FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life (9.5 versus 3.5 hours).
Swedish: Vid boostring med ritonavir (100 mg) ses en nettoinhibering av metabolismen av elvitegravir med signifikant ökade systemiska exponeringar (20 gånger högre AUC), höga dalkoncentrationer och längre medianhalveringstid i eliminationsfasen (9,5 jämfört med 3,5 timmar).
English: Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Swedish: Samtidig administrering av elvitegravir och rilpivirin förväntas inte förändra plasmakoncentrationer av elvitegravir och kräver därför ingen dosjustering av Vitekta.
English: The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
Swedish: Användning av Vitekta med andra hiv-1-proteashämmare eller med andra doseringsfrekvenser än de som presenteras i tabell 1 kan resultera i otillräckliga eller förhöjda plasmanivåer av elvitegravir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.
English: Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
Swedish: Exponeringar av elvitegravir i plasma är icke-linjära och mindre än dosproportionella, troligtvis på
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel på grund av risken för virologiskt svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.5):
English: a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Swedish: a Genotypisk känslighets-score beräknas genom att summera värdet för läkemedelskänslighet (1 = känslig; 0 = nedsatt känslighet) för bakgrundsregimen vid baseline.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Vitekta another tablet should be taken.
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Vitekta, ska en ny tablett tas.
English: Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med ritonavir-boostrat elvitegravir
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Swedish: Med undantag av Y143C/R/H, är hiv-1 med de primära raltegravir-associerade substitutionerna T66K, Q148H/K/R eller N155H i integras är förenat
English: The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human
Swedish: Den maximala dosen av elvitegravir som testats i utvecklingstoxicitetsstudier på råttor och kaniner motsvarade cirka 29 gånger respektive 0,2 gånger den som ses vid hos människa med den godkända
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfal.
English: Pregnancy There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsade kliniska data från användningen av elvitegravir i gravida kvinnor.
English: Then take the next dose as usual.
Swedish: Ta sedan nästa dos som
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Swedish: Ytterligare integrassubstitutioner observerades i urval i cellodling, t.ex. H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q och R263K.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall
English: 9.0% (-9.5% to 27.5%)
Swedish: 9,0 % (-9,5 % till 27,5 %)
English: • herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: • naturläkemedel: johannesört (Hypericum perforatum).
English: The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
Swedish: Rekommenderad dos Vitekta är en 85 mg-tablett eller en 150 mg-tablett som tas peroralt en gång dagligen tillsammans med föda.
English: 1.6% (-33.0% to 36.2%)
Swedish: 1,6 % (-33,0 % till 36,2 %)
English: Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Swedish: Läkemedel som är kraftiga respektive måttliga inducerare av CYP3A (> 5-faldig respektive 2-5-faldig ökning av substratclearance) förväntas minska plasmakoncentrationen av elvitegravir.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för elvitegravir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hiv-1-infektion (information om
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av elvitegravir.
English: In these combinations the dose is one 85 mg tablet each day, with food.
Swedish: Vid dessa kombinationer är dosen en 85 mg-tablett varje dag, med föda.
English: In these combinations the dose is one 150 mg tablet each day, with food.
Swedish: Vid dessa kombinationer är dosen en 150 mg-tablett varje dag, med föda.
English: Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Swedish: Vitekta ska därför inte användas under amning.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are potent inhibitors of UGT1A1/3 may result in increased elvitegravir plasma concentrations and dose modifications may be required.
Swedish: Samtidig administrering av Vitekta med läkemedel som är potenta UGT1A1/3-hämmare kan leda till ökade plasmakoncentrationer av elvitegravir och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Swedish: På grund av otillräckliga kliniska data rekommenderas inte elvitegravir i kombination med tipranavir (se avsnitt 4.2).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för depression och ångest, eller produkter som innehåller johannesört
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Swedish: Ritonavir hämmar CYP3A och höjer därmed plasmakoncentrationen av elvitegravir avsevärt.
English: Relative to fasting conditions, the administration of boosted elvitegravir as the fixed-dose combination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil with a light meal (approximately 373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (approximately 800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir.
Swedish: I förhållande till fasta ledde administrering av fixdoskombinationen 150 mg elvitegravir/150 mg kobicistat/200 mg emtricitagin/245 mg tenofovirdisoproxil med en lätt måltid (cirka 373 kcal, 20 % fett) eller en fettrik måltid (cirka 800 kcal, 50 % fett) till ökade exponeringar av elvitegravir.
English: There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade kliniska data från användningen av elvitegravir i gravida kvinnor.
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Swedish: I ett kromosomavvikelsetest in vitro sågs inga effekter under metabol aktivering, medan ett tvetydigt svar observerades utan aktivering.
English: Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate have not been studied and, therefore, should be avoided.
Swedish: Samtidig administrering av elvitegravir och orala antikonceptionsmedel som innehåller gestagener förutom norgestimat har inte studerats och ska därför undvikas.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Swedish: Elvitegravir metaboliseras primärt via CYP3A (se avsnitt 5.2).
English: No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för Vitekta för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: For example, atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir (potent UGT1A1/3 inhibitors) have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see Table 2).
Swedish: Exempelvis har atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir (potenta UGT1A1/3-hämmare) visats signifikant öka plasmakoncentrationerna av elvitegravir (se tabell 2).
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Swedish: Tester i ett bakteriellt mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och en mikrokärnanalys in vivo på råtta vid doser upp till 2 000 mg/kg utföll negativa.
English: In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Swedish: I fenotypiska analyser av hiv-1-isolat med resistenssubstitutioner från elvitegravirbehandlade patienter hade 14/20 (70 %) nedsatt känslighet för elvitegravir och 12/20 (60 %) hade nedsatt känslighet för raltegravir.
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: Det hormonella preventivmedlet ska innehålla minst 30 µg etinylöstradiol och innehålla norgestimat som gestagen eller så ska patienterna använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, planerar att ta eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaseradet läkemedel eller andra naturprodukter.
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall
Swedish: Metaboliter bildade genom aromatisk och alifatisk hydroxilering eller glukuronidering förekommer i mycket låga nivåer och bidrar inte till den totala antivirala aktiviteten
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra
English: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Swedish: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
English: Maraviroc:
Swedish: Maravirok:§
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
Swedish: aluminium/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat (se även avsnitt 3 i den här bipacksedeln)
English: Vitekta film-coated tablets are green, triangle-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side of the tablet.
Swedish: Vitekta filmdragerade tabletter är gröna, trekantiga tabletter, präglade med ”GSI” på ena sidan och med ”150” på den andra sidan av tabletten.
English: 4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Swedish: Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Vitekta, ta en ny tablett med föda.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Swedish: Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter skall uppehåll
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Elvitegravir har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
English: Due to the need for co-administration of Vitekta with a ritonavir-boosted protease inhibitor, prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor and ritonavir for a description of contraindicated medicinal products and other significant drug-drug interactions that may cause potentially life-threatening adverse reactions or loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Swedish: Eftersom Vitekta måste administreras tillsammans med en ritonavir-boostrad proteashämmare ska produktresumén för den samtidigt administrerade proteashämmaren och för ritonavir också granskas för en beskrivning av kontraindicerade läkemedel och andra betydelsefulla läkemedelsinteraktioner som kan leda till potentiellt livshotande biverkningar eller virologisk svikt och eventuell
English: 7.1% (-47.1% to 61.4%)
Swedish: 7,1 % (-47,1 % till 61,4 %)
English: Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Swedish: Vitekta måste administreras i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare.
English: Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Swedish: Ta 85 mg-tabletten vid samma tidpunkt som atazanavir och ritonavir, eller vid samma tidpunkt som den första dosen av lopinavir/ritonavir.
English: Co-administration of Vitekta with strong CYP3A inducers (including St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Vitekta med kraftiga CYP3A-inducerare är kontraindicerad (t.ex. johannesört, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, se avsnitt 4.3 och 4.5).
English: This study was conducted using the fixed-dose combination tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
Swedish: Denna studie utfördes med den fasta doskombinationstabletten med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Swedish: Spara flaskan så att du
English: Assessment of adverse reactions is based on data from a controlled clinical study (GS-US-183-0145) in which 712 HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced adults received elvitegravir (n = 354) or raltegravir (n = 358) each administered with a background regimen consisting of a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and other antiretroviral agents.
Swedish: Utvärdering av biverkningar bygger på data från en kontrollerad klinisk studie (GS-US-183-0145) där 712 hiv-1-infekterade vuxna som tidigare fått antiretroviral behandling fick elvitegravir (n = 354) eller raltegravir (n = 358), båda tillsammans med en bakgrundsregim bestående av en fullt aktiv ritonavir-boostrad proteashämmare plus ytterligare ett läkemedel.
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Begränsade data från en populationsfarmakokinetisk analys (n = 56) tyder på att samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Swedish: Vid oral administrering (och samtidig föda) av ritonavir-boostrat elvitegravir till hiv-1-infekterade patienter sågs maximala plasmakoncentrationer efter 4 timmar.
English: In study GS-US-183-0145, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either elvitegravir (150 mg or 85 mg) once daily or raltegravir 400 mg twice daily, each administered with a background regimen (BR) containing a fully-active ritonavir-boosted protease inhibitor (either atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir or tipranavir) and a second agent.
Swedish: Patienter i studie GS-US-183-0145 randomiserades (1:1) till antingen elvitegravir (150 mg eller 85 mg) 1 gång dagligen eller raltegravir 400 mg två gånger dagligen, båda med en bakgrundsregim bestående av en fullt aktiv ritonavir-boostrad proteashämmare (antingen atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir eller tipranavir) och ett andra medel.
English: Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Swedish: Ingen karcinogen potential sågs hos mus och råtta i långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt
English: The pharmacokinetics of elvitegravir in paediatric subjects have not been established.
Swedish: Elvitegravirs farmakokinetik hos pediatriska patienter är inte fastställd.
English: Vitekta is not recommended in this
Swedish: Vitekta rekommenderas inte för behandling av
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinylestradiol and containing norgestimate as the progestagen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda antingen ett p-piller som innehåller minst 30 µg etinylöstradiol och norgestimat som gestagen eller använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6).
English: In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
Swedish: Besvären var lätta till måttliga och ledde inte till avbruten behandling.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin or pravastatin.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
English: Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Swedish: Om möjligt bör därför Vitekta administreras tillsammans med en fullt aktiv ritonavir-boostrad proteashämmare och ett andra fullt aktivt läkemedel för att minimera risken för virologisk svikt och resistensutveckling (se avsnitt 5.1).
English: Baseline characteristics and treatment outcomes through 96 weeks for study GS-US-183-0145 are presented in Tables 4 and 5 respectively.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline och behandlingsresultat till och med vecka 96 för studien GS-US-183-0145 visas i tabell 4 respektive tabell 5.
English: Raltegravir + background regimen n = 351
Swedish: Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
English: Vitekta film-coated tablets are green, pentagon-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “85” on the other side of the tablet.
Swedish: Vitekta filmdragerade tabletter är gröna, femkantiga tabletter, präglade med ”GSI” på ena sidan och med ”85” på den andra sidan av tabletten.
English: In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
Swedish: I studie GS-US-183-0145 visade subgruppsanalyser per samtidigt administrerade proteashämmare likartade frekvenser av virologisk respons för elvitegravir och raltegravir inom varje subgrupp av proteashämmare vecka 48 och vecka 96 (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml), tabell 6.
English: The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI), integrase strand transfer inhibitor, fusion inhibitor, or CCR5 co-receptor antagonist classes showed no
Swedish: Den in vitro antivirala aktiviteten av elvitegravir i kombination med antiretrovirala läkemedel från nukleos(t)ida -omvänt transkriptashämmare (NRTI), icke-nukleosida transkriptashämmare (NNRTI), proteashämmare (PI), integrashämmare, fusionshämmare eller CCR5-antagonister visade ingen antagonistisk effekt.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to elvitegravir based on experience for 96 weeks from clinical study GS-US-183-0145
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar av elvitegravir baserad på erfarenhet under 96 veckor från den kliniska studier GS-US-183-0145
English: Elvitegravir + background regimen n = 351
Swedish: Elvitegravir + bakgrundsregim n = 351
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Swedish: Ta 150 mg-tabletten vid samma tidpunkt som den första dosen darunavir eller fosamprenavir och ritonavir.
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Swedish: Elvitegravir har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).