FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras dosis múltiples de lumacaftor/ivacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron mayores exposiciones (el AUC0-12 en aproximadamente el 50 % y la Cmáx en aproximadamente el 30 %) en comparación con los sujetos sanos pareados según los datos demográficos.
Danish: Efter flere doser af lumacaftor/ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) højere eksponeringer (AUC0-12t med 50 % og Cmax med ca. 30 %), sammenlignet med raske personer med demografisk match.
Spanish: En un estudio farmacocinético de lumacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de lumacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 8,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,18 % como compuesto original sin alterar).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med lumacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 8,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen, med 0,18 % som uændret udgangsstof).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos mientras toman Orkambi que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, mens de tager Orkambi, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne klinger af.
Spanish: Tabla 8: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
Danish: Tabel 8: Gennemsnitlig (SD) eksponering for lumacaftor og ivacaftor pr. aldersgruppe
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de la P-gp
Danish: På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Orkambi en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor o igual a 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Orkambi anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Spanish: Se ha observado un aumento de la presión sanguínea en algunos pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Der er blevet observeret forhøjet blodtryk hos nogle patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado que lumacaftor e ivacaftor se excretan en la leche materna de las ratas.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at både lumacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter.
Spanish: La mediana (rango) del tmáx de ivacaftor es aproximadamente de 4,0 horas (2,0; 6,0) en estado posprandial.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 6,0) efter indtagelse af mad.
Spanish: • Antiinflamatorios (se utilizan para el tratamiento de la inflamación), por ejemplo: ibuprofeno
Danish: • Antiinflammatoriske lægemidler (anvendes til behandling af betændelse), f.eks.: ibuprofen
Spanish: Se ha observado también una reducción transitoria del VEF1 en algunos pacientes tras iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Der er også blevet observeret en forbigående reduktion i FEV1 hos nogle patienter, efter behandlingen med lumacaftor/ivacaftor blev iværksat.
Spanish: • Antidepresivos (se utilizan para el tratamiento de la depresión), por ejemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropión
Danish: • Antidepressiva (anvendes til behandling af depression), f.eks.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Spanish: Los pacientes pueden empezar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Danish: Patienterne kan begynde at tage Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran junto con lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Der bør ikke stoles på hormonel kontraception, herunder oral, injicerbar, transdermal og implanterbar kontraception, som en sikker kontraceptionsmetode ved administration sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo al médico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicie la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando Orkambi.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig, når behandling med CYP3A-hæmmere påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager Orkambi.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de acontecimientos combinados de anomalías menstruales (amenorrea, dismenorrea, menorragia, menstruación irregular, metrorragia, oligomenorrea y polimenorrea) fue del 9,9 % en las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor y del 1,7 % en las mujeres tratadas con placebo.
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af kombinerede hændelser med unormal menstruation (amenorré, dysmenorré, menoragi, uregelmæssig menstruation, metroragi, oligomenorré og polymenorré) 9,9 % hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede kvindelige patienter og 1,7 % hos placebobehandlede kvinder.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.5).
Danish: Derfor anbefales administration sammen med potente CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, prikbladet perikon [Hypericum perforatum]) ikke (se pkt.
Spanish: B Basal D Día S Semana
Danish: BL D Uge Uge Uge Uge Forl.
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos), por ejemplo: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Danish: • Immunosuppressive midler (anvendes efter en organtransplantation), f.eks.: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Spanish: La exposición de ivacaftor se verá disminuida, lo que puede reducir la eficacia de lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Eksponeringen for ivacaftor vil være nedsat, hvilket kan reducere virkningen af lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Compruebe que le hayan recetado la dosis correcta (a continuación).
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A e ivacaftor es un inhibidor débil de CYP3A cuando se administra en monoterapia.
Danish: Lumacaftor er en potent inducer af CYP3A, og ivacaftor er en svag hæmmer af CYP3A, når de gives som monoterapi.
Spanish: El tratamiento con lumacaftor/ivacaftor no produjo ninguna mejoría significativa en el ppVEF1 en relación con el placebo en los pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (diferencia de tratamiento 0,60 [P = 0,5978]) y no produjo ninguna mejoría significativa en el IMC o en el peso (ver sección 4.4).
Danish: Behandling med lumacaftor/ivacaftor førte ikke til nogen signifikant forbedring i ppFEV1 i forhold til placebo hos patienter med CF, der var heterozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (en behandlingsforskel på 0,60 [P = 0,5978]) og ingen betydelige forbedringer i BMI eller vægt (se pkt.
Spanish: Se desconoce si lumacaftor y/o ivacaftor y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om lumacaftor og/eller ivacaftor og metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Cubierta del comprimido Alcohol de polivinilo
Danish: Polyvinylalkohol
Spanish: Se excluyeron los pacientes con resultados anómalos en 2 o más pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN), o ALAT o ASAT
Danish: Patienter, der havde 2 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN) eller ALAT eller ASAT
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler:
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Danish: In vitro-studier tyder på, at lumacaftor har potentialet til at inducere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med lumacaftor/ivacaftor skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: La proporción de pacientes que presentó un valor de presión sanguínea sistólica >140 mmHg o una presión sanguínea diastólica >90 mmHg en al menos dos ocasiones fue del 3,4 % y del 1,5 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, respectivamente, en comparación con el 1,6 % y el 0,5 % de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede et systolisk blodtryk > 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved mindst to målinger, var hhv. 3,4 % og 1,5 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med 1,6 % og 0,5 % hos patienter, der fik placebo (se pkt.
Spanish: Administración del granulado de Orkambi a su hijo:
Danish: Sådan giver du Orkambi granulat til dit barn
Spanish: Los pacientes recibieron 200 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 103) o placebo (n = 101) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF.
Spanish: No se conocen los mecanismos exactos por los que lumacaftor mejora el procesamiento y el transporte celular de F508del-CFTR e ivacaftor potencia el F508del-CFTR.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, hvorved lumacaftor forbedrer celleprocesser og strømninger for F508del-CFTR, og ivacaftor potenserer F508del-CFTR, er ukendt.
Spanish: Otras variables de eficacia incluyeron el cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1, el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC, el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R, la proporción de pacientes que alcanzaron el cambio relativo ≥5 % desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24 y el número de exacerbaciones pulmonares (incluidas aquellas que requirieron hospitalización o tratamiento antibiótico IV) hasta la semana 24.
Danish: Andre virkningsvariable omfattede en relativ ændring fra baseline i ppFEV1, absolut ændring fra baseline i BMI, absolut ændring fra baseline i CFQ-R respiratorisk domæne, andelen af patienter, der opnåede en ≥5 % relativ ændring fra baseline i ppFEV1 ved uge 24, samt antallet af lungeforværringer (herunder hospitalskrævende eller med behov for behandling med i.v.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con sustratos sensibles de CYP3A o con sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Danish: Administration sammen med følsomme CYP3Asubstrater eller CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Después de la administración oral de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con lumacaftor, se calculó que los volúmenes de distribución aparentes típicos para los compartimentos central y periférico (coeficiente de variación en porcentaje [CV]) eran de 95,0 l (53,9 %) y de 201 l (26,6 %), respectivamente.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor 250 mg hver 12. time i kombination med lumacaftor blev de typiske tilsyneladende fordelingsvoluminer for de centrale og perifere compartments [variationskoefficient som procent (CV)] estimeret til at være hhv. 95,0 l (53,9 %) og 201 l (26,6 %).
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever, før og mens du tager Orkambi, især i løbet af det første år.
Spanish: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Danish: Antimykobakterielle midler: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Spanish: Se desconoce si lumacaftor o ivacaftor se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om lumacaftor eller ivacaftor kan genfindes i modermælk.
Spanish: Orkambi se toma por vía oral.
Danish: Orkambi er til oral anvendelse.
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
Danish: Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen med Orkambi.
Spanish: • Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos), por ejemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Danish: • Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner), f.eks.: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en el peso (kg)
Danish: Absolut ændring fra baseline i vægt (kg)
Spanish: Variable principal Cambio absoluto en el índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5) desde el valor basal hasta la semana 24
Danish: Primært endepunkt Absolut ændring i lungeclearanceindeks (LCI2,5) fra baseline til og med uge 24
Spanish: Orkambi contiene dos principios activos: lumacaftor e ivacaftor.
Danish: Orkambi indeholder to aktive stoffer, lumacaftor og ivacaftor.
Spanish: Producto
Danish: Fremstiller
Spanish: La exposición en estado estacionario de ivacaftor es menor que la del día 1 debido al efecto inductor de lumacaftor en CYP3A (ver sección 4.5).
Danish: Steady-stateeksponeringen for ivacaftor er lavere end eksponeringen ved dag 1 på grund af CYP3Ainduktionsvirkningen af lumacaftor (se pkt.
Spanish: Siete pacientes que recibieron lumacaftor/ivacaftor presentaron reacciones adversas graves asociadas al hígado con aumento de las aminotransferasas, incluidos 3 casos de aumento simultáneo de la bilirrubina total.
Danish: Syv patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, havde leverrelaterede alvorlige uønskede hændelser med forhøjede transaminaser, herunder 3 med samtidigt forhøjet totalt bilirubin.
Spanish: Por lo tanto, lumacaftor/ivacaftor se debe administrar con alimentos que contengan grasa.
Danish: Derfor skal lumacaftor/ivacaftor administreres sammen med fedtholdig mad.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el aumento de la presión sanguínea (p. ej., hipertensión, aumento de la presión sanguínea) en el 0,9 % (7/738) de los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Danish: I løbet af studie 1 og 2 blev der rapporteret bivirkninger med relation til forhøjet blodtryk (f.eks. hypertension, forhøjet blodtryk) hos 0,9 % (7/738) af patienterne i behandling med lumacaftor/ivacaftor og ikke hos nogen patienter, der fik placebo.
Spanish: No se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran con Orkambi.
Danish: Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios de dosis repetidas con exposiciones consideradas superiores (>25 veces, >45 veces y >35 veces en ratones, ratas y perros, respectivamente) a la máxima humana de ivacaftor cuando se administró como Orkambi, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Danish: I studier med gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad (> 25, > 45 og > 35 gange for hhv. mus, rotter og hunde), når det administreres som Orkambi.
Spanish: El acontecimiento ocurrió en los 5 días siguientes al inicio del tratamiento y remitió tras interrumpir lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
Danish: Hændelsen opstod inden for 5 dag efter doseringen blev startet og gik væk efter seponering af lumacaftor/ivacaftor (se pkt.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de que empiece a tomar Orkambi si le han dicho que su hijo tiene enfermedad hepática o renal, ya que podrá ser necesario que el médico le ajuste la dosis de Orkambi.
Danish: Kontakt dit barns læge, før dit barn tager Orkambi, hvis du har fået at vide, at dit barn har en levereller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Orkambi.
Spanish: El médico de su hijo le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene su hijo el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
Danish: Dit barns læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere dit barns lever, før og mens hun/han tager Orkambi, især i løbet af det første år.
Spanish: Ensayo 8: Estudio de seguridad y tolerabilidad en pacientes pediátricos con FQ de 2 a 5 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR El ensayo 8 evaluó a 60 pacientes de 2 a 5 años en la selección (edad media de 3,7 años al inicio).
Danish: Studie 8: Sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos pædiatriske patienter med CF i alderen 2 til 5 år, som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet Studie 8 evaluerede 60 patienter i alderen 2 til 5 år ved screening (gennemsnitsalder ved baseline 3,7 år).
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
Danish: Tabel 2: Anbefalinger for dosisjusteringer for patienter med nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion Dosisjustering
Spanish: El porcentaje de pacientes con valores de frecuencia cardiaca <50 lpm en tratamiento fue del 11 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, en comparación con el 4,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Danish: Procentdelen af patienter med en puls på < 50 bpm under behandlingen var 11 % for patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med 4,9 % for patienter, der fik placebo.
Spanish: Ivacaftor es un inhibidor débil de CYP3A cuando se administra en monoterapia.
Danish: Ivacaftor er en svag hæmmer af CYP3A, når det gives som monoterapi.
Spanish: El médico de su hijo le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
Danish: Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen med Orkambi.
Spanish: Lumacaftor es un corrector de CFTR que actúa directamente en F508del-CFTR para mejorar su procesamiento y transporte celular, incrementando de este modo la cantidad de CFTR funcional en la superficie celular.
Danish: Lumacaftor er et CFTR-korrigerende stof, der virker direkte på F508del-CFTR for at forbedre celleprocesser og strømninger, og derved øge mængden af funktionelt CFTR på celleoverfladen.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran junto con Orkambi (ver sección 4.5).
Danish: Der bør ikke stoles på hormonel kontraception, herunder oral, injicerbar, transdermal og implanterbar kontraception, som en sikker kontraceptionsmetode ved administration sammen med Orkambi (se pkt.
Spanish: A partir de la semana 4, el cambio en la frecuencia cardiaca media antes de la administración varió de 1 a 2 lpm por debajo del valor basal entre los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Fra uge 4 var ændringen i gennemsnitlig puls før doseringen fra 1 til 2 bpm under baseline blandt patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno).
Danish: Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes (homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR) completaron el tratamiento con 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas durante 28 días, seguido de la adición de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 28 días más, y 25 pacientes (homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del) completaron el tratamiento con placebo.
Danish: I dette studie gennemførte 10 patienter (som var homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) dosering med lumacaftor alene 400 mg hver 12. time i 28 dage, efterfulgt af tilføjelse af ivacaftor 250 mg hver 12. time i yderligere 28 dage, og 25 patienter (homozygote eller heterozygote med hensyn til F508del) gennemførte dosering med placebo.
Spanish: • Antagonistas H2 (se utilizan para disminuir el ácido en el estómago), por ejemplo: ranitidina
Danish: • H2-antagonistiske lægemidler (anvendes til reduktion af mavesyre), f.eks.: ranitidin
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con lumacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med lumacaftor/ivacaftor hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación F508del afecta a las dos copias.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, hvor begge kopier er påvirket af F508del-mutationen.
Spanish: Cambio relativo en ppVEF1 en la semana 24 (%)
Danish: Relativ ændring i ppFEV1 ved uge 24 (%)
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver)
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
Spanish: • Medicamentos a base de plantas, por ejemplo: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Danish: • Naturlægemidler, f.eks.: prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Spanish: Resumen de las variables principal y secundarias clave en el ensayo 1 y en el ensayo 2*
Danish: Tabel 5: Oversigt over primære og vigtigste sekundære udfald i studie 1 og studie 2*
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Danish: • Barnet skal have fedtholdig mad lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 1108 pacientes clínicamente estables con FQ, de los que 737 pacientes fueron aleatorizados al grupo tratado con lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Lumacaftor/ivacaftors virkning hos patienter med CF, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet, blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med 1108 klinisk stabile patienter med CF, hvor 737 patienter blev randomiseret til og doseret med lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: En los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 3,1 mmHg y 1,8 mmHg, respectivamente.
Danish: Hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor (gennemsnit ved baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var den maksimale forhøjelse fra baseline i gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk hhv. 3,1 mmHg og 1,8 mmHg.
Spanish: Otros medicamentos y Orkambi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orkambi