FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 31. prosinca
Romanian: 31 decembrie
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.
Croatian: • Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Romanian: • Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem raspoloženju ili ponašanju.
Romanian: Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Croatian: Većina ih nije zahtijevala prekid primjene lijeka.
Romanian: Majoritatea nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Croatian: **Odnosi se samo na formulaciju za supkutanu primjenu.
Romanian: **Se aplică numai în cazul formulării pentru administrare subcutanată.
Croatian: Većina je bolesnika (94,6%) bila ženskog spola.
Romanian: Majoritatea (94,6%) pacienţilor a fost de sex feminin.
Croatian: Nježno vrtite bočicu tijekom 60 sekundi.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de 60 de secunde.
Croatian: prvi ‘klik'
Romanian: primul „clic"
Croatian: *Svi su bolesnici primali standardnu terapiju
Romanian: * Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: • gubitak pamćenja
Romanian: • pierdere a memoriei
Croatian: Simptomi PML-a uključuju:
Romanian: Simptomele de LMP includ:
Croatian: Povećan rizik od infekcije mozga
Romanian: Risc crescut de infecţie la nivelul creierului
Croatian: • oticanje lica, usana, usta ili jezika
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Romanian: • A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.
Croatian: Nakon toga, Benlysta se uobičajeno primjenjuje jednom svaka 4 tjedna.
Romanian: După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Romanian: Puteţi vedea o picătură de lichid la vârful acului.
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi
Romanian: Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 5 ili više godina)
Romanian: Adulţi şi copii (vârsta de 5 ani şi peste)
Croatian: Preporučena doza je 10 mg za svaki kilogram (kg) Vaše tjelesne težine.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg pentru fiecare kilogram (kg) al corpului dumneavoastră.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti niti plodnosti (muške ili ženske).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau studii de fertilitate (la masculi sau femele).
Croatian: • Nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakvu površinu.
Romanian: • Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: Polako pomaknite palac prema gore
Romanian: Mişcaţi uşor degetul mare înapoi
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, belimumab može interferirati s odgovorom na imunizacije.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, belimumab poate interfera cu răspunsul la imunizări.
Croatian: Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Romanian: De exemplu, nu o încălziţi în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.
Croatian: • infekcije nosa, grla ili želuca
Romanian: • infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
Croatian: Ako se osjećate depresivno, razmišljate o tome da si naudite ili imate druge uznemirujuće misli, odnosno ako ste depresivni i primijetite da se osjećate gore ili da imate nove simptome:
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene tih simptoma.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 5 godina.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 5 ani.
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica (vidi se u nalazima krvnih pretraga)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.
Romanian: • Nu faceţi injecţia dacă nu aveţi toate materialele enumerate.
Croatian: Depresija se može javiti u do 1 na 10 osoba, dok se samoubilačke misli i pokušaji samoubojstva mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Romanian: Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Croatian: Ispitivanje BLISS-76 bilo je primarno provođeno u Sjevernoj Americi i zapadnoj Europi.
Romanian: BLISS-76 a fost condus în principal în America de Nord şi în Europa de Vest.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
Croatian: Tijekom ispitivanja, prijavljena incidencija nuspojava općenito je ostala stabilna ili se smanjila.
Romanian: În decursul studiului, incidenţa evenimentelor adverse raportate a rămas în general stabilă sau a scăzut.
Croatian: Primijenite dozu na željeni dan (čak i ako je od posljednje doze prošlo manje od tjedan dana).
Romanian: Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă a trecut mai puţin de o săptămână de la ultima dumneavoastră doză).
Croatian: Odgovor, n (%)
Romanian: Răspuns, n (%)
Croatian: Benlysta nije kompatibilna s 5% glukozom.
Romanian: Benlysta nu este compatibil cu glucoză 5%.
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako se liječite lijekovima koji utječu na imunološki sustav, kao što su:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar:
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i <1/100 Rijetko
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 Rare
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Romanian: • Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:
Croatian: Nije potrebno injicirati dvije doze isti dan.
Romanian: Nu este necesar să injectaţi două doze în aceeaşi zi.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.
Croatian: Bolesnici crne rase
Romanian: Pacienţi ce aparțin rasei negre
Croatian: Nije poznato bi li belimumab mogao biti neizravan modulator takvih citokina.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belimumab poate fi un modulator indirect al acestor citokine.
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Romanian: A nu se vinde separat.
Croatian: Volumen otapala Konačna koncentracija
Romanian: Volumul de diluent Concentraţia finală
Croatian: Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'.
Romanian: Puteţi auzi un prim „clic" la începutul injectării.
Croatian: Nema dovoljno podataka za donošenje zaključka o odgovoru na druga cjepiva.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a trage concluzii cu privire la răspunsul la alte vaccinuri.
Croatian: Pažljivo će Vas se pratiti, a bilo kakva reakcija će biti liječena.
Romanian: Veţi fi urmărit îndeaproape şi dacă veţi avea orice reacţii, acestea vor fi tratate.
Croatian: • povišena tjelesna temperatura ili vrućica
Romanian: • temperatură ridicată sau febră
Croatian: Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute.
Croatian: Nije potrebno primijeniti dvije doze isti dan.
Romanian: Nu este necesară administrarea a două doze în aceeaşi zi.
Croatian: Nisu uočene promjene vezane uz liječenje na muškim i ženskim reproduktivnim organima spolno zrelih životinja.
Romanian: Nu au fost observate modificări legate de tratament la nivelul organelor reproducătoare masculine şi feminine ale animalelor mature din punct de vedere sexual.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.
Romanian: Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.
Croatian: Injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Romanian: Injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Croatian: Nekoliko bolesnika s ADA prijavilo je ozbiljne/teške nuspojave.
Romanian: Câţiva pacienţi cu ADA au raportat evenimente adverse grave/severe.
Croatian: Nježno okrenite vrećicu ili bocu kako biste promiješali otopinu.
Romanian: Întoarceţi uşor punga sau flaconul pentru a amesteca soluţia.
Croatian: Preporučuje se da taj podatak zabilježite za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Romanian: Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Romanian: ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Croatian: Ta dva ispitivanja bila su sličnog dizajna, osim što je BLISS-76 bilo 76-tjedno ispitivanje, dok je ispitivanje BLISS-52 trajalo 52 tjedna.
Romanian: Cele două studii au fost similare ca design, cu excepţia faptului că BLISS-76 a fost un studiu cu durata de 76 de săptămâni şi BLISS-52 a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte sljedeću dozu kako ste i planirali.
Romanian: Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectaţi numai doza următoare aşa cum era planificată.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina ograničeni su na < 1,8% ispitivane populacije.
Romanian: Datele obţinute la pacienţi cu vârsta ≥65 ani sunt limitate la <1,8% din populaţia studiată.
Croatian: • bakterijske infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu)
Romanian: • infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii")
Croatian: • poteškoće s govorom ili hodanjem
Romanian: • dificultăţi la vorbire sau la mers
Croatian: Možda ćete čuti drugi 'klik' nekoliko sekundi prije nego što se ljubičasti indikator zaustavi. (Slika 10)
Romanian: Puteţi auzi un al doilea „clic" cu câteva secunde înainte ca indicatorul violet să nu se mai deplaseze.
Croatian: • Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Benlysta, obavijestite svog liječnika.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Benlysta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Croatian: Ako ste depresivni ili razmišljate o tome da si naudite ili počinite samoubojstvo, moglo bi Vam pomoći da o tome razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem te da ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect.
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 204 ml/dan.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
Croatian: Uobičajeno je da se Benlysta primjenjuje na prvi dan liječenja, te ponovno 14 i 28 dana kasnije.
Romanian: De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu.
Croatian: Takve reakcije ponekad mogu biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život.
Romanian: Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je nakon približno 11 tjedana supkutane primjene.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 11 săptămâni de administrare pe cale subcutanată.
Croatian: Hvatište za prste
Romanian: Mânere pentru degete
Croatian: • teškog aktivnog lupusnog nefritisa (vidjeti dio 5.1)
Romanian: • nefrită lupică activă severă (vezi pct. 5.1)
Croatian: Osjetljivost testa na neutralizirajuća antitijela i nespecifična antitijela na lijek (ADA - anti-drug antibody) ograničena je prisutnošću aktivnog lijeka u prikupljenim uzorcima.
Romanian: Sensibilitatea analizei pentru anticorpi neutralizanţi şi pentru anticorpi nespecifici anti-medicament (ADA - Anti-drug antibody) este limitată de prezenţa medicamentului activ în probele colectate.
Croatian: Sva neiskorištena otopina u bočicama mora se baciti.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi u kojima su bolesnici razvili simptome akutne preosjetljivosti nekoliko sati nakon primjene infuzije.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pacienţi care au dezvoltat simptome de hipersensibilitate acută la câteva ore după administrarea perfuziei.
Croatian: Stoga Benlysta treba biti primijenjena u okruženju u kojem je odmah dostupna oprema za zbrinjavanje takvih reakcija.
Romanian: Prin urmare, Benlysta trebuie administrată într-un mediu în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacţii.
Croatian: • Uhvatite brizgalicu tako da Vam udobno leži u ruci i da možete vidjeti prozorčić za provjeru.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control.
Croatian: Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Romanian: Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.
Croatian: • ako se planirate cijepiti ili ste cijepljeni u zadnjih 30 dana.
Romanian: • dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile.
Croatian: • ako imate ili ste preboljeli hepatitis B ili C
Romanian: • dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
Croatian: Liječnici moraju osobito pripaziti na simptome koji ukazuju na PML, a koje bolesnici možda ne primjećuju (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove).
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi în special la simptomele sugestive de LMP pe care pacienţii nu le-ar putea remarca (de exemplu semne sau simptome cognitive, neurologice sau psihiatrice).
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija je iznosila 313 µg/ml (raspon: 173-573 µg/ml) temeljeno na simulaciji vremenskog profila koncentracije koristeći tipične parametarske vrijednosti populacijskog farmakokinetičkog modela.
Romanian: Concentraţia serică maximă a fost de 313 µg/ml (intervalul: 173-573 µg/ml) bazată pe simularea profilului concentraţietimp, utilizând valorile parametrilor obişnuiţi ale modelului farmacocinetic populaţional.
Croatian: Neformalno ispitivanje menstrualnog ciklusa u ženki pokazalo je da nema promjena vezanih uz primjenu belimumaba.
Romanian: O evaluare neoficială a ciclurilor menstruale la femele nu a demonstrat nicio modificare legată de tratamentul cu belimumab.
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Romanian: Răspunsul pentru fiecare dintre componentele individuale ale criteriului a fost consecvent cu cel reprezentat de SRI (Tabelul 3).
Croatian: • ako ste alergični na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: To može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Benlysta nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Benlysta decât trebuie
Croatian: Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună:
Croatian: Držeći štrcaljku na mjestu, polako pomaknite palac prema gore da bi se klip vratio nazad (Slika 9).
Romanian: Ţineţi în continuare seringa mişcând uşor degetul mare înapoi pentru a permite pistonului să se ridice (Figura 9).
Croatian: Ispitivanje nije imalo statističku snagu ni za kakvu statističku usporedbu te su svi podaci opisni.
Romanian: Studiul nu a fost prevăzut cu puterea necesară realizării unei comparaţii statistice, toate datele având caracter descriptiv.
Croatian: Kako Benlysta izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului
Croatian: • bolovi u šakama i stopalima
Romanian: • durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 215 ml/dan (raspon: 69-622 ml/dan).
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 215 ml/zi (interval: 69-622 ml/zi).
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) farmakodinamički je odgovor bio u skladu s podacima zabilježenima u odraslih.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) răspunsul farmacodinamic a fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja lijekom Benlysta ako nema poboljšanja u kontroli bolesti nakon 6 mjeseci liječenja.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta trebuie luată în considerare dacă nu există nicio îmbunătăţire în controlul bolii după 6 luni de tratament.
Croatian: Budući da je belimumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Romanian: Deoarece belimumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Croatian: Farmakologija belimumaba ne predviđa nikakve štetne učinke pri takvim aktivnostima.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale belimumab, nu se anticipează efecte negative asupra acestor tipuri de activităţi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13.srpnja 2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2011
Croatian: Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:
Romanian: În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta:
Croatian: • hipogamaglobulinemije (IgG <400 mg/dl) ili nedostatka IgA (IgA <10 mg/dl)
Romanian: • hipogamaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă la adulţi
Croatian: Pritisnite klip do kraja
Romanian: Împingeţi pistonul până la capătul de jos
Croatian: Promjene u izloženosti ovisne o ITM-u nisu dovele do odgovarajućih promjena u djelotvornosti.
Romanian: Modificările dependente de IMC ale expunerii nu au dus la modificări corespondente ale eficacităţii.
Croatian: Uz očekivani farmakološki učinak, tj. smanjenje broja B limfocita, ispitivanja na životinjama provedena na majmunima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Pe lângă efectul farmacologic aşteptat, şi anume reducerea numărului de limfocite B, studiile la maimuţe nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: • kašalj, problemi s disanjem
Romanian: • tuse, probleme cu respiraţia
Croatian: Prema ograničenim podacima, Benlysta ne utječe značajno na sposobnost održavanja zaštitnog imunog odgovora na imunizacije primljene prije primjene lijeka Benlysta.
Romanian: Date limitate sugerează că Benlysta nu afectează semnificativ capacitatea de menţinere a unui răspuns imun protector la imunizările realizate înainte de administrarea Benlysta.
Croatian: Nema podataka o učincima belimumaba na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele belimumab asupra fertilităţii la om.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: drugi ‘klik'
Romanian: al-2lea „clic"
Croatian: • Nemojte primijeniti otopinu ako izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.
Croatian: Ne može se isključiti rizik da će belimumab neizravno smanjiti aktivnost CYP enzima.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de reducere indirectă a activităţii CYP de către belimumab.
Croatian: Intravenska infuzija u odraslih
Romanian: Perfuzie intravenoasă la adulţi
Croatian: Navedena je najveća učestalost zabilježena kod bilo koje od dviju formulacija.
Romanian: Frecvenţa menţionată este cea mai mare frecvenţă observată în cazul fiecărei formulări.
Croatian: Uslijed preklapanja znakova i simptoma, u svim slučajevima nije moguće razlikovati reakcije preosjetljivosti od infuzijskih reakcija.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, nu este posibilă diferenţierea în toate cazurile între reacţiile de hipersensibilitate şi reacţiile datorate administrării în perfuzie.
Croatian: Nakon uporabe - štitnik za iglu prekriva iglu
Romanian: După utilizare - acul este acoperit de apărătoarea de protecţie
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se takve teške reakcije javiti prvi ili drugi dan liječenja lijekom Benlysta, ali mogu biti i odgođene i javiti se nekoliko dana kasnije.
Romanian: Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.
Croatian: Zaštitite rekonstituiranu otopinu od sunčeve svjetlosti.
Romanian: Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.
Croatian: Prijavljene nuspojave povezane sa slučajevima predoziranja su u skladu s onima očekivanima za belimumab.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în asociere cu cazuri de supradozaj au fost aceleaşi cu cele aşteptate în urma administrării belimumab.
Croatian: • smanjenje rezultata SELENA SLEDAI za ≥4 boda, i
Romanian: • reducerea scorului SELENA-SLEDAI cu ≥4 puncte, şi
Croatian: Nisu opaženi novi sigurnosni signali u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 12 ili više godina (n=43).
Romanian: Nu au fost observate semnale noi de siguranţă la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (n=43).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu