FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la société réalisera une étude sur l'application d'intervalles de traitement étendus concernant l'administration d'Eylea dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique et une étude sur les effets d'Eylea administré à la demande pour traiter la DMLA humide.
Croatian: Nadalje, tvrtka će provesti ispitivanje povezano s produljenim intervalima primjene lijeka Eylea kod dijabetičkog makularnog edema, kao i ispitivanje povezano s učincima liječenja lijekom Eylea kada se daje prema potrebi u slučaju vlažnog AMD-a.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont répondu au traitement et dont la vision s'est améliorée d'au moins 15 lettres lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje i u kojih se vid poboljšao za 15 ili više slova na ispitivanju vida provedenom nakon 24 tjedna liječenja.
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d'occlusion d'une branche veineuse rétinienne (OBVR)];
Croatian: • oštećenja vida zbog makularnog edema (oticanje) koje nastaje nakon začepljenja glavne vene koja odvodi krv iz mrežnice (poznato pod nazivom okluzija centralne retinalne vene - CRVO) ili manjih ogranaka vene (poznato pod nazivom okluzija ogranka retinalne vene - BRVO).
French: En outre, l'Agence a estimé qu'Eylea était bénéfique dans l'amélioration de la vision des patients présentant un œdème maculaire consécutif à une OVCR, une OBVR ou au diabète ainsi que des patients atteints de néovascularisation myopique choroïdienne.
Croatian: Nadalje, Agencija smatra da je lijek Eylea povoljno djelovao na poboljšanje vida bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, BRVO-a ili dijabetesa, kao i u bolesnika s neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après un an de traitement.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti u oba ispitivanja bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon jedne godine liječenja.
French: • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale).
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (teški oblik kratkovidnosti pri kojem očna jabučica nastavlja rasti i postaje izduženijom nego što bi trebala biti).
French: Dans le cas de la néovascularisation myopique choroïdienne, Eylea a fait l'objet d'une étude principale impliquant 122 patients, qui a consisté à comparer Eylea à une injection factice.
Croatian: Lijek Eylea za liječenje neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti ispitivan je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 122 bolesnika i u kojem se lijek Eylea usporedio s primjenom fiktivne injekcije.
French: Dans l'étude relative à la néovascularisation myopique choroïdienne, le nombre moyen de lettres que les patients pouvaient lire avant le traitement était de 56; les patients ayant reçu Eylea pouvaient lire en moyenne 12 lettres de plus après 24 semaines de traitement, alors que, chez les patients ayant reçu les injections factices, le nombre total de lettres pouvant être lues a diminué en moyenne de 2.
Croatian: U ispitivanju neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti, bolesnici su prije liječenja na ispitivanju vida mogli pročitati prosječno oko 56 slova; bolesnici koji su primali lijek Eylea mogli su u prosjeku pročitati 12 slova više nakon 24 tjedna liječenja, dok se u bolesnika koji su primali fiktivne injekcije broj slova koja su mogli pročitati smanjio u prosjeku za 2 slova.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon 24 tjedna liječenja.
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OCVR, les effets du traitement administré à la demande après 24 semaines ont également été examinés.
Croatian: U ispitivanjima provedenim u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, promatrali su se i učinci postignuti nakon 24 tjedna kada je lijek primjenjivan prema potrebi.
French: Les patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique pouvaient lire un nombre moyen de 59 à 60 lettres lors d'un test oculaire avant le traitement; les patients ayant reçu Eylea mensuellement ont réussi à lire environ 12 lettres supplémentaires, tandis que ceux qui ont reçu Eylea tous les deux mois ont réussi à lire environ 11 lettres supplémentaires.
Croatian: Kod bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom, prosječni broj slova koja su mogli pročitati na ispitivanju vida prije liječenja kretao se između 59 i 60 slova; u bolesnika liječenih mjesečno lijekom Eylea stanje se poboljšalo za otprilike 12 slova, a u bolesnika liječenih lijekom Eylea svaki drugi mjesec za oko 11 slova.
French: Pour ce qui est de l'OBVR, environ 53 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 27 % des patients ayant été traités au laser.
Croatian: Za BRVO, u oko 53 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su liječeni laserskim zahvatom.
French: Œdème maculaire diabétique
Croatian: Dijabetički makularni edem
French: Par ailleurs, Eylea a permis une amélioration significative de la vision des patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR ou à une OBVR.
Croatian: Primjenom lijeka Eylea postiglo se značajno poboljšanje vida u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a ili BRVO-a.
French: Pour ce qui est de l'OVCR, globalement, environ 60 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 17 % des patients ayant reçu les injections factices.
Croatian: Za CRVO, u oko 60 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primali fiktivne injekcije.
French: Néovascularisation myopique choroïdienne
Croatian: Neovaskularizacija žilnice kod kratkovidnosti
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eylea, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eylea potražite u uputi o lijeku.
French: De plus, il est important de savoir que :
Croatian: Nadalje, važno je da znate da
French: Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets.
Croatian: Nemojte se uzbuniti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu.
French: Absorption / Distribution
Croatian: Apsorpcija / Distribucija
French: Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Croatian: Recidive treba liječiti kao novu manifestaciju bolesti.
French: F) Valeur nominale de p
Croatian: F) Nominalna p-vrijednost
French: Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
Croatian: One mogu biti ozbiljne i zahtijevati da se odmah obratite liječniku.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Croatian: Nisu potrebna posebna razmatranja.
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Croatian: Populacije s ograničenim podacima
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir.
Croatian: Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosjetljivosti).
French: La différence statistiquement significative s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
Croatian: Statistički značajna razlika održala se do 52. tjedna.
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 États-Unis
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SAD
French: Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Croatian: Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti strojevima dok ti poremećaji traju.
French: L'aflibercept ne s'accumule pas dans le plasma lorsqu'il est administré par voie intravitréenne toutes les 4 semaines.
Croatian: Aflibercept se ne nakuplja u plazmi kad se primjenjuje intravitrealno svaka 4 tjedna.
French: La NOAEL concernant le développement n'a pas été déterminée.
Croatian: Razvojni NOAEL nije bio utvrđen.
French: Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s'est pas amélioré.
Croatian: Dodatne injekcije ćete primiti samo ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.
French: Autres médicaments et Eylea
Croatian: Drugi lijekovi i Eylea
French: Comme d'autres grosses protéines, l'aflibercept libre et l'aflibercept lié sont censés être éliminés par catabolisme protéolytique.
Croatian: Kao i drugi veliki proteini, očekuje se da će i slobodni i vezani aflibercept biti eliminiran proteolitičkim katabolizmom.
French: La majorité des patients des deux études avait un diabète de type II.
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja imala je šećernu bolest tipa II.
French: Le guide d'information du médecin dans le matériel éducationnel contient les éléments clés suivants :
Croatian: Informacije za liječnike u edukacijskom materijalu sadržavaju sljedeće ključne elemente:
French: Bulle d'air
Croatian: Mjehurić zraka
French: Eylea, s'ils présentaient au moins un des critères pré-spécifiés de retraitement.
Croatian: Eylea, ako su ispunili bar jedan od prethodno određenih kriterija podobnosti.
French: Par la suite, les patients des deux groupes avaient toujours la possibilité de recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie.
Croatian: Nakon toga su bolesnici u obje skupine bili pogodni za dodatne injekcije u slučaju trajanja ili recidiva bolesti.
French: - si vous souffrez d'un glaucome.
Croatian: - ako imate glaukom.
French: Ce bénéfice a été maintenu jusqu'à la semaine 100.
Croatian: To se poboljšanje održalo sve do 100. tjedna.
French: Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Croatian: Možda će biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpanj 2017.
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s DME-om starijih od 75 godina je ograničeno.
French: Contrôle actif
Croatian: Aktivna kontrola
French: • L'utilisation d'antibiotiques conformément aux recommandations nationales
Croatian: • Primjenu antibiotika prema nacionalnim smjernicama
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Croatian: Dodatno, bolesnike treba pratiti u tjednu nakon primanja injekcije kako bi se u slučaju infekcije omogućilo rano liječenje.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000 bolesnika).
French: Le PlGF se lie uniquement au VEGFR-1, qui est aussi présent sur la surface des leucocytes.
Croatian: PlGF se veže samo za VEGFR-1, koji se također nalazi na površini leukocita.
French: Comment se présente Eylea et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Eylea izgleda i sadržaj pakiranja
French: Aucune étude n'a été menée sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l'aflibercept.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenosti aflibercepta.
French: Par conséquent, des effets pharmacodynamiques systémiques tels que les variations de pression sanguine sont peu probables.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastati sistemski farmakodinamički učinci poput promjena krvnog tlaka.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
French: Biseau de l'aiguille dirigé vers le bas
Croatian: Kosi vršak igle usmjeren prema dolje
French: • Les techniques stériles, incluant la désinfection oculaire et périoculaire pour minimiser le risque d'infection
Croatian: • Sterilne tehnike, uključujući periokularnu i okularnu dezinfekciju da bi se minimalizirao rizik od infekcije
French: • Le traitement doit être interrompu pendant les 28 jours précédant ou suivant une chirurgie intraoculaire prévue ou réalisée.
Croatian: • Doza se ne smije dati unutar 28 dana prije ili nakon provedene ili planirane intraokularne operacije.
French: Remarque : l'aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
Croatian: Napomena: Filtar-igla se ne koristi za intravitrealnu injekciju.
French: Des intervalles au-delà de quatre mois entre les injections n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).
Croatian: Razdoblja između injekcija dulja od četiri mjeseca nisu ispitivana (vidjeti dio 5.1).
French: Mode d'emploi du flacon :
Croatian: Upute za uporabu bočice:
French: Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu'à ce que votre état se stabilise.
Croatian: Vaše liječenje će se nastaviti mjesečnim injekcijama sve dok Vaše stanje ne bude stabilno.
French: Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie.
Croatian: Liječenje se nastavlja u mjesečnim intervalima sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti.
French: De plus, la taille moyenne de la lésion de NVC a diminué.
Croatian: Dodatno, prosječna veličina CNV lezije bila je smanjena.
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi
French: Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Croatian: Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.
French: Figure 5 :
Croatian: Slika 5:
French: Les résultats des études menées chez l'animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l'aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama kod visoke sistemske izloženosti pokazuju da aflibercept može narušiti plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients.
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja takvih bolesnika.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
French: Une absence ou une irrégularité des menstruations associée à des altérations des niveaux d'hormones reproductives femelles et des modifications dans la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes ont été observées à toutes les doses testées.
Croatian: Izostanak ili nepravilni menstrualni ciklusi povezani s promjenama razina ženskih spolnih hormona i promjene u morfologiji i pokretljivosti spermija bili su opaženi pri svim razinama doza.
French: PRN avec suivi mensuel
Croatian: PRN uz praćenje svakih mjesec dana
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli upravljati vozilima i raditi sa strojevima dok im se dovoljno ne oporavi funkcija vida.
French: Si des bulles sont présentes, tapoter doucement la seringue avec le doigt pour que les bulles remontent jusqu'en haut.
Croatian: Ako su prisutni mjehurići, nježno prstom kucnite po štrcaljki tako da se mjehurići podignu prema vrhu.
French: Pour la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za rukovanje lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
French: Sur la période de traitement de 2 ans, les patients ont reçu en moyenne 10,4 injections.
Croatian: Tijekom 2 godine liječenja bolesnici su primili u prosjeku 10,4 injekcija.
French: Pour éviter de compromettre la stérilité du produit, ne pas tirer le piston vers l'arrière.
Croatian: Da biste izbjegli narušavanje sterilnosti lijeka, nemojte izvlačiti klip.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmiques/médicaments contre la néovascularisation Code ATC: S01LA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici / Lijekovi za liječenje neovaskularizacije ATK oznaka: S01LA05
French: Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Eylea tant que la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg).
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza u bolesnika sa slabo kontroliranim glaukomom (ne injicirajte lijek Eylea dok je intraokularni tlak ≥ 30 mmHg).
French: Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze lijeka Eylea u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: Injection mensuelle fixe
Croatian: fiksna mjesečna doza
French: • Information du médecin
Croatian: • Informacije za liječnike
French: Comparateur actif (laser)
Croatian: Aktivna kontrola (laser)
French: Eylea est administré directement dans le vitré afin d'obtenir une action locale dans l'œil.
Croatian: Eylea se primjenjuje izravno u staklovinu kako bi mogla djelovati lokalno u oku.
French: Les patients présentant une maladie bilatérale pouvaient recevoir un traitement anti-VEGF dans l'œil non étudié si le médecin le jugeait nécessaire.
Croatian: Bolesnici s bilateralnom bolešću bili su pogodni za primanje anti-VEGF terapije za drugo oko, ako je liječnik procijenio da je to potrebno.
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Croatian: Liječnik treba uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kod liječenja takvih bolesnika.
French: • Quand faut-il contacter d'urgence un professionnel de santé
Croatian: • Kada potražiti hitnu liječničku pomoć njihovog liječnika
French: Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Croatian: Dogovorite novi posjet liječniku zbog pregleda i injekcije.
French: La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea dans les deux études.
Croatian: Razlika između terapijskih skupina bila je statistički značajna u korist lijeka Eylea u oba ispitivanja.
French: La réduction de l'ECR a été généralement maintenue dans les deux bras de traitement pendant la deuxième année de l'étude ALTAIR.
Croatian: Smanjenje CRT-a se općenito zadržalo u obje liječene skupine u drugoj godini ispitivanja ALTAIR.
French: Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n'apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
Croatian: Ako vizualni i anatomski ishodi ukazuju da bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, liječenje lijekom Eylea treba prekinuti.
French: Après l'injection d'Eylea, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision.
Croatian: Nakon injekcije lijeka Eylea možete osjetiti neke privremene poremećaje vida.
French: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Croatian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Njemačka
French: • La tolérance et l'efficacité du traitement par Eylea administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées de manière systématique (voir rubrique 5.1).
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eylea istodobno u oba oka nije sustavno ispitana (vidjeti dio 5.1).
French: Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d'une injection sur 1900 dans les études cliniques.
Croatian: Ove ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju oko javile su se u manje od 1 na svakih 1900 injekcija u kliničkim ispitivanjima.
French: Un médecin ayant l'expérience des injections dans l'œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).
Croatian: Liječnik s iskustvom u davanju injekcija u oko ubrizgat će Vam lijek Eylea u oko u aseptičkim (čistim i sterilnim) uvjetima.
French: Si vous vous trouvez dans l'un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque d'information quand il vous traitera avec Eylea.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kad će Vas liječiti lijekom Eylea.
French: Votre médecin décidera par la suite si l'intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux mois ou si l'intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.
Croatian: Vaš će liječnik tada odlučiti može li se razmak između injekcija zadržati na svaka dva mjeseca ili se može postepeno produljivati za 2 ili 4 tjedna, ako Vam je stanje postalo stabilno.
French: • La nécessité d'éliminer le volume excédentaire de la seringue avant d'injecter Eylea pour éviter un surdosage
Croatian: • Potrebu da se istisne suvišan volumen lijeka iz štrcaljke prije injiciranja lijeka Eylea kako bi se izbjeglo predoziranje
French: Le VEGF agit par l'intermédiaire de deux récepteurs tyrosine kinase, le VEGFR-1 et le VEGFR-2, présents sur la surface des cellules endothéliales.
Croatian: VEGF djeluje putem dvije receptorske tirozin kinaze: VEGFR-1 i VEGFR-2, koje se nalaze na površini endotelnih stanica.
French: Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine.
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, testiranje funkcionalnosti ili tehnike oslikavanja (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluorescentnu angiografiju).
French: Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
Croatian: Nema zahtjeva za praćenjem između injekcija.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranjem RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
French: Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
French: F) La différence et l'IC à 95 % sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction du pays (désignations du pays).
Croatian: F) Razlika i 95% CI izračunati su pomoću Cochran-Mantel-Haenszelovog (CMH) testa prilagođenog za zemlju (oznaku zemlje)