FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi cuidadosamente investigado o mecanismo através do qual os benzimidazóis substituídos originam a formação de carcinóides gástricos, tendo-se concluído que existe uma reacção secundária aos elevados níveis séricos de gastrina, que se observam no rato durante o tratamento crónico de dose elevada.
Polish: Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.
Portuguese: - Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados) Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e coagulação do sangue no local em que o medicamento é injectado - Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados) dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência (gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; rash cutâneo, exantema, erupção; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono; - Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados) distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edema periférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
Polish: Inne znane działania niepożądane występujące: - Często (od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów) stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania - Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu - Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.
Portuguese: Embalagens hospitalares com 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
Polish: Opakowania szpitalne zawierają 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek dojelitowych.
Portuguese: Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.
Polish: Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Portuguese: [A ser completado a nível nacional]
Polish: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injectáveis (160 mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controlado rapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injectáveis) deve ser suficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.
Polish: W celu szybkiej kontroli wydzielania kwasu dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) powinna być wystarczająca do zmniejszenia wydzielania kwasu.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: - perda de peso involuntária - vómitos repetidos - dificuldade em engolir - vómitos com sangue - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - sangue nas fezes - diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Protium foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
Polish: W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: - niezamierzona utrata masy ciała - nawracające wymioty - trudności z przełykaniem - krwawe wymioty - bladość i osłabienie (niedokrwistość) - krew w kale - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Protium wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática grave não se deve exceder a dose diária de 20 mg de pantoprazol (1 comprimido gastrorresistente de 20 mg de pantoprazol).
Polish: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Portuguese: A dose oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol 20 mg por dia.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Protium 20 mg raz na dobę.
Portuguese: Excipientes:
Polish: Exp:
Portuguese: Se o doente for alérgico a amendoim ou soja, não deve tomar este medicamento (ver secção 4.3).
Polish: Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos Tratamento da doença de refluxo gastroesofágico e dos sintomas associados.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.
Portuguese: Esta solução pode ser administrada directamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injecção ou glucose 55 mg/ml (5%) solução para injecção.
Polish: Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Portuguese: Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
Polish: Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.
Portuguese: Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com antiinflamatórios não esteróides (ver secção 4.4)
Polish: Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém oleo de soja.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera lecytynę sojową.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a co-administração de inibidores da bomba de protões com atazanavir (ver secção 4.4).
Polish: Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Ao administrar pantoprazol a doentes com a função renal comprometida (inclusivé doentes dialisados), não é necessária qualquer redução da dose.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie).
Portuguese: Lesões hepatocelulares ; Icterícia;
Polish: Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka;
Portuguese: - Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição (e diluição): 12 horas
Polish: EXP: Okres przechowywania roztworu po przygotowaniu: 12 godzin.
Portuguese: Embora para os doentes com cirrose hepática (classes A e B segundo Child) os valores de semi-vida aumentem para 3 e 6 h e os valores de AUC aumentem num factor compreendido entre 3 -5, verificase apenas um ligeiro aumento de 1,3 nos valores das concentrações séricas máximas, comparativamente com os indivíduos saudáveis.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do 3-6 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-5-krotnie.
Portuguese: Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada, na maioria dos casos, num período adicional de 2 semanas.
Polish: Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tygodnie.
Portuguese: A co-administração de atazanavir com inibidores de bombas de protões não é recomendada (Ver secção 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Luxemburgo Holanda
Polish: Luksemburg Holandia Norwegia Polska
Portuguese: Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas.
Polish: Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.
Portuguese: Tamanhos de embalagens com 1 frasco para injectáveis e 5 (5x1) frascos para injectáveis com pó para solução injectável.
Polish: Opakowanie1 fiolka lub 5 (5x1) fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Co-administração com Atazanavir
Polish: Równoczesne podawanie z atazanawirem
Portuguese: O mesmo se aplica durante o período de aleitamento.
Polish: To samo odnosi się do okresu laktacji.
Portuguese: O Pantoprazol não se encontra registado na Islândia e em Malta.
Polish: Pantoprazaol nie jest zarejestrowany w Islandii i na Malcie.
Portuguese: Em conclusão, a informação fornecida foi em geral adequada; no entanto, foram identificadas algumas questões menores que permanecem pendentes.
Polish: Podsumowując, przedstawione informacje były zasadniczo odpowiednie, jednak wykryto wiele nierozstrzygniętych pomniejszych zagadnień.
Portuguese: Caso sejam afectados, os doentes não devem conduzir nem operar máquinas".
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn".
Portuguese: Em concertação com a EMEA, o Módulo 3 foi também harmonizado no âmbito deste procedimento.
Polish: W porozumieniu z EMEA podczas wymienionej procedury ujednolicono również moduł 3.
Portuguese: Funciona através da redução da quantidade de ácido produzido no estômago.
Polish: Lek działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Portuguese: A dose, o regime e a duração do tratamento estão de acordo com as práticas clínicas.
Polish: Dawka, sposób stosowania i czas trwania leczenia są zgodne z praktyką kliniczną.
Portuguese: Para reduzir o risco nesta população, a afirmação foi transferida para a secção 4.2.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka w tej populacji pacjentów twierdzenie zostało przeniesione do punktu 4.2.
Portuguese: No entanto, dado que esta situação pode ser ultrapassada, considera-se inadequada uma contra-indicação.
Polish: Jednak z uwagi na możliwość opanowania takiej sytuacji ustalenie przeciwwskazania jest niewłaściwe.
Portuguese: Por conseguinte, o Pantoprazol apenas deve ser utilizado quando o benefício ultrapasse o risco potencial.
Polish: Zatem pantoprazol powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, kiedy korzyści płynące z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Portuguese: As recomendações de doses para populações especiais foram inseridas na secção 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w specjalnych populacjach zostały zamieszczone w punkcie 4.2.
Portuguese: Foram harmonizadas as instruções de que os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes da refeição.
Polish: Ujednolicono zalecenia, że tabletek nie należy żuć ani kruszyć i że należy połykać je w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Portuguese: De forma semelhante, o período de tratamento mais eficaz permanece discutível, dado que as normas orientadoras europeias contradizem os estudos recentes, os quais podem reflectir taxas de resistência variáveis nas populações estudadas.
Polish: Dyskusyjna jest również najskuteczniejsza długość leczenia, ponieważ wytyczne europejskie stoją w sprzeczności z wynikami ostatnio przeprowadzonych badań, które mogą odzwierciedlać zmienną oporność w obrębie ocenianych populacji.
Portuguese: Além disso, a indicação para erradicação de H. Pylori foi simplificada.
Polish: Oprócz tego uproszczono wskazanie do stosowana w eradykacji H. pylori.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a informação geral sobre o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że można zaakceptować ogólne informacje dotyczące substancji leczniczej.
Portuguese: O texto que se refere a "normas orientadoras oficiais locais" foi aceite, dado que permite a inclusão de antibióticos alternativos, sem a apresentação da lista de todas as alternativas utilizadas a nível nacional.
Polish: Ustalono tekst dotyczący „oficjalnych wytycznych lokalnych", ponieważ umożliwia on włączenie różnych antybiotyków bez podawania wszystkich alternatywnych metod stosowanych w różnych krajach.
Portuguese: Em particular, foi adicionada ginecomastia à lista de efeitos indesejáveis.
Polish: Przede wszystkim do listy działań niepożądanych dodano ginekomastię.
Portuguese: O tratamento com Pantoprazol nestes estudos foi bem tolerado e apresentou um coeficiente de benefício-risco favorável.
Polish: Leczenie pantoprazolem w tych badaniach było dobrze tolerowane i miało korzystny profil korzyści do ryzyka.
Portuguese: O CHMP considerou que a duração ideal do tratamento é uma semana, podendo ser recomendado um segundo ciclo de sete dias em casos específicos.
Polish: CHMP uznał, że optymalnym czasem trwania leczenia jest 1 tydzień i że w indywidualnych przypadkach można zalecić kolejny cykl leczenia siedmiodniowego.
Portuguese: Para além de uma única notificação que indicou um impacto ligeiro sobre o lactente, não existe experiência clínica adicional.
Polish: Oprócz zgłoszenia jednego przypadku, który wskazywał na niewielkie obciążenie dla dziecka, brak innych doświadczeń klinicznych.
Portuguese: Dado que o titular da AIM apresentou um estudo efectuado com o objectivo de proporcionar informações sobre os efeitos do Pantoprazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, a secção 4.7 refere agora que "podem ocorrer reacções adversas ao medicamento tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4.8).
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie przeprowadzone w celu dostarczenia informacji dotyczących wpływu pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, punkt 4.7 obecnie stanowi, że „mogą wystąpić reakcje niepożądane na lek, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Considerou-se que os doentes sujeitos a um tratamento de longo prazo devem ser mantidos sob vigilância regular, em especial quando o período de tratamento excede 1 ano.
Polish: Uznano, że pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu powinni być poddani regularnej obserwacji, zwłaszcza jeśli okres leczenia jest dłuższy niż 1 rok.
Portuguese: Em particular, adoptou-se uma descrição da via metabólica que reflecte adequadamente o que se conhece sobre o metabolismo do Pantoprazol e um texto sobre interacções com antibióticos.
Polish: Uzgodniono szczególnie opis szlaku metabolicznego, który w odpowiedni sposób odzwierciedla znane fakty na temat metabolizmu pantoprazolu i tekst dotyczący interakcji z antybiotykami.
Portuguese: A inclusão de substâncias relativamente às quais se conhece o envolvimento de CYP 3A4 ou CYP 2C19 (tais como carbamazepina, diazepam, glibenclamida e nifedipina) é justificada.
Polish: Uzasadnione jest zamieszczenie substancji wpływających na CYP 3A4 lub CYP 2C19 (takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid i nifedypina).
Portuguese: Em conclusão, com base nos dados fornecidos pelo titular da AIM e nas evidências clínicas existentes, as indicações propostas são consideradas apropriadas.
Polish: Podsumowując, na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i istniejących dowodów klinicznych proponowane wskazania zostały uznane za właściwe.
Portuguese: A secção 4.6 refere agora que "a decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/ interromper a terapia com Protium deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Protium para a mulher".
Polish: Obecnie punkt 4.6 stanowi, że „decyzja odnośnie do kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania preparatu Protium powinna być podejmowana na podstawie rozważenia korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikającej z prowadzenia leczenia preparatem Protium".
Portuguese: Relativamente ao Módulo 1, as autorizações de fabrico actuais submetidas para todos os fabricantes dos medicamentos nos Estados-Membros da UE e os certificados do cumprimento das BPF, das inspecções da UE, relativas aos fabricantes dos medicamentos de países não pertencentes à UE, em conjunto com a declaração do PQ do fabricante para a introdução do medicamento no mercado na UE foram consideradas aceitáveis.
Polish: W odniesieniu do modułu 1 przyjęto przedłożone obecne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wytwórców produktów leczniczych w krajach UE i certyfikaty GMP inspektoratów UE dla wytwórców produktów leczniczych w krajach spoza UE wraz z deklaracją osoby wykwalifikowanej wytwórcy dotyczącą zwalniania produktu leczniczego w UE.
Portuguese: O EWP-CVS concluiu que não existem evidências que apoiem uma interacção entre o Pantoprazol e o clopidogrel.
Polish: Grupa EWPCVS uznała, że nie istnieją dowody na poparcie istnienia interakcji pomiędzy pantoprazolem a klopidogrelem.
Portuguese: O CHMP solicitou a intervenção do subgrupo cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia" (EWP-CVS) sobre esta questão.
Polish: CHMP zapytał o stanowisko w tej kwestii grupę roboczą ds. skuteczności EWP-CVS.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu que uma afirmação relativa a esta interacção não era necessária.
Polish: CHMP uznał więc, że twierdzenie dotyczące tej interakcji jest bezpodstawne.
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para Protium e nomes associados:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące zestawy wskazań do stosowania preparatu Protium i produktów powiązanych:
Portuguese: Na secção 6.6, relativa à formulação i.v., foi adoptado um texto com informações detalhadas sobre a reconstituição da solução e sobre as precauções especiais.
Polish: W punkcie 6.6 dla postaci do stosowania dożylnego uzgodniono treść szczegółowej informacji dotyczącej przygotowania roztworu i specjalnych ostrzeżeń.
Portuguese: Particularmente em relação aos comprimidos de 20 mg, foi incluída uma afirmação que recomenda que os doentes sujeitos a tratamentos durante períodos longos sejam vigiados com regularidade, em especial quando o período de tratamento exceda 1 ano.
Polish: Specjalnie w odniesieniu do tabletek o mocy 20 mg zamieszczono twierdzenie zalecające, by pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu byli poddawani regularnej obserwacji, zwłaszcza kiedy czas leczenia przekracza jeden rok.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROTIUM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROTIUM I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Portuguese: No que respeita a doentes idosos e doentes com insuficiência hepática ligeira, não é necessário o ajuste da dose.
Polish: U osób w podeszłym wieku i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Portuguese: A menção específica ao levonorgestrel e ao etinilestradiol é justificada, dado que não é possível fazer uma extrapolação geral para a totalidade do grupo dos contraceptivos orais.
Polish: Specjalna wzmianka dotycząca lewonorgestrelu i etynyloestradiolu jest uzasadniona, ponieważ nie można zastosować ogólnego przeniesienia na całą grupę doustnych leków antykoncepcyjnych.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz demasiado ácido, tal como a síndrome de Zollinger-Ellison.
Polish: Preparat ten jest także stosowany w leczeniu schorzeń, w których w żołądku wytwarzane są zbyt duże ilości kwasu, takich jak zespół Zollingera-Ellisona.
Portuguese: No que respeita à utilização em adolescentes e à segurança e eficácia em crianças, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, dado que as informações sobre a sua segurança e eficácia são limitadas relativamente a este grupo etário.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie u młodzieży i bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci, z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie zaleca się stosowania preparatu Protium u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para todas as secções incluídas na Secção 5.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst dla wszystkich podpunktów punktu 5.
Portuguese: As meta-análises e os estudos clínicos controlados fornecidos apoiam a eficácia das associações propostas para a erradicação de H. Pylori, apesar de existirem amplas divergências entre Estados-Membros.
Polish: Przedstawione metaanalizy i badania kliniczne z grupami kontrolnymi potwierdzają skuteczność proponowanych schematów leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, ale istnieją duże rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 12 anos, o tratamento durante 2 a 4 semanas resulta habitualmente no alívio dos sintomas e, caso não seja suficiente, o alívio dos sintomas é atingido normalmente nas 4 semanas seguintes de tratamento.
Polish: Leczenie trwające 2-4 tygodnie zwykle prowadzi do ustąpienia objawów, a jeśli to nie wystarcza, zazwyczaj objawy ustępują w ciągu kolejnych 4 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Polish: Objaśniono ogólny tekst przedstawiający klasyfikację wg częstości występowania i reakcje niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po dopuszczeniu do obrotu i dokonano ponownej oceny częstości występowania wielu zdarzeń.
Portuguese: A segurança do tratamento de longo prazo foi discutida; os dados recolhidos desde o licenciamento original do medicamento são tranquilizadores quanto à segurança de longo prazo.
Polish: Omówiono bezpieczeństwo stosowania w długotrwałym leczeniu i zebrano odpowiednie dane, ponieważ pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania.
Portuguese: No entanto, o CHMP propôs uma nova redacção para a esofagite de refluxo moderada a grave, tendo em conta a classificação actual da doença de refluxo gastroesofágico.
Polish: CHMP zaproponował jednak nowe sformułowanie w przypadku refluksowego zapalenia przełyku stopnia umiarkowanego i ciężkiego z uwzględnieniem obecnej klasyfikacji choroby refluksowej przełyku.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Protium e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Protium i produktów powiązanych (patrz Aneks I).
Portuguese: • Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica adequada em doentes com úlceras associadas a H. pylori
Polish: • eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z owrzodzeniami związanymi z zakażeniem H. pylori;