FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Estonian: Lacosamide Accord on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest ja kehakaaluga alates 50 kg ja enam, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Polish: Produktu leczniczego nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję.
Estonian: Seetõttu peab seda ravimit kasutama ettevaatusega patsientidel, kes on allergilised maapähklite või soja suhtes.
Polish: INNE Tydzień 3.
Estonian: MUU Nädal 3
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/ dobę).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega üle 50 kg kaaluvatel lastel ja täiskasvanud patsientidel võib kaaluda küllastusannuse 200 mg kasutamist, kuid edasise tiitrimise (>200 mg/ööpäevas) suhtes peab olema ettevaatlik.
Polish: • napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Estonian: • krambihood, südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia dawki mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel;
Polish: Stosowanie leku Lacosamide Accord
Estonian: Lacosamide Accord'i kasutamine
Polish: Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 4 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Soovitatav esialgne annus on 2 mg/kg/ööpäev, mida tuleb suurendada ühe nädala pärast terapeutilise annuseni 4 mg/kg/ööpäev.
Polish: Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień, należy kontynuować leczenie, podając 50 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kui näidustatud on küllastusannus, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerywania leczenia lakozamidem były zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego).
Estonian: Kõige sagedasem lakosamiidi katkestamist tingiv kõrvaltoime oli pearinglus.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliitide teket.
Polish: • leki stosowane w chorobach serca;
Estonian: • südameravimid;
Polish: Typowy klirens osoczowy oszacowano na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1,86 l/h u dzieci i młodzieży o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania u pacjentów dorosłych (o masie ciała 70 kg) klirens osoczowy wynosił 1,92 l/h.
Estonian: Tüüpiline hinnanguline plasma kliirens oli lastel kehakaaluga 20 kg, 30 kg ja 50 kg vastavalt 1,04 l/h, 1,32 l/h ja 1,86 l/h.
Polish: Zagrożenie związane ze stosowaniem lakozamidu
Estonian: Lakosamiidiga seotud riskid
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio, 23%, 34% i 40 % dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Estonian: Krampide sagedus vähenes 50% võrra 23% platseeboravimit, 34% lakosamiidi 200 mg/ööpäevas ja 40% lakosamiidi 400 mg/ööpäevas saanutel.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV blokaadi ei ole nendes uuringutes esinenud.
Polish: Tydzień 3 Opakowanie oznaczone „Tydzień 3."
Estonian: Nädal 3 Pakend märgistusega „Nädal 3"
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV-rytonawir;
Estonian: • HIV ravim ritonavir;
Polish: 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,105 mg lecytyny (sojowej).
Estonian: 50 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,105 mg sojaletsitiini.
Polish: Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna, lak (E132) Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
Estonian: 150 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) 200 mg tablett: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Polish: Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Estonian: Väga sage: võimalik esinemissagedus on rohkem kui ühel inimesel 10-st
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma dominujący udział.
Estonian: In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliidi teket, kuid peamist kaasa aitavat isoensüümi ei ole kindlaks tehtud in vivo.
Polish: Niezalecana
Estonian: Algannus
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed (alates 4 aasta vanusest)
Polish: Podawanie leku rozpoczynano od dawki 2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub od dawki 100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg, w dwóch dawkach podzielonych.
Estonian: Annustamist alustati tasemelt 2 mg/kg ööpäevas uuritavatel, kes kaalusid alla 50 kg, või 100 mg ööpäevas uuritavatel, kes kaalusid 50 kg või üle selle; annus manustati 2 jagatuna.
Polish: Etykieta na blistrze - tydzień 4.
Estonian: Blisterpakend - nädal 3
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza L hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos-L Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Krospovidoon
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 250 mg/dobę; należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvatel lastel ja täiskasvanud raske neerukahjustusega (CLCR 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 250 mg päevas ja annuse tiitrimine peab olema tehtud ettevaatusega.
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania działań niepożądanych dotyczących ciężkich zaburzeń rytmu serca i ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Võimaliku tõsise südamearütmia ja närvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimise tõttu (vt lõik 4.8)
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca
Estonian: Ühekordne küllastusannus
Polish: Nudności
Estonian: Ärrituvus
Polish: • Ból gardła (zapalenie gardła);
Estonian: • Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lacosamide Accord 50 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lacosamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid.
Estonian: Mõõdukad CYP2C19 inhibiitorid ei oma kliiniliselt olulist süsteemset toimet lakosamiidi ekspositsioonile.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych.
Estonian: Järgmises tabelis on toodud üle 50 kg kaaluvate noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele soovitatud annustamine.
Polish: 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,210 mg lecytyny (sojowej).
Estonian: 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,210 mg sojaletsitiini.
Polish: W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
Estonian: Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel;
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid Ravi stardipakend ei sobi alla 50 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lacosamide Accord 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lacosamide Accord 200 mg
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kogete mõnda järgmistest.
Polish: Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Annust tuleb tiitrida ettevaatlikult arvestades kaasuva neerukahjustusega.
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów Ból głowy Zawroty głowy lub nudności (mdłości) Podwójne widzenie
Estonian: Väga sage: võimalik esinemissagedus on rohkem kui ühel inimesel 10-st • Peavalu;
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza L hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos (L) Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Krospovidoon
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnym widzeniem.
Estonian: Lakosamiid võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägusust.
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie maksymalnej zalecanej dawki o 25%.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLCR ≤ 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega alla 50 kg kaaluvatel lastel on soovitatav maksimaalse annuse 25% vähendamine.
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej
Estonian: Lakosamiidravi alustamine küllastusannusega
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lacosamide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Lacosamide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Estonian: Lacosamide Accord on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Polish: Oznacza to, że Lacosamide Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Vimpat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Lacosamide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Vimpat, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu działania lakozamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
Estonian: Lakosamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid see näib vähendavat närvirakkude vahelisi elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite (närvirakkude pinna teatud poorid) aktiivsust.
Polish: Następnie można ją zwiększać co tydzień do maksymalnej dawki 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii lub do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Estonian: Tavapärane algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas, mida võidakse igal nädalal suurendada kuni suurima annuseni 300 mg kaks korda ööpäevas (kasutamisel ainsa ravimina) või 200 mg kaks korda ööpäevas (kasutamisel koos teiste epilepsiaravimitega).
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Lacosamide Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Lacosamide Accord kvaliteedi kohta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lacosamide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Lacosamide Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Lacosamide Accord dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Estonian: Kui ravi ravimiga Lacosamide Accord tuleb katkestada, peab annust järk-järgult vähendama.
Polish: Lacosamide Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku od 16 lat.
Estonian: Lacosamide Accord on epilepsiaravim, mida kasutatakse partsiaalsete epilepsiaepisoodide (teatud ajuosast algav epilepsiaepisood) raviks vähemalt 16-aastastel epilepsiaga patsientidel.
Polish: Połączenie tych działań może zapobiegać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Estonian: Need toimed koos võivad ennetada ebanormaalse elektrilise talitluse levimist ajus, vähendades epilepsiaepisoodi tekke võimalust.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Vimpat, i powtarzanie ich dla leku Lacosamide Accord nie jest konieczne.
Estonian: Võrdlusravimiga Vimpat on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Lacosamide Accord korrata.
Polish: Lacosamide Accord lakozamid
Estonian: Lacosamide Accord lakosamiid
Polish: Ponieważ Lacosamide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Lacosamide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Lacosamide Accord zawiera substancję czynną lakozamid.
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab toimeainena lakosamiidi.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Lacosamide Accord jest porównywalny z produktem Vimpat.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Lacosamide Accord võrreldavus ravimiga Vimpat.
Polish: Co to jest produkt Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lacosamide Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Lacosamide Accord kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lacosamide Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: EMA soovitas ravimi Lacosamide Accord kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lacosamide Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravimi Lacosamide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lacosamide Accord.
Estonian: See on ravimi Lacosamide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lacosamide Accord
Estonian: Muu teave ravimi Lacosamide Accord kohta
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na inne części mózgu).
Estonian: Seda tohib kasutada selliste partsiaalsete epilepsiaepisoodide ravimiseks, mis on sekundaarse generaliseerumisega (epilepsiaepisood levib üle kogu aju) või mitte.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lacosamide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimi Lacosamide Accord kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lacosamide Accord podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Estonian: Ravimit Lacosamide Accord kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste epilepsiaravimitega.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lacosamide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimiga Lacosamide Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Substancja czynna leku Lacosamide Accord, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Estonian: Ravimi Lacosamide Accord toimeaine lakosamiid on epilepsiaravim.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, leczenie produktem Lacosamide Accord można rozpocząć z zastosowaniem wyższej pierwszej dawki (zwanej dawką nasycającą).
Estonian: toimet, tohib ravimiga Lacosamide Accord toimuvat ravi alustada suurema esmaannusega (küllastusannusega).
Polish: Uważa się również, że lakozamid bierze udział w odbudowie uszkodzonych komórek nerwowych.
Estonian: Arvatavasti kaitseb lakosamiid närvirakke ka kahjustuste eest.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Lacosamide Accord wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej we krwi.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Lacosamide Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida, sest toimeaine lakosamiid on tõendite põhjal väga lahustuv ja imendub täielikult, tänu millele jõuab suukaudsel manustamisel verre ainest peaaegu 100%.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vimpat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on EMA arvamusel, et nagu ka Vimpati korral, ületab ravimi Lacosamide Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Jak działa produkt Lacosamide Accord?
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord toimib?
Polish: Accord?
Estonian: Lk 2/2
Polish: Jest on „lekiem generycznym".
Estonian: Lacosamide Accord on geneeriline ravim.
Polish: Anneks A
Estonian: Lisa A
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Estonian: Ravi stardipakend: 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Estonian: 1 pudel + 1 mõõtetops + 1 suusüstal + 1 adapter
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Estonian: 10 mg/ml Siirup pudel (klaas)
Polish: 5 fiolek syrop
Estonian: 5 viaali
Polish: 56 tabletk
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: Popić wodą.
Estonian: Seejärel jooge veidi vett.
Polish: Lek można przyjąć na dwa sposoby:
Estonian: Ravimit võib juua kahel viisil:
Polish: Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty.
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt fikseeritud.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Estonian: Peale esmast avamist: 2 kuud.
Polish: * Barwnikami są:
Estonian: * Värvained on:
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani dzieci.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych.
Estonian: (3) Teatatud avatud uuringutes.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Estonian: • Teised abiained on:
Polish: Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.
Estonian: Seda manustatakse 15 kuni 60 minutit.
Polish: Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
Estonian: Seejuures ei tohiks efektiivset antiepileptilist ravi katkestada, sest haiguse halvenemine on kahjustav nii emale kui lootele.
Polish: • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: • Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
Estonian: • Hoidke pudelit ühe käega tagurpidi ja kasutage teist kätt, et suusüstal täita.
Polish: Pierwsza dawka (rano)
Estonian: Esimene annus (hommikul)
Polish: Maksymalna zalecana dawka :
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus:
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7 dni.
Estonian: Igas pakendis on 14 tabletti, mis vastab 2 tabletile ööpäevas 7-päevasel perioodil.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 121 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Olenevalt ravivastusest oli ravi kestvus kuni 121 nädalat.
Polish: • Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastkorgiga (adapterit pole vaja eemaldada).
Polish: Zaburzenia uwagi Parestezja
Estonian: Tähelepanuhäired Paresteesia
Polish: Nie ma konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.
Estonian: Adapterit ei pea pärast kasutamist eemaldama.
Polish: Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Stosowane opakowanie
Estonian: Tabel: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat) Nädal
Polish: Należy usunąć pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata (vt lõik 3).
Polish: Po podaniu dożylnym Cmax jest osiągane pod koniec infuzji.
Estonian: Peale intravenoosset manustamist saavutatakse Cmax infusiooni lõpuks.
Polish: • Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje.
Estonian: • Teie arst otsustab mitu päeva teile seda infusiooniga manustatakse.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Estonian: Ühekordseks kasutuseks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Po 4-godzinnej hemodializie wartość AUC lakozamidu zmniejsza się o około 50%.
Estonian: Neljatunnise hemodialüüsi järgselt väheneb lakosamiidi AUC umbes 50%.
Polish: Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.
Estonian: Loksutage pudelit enne kasutamist korralikult.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb fruktoosi intolerantsi kaasasündinud häireid (harvaesinevad), ei tohiks seda ravimit kasutada.
Polish: • Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
Estonian: • Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
Polish: • Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem.
Estonian: • Koordinatsiooni- või kõndimishäired.
Polish: Roztwór do infuzji podaje się przez 15 do 60 minut dwa razy na dobę.
Estonian: Infusioonilahust manustatakse 15...60 minuti jooksul kaks korda ööpäevas.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sorbitol (E420).
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab sorbitooli (E420).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Estonian: See ravim on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb ära visata.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych".
Estonian: (2) Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: • Aspartam (E951): będący źródłem fenyloalaniny.
Estonian: • Aspartaam (E951): mis on fenüülalaniini eelaine.