FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia Juluca a silný inhibítor CYP3A používať, len ak prínos prevyšuje riziko.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, kombinaciju lijeka Juluca i snažnog inhibitora CYP3A treba primjenjivati samo ako korist nadmašuje rizik.
Slovak: V podmienkach in vitro vykazoval rilpivirín obmedzenú aktivitu proti vírusu HIV-2 s hodnotami IC50 v rozmedzí od 2 510 do 10 830 nmol/l.
Croatian: Rilpivirin je pokazao ograničenu aktivnost in vitro protiv HIV-2, uz vrijednosti IC50 u rasponu od 2510 do 10 830 nM.
Slovak: % a jeho Cmax približne o 75 %. Po podaní s jedlom so stredne vysokým obsahom tuku a s jedlom s vysokým obsahom tuku sa v porovnaní s podaním nalačno hodnota AUC(0-∞) rilpivirínu zvýšila o 57 % a 72 % v uvedenom poradí a jeho hodnota Cmax o 89 % a 117 % v uvedenom poradí.
Croatian: Kod primjene uz obrok s umjerenim i visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) rilpivirina povećao se za 57%, odnosno 72%, a Cmax za 89%, odnosno 117% u odnosu na primjenu natašte.
Slovak: (pozri „alergické reakcie" uvedené vyššie v tejto časti)
Croatian: • alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) (pogledajte odlomak ‘Alergijske reakcije' naveden ranije u ovom dijelu)
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir nebol substrátom ľudských transportérov OATP 1B1, OATP 1B3
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ni OCT1.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV infekcije.
Slovak: Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, dialýza pravdepodobne nevedie k významnému odstráneniu týchto liečiv.
Croatian: Budući da se dolutegravir i rilpivirin u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se te djelatne tvari značajno ukloniti dijalizom.
Slovak: Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Croatian: Jedna doza dolutegravira od 50 mg primijenjena je u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami IC50 v rozmedzí od 0,07 do 1,01 nmol/l a primárnych izolátov skupiny
Croatian: Rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost i protiv široke palete primarnih izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H), uz vrijednosti IC50 u rasponu od 0,07 do 1,01 nM, te primarnih izolata iz skupine O, uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM.
Slovak: Odporúča sa prehltnúť filmom obalenú tabletu vcelku a zapiť vodou.
Croatian: Filmom obloženu tabletu preporučuje se progutati cijelu s vodom te je se ne smije žvakati niti drobiti.
Slovak: Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, hemodialýza alebo peritoneálna dialýza pravdepodobne nevedú k významnému odstráneniu týchto liečiv (pozri časť 4.2).
Croatian: Budući da se dolutegravir i rilpivirin u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Julucy v období gravidity neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u trudnoći još nisu ustanovljene.
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín približne 25 % podanej dávky.
Croatian: U fecesu je rilpivirin u nepromijenjenu obliku u prosjeku činio 25% primijenjene doze.
Slovak: V obmedzených údajoch od malého počtu žien, ktoré užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom, bola celková expozícia (AUC) dolutegraviru o 37 % nižšia v 2. trimestri gravidity a o 29 % nižšia v 3. trimestri gravidity, v porovnaní s obdobím po pôrode (6 - 12 týždňov).
Croatian: 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s osnovnim režimom, ukupna izloženost (AUC) dolutegraviru bila je 37% manja tijekom drugog tromjesečja trudnoće i 29% manja tijekom trećeg tromjesečja trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
Slovak: Juluca obsahuje laktózu.
Croatian: Juluca sadrži laktozu.
Slovak: Induktory metabolických enzýmov môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie dolutegraviru/rilpivirínu, čo vedie k strate terapeutického účinku.
Croatian: Metabolički induktori mogu značajno smanjiti koncentracije dolutegravira/rilpivirina u plazmi i tako dovesti do gubitka terapijskog učinka.
Slovak: ViiV Healthcare BV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ViiV Healthcare BV
Slovak: Na sledovanie vývoja rezistencie v podmienkach in vitro sa používa sériové pasážovanie.
Croatian: Za ispitivanje razvoja rezistencije in vitro koristi se metoda serijske pasaže.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinácie dolutegravir a rilpivirín v období gravidity.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene kombinacije dolutegravira i rilpivirina u trudnoći.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa nesledovala u pacientov s renálnou insuficienciou.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije se ispitivala u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Slovak: Najčastejšie pozorované substitúcie aminokyselín, ktoré sa objavili, zahŕňali: L100I, K101E, V108I,
Croatian: Najčešće primijećene aminokiselinske supstitucije koje su se pojavile uključivale su: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F,
Slovak: Lekári sa majú riadiť aktuálnymi odporúčaniami pre liečbu infekcie HIV u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Croatian: Liječnici trebaju pogledati trenutne smjernice za liječenje HIV infekcije u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Slovak: Dexametazón/ rilpivirín (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Croatian: deksametazon / dolutegravir deksametazon / rilpivirin (sistemski, osim kod primjene samo jedne doze)
Slovak: - dexametazón (kortikosteroid používaný pri mnohých stavoch, napríklad pri zápale a alergických reakciách) užívaný ústami alebo podávaný injekčne, okrem liečby jednorazovou dávkou
Croatian: - deksametazon (kortikosteroid koji se koristi kod mnogih stanja kao što su upala i alergijske reakcije) kada se uzima kroz usta ili primjenjuje injekcijom, osim u slučaju liječenja samo jednom dozom - pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije)
Slovak: E138K, často v kombinácii so substitúciou M184I.
Croatian: Tijekom liječenja rilpivirinom najčešće se javljala supstitucija E138K, često u kombinaciji sa supstitucijom M184I.
Slovak: Rilpivirín bol pri absencii aj v prítomnosti systému metabolickej aktivácie negatívny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a v in vitro teste klastogenity na myšacích lymfómových bunkách.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovu testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Slovak: a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne.
Croatian: te slično smanjenje izloženosti kao ono opaženo kod karbamazepina.
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia v dôsledku zvýšenia hodnoty pH v žalúdku).
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija zbog povećanja želučane pH
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety dolutegravir/rilpivirín
Croatian: Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa C nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Slovak: Klinické údaje o bezpečnosti
Croatian: KLINIČKI PODACI
Slovak: Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Julucy, užite dodatočnú tabletu s jedlom.
Croatian: Ako povratite manje od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, uzmite još jednu tabletu uz obrok.
Slovak: % a 51 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 25 %, 29 % a 34 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Croatian: 51% niža nego nakon poroda; tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, vrijednost Cmax, AUC24h i Cmin bila je 25%, 29% odnosno 34% niža nego nakon poroda (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.6).
Slovak: Ako užívať Julucu
Croatian: Kako uzimati lijek Juluca
Slovak: U pacientov liečených dolutegravirom a rilpivirínom, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy C, bol pozorovaný vyšší výskyt vzostupov biochemických parametrov pečene (1. stupňa závažnosti) v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli súbežne infikovaní.
Croatian: Među bolesnicima liječenima dolutegravirom i rilpivirinom koji su imali istodobnu infekciju virusom hepatitisa C primijećena je viša incidencija povišenih vrijednosti rezultata testova jetrene funkcije (1. stupnja) nego u onih koji nisu imali istodobnu infekciju virusom hepatitisa C.
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia).
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Croatian: Rilpivirin je inhibitor prijenosnika MATE-2K in vitro, uz IC50 od < 2,7 nM.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza vykonaná s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru či rilpivirínu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Slovak: B a/alebo C sa odporúča sledovanie funkcie pečene.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C preporučuje se praćenje jetrene funkcije.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Julucy.
Croatian: Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti tijekom liječenja lijekom Juluca.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšia cesta eliminácie dolutegraviru.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku je sporedan put eliminacije dolutegravira.
Slovak: 45 % Daklatasvir ↔
Croatian: Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔ rilpivirin ↔
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou, celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach,
Croatian: Primjena lijeka Juluca mora se odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi reakcija preosjetljivosti (uključujući, između ostaloga, težak osip ili osip praćen povišenim vrijednostima jetrenih enzima, vrućicu, opću malaksalost, umor, tupe bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće,
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre klinickú dávku 50 mg.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg.
Slovak: Aktivita dolutegraviru bola stanovená v skupine 60 miestne cielených mutantov vírusu HIV-1 rezistentných na INI (28 mutantov s jednotlivými substitúciami a 32 mutantov s 2 alebo viacerými substitúciami).
Croatian: Virusni izolat s ciljanom mutagenezom rezistentan na inhibitore integraze Aktivnost dolutegravira određivala se protiv palete od 60 izolata HIV-1 s ciljanom mutagenezom rezistentnih na inhibitore integraze (28 izolata s jednom supstitucijom i 32 izolata s 2 ili više supstitucija).
Slovak: Juluca je bioekvivalentná 50 mg tablete dolutegraviru a 25 mg tablete rilpivirínu podávaným spolu s jedlom.
Croatian: Juluca je bioekvivalentna tableti dolutegravira od 50 mg i tableti rilpivirina od 25 mg primijenjenima zajedno uz obrok.
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšené hladiny triacylglycerolov (merané nalačno)
Croatian: često smanjen tek povišene vrijednosti triglicerida (natašte)
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni (na základe „snapshot" algoritmu), pre DTG+RPV oproti CAR rovnal -0,6 (95 % IS: -4,3; 3,0) v štúdii SWORD-1 a 0,2 (95 % IS: -3,9; 4,2) v štúdii SWORD-2, a to pri vopred určenej hranici noninferiority rovnej -10
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI) od -0,6 (-1,7; *** Rezultati analize objedinjenih podataka u skladu su s onima iz pojedinačnih ispitivanja, u kojima je razlika u udjelu ispitanika koji su postigli primarnu mjeru ishoda - plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu (prema snapshot algoritmu) - uz DTG + RPV u odnosu na dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim iznosila -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) u ispitivanju SWORD-1 odnosno 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) u ispitivanju SWORD-2, uz unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti od -10%.
Slovak: Juluca podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať dodatočná 25 mg tableta rilpivirínu denne v rovnakom čase ako Juluca, počas trvania súbežného podávania rifabutínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma rilpivirínu, pozri časť 4.2).
Croatian: tijekom cijelog razdoblja liječenja rifabutinom potrebno je istodobno s lijekom Juluca uzimati dodatnu tabletu rilpivirina od 25 mg (za tu prilagodbu doze dostupna je zasebna formulacija rilpivirina, vidjeti dio 4.2).
Slovak: 300 mg jedenkrát denne
Croatian: 50 mg jedanput na dan.
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE)1 a norelgestromín (NGMN)1/ dolutegravir
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE)1 i norelgestromin (NGMN)1 / dolutegravir etinilestradiol (EE)1 i noretindron1 / rilpivirin dolutegravir ↔ EE ↔
Slovak: ktoré vznikli v súvislosti s rezistenciou na NNRTI, aspoň v 2 prípadoch virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom, takéto: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Croatian: U toj su analizi utvrđene sljedeće mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je koje su se razvile u najmanje 2 bolesnika liječena rilpivirinom koja su doživjela virološki neuspjeh: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu s 30 filmom obloženih tableta i sredstvom za sušenje.
Slovak: U žiadneho z 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili klinické skúšanie a pre ktoré boli dostupné údaje o stave HIV, nedošlo k prenosu HIV z matky na dieťa.
Croatian: Prijenos infekcije s majke na dijete nije zabilježen ni u jednoga od 10 novorođenčadi majki koje su završile sudjelovanje u ispitivanju i za koje je bio dostupan HIV status.
Slovak: U žien užívajúcich rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne v 2. trimestri gravidity boli priemerné intraindividuálne hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového rilpivirínu, v uvedenom poradí, o 21
Croatian: U žena koje su primale rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan tijekom drugog tromjesečja trudnoće, srednja intraindividualna vrijednost Cmax, AUC24h i Cmin ukupnog rilpivirina bila je 21%,
Slovak: (percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
Croatian: U ispitivanjima faze I u zdravih ispitanika, interindividualna vrijednost CVb% za AUC i Cmax kretala se u rasponu od ~20 do 40%, a za Cτ od 30 do 65% u svim ispitivanjima.
Slovak: Daklatasvir/ dolutegravir1
Croatian: daklatazvir / dolutegravir1
Slovak: 2) bola vyselektovaná substitúcia v integráze R263K v jednom izoláte a G118R v dvoch izolátoch.
Croatian: U izolatima podtipa C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263K na integrazi izdvojena je u jednom izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo
Croatian: In vitro dolutegravir nije inducirao CYP1A2,
Slovak: Štúdie s rilpivirínom vykonané na zvieratách nepreukázali významnú embryonálnu alebo fetálnu toxicitu ani vplyv na reprodukčné funkcie.
Croatian: Ispitivanja rilpivirina na životinjama nisu pokazala dokaze relevantne toksičnosti za zametak ili plod ni učinak na reproduktivnu funkciju.
Slovak: 25-desacetyl-rifampicín
Croatian: 25-dezacetilrifampicin
Slovak: Antagonisty H2-receptorov môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Croatian: H2-receptora mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Slovak: Užívanie Julucy nalačno alebo iba s výživným nápojom bohatým na proteíny môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo eventuálne môže znížiť terapeutický účinok Julucy.
Croatian: Uzimanje lijeka Juluca natašte ili samo s napitkom bogatim proteinima može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo štúdií s jednotlivými liečivami odhalili, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz ispitivanja pojedinačnih sastavnica pokazale su da spol nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku dolutegravira ni rilpivirina.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos tvari te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1 i OAT3).
Slovak: Nie je však možné vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu je významne zvýšená pri stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kod umjerenog oštećenja jetrene funkcije značajno povećana izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu.
Slovak: V obmedzených údajoch od malého počtu žien v štúdii IMPAACT
Croatian: Prema ograničenim podacima prikupljenima u malog broja žena koje su primale dolutegravir u dozi od
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Croatian: 29% odnosno 35% manja nego u razdoblju nakon poroda, dok je u trećem tromjesečju vrijednost Cmax, AUC24h i Cmin bila 20%, 31% odnosno 42% manja nego u razdoblju nakon poroda (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.6).
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín
Croatian: 25-O-dezacetilrifabutin
Slovak: Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirín1,2
Croatian: Azolni antifungici ketokonazol / dolutegravir ketokonazol / rilpivirin1,2
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o kombinácii dolutegravir a rilpivirín podávanej v období gravidity.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici kombinacije dolutegravira i rilpivirina u trudnoći.
Slovak: Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, môže znižovať množstvo Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Croatian: Rifabutin, lijek koji se koristi za liječenje nekih bakterijskih infekcija, može smanjiti količinu lijeka
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati lijek Juluca Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil samčiu ani samičiu fertilitu u potkanov pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň, čo bola najvyššia testovaná dávka (33-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg,
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 1000 mg/kg/dan, što je najveća ispitivana doza (izloženost 33 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci dolutegravira na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničke doze.
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby Julucou došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja lijekom Juluca, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Slovak: Sedemstopäť izolátov rezistentných na raltegravir získaných od pacientov predtým liečených raltegravirom bolo analyzovaných na citlivosť na dolutegravir.
Croatian: Osjetljivost na dolutegravir analizirala se u 705 izolata rezistentnih na raltegravir prikupljenih u bolesnika koji su prethodno primali raltegravir.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
Slovak: Tento pacient mal vírusovú záťaž rovnú 1 059 771 kópiám/ml na návšteve, na ktorej vzniklo podozrenie na virologické zlyhanie spĺňajúce kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii, a < 50 kópií/ml na návšteve, na ktorej došlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania.
Croatian: Virusno opterećenje tog bolesnika bilo je 1 059 771 kopija/ml pri posjetu na kojem se posumnjalo na virološki neuspjeh te
Slovak: Julucy.
Croatian: Juluca.
Slovak: % bolo vo veku 50 rokov alebo viac; 3 % boli vo veku 65 rokov alebo viac), 22 % bolo žien, 20 % bolo inej ako belošskej rasy a 77 % malo infekciu HIV v štádiu A podľa CDC.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka, početne značajke bile su slične u obje liječene skupine - medijan dobi ispitanika iznosio je 43 godine (28% bilo je u dobi od 50 ili više godina, a 3% u dobi od 65 ili više godina), 22% ispitanika bile su žene, 20% nisu bili bijelci, a 77% imalo je infekciju kategorije
Slovak: U králikov boli pozorované toxické účinky na samice (znížený príjem potravy, nedostatočná/žiadna stolica/moč, znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena pri primjeni doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).