FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Teva Pharma oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Zahl der Patienten PSA** Ansprechrate (%) 95% CI p-Wert*
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** ( %) IC 95 % valor p*
German: Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Teva Pharma-Durchstechflasche (80 mg) und eine dazugehörige Docetaxel Teva Pharma Lösungsmittel-Durchstechflasche in einem Umkarton.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (80 mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.
German: Hersteller:
Portuguese: Amamentação:
German: Die Docetaxel 80 mg Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml.
Portuguese: O frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
German: Docetaxel Teva Pharma ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva Pharma 20 mg
German: Synkope (G3/4: 0%); Neurotoxizität (G3/4:
Portuguese: Síncope (G3/4: 0 %); Neurotoxicidade (G3/4: 0 %);
German: Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösungskonzentrat, der Basislösung oder der fertigen Infusionslösung muss umgehend mit Wasser und Seife gründlich gereinigt werden.
Portuguese: Se o Docetaxel Teva Pharma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
German: Neutropenie (G4:
Portuguese: Neutropenia (Grau 4)
German: Wirkprinzip
Portuguese: Objectivo
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva Pharma 80 mg
German: Infektion (G3/4: 2,4%); neutropenische Infektion (G3/4:2,6%)
Portuguese: Infecção (G3/4: 2,4 %); Infecção neutropénica (G3/4: 2,6 %)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Portuguese: Reacções adversas muito frequentes
German: Empfohlene Dosierung
Portuguese: Dose recomendada
German: Abdominalschmerzen; Dyspepsie;
Portuguese: Dor abdominal;
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docetaxel Teva PharmaDurchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
German: DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 80 mg
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS - Concentrado 80 mg
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 1,2%); Schmerz
Portuguese: Retenção de líquidos (grave: 6,5%) Astenia (grave: 11,2%); Dor
German: Bei einer Kombination mit Ritonavir wurden klinische Fälle mit einer erhöhten Docetaxel-Toxizität berichtet.
Portuguese: Casos clínicos consistentes com um aumento da toxicidade do docetaxel foram notificados quando este foi administrado concomitantemente com ritonavir.
German: DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 20 mg
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS - CONCENTRADO 20 mg
German: Die Lösungsmittel- Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml).
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
German: Die Lösungsmittel- Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
German: Infektion (G3/4: 7,8%)
Portuguese: Infecção (G3/4: 7,8 %)
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m und/oder von 75 mg/m auf 60 mg/m verringert werden.
Portuguese: 3durante mais de uma semana, reacções cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
German: Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
German: Gewichtsabnahme (G3/4: 0,2%)
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2 %)
German: Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 TAC-Patientinnen und bei 645 FAC Patientinnen an.
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia em 687 doentes TAC e em 645 doentes FAC.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Während der Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 bestand eine Amenorrhö bei 121 von 202 Patientinnen, die schon am Ende der Chemotherapie eine Amenorrhö aufwiesen.
Portuguese: Observou-se amenorreia contínua durante o acompanhamento em 121 doentes de 202 doentes com amenorreia no final da quimioterapia no estudo TAX316.
German: 4.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml Nicht-PVCInfusionsbeutel, der entweder 5%ige Glukoselösung oder isotonische NatriumchloridInfusionslösung enthält.
Portuguese: 4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52 % vs. 37 %, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
German: Infektion (G3/4: 2,4%); neutropenische Infektion (G3/4: 2,6%)
Portuguese: Infecção (G3/4: 2,4 %); Infecção neutropénica (G3/4: 2,6 %).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Untersuchungen
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Exames complementares de diagnóstico
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7 %)
German: G3/4 AST-Anstieg
Portuguese: G3/4Aumento da AST
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und für die alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, sollte Docetaxel nicht angewandt werden, es sei denn bei strengster Indikationsstellung.
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica > LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
German: Schmerz
Portuguese: Dor
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Teva Pharma beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Pharma
German: Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der LösungsmittelDurchstechflasche zu dem Inhalt der Durchstechflasche des Docetaxel Teva Pharma 20 mgKonzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.
Portuguese: A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solução para perfusão assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.
German: 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten.
Portuguese: 92 doentes tratados com docetaxel em associação com trastuzumab.
German: Infektionen (G3/4: 5%)
Portuguese: Infecções (G3/4: 5%)
German: Docetaxel verlängerte die mediane Zeit bis zur Progression (24,6 Wochen gegenüber 15,6 Wochen; p < 0,01) und die mediane Überlebenszeit (15,3 Monate gegenüber 12,7 Monaten; p = 0,03), ohne den primären Endpunkt, die Gesamtansprechrate (32% gegenüber 25%, p = 0,10) zu beeinflussen.
Portuguese: Sem alterar o objectivo primário, taxa de resposta global (32 % vs 25 %, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p < 0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
German: • Brustkrebs.
Portuguese: • Cancro da mama.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Teva Pharma pode ser consultado no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Teva Pharma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Es ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
German: Da Docetaxel Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva Pharma é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
German: Docetaxel Teva Pharma wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
German: Docetaxel Teva Pharma wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
German: Am 21. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em 21 de Janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva Pharma.
German: Docetaxel Teva Pharma darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.
German: Docetaxel Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é um medicamento que contém a substância activa docetaxel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Teva Pharma demonstrou ser comparável ao Taxotere.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva Pharma ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Teva Pharma é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva Pharma-Infusion begonnen werden.
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva Pharma.
German: Docetaxel Teva Pharma wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Portuguese: A empresa também demonstrou que o Docetaxel Teva Pharma solução para perfusão possui uma qualidade comparável ao medicamento Taxotere.
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt werden;
Portuguese: Pode também ser usado em associação com a cisplatina (outro medicamento antineoplásico) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento para o seu cancro;
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva Pharma wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva Pharma, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva Pharma zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Teva Pharma.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Portuguese: O docetaxel afecta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva Pharma, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Portuguese: A substância activa do Docetaxel Teva Pharma, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antincancerígenos designados por taxanos.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva Pharma verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva Pharma?
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva Pharma:
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Teva Pharma
German: Docetaxel Teva Pharma kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind;
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado em monoterapia (como medicamento único) após o fracasso de outros tratamentos;
German: Docetaxel Teva Pharma kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Portuguese: O Docetaxel Teva pode ser utilizado em monoterapia (como medicamento único) após o fracasso de outros tratamentos.
German: Was ist Docetaxel Teva Pharma?
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva Pharma?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva Pharma.
German: Docetaxel Teva Pharma
Portuguese: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
German: Warum wurde Docetaxel Teva Pharma zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Teva Pharma?
German: Wie wurde Docetaxel Teva Pharma untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Teva Pharma?
German: London, 20. November 2008 Dok.
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Ref. doc.
German: Ref. EMEA/667652/2008
Portuguese: EMEA/610140/2008
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
German: In beiden Gruppen wurde die Behandlung mit Trastuzumab ein Jahr lang fortgeführt.
Portuguese: Em ambos os grupos, o tratamento com trastuzumab foi continuado durante um ano.
German: In beiden Fällen sollte mit der Einnahme aller Arzneimittel der Kombination zur gleichen Zeit begonnen werden.
Portuguese: Em ambos os casos, todos os medicamentos seriam iniciados simultaneamente.
German: Die Schreiben, in denen das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, können hier und hier aufgerufen werden.
Portuguese: As cartas da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização estão disponíveis aqui e aqui.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Taxotere/Docetaxel Winthrop
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in dieser Studie die Zeitdauer, die die Patientinnen bis zum Wiederauftreten des Tumors überlebten.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi o tempo de sobrevivência dos doentes até ao regresso da doença.
German: Bei dieser Studie wurde die Wirksamkeit der folgenden beiden Arzneimittelkombinationen verglichen, die jeweils zusätzlich zu einer Operation eingesetzt wurden:
Portuguese: O estudo comparou a eficácia das seguintes combinações de tratamento, as quais foram utilizadas adicionalmente à cirurgia:
German: Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Portuguese: Contém a substância activa docetaxel.
German: Internationaler Freiname (INN): Docetaxel
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): docetaxel
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit der Zellen, das interne „Skelett" abzubauen, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células de desfazerem o seu "esqueleto interno", que é responsável pela sua divisão e multiplicação.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Taxotere/Docetaxel Winthrop bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Taxotere/Docetaxel Winthrop nas indicações autorizadas, para as quais os perfis de benefício-risco se mantêm inalterados.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Taxotere/Docetaxel Winthrop nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Taxotere/Docetaxel Winthrop não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
German: • zusammen mit Trastuzumab und Carboplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs).
Portuguese: • em associação com trastuzumab e carboplatina (outro medicamento anticanceroso).
German: Am 14. November 2008 teilte Sanofi-Aventis Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Taxotere/Docetaxel Winthrop zur Aufnahme der Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, zurücknimmt.
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2008, a Sanofi-Aventis Pharma S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma nova indicação para o Taxotere/Docetaxel Winthrop, adicionando o tratamento de doentes com cancro da mama operável cujos tumores apresentavam sobre-expressão de HER2, em associação com trastuzumab, com ou sem carboplatina.
German: • Kombinationstherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid über 12 Wochen, anschließend
Portuguese: • a combinação de doxorrubicina e ciclofosfamida durante 12 semanas, seguida por
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop wurde in einer Hauptstudie bei über 3 000 Frauen mit operablem HER2-exprimierendem Brustkrebs untersucht.
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop foi estudado num estudo principal que envolveu mais de 3000 mulheres com cancro da mama com expressão de HER2 passível de tratamento cirúrgico.
German: Was geschieht mit Taxotere/Docetaxel Winthrop für die Behandlung von anderen Brustkrebsformen, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Kopf- und Halskrebs?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Taxotere/Docetaxel Winthrop para o tratamento de outros tipos de cancro da mama, carcinoma do pulmão de não-pequenas células, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e cancro da cabeça e do pescoço?