FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PARTIJNUMMER [nationaal te implementeren]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Het snel onder controle krijgen van ernstige acute psychomotorische agitatie geassocieerd met een psychotische stoornis of manische episoden van een bipolaire stoornis type I, wanneer orale therapie niet geschikt is
Slovak: Rýchla kontrola závažného akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu, keď perorálna liečba nie je vhodná.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u een van de volgende problemen opmerkt of vermoedt.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niečo z nasledujúceho.
Dutch: • Haldol is voor oraal gebruik.
Slovak: Haldol je na vnútorné použitie.
Dutch: Het komt zelden voor bij mensen die Haldol gebruiken (kan bij 1 op de 1.000 personen optreden).
Slovak: U ľudí užívajúcich Haldol je zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Dutch: Door bijwerkingen, zoals slaperigheid, kunt u minder alert zijn, vooral in het begin van de behandeling of na een hoge dosis.
Slovak: Vedľajšie účinky, ako pocit ospalosti, môže ovplyvniť vašu ostražitosť, obzvlášť keď ho začnete užívať prvýkrát alebo po zvýšení dávky.
Dutch: Angio-oedeem Exfoliatieve dermatitis
Slovak: Exfoliatívna dermatitída
Dutch: 6 druppels
Slovak: 6 kvapiek
Dutch: Visuele stoornis
Slovak: Poruchy videnia
Dutch: De HALDOL 2 mg/ml drank in een container met druppelpipet is bedoeld om te worden gebruikt voor eenmalige doses tot 2 mg haloperidol (gelijk aan 20 druppels).
Slovak: HALDOL 2 mg/ml perorálny roztok v nádobe s kvapkadlom je určený na použitie pre jednotlivé dávky do 2 mg haloperidolu (čo zodpovedá 20 kvapkám).
Dutch: • Niet-gecompenseerd hartfalen.
Slovak: Nekompenzované zlyhanie srdca.
Dutch: • Overmatig zweten
Slovak: Svrbenie • Nadmerné potenie
Dutch: Behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen, en orale therapie niet geschikt is
Slovak: Liečba ľahkej až stredne ťažkej chorei pri Huntingtonovej choroby v prípade, že iné lieky nie sú účinné alebo nie sú tolerované, a perorálna liečba nie je vhodná
Dutch: De HALDOL 10 mg/ml drank in een container met druppelpipet is bedoeld om te worden gebruikt voor eenmalige doses tot 10 mg haloperidol (20 druppels).
Slovak: HALDOL 10 mg/ml perorálny roztok v nádobe s kvapkadlom je určený na použitie pre jednotlivé dávky do 10 mg haloperidolu (20 kvapiek).
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot kinderen jonger dan 3 jaar oud en vrouwen die borstvoeding geven werden niet opgenomen vanwege een gebrek aan adequate gegevens ter ondersteuning van dergelijke contra-indicaties.
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa detí mladších než 3 roky a dojčiacich žien sa neuviedli vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu takýchto kontraindikácií.
Dutch: Pediatrische indicaties werden alleen goedgekeurd voor de orale formuleringen voor de behandeling van:
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené len pre perorálne formy na liečbu:
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden tijdens deze procedure een SAG en HCPO's geraadpleegd.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa počas tohto postupu uskutočnili konzultácie so skupinou SAG a s organizáciami HCPO.
Dutch: Het wordt geadviseerd in individuele gevallen de meting van de concentratie haloperidol te overwegen.
Slovak: V individuálnych prípadoch sa odporúča zvážiť zmeranie koncentrácií haloperidolu.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de maximum dosis bij oudere patiënten 5 mg/dag moet zijn, terwijl hogere doses alleen moeten worden overwogen bij patiënten die hogere doses hebben verdragen en na herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van de individuele patiënt.
Slovak: Schválilo sa, že maximálna dávka u starších pacientov má byť 5 mg/deň, zatiaľ čo vyššie dávky sa majú zvážiť len u pacientov, ktorí vyššie dávky znášali a po prehodnotení individuálneho profilu prínosu a rizika u pacienta.
Dutch: - agitatie, agressie en psychotische symptomen die worden geassocieerd met dementie;
Slovak: - agitácia, agresivita a psychotické symptómy súvisiace s demenciou,
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende hetgeen volgt:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
Dutch: Verder wezen observationele onderzoeken consistent op een verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten die haloperidol gebruiken - het mortaliteitsrisico bij gebruik van haloperidol was het hoogst tijdens de eerste 30 dagen en hield ten minste 6 maanden aan.
Slovak: Okrem toho bola v pozorovacích štúdiách konzistentne hlásená zvýšená mortalita u starších používateľov haloperidolu - pričom najvyššie riziko mortality súvisiace s haloperidolom sa pozorovalo v prvých 30 dňoch a pretrváva aspoň 6 mesiacov.
Dutch: Ook is voorzichtigheid geboden wanneer Haldol wordt gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča aj v prípade, ak sa liek Haldol používa u pacientov s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi závislými od prolaktínu.
Dutch: - behandeling van acute alcoholintoxicatie;
Slovak: - liečba akútnej intoxikácie alkoholom,
Dutch: - behandeling van schizofrenie bij pediatrische patiënten;
Slovak: - liečba schizofrénie v pediatrickej populácii,
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis moet mogelijk ook een lagere aanvangsdosis worden toegediend, met daaropvolgende dosisaanpassingen.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek budú možno tiež potrebovať nižšiu začiatočnú dávku a následné úpravy dávkovania.
Dutch: De lijst met voorbeelden van gecontra-indiceerde combinaties die essentieel worden geacht om de voorschrijvende arts te informeren over het risico op een additief QT-verlengend effect van twee of meer QT-verlengende antipsychotica, werd verplaatst naar rubriek 4.4.
Slovak: Zoznam príkladov kontraindikovaných kombinácií považovaných za dôležité pre predpisujúceho lekára s cieľom informovať o riziku aditívneho účinku na predĺženie intervalu QT dvoch alebo viacerých antipsychotík predlžujúcich interval QT sa presunul do časti 4.4.
Dutch: - symptomen van aanhoudende agressie bij kinderen met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
Slovak: - symptómy pretrvávajúcej agresivity u detí s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami.
Dutch: Haldol, dat de werkzame stof haloperidol bevat, is een antipsychoticum dat behoort tot de butyrofenonengroep.
Slovak: Vedecké závery Liek Haldol, ktorý obsahuje účinnú látku haloperidol, je antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de aanvangs- en maximale doses verduidelijkt en vermeld voor iedere indicatie, voor alle patiëntenpopulaties - volwassenen, ouderen en pediatrische patiënten.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa objasnila začiatočná dávka a maximálna dávka a tieto dávky sa uviedli pre každú indikáciu, pre všetky populácie pacientov - pre dospelých, staršie osoby a pediatrickú populáciu.
Dutch: Tevens werd in rubriek 4.3 de formulering met betrekking tot de contra-indicatie voor het cardiotoxisch risico van haloperidol opgenomen.
Slovak: Časť 4.3 sa zmenila tak, že zahŕňa znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Haldol en verwante namen beoordeeld;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 30 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Haldol en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: In rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen werd de opmerking opgenomen dat terugconversie naar haloperidol niet volledig kan worden uitgesloten hoewel het niet mogelijk is het effect van terugoxidatie van gereduceerd haloperidol naar haloperidol op de halfwaardetijd, klaring en activiteit van haloperidol te kwantificeren.
Slovak: V časti 5.2 Farmakokinetické vlastnosti je uvedený výrok, že spätná konverzia na haloperidol sa nemôže úplne vylúčiť, hoci nie je možné kvantifikovať úlohu spätnej oxidácie redukovaného haloperidolu na haloperidol pre polčas, klírens a účinok haloperidolu.
Dutch: De SAG Psychiatrie werd geraadpleegd over de klinische waarde van de volgende indicaties voor volwassenen en kinderen (rubriek 4.1) en ook over de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2):
Slovak: Uskutočnili sa konzultácie so skupinou SAG pre psychiatriu o klinickej hodnote nasledujúcich indikácií pre dospelých a pediatrických indikácií (časti 4.1) a tiež o odporúčaniach pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2):
Dutch: In rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) werden de volgende wijzigingen opgenomen: Het risico op een snelle overgang naar depressie bij patiëntenpopulaties met bipolaire stoornis werd toegevoegd onder een afzonderlijk kopje, waar ook een aanbeveling werd gedaan voor nauwlettend toezicht op patiënten, met name patiënten met een hoog risico.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní sa zaviedli tieto zmeny: riziko rýchleho prechodu do depresie u populácií pacientov s bipolárnou poruchou sa pridalo pod samostatným nadpisom s odporúčaním pozorného sledovania pacientov, najmä pacientov s vysokým rizikom.
Dutch: Een kritische beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde geharmoniseerde SPC wordt hieronder besproken.
Slovak: Ďalej sa uvádza kritické hodnotenie harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: De informatie onder het kopje extrapiramidale symptomen werd verder aangevuld met de symptomen en de tijd tot het ontstaan van acute dystonie en acathisie.
Slovak: Extrapyramidálne symptómy sa ďalej rozpracovali tak, že zahŕňajú symptómy a čas do nástupu akútnej dystónie a akatízie.
Dutch: Aangezien CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 een rol spelen bij het metabolisme van haloperidol, kan de potentiële verhoging van de plasmaconcentraties van haloperidol variëren tussen 20 en 40% wanneer gelijktijdig een CYP3A4- en/of CYP2D6-remmer wordt toegediend, hoewel in enkele gevallen verhogingen van wel 100% werden gemeld; dit is toegevoegd in rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Slovak: Keďže CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 sa podieľajú na metabolizme haloperidolu, možné zvýšenie plazmatických koncentrácií haloperidolu pri súbežnom podávaní inhibítora CYP3A4 a/alebo CYP2D6 môže byť v rozsahu 20 až 40 %, hoci v niektorých prípadoch sa uvádzajú zvýšenia až do 100
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, het overleg met de HCPO's (Healthcare Professional Organisations, medische beroepsorganisaties) en de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor psychiatrie adviseerde het CHMP de volgende wijzigingen om de productinformatie voor de orale en injecteerbare formuleringen van Haldol te harmoniseren.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov, na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO a s vedeckou poradnou skupinou SAG pre psychiatriu odporučil výbor CHMP tieto zmeny s cieľom harmonizovať informácie o lieku pre perorálnu a injekčnú formu lieku Haldol.
Dutch: De discussie en de conclusies van de HCPO's en de SAG Psychiatrie werden in aanmerking genomen bij de beoordeling door het CHMP en worden weergegeven in de bovengenoemde desbetreffende rubrieken.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri hodnotení na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO a skupina SAG pre psychiatriu, pričom sa odzrkadľujú v príslušných vyššie uvedených častiach.
Dutch: - schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere farmacologische behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Slovak: - schizofrénie u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov, keď iné farmakologické liečby neboli úspešné alebo tolerované,
Dutch: • het CHMP heeft de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Haldol en verwante namen in aanmerking genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Haldol a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Dutch: • het CHMP heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Haldol en verwante namen;
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku pre liek Haldol a súvisiace názvy.
Dutch: • het CHMP heeft alle gegevens beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie; daarnaast heeft het CHMP het advies van de geraadpleegde HCPO's en de SAG Psychiatrie in overweging genomen;
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie organizácií zdravotníckych pracovníkov (HCPO) a skupiny
Dutch: - aanhoudende ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Slovak: - pretrvávajúcej, závažnej agresivity u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami, keď iné liečby neboli úspešné alebo tolerované,
Dutch: - ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar oud met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
Slovak: - tikových porúch vrátane Tourettovho syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov so závažným poškodením, keď vzdelávacia a psychologická liečba a iné farmakologické liečby neboli úspešné.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie (EC) aan het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's weg te nemen en deze uiteenlopende SPC's in de hele EU zo te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát Európskej agentúry pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Rubriek 4.6 is geharmoniseerd en de informatie wordt overeenkomstig de SPC-richtsnoer gepresenteerd onder de afzonderlijke kopjes Zwangerschap, Borstvoeding en Vruchtbaarheid.
Slovak: Časť 4.6 sa harmonizovala a informácie sa uviedli pod samostatnými nadpismi Gravidita, Dojčenie a Fertilita v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: - enkelvoudige of gecombineerde profylaxe bij patiënten met een matig tot hoog risico op misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen;
Slovak: - jednoduchá alebo kombinovaná profylaxia u pacientov so stredným až vysokým rizikom pooperačnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované,
Dutch: heeft het CHMP, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Haldol en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Haldol a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Dutch: In rubriek 4.8 Bijwerkingen werd angio-oedeem toegevoegd en in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen werd aanvullende informatie opgenomen over de werkingsplaats van injecteerbare haloperidol bij de behandeling en profylaxe van misselijkheid en braken.
Slovak: V časti 4.8 Nežiaduce účinky sa pridal angioedém a ďalšie informácie o mieste účinku haloperidolu podávaného formou injekcie pri liečbe a profylaxii nevoľnosti a vracania sú uvedené v časti 5.1
Dutch: Het is een krachtige centrale dopamine-type-2-receptorantagonist, die bij de aanbevolen doseringen geen antihistaminerge of anticholinerge activiteit en minimale alfa-1adrenerge activiteit heeft.
Slovak: Je to silný antagonista receptorov dopamínu 2. typu v centrálnej nervovej sústave a v odporúčaných dávkach nemá antihistamínergický ani anticholínergický účinok a má minimálny adrenergický účinok alfa 1. Liek Haldol bol v Európskej únii (EÚ) povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom sa v zneniach súhrnov charakteristických vlastností lieku v jednotlivých členských štátoch nachádza mnoho rozdielov.
Dutch: - combinatiebehandeling van misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen.
Slovak: - kombinovaná liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované.
Dutch: De vragen aan de HCPO's hadden voornamelijk betrekking op de klinische waarde van de indicaties (rubriek 4.1) en de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2), alsook op de contra-indicaties voor haloperidol vanwege depressie van het centrale zenuwstelsel.
Slovak: Otázky pre organizácie HCPO sa týkali najmä klinickej hodnoty indikácií (časť 4.1) a odporúčaní pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2), ako aj kontraindikácie pre haloperidol vzhľadom na útlm centrálnej nervovej sústavy, a či je možné definovať závažnosť/stupeň útlmu centrálnej nervovej sústavy v dôsledku alkoholu alebo iných liekov spôsobujúcich útlm a či existujú konkrétne prípady, ak má byť použitie haloperidolu kontraindikované.
Dutch: - ticstoornissen waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom;
Slovak: - tikové poruchy vrátane Tourettovho syndrómu,
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt aanbevolen de aanvangsdosis te halveren, aangezien haloperidol in hoge mate wordt gemetaboliseerd in de lever.
Slovak: Keďže haloperidol sa metabolizuje najmä v pečeni, u pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča rozdeliť začiatočnú dávku na polovicu.
Dutch: Beerse, België
Slovak: Beerse, Belgium
Dutch: 5026 RH Tilburg Nederland
Slovak: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Dutch: 2734 503 Barcarena Portugal
Slovak: 2734 503 Barcarena
Dutch: Verenigd Koninkrijk Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Slovak: Spojené kráľovstvo Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Dutch: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wenen Oostenrijk
Slovak: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wien Austria
Dutch: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Slovak: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283
Dutch: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denemarken
Slovak: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Dutch: Druppels voor oraal gebruik,
Slovak: Perorálne kvapky,
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italië
Slovak: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: Haldol tabletten 10 mg
Slovak: Haldol Tabletaten 10 mg
Dutch: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse België
Slovak: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Frankrijk
Slovak: Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Dutch: 2 mg/ml in flessen van 15 ml, 30 ml, 100 ml en 195 ml
Slovak: 2 mg/ml v 15 ml fľašiach, 30 ml, 100 ml a 195 ml
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België
Slovak: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Griekenland
Slovak: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Slovak: Perorálne kvapky, roztok
Dutch: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in flessen van 30 ml en 100 ml)
Slovak: Haldol-Janssen 2 mg/ ml v 30 ml a 100 ml fľašiach
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki Athene GR-151 21 Griekenland
Slovak: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Dutch: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovak: Janssen-Cilag GmbH Johnson
Dutch: 4 weken.
Slovak: 4 týždne.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko:
Dutch: Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke, effectieve onderhoudsdosis te worden behandeld.
Slovak: Pacienti musia byť vždy udržiavaní na najnižšej účinnej dávke.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší
Dutch: Hiertoe behoren geestelijke gezondheidsproblemen (zoals schizofrenie).
Slovak: Tieto zahŕňajú problémy so psychickým zdravím (ako schizofrénia).
Dutch: • U krijgt nooit meer dan 300 mg elke 4 weken.
Slovak: Nedostanete viac ako 300 mg každé 4 týždne.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend; het is dus onwaarschijnlijk dat u een dosis te veel krijgt.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, takže je málo pravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku.
Dutch: Cyprus, Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk:
Slovak: Cyprus, Írsko, Malta, Spojené kráľovstvo:
Dutch: IJsland, Noorwegen, Zweden:
Slovak: Island, Nórsko, Švédsko:
Dutch: Aangezien de toediening van hoeveelheden van meer dan 3 ml oncomfortabel is voor de patiënt, worden dergelijke grote hoeveelheden niet aanbevolen.
Slovak: Vzhľadom na to, že podávanie objemov väčších ako 3 ml nie je pre pacienta pohodlné, podávanie takých veľkých objemov sa neodporúča.
Dutch: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland:
Slovak: Belgicko, Francúzsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko:
Dutch: • Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
Slovak: • ste nezvyčajne podozrievavý (paranoja)
Dutch: • Tegen ernstige allergische reacties (adrenaline);
Slovak: • vážne alergické reakcie (adrenalín)
Dutch: Depressie Insomnia
Slovak: Depresia Insomnia
Dutch: Zie 'Let op ernstige bijwerkingen' in rubriek 4.
Slovak: Pozri „Dávajte si pozor na závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Dutch: • Dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën);
Slovak: • veríte veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy)
Dutch: Het wordt gebruikt voor ziekten die van invloed zijn op de manier waarop u denkt, zich voelt of zich gedraagt.
Slovak: Používa sa na ochorenia postihujúce spôsob myslenia, cítenia alebo správania.
Dutch: • Moeite met het krijgen en in stand houden van een erectie (impotentie);
Slovak: Problém dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia)
Dutch: • Een maximale dosis van 300 mg elke 4 weken dient niet te worden overschreden, omdat zorgen over de veiligheid zwaarder wegen dan de klinische voordelen van de behandeling.
Slovak: Nesmie sa prekročiť maximálna dávka 300 mg každé 4 týždne, pretože obavy o bezpečnosť prevyšujú klinický prínos liečby.
Dutch: Voor instructies voor hantering van HALDOL Decanoas, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s HALDOL Decanoatom, pozri časť 6.6.
Dutch: • Bupropion (tegen depressie of om u te helpen stoppen met roken)
Slovak: Bupropión (na depresiu alebo ako pomoc na ukončenie fajčenia)
Dutch: • U zal enkel een hogere dosis dan 75 mg elke 4 weken krijgen als uw arts beslist dat dit veilig is.
Slovak: • Dávka vyššia ako 75 mg každé 4 týždne vám bude podaná, len ak váš lekár rozhodne, že je to bezpečné.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar het is niet bekend hoe vaak ze precies voorkomen:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené, ale ich presná frekvencia nie je známa: