FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder patiënten bij wie de behandeling met guselkumab werd gestaakt en vervolgens weer werd hervat, verkreeg 80% opnieuw een PASI-90-respons bij beoordeling 20 weken na hervatting van de behandeling.
Czech: Z pacientů, u kterých byla léčba vysazena a u kterých byl následně guselkumab nasazen znovu, při hodnocení po 20 týdnech po opětovném zahájení léčby 80 % znovu dosáhlo odpovědi PASI 90.
Dutch: Secukinumab (N = 514)
Czech: Sekukinumab (n = 514)
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut po sejmutí krytky jehly.
Dutch: Veiligheidsmechanisme
Czech: Bezpečnostní štít
Dutch: Met Tremfya behandelde patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen wanneer er klachten of symptomen van een klinisch relevante chronische of acute infectie optreden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya musí být poučeni, aby se v případě, že se objeví známky nebo příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce, poradili s lékařem.
Dutch: Raak de zuiger en de zone boven de vingersteun niet aan, want daardoor kan het veiligheidsmechanisme worden geactiveerd.
Czech: Nedotýkejte se pístu ani míst nad patkou na prst, protože by mohlo dojít k aktivaci zabezpečení jehly.
Dutch: Tremfya is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Czech: Přípravek Tremfya je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Dutch: Patiënten die Tremfya krijgen dienen tijdens en na de behandeling te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van actieve tbc.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya je nutno během léčby a po jejím ukončení sledovat na známky a příznaky aktivní tuberkulózy.
Dutch: • 1 pleister
Czech: • 1 náplast
Dutch: Zo nodig kunt u een pleister over de injectieplaats aanbrengen.
Czech: V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Dutch: Tremfya dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Czech: Přípravek Tremfya se nesmí používat, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Dutch: In klinische studies is aan gezonde vrijwilligers een eenmalige intraveneuze dosis guselkumab van maximaal 987 mg (10 mg/kg) toegediend en aan patiënten met plaque psoriasis een eenmalige subcutane dosis guselkumab van maximaal 300 mg, zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Czech: V klinických studiích byly bez dávku omezující toxicity zdravým dobrovolníkům podány jednorázové intravenózní dávky až 987 mg (10 mg/kg) guselkumabu a pacientům s plakovou psoriázou jednorázové subkutánní dávky až 300 mg guselkumabu.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van 100 mg bij gezonde proefpersonen bereikte guselkumab ongeveer 5,5 dagen na de toediening een gemiddelde (± SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van 8,09 ± 3,68 mcg/ml.
Czech: Po jedné 100 mg subkutánní injekci zdravým dobrovolníkům dosáhl guselkumab střední hodnoty (± SD) maximálních sérových koncentrací (Cmax) 8,09 ± 3,68 mcg/ml za přibližně 5,5 dne po podání dávky.
Dutch: Tabel 4: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 16 in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Czech: Tabulka 4: Souhrn pacientem hlášených výsledků v 16. týdnu ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Dutch: EU/1/17/1234/003 (2 verpakkingen, elk met 1 voorgevulde pen)
Czech: EU/1/17/1234/003 (2 balení, jedno obsahuje 1 předplněné pero)
Dutch: vergelijking van guselkumab met adalimumab is niet uitgevoerd.
Czech: srovnání guselkumabu a adalimumabu nebyla provedena.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op klachten en symptomen van bijwerkingen te worden gecontroleerd en dient er onmiddellijk een geëigende symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Czech: Při předávkování pacienta sledujte na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a ihned podejte příslušnou symptomatickou léčbu.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal bezoeken tussen week 12 en 24 na de randomisatie, waarbij de patiënten een IGA-score van 0/1 hadden bereikt en een verbetering van ≥ 2 punten vertoonden.
Czech: Po randomizaci byl primárním kritériem hodnocení počet návštěv po randomizaci mezi 12. a 24. týdnem, při kterých pacienti dosáhli skóre IGA 0/1 a došlo u nich ke zlepšení ≥ 2 stupně.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid op de injectieplaats samen te knijpen.
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě podání injekce.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer als u merkt dat het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of als er grote deeltjes in zitten.
Czech: Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje velké částice.
Dutch: Naald trekt zich terug in de cilinder
Czech: Jehla se zatáhne do těla stříkačky
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 5.2).
Dutch: 1 voorgevulde spuit Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Dutch: Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend.
Czech: Jisté typy vakcín (živé vakcíny) by Vám během používání přípravku Tremfya neměly být podány.
Dutch: Guselkumab was werkzaam bij patiënten die naïef waren voor conventionele systemische therapie, bij patiënten die naïef waren voor biologische middelen en bij patiënten die eerder blootgesteld waren geweest aan biologische middelen.
Czech: Guselkumab byl účinný u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni konvenční systémovou léčbou, biologickou léčbou a u pacientů, kteří byli léčeni biologickou léčbou.
Dutch: Voornaamste secundaire eindpunten PASI-75-respons in zowel week 12 als week 48
Czech: Odpověď PASI 75 jak ve 12., tak ve 48. týdnu
Dutch: Zie rubriek 5.3 voor informatie over de uitscheiding van guselkumab in dierlijke melk (cynomolgusapen).
Czech: Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka zvířat (makak jávský) viz bod 5.3.
Dutch: Guselkumab is een humaan IgG1λ-monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich selectief met hoge specificiteit en affiniteit aan het eiwit interleukine 23 (IL-23) bindt.
Czech: Guselkumab je lidská monoklonální protilátka (mAb) IgG1λ, která se s vysokou specificitou a afinitou selektivně váže na protein interleukin 23 (IL-23).
Dutch: Er was geen verband tussen de vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel en een lagere werkzaamheid of de ontwikkeling van injectieplaatsreacties.
Czech: Protilátky proti léčivu nebyly spojeny s nižší účinností ani reakcemi v místě injekce.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van adalimumab op guselkumab.
Czech: Žádná nová bezpečnostní zjištění nebyla u pacientů, kteří přešli z adalimumabu na guselkumab, nalezena.
Dutch: Kies een van de volgende plekken voor de injectie:
Czech: Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
Czech: Odpověď PASI 75 ve 12. týdnu Odpověď PASI 90 ve 12. týdnu Odpověď PASI 100 ve 48. týdnu p < 0,001 pro superioritu p < 0,001 pro non-inferioritu, p = 0,062 pro superioritu formální statistické testování nebylo provedeno
Dutch: EENMALIG GEBRUIK
Czech: K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ
Dutch: Guselkumab is een geheel humaan immunoglobuline-G1-lambda (IgG1λ)-monoklonaal antilichaam (mAb) tegen het eiwit interleukine (IL)-23 en wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Czech: Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka (mAb) proti proteinu interleukin (IL)-23, představovaná imunoglobulinem G1 lamda (IgG1λ), vytvářená v ovariálních buňkách křečíka čínského pomocí technologie rekombinace DNA.
Dutch: De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn en kan zeer kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Czech: Musí být čirá až nažloutlá a může obsahovat drobné bílé nebo čiré částice.
Dutch: Tremfya 100 mg injectie guselkumab s.c.
Czech: Tremfya 100 mg injekce guselkumabum s.c.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - infecties van de bovenste luchtwegen
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 osob): - Infekce horních cest dýchacích
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit van Tremfya niet als hij is gevallen.
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka nepoužívejte, pokud Vám upadla.
Dutch: Haal de voorgevulde pen uit de doos.
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Dutch: Betreft uitsluitend patiënten met een ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-baselinescore ≥ 2 of NAPSI-baselinescore > 0.
Czech: Zahrnuje pouze subjekty s výchozími hodnotami skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 nebo s výchozí hodnotou skóre NAPSI > 0.
Dutch: • De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid
Czech: • Dávka je 100 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) a podává se injekcí pod kůži
Dutch: In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (p < 0,001, tabel 3).
Czech: Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a na nehtech (měřeno pomocí Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [fPGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v uvedeném pořadí) (p < 0,001, Tabulka 3).
Dutch: Uw voorgevulde pen nooit schudden.
Czech: Předplněným perem nikdy netřepejte.
Dutch: Alle patiënten (N=871) kregen open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg en 90 mg >100 kg) in week 0 en week 4.
Czech: Všichni pacienti (N = 871) dostali v nultém a 4. týdnu v otevřeném uspořádání ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
Dutch: Het percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte, was vanaf week 8 numeriek hoger voor guselkumab dan voor adalimumab, waarbij het verschil een maximum bereikte rond week 20 (VOYAGE 1 en 2) en gehandhaafd bleef t/m week 48 (VOYAGE 1) (zie figuur 1).
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 90, bylo od 8. týdne číselně vyšší u guselkumabu než u adalimumabu, přičemž rozdíl dosáhl maxima kolem 20. týdne (VOYAGE 1 a 2) a do 48. týdne se udržel (VOYAGE 1) (viz Obrázek 1).
Dutch: In onderzoek bij cynomolgusapen naar toxiciteit bij herhaalde dosering langs de intraveneuze en subcutane toedieningsweg werd guselkumab goed verdragen.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaného podání u makaků jávských byl guselkumab podávaný intravenózně a subkutánně dobře snášen.
Dutch: EU/1/17/1234/004 (2 verpakkingen, elk met 1 voorgevulde spuit)
Czech: EU/1/17/1234/004 (2 balení, jedno obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku)
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - hoofdpijn - gewrichtspijn (artralgie) - diarree - buikgriep (gastro-enteritis) - roodheid op de injectieplaats - galbulten (netelroos) - schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. voetschimmel) - een herpes simplex-infectie
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - bolest hlavy - bolestivost kloubů (artralgie) - průjem (diarrhea) - střevní chřipka (gastroenteritida) - zarudnutí v místě injekce - kopřivka - plísňové infekce kůže, například mezi prsty na nohou (např. atletická noha) - infekce herpes simplex virem (opar)
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - pijn op de injectieplaats - allergische reactie - huiduitslag
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - bolest v místě injekce - alergická reakce - kožní vyrážka
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling was gestaakt, startten opnieuw met guselkumab (toegediend op het moment van hervatten van de behandeling, 4 weken later en daarna q8w) als zij ten minste 50% van hun PASIverbetering van week 28 hadden verloren.
Czech: Pacienti léčení placebem začali znovu dostávat guselkumab (podaný v době opakovaného zahájení léčby, o 4 týdny později a poté každých 8 týdnů), pokud u nich došlo k nejméně 50% ztrátě zlepšení PASI, které měli ve 28. týdnu.
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Czech: Vícečetné balení: 2 (2 balení po 1) předplněná pera
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Czech: Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Dutch: Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab in week 0 en overstapten op guselkumab in week 52, nam het PASI-90responspercentage toe van week 52 t/m week 76 en bleef dit vervolgens gehandhaafd t/m week 156 (zie figuur 2).
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu, kteří přešli na guselkumab v 52. týdnu byla míra odpovědi PASI 90 zvýšena od 52. týdne do 76. týdne a byla poté zachována až do 156. týdne (viz obrázek 2).
Dutch: Herpes simplex infecties
Czech: Infekce virem herpes simplex časté kožní plísně
Dutch: Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Czech: Přípravek Tremfya je indikován k léčbě středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Dutch: De baseline-ziektekenmerken waren consistent voor de studiepopulaties van VOYAGE 1 en 2, met een mediaan lichaamsoppervlak (body surface area - BSA) van respectievelijk 22% en 24%, een mediane PASI-baselinescore van 19 voor beide studies, een mediane dermatology quality of life index (DLQI)-baselinescore van 14 en 14,5, een investigator global assessment (IGA)-baselinescore van ernstig voor 25% en 23% van de patiënten en een voorgeschiedenis van arthritis psoriatica voor 19% en 18% van de patiënten.
Czech: s mediánem plochy povrchu těla (BSA) 22 % a 24 %, s mediánem výchozího skóre PASI 19 v obou studiích, s mediánem výchozího skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) 14 a 14,5, s výchozím skóre celkového hodnocení stavu pacienta zkoušejícím lékařem (IGA) jako závažná choroba u 25 % a 23 % pacientů a s anamnézou psoriatické artritidy u 19 % a 18 % pacientů, v uvedeném pořadí.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven / Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Binnen VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten significant grotere verbeteringen gezien dan bij met placebo behandelde patiënten in de kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI), en door de patiënt gerapporteerde psoriasissymptomen (jeuk, pijn, brandend gevoel, prikkend gevoel en strak gespannen huid) en psoriasisklachten (droge huid, gebarsten huid, schilfervorming, schilfering of vervelling, roodheid en bloedingen), zoals bepaald met de Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (tabel 4).
Czech: Kvalita života související se zdravím / Výsledky hlášené pacienty Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována významně větší zlepšení kvality života související se zdravím měřené pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšení pacientem hlášených příznaků psoriázy (svědění, bolesti, pálení, píchání a tuhost kůže) a známek psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatějící, opadávájící nebo olupující se, zarudlá nebo krvácející kůže) měřeno pomocí Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabulka 4).
Dutch: Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tremfya, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Tremfya, než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve, než je předepsáno, informujte svého lékaře.
Dutch: Lees deze 'Instructies voor gebruik' voordat u de voorgevulde spuit van Tremfya gaat gebruiken, en ook elke keer dat u een nieuwe voorraad krijgt.
Czech: Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka použijete, a vždy, když dostanete novou sadu přípravku.
Dutch: De naald trekt zich terug in de cilinder en wordt ter plekke vergrendeld, zodat de naald uit uw huid wordt verwijderd.
Czech: Bezpečnostní štít zakryje jehlu a uzamkne ji na místě, přičemž jehla vyjede z kůže.
Dutch: Til de voorgevulde pen niet op tijdens de injectie.
Czech: Během aplikace injekce předplněné pero nezvedejte.
Dutch: In week 16 werden 268 patiënten met een IGA-score ≥ 2 gerandomiseerd naar voortzetting van de behandeling met ustekinumab (N=133) q12w of naar starten van een behandeling met guselkumab (N=135), in week 16, week 20 en daarna q8w.
Czech: V 16. týdnu bylo 268 pacientů se skóre IGA ≥ 2 randomizováno buď do skupiny nadále léčené ustekinumabem (N = 133) každých 12 týdnů nebo do skupiny, u které byla zahájena léčba guselkumabem (N = 135) v 16. týdnu, 20. týdnu a poté každých 8 týdnů.
Dutch: Behandeling met guselkumab resulteerde in significante verbeteringen van de eindpunten voor ziekteactiviteit, in vergelijking met placebo en adalimumab in week 16 en in vergelijking met adalimumab in week 24 en week 48.
Czech: Léčba guselkumabem vedla v porovnání s placebem v 16. týdnu a v porovnání s adalimumabem ve 24. a 48. týdnu k významným zlepšením měřítek aktivity nemoci.
Dutch: Het is aan te bevelen om de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen voorafgaand aan het gebruik visueel te inspecteren.
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vizuálně zkontrolovat.
Dutch: In VOYAGE 2 werden de in week 0 naar guselkumab gerandomiseerde patiënten die in week 28 een PASI-90-respons (Psoriasis Area and Severity Index-90-respons) bereikten, opnieuw gerandomiseerd naar voortzetting van de behandeling met guselkumab q8w (onderhoudsbehandeling) of naar behandeling met placebo (staken van de behandeling).
Czech: Ve studii VOYAGE 2 pacienti v nultém týdnu randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem, kteří ve 28. týdnu byli respondéry podle Psoriasis Area and Severity Index (PASI) na úrovni 90, byli znovu randomizováni buď do skupiny pokračující v léčbě guselkumabem každých 8 týdnů (udržovací léčba) nebo do skupiny léčené placebem (vysazení léčby).
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Czech: Vícečetné balení: 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde pen af Doe de gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Dutch: IL-23, een regulerende cytokine, heeft invloed op de differentiatie, vermeerdering en overleving van T-celsubsets (bijv. Th17-cellen en Tc17-cellen) en van subsets van aangeboren immuuncellen.
Czech: IL-23, což je regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežívání podsouborů T buněk (např. buněk Th17 a Tc17) a podsouborů vrozených imunitních buněk, které představují zdroje efektorových cytokinů, včetně IL-17A, IL-17F a IL-22, které řídí zánětlivé choroby.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van klinische responsen in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Czech: Tabulka 1: Souhrn klinických odpovědí ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Dutch: In VOYAGE 2 werd in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline gezien dan bij met placebo behandelde patiënten, met betrekking tot eindpunten voor gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven, angst en depressie, en werkbeperkingen, zoals gemeten met respectievelijk de gezondheidsvragenlijst 36-item Short Form (SF-36), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Czech: Ve studii VOYAGE 2 došlo v 16. týdnu v porovnání s placebem u pacientů léčených guselkumabem k významně většímu zlepšení výchozích hodnot kvality života související se zdravím, úzkosti a depresí a měřítek pracovního omezení, měřeno pomocí 36 položkového zkráceného zdravotního dotazníku (Short Form - SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), respektive pomocí Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van ustekinumab op guselkumab.
Czech: U pacientů, kteří přešli z ustekinumabu na guselkumab nebyla učiněna žádná nová bezpečnostní zjištění.
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE PEN (100 mg) ALS DEELVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO (100 mg) JAKO MEZIOBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: Vóór de injectie
Czech: Před podáním injekce
Dutch: Haal de doos met de voorgevulde pen uit de koelkast.
Czech: Krabičku s předplněným perem vyjměte z chladničky.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guselkumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Plaats de beschermdop niet terug, want dat kan de naald beschadigen.
Czech: Krytku jehly nenasazujte zpět, protože by se tím mohla jehla poškodit.
Dutch: Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
Czech: Pro další informace a doporučení ohledně současného podání imunosupresivních přípravků po vakcinaci je nutné nahlédnout do Souhrnu informací o přípravku pro danou vakcínu.
Dutch: baselinescore, gemiddelde (standaarddeviatie) Week 16
Czech: Změna výchozích hodnot, střední hodnota (standardní odchylka) 16. týden c -9,7 (6,8)
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en een beschermdop over de naald, uitgerust met een automatische naaldbeschermer.
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou a krytem jehly, sestavený s automatickým chráničem jehly.
Dutch: Figuur 3: Percentage patiënten dat vanaf week 0 t/m week 24 een IGA-score van ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) en een IGA-verbetering van minstens 2 punten bereikte, per bezoek na randomisatie in NAVIGATE
Czech: Obrázek 3: Procento subjektů, které po randomizaci ve studii NAVIGATE od nultého do 24. týdne dosáhly skóre IGA vyléčeno (0) nebo minimální (1) a zlepšení IGA o nejméně 2 stupně podle návštěv
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel guselkumab te ontvangen (N = 534; 100 mg in week 0, 4 en daarna q8w), ofwel secukinumab (N = 514; 300 mg in week 0, 1, 2, 3, 4, en daarna q4w).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené guselkumabem (n = 534; 100 mg nultý a 4. týden a pak každých 8 týdnů) nebo sekukinumabem (n = 514; 300 mg, nultý, 1., 2., 3., 4. týden a pak každé 4 týdny).
Dutch: In twee studies (VOYAGE 1 en VOYAGE 2) zijn bij 1829 volwassen patiënten de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab ten opzichte van placebo en adalimumab onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost guselkumabu v porovnání s placebem a adalimumabem hodnotily u 1829 dospělých pacientů dvě studie (VOYAGE 1 a VOYAGE 2).
Dutch: In VOYAGE 1 kregen alle patiënten, inclusief degenen die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab, vanaf week 52 open-label guselkumab q8w.
Czech: Ve studii VOYAGE 1 začali všichni pacienti, včetně pacientů randomizovaných do skupiny léčené od nultého týdne adalimumabem, od 52. týdne dostávat v otevřeném uspořádání guselkumab každých 8 týdnů.
Dutch: Week 48 PASI-75
Czech: 48. týden PASI 75
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor verdere informatie over de eliminatie van guselkumab.
Czech: Další informace o eliminaci guselkumabu viz bod 5.2.