FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence komplikovaných infekcí močových cest (včetně závažných infekcí močových cest, pyelonefritidy nebo urosepse) byla obdobná u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (vrátane závažných infekcií močových ciest, pyelonefritídy alebo urosepsy) sa vyskytli v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Czech: typu s nízkým C-peptidem nebo s latentním autoimunním diabetem u dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezenému příjmu potravy či těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo pacienti konzumující nadměrné množství alkoholu.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti trpiaci s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Czech: Studie interakcí naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna současným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4740 nmol.h, respektive 687 nmol/l.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Czech: Průměrné změny vůči výchozímu stavu u hematokritu były 3,4 % pro 10 mg empagliflozinu a 3,6 % pro 25 mg empagliflozinu v porovnání s 0,1 % pro placebo.
Slovak: Priemerné zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou hematokritu boli 3,4 % pre 10 mg empagliflozínu a 3,6 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 0,1
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, údaje po 52 týdnech placebem kontrolované studie Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k jiným antidiabetikům u pacientů s poruchou funkce ledvin byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek, údaje z 52-týždňovej štúdie kontrolovanej placebom Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k liečbe antidiabetikami bola vyhodnotená u pacientov s poškodenou funkciou obličiek v dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom počas 52 týždňov.
Czech: Pruritus (generalizovaný)
Slovak: Blistre (s perforáciou)
Czech: Kulatá, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami s vyražením „S25" na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé (průměr tablety: 5,6 mm).
Slovak: Oválna, bledožltá, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „S25" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (dĺžka tablety: 11,1 mm, šírka tablety: 5,6 mm).
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba ke standardní terapii snižoval kardiovaskulární mortalitu u pacientů s diabetem II.
Slovak: Empagliflozín ako doplnok k bežnej liečbe navyše znížil kardiovaskulárnu úmrtnosť u pacientov s diabetes 2. typu a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater dle klasifikace Child-Pugh se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 23 %, 47 %, respektive 75 % a Cmax o přibližně 4 %, 23 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Czech: SBP (mmHg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) Upravený průměr pro výchozí hodnotu Nehodnoceno z hlediska statistické významnosti, není součástí sekvenčního testování pro sekundární cílové parametry Model MMRM na FAS (OC) zahrnoval výchozí HBA1c, výchozí eGRF (MDRD), zeměpisnou oblast, návštěvu, léčbu a interakci léčba dle návštěvy.
Slovak: Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti, nie je súčasťou sekvenčného testovania pre sekundárne cieľové ukazovatele MMRM model vo FAS (OC) zahŕňal východiskovú hodnotu HbA1c, východiskovú hodnotu eGFR (MDRD), geografickú oblasť, návštevu, liečbu a liečbu podľa interakcie počas návštevy.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety empagliflozinum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jardiance 10 mg filmom obalené tablety Jardiance 25 mg filmom obalené tablety empagliflozín
Czech: typu jako přídavná terapie k dietě a tělesnému cvičení - jako monoterapie, když je použití metforminu nevhodné z důvodu nesnášenlivosti.
Slovak: Jardiance je indikovaný u dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
Czech: typu, z nichž 10 004 pacientů dostávalo empagliflozin buď samotný, nebo v kombinaci s metforminem, derivátem sulfonylurey, pioglitazonem, inhibitory DPP-4 nebo inzulinem.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu bolo zaradených celkovo 15 582 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 10 004 pacientov dostávalo empagliflozín buď osamote, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, pioglitazónom, inhibítormi DPP-4 alebo inzulínom.
Czech: Zvýšené sérové lipidy
Slovak: Zvýšený hematokrit
Czech: Empagliflozin u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem 5 mg vedla léčba emagliflozinem 10 mg i 25 mg ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti v porovnání s placebem (tabulka 5).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie metformínom a linagliptínom 5 mg, liečba empagliflozínom 10 mg aj 25 mg spôsobila štatisticky významný pokles (p <
Czech: Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min.
Slovak: Empagliflozín sa nemá začať podávať pacientom s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Czech: - Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg nebo 25 mg. - Dalšími složkami jsou:
Slovak: - Každá tableta obsahuje 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu.
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté močenie dysúria
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi 63-276 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) sa pohyboval v rozmedzí 63-276 l.
Czech: Nelze však v jeden čas užít dvojitou dávku.
Slovak: V tom istom čase sa však nemá užiť dvojnásobná dávka.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. máj 2015
Czech: Metformin může působit 3 mechanismy:
Slovak: Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov:
Czech: U člověka nebyly identifikovány žádné metabolity.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin.
Czech: Pruritus (generali zovaný)
Slovak: Pruritus (generalizovaný)
Czech: Neužívejte přípravek Synjardy:
Slovak: Neužívajte Synjardy:
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu" - tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří inzulin;
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín;
Czech: Následující stanoviska odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám.
Slovak: Nasledujúce tvrdenia odzrkadľujú informácie, ktoré sú dostupné pri jednotlivých liečivách.
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa potreby a presne povie, ktorú silu tohto lieku máte užívať.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat ve své dietě s odpovídající distribucí příjmu sacharidů v průběhu dne.
Slovak: Všetci pacienti majú pokračovať vo svojej diéte s dostatočným rozdelením príjmu cukrov počas dňa.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Czech: • Tablety užívejte dvakrát denně ústy.
Slovak: Tabletu užívajte ústami dvakrát denne.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Synjardy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Synjardy u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci;
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii;
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá
Slovak: Čo je Synjardy a na čo sa používa
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Slovak: Najúčinnejšou metódou na odstránenie laktátu a metformínu je hemodialýza.
Czech: Klinicky významné snížení HbA1c bylo udržováno po dobu 52 týdnů.
Slovak: Klinicky významné zníženia hodnoty HbA1c sa udržiavali počas 52 týždňov.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom na zníženie možnosti podráždenia vášho žalúdka.
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Synjardy byste vůbec neměl(a) začít užívat;
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Synjardy;
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek pro nenarozené dítě škodlivý.
Slovak: Nie je známe, či má tento liek škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
Czech: • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi,
Czech: Přípravek Synjardy je třeba užívat dvakrát denně s jídlem kvůli snížení gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s metforminem.
Slovak: Synjardy sa má užívať dvakrát denne s jedlom na zníženie gastrointestinálnych nežiaducich účinkov súvisiacich s metformínom.
Czech: Analýza celého souboru (FAS)
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS)
Czech: Ve studii EMPA-REG Outcome se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po 30 dnech sledování od ukončení léčby.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME sa hodnoty hematokritu vrátili k východiskovým hodnotám po kontrolnom období 30 dní od ukončenia liečby.
Czech: • jestliže pijete nadměrná množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem").
Slovak: • ak pijete nadmerné množstvo alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Czech: Pacienti s nadváhou musí pokračovat ve své dietě se sníženým příjmem energie.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v ich diéte s obmedzeným energetickým príjmom.
Czech: Jestliže si vzpomenete, až když je čas na Vaši další dávku, zapomenutou dávku vynechte a vraťte se ke svému pravidelnému režimu.
Slovak: Ak si nespomeniete do času pre užitie vašej ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku a vráťte sa k vášmu pravidelnému plánu.
Czech: Obě dávky poskytly obdobné statisticky významné snížení tělesné hmotnosti vyjádřené změnou v kg a procentuální změnou.
Slovak: Obe dávky poskytli podobné, štatisticky významné zníženia telesnej hmotnosti, vyjadrenej v kg a vo forme percentuálnej zmeny.
Czech: Během léčby přípravkem Synjardy bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Slovak: Počas liečby liekom Synjardy váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu b, 3
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň) v 52. týždni b, 3
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Synjardy, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.
Slovak: Ak prestanete užívať Synjardy, hladiny cukru vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých a dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Slovak: Toto sa preukázalo v terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Czech: Avšak, vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Slovak: Keďže sa však odporúča podávať metformín s jedlom, Synjardy sa tiež navrhuje podávať s jedlom.
Czech: Jídlo snižuje rozsah a mírně prodlužuje absorpci metforminu.
Slovak: Jedlo znižuje rozsah a mierne oneskoruje absorpciu metformínu.
Czech: Po perorální dávce metforminu je tmax dosaženo během 2,5 hodin.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Czech: V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22 % akumulace, s ohledem na AUC.
Slovak: V súlade s polčasom sa v rovnovážnom stave pozorovala akumulácia až do 22 % s ohľadom na plazmatickú AUC.
Czech: Pokud již oba léčivé přípravky užíváte samostatně, lékař zahájí léčbu takovými tabletami přípravku Synjardy, které poskytnou shodné dávky obou přípravků.
Slovak: Ak už užívate oba lieky samostatne, váš lekár začne liečbu tabletami Synjardy, ktoré budú obsahovať rovnaké množstvo oboch liekov.
Czech: Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovak: • ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Czech: S přípravkem Synjardy nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovak: Synjardy sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Synjardy.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby liekom Synjardy.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání diety samotné prokázala:
Slovak: Analýza výsledkov u obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní liečbou samotnou diétou preukázala:
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín.
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Synjardy neužívejte.
Slovak: Ak ste tehotná, Synjardy neužívajte.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nespôsobuje hypoglykémiu.
Czech: • v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi,
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí, jako např. inzulin.
Slovak: Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo ktoré sa podávajú injekčne, ako napríklad inzulín.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u uživatelů inhibitorů DPP-4 ani u černošských pacientů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 ani u pacientov čiernej pleti, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Czech: avšak nikoli OAT1 a OCT2.
Slovak: OAT1 a OCT2.
Czech: Rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u pacientů mužského pohlaví.
Slovak: Táto odlišnosť vo frekvencii výskytu bola menej výrazná u mužov.
Czech: • Jakýkoliv typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
Slovak: Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
Czech: V takovém případě je třeba zapomenutou dávku vynechat.
Slovak: V takom prípade sa má vynechaná dávka preskočiť.
Czech: Průměr upravený podle výchozí hodnoty
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Czech: Pacient musí být informován a je třeba provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech typů membránových transportérů glukózy (GLUTs), které jsou dosud známy.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu všetkých typov membránových transportérov glukózy (GLUT) známych v súčasnosti.
Czech: • cimetidin, léčivý přípravek používaný k léčbě potíží se žaludkem.
Slovak: • cimetidín, liečivo používané na liečbu žalúdočných problémov.
Czech: Vzhledem k omezené terapeutické zkušenosti s empagliflozinem u pacientů ve věku 85 let a starších se zahájení terapie u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti s empagliflozínom u pacientov vo veku 85 rokov a starších sa neodporúča začínať liečbu v tejto populácii (pozri časť 4.4).
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovým a lokálnym spôsobom), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Czech: Červené krvinky nejspíše představují sekundární distribuční kompartment.
Slovak: Erytrocyty predstavujú najpravdepodobnejšie sekundárny distribučný kompartment.
Czech: • jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „sulfonylurea".
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek „sulfonylmočovinového" typu.
Czech: Metformin vstupuje do erytrocytů.
Slovak: Metformín preniká do erytrocytov.
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2).
Czech: U pacientů se srdečním selháním hrozí vyšší riziko hypoxie a renální insuficience.
Slovak: U pacientov so zlyhávaním srdca je vyššie riziko hypoxie a renálnej insuficiencie
Czech: U dávek metforminu až 85 g nebyla zaznamenána hypoglykemie, avšak laktátová acidóza se za takových podmínek objevila.
Slovak: Pri dávkach metformínu až do 85 g sa hypoglykémia nepozorovala, hoci v takýchto prípadoch sa objavila laktátová acidóza.
Czech: Po podání perorální dávky činí zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Slovak: Po perorálnych dávkach je zjavný terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodín.
Czech: Výsledky studií týkající se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulárních příhod a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Slovak: Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmanej populácie pacientov, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy: Velmi časté
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania lieku Synjardy Veľmi časté
Czech: Dalšími příznaky je snížení tělesné teploty a zpomalení srdečního rytmu.
Slovak: Ďalšími príznakmi sú znížená telesná teplota a spomalený srdcový pulz.
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici, naznačují, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že užívanie metformínu u gravidných žien nie je spojené so zvýšeným rizikom vrodených malformácií.
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulinem a 43 % deriváty sulfonylurey.
Slovak: Vo východiskovom bode bolo 74 % pacientov liečených metformínom, 48 % inzulínom a 43 % sulfonylmočovinou.
Czech: Při doporučených dávkách a dávkovacích schématech metforminu je rovnovážných plazmatických koncentrací dosaženo do 24 až 48 hodin, přičemž tyto obecně dosahují méně než 1 mikrogram/ml.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach metformínu a dávkovacích režimoch sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24 až 48 hodín a zvyčajne sú nižšie ako 1 mikrogram/ml.
Czech: • kortikosteroidy (podávané ústy, jako injekce, nebo inhalované), které se používají k léčbě zánětu u onemocnění, jako je astma nebo artritida.
Slovak: • kortikosteroidy (podávané ústami, vo forme injekcií alebo inhalačne), ktoré sa používajú na liečbu zápalu pri ochoreniach ako je astma alebo artritída.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li přípravek Synjardy používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov vykonali opatrenia na zabránenie hypoglykémii, najmä ak sa Synjardy používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Czech: V době, kdy pacientka plánuje těhotenství, a v průběhu těhotenství se doporučuje, aby diabetes nebyl léčen tímto léčivým přípravkem, ale aby k udržování hladiny glukózy v krvi na hodnotách co nejblíže normálu byl použit inzulin tak, aby se snížilo riziko malformací plodu související s abnormálními hladinami glukózy v krvi.
Slovak: Ak pacientka plánuje graviditu a počas gravidity sa odporúča, aby sa diabetes mellitus neliečil týmto liekom, ale aby sa na udržanie čo najnormálnejších hladín glukózy v krvi použil inzulín, aby sa znížilo riziko malformácií plodu, ktoré je spojené s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení glykemické účinnosti empagliflozinu.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude znížená funkcia obličiek viesť k zníženej glykemickej účinnosti empagliflozínu.
Czech: • jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a).
Slovak: • ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Synjardy
Slovak: Iné lieky a Synjardy