FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu proti všem skupinám HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a proti HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Czech: Při současné antivirové terapii hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte souhrny údajů o daných přípravcích.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych z powodu zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symtuza
Polish: Symtuza a inne leki
Czech: kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 15krát, resp. 40krát vyšších, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Symtuza.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku, odpowiednio, około 15- i 40-krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu leczniczego Symtuza.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Symtuza, se doporučuje pečlivé sledování pacienta a úprava dávky metforminu.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę stanu pacjenta i modyfikację dawki metforminy u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Symtuza.
Czech: U pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ale bez mutací souvisejících s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají plasmatické koncentrace RNA HIV-1 < 100 000 kopií/ml a počty CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Polish: Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Symtuza, przyjmowana raz na dobę z pokarmem, może być stosowana u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 10
Czech: - Buprenorfin/naloxon, methadon (léky k léčbě závislosti na opioidech) - Salmeterol (lék k léčbě astmatu) - Artemether/lumefantrin (kombinovaný lék k léčbě malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (léky k léčbě zhoubných nádorových onemocnění) - Prednison (kortikosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě erektilní dysfunkce nebo onemocnění srdce a plic nazývaného plicní arteriální hypertenze) - Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C) - Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolestí) - Fesoterodin, solifenacin (k léčbě urologických poruch).
Polish: Stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów - buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy) - artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii) - dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów) - prednizonu (kortykosteroid) - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego) - glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru, boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe) - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Czech: Účinky některých jiných léků mohou být, pokud užíváte přípravek Symtuza, ovlivněny.
Polish: Przyjmowanie leku Symtuza może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Czech: Darunavir Po podání kombinace [
Polish: Po podaniu alafenamidu tenofowiru, radioaktywność [
Czech: Vedle oportunních infekcí se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, kdy imunitní systém napadá zdravé tkáně), a to v důsledku zlepšení imunitní odpovědi těla.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki) po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV.
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG pod 30 ml/min) byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG poniżej 30 ml/min).
Czech: Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono w tygodniu 96. następujące wartości wiremii: 54 kopii/ml, 78 kopii/ml, 111 kopii/ml, 152 kopii/ml i 210 kopii/ml.
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Dexamethason (podaný injekčně) (kortikosteroid) - Boceprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C) - Rifapentin, rifabutin (k léčbě bakteriálních infekcí) - Oxkarbazepin (k prevenci záchvatů křečí).
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu: - bozentanu (w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) - deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid) - boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Při kombinování klarithromycinu s přípravkem Symtuza je nutná opatrnost.
Polish: Podczas skojarzonego ogólnoustrojowego stosowania deksametazonu z produktem leczniczym Symtuza, należy zachować ostrożność.
Czech: Přípravek Symtuza je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotnostní nejméně 40 kg).Používání přípravku Symtuza se má řídit testováním genotypu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Symtuza jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg).
Czech: • Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (např. zduřelé uzliny a horečku).
Polish: Lek Symtuza może zwiększać stężenie cukru we krwi - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych i gorączka).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz Charakterystyki Produktu Leczniczego dla darunawiru.
Czech: S přípravkem Symtuza nebyla provedena žádná klinická hodnocení stanovující lékové interakce.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Symtuza.
Czech: Vzhledem k očekávanému zvýšení expozice rifabutinu je nutné zvýšené sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
Polish: Należy zintensyfikować obserwację pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka, z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Czech: Až u 1 pacienta ze 100 byl hlášen zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Polish: Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.
Czech: ANTIDEPRESIVA Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Suplementy ziołowe ziele dziurawca zwyczajnego
Czech: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele 04100 Latina
Czech: • pokud to zjistíte do 12 hodin od okamžiku, kdy přípravek Symtuza obvykle užíváte, musíte tabletu užít ihned, a to s jídlem.
Polish: • jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku Symtuza, należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą tabletkę z pokarmem.
Czech: Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být někdy závažné.
Polish: Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s boceprevirem se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza z boceprewirem.
Czech: Koncentrace vorikonazolu se mohou zvýšit nebo snížit, pokud se podává současně s DRV/COBI.
Polish: Skojarzenie worykonazolu z DRV/COBI może zwiększać lub zmniejszać stężenia worykonazolu.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s rifabutinem a rifapentinem se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza z ryfabutyną lub ryfapentyną.
Czech: Přípravek Symtuza by mohl zvýšit riziko krvácení.
Polish: Lek Symtuza może wywoływać zawroty głowy.
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a otevírá se následovně:
Polish: Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci Plastikowa butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czech: Dabigatran, tikagrelor napomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu
Polish: awanafil leczenie zaburzeń erekcji dabigatran, tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi w leczeniu pacjentów po wcześniejszym zawale serca naloksegol leczenie zaparć spowodowanych stosowaniem opioidów dapoksetyna leczenie przedwczesnego wytrysku domperydon leczenie nudności i wymiotów
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto antimykotik, přičemž plasmatické koncentrace darunaviru, kobicistatu a/nebo tenofovir-alafenamidu mohou být těmito antimykotiky zvýšeny.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru, kobicystatu i (lub) alafenamidu tenofowiru w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp]
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu dosahovala 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min.
Czech: Léčba přípravkem Symtuza se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem Symtuza otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza a parenterálně podaného midazolamu je nutná opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza i midazolamu podawanego pozajelitowo.
Czech: V důsledku zvýšení plasmatických koncentrací nenavázaného darunaviru se přípravek Symtuza musí u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater používat opatrně (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i
Czech: Ergotamin
Polish: Ergotamina
Czech: U těchto neuroleptik je nutno při současném podávání s přípravkem Symtuza zvážit snížení dávky neuroleptika.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symtuza.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI může změnit plasmatické koncentrace warfarinu.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI może zmieniać stężenia warfaryny w osoczu.
Czech: Zda se do lidského mateřského mléka vylučuje darunavir, kobicistat, nebo tenofovir-alafenamid není známo.
Polish: Nie wiadomo, czy darunawir, kobicystat lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Bezpečnost přípravku Symtuza nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Symtuza u dzieci.
Czech: Proto je přípravek Symtuza u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu leczniczego Symtuza pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu), 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Czech: Darunavir je z přibližně 95 % vázán na plasmatické proteiny.
Polish: Darunawir Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Czech: • Pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté rozhodne, zda můžete přípravek užívat.
Polish: - jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Symtuza - jeśli pacjent ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do zaostrzenia choroby, gdy pacjent przerwie przyjmowanie leku Symtuza.
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat inhiboval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Polish: Nie należy się spodziewać hamowania przez kobicystat: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani CYP2C19.
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Nechte stát 20 minut.
Polish: Odstawić na 20 minut.
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
Polish: Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Polish: Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Polish: • nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Polish: Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:
Czech: • vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
Polish: • przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Czech: Pacienti s hemodynamicky významným srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii.
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
Czech: Pokud je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Czech: Tato humanizovaná monoklonální protilátka se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek.
Polish: To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Czech: Poprvé dostávalo 103 dětí injekce palivizumabu v měsíčním intervalu a 119 dětí dostávalo palivizumab ve dvou po sobě následujících sezónách.
Polish: 103 dzieci otrzymało wstrzyknięcia paliwizumabu raz w miesiącu po raz pierwszy, a 119 dzieci otrzymało paliwizumab przez dwa kolejne sezony.
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Polish: Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia wynosi 5,8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
Czech: K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další dávce léku pouze u 22 z těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po osmé dávce).
Polish: Działania niepożądane wystąpiły po szóstej lub następnych dawkach w zaledwie 22 z tych zgłoszonych przypadków (15 po szóstej dawce, 6 po siódmej dawce i 1 po ósmej dawce).
Czech: Byl přechodný, s nízkými titry a ustoupil přesto, že bylo pokračováno v podávání (první a druhá sezóna).
Polish: Zjawisko to miało charakter przemijający, miano przeciwciał było niskie i zanikały one mimo kontynuacji stosowania produktu (pierwszy i drugi sezon).
Czech: Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány v tabulce níže, byla stanovena s použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej oceniono na podstawie danych o bezpieczeństwie stosowania pochodzących z dwóch rejestracyjnych badań klinicznych.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním palivizumabu.
Polish: Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu paliwizumabu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na paliwizumab.
Czech: Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další injekci.
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszystkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: Interference s testovacími sadami může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice RSV.
Polish: Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV.
Czech: Existují pouze omezené údaje o podávání více než 5 dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více než 5 dávek dosud nebyl stanoven.
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4.8 i 5.1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní.
Polish: Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Czech: Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC50]) je vyjádřen jako koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigenu o 50 % ve srovnání s neléčenými virem infikovanými buňkami.
Polish: Miano neutralizacji (50% skutecznego stężenia [EC50]) wyrażane jest jako stężenie przeciwciał wymagane do zmniejszenia o 50% wykrywania antygenu RSV w porównaniu do nietraktowanych w ten sposób komórek zakażonych wirusem.
Czech: Lehké febrilní stavy, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení aplikace palivizumabu.
Polish: Lekkie schorzenia przebiegające z gorączką takie, jak lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, na ogół nie są powodem odroczenia podania produktu.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů):
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):
Czech: Výskyt těchto nežádoucích reakcí v těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu a placeba a reakce neměly souvislost s lékem.
Polish: Częstości występowania tych działań niepożądanych w wymienionych badaniach nie wykazały różnic między grupami otrzymującymi paliwizumab i placebo, a działania nie miały związku ze stosowaniem leku.
Czech: Nebyla pozorována příčinná souvislost mezi přítomností protilátek a výskytem nežádoucích účinků.
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
Czech: Během postmarketingových zkušeností bylo hlášeno předávkování dávkami až do výše 85 mg/kg a v některých případech byly hlášeny nežádoucí reakce, které se neliší od nežádoucích reakcí pozorovaných v dávce 15 mg/kg (viz bod 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, informowano o przedawkowaniu dawkami do 85 mg/kg mc. i w niektórych przypadkach odnotowano działania niepożądane, które nie różniły się od obserwowanych po zastosowaniu dawki 15 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Czech: Hlavním sledovaným cílem byla incidence hospitalizace v důsledku infekce RSV.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.