FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entrainer des symptômes d'origine immunitaire ;
English: • Patient Alert Card
French: • La carte d'alerte patient
English: • The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Ilaris pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse ;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
French: • Risque d'infections graves chez les patients traités par Ilaris, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales et fongiques ;
English: • The risk of acute injection-related reactions;
French: • Risque de réaction aigüe liée à l'injection ;
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les états membres devront s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont msies en places :
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEX CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations ;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
English: Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
English: • Educational material
French: • Le matériel de formation
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
English: Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
English: Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
French: Des conseils sur la prise en charge des patients après l'arrêt du romiplostim.
English: If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
English: The incidence of medication errors in clinical trials.
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
English: • The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
French: • Les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants : L'incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement.
English: Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
French: L'incitation à suivre les recommandations d'adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
English: Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
French: Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l'incidence de l'augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
English: The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
English: Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
English: Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
French: Des conseils sur le moment approprié à la réalisation d'examens complémentaires et d'une biopsie de moelle osseuse.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
English: Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
French: Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l'incidence et le possible mécanisme d'action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
English: The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
French: Les implications d'une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
English: The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
English: Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, l'attention est attirée sur le fait qu'un dépôt de réticuline en réponse au romiplostim peut évoluer vers une fibrose de la moelle osseuse.
English: Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
French: La possibilité de réaliser des dosages d'anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
English: Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
French: La précision que le rapport bénéfice/risque n'a pas été établi en pédiatrie dans le traitement du PTI.
English: Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
French: Le rappel que le rapport bénéfice/risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
English: Background information on reticulin in the bone marrow.
French: Une information sur la réticuline de la moelle osseuse.
English: The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
French: L'incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
English: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
French: Cefuroxime Ingen Pharma
English: Cefuroxima Krka Cefuroxime axetil
French: Cefuroxima Krka
English: Active Substance
French: Voie orale
English: Cefuroxim Alkem 500 mg
French: Ricefan 500 mg
English: Ricefan 250 mg film-coated tablets
French: Ricefan 250 mg filmcoated tablets
English: Ricefan 500 mg film-coated tablets
French: Ricefan 500 mg filmcoated tablets
English: Cefuroxim Alkem 250 mg
French: Ricefan 250 mg
English: Invented name
French: Nom de fantaisie Principe actif
English: Cefuroxim Krka 250mg
French: Cefuroxim Krka 250mg Filmtabletten
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande en raison d'un changement de sa stratégie commerciale.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Alimta.
English: 14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
French: 14 octobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait demandé à la société d'apporter des éclaircissements au sujet de certains aspects de la fabrication, de la conservation et des plans destinés à assurer le suivi de la sécurité et de l'efficacité du médicament après son autorisation.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existe actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle pour ce produit.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
French: Le principe actif des deux médicaments, le pemetrexed, se transforme dans l'organisme en une forme active qui bloque les enzymes chargées de la production du matériel génétique (ADN et ARN).
English: On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
French: Le 22 septembre 2016, Hospira UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira, destiné au traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira devait être utilisé pour le traitement de deux types de cancer du poumon: le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante) et le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux».
English: This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
French: La conversion dans la forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui empêche les cellules cancéreuses de se diviser et de se multiplier, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
English: The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
French: Le CHMP a estimé que la société aurait pu répondre à ces questions et estimait à ce stade que Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira aurait pu être approuvé pour le traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
English: Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour démontrer la qualité du médicament.
English: No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
French: Aucune autre étude n'a été réalisée car Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira est un médicament générique administré par perfusion dans une veine et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira a été développé en tant que «médicament générique».
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif pemetrexed.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira doit agir de la même manière que le médicament de référence, Alimta.
English: What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira?
English: How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
French: Comment Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira agit-il?
English: What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
French: Dans quel cas Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira devaitil être utilisé?
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
French: Cela contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus aisément.
English: Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Enurev Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Enurev Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
French: Après douze semaines de traitement, Enurev Breezhaler a augmenté la VEMS1 de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml dans la seconde étude.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Enurev Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Enurev Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
French: Enurev Breezhaler (bromure de glycopyrronium) EMA/326865/2018
English: As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Enurev Breezhaler sont surveillées en permanence.
English: The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'Enurev Breezhaler présentait un bénéfice modeste mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
English: The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enurev Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse buccale, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
English: Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Enurev Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enurev Breezhaler?
English: Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
French: Les gélules d'Enurev Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur Enurev Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
English: Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Enurev Breezhaler, le 28 septembre 2012.
English: Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
French: Enurev Breezhaler s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de la BPCO dans deux études principales réalisées auprès de 1 888 patients qui présentaient cette pathologie.
English: Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
French: Pourquoi Enurev Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
English: Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
French: Enurev Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
English: In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
French: En outre, Enurev Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
English: Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
French: Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
English: An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Enurev Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
French: Enurev Breezhaler (bromure de glycopyrronium)
English: For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Enurev Breezhaler, voir la notice.
English: The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
French: Le principe actif d'Enurev Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
English: Other information about Enurev Breezhaler
French: Autres informations relatives à Enurev Breezhaler:
English: What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Enurev Breezhaler démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Enurev Breezhaler?
English: Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
French: Enurev Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
English: What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
English: Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
French: Enurev Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
English: How does Enurev Breezhaler work?
French: Comment Enurev Breezhaler agit-il?
English: How is Enurev Breezhaler used?
French: Comment Enurev Breezhaler est-il utilisé?
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
French: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartouche
English: Route of administration Immediate Packaging
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
English: The pH of the solution is approximately 4.7.
French: Le pH de la solution est d'environ 4,7.