FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): hypofibrinogenaemia
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): hipofibrinogenemie
English: • Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
Romanian: • Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagularea sângelui) în sânge
English: Axitinib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Romanian: Tratamentul cu axitinib trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă sindrom nefrotic.
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Romanian: Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
English: What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X Atenționări și precauții Înainte să<luați><utilizați> X, adresați-vă medicului dumneavoastră <sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale> Dacă vi se administrează terapie imunosupresivă, utilizarea <X> poate să vă expună unui risc crescut de:
English: Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale prospectului.
English: • lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Romanian: • tulburări limfoproliferative o tratamentul cu <X> vă expune unui risc crescut de dobândire a unui tip de cancer numit tulburare limfoproliferativă.
English: It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
Romanian: S-a raportat că întreruperea imunosupresiei poate determina regresia parțială a tulburării limfoproliferative.
English: • various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
Romanian: • diferite tipuri de cancer, inclusiv cancer al sângelui, al limfei și al pielii
English: In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib a fost raportată proteinuria, inclusiv cu severitate de gradul 3 și 4 (vezi pct. 4.8).
English: Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru depistarea proteinuriei înainte de inițierea terapiei și, periodic, pe parcursul tratamentului cu axitinib.
English: For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Romanian: La pacienții care dezvoltă proteinurie moderată până la severă, trebuie redusă doza sau se întrerupe temporar tratamentul cu axitinib (vezi pct. 4.2).
English: • developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Romanian: • dezvoltare a unei afecțiuni grave, numită sindromul de activare macrofagică (activare în exces a globulelor albe, asociată cu inflamație), care apare de obicei la persoanele cu anumite tipuri de boli articulare
English: With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death.
Romanian: În cazul utilizării unei scheme de tratament care conține mai multe substanțe imunosupresive (inclusiv tiopurine), acesta poate duce la deces.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenți la simptomele de infecție, cum sunt infecţiile cu VEB și citomegalovirus (CMV), întrucât aceștia sunt factori declanșatori cunoscuți pentru sindromul de activare macrofagică.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
Romanian: Prin urmare, utilizarea unei scheme de tratament care conține mai multe substanțe imunosupresive (inclusiv tiopurine) trebuie făcută cu atenție, deoarece poate duce la apariția de tulburări limfoproliferative, unele ducând chiar la decese raportate.
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (mercaptopurină)
English: Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează terapie imunosupresivă, incluzând terapia cu <azatioprină><mercaptopurină>, sunt expuși unui risc crescut de a dezvolta tulburări limfoproliferative și alte tulburări maligne, în special neoplasm cutanat (melanom și non-melanom), sarcoame (Kaposi și non-Kaposi) și neoplasm cervical uterin in situ.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
Romanian: Dacă apare sindromul de activare macrofagică sau dacă este suspectat, evaluarea și terapia trebuie începute cât mai curând posibil, iar tratamentul cu mercaptopurină trebuie oprit.
English: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503)
Romanian: Mercaptopurină (XALUPRINE); azatioprină - tulburări limfoproliferative (EPITT nr. 18503)
English: Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section
Romanian: Tumori benigne și maligne (incluzând chisturi și polipi) Rare: tumori, inclusiv tulburări limfoproliferative, neoplasm cutanat (melanom și non-melanom), sarcoame (Kaposi și non-Kaposi) și neoplasm cervical uterin in situ… (vezi pct. 4.4).
English: Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2.
Romanian: Prospect (mercaptopurină și azatioprină) 2.
English: A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei asocieri de mai multe substanțe imunosupresive crește riscul de tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB).
English: Axitinib (INLYTA) - Nephrotic syndrome (EPITT no
Romanian: Axitinib (INLYTA) - Sindrom nefrotic (EPITT nr. 18484)
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued.
Romanian: Dacă apare sindromul de activare macrofagică sau dacă este suspectat, evaluarea și terapia trebuie începute cât mai curând posibil, iar tratamentul cu azatioprină trebuie oprit.
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine):
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (mercaptopurină și azatioprină):
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD) (unlicensed indication), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of mercaptopurine.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică este o afecțiune cunoscută, care poate pune în pericol viața și care poate apărea în asociere cu bolile autoimune, în special cu boala inflamatorie intestinală (BII) (indicație neautorizată); ar putea exista o posibilă susceptibilitate crescută de dezvoltare a acestei afecțiuni în asociere cu utilizarea mercaptopurinei.
English: o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
Romanian: o Administrarea concomitentă a unei asocieri formate din mai multe substanțe imunosupresive crește riscul de tulburări ale sistemului limfatic induse de infecții virale [tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB)].
English: Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenaemia (EPITT no
Romanian: Tigeciclină (TYGACIL) - Hipofibrinogenemie (EPITT nr. 18479)
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică este o afecțiune cunoscută, care poate pune în pericol viața și care poate apărea în asociere cu bolile autoimune, în special cu boala inflamatorie intestinală (BII); ar putea exista o posibilă susceptibilitate crescută de dezvoltare a acestei afecțiuni în asociere cu utilizarea azatioprinei.
English: Summary of Product Characteristics (azathioprine)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (azatioprină)
English: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Romanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimate
English: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card
Romanian: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) inclus într-un card
English: Route of Administration
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
English: These include, among others:
Romanian: Acestea includ, printre altele:
English: Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
Romanian: Aproximativ 90% dintre pacienți incluși în această analiză au fost asiatici sau albi.
English: * Fatal events were reported.
Romanian: *Au fost raportate evenimente letale.
English: • Swallow the tablet whole with a glass of water.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
English: Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
Romanian: * Date bazate pe data limită de colectare a datelor 29 iulie 2016.
English: This medicine may pose a risk for the environment.
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu.
English: Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament în funcție de cât de bine îl tolerați.
English: Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
Romanian: Pot fi necesare modificări ale dozei în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Romanian: Acest medicament conține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate).
English: Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
Romanian: Antiacidele locale și antagoniștii de receptor H2 pot fi utilizați dacă este nevoie.
English: • Take the tablet at about the same time each day.
Romanian: • Luați comprimatul la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
English: Dose (once daily)
Romanian: Doză (o dată pe zi)
English: a. From stratified Cox Regression.
Romanian: a. Din regresia Cox stratificată.
English: Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Romanian: Alimentele nu modifică biodisponibilitatea până la un nivel semnificativ clinic.
English: In 6 healthy male subjects given a single-oral dose of [
Romanian: La 6 subiecți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat o doză orală unică de [
English: Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Romanian: Dacomitinib se leagă selectiv și ireversibil de țintele sale din familia HER oferind astfel o inhibiție prelungită.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Romanian: Atunci când se evaluează statusul mutațiilor EGFR al unui pacient este important să se aleagă o metodologie bine validată și precisă pentru a evita determinări fals negative sau fals pozitive.
English: However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza biodisponibilității orale de 80%, este puțin probabil ca aceste proteine de transport membranar să aibă vreun impact asupra absorbției dacomitinib.
English: • You can take the tablet with or without meals.
Romanian: • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
English: Age, race, gender, body weight
Romanian: Vârstă, rasă, sex și greutate corporală
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele de la cancerul pulmonar.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Romanian: Pacienții trebuie să fie încurajați să își administreze doza la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
English: • if you ever had any other lung problems.
Romanian: • dacă ați avut vreodată alte probleme cu plămânii.
English: Immediate treatment of diarrhoea is important.
Romanian: Tratamentul imediat al diareei este important.
English: Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Romanian: Rasa a fost 23% albă, 77% asiatică și < 1% neagră.
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Romanian: Prin urmare, se recomandă efectuarea periodică a testării functiei hepatice .
English: However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu abordarea ierarhică de testare, analiza a fost oprită cu testarea RRO, deoarece semnificația statistică nu a fost atinsă.
English: If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Romanian: Dacă există orice posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile după aceea.
English: EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Romanian: Statusul mutației EGFR a fost stabilit cu un kit de testare standardizat și disponibil comercial.
English: Other forms of interactions
Romanian: Alte forme de interacțiune
English: You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Romanian: Trebuie să aveți un medicament antidiareic disponibil înainte de a începe să luați Vizimpro.
English: Package leaflet: Information for the patient
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient
English: Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
Romanian: Vizimpro nu a fost studiat la copii sau adolescenți și nu trebuie administrat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
English: You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Romanian: Nu trebuie să luați aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Vizimpro.
English: Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Romanian: Reacțiile adverse cutanate au fost de Gradul 1 până la 3.
English: Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
Romanian: Se vor sfătui pacienții să utilizeze îmbrăcăminte de protecție și cremă de protecție solară înainte de expunerea la soare.
English: In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Romanian: În special, efectele unor medicamente pot crește atunci când sunt luate împreună cu Vizimpro.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetați să luați Vizimpro decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
English: Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
Romanian: Drept urmare, semnificația statistică a îmbunătățirii SG nu a putut să fie evaluată corespunzător.
English: If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza de Vizimpro trebuie redusă după cum se descrie în Tabelul 1.
English: Assessment of EGFR mutation status
Romanian: Evaluarea statusului mutațiilor EGFR
English: Do not take Vizimpro:
Romanian: Nu luați Vizimpro:
English: The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu dacomitinib trebuie să cuprindă tratament simptomatic și măsuri generale de susținere.
English: If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră imediat.
English: If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Romanian: Dacă luați mai mult Vizimpro decât trebuie Dacă ați luat prea mult Vizimpro, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
English: It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dacomitinib și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: • Abnormal amount of body hair growth
Romanian: • Creștere anormală a cantității de păr corporal
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP”.
English: Dacomitinib should be administered 2 hours before or at least 10 hours after taking H2 receptor antagonists.
Romanian: Dacomitinib trebuie administrat cu 2 ore înainte sau cu cel puțin 10 ore după ce se administrează antagoniști de receptor H2.
English: Vizimpro contains lactose and sodium
Romanian: Vizimpro conține lactoză și sodiu
English: The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Vizimpro în cadrul seturilor de date cumulate a fost de 66,7 săptămâni.
English: • Alteration in taste
Romanian: • Alterarea gustului
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
Romanian: Aceasta poate însemna că aveți o inflamație a plămânilor numită boală pulmonară interstițială și poate fi letală.
English: What Vizimpro is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează 2.
English: • if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la dacomitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit sau dacă ochii dumneavoastră sunt iritați, fiți prudent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
English: Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, dacomitinib poate provoca vătămare fetală atunci când este administrat unei femei gravide.
English: If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a acestor medicamente este considerată necesară, trebuie să se urmeze recomandările de doze de pe etichetele respective, cu privire la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP2D6.
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132)
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Romanian: Diareea poate conduce la deshidratare cu sau fără insuficiență renală, care ar putea fi letală dacă nu este tratată în mod corespunzător.
English: b. Based on the stratified log-rank test.
Romanian: b. Pe baza testului log-rank stratificat.
English: Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Romanian: Se va avea în vedere adăugarea de antibiotice cu spectru larg pe cale orală sau intravenoasă dacă oricare dintre aceste afecțiuni se agravează la o severitate mai mare sau egală de Gradul 2.
English: These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile cu excepția foliculilor piloși și a modificărilor renale.
English: c. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test.
Romanian: c. Pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat.
English: Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Romanian: Tratamentul cu Vizimpro trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce efectele Vizimpro:
English: Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Vizimpro are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Romanian: Tratamentul a fost administrat pe cale orală în mod continuu, zilnic, până la progresia bolii, instituirea unui nou tratament antineoplazic, toxicitate intolerabilă, retragerea consimțământului, deces sau decizia investigatorului dictată de complianța la protocol, oricare a survenit mai întâi.
English: Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Romanian: Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu Vizimpro, deoarece Vizimpro poate provoca inflamația plămânilor în timpul tratamentului.
English: All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Romanian: Toate efectele au avut loc la o expunere sistemică sub cea de la om la doza recomandată de 45 mg o dată pe zi.
English: The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
Romanian: Reacțiile adverse observate la doze mai mari de 45 mg o dată pe zi au fost în principal gastrointestinale, dermatologice și legate de constituție (de exemplu fatigabilitate, stare de rău și pierdere în greutate).
English: • Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Romanian: • Pimozida și tioridazina, utilizate pentru a trata schizofrenia și psihoza
English: The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu acest medicament:
English: • Inflammation of the mouth and lips
Romanian: • Inflamație a gurii și buzelor