FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Bulgarian: На 15 април 2011 Novartis официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Joicela, показан за симптоматичното облекчаване на състоянието при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става при пациенти, които не са носители на алела DQA1*0102.
English: DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Bulgarian: Смята се, че DQA1*0102 увеличава риска от чернодробна токсичност при пациенти, приемащи
English: The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joicela са изследвани върху експериментални модели.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Joicela не може да бъде одобрен за симптоматично лечение на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на DQA1*0102.
English: Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Bulgarian: Очаква се Joicela да се използва за облекчаване на симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на генетичен вариант, наречен „DQA1*0102“.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
Bulgarian: EMA/917507/2011
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib)
Bulgarian: info@ema.europa.eu
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 януари
English: Background information
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
English: 27 January 2010
Bulgarian: Januar 2010
English: The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава Д-р Anna-Maria Brady за докладчик и Д-р Frédéric Descamps за съдокладчик.
English: Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Поради наличие на опасения, повдигнати от Испания по време на процедурата за взаимно признаване, че APPM Respipharm може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото или животинското здраве или за околната среда, с оглед на качеството и ефикасността на продукта, референтната държава-членка, Словакия, отнася въпроса до Агенцията на 7 октомври 2008 г. съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, като референтната държава-членка е Словакия, а заинтересованите държави-членки са Полша и Испания.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване стартира на 3 април 2008 г.
English: Opinion following an Article 33(4)
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 4
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Bulgarian: APPM Respipharm е многокомпонентна ваксина с цели бактериални клетки, инактивирани с формалдехид, съдържаща три щама на Actinobacillus pleuropneumoniae (серотипове 2, 9 и 11) и един щам на Pasteurella multocida (серотип A).
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
Bulgarian: 2009 г. са предоставени са писмени обяснения от притежателя на лиценза за употреба, а на 22 април 2009 г. е представена допълнителна информация.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на оценката на наличните данни към момента от докладчика, СVMP счита, че заявлението не съответства на критериите за издаване на лиценз с оглед на ефикасността.
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Bulgarian: Продуктът е показан за приложение при прасета (свине и „отбити прасенца“) на възраст над 6 седмици, като индуцира активна имунизация на свине и прасенца срещу плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae и срещу вторична инфекция от Pasteurella multocida.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Bulgarian: Списъкът със засегнатите продуктови наименования е даден в приложение I.
English: The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Pharmagal Bio s.r.o., подава заявление чрез взаимно признаване за APPM Respipharm, въз основа на лиценз за употреба, издаден от Словакия.
English: The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 15 септември 2009 г.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на оценката на наличните данни от докладчика CVMP счита, че становището от 15 юли 2009г. не трябва да се преразглежда и поради това на 11 ноември 2009 г. приема становище, препоръчвайки прекратяване на съществуващия лиценз за употреба и отказ за издаване на лиценз за употреба за APPM Respipharm.
English: referral for APPM
Bulgarian: за APPM Respipharm
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Bulgarian: д-р Kristina Lehmann е назначена за докладчик, а проф. Tibor Soós за съдокладчик при преразглеждането на гореспоменатото становище.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждането са представени от Pharmagal Bio s.r.o. на 14 септември 2009 г.
English: notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Bulgarian: На 28 юли 2009 г. Pharmagal Bio s.r.o. уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 15 юли 2009 г.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 4 за APPM Respipharm
English: on 14 September 2009.
Bulgarian: На 14 януари
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Bulgarian: Комитетът приема становище, с което препоръчва прекратяване на съществуващия лиценз за употреба и отказ за издаване на лиценз за употреба за АРРМ
English: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
English: This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratio е подобно на „референтното лекарство“ Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratio е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
English: Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Bulgarian: Pioglitazone ratio се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, поспециално при възрастни с наднормено тегло.
English: Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е разработен като „генерично лекарство“.
English: Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
English: Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratio, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
English: Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
English: Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratio да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratio за лечение на диабет тип 2.
English: Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratio е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
English: What is Pioglitazone ratio?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratio?
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratio за лечение на диабет тип 2.
English: How is Pioglitazone ratio expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone ratio?
English: What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratio?
English: This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Bulgarian: Това означава, че използва имунната система, за да прояви своя ефект.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zyclara?
English: The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zyclara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zyclara.
English: In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Bulgarian: Освен това по-ниската му концентрация позволява използване върху по-големи участъци от кожата, като по този начин се лекува по-голяма част от засегнатата кожа.
English: Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Zyclara е „хибридно лекарство“.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zyclara.
English: If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Bulgarian: Ако актиничната кератоза не се подобри в достатъчна степен със Zyclara, трябва да се опита друго лечение.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Bulgarian: Това означава, че Zyclara е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но Zyclara се предлага в различна концентрация.
English: These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Bulgarian: Тези вещества помагат за убиването на анормалните клетки в кожата, които водят до кератоза.
English: It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Bulgarian: Съдържа активното вещество имиквимод (imiquimod) в концентрация 3,75 % (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).
English: The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Bulgarian: Активното вещество в крема Zyclara, имиквимод, е модификатор на имунния отговор.
English: This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Bulgarian: След това следва 2-седмично прекъсване без лечение, последвано от още 2 седмици лечение.
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Bulgarian: Когато имиквимод се нанася върху кожата, той действа на имунната система локално, за да предизвика освобождаване на цитокини, включително интерферон.
English: If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Bulgarian: Ако актиничната кератоза се изчисти след два 2-седмични курса на лечение, но след това се възобнови, може да се приложат още един или два 2-седмични курса на лечение, при условие че има прекъсване от най-малко 12 седмици след първоначалното лечение.
English: The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Zyclara са по-големи от рисковете, и препоръча Zyclara да бъде разрешен за употреба.
English: The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението трябва да се оценява 8 седмици след края на лечението, като при нужда може да се наложи трети 2-седмичен курс на лечение.
English: The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че Zyclara 3,75 % крем е показал ефективност за изчистване на актиничната кератоза на кожата и че неговата употреба не поражда значителни опасения за безопасността.
English: Other information about Zyclara
Bulgarian: Допълнителна информация за Zyclara:
English: Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Bulgarian: Съобщава се също за някои други нежелани лекарствени реакции, включително главоболие и умора.
English: Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Bulgarian: Zyclara се използва за лечение на възрастни, чиято имунна система (естествените защитни сили на организма) функционира нормално, когато не могат да се прилагат други лечения на кожата за актинична кератоза или те са по-малко подходящи.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zyclara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Bulgarian: Референтното лекарство на Zyclara е Aldara, което съдържа имиквимод в концентрация 5 %.
English: The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Bulgarian: Кремът трябва да се остави върху кожата през нощта (за около 8 часа), преди да бъде измит.
English: What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zyclara са установени в проучванията?
English: For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zyclara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Bulgarian: Лечението със Zyclara предлага предимството на по-лесното придържане към него в сравнение с Aldara, тъй като има по-проста схема на дозиране.
English: What are the risks associated with Zyclara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zyclara?
English: Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Bulgarian: Актиничната кератоза е преканцерозен, анормален растеж на кожата, който се развива след прекомерно излагане на слънчева светлина.
English: For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zyclara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Bulgarian: Zyclara се предлага под формата на 3,75 % крем в отделни сашета.
English: Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Bulgarian: Около 36 % от пациентите, лекувани със Zyclara 3,75 % крем, в двете проучвания постигат пълно изчистване в сравнение с около 6 % от пациентите, лекувани с плацебо.
English: What is Zyclara and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zyclara и за какво се използва?
English: About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Bulgarian: При около 11 % от пациентите в проучванията със Zyclara се налага лечението да бъде прекъснато поради подобна нежелана лекарствена реакция на кожата.
English: Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Bulgarian: Zyclara в по-ниска концентрация (2,5 %) има по-малък ефект за изчистване, отколкото концентрацията от 3,75 %.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Zyclara, вижте листовката.
English: Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Bulgarian: Zyclara е крем, който се използва за лечение на актинична кератоза на лицето или оплешивяващи части на скалпа.
English: Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Bulgarian: В проучванията две дози Zyclara (2,5 % и 3,75 %) са сравнени с плацебо (сляпо лечение), като основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято кожа напълно се изчиства от актинична кератоза след лечението.
English: One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Bulgarian: Zyclara се нанасят като тънък слой върху засегнатите области на лицето или оплешивяващия скалп веднъж дневно преди лягане.
English: Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Bulgarian: Повечето пациенти, прилагащи Zyclara, изпитват нежелани лекарствени реакции на мястото, където е нанесено лекарството (най-често зачервяване, образуване на струпеи, сухота и образуване на корички по кожата).
English: How is Zyclara used?
Bulgarian: Как се използва Zyclara?
English: How does Zyclara work?
Bulgarian: Как действа Zyclara?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zyclara, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Zyclara approved?
Bulgarian: Защо Zyclara е разрешен за употреба?
English: Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 479 пациенти с актинична кератоза на лицето и скалпа, е показано, че Zyclara е ефективен за изчистване на актиничната кератоза от кожата.
English: • are planning to have a baby
Bulgarian: планирате да имате бебе