FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le
Polish: Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
French: Cette liaison a pour effet de détruire les lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Polish: W wyniku takiego związania limfocyty giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
French: Les résultats ont montré que le modèle pharmacocinétique de MabCampath est à deux compartiments, et que la cinétique d'élimination est non linéaire.
Polish: Farmakokinetyka produktu MabCampath była zgodna z modelem dwukompartmentowym i wykazała nieliniową kinetykę eliminacji.
French: Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type modérées à sévères telles que hypotension, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines) apparaissent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l'administration de ces doses doit être répétée quotidiennement jusqu'à ce que la tolérance soit satisfaisante avant de tenter d'augmenter davantage la dose (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do nasilonych działania niepożądane takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka, dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli (niektóre z nich mogą być następstwem uwolnienia cytokin), podaną dawkę należy powtarzać aż do uzyskania dobrej tolerancji produktu.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes liées à MabCampath sont les suivantes : réactions à la perfusion (pyrexie, frissons, hypotension, urticaire, nausées, rash, tachycardie, dyspnée), cytopénies (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie, anémie), infections (virémie à cytomégalovirus, infection à cytomégalovirus, autres infections), symptômes gastrointestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego MabCampath są: działania niepożądane związane z infuzją (gorączka, dreszcze, niedociśnienie tętnicze, pokrzywka, nudności, wysypka, tachykardia, duszność), cytopenie (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia, anemia), zakażenia (wiremia CMV, zakażenie CMV, inne zakażenia), objawy dotyczące układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej) i objawy dotyczące układu nerwowego (bezsenność, lęk).
French: 1 ml contient 10 mg d'alemtuzumab.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.
French: Ceci risque de prédisposer les patients aux infections opportunistes.
Polish: Dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń oportunistycznych może być większe.
French: Bien qu'aucune étude d'interactions n'ait été réalisée avec MabCampath, aucune interaction significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre MabCampath et d'autres médicaments.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu MabCampath z innymi lekami, nie są, więc znane istotne klinicznie interakcje produktu z innymi lekami.
French: Arrêter le traitement par MabCampath.
Polish: Wstrzymać leczenie produktem MabCampath.
French: Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, veuillez en informer votre médecin, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
French: • Fièvre, frissons/tremblements, suées, nausées (envies de vomir), vomissements, tension artérielle basse, diminution du nombre de globules blancs/rouges, infections incluant pneumonie et empoisonnement du sang, irritation et/ou ampoules au niveau de la bouche, diminution du nombre de plaquettes sanguines, fatigue, éruptions cutanées transitoires, démangeaisons, augmentation des lésions rouges de la peau, essoufflement, maux de tête, diarrhée et perte de
Polish: • gorączka, dreszcze, pocenie się, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi, mała liczba krwinek białych/czerwonych, infekcje m.in. zapalenie płuc lub posocznica, podrażnienie i (lub) powstawanie pęcherzy w okolicy ust, mała liczba płytek krwi, uczucie zmęczenia, wysypka, świąd, czerwone wypukłe zmiany na skórze, zadyszka, ból głowy, biegunka i utrata apetytu.
French: Aggravation du diabète sucré
Polish: Zaostrzenie cukrzycy
French: Des maladies causées par un système immunitaire hyperactif, qui attaque votre propre organisme, peuvent entraîner une chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes et des troubles neurologiques, et également s'avérer fatales.
Polish: Choroby związane z nadmierną aktywnością układu immunologicznego, kiedy układ immunologiczny atakuje komórki ciała mogą prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, płytek krwi i(lub) krwinek białych oraz do zaburzeń układu nerwowego.
French: Les réactions indésirables aiguës qui peuvent se développer durant la phase initiale d'augmentation de la dose et dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines incluent hypotension, frissons, fièvre, essoufflement et éruptions cutanées transitoires.
Polish: Poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas zwiększania dawki początkowej, a niektóre z nich mogą spowodowane uwalnianiem cytokin, obejmują: niedociśnienie tętnicze, dreszcze/sztywność mięśni, gorączkę, zadyszkę i wysypkę.
French: • présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, en raison de l'augmentation du risque d'aggravation de ces affections lors du traitement par MabCampath.
Polish: • pacjentów ze schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej i (lub) nadciśnieniem tętniczym leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może
French: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Polish: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
French: Il n'existe aucune étude permettant d'évaluer l'impact de MabCampath sur la fécondité.
Polish: Nie przeprowadzono dających jednoznaczne wyniki badań oceniających wpływ produktu leczniczego MabCampath na płodność.
French: Une tendance vers l' amélioration du taux de réponse globale a été observée chez les patients avec la délétion 17p traités par MabCampath (64 % contre 20 % ; p=0,0805).
Polish: U pacjentów z delecją 17 p leczonych produktem MabCampath zaobserwowano trend w kierunku poprawy ORR (64% v 20%; p=0,0805).
French: Les corticoïdes peuvent éventuellement être arrêtés une fois la phase d'augmentation de dose terminée.
Polish: Można zaprzestać podawania steroidów po osiągnięciu największej dawki produktu.
French: Taux de réponse globale (%) (Intervalle de confiance à 95%)
Polish: K-M (95% przedział ufności)
French: MabCampath est une solution à diluer pour perfusion, contenue dans une ampoule en verre.
Polish: Lek MabCampath to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji w szklanych ampułkach.
French: Il convient d'administrer systématiquement à tous les patients des antibiotiques et des antiviraux, pendant et après le traitement (voir.
Polish: W czasie leczenia jak i po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy rutynowo podawać antybiotyki i środki przeciwwirusowe (patrz punkt 4.4).
French: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens, c'est la raison pour laquelle il est recommandé de préparer la solution pour la perfusion IV de MabCampath en appliquant des techniques aseptiques, de perfuser la solution diluée dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution et de la protéger de la lumière.
Polish: Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlatego zaleca się, aby sporządzenie produktu MabCampath do infuzji dożylnej odbywało się w warunkach aseptycznych a przygotowany roztwór do infuzji został zużyty w ciągu 8 godzin od sporządzenia i odpowiednio przechowywany w celu ochrony przed światłem.
French: Le tableau ci-dessous résume la procédure qu'il est recommandée d'adopter si un effet toxique hématologique se développe
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany sposób modyfikacji dawki produktu po wystąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy:
French: La substance active est l'alemtuzumab.
Polish: Substancją czynną jest alemtuzumab.
French: Un petit effet cumulatif sur le degré de déplétion lymphocytaire a été observé dans les études réalisées à doses répétées par rapport à celles réalisées avec une dose unique.
Polish: W porównaniu z pojedynczą dawką, po podaniu dawki wielokrotnej obserwowano niewielkie kumulowanie się działania zmniejszającego liczbę limfocytów.
French: *Si le délai entre deux numérations est ≥ 7 jours, commencer le traitement par MabCampath à 3 mg et augmenter progressivement la dose à 10 mg puis à 30 mg en fonction de la tolérance.
Polish: *Jeśli opóźnienie terapii trwa dłużej niż 7 dni, należy wznowić leczenie produktem MabCampath od ponownego zwiększania dawki, od dawki 3 mg przez 10 mg, do 30 mg, w zależności od tolerancji.
French: Dans cette étude, une PCR asymptomatique positive au CMV a été rapportée chez 77/147 (52,4 %) des patients traités par MabCampath ; une infection à CMV symptomatique a été rapportée moins fréquemment chez 23/147 (16%) des patients traités par MabCampath.
Polish: W tym badaniu, dodatni tylko dla CMV wynik PCR bez objawów choroby odnotowano u 77/147 (52,4%) pacjentów leczonych produktem MabCampath; objawowe zakażenie CMV notowano rzadziej u 23/147 pacjentów leczonych produktem MabCampath (16%).
French: Présentation: carton de 3 flacons.
Polish: Rozmiar opakowania: 3 fiolki w tekturowym pudełku.
French: En raison du risque de réaction fatale lors de transfusion de produits sanguins après traitement par MabCampath, il est recommandé d'envisager avec votre médecin l'irradiation des produits sanguins avant leur transfusion.
Polish: Ponieważ po przyjmowaniu leku MabCampath konieczne może się okazać przetoczenie produktów krwiopochodnych, mogących wywołać potencjalnie śmiertelną reakcję potransfuzyjną, przed przetoczeniem zaleca się rozmowę z lekarzem na temat napromieniania produktów krwiopochodnych.
French: Infection virale
Polish: Zakażenia wirusowe
French: Chlorure de potassium Phosphate monobasique de potassium Chlorure de sodium Phosphate dibasique de sodium
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek Sodu wodorofosforan Woda do wstrzykiwań
French: Diurèse réduite Dysurie
Polish: Zmniejszone wydzielanie moczu
French: Troubles du système nerveux : une hémorragie intracrânienne, à l'issue fatale, a été rapportée chez des patients ayant une thrombocytopénie .
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: u pacjentów z małopłytkowością wystąpił krwotok śródczaszkowy zakończony zgonem.
French: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Polish: Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
French: Patients souffrant de LLC-B (et 1 patient souffrant de leucémie prolymphocytaire) qui n'avaient pas répondu à la fludarabine ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Polish: Pacjenci z B-CLL (oraz PLL), u których nie uzyskano odpowiedzi lub, u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu fludarabiną
French: Les autres composants sont l'édétate de sodium, le polysorbate 80, le chlorure de potassium, le phosphate de potassium dihydrogéné, le chlorure de sodium, le phosphate de sodium dibasique et l'eau pour injection.
Polish: Ponadto lek zawiera: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
French: Chez les patients traités par MabCampath en première ligne, le temps pour atteindre un taux de CD4+ ≥ 200 cellules/µl était de 6 mois après le traitement, cependant 2 mois après le traitement, le taux médian était de 183 cellules/µl .
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt MabCampath po raz pierwszy, powrót liczby CD4+ do ≥ 200 komórek/ µl nastąpił 6 miesięcy po leczeniu, jednak w 2 miesiące po leczeniu średnia liczba wynosiła 183 komórek/l.
French: Le traitement peut ensuite être réintroduit (voir rubrique 4.2).
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
French: Il est nécessaire de prévoir un traitement des réactions allergiques ainsi que des mesures hospitalières d'urgence en cas de réaction pendant l'administration (voir rubrique 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas podawania leku konieczne jest przygotowanie produktów leczniczych służących do leczenia reakcji nadwrażliwości oraz gotowość do leczenia stanów nagłych (patrz punkt 4.2).
French: Hyperkinésie
Polish: Hiperkinezje
French: Douleur thoracique d'origine musculosquelettique Spasmes musculaires
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Skurcze mięśni
French: Douleur thoracique
Polish: Bóle nóg
French: Des symptômes dus à une infection virale particulière, l'infection par le CMV (Cytomegalovirus) seront recherchés pendant votre traitement par MabCampath et pendant au moins les deux mois qui
Polish: Zostanie przeprowadzone badanie w kierunku występowania objawów pewnego typu zakażenia wirusowego tzw. CMV (cytomegalowirus) w trakcie stosowania leku MabCampath i przez przynajmniej 2 kolejne miesiące.
French: Chez les patients atteints de LLC, les lymphocytes sont produits en trop grand nombre.
Polish: W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów.
French: On ne sait pas si MabCampath risque de nuire au fœtus quand il est administré à une femme enceinte.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt MabCampath podawany kobietom w ciąży wywołuje uszkodzenia płodu.
French: Directives de modification de dose Aucune modification de dose n'est recommandée en cas de lymphopénie sévère étant donné le
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania produktu MabCampath nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku ciężkiej limfopenii.
French: Durant la première semaine de traitement, MabCampath doit être administré à des doses croissantes : 3 mg au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3 en présumant que chaque dose est bien tolérée.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać zwiększając kolejne dawkiw pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli każda poprzednia dawka była dobrze tolerowana.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubrique 5.3).
Polish: Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym, w czasie leczenia produktem MabCampath oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
French: Dans cette population de patients, MabCampath administré en perfusion a été associé à la survenue d'infarctus du myocarde et d'arrêt cardiaque.
Polish: W tej grupie pacjentów, zaobserwowano zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca związane z infuzją produktu MabCampath.
French: Infections et infestations : Dans le cadre du suivi après commercialisation, des infections graves d'issue parfois fatale ont été rapportées : ces infections peuvent être d'origine virale (par ex. adénovirus, parainfluenza, hépatite B, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)),bactérienne (y compris tuberculose, mycobactérioses atypiques, nocardiose), protozoaire (par ex. Toxoplasma gondii), et fongique (par exemple, mucormycose rhinocérébrale), y compris celles dues à la réactivation d'infections latentes.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: kontrole przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek wykazały inne poważne, a niekiedy kończące się zgonem zakażenia wirusowe (np. zakażenie adenowirusem, wirusem paragrypy, wirusem zapalenia wątroby typu B, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), zakażenia bakteryjne (gruźlica, atypowa mykobakterioza, nokardioza), zakażenia pierwotniakowe (np. toksoplazma gondii) i zakażenia grzybicze (np. mukormykozy węchomózgowia), obejmujące zakażenia spowodowane reaktywacją zakażeń utajonych.
French: Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki.
French: Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de l'ampoule après « EXP ».
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie ampułki.
French: Présentation: carton de 3 ampoules.
Polish: Rozmiar opakowania: 3 ampułki w tekturowym pudełku.
French: Troubles cutanés
Polish: Zaburzenia naczyniowe
French: Bactériémie à Staphylocoque
Polish: Bakteriemia gronkowcowa
French: Le traitement par MabCampath doit être définitivement arrêté s'il apparaît une anémie autoimmune ou une thrombocytopénie auto-immune.
Polish: Należy na stałe przerwać podawanie produktu MabCampath, jeśli wystąpi niedokrwistość autoimmunologiczna lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubriques 4.6 et
Polish: Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym, w czasie leczenia produktem MabCampath oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6 i 5.3).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à MabCampath.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki dla produktu MabCampath.
French: 1 ml contient 30 mg d'alemtuzumab.
Polish: Jeden ml zawiera 30 mg alemtuzumabu.
French: Analyses cytogénétiques chez les patients LLC-B en premières ligne :
Polish: Analiza cytogenetyczna u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL:
French: Pour une baisse ≥ 50% de la valeur initiale, chez les patients commençant le traitement avec une valeur initiale du TAPN ≤ 250/μl et/ou un taux initial de plaquettes ≤ 25 000/μl
Polish: Wstrzymać leczenie produktem MabCampath Jeśli wystąpi zmniejszenie liczby płytek krwi i (lub) ANC do ≤ 50% wartości wyjściowej u pacjentów rozpoczynających leczenie z wartością wyjściową ANC wynoszącą ≤ 250/l i (lub) wartością wyjściową liczby płytek krwi wynoszącą 25 000/l Za pierwszym razem
French: Edétate disodique , polysorbate 80, chlorure de potassium, phosphate monobasique de potassium, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: diodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
French: 1 ml contient 10 mg d'alemtuzumab Chaque ampoule contient 30 mg d'alemtuzumab
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu
French: Une surveillance clinique régulière doit être effectuée à la recherche d'infection symptomatique à CMV durant le traitement par MabCampath et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement.
Polish: W przypadku objawowej infekcji CMV, w trakcie leczenia produktem MabCampath i co najmniej przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy prowadzić stałą obserwację kliniczną.
French: Arythmie supraventriculaire Bradycardie sinusale Extrasystoles supraventriculaires
Polish: Migotanie przedsionków Nadkomorowe zaburzenie rytmu serca Bradykardia zatokowa Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe
French: Chez les patients ayant reçu MabCampath après un autre traitement, le temps médian pour atteindre un taux de 200 cellules/μl était de 2 mois après la dernière perfusion de MabCampath, mais plus de 12 mois étaient parfois nécessaires pour retrouver des valeurs proches de celles mesurées initialement.
Polish: U pacjentów leczonych wcześniej, otrzymujących produkt MabCampath, średni czas, po jakim osiągana jest liczba 200 komórek/l wynosi 2 miesiące licząc od ostatniej infuzji produktu MabCampath, ale osiągnięcie wartości sprzed leczenia może trwać 12 miesięcy lub dłużej.
French: Caractéristiques de la pathologie (%) Stade III/IV selon la classification de Rai ‘Symptômes B'
Polish: Mediana wieku (lata) Charakterystyka choroby (%) Stadium III/IV wg Rai Objawy typu B Wcześniejsze leczenie (%): Leki alkilujące Fludarabina Liczba wcześniejszych terapii (zakres) Dawka inicjująca leczenie
French: D'autres réactions telles que nausées, urticaire, vomissement, fatigue, dyspnée, céphalée, prurit, diarrhée et bronchospasmes peuvent survenir.
Polish: Dodatkowe reakcje to: nudności, pokrzywka, wymioty, zmęczenie, duszność, ból głowy, świąd, biegunka i skurcz oskrzeli.
French: Des précautions particulières sont requises avec MabCampath dans les circonstances suivantes :
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MabCampath:
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MabCampath
Polish: Co zawiera lek MabCampath
French: Genzyme S.A.S.
Polish: Genzyme Czech s.r.o.
French: Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion.
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.
French: Epanchement pleural Dysphonie Rhinorrhée
Polish: Wykwity pęcherzowe Wysypka plamkowogrudkowa
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Polish: Zakażenie dróg moczowych
French: Ces effets s'apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.
Polish: W miarę kontynuowania leczenia objawy te stopniowo ustępują.
French: • êtes enceinte ou si vous pensez l'être, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Polish: • pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza, że podejrzewają ciążę lub są w ciąży.
French: Troubles du système immunitaire : Des phénomènes auto-immuns graves et parfois d'évolution fatale incluant anémie hémolytique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune, anémie aplasique, syndrome de Guillain Barré parfois dans sa forme chronique ainsi qu'une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique ont été rapportés.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: poważne, a czasami prowadzące do zgonu zdarzenia obejmowały: niedokrwistość hemolityczną autoimmunizacyjną, autoimmunizacyjną małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczną, zespół Guillain Barré i jego postać przewlekłą, przewlekła zapalną i demielinizacyjną neuropatię wielokorzeniową.
French: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Polish: EMA/266219/2011
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse globale au traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
Polish: Nazywa to się eskalacją dawek.
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabCampath znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MabCampath.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu MabCampath.
French: Après cette phase, la dose recommandée est de 30 mg par jour, à raison de trois fois par semaine (tous les deux jours), pendant 12 semaines au maximum.
Polish: Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg trzy razy na tydzień (co drugi dzień) przez maksymalnie 12 tygodni.