FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s deficitem CBS bez omezení příjmu methioninu dietou byla pozorována nadměrná kumulace methioninu.
Latvian: Pacientiem ar cistationīna bēta sintēzes (CBS) trūkumu bez metionīna ierobežojumiem uzturā novērota paaugstināta metionīna uzkrāšanās.
Czech: Před otevřením lahví lehce zatřepejte.
Latvian: Pudeli pirms atvēršanas viegli sakratiet.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: • velká růžová lžíce odměřuje 1 g prášku betainu.
Latvian: • ar lielo rozā karoti nomēra 1 g bezūdens betaīna pulvera;
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Czech: Cystadane 1 g perorální prášek
Latvian: Cystadane 1 g pulveris iekšķīgai lietošanai
Czech: Mezi gastrointestinální poruchy, které se mohou objevit méně často, patří průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, a také dentální potíže.
Latvian: Retākos gadījumos var rasties tādi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi kā caureja, mēles iekaisums, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā, vemšana un zobu bojājumi.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cystadane Nevysazujte léčbu přípravkem Cystadane bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cystadane Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Jeden g prášku obsahuje betainum 1 g.
Latvian: 1 g pulvera iekšķīgai lietošanai satur 1 g bezūdens betaīna.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši
Czech: Jedna lahev obsahuje 180 g prášku.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 g pulvera.
Czech: Denní doporučená dávka u dětí a dospělých je 100 mg/kg/den rozdělených ve 2 dávkách na den. U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to 2 reizes devās.
Czech: Tohoto cíle je obvykle dosaženo během jednoho měsíce.
Latvian: To parasti panāk mēneša laikā.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Czech: Tím napomáhá zlepšit symptomy onemocnění.
Latvian: Tas palīdz uzlabot slimības simptomus.
Czech: Informace získané na základě těchto studií byly porovnány s publikovanými zprávami, které popisovaly výsledky u neléčených pacientů trpících tímto onemocněním.
Latvian: Informāciju no šiem pētījumiem salīdzināja ar publicētajiem ziņojumiem, kuros aprakstīts neārstētu šīs slimības pacientu iznākums.
Czech: Prášek by se měl nechat zcela rozpustit ve vodě, džusu, mléce, kojenecké stravě nebo potravě bezprostředně před jeho užitím.
Latvian: Pulveris ir pilnībā jāizšķīdina ūdenī, sulā, pienā, formulā vai ēdienā tieši pirms ieņemšanas.
Czech: Cílem léčby je udržet hodnoty hladiny homocysteinu v krvi pod 15 mikromoly nebo na co nejnižší úrovni.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir uzturēt homocisteīna līmeņus zem 15 mikromoliem vai pēc iespējas zemu.
Czech: Dávku lze upravit v závislosti na reakci na léčbu (sledované měřením hladiny homocysteinu v krvi).
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no reaģēšanas uz ārstēšanu (ko uzrauga, mērot homocisteīna līmeni asinīs).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu?
Czech: Léčivý přípravek byl účinný u pacientů se všemi třemi typy homocystinurie.
Latvian: Zāles bija efektīvas pacientiem ar visiem trim homocistinūrijas veidiem.
Czech: Většina pacientů užívala současně vitamín B6 nebo B12, případně folát.
Latvian: Lielākā daļa pacientu lietoja arī B6 vai B12 vitamīnus, vai arī folātus.
Czech: Přípravek Cystadane se dodává se třemi odměrnými lžícemi - na 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Latvian: Cystadane tiek piegādātas ar trim mērkarotēm, lai nomērītu 100 mg, 150 mg un 1 g pulvera.
Czech: U 140 pacientů byly poskytnuty také informace týkající se symptomů, užívané dávky, délky trvání léčby a dalších současně užívaných léků.
Latvian: Par 140 pacientiem bija dota arī informācija par pacientu simptomiem, devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī citām lietotajām zālēm.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystadane platné v celé Evropské unii dne 15. února 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 15. februārī izsniedza Cystadane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystadane.
Czech: Betain je přírodní látka, která se získává z cukrové řepy.
Latvian: Betaīns ir dabas viela, ko ekstrahē no cukurbietēm.
Czech: Další informace o přípravku Cystadane
Latvian: Cita informācija par Cystadane
Czech: Jelikož počet pacientů s homocystinurií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadane byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā homocistinūrijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2001. gada 9. jūlijā Cystadanetika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Používá se jako doplněk další léčby, jako je léčba vitamínem B6 (pyridoxinem), vitamínem B12 (kobalaminem), folátem a specifickou dietou.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar cita veida ārstēšanu, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu), folātiem un speciālu diētu.
Czech: Společnost bude sledovat zejména případy otoku mozku, jenž byl zaznamenán u malého počtu pacientů během testování přípravku.
Latvian: Uzņēmums īpaši novēros cerebrālās edēmas gadījumus, ko zāļu testēšanas laikā novēroja nelielam pacientu skaitam.
Czech: Společnost, která přípravek Cystadane vyrábí, založí rejstřík pacientů užívajících tento přípravek za účelem monitorování bezpečnosti přípravku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Cystadane, izveidos to pacientu reģistru, kuri lieto šīs zāles, lai novērotu to drošumu.
Czech: Standardní dávka přípravku Cystadane je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, rozdělená do dvou stejných dávek.
Latvian: Cystadane standartdeva ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, sadalot zāles divās vienādās devās.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cystadane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cystadane blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientam) ir paaugstināti metionīna līmeņi asinīs.
Czech: Zahrnovaly 202 zpráv popisujících účinky přípravku Cystadane, podávaného v různých dávkách pacientům různého věku s homocystinurií, na hladinu homocysteinu.
Latvian: Tajā bija iekļauti 202 ziņojumi, kuros aprakstīta Cystadane iedarbība pie dažādām devām uz homocisteīna līmeņiem homocistinūrijas dažāda vecuma pacientiem.
Czech: Společnost předložila informace o přípravku Cystadane získané z vědecké literatury.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par Cystadane no zinātniskās literatūras.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadane vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cystadane ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadane používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cystadane lietošanu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cystadane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Cystadane a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Cystadane un kāpēc tās lieto?
Czech: Pacienti s příznaky otoku mozku (například ranními bolestmi hlavy se zvracením, změnami vidění) by se měli obrátit na svého lékaře, jelikož je možné, že u nich bude nutné léčbu přípravkem Cystadane přerušit.
Latvian: Pacientiem ar cerebrālās edēmas simptomiem, piemēram, rīta galvassāpēm ar vemšanu vai redzes izmaiņām, ir jāvēršas pie ārsta, jo varbūt ir jāpārtrauc ārstēšana ar Cystadane.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že navzdory malému počtu systematických studií přípravku Cystadane lze tento přípravek považovat za prospěšný, je-li používán jako doplněk stávající léčby homocystinurie, jako je léčba vitamíny a nasazení speciální diety.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lai gan par Cystadane ir maz sistēmisku pētījumu, šīs zāles ir noderīgas, pievienojot esošajai homocistinūrijas terapijai, piemēram, vitamīnu piedevām vai speciālai diētai.
Czech: Výbor upozornil, že přípravek Cystadane nepředstavuje náhradu jiných způsobů léčby.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ar Cystadane nevar aizstāt citas terapijas.
Czech: Ta se tak v těle hromadí a vyvolává celou řadu symptomů, včetně poruch zraku, oslabení kostí a problémů oběhového systému.
Latvian: Tas izraisa dažādus simptomus, piemēram, pavājinātu redzi, trauslus kaulus un asinsrites problēmas.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Cystadane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Cystadane reģistrācijas apliecību.
Czech: Léčba přípravkem Cystadane by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s homocystinurií.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadane jāsāk ārstam, kuram ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Czech: Při homocystinurii betain přeměňuje homocystein na aminokyselinu methionin a snižuje tak hladinu homocysteinu v krvi.
Latvian: Homocistinūrijas gadījumā betaīns samazina homocisteīna līmeņus asinīs, pārvēršot homicisteīnu par aminoskābi metionīnu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu.
Czech: Cystadane je léčivý přípravek používaný k léčbě homocystinurie, což je vrozené onemocnění, při němž tělo nedokáže rozložit aminokyselinu homocystein.
Latvian: Cystadane ir zāles, ko lieto homocistinūrijas ārstēšanai, kas ir iedzimta slimība, kuras gadījumā aminoskābe homocisteīns nevar noārdīties un tādēļ uzkrājas organismā.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cystadane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje léčivou látku bezvodý betain.
Latvian: Cystadane satur aktīvo vielu bezūdens betaīnu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cystadane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cystadane podávaného při podpůrné léčbě homocystinurie v souladu s indikací převyšují jeho rizika.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Cystadane ieguvumi atsver to risku homocistinūrijas papildu ārstēšanā, ja tās tiek lietotas saskaņā ar to indikāciju.
Czech: Jak přípravek Cystadane působí?
Latvian: Kā Cystadane darbojas?
Czech: S tím souviselo zlepšení symptomů postihujících kardiovaskulární systém (srdce a krevní cévy) i zlepšení vývojových problémů přibližně u tří čtvrtin pacientů užívajících přípravek Cystadane.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cystadane, homocisteīna līmenis samazinājās vairāk nekā neārstētiem pacientiem Tas notika saistībā ar to simptomu uzlabošanos, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu (sirdi un asinsvadus), kā arī ar attīstības problēmu uzlabošanos apmēram trim ceturtdaļām pacientu, kuri lietoja Cystadane.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystadane?
Czech: Přípravek Cystadane je k dispozici ve formě prášku a užívá se ústy.
Latvian: Cystadane ir pieejamas iekšķīgi lietojama pulvera veidā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadane byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Cystadane priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane by proto hladina methioninu měla být sledována, jelikož může vést k otoku mozku.
Latvian: Metionīna līmeņi ir jānovēro pacientiem, kuri lieto Cystadane, jo to rezultātā var attīstīties cerebrālā edēma (smadzeņu tūska).
Czech: Cystadane betainum anhydricum
Latvian: Cystadane bezūdens betaīns
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadane schválen?
Latvian: Kāpēc Cystadane tika apstiprinātas?
Czech: Jak se přípravek Cystadane používá?
Latvian: Kā lieto Cystadane?
Czech: Číslo EMA
Latvian: EMA Number
Czech: Lahvička (skleněná)
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Czech: Oční kapky, roztok
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
Czech: (Smyšlený) název Síla
Latvian: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Velikosti balení
Latvian: Immediate Packaging Pack size
Czech: Léčba se nesmí ukončovat.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
Czech: Je nutné sledování.
Latvian: Ir nepieciešama uzraudzība.
Czech: Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.
Latvian: Ar laiku fotofobijai bija tendence uzlaboties.
Czech: 30 minut před odchodem spát.
Latvian: minūtes pirms gulētiešanas.
Czech: Studie OCT-1
Latvian: Pētījums OCT-1
Czech: Použijte novou lahvičku.
Latvian: Izmantojiet jaunu flakonu.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Czech: Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
Czech: Pokud nosíte měkké kontaktní čočky
Latvian: Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas
Czech: Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Czech: 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Studie CHOC
Latvian: Pētījums CHOC
Czech: Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
Latvian: Tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
Czech: Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
Czech: Celkové skóre IVCM bylo primárním cílovým parametrem.
Latvian: Kopējais IVCM rezultāts bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs.
Czech: Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Czech: K čemu se používá
Latvian: Kādam nolūkam to lieto
Czech: Proto lze perorálně podávaný merkaptamin používat v těhotenství (především pak během prvního trimestru těhotenství) pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Czech: Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny.
Latvian: Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma (uz pacientu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Czech: Přechodné (v průměru méně než 1 minutu) rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno 15 pediatrických pacientů, z čehož 3 subjekty (včetně jednoho 2letého a jednoho 3letého subjektu) byly mladší 6 let.
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
Czech: Důsledky této skutečnosti pro klinické použití léčiva nejsou známy.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Czech: Jedna krabička obsahuje:
Latvian: Katra kārba satur:
Czech: Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let.
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.
Czech: Po prvním otevření: 7 dnů.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 dienas.
Czech: Použití kapek se tím usnadní.
Latvian: Tas atvieglos pilienu lietošanu.
Czech: Předklinické údaje o perorálním podávání merkaptaminu:
Latvian: Preklīniskie dati par perorālo cisteamīnu:
Czech: Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření.
Latvian: Lai gan Cystadrops līmenis asinīs ir nenozīmīgs, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi.
Czech: Během klinických hodnocení a francouzského programu NPU bylo sledováno 69 pediatrických pacientů.
Latvian: Francijas NPU programmā un klīniskajos pētījumos tika apsekoti 69 pediatriskie pacienti.
Czech: Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī.
Czech: • Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
Latvian: • Cystadrops var lietot līdz 7 dienām kopš atvēršanas brīža.
Czech: • Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).
Czech: Nepoužívejte přípravek Cystadrops jestliže jste alergický(á) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Cystadrops šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Experimentální podání léčiva způsobuje u řady živočišných druhů depleci somatostatinu.
Latvian: Eksperimentāla zāļu lietošana vairākām dzīvnieku sugām izraisa somatostatīna izsīkumu.
Czech: Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Czech: • Opakujte krok 3 u druhého oka.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Czech: Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem ar zīdošām mātītēm un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kas lieto perorālo cisteamīnu, nedrīkst barot ar krūti.
Czech: Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Může se stát, že Vaše vidění bude na pár minut těsně po použití přípravku Cystadrops rozmazané.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir iespējams, ka tūlīt pēc Cystadrops lietošanas Jūsu redze būs neskaidra vairākas minūtes.
Czech: • Po odstranění šedé zátky se nedotýkejte otvoru lahvičky.
Latvian: • Pēc pelēkā aizbāžņa noņemšanas nepieskarieties flakona atverei.
Czech: Co je to cystinóza
Latvian: Kas ir cistinoze
Czech: Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení.
Latvian: Lietojot šādu devu, arī laktācijas periodā samazinājās pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un dzīvildze.
Czech: Oční masti musí být aplikovány jako poslední.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto pēdējās.
Czech: • Dávku může Váš lékař na základě očních vyšetření postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka do každého oka).
Latvian: • Ārsts saskaņā ar acu izmeklējuma rezultātiem devu var pakāpeniski samazināt (līdz minimālajai kopējai dienas devai 1 piliens katrā acī).
Czech: S přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví u 8 dětí a dospělých (studie OCT-1) a randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení ve fázi III (studie CHOC) provedené se 32 pacienty.
Latvian: Ar Cystadrops tika veikti divi klīniskie pētījumi: vienas grupas klīniskais pētījums ar 8 bērniem un pieaugušajiem (pētījums OCT-1) un randomizēts, daudzcentru, atklātā marķējuma, aktīvā līdzekļa kontrolētais III fāzes klīniskais pētījums (pētījums CHOC), ko veica ar 32 pacientiem.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích).
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad ķermenis nespēj aizvadīt cistīna (aminoskābes) pārpalikumus, izraisot cistīna kristālu uzkrāšanos dažādos orgānos (piemēram, nierēs un acīs).