FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nio fase 2/3-studier med daclatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin blev der set følgende hyppigheder af sådanne RAV'er ved baseline: 7 % i genotype 1a-infektion (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % i genotype 1b-infektion (L31 og/eller Y93H), 51 % i genotype 2-infektion (L31M), 8 % i genotype 3-infektion (Y93H) og 64 % i genotype 4-infektion (L28 og/eller L30).
Slovenian: V 9 fazi 2/3 študij z daklatasvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem +/- ribavirinom so opazili naslednje pogostnosti takšnih RAV v izhodišču: 7 % pri okužbi z genotipom 1a (M28T, Q30, L31 in/ali Y93), 11 % pri okužbi z genotipom 1b (L31 in/ali Y93H), 51 % pri okužbi z genotipom 2 (L31M), 8 % pri okužbi z genotipom 3 (Y93H) ter 64 % pri okužbi z genotipom 4 (L28 in/ali L30).
Danish: Potente og moderate CYP3A4- og P-gp-induktorer kan reducere daclatasvirs plasmaniveauer og terapeutiske virkning.
Slovenian: Močni ali zmerni induktorji CYP3A4 in P-gp lahko zmanjšajo vrednosti daklatasvirja v plazmi in njegov terapevtski učinek.
Danish: og du opdager det 20 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: in je od običajnega časa, ko vzamete zdravilo Daklinza, minilo že 20 ur ali več, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Tabel 8: Demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika i ALLY-1-studiet Cirrosekohorte N = 60
Slovenian: Tabela 8: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni v študiji ALLY-1 Kohorta s cirozo
Danish: For HCV-genotype 1 var SVR12 raterne 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patienter, der blev behandlet med daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% for patienter, der blev behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem + pegIFN/RBV, je delež SVR12 pri genotipu 1 HCV znašal 64 % (54 % za 1a in 84 % za 1b), pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom + pegIFN/RBV, pa 36 %.
Danish: 4.3 for en liste over lægemidler, der er kontraindiceret sammen med Daklinza på grund af det potentielle tab af terapeutisk virkning.
Slovenian: Za seznam zdravil, ki so kontraindicirana za sočasno uporabo z zdravilom Daklinza zaradi možne izgube terapevtskega učinka, glejte poglavje 4.3.
Danish: Relevansen af at tilføje ribavirin til behandlingen er ukendt (se pkt.
Slovenian: Pomen dodatka ribavirina k temu režimu zdravljenja ni jasen (glejte poglavje 5.1).
Danish: I AI444040 studiet fik 211 voksne med HCV-genotype 1-, 2- eller 3-infektion og uden cirrose daclatasvir og sofosbuvir med eller uden ribavirin.
Slovenian: V študiji AI444040 je 211 odraslih bolnikov brez ciroze, okuženih z genotipi 1, 2 ali 3 HCV, prejemalo daklatasvir in sofosbuvir, z ribavirinom ali brez njega.
Danish: I en kohorte blev størstedelen af patienterne behandlet med daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
Slovenian: V eni skupini se je večina bolnikov zdravila z daklatasvirjem + sofosbuvirjem + ribavirinom 12 tednov.
Danish: Observeret opståen af NS5A-resistensassocierede varianter er vist i tabel 15.
Slovenian: Opažen pojav RAV NS5A je prikazan v tabeli 15.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Danish: Hos rotter er der ikke observeret effekt på parringsevne eller fertilitet (se pkt.
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: AI444042 inkluderede patienter med HCV-genotype 4-infektion og AI444010 inkluderede patienter med enten genotype 1 eller 4.
Slovenian: V študijo AI444042 so bili vključeni bolniki z okužbo z genotipom 4 HCV, v študijo AI444010 pa bolniki z okužbo z genotipom 1 ali 4.
Danish: Der blev ikke observeret evidens for mutagen eller clastogen aktivitet i in vitro mutagentest (Ames' test), mutationsprøver i pattedyr i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i et in vivo oralt mikronukleus-studie i rotter.
Slovenian: Pri in vitro testih mutagenosti (Amesov test), testih mutacij na sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter in vivo študiji mikronukleusov pri podganah niso opazili znakov mutagenega ali klastogenega delovanja.
Danish: AUC-værdien forbundet med denne dosis er 4 gange større end klinisk AUC-eksponering.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom, je bila 4-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Danish: Daklinza 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter i ikke-perforerede kalenderblisterpakninger og perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Slovenian: Daklinza 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Danish: Daclatasvir viste additiv og synergistisk interaktion med interferon alfa, HCV ustrukturelt protein 3 (NS3)-PI'ere, HCV ustrukturelt protein 5B (NS5B) non-nukleoside hæmmere og HCV-NS5B nukleosidanaloger i kombinationsstudier, der anvendte det cellebaserede HCV-replikonsystem.
Slovenian: Daklatasvir je v kombiniranih študijah v celičnem sistemu replikona HCV pokazal aditivno do sinergistično delovanje z interferonom alfa, zaviralci proteaze (PI-ji) nestrukturne beljakovine 3 (NS3) HCV, nenukleozidnimi zaviralci nestrukturne beljakovine 5B (NS5B) HCV in nukleozidnimi analogi NS5B HCV. Antagonizma protivirusnemu delovanju niso opazili.
Danish: Hvis stardosis tolereres godt, kan dosis titreres op til maksimalt 1.000 mg (patienter <75 kg) til 1.200 mg (patienter ≥75 kg) dagligt.
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, se odmerek lahko poveča do največ 1.000-1.200 mg na dan (omejeno s telesno maso 75 kg).
Danish: Substitutioner, der medførte daclatasvir-resistens i genotype 1-4, blev observeret i NS5A's aminosyreregion N-terminal 100 i et cellebaseret replikon-system.
Slovenian: V celičnem sistemu replikona so pri genotipih 1-4 opazili substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, in sicer na N-koncu 100 aminokislinske regije NS5A.
Danish: Så længe skal du tage Daklinza Du skal sørge for at tage Daklinza så længe, som din læge har bedt dig om at tage det.
Slovenian: Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Danish: Blandt de 302 patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir + pegIFN/RBV, og hvor den gennemsnitlige opfølgningstid var 44 måneder post SVR12, oplevede 2% (n=6) af patienterne
Slovenian: Pri 302 bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem + pegIFN/RBV dosegli SVR12, je v 44 mesecih (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 do ponovitve prišlo pri 2 % (n=6)
Danish: Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse havde en 27% stigning i AUC for daclatasvir og en 20% stigning i ubunden AUC sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje s hemodializo, je bila vrednost AUC daklatasvirja večja za 27 %, vrednost AUC nevezanega daklatasvirja pa večja za 20 % kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte
Danish: Visse andre typer medicin kan interagere med Daklinza og påvirke mængden af Daklinza i kroppen.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Daklinza in spremenijo količino zdravila Daklinza v telesu.
Danish: * 1 behandlingserfaren patient opnåede SVR12 i henhold til lokale HCV-RNA-resultater.
Slovenian: * Pri enem predhodno že zdravljenem bolniku je bila SVR12 dosežena v skladu z lokalnimi rezultati
Danish: Ubunden AUC for daclatasvir blev estimeret til at være 18%, 39% og 51% højere hos forsøgspersoner med kreatinin-clearance (CLcr)-værdier på henholdsvis 60, 30 og 15 ml/min i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Ocenjena vrednost AUC nevezanega daklatasvirja je bila pri osebah z vrednostjo kreatininskega očistka (CLcr) 60 ml/min večja za 18 %, pri osebah z vrednostjo CLcr 30 ml/min večja za 39 %, pri osebah z vrednostjo CLcr 15 ml/min pa za 51 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Disse typer medicin mindsker Daklinzas virkning, så din behandling ikke virker.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo učinek zdravila Daklinza, zato zdravljenje z njim ne bo uspešno.
Danish: Det samlede median-HCV-RNA var 6,38 log10 IE/ml, og størstedelen af patienterne (59%) havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Slovenian: Mediana skupna vrednost HCV RNA je bila 6,38 log10 i.e./ml, večina bolnikov (59 %) pa je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Danish: Se produktresumeet for ribavirin.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Danish: Hvis de imidlertid først kommer i tanke om den glemte dosis mere end 20 timer efter det planlagte tidspunkt, skal de springe den over og tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Slovenian: Če pa je od predvidenega časa minilo že več kot 20 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti in vzeti le naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af daclatasvir.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje daklatasvirja ni znan.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugimi zdravili v režimu zdravljenja zaradi pojava neželenih učinkov prekiniti, se zdravila Daklinza ne sme uporabljati v monoterapiji.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (57 [73,1%]); medianalderen var 55 år (aldersspænd 33 til 70); 88,5% var hvide; 9,0% var asiatiske og 2,6% var amerikanske indianere eller fra Alaskas oprindelige befolkning.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moškega spola (57 [73,1 %]), mediana starost bolnikov je bila 55 let (razpon: od 33 do 70), 88,5 % bolnikov je bilo belcev, 9,0 % bolnikov Azijcev, 2,6 % bolnikov pa ameriških Indijancev ali prvobitnih prebivalcev Aljaske.
Danish: Ved 60 mg dosis var daclatasvir-eksponering den samme for raske forsøgspersoner og HCV-inficerede patienter.
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV,
Danish: Der er vist signifikant teratogen og/eller embryocid effekt i alle dyrearter, som har været eksponeret for ribavirin.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so poročali o pomembnih teratogenih in/ali embriocidnih učinkih.
Danish: En tredje behandlingsgruppe i ALLY-2-studiet omfattede 50 HCV-behandlingsnaive patienter med samtidig hiv-infektion, som fik daclatasvir og sofosbuvir i 8 uger.
Slovenian: V tretjo skupino zdravljenja v študiji ALLY-2 je bilo vključenih 50 bolnikov, sočasno okuženih z virusom HIV, ki se predhodno še niso zdravili proti HCV. Ti bolniki so prejemali daklatasvir in sofosbuvir 8 tednov.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke glemmer en dosis af denne medicin.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daklinza Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Danish: Du må ikke tygge eller knuse tabletten, da den har en meget ubehagelig smag.
Slovenian: Tableta je zelo neprijetnega okusa, zato je ne smete žvečiti ali drobiti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza 60 mg en gang dagligt, darunavir/ritonavir (800/100 mg en gang dagligt eller 600/100 mg to gange dagligt) eller darunavir/cobicistat.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan), darunavirja/ritonavirja (800/100 mg enkrat na dan ali 600/100 mg dvakrat na dan) ali darunavirja/kobicistata ni treba prilagajati.
Danish: Andre orale svangerskabsforebyggende midler er ikke undersøgt.
Slovenian: Drugih peroralnih kontraceptivov niso proučevali.
Danish: En patient med HCV-genotype 2-infektion manglede data for både uge 12 og 24 efter behandlingen.
Slovenian: Pri enem bolniku, okuženem z genotipom 2 HCV, so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
Danish: ** Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA <LLOQ, detekterbart ved uge 8.
Slovenian: ** Bolnik s povečanjem virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough") je v 8. tednu zdravljenja dosegel s protokolom opredeljeno potrjeno vrednost HCV RNA < LLOQ.
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterede bivirkninger de samme som de bivirkninger, der er beskrevet i indlægssedlerne for disse lægemidler.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom so poročali o enakih neželenih učinkih, kot so navedeni v navodilih za uporabo teh zdravil.
Danish: Afsluttet behandling HCV-RNA ikke detekterbart
Slovenian: HCV RNA nezaznavna
Danish: Data fra studiet ALLY-3 (AI444218) understøtter en 12 ugers behandlingsperiode med Daklinza + sofosbuvir til behandlingsnaive og -erfarne patienter med genotype 3-infektion uden cirrose.
Slovenian: Podatki iz študije ALLY-3 (AI444218) podpirajo 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Daklinza + sofosbuvirjem pri predhodno še nezdravljenih in predhodno že zdravljenih bolnikih z okužbo z genotipom 3 brez ciroze.
Danish: Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine, pruritus, anæmi, influenza-lignende sygdom, kvalme, insomni, neutropeni, asteni, udslæt, nedsat appetit, tør hud, alopeci, pyreksi, myalgi, irritabilitet, hoste, diarre, dyspnø og artralgi.
Slovenian: Zdravilo Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol, srbenje, anemija, gripi podobna bolezen, navzea, nespečnost, nevtropenija, astenija, izpuščaj, zmanjšanje apetita, suha koža, alopecija, zvišana telesna temperatura, bolečina v mišicah, razdražljivost, kašelj, driska, dispneja in bolečina v sklepih.
Danish: Dosis af ribavirin er vægtbaseret ved kombination med Daklinza (1.000 eller 1.200 mg hos patienter på henholdsvis <75 kg eller ≥75 kg).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Daklinza je odmerek ribavirina odvisen od telesne mase (1.000 mg pri bolnikih s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daklinza
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Daklinza
Danish: L31V og Y93H var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1b, mens M28T, L31V/M, Q30E/H/R og Y93C/H/N var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1a.
Slovenian: Pogosto opažene rezistenčne substitucije pri genotipu 1b sta bili L31V in Y93H, pri genotipu 1a pa M28T, L31V/M, Q30E/H/R in Y93C/H/N.
Danish: Daklinza + sofosbuvir i 12 uger
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir 12 tednov
Danish: Daclatasvir i kombination med sofosbuvir
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser blev leverpåvirkninger (Kupffercellehypertrofi/hyperplasi, mononucleære celle-infiltrater og galdevejshyperplasi) og binyrepåvirkninger (ændring i cytoplasmatisk vakuolisering og adrenokortical hypertrofi/hyperplasi) observeret ved eksponering svarende til eller en anelse højere end klinisk AUC-eksponering.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri živalih so pri izpostavljenostih, ki so bile na osnovi vrednosti AUC enake ali nekoliko večje od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili učinke na jetra (hipertrofija/hiperplazija Kupfferjevih celic, infiltrati mononuklearnih celic in hiperplazija žolčnih izvodil) in učinke na nadledvično žlezo (spremembe v citoplazemski vakuolizaciji in hipertrofija/hiperplazija skorje nadledvične žleze).
Danish: Blandt behandlingsnaive patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24 var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 99,5% uanset behandlingsvarighed.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV-RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila ugotovljena 99,5-% skladnost med SVR12 in SVR24, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Danish: Tabel 2: Doseringsvejledning for ribavirin ved samtidig administration af Daklinza-regime hos patienter med cirrose eller efter levertransplantation
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditvi jeter
Danish: Daclatasvirdosis var 60 mg en gang dagligt med dosisjustering ved samtidig antiretroviral behandling (se pkt.
Slovenian: Odmerek daklatasvirja je bil 60 mg enkrat na dan, odmerek pa so prilagajali v skladu s sočasno uporabljenimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Slovenian: Pri vseh antagonistih vitamina K se priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for
Slovenian: Mejne vrednosti HCV RNA, ki so razlog za ukinitev zdravljenja (pravila za ukinitev zdravljenja), so predstavljena v tabeli 3.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri
Danish: Sikkerhedsprofilen for daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin var den samme som for peginterferon alfa og ribavirin alene, herunder blandt patienter med cirrose.
Slovenian: Varnostni profil daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom je bil podoben varnostnemu profilu, opaženemu pri uporabi le peginterferona alfa in ribavirina, tudi pri bolnikih s cirozo.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, som er potente induktorer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein transporter (P-gp), da det kan medføre nedsat eksponering og nedsat virkning af Daklinza.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki so močni induktorji citokroma P450 3A4 (CYP3A4) in prenašalca P-glikoproteina (P-gp), se izpostavljenost zdravilu Daklinza lahko zmanjša in izgubi njegova učinkovitost.
Danish: Patienter, som oprindeligt blev placeret i behandlingsgruppen, der fik placebo og patienter i daclatasvir-gruppen, som ikke nåede HCV-RNA <LLOQ ved uge 4 og ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 10 fortsattte med pegIFN/RBV og gennemførte 48 ugers behandling.
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno razporejeni v skupino s placebom in bolniki v skupini z daklatasvirjem, ki v 4. tednu niso dosegli vrednost HCV RNA < LLOQ in nezaznavne ravni v 10. tednu, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV celotno 48-tedensko obdobje zdravljenja.
Danish: HCV-genotype 3 med kompenseret cirrose (ALLY-3C) I ALLY-3C-studiet blev kombinationen af daclatasvir, sofosbuvir og ribavirin administreret i 24 uger undersøgt hos 78 voksne smittet med HCV‑genotype 3 med kompenseret cirrose.
Slovenian: Genotip 3 HCV s kompenzirano cirozo (ALLY-3C) V študiji ALLY-3C so 24 tedensko uporabo kombinacije daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina vrednotili pri 78 odraslih, okuženih z genotipom 3 HCV s kompenzirano cirozo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza hvis du er allergisk over for daclatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) i hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (gennem munden eller på andre måder, der
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza če ste alergični na daklatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega če jemljete (skozi usta ali na drug način, ki vpliva na celo telo) katero koli od naslednjih zdravil: - fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov.
Danish: Efter gentagen administration af daclatasvir til HCV-inficerede patienter strakte den terminale halveringstid sig fra 12 til 15 timer.
Slovenian: Pri uporabi ponavljajočih se odmerkov daklatasvirja pri z virusom HIV okuženih bolnikih se je končni razpolovni čas daklatasvirja gibal v razponu od 12 do 15 ur.
Danish: Baseret på klinisk vurdering af den enkelte patient kan ribavirin
Slovenian: Ribavirin se lahko doda na osnovi klinične presoje pri vsakem bolniku posebej.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4
Danish: Se de respektive produktresuméer for de øvrige lægemidler i behandlingen for oplysninger om lægemiddelinteraktion.
Slovenian: Za podatke o interakcijah drugih zdravil, uporabljenih v režimu zdravljenja, glejte ustrezne povzetke
Danish: Fremskreden cirrose og efter levertransplantation (ALLY-1) I studie ALLY-1 blev behandlingsregimet med daclatasvir, sofosbuvir og ribavirin, administreret i 12 uger, undersøgt hos 113 voksne med kronisk hepatitis C og Child-Pugh A, B eller C cirrose (n=60) eller recidiv af HCV efter levertransplantation (n=53).
Slovenian: Napredovala ciroza in stanje po presaditvi jeter (ALLY-1) V študiji ALLY-1 so režim uporabe daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina 12 tednov proučevali pri 113 odraslih s kroničnim hepatitisom C in cirozo Child-Pugh A, B ali C (n=60) ali ponovitvijo HCV
Danish: Tabel 4: Interaktioner og dosisanbefalinger ved samtidige lægemidler
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil Priporočila pri sočasni uporabi
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Slovenian: V primeru pojava takšnih neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Danish: Patienterne i daclatasvir behandlingsgruppen, som ikke havde ikkedetekterbart HCV-RNA ved hverken uge 4 og 12 og alle placebo-behandlede patienter fortsatte med pegIFN/RBV i yderligere 24 uger.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni z daklatasvirjem, ki niso imeli nezaznavne ravni HCV RNA v obeh tednih, to je v 4. in 12. tednu, in vsi bolniki, ki so prejemali placebo, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV nadaljnjih 24 tednov.
Danish: Daclatasvirs farmakokinetik efter en enkelt 60 mg oral dosis blev undersøgt hos ikke-HCV-inficerede forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Farmakokinetiko daklatasvirja po enkratnem peroralnem 60-mg odmerku so proučevali pri osebah z okvaro ledvic brez okužbe s HCV.
Danish: For daclatasvir-behandlede patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24, var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 97% for HCV-genotype 1 og 100% for
Slovenian: Pri z daklatasvirjem zdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila pri genotipu 1 HCV ugotovljena 97-% skladnost med SVR12 in SVR24, pri genotipu 4 HCV pa 100-% skladnost.
Danish: Den sofosbuvir-resistensassocierede substitution S282T opstod kun hos 1 non-SVR12 patient med
Slovenian: Substitucija S282T, povezana z odpornostjo proti sofosbuvirju, se je pojavila le pri 1 bolniku, okuženem z genotipom 3, pri katerem SVR12 ni bil dosežen.
Danish: SVR-rater var >94% på tværs af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), inklusive boostet-PI-, NNRTI- og integrasehæmmer (INSTI)-baseret behandling.
Slovenian: Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze
Danish: Daklinza + sofosbuvir (uden ribavirin) i 24 uger
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir (brez ribavirina) 24 tednov
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Daklinza, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z