FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van saxagliptine verminderen.
Czech: Použití induktorů CYP3A4 např. karbamazepinu, dexamethasonu, fenobarbitalu, fenytoinu a rifampicinu může snižovat hypoglykemizující účinek saxagliptinu (viz bod 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering met Komboglyze.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o předávkování přípravkem Komboglyze.
Dutch: Patiënten met verlaagde immunocompetentie
Czech: Pacienti s imunodeficitem
Dutch: Na 52 weken, werden vergelijkbare waarden gevonden in de saxagliptine- en de glipizidegroep voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, geanalyseerd volgens protocol (-0,7% vs. -0.8% respectievelijk, gemiddelde baseline-HbA1c van 7,5% voor beide groepen).
Czech: Po 52 týdnech došlo ve skupině se saxagliptinem i glipizidem k podobnému průměrnému snížení výchozí hodnoty HbA1c v analýze podle protokolu (-0,7 % vs -0,8 %, průměrná výchozí hodnota HbA1c v obou skupinách byla 7,5 %).
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Dutch: Bij een gestoorde nierfunctie is de renale klaring lager evenredig met de creatinineklaring, zo wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, hetgeen leidt tot verhoogde metforminespiegels in het plasma.
Czech: Pokud je přítomna porucha funkce ledvin, renální clearance se snižuje úměrně clearance kreatininu, prodlužuje se eliminační poločas a dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací metforminu.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5; resp. 3,1 hodiny a průměrná hodnota t1/2 inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Dutch: In gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies (inclusief ervaring opgedaan tijdens de ontwikkeling en postmarketing) werden meer dan 17.000 patiënten met diabetes type 2behandeld met saxagliptine.
Czech: V randomizovaných kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích (včetně zkušeností z vývoje a poregistračního období) bylo saxagliptinem léčeno více než 17000 pacientů s diabetem 2. typu.
Dutch: Echter onder de overlevende moeders met nageslacht dat kon worden beoordeeld was de maternale toxiciteit beperkt tot marginale afnames in lichaamsgewicht gedurende dag 21 tot dag 29 van de dracht; de bijkomende ontwikkelingstoxiciteit bij het nageslacht bleef beperkt tot afnames in het foetale lichaamsgewicht van 7% en een lage incidentie van vertraagde ossificatie van het foetale tongbeen.
Czech: U přežívajících samic s hodnotitelnými mláďaty byla mateřská toxicita omezena na marginální snížení tělesné hmotnosti v průběhu gestačních dnů 21 až 29 a doprovodnou vývojovou toxicitu u mláďat omezenou na snížení tělesné hmotnosti o 7 % a nízký výskyt opožděné osifikace jazylky plodů.
Dutch: De totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie (genoteerd in patiëntendagboeken) was 17,1% bij proefpersonen die met saxagliptine werden behandeld en 14,8% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Czech: Celkový výskyt hlášené hypoglykemie (zaznamenávané v pacientských denících) byl 17,1 % u subjektů léčených saxagliptinem a 14,8 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Bij ratten bleef minimale ontwikkelingstoxiciteit beperkt tot een verhoogde incidentie van vertraagde ossificatie ("golvende ribben"); de samenhangende maternale toxiciteit bleef beperkt tot gewichtsafnames van 5-6% gedurende de periode van dag 13 tot dag 18 van de dracht en de bijbehorende afname van maternale voedselconsumptie.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována mírná vývojová toxicita omezená na zvýšený výskyt opožděné osifikace („zvlněná žebra"); mateřská toxicita byla omezena na ztrátu tělesné hmotnosti o 5-6 % v průběhu gestačních dnů 13 až 18 a s tím spojený snížený příjem potravy.
Dutch: Blijf Komboglyze gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Komboglyze Užívejte Komboglyze, dokud Vám lékař neřekne, abyste s užíváním přestal(a).
Dutch: In een gepoolde analyse van 1.681 patiënten met diabetes type 2, inclusief 882 patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg, gerandomiseerd in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren, was de totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo.
Czech: V celkové analýze u 1681 pacienta s diabetem 2. typu včetně 882 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg randomizováných v pěti dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích bezpečnosti a účinnosti za účelem zhodnocení účinků saxagliptinu na kontrolu glykemie byl souhrnný výskyt nežádoucích příhod u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg podobný jako u placeba.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts of verpleegkundige over het dieet en lichaamsbeweging blijft volgen.
Czech: Je tedy důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry ohledně dietních opatření a pohybové aktivity.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Czech: Laktátová acidóza je urgentní lékařskou záležitostí a musí se léčit v nemocnici.
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (NOEL) voor wat betreft de huidbeschadigingen is 1 en 2 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosis (RHD) van 5 mg/dag.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce (RHD) 5 mg/den.
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van haar belangrijkste metaboliet.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a CYP3A4/5 induktorů, jiných než rifampicin (např. karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin), nebylo studováno a může mít za následek snížené plazmatické koncentrace saxagliptinu a zvýšené koncentrace jeho hlavního metabolitu.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Czech: Metformin má příznivý vliv na lipidový metabolismus u lidí nezávisle na svém účinku na glykemii.
Dutch: Saxagliptine werd snel geabsorbeerd na orale toediening in nuchtere toestand.
Czech: Saxagliptin je po perorálním podání na lačno rychle absorbován.
Dutch: De initiële combinatietherapie met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=306) gaf significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met alleen saxagliptine (n=317) of metformine (n=313) als initiële therapie.
Czech: Úvodní kombinační léčba saxagliptinem 5 mg plus metformin (n = 306) vedla k významnému zlepšení HbA1c, FPG a PPG ve srovnání se samotným saxagliptinem (n = 317) nebo metforminem (n = 313) jako úvodní léčbou.
Dutch: Bij patiënten met milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B), of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,8-maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) byla expozice saxagliptinu 1,1; 1,4; resp. 1,8krát vyšší a expozice BMS-510849 byla o 22 %, 7 %, resp. 33 % nižší než u zdravých jedinců.
Dutch: Nadat er officiële toestemming was verkregen om saxagliptine te mogen gebruiken, zijn er aanvullende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), opzwellen van het gezicht, lippen, tong en keel wat moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Czech: V průběhu poregistračního používání saxagliptinu byly hlášeny další nežádoucí účinky, které zahrnovaly závažné alergické reakce (anafylaxi), otok obličeje, rtů, jazyka a krku, které mohou vyvolat obtíže s dýcháním a polykáním.
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Dutch: Patiënten die overstappen van saxagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten saxagliptine en metformine dienen de doses saxagliptine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt.
Czech: Pacienti, kteří jsou převáděni z jednotlivých tablet saxagliptinu a metforminu Pacientům, kteří jsou převáděni z jednotlivých tablet se saxagliptinem a metforminem, má být podávána dávka saxagliptinu a metforminu, kterou již dostávají.
Dutch: ijzeroxide geel (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Dutch: Een open-label studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd om de farmacokinetiek van een 10 mg orale dosis saxagliptine te onderzoeken bij proefpersonen met een verschillende mate van chronische nierfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: Byla provedena jednodávková otevřená studie hodnotící farmakokinetiku saxagliptinu v dávce 10 mg u jedinců s různým stupněm chronické poruchy funkce ledvin ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin.
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
Dutch: SAVOR was een cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1C ≥6,5% en <12% (12.959 met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen; 3.533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n=8.280) of placebo (n=8.212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Czech: Studie SAVOR je kardiovaskulární studie výsledků/dopadů provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálním standardům péče týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Czech: Dapagliflozin 10 mg + metformin N = 179
Dutch: Daarom wordt verwacht dat veranderingen van bloedeiwitniveaus bij diverse ziektebeelden (bijvoorbeeld nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. porucha funkce ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Dutch: Saxagliptine tweemaal daags als add-on bij behandeling met metformine
Czech: Přidání saxagliptinu dvakrát denně k léčbě metforminem
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4% voor saxagliptine 5 mg en 19,9% voor placebo.
Czech: Pokud byl používán jako přídavná léčba k inzulinu (v kombinaci s metforminem nebo bez metforminu), byl celkový výskyt hlášené hypoglykemie 18,4 % pro saxagliptin 5 mg a 19,9 % pro placebo.
Dutch: Maximale totale dagdosis is 2,5 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka je 2,5 mg.
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden, ten opzichte van placebo, echter geen verhoogd risico op het primaire of secundaire samengestelde eindpunt of all-cause mortaliteit.
Czech: Subjekty ve větvi se saxagliptinem s anamnézou srdečního selhání nebo poruchou funkce ledvin na počátku léčby neměly zvýšené relativní riziko ve srovnání s placebem s ohledem na primární nebo sekundární složený cílový parametr nebo úmrtí ze všech příčin.
Dutch: Drukinkt: schellak indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Czech: Šelak Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: • Komboglyze is beschikbaar in blisterverpakkingen van aluminiumfolie.
Czech: - Přípravek Komboglyze je dostupný v hliníkových laminovaných blistrech.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiné podobné léčivé přípravky, které se užívají ke kontrole hladiny krevního cukru.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses saxagliptine (2,5 mg tweemaal daags) en metformine (1000 mg tweemaal daags) gaf bij patiënten met diabetes type 2 geen betekenisvolle verandering in de farmacokinetiek van saxagliptine of metformine.
Czech: Souběžné podávání opakovaných dávek saxagliptinu (2,5 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) zásadně neovlivňuje farmakokinetiku saxagliptinu nebo metforminu u pacientů s diabetem.
Dutch: Het staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen vond vaker plaats bij patiënten die saxagliptine 5 mg kregen toegediend in vergelijking met placebo (3,3% vergeleken met 1,8%).
Czech: Přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů, kterým byl podáván saxagliptin 5 mg ve srovnání s placebem (3,3 % vs 1,8 %).
Dutch: Hoe werkt Komboglyze?
Czech: Jak Komboglyze účinkuje
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine Een 3 maanden durende studie met honden en embryo-foetale ontwikkelingsstudies met ratten en konijnen zijn uitgevoerd met de combinatie saxagliptine en metformine.
Czech: S kombinací saxagliptin a metformin byla provedena 3měsíční studie na psech a embryofetální vývojové studie u laboratorních potkanů a králíků.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van saxagliptine als addon bij dapagliflozine plus metformine in de langetermijnbehandelperiode was consistent met het profiel waargenomen in de 24 weken durende behandelperiode in deze studie en in de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegediend als add-on-therapie aan patiënten behandeld met metformine (hieronder beschreven).
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptinu přidaného k dapagliflozinu a metforminu v dlouhodobém léčebném období byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným ve 24. týdnu léčby této studie a ve studii, ve které byl saxagliptin a dapagliflozin podáván souběžně jako přídavná léčba pacientům léčených metforminem (viz níže).
Dutch: De toename van insuline uit bètacellen van de pancreas en de verlaging van glucagon uit alfacellen van de pancreas werden geassocieerd met lagere nuchtere glucoseconcentraties en verminderde glucoseschommelingen na een orale glucosebelasting of een maaltijd.
Czech: Vzestup sekrece inzulinu z beta buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu z alfa buněk pankreatu je spojen se snížením koncentrace glukózy nalačno a snížení kolísání koncentrace glukózy po perorálním podání glukózy nebo jídla.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de klinische studies van saxagliptine-monotherapie, add-on bij metformine en initiële combinatie met metformine, add-on bij sulfonylureum en add-on bij thiazolidinedion.
Czech: Méně časté Odhady frekvencí jsou odvozeny od celkové analýzy klinických studií se saxagliptinem v monoterapii, přidání k metforminu a počáteční kombinační léčby s metforminem, přidání k sulfonylmočovině a přidání k thiazolidindionu.
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel in combinatie met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosering van de insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván v kombinaci s inzulinem, může být potřebná dávka inzulinu nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Dutch: Saxagliptine en metformine hebben een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Saxagliptin nebo metformin mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In de bevestigende volledige analyseset waren de gemiddelde afnames -0,4% en0,6% voor respectievelijk saxagliptine en sitagliptine, met mediane afnames van -0,5% voor beide groepen.
Czech: V konfirmační celkové analýze byla průměrná snížení pro saxagliptin, resp. sitagliptin - 0,4 %, resp. -0,6 % s průměrným snížením o -0,5 % v obou skupinách.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-inductor rifampicine verlaagde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 53% en 76%.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo cmax a AUC saxagliptinu o 53 %, resp. 76 %.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosis die bij ratten of konijnen is onderzocht.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní u laboratorních potkanů a u králíků v žádné studované dávce.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Dutch: Maximale totale dagdosis is 5 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka je 5 mg.
Dutch: Gemiddelde verandering 1 ten opzichte van baseline-HbA1c
Czech: Průměrná změna od výchozí HbA1c
Dutch: Saxagliptine (n=186) liet significante verbeteringen zien van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met placebo (n=175).
Czech: Podání saxagliptinu (n = 186) vedlo k významnému zlepšení HbA1c, FPG a PPOG ve srovnání s placebem (n = 175).
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging op bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met diabetes type 2niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Dutch: De afnames van HbA1c in de primaire per protocolanalyse waren bij saxagliptine en sitagliptine respectievelijk -0,5% (gemiddelde en mediaan) en -0,6% (gemiddelde en mediaan) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c pro saxagliptin, resp. sitagliptin v primární analýze podle protokolu bylo -0,5 % (průměr a medián), resp. -0,6 % (průměr a medián).
Dutch: De Cmax en AUC van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Czech: Hodnoty cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis, en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doses tot 400 mg.
Czech: Hodnoty cmax a AUC pro saxagliptin a hlavní metabolit se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu a tato závislost byla pozorována v dávkách až 400 mg.
Dutch: - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne, dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen (toevallen) te behandelen of om langdurige pijn te bestrijden.
Czech: - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin k léčbě křečí nebo dlouhodobé bolesti.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém (viz body 4.3 a 4.4)
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor saxagliptine 5 mg en 6,3% voor placebo.
Czech: Pokud byl přidán k metforminu plus sulfonylmočovina, byl celkový výskyt hlášení hypoglykemie 10,1 % u saxagliptinu 5 mg a 6,3 % u placeba.
Dutch: Verschil met saxagliptine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Czech: Rozdíl ve srovnání se saxagliptin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
Dutch: - luchtwegverwijders (bèta-2-agonisten); deze worden gebruikt om astma te behandelen.
Czech: - bronchodilatancia (beta-2-agonisté) k léčbě astmatu.
Dutch: Dit middel kan alleen worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes, inclusief insuline.
Czech: Tento léčivý přípravek lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu.
Dutch: Na 12 weken vertoonde de saxagliptinegroep (n=74) een grotere, gemiddelde afname van HbA1c ten opzichte van baseline dan de placebogroep (n=86) (-0,6 versus -0,2%, respectievelijk, verschil van -0,34% met een gemiddelde baseline-HbA1c van 7,9% voor de saxagliptinegroep en 8,0% voor de placebogroep), en een grotere FPG-afname (-13,73 mg/dl versus -4,22 mg/dl) maar zonder statistische significantie (p=0,12, 95% BI [-21,68; 2,66]).
Czech: Po 12 týdnech došlo ve skupině se saxagliptinem (n = 74) k většímu průměrnému snížení výchozí hodnoty HbA1c než ve skupině (n = 86), které bylo podáváno placebo (-0,6 % vs -0,2 %, rozdíl -0,34 % pro průměrnou výchozí hodnotu HbA1c 7,9 % ve skupině se saxagliptinem a 8,0 % ve skupině s placebem), větší snížení FPG (-13,73 mg/dl vs -4,22 mg/dl, ale bez statistické významnosti (p = 0,12; 95% CI [-21,68; 2,66].
Dutch: Tabel 6 HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine
Czech: Tabulka 6 Hodnota HbA1c v týdnu 24 ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu souběžně přidaných k metforminu se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaným k metforminu
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een van drie dubbelblinde behandelgroepen en kregen ofwel saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, ofwel saxagliptine 5 mg en placebo in combinatie met metformine ofwel dapagliflozine 10 mg en placebo in combinatie met metformine.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, které dostávaly saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidané k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Dutch: Combinatieverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Czech: Vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij ≥5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden gerapporteerd bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en ≥1% vaker in vergelijking met placebo, zijn weergegeven in tabel 2.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u ≥5 % pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a častěji než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nebo hlášené ≥ 2 % pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a o ≥ 1 % hlášené častěji ve srovnání s placebem.
Dutch: Het effect op HbA1c waargenomen in week 24 hield aan tot week 52.
Czech: Vliv na hodnotu HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu přetrvával i v 52. týdnu léčby.