FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Swedish: Före lanseringen av Imraldi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive distributionssätt och andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Imraldi i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten angående opplæringsprogrammets innhold og format, inkludert distribusjonsmetoder og alle øvrige aspekter ved programmet.
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Norwegian Bokmål: Mer langvarig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker viste ingen nye sikkerhetsfunn.
Swedish: Välj ett injektionsställe och rengör huden
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted og rengjør huden
Swedish: • Imraldi ska endast användas under graviditet om det behövs.
Norwegian Bokmål: • Imraldi bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Swedish: Vad Imraldi är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Imraldi er og hva det brukes mot
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok blodlegemer til å forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
Swedish: 2616LR Delft Nederländerna
Norwegian Bokmål: 2616LR Delft Nederland
Swedish: Använd INTE samma ställe som användes vid förra injektionen.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk samme sted som ved forrige injeksjon.
Swedish: Kompletta användarinstruktioner finns i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Swedish: Förpackning med:
Norwegian Bokmål: Pakning med:
Swedish: • Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av sjukdomsorsakande bakterier eller virus och dessa vacciner ska inte ges under behandlingen med Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder svekkede, men levende former av sykdomsforårsakende bakterier eller virus, og disse vaksinene bør ikke tas under behandling med Imraldi.
Swedish: Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en åpen langtids forlengelsesstudie.
Swedish: • fettlever (ansamling av fett i leverceller);
Norwegian Bokmål: • fettlever (oppsamling av fett i leverceller),
Swedish: Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Imraldi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Imraldi.
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumabbehandling.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Swedish: Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette sprøyten på ditt barn før du er sikker på at du forstår hvordan sprøyten skal gjøres i stand og settes.
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle indikasjoner i kliniske studier var pasienter med stigning i ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfeller var stigningene forbigående ved fortsatt behandling.
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B-infektion, rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positiv for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Swedish: Dra ALDRIG längre än 0,9 ml oavsett förskriven dos.
Norwegian Bokmål: Du må ALDRI dra forbi 0,9 ml uansett hva foreskrevet dose er.
Swedish: • Kontrollera att vätskan som är kvar i sprutan är minst den förskrivna dosvolymen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken som er igjen i sprøyten tilsvarer minst den foreskrevne dosen.
Swedish: Nålen sitter nu fast i sprutan.
Norwegian Bokmål: Nålen er nå festet til sprøyten.
Swedish: Ped ACR 30-svar (n/N)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30 respons (n/N)
Swedish: Du behöver inte ta bort den.  Ta inte av nålskyddet än!
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å fjerne den.  Ikke ta av kanylehetten ennå!
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4% av ögonen vid vecka 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Swedish: Detta kan böja eller skada nålen.
Norwegian Bokmål: Dette kan bøye eller skade kanylen.
Swedish: Effekten med adalimumab hos dessa patienter var mindre jämföret med den hos anti-TNF-naiva patienter.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab hos disse pasientene ble redusert sammenlignet med det hos anti-TNF-naive pasienter.
Swedish: Sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 28-dagarsperioden.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 28 dager.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Swedish: Extra vätska kan komma ur nålen medan den vita kolven trycks in.
Norwegian Bokmål: Overflødig væske kan komme ut av nålen mens den hvite stempelstangen presses.
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 12
Swedish: Behandling med Imraldi kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Swedish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive säsongsallergi) Mindre vanliga Sarkoidos1),
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi) Mindre vanlige Sarkoidose1),
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70-svar.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50 respons, og pediatrisk ACR 70 respons.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Imraldi.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan Imraldi skal injiseres.
Swedish: Lägg INTE ifrån dig sprutan vid något tillfälle.
Norwegian Bokmål: IKKE legg fra deg sprøyten på noe tidspunkt.
Swedish: • När du trycker ned startar injektionen.
Norwegian Bokmål:  Når du trykker ned, starter injeksjonen.
Swedish: För pediatrisk användning.
Norwegian Bokmål: Til pediatrisk bruk.
Swedish: • Ta bort det genomskinliga nålskyddet genom att dra det rakt upp med din andra hand.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålens gjennomsiktige beskyttelseshylse ved å trekke den rett opp med den andre hånden.
Swedish: • Imraldi kan användas under amning.
Norwegian Bokmål: • Imraldi kan brukes under amming.
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av adalimumab.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matrise metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Swedish: Ta bort sprutan från huden.
Norwegian Bokmål: Dra sprøyten vekk fra huden.
Swedish: Genom att fästa på TNFα minskar Imraldi inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til TNFα reduserer Imraldi betennelsesprosessen i disse sykdommene.
Swedish: Under utsättningsperioden kom symtom på psoriasis succesivt tillbaka med en mediantid till återfall (försämring till PGA-värde "måttlig" eller "sämre") på ungefär 5 månader.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA "moderat" eller verre) på ca. 5 måneder.
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla planerade vaccinationer för deras ålder innan de påbörjar behandling med Imraldi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før behandling med Imraldi startes.
Swedish: Håll injektionspennan mot huden tills den gula indikatorn fyller läkemedelsfönstret och slutar röra sig.
Norwegian Bokmål: Hold pennen mot huden helt til den gule indikatoren fyller legemiddelvinduet og slutter å bevege seg.
Swedish: Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Norwegian Bokmål: Ditt barns symptomer kan komme tilbake etter avsluttet behandling.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF-antagonistexponering.
Norwegian Bokmål: Resultater for klinisk remisjon var relativt konstante, uavhengig av tidligere behandling med TNF-antagonist.
Swedish: OL LI 16 veckor
Norwegian Bokmål: OL-LI 16 uker
Swedish: • Titta på utgångsdatum på kartongen.
Norwegian Bokmål: • Se på holdbarhetsdatoen som står på esken.
Swedish: • Tryck ned kolven långsamt:
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned:
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunsupprimerade.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt.
Swedish: • hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
Swedish: Fortsätt med injektionsställe och dosförberedelse omedelbart.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med injeksjonsstedet og forberedelse av dosen umiddelbart.
Swedish: Samtidig behandling med ett icke-biologiskt immunsuppressivt läkemedel i stabila doser var tillåtet.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stabile doser av ett ikke-biologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
Swedish: Behandling med Imraldi kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunmodulerande medel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Swedish: Den första fick placeboinjektioner varje vecka i 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Den første fikk placebo-injeksjoner hver uke i 52 uker.
Swedish: Placera den gröna basen rakt (90 graders vinkel) mot huden och tryck ned hela den förfyllda injektionspennan ordentligt för att starta injektionen.
Norwegian Bokmål: Plasser den grønne basen i rett vinkel (90 grader) mot huden din, og trykk hele den ferdigfylte pennen bestemt ned for å starte injeksjonen.
Swedish: Om den kvarstående volymen är mindre än den förskrivna dosvolymen, använd INTE sprutan och kontakta hälso- och sjukvården.
Norwegian Bokmål: Hvis det gjenværende volumet er mindre enn den foreskrevne dosen, IKKE bruk sprøyten og kontakt ansvarlig helsepersonell
Swedish: • ulcerös kolit och
Norwegian Bokmål: • ulcerøs kolitt og
Swedish: Patienter kan först få andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan først få andre legemidler.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Imraldi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS-sår daglig under behandling med Imraldi.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Imraldi.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Swedish: Imraldi ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Imraldi hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Swedish: Imraldi används för att behandla
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle
Swedish: • Sprutan, nålen, injektionsflaskan och flaskadaptern FÅR ALDRIG återanvändas.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten, nålen, hetteglasset og adapteren MÅ ALDRI brukes om igjen.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader eller senare efter den sista Imraldi-injektionen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå 4 måneder eller lenger etter siste injeksjon med Imraldi.
Swedish: Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Imraldi ge ett lupusliknande syndrom.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Imraldi føre til et syndrom som ligner på lupus.
Swedish: Imraldi används vanligen tillsammans med metotrexat.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Imraldi sammen med metotreksat.
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F ‘klar'/minimal og ≥ 2-grads forbedring (%)
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner på ditt barns.
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI-score
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI-score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 26.
Swedish: Patienter som behandlas med Imraldi ska få Patientkortet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Imraldi skal også få et Pasientkort.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades genom att använda HAQ-S och SF-36 frågeformulär.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF 36.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1 300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med data fra over 1300 RA-pasienter viste en tendens mot høyere tilsynelatende clearance av adalimumab med økende kroppsvekt.
Swedish: Patienterna genomgick därefter ett obligatoriskt nedtrappningssschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 19.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter et obligatorisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 19.
Swedish: • Imraldi är en vätska som är genomskinlig och färglös.
Norwegian Bokmål: • Imraldi er en oppløsning som er klar og fargeløs.
Swedish: Antikroppar mot adalimumab kan bildas under behandling med adalimumab.
Norwegian Bokmål: Anti-adalimumab antistoffer kan dannes under behandling med adalimumab.
Swedish: Imraldi kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Swedish: Erosion score JSNd score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSNd score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Swedish: Patienterna kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Norwegian Bokmål: Det kan hende pasienter først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda leverenzymer Mindre vanliga Kolecystit och kolelitias, leversteatos, förhöjt bilirubin
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Stigning i leverenzymer Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose, forhøyet bilirubin
Swedish: Imraldi i kombination med metotrexat är indicerat för:
Norwegian Bokmål: Imraldi i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Swedish: • Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Imraldi under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Swedish: När du trycker den förfyllda injektionspennan ordentligt mot huden, startar injektionen automatiskt.
Norwegian Bokmål: Når du trykker den ferdigfylte pennen bestemt mot huden, vil injeksjonen starte automatisk.
Swedish: Fistelremission3
Norwegian Bokmål: Fistelremisjon3
Swedish: Kontrollera alltid att läkemedlet är klart, fritt från partiklar och att utgångsdatum inte har passerat.
Norwegian Bokmål: Sørg alltid for at legemidlet er klart, fritt for partikler og ikke har utløpt på dato.
Swedish: Om det finns en kartong till i förpackningen, för en framtida injektion, sätt in denna i kylskåpet så fort som möjligt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en eske til i pakken til en annen injeksjon sett den tilbake i kjøleskapet umiddelbart.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om barnet ditt har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme kliniske respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Swedish: • Om du ser att bubblor eller lufthål i det flytande läkemedlet finns kvar i sprutan så kan du upprepa processen upp till 3 gånger.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser gjenværende luftbobler eller lufthull i oppløsningen i sprøyten, kan du gjenta denne prosessen opptil 3 ganger.
Swedish: Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerke, blødning eller blekhet
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > ) bedömdes vecka 8.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved uke 8.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Imraldi med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Imraldi hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Swedish: Ha med dig detta Patientkort under behandlingen och i 4 månader efter din (eller ditt barns) sista injektion av Imraldi.
Norwegian Bokmål: Ha dette Pasientkortet på deg under behandlingen, og i 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Imraldi.
Swedish: Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Imraldi mens du er gravid, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Swedish: Innehåller 2 kartonger och varje kartong innehåller:
Norwegian Bokmål: Inneholder 2 esker, og hver eske inneholder:
Swedish: • Använd inte en skadad spruta.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en skadet sprøyte.
Swedish: • yrsel (känsla av att rummet snurrar);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (følelse av at rommet går rundt),
Swedish: Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Imraldi eller andra TNFα-blockerare.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får Imraldi eller andre TNFα-blokkere.
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad klinisk utvärdering av patienthistorik av tuberkulos eller möjliga tidigare exponering för människor med aktiv tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Evalueringen bør omfatte en detaljert medisinsk vurdering av pasientenes tidligere historie med tuberkulose eller mulig tidligere eksponering for mennesker med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Imraldi-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Imraldi begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.