FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dispensación de pomalidomida en mujeres con capacidad de gestación debe hacerse dentro de los 7 días de prescripción y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo supervisada por un médico.
Dutch: De verstrekking van pomalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
Spanish: • Dolor torácico, infección en el pecho.
Dutch: • Pijn op de borst, borstkasinfectie
Spanish: Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis (ver secciones 4.6 y 5.3).
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen, wanneer het werd toegediend in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Spanish: Beneficio de utilizar Imnovid con bortezomib y dexametasona Si se utiliza Imnovid con bortezomib y dexametasona en personas que han recibido al menos otro tratamiento, se puede detener la progresión del mieloma múltiple:
Dutch: Het voordeel van het gebruik van Imnovid met bortezomib en dexamethason Wanneer Imnovid gebruikt wordt samen met bortezomib en dexamethason bij mensen die al ten minste één andere behandeling hebben gehad, kan het zorgen dat multipel myeloom niet erger wordt:
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril
Dutch: Vaak Febriele neutropenie
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust
Spanish: • Estudio de eficacia post-autorización (PAES) MM-007: A fin de seguir investigando la eficacia de pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido, al menos, un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida, el TAC debe presentar el análisis final de la supervivencia global correspondiente al estudio de fase III, aleatorizado y abierto MM-007.
Dutch: • Werkzaamheidsstudie na toelating (PAES, post-authorisation efficacy study) MM-007: voor het verder onderzoeken van de werkzaamheid van pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één ander behandelregime hebben gehad met lenalidomide dient de vergunninghouder de definitieve analyse van de OS van het gerandomiseerde, open label fase 3-onderzoek MM-007 in te dienen.
Spanish: Para información sobre bortezomib administrado en combinación con Imnovid, consultar la correspondiente ficha técnica en vigor.
Dutch: Raadpleeg voor informatie over bortezomib bij toediening in combinatie met Imnovid de betreffende actuele SPC.
Spanish: ≤ 75 años Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Dutch: ≤ 75 jaar Dag 1, 8, 15 en 22 van iedere behandelcyclus van 28 dagen
Spanish: Imnovid solo con dexametasona
Dutch: Imnovid met alleen dexamethason
Spanish: La administración conjunta con una comida rica en grasas y rica en calorías reduce la tasa de absorción, disminuyendo la Cmáx plasmática media en, aproximadamente un 27 %, pero con un efecto mínimo
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën verlaagt de absorptiesnelheid, resulterend in een verlaging van de gemiddelde plasma-Cmax met ongeveer 27%, maar heeft een minimaal effect op de totale mate van absorptie, met een daling van de gemiddelde AUC van 8%.
Spanish: Se han observado EPI y acontecimientos asociados que incluyen casos de neumonitis con pomalidomida.
Dutch: ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met pomalidomide.
Spanish: Nivel de dosis -1
Dutch: Dosisniveau -1
Spanish: Frecuentes Hemorragia intracraneal
Dutch: Vaak Intracraniale bloeding
Spanish: Medianaª
Dutch: Mediaana
Spanish: Si una mujer tratada con pomalidomida se queda embarazada, se debe suspender el tratamiento y derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento.
Dutch: Als een met pomalidomide behandelde vrouw zwanger wordt, moet de behandeling worden gestopt en moet de patiënt voor beoordeling en advies worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Spanish: • usted tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. El tratamiento con Imnovid puede volver a activar el virus de la hepatitis B en los pacientes portadores del virus, lo que da lugar a que la infección aparezca de nuevo (recurrencia).
Dutch: Behandeling met Imnovid kan ervoor zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt bij patiënten die het virus dragen, resulterend in het opnieuw optreden van de infectie.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason bedraagt 40 mg oraal eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelcyclus van 28 dagen.
Spanish: Pomalidomida se administra en combinación con bortezomib y dexametasona, como se muestra en la Tabla 1.
Dutch: Pomalidomide wordt toegediend in combinatie met bortezomib en dexamethason, zoals weergegeven in Tabel 1.
Spanish: POM + LD-DEX frente a HD-DEX Valor p de prueba long-rank = < 0,001 (bilateral)
Dutch: Pom+LD-Dex vs. HD-Dex P-waarde 2-zijdige log-ranktoets =< 0,001
Spanish: • Calendario de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos), al menos, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering), ten minste om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Spanish: Esto se debe a que su medicamento puede provocar una disminución en el número de células sanguíneas que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y en el número de células que ayudan a parar el sangrado (plaquetas).
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).
Spanish: • Para los ciclos 9 en adelante: 10 mg una vez al día en los días 1, 2, 8 y 9 de cada ciclo de 21 días.
Dutch: • Voor cycli 9 en verder: 10 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 8 en 9 van iedere cyclus van
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen pirexia (4,0 %), infección del tracto respiratorio inferior (2,9 %), embolia pulmonar (2,9 %), gripe (2,9 %) y lesión renal aguda (2,9 %).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden gemeld zijn onder meer pyrexie (4,0%), ondersteluchtweginfectie (2,9%), longembolie (2,9%), griep (2,9%) en acuut nierletsel (2,9%).
Spanish: Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en que se prescriba el medicamento o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor.
Dutch: Deze zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek waarop pomalidomide wordt voorgeschreven of in de drie daaraan voorafgaande dagen.
Spanish: • Hemorragia o moratones sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y hemorragia intestinal o estomacal (debido a los efectos sobre las células sanguíneas llamadas "plaquetas").
Dutch: • Bloeding of blauwe plek zonder oorzaak, inclusief neusbloedingen en darm- of maagbloeding (vanwege effecten op bloedcellen die ‘bloedplaatjes' worden genoemd);
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los hombres o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación y no usa ningún método anticonceptivo (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) ▪ Durante el tratamiento con pomalidomida ▪ Durante una semana después de la dosis final o No debe donar semen o esperma durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la discontinuación del tratamiento con pomalidomida o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando pomalidomida o poco después de que él haya suspendido la toma de pomalidomida, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt (zelfs als de man een vasectomie ondergaan heeft) ▪ Tijdens de behandeling met pomalidomide ▪ Gedurende één week na de laatste dosis o Dat hij geen zaad of sperma mag doneren tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide o Dat de man onmiddellijk de behandelend arts dient in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij pomalidomide neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van pomalidomide
Spanish: El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 0,1 mg/kg/día (una tasa de exposición relativa de 0,5 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).
Dutch: De NOAEL-waarde (No Observed Adverse Effect Level) was 0,1 mg/kg/dag (0,5 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Spanish: La razón de posibilidades es para Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Dutch: De odds ratio is voor Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Spanish: RAM notificadas en pacientes tratados con pomalidomida durante el uso poscomercialización.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide.
Spanish: • Niveles altos de potasio en sangre que pueden producir un ritmo cardíaco anormal.
Dutch: • Hoge gehaltes kalium in het bloed, wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken
Spanish: Según un análisis intermedio reciente de la supervivencia gobal (SG), utilizando un corte a 15 de septiembre de 2018 (mediana de seguimiento de 26,2 meses), la mediana de SG según estimaciones de Kaplan-Meier fue de 40,5 meses para el brazo Pom + Btz + LD-Dex y de 30,5 meses para el brazo Btz + LD-Dex; HR = 0,91, IC del 95 %: 0,70; 1,18, con una tasa de eventos global del 43,3 %.
Dutch: Bij de tussentijdse analyse van de totale overleving (OS, overall survival), bij een gebruikte afsluitingsdatum van 15 september 2018 (mediane follow-upperiode van 26,2 maanden), was de mediane OS tijd berekend van Kaplan-Meier-schattingen 40,5 maanden voor Pom + Btz + LD-Dex groep en 30,5 maanden voor de Btz + LD-Dex groep; HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, met een globaal voorvalpercentage van 43.3%.
Spanish: Colitis por Clostridium difficile Bronquitis
Dutch: Septische shock Clostridium difficile-colitis Bronchitis
Spanish: • Por lo general, la combinación de Imnovid con bortezomib y dexametasona evitó la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 11 meses en comparación con los 7 meses observados en los pacientes que tomaban únicamente bortezomib y dexametasona.
Dutch: • Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met bortezomib en dexamethason, dat multipel myeloom tot maximaal 11 maanden niet terugkwam, in vergelijking met 7 maanden bij patiënten die alleen bortezomib en dexamethason gebruikten.
Spanish: La dexametasona se debe suspender si el paciente es incapaz de tolerar 10 mg si es ≤ 75 años u 8 mg si es > 75 años.
Dutch: De behandeling met dexamethason dient te worden gestaakt als de patiënt de volgende hoeveelheid niet verdraagt: 10 mg voor patiënten ≤ 75 jaar of 8 mg voor patiënten > 75 jaar.
Spanish: En un segundo estudio realizado para evaluar la contribución a los cambios del metabolismo de un inhibidor del CYP1A2 solo, la administración conjunta de fluvoxamina sola con pomalidomida aumentó la exposición media a pomalidomida en un 125 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 98 % al 157 %] frente a pomalidomida administrada en monoterapia.
Dutch: In een tweede onderzoek betreffende het evalueren van de bijdrage van een CYP1A2-remmer alleen aan wijzigingen in het metabolisme, verhoogde de gelijktijdige toediening van fluvoxamine alleen met pomalidomide de gemiddelde blootstelling aan pomalidomide met 125%, met een 90% betrouwbaarheidsinterval [98% tot 157%], ten opzichte van pomalidomide alleen.
Spanish: Se observó que las reacciones adversas tendían a ocurrir con mayor frecuencia dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento con pomalidomida.
Dutch: Bijwerkingen leken vaker voor te komen in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Spanish: • Recurrencia de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar amarilleamiento de la piel y de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o malestar.
Dutch: • Opnieuw optreden van hepatitis B-infectie, wat vergeling van de huid en ogen, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts en misselijkheid en overgeven kan veroorzaken.
Spanish: • Los demás componentes son manitol (E421), almidón, pregelatinizado, y estearil fumarato de sodio.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zetmeel, voorverstijfseld, en natriumstearylfumaraat.
Spanish: Dexametasona se debe suspender si el paciente es incapaz de tolerar 8 mg si es ≤ 75 años o 4 mg si es > 75 años.
Dutch: De behandeling met dexamethason dient te worden gestaakt als de patiënt de volgende hoeveelheid niet verdraagt: 8 mg voor patiënten ≤ 75 jaar of 4 mg voor patiënten > 75 jaar.
Spanish: En el caso de que el polvo de pomalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, debe lavarlas abundantemente con agua a presión.
Dutch: Als pomalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Spanish: Por tanto, pomalidomida puede administrarse con o sin alimentos.
Dutch: Daarom kan pomalidomide worden toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Spanish: Las instrucciones para la interrupción o reducción de la dosis por reacciones adversas relacionadas con pomalidomida se indican en la Tabla 2 y los niveles de dosis se definen en la Tabla 3 a continuación:
Dutch: Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan pomalidomide zijn weergegeven in Tabel 2 hieronder en de dosisniveaus zijn gedefinieerd in Tabel 3 daaronder:
Spanish: • Una reducción del número de glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas al mismo tiempo (pancitopenia) que le hará más propenso a las hemorragias y a los moratones.
Dutch: • Een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes op hetzelfde moment
Spanish: Folleto para los pacientes hombres
Dutch: Brochure voor mannelijke patiënten
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación y no usa ningún método anticonceptivo (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con pomalidomida (períodos de interrupción de la dosis incluidos) o En el plazo de 7 días después de la dosis final
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt (zelfs als de man een vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met pomalidomide (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) o Gedurende 7 dagen na de laatste dosis
Spanish: Usar diuréticos según sea necesario y reducir la dosis en un nivel de dosis.
Dutch: Diuretica gebruiken naar behoefte en dosis met één dosisniveau verlagen.
Spanish: Los pacientes del grupo Pom+Btz+LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral una vez al día los días 1 al 14 de cada ciclo de 21 días.
Dutch: Patiënten in de groep met Pom+Btz+LD Dex kregen 4 mg pomalidomide oraal toegediend op dag 1 t/m 14 van elke cyclus van 21 dagen.
Spanish: Si los polvos de una cápsula rota de Imnovid entran en contacto con la piel, lave la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón.
Dutch: Imnovid in aanraking komt met de huid, moet u de huid onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Spanish: • Imnovid, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
Dutch: • Imnovid, bortezomib en dexamethason worden ingenomen in zogenaamde ‘behandelcycli'.
Spanish: Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012
Dutch: cut-offdatum: 07 sep 2012
Spanish: Intervalo de confianza de 95 % de la mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane progressievrije overlevingstijd.
Spanish: • Erupción generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos agrandados y efectos sobre otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson).
Dutch: • Wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd, toxische epidermale necrolyse of StevensJohnson-syndroom).
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con una disfunción cardíaca significativa (insuficiencia cardíaca congestiva [Clase III o IV de la NY Heart Association]; infarto de miocardio dentro de los 12 meses desde el inicio del estudio; angina de pecho inestable o mal controlada).
Dutch: Patiënten met significante hartfunctiestoornis (congestief hartfalen NYHA klasse III of IV (NYHA: New York Heart Association); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de aanvang van het onderzoek; instabiele of slecht onder controle zijnde angina pectoris) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Spanish: En los pacientes que habían recibido una línea antimieloma previa, la mediana de la SLP fue de 20,73 meses (IC del 95 %:15,11; 27,99) en el grupo de Pom+Btz+LD-Dex y de 11,63 meses (IC del 95 %: 7,52; 15,74) en el grupo de Btz+ LD-Dex.
Dutch: Bij patiënten die 1 eerdere behandelingslijn tegen myeloom hadden gekregen, bedroeg de mediane duur van de PFS 20,73 maanden (95% BI: 15,11; 27,99) in de groep met Pom+Btz+LD-Dex en 11,63 maanden (95% BI: 7,52; 15,74) in de groep met Btz+LD-Dex.
Spanish: • Niveles altos de ácido úrico en sangre, que pueden producir un tipo de artritis llamado gota.
Dutch: • Hoge concentraties urinezuur in het bloed, wat een vorm van artritis, ook wel jicht genoemd,
Spanish: Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida.
Dutch: Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één ander behandelregime hebben gehad met lenalidomide.
Spanish: Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50 % (ver secciones 4.5 y 5.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) met pomalidomide, dient de dosis pomalidomide met 50% te worden verlaagd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Spanish: Se han notificado rara vez casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes en tratamiento con pomalidomida combinado con dexametasona que habían sido previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB).
Dutch: Reactivatie van hepatitis B is zelden gerapporteerd bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (HBV) en die pomalidomide krijgen in combinatie met dexamethason.
Spanish: Frecuentes Hipopotasemia Hiperglucemia Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperpotasemia Hipercalcemia
Dutch: Hypokaliëmie Hyperglykemie Hypomagnesiëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperkaliëmie Hypercalciëmie
Spanish: Las infecciones conllevaron la suspensión de pomalidomida en el 2,0-2,9 % de los pacientes.
Dutch: Infecties leidden bij 2,0 - 2,9% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con pomalidomida ≥ grado 3
Dutch: Andere bijwerkingen ≥ graad 3 die verband houden met pomalidomide
Spanish: Entre un 55,0 % y un 80,2 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron infección (entre el 24,0 % y el 30,9 % fueron de grado 3 o 4).
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, kwam infectie voor bij 55,0 - 80,2% van de patiënten (24,0 - 30,9% graad 3 of 4).
Spanish: El NOAEL materno fue de 10 mg/kg/día y el NOAEL del desarrollo fue de < 10 mg/kg/día (con un AUC24h de 418 ng·h/ml en el día de gestación 19 para la dosis más baja evaluada, similar a la obtenida con una dosis clínica de 4 mg).
Dutch: De maternale NOAEL-waarde was 10 mg/kg/dag en de NOAEL-waarde voor de ontwikkeling was < 10 mg/kg/dag (AUC 24u was 418 ng•u/ml op dag 19 na de bevruchting bij deze laagste geteste dosis, wat ongeveer gelijk was aan wat verkregen wordt bij een klinische dosis van 4 mg).
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen neutropenia febril (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombocitopenia (1,7 %) y reacciones adversas de TEV (1,7 %).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden gemeld zijn febriele neutropenie (4%), neutropenie (2,0%), trombocytopenie (1,7%) en VTE (1,7%).
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-007, se administró pomalidomida, bortezomib y dexametasona a 278 pacientes (grupo Pom+Btz+Dex).Ver sección 4.2 para consultar la información posológica.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason In gerandomiseerd onderzoek CC-4047-MM-007 kregen 278 patiënten pomalidomide, bortezomib en dexamethason (groep ‘Pom+Btz+Dex').
Spanish: El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico al final del tratamiento.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet na afloop van de behandeling worden ingeleverd bij de apotheek.
Spanish: Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50 %.
Dutch: Als sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) gelijktijdig met pomalidomide worden toegediend, dient de dosis pomalidomide met 50% te worden verlaagd.
Spanish: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
Spanish: Se recomienda presionar solo en un extremo de la cápsula para sacarla del blíster y reducir así el riesgo de deformación o rotura de la cápsula.
Dutch: Het is aanbevolen slechts op één uiteinde van de capsule te drukken om deze uit de blisterverpakking te verwijderen.
Spanish: Todas las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en el estudio clínico MM-007 en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona.
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-007 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Spanish: Frecuentes Hiperuricemia
Dutch: Vaak Hyperurikemie
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con dexametasona ≥ grado 3
Dutch: Andere ernstige ongewenste reacties ≥ graad 3 die verband houden met dexamethason