hatten, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, anderen Hautkrebs oder andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Tafinlar einnehmen.
Swedish: • har haft en annan cancertyp än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en ökad risk att utveckla andra typer av cancer när du tar Tafinlar.
German: Damit hemmen Trametinib und Dabrafenib zwei Kinasen dieses Signalübertragungsweges, MEK und RAF; die Kombination ermöglicht somit eine gleichzeitige Inhibierung dieses Signalübertragungsweges.
Swedish: Sålunda inhiberar trametinib och dabrafenib två kinaser i denna väg, MEK och RAF och därför ger kombinationen samtidig hämning av signalvägen.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Tafinlar und/oder Trametinib zu verringern.
Swedish: • Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Tafinlar och/eller trametinib.
German: • Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blutverdünnung
Swedish: • warfarin och acenokumarol, läkemedel som är blodförtunnande
German: • Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.
Swedish: • har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.
German: Gesamtpopulation aller behandelten Studienteilnehmer BRAF-V600E (Primär)
Swedish: Samtliga behandlade patientpopulationer BRAF V600E (primärt)
German: Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Tafinlar ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Swedish: Dessa melanom opereras vanligtvis bort och behandlingen med Tafinlar kan fortsätta utan avbrott.
German: In der Folge wurden alle Proben von den Patienten mit dem validierten, CE-zertifizierten (bMx)-THxID-BRAF-Test von BioMerieux erneut getestet.
Swedish: Därefter testades samtliga patientprover igen med den CE-märkta och BRAF-validerade analysen bioMeriex (bMx) THxID.
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Swedish: Behandlingen ska pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller oacceptabel toxicitet uppträder (se tabell 2).
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mit einem nur für Prüfzwecke entwickelten Test („investigational use only", IUO) getestet.
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en analys som endast var avsedd för forskningsändamål (IUO, investigational use only).
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: • Om du skulle bli gravid medan du tar detta läkemedel måste du omedelbart tala om det för läkaren.
German: Wenn Sie Tafinlar und Trametinib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
Swedish: När du tar Tafinlar och trametinib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer unerwünschter Ereignisse nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.0
German: Tafinlar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält.
Swedish: Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
German: Nehmen Sie nicht die morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar gleichzeitig ein.
Swedish: Ta inte morgon- och kvällsdosen av Tafinlar samtidigt.
German: Die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten sollten während der Therapie routinemäßig überwacht werden.
Swedish: Patienters serumkreatinin ska rutinmässigt övervakas då de är under behandling.
German: Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen.
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter din behandling.
German: • Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
Swedish: • Svullna händer eller fötter (perifert ödem)
German: Alle Patienten erhielten die Studienmedikation als Erstlinien-Therapie für ihre metastasierte Erkrankung.
Swedish: Alla patienter fick studiemedicineringen som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
German: Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Swedish: Även din sjukdom, symtomen och behandlingssituationen kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
German: Es wurden nur begrenzt Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei nicht-kaukasischen Patienten erhoben.
Swedish: Begränsade säkerhets- och effektdata har samlats in för dabrafenib hos icke-kaukasiska patienter.
German: Es wird vermutet, dass das Risiko für eine Leberschädigung nach Gabe von Paracetamol möglicherweise bei Patienten höher ist, die gleichzeitig mit Enzyminduktoren behandelt werden.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol förväntas vara högre hos patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
German: Die Dabrafenib-Dosis sollte 150 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Swedish: Dabrafenibdosen ska inte överstiga 150 mg två gånger dagligen.
German: Erythem, generalisiertes Erythem i
Swedish: Erytem, generaliserat erytem i
German: Das Trockenmittel muss innerhalb der Flasche verbleiben und darf nicht gegessen werden.
Swedish: Torkmedlet måste ligga kvar i burkarna och får inte ätas.
German: Die Flaschen sind aus undurchsichtigem weißem Plastik mit Gewindeverschlüssen aus Plastik.
Swedish: Burkarna är tillverkade av ogenomskinlig vit plast med skruvkork av plast.
German: Der potenzielle Effekt von Dabrafenib auf eine QT-Verlängerung wurde in einer speziellen Mehrfachdosis-QT-Studie untersucht.
Swedish: Den potentiella effekten av dabrafenib på QT-förlängning bedömdes i en särskild QT-studie med upprepad dosering.
German: Dabrafenib sollte mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Dabrafenib bör tas minst en timme före eller minst 2 timmar efter en måltid.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Dabrafenib beträgt 95 % (90 %-KI: 81; 110).
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för peroralt dabrafenib är 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
German: Bevor Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn Sie:
Swedish: Innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib behöver din läkare veta om du:
German: Der primäre Endpunkt war das rezidiv-freie Überleben (RFS, relapsefree survival) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd, återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsåterfall eller död, oavsett orsak.
German: Empfohlene Dosisreduktionen bzw. Empfehlungen für Dosisanpassungen sind in den Tabellen 1 bzw. 2 enthalten.
Swedish: Rekommenderade dossänkningar och rekommendationer till dosjusteringar finns i tabell 1 respektive tabell 2.
German: Sie werden bei einem Augenarzt für Sie einen Besuch zu einer vollständigen Augenuntersuchung organisieren.
Swedish: De kan ordna så att du kommer till ögonspecialist för en fullständig ögonundersökning.
German: Stevens-Johnson-Syndrom Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Generalisierte exfoliative Dermatitis
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom Generaliserad exfoliativ dermatit
German: In-vitro-Beurteilung des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen
Swedish: In vitro-utvärdering av läkemedelsinteraktionspotential
German: Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können.
Swedish: Dessa kontroller utförs för att upptäcka om någon annan cancer, inklusive skivepitelkarcinom, utvecklas inne i din kropp.
German: Enthält Trockenmittel, nicht entfernen oder verzehren.
Swedish: Innehåller torkmedel, får ej tas bort eller ätas.
German: Bei Überdosierung sollte der Patient eine angemessene symptomatische Behandlung erhalten, falls erforderlich unter entsprechender Überwachung.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande vård med lämplig övervakning efter behov.
German: • Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Atorvastatin, Simvastatin)
Swedish: • statiner metaboliserade av CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
German: Tabelle 13 Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Hirnmetastasen (BREAK-MB-Studie)
Swedish: Tabell 13 Effekt hos patienter med hjärnmetastaser (BREAK-MB-studien)
German: Die mittlere Akkumulation anhand des AUC-Verhältnisses am Tag 18/Tag 1 betrug 0,73.
Swedish: AUC-kvoten för genomsnittlig ackumulering dag 18/dag 1 var 0,73.
German: • dass Sie nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Tafinlar einnehmen können.
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Tafinlar.
German: Die terminale Halbwertszeit von Hydroxy-Dabrafenib entspricht der der Muttersubstanz mit einer Halbwertszeit von 10 h, während die Carboxy- und Desmethyl-Metaboliten längere Halbwertszeiten (21 bis 22 Stunden) vorweisen.
Swedish: Terminal halveringstid för hydroxidabrafenib motsvarar modersubstansens med en halveringstid på 10 timmar, medan karboxi- och desmetylmetaboliterna har längre halveringstider (21-22 timmar).
German: Es wurde kein klinisch relevanter Effekt von Dabrafenib oder seinen Metaboliten auf das QTc-Intervall beobachtet.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av dabrafenib eller dess metaboliter observerades på QTc-intervallet.
German: Jede Flasche enthält entweder 28 oder 120 Hartkapseln.
Swedish: En burk innehåller antingen 28 eller 120 hårda kapslar.
German: • Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit.
Swedish: • Ta Tafinlar och trametinib på tom mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
German: Obwohl die Daten bei mäßiger Nierenfunktionsstörung begrenzt sind, so weisen sie doch auf keine klinisch relevante Auswirkung hin.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data om måttlig njurfunktionsnedsättning kan detta tyda på att det inte föreligger någon kliniskt relevant effekt.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Anstieg der Cmax von Rosuvastatin klinisch relevant ist.
Swedish: Det ökade Cmax av rosuvastatin har osannolikt klinisk relevans.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht werden.
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på infektion.
German: Das bestätigte OIRR sowie andere Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 13 dargestellt.
Swedish: Bekräftat OIRR och andra effektresultat enligt prövarnas bedömning redovisas i tabell 13.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder geöffnet werden und wegen der chemischen Instabilität von Dabrafenib auch nicht mit Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller öppnas och ska inte blandas med mat eller dryck på grund av dabrafenibs kemiska instabilitet.
German: Stichtag: 8. August 2016
Swedish: Data cut-off: 8 augusti 2016
German: Mit abnormalen Befunden sollte entsprechend der klinischen Praxis umgegangen werden.
Swedish: Onormala fynd ska behandlas enligt klinisk praxis.
German: Es wird empfohlen, die Dabrafenib-Dosen jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen, mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Dosen.
Swedish: Det rekommenderas att dabrafenibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett mellanrum på cirka 12 timmar mellan doserna.
German: • Fieber (siehe „Fieber" weiter oben im Abschnitt 4)
Swedish: • Feber (se "Feber" tidigare i avsnitt 4)
German: Tierstudien haben gezeigt, dass der Wirkstoff Dabrafenib dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern kann.
Swedish: Djurstudier har visat att den aktiva substansen dabrafenib permanent minska fertiliteten hos män.
German: Dabrafenib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Swedish: Dabrafenib ska inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
German: In einigen Fällen entwickelten Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck und Schwindel.
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck och yrsel.
German: Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Tafinlar verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tafinlar verkar, eller öka risken för att få biverkningar.
German: Sollte die Patientin unter der Behandlung mit Dabrafenib schwanger werden, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandlingen med dabrafenib ska patienten informeras om den eventuella risken för fostret.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om tecken och symtom och övervakas noga för hudreaktioner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE23
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE23.
German: • Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)
Swedish: • Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)
German: Dabrafenib ist ein Substrat des humanen P-Glykoproteins (P-gp) und humanen BCRP in vitro.
Swedish: Dabrafenib är ett substrat till humant P-glykoprotein (P-gp) och humant BCRP in vitro.
German: Dies führt zu erniedrigten Plasmakonzentrationen vieler über diese Enzyme verstoffwechselter Arzneimittel und kann den Transport einiger Arzneimittel beeinflussen.
Swedish: Detta leder till sänkta plasmanivåer av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer och kan påverka vissa transporterade läkemedel.
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Tafinlar mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen med Tafinlar ska du tala med läkaren om olika alternativ för att öka chanserna att få barn i framtiden.