FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anderzijds kan deze bevinding mogelijk ook aan toeval worden toegeschreven, gezien het ontbreken van complicaties in de placeboarmen van de gecombineerde fase 3-hoofdonderzoeken bij patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico, de betrekkelijk kleine onderzoekspopulatie en de korte duur van het onderzoek.
Polish: Jednak z uwagi na brak zdarzeń w grupach otrzymujących placebo w przypadku pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w łączonych badaniach głównych fazy 3, względnie mały rozmiar próby oraz krótki czas trwania badania obserwacja ta może być wynikiem przypadku.
Dutch: • Binnen de context van het kleine aantal geteste patiënten, de behandelingsduur van zes maanden van placebogecontroleerde onderzoeken en de follow-uptijd van zes maanden kunnen er op dit moment geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot cardiovasculaire bijwerkingen zoals die in de klinische onderzoeken naar voren kwamen; de resultaten van tot op heden uitgevoerde analyses bieden echter geen ondersteuning voor een verschil in het percentage MACE tussen de verschillende behandelgroepen.
Polish: • Z uwagi na niewielką liczbę pacjentów w badaniach z zastosowaniem 6miesięcznego leczenia i kontroli z użyciem placebo, a także 6-miesięcznego okresu kontrolnego, wyciągnięcie ostatecznych wniosków w odniesieniu do działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, jak miało to miejsce w badaniach klinicznych, nie jest w tej chwili możliwe.
Dutch: Het potentiële negatieve effect, vooral inflammatoire gevolgen, immunologische en renale toxiciteit (zoals blijkt uit proteïnurie), op andere cardiovasculaire risicofactoren doet het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C mogelijk teniet.
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi, reaktywnością układu odpornościowego, podwyższonym ciśnieniem krwi oraz toksycznością względem nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C;
Dutch: Er werden ook statistisch significante procentuele dalingen waargenomen bij gebruik van mipomersen ten opzichte van placebo voor apo-B, TC en niet-HDL-C vanaf de uitgangswaarde tot het PET. Op basis van hoofdonderzoeken en het OLE CS6onderzoek kan het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde na twee jaar echter wel 50%-70% zijn, vooral als gevolg van intolerantie voor de behandeling met mipomersen, waardoor het percentage patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het geneesmiddel op lange termijn significant afneemt, wat als een belangrijk punt van zorg wordt beschouwd.
Polish: Jednak na podstawie danych z badań głównych oraz otwartego badania przedłużonego CS6 odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w tych badaniach po dwóch latach od ich rozpoczęcia, głównie z powodu nietolerancji leku, mógł wynosić aż 50-70%, przez co istotnie zmniejszyła się liczba pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z obniżenia stężenia lipidów wywołanego przez lek w dłuższej perspektywie, co wzbudziło poważne obawy.
Dutch: Verder is het PRAC van oordeel dat het risicobeheerplan onvoldoende is om het cardiovasculaire risico op toereikende wijze vast te stellen, hoewel de relevante risico's (afgezien van het 'off label'-gebruik) binnen het risicobeheerplan zijn vastgesteld.
Polish: Ponadto mimo zidentyfikowania istotnych zagrożeń (poza stosowaniem leku niezgodnie z zaleceniami) w ramach RMP, PRAC uznał plan za niewystarczający do dostatecznej identyfikacji ryzyka dotyczącego układu krążenia.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 2
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 2:
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3x2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Polish: Q2W = co 2 tygodnie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
Polish: Od czasu do czasu obserwowano stopień 3 i 4.
Dutch: <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Polish: <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Polish: Następnie pacjent będzie przyjmował jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
Polish: H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Polish: Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC12
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
Polish: • Lekarz zdecyduje, jaką ilość leku Kyntheum należy podać i jak długo należy go stosować.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Polish: *wartość p względem odpowiadającego placebo, znormalizowana względem czynników stratyfikacji < 0,001
Dutch: • Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
Polish: Zakażenia Produkt leczniczy Kyntheum może zwiększać ryzyko zakażeń.
Dutch: • Griep (influenza)
Polish: • gorączka (grypa);
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen u hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą, jak często należy wstrzykiwać lek.
Dutch: Verlaagd absoluut neutrofielenaantal
Polish: Obniżona bezwzględna liczba neutrofilów
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Dutch: • Een deel van de spuit lijkt gebarsten of gebroken.
Polish: • jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Dutch: • Tekort aan witte bloedlichaampjes
Polish: • mała liczba krwinek białych;
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy ogrzewać w żaden inny sposób.
Dutch: NRI= Non-responder toerekening
Polish: NRI = kwalifikacja do grupy braku odpowiedzi (ang. non-responder imputation)
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
Polish: Wyniki dotyczące elementów PSI: wskaźnik całkowity ≤ 8 bez elementów o wskaźniku > 1; SD: odchylenie standardowe.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
Dutch: Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Kyntheum i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków osób z czynną gruźlicą.
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Polish: Lek Kyntheum nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy może wyrządzić szkody nienarodzonemu dziecku.
Dutch: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Polish: PSI = Inwentarz objawu łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Inventory).
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket is vermeld.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Dutch: Herbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een terugkeer van de ziekte en noodbehandeling was beschikbaar na 12 weken van herbehandeling.
Polish: Ponowne leczenie było dostępne w tygodniu 16 lub po nim dla pacjentów z nawrotem choroby, a leczenie ratunkowe było możliwe po 12 tygodniach ponownego leczenia.
Dutch: G. Houd de huid tussen duim en wijsvinger.
Polish: G. Utrzymywać fałd skóry między palcami.
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Dutch: • U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie lub jakiekolwiek objawy zakażenia wymienione w części 4 „Możliwe działania niepożądane";
Dutch: De frequentiecategorie voor elke bijwerking is vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Dutch: n = aantal patiënten bij baseline, in week 12 en in week 52
Polish: n = liczba pacjentów na początku badania, w tygodniu 12 i w tygodniu 52
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Polish: Jednak nie należy podawać produktu leczniczego Kyntheum pacjentom z czynną gruźlicą.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm
Polish: • zewnętrzny obszar górnej części ramienia.
Dutch: De klaring van brodalumab neemt bij toenemende doses af en de blootstelling is hoger dan proportioneel aan de dosis.
Polish: Klirens brodalumabu zmniejsza się wraz ze zwiększaniem dawki, a ekspozycja zwiększa się bardziej niż w sposób proporcjonalny do dawki leku.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek van brodalumab.
Polish: Dane z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę brodalumabu.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A. Haal de Kyntheum voorgevulde spuit uit de doos
Polish: Krok 1: Przygotowywanie A. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum z opakowania
Dutch: Houd uw vinger niet op de zuiger terwijl u de naald in de huid steekt.
Polish: Nie kłaść palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują długotrwałe (przewlekłe) zakażenia;
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg eerder een biological en bij 12% van de patiënten was er sprake van falen van biologicals.
Polish: Około 30% pacjentów otrzymywało wcześniej leki biologiczne, a u 12% pacjentów terapia lekami biologicznymi zakończyła się niepowodzeniem.
Dutch: Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Actieve ziekte van Crohn.
Polish: Aktywna choroba Crohna.
Dutch: Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en biological en non-biological therapie.
Polish: Włączeni pacjenci byli kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego, w tym fototerapii, biologicznego i niebiologicznego leczenia ogólnoustrojowego.
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
Polish: • Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia w tygodniu 1 (tydzień po podaniu pierwszej dawki) i w tygodniu 2 (dwa tygodnie po przyjęciu pierwszej dawki).
Dutch: De mutagene potentie van brodalumab is niet beoordeeld; het valt echter niet te verwachten dat monoklonale antilichamen het DNA of chromosomen veranderen.
Polish: Nie oceniano potencjału mutagennego brodalumabu, jednak nie oczekuje się, aby przeciwciała monoklonalne wywierały wpływ na DNA lub chromosomy.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Polish: Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
Polish: Farmakokinetyka brodalumabu była podobna u pacjentów z łuszczycą będących i niebędących Japończykami.
Dutch: Brodalumab is een recombinant, humaan, monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Polish: Brodalumab jest rekombinowanym, ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Dutch: Borola Ltd Teл.
Polish: Borola Ltd
Dutch: Uit blootstelling-responsanalyse blijkt dat hogere concentraties brodalumab wijzen op een betere PASI- en sPGA-respons.
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk man (69%) en blank (91%), met een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (18 tot 86 jaar), van wie 6,1% >65 jaar en 0,3% >75 jaar.
Polish: Uczestnikami byli w przeważającej części mężczyźni (69%) rasy białej (91%), których średni wiek wynosił 45 lat (18-86 lat), 6,1% było >65 r.ż., a 0,3% >75 r.ż.
Dutch: Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen.
Polish: Ważne: Jeżeli po wyjęciu strzykawki wydaje się, że lek nadal znajduje się w pojemniku strzykawki, oznacza to, że pacjent nie otrzymał całej dawki.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kyntheum u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: De PASI 75-respons na 2 weken varieerde tussen 20% en 25% in de fase 3-onderzoeken, vergeleken met placebo (0% tot 0,6%) en ustekinumab (3% tot 3,5%).
Polish: Odpowiedź PASI 75 po 2 tygodniach wyniosła między 20 a 25% w badaniach fazy III w porównaniu z placebo (od 0% do 0,6%) i ustekinumabem (od 3% do 3,5%).
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Polish: AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3
Dutch: Belangrijk: blijf de huid vasthouden tot na de injectie.
Polish: Ważne: Trzymać fałd skóry do czasu zakończenia wstrzykiwania.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccins of het risico op infectie, of overdracht van infectie na toediening van levende vaccins bij patiënten die worden behandeld met Kyntheum.
Polish: Nie są dostępne żadne dane na temat reakcji na szczepionki zawierające żywe drobnoustroje lub ryzyka zakażeń ani przeniesienia zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom otrzymującym produkt leczniczy Kyntheum.
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Kyntheum w tych populacjach pacjentów.
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Dutch: Hoewel een rol voor interleukine (IL)-17A en IL-17RA in de regulatie van CYP450-enzymen niet is gemeld, werd het effect van brodalumab op de CYP3A4/3A5-activiteit geëvalueerd in een geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Polish: Chociaż nie określono roli interleukin (IL)-17A i IL-17RA w mechanizmie regulacji enzymów CYP450, wpływ brodalumabu na aktywność CYP3A4/3A5 został oceniony w badaniu interakcji między chorobą a lekami (ang.
Dutch: Op basis van een verkennende beschrijvende analyse, werd geen verband waargenomen tussen blootstelling en de incidentie van ernstige infecties en parasitaire aandoeningen, Candida-infecties, virale infecties en suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Polish: Na podstawie eksploracyjnej analizy opisowej nie zaobserwowano żadnego związku między ekspozycją a występowaniem poważnych zakażeń i zarażeń pasożytniczych, kandydoz, zakażeń wirusowych ani zdarzeń związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
Polish: • jeżeli pacjent został poinformowany, że choruje na gruźlicę.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 12 tygodni po okresie leczenia.
Dutch: De brodalumabconcentraties onder de bepaalbaarheidsgrens LLOQ (Lower Limit of Quantification) werden in verband gebracht met IL-17-receptorbezetting tot 81%.
Polish: Stężenie brodalumabu poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. Lower Limit of Quantification, LLOQ) było jednak związane z wysyceniem receptora IL-17 do 81%.
Dutch: Uit serumconcentraties in apenzuigelingen en konijnfoetussen blijkt een aanzienlijke overgang van brodalumab van de moeder naar de foetus aan het eind van de zwangerschap.
Polish: Stężenia u niemowląt małp i płodów królików wykazały znaczne przekazywanie brodalumabu płodom przez matki pod koniec ciąży.
Dutch: Afgaande op de mate van verandering bij blootstelling aan midazolam, is geen dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Kyntheum.
Polish: Na podstawie wielkości zmian po ekspozycji na midazolam można uznać, że nie jest konieczne żadne dostosowywanie dawki substratów CYP3A4/3A5 podczas jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Kyntheum.
Dutch: Blokkering van IL-17RA remt de door cytokine IL-17 gemedieerde respons, wat leidt tot normalisatie van de ontsteking van de huid.
Polish: Blokowanie IL-17RA hamuje odpowiedzi wywoływane przez cytokinę IL-17, co skutkuje normalizacją stanu zapalnego skóry.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brodalumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brodalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Polish: Opiekun może również podać wstrzyknięcie w górną, zewnętrzną część ramienia.
Dutch: Brodalumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Dutch: • Als u onlangs bent gevaccineerd of u binnenkort gevaccineerd moet worden.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen kan worden gewijzigd door verhoogde spiegels van bepaalde cytokinen (zoals IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijdens chronische ontsteking.
Polish: Na tworzenie enzymów CYP450 może mieć wpływ zwiększony poziom cytokin (np.: IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) podczas toczącego się przewlekłego zapalenia.
Dutch: Als u de behandeling stopt, kunnen uw psoriasisklachten weer terugkomen.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.
Dutch: Noodbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een inadequate respons van eenmalig sPGA van ≥3 of voortdurend sPGA van 2 gedurende ten minste een periode van 4 weken.
Polish: Leczenie ratunkowe było możliwe w tygodniu 16 lub po nim u osób z niewystarczającą odpowiedzią - pojedynczy wynik w skali sPGA ≥3 lub wynik w skali sPGA wynoszący 2, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie.
Dutch: Nadat Kyntheum uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (maximaal 25°C) is gekomen, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Kyntheum został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (do 25°C), należy go albo zużyć w ciągu 14 dni, albo wyrzucić.
Dutch: De onderhoudsfase in AMAGINE-2 en -3 omvat geen placebo.
Polish: Faza podtrzymująca w badaniach AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3 nie obejmowała placebo.
Dutch: Geen van de graad 3 of 4 ANC-afnamen bij patiënten met psoriasis werd in verband gebracht met een ernstige infectie (zie ook rubriek 4.8).
Polish: Żaden z przypadków spadku ANC stopnia 3 oraz 4 u pacjentów z łuszczycą nie był związany z poważnym zakażeniem (patrz również punkt 4.8).
Dutch: Aangezien het metabolisme van brodalumab bij kinderen onbekend is, dienen de voordelen en risico´s van blootstelling van het kind aan levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester te worden besproken met een arts.
Polish: Ponieważ u niemowląt metabolizm brodalumabu jest nieznany, stosunek ryzyka i korzyści wynikający z podania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży należy omówić z lekarzem.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Dutch: • Probeer de spuit niet te verwarmen met een hittebron, zoals heet water of een magnetron.
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kyntheum bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
Polish: Dane z modelu farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że ekspozycja zmniejszała się wraz ze wzrostem masy ciała.
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
Polish: Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:
Dutch: In alle drie de klinische onderzoeken, leverde onderzoek op leeftijd, geslacht, ras, gebruik van eerdere systemische of fototherapie, gebruik van eerdere biologicals en falen van biologicals geen verschillen op in de respons voor alle voornaamste eindpunten [PASI 75, PASI 100, sPGA (0 of 1) en sPGA gaaf (0)] voor Kyntheum in deze subgroepen.
Polish: We wszystkich trzech badaniach klinicznych analiza wieku, płci, rasy, wcześniejszego odbycia terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii, wcześniejszego przyjmowania leków biologicznych oraz niepowodzenia terapii lekami biologicznymi nie wykazała różnicy w odpowiedzi we wszystkich głównych punktach końcowych [PASI 75, PASI 100, satysfakcjonująca odpowiedź w skali sPGA