FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции при пациенти, на възраст 65 и повече години, лекувани с инфликсимаб, е била по-висока от тази при пациенти под 65-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med infliksimab var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
Bulgarian: Медианата на периодa до поява на отговор в групата пациенти, лекувани с инфликсимаб, е билa 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til start på respons i gruppen behandlet med infliksimab var 2 uker.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Flixabi, тъй като те могат да причинят инфекции.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
Bulgarian: И 3-те групи са получавали многократни инфузии на седмици 2 и 6, след което - на всеки 8 седмици.
Norwegian Bokmål: Alle 3 gruppene fikk gjentatte infusjoner ved uke 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са били определяне на процента пациенти, постигнали клинична ремисия (CDAI < 150) на седмица 30 и времето до загуба на отговор до седмица 54.
Norwegian Bokmål: De co-primære endepunktene var andelen pasienter i klinisk remisjon (CDAI < 150) ved uke 30 samt tid til tap av respons til og med uke 54.
Bulgarian: В едното от рамената (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en av studiegruppene (gruppe 2, n=329), fikk pasienter med inadekvat respons tillatelse til å dosetitrere med økninger på 1,5 mg/kg fra 3 opp til 9 mg/kg.
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble klassifisert som uke-2-respondere og ble inkludert i den primære analysen (se Tabell 5).
Bulgarian: При повечето пациенти с фистулизираща болест на Crohn инфликсимаб се открива в серума в продължение на 12 седмици (от 4 до 28 седмици) след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med fistulerende Crohns sykdom, ble infliksimab detektert i serum i 12 uker (variasjonsbredde 4-28 uker) etter administrering av regimet.
Bulgarian: Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да са под строго наблюдение за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter behandles på nytt etter en lengre periode må de nøye overvåkes for tegn og symptomer på forsinket hypersensitivitetsreaksjon.
Bulgarian: Инфекции са съобщени при 31 (51,7%) от 60 лекувани пациенти при C0168T72, а при 22 (36,7%) се е наложило перорално или парентерално антимикробно лечение.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert hos 31 (51,7 %) av 60 pasienter i CO168T72 og 22 (36,7 %) trengte oral eller parenteral antimikrobiell behandling.
Bulgarian: Наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 14 седмици от началото на лечението, т.е. след третата доза.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 14 ukers behandling, dvs. 3 doser.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Flixabi.
Bulgarian: Всички пациенти са били с недостатъчно повлияване от предшестваща стандартна терапия.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opplevd en utilfredsstillende respons på tidligere konvensjonelle behandlinger.
Bulgarian: При деца и юноши Flixabi трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Norwegian Bokmål: Flixabi skal kun brukes av barn og ungdom hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon Vedvarende Steroid-Fri Remisjonb a
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Flixabi по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av aktiv tuberkulose er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Flixabi under og etter behandling mot latent tuberkulose.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици от началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons* ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% av pasienter)b
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Flixabi.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Bulgarian: Ефектите, установени на седмица 54, се задържат до седмица 102.
Norwegian Bokmål: Effektene som ble sett etter 54 uker ble opprettholdt i 102 uker.
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до седмица 98 като открито проучване.
Norwegian Bokmål: Etter det første året av studien fortsatte 78 av pasientene i en ublindet forlengelse til uke 98.
Bulgarian: Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
Norwegian Bokmål: • Små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след раждане.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose), før 6 måneder etter fødselen.
Bulgarian: Тахикардия, палпитации.
Norwegian Bokmål: Takykardi, palpitasjon.
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на седмица 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i progresjonshastigheten av strukturell leddskade (erosjoner og reduksjon av leddspalte) ble sett hos alle infliksimabgrupper etter 54 ukers behandling (Tabell 3).
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Norwegian Bokmål: Men det finnes studier fra publisert litteratur på ulike indikasjoner (f.eks. reumatoid artritt, psoriasis, Crohns sykdom) som tyder på at ikke-levende vaksinasjoner som gis sammen med anti-TNF-behandlinger, inkludert infliksimab, kan fremkalle lavere immunrespons enn i pasienter som ikke har fått anti-TNF-behandling.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn (SONIC) свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA, и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom (SONIC) oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA monoterapi.
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
Norwegian Bokmål: • Melanom (en type hudkreft)
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Norwegian Bokmål: Ved den siste undersøkelsen var fortsatt 57 % av disse pasientene behandlet med infliksimab anti-dsDNA-positive.
Bulgarian: Понеже възможността за повишаване на риска от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти с новооткрита дисплазия не е установена, ползата и рисковете от продължителна терапия трябва да се разгледат внимателно от клинициста при всеки отделен пациент.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med infliksimab ikke er kjent, bør nytte og risiko av fortsatt behandling for hver pasient vurderes nøye av legen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra pasienter med ulcerøs kolitt (n=60), Crohns sykdom (n=112), juvenil revmatoid artritt (n=117) og Kawasakis sykdom (n=16) med en samlet aldersvariasjon fra 2 måneder til 17 år indikerte at eksponering for infliksimab var avhengig av kroppsvekt på en ikke-lineær måte.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du skal ha noen operasjoner eller tannbehandlinger.
Bulgarian: Заболявания на нервната система
Norwegian Bokmål: Sykdom i nervesystemet
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse, rødhet eller kløe
Bulgarian: Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjernehinnen (meningitt)
Bulgarian: На седмица 102, 49 пациенти все още са били на лечение с инфликсимаб и от тях 30 (61%) са покрили BASDAI 50 критериите за отговор.
Norwegian Bokmål: Ved uke 102 var det fortsatt 49 pasienter på infliksimabbehandling og blant disse var 30 (61 %) BASDAI 50-respondere.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Norwegian Bokmål: Elimineringsveiene for infliksimab er ikke karakterisert.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Bulgarian: Flixabi се доставя в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 и 5 флакон(а).
Norwegian Bokmål: Flixabi finnes tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2, 3, 4 og 5 hetteglass.
Bulgarian: В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в ASPIRE проучването, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg инфликсимаб [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титъра на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че инфликсимаб не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията трябва да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на седмици 30 и 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Høyere grad av klinisk respons (ACR50 og ACR70) ble sett hos alle infliksimabgrupper etter 30 og 54 uker sammenlignet med metotreksat alene.
Bulgarian: В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn (проучване ACCENT I), честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
Norwegian Bokmål: I en 1-års klinisk studie hvor pasienter med Crohns sykdom ble gitt gjentatte infusjoner (ACCENT Istudien) var forekomsten av serumsykelignende reaksjoner 2,4 %.
Bulgarian: Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
Norwegian Bokmål: • Blodet ditt tilfører ikke nok oksygen til kroppen din, sirkulasjonsproblemer som innsnevring av en blodåre
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години, (45/60 [75,0%]) спрямо 15/60 [25,0%]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12-17 år enn det var i aldersgruppen 6-11 år (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Flixabi:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Flixabi-behandling:
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, синузит.
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier, sinusitt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab har ikke blitt undersøkt hos barn under 6 år med Crohns sykdom.
Bulgarian: В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Flixabi, са се развили инфекции.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Flixabi, utvikler infeksjoner.
Bulgarian: Седмица 30
Norwegian Bokmål: Uke 30
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Norwegian Bokmål: 3 Antall pasienter evaluert for ALAT.
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp б
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"b
Bulgarian: Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Kortere infusjoner ved doser > 6 mg/kg er ikke undersøkt (se pkt.
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло с висок афинитет както към разтворимия, така и към трансмембранния TNFα, но не и към лимфотоксин α (TNFβ).
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humant/murint monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNFα, men ikke til lymfotoksin α (TNFβ).
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
Norwegian Bokmål: * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som non-respondere.
Bulgarian: Агранулоцитоза (включително кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Bulgarian: Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки
Norwegian Bokmål: • Blodproblemer som anemi eller lavt antall hvite blodlegemer
Bulgarian: Списък на други лекарства:
Norwegian Bokmål: Liste over andre legemidler:
Bulgarian: Симптомите включват, но не са ограничени до диспнея, уртикария, оток на лицето и хипотония.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte, men var ikke begrenset til, dyspné, urtikaria, ansiktsødem og hypotensjon.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Bulgarian: Хепатит, хепатоцелуларно увреждане, холецистит.
Norwegian Bokmål: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt.
Bulgarian: От пациентите, които не са имали реакция, свързана с инфузията по време на индуциращия период, 9% са развили такава по време на поддържащия период.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ikke opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, opplevde 9 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden.
Bulgarian: При Фаза ІІ проучване, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Norwegian Bokmål: I en fase II-studie som hadde til hensikt å evaluere infliksimab ved kongestiv hjertesvikt, ble det sett høyere forekomst av dødsfall pga. forverring av hjertesvikt hos pasienter behandlet med infliksimab, spesielt hos de som ble behandlet med den høyere dosen på 10 mg/kg (dvs. to ganger den høyeste godkjente dose).
Bulgarian: От седмица 16, 47 пациенти от плацебо-групата с < 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble 47 pasienter i placebogruppen med < 10 % bedring i både antall hovne ledd og ømme ledd i forhold til utgangspunktet flyttet til infliksimabbehandling ("early escape").
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на седмици 30, 54 и 102 при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Norwegian Bokmål: ATTRACT-studien evaluerte responser etter uke 30, 54 og 102 i en placebokontrollert studie med 428 pasienter med aktiv revmatoid artritt, tross behandling med metotreksat.
Bulgarian: В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с плакатен псориазис.
Norwegian Bokmål: EXPRESS vurderte effekten av infliksimabinduksjon og vedlikeholdsbehandling hos 378 pasienter med plakkpsoriasis.
Bulgarian: Инфликсимаб е изследван в клинично проучване при 120 пациенти (на възраст 4-17 години) с активен ювенилен ревматоиден артрит въпреки лечението с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Infliksimab ble studert i en klinisk studie med 120 pasienter (i alderen 4-17 år) som hadde aktiv juvenil revmatoid artritt, selv om de ble behandlet med metotreksat.
Bulgarian: Flixabi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Flixabi inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на кожата.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med infliksimab har utviklet visse typer hudkreft.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Flixabi може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Flixabi kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Bulgarian: По време на лечението с Flixabi трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съвместно с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Norwegian Bokmål: Under Flixabi-behandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях имат също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene var tenåringsgutter eller unge menn, og de fleste hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Bulgarian: Другите случаи обхващат най-различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, свързвани обикновено с имуносупресия.
Norwegian Bokmål: De øvrige tilfellene representerte en rekke forskjellige maligniteter og inkluderte sjeldne maligniteter som vanligvis forbindes med immunsuppresjon.
Bulgarian: Може да се прави премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner.
Bulgarian: Депресия, нарушения на съня
Norwegian Bokmål: • Depresjon, søvnproblemer
Bulgarian: Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии при постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av konvensjonell behandling i faste doser var tillatt, og 83 % av pasientene fortsatte med minst en av disse behandlingene.
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Norwegian Bokmål: Flixabi skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte infusjonsreaksjoner inntreffer skal infusjonen umiddelbart avbrytes.
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на седмица 54, ATTRACT
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effekter på ACR20, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ATTRACT
Bulgarian: Ако сте получавали Flixabi, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини до 6 месеца след раждането.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Flixabi mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Bulgarian: Клинична ремисия на седмица 30a
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 30a
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
Norwegian Bokmål: • Immunsykdommer som kan påvirke lungene, hud og lymfeknuter (slik som sarkoidose)
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотраксат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bare ble behandlet med metotreksat, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 5,2 % hos pasienter som var 65 år og eldre sammenlignet med 2,7 % hos pasienter under år (se pkt.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Norwegian Bokmål: Ved engangsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var medianverdiene for Cmax på henholdsvis 77, 118 og