FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo fáze III klinickej štúdie C211, nebol rozdiel v type objavujúcich sa variantov u pacientov dostávajúcich telaprevir 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) a u pacientov dostávajúcich telaprevir 750 mg každých 8 hodín (q8h).
Hungarian: A C211 fázis III vizsgálatban nem volt különbség a felbukkanó változatok típusában az 1125 mg telaprevirt naponta kétszer (2x) kapó betegek és a 750 mg telaprevirt nyolcóránként (8 óránként) kapó betegek között.
Slovak: Môže ich sprevádzať svrbenie.
Hungarian: A bőrkiütés viszketéssel is járhat.
Slovak: INCIVO sa nesmie súbežne podávať s antiarytmikami triedy Ia a III, okrem intravenózne podávaného
Hungarian: Az INCIVO-t tilos egyidejűleg alkalmazni az Ia. vagy III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel,
Slovak: Tieto pokyny nemusia byť rovnaké, keď sa pred začatím liečby INCIVOM použila liečba peginterferónom alfa a ribavirínom (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ezek az ajánlások nem feltétlenül érvényesek abban az esetben, amikor egy peginterferon alfa és ribavirin bevezető kezelést alkalmaztak az INCIVO terápia megkezdése előtt (lásd
Slovak: Skúška mala nižší limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Hungarian: Az assay alsó mérhetőségi határértéke 25 NE/ml volt.
Slovak: Populáciu nonrespondérov tvorili dve podskupiny: čiastoční respondéri v minulosti (viac než 2 log10 pokles HCV RNA alebo rovnajúce sa tejto hodnote v 12. týždni, ktorí však nedosiahli nedetekovateľnú HCV RNA ku koncu liečby s peginterferónom a ribavirínom) a nuloví respondéri v minulosti (menej než 2 log10 pokles HCV RNA v 12. týždni liečby s peginterferónom and ribavirínom v minulosti).
Hungarian: A kezelésre választ nem adó populációt két alcsoportra osztották: korábban részlegesen válaszolókra (HCV RNS-szint csökkenése nagyobb vagy egyenlő mint 2 log10 a peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében, de nem csökkent a kimutathatósági szint alá a HCV RNS a kezelés végére) és a kezelésre korábban választ nem adókra (HCV RNS-szint csökkenése kevesebb mint 2 log10 a korábbi peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében).
Slovak: V sekvenčných analýzach variantov rezistentných na telaprevir sa identifikovali substitúcie na 4 pozíciách v oblasti proteázy NS3-4A, čo súhlasí s mechanizmom účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Hungarian: A telaprevir-rezisztens változatok szekvencia analízise során azt találták, hogy az NS3-4A proteáz régióban 4 helyen volt csere, a telaprevir hatásmechanizmusával összhangban (V36A/M, T54A/S,
Slovak: Tabuľka 17 zobrazuje celkové podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u predtým liečených chronických pacientov infikovaných HCV genotypom 1 s transplantovanou pečeňou podľa podskupín (pacienti dostávajúci takrolimus alebo cyklosporín A).
Hungarian: A 17. táblázat a teljes válaszadási arányokat mutatja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, 1-es genotípusú, krónikus HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél, alcsoportok szerint (takrolimuszt vagy ciklosporin A-t kapó betegek).
Slovak: Tabuľka 13: Podiel SVR podľa odpovedí v 4. týždni (redukcia <
Hungarian: 13. táblázat: SVR válasz arányok a 4. héten (< 1 log10 vagy ≥ 1 log10 csökkenés) a
Slovak: Štúdia C208
Hungarian: HPC3008-vizsgálat
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 do jednej z troch liečebných skupín: simultánny začiatok (T12/PR48):
Hungarian: A betegeket 2:2:1 arányban sorolták véletlenszerűen három kezelési csoportba: egyszerre induló (T12/PR48): az 1. naptól INCIVO 12 héten át; késleltetett indulással (T12(DS)/PR48): INCIVO az 5.
Slovak: V danej štúdii boli častejšie hlásené nasledujúce nežiaduce účinky pri režime dávkovania 1 875 mg každých 8 hodín v porovnaní s režimom dávkovania 750 mg každých 8 hodín: nauzea, bolesť hlavy, hnačka, znížená chuť do jedla, dysgeúzia a vracanie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nyolcóránként alkalmazott 750 mg adagoláshoz viszonyítva a nyolcóránként alkalmazott 1875 mg adagolás mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették gyakrabban: hányinger, fejfájás, hasmenés, csökkent étvágy, dysgeusia és hányás.
Slovak: Pred začiatkom liečby INCIVOM a počas nej je v prípade nutnosti potrebné sledovať a upravovať poruchy elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia).
Hungarian: Az elektrolitháztartás zavarait (pl. hypokalaemia, hypomagnaesemia, hypocalcaemia) monitorozni és szükség szerint korrigálni kell az INCIVO-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Slovak: Vorikonazol sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú telaprevir, s výnimkou prípadu, keď zhodnotenie pomeru prospechu a rizika odôvodňuje jeho použitie.
Hungarian: Telaprevirrel kezelt betegnek vorikonazol nem adható, hacsak alkalmazását a becsült kockázat/előny arány alá nem támasztja.
Slovak: INCIVO je dostupné v balení obsahujúcom 1 fľašu (spolu 42 filmom obalených tabliet) alebo 4 fľaše
Hungarian: Az INCIVO 1 tartályt (összesen 42 filmtabletta) vagy 4 tartályt (összesen 168 filmtabletta) tartalmazó
Slovak: % (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
Hungarian: Az összesített peginterferon alfa-2a csoport betegeinek 73,8%-a (59/80) tett eleget a feltételeknek (kimutathatatlan HCV RNS(célérték nem kimutatott) a 20 hetes kezelés 4. hetében) a rövidített 24 hetes peginterferon/ribavirin-kezelés alatt, szemben az összesített peginterferon alfa-2b csoport betegeinek 61,7%-ával (50/81).
Slovak: Všetci pacienti začali s dávkou 600 mg/deň ribavirínu a 180 µg/týždeň peginterferónu alfa-2a.
Hungarian: Minden betegnél napi 600 mg-os dózisú ribavirin, és heti 180 µg-os adagú peginterferon alfa-2a adását kezdték.
Slovak: Všetky závažné vyrážky je potrebné monitorovať z hľadiska ich progredovania, až kým vyrážka nezmizne.
Hungarian: Minden bőrkiütés progresszióját monitorozni kell, egészen a gyógyulásig.
Slovak: INCIVO sa podával počas prvých 8 týždňov liečby (T8/PR režim) alebo prvých 12 týždňov liečby (T12/PR režim) v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 alebo 48 týždňov.
Hungarian: INCIVO-t adtak a kezelés első 8 hetében (T8/PR kezelés) vagy a kezelés első 12 hetében (T12/PR-kezelés), amit 24 vagy 48 héten át peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombináltak.
Slovak: Primárne posúdenie spočívalo v hodnotení neinferiority, s použitím odchýlky -10,5 % 24-týždňového režimu v porovnaní s 48-týždňovým režimom u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12.
Hungarian: Az elsődleges értékelés „nem rosszabb, mint" (non-inferiority) számítás volt, -10,5%-os határértékkel, a 24 hetes kezelést és a 48 hetes kezelést összehasonlítva a 4. és 12. héten kimutathatatlan HCV RNS
Slovak: Súbežné podávanie s fenobarbitalom je kontraindikované.
Hungarian: Az együttes alkalmazás fenobarbitállal ellenjavallt
Slovak: Pri skúmaní na potkanoch telaprevir nemal vplyv na fertilitu ani fekunditu.
Hungarian: A telaprevir patkányoknál nem volt hatással sem a fertilitására sem a megtermékenyítési képességre.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA s liekmi, ktoré indukujú CYP3A a/alebo P-gp, môže výrazne znižovať koncentráciu telapreviru v plazme.
Hungarian: Az INCIVO együttadása olyan gyógyszerekkel, melyek indukálják a CYP3A4-et és/vagy a P-glikoprotein működését, a telaprevir plazmakoncentráció kifejezett csökkenését eredményezheti.
Slovak: 99 % (122/123) pacientov si zachovalo svoj stav SVR v priebehu možného obdobia sledovania
Hungarian: Az INCIVO alapú kombinációval SVR-t elért betegek 3 éves követéses vizsgálata azt mutatta, hogy a betegek > 99%-ánál (122/123) fennmaradt az SVR a követési időszak alatt (medián időtartama
Slovak: Tabuľka č. 7 uvádza podiel odpovedí.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja a válaszarányokat.
Slovak: u 32,1
Hungarian: A 72.
Slovak: Alternatívne sa telaprevir môže podávať perorálne spolu s jedlom ako 375 mg tablety v dávke 750 mg každých 8 hodín (q8h) počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Hungarian: Alternatívaként a telaprevir szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 750 mg nyolcóránként (8 óránként) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Slovak: Pacienti dostávali INCIVO v dávke 750 mg každých 8 hodín, s výnimkou pacientov s režimom obsahujúcim efavirenz, ktorí dostávali INCIVO v dávke 1 125 mg každých 8 hodín.
Hungarian: 750 mg-os adagolásban kapták az INCIVO-t, kivéve azokat a betegeket, akik efavirenz-alapú rezsimet kaptak, mert ők 8 óránként 1125 mg-os adagolásban kapták az INCIVO-t.
Slovak: Dôkladné monitorovanie terapeutických a nežiaducich účinkov (vrátane útlmu dýchania) sa odporúča, keď sa telaprevir užíva súbežne s alfentanilom alebo fentanylom, vrátane perorálnych, bukálnych, nazálnych a transdermálnych liekových foriem s predĺženým účinkom alebo transmukóznych preparátov fentanylu, najmä na začiatku liečby.
Hungarian: A telaprevir alfentanillal vagy fentanilal való egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatás és a mellékhatások (beleértve a légzésdepressziót) körültekintő monitorozása ajánlott, beleértve a fentanil oralis, buccalis, nasalis és retard transdermalis vagy transmucosalis alkalmazását, főként a kezelés kezdetekor.
Slovak: 2. stupňa) bol v skupine s INCIVOM vyšší než v skupine s placebom.
Hungarian: A legalább közepesen súlyos (≥ 2-es fokú), gyógyszer okozta mellékhatások incidenciája az INCIVO-csoportban magasabb volt, mint a placebo-csoportban.
Slovak: V uvedenom opise výsledkov štúdií fázy III 108, 111 a C216, SVR, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe zhodnotenia HCV RNA v 72.
Hungarian: A fázis III 108-as, 111-es és C216-os számú vizsgálatban az SVR-t, mint virológiai gyógyulást a HCV RNS-szint, 72. vizsgálati héten való értékelése alapján definiálták, az utolsó mérést véve figyelembe.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte iné ťažkosti s pečeňou ako napríklad zlyhanie pečene.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnek volt már más májbetegsége, például májkárosodása.
Slovak: Ak sa podáva súbežne, má sa použiť telaprevir 1 125 mg q8h (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha együttesen alkalmazzák, a telaprevirt 1125 mg-os adagban, nyolcóránként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Podobné percento pacientov v oboch liečených skupinách malo v čase zlyhania varianty rezistentné na telaprevir.
Hungarian: A virológiai sikertelenség időpontjában a két kezelési csoportban a betegek hasonló arányainál voltak telaprevir-rezisztens változatok.
Slovak: Tabuľka 16 zobrazuje podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u liečených pacientov podľa podskupín (doteraz neliečení pacienti, pacienti s recidívou v minulosti a pacienti, ktorí predtým
Hungarian: A 16. táblázat a korábban még nem kezelt betegeknél és a korábban kezelésben már részesült betegeknél alcsoportonként (korábban még nem kezelt, korábban relapszuson átesett és korábbi
Slovak: INCIVO sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeken és fiatal felnőtteken nem ajánlott, mert hatásossága és biztonságossága ebben a populációban nem bizonyított.
Slovak: U pacientov s recidívou v minulosti v liečebnej skupine T12/PR24, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni liečby, bol podiel SVR 100 % (24/24).
Hungarian: A korábban visszaesők között a T12/PR24 kezelési csoportban akiknél a kezelés 4. és 12. hetében kimutathatatlan volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), az SVR arány 100% (24/24)
Slovak: Expozícia (AUC) telapreviru bola o málo vyššia než proporcionálna hodnota dávky po jednorazovom podaní 375 mg až 1 875 mg spolu s jedlom, možno v dôsledku saturácie metabolických ciest alebo
Hungarian: A telaprevir expozíció (AUC) az arányosnál kicsit nagyobb mértékben emelkedett az étellel együtt történő egyszeri bevétel 375 mg-ról 1875 mg-ig történő emelésekor.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO môže dôjsť k vzniku kožných vyrážok.
Hungarian: INCIVO-t szedő betegeknél bőrkiütés jelentkezhet.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 1 000 ľudí): - rozsiahly výsev závažných vyrážok s odlupovaním kože, čo môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, vznik pľuzgierov v ústach, očiach a/alebo na genitáliách
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint): - a bőr hámlásával járó kiterjedt súlyos bőrkiütés, melyhez társulhat láz, influenzaszerű tünetek,
Slovak: Predominantná rezistencia na telaprevir pri vstupe do štúdie nevylučuje úspešnú liečbu telaprevirom, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Hungarian: Ha a kezelés kezdetekor a vírusok többsége rezisztens a telaprevirre, az nem zárja ki eleve a sikeres telaprevir, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés lehetőségét.
Slovak: Prvotným cieľom bolo preukázať neinferioritu T12(b.i.d.)/PR nad T12(q8h)/PR.
Hungarian: Az elsődleges cél a [T12(2x)/PR] noninferioritásának bizonyítása volt a [T12(8 óránként)/PR] szemben.
Slovak: Varianty rezistentné na telaprevir boli testované na skríženú rezistenciu voči reprezentatívnym inhibítorom proteázy v systéme replikónu HCV. Replikóny s jedinou substitúciou na pozícii 155 alebo 156 a dvojité varianty so substitúciami na rezíduách 36 a 155 vykázali skríženú rezistenciu na všetky inhibítory proteáz, ktoré boli testované v širokom rozsahu citlivosti.
Hungarian: A 155 vagy 156-os pozícióban lévő egyszeres cserék és kettős cserék a 36-os és 155-ös helyen, az összes vizsgált proteáz inhibitorral szemben keresztrezisztenciát mutattak az érzékenységek széles skáláján vizsgálva.
Slovak: Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ia alebo III, okrem intravenózne podávaného lidokaínu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az INCIVO együttadása Ia. vagy III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel, kivéve az intravénásan alkalmazott lidokaint (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pri vorikonazole a posakonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
Hungarian: Vorikonazollal és pozakonazollal QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
Slovak: INCIVO sa má podávať spolu s ribavirínom a buď s peginterferónom alfa-2a alebo -2b.
Hungarian: Az INCIVO-t ribavirinnel és peginterferon alfa-2a-val vagy 2b-vel együtt kell alkalmazni.
Slovak: 50 % povrchu tela), natrvalo vysaďte INCIVO (pozri nižšie).
Hungarian: Amennyiben a közepes fokú bőrkiütés súlyossá válik (a testfelület ≥ 50%-át érintő), az INCIVO-kezelést végleg abba kell hagyni (lásd alább).
Slovak: na liečbu migrény a bolesti hlavy (námeľové alkaloidy)
Hungarian: migrén és fejfájás kezelése (ergot-származékok)
Slovak: Vo všeobecnosti neboli povolené látky stimulujúce erytropoézu (ESA) a boli použité iba u 1
Hungarian: Az eritropoezist serkentő szerek (ESA-k) használata általában nem volt megengedett, és a fázis II és III vizsgálatokba bevont betegek csupán 1%-ánál alkalmazták.
Slovak: Kontrolný režim (Pbo/PR) mal fixné trvanie liečby 48 týždňov, s placebom zodpovedajúcim telapreviru počas prvých 12 týždňov a peginterferónu alfa-2a a ribavirínu počas 48 týždňov.
Hungarian: A kontrollcsoport (Pbo/PR) 48 hétig tartó fix kezelésben részesült, amiben telaprevirnek megfelelő placebo volt az első 12 hétben és peginterferon alfa-2a, valamint ribavirin 48 héten át.
Slovak: Tabuľka 15 znázorňuje podiely odpovedí pre ramená T12/PR48 a Pbo/PR48.
Hungarian: A 15. táblázat a T12/PR48- és a Pbo/PR48-kar válaszadási arányait mutatja.
Slovak: Pri miernych až stredne závažných vyrážkach nie je potrebné prerušiť kombinovanú liečbu s INCIVOM.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés abbahagyása az enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés miatt nem szükséges.
Slovak: Obrázok č. 2: Dĺžka liečby pacientov liečených v minulosti s predchádzajúcou čiastočnou alebo s predchádzajúcou žiadnou odpoveďou
Hungarian: 2. ábra: A kezelés időtartama - Korábban kezelt, részlegesen reagáló vagy nem reagáló
Slovak: na liečbu epileptických záchvatov (antikonvulzíva)
Hungarian: epilepsziás görcsök kezelése (görcsgátló szerek)
Slovak: Celkovo u 215 pacientov z počtu 1 169 liečených režimom T12/PR vo fáze III klinického skúšania došlo k virologickému zlyhaniu počas liečby (n =
Hungarian: Egy, 1169 beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálatban 215 T12/PR-kombinációval kezelt betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget a kezelés alatt (n = 125) vagy visszaesést (n = 90).
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM v typickom prípade hodnoty kyseliny močovej klesajú počas nasledujúcich 8 týždňov a sú porovnateľné s hodnotami pozorovanými u pacientov, ktorí dostávajú peginterferón alfa a ribavirín samostatne.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés befejezését követően a vér húgysavszintje jellemzően 8 hét alatt csökken, és összehasonlítható a csak peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt
Slovak: Pomocná látka: 2,3 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,3 mg nátrium filmtablettánként.
Slovak: týždni boli použité posledné údaje o HCV RNA od 12. týždňa ďalšieho sledovania po ukončení liečby.
Hungarian: hétig tartó vizsgálati ablak adatainak hiányában a továbbiakban az utánkövetés 12. hetének, utolsó HCV RNS adatait használták.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a humán reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd
Slovak: Vzhľadom na to, že sa INCIVO vždy užíva spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom, prosím, prečítajte si tiež pokyny o dávkovaní týchto liekov v texte Písomnej informácie pre používateľa týchto liekov.
Hungarian: Mivel az INCIVO-kezelést mindig peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, kérjük olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is az adagolási útmutatásra vonatkozóan.
Slovak: Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov
Hungarian: • képek a különböző osztályozású bőrkiütésekről
Slovak: Neskúšali sa však dostatočne vysoké koncentrácie na vylúčenie črevnej inhibície.
Hungarian: Mindazonáltal az intesztinális gátlás kizárásához szükséges elégségesen
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszereivel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehĺtali tablety v celku (t.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a tablettákat egyben kell lenyelni (vagyis a beteg ne rágja szét, ne
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka INCIVA sa nesmie znižovať alebo prerušiť.
Hungarian: A terápia eredménytelenségének megelőzése érdekében az INCIVO adagját nem szabad csökkenteni,
Slovak: Pozri tiež časť 4.3 o liekoch, ktorých podávanie spolu s INCIVOM je kontraindikované.
Hungarian: Lásd még a 4.3 pontban felsorolt gyógyszereket, melyek együttadása ellenjavallt INCIVO-val.
Slovak: Keďže INCIVO sa musí používať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liečiv platia aj pre kombinovanú terapiu.
Hungarian: Mivel az INCIVO-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések is vonatkoznak a kombinált kezelésre.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 meraním SVR12.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az INCIVO, peginterferon alfa-2a és ribavirin hatásosságának a felmérése volt a HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél, az SVR12-vel mérve.
Slovak: Ak sa terapia INCIVOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií na liek alebo z dôvodu nedostatočnej virologickej odpovede, terapia INCIVOM sa nemá znovu začínať.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO-kezelést mellékhatás vagy elégtelen virológiai válasz miatt abba kell hagyni
Slovak: Na začiatku a na konci liečby INCIVOM je nutné výrazne upraviť dávky súbežne podávaného takrolimu alebo cyklosporínu A (pozri časti 4.4 a 4.5, Imunosupresíva).
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor az egyidejűleg alkalmazott takrolimusz vagy ciklosporin A dózisát jelentősen módosítani kell (lásd 4.4 és
Slovak: INCIVO užívajte spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom 12 týždňov.
Hungarian: Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt szedje 12 héten át.
Slovak: Každá fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká s vysušovadlom, aby boli tablety vždy suché.
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasak nedvességmegkötő anyagot tartalmaz.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu s telaprevirom je kontraindikované.
Hungarian: A szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám és telaprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Slovak: INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný
Hungarian: Az INCIVO nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél, mert 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták megfelelően.
Slovak: Pri ketokonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ketokonazol alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky takrolimu alebo cyklosporínu
Hungarian: A betegek egy részénél magasabb takrolimusz vagy ciklosporin A dózisokra lehet szükség, mint a kezelés elkezdésekor.
Slovak: Medián obnovy podanej rádioaktívnej dávky bol približne 82 % v stolici, 9 % vo vydýchnutom vzduchu a 1
Hungarian: 82%-át a székletből, 9%-át a kilélegzett levegőből és 1%-át a vizeletből mutatták ki.
Slovak: 162 zaradených pacientov malo medián veku 46 rokov (rozpätie: 20 až 67 rokov);
Hungarian: A bevont 162 beteg medián életkora 46 év volt (tartomány: 20 - 67 év); a betegek 78,4%-a volt férfi;
Slovak: Obrázok č. 1: Dĺžka liečby u pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s recidívou
Hungarian: 1. ábra: A kezelés időtartama - Terápia-naiv betegek és korábban kezelt visszaesők
Slovak: Pre odporúčania pre sledovanie vyrážky a prerušenie liečby INCIVOM, ribavirínom a peginterferónom alfa pozri časť 4.4.
Hungarian: A bőrkiütés monitorozására, illetve az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Slovak: Výsledky štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali mierny vplyv telapreviru v dávke 1 875 mg každých 8 hodín na QTcF interval pri maximálnom priemernom zvýšení upravenom na placebo 8,0 ms (90
Hungarian: Egy, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálat eredményei a telaprevir nyolcóránkénti 1875 mg-os adagjának a QTcF intervallumra gyakorolt mérsékelt hatását mutatták, a placebóra korrigált maximális növekedési átlag 8,0 msec volt (90%os CI: 5,1-10,9) (lásd 5.1 pont).
Slovak: Nie je známe, či sa telaprevir, liečivo v INCIVE, nachádza v materskom mlieku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir, az INCIVO hatóanyaga bekerül-e a humán anyatejbe.
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa merali pomocou testu COBAS
Hungarian: A vérplazma HCV RNS-szintet COBAS TaqMan
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné pred začatím liečby INCIVOM preštudovať si Súhrn charakteristických vlastností liekov peginterferón alfa a ribavirín.
Hungarian: Következésképpen az INCIVO-kezelés megkezdése előtt a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírását tanulmányozni kell.
Slovak: Štúdia 111 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Hungarian: A 111-es vizsgálat fázis III randomizált, nyílt vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegeken végeztek.
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM sa má postupovať podľa odporúčaní pre užívanie antikoncepcie v Súhrne charakteristických vlastností ribavirínu a podľa pokynov nižšie.
Hungarian: AZ INCIVO-kezelés befejezése után követni kell a ribavirin alkalmazási előírásában foglaltakat és az alábbiakban leírtakat.
Slovak: Tabuľka č. 7 znázorňuje podiel odpovedí pri odporúčaných skupinách T12/PR a Pbo/PR48.
Hungarian: Az 7. táblázatban láthatóak az ajánlott T12/PR és Pbo/PR-csoportokban elért válaszarányok.
Slovak: ↑ atazanavir
Hungarian: ↑ flutikazon ↑ budezonid