FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6% dawki.
Slovenian: Druge, neidentificirane sestavine predstavljajo le 0,6 % odmerka.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi mora svetovati zdravnik specialist.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
Polish: Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Slovenian: Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Slovenian: Ima linearni farmakokinetični profil, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Slovenian: Levetiracetam je povzročil blago indukcijo CYP2B6 in CYP3A4.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:
Polish: • rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Slovenian: • rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi.
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60 % glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Polish: Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Slovenian: Če razmišljate o prekinitvi zdravljenja, glejte poglavje 4.2.
Polish: dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA - »body surface area«) na sledeč način:
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem starosti je upadal in postal zanemarljiv okoli 4. leta starosti.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Slovenian: • encefalopatija (glejte podpoglavje »Takoj obvestite zdravnika« za podroben opis simptomov)
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Slovenian: Analiza učinkovitosti je vključevala 109 bolnikov, ki so imeli vsaj 24-urni EEG posnetek v začetnem in evalvacijskem obdobju.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Slovenian: • šepanje ali težave pri hoji
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo lahko vplivajo na koncentracijo levetiracetama.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, Oznaka ATC: N03AX14.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Tako kot pri odraslih tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja)
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Slovenian: Hidrolizo acetamidne skupine so izmerili v številnih tkivih vključno s krvnimi celicami.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Slovenian: Zagotovite, da bo adapter dobro pritrjen.
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, s katerim se izloči povprečno 95 % odmerka (približno 93 % odmerka se izloči v 48 urah).
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Slovenian: Dojenčki in otroci (od 1 meseca do 4 let)
Polish: • Odwrócić butelkę (rysunek 6A).
Slovenian: • Obrnite steklenico pokonci (slika 6A).
Polish: U większości pacjentów rozpoznano młodzieńczą padaczkę miokloniczną.
Slovenian: Večina bolnikov je imela juvenilno mioklonično epilepsijo.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.
Slovenian: V tem primeru se priporoča najmanjši učinkovit odmerek.
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7  1 ura in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi, povezani s centralnim živčnim sistemom.
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Slovenian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francija ali
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji UCB Pharma SA
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje UCB Pharma SA
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Slovenian: Uporaba levetiracetama je bila zelo redko povezana z akutno poškodbo ledvic, ki se lahko pojavi v razponu od nekaj dni do nekaj mesecev od uporabe.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 września 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpnia 2015 r.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29. september 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2015
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Slovenian: Volumen porazdelitve levetiracetama je približno 0,5 do 0,7 l/kg, kar je blizu vrednosti celotnega volumna vode v telesu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E216, E218 i maltytol ciekły.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje E216, E218 in raztopino maltitola.
Polish: Lek Keppra można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Zdravilo Keppra lahko vzamete s hrano ali brez.
Polish: Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Slovenian: To priporočilo temelji na študiji pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro.
Polish: Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Slovenian: Če je zdravljenje z levetiracetamom v obdobju dojenja potrebno, se mora pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja glede na pomembnost dojenja.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pravilno uporabo zdravila Keppra se nahajajo v poglavju 3.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Slovenian: Levetiracetam se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če zdravnik po skrbnem pretehtanju ugotovi, da je to potrebno.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) dosežemo 1,3 ure po odmerku.
Polish: Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Slovenian: To vezavno mesto je sinaptični vezikularni protein 2A, ki naj bi bil udeležen pri fuziji veziklov in eksocitozi nevrotransmiterjev.
Polish: Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Slovenian: Eden nastane s hidroksilacijo pirolidonskega obroča (1,6 % odmerka), drugi z odprtjem pirolidonskega obroča (0,9 % odmerka).
Polish: Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z levetiracetamom, je treba spremljati glede razvoja psihiatričnih znakov, ki kažejo na pomembne spremembe v razpoloženju in/ali spremembe osebnosti.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Slovenian: Tablete zdravila Keppra zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odobrena razlaga, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg mc.
Slovenian: Povprečni skupni telesni očistek je 0,96 ml/min/kg.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju po začetku trženja zdravila, 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev, vključenih v varnostno študijo.
Polish: Blister Aluminium/PVC
Slovenian: Aluminij/PVC pretisni omot
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Slovenian: Vpliva na umrljivost zarodkov in povečanja pojava malformacij ni bilo.
Polish: Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność.
Slovenian: Levetiracetam lahko povzroči psihotične simptome in vedenjske spremembe, vključno z razdražljivostjo in agresivnostjo.
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Slovenian: • hujšo obliko, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Polish: • astenia/zmęczenie (znużenie).
Slovenian: • astenija/izčrpanost (utrujenost)
Polish: • Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Slovenian: • Zdravilo Keppra se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Polish: Roztwór doustny NextPharma SAS
Slovenian: Peroralna raztopina NextPharma SAS
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Slovenian: Pri farmakokinetični analizi populacije, ki so jo izvajali pri bolnikih od 1 meseca do 16. leta starosti, je telesna masa signifikantno korelirala z navideznim očistkom (očistek se je povečeval s povečevanjem telesne mase) in z navideznim volumnom porazdelitve.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki: (< 1/10.000).
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da levetiracetam vpliva na nivo Ca2+ znotraj nevrona preko delne inhibicije Ca2+ kanalčkov tipa N in zmanjšanjem sproščanja Ca2+ iz zalog znotraj nevrona.
Polish: Po odmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą właściwej strzykawki, lek Keppra, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.
Slovenian: Po tem, ko ste izmerili pravilen odmerek z ustrezno brizgo, lahko peroralno raztopino zdravila Keppra razredčite v kozarcu vode ali v steklenici za hranjenje otrok.
Polish: Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.
Slovenian: Poleg tega jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za začetno zdravljenje pri otrocih, težkih manj kot 25 kg, pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, ali za dajanje odmerkov, manjših od 250 mg.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Slovenian: Za uporabo te preglednice je treba predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Slovenian: Rok uporabnosti po redčenju: z mikrobiološkega vidika je zdravilo treba uporabiti takoj po redčenju.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Slovenian: Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.
Polish: • Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając tłok strzykawki (rysunek 7).
Slovenian: • Vsebino brizge spraznite v kozarec vode ali v steklenico za hranjenje otrok tako, da potisnete bat navzdol (slika 7).
Polish: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Slovenian: Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.
Polish: Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
Slovenian: Po akutnem prevelikem odmerjanju lahko želodec izpraznimo z izpiranjem ali sprožitvijo bruhanja.
Polish: Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo Keppra morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Polish: Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu.
Slovenian: Zaradi tega se makrogola ne sme jemati peroralno eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je zdravilo treba uporabiti takoj po redčenju.
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: • Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
Slovenian: • Nenormalno razmišljanje, občutek razdraženosti ali bolj nasilno odzivanje, kot običajno, ali če vi ali vaša družina in prijatelji opazite pomembne spremembe razpoloženja ali vedenja.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynna lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Slovenian: Ni mogoče prodati ločeno.
Polish: Lek Keppra musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo Keppra morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x masa (kg)
Polish: Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych.
Slovenian: Veliko podatkov, pridobljenih v obdobju trženja, o nosečnicah, ki so bile izpostavljene samostojnemu zdravljenju z levetiracetamom (več kot 1800, od katerih jih je bilo več kot 1500 izpostavljenih med prvim trimesečjem), ne kažejo na povečanje tveganja za večje prirojene malformacije.
Polish: Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka.
Slovenian: Raztopina za peroralno uporabo se lahko raztopi v kozarcu vode ali steklenici za hranjenje otrok.
Polish: Umieścić łącznik w szyjce butelki (rysunek 3).
Slovenian: Vstavite adapter v vrat steklenice (slika 3).
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba ponovno pretehtati zdravljenje z levetiracetamom.
Polish: Dawka i częstość stosowania (1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Slovenian: odmerjanje in pogostnost(1) Dojenčki od 1 do manj kot 6 mesecev
Polish: Pozostałe wielkości opakowań zawierają standardowe blistry aluminium/PCV.
Slovenian: Ostala pakiranja so na voljo v standardnih aluminij/PVC pretisnih omotih.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov depresije in/ali samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Polish: Ponadto lewetyracetam nie wpływa in vitro na glukuronidację kwasu walproinowego.
Slovenian: Levetiracetam in vitro prav tako ne vpliva na glukuronidacijo valprojske kisline.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia/zmęczenie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija/utrujenost
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Slovenian: Način in pot uporabe
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je bila dosežena med 0,5 in 1 uro po odmerku.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 16 let, poročali o bruhanju (zelo pogosto, 11,2 %), agitaciji (pogosto, 3,4 %), nihanjih razpoloženja (pogosto, 2,1 %), čustveni labilnosti (pogosto, 1,7 %), agresiji (pogosto, 8,2 %), nenormalnem vedenju (pogosto, 5,6 %) in letargiji (pogosto, 3,9 %).
Polish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Włochy
Slovenian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italija.
Polish: Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Slovenian: Dnevni odmerek se daje razdeljen v dva enaka odmerka.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne.
Slovenian: Levetiracetam se lahko uporablja med nosečnostjo, če se po skrbnem pretehtanju ugotovi, da je to klinično potrebno.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri dojenčkih in otrocih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, poročali o razdražljivosti (zelo pogosto, 11,7 %) in poslabšani koordinaciji (pogosto, 3,3 %).
Polish: Wyjąć strzykawkę z łącznika (rysunek 6B).
Slovenian: Odstranite brizgo iz adapterja (slika 6B).
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Polish: Warunkiem kwalifikacji do badania było występowanie samoistnych napadów częściowych lub wyłącznie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3416 bolnikov.
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Slovenian: V študiji, ki je odražala klinično prakso, je bilo mogoče pri omejenem številu bolnikov, ki so se odzvali na dopolnilno zdravljenje z levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolnikov), prekiniti sočasno protiepileptično zdravljenje.
Polish: Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i nie zmienia się pod wpływem pokarmu.
Slovenian: Obseg absorpcije ni odvisen od odmerka; hrana ga ne spremeni.