FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħall glijoblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Icelandic: • hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma).
Maltese: Waqqaf TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR = 1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls = 1,33 - 1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Icelandic: Tækifærissýkingar, þ.m.t. PCP
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temomedac.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temomedac.
Maltese: 20 kapsula.
Icelandic: 20 hörð hylki
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni intent-to-treat)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n = 162 .
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n = 162.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m².
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m².
Maltese: Tabella 5
Icelandic: 25. janúar 2010
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Icelandic: Helftarlömun (hemiplegia), ósamræming vöðvahreyfinga, óeðlileg samhæfing, óeðlilegt göngulag, snertiskynsaukning, skyntruflun (sensory disturbance)
Maltese: Rari ħafna:
Icelandic: Innkirtlar Sjaldgæfar:
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E 110).
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki: gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, própýlenglýkól, „sunset yellow FCF Aluminium Lake" (E 110).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m² kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m² í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Maltese: tikkettat b'14C, il-medja tal-ammont ta' 14C fl-ippurgar matul is-7 ijiem wara ddoża kienet 0.8 % li tindika assorbiment komplet.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Tafla 6.
Maltese: Temomedac 5 mg
Icelandic: Temomedac 5 mg hörð hylki
Maltese: Temomedac 250 mg
Icelandic: Temomedac 250 mg hörð hylki
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi fl-imġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
Maltese: Temomedac 20 mg
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Temomedac Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat, tagħmel awrina ta' spiss, diffikulta' biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tarraġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
Icelandic: Sýkingar í munni, sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, talörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m²) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet r-RT.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150 - 200 mg/m²) á 1.-5 degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Maltese: TMZ waħdu n=224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n=224
Maltese: Doża (mg/m2/jum)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Maltese: Middlesex, HA1 4HF,
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF, Bretland
Maltese: Qartas tal-polyester/aluminju/polyethylene (PET/alu/PE).
Icelandic: Polýester/ál/pólýetýlen (PET/ál/PE) skammtapoki.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Icelandic: Meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Accord.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn eldri en 3 ára sem hafa fengið Temozolomide Accord.
Maltese: Temozolomide Accord jista' jikkawża infertilità permanenti.
Icelandic: Temozolomide Accord getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Icelandic: eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni maħsuba għal kura)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Maltese: 20 kapsula iebsa
Icelandic: 20 hörð hylki
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Icelandic: Temozolomide Accord 5 mg hörð hylki Temozolomide Accord 20 mg hörð hylki Temozolomide Accord 100 mg hörð hylki Temozolomide Accord 140 mg hörð hylki Temozolomide Accord 180 mg hörð hylki Temozolomide Accord 250 mg hörð hylki temózólómíð
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Maltese: Għandu mnejn ikun meħtieġ li tingħata attenzjoni medika.
Icelandic: Þörf getur verið á læknisaðstoð.
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Icelandic: Pneumocystis jirovecii lungnabólga
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Jannar 2015
Icelandic: 12. Janúar 2015
Maltese: ANC ≥ 1.5 x 109/l u għadd tal-plejtlets ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: ANC  1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna  100 x 109/l.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri lotu bæði fyrir börn og fullorðna.
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Maltese: Temozolomide Accord fih lactose
Icelandic: Temozolomide Accord inniheldur laktósa
Maltese: Fil-prova każwali kkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n=287) eða geislameðferð eina sér (n=286).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu PCP
Icelandic: Tækifærissýkingar, þ.m.t. PCP
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29 % höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð), og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67 % fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Maltese: xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 kapsuli ibsin
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 hörð hylki
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ta' ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Icelandic: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Maltese: Emipleġija, atassja, koordinament anormali, andatura mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Icelandic: Helftarlömun (hemiplegia), ósamræming vöðvahreyfinga, óeðlileg samhæfing, óeðlilegt göngulag, snertiskynsaukning, skyntruflun (sensory disturbance)
Maltese: Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.
Icelandic: 5 hörð hylki 20 hörð hylki
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Gefa má ógleðistillandi lyf (sjá kafla 4.4).
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġieba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni maħsuba għal kura (ITT) n=162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Maltese: Temozolomide jiġi f'kapsuli ta' qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta' barra f'mg).
Icelandic: Temózólómíð hylki eru til í mismunandi styrkleikum (letrað á ytri umbúðir í mg).
Maltese: Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta' lattosju anidru.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenja, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og tilkynntar aukaverkanirnar voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Temozolomide flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawla ta' 42 jum instab li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: Wara l-għotja orali lill-pazjenti adulti, TMZ jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet jintlaħqu 20 minuta jew inqas wara li jkun ingħata (medja tal-ħin bejn 0.5 u 1.5 sigħat).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5-1,5 klst.).
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Icelandic: millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun †
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57 %) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22 %) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Icelandic: • upplituð tunga
Maltese: Nefħa taż-żaqq, inkontinenza talippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Icelandic: Þaninn kviður, saurlos (fecal incontinence), truflun í meltingarvegi (óskilgreind), maga- og garnabólga, gyllinæð
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Accord
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapuntum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuðum lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Maltese: Dijarea, uġigħ ta' żaqq, dispepsja
Icelandic: Tíð þvaglát, þvagleki
Maltese: Sogħla, Infezzjonijiet li jinkludu aġenti li jikkawżaw pulmonite.
Icelandic: Hósti, Sýkingar sem valda lungnabólgu.
Maltese: Ara n-nota b ta' taħt
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Maltese: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Icelandic: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Maltese: Qartas Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Icelandic: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Maltese: Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Telecom Gardens
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
Maltese: Figura 1:
Icelandic: Mynd 1
Maltese: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Icelandic: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Icelandic: Fjölpakkning (glös)
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Icelandic: 5 x 1 hart hylki í skammtapoka 20 x 1 hart hylki í skammtapoka
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
Maltese: L01AX03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: L01AX03 Verkunarháttur
Maltese: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Icelandic: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Icelandic: J Salomone Pharma Limited
Maltese: (mg/m2/jum)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Maltese: CTC Grad 4b a:
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC a: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
Maltese: Nikola Vaptzarov blvd.
Icelandic: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: 811 02 BratislavaTel: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
Icelandic: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Icelandic: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: L-għatu huwa ttimbrat b'"TMZ".
Icelandic: Lokið er merkt „TMZ".
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Hexal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide HEXAL.
Maltese: kura (ċikli).
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4% og AIC 23%.
Maltese: Tibilgħux.)
Icelandic: Má ekki gleypa.)
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Icelandic: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Maltese: Naqqas TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Maltese: Madankollu,
Icelandic: • kviðverkur,
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Icelandic: Í slembiúrtaksrannsókninni með virkum samanburði var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21% á móti 8% - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) ibbażata fuq skens tal-MRI kienet ta' 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI-skanni var 8%.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Icelandic: Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Maltese: Rimarki
Icelandic: Athugasemdir
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum:
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar:
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Icelandic: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél:
Maltese: Dan wassal għal rikoveru l-isptar u/jew waqfien ta' TMZ fi
Icelandic: heilahimnu- og heilabólga af völdum herpesveiru†, sýklasótt†
Maltese: Sustanzi ta' alkalizzazzjoni oħrajn, Kodiċi ATC:
Icelandic: - Önnur alkýlerandi lyf, ATC flokkur:
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Icelandic: 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.