FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase III-studie lå kreatininclearance hos 85 % af patienterne i intervallet 30-70 ml/min, og hos 6 % var den under 30 ml/min ved inklusion, og middelkreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hadde 85% av pasientene en kreatininclearance mellom 30 og 70 ml/min og 6% hadde under 30 ml/min ved inklusjon, og gjennomsnittlig kreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Danish: Langtidssikkerheden er evalueret hos postmenopausale kvinder med osteoporose, der blev behandlet i op til 60 måneder med 2 g strontiumranelat daglig (n = 3.352) eller placebo (n = 3.317) i fase III-studier.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er vurdert hos postmenopausale kvinner med osteoporose behandlet i inntil 60 måneder med strontiumranelat 2 g/døgn (n = 3352) eller placebo (n = 3317) i fase III-studier.
Danish: Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med øget risiko for hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt kan ofte oppstå hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat.
Danish: Hvis OSSEOR ved en fejltagelse anvendes under graviditet, skal det seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom OSSEOR brukes utilsiktet under graviditet, må behandlingen stoppes.
Danish: Den samlede virkning af strontiums fordeling i knoglemassen (se pkt.
Norwegian Bokmål: De kombinerte effektene av strontiumdistribusjon i ben (se pkt.
Danish: • Patientsikkerhedskortet skal udleveres til hver enkelt patient.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør gis til hver eneste pasient.
Danish: Bivirkninger, defineret som uønskede hændelser, der i hvert fald muligvis skyldes behandling med strontiumranelat i fase III-studier, er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention (hyppighed ved sammenligning med placebo): meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til <1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til <1/100), sjælden (> 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, definert som uønskede hendelser vurdert minst som mulig forårsaket av strontiumranelatbehandling i fase III-studier, er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon (frekvenser versus placebo): svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); mindre vanlige (>1/1000, <1/100); sjeldne (>1/10.000, <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: • Patientsikkerhedskort
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Danish: Venøs tromboembolisk sygdom
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
Danish: Perorale tilskud af D-vitamin påvirker ikke eksponeringen for strontium.
Norwegian Bokmål: Oralt tilskudd av vitamin D har ingen effekt på strontiumeksponering.
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagensyntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Norwegian Bokmål: In vitro, strontiumranelat: - øker bendannelse i benvevkultur samt replikasjon av osteoblastforstadier og kollagensyntese i bencellekultur - reduserer beneresorpsjon ved å redusere osteoklastdifferensiering og resorpsjonsaktivitet.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ses først som rødlige prikker eller som runde pletter (ofte med blærer i midten) på kroppen.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse viser seg først som rødlige prikker eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, på kroppen.
Danish: OSSEOR er et ikke-hormonelt lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er et ikke-hormonelt legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen, - hos menn, med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for.
Danish: Tag ikke OSSEOR - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i OSSEOR (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OSSEOR Bruk ikke OSSEOR - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Farmakokinetikken for strontium og ranelinsyre er vurderet hos raske unge mænd og raske postmenopausale kvinder samt under langvarig eksponering af mænd med osteoporose og postmenopausale kvinder med osteoporose, herunder også ældre.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til strontium og ranelinsyre er undersøkt hos friske unge menn og friske postmenopausale kvinner, samt ved langtidsbruk hos menn med osteoporose og postmenopausale osteoporotiske kvinner, inkludert eldre kvinner.
Danish: ANDET Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: ANNET Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OSSEOR i alle undergrupper af den pædiatriske population med osteoporose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OSSEOR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved osteoporose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
Danish: OSSEOR nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
Norwegian Bokmål: OSSEOR reduserte den relative risikoen for nye virvelfrakturer med 41% over 3 år i SOTI-studien (Tabell 1).
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af OSSEOR og denne type produkter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av OSSEOR og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Breve
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager OSSEOR.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar OSSEOR.
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med OSSEOR til målgruppen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke funnet holdepunkter for kliniske interaksjoner eller relevante økninger av strontiumnivåer i blodet med legemidler som ofte forventes å bli foreskrevet samtidig med OSSEOR hos målgruppen.
Danish: Muskuloskeletale smerter (muskelspasmer, myalgi, knoglesmerter, artralgi og smerter i ekstremiteterne) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hyppighed ikke kendt:a
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett (muskelspasmer, myalgi, bensmerter, artralgi og smerter i ekstremiteter) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Frekvens ukjent:a
Danish: I de fleste tilfælde af DRESS restitueres patienten efter seponering af OSSEOR og om nødvendigt efter initiering af behandling med kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Utfallet av DRESS er i de fleste tilfeller positivt ved seponering av OSSEOR, og etter oppstart av behandling med kortikosteroider om nødvendig.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Norwegian Bokmål: Papir/polyetylen/aluminium/polyetylen doseposer.
Danish: Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver generende eller varer ved.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom bivirkninger blir plagsomme eller vedvarende.
Danish: Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner de første uger af behandlingen, hvad angår Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, mens DRESS sædvanligvis opstår efter ca. 3-6 uger.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner opptrer gjerne i de første ukene med behandling for Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med OSSEOR indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør OSSEOR-behandling stoppes under behandling med orale tetracyklin- og kinolinantibiotika.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier blev strontiumranelat sat i forbindelse med en øget årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive lungeemboli (se pkt.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase III-studier var strontiumranelatbehandling forbundet med en økning i årlig forekomst av venøs tromboembolisme (VTE), inkludert lungeembolisme (se pkt.
Danish: DRESS viser sig i første omgang som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, hvorefter der opstår et udbredt udslæt og høj feber, unormal leverfunktion (ses i blodprøver), et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfekirtler.
Norwegian Bokmål: DRESS viser seg først som influensa-liknende symptomer og utslett på ansiktet, deretter et utbredt utslett med høy temperatur, forhøyede leverenzymtall i blodprøver og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili), og forstørrede lymfekjertler.
Danish: Kronisk oral indgivelse af strontiumranelat i høje doser til gnavere medførte knogle- og tandanomalier, som især bestod af spontane brud og forhalet mineralisering ; virkningerne var reversible efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Kronisk oral administrasjon av strontiumranelat i høye doser hos gnagere induserte ben- og tannskader, hovedsakelig bestående av spontane frakturer og forsinket mineralisering som var reversible etter avsluttet behandling.
Danish: Studier i udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste misdannelser i knogler og tænder (fx bøjede lange knogler og bølgede ribben) hos afkommet.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier hos rotter og kaniner viste ben- og tannskader (f.eks. bøyde lange ben og bølgete ribben) hos avkom.
Danish: Lægen vil måske anbefale, at De ud over OSSEOR får kalk- og D-vitamintilskud.
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd i tillegg til OSSEOR.
Danish: I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), svarende til observationen i det pivotale fase III-antifrakturstudie, der blev udført hos postmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: Over 12 måneder ble en statistisk signifikant økning av gjennomsnittlig BMD i korsrygg observert, viktigste effektkriterier (E (SE) = 5,32% (0,75), 95% CI = [3,86 : 6,79]; p<0,001), lik de observert i de pivotale anti-fraktur fase III-studiene foretatt hos postmenopausale kvinner.
Danish: Strontium binder kun i ringe grad til humant plasmaprotein (25 %), men med høj affinitet til knoglevæv.
Norwegian Bokmål: Binding av strontium til humane plasmaproteiner er lav (25%), og strontium har høy affinitet til benvev.
Danish: Når strontiumranelat indtages sammen med calcium eller føde, reduceres dets biotilgængelighed med ca. 60-70 % sammenlignet med administration 3 timer efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Inntak av strontiumranelat sammen med kalsium eller mat reduserer strontiums biotilgjengelighet med ca. 60-70%, sammenlignet med administrasjon 3 timer etter et måltid.
Danish: Fertilitet Der blev ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i dyrestudier.
Norwegian Bokmål: Fertilitet I dyrestudier ble det ikke observert effekter på fertiliteten til hanner og hunner.
Danish: Risikoen for SJS eller TEN er størst de første uger af behandlingen og for DRESS efter ca. 3-6 uger.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for at SJS eller TEN kan opptre, er i løpet av de første behandlingsukene, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager OSSEOR, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar OSSEOR hvis du er av asiatisk opprinnelse, for du kan ha større risiko for å få hudreaksjoner.
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose:
Norwegian Bokmål: Behandling av postmenopausal osteoporose:
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Danish: Osteoporose defineres som BMD i columna eller hofter med en standardiseret afvigelse (SD), der er mindst 2,5 under middelværdien hos yngre voksne.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er definert som BMD i ryggrad eller hofte 2,5 SD eller mer under den gjennomsnittlige verdien hos en normal ung populasjon.
Danish: De vil måske få anbefalet at drikke mælk eller tager syreneutraliserende medicin for at nedsætte optagelsen af det aktive stof.
Norwegian Bokmål: De kan råde deg til å drikke melk eller ta syrenøytraliserende middel for å redusere opptaket av virkestoff.
Danish: Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får deres behov dækket via kosten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med strontiumranelat bør få tilskudd av vitamin D og kalsium dersom inntaket via dietten er utilstrekkelig.
Danish: 5.2) og øget absorption af strontium sammenlignet med calcium påvist ved røntgen førte til en udvidet måling af knoglernes mineraltæthed (BMD = bone mineral density) ved DXA-skanning (DXA = dual-energy x-ray absorptiometry).
Norwegian Bokmål: 5.2) og økt røntgenabsorpsjon av strontium sammenlignet med kalsium, gir forsterkning av benmineraltetthet (BMD)-målt ved dobbelfoton røntgenabsorpsjonsmetri (DXA).
Danish: Hvis De tager for mange breve OSSEOR, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange doseposer med OSSEOR, rådfør deg med lege eller apotek.
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med OSSEOR risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen reduserte OSSEOR risikoen for hoftefrakturer med 36% over 3 års behandling, sammenlignet med placebogruppen (Tabell 2).
Danish: • Behandlingen bør enten afbrydes eller stoppes i følgende situationer: o Hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebrovaskulær sygdom, eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres, skal behandlingen stoppes.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør enten avbrytes eller seponeres i følgende situasjoner: o Dersom pasienten utvikler iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller hypertensjon som er ukontrollert, bør behandlingen seponeres.
Danish: Især hos intakte rotter øger strontiumranelat trabekulær knoglemasse samt antal og tykkelse af trabeculae, hvorved knoglestyrken forbedres.
Norwegian Bokmål: Spesielt hos intakte rotter øker strontiumranelat trabekulær benmasse, trabekelantall og -tykkelse, noe som gir en forbedret benstyrke.
Danish: I lægelig praksis bør der derfor anvendes en metode baseret på atomemissionsspektrometri med induktivt koblet plasma (ICP-AES) eller atomabsorptionsspektrofotometri for at sikre en nøjagtig vurdering af calciumkoncentrationerne i blod og urin.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis bør det derfor brukes induktivt koblet plasmaatomemisjonsspektrometri eller atomabsorpsjonsspektrometri for å sikre en nøyaktig måling av kalsiumkonsentrasjoner i blod og urin.
Danish: Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Danish: OSSEOR Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Norwegian Bokmål: OSSEOR Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Danish: o Overfølsomhed over for det aktive stof (strontiumranelat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: o Overfølsomhet overfor virkestoffet (strontiumranelat) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Danish: I fase III-studier, som påviste OSSEOR-behandlingens virkning mod frakturer, steg den målte BMD fra baseline med OSSEOR med ca. 4 % om året ved columna lumbalis og 2 % om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13-15 % og 5-6 % afhængigt af studiet.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier, som bekreftet anti-fraktureffekten av OSSEOR-behandling, økte målt gjennomsnittlig BMD fra start med OSSEOR med ca. 4% per år i korsryggen og 2% per år i lårbenshalsen, og nådde henholdsvis 13-15% og 5-6% etter 3 år, avhengig av studien.
Danish: Pyreksi (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Utilpashed
Norwegian Bokmål: Pyreksi (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Malaise
Danish: - hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Norwegian Bokmål: - dersom du har etablert iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, f.eks. hvis du har fått diagnosen myokardinfarkt, hjerneslag eller TIA (midlertidig reduksjon av blodtilførsel til hjernen, også kjent som «drypp»), angina eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjernen.
Danish: I poolede, placebokontrollerede studier af postmenopausale osteoporotiske patienter, strontiumranelatbehandlede patienter (n=3803, 11.270 patient-år med behandling) sammenlignet med placebo (n=3769, 11.250 patient-år med behandling)
Norwegian Bokmål: I samlede placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter, strontiumranelatbehandlede pasienter (N = 3803, 11 270 pasientår behandling) sammenlignet med placebo (N = 3769, 11 250 pasientår behandling)
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør stoppes dersom pasienten utvikler iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller hvis hypertensjon er ukontrollert (se pkt.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter til påvisning af strontiums eliminationskinetik fra ubehandlede knogler.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pasientdata som kan vise strontiums eliminasjonskinetikk fra ben etter avsluttet behandling.
Danish: Ud over den farmakologiske virkning af strontiumranelat sås mindre fald i serumkoncentrationen af calcium og parathyroideahormon, stigninger i serumphosphor og i total alkalisk fosfatase, mens der ikke observeredes kliniske følger.
Norwegian Bokmål: Sekundært til de farmakologiske effektene av strontiumranelat ble det observert små fall i serumkonsentrasjoner av kalsium og paratyreoideahormon (PTH), økninger i blodkonsentrasjoner av fosfor og i total alkalisk fosfataseaktivitet, uten observerte kliniske konsekvenser.
Danish: På grund af den langsomme absorption bør OSSEOR tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gitt den langsomme absorpsjonen bør OSSEOR tas ved leggetid, helst minst to timer etter måltid (se pkt.
Danish: En højere incidens af overfølsomhedsreaktioner omfattende hududslæt, SJS, eller TEN er blevet rapporteret hos patienter af asiatisk oprindelse, men det er stadigt sjældent.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst, men likevel sjelden, av overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudutslett, SJS eller TEN hos pasienter av asiatisk opprinnelse, har blitt rapportert.
Danish: I biopsier fra crista iliaca taget op til 60 måneder efter behandling med 2 g strontiumranelat daglig i fase III-studier sås ingen skadelig virkning på knoglekvalitet eller -mineralisering.
Norwegian Bokmål: I benbiopsier fra hoftekammen tatt inntil 60 måneder etter behandling med strontiumranelat 2 g/døgn i fase III-studier, ble det ikke observert skadelige effekter på benkvalitet eller mineralisering.
Danish: Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Bivirkninger stilt opp i tabell
Danish: Det anbefales at tage OSSEOR ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar OSSEOR ved leggetid, helst minst 2 timer etter middag.
Danish: I fase III-studier ved sammenligning med placebo steg de biokemiske markører for knogleformation (knoglespecifikt alkalisk fosfatase og C-terminalt propeptid af type I-prokollagen), og markørerne for knogleresorption (serum-C-telopeptid- og urin-N-telopeptid-tværbindinger) faldt efter 3 måneders behandling og op til 3 år.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier økte biokjemiske markører for bendannelse (benspesifikk alkalisk fosfatase og C-terminalt propeptid av type I prokollagen), og markører for benresorpsjon (serum C-telopeptid og urin N-telopeptid kryssbindinger) avtok fra tredje måned av behandling til 3 år, sammenlignet med placebo.
Danish: Effekten af OSSEOR til nedsættelse af risikoen for nye vertebralfrakturer blev bekræftet i TROPOSstudiet, også for osteoporosepatienter uden frakturer på grund af knogleskørhed ved baseline.
Norwegian Bokmål: Effekt av OSSEOR på reduksjon av risikoen for nye virvelfrakturer ble bekreftet i TROPOS-studien, inkludert for osteoporotiske pasienter uten skjørhetsfrakturer ved start.
Danish: OSSEOR indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff OSSEOR inneholder en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Danish: OSSEORs effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Norwegian Bokmål: Effekten av OSSEOR ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-to-treat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Danish: Deres læge vil ikke ordinere OSSEOR, hvis De har særlig risiko for dette.
Norwegian Bokmål: Legen din skriver ikke ut en resept på OSSEOR hvis du er i risikosonen.