FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny vitaminu A v séru nižší než spodní limit normálu je třeba korigovat a případné oční příznaky nebo příznaky plynoucí z deficitu vitaminu A je třeba vyšetřit ještě před zahájením léčby přípravkem Onpattro.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu vitamino A kiekis serume žemesnis nei apatinė normos riba, prieš pradedant gydymą Onpattro jį reikia koreguoti ir įvertinti akyse pasireiškiančius vitamino A stokos požymius bei simptomus, jeigu jų yra.
Czech: Pacienti dostávající přípravek Onpattro mají dostávat perorální suplementaci přibližně 2500 IU vitaminu A denně, aby se snížilo možné riziko oční toxicity způsobené deficitem vitaminu A. Pokud se u pacienta objeví oční příznaky svědčící pro deficit vitaminu A, jako je zhoršené vidění v noci nebo noční slepota, přetrvávající suché oči, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky nebo perforace rohovky, doporučuje se odeslat pacienta na oční vyšetření.
Lithuanian: Pacientus, kuriems išsivysto akių simptomų, galimai susijusių su vitamino A stoka (įskaitant naktinio matymo sutrikimus arba naktinį aklumą, nuolatinį akių sausėjimą, akių uždegimą, ragenos uždegimą arba opėjimą, ragenos sustorėjimą arba ragenos perforaciją), rekomenduojama nukreipti oftalmologo įvertinimui.
Czech: U králíků způsoboval přípravek Onpattro při maternálně toxických dávkách (≥ 1 mg/kg, ekvivalentní dávka pro člověka (HED) = 3,2x RHD) spontánní potraty, zhoršoval přežití embrya a fetu a snižoval tělesnou hmotnost plodu.
Lithuanian: Triušiams dėl Onpattro įvyko savaiminių persileidimų, sumažėjo embriono ir vaisiaus išgyvenamumas ir sumažėjo vaisiaus kūno svoris, skiriant motinai toksiškas ≥ 1 mg/kg dozes (ekvivalentiška dozė žmogui [angl.
Czech: Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
Lithuanian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas) Cholesterolis
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onpattro Pokud vynecháte návštěvu u lékaře pro podání přípravu Onpattro, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní setry, kdy se máte dostavit k další léčbě.
Lithuanian: Jeigu praleidžiate Onpattro dozę Jeigu praleidžiate Onpattro vartojimo vizitą, paprašykite gydytojo arba slaugytojo paskirti kitą vizitą.
Czech: Při stanovování suplementace vitaminu A během léčby přípravkem Onpattro se neřiďte sérovými hladinami tohoto vitaminu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Gydymo Onpattro metu vitamino A kiekis serume neturi būti naudojamas kaip rodiklis sprendžiant dėl papildomo vitamino A skyrimo (žr. 4.5 skyrių).
Czech: • Přípravek Onpattro je dodáván v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku.
Lithuanian: • Onpattro tiekiamas dėžutėse po vieną flakoną.
Czech: • Bolest břicha
Lithuanian: • Skrandžio skausmas
Czech: • intravenózní H1 blokátor (difenhydramin 50 mg nebo ekvivalent)
Lithuanian: • intraveninio H1 blokatoriaus (50 mg difenhidramino arba jo atitikmens);
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 mg / 5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 10 mg/5 ml
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano, lipidų nanodalelių pavidalu.
Czech: • Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum.
Lithuanian: • Viename ml yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 2 mg patisirano.
Czech: V případě potřeby lze podat dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR.
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia.
Czech: Přípravek Onpattro je určený k intravenóznímu podání.
Lithuanian: Onpattro skirtas leisti į veną.
Czech: Přípravek Onpattro se proto nemá během těhotenství používat, dokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu.
Lithuanian: Kadangi yra teratogeninio poveikio rizika dėl nesubalansuoto vitamino A kiekio serume, Onpattro nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
Czech: • Ucpaný nos nebo rýma (rinitida)
Lithuanian: • Užsikimšusi ar bėganti nosis (rinitas)
Czech: • Přípravek Onpattro se musí podávat volně tekoucí nitrožilní infuzí.
Lithuanian: • Onpattro turi būti leidžiamas tik per laisvo tekėjimo intraveninės infuzijos sistemą.
Czech: Pokud se poté hladina vitaminu A v krvi ještě nevrátí k normálu, během posledních 6 měsíců těhotenství byste měla v jeho užívání pokračovat.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasakyti, kad per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius papildomai nebevartotumėte vitamino A. Jeigu neatsistatė normalus vitamino A kiekis kraujyje, likusį 6 mėnesių nėštumo laikotarpį turite vėl pradėti papildomai vartoti vitamino A, nes paskutinius 3 nėštumo mėnesius padidėja vitamino A stokos rizika.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą Onpattro kiekį pagal rekomenduojamą nuo svorio priklausančią dozę.
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR).
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo Onpattro metu turi vartoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro a zajistí, aby se Vaše hladina vitaminu A vrátila do normálních hodnot dříve, než se pokusíte otěhotnět
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins, kad būtų atstatytas normalus vitamino A kiekis, prieš Jums mėginant pastoti.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: U těhotných žen je třeba suplementaci vitaminu A ukončit během prvního trimestru, pokud se u těhotné ženy neobjeví klinické známky jeho nedostatku.
Lithuanian: Papildomą vitamino A vartojimą per pirmąjį trimestrą reikia nutraukti, nebent yra klinikinių požymių, kad nėščiajai trūksta vitamino A. Jeigu tokių požymių yra, vitamino A paros dozė neturi viršyti 2500 TV per parą.
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou omezit možnost výskytu reakcí souvisejících s infuzí (viz „Léky podávané během léčby přípravkem Onpattro" v bodě 3).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus duodama vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų tikimybę (žr.
Czech: • Nařeďte požadovaný objem přípravku Onpattro do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na celkový objem 200 ml. Používejte infuzní vaky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Lithuanian: • Praskieskite reikiamą filtruoto Onpattro kiekį infuzijos maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kad susidarytų bendras 200 ml kiekis.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Onpattro má být aplikován intravenózně po dobu přibližně 80 minut při úvodní rychlosti infuze přibližně 1 ml/min po dobu prvních 15 minut, pak se zvýší rychlost přibližně na 3 ml/min po zbývající dobu podávání infuze.
Lithuanian: greičiu pirmąsias 15 minučių, po to likusį infuzijos laiką - padidintu, maždaug 3 ml/min.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné nebo středně závažné poruchy funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė ir farmakodinaminė analizė parodė, kad lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
Czech: Pokud se objeví IRR, má se zvážit zpomalení nebo přerušení infuze a zavedení léčby (např. kortikosteroidy nebo jiná symptomatická léčba) podle klinické indikace.
Lithuanian: Jeigu atsiranda SISR, galima sulėtinti arba nutraukti infuziją ir pradėti gydymą vaistiniais preparatais (pvz.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: 40,2 ± 11,5 µg/ml, Cmin 1,75 ± 0,698 µg/ml a AUCτ 1403 ± 105 µg·h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti DLin-MC3-DMA (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ± 0,698 µg/ml ir 1403 ± 105 µg·h/ml.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 18-12 valandų.
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Lithuanian: Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během pěti dnů léčby.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro po 5 gydymo dienų.
Czech: Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
Lithuanian: Ataskaitoje apie tyrimo eigą bus visa informacija apie pastangas per metus įtraukti numatytą naujų tiriamųjų skaičių: tikimasi skaičiaus padidėjimo iki 30 pacientų per metus.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti v ročním hodnocení č.8, a předloží úplnou zprávu po ukončení studie, jakmile bude k dispozici.
Lithuanian: RTT pateiks informaciją apie tolimesnę CHIP tyrimo eigą, įskaitant saugumo duomenų atnaujinimą, aštuntą kasmetinę peržiūrą, ir pateiks išsamią užbaigto tyrimo ataskaitą, kai tik bus gauta.
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Lithuanian: Todėl minėtus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems asmenims.
Czech: Odhaduje se, že četnost homozygotního *3/*3 genotypu je mezi různými etnickým skupinami 0,3 - 1,0%.
Lithuanian: Nustatyta, kad homozigotinio *3/*3 genotipo dažnis įvairiose etinėse grupėse yra 0,3-1%.
Czech: Před současným užitím obou těchto léků se informujte u svého lékaře.
Lithuanian: Prieš pradėdami kartu vartoti šiuos vaistus, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu a zvyšuje celkovou absorpci (AUC) o 10 - 20%.
Lithuanian: Vartojant preparatą su maistu (labai riebiu), absorbcija sulėtėja maždaug viena valanda, o bendroji absorbcija (AUC) padidėja nuo 10% iki 20%.
Czech: Mozkový infarkt
Lithuanian: Smegenų infarktas
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Czech: Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Lithuanian: Mažiau nei 1% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusio.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
Lithuanian: Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą buvo pranešta RTT ir ne visos įtrauktos į saugumo duomenų bazę, todėl šių reakcijų dažnio patikimai nustatyti negalima.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
Lithuanian: Šio in vitro nustatyto reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojimą.
Czech: TABULKA 2
Lithuanian: 2 LENTELĖ
Czech: • Pacienti s nedostatečností ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai nustatytas kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Czech: Pacienti užívající perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledováni z hlediska protrombinového času INR.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiai sekti protrombino laiką INR.
Czech: CO JE ONSENAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA ONSENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Celekoxib je rychle absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandų.
Czech: • Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sulfonamidams.
Czech: • Pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pughovo
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albuminų koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh
Czech: 89257 Illertissen
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen, Vokietija
Czech: O užití celekoxibu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie celekoksibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimui.
Czech: Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin).
Lithuanian: Onsenal galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties (aspirino) doze.
Czech: Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Lithuanian: Onsenal vartojimas su maistu ir gėrimais Onsenal galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Czech: Hypertenze, zhoršení hypertenze
Lithuanian: Hipertenzija, hipertenzijos pasunkėjimas
Czech: Pokud je přítomen vřed v anastomóze, pacienti nesmějí být léčeni současně antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Lithuanian: Jeigu atsirado anastomozės opa, pacientams negalima kartu vartoti antikoaguliantų ar acetilsalicilo rūgšties.
Czech: * Hypertenze, zvracení a průjem jsou zahrnuty v Tabulce 2, protože byly častěji hlášeny v těchto studiích, trvajících 3 roky, v porovnání s Tabulkou 1, která zahrnuje nežádoucí účinky ze studií trvajících 12 týdnů.
Lithuanian: * Hipertenzija, vėmimas ir viduriavimas yra išvardyti 2-ojoje lentelėje, nes jie pasireiškė dažniau šių tyrimų, trukusių 3 metus, palyginti su 1-ąją lentele, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží aktualizovaný plán řízení rizik současně s další Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu
Czech: Účinek celekoxibu na jiné přípravky
Lithuanian: Celekoksibo poveikis kitiems preparatams
Czech: Nárůsty v obou skupinách léčených celekoxibem oproti placebu byly způsobeny hlavně zvýšenou četností infarktu myokardu.
Lithuanian: Padidėjimą abiejose celekoksibo vartojimo grupėse, palyginti su placebo grupe, daugiausiai lėmė miokardo infarkto padažnėjimas.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na celekoxib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis celekoksibui
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: RTT ir toliau kasmet pateiks periodines atnaujinamas saugumo atsakaitas (PASP).
Czech: Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Lithuanian: Celekoksibas gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.
Czech: • Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením ze zažívacího traktu (GI).
Lithuanian: • Aktyvi pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést „Placebem kontrolovanou studii fáze 3 s celekoxibem u genotypově pozitivních subjektů s familiární adenomatózní polypózou" (CHIP trial, Protocol A3191193), kterou se získají další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: RTT anksčiau įsipareigojo atlikti III fazės placebu kontroliuojamąjį celekoksibo tyrimą su teigiamo genotipo asmenimis, sergančiais šeimine adenomatozine polipoze (CHIP tyrimas, protokolas A3191193), kad būtų sukaupta daugiau veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
Czech: • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Lithuanian: • Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA).
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
Czech: Celekoxib se vylučoval do mléka potkanů.
Lithuanian: Celekoksibo išsiskiria su žiurkių patelių pienu.
Czech: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách.
Lithuanian: Ciklooksigenazė-2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose ląstelėse.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX33.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani a králíci) byla pozorována reprodukční toxicita (viz body 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) duomenimis, preparatas daro toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Czech: Výsledky prokázaly statisticky významné snížení zátěže polypy ve všech skupinách léčených celekoxibem v porovnání s odpovídající skupinou léčenou placebem.
Lithuanian: Duomenys rodo statistiškai reikšmingą polipų sumažėjimą visose celekoksibu gydomose grupėse, palyginti su atitinkamomis placebo vartojančiomis grupėmis.
Czech: NSAID mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Lithuanian: NVNU gali slopinti diuretikų ir antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Czech: Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.
Lithuanian: Jeigu po Onsenal pavartojimo jaučiatės apsvaigę ar pavargę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol vėl nesijausite gerai.
Czech: Kent CT 13 9NJ Velká Británie
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Czech: Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
Lithuanian: PreSAP tyrimas tokios pat vertinamosios baigties metu statistiškai reikšmingo rizikos padidėjimo neparodė.
Czech: Dlouhodobá kardiovaskulární toxicita u dětí vystavených celekoxibu nebyla hodnocena a není známo, zda je dlouhodobé riziko podobné riziku pozorovanému u dospělých vystavených celekoxibu nebo jiným COX-2 selektivním nebo neselektivním NSAID (viz bod 4.4, kardiovaskulární účinky).
Lithuanian: Celekoksibo ekspozicijos ilgalaikis kardiovaskulinis toksiškumas vaikams neįvertintas ir nežinoma, ar ilgalaikė rizika gali būti panaši į stebėtą celekoksibą ar kitokius selektyvius COX-2 inhibitorius ar neselektyvius NVNU vartojantiems suaugusiems žmonėms (apie kardiovaskulinį poveikį žr. 4.4 skyriuje).
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.
Lithuanian: Perinataliniais ir postnataliniais tyrimais su žiurkėmis nustatytas toksinis poveikis žiurkiukams.
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 136%.
Lithuanian: Gydymo celekoksbu metu, vidutinė CYP2D6 substrato dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėjo 136%.
Czech: Za tvorbu prostaglandinů je zodpovědná cyklooxygenáza.
Lithuanian: Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Czech: Vazba na bílkoviny činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a celekoxib se preferenčně neváže na erytrocyty.
Lithuanian: Maždaug 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, labiausiai celekoksibas jungiasi ne su eritrocitais.
Czech: Pfizer HCP Corporation Тел.
Lithuanian: Pfizer HCP Corporation
Czech: Ve studii interakcí neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu/ 35 mikrogramů ethinylestradiolu).
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, celekoksibas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai (1 mg noretisterono/35 mikrogramų etinilestradiolio).
Czech: V důsledku toho nemohou být četnosti těchto nežádoucích účinků spolehlivě určeny.
Lithuanian: Dėl to šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnio patikimai nustatyti neįmanoma.
Czech: Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Lithuanian: Derinti gydymą celekoksibu ir varfarinu bei kitais geriamaisiais antikoaguliantais reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9 jako rifampicin, karbamazepin a barbituráty může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Lithuanian: Kartu su celekoksibu vartojant CYP2C9 induktorių, pvz., rifampiciną, karbamazepiną ir barbitūratų, gali sumažėti celekoksibo koncentracija kraujo plazmoje.
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja vykstant ovuliacijai, implantacijai ir užsidarant arteriniam latakui, reguliuojant inkstų ir centrinės nervų sistemos veiklą (sužadinant karščiavimą, suvokiant skausmą ir pažinimo procese).
Czech: Souhrnné hodnoty tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 2,3% (21/933 subjektů) resp. 1,9% (12/628 subjektů).
Lithuanian: Šios jungtinės vertinamosios baigties bendras dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 2,3% (21 iš 933 asmenų) ir 1,9% (12 iš 628 asmenų).
Czech: primární alkohol, příslušná karboxylová kyselina a její glukuronid konjugát.
Lithuanian: pirminis alkoholis, atitinkanti karboksirūgštis ir šios rūgšties junginys su gliukuronidu.