FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse til patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Kasutamine raske neerupuudulikkusega või raske maksakahjustusega patsientidel.
Danish: I tilfælde af en yderligere klinisk betydningsfuld infektion bør clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret, og den kan genoptages, hvis dosis reduceres med 25 %.
Estonian: Teistkordse kliiniliselt olulise infektsiooni korral tuleb ravi klofarabiiniga edasi lükata, kuni infektsioon on kontrolli alla saadud, ning ravi võib uuesti alustada 25% võrra väiksema annusega.
Danish: Bivirkninger, der anses for at være relateret til clofarabin, og som blev rapporteret i kliniske forsøg med hyppighed ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 patienter) og efter markedsføring
Estonian: Klofarabiiniga seotuks peetud kõrvaltoimed, mida esines kliinilistes uuringutes sagedusega ≥ 1/1000 (st > 1/115 patsiendist) ja turuletulekujärgselt
Danish: Evoltra indeholder det aktive stof clofarabin.
Estonian: Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini.
Danish: Hvis en patient får hæmatologisk toksicitet i form af neutropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l), som varer ≥ 4 uger, skal dosis nedsættes med 25 % i den næste cyklus.
Estonian: Kui patsiendil esineb hematoloogiline toksilisus 4. astme neutropeeniana (neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l), mis kestab ≥ 4 nädalat, tuleb järgmiseks tsükliks vähendada annust 25% võrra.
Danish: Du får medicinen via et drop - det vil sige som infusion gennem en lang tynd slange i en vene (drop), eller i en lille medicinsk enhed, der indsættes under huden (centralt venekateter), hvis du (eller dit barn) har fået indlagt et sådant.
Estonian: Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või naha alla sisestatud väikesesse meditsiiniseadmesse (Port-a-Cath süsteemi), kui see on teile (või teie lapsele) paigaldatud.
Danish: Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT.
Estonian: HSCT saanud patsientidel on ravivastuse kestused segadust tekitavad.
Danish: Grænsen for udviklingstoksicitetsforsøg ansås at være 6 mg/m2/dag hos rotter og 1,2 mg/m2/dag hos kaniner.
Estonian: Arengule avalduva toksilisuse läviväärtuseks loeti rottidel 6 mg/m2 ööpäevas ja küülikutel 1,2 mg/m2 ööpäevas.
Danish: De foreliggende oplysninger er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor 115 patienter (> 1 og ≤ 21 år) enten med ALL eller akut myeloid leukæmi (AML) fik mindst én dosis clofarabin i den anbefalede dosis på 52 mg/m2 dagligt x 5.
Estonian: Esitatud teave põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles kas ALL-iga või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) 115 patsiendile (vanuses > 1 ja ≤ 21 aastat) manustati klofarabiini vähemalt üks kord soovitatavas annuses 52 mg/m2 ööpäevas x 5.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Estonian: Nii fertiilses eas naised kui ka mehed peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Du skal tage højde for dette, hvis du er på diæt med kontrolleret saltindhold.
Estonian: Peate seda arvesse võtma, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Danish: Hos de fleste patienter (8/10) ansås perikardiel ekssudation og pericarditis for at være asymptomatisk og uden eller kun med ubetydelig klinisk signifikans ifølge vurdering af ekkokardiogram.
Estonian: Enamikul patsientidest (8/10) loeti perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti asümptomaatiliseks ja ehhokardiograafilisel hindamisel kliiniliselt ebaoluliseks või väheoluliseks.
Danish: CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Estonian: Peale selle klofarabiin tõenäoliselt ei inhibeeri ühtki inimese 5 tähtsamast CYP isovormist (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) ega indutseeri 2 neist isovormidest (1A2 ja 3A4) plasmakontsentratsioonides, mis saavutatakse pärast intravenoosset infusiooni 52 mg/m2 päevas.
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase IIundersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Estonian: Patsiendid kaasati ühte I faasi (n = 12) või kahte II faasi (n = 14 / n = 14) ohutuse- ja efektiivsuseuuringusse ning nad said intravenoosse infusiooni teel mitu klofarabiini annust (vt lõik 5.1).
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) og immunsystemet
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) ning immuunsüsteemi häired
Danish: Incidencen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Estonian: Nende toksilisuste sagedus sõltus nii manustatud klofarabiiniannusest kui ka ravi kestusest.
Danish: Endvidere forhalede clofarabin tumorvækst og medførte i nogle tilfælde tumorregression hos en række humane og murine tumorxenoplantater implanteret hos mus.
Estonian: Peale selle lükkas klofarabiin edasi tuumori kasvu ja mõnedel juhtudel kutsus mitmesugustes hiirtele siirdatud inimese ja hiire tuumori ksenograftides esile tuumori regressiooni.
Danish: Clofarabin
Estonian: Klofarabiini
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 30...< 60 ml/min) tuleb annust vähendada 50% (vt lõik 5.2).
Danish: Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt.
Estonian: Keha pindala arvutamiseks tuleb lähtuda patsiendi tegelikust pikkusest ja kehakaalust enne iga tsükli algust.
Danish: Dosisreduktion hos patienter med ikke-hæmatologisk toksicitet:
Estonian: Annuse vähendamine mittehematoloogilise toksilisusega patsientidel
Danish: På dette tidspunkt kan behandlingen genoptages med normal dosis.
Estonian: Siis võib ravi alustada jälle täisannusega.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom.
Estonian: - kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid.
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
Estonian: Hematuuria esines kokku 13% patsientidest.
Danish: Hvert af hætteglassene indeholder 20 ml koncentrat infusionsvæske, opløsning, og de er pakket i en æske.
Estonian: Viaalid sisaldavad 20 ml infusioonilahuse kontsentraati ning on pakitud karpi.
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om clofarabin udskilles i mælken.
Estonian: Loomadel ei ole klofarabiini eritumist piima uuritud.
Danish: Endvidere havde 50/113 patienter, der fik clofarabin, svært forhøjet ALAT (mindst NCI-CTC-grad 3), 36/100 havde forhøjet ASAT og 15/114 patienter forhøjet bilirubin.
Estonian: Peale selle oli 50/113 klofarabiiniga ravitud patsiendil vähemalt tugev (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt vähemalt 3. aste) ALAT aktiivsuse suurenemine, 36/100 patsiendil ASAT aktiivsuse suurenemine ja 15/114 patsiendil bilirubiinitaseme tõus.
Danish: De fleste patienter fik bestemte regimer, der indeholdt busulfan, mephalan og/eller kombination af cyclophosphamid og helkropsbestråling.
Estonian: Enamus patsiente sai oma haigusseisundile vastavat raviskeemi, mis sisaldas busulfaani, melfalaani ja/või kombinatsiooni tsüklofosfamiidist ja kogu keha kiiritusest.
Danish: Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen.
Estonian: Noored mehed ja naised peavad kasutama ravi ajal ja pärast seda efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Ni af 17 ALL-patienter blev behandlet med clofarabin 52 mg/m2/dag.
Estonian: Üheksat 17-st ALL-iga patsiendist raviti klofarabiiniga annuses 52 mg/m2 klofarabiini ööpäevas.
Danish: Clofarabin var også virksomt mod hvilende lymfocytter og makrofager.
Estonian: See oli aktiivne ka liikumatute lümfotsüütide ja makrofaagide suhtes.
Danish: • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
Estonian: • respiratoorne seisund, vererõhk, vedelikutasakaal ja kehakaal klofarabiini manustamise 5 päeva jooksul ja kohe pärast seda.
Danish: Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes haiguse diagnoosimise ajal olid 21 aastat vanad või nooremad (vt lõik 5.1).
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskel i farmakokinetikken hos patienter med ALL og AML, eller hos mænd og kvinder.
Estonian: ALL-iga või AML-iga patsientidel ega mees- või naissoost patsientidel farmakokineetikas olulisi erinevusi ei ilmnenud.
Danish: Meget almindelig: Febril neutropeni Almindelig: Neutropeni
Estonian: Väga sage: febriilne neutropeenia Sage: neutropeenia
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerhed og effekt af clofarabin ved anvendelse ud over 3 behandlingscykler.
Estonian: Andmed klofarabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle manustamisel rohkem kui 3 ravitsükli jooksul on praegu piiratud.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLGE OMSTÆNDIGHEDER
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Danish: Hvis du mener, at du er gået glip af en dosis, skal du omgående fortælle det til din læge.
Estonian: Kui arvate, et teil on mõni annus vahele jäänud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: 21 hændelser (18,3 %) ansås for at være relateret til clofarabin, og følgende ansås for alvorlige: kateterrelateret infektion (1 tilfælde), sepsis (2 tilfælde) og septisk shock (2 tilfælde, 1 patient døde (se ovenfor)).
Estonian: Kakskümmend üks (18,3%) kõrvaltoimet loeti olevat seotud klofarabiiniga, neist kateetriga seotud infektsioon (1 juht), sepsis (2 juhtu) ja septiline šokk (2 juhtu; 1 patsient suri (vt eespool)) loeti tõsisteks.
Danish: Hidtil er den højeste døgndosis administreret til mennesker 70 mg/m2 5 dage i træk (2 pædiatriske ALL-patienter).
Estonian: Seni suurim inimesele päevas manustatud annus on olnud 70 mg/m2 5 järjestikusel päeval (2 ALL-iga last).
Danish: Et fase II-, åbent, non-komparativt multicenterstudie med clofarabin blev udført for at bestemme total remission (TR) hos tungt behandlede patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL defineret i henhold til fransk-amerikansk-britisk klassifikation.
Estonian: Klofarabiiniga viidi läbi mitmekeskuseline II faasi avatud mittevõrdlev uuring, et määrata kindlaks üldise remissiooni määr varem tugevat ravi saanud patsientidel (algse diagnoosi ajal vanus ≤ 21 aastat), kellel on prantsuse-ameerika-briti liigituse põhjal määratletud retsidiveeruv või ravile halvasti alluv ALL.
Danish: Til en patient med legemsoverflade ≤ 0,38 m2 skal der derfor kun anvendes en del af indholdet i et enkelt hætteglas til at fremstille den anbefalede døgndosis clofarabin.
Estonian: Seepärast on patsientide puhul, kelle keha pindala on ≤ 0,38 m2, vaja kasutada soovitatava päevase klofarabiinikoguse valmistamiseks osa ühe viaali sisust.
Danish: Det har derfor endnu ikke været muligt at fastsætte en sikker og effektiv dosisrekommandation for patienter under 1 år.
Estonian: Seepärast on (< 1 aasta vanused) patsientide puhul soovitatav ohutu ja efektiivne annus veel kindlaks määramata.
Danish: Fertilitetsforsøg er ikke udført.
Estonian: Viljakuseuuringuid läbi viidud ei ole.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: CRp CR CRp CR
Estonian: TRt TR CRp CR
Danish: Symptomerne på overdosering forventes dog at omfatte kvalme, opkastning, diarre og svær knoglemarvssuppression.
Estonian: Kuid üleannustamise võimalike sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, diarröa ja raske luuüdi supressioon.
Danish: Glomerulonefropati rapporteredes hos rotter efter 3-5 gange større eksponering end det kliniske AUC efter 6 behandlingscykler med clofarabin.
Estonian: Rottidel täheldati glomerulonefropaatiat kliinilisest AUC-st 3...5 korda kõrgema süsteemse saadavuse korral pärast klofarabiini 6 annustamistsüklit.
Danish: En patient afbrød behandlingen på grund af hyperbilirubinæmi grad 4, der blev anset for at være relateret til clofarabin, efter at have fået clofarabin 52 mg/m2/dag.
Estonian: Üks patsient katkestas ravi 4. astme hüperbilirubineemia tõttu, mida peeti seotuks klofarabiiniga pärast manustamist annuses 52 mg/m2/ööpäev.
Danish: Administration begyndte med en dosis på 11,25 og eskalerede til 15, 30, 40, 52 og 70 mg/ m2/dag som intravenøs infusion i 5 dage hver 2.
Estonian: Annustamist alustati 11,25-st ning annuseid eskaleeriti 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/m2-ni ööpäevas, manustades ravimit intravenoosse infusiooni teel 5 päeva jooksul iga 2 kuni 6 nädala järel, olenevalt toksilisusest ja ravivastusest.
Danish: Et hætteglas indeholder 180 mg salt (natriumchlorid).
Estonian: Üks viaal sisaldab 180 mg soola (naatriumkloriidi).
Danish: Almindelig: Agitation, rastløshed, ændring i mental status
Estonian: Väga sage: ärevus Sage: erutus, rahutus, vaimse seisundi muutus
Danish: Patienter med hjertesygdom eller patienter, som tager lægemidler, der er kendt for at påvirke blodtryk eller hjertefunktion, bør kontrolleres nøje under behandling med clofarabin (se pkt.
Estonian: Südamehaigusega patsiente ning teadaolevalt vererõhku või südame funktsiooni mõjutavaid ravimeid tarvitavaid patsiente tuleks ravi ajal klofarabiiniga hoolikalt jälgida (vt lõike 4.5 ja 4.8).
Danish: *ITT = intention to treat **Patienter, der var i live og i remission på tidspunktet for sidste opfølgning, indgik på dette tidspunkt i analysen.
Estonian: **Analüüsi sel hetkel tsenseeriti viimasel järelvisiidil elus ja remissiooniga olnud patsiente.
Danish: Clofarabins farmakokinetik blev undersøgt hos 40 patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML.
Estonian: Klofarabiini farmakokineetikat uuriti 40 patsiendil vanuses 2…19 aastat, kellel oli retsidiveeruv või ravile raskesti alluv ALL või AML.
Danish: Til en patient med legemsoverflade > 0,38 m2 vil der imidlertid være behov for at anvende indholdet fra 1-7 hætteglas til at fremstille den anbefalede døgndosis clofarabin.
Estonian: Kuid patsientide puhul, kelle kehapindala on > 0,38 m2, vajatakse soovitatava päevase klofarabiinikoguse valmistamiseks 1 kuni 7 viaali sisu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP".
Danish: Det skyldtes sandsynligvis de øgede degenerative og regenerative forandringer på grund af behandlingscyklerne og var ikke forbundet med forandringer i serumværdier.
Estonian: Need esindavad tõenäoliselt degeneratiivseid ja regeneratiivseid muutusi ravitsüklite tagajärjel ega tulenenud seerumi keemilistest kontsentratsioonidest.
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Estonian: Kuid klofarabiini farmakokineetika taastunud või ravile halvasti alluva AML-iga täiskasvanutel pärast ühekordse annuse 40 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul oli võrreldav farmakokineetikaga, mida on eespool kirjeldatud taastunud või ravile halvasti alluva ALL-iga või AML-iga patsientide kohta vanuses 2...19 aastat pärast 52 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med yderligere 25 %.
Estonian: Seejärel on soovitatav manustada klofarabiini veel 25% võrra väiksemas annuses.
Danish: Hvis en patient ved en senere lejlighed atter oplever den samme alvorlige forgiftning, skal behandlingen indstilles, indtil laboratorieundersøgelserne er vendt tilbage til baselineværdier, eller toksicitetsreaktionerne ikke længere er alvorlige, og fordelene ved fortsat behandling med clofarabin overstiger risikoen ved at fortsætte.
Estonian: Kui patsiendil tekib ka teist korda sama raske toksilisus, tuleb ravi edasi lükata, kuni toksilisus on taandunud lähteparameetriteni või pole enam raske ning klofarabiiniga ravi jätkamise potentsiaalne kasulikkus kaalub üles ravi jätkamise riski.
Danish: Imidlertid tyder de foreliggende data på, at clofarabin akkumuleres hos disse patienter (se nedenstående figur)
Estonian: Kuid need vähesed andmed näitavad, et klofarabiin võib neil patsientidel akumuleeruda (vt järgmist joonist).
Danish: Til patienter, hos hvem ANC holder sig < 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
Estonian: Kui patsientidel püsib neutrofiilide absoluutarv < 0,5 × 109/l kauem kui 4 nädala jooksul alates viimase tsükli algusest, on soovitatav vähendada järgmise tsükli annust 25% võrra.
Danish: Intravenøs infusion af clofarabin 52 mg/m2 gav samme eksponering inden for et stort vægtområde.
Estonian: Intravenoosne infusioon 52 mg/m2 klofarabiini andis väga erinevate kehakaaludega ekvivalentse kokkupuute ravimiga.
Danish: Renal clearance
Estonian: Renaalne kliirens
Danish: Cytostatika skal håndteres med forsigtighed.
Estonian: Tsütotoksiliste ravimite käsitlemisel peab olema ettevaatlik.
Danish: 64 patienter ud af 115 (55,7 %) fik mindst én vaskulær bivirkning.
Estonian: Kuuekümne neljal patsiendil 115-st (55,7%) tekkis vähemalt üks vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Danish: Almindelig: Tumorlysesyndrom*
Estonian: Sage: tuumori lüüsi sündroom*
Danish: Tre af disse tilfælde blev efterfølgende vurderet til at være relateret til clofarabin: perikardiel ekssudation (to tilfælde, hvoraf et var alvorligt) og pericarditis (et tilfælde, der ikke var alvorligt).
Estonian: Kolm neist juhtudest olid hilisemate hinnangute kohaselt seotud klofarabiiniga: perikardiaalne efusioon (2 juhtu, neist 1 oli tõsine) ja perikardiit (1 juht, ei olnud tõsine).
Danish: Tre patienter døde af bivirkninger, som af forsøgets investigator blev anset for at være relateret til clofarabin: Én patient døde af respirationshæmning, hepatocellulær skade og kapillær lækage-syndrom; én døde af vancomycinresistent Enterococcus-sepsis (VRE-sepsis) og multiorgansvigt; og én døde af septisk shock og multiorgansvigt.
Estonian: Kolm patsienti surid kõrvaltoimete tõttu, mida uuringuarst pidas seotuks klofarabiinraviga: üks respiratoorse distressi, hepatotsellulaarse kahjustuse ja vaskulaarse lekke sündroomi tagajärjel; üks patsient vankomütsiinile resistentsete enterokokkide (VRE) põhjustatud sepsise ja hulgiorganpuudulikkuse tagajärjel ja üks patsient septilise šoki ja hulgiorganpuudulikkuse tagajärjel.
Danish: Hvis en patient oplever en eller flere alvorlige toksicitetsreaktioner (grad 3 toksicitet ifølge det amerikanske National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) eksklusive kvalme og opkastning), skal behandlingen udsættes, indtil laboratorieundersøgelser er vendt tilbage til baselineværdier, eller toksicitetsreaktionerne ikke længere er alvorlige, og de potentielle fordele ved fortsat behandling med clofarabin overstiger risikoen ved at fortsætte.
Estonian: Kui patsiendil tekib üks või mitu toksilisust (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 3. astme toksilisused, välja arvatud iiveldus ja oksendamine), tuleb ravi edasi lükata toksilisuste taandumiseni lähteväärtusteni või kuni need ei ole enam rasked ning klofarabiiniga ravi jätkamise potentsiaalne kasulikkus kaalub üles ravi jätkamise riski.
Danish: Clofarabintriphosphats halveringstid
Estonian: Klofarabiintrifosfaadi poolväärtusaeg
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state)
Estonian: Jaotumine: Jaotusmaht (platootasemel)
Danish: Patienter i behandling med clofarabin bør evalueres og kontrolleres for symptomer på henfald af tumorceller og frigivelse af cytokin (f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem), som kan udvikle sig til systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS), kapillær lækage-syndrom og/eller organdysfunktion (se pkt.
Estonian: Klofarabiiniga ravitavaid patsiente tuleb hinnata ja jälgida tuumori lüüsi sündroomi ning tsütokiini vabanemise (nt tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad areneda süsteemse põletikulise reaktsiooni (SIRS)/kapillaaride lekke sündroomiks või elundi funktsioonihäireks (vt lõik 4.8).
Danish: • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres før og efter behandlingen samt i løbet af aktiv behandling.
Estonian: • neeru- ja maksafunktsioon enne aktiivset ravi, ravi ajal ja pärast ravi; kreatiniinisisalduse,
Danish: Hovedstudiets effektresultater hos patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL efter mindst to forudgående behandlingsregimer Responskategori
Estonian: Retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL-ga patsientide (vanus algse diagnoosi ajal ≤ 21 aastat) ravi efektiivsus keskses uuringus pärast vähemalt kaht varasemat raviskeemi Ravivastuse kategooria
Danish: Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Evoltra, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Estonian: Kui Evoltra'ga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni neist puudutab teie last.
Danish: Evoltra anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Estonian: Evoltra't kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste, noorukite ja kuni 21-aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud.
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine M1 üdi ei vastanud CR või CRp tingimustele
Danish: Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin.
Estonian: Klofarabiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks.
Danish: Det er vigtigt at overvåge følgende parametre nøje hos patienter i behandling med clofarabin:
Estonian: Klofarabiiniga ravitavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida järgmisi parameetreid:
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillær lækage-syndrom SIRS, kapillær lækage-syndrom (tegn og symptomer på frigivelse af cytokiner, f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem) rapporteredes som bivirkninger hos 5 % (6/115) af de pædiatriske patienter (5 med ALL, 1 med AML) (se pkt.
Estonian: SIRS-i, kapillaaride lekke sündroomi (tsütokiinide vabanemise nähud ja sümptomid, st tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) esines kõrvaltoimena 5% (6/115) lapspatsientidest (5 ALL, 1 AML; vt lõik 4.4).
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Estonian: Neljakümne ühel patsiendil 115-st (35,7%) tekkis vähemalt üks neerude ja kuseteede häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Danish: Der er endnu kun begrænsede erfaringer med patienter, der har fået over 3 behandlingscykler (se pkt.
Estonian: Rohkem kui 3 ravitsüklit saanud patsientidega on praegu vähe kogemusi (vt lõik 4.4).
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, gulsot, veneokklusion, stigninger i alanin- (ALAT)* og aspartat- (ASAT)* aminotransferaser, leversvigt Ikke almindelig: Hepatitis
Estonian: Sage: hüperbilirubineemia, kollatõbi, veno-oklusiivne haigus, alaniin- (ALAT)* ja aspartaataminotransferaasi (ASAT)* aktiivsuse suurenemine, maksapuudulikkus Aeg-ajalt: hepatiit
Danish: Evoltra, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Estonian: Enne Evoltra manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses.