FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
Latvian: Darunavir Mylan drīkst izrakstīt pieaugušajiem vai bērniem no trīs gadu vecuma, kuru svars ir vismaz 15 kg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Darunavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To umožňuje účinně pacienta léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
Latvian: Tas ļauj efektīvi ārstēt, tajā pat laikā izvairoties no augstākām darunavīra devām.
Czech: Již léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že infekce HIV je u nich dobře kontrolovaná a není pravděpodobné, že by byla rezistentní na darunavir.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti var arī lietot 800 mg devu vienreiz dienā, ja viņu HIV infekcija tiek veiksmīgi kontrolēta un visticamāk nav rezistenta pret darunavīru.
Czech: Blokuje proteázu, což je enzym podílející se na množení viru HIV.
Latvian: Tas bloķē enzīmu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení v těle se zpomaluje.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo samazinās tā vairošanās organismā.
Czech: Přípravek se vždy užívá buď s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí) a s dalšími léčivými přípravky proti HIV, přičemž by se měl užívat s jídlem.
Latvian: Zāles vienmēr lietojamas vai nu ar kobicistātu (pieaugušajiem), vai ar ritonavīru zemās devās (pieaugušajiem un bērniem) un citām HIV zālēm.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan se podává vždy společně s ritonavirem nebo kobicistatem.
Latvian: Darunavir Mylan vienmēr lieto kopā ar ritonavīru vai kobicistātu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Darunavir Mylan.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
Latvian: Tas nozīmē, ka Darunavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Prezista.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Darunavir Mylan ir pierādīta ar Prezista salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Darunavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Darunavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Darunavir Mylan lietošanai ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu?
Czech: Ritonavir a kobicistat zpomalují odbourávání darunaviru a zvyšují tak hladiny darunaviru v krvi.
Latvian: Ritonavīrs un kobicistāts palēnina darunavīra noārdīšanas ātrumu, paaugstinot darunavīra līmeni asinīs.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Prezista, un tie nav jāatkārto ar Darunavir Mylan.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Latvian: Darunavir Mylan kombinācijā ar citām HIV zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Czech: Darunavir Mylan je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě osob nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Latvian: Darunavir Mylan ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Czech: Přípravek Darunavir Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale léčba infekce HIV může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Latvian: Darunavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Czech: Darunavir Mylan darunavirum
Latvian: Darunavir Mylan darunavīrs
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Darunavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Mylan používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Darunavir Mylan lietošanu.
Czech: Co je Darunavir Mylan a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Darunavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Latvian: Cita informācija par Darunavir Mylan
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Prezista gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg, které nebyly dosud léčeny, se doporučená dávka pohybuje od 600 do 800 mg jednou denně v závislosti na jejich hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no trīs līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg, ir robežās no 600 līdz 800 mg vienreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Mylan.
Latvian: Kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Darunavir Mylan kvalitāti.
Czech: U dříve léčených dětí se doporučená dávka pohybuje od 375 do 600 mg dvakrát denně a závisí na jejich hmotnosti.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem parasti ieteicamā deva ir robežās no 375 līdz 600 mg divreiz dienā, vadoties pēc ķermeņa masas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Darunavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti, ir 800 mg vienreiz dienā.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš ir ārstēti, ir 600 mg vienreiz dienā.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým pacientům) s nízkými dávkami kobicistatu.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar ritonavīru zemās devās vai pieaugušajiem kombinācijā ar kobicistatu.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je „generikum".
Latvian: Darunavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
Latvian: Darunavir Mylan aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors.
Czech: Společnost provedla také studie prokazující, že přípravek Darunavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai paradītu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Mylan?
Latvian: Kāda ir Darunavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan působí?
Latvian: Kā Darunavir Mylan darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Mylan zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Darunavir Mylan izpēte?
Czech: Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Latvian: Darunavir Mylan sastāvā ir aktīvā viela darunavīrs.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Darunavir Mylan schválen?
Latvian: Kāpēc Darunavir Mylan tika apstiprinātas?
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Latvian: Turpmāk tekstā ir aprakstīti tikai 1. daļas rezultāti.
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Latvian: Pastāv teorētisks hemolīzes risks.
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Latvian: Tās var ietvert:
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Czech: • Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití.
Latvian: • Neuzglabājiet neizmantoto infūziju šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Latvian: Vislielākā šo reakciju rašanās iespēja ir pirmās infūzijas laikā.
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Latvian: Pretējā gadījumā jāturpina izmantot tabulā minētie norādījumi par izfūzijas ātrumu 2. nedēļā.
Czech: Jaké množství přípravku se podává
Latvian: Cik daudz zāļu tiek ievadīts
Czech: Maximální rychlost
Latvian: Maksimālais ātrums
Czech: Bez ohledu na odpověď dle IMWG
Latvian: Neatkarīgi no IMWG atbildes reakcijas.
Czech: • prvních 8 týdnů jednou týdně,
Latvian: • pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā;
Czech: K fatálním infekcím primárně došlo v důsledku pneumonie a sepse.
Latvian: Infekcijas ar letālu iznākumu galvenokārt bija pneimonija un sepse.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Pacienty léčete podle současných klinických pokynů.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Latvian: Ārstēšanas konsolidējošā fāze sākās vismaz 30 dienas pēc ACŠT, kad pacienti bija pietiekami atlabuši un transplantāts bija pilnībā pieņemts.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
Latvian: Septiņdesmit četriem procentiem pacientu iepriekš bija veikta ACŠT.
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
Latvian: • kortikosteroīds (ilgstošas vai vidēji ilgas darbības) - Monoterapija:
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties infūzijas laikā vai 3 dienu laikā pēc infūzijas.
Czech: Založeno na prahu 10
Latvian: Pamatojoties uz sliekšņa vērtību 10
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc PFS, pamatojoties uz IMWG kritērijiem.
Czech: 9/l bez transfuze).
Latvian: 9/l, nepārlejot asinis).
Czech: Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.
Latvian: DARZALEX tiks uzglabāts slimnīcā vai klīnikā.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur šādi galvenie elementi:
Czech: Incidence (%) Všechny stupně
Latvian: Sastopamība (%) Jebkāda pakāpe
Czech: Kombinovaná terapie:
Latvian: - Kombinētā terapija:
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Latvian: • pēc tam, kamēr Jūsu stāvoklis nepasliktinās, - reizi 4 nedēļās.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit.
Latvian: Tiklīdz šīs reakcijas izzūd vai mazinās, infūziju var atsākt.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Pokud na návštěvu k podání léku zapomenete, sjednejte si další co nejdříve.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu, ieplānojiet nākamo, cik drīz vien iespējams.
Czech: • pocit slabosti;
Latvian: • vājuma sajūta,
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Latvian: Pētījumā MMY2002 kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija līdzīgs neatkarīgi no iepriekš saņemtās pretmielomas terapijas veida.
Czech: To proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv.
Latvian: Tas nepieciešams, jo zāles var nonākt mātes pienā un nav zināms, kā tās ietekmēs bērnu.
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Latvian: Neievadiet DARZALEX bērniem vai jauniem cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo život ohrožující (stupeň 4) reakce související s infuzí, je nutno ihned zahájit příslušnou bezodkladnou resuscitaci.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
Czech: Incidence přerušení infuze v důsledku reakce byla 30 %.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas biežums reakciju dēļ bija 30%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC24
Czech: Při opětovném výskytu příznaků stupně 3 výše uvedený postup opakujte.
Latvian: Iepriekšminētā procedūra jāatkārto, ja atkārtoti rodas 3. pakāpes simptomi.
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
Latvian: Tādēļ daratumumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapijas sniegtais ieguvums sievietei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Czech: V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein.
Latvian: Atšķaidītā šķīdumā var veidoties ļoti mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas, jo daratumumabs ir proteīns.
Czech: • poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,
Latvian: • tad 16 nedēļas - reizi 2 nedēļās;
Czech: Pokud toto není splněno, použijte diluční objem 1 000 ml.
Latvian: Pretējā gadījumā izmantojiet 1000 ml atšķaidīšanas tilpumu.
Czech: Nařeďte za příslušných aseptických podmínek.
Latvian: Atšķaidiet koncentrātu piemērotos aseptiskos apstākļos.
Czech: 7.4 (5,5; NE)
Latvian: 7,4 (5,5; NV)
Czech: Výchozí počet NK však souvislost s klinickou odpovědí nevykázaly.
Latvian: Taču NK šūnu līmenis sākotnējā stāvoklī neuzrādīja saistību ar klīnisko atbildes reakciju.
Czech: Léčebná fáze
Latvian: Ārstēšanas fāze
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas šķērso placentu pēc pirmā grūtniecības trimestra.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Latvian: Vidējais (SD) centrālais izkliedes tilpums ir 56,98 (18,07) ml/kg.
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi;
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs,
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda je přínos tohoto léku pro Vás větší, než riziko pro dítě.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu pieņemsiet lēmumu, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums ir lielāks nekā risks bērnam.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
Czech: Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatická aktivita.
Latvian: CD38 proteīnam ir daudzas funkcijas, piemēram, receptora mediēta šūnu adhēzija, signālu pārvade un enzimātiskā aktivitāte.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: DARZALEX drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija
Czech: V prvním týdnu Vám může lékař dávku přípravku DARZALEX podat rozdělenou do dvou po sobě jdoucích dní.
Latvian: Pirmajā nedēļā ārsts DARZALEX devu Jums var sadalīt uz divām secīgām dienām.
Czech: To platí i pro léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu preparātiem.
Czech: 17,4 (17,4; NE)
Latvian: 17,4 (17,4; NN)
Czech: V klinické studii se intravenózně podávaly dávky až 24 mg/kg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā intravenozi ievadīta deva līdz 24 mg/kg.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • zánět jater (hepatitida)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • aknu iekaisums (hepatīts).
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Czech: Měla by být rovněž zvážena možnost podpůrné péče spočívající v transfuzi nebo podání růstových faktorů.
Latvian: Jāapsver atbalstošā terapija ar asins pārliešanu vai augšanas faktoriem.
Czech: Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pirms tās Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noskaidrotu Jūsu asins grupu.
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Latvian: p vērtība no Fisher eksaktā testa.
Czech: Testy chronické toxicity nebyly provedeny.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
Latvian: Nav zināms, vai daratumumabs izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Czech: Účinek daratumumabu na novorozence nebo kojence není znám.
Latvian: Daratumumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi;
Latvian: • diskomforta sajūta krūškurvī,
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības, ja tās ir novērotas, norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Czech: • neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení).
Latvian: • neparastas sajūtas ādā (piemēram, tirpšana vai kņudināšana).
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Latvian: • pretdrudža līdzekļi (paracetamols perorāli devā no 650 līdz 1000 mg);
Czech: V klinických hodnoceních IRR byly hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ISR tika ziņots aptuveni pusei visu pacientu, kas ārstēti ar DARZALEX.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku DARZALEX se můžete cítit unavený(á), což může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc DARZALEX lietošanas Jūs varat justies noguris, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska terapija.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Latvian: Efektivitāte 100. dienā pēc transplantēšanas tika vērtēta pēc pārliecinošas pilnīgas atbildreakcijas (sCR) sastopamības un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS).
Czech: Doporučená souběžná medikace
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietotās zāles
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DARZALEX u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus DARZALEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Zvýšení AUC bylo vyšší, než by odpovídalo dávce a clearance (CL) se se zvyšující se dávkou snižovala.
Latvian: AUC palielināšanās bija lielāka nekā tad, ja tas palielinātos proporcionāli devai, un klīrenss (CL), devai palielinoties, mazinājās.
Czech: Odhadovaný terminální poločas daratumumabu po předcházející dávce 16 mg/kg se zvýšil, ale nejsou dostatečné údaje pro spolehlivý odhad.
Latvian: Aprēķinātais daratumumaba terminālais eliminācijas pusperiods pēc pēdējās 16 mg/kg devas palielinājās, taču dati nav pietiekami ticamam aprēķinam.
Czech: O T-lymfocytech (CD3 +, CD4 + a CD8 +) je rovněž známo, že exprimují CD38, v závislosti na stupni svého vývoje a úrovni aktivace.
Latvian: Zināms, ka T šūnas (CD3+, CD4+ un CD8+) atkarībā no attīstības stadijas un aktivizācijas pakāpes ekspresē arī CD38.