FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CVMP?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi eläinlääkekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VERAFLOX
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Eläinlääke nimeltä VERAFLOX
Portuguese: A empresa apresentou os resultados dos estudos que examinaram a eficácia do Veraflox contra uma série de doenças que envolvem infecções bacterianas em gatos e cães.
Finnish: Yritys on esittänyt tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin Verafloxin tehoa kissoilla ja koirilla erilaisiin sairauksiin, joihin liittyy bakteeri-infektioita.
Portuguese: relativamente aos de outros antibióticos pertencentes à mesma classe e que os motivos subjacentes a essas diferenças não eram claros.
Finnish: Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
Portuguese: Todas estas fluoroquinolonas, incluindo a pradofloxacina, matam bactérias ao interagirem com algumas das enzimas nas bactérias responsáveis pelas principais funções do ADN. Isto resulta na morte das bactérias e, assim, a infecção é curada.
Finnish: Kaikki tällaiset fluorokinolonit, myös pradofloksasiini, tuhoavat bakteereja vuorovaikutuksessa bakteerien tärkeistä DNA-toiminnoista vastaavien entsyymien kanssa.
Portuguese: Como deveria funcionar o Veraflox?
Finnish: Miten Verafloxin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que não foi demonstrado que os benefícios do Veraflox sejam superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Veraflox.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Veraflox?
Finnish: Mihin Verafloxia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Nos gatos, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento de infecções agudas do aparelho respiratório superior causadas por determinadas bactérias específicas.
Finnish: Kissoilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien ylähengitysteiden akuuttien infektioiden hoitoon.
Portuguese: Nos gatos, o medicamento foi estudado em infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
Finnish: Kissoilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa ylähengitysteiden akuuteissa infektioissa ja myös joissakin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-oireissa.
Portuguese: Nos cães, o medicamento foi estudado em algumas infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
Finnish: Koirilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-, virtsatie- ja ieninfektioissa.
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral destinava-se a ser usado para o tratamento de gatos com infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
Finnish: Verafloxoraalisuspensiota oli tarkoitus käyttää kissoilla tiettyjen bakteerien aiheuttamien ylähengitysteiden akuuttien infektioiden hoitoon ja myös joidenkin tietyistä bakteereista aiheutuvien iho-oireiden hoitoon.
Portuguese: Nos cães, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento das infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
Finnish: Koirilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien iho-, virtsatie- ja ieninfektioiden hoitoon.
Portuguese: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Portuguese: A empresa requerente solicitou um reexame do parecer.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon tarkistamista.
Portuguese: Os factores de crescimento são proteínas que estimulam a multiplicação das células.
Finnish: Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a BioMimetic Therapeutics Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on BioMimetic Therapeutics Ltd.
Portuguese: O que é o Gemesis?
Finnish: Mitä Gemesis on?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 180 adultos com doença periodontal avançada, o Gemesis foi comparado com a matriz isoladamente.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 pitkälle edennyttä periodontaalista tautia sairastavaa aikuista, Gemesistä verrattiin pelkkään matriisiin.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no nível de inserção clínica (NIC) após 24 semanas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli ‘kliinisen kiinnitystason' (CAL) muutos 24 viikon jälkeen.
Portuguese: O Gemesis é um kit para implante.
Finnish: Gemesis on implanttisarja.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Gemesis destinado ao tratamento da regeneração óssea e periodontal (em volta dos dentes) em adultos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä luiden ja periodontaalisen (hammasta ympäröivän) alueen uudentumiseen aikuisilla tarkoitetulta lääkevalmisteelta Gemesis.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado em 19 de Novembro de 2009.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan hylkäämisen 19. marraskuuta 2009.
Portuguese: O CHMP observou que a empresa não dispunha, à data do pedido de autorização, de informações suficientes sobre a força de ligação da becaplermina aos receptores do PDGF, e que não tinha conseguido demonstrar de forma satisfatória que o Gemesis utilizado em estudos clínicos era comparável ao produto que se destinava a ser introduzido no mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että yhtiöllä ei tässä vaiheessa ollut tarpeeksi tietoa siitä, kuinka lujasti bekaplermiini sitoutuu PDGF-reseptoreihin ja että se ei osoittanut riittävällä tavalla, että kliinisissä kokeissa käytetty Gemesis oli vertailukelpoinen sen tuotteen kanssa, joka oli tarkoitus tuoda markkinoille.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Gemesis não eram superiores aos riscos envolvidos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Gemesisin hyödyt tuolloin olleet suuremmat kuin sen riskit.
Portuguese: O efeito do Gemesis foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Finnish: Gemesisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou a eficácia do Gemesis no tratamento de doenças periodontais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksessa ei onnistuttu osoittamaan, että Gemesis oli tehokasta periodontaalisten vaurioiden hoitamisessa.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Gemesis?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Gemesisiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kielteinen kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação relativamente ao nível de impurezas existente relacionadas com o produto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan havaituista tuoteperäisistä epäpuhtauksista.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para o Gemesis becaplermina
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Gemesis bekaplermiini
Portuguese: Os factores de crescimento derivados das plaquetas actuam sobre as células envolvidas na regeneração de feridas.
Finnish: Verihiutalekasvutekijät vaikuttavat soluihin, jotka osallistuvat haavojen paranemiseen.
Portuguese: A substância activa do Gemesis, a becaplermina, é um factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano recombinante (PDGF).
Finnish: Gemesisin vaikuttava aine bekaplermiini on ihmisen verihiutaleesta johdettu rekombinantti kasvutekijä (PDGF).
Portuguese: Esperava-se que a becaplermina agisse da mesma forma que o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano ao estimular o crescimento celular no osso e nas gengivas em volta dos dentes, e ao promover a cura do tecido.
Finnish: Bekaplermiinin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin ihmisen verihiutalekasvutekijän, joka stimuloi solujen kasvua luussa ja ikenissä hampaiden ympärillä ja auttaa kudosta paranemaan.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Portuguese: A becaplermina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano.
Finnish: Bekaplermiinia valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen verihiutalekasvutekijää.
Portuguese: O kit consiste numa seringa pré-cheia contendo a substância activa becaplermina e um copo com granulado de β-fosfato tricálcico para ser usado como matriz.
Finnish: Sarja koostuu esitäytetystä ruiskeesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta bekaplermiiniä sekä astian ,joka sisältää beetatrikalsiumfosfaatti-jyväsiä matriisina käytettäväksi.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Gemesis.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Gemesisin myyntiluvan epäämistä.
Portuguese: Como deveria funcionar o Gemesis?
Finnish: Miten Gemesisin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O NIC consiste numa medida de perda dos tecidos circundantes que servem de suporte ao dente.
Finnish: CAL on arvo, jolla mitataan sitä, minkä verran hammas on menettänyt ympäröivän kudoksen suomaa tukea.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Gemesis.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Gemesistä käyttävissä kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole mukana potilaita.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gemesis?
Finnish: Mihin Gemesistä oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Previa-se que o Gemesis fosse utilizado para a regeneração de tecidos em adultos com doenças que afectam os tecidos que rodeiam os dentes, incluindo do osso que suporta os dentes, e as gengivas recessivas.
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla kudoksen uudistamiseen hampaita ympäröivissä vauriokohdissa mukaan lukien vauriot ympäröivässä luussa ja taakse vetäytyneissä ikenissä.
Portuguese: O Gemesis deveria ser preparado ao misturar a solução que contém a becaplermina com a matriz, a qual deveria ser colocada na defîciência em volta do dente, para promover a cura.
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus valmistaa sekoittamalla bekaplermiiniä sisältävää liuotinta matriisiin, joka oli tarkoitus asettaa hampaiden ympärillä oleviin vauriokohtiin paranemista edistämään.
Portuguese: 24 de Junho de 2010 EMA/476141/2010 EMEA/H/C/000883
Finnish: 24. kesäkuuta 2010 EMA/476154/2010 EMEA/H/C/000883
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: 1 Previamente conhecido como Zevtera.
Finnish: 1 Aiemmin Zevtera.
Portuguese: O que é o Zeftera?
Finnish: Mitä Zeftera on?
Portuguese: Inspecções subsequentes mostraram que os estudos não tinham sido realizados em conformidade com as "boas práticas clínicas" (BPC) em alguns locais.
Finnish: Myöhemmät tarkastukset osoittivat, ettei tutkimuksia ollut toteutettu hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti joissakin tutkimuspaikoissa.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476141/2010
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta ZefteraF F (keftobiproli) EMA/476154/2010
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Portuguese: Em Novembro de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo sobre o Zeftera, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado.
Finnish: CHMP antoi marraskuussa 2008 Zefterasta myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Isso impede as bactérias de construírem as paredes que rodeiam as suas células, o que resulta na sua morte.
Finnish: Tämä estää bakteeria rakentamasta soluja ympäröiviä seinämiä, jolloin bakteeri kuolee.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Zeftera com a vancomicina (um outro antibiótico activo contra o MRSA) em 784 doentes e o segundo comparou-o com a associação de vancomicina e ceftazidima (outro antibiótico da classe das cefalosporinas) em 828 doentes.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Zefteraa verrattiin vankomysiinin (toinen MRSA:han tehoava antibiootti) 784 potilaalla ja toisessa tutkimuksessa sitä verrattiin vankomysiinin ja keftatsidiimin (toinen kefalosporiineihin kuuluva antibiootti) yhdistelmään 828 potilaalla.
Portuguese: Durante o reexame, o Comité avaliou outras análises sobre os dados dos estudos e inspecções.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn yhteydessä lääkevalmistekomitea tarkasteli lisäanalyyseja tutkimuksista ja tarkastuksista saaduista tiedoista.
Portuguese: Contudo, mais tarde, o Comité recebeu informações sobre uma inspecção dos locais dos estudos pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que levaram o Comité a parar o processo de autorização do medicamento.
Finnish: Myöhemmin lääkevalmistekomitea sai kuitenkin tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Yhdysvalloissa toteuttamista tutkimuspaikkojen tarkastuksista, minkä seurauksena lääkevalmistekomitea keskeytti lääkevalmisteen lupamenettelyn.
Portuguese: O ceftobiprole é activo contra diversos tipos de bactérias, incluindo o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Finnish: Keftobiproli vaikuttaa useisiin erityyppisiin bakteereihin, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado a recusa da autorização de introdução no mercado em 24 de Junho de 2010.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 24. kesäkuuta 2010.
Portuguese: Funciona ligando-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin bakteerisolujen pinnalla oleviin valkuaisaineisiin.
Portuguese: Os efeitos do Zeftera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Zefteran vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Zeftera, destinado ao tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. helmikuuta 2010 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Zeftera, jonka aiottu käyttötarkoitus oli aikuisten komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoito.
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro de eficácia principal foi o número de doentes cujas infecções estavam curadas no final do tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden infektio oli parantunut hoidon loppuun mennessä.
Portuguese: "Complicadas" significa que o tratamento da infecção é difícil dado que se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihon alla oleviin kudoksiin, ja saatetaan tarvita kirurgista hoitoa.
Portuguese: Apesar de os resultados dos estudos terem sugerido que o medicamento era benéfico para os doentes, o CHMP manifestou preocupações quanto ao grau de fiabilidade dos resultados.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella vaikutti siltä, että lääkevalmisteesta oli hyötyä potilaille, mutta lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten luotettavuudesta.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavia aikuisia.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on Zefteraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes em ensaios clínicos com o Zeftera e de que não existem programas de uso compassivo em curso com o Zeftera.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zefteraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja ettei Zefteraa koskevia erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o Zeftera
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Zeftera1 (keftobiproli)
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyhtiluvan?
Portuguese: A substância activa do Zeftera, o ceftobiprole, é um antibiótico que pertence à classe das "cefalosporinas".
Finnish: Zefteran vaikuttava aine, keftobiproli, on kefalosporiinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zeftera?
Finnish: Miten Zefteran odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que, à luz da incerteza que rodeava os resultados, não deveria ser concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea suositteli, ettei lääkevalmisteelle myönnetä myyntilupaa tulosten epäluotettavuuden vuoksi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zeftera?
Finnish: Mihin Zefteraa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Estava previsto que o Zeftera fosse utilizado para tratar adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Finnish: Zefteraa oli tarkoitus käyttää aikuisten ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Portuguese: Uma vez que se mantinham as preocupações relativas à fiabilidade dos resultados do estudo, a recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn jälkeen lääkevalmistekomitean kielteinen päätös vahvistettiin, koska tutkimustulosten huolenaiheet reliabiliteetista eivät poistuneet.
Portuguese: O Zeftera é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Finnish: Zeftera on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Portuguese: A empresa requerente é a Novartis Europharm Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Novartis Europharm Limited.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tegaserod
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tegaserodi
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZELNORM
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN EPÄÄMISSUOSITUKSESTA lääkevalmisteen ZELNORM osalta
Portuguese: Na sequência de um pedido do requerente, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado o seu parecer prévio no dia 23 de Março de 2006.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti lausunnon uudelleen hakijan pyynnöstä ja vahvisti aiemman, 23.3.2006 omaksumansa näkemyksen.
Portuguese: Os tratamentos ocorreram em dupla ocultação (nem as doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo).
Finnish: Hoidot olivat kaksoissokkohoitoja (sen enmpää potilaat kuin lääkäritkään eivät tienneet, kumpaa hoitoa potilas sai ennen kuin tutkimus päättyi).
Portuguese: Estes efeitos deveriam aliviar os sintomas descritos.
Finnish: Näiden vaikutusten odotetaan lieventävän edellä kuvailtuja oireita.
Portuguese: O principal estudo em seres humanos foi efectuado em 2660 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos com sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação.
Finnish: Ihmisillä tehtyyn päätutkimukseen osallistui 2 660 18-65-vuotiasta naista, joilla oli ummetuspainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän oireita.
Portuguese: O que é o Zelnorm?
Finnish: Mitä Zelnorm on?
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2005, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para medicamento Zelnorm comprimidos de 6 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 15.12.2005 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Zelnorm 6 mg tabletit.
Portuguese: Contém 6 mg da substância activa tegaserod.
Finnish: Se sisältää 6 mg vaikuttavaa ainetta tegaserodia.
Portuguese: No entanto, caso esteja a participar num ensaio clínico com Zelnorm para tratamento da síndrome do intestino irritável ou qualquer outra indicação em desenvolvimento e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä Zelnorm-kokeessa ärtyvän suolen oireyhtymän tai muun kehitteillä olevan käyttöaiheen vuoksi ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Os efeitos do Zelnorm foram primeiramente testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Finnish: Zelnormin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido feito ao CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Portuguese: Activa receptores no organismo, os receptores 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
Finnish: Se aktivoi kehon reseptorit, joita kutsutaan 5-hydroksitryptamiini (5HT) tyypin 4 reseptoreiksi.
Portuguese: O CHMP manifestou a sua apreensão quanto à possibilidade de os resultados do estudo não se traduzirem em benefícios reais para as doentes tratadas para alívio dos sintomas desta doença num quadro de cuidados de saúde padrão.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät siirtyisi todelliseksi hyödyksi hoidetun potilaan oireiden lievittämisessä normaalissa terveydenhoitoympäristössä.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zelnorm?
Finnish: Miten Zelnormin odotetaan toimivan?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät huolenaiheet, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?