FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
French: Autres médicaments et AFSTYLA
Portuguese: Outros medicamentos e AFSTYLA
French: Population pédiatrique < 12 ans
Portuguese: População pediátrica <12 anos de idade
French: Population adulte
Portuguese: População adulta
French: (avant et après l'opération)
Portuguese: (pré e pós-operatório)
French: Code barre 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Portuguese: Dose A quantidade de AFSTYLA que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
French: N'arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.
French: Code ATC : B02BD02
Portuguese: Código ATC: B02BD02
French: Complications liées à un cathéter
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Portuguese: Idosos Os estudos clínicos com AFSTYLA não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
French: • la sévérité de votre maladie
Portuguese: • da gravidade da sua doença
French: Le profil PK obtenu 3 à 6 mois après l'évaluation initiale de la PK était comparable à celui obtenu après la première dose.
Portuguese: O perfil de PK obtido 3 a 6 meses após a avaliação da PK inicial foi comparável ao perfil de PK obtido após a primeira dose.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações alérgicas.
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Portuguese: Osmolalidade: 500 - 600 mOsm/kg
French: Présentations
Portuguese: Apresentações
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize AFSTYLA").
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: Com vista a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser claramente registados o nome e o número do lote do medicamento administrado.
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
Portuguese: • do seu estado clínico e da sua resposta
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
French: Emballage du dispositif d'administration (boîte intérieure)
Portuguese: Cartonagem do sistema de administração (caixa no interior)
French: CP: SN:
Portuguese: PC: SN:
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
French: Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Portuguese: As crianças com mais de 12 anos de idade podem utilizar a mesma dose dos adultos.
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
Portuguese: Deixe que o fluxo de sangue retorne para o final do tubo.
French: Toutefois, selon votre poids corporel et votre dose d'AFSTYLA, vous pourrez recevoir plusieurs flacons.
Portuguese: Contudo, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de AFSTYLA, poderá receber mais de um frasco para injetáveis.
French: Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Portuguese: A atividade específica de AFSTYLA é de 7400 - 16000 UI/mg de proteína.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: • réaction allergique
Portuguese: • reação alérgica
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi sont valables pour les adultes et pour les enfants.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAHS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Portuguese: De salientar que a taxa de hemorragias anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 48 horas à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
French: Qu'est-ce qu'AFSTYLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado
French: AFSTYLA contient du sodium
Portuguese: AFSTYLA contém sódio
French: Le tableau qui suit peut être utilisé à titre indicatif pour la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos poderão ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu um inibidor ou teve uma reação anafilática.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en fonction de l'efficacité clinique, au cas par cas.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRE 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Portuguese: • É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade).
French: Ce médicament contient jusqu'à 7 mg (0,3 mmol) de sodium par millilitre après reconstitution.
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Portuguese: Modo de administração Via intravenosa.
French: L'efficacité hémostatique de rFVIII à chaine unique en prophylaxie chirurgicale a été jugée excellente ou bonne lors de toutes les interventions.
Portuguese: A eficácia hemostática do rVIII-Cadeia Única na profilaxia cirúrgica foi classificada como excelente ou boa em todas as cirurgias.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Portuguese: • do local e da intensidade da hemorragia
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
French: Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos (por favor consulte a secção 5.2).
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Portuguese: • zumbidos ou dormência (parestesia)
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Ne pas exposer les flacons directement à une source de chaleur.
Portuguese: Não exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES HUMAINES
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
French: • Si le produit reconstitué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Le facteur VIII participe à la coagulation du sang.
Portuguese: O fator VIII está envolvido na coagulação do sangue.
French: Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
French: Chirurgie majeure
Portuguese: Grande cirurgia
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas continua ao longo da vida embora o risco seja pouco frequente.
French: Lorsque ce facteur est absent, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait et il y a une augmentation de la tendance aux saignements.
Portuguese: A falta deste fator significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
Portuguese: Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
French: Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), examiner visuellement la solution avant utilisation.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes da sua utilização.
French: Instructions générales
Portuguese: Instruções Gerais
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate, puis traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires de façon à maintenir une activité du facteur VIII de 30 % à 60 % (UI/dl).
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
French: Reconstitution et administration
Portuguese: Reconstituição e administração
French: Le VWF stabilise le facteur VIII et le protège de la dégradation.
Portuguese: O FVW estabiliza o fator VIII e protege-o da degradação.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec AFSTYLA.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com AFSTYLA.
French: Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Portuguese: Após o produto ter sido retirado do frigorífico, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
French: Veuillez noter le début de la conservation à température ambiante sur la boîte du produit.
Portuguese: Por favor registe o início da conservação à temperatura ambiente na cartonagem do produto.
French: • rougeur de la peau
Portuguese: • vermelhidão da pele
French: • AFSTYLA ne doit pas être mélangé à des médicaments ou solvants autres que ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • AFSTYLA não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
French: Respectez les indications données par votre médecin.
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
French: Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
French: Pour les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, il est possible d'envisager une prémédication appropriée.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram previamente reações de hipersensibilidade, pode considerar-se uma prémedicação adequada.
French: Aucune interaction des facteurs VIII de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos contendo fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 2 et dans la rubrique
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados nas secções 2 e 6.5.
French: Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivre les instructions ci-dessous.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation sanguine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII da coagulação sanguínea.
French: Aucun patient pédiatrique de moins de 18 ans n'a été inclus dans la population en chirurgie.
Portuguese: Não foram incluídos indivíduos pediátricos <18 anos na população cirúrgica.
French: • douleur au point d'injection
Portuguese: • dor no local da injeção
French: Au moins 1 jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique constaté par la disparition de la douleur ou jusqu'à cicatrisation.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines AFSTYLA n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas AFSTYLA não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
French: Ouvrir le Mix2Vial en retirant l'opercule.
Portuguese: Abra o Mix2Vial descolando e retirando a aba.
French: Le résultat du dosage chromogénique reflète avec le plus de précision le potentiel hémostatique clinique d'AFSTYLA ; à ce titre, il est à préférer.
Portuguese: Os resultados do ensaio cromogénico refletem com maior precisão o potencial hemostático clínico do AFSTYLA sendo assim preferencial.
French: Remplir d'air une seringue stérile vide.
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
French: PTPs= patients préalablement traités (previously-treated patients).
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, de thrombogénicité et de tolérance locale.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida e avaliações de tolerância local e trombogenicidade.
French: • Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Portuguese: • Depois de o produto ser retirado do frigorífico, não poderá voltar a ser colocado no frigorífico.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII (UI/dl ou % de la normale) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator VIII pretendido (UI/dl ou % do normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
French: Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais AFSTYLA do que deveria Se injetou mais AFSTYLA do que deveria, por favor informe o seu médico.
French: Dans un essai clinique un patient ayant reçu le double de la dose prescrite a connu des vertiges, une sensation de chaleur et des démangeaisons, non considérés comme liés à AFSTYLA, mais attribués plus probablement à la co-administration d'un analgésique.
Portuguese: Num ensaio clínico completado, um doente que recebeu mais do dobro da dose prescrita de AFSTYLA sentiu tonturas, sensação de calor e prurido não considerados relacionados com AFSTYLA mas mais plausivelmente atribuídos à coadministração de um analgésico.
French: 2,5 ml [pour la reconstitution des titres 250/500/1000 UI] 5 ml [pour la reconstitution des titres 1500/2000/2500/3000 UI]
Portuguese: 2,5 ml [para reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI] 5 ml [para reconstituição das dosagens de 1500/2000/2500/3000 UI]
French: Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la seringue remplie de produit.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre de l'inhibiteur, un titre faible présentant moins de risque de réponse clinique insuffisante qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficientedo que os inibidores de título elevado.