FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (Fournier-gangreen) Na het in de handel brengen van andere SGLT2-remmers werden gevallen gemeld van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als Fournier-gangreen), bij vrouwelijke en mannelijke gebruikers.
Czech: Po uvedení na trh byly u žen i mužů užívajících jiné SGLT2 inhibitory hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (tzv. Fournierova gangréna).
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart, moeten patiënten worden beoordeeld op DKA-risico.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem musí být pacient vyšetřen s ohledem na riziko DKA.
Dutch: Zynquista heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Sotagliflozin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Geneesmiddel-laboratoriumtestinterferentie
Czech: Interference s testy na přítomnost léků/laboratorními testy
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar sotagliflozine in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting sotagliflozine zullen voorschrijven of toedienen en alle patiënten/verzorgers die naar verwachting sotagliflozine zullen gebruiken, toegang hebben tot de volgende voorlichtingsmaterialen:
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je sotagliflozin obchodován, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, kteří tento přípravek předepisují, vydávají nebo užívají,
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine waargenomen dat sotagliflozine uitgebreid werd gemetaboliseerd, voornamelijk tot M19, welke 94% van de radioactiviteit in het plasma vertegenwoordigde.
Czech: Biotransformace U zdravých subjektů bylo po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg zjištěno, že sotagliflozin byl intenzivně metabolizován především na M19, který představoval 94,3 % radioaktivity v plazmě.
Dutch: Echter, het mechanisme achter de beperkte toename in blootstelling wordt niet geheel duidelijk, aangezien sotagliflozine en M19 (sotagliflozine-3-O-glucuronide) worden gekenmerkt als BCRP-remmers in vitro en
Czech: Nicméně, mechanismus omezeného zvýšení expozice není zcela objasněn, jelikož sotagliflozin a M19
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van sotagliflozine en de naam van de patiënt.
Czech: • ,,Kontaktní údaje lékařeˮ, který sotagliflozin předepsal a ,,Jméno pacientaˮ.
Dutch: Sotagliflozine kan het risico op hypotensie verhogen voor patiënten met risico op volumecontractie (zie rubriek 4.4).
Czech: Sotagliflozin může zvýšit riziko hypotenze u pacientů s rizikem snížení objemu (viz bod 4.4).
Dutch: Rosuvastatine is een bekend OATP-, BCRP- en OAT3substraat.
Czech: Rosuvastatin je znám jako substrát OATP, BCRP a OAT3.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van sotagliflozine na toediening van een enkele orale dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine bleek zeer hoog te zijn met een gemiddelde waarde van 9392 l.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg byl zjištěn velmi vysoký distribuční objem sotagliflozinu při průměrné hodnotě 9392 l.
Dutch: Patiënten bleven daarna op geoptimaliseerde insuline en werden gerandomiseerd om sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg of enkel insuline te ontvangen.
Czech: Pacientům byl dále podáván optimalizovaný inzulin a byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg nebo samotný inzulin.
Dutch: Vanaf 6 weken voorafgaand aan randomisatie werd de insulinedosis aangepast (geoptimaliseerd) om de volgende glykemische streefwaarden te bereiken: zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) vastend/preprandiaal van 4,4-7,2 mmol/l, en SMBG postprandiaal 2 uur/piek van < 10 mmol/l.
Czech: 6 týdnů před randomizací byla dávka inzulinu upravena (optimalizována) za účelem dosažení následujících glykemických cílů: na lačno/před jídlem pacientem samostatně měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a postprandiální, 2 hod.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken had sotagliflozine geen remmende werking op CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, of3A4, en geen inducerende werking op CYP1A2, -2B6, of -3A4.
Czech: Ve studiích in vitro sotagliflozin neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 nebo 3A4.
Dutch: Bij week 24 gaf de behandeling met 200 mg of 400 mg sotagliflozine statistisch belangrijke verlagingen van de HbA1c (p-waarde < 0,001) in vergelijking met insuline alleen.
Czech: Ve 24. týdnu vedla léčba sotagliflozinem 200 mg, resp. 400 mg ke statisticky významnému snížení hodnoty HbA1c (hodnota p <0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid slechte cholesterol (LDL genoemd - een soort vet in uw bloed)
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšenou hodnotu špatného cholesterolu (nazývaného LDL
Dutch: Als er een dosis is gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Czech: V případě vynechání dávky má pacient užít dávku ihned, jakmile si uvědomí, že dávku vynechal.
Dutch: Insuline (n = 526)
Czech: Inzulin (n=526)
Dutch: Voordat sotagliflozine wordt opgestart, dient de volumecontractie te worden beoordeeld en moet zo nodig de volumestatus worden gecorrigeerd.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem je nutné posoudit snížení objemu a upravit ho, pokud je to zapotřebí.
Dutch: † Gedefinieerd als een gedocumenteerde SMBG- of laboratoriumbloedglucosewaarde onder of gelijk aan de drempel van 3,1 of 3,9 mmol/l.
Czech: † Definovaná jako zdokumentovaná hladina glukózy v krvi dle vlastních měření (SMBG) nebo dle laboratorních testů na úrovni prahové hodnoty 3,1, resp. 3,9 mmol/l nebo nižší.
Dutch: Bloedketonlichamen verhoogd, serumlipiden verhoogde, hematocriet verhoogdf
Czech: Zvýšený obsah ketonových tělísek v krvi, zvýšený obsah lipidů v sérue, zvýšený hematokritf
Dutch: Basale insuline
Czech: Bazální inzulin
Dutch: InTandem 3 (onderzoek 3) was een 24 weken durend onderzoek, uitgevoerd tegen een achtergrond van een bestaand insulineschema bij patiënten met diabetes type 1, die bij screening een HbA1c van ≥ 7,0% tot ≤ 11,0% hadden, voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine 400 mg eenmaal per dag in vergelijking met insuline alleen.
Czech: Studie 3 InTandem 3 (studie 3) byla studie v délce 24 týdnů prováděná u pacientů s diabetem 1. typu s hodnotou HbA1c ≥7,0 % až ≤11,0 % při screeningu v rámci stávající léčby inzulinem s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 400 mg podávaného jednou denně v porovnání se samotným inzulinem.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sotagliflozine.
Czech: • Léčivou látkou je sotagliflozinum.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek met sotagliflozine als aanvulling op een insulinebehandeling bij patiënten die niet voldoen aan hun HbA1cstreefwaarden (onderzoek 3):
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z 24 týdenní placebem kontrolované studie se sotagliflozinem podávaným jako doplněk k léčbě inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílové hodnoty HbA1c
Dutch: Zijn de ketonengehaltes verhoogd (bètahydroxybutyraat [BHB] in het bloed > 0,6 mmol/l of een ketonurietest van één plus [+]), initieer dan geen behandeling met sotagliflozine of verhoog de dosis niet naar 400 mg tot de ketonenwaarden zijn genormaliseerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud je hladina ketonů zvýšená (hodnota β-hydroxybutyrátu v krvi (BHB) je vyšší než 0,6 mmol/l nebo hodnota ukazatele ketonů v moči je 1 plus (+)), nemá být zahájena léčba sotagliflozinem, ani dávka sotagliflozinu zvýšena na 400 mg, dokud nebude hladina ketonů v normálu (viz body 4.4).
Dutch: Behandeling met Zynquista moet worden geïnitieerd en begeleid door een arts met ervaring in het beheersen van diabetes mellitus type 1.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Zynquista má být započata a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetu mellitu 1. typu.
Dutch: In het onderzoek was 52% man, 96,2% was blank en 87% van de gerandomiseerde patiënten heeft het onderzoek afgerond.
Czech: Studie se účastnilo 52 % mužů a 96,2 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Dutch: Onveranderde [14C]-sotagliflozine vormde de voornaamste radioactieve piek in fecale monsters en vertegenwoordigde gemiddeld 23% van de totaal toegediende radioactieve dosis.
Czech: Nezměněný [14C]-sotagliflozin zjištěný v extraktu stolice byl zodpovědný za hlavní vrchol radioaktivity a představoval průměrně 23 % celkové podané radioaktivní dávky.
Dutch: In het onderzoek was 48% man, 92% was blank en 84% van de gerandomiseerde patiënten heeft het onderzoek afgerond.
Czech: Studie se účastnilo 48 % mužů a 92 % bělochů a 84 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Dutch: e Gemiddelde percentages voor de veranderingen vanaf baseline voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg versus placebo waren respectievelijk HDL-C 3,3% en 4,2% versus 0,5%; LDL-C 5,0% en 6,1% versus 3,3%; triglyceriden 5,7% en 5,4% versus 2,7%.
Czech: sotagliflozinu 400 mg v porovnání s placebem: HDL-C 3,3 % resp. 4,2 % versus 0,5 %; LDL-C 5,0 % resp. 6,1% versus 3,3 %; triglyceridy 5,7 % resp. 5,4 % versus 2,7 %.
Dutch: Naam behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:------------------Contactnummer behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:----------------------
Czech: Kontaktní telefonní číslo na ošetřujícího lékaře:---------------------
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses rifampicine, een inductor van diverse uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) en cytochroom P450- (CYP-) metaboliserende enzymen, met een enkele dosis van 400 mg sotagliflozine, resulteerde in een afname in de AUC0-inf (60%) en Cmax (40%) van sotagliflozine.
Czech: Souběžné podání rifampicinu, induktoru různých UGT a CYP metabolizujících enzymů, v několika dávkách a jedné dávky sotagliflozinu 400 mg vedlo ke snížení AUC0-inf (60 %) a Cmax (40 %)
Dutch: Bij proefpersonen met verminderde nierfunctie was de blootstelling aan sotagliflozine na een enkele dosis van 400 mg ongeveer 1,7 maal hoger bij proefpersonen met een lichte en tot 2,7 maal hoger bij proefpersonen met matige nierfunctiestoornis, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin byla po podání jednorázové dávky 400 mg expozice vůči sotagliflozinu přibližně 1,7krát vyšší u jedinců s mírnou poruchou, resp. až 2,7krát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin.
Dutch: Wanneer sotagliflozinetabletten werden toegediend bij een hoogcalorisch ontbijt, was de plasmablootstelling aan sotagliflozine, zoals gemeten via Cmax en AUC0 inf, ongeveer respectievelijk het 2,5- en 1,5-voudige, in vergelijking met nuchtere toestand.
Czech: Při podání tablet sotagliflozinu s vysokokalorickou snídaní se plazmatická expozice sotagliflozinu stanovená na základě hodnot Cmax a AUC0 inf zvýšila přibližně 2,5násobně ve srovnání se stavem nalačno (1,5násobně).
Dutch: CGM-subonderzoek: 2-uurs-PPG en tijd binnen bereik Vanuit onderzoek 1 en onderzoek 2 deden 278 patiënten mee aan een geblindeerd subonderzoek van continue glucosebewaking (CGM) (zie tabel 5).
Czech: 278 subjektů ze studie 1 a studie 2 se zúčastnilo zaslepené substudie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (viz Tabulka 5).
Dutch: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten)
Czech: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 balení po 100 potahovaných tabletách)
Dutch: Postprandiale glucosereductie
Czech: Postprandiální snížení hladiny glukózy
Dutch: Het aandeel patiënten met A1C < 7,0% na 24 weken was 19,0% voor placebo, 35,1% voor sotagliflozine 200 mg, 40,4% voor sotagliflozine 400 mg, en na 52 weken was het 18,3%, 28,6% en 31,6% voor placebo, sotagliflozine 200 mg en 400 mg respectievelijk.
Czech: Podíl pacientů s A1C <7,0 % byl po 24 týdnech 19,0 % u placeba, 35,1 % u sotagliflozinu 200 mg a 40,4 % u sotagliflozinu 400 mg a po 52 týdnech 18,3 %, 28,6 %, resp. 31,6 % u placeba, sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg.
Dutch: • als u mogelijk risico loopt op uitdroging (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen neemt die de urineproductie verhogen [diuretica] of uw bloeddruk verlagen, of als u ouder bent dan 65 jaar).
Czech: [diuretika] nebo máte nižší krevní tlak nebo pokud je vám více než 65 let).
Dutch: Tabel 3: Wijzigingen vanaf baseline in serumcreatinine en eGFR in de pool van twee 52-weekse placebogecontroleerde studies
Czech: Tabulka 3: Změny oproti výchozí hodnotě sérového kreatininu a eGFR ve skupině dvou 52
Dutch: Onderzoek 1 en onderzoek 2
Czech: Studie 1 a studie 2
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 41 jaar, 4,2% was 65 jaar of ouder.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let, 4,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Dutch: • Het risico op DKA is hoger bij een behandeling met sotagliflozine.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem je vyšší riziko DKA.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hypotensie na initiatie van de behandeling.
Czech: Po zahájení léčby mají být pacienti sledováni kvůli možným známkám a příznakům hypotenze.
Dutch: Er is voor sotagliflozine geen onderzoek uitgevoerd naar vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie účinku sotagliflozinu na lidskou fertilitu.
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet genoemd)
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšené množství krevního barviva v červených krvinkách
Dutch: EU/1/19/1363/008 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100)
Czech: EU/1/19/1363/008 200 potahovaných tablet (2 balení po 100)
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect hadden op de PK van sotagliflozine.
Czech: Na základě populační FK analýzy neměly pohlaví a rasa klinicky významný účinek na FK
Dutch: Sotagliflozine wordt oraal ingenomen, eenmaal per dag vóór de eerste maaltijd van de dag.
Czech: Sotagliflozin se má užívat jednou denně před prvním denním jídlem.
Dutch: Creatinine (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Czech: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Ovale, blauwe, filmomhulde tablet met de opdruk ‘2456' aan één kant met zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Czech: Oválná modrá potahovaná tableta s černým potiskem „2456" na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm,
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Časté (mohou postihovat více než 1 ze 100 osob)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u borstvoeding wilt geven of als u borstvoeding geeft.
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, jestliže chcete kojit nebo kojíte.
Dutch: De arts kan besluiten om de behandeling met Zynquista tijdelijk stop te zetten.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném ukončení léčby přípravkem
Dutch: Farmacologisch gerelateerde, omkeerbare veranderingen in de nieren werden waargenomen in een postnataal onderzoek bij ratten, overeenkomstig het tweede en derde trimester van menselijke zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Czech: V postnatální studii u potkanů, což odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u člověka, byly pozorovány farmakologicky související reverzibilní renální změny (viz bod 5.3).
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA moeten glucose, insuline en vloeistoffen voor DKA ontvangen; sotagliflozine moet worden stopgezet.
Czech: • Pacienti s euglykemickou DKA musí dostat glukózu, inzulin a tekutiny na DKA, léčba sotagliflozinem musí být přerušena.
Dutch: De educatieve materialen zijn bedoeld om richtlijnen te geven voor het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA)
Dutch: De schijnbare klaring van sotagliflozine nam af met de afname in nierfunctie.
Czech: Clearance sotagliflozinu klesá se snižující se renální funkcí.
Dutch: Sotagliflozine werkt door de absorptie van glucose uit voedsel te vertragen en verminderen, en door de hoeveelheid glucose die wordt uitgescheiden in de urine te vergroten.
Czech: Sotagliflozin způsobuje zpomalení a snížení vstřebávání glukózy z potravy a zvyšuje množství glukózy vyloučené močí.
Dutch: Sotagliflozine 400 mg
Czech: Sotagliflozin 400 mg
Dutch: De behandeling met sotagliflozine resulteerde ook een afname van lichaamsgewicht en systolische bloeddruk (bij patiënten met SBD op baseline ≥ 130 mmHg) in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku (u pacientů s výchozími hodnotami SBP ≥130 mmHg) ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Dutch: Sotagliflozine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het middel bij deze patiënten niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Czech: Sotagliflozin nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním stadiem selhání ledvin (ESRD) nebo pacienti na dialýze, neboť u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie (viz bod 4.2).
Dutch: In het onderzoek was 50% man, 88 % was blank en 87% van de gerandomiseerde patiënten heeft het onderzoek afgerond.
Czech: Studie se účastnilo 50 % mužů a 88 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Dutch: In een uitgebreidere pool met alle patiënten met diabetes mellitus type 1 in de fase 2- en 3-onderzoeken, was de voor blootstelling aangepaste incidentieverhouding 3,07, 5,29 en 0,76 proefpersonen per 100 patiëntjaren voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo (zie rubriek 4.4).
Czech: V širším souboru zahrnujícím všechny pacienty s diabetem mellitem 1. typu ve studiích fáze 2 a 3 byla míra incidence upravená dle expozice 3,07 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 5,29 v případě sotagliflozinu 400 mg a 0,76 v případě placeba (viz bod 4.4).
Dutch: LS-gemiddelden na baseline, verschillen in LS-gemiddelden, 95%-BI's en p-waarden voor elk individueel onderzoek werden verkregen het invullen van ontbrekende gegevens
Czech: n: všichni randomizovaní a léčení pacienti LS průměry po výchozí hodnotě, změny LS průměru, 95% CI a p-hodnoty pro každou jednotlivou studii byly získány po zohlednění chybějících dat
Dutch: • Er mag tijdens de behandeling met sotagliflozine niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking worden gestart.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem nezačínejte s omezováním příjmu kalorií nebo sacharidů.
Dutch: Sotagliflozine kan intravasculaire volumecontractie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Czech: Sotagliflozin může vyvolat snížení intravaskulárního objemu (viz bod 4.8).
Dutch: Bij week 24 en 52 was de verandering van de creatinine vanaf baseline gelijk aan of minder dan 0,02 mg/dl voor zowel sotagliflozine 200 mg als sotagliflozine 400 mg.
Czech: Ve 24. a 52. týdnu byla změna výchozí hodnoty kreatininu 0,02 mg/dl nebo nižší pro sotagliflozin 200 mg i sotagliflozin 400 mg.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jedinečný identifikátor.
Dutch: In de gepoolde gegevens van 52 weken was de incidentie van DKA op dosisafhankelijke wijze verhoogd voor sotagliflozine (respectievelijk 2,9% en 3,8% voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg) in vergelijking met placebo (0,2%).
Czech: Sdružené údaje za 52 týdnů ukázaly zvýšený výskyt DKA v závislosti na dávce při podávání sotagliflozinu (2,9 % při podávání 200 mg, resp. 3,8% při podávání 400 mg) ve srovnání s placebem (0,2 %).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal daags voor de eerste maaltijd van de dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zynquista je jedna 200mg tableta jednou denně před prvním denním jídlem.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine moet worden stopgezet bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor grote chirurgische ingrepen of acute ernstige medische aandoeningen.
Czech: Léčba sotagliflozinem musí být ukončena u pacientů hospitalizovaných z důvodu závažného chirurgického zákroku nebo závažného akutního onemocnění.
Dutch: Ouderen Ouderen kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie (zie rubriek 4.2).
Czech: Starší pacienti Starším pacientům může hrozit zvýšené riziko objemové deplece (viz bod 4.2).
Dutch: Het meten van de ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven urine.
Czech: Měření hladin ketonů v krvi se upřednostňuje před měřením hladin ketonů v moči.
Dutch: De gemiddelde BMI was 28 kg/m2 en 29% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
Czech: Průměrný BMI byl 28 kg/m2 a 29 % pacientů mělo SBP ≥ 130 mmHg.
Dutch: De incidentie van genitale infecties bij mannen (bijv. balanopostitis, genitale mycotische infectie) was verhoogd voor sotagliflozine 200 mg (3,0%), sotagliflozine 400 mg (6,3%) in vergelijking met placebo (1,1%).
Czech: Výskyt infekcí mužských pohlavních orgánů (např. balanoposthitis, genitální mykóza) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg (3,0 %), resp. sotagliflozin 400 mg (6,3 %), ve srovnání s placebem (1,1 %).
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine.
Czech: Pacient musí ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat sotagliflozin.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Dutch: Acties
Czech: Postup
Dutch: Vanwege de manier waarop Zynquista werkt zal uw urine positief testen op de aanwezigheid van suiker tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Vzhledem k mechanismu fungování přípravku Zynquista bude Vaše moč po dobu léčby tímto přípravkem vykazovat pozitivní výsledky testů na obsah cukru v moči.
Dutch: Bij screening was de HbA1c 8,42%, 8,35% en 8,38% voor respectievelijk insuline, insuline + sotagliflozine 200 mg, en insuline + sotagliflozine 400 mg.
Czech: Při screeningu byla hodnota HbA1c 8,42 %, resp. 8,35 %, resp. 8,38 % ve skupině inzulin, resp. inzulin + sotagliflozin 200 mg, resp. inzulin + sotagliflozin 400 mg.
Dutch: In de 52 weken durende onderzoeken was de incidentie van ernstige hypoglykemie en aantallen gedocumenteerde hypoglykemie (totaal en tijdens de nacht) lager met sotagliflozine in vergelijking met insuline alleen, zoals weergegeven in tabel 7.
Czech: Incidence závažné hypoglykemie a míra zdokumentované hypoglykemie (celkové a noční) byly nižší ve srovnání se samotným inzulinem ve studiích trvajících 52 týdnů, jak ukazuje Tabulka 7.
Dutch: • schimmelinfectie (spruw) van de vagina (tekenen zijn onder andere irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur)
Czech: • kvasinkové infekce (moučnivka) vagíny (příznaky zahrnují podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach)
Dutch: - Correctie van volumedepletie voorafgaand aan initiatie van sotagliflozine wordt aanbevolen bij patiënten met deze aandoening (zie rubriek 4.4).
Czech: • Před zahájením léčby sotagliflozinem se u pacientů s tímto stavem doporučuje provést korekci deplece objemu (viz bod 4.4).
Dutch: Aantal gedocumenteerde hypoglykemievoorvallen † (per patiëntjaar) bij drempels van ≤ 3,1 of ≤ 3,9 mmol/l
Czech: Míra zdokumentované hypoglykemie † (příhody za pacientorok) na hranici ≤3,1 resp. ≤3,9 mmol/l
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine werd een excretie van radioactiviteit in urine en ontlasting waargenomen van respectievelijk 57% en 37%.
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg bylo 57,% radioaktivity vyloučeno močí a 37 % stolicí.
Dutch: Genitale mycotische infecties bij mannen*, b, † urineweginfecties*, †
Czech: Mykotická infekce mužských pohlavních orgánů*,b, †