FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao bloquear a produção de Bcl-2, o Genasense deveria tornar as células cancerosas mais sensíveis aos factores que provocam a morte celular, incluindo os medicamentos anticancerígenos, como a dacarbazina.
Estonian: Eeldati, et valgu Bcl-2 tekkimise takistamisega muudab Genasense vähirakud rakusurma põhjustavate tegurite, sealhulgas vähiravimite, näiteks dakarbasiini suhtes tundlikumaks.
Portuguese: É apresentado sob a forma de solução administrada por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia).
Estonian: Sellest valmistatakse lahus, mida manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GENASENSE
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile GENASENSE
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Genasense.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Genasense kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mingeid tagajärgi.
Portuguese: No estudo principal em doentes com melanoma, a taxa de sobrevivência dos doentes tratados com Genasense e dacarbazina foi muito semelhante à dos doentes tratados apenas com dacarbazina.
Estonian: Melanoomiga patsientide põhiuuringus olid Genasenset koos dakarbasiiniga ja ainult dakarbasiini kasutanud patsientide elulemuse määrad väga sarnased.
Portuguese: Pensa-se que a sua actuação consiste em impedir a produção da proteína Bcl-2 pelas células.
Estonian: Arvatakse, et selle toime seisneb valgu Bcl-2 tekkimise takistamises rakkudes.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Estonian: Millised olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Portuguese: O Genasense seria utilizado em combinação com dacarbazina (outro medicamento anticancerígeno).
Estonian: Genasenset kavandati kasutada koos dakarbasiiniga (samuti vähiravim).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Genasense?
Estonian: Milline on Genasense eeldatav toime?
Portuguese: Os efeitos do Genasense foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Genasense toimet muude katsetega.
Portuguese: O oblimersen, a substância activa do Genasense, é um medicamento antineoplásico.
Estonian: Genasenses toimeainena sisalduv oblimerseen on antineoplastiline ravim.
Portuguese: O Genasense é um medicamento que contém a substância activa oblimersen.
Estonian: Genasense on ravim, mis sisaldab toimeainena oblimerseeni.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas oma keeldumise pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Portuguese: Os efeitos do Genasense em combinação com a dacarbazina foram comparados com os efeitos da dacarbazina administrada isoladamente.
Estonian: Genasense toimet selle kasutamisel koos dakarbasiiniga võrreldi ainult dakarbasiini toimega.
Portuguese: Fixa-se ao "ARN mensageiro" (mRNA) que fornece normalmente instruções à célula sobre a forma de produzir Bcl-2, o que estimula a célula a destruir o mRNA, bloqueando a produção da proteína.
Estonian: Ta kinnitub virgats-RNA (mRNA) külge, mis tavaliselt õpetab rakku Bcl-2 tekitama.
Portuguese: Na altura, o CHMP foi de opinião de que os benefícios do Genasense no tratamento do melanoma avançado ou metastático não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Genasense.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli sel ajal seisukohal, et Genasense kasulikkus kaugelearenenud või metastaasidega melanoomi ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Portuguese: O oblimersen é um medicamento "oligonucleótido anti-senso".
Estonian: Oblimerseen on antisense-oligonukleotiidide hulka kuuluv ravim.
Portuguese: Verificaram-se ainda efeitos secundários associados ao tratamento com Genasense.
Estonian: Genasensega ravimisel tekkis kõrvalnähte.
Portuguese: Mantiveram-se, no entanto, as restantes preocupações.
Estonian: Kõik muud probleemid ei ole aga kadunud.
Portuguese: EMEA/129723/2007
Estonian: viide EMEA/129723/2007
Portuguese: Londres, 20 de Março de 2007 Ref. Doc.
Estonian: London, 20. märts 2007 Dok.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): efungumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): efungumaab
Portuguese: No principal estudo dos efeitos do medicamento participaram 139 adultos com candidíase invasiva.
Estonian: Ravimi toime põhiuuringus osales 139 invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsienti.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a NeuTec Pharma plc.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte NeuTec Pharma plc.
Portuguese: A candidíase invasiva é uma doença potencialmente fatal.
Estonian: Invasiivne kandidoos on eluohtlik haigus.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
Estonian: Müügiloa taotleja palus otsuse veelkordset läbivaatamist.
Portuguese: O que é o Mycograb?
Estonian: Mis on Mycograb?
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base na percentagem de doentes que responderam ao tratamento, com base no alívio dos sintomas apresentados (incluindo febre) e na eliminação do fungo em colheitas, avaliadas no dia 10 (5 dias após o fim do tratamento com placebo ou com Mycograb).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti ravivastusega patsientide protsendi põhjal, tuginedes sümptomite (sealhulgas palaviku) vähenemisele ja seene kadumisele proovidest 10. päeval (5 päeva pärast Mycograbi või platseeboga ravi lõpetamist).
Portuguese: Este pó deve ser dissolvido em água esterilizada antes de ser administrado por via intravenosa.
Estonian: Pulber tuleb enne veeni süstimist lahustada steriilses vees.
Portuguese: O medicamento está associado à ‘síndrome de libertação de citocinas', uma patologia que pode causar náuseas, vómitos, dores, bem como hipertensão (tensão arterial elevada), sendo que a causa deste fenómeno está ainda por esclarecer.
Estonian: Ravimit seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, valu ja ka hüpertensiooni (kõrge vererõhk), kuid sündroomi tekkepõhjus ei ole teada.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 20 de Março de 2007.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 2007. aasta 20. märtsil oma soovitust keelduda väljastamast müügiluba.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente algumas reservas relativamente à segurança do Mycograb.
Estonian: Komitee avaldas muret ka Mycograbi ohutuse üle.
Portuguese: Tal significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), o qual permite a produção da substância.
Estonian: See tähendab, et efungumaabi toodab bakter, millesse on viidud selle aine produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Portuguese: Em Novembro de 2006, o CHMP manifestou a sua apreensão quanto a alguns aspectos da qualidade do medicamento (tais como a forma como as moléculas de efungumab podem ligar-se ou agregar-se na solução injectável e o nível de certas substâncias que poderiam estimular uma resposta imunitária nos doentes).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas 2006. aasta novembris murelikkust ravimi teatud kvaliteediaspektide üle (näiteks viis, kuidas efungumaabi molekulid võivad süstelahuses kurduda või agregeeruda, samuti teatud ainete hulk, mille tõttu võib patsientidel tekkida immuunvastus).
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes que sofrem de infecções fúngicas invasivas, o Mycograb foi designado ‘medicamento órfão' (medicamento usado em doenças raras) em 5 de Dezembro de 2001.
Estonian: Kuna invasiivse seeninfektsiooniga patsiente on vähe, tunnistati Mycograb 5. detsembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mycograb 2 mg/ml, pó para solução injectável, destinado ao tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos, em combinação com anfotericina B ou com uma formulação lipídica de anfotericina B.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis 16. novembril 2006 vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest süstelahuse pulberravimile Mycograb 2 mg/ml, mis oli mõeldud kasutamiseks koos amfoteritsiin B või amfoteritsiin B lipiidvormiga, et ravida täiskasvanud patsientidel invasiivset kandidoosi.
Portuguese: Em Março de 2007, após ter reexaminado o parecer, o CHMP levantou as suas reservas relativamente à síndrome de libertação de citocinas e à hipertensão, por serem passíveis de gestão no âmbito da prática clínica.
Estonian: 2007. aasta märtsis pärast oma arvamuse läbivaatamist loobus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee murelikkusest tsütokiinide vabanemise sündroomi ja hüpertensiooni üle, sest need on kliinilises praktikas ravitavad haigusseisundid.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes envolvidos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Mycograb?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Mycograbi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Portuguese: No caso da candidíase invasiva, a infecção fúngica alastra aos órgãos internos como o fígado, o baço e os rins através da circulação sanguínea.
Estonian: Invasiivse kandidoosi puhul levib seeninfektsioon vereringe kaudu siseelunditesse, näiteks maksa, põrna ja neerudesse.
Portuguese: Esta doença é causada pela infecção por um fungo comum (levedura) denominado Candida.
Estonian: Seda haigust põhjustab Candida seeninfektsioon (pärmseen).
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MYCOGRAB
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile MYCOGRAB
Portuguese: O Mycograb é um pó branco que contém efungumab como substância activa.
Estonian: Mycograb on valge pulber, mille toimeaine on efungumaab.
Portuguese: O número de doentes a quem foi administrado o Mycograb foi insuficiente para avaliar a sua segurança.
Estonian: Mycograbi on saanud liiga vähe patsiente, et selle ohutust saaks piisavalt hinnata.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Estonian: Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Portuguese: O efungumab é produzido através de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante'.
Estonian: Efungumaabi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil.
Portuguese: O Mycograb deveria ser utilizado em combinação com a anfotericina B (outro medicamento antifúngico) no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva.
Estonian: Mycograbi kavatseti kasutada koos amfoteritsiin B-ga (samuti seenevastane ravim) invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsientide raviks.
Portuguese: Os efeitos do Mycograb foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mycograbi toimet muude katsetega.
Portuguese: Ligando-se à proteína hsp90, o efungumab bloqueia as actividades normais desta proteína, enfraquecendo a parede da célula, fragilizando as células fúngicas e impedindo o seu crescimento.
Estonian: Seondudes hsp90-ga, blokeerib efungumaab valgu normaalse tegevuse.
Portuguese: Nessa data, o Comité foi de opinião que os benefícios do Mycograb no tratamento da candidíase invasiva não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Mycograb.
Estonian: Komitee oli siis arvamusel, et Mycograbi kasulikkus invasiivse kandidoosi raviks ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Mycograb.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et müügiloa väljastamisest keeldumine ei tekita Mycograbi kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mycograb?
Estonian: Milline on Mycograbi eeldatav toime?
Portuguese: O efungumab, a substância activa do Mycograb, é um agente antifúngico concebido para se ligar a uma proteína específica na superfície das células fúngicas, denominada hsp90 (Heat Shock Protein 90), proteína essa envolvida na formação e na reparação da parede das células e essencial para a sobrevivência das células fúngicas.
Estonian: See on välja töötatud seonduma seenerakkude pinnal spetsiifilise valguga, mida nimetatakse kuumašokiproteiiniks 90 (hsp90).
Portuguese: : EMEA/186661/2008
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/186672/2008
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Wyeth Europa Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Wyeth Europa Ltd.
Portuguese: O que é o Mylotarg?
Estonian: Mis on Mylotarg?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 24 de Janeiro de 2008.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 24. jaanuaril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Portuguese: A remissão completa foi alcançada por uma pequena percentagem dos doentes cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento.
Estonian: Täielik remissioon esines väikesel osal patsientidest, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mylotarg 5 mg pó para solução para perfusão, destinado ao tratamento da leucemia mielóide aguda.
Estonian: 20. septembril 2007 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ägeda müeloidleukeemia raviks kasutatava ravimi Mylotarg 5 mg infusioonilahuse pulbri müügiloa andmisest keelduda.
Portuguese: Os efeitos do Mylotarg foram avaliados em três estudos principais que incluíram um total de 277 doentes com leucemia mielóide aguda CD33 positivos, cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento.
Estonian: Mylotargi toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalenud kokku 277 patsiendil oli CD33positiivne äge müeloidleukeemia ja kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Portuguese: A empresa também referiu que continuará a fornecer o Mylotarg para os ensaios clínicos actualmente em curso.
Estonian: Ettevõtte märkis ka, et ta jätkab käimasolevate kliiniliste uuringute varustamist Mylotargiga.
Portuguese: Contudo, foi difícil comparar a eficácia do Mylotarg e de outros tratamentos utilizados nesta doença em termos de duração da remissão, do tempo até ao agravamento da doença e dos efeitos dos medicamentos na sobrevivência dos doentes.
Estonian: kasutatud ravimite efektiivsust remissiooni püsimise, haiguse süvenemiseni kulunud aja ning elulemusele avaldatava mõju osas oli siiski raske võrrelda.
Portuguese: O Mylotarg não foi comparado com nenhum outro tratamento em qualquer dos estudos.
Estonian: Mylotargi neis uuringuis teiste ravimitega ei võrreldud.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa andmisest keelduda?
Portuguese: O Mylotarg deveria ser utilizado em indivíduos cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento, e que não eram candidatos a outros regimes intensivos de quimioterapia, como por exemplo citarabina de dose alta (outro medicamento contra o cancro).
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada patsientide ravimiseks, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud ja kellel ei saanud kasutada muud tüüpi intensiivset keemiaravi, näiteks suurtes annustes tsütarabiini (samuti vähiravim).
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2000, o Mylotarg foi designado medicamento órfão para o tratamento da leucemia mielóide aguda.
Estonian: 18. oktoobril 2000 nimetati Mylotarg harvikravimiks, millega ravitakse ägedat müeloidleukeemiat.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que não existiam dados suficientes para determinar a eficácia do Mylotarg no tratamento de leucemia mielóide aguda e, como tal, que os benefícios do Mylotarg não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Mylotargi efektiivsuse kindlaksmääramiseks ägeda müeloidleukeemia ravis ei ole piisavalt tõendeid, mistõttu ravimi kasulikkus ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Mylotarg?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MYLOTARG
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA ANDMAST MÜÜGILUBA ravimile MYLOTARG
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi criado para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada por antigénio) existente em determinadas células do organismo.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud valk), mille eesmärgiks on ära tunda organismi teatavates rakkudes leiduv spetsiifiline struktuur (antigeen) ja sellega seonduda.
Portuguese: O Comité realçou que foram observados efeitos secundários associados ao Mylotarg, nomeadamente supressão grave e prolongada da medula óssea (levando à diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas), problemas de fígado, e efeitos secundários relacionados com a perfusão, como arrepios, febre e tensão arterial baixa.
Estonian: Nende hulka kuulusid raske pikaajaline luuüdi supressioon, mis põhjustab valgeliblede ja trombotsüütide sisalduse vähenemist, maksahäired ja infusiooniga seotud kõrvalnähud, näiteks külmavärinad, palavik ja madal vererõhk.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes actualmente incluídos em programas de uso compassivo vão continuar a receber o Mylotarg até terem terminado o seu ciclo de tratamento.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevad patsiendid jätkavad ravimi kasutamist kuni ravikuuri lõpuni.
Portuguese: A porção da substância activa constituída pelo anticorpo monoclonal (gemtuzumab) foi criada para se ligar ao CD33, um antigénio existente na superfície das células de leucemia mielóide aguda em cerca de 80% dos doentes.
Estonian: Toimeaine monoklonaalse antikeha osa (gemtusumab) eesmärk on seonduda CD33-ga ehk antigeeniga, mida leidub ligikaudu 80% patsientidel ägeda müeloidleukeemia rakkude pinnal.
Portuguese: Quando o anticorpo se liga ao CD33, as células absorvem o anticorpo, bem como a substância citotóxica à qual ele se encontra ligado.
Estonian: Kui antikeha on seondunud CD33-ga, imendub antikeha rakkudesse koos antikehale kinnitunud tsütotoksilise ainega.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mylotarg.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast Mylotargile müügiloa andmisest keelduda.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gemtuzumab ozogamicina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gemtusumabosogamitsiin
Portuguese: A caliqueamicina degrada o ADN das células leucémicas, acabando por destruí-las.
Estonian: Tsütotoksiline aine kalihheamütsiin vabaneb rakkude sisemuses ja lagundab leukeemiarakkude DNA, mille tulemusel leukeemiarakud hävivad.
Portuguese: O Mylotarg deveria ser utilizado em doentes "CD33 positivos", ou seja, doentes cujos glóbulos brancos cancerosos têm uma proteína designada por CD33 na sua superfície.
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada CD33-positiivsetel patsientidel (patsientidel, kelle vähist haaratud valgeliblede pinnal leidub valku CD33).
Portuguese: A substância activa do Mylotarg, a gemtuzumab ozogamicina, é uma substância citotóxica (que destrói as células) que se encontra ligada a um anticorpo monoclonal.
Estonian: Mylotargis toimeainena sisalduv gemtusumabosogamitsiin on tsütotoksiline (rakke hävitav) aine, mis on seotud monoklonaalse antikehaga.
Portuguese: Os efeitos do Mylotarg foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mylotargi toimet muude katsetega.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mylotarg?
Estonian: Milleks kavatseti Mylotargi kasutada?
Portuguese: O Mylotarg destinava-se a ser utilizado no tratamento da leucemia mielóide aguda, um tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada ägeda müeloidleukeemia (valgeliblede vähi vorm) raviks.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos do Mylotarg não demonstraram um benefício do medicamento devido à forma como foram concebidos.
Estonian: Inimravimikomitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks, sest Mylotargi uuringute ülesehituse tõttu ei olnud nendega ravimi kasulikkust tõestatud.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que alcançaram "remissão completa" após um ciclo de tratamento de sete meses.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kellel oli toimunud pärast seitse kuud kestnud ravikuuri täielik remissioon (leukeemiarakud ei ole veres enam avastatavad ning sisaldus luuüdis on väga väike).
Portuguese: O Mylotarg é um pó destinado a ser reconstituído numa solução para perfusão (gota-a-gota numa veia), contendo a substância activa gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: Mylotarg on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Portuguese: Contudo, manteve todas as outras reservas.
Estonian: Kuid teised probleemid jäid püsima.
Portuguese: Eram também insuficientes as provas da manutenção dos efeitos do medicamento.
Estonian: Ravimi toime säilimise kohta ei olnud samuti piisavalt tõendeid.
Portuguese: A relação benefício-risco para o TYSABRI permanece inalterada.
Estonian: TYSABRI kasulikkuse ja riskide suhe jääb samaks.
Portuguese: ref. EMEA/560501/2007
Estonian: London, 15. november 2007 Dokumendi nr EMEA/560512/2007
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes cujos sintomas melhoraram após 10 semanas.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide osakaaluga, kelle sümptomid olid 10 nädalaga leevendunud.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): natalizumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): natalisumab
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Elan Pharma International Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Elan Pharma International Ltd.