FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tačiau dėl skirtingai pasireiškiančių šio vaisto farmakokinetinių savybių nėščioms ir nenėščioms pacientėms šiuo metu rekomenduoti preparato dozės nėštumo metu negalima (žr. 4.4 skyrių), todėl antitrombinas alfa neturi būti vartojamas nėščioms moterims.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að gefa neinar ráðleggingar um skammtastærðir á meðgöngu enn sem komið er (sjá kafla 4.4) þar sem mismunur er á lyfjahvörfum þessa lyfs hjá þunguðum konum samanborið við konur sem ekki eru þungaðar.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI),
Icelandic: FRAMLEIÐENDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Milteliai stiklo flakone (I tipo), užkimštame silikonizuotos brombutilo gumos kamščiu, ir uždarytame aliuminio gaubteliu su nuimamu plastikiniu dangteliu.
Icelandic: Duft í glerhettuglasi (af gerð I) sem er með tappa (sílikonborið brómóbútýlgúmmí) og lokað með innsigli (ál) og smelluloki (plast).
Lithuanian: Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/mg baltymo.
Icelandic: Sértæk virkni ATryn er u.þ.b. 7 a.e./mg af próteini.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol sumažėja tromboembolijos rizika ir (ar) kol toliau pasiekiamas veiksmingas antikoaguliacinis
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til dregið hefur úr hættu á segareki og/eða þegar komið hefur verið upp virkri segavörn í eftirfylgni.
Lithuanian: Tačiau esant ne aukštesnei kaip 25 °C temperatūrai buvo įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas 3 valandas po ištirpinimo ir 8 valandas po praskiedimo.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 3 klst.
Lithuanian: , per sudėtingą operaciją, kartu vartojant hepariną) faktinė dozė gali būti didesnė.
Icelandic: Þegar álag er einstaklega mikið (t.d. við meiri háttar skurðaðgerðir, við samhliða notkun á heparíni) gæti verið notaður stærri skammtur.
Lithuanian: Vartoti pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių įgimtu antitrombino
Icelandic: Meðferð skal hafin undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með meðfæddan
Lithuanian: ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų žmogaus antitrombiną.
Icelandic: ATryn inniheldur andtrombín alfa sem er svipað andtrombíni sem myndast með náttúrulegum hætti í mönnum.
Lithuanian: Milteliai ištirpinami 10 ml injekcinio vandens, kuris sušvirkščiamas palei šoninę flakono sienelę ir flakonas švelniai pasukiojamas (nepurtomas), kad tirpalas nesuputotų.
Icelandic: Blanda ber duftið með 10 ml af vatni fyrir stungulyf sem sprautað er fram með hliðarvegg hettuglassins og síðan skal snúa glasinu varlega í hringi (ekki hrista það) til þess að forðast froðumyndun.
Lithuanian: Visos infuzijos metu pacientus reikia atidžiai stebėti ir sekti, ar jiems nepasireiškia tokių simptomų.
Icelandic: Hafa verður náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vandlega með hvers kyns einkennum allan innrennslistímann.
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka Mokomojoje medžiagoje gydytojui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 38 mg (1,65 mmol) natrio 10 ml flakone.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 38 mg (1,65 mmol) natríums í 10 ml. glasi)
Lithuanian: Leisti į veną.
Icelandic: Með inngjöf í bláæð.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Lithuanian: c) Registruotojas užtikrina, kad gydytojams pateiktoje medžiagoje pakaktų informacijos apie poregistracinės priežiūros ir imunologinės priežiūros programas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir að upplýsingar sem læknum eru látnar í té gefi upplýsingar um eftirlit eftir markaðssetningu og eftirlit með mótefnum.
Lithuanian: Klinikinė ir biologinė priežiūra, kai antitrombinas naudojamas kartu su heparinu, žemo molekulinio svorio heparinu ar kitais antikoaguliantais, stiprinančiais antitrombino antikoaguliacinį poveikį: - Norint tinkamai sureguliuoti antikoagulianto dozes ir išvengti hipokoaguliacijos, reikia reguliariai ir dažnai kontroliuoti antikoaguliacijos laipsnį (APTT ir, jei reikia, antifaktoriaus Xa aktyvumą), ypač pirmosiomis minutėmis/valandomis pradėjus vartoti antitrombiną.
Icelandic: - Til þess að aðlaga skammt segavarnarlyfsins með réttum hætti og forðast mjög litla storknunarhæfni ber að gera reglulegar og tíðar mælingar á umfangi segavarnaráhrifanna (blóðstorknunartíma (APTT) og, þegar við á, virkni andþáttar Xa) og þá sérstaklega á fyrstu mínútunum/klukkustundunum eftir að notkun á andtrombíni er hafin.
Lithuanian: Prieš tirpinimą flakonus reikia palaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Icelandic: eftir þynningu við ekki hærra hitastig en 25°C.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Lithuanian: Įsotinamoji dozė (TV) = [(100 - paciento AT aktyvumo lygis prieš gydymą, %) /2,28] x kūno svoris, kg
Icelandic: Hleðsluskammtur (a.e.) = [(100 - AT-virkni hjá sjúklingi fyrir meðferð í %) /2.28] x líkamsþyngd í kg
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu šis vaistinis preparatas vartotinas iškart po ištirpinimo.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið umsvifalaust eftir blöndun.
Lithuanian: Individualių pacientų reakcija gali skirtis: gali skirtingai atsistatyti aktyvumas in vivo arba skirtis pusinės eliminacijos periodai.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur getur verið á svörun hjá sjúklingum þannig að bati verði mismunandi mikill og helmingunartímar mislangir.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin (EMA) mun árlega endurskoða allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Lithuanian: Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažos molekulinės masės heparinu.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið með hefðbundnu heparíni eða léttheparíni (með
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio bei toksinio
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Lithuanian: Iki tinkamos vartojimui koncentracijos tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Bæta má í lausnina venjulegri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að þynna hana í þann
Lithuanian: Paprastai palaikomoji dozė chirurginiams pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 4-5 TV/kg/h.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort við klínískar áhættuaðstæður er 4-5 a.e./kg/klst.
Lithuanian: Terapinis gydymo antitrombinu alfa tikslas yra gydymo metu padidinti antitrombino aktyvumą iki 80120% normos (0,8 - 1,2 TV/ml) ir jį išlaikyti.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% af eðlilegri (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Lithuanian: Ši poregistracinė priežiūra bus vykdoma kol į priežiūros programą bus
Icelandic: Þetta eftirlit eftir markaðssetningu mun gilda þar til 40 sjúklingar hafa
Lithuanian: Palaikomoji dozė (TV/h) = [(100 - paciento AT aktyvumo lygis prieš gydymą, %) /10,22] x kūno
Icelandic: Viðhaldsskammtur (a.e./klst.) = [(100 - AT-virkni hjá sjúklingi fyrir meðferð í %) /10.22] x
Lithuanian: Įsotinamąją dozę reikia suleisti infuzijos būdu per 15 minučių ir po to tuoj pat tęsti palaikomąją
Icelandic: Hleðsluskammtinn ber að gefa sem 15 mínútna innrennsli og hefja síðan viðhaldsinnrennslið strax í kjölfarið.
Lithuanian: Terapinis gydymo antitrombinu alfa tikslas yra gydymo metu padidinti antitrombino aktyvumą iki 80120% (0,8 - 1,2 TV/ml) ir jį išlaikyti.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Lithuanian: Dozė reguliuojama pagal antitrombino aktyvumo laboratorinius matavimus.
Icelandic: Stilla ber skammta á grundvelli mælinga á andtrombínvirkni á rannsóknastofu.
Lithuanian: ** rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR)
Icelandic: ** Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
Lithuanian: * stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje aprašytu chromogeniniu metodu.
Icelandic: * Virkni (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litgreiningarpróf (chromogenic assay) skv. evrópsku
Lithuanian: Antitrombino kiekio atstatymas skiriant antikoaguliantų, skatinančių antitrombino antikoaguliacinį poveikį (pvz., heparino, mažos molekulinės masės heparino), gali padidinti kraujavimo riziką.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með andtrombíni samhliða gjöf segavarnarlyfja sem efla segavarnarvirkni andtrombíns (t.d. heparín, léttheparín) getur aukið blæðingahættu.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Icelandic: Sundl höfuðverkur
Lithuanian: Jis vartojamas, kai šiems pacientams atliekamos operacijos, tam, kad apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse. Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažo molekulinio svorio heparinu (kitu vaistu, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo).
Icelandic: Því verður að hafa klínískt eftirlit og gera mælingar hjá sjúklingum með aukna blæðingarhættu þegar þeim er gefið andtrombín samhliða heparíni, léttheparíni eða öðrum segavarnarlyfjum sem efla segavarnarvirkni andtrombíns.
Lithuanian: Tyrimų su ATryn metu pastebėtas toks šalutinis poveikis: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 notendum) eru:
Lithuanian: 10 x 1 tabletė (viena dozė)
Icelandic: 10 x 1 tafla (stakskammta)
Lithuanian: rugpjūčio 26 d.
Icelandic: 26. ágúst 2013
Lithuanian: Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Icelandic: Taktu næsta skammt á áætluðum tíma.
Lithuanian: Nepaisant to, jų įtaka išlieka ribota (≤ 31%).
Icelandic: Þrátt fyrir það eru áhrif þeirra takmörkuð (31%).
Lithuanian: AUBAGIO gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Icelandic: AUBAGIO má taka með eða án matar.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka eða nota vélar.
Lithuanian: Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Lithuanian: AUBAGIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Icelandic: AUBAGIO má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Teriflunomidas, 14 mg (N=1002)
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg (N=1002)
Lithuanian: gegužės 28 d.
Icelandic: 28. maí 2018
Lithuanian: Teriflunomidas iš plazmos eliminuojamas lėtai.
Icelandic: Brotthvarf teriflúnómíðs úr plasma er hægfara.
Lithuanian: Kiekvienas dėklas įdėtas į apsauginę įmautę.
Icelandic: Hvert vasi er í hlífðarhulstri
Lithuanian: Teriflunomido poveikis geriamiesiems kontraceptikams: 0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á getnaðarvarnartöflur til inntöku: 0,03 mg af etinýlestradíóli og 0,15 mg af levónorgestreli
Lithuanian: Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Icelandic: Þetta getur valdið líkamlegri fötlun sem getur haft áhrif á athafnir daglegs lífs.
Lithuanian: Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas.
Icelandic: Teriflúnómíð er til staðar í blóðinu löngu eftir að notkun þess er hætt.
Lithuanian: • pusiausvyros problemos.
Icelandic: • jafnvægistruflanir.
Lithuanian: Šis suaktyvėjimas pasireiškė dažniausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Icelandic: Þessi hækkun kom einkum fram innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Lithuanian: Vartojama po vieną AUBAGIO dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.
Icelandic: AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins.
Lithuanian: Genzyme Europe B.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Tel:
Lithuanian: Per 21 dieną 60,1% suvartotos dozės pasišalina su išmatomis (37,5%) ir šlapimu (22,6%).
Icelandic: Á 21 dags tímabili skiljast 60,1% skammtsins út með hægðum (37,5) og þvagi (22,6%).
Lithuanian: Teriflunomido poveikis varfarinui
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á warfarín
Lithuanian: AUBAGIO reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
Icelandic: AUBAGIO skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Lithuanian: AUBAGIO gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti.
Icelandic: AUBAGIO kann að valda sundli sem getur dregið úr hæfni þinni til að einbeita þér og bregðast við.
Lithuanian: Pradinio EDSS įvertinimo mediana buvo 2,50.
Icelandic: Miðgildi EDSS-stiga við grunnlínu var 2,50.
Lithuanian: Nutraukus teriflunomido vartojimą ir vartojant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, teriflunomido koncentracija plazmoje sumažėjo 52% 1 dienos pabaigoje, 91% 3 dienos pabaigoje, 99,2% 7 dienos pabaigoje, ir 99,9% 11 dienos pabaigoje.
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði var hætt og 8 g af kólestýramíni voru gefin þrisvar sinnum á sólarhring, hafði plasmaþéttni teriflúnómíðs lækkað um 52% í lok 1. dags, 91% í lok 3. dags 3, 99,2% í lok 7. dags og 99,9% í lok 11. dags.
Lithuanian: Teriflunomido poveikis CYP1A2 substratui: kofeinas
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á CYP1A2 hvarfefni: koffín
Lithuanian: Prieš vartojant AUBAGIO, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Icelandic: Áður en þú notar AUBAGIO mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegt magn hvítra blóðkorna og blóðflagna í blóðinu.
Lithuanian: Stipraus poveikio citochromo P450 (CYP) ir nešiklių induktoriai
Icelandic: Öflugir virkjar cýtókróm P450 (CYP) og ferja
Lithuanian: Prieš gydymą
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Lithuanian: Šis transaminazių aktyvumo padidėjimas išmatuotas daugiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Icelandic: Þessar hækkanir á transamínasa kom einkum fram innan fyrstu 6 mánuða meðferðar og gengu til baka eftir að meðferð lauk.
Lithuanian: Teriflunomido poveikis CYP2C8 substratui: repaglinidas
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á CYP2C8 hvarfefni: repaglíníð
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia.
Icelandic: Ekki má nota AUBAGIO ef þú ert þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð.
Lithuanian: Pokytis, palyginti su placebu (PI95%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu (CI95%)
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum líkt og þeim sem lýst er í kafla 4 hér að aftan.
Lithuanian: EU/1/13/838/001 14 tablečių EU/1/13/838/002 28 tabletės EU/1/13/838/003 84 tabletės EU/1/13/838/004 98 tabletės EU/1/13/838/005 10x1 tabletė
Icelandic: EU/1/13/838/001 14 töflur EU/1/13/838/002 28 töflur EU/1/13/838/003 84 töflur EU/1/13/838/004 98 töflur EU/1/13/838/005 10x1 tafla
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į veną bendrasis teriflunomido klirensas iš organizmo buvo 30,5 ml/val.
Icelandic: Eftir staka gjöf í bláæð var heildarúthreinsun teriflúnómíðs úr líkamanum 30,5 ml/klst.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Lithuanian: Nors trūksta duomenų apie žmones, manoma, kad poveikio vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Icelandic: Þó að upplýsingar um menn skorti er ekki búist við áhrifum á frjósemi karla eða kvenna.
Lithuanian: Arba galima vartoti aktyvintąją anglį (nebūtinai 11 dienų iš eilės, išskyrus atvejus, kai teriflunomido koncentraciją plazmoje reikia sumažinti greitai).
Icelandic: Annars má einnig nota lyfjakol (dagarnir 11 þurfa ekki að vera samfelldir nema þörf sé á hraðri lækkun plasmaþéttni teriflúnómíðs).
Lithuanian: TEMSO ilgalaikio tęstinio saugumo tyrimo (bendroji gydymo trukmės mediana maždaug 5 metai, maksimali gydymo trukmė maždaug 8,5 metų) ilgalaikio stebėjimo rezultatai jokių naujų ar netikėtų saugumo duomenų nepateikė.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni úr TEMSO langtíma framhaldsrannsókn á öryggi (heildar miðgildi meðferðarlengdar u.þ.b. 5 ár, hámarks meðferðarlengd u.þ.b. 8,5 ár) leiddu ekki í ljós neinar nýjar eða óvæntar niðurstöður hvað varðar öryggi.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,7 metų.
Icelandic: Meðaltími sem sjúkdómurinn hafði varað, eftir að fyrstu einkenni komu fram, var 8,7 ár.
Lithuanian: Daug teriflunomido susijungia su plazmos baltymais (> 99%), daugiausiai albuminu, ir pasiskirsto daugiausia plazmoje.
Icelandic: Teriflúnómíð er að miklu leyti bundið plasmapróteinum (>99%), líklegast albúmíní og dreifist aðallega í plasma.
Lithuanian: • edukacinė kortelė pacientams.
Icelandic: Fræðslukort fyrir sjúklinga
Lithuanian: Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius AUBAGIO šalinimą iš organizmo.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf sem hraða brotthvarfi AUBAGIO úr líkamanum.
Lithuanian: Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg á milli sjúklinga en fela venjulega í sér:
Lithuanian: Kartotinės teriflunomido dozės neturėjo poveikio S-varfarino farmakokinetikai, ir tai rodo, kad teriflunomidas nėra CYP2C9 inhibitorius arba induktorius.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til þess að teriflúnómíð hvorki hamli né virkji CYP2C9.
Lithuanian: Mokomoji informacija pacientui:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinginn og:
Lithuanian: Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega.
Lithuanian: Pradinio EDSS įvertinimo mediana buvo 2,50; 249 (22,9%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
Icelandic: Miðgildi EDSS-stiga við grunnlínu var 2,50; 249 sjúklingar (22.9%) voru með › 3,5 EDSS-stig við grunnlínu.
Lithuanian: Sunkių oportunistinių infekcijų pasireiškė 0,2% pacientų kiekvienoje grupėje.
Icelandic: Alvarlegar tækifærissýkingar komu fyrir hjá 0,2% í hvorum hópi fyrir sig.
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti.
Icelandic: Einkenni kunna að hverfa að fullu þegar kasti líkur, en eftir því sem tíminn líður geta sum einkennin orðið viðvarandi á milli kasta.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,0 metai.
Icelandic: Meðaltími sem sjúkdómurinn hafði varað, eftir að fyrstu einkenni komu fram, var 8,0 ár.
Lithuanian: Teriflunomido poveikis BCRP ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni BCRP og /eða ferjufjölpeptíðanna B1 og B3 fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OATP1B1/B3)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Teriflunomidas sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, gavusiems žmogui skiriamas gydomąsias dozes.
Icelandic: Teriflúnómíð hafði eiturverkanir á fóstur og vanskapandi áhrif á rottur og kanínur í skömmtum sem samsvara meðferðarskömmtum hjá mönnum.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu moterys su gydančiu gydytoju turi aptarti bet kokius planus sustabdyti arba pakeisti kontracepcijos priemones.
Icelandic: Á þessu tímabili ættu konur að ræða við lækninn hyggist þær hætta að nota, eða skipta um getnaðarvörn.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo apibūdinti kaip difuziniai arba viršugalvio (nepranešta apie visišką plaukų nuslinkimą), dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius ir išnyko 121 iš 139 (87,1%) 14 mg teriflunomido dozę vartojusių pacientų.
Icelandic: Flestum tilfellum var lýst sem dreifðum eða almennum í hársverðinum (ekki var tilkynnt um algeran hármissi) og komu þau oftast fram á fyrstu 6 mánuðunum og gengu til baka hjá 121 af 139 (87,1%) sjúklingum á meðferð með teriflúnomíði 14 mg.
Lithuanian: Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija.
Icelandic: Þessi skemmd á mýelíni kallast afmýling.
Lithuanian: Teriflunomidas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro arba klastogeninio poveikio in vivo.
Icelandic: Teriflúnómíð hafði hvorki stökkbreytandi áhrif in vitro né litningabrenglandi áhrif in vivo.
Lithuanian: Antrojo klinikinio priepuolio rizika 2 metų laikotarpiu buvo 35,9% placebo vartojusiųjų grupėje ir 24,0% 14 mg teriflunomido dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis: 0,57, 95% pasikliautinieji intervalai: 0,38-0,87, p=0,0087).
Icelandic: Hættan á öðru klínísku kasti á tveimur árum var 35,9% hjá lyfleysuhópnum og 24,0% hjá sjúklingum í hópnum sem fékk 14 mg af teriflúnómíði (áhættuhlutfall: 0,57, 95% öryggisbil: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Lithuanian: Priminimas ir pacientui, ir visiems į jo gydymą įtrauktiems SPS, kad pacientas yra gydomas teriflunomidu, t. y.
Icelandic: Áminning fyrir sjúklinga og það heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferðinni þess efnis að sjúklingurinn sé á meðferð með teriflúnómíði sem:
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4, 36,2% pacientų nuo pradžių buvo gadolinio stiprinimo pažeidimų.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4 og hjá 36,2% sjúklinga voru meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við grunnlínu.
Lithuanian: Galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir alopecija dažniausiai buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo, laikini ir dėl jų nedažnai prireikdavo nutraukti gydymą.
Icelandic: Almennt voru höfuðverkurinn, niðurgangurinn, ógleðin og hármissirinn væg til miðlungs alvarleg, skammvinn og leiddu sjaldan til þess að meðferð var hætt.