FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Néhány módosítás szükséges a vizsgálat elrendezésében és további időre van szükség ahhoz, hogy a pimekrolimuszt több olyan vizsgálati személyen lehessen alkalmazni, akiket elegendően hosszú ideig lehet megfigyelni.
Latvian: Ir jāveic atsevišķi grozījumi pētījumu plānos, kā arī jāatvēl papildus laiks, lai pimecrolimus varētu izmantot vairāk personu, kuras būs iespējams novērot pietiekami ilgu laiku.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dermatoloģisks līdzeklis, ATĶ kods: D11AX15
Hungarian: A bevitt radioaktivitás 80,9%-át lehetett visszanyerni.
Latvian: Vidēji pavisam izdalījās 80,9% radioaktīvā preparāta.
Hungarian: A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 metabolizálja.
Latvian: Pimecrolimus tiek metabolizēts ar CYP 450 3A4 izoenzīma palīdzību.
Hungarian: Gyermekek (2-11 éves), serdülők (12-17 éves) részére az adagolás ugyanolyan, mint a felnőtteké.
Latvian: Bērniem (2-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem) dozēšanas rekomendācijas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Hungarian: Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
Latvian: Jāpārskata atopiskā dermatīta diagnoze un jāapsver turpmākās ārstēšanas iespējas.
Hungarian: A kontrollcsoportban a betegek fele alkalmazott helyi kortikoszteroidot a vizsgálat napjainak több, mint 95%-ában.
Latvian: Puse no kontroles grupas pacientiem saņēma lokāli lietojamos kortikosteroīdus vairāk nekā 95% dienu.
Hungarian: A legfőbb okok a túl rövid expozíciós idő, a túl rövid követési idő és a módszertani hiányosságok.
Latvian: Galvenais iemesls ir pārāk īsais iedarbības ilgums, nepietiekami garā apsekošana pēc ārstēšanas, kā arī metodoloģiskie trūkumi.
Hungarian: Speciális vizsgálatok
Latvian: Speciāli pētījumi
Hungarian: Súlyosan gyulladt és/vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
Latvian: Pacientiem ar smagiem ādas iekaisumu un/vai bojājumu sistēmiskā koncentrācija var būt augstāka.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a további vizsgálatok szükségességét a referencia tagállammal kell megvitatni.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, ar atsauces dalībvalsti tiks atkārtoti pārspriesta jaunu pētījumu nepieciešamība.
Hungarian: Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Latvian: Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o Praha Nagano III
Latvian: Novartis s.r.o Praha Nagano III
Hungarian: Ha az alkalmazás helyén kialakuló reakció súlyos, mérlegelni kell a terápiás előny/kockázat arányt.
Latvian: Ja reakcija aplikācijas vietā ir izteikta, jāizvērtē terapijas riska-ieguvuma attiecība.
Hungarian: Dánia a CHMP szakvéleményét kérte a pimekrolimusz előny/kockázat profiljáról, mégpedig a hatásosság és a rákos megbetegedések potenciális kockázatával kapcsolatos biztonságossági aggodalmak vonatkozásában.
Latvian: Dānija CHMP lūdza sniegt atzinumu par pimecrolimus ieguvuma/riska profilu, ņemot vērā iespējamā vēža riska radītās šaubas par efektivitāti un drošību.
Hungarian: Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába.
Latvian: Nelietojiet to degunā vai mutes dobumā.
Hungarian: Franciaország Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Latvian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Hungarian: 1 a p érték a centrum által stratifikált CMH teszt alapján 2 javulás = a kiindulásinál alacsonyabb IGA
Latvian: 1: p-vērtība, pamatojoties uz CMH testu, ko stratificējis centrs 2: Uzlabošanās = IGA vērtība zemāka par pamatvērtību
Hungarian: Csecsemők: Hasonló, 6 hetes vizsgálat történt 186, 3-23 hónapos betegen.
Latvian: Zīdaiņi: Līdzīgs 6 nedēļu ilgs pētījums tika veikts ar 186 pacientiem vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem.
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvēģija
Hungarian: Hosszú tartamú kezelés
Latvian: Ilgstoša terapija
Hungarian: A hosszú távú kezelések 1 évig tartottak.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskie pētījumi ilga 1 gadu.
Hungarian: Ha bőrfertőzése van, orvosa megfelelő kórokozóellenes gyógyszert ír fel Önnek.
Latvian: Ja Jums ir ādas infekcija, ārsts Jums nozīmēs piemērotu antibakteriālo terapiju.
Hungarian: Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
Latvian: Jums jāievēro piesardzība, lai krēmu nenorītu, vai arī tas nejauši nenonāktu mutē, kad, piemēram, tas aplicēts uz rokām.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a - pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Latvian: Piezīme: Šis Pielikums III ( Zāļu apraksts, marķējums un Lietošanas instrukcija ), saskaņā ar 31. pantu par pimekrolīmu saturošām zālēm, ir pievienots Komisijas lēmumam.
Hungarian: Az aktív hatóanyaghoz kötött radioaktív anyag főként a széklettel (78,4%) ürült, és csak egy igen kis rész (2,5%) jelent meg a vizeletben.
Latvian: Radioaktīvais preparāts izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem (78,4%) un tikai neliela frakcija (2,5%) izdalījās ar urīnu.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel történő klinikai vizsgálatokban nem volt elégséges számú beteg ebből a korcsoportból annak megállapításához, hogy másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar {(Piešķirtais) nosaukums} netika iesaistīts pietiekoši liels pacientu skaits, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir atšķirīga, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Hungarian: Surrey GUI6 7SR, Nagy-Britannia
Latvian: Surrey GUI6 7SR, Lielbritānija
Hungarian: Így megakadályozható a betegség fellobbanása.
Latvian: Tas palīdz novērst slimības paasinājumus.
Hungarian: Állatkísérletes adatok
Latvian: Eksperimenti ar dzīvniekiem
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból (beleértve a preklinikai, klinikai és epidemiológiai adatokat) a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy nem zárható ki az összefüggés a pimekrolimusz alkalmazásával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Latvian: Ņemot vērā esošos datus (tai skaitā, preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos datus), CHMP secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamu saistību ar pimecrolimus lietošanu, tādēļ, lai garantētu pieņemamu ilglaicīgas drošības profilu, ir nepieciešami papildu dati.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir vieglas un pārejošas.
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket a napfény elleni védelemre, így a napon töltött idő minimalizálására, fényvédők alkalmazására és a megfelelő fedőruházat viselésére (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Latvian: Ārstam jāiesaka pacientam piemērotākā metode, kā izsargāties no pārlieku saules gaismas iedarbības, piemēram, samazināt uzturēšanās laiku saulē, lietot aizsarg filtrus un valkāt piemērotu apģērbu (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokból és az epidemiológiai tanulmányokból rendelkezésre álló adatokat is mérlegelte.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā tās rīcībā esošos klīnisko pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) 65 éves kor felett csak ritkán észlelhető.
Latvian: Atopiskais dermatīts (ekzēma) pacientiem no 65 gadu vecuma novērots reti.
Hungarian: Megoszlás, metabolizmus, excretio
Latvian: Sadale organismā, metabolisms un izdalīšanās
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Hungarian: Nincs megfelelő adat a <Fantázia név> terhességben való alkalmazásáról.
Latvian: Nav atbilstošu datu par {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Ha elfelejette alkalmazni a <Fantázia név>-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
Hungarian: A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak jelentést kell készíteniük minden tervezett mechanisztikus vizsgálat eredményéről.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros ir jāziņo par visu plānoto mehānikas pētījumu rezultātiem.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM EMEA ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Hungarian: A <Fantázia név> és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat szisztematikusan nem vizsgálták.
Latvian: Iespējamā {(Piešķirtais) nosaukums} un citu zāļu mijiedarbība nav sistemātiski izvērtēta.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
Hungarian: Farmakológiai/mechanisztikus vizsgálatok
Latvian: Farmakoloģijas/mehānikas pētījumi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak átfogó, nem-promocionális jellegű kommunikációs tervet kell megvalósítaniuk, amely úgy kell kialakítani, hogy a pimekrolimusz jóváhagyott indikáció szerinti helyes használata mind a gyógyszer felírói, mind pedig a betegek számára értehtő legyen; hogy útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogy mikor kell megkezdeni és mikor kell abbahagyni a kezelést; hogyan alkalmazzuk a kenőcsöt a betegség kiterjedésének megfelelően; és ellenezze az indikációkon kívüli alkalmazást (tekintettel a korcsoportokra és a nem jóváhagyott, nagy kockázatú csoportokra).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš vispusīgs, objektīvs, kā parakstītājiem, tā pacientiem domāts komunikācijas plāns, kas ļautu uzsvērt pimecrolimus pareizu lietošanu saskaņā ar apstiprināto indikāciju; sniegt norādes, kad sākt un beigt lietošanu un kā lietot krēmu saskaņā ar slimības attīstības pakāpi; kā arī vēl vairāk vērstos pret neapstiprinātu izmantošanu (nepiemērota vecuma grupās un neapstiprinātās augsta riska grupās).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak 2009 áprilisában ismét el kell végezniük a nyirokcsomórák vizsgálatot és ennek eredményéről be kell számolniuk a referencia tagállamnak.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2009. gadā ir jāatkārto limfomas pētījums un rezultāti jāziņo atsauces dalībvalstij.
Hungarian: Néhány állat esetében a gyógyulás jeleit és/vagy a hatások legalább részleges reverzibilitását észlelték az adagolás abbahagyása után.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem, pārtraucot devu ievadīšanu, tika novēroti atveseļošanās simptomi un/vai vismaz daļēja efektu atjaunošanās.
Hungarian: Az utolsó ellenőrzés dátuma: <Fantázia név> krém:
Latvian: Pēdējās pārskatīšanas datums: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms:
Hungarian: Ha immunrendszere legyengült (immunkompromittált állapot).
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma (Jūsu imūnsistēma in nestabila).
Hungarian: A gyógyszer mennyisége a bőrben az alkalmazás helyén (csaknem kizárólag a változatlan pimekrolimusz) 10 napon át gyakorlatilag konstans maradt.
Latvian: Ar aktīvo substanci saistītā materiāla daudzums aplikācijas vietā (praktiski gandrīz neizmainīts pimecrolimus) saglabājās nemainīgs 10 dienas.
Hungarian: A 24 hetes kezelési periódusban a <Fantázia név> csoportban 14,2 ± 24,2% napon át, a kontroll csoportban 37,2 ± 34,6% napon át alkalmaztak lokális kortikoszteroidot (p<0,001).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas grupā 24 nedēļu laikā lokāli aplicējamo kortikosteroīdu terapija tika lietota 14,2 ± 24,2% dienu un 37,2 ± 34,6% dienu placebo grupā (p<0,001).
Hungarian: Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Latvian: To nedrīkst izmantot citu ādas slimību gadījumā.
Hungarian: Állatkísérletek - bőrön alkalmazva - sem direkt, sem indirekt káros hatásokat nem mutattak a terhességre, az embrió/foetus fejlődésére.
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem, lietojot dermālu aplikāciju, nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Hungarian: A kérést követően a CHMP áttekintette a hatásosságra vonatkozó adatokat, valamint az említett biztonságossági kérdésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalomba hozatalt követően történt bejelentéseket, a nem klinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai tanulmányokból származó adatokat.
Latvian: Pēc šī lūguma saņemšanas CHMP pārskatīja datus par efektivitāti, kā arī tās rīcībā esošos datus par konkrētajiem drošības aspektiem, ieskaitot pēcreģistrācijas ziņojumus, kā arī ārpus klīnikas pētījumu, klīniskos pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
Hungarian: A beszámolónak ki kell terjednie minden korcsoportra, beleértve a 2 évesnél fiatalabb betegeket is.
Latvian: Ziņojumos ir jāiekļauj visas vecuma grupas, ieskaitot cilvēkus, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Hungarian: Bőrszelektivitása folytán a helyi alkalmazás után a pimekrolimusz vérszintjei nagyon alacsonyak.
Latvian: Saistībā ar ādas selektivitāti, pēc vietējas aplicēšanas pimecrolimus līmenis asinīs ir ļoti zems.
Hungarian: A pimekrolimusznak nincs genotoxikus, antigén, fototoxikus, fotoallergizáló vagy fotokarcinogén hatása.
Latvian: Pimecrolimus nav genotoksiska, antigēna, fototoksiska, fotoalerģiska vai fotokancerogēniska potenciāla.
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dánia
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dānija
Hungarian: * A vizsgáló globális értékelése º Ekzema Area Súlyossági Index (EASI): a klinikai tünetek (erythema, infiltratio, excoriatio, lichenificatio) és involvált testfelület átlagos %-os változása
Latvian: Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): klīnisko simptomu izmaiņas vidēji % (eritēma, infiltrācija, ekskoriācija, lihenifikācija) un iekļautais ķermeņa virsmas laukums
Hungarian: E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
Latvian: Šajos trijos 6 nedēļu ilgos pētījumos efektivitātes rezultāti un raksturlielumi bija sekojoši:
Hungarian: Ennek következtében gátolja a T sejtek gyulladásos citokinjeinek szintézisét.
Latvian: Rezultātā tas bloķē iekaisumu izraisošo citokīnu sintēzi T limfocītos.
Hungarian: 68% 40% nem történt
Latvian: 40% Nav dots
Hungarian: 10. A pimekrolimusz alkalmazása az EU-ban és az USA-ban A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell magyarázniuk a pimekrolimusz EU-beli és USA-beli alkalmazása között fennálló nyilvánvaló különbségeket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizskaidro acīmredzamās atšķirības pimecrolimus lietošanā ASV un ES.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a továbbiakban is 6 havonta időszakos biztonságossági jelentést kell benyújtaniuk.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāturpina iesniegt regulāri atjauninātos drošības pārskatus ik 6 mēnešus.
Hungarian: A jelenlegi szakaszban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a bejelentett epidemiológiai tanulmányok adataiból nem lehet következtetést levonni a rosszindulatú megbetegedések lehetséges kockázatait illetően.
Latvian: Šobrīd CHMP ir lēmusi, ka ziņojumos atspoguļotajos epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati neļauj izdarīt secinājumus par ļaundabīgo audzēju iespējamo risku.
Hungarian: Rövid tartamú (akut) kezelés
Latvian: Īslaicīga (akūta) terapija:
Hungarian: Klinikai adatok
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Hungarian: Németország 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Latvian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Hungarian: Felszívódás felnőttekben
Latvian: Absorbcija pieaugušajiem
Hungarian: • Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni).
Latvian: • atveriet tūbiņu (pirmo reizi atverot tūbiņu, nepieciešams caurdurt alumīnija izvākojumu,
Hungarian: 3 a p érték a 43. napon értékelt EASI ANCOVA értékelése alapján (faktorok: centrumok és kezelések,
Latvian: 3: p-vērtība, pamatojoties uz EASI - ANCOVA modeli, nosakot raksturlielumus 43. dienā, saskaņā ar centru un ārstēšanas faktoriem un EASI pamatvērtību (1. dienā);
Hungarian: A betegnek, illetve a gondviselőnek abba kell hagynia a <Fantázia név> alkalmazását, amikor a tünetek megszűnnek.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāpārtrauc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana pēc simptomu izzušanas.
Hungarian: Ha erythrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van vagy Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
Latvian: Ja Jums ir eritrodermija (gandrīz visa ķermeņa apsārtums) vai ādas saslimšanas, ko sauc par Netherton's sindromu, lūdzu, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: Fej/nyak (átlagos %-os változás3
Latvian: Galvas/kakla (izmaiņas vidēji %)3
Hungarian: Majmokon végzett 39 hetes orális toxikológiai vizsgálatban valamennyi dózis mellett a limfómák előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Latvian: 39 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā pērtiķiem, kuriem ievadīja iekšķīgi visa veida devas, tika novērots ar devu korelējošs limfomu attīstības biežuma pieaugums.
Hungarian: A gyermekeket 3 héten át, naponta kétszer kezelték <Fantázia név>-vel, és közülük ötöt -igény szerint- 1 éven keresztül.
Latvian: Šiem bērniem ordinēja {(Piešķirtais) nosaukums} divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi, un pieciem no viņiem terapija tika ordinēta līdz 1 gadam, pamatojoties uz terapijas nepieciešamību.
Hungarian: A pimekrolimusz expozíció és a rosszindulatú betegség diagnosztizálása között eltelt idő is eltérő volt minden esetben, és lehetetlen volt egy bizonyos trendet kimutatni.
Latvian: Arī pimecrolimus krēma lietošanas ilgums līdz ļaundabīga audzēja diagnosticēšanai bija atšķirīgs, un specifiskas tendences konstatēt nebija iespējams.
Hungarian: Ha a tünetek visszatérnek, a kezelést újra kell kezdeni.
Latvian: Ja pazīmes vai simptomi atkārtojas, Jums jāatsāk terapija no jauna.
Hungarian: - ritka: alkohol intolerancia (a legtöbb esetben: kipirulás, kiütés, égő érzés, viszketés vagy duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően), allergiás bőrreakció (dermatitis, csalánkiütés).
Latvian: - reti: alkohola nepanesamība (vairumā gadījumu apsārtums, izsitumi, dedzināšanas sajūta, nieze vai pietūkums, kas parādās tūlīt pēc alkohola ieņemšanas), alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, dermatīts, nātrene).
Hungarian: Ennek időszerűsége az ismételt elemzés terjedelmétől függ, amit a referencia tagállammal kell tisztázni.
Latvian: Termiņi būs atkarīgi no šīs atkārtotās analīzes vēriena, kas tiks saskaņots ar atsauces dalībvalsti.
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni immunsérült felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Latvian: • Pimecrolimus krēmu nevar izmantot pieaugušajiem vai bērniem ar novājinātu imunitāti.
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőccsel történő kezelést csak az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Latvian: • Ārstēšanu ar pimecrolimus krēmu drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Hungarian: Ezek közül több, mint 1500-at kezeltek <Fantázia név>-vel, és több mint 500-at kontrollként, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel és/vagy helyi kortikoszteroidokkal.
Latvian: Vairāk nekā 1500 šo pacientu tika ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un vairāk nekā 500 tika ārstēti ar kontroles grupas medikamentiem, piemēram, ar {(Piešķirtais) nosaukums} placebo un/vai lokāli lietojamajiem kortikosteroīdiem.
Hungarian: A CHMP kifejezte aggodalmát a lokális pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő (nem engedélyezett) alkalmazásának mértékét illetően is, hiszen ezeknél a gyermekeknél az immunrendszer még kialakulóban van.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, cik izplatīta ir šobrīd neapstiprinātā lokālas darbības pimecrolimus izmantošana bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru imūnsistēma turpina attīstīties.
Hungarian: Két kettős-vak, atópiás dermatitises betegek körében végzett hosszú-távú vizsgálatban 713 gyermeket és serdülőt (2-17 éves) és 251 csecsemőt (3-23 hónapos) kezeltek <Fantázia név>-vel, melyet báziskezelésként értékeltek ki.
Latvian: Divos dubultmaskētos atopiskā dermatīta ilgstošas terapijas pētījumos ar 713 bērniem un pusaudžiem (2-17 gadus veciem) un 251 zīdaini (3-23 mēnešus veciem), {(Piešķirtais) nosaukums} tika izvērtēts pirmās rindas pamatterapijas statusā.
Hungarian: Jelen adatok szerint a <Fantázia név> együtt adható antihisztaminokkal, antibiotikumokkal és (orális/nazális/inhalációs) kortikoszteroidokkal.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var tikt lietots vienlaicīgi ar antibiotikām, antihistamīniem un iekšķīgi lietojamajiem/nazāli inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy ezek a rosszindulatú bőrbetegségek az atópiás dermatitiszt utánozhatják, és nehezen lehet őket diagnosztizálni.
Latvian: CHMP piekrita, ka šie ādas ļaundabīgie audzēji var līdzināties AD un to diagnoze var būt apgrūtināta.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a következő információkat fel kell venni az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba:
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka zāļu aprakstā un attiecīgajās lietošanas pamācību sadaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 esetében jelentettek: Az alkalmazás helyén érzett melegség és/vagy égő érzés.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem: Dedzināšana un/vai sildīšana aplikācijas vietā.
Hungarian: Mindkét vizsgálat a fellobbanások incidenciájának csökkenését mutatta (p<0,001) a <Fantázia név> csoport javára; a <Fantázia név>terápia jobb hatásosságot mutatott valamennyi másodlagos kiértékelés (Ekzema Area Súlyossági Index, IGA, a beteg megítélése) alapján is; a viszketést a <Fantázia név> kezelés egy héten belül csökkentette.
Latvian: Abi pētījumi uzrādīja {(Piešķirtais) nosaukums} priekšrocību paasinājuma biežuma samazināšanā (p<0,001) terapijā; {(Piešķirtais) nosaukums} terapijā uzrādīja labāku efektivitāti visos sekundārajos raksturlielumos (Ekzēmas laukuma klīniskā smaguma indekss, Investigators Global Assessment, subjekta novērtējums); niezes ārstēšanai tika lietots {(Piešķirtais) nosaukums} vienu nedēļu ilgi.
Hungarian: • Csak az érintett területet kenje be.
Latvian: • lietojiet tikai uz ekzēmas skartajiem ādas rajoniem;
Hungarian: A <Fantázia név>-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Hungarian: Amennyiben a krém véletlenül az említett területekre kerül, azt le kell törölni és/vagy bő vízzel lemosni.
Latvian: Ja tas nejauši noticis, cietusī vieta rūpīgi jānoslauka un/vai jāskalo ar ūdeni.
Hungarian: Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, aplicējiet to cik ātri vien iespējams un tad turpiniet kā ierasts.
Hungarian: Túlérzékenység pimekrolimusszal, más makrolaktámmal vagy a krém bármely segédanyagával szemben.
Latvian: Paaugstināta jutība pret pimecrolimus, citām makrolaktāma grupas antibiotikām vai jebkurām citām preparāta palīgvielām.
Hungarian: A <Fantázia név> valamennyi bőrterületre alkalmazható, beleértve a fejet, arcot, nyakat és a hajlatokat, kivéve a nyálkahártyákat.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un intertrigo reģionos, izņemot gļotādas.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás az alkalmazás helyén jelentkező reakció volt, mely a <Fantázia név>-vel kezeltek 19%-ában jelentkezett, szemben a kontrollcsoport 16%-ával.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija vietējās reakcijas aplikācijas vietā, par ko ziņots apmēram 19% pacientu, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums} un 16% pacientu kontroles grupā.