FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovenian: Preden boste uporabili zdravilo Kevzara, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo preveril delovanje jeter.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 2 napolnjenima injekcijskima brizgama ali skupnih pakiranjih s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (3 pakiranja po 2).
Bulgarian: Предлага се в опаковки с 1 или 2, или групова опаковка с 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2).
Slovenian: Če okence ne postane povsem rumeno, si ne dajte še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovenian: Odziv telesnega delovanja
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, so se maligne bolezni pri prejemnikih zdravila Kevzara + DMARD pojavile v enakem deležu kot pri prejemnikih placeba + DMARD (1,0 dogodek na 100 bolnik-let).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация злокачествени заболявания са настъпили с еднаква честота при пациентите, получаващи Kevzara + БМАРЛ или плацебо + БМАРЛ (1,0 събития на 100 пациентогодини).
Slovenian: Celotni deleži okužb in resnih okužb so se v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, skladali z deleži v populaciji, ki je prejemala kombinacije zdravila Kevzara + DMARD.
Bulgarian: Общата честота на инфекции и сериозни инфекции в популацията на монотерапия с Kevzara е в съответствие с честотата при популацията на Kevzara + БМАРЛ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila, vključno z zdravilom Kevzara za RA, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijami, mikobakterijami, invazivnimi glivami, virusi ali drugimi oportunističnimi patogeni.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога довели до смъртен изход инфекции, причинени от бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични патогени при пациенти, получаващи имуносупресори, включително Kevzara за лечение на РА.
Slovenian: Snemite pokrovček igle.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата.
Slovenian: • Kožo očistite z alkoholnim lističem.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Slovenian: Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".
Bulgarian: То е вид белтък, наречен моноклонално антитяло.
Slovenian: Sestavni deli brizge so predsestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z rumenim pokrovčkom igle in svetlooranžnim pokrovčkom.
Bulgarian: Частите на спринцовката са предварително сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба с жълт предпазител на иглата и светлооранжева капачка.
Slovenian: • upočasni okvaro sklepov,
Bulgarian: забавяне увреждането на ставите
Slovenian: • kakšno zdravilo iz skupine zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci Janus-kinaze (JAK)"
Bulgarian: група лекарства, наречени „инхибитори на Janus киназата (JAK)" (използвани за заболявания, като ревматоиден артрит и рак)
Slovenian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab s.c.
Bulgarian: KEVZARA 150 mg инжекция сарилумаб s.c.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Kevzara je malo.
Bulgarian: Има ограничени данни относно предозиране с Kevzara.
Slovenian: • neko osnovno bolezen, ki lahko poveča nagnjenost k okužbam,
Bulgarian: придружаващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекция;
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,14 ml raztopine, kar ustreza enkratnemu odmerku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 ml разтвор и доставя една единична доза.
Slovenian: Raven ALT in AST je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, nato pa na 3 mesece.
Bulgarian: Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na brizgo.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Odziv ACR70, n (%)
Bulgarian: ACR70 отговор, n (%)
Slovenian: • če ste alergični na sarilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovenian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab s.c.
Bulgarian: KEVZARA 200 mg инжекция сарилумаб s.c.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljenih peresnikov med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните писалки в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Kevzara, vas bo zdravnik testiral glede TB.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Kevzara nista ugotovljeni pri otrocih do 18. leta starosti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kevzara.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Slovenian: Odziv ACR50, n (%)
Bulgarian: ACR50 отговор, n (%)
Slovenian: Ne izpostavljajte peresnika neposredni sončni svetlobi.
Bulgarian: Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
Slovenian: Če je potrjeno s ponovnim testiranjem, je treba zdravljenje z zdravilom
Bulgarian: Ако е потвърден чрез повторно изследване, лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Kevzara 200 mg, zdravilo Kevzara 150 mg ali placebo na 2 tedna sočasno z metotreksatom.
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, едновременно с MTX.
Slovenian: • Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Slovenian: V populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, niso poročali o perforacijah prebavil.
Bulgarian: Няма съобщения за стомашно-чревна перфорация в популацията на монотерапия с Kevzara.
Slovenian: C-reaktivnim proteinom (CRP) in serumskim amiloidom A. Raven IL-6 je zvišana v sinovijski tekočini bolnikov z revmatoidnim artritisom in igra pomembno vlogo tako pri patološkem vnetju kot pri okvari sklepov, ki sta značilnosti RA.
Bulgarian: Повишени нива на IL-6 са открити в синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит и играят важна роля при патологичното възпаление и ставната деструкция, които са отличителни белези на РА.
Slovenian: Po 52 tednih je zdravljenje z 200 mg oz. 150 mg zdravila Kevzara skupaj z metotreksatom je v primerjavi s placebom skupaj z metotreksatom zavrlo napredovanje strukturne okvare za 91 % (200 mg) oz. 68 % (150 mg).
Bulgarian: На седмица 52, лечението с Kevzara 200 mg и 150 mg + MTX инхибира прогресията на структурното увреждане съответно с 91% и 68% в сравнение с плацебо + MTX.
Slovenian: zdravilo Kevzara 150 mg ali placebo na 2 tedna sočasno s konvencionalnimi DMARD (kDMARD).
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, с едновременно приложение на конвенционални БМАРЛ (кБМАРЛ).
Slovenian: Ne zavrzite uporabljene brizge med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 150 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 150 mg:
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih s 150 mg ali 200 mg.
Bulgarian: Kevzara се предлага като предварително напълнена спринцовка от 150 mg или 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab.
Bulgarian: Какво представлява Kevzara Kevzara съдържа активното вещество сарилумаб.
Slovenian: Telo brizge
Bulgarian: Тяло на спринцовката
Slovenian: 150 mg raztopina za injiciranje
Bulgarian: 150 mg инжекционен разтвор
Slovenian: Bolnikom, ki se jim ALT zviša na več kot 5-kratno ZNM, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови при пациенти, при които се наблюдава повишаване на ALT над 5 x ГГН (вж. точка 4.2).
Slovenian: Odziv ACR20, n (%)
Bulgarian: ACR20 отговор, n (%)
Slovenian: 150 mg zdravila Kevzara na dva tedna v kombinaciji z metotreksatom, kot bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat; remisija je bila opredeljena kot DAS28-CRP (Disease Activity Score 28-CReactive Protein) < 2,6.
Bulgarian: В проучването MOBILITY, по-голям процент от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg на всеки две седмици плюс MTX, са постигнали ремисия, определена като скор за активност на заболяването 28-C-реактивен протеин (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6
Slovenian: Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Slovenian: • Število trombocitov je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява 4 до 8 седмици след началото на терапията и според клиничната преценка след това.
Slovenian: Placebo + kDMA
Bulgarian: Плацебо+MTX
Slovenian: Opažanja v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, so se skladala s tistimi v populaciji, ki je prejemala zdravilo Kevzara + DMARD.
Bulgarian: В популацията на монотерапия с Kevzara, наблюденията са в съответствие с популацията на Kevzara + БМАРЛ.
Slovenian: Preglednica 5: Povprečna rentgenografska sprememba po 24 tednih in 52 tednih v primerjavi z izhodiščem v študiji MOBILITY
Bulgarian: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
Slovenian: • ste imeli divertikulitis (to je bolezen spodnjega dela črevesa) ali razjede na želodcu ali v črevesju, ali če se vam pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Slovenian: Zdravila Kevzara ni priporočljivo uvesti bolnikom, ki imajo število trombocitov manjše od
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под
Slovenian: Položite brizgo na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25°C); pustite jo vsaj 30 minut.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 30 минути.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Kevzara
Bulgarian: Какво представлява Kevzara и за какво се използва
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna ‡ Vizualna analogna skala †Vrednost p < 0,01 za razliko od placeba.
Bulgarian: ‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
Slovenian: Mesta injiciranja
Bulgarian: Места за инжектиране
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, so bili deleži okužb na 100 bolnik-let 84,5 z 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, 81,0 s 150 mg zdravila Kevzara + DMARD in 75,1 s placebom + DMARD.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, честотата на инфекции е 84,5, 81,0 и 75,1 събития на 100 пациентогодини съответно в групите на лечение с 200 mg и 150 mg Kevzara + БМАРЛ, и плацебо + БМАРЛ.
Slovenian: V študiji MOBILITY se je izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, ohranilo do 52. tedna (-0,75 z 200 mg zdravila Kevzara + metotreksat, -0,71 s 150 mg zdravila Kevzara + metotreksat in0,46 s placebom + metotreksatom).
Bulgarian: В MOBILITY подобрението във физическата функция, измерено чрез HAQ-DI, се запазва до седмица 52 (-0,75, -0,71, и -0,46 съответно за групите на лечение с Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, и плацебо + MTX).
Slovenian: Koliko so k nastanku perforacij prebavil v primerjavi z zdravilom Kevzara pripomogla ta sočasna zdravila, ni znano (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Приносът на тези съпътстващи лекарства по отношение на Kevzara за развитието на стомашно-чревни перфорации не е известен (вж. точка 4.4).
Slovenian: • nenormalni testi delovanja jeter
Bulgarian: отклонения в чернодробните функционални тестове
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni dosežena vrednost > 100 x 103/µl.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до >100 x
Slovenian: Po 52 tednih strukturna okvara (opredeljena kot sprememba TSS 0 ali manj) ni napredovala pri 55,6 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, pri 47,8 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in pri 38,7 % prejemnikov placeba.
Bulgarian: На седмица 52, 55,6% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg и 47,8% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg не са имали прогресия на структурното увреждане (определено като промяна в TSS от нула или по-малко), в сравнение с 38,7% от пациентите, получаващи плацебо.
Slovenian: Deleži prenehanj zaradi preobčutljivosti so se v dolgoročni varnostni populaciji z zdravilom Kevzara + DMARD in v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, skladali z deležem v populaciji, kontrolirani s placebom.
Bulgarian: Честотата на преустановяване поради свръхчувствителност в популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara съответства на тази при плацебоконтролираната популация.
Slovenian: Brizgo pred uporabo vsaj 30 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути преди да се използва.
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, je reakcije na mestu injiciranja navedlo 9,5 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, 8 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in 1,4 % prejemnikov placeba.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 9,5%, 8% и 1,4% от пациентите, получаващи Kevzara съответно 200 mg, 150 mg, и плацебо.
Slovenian: Študija MOBILITY je v primerjavi s placebom po 16 tednih pokazala značilno izboljšanje telesnega delovanja (merjenega s HAQ-DI) (-0,58 z 200 mg zdravila Kevzara + metotreksat, -0,54 s 150 mg zdravila Kevzara + metotreksat in -0,30 s placebom + metotreksatom, vse na 2 tedna).
Bulgarian: MOBILITY показва значимо подобрение във физическата функция, измерено чрез HAQ-DI на седмица 16 в сравнение с плацебо (-0,58, -0,54, и -0,30 съответно за Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, и плацебо + MTX, на всеки две седмици).
Slovenian: Česa ne smete Ne uporabite peresnika, če je poškodovan, če pokrovček manjka ali če ni nameščen.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Sanofi Winthrop Industrie
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če je raztopina v brizgi motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge videti poškodovan.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.
Slovenian: • Število nevtrofilcev je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се проследява 4 до 8 седмици след началото на терапията и според клиничната преценка след това.
Slovenian: > 3 x ZNM5-kratna ZNM > 5 x ZNM
Bulgarian: ALT > 5 x ГГН
Slovenian: Položite peresnik na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25 °C); pustite ga vsaj 60 minut.
Bulgarian: Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 60 минути.
Slovenian: DMARD.
Bulgarian: кБМАРЛ
Slovenian: • Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo injekcijsko mesto.
Bulgarian: Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.
Slovenian: Z odmerno shemo 150 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) 210 ± 115 mg.dan/l, Cmin 6,95 ± 7,60 mg/l in Cmax 20,4 ± 8,27 mg/l.
Bulgarian: 210 ± 115 mg.ден/l, 6,95 ± 7,60 mg/l и 20,4 ± 8,27 mg/l.
Slovenian: • Ko zdravilo Kevzara vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Kevzara да не се съхранява при температура над 25°C.
Slovenian: KEVZARA 150 mg + DMARD (N=181)
Bulgarian: Kevzara 150 mg+ БМАРЛ (N=181)
Slovenian: kevzara 150 mg brizga
Bulgarian: kevzara 150 mg спринцовка
Slovenian: Adalimumab 40 mg na 2t* (N = 185)
Bulgarian: 40 mg q2w* (N=185)
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna † Vrednost p < 0,001 ††Vrednost p < 0,0001 ‡ Primarni opazovani dogodek
Bulgarian: p-стойност <0,001 †††p-стойност <0,0001
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 0,5 x 109/l se je pojavilo pri 0,8 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara + DMARD in pri 0,6 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara + DMARD.
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите под 0,5 x 109/l се наблюдава при 0,8% и 0,6% от пациентите съответно в групата на 200 mg и 150 mg Kevzara + БМАРЛ.
Slovenian: Izvid preskusa za nevtralizacijska protitelesa (NAb) je bil pozitiven pri 1,0 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, 1,6 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in 0,2 % prejemnikov placeba.
Bulgarian: Положителни отговори при теста за неутрализиращи антитела (neutralizing antibody, NAb) са установени при 1,0%, 1,6% и 0,2% от пациентите съответно на Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg и плацебо.
Slovenian: kevzara 200 mg brizga
Bulgarian: kevzara 200 mg спринцовка
Slovenian: • Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z majhnim številom trombocitov, tj. številom trombocitov pod 150 x 103/µl.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под 150 x 103/µl.
Slovenian: Za priporočila o prilagoditvi odmerka glede na AŠN glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на резултатите за ANC вижте точка 4.2.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri odraslih bolnikih z RA (starih od 18 do 88 let; 14 %
Bulgarian: Възраст, пол, етническа принадлежност и телесно тегло Популационен фармакокинетичен анализ при възрастни пациенти с РА (на възраст от 18 до 88 години, като 14% са на възраст над 65 години) показва, че възрастта, полът и расата не повлияват значимо фармакокинетиката на сарилумаб.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Как изглежда Kevzara и какво съдържа опаковката Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Bulgarian: Преди да извадите писалката, проверете дали целият прозорец е станал жълт.
Slovenian: Okence
Bulgarian: Kevzara
Slovenian: Okvara ledvic:
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: • Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z majhnim številom nevtrofilcev, tj. AŠN manj kot 2 x 109/l.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с нисък брой на неутрофилите, т.е. ANC по-малък от 2 x 109/l.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke (razen če to dovoljujejo vaši lokalni predpisi).
Bulgarian: Не изхвърляйте Вашия непробиваем контейнер в контейнера за домашни отпадъци, освен ако
Slovenian: Brizge ne zamrzujte in ne segrevajte.
Bulgarian: Не замразявайте и не затопляйте спринцовката.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Bulgarian: Как изглежда Kevzara и какво съдържа опаковката Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.
Slovenian: Nenormalne vrednosti lipidov
Bulgarian: Отклонения в липидните показатели
Slovenian: kot so antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF).
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от TNF-инхибитор
Slovenian: Nazofaringitis Oralni herpes
Bulgarian: Назофарингит Херпес на устата
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi resna okužba, je treba zdravljenje prekiniti do tedaj, ko je okužba obvladana.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови при пациенти, които развият сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovenian: zvišanje ALT, eritem na mestu injiciranja, okužbe zgornjih dihal in okužbe sečil.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани с Kevzara в клиничните проучвания са неутропения, повишена ALT, еритем на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
Slovenian: • oralni herpes ("ocvirki")
Bulgarian: херпес (херпес на устните)
Slovenian: • Če ste noseči, ne jemljite zdravila Kevzara, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Bulgarian: Не приемайте Kevzara, ако сте бременна, освен ако
Slovenian: Ne poskušajte pokrovčka nameščati nazaj na peresnik.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху писалката.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kevzara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kevzara?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kevzara?
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %.
Bulgarian: Това е съпоставимо с 33% от пациентите, получаващи плацебо.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Kevzara je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi podobnimi zdravili.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Kevzara се счита за приемлив и в съответствие с този на други подобни лекарства.
Slovenian: Koristi, ki so jih opazili v študijah, vključujejo zmanjšanje simptomov, izboljšanje fizične funkcije in počasnejše napredovanje poškodb sklepov.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучванията ползи включват намаляване на симптомите, подобряване на физическата функция и забавяне на прогресирането на ставното увреждане.