FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att säkerställa att steady-state nivåer uppnås mexiletin tolereras av alla patienter, oavsett patientens CYP450-polymorfism, måste det gå minst 7 dagar innan dosökning.
Finnish: Annosta ei saa CYP450entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän päivää sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan ja että meksiletiini on hyvin siedetty kaikilla potilailla.
Swedish: Vanliga: dåsighet
Finnish: Yleinen: pyörrytys
Swedish: Föredragen period
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Det är för närvarande kontraindicerat att använda mexiletin tillsammans med substrat med smalt terapeutiskt fönster såsom digoxin, litium, fenytoin, teofyllin eller warfarin (se avsnitt 4.3).
Finnish: Meksiletiinin ja muiden yleisten entsyymien ja kuljettajien substraattien mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole vielä arvioitu; tällä hetkellä meksiletiinin käyttö on vasta-aiheinen minkä tahansa substraatin kanssa, jolla on kapea terapeuttinen leveys, kuten digoksiinilla, litiumilla, fenytoiinilla, teofylliinillä tai varfariinilla (ks. kohta 4.3).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Swedish: Måttligt snabba metaboliserare (IM)
Finnish: Keskinopea metabolia Erittäin nopea metabolia
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Swedish: Erfarenheterna av mexiletin hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
Finnish: Meksiletiinin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on rajallisesti kokemusta.
Swedish: Namuscla 167 mg hårda kapslar
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nanotop och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nanotop ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti lausuntomenettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning av Nanotop 0,5 mg, sats för beredning av radioaktiva läkemedel / lyofilisat för suspension för injektion lämnades in utifrån godkännandet för försäljning som beviljades av Tyskland den 8 december 2011.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuva myyntilupahakemus, joka koski valmistetta Nanotop 0,5 mg, radiolääkevalmiste/injektiokuiva-aine suspensiota varten, jätettiin Saksan 8. joulukuuta 2011 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data om tillverkningssatser av Nanocoll och Nanotop som analyserades på fyra dagar (sex tillverkningssatser), och på samma dag.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa Nanocoll- ja Nanotop-eristä, jotka analysoitiin neljän päivän aikana (kuusi erää) ja samana päivänä.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att fluktuationerna inte är kliniskt relevanta i sig och att skillnader mellan dessa fluktuationer därför troligen inte utgör en risk för folkhälsan.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että vaihtelut eivät itsessään ole kliinisesti merkittäviä, joten vaihtelujen välinen ero ei todennäköisesti aiheuta riskiä kansanterveydelle.
Swedish: Uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning stödjer uppfattningen att variabiliteten kan minska när tillverkningssatser analyseras under en kortare tidsperiod.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tukevat olettamusta siitä, että vaihtelu saattaa vähentyä, kun eriä analysoidaan lyhyellä aikavälillä.
Swedish: Baserat på detta har ett optimalt partikelstorleksintervall fastställts för spårning av vaktpostkörtlar.
Finnish: Tämän perusteella on määritetty paras mahdollinen hiukkaskoko vartijaimusolmukkeen tunnistamista varten.
Swedish: Om partiklarna å andra sidan är för stora, skulle de till största delen fastna på injektionsstället och kräva för lång tid för övergången till lymfkörtlarna, vilket inte är praktiskt.
Finnish: Jos taas hiukkaset ovat liian suuria, ne jäävät aluksi lähinnä injektiokohtaan ja niiden kulkeutuminen imusolmukkeisiin kestää liian kauan, mikä ei ole käytännöllistä.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
Finnish: Siksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Swedish: Om de subkutant injicerade partiklarna är för små, "rusar" de alltför hastigt genom lymfsystemet och försvinner innan bildtekniker kan användas.
Finnish: Jos ihon alle injektoidut hiukkaset ovat liian pieniä, ne kulkeutuvat imuteiden läpi liian nopeasti ja katoavat, ennen kuin kuvannustekniikoita ehditään soveltaa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har diskuterat partikelstorleksintervallen och deras betydelse för klinisk praxis i allmänhet, med hänvisning till kliniska riktlinjer.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli hiukkaskokoalueita ja niiden yleistä merkitystä kliiniselle käytännölle sekä viittasi kliinisiin ohjeisiin.
Swedish: Den rättsliga grunden för den inlämnade ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning var artikel 10a "väletablerad användning", utifrån lämpliga vetenskapliga litteraturdata om ett annat liknande läkemedel, Nanocoll.
Finnish: Toimitetun myyntilupahakemuksen oikeusperustana oli 10 a artikla "vakiintunut käyttö" vastaavaa Nanocoll-valmistetta koskevaan tieteelliseen kirjallisuuteen perustuen.
Swedish: Filter på 15 nm, 30 nm, 50 nm och 80 nm filterporstorlek användes.
Finnish: Käytettyjen suodattimien huokoskoko oli 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopin ja Nanocollin hiukkasalueet ovat vastaavia.
Swedish: De relevanta kvalitetsattributen, inräknat övre partikelstorleksgränser, definieras i EU:s centrala produktresuméer för Tc-99m albuminmikrokolloid (nm), i EU:s och medlemsstaternas relevanta behandlingsriktlinjer1,2,3 och i produktresuméerna för de godkända läkemedlen (t.ex. Nanocoll) och har anförts av innehavaren godkännande för försäljning.
Finnish: Oleelliset laatuseikat, kuten hiukkaskoon ylärajat, on määritetty eurooppalaisessa valmisteyhteenvedossa, joka koskee Tc-99m-albumiinimikrokolloidia (nm), asianmukaisissa eurooppalaisissa ja kansallisissa hoito-ohjeissa1,2,3 sekä hyväksyttyjen valmisteiden (esim. Nanocollin) valmisteyhteenvedossa, ja myyntiluvan haltija on siteerannut näitä lähteitä.
Swedish: Partikelstorleksintervallet är härvid den avgörande parametern för att karakterisera partikelsubstansen eftersom små kolloider gör det möjligt att identifiera ett stort antal vaktpostkörtlar med hög statistisk signifikans4.
Finnish: Tässä suhteessa hiukkaskokoalue on erittäin tärkeä tiettyä yhdistettä luonnehtiva parametri, sillä pienikokoisten kolloidien avulla voidaan tunnistaa useampia vartijaimusolmukkeita ja tilastollinen merkitsevyys on suurempi4.
Swedish: Dessutom menar den kliniska experten till innehavaren godkännande för försäljning att all variabilitet i partikelstorlek inom det angivna intervallet för Nanotop (≤80 nm hos minst 95 procent av partiklarna) inte är relevant för det kliniska utfallet.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan kliininen asiantuntija toteaa, että hiukkaskoon vaihtelu Nanotopille määritetyllä alueella (vähintään 95 prosenttia hiukkasista ≤ 80 nm) ei ole oleellista kliinisen lopputuloksen kannalta.
Swedish: Under utvecklingen undersökte innehavaren av godkännande för försäljning storleksfördelningen under 80 nm och skapade "partikelstorleksgrupper".
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli kehittelyn aikana koon jakautumista alle 80 nanometriin ja muodosti hiukkaskokoryhmiä.
Swedish: Det har hittills inte funnits några studier som har undersökt de kliniska effekterna av variabilitet inom partikelstorleksintervallet för HSA-nanokolloid (på 0 till 80 nm).
Finnish: Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia ihmisen seerumin albumiinin nanokolloidin hiukkaskokoalueella (0-80 nm) esiintyvän vaihtelun kliinisistä vaikutuksista.
Swedish: Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande uppnåddes inget samförstånd eftersom Sverige behöll sin invändning om att betydelsen av tillverkningssatsens variabilitet för fördelning och upptag av Nanotop i lymfkörtlarna, liksom dess kliniska följder, inte hade tagits upp i tillräcklig grad, eftersom också en liten skillnad i effekt kan innebära en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Finnish: Sitä seuranneessa keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä ei päästy yksimielisyyteen, sillä Ruotsi piti kiinni siitä, että erävaihtelu vaikuttaa Nanotopin jakautumiseen ja kertymiseen imusolmukkeisiin eikä tämän seikan kliinisiä seurauksia ole käsitelty riittävällä tavalla, sillä pienikin ero tehossa saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Swedish: Eftersom referenserna i denna ansökan var studier utförda med Nanocoll, tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning argument för att dessa data har relevans för Nanotop.
Finnish: Koska toimitetut viitteet olivat Nanocollia koskevia tutkimuksia, myyntiluvan haltija esitti perusteluja sille, että tiedot koskivat oleellisesti myös Nanotopia.
Swedish: Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av läkemedlet Nanotop visade sig vara samma jämfört med komparatorprodukten Nanocoll.
Finnish: Nanotop-lääkevalmisteen laadullisen ja määrällisen koostumuksen osoitettiin vastaavan Nanocollvertailuvalmistetta.
Swedish: Teknetium (99mTc) nanokolloid används för att karakterisera lymfsystemets egenskaper och särskilt för att spåra vaktpostkörtlar (SLN, "sentinel lymph node") vid bröstcancer och malignt melanom.
Finnish: Teknetium(99mTc)-nanokolloidia käytetään imuteiden ominaisuuksien luonnehdintaan ja erityisesti vartijaimusolmukkeen havaitsemiseen rintasyövässä ja pahanlaatuisessa melanoomassa.
Swedish: HSA-nanokolloiden (humant serumalbumin) har fördelen att bestå av partiklar som är mindre än andra kolloidala medel för spårning av vaktpostkörtlar.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiinin nanokolloidi koostuu hiukkasista, jotka ovat pienempiä kuin muissa vartijaimusolmukkeen tunnistamiseen käytetyissä kolloidisissa aineissa.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt godkännande tog medlemsstaterna Sverige och Frankrike upp större farhågor angående tillverkningssatsens variabilitet, om att det, ur ett kvalitetsperspektiv, inte var möjligt att dra en slutsats om jämförbarheten mellan Nanotop och Nanocoll.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä jäsenvaltiot Ruotsi ja Ranska nostivat esiin merkittäviä huolenaiheita siitä, että erävaihtelu estää Nanotopin ja Nanocollin laadullisen vertailun.
Swedish: Till följd av skilda åsikter om tolkningen av data om partikelstorlekarnas fördelning inom de definierade gränserna för effekten, inleddes denna hänskjutning för bedömning av vikten av tillverkningssatsens variabilitet för Nanotops fördelning och upptag i lymfkörtlarna, och huruvida detta kan påverka effekten.
Finnish: Koska vallitsi erilaisia näkemyksiä siitä, miten tietoja hiukkaskoon jakautumista tehon kannalta määritetyissä rajoissa olisi tulkittava, tällä lausuntopyyntömenettelyllä pyrittiin arvioimaan, miten erien välinen vaihtelu vaikuttaa Nanotopin jakautumiseen ja kertymiseen imusolmukkeisiin ja voiko sillä olla vaikutusta tehoon.
Swedish: De övre partikelstorleksgränser vid förfaranden för att spåra vaktpostkörtlar i Europa har fastställts och acceptanskriteriet att minst 95 procent av partiklarna ska ha en diameter ≤80 nm visade sig vara uppfyllt av alla tillverkningssatser av Nanotop.
Finnish: Vartijaimusolmukkeen tunnistamisessa käytetyt hiukkaskoon ylärajat on määritetty Euroopassa, ja kaikkien Nanotopin erien osoitettiin täyttävän hyväksymiskriteeri, jonka mukaan halkaisijan on oltava ≤ 80 nm vähintään 95 prosentissa hiukkasista.
Swedish: Med tanke på den tidigare diskuterade partikelstorleken och partikelstorleksintervallet, fann CHMP att Nanotop är jämförbart med Nanocoll - den produkt som anges i den inlämnade litteraturen, och att en inverkan på den kliniska effekten därför inte förväntas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä käsitellyn hiukkaskoon ja hiukkaskokoalueiden perusteella, että Nanotop on verrattavissa Nanocolliin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitataan, joten vaikutusta kliiniseen tehoon ei ole odotettavissa.
Swedish: Som svar på invändningen att det finns en skillnad i datafluktuationen mellan Nanotop och Nanocoll har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data för att visa att de observerade fluktuationerna är jämförbara och att fördelningen av partikelstorleksgrupper är jämförbar mellan Nanotop och Nanocoll.
Finnish: Koska oli esitetty väite, että Nanotopia ja Nanocollia koskevien tietojen vaihtelussa on eroa, myyntiluvan haltija toimitti tietoja, jotka osoittivat havaitun vaihtelun olevan verrattavissa ja hiukkaskokoryhmien jakautuvan verrattavissa olevalla tavalla Nanotopin ja Nanocollin osalta.
Swedish: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
Finnish: Eur J Nucl Med Mol
Swedish: • Kommittén ansåg att ytterligare analys av de understödjande uppgifterna från kompletterande tillverkningssatser av Nanotop och Nanocoll har gett tillräckliga bevis för att fördelningen av partikelstorlekar för de studerade storleksintervallen liksom tillverkningssatsvariabiliteten för Nanotop ligger inom samma intervall som för Nanocoll.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nanotopin ja Nanocollin lisäeristä saatujen tietojen tarkempi analyysi osoitti hyväksyttävästi, että Nanotopin hiukkaskoon jakauma tutkituilla kokoalueilla ja erävaihtelu vastasivat Nanocollia.
Swedish: • Kommittén har granskat de bibliografiska uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in som reaktion på den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan när det gäller inverkan av tillverkningssatsens observerade variabilitet på effekten av Nanotop i jämförelse med Nanocoll, som är den produkt som anges i den inlämnade litteraturen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli kirjallisuusviitteitä, jotka myyntiluvan haltija toimitti siksi, että havaittu erävaihtelu saattaisi aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle ja vaikuttaa Nanotopin tehoon suhteessa Nanocolliin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitataan.
Swedish: Nanotop är en diagnostisk sats för radioaktiva läkemedel innehållande denaturerat humant serumalbumin (HSA), som efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc) lösning ger teknetium (99mTc) nanokolloid.
Finnish: Se radioleimataan natriumperteknetaatti(99mTc)-liuoksella, jolloin syntyy teknetium(99mTc)nanokolloidia.
Swedish: CHMP fann att dessa kompletterande understödjande data kunde användas för att påvisa att partikelstorleksfördelningen för de studerade storleksintervallen samt tillverkningssatsens variabilitet ligger inom samma intervall som för Nanocoll, den produkt som anges i den inlämnade litteraturen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näiden lisätietojen osoittavan hyväksyttävästi, että hiukkaskoon jakauma tutkituissa kokoalueissa sekä erävaihtelu olivat samojen rajojen sisällä kuin Nanocollin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin.
Swedish: Efter administrering av Tc-99m albuminkolloid registreras spårämnets passage genom lymfsystemet med hjälp av bildtagning.
Finnish: Tc-99m-albumiinikolloidin annon jälkeen merkkiaineen kulkua imuteitä pitkin seurataan kuvantamisen avulla.
Swedish: Vad som kännetecknar effekten av en Tc-99m albuminkolloid är förmågan att identifiera den första tömmande vaktpostkörteln.
Finnish: Tc-99m-albumiinikolloidin avulla löydetään vartijaimusolmuke, johon imuneste ensimmäiseksi kulkee.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga.
Finnish: Tällainen reaktio voi olla vakava.
Swedish: Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling.
Finnish: Lapsissa tämä voi vaikuttaa kasvuun tai kehitykseen.
Swedish: • om du använder läkemedlet i flera månader eller längre.
Finnish: • jos käytät lääkettä useita kuukausia tai kauemmin.
Swedish: • om du har eller någon gång har haft tuberkulos.
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi
Swedish: Inga interaktioner observerades.
Finnish: Interaktioita ei havaittu.
Swedish: Inga kända.
Finnish: Ei tunnettuja.
Swedish: • om du har cystisk fibros.
Finnish: • jos sinulla on kystinen fibroosi.
Swedish: Andas ut genom munnen.
Finnish: Hengitä ulos suun kautta.
Swedish: • om du har någon annan infektion.
Finnish: • jos sinulla on jokin muu infektio
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med loratadin har genomförts.
Finnish: Interaktiotutkimus loratadiinin kanssa on suoritettu.
Swedish: Gör inte hål i pipen.
Finnish: Älä tee reikää nenäkappaleeseen.
Swedish: Median-tiden för insättande av klinisk effekt (50%) var 35,9 timmar.
Finnish: Keskimääräinen (50 %) oireiden helpottamisen alkamiseen kulunut aika oli 35,9 tuntia.
Swedish: Dessutom ska det övervägas att remittera patienten till en barnläkare.
Finnish: Lisäksi on harkittava potilaan lähettämistä lastentautien erikoislääkärin hoitoon.
Swedish: Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner.
Finnish: Sinun pitäisi välttää kosketusta näitä tartuntatauteja sairastavien ihmisten kanssa.
Swedish: Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre, om inte din läkaren sagt detta.
Finnish: Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri niin määrää.
Swedish: Renat vatten.
Finnish: Puhdistettu vesi
Swedish: Användning hos barn i åldern 3 till 11 år
Finnish: Käyttö 3-11-vuotiaille lapsille
Swedish: Dock erhålls ofta inte full effekt förrän efter de första 48 timmarna.
Finnish: Kuitenkaan täyttä kliinistä tehoa ei todennäköisesti saavuteta ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Swedish: • svullnad av ansikte, tunga eller svalg
Finnish: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
Swedish: • om du är allergisk mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: 140 doser
Finnish: 140 annosta
Swedish: Systempåverkan med kortikosteroider
Finnish: Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Swedish: I slutet av pollensäsongen bör dina hösnuvesymtom förbättras och behandlingen behövs kanske inte längre.
Finnish: Siitepölykauden loputtua siitepölynuhaoireittesi tulisi parantua ja silloin hoito ei ole enää tarpeen.
Swedish: • näsblödning [näsblödning var mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Finnish: • nenäverenvuoto [esiintyi hyvin yleisesti (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
Swedish: Andra läkemedel och Nasonex
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nasonex
Swedish: De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen.
Finnish: Useimmilla potilailla ei ole ongelmia nenäsumutteen käytön yhteydessä.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren, som detta beslut från Kommissionen gäller.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä, johon tässä Euroopan komission päätöksessä viitataan.
Swedish: Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt, ska du använda den så snart som du kommer ihåg det, fortsätt sedan som vanligt.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa nenäsumuteannoksen oikeaan aikaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten normaalin aikataulun mukaan.
Swedish: • Den aktiva substansen är mometasonfuroat.
Finnish: • Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti.
Swedish: Böj huvudet lite framåt medan du håller flaskan upprätt.
Finnish: Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa.
Swedish: (Se 4.4 Varningar och försiktighet: Systempåverkan med kortikosteroider)
Finnish: (Ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, samanaikainen käyttö systeemisten kortikosteroidien kanssa)
Swedish: De biverkningar som rapporterats under marknadsföringen anses vara av frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheyden on arvioitu olevan "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)".
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Stick inte hål i pipen
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä tee reikää nenäkappaleeseen
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mometasonfuroat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mometasonifuroaatille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: • väsande andning eller andningssvårigheter.
Finnish: • hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Swedish: Distribution Ej relevant eftersom mometason absorberas dåligt från näsan.
Finnish: Jakautuminen Ei oleellinen, sillä nenän kautta annettu mometasoni imeytyy huonosti.
Swedish: Alla observerade effekter är typiska för denna terapeutiska grupp och är relaterade till förstärkta farmakologiska effekter av glukokortikoider.
Finnish: Kaikki havaitut vaikutukset ovat tyypillisiä tälle lääkeaineryhmälle ja liittyvät glukokortikoidien farmakologisiin ominaisuuksiin.
Swedish: • skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna
Finnish: • vahingoittunut nenän väliseinä, joka erottaa sieraimet toisistaan
Swedish: Användning hos vuxna och barn 12 år och äldre
Finnish: Käyttö aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EU III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nasonex
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nasonexia
Swedish: Vad Nasonex är och vad det används för
Finnish: Mitä Nasonex on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inflammationshämmande för lokal rinitbehandling, ATC-kod R01AD09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet, kortikosteroidit, ATC-koodi: R01 AD 09.
Swedish: Använd inte en större dos eller använd inte sprayen oftare eller under längre tid än din läkare ordinerat.
Finnish: Älä käytä suurempia annoksia tai useammin tai pidempiaikaisesti, kuin lääkärisi määrää.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä alle yhdellä potilaalla kymmenestä):
Swedish: Du ska vänta tills infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen.
Finnish: Sinun tulee odottaa, että infektio on parantunut ennen nenäsumutteen käytön aloittamista.
Swedish: De antiallergiska och antiinflammatoriska egenskaperna hos mometasonfuroat beror troligen, till stor del, på dess förmåga att hämma frisättningen av ämnen som förmedlar allergiska reaktioner.
Finnish: Mometasonifuroaatin antiallergiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset perustuvat todennäköisesti pitkälti sen kykyyn estää allergisten reaktioiden välittäjäaineiden vapautuminen.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mutta ei hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Flaskan ska kasseras efter att de på etiketten angivna antalet doser har getts eller efter 2 månader efter första användning.
Finnish: Pullo hävitetään, kun siitä on otettu nimilipun mukainen määrä annoksia tai kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käytöstä.