FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange hvide blodlegemer af typen eosinofil, og at der er slim i lungerne.
Greek: Στο ηωσινοφιλικό άσθμα, τα συμπτώματα συνδέονται με την ύπαρξη στο αίμα και στο φλέγμα των πνευμόνων υπερβολικά μεγάλου αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα.
Danish: Hvorfor blev Cinqaero godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinqaero;
Danish: Hos de patienter, der fik Cinqaero, var der desuden tegn på bedring i lungefunktionen og astmasymptomerne og et fald i antallet af eosinofile blodceller.
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν ενδείξεις βελτίωσης της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων του άσθματος, καθώς και μείωση του αριθμού των ηωσινόφιλων στο αίμα σε ασθενείς που έλαβαν Cinqaero.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der indgives i en vene med drop (infusion).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας.
Danish: Pulver: 500 E; solvens: 5 ml
Greek: Κόνις: 500 U, Διαλύτης: 5 ml
Danish: Intravenøs brug Pulver: hætteglas (glas); solvens: hætteglas (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο), διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: 2 filteroverførselsanordninger 2 injektionssprøjter til engangsbrug 10 ml
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως 2 φιαλίδια διαλύτη 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10ml 2 σετ φλεβοκέντησης 2 προστατευτικές βάσεις
Danish: Regelmæssig gennemgang af patientens/plejerens indgivelse skal udføres for at sikre, at optimal praksis opretholdes.
Greek: Απαιτείται να γίνεται τακτική αναθεώρηση της χορήγησης από τον ασθενή/φροντιστή για τη διασφάλιση της διατήρησης της βέλτιστης πρακτικής.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: • Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
Danish: En brochure med detaljeret information om nøgleelementerne af træningen, som skal opbevares i hjemmet for yderligere reference.
Greek: Ένα φύλλο οδηγιών που παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τα βασικά σημεία εκπαίδευσης που θα πρέπει να φυλάσσεται κατ'οίκον για περαιτέρω αναφορά.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres i deres nationale territorium:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω στον εθνικό τους χώρο:
Danish: • Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Cinryze
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke på tidspunktet for markedsføring.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία, όλοι οι Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα προμηθευτούν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Danish: Eksistensen af et register med data efter markedsføring, hvor sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter
Greek: Η ύπαρξη ενός μητρώου μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο οποίο οι επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς.
Danish: • Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Danish: Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Danish: Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse.
Greek: Για μερικούς ασθενείς ο συνταγογράφων γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον από έναν μη επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως ένα μέλος της οικογένειας ή με αυτοχορήγηση.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at verificere, at personer, der ikke er sundhedspersonale, har opnået alle nødvendige færdigheder, og at Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού η επαλήθευση ότι όλες οι αναγκαίες επιδεξιότητες έχουν αποκτηθεί από τον μη επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης και ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at bestemme hvilke patienter er egnede til indgivelse i hjemmet eller selvindgivelse af Cinryze
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να καθορίσει ποιοι ασθενείς ενδέχεται να είναι κατάλληλοι για θεραπεία κατ'οίκον ή αυτοχορήγηση Cinryze.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersonale, som vil indgive behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der skal indgive behandlingen til sig selv eller et familiemedlem.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να παρέχει κατάλληλη εκπαίδευση σε μη επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που θα χορηγήσουν τη θεραπεία κατ'οίκον, όπως ο ασθενής για αυτοχορήγηση ή ένα μέλος της οικογένειάς του.
Danish: Den forsynede træning skal omhandle de følgende elementer Opbevaringsforhold
Greek: Η εκπαίδευση που θα παρέχεται θα πρέπει να διαχειρίζεται τα ακόλουθα θέματα Προφυλάξεις για φύλαξη
Danish: Indgivelsesmetode og -hastighed for en dosis Cinryze (1000 enheder) Anvisning om at søge akutbehandling fra sundhedspersonale i tilfælde af, at veneadgang ikke kan opnås eller ved manglende virkning
Greek: Μέθοδος και ρυθμός χορήγησης μίας δόσης Cinryze (1.000 μονάδες) Οδηγίες για την αναζήτηση επείγουσας θεραπείας από επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψηςσε περίπτωση αστοχίας απόκτησης φλεβικής πρόσβασης ή σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας Οδηγίες για την αντιμετώπιση δυνητικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου Πληροφορίες για την ανάγκη τήρησης ενός ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που λαμβάνεται κατ'οίκον και για το ότι αυτό πρέπει να προσκομίζεται σε κάθε επίσκεψη.
Danish: n= antal evaluerede forsøgspersoner.
Greek: n= αριθμός αξιολογούμενων ατόμων.
Danish: ) hver 3. eller 4. dag i 12 uger.
Greek: ) κάθε 3 ή 4 ώρες για 12 εβδομάδες.
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
Danish: Selvom de er sjældne, kan symptomerne være alvorlige.
Greek: Αν και σπάνια, τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
Danish: 2 beskyttelsesunderlag
Greek: 2 προστατευτικές βάσεις
Danish: 1077 XX Amsterdam Holland
Greek: 1077 XX Amsterdam Ολλανδία
Danish: Cinryze må derfor kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart indiceret.
Greek: Επομένως, το Cinryze θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν ενδείκνυται σαφώς.
Danish: Disse resultater var sammenlignelige med de observerede resultater for voksne.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Danish: • strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret
Greek: • λάρυγγα, κάτι που μπορεί να καταστήσει την αναπνοή δύσκολη
Danish: Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.
Greek: Εργαστείτε στη βάση που παρέχεται και πλύνετε τα χέρια σας πριν την εκτέλεση των ακόλουθων διαδικασιών.
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Greek: NL-1066 CX Amsterdam Ολλανδία
Danish: Som for alle biologiske præparater, kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Όπως με κάθε βιολογικό προϊόν, ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Din læge vil diskutere risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der observeres partikler.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εάν παρατηρηθούν σωματίδια.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet var ikke almindelige.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν όχι συχνές.
Danish: Du vil blive nøje overvåget hvis det er tilfældet.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα παρακολουθείστε προσεκτικά.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
Danish: Der skal oprettes et register for data efter markedsføring med det formål at opnå yderligere information om sikkerheden og brugen af Cinryze i EU.
Greek: Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα μητρώο μετά την κυκλοφορία στην αγορά με στόχο να αποκτηθούν περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και τη χρήση του Cinryze στην Ε.Ε.
Danish: Overordnet set var administration af Cinryze veltolereret.
Greek: Συνολικά, η χορήγηση του Cinryze ήταν καλά ανεκτή.
Danish: Der er ikke udført særlige studier.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές έρευνες.
Danish: Forebyggelse:
Greek: Πρόληψη:
Danish: • Før du påbegynder behandling med Cinryze er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med blodpropper (trombotiske hændelser).
Greek: • Πριν ξεκινήσετε θεραπεία με Cinryze, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την πήξη του αίματός σας (θρομβωτικά επεισόδια).
Danish: Ved 95 % af anfaldene blev der observeret klinisk lindring, og/eller forsøgspersonerne blive udskrevet til hjemmet inden for 4 timer.
Greek: Για το 95% των προσβολών, η κλινική ανακούφιση παρατηρήθηκε και/ή τα άτομα πήραν εξιτήριο για το σπίτι τους εντός 4 ωρών.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige, og ingen førte til seponering af lægemidlet.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν ήταν σοβαρή και καμία δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgien
Greek: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bέλγιο
Danish: To yderligere studier undersøgte plasmaniveauet hos børn (6-11 år).
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες αξιολόγησαν τα επίπεδα στο πλάσμα σε παιδιά (6 - 11 ετών).
Danish: Data til understøttelse af doseringsanbefalinger hos børn under 6 år er meget begrænsede.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τις συστάσεις δοσολογίας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Danish: Særlig opmærksomhed skal rettes mod overvågning af tilfælde med alvorlige anfald og laryngeale anfald samt tilfælde, hvor behandling startede senere end 4 timer efter anfaldets start.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση περιστατικών σοβαρών και λαρυγγικών προσβολών, καθώς και περιστατικών όπου η θεραπεία ξεκίνησε μετά από 4 ώρες μετά την έναρξη της προσβολής.
Danish: * Historisk tildelte værdier for styrken er udtrykt i interne enheder (E).
Greek: * Ιστορικά εκχωρημένες τιμές ισχύος εκφράζονται σε εσωτερικές (in-house) μονάδες (U).
Danish: Der er imidlertid blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 3 timer ved stuetemperatur (15 C - 25 C).
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15C - 25C).
Danish: 22 forsøgspersoner kunne evalueres for virkning (randomiseret og behandlet i begge overkrydsningsperioder).
Greek: 22 άτομα αξιολογήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα (τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αμφότερες τις περιόδους διασταύρωσης).
Danish: Der forefindes ikke nogen andre relevante epidemiologiske data på nuværende tidspunkt.
Greek: Έως σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Danish: Hvis der ikke er vakuum i hætteglasset, må produktet ikke anvendes.
Greek: Εάν δεν υπάρχει κενό στο φιαλίδιο, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du tager denne medicin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Danish: Du eller din plejer kan også indgive Cinryze som en injektion, men kun efter at have modtaget tilstrækkelig træning.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα μπορούσατε επίσης να χορηγήσετε Cinryze ως ένεση αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Danish: De 2 doser medførte samme reduktion af anfaldsfrekvens og viste en klinisk fordel for så vidt angår sværhedsgrad, varighed og behov for akut anfaldsbehandling.
Greek: Και οι δύο δόσεις κατέληξαν σε παρόμοια μείωση της συχνότητας προσβολής και κατέδειξαν κλινικό όφελος όσον αφορά τη βαρύτητα, τη διάρκεια και την απαίτηση για άμεση θεραπεία των προσβολών.
Danish: Serpiners hovedfunktion er at regulere aktiviteten af serinproteaser.
Greek: Η κύρια λειτουργία των σερπινών είναι η ρύθμιση της δράσης των πρωτεασών της σερίνης.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for trombose tilfælde (herunder centralt vene kateter) skal overvåges nøje.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων των μονίμων καθετήρων) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af:
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικούς πόνους και οίδημα των:
Danish: • hvis du er allergisk over for C1-inhibitor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cinryze (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον αναστολέα C1 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cinryze (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Greek: B - 1000 Brussels Βέλγιο medinfoeuceemea@shire.com
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af generel toksicitet og reproduktionstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γενικής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Det fortsatte behov for regelmæssig profylakse med Cinryze skal vurderes regelmæssigt.
Greek: Η συνεχιζόμενη ανάγκη για τακτική προφύλαξη με Cinryze θα πρέπει να αναθεωρείται σε τακτική βάση.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er helt opløst.
Greek: Φροντίστε να διαλυθεί εντελώς όλη η κόνις.
Danish: • Når medicin fremstilles fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienterne.
Greek: • Όταν παράγονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Danish: Lægen vil regelmæssigt gennemgå proceduren for klargøring og indgivelse med dig, et familiemedlem eller en omsorgsperson.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει σε τακτική βάση τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης με εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας ή ένα φροντιστή.
Danish: Beslutningen om at anvende hjemmebehandling for den enkelte patient skal foretages af den behandlende læge, som skal sikre, at den passende oplæring gives, og anvendelsen gennemgås med mellemrum.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της θεραπείας κατ'οίκον για έναν μεμονωμένο ασθενή θα πρέπει να ληφθεί από τον θεράποντα γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η απαιτούμενη εκπαίδευση και η χρήση αναθεωρείται κατά διαστήματα.
Danish: Hjemmebehandling og selvindgivelse
Greek: Θεραπεία κατ'οίκον και αυτοχορήγηση
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα διαθέτουν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
Danish: Den anbefalede dosis af Cinryze til voksne, unge, børn, ældre og patienter, der lider af nyre- eller leverproblemer, er følgende:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cinryze για ενήλικες, εφήβους, παιδιά, ηλικιωμένους, ή ασθενείς που πάσχουν από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα είναι ως εξής:
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under serum-koncentration/tidskurven (AUC) forekom forhøjet fra den enkelte til den dobbelte dosis, selvom denne forhøjelse ikke var dosis-proportional.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) εμφανίστηκε να αυξάνει από την εφάπαξ έως τη διπλή δόση, αν και η αύξηση δεν ήταν ανάλογη της δόσης.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinryze
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Cinryze.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Cinryze.
Danish: Regelmæssig gennemgang af din / din plejers injektionsteknik vil udføres for at sikre fortsat hensigtsmæssig behandling.
Greek: Θα εκτελείται τακτική αναθεώρηση της τεχνικής σας/της τεχνικής του φροντιστή σας για την ένεση, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ο συνεχής κατάλληλος χειρισμός.
Danish: En læge eller sygeplejerske kan klargøre og injicere Cinryze for dig.
Greek: Ένας γιατρός ή νοσοκόμος μπορεί να προετοιμάσει και να ενέσει το Cinryze για εσάς.
Danish: Cinryze injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske.
Greek: Το Cinryze συνήθως ενίεται σε μια φλέβα (ενδοφλέβια) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal de informere lægen.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν μετά τη χορήγηση θα πρέπει να ειδοποιούν τον γιατρό τους.
Danish: Anordningen må ikke fjernes fra pakningen.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Danish: Indikation for behandling (akut anfald eller profylakse) Respons på behandling
Greek: Ενδείξεις θεραπείας (οξεία προσβολή ή προφύλαξη) Ανταπόκριση στη θεραπεία
Danish: Samlet var Cinryzes sikkerhed og tolerabilitet sammenlignelig hos børn, unge og voksne.
Greek: Συνολικά, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Cinryze είναι παρόμοιες σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Danish: Baseret på de aktuelt tilgængelige kliniske data, påvirker Cinryze i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Με βάση τα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du mener du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for nogle af indholdsstofferne i Cinryze.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είχατε ποτέ μια αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Cinryze.
Danish: Cinryzes sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cinryze σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du kan være kandidat til hjemmebehandling, vil han/hun give dig udførlige instruktioner.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι ενδέχεται να είστε κατάλληλος για τέτοια θεραπεία κατ'οίκον, αυτός/αυτή θα σας δώσει λεπτομερείς οδηγίες.
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling er relateret til selve indgivelsen, såvel som behandlingen af bivirkninger, især overfølsomhed.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος που συνδέεται με τη θεραπεία κατ'οίκον σχετίζεται με την ίδια την αυτοχορήγηση, καθώς και με το χειρισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως της υπερευαισθησίας.
Danish: Det forventede resultat af en glykoprotein-metabolisme er via nedbrydning til små peptider og enkelte aminosyrer.
Greek: Η αναμενόμενη συνέπεια του μεταβολισμού μιας γλυκοπρωτεΐνης είναι μέσω αποδόμησης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος, ναυτία.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før præparatet markedsføres i det enkelte medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Danish: Der blev ikke udført genotoksiske studier, da det er usandsynligt, at det aktive stof vil indvirke direkte på DNA eller andet kromosommateriale.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας καθώς η δραστική ουσία δεν είναι πιθανό να αλληλεπιδρά άμεσα με το DNA ή άλλο χρωμοσωμικό υλικό.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal akut medicinsk behandling initieres
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή καταπληξίας, θα πρέπει να χορηγείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Danish: , og
Greek: , και
Danish: Eksistensen af et register med data efter markedsføring, hvor sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter
Greek: Η ύπαρξη ενός μητρώου μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς.
Danish: Oplysninger om den administrerede dosis, doseringstidspunkt, sikkerhed og effekt skal rapporteres.
Greek: Θα πρέπει να αναφερθούν λεπτομέρειες για τη χορηγηθείσα δόση, το χρόνο χορήγησης της δόσης, την έκβαση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Danish: C1-inhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt er til stede i blodet.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια φυσικά απαντώμενη πρωτεΐνη που υπάρχει κανονικά στο αίμα.
Danish: Forberedelse og håndtering
Greek: Προετοιμασία και χειρισμός
Danish: Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για μη επαγγελματίες υγείας
Danish: For 98 % af procedurerne blev der ikke rapporteret nogen HAE-anfald inden for 72 timer efter Cinryzedosis.
Greek: Για το 98% των επεμβάσεων, δεν αναφέρθηκε καμία προσβολή ΚΑΟ εντός 72 ωρών μετά τη δόση Cinryze.
Danish: 6 til 11 år:
Greek: 6 έως 11 ετών: