FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 109 sono sanguinamento nel sito di iniezione, ischemia ricorrente (apporto ridotto di sangue ad alcune parti dell'organismo) oppure angina (dolore grave al petto), ipotensione (bassa pressione del sangue), attacco cardiaco o edema polmonare (costituzione di fluidi nei polmoni) e reazioni nel sito di iniezione, quali sensazioni di bruciore.
Hungarian: A Rapilysin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, visszatérő isémia (egyes testrészek csökkent vérellátása) vagy angina (súlyos mellkasfájdalom), alacsony vérnyomás, szívelégtelenség vagy tüdőödéma (folyadékfelhalmozódás a tüdőben) és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, úgy mint az égő érzés.
Italian: L'efficacia di Rapilysin è stata valutata in 4 studi su oltre 21.000 pazienti.
Hungarian: A Rapilysin-t négy vizsgálatban, több mint 21 000 beteg részvételével tanulmányozták.
Italian: Il principio attivo di Rapilysin, reteplase, è una copia di un enzima naturale denominato t-PA che é stato modificato in modo da iniziare ad agire più velocemente e più a lungo.
Hungarian: A Rapilysin hatóanyaga, a retepláz, a t-PA nevű természetes enzim másolata, amelyet úgy módosítottak, hogy hatását gyorsabban és hosszabb ideig legyen képes kifejteni.
Italian: Rapilysin è somministrato mediante due iniezioni a distanza di 30 minuti l'una dall'altra.
Hungarian: A Rapilysin-t két injekcióban, 30 perces eltéréssel kell beadni.
Italian: Il trattamento con Rapilysin deve essere iniziato appena possibile dopo il manifestarsi dei sintomi dell'infarto.
Hungarian: A Rapilysin-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Italian: Rapilysin è stato confrontato con altri medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue: streptochinasi in 6 000 pazienti e alteplase in circa 15 000 pazienti.
Hungarian: A Rapilysin-t más vérrögfeloldó gyógyszerekkel hasonlították össze: 6000 beteg esetében sztreptokinázzal és körülbelül 15 000 beteg esetében alteplázzal.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rapilysin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapilysin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Rapilysin reteplase
Hungarian: Rapilysin retepláz
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rapilysin sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapilysin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rapilysin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Rapilysin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Altre informazioni su Rapilysin
Hungarian: A Rapilysin-nel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Rapilysin si è rivelato più efficace della streptochinasi nel ridurre il numero di pazienti con infarto ed è stato più efficace della streptochinasi nel prevenire il decesso.
Hungarian: A Rapilysin a sztreptokináznál hatásosabbnak bizonyult a szívrohamot szenvedett betegek számának csökkentésében, és ugyanolyan hatásos volt az elhalálozás megelőzésében.
Italian: Tuttavia, Rapilysin e l'eparina o l'aspirina non devono essere somministrati con la medesima siringa.
Hungarian: A heparint, illetve az aszpirint azonban nem szabad a Rapilysin-nel azonos tűben beadni.
Italian: Rapilysin è stato anche altrettanto efficace di alteplase nella prevenzione del decesso e dell'ictus.
Hungarian: A Rapilysin ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz az elhalálozás és a szélütés megelőzésében.
Italian: Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'uso di medicinali che sciolgono i coaguli di sangue e che possono monitorarne l'uso.
Hungarian: A Rapilysin-t olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a vérrögfeloldó gyógyszerek alkalmazásában és az alkalmazás figyelemmel kísérésében.
Italian: In seguito ad un infarto, Rapilysin può aiutare a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nelle arterie che vanno al muscolo cardiaco, restaurando in tale modo il normale flusso di sangue verso il cuore.
Hungarian: Szívrohamot követően a Rapilysin segítségével a szívizmot tápláló artériákban létrejött vérrögök feloldhatók, így a szív vérellátása normalizálódik.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rapilysin, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Rapilysin vine usato entro 12 ore da un sospetto infarto per aiutare la dissoluzione dei coaguli di sangue che ostruiscono il flusso di sangue verso il muscolo cardiaco.
Hungarian: A Rapilysin-t a gyanított szívroham tüneteinek fellépése után 12 órán belül alkalmazzák a szívizomba tartó véráram útját elzáró vérrögök feloldására.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rapilysin nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapilysin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Reteplase induce la produzione di un enzima, la plasmina, che degrada i coaguli.
Hungarian: A retepláz a vérrögöket darabokra törő, plazmin nevű enzim termelődését aktiválja.
Italian: Contiene il principio attivo reteplase.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a retepláz.
Italian: del trattamento con altri medicinali, con pressione sanguigna elevata, con precedenti sanguinamenti o chirurgia recente.
Hungarian: A Rapilysin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik más betegségek, más gyógyszerekkel végzett kezelés, magas vérnyomás, korábbi vérzés vagy nemrégiben végzett műtéti beavatkozás miatt vérzés kockázatának vannak kitéve.
Italian: Rapilysin è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Hungarian: A Rapilysin porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Italian: Altri medicinali che prevengono il coagulo (aspirina ed eparina) devono essere somministrati prima e dopo l'iniezione di Rapilysin per evitare la nuova formazione di coaguli.
Hungarian: A Rapilysin-injekció beadása előtt és után az újbóli vérrögképződés megelőzése érdekében a betegeknek más, vérrögképződést gátló gyógyszereket (aszpirin és heparin) kell adni.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rapilysin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapilysin-t?
Italian: Qual è il rischio associato a Rapilysin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapilysin alkalmazása?
Italian: Come agisce Rapilysin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapilysin?
Italian: Perché è stato approvato Rapilysin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapilysin forgalomba hozatalát?
Italian: 136 50 Haninge Svezia
Hungarian: 136 50 Haninge Svédország
Italian: Tel.: +46 8 6025200
Hungarian: Telefon: +46 8 6025200
Italian: Gli effetti teratogenici, tuttavia, non sono stati dimostrati.
Hungarian: Mindazonáltal, teratogén hatásokat nem bizonyítottak.
Italian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Italian: Codice ATC: N02AB03
Hungarian: ATC kód: N02ABO3
Italian: • medicinali contenenti alcol;
Hungarian: • Alkohol tartalmú gyógyszerek.
Italian: Purtuttavia il richiedente ribadisce l'impegno per il proposto piano completo di gestione del rischio che verrà messo in atto.
Hungarian: A kérelmező mindazonáltal továbbra is kötelezettséget vállal a javasolt, átfogó kockázatkezelési tervre nézve, amelyet be fog vezetni.
Italian: I dati presentati si basano sui dati clinici di 221 volontari e di 41 pazienti.
Hungarian: A benyújtott adatok 221 önkéntes és 41 beteg klinikai adataira épülnek.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla carcinogenesi.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regno Unito
Hungarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Hungarian: A 800 mikrogrammnál nagyobb adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Hungarian: (Törzskönyvezett megnevezés) Név
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo e ha considerato risolta la questione.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Italian: • se la sua bocca è asciutta, prenda un sorso d'acqua per inumidirla.
Hungarian: • Ha kiszáradt a szája, nedvesítse meg egy korty vízzel.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO nel modo prescritto.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az előírt módon alkalmazható.
Italian: • medicinali contenenti clonidina (usati per trattare la pressione del sangue alta).
Hungarian: • klonidint tartalmazó gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használatosak).
Italian: La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita.
Hungarian: A fentanil biztonságossága terhesség alatt nem megállapított.
Italian: Conclusioni sull'Elenco di domande
Hungarian: Következtetés a kérdéslistáról
Italian: Da dissolvere sotto la lingua.
Hungarian: A nyelv alatt kell feloldani.
Italian: Il principale impiego delle richiamate analisi provvisorie è per l'individuazione di eventuali nuovi segnali di sicurezza e per il confronto dell'efficacia in rapporto alle risultanze precedenti.
Hungarian: A beterjesztett időközi elemzések fő haszna az esetleges új biztonsági jelzések kimutatása, valamint az, hogy a korábbi megállapításokhoz viszonyítva a hatásosság összehasonlításaként szolgálnak.
Italian: Tale calcolo sembra ragionevole, tuttavia l'analisi dei responder dovrà essere fornita una volta disponibile.
Hungarian: Ez a számítás elfogadhatónak tűnik, azonban a reagáló betegekre vonatkozóan elemzést kell benyújtani, amint rendelkezésre áll.
Italian: Si deve stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree.
Hungarian: Biztosítani kell, majd fenn kell tartani a légutak átjárhatóságát.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: - e che, a condizione che il richiedente soddisfi le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IV,
Hungarian: - és feltéve, hogy a kérelmező teljesíti a forgalomba hozatali engedélyre nézve a IV. mellékletben felsorolt feltételeket,
Italian: Fase iniziale - trovare la dose più idonea
Hungarian: Kezdeti fázis - a legmegfelelőbb adag meghatározása
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RAPINYL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Hungarian: A RAPINYL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: • non beva né mangi nulla, finché la compressa non si sia completamente dissolta sotto la lingua.
Hungarian: • Nem szabad innia vagy ennie, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott a nyelve alatt.
Italian: Risposte all'Elenco di questioni non risolte e valutazione del CHMP
Hungarian: A megoldatlan kérdések listájára adott válaszok és a CHMP értékelése
Italian: Ciò consente di estrapolare da questi studi le conclusioni per Rapinyl.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy e vizsgálatok következtetéseit a Rapinylre extrapolálják.
Italian: I test di mutagenesi nei batteri e nei roditori hanno ottenuto risultati negativi.
Hungarian: A baktériumokon és rágcsálókon elvégzett mutagenitási tesztek negatív eredménnyel zárultak.
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a restituire eventuale prodotto non utilizzato alla farmacia, dove deve essere smaltito sulla base delle normative nazionali e locali.
Hungarian: A betegeket/gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszereket vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azokat az országos és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: • frequenza cardiaca bassa o pressione del sangue bassa
Hungarian: • lassú szívverés vagy alacsony vérnyomás;
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia risposto alle domande in modo soddisfacente.
Hungarian: Következtetésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező megfelelően válaszolt a kérdésekre.
Italian: Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.
Hungarian: A terhesség ideje alatt végzett hosszan tartó kezelés elvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttben.
Italian: In base al riesame dei dati e delle risposte, il CHMP ha ritenuto approvabile la domanda per Rapinyl, a condizione che il richiedente risponda in modo soddisfacente all'Elenco delle questioni rimanenti.
Hungarian: Az adatok és a válaszok áttekintése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinylre vonatkozó kérelem engedélyezhető, feltéve, hogy a kérelmező kielégítően válaszol a fennmaradó kérdések listájára.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.
Italian: • informi la persona che la assiste o chiunque altro si trovi in casa di ciò che è accaduto
Hungarian: • Tájékoztassa gondozóját vagy más, a környezetében lévő személyt a történtekről.
Italian: Inoltre va monitorata la propensione suicida, dato che depressione e labilità dell'umore rientrano tra gli eventi avversi per Actiq.
Hungarian: Ezenfelül nyomon kell követni az öngyilkossági hajlamot, mivel a depresszió és a hangulatingadozás az Actiq-ra vonatkozóan jelentett mellékhatások közé tartozik.
Italian: I seguenti medicinali possono intensificare gli effetti di Rapinyl:
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják a Rapinyl hatásait:
Italian: Assunzione di Rapinyl con cibi e bevande
Hungarian: A Rapinyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Italian: • collocare la compressa sotto la lingua nel punto più profondo possibile e lasciarla sciogliere completamente;
Hungarian: • Helyezze a nyelve alá a tablettát olyan hátra, amennyire csak tudja, és hagyja teljesen feloldódni.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapinyl
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) fentanilra vagy a Rapinyl bármely egyéb összetevőjére;
Italian: Risposte all'Elenco delle questioni rimanenti e valutazione del CHMP
Hungarian: A fennmaradó kérdések listájára adott válaszok és a CHMP értékelése
Italian: • se ha gravi problemi respiratori
Hungarian: • ha súlyos légzészavarai vannak.
Italian: • lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico, il farmacista o l'ospedale locale e discutere su quale azione intraprendere
Hungarian: • Önnek vagy gondozójának azonnal orvoshoz, gyógyszerészhez, vagy a helyi kórházhoz kell fordulnia és tanácsot kérnie a teendőkről.
Italian: - il richiedente, in particolare con gli ulteriori dati clinici presentati nel corso della procedura di deferimento al CHMP, ha risposto in modo soddisfacente alle riserve del CHMP,
Hungarian: - a kérelmező által benyújtott válaszok, különösen a CHMP beterjesztési eljárása során benyújtott további klinikai adatok sikeresen eloszlatták a CHMP aggályait,
Italian: L'aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia.
Hungarian: A dózisnövelést lépcsőzetesen kell folytatni a megfelelő analgesia eléréséig.
Italian: Rapinyl non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia
Hungarian: A Rapinylt tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot: XXXX
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: XXXX
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto il proposto piano di gestione del rischio, le modifiche alle informazioni sul prodotto e il programma di formazione rivolto ai sanitari, ai pazienti e a chi li assiste che verrà introdotto al momento del lancio del prodotto.
Hungarian: A kérelmező ismertette továbbá a javasolt kockázatkezelési tervet, a termékinformáció módosításait, valamint az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a gondozókat célzó, a termék forgalomba hozatalakor elindítandó oktatási programokat is.
Italian: Consulti il medico e non usi Rapinyl durante l'allattamento, a meno che il medico non valuti che i benefici che ne riceve siano maggiori dei rischi per il bambino.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, és ne szedjen Rapinylt a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha orvosa megítélése szerint ennek előnyei az Ön számára meghaladják a gyermeket fenyegető kockázatot.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Rapinyl: • alcuni tipi di forti antidolorifici contenenti ad es. buprenorfina o pentazocina.
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a Rapinyl hatásait: • Erős fájdalomcsillapítók bizonyos típusai, amik pl. buprenorfint vagy pentazocint tartalmaznak.
Italian: Se inizia a sentirsi insolitamente o estremamente assonnato/a o in caso di respirazione rallentata o difficoltosa, lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico o l'ospedale locale per un intervento medico di emergenza (vedere anche il paragrafo 3 "Se prende più Rapinyl di quanto deve").
Hungarian: Ha szokatlan vagy rendkívül erős álmosság jelentkezik, netán a légzése lelassul és felületessé válik, Önnek vagy gondozójának azonnal sürgős segítséget kell kérnie kezelőorvosától vagy a helyi kórháztól (lásd még a 3. pontban, „Ha az előírtnál több Rapinylt vett be" címmel).
Italian: Il fentanil deve essere usato dalle donne in allattamento solo se i benefici superano i rischi potenziali per la madre e il bambino.
Hungarian: Szoptató anyáknak csak akkor szabad fentanilt adni, ha ennek előnyei meghaladják az anyát és a gyermeket fenyegető, lehetséges kockázatot.
Italian: Come tutti i medicinali, Rapinyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Rapinyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Il CHMP ha esaminato le relazioni sui decessi e ha accettato le conclusioni del richiedente.
Hungarian: A CHMP áttekintette a halálesetek leírását, és egyetértett a kérelmező következtetéseivel.
Italian: Circa l'80-85% del fentanil si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'α1-glicoproteina e in misura minore ad albumina e lipoproteina.
Hungarian: 80-85%-a plazmafehérjékhez - elsősorban alfa-1-glikoproteinhez, kisebb mértékben albuminhoz és lipoproteinhez - kötődik.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità nei feti dei ratti.
Hungarian: Az állatkísérletek során csökkent fertilitást és patkányban a magzatok fokozott elhullását mutatták ki.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono:
Hungarian: A túladagolás tünetei, többek között:
Italian: - il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici,
Hungarian: - a CHMP a Rapinyl haszon/kockázat arányát kedvezőnek ítélte,
Italian: In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessità.
Hungarian: Ilyen esetben opioidok csak akkor adhatók, ha ez feltétlenül szükséges.
Italian: Non assuma alcol senza consultare il medico, in quanto potrebbe causarle maggiore sonnolenza del solito.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt anélkül, hogy ezt megbeszélné orvosával, mert az alkohol hatására a szokásosnál álmosabbnak érezheti magát.
Italian: Considerando il ristretto margine terapeutico del fentanyl, il profilo di efficacia/sicurezza dipende strettamente dall'esposizione sistemica al farmaco e pertanto la comparabilità dell'esposizione sistemica è di fondamentale importanza.
Hungarian: Figyelembe véve a fentanil szűk terápiás sávját, a hatásossági/biztonsági profil erősen függ e szer szisztémás expozíciójától, és ennek következtében a szisztémás expozíció összehasonlíthatósága döntő jelentőségű.
Italian: Mantenere adeguata temperatura corporea e somministrazione di fluido per via parenterale.
Hungarian: Fenn kell tartani a megfelelő testhőmérsékletet és parenterális folyadékbevitelt.
Italian: Sebbene nell'analisi provvisoria non sia stata effettuata un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% ai minuti 10 e 15, tale analisi è stata chiesta allo sponsor nella relazione finale sullo studio clinico.
Hungarian: Mivel az időközi elemzésben nem végezték el a 10 és 15 perc elteltével 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek elemzését, kérték, hogy a szponzor szerepeltesse ezt az elemzést a klinikai vizsgálat záró jelentésében.
Italian: Sebbene il numero di pazienti analizzati sia piuttosto basso, oggi sono disponibili informazioni sul trattamento del BTP nei pazienti oncologici a dosi variabili da 100 a 800 µg senza che siano emerse nuove segnalazioni sulla sicurezza.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az elemzésben szereplő betegek száma viszonylag alacsony, most már vannak elérhető információk a daganatos betegeknél az áttöréses fájdalom 100-800 µg-os dózistartománnyal végzett kezeléséről, és nem mutatkoztak új biztonsági jelzések.
Italian: • in attesa del medico, la persona deve essere mantenuta sveglia parlandole o scuotendola continuamente
Hungarian: • Miközben az orvosra várnak, tartsa ébren a beteget úgy, hogy beszél hozzá, vagy időnként megrázza.
Italian: Il fentanil è principalmente metabolizzato via CYP3A4 in diversi metaboliti farmacologicamente inattivi, compreso il norfentanil.
Hungarian: A fentanilt elsősorban a CYP3A4 metabolizálja számos, farmakológiailag inaktív metabolittá, többek között norfentanillé.
Italian: Il CHMP continua tuttavia a ritenere che la sicurezza di Rapinyl necessiti di ulteriori chiarimenti, in particolare sulle somministrazioni ripetute, sulla dose da 800 µg e sulla titolazione della dose.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy véli, hogy a Rapinyl biztonságossága további tisztázást igényel, különösen az ismételt alkalmazás, a 800 µg-os adag és a dózisbeállítás tekintetében.
Italian: I dati a disposizione sull'esposizione sono stati forniti come da richiesta e, sebbene non siano quelli definitivi, il CHMP ha ritenuto al momento sufficiente l'esposizione a Rapinyl.
Hungarian: Az expozícióval kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat a kérésnek megfelelően benyújtották, és bár az adatok nem véglegesek, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinyl-expozíció egyelőre kielégítő.
Italian: Dato che la sicurezza del fentanyl transmucosale è ben descritta, eventuali questioni di sicurezza di rilievo sarebbero state notate come eventi avversi.
Hungarian: Mivel a nyálkahártyán keresztül alkalmazott fentanil biztonságossága kellően ismert, bármely jelentős biztonsági kérdést súlyos eseményként észrevételeztek volna.
Italian: Se prende più Rapinyl di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapinylt vett be
Italian: In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott szisztémás gyógyszer-expozíció kockázata, ezért a dózistitrálás során nagyobb körültekintés javasolt.