FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, pelo menos sete normas orientadoras baseadas na evidência para o tratamento farmacológico da PHDA recomendam a dexanfetamina como terapêutica de primeira linha; outras fornecem uma recomendação favorável explícita para uso como opção terapêutica na PHDA (Seixas et al., 2012).
Swedish: I minst sju faktabaserade riktlinjer för medicinering av ADHD rekommenderas dessutom dexamfetamin som första linjens behandling, och i andra ges uttryckligen en gynnsam rekommendation för att använda det som behandlingsalternativ vid ADHD (Seixas et al., 2012).
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a concessão de autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP, e as condições para as autorizações de introdução no mercado no Anexo IV do parecer do CHMP para o Dexamed e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP utfärdade ett positivt yttrande som rekommenderar beviljande av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande och villkoren till godkännandena för försäljning i bilaga IV i CHMP:s yttrande till Dexamed och associerade namn (se bilaga I).
Portuguese: Esta meta-análise identificou uma série de questões-chave que poderão explicar a diferença a nível dos resultados dos estudos, e os autores constataram que, embora partindo da meta-análise de Wilens et al. (2003), esta é ainda relativamente modesta em termos do número de estudos incluídos.
Swedish: Denna metaanalys identifierade ett antal centrala problem som kan förklara skillnaderna i studiernas resultat, och författarna konstaterade att, samtidigt som den bygger på Wilens et al. (2003), den ändå är relativt måttlig vad gäller antalet ingående studier.
Portuguese: Eficácia no tratamento de segunda linha da PHDA
Swedish: Effekt vid andra linjens behandling av ADHD
Portuguese: Relativamente a outros riscos potenciais associados à utilização de longa duração da dexanfetamina, como possível deficiência do desenvolvimento neurocognitivo e risco de cardiomiopatia, não existe evidência clínica que suporte que o tratamento de longa duração tem qualquer influência negativa no desenvolvimento neurocognitivo.
Swedish: Vad gäller de andra potentiella riskerna i samband med långvarig användning av dexamfetamin, såsom möjlig nedsättning av neuro-kognitiv utveckling och risk för kardiomyopati, finns det inga kliniska belägg som stödjer att långvarig behandling har en negativ påverkan på neuro-kognitiv utveckling.
Portuguese: Mais importante ainda, a revisão comparativa de Arnold LE (2000) analisou seis estudos não duplicativos, com base nos quais calculou uma taxa de resposta de 66% para o sulfato de dexanfetamina, 56% para o metilfenidato e 85% de resposta estimuladora se ambos forem experimentados.
Swedish: Den jämförande granskningen av Arnold LE (2000) analyserade sex icke överlappande studier, från vilka en svarsfrekvens beräknades på 66 procent för dexamfetaminsulfat, 56 procent för metylfenidat och 85 procent svar på stimulerande medel om båda medlen prövas.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os medicamentos contendo dexanfetamina estão disponíveis na UE há vários anos sem um plano de gestão dos riscos e, por conseguinte, prevê-se que a introdução de um medicamento com dexanfetamina com um plano de gestão dos riscos represente uma melhoria significativa para os doentes.
Swedish: Kommittén konstaterade även att dexamfetamin-innehållande produkter har funnits sedan många år i EU utan någon riskhanteringsplan, varför införandet av en dexamfetamin-produkt med en riskhanteringsplan förväntas tillföra en avsevärd förbättring för patienterna.
Portuguese: Os diferentes mecanismos de ação farmacológicos poderão ser o motivo das diferentes respostas.
Swedish: Skälet bakom de olika svaren kan vara olika farmakologiska verkningsmekanismer.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Portuguese: Por último, constatou-se que a lisdexanfetamina é um prófármaco inativo que é absorvido na circulação sanguínea, onde é gradualmente convertido em dexanfetamina.
Swedish: Slutligen noteras det att lisdexamfetamin är en inaktiv fördrog som tas upp i blodomloppet där det gradvis omvandlas till dexamfetamin.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido a nível do Estado-Membro, tentou obter-se aconselhamento junto do PRAC sobre o plano de gestão dos riscos e o requerente concordou com a recomendação para:
Swedish: Under bedömningen av ansökan på medlemsstatsnivå inhämtades råd från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel), om riskhanteringsplanen och sökanden instämde med rekommendationen att:
Portuguese: A dexanfetamina, (2S)-2-amino-1-fenilpropano, é o estereoisómero dextrorrotatório da anfetamina.
Swedish: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, är den högervridande stereoisomeren av amfetamin.
Portuguese: Por conseguinte, como medida para mitigar este risco, o requerente propôs reduzir a dexanfetamina a uma utilização de segunda linha na PHDA e para crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, no caso de outras opções de tratamento médico e não médico não alcançarem os resultados adequados.
Swedish: För att minska denna risk har sökanden därför föreslagit att nedgradera dexamfetamin till andra linjens behandling vid ADHD och för barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, om andra medicinska och icke-medicinska behandlingsalternativ inte har uppnått tillräckliga resultat.
Portuguese: Embora se reconheça que a utilização incorreta, o abuso, a dependência e o uso para fins recreativos são acontecimentos que nem sempre serão notificados aos prescritores, a pesquisa obteve uma taxa de acontecimentos muito baixa nos países onde a dexanfetamina está disponível no mercado para o tratamento da PHDA.
Swedish: Trots att det är känt att felaktig användning, missbruk, beroende och avledning är händelser som inte alltid rapporteras till förskrivarna, fann sökningen en mycket låg händelsefrekvens i de länder där dexamfetamin marknadsförs för ADHD.
Portuguese: • Listas de verificação para monitorização pré-rastreio e continuada da tensão arterial, frequência cardíaca, crescimento (peso, altura e apetite) e surgimento de psicoses do doente.
Swedish: • Checklistor för förhandsscreening och oavbruten övervakning av patientens blodtryck, hjärtfrekvens, tillväxt (vikt, längd, aptit) och uppkomst av psykoser.
Portuguese: • se existe evidência científica e clínica suficiente para fundamentar o uso do medicamento como tratamento de segunda linha da PHDA.
Swedish: • Huruvida det finns tillräckliga vetenskapliga och kliniska belägg till stöd för användningen av produkten som andra linjens behandling av ADHD.
Portuguese: No decurso dos tratamentos, devem ser realizadas avaliações regulares relativas à necessidade de tratamento (ver abaixo) e possível utilização excessiva, dependência ou uso para fins recreativos.
Swedish: Under behandlingarna bör behovet av behandling (se nedan) och möjlig uppkomst av överanvändning, beroende eller avledning regelbundet utvärderas.
Portuguese: O seu mecanismo de ação na PHDA não é totalmente compreendido mas, durante este procedimento, a sua eficácia no tratamento da PHDA não foi contestada.
Swedish: Dess verkningsmekanism vid ADHD är inte fullständigt känd, men dess effekt vid behandling av ADHD har inte ifrågasatts under detta förfarande.
Portuguese: Mais ainda, é de esperar que os tratamentos de curta duração de ação tenham alguns benefícios em relação os tratamentos de longa duração de ação.
Swedish: Dessutom förväntas kortverkande behandlingar ha vissa fördelar jämfört med långverkande behandlingar.
Portuguese: Contudo, uma meta-análise mais recente da autoria de Humphreys et al. (2013) analisou relatórios publicados e não publicados, num total de 15 estudos diferentes, e concluiu que o tratamento eficaz da PHDA, habitualmente através do uso do metilfenidato, não parece ter impacto no abuso de substâncias numa fase posterior da vida.
Swedish: I en senare metaanalys av Humphreys et al. (2013) undersöktes dock både publicerade och opublicerade rapporter gällande sammanlagt 15 olika studier, med slutsatsen att en effektiv behandling av ADHD, vanligtvis med metylfenidat, inte verkar påverka substansmissbruk senare i livet.
Portuguese: Embora não existam informações acerca da sequência dos tratamentos, essencialmente devido ao seu desenho cruzado, os resultados são convincentes.
Swedish: Samtidigt som det saknas information om behandlingssekvensen är resultaten övertygande främst till följd av dess cross-over-utformning.
Portuguese: O CHMP registou o facto de o PGR estar em consonância com os planos de gestão dos riscos existentes de outros estimulantes (metilfenidato e lisdexanfetamina), e ainda que os medicamentos contendo dexanfetamina estão disponíveis na UE há várias décadas sem um plano de gestão dos riscos.
Swedish: CHMP noterade att den föreslagna riskhanteringsplanen är i linje med befintliga riskhanteringsplaner för andra stimulerande medel (metylfenidat och lisdexamfetamin), liksom att det har funnits dexamfetamin-innehållande produkter sedan årtionden i EU utan någon riskhanteringsplan.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo, alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo e condições da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Skäl till positivt yttrande, ändringar av produktresumén och bipacksedeln, samt villkor för godkännandena för försäljning
Portuguese: Adicionalmente, seriam também disponibilizados, tanto aos médicos como aos doentes, materiais educacionais, incluindo o fornecimento de listas de verificação, em consonância com os existentes para outros medicamentos destinados ao tratamento da PHDA.
Swedish: Vidare skulle utbildningsmaterial även tillgängliggöras för både läkare och patienter, inräknat tillhandahållande av checklistor, som är i linje med materialet för andra ADHD-läkemedel.
Portuguese: Além das medidas no plano de gestão dos riscos, o Comité recomendou a monitorização da tensão arterial e da frequência cardíaca, com o propósito de minimizar estes riscos.
Swedish: Utöver särskilda åtgärder i riskhanteringsplanen rekommenderade kommittén övervakning av blodtrycket och pulsen för att minimera dessa risker.
Portuguese: Foi notificada a possibilidade de ocorrência de aumento da tensão arterial e de taquicardia.
Swedish: Det noterades att både förhöjt blodtryck och takykardi kan uppstå.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Dexamed, surgiram preocupações quanto ao potencial de abuso e dependência da dexanfetamina.
Swedish: Under bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning av Dexamed togs farhågor upp avseende dexamfetamins potential för missbruk och beroende.
Portuguese: A experimentação de drogas com fins recreativos começa, de um modo geral, durante a adolescência, ao passo que o tratamento da PHDA pode começar numa idade mais precoce.
Swedish: Experiment med nöjesrelaterade läkemedel startar vanligtvis i ungdomen, medan behandling av ADHD kan börja i tidigare ålder.
Portuguese: Estas e outras medidas no plano de gestão dos riscos são propostas para garantir que a dexanfetamina só é disponibilizada a doentes que precisam verdadeiramente desta substância e que podem beneficiar dela, mitigando, por conseguinte, o risco de utilização incorreta e de uso para fins recreativos.
Swedish: Dessa och andra åtgärder i riskhanteringsplanen föreslås för att säkerställa att dexamfetamin endast görs tillgängligt för patienter som verkligen behöver och kan dra nytta av det, för att minska risken för felaktig användning och avledning.
Portuguese: Depois de analisar os dados apresentando no pedido, o CHMP considera que as atividades de minimização dos riscos supramencionadas são necessárias para a utilização segura e eficaz do medicamento:
Swedish: Efter att ha beaktat de data som lämnades in med ansökan anser CHMP att ovanstående åtgärder för riskhantering är nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Portuguese: Os peritos consultados expressaram ser menos provável que o PHDA produza euforia em crianças quando os medicamentos são utilizados conforme pretendido.
Swedish: De anlitade experterna uttryckte faktumet att behandling av ADHD mindre troligt ger eufori hos barn när produkterna används på avsett vis.
Portuguese: Além disso, o DUS deve ser expandido para garantir uma obtenção ativa de notificações de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência em crianças com PHDA, a partir de centros antiveneno, centros de monitorização de drogas, outras bases de dados, informações disponíveis para o público em geral na literatura e online.
Swedish: Dessutom ska DUS-studien utökas till att aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
Portuguese: Ainda que nenhum estudo individual possa ser considerado evidência essencial, as publicações apresentadas no âmbito do pedido, que incluem não apenas estudos publicados mas também normas orientadoras terapêuticas e manuais, fundamentam a eficácia no tratamento de segunda linha da PHDA.
Swedish: Trots att ingen enda studie kan tas som avgörande bevis så stödjer publikationerna som lämnats in som del av ansökan, i vilken ingår inte bara publicerade studier utan även terapeutiska riktlinjer och läroböcker, effekten vid andra linjens behandling av ADHD.
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que a introdução de um medicamento contendo dexanfetamina com um plano de gestão dos riscos proporcione uma melhoria significativa, tanto porque recolhe informações acerca do uso do medicamento num cenário de vida real como porque introduz medidas de minimização dos riscos que não estão atualmente implementadas.
Swedish: Införandet av en dexamfetamin-produkt med en riskhanteringsplan förväntas därför tillföra en avsevärd förbättring genom att information samlas in om produktens användning i verkliga livet, liksom att åtgärder för riskminimering införs som ännu inte är på plats.
Portuguese: A indicação também inclui uma afirmação de que só deve ser prescrita por um especialista quando o doente foi diagnosticado com PHDA após uma avaliação abrangente da cronicidade e gravidade da perturbação segundo a diretriz do DSM ou ICD, e apenas quando o tratamento com o metilfenidato demonstrou ser ineficaz.
Swedish: I indikationen ingår även ett yttrande om att det endast bör förskrivas av en specialist när patienten har diagnostiserats med ADHD efter heltäckande bedömning av kroniciteten och svårighetsgraden enligt DSM- eller ICD-riktlinjerna och endast när behandling med metylfenidat har visat sig vara ineffektiv.
Portuguese: Contudo, existem riscos conhecidos de uso para fins recreativos e abuso associados a esta medicação.
Swedish: Trots detta finns det uppfattade risker för avledning och missbruk i samband med denna medicinering.
Portuguese: Estudos clínicos realizados mostram que existem doentes com PHDA que respondem ao metilfenidato e não à dexanfetamina, e vice-versa.
Swedish: Kliniska studier visar att det finns ADHD-patienter som svarar på metylfenidat och inte på dexamfetamin och tvärtom.
Portuguese: Atualmente, a dexanfetamina é utilizada no tratamento da narcolepsia e da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em diversos países da UE, incluindo o Estado-Membro de referência (EMR) deste procedimento.
Swedish: För närvarande används dexamfetamin för behandling av narkolepsi och ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) i flera EU-länder inräknat referensmedlemsstaten i detta förfarande.
Portuguese: No texto da indicação refere-se também que o tratamento deve ser iniciado e regularmente avaliado por um médico especializado em saúde mental infantil e juvenil após o diagnóstico de PHDA ser estabelecido com base numa avaliação abrangente.
Swedish: Indikationen täcker även ett yttrande om att behandling bör inledas och regelbundet utvärderas av en läkare med expertkunskaper om barns och ungdomars psykiska hälsa efter att en diagnos på ADHD har ställts efter en heltäckande bedömning.
Portuguese: Era igualmente necessário um estudo de utilização do medicamento para seguir a utilização da dexanfetamina prescrita na União Europeia através do uso de várias fontes de dados.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning krävdes även för att följa användningen av förskriven dexamfetamin i Europa med hjälp av flera olika datakällor.
Portuguese: Por conseguinte, atualmente, não é claro se o tratamento de doentes com PHDA com estimulantes altera o risco de transtorno decorrente do uso substâncias numa fase posterior da vida, mas a evidência existente parece indicar que o risco na população com PHDA tratada com estimulantes não é mais elevado do que na população com PHDA não tratada.
Swedish: Därför är det för närvarande oklart huruvida behandling av ADHD-patienter med stimulerande medel ändrar deras risk för missbruksrelaterade störningar senare i livet, men beläggen verkar tyda på att risken i den behandlade ADHD-populationen inte är högre än den i den obehandlade ADHD-populationen.
Portuguese: O presente pedido para o Dexamed como tratamento de segunda linha da PHDA consiste num pedido bibliográfico (finalidade terapêutica já explorada).
Swedish: Den aktuella ansökan om Dexamed som andra linjens behandling av ADHD är en bibliografisk (väletablerad användning) ansökan.
Portuguese: Além disso, o requerente propôs efetuar um estudo de utilização do medicamento (DUS - drug utilisation study) para monitorizar notificações de abuso e/ou sobredosagem, bem como um estudo de segurança pós-autorização (PASS - post authorisation safety study) sem intervenção para monitorizar os principais acontecimentos adversos.
Swedish: Den sökande föreslog dessutom att genomföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att övervaka rapporter om missbruk och/eller överdosering, och en icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att övervaka centrala oönskade händelser.
Portuguese: • O guia de prescrição do médico, incluindo indicação para diagnóstico de acordo com as normas orientadoras do DSM/ICD e para o reconhecimento e exclusão de doentes com antecedentes de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência;
Swedish: • En läkares vägledning till förskrivning inräknat anvisning för diagnos i enlighet med DSM/ICDriktlinjerna och för erkännande och uteslutning av patienter med tidigare missbruk, felaktigt bruk, avledning och beroende.
Portuguese: • Realizar um DUS concebido para seguir a utilização da dexanfetamina prescrita na União Europeia através do uso de várias fontes de dados.
Swedish: • Utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
Portuguese: Chegou-se a acordo durante o procedimento do CMDh de que a dexanfetamina é eficaz na PHDA, não sendo de forma alguma inferior aos outros estimulantes.
Swedish: Under CMD(h):s förfarande har man enats om att dexamfetamin har en effekt vid ADHD som inte på något vis är underlägsen den av andra stimulerande medel.
Portuguese: As anfetaminas aumentam os níveis de catecolamina na fenda sináptica ao bloquearem a recaptação de noradrenalina e dopamina por neurónios pré-sinápticos, ao libertarem dopamina e noradrenalina dos neurónios dopaminérgicos e, possivelmente, ao inibirem a monoamina oxidase.
Swedish: Amfetaminer ökar halterna av katekolamin i den synaptiska spalten genom att blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin i presynaptiska neuron, genom att frisätta dopamin och noradrenalin från dopaminerga neuron, och möjligen genom att hämma monoaminoxidas.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis, considerados em conjunto com as normas orientadoras clínicas e com o facto de o mecanismo de ação ser diferente do existente para outras opções terapêuticas, suportam a eficácia da dexanfetamina no tratamento de segunda linha da PHDA.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna, sammantagna med kliniska riktlinjer och det faktum att verkningsmekanismen skiljer sig från andra behandlingsalternativ, stödjer dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados apresentados pelo requerente em suporte da eficácia da dexanfetamina no tratamento de segunda linha da PHDA, bem como as propostas para a mitigação do risco de utilização incorreta e do uso para fins recreativos,
Swedish: • Kommittén granskade alla data som sökanden lämnat in till stöd för dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD, samt förslagen till minskning av risken för felaktig användning och avledning.
Portuguese: Relativamente ao risco de utilização incorreta e de uso para fins recreativos na população com PHDA, uma revisão meta-analítica da autoria de Lee et al. (2011) concluiu que, em comparação com a população em geral (com correspondência etária), os doentes com PHDA encontram-se numa situação de risco consideravelmente mais elevado para o abuso de substâncias.
Swedish: Vad gäller risken för felaktig användning och avledning inom ADHD-populationen kom man i en metaanalytisk granskning av Lee et al. (2011) fram till slutsatsen att ADHD-patienter löper avsevärt högre risk för missbruk av substanser jämfört med den (åldersmatchade) allmänna befolkningen.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos para o medicamento inclui material educacional tanto para os prescritores como para os doentes/cuidadores, bem como um estudo de utilização do medicamento que foi expandido para recolher informações específicas sobre o abuso e a utilização incorreta.
Swedish: I produktens riskhanteringsplan ingår utbildningsmaterial för både förskrivare och patienter/vårdare, samt en studie av läkemedelsanvändning som har utökats för att specifikt samla in information om missbruk och felaktig användning.
Portuguese: • o Comité considera que a dexanfetamina tem um mecanismo de ação diferente do mecanismo de ação do metilfenidato, e que os dados disponíveis suportam a eficácia da dexanfetamina no tratamento da PHDA,
Swedish: • Kommittén anser att dexamfetamin har en verkningsmekanism som skiljer sig från den för metylfenidat, och att de tillgängliga uppgifterna stödjer dexamfetamins effekt vid behandling av ADHD.
Portuguese: Contudo, não existe qualquer dúvida quanto à eficácia da dexanfetamina no tratamento da PHDA.
Swedish: Emellertid ifrågasätts inte effekten av dexamfetamin vid behandling av ADHD.
Portuguese: Os peritos consideraram que, atualmente, existe pouca evidência que sugira que a dexanfetamina está associada a um risco maior de dependência na população de PHDA tratada do que nos indivíduos sem PHDA.
Swedish: Experterna ansåg att det för närvarande finns lite som tyder på att dexamfetamin är förknippat med en högre risk för beroende i den behandlade ADHD-populationen än hos dem utan ADHD.
Portuguese: Contudo, o Comité também considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas são adequadas para mitigar o risco.
Swedish: Kommittén fann dock även att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken.
Portuguese: O Estado-Membro objetor considerou que, com base na farmacodinâmica e farmacocinética da dexanfetamina, o potencial risco de dependência e abuso associado a este medicamento é maior do que o de outras opções de tratamento para a PHDA.
Swedish: Utifrån dexamfetamins farmakokinetik och farmakodynamik fann den invändande medlemsstaten att den potentiella risken för beroende och missbruk i samband med denna produkt är högre än den med andra behandlingsalternativ för ADHD.