FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Quinsair levofloxacină
Maltese: Quinsair levofloxacin
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Quinsair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Quinsair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quinsair sunt tuse (observată la 54 % din pacienți), disgeuzie (modificări ale gustului, 30 %) și oboseală/slăbiciune (25 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Quinsair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Romanian: Substanța activă din Quinsair, levofloxacina, face parte din clasa de antibiotice numite „fluorochinolone".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Romanian: Primul studiu, care a cuprins 330 de pacienți, a comparat Quinsair cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu, care a cuprins 282 de pacienți, a comparat medicamentul cu un alt antibiotic administrat prin inhalare (tobramicină).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Romanian: De ce a fost aprobat Quinsair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Romanian: Conține substanța activă levofloxacină.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacienții care au luat Quinsair au prezentat o ameliorare a FEV1 de 1,73 %, în timp ce la pacienții care au luat placebo ameliorarea FEV1 a fost de aproximativ 0,43 %.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Quinsair a fost bine tolerat, cu efecte secundare asemănătoare celor ale levofloxacinei administrate sistemic (la nivelul întregului organism).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Quinsair kien ittollerat sew b'effetti sekondarji simili għal dawk ta' levofloxacin mogħti b'mod sistemiku (fil-ġisem kollu).
Romanian: Quinsair a fost evaluat în două studii principale pe pacienți care aveau fibroză chistică asociată cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Romanian: Quinsair este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa la adulții cu fibroză chistică.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Romanian: Deoarece levofloxacina prezintă un risc potențial de afectare a cartilajelor, utilizarea produsului nu a fost considerată justificată la adolescenți.
Maltese: Peress li levofloxacin għandu riskju potenzjali fuq il-qarquċa, l-użu tal-prodott ma kienx ikkunsidrat ġustifikat fl-adolexxenti.
Romanian: (<1/10000), incluzând raportările izolate
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Romanian: Bordetella pertussis inactivată 2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Romanian: 1 Flacon: Suspensie
Maltese: Fjala 1: Suspensjoni
Romanian: • Difterie:
Maltese: • Id-Difterite:
Romanian: 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Romanian: Foarte rare:
Maltese: Rari :
Romanian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Romanian: Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Maltese: Postfach 1630-35006 Marburg Il-Ġermanja
Romanian: Total: 0,26 miligrame Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Romanian: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
Romanian: • Bronşită
Maltese: • Bronkite
Romanian: 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Romanian: Componenta lichidă DTPc - HBV:
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
Romanian: • Febră (mai mult de 37,5°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Romanian: 5-10 micrograme
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Romanian: • Infecţia cu Haemophilus influenzae tip b (HIB):
Maltese: • Il-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB):
Romanian: • Infecţia cu B. pertussis (Tusea convulsivă):
Maltese: • Il-Pertussis (sogħla konvulsiva):
Romanian: Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol) 2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Romanian: • Febră (mai mult de 39°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Romanian: 50 x 10 doze (5 ml)
Maltese: 50 x 10 dożi (5 ml)
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, de aceea, pot să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: A se păstra în ambalajul original
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Romanian: 2 doze (1 ml)
Maltese: 2 Dożi (1 ml)
Romanian: Din acest motiv, persoana vaccinată trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de cel puţin 30 minute.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Romanian: Răspunsul imun după ciclul de vaccinare primară cu 3 doze a fost evaluat în cinci studii: 297 sugari au fost evaluaţi după vaccinare la vârstele de 6, 10 şi 14 săptămâni; 685 după vaccinare la vârstele de 2, 4 şi 6 luni şi 107 după vaccinare la vârstele de 3, 4 şi 5 luni.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea acestuia timp de 8 ore după reconstituire la 25°C.
Maltese: Madanakollu intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f'temperatura ta' 25°C wara r-rikostituzzjoni.
Romanian: În cadrul câtorva studii clinice, s-a administrat Quintanrix la aproximativ 1340 sugari sănătoşi de la vârsta de 6 săptămâni, în momentul începerii ciclului de vaccinare primară,.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Romanian: Infecţia cu HIV nu este considerată ca fiind o contraindicaţie.
Maltese: Infezzjoni ta' l-HIV m'hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni.
Romanian: Componenta liofilizată HIB:
Maltese: Komponent tal-HIB lajofilizzat:
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Romanian: Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze per flacon.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta'dożi li fiha kull fjala.
Romanian: Total: 0,40 mg Al3+ 3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN
Maltese: Total: 0.40 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Romanian: • Plâns persistent cu durata ≥ 3 ore, care a apărut în primele 48 ore.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Romanian: Total: 0,40 miligrame Al3+ 3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN
Maltese: Total: 0.40 milligrammi Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Romanian: minimum 30 Unităţi Internaţionale
Maltese: mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali
Romanian: 100 x 2 doze (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Romanian: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Maltese: Tel: +49 6421 39 29 17
Romanian: S-a considerat că peste 99% din subiecţi au răspuns la componenta pertussis a vaccinului, ceea ce a fost definit prin apariţia anticorpilor la pacienţii iniţial seronegativi (adică, subiecţi cu titruri prevaccinale < 15 UEL/ml) sau un titru postvaccinal cel puţin egal cu valorile prevaccinale la subiecţii iniţial seropozitivi datorită anticorpilor materni.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Romanian: 100 x 1 doză (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Romanian: 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
Maltese: 6.6 Struzzjonijiet għall-użu u maniġġar
Romanian: Printre complicaţiile grave care apar se numără: întârziere mentală, paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială.
Maltese: Ikun hemm xi tipi ta' kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fliżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl.
Romanian: Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactoide şi urticaria, au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conţin componentă DTP, hepatitică B şi HIB.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b'vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă 1 Flacon: Pulbere
Maltese: Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Fjala 1: Trab
Romanian: Flacon (sticlă tip I) cu 1 ml suspensie pentru 2 doze prevăzut cu un dop (cauciuc butilic) în următoarele mărimi de ambalaj: - ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu suspensie - ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu suspensie.
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 2 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakketti ta' daqsijiet li ġejjin: - pakkett bi fjala 1 ta' trab flimkien ma' fjala 1 ta' suspensjoni - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' suspensjoni.
Romanian: Următoarele scheme de administrare au fost evaluate în studii clinice: 2-4-6 luni, 3-4-5 luni şi 6-10-14 săptămâni.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
Romanian: Rezultatele diferitelor studii arată că, în general, 95,5% şi, respectiv, 99,9% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi anti-difterici şi, respectiv, anti-tetanici ≥ 0,1 UI/ml la o lună după finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
Romanian: Tulburări psihice: foarte frecvente: iritabilitate
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabbiltà
Romanian: În acest moment, procentul de sugari cu titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml a fost > 99%, iar procentul celor cu titruri anti-HBs ≥ 10 mIU/ml a fost de 97,3%.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
Romanian: • Hepatită B: Infecţia cu virusul hepatitei B poate determina inflamaţia ficatului.
Maltese: • L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied.
Romanian: Componenta liofilizată Haemophilus influenzae tip b (HIB) este o pulbere albă.
Maltese: Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
Romanian: Quintanrix este destinat administrării injectabile intramusculare profunde, preferabil, în partea anterolaterală a coapsei.
Maltese: Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu , preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: A MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecvente: febră (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C) mai puţin frecvente: induraţie
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) mhux komuni: ebusija
Romanian: Flacon (sticlă tip I) cu 0,5 ml suspensie pentru 1 doză prevăzut cu un dop (cauciuc butilic) în următoarele mărimi de ambalaj: - ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu suspensie - ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu suspensie
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal doża waħda b'tapp (rubber butyl) f'pakketti ta' daqsijiet li ġejjin: - pakkett bi fjala 1 ta' trab flimkien ma' fjala 1 ta' suspensjoni - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' suspensjoni Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Romanian: Vaccinare primară:
Maltese: Tilqim primarju:
Romanian: Quintanrix este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC:
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Romanian: Componentele hepatitică B şi Haemophilus influenzae tip b ale Quintanrix protejează copilul împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B sau cu Haemophilus influenzae tip b.
Maltese: Il-komponenti ta' l-epatite B u l-Haemophilus influenzae tat-tip b ta' Quintanrix jistgħu jgħinu biss biex f'ibnek/f'bintek jilqgħu kontra infezzjonijiet permezz tal-viruses ta' l-epatite B u l- Haemophilus influenzae tat-tip b.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: După finalizarea seriei primare, trebuie administrat un rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de-al doilea an de viaţă.
Maltese: Wara t-tmiem tas-sensiela ta' tilqim primarju, għandu jiġi amministrat rinforz preferibbilment qabel mat-tarbija tagħlaq sentejn.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: inapetenţă rare: vărsături
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit rari: rimettar
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Maltese: Tilqim ta' rinforz:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) QUINTANRIX Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: • „antigen de suprafaţă" (proteine de pe suprafaţa) al virusului hepatitic B.
Maltese: • ‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Romanian: Alte informaţii despre Quintanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
Romanian: Quintarix a fost la fel de eficace ca şi cele două vaccinuri separate, în ceea ce priveşte producerea de niveluri protectoare de anticorpi.
Maltese: Quintarix kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini separati fil-produzzjoni ta' livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi.
Romanian: Quintanrix este un vaccin.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Romanian: • anatoxine din bacteriile care cauzează difteria şi tetanosul;
Maltese: • tossojdi minn batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;
Romanian: Antigenele de suprafaţă ale virusului hepatitic B sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt produse de o levură (drojdie) care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea proteinelor.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-epatite B huma magħmulin permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Romanian: Conţine următoarele substanţe active: anatoxine (toxine atenuate chimic) difterice şi tetanice, Bordetella pertussis (o bacterie care cauzează tusea convulsivă) inactivată (omorâtă), părţi ale virusului hepatitic B şi polizaharide (zaharuri) ale bacteriei Haemophilus influenzae tip b („Hib", o bacterie care cauzează meningita).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
Romanian: În trei dintre studii, efectele Quintanrix au fost comparate cu cele ale unei combinaţii de Tritanrix HepB cu un vaccin care conţinea Hib: două din aceste studii au fost realizate pe un număr total de 1 208 sugari care au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi şase luni, iar unul din aceste studii a fost realizat pe un număr de 294 de sugari care au fost vaccinaţi la vârsta de trei, patru şi cinci luni.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
Romanian: Efectele Quintanrix au fost studiate în cinci studii principale pe mai mult de 2 000 de sugari.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Quintarix administrat la vârsta de şase, 10 şi 14 săptămâni pe un număr de 318 sugari, cărora li se administrase sau nu vaccinul hepatitic B la naştere.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat intramuscular profund, preferabil în coapsă.
Maltese: Ilvaċċin jingħata b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu, preferibbilment fil-koxxa.
Romanian: Per total, între 95 şi 100% dintre sugari prezentau niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi Hib, la o lună după prima vaccinare.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Romanian: Studiul asupra vaccinării rapel a indicat, de asemenea, că Quintanrix a fost la fel de eficace ca şi cele două vaccinuri separate, între 92 şi 100% dintre sugari prezentând niveluri protectoare de anticorpi la 42 zile după vaccinarea rapel.
Maltese: L-istudju ta' tilqima buster wera wkoll li Quintanrix kien effettiv daqs żewġ vaċċini separati, b'bejn 92 u 100% tat-trabi ikollhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi 42 jum wara t-tilqima buster.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a examinat efectele administrării unei a patra doze rapel de Quintanrix în cel de-al doilea an de viaţă, la un număr de 357 de sugari.
Maltese: Il-ħames studju ħares lejn l-effetti ta' raba', doża buster ta' Quintanrix fit-tieni sena ta' ħajja fi 357 tarbija.
Romanian: Substanţele active din Quintanrix sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani, ca parte din alte vaccinuri: cele împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi hepatitei B sunt disponibile în produsul Tritanrix HepB din 1996.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Quintanrix ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal bosta snin f'vaċċini oħrajn: difterite, tetnu, pertussi u epatite B, ilhom disponibbli fi Tritanrix HepB sa mill-1996.
Romanian: Quintanrix se utilizează pentru vaccinarea nou-născuţilor în primul an de viaţă împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B sau bolilor „invazive" determinate de Hib (cum ar fi meningita determinată de bacterii).
Maltese: Quintanrix jintuża għat-tilqim ta' trabi li għandhom inqas minn sena kontra difterite, tetnu, pertussi (sogħla konvulżiva), epatite B u mard ‘invażiv' ikkaġunat minn Hib (bħalma hija meninġite batterika).
Romanian: Quintanrix este un vaccin, disponibil sub formă de pulbere şi suspensie din care se obţine o suspensie injectabilă.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin, li jiġi bħala trab u sospensjoni li jitħallat f'sospensjoni għal injezzjoni.
Romanian: De ce a fost aprobat Quintanrix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quintanrix?
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Numru ta' l_EU Isem iventat Qawwa
Romanian: Excreţie/Eliminare
Maltese: Eskrezzjoni/Eliminazzjoni
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Martie 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Romanian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Romanian: Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 5,5 zile în grupul cu fondaparinux şi de 5,2 zile în grupul cu enoxaparină.
Maltese: It-tul medju ta' trattament kien 5.5 jiem fil-każ tal-grupp fondaparinux u 5.2 jiem fil-każ tal-grupp enoxaparin.
Romanian: • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important (farmacovigilenţă sau reducere a riscului)
Maltese: • F'żmien ta' 60 ġurnata wara li tkun tlaħqet xi mira importanti (ta' farmakoviġilanza jew ta' tnaqqis ta' riskji)
Romanian: Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/intracerebrală), trombocitemie
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni