FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við Clostridium difficile sýkingum sem einnig eru þekktar sem C. difficile-tengdur niðurgangur (sjá kafla 5.1).
English: If you forget to take DIFICLIR
Icelandic: Ef gleymist að taka DIFICLIR
English: Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
Icelandic: Ef þú telur að þú sért mögulega með alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleika (mæði), þrota í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikinn kláða, skalt þú tafarlaust hætta töku DIFICLIR og leita læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
English: Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Icelandic: Frjósemi Fídaxómísín hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
English: This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýnir einnig virkni gegn örverum (sjá kafla 5.1).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Icelandic: Fídaxómísín (200 mg tvisvar á dag) hafði lítil áhrif, sem ekki voru klínískt mikilvæg, á útsetningu fyrir dígoxíni.
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fídaxómísíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In that case, skip the missed dose.
Icelandic: Í því tilfelli skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
English: In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að fídaxómísín og umbrotsefni þess, OP-1118, eru hemlar flutningspróteinanna BCRP, MRP2 og OATP2B1, en reyndust ekki hvarfefni.
English: Description of the patient population in clinical trials
Icelandic: Lýsing á sjúklingaþýði í klínískum rannsóknum
English: Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Icelandic: Samhliða gjöf 200 mg af fídaxómísíni tvisvar á sólarhring með stökum 10 mg skammti af rosuvastatíni hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki klínísk mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) rosuvastatíns.
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Icelandic: DIFICLIR drepur bakteríurnar sem valda sýkingunni og stuðlar að því að draga úr niðurgangi í tengslum við hana.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun DIFICLIR á meðgöngu.
English: No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum vegna bráðrar ofskömmtunar í klínískum rannsóknum eða í gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Icelandic: Hömlun á RNA pólýmerasa Clostridium verður við 20-sinnum lægri styrk en hömlun á E.coli ensíminu (1 μM samanborið við 20 μM), sem útskýrir að hluta til þessa verulega sértæku verkun fídaxómísíns.
English: 20 x 1 film-coated tablet.
Icelandic: 20 x 1 filmuhúðuð tafla.
English: Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Icelandic: Gram neikvæðar örverur eru eðlislægt ekki næmar fyrir fídaxómísíni.
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Icelandic: MIC90 fyrir fídaxómísín er 0,25 mg/l gegn Clostridium difficile, og MIC90 aðalumbrotsefnis þess, OP1118, er 8 mg/l.
English: No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð ítarleg greining á umbrotsefnum í plasma, vegna lítils almenns frásogs fídaxómísíns.
English: Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf á fídaxómísíni tvisvar á dag við meðferð við Clostridium difficile sýkingu, sem tilkynnt var hjá að minnsta kosti tveimur sjúklingum, flokkaðar eftir líffærum.
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Icelandic: Fylgja skal opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sýklalyfja.
English: DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
Icelandic: DIFICLIR er notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í slímhúð ristilsins af völdum ákveðinnar bakteríu sem kallast Clostridíum difficile.
English: Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegum ofnæmisbjúgi (sjá kafla 4.8).
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Icelandic: Lifur og gall hækkun alanín amínótransferasa
English: − dry mouth, altered taste (dysgeusia)
Icelandic: − munnþurrkur, breytt bragðskyn (bragðskynstruflun)
English: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Icelandic: Astellas Pharma Ltd.
English: Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, 14 mm hylkislaga töflur með áþrykktu „FDX” á annarri hliðinni og „200“ á hinni hliðinni.
English: The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru uppköst, ógleði, og hægðatregða.
English: − certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
Icelandic: − breytt gildi niðurstaðna ákveðinna blóðrannsókna, t.d. aukin lifrarensím (alanín amínótransferasi).
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Icelandic: Eftir stakan 200 mg skammt af fídaxómísíni, endurheimtist stærsti hluti í hægðum sem fídaxómísín eða umbrotsefni þess, OP-1118 (66%).
English: A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta átt sér stað, eins og öndunarerfiðleikar (mæði), þroti í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikill kláði (sjá kafla 2).
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Icelandic: Viðmiðunarþættir varðandi æxlun og frjósemi sýndu ekki tölfræðilega marktækan mun hjá rottum sem meðhöndlaðar voru með fídaxómísíni í skömmtum sem voru allt að 6,3 mg/kg/dag (í bláæð).
English: The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Icelandic: Tíðni endurkomu (að meðtöldum bakslögum) var umtalsvert lægri við notkun fídaxómísíns (14,1% samanborið við 26,0% með 95% öryggisbil [-16,8%, -6,8%]).
English: There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun fídaxómísíns í alvarlegum tilfellum sjúkdómsins (t.d. sýndarhimnuristilbólgu).
English: Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til þú hefur lokið meðferðinni, jafnvel þótt þér líði betur.
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum er Cmax u.þ.b. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng-klst./ml eftir gjöf 200 mg af fídaxómísíni, með Tmax 1,75 klst.
English: Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
Icelandic: Fídaxómísín og umbrotsefnið OP-1118 eru hvarfefni P-gp.
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Icelandic: Ekki eru þekktir neinir flytjanlegir hlutar (transferable elements) sem tjá ónæmi fyrir fídaxómísíni.
English: If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal hætta töku DIFICLIR og leita tafarlaust læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
English: It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Icelandic: Það truflar RNA pólýmerasa á öðrum stað en rífamýcín.
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á önnur flutningsprótein
English: What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hylkislaga töflur, hvítar eða beinhvítar á lit, merktar „FDX“ á annarri hliðinni og „200“ á hinni hliðinni.
English: Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
Icelandic: Fídaxómísín hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu rosuvastatíns, sem er hvarfefni flutningspróteinanna OATP2B1 og BCRP.
English: Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
Icelandic: Að auki hefur ekkert krossónæmi verið komið í ljós við lyfjum í öðrum sýklalyfjaflokkum, þ.m.t. betalaktam sýklalyfjum, makrólíðum, metrónidazóli, kínólónum, rifampíni, og vancomycíni.
English: Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum, eins og ofnæmisbjúg og mæði, eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Icelandic: Þú mátt ekki nota DIFICLIR samhliða þessum lyfjum, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
English: In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Icelandic: á 30 daga tímabili, eftir meðferð, metin sem aukaendapunktur.
English: As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
Icelandic: Þar sem klínískt gildi þessarar aukningar á útsetningu er óljós, er ekki mælt með samhliða gjöf öflugra P-gp hemla, svo sem ciklósporíns, ketókonasóls, erýtrómýsíns, klarítrómýsíns, verapamíls, drónedaróns og amíódaróns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Icelandic: Rannsóknir hafa leitt í ljós að fídaxómísín meðferð hafði ekki áhrif á styrk Bacteroides eða annarra af helstu þáttum örveruflórunnar í hægðum sjúklinga með Clostridium difficile sýkingu.
English: A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið; OP-1118, myndast með vatnsrofi ísóbútýríl esters.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: DIFICLIR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Icelandic: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti, vegna þess að fídaxómísín dreifist lítið með blóðrás um líkama móðurinnar, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn.
English: In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu hefur meðalhámarksþéttni fídaxómísíns í plasma og aðalumbrotsefnis þess, OP-1118, tilhneigingu til að vera 2-falt til 6-falt hærri en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
English: Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst, hægðatregða uppþemba, vindgangur, munnþurrkur
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Icelandic: Ekki er talið að DIFICLIR hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Icelandic: Við klíníska notkun hefur fídaxómísín engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu rosuvastatíns, sem er hvarfefni OATP2B1 og BCRP (sjá kafla 4.5).
English: How to store DIFICLIR
Icelandic: Hvernig geyma á DIFICLIR
English: You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Icelandic: Þú mátt ekki nota DIFICLIR ef þú ert þunguð, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að það sé ekki neinn meiri háttar munur á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118 milli sjúklinga með nýrnabilun (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín)
English: − The active substance is fidaxomicin.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er fídaxómísín.
English: If you stop taking DIFICLIR
Icelandic: Ef hætt er að taka DIFICLIR
English: Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
Icelandic: Áhrif P-gp hemla á fídaxómísín
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í mönnum er óþekkt, vegna mjög lítils frásogs fídaxómísíns.
English: Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á hvarfefni P-gp
English: The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (200 mg) tvisvar sinnum á sólarhring (ein tafla á 12 klst. fresti) í 10 sólarhringa.
English: Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fídaxómísín hamlar sporamyndun Clostridium Difficile in vitro.
English: The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Icelandic: Helmingunartími fídaxómísíns er u.þ.b. 8-10 klst.
English: The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (einu sinni á 12 klst. fresti) í 10 sólarhringa.
English: As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Icelandic: Þar sem lyfið hefur staðbundna verkun er ekki hægt að greina tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa, hins vegar sýna gögn úr in vitro rannsóknum að bakteríudrepandi virkni fídaxómísíns er tímaháð sem bendir að tími hafi meira forspárgildi um klíníska verkun en lágmarksheftistyrkur (Minimal Inhibition Concentration (MIC)).
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fídaxómísín hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir makrólíðum.
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Icelandic: Faraldsfræðileg mörk fyrir fídaxómísín og Clostridium difficile, sem aðgreina villigerðarstofninn frá einangruðum bakteríum með áunna tilhneigingu til ónæmis, eru ≥1,0 mg/l.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með sýndarhimnuristilbólgu, svæsna eða lífshættulega Clostridium difficile sýkingu.
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fídaxómísín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Icelandic: Pólýetýlenglýcól Lesitín (soja)
English: Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Icelandic: OP-1118 og ekkert fídaxómísín var mælanlegt í þvagi hjá mönnum.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum fyrir fídaxómísín hjá öllum undirhópum barna með þarma- og ristilbólgu af völdum Clostridium difficile (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forhleypt sterkja (maís) Hýdroxýprópýlsellulósi Bútýlerað hýdroxýtólúen Natríumsterkjuglýcólat Magnesíumsterat
English: Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Icelandic: Upplýsingar úr opinni einarma rannsókn hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu sem einnig eru með bólgusjúkdóm í þörmum benda ekki til að stórvægilegur munur sé á plasmaþéttni fídaxómísíns eða aðalumbrotsefnis þess OP-1118 hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum samanborið við sjúklinga sem eru ekki með bólgusjúkdóm í þörmum í öðrum rannsóknum.
English: Astellas Pharma Europe B.V.
Icelandic: Astellas Pharma B.V.
English: Effect on the intestinal flora
Icelandic: Áhrif á þarmaflóruna
English: Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Icelandic: Fídaxómísín er sýklalyf sem tilheyrir flokki makrólíða.
English: If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja skaltu leita ráða hjá læknunum áður en þú byrjar að taka lyfið.
English: Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
Icelandic: á Cmax og AUC fídaxómísíns, talið í sömu röð, og 9,5- og 4-faldri aukningu á Cmax og AUC, talið í sömu röð, aðalvirka umbrotsefnisins, OP-1118.
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Icelandic: P-gp hvarfefni með minna aðgengi, sem eru næmari fyrir P-gp hömlun, svo sem dabígatran etexílat.
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til inntöku.
English: 6.4 Special precautions for storage
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymsluƒ
English: Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Icelandic: Fídaxómísín er hvarfefni P-gp.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með DIFICLIR.
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun DIFICLIR hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Icelandic: Fídaxómísín er lyf með staðbundna verkun og er ekki hægt að nota til meðhöndlunar við almennum sýkingum og því skipta klínísk næmismörk ekki máli.
English: 20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Icelandic: 20 x 1 filmuhúðaðar töflur í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
English: 100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðaðar töflur í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
English: If you take more DIFICLIR than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af DIFICLIR en mælt er fyrir um
English: How to take DIFICLIR
Icelandic: Hvernig nota á DIFICLIR
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun fídaxómísíns á meðgöngu.