FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, den „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Slovenian: Zdravilo zmanjšuje vnetje tako, da zmanjša tvorjenje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki so vzrok za vnetje.
German: Da Leflunomid ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotat-dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
German: Da es sich bei Leflunomid ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
German: Leflunomid ratiopharm ist ein „Generikum".
Slovenian: Leflunomide ratiopharm je „generično zdravilo".
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid ratiopharm verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide ratiopharm?
German: Weitere Informationen über Leflunomid ratiopharm
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide ratiopharm
German: Leflunomid ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Slovenian: Leflunomide ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
German: Leflunomide ratiopharm
Slovenian: Leflunomide ratiopharm leflunomid
German: Der Wirkstoff in Leflunomid ratiopharm, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
German: Arzt Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Slovenian: Zdravnik mora opraviti krvne preiskave za pregled delovanja jeter, števila belih krvnih celic in krvnih ploščic, preden predpiše zdravilo Leflunomide ratiopharm in nato v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
German: Warum wurde Leflunomid ratiopharm zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide ratiopharm odobreno?
German: Wie wurde Leflunomid ratiopharm untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide ratiopharm raziskano?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid ratiopharm zu erteilen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
German: Packungsgröße l t r
Slovenian: EU/1/11/675/008 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 28 tablet EU/1/11/675/009 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 30 tablet EU/1/11/675/010 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 100 tablet o ā
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika.
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Teva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki bi lahko predpisovali zdravilo Leflunomid Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
German: Ärzte und Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und dieAnwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih izločanja učinkovine v primeru povišanih vrednosti ALT.
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepatotoksičnost ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDdisease-modifying antirheumatic drug) (na primer metotreksat).
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljeni RMP vložiti,
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske Agencije za zdravila.
German: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankreich
Slovenian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
German: - Wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
German: Das Risiko einer Tuberkulose sollte berücksichtigt werden.
Slovenian: Potrebno je upoštevati tveganje za pojav tuberkuloze.
German: Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden.
Slovenian: To potrdite s krvno preiskavo.
German: Daher dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen.
Slovenian: Zato med zdravljenjnem ne smete dojiti.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 10. 3. 2011
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Slovenian: Absorpcija Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95% odmerka.
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10% bolnikov.
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Medikamente verabreicht.
Slovenian: Pogosto so ti bolniki sočasno dobivali druga hepatotoksična zdravila.
German: Riskomanagement-Plan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: − Reversible Unfruchtbarkeit bei Männern
Slovenian: - povratna neplodnost pri moških,
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
German: Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.
Slovenian: Vzemite to navodilo za uporabo, preostanek tablet in vsebnik s seboj v bolnišnico ali k zdravniku, da bodo vedeli, katere tablete ste pogoltnili.
German: Blisterpackung: 18 Monate
Slovenian: omoti: 18 mesecev.
German: − wenn Sie eine schweren Infektion haben,
Slovenian: - če imate resno okužbo.
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Slovenian: Nevezana frakcija A771726 je približno 0,62%.
German: In diesem Fall sollen Patienten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: V takšnih primerih naj bolnik ne vozi in ne upravlja s stroji.
German: Lactose-Monohydrat Povidon
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon
German: Kein Unterschied war zu sehen zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301).
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
German: Die Anwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Teva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
German: − wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B. AIDS
Slovenian: - če trpite za resnim stanjem, ki vpliva na vaš imunski sistem (npr. AIDS).
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Für weitere Informationen zur Testmethode setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7.
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorca se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
German: Wenn Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens 6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.
Slovenian: Če se je zdravilo Leflunomid Teva dovolj odstranilo iz telesa, morate počakati vsaj še 6 tednov, preden zanosite.
German: − wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.
Slovenian: - če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glej Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomidplasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso dosežene primerne plazemske vrednosti leflunomida.
German: Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-JollyKörperchen gesehen.
Slovenian: Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell-Jollyjeva telesca ali oboja.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irgendein von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.
Slovenian: Pogovorite se z vašim zdravnikom, da boste ugotovili ali že jemljete zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C9.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Teva:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid Teva:
German: − Erkrankungen des Blutes
Slovenian: - bolezni krvi,
German: Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadanejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
German: Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
German: Im Steady State akkumulieren die Plasmaspiegel ungefähr 33- bis 35fach verglichen mit einer Einzelgabe.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnotežja se plazemske koncentracije v primerjavi z enim samim odmerkom akumulirajo okrog 33- do 35-krat.
German: HDPE Tablettenbehältnis: 2 Jahre
Slovenian: HDPE vsebniki: 2 leti.
German: Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die Schwangerschaft.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, se bo zdravnik pogovoril z vami o tveganjih za nosečnost.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das PharmakovigilanzSystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet, in ves častrženja zdravila.
German: Bei manchen Menschen tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
German: Studien nach der Markteinführung
Slovenian: Postmarketinške študije
German: A771726 verdrängte Ibuprofen, Diclofenac und Tolbutamid, jedoch stieg die nicht gebundene Fraktion dieser Arzneimittel nur um 10-50 %.
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50%.
German: − Geschmacksstörungen
Slovenian: motnje okusa
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6
German: Anschließend sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.
Slovenian: Potem boste morali počakati vsaj še 3 mesece pred zaploditvijo.
German: − wenn Sie einen stark erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut (Hypoproteinämie) haben,
Slovenian: - če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija).
German: In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass A771726 die Cytochrom-P4502C9 (CYP2C9)- Aktivität hemmt.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da A771726 zavira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
German: Hersteller:
Slovenian: Izdelovalci
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Teva, kot bi smeli Če ste vi ali kdo drug, pogoltnil več tablet naenkrat, ali če mislite, da je otrok pogoltnil tableto, se nemudoma obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice ali obvestite svojega zdravnika.
German: − Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert)
Slovenian: - luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te).
German: Leflunomid Teva geht in die Muttermilch über.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva prehaja v materino mleko.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 2 Jahren (siehe „Wartezeit" weiter unten) bzw. bis zu 11 Tagen (siehe „Auswaschmaßnahmen" weiter unten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja
German: Tél: +(33) 1 55 91 7800 Hrvatska
Slovenian: Tél: +(33) 1 55 91 7800
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Leflunomid Teva posumite, da ste morda noseči, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: C. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovorneih za sproščanje serije
German: − Hepatitis (Entzündung der Leber)
Slovenian: - hepatitis (vnetje jeter),
German: Unabhängig von dem gewählten Auswaschverfahren, ist im Anschluss ebenfalls eine Überprüfung des Plasmaspiegels durch zwei getrennte Tests im Abstand von mindestens 14 Tagen und eine Wartezeit von 1½ Monaten zwischen dem ersten Messen eines Plasmaspiegels unter 0,02 mg/l und der Befruchtung erforderlich.
Slovenian: Vendar je tudi po kateremkoli od obeh postopkov izpiranja treba koncentracijo preveriti z 2 ločenima testoma v presledku vsaj 14 dni, z zanositvijo pa počakati še en mesec in pol po prvem znižanju plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l.
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Leflunomid eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali leflunomid v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Teva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomide Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
German: Blisterpackung: 2 Jahre
Slovenian: Pretisni omoti: 2 leti.
German: Weitere Informationen hierüber finden sich in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
German: Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Slovenian: Titanov dioksid(E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
German: Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid Teva jemali dolgo časa.
German: 1 Filmtablette enthält 97,25 mg Lactose-Monohydrat und 3,125 mg Lactose.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Teva in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
German: Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Teva in za kaj ga uporabljamo
German: − Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)
Slovenian: - vnetje majhnih žil (vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom),
German: 1 Filmtablette enthält 194,5 mg Lactose-Monohydrat und 6,25 mg Lactose.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Teva so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse dieser Untersuchungen haben gezeigt, dass pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg eine reduzierte systemische Exposition (gemessen an CSS) von A771726 im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis haben (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
German: Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
German: − Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)
Slovenian: - porumenelost kože ali beločnic zaradi težav z jetri ali krvjo (zlatenica).
German: Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Teva če ste ali mislite, da ste noseči.
German: Dieser Zeitraum von 2 Jahren kann auf wenige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt empfohlenes Arzneimittel einnehmen, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper beschleunigt.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki vam jih bo priporočil zdravnik in ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid Teva iz telesa.
German: Leflunomid Teva sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila Leflunomid Teva ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
German: 3542 DR Utrecht
Slovenian: 3542 DR Utrecht Nizozemska
German: Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie.
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevropatija
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet.
Slovenian: Zelo redko sta pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisana Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.