FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně a snižuje tak její úbytek.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Czech: Jak přípravek Ibandronic acid Accord působí?
Estonian: Kuidas Ibandronic acid Accord toimib?
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Ibandronic acid Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivé přípravky a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust (kas Ibandronic acid Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravimid, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres) ei olnud vaja uurida, sest ravimit Ibandronic acid Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Czech: Pak pokračujte další den jako obvykle.
Estonian: Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt.
Czech: Předtím vypijte plnou sklenici mléka.
Estonian: Jooge enne minekut üks klaas piima.
Czech: Pro snížení tohoto rizika můžete udělat následující:
Estonian: Selle vältimiseks saate teha järgmist:
Czech: To je proto, že lék bude účinkovat, pouze pokud bude užíván po celou dobu.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ravim toimib vaid juhul, kui seda võetakse pidevalt.
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
Estonian: Teil võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik;
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Estonian: Uuringute tulemused on kokkuvõtlikult äratoodud allpool.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. aprill 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2011
Czech: **Další informace viz níže †Identifikováno z postmarketingové zkušenosti.
Estonian: **Vt lisainformatsiooni allpool †Tuvastatud turustusjärgsete kogemuste käigus.
Czech: To je proto, aby zkontroloval, zda užíváte správné množství léku.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.
Czech: Jaké množství léku byste měl(a) užívat
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Czech: Jinak by část léku mohla proniknout zpět do jícnu (ezofagus).
Estonian: Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.
Czech: Bylo také hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
Estonian: Teatatud on ka nende murdude aeglasest paranemisest.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (keskmiselt 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6%.
Czech: K osteonekróze čelisti také může dojít po ukončení léčby.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.
Czech: • slabost.
Estonian: • nõrkus
Czech: Nevyvolávejte zvracení.
Estonian: Ärge kutsuge ise esile oksendamist.
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (skeletal related events, SREs):
Estonian: Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgmised skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanismus není dosud znám.
Estonian: Bisfosfonaatide toime aluseks on osteoklastide aktiivsuse pärssimine, kuid täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezémie.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka samaaegse hüpomagneseemia võimalusele.
Czech: Následně se můžete najíst a napít a vzít si další léky a doplňky stravy (viz bod 3).
Estonian: Seejärel võite süüa ja juua ning võta muid ravimeid või toidulisandeid (vt lõik 3).
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Czech: Ta patří do skupiny léků známých jako bisfosfonáty.
Estonian: See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ravimpreparaadid, bisfosfonaat, ATCkood: M05BA06.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNEIDENTIFIKAATOR-2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte nebo netrávíte některé cukry (např. pokud máte alergii na galaktózu, trpíte vrozeným nedostatkem laktázy nebo máte problémy s absorpcí glukózo-galaktózy), poraďte se s ním předtím, než začnete tento lék užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei seedi teatud suhkruid (nt on teil galaktoositalumatus, Lapplaktaasi puudulikkus või glükoos-galaktoosi imendumise probleemid), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Monohydrát laktózy Makrogol 4000
Estonian: Laktoosmonohüdraat Makrogool 4000
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře/zdravotní sestru (zdravotnického pracovníka) v následujících případech:
Estonian: Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:
Czech: Vzácné hereditární problémy
Estonian: Harvaesinevad pärilikud probleemid
Czech: Během léčby byste měl(a) zachovávat dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
Estonian: Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (mis hõlmab regulaarset hammaste puhastamist) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil.
Czech: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Řecko
Estonian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Kreeka
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda alltoodud ravimitest:
Czech: Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *
Estonian: WHO toimetulekuvõime skoor*
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: Měl by se tak snížit únik léku do životního prostředí.
Estonian: Ravimite sattumine keskkonda tuleb viia miinimumini.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období.
Estonian: Seetõttu arvestati analüüsi tegemisel 12-nädalases perioodis esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná časem a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Estonian: SMPR-i analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Czech: 3 potahované tablety 6 potahovaných tablet 9 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Estonian: 3 õhukese polümeerikattega tabletti 6 õhukese polümeerikattega tabletti 9 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Hypokalcemie**
Estonian: Hüpokaltseemia**
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Sandoz't, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate.
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.
Estonian: Siiski langevad esialgsed plasmatasemed kiiresti, saavutades 10% maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Czech: • Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy", jako je gentamicin.
Estonian: • teatudtüüpisüstitavatantibiootikumi,midanimetatakse„aminoglükosiidiks",näiteks gentamütsiini.
Czech: Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách.
Estonian: Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom†, multiformní erytém†, bulózní dermatitida
Estonian: StevensJohnsoni sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Estonian: AINULAADNEIDENTIFIKAATOR-INIMLOETAVADANDMED PC: {number}
Czech: <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin nemocných
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Czech: • jestliže máte rakovinu.
Estonian: • teilonvähk.
Czech: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Estonian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Kreeka
Czech: Pokud se léčíte se zuby nebo pokud máte naplánován stomatochirurgický zákrok (např. vytržení zubu), informujte svého lékaře o léčbě zubů a řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Ibandronic acid Sandoz.
Estonian: Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid Sandoz'ega.
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem hladiny sérového vápníku pod normální rozmezí (hypokalcemie), následovanou dyspepsií.
Estonian: Ravi seostati kõige sagedamini seerumi kaltsiumisisalduse langusega normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia), millele järgnes düspepsia.
Czech: Neznámé (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • záchvat astmatu.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Estonian: Sugu Ibandroonhappe biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými zdravotnickými produkty v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Estonian: Valkudega seondub inimeste vereplasmas terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest ja seega ei ole koostoime teiste ravimitega seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Czech: Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin.
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtusaegade vahemik on lai ja annusest sõltuv ning testi suhtes sensitiivne, kuid terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10…60 tundi.
Czech: Neměla by se používat voda s vysokým obsahem vápníku.
Estonian: Kasutada ei tohiks kõrge kaltsiumisisaldusega vett.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózy.
Estonian: Tabletid sisaldavad ka laktoosi.
Czech: Pokud užíváte jednu tabletu obden nebo týdně, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui võtate tableti ülepäeviti või üks kord nädalas, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR-iga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Czech: Azotémie (uremie)
Estonian: Asoteemia (ureemia)
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je možné v jakoukoli dobu pít vodu (viz bod 4.5).
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e ravi jooksul võib igal ajal juua vett (vt lõik 4.5).
Czech: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Řecko
Estonian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreeka ja
Czech: Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on pärast müügiloa saamist suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Czech: Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené farmakokinetické parametry.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järel ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Estonian: Kui ravimit võetakse 30 minutit enne söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30%.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže budete mít jakékoli problémy s dutinou ústní nebo zuby, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, protože by se mohlo jednat o známky osteonekrózy čelisti.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Czech: Kyselina ibandronová 50 mg n=287
Estonian: Ibandroonhape 50 mg n=287
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat a ihned informujte svého lékaře (viz body 3 a 4).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibandronic Acid Sandoz'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 3 ja 4).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Estonian: Bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiididega on soovitatav ettevaatus, kuna mõlemad ained võivad vähendada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks.
Czech: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Sloveenia
Czech: Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad suprakondylární rozšíření.
Estonian: Need risti- või lühikesed põikimurrud võivad tekkida kogu reieluu ulatuses alates vahetult väikese pöörli alusest piirkonnast kuni suprakondülaarse alani välja.
Czech: Pokud užíváte jednu tabletu denně, přeskočte úplně vynechanou dávku.
Estonian: Kui võtate tableti iga päev, jätke unustatud annus üldse võtmata.
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu.
Estonian: Suukaudsete bisfosfonaatidega ravi saavatel patsientidel on kõrvaltoimetena kirjeldatud ösofagiiti, söögitoru haavandeid ja erosioone, mis on mõningatel juhtudel olnud raskekujulised ja vajanud hospitaliseerimist, harva koos verejooksuga või selle tagajärjel tekkinud söögitoru striktuuri või perforatsiooniga.
Czech: Tyto fraktury vznikají po minimálním nebo žádném traumatu a u některých pacientů se objevuje bolest stehna nebo třísla, která je často spojena se zobrazovacími charakteristikami stresových fraktur týdny až měsíce před manifestací úplné femorální fraktury.
Estonian: Need murrud tekivad pärast minimaalset traumat või trauma puudumisel ja mõnedel patsientidel esineb nädalaid või kuid enne reieluu lõplikku murdumist valusid reie või kubeme piirkonnas, mida seostatakse sageli stressimurdude tunnusjoontega.
Czech: Tablety necucejte, nekousejte ani nedrťte.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Tablette mitte imeda, närida ega purustada.
Czech: • Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut.
Estonian: • Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit.
Czech: Hypersenzitivita†, bronchospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline reaktsioon/
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: 5.2 Farmakokineetilisedomadused
Czech: - Potah tablety: oxid titaničitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000.
Estonian: - tabletikate:titaandioksiid,laktoosmonohüdraat,hüpromelloos,makrogool4000.
Czech: U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Estonian: Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40-50% tsirkuleerivast annusest.
Czech: • nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla.
Estonian: • uus valu, nõrkus või ebamugavustunne reie-, puusa- või kubemepiirkonnas.
Czech: Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.
Estonian: Kui teil esinevad rasked neerutalitluse häired,võib arst vähendada annust ühe tabletini nädalas.
Czech: Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) enne esimest söögi- ja joogikorda.
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové je z oběhu vychytávána v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40…50%) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Czech: Antagonisté H2 či další zdravotnické produkty, které zvyšují pH zažívacího traktu U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Estonian: H2-antagonistid või teised mao pH taset tõstvad ravimid Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse tõusu ligikaudu 20% (jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse), seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84…160 ml/min.
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž dojde k rozvoji osteonekrózy čelisti, je třeba stanovit při těsné spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a zubním lékařem nebo stomatochirurgem s odbornými zkušenostmi s osteonekrózou čelisti.
Estonian: Lõualuu osteonekroosiga patsientide raviplaani peavad koostama tihedas koostöös raviarst ja hambaarst või suukirurg, kellel on lõualuu osteonekroosi ravikogemus.
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopauze) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50…60% üldkliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky zahrnují anafylaktickou reakci/šok, atypické fraktury femuru, osteonekrózu čelisti, gastrointestinální podráždění a zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, millest on teatatud, on anafülaktiline reaktsioon/šokk, ebatüüpilised reieluumurrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus ja silmapõletik (vt osa „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõiku 4.4).
Czech: Po požití tablety vyčkejte alespoň 30 minut.
Estonian: Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit.
Czech: Vezměte si tabletu alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy, s výjimkou vody.
Estonian: Võtke tabletti vähemalt 6 tundi pärast seda, kui viimati midagi sõite, jõite (v.a vesi) või kui võtsite muid ravimeid või toidulisandeid.
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Estonian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Czech: Výrobce Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Estonian: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz, dokud potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu přispívají.
Estonian: Tuleks kaaluda ravi Ibandronic Acid Sandoz'ega ajutist katkestamist kuni seisundi paranemiseni ja soodustavate riskifaktorite vähendamist, kui see on võimalik.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVChliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v krabičce.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiid/Al/PVCalumiiniumfoolium blistritena, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti ja on pakendatud pappkarpidesse.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím, s výjimkou vody, protože při užití s jídlem a pitím je přípravek méně účinný (viz bod 3).
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Sandoz't toiduga või muu joogiga kui vesi, sest ravim on koos toidu või joogiga manustamisel vähem efektiivne (vt lõik 3).
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Sandoz ve správnou dobu a správným způsobem.
Estonian: Tähtis on Ibandronic Acid Sandoz't võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Německo
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených přípravkem Ibandronic Acid Sandoz 50 mg, podáváno orálně), a po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kahest olulisest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud ibandroonhapet Sandoz) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Sandoz by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ibandronic Acid Sandoz't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu, a proto by neměl být podáván pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosigalaktoosi imendumishäiret.
Czech: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Německo
Estonian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksamaa