FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP überprüfte die vorgelegten Studien, in denen überwiegend Cefuroxim in Kombination mit Probenecid und seltener Cefuroxim allein verabreicht wurde.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott vizsgálatokat, amelyek többségében a cefuroximot probeneciddel kombinációban alkalmazták, és nem önmagában.
German: Geringfügige Abweichungen in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjainak kisebb eltérései
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen und der Altersgruppen der Patienten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett javallatok nagymértékben eltérnek egymástól, és ezért felülvizsgálta az egyes indikációkkal és betegkorcsoportokkal kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat.
German: Der CHMP nahm die vorgelegte doppelblinde randomisierte Vergleichsstudie zur Kenntnis und erachtete das Studiendesign als angemessen.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a benyújtott kettős-vak, összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálatot és megfelelőnek találta az elrendezését.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten diese Indikation nicht stützten, und empfahl daher, sie zu streichen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá ezt a javallatot, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
German: Der CHMP überprüfte die beiden vorgelegten offenen Studien, erklärte jedoch, dass Cefuroxim gegen viele der Bakterienarten, die bei obstetrischen und gynäkologischen Infektionen isoliert werden, aufgrund einer inhärenten oder erworbenen Resistenz nicht wirksam ist.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott két nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, és kijelentette, hogy a cefuroxim a szülészeti és nőgyógyászati fertőzésekben kimutatott számos baktériumfajtával szemben inaktív, a már eleve meglévő, vagy a szerzett rezisztencia miatt.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren bildete eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
German: Der CHMP prüfte die Daten im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und erachtete die vorgeschlagenen Dosisvorgaben für annehmbar.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és úgy vélte, hogy az ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
German: Der CHMP stellte in Bezug auf Meningitis fest, dass in der Mehrzahl der Studien H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia und S. aureus (nicht MRSA) als prädominante Bakterienarten nachgewiesen wurden.
Hungarian: A meningitist illetően a CHMP megjegyezte, hogy a legtöbb vizsgálatban a H. influenzae, a N. meningitidis, a S. pneumonia és a S. aureus (nem MRSA) baktériumfajták domináltak, ami nem tükrözi a jelenlegi uniós helyzetet, amikor is az aerob Gram-negatív bacilusok egyre gyakrabban szerepelnek kórokozóként.
German: • Der Ausschuss stimmte der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage.
Hungarian: a CHMP javasolta a Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass obwohl Chlamydia trachomatis der häufigste koexistierende Erreger bei Patienten mit Gonorrhö ist, keine Daten über eine Kombinationstherapie (Cefuroxim mit einem anderen Antibiotikum) für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig mit N. gonorrhoeae und C. trachomatis, oder N. gonorrhoeae und anaeroben Bakterien infiziert sind, vorgelegt wurden.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bár a gonorrhoeával együtt leggyakrabban előforduló kórokozó a Chlamydia trachomatis, a forgalomba hozatal jogosultjai nem nyújtottak be kombinációs kezelésre (cefuroxim és más antibiotikum) vonatkozó adatokat, N.
German: Ambulant erworbene Pneumonie
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia
German: Aufgrund der signifikant verringerten Exposition gegenüber dem Arzneimittelwirkstoff bei Umstellung auf die orale Formulierung, empfahl der CHMP die Option einer Umstellung von der parenteralen auf die orale Behandlung zu streichen.
Hungarian: A CHMP javasolta a parenterálisról orálisra váltó szekvenciális terápiás lehetőség eltávolítását tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor az aktív gyógyszer-expozíció jelentős mértékben csökken.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
German: Der CHMP erachtete die Indikation für alle Patientengruppen als annehmbar.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a javallatokat minden populáció számára.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben erwähnten Arzneimittels wurde Zinacef in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgesehen ist.
Hungarian: A Zinacef-et felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
German: Der CHMP erachtete diese Indikation als unangemessen gestützt und empfahl daher, sie zu streichen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem kellően megalapozott, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus)
Hungarian: • Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa
German: • Ambulant erworbene Pneumonie.
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
Hungarian: Szülészeti és nőgyógyászati fertőzések
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: I. melléklet felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
German: Tschechische Republik
Hungarian: Cseh-Köztársaság
German: Luxemburg GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Hungarian: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
German: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
German: Niederlande Glaxo Smith Kline B.V.
Hungarian: Glaxo Smith Kline B.V.
German: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
German: Griechenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Hungarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
German: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Hungarian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
German: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Hungarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Hungarian: 37135 Verona
German: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Hungarian: 250mg/2ml (intravénás) 250mg/1ml (intramuscularis)
German: 250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Hungarian: 250mg/1ml vagy 250mg/2-5ml
German: SLOVENIA
Hungarian: Szlovénia
German: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g
Hungarian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
German: 750mg +1 x 6ml solvent
Hungarian: 750mg +1 x 6 ml oldószer
German: 250mg + 1 x 2ml solvent
Hungarian: 250mg + 1 x 2ml oldószer
German: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Hungarian: Injekció: 1,5g/15ml Infúzió: 1,5g/15ml + 50ml vagy 100ml
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
German: NETHERLANDS
Hungarian: Hollandia
German: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Hungarian: 750mg/6ml (intravénás) 750mg/3ml (intramuscularis)
German: 3705 LZ ZEIST
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
German: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg intramuskuläre Anwendung oder intravenöse Anwendung
Hungarian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
German: 1.5g/15 ml + 50ml or 100ml
Hungarian: 1,5g/15ml + 50ml vagy 100ml
German: Thverholt 14
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
German: 750mg/3 ml or 750mg/6 - 10 ml
Hungarian: 750mg/3ml vagy 750mg/6 - 10ml
German: 750mg Injektionslösung
Hungarian: 750mg / injekciós üveg
German: 250mg Injektionslösung
Hungarian: 250mg/ injekciós üveg
German: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Hungarian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
German: Der Großteil der Patienten in der EU wurde in Deutschland behandelt.
Hungarian: Az uniós betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
German: Da das Arzneimittel in der EU nicht mehr zugelassen ist, werden von der Europäischen Kommission keine weiteren Maßnahmen ergriffen.
Hungarian: Mivel a gyógyszer már nem engedélyezett az EU-ban, az Európai Bizottság nem tesz további lépéseket.
German: Bis dato wurden weltweit mehr als 10 000 Patienten mit Zinbryta behandelt.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 10 000 beteget kezeltek Zinbrytával.
German: Die Patienten könnten diesem Risiko ab Beginn der Behandlung bis mehrere Monate nach Beenden der Behandlung unterliegen, und es ist nicht vorhersehbar, welche Patienten betroffen sein werden.
Hungarian: A betegek a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyása után több hónapig kockázatnak lehetnek kitéve, és kiszámíthatatlan, hogy melyik betegek lesznek érintettek.
German: 18. März 2018 EMA/286850/2018
Hungarian: EMA/286850/2018
German: Der Bericht des PRAC wird an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gesendet werden.
Hungarian: A PRAC jelentését elküldik az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 18.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 26. Februar 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
German: Es entstehen keine unmittelbaren Konsequenzen aus der Überprüfung durch den PRAC, da Zinbryta in der EU nicht mehr zugelassen ist.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálata nem jár semmilyen közvetlen következménnyel, mivel a Zinbryta alkalmazása már nem engedélyezett az EU-ban.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die gemäß den Empfehlungen vom März 2018 mit Zinbryta behandelt werden, weiter überwachen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a Zinbrytával kezelt betegeket, a 2018 márciusában kiadott ajánlásokkal összhangban.
German: Zinbryta ist in Krankenhäusern und Apotheken in der EU nicht mehr erhältlich.
Hungarian: Az EU területén a Zinbryta már nem elérhető a kórházakban és gyógyszertárakban.
German: Dem Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose ist nicht mehr zugelassen und es wurde aus Krankenhäusern und Apotheken zurückgerufen
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer már nem engedélyezett, és visszahívásra került a kórházakból és a gyógyszertárakból
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel, das 2016 zur Behandlung schubförmig verlaufender Multipler Sklerose zugelassen wurde.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet 2016-ban engedélyeztek a sclerosis multiplex súlyosbodó formáinak kezelésére.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat bestätigt, dass das Arzneimittel Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose ein Risiko für schwere und potenziell tödliche Immunreaktionen birgt, die das Gehirn, die Leber und andere Organe betreffen.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) megerősítette, hogy a sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab béta) gyógyszer az agyat, májat és más szerveket érintő, súlyos és potenciálisan halálhoz vezető immunreakciók kockázatát hordozza magában.
German: Der PRAC bestätigte daher seine früheren Schlussfolgerungen, dass die Risiken von Zinbryta gegenüber dem Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose überwiegen.
Hungarian: A PRAC ezért megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Zinbryta kockázatai meghaladják az előnyeit sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
German: Am 8. März 2018 erließ die Europäische Kommission einen rechtsverbindlichen Beschluss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. március 8-án jogilag kötelező erejű határozatot hozott a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről.
German: Der PRAC hat nun seine Überprüfung der verfügbaren Evidenz zu Zinbryta abgeschlossen.
Hungarian: A PRAC lezárja a Zinbrytával kapcsolatos elérhető bizonyítékok felülvizsgálatát.
German: Am 6. März 2018, als die Überprüfung lief, empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta sowie den Rückruf des Arzneimittels.
Hungarian: 2018. március 6-án, míg tartott a felülvizsgálat, az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zinbryta forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését és a termék visszahívását javasolta.
German: Am 27. März 2018 wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Antrag von Biogen Idec Ltd., dem Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr brachte, zurückgenommen.
Hungarian: 2018. március 27-én a gyógyszert forgalomba hozó cég, a Biogen Idec Ltd. kérésére a forgalombahozatali engedélyt visszavonták.
German: Die meisten Patienten in der EU wurden in Deutschland behandelt.
Hungarian: Az EU-ban a betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
German: Drei Fälle verliefen tödlich.
Hungarian: Az esetek közül három halálos kimenetelű volt.
German: Teilen Sie uns mit, wie gut wir diese Informationen vermittelt haben
Hungarian: Mondja el, mennyire találja jónak ezt a tájékoztatást
German: Die EMA wird ihre eingehende Überprüfung abschließen und das Endergebnis öffentlich machen.
Hungarian: Az EMA alapos felülvizsgálatot fog végezni, és annak végleges eredményét nyilvánosságra hozza.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 26. Februar 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án indították az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
German: Daten weisen auf ein Risiko für schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns hin
Hungarian: Az adatok az agy súlyos gyulladásos betegségeinek kockázatát jelzik
German: Bis dato wurden mehr als 8 000 Patienten weltweit mit Zinbryta behandelt.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 8000 beteget kezeltek Zinbryta-val.
German: Patienten, die die Behandlung beenden, müssen mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet werden (nähere Informationen siehe unten).
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapig követni kell (a részleteket lásd lent).
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 8 Monate der Behandlung auf.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő 8 hónapban jelentkezett.
German: Umfrage beginnen
Hungarian: Felmérés indítása
German: Diese Reaktionen können 6 Monate lang nach Beenden der Behandlung auftreten.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés leállítását követő 6 hónapban jelentkezhetnek.
German: Zinbryta könnte außerdem mit schweren Immunreaktionen, die verschiedene andere Organe betreffen, in Verbindung stehen.
Hungarian: A Zinbryta több más szervet érintő, súlyos immunreakciókkal is összefügghet.
German: Die erste Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Hungarian: A kezdeti felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
German: Eine erste Überprüfung der verfügbaren Daten weist darauf hin, dass die in den berichteten Fällen beobachteten Immunreaktionen mit der Anwendung von Zinbryta im Zusammenhang stehen könnten.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok előzetes áttekintése azt jelzi, hogy a jelentett esetekben megfigyelt immunreakciók kapcsolatban állhatnak a Zinbryta alkalmazásával.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 7. EMA/134289/2018
German: Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose zugelassen.
Hungarian: A Zinbryta-t 2016-ban engedélyezték a szklerózis multiplex relapszáló formáinak kezelésére.
German: Ziehen Sie gegebenenfalls alternative Behandlungen in Erwägung.
Hungarian: Esettől függően mérlegelje az egyéb kezelési lehetőségeket.
German: Dies könnten Zeichen einer Reaktion auf Zinbryta sein.
Hungarian: Ezek a Zinbryta miatt kialakuló reakció jelei lehetnek.
German: Nach einer Überprüfung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Leber im Jahr 2017 wurde die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Behandlungen ausprobiert haben und mit keiner anderen Multiple-SkleroseBehandlung behandelt werden können.
Hungarian: A gyógyszer májra gyakorolt hatásainak 2017-es felülvizsgálata után a gyógyszer alkalmazását olyan betegekre korlátozták, akiknél már legalább két másik betegségmódosító kezelést kipróbáltak, és semmilyen más, szklerózis multiplex elleni kezelést nem kaphatnak.
German: • Der Rückruf von Zinbryta wird Apotheken und Krankenhäuser in der gesamten EU betreffen.
Hungarian: • A Zinbryta-t EU-szerte visszahívják a gyógyszertárakból és a kórházakból.
German: Das Unternehmen, das Zinbryta in Verkehr bringt (Biogen Idec Ltd), hat bereits freiwillig einen Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels beantragt und die EMA über sein Vorhaben informiert, die klinischen Studien zu beenden.
Hungarian: A Zinbryta-t forgalmazó társaság (Biogen Idec Ltd) már önként kérelmezte a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonást, és tájékoztatta az EMA-t a klinikai vizsgálatok leállítására irányuló szándékáról.
German: • Verabreichen Sie sich keine weiteren Injektionen von Zinbryta.
Hungarian: • Ne adjon be újabb Zinbryta injekciót!
German: Die vorliegenden Daten weisen auch darauf hin, dass Zinbryta mit anderen immunvermittelten Erkrankungen, wie etwa Blutdyskrasien, Thyroiditis oder Glomerulonephritis, in Verbindung steht.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt is jelzik, hogy a Zinbryta alkalmazásához más immunmediált kórállapotok társulhatnak, mint például vérdiszkráziák, pajzsmirigygyulladás vagy glomerulonefritisz.
German: Eine vorherige Überprüfung des PRAC im Jahr 2017 ergab, dass bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung unvorhersehbare und potenziell tödliche Leberschädigungen im Zusammenhang mit Zinbryta auftreten können, und gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten, die die Behandlung beenden, nachbeobachtet werden sollten.
Hungarian: A PRAC egy 2017-es korábbi felülvizsgálata azt állapította meg, hogy a Zinbryta esetében a kezelés leállítása után 6 hónap elteltéig előre nem látható és akár halálos kimenetelű, immunmediált májkárosodás alakulhat ki, és arra a következtetésre jutott, hogy a kezelést befejező betegek utánkövetése szükséges.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Symptome, wie andauernde erhöhte Temperatur, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und Erbrechen, bei sich feststellen.
Hungarian: • Azonnal szóljon orvosának, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint tartós láz, erős fejfájás, hányinger, fáradtság, a bőr vagy a szem besárgulása, illetve hányás.
German: • Ihr Arzt wird bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Hungarian: • Orvosa a kezelés leállítása után 6 hónapig rendszeres vérvizsgálatokat végez a mellékhatások ellenőrzésére.
German: Teilen Sie uns bitte mit, was Sie von diesen Informationen halten, indem Sie ein paar Fragen beantworten.
Hungarian: Kérjük, hogy néhány kérdés megválaszolásával jelezze nekünk, mit gondol erről a tájékoztatórólmindez csak néhány percet vesz igénybe:
German: Angehörige der Heilberufe sollten mit Patienten, die derzeit mit Zinbryta behandelt werden, unverzüglich Kontakt aufnehmen, deren Behandlung abbrechen und Alternativen in Erwägung ziehen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek azonnal kapcsolatba kell lépniük a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegekkel, és le kell állítaniuk a kezelésüket, valamint mérlegelniük kell az alternatívákat.
German: Bis dato hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA 12 Fälle immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen, einschließlich Enzephalitis, überprüft.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) az immunmediált gyulladásos betegségek 12 esetét tekintette át, az enkefalitiszt is beleértve.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie den Rückruf des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose nach weltweit 12 Berichten über schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns, einschließlich Enzephalitis und Meningoenzephalitis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Zinbryta (béta-daklizumab), egy szklerózis multiplex elleni gyógyszer azonnali felfüggesztését és visszahívását javasolja, miután a világ különböző részeiről 12 jelentés érkezett az agy súlyos gyulladásos betegségeiről, ezen belül enkefalitiszről és meningoenkefalitiszről.
German: • Wenn Sie an einer klinischen Studie zu Zinbryta teilnehmen, setzen Sie sich mit dem Arzt, der Sie im Zuge der Studie behandelt, in Verbindung.
Hungarian: • Ha Ön a Zinbryta valamely klinikai vizsgálatában vesz részt, forduljon a vizsgálat keretében Önt kezelő orvoshoz.
German: Um die Gesundheit der Patienten zu schützen, empfiehlt die EMA die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und den Rückruf der Chargen aus Apotheken und Krankenhäusern.
Hungarian: Az EMA a betegek egészségének védelme érdekében az EU-ban a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének azonnali felfüggesztését, valamint a gyártási tételek gyógyszertárakból és kórházakból történő visszahívását javasolja.