FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανασταλτική δράση, όπως μετρήθηκε από την τροποποιημένη ανάλυση Bethesda, δεν ανιχνεύθηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Latvian: Ar modificēto Betesda testu nosakāmā inhibējošā aktivitāte šim pacientam netika konstatēta.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε "ελεύθερο νατρίου".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Αναμενόμενη αύξηση παράγοντα VIII (% του φυσιολογικού) = 2 x χορηγούμενες IU σωματικό βάρος (kg)
Latvian: Sagaidāmā VIII faktora paaugstināšanās (% normas) = _2 x ievadītās SV_ ķermeņa masa (kg)
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμου ύδατος, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα πεταλούδα, 2 τολύπια αλκοόλης
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi
Greek: Προφύλαξη: Σε μια κλινική μελέτη σε 32 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορρροφιλία Α, η διάμεση κατανάλωση Nuwiq για προφύλαξη ήταν 468,7 IU/kg/μήνα.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 32 pieaugušiem pacientiem ar smagu A hemofīliju Nuwiq patēriņa mediāna profilaksei bija 468,7 SV/kg/mēnesī.
Greek: 8. Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα και απορρίψτε την.
Latvian: Noņemiet adaptera iepakojumu un izmetiet to.
Greek: Αιμορραγική αναιμία Αναστολή Παράγοντα VIII
Latvian: Hemorāģiskā anēmija VIII faktora nomākšana
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām stikla pilnšļircē.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Nuwiq.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Nuwiq nav veikti.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq
Latvian: Kā uzglabāt Nuwiq
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα mL φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Greek: Η σκόνη είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts pulveris stikla flakonā.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα VIII που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες βασίζονται στο τρέχον πρότυπο συμπυκνώματος του WHO για προϊόντα παράγοντα VIII.
Latvian: Ievadītā VIII faktora daudzums tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošajiem VIII faktora preparātiem izvirzītajiem PVO koncentrāciju standartiem.
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Latvian: Neatdzesēt pēc sagatavošanas.
Greek: Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροχλωρική αργινίνη Διυδρικό κιτρικό νάτριο Πολοξαμέρη 188
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Arginīna hidrohlorīds Nātrija citrāta dihidrāts Poloksamērs 188
Greek: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Latvian: AUC (h*SV/ml) T1/2 (h)
Greek: Η διάμεση δόση ανά προφυλακτική έγχυση ήταν 37,8 IU/kg.
Latvian: Profilaktisku infūziju mediānā deva bija 37,8 SV/kg.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur svešas daļiņas.
Greek: Περιμένετε να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Latvian: Nogaidiet, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Greek: Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Nuwiq ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu Jums var būt nepieciešama lielāka Nuwiq deva vai citas zāles.
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή ή στοματική αιμορραγία
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un Nuwiq devas, Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dL) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dL)
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (%) (SV/dl)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dL) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
Latvian: Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas vai SV/dL).
Greek: Ο προσαρμογέας φιαλιδίου και η σύριγγα είναι μίας χρήσεως μόνο.
Latvian: Flakona adapters un šļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας, λαχάνιασμα, αιμορραγική αναιμία, θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα (σε PTP).
Latvian: Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muguras sāpes, vertigo, sausa mute, reibonis, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, elpas trūkums, hemorāģiskā anēmija, pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (IĀP).
Greek: Η θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.
Latvian: Pēc tam trombīns pārveido fibrinogēnu fibrīnā un var izveidoties receklis.
Greek: CL (mL/hr/kg)
Latvian: KL (ml/h/kg)
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga.
Greek: Υπάρχει επίσης πιθανότητα εμφάνισης σημαντικών αποκλίσεων ανάμεσα στα αποτελέσματα ανάλυσης που λαμβάνονται μέσω της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον aPTT και της χρωμογενικής μεθόδου σύμφωνα με την Ph.
Latvian: Turklāt var būt būtiskas atšķirības starp testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot vienposma asins recēšanas testu, kas pamatojas uz APTL, un testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot hromogēna testu saskaņā ar Eiropas Farmakopeju.
Greek: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa
Latvian: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως.
Latvian: Paņemiet adaptera iepakojumu un novietojiet flakona adapteru uz pulvera flakona gumijas aizbāžņa centra.
Greek: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
Latvian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να περιστραφεί ελαφρά ώσπου να διαλυθεί όλη η κόνις.
Latvian: Flakons ir saudzīgi jāgroza, līdz viss pulveris izšķīdis.
Greek: Μια προοπτική ανοικτή κλινική δοκιμή σε PUP με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% FVIII:C) βρίσκεται σε εξέλιξη.Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nuwiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nuwiq pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Greek: 12. Κάντε οπτικό έλεγχο του τελικού διαλύματος για τυχόν σωματίδια πριν από τη χορήγηση.
Latvian: 12. Pirms ievadīšanas rūpīgi aplūkojiet gatavo šķīdumu, vai tajā nav daļiņu.
Greek: Εάν χρειάζεστε κεντρικό φλεβικό καθετήρα (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της παρουσίας βακτηριδίων στο αίμα και της θρόμβωσης στο σημείο εφαρμογής του καθετήρα.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešamas centrālas venozās piekļuves ierīces (CVPI), ir jāņem vērā risks, ka varētu attīstīties ar CVPI saistītas komplikācijas, ieskaitot infekcijas injekcijas vietā, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Greek: Ο ακόλουθος Πίνακας 1 είναι σύµφωνος µε την κατηγορία οργανικού συστήµατος (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου) της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Latvian: 1. tabula zemāk izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).
Greek: Μην τραντάζετε.
Latvian: Nesasaldēt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Nuwiq
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs Nuwiq
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2,5 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΥΔΩΡ
Latvian: - 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām
Greek: Όταν ο παράγων VIII εγχέεται σε αιμορροφιλικό ασθενή, συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
Latvian: Ievadot hemofīlijas pacientam, VIII faktors asinsritē piesaistās fon Villebranda faktoram.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Greek: 11. Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, ανακινήστε απαλά ή στριφογυρίστε μερικές φορές το φιαλίδιο, για να διαλύσετε την κόνι.
Latvian: 11. Neizvelkot šļirci, vairākas reizes saudzīgi kustiniet flakonu vai virpiniet to pa apli, lai izšķīdinātu pulveri.
Greek: Έκδοχα: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο, πολοξαμέρη 188
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, poloksamērs 188
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Nuwiq σε παιδιατρικούς (2 έως 11 ετών, n = 58), εφήβους (12 έως 17 ετών, n = 3) και ενήλικες ασθενείς (n = 129) με σοβαρή αιμορροφιλία Α, που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία παλαιότερα, καταγράφηκαν συνολικά 12 ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα (ADR) (8 σε ενήλικες, 4 σε παιδιά) σε 8 ασθενείς (4 ενήλικες, 4 παιδιά).
Latvian: pusaudžiem (12-17 gadi, n = 3) un pieaugušiem pacientiem (n = 129) ar smagu A hemofīliju tika ziņots par pavisam 12 zāļu nevēlamām blakusparādībām (ZNB) (8 - pieaugušajiem, 4 - bērniem)
Greek: Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της σύριγγας.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei un šļirces galam.
Greek: Ζητήματα σχετικά με τα έκδοχα (περιεκτικότητα σε νάτριο) Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā.
Greek: Χειρουργική επέμβαση Μικρή χειρουργική επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās Neliela operācija,
Greek: Χρωμογονική μέθοδος Μέση τιμή ± ΤΑ Διάµεσος (εύρος)
Latvian: Hromogēna tests Vidējais ± SN Mediāna (intervāls)
Greek: Κάθε ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει κατά προσέγγιση 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ή
Latvian: Katrs sagatavotais šķīdums satur aptuveni 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vai 1600 SV/ml alfa simoktokoga.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Nuwiq είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Nuwiq iedarbība ir nepietiekama, aprunājieties ar ārstu.
Greek: IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg)
Latvian: IVP (%/SV/kg) KL (ml/h/kg)
Greek: Συχνές*
Latvian: Retāk*
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ ένεσης, διότι μπορεί να σημειωθεί αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων συσκευών ένεσης.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļautās injekcijas sistēmas, jo cilvēka VIII asinsreces faktors var adsorbēties uz atsevišķu injekcijas ierīču iekšējām virsmām, un ārstēšana būs nesekmīga.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο υγρό.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Greek: Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες γι 'αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, jautājiet ārstam.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Nuwiq:
Latvian: Nelietojiet Nuwiq šādos gadījumos:
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Latvian: Ja, lietojot Nuwiq, plazmas VIII faktora līmenis Jūsu asinīs nav sasniedzis sagaidāmo vai, ja asiņošana netiek atbilstoši kontrolēta, tas varētu būt VIII faktora inhibitoru veidošanās dēļ.
Greek: 14. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο.
Latvian: 14. Uzpildīto šļirci atvienojiet no flakona adaptera, pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un izmetiet tukšo flakonu.
Greek: Μη φυλάσσετε το Nuwiq ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Nuwiq nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης που βασίζεται στο σωματικό βάρος στους λιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς.
Latvian: Devu, kas aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa masu, var būt jāpielāgo pacientiem, kuriem ir nepietiekama ķermeņa masa, vai pacientiem, kuriem ir palielināta ķermeņa masa.
Greek: Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Nuwiq μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Nuwiq pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση όλων των ασθενών για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus,
Greek: 5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο με την κόνι σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το.
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas un turiet to.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο και πολοξαμέρη 188.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Nuwiq satur nātriju".
Greek: Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai
Greek: 1. Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Ļaujiet šķīdinātāja (ūdens injekcijām) šļircei un pulverim noslēgtajā flakonā sasniegt istabas temperatūru.
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγίας
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο δράση του Nuwiq.
Latvian: Nuwiq mutagēnā potenciāla pētījumi netika veikti.
Greek: 1600 IU/mL simoctocog alfa.
Latvian: (simoctocog alfa).
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ ένεσης στην επιλεγμένη φλέβα.
Latvian: Infūzijas sistēmas adatu ievadiet izvēlētajā vēnā.
Greek: δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Latvian: izsitumi, nātrene, papulas, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis un samaņas zudums.
Greek: Σοβαρή χειρουργική επέμβαση
Latvian: Liela operācija
Greek: Υποομάδες προσαρμογής βάρους
Latvian: - 1 flakona adapters
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq
Latvian: Kā lietot Nuwiq
Greek: Octapharma Poland Sp.
Latvian: Octapharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Συνδέστε το κοχλιωτό άκρο του εμβόλου στο έμβολο της σύριγγας του διαλύτη.
Latvian: Virzuļa kātiņa vītņoto galu pievienojiet šķīdinātāja šļirces virzulim.
Greek: 10. Εγχύστε αργά όλο τον διαλύτη στο φιαλίδιο κόνεως, πιέζοντας το έμβολο.
Latvian: 10. Lēni injicējiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā, nospiežot virzuļa kātiņu.
Greek: Το Nuwiq περιέχει νάτριο
Latvian: Ko Nuwiq satur Pulveris
Greek: Το Nuwiq περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κυττάρων ανθρώπινου ξενιστή εκτός του παράγοντα VIII.
Latvian: Bez VIII faktora Nuwiq satur cilvēka saimniekšūnu proteīnu zīmes.
Greek: Πιέστε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα, ώσπου η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει το πώμα εισχώρησης.
Latvian: Spēcīgi spiediet uz leju adaptera iepakojumu, līdz adaptera smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim.
Greek: 13. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Latvian: 13. Šļircei pievienoto flakonu apgrieziet otrādi un lēni ievelciet gatavo šķīdumu šļircē.
Greek: 2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Latvian: Noņemiet atvāžamu plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Greek: Οδηγίες παρασκευής και χορήγησης
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας.
Latvian: VIII faktors ir nepieciešams, lai asinis varētu veidot recekļus, kas apturēs asiņošanu.
Greek: 4. Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Latvian: Atplēsiet flakona adaptera iepakojuma papīra pārklāju.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρίζο πώμα εισχώρησης ή τον μεταλλικό δακτύλιο γύρω από το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Latvian: Nevelciet ārā pelēko aizbāzni un nenoņemiet metāla gredzenu no flakona augšas.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά mL πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nuwiq
Latvian: Kā uzglabāt Nuwiq 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα
Latvian: Pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (IĀP)
Greek: Αναστολείς
Latvian: Izmeklējumi
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος σε κάθε χορήγηση του Nuwiq, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα σε εσάς και την παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Ievadot Nuwiq, ir ļoti ieteicams katru reizi pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot saiknei starp Jums un zāļu sēriju.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Nuwiq.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Nuwiq, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Greek: Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα μέσα στη σύριγγα, λόγω του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων ινώδους.
Latvian: Fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ šļircē nedrīkst ieplūst asinis.
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει.
Latvian: Ļaujiet spirtam nožūt.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) rašanās biežums klīniskajos pētījumos MedDRA orgānu sistēmu klase Nevēlamās blakusparādības Biežums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai.
Greek: Ενέσιμο ύδωρ
Latvian: Sausa mute
Greek: Εμφάνιση του Nuwiq και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Nuwiq παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: Nuwiq tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Το Nuwiq περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa).
Latvian: Nuwiq satur aktīvo vielu − rekombinantu cilvēka asinsreces VIII faktoru (alfa simoktokogu).
Greek: 9. Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.
Latvian: Šķīdinātāja šļirci stingri pievienojiet flakona adapteram, pagriežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz jūtama pretestība.
Greek: # Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα FVIII που περιελάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Greek: Το Nuwiq συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή από νοσοκόμο, οι οποίοι διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το Nuwiq ως ένεση, αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Latvian: Jūs vai kāds cits arī var ievadīt Nuwiq injekciju, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Αίσθημα κακουχίας
Latvian: Iekaisums injekcijas vietā Sāpes injekcijas vietā Slikta pašsajūta
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 59 bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nuwiq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NuwiqEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuwiq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nuwiq.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuwiq
Latvian: Cita informācija par Nuwiq