FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Roflumilast wordt geassocïeerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
Slovenian: Roflumilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, npr. nespečnostjo, tesnobo, napetostjo in depresijo.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient de inname van roflumilast te worden gestopt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
Slovenian: V primeru nepojasnjenega in klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase je treba prekiniti jemanje roflumilasta in še naprej spremljati telesno maso.
Dutch: Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Slovenian: Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.
Dutch: Samenvatting van de eindpunten van COPD-exacerbaties in studie RO-2455-404-RD
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov (poslabšanje KOPB) v študiji RO-2455-404-RD
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 188,72 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Roflumilast- of placebobehandeling werd toegevoegd aan de continue behandeling met een langwerkende bronchusverwijder, meer specifiek salmeterol in study M2-127 en tiotropium in studie M2-128.
Slovenian: Zdravljenje z roflumilastom ali placebom so dodali trajnemu zdravljenju z dolgo-delujočim bronhodilatatorjem, natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Dutch: Overleg met uw arts indien deze bijwerkingen niet verdwijnen binnen de eerste weken van behandeling.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ti neželeni učinki ne minejo v prvih tednih zdravljenja.
Dutch: Verder verzwakt roflumilast de toestroom van neutrofielen en eosinofielen in de luchtwegen van de gezonde vrijwilligers die aan een endotoxine-challenge werden blootgesteld.
Slovenian: Poleg tega je roflumilast zmanjšal dotok nevtrofilcev in eozinofilcev v dihalne poti pri zdravih prostovoljcih, izpostavljenih endotoksinu.
Dutch: Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloeddruk en versnelde hartslag.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko prizadenejo kožo in v redkih primerih povzročijo otekanje očesnih vek, obraza, ustnic in jezika, kar lahko povzroči težave z dihanjem in/ali znižanje krvnega tlaka ter hitro bitje srca.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met roflumilast in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z roflumilastom za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Kortwerkende anticholinergica (SAMA's) waren toegestaan voor die patiënten die geen LABA's namen.
Slovenian: Kratko-delujoče antiholinergike (SAMA) so lahko uporabljali bolniki, ki niso jemali LABA.
Dutch: Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van een onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Slovenian: Tveganje za zmanjšanje telesne mase pri podhranjenih bolnikih, potreba po spremljanju telesne mase ob vsakem obisku in potreba po prekinitvi zdravljenja v primeru nepojasnjenega ali klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase.
Dutch: De ongewenste effecten waargenomen voor roflumilast in studie RO-2455-404-RD kwamen overeen met de ongewenste effecten die al in rubriek 4.8 zijn opgenomen.
Slovenian: Neželeni učinki roflumilasta, ki so jih opazili v študiji RO-2455-404-RD, so bili v skladu s tistimi, ki so že navedeni v poglavju 4.8.
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze andere geneesmiddelen gebruiken.
Slovenian: Bolniki morajo zdravniku povedati, če jemljejo katera koli druga zdravila.
Dutch: Deze studies bij ratten met radioactief gemerkte roflumilast tonen ook een kleine penetratie door de bloedhersenbarrière.
Slovenian: Študije na podganah z radioaktivno označenim roflumilastom kažejo tudi blago prehajanje preko krvno-možganske pregrade.
Dutch: Na intraveneuze of orale toediening van radioactief gemerkte roflumilast werd ongeveer 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en ongeveer 70% in de urine als inactieve metabolieten.
Slovenian: Po intravenski ali peroralni uporabi radioaktivno označenega roflumilasta so približno 20 % radioaktivnosti odkrili v blatu in 70 % v urinu v obliki neaktivnih presnovkov.
Dutch: De andere bijwerkingen zijn de volgende:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Dutch: Toediening samen met een antacidum (combinatie van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) veranderde de absorptie of farmacokinetiek van roflumilast of zijn N-oxide niet.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida (kombinacija aluminijevega hidroksida in magnezijevega hidroksida) ni spremenil absorpcije ali farmakokinetike roflumilasta ali njegovega N-oksida.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA frequentieclassificatie:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V spodnji tabeli so neželeni učinki razvrščeni v skladu z navedbo pogostnosti po MedDRA:
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar vertraagt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na skupno inhibitorno delovanje na PDE4, podaljša pa čas do pojava maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za eno uro in zmanjša Cmax za približno 40 %.
Dutch: Na stopzetting van roflumilast waren de meeste patiënten na 3 maanden weer op hun oude gewicht.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z roflumilastom je večina bolnikov pridobila svojo prejšnjo telesno maso v 3 mesecih.
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daliresp ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daliresp, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie, doorgaans binnen de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z samomorom so opazili pri bolnikih z ali brez zgodovine depresije; običajno v prvih tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Dalirespdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Dalirespse ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Dutch: In één van de drie studies bij ratten op vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling werden post-implantatieverliezen geobserveerd.
Slovenian: V eni od treh študij na podganah o plodnosti in embriofetalnem razvoju so zabeležili izgube po implantaciji.
Dutch: De plasmaklaring na een kortdurend intraveneus infuus van roflumilast is ongeveer 9,6 l/h.
Slovenian: Plazemski očistek po kratkotrajni intravenski infuziji roflumilasta znaša približno 9,6 l/h.
Dutch: Het distributievolume voor een enkele dosis van 500 microgram roflumilast is ongeveer 2,9 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije enkratnega odmerka 500 mikrogramov roflumilasta je približno 2,9 l/kg.
Dutch: In tegenstelling tot de twee confirmatieve studies was een voorgeschiedenis van chronische bronchitis en van COPD-exacerbaties niet vereist voor de inclusie van patiënten.
Slovenian: Za razliko od dveh potrditvenih študij anamneza kroničnega bronhitisa in poslabšanj KOPB ni bila pogoj za vključitev bolnikov v študijo.
Dutch: Wat is Daliresp en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daliresp in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Terwijl bijwerkingen als diarree, misselijkheid, abdominale pijn en hoofdpijn voornamelijk voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling en meestal verdwijnen bij het voortzetten van de behandeling, dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd in het geval van aanhoudende intolerantie.
Slovenian: Neželeni učinki kot npr. driska, slabost, bolečine v trebuhu in glavobol se največkrat pojavijo v prvih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja večinoma izginejo; v primeru trajne intolerance pa je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti.
Dutch: Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen.
Slovenian: Posledica zmanjšane aktivnosti tega proteina je zmanjšanje vnetja v pljučih.
Dutch: Deze studie moet geschikt zijn om de incidenties van mortaliteit te wijten aan alle oorzaken, grote cardiovasculaire voorvallen, nieuwe diagnose van kanker, hospitalisatie te wijten aan alle oorzaken, hospitalisatie gerelateerd aan respiratoire ziekte, zelfmoord of hospitalisatie naar aanleiding van een zelfmoordpoging, en nieuwe diagnose van depressie, tuberculose of virale hepatitis B of C bij COPD-patiënten behandeld met roflumilast te vergelijken met COPD-patiënten niet behandeld met roflumilast.
Slovenian: Študija mora biti zasnovana tako, da bo lahko primerjala pojavnost umrljivosti zaradi vseh vzrokov, pojavnost pomembnejših kardiovaskularnih dogodkov, novo odkritega raka, hospitalizacij zaradi vseh vzrokov, hospitalizacij zaradi bolezni dihal, samomorov ali hospitalizacij zaradi poskusa samomora in pojavnost novo odkrite depresije, tuberkuloze ali virusnega hepatitisa B ali C pri bolnikih s KOPB, ki se zdravijo z roflumilastom, v primerjavi z bolniki s KOPB, ki se ne zdravijo z roflumilastom.
Dutch: Roflumilast heeft een effect op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
Slovenian: Roflumilast deluje na različice encima PDE4A, 4B in 4D v nanomolarnem območju z enako jakostjo.
Dutch: Indien mogelijk neem uw geneesmiddel en bijsluiter met u mee.
Slovenian: Če je mogoče vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Dutch: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en theofylline was niet toegestaan gedurende de studies.
Slovenian: V času študije je bila uporaba inhalacijskih kortikosteroidov in teofilina prepovedana.
Dutch: De maximumconcentratie van het N-oxide metaboliet wordt bereikt na ongeveer acht uur (spreiding van 4 tot 13u).
Slovenian: Presnovek N-oksid doseže maksimalne koncentracije po približno osmih urah (razpon od 4 do 13 ur).
Dutch: U kunt ook slapeloosheid (vaak), angst (soms), nervositeit (zelden), paniekaanval (zelden) of depressieve stemming (zelden).
Slovenian: Pojavi se lahko tudi zaspanost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
Dutch: De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Omejene ali pomanjkljive informacije o bolnikih z okvaro jeter.
Dutch: Dit helpt bij het stoppen van de luchtwegvernauwingen die voorkomen bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
Slovenian: To pripomore k zaustavitvi zoževanja dihalnih poti pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB).
Dutch: De patiëntenkaart dient een ruimte te bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen bijhouden en de datum waarop ze zichzelf hebben gewogen en er dient hen te worden gevraagd om hun patiëntenkaart mee te nemen bij elk bezoek.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati prostor, kamor bolniki lahko zabeležijo svojo telesno maso in datum tehtanja, bolnikom pa je treba naročiti, da opozorilno kartico za bolnike ob vsakem obisku prinesejo s seboj.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *In klinische studies en uit postmarketingervaring werden zeldzame voorvallen van suïcidale gedachten en gedrag, inclusief suïcide, gerapporteerd.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov * V kliničnih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja so poročali o redkih primerih samomorilnih misli in vedenja, vključno s samomorom.
Dutch: Effecten waren vergelijkbaar, onafhankelijk van een voorafgaande behandeling met inhalatiecorticosteroïden of onderliggende behandeling met LABA's.
Slovenian: Učinki so bili podobni, ne glede na predhodno zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi ali sočasno zdravljenje z LABA.
Dutch: Aangezien roflumilast een sterke eiwitbinding heeft, is hemodialyse waarschijnlijk geen efficiënte methode voor de verwijdering.
Slovenian: Ker se roflumilast močno veže na proteine, ni mogoče pričakovati učinkovite odstranitve s hemodializo.
Dutch: In beide studies waren matige tot ernstige patiënten met irreversibele luchtwegobstructie en een FEV1 van 40% tot 70% van de voorspelde waarde geïncludeerd.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali bolnike z zmerno do hudo obliko nereverzibilne obstrukcije dihalnih poti in FEV1 od 40 % do 70 % pričakovane vrednosti.
Dutch: Daliresp werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Daliresp so trajale do enega leta.
Dutch: Het aantal gestorven patiënten, ongeacht de reden, was gelijk voor degenen behandeld met placebo of roflumilast (42 doden in elke groep; 2,7% in elke groep; gepoolde analyse).
Slovenian: Število umrlih bolnikov zaradi katerega koli vzroka je bilo v skupini s placebom in v skupini z roflumilastom enako (42 smrtnih izidov v vsaki skupini oz. 2,7 % v vsaki skupini; analiza združenih podatkov).
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling en verdwenen meestal bij het voortzetten van de behandeling.
Slovenian: Neželeni učinki so se večinoma pojavili v prvih tednih zdravljenja in so ob nadaljevanju zdravljenja izzveneli.
Dutch: In twee confirmatieve identieke 1 jaar durende studies (M2-124 en M2-125) en twee supplementaire 6 maanden durende studies (M2-127 en M2-128) werd een totaal aantal van 4768 patiënten gerandomiseerd en behandeld, waarbij 2374 patiënten behandeld werden met roflumilast.
Slovenian: V dve potrditveni ponovljeni enoletni študiji (M2-124 in M2-125) in dve dodatni šestmesečni študiji (M2-127 in M2-128) je bilo randomiziranih skupno 4.768 bolnikov, od tega jih je bilo 2.374 zdravljenih z roflumilasom.
Dutch: In klinische studies en vanuit ervaring opgedaan nadat het middle op de markt is gebracht, werden zeldzame gevallen van zelfmoordgedachten en -gedrag (inclusief zelfmoord) gerapporteerd.
Slovenian: V kliničnih študijah in med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so poročal or redkih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati redno spremljanje telesne mase.
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van depressie, doorgaans in de eerste weken van de behandeling.
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z izvršenim samomorom so opazili pri bolnikih z in brez zgodovine depresije, običajno v prvih tednih zdravljenja.
Dutch: Daliresp dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Slovenian: Zdravila Daliresp se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van roflumilast na een orale dosis van 500 microgram is ongeveer 80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost roflumilasta po peroralnem odmerku 500 mikrogramov znaša približno 80 %.
Dutch: De mate van binding van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet aan plasmaproteïnen is respectievelijk ongeveer 99% en 97%.
Slovenian: Delež vezave roflumilasta in njegovega presnovka N-oksida na plazemske proteine znaša približno 99 % oz. 97 %.
Dutch: Gele, D-vormige filmomhulde tablet van 9 mm, met aan één zijde de indruk "D".
Slovenian: Rumena filmsko obložena tableta v obliki črke D, velika 9 mm, ki ima na eni strani izbočeno črko "D".
Dutch: Het effect van Daliresp kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
Slovenian: Učinek zdravila Daliresp se lahko zmanjša, če istočasno jemljete rifampicin (antibiotik) ali fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin (zdravila, ki so običajno predpisana za zdravljenje epilepsije).
Dutch: Daliresp is niet bedoeld voor de behandeling van plotse aanvallen van benauwdheid (acute bronchospasmen).
Slovenian: Zdravilo Daliresp ni namenjeno zdravljenju nenadnih napadov težkega dihanja (akutni bronhospazmi).
Dutch: Daliresp 500 microgram
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide zijn echter onaangetast.
Slovenian: Cmax in tmax roflumilast N-oksida ostaneta pri tem nespremenjena.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen geklassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd met ongeveer 20% bij de patiënten met Child-Pugh A en met ongeveer 90% bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Farmakokinetiko roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan so preizkusili pri 16 bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro stopnje Child-Pugh A in B. V tej skupini bolnikov je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano za približno 20 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A in za približno 90 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh B. Za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro simulacije kažejo sorazmernost z velikostjo odmerkov roflumilasta 250 in 500 mikrogramov.
Dutch: Neem al uw geneesmiddelen en deze bijsluiter mee en geef alle informatie over de geneesmiddelen die u momenteel neemt.
Slovenian: S seboj vzemite vsa zdravila, ki jih jemljete in to navodilo za uporabo ter zdravstvenemu osebju posredujte podrobne podatke o trenutnem zdravljenju.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik en aan hen moet een patiëntenkaart worden verstrekt voordat met het gebruik van Daliresp wordt gestart.
Slovenian: Vse bolnike je treba obvestiti o tveganjih zdravila Daliresp in previdnostnih ukrepih za varno uporabo in jim je treba dati kartico za bolnike pred začetkom jemanja zdravila.
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was iets lager bij rokers.
Slovenian: Skupno inhibitorno delovanje na PDE4 je bilo blago zmanjšano pri kadilcih.
Dutch: De frequentie van de exacerbaties (zoals gedefinieerd in de protocollen) was in de individuele studies niet significant verminderd, in studie M2-111 was de relatieve risico reductie 13,5% en in studie M2-112 was dat 6,6 % (p-waarde niet significant).
Slovenian: Roflumilast ni pomembno zmanjšal pogostnosti poslabšanj (kot so opredeljena v protokolih) v posameznih študijah (zmanjšanje relativnega tveganja: 13,5 % v študiji M2-111 in 6,6 % v študiji M2-112; p = ni pomemben).
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
Slovenian: Uporaba močnih induktorjev encima citokroma P450 (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) torej lahko zmanjša terapevtski učinek roflumilasta.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdsschema:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet is dosisproportioneel over een doseringsreeks van 250 microgram tot 1.000 microgram.
Slovenian: Farmakokinetika roflumilasta in njegovega N-oksid presnovka je v razponu odmerkov od 250 mikrogramov do 1.000 mikrogramov sorazmerna z velikostjo odmerka.
Dutch: Er is geen bewijs voor een immunotoxisch, huidsensitiserend of fototoxisch potentieel.
Slovenian: Ni dokazov o potencialni imunotoksičnosti, senzibilizaciji kože ali fototoksičnosti.
Dutch: Aanhoudende intolerantie
Slovenian: Trajna intoleranca
Dutch: Gedurende Fase-I-studies werden de volgende symptomen met een verhoogde frequentie geobserveerd na een enkele orale dosis van 2500 microgram en een enkele dosis van 5000 microgram (10 maal de aanbevolen dosis): hoofdpijn, gastro-intestinale stoornissen, duizeligheid, hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, klamheid en arteriële hypotensie.
Slovenian: V študijah I. faze so zabeležili povečano pogostnost naslednjih simptomov po enkratnih peroralnih odmerkih 2.500 mikrogramov in enkratnem odmerku 5.000 mikrogramov (desetkrat večji odmerek od priporočenega): glavobol, gastrointestinalne motnje, omotica, palpitacije, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter arterijska hipotenzija.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel Povidon (K90) Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat koruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Dutch: In de klinische COPD-studies ondervonden ongeveer 16% van de patiënten bijwerkingen met roflumilast (vergeleken met 5% bij placebo).
Slovenian: V kliničnih študijah KOPB je približno 16 % bolnikov navajalo neželene učinke pri jemanju roflumilasta (v primerjavi s 5 % pri jemanju placeba).
Dutch: Interim studierapportenmet elke PSUR
Slovenian: Vmesna poročila o študiji - z vsakim PSUR-om.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren diarree (5,9%), gewichtverlies (3,4%), misselijkheid (2,9%), abdominale pijn (1,9%) en hoofdpijn (1,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili driska (5,9 %), znižanje telesne mase (3,4 %), navzea (2,9 %), bolečine v trebuhu (1,9 %) in glavobol (1,7 %).
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient een akkoord te hebben met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vorm van het geüpdatete educatief materiaal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se dogovori glede vsebine in oblike posodobljenega izobraževalnega gradiva s pristojnim organom države članice.
Dutch: Toediening samen met theofylline resulteerde in een stijging van de totale PDE4-remmende activiteit met 8% (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba teofilina je imela za posledico 8 % povečanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 (glejte poglavje 4.4).