FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to prevent constipation, laxatives and dietary measures including oral hydration are recommended from day 1 to day 5 or 7 after each vinflunine administration (see section 4.4).
Dutch: Ter voorkoming van obstipatie worden laxeermiddelen en dieetmaatregelen zoals orale hydratatie aanbevolen van dag 1 tot 5 of 7 na elke toediening van vinflunine (zie rubriek 4.4).
English: Very common Weight decreased Uncommon Transaminases increased Weight increased aadverse reactions reported from post-marketing experience bfrequency calculated on the basis of non-TCCU clinical trial
Dutch: Stijging transaminases Gewichtstoename a bijwerkingen gemeld uit de postmarketingervaring b frequentie berekend op basis van non-TCCU klinisch onderzoek
English: Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 75 jaar) De aanbevolen dosis dient verminderd te worden bij patiënten van 75 jaar en ouder (zie rubriek 4.2).
English: The most frequent treatment-related adverse reactions reported in the two phase II and one phase III trials in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium (450 patients treated with vinflunine) were haematological disorders, mainly neutropenia and anaemia; gastrointestinal disorders, especially constipation, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, vomiting, abdominal pain and diarrhoea, and general disorders such as asthenia/fatigue.
Dutch: De meest frequente, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in de twee fase IIonderzoeken en het ene fase III-onderzoek bij patiënten met transitioneel celcarcinoom van het urotheel (450 patiënten behandeld met vinflunine) waren hematologische aandoeningen, voornamelijk neutropenie en anemie; maagdarmstelselaandoeningen, met name obstipatie, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, braken, buikpijn en diarree, en algemene aandoeningen zoals asthenie/vermoeidheid.
English: The median overall survival was 6.9 months (vinflunine + BSC) vs. 4.6 months (BSC), but the difference did not reach statistical significance; hazard ratio 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Dutch: De mediane algemene overleving was 6,9 maanden (vinflunine + BSC) vs 4,6 maanden (BSC), maar het verschil bereikte geen statistische significantie; hazard ratio 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
English: Intravenous use ONLY, after dilution.
Dutch: UITSLUITEND voor intraveneus gebruik, na verdunning.
English: Table 1: Dose delay for subsequent cycles due to toxicity
Dutch: Tabel 1: Uitstel van de dosis voor volgende cycli wegens toxiciteit
English: Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
Dutch: Graad ≥ 3 obstipatie deed zich voor bij 15,3% van de behandelde patiënten.
English: Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication.
Dutch: Bronchospasme werd gemeld bij één patiënt die werd behandeld met vinflunine voor een andere aandoening dan de indicatie.
English: Vinflunine has shown to be clastogenic (induces chromosome breakage) in the in vivo micronucleus test in rat as well as mutagenic and clastogenic in a mouse lymphoma assay (without metabolic activation).
Dutch: Vinflunine heeft aangetoond clastogeen te zijn (leidt tot chromosoombreuk) in de in vivo micronucleustest bij ratten en mutageen en clastogeen in een lymfoomtest bij muizen (zonder metabole activatie).
English: Imaging distribution studies following radioactive vinflunine in rats, illustrated that the compound levels in lungs, kidneys, liver, salivary and endocrine glands, and gastrointestinal tract were rapidly higher than those in blood.
Dutch: Beeldvormende distributiestudies die radioactieve vinflunine bij ratten volgden, illustreerden dat het gehalte van het bestanddeel in longen, nieren, lever, speeksel- en endocriene klieren en het maagdarmkanaal snel hoger was dan in het bloed.
English: Grade 3/4 neutropenia was observed in 43.8% of patients.
Dutch: Graad 3/4 neutropenie werd waargenomen bij 43,8% van de patiënten.
English: In case of any Grade ≥ 3 gastrointestinal toxicity (except vomiting or nausea) or of mucositis (Grade 2 for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration) dose adjustment is required.
Dutch: In geval van ongeacht welke Graad ≥ 3 gastro-intestinale toxiciteit (met uitzondering van braken of misselijkheid) of van mucositis (Graad 2 gedurende 5 dagen of meer of Graad ≥ 3 van ongeacht welke duur) is dosisaanpassing vereist.
English: Infection with Grade 3/4 neutropenia was observed in 2.8 % of patients.
Dutch: Infectie met Graad 3/4 neutropenie werd waargenomen bij 2,8% van de patiënten.
English: Javlor will be given to you by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip into your vein) lasting 20 minutes.
Dutch: Javlor zal u worden toegediend door een bevoegd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als intraveneus infuus (infuus in de ader) gedurende 20 minuten.
English: Dose delay or discontinuation due to toxicity
Dutch: Uitstel van de dosis of stopzetting wegens toxiciteit
English: Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Dutch: Niettemin dient vinflunine met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een verhoging van het proaritmisch risico (bijv. congestief hartfalen, bekende voorgeschiedenis van QT-interval verlenging, hypokaliëmie) (zie rubriek 4.8).
English: Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients
Dutch: Tabel 3: Dosisaanpassingen wegens toxiciteit bij patiënten met een nierfunctiestoornis en bij oudere patiënten
English: Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6).
Dutch: Vruchtbare mannen en vrouwen dienen tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de laatste vinflunine toediening een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken (zie rubriek 4.6).
English: Therefore the concomitant use of vinflunine and potent CYP3A4 inhibitors (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and grapefruit juice) or inducers (such as rifampicin and Hypericum perforatum (St John's wort)) should be avoided since they may increase or decrease vinflunine and DVFL concentrations (see section 4.4 and 5.2).
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van vinflunine met sterke CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en pompelmoessap) of inductoren (zoals rifampicine en Hypericum perfotarum (Sint-Janskruid)) te worden vermeden, aangezien ze de vinflunine- en DVFL-concentraties kunnen verhogen of verlagen (zie rubriek 4.4 en5.2).
English: Preclinical data revealed moderate to severe neutropenia and mild anaemia, in all species tested, with liver toxicity in dogs and rats (characterized by dose-dependent increases in liver transaminases and hepatic necrosis/hepatocellular alterations at high doses).
Dutch: Preklinische gegevens lieten matige tot ernstige neutropenie en lichte anemie zien bij alle geteste diersoorten, met levertoxiciteit bij honden en ratten (gekenmerkt door dosisafhankelijke stijgingen in levertransaminases en levernecrose/hepatocellulaire veranderingen bij hoge doses).
English: A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Dutch: Een farmacokinetisch fase I-onderzoek werd uitgevoerd bij 2 groepen patiënten met nierfunctiestoornissen, gerangschikt volgens de berekende creatinineklaring (CrCl) waarden: groep 1 (n=13 patiënten) met een matige nierfunctiestoornis (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) en groep 2 (n=20 patiënten) met een ernstige nierfunctiestoornis (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
English: Posology The recommended dose is 320 mg/m² vinflunine as a 20 minute intravenous infusion every 3 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis is 320 mg/m² vinflunine als intraveneuze infusie gedurende 20 minuten, elke 3 weken.
English: Pack size of 1 and 10 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 10 injectieflacons.
English: The typical clinical symptoms are, with various degrees: neurological (headache, confusion, seizure, visual disorders), systemic (hypertension), and gastrointestinal (nausea, vomiting).
Dutch: De typische klinische symptomen zijn, in verschillende graden: neurologisch (hoofdpijn, verwardheid, epileptische insulten, visusstoornissen), systemisch (hypertensie), en gastro-intestinaal (nausea, braken).
English: Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3).
Dutch: Adequate controle van de complete bloedtelling is noodzakelijk om de ANC, trombocyten en hemoglobinewaarden voorafgaand aan elke infusie van vinflunine te controleren (zie rubriek 4.3).
English: Javlor with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Dutch: Febriele neutropenie (ANC< 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5 °C)
English: A phase I study evaluating the effect of ketoconazole treatment (a potent CYP3A4 inhibitor) on vinflunine pharmacokinetics indicated that co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily for 8 days) resulted in a 30% and 50% increase in blood exposures to vinflunine and its metabolite 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), respectively.
Dutch: Een fase I-onderzoek waarbij het effect van behandeling met ketoconazol (een sterke CYP3A4remmer) op de farmacokinetiek van vinflunine werd geëvalueerd, liet zien dat gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 dagen) leidde tot een toename van respectievelijk 30% en 50% van de blootstelling van het bloed aan vinflunine en zijn metaboliet 4-Odeacetyl-vinflunine (DVFL).
English: Javlor is for single use only.
Dutch: Javlor is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Ergste NCI-Graad per patiënt (%) Elke Graad
English: Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Dutch: Mucositis of obstipatie Graad 2 ≥ 5 dagen of Graad ≥ 3 ongeacht de duur1
English: 2nd consecutive event
Dutch: 2de opeenvolgende voorval
English: Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie en trombocytopenie zijn vaak voorkomende bijwerkingen van vinflunine.
English: One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Dutch: Eén fase III- en twee fase II-onderzoeken ondersteunen het gebruik van Javlor voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel als tweedelijnsbehandeling na het falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
English: Either peripheral lines or a central catheter can be used for vinflunine administration.
Dutch: Vinflunine kan worden toegediend via perifere lijnen of via een centrale katheter.
English: - exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
Dutch: - blootgesteld aan licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuussets bij 25°C gedurende maximaal 1 uur.
English: No age-related dose modification is required in patients less than 75 years old (see section 5.2).
Dutch: Er is geen leeftijdgebonden dosisaanpassing vereist bij patiënten jonger dan 75 jaar (zie rubriek 5.2).
English: Water for injections as excipient.
Dutch: Water voor injecties als hulpstof.
English: For further cycles the dose should be adjusted in the event of toxicities (see section 4.2).
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
English: A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
Dutch: Een fase I studie betreffende de farmacokinetiek en de verdraagbaarheid bij patiënten met gewijzigde leverfunctietesten werd afgerond (zie rubriek 5.2).
English: - Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Dutch: - Uitstel tot herstel tot matige toxiciteit of geen toxiciteit, of tot de initiële baseline-status en aanpassing van de dosis indien noodzakelijk (zie tabel 2).
English: Javlor is used to treat advanced or metastatic cancer of the bladder and urinary tract when a previous therapy with platinum-containing medicines has failed.
Dutch: Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde kanker van de blaas en de urinewegen wanneer een eerdere behandeling met platinum bevattende geneesmiddelen geen resultaat heeft opgeleverd.
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infection, - opioids, used to treat pain, - ritonavir, used to treat HIV infection, - doxorubicin and pegylated liposomal doxorubicin, used to treat some kinds of cancer, - rifampicin, used to treat tuberculosis or meningitis, - herbal preparation containing hypericum perforatum (St John's wort) used to treat minor to moderate depression.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - ketoconazol en itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, - opioïden, gebruikt voor de behandeling van pijn, - ritonavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie, - doxorubicine en gepegyleerde liposomale doxorubicine, gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker, - rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose of meningitis, - kruidenpreparaat met hypericum perforatum (Sint-Janskruid) gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige depressie.
English: Baseline ANC < 1,500/mm3 for the first administration, baseline ANC < 1,000/mm3 for subsequent administrations (see section 4.4).
Dutch: Start ANC < 1.500/mm3 voor de eerste toediening, start ANC < 1.000/mm3 voor daaropvolgende toedieningen (zie rubriek 4.4).
English: Special attention is recommended when vinflunine is administered to patients with prior history of myocardial infarction/ischaemia or angina pectoris (see section 4.8).
Dutch: Speciale aandacht is aanbevolen bij toediening van vinflunine bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct/ischemie of angina pectoris (zie rubriek 4.8).
English: In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
Dutch: Bovendien toonde een vooraf gespecificeerde multivariantie-analyse, die werd uitgevoerd op de ITTpopulatie, aan dat vinflunine een statistisch significant behandelingseffect had (p=0,036) op algemene overleving wanneer rekening werd gehouden met prognostische factoren (PS, viscerale betrokkenheid, alkalinefosfatase, hemoglobine, bekkenbestraling); hazard ratio 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
English: Constipation is a very common side effect of Javlor.
Dutch: Verstopping (obstipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Javlor.
English: The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
Dutch: De aders van de handrug en aders die dicht bij de gewrichten liggen, moeten worden vermeden.
English: Table 2: Dose adjustments due to toxicity
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen als gevolg van toxiciteit
English: A statistically significant difference on overall survival (p=0.040) was also seen in the eligible population (which excluded 13 patients with clinically significant protocol violations at baseline who were not eligible for treatment); hazard ratio 0.78 (95% CI 0.61, 0.99).
Dutch: Een statistisch significant verschil op algemene overleving (p=0,040) werd ook gezien in de in aanmerking komende populatie (welke 13 patiënten met klinisch significante inbreuken op het protocol bij de start uitsloot, die niet in aanmerking kwamen voor behandeling); hazard ratio 0,78 (95% CI 0,61, 0,99).
English: In case of Grade 2 constipation, defined as requiring laxatives, for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration, the dose of vinflunine should be adjusted (see section 4.2).
Dutch: In geval van Graad 2 obstipatie, gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, gedurende 5 dagen of meer of Graad ≥ 3 van ongeacht welke duur dient de dosis vinflunine te worden aangepast (zie rubriek
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
English: The concomitant use of vinflunine with others QT/QTc interval prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vinflunine met andere QT/QTc interval verlengende geneesmiddelen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
English: Before each cycle, adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the absolute neutrophil count (ANC), platelets and haemoglobin as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Dutch: Voorafgaand aan elke cyclus, moet een adequate opvolging van de complete bloedtelling verricht worden om de absolute neutrofielentelling (ANC), trombocyten en hemoglobine te controleren aangezien neutropenie, trombocytopenie en anemie frequente bijwerkingen van vinflunine zijn.
English: Used in children and adolescents
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: Recommended co-medication
Dutch: Aanbevolen comedicatie
English: The concomitant use of potent inhibitors or potent inducers of CYP3A4 with vinflunine should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren met vinflunine moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below.
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteiten, zoals vermeld in tabel 3 hieronder.
English: - Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Dutch: - Uitstel tot herstel (ANC ≥ 1.000/mm3 en trombocyten ≥ 100.000/mm3) en aanpassing van de dosis indien noodzakelijk (zie tabel 2)
English: In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) is de aanbevolen dosis 250 mg/m², elke 3 weken (zie rubriek 5.2).
English: Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid Reactie op de injectieplaats Pyrexie
English: - in patients 80 years old and above, the dose of vinflunine to be given is 250 mg/m² every 3 weeks.
Dutch: - bij patiënten van 80 jaar en ouder, bedraagt de toe te dienen dosis vinflunine 250 mg/m², elke 3 weken.
English: It comes in clear glass vials closed by a rubber stopper containing 2 mL, 4 mL or 10 mL of concentrate.
Dutch: Het wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons bevattende 2 ml, 4 ml of 10 ml concentraat, afgesloten met een rubber stop.
English: Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
Dutch: Vinflunine is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverstoornis (Child Pugh graad C), of bij patiënten met een protrombinetijd <50% NW of met bilirubine >5xULN of met geïsoleerde transaminases > 2,5xULN (≥ 5xULN enkel in geval van levermetastasen) of met GGT > 15xULN.
English: What Javlor looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Javlor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Method of administration Javlor is for intravenous use ONLY.
Dutch: Wijze van toediening Javlor is UITSLUITEND voor intraveneus gebruik.
English: Javlor MUST ONLY be administered intravenously.
Dutch: Javlor MOET UITSLUITEND intraveneus worden toegediend.
English: In patients with moderate renal impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), the recommended dose is 280 mg/m² given once every 3 weeks.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) is de aanbevolen dosis 280 mg/m², elke 3 weken.
English: NCI CTC Grade 3 constipation is defined as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 constipation as an obstruction or toxic megacolon.
Dutch: obstipatie wordt gedefinieerd als een obstipatie die manuele evacuatie of enema vereist, Graad 4 obstipatie als een obstructie of toxisch megacolon.
English: Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age < 80 years; and age ≥ 80 years.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische en veiligheidsdata zijn dosisverminderingen aangewezen bij de oudere groepen: patiënten vanaf 75 jaar tot 80 jaar en patiënten van meer dan 80 jaar.
English: Constipation is managed by medical care (see section 4.4).
Dutch: Obstipatie wordt medisch behandeld (zie rubriek 4.4).
English: Content of the pack and other information What Javlor contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age < 75 years and 75 ≤ age < 80 years.
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine was niet gewijzigd voor patiënten vanaf 70 jaar tot 75 jaar en patiënten vanaf 75 jaar tot 80 jaar.
English: For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below:
Dutch: Voor verder cycli, dient de dosis aangepast te worden indien toxiciteit optreedt, zoals vermeld in onderstaande tabel 3:
English: Dose adjustments due to toxicity
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van toxiciteit
English: Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine
Dutch: Javlor 25 mg/ml steriel concentraat vinflunine
English: - abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
Dutch: - buikpijn, misselijkheid, braken - verstopping, diarree - ontsteking van het slijmvlies van de mond - vermoeidheid, spierpijn - gebrek aan gevoel bij aanraking - gewichtsafname, verminderde eetlust - haarverlies - reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling) - koorts - lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (waargenomen in bloedtesten) - lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie).
English: Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Dutch: De bloeddruk dient gecontroleerd te worden bij patiënten die symptomen van PRES ontwikkelen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?