FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KEYNOTE-024 : Etude contrôlée chez des patients atteints d'un CBNPC naïfs de traitement L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-024, une étude multicentrique, contrôlée, dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC métastatique non préalablement traité.
German: KEYNOTE-024: Kontrollierte Studie bei nicht vorbehandelten Patienten mit NSCLC Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-024, einer multizentrischen, kontrollierten Studie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit metastasierendem NSCLC untersucht.
French: Une hypophysite est survenue chez 36 (0,6 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 4 chez 13 (0,2 %), 19 (0,3 %) et 1 (< 0,1 %) patients, respectivement.
German: Hypophysitis trat bei 36 (0,6 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 13 (0,2 %), 19 (0,3 %) bzw. 1 (< 0,1 %) Patienten.
French: Figure 8 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-189 (population en intention de traiter)
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-toTreat-Population)
French: Critère d'évaluation Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 136)
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=136)
French: Rare nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème noueux modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde, papule
German: Toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema nodosum
French: éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse, éruption pruritigineuse, éruption vésiculaire et rash génital) r. prurit (urticaire, urticaire papuleuse, prurit généralisé et prurit génital) s. réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, rash exfoliatif, pemphigus,
German: Hautausschlag sowie genitaler Hautausschlag) r. Pruritus (Urtikaria, papulöse Urtikaria, generalisierter Pruritus sowie genitaler Pruritus) s. Schwere Hautreaktionen (bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, exfoliativer
French: Nombre d'événements (%) Médiane en mois (IC 95 %)
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Median in Monaten (95 % KI)
French: KEYNOTE-001 : Etude ouverte chez les patients atteints d'un mélanome, naïfs de traitement et précédemment traités par ipilimumab
German: KEYNOTE-001: Open-Label Studie bei Ipilimumab-naiven und Ipilimumab-vorbehandelten Patienten mit Melanom
French: Les corticostéroïdes peuvent aussi être utilisés en prémédication quand pembrolizumab est utilisé en association à une chimiothérapie, en prophylaxie antiémétique et/ou pour atténuer les effets indésirables liés à la chimiothérapie.
German: Kortikosteroide können ebenfalls als Prämedikation zur antiemetischen Prophylaxe und/oder Linderung von chemotherapie-bedingten Nebenwirkungen gegeben werden, wenn Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie angewendet wird.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 25 mg Pembrolizumab.
French: KEYNOTE-054 incluait des patients selon l'AJCC édition 7 et une analyse de la RFS par sous-groupe a été réalisée selon l'AJCC édition 8 après que les résultats d'étude de la RFS ont été rapportés.
German: Ausgabe, eingeschlossen, und eine Subgruppenanalyse des „Rezidivfreien Überlebens (RFS)" wurde nach Vorliegen der RFSStudienergebnisse gemäß der Kriterien des AJCC, 8.
French: Parmi les patients de l'étude KEYNOTE-013, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 32 ans (7 % âgés de 65 ans ou plus), 58 % d'hommes, 94 % de type caucasien et le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 45 % et 55 % des patients, respectivement.
German: Die Patienten in KEYNOTE-013 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 32 Jahre (7 % waren 65 Jahre oder älter), 58 % waren Männer, 94 % waren kaukasischer Herkunft; bei 45 % bzw. 55 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 18.
German: Tabelle 18 enthält eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse.
French: Une hépatite est survenue chez 50 (0,8 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 4 chez 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) et 8 (0,1 %) patients, respectivement.
German: Hepatitis trat bei 50 (0,8 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
French: Anomalies des valeurs biologiques
German: Abweichungen bei Laborwerten
French: Pembrolizumab
German: PD-L1-Expression Pembrolizumab
French: Figure 7 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-189 (population en intention de traiter)
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-to-Treat-Population)
French: * En aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1
German: * BICR mittels RECIST 1.1
French: % Réponse complète % Réponse partielle Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
German: Vollständiges Ansprechen % Partielles Ansprechen % Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un CETEC récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS ≥ 50 % et en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
French: KEYNOTE-045 : Etude contrôlée chez des patients atteints d'un carcinome urothélial ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine
German: KEYNOTE-045: Kontrollierte Studie bei Patienten mit Urothelkarzinom nach vorheriger Platinbasierter Therapie
French: Une colite est survenue chez 107 (1,8 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 4 chez 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) et 3 (< 0,1 %) patients, respectivement.
German: Kolitis trat bei 107 (1,8 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) bzw. 3 (< 0,1 %) Patienten.
French: Non atteint (2,7 - 13,8+)
German: Nicht erreicht (2,7;
French: Une augmentation de la dose d'axitinib à 7 mg deux fois par jour était autorisée chez les patients qui toléraient l'axitinib 5 mg deux fois par jour pendant 2 cycles consécutifs de traitement (c'est-à-dire 6 semaines) sans aucun effet indésirable > Grade 2 lié à l'axitinib et avec une pression artérielle bien contrôlée à ≤ 150/90 mm Hg.
German: Patienten, die Axitinib 5 mg zweimal/Tag in zwei aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen (d. h. 6 Wochen) vertrugen und keine > Grad 2
French: Figure 17: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression par bras de traitement dans KEYNOTE-426 (population en intention de traiter)*
German: Abbildung 17: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-426 (Intent-toTreat-Population)*
French: Aucune différence cliniquement importante dans la clairance de pembrolizumab n'a été mise en évidence entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et ceux ayant une fonction hépatique normale.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Ausscheidung von Pembrolizumab bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse globale (ORR) et la durée de la réponse.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens.
French: Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log rank stratifié
German: Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell" Basierend auf dem „Stratified-Log-Rank"-Test
French: OS à 12 mois, % (IC 95 %)
German: 12 Monaten (95 % KI)
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines ipilimumab
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen Ipilimumab
French: Parmi les patients de l'étude KEYNOTE-087, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 35 ans (9 % âgés de 65 ans ou plus), 54 % d'hommes, 88 % de type caucasien et le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 49 % et 51 % des patients, respectivement.
German: Die Patienten in KEYNOTE-087 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 35 Jahre (9 % waren 65 Jahre oder älter); 54 % waren Männer; 88 % waren kaukasischer Herkunft; bei 49 % bzw. 51 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines n = 180
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen n=180
French: Des corticostéroïdes doivent être administrés (dose initiale de 0,5-1 mg/kg de prednisone ou équivalent par jour pour les évènements de Grade 2, et dose initiale de 1-2 mg/kg par jour pour les évènements de Grade ≥ 3, puis diminution progressive) et, selon la sévérité de l'augmentation des enzymes hépatiques, pembrolizumab doit être suspendu ou arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
German: Kortikosteroide sollten mit einer Anfangsdosierung von 0,5-1 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents bei Grad 2 Ereignissen und 1-2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents ab Grad ≥ 3 Ereignissen mit anschließendem Ausschleichen gegeben werden.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques avec pembrolizumab en monothérapie ou en association avec la chimiothérapie ou d'autres médicaments anti-cancéreux, ou rapportés depuis la commercialisation de pembrolizumab sont listés dans le tableau 2.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gelistet, die unter der Behandlung mit Pembrolizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder anderen antitumoralen Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung berichtet wurden.
French: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimiothérapie à base de sels de platine n = 410
German: Pembrolizumab + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=410
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 octobre 2015.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. Oktober 2015.
French: Ceci est une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octobre 2015
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: Le CVMP a donc conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devaient pas empêcher l'octroi des autorisations de mise sur le marché et a recommandé l'octroi de ces autorisations dans les États membres concernés.
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Frankreich und den Niederlanden erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage, le 30 septembre 2014.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 30. September 2014 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
French: Le CHMP a également recommandé la modification des informations sur le produit relatives à Gutal.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Gutal zu ändern.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du Comité, le CVMP a conclu qu'un risque pour l'environnement a été identifié en raison d'une accumulation de zinc, mais qu'il y avait des incertitudes quant à l'ampleur du risque.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CVMP, dass ein Umweltrisiko aufgrund einer Zinkanreicherung festgestellt wurde, dass es aber einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos gibt.
French: Le 6 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament vétérinaire Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets.
German: Am 6. Mai 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel ein Schiedsverfahren durch.
French: Huvepharma NV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal au RoyaumeUni via la procédure décentralisée.
German: Das Unternehmen Huvepharma NV reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gutal im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens im Vereinigten Königreich ein.
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures de minimisation des risques (MMR) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue de zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Frankreich und der Niederlande, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein potenziell schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkanreicherung zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
German: Der Wirkstoff in Gutal ist Zinkoxid.
French: Le produit est indiqué pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen indiziert.
French: Gutal est un médicament vétérinaire générique, dont le produit de référence, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, est autorisé au RoyaumeUni.
German: Gutal ist ein Generikum, das auf einem Referenztierarzneimittel, ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff (Vormischung für Fütterungsarzneimittel), beruht, das über eine Zulassung im Vereinigten Königreich verfügt.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'inclusion de plusieurs mesures de minimisation des risques dans les informations sur le produit, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Aufnahme von verschiedenen Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation, von denen zu erwarten ist, dass sie die Zinkanreicherung in der Umwelt senken.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pour Gutal peut être accordée, à condition que les mesures de minimisation des risques recommandées, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement, soient incluses dans les informations sur le produit.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann, vorausgesetzt, die empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen, die zur Reduzierung der Zinkanreicherung in der Umwelt führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
French: Qu'est-ce que Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
German: Was ist Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
German: Warum wurde Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel überprüft?
French: EMA/709250/2015
German: Oktober 2015
French: Il est utilisé comme suit:
German: Es wird folgendermaßen angewendet:
French: La GABA réduit l'activité électrique du cerveau.
German: GABA reduziert die elektrische Aktivität des Gehirns.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques de la vigabatrine dans les utilisations approuvées.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Vigabatrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
French: Des informations sur Kigabeq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Kigabeq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kigabeq (vigabatrine)
German: Kigabeq (Vigabatrin)
French: Étant donné que les effets sur la vision peuvent entraîner la cécité, la vigabatrine ne doit être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des autres possibilités, et la vision des patients doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement.
German: Da die Auswirkungen auf das Sehvermögen Blindheit zur Folge haben können, sollte Vigabatrin nur nach der sorgfältigen Erwägung möglicher Alternativen angewendet werden, und das Sehvermögen der Patienten muss während der Behandlung regelmäßig getestet werden.
French: Les comprimés sont dissous dans l'eau afin de préparer une solution buvable pour le patient.
German: Die Tabletten werden in Wasser aufgelöst, um eine Lösung herzustellen, die der Patient trinken kann.
French: Kigabeq est un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie chez les enfants âgés entre un mois et sept ans.
German: Kigabeq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern im Alter von 1 Monat bis zu 7 Jahren.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kigabeq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kigabeq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Cela permet de supprimer l'activité électrique anormale qui entraîne des spasmes infantiles et l'épilepsie partielle, et contrôle donc les symptômes de ces maladies.
German: Dadurch wird abnorme elektrische Aktivität, die zu infantilen Spasmen und partieller Epilepsie führt, unterdrückt und die Symptome dieser Krankheit werden unter Kontrolle gebracht.
French: La dose dépend de la maladie traitée et du poids corporel du patient, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Körpergewicht des Patienten ab und kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
French: D'autres effets indésirables couramment observés sont les suivants: troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, des réactions paranoïaques, ainsi que des troubles de la conscience et une confusion.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen umfassen psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression und paranoide Reaktionen sowie ein eingeschränktes Bewusstsein und Verwirrung.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés solubles de 100 ou 500 mg, dotés d'une barre de cassure permettant de les diviser en deux.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten von 100 mg oder 500 mg mit einer Bruchkerbe zum Teilen zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
French: La vigabatrine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant déjà des anomalies du champ visuel.
German: Vigabatrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits ein deutlich beeinträchtigtes Sehvermögen haben.
French: Bloquer l'enzyme qui la dégrade permet d'augmenter la quantité de GABA présente dans le cerveau, et augmente donc ses effets.
German: Die Blockade des Enzyms, das sie abbaut, erhöht den im Gehirn vorhandenen GABA-Anteil und verstärkt so deren Wirkung.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Kigabeq est disponible sous une forme et des dosages différents.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Kigabeq ist jedoch in einer anderen Darreichungsform und Stärke erhältlich.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kigabeq sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kigabeq kontinuierlich überwacht.
French: • en monothérapie pour traiter les spasmes infantiles (syndrome de West), une forme rare d'épilepsie qui débute à un très jeune âge, généralement dans les premiers mois de la vie;
German: • als Einzeltherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom), einer seltenen epileptischen Erkrankung, die im Säuglingsalter, normalerweise in den ersten Monaten, auftritt;
French: La substance active de Kigabeq, la vigabatrine, bloque l'action d'une enzyme appelée la GABA transaminase, qui dégrade une substance dans le cerveau appelée GABA (acide gammaaminobutyrique).
German: Der Wirkstoff von Kigabeq, Vigabatrin, blockiert die Aktivität eines Enzyms mit der Bezeichnung GABATransaminase, das eine Substanz im Gehirn mit der Bezeichnung GABA (Gamma-Aminobuttersäure) abbaut.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq ergriffen?