FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří zareagovali na léčbu a jejichž zrak se podle výsledků vyšetření zraku po 24 týdnech léčby zlepšil o 15 či více znaků.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuru redze acu testā bija uzlabojusies par 15 vai vairāk burtiem pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Eylea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou spojivkové krvácení (krvácení z malých krevních cév na povrchu oka v místě vpichu injekce), zhoršení vidění, bolest oka, odchlípení sklivce (oddělení rosolovité tkáně uvnitř oka), katarakta (zákal čočky), sklivcové vločky (malé částice nebo tečky ve vidění) a zvýšený nitrooční tlak.
Latvian: Visbiežākās Eylea blakusparādības (kas var rasties vismaz 1 no 20 pacientiem) ir konjunktīvas asiņošana (asiņošana no mazajiem asinsvadiem uz acs virsmas injekcijas vietā), pasliktināta redze, sāpes acī, stiklveida ķermeņa atslāņošanās (acī esošās želejveida vielas atdalīšanās), katarakta (lēcas apduļķošanās), sīkas daļiņas stiklveida ķermenī (sīkas daļiņas vai plankumi redzes laukā) un paaugstināts intraokulārais spiediens (paaugstināts acs iekšējais spiediens).
Czech: Jak přípravek Eylea působí?
Latvian: Kā Eylea darbojas?
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu, endoftalmitidu (zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odchlípení sklivce nebo sítnice.
Latvian: Nopietnas ar injekciju saistītas blakusparādības (ko novēroja mazāk nekā 1 no apmēram 2000 injekcijām) ir aklums, endoftalmīts (acābola iekšējo apvalku smaga infekcija), katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, stiklveida ķermeņa asiņošana (asiņošana acs želejveida šķidrumā, kas izraisa pagaidu redzes zudumu), kā arī stiklveida ķermeņa vai tīklenes atslāņošanās.
Czech: Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly
Latvian: Makulas tūska pēc tīklenes vēnas oklūzijas
Czech: Studie na pacientech s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly zkoumaly rovněž účinky léčby podávané podle potřeby po 24 týdnech.
Latvian: Pētījumos, iesaistot pacientus ar makulas tūsku pēc CRVO, analizēja arī ārstēšanas rezultātus pēc 24 nedēļām, ārstējot pēc vajadzības.
Czech: U přípravku Eylea byla u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace v rámci udržení zraku prokázána stejná účinnost jako u ranibizumabu: při souhrnném posouzení výsledků provedených dvou studií činil podíl pacientů se zachovaným zrakem 96,1 % (517 z 538) při podávání přípravku Eylea v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 95,4 % (533 z 559) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každé čtyři týdny a 95,3 % (510 z 535) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každých osm týdnů.
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, to pacientu īpatsvars, kuriem saglabājās redze, bija 96,1 % (517 no 538), 95,4 % (533 no 559) un 95,3 % (510 no 535), dodot attiecīgi 0,5 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām, 2 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām un 2 mg Eylea ik pēc astoņām nedēļām, salīdzinājumā ar 94,4 % (508 no 538) pacientu, kurus ārstēja ar ranibizumabu ik pēc četrām nedēļām.
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly, srovnávala 2mg injekce přípravku Eylea podávané jednou měsíčně s léčbou laserem.
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 181 pacientu ar BRVO izraisītu makulas tūsku, ikmēneša Eylea 2 mg injekciju iedarbība tika salīdzināta ar lāzera terapiju.
Czech: Přípravek Eylea je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček nebo injekčních lahviček obsahujících roztok pro nitrooční injekci (injekce do sklivce, rosolovité tkáně vyplňující oko).
Latvian: Eylea ir pieejamas pilnšļircēs vai flakonos, kas satur šķīdumu intravitreālai injicēšanai (injicēšanai acs stiklveida ķermenī, kas ir želejveida šķidrums acs iekšienē).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek musí být podán kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt kvalificēts ārsts ar pieredzi intravitreālu injekciju veikšanā.
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem vyvolaným diabetem,
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar diabēta izraisītu makulas tūsku;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eylea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eylea?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po jednom roce léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija izlasīto burtu skaita izmaiņas acu testā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly, CRVO), nebo menších větví žíly (tzv. okluze větve retinální žíly, BRVO),
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar makulas tūsku (pietūkumu), kas rodas, nosprostojoties vai nu galvenajai vēnai, pa kuru asinis tiek aizvadītas no tīklenes (šo slimību sauc par tīklenes centrālās vēnas oklūziju jeb CRVO), vai mazākām sazarotajām vēnām (šo slimību sauc par tīklenes sazaroto vēnu oklūziju jeb BRVO);
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že přípravek Eylea je přínosný v rámci zlepšení zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální retinální žíly, okluzí větve retinální žíly nebo diabetem a také u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací.
Latvian: Turklāt aģentūra uzskatīja, ka Eylea uzlabo redzi pacientiem, kuriem makulas tūska radusies CRVO, BRVO vai cukura diabēta rezultātā, kā arī pacientiem ar miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eylea registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Eylea ir reģistrētas ES?
Czech: proto musí lékař při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem ze stříkačky a zajistit podání správné dávky.
Latvian: Pilnšļirces saturs ir lielāks nekā ieteiktā deva, tāpēc, gatavojoties injekcijai, ārstam jāizspiež liekais tilpums no šļirces un jānodrošina pareizas devas injicēšana.
Czech: Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem.
Latvian: BRVO gadījumā acu testā 24. nedēļā apmēram 53 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 27 % pacientu, kuri saņēma lāzera terapiju.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po 24 týdnech léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izlasāmo burtu skaita izmaiņa acu testā pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána injekce přípravku Eylea v dávce 2 mg podávaná jednou měsíčně s placebo injekcí za použití injekční stříkačky bez jehly.
Latvian: Ikmēneša Eylea 2 mg injekcijas tika salīdzinātas ar neīstu injekciju, izmantojot šļirci bez adatas.
Czech: Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly, zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Latvian: CRVO gadījumā kopumā acu testā 24. nedēļā apmēram 60 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 17 % pacientu, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Czech: Jak se přípravek Eylea používá?
Latvian: Kā lieto Eylea?
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Eylea, byli po 24 týdnech léčby v průměru schopni přečíst o 12 písmen více, zatímco u pacientů, jimž byly podávány placebo injekce, se celkový počet písmen, která dokázali přečíst, v průměru snížil o 2 písmena.
Latvian: Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas pētījumā vidējais burtu skaits, ko pacienti pirms ārstēšanas sākšanas varēja izlasīt acu testa laikā, bija apmēram 56 burti, bet pacienti, kuri saņēma Eylea, pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas varēja izlasīt vidēji par 12 burtiem vairāk, kamēr pacienti, kuriem ievadīja neīstu injekciju, varēja izlasīt vidēji par 2 burtiem mazāk.
Czech: abnormálním růstem krevních cév pod makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok,
Latvian: SMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija jeb patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas, kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde un var veidoties pietūkums;
Czech: U pacientů, jimž byl přípravek Eylea podáván jednou měsíčně, se tento výsledek zlepšil o přibližně 12 písmen a u pacientů, jimž byl přípravek Eylea podáván jednou za dva měsíce, se zlepšil o přibližně 11 písmen.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku vidējais burtu skaits, ko viņi varēja izlasīt acu testā pirms ārstēšanas, bija apmēram 59 līdz 60. Pacientiem, kuri saņēma Eylea vienreiz mēnesī, uzlabošanās bija par apmēram 12 burtiem, bet tiem, kuri saņēma Eylea katru otro mēnesi - par apmēram 11 burtiem.
Czech: Všechny změny byly reverzibilní.
Latvian: Visas izmaiņas bija atgriezeniskas.
Czech: Dále je důležité, abyste věděl(a), že
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai jūs zinātu, ka
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Latvian: Lūdzu, neuztraucieties, jo iespējams, ka neviena no tām neradīsies.
Czech: Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
Latvian: Attīstības NOAEL netika konstatētas.
Czech: SD: Standard Deviation - Standardní odchylka
Latvian: SD: Standarta deviācija
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
Latvian: Statistiski nozīmīga starpība tika saglabāta līdz 52. nedēļai.
Czech: Při léčbě takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, ārstam ir jāņem vērā šīs informācijas trūkums.
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000).
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
Latvian: No šī brīža visi pacienti tika ārstēti, ja atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem.
Czech: Nominální p-hodnota
Latvian: Nominālā p-vērtība
Czech: V týdnu 24 byl tento poměr 80 % a 67 %.
Latvian: 24.nedēlā šī proporcija bija attiecīgi 80% un 67%.
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jābūt pieejamam sterilam paracentēzes aprīkojumam.
Czech: Tento přínos byl udržen a přetrvával do týdne 100.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās līdz 100. nedēļai.
Czech: Během 2letého období léčby dostali pacienti v průměru 10,4 injekcí.
Latvian: 2 gadu ārstēšanas laikā pacienti saņēma vidēji 10,4 injekcijas.
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Latvian: Varētu attīstīties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Czech: Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Latvian: No tiem 2 501 pacienti ārstēšanā saņēma ieteicamo 2 mg devu.
Czech: Obrázek 5:
Latvian: 5. attēls:
Czech: Rozdíly v obou cílových ukazatelích byly udrženy do týdne 48.
Latvian: Atšķirības abos mērķa kritērijos saglabājās līdz 48. nedēļai.
Czech: Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
Latvian: Turklāt vidējais DNV bojājumu izmērs samazinājās.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní nebo karcinogenní potenciál afliberceptu.
Latvian: Nav veikti pētījumi par aflibercepta iespējamo mutagenitāti vai kancerogenitāti.
Czech: Polysorbát 20
Latvian: Polysorbatum 20
Czech: Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.
Latvian: Tās var būt nopietnas, tāpēc jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Czech: Aktivní závažný intraokulární zánět.
Latvian: Aktīvs, smags intraokulārs iekaisums.
Czech: Pacienti s bilaterálním onemocněním byli zařaditelní do léčby pomocí anti-VEGF na jejich druhém oku, pokud bylo posouzeno lékařem, že je to nutné.
Latvian: Pacienti ar abpusēju slimību varēja saņemt anti-VEGF terapiju otrā acī, ja ārsts to noteica par nepieciešamu.
Czech: Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu bija II tipa cukura diabēts.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Czech: Rozdíl v průměru
Latvian: Vidējā starpība
Czech: Vzduchová bublina
Latvian: Gaisa burbulis
Czech: Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebyly studovány (viz bod 5.1).
Latvian: Intervāli starp zāļu ievadīšanas injekcijām, kas ir lielāki par četriem mēnešiem, nav pētīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem ar lielu sistēmisko iedarbību, liecina, ka aflibercepts var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Takovéto účinky se neočekávají po oční aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.
Latvian: Šāda iedarbība nav paredzama pēc okulāras ievadīšanas ar ļoti mazu sistēmisko iedarbību.
Czech: Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivního onemocnění.
Latvian: Ārstēšana katru mēnesi jāturpina, kamēr ir sasniegts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmes.
Czech: Nejsou požadavky na sledování mezi injekcemi.
Latvian: Nav prasību veikt novērošanu starp injekcijām.
Czech: Plán kontrol má být stanoven ošetřujícím lékařem.
Latvian: Uzraudzības grafiks jānosaka ārstējošam ārstam.
Czech: Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 22.novembris.
Czech: Snížení průměrné plochy CNV bylo patrné ve všech skupinách v obou studiích.
Latvian: Vidējais DNV samazinājums bija acīmredzams visās devu grupās abos pētījumos.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescento angiogrāfiju).
Czech: • Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce
Latvian: • Sterilas injekcijas tehnika, tai skaitā periokulāra un okulāra dezinfekcija, lai samazinātu infekcijas risku
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.
Latvian: Vienmēr konsultējieties ar ārstu, ja parādās aizdomas par blakusparādībām.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šiem pacientiem nepieciešama Eylea devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml; následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Latvian: Tad ievada 0,05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām jāizmanto cita sklēras vieta.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Latvian: • Papildu riska mazināšanas papildu pasākumi
Czech: Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III.
Latvian: Astoņos III fāzes pētījumos kopumā 3 102 pacienti veidoja drošības populāciju.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 13.jūlijs.
Czech: Nezávislá srovnávací studie (DRCR.net Protocol T) použila dávkovací režim na základě striktních kritérií při měření OCT a kritérií pro opětovnou léčbu zraku.
Latvian: Neatkarīgs salīdzinošs pētījums (DRCR.net Protocol T) izmantoja noteiktu lietošanas režīmu, pamatojoties uz noteiktu TCB un atkārtotu redzes ārstēšanas kritēriju.
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
Latvian: PlGF piesaistās tikai VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Czech: Hypersenzitivita***
Latvian: Paaugstināta jutība***
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika/látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka ATC kód: S01LA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi / līdzekļi pret neovaskularizāciju ATĶ kods: S01LA05
Czech: V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se ojedinělé případy předávkování při dávce 8 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantotas devas līdz 4 mg ar mēneša intervāliem, un novēroti atsevišķi pārdozēšanas gadījumi ar 8 mg.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
Latvian: Tāpat kā citu liela izmēra proteīnu gadījumā, paredzams, ka gan brīvā, gan saistītā aflibercepta izvadīšanu nodrošinās proteolītiskais katabolisms.
Czech: Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Eylea podáván s opatrností.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, Eylea tiks lietots ar piesardzību.
Czech: Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě infekce mohla zahájit včasná léčba.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Latvian: Pēc tam, pacienti abās grupās joprojām varēja saņemt papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā.
Czech: Zvláštní opatření je nutné u pacientů s nedostatečně kontrolovaným glaukomem (neaplikujte injekci přípravku Eylea, pokud je nitrooční tlak ≥ 30 mmHg).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glaukomu (neinjicējiet Eylea, ja intraokulārais spiediens ir ≥ 30 mmHg).
Czech: Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba.
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas gadījumā jākontrolē intraokulārais spiediens un, ja ārstējošais ārsts uzskata to par nepieciešamu, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: Aktivní kontrola (laser)/Eylea
Latvian: Aktīvā kontrole (lāzeris)/Eylea
Czech: Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
Latvian: Tādējādi sistēmiska farmakodinamiskā iedarbība, piemēram, asinsspiediena izmaiņas, ir mazticama.
Czech: - Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen.
Latvian: - Nav pieredzes par Eylea lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: Celkem 67 subjektů v této skupině obdrželo přípravek Eylea jako záchrannou léčbu.
Latvian: Kopumā šajā grupā 67 pacienti saņēma Eylea glābējterapiju.
Czech: • Souběžné použití jiných anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)
Latvian: • Vienlaikus lietošana kopā ar citiem anti-VEGF (asinsvadu endoteliālais augšanas faktors)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, ko baro ar krūti.
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn ve formě informačních brožur pro pacienta a také jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky (části):
Latvian: Izglīto jošo materiālu pacienta informācijas pakete jānodrošina gan pacienta informācijas bukleta, gan audio-CD veidā, tai jāsatur sekojoši elementi:
Czech: Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil.
Latvian: Jūs saņemsiet papildu injekcijas tikai tad, ja ārsts izmeklējumos nosaka, ka Jūsu stāvoklis nav uzlabojies.
Czech: PRN s měsíčními intervaly sledování
Latvian: PRN ar ikmēneša uzraudzības intervāliem
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší léčby přípravkem Eylea.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārsts ņems vērā šo informācijas trūkumu, ārstējot Jūs ar Eylea.
Czech: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Latvian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto
Czech: Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen, ale ne na méně než každé dva měsíce v prvním roce léčby.
Latvian: Ja Jūsu rādītāji pasliktinās, intervāli starp injekcijām var tikt samazināti, bet tie nebūs īsāki kā ik pēc diviem mēnešiem pirmā ārstēšanas gada laikā.
Czech: Na základě posouzení lékařem mohou být kontrolní návštěvy častější než je aplikace injekcí.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta spriedumu, novērošanas vizītes var būt biežākas kā injekciju vizītes.
Czech: Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta bilaterāla terapija, var palielināties sistēmiskā iedarbība, kas savukārt var paaugstināt sistēmisku blakusparādību risku.
Czech: Snížení velikosti CNV a snížení CRT byly obecně udržovány v druhém roce studií.
Latvian: DNV izmēru samazināšanās un TCB samazināšanās kopumā saglabājās otrajā pētījumu gadā.
Czech: Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní.
Latvian: Jūsu ārstēšanu turpinās ar ikmēneša injekcijām, kamēr Jūsu stāvoklis būs stabils.
Czech: Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky:
Latvian: Izglītojošajos materiālos informācijai ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Czech: 100 týdnů
Latvian: 100 nedēļas
Czech: 24 hodin.
Latvian: 24 stundām.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr redzes funkcija nav pietiekami uzlabojusies.
Czech: Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení.
Latvian: Atstājiet šļirci sterilajā paplātē, līdz esat gatavs salikšanai.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Eylea terapijas lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.