FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt).
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeainete, selle mis tahes muu koostisaine või difteeriatoksoidi (difteeriat põhjustava bakteri nõrgestatud toksiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Estonian: Täiendavates laste uuringutes vaadeldi revaktsineerimise mõju, vaktsiinilt Prevenar vaktsiinile Prevenar 13 üleminekut ja vaktsiini Prevenar 13 kasutamist koos laste muude korraliste vaktsiinidega.
Czech: Prevenar 13 je vakcína.
Estonian: Prevenar 13 on vaktsiin.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et Prevenar 13 suurendas antikehade teket pärast revaktsineerimist, ja toetasid Prevenari saanud laste üleviimist vaktsiinile Prevenar 13.
Czech: V případě dětí do 2 let věku je vakcína podávána formou injekce do stehenního svalu.
Estonian: Alla 2-aastastele lastele manustatakse vaktsiini süstina reielihasesse.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse 6-nädalaste kuni 17-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
Czech: V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou vakcínou).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi vaktsiini Prevenar 13 ja sarnast vaktsiini, mis sisaldab bakteri S. pneumoniae 23 tüübi polüsahhariide (23-valentne polüsahhariidvaktsiin).
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 900 täiskasvanut vanuses 18-49 aastat, võrreldi nende ja 60-64-aastaste täiskasvanute immuunvastust vaktsiinile Prevenar 13.
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let vykázali při podávání přípravku Prevenar 13 stejně dobrou imunitní reakci jako dospělí ve věku od 60 do 64 let.
Estonian: 18-49aastaste täiskasvanute immuunvastus vaktsiinile Prevenar 13 oli sama hea kui 60-64-aastaste täiskasvanute oma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (teatud suhkruliik), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prevenar 13.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Czech: • dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.
Estonian: • 2-17-aastased lapsed peavad saama ühe ühekordse annuse.
Czech: Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku Prevenar v rámci první hlavní studie.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõik 6 täiendavat polüsahhariidi andsid vähemalt sama hea vastuse kui Prevenari mis tahes polüsahhariidi vähim vastus esimeses põhiuuringus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Prevenar 13 kaasnevad?
Czech: Osobám s vysokou horečkou by neměla být tato vakcína podána do doby, než se uzdraví, je však možné jim vakcínu aplikovat v případě, že trpí jen mírnou infekcí, například nachlazením.
Estonian: Vaktsiini tohib kasutada kerge nakkuse, näiteks külmetuse korral.
Czech: Dospělým a dětem ve věku od 2 let by měla být podána jedna samostatná dávka přípravku Prevenar 13 do ramenního svalu.
Estonian: Täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele tuleb anda Prevenar 13 üks üksikannus deltalihasesse (õlalihasesse).
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 působí?
Estonian: Kuidas Prevenar 13 toimib?
Czech: U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
Estonian: Vähemalt 50-aastaste täiskasvanute kahes esimeses põhiuuringus tekitas Prevenar 13 vähemalt sama hea immuunvastuse kui 23-valentne polüsahhariidvaktsiin bakteri S. pneumoniae kõigi 12 ühise polüsahhariidi korral ja mitme serotüübi korral oli vaktsiini Prevenar 13 immuunvastus parem.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 võrreldi Prevenariga.
Czech: • dětem ve věku od 7 do 11 měsíců by měly být první dvě dávky podány s odstupem nejméně jednoho měsíce, přičemž poté by měla následovat třetí dávka ve druhém roce jejich života;
Estonian: • 7-11-kuused lapsed peavad kõigepealt saama kaks annust vaheajaga vähemalt üks kuu.
Czech: U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
Estonian: Alla 5-aastastel lastel tekitas Prevenar 13 esimeses põhiuuringus vähemalt sama hea vastuse kui Prevenar 6 polüsahhariidi korral 7st mõlemas vaktsiinis sisalduvast bakteri S. pneumoniae polüsahhariidist ja teises põhiuuringus 5 polüsahhariidi korral 7st.
Czech: K čemu se přípravek Prevenar 13 používá?
Estonian: Milleks vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse?
Czech: U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
Estonian: 5-17-aastastel lastel andis Prevenar 13 vastuse, mis oli vähemalt sama hea kui bakteri S. pneumoniae Prevenaris sisalduva kõigi 7 ühise polüsahhariidi vastus.
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinile Prevenar 13 tekkivat immuunvastust Prevenari immuunvastusega mõlema vaktsiini ühise 7 polüsahhariidi osas.
Czech: Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõigi 6 täiendava polüsahhariidi vastus sarnanes Prevenari vastusega 7 polüsahhariidile.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevenar 13 schválen?
Estonian: Miks Prevenar 13 heaks kiideti?
Czech: Obsah Velikost balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Estonian: 1 viaal 1 süstla ja 2 nõelaga
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: 5 x 10 süstelit
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14 2 µg Pneumococcale oligosaccharidum sérotypus 18C 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B 4 µg
Estonian: Serotüüp 23F 2 µg Serotüüp 6B 4 µg Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule l n a
Czech: 10 lahviček
Estonian: 10 süstelit
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku
Estonian: EMEA protseduuri number
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnými injekčními jehlami
Estonian: 10 süstelit eraldi nõeltega
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Estonian: 1 * 0,5 ml üheannuseline preparaat sisaldab Streptococcus pneumoniae sahhariidsuspensiooni: Serotüüp 4
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
Estonian: 1 süstel eraldi nõelaga
Czech: 2 mikrogramy
Estonian: 2 mikrogrammi
Czech: Četnost výskytu je definována následovně:
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Estonian: Valdavalt olid need reaktsioonid ajutise loomuga.
Czech: NC 27330, Sanford, USA
Estonian: NC 27330, Sanford, Ameerika Ühendriigid
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Estonian: Nimetatud koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02/02/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02/02/2011
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Estonian: • teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Estonian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Estonian: • neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Estonian: - kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon.
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Estonian: Lapsi jälgiti kuni 3,5 eluaasta täitumiseni.
Czech: Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
Estonian: Üksikpakendeid eraldi ei müüda.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Estonian: Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Estonian: Kuna vaktsineerimise kasulikkus sellele imikute rühmale on suur, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL02
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Estonian: Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse.
Czech: Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Estonian: Eelnevalt vaktsineerimata vanemad imikud ja lapsed:
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK PREVENAR POUŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS PREVENAR'i MANUSTATAKSE
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Estonian: Selles uuringus osalenud laste alarühma jälgiti kuni 4. kuni 5. eluaastani.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8C).
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Estonian: • hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)
Czech: Nechrání před dalšími infekčními původci, kteří
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
Estonian: Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39C.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Estonian: Prevenar'i vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
Czech: • První dávka může být podána od věku 2 měsíců
Estonian: • esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Estonian: Kasutamise kohta inimestel raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning loomade reproduktsiooniuuringute kohta andmed puuduvad.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: • PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Czech: Jak přípravek Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu
Czech: První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců.
Estonian: Esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses.
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Estonian: CRM197, aktiveeritud sahhariidid ja konjugaadid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Estonian: Aastatel 1988...2003 avaldatud epidemioloogiliste andmete põhjal esineb Euroopas neid serotüüpe vähem ning nende osakaal varieerub riigiti.
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Estonian: Efektiivsust invasiivse haiguse suhtes hinnati ulatuslikus randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis viidi läbi Põhja-California multietnilisel populatsioonil (Kaiser Permanente uuring).
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Estonian: • multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 sisalduv ravimiohutuse järelevalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
Estonian: Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava.
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Estonian: Prevenar'i ei kasutata täiskasvanutel.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě potíže spojené s krvácením.
Estonian: - kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
Estonian: Prevenar'i immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49 väikelapsega, kellel oli sirprakuline aneemia.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või difteeria toksoidi suhtes.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤28 rasedusnädal) (vt lõik 4.4).
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Estonian: Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Estonian: Pikaajalise turustamisjärgse kogemuse, hästi kirjeldatud ohutuse ja toote rohke kasutamise alusel soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee pikendada ravimi perioodilise ohutusaruande esitamise perioodi 10 aastani ja muuta vastavalt lisa II, et see sisaldaks kehtiva QRD-vormi lauset, mis viitab EURD loetelule.
Czech: O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: Prevenar'i kasutamine tuleb otsustada vastavalt kehtivatele riiklikele soovitustele, arvestades invasiivse haiguse olulisust erinevates vanuserühmades ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Estonian: Enamus kogemusi ohutuse kohta on saadud efektiivsuse uuringust, kus 17066 imikut vaktsineeriti kokku 55352 annuse Prevenar'iga.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Pneumokokové polysacharidy Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Estonian: Pneumokoki polüsahhariidid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
Estonian: Ärge kasutage Prevenar'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu.
Estonian: Revaktsineerimisel täheldati mõnel lapsel nõrgemat immuunvastust Hib suhtes, kuid kõigil lastel saavutati kaitsev antikehade tase.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute või turustamisjärgse kasutamise käigus, on toodud järgnevalt organsüsteemide ja esinemissageduse järjestuses ning kõigi vanuserühmade kohta
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
Estonian: Kuigi võib tekkida mõningane immuunvastus difteeria toksoidile, ei asenda see vaktsiin rutiinset difteeriavastast immuniseerimist.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti erinevates kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes enam kui 18000 tervel imikul (6 nädala kuni 18 kuu vanused).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Czech: V zaslepeném sledovacím období až do 20. dubna 1999 bylo zjištěno celkem 52 případů invazivních onemocnění, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Estonian: Kokku (jälgimisperioodi lõpuni 20. aprillil 1999) esines pimemenetlusega jätkuperioodil 52 invasiivse haiguse juhtu, mis olid tingitud vaktsiinis sisalduvast serotüübist.
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Estonian: 2- kuni 5-aastaste (laste) populatsiooniga ei ole efektiivsuse uuringuid läbi viidud.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4.8).
Estonian: Võrreldes imikutega täheldati üle 24 kuu vanustel lastel lokaalseid reaktsioone sagedamini (vt lõik 4.8).
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP-T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
Estonian: Immuunvastus konjugeeritud Hibteetanuse proteiinile (PRP-T), teetanuse ja B-hepatiidi (HepB) vaktsiinile oli sarnane kontrollgrupile.
Czech: U evropských dětí ve věku 2-5 let by měl přípravek Prevenar pokrývat asi 62 % až 83 % izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění.
Estonian: Euroopa 2- kuni 5-aastastel lastel katab Prevenar umbes 62% kuni 83% invasiivset pneumokokk-haigust põhjustavatest kliinilistest isolaatidest.
Czech: Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
Estonian: Imikute kaheannuselise esmase vaktsineerimise ja sellele ligikaudu ühe aasta vanuses järgneva revaktsineerimise immunogeensust on dokumenteeritud mitmes uuringus.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: Lymfadenopatie lokalizovaná v oblasti očkování
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: lümfadenopaatia süstekoha piirkonnas
Czech: 1 lahvička s injekční stříkačkou a se 2 jehlami (1 pro stažení, 1 k podání).
Estonian: 1 viaal süstla ja 2 nõelaga (1 suspensiooni võtmiseks, 1 süstimiseks).
Czech: V Quebeku v Kanadě byl přípravek Prevenar podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců v jedné dávce v catchup programu u dětí ve věku do 5 let.
Estonian: Kanadas, Quebecis, alustati Prevenar'i kasutamist 2, 4 ja 12 kuu vanuses koos ühekordse annusega hilisema vaktsineerimise programmiga kuni 5-aastastel lastel.
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Estonian: Sellest tulenevalt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate andmete põhjal, et müügiloa tingimustes on vaja teha muudatusi.
Czech: Ramsgate Road
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane přípravek Prevenar.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR'i
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Estonian: Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel tuleb kaaluda igal juhtumil eraldi.
Czech: Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními léčebnými doporučeními.
Estonian: Palavikuvastase raviga tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Czech: • Reakce přecitlivělosti, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání, vyrážka, kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, hingamisraskused, lööve, nõgestõbi või nõgestõvelaadne lööve
Czech: Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka.
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioon ja palavik.