FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • sensation de fatigue ou pâleur : ceux-ci peuvent être les signes d'une chute du nombre de globules rouges (anémie)
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή χλωμή όψη - αυτά μπορεί να είναι σημεία μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
French: Les études formelles de cancérogénèse n'ont pas été réalisées avec la décitabine.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με τη δεσιταβίνη.
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution doit être ensuite diluée avec des liquides de perfusion froids (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9%] ou solution injectable de glucose à 5%) afin d'obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/ml.
Greek: Εντός 15 λεπτών από την ανασύσταση, το σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με ψυχρά υγρά έγχυσης (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml [0,9%] ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 0,15 έως 1,0 mg/ml.
French: L'utilisation chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
French: Des cas de cardiomyopathie avec décompensation cardiaque, parfois réversible après l'arrêt du traitement, une réduction de la dose ou un traitement correctif, ont été signalés après la commercialisation.
Greek: Μετεγκριτικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιομυοπάθειας με καρδιακή ανεπάρκεια, σε ορισμένες περιπτώσεις αναστρέψιμη μετά από διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διορθωτική θεραπεία.
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, se reporter à la rubrique 5 de la notice.
Greek: Για τη διάρκεια ζωής και τις προειδοποιήσεις για τη φύλαξη μετά από την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 5 του φύλλου οδηγιών.
French: Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium par flacon.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mmol καλίου ανά φιαλίδιο.
French: • Les autres composants sont le phosphate monopotassique (E340), l'hydroxyde de sodium (E524), et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε340), το υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) και το υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
French: • taux important de « bilirubine » dans le sang
Greek: • υψηλά επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: Lors d'une analyse avec 1 année supplémentaire de données matures de survie, l'effet de Dacogen sur la survie globale a démontré une amélioration clinique comparé au bras CT (7,7 mois vs 5,0 mois respectivement, risque relatif = 0,82 ; IC à 95% : 0,68 - 0,99, valeur nominale de p = 0,0373 ; Figure 2).
Greek: Σε μία ανάλυση με 1 επιπλέον έτος ώριμων δεδομένων επιβίωσης, η επίδραση του Dacogen στη συνολική επιβίωση κατέδειξε κλινική βελτίωση συγκριτικά με το σκέλος της θεραπείας εκλογής (7,7 μήνες έναντι 5,0 μηνών, αντιστοίχως, και λόγο κινδύνου = 0,82, 95% CI: 0,68, 0,99, ονομαστική τιμή p = 0,0373, Εικόνα 2).
French: Après censure de l'impact des traitements ultérieurs ayant pu modifier la maladie (à savoir, une chimiothérapie d'induction ou un agent hypométhylant) l'analyse de la survie globale a montré une réduction de 20% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen [RR = 0,80 (IC à 95% : 0,64 - 0,99) ; valeur de p = 0,0437].
Greek: Η ανάλυση της συνολικής επιβίωσης, όταν περιορίστηκε για δυνητικά τροποποιητική της νόσου επόμενη θεραπεία (δηλ. χημειοθεραπεία εφόδου ή υπομεθυλιωτικό παράγοντα) έδειξε 20% μείωση του κινδύνου θανάτου για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen [HR = 0,80, (95% CI: 0,64, 0,99), τιμή p = 0,0437)].
French: Aucune étude formelle d'interaction clinique médicamenteuse n'a été réalisée avec la décitabine.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης της δεσιταβίνης με άλλα φάρμακα.
French: Maladie cardiaque
Greek: Καρδιακή νόσος
French: Chaque flacon contient 50 mg de décitabine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg δεσιταβίνης.
French: Comment utiliser Dacogen ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dacogen
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Flacon non ouvert : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
French: Qu'est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dacogen Comment utiliser Dacogen
Greek: Τι είναι το Dacogen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dacogen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dacogen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: La survie globale et les taux de rémission complète dans des sous-groupes pré-spécifiés de maladie (à savoir, pronostic du profil cytogénétique, score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), âge,
Greek: Τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης και πλήρους ύφεσης σε προκαθορισμένες σχετιζόμενες με τη νόσο υποομάδες (δηλ. κυτταρογενετικός κίνδυνος, βαθμολογία κατά Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], ηλικία, τύπος ΟΜΛ και αρχικός αριθμός βλαστών στο μυελό των οστών) ήταν συμβατά με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
French: Les effets indésirables hématologiques les plus fréquemment rapportés associés à un traitement par Dacogen ont inclus : neutropénie fébrile, thrombopénie, neutropénie, anémie et leucopénie.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη θεραπεία με Dacogen περιελάμβαναν την εμπύρετη ουδετεροπενία, τη θρομβοπενία, την ουδετεροπενία, την αναιμία και τη λευκοπενία.
French: Après une perfusion intraveineuse, les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans la demi-heure.
Greek: Η δεσιταβίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική ενώ μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης επιτυγχάνεται εντός 0,5 ώρας.
French: Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 35%) rapportés sont : pyrexie, anémie et thrombopénie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 35%) που αναφέρθηκαν είναι η πυρεξία, η αναιμία και η θρομβοπενία.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
French: Dacogen 50 mg poudre pour perfusion décitabine
Greek: Dacogen 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δεσιταβίνη
French: Dacogen était administré par perfusion intraveineuse d'1 heure à la dose de 20 mg/m² une fois par jour pendant 5 jours consécutifs répétée toutes les 4 semaines.
Greek: Το Dacogen χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση 20 mg/m2 διάρκειας 1 ώρας μία φορά την ημέρα επί 5 συνεχείς ημέρες με επανάληψη κάθε 4 εβδομάδες.
French: Prise en charge de la myélosuppression et des complications associées La myélosuppression et les événements indésirables liés à la myélosuppression (thrombopénie, anémie, neutropénie, et neutropénie fébrile) sont fréquents chez les patients atteints de LAM, traités ou non.
Greek: Αντιμετώπιση της μυελοκαταστολής και των σχετιζόμενων επιπλοκών Η μυελοκαταστολή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μυελοκαταστολή (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία) είναι συχνές σε ασθενείς με ΟΜΛ που λαμβάνουν ή δε λαμβάνουν θεραπεία.
French: Valeur prédite
Greek: Προβλεπόμενη τιμή
French: Trente-six pour cent des sujets présentaient un profil cytogénétique de mauvais pronostic à l'inclusion.
Greek: Τριάντα έξι επί τοις εκατό των ατόμων είχαν χαρακτηριστεί ως υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τις κυτταρογενετικές αξιολογήσεις κατά την έναρξη της μελέτης.
French: Peu fréquent pancytopénie
Greek: Όχι συχνές πανκυτταροπενία
French: Dacogen est contreindiqué pendant l'allaitement ; par conséquent, si un traitement par ce médicament est requis, l'allaitement devra être interrompu (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνεπώς, αν απαιτείται θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de la conservation de
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του Dacogen.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, 1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
French: La PK de la décitabine n'a pas été formellement étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
French: La survie sans progression était significativement plus longue pour les sujets du bras Dacogen, 3,7 mois (IC à 95% : 2,7 - 4,6) comparé aux sujets du bras CT, 2,1 mois (IC à 95% : 1,93,1) ; risque relatif: 0,75 (IC à 95% : 0,62 - 0,91) ; p = 0,0031.
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen, 3,7 μήνες (95% CI: 2,7, 4,6) συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος TC, 2,1 μήνες (95% CI: 1,9, 3,1), με λόγο σχετικού κινδύνου 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
French: Fréquence Tous grades
Greek: Συχνότητα Όλοι οι βαθμοί ου ου βαθμού
French: Les sujets restants présentaient un profil cytogénétique de pronostic intermédiaire.
Greek: Τα υπόλοιπα άτομα είχαν χαρακτηριστεί ως ενδιάμεσου κινδύνου σύμφωνα με τις κυτταρογενετικές αξιολογήσεις.
French: La PK de la décitabine n'a pas été formellement étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Phosphate monopotassique (E340) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
French: La survie globale médiane dans la population en ITT était de 7,7 mois pour les sujets traités par Dacogen comparé à 5,0 mois pour les sujets du bras CT (risque relatif : 0,85 ; IC à 95% : 0,69 - 1,04 ; p = 0,1079).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 7,7 μήνες στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συγκριτικά με 5,0 μήνες για τα άτομα στο σκέλος της θεραπείας εκλογής (λόγος κινδύνου 0,85, 95% CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
French: Vous recevrez Dacogen si l'on vient de vous diagnostiquer une LAM.
Greek: Θα σας χορηγηθεί το Dacogen κατά την αρχική διάγνωση της ΟΜΛ.
French: Grades les plus sévères selon la classification "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events".
Greek: Χειρότερος βαθμός κατά τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α.
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients insuffisants hépatiques.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Si vous suivez un régime à faible teneur en sel, parlez en à votre médecin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
French: SSP
Greek: PFS
French: Comment conserver Dacogen ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dacogen
French: Dacogen est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à presque blanche.
Greek: Εμφάνιση του Dacogen και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Dacogen είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: Après reconstitution dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Greek: Μετά από την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
French: Excipients : phosphate monopotassique (E340), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique
Greek: Έκδοχα: δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340), υδροξείδιο νατρίου (E524), και υδροχλωρικό οξύ.
French: De ce fait, il est peu probable que l'exposition à la décitabine soit affectée chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique.
Greek: Επομένως, η έκθεση στη δεσιταβίνη δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
French: L'utilisation chez les patients insuffisants hépatiques n'a pas été établie.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Excluant pneumonie, infection des voies urinaires, sepsis, choc septique et sinusite.
Greek: Εξαιρούνται πνευμονία, ουρολοίμωξη, σηψαιμία, σηπτική καταπληξία και κολπίτιδα.
French: Très fréquent neutropénie fébrile neutropénie thrombopénie
Greek: Πολύ συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία ουδετεροπενία θρομβοπενία
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents (≥ 20%) ont inclus : pneumonie, thrombopénie, neutropénie, neutropénie fébrile et anémie.
Greek: ου ου βαθμού (≥ 20%) περιελάμβαναν την πνευμονία, τη θρομβοπενία, την ουδετεροπενία, την εμπύρετη ουδετεροπενία και την αναιμία.
French: Tableau listant les effets indésirables
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
French: Très fréquent fonction hépatique anormale
Greek: Πολύ συχνές ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική
French: Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
French: De ce fait, il est peu probable que l'exposition à la décitabine soit affectée chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Greek: Συνεπώς, η έκθεση στη δεσιταβίνη δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
French: Dacogen est administré par perfusion intraveineuse.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Dacogen χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
French: • fonction anormale du foie
Greek: • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
French: Solution reconstituée et diluée
Greek: Ανασυσταμένο σκεύασμα και αραιωμένο διάλυμα
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
French: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
Greek: Σε κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων, το Dacogen χορηγείται καθημερινά τις πρώτες 5 ημέρες.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dacogen.
French: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
Greek: Τα ένζυμα αυτά ενισχύουν την ανάπτυξη και την εξέλιξη του καρκίνου.
French: Autres informations relatives à Dacogen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dacogen
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δεσιταβίνη
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dacogen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dacogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dacogen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας διήρκεσε για όσο χρονικό διάστημα ήταν επωφελής για τους ασθενείς.
French: Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει την καθυστέρηση ή τη διακοπή της θεραπείας με Dacogen.
French: Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοια με τη δεοξυνουκλεοσιδική κυτιδίνη, ένα βασικό συστατικό του DNA (γενετικό υλικό) των κυττάρων.
French: En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
Greek: Με την αναστολή της δράσης των DNMT, η δεσιταβίνη θα προλάβει την αύξηση των καρκινικών κυττάρων και θα προκαλέσει τον θάνατό τους.
French: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
Greek: Στον οργανισμό, η δεσιταβίνη μετατρέπεται σε τριφωσφορική δεσιταβίνη, η οποία στη συνέχεια ενσωματώνεται στο DNA όπου αναστέλλει τη δραστηριότητα ενζύμων που ονομάζονται DNA μεθυλοτρανσφεράσες (DNMT).
French: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
Greek: Συνιστούνται τουλάχιστον 4 κύκλοι θεραπείας, ωστόσο η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα η ΟΜΛ βρίσκεται υπό έλεγχο.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Dacogen ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dacogen έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
Greek: Ο μέσος όρος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dacogen ήταν 7,7 μήνες σε σύγκριση με τους 5,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα ή θεραπεία με κυταραβίνη.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Dacogen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dacogen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Greek: Το Dacogen δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
French: Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Greek: Η θεραπεία με Dacogen πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dacogen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Dacogen a été comparé soit à des soins palliatifs (tout médicament ou toute technique visant à soutenir les patients, à l'exclusion des médicaments anticancéreux et de la chirurgie) soit à la cytarabine à faibles doses (autre médicament anticancéreux).
Greek: Το Dacogen συγκρίθηκε είτε με άλλη υποστηρικτική φροντίδα (φάρμακα ή τεχνικές που έχουν στόχο να βοηθήσουν τους ασθενείς, εκτός αντικαρκινικών φαρμάκων ή χειρουργικής επέμβασης) είτε με χορήγηση μικρής δόσης κυταραβίνης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
French: Dacogen ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et son profil de sécurité global était similaire à celui de la cytarabine à faibles doses, mais on constatait quelques effets indésirables tels que des infections et une neutropénie qui étaient plus fréquents sous Dacogen.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Dacogen και η συνολική εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου ήταν παρόμοια με αυτήν της κυταραβίνης όταν χορηγείται σε μικρή δόση, ωστόσο ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως λοιμώξεις και ουδετεροπενία, ήταν συχνότερες με το Dacogen.
French: Dacogen n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Dacogen χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (chez plus de 20 % des patients) comprennent les suivants: pneumonie (infection pulmonaire), thrombocytopénie, neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs s'accompagnant de fièvre), et anémie.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 20% των ασθενών) περιλαμβάνουν πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), θρομβοκυτταροπενία, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύονται από πυρετό) και αναιμία.
French: Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η βελτίωση που επέφερε το Dacogen στην επιβίωση ασθενών με ΟΜΛ ήταν μέτρια αλλά ουσιώδης, δεδομένου ότι τα οφέλη των τρεχουσών θεραπειών σε ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για τυπική επαγωγική χημειοθεραπεία είναι περιορισμένα.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dacogen.
French: On l'utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για τη χορήγηση τυπικής επαγωγικής χημειοθεραπείας (αρχική θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Dacogen, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dacogen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Dacogen est administré par perfusion dans une veine pendant une heure.
Greek: To Dacogen χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
French: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Greek: Το Dacogen μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 485 ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα ΟΜΛ οι οποίοι δεν ήταν επιλέξιμοι για τυπική επαγωγική χημειοθεραπεία.