FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de methotrexaat-groep had 70% van de patiënten geen radiografische progressie op maand 6 vergeleken met 83% en 90% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg, beide significant ten opzichte van methotrexaat.
Swedish: I metotrexat-gruppen hade 70 % av patienterna inte någon radiografisk progression månad 6 jämfört med 83 % respektive 90 % av patienterna som behandlats med tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen, båda signifikanta värden jämfört med metotrexat.
Dutch: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
Swedish: Leukopeni Lymfopeni Neutropeni
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden bij patiënten in remissie bij aanvang van de behandeling
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission hos patienter i remission vid baslinjen
Dutch: Als opportunistische infecties werden tbc en andere mycobacteriële infecties, cryptokokken, histoplasmose, oesofageale candidiasis, multidermatomale herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfecties en listeriosis gemeld met tofacitinib.
Swedish: Bland opportunistiska infektioner rapporterades tuberkulos och andra mykobakteriella infektioner, cryptococcus, histoplasmos, esofageal kandidos, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfektioner och listerios med tofacitinib.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomp licaties
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Dutch: De patiënten dienden bij het screeningsbezoek actieve plaque psoriasis te hebben.
Swedish: Patienterna måste ha aktiv plackpsoriasis vid screeningbesöket.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol (sterke CYP3A4-remmer), fluconazol (matige CYP3A4- en krachtige CYP2C19-remmer), tacrolimus (lichte CYP3A4-remmer) en ciclosporine (matige CYP3A4remmer) vergrootte de AUC van tofacitinib, terwijl rifampicine (krachtige CYP-inductor) de AUC van tofacitinib verkleinde.
Swedish: Administrering samtidigt med ketokonazol (stark CYP3A4-hämmare), flukonazol (måttlig CYP3A4och potent CYP2C19-hämmare), takrolimus (svag CYP3A4-hämmare) och ciklosporin (måttlig CYP3A4-hämmare) ökade AUC för tofacitinib, medan rifampicin (potent CYP-inducerare) minskade AUC för tofacitinib.
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Tacrolimus dient te worden vermeden
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och takrolimus ska undvikas
Dutch: PASI75g Maand 3 Maand 6 Maand 12
Swedish: PASI75g Månad 3 Månad 6 Månad 12
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus MTX (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval), MTX = methotrexaat
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus MTX (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij RA-patiënten heeft uitgewezen dat systemische blootstelling (AUC) van tofacitinib bij de uiterste lichaamsgewichten (40 kg, 140 kg) vergelijkbaar (binnen 5%) is met die van een patiënt van 70 kg. Bij oudere patiënten van 80 jaar was de AUC naar schatting minder dan 5% groter dan bij de gemiddelde leeftijd van 55 jaar.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys på RA-patienter visade att den systemiska exponeringen (AUC) för tofacitinib vid lägsta och högsta kroppsvikt (40 kg respektive 140 kg) var densamma (inom 5 %) som exponeringen hos en patient på 70 kg.
Dutch: Na het staken van de behandeling met tofacitinib keerden de lipidenwaarden terug naar de beginwaarden.
Swedish: När tofacitinib satts ut återgick lipidvärdena till baslinjevärdena.
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Swedish: Bekräftade lymfocyttal understigande 0,75x109/l hade samband med ökad incidens av allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tabel 13: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in PsA-onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Verandering in kleinste-kwadratengemiddelde ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende responsa (TNFinaïef)
Swedish: Tabell 13: Förändring av HAQ-DI från baslinjen i PsA-studierna OPAL BROADEN och OPAL BEYOND Förändring av minsta kvadratmedelvärden från baslinjen för HAQ-DI Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig responsa (TNFi-naiva)
Dutch: Dit behandelingsverschil ten opzichte van placebo was vergelijkbaar bij tweemaal daags 5 mg tofacitinib en tweemaal daags 10 mg tofacitinib in de subgroep patiënten zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer.
Swedish: Denna behandlingsskillnad gentemot placebo var densamma för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i undergruppen patienter utan tidigare svikt på TNF-hämmare.
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Ciclosporine dient te worden vermeden
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och ciklosporin ska undvikas
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van tofacitinib tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av tofacitinib under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: De 2 belangrijke secundaire eindpunten waren het percentage patiënten met een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 52 en het percentage patiënten met aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in week 24 en week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van OCTAVE Sustain.
Swedish: De två sekundära effektmåtten var andelen patienter med förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi vecka 52 samt andelen patienter som fortfarande var i remission utan kortikosteroidanvändning såväl vecka 24 som vecka 52 av de patienter som var i remission vid baslinjen av OCTAVE Sustain.
Dutch: Leverenzym verhoogd Transaminase n verhoogd Leverfunctiete sten abnormaal Gammaglutamyltransferase verhoogd Creatinine in bloed verhoogd Cholesterol in bloed verhoogd ‘Lowdensity'lipoproteïne verhoogd Gewicht toegenomen
Swedish: Förhöjt gammaglutamyl transferas Förhöjt blodkreatinin Förhöjt blodkolesterol Förhöjt LDL Viktökning
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib niet beoordeeld bij patiënten met uitgangswaarden voor de creatinineklaring (geschat met de Cockroft-Gault-formule) van minder dan 40 ml/min (zie rubriek 4.2).
Swedish: Tofacitinib har inte utvärderats i kliniska prövningar hos patienter med kreatininclearance understigande 40 ml/min vid baslinjen (beräknad med Cockroft-Gaults ekvation) (se avsnitt 4.2).
Dutch: Hepatische steatose
Swedish: Hepatisk steatos
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12 ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Placebo + MTX
Swedish: Tabell 10: Radiografiska förändringar månad 6 och 12 ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
Swedish: I samtliga studier uppnådde patienterna som behandlats med 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen statistiskt signifikant ACR20-, ACR50och ACR70-respons vid månad 3 och månad 6 jämfört med patienterna som fick placebo (eller jämfört med metotrexat i ORAL Start).
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met actieve PsA die werden behandeld met tofacitinib, overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met RA die werden behandeld met tofacitinib.
Swedish: Totalt sett överensstämde säkerhetsprofilen som observerades hos patienter med aktiv PsA som behandlades med tofacitinib med säkerhetsprofilen hos RA-patienter som behandlades med tofacitinib.
Dutch: Het totale incidentiecijfer voor infecties met tofacitinib in de langetermijnveiligheidspopulatie met alle blootstellingen (totaal 4.867 patiënten) bedroeg 46,1 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren (43,8 en 47,2 patiënten met voorvallen voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg).
Swedish: Den totala infektionsincidensen med tofacitinib i populationen för bedömning av långtidssäkerhet vid alla exponeringar (totalt 4 867 patienter) var 46,1 patienter med händelser per 100 patientår (43,8 respektive 47,2 patienter med händelser för 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen).
Dutch: Net als de totale ACR-respons bij patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib, waren alle onderdelen van de ACRrespons ten opzichte van de uitgangssituatie consistent verbeterd, waaronder: aantallen pijnlijke en gezwollen gewrichten, algemene beoordeling door patiënt en arts, invaliditeitsindexscores, beoordeling van pijn en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus methotrexaat of andere DMARD's in alle onderzoeken kregen.
Swedish: Precis som med den totala ACR-responsen hos patienter behandlade med tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen, förbättrades var och en av komponenterna i ACR-responsen konsekvent från baslinjen, såsom: antalet ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning; funktionsindex, smärtbedömning och CRP, jämfört med hos patienter som fick placebo plus metotrexat eller andra DMARD i samtliga studier.
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, IL-17-antagonisten, IL-12/IL-23-antagonisten, anti-integrines, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Swedish: Tofacitinib har inte studerats och ska undvikas i kombination med läkemedel som TNF-antagonister, interleukin-1R-antagonister (IL-1R), IL-6R-antagonister, anti-CD20 monoklonala antikroppar, IL-17antagonister, IL-12/IL-23-antagonister, anti-integriner, selektiva modulerare av co-stimulering och potenta immunsuppressiva medel t.ex azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus på grund av eventuellt ökad immunsuppression och ökad risk för infektion.
Dutch: ≤ 3 wekelijkse doses (MTX-naïef).
Swedish: a. ≤ 3 veckodoser (MTX-naiva).
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als zich bij een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt.
Swedish: Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van neutropenie (minder dan 2.000 cellen/mm3) vergeleken met placebo.
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av neutropeni (mindre än 2,0x109/l) vid jämförelse med placebo.
Dutch: Wijziging van de individuele dosering van methotrexaat vanwege de mate van daling in methotrexaatblootstelling is niet noodzakelijk.
Swedish: Den minskade exponeringen för metotrexat motiverar inte någon dosändring av metotrexat för enskilda patienter.
Dutch: De blootstelling bij apen bij het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL, hoogste concentratie zonder waarneembaar effect) voor de lymfomen was ongeveer 1 of 0,5 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg`.
Swedish: Exponering hos apor vid nivån för ingen negativ effekt (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) avseende lymfom var ungefär 1 eller 0,5 gånger den kliniska exponeringen vid 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: XELJANZ wordt samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
Swedish: XELJANZ används tillsammans med metotrexat när andra reumatoid artritbehandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller inte tolererades.
Dutch: Reumatoïde artritis • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
Swedish: Reumatoid artrit • Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Dutch: Klinische respons was gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een bijbehorende afname in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Swedish: Klinisk respons definierades som en minskning av Mayo-poäng från baslinjen på ≥3 poäng och ≥30 %, med åtföljande minskning av delpoäng för rektal blödning på ≥ 1 poäng eller absolut delpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
Dutch: In ORAL Scan leidde tofacitinib tweemaal daags 10 mg plus achtergrond-methotrexaat tot een significant grotere remming van de progressie van structurele schade dan placebo plus methotrexaat op maand 6 en maand 12.
Swedish: I ORAL Scan resulterade tofacitinib10 mg två gånger dagligen plus bakgrundsbehandling med metotrexat i signifikant större hämning av progressionen av strukturella skador än placebo plus metotrexat vid månad 6 och 12.
Dutch: Coprimaire eindpunten als volgt: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mTSS, percentage proefpersonen dat een ACR20- of ACR70-respons bereikt; gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI; percentage proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 (remissie) bereikt.
Swedish: procentandel av deltagarna som uppnådde ACR20- eller ACR70-respons; genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen; procentandel av deltagarna som uppnådde DAS284(ESR) < 2,6 (remission).
Dutch: Tabel 17: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 52 (OCTAVE Sustain) Centrale endoscopiebeoordeling
Swedish: Tabell 17: Andelen patienter som uppnått effektmåtten vecka 52 (OCTAVE Sustain) Resultat central endoskopi
Dutch: Remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek a,f
Swedish: Remission hos patienter i remission vid baslinjena,f
Dutch: Maand 6: ACR50
Swedish: Månad 6: ACR50
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
Swedish: ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare
Dutch: Tofacitinib kan worden gegeven als monotherapie indien MTX niet wordt verdragen of indien behandeling met MTX niet gepast is (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Tofacitinib kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (se avsnitt 4.4 och
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek e,f
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission såväl vecka 24 som vecka 52 hos patienter i remission vid baslinjen e,f
Dutch: Dyslipidemie Hyperlipidemi e
Swedish: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
Dutch: e. Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket såväl vecka 24 som vecka 52.
Dutch: Patiënten die een klinische respons bereikten in 1 van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) met tweemaal daags 10 mg tofacitinib, maar bij wie de behandeling niet meer werkte nadat hun dosis werd verlaagd naar tweemaal daags 5 mg tofacitinib of na onderbreking van de behandeling in OCTAVE Sustain (d.w.z. waren gerandomiseerd naar placebo), kregen in OCTAVE Open een verhoging van hun dosis naar tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Swedish: Patienter som uppnått klinisk respons i endera av induktionsstudierna (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen men som sviktade på behandlingen efter att dosen minskats till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller efter behandlingsavbrott i OCTAVE Sustain (dvs. randomiserades till placebo), fick dosen ökad till tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i OCTAVE Open.
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, waaronder zogeheten gerichte biologische (antilichaam) therapieën, zoals die de boodschappermolecuul tumornecrosefactor onderdrukken, interleukine-17, interleukine-12/interleukine-23, anti-integrines en sterke chemische immunosuppressiva (geneesmiddelen die de werking van het afweersysteem tijdelijk verminderen), waaronder azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus.
Swedish: XELJANZ rekommenderas inte tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet, inklusive så kallade riktade biologiska (antikropps-) behandlingar, till exempel sådana som hämmar tumörnekrosfaktor, anti-integriner, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti integriner eller starka kemiska medel som sätter ned immunförsvaret såsom azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus.
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling Lokale endoscopiebeoordeling
Swedish: OCTAVE Induction 2 Resultat central endoskopi
Dutch: De incidentiecijfers en typen ernstige infecties in de klinische onderzoeken naar CU waren over het algemeen vergelijkbaar met de incidentiecijfers en typen ernstige infecties die werden gemeld in klinische onderzoeken naar RA met behandelingsgroepen met tofacitinib als monotherapie.
Swedish: Incidens och typ av allvarliga infektioner i kliniska UC studier var generellt likartade de som rapporterades i kliniska RA-studier med tofacitinib som monoterapi.
Dutch: Necrotiserend e fasciitis Bacteriëmie Stafylokokke nbacteriëmie Pneumocystis jirovecipneumonie Pneumokokk enpneumonie Bacteriële pneumonie Encefalitis Atypische mycobacterië le infectie Cytomegalov irusinfectie Bacteriële artritis
Swedish: Bakteriemi Stafylokockbakteriemi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokockpneumoni Bakteriell pneumoni Encefalit Atypisk mykobakterieinfektion Cytomegalovirusinfektion Bakteriell artrit
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en/of blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Förvaras i originalburk eller -blister.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de hemoglobinewaarde, zie rubriek 4.2.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar baserade på hemoglobinvärdet finns i avsnitt 4.2.
Dutch: In OPAL BEYOND werd MDA bereikt door 22,9% en 14,5% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib en placebo; voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib werd echter geen nominale statistische significantie bereikt (behandelingsverschil ten opzichte van placebo 8,4% [95%-BI: -1,0; 17,8] op maand 3).
Swedish: I OPAL BEYOND uppnåddes MDA av 22,9 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg 2 ggr/dag och av 14,5 % av patienterna som fick placebo, dock nådde tofacitinib5 mg 2 ggr/dag inte nominell statistisk signifikans (behandlingsskillnad mot placebo var 8,4 % [95 % CI: -1,0; 17,8] vid månad 3).
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassing voor leverinsufficiëntie Leverinsufficiëntie Classificatie
Swedish: Tabell 4: Dosjustering vid nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion
Dutch: Lymfoom werd gezien bij 3 van de 8 volwassen apen bij een blootstelling van 6 of 3 keer de klinische blootstelling aan tofacitinib (ongebonden AUC bij mensen bij een dosis van tweemaal daags 5 mg of 10 mg) en 0 van de 14 juveniele apen bij een blootstelling van 5 of 2,5 keer de klinische blootstelling van tweemaal daags 5 mg of 10 mg.
Swedish: Lymfom observerades hos 3 av 8 vuxna apor vid exponering som var 6 eller 3 gånger högre än klinisk exponering för tofacitinib (obundet AUC hos människa vid dosen 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen), och hos 0 av 14 juvenila apor vid exponering som var 5 eller 2,5 gånger högre än klinisk exponering vid dosen 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen .
Dutch: Tweemaal daags 10 mg tofacitinib vertoonde een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarden dan placebo in week 8 in de totale score en alle 4 domeinscores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (darmsymptomen, systemische functie, emotionele functie en sociale functie) in de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen gav större förbättring från baslinjen än placebo vid vecka 8 och poäng för alla fyra domänerna i frågeformuläret för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) (tarmsymtom, systemisk funktion, emotionell funktion och social funktion) i induktionsstudierna (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2).
Dutch: Bovendien bleef in maand 12 van onderzoek OCTAVE Open 74% (48/65) van de patiënten die een remissie bereikten aan het einde van onderzoek OCTAVE Sustain met tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib, in remissie met tweemaal daags 5 mg tofacitinib.
Swedish: Vid månad 12 i OCTAVE Open var dessutom 74 % (48/65) av patienterna som uppnått remission i slutet av OCTAVE Sustain på antingen tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib 10 mg två gånger dagligen kvar i remission medan de fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen.
Dutch: In de subgroep patiënten met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer was het waargenomen behandelingsverschil ten opzichte van placebo numeriek groter voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib dan voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib met 9,7 tot 16,7 procentpunten voor het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten.
Swedish: I undergruppen patienter med tidigare svikt på TNF-hämmare var den observerade skillnaden gentemot placebo numeriskt större för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen än för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, med 9,7 jämfört med 16,7 procentenheter för primärt effektmått och sekundära huvudeffektmått.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg, tweemaal daags oraal toegediend als inductie gedurende 8 weken en 5 mg tweemaal daags toegediend als onderhoud.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg administrerat oralt två gånger dagligen som induktion under 8 veckor och 5 mg administrerat två gånger dagligen som underhållsbehandling.
Dutch: Remissie
Swedish: Remissiona
Dutch: De criteria voor het stopzetten van de behandeling en regelmatige controle op lymfopenie worden besproken in rubriek 4.2.
Swedish: Kriterier för utsättning och övervakning vid lymfopeni behandlas i avsnitt 4.2.
Dutch: ANC dient te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling, na 4 tot 8 weken behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Swedish: Neutrofiltalet ska kontrolleras vid baslinjen, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var tredje månad.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 10 mg gedurende 8 weken, gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
Swedish: • Rekommenderad dos är 10 mg två gånger dagligen i 8 veckor, följt av 5 mg två gånger dagligen.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties
Swedish: Gastrointestinal perforation
Dutch: Als u XELJANZ inneemt en borstvoeding geeft, moet u stoppen met de borstvoeding totdat u met uw arts heeft overlegd over stoppen met de behandeling met XELJANZ.
Swedish: Om du tar XELJANZ och ammar måste du sluta amma tills du talat med läkaren om att avbryta behandlingen med XELJANZ.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 en OCTAVE Induction 2) Het primaire eindpunt van OCTAVE Induction 1 en OCTAVE Induction 2 was het percentage patiënten in remissie in week 8 en het belangrijke secundaire eindpunt was het percentage patiënten met verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 8.
Swedish: Effektdata vid induktion (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2) Primärt effektmått i OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2 var andelen patienter i remission vecka 8.