FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Početna doza (tijekom prve tri doze): 400 mg (što je 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine),
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului,
Croatian: 10 mg/l mjereno HPLC metodom ili najmanje 15 mg/l mjereno metodom fluorescentne imunopolarizacije (engl.
Romanian: • Pentru cele mai multe infecţii cu bacterii Gram-pozitiv, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de cel puţin 10 mg/l, atunci când sunt determinate prin cromatografie de lichide de înaltă performanţă (High Performance Liquid Chromatography HPLC), sau de cel puţin 15 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda imunochimică cu detecţie prin fluorescenţă polarizată (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA).
Croatian: Ototoksičnost
Romanian: Ototoxicitate
Croatian: 800 mg intravenski (jednako dozi od približno 12 mg/kg tjelesne
Romanian: 400 mg intravenos sau intramuscular (echivalent cu aproximativ 6 mg/kg corp) la
Croatian: Otapalo je bista i bezbojna otopina.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.
Croatian: Budući da se teikoplanin izlučuje putem bubrega, eliminacija teikoplanina smanjuje se sa stupnjem oštećenja bubrežne funkcije.
Romanian: Deoarece teicoplanina se elimină pe cale renală, eliminarea teicoplaninei scade în funcţie de gradul insuficienţei renale.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU [Ispunjava država članica]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Croatian: Predoziranje
Romanian: Suprainfecţii
Croatian: - Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Romanian: - Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400 000 IU.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puţin 400000 UI.
Croatian: • Ringerovoj otopini s laktatom
Romanian: • soluţie Ringer-lactat
Croatian: • osip, crvenilo, svrbež
Romanian: Erupţie cutanată, eritem, prurit
Croatian: Targocid prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Što Targocid sadrži
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Ce conţine Targocid
Croatian: • komplicirane infekcije kože i mekog tkiva,
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi,
Croatian: Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Croatian: toksična epidermalna nekroliza,
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom
Croatian: • Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan injekcijom u venu.
Romanian: • Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Croatian: 1 bočica s praškom
Romanian: Mărimi de ambalaj: - 1 flacon cu pulbere
Croatian: 10 bočica s praškom25 bočica s praškom
Romanian: 1 flacon cu pulbere 5 flacoane cu pulbere 10 flacoane cu pulbere 25 flacoane cu pulbere
Croatian: • mučnina ili povraćanje, proljev
Romanian: • senzaţie sau stare de rău (vârsături), diaree
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopine će sadržavati 100 mg teikoplanina u 1,5 ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 100 mg în 1,5 ml.
Croatian: Kako se Targocid primjenjuje
Romanian: Cum se administrează Targocid
Croatian: Targocid se može primijeniti u sljedećim otopinama za infuziju:
Romanian: Prepararea soluţiei diluate înainte de administrarea în perfuzie Targocid poate fi administrat în următoarele soluţii perfuzabile:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Romanian: CUTIE PENTRU 100 mg, 200 mg şi 400 mg / pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Croatian: a
Romanian: B.
Croatian: Aktivnosti za smanjenje rizika
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
Croatian: Prihvaćen je i usklađen Modul 3.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo upućivanje sukladno članku 30 Direktive 2001/83/EC
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Croatian: • Infektivni endokarditis
Romanian: • Endocardită infecţioasă
Croatian: U većini njih je doziranje za djecu i novorođenčad spomenuto u odjeljku 4.2.
Romanian: În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
Croatian: Mjerenje koncentracije u serumu
Romanian: Măsurarea concentraţiei serice
Croatian: Neke potkomponente su zapravo skupine manjih vršnih vrijednosti (A2-1, A2-3, A2-5 i A3).
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
Croatian: Sukladno istraživanjima na odraslim osobama kliničko je izlječenje iznosilo > 80%.
Romanian: În raport cu studiile efectuate la adulţi, vindecarea clinică a fost > 80%.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja pokazuju zadovoljavajuću postojanost i jednolikost važnih kvalitativnih svojstava proizvoda, što bi trebalo voditi zaključku da bi ovi proizvodi trebali imati zadovoljavajuće i jednoliko djelovanje.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că aceste produse trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă.
Croatian: Pored toga, kao što je spomenuto i gore, od nositelja odobrenja se tražilo da provede odgovarajući PASS kako bi se provjerila sigurnost ovih viših doza.
Romanian: În plus, astfel cum a fost menţionat mai sus, s-a solicitat de la DAPP să efectueze un studiu PASS corespunzător pentru a evalua siguranţa acestei doze mai mari.
Croatian: Simplified dosing regimens of teikoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Romanian: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Croatian: Rok trajanja ovog proizvoda u skladu je s relevantnim podacima o stabilnosti.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului este susţinută de date de stabilitate relevante.
Croatian: Na zadovoljavajući su način predstavljene informacije o razvoju, proizvodnji i kontroli gotovog proizvoda.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
Croatian: U RMP se mora uključiti i protokol navedenog PASS-a.
Romanian: De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
Croatian: Targocid se ne daje intraventrikularnim putem, što je kao posebno upozorenje spomenuto u odjeljku 4.4.
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
Croatian: Stopa kliničkog poboljšanja i izlječenja iznosila je približno 90%, a stopa uspješnog bakteriološkog djelovanja 76%.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
Croatian: Ipak, zbog njegova ograničenog spektra antibakterijskog djelovanja, bila je uključena i unakrsna referenca na odjeljak 4.4 u kojemu se govori o ograničenu spektru antibakterijske upotrebe i njegovoj racionalnoj upotrebi.
Romanian: Totuşi, datorită spectrului limitat de activitate antibacteriană a acesteia, a fost inclusă o trimitere la punctul 4.4, în care se prezintă explicaţii privind spectrul limitat al utilizării antibacteriene şi utilizarea raţională a acestei substanţe.
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Croatian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM i sur.
Romanian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Croatian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M i sur.
Romanian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Croatian: • Pitanja kvalitete
Romanian: • Aspecte de calitate
Croatian: Četiri su klinička ispitivanja pružila podatke o djeci liječenoj specifičnim pedijatrijskim protokolima, a jedno je istraživanje uključivalo 7 novorođenčadi.
Romanian: Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Croatian: Objavljeni pretklinički sigurnosni podaci podržavaju ove predložene promjene i uključeni su u izvješće stručnjaka o toksikološkoj i farmakološkoj dokumentaciji.
Romanian: Datele preclinice de siguranţă raportate susţin aceste modificări propuse şi sunt prezentate în raportul de expertiză privind documentaţia toxicologică şi farmacologică.
Croatian: Pharmacokinetics of teikoplanin in an ICU population of children and infants.
Romanian: Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Croatian: • Klinička pitanja
Romanian: • Aspecte clinice
Croatian: Farmakokinetička svojstva teikoplanina u liječenju infekcija s Clostridium difficile bila su predmetom istraživanja DRC342-DLI073.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
Croatian: Liječenje infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim mikroorganizmima CHMP je raspravljao o sljedećim infekcijama uzrokovanima gram-pozitivnim mikroorganizmima:
Romanian: Tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive CHMP a luat în discuţie următoarele infecţii cauzate de microorganisme gram-pozitive:
Croatian: Ovo je kompleksni antibiotik koji se sastoji od šest blisko srodnih glikopeptidnih potkomponenata (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5 - koji čine skupinu A2 te potkomponente A3), kako je definirano u monografiji teikoplanina u aktualnoj Europskoj farmakopeji (Ph. Eur.).
Romanian: Acesta este un antibiotic complex, care conţine şase subcomponente glicopeptidice strâns înrudite (A21, A2-2, A2-3, A2-4 şi A2-5, care formează grupul A2, şi A3), astfel cum sunt definite în monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.) în vigoare pentru teicoplanină.
Croatian: Dosje gotovog proizvoda bio je ažuriran kako bi uključio istraživanja kompatibilnosti s različitim vrstama otapala, PVC vrećicama i štrcaljkama, zajedno s podacima o stabilnosti prilikom upotrebe.
Romanian: Dosarul produsului finit a fost actualizat astfel încât să includă studii de compatibilitate cu diferite tipuri de solvenţi, pungi şi seringi din PVC, împreună cu datele de stabilitate în timpul utilizării.
Croatian: Predočene se podatke nije smatralo dovoljno čvrstima jer je riječ o otvorenim usporednim istraživanjima koja nisu pokazala da je teikoplanin bio bolji od tvari s kojima je uspoređivan.
Romanian: Datele nu au fost considerate suficient de solide, deoarece proveneau din studii comparative deschise care nu au demonstrat că teicoplanina a fost mai adecvată decât medicamentele comparatoare.
Croatian: Mjerenje najnižih koncentracija u serumu ujedno se preporuča i tijekom terapije održavanja, najmanje jednom tjedno.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsurarea concentraţiilor serice minime cel puţin o dată pe săptămână pe parcursul tratamentului de întreţinere.
Croatian: Kod infektivnog endokarditisa CHMP je smatrao da bi najkraće trajanje primjene bilo 21 dan, te da bi se trebalo izbjegavati liječenje duže od 4 mjeseca.
Romanian: În cazul endocarditei infecţioase, CHMP a considerat că 21 de zile ar fi perioada minimă de utilizare şi că trebuie evitată o durată mai mare de 4 luni de tratament.
Croatian: Indikacija profilaktičke upotrebe teikoplanina u ortopedskoj kirurgiji nije bila odgovarajuće opravdana.
Romanian: Indicaţia pentru utilizarea profilactică a teicoplaninei în chirurgia ortopedică nu a fost justificată în mod adecvat.
Croatian: Nositelj odobrenja je raspravljao i o drugim istraživanjima.
Romanian: DAPP a luat în discuţie şi alte studii.
Croatian: Skupni podaci iz sva tri istraživanja govore kako su kod 71 odraslog pacijenta liječene 72 epizode infekcije.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
Croatian: Budući da je „sepsa" kao takva sekundarno stanje, nastalo zbog infekcije na nekom primarnome mjestu, ona se nije smatrala prihvatljivom kao samostalna indikacija pa je stoga bila izbrisana s popisa indikacija.
Romanian: Întrucât „sepsia" este, în general, o afecţiune secundară a unui focar de infecţie, această indicaţie nu a fost considerată acceptabilă ca indicaţie de sine stătătoare şi, prin urmare, a fost eliminată din lista de indicaţii.
Croatian: Može se zaključiti da skupni rezultati dokazuju dobru dosljednost postupka proizvodnje.
Romanian: Se poate concluziona că rezultatele obţinute la analiza lotului demonstrează o consecvenţă adecvată a procesului de fabricaţie.
Croatian: The pharmacokinetics of teikoplanin in infants and children.
Romanian: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Croatian: Početna doza od 12 mg/kg bid sukladna je aktualnim preporukama iz SmPC-a u Francuskoj i Finskoj.
Romanian: Doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi corespunde indicaţiei recomandate în prezent în RCP-urile din Franţa şi Finlanda.
Croatian: Budući da se teikoplanin već upotrebljava za liječenje djece u većini država članica, te da kliničke smjernice preporučuju njegovu upotrebu kod djece, CHMP je podupirao indikaciju upotrebe teikoplanina kod djece, kao i kod novorođenčadi.
Romanian: Dat fiind faptul că în majoritatea statelor membre teicoplanina se utilizează deja la copii şi ghidurile clinice recomandă administrarea acesteia la copii, CHMP a susţinut indicaţia de utilizare a teicoplaninei la copii, precum şi la nou-născuţi şi la sugari.
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina dokazana je i u Europskom multicentralnom istraživanju i u Američkom otvorenom multicentralnom istraživanju.
Romanian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată atât în studiul multicentric european, cât şi în studiul multicentric deschis din SUA.
Croatian: Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Croatian: Nositelj odobrenja je odjeljak 4.3 izmijenio samo dodavanjem preosjetljivosti na teikoplanin (ili neku od pomoćnih tvari).
Romanian: DAPP a modificat punctul 4.3 numai pentru a include hipersensibilitatea la teicoplanină (sau la oricare dintre excipienţi).
Croatian: Odjeljak 4.1 SmPC-a ne uključuje u svim državama članicama pedijatrijsku populaciju.
Romanian: Punctul 4.1 din RCP nu include copiii şi adolescenţii din toate statele membre .
Croatian: Usklađivanje specifikacija djelatne tvari bilo je potrebno jer su, u usporedbi s aktualnom Ph. Eur., u nekim državama članicama bila odobrena stroža ograničenja za pojedine potkomponente.
Romanian: A fost necesar să se armonizeze specificaţia substanţei active pentru că, în unele state membre, au fost aprobate limite mai stricte pentru subcomponentele individuale comparativ cu limitele prevăzute în monografia din Farmacopeea europeană în vigoare.
Croatian: Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Croatian: Ukupno trajanje liječenja teikoplaninom nije precizno zadano jer se ono treba prilagoditi od slučaja do slučaja, sukladno vrsti i težini infekcije koju se liječi, kliničkoj reakciji pacijenta te podataka o pacijentu poput njihove renalne funkcije i starosti.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu teicoplanină nu a fost stabilită cu exactitate, întrucât aceasta trebuie ajustată individual, în funcţie de tipul caracteristic şi de severitatea infecţiei, de răspunsul clinic al pacienţilor şi de alţi factori legaţi de pacienţi, precum vârsta şi funcţia renală.
Croatian: Plan upravljanja rizicima (engl. kratica: RMP)
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
Croatian: No ova se indikacija ne preporuča u aktualnim smjernicama o obradi infektivnog endokarditisa, kao što je istaknuo nositelj odobrenja, pa je stoga CHMP brisanje ove indikacije smatrao prihvatljivim.
Romanian: Totuşi, această indicaţie nu este recomandată în ghidurile actuale privind gestionarea terapeutică a endocarditei infecţioase, astfel cum a evidenţiat DAPP, şi, prin urmare, CHMP a considerat acceptabilă eliminarea acestei indicaţii.
Croatian: CHMP je predloženi tekst smatrao prihvatljivim.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă este acceptabilă.
Croatian: Smatra se kako antimikrobno djelovanje teikoplanina ovisi o tome da najniže koncentracije budu više od minimalne inhibicijske koncentracije (engl. kratica: MIC) određenih patogena te da isto tako ovisi o vremenu u kojemu najniže koncentracije ostaju više od MIC-a.
Romanian: Se consideră că activitatea antimicrobiană a teicoplaninei depinde de concentraţiile minime care sunt mai mari decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a anumitor patogeni specifici şi că depinde, de asemenea, de durata de timp în care concentraţiile minime se menţin mai mari decât CMI.
Croatian: Stoga CHMP nije smatrao da je indikacija teikoplanina za profilaktičku upotrebu prihvatljiva.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat indicaţia pentru utilizarea profilactică a teicoplaninei ca fiind acceptabilă.
Croatian: Iako za to nisu pruženi nikakvi farmakokinetički dokazi, CHMP je prihvatio logičnost davanja bolusa kao alternative 30-minutnoj infuziji s ciljem pojednostavljenja upotrebe ovoga lijeka kod ambulantnih bolesnika.
Romanian: Cu toate că nu au fost furnizate dovezi farmacocinetice, CHMP a considerat că justificarea alternativei de administrare în bolus a unei perfuzii de 30 de minute, care să faciliteze utilizarea la pacienţi în ambulatoriu, este acceptabilă.
Croatian: Novija "time-kill" istraživanja potvrđuju kako se in vitro baktericidno djelovanje teikoplanina optimalno ispituje sukladno smjernicama Instituta za kliničke i laboratorijske standarde (engl. kratica: CLSI), uz toleranciju postavljenu na 24 sata.
Romanian: Studiile recente privind efectul bactericid în funcţie de timp confirmă că activitatea bactericidă in vitro a teicoplaninei este testată în condiţii optime în conformitate cu ghidurile Institutului pentru standarde clinice şi de laborator (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI), cu o toleranţă definită la 24 de ore.
Croatian: Pored toga bilo je nekoliko slučajeva endokarditisa te infekcija dišnih i mokraćnih puteva.
Romanian: Au existat şi câteva cazuri de endocardită, infecţii ale tractului respirator şi infecţii ale tractului urinar.
Croatian: Svejedno je u ovaj odjeljak bilo dodano upozorenje da se „teikoplanin ne smije davati intraventrikularnim putem".
Romanian: Cu toate acestea, la acest punct a fost adăugată o atenţionare privind faptul că „teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară".
Croatian: Stoga se CHMP bio složio s prijedlogom nositelja odobrenja da se teikoplanin treba upotrebljavati u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima kada je to prikladno, kao što se unakrsno referira u odjeljku 4.4.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP că teicoplanina trebuie să fie utilizată în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, după caz, conform trimiterilor de la punctul 4.4.
Croatian: Stoga je indikacija bila ograničena na komplicirane infekcije mokraćnih puteva, a CHMP je to bio prihvatio.
Romanian: Prin urmare, indicaţia a fost restrânsă la infecţiile complicate ale tractului urinar, ceea ce a fost acceptat de CHMP.
Croatian: Ispitivanje čitljivosti je provedeno i priloženo tijekom postupka upućivanja.
Romanian: A fost efectuat un test de lizibilitate, care a fost prezentat în timpul procedurii de sesizare.
Croatian: Mikrobiološki spektar teikoplanina pokriva vrste staphylococci uključujući Staphylococcus aureus, bilo osjetljiv ili otporan na meticilin, Streptococcus pneumoniae i ostale streptococci koji uglavnom uključuju Streptococcus pyogenes, streptococci iz skupine Viridans te Enterococcus faecalis.
Romanian: Spectrul microbiologic al teicoplaninei acoperă stafilococi, inclusiv Staphylococcus aureus sensibil sau rezistent la meticilină, Staphylococcus pneumoniae şi alţi streptococi care cuprind în special Streptococcus pyogenes, streptococi din grupul Viridans şi Enterococcus faecalis.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo nikakva specifična istraživanja koja bi potkrijepila ovu indikaciju.
Romanian: DAPP nu a efectuat niciun studiu specific pentru a susţine această indicaţie.
Croatian: Što se tiče interakcija s teikoplaninom, poznato je da se zbog mogućnosti pojačanih nuspojava pacijentima koji istovremeno primaju i nefrotoksične ili ototoksične lijekove kao što su aminoglikozidi, amfotericin B, ciklosporin i furosemid, teikoplanin mora davati oprezno.
Romanian: În ceea ce priveşte interacţiunile cu teicoplanina, este cunoscut faptul că, din cauza potenţialului de creştere a efectelor adverse, teicoplanina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care primesc concomitent medicamente nefrotoxice sau ototoxice, cum sunt aminoglicozidele, amfotericina B, ciclosporinele şi furosemidul.
Croatian: Temeljem gornjega, CHMP smatra kako je omjer prednosti i rizika Targocida i srodnih lijekova povoljan te da se usklađeni dokumenti Informacija o proizvodu mogu odobriti.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Targocid şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Croatian: Nositelj odobrenja je u SmPC dodao izjavu koja se tiče nepostojanja istraživanja specifičnih interakcija, a CHMP se s time složio.
Romanian: DAPP a adăugat în RCP o formulare privind absenţa studiilor specifice de interacţiune, care a fost aprobată de CHMP.
Croatian: Odjeljak 5.1 - Farmakodinamička svojstva
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice