FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RE-NOVATE (heup) Behandelde patiënten N Aantal MBE N (%) RE-MODEL (knie) Behandelde patiënten N Aantal MBE N (%)
Swedish: RE-NOVATE (höft) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%) RE-MODEL (knä) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%)
Dutch: De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet klinisch toezicht wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Tillgängliga kliniska och kinetiska data tyder inte på att någon justering är nödvändig (se avsnitt 5.2), men noggrann övervakning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Traumatische bloeding
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Traumatisk blödning
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen bij deze populatie.
Swedish: Ingen behandlingserfarenhet finns tillgänglig för denna undergrupp av patienter varför behandling med Pradaxa inte rekommenderas till denna population.
Dutch: De mediane CrCL in het onderzoek RE-COVER was 100,4 ml/min.
Swedish: Median CrCL i RE-COVER-studien var 100,4 ml/min.
Dutch: In het RE-SONATE-onderzoek, waarin dabigatran etexilaat werd vergeleken met placebo, was het percentage MI 0,1% bij de patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat en 0,2% bij de patiënten die placebo kregen.
Swedish: I RE-SONATE studien som jämförde dabigatranetexilat mot placebo var förekomsten av hjärtinfarkt 0,1% hos patienter som fick dabigatranetexilat och 0,2% hos patienter som fick placebo.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat duale therapie, met dabigatran etexilaat en een P2Y12-antagonist, het risico op bloeding significant verminderde ten opzichte van triple therapie met warfarine, met non-inferioriteit voor de trombo-embolische incidenten gezamenlijk bij patiënten met atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing hebben ondergaan.
Swedish: Denna studie visade att dubbelterapi med dabigatranetexilat och en P2Y12-antagonist signifikant minskar risken för blödning jämfört med trippelbehandling med warfarin, med icke-överlägsenhet för en kombination av tromboemboliska händelser, hos patienter med förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning.
Dutch: Na orale toediening van Pradaxa aan gezonde vrijwilligers wordt het farmacokinetische profiel van dabigatran in plasma gekenmerkt door een snelle toename van de plasmaconcentraties, waarbij binnen 0,5 tot 2,0 uur na toediening de Cmax wordt bereikt.
Swedish: Efter oral administrering av Pradaxa till friska frivilliga försökspersoner, karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av dabigatran i plasma av en snabb ökning av plasmakoncentrationen, Cmax uppnåddes inom 0,5 till 2 timmar efter tillförsel.
Dutch: • Houd u aan de instructies van uw arts als u Pradaxa gebruikt.
Swedish: • Följ din läkares anvisningar när du tar Pradaxa®.
Dutch: De verpakkingen mogen niet apart verkocht worden.
Swedish: Säljs inte separat.
Dutch: Preventie van bloedstolselvorming na een knie- of heupvervangende operatie
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Dutch: Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar
Dutch: 300 mg preventie van DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Swedish: DVT/LE-profylax (RE-MEDY, RE-SONATE)
Dutch: Dabigatran wordt geconjugeerd, waarbij farmacologisch actieve acylglucuroniden worden gevormd.
Swedish: Dabigatran konjugeras till farmakologiskt aktiva acylglukuronider.
Dutch: De behandeling met Pradaxa hoeft niet te worden onderbroken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Pradaxabehandling behöver inte avbrytas under ingreppet (se avsnitt 5.1).
Dutch: Dit kan worden verklaard door de complete absorptie van dabigatran na 2 uur.
Swedish: Detta förklaras av att dabigatran absorberas fullständigt inom 2 timmar.
Dutch: • CrCL ≥ 50 ml/min, begin 3 dagen vóór stopzetting van Pradaxa met VKA
Swedish: • CrCL ≥ 50 ml/min, VKA bör påbörjas 3 dagar innan Pradaxa avslutas.
Dutch: Nierfunctie (CrCL in ml/min)
Swedish: Njurfunktion (CrCL, ml/min)
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in een kernstudie waarbij onderzoek werd verricht naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, in twee actief gecontroleerde onderzoeken naar behandeling van DVT/PE en in één actief gecontroleerd DVT/PE-preventieonderzoek.
Swedish: Säkerhet för Pradaxa har utvärderats i en pivotal studie i vilken profylax av stroke och systemisk embolism utvärderades hos patienter med förmaksflimmer, i två DVT/LE-behandlingsstudier med aktiv kontroll och i en DVT/LE-profylaxstudie.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine
Swedish: Blodet och lymfsystemet Minskat hemoglobin
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan eller burken efter "EXP".
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling met Pradaxa, als u last van symptomen krijgt of als u een operatie nodig heeft.
Swedish: Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
Dutch: Pediatrische patiënten (DVT/PE)
Swedish: Pediatrisk population (DVT/LE)
Dutch: Interacties gekoppeld aan het metabole profiel van dabigatran etexilaat en dabigatran Dabigatran etexilaat en dabigatran worden niet gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-systeem en hebben in vitro geen effect op menselijke cytochroom-P450-enzymen.
Swedish: Interaktioner som har samband med den metabola profilen av dabigatranetexilat och dabigatran Dabigatranetexilat och dabigatran metaboliseras inte av cytokrom P450-systemet och har ingen effekt in vitro på humana cytokrom P450-enzymer.
Dutch: Bevat patiëntenwaarschuwingskaart
Swedish: Innehåller patientinformationskort.
Dutch: In deze situaties dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Swedish: I dessa fall ska Pradaxa och verapamil tas vid samma tidpunkt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat (150 mg) en oraal verapamil, waren de Cmax en AUC van dabigatran toegenomen maar de mate van deze toename hangt af van de timing van de toediening en het verapamilpreparaat (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: När dabigatranetexilat (150 mg) gavs samtidigt som oralt verapamil, ökade Cmax och AUC för dabigatran men storleken av ändringen skiftade beroende på tidpunkt för administrering och formuleringen av verapamil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Alle secundaire en gevoeligheidsanalyses van het primaire eindpunt en alle secundaire eindpunten toonden superioriteit van dabigatran etexilaat ten opzichte van placebo.
Swedish: Samtliga sekundära och känslighetsanalyser av det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo.
Dutch: In een onderzoek bij 24 gezonde vrijwilligers, bij wie Pradaxa tegelijkertijd met digoxine werd toegediend, werden geen veranderingen in de blootstelling aan digoxine en geen klinische relevante veranderingen in de blootstelling aan dabigatran waargenomen.
Swedish: När Pradaxa gavs samtidigt som digoxin i en studie på 24 friska försökspersoner observerades inte några förändringar av digoxin och inga kliniskt relevanta skillnader i dabigatranexponeringen.
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Dutch: Patiënten werden gedurende vier uur gedialyseerd bij een dialysaatflow van 700 ml/min en een bloedflow van 200 ml/min of 350-390 ml/min.
Swedish: Dialysen utfördes med dialyshastigheten 700 ml/min i fyra timmar och med blodflöden på antingen 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Dutch: Na orale toediening wordt dabigatran etexilaat snel geabsorbeerd en omgezet in dabigatran via door esterase gekatalyseerde hydrolyse in het plasma en in de lever.
Swedish: Efter oral tillförsel absorberas dabigatranetexilat snabbt och konverteras till dabigatran genom esteraskatalyserad hydrolys i plasma och lever.
Dutch: Bovendien bleven de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran en de mate van bloedstolling bij dabigatran of de remming van de bloedplaatjesaggregatie als gevolg van het clopidogreleffect in wezen onveranderd in vergelijking met de combinatiebehandeling en de respectievelijke monotherapieën.
Swedish: Dessutom förblev AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran samt koagulationsparametrar (som effektmått för dabigatran) eller hämning på blodplättsaggregering (som effektmått för klopidogrel) i huvudsak oförändrat när kombinationsbehandling jämfördes med respektive monoterapi.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die een verminderde hemostase kunnen veroorzaken
Swedish: • Andra läkemedel som kan påverka hemostasen
Dutch: - Als u een hartaanval heeft gehad of risico loopt deze te krijgen, of als u gediagnosticeerd bent met een bepaalde ziekte die het risico op het ontwikkelen van een hartaanval vergroot.
Swedish: - om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen efter behandling med ett parenteralt antikoagulantia i minst 5 dagar
Dutch: Dabigatran etexilaat is een klein-moleculaire prodrug die geen enkele farmacologische activiteit vertoont.
Swedish: Dabigatranetexilat är en liten pro drug-molekyl utan farmakologisk aktivitet.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met de volgende sterke P-glycoproteïneremmers: systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol, dronedarone en de vaste dosis combinatie glecaprevir/pibrentasvir (zie rubriek
Swedish: • Samtidig systemisk behandling med följande starka P-gp-hämmare: ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron och den fasta doskombinationen glekaprevir/pibrentasvir (se avsnitt
Dutch: De AUC en de Cmax van dabigatran namen respectievelijk ongeveer 1,6-voudig en 1,5-voudig toe.
Swedish: AUC och Cmax för dabigatran ökade 1,6-faldigt respektive 1,5-faldigt.
Dutch: Er werd geen interactie van betekenis waargenomen wanneer verapamil 2 uur na dabigatran etexilaat werd toegediend (ongeveer 1,1-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,2-voudige toename van de AUC).
Swedish: Ingen betydelsefull interaktion sågs då verapamil gavs 2 timmar efter dabigatranetexilat (ökning av Cmax med cirka 1,1 gång och AUC med cirka 1,2 gång).
Dutch: Het merendeel (80,8%) van de patiënten bevond zich in de categorie ≥ 50 kg en < 100 kg, waarin geen duidelijk verschil kon worden ontdekt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Majoriteten (80,8%) av försökspersonerna befann sig i kategorin ≥ 50 kg och < 100 kg där ingen klar skillnad observerades (se avsnitt 4.2, 4.4).
Dutch: Het relatieve risico op bloedingen met dabigatran nam toe met de leeftijd in vergelijking met warfarine.
Swedish: Den relativa blödningsrisken för dabigatran i jämförelse med warfarin ökade med åldern.
Dutch: De grootste toename van dabigatranblootstelling werd waargenomen bij de eerste dosis van een verapamilpreparaat met directe afgifte toegediend 1 uur voor inname van dabigatran etexilaat (ongeveer 2,8-voudige toename van de Cmax en ongeveer 2,5-voudige toename van de AUC).
Swedish: Den största ökningen av dabigatranexponering sågs vid första dosen av verapamil i en beredning med omedelbar frisättning givet en timme före administrering av dabigatranetexilat (ökning av Cmax med cirka 2,8 gånger och AUC med cirka 2,5 gånger).
Dutch: Bij 12 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) werd geen verandering in blootstelling aan dabigatran waargenomen in vergelijking met 12 controlepersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Det var ingen skillnad i exponering för dabigatran hos 12 personer med måttlig leverinsufficiens (Child Pugh B) jämfört med 12 kontroller (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: In een fase II-onderzoek is het gebruik van dabigatran etexilaat en warfarine onderzocht bij in totaal van 252 patiënten bij wie recent een kunsthartklep was geplaatst (d.w.z. deelname tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf) of bij wie meer dan 3 maanden eerder een kunsthartklep was geplaatst.
Swedish: I en fas-II-studie undersöktes dabigatranetexilat och warfarin på totalt 252 patienter som nyligen genomgått kirurgiskt byte till mekanisk hjärtklaff (det vill säga under sjukhusvistelsen) och patienter som för mer än tre månader sedan erhållit en mekanisk hjärtklaff.
Dutch: Indien mogelijk, dient Pradaxa 24 uur voor een invasieve ingreep of operatie te worden gestaakt.
Swedish: Pradaxa bör om möjligt sättas ut minst 24 timmar innan invasiva eller kirurgiska procedurer.
Dutch: • Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft.
Swedish: • Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.
Dutch: Dabigatran etexilaat en dabigatran worden niet gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-systeem en hebben in vitro geen effect op menselijke cytochroom-P450-enzymen.
Swedish: Dabigatranetexilat och dabigatran metaboliseras inte av cytokrom P450-systemet och har ingen effekt in vitro på humana cytokrom P450-enzymer.
Dutch: Ook dient toediening van bloedplaatjesconcentraten te worden overwogen in gevallen waarbij trombocytopenie aanwezig is of langwerkende aggregatieremmers zijn gebruikt.
Swedish: Administrering av trombocytkoncentrat bör övervägas vid konstaterad trombocytopeni eller då långtidsverkande trombocythämmande läkemedel har använts.
Dutch: Zie tabel 2 hierboven voor dosisaanpassingen voor deze populatie.
Swedish: Se tabell 2 ovan för dosändringar i denna patientgrupp.
Dutch: Systemische embolie Incidentie (%)
Swedish: Systemisk embolism Incidenser (%)
Dutch: - U wordt behandeld met ketoconazol of itraconazol, via oraal gebruik (inname via de mond), dit zijn geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen.
Swedish: - om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Dutch: De aPTT-test is algemeen beschikbaar en geeft bij benadering een indicatie van de mate van antistolling bereikt met dabigatran.
Swedish: aPTT-testet finns allmänt tillgängligt och erbjuder ett ungefärligt utslag på hur kraftig antikoagulationseffekt som uppnåtts med dabigatran.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Swedish: Dra bort SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: - Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt).
Swedish: -om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Dutch: De toediening van het parenterale antistollingsmiddel dient te worden gestaakt en er dient 0 tot 2 uur voordat de eerstvolgende dosis van de andere behandeling gepland was, of op het moment van staken in geval van continue behandeling (bv. intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH)) te worden gestart met Pradaxa (zie rubriek 4.5).
Swedish: Behandlingen med parenteral antikoagulantia bör avbrytas och behandling med Pradaxa påbörjas 0-2 timmar innan nästa dos av den andra behandlingen skulle ha givits, eller vid behandlingsavslut för kontinuerlig behandling (till exempel intravenöst ofraktionerat heparin (UFH)) (se avsnitt 4.5).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: - Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidensyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt).
Swedish: - om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Dutch: In de onderzochte patiëntenpopulatie van RE-MODEL en RE-NOVATE (5.539 behandelde patiënten) had 51% van de patiënten gelijktijdig hypertensie, 9% diabetes, 9% een coronaire vaatziekte en 20% een anamnese met veneuze insufficiëntie.
Swedish: I patientpopulationen som studerades i RE-MODEL och RE-NOVATE (5 539 behandlade patienter), hade 51 % samtidig hypertension, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronar artärsjukdom och 20 % hade tidigare haft venös insufficiens.
Dutch: In de onderzochte patiëntenpopulatie van RE-MODEL en RE-NOVATE (5539 behandelde patiënten) had 51% van de patiënten gelijktijdig hypertensie, 9% diabetes, 9% een coronaire vaatziekte en 20% een anamnese met veneuze insufficiëntie.
Swedish: I patientpopulationen som studerades i RE-MODEL och RE-NOVATE (5539 behandlade patienter), hade 51 % samtidig hypertension, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronar artärsjukdom och 20 % hade tidigare haft venös insufficiens.
Dutch: Interactie met P-glycoproteïne-inductoren
Swedish: Interaktion med P-gp-inducerare
Dutch: Patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen moeten de behandeling met Pradaxa stoppen (zie ook rubriek 4.3).
Swedish: Patienter som utvecklar akut njursvikt måste avbryta behandlingen med Pradaxa (se även avsnitt 4.3).
Dutch: 4 dagen ervoor
Swedish: 4 dagar före
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrische CV%; bereik) halfwaardetijd [uur]
Swedish: g(medel) (gCV%; intervall) halveringstid [timmar]
Dutch: Het effect nam progressief af bij toediening van een preparaat met verlengde afgifte (ongeveer 1,9-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,7-voudige toename van de AUC) of bij toediening van meerdere doses verapamil (ongeveer 1,6-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,5-voudige toename van de AUC).
Swedish: Denna effekt minskade vid administrering av en beredning med modifierad frisättning (ökning av Cmax med cirka 1,9 gånger och AUC med cirka 1,7 gånger) eller vid administrering av flera doser verapamil (ökning av Cmax med cirka 1,6 gånger och AUC med cirka 1,5 gånger).
Dutch: Een dosisaanpassing is voor gelijktijdig gebruik van amiodaron of kinidine niet nodig (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig användning av amiodaron eller kinidin (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2)
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals dabigatran etexilaat worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidensyndroom.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Dutch: Het wordt aanbevolen verder te gaan met de resterende dagelijkse doses Pradaxa op hetzelfde moment van de volgende dag.
Swedish: Fortsätt med de återstående doserna av Pradaxa vid samma tid nästa dag.
Dutch: Gebruik Pradaxa volgens de aanbevelingen voor de volgende aandoeningen:
Swedish: Ta Pradaxa som rekommenderat vid följande tillstånd:
Dutch: De RE-LY-studie toonde aan dat dabigatran etexilaat, bij een dosis van 110 mg tweemaal per dag, niet inferieur is aan warfarine ter preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, met een verminderd risico op intracraniële bloeding, alle bloedingen en majeure bloedingen.
Swedish: RE-LY-studien visade att dabigatranetexilat vid dosen 110 mg två gånger dagligen var ickeunderlägsen warfarin på prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer och gav en minskad risk för intrakraniell blödning, total blödning och större blödning.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 ULN waren uitgesloten van klinisch onderzoek waarbij de preventie van veneuze trombo-embolie na een electieve knie- of heupvervangende operatie werd onderzocht.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymer > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet exkluderades från de kliniska studier som rörde VTE-profylax efter elektiv höft- eller knäprotesoperation.
Dutch: bv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine of fenytoïne
Swedish: t.ex. rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin
Dutch: Dit schema leidde tot een geometrisch gemiddelde dalconcentratie van 155 ng/ml (gCV van 76,9%), gemeten vlak vóór toediening van de volgende dosis, en tot een geometrisch gemiddelde piekconcentratie van 202 ng/ml (gCV van 70,6%), gemeten twee uur na de toediening van de laatste dosis.
Swedish: Denna regim ledde till ett geometriskt medelvärde för dalkoncentrationen på 155 ng/ml (gCV på 76,9 %), mätt omedelbart före administrering av nästa dos och till ett geometriskt medeltoppvärde på 202 ng/ml (gCV på 70,6 %) mätt två timmar efter administrering av den senaste dosen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Verder kwam bloeding voor bij 19,4% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-MEDY en bij 10,5% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-SONATE.
Swedish: Vidare förekom blödning hos 19,4 % av patienterna i den DVT/LE-förebyggande studien, RE-MEDY, och hos 10,5 % av patienterna i den DVT/LE-förebyggande studien RE-SONATE.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden als Pradaxa gelijktijdig wordt toegediend met verapamil, amiodaron, kinidine of claritromycine (P-glycoproteïneremmers) en met name bij het optreden van bloedingen, in het bijzonder bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Pradaxa och verapamil, amiodaron, kinidin eller klaritromycin (P-gp-hämmare), framför allt om blödning förekommer, hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.5).
Dutch: DVT/PE-behandeling en -preventie
Swedish: DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE
Dutch: Inhoud van de capsule Tartaarzuur
Swedish: Innehåll i kapseln Vinsyra
Dutch: Andere patiënten met een verhoogd risico op bloedingen
Swedish: Andra patienter med ökad blödningsrisk
Dutch: In het geval van laesies, aandoeningen, procedures en/of farmacologische behandelingen (zoals NSAID's, bloedplaatjesaggregatieremmers, SSRI's en SNRI's, zie rubriek 4.5), die het risico op majeure bloedingen significant verhogen, is een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen nodig.
Swedish: Förekomst av lesioner, tillstånd, procedurer och/eller farmakologisk behandling (som NSAID, trombocytaggregationshämmare, SSRI och SNRI, se avsnitt 4.5), vilka signifikant ökar risken för blödningar, kräver en noggrann risk-nyttabedömning.
Dutch: Bloedingsreacties
Swedish: Blödningsreaktioner
Dutch: Voor het primaire eindpunt CVA en systemische embolie werden geen subgroepen (d.w.z. leeftijd, gewicht, geslacht, nierfunctie, etniciteit etc.) vastgesteld met een andere risicoverhouding t.o.v.
Swedish: För de primära effektmåtten stroke och systemisk embolism, identifierades inga undergrupper (det vill säga vikt, kön, njurfunktion, etnicitet etc.) med en avvikande riskkvot jämfört med warfarin.