FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PND, počas obdobia renálneho vývinu zodpovedajúceho neskorému druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, pozorovalo sa zvýšenie hmotnosti obličiek, dilatácia renálnej panvičky a tubulov a mineralizácia renálnych tubulov pri expozícii 13-násobku maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň na základe AUC.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće - primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Slovak: • mdlobu.
Croatian: • omaglicu
Slovak: U psov sa okrem vracania neobjavili žiadne nálezy nežiaducej toxicity pri 379-násobku neviazanej expozície (AUC)
Croatian: Uz izuzetak emeze, u pasa nisu opaženi toksični štetni učinci pri razinama izloženosti koje su bile 379 puta veće od izloženosti nevezanom spoju u ljudi (AUC) pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg/dan.
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva červených krviniek vo vašej krvi (nazývané hemoglobín).
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini crvenih krvnih stanica u krvi
Slovak: Celkovo 1 326 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných monoterapiou metformínom sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 52-týždňovej aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii s metformínom.
Croatian: Ukupno je 1326 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz monoterapiju metforminom sudjelovalo u 52-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim usporednim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u kombinaciji s metforminom.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: Steglujan a na čo sa používa?
Croatian: Što je Steglujan i za što se koristi?
Slovak: EMA/65747/2018
Croatian: EMA/65747/2018 EMEA/H/C/004313
Slovak: Steglujan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Steglujan možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglujan (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Steglujan (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu vaginalne gljivične infekcije i druge infekcije ženskog reproduktivnog sustava.
Slovak: Steglujan (ertugliflozín/sitagliptín)
Croatian: Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglujan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Steglujan?
Slovak: Prehľad o lieku Steglujan a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Steglujan i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Prečo bol liek Steglujan povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Steglujan odobren u EU-u?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Steglujan sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Steglujan kontinuirano se prate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglujan sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Steglujan nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7,0
Croatian: Na početku ispitivanja razine HbA1c u bolesnika bile su iznad 7,0 %.
Slovak: Steglujan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Steglujan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Steglujan
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglujan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Steglujan pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Steglujan?
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza jest jedna tableta u dozi od 5 mg/100 mg jedanput na dan.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Croatian: Razine HbA1c smanjile su se za od 0,8 do 0,9 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda pri primjeni placeba.
Slovak: Steglujan boli nižšie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Croatian: Koristi lijeka Steglujan bile su manje u bolesnika koji imaju problema s bubrezima.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, považuje sa za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy.
Croatian: Sigurnost primjene ovog lijeka smatra se podudarnom sa sigurnošću primjene drugih lijekova iz iste skupine.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a sitagliptín ako samostatné tablety.
Croatian: • u bolesnika koji već uzimaju ertugliflozin i sitagliptin kao zasebne tablete.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu je účinnejšie než placebo (zdanlivý liek).
Croatian: U drugom ispitivanju utvrđeno je da je dodavanje ertugliflozina kombinaciji sitagliptina i metformina djelotvornije od placeba (prividno liječenje).
Slovak: Steglujan je dostupný vo forme tabliet s 2 silami ertugliflozínu a sitagliptínu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Steglujan dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju ertugliflozin i sitagliptin u dvije jačine (5 mg/100 mg i 15 mg/100 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých si hladina cukru v krvi vyžaduje ďalšiu kontrolu, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 15 mg/100 mg jedenkrát denne.
Croatian: U bolesnika u kojih je potrebna dodatna regulacija šećera u krvi doza se može povećati na tabletu u dozi od 15 mg/100 mg jedanput na dan.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Steglujan s placebom u pacientov, ktorí neužívali iné antidiabetické lieky a u ktorých diéta a cvičenie neboli dostatočné na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Steglujan uspoređen je s placebom u bolesnika koji nisu uzimali druge lijekove za liječenje dijabetesa i u kojih dijeta i tjelovježba nisu bili dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi.
Slovak: Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností vracia glukózu z obličiek späť do krvi.
Croatian: To čini tako da onemogućuje djelovanje proteina u bubrezima (naziva SGLT2) koji vraća glukozu iz bubrega natrag u krvotok.
Slovak: Steglujan viedla tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
Croatian: Liječenje lijekom Steglujan dovelo je i do gubitka tjelesne težine, što se smatra korisnim u bolesnika sa šećernom bolešću.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Croatian: Posljedica toga je visoka razina glukoze u krvi.
Slovak: Sitagliptín takisto znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Croatian: Sitagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormona glukagona.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za regulaciju razine glukoze u krvi ili pri kojoj se tijelo ne može učinkovito koristiti inzulinom.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Croatian: Ti procesi zajedno snižavaju razinu glukoze u krvi i pomažu pri kontroli dijabetesa tipa 2.
Slovak: Sitagliptín zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Croatian: Sitagliptin onemogućuje razgradnju inkretinskih hormona u tijelu.
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná antidiabetickými liekmi metformínom a/alebo sulfonylmočovinou v kombinácii buď s ertugliflozínom, alebo sitagliptínom,
Croatian: • u bolesnika u kojih se odgovarajuća regulacija razine glukoze u krvi ne može postići lijekovima za liječenje dijabetesa metforminom i/ili sulfonilurejom, u kombinaciji s ertugliflozinom ili sitagliptinom;
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že pridanie lieku Steglujan k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
Croatian: U tom ispitivanju utvrđeno je da je dodavanje lijeka Steglujan dijeti i tjelovježbi znatno djelotvornije od placeba te je smanjenje razine HbA1c bilo od 1,6 do 1,7 postotnih bodova pri primjeni kombinacije ertugliflozina i sitagliptina, u usporedbi sa smanjenjem od 0,4 postotna boda pri primjeni placeba.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglujan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Steglujan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Steglujan sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Croatian: Steglujan je lijek koji se primjenjuje za regulaciju razine glukoze (šećera) u krvi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2.
Slovak: Steglujan účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Steglujan?
Slovak: Tieto hormóny stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
Croatian: Ti hormoni potiču gušteraču na proizvodnju inzulina.
Slovak: Liečba kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu znížila hladinu HbA1c až o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením maximálne o 1,1 percentuálneho bodu v prípade ertugliflozínu a sitagliptínu užívaných v monoterapii.
Croatian: U liječenju kombinacijom ertugliflozina i sitagliptina razina HbA1c smanjila se do 1,5 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od do 1,1 postotnog boda u liječenju monoterapijom ertugliflozinom i sitagliptinom.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 987 pacientov sa preukázalo, že liek Steglujan je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu na základe poklesu hladiny HbA1c v krvi (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch liečby.
Croatian: Učinkovitost lijeka Steglujan u smanjivanju razine glukoze u krvi bolesnika s dijabetesom tipa 2 dokazana je u trima glavnim ispitivanjima na 1 987 bolesnika, što je izmjereno smanjenjem razine HbA1c u krvi (mjerilo razine glukoze u krvi) nakon šest mjeseci liječenja.
Slovak: Steglujan súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.
Croatian: Nadalje, rezultati su pokazali da je liječenje lijekom Steglujan bilo povezano s korisnim smanjenjem tjelesne težine.
Slovak: Predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov vytvára pankreas v krvi viac inzulínu v prípade vysokej hladiny glukózy.
Croatian: Produženo djelovanje inkretinskih hormona potiče gušteraču na proizvodnju više inzulina pri visokim razinama glukoze u krvi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Steglujan je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Croatian: Pokazalo se da Steglujan učinkovito regulira razine glukoze u krvi.
Slovak: Liek sa používa spolu s diétou a cvičením u týchto pacientov:
Croatian: Primjenjuje se u sljedećih bolesnika, u kombinaciji s dijetalnom prehranom i tjelovježbom:
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej pacientov, ktorí užívali metformín, sa porovnávala kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu s ertugliflozínom alebo sitagliptínom užívanými v monoterapii.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređena je kombinacija ertugliflozina i sitagliptina s monoterapijom ertugliflozinom ili sitagliptinom u bolesnika koji su uzimali metformin.
Slovak: Steglujan obsahuje účinné látky ertugliflozín a sitagliptín.
Croatian: Lijek Steglujan sadržava djelatne tvari ertugliflozin i sitagliptin.
Slovak: Ako sa liek Steglujan užíva?
Croatian: Kako se Steglujan koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglujan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Steglujan potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Steglujan boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Steglujan utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglujan.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu hranjenja svog djeteta dok uzimate Steglujan.
Slovak: Čo je Steglujan a na čo sa používa
Croatian: Što je Steglujan i za što se koristi
Slovak: Steglujan sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Steglujan treba uzimati peroralno jedanput na dan, ujutro, s hranom ili bez nje.
Slovak: • ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom).
Croatian: • ako uzimate digoksin (lijek koji se koristi za liječenje nepravilnog srčanog ritma i drugih problema sa srcem).
Slovak: Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi.
Croatian: Kad se to dogodi šećer (glukoza) se nakuplja u krvi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglujan
Slovak: • problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu),
Croatian: • problemi s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu)
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Croatian: Ove su reakcije nastupile unutar prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, a u nekim slučajevima prijavljene su nakon prve doze.
Slovak: Skúsenosť so Steglujanom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Steglujan u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 36,1
Croatian: Bolesnici hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla činili su 15,6% do 36,1% populacije.
Slovak: Steglujan sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Croatian: Steglujan se ne smije koristiti za liječenje te bolesti,
Slovak: Sitagliptín nebol karcinogénny u myší.
Croatian: Sitagliptin nije bio kancerogen u miševa.
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu nestabilnej angíny pectoris
Croatian: Hospitalizacija zbog nestabilne angine
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča sledovať hladinu ketónov.
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se praćenje razina ketona.
Slovak: Tabuľka 5: Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
Croatian: Tablica 5: Stope objedinjenih kardiovaskularnih ishoda i ključnih sekundarnih ishoda
Slovak: Al/PVC/PA/Al blistre
Croatian: Al/PVC/PA/Al blisteri.
Slovak: • máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Croatian: • ako imate ili ste imali žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida (vrsta masnoća) u krvi.
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na ertugliflozin, sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie tieto zistenia nepoukazujú na významné riziko pre ľudskú reprodukciu.
Croatian: Budući da je granica sigurnosti visoka, ovi nalazi ne upućuju na značajan rizik za reprodukciju u ljudi.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Croatian: p < 0,001 u odnosu na placebo.
Slovak: kožná vaskulitída a,
Croatian: kožni vaskulitis a,
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi.
Croatian: • niska razina šećera u krvi
Slovak: Iné lieky a Steglujan
Croatian: Drugi lijekovi i Steglujan
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglujanom.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti privremeno ili trajno prekinuti liječenje lijekom Steglujan.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglujanu v rovnaký deň.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze lijeka Steglujan u istom danu.
Slovak: hemoragická a nekrotizujúca pankreatitída s fatálnymi následkami alebo bez nich
Croatian: hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez njega
Slovak: Ak už je však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Sitagliptín sa do značnej miery vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pomer mlieko/plazma: 4:1).
Croatian: Sitagliptin se u znatnim količinama izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktaciji (omjer mlijeko/plazma: 4:1).
Slovak: Po vysadení sitagliptínu (s podpornou liečbou alebo bez nej) sa pozoroval ústup pankreatitídy, boli však hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej alebo hemoragickej pankreatitídy a/alebo úmrtie.
Croatian: Nakon prekida liječenja sitagliptinom opaženo je povlačenje pankreatitisa (uz potporno liječenje ili bez njega), no prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi nekrotizirajućeg ili hemoragijskog pankreatitisa i/ili smrti.
Slovak: Neužívajte Steglujan
Croatian: Nemojte uzimati Steglujan
Slovak: Steglujan je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Croatian: Steglujan dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie (19-násobok pri najvyššej neúčinnej hladine) sa tieto neoplastické zmeny nepovažujú za významné v prípade ľudí.
Croatian: Budući da su sigurnosne granice visoke (19 puta više od razine bez učinka), ove se neoplastične promjene ne smatraju značajnima za situaciju u ljudi.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie zahŕňajúce pankreatitídu a reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave, uključujući pankreatitis i reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri používaní sitagliptínu boli hlásené závrat a somnolencia.
Croatian: Međutim, kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima treba uzeti u obzir da su pri primjeni sitagliptina prijavljene omaglica i somnolencija.
Slovak: Ďalej, GLP-1 neoslabuje normálnu glukagónovú odpoveď na hypoglykémiu.
Croatian: Nadalje, GLP-1 ne narušava normalan odgovor glukagona na hipoglikemiju.
Slovak: Ako vyzerá Steglujan a obsah balenia
Croatian: Kako Steglujan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Nie je známe, či môže Steglujan uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Croatian: Nije poznato može li Steglujan naškoditi nerođenom djetetu.
Slovak: Pacienti s rizikom digoxínovej toxicity však majú byť na ňu sledovaní, ak sa sitagliptín a digoxín podávajú súbežne.
Croatian: Međutim, bolesnike s rizikom od toksičnosti digoksina treba pratiti kada se sitagliptin i digoksin primjenjuju istodobno.
Slovak: Sitagliptín môže byť miernym inhibítorom P-gp in vivo.
Croatian: Sitagliptin može biti blagi inhibitor P-gp-a in vivo.
Slovak: V prípade ťažkostí s prehĺtaním je možné tabletu prelomiť alebo podrviť, pretože ide o formu s okamžitým uvoľňovaním dávky.
Croatian: U slučaju poteškoća s gutanjem, tablete se mogu prelomiti ili zdrobiti jer radi se o formulaciji s trenutnim oslobađanjem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa prítomnosti Steglujanu alebo jeho jednotlivých zložiek v ľudskom mlieku, účinkov na dojčené dieťa alebo účinkov na tvorbu mlieka.
Croatian: Nema informacija o prisutnosti lijeka Steglujan ili njegovih pojedinačnih sastavnica u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ni učincima na proizvodnju mlijeka.
Slovak: Dávková proporcionalita sa nestanovila pre Cmax a C24h (Cmax sa zvýšila viac než úmerne dávke a C24h sa zvýšila menej než úmerne dávke).
Croatian: Proporcionalnost dozi nije utvrđena za Cmax i C24h (povećanje Cmax je bilo veće, a C24h manje od povećanja proporcionalnog dozi).
Slovak: Pre zložené cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu neinferiority so snahou dokázať, že pomer rizika je menší ako 1,3.
Croatian: Za objedinjene mjere ishoda, p-vrijednosti odgovaraju ispitivanju neinferiornosti kojim se želi dokazati da je omjer hazarda manji od 1,3.
Slovak: Ertugliflozín a sitagliptín sú prítomné v mlieku dojčiacich potkanov.
Croatian: Ertugliflozin i sitagliptin prisutni su u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Slovak: C] sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Croatian: C]sitagliptina približno 16% radioaktivnosti izlučilo se u obliku metabolita sitagliptina.
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače (kao što je pankreatitis),
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Steglujanu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Steglujan u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 rokov) mali približne o 19 % vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
Croatian: Stariji ispitanici (65 - 80 godina) imali su približno 19% više koncentracije sitagliptina u plazmi u usporedbi s mlađim ispitanicima.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o typickom príznaku akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnom simptomu akutnog pankreatitisa: perzistirajućoj jakoj boli u abdomenu.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Budući da povećanja ovog razmjera nisu klinički relevantna, u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: exfoliatívne kožné ochorenia vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a,
Croatian: eksfolijativna stanja kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom a,
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što su inzulin ili lijekovi koji pojačavaju oslobađanje inzulina iz gušterače,
Slovak: • plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla,
Croatian: • začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja
Slovak: U starších pacientov je znížená funkcia obličiek pravdepodobnejšia.
Croatian: U starijih bolesnika veća je vjerojatnost smanjene funkcije bubrega.
Slovak: • bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).
Croatian: • bulozni pemfigoid (vrsta mjehura na koži)
Slovak: Zistilo sa, že najvyššia neúčinná hladina pre tieto nálezy je 6-násobok klinickej expozičnej hladiny.
Croatian: Utvrđeno je da je razina bez učinka za ove nalaze bila 6 puta veća od kliničke razine izloženosti.
Slovak: Neočakáva sa, že ertugliflozín bude u týchto pacientov účinný.
Croatian: Ne očekuje se da će ertugliflozin biti učinkovit u tih bolesnika.