FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat ten jest stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci choroby Gauchera typu 1.
Latvian: Tās lieto vieglas vai vidēji smagas formas 1. tipa Gaučera (Gaucher) slimības ārstēšanai.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Zavesca klīniskās izpētes vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Polish: Choroba Gauchera to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
Latvian: Gaučera slimība ir reta iedzimta slimība, kas ietekmē tauku regulāciju organismā.
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
Latvian: NīmanaPika (Niemann-Pick) C tipa slimība ir reta iedzimta slimība, kas ietekmē veidu, kā organismā notiek tauku regulācija.
Polish: Skuteczność preparatu Zavesca była przedmiotem jednego głównego badania przeprowadzonego z udziałem 29 pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na chorobę Niemanna-Picka typu C. W badaniu porównano efekty dodania do standardowej terapii preparatu Zavesca w dawce 200 mg trzy razy dziennie z efektami działania samej standardowej terapii.
Latvian: Pētījumā salīdzināja rezultātus, ko sniedz Zavesca pievienošana standarta ārstēšanai 200 mg devā trīs reizes dienā, ar rezultātiem, ko sniedz tikai standarta ārstēšana.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami pierādīts Zavesca lietošanas ieguvums Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko simptomu ārstēšanā un ka ieguvums neatsver ar to lietošanu saistītos riskus.
Polish: CHMP przyznał, że nie ma alternatywnej metody leczenia choroby Niemanna-Picka typu C, jednakże był zaniepokojony faktem, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzyści wynikających ze stosowania preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C. W głównym badaniu wykazano bardzo ograniczone korzyści związane ze stosowaniem leku: odnotowano jedynie nieznaczną różnicę w zakresie zmiany szybkości ruchów gałek ocznych pomiędzy grupą pacjentów przyjmujących preparat Zavesca a grupą pacjentów leczonych metodą standardową.
Latvian: CHMP atzina, ka Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības ārstēšanai nav alternatīvas terapijas, bet bažas radīja ieguvums, ko sniegtu Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko simptomu ārstēšana ar Zavesca, jo tas nebija pietiekami pierādīts.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zometa Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma teksts ir pieejams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Co to jest Zometa?
Latvian: Kas ir Zometa?
Polish: Badanie prowadzono metodą próby otwartej: zarówno lekarz jak i pacjentki wiedzieli, jakie leczenie było stosowane.
Latvian: Pētījums bija atklāts: gan ārsts, gan paciente zināja, kāda ārstēšanas metode tika izmantota.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia dotyczące wiarygodności danych zebranych podczas badania.
Latvian: Vēl komitejai bija bažas par pētījuma gaitā iegūto datu ticamību.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama cilnē "Visi dokumenti".
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że nie wszystkie zastosowane rodzaje leczenia w grupach kontrolnych, z którymi porównywano preparat Zometa, odpowiadały europejskim standardom postępowania.
Latvian: Komiteja norādīja, ka ne visas kontroles grupās lietotās zāles, ar kurām tika salīdzinātas zāles Zometa, atbilda Eiropas veselības aprūpes standartiem.
Polish: Wniosek został wycofany w 90. dniu procedury.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 90. dienā.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un izveidojusi sarakstu ar jautājumiem.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās Zometa klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: Blokując ten enzym, lek miał zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych i doprowadzać do ich obumierania.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, bija paredzēts novērst vēža šūnu vairošanos, tās iznīcinot.
Polish: W dniu 14 grudnia 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Zometa w leczeniu wczesnej postaci raka piersi u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Latvian: 2010. gada 14. decembrī uzņēmums Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Zometa indikāciju pirmsmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Polish: Kwas zoledronowy, substancja czynna preparatu Zometa, blokuje enzym o nazwie „syntaza pirofosforanu farnezylu".
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe bloķē enzīmu ar nosaukumu farnezola-pirofosfāta sintēze.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par ārstēšanu, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Polish: Lek jest zatwierdzony do stosowania w postaci wlewu dożylnego co trzy do czterech tygodni w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, takim jak złamania u osób dorosłych z zaawansowanym złośliwym procesem nowotworowym zajmującym kości.
Latvian: Zāles ir apstiprinātas pilināšanai vēnā ik pēc trim vai četrām nedēļām, lai novērstu kaulu komplikācijas, piemēram, lūzumus pieaugušajiem ar progresējušu audzēju, kas skar kaulus.
Polish: Zometa to lek, w którym substancją czynną jest kwas zoledronowy.
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały również goserelin, lek hamujący aktywność jajników.
Latvian: Visas sievietes saņēma arī goserelīnu - zāles, kas mazina olnīcu aktivitāti.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zometa?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zometa?
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Zometa we wczesnej postaci raka piersi firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego.
Latvian: Lai pamatotu Zometa lietošanu krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai, uzņēmums iesniedza viena galvenā pētījuma datus.
Polish: Wczesna postać raka piersi to nowotwór złośliwy piersi, który nie rozprzestrzenił się i był leczony chirurgicznie.
Latvian: Krūts vēzis agrīnā stadijā ir tāds, kas nav izplatījies organismā un ir ārstēts ķirurģiski.
Polish: 20 stycznia 2011 r.
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/831243/2010
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zometa w odniesieniu do zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z chorobą nowotworową?
Latvian: Kas notiek ar Zometa, novēršot ar kauliem saistītus traucējumus vēža pacientiem?
Polish: W badaniu porównano anastrozol i tamoksifen (leki stosowane w terapii raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych) stosowane wraz preparatem Zometa lub bez niego.
Latvian: Pētījumā ir salīdzināts anastrozols un tamoksifēns (zāles, ko lieto "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai) ar vai bez Zometa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne dotyczące oceny preparatu Zometa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums nekādā veidā neietekmēs šobrīd notiekošos Zometa klīniskos pētījumus.
Polish: Dlatego w momencie wycofania CHMP był zdania, że nie można zatwierdzić leku na podstawie przedstawionych przez firmę danych.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP viedoklis bija tāds, ka Zometa nevar apstiprināt, balstoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Polish: Do badania włączono 1803 kobiety wcześniej leczone chirurgicznie, które otrzymywały preparat Zometa co sześć miesięcy przez trzy lata i były obserwowane kontrolnie przez pięć lat.
Latvian: Pētījumā piedalījās 1803 sievietes, kas iepriekš bija ārstētas ķirurģiski.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jedynie w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (w takim rodzaju raka istnieje prawdopodobieństwo dobrej odpowiedzi na leczenie hormonalne) i w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot tikai "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai (kad vēzis, visticamāk, reaģēs uz hormonālu terapiju) kopā ar hormonālas ārstēšanas līdzekļiem.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Zometa w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Zometa var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai.
Polish: W momencie wycofania CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP novērtēja uzņēmuma atbildes uz sarakstā norādītajiem jautājumiem.
Polish: Preparat Zometa może być także stosowany w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we krwi) wywołanej chorobą nowotworową.
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Polish: W badaniu mierzono czas przeżycia bez choroby (okres życia bez nowotworu złośliwego).
Latvian: Pētījumā tika noteikts remisijas periods (cik ilgi pacientes dzīvoja bez vēža).
Polish: Sposób działania preparatu Zometa we wczesnej postaci raka piersi jest nie do końca wyjaśniony.
Latvian: Zometa paredzamās iedarbības spektrs krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai nav pilnībā izskaidrots.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zometa?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zometa iedarbība?
Polish: Komitet miał także zastrzeżenia dotyczące sposobu prowadzenia badania we wczesnej postaci raka piersi.
Latvian: CHMP bija bažas arī par veidu, kādā tika veikts vēža agrīnā stadijā pētījums.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zometa nie może być zatwierdzony do stosowania w terapii adjuwantowej we wczesnej postaci raka piersi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zometa nevarētu apstiprināt kā palīglīdzekli krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia, że wyniki badania nie potwierdzają w wystarczający sposób działania przeciwnowotworowego preparatu Zometa stosowanego jako lek uzupełniający.
Latvian: Komitejai bija bažas par to, ka pētījuma dati nepietiekami pamatoja Zometa pretaudzēja aktivitāti, lietojot to kā papildterapiju.
Polish: Preparat Zometa jest dopuszczony do obrotu od marca 2001 r. Dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich UE.
Latvian: Zometa reģistrācijas apliecība tika izsniegta 2001. gada martā.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jako leczenie uzupełniające we wczesnej postaci raka piersi u kobiet przed menopauzą.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot kā palīglīdzekli (papildterapiju) pirmsmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Polish: Londyn, 17 stycznia 2008 r. EMEA/31266/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. janvāris EMEA/31266/2008
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ZOMETA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ZOMETA
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Firma wycofała wniosek w 90. dniu procedury.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 90. dienā.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około sześciu tygodni na uaktualnienie pozwolenia.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas atjaunināšanai parasti ir nepieciešamas sešas nedēļas.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma atbildes uz jautājumu sarakstu, joprojām bija palikuši daži neatrisināti jautājumi.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstuli ar paziņojumu EMEA par pieteikuma atsaukšanu var lasīt šeit.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: kwas zoledronowy
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): zoledronskābe
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 90 dni na wydanie opinii po otrzymaniu wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP atzinumu parasti pieņem līdz 90 dienu laikā pēc tam, kad saņemts pieteikums par izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
Polish: Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą specjalnego typu badania rentgenowskiego określanego jako „absorpcjometria rentgenowska z zastosowaniem podwójnej energii promieniowania" (DEXA).
Latvian: Kaulu minerālu blīvumu mērīja, izmantojot īpaša veida rentgenu, ko sauc par „duālās enerģijas rentgena absorbciometriju" (DEXA).
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana „gęstości mineralnej kości" (ilości kości) w kościach kręgosłupa pomiędzy rozpoczęciem badania i oceną po jednym roku.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pārmaiņas „kaulu minerālu blīvumā" (kaulu masā) mugurkaulā viena gada laikā pēc pētījuma sākšanas.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zometa?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās Zometa klīniskajos pētījumos?
Polish: Redukcja utraty kości pomaga w zwiększeniu odporności kości na pękanie, co może być przydatne w zapobieganiu złamaniom.
Latvian: Savukārt osteoporozes samazinājums palīdz stiprināt kaulus pret lūzumiem, kas var būt noderīgi lūzumu novēršanā.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące projektów obu głównych badań, gdyż złamania kości nie były w nich bezpośrednio oceniane.
Latvian: CHMP bija bažas par veidu, kādā izstrādāti abi pamatpētījumi, jo nevienā no tiem kaulu lūzumi nav pētīti tiešā veidā.
Polish: Preparat Zometa jest lekiem, który zawiera substancje czynną kwas zoledronowy.
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Polish: Substancja czynna preparatu Zometa, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Latvian: Aktīvā viela zālēs Zometa, zoledronskābe, ir bifosfonāts.
Polish: CHMP zgłosił także zastrzeżenie, że nie ma dostępnych wystarczających informacji wykazujących, że dawka preparatu Zometa zastosowana w badaniach jest najbardziej odpowiednia dla tych pacjentów.
Latvian: CHMP vērsa uzmanību arī uz nepietiekamu informāciju, kas pamatotu, ka pētījumos lietotā Zometa deva ir bijusi vispiemērotākā šīm pacientēm.
Polish: Powikłania te obejmują złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego, zaburzenia kostne wymagające radioterapii lub zabiegu chirurgicznego, a także hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi).
Latvian: Tas sevī ietver lūzumus (kaulu lūzumi), mugurkaula kompresiju (spiediens uz muguras smadzenēm), kaulu apstarošanu vai operācijas un hiperkalcēmiju (augsts kalcija līmenis asinīs).
Polish: Porównanie to miało dostarczyć informacji na temat wpływu kwasu zoledronowego na złamania kości u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy.
Latvian: Šī salīdzinājuma nolūks bija sniegt informāciju par zoledronskābes iedarbību uz kaulu lūzumiem sievietēm, kuras ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Zometa w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny.
Latvian: Zometa var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek labvēlīgs.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofaniu wniosku o nowe wskazanie dla preparatu Zometa dotyczące zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, leczonych inhibitorami aromatazy.
Latvian: Novartis Europharm Limited 2007. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par Zometa jaunu indikāciju lūzumu un kaulu osteoporozes profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā, ko ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z którego przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego), a także w postaci koncentratu do infuzji.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā), un kā infūziju koncentrāts.
Polish: Do inhibitorów aromatazy należy anastrozol, letrozol i eksemastan; mogą one powodować jako działanie niepożądane utratę kości i złamania.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir anastrozols, letrozols un eksemestāns un var izraisīt kaulu osteoporozi un lūzumus kā blakusiedarbību.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zometa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka šis atsaukums pacientēm, kas šobrīd piedalās Zometa klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Zometa i że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP viedoklis bija tāds, ka Zometa ieguvumi nav pietiekami apliecināti un ka neviens ieguvums neatsver identificēto risku.
Polish: Skuteczność preparatu Zometa w zapobieganiu utracie kości oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 1 667 kobiet po menopauzie leczonych z powodu raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania letrozolem (inhibitorem aromatazy).
Latvian: Zometa iedarbīgums osteoporozes profilaksē tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros kopā piedalījās 1667 pēcmenopauzes vecuma sievietes, kuras ļaundabīga audzēja agrīnajā stadijā tika ārstētas ar letrozolu (aromatāzes inhibitors).
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Latvian: Tas aptur osteoklastu - organisma šūnu, kas veicina kaulaudu sagraušanu, - darbību.
Polish: Pomimo że wydawało się, że preparat Zometa redukuje utratę kości, gdy jego podawanie rozpoczęto równocześnie z letrozolem, CHMP nie był przekonany o znaczeniu tej obserwacji ze względu na brak odpowiednich informacji na temat złamań.
Latvian: Lai gan Zometa, šķiet, mazināja osteoporozi, ja ārstēšana tika uzsākta vienlaikus ar letrozola terapiju, CHMP nebija pārliecināta par šī konstatējuma savstarpējo saistību, jo adekvāta informācija par lūzumiem nav pieejama.
Polish: Preparat Zometa można także stosować w celu leczenia hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej.
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Zometa nie może być zatwierdzony do zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zometa nevarētu apstiprināt lūzumu un osteoporozes profilaksē sievietēm, kuras ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zometa?
Latvian: Kāda ir paredzama Zometa iedarbība?
Polish: W obu badaniach oceniano skutek rozpoczęcia stosowania preparatu Zometa równocześnie z rozpoczęciem leczenia letrozolem, w porównaniu ze skutkiem uzyskanym w przypadku rozpoczęcia leczenia preparatem Zometa dopiero po wystąpieniu znacznej utraty kości lub złamania.
Latvian: Abos pētījumos uzmanība tika pievērsta Zometa iedarbīgumam, uzsākot ārstēšanu vienlaikus ar letrozola terapijas sākumu, salīdzinājumā ar nogaidīšanu, līdz osteoporoze ir ievērojama vai konstatēti lūzumi, un Zometa terapiju uzsākot tikai tad.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zometa w odniesieniu do zapobiegania powikłaniom kostnym i hiperkalcemii?
Latvian: Kas notiek ar Zometa, novēršot ar skeletu saistītus traucējumus un ārstējot hiperkalcēmiju?
Polish: W nowym wskazaniu przewidywano stosowanie preparatu Zometa do zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, leczonych lekami przeciwnowotworowymi określanymi jako inhibitory aromatazy.
Latvian: Jaunajā indikācijā Zometa bija paredzēta lietojumam lūzumu un kaulu osteoporozes profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kuras ārstē ar pretvēža zālēm, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem.
Polish: Preparat Zometa jest już zarejestrowany do stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zawansowaną chorobą nowotworową, która obejmuje kości.
Latvian: Zometa ir jau apstiprinātas lietojumam ar skeletu saistītu traucējumu novēršanā pacientiem ar progresējušu ļaundabīgu audzēju, kas skāris kaulu.
Polish: Firma porównała także wyniki tych badań z wynikami badań preparatu Aclasta - innego leku, który także zawiera kwas zoledronowy, lecz który stosuje się w celu zapobiegania złamaniom u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Latvian: Aclasta ir citas zāles, kas tāpat satur zoledronskābi, taču tās lieto lūzumu profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi.
Polish: Firma wycofała wniosek 29 października 2019 r.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 2019. gada 29. oktobrī.
Polish: W konsekwencji bakterie nie mogą się namnażać i umierają.
Latvian: Līdz ar to baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Polish: Jak działa produkt Linhaliq?
Latvian: Kā Linhaliq darbojas?
Polish: Co to jest Linhaliq i w jakim celu miał być stosowany?
Latvian: Kas ir Linhaliq un kādam nolūkam bija paredzēts tās lietot?
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem łącznie 582 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem ar kopumā 582 pacientiem, kuriem bija ar cistisko fibrozi nesaistīta bronhektāzija.
Polish: Ponadto do potwierdzenia spójności jakościowej produktu leczniczego konieczne były dodatkowe dane.
Latvian: Turklāt ir vajadzīgi plašāki dati, lai pierādītu, ka šīm zālēm ir konsekventa kvalitāte.
Polish: Jakie zalecenia wydała wówczas Agencja?
Latvian: Kāds bija aģentūras ieteikums tajā laikā?
Polish: Miało to spowolnić uwalnianie leku w płucach i tym samym umożliwić jego dłuższe działanie.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas palēninās zāļu izdalīšanos plaušās, ļaujot zālēm darboties ilgāk.