FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Eliglustat je substrát efluxného transportéra P-gp. Jedlo nemá klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku eliglustatu.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko eliglustata.
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly eliglustat
Slovenian: Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
Slovak: Tabuľka 5: Zmeny od 12. mesiaca (obdobie primárnej analýzy) do 48. mesiaca u pacientov s GD1 v období dlhodobej liečby Cerdelgou v štúdii 02607
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe od 12. meseca (obdobje primarne analize) do 48. meseca pri bolnikih z GB1 med dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga v študiji 02607
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Slovak: - ak ste extenzívny metabolizér a máte závažne zníženú funkciu pečene.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
Slovak: • cimetidín, ranitidín - antacidá (používané na liečbu poruchy trávenia)
Slovenian: • cimetidin, ranitidin - antacidi (uporabljata se za zdravljenje prebavnih težav)
Slovak: • kolchicín - používaný na liečbu dny
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach eliglustatu 84 mg dvakrát denne, je eliminačný polčas eliglustatu približne 4-7 hodín u iných ako pomalých metabolizérov (PM) a 9 hodín u PM.
Slovenian: Po ponavljajočih se peroralnih odmerkih 84 mg eliglustata dvakrat na dan je razpolovni čas izločanja eliglustata pri osebah, ki niso slabi presnavljalci, približno 4 do 7 ur, pri slabih presnavljalcih (PM) pa 9 ur.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v povišano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Slovak: V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť.
Slovenian: Te skupine obsegajo številna zdravila in učinki se lahko od človeka do človeka razlikujejo, odvisno od tega, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Cerdelga.
Slovak: o Nekonzumujte produkty s obsahom grapefruitu.
Slovenian: o Ne uživajte grenivk in izdelkov iz njih.
Slovak: 2 a 24 hodín po podaní dávky sa 0,034
Slovenian: V plodovem tkivu so 2 uri po odmerku zaznali 0,034 % označenega odmerka in 0,013 % 24 ur po odmerku.
Slovak: • žihľavka (urtikária)
Slovenian: • izpuščaji (urtikarija)
Slovak: Používanie Cerdelgy za týchto podmienok môže spôsobiť výrazné zvýšenie koncentrácií eliglustatu v plazme.
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih vodi v pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata.
Slovak: EU/1/14/974/001 56 kapsúl EU/1/14/974/002 196 kapsúl EU/1/14/974/003 14 kapsúl
Slovenian: EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Slovenian: Uživanju grenivke ali njenega soka se je treba izogibati.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u slabých CYP3A inhibítorov a u pomalých metabolizérov (PM).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi šibkih zaviralcev CYP3A pri slabih presnavljalcih (PM).
Slovak: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovenian: Polska anofi-aventis Sp. z o.o.
Slovak: BLISTER / PAPIEROVÝ
Slovenian: PRETISNI OMOT/ZGIBANKA
Slovak: Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1), ktorí sú pomalí metabolizéri (poor metabolisers, PM), strední metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni metabolizéri (extensive metabolisers, EM)
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (GD1 - Gaucher disease type 1) pri odraslih bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM - poor metabolisers), srednje dobri presnavljalci (IM - intermediate metabolisers) ali dobri presnavljalci (EM - extensive metabolisers) encima CYP2D6.
Slovak: - ak ste stredný alebo extenzívny metabolizér a ak užívate lieky známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 (napríklad chinidín a terbinafín) používané v kombinácii so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (napríklad erytromycín a itrakonazol).
Slovenian: - če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol).
Slovak: • ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, telitromycín - antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
Slovenian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilní na Cerdelge (%)
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodek stabilnosti Bolniki, stabilni na zdravilu Cerdelga (%)
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu a segmentálna hypoplázia semenníkov pri 10-násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočim se odmerkom so pri 10-kratni pričakovani izpostavljenosti pri človeku na osnovi vrednosti AUC opazili degeneracijo seminifernega epitela in segmentno hipoplazijo mod.
Slovak: - ak ste extenzívny metabolizér a máte mierne alebo stredne zníženú funkciu pečene počas užívania silného alebo stredne silného CYP2D6 inhibítora.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate blago ali zmerno zmanjšano delovanje jeter ter jemljete kakšen močan ali zmeren zaviralec CYP2D6.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí informačnú kartu pacienta v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, pre všetkých pacientov, ktorým je Cerdelga predpísaná.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Cerdelga na trgu, vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga, prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Pacienti s dostupnými údajmi (N)
Slovenian: Bolniki ob koncu leta (N) Bolniki, za katere so na voljo podatki (N)
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: • dronedarón, chinidín, verapamil - antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
Slovenian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiki (uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa)
Slovak: Eliglustat je výrazne metabolizovaný s vysokým klírensom, hlavne pomocou CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat se v veliki meri presnavlja z visokim očistkom, pretežno z encimom CYP2D6 in v manjši meri z encimom CYP3A4.
Slovak: • atomoxetín - používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Slovenian: • atomoksetin - uporablja se za zdravljenje primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti
Slovak: Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypizovaní na CYP2D6, aby sa stanovil štatút metabolizéra CYP2D6 (pozri časť 4.2, Osobitné skupiny pacientov).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih določiti genotip encima CYP2D6, ki omogoča določanje stanja presnavljalca encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.2 »Posebne populacije«).
Slovak: p hodnotab
Slovenian: Vrednost pb
Slovak: Informácie o používaní eliglustatu s jedným silným alebo stredne silným inhibítorom CYP2D6 alebo CYP3A nájdete v časti 4.5.
Slovenian: Za uporabo eliglustata z enim močnim ali zmernim zaviralcem encima CYP2D6 ali CYP3A glejte poglavje 4.5.
Slovak: Cerdelgy majú perleťovú modro-zelenú nepriehľadnú vrchnú časť a perleťovo bielu nepriehľadnú spodnú časť potlačenú slovom „GZ02" čiernej farby.
Slovenian: Kapsule zdravila Cerdelga imajo neprosojen, biserno modrozelen pokrovček in neprosojno, biserno belo telo, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/974/001 56 kapsúl EU/1/14/974/002 196 kapsúl EU/1/14/974/003 14 kapsúl
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí príručku pre lekára v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, určenú všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cerdelgu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Cerdelga na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali to zdravilo, prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Slovak: • nortriptylín, amitriptylín, imipramín, dezipramín - antidepresíva (používané na liečbu depresie)
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Slovak: Ak ste stredný metabolizér alebo extenzívny metabolizér:
Slovenian: Če ste srednje dobri presnavljalec ali dobri presnavljalec:
Slovak: Celkový profil nežiaducich reakcií na Cerdelgu je založený na 1400 paciento-rokoch vystavených liečbe a zhromaždených výsledkoch z období primárnych analýz a predĺženého obdobia dvoch pilotných štúdií fázy 3 (ENGAGE a ENCORE), jednej 8-ročnej dlhodobej štúdii fázy 2 (štúdia 304) a jednej podpornej štúdii fázy 3b (EDGE).
Slovenian: 3. faze (ENGAGE in ENCORE), ene 8-letne dolgoročne študije 2. faze (študija 304) in ene podporne študije faze 3b (EDGE).
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť expozíciu eliglustatu
Slovenian: Snovi, ki lahko vodijo v povišano izpostavljenost eliglustatu
Slovak: Liečbu Cerdelgou má začať lekár, ktorý je oboznámený s liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod jeho dozorom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cerdelga naj uvedejo in nadzorujejo zdravniki, ki imajo izkušnje z obvladovanjem Gaucherjeve bolezni.
Slovak: Tieto lieky sú známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 a silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A.
Slovenian: Ta zdravila so znani kot močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 in močni ali zmerni zaviralci encima CYP3A.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Slovak: Použitie silného alebo stredne silného inhibítora CYP2D6 súbežne so silným alebo stredne silným CYP3A inhibítorom je u IM a EM kontraindikované.
Slovenian: Uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP2D6 sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A je pri IM in EM kontraindicirana.
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku jedenkrát denne a zapite vodou.
Slovenian: Enkrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
Slovak: Lieky tohto typu narúšajú schopnosť vášho organizmu rozkladať Cerdelgu a to môže vyústiť do vyšších hladín liečiva vo vašej krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v časti „Iné lieky a Cerdelga").
Slovenian: Takšna zdravila ovirajo sposobnost telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga in lahko povzročijo zvišane ravni učinkovine v krvi (za obsežnejši seznam takšnih zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cerdelga").
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) s eliglustatom sa neodporúča u IM, EM ani u PM.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega spodbujevalca encima CYP3A (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifabutina in šentjanževke) z eliglustatom je odsvetovana pri srednje dobrih (IM), dobrih (EM) in slabih presnavljalcih (PM).
Slovak: • fenytoín - antiepileptikum (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Slovak: Váš lekár na základe jednoduchých laboratórnych testov stanoví, či je Cerdelga pre vás vhodná predtým, ako ju začnete užívať.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga vaš zdravnik s preprostim laboratorijskim testom preveri, ali je slednje primerno za vas.
Slovak: Očakáva sa, že predpokladané vystavenia s 84 mg eliglustatu jedenkrát denne u pacientov, ktorí sú PM, sú podobné vystaveniam pozorovaným pri 84 mg eliglustatu dvakrát denne u stredných metabolizérov CYP2D6 (IM).
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo 84 mg eliglustata enkrat na dan pri bolnikih, ki so PM, bo predvidoma podobna izpostavljenosti med uporabo 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri srednje dobrih presnavljalcih (IM) s CYP2D6.
Slovak: • terbinafín, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol - antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií)
Slovenian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotiki (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Slovak: Tabuľka 4: Zmeny od úvodnej hodnoty po 12. mesiac (obdobie primárnej analýzy) u pacientov s GD1 presunutých na liečbu s Cerdelgou v štúdii 02607
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe od izhodišča do 12. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga, v študiji 02607
Slovak: Tlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny 28 % koncentrovaný roztok amoniaku
Slovenian: Tiskarska barva: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol raztopina amonijaka, koncentrirana
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite vodou.
Slovenian: Dvakrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok eliglustatu 84 mg dvakrát denne pomalým metabolizérom s opakovanými dávkami rifampicínu 600 mg jedenkrát denne spôsobilo približne 95 % zníženie expozície eliglustatu.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri PM je sočasna uporaba ponavljajočih se odmerkov 600 mg rifampicina enkrat na dan zmanjšala izpostavljenost eliglustatu za približno 95 %.
Slovak: Eliglustat je kontraindikovaný u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou (trieda C Child-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciranpri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki imajo hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Slovak: Čo Cerdelga obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cerdelga
Slovak: • ste stredný alebo pomalý metabolizér a máte akúkoľvek úroveň zníženej funkcie pečene
Slovenian: • če ste srednje dober ali slab presnavljalec in imate kakršnokoli stopnjo zmanjšanega delovanja jeter,
Slovak: Tabuľka 2: Zmena od úvodnej hodnoty po 9. mesiaci (obdobie primárnej analýzy) u pacientov s GD1 bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali liek Cerdelga v štúdii 02507
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba od izhodišča do 9. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, zdaj pa so deležni zdravljenja z zdravilom Cerdelga, v študiji 02507
Slovak: o Cerdelga je kontraindikovaná u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: o Zdravilo Cerdelga je kontraindicirano pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro jeter.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE MEDZIOBAL PRE JEDEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA OVOJNINA ZA POSAMEZNI PRETISNI OMOT: OVOJ
Slovak: Po jednej 84 mg dávke boli Cmax a AUC podobné u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie obličiek a u zdravých CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 84 mg sta bili Cmax in AUC eliglustata pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro ledvic in pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 podobni.
Slovak: Po 9 mesiacoch liečby v štúdii 02507 infiltrácia kostnej drene Gaucherovými bunkami, stanovená celkovým skóre zaťaženia kostnej drene (Bone Marrow Burden, BMB) (hodnotené podľa MRI v lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti), u pacientov liečených Cerdelgou (n =
Slovenian: V študiji 02507 se je infiltracija kostnega mozga z Gaucherjevimi celicami, ugotovljena z oceno celotnega bremena kostnega mozga (BMB - bone marrow burden) (ovrednotena z MR ledvene hrbtenice in stegnenice) po 9 mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga (n = 19), zmanjšala za povprečno 1,1 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 20) pa se ni spremenila.
Slovak: Opätovné nasadenie enzýmovej substitučnej liečby alebo alternatívna forma liečby sa má zvážiť u individuálnych pacientov, ktorí majú nedostatočnú odpoveď.
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim odzivom pride v poštev vrnitev na encimsko nadomestno zdravljenje ali izbira kakšnega drugega načina zdravljenja.
Slovak: • paroxetín, fluoxetín, fluvoxamín, duloxetín, bupropion, moklobemid - antidepresíva
Slovenian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Slovak: CYP2D6 užívajúci silný inhibítor CYP3A.
Slovenian: Zaviralci CYP2D6, uporabljeni sočasno z zaviralci CYP3A
Slovak: Opatrnosť je potrebná so silnými alebo stredne silnými CYP3A inhibítormi u stredných metabolizérov (IM) a extenzívnych metabolizérov (EM).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A pri srednje dobrih presnavljalcih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM).
Slovak: U CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) a u pomalých metabolizérov (PM) s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemožno predpokladať rovnovážny stav expozície PK, vzhľadom na obmedzené údaje alebo žiadne údaje o jednorazovej dávke.
Slovenian: Izpostavljenosti v stanju farmakokinetičnega dinamičnega ravnovesja pri srednje dobrih (IM) in slabih (PM) presnavljalcih s CYP2D6 z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo mogoče predvideti, ker je podatkov o uporabi enkratnega odmerka malo ali jih ni.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSURs)
Slovenian: Poročila tega podregistra mora predložiti z vsakim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: U pacientov s ESRD a u CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) alebo pomalých metabolizérov (PM) so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje alebo len obmedzené (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD in pri srednje dobrih presnavljalcih (IM) ali slabih presnavljalcih (PM) s hudo okvaro ledvic je podatkov malo ali jih ni (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Po opakovaných 84 mg dávkach Cerdelgy raz denne sa predpokladá 3,1 a 3,2 krát vyššie Cmax a AUC024 u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými CYP2D6 extenzívnymi metabolizérmi (EM) užívajúcimi Cerdelgu 84 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih 84 mg zdravila Cerdelga enkrat na dan je pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 z zmerno okvaro jeter Cmax predvidoma 3,1-krat večja in AUC0-24 predvidoma 3,2-krat večja kot pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki so prejemali 84 mg zdravila Cerdelga dvakrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie dávok eliglustatu 127 mg dvakrát denne s jednou dávkou digoxínu 0,25 mg (substrát P-gp) spôsobilo 1,7 - násobné zvýšenie hodnôt Cmax digoxínu a 1,5 - násobné zvýšenie hodnôt AUClast.
Slovenian: Po enkratnem odmerku digoksina (substrata P-glikoproteina) 0,25 mg je sočasno dajanje odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno povzročilo 1,7-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 1,5-kratno zvišanje vrednosti AUClast za digoksin.
Slovak: Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby Cerdelgou (predĺžená fáza) bolo percento pacientov s úplnými údajmi, ktorí spĺňali zložený koncový bod stability, udržané na 84,6 % (n =
Slovenian: Med odprtim dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga (faza podaljšanja) se je odstotek bolnikov, ki so imeli popolne podatke in so izpolnjevali sestavljeni opazovani dogodek stabilnosti, ohranil pri 84,6 % (n = 136) po 2 letih, pri 84,4 % (n = 109) po 3 letih in 91,1 % (n = 45) po 4 letih.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok eliglustatu 127 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom s opakovanými dávkami rifampicínu 600 mg (silný induktor CYP3A ako efluxný transportér P-gp) jedenkrát denne spôsobilo približne 85 % zníženie expozície eliglustatu.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 127 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov rifampicina (močnega spodbujevalca encima CYP3A in efluksnega prenašalca P-glikoproteina) 600 mg enkrat dnevno povzročilo približno 85odstotno znižanje izpostavljenosti eliglustatu.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 84,4 mg eliglustatu (vo forme tartrátu).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 84,4 mg eliglustata (v obliki tartrata).
Slovak: T-skóre zaťaženia kostnej drene v lumbálnej časti chrbtice zvýšilo z -1,14 (1,0118) pri východiskovej hodnote (n =
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja z zdravilom Cerdelga v odprti fazi podaljšanja se je povprečna (standardni odklon) vrednost T mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici povečala z izhodiščne -1,14 (1,0118) (n = 34) na -0,918 (1,1601) (n = 33) v normalnem območju.
Slovak: • ste stredný alebo pomalý metabolizér a máte zníženú funkciu obličiek
Slovenian: • če ste srednje dober ali slab presnavljalec in imate zmanjšano delovanje ledvic,
Slovak: Po opakovanej dávke eliglustatu 84 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom a jedenkrát denne pomalým metabolizérom bol stabilný stav dosiahnutý pri 4. dni s 3-násobným alebo nižším pomerom akumulácie.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci in enkrat na dan pri slabih presnavljalcih (PM), so dinamično ravnovesje dosegli v štirih dneh s trikratnim akumulacijskim razmerjem ali manjšim.
Slovak: Objem sleziny
Slovenian: Volumen vranice
Slovak: Eliglustat je metabolizovaný primárne cytochrómom CYP2D6 a v menšom rozsahu cytochrómom CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Slovak: Ako uchovávať Cerdelgu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cerdelga
Slovak: Hladina hemoglobínu
Slovenian: Število trombocitov
Slovak: Substráty CYP2D6
Slovenian: Substrati encima CYP2D6
Slovak: Eliglustat je účinný a špecifický inhibítor glukozylceramid syntázy, ktorý účinkuje ako terapia redukujúca substrát (substrate reduction therapy, SRT) pre enzým GD1. SRT znižuje syntézu dôležitého substrátu glukozylceramidu (GL-1), čím vyrovnáva znížený katabolizmus u pacientov s GD1 a tým zabraňuje akumulácii glukozylceramidu a zmierňuje klinické prejavy ochorenia.
Slovenian: Eliglustat je močan in specifični zaviralec glukozilceramid sintaze ter se uporablja kot zdravljenje z zmanjšanjem substrata (substrate reduction therapy, SRT) pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 (GD1).
Slovak: CYP2D6 a ultrarýchlych metabolizérov (URM)
Slovenian: Klinične izkušnje pri slabih (PM) in ultra dobrih presnavljalcih (URM) s CYP2D6
Slovak: o Cerdelga sa neodporúča u CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) alebo pomalých metabolizérov (PM) s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene.
Slovenian: o Uporaba zdravila Cerdelga ni priporočljiva pri srednje dobrih (IM) ali slabih presnavljalcih (PM) s kakršnokoli stopnjo okvare jeter.
Slovak: Má sa zvážiť dávka eliglustatu 84 mg jedenkrát denne, keď sa silný inhibítor CYP2D6 (napr. paroxetín, fluoxetín, chinidín, bupropion) používa súbežne u IM a EM.
Slovenian: Odmerk eliglustata 84 mg enkrat dnevno je treba upoštevati pri sočasni uporabi močnega zaviralca encima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, kinidin, bupropion) pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM).