FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig depression och smärta har en mycket större påverkan än respektive sjukdom för sig, och hos patienter med smärta förknippas depression med fler smärtpunkter, större smärtintensitet, längre smärtvaraktighet och ökad sannolikhet för dåligt behandlingssvar (Bair, J m.fl., Psychosom Med. 2008 oktober, 70(8): 890-897).
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló depressziónak és fájdalomnak sokkal nagyobb hatása van, mint bármelyik rendellenességnek önmagában, és a fájdalomtól szenvedő betegeknél a depresszió több fájdalmas területtel, nagyobb fájdalomintenzitással, hosszabb időtartamú fájdalommal és a rossz terápiás válasz nagyobb valószínűségével jár (Bair, J. és mtsai., Psychosom Med.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för Ethirfin och associerade namn.
Hungarian: • A bizottság az Ethirfin és kapcsolódó nevek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárást.
Swedish: Det visade sig att upplösningshastigheten ökade med etanolkoncentrationen i upplösningsmediet.
Hungarian: Kimutatták, hogy az oldódási sebesség az oldó közegben található etil-alkohol koncentrációjával együtt nő.
Swedish: Den förlängda frisättningen hos detta läkemedel åstadkoms genom ett filmöverdrag bestående av ett derivat av polymetakrylat som mjukgjorts med trietylcitrat (TEC) och till vilket tillsatts talk och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Hungarian: E termék elnyújtott hatóanyag-leadási tulajdonságait a trietil-citráttal (TEC) lágyított polimetakrilátszármazékból álló filmbevonat biztosítja, amelyhez talkumot és hidrofób kolloid szilíciumot adnak.
Swedish: Båda grupperna angav att de använde alkohol för att lindra smärtan, dock i mindre utsträckning i den sistnämnda gruppen (se diagram 1).
Hungarian: A problémás és nem problémás ivók egyaránt beszámoltak arról, hogy alkoholt fogyasztottak a fájdalom kezelésére, bár az utóbbi csoport kisebb mértékben (lásd az 1. ábrát).
Swedish: Upplösningsmedium var vatten blandat med 5, 10 och 20 procent etanol i enlighet med den rekommendation som utfärdats av EMA:s arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP) i ett dokument med frågor och svar avseende behovet av studier in vitro av upplösning tillsammans med alkohol för orala produkter med modifierad frisättning inklusive opioida läkemedel (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Hungarian: Az oldó közeg víz volt, amelyhez - az EMA minőséggel foglalkozó munkacsoportja által kidolgozott, „Alkohol jelenlétében végzett in vitro oldódási vizsgálatok szükségessége a módosított hatóanyag-leadású belsőleges termékek, ezen belül opioid gyógyszerek esetében" című kérdés-válasz dokumentummal összhangban - 5, 10, illetve 20% etilalkoholt adtak.
Swedish: Har alkoholproblem
Hungarian: Problem Drinkers
Swedish: Kronisk smärta och använder opioider Kronisk smärta och använder inte opioider Ingen kronisk smärta
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden Totalt
Hungarian: Alkoholfogyasztás havi egy alkalomnál kevesebbszer
Swedish: • Kommittén ansåg därför att patienter som intar ovanstående läkemedel med samtidigt intag av alkohol löper en mycket större risk att utveckla allvarliga biverkningar som t.ex. andningsdepression och död, och menar att nytta/riskbalansen för detta läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Hungarian: • a bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a fent említett készítményeket alkalmazó és egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegeknél szignifikánsan nagyobb a súlyos mellékhatások, például a légzésdepresszió és a halál bekövetkezésének kockázata, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a termék előny-kockázat aránya a rendes felhasználási feltételek mellett nem kedvező.
Swedish: Under utvärderingen väckte Tyskland och Storbritannien viktiga frågor om säkerhet, varför förfarandet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel, CMD(h), i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Hungarian: Az értékelés során Németország és az Egyesült Királyság komoly kérdéseket vetett fel a biztonságossággal kapcsolatban, így az eljárást a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (1) bekezdése szerint a CMD(h) elé utalták.
Swedish: Resultat som avvek från normerna uppmättes efter 15 minuter vid 20 procent alkohol, efter 30 minuter vid 10 procent alkohol och efter 2 timmar vid 5 procent alkohol.
Hungarian: 20%-os alkoholnál 0,25 óra, 10%os alkoholnál 0,5 óra, 5%-os alkoholnál pedig 2 óra elteltével kaptak a termékleírástól eltérő eredményeket.
Swedish: Polymetakrylatpreparatet är blandbart med vatten och etanol.
Hungarian: A polimetakrilát-készítmény vízzel és etil-alkohollal elegyedik.
Swedish: Har inga alkoholproblem
Hungarian: Nonproblem Drinkers
Swedish: Trietylcitrat fungerar som mjukgörare.
Hungarian: A trietil-citrát lágyító szerként hat.
Swedish: • Kommittén beaktade, med hänsyn till den vetenskapliga litteraturen, att en stor andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel inte avstår från alkoholkonsumtion trots existerande varningar och kontraindikationer, och att de befintliga riskminimeringsåtgärderna därför inte i tillräcklig grad undanröjer farhågorna.
Hungarian: • a bizottság a közzétett szakirodalom alapján megállapította, hogy az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Swedish: • En farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
Hungarian: • az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
Swedish: Danmark hänsköt den 30 oktober 2009 ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Hungarian: 2009. október 30-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Swedish: Studien omfattade personer med såväl som utan alkoholproblem.
Hungarian: Problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
Swedish: • Kommittén konstaterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
Hungarian: • a bizottság tudomásul vette, hogy az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
Swedish: Man skulle kunna anta att patienterna skulle använda mindre alkohol som självmedicinering när de får tillräcklig behandling med smärtstillande läkemedel som t.ex. opioider.
Hungarian: Bár lehet azzal érvelni, hogy a betegek kevesebb alkoholt fogyasztanak öngyógyszerelési stratégiájuk keretében, ha megfelelő fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek, például opioidokkal, egy közelmúltban publikált dán egészségügyi felmérés (Ekholm és mtsai.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning inte förnyas i enlighet med artikel 24.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Hungarian: A CHMP ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély megújításának elutasítását javasolta.
Swedish: Diagram 1 Användning av alkohol som smärtlindring hos personer med och utan alkoholproblem
Hungarian: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Swedish: Det finns redan en specifik kontraindikation för läkemedlet vid samtidigt intag av alkohol.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a készítményt illetően eleve kifejezett ellenjavallatként szerepel az egyidejű alkoholfogyasztás.
Swedish: Kronisk smärta och använder opioider Kronisk smärta och använder inte opioider Ingen kronisk smärta a Justerat för kön, ålder och kombinerad skol- och yrkesutbildning b Veckointag: Män >21 drinkar, kvinnor >14 drinkar c Fem drinkar eller fler vid ett tillfälle
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom a Korrigálva nemre, életkorra és az iskolai és szakmai képzettség együttesére.
Swedish: • Kommittén beaktade att upplösningsprofilen för Ethirfin och associerade namn i hög grad påverkas av förekomsten av alkohol, som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Ethirfin és kapcsolódó nevek oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen och med hänsyn till nytta/riskförhållandet samt kraven i artikel 24.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, gjorde CHMP i september 2010 ytterligare en bedömning av den tidigare antagna rekommendationen för detta läkemedel.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérését követően a CHMP 2010 szeptemberében az előny-kockázat arány és a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésében szereplő előírások figyelembevételével tovább mérlegelte a készítményre előzőleg elfogadott ajánlást.
Swedish: • En stor andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel avstår enligt den vetenskapliga litteraturen inte från alkoholkonsumtion trots existerande varningar och kontraindikationer.
Hungarian: • a közzétett szakirodalom alapján az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Swedish: Ingen Mild Måttlig/Svår
Hungarian: Nem problémás ivók
Swedish: Procentantal som använder alkohol för att lindra smärtan (0-70) Smärtnivå
Hungarian: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Swedish: • Upplösningsprofilen för Ethirfin påverkas i hög grad av förekomsten av alkohol, som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
Hungarian: • továbbá az Ethirfin oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Swedish: Detta är särskilt viktigt
Hungarian: Ez különösen fontos
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Hungarian: Javasolt a kesztyű használata.
Swedish: Detta kan ta mellan 30 till 60 minuter.
Hungarian: Ez akár 30-60 percet is igénybe vehet.
Swedish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Hungarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Olaszország <{Tel.}
Swedish: • högt blodtryck • lågt blodtryck
Hungarian: • magas vérnyomás • alacsony vérnyomás
Swedish: De flesta sådana biverkningar är reversibla om de upptäcks tidigt.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás reverzibilis, ha korán felismerik.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Swedish: - om du har några infektioner.
Hungarian: - ha valamilyen fertőzése van.
Swedish: • sömnighet eller trötthet
Hungarian: • álmosság vagy fáradtság
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Swedish: Vidtag alltid åtgärder för att förhindra exponering.
Hungarian: Mindig lépéseket kell tenni az expozíció megelőzése érdekében.
Swedish: Denna behandlingskur kan sedan upprepas beroende på resultaten från blodproverna, men detta kommer inte att ske förrän efter minst 21 dagar efter den första behandlingskuren.
Hungarian: Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.
Swedish: - om du har låga värden av ett protein som kallas albumin i ditt blod.
Hungarian: - ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje a vérében.
Swedish: Blödning har rapporterats.
Hungarian: Vérzésről is beszámoltak.
Swedish: Använd endast klara lösningar.
Hungarian: Kizárólag átlátszó oldatot használjon.
Swedish: Grundlösningen ska användas så snart som möjligt.
Hungarian: A törzsoldatot minél előbb fel kell használni.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.läkemedelsverket.se.
Hungarian: Erről a gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om patienten önskar få barn efter avslutad behandling.
Hungarian: Genetikai konzultáció javasolt, ha a beteg gyermeket szeretne a kezelés befejezését követően.
Swedish: Effektiv behandling mot cancer kan snabbt förstöra cancerceller i stor omfattning.
Hungarian: Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a rákos sejteket.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Swedish: Grundlösningen ska användas så snart som möjligt (se avsnitt 6.3).
Hungarian: A törzsoldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Swedish: • svåra allergiska reaktioner
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók
Swedish: I mycket sällsynta fall kan detta orsaka att skadliga mängder av ämnen från dessa cancerceller släpps ut i blodet.
Hungarian: Nagyon ritkán ez ahhoz vezethet, hogy káros mennyiségű anyag kerül a vérbe ezekből a daganatos sejtekből.
Swedish: SN: {nummer}
Hungarian: SN: {szám }
Swedish: Plasmaproteinbindning in vitro är 97 %.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje-kötődés 97%-os.
Swedish: Dextran 40 [Kompletteras nationellt]
Hungarian: Dextrán 40 [A tagállam tölti ki]
Swedish: 75 % av dosen
Hungarian: A dózis 75%-a
Swedish: Ingen fördröjd hypotoni har observerats.
Hungarian: Késleltetett hypotoniát nem figyeltek meg.
Swedish: • förändring av hudfärg (pigmentering) • förstoppning
Hungarian: • bőrszín (pigmentáció) változása • székrekedés
Swedish: Blodtrycket normaliserar sig vanligen inom några få timmar efter att infusionen avbrutits.
Hungarian: A vérnyomás az infúzió adásának megszakítását követően néhány órával normalizálódik.
Swedish: 15-50 ml/min
Hungarian: 15-50 ml/perc
Swedish: Benmärgen har oftast återhämtat sig fullständigt efter 20 dagar och ingen kumulativ toxicitet har rapporterats.
Hungarian: A csontvelő regenerációja általában a 20. napra teljessé válik, kumulatív toxicitásról nem számoltak be.
Swedish: Frekvensernadefinieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és gyakoriság szerint történt, ez utóbbi a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: NN: {nummer}
Hungarian: NN: {szám }
Swedish: Grumliga eller missfärgade lösningar måste kasseras.
Hungarian: A zavaros vagy elszíneződött oldatokat meg kell semmisíteni.
Swedish: 100 % av dosen
Hungarian: A dózis 100%-a
Swedish: • blodpåverkan (det är därför som du kommer att få ta blodprover mellan behandlingskurerna)
Hungarian: • vérképzőszervi zavarok (ezért kell vérvizsgálatot végezni a kezelési kúrák között)
Swedish: Allvarlig myelosuppression som orsakar infektion eller blödning kan inträffa.
Hungarian: Fertőzést és/vagy vérzést okozó súlyos myelosuppressio léphet fel.
Swedish: För att förhindra detta så behöver din läkare ta regelbundna blodprover för att övervaka nivån av dessa ämnen under behandling med detta läkemedel.
Hungarian: Ennek megakadályozása érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztet a gyógyszerrel végzett kezelés során az ilyen anyagok szintjének figyelemmel kísérése érdekében.
Swedish: Blodprover kommer att tas i början av din behandling och innan varje dos du får för att kontrollera att detta inte inträffar.
Hungarian: Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg.
Swedish: *Fatal myelosuppression har rapporterats **Anafylaktisk reaktion kan vara fatal ***Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
Hungarian: *Beszámoltak fatális kimenetelű myelosuppressióról **Az anaphylaxiás reakció halálos kimenetelű lehet ***A görcsroham esetenként allergiás reakciókkal volt összefüggésbe hozható.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem állapítható meg javallat.
Swedish: Carcinogent potential
Hungarian: Karcinogenitási potenciál
Swedish: - De övriga innehållsämnena är natriumcitrat och Dextran 40.
Hungarian: - Egyéb összetevők nátrium-citrát és Dextrán 40.
Swedish: • vatten för injektionsvätskor eller,
Hungarian: • injekcióhoz való víz, vagy
Swedish: Om detta läkemedel används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ska etoposide betraktas som en möjlig carcinogen för människor.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az etopozid-foszfátot potenciális humán karcinogénnek kell tekinteni.
Swedish: Behandlingsregim ska väljas utifrån lokala behandlingsriktlinjer.
Hungarian: Az adagolási rendet a helyi kezelési irányelvek szerint kell meghatározni.
Swedish: >50 ml/min
Hungarian: >50 ml/perc
Swedish: Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan könen har observerats så anses dessa inte som kliniskt signifikanta.
Hungarian: Nem Bár megfigyeltek csekély farmakokinetikai különbségeket a nemek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka en minskning av vissa blodkroppar vilket kan leda till att du får infektioner eller så kan det innebära att ditt blod inte koagulerar så bra om du skulle skära dig.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát.
Swedish: Patienter som upplever sådana biverkningar ska rekommenderas att undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Javasolni kell az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Swedish: Biverkning (MedDRA-terminologi)
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások (MedDRA terminológia szerint)
Swedish: Den förekommer även i mänsklig plasma, antagningsvis som en transisomer.
Hungarian: Ez a humán plazmában is jelen van, feltehetően transz-izomerként.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en hjärtattack (hjärtinfarkt)
Hungarian: • szabálytalan szívverés (aritmia) vagy szívroham (miokardiális infarktus)
Swedish: Noggrann övervakning av patienter krävs för att upptäcka tidiga tecken på tumörlyssyndrom, i synnerhet hos patienter med riskfaktorer som utbredda, behandlingskänsliga tumörer och njursvikt.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell a tumorlízis szindróma korai jeleinek észlelése érdekében, különösen az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a nagy térfogatú, kezelésérzékeny tumorok és a veseelégtelenség.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmeddlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska följande modifiering av initialdosen övervägas, baserat på uppmätt kreatininclearance.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknél a kezdő dózis alábbi módosítását kell mérlegelni a mért kreatininclearance alapján.
Swedish: Alla beredningssteg måste utföras under Laminar Air Flow-förhållanden.
Hungarian: Az előkészítés minden lépését lamináris légáramlási körülmények alatt lehet végrehajtani.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder ska också övervägas hos patienter som löper risk för denna behandlingskomplikation.
Hungarian: Megfelelő megelőző intézkedéseket is mérlegelni kell azon betegeknél, akiknél fennáll ezen terápiás szövődmény kialakulásának kockázata.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, plantalkaloider och andra naturprodukter, podofyllotoxinderivater, ATC-kod: L01CB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Citosztatikumok, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, podofillotoxin származékok, ATC-kód: L01CB01
Swedish: För anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Försiktighet ska vidtas för att undvika extravasering.
Hungarian: Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére.
Swedish: Noggrann övervakning av PK(INR)-värden rekommenderas.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása ajánlott.
Swedish: Dessutom förekommer O-demetylering av dimetoxifenolringen via CYP450 3A4-isoenzymets väg för att producera motsvarande katakol.
Hungarian: Továbbá a CYP450 3A4 izoenzim útvonalon keresztül bekövetkezik a dimetoxifenol gyűrű O-demetilezése, és a megfelelő katecholszármazék kialakulása.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Swedish: Om spikar används ska de utrustas med partikelfilter eller ska andra åtgärder vidtas (t.ex. infusionsaggregat med filter) för att försäkra om att lösningen som administreras är fri från partiklar.
Hungarian: Ha tüskéket alkalmaznak, akkor részecskeszűrővel kell felszerelni azokat, vagy egyéb intézkedéseket kell alkalmazni (pl. beépített szűrőket) annak biztosítására, hogy csak részecskementes oldatok kerüljenek beadásra.
Swedish: - om du har lever- eller njurbesvär.
Hungarian: - ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Swedish: Behandlingen är symtomatisk.
Hungarian: A kezelés tüneti.
Swedish: Patienter som behandlas med ETOPOPHOS och associerade namn måste övervakas noga och regelbundet för myelosuppression, både under och efter behandlingen.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-szal és kapcsolódó nevekkel kezelt betegeket szoros és folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a myelosuppressio szempontjából, mind a kezelés alatt, mind azt követően.
Swedish: Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter ≤ 65 år och > 65 år har observerats så anses inte dessa som kliniskt signifikanta.
Hungarian: Bár megfigyeltek csekély különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben a 65 éves és fiatalabb, illetve a 65 évnél idősebb betegek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.