FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov bolo pozorované zníženie počtu corpora lutea (žltých teliesok) pri hladinách expozície ekvivalentných maximálnej terapeutickej dávke u ľudí; nepravidelné cykly a znížený počet živých plodov boli pozorované pri hladinách expozície trikrát vyšších.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz miejsc implantacji po ekspozycji odpowiadającej maksymalnej dawce terapeutycznej u ludzi; nieregularne cykle rujowe i zmniejszenie liczby żywych płodów występowały po ekspozycji trzykrotnie wyższej.
Slovak: 300 až 500 mg denne
Polish: 300 do 500 mg na dobę
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg. Preto deti vo veku 6 rokov a viac a s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg majú byť liečené s opatrnosťou.
Polish: Istnieją ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych z udziałem pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg. Z tego względu, należy zachować ostrożność stosując lek u dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała poniżej 20 kg.
Slovak: Vek ( 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvu telesnej hmotnosti žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
Polish: Wiek 12 lat oraz płeć (po uwzględnieniu masy ciała) nie wpływają w widoczny sposób na działanie zonisamidu u pacjentów z padaczką, w okresie stosowania stałej dawki leku.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Szelak
Slovak: Pancytopénia Trombocytopénia
Polish: Pancytopenia Trombocytopenia
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov zonisamidu a nezmeneného lieku je moč.
Polish: Wydalanie metabolitów zonisamidu i niezmienionego leku zachodzi głównie z moczem.
Slovak: Ako uchovávať Zonegran
Polish: Jak przechowywać lek Zonegran
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
Slovak: Na rozdiel od fenytoínu a karbamazepínu však zonisamid pôsobí prednostne na záchvaty pochádzajúce z kôry.
Polish: W przeciwieństwie do fenytoiny i karbamazepiny zonisamid wykazuje bardziej wybiórcze działanie wobec ognisk napadowych w korze mózgowej.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl
Polish: 14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde
Slovak: Ak je súčasné používanie nevyhnutné, pacient musí byť dôkladne sledovaný a dávka Zonegranu a iných CYP3A4 substrátov podľa potreby upravená.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność terapii skojarzonej, należy prowadzić ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i, w razie potrzeby, dostosować dawkę produktu Zonegran oraz innych substratów izoenzymu CYP3A4.
Slovak: Hoci hemodialýza nebola formálne študovaná ako liečba pri predávkovaní, znižuje koncentrácie zonisamidu v plazme pacientov so zníženou funkciou obličiek a možno ju považovať za liečbu predávkovania, ak je to klinicky indikované.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań hemodializy po przedawkowaniu, to jednak hemodializa zmniejszyła stężenie zonisamidu w osoczu u pacjenta z zaburzeniami czynności nerek i można rozważać jej zastosowanie w razie przedawkowania, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať krátkozrakosť, zúženie prednej komory, prekrvenie (začervenanie) oka a zvýšený vnútroočný tlak.
Polish: Badania okulistyczne mogą wykazać wystąpienie krótkowzroczności, spłycenie przedniej komory oka oraz przekrwienie oczu (zaczerwienienie).
Slovak: Pri porovnaní rovnakých hladín dávok sa zdá, že jedinci s vyššou celkovou telesnou hmotnosťou dosahujú v rovnovážnom stave nižšie koncentrácie v sére, ale tento efekt sa zdá byť pomerne mierny.
Polish: Na podstawie porównania stężenia produktu leczniczego po przyjęciu takich samych dawek wydaje się, że u osób o większej masie ciała występowały mniejsze stężenia stacjonarne w surowicy, jednak nasilenie tego efektu jest prawdopodobnie stosunkowo niewielkie.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, neobávajte sa: užite nasledujúcu dávku vášho lieku ako obyčajne.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Obličkové kamene
Polish: Kamienie nerkowe
Slovak: • ste mladší ako 12 rokov, pretože môžete byť vystavení vyššiemu riziku zníženého potenia, úpalu, pneumónie (zápalu pľúc) a problémov s pečeňou.
Polish: pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą.
Slovak: Obaly kapsuly Želatína
Polish: Skład otoczki kapsułki Żelatyna
Slovak: Takáto nerovnováha elektrolytov bola pozorovaná pri užívaní Zonegranu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a v post-marketingovom období.
Polish: Tego rodzaju zaburzenia elektrolitowe obserwowano podczas stosowania produktu Zonegran w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz po dopuszczeniu leku do obrotu.
Slovak: Agitácia Depresia
Polish: Pobudzenie Depresja
Slovak: Dlhodobý účinok nízkych hladín bikarbonátov na rast a vývoj nie je známy.
Polish: Nie wiadomo, jaki jest długoterminowy wpływ niskiego stężenia wodorowęglanów na wzrost i rozwój.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze)
Slovak: Zoberte dieťa na chladné, tienené miesto
Polish: Należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce.
Slovak: Záchvaty z vysadenia
Polish: Napady drgawkowe z odstawienia
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Zonegranom a po dobu jeden mesiac po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Zonegran i przez miesiąc po okresie leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovak: Zonegran sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla, a mal by byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zonegran u dzieci z niedowagą lub małym apetytem; lek należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Slovak: U pacientov trpiacich epilepsiou neviedlo dávkovanie Zonegranu v rovnovážnom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
Polish: U pacjentów z padaczką podawanie produktu Zonegran prowadzące do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym nie powodowało istotnego klinicznie oddziaływania farmakokinetycznego na karbamazepinę, lamotryginę, fenytoinę ani walproinian sodu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie Zonegranu v rovnovážnom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników podawanie produktu Zonegran prowadzące do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym nie wpływało na stężenie w surowicy etynyloestradiolu ani noretysteronu, wchodzących w skład złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Slovak: Špecifické bezpečnostné problémy, ktoré sa vyskytli v pediatrických štúdiách, boli: znížená chuť do jedla a strata hmotnosti, znížené hladiny bikarbonátov, zvýšené riziko obličkových kameňov a dehydratácia.
Polish: Szczególne kwestie bezpieczeństwa, które ujawniły się w badaniach u dzieci i młodzieży, to: zmniejszenie łaknienia i masy ciała, zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone ryzyko powstania kamieni nerkowych oraz odwodnienie.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre, balenia s 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdými kapsulami.
Polish: Blistry PCV/PVDC/aluminium, opakowania zawierające 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek twardych.
Slovak: veľmi časté časté
Polish: Bardzo często Często
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zonisamidu u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol zhodný s tým u dospelých.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo profil działań niepożądanych zonisamidu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był zgodny z profilem określonym dla osób dorosłych.
Slovak: Tabuľka 2 Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčané zvýšenia dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Polish: Tabela 2 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze) - zalecenia dotyczące zwiększania dawki i dawkowania podtrzymującego
Slovak: Údaje zo štúdie zameranej na registráciu nasvedčujú o náraste podielu detí narodených s nízkou pôrodnou hmotnosťou (low birth weight, LBW), predčasne narodených alebo hypotrofických novorodencov (small for gestational age, SGA).
Polish: Dane z badania rejestrowego sugerują zwiększenie odsetka dzieci o niskiej urodzeniowej masie ciała, urodzonych przedwcześnie lub dzieci małych, jak na swój wiek ciążowy.
Slovak: Zvýšené hladiny hepatobiliárnych parametrov, ako je alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gamaglutamyltransferáza (GMT) a bilirubín sa objavili u pediatrických a dospievajúcich pacientov bez akéhokoľvek konzistentného vzoru pri pozorovaní hodnôt nad hornou hranicou normálnych hodnôt.
Polish: U dzieci i młodzieży występowały podwyższone wartości parametrów wątrobowych, takich jak aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparginianowej (AST), gammaglutamylotransferazy (GST) oraz bilirubiny, jednak bez określonego wzorca dla wartości obserwowanych powyżej górnej granicy normy.
Slovak: 300 až 500 mg denne (jedenkrát denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).
Polish: 300 do 500 mg na dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).
Slovak: Je to antiepileptický liek so slabou karboanhydrázovou aktivitou in vitro.
Polish: Jest to lek o działaniu przeciwpadaczkowym wykazujący słabą aktywność anhydrazy węglanowej w warunkach in vitro.
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Zonegran u dorosłych przyjmujących leki powodujące powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub acetazolamid.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov dehydratácie, oligohydrózy alebo zvýšenej telesnej teploty je potrebné zvážiť ukončenie liečby Zonegranom.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych odwodnienia, skąpego pocenia się lub podwyższonej temperatury ciała, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Zonegran.
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že Zonegran je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Polish: Należy pamiętać, że produkt Zonegran to pochodna benzizoksazolu, która zawiera grupę sulfonamidową.
Slovak: Objavili sa prípady náhodného a zámerného predávkovania u dospelých a pediatrických pacientov.
Polish: Odnotowano przypadki omyłkowego lub zamierzonego przedawkowania u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Slovak: Zonegran môže spôsobiť, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty.
Polish: Zonegran może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.
Slovak: Predpisujúci lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na radu uvedenú v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zwrócić uwagę pacjenta oraz jego rodziców/opiekunów na ostrzeżenie w ulotce dla pacjenta dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu i przegrzaniu u dzieci.
Slovak: Mechanizmus účinku zonisamidu nie je ešte plne objasnený, ale zdá sa, že pôsobí sodíkové a vápnikové kanály citlivé na napätie a tak narúša synchronizovanú neuronálnu aktivitu, redukuje šírenie epileptických výbojov a ruší následnú epileptickú aktivitu.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony, niemniej jednak uważa się, że zonisamid działa na zależne od potencjału elektrycznego kanały sodowe oraz wapniowe, powodując przerwanie wyładowań neuronalnych i ograniczając rozprzestrzenianie wyładowań napadowych oraz przerywając następczą aktywność padaczkową.
Slovak: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528
Polish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvinutiu metabolickej acidózy a jej pretrvávaniu, je potrebné uvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby Zonegranom (postupným ukončením alebo znižovaním terapeutickej dávky), nakoľko sa môže vyvinúť osteopénia.
Polish: Jeśli wystąpi utrzymująca się kwasica metaboliczna, z uwagi na możliwość wystąpienia osteopenii, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia produktem Zonegran (stopniowo odstawiając lek lub zmniejszając jego dawkę).
Slovak: Pomocné látky: 0,002 mg žlti oranžovej FCF (E110) a 0,147 mg červenej alúry AC (E129).
Polish: Substancje pomocnicze: 0,002 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) oraz 0,147 mg czerwieni Allura AC (E129).
Slovak: Inhibítory karboanhydrázy
Polish: Inhibitory anhydrazy węglanowej
Slovak: Ďalšie zložky, ktoré sú obsiahnuté v kapsule, sú: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov) a laurylsulfát sodný.
Polish: Pozostałe składniki kapsułek: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony (sojowy) i sodu laurylosiarczan.
Slovak: Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach 25 mg.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych po 25 mg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie: Termin ważności (EXP).
Slovak: PP-populácia
Polish: Populacja PP
Slovak: Najčastejšie hlásené sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a poškodenie nervovej trubice.
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz wady cewy nerwowej.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Zonegranu u gravidných žien.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Zonegran u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: V tejto populácii je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu (celé upozornenie pozri časť 4.4Metabolická acidóza, výskyt nízkej hladiny bikarbonátov pozri časť 4.8).
Polish: W tej grupie pacjentów należy zatem regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kwasica metaboliczna; częstość występowania niskiego stężenia wodorowęglanów, patrz punkt 4.8).
Slovak: V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, boli pozorované zníženie telesnej hmotnosti, zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u młodych szczurów, dla wartości ekspozycji podobnej do ekspozycji uzyskiwanej u dzieci otrzymujących maksymalną, zalecaną dawkę, obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów klinicznopatologicznych, a także zmiany w zachowaniu.
Slovak: Zonegran sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Polish: Produkt Zonegran należy dołączyć do aktualnie stosowanego leczenia u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zonegranu u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých pod 20 kg neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zonegran u dzieci w wieku do 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Slovak: Čo Zonegran obsahuje Liečivo v Zonegrane je zonisamid.
Polish: Co zawiera lek Zonegran Substancją czynną leku Zonegran jest zonisamid.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že zonisamid indukuje svoj vlastný metabolizmus.
Polish: Brak dowodów świadczących o autoindukcji metabolizmu przez zonisamid.
Slovak: Hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov)
Polish: Olej roślinny uwodorniony (sojowy)
Slovak: Porucha pamäti Somnolencia Bradyfrénia Porucha pozornosti Parestézie
Polish: Spowolnienie umysłowe (bradyfrenia) Zaburzenia uwagi Parestezje
Slovak: Všetky generalizované tonickoklonické
Polish: Wszystkie uogólnione toniczno-kloniczne Wtórnie uogólnione toniczno-kloniczne Uogólnione toniczno-kloniczne
Slovak: Keďže zonisamid a jeho metabolity sa vylučujú renálnou cestou, musí sa jeho podávanie ukončiť u pacientov, u ktorých nastane akútne zlyhanie obličiek, alebo kde sa pozoruje klinicky významné trvalé zvyšovanie hladiny kreatinínu v sére.
Polish: Zonisamid i jego metabolity są wydalane przez nerki, dlatego należy przerwać stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek lub istotne klinicznie, utrzymujące się podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy.
Slovak: Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek.
Polish: Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek.
Slovak: Kombinácia Zonegranu s inými liekmi, ktorá môže viesť ku vzniku urolitiázy, môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov, preto sa má vyhnúť súčasnému používaniu takýchto liekov.
Polish: Ponieważ jednoczesne stosowanie produktu Zonegran i innych produktów leczniczych indukujących kamicę moczową może zwiększać ryzyko powstania kamieni nerkowych, należy unikać jednoczesnego podawania tego typu produktów leczniczych.
Slovak: Účinky pri tejto hladine dávky boli reverzibilné počas obdobia rekonvalescencie.
Polish: W warunkach takiego dawkowania zmiany te ustępowały w okresie zdrowienia.
Slovak: Dieťa nesmie užívať akékoľvek z nasledujúcich liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
Polish: • nie wolno podawać dziecku następujących leków: inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, impipramina i oksybutynina).
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s klírens kreatinínu < 20 ml/min (pozri tiež časť 4.2).
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min wartość AUC dla zonisamidu była wyższa o 35% (patrz punkt 4.2).
Slovak: Zonegran sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zonegran w okresie ciąży, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovak: Frankfurt am Main, Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Zonegran je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Polish: Zonegran jest pochodną benzizoksazolu, zawierającą grupę sulfonamidową.
Slovak: Lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na kolónku upozornenia pacienta (v písomnej informácii pre používateľa) o prevencii úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
Polish: Lekarze powinni zwrócić uwagę dzieci i młodzieży oraz ich rodziców/opiekunów na Ostrzeżenia dla pacjenta (znajdujące się w ulotce), dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu (patrz punkt 4.4: Dzieci i młodzież).
Slovak: Preto sa použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo pri absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zonegran, u których wystąpią silne bóle mięśni i (lub) osłabienie, którym może towarzyszyć gorączka, zaleca się oznaczenie markerów uszkodzenia mięśni, w tym aktywności fosfokinazy kreatynowej oraz aldolazy w surowicy.
Slovak: Monoterapia parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej
Polish: Monoterapia napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione
Slovak: % pediatrických pacientov, ktorí dostávali zonisamid v kontrolovanej štúdii alebo jej otvorenom predĺžení, mali aspoň raz pri meraní počas liečby hladinu bikarbonátov nižšiu ako 22 mmol/l.
Polish: Ogółem, u 70,4% dzieci i młodzieży otrzymujących zonesamid w kontrolowanym badaniu lub w ramach kontynuacji badania, prowadzonej metodą otwartą, przynajmniej raz wystąpiło stężenie wodorowęglanów poniżej 22 mmol/l, wymagające leczenia.
Slovak: 50% alebo väčšie zníženie frekvencie záchvatov z pôvodných hodnôt bolo pozorované počas 12-týždňového obdobia stabilnej dávky u 50 % zonisamidom liečených osôb a u 31 % pacientov s placebom.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego okresu stosowania stabilnej dawki, u 50% pacjentów leczonych zonisamidem oraz u 31% pacjentów otrzymujących placebo, uzyskano redukcję częstości napadów o 50% lub więcej, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe Zonegranom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Polish: Jeśli podjęta zostanie decyzja o kontynuowaniu stosowania produktu Zonegran mimo uporczywej kwasicy, należy rozważyć podawanie leków alkalizujących.
Slovak: Dospelí - odporúčané zvýšenia dávky a udržiavací režim
Polish: Tabela 1 Dorośli - zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i dawkowania podtrzymującego
Slovak: Tento syndróm môže súvisieť so supraciliárnym výpotkom, ktorý vedie k prednému vysunutiu šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Polish: Wystąpienie tego stanu może być związane z wysiękiem nadrzęskowym (nad ciałęm rzęskowym), co prowadzi do przesunięcia do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním boli znížená hladina bikarbonátu, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu, były: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, zmniejszenie łaknienia oraz zmniejszenie masy ciała.
Slovak: Zonegran sa neodporúča u pediatrických pacientov, ktorí trpia podváhou (definícia na základe kategórii BMI upravených podľa veku, stanovených WHO) alebo majú zníženú chuť do jedla.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Zonegran u dzieci i młodzieży z niedowagą (definicja zgodna z dostosowanymi do wieku kategoriami wskaźnika masy ciała BMI wg WHO) lub zmniejszonym łaknieniem.
Slovak: Nepatrne vyššia akumulácia ako sa očakávalo nastala pri jednorazovej dávke.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej kumulacja była nieznacznie większa niż się spodziewano.
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môžu pomôcť znížiť riziko tvorby kameňov, obzvlášť u pacientov s predispozičnými rizikovými faktormi.
Polish: Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i oddawanego moczu może zmniejszać prawdopodobieństwo tworzenia kamieni, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka.
Slovak: Pokles hladiny bikarbonátov je zvyčajne mierny až stredný (priemerný pokles je asi 3,5 mEq/l pri denných dávkach 300 mg u dospelých), zriedkavo sa u pacientov môže objaviť aj závažnejší úbytok.
Polish: Zwykle dochodzi do niewielkiego lub umiarkowanego zmniejszenia stężenia wodorowęglanów (stężenie zmniejsza się średnio o ok. 3,5 mEq/l u dorosłych otrzymujących dobową dawkę 300 mg); większe spadki występują rzadziej.