FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda fiolka zawiera odpowiednio 2 mL (50 mg winfluniny), 4 mL (100 mg winfluniny) lub 10 mL (250 mg winfluniny) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin), illetve 10 ml (250 mg vinflunin) oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz.
Polish: Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki oraz tolerancji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zostało zakończone (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Megváltozott májfunkciós vizsgálati eredményű betegekkel farmakokinetikai és tolerabilitási fázis I. vizsgálatot végeztek (lásd 5.2 pont).
Polish: - z czasem protrombinowym > 70% prawidłowej wartości (PW) oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [Górna Granica Normy (GGN) < bilirubina ≤ 1,5 x
Hungarian: - a protrombinidő a normálérték több mint 70%-a és legalább az egyik alábbi kritériumnak megfelelnek: [ULN (Upper Limit of Normal - a normálérték felső határa) < bilirubinszint ≤ 1,5 × ULN és/vagy 1,5 x ULN < transzaminázok ≤ 2,5 × ULN és/vagy ULN < GGT ≤ 5 × ULN],.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej.
Hungarian: A további kezelési ciklusokhoz toxicitási esemény fellépte esetén módosítani kell a dózist, amint azt alább, a 3. táblázat mutatja.
Polish: Równoczesne stosowanie winfluniny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A vinflunin együttadását kerülni kell más olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT/QTcintervallumot (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (n=46) przeprowadzono badanie farmakokinetyki I fazy.
Hungarian: Idősek (≥ 75 év) A vinfluninnal fázis I. farmakokinetikai vizsgálatot végeztek idős betegeken (n=46).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Hungarian: A Javlor előrehaladott vagy áttétes húgyhólyag- és húgyúti rák kezelésében alkalmazható, akkor, ha a platinatartalmú gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés nem volt eredményes.
Polish: Po uwzględnieniu czynników prognostycznych analiza OS w podgrupach pacjentów bez i z cisplatyną wykazała odpowiednio HR (95% CI)=[0,53(0,320,88); p=0,0143] i HR (95% CI)=[0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Hungarian: A prognosztikus faktorokra illesztve, az OS vizsgálata a populációk azon alcsoportjaiban, amelyekben mind ciszplatin kezelésben nem részesült, mind abban részesült betegek szerepeltek, a HR (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143], illetve HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p = 0,0174] értékeket mutatott.
Polish: Javlor jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Hungarian: A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek, és az esetükben korábban alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Tabela 2: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Toksyczność
Hungarian: 2. táblázat: a dózis változtatásai toxicitás miatt
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych leczonych winfluniną
Hungarian: 4. táblázat: az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában szenvedő betegek vinflunin-kezelése során megfigyelt mellékhatások
Polish: - bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogące prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, które mogą świadczyć o występowaniu zaburzeń neurologicznych takich jak „Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii „(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: homályos látás és magas vérnyomás, ami idegrendszeri betegség - például „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma" - jele lehet (lásd 2 pont „mellékhatások és óvintézkedések").
Polish: - u pacjentów w wieku co najmniej 75 lat, ale poniżej 80 lat, winfluninę podaje się w dawce 280 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Hungarian: A legalább 75 éves betegek esetén a javasolt dózisok a következők: - legalább 75 éves, de 80 év alatti betegek esetén az alkalmazandó vinflunindózis háromhetente egyszer 280 mg/m².
Polish: Nie zaobserwowano zmiany farmakokinetyki winfluniny i DVFL u 25 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: A normális májfunkcióval rendelkező betegeket 25, különböző mértékű májkárosodásban szenvedő beteggel összehasonlítva nem figyeltek meg változásokat a vinflunin és DVFL farmakokinetikájában.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
Hungarian: A vinflunin-clearance a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél a 70 év alatti kontrollcsoporthoz képest jelentősen csökkent.
Polish: Bóle stawów Bóle pleców
Hungarian: Izomgyengeség Arthralgia Hátfájás
Polish: Do podawania WYŁĄCZNIE dożylnie, po rozcieńczeniu.
Hungarian: Hígítás után KIZÁRÓLAG intravénás alkalmazásra!
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Hungarian: Tárolási feltételek:
Polish: Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie kuracji lekiem Javlor.
Hungarian: A Javlor kezelés alatt tilos szoptatnia!
Polish: Statystycznie znamienny wpływ (p=0,040) na całkowite przeżycie, zaobserwowano także wśród populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (ang. eligible population), z której wykluczono 13 pacjentów z powodu mającego znaczenie kliniczne naruszenia protokołu badania w chwili włączenia - pacjenci ci nie byli uprawnieni do leczenia); wskaźnik ryzyka wyniósł 0,78 (95%
Hungarian: beválasztásra alkalmas populációban (amelyben 13 beteget zártak ki, akik klinikailag jelentősen eltértek a protokoll alapjaitól, és ezáltal nem voltak bevonhatók a kezelésbe) statisztikailag szignifikáns túlélési különbség (p = 0,040) volt megfigyelhető, a kockázati arány 0,78 (95% CI 0,61;
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien znajdować się na specjalistycznym oddziale.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget az ilyen esetek kezelésére szakosodott osztályon kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan monitorozni kell.
Polish: Winflunina jest eliminowana w wyniku wielowykładnikowego zmniejszenia stężenia z okresem półtrwania w fazie końcowej (t½) około 40 h. DVFL powstaje wolniej i jest wolniej eliminowana niż winflunina (t½ około 120 h).
Hungarian: A vinflunin multi-exponenciális koncentrációcsökkenést követően 40 órához közeli terminális felezési idővel (t1/2) eliminálódik.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza: - o występowaniu chorób wątroby, nerek i serca, - jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogący prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, gdyż może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku,
Hungarian: Tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, vagy szívpanaszai vannak, - ha olyan idegrendszeri tüneteket észlel, mint a fejfájás, a megváltozott tudatállapot, ami zavartsághoz és kómához, görcsrohamokhoz, homályos látáshoz és magas vérnyomáshoz vezethet, mert ez esetben lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, - ha a, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részben lentebb felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi,
Polish: Leczenie winfluniną powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej i być ograniczone do ośrodków wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznej chemioterapii.
Hungarian: A vinflunin-kezelést rákellenes kemoterápiában képzett orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Polish: - u pacjentów w wieku 80 lat i powyżej winfluninę podaje się w dawce 250 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Hungarian: - 80 éves vagy annál idősebb betegek esetén az alkalmazandó vinflunindózis háromhetente egyszer 250 mg/m².
Polish: Skuteczność leczenia wykazano w obydwu grupach pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia cisplatyną.
Hungarian: Mind ciszplatin kezelésben előzőleg részesült, illetve nem részesült betegek esetén igazolták a hatásosságot.
Polish: (z wyjątkiem wymiotów i nudności) lub zapalenia błon śluzowych (stopnia 2. przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo), należy dostosować dawkę produktu.
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy annál magasabb fokozatú gastrointestinalis toxicitás (kivéve a hányást vagy hányingert) vagy mucositis (5 napig vagy annál tovább fennálló 2-es fokozatú, illetve bármely időtartamú 3-as vagy annál magasabb fokozatú) esetén dózismódosításra van szükség.
Polish: Warunki przechowywania
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben ne haladja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt
Polish: Mogą wystąpić epizody niedokrwienne mięśnia sercowego, w szczególności u pacjentów z współistniejącymi chorobami serca.
Hungarian: Ischaemias cardialis események felléphetnek, különösen olyan betegeknél, akiknek cardialis alapbetegsége van.
Polish: Niezbyt często Ból guzaa
Hungarian: Nem gyakori Tumoros fájdaloma
Polish: W populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (eligible population) analiza podgrup pod kątem czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) w zależności od wcześniejszego użycia cisplatyny versus BSC wykazała HR (95% CI)=[0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] w przypadku braku uprzedniego leczenia cisplatyną i HR (95% CI)=[0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] w przypadku uprzedniego leczenia cisplatyną.
Hungarian: BSC kezelések alapján végeztek az OS (teljes túlélés, overall survival)-re nézve a HR (kockázati arány, hazard ratio) (95% CI) = [0,64 (0,40-1,03); p = 0,0821] megelőző ciszplatin kezelés hiányában, és HR (95% CI) = [0,80 (0,60-1,06); p = 0,1263] megelőző ciszplatin kezelés esetén.
Polish: U nielicznych pacjentów po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT. To działanie może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia arytmii komorowej, chociaż nie obserwowano arytmii komorowych po podaniu winfluniny.
Hungarian: Ez a hatás megemelheti a ventricularis arrhythmiák kockázatát, jóllehet a vinflunin alkalmazása során nem figyeltek meg ventricularis arrhythmiákat.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze szczegółowych badań klinicznych dotyczących podawania winfluniny w skojarzeniu z tymi lekami.
Hungarian: A vinflunin és e vegyületek kombinációjával még nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Polish: - o występowaniu zaparcia lub jeżeli stosowane są leki przeciwbólowe (opioidy) lub jeśli pacjent choruje na raka w obrębie jamy brzusznej lub jeśli przechodził operację chirurgiczną w obrębie jamy brzusznej,
Hungarian: - ha székrekedése van, fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (ópioidok) kezelik, hasi daganata van vagy volt hasi műtétje,
Polish: wynosi 0 i wcześniej naświetlano miednicę, leczenie należy rozpocząć od dawki 280 mg/m² pc.
Hungarian: Egyes vagy 0-s WHO/ECOG teljesítménystátuszú (PS), korábban medencei besugárzásban részesült betegek kezelését 280 mg/m²-es dózissal kell megkezdeni.
Polish: Opóźnienie lub przerwanie podawania dawki z powodu toksyczności Tabela 1: Opóźnienie podawania dawki w kolejnych cyklach z powodu toksyczności Toksyczność
Hungarian: A dózis halasztása vagy a kezelés leállítása toxicitás miatt
Polish: - suchość skóry, zaczerwienienie skóry, - zaburzenia kurczliwości mięśni, - ból gardła, zaburzenia dziąseł, - zwiększenie masy ciała, - zaburzenia układu moczowego, - dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniu krwi), - „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego", który jest stanem powodującym małe stężenie sodu we krwi,
Hungarian: - izomösszehúzódási zavarok, - szívroham (miokardiális infarktus vagy a szív vérellátásának zavara), - akut légzési elégtelenség, torokfájdalom, ínybetegségek, - súlygyarapodás, - vizelési problémák, - fülcsengés vagy fülzúgás, - a májenzimek szintjének emelkedése (vérvétellel állapítható meg), - „antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma": ez egy olyan állapot, amelynek hatására alacsony lesz a vérben a nátriumszint, - tumoros fájdalom.
Polish: NA
Hungarian: A
Polish: Winflunina jest w umiarkowanym zakresie wiązana z białkami osocza (67,2±1,1%) w stosunku między osoczem i pełną krwią wynoszącym 0,80±0,12.
Hungarian: A vinflunin mérsékelten kötődik a humán plazmafehérjékhez (67,2±1,1%), a koncentrációarány a plazma és a teljes vér között 0,80±0,12. A fehérjekötődésben főként a nagy sűrűségű lipoproteinek és a szérum albumin érintettek, és ez a betegekben mért koncentrációtartományban nem telíthető.
Polish: całkowity klirens z krwi wynosił 40 L/h z małą zmiennością między i wewnątrz-osobniczą (odpowiednio 25% i 8%, wyrażone jako współczynnik zmienności).
Hungarian: Egy 372 betegben végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (összesen 656 farmakokinetikai profil), a teljesvér-clearance 40 l/óra volt, alacsony inter- és intraindividuális változékonysággal (25%, illetve 8%, változékonysági együtthatóként kifejezve).
Polish: U psów i szczurów wystąpiła hepatotoksyczność (zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz i martwica komórek wątroby/zmiany komórek wątrobowych przy stosowaniu dużych dawek).
Hungarian: Preklinikai adatok mérsékelt vagy súlyos fokú neutropeniát és enyhe anaemiát mutattak valamennyi vizsgált fajban; kutyában és patkányban ezen kívül májtoxicitást is (amelyet a májtranszaminázok szintjének dózisfüggő emelkedése, valamint magas dózisoknál hepaticus necrosis/hepatocellularis elváltozások jellemeztek).
Polish: Obserwowano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy winfluniną i pegylowaną/liposomalną doksorubicyną, które prowadziły od 15% do 30% pozornego zwiększenia stężenia winfluniny oraz
Hungarian: A vinflunin és a pegilált/liposzómás doxorubicin között farmakokinetikai kölcsönhatást figyeltek meg, amelynek eredménye a vinfluninexpozíció 15-30%-os látszólagos csökkenése, valamint a doxorubicin AUC-értékének 2-3-szoros látszólagos csökkenése volt, míg a doxorubicinol esetén e metabolit koncentrációját nem befolyásolta a kölcsönhatás.
Polish: (ANC<1 000/mm³ i gorączka ≥ 38,5ºC) Zapalenie błon śluzowych lub zaparcia stopnia 2.
Hungarian: Lázas neutropenia (ANC < 1000/mm3 és láz ≥ 38,5 °C) 2-es fokozatú mucositis vagy obstipatio, ≥ 5 napig, vagy ≥ 3-as fokozat bármilyen időtartammal
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej:
Hungarian: A további ciklusok során a dózist módosítani kell a toxicitási eseményeknek megfelelően, ahogyan azt a 3. táblázat mutatja:
Polish: Dawki winfluniny dostosowano w 3 przedziałach wiekowych, jak pokazano poniżej:
Hungarian: A vinflunin adagolást a 3 korosztálynak megfelelően az alábbiak szerint módosították: Életkor (év)
Polish: W związku z tym, że bardzo często działanie leku Javlor powoduje zmniejszenie liczby komórek krwi należy przed leczeniem i w trakcie leczenia dokładnie monitorować liczbę krwinek.
Hungarian: Vérsejtjeinek száma rendszeresen ellenőrzésre kerül a kezelés előtt és a kezelés alatt is, mivel az alacsony vérsejtszámok nagyon gyakori mellékhatásai a Javlor-nak.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a Javlor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 250 mg/m2 pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia A) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 60% PW oraz 1,5 x GGN < bilirubiną ≤ 3 x GGN oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [aminotransferazy > GGN i (lub) GGT > 5 x GGN].
Hungarian: - A vinflunin javasolt dózisa háromhetente egyszer 250 mg/m² enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) vagy azoknál a betegeknél, akiknél a protrombinidő nagyobb vagy egyenlő a normálérték (Normal Value, NV) 60%-ával és a bilirubinszint legalább másfélszer meghaladja a normálérték felső határát, de annak háromszorosával egyenlő vagy annál kisebb, és legalább az egyik alábbi feltételnek megfelelnek: [transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határát és/vagy GGT-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét].
Polish: 1 mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu) 1 fiolka po 2 mL zawierająca 50 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu) 1 fiolka po 4 mL zawierająca 100 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu) 1 fiolka po 10 mL zawierająca 250 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu)
Hungarian: A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 4 ml-es injekciós üveg 100 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 10 ml-es injekciós üveg 250 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában)
Polish: - jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.
Hungarian: - ha a közelmúltban (az elmúlt 2 hét folyamán) fertőzéses betegségben szenvedett, vagy ha jelenleg súlyos fertőzéses betegsége van.
Polish: Winflunina nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia C), ani u pacjentów z czasem protrombinowym < 50% PW, ani u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 5 x GGN, ani z wyizolowanymi aminotransferazami > 2,5 x GGN (≥ 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby) lub z aktywnością GGT > 15 x GGN.
Hungarian: A vinflunint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegek esetén, vagy a normálérték 50%-ánál rövidebb protrombinidejű, vagy a normálérték felső határát legalább ötszörösen meghaladó bilirubinszinttel, vagy a normálérték felső határát legalább két és félszeresen meghaladó transzaminázszinttel (a normálérték felső határát ötszörösen meghaladó vagy azzal megegyező transzaminázszint csak májáttétek esetén), vagy a normálérték felső határát legalább tizenötszörösen meghaladó GGT-szinttel rendelkező betegek esetén.
Polish: Pacjent może potrzebować poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Ajánlatos a kezelés megkezdése előtt tanácsot kérni a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatban.
Polish: Produkt można podawać zarówno z wkłucia do żył obwodowych, jak i z dostępu centralnego.
Hungarian: A vinflunin beadásához akár a perifériás vénák, akár egy centrális vénás katéter használhatók.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Hungarian: Károsodott veseműködés
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Polish: - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, - utrata włosów, - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), - gorączka, - mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach badania krwi),
Hungarian: - hasi fájdalom, hányinger, hányás, - székrekedés, hasmenés, - a szájnyálkahártya gyulladása, - fáradtság, izomgyengeség, - tapintásérzés elvesztése, - súlyvesztés, étvágycsökkenés, - hajhullás, - reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat), - láz, - a fehérvérsejtjek, a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék alacsony szintje (vérvétellel állapítható meg) - alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia).
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się neurologiczne objawy PRES należy przerwać leczenie winfluniną (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A vinflunin elhagyását meg kell fontolni a PRES tüneteit mutató betegek esetén (lásd 4.8 pont).
Polish: - zaparcie oporne na leczenie przeczyszczające,
Hungarian: - székrekedés, ami a hashajtókkal végzett kezelés ellenére is megmarad.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne alkaloidy Vinca lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb vinkaalkaloidokkal szembeni túlérzékenység.
Polish: Javlor należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie.
Hungarian: A Javlor KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Polish: (winblastyna, winkrystyna, windesyna, winorelbina),
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (vinflunin) vagy más vinkaalkaloidokra (vinblasztin, vinkrisztin, vindezin, vinorelbin).
Polish: Zaleca się jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor a dózis módosítása májkárosodásban szenvedő betegek esetében javasolt (lásd 4.2 pont).
Polish: Działania niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach Działania niepożądane występujące u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych oraz u pacjentów z inną chorobą nowotworową niż opisana we wskazaniach i potencjalnie ciężkie lub działania niepożądane związane ze stosowaniem alkaloidów Vinca jako grupy leków są opisane poniżej:
Hungarian: Az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában és az ezen indikációktól eltérő más megbetegedésben szenvedő betegek kezeléséhez kapcsolódó, valamint potenciálisan súlyos hatások vagy mellékhatások,
Polish: 1 Według NCI CTC zaparcia stopnia 2. definiuje się jako wymagające środków przeczyszczających, stopnia 3. jako zaparcia wymagające ręcznego wypróżnienia lub lewatywy, stopnia 4. jako niedrożność lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Hungarian: Az NCI CTC 3-as fokozatú obstipatiót manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 4-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Polish: Javlor winflunina
Hungarian: Javlor vinflunin
Polish: Zalecana dawka wynosi 320 mg/m2.
Hungarian: Az ajánlott adag 320 mg/m2.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a betegek túlélési ideje volt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Javlor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.