FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Estonian: Erütromütsiin suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas ligikaudu 1,6kuni 2-kordselt koos midasolaami lõpliku poolväärtusaja 1,5- kuni 1,8-kordse pikenemisega.
English: • If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Estonian: • Kui te märkate ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Estonian: Sage: sedatsioon, unisus, teadvuse nõrgenemine, respiratoorne depressioon Väga harv: anterograadne amneesia**, ataksia**, pearinglus**, peavalu**, krambid**, paradoksaalsed reaktsioonid**
English: For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Estonian: 3-6 kuu vanuseid imikuid tuleb ravida haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.
English: 5 mg 1 yr < 5 yrs
Estonian: 5 mg 1 a. < 5 a.
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution For children aged 5 years to less than 10 years
Estonian: BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus 5 aasta kuni alla 10 aasta vanustele lastele
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution For children aged 1 year to less than 5 years
Estonian: BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus 1 aasta kuni alla 5 aasta vanustele lastele
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (7,5 mg / 1,5 ml)
English: Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Estonian: 3 kuu kuni vähem kui 6 kuu vanuseid imikuid võib ravida ainult haiglas, kus patsienti on võimalik jälgida ja elustamisvahendid on kättesaadavad.
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
Estonian: Midasolaami kasutamisel peab olema ettevaatlik kroonilise neerupuudulikkusega ning halvenenud maksa- või südamefunktsiooniga patsientide puhul.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (2,5 mg / 0,5 ml)
English: Remove the oral syringe cap before use.
Estonian: Enne kasutamist eemaldada suusüstlilt kork.
English: For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
Estonian: 5 aasta kuni alla 10 aasta vanustele lastele Ainult oromukosaalseks kasutamiseks
English: Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Estonian: Seetõttu on midasolaami kasutamisel koos CYP3A4 inhibiitoriga ka pärast ühekordset annust soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi toimeid ja elutähtsaid näite.
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BUCCOLAM 10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (10 mg / 2 ml)
English: Frequency: Adverse Drug Reaction
Estonian: Esinemissagedus: kõrvaltoime
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BUCCOLAM 7,5 mg
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): • lööve, nahapõletik (mügarlik lööve), kihelus.
English: In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Estonian: 3 kuu kuni alla 6 kuu vanustel imikutel võib seda kasutada ainult haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.
English: Do not attach a needle to the syringe Step 1
Estonian: Ärge kinnitage süstli külge nõela.
English: • Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
Estonian: • Iga 10 mg suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.
English: Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Estonian: Lisateavet ravimite kohta, mille kasutamist patsient peab BUCCOLAM'i kasutamise ajal vältima, võite saada arstilt või apteekrilt.
English: Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Estonian: Posakonasool suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas ligikaudu 2-kordselt.
English: Nabilone
Estonian: Rasvunud
English: • Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
Estonian: • Iga 7,5 mg suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml lahuses.
English: How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Estonian: Selle kestus sõltub BUCCOLAM'i manustatud annusest;
English: Syringe volume
Estonian: Seenevastased asoolid
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
Estonian: BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus EU/1/11/709/004
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Estonian: BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus midasolaam
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 7,5 mg / 1,5 ml
English: It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Estonian: Seda turustatakse merevaikkollases ühekordselt kasutatavas suusüstlis.
English: • Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
Estonian: • Iga 2,5 mg suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
English: • Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
Estonian: • Iga 5 mg suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 10 mg / 2 ml
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
Estonian: Midasolaamil on krampidevastane toime.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (5 mg / 1 ml)
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Estonian: Kriitilises seisundis haigetel pikeneb midasolaami eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu kuuekordseks.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (2 ml) sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina)
English: Do not give more than one dose.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BUCCOLAM 2,5 mg
English: Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes Raskekujuline müasteenia
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BUCCOLAM 5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 2,5 mg / 0,5 ml
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
Estonian: BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus EU/1/11/709/002
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (1,5 ml) sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina)
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
Estonian: BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus EU/1/11/709/003
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suuõõnelahus
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Estonian: BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus midasolaam
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus midasolaam
English: Each syringe is for single use only Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking
Estonian: Ainult oromukosaalseks kasutamiseks Enne kasutamist eemaldada suusüstlilt kork Hoida suusüstel kaitsvas plasttuubis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (0,5 ml) sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina)
English: 2.5 mg 3 m < 1 yr
Estonian: 2,5 mg 3 k. < 1 a.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 5 mg / 1 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus midasolaam
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus midasolaam
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Estonian: BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus midasolaam
English: • Hiccups
Estonian: • pearinglus;
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Estonian: Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse BUCCOLAM sisaldab ravimit midasolaami.
English: • Severe liver problems.
Estonian: • rasked maksahäired.
English: 7.5 mg 5 yrs <10 yrs
Estonian: 7,5 mg 5 a. < 10 a.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus midasolaam
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (1 ml) sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina).
English: Obese
Estonian: Vanus
English: Azole antifungals
Estonian: Süstli maht Vanusevahemik
English: Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Estonian: Iga suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
English: Cardiac insufficiency
Estonian: Südamepuudulikkus
English: • Feeling and being sick
Estonian: • iiveldus ja oksendamine
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Estonian: BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus
English: Sleep apnoea syndrome
Estonian: Uneapnoe sündroom
English: Constipation**, dry mouth**
Estonian: Sage: iiveldus ja oksendamine Väga harv: kõhukinnisus**, suukuivus**
English: • Heart attack.
Estonian: Südame häired
English: Disposal of oral syringes
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine
English: Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Estonian: Iga suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml lahuses.
English: 4 pre-filled oral syringes
Estonian: 4 suusüstlit
English: Xanthines
Estonian: Ksantiinid
English: • medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
Estonian: • iivelduseravimid, nt nabiloon
English: • Constipation
Estonian: • väsimus;
English: Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution
Estonian: Iga suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/709/004
English: • Reduced alertness
Estonian: • vähenenud erksus;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/709/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/709/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/709/002
English: Pharmacodynamic effects
Estonian: Ravimite farmakodünaamilised koostoimed
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Estonian: Midasolaami metaboliseerib CYP3A4.
English: • St John's Wort (a herbal medicine).
Estonian: • naistepuna (taimne ravim).
English: Very rare:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
English: Each pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: Iga suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Common may affect up to 1 in 10 users):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
English: Novimed Ltd. Teл.
Estonian: Novimed Ltd.
English: How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Helixate NexGen'i kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
English: Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Estonian: Helixate NexGen ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Estonian: Kui te soovite lõpetada Helixate NexGen'i kasutamise Ärge lõpetage Helixate NexGen'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
English: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Estonian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 RÜ EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 RÜ EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 RÜ EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 RÜ EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 RÜ
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen'i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandevahend 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
English: Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Helixate NexGen ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
English: Other medicines and Helixate NexGen
Estonian: Muud ravimid ja Helixate NexGen
English: Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Estonian: Viljakuse või Helixate NexGen'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Helixate NexGen'i kasutamist Kuidas Helixate NexGen'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Estonian: Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80, mis teatavasti suurendab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
English: Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Estonian: Helixate NexGen'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg (mean residence time) [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6…4,6 ml/h/kg).
English: How to store Helixate NexGen Contents of the pack and other information
Estonian: Kuidas Helixate NexGen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
English: Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Estonian: Üks Helixate NexGen'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Estonian: Juhised Helixate NexGen'i manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades Mix2Vial adapterit
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
Estonian: Kui Helixate NexGen'i raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Estonian: Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt 2…5 minuti jooksul.
English: If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Estonian: Kui olete kasutanud Helixate NexGen'i rohkem, kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
Estonian: • teil tuleb Helixate NexGen'i manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD).
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Estonian: Kasutada võib ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Estonian: Filtreerimine toimub Mix2Vial adapter abil.
English: What you need to know before you use Helixate NexGen
Estonian: Mida on vaja teada enne Helixate NexGen'i kasutamist
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada igas vanuses lastel.
English: If you use more Helixate NexGen than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Estonian: Kui te kasutate Helixate NexGen'i rohkem kui ette nähtud Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
English: Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Estonian: Asendusravi Helixate NexGen'iga tuleb tavaliselt teha kogu elu jooksul.
English: What Helixate NexGen looks like and content of the pack
Estonian: Kuidas Helixate NexGen välja näeb ja pakendi sisu
English: If you forget to use Helixate NexGen
Estonian: Kui te unustate Helixate NexGen'i kasutada
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 5 ml süstevesi tugevustele 2000 RÜ, 3000 RÜ), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
English: What Helixate NexGen contains
Estonian: Mida Helixate NexGen sisaldab
English: Do not use Helixate NexGen
Estonian: Ärge kasutage Helixate NexGen'i
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on inhibiitorite tiiter; • vajalikust VIII faktori tasemest.
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
Estonian: PVC kottide kasutamisel pideva infusiooni korral on in vitro uuringutes siiski keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud 30 °C juures 24 tunni jooksul.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Helixate NexGen'i lahustamiseks vt pakendi infolehte.
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Estonian: • üks viaal lahustiga (6 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli kloorbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga);
English: Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse Helixate NexGen sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (octocogum alfa).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Helixate NexGen'iga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
English: Helixate NexGen contains sodium
Estonian: Helixate NexGen sisaldab naatriumi
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Estonian: VIAAL 2,5 ml või 5 ml SÜSTEVEEGA
English: Helixate NexGen 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Estonian: Helixate NexGen 2000 RÜ sisaldab (2000 RÜ/5 ml) = pärast lahustamist 400 RÜ alfaoktokogi ml kohta.
English: How to use Helixate NexGen
Estonian: Kuidas Helixate NexGen'i kasutada
English: Helixate NexGen 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Estonian: Helixate NexGen 250 RÜ sisaldab (250 RÜ/2,5 ml) = pärast lahustamist 100 RÜ alfaoktokogi ml kohta.