FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä konsentraattia täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % w/v natriumkloridiinfuusionestettä tai 5 % w/v glukoosi-infuusionestettä.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább felhígítani.
Finnish: Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
Hungarian: • Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
Finnish: Vasteprosentit olivat seuraavat:
Hungarian: Az alábbi válaszarányokat figyelték meg:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic acid Accord-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Accord-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Hungarian: • Kötőhártyagyulladás.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
Hungarian: A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson, vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
Finnish: Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Hungarian: Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Hungarian: Az elkészített Zoledronsav Accord koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és külön infúziós szereléken át kell beadni.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus) ja muiden anatomisten osien osteonekroosi (mukaan lukien reisiluu ja lonkka)
Hungarian: A külső hallójárat és egyéb anatómiai lokalizációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Finnish: Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
Hungarian: Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Hungarian: Ritka (1/10 000 -<1/1000)
Finnish: jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut.
Hungarian: fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Finnish: Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A zoledronsav-kezelést a terápia megszakítása előtt adott adaggal kell újrakezdeni.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokonsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 4 mg tsoledronihappoa.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üvegben 5 ml koncentrátum található, amely 4 mg zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav-monohidrát formájában).
Finnish: Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Finnish: Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Zoledronic Acid Accord -valmistetta.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav Accord-ot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Finnish: Ripuli, ummetus, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suutulehdus, suun kuivuminen
Hungarian: Diarrhoea, obstipatio, hasi fájdalom, dyspepsia, stomatitis, szájszárazság
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha a feloldása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között került sor.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä käytettäessä tsoledronihappoa samanaikaisesti antiangiogeenisten lääkevalmisteiden kanssa, sillä ONJ-tapausten esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa em. lääkkeillä.
Hungarian: Zoledronsav és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta annetaan Zoledronic Acid Accord on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä ja neurologisia haittavaikutuksia (mukaan lukien kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania) on raportoitu vaikea-asteisten hypokalsemiatapausten seurauksena.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemia eseteihez kapcsolódóan szívritmuszavarokat és neurológiai mellékhatásokat (beleértve a convulsiókat, hypaesthesiát és tetaniát is) jelentettek.
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä:
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése:
Finnish: Aloitettaessa hoitoa potilailla, joilla on luumetastaaseja ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan pienempiä tsoledronihappoannoksia.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia, yleinen turvallisuusprofiili kaikissa kolmessa hoitoryhmässä (4 tai 8 mg tsoledronihappoa tai 90 mg pamidronaattia) oli samankaltainen haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen suhteen.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, ill.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Annettaessa 5 ja 15 minuutin kertainfuusiona ja toistoannostelussa 2, 4, 8 ja 16 mg tsoledronihappoa 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 csontmetasztázisban szenvedő beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak Fázis III. vizsgálatban a 4 mg zoledronsav hatását minden 3-4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
Finnish: Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
Finnish: Seerumin kalsium tulee mitata ja hypokalsemia korjata ennen Zoledronic-hoidon aloittamista.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Hungarian: Gyakori (1/100 - <1/10)
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käyttöön valmistettu Zoledronic Acid Accordkonsentraatti täytyy laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen injektiota varten tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Accord koncentrátum 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal hígítandó.
Finnish: Murtumien kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa tsoledronaatti-hoitoa ja pamidronaatti-hoitoa saavilla potilailla: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az okokozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Finnish: EU- numero
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Finnish: Mikä tahansa SRE (+TIH)
Hungarian: Bármilyen SRE (+TIH)
Finnish: 20014 Nerviano (MI) Italia
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu seuraavia reaktioita (joiden yleisyys on harvinainen):
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuuta 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Hungarian: Embernél a potenciális veszély nem ismert.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, a kezelés leállítását követően.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9 joulukuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoina)
Hungarian: Vizsgálati idő (hét)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on laimentamisen jälkeen käytettävä heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót hígítás után azonnal fel kell használni.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Hungarian: Felhasználás előtt hígítandó.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: MUUTA [Actavis logo]
Hungarian: [Actavis logó]
Finnish: - jos imetät.
Hungarian: - ha Ön szoptat.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva.
Hungarian: - ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak.
Finnish: Koska potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa, ei voida antaa spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan nem adhatók specifikus ajánlások.
Finnish: Erot olivat merkitseviä kuukausina 3, 9, 21 ja 24.
Hungarian: 3., 9., 21., és 24. hónapban szignifikánssá vált.
Finnish: • Kun riskinhallinta järjestelmää muutetaan erityisesti uuden tiedon johdosta, mikä saattaa vaikuttaa merkitsevästi lääkevalmisteen hyöty/riski-profiiliin ja minkä johdosta saavutetaan tärkeä (lääketurvatoiminnan tai riskin vähentämisen) merkkipaalu.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssankaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
Hungarian: A reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Hungarian: Ezekben az esetekben elhúzódó gyógyulásról is beszámoltak.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbeesést.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a szteroidok alkalmazása, valamint a kemoterápia és/vagy olyan helyi rizikófaktorok, mint a trauma vagy gyulladás.
Finnish: Kliinistä kokemusta tsoledronihapon aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta on vain rajallisesti.
Hungarian: A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1 - 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Hungarian: Kiszerelések:1, 4 vagy 10 db injekciós üveg.
Finnish: Myyntiluvan halitjan on toimitettava tämän valmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka seuraavat Euroopan unionin viite päivämääriä (EURD-lista) artikla 107 c( 7) direktiivi2001/83/EC ja asetuksen perusteella.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kuluvan ajan mediaani oli 4 päivää.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig eltelt medián idő 4 nap volt.
Finnish: Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa siten, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy.
Hungarian: A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik.
Finnish: Zoledronic acid Actavis toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Finnish: Tässä yhdessä kliinisessä tutkimuksessa esille tullutta eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen mekanismia ei tunneta.
Hungarian: A pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Finnish: Muiden anatomisten osien osteonekroosi
Hungarian: Más anatómiai lokalizációk osteonecrosisa
Finnish: Hoitamattomien hyperkalsemiapotilaiden munuaisten toiminta on yleensä jonkin verran heikentynyttä, minkä vuoksi on harkittava munuaisten toiminnan huolellista seurantaa.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben károsodott, ezért megfontolandó a vesefunkció szoros monitorozása.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel,
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4 - 9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalciumpótlást kaptak.
Finnish: Reykjavíkurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Finnish: Zoledronic acid Actavis -hoitoa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 65 éves és idősebb betegeknek is adható.
Finnish: - Talidomidia (lääkettä, jota käytetään tietyn tyyppisen, luuhun liittyvän verisyövän hoidossa) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Finnish: Suositusannoksia suurempia tsoledronihappomääriä (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, sillä munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttimäärien (mukaan lukien kalsiumin, fosforin ja magnesiumin) poikkeavuuksia on havaittu.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak (lásd 4.2 pont), mivel a veseműködés károsodását (beleértve a veseelégtelenséget is) és a szérum elektrolitszintek (köztük a kalcium, foszfor és magnézium) eltéréseit észlelték.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eivätkä potilaan sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Hungarian: A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat olvassa el a 6.6 pontban.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek kerültek jelölésre (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml liuosta.
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml oldatot tartalmaz.
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Finnish: Jos liuosta säilytetään jääkapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Hungarian: A hűtőszekrényben tárolt oldatot az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Finnish: Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa).
Hungarian: Nagyobb lehet az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, szteroidokat kapnak, fogászati beavatkozáson esnek át, nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, ínybetegségben szenvednek, dohányoznak vagy korábban biszfoszfonát (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott) kezelést kaptak.
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja kehittymiseen kuluvan ajan todettiin pidentyneen huomattavasti lumelääkehoitoon verrattuna (p = 0,007).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Finnish: Tsoledronihappohoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt uneliaisuutta ja väsymystä.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban a Zoledronsav Actavis alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - matala fosfaattipitoisuus veressä.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): - Alacsony foszfátszint a vérben.
Finnish: Rajalliset farmakokineettiset tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavien lasten osalta viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka 3-17-vuotiailla lapsilla olisi samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/ttkg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet ja interventiot siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 RMP:ssä sekä kaikissa sovituissa RMP:n myöhemmissä päivityksissä .
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.