FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen voor patiënten met een verhoogd risico op huidkanker.
Croatian: Preporučuje se periodično provoditi kožne preglede u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL kolesterola.
Dutch: • Actieve tuberculose (tb) of actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC) ili aktivne ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: nog niet toegewezen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi ATK oznaka: nije još dodijeljena
Dutch: Patiënten die een bijwerking krijgen, moeten een gepaste behandeling krijgen.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Dutch: RINVOQ werkt door de activiteit van een enzym in het lichaam, met de naam 'januskinase', te verminderen.
Croatian: RINVOQ djeluje tako da smanjuje aktivnost jednog enzima u tijelu koji se zove „Janus kinaza".
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat alle zorgverleners en patiënten/verzorgers in elke lidstaat waar RINVOQ op de markt wordt gebracht, en die naar verwachting RINVOQ zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, het volgende voorlichtingspakket krijgen of beschikbaar gesteld krijgen:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je RINVOQ stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati RINVOQ imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Dutch: De verhoogde waarden werden na 2 tot 4 weken behandeling waargenomen en bleven stabiel bij een langere behandeling.
Croatian: Povišenja su opažena nakon 2 - 4 tjedna liječenja i ostala su stabilna tijekom dugoročnijeg liječenja.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten geïdentificeerd voor upadacitinib.
Croatian: Nije utvrđen nijedan aktivni metabolit upadacitiniba.
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan nodig zijn voor het herstel van afwijkende laboratoriumwaarden, zoals beschreven in tabel 1.
Croatian: Možda će biti potreban privremeni prekid primjene lijeka radi zbrinjavanja odstupanja laboratorijskih parametara, kako je opisano u Tablici 1.
Dutch: De meeste verhoogde waarden van > 5 x ULN waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Croatian: većini su slučajeva povišenja vrijednosti > 5 x GGN bila prolazne prirode i nisu zahtijevala prekid liječenja.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
Croatian: • ako imate tešku infekciju (kao što su upala pluća ili bakterijska infekcija kože)
Dutch: Upadacitinib wordt voor 52% gebonden aan plasma-eiwitten.
Croatian: Približno 52% upadacitiniba vezuje se za proteine u plazmi.
Dutch: RINVOQ wordt gebruikt om volwassenen met reumatoïde artritis te behandelen.
Croatian: RINVOQ se koristi za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Dutch: Plaats de dop nadat u uw tablet heeft genomen, terug op de fles en sluit de fles.
Croatian: Nakon što uzmete tabletu, vratite zatvarač na bočicu i zatvorite je.
Dutch: Voordat RINVOQ in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de vergunninghouder en de nationale bevoegde instantie het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja lijeka RINVOQ na tržište u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen, waarvan methotrexaat er meestal één is.
Croatian: Ako imate umjereni do teški oblik aktivnog reumatoidnog artritisa, možda ćete najprije dobiti druge lijekove, od kojih je jedan obično metotreksat.
Dutch: Ongeveer 34% van de upadacitinibdosis werd uitgescheiden als metabolieten.
Croatian: Približno 34% doze upadacitiniba izlučilo se u obliku metabolita.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • keel- en neusinfecties
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • infekcije grla i nosa
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u RINVOQ alleen of in combinatie met methotrexaat om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno dobro djelovali, dobit ćete RINVOQ, koji ćete uzimati samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom za liječenje reumatoidnog artritisa.
Dutch: De tests dienen om te controleren of de behandeling met RINVOQ geen problemen veroorzaakt.
Croatian: Tim se pretragama želi provjeriti da liječenje lijekom RINVOQ ne uzrokuje nikakve probleme.
Dutch: Een behandeling met upadacitinib moet worden ingezet onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Croatian: Liječenje upadacitinibom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met upadacitinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje upadacitinibom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Ne smijete uzimati RINVOQ dok dojite jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Dutch: AbbVie (als logo)
Croatian: AbbVie (kao logotip)
Dutch: Het percentage ernstige infecties bleef stabiel bij langdurige blootstelling.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom dugotrajnog izlaganja lijeku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op vaccinaties met levende of geïnactiveerde vaccins bij patiënten die upadacitinib krijgen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim ili inaktiviranim cjepivima u bolesnika koji uzimaju upadacitinib.
Dutch: Tabel 4: Respons en remissie
Croatian: Tablica 4: Odgovor i remisija
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras en etniciteit hadden geen klinisch betekenisvol effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Croatian: Intrinzični faktori Dob, spol, tjelesna težina, rasa i etničko porijeklo nisu imali klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Dutch: Bij met upadacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Croatian: bolesnika liječenih upadacitinibom potrebno je zbrinjavati faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) u sklopu uobičajenog standardnog liječenja.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (CDAI)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (CDAI)
Dutch: De plasmablootstelling aan upadacitinib is evenredig met de dosis over het therapeutische dosisbereik.
Croatian: Plazmatska izloženost upadacitinibu proporcionalna je dozi unutar terapijskog raspona doza.
Dutch: Onderbreking van behandeling
Croatian: Privremeni prekid liječenja
Dutch: RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.
Croatian: RINVOQ se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.
Dutch: Remming van de progressie van de structurele gewrichtsschade werd geëvalueerd aan de hand van de gemodificeerde Totale Sharp-score (mTSS) en de onderdelen ervan, de erosiescore en de score voor gewrichtsspleetvernauwing in week 24/26 en week 48 in SELECT-EARLY en SELECT-COMPARE.
Croatian: Inhibicija progresije strukturnog oštećenja zglobova ocjenjivala se na temelju ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS) i njegovim sastavnicama - rezultatu za eroziju i rezultatu za suženje zglobnog prostora u 24./26. tjednu i 48. tjednu ispitivanja SELECT-EARLY i SELECT-COMPARE.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1 /100 i
Dutch: RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen.
Croatian: RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove.
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de totaalscores.
Croatian: Analize su pokazale da su rezultati za eroziju i za suženje zglobnog prostora bili u skladu s ukupnim rezultatima.
Dutch: JAK1 is belangrijk voor inflammatoire cytokine-signalen, terwijl JAK2 belangrijk is voor de rijping van rode bloedcellen en JAK3-signalen een rol spelen bij immuunsurveillance en de lymfocytfunctie.
Croatian: JAK1 važan je za signalizaciju upalnih citokina, dok je JAK2 važan za sazrijevanje crvenih krvnih stanica, a signalizacija putem JAK3 igra ulogu u imunosnom nadzoru i funkciji limfocita.
Dutch: De JAK-familie van enzymen heeft vier leden: JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2 die in paren werken om signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's) te fosforyleren en te activeren.
Croatian: Obitelj JAK enzima sastoji se od četiri člana JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, koji rade u parovima kako bi fosforilirali i aktivirali prijenosnike signala i aktivatore transkripcije (engl. signal transducers and activators of transcription, STAT).
Dutch: Een onmiddellijk onderzoek naar de oorzaak van verhoogde leverenzymen wordt aanbevolen om mogelijke gevallen van door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade te kunnen identificeren.
Croatian: Preporučuje se odmah istražiti uzroke povišenja vrijednosti jetrenih enzima kako bi se utvrdili mogući slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van upadacitinib varieerde van 9 tot 14 uur.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije upadacitiniba kretala se u rasponu od 9 do 14 sati.
Dutch: In klinische onderzoeken werd melding gemaakt van virale reactivering, inclusief gevallen van reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster) (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena reaktivacija virusa, uključujući slučajeve reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de QR-code hieronder of op de buitendoos te scannen met een smartphone.
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Dutch: Mogelijke effecten van upadacitinib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Croatian: Potencijal upadacitiniba da utječe na farmakokinetiku drugih lijekova
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 15 mg upadacitinib werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis waarbij werd voldaan aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria (zie tabel 3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost upadacitiniba u dozi od 15 mg jedanput na dan ocjenjivale su se u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, multicentričnih ispitivanja faze 3, provedenih u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji su zadovoljavali ACR/EULAR klasifikacijske kriterije iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten, inclusief lymfomen, verhogen.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Dutch: • u bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) of longen (longembolie) heeft gehad.
Croatian: • ako ste ikad imali krvne ugruške u venama nogu (duboku vensku trombozu) ili pluća (plućnu emboliju).
Dutch: • koortsuitslag (herpes simplex)
Croatian: • groznica (herpes simpleks)
Dutch: Upadacitinib was niet carcinogeen in een carcinogeniciteitsonderzoek van 26 weken met CByB6F1-Tg(HRAS)2Jictransgene muizen.
Croatian: Upadacitinib nije bio kancerogen ni u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic miševima.
Dutch: RINVOQ heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: RINVOQ ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • Primair eindpunt: klinische remissie
Croatian: • Primarna mjera ishoda: klinička remisija
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati RINVOQ.
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van upadacitinib, moeten de ouders op de hoogte worden gebracht van het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima upadacitinib, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
Dutch: Combinaties met andere krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine, ciclosporine, tacrolimus en biologische DMARD's of andere januskinaseremmers (JAK-remmers) zijn niet in klinische onderzoeken geëvalueerd en worden niet aanbevolen omdat een risico op versterkte immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
Croatian: Primjena u kombinaciji s drugim snažnim imunosupresivima, kao što su azatioprin, ciklosporin, takrolimus i biološki DMARD-ovi ili drugi inhibitori Janus kinaze (JAK), nije se ocjenjivala u kliničkim ispitivanjima i ne preporučuje se jer se ne može isključiti rizik od aditivne imunosupresije.
Dutch: In een humaan radioactief gelabeld onderzoek was onveranderde upadacitinib verantwoordelijk voor 79% van de totale radioactiviteit in plasma terwijl de hoofdmetaboliet (product van mono-oxidatie gevolgd door glucuronidatie) verantwoordelijk was voor 13% van de totale plasmaradioactiviteit.
Croatian: U ispitivanju radioaktivno označenog upadacitiniba u ljudi nepromijenjeni je lijek činio 79% ukupne radioaktivnosti u plazmi, dok je njegov glavni metabolit (proizvod monooksidacije, nakon koje slijedi glukuronidacija) činio 13% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Dutch: Na orale toediening van een upadacitinibformulering met verlengde afgifte werd upadacitinib geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 tot 4 uur.
Croatian: Nakon peroralne primjene formulacije s produljenim oslobađanjem upadacitinib se apsorbira uz medijan Tmax od 2 do 4 sata.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van bijwerkingen.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
Dutch: QR-code wordt toegevoegd Ga voor meer informatie over en hulp bij het gebruik van RINVOQ naar www.rinvoq.eu
Croatian: Uključiti QR kôd Za više informacija i podršku tijekom liječenja lijekom RINVOQ posjetite stranicu www.rinvoq.eu
Dutch: De behandeling moet tijdelijk worden onderbroken als er een vermoeden bestaat van door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verminderen, kan RINVOQ de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten helpen verminderen, uw vermoeidheid doen afnemen en de beschadiging van het bot en kraakbeen in uw gewrichten vertragen.
Croatian: Smanjenjem aktivnosti tog enzima RINVOQ može pomoći ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova te smanjiti umor, a može i usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van gevallen van bacteriële meningitis.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljeni su slučajevi bakterijskog meningitisa.
Dutch: De behandeling met upadacitinib mag worden hervat wanneer de infectie onder controle is.
Croatian: Terapija upadacitinibom može se nastaviti nakon što se infekcija stavi pod kontrolu.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolno oticanje nogu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Dutch: • met een chronische of terugkerende infectie;
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Dutch: Stop niet met het gebruik van RINVOQ, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati RINVOQ, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van upadacitinib bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni upadacitiniba u trudnica ograničeni.
Dutch: Sommige patiënten die RINVOQ krijgen, hebben huidkanker gekregen
Croatian: Kod nekih bolesnika koji su primali RINVOQ došlo je do razvoja raka kože.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte die ontstoken gewrichten veroorzaakt.
Croatian: Reumatoidni artritis je bolest koja uzrokuje upalu zglobova.
Dutch: Uw arts zal u op tuberculose testen voordat u met RINVOQ wordt behandeld; deze test kan tijdens de behandeling worden herhaald
Croatian: Liječnik će Vas testirati na tuberkulozu prije nego što počnete uzimati RINVOQ, a možda će Vas ponovno testirati i tijekom liječenja.
Dutch: Het is niet bekend of upadacitinib/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se upadacitinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosis aanbevolen voor CYP3A-substraten of voor rosuvastatine of atorvastatine bij gelijktijdige toediening met upadacitinib.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu supstrata CYP3A kao ni dozu rosuvastatina ili atorvastatina kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s upadacitinibom.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet gesplitst, verkruimeld of gekauwd worden.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i ne smiju se lomiti, drobiti ni žvakati.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 15 mg jedanput na dan.
Dutch: Janus-kinasen (JAK's) zijn intracellulaire enzymen die cytokine of groeifactorsignalen overbrengen die betrokken zijn bij een breed scala aan celprocessen, waaronder inflammatoire responsen, hematopoëse en immuunsurveillance.
Croatian: Janus kinaze (JAK) su unutarstanični enzimi koji prenose signale citokina ili faktora rasta koji sudjeluju u čitavom nizu različitih staničnih procesa, uključujući upalne odgovore, hematopoezu i imunosni nadzor.
Dutch: Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen.
Croatian: Naime, neki lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka RINVOQ ili povećati rizik od nuspojava.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, aangetoond in bloedonderzoek
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, vidljiv u nalazima krvnih pretraga
Dutch: De farmacologische activiteit van upadacitinib wordt toegeschreven aan het oorspronkelijke molecuul.
Croatian: Farmakološka aktivnost upadacitiniba pripisuje se ishodišnoj molekuli.
Dutch: Remming van IL-6-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7-geïnduceerde STAT5-fosforylering
Croatian: Inhibicija fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7
Dutch: De vaakst gemelde ernstige infecties voor upadacitinib waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene kod primjene upadacitiniba uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tablete s produljenim oslobađanjem
Dutch: Upadacitinib mag niet worden ingezet bij patiënten met een actieve, ernstige infectie, met inbegrip van lokale infecties.
Croatian: Liječenje upadacitinibom ne smije se započeti u bolesnika s aktivnom ozbiljnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tb (zie rubriek 4.3).
Croatian: Upadacitinib se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De patiënteninformatie moet bevatten:
Croatian: Paket informacija za bolesnike mora sadržavati:
Dutch: De gemiddelde CPK-waarden waren na 4 weken verhoogd met een gemiddelde toename van 60 U/l na 12 weken en bleven daarna stabiel op de verhoogde waarde, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Croatian: Srednje vrijednosti CPK-a rasle su do 4. tjedna, uz srednju vrijednost porasta od 60 jedinica/l u 12. tjednu, nakon čega se razina CPK-a stabilno zadržavala na povišenoj vrijednosti, čak i uz dugoročnu terapiju.
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijn voor monitoring).
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen (za smjernice za praćenje vidjeti dio 4.2).
Dutch: De blootstelling aan upadacitinib neemt af bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-inductoren (zoals rifampine en fenytoïne), wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van upadacitinib.
Croatian: Izloženost upadacitinibu smanjuje se kod istodobne primjene snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin i fenitoin), što može dovesti do smanjenog terapijskog učinka upadacitiniba.
Dutch: Upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Upadacitinib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde hepatische transaminase waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u većini su slučajeva bila asimptomatska i prolazna.
Dutch: Patiënten van 18 jaar en ouder konden deelnemen.
Croatian: U ispitivanjima su mogli sudjelovati bolesnici u dobi od 18 i više godina.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles (30 tabletten met verlengde afgifte) of 3 flessen (90 tabletten met verlengde afgifte).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica (30 tableta s produljenim oslobađanjem) ili 3 bočice (90 tableta s produljenim oslobađanjem).