FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición sistémica tras dosis diarias de mantenimiento de 0,75 y 1,5 mg/kg/día en esta población fue comparable con la observada en adultos después de la administración de 50 y 100 mg/día, respectivamente.
Bulgarian: В тази популация системната експозиция след поддържаща дневна доза от 0,75 и 1,5 mg/kg/ден е сравнима с наблюдаваната при възрастни съответно при 50 и 100 mg на ден.
Spanish: Se realizaron ensayos sobre el desarrollo embrionario fetal con dosis comprendidas entre 0,2 a 2 veces (ratas) y entre 1 a 4 veces (conejos) la dosis de mantenimiento propuesta de 100 mg/día.
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са проведени с дози между 0,2 и 2 пъти (плъхове) и между 1 и 4 пъти (зайци) над предложената терапевтична поддържаща доза от 100 mg/ден.
Spanish: Algunas ratas que recibieron la dosis intermedia experimentaron reacciones similares, pero únicamente después de la administración de la anestesia.
Bulgarian: Някои плъхове в среднодозовата група са имали подобни реакции, но само след приложението на анестезия.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta la visita de Seguimiento en la semana 6 para anidulafungina (población MITT) fue de 4/11 (36,4%) y de 2/3 (66,7%) para caspofungina.
Bulgarian: Общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 при анидулафунгин (популация MITT) е 4/11 (36,4%) и 2/3 (66,7%) за каспофунгин.
Spanish: Sin embargo, la concentración en el cerebro aumentó en ratas neonatas sin infección tras cinco dosis diarias (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,7).
Bulgarian: Въпреки това, концентрациите в мозъка при неинфектирани новородени плъхове след пет дневни дози са се повишили (съотношение мозък спрямо плазма приблизително 0,7).
Spanish: - Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia).
Bulgarian: - Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия); - Диария;
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina en sujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child Pugh.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност клас А, В или С по Child-Pugh.
Spanish: Las tasas de mortalidad en el brazo de anidulafungina y de fluconazol se presentan a continuación, en la tabla 4.
Bulgarian: Честотата на смъртност в рамената на анидулафунгин и флуконазол е представена по-долу в Таблица 4.
Spanish: No se dispone de suficientes datos C. parapsilosis alberga una alteración intrínseca en el gen afectado, que constituye el mecanismo probable de la mayor elevación de las CMI en relación con otras especies de Candida.
Bulgarian: Няма достатъчно данни C. parapsilosis носи едно съществено изменение на таргетния ген, което е вероятният механизъм за по-високите МИК в сравнение с другите видове Candida.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anidulafungina fueron similares en hombres y mujeres sanos.
Bulgarian: Плазмените концентрации на анидулафунгин при здрави мъже и жени са сходни.
Spanish: No se debe administrar ECALTA en forma de bolus.
Bulgarian: ECALTA не трябва да се прилага под формата на болус инжекция.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa en los animales que recibieron la dosis baja ni en presencia ni en ausencia de anestesia, y tampoco hubo ninguna reacción adversa relacionada con la perfusión en el grupo que recibió la dosis intermedia en ausencia de anestesia.
Bulgarian: Не е имало нежелани лекарствени реакции при нискодозовата група - и в присъствие, и в отсъствие на анестезия, както и не е имало свързани с инфузията реакции в среднодозовата група при отсъствие на анестезия.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA.
Spanish: Puntos de corte del EUCAST
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST
Spanish: Anidulafungina presenta actividad in vitro frente a C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei y C. tropicalis.
Bulgarian: Анидулафунгин показва in vitro активност спрямо C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei и C. tropicalis.
Spanish: La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на разтвора за инфузия е 0,77 mg/ml
Spanish: Se realizaron estudios de interacción de anidulafungina con otros medicamentos susceptibles de ser administrados de forma concomitante.
Bulgarian: Проведени са проучвания за лекарствени взаимодействия между анидулафунгин и други лекарствени продукти, които е вероятно да бъдат приложени едновременно.
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada, grave y terminal (dependiente de diálisis), la farmacocinética de anidulafungina fue similar a la observada en sujetos con una función renal normal.
Bulgarian: В клинично проучване при участници с лека, умерена, тежка или терминална (диализа-зависима) степен на бъбречна недостатъчност фармакокинетиката на анидулафунгин е сходна с тази, наблюдавана при хора с нормална бъбречна функция.
Spanish: [Ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Spanish: Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
Spanish: Anidulafungina tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 24 horas, que caracteriza la mayor parte del perfil de concentraciones plasmáticas frente al tiempo, y una semivida terminal de 40-50 horas que caracteriza la fase de eliminación terminal.
Bulgarian: Анидулафунгин има основен елиминационен полуживот приблизително 24 часа, който е характерен за по-голямата част от графиката плазмена концентрация/време, и терминален полуживот от 40-50 часа, който е характерен за крайната фаза на елиминиране от графиката.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad in vitro e in vivo con anidulafungina no mostraron evidencia de potencial genotóxico.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания с анидулафунгин за генотоксичност не са показали генотоксичен потенциал.
Spanish: Raramente, se han comunicado reacciones alérgicas con amenaza para la vida durante la administración de ECALTA, que pueden incluir dificultad respiratoria con sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o empeoramiento de una erupción preexistente.
Bulgarian: Рядко, при приложение на ECALTA, са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции, които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив.
Spanish: Tasa de respuesta global favorable a y mortalidad por cualquier causa en pacientes con candidiasis de tejido profundo, análisis combinado Población MITT n/N (%)
Bulgarian: Честота на успешен общ отговор a и обща смъртност при пациенти с кандидоза на дълбоките тъкани - сборен анализ Популация MITT n/N (%)
Spanish: ECALTA no se ha estudiado en pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida.
Bulgarian: ECALTA не е проучван при пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит.
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina se caracteriza por una rápida semivida de distribución (0,5-1 hora) y un volumen de distribución de 30-50 l, que es similar al volumen total de fluido corporal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин се характеризира с кратък полуживот на разпределение (0,5-1 час) и с обем на разпределение 30-50 l, което е приблизително равно на общия обем течности в организма.
Spanish: Anifulafungina no se puede eliminar mediante diálisis y se puede administrar con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis.
Bulgarian: Анидулафунгин не се отстранява с хемодиализа и може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
Spanish: Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Bulgarian: Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром Р450 изоензимите (1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А).
Spanish: Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи
Spanish: Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други лекарствени продукти от ехинокандиновата група.
Spanish: Punto de corte de la CMI (mg/l) ≤S (susceptible) >R (resistente)
Bulgarian: Гранична стойност на МИК (mg/l) ≤S (чувствителни)
Spanish: Intervalos de confianza de 98,3% ajustados post-hoc para comparaciones múltiples de puntos de tiempo secundarios.
Bulgarian: Данни за пациенти с един изолиран патоген на изходно ниво 98,3% доверителен интервал, post hoc адаптиран за множество сравнения на вторични времеви точки
Spanish: Otros datos sobre pacientes neutropénicos
Bulgarian: Допълнителни данни при неутропенични пациенти
Spanish: El polvo es de color blanco o blanquecino.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Spanish: En los pacientes con niveles aumentados de enzimas hepáticas durante el tratamiento con anidulafungina, se debe monitorizar la función hepática y si existe evidencia de agravamiento, valorar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con anidulafungina.
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими по време на лечение с анидулафунгин трябва да бъдат проследявани за данни за влошаване на чернодробната функция и да бъде оценено съотношението риск/полза от продължаването на терапията с анидулафунгин.
Spanish: Otros datos de pacientes con infecciones de tejido profundo
Bulgarian: Допълнителни данни при пациенти с инфекции на дълбоките тъкани
Spanish: Menos del 1% de la dosis radiactiva administrada se excretó en orina, lo que indica que el aclaramiento renal es insignificante.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената радиоактивна доза се излъчва с урината, което говори за пренебрежимо малък бъбречен клирънс.
Spanish: Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Bulgarian: Ако първоначалните Ви симптоми се появят отново, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
Spanish: Las infecciones experimentales incluyeron infección diseminada por C. albicans en conejos neutropénicos, infección esofágica/orofaríngea en conejos neutropénicos con C. albicans resistente a fluconazol e infección diseminada en ratones neutropénicos con C. glabrata resistente a fluconazol.
Bulgarian: Експерименталните инфекции включват дисеминирана инфекция с C. albicans при неутропенични зайци, езофагеални/орофарингеални инфекции на неутропенични зайци с флуконазол-резистентна C. albicans и дисеминирана инфекция на неутропенични мишки с флуконазол-резистентна C. glabrata.
Spanish: Los pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento en estudio y con infección por Candida anterior a la entrada en el estudio confirmada (cultivo positivo para especies de Candida en una localización normalmente estéril), fueron incluidos en la población por intención de tratar modificada (MITT).
Bulgarian: Пациентите, които са получили поне една доза от изпитваните лекарствени продукти и са били с положителна култура за Candida spp., изолирана от нормално стерилно място, преди началото на проучването, са включени в модифицирана intent to threat - (МITT) популация.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó al día siguiente de administrar una dosis de carga (dos veces la dosis de mantenimiento), y la Cmax en estado estacionario y el AUCss aumentaron de forma proporcional con respecto a la dosis.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато на първия ден след натоварваща доза (два пъти поддържащата доза), а Сmax при достигане на стационарно състояние и AUCss се повишават пропорционално в зависимост от дозата.
Spanish: Se permiten desviaciones de las condiciones de conservación, durante 96 horas a temperatura de hasta 25ºC, y después el polvo puede volver a conservarse en nevera.
Bulgarian: Позволени са температурни отклонения до 25°С за 96 часа, след което прахът може да се върне към съхранение в хладилник.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina después de al menos 5 dosis diarias en 24 pacientes inmunocomprometidos, pediátricos (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), que presentaban neutropenia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин след поне 5-дневно приложение е изследвана при 24 имунокомпрометирани неутропенични педиатрични пациенти (2 до 11 г.) и пациенти в юношеска възраст (12 до 17 г.).
Spanish: La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 3,33 mg/ml анидулафунгин, а разреденият разтвор съдържа 0,77 mg/ml анидулафунгин.
Spanish: Las ratas que recibieron la dosis alta experimentaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión que fueron exacerbadas por la anestesia.
Bulgarian: Плъховете във високодозовата група са имали реакции, свързани с инфузията, които са се усилили от анестезията.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta el final del ensayo (Visita de Seguimiento en la Semana 6) fue de 21/46 (45,7%).
Bulgarian: Общата смъртност до края на проучването (посещението за проследяване на седмица 6) е 21/46 (45,7%).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст.
Spanish: Requisitos de dilución para la administración de ECALTA
Bulgarian: Изисквания при разреждане за приложение на ECALTA
Spanish: Dosis Número de viales de polvo
Bulgarian: Доза Брой флакони с прах
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas por cualquier causa (términos MedDRA) procedentes de 840 sujetos que recibieron la dosis de 100 mg de anidulafungina, y que fueron notificadas como frecuentes (≥1/100 a ≤1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), así como de las notificaciones espontáneas con frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Следващата таблица включва нежеланите реакции по всякакви причини (терминология по MedDRA), от 840 лица, получаващи 100 mg анидулафунгин с честота, съответстваща на: много чести (1/10), чести (1/100 дo <1/10), нечести (1/1 000 дo <1/100), редки (1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и от спонтанни съобщения с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: La actividad in vitro de anidulafungina frente a las especies de Candida no es homogénea.
Bulgarian: Активността на анидулафунгин in vitro срещу видовете Candida не е еднаква.
Spanish: Especies de Candida
Bulgarian: Вид Candida
Spanish: Anidulafungina inhibe selectivamente la 1,3-β-D glucanosintetasa, una enzima presente en las células fúngicas, pero no en las células de mamíferos.
Bulgarian: Анидулафунгин селективно инхибира 1,3-β-D глюкан синтазата - ензим, намиращ се в гъбичките, но не и в клетките на бозайниците.
Spanish: Aproximadamente el 30% de la dosis radiactiva administrada se eliminó en las heces en 9 días, y menos del 10% de esa fracción de dosis eliminada por heces era fármaco inalterado.
Bulgarian: За период от 9 дни чрез изпражненията се елиминира приблизително 30% от приложената радиоактивна доза, от които по-малко от 10% е било непроменено лекарство.
Spanish: Muy raro
Bulgarian: Много редки
Spanish: Se administraron tres niveles de dosis de anidulafungina a ratas que fueron posteriormente anestesiadas durante una hora utilizando una combinación de ketamina y xilazina.
Bulgarian: На плъховете е прилаган анидулафунгин в 3 дозови режима и след 1 час са били анестезирани с комбинация от кетамин и ксилазин.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Spanish: Anidulafungina es una equinocandina semisintética, un lipopéptido obtenido a partir de un producto de fermentación de Aspergillus nidulans.
Bulgarian: Анидулафунгин е полусинтетичен ехинокандин - липопептид, синтезиран от ферментационен продукт на Aspergillus nidulans.
Spanish: ECALTA puede ser administrado con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Bulgarian: ECALTA може да бъде прилаган без да е нужно съобразяване с времето на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Spanish: En el análisis principal de eficacia (respuesta global en las poblaciones MITT al final del tratamiento intravenoso), se comparó anidulafungina con fluconazol mediante una comparación estadística preespecificada de dos pasos (no inferioridad seguida de superioridad).
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност, общият отговор в модифицираните ITT популации в края на интравенозната терапия, анидулафунгин е сравнен с флуконазол по предварително определено двустъпално статистическо сравнение (не по-малка ефикасност, последвана от превъзходство).
Spanish: En estudios con dosis múltiples en conejos con candidiasis diseminada y en ratones con infección del SNC por cándida, anidulafungina demostró reducir la carga fúngica en el cerebro.
Bulgarian: По време на проучвания с многократни дози при зайци с дисеминирана кандидоза и при мишки с кандидозна инфекция, засягаща ЦНС, е установено, че анидулафунгин понижава концентрацията на гъбички в мозъка.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que el aclaramiento era ligeramente diferente entre el grupo de ancianos (pacientes ≥ 65, mediana Cl = 1,07 l/h) y el de no ancianos (pacientes < 65, mediana Cl= 1,22 l/h).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че медианата на клирънса леко се различава между групата в старческа възраст (пациенти на възраст  65 г., медиана на клирънса = 1,07 l/час) и групата на лицата, които не са в старческа възраст (пациенти на възраст < 65 г., медиана на клирънса = 1,22 l/час), но диапазонът на стойностите за клирънса е подобен в двете групи.
Spanish: Con un régimen de dosis diaria de 200/100 mg y un índice de perfusión de 1,1 mg/min, la Cmax y las concentraciones mínimas (Cmin) en estado estacionario pueden alcanzar valores aproximados de 7 y 3 mg/l, respectivamente, con un promedio de AUC en estado estacionario de aproximadamente 110 mgh/l.
Bulgarian: При схема на прилагане 200/100 mg дневно и инфузионна скорост 1,1 mg/min, Сmax и най-ниската концентрация (Сmin) в стационарно състояние могат да достигнат приблизително 7 и 3 mg/l, съответно, със средна площ под кривата при стационарно състояние от приблизително 110 mg час/l.
Spanish: Excipientes: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, NaOH y/o HCl.
Bulgarian: Помощни вещества: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, NaOH и/или HCl.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis cuando se administra anidulafungina de forma concomitante con ciclosporina, voriconazol o tacrolimus, ni tampoco se recomienda ajuste de la dosis de anidulafungina cuando se coadministra con anfotericina B o rifampicina.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на никой от лекарствените продукти при едновременно приложение на анидулафунгин с циклоспорин, вориконазол или такролимус и не се препоръчва корекция на дозата на анидулафунгин при едновременно приложение с амфотерицин
Spanish: - El resto de los ingredientes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Bulgarian: - Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).
Spanish: Pacientes con infecciones fúngicas
Bulgarian: Пациенти с гъбични инфекции
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на този лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Spanish: Para considerar una respuesta global favorable se requería mejoría clínica y erradicación microbiológica.
Bulgarian: Общият отговор се смята за успешен при клинично подобрение и микробиологична ерадикация.
Spanish: Es poco probable que anidulafungina tenga efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de fármacos que se metabolizan por las isoenzimas del citrocromo P450.
Bulgarian: Малко вероятно е анидулафунгин да има клинично значими ефекти върху обмяната на лекарства, метаболизирани от изоензимите на цитохром Р450.
Spanish: Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se coadministren anidulafungina y anestésicos.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при едновременното приложение на анидулафунгин и анестетици.
Spanish: Anidulafungina administrada por vía parenteral fue eficaz frente a especies de Candida en modelos en ratón y conejo inmunocompetentes e inmunocomprometidos.
Bulgarian: Парантерално приложеният анидулафунгин е ефективен срещу видовете Candida при имунокомпетентни и имунокомпрометирани модели при мишки и зайци.
Spanish: En concreto, las CMI de anidulafungina en el caso de la C. parapsilosis son superiores a las observadas en otras especies de Candida.
Bulgarian: По-конкретно, при C. parapsilosis МИК на анидулафунгин са по-високи от тези за други видове Candida.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: - El principio activo es anidulafungina.
Bulgarian: - Активното вещество е анидулафунгин.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Spanish: Anidulafungina atraviesa la barrera placentaria en ratas y se detectaron niveles plasmáticos en los fetos.
Bulgarian: Анидулафунгин преминава плацентарната бариера при плъхове и се открива в плазмата на плода.
Spanish: Anidulafungina ha demostrado actividad fungicida frente a especies de Candida y actividad frente a las regiones de crecimiento celular activo de la hifa de Aspergillus fumigatus.
Bulgarian: Анидулафунгин има фунгицидна активност спрямо видовете Candida и активност спрямо областите на хифите на Aspergillus fumigatus с активен клетъчен растеж.
Spanish: 3 en la situación basal) con candidiasis invasiva se evaluó en un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado.
Bulgarian: 3 на изходно ниво) с инвазивна кандидоза е оценена при проспективно, двойносляпо, рандомизирано, контролирано изпитване.
Spanish: Las concentraciones de anidulafungina no aumentaron en sujetos con cualquier grado de insuficiencia hepática.
Bulgarian: Концентрацията на анидулафунгин не се повишава при никой клас чернодробна недостатъчност.
Spanish: Viales de vidrio Tipo I de 30 ml con tapón elastomérico (goma butilo con un revestimiento polimérico inerte en la superficie en contacto con el producto y lubricante en la superficie superior para facilitar la manipulación, o alternativamente, goma bromobutilo con un lubricante) y cápsula de aluminio con cierre tipo flip-off.
Bulgarian: 30 ml флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка (бутилова гума с инертно полимерно покритие на повърхността, която влиза в контакт с продукта, и лубрикант върху външната повърхност за по-лесна обработка или, като алтернатива, бромобутилова гума с лубрикант) и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en sujetos con infección por VIH, independientemente del tratamiento antirretroviral concomitante.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при HIV-позитивни лица, независимо от съпътстващата антиретровирусна терапия.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder 1.1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas) (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентна на 1,4 ml/min, когато се разтваря и разрежда съгласно инструкциите) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).