FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Luzutrombopago nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun lusutrombopags á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: Rizika gali padidėti dėl invazinės procedūros.
Icelandic: Inngripsaðgerð getur aukið áhættuna.
Lithuanian: Tuo tarpu trumpi krūtinės ląstos ir juosmens papildomi šonkauliai nustatyti duodant vaistinio preparato dozes, neturinčias toksinio poveikio motinai.
Icelandic: Hins vegar sáust stuttu aukabrjóstrifin og aukalendrifin við skammta sem höfðu ekki eiturverkanir á móður.
Lithuanian: Placebas N = 155
Icelandic: Lyfleysa N=155
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia absorbuoto luzutrombopego koncentracija susidaro praėjus 6-8 valandoms po vartojimo per burną.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast lusutrombopag og nær hámarksþéttni 6 til 8 klukkustundum eftir inntöku.
Lithuanian: • kraujo krešuliai kepenyse (vartų venos trombozė)
Icelandic: Blóðtappi í lifur (blóðsegamyndun í portæð)
Lithuanian: Informacijos apie luzutrombopago vartojimą pacientams, kurių kūno svoris yra < 45 kg, nepakanka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem eru <45 kg að þyngd.
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo teratogenetiškas, žiurkėms ir triušiams duodant atitinkamai iki 80 mg/kg per parą ir 1 000 mg/kg per parą dozes.
Icelandic: Lusutrombopag hafði engin vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum og kanínum við allt að 80 mg/kg/dag og 1.000 mg/kg/dag, talið upp í sömu röð.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Luzutrombopagas retai išsiskiria į šlapimą (maždaug 1 %).
Icelandic: Lusutrombopag útskilst örsjaldan í þvagi (um það bil 1%).
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenų negauta.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum.
Lithuanian: Dėl nestabilios šių pacientų būklės juos reikia stebėti ir būklę palaikyti, atsižvelgiant į klinikinės praktikos principus, atidžiai stebint, ar neatsirado ankstyvųjų požymių, kad pasunkėjo arba naujai atsirado kepenų encefalopatija, ascitas bei polinkis į trombų susidarymą ar kraujavimą, stebint kepenų funkcijos tyrimus, tyrimus krešėjimo būklei įvertinti ir, jei reikia, atliekant vartų venų vizualizaciją.
Icelandic: Vegna þess hve óstöðugt ástand þessara sjúklinga er skal veita þeim stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að hafa náið eftirlit með fyrstu teiknum um versnandi eða nýtilkominn heilakvilla af völdum lifrarsjúkdóms, kviðarholsvökva og tilhneigingar til blóðsegamyndunar eða blæðinga, með því að fylgjast með lifrarprófum, storkuprófum og með myndgreiningu á lifrarbláæðum eftir þörfum.
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios, 7 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur, ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551" á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3" á hinni hliðinni.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad luzutrombopagas išsiskiria į žindančių žiurkių pieną (žr.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að lusutrombopag skilst út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Lyginant su atitinkamos sveikų tiriamųjų kontrolinės grupės duomenimis, AUC santykis buvo 1,05 tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 1,20 tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Hlutfall AUG-gilda í samanburði við heilbrigða paraða hópinn var 1,05 hjá þátttakendum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 1,20 hjá þátttakendum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Tyrimas M0634
Icelandic: M0634
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Į tyrimą M0634 buvo klaidingai įtraukti 3 tiriamieji, sergantys Child-Pugh C klasės kepenų liga (visi priklausė luzutrombopago grupei).
Icelandic: Þrír þátttakendur með lifrarsjúkdóm af Child-Pugh flokki C voru ranglega teknir inn í rannsókn M0634 (allir í hópinn sem fékk lusutrombopag).
Lithuanian: Fototoksinio poveikio odai tyrimo su beplaukėmis pelėmis duomenimis, luzutrombopagas nebuvo fototoksiškas duodant iki 500 mg/kg (96,3 µg/ml) dozes (613 kartų didesnes už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis Cmax [0,157 µg/ml] rodmeniu).
Icelandic: Lusutrombopag hefur enga tilhneigingu til ljóseitrunar í rannsókninni á ljóseitrun á hárlausum músum með skömmtum allt að 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt Cmax [0,157 µg/ml]).
Lithuanian: ➤ Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių požymių.
Icelandic: ➤ Leitaðu til læknis án tafar ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindu.
Lithuanian: Mulpleo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Mulpleo og pakkningastærðir
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimas buvo sustabdomas, jeigu trombocitų skaičius buvo ≥ 50 000/µl ir kartu padidėjęs ≥ 20 000/µl nuo pradinio įvertinimo rodmens.
Icelandic: Gjöf rannsóknarlyfsins var hætt ef blóðflagnafjöldinn var ≥ 50.000/µl ásamt aukningu sem nam ≥ 20.000/µl frá upphafi rannsóknar.
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės luzutrombopagas
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur lusutrombopag
Lithuanian: Sąveika su maistu Nei maistas (įskaitant didelio riebalų ir kalorijų kiekio mitybą), nei vartojimas kartu su kalciu neturi kliniškai reikšmingo poveikio luzutrombopago farmakokinetikai.
Icelandic: Hvorki matur (þ.m.t. fituríkt og hitaeiningaríkt fæði) né samtímis gjöf kalsíums hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Lithuanian: Siekiant bendrai palyginti tyrimų M0631 ir M0634 rezultatus, pateikiamus 2-5 lentelėse, tyrimo M0631 duomenys buvo analizuojami iš naujo, remiantis pagrindine vertinamąja tyrimo M0634 baigtimi.
Icelandic: Til þess að hægt væri að gera heildarsamanburð á niðurstöðum rannsókna M0631 og M0634, eins og sýnt er í töflu 2 til töflu 5, voru gögn úr rannsókn M6031 greind að nýju samkvæmt aðalendapunkti fyrir rannsókn M0634.
Lithuanian: Luzutrombopagas yra per burną vartojamas TPO receptorių agonistas.
Icelandic: Lusutrombopag er TPO-viðtakaörvi sem er virkur eftir inntöku.
Lithuanian: Žinoma, jog interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, dėl to į tai reikia atsižvelgti vartojant luzutrombopagą kartu su interferono preparatais.
Icelandic: Þekkt er að interferón-lyf hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar lusutrombopag er gefið samtímis interferón-lyfjum.
Lithuanian: Duodant žiurkėms, rezultatai parodė, kad luzutrombopagas ir jo metabolitai per placentą patenka į vaisių.
Icelandic: Hjá rottum sýndu niðurstöður að lusutrombopag og umbrotsefni þess fara yfir fylgju til fósturs.
Lithuanian: Tabletės nekramtykite, nedalykite ar netraiškykite.
Icelandic: Ekki má tyggja, brjóta eða mylja töfluna.
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Karmeliozės kalcio druska
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Kalsíumkarmellósi
Lithuanian: Luzutrombopago farmakokinetikos rodikliai po 3 mg dozės kartą per parą vartojimo trombocitopenija ir lėtine kepenų liga sergantiems pacientams (tyrimas M0634)
Icelandic: Tafla 6 Lyfjahvarfabreytur lusutrombopags eftir 3 mg skammt einu sinni á dag, hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð (Rannsókn M0634)
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad CYP4A fermentų, įskaitant CYP4A11, induktoriai ir inhibitoriai neveiks luzutrombopago farmakokinetikos.
Icelandic: Því er ólíklegt að örvar og hemlar CYP4A ensíma, þ.m.t. CYP4A11, hafi áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Lithuanian: Iš likusių luzutrombopago grupės tiriamųjų 15, 8 ir 11 tiriamųjų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
Icelandic: Af hinum þátttakendunum í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 15, 8 og 11 þátttakendur rannsóknarlyfið í 4, 5 og 6 daga, talið upp í sömu röð.
Lithuanian: Kadangi informacijos yra nedaug, Mulpleo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, neištirti (žr.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Mulpleo hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4 og
Lithuanian: Reikia dažnai tikrinti trombocitų skaičių ir atidžiai stebėti pacientų būklę.
Icelandic: Gera skal tíðar rannsóknir á blóðflagnafjölda og fylgjast náið með ástandi sjúklingsins.
Lithuanian: Mulpleo neturi žinomo poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Mulpleo hefur engin þekkt áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Tel: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Icelandic: +44 (0) 20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Lithuanian: Pokyčiai taip pat buvo pastebėti pirmosios kartos (F1) jaunikliams 4-ąją dieną po atsivedimo, duodant 12,5 mg/kg per parą ar didesnes dozes prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu; tačiau F1 subrendusiems gyvūnams pilnų ir trumpų krūtinės ląstos ir juosmens papildomų šonkaulių nenustatyta.
Icelandic: Breytingarnar sáust einnig hjá F1 ungum á 4. degi eftir fæðingu af skömmtum sem voru 12,5 mg/kg/dag eða meira í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Lithuanian: Tyrimo M0634 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn M0634 var það hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf (þ.e. náðu blóðflagnafjölda > 50.000/µl) fyrir aðalinngripsaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð (rescue therapy) vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkėmis, duodant iki 40 mg/kg per parą dozes, pastebėtas luzutrombopago nepageidaujamas poveikis postnataliniam vystymuisi duodant 40 mg/kg per parą dozes: pailgėjęs gestacijos laikotarpis veislinėms patelėms, mažas gyvybingumas prieš nujunkymą, uždelstas postnatalinis augimas, pvz., uždelsta neigiama geotaksė arba uždelstas atsimerkimas, mažas jauniklių kūno svoris, mažas patelių vaisingumo rodiklis, sumažėjusio geltonkūnių arba implantacijų kiekio tendencija, padidėjęs žuvimo iki implantacijos skaičius ir nenormalus klinikinis požymis, pvz., ryškūs žiedai ant uodegos po nujunkymo.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum við skammta sem voru allt að 40 mg/kg/dag, sáust eftirfarandi aukaverkanir af lusutrombopagi á þroska eftir fæðingu af 40 mg/kg/dag: lengdur meðgöngutími hjá kvendýrum, lítill lífvænleiki unga áður en hætt var á spena, seinkun á vexti eftir fæðingu svo sem seinkun á neikvæðri jarðsækni (geotaxis) eða seinkun á opnun augnloka, minni líkamsþyngd unga, lágur frjósemisstuðull hjá kvendýrum, tilhneiging til fárra gulbúa eða bólfesta og tilhneiging til fjölgunar fósturláta fyrir bólfestu og óeðlileg klínísk einkenni svo sem áberandi hringir á skotti eftir að hætt var á spena.
Lithuanian: Iš likusių placebo grupės tiriamųjų 5, 4 ir 4 tiriamiesiems tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
Icelandic: Af hinum þátttakendunum í lyfleysuhópnum fengu 5, 4 og 4 þátttakendur rannsóknarlyfið í 4, 5 og 6 daga, talið upp í sömu röð.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, kurie dėl lėtinės kepenų ligos turi mažą kiekį trombocitų.
Icelandic: Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur vegna langvinns lifrarsjúkdóms.
Lithuanian: Luzutrombopago vartojimo prieš atliekant laparotomiją, torakotomiją, atvirąją širdies operaciją, kraniotomiją arba organų eksciziją veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Icelandic: Öryggi og verkun gjafar lusutrombopags fyrir kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, prieš pradėdami vartoti Mulpleo, apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, láttu þá lækninn vita af því áður en þú tekur Mulpleo.
Lithuanian: Mulpleo skirtas sunkiai trombocitopenijai gydyti lėtine kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos invazinės procedūros (žr.
Icelandic: Mulpleo er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mulpleo Mulpleo vartoti negalima: - jeigu yra alergija luzutrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje, „Mulpleo sudėtis").
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Mulpleo inniheldur").
Lithuanian: Tiriamųjų dalis [a] (tiriamųjų skaičius)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda [a] (fjöldi þátttakenda)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Mulpleo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis trombocitopenijos, kuri yra susijusi su kepenų liga, indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Mulpleo hjá öllum undirhópum barna við blóðflagnafæð af völdum lifrarsjúkdóms (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: • kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas ar jautrumas;
Icelandic: • þrota, verk, hita, roða, eða eymsli í fótlegg
Lithuanian: Registruotojas Shionogi B.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Shionogi B.V.
Lithuanian: Didelės luzutrombopago dozės (10 mg/kg per parą) ir ilgalaikis (8 savaičių) luzutrombopago skyrimas gali sukelti kaulų čiulpų fibrozę veikiant žmogaus TPO receptorius; tai nustatyta remiantis TPOR-Ki/Shi tyrimų su pelėmis, turinčiomis chimerinį žmogaus transmembraninio domeno TPO receptorių, kuris buvo įterptas į pelės TPO receptorių, rezultatais.
Icelandic: Meðferð með stórum skömmtum (10 mg/kg/dag) og langtímameðferð (8 vikur) af lusutrombopagi felur í sér mögulega hættu á bandvefsmyndun í beinmerg í gegnum TPO-viðtaka manna samkvæmt niðurstöðum rannsóknar á TPOR-Ki/Shi músum með blendings (chimeric) himnuhluta TPO-viðtaka manna skeyttum inn (knocked-in) í TPO-viðtaka músa.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Buvo atlikti du luzutrombopago III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriais buvo siekiama įvertinti luzutrombopago, palyginti su placebu, poveikį trombocitopenija sergantiems (kai trombocitų skaičius < 50 000/µl) tiriamiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga (A klasės ir B klasės pagal Child-Pugh), kuriems atliekamos planinės invazinės procedūros (išskyrus laparotomiją, torakotomiją, kraniotomiją, atvirąją širdies operaciją, organų rezekciją ar dalinę organų rezekciją) Japonijoje (M0631 (L-PLUS 1)) ir įvairiose šalyse (M0634
Icelandic: Tvær 3. stigs slembiraðaðar, tvíblindar, samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar til að meta lusutrombopag samanborið við lyfleysu hjá þátttakendum með blóðflagnafæð (blóðflagnafjölda < 50.000 µl) og langvinnan lifrarsjúkdóm (Child-Pugh flokkur A og B), sem gengust undir fyrirfram áætlaða inngripsaðgerð (að undanskildum kviðarholsaðgerðum, brjóstholsaðgerðum, kúpuopnunum, opnum hjartaskurðaðgerðum, líffærabrottnámi og brottnámi hluta líffæra) í Japan (M0631 (L-PLUS 1)) og í mörgum löndum (M0634 (L-PLUS 2)).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra vartų venos trombozės ir pasaito venų trombozės atsiradimo rizika.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm eru í hættu á blóðsegamyndun í portæð og blóðsegamyndun í garnahengisbláæð.
Lithuanian: Lėtine kepenų liga sergančių pacientų farmakokinetikos rodikliai nurodyti 6 lentelėje.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm eru sýndar í töflu 6.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad luzutrombopagas veiks kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų arba nešiklių substratai, farmakokinetiką.
Icelandic: Ekki er talið að lusutrombopag hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samtímis og eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg luzutrombopago kartą per parą 7 dienas.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 3 mg af lusutrombopagi einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa.
Lithuanian: Kadangi luzutrombopago jungimosi su baltymais serume rodmuo yra didelis, manoma, kad hemodializė nėra veiksminga.
Icelandic: Vegna þess hve mikið af lusutrombopagi er bundið próteini í sermi er blóðskilun ekki talin bera árangur.
Lithuanian: Biotransformacija Luzutrombopagas yra P-gp ir BCRP substratas, bet nėra OATP1B1, OATP1B3 ar OCT1 substratas.
Icelandic: Lusutrombopag er hvarfefni P-gp og BCRP, en það er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3 eða OCT1.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lėtine kepenų liga, luzutrombopago Cmax ir AUC didėja proporcingai dozei, vartojant kartotines geriamąsias dozes nuo 0,25 mg iki 4 mg kartą per parą.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir lusutrombopag aukast í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili endurtekinna skammta til inntöku sem er 0,25 til 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, pvz., nutraukti luzutrombopago vartojimą, jeigu trombocitų skaičius pasiekia ≥ 50 000/µl dėl padidėjimo 20 000/µl nuo pradinio rodmens.
Icelandic: Gera skal viðeigandi ráðstafanir svo sem að hætta meðferð með lusutrombopagi ef blóðflagnafjöldinn verður ≥50.000/µl af völdum 20.000/µl aukningar frá upphafsgildi.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė tyrimuose M0631 ir M0634 ir jungtinėje (tyrimų M0631 ir M0634) luzutrombopago grupėje buvo reikšmingai didesnė, palyginti su placebu (5 lentelė).
Icelandic: Tímalengd aukins fjölda blóðflagna ≥ 50,000/µl í rannsóknum M0631 og M0634 og samanlögðum (rannsóknir M0631 og M0634) hópunum sem fengu lusutrombopag var marktækt meiri samanborið við lyfleysu (tafla 5).
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai Luzutrombopagas yra P-gp ir BCRP substratas, bet nėra OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 substratas.
Icelandic: Lusutrombopag er hvarfefni P-gp og BCRP, en er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Lithuanian: Tyrimo M0631 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn M0631 var það hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf (þ.e. náðu blóðflagnafjölda > 50.000/µl) fyrir aðalinngripsaðgerðina.
Lithuanian: Vienos 0,75 mg luzutrombopago dozės farmakokinetikos skirtumai tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo santykinai maži, palyginti su atitinkama sveikų tiriamųjų kontroline grupe.
Icelandic: Munurinn á lyfjahvörfum eftir stakan 0,75 mg skammt af lusutrombopagi var tiltölulega lítill milli þátttakenda með vægt skerta lifrarstarfsemi og miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, samanborið við heilbrigða paraða einstaklinga í samanburðarhópi.
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo kancerogeniškas pelėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir patelėms (dozė, mažiausiai 45 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu) arba žiurkėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir 2 mg/kg per parą dozes patelėms (dozė, atitinkamai 49 kartus ir30 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu).
Icelandic: Lusutrombopag var hvorki krabbameinsvaldandi hjá músum í skömmtum sem voru allt að 20 mg/kg/dag hjá karl- og kvendýrum (skammtur sem gefur að minnsta kosti 45-falda klíníska útsetningu hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi) né rottum í í skömmtum sem voru allt að 20 mg/kg/dag hjá karldýrum og 2 mg/kg/dag hjá kvendýrum (skammtur sem gefur að minnsta kosti 49-falda og 30-falda, talið upp í sömu röð, klíníska útsetningu hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Lithuanian: ➤ Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Mulpleo, jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų.
Icelandic: ➤ Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar Mulpleo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Lithuanian: [a] p vertė buvo skaičiuojama remiantis Elteren testu, kurio analizuojamas pogrupis buvo trombocitų transfuzijos būklė.
Icelandic: hundraðshlutamark [a] P-gildi var reiknað út með van Elteren prófi með stöðu blóðflagnafæðar sem lagi (stratum).
Lithuanian: Specifinių priešnuodžių perdozavus luzutrombopago nėra.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lusutrombopags.
Lithuanian: Jungtinių duomenų analizėje tyrimas buvo pridėtas kaip pogrupis.
Icelandic: Í greiningunni á samanlögðum gögnum var rannsókn bætt við sem lagi.
Lithuanian: Tiriamųjų dalis, kuriems tyrimo metu nereikėjo trombocitų transfuzijos (nuo 1-osios dienos iki
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf á meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
Lithuanian: Kaip laikyti Mulpleo Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Luzutrombopagas nepaveikė žiurkių patinų ar patelių vaisingumo skiriant dozes, atitinkamai iki 176 kartų ir 252 kartų viršijančias klinikinę ekspoziciją suaugusiesiems, remiantis vyrų ir moterų AUC
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum í skömmtum sem hjá fullorðnum gáfu allt að 176-falda klíníska útsetningu hjá körlum og allt að 252-falda útsetningu hjá konum samkvæmt AUC hjá körlum og konum.
Lithuanian: Vienam luzutrombopago 4 mg grupės pacientui pasireiškė gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys pasaito venų trombozė; dviem placebo grupės pacientams nustatytas gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys pasaito venų trombozė (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk 4 mg af lusutrombopagi fékk blóðsega í garnahengisbláæð sem tilkynntur var sem TEAE og tveir sjúklingar í lyfleysuhópnum fengu blóðsega í garnahengisbláæð sem tilkynntir voru sem TEAE (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą luzutrombopagu galima skirti tik tuo atveju, kai tikėtina gydymo nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Icelandic: Meðferð með lusutrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio oksidas, natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas - Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, trietilo citratas, talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172)
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð, þríetýlsítrat, talkúm og rautt járnoxíð (E172).