FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Breng <{(Fantasie) naam}> niet aan op de borsten terwijl u borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa własna} na skórę piersi w przypadku karmi się piersią.
Dutch: Overeenkomend met zijn huidselectiviteit zijn de pimecrolimus bloedspiegels na topische toepassing zeer laag.
Polish: W związku z selektywnym działaniem pimekrolimusa na skórę, stężenie we krwi po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.
Dutch: Gegevens bij dieren
Polish: Dane z badań na zwierzętach
Dutch: Ongeveer 60% van de pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 97% van alle monsters waren lager dan 2 ng/ml.
Polish: Około 60% stężeń pimekrolimusa we krwi wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, a 97% stężeń we wszystkich próbach wynosiło poniżej 2 ng/ml.
Dutch: Deze reacties traden in het algemeen aan het begin van de behandeling op, waren mild/matig en van korte duur.
Polish: Reakcje te występowały zwykle na początku leczenia, ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego i były krótkotrwałe.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zouden de referentielidstaat (RMS), als deel van het risicobeheerplan, de eindversies van de educatieve materialen voor de artsen en patiënten moeten bezorgen vóór ze worden verdeeld.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Dutch: Gevolg gevend aan dit verzoek, heeft het CHMP de gegevens onderzocht omtrent werkzaamheid en de beschikbare gegevens over het vermelde veiligheidsrisico, met inbegrip van post-marketingverslagen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische proeven en epidemiologische studies.
Polish: W związku z powyższym CHMP dokonał przeglądu danych na temat skuteczności i dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu, w tym zgłoszeń otrzymanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, danych pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent <{(Fantasie) naam}> te gebruiken: Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema.
Polish: Pominięcie zastosowania leku {Nazwa własna} W przypadku pominięcia zastosowania kremu należy go zastosować jak najszybciej i następnie kontynuować zwykłe dawkowanie.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor cutaan gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie na skórę.
Dutch: Gegevens uit klinische studies onderbouwen de intermitterende behandeling met {(Fantasie) naam} voor een periode tot 12 maanden.
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają możliwość stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu sporadycznym nie dłużej niż 12 miesięcy.
Dutch: Beide studies toonden een significante verlaging in de incidentie van exacerbaties (p<0,001) in het voordeel van {(Fantasie) naam} behandeling; {(Fantasie) naam} behandeling vertoonde een betere werkzaamheid in alle secundaire beoordelingen (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was binnen een week onder controle met {(Fantasie) naam}.
Polish: Oba badania wykazały istotne zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń choroby (p<0,001) na korzyść leczenia preparatem {Nazwa własna}; we wszystkich dodatkowych ocenach (Wskaźnik nasilenia egzemy, COB, ocena pacjenta) leczenie preparatem {Nazwa własna} okazało się bardziej skuteczne; świąd opanowano w okresie jednego tygodnia stosowania preparatu {Nazwa własna}.
Dutch: De raad zal tweemaal per jaar bijeen komen en alle veiligheidsgegevens uit klinische proeven, farmaco-epidemiologie en post-marketingonderzoeken over pimecrolimus onderzoeken.
Polish: Zespół będzie spotykał się 2 razy do roku i zapoznawał się ze wszystkimi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu pochodzącymi z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danymi uzyskanymi po dopuszczeniu preparatu do obrotu.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts voor gebruik nadat andere geneesmiddelen op voorschrift of verzachtende/ verzorgende middelen voor u niet werkzaam zijn gebleken, of wanneer uw dokter u aanraadt geen andere geneesmiddelen op voorschrift te gebruiken.
Polish: {Nazwa własna} krem można stosować jedynie jesli wcześniejsz inne przepisane leki i środki zmiękczające nie dały oczekiwanych rezultatów lub jeśli lekarz prowadzący stwierdzi że nie należy przepisać innych leków.
Dutch: Patiënten met ernstige atopische dermatitis kunnen een verhoogd risico op bacteriële huidinfecties (impetigo) hebben tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}.
Polish: U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec) podczas leczenia preparatem {Nazwa własna}.
Dutch: Aluminium tube met aan de binnenzijde een fenol-epoxy beschermende laklaag en polypropyleen schroefdop.
Polish: Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz fenolo-epoksydowym lakierem ochronnym i zamykane nakrętką z polipropylenu.
Dutch: Als u naar buiten gaat nadat u <{(Fantasie) naam}> hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku {Nazwa własna} pacjent przebywa na wolnym powietrzu powinien on nosić luźne ubranie, stosować odpowiednie produkty z filtrem przeciwsłonecznym i do minimum ograniczyć czas przebywania na słońcu.
Dutch: • Pimecrolimus crème mag niet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen die immunogecompromitteerd zijn.
Polish: • Nie należy stosować pimekrolimusu w kremie u osób dorosłych lub dzieci z obniżoną odpornością.
Dutch: Echter, patiënten met atopische dermatitis behandeld met {(Fantasie) naam} bleken geen significante systemische pimecrolimus spiegels te hebben.
Polish: Jednakże u pacjenctów z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem {Nazwa własna} nie stwierdzono znaczącego zwiększenia ogólnoustrojowego stężeń pimekrolimusa.
Dutch: EASI°:
Polish: WNE°:
Dutch: IGA*:
Polish: COB*:
Dutch: Gebruik het niet voor andere huidaandoeningen.
Polish: Nie należy go stosować w przypadku innych schorzeń skóry.
Dutch: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
Polish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krem
Dutch: De hoogste bloedconcentratie die werd gemeten bij 2 kinderen van 8 maanden tot 14 jaar oud was 2,0 ng/ml.
Polish: Największe stężenie pimekrolimusa we krwi otrzymane u dwóch pacjentów w wieku od 8 miesięcy do 14 lat wynosiło 2,0 ng/ml.
Dutch: Gevallen van tumoren en gordelroos (herpes zoster) moeten worden opgevolgd en regelmatige updates moeten worden overgemaakt via de PSUR's.
Polish: Przypadki nowotworów i półpaśca powinny być nadzorowane, zaś okresowe informacje aktualizacyjne uwzględniane w raportach PSUR.
Dutch: Safety Monitoring Board (DSMB) opstellen om elke 6 maanden de veiligheid van pimecrolimus te beoordelen op basis van alle beschikbare veiligheidsinformatie uit klinische proeven, farmacoepidemiologische en postmarketing toezichtsgegevens.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powołają niezależny Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMB) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu co 6 miesięcy w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danych uzyskanych w fazie nadzoru prowadzonego po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Dutch: Het langetermijn effect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is onbekend.
Polish: Nie są znane odległe skutki na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry i częstość występowania nowotworów złośliwych skóry.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> kan reacties op de plaats van aanbrengen veroorzaken zoals een warmtegevoel of een branderig gevoel.
Polish: {Nazwa własna} może powodować reakcje w miejscu podania, takie jak uczucie ciepła i (lub) uczucie pieczenia.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de tijd gedurende de 12 maanden van behandeling.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi w czasie trwania 12 miesięcznego leczenia.
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA) varieerde van 15 tot 59%.
Polish: Choroba obejmowała 15-59% powierzchni ciała (ang. BSA - body surface area).
Dutch: <{(Fantasie) naam}> dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met ultraviolet lichtbehandelingen (zoals UVA, PUVA of UVB) of middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) (zoals azathioprine en ciclosporine).
Polish: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w tym samym czasie co leczenie światłem ultrafioletowym (np. UVA, PUVA, UVB) lub stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. azatiopryna lub cyklosporyna).
Dutch: Behandeling met <{(Fantasie) naam}> moet worden gestaakt totdat de infectie is verdwenen.
Polish: Leczenie lekiem {Nazwa własna} należy przerwać aż do wyleczenia zakażenia.
Dutch: Daarom kon het pimecrolimus metabolisme niet worden bepaald na topische toepassing.
Polish: Z tego względu nie przeprowadzono oceny metabolizmu pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym.
Dutch: Het CHMP deelt de mening dat maligne huidaandoeningen kunnen lijken op AD, wat het stellen van de diagnose bemoeilijkt.
Polish: CHMP przyznał, że nowotwory skóry mogą upodabniać się do AZS i utrudniać ich diagnozę.
Dutch: Hoe ziet <{(Fantasie) naam}> er uit en de inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]>
Polish: Jak wygląda lek {Nazwa własna} krem i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 personen) zijn: Irritatie, jeuk en roodheid van de huid op de plaats van aanbrengen.
Polish: Częste działania niepożądane, występujące między 1 na 10 a 1 na 100 pacjentów: Podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Crème
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Dutch: {(Fantasie) naam} dient te worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Polish: Leczenie preparatem {Nazwa własna} powinno być rozpoczynane przez lekarzy posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Dutch: Volwassenen: {(Fantasie) naam} was minder werkzaam dan 0,1% betamethason-17-valeraat in de kortetermijn behandeling (3 weken) van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Polish: Dorośli:{Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0,1% 17-walerianian betametazonu stosowany w krótkotrwałym leczeniu (3 tygodnie) dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Dutch: Om deze redenen heeft het CHMP aanbevolen om de therapeutische indicatie te beperken tot de patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie wskazań terapeutycznych produktu do tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Dutch: 1% w/w Crème
Polish: 1% w/w Krem
Dutch: - het comité erkende dat gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder huidkanker of lymfomen) werden gerapporteerd bij patiënten die met pimecrolimus crème werden behandeld.
Polish: - Komitet potwierdził, że zgłoszono przypadki wystąpienia nowotworu złośliwego (raka skóry i chłoniaka) u pacjentów leczonych pimekrolimusem w kremie.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} kan reacties van milde en voorbijgaande aard op de toedieningsplaats veroorzaken, zoals een gevoel van warmte en/of branderig gevoel.
Polish: Preparat {Nazwa własna} może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przejściowe odczyny takie, jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry.
Dutch: Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond.
Polish: Nie należy go stosować na błonę śluzową nosa, na oczy i błonę śluzową jamy ustnej.
Dutch: Witachtig en homogeen.
Polish: Krem o białawym zabarwieniu, homogeniczny.
Dutch: 10 mg/ 1g Crème
Polish: 10 mg/ 1g Krem
Dutch: Na het onderzoeken van de gegevens, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat een potentieel verband met het gebruik van pimecrolimus niet kon worden uitgesloten.
Polish: Przejrzawszy jednak dostępne dane, CHMP wysunął wniosek, że nie można także wykluczyć potencjalnego związku podawania pimekrolimusu z rozwojem nowotworów.
Dutch: Terwijl patiënten met atopische dermatitis vatbaar zijn voor oppervlakkige huidinfecties, waaronder eczema herpeticum (varicelliforme eruptie van Kaposi), kan behandeling met {(Fantasie) naam} samengaan met een verhoogd risico op een huidinfectie met het herpes simplex virus, of eczema herpeticum (zich uitend als snelle verspreiding van vesiculaire en erosieve lesies).
Polish: Ponieważ pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia u nich powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego), stosowanie preparatu {Nazwa własna} może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpieniem wyprysku opryszczkowego (objawiającego się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych).
Dutch: De hoogste pimecrolimus bloedconcentratie was 1,4 ng/ml bij één patiënt.
Polish: Największe stężenie pimekrolimusa we krwi, uzyskane u jednego pacjenta, wynosiło 1,4 ng/ml.
Dutch: {(Fantasie) naam} had een sparend effect op het gebruik van topische corticosteroïden: meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} gebruikten geen corticosteroïden gedurende 12 maanden [kinderen (57% {(Fantasie) naam} vs 32% controle), zuigelingen (64% {(Fantasie) naam} vs 35% controle)].
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} pozwala ograniczyć stosowanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów: więcej pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} podczas 12 miesięcy nie stosowało kortykosteroidów [dzieci (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 32% w grupie kontrolnej), niemowlęta (64% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 35% w grupie kontrolnej)].
Dutch: - bijgevolg vindt het comité dat de baten/risicobalans van medicijnen die pimecrolimus crème bevatten in het voordeel spreekt van de "behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met milde of matige atopische dermatitis bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Polish: - Komitet uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus jako korzystny w „leczeniu pacjentów w wieku 2 lat i powyżej z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Dutch: Aangezien de veiligheid van {(Fantasie) naam} niet is vastgesteld bij patiënten met erytrodermie, kan het gebruik van het product bij deze patiëntenpopulatie niet worden aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Polish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecja
Dutch: Pimecrolimus is een lipofiel anti-inflammatoir ascomycine macrolactam derivaat en een cel-selectieve remmer van de productie en vrijgave van pro-inflammatoire cytokines.
Polish: Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym i komórkowym selektywnym inhibitorem syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych.
Dutch: Vehiculum (N=136)
Polish: (N=136)
Dutch: Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en tube na "Niet te gebruiken na".
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszconego na opakowaniu kartonowym i tubie.
Dutch: 77,5% van pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 99,8% van de totale monsters waren lager dan 1 ng/ml.
Polish: Odnotowano 77,5% przypadków, w których stężenie pimekrolimusa we krwi było poniżej 0,5 ng/ml i 99,8% przypadków we wszystkich próbach, w których stężenie wynosiło poniżej 1 ng/ml.
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: P.O.Box 241,
Polish: P.O.Box 241, 6800 LZ
Dutch: Eindpunt Criteria
Polish: Kryteria oceny
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve behandelingen voor atopisch eczeem zoals UVB, UVA, PUVA, azathioprine en ciclosporine A.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie jednoczesnego stosowania z terapiami immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu atopowego zapalenia skóry, takimi jak fototerapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryna i cyklosporyna A.
Dutch: Tolerantiestudies toonden aan dat {(Fantasie) naam} geen contactsensibiliserend, fototoxisch of fotosensibiliserend vermogen vertoont, noch toonden zij enige cumulatieve irritatie aan.
Polish: Badania tolerancji leku wykazały, że preparat {Nazwa własna} nie powoduje uczulenia kontaktowego, efektu fototoksycznego lub fotouczulającego, jak również nadmiernych podrażnień.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topisch gebruik van {(Fantasie) naam}, (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens echter als beperkt beschouwd.
Polish: Jednakże ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym preparatu {Nazwa własna}, (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne"), uważa się, że potencjalne ryzyko dla ludzi jest ograniczone.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten het indienen van zesmaandelijkse PSUR's verder zetten.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u een ernstige reactie heeft op <{(Fantasie) naam}>.
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego w przypadku wystapienia ciężkich reakcji po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten de lymfoomstudie in 2009 hernemen en de resultaten aan de RMS rapporteren.
Polish: W roku 2009 podmioty odpowiedzialne powinny powtórnie przeprowadzić badanie dotyczące chłoniaka i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Dutch: Occlusieve verbanden worden niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się tego typu opatrunków.
Dutch: Lees de volgende informatie voordat u <{(Fantasie) naam} crème gebruikt Gebruik <{(Fantasie) naam}> niet - Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor pimecrolimus of voor één van de andere bestanddelen van <{(Fantasie) naam}> crème.
Polish: Kiedy nie stosować {Nazwa własna} krem - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pimekrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników {Nazwa własna} krem.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 gram crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topische toepassing van {(Fantasie) naam} (zie rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens als beperkt beschouwd.
Polish: Ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym preparatu {Nazwa własna} (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne"), uważa się, że potencjalne ryzyko dla ludzi jest ograniczone.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op zones die zijn aangetast door acute virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken).
Polish: Preparatu {Nazwa własna} nie należy stosować na powierzchnię skóry objętą zakażeniem wirusowym (Herpes simplex, ospa wietrzna).
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de tijd gedurende de 12 maanden behandeling.
Polish: Nie odnotowano zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi u żadnego pacjenta w trakcie trwania 12-miesięcznego leczenia.
Dutch: Gebruik <{(Fantasie) naam}> voor zolang uw arts heeft aangeraden.
Polish: Należy kontynuować stosowanie kremu tak długo jak zaleci to lekarz.
Dutch: Het werkt in de cellen in de huid, die de ontsteking en kenmerkende roodheid en jeuk van eczeem veroorzaken.
Polish: Oddziałuje na komórki skóry powodujące stan zapalny, charakterystyczne czerwone zabarwienie skóry i świąd spowodowany przez wyprysk atopowy.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie, is het onwaarschijnlijk dat interacties van {(Fantasie) naam} met systemisch toegediende geneesmiddelen optreden (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens").
Polish: Z uwagi na minimalny stopień wchłaniania preparatu, interakcje pomiędzy preparatem {Nazwa własna}, a lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").
Dutch: Voordat begonnen wordt met de behandeling met {(Fantasie) naam}, dienen klinische infecties op de te behandelen plaatsen te zijn verdwenen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatu {Nazwa własna} należy opanować objawy zakażenia w okolicy leczonej.
Dutch: {(Fantasie) naam} was minder werkzaam dan 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze gebieden) in de langetermijn behandeling (52 weken) van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Polish: {Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0,1% acetonid triamcynolonu stosowany w postaci kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu stosowanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem) w długotrwałym leczeniu (52 tygodnie) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <{(Fantasie) naam}>1% crème <{(Fantasie) naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Pimecrolimus
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna} 1% krem {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pimekrolimus
Dutch: Behandeling van patiënten vanaf 2 jaar met milde tot matige atopische dermatitis bij wie behandeling met lokale corticosteroïden wordt afgeraden of niet mogelijk is.
Polish: Leczenie pacjentów w wieku 2 lat i powyżej z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry gdy nie zaleca się lub nie jest możliwe miejscowe zastosowanie kortykosteroidów.
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen fotocarcinogeen vermogen bij dieren (zie rubriek 5.3.
Polish: {Nazwa własna} nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Dutch: Wanneer corticosteroïd therapie voor de behandeling van exacerbaties werd gestart, werd de behandeling met {(Fantasie) naam} stopgezet.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami przerwano stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Dutch: Rizan 1 % cream 1 % Crème
Polish: Rizan 1 % cream 1 % Krem
Dutch: vaak: reacties op plaats van toepassing (irritatie, jeuk en erytheem), huidinfecties (folliculitis).
Polish: - często: odczyny w miejscu zastosowania (podrażnienie, świąd i rumień), zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).
Dutch: Post-marketing: Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruikten (zie Rubriek 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu: donoszono o rzadkich przypadkach wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka skórnego oraz chłoniaków innych typów i nowotworów skóry u pacjentów stosujących pimekrolimus w kremie (patrz punkt 4.4).