FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitovanost (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), emoční labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom i alderen 4-16 år, ble oppkast (svært vanlig, 11,2 %), agitasjon (vanlig, 3,4 %), humørsvingninger (vanlig, 2,1 %), emosjonell labilitet (vanlig, 1,7 %), aggresjon (vanlig, 8,2 %), unormal atferd (vanlig, 5,6 %), og letargi (vanlig, 3,9 %) hyppigere rapportert enn i andre aldersgrupper eller for den samlede sikkerhetsprofilen.
Czech: U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následujícího vzorce:
Norwegian Bokmål: For voksne og ungdom som veier 50 kg eller mer kan CLcr i ml/min beregnes ut fra serumkreatinin (mg/dl) ved å bruke følgende formel:
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (méně než 6 měsíců): snížení dávky nemá překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med levetiracetam må seponeres, anbefales en gradvis nedtrapping (f.eks. hos voksne og ungdom som veier mer enn 50 kg: reduksjon på 500 mg to ganger daglig hver andre til fjerde uke; hos spedbarn over 6 måneder, barn og ungdom som veier minder enn 50 kg: dosereduksjon skal ikke overskride 10 mg/kg to ganger daglig hver andre uke; hos spedbarn (under 6 måneder): dosereduksjon skal ikke overskride 7 mg/kg to ganger daglig hver andre uke).
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pediatrická studie bezpečnosti s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí s parciálními záchvaty.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert pediatrisk sikkerhetsstudie med et "non-inferiority"-design ble kognitive og nevropsykologiske effekter av levetiracetam undersøkt hos barn i alderen 4-16 år med partielle anfall.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích.
Norwegian Bokmål: Hos barn med nedsatt nyrefunksjon må levetiracetamdosen justeres på grunnlag av nyrefunksjonen, ettersom clearance av levetiracetam er relatert til nyrefunksjon.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsbekymringer for levetiracetam ble identifisert hos spedbarn under 12 måneder med epilepsi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Czech: Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: Dessuten er de tilgjengelige tablettstyrkene ikke egnet til innledende behandling hos barn som veier mindre enn 25 kg, til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter eller til administrering av doser under 250 mg. I alle disse tilfellene bør Levetiracetam mikstur brukes.
Czech: Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er det ingen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos barn som får opptil 60 mg/kg/dag levetiracetam.
Czech: Levetiracetam Accord není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord er ikke indisert til barn og ungdom under 16 år alene (monoterapi).
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 µg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 µg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner (Cmax) er normalt 31 og 43 µg/ml etter henholdsvis én enkelt dose på 1000 mg og gjentatt dosering 1000 mg to ganger daglig.
Czech: • nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
Norwegian Bokmål: • ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armer og bein, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50% a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7%, 31,6% a 41,3% u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6% u placeba.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse ble frekvensen av anfall av partiell type per uke redusert med 50 % eller mer fra baseline ved stabil dosering (12/14 uker) hos 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % av pasientene som fikk henholdsvis 1000, 2000 eller 3000 mg levetiracetam, og hos 12,6 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Levetiracetam se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: partielle anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned myoklone anfall (korte, sjokkaktige rykninger i en muskel eller muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (kraftige anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som anses å ha en genetisk årsak).
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan den daglige dosen økes til 1500 mg to ganger daglig.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat Jak se Levetiracetam Accord užívá
Norwegian Bokmål: Hva Levetiracetam Accord er, og hva det brukes mot Hva du må ta vite før du bruker Levetiracetam Accord Hvordan du bruker Levetiracetam Accord Mulige bivirkninger
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie/únava
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Accord, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Levetiracetam Accord, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Norwegian Bokmål: Startdosen for barn eller ungdom på 25 kg skal være 250 mg to ganger daglig med en maksimumsdose på 750 mg to ganger daglig.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert med at levetiracetam ikke var forskjellig ("non-inferior") fra placebo med hensyn til endring i score fra baseline for Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite i per-protokoll-populasjonen.
Czech: Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (617 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Norwegian Bokmål: En mikstur er legemiddelformen som egner seg best til spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (fra 6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg, og når tabletter ikke muliggjør nøyaktig dosering.
Czech: Délka léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet:
Czech: Levetiracetam Accord je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingen med Levetiracetam Accord så lenge legen har sagt.
Czech: • somnolence (ospalost), bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: • søvnighet, hodepine
Czech: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, Middx HA1 4HF, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannia
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til karbamazepin CR 4001200 mg/dag eller levetiracetam 1000-3000 mg/dag, og varigheten av behandlingen var på opptil 121 uker avhengig av responsen.
Czech: In vitro a in vivo údaje o interakcích s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci enzymů.
Norwegian Bokmål: In vitrodata og in vivo-data vedrørende interaksjoner med orale antikonseptiva, digoksin og warfarin tyder på at det ikke kan forventes noen signifikant enzyminduksjon in vivo.
Czech: U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 4-16 år har totalt 645 pasienter fått behandling med levetiracetam i placebokontrollerte og åpne, forlengede studier.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání se blíží 100 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten er nesten
Czech: procento pacientů s 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate (prosentandel av pasientene som hadde en reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens av partielle anfall på ≥50 % fra baseline), vurdert av en blindet sentral leser ved bruk av et 48-timers video-EEG.
Czech: Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a betakarboliny.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil det delvis reversere reduksjonen i GABA- og glysinstyrte strømmer indusert av sink og β-karboliner.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede holdepunkter tilgjengelig vedrørende nevrologisk utvikling hos barn som har vært eksponert for monoterapi med levetiracetam in utero.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Kojenci 6-23 měsíců, děti a dospívající s tělesnou hmotností pod 50 kg
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 til 23 måneder, barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti mladší než 6 let.
Norwegian Bokmål: Tablettformuleringen er ikke tilpasset bruk hos spedbarn og barn under 6 år.
Czech: Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende totalkumlearance av både levetiracetam og dets primære metabolitt er korrelert til kreatininclearance.
Czech: Jednodávkové balení (perforovaný jednodávkový blistr) obsahující 30x1, 60x1 a 100x1 tabletu.
Norwegian Bokmål: Enhetsdosepakning (perforert enhetsdoseblister) inneholdende 30 x 1, 60 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Czech: Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66% dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24% dávky.
Norwegian Bokmål: Kumulativ renal utskillelse av levetiracetam og dets primære metabolitt i løpet av de første 48 timene utgjør henholdsvis 66 % og 24 % av dosen.
Czech: U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 1 måned opptil 4 år har totalt 190 pasienter fått behandling med levetiracetam i placebokontrollerte og åpne, forlengede studier.
Czech: Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Levetiracetam absorberes raskt etter oralt inntak.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Czech: Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích vázal na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
Norwegian Bokmål: Videre er det vist i in vitro-studier at levetiracetam bindes til et spesifikt sted i hjernevev hos gnagere.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam ble vist i en dobbeltblind placebokontrollert studie over 24 uker hos en pasientgruppe bestående av voksne, ungdom og et begrenset antall barn med idiopatisk generalisert epilepsi med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i ulike syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absense-epilepsi, absense-epilepsi i barnealder, eller epilepsi med Grand Mal-anfall ved oppvåkning).
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med Levetiracetam som monoterapi hos barn og ungdom under 16 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie
Norwegian Bokmål: Levetiracetam er indisert som tilleggsbehandling
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2).
Norwegian Bokmål: NOAEL var <200 mg/kg/dag for mordyrene og 200 mg/kg/dag for fostrene (tilsvarende maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m2).
Czech: Podávání Levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Bruk av levetiracetam til pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan kreve dosejusteringer.
Czech: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73
Norwegian Bokmål: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 Individets BSA (m2)
Czech: • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner (DRESS, anafylaktisk reaksjon [alvorlig og viktig allergisk reaksjon], Quinckes ødem [opphovning i ansikt, lepper, tunge og svelg])
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av den daglige vedlikeholdsdosen på 50 % anbefales derfor når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: U dětí od 6 let se perorální roztok levetiracetamu používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 6 år skal levetiracetam mikstur brukes for doser under 250 mg, for doser som ikke er delbare med 250 mg, dvs. når doseringsanbefalingen ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og til pasienter som ikke kan svelge tabletter.
Czech: Tablety jsou také k dostání v jednodávkovém blistru v balení o velikosti 30x1, 60x1 a 100x1 tableta.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres også i enhetsdoseblistere for pakningsstørrelser på 30 x 1, 60 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Czech: Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Døgndosen tilpasses individuelt til nyrefunksjonen.
Czech: Levetiracetam Accord se používá:
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord brukes:
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Norwegian Bokmål: For yngre ungdom, barn og spedbarn kan CLcr i ml/min/1,73 m2 beregnes ut fra serumkreatinin (mg/dl) ved å bruke følgende formel (Schwartz-formelen):
Czech: • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
Norwegian Bokmål: • symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
Norwegian Bokmål: I neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunder ble det ikke sett bivirkninger i noen av standardendepunktene for utvikling og modning ved doser opptil 1800 mg/kg/dag (6-17 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m2).
Czech: Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam mikstur er legemiddelformen som foretrekkes til bruk hos spedbarn og barn under 6 år.
Czech: (3) Úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Norwegian Bokmål: (3) En støtdose på 15 mg/kg (0,15 ml/kg) anbefales ved første behandlingsdag med levetiracetam.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
Czech: Levetiracetam Accord může narušit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Accord
Czech: (2) Úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Norwegian Bokmål: (2) En støtdose på 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) anbefales ved første behandlingsdag med levetiracetam.
Czech: NOAEL byla 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
Norwegian Bokmål: NOAEL var ≥1800 mg/kg/dag for F0-hunnene og for overlevelse, vekst og utvikling for F1-avkommet opptil ablaktasjon (6 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m2).
Czech: • k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
Norwegian Bokmål: • ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned.
Czech: Přídatná terapie u dospělých (≥18 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos voksne (≥ 18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer
Czech: • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
Norwegian Bokmål: • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)
Czech: rabdomyolýza a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie zvýšení hladin kreatinfos fokinázy v krvi*
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse og økt kreatinfosfokinase i blodet*
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte, kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Norwegian Bokmål: Den justerte absolutte forskjellen mellom behandlingene var 0,2 % (95 % KI: -7,8 8,2).
Czech: • Přípravek Levetiracetam Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord er beregnet til kronisk behandling.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Czech: U dětí (ve věku 4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (4-16 år) ble effekten av levetiracetam vist i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 198 pasienter, som hadde en behandlingsvarighet på 14 uker.
Czech: U dětí (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam hos barn (1 måned opptil 4 år) ble fastlagt i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 116 pasienter og som varte i 5 dager.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Norwegian Bokmål: Hos voksne ble effekten av levetiracetam vist i 3 dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg/dag fordelt på 2 doser, med en behandlingsvarighet på opptil 18 uker.
Czech: Potahované tablety přípravku Levetiracetam Accord 750 mg obsahují oranžovou žluť (E110), která může vyvolávat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 750 mg filmdrasjerte tabletter inneholder paraoransje (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.