FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine Actavis
Latvian: Kā uzglabāt Rivastigmine Actavis
Greek: Η ριβαστιγμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Rivastigmīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Greek: Όταν έγινε κανονικοποίηση ως προς την επιφάνεια σώματος, η έκθεση στη ριβαστιγμίνη και τους μεταβολίτες της ήταν περίπου ισοδύναμη με τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία για τον άνθρωπο, τα 12 mg/ημέρα.
Latvian: Standartizējot pēc ķermeņa virsmas laukuma, rivastigmīna un tā metabolītu iedarbība bija aptuveni vienāda ar maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu - 12 mg dienā.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υπρομελλόζη και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze un mikrokristāliskā celuloze.
Greek: ΑΛΛΗ (ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Greek: Στον Πίνακα 3 αναφέρονται ο αριθμός και το ποσοστό των ασθενών από την ειδική κλινική μελέτη 24 εβδομάδων που διεξήχθη με τη ριβαστιγμίνη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Latvian: 3. tabulā norādīts pacientu skaits un procentuālais daudzums no specifiska 24 nedēļu klīniskā pētījuma ar rivastigmīnu pacientiem, ar Parkinsona slimības izraisītu demenci, ar iepriekš noteiktām blakusparādībām, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos.
Greek: Οι αναστολείς χολινεστεράσης θα πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.
Latvian: Holīnesterāzes inhibitori piesardzīgi jānozīmē pacientiem, kuriem anamnēzē ir astma vai obstruktīvas plaušu slimības.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg var rasties vairāk blakusparādību, un var būt lielāka iespēja, ka terapija būs jāpārtrauc blakusparādību dēļ.
Greek: Σε νεαρούς υγιείς άνδρες, μία από του στόματος δοσολογία 3 mg μειώνει τη δράση της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) στο ΕΝΥ (εγκεφαλονωτιαίο υγρό) κατά περίπου 40% εντός των πρώτων 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Latvian: Jaunam, veselam cilvēkam iekšķīga 3 mg devas lietošana pirmo 1,5 stundu laikā pēc lietošanas samazina acetilholīnesterāzes (acethylcholinesterase - AChE) aktivitāti CSŠ (cerebrospinālajā šķidrumā) par apmēram 40%.
Greek: Σε κλινικές μελέτες καταδείχθηκε ότι οι γυναίκες ασθενείς είναι περισσότερο ευαίσθητες από τους άνδρες ασθενείς στις γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες και στην απώλεια σωματικού βάρους.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērots, ka sievietes ir jutīgākas nekā vīrieši attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām un ķermeņa masas samazināšanos.
Greek: Σε περίπτωση ακραίας υπερδοσολογίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ατροπίνη.
Latvian: Smagas pārdozēšanas gadījumā var lietot atropīnu.
Greek: Η ριβαστιγμίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
Latvian: Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem.
Greek: Σε στοματικές μελέτες με αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες της ριβαστιγμίνης στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα είτε της μητρικής γενιάς ή στους απογόνους των γονέων.
Latvian: Perorālos pētījumos ar žurku mātītēm un tēviņiem netika novēroti nevēlami rivastigmīna blakusefekti, kas ietekmētu fertilitāti un reproduktīvo funkciju, gan vecāku paaudzē, gan vecāku pēcnācējiem.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Λογότυπο Actavis]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Actavis logo]
Greek: Η ριβαστιγμίνης μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς (ο χρόνος ημισείας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα), κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, στον αποκαρβαμυλιωμένο μεταβολίτη.
Latvian: Rivastigmīna metabolisms ir ātrs un plašs (plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda), galvenokārt holīnesterāzes meditētās hidrolīzes rezultātā veidojot dekarbamilēto metabolītu.
Greek: Το μελάνι μπορεί να περιέχει ή να μην περιέχει υδροξείδιο του καλίου.
Latvian: Tintes sastāvā var būt vai nebūt kālija hidroksīds.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν αργός καρδιακός ρυθμός και λιποθυμία.
Latvian: Iespējama arī palēnināta sirdsdarbība un ģībonis.
Greek: σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi astma vai smaga elpceļu slimība.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε το Rivastigmine Actavis.
Latvian: • Informējiet savu aprūpētāju, ka Jūs lietojat Rivastigmine Actavis.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Rivastigmine Actavis.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Rivastigmine Actavis un pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Συνιστάται αρχική δοσολογία 0,03 mg/kg θειικής ατροπίνης με ενδοφλέβια χορήγηση, ακολουθούμενη από επόμενες δόσεις να χορηγούνται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,03 mg/kg atropīna sulfāta intravenozi, un nākamo atropīna devu lielums ir atkarīgs no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Greek: Στα εργαλεία αυτά περιλαμβάνονται η ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, μία δοκιμασία με βάση την απόδοση που αποτελεί μέρος της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, μία αναλυτική γενική αξιολόγηση του ασθενούς από τον γιατρό, όπου λαμβάνονται υπόψιν στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS (Progressive Deterioration Scale, μία αξιολόγηση, από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή και για τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής στις οποίες περιλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, η ένδυση, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ.λπ.).
Latvian: Šie testi ir ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, Alcheimera slimības novērtējuma skala - Izziņas apakšskala, izpildes kvalitāti balstīti izziņas spējas mērījumi), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, Klīnicista intervijā noskaidroto pārmaiņu radītais iespaids, vispusīgs globāls ārsta veiktais pacienta novērtējums, pievienojot aprūpes speciālista aptaujas datus) un PDS (Progressive Deterioration Scale, Slimības progresijas paasinājuma skala, aprūpes speciālista veikts ikdienas aktivitāšu izpildes, tajā skaitā personīgās higiēnas, ēšanas, ģērbšanās, mājsaimniecības darbību, piemēram, iepirkšanās, spēja orientēties apkārtējā vidē un darbību, kas saistītas ar finansēm, u.t.t.), vērtējums.
Greek: Ασθενείς με Κλινικά Σημαντική Ανταπόκριση (%) Πρόθεση για Θεραπεία Μεταφορά Διεξαγωγή Τελευταίας Παρατήρησης
Latvian: Pacienti (%), kuriem novēro klīniski nozīmīgu atbildes reakciju
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο, το Rivastigmine Actavis κάψουλες μπορελι να χρησιμοποιηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών υπό τον όρο ότι στενή παρακολούθηση ασκείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tomēr Rivastigmine Actavis kapsulas var lietot šajā pacientu populācijā, nodrošinot stingru uzraudzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Rivastigmine Actavis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rivastigmine Actavis Πώς να πάρετε το Rivastigmine Actavis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine Actavis 6.
Latvian: Kas ir Rivastigmine Actavis un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rivastigmine Actavis lietošanas Kā lietot Rivastigmine Actavis Iespējamās blakusparādības
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δοσολογία του Rivastigmine Actavis από την κανονική Αν πήρατε κατά λάθος μεγαλύτερη δοσολογία Rivastigmine Actavis από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Rivastigmine Actavis vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk Rivastigmine Actavis, nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Να παίρνετε το Rivastigmine Actavis δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με φαγητό.
Latvian: • Rivastigmine Actavis jālieto divas reizes dienā - ēdienreižu laikā no rīta un vakarā.
Greek: Στα ζώα η ριβαστιγμίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Latvian: Rivastigmīns izdalās dzīvnieku mātīšu pienā.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμμένουν, τότε η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί προσωρινά στο προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο που ήταν καλά ανεκτό ή μπορεί να διακοπεί η θεραπεία.
Latvian: Ja blakusparādības saglabājas, dienas deva uz laiku ir jāsamazina līdz iepriekšējai devai, kuras panesamība bija laba, vai arī terapija jāpārtrauc.
Greek: Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπής της θεραπείας, μπορεί να εξεταστούν εάν χρειαστεί.
Latvian: Ja nepieciešams, jāapsver iespēja veikt devas pielāgošanu vai pagaidu ārstēšanas pārtraukšanu.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas formā
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Greek: Ωστόσο, λόγω της αυξημένης έκθεσης, θα πρέπει στον πληθυσμό αυτό να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για την τιτλοδότηση της δοσολογίας ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα της δοσολογίας, καθώς οι ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να εμφανίσουν περισσότερες εξαρτώμενες από την δόση ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ.
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka šajā pacientu grupā iedarbība ir pastiprināta, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu atbilstoši individuālajai panesamībai, jo pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem var attīstīties vairāk no devas atkarīgo blakusparādību.
Greek: Το Rivastigmine Actavis δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα η μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Latvian: Rivastigmine Actavis nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu sliktu dūšu un vemšanu).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στη ριβαστιγμίνη κατά την κύηση.
Latvian: Nav pieejama klīniskā informācija par rivastigmīna lietošanu grūtniecēm.
Greek: Η ριβαστιγμίνη δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη: την ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλχολινεστεράση.
Latvian: Rivastigmīns iedarbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Greek: Εκτυπωτικό μελάνι:
Latvian: Drukājamā tinte:
Greek: Τέτοια συμβάματα φαίνεται να παρουσιάζονται ιδιαίτερα μετά από αυξήσεις της δοσολογίας ή υψηλές δόσεις της ριβαστιγμίνης.
Latvian: Šādi gadījumi novēroti pārsvarā pēc devas palielināšanas vai gadījumos, kad lietotas lielas rivastigmīna devas.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το διαδερμικό έμπλαστρο ριβαστιγμίνης και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια:
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot rivastigmīnu saturošus transdermālos plāksterus, kas var rasties arī lietojot cietās kapsulas:
Greek: Είναι πιθανόν μερικοί ασθενείς ευαισθητοποιημένοι στη ριβαστιγμίνη μετά από έκθεση σε έμπλαστρο ριβαστιγμίνης να μην μπορούν να λάβουν ριβαστιγμίνη σε οποιαδήποτε μορφή.
Latvian: Iespējams, ka daži pacienti, kuriem pēc rivastigmīna plākstera lietošanas ir attīstījusies paaugstināta jutība pret rivastigmīnu, nevarēs lietot nevienu rivastigmīna zāļu formu.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για την ογκομέτρηση σύμφωνα με την ατομική ανεκτικότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Stingri jāievēro dozēšanas rekomendācijas devu titrēšanai atbilstoši individuālai panesībai.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί για τρεις μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με δοσολογία 1,5 mg δις ημερησίως.
Latvian: Ja terapijas pārtraukums ir ilgāks par trim dienām, to atsāk, lietojot pa 1,5 mg divas reizes dienā.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem var attīstīties vairāk blakusparādību (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktus).
Greek: Αν και η θεραπευτική δράση καταδείχθηκε σε όλο τον πληθυσμό της μελέτης, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στην υποομάδα των ασθενών με μέτρια άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson.
Latvian: Lai gan terapijas efektivitāte tika novērota visās pētījuma pacientu grupās, izvērtējot datus novēroja, ka labāka ārstēšanas efektivitāte, salīdzinājumā ar placebo, tika novērota pacientu apakšgrupā ar Parkinsona slimības izraisītu vidēji smagu demenci.
Greek: Η ριβαστιγμίνης ενδέχεται να προκαλέσει βραδυκαρδία η οποία αποτελεί ένα παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Latvian: Rivastigmīns var izraisīt bradikardiju, kas ir torsade de pointes riska faktors, galvenokārt pacientiem ar riska faktoriem.
Greek: Ο δευτερεύων ορισμός της ανταπόκρισης απαιτούσε βελτίωση σε 4 σημεία ή μεγαλύτερη βελτίωση στην ADAS-Cog, καμιά επιδείνωση στην CIBIC-Plus και καμιά επιδείνωση στη PDS. H μέση πραγματική ημερήσια δοσολογία για αυτούς που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και δεν είναι έγκυρες οι άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες.
Latvian: Vidējā dienas deva pētījuma dalībniekiem, kas tika iekļauti 6-12 mg grupā, atbilstoši šai definīcijai bija 9,3 mg. Ir būtiski atzīmēt, ka šīs indikācijas gadījumā faktori atšķiras, un tiešs atšķirīgu zāļu lietošanas rezultātu salīdzinājums šajā gadījumā nav derīgs.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνεται γενικά με τις υψηλότερες δόσεις.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe parasti pieaug, lietojot lielākas devas.
Greek: Καρδιακή αρρυθμία (π.χ. βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία)
Latvian: Sirds aritmija (piemēram, bradikardija, atrioventrikulāra blokāde, priekškambaru mirdzēšana un tahikardija)
Greek: Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Latvian: • Noguruma vai vājuma sajūta
Greek: Η αύξηση του χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από τη βαρφαρίνη δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση της ριβαστιγμίνης.
Latvian: Varfarīna inducētā protrombīna laika palielināšanās nav saistīta ar rivastigmīna lietošanu.
Greek: Τα χολινομιμητικά μπορεί να επαγάγουν ή να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την απόφραξη των ουροφόρων οδών και τις επιληπτικές κρίσεις.
Latvian: Holinomimētiskās vielas var izraisīt vai saasināt urīnceļu nosprostojumu un lēkmes.
Greek: Κνησμός, αλλεργική δερματίτιδα (διάχυτες) υπερευαισθησίας
Latvian: Nieze, alerģisks dermatīts (diseminēts)
Greek: • Επιδείνωση των σημείων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων σημείων - όπως μυϊκής ακαμψίας, δυσκολίας στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκής αδυναμίας
Latvian: • Parkinsona slimības pasliktināšanās vai līdzīgu simptomu attīstība - piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια είναι δοσοεξαρτώμενες και μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/και κατά την αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, ir atkarīgi no devas un var rasties galvenokārt, uzsākot terapiju un/vai palielinot devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος - τα σημεία περιλαμβάνουν ισχυρό πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums - simptomi ir stipras sāpes vēdera augšējā daļā, ko bieži vien pavada slikta dūša un vemšana
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Želatīns
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELĪTĒM
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες της ριβαστιγμίνης στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Žurkām netika novēroti rivastigmīna nevēlami blakusefekti, kas ietekmētu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, σε σύγκριση με τη μέγιστη δοσολογία στον άνθρωπο, η δοσολογία που επιτεύχθηκε στα πειραματόζωα ήταν περίπου εξαπλάσια.
Latvian: Tomēr, salīdzinot ar maksimālo devu cilvēkam, dzīvnieki saņēma aptuveni 6 reizes lielāku devu.
Greek: Επιπροσθέτως, η ριβαστιγμίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δοσολογίας.
Latvian: Turklāt, rivastigmīns var izraisīt reiboni un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad tiek palielināta deva.
Greek: Το Rivastigmine Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Rivastigmīnu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή απώλεια όρεξης), μείωση σωματικού βάρους ή επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (π.χ. τρόμος) σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτές μπορεί να ανταποκριθούν στη θεραπεία όταν παραλειφθεί μία ή περισσότερες δόσεις.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek novērotas blakusparādības (t.i., slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai apetītes zudums), ķermeņa masas samazināšanās vai ekstrapiramidālo simptomu pasliktināšanās (piemēram, trīce) pacientiem ar Parkinsona slimības izraisītu demenci, tās var novērst ar vienas vai vairāku devu izlaišanu.
Greek: Σε μελέτες περιγεννητικής / μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας.
Latvian: Peri/postnatālos pētījumos ar žurkām ir novērota ilgāka grūsnība.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρονται πιο κάτω στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από ασθενείς με άνοια Alzheimer που λαμβάνουν θεραπεία με ριβαστιγμίνη.
Latvian: Sekojošas blakusparādības, kas uzskaitītas 1. tabulā, ir novērotas ar rivastigmīnu ārstētiem Alcheimera demences pacientiem.
Greek: Πληθυσμός ITT + RDO (n=87)
Latvian: ITT + RDO populācija (n=87)
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις σοβαρού εμέτου σχετίστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Daži smagas vemšanas gadījumi bija saistīti ar barības vada plīsumu(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το Rivastigmine Actavis ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για την πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Latvian: Rivastigmine Actavis var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, lai ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την επιλογή των αναισθητικών παραγόντων.
Latvian: Izvēloties anestēzijas līdzekļus, jāievēro piesardzība.
Greek: Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.
Latvian: • Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
Greek: Στα πειραματόζωα, η ριβαστιγμίνη διαπερνά τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
Latvian: Rivastigmīns šķērso dzīvnieku placentāro barjeru un izdalās mātīšu pienā.
Greek: Η ριβαστιγμίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μία σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών που πραγματοποιήθηκε σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, σε δοσολογία 10
Latvian: Standarta vivo un in vitro pētījumu kompleksā nav novērota rivasitgmīna mutagenitāte, izņemot hromosomu aberācijas testā ar cilvēka perifērajiem leikocītiem pie tādas iedarbības, kas 10
Greek: Το Rivastigmine Actavis μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Latvian: Rivastigmine Actavis var izraisīt reiboni un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad tiek palielināta devu.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων της θέσης εφαρμογής καταδεικνύοντας αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο ριβαστιγμίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Anamnēzē esošas reakcijas aplikācijas vietā pēc rivastigmīna plākstera lietošanas, kas liecina par alerģisku kontaktdermatītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, είναι μάλλον απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και η ριβαστιγμίνη μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Latvian: Atbilstoši šo zāļu metabolismam, metaboliska mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama, lai gan rivastigmīns var nomākt citu vielu butirilholīnesterāzes meditēto metabolismu.
Greek: ANCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή της ADAS-Cog ως συμμεταβλητή.
Latvian: Pēc ANCOVA metodes, kur terapija un valsts bija faktori, un sākumstāvokļa vērtība bija papildus mainīgais raksturlielums.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια μελέτη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα ριβαστιγμίνης: διέγερση, κατάθλιψη (συχνές).
Latvian: Sekojošas papildus blakusparādības novērotas klīniskajā pētījumā pacientiem ar Parkinsona slimības izraisītu demenci un kurus ārstēja ar rivastigmīna transdermālajiem plāksteriem: uzbudinājums (bieži).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα αφυδάτωσης, που προκύπτουν από παρατεταμένο έμετο ή διάρροια, μπορούν να αντιμετωπίζονται με ενδοφλεβίως χορηγούμενα υγρά και μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της χορήγησης, εφόσον διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα.
Latvian: Pacientus, kuriem attīstās ilgstošas vemšanas vai caurejas izraisītas dehidratācijas pazīmes vai simptomi, ja stāvoklis savlaicīgi diagnosticēts un ārstēts, var ārstēt ar intravenozu šķidruma ievadi un devas samazināšanu vai pārtraukšanu.
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine Actavis είναι η ριβαστιγμίνη.
Latvian: Rivastigmine Actavis aktīvā viela ir rivastigmīns.
Greek: Πληθυσμός ITT + RDO (n=107)
Latvian: ITT + RDO populācija (n=107)
Greek: Όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 100) Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και μειωμένος έλεγχος κινήσεων
Latvian: Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) • Neregulāra sirdsdarbība un pavājināta kustību kontrole
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ριβαστιγμίνη έχει διακοπεί οριστικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Citos gadījumos rivastigmīna terapija ir bijusi pārtraukta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Είναι πιθανό αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις να υποχωρήσουν με τη μείωση της δοσολογίας.
Latvian: Tās var novērst ar devas samazināšanu.
Greek: Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Latvian: • Palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη - Συσκευασία κυψέλης (Al/PVC): 28, 56 και 112 σκληρά καψάκια.
Latvian: - Blisteri (Al/PVH): 28, 56 un 112 cietās kapsulas.
Greek: Δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε μύες και επίμυες με τη μέγιστη ανεκτή δοσολογία, αν και η έκθεση στη ριβαστιγμίνη και τους μεταβολίτες της ήταν χαμηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un pelēm, izmantojot maksimālās panesamās devas, nav iegūti pierādījumi par kancerogenitāti, lai gan rivastigmīna un tā metabolītu iedarbība bija vājāka kā iedarbība cilvēkam.