FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: "Purpura fulminans" poistettiin käyttöaiheista, koska katsottiin, että sairaus on sellaisten spesifisten infektioiden ilmentymä, jotka kaikki jo sisältyvät käyttöaiheiden luetteloon.
Slovenian: Izbrisali so tudi indikacijo „purpura fulminans", saj so se strinjali, da je ta bolezen znak določenih okužb, ki so že zajete v navedenih indikacijah.
Finnish: Keftriaksonin kokonaisplasmapuhdistuma ja munuaisten plasmapuhdistuma (kokonaismäärästä eli vapaa ja proteiineihin sitoutunut) ovat annoksesta riippuvaisia, kun taas vapaan keftriaksonin munuaispuhdistuma ei ole.
Slovenian: Skupni in ledvični plazemski očistek (celotnega, tj. prostega in na beljakovine vezanega) ceftriaksona je odvisen od odmerka, medtem ko ledvični očistek prostega ceftriaksona ni.
Finnish: Keftriaksonin on osoitettu olevan hyödyllinen sekä varhain (vaihe II) että myöhään (vaihe III) disseminoituneessa Lymen borrelioosissa, ja sitä suositellaan nykyisissä kliinisissä ohjeissa.
Slovenian: stadij) in tudi pozni (III. stadij) diseminirani lymski boreliozi, priporočajo pa ga tudi trenutno veljavne klinične smernice.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on hermostokuppa, on sitäkin vähemmän.
Slovenian: Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
Finnish: Munuaisten ja maksan vakavan vajaatoiminnan yhteydessä on kuitenkin suositeltu tehn ja turvallisuuden tiivistä kliinistä seurantaa.
Slovenian: Kljub temu so v primeru hude okvare ledvic ali jeter priporočili skrbno klinično spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila.
Finnish: Tässä kohdassa todetaan myös, että lidokaiinia sisältäviä keftriaksoniliuoksia ei koskaan saa antaa laskimonsisäisesti.
Slovenian: V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan käyttöaiheiden on oltava mahdollisuuksien mukaan spesifejä, koska havaittiin, että alahengitystieinfektioiden luokkaan kootuilla sairauksilla on eri syitä, minkä vuoksi ne voivat edellyttää erilaista hoitoa.
Slovenian: Trenutno veljavne smernice zahtevajo, da so indikacije specifične, kadar je to mogoče, saj je bilo ugotovljeno, da imajo različna klinična stanja, združena pod pojmom „okužbe spodnjih dihal", različne vzroke in jih je zato včasih treba različno zdraviti.
Finnish: Rocephinin haittavaikutusten yleisyyden määrittämistä koskevat tiedot saatiin kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: Podatki za določitev pogostnosti neželenih učinkov zdravila Rocephin so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Myös haittavaikutukset, kuten sappikivitauti, sappistaasi ja munuaiskivitauti on lisätty ristiviitteenä kohtaan 4.8 (haittavaikutukset).
Slovenian: Prav tako so bili vključeni neželeni dogodki, kot so žolčni kamni, zastoj žolča in ledvični kamni, s sklicevanjem na poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Finnish: Rocephin sisältää keftriaksonia, kefalosporiiniantibioottia, joka vaikuttaa in vitro joihinkin grampositiivisin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
Finnish: Eri käyttöaiheita varten esitetyistä tiedoista käy ilmi, että kliinisiin tutkimuksiin osallistui riittävästi potilaita, joilla on bakteremia, minkä perusteella voidaan päätellä, että keftriaksonia voidaan käyttää hyväksytyissä käyttöaiheissa, kun bakteremiaa ilmenee.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi za različne indikacije, kažejo, da je bilo v klinične študije vključenih dovolj bolnikov z bakteriemijo, da je mogoče zaključiti, da se ceftriakson lahko uporablja pri odobrenih indikacijah, kadar je prisotna bakteriemija.
Finnish: Jos lidokaiiniliuosta käytetään liuottimena, keftriaksoniliuoksia saa käyttää vain lihaksensisäisessä injektiossa.
Slovenian: Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
Finnish: Yleisesti hyvä kudoksiin imeytyminen, antibakteerinen vaikutus ja farmakokineettiset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset näkökohdat luovat tieteellisen perustan keftriaksonin käytölle bakteeriendokardiitin hoidossa.
Slovenian: Dognanja o precejšnji sposobnosti penetracije v tkiva, protimikrobnem delovanju in farmakokinetiki ter farmakokinetiki/farmakodinamiki tvorijo znanstveno podlago za odobritev uporabe ceftriaksona za zdravljenje bakterijskega endokarditisa.
Finnish: Muut käyttöaiheet
Slovenian: Druge indikacije
Finnish: Penisilliinien ja toisen ja kolmannen sukupolven kefalosporiinien välisiä allergisia ristireaktioita esiintyy vähän.
Slovenian: Obstaja majhna incidenca navzkrižne alergije na peniciline in cefalosporine 2. ali 3. generacije.
Finnish: Annossuositukset on lueteltu taulukkomuodossa kunkin käyttöaiheen annosteluohjelmien mukaisesti seuraaville ryhmille: aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset (≥ 50 kg), vastasyntyneet,
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so navedena v preglednici glede na režime odmerjanja pri posamezni indikaciji za: odrasle in otroke, starejše od 12 let (≥ 50 kg), novorojenčke, dojenčke in otroke, stare od 15 dni do 12 let (< 50 kg), ter novorojenčke, stare od 0 do 14 dni.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella samoja annoksia on suositeltu molemmille potilasryhmille - nuorille ja vanhemmille aikuisille - edellyttäen, että munuaisten ja maksan toiminnot eivät ole heikentyneet.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bili za obe populaciji (mlajše in starejše odrasle) priporočeni enaki odmerki, razen ob prisotnosti pomembne okvare delovanja ledvic ali jeter.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja, jotka osoittavat, että kun keftriaksonia annettiin enintään 700 mg/kg, sillä ei ollut merkitsevää vaikutusta fertiliteettiin tai alkion ja sikiön kehittymiseen, ja toteutettuja kokeita pidetään riittävinä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da odmerki ceftriaksona do 700 mg/kg niso pomembno vplivali na plodnost ali razvoj ploda oziroma zarodka, izvedene študije pa so bile ocenjene kot ustrezne.
Finnish: CHMP katsoi, että todisteet keftriaksonin käytöstä sairaalasyntyisessä keuhkokuumeessa olivat riittäviä yhtenäisen käyttöaiheen hyväksymiseen, kun otetaan huomioon, että sairaalakeuhkokuume on sisällytetty käyttöaiheisiin "alahengitystieinfektiot" tai "keuhkokuume", jotka on tällä hetkellä hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da so dokazi, ki podpirajo uporabo ceftriaksona pri bolnišnični pljučnici, zadostni, da se usklajena indikacija lahko odobri ob upoštevanju, da je BP vključena v indikacijo „okužbe spodnjih dihal" ali „pljučnica", ki sta trenutno odobreni v večini držav članic.
Finnish: • komitea arvioi tiedot, jotka oli saatu myyntiluvan haltijan Rocephinista tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja sekä kumulatiivisista turvallisuuteen liittyvistä kokemuksista saadut yhtiön lääketurvallisuustietokannassa esitetyt tiedot, joilla perusteltiin ehdotusta valmisteyhteenvedon yhtenäistämisestä;
Slovenian: • Odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih študij in objavljene literature ter podatke o kumulativnih izkušnjah z varnostjo zdravila Rocephin, zabeležene v zbirki podatkov o varnosti zdravila, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Finnish: Esimerkiksi se, onko keuhkokuume saatu sairaalassa vai muualla, antaa lisävihjeitä siihen liittyvistä patogeeneistä, mikä on johtanut määritelmiin sairaalasyntyisestä keuhkokuumeesta ja avosyntyisestä keuhkokuumeesta.
Slovenian: Na primer: če se ve, ali je bila pljučnica pridobljena v bolnišnici ali zunaj nje, je mogoče lažje sklepati o patogenih, ki so bili prisotni, zato sta bila definirana pojma „bolnišnična pljučnica (BP)" in „zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)".
Finnish: Kun valmisteyhteenvedon muutoksilla on merkitystä käyttäjälle, ne esitetään myös pakkausselosteessa, jonka CHMP on hyväksynyt.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 sanamuotoa, jossa esitetään Rocephinia koskevat asiaankuuluvat ei-kliiniset tiedot, joista voi olla hyötyä turvallisessa kliinisessä käytössä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem so povzeti zadevni predklinični podatki o zdravilu Rocephin, ki bi lahko prispevali k varni klinični uporabi.
Finnish: Erityiset potilasryhmät, kuten potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoimintaa, sekä lapset on myös otettu mukaan.
Slovenian: Vključene so bile tudi posebne populacije, kot so na primer bolniki z okvaro ledvic ali jeter in pediatrična populacija.
Finnish: Siksi CHMP hyväksyi ehdotetun sanamuodon "komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot".
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlaganim besedilom „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi, että keftriaksoni on hyödyllinen kupan hoidossa.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CHMP menil, da je ceftriakson koristen pri zdravljenju sifilisa.
Finnish: Keftriaksoni jakautuu ensisijaisesti solunulkoiseen tilaan.
Slovenian: Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelični prostor.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Rocephinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovenian: je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Rocephin in povezanimi imeni, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III (glejte Prilogo I).
Finnish: Yhtenäisten tuotetietojen laatimista varten myyntiluvan haltija otti huomioon kaikkien jäsenvaltioiden rekisteröidyt valmisteyhteenvedot, joiden rekisteröinti on voimassa, julkaistun kirjallisuuden ja Rocephinin käytön turvallisuudesta kumulatiivisesti saadut kokemukset sellaisina kuin ne ilmoitetaan yhtiön lääketurvallisuustietokannassa ja esitetään yhtiön CDS-asiakirjan asianmukaisissa kohdissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri pripravi usklajenih informacij o zdravilu upošteval vse povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki so trenutno registrirani v državah članicah EU, v katerih je to zdravilo odobreno, objavljeno literaturo in kumulativne izkušnje z varnostjo zdravila Rocephin, ki jih je družba zabeležila v zbirki podatkov o varnosti zdravila in ki so obravnavane v ustreznih poglavjih krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Core Data Sheet - CDS).
Finnish: Keftriaksoni ei metaboloidu systeemisesti vaan muuttuu inaktiivisiksi metaboliiteiksi suolistobakteerien vaikutuksesta.
Slovenian: Ceftriakson se ne presnavlja sistemsko, temveč se zaradi delovanja mikroorganizmov v debelem črevesu pretvori v neaktivne presnovke.
Finnish: CHMP huomautti, että useimmat kliiniset tiedot ovat peräisin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita käsittelevistä kokeista, vaikka niihin sisältyi monia erilaisia sairauksia.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da večina kliničnih podatkov izhaja iz študij, ki so bile opredeljene kot študije pri zapletenih intraabdominalnih okužbah, čeprav so vključevale zelo različna stanja.
Finnish: Rocephin estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
Slovenian: Zdravilo Rocephin zavira bakterijske encime, ki so nujni za sintezo celične stene (sintezo peptidoglikana), s čimer povzroči odmiranje celic.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poskiontelotulehduksen, nielutulehduksen ja eturauhastulehduksen käyttöaiheiden poistamisesta, koska kyseisiä sairauksia koskevia luotettavia kliinisiä tutkimuksia ei ole.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše indikacija za sinusitis, faringitis in prostatitis zaradi pomanjkanja zanesljivih kliničnih preskušanj pri teh boleznih.
Finnish: Imetysaikaa koskevaan sanamuotoon tehtiin muutoksia siten, että siinä mainitaan, ettei ripulin ja limakalvojen sieni-infektion riskiä voi sulkea pois ja että imettäminen on ehkä keskeytettävä kyseisten vaikutusten vuoksi.
Slovenian: Besedilo v zvezi z dojenjem je bilo spremenjeno, tako da je bila vključena navedba, da ni mogoče izključiti tveganja za drisko ter glivično okužbo sluznic in da je zaradi teh neželenih učinkov včasih treba prenehati dojenje.
Finnish: Keftriaksonia on käytetty vertailulääkkeenä monissa hiljattain tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin uudempia antibakteerisia lääkkeitä, kuten keftarolinista ja keftobiprolista.
Slovenian: Ceftriakson so uporabili kot primerjalno zdravilo v več nedavnih kliničnih preskušanjih novejših antibiotikov, vključno s ceftarolinom in ceftobiprolom.
Finnish: Siksi CHMP ehdotti tarkistetuksi käyttöaiheeksi sanamuotoa "Keftriaksonia voidaan käyttää kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoidossa, kun sen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta" ja piti sitä hyväksyttävänä.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja predlagal spremenjeno indikacijo „ceftriakson se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe", ki je po mnenju odbora CHMP sprejemljiva.
Finnish: Keftriaksonin tehokkuudesta infektioiden perioperatiivisessa ehkäisyssä on todisteita monentyyppisestä kirurgiasta, esimerkiksi sydänkirurgiasta, ortopedisestä kirurgiasta, virtsa- ja sukupuolielinten kirurgiasta ja eturauhasen höyläysleikkauksesta.
Slovenian: Dokazi kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri preprečevanju perioperativnih okužb pri različnih vrstah kirurških posegov, kot so na primer operacija srca, ortopedska operacija, operacija genitourinarnega trakta in transuretralna resekcija prostate (TURP).
Finnish: Bakteeriendokardiitti
Slovenian: Bakterijski endokarditis
Finnish: Keftriaksoni on kuitenkin hyödyllinen, kun tarvitaan laskimonsisäistä hoitoa.
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP pitää Rocephinin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Rocephin in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Finnish: Keftriaksoni eliminoituu muuttumattomana munuaisten (glomerulaarisen suodattumisen) kautta ja erittymällä sappeen.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvica (z glomerulno filtracijo) in z žolčem.
Finnish: C. difficile -bakteeria ja antibiootteihin liittyvää koliittia koskevien tietojen sanamuotoa muutettiin betalaktaameja koskevien edellisten 30 artiklan mukaisten yhtenäistämismenettelyjen tavoin ja lisäämällä tähän kohtaan yliherkkyysreaktiot ja yhteisvaikutukset kalsiumia sisältävien valmisteiden kanssa.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo z informacijami o bakteriji C. difficile in kolitisu, povezanem z uporabo antibiotikov, so spremenili v skladu s predhodnimi postopki usklajevanja po členu 30 za betalaktame in vključili preobčutljivostne reakcije ter interakcije z zdravili, ki vsebujejo kalcij.
Finnish: Tietojen ei katsottu tukevan riittävästi myyntiluvan haltijan ehdottamaa käyttöaihetta "infektiot potilailla, joiden puolustusmekanismit ovat heikentyneet".
Slovenian: Indikacija „okužbe pri bolnikih z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi", ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni zadostno podprta s podatki.
Finnish: Parenteraalisen antibakteerisen aineen määräämistä tai antamista ei edellytetä komplisoitumattomissa virtsatieinfektioissa.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi se parenteralni antibiotik predpisoval ali da bi ga bilo primerno uporabljati pri zares nezapletenih okužbah sečil.
Finnish: • komitea käsitteli Rocephinista ja muista kauppanimistä havaittuja eroavaisuuksia, jotka liittyivät käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskeviin kohtiin sekä muihin valmisteyhteenvedon kohtiin;
Slovenian: • Odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe za zdravilo Rocephin in povezana imena ter tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Finnish: Keftriaksonin käyttöaiheen yhtenäistämiseksi komplisoituneissa ihon ja pehmytkudoksen infektioissa on riittävästi tietoja, koska esitetyt kliiniset tiedot ovat useimmiten peräisin tiedoista, jotka on ilmoitettu komplisoituneista ihon ja pehmytkudoksen infektioiksi merkityistä tiedoista.
Slovenian: Obstajajo pa zadostni podatki, da se lahko za ceftriakson uskladi indikacija pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, saj predloženi klinični podatki večinoma izhajajo iz študij, opredeljenih kot študije pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
Finnish: CHMP katsoi, että satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista on saatu kaiken kaikkiaan riittävästi tietoa virtsatieinfektioita (mukaan lukien pyelonefriitti) koskevan käyttöaiheen tueksi.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt tutkimuksia, joissa osoitetaan, että keftriaksonin farmakokinetiikka ei ole muuttunut huomattavasti munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla; molemmat voivat komplisoida akuutteja infektioita.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študije, ki kažejo, da farmakokinetika ceftriaksona ni bistveno drugačna pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, ki lahko sicer povzročijo zaplete pri akutnih okužbah.
Finnish: Kliinisistä kokeista saatujen tietojen ja keftriaksonista lasten ja aikuisten aivokalvontulehduksen hoidossa saadun huomattavan kliinisen kokemuksen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi yhtenäisen käyttöaiheen "bakteeriperäinen aivokalvontulehdus".
Slovenian: Odbor CHMP se je ob upoštevanju podatkov iz kliničnih študij in obsežnih kliničnih izkušenj s ceftriaksonom pri zdravljenju meningitisa pri odraslih in otrocih strinjal z usklajeno indikacijo „bakterijski meningitis".
Finnish: CMHP katsoi, että gonokokkiartriitin ja gonokokin aiheuttaman silmätulehduksen tautialaryhmien luokitteluun erillisinä käyttöaiheina ei ollut riittävästi perusteluja, ja ne poistettiin siksi spesifisinä käyttöaiheina valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ni dovolj podatkov, da bi lahko utemeljili podvrsti bolezni gonokokni artritis in gonokokna okužba očesa kot ločeni indikaciji, zato ju je izbrisal iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot ločeni indikaciji.
Finnish: Valmisteyhteenvedon laatimista koskevan ohjeistuksen noudattamiseksi maininta yhteensopimattomuuksista amsakriinin, vankomysiinin, fluokonatsolin ja aminoglykosidien (jotka sisältyvät EU:n keskeiseen turvallisuusprofiiliin) kanssa siirrettiin kohtaan 6.2 (Yhteensopimattomuudet).
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Da bi zagotovili skladnost s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bilo besedilo o inkompatibilnosti z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi (ki je vključeno v dokument EU „Ključna informacija o varnosti zdravila") prestavljeno v poglavje 6.2 (Inkompatibilnosti).
Finnish: Siksi CHMP rajoitti käyttöaiheen komplisoituneisiin virtsatieinfektioihin, mukaan lukien pyelonefriitti.
Slovenian: Zato je omejil indikacijo na zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom.
Finnish: CHMP katsoi siksi, että vatsansisäisiä infektioita koskeva sanamuoto voidaan hyväksyä.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da je besedilo indikacije „intraabdominalne okužbe" sprejemljivo.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan tekstin, jonka mukaan yliannostusoireita - pahoinvointia, oksentelua ja ripulia - ei voi vähentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä ja että spesifistä vastalääkettä ei ole.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki navaja, da simptomov prevelikega odmerjanja (slabosti, bruhanja in driske) ni mogoče ublažiti s hemodializo ali peritonealno dializo in da posebnega antidota ni, je po mnenju odbora CHMP sprejemljivo.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu hyviä hoitotuloksia sekä keftriaksonin että vertailulääkkeiden osalta.
Slovenian: Študije kažejo, da so stopnje uspešnosti zdravljenja s ceftriaksonom in primerjalnimi zdravili podobno visoke.
Finnish: Vatsansisäiset infektiot
Slovenian: Intraabdominalne okužbe
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdotus vaiheen II ja vaiheen III nimikkeistön lisäämisestä tähän käyttöaiheeseen voidaan hyväksyä.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v indikacijo dodata pojma II.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on saatu todisteita siitä, että keftriaksoni on tehokas akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Slovenian: Na splošno dokazi iz kontroliranih kliničnih preskušanj kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri zdravljenju akutnega vnetja srednjega ušesa.
Finnish: Rocephinia annetaan parenteraalisesti joko injektoimalla lihakseen tai suoneen tai infuusiolla.
Slovenian: Zdravilo se daje parenteralno, bodisi z intramuskularnim injiciranjem, intravenskim injiciranjem ali infundiranjem.
Finnish: CHMP katsoi, että EU:n hyväksyntäkokeissa vertailuaineena käytetty keftriaksoni on aikuisten ja lasten avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon soveltuva aine.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da je ceftriakson, ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo v preskušanjih za pridobitev dovoljenja za promet v EU, primerno zdravilo za zdravljenje ZBP pri odraslih in otrocih.
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen;
Slovenian: • Odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Finnish: Keftriaksonilla osoitettiin olevan hyvä kliininen tehokkuus tippurin hoidossa, kun sitä käytettiin kerta-annoksena.
Slovenian: Dokazi kažejo na precejšnjo klinično učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju gonoreje, kadar se uporablja za zdravljenje z enkratnimi odmerki.
Finnish: Rocephin on vasta-aiheinen keskosina ja täysiaikaisina syntyneille vastasyntyneille, koska näille voi kehittyä bilirubiinienkefalopatia, ja kun vastasyntyneille annetaan kalsiumia sisältävää laskimonsisäistä infuusiota.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je kontraindicirano pri nedonošenčkih in donošenčkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav bilirubinske encefalopatije ali ki prejemajo intravenske infuzije, ki vsebujejo kalcij.
Finnish: • Sairaalasyntyinen keuhkokuume
Slovenian: • Bolnišnična pljučnica (BP)
Finnish: Keftriaksonin tehoa kupan hoidossa tukevia kliinisiä tietoja on saatavilla vain vähän.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki, ki podpirajo učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju sifilisa, so omejeni.
Finnish: Jotkin kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet tukevat luu- ja nivelinfektioita koskevaa käyttöaihetta.
Slovenian: Nekaj dokazov iz kliničnih študij, ki podpirajo indikacijo „okužbe kosti in sklepov", je na voljo.
Finnish: Lisäksi todettiin, että ehdotusta käyttöaiheeksi mukautetaan vastaaville antibiooteille aiemmin sovitun sanamuodon mukaiseksi.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je predlagano besedilo za indikacijo usklajeno z besedilom, ki je že bilo odobreno za podobne antibiotike.
Finnish: Virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
Slovenian: Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom