FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: nozīmīgas ietekmes trūkums atbilst in vitro datiem, kas iegūti šā pieteikuma ietvaros, kad, veicot tiešu salīdzinājumu, netika konstatētas brīvā docetaksela atšķirības attiecībā uz atšķaidījuma faktoriem zālēm Taxotere; tāpat arī netika novērota ietekme zālēm Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: Tai, kad nebuvo nustatyta jokio reikšmingo poveikio, neprieštarauja in vitro tyrimų duomenims, kurių pateikta kartu su šia paraiška - atlikus tiesioginį palyginimą, ištyrus Taxotere, jokių laisvosios docetakselio frakcijos skirtumų, susijusių su skiedimo faktoriais, nenustatyta; tiriant Docetaxel Teva Generics, tokio poveikio taip pat nenustatyta.
Latvian: Oriģinālpreparāta sastāvā esošās polisorbātu veidojošās micellas Docetaxel Teva Generics sastāvā ir aizstātas ar ciklodekstrīna atvasinājumu, kam raksturīga citāda veida mijiedarbība ar zāļu vielu.
Lithuanian: Gaminant originalų vaistą naudojamos polisorbatą sudarančios micelės Docetaxel Teva Generics preparate pakeistos ciklodekstrino dariniu, kuris kitaip sąveikauja su vaistine medžiaga.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju uzaicināja sniegt mutisku skaidrojumu CHMP sēdē 2011. gada 15. februārī, lai aizstāvētu savu nostāju attiecībā uz atbildēs iekļautajiem argumentiem.
Lithuanian: žodinio paaiškinimo posėdį su CHMP, kad galėtų apginti savo nuomonę, susijusią su argumentais, kurie buvo pateikti atsakymuose į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Latvian: Saskaņā ar Kvalitātes darba grupas (QWP) atzinumu ir pierādīts, ka Docetaxel Teva Generics zāļu formas sastāvā esošo docetakselu apņem vairākas ciklodekstrīna molekulas, līdz ar to tas drīzāk ir izslēgšanas komplekss, nevis ieslēgšanas komplekss ar vāju paredzamo mijiedarbības spēku starp docetaksela un ciklodekstrīna molekulām;
Lithuanian: Pasak Kokybės darbo grupės, buvo įrodyta, kad Docetaxel Teva Generics esantis docetakselis apsuptas keliomis ciklodekstrino molekulėmis, taigi, tai yra ekskliuzijos, o ne įtarpos junginys, kuriame docetakselio ir ciklodekstrino molekulių sąveika turėtų būti silpna.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie in vitro dati, kurus apstiprina pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie FK un FD dati, ir pietiekami, lai pierādītu līdzīgu ietekmi in vivo.
Lithuanian: Todėl referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad pateiktų in vitro tyrimų duomenų, kuriuos patvirtina tyrimų su gyvūnais farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys, pakanka šių vaistinių preparatų in vivo veikimo panašumui įrodyti.
Latvian: Docetaxel Teva Generics farmaceitiskā kvalitāte ir salīdzināma ar Taxotere farmaceitisko kvalitāti ;
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics farmacinė kokybė panaši į Taxotere.
Latvian: Novērtējuma mērķis bija noskaidrot, vai docetaksela sistēmiskā iedarbība, lietojot Taxotere un lietojot Docetaxel Teva Generics, ir vienāda.
Lithuanian: Vertinimo tikslas buvo išsiaiškinti, ar sisteminė docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra tokia pati.
Latvian: molekulārās modelēšanas dati, kas raksturo salīdzinoši vāju afinitāti pret HP-b-CD un izteiktu saistīšanās afinitāti pret plazmas olbaltumvielām, liecina, ka saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām būs docetaksela izkliedes asinsritē virzītājspēks un HP-b-CD ietekme būs tikai neliela vai nebūs vispār.
Lithuanian: Iš molekulinio modeliavimo duomenų, kurie rodo palyginti silpną afiniškumą su HP-b-CD ir didelį junglumo su kraujo plazmos baltymais afiniškumą, matyti, kad junglumas su kraujo plazmos baltymais yra pagrindinė docetakselio pasiskirstymo kraujo apykaitoje varomoji jėga, o HP-b-CD tam turės tik labai nedidelės ar jokios įtakos.
Latvian: Atsauces zāļu forma kā palīgvielu satur polisorbātu 80, bet ģenērisko zāļu forma kā palīgvielas satur povidonu K12, hidroksipropilbetadeksu (HP-b-CD) un glikozes monohidrātu.
Lithuanian: Referencinio vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos polisorbato 80, o generiniame vaiste - pagalbinių medžiagų povidono K12, hidroksipropilbetadekso (HP-b-CD) ir gliukozės monohidrato.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā atsauces dalībvalsts (RMS) uzskatīja, ka, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos in vitro datus par saistīšanos ar olbaltumvielām, atšķirības starp nesaistīto un ar olbaltumvielām saistīto docetaksela daļu pēc infūzijas nav gaidāmas.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į pareiškėjo pateiktus docetakselio junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenis, jokių skirtumų, susijusių su po infuzijos prie baltymų neprisijungusiu ir prisijungusiu docetakseliu, neturėtų būti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pārliecinošus argumentus, ka kritiskā micellu koncentrācija plazmā ir daudz lielāka nekā bieži aprakstītā kritiskā micellu koncentrācija ūdenī 0,012 mM.
Lithuanian: kad kritinė micelių susidarymo koncentracija (KMSK) kraujo plazmoje yra daug didesnė už įprastą KMSK vandenyje (0,012 mM).
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Generics zāļu forma ir citāda nekā oriģinālpreparātam, nevar izslēgt, ka tam raksturīgas atšķirīgas izdalīšanās un in vivo farmakokinētiskās īpašības.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Generics formulė skiriasi nuo originalaus vaisto, negalima atmesti galimybės, kad šių vaistinių preparatų veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos ir farmakokinetinės in vivo charakteristikos gali skirtis.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka polisorbāta 80 koncentrācija pēc Taxotere infūzijas pacientiem samazinās zem kritiskās micellu koncentrācijas (CMC) plazmā uzreiz pēc infūzijas.
Lithuanian: Iš leidiniuose paskelbtų duomenų matyti, kad polisorbato 80 koncentracija po Taxotere infuzijos tikriems pacientams pasidaro mažesnė nei KMSK kraujo plazmoje atliekant infuziją.
Latvian: Atsauces zāles ir Taxotere, koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (20 mg un 80mg), ko ražo Sanofi-Aventis France.
Lithuanian: Referencinis vaistas - tai bendrovės „Sanofi-Aventis France" gaminamas vaistinis preparatas Taxotere - koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (20 mg ir 80 mg) ruošti.
Latvian: Tādēļ pirms reģistrācijas veikta bioekvivalences pētījuma papildu ieguvums būtu tas, ka šāds pētījums sniegtu vismaz zināmu pārliecību par drošību.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį reikėtų atlikti prieš suteikiant rinkodaros teisę, būtų labai naudingas, nes jis bent iš dalies patvirtintų šio naujo preparato saugumą.
Latvian: Tomēr saskaņā ar iebilstošās iesaistītās dalībvalsts (CMS) viedokli iesniegtie in vitro dati nebija pietiekami, lai pierādītu līdzīgu ietekmi in vivo.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios susijusios valstybės narės nuomone, pateiktų in vitro tyrimų duomenų nepakanka šių preparatų in vivo veikimo panašumui įrodyti.
Latvian: šī Docetaxel Teva Generics novērtējums atbilst iepriekšējiem docetaksela ģenērisko zāļu pieteikumiem kurās izmantotas zināmas, bet atšķirīgas palīgvielas.
Lithuanian: Šio docetakselio preparato, Docetaxel Teva Generics, vertinimas panašus į ankstesnių paraiškų dėl generinių docetakselio preparatų, kuriuose naudotos žinomos, bet kitokios pagalbinės medžiagos, vertinimą.
Latvian: Tātad nevar ieteikt apstiprināt šīs zāles, izņemot gadījumu, ja pieteikuma iesniedzējs varētu pierādīt, ka FK īpašības in vivo cilvēkiem ir līdzīgas.
Lithuanian: Taigi, buvo prieita prie išvados, kad rekomenduoti suteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisę būtų galima tik tuo atveju, jei pareiškėjas įrodytų, kad šiuos vaistinius preparatus vartojant žmonėms, jų farmakokinetinės in vivo charakteristikos yra panašios.
Latvian: Tagad, pamatojoties uz rūpīgu pieejamo fizikāli ķīmisko datu novērtējumu par šo jautājumu, izmantojot atbildes uz pārskatīšanas procedūras risināmo jautājumu sarakstā iekļautajiem jautājumiem, var uzskatīt, ka in vitro pētījumu rezultāti atbilst pašreizējām prognozēm;
Lithuanian: Taigi, galima laikytis nuomonės, jog remiantis išsamiu su šiuo klausimu susijusių turimų fizikinių ir cheminių duomenų vertinimu, in vitro tyrimų rezultatai neprieštarauja dabartinėms prielaidoms, kaip nurodyta atsakymuose į kreipimosi procedūros metu parengto neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā visu par Docetaxel Teva Generics pieejamo informāciju, t. i., pieteikuma iesniedzēja datus, atbalstam iesniegtos pierādījumus no literatūras, kā arī argumentus, kas sniegti mutiskā skaidrojuma laikā, lielākā daļa CHMP locekļu uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir nodrošinājis pietiekamu pārliecību, ka aktīvās sastāvdaļas sistēmiskā iedarbība, salīdzinot novatorisko Taxotere un Docetaxel Teva Generics, patiešām ir vienāda un tādēļ arī ar docetakselu saistītā drošība un efektivitāte būs vienāda.
Lithuanian: pareiškėjo duomenis, remiantis literatūra kartu su paraiška pateiktus įrodymus ir žodinio paaiškinimo metu išsakytus argumentus, dauguma CHMP narių laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas pateikė pakankamai patvirtinančių įrodymų, kad sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant pažangų vaistą Taxotere ir Docetaxel Teva Generics iš tiesų yra tokia pati, todėl su docetakseliu susijęs Docetaxel Teva Generics saugumas ir veiksmingumas taip pat yra toks pat kaip Taxotere.
Latvian: Tika izteiktas bažas, ka zāļu formas (ciklodekstrīna kompleksi salīdzinājumā ar tradicionālām micellām) ir atšķirīgas un ka šī ģenēriskā docetaksela zāļu forma nekad nav lietota cilvēkiem.
Lithuanian: Susijusi valstybė narė išreiškė rūpestį dėl preparatų skirtingumo (ciklodekstrino junginių ir tradicinių micelių) ir dėl to, kad šio generinio docetakselio preparato niekada nevartojo žmonės.
Latvian: Palīgvielu polisorbāta 80, kas ir Taxotere sastāvā, un HP-b-CD un povidona K12, kas ir Docetaxel Teva Generics sastāvā, uzdevums ir izšķīdināt docetakselu, veidojot infūziju šķīdumu, kas ir stabils uzglabāšanas laikā, un novērst aktīvā savienojuma pielipšanu trauka sieniņām vai nogulsnēšanos uzglabāšanas laikā, atšķaidot to infūzijas šķīdumā un sākotnējās infūzijas procedūras laikā.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (Taxotere sudėtyje esantis polisorbatas 80 ir Docetaxel Teva Generics esantys HP-b-CD ir povidonas K12) naudojami docetakseliui skystinti - kad būtų galima paruošti infuzinį tirpalą, kuris kol nenaudojamas yra stabilios formos, ir tam, kad veiklusis junginys nepriliptų prie talpyklės sienelių arba nesusidarytų nuosėdų, kol preparatas nenaudojamas, ruošiamas infuzatas ir atliekant pirminę infuzijos procedūrą.
Latvian: Šo pieņēmumu apstiprina arī pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati.
Lithuanian: Šią prielaidą patvirtina ir tyrimų su gyvūnais duomenys.
Latvian: Šī palielinātā kritiskā micellu koncentrācija samazina iespējamību, ka polisorbāta micellas patiešām ir asinsritē, pat ļoti neilgu brīdi pēc infūzijas.
Lithuanian: Dėl šios didesnės KMSK tikimybė, kad kraujyje bus polisorbato micelių, yra dar mažesnė, net ir netrukus po infuzijos.
Latvian: Docetaxel Teva Generics zāļu forma nav tāda pati kā atsauces līdzeklim, jo tiek izmantota atšķirīga palīgviela.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics skiriasi nuo referencinio vaisto, nes jo gamyboje naudojama kitokia pagalbinė medžiaga.
Latvian: Šo pieņēmumu apstiprina iesniegtie pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati.
Lithuanian: Šią prielaidą patvirtina pateikti tyrimų su gyvūnais duomenys.
Latvian: • in vitro iegūtie dati par saistīšanos ar olbaltumvielām liecina par līdzīgu docetaksela iedarbību pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics lietošanas;
Lithuanian: • iš docetakselio junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenų matyti, kad docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panaši;
Latvian: • attiecībā uz drošību, kas saistīta ar palīgvielām, tika uzskatīts, ka atšķirīgās palīgvielas povidonu K12 un HP-b-CD izmanto citās intravenozi lietojamās zālēs, tādējādi tās jau ir lietotas cilvēkiem;
Lithuanian: • dėl saugumo, susijusio su pagalbinėmis medžiagomis - laikytasi nuomonės, kad gaminant Docetaxel Teva Generics naudojamos kitokios pagalbinės medžiagos, povidonas K-12 ir HP-bCD, jau anksčiau vartotos žmonių populiacijoje, kadangi jos yra naudojamos kitų intraveninių vaistinių preparatų gamyboje.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgajās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Docetaxel Teva Generics un sinonīmisku nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip jų galutiniai variantai, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede, rinkodaros teisę.
Latvian: sākotnējās procedūras laikā iesniegtie dati par saistīšanos ar olbaltumvielām in vitro, CMD(h) pārskatīšanas procedūra un šī CHMP pārskatīšanas procedūra apliecināja, ka Docetaxel Teva Generics un Taxotere sastāvā esošā docetaksela disociācijas modelis un saistīšanās ar olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir līdzīga;
Lithuanian: Iš junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenų, kurie buvo pateikti per pirminę procedūrą, decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) kreipimosi procedūrą ir šią Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) kreipimosi procedūrą, matyti, kad docetakselio disociacijos charakteristikos ir junglumas su baltymais, vartojant kliniškai reikšmingos koncentracijos Docetaxel Teva Generics ir Taxotere preparatus, yra panašūs.
Latvian: Šajā ziņā atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka fakts, ka docetaksela nogulsnēšanās novēršanai infūziju maisā ir izmantota citāda metode (t. i., HP-b-CD agregāti un povidons K-12 Docetaxel Teva Generics gadījumā un polisorbāta micellas Taxotere gadījumā), neietekmē secinājumu par līdzīgu efektivitāti, jo šis secinājums ir pamatots ar abām zāļu formām identiskas aktīvās vielasdocetaksela - galīgo iedarbību.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics atveju naudoti HP-b-CD agregatai ir povidonas K12, o ne polisorbato micelės, kaip Taxotere atveju), neturi įtakos šiai išvadai dėl panašaus veiksmingumo, kadangi ši išvada grindžiama galutine tos pačios veikliosios medžiagos - docetakselio - ekspozicija vartojant abu preparatus.
Latvian: atbalstošus FD un FK datus ieguva no dzīvnieku modeļiem, un tie liecina par līdzību attiecībā uz docetaksela farmakokinētiku (žurkām, pērtiķiem), farmakodinamiku un toksikoloģiskajiem rādītājiem;
Lithuanian: Farmakodinaminiai ir farmakokinetiniai gyvūnų modelių tyrimų duomenys patvirtina, kad docetakselio farmakokinetinės (žiurkių ir beždžionių modeliuose) ir farmakodinaminės savybės bei toksikologiniai parametrai vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panašūs.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Docetaxel Teva Generics zāļu forma nav līdzvērtīga oriģinālpreparātam, jo tiek izmantota cita palīgviela.
Lithuanian: Prieštaraujančių susijusių valstybių narių teigimu, Docetaxel Teva Generics ir originalus vaistas ne lygiaverčiai, nes jų gamyboje naudojamos skirtingos pagalbinės medžiagos.
Latvian: Uzskata, ka gadījumā, ja ir pietiekama pārliecība, ka aktīvās sastāvdaļas sistēmiskā iedarbība, lietojot novatorisko Taxotere un Docetaxel Teva Generics, ir vienāda, tad arī ar docetakselu saistītā drošība un efektivitāte būs tāda pati.
Lithuanian: Manoma, kad tinkamai įrodžius, kad sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant pažangų vaistą Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra tokia pati, su docetakseliu susijęs Docetaxel Teva Generics saugumas ir veiksmingumas turėtų bus toks pat kaip Taxotere.
Latvian: Vērtējot visus datus kopumā, uzskatīja, ka tie pārliecinoši liecina par līdzīgu docetaksela iedarbību pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics lietošanas.
Lithuanian: Nutarta, jog visi duomenys, kurie buvo bendrai aptarti, leidžia daryti tvirtą prielaidą, jog docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panaši.
Latvian: Attiecībā uz drošību, kas saistīta ar palīgvielām, atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirīgās palīgvielas povidons K12 un HP-b-CD tiek izmantotas citās intravenozi lietojamās zālēs un līdz ar to tiek lietotas cilvēkiem.
Lithuanian: Dėl saugumo, susijusio su Docetaxel Teva Generics pagalbinėmis medžiagomis - referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad gaminant Docetaxel Teva Generics naudojamos kitokios pagalbinės medžiagos, povidonas K12 ir HP-b-CD, jau ir anksčiau vartotos žmonių populiacijoje, kadangi jos naudojamos kitų intraveninių vaistinių preparatų gamyboje.
Latvian: šīs pārskatīšanas procedūras otrajā kārtā noskaidroja, ka ļoti maz iespējams, ka polisorbāta 80 micellas saglabājas trīs stundas pēc Taxotere infūzijas, izraisot iespējamu ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku.
Lithuanian: Antrame šios kreipimosi procedūros cikle buvo paaiškinta, jog tikimybė, kad polisorbato 80 micelės nesuirs 3 val.
Latvian: "Ģenērisko zāļu" princips ir tāds, ka līdzīgos iedarbības apstākļos nav gaidāmas efektivitātes un ar aktīvo vielu (docetakselu) saistītās drošības atšķirības.
Lithuanian: Vertinant generinius vaistus, laikomasi principo, kad jeigu generinio vaisto veikliosios medžiagos ekspozicija panaši į jos ekspoziciją vartojant referencinį vaistą, šių preparatų veiksmingumas ir su veikliąja medžiaga (docetakseliu) susijęs saugumas neturėtų skirtis.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids un pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto
Latvian: 747 70 Opava-Komárov Čehijas Republika
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
Latvian: 2003 RN Haarlem Nīderlande
Lithuanian: 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Latvian: 99-300 Kutno
Lithuanian: 99-300 Kutno Lenkija
Latvian: stratificēts logaritmiskais pakāpes tests *statistiskās ticamības sākumpunkts = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Latvian: Jūs varat ziľot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziľošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Lithuanian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Latvian: Ar primāru G-CSF profilaksi (n=421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n (%)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G-KSF.
Lithuanian: Hematotoksinio poveikio pavojui sumaţinti profilaktiškai galima vartoti G-KSF.
Latvian: Ziľojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziľojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziľojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaľā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako daţnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, īpaši tas nepieciešams pirmās un otrās infūzijas laikā.
Lithuanian: Būtina atidţiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti sekojošā tabulā:
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo kriterijai, lyginant docetakselio grupes su kontroline, apibendrinti lentelėje:
Latvian: Ir aprakstīts kaulu smadzeľu darbības nomākums un citas hematoloģiskas dabas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Pastebėtas kaulų čiulpų slopinimas ir kitokių hematologinių nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Populācijas docetaksela farmakokinētikas analīze ir veikta, iesaistot 577 pacientus.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
Latvian: Pacientiem ar redzes traucējumiem nekavējoties jāveic pilnīga oftalmoloģiska pārbaude.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas sutrikęs, turi būti atliekama skubi ir pilna oftalmologinė apţiūra.
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (ţr. 4.8 skyrių).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L0lCD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas specializētā nodaļā, rūpīgi jākontrolē tā dzīvības funkcijas.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidţiai stebėti gyvybines funkcijas.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kuri tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Vyresnio amţiaus ţmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Lithuanian: Docetakselis priklauso vaistų nuo vėţio, vadinamų taksoidais, grupei.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā; sausa mute
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas; Burnos dţiūvimas
Latvian: UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Lithuanian: LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeľa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį nustatys reikiamą dozę.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šis vaistas,kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām.
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
Latvian: Pastiprināta asarošana; konjunktivīts
Lithuanian: Ašarojimo sustiprėjimas; Konjunktyvitas
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Daţnių apibūdinimas: labai daţni (≥1/10), daţni (≥1/100 ir <1/10), nedaţni (≥1/1 000 ir <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).