FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come si evince dai dati pubblicati e dalla relazione annuale dell'ISHLT, tacrolimus può sostituire la ciclosporina come terapia immunosoppressiva primaria.
Polish: Jak pokazują opublikowane dane oraz sprawozdanie roczne ISHLT, takrolimus może być stosowany zamiast cyklosporyny w terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu.
Italian: La relazione annuale dell'ISHLT pertanto offre informazioni importanti sulla pratica del trapianto di cuore nei pazienti pediatrici.
Polish: Sprawozdanie roczne ISHLT stanowi zatem źródło cennych informacji na temat transplantacji serca u dzieci.
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto;
Polish: • przedmiotem wniosku kierującego była harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego,
Italian: Attualmente i dati disponibili non suggeriscono la necessità di aggiustamenti posologici nei pazienti anziani.
Polish: Obecnie brak jest danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Sono state introdotte alcune modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, soprattutto per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche (4.1) e la sezione sulla posologia e il modo di somministrazione (4.2).
Polish: Do Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian, w szczególności dotyczących wskazań klinicznych (4.1) oraz do punktu dotyczącego dawkowania i metod podawania (4.2).
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (27 %) e Cmax (50 %) e aumento di tmax (173 %) nel sangue intero.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (27%) i Cmax (50%) oraz zwiększył się tmax (173%) w pełnej krwi.
Italian: A causa della necessità di trattamento, tacrolimus può essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa più sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto.
Polish: W związku z koniecznością podjęcia leczenia można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: In seguito al trapianto d'organo (cioè di fegato, di rene, di cuore) il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) system immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
Italian: In pratica, la terapia a base di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere iniziata 12 - 24 ore dopo la sospensione di ciclosporina.
Polish: W praktyce leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się od 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
Italian: L'analisi degli studi clinici suggerisce che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml.
Polish: Analiza danych z badań klinicznych sugeruje, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najniższe stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml.
Italian: Altri allotrapianti (polmone, pancreas e intestino)
Polish: Inne przeszczepy (płuca, trzustka i jelita)
Italian: Sono state fornite soltanto descrizioni aneddotiche di pazienti isolati o un numero limitato di pazienti con indicazioni per trapianti di organi diversi.
Polish: Przytaczano jedynie historie pojedynczych pacjentów lub niewielkich grup pacjentów, podając różnice we wskazaniach przy przeszczepach organów.
Italian: Sono stati segnalati effetti gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattoidi.
Polish: Obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, np. reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
Italian: Ma in uno scenario in cui il ritrapianto o il decesso si profila come l'esito probabile prevale un atteggiamento più liberale verso l'indicazione.
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ponowna transplantacja lub zgon mogą stanowić potencjalny skutek, pojawia się bardziej liberalne nastawienie do wskazań do stosowania leku.
Italian: - Se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione, ne informi prima il medico.
Polish: - jeżeli zachodzi konieczność szczepienia, należy wcześniej poinformować lekarza.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus potrebbe potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i zwiększać okres półtrwania pentobarbitalu i antypiryny.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso contemporaneo di molti altri farmaci.
Polish: Ustalenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych jest często trudne ze względu na zasadniczą chorobę i równoczesne stosowanie wielu leków.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti sono state riportate anche con fenobarbital.
Polish: Informowano o istotnych klinicznie interakcjach z fenobarbitalem.
Italian: La comparsa di segni di tossicità (ad esempio eventi avversi rilevanti - vedere paragrafo 4.8) potrebbe rendere necessaria la diminuzione della dose di <Nome (di fantasia) del prodotto>.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego (np. nasilenie działań niepożądanych - patrz punkt 4.8), może być konieczne zmniejszenie dawki produktu <Nazwa (własna) produktu>.
Italian: CHE COS'È <NOME (DI FANTASIA)> E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST <NAZWA (WŁASNA) PRODUKTU> I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Italian: Le capsule devono essere assunte con un liquido (preferibilmente acqua).
Polish: Kapsułki należy popić płynem (najlepiej wodą).
Italian: Il concentrato deve essere utilizzato per infusione endovenosa solo previa diluizione con un veicolo idoneo (vedere paragrafo 6.6)
Polish: Koncentrat należy stosować do wlewów dożylnych wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku (patrz punkt 6.6).
Italian: È necessario usare quindi cautela nei pazienti a cui sono stati precedentemente somministrati, per via endovenosa o per infusione, preparati contenenti derivati dell'olio di ricino poliossidrilato idrogenato e nei pazienti con predisposizione allergica.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali drogą wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu produkty zawierające pochodne polioksyetylenowego uwodornionego oleju rycynowego lub u pacjentów ze skłonnością do alergii.
Italian: Questa ipotesi è anche confortata dal maggior numero di pazienti che necessitano di una terapia di salvataggio passando da ciclosporina a tacrolimus che non viceversa.
Polish: Twierdzenie to znalazło swoje potwierdzenie u wielu pacjentów, w przypadku których w terapii ratunkowej częściej dochodziło do zamiany cyklosporyny na takrolimus, niż odwrotnie.
Italian: I livelli ematici di valle devono essere controllati, nel primo periodo, circa due volte la settimana, poi periodicamente, durante la terapia di mantenimento.
Polish: Najniższe stężenia we krwi należy oznaczać około 2 razy w tygodniu w początkowym okresie po przeszczepieniu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego.
Italian: Riceverà sempre <Nome (di fantasia)> come un' infusione continua della durata di 24 ore e mai in forma di una iniezione rapida.
Polish: Lek <Nazwa (własna) produktu> będzie podawany w postaci ciągłego wlewu dożylnego, trwającego 24 godziny, nigdy jako szybkie wstrzyknięcie dożylne.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Polish: NUMER SERII Lot: {Numer}
Italian: La somministrazione deve cominciare entro 5 giorni dal termine dell'intervento chirurgico appena le condizioni cliniche del paziente si sono stabilizzate.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 5 dni od zakończenia zabiegu chirurgicznego, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta.
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, particolarmente i soggetti in età pediatrica e i soggetti altamente immunosoppressi, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo tre mesi e poi dopo 9-12 mesi).
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie stanu klinicznego szczególnie zagrożonych pacjentów, zwłaszcza małych dzieci i pacjentów ze znacznym stopniem immunosupresji, za pomocą badań echokardiograficznych lub EKG przed i po zabiegu przeszczepienia (np. początkowo po trzech miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (da 2 a 12 %) e Cmax (da 15 a 38 %) e aumento di tmax (da 38 a 80 %) nel sangue intero.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (2-12%) i Cmax (15-38%) oraz zwiększył się tmax (38-80%) w pełnej krwi.
Italian: La banca dati sulla sicurezza per tacrolimus è frammentata e incerta.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa takrolimusu są niepełne i niesprawdzone.
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT ma attualmente non ci sono prove sostanziali che possa causare Torsades des pointes.
Polish: Takrolimus może wydłużać odcinek QT ale w chwili obecnej brak wyraźnych dowodów, że powoduje częstoskurcz komorowy typu Torsades de Pointes.
Italian: Vengono forniti dosaggi raccomandati per la terapia di rigetto, riferita ad "altri allotrapianti".
Polish: Zalecane dawki podawane są dla leczenia odrzucenia przeszczepu, dotyczącego „innych przeszczepów".
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico per <Nome (di fantasia) del prodotto>.
Polish: Brak jest swoistego antidotum dla produktu <Nazwa (własna) produktu>.
Italian: Considerato che,
Polish: Zważyszy, że
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ciclosporina (n = 13) hanno richiesto un cambio di terapia verso tacrolimus rispetto a quelli trattati con tacrolimus verso ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Polish: U istotnie większej liczby pacjentów leczonych cyklosporyną (n = 13) była konieczna zmiana na takrolimus niż u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporynę (n = 2) (p = 0,02) (Keenan i wsp., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata essere dell'80,8% nel gruppo tacrolimus e dell' 83% nel gruppo ciclosporina (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 80,8% w grupie leczonej takrolimusem i 83% w grupie otrzymującej cyklosporynę (Treede i wsp., 3-ci ICI San Diego, USA, 2004; Abstrakt 22).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento [completare con i dati nazionali]
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: compromissione dell'udito
Polish: zaburzenia słuchu
Italian: Nei pazienti trapiantati di fegato stabili la biodisponibilità orale di <Nome (di fantasia) del prodotto> è risultata ridotta se la somministrazione avveniva dopo un pasto con un contenuto moderato di grassi (34% di calorie).
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą w stanie stabilnym, dostępność biologiczna produktu <Nazwa (własna) produktu> zmniejszyła się, gdy lek podawano po posiłku z umiarkowaną zawartością tłuszczu (34% kalorii).
Italian: Meno dell'1% di tacrolimus viene escreto immodificato nelle urine e nelle feci, indicando la sua completa metabolizzazione prima dell'eliminazione: la bile risulta essere la via principale di eliminazione.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, która jest główną drogą eliminacji.
Italian: Escrezione Dopo somministrazione endovenosa e orale di tacrolimus 14C-marcato, gran parte della radioattività viene eliminata nelle feci.
Polish: Wydalanie Po podaniu dożylnym i doustnym takrolimusu znakowanego 14C większość substancji radioaktywnej została wydalona z kałem.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Polish: Jeżeli planuje się lub podejrzewa ciążę, przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: Le sperimentazioni cliniche condotte per le indicazioni diverse dal trapianto di fegato e rene non avevano dimensioni apprezzabili e sembrano state guidate dal ricercatore piuttosto che dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone przy wskazaniach innych niż transplantacja wątroby czy nerek były nieliczne i raczej stymulowane przez badaczy, niż podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Nella sezione relativa a gravidanza ed allattamento (4.6) la formulazione è stata modificata per conferire maggior chiarezza al testo e per uniformare la sezione stessa con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: W punkcie dotyczącym ciąży i laktacji (4.6) zmieniono brzmienie tekstu w celu przejrzystości oraz dostosowania do wskazówek dotyczących charakterystyki produktu leczniczego.
Italian: L'efficacia di tacrolimus nel trapianto di rene è stata esaminata in una serie di studi e di regimi diversi; tacrolimus può essere considerato al giorno d'oggi un'opzione terapeutica ben consolidata, sia per l'immunosoppressione primaria sia come terapia di salvataggio.
Polish: Skuteczność takrolimusu w transplantacji nerek poddano ocenie w kilku badaniach oraz przy różnych schematach leczenia, które obecnie można uznać za przyjęte opcje leczenia, zarówno w przypadku terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu, jak i terapii ratunkowej.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Italian: Fattori quali l'ematocrito e bassi livelli di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
Polish: Uważa się, że czynniki takie, jak mała wartość hematokrytu i stężenia białek, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu lub wywołane przez kortykosteroidy zwiększenie metabolizmu mogą być odpowiedzialne za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu.
Italian: Non usi <Nome (di fantasia)> dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza [completare con i dati nazionali]}.
Polish: Nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po {skrót stosowany do opisu terminu ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]}.
Italian: In totale 34 pazienti hanno cambiato terapia passando dal trattamento con ciclosporina a quello con tacrolimus, mentre solo 6 pazienti del gruppo tacrolimus hanno richiesto una terapia alternativa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Polish: Ogółem 34 pacjentów przestawiono z leczenia cyklosporyną na stosowanie takrolimusu, podczas gdy zaledwie u 6 pacjentów otrzymujących takrolimus konieczne było zastosowanie innego leczenia (Bechstein i wsp., Transplantation 2004; 77:1221).
Italian: Uno studio multicentrico ha coinvolto 205 pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di rene e pancreas, assegnati con randomizzazione al gruppo di trattamento con tacrolimus (n=103) o con ciclosporina (n=102).
Polish: Badaniem wieloośrodkowym objęto 205 pacjentów poddawanych jednoczesnemu przeszczepieniu trzustki i nerki, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej takrolimus (n = 103) lub do grupy otrzymującej cyklosporynę (n = 102).
Italian: Di conseguenza, il suo corpo è meno efficiente del solito nel combattere le infezioni.
Polish: W efekcie organizm nie jest odporny na tyle, by zwalczać zakażenia.
Italian: I dati sul trapianto cardiaco nei bambini sono scarsi, per il limitato numero di trapianti eseguiti ogni anno.
Polish: Wskutek niewielkiej liczby transplantacji przeprowadzanych co roku u dzieci, dane dotyczące transplantacji serca u dzieci są skape.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> non devono allattare.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety otrzymujące produkt <Nazwa (własna) produktu> nie powinny karmić piersią.
Italian: Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto - pazienti adulti e pediatrici Le dosi di <Nome (di fantasia) del prodotto> vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto.
Polish: Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci Zazwyczaj dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Italian: Lussemburgo Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Polish: Luksemburg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Italian: In seguito a somministrazione orale di <Nome (di fantasia) del prodotto> in capsule le concentrazioni massime (Cmax) di tacrolimus nel sangue si ottengono in circa 1 − 3 ore.
Polish: Po podaniu doustnym produktu <Nazwa (własna) produktu> w kapsułkach takrolimus osiąga maksymalne stężenie (Cmax) we krwi po około 1 do 3 godzinach.
Italian: I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di effetti avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym.
Italian: Nel trattamento del rigetto acuto il regime terapeutico con tacrolimus ha dimostrato di produrre un grading di rigetto all'esame istologico bioptico dell'endomiocardio significativamente migliorato o la risoluzione del rigetto.
Polish: W leczeniu ostrego odrzucenia przeszczepu wykazano, że schemat leczenia z podaniem takrolimusu przyczynia się do znacznej poprawy klasyfikacji odrzucenia w histologicznej biopsji serca lub eliminacji odrzucenia.
Italian: Non ingoiare l'essiccante contenuto nell'involucro di alluminio.
Polish: Nie połykać środka suszącego, znajdującego się w opakowaniu z folii.
Italian: <Nome (di fantasia)> è utilizzato spesso in associazione ad altri farmaci che anch'essi sopprimono il sistema immunitario.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> jest zwykle stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny.
Italian: Sembrerebbe appropriato riconoscere la situazione di fatto, che vede l'impiego di tacrolimus come immunosoppressivo nel trapianto di fegato come terapia sia primaria che di salvataggio, e accordare un'adeguata indicazione terapeutica.
Polish: Należałoby uznać de facto, że takrolimus jest stosowany w terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu oraz terapii ratunkowej przy transplantacji wątroby i podać odpowiednie wskazania do stosowania leczniczego.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dai T-helper, come pure la produzione di linfochine quali interleuchina-2, interleuchina-3 e γ-interferone nonchè l'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
Polish: Takrolimus hamuje aktywację komórek T i proliferację komórek B zależną od wspomagających komórek T, a także tworzenie się limfokin (takich jak interleukiny-2, -3 oraz γ-interferon) oraz ekspresję receptora interleukiny-2.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenete alla sottoclasse degli antibiotici macrolidi.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na jakikolwiek antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych.
Italian: In caso di intossicazione conseguente a somministrazione orale, può essere di aiuto la lavanda gastrica e/o l'uso di adsorbenti (come carbone attivato), se assunti immediatamente dopo l'ingestione.
Polish: W przypadkach zatrucia podanym doustnie lekiem, pomocne może być płukanie żołądka i(lub) podanie adsorbentów (takich jak węgiel aktywowany), jeżeli nastąpią w krótkim czasie po przyjęciu produktu.
Italian: Generalmente è possibile iniziare con la somministrazione orale; se necessario somministrando il contenuto della capsula sospeso in acqua mediante sonda nasogastrica.
Polish: W razie potrzeby zawartość kapsułki można zawiesić w wodzie i podawać przez sondę nosowo-żołądkową.
Italian: Degna di nota è la probabile maggiore propensione di tacrolimus e ciclosporina a provocare intolleranza al glucosio e diabete mellito clinicamente manifesto.
Polish: Warto zwrócić uwagę na większą tendencję takrolimusu i cyklosporyny do wywoływania nietolerancji glukozy oraz klinicznej manifestacji cukrzycy.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [completare con i dati nazionali] 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione [completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento [completare con i dati nazionali]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres trwałości [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Polish: UZASADNIENIE POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
Italian: Nel primo anno di trattamento dal trapianto è stata rilevata una incidenza inferiore di episodi di rigetto acuto nei pazienti trattati con tacrolimus rispetto a quelli trattati con ciclosporina (11,5% verso 22,6%) ed una più bassa incidenza di rigetto cronico, la sindrome da bronchiolite obliterante (2,86% verso 8,57%).
Polish: W pierwszym roku po przeszczepieniu u pacjentów leczonych takrolimusem informowano o mniejszej częstości występowania epizodów odrzucania przeszczepu o ostrym przebiegu w porównaniu do pacjentów otrzymujących cyklosporynę (11,5% vs 22,6%) oraz o mniejszej częstości występowania odrzucania o przewlekłym przebiegu, zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (2,86% vs. 8,57%).
Italian: aumento della pressione sanguigna comune:
Polish: zwiększone ciśnienie tętnicze krwi często:
Italian: L'uso concomitante di tali sostanze può richiedere, nella quasi totalità dei pazienti, la diminuzione della dose di tacrolimus.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji może wymagać zmniejszenia dawek takrolimusu u prawie wszystkich pacjentów.
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto deve essere presa in considerazione una variazione del regime di immunosoppressione.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych objawów odrzucania, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego.
Italian: Nel complesso, il profilo di tollerabilità in questi studi pubblicati è apparso essere simile a quello riportato negli studi a numerosità maggiore, dove tacrolimus è stato studiato quale trattamento immunosoppressivo primario nel trapianto di fegato, rene e cuore.
Polish: Profil bezpieczeństwa takrolimusu w tych opublikowanych badaniach wydaje się zbliżony do opisywanego w dużych badaniach, gdzie takrolimus stosowano w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu wątroby, nerek i serca.
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione molto comune:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często: