FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %, a 7,9 % u pacientov liečených placebom.
Slovenian: 7,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich antibiotiká intravenózne na pacientorok (95 % CI)
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih so bili potrebni intravenski antibiotiki, na bolnika-leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Slovak: Bolesť brucha (žalúdka)
Slovenian: • abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu)*,
Slovak: Orkambi alebo samotným ivakaftorom (jednou zo zložiek Orkambi), boli zaznamenané abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi ali samo z ivakaftorjem (ena od sestavin zdravila Orkambi), so opazili motnje očesne leče (siva mrena, katarakta) brez kakega vpliva na vid.
Slovak: Jedná sa o liek určený na dlhodobú liečbu cystickej fibrózy (CF) u detí vo veku 2 rokov a starších, ktoré majú špecifickú zmenu (nazývanú mutácia F508del) postihujúcu gén pre proteín nazvaný CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), ktorý hrá dôležitú úlohu v regulácii prúdenia hlienu v pľúcach.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
Slovak: Lekár vášmu dieťaťu urobí krvné testy, aby skontroloval jeho pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo naredil nekatere krvne preiskave, s katerimi bo preveril otrokova jetra, preden bo otrok začel jemati zdravilo Orkambi, zlasti v prvem letu.
Slovak: Zníženie tepovej frekvencie
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence
Slovak: Príklady kašovitého jedla sú ovocné pyré, ochutený jogurt alebo mlieko a džús.
Slovenian: Nekateri primeri mehke hrane so sadna kaša, jogurti prijetnega okusa in mleko ali sadni sok.
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších
Slovenian: Za bolnike, stare 12 let ali več
Slovak: Zdanlivý klírens
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Orkambi sa má užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati z mastno hrano.
Slovak: Expozícia lumakaftoru sa zvýšila približne 2,0-násobne pri podaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní s podaním nalačno.
Slovenian: Izpostavljenost lumakaftorju se je v primerjavi s stanjem na tešče zvečala približno za dvakrat, ko so ga dajali z mastno hrano.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre interakcie s imunosupresívami.
Slovenian: Glede medsebojnega delovanja z imunosupresivi glejte poglavje 4.5.
Slovak: Závažné respiračné príhody boli častejšie pozorované u pacientov s hodnotou úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1) < 40, a môžu viesť k ukončeniu podávania lieku.
Slovenian: Resne respiratorne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) < 40 in lahko povzročijo prenehanje jemanja zdravila.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Orkambi Nepodávajte Orkambi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Orkambi Otroku ne dajte zdravila Orkambi
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 8 nižšie:
Slovenian: Izpostavljenosti na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz so bile pri pediatrični populaciji podobne kot pri odraslih, kot kaže preglednica 8 v nadaljevanju:
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru samotného ako 150 mg každých 12 hod boli namerané hodnoty v rovnovážnom stave (±SD) pre AUC0-12h a Cmax pri 9,08 (3,20) µg∙h/ml a 1,12 (0,319) µg/m v uvedenom poradí.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega v odmerku 150 mg na 12 ur po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) AUC0-12h oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 9,08 (3,20) µg∙h/ml oziroma 1,12 (0,319) µg/ml.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované v 24-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 (skúšania 1 a 2) u pacientov vo veku 12 rokov a starších a v 24-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšanie 7), ktorí sú homozygotní nosiči pre mutáciu F508del v géne CFTR sú uvedené v tabuľke 4 a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a nežiaducich účinkov.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v 24-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah faze 3 (preskušanji 1 in 2) pri bolnikih, starih 12 let ali več, in v 24-tedenski, s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, so navedeni v preglednici 4 po organskih sistemih, pogostnosti in neželenih učinkih.
Slovak: Perorálne antidiabetiká:
Slovenian: Peroralni antidiabetiki:
Slovak: Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha (nadbrušku)
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha;
Slovak: 12 rokov a starší
Slovenian: 12 let ali več
Slovak: telitromycín, klaritromycín, rifampicín, rifabutín, erytromycín.
Slovenian: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin;
Slovak: Ako výsledný efekt terapie lumakaftorom/ivakaftorom sa predpokladá silná indukcia CYP3A.
Slovenian: Pričakovati je, da bo neto učinek zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem močna indukcija CYP3A.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Slovenian: Prodaja posamezne enote ni možna.
Slovak: Pri používaní so stredne silnými alebo slabými inhibítory CYP3A sa neodporúča úprava dávky.
Slovenian: Pri uporabi z zmernimi ali šibkimi zaviralci CYP3A se prilagajanje odmerka ne priporoča.
Slovak: Jedno vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Slovenian: 14 kg ali več ena vrečica lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg na 12 ur lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi menej časté
Slovenian: pogosti zvišana kreatin-fosfokinaza v krvi občasni zvišan krvni tlak
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku jedno vrecko ráno; jedno vrecko večer
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici ena vrečica zjutraj; ena vrečica zvečer
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor a/alebo ivakaftor a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se lumakaftor in/ali ivakaftor in presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Zanedbateľné množstvo lumakaftoru sa vylúči ako nezmenené liečivo močom.
Slovenian: Količina lumakaftorja, ki se je izločila v urinu kot nespremenjeno zdravilo, je bila zanemarljiva.
Slovak: Pacienti s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR Lumakaftor/ivakaftor nebol študovaný u pacientov s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR na jednej alele, s alebo bez mutácie F508del na druhej alele.
Slovenian: Bolniki s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR Lumakaftorja/ivakaftorja niso proučevali pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR na enem alelu in bodisi mutacijo F508del na drugem alelu, bodisi te mutacije na drugem alelu nimajo.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 150 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 188 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 150 mg lumakaftorja (lumacaftorum) in 188 mg ivakaftorja (ivacaftorum).
Slovak: Orkambi boli hlásené falošne pozitívne skríningové testy moču na tetrahydrokanabinol (THC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orkambi, so poročali o lažno pozitivnih urinskih presejalnih testih za tetrahidrokanabinol (THC).
Slovak: Ak máte slabú funkciu pľúc, váš lekár vás bude na začiatku liečby Orkambi pozorne monitorovať.
Slovenian: Če imate slabše delovanje pljuč, vas bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko boste začeli jemati zdravilo
Slovak: Dávka Orkambi
Slovenian: Odmerek zdravila Orkambi
Slovak: Antimykobakteriálne liečivá: rifabutín, rifampicín*, rifapentín
Slovenian: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Slovak: Traja pacienti v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom trvale ukončili liečbu kvôli zvýšeným hodnotám transamináz.
Slovenian: Trije bolniki so se trajno prenehali zdraviti z lumakaftorjem/ivakaftorjem zaradi zvišanih transaminaz.
Slovak: Skúšanie u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 6 do 11 let, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli/vrečici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Blokátory H2:
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2:
Slovak: Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3(skúšanie 6) u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 91,4) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 (preskušanje 6) pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 91,4), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 6,9 %
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia nežiaducich reakcií dýchacej sústavy (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a respiračné problémy) u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom 26,3
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca respiracijskih neželenih učinkov (npr. neugodje v prsih, dispneja in nenormalno dihanje) pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, 26,3 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 17,0 %.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa ihneď, ak má niektoré z týchto:
Slovenian: Nemudoma obvestite otrokovega zdravnika, če se pri otroku pojavi:
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s flukonazolom.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno s flukonazolom.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene bolo hlásené zhoršenie funkcie pečene.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju funkcije jeter pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orkambi Neužívajte Orkambi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orkambi Ne jemljite zdravila Orkambi
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pacienti s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Lumakaftor/ivakaftor nie je účinný u pacientov s CF, ktorí majú mutáciu F508del na jednej alele plus druhú alelu s mutáciou predpovedajúcou nedostatok produkcie CFTR alebo in vitro nereaguje na ivakaftor (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolniki s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Lumakaftor/ivakaftor ni učinkovit pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo F508del na enem alelu, na drugem alelu pa mutacijo, za katero je napovedano, da bo povzročila pomanjkanje izdelave CFTR, ali ki ni odzivna na ivakaftor in vitro (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Antimykotiká: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Slovenian: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Slovak: + 375 mg ivakaftor
Slovenian: 375 mg ivakaftorja
Slovak: ↓ cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Slovenian: everolimus, sirolimus, takrolimus Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
Slovenian: # dogodkov (pogostnost na 48 tednov) razmerje pogostnosti
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich hospitalizáciu na pacientorok (95 % CI)
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia kombinovaných prípadov abnormalít menštruačného cyklu (amenorea, dysmenorea, menorágia, nepravidelná menštruácia, metrorágia, oligomenorea a polymenorea) 9,9 %
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca dogodkov združenih motenj menstrualnega ciklusa (amenoreja, dismenoreja, menoragija, neredna menstruacija, metroragija, oligomenoreja in polimenoreja) 9,9 % pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in 1,7 % pri ženskah, ki so prejemale placebo.
Slovak: Absolútna zmena CFQ-R skóre respiračnej domény (body)
Slovenian: Absolutna sprememba izhodiščnega rezultata respiracijske domene CFQ-R (točke)
Slovak: U pacientov vo veku 6 až
Slovenian: Za bolnike, stare 6 do 11 let
Slovak: 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa manj kot 14 kg
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19; avšak inhibícia CYP2C8 a CYP2C9 bola tiež pozorovaná in vitro.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima lumakaftor potencial za indukcijo CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19; vendar so in vitro opazili tudi inhibicijo CYP2C8 in CYP2C9.
Slovak: U pacientov užívajúcich ivakaftor, zložku Orkambi, sa zaznamenali závraty, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali ivakaftor, ki je ena od sestavin zdravila Orkambi, so poročali o omotici, ki bi lahko vplivala na sposobnost uporabe zdravil ali strojev.
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli stanovené.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Orkambi pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso ocenjevali.
Slovak: V skúšaní 8 u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR bola priemerná absolútna zmena chloridov v pote vrámci skupiny v 24. týždni, v porovnaní s východiskovou hodnotou -31,7 mmol/l (95
Slovenian: V preskušanju 8 pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 2 do 5 let, je bila povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju znotraj skupine od izhodišča v 24. tednu -31,7 mmol/l (95 % IZ: -35,7, -27,6).
Slovak: Po opakovanom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru 10 dní mali jedinci so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vyššiu expozíciu (AUC0-12hod o približne 50 % a Cmax o približne 30
Slovenian: Po večkratnih odmerkih lumakaftorja/ivakaftorja, ki so jih prejemale 10 dni, so imele osebe z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) večje izpostavljenosti
Slovak: V telemetrickej štúdii u psov s jednorazovými dávkami až do 60 mg/kg ani pri EKG meraniach zo štúdií s opakovanou dávkou s trvaním až do 1 roka pri dávkovej hladine 60 mg/kg/deň u psov (Cmax po 365 dňoch = 36,2 až 47,6 μM) sa však nepozorovalo predĺženie QT intervalu indukované ivakaftorom.
Slovenian: Vendar niso opazili nikakršnega podaljšanja intervala QT, ki bi ga povzročil ivakaftor, v telemetrični študiji na psih pri enkratnih odmerkih do 60 mg/kg, ali v meritvah EKG v študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 1 leto dolgo, ob velikosti odmerkov 60 mg/kg/dan pri psih (Cmax po 365 dneh = 36,2 do 47,6 μM).
Slovak: Hlinitý lak žiarivá modrá FCF (E 133)
Slovenian: briljantno modro FCF (E133) indigotin (E132)
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30) a laurylsíran sodný.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); in natrijev lavrilsulfat.
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a podajte dieťaťu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Drugače počakajte in mu dajte naslednji načrtovani odmerek, kot bi ga normalno.
Slovak: Absolútna zmena medzi hodnotou pred podaním a hodnotou 4 až 6 hodín po podaní bola -7,7 v 1. dni a -1,3 v 15. dni u pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom.
Slovenian: Absolutna sprememba pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, od časa pred odmerkom do 4 do 6 ur po odmerku je bila -7,7 1. dne in -1,3 15. dne.
Slovak: Predklinické údaje, založené na obvyklých štúdiách genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Slovak: Orkambi tablety sú indikované na liečbu cystickej fibrózy (CF) pacientom vo veku 6 rokov a starším, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Tablete zdravila Orkambi so indicirane za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom týchto antikonvulzív
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s temi antikonvulzivi
Slovak: Zmeny chloridov v pote ako odpoveď na lumakaftor samotný alebo v kombinácii s ivakaftorom boli hodnotené v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2 u pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších.
Slovenian: Spremembe kloridov v znoju v odziv na lumakaftor sam ali v kombinaciji z ivakaftorjem so ovrednotili v dvojno slepem kliničnem preskušanju 2. faze, kontroliranem s placebom, pri bolnikih s CF, starih 18 let ali več.
Slovak: 2 tablety
Slovenian: 2 tableti zvečer
Slovak: Tieto menštruačné problémy sa vyskytovali častejšie v skupine žien, ktoré užívali hormonálnu antikoncepciu (25,0
Slovenian: Ti menstrualni dogodki so se pojavljali pogosteje v podskupini bolnic, ki so jemale hormonske kontraceptive (25,0 %), kot pri bolnicah, ki jih niso jemale (3,5 %) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: 6 rokov a starší
Slovenian: 6 let ali več
Slovak: Skúšanie 2 hodnotilo 559 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,0 rokov) s ppFEV1 pri skríningu medzi 40 - 90 (stredný ppFEV1 na počiatku 60,5 [rozmedzie: od 31,3 do 99,8]).
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Slovak: Skúšanie 1 hodnotilo 549 pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,1 rokov) s percentom predpokladaného FEV1 (ppFEV1) pri skríningu medzi 40 - 90 (stredná hodnota na začiatku štúdie ppFEV1 60,7 [rozmedzie: od 31,1 do 94,0]).
Slovenian: V preskušanju 1 so ovrednotili 549 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,1 leta) z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,7 v izhodišču [razpon: 31,1 do 94,0]).
Slovak: Rozdiel medzi liečbou samotným lumakaftorom 400 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 28. deň, bol štatisticky významný −8,2 mmol/l (95 % CI: −14, −2).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 28. dne, je bila statistično signifikantna pri -8,2 mmol/l (95 % IZ: -14, -2).
Slovak: Ivakaftor, ktorý je jedným z liečiv v Orkambi, má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ivakaftor, ki je ena od učinkovin zdravila Orkambi, ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek, ktoré majú izbovú alebo nižšiu teplotu.
Slovenian: • Zmešajte celotno vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine, ki je pri sobni ali nižji temperaturi.
Slovak: (FE-1) od východiskovej hodnoty (µg/g)**
Slovenian: Absolutna sprememba ravni (µg/g) fekalne elastaze-1 (FE-1) od izhodišča**
Slovak: metylprednizolón, prednizón
Slovenian: sistemski: metilprednizolon, prednizon
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté Kongescia nosa, dyspnoe, produktívny kašeľ, zvýšené vylučovanie hlienu časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kongestija nosu, dispneja, produktiven kašelj, zvečano izkašljevanje sputuma pogosti nenormalno dihanje, bolečina v ustih in žrelu,
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja sprememba znotraj skupine
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Slovenian: Bolniki, stari 6 do 11 let lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu midazolamu a triazolamu, čo znižuje ich účinnosť.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor bo zmanjšal izpostavljenost midazolamu in triazolamu, kar bo zmanjšalo njuno učinkovitost.
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Slovenian: december 2025.
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene Úprava dávky
Slovenian: Preglednica 4: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom klaritromycínu, telitromycínu
Slovenian: CYP3A s klaritromicinom, telitromicinom
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna hodnota P <
Slovenian: V preskušanju 7 (glejte Klinična učinkovitost in varnost) pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 6 do 11 let, je bila razlika zaradi zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov) kloridov v znoju za absolutno spremembo v 24. tednu v primerjavi s placebom -24,9 mmol/l (nominalna P < 0,0001).
Slovak: U pacientov užívajúcich
Slovenian: Bolniki, ki so imeli
Slovak: ranitidín
Slovenian: ranitidin
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet EU/1/15/1059/002 56 filmom obalených tabliet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet
Slovak: Na základe schváleného protokolu má žiadateľ vykonať dlhodobú štúdiu účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del - CFTR a na začiatku liečby Orkambi sú vo veku 2 až 5 rokov, s progresiou ochorenia v zodpovedajúcej, spárovanej kohorte detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené Orkambi, navyše s longitudinálnou historickou kohortou.
Slovenian: homozigotnih za F508del-CFTR, starih 2 leti do 5 let v času uvedbe zdravljenja z zdravilom Orkambi, z napredovanjem bolezni pri sočasni kohorti otrok s CF s primerljivimi demografskimi značilnostmi, ki niso nikoli prejeli zdravljenja z zdravilom Orkambi, poleg longitudinalne zgodovinske kohorte.
Slovak: [priemerný východiskový ppFEV1 29,1 (rozmedzie: 18,3 až 42,0)] bola incidencia respiračných príhod 65,2
Slovenian: (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 91,4), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 6,9 %
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Slovenian: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Slovenian: Dogodki v zvezi z jetri, žolčnikom in žolčevodi
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
Slovenian: Kadar pa uvajamo zdravilo Orkambi pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zmanjšati na eno tableto na dan (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 6 do 11 let; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 12 let ali več) za prvi teden zdravljenja, da upoštevamo indukcijski učinek lumakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja.