FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Harmony CTP, podpůrná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v paralelních skupinách, pitolisant oproti placebu, byla navržena ke stanovení účinnosti pitolisantu u pacientů s vysokou četností kataplexie při narkolepsii.
Norwegian Bokmål: Harmony CTP, en dobbeltblindet, randomisert parallell gruppestudie av pitolisant sammenlignet med placebo, var utformet for å fastslå effekt av pitolisant hos pasienter med narkolepsi med høy frekvens av katapleksi.
Czech: Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je tedy nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce (viz bod „Těhotenství").
Norwegian Bokmål: Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, en alternativ prevensjonsmetode må benyttes (Se avsnitt om "Graviditet").
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Wakix
Czech: Studie toxicity u potkaních mláďat odhalily, že podávání pitolisantu ve vysokých dávkách vyvolalo mortalitu související s dávkou a křečové epizody, které lze připsat metabolitu vyskytujícímu se hojně u potkanů, ale nikoli u člověka.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos ungrotter viste at administrasjon av høye doser med pitolisant fremkalte en doserelatert mortalitet og episoder med kramper som kan tilskrives overskudd av metabolitt hos rotter, noe som ikke er tilfellet hos mennesker.
Czech: U jiných substrátů CYP3A4, CYP2B6 (např. efavirenz, bupropion), CYP2C (např. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (např. dabigatran, digoxin) a UGT (např. morfin, paracetamol, irinotekan) je nutné dbát opatrnosti společně s klinickým monitorováním jejich účinnosti.
Norwegian Bokmål: Med andre CYP3A4, CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinide, fenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoksin) og UGT (f.eks. morfin, paracetamol, irinotekan) susbtrater skal forsiktighet utvises ved å klinisk overvåke deres effektivitet.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til European Medicines Agency (det europeiske legemiddelverket) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på esken etter «EXP».
Czech: Nauzea Zvracení Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Dyspepsi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
Norwegian Bokmål: MINIMUM AV OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DE SMÅ PAKNINGENE
Czech: Ztráta vědomí Tenzní bolest hlavy Porucha paměti Nízká kvalita spánku
Norwegian Bokmål: Bevissthetstap Spenningshodepine Redusert minne Dårlig søvnkvalitet
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin má být maximální denní dávka 18 mg.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er maksimal dagsdose 18 mg.
Czech: Design studie byl podobný studii Harmony I s výjimkou toho, že maximální dávka pitolisantu dosažená 75 % pacientů byla 18 mg jedenkrát denně namísto 36 mg v Harmonii I. Jelikož zásadní nerovnováha vedla k porovnávání výsledků se shlukováním pracovišť nebo bez něj, nejkonzervativnější přístup vykazoval nepodstatné snížení skóre ESS s pitolisantem v porovnání s placebem (pitolisant-placebo=-1,94 s p=0,065).
Norwegian Bokmål: Studiens utførelse var tilsvarende Harmony I-studien, med unntak av maksimal dose oppnådd hos 75 % av pasientene var 18 mg én gang per dag istedet for 36 mg i Harmony I. Ettersom en viktig ubalanse førte til sammenligning av resultatene med eller uten gruppering av områder, viste den mest konservative fremgangsmåten en ubetydelig reduksjon av ESSscore med pitolisant sammenlignet med placebo (pitolisant-placebo = 1,94 med p=0,065) Resultater fra katapleksifrekvense ved 18 mg én gang per dag var ikke tilsvarende dem fra den første pivotalstudien (36 mg én gang per dag).
Czech: Pitolisant je inhibitor CYP2D6 se střední účinností (IC50 = 2,6 µM).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er en CYP2D6-hemmer med moderat potens (IC50 = 2,6 µM).
Czech: V průběhu stabilní doby (do konce léčby) geometrický průměr WRC klesl na 6,79 (medián=6 [3; 15]) a 3,28 (medián=3 [1,3; 6]) v placebo skupině, resp. ve skupině užívající pitolisant u pacientů, kteří zažili nejméně jednu epizodu kataplexie.
Norwegian Bokmål: I løpet av den stabile perioden (til slutten av behandlingen), ble geometrisk gjennomsnitt WRC redusert til 6,79 (median=6 [3; 15]) og 3,28 (median=3 [1,3; 6]) i henholdsvis gruppene for placebo og pitolisant hos pasienter som hadde opplevd minst én episode med katapleksi.
Czech: Pitolisant/metabolity mohou snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Pitolisant/metabolitter kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Czech: Tri- nebo tetracyklická antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mohou snižovat účinnost pitolisantu, protože působí jako antagonisté histaminového H1 receptoru a mohou rušit účinek endogenního histaminu uvolňovaného v mozku při léčbě.
Norwegian Bokmål: Tri- eller tetrasykliske antidepressesiva (f.eks. imipramin, clomipramin, mirtazapin) kan svekke effekten av pitolisant siden de utviser histamin H1-reseptorantagonistaktivitet og kan oppheve effekten av det endogene histaminet som medikamentet frigjør i hjernen.
Czech: Žaludeční potíže Žaludeční potíže způsobené hyperaciditou byly hlášeny v průběhu klinických studií u 3,5 % pacientů užívajících pitolisant.
Norwegian Bokmål: Gastriske sykdommer Det er i kliniske studier rapportert om gastriske sykdommer grunnet hyperaciditet hos 3,5 % av pasientene som fikk pitolisant.
Czech: Pacienti s abnormální úrovní ospalosti, kteří užívají pitolisant, mají být upozorněni na to, že jejich úroveň bdělosti se nemusí vrátit do normálu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er unormalt søvnige, og som tar pitolisant, bør advares om at deres grad av våkenhet kanskje ikke vil normaliseres.
Czech: U pacientů s těžkou epilepsií je nutné dbát opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet overfor pasienter med alvorlig epilepsi.
Czech: Neprovádějte změny dávkování přípravku Wakix na základě vlastního rozhodnutí.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosene med Wakix på egen hånd.
Czech: Přípravek Wakix užívejte perorálně (ústy) jednou denně ráno se snídaní.
Norwegian Bokmål: Ta Wakix én gang daglig ved å svelge en pille om morgenen når du spiser frokost.
Czech: U zvířat bylo zaznamenáno vylučování pitolisantu/metabolitů do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av pitolisant/metabolitter i melk.
Czech: U vysokých dávek pitolisant indukoval abnormality morfologie spermií a snižoval motilitu bez závažných dopadů na indexy fertility u potkaních samců a snižoval procento živých zárodků a zvyšoval postimplantační ztrátu i potkaních samic (terapeutický index 1).
Norwegian Bokmål: Ved høye doser forårsaket pitolisant avvik i spermmorfologi og redusert motilitet uten betraktelig effekt på fertilitetindeks hos hannrotter, reduserte prosentandelen levende fostre og økte post-implanteringstap hos hunnrotter (sikkerhetsmargin på 1).
Czech: Tím pomáhá potlačovat denní spavost a kataplexii a podporuje bdělost.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.
Czech: Antihistaminika (antagonisté receptoru H1) prostupující přes hematoencefalickou bariéru (např. feniramin-maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin) mohou snižovat účinnost pitolisantu.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer (H1-reseptorantagonister) som krysser blod-hjernebarrieren (f.eks. feniramin-maleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin), kan svekke effekten av pitolisant.
Czech: U potkanů prostoupil pitolisant/metabolity bariérou placenty (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos rotter (se pkt 5.3).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - BEZ BLUE BOXU
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - UTEN BLUE BOX
Czech: EU/1/15/1068/003 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/003 90 filmdrasjerte tabletter (3 flasker à 30)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání pitolisantu v průběhu klinických studií s účastí více než 1094 pacientů s narkolepsií a jinými indikacemi a jsou uvedeny níže dle terminologie MedDRA podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av pitolisant i kliniske studier av mer enn 1094 pasienter med narkolepsi og andre indikasjoner.
Czech: U zvířat přípravek Wakix přecházel do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Wakix går over i morsmelk hos dyr.
Czech: Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je možné dva týdny po zahájení léčby zvýšit denní dávku, která nesmí překročit maximální dávku 18 mg (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) to uker etter behandlingsstart kan dagsdosen økes uten at maksdosen på 18 mg overskrides (se pkt.
Czech: S užíváním přípravku Wakix nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Wakix plutselig på egen hånd.
Czech: Rasa Vliv rasy na metabolismus pitolisantu nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Påvirkning av etnisitet på metabolismen til pitolisant er ikke vurdert.
Czech: Současné podávání pitolisantu a paroxetinu výrazně zvyšuje průměrnou Cmax pitolisantu a poměr AUC0-72h o 47 %, resp. 105 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og paroksetin gir en signifikant økning av gjennomsnittlig Cmax og AUC0-72 t forhold for pitolisant på henholdsvis ca. 47 % og 105 %.
Czech: Pitolisant je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Czech: Tyto účinky byly většinou mírné až středně těžké intenzity.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var for det meste fra milde til moderate.
Czech: Velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem na základě modelu pro WRC na základě BOCF se středem stanoveným jako fixní účinek byla 0,581, 95 %CI [0,493 až 0,686]; p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Effektstørrelsen av pitolisant sammenlignet med placebo basert på en modell for WRC basert på BOCF med senter som en fastsatt effekt var 0,581, 95 % KI [0,493 til 0,686]; p<0,0001.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Wakix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Wakix
Czech: Na základě in vitro údajů může pitolisant a jeho hlavní metabolity indukovat CYP3A4 a CYP2B6 při terapeutických koncentracích a při extrapolaci CYP2C, UGT a P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner og ved ekstrapolarisering CYP2C, UGT-er og P-gp.
Czech: Viz bod 4.
Norwegian Bokmål: uke 4
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) došlo ke 2,4násobnému zvýšení AUC a zdvojnásobení poločasu rozpadu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) økte AUC med en faktor på 2,4, mens halveringstiden ble fordoblet (se pkt.
Czech: Insomnie Anxieta Iritabilita Deprese Porucha spánku
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Irritabilitet Depresjon Søvnforstyrrelser
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané ke kontrole epileptických záchvatů), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (k léčbě deprese), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek k léčbě deprese, bupropion (antidepresivum pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě cukrovky), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (protivirový přípravek k léčbě HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob), probenecid (používaný k léčbě dny a dnavé artritidy).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), quinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepressiva), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressiva eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinide (brukes til å behandling diabetes), docetaxel, irinotekan (for behandling av kreft), cisapride (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviral medisin for behandling av HIV), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom), probenecid (for behandling av gikt og urinsyregikt).
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání pitolisantu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) a upravit dávkovací režim dle pokynů v bodu 4.2.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet nos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og doseregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
Czech: - Induktory enzymů
Norwegian Bokmål: - Enzymindusere
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til The European Medicines Agency (Det europeiske legemiddelverket).
Czech: Zvláštní opatrnosti je nutné dbát zejména, pokud užíváte přípravek Wakix společně s některými přípravky k léčbě deprese (např. imipramin, klomipramin a mirtazapin) a některými léky k léčbě alergických stavů (antihistaminika, např. feniramin- maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin).
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig hvis du tar Wakix sammen med enkelte typer antidepressiva (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) eller enkelte legemidler for behandling av allergi (antihistaminer, f.eks. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin).
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 µM.
Czech: Co se týče primárního cílového parametru účinnosti, týdenní četnosti kataplektických epizod (WRCWeekly Rate of Cataplexy episodes), výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s placebo skupinou (p < 0,0001), s progresivním 64% snížením od počátku studie do konce léčby (obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Ved det primære effektendepunktet for ukentlig forekomst av katapleksiepisoder (WRC) var resultatene med pitolisant betydelig bedre enn resultatene i placebogruppen (p < 0,0001), med en progressiv reduksjon på 64 % fra baseline til avsluttet behandling (figur 2).
Czech: Tvoří se za působení CYP3A4 a CYP2D6.
Norwegian Bokmål: De dannes under virkning av CYP3A4 og CYP2D6.
Czech: Při zahájení léčby byl geometrický průměr WRC 7,31 (medián=6.5 [4,5; 12]) a 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) ve skupině s placebem, resp. skupině s pitolisantem.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var geometrisk gjennomsnitt for WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis gruppene med placebo og pitolisant.
Czech: U opic byly při nejvyšších dávkách zaznamenány přechodné klinické znaky spojené s CNS jako zvracení, třes a křeče.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ved de høyeste dosene rapportert om forbigående CNS-relaterte kliniske tegn, inkludert emese, skjelvinger og kramper.
Czech: Vzhledem k dvojnásobnému zvýšení expozice pitolisantu je nutné v případě současného podávání s inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, chinidin, terbinafin, cinakalcet) dbát zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Grunnet den doble økningen av pitolisant-eksponeringen bør det utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon med CYP2D6hemmere (f.eks. paroksetin, fluoxetin, venlafaksin, duloxetin, bupropion, quinidin, terbinafin, cinacalcet).
Czech: Současné podávání pitolisantu a rifampicinu v několika dávkách výrazně snižuje průměrnou Cmax a poměr AUC o 39 %, resp. 50 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og rifampicin i flere doser gir en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Cmax- og AUC-forhold for pitolisant på ca. henholdsvis 39 % og 50 %.
Czech: V klinické studii s opakovanými dávkami snižuje kombinace pitolisantu a probenecidu AUC pitolisantu o přibližně 34 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med gjentatt dosering, reduseres AUC for pitolisant med ca. 34 % ved kombinasjon av pitolisant og probenecid.
Czech: Agitovanost Halucinace Vizuální a sluchové halucinace Afektivní labilita Abnormální sny Dyssomnie Noční probouzení Obtížné noční usínání Časné ranní probouzení Nervozita Napětí Apatie Noční můry Neklid Záchvat paniky Snížení libida Zvýšení libida
Norwegian Bokmål: Agitasjon Hallusinasjon Synshallusinasjon, hørselshallusinasjon Humørsvingninger Unormale drømmer Dyssomni Moderat søvnløshet Innsovningsproblemer Tidlig oppvåkning Nervøsitet Anspenthet Apati Mareritt Uro Panikkanfall Redusert libido Økt libido
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků byla mírné nebo středně těžké intenzity.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var fra milde til moderate.
Czech: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Pitolisant induserer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege hvis du merker noen bivirkninger.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale tilstander
Czech: Nicméně, zvýšené uvolňování dopaminu ve striatální oblasti včetně nucleus accumbens nebylo v případě pitolisantu zaznamenáno.
Norwegian Bokmål: Det ble for pitolisant imidlertid ikke funnet tegn til økt dopaminfrigjøring i striatumkomplekset, inkludert nucleus accumbens.
Czech: Wakix 18 mg tablety 3 roky
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg tablett 3 år
Czech: Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
Czech: Při testované koncentraci pitolisant není silným inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 nebo MATE2K.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er ikke en signifikant hemmer av OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K i testet konsentrasjon.
Czech: Ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2D6 je u pomalých metabolizátorů CYP2D6 pozorována vyšší systémová expozice (až 3násobně).
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
Czech: U potkanů byly u nejvyšších dávek zaznamenány omezené histopatologické změny v některých orgánech (játra, duodenum, brzlík, nadledviny a plíce).
Norwegian Bokmål: Ved de høyeste dosene ble ingen histopatologiske endringer registrert hos aper, og rotter gav noen begrensede histopatologiske endringer i noen organer (lever, duodenum, thymus, binyrene og lungene).
Czech: Poločas pitolisantu v séru byl u pomalých metabolizátorů CYP2D6 delší než u rychlých metabolizátorů.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til pitolisant i serum var lenger hos langsomme CYP2D6omsettere sammenlignet med raske omsettere.
Czech: Pivotní studie (Harmony 1), dvojitě zaslepená, randomizovaná, oproti placebu a modafinilu (400 mg/den), v paralelních skupinách s flexibilní adaptací dávky zahrnovala 94 pacientů (31 pacientů pitolisant, 30 placebo a 33 modafinil).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
Czech: Denní četnost kataplexie (geometrický průměr) byla 0,52 při zahájení léčby a 0,18 při poslední návštěvě při léčbě pitolisantem a 0,43 při zahájení léčby a 0,39 při poslední návštěvě v případě léčby placebem, s poměrem četností rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Norwegian Bokmål: Det daglige katapleksiområdet (geometrisk måte) med pitolisant var 0,52 ved baseline og 0,18 ved siste besøk, og 0,43 ved baseline og 0,39 for placebo ved siste besøk, med områdeforhold rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Czech: Jako primární kritérium účinnosti při hodnocení účinku pitolisantu na nadměrnou denní spavost (EDS - Excessive Daxtime Sleepiness) bylo použito skóre na Epworthské škále spavosti (ESS - Epworth Sleepiness Scale).
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av pitolisant på Excessive Daytime Sleepiness (EDS), ble Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score brukt som primært effektkriterium.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG - MED BLUE BOX
Czech: Pitolisant může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Czech: Pozorovaná WRC ve skupině užívající pitolisant byla zhruba poloviční oproti placebo skupině: velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem byla shrnuta poměrem četností rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 až 0,603]; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Observert WRC i pitolisant-gruppen var omtrent halvparten av WRC i placebo-gruppen: effektområdet for pitolisant sammenlignet med placebo ble oppsummert av områdeforholdet rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 til 0,603]; p < 0,0001).
Czech: Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant.
Norwegian Bokmål: Wakix inneholder det aktive virkestoffet pitolisant.
Czech: Wakix 4,5 mg tablety 3 roky
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující metabolismus pitolisantu
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker metabolismen av pitolisant
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Potíže při usínání, pocit úzkosti, podrážděnost, depresivní pocity, potíže se spánkem - Bolest hlavy, točení hlavy (závrať), ztráta rovnováhy, třes - Nevolnost, zvracení, zažívací potíže - Únava
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer - Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 for en komplett liste over hjelpestoffer.