FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak paratireoidnog hormona na koštani sustav ovisi o obrascu sistemske izloženosti.
Estonian: Parathormooni toimed luustikule sõltuvad süsteemse ekspositsiooni mudelist.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Croatian: Tijekom liječenja Preotactom zabilježeno je povećanje kalcija u serumu.
Estonian: Ravi ajal Preotact'iga on täheldatud seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist.
Croatian: Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, ali ne i prijeloma kuka.
Estonian: Uuringutes on näidatud lülisamba murdude, ent mitte reieluukaela murdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Croatian: Učestalost osteosarkoma primijećena je kod doza koje dovode do sistemske izloženosti 27 ili više puta veće od one zabilježene kod ljudi pri primjeni doze od 100 mikrograma.
Estonian: Siiski täheldati osteosarkoome ainult annuste korral, mille puhul saavutatud süsteemne ekspositsioon ületas enam kui 27-kordselt süsteemse ekspositsiooni inimesel, mis saavutatakse 100 mikrogrammise annuse manustamisel.
Croatian: Odlijepite zaštitni papir sa pokrova igle.
Estonian: Tõmmake nõelakattelt ära kaitsepaber.
Croatian: Peotact sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po dozi.
Estonian: Preotact'i üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Croatian: Paratireoidni hormon je prirodni peptid koji se ne metabolizira mikrosomalnim enzimima preko kojih se metaboliziraju lijekova u jetri, niti ih inhibira (npr. citokrom P450 izoenzime).
Estonian: Parathormoon on kehaomane peptiid, mis ei metaboliseeru maksas ega inhibeeri maksa mikrosomaalseid ravimeid metaboliseerivaid ensüüme (näiteks tsütokroom P450 isoensüümid).
Croatian: • ako imate visoku razinu alkalne fosfataze (enzim koji se stvara u organizmu; može biti znak različitih medicinskih stanja, povezanih s kostima i jetrom);
Estonian: • kui teil on kõrge alkaalse fosfataasi (organismi poolt toodetav ensüüm, mis võib viidata teatud luukoe ja maksa haigusseisunditele) sisaldus veres;
Croatian: Pod normalnim fiziološkim okolnostima , u cirkulaciji se nalazi samo 5-30% paratireoidnog hormona pune dužine (1-84), dok 70-95% čine dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu grupu.
Estonian: Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes moodustab täispikk parathormoon (1-84) ainult 5…30% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest, samas kui 70…95% esineb karboksü-terminaalsete fragmentidena.
Croatian: Rekonstituirana otopina: kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je tijekom 28 dana na 28oC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: kasutusel oleva ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Croatian: natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Estonian: Soolhape, lahjendatud (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Croatian: Volumetrijski trabekularni BMD u lumbalnoj kralježnici povećao se za 26%, 13% i 11% nakon 12 mjeseci (Preotact, Preotact sa alendronatom i alendronat,) u odnosu na početne vrijednosti.
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 12-kuulise ravi järgselt lähteväärtusega võrreldes vastavalt 26%, 13% ja 11% (ainult Preotact, Preotact ja alendronaat ning ainult alendronaat).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom , kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 02 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Croatian: Bolesnici s trajno povećanim vrijednostima serumskog kalcija (iznad gornje normalne razine) moraju se ispitati podležeće bolesti (npr. hiperparatiroidizam).
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal Preotact'iga täheldatakse püsivalt vere kaltsiumisisalduse suurenemist (üle normi ülempiiri), tuleb uurida kaasuvate haiguste suhtes (näiteks hüperparatüreoidism).
Croatian: Prolazno povećanje razine paratireoidnog hormona nakon supkutane injekcije Preotacta stimulira novu izgradnju kostiju na trabekularoj i kortikalnoj (periostealnoj i/ili endostealnoj) površini kosti preferiranom stimulacijom osteoblastičke nad osteoklastičkom aktivnosti.
Estonian: Parathormooni sisalduse mööduv suurenemine Preotact'i subkutaanse manustamise järgselt stimuleerib uue luukoe moodustumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele (periostaalsetele ja/või endostaalsetele) luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide, mitte osteoklastide aktiivsust.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact
Estonian: Mida on vaja teada enne Preotact'i kasutamist
Croatian: 5.3 Pretklinički podaci o sigurnosti primjene
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Croatian: Liječnik će Vam reći koliku dozu morate uzimati svaki dan.
Estonian: Teie arst ütleb teile kui palju kaltsiumi ja D-vitamiini te peaksite iga päev võtma.
Croatian: • ako imate karcinom kostiju;
Estonian: • kui teil on luuvähk;
Croatian: • ako imate visoku razinu kalcija u krvi ili patite od drugih poremećaja metabolizma kalcija i fosfora;
Estonian: • kui teil on tegemist vere kõrge kaltsiumisisaldusega või mõne muu kaltsiumi ja fosfori ainevahetuse häirega;
Croatian: Važna informacija kada koristite Preotact
Estonian: Oluline informatsioon Preotact'i kasutamisel
Croatian: Ukupno, otprilike 19% osoba iz svake ispitivane skupine imalo je pri uključivanju u ispitivanje barem jedan prijelom pretežno kralježaka.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis oli umbes 19%-l patsientidest enne uuringusse lülitamist esinenud vähemalt üks lülisamba murd.
Croatian: Ne gurajte ga natrag dok u uputama ne naučite kako.
Estonian: Ärge vajutage sellele nupule enne kui olete lugenud kõiki käesolevas infolehes toodud juhiseid.
Croatian: Općenito, razina kalcija u serumu vraća se na početnu vrijednost 24 sata nakon doziranja.
Estonian: Üldreeglina langeb seerumi kaltsiumisisaldus 24 tunni vältel pärast manustamist tagasi lähteväärtusele.
Croatian: • Ne čuvajte napunjenu brizgalicu s postavljenom iglom.
Estonian: • Ärge säilitage pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga.
Croatian: Ako takve bolesti nisu pronađene, mora se postupiti na slijedeći način:
Estonian: Kui muud hüperkaltseemia põhjust ei leita, tuleb järgida järgmisi ravisoovitusi:
Croatian: ≥ 1/10); česte (≥1/100 i < 1/10); manje česte (≥1/1.000 i <1/100); rijetke (≥ 1/10.000 i <1.000) i vrlo rijetke (<1/10.000) uključujući pojedinačne slučajeve.
Estonian: (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Croatian: Posebno je česta kod žena u postmenopauzi.
Estonian: Eriti sageli esineb see haigus postmenopausis naistel.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.04.2006.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Croatian: Navojni zatvarač (sadrži gumeni čep): Aluminij.
Estonian: Gofreeritud kork (sisaldab kummitihendit): alumiinium ja bromobutüülkummi.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako primjetite da je zamućen ili obojen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud.
Croatian: Terapija Preotactom smanjila je volumetrijski BMD kortikalne kosti (mjereno na distalnom promjeru i srednjem dršku tibie), dok je periostealna cirkumferencija i indeks snage kortikalne kosti bio održan.
Estonian: Ravi Preotact'iga vähendas volumeetrilist kortikaalset luu mineraalset tihedust (mõõdetuna kodarluu distaalses osas ja sääreluu diafüüsi keskosas), samas kui luu periostaalne ümbermõõt ja muud luu kortikaalse tugevuse näitajad jäid samaks.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u incidenciji prijeloma nevezanih uz kralješke: 5,52% kod Preotacta vs 5,86% za placebo.
Estonian: Mitte-lülisamba murdude esinemissageduse osas ei täheldatud uuringugruppide vahel statistiliselt olulist erinevust (5,52% Preotact'i ja 5,86% platseebogrupis).
Croatian: Fiziološka funkcija paratireoidnog hormona uključuje stimulaciju izgradnje kostiju direktnim utjecajem na stanice koje grade kost (osteoblaste) posrednim povećavanjem apsorpcije kalcija u crijevima, te povećavanjem tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata bubrezima.
Estonian: Parathormooni füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustumise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
Croatian: Nakon supkutanog doziranja Preotacta, fragmenti sa ugljikom na svojim krajevima čine 60-90% oblika molekule u cirkulaciji.
Estonian: Pärast Preotact'i subkutaanset manustamist moodustavad C-terminaalsed fragmendid 60…90% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest.
Croatian: u cijeloj bedrenoj kosti bilo je 0,3%, 1,9% odnosno 3,0% u tri grupe istim redoslijedom.
Estonian: Puusa luu mineraalse tiheduse suurenemine oli antud kolmes grupis vastavalt 0,3%, 1,9% ja 3,0%.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako je bio nepropisno čuvan, čak i ako nije upotrebljavan.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui seda ei ole säilitatud nõuetele vastavalt, seda isegi juhul kui kolbampull pole päris tühi.
Croatian: • s preosjetljivošću na paratireoidni hormon ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1)
Estonian: • kellel on tegemist ülitundlikkusega parathormooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1);
Croatian: Hiperkalciuria
Estonian: Hüperkaltseemia
Croatian: Pripremanje nove napunjene brizgalice za uporabu - oslobađanje zaostalog zraka
Estonian: Uue pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine - jääkõhu väljutamine
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Preotact
Estonian: Kui te unustate Preotact'i kasutada
Croatian: Od 2532 randomizirane bolesnice s namjerom liječenja (ITT), njih ukupno 59 imalo je najmanje jedan novi prijelom kralješka, placebo: 42 (3,3%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Estonian: Kokku 2532-st randomiseeritud ravikavatsuslikust (ITT - Intention-to-treat) patsiendist täheldati 59-l patsiendil uuringu käigus vähemalt ühte uut lülisamba murdu: 42-l patsiendil platseebogrupis (3,37%) ja 17-l patsiendil Preotact'i grupis (1,32%), p=0,001.
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2)
Estonian: Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Povećanje omjera kalcij/kreatinin u urinu Povećanje kalcija u urinu
Estonian: Uriini kaltsiumi/kreatiniini suhte suurenemine Uriini kaltsiumisisalduse suurenemine
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako je prošlo više od 28 dana nakon što je pripremljen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 28 päeva pärast segamist.
Croatian: Pritisnite plavo dugme za injektiranje do krajazatim polako brojite do 10, pa izvucite iglu iz kože.
Estonian: Vajutage sinine nupp nii palju alla kui see läheb - seejärel lugege aeglaselt kümneni ning eemaldage süstal koos nõelaga nahast.
Croatian: Kako čuvati Preotact
Estonian: Kuidas Preotact'i säilitada
Croatian: Temeljem dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 2642 žene u postmenopauzi sa osteoporozom, hiperkaciemija je prijavljena kod 25,3% bolesnica liječenih Preotactom u usporedbi sa 4,3% bolesnica koje su uzimale placebo.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmas kokku 2642 postmenopausaalse osteoporoosiga naist täheldati hüperkaltseemiat 25,3%-l Preotact'iga ravitud patsientidest, võrrelduna 4,3%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Croatian: • "Priming" se mora napraviti svaki put kad miješate novu napunjenu brizgalicu.
Estonian: • Pen-süstel tuleb kasutamiseks ette valmistada iga kord, kui te segate uues pen-süstlis ravimi.
Croatian: Preotacta s obzirom na dob pacijenata (raspon od 47-88 godina).
Estonian: Preotact'i farmakoneetikas ei ole täheldatud ealisi erinevusi (vahemikus 47…88 aastat).
Croatian: Preotact je ispitan u bolesnika s postojećom hiperkalciurijom.
Estonian: Preotact'i kasutamist on uuritud patsientidel, kellel esines hüperkaltsiuuria.
Croatian: Prije prve primjene Preotacta, lijek u napunjenim brizgalicama treba izmiješati (molimo pogledajte u „Uputama za uporabu").
Estonian: Enne esmakordset kasutamist tuleb Preotact pen-süstlis olev ravim segada (palun tutvuge pen-süstli kasutusjuhendiga).
Croatian: Paratireoidni hormon je glavni regulator održavanja ravnoteže kalcija u serumu.
Estonian: Parathormoon on peamine seerumi kaltsiumisisalduse homöostaasi reguleerija.
Croatian: Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti.
Estonian: Preotact'i kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kellel on suur risk luumurdude tekkeks.
Croatian: Otapalo sadrži:
Estonian: Mida Preotact sisaldab:
Croatian: Što je Preotact i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Preotacta na izgradnju kosti procijenjen je upotrebom kvantitativne kompjuterske tomografije (QCT) i periferne QCT.
Estonian: Preotact'i mõju luu arhidektoonikale hinnati kvantitatiivse kompuutertomograafia ja perifeerse kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Croatian: • Ako je razina kalcija i dalje povišena, liječenje Preotactom se mora prekinuti, a bolesnika treba nadzirati sve dok se odstupajuće vrijednosti ne vrate u normalu
Estonian: • Kui vere kaltsiumisisaldus on jätkuvalt üle normi ülempiiri, tuleb Preotact'i manustamine katkestada ja jälgida patsienti kuni vere kaltsiumisisalduse normaliseerumiseni.
Croatian: Držite iglu uspravno i pritisnite do kraja plavo dugme za injektiranje.
Estonian: Hoidke nõela otsaga ülespoole ning vajutage sinisele süstimise nupule kuni see on täielikult alla vajutatud.
Croatian: • Uklonite iglu nakon svakodnevne injekcije i vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak na temperaturu od 2 - 8oC.
Estonian: • Eemaldage pärast igapäevast süstimist pen-süstlilt nõel ning asetage see säilitamiseks külmkappi temperatuuril 2-8 °C.
Croatian: Napunjena brizgalica je puna
Estonian: Pen-süstel on täis
Croatian: Kod ovih bolesnika je veća vjerojatnost da će liječenje Preotactom pogoršati podležeću hiperkalciuriju.
Estonian: Nimetatud patsientidel oli ravi ajal suurem tõenäosus hüperkaltsiuuria taastekkimiseks.
Croatian: • manitol,
Estonian: • mannitool;
Croatian: Preotact nije ispitan u bolesnika s aktivnom urolitijazom.
Estonian: Preotact'i kasutamist ei ole uuritud aktiivse neerukivitõvega patsientidel.
Croatian: Supkutana primjena 100 mikrograma paratireoidnog hormona u abdomen izaziva brzo povećanje razine paratireoidnog hormona u plazmi koji postiže vršnu koncentraciju 1 do 2 sata nakon doziranja.
Estonian: 100 mikrogrammi parathormooni manustamisel kõhunaha alla suureneb vereplasma parathormooni kontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimumi 1…2 tundi pärast manustamist.
Croatian: PaTH ispitivanje bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvogodišnje, multicentrično, dvostruko-slijepo ispitivanje sponzorirano od Nacionalnog Instituta za zdravlje (NIH) sa Preotactom i alendronatom kao monoterapijom, te njihovom kombinacijom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze.
Estonian: Osteoporoosi ravi kombinatsioon- või järjestikulise raviga PaTH uuring oli Rahvusliku Tervishoiuinstituudi (NIH) poolt sponsoreeritud randomiseeritud, platseebokontrolliga, 2 aastat vältav, mitmekeskuseline topeltpime uuring, milles hinnati ainult alendronaadi, ainult Preotact'i ning alendronaadi ja Preotact'i kombinatsioonravi efektiivsust postmenopausaalse osteoporoosi ravis.
Croatian: Ako prestanete uzimati Preotact
Estonian: Kui te lõpetate Preotact'i kasutamise
Croatian: • imate visoku razinu kalcija u mokraći;
Estonian: • teil on uriini kõrge kaltsiumisisaldus;
Croatian: • Čuvatjte u hladnjaku (2-8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (temperatuuril 2ºC…8 ºC).
Croatian: Prije nego što s novom napunjenom brizgalicom primijenite prvu injekciju, morate dodati iglu i izmiješati lijek slijedeći naputke u ovoj uputi.
Estonian: Enne esimese süsti tegemist uue pen-süstliga peate te allpoolkirjeldatud juhiseid järgides lisama pen-süstlile nõela ja segama pen-süstlis oleva ravimi.
Croatian: • Vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak odmah nakon što ste je upotrijebili.
Estonian: • Asetage pen-süstel kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi..
Croatian: Iz saznanja o mehanizmu djelovanja, istodobno uzimanje Preotacta i srčanih glikozida može izložiti bolesnika toksičnosti digitalisa ako se pojavi hiperkalciemija (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Arvestades Preotact'i toimemehhanismi, võib samaaegne kasutamine koos südameglükosiididega luua eelsoodumuse digitaalise toksilisuse tekkeks kui areneb hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kombinirane terapije s alendronatom (PaTH), učinak Preotacta na izgradnju kostiju također je bio procijenjen korištenjem QCT.
Estonian: 24-kuulises parathormooni ja alendronaadi kombinatsioonravi uuringus (PaTH) hinnati Preotact'i mõju luu arhidektoonikale samuti kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Croatian: Srednja početna lumbalna T-vrijednost bila je približno -3,0 u svakoj skupini.
Estonian: Keskmine lülisamba nimmeosa T-skoor oli mõlemas uuringugrupis enne uuringu algust ligikaudu -3,0.
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma praćenja (vidjeti dio 4.3, 4.4, i 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.1).
Croatian: Ispitivanja na miševima ukazuju na povećanu incidenciju osteosarkoma kod dugotrajne primjene Preotacta (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Rottidel läbi viidud uuringutes täheldati Preotact'i pikaajalise manustamisega seoses osteosarkoomi esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.3).
Croatian: Kada dobijete svoju napunjenu brizgalicu, brojač doza je na ●, i to pokazuje da je pun.
Estonian: Kui te saate uue pen-süstli, siis asub annuste lugeja tähisel , mis tähendab, et pen-süstel on täis.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju faze III, antitijela na paratiroidni hormon otkrivena su kod 3% žena koje su primale Preotact u usporedbi sa 0,2% žena koje su primale placebo.
Estonian: Ulatuslikus III-faasi kliinilises uuringus täheldati parathormooni vastaseid antikehi 3%-l Preotact'i saanud naistest võrrelduna 0,2%-ga platseebogrupis.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Katseloomadel läbi viidud reproduktiivse toksilisuse uuringud on mittetäielikud (vt lõik 5.3).
Croatian: NAČIN PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: Farmakokinetika paratireoidnog hormon u bolesnika sa ozbiljnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) nije ispitana.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ei ole parathormooni farmakokineetikat uuritud.
Croatian: • Ne upotrebljavajte lijek ako je zamućen ili obojen (ako nije proziran).
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravimilahus on hägune või värvi muutnud (kui lahus ei ole selge).
Croatian: • gubitak mišićne snage, mišićni grčevi, omaglica,
Estonian: • lihasjõudluse vähenemine, lihaskrambid, peapööritus;
Croatian: To znači da se smatra da ne sadrži natrij („sodium free").
Estonian: Seega võib öelda, et ravim on praktiliselt „naatriumivaba".
Croatian: Vratite poklopac natrag napunjenu brizgalicu i spremite je u hladnjak.
Estonian: Pange kork pen-süstlile tagasi ning asetage see säilitamiseks külmkappi.
Croatian: Nastavno na liječenje Preotactom bolesnici se mogu liječiti bifosfonatom kako bi se dodatno povećala mineralna gustoća kostiju (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Preotact'iga võib patsientide ravimist jätkata bisfosfonaatidega, et saavutada luu mineraalse tiheduse edasine suurenemine (vt lõik 5.1).
Croatian: Brizgalica se koristi sa standardnim iglama za brizgalice.
Estonian: Pen-süstlit saab kasutada koos standardsete süstlanõeladega.
Croatian: Preotact je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti (vidjeti dio 5.1)
Estonian: Preotact on näidustatud osteoporoosi raviks kõrge luumurru tekke riskiastmega postmenopausis naistel (vt lõik 5.1).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Preotact ako:
Estonian: Enne Preotact'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage
Croatian: Kod sumnje na predoziranje potrebno je privremeno prekinuti primjenu Preotacta, nadzirati razinu kalcija u serumu i primijeniti neophodne dodatne mjere, kao što je nadoknadu volumena.
Estonian: Oletatava üleannustamise ravi peaks hõlmama Preotact'i manustamise ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivat toetavat ravi, nagu näiteks vedeliku manustamine.
Croatian: U majmuna koji su primali dnevnu supkutanu dozu tijekom 6 mjeseci, bila je povećana pojavnost bubrežne tubularne mineralizacije kod izloženosti razinama nižim od onih u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati Preotact'i 6 kuu vältel subkutaanselt, täheldati ravimi ekspositsiooni juures, mis oli madalam kliinilisest ekspositsioonist, neerutuubuluste mineraliseerumise sagenemist.
Croatian: Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka.
Estonian: Ei ole leitud, et Preotact vähendaks puusa murdude tekkeriski.
Croatian: Na kraju druge godine (12 mjeseci nakon prekida liječenja Preotactom), zabilježeno je srednje povećanje dvoenergetske apsorpciometrije X-zraka (DXA) kralježnice od 12,1% u bolesnica koje su u drugoj godini uzimale alendronat.
Estonian: Teise uuringuaasta lõpus (s.t. 12 kuud pärast Preotact'i võtmise lõpetamist) täheldati teisel uuringuaastal alendronaati saanud patsientidel kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetrilisel (DXA) uuringul lülisamba luu mineraalse tiheduse keskmiselt 12%-list suurenemist.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu u kojoj lijek nije izmiješan možete čuvati na temperaturi između 2 i 25oC.
Estonian: • Te võite segamata ravimiga pen-süstlit säilitada temperatuuril 2-25 °C.
Croatian: Dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu filtriraju se bubrezima i kasnije kidaju na još manje dijelove tijekom tubularne reapsorpcije.
Estonian: Veres tsirkuleerivad karboksü-terminaalsed fragmendid filtreeritakse neerude kaudu, edasise tubulaarse reabsorptsiooni käigus lammutatakse need veel väiksemateks fragmentideks.
Croatian: Kako Preotact izgleda i sadržaj pakovanja
Estonian: Kuidas Preotact välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: • Pritisnite žuto dugme kako biste oslobodili plavo dugme za injektiranje.
Estonian: • Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Croatian: • Učestalost primjene Preotacta treba promijeniti na 100 mikrograma svaki drugi dan
Estonian: • Vähendada Preotact'i annustamise sagedust 100 mikrogrammile ülepäeviti.
Croatian: Kada ga ne koristite, čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku.
Estonian: Kui te pen-süstlit ei kasuta, siis pange see tagasi külmkappi.
Croatian: • Uvijek stavite novu iglu prije uporabe.
Estonian: • Kinnitage iga kord enne kasutamist pen-süstlile uus nõel.
Croatian: Preotact je dostupan u pakovanju od 2 brizgalice.
Estonian: Preotact on saadaval 2 pen-süstlit sisaldavas pakendis.
Croatian: Skinite oba poklopca sa igle.
Estonian: Tõmmake nõelakate nõelalt ära.
Croatian: • Dodajte iglu
Estonian: • lisama nõela;