FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen).
Finnish: Lisäksi tieteellinen neuvoa-antava ryhmä kokoontui lääkevalmistekomitean pyynnöstä joulukuussa 2012, ja ryhmän asiantuntijat keskustelivat kliinisen asiantuntemuksensa pohjalta siitä, onko tällä valmisteella vaikutusta vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä).
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, en de schrapping van de onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke formulering van de indicatie kan per middel en per land verschillen), alsmede van elke relevante verwijzing naar deze indicaties, indien er andere therapeutische indicaties zijn die zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttaminen sekä seuraavien käyttöaiheiden (sanamuoto voi vaihdella valmisteittain ja maittain) ja niihin viittaavien kohtien poistaminen tuotetiedoista, kun muita käyttöaiheita on hyväksytty osana myyntilupaa:
Dutch: De gegevens over de gemelde gevallen van fibrose (n=9) zijn te beperkt om duidelijke conclusies te kunnen trekken, maar het risico dat dihydro-ergotoxine fibrotische reacties veroorzaakt die gelokaliseerd zijn in het retroperitoneale, pulmonale en cardiale gebied, kan niet worden uitgesloten, met name door het ontbreken van enige andere etiologie voor een aantal van de beoordeelde gevallen en het werkingsmechanisme van moederkorenderivaten.
Finnish: Ilmoitettuja fibroositapauksia (n = 9) koskevia tietoja on liian vähän, jotta niistä voitaisiin tehdä pitäviä päätelmiä, mutta dihydroergotoksiinin kykyä aiheuttaa vatsakalvontakaisen, keuhkojen ja sydämen alueen paikallisia fibroottisia reaktioita ei voida sulkea pois torajyväjohdannaisten vaikutusmekanismin vuoksi ja siksi, että joissakin arvioiduissa tapauksissa ei paljastunut muuta etiologiaa.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze onderzoeken geen solide bewijs bieden ter ondersteuning van de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de voorgestelde doelpopulatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät nämä tutkimukset antaneet vankkaa näyttöä dihydroergotoksiinin tehosta ehdotetussa kohderyhmässä.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van het voordeel en de veiligheid van dihydro-ergotoxine en heeft bovenstaande, door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie in aanmerking genomen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja, jotka tukivat dihydroergotoksiinin hyötyjä ja turvallisuutta, ja punnitsi myyntiluvan haltijan ehdottamaa rajoitettua käyttöaihetta.
Dutch: Agonisme voor 5-HT2B-receptoren veroorzaakt een proliferatiereactie en mitogeniciteit van de cellen die deze receptor uitdrukken, wat leidt tot fibrogenesis.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja säikeiden muodostumista.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in onderzoeken bij patiënten diverse symptomen voor een vermoedelijke diagnose optraden, het effect voornamelijk gebaseerd was op subjectieve scores, de waargenomen symptomen zeer heterogeen waren, de resultaten van de onderzoeken onderling niet consistent waren en de langetermijngegevens niet wezen op een positief effect van dihydro-ergotoxine ten opzichte van placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vaikutusta tutkimuksiin osallistuneisiin potilaisiin, joilla oli erilaisia oireita tai oletettu diagnoosi, arvioitiin lähinnä subjektiivisilla asteikoilla ja että havaitut oireet olivat hyvin heterogeenisia, eri tutkimusten tulokset eivät olleet johdonmukaisia eivätkä pitkäaikaiset tiedot tue sitä, että dihydroergotoksiini olisi tehokkaampaa kuin lumelääke.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de goedgekeurde indicaties voor elk middel
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet huomioon ottaen
Dutch: Bovendien moeten de ernst van dergelijke bijwerkingen, de mogelijke fatale uitkomst ervan en het verhoogde risico op een fibrotische aandoening bij langdurig gebruik volgens de goedgekeurde indicaties worden onderstreept.
Finnish: On myös tarpeen korostaa, että tällaiset haittavaikutukset ovat vakavia ja voivat johtaa kuolemaan ja että hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukainen pitkäaikaiskäyttö suurentaa potilaiden riskiä saada fibroottinen sairaus.
Dutch: Meer in het bijzonder verklaarde het CHMP dat naast "ergotisme" ook andere voorkeurstermen betrekking hebben op symptomen van ergotisme (d.w.z. paresthesie, kriebelingen, tintelingen, intestinale/cerebrovasculaire/perifere/tong-ischemie, angina pectoris, coronariopathie, thoracale pijn, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gewaarwording van koude, trombose, beroerte, gangreen, necrose, vasoconstrictie/vasospasme, cyanose, myalgie, spierkrampen, pijn in vingers en tenen, vertigo, hypo-esthesie, gevoelloosheid, hoofdpijn, verwarring, hallucinaties).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että torajyvämyrkytyksen lisäksi myös muita suositeltuja termejä liittyy ergotismioireisiin (parestesia, formikaatio, kihelmöinti, suoliston iskemia / aivoverisuonten iskemia / perifeerinen iskemia / kielen iskemia, angina pectoris, sepelvaltimotauti, rintakehän kipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, kylmyyden tunne, tromboosi, aivohalvaus, kuolio, nekroosi, verisuonten supistuminen / vasospasmi, syanoosi, lihaskipu, lihaskrampit, raajakipu, huimaus, heikentynyt tunto, tunnottomuus, päänsärky, sekavuus ja aistiharhat).
Dutch: Het CHMP herhaalde zijn oordeel dat de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico op fibrotische reacties en ergotisme niet doeltreffend verminderen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toisti, ettei se katso myyntiluvan haltijan ehdottamien toimien vähentävän fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riskiä tehokkaasti.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong" zijn zeven klinische onderzoeken overgelegd.
Finnish: Käyttöaiheesta "oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" toimitettiin seitsemän kliinistä tutkimusta.
Dutch: Gelet op het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat aan de hand van de overgelegde onderzoeken niet kon worden aangetoond dat dihydro-ergotoxine een klinisch relevant effect heeft op patiënten met cognitieve stoornissen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä mainitun perusteella, että toimitetut tutkimukset eivät osoita, että dihydroergotoksiinilla olisi kliinisesti merkittävää vaikutusta kognitiivisten toimintojen heikentymästä kärsiviin potilaisiin.
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiale met of zonder pulmonale arteriële hypertensie, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale, enz.) en ergotisme bij gebruik van hun geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvedot kaikista sidekudosreaktioita (sydänfibroosi, johon saattaa liittyä keuhkovaltimohypertensio, keuhko-, keuhkopussi-, peritoneaali- ja retroperitoneaalifibroosi jne.) ja ergotismia koskevista spontaaneista ilmoituksista, jotka liittyivät niiden torajyväjohdannaisia sisältäviin lääkevalmisteisiin.
Dutch: Er waren geen meldingen van ergotisme maar het CHMP plaatste vraagtekens bij de wijze waarop de gegevens werden verzameld (d.w.z. niet-uitputtend en dus onduidelijk).
Finnish: Torajyvämyrkytyksestä ei tehty ilmoituksia, mutta lääkevalmistekomitea kyseenalaisti tietojen keruumenetelmän (liiallisen suppeuden vuoksi ei saatu pitäviä tuloksia).
Dutch: Ondanks het feit dat propranolol en flunarizine worden erkend in de profylaxe van migraine, kunnen door het ontbreken van een placebogroep geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van dihydroergotoxine in de profylaxe van migraine.
Finnish: Vaikka propranololi ja flunaritsiini ovat päteväksi todettuja migreenin ehkäisijöitä, dihydroergotoksiinin tehoa migreenin ehkäisyssä ei voida päätellä lumeryhmän puutteen vuoksi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel het risico op fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met dihydroergotoxine klein is, dit risico wel is vastgesteld en dat het ernstige bijwerkingen met een mogelijke fatale uitkomst betreft.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka dihydroergotoksiiniin liittyvien fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riski on pieni, se on kuitenkin todettu ja haittavaikutukset ovat vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan esittämät riskejä vähentävät toimet.
Dutch: Volgens de SAG wordt niet vooraf uitgesloten dat het geneesmiddel werkzaam is in een subgroep bestaande uit goed omschreven patiënten volgens huidige criteria, maar dit kan niet worden vastgesteld op basis van de verstrekte informatie, die betrekking heeft op een hoogst heterogene patiëntenpopulatie en hoogst heterogene parameters met betrekking tot de onderzoeksresultaten.
Finnish: Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän mielestä ei ole etukäteen pois suljettua, että lääke voisi olla nykykriteerien mukaan tehokas tarkkaan määritetyssä potilaiden alaryhmässä, mutta tätä seikkaa ei voida määritellä toimitettujen tietojen perusteella, sillä potilasryhmä ja tutkimuksen tulosparametrit ovat hyvin epäyhtenäisiä.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor profylaxe van migraine en voor de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä), Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa, oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidossa, migreenipäänsäryn ehkäisyssä sekä laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Dutch: Het CHMP benadrukte dat "cognitieve stoornissen in ouderen uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen" niet wordt beschouwd als algemeen aanvaarde definitie van een pathologische aandoening waarbij behandeling baat heeft.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että "krooninen kognitiivisten toimintojen heikentymä (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" ei ole yleisesti hyväksytty määritelmä patologisesta sairaudesta, johon hoidolla pyritään vaikuttamaan.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico voor de twee naar voren gehaalde reacties (fibrose en ergotisme) in de door de vergunninghouder voorgestelde brede indicatie niet doeltreffend verminderen.
Finnish: Komitea ei pitänyt ehdotettuja riskiä vähentäviä toimia tehokkaina myyntiluvan haltijan ehdottamaan laajaan käyttöaiheeseen liittyvän kahden tärkeän reaktion (fibroosin ja torajyvämyrkytyksen) osalta.
Dutch: In enkele van de 19 klinische onderzoeken die deze beperkte indicatie mogelijk ondersteunen en waarbij heterogene populaties betrokken waren, bleek dihydro-ergotoxine geen significant effect te hebben.
Finnish: Tämän rajoitetun käyttöaiheen tueksi esitettiin 19 kliinistä tutkimusta, joihin osallistui heterogeenisia potilasryhmiä, mutta osassa näistä tutkimuksissa ei ilmennyt merkitseviä vaikutuksia dihydroergotoksiinin.
Dutch: Er werden geen gegevens ingediend ter ondersteuning van de indicatie "symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie" en het CHMP kon derhalve geen conclusie trekken over de werkzaamheid.
Finnish: Käyttöaiheen "laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito" tueksi ei toimitettu tietoja, joten lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä tehosta tässä käyttöaiheessa.
Dutch: • acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Finnish: • verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Dutch: Bovendien bestaat dihydro-ergotoxine uit dihydro-ergocryptine en dihydro-ergocristine, stoffen die geacht worden verband te houden met de inductie van fibrotische reacties.
Finnish: Dihydroergotoksiini sisältää dihydroergokryptiiniä ja dihydroergokristiiniä, joiden katsotaan myös liittyvän fibroottisten reaktioiden syntyyn.
Dutch: Deze onderzoeken waren van slechte methodologische kwaliteit: ze hadden een ongecontroleerde, open opzet zonder goed omschreven primair werkzaamheidseindpunt.
Finnish: Tutkimukset olivat kontrolloimattomia ja avoimia, eikä tehon ensisijaista päätetapahtumaa ollut määritetty tarkasti.
Dutch: • aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Dutch: receptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijnmet de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Finnish: Vaikka siis on farmakologisesti erittäin todennäköistä, että 5-HT2B-reseptorien agonistina toimivat torajyväjohdannaiset voivat aiheuttaa "serotonergisen" läppävian, joka muistuttaa syöpäkasvainten tai muiden kudosten fibroottisten leesioiden aiheuttamaa läppävikaa, on muistettava, että osa torajyväjohdannaisista ei ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
Dutch: − niet gunstig is voor profylaxe van migraine;
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen migreenipäänsäryn ehkäisyssä
Dutch: • aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Finnish: • ääreisvaltimotautiin liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
Dutch: In de overgelegde onderzoeken werd orale dihydro-ergotoxine echter beoordeeld voor de behandeling van zeer heterogene aderaandoeningen: perifere en cerebrovasculaire insufficiëntie, chronisch variceus eczeem, ulcus cruris, variceuze aders, veneuze insufficiëntie, cerebrovasculaire laesies, tromboflebitis van de oppervlakkige aders en posttrombotisch syndroom.
Finnish: Suun kautta annettavaa dihydroergotoksiinia arvioitiin kuitenkin esitetyissä tutkimuksissa seuraavassa hyvin heterogeenisessa ryhmässä verisuonisairauksia: ääreis- ja aivoverenkierron vajaatoiminta, krooninen varikoottinen ekseema, säärihaavat, suonikohjut, laskimoiden vajaatoiminta, aivoverisuonivauriot, pinnallinen laskimontukkotulehdus ja laskimontukkotulehduksen jälkeiset oireyhtymät.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" presenteerde de vergunninghouder gegevens op deelgebieden van de cognitieve functiestoornissen: cerebrovasculaire stoornissen met arteriosclerose, cerebrovasculaire insufficiëntie en beroerte, en ander oorzaken met ouderdoms-/seniele stoornissen, primaire of niet anders omschreven stoornissen, en organisch hersensyndroom.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tehosta käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" seuraavien kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavien sairauksien osalta: aivoverenkierron heikkeneminen ja valtimokovettumatauti, aivoverenkierron vajaatoiminta ja aivohalvaus, muut ikääntymiseen tai vanhuuteen liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen syyt, primaarinen ja muu määrittämätön toimintakyvyn heikkeneminen sekä orgaaninen aivo-oireyhtymä.
Dutch: Dihydro-ergotoxinemesilaat is een moederkorenalkaloïde, ook bekend als codergocrinemesilaat en ergoloïdemesilaat, dat bestaat uit gelijke delen mesilaat van dihydro-ergocornine, dihydro-ergocristine en dihydro-ergocryptine.
Finnish: Dihydroergotoksiinimesilaatti on torajyväalkaloidi, josta käytetään myös nimiä ko-dergokriinimesilaatti ja ergoloidimesylaatti.
Dutch: Op basis van de klinische ervaring was de groep van oordeel dat er geen speciale populatie bestaat die baat zou kunnen hebben bij behandeling met deze werkzame stof in de profylaxe van migraine.
Finnish: Ryhmä katsoi kliinisen kokemuksen perusteella, että kyseisestä vaikuttavasta aineesta ei ole hyötyä minkään erityispotilasryhmän migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
Dutch: Gelet op het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat er sprake is van een risico op zeldzame maar ernstige fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met de behandeling met dihydroergotoxine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä mainittujen seikkojen perusteella, että dihydroergotoksiinihoitoon liittyy harvinaisten mutta vakavien fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riski.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat er geen conclusie kon worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine als "adjuvante symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" of voor een andere indicatie.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että dihydroergotoksiinin tehosta ei voida tehdä päätelmiä käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen liitännäishoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" tai muissa käyttöaiheissa.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft de vergunninghouder voorgesteld de indicatie te beperken tot ‘symptomatische behandeling van chronische cognitieve stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)'.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti arvioinnin aikana, että käyttöaihe rajattaisiin muotoon "vanhusten kroonisen kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen) en in de laatstgenoemde voorgestelde indicatie ‘symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie';
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" tai myöhemmin ehdotetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)"
Dutch: • symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Finnish: • vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder gemelde incidentie van bijwerkingen (d.w.z. retroperitoneale fibrose, longfibrose, cardiale valvulopathie, ergotisme) bij het gebruik van dihydroergotoxine laag is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan ilmoittamien dihydroergotoksiiniin liittyvien haittavaikutusten (retroperitoneaalisen fibroosin, keuhkofibroosin, sydämen läppävikojen ja torajyvämyrkytyksen) esiintyvyys on pieni.
Dutch: Het heronderzoek was gericht op de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van dihydro-ergotoxine in de door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Finnish: Uudelleenarviointi koski dihydroergotoksiinin hyöty-riskisuhteen uudelleenarviointia myyntiluvan haltijan ehdottamassa rajoitetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
Dutch: Op basis van alle ingediende documentatie concludeerde het CHMP dat de onderzoeken significante methodologische tekortkomingen bevatten die een conclusie over de werkzaamheid van het middel in de weg staan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi toimitetun aineiston perusteella, että valmisteen tehosta ei voida tehdä päätelmiä tutkimusten merkittävien metodologisten puutteiden vuoksi.
Dutch: • symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Finnish: • laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Dutch: Kwesties zoals een hoog aantal vroegtijdige beëindigingen, onduidelijke of subjectieve beoordelingscriteria en een klein aantal patiënten staan een conclusie over de werkzaamheid op basis van deze gegevens ook in de weg.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei voida päätellä tehoa esimerkiksi siksi, että keskeyttäneiden määrä oli suuri, kriteereitä arvioitiin epäselvästi tai subjektiivisesti ja potilaiden määrä oli pieni.
Dutch: • profylaxe van migraine;
Finnish: • migreenipäänsäryn ehkäisy
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Finnish: − vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorstellen van de vergunninghouders voor risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan esittämiä riskiä vähentäviä toimia.