FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a enzalutamida não revelou atividade agonista dos recetores de androgénios.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima enzalutamid nije imao agonistički učinak na androgene receptore.
Portuguese: Valor p1
Croatian: P-vrijednost1
Portuguese: A maioria dos doentes (aproximadamente 71%) no estudo era de raça Caucasiana, 16% de raça Asiática e 2% de raça Negra.
Croatian: Većina bolesnika (približno 71%) u ispitivanju bili su bijelci, 16% činili su azijati, a 2% crnci.
Portuguese: Na análise atualizada, 52% dos doentes tratados com enzalutamida e 81% dos doentes tratados com placebo, tinham recebido tratamentos subsequentes para o CPRC metastático que prologou a sobrevivência global.
Croatian: U ažuriranoj analizi 52% bolesnika liječenih enzalutamidom i 81% bolesnika liječenih placebom primilo je naknadne terapije za metastatski karcinom prostate rezistentan na kastraciju, koje mogu produljiti ukupno preživljenje.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida não é um substrato do OATP1B1, do OATP1B3 ou OCT1; e N-desmetil enzalutamida não é um substrato da P-gp ou BCRP.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1; i N-dezmetil enzalutamid nije supstrat za P-gp ili BCRP.
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com cancro da próstata resistente à castração (CPRC) não metastático, de alto risco (ver secção 5.1).
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. castration-resistant prostate cancer, CRPC) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: No estudo, cálculos e cristais foram observados nas bexigas de ratos.
Croatian: U ispitivanju su promatrani kamenac i kristali u mokraćnom mjehuru štakora.
Portuguese: Para o subgrupo não metastático (N = 139), um total de 19 em 70 (27,1%) doentes tratados com enzalutamida e 49 em 69 (71,0%) doentes tratados com bicalutamida tiveram eventos de PFS (68 eventos no total).
Croatian: U podskupini nemetastatskih bolesnika (N = 139) kod ukupno 19 od 70 (27,1%) bolesnika liječenih enzalutamidom te 49 od 69 (71,0%) bolesnika liječenih bikalutamidom zabilježeni su događaji PFS-a (ukupno 68 događaja).
Portuguese: A solubilidade de enzalutamida é aumentada pelos glicérideos macrogol caprilocaproil como emulsionante/surfatante.
Croatian: Topivost enzalutamida je poboljšana kaprilokaproil makrogolgliceridima koji djeluju kao emulgator/surfaktant.
Portuguese: Em condições de utilização clínica, a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4, um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19 e não tem qualquer efeito clinicamente relevante no CYP2C8 (ver secção 4.5).
Croatian: U uvjetima kliničke primjene, enzalutamid je jaki induktor CYP3A4, umjereni induktor CYP2C9 i CYP2C19 i nema klinički važan učinak na CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • Analgésicos (ex. fentanilo, tramadol)
Croatian: • analgetike (npr. fentanil, tramadol)
Portuguese: Muito frequentes: rubor quente, hipertensão
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često: navale vrućine, hipertenzija
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização concomitante de Xtandi com quimioterapia citotóxica.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istovremene primjene lijeka Xtandi i citotoksične kemoterapije nije ustanovljena.
Portuguese: A N-desmetil enzalutamida não foi metabolizada pelos CYPs in vitro.
Croatian: N-dezmetil enzalutamid nije bio metaboliziran enzimima CYP in vitro.
Portuguese: A enzalutamida (160 mg, uma vez por dia) não causou qualquer alteração clinicamente relevante na AUC ou Cmax da cafeína (substrato do CYP2C8) ou pioglitazona (substrato do CYP2C8).
Croatian: Enzalutamid (160 mg jedanput na dan) nije prouzročio klinički važne promjene u AUC ili Cmax kofeina (supstrat CYP1A2) ili pioglitazona (supstrat CYP2C8).
Portuguese: Se estiver a fazer quimioterapia, do tipo docetaxel Se tem problemas com o seu fígado
Croatian: klopidogrel) - ako ste podvrgnuti kemoterapiji poput docetaksela - ako imate tegobe s jetrom - ako imate tegobe s bubrezima
Portuguese: † Conforme avaliado por estreitas SMQs de ‘Enfarte do Miocárdio' e ‘Outras Cardiopatias Isquémicas' incluindo os seguintes termos preferenciais observados em pelo menos dois doentes em estudos de fase 3 aleatorizados: angina de peito, doença arterial coronária, enfartes do miocárdio, enfarte agudo do miocárdio, síndrome coronário agudo, angina de peito instável, isquémia miocárdica e arteriosclerose das coronárias.
Croatian: † Ocijenjeno na temelju uskog SMQ-a za pojmove ‘infarkt miokarda' i ‘druge ishemijske bolesti srca', koji uključuju sljedeće preporučene pojmove opažene u najmanje dva bolesnika u randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3: anginu pektoris, bolest koronarnih arterija, infarkt miokarda, akutni infarkt miokarda, akutni koronarni sindrom, nestabilnu anginu, ishemiju miokarda i arteriosklerozu koronarne arterije.
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem quedas, fraturas não patológicas, distúrbios cognitivos e neutropenia.
Croatian: Ostale važne nuspojave uključuju padove, kognitivni poremećaj i neutropeniju.
Portuguese: Estudo CRPC2 (AFFIRM) (doentes com CPRC metastático que receberam previamente quimioterapia)
Croatian: Ispitivanje CRPC2 (AFFIRM) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji su prethodno primali kemoterapiju)
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Xtandi na gravidez e este medicamento não é para uso em mulheres com potencial para engravidar.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xtandi tijekom trudnoće u ljudi jer ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bolsa e na embalagem após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom omotu i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Portuguese: Pode ter um maior risco de convulsões ou outros efeitos secundários.
Croatian: Možete imati povećan rizik od napadaja ili drugih nuspojava.
Portuguese: • Antitrombóticos (ex. acenocumarol, varfarina, clopidogrel)
Croatian: • antitrombotike (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC aumentou 77%, enquanto a Cmax diminuiu 19%.
Croatian: Za ukupnu količinu nevezanog enzalutamida i nevezanog aktivnog metabolita, AUC se povećao za 77%, dok se Cmax smanjio za 19%.
Portuguese: O estudo foi um ensaio de braço único em 214 doentes com CPRC metastático progressivo que receberam enzalutamida (160 mg uma vez por dia) após pelo menos 24 semanas de tratamento com acetato de abiraterona mais prednisona.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo jednu skupinu od 214 bolesnika s progredirajućim metastatskim CRPC-om koji su liječeni enzalutamidom (160 mg jednom dnevno) nakon najmanje 24 tjedna liječenja abirateronacetatom i prednizonom.
Portuguese: Estudos com ratos fêmea grávidas demonstraram que a enzalutamida e/ou os seus metabolitos são transferidos para o feto.
Croatian: Ispitivanja u gravidnih ženki štakora su pokazala da enzalutamid i/ili njegovi metaboliti prelaze u fetuse.
Portuguese: A análise interina após 520 mortes, pré-especificada no protocolo, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global nos doentes tratados com enzalutamida em comparação com o placebo (Tabela 4 e Figuras 7 e 8).
Croatian: Protokolom planirana interim analiza nakon 520 smrti pokazala je statistički značajnu superiornost u ukupnom preživljenju bolesnika liječenih enzalutamidom u usporedbi s placebom (Tablica 4 i Slike 7 i
Portuguese: • Revestimento dos comprimidos: Hipromelose, talco, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Croatian: • Ovojnica tablete: hipromeloza, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)
Portuguese: NR, não alcançado.
Croatian: ND: nije dostignut
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xtandi 40 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xtandi 40 mg
Portuguese: Xtandi é administrado por via oral.
Croatian: Xtandi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Portuguese: A semivida média terminal (t1/2) de enzalutamida, após dose única por via oral, é de 5,8 dias (intervalo 2,8 a 10,2 dias) e o estado estacionário é atingido em aproximadamente um mês.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) enzalutamida u bolesnika nakon jednokratne peroralne doze iznosi 5,8 dana (raspon 2,8 do 10,2 dana), a stanje dinamičke ravnoteže postiže se za približno mjesec dana.
Portuguese: Estudos in vivo demonstraram que a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19.
Croatian: Ispitivanja in vivo su pokazala da je enzalutamid jaki induktor CYP3A4 i umjereni induktor CYP2C9 i CYP2C19.
Portuguese: Se tiver convulsões, consulte o seu médico o mais brevemente possível.
Croatian: Ako doživite napadaj, čim prije posjetite liječnika.
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, 13 doentes (0,4%) dos 3179 doentes tratados com uma dose diária de 160 mg de enzalutamida tiveram uma convulsão, enquanto um doente (0,1%) a receber placebo e um doente (0,3%) a receber bicalutamida teve uma convulsão.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 13 bolesnika (0,4%) od 3179 liječenih dnevnom dozom od 160 mg enzalutamida imalo je napadaje, dok je napadaje imao jedan bolesnik (0,1%) koji je primao placebo i jedan bolesnik (0,3%) koji je primao bikalutamid.
Portuguese: Foi observado um benefício consistente em termos de rPFS em todos os subgrupos de doentes pré-especificados (p. ex., idade, desempenho EGOG basal, PSA e LDH basais, pontuação de Gleason no diagnóstico e doença visceral no rastreio).
Croatian: Dosljedna korist u smislu rPFS-a primijećena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika (npr. dob, početni ECOG status, početna vrijednost PSA i LDH, Gleason zbroj u trenutku postavljanja dijagnoze i visceralne metastaze kod probira).
Portuguese: • Antibióticos (ex. claritromicina, doxiciclina)
Croatian: • antibiotike (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com CPRC (cancro da próstata resistente à castração) metastático, Xtandi (160 mg uma vez ao dia) não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de docetaxel administrado por via intravenosa (75 mg/m2 por perfusão a cada 3 semanas).
Croatian: U kliničkom ispitivanju na bolesnicima s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju, Xtandi (160 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku intravenski primijenjenog docetaksela (75 mg/m2 u infuziji svaka 3 tjedna).
Portuguese: Para além dos objetivos coprimários, o benefício também foi avaliado mediante o tempo até ao início da quimioterapia citotóxica, melhor resposta global dos tecidos moles, tempo até ao primeiro acontecimento músculoesquelético, resposta do PSA (diminuição ≥50% dos valores basais), tempo até à progressão do PSA e tempo até à degradação da pontuação global do questionário FACT-P.
Croatian: Uz mjere koprimarnih ishoda, korist je ocjenjivana i pomoću vremena do započinjanja citotoksične kemoterapije, najboljeg sveukupnog odgovora mekog tkiva, vremena do pojave prvog koštanog događaja, odgovora PSA (smanjenje ≥ 50% u odnosu na početne vrijednosti), vremena do progresije PSA i vremena do smanjenja ukupnog FACT-P rezultata (od engl.
Portuguese: Não é conhecido se a enzalutamida está presente no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se enzalutamid u majčinom mlijeku.
Portuguese: O HR é relativo a placebo, com < 1 a favorecer o tratamento com enzalutamida.
Croatian: HR je prikazan u odnosu na placebo, a vrijednost < 1 govori u prilog enzalutamidu.
Portuguese: A enzalutamida é um inibidor forte da sinalização dos recetores de androgénios que bloqueia vários passos da via de sinalização destes recetores.
Croatian: Enzalutamid je jaki inhibitor signalizacije putem androgenih receptora, koji blokira nekoliko koraka signalizacije putem androgenih receptora.
Portuguese: • Antiepiléticos (ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
Croatian: • antiepileptike (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproatna kiselina)
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a absorção de enzalutamida foi aumentada quando dissolvido em glicérideos macrogol caprilocaproil.
Croatian: U pretkliničkim je ispitivanjima apsorpcija enzalutamida bila povećana kada se otopio u kaprilokaproil makrogolgliceridima.
Portuguese: Num ensaio de braço único (9785-CL-0410) em doentes previamente tratados com pelo menos 24 semanas de abiraterona (mais prednisona), 22,4% dos doentes tiveram uma redução ≥ 50% nos níveis de PSA desde a linha de base.
Croatian: U ispitivanju s jednom skupinom (9785-CL-0410) bolesnika prethodno liječenih abirateronom (i prednizonom) u trajanju od najmanje 24 tjedna, 22,4% ispitanika je imalo ≥ 50% sniženje razina PSA u odnosu na početnu vrijednost.
Portuguese: A sobrevivência livre de metástases (MFS - metastasis-free survival) foi o objetivo primário definido como o tempo desde a aleatorização até progressão radiográfica ou morte nos 112 dias após descontinuação do tratamento sem evidência de progressão radiográfica, independentemente de qual tenha ocorrido primeiro.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je preživljenje bez metastaza (engl. metastasis-free survival, MFS), koje se definiralo kao vrijeme od randomizacije do radiografske progresije bolesti ili smrti unutar 112 dana od prekida liječenja bez dokaza radiografske progresije, što god je nastupilo prvo.
Portuguese: Adicionalmente os objetivos secundários de eficácia incluíram tempo até primeira utilização de quimioterapia citotóxica e sobrevivência livre de quimioterapia.
Croatian: Dodatne mjere sekundarnih ishoda uključivale su vrijeme do prve primjene citotoksične kemoterapije i preživljenje bez kemoterapije.
Portuguese: A resposta do PSA foi de 23,2% (IC 95%: 13,9; 34,9).
Croatian: PSA odgovor je bio 23,2 % (95% CI: 13,9; 34,9).
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pela pontuação do índice de desempenho ECOG (0-1 vs. 2) e da pontuação média de dor (< 4 vs. ≥ 4)
Croatian: P-vrijednost dobivena je pomoću log-rang testa stratificiranog prema funkcionalnom ECOG statusu (0 - 1 naspram 2) i srednjoj vrijednosti rezultata za bol (< 4 naspram ≥ 4)
Portuguese: No estado estacionário, os valores médios de Cmax para a enzalutamida e o seu metabolito ativo são de 16,6 μg/ml (23% do coeficiente de variação [CV]) e de 12,7 μg/ml (CV 30%), respetivamente.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja vrijednost Cmax enzalutamida je 16,6 μg/ml (23% koeficijent varijacije [CV]), a njegovog djelatnog metabolita 12,7 μg/ml (30% CV).
Portuguese: Os valores da Cmin no estado estacionário nos doentes individuais mantiveram-se constantes durante mais de um ano de tratamento crónico, demonstrando uma farmacocinética linear em função do tempo após se ter atingido o estado estacionário.
Croatian: Vrijednosti Cmin enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže kod pojedinih bolesnika ostale su konstantne tijekom više od godinu dana kronične terapije, što ukazuje na vremenski linearnu farmakokinetiku nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Croatian: titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.
Portuguese: O ensaio clínico AFFIRM excluiu doentes com patologias médicas que os predispusessem à ocorrência de convulsões (ver secção 4.8) ou medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivo, assim como doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa tal como hipertensão não controlada, história recente de enfarte do miocárdio ou angina de peito instável, insuficiência cardíaca de Classe III ou IV, de acordo com a classificação de New York Heart Association (exceto se a fração de ejeção fosse ≥ 45%), arritmias ventriculares clinicamente significativas ou bloqueio AV (sem pacemaker permanente).
Croatian: Ispitivanje AFFIRM isključilo je bolesnike sa zdravstvenim stanjima koja su mogla povećati mogućnost napadaja (vidjeti dio 4.8) i koji su uzimali lijekove za koje se zna da snižavaju prag za napadaje te one koji su imali klinički značajnu kardiovaskularnu bolest poput nekontrolirane hipertenzije, nedavnog infarkta miokarda ili nestabilne angine, zatajenja srca stupnja III ili IV prema New York Heart Association (osim ako je ejekcijska frakcija bila ≥ 45%), klinički značajne ventrikularne artimije ili AV blok (bez trajnog elektrostimulatora srca).
Portuguese: ¥ Conforme avaliado por estreitas SMQs de ‘Convulsões', incluindo convulsão, convulsão de grande mal, crises complexas parciais, crises parciais, e estado de mal epilético.
Croatian: Ocijenjeno na temelju uskog standardiziranog MedDRA upita (engl. standardised MedDRA query, SMQ) za pojam ‘konvulzije', koji uključuje konvulzije, grand mal konvulzije, kompleksne parcijalne napadaje, parcijalne napadaje i epileptični status.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante um dia inteiro, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi cijeli dan, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.
Portuguese: Valor p é baseado num teste de log-rank estratificado pelo tempo de duplicação do PSA (< 6 meses, ≥ 6 meses) e utilização prévia ou concomitante de um agente dirigido ao osso (sim, não).
Croatian: P-vrijednost temelji se na log-rang testu stratificiranom prema vremenu do udvostručenja vrijednosti PSA (< 6 mjeseci, ≥ 6 mjeseci) i prethodnoj ili istodobnoj primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da, ne).
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de um doente em cada 1000 a tomar placebo (ver também "Outros medicamentos e Xtandi" em baixo e na secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Croatian: Napadaji su zabilježeni u 4 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo (vidjeti odlomak ‘Drugi lijekovi i Xtandi' i dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Portuguese: A mediana etária foi de 71 anos (intervalo 42-93) e a distribuição por grupo racial foi de 77% Caucasiana, 10% Asiática, 2% Negra e 11% Outra ou raças desconhecidas.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu (u rasponu 42 - 93), a distribucija prema rasi bila je 77% bijele rase, 10% azijati, 2% crne i 11% druge ili nepoznate rase.
Portuguese: Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais estratificado.
Croatian: 2. Omjer hazarda dobiven je pomoću stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Portuguese: Figura 8: Sobrevivência global por subgrupo no estudo AFFIRM - Hazard ratio e Intervalo de Confiança de 95%
Croatian: Slika 8: Ukupno preživljenje prema podskupinama u ispitivanju AFFIRM - omjer hazarda i interval pouzdanosti od 95%
Portuguese: Estudos em roedores indicam que a enzalutamida e o seu metabolito ativo podem atravessar a membrana hemato-encefálica.
Croatian: Ispitivanja u glodavaca pokazuju da enzalutamid i njegov djelatni metabolit mogu prijeći krvno-moždanu barijeru.
Portuguese: A enzalutamida não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min) ou com doença renal terminal e recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
Croatian: Enzalutamid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL < 30 ml/min) ili završnom fazom zatajenja bubrega i savjetuje se oprez kad se liječe ti bolesnici.
Portuguese: A coadministração de enzalutamida (160 mg uma vez por dia) com doses únicas orais de substratos sensíveis ao CYP em doentes com cancro da próstata, resultou numa diminuição de 86% da AUC do midazolam (substrato do CYP3A4), numa diminuição de 56% na AUC da S-varfarina (substrato do CYP2C9) e numa diminuição de 70% na AUC do omeprazol (substrato do CYP2C19).
Croatian: Istovremena primjena enzalutamida (160 mg jedanput na dan) uz jednokratne peroralne doze osjetljivih supstrata CYP-a u bolesnika s rakom prostate dovela je do smanjenja AUC midazolama (supstrata CYP3A4) za 86%, smanjenje AUC S-varfarina (supstrata CYP2C9) za 56% i smanjenja AUC omeprazola (supstrata CYP2C19) za 70%.
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC aumentou 27% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
Croatian: Za ukupnu količinu nevezanog enzalutamida i nevezanog djelatnog metabolita, AUC se povećao za 27%, dok je Cmax opet ostao nepromijenjen.
Portuguese: A sobrevivência global foi avaliada em duas análises interinas pré-especificadas até ao momento; a primeira no momento da MFS final (n =165) [HR = 0,80 (IC 95%: 0,58; 1,09), p = 0,1519] e a segunda análise interina (n = 288) [HR = 0,83 (IC 95%: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Croatian: Ukupno preživljenje je do danas procijenjeno u dvije unaprijed planirane interim analize, prva u vrijeme konačnog MFS-a (n=165) [HR = 0.80 (95% CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519], a druga interim analiza (n=288) [HR = 0.83 (95% CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344].
Portuguese: Foram comunicadas respostas completas em 19,7% dos doentes tratados com enzalutamida comparativamente com 1,0% dos doentes tratados com placebo, e respostas parciais em 39,1% dos doentes tratados com enzalutamida versus 3,9% dos doentes tratados com placebo.
Croatian: Potpuni odgovor zabilježen je u 19,7% bolesnika liječenih enzalutamidom u usporedbi s 1,0% bolesnika liječenih placebom, a parcijalni odgovor zabilježen je u 39,1% bolesnika liječenih enzalutamidom u odnosu na 3,9% bolesnika liječenih placebom.
Portuguese: A idade mediana de aleatorização foi de 74 anos no braço de enzalutamida e 73 anos no braço de placebo.
Croatian: Medijan dobi prilikom randomizacije iznosio je 74 godine u skupini koja je primala enzalutamid i 73 godine u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos acima listados.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis) Dores musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores de costas, alterações no eletrocardiograma (intervalo QT prolongado), desconforto no estômago incluindo sensação de enjoo (náuseas), erupção cutânea, mal-estar (vómitos), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de sangramento ou nódoas negras), diarreia.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Mišićna bol, grčevi mišića, mišićna slabost, bol u leđima, promjene u EKG-u (QT produljenje), nadražen želudac uključujući mučninu, osip, povraćanje, oticanje lica, usana, jezika i/ ili grla, smanjenje broja krvnih pločica (što može povećati rizik od krvarenja ili modrica na koži), proljev
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove.
Portuguese: A rPFS mediana (sobrevida livre de progressão radiográfica, o objetivo primário do estudo) foi de 8,1 meses (IC 95%: 6,1; 8,3).
Croatian: Medijan rPFS (preživljenje bez radiološke progresije, koje je mjera primarnog ishoda) bio je 8,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 8,3).
Portuguese: Num estudo de 6 meses em ratos rasH2 geneticamente modificados, a enzalutamida não mostrou potencial carcinogénico (ausência de achados neoplásicos) em doses de até 20 mg/kg por dia (AUC24h ~ 317 µg.h/ml), o que resultou em níveis de exposição plasmática semelhante à exposição clínica (AUC24h 322 µg.h/ml) em doentes com CPmRC que receberam 160 mg diários.
Croatian: U 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim rasH2 miševima, enzalutamid nije pokazao kancerogeni potencijal (izostanak neoplastičnih nalaza) kod primjene doza do 20 mg/kg na dan (AUC24h ~317 µg.h/ml), kojima su postignute razine plazmatske izloženosti slične kliničkoj izloženosti (AUC24h 322 µg.h/ml) u bolesnika s mCRPC-om koji primaju dozu od 160 mg na dan.