FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Strimvelis este un tip de medicament obţinut prin terapie genică.
Norwegian Bokmål: Strimvelis hører til en type medisin som kalles genterapi.
Romanian: • pete roşii sau vineţii pe piele, sângerare sub suprafaţa pielii (purpură trombocitopenică imună)
Norwegian Bokmål: • røde eller lilla prikker på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic cu experienţă, acesta este responsabil de eliminarea în manieră corectă a produsului.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en kvalifisert lege som er ansvarlig for riktig avfallshåndtering av produktet.
Romanian: La unii pacienţi a fost necesară reluarea terapiei cronice de substituţie enzimatică şi/sau efectuarea unui transplant de celule stem (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter har det vært nødvendig å gjenoppta langsiktig substitusjonsbehandling med enzymer og/ eller gjennomgå en stamcelletransplantasjon (se pkt.
Romanian: Strimvelis este o dispersie celulară perfuzabilă care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz, furnizat în una sau mai multe pungi pentru perfuzie.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er en uklar til klar, fargeløs til rosa dispersjon av celler til infusjon som leveres i en eller flere infusjonsposer.
Romanian: Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk.
Romanian: Condiţionarea anterioară tratamentului Se recomandă administrarea intravenoasă de busulfan în doză de 0,5 mg/kg la fiecare 6 ore timp de două zile consecutive în ultimele 3 zile înainte de administrarea Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av busulfan 0,5 mg/kg er anbefalt hver 6.time i to påfølgende dager hvor man starter tre dager før administrering av Strimvelis.
Romanian: Funcţia celulelor B: La toţi cei 12 subiecţi trataţi în studiul pivot se administra tratament cu IGIV la momentul selecţiei şi 7 subiecţi (58%) au întrerupt utilizarea IGIV pe durata monitorizării între 0 şi 3 ani după terapia genică.
Norwegian Bokmål: B-cellefunksjon: De 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien fikk IVIG ved screeningstidspunktet og 7 pasienter (58 %) har sluttet med bruk av IVIG under oppfølgningsperioden 0-3 år etter genterapi.
Romanian: Strimvelis este utilizat pentru a trata ADA-SCID atunci când niciun membru al familiei nu este compatibil pentru donarea de celule stem din măduva osoasă pentru efectuarea unui transplant.
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle ADA-SCID når det ikke finnes noen passende familiemedlemmer som kan donere stamceller fra beinmarg til transplantasjon.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen eller sykepleier.
Romanian: Până la finalul studiului, majoritatea şoarecilor au prezentat reconstrucţia sistemului haematopoietic.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
Romanian: DATA DE EXPIRARE Exp.:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport skal foreligge etter at pasient 50 har sitt 15 års oppfølgingsbesøk; Q4
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium/ml.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved 15-30 °C.
Romanian: Concentraţia este de 1-10 milioane celule CD34+/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Romanian: De asemenea, există probabilitatea ca generarea de celule T după utilizarea Strimvelis să fie afectată de funcţia timică reziduală, care la copiii mai mari poate fi redusă.
Norwegian Bokmål: Vellykket dannelse av T-celler etter behandling med Strimvelis kan også påvirkes av residual thymusfunksjon som kan bli svekket hos eldre barn.
Romanian: Funcţia celulelor T: La pacienţii trataţi în studiul pivot, proliferarea celulelor T a fost demonstrată prin răspunsul la stimularea cu anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 număr pe minut, interval 4531 - 252173) şi fitohemaglutinină (mediana 140642 număr pe minut, interval 11119 - 505607) la 1 an după terapia genică,
Norwegian Bokmål: T-cellefunksjon: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien ble T-celleproliferasjon påvist som respons på stimulering med anti-CD3-antistoffer (median 62629 cpm, intervall 4531 til 252173) og fytohemaglutinin (median 140642 cpm, intervall 11119 til 505607) 1 år etter genterapi, og disse responsene ble opprettholdt til og med år 3.
Romanian: (definită ca supravieţuire în absenţa necesităţii reiniţierii pe termen lung (≥3 luni) a ADA-PEG sau a transplantului de celule stem) a fost de 92% (11/12 subiecţi) [82% (14/17 subiecţi) pentru populaţia integrată].
Norwegian Bokmål: Intervensjonsfri overlevelse i denne pivotale populasjon (definert som overlevelse uten behov for langsiktig (≥ 3 måneder) gjenopptak av PEG-ADA, eller stamcelletransplantasjon) var 92 % (11/12 pasienter) (82 % (14/17 pasienter) for den integrerte populasjon).
Romanian: Reacţiile adverse severe includ afecţiuni autoimune (de exemplu, anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună, trombocitopenie autoimună şi sindrom Guillain-Barré).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită autoimună)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lever (autoimmun hepatitt)
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du (eller ditt barn) bruker dette legemidlet.
Romanian: Datele privind efectele Strimvelis asupra fertilităţii la om sunt inexistente.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt Strimvelis har på fertilitet hos mennesker.
Romanian: A fost observată o rată de supravieţuire de 100% pentru toţi cei 12 subiecţi trataţi în cadrul studiului pivot şi de asemenea pentru cei 18 subiecţi din analiza integrată, durata mediană a monitorizării fiind de aproximativ
Norwegian Bokmål: 100 % overlevelse ble observert hos de 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien og for de 18 pasientene i den integrerte analysen, med en median oppfølgning på ca. 7 år.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii la ambele sexe nu au fost evaluate în studii la animale.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Romanian: Cu aproximativ 4 - 5 zile înainte de tratament
Norwegian Bokmål: Ca. 4-5 dager før behandling
Romanian: O proporţie de 67% (12 din 18) de pacienţi trataţi cu Strimvelis au prezentat fie anticorpi cu acţiune autoimună, fie alte manifestări (de exemplu, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună şi Sindrom Guillain-Barré) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (12 av 18) av pasientene som fikk Strimvelis hadde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestasjoner (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt og Guillain-Barré-syndrom) (se pkt.
Romanian: Eficacitatea utilizării Strimvelis a fost evaluată într-un studiu cu durata de 3 ani, deschis, prospectiv, efectuat la copii pentru care nu a existat un frate sau o soră care să fie donator de celule stem compatibil din punct de vedere HLA şi care fie nu au avut răspuns satisfăcător la utilizarea ADA-PEG, fie au avut intoleranţă sau nu au avut acces la acest tratament.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet i den pivotale studien Effekten av Strimvelis ble vurdert i en åpen 3-årig, prospektiv studie på barn som ikke hadde søsken med passende HLA som stamcelledonor og som enten ikke responderte tilstrekkelig på PEG-ADA, var intolerant eller ikke hadde tilgang til det.
Romanian: Acesta va fi păstrat, pentru a fi administrat pacientului sub formă de celule stem înlocuitoare dacă Strimvelis nu poate fi administrat sau dacă nu este eficient (vezi „Când tratamentul cu Strimvelis nu poate fi încheiat" la pct. 2)
Norwegian Bokmål: Prøven lagres, så gis den til pasienten som erstatning av stamceller dersom Strimvelis ikke kan gis eller ikke virker (se ‘Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres' i avsnitt 2).
Romanian: Poate fi administrat doar într-un spital specializat şi de către un medic care are experienţă în tratamentul pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea acestui tip de medicament.
Norwegian Bokmål: Det må kun gis på et spesialisert sykehus av en lege med erfaring i behandling av pasienter med ADA-SCID og bruk av denne type legemiddel.
Romanian: Strimvelis este transportat direct la unitatea medicală unde se administrează perfuzia.
Norwegian Bokmål: Strimvelis transporteres direkte til sykehuset der infusjonen administeres.
Romanian: Strimvelis nu este testat pentru depistarea agenţilor infecţioşi transmisibili.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke testet for overføring av infeksiøse agens.
Romanian: Tratamentul cu Strimvelis a dus la obţinerea unor rate de supravieţuire de 100% la 3 ani după tratament, la scăderea ratei de infecţii severe, la creşterea valorilor plasmatice de limfocite T (CD3+) şi la obţinerea de către toţi subiecţii a unor valori venoase ale nucleotidei dezoxiadenozină în eritrocite (RBC dAXP) sub valorile plasmatice patologice (>100 nmol/ml) după momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Strimvelis resulterte i en overlevelse på 100 % 3 år etter behandling, en reduksjon i forekomst av alvorlige infeksjoner, en økning i T-lymfocytter (CD3+), og alle pasientene hadde deoksyadenosinnukleotidnivåer i erytrocytter i venøst blod (RBC dAXP) under patologiske nivåer (> 100 nmol/ml) etter baseline.
Romanian: Cum se păstrează Strimvelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Strimvelis
Romanian: Cod de identificare al pacientului: Nr. pungii:
Norwegian Bokmål: Pasient ID: Bag Nr.:
Romanian: Limfocite T (x106/l) n mediană (interval) % subiecţi cu RBC dAXP venoasă
Norwegian Bokmål: T-lymfocytter (x106/l) n median (intervall) % pasienter med venøs RBC dAXP < 100 nmol/ml etter Strimvelisd n
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind siguranţa biologică aplicabile acestor produse (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet er gjeldende for slike produkter (se pkt.
Romanian: Strimvelis este utilizat pentru tratamentul unei boli grave denumite imunodeficienţă severă combinată ce are cauză deficitul de adenozin dezaminază (prescurtată ADA-SCID).
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle en alvorlig lidelse som kalles ADA-SCID ("Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency").
Romanian: Strimvelis nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Strimvelis dersom du er gravid.
Romanian: • medicamentul a fost contaminat în timpul procesului de obţinere
Norwegian Bokmål: • dersom legemidlet blir forurenset under fremstillingen
Romanian: Strimvelis este un tratament cu celule autologe.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er en autolog celleterapi.
Romanian: Strimvelis este special produs pentru fiecare pacient în parte, folosind celule din măduva osoasă proprie a pacientului.
Norwegian Bokmål: Strimvelis fremstilles spesielt til hver enkelt pasient ved bruk av pasientens egne celler fra beinmargen.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: Intervalul de doze recomandat pentru Strimvelis este cuprins între 2 şi 20 milioane celule CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseintervall for Strimvelis er mellom 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
Romanian: Eşecul terapeutic a fost observat la un pacient tratat în studiile clinice cu <2 milioane celule CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingssvikt sett hos en pasient med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
Romanian: Un subiect tratat în studiul pivot nu a avut date privind reiniţierea ADA, şi acesta a fost exclus din evaluarea supravieţuirii fără utilizarea unei intervenţii în populaţia integrată.
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet i en pilotstudie hadde ingen data for PEG-ADA gjenopptak og ble dermed ekskludert fra intervensjonsfri overlevelse i den intergrerte populasjonen.
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi citoplasmatici antineutrofile, rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-fibra musculară netedă aReacţii adverse considerate potenţial asociate condiţionării cu busulfan
Norwegian Bokmål: Positivt på antinøytrofile cytoplasmaantistoffer, positivt på antistoff mot glatt muskulatur aBivirkninger som potensielt er relatert til kondisjonering med busulfan.
Romanian: Celulele CD34+ derivate din sânge din cordonul ombilical uman prelevat de la persoane sănătoase, la care s-a efectuat transducţie cu vectorul utilizat pentru obţinerea Strimvelis, au fost administrate intravenos la şoareci care au primit condiţionare cu busulfan.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler fra friskt humant navlestrengsblod transdusert med vektor som brukes til fremstilling av Strimvelis, ble administrert intravenøst til mus etter kondisjonering med busulfan.
Romanian: DAPP va urmări riscul pentru imunogenitate, mutageneza inserţională şi oncogeneza, precum şi toxicitatea hepatică.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil følge opp risiko for immunogenisitet, insersjonsmutagenese og onkogenese samt levertoksisitet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Strimvelis se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Strimvelis utskilles i morsmelk.
Romanian: Strimvelis este conceput numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Romanian: Trebuie respectate reglementările locale privind siguranţa biologică (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges (se pkt.
Romanian: Este necesară o rezervă de celule stem CD34+ care să conţină cel puţin 1 milion de celule CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: En stamcellereserve med CD34+-celler som inneholder minst 1 million CD34+-celler per kg er nødvendig.
Romanian: • eşantionul destinat tratamentului, cu 4 - 5 zile înainte.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsprøven tas 4-5 dager før behandling.
Romanian: Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii care manevrează Strimvelis trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita transmiterea potenţială a bolilor infecţioase.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Strimvelis bør derfor ta nødvendige forholdsregler for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Romanian: După administrarea medicamentului, punga pentru perfuzie trebuie bine spălată cu o seringă de 50 ml umplută cu soluţie salină.
Norwegian Bokmål: Etter administrering skal posen skylles gjennom med en 50 ml-sprøyte fylt med saltvann.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Număr total de celule: x 106
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Total antall celler:
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie de barieră (cum sunt prezervativele) în timpul tratamentului şi timp de minimum 6 luni după aceea.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon (som for eksempel kondomer) under og i minst 6 måneder etter behandling.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse corelate cu utilizarea cateterelor venoase centrale (CVC) (de exemplu,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til bruk av sentrale venekateter (CVC) er blitt rapportert (f.eks. alvorlige CVCinfeksjoner og trombose i utstyr).
Romanian: • creştere a valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)*
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Strimvelis dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Strimvelis dersom du ammer.
Romanian: S-au raportat cazuri de papiloame cutanate, de rezultate anormale ale electroforezei proteinelor serice şi câte un caz de lipofibrom, tumoră pulmonară şi scădere a repertoriului V-beta al celulelor T. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste manifestări şi administrarea produsului.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med hudpapillom, unormal serumproteinelektroforese og et tilfelle med henholdsvis lipofibrom, lungefortetning og redusert T-celle V-beta repertoar ble rapportert.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol/ml (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium per ml (se pkt.
Romanian: Mecanism de acţiune După perfuzare, celulele CD34+ se grefează în măduva osoasă, unde repopulează sistemul hematopoietic cu o proporţie de celule care exprimă valori active din punct de vedere farmacologic ale enzimei ADA.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon vil CD34+-celler etablere seg i benmargen hvor de supplerer det hematopoetiske systemet med en andel celler som utrykker farmakologisk aktive nivåer av ADA-enzymet.
Romanian: (AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
Norwegian Bokmål: Totalt 18 pasienter med ADA-SCID ble behandlet med Strimvelis som en del av en åpen pivotal studie (AD1115611; n=12), to tidlige åpne pilotstudier (AD1117054/AD1117056; n=3) og et"compassionate use" program (AD1117064; n=3).
Romanian: Strimvelis nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal ikke brukes under amming.
Romanian: Este posibil să se administreze un medicament antihistaminic pentru a reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor la perfuzie
Norwegian Bokmål: Et antihistamin kan gis reduserer risiko for at du vil reagere på infusjon
Romanian: Înainte de începerea tratamentului este necesar să se completeze un formular de consimțământ pentru administrarea produsului.
Norwegian Bokmål: Et ferdig utfylt samtykkeskjema er nødvendig før start av behandlingen
Romanian: Nu s-au efectuat studii de imunogenitate cu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Testing av immunogenisitet ved Strimvelis har ikke blitt utført..
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Strimvelis cu un interval de valori-limită cuprins între 0,9 milioane - 18,2 milioane de celule CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Studiene vurderte bruk av Strimvelis med et doseringsintervall på 0,9 -18,2 mill. CD34+-celler/kg.
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Romanian: Pungă de perfuzie de 50 ml din etilen vinil acetat (EVA), cu un interconector cu vârf de tip luer închis cu un capac luer lock, ambalată într-un recipient extern reutilizabil.
Norwegian Bokmål: 50 ml etylenvinylacetat (EVA) infusjonspose med luerkobling som er lukket med en hette, pakket i en ytre beholder som kan gjenbrukes.
Romanian: Înainte de tratament
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Romanian: • eşantionul de rezervă, cu cel puţin 3 săptămâni înainte.
Norwegian Bokmål: • Reserveprøven tas minst 3 uker før behandling.
Romanian: Rezultate la 3 ani pentru populaţia în intenţie de tratament din cadrul studiului pivot* Criteriu final de evaluare
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
Romanian: Se recoltează două eşantioane
Norwegian Bokmål: To prøver tas
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni între Strimvelis şi izoenzimele sistemului citocromului hepatic P-450 sau sistemele cu rol de transport al medicamentelor.
Norwegian Bokmål: Ingen kjent interaksjon med hepatisk cytokrom P 450enzymer eller legemiddeltransportører.
Romanian: Strimvelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal ikke brukes under graviditet.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe punga pentru perfuzie pentru ca eventualele acumulări celulare să revină la starea de dispersie, apoi administraţi folosind un set de administrare a tranfuziilor cu filtru în vederea îndepărtării posibilelor acumulări celulare.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig infusjonsposen opp og ned for å spre eventuelle opphopning av celler og administrer infusjonen med et transfusjonssett med filter for at fjerne eventuelle resterende opphopning av celler.
Romanian: * Include datele referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata >3 luni) sau transplant de celule stem hematopoietice a Pe baza duratei totale a perioadei anterioare tratamentului pentru infecţii severe (colectate retrospectiv) şi a datelor colectate la vizita iniţială privind limfocitele T. Pacientul nr. 10 nu a avut valoarea iniţială a limfocitelor T. b Pe baza perioadei cu durata de 3 ani după tratament în ceea ce priveşte supravieţuirea şi infecţiile severe şi a datelor colectate la vizita de la 3 ani privind limfocitele T şi dAXP.
Norwegian Bokmål: * Inkludert data fra en pasient samlet inn etter intervensjon med PEG-ADA (> 3 måneders behandling) eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon a Basert på hele perioden før behandling med alvorlige infeksjoner (retrospektiv samlet), og data samlet inn ved baseline besøk for T-lymfocytter.
Romanian: Strimvelis, cu includerea unei hemograme complete cu formulă leucocitară, a parametrilor biochimici şi a hormonului de stimulare tiroidiană.
Norwegian Bokmål: Kontrollene skal inkludere fullstendig blodstatus med differensialtelling, biokjemisk analyse og måling av tyreoideastimulerende hormon.
Romanian: Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gis…
Romanian: Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii care manevrează Strimvelis trebuie să ia măsurile adecvate de precauţie pentru a evita transmiterea potenţială a bolilor infecţioase.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Strimvelis må derfor ta passende forholdsregler for å unngå overføring av smittsomme sykdommer.
Romanian: Strimvelis nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună,
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun trombocytopeni
Romanian: Autoimunitate, Eşec terapeutic la terapia genică și Malignitate datorată oncogenezei inserțională (de exemplu, leucemie, mielodisplazie).
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet må inneholde følgende sikkerhetsinformasjon/hovedelementer: Autoimmunitet, mislykket responspå genterapi og malignitet pga innsettende onkogenese (for eksempel leukemi, myelodysplasi).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 3,5 mg pe mililitru.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca.3,5 mg natrium pr ml.
Romanian: * Cu excepţia datelor referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata ≥ 3 luni)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner per personår * Ekskludert data fra en pasient samlet inn etter intervensjon med PEG-ADA (> 3 måneders behandling) eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Romanian: Strimvelis este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID - severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency), pentru care nu există un donator potrivit de celule stem compatibil din punct de vedere al antigenelor leucocitare umane (HLA - human leukocyte antigen) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Strimvelis er indisert til behandling av pasienter med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADA-SCID), hvor det ikke har vært mulig å finne en beslektet stamcelledonor med passende humant leukocyttantigen (HLA) (se pkt.
Romanian: Cum se administrează Strimvelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Strimvelis
Romanian: Tiroidită autoimună
Norwegian Bokmål: Autoimmun tyreoiditt