FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Latvian: Simeprevīra kopējās drošuma īpašības pamato dati par 580 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju kopā ar ribavirīnu vai bez tā (2. fāzes klīniskā pētījumā HPC2002 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati) un 1486 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra vai placebo kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (2. fāzes klīniskajos pētījumos C205 un C206 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos C208, C216 un HPC3007 iegūtie apvienotie dati).
Czech: U 2 % pacientů léčených simeprevirem byly hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 3 a u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 4 (souhrnné studie fáze III).
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes bilirubīna līmeņa paaugstināšanos asinīs ziņots attiecīgi 2% un 0,3% ar simeprevīru ārstēto pacientu (apvienoti 3. fāzes pētījumi).
Czech: AUC omeprazolu 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolu 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolu nebyla hodnocena
Latvian: Omeprazols 40 mg omeprazola AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazola Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu.
Latvian: Paredzama lovastatīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās.
Czech: Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar divšķautņu asinszāli saturošiem preparātiem, jo vienlaicīgas lietošanas rezultātā var zust OLYSIO terapeitiskā ietekme.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v klinické studii fáze III u pacientů asijského původu v Číně a Jižní Koreji je srovnatelný s pacienty neasijského původu ze sloučených dat globálních studií fáze III, kromě zvýšené frekvence výskytu příhod se
Latvian: Kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lietota OLYSIO 150 mg drošuma raksturojums 3. fāzes pētījumā, kas veikts aziātu izcelsmes pacientiem Ķīnā un Dienvidkorejā, ir līdzīgs apkopotiem datiem par neaziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes populācijā visā pasaulē veiktos pētījumos, izņemot lielāku paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumu sastopamību (skatīt 8. tabulu).
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce (viz bod 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma pacientēm jālieto efektīva kontracepcija (skatīt
Czech: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Czech: Tabulka 10: Substituce aminokyselin vyskytující se během léčby v souhrnných studiích fáze II a III: pacienti, kteří nedosáhli SVR při dávce 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem
Latvian: Ārstēšanas laikā radušās aminoskābju substitūcijas apvienotos 2. un 3. fāzes pētījumos: pacienti, kuri nesasniedza SVR, lietojot 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Radušās aminoskābju substitūcijas NS3
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku OLYSIO a pacient to zaznamená během 12 hodin od obvyklé doby užití, má užít vynechanou dávku přípravku OLYSIO s jídlem co možná nejdříve a pak užít další dávku přípravku OLYSIO v pravidelnou naplánovanou dobu.
Latvian: pacientam jālieto izlaistā OLYSIO deva kopā ar uzturu pēc iespējas ātrāk un pēc tam jālieto nākamā OLYSIO deva ierastajā plānotajā laikā.
Czech: Ve studii HPC2002 byly fotosenzitivní reakce (souhrnný termín) hlášené u 7,1 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 5,6 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Latvian: Pētījumā HPC2002 par fotosensitivitātes reakcijām ziņoja 7,1% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 5,6% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
Czech: Tabulka 20 ukazuje četnost odpovědí na léčbu u již léčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1.
Latvian: 20. tabulā redzami atbildes reakcijas rādītāji iepriekš ārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi, kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā (pētījums HPC2002)
Czech: 6,01 log10 IU/ml; 37 % mělo cirhózu; 30 % mělo HCV genotypu 4a a 56 % HCV genotypu 4c nebo
Latvian: bija ciroze; 30% bija CHV 4.a genotipa infekcija; 56% bija CHV 4.c vai 4.d genotipa infekcija; 79%
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
Latvian: (Takrolims inhibē OATP1B1)
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podaným erythromycinem se nedoporučuje.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar sistēmiski lietotu eritromicīnu.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 mg simeprevīra.
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC2014 un HPC3021)
Czech: Dopad předchozí expozice simepreviru u pacientů, kteří nedosáhli SVR, na účinnost následných režimů léčby zahrnujících HCV NS3/4A PI nebyl stanoven.
Latvian: Iepriekšējas simeprevīra iedarbības ietekme uz turpmāku uz CHV NS3/4A PI balstītu shēmu efektivitāti pacientiem, kuri nesasniedz SVR,
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HIV
Latvian: HIV infekciju
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem byly fotosenzitivní reakce hlášeny u 4,7 % pacientů léčených simeprevirem oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar simeprevīru laikā par fotosensitivitātes reakcijām ziņots 4,7% ar simeprevīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,8% placebo saņēmušo pacientu (visas pakāpes; apvienoti 3. fāzes pētījumi).
Czech: Genotyp 1, pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1, dosud neléčení nebo s předchozí léčbou4, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy dosud neléčení pacienti nebo s předchozím relapsem bez cirhózy: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV3;
Latvian: 1. genotips, iepriekš neārstēti vai jau ārstēti pacienti, CHV/HIV-1 blakusinfekcija ar kompensētu cirozi vai bez cirozes iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti ar iepriekšēju recidīvu bez cirozes: 12 nedēļas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, pēc tam 12 vai 36 nedēļas peg-IFN-alfa + RBV3;
Czech: Tabulka 14: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy léčených 12 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem bez cirozes, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā (pētījums HPC2002)
Czech: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Latvian: SEDATĪVIE/ANKSIOLĪTISKIE LĪDZEKĻI Midazolāms
Czech: AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena
Latvian: 40 mg atorvastatīna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatīna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatīna Cmin nav pētīta 2-OH-atorvastatīna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑
Czech: Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem1 u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4
Latvian: Ieteicamais OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna1 kombinācijas lietošanas ilgums 1. vai 4. genotipa CHV gadījumā Pacientu populācija
Czech: HCV byla asi 2-3krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā (AUC) ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām novērotā.
Czech: SVR12 četnost pro vybrané podskupiny
Latvian: SVR12 biežums izvēlētām apakšgrupām Fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas
Czech: U přípravku OLYSIO, pokud se užívá spolu se sofosbuvirem, se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Latvian: Pēc OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ir iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
Latvian: Paredzama izmainīta simeprevīra koncentrācija plazmā.
Czech: Přítomnost Q80K při výchozím stavu s nižší četností SVR u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem pro HCV genotypu 1a (tabulky 19.
Latvian: Q80K esamība pētījuma sākumā bija saistīta ar sliktākiem SVR rādītājiem ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (19.,
Czech: Stupeň 3
Latvian: 3. fāze)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum odpovídající simeprevirum 150 miligramů.
Latvian: Katra kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 miligramiem simeprevīra.
Czech: HPC3018 fáze III, které zahrnovaly 472 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu (155, 286 a 31 pacientů se léčilo 8, 12 nebo 24 týdnů, v uvedeném pořadí), a 108 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem a ribavirinem (54 pacientů bylo léčeno vždy 12 nebo 24 týdnů).
Latvian: Simeprevīra un sofosbuvīra kombinācijas drošuma īpašības pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju un cirozi (vai bez tās) pamato 2. fāzes pētījumā HPC2002 un 3. fāzes pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati par iekļautajiem 472 pacientiem, kas saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju, nelietojot ribavirīnu (155, 286 un 31 pacients tika ārstēts attiecīgi 8, 12 vai 24 nedēļas), un 108 pacientiem, kas saņēma simeprevīra, sofosbuvīra un ribavirīna kombināciju (katrs no 54 pacientiem tika ārstēts 12 vai 24 nedēļas).
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je srovnatelný mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 a pacienty bez koinfekce HIV-1.
Latvian: Kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lietota simeprevīra drošuma profils ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju un bez tās, ir salīdzināms.
Czech: Střední výchozí počet buněk CD4+ u pacientů na HAART byl 561 x 106 buněk/ml (rozmezí: 275-1 407 x 106 buněk/ml).
Latvian: Mediānais sākotnējais CD4+ šūnu skaits pacientiem, kuri lietoja ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART, higly active antiretroviral therapy), bija 561 x 106 šūnas/ml
Czech: OLYSIO 150 mg tobolky simeprevirum
Latvian: OLYSIO 150 mg kapsulas simeprevirum
Czech: Genotyp 4, pacienti dosud neléčení nebo s předchozí léčbou4, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy pacienti dosud neléčení nebo s předchozím relapsem: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV3;
Latvian: 4. genotips, iepriekš neārstēti vai jau ārstēti4 pacienti ar kompensētu cirozi vai bez cirozes iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti ar iepriekšēju recidīvu: 12 nedēļas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, pēc tam 12 vai 36 nedēļas peg-IFN-alfa +
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. 16. janvārī
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Latvian: a. Šie ir provizoriskie dati.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Latvian: c. Datu kopsavilkums no abiem pētījumiem.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Latvian: Optimālās shēmas un ārstēšanas ilgums nav noteikts.
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Latvian: Pacientu populācija (Pētījuma numurs/nosaukums)
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Latvian: To parasti lieto kopā ar:
Czech: • Dalšími složkami jsou
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā neiestātos grūtniecība.
Czech: Telaprevir (TPV)
Latvian: Telaprevīrs (TPV)
Czech: Účinky na lékové koncentrace.
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju.
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat šādas zāles:
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Latvian: Vairums personu iepriekš nebija saņēmušas anti-CHV terapiju (81,3%).
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Latvian: Šie ir izpētes jeb 2. fāzes pētījumi.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Latvian: Astoņas personas (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Czech: Populace pacientů*
Latvian: Pacientu populācija*
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Latvian: 5 personām (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Latvian: Pārtrauciet ribavirīna lietošanu, ja:
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% personu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Czech: (ELECTRONb and PROTONb)
Latvian: (ELECTRONb un PROTONb)
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Latvian: c. Šajos divos pētījumos nevienam pacientam nebija cirozes.
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Latvian: Samaziniet ribavirīna devu līdz 600 mg/dienā, ja:
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Latvian: Aktīvais metabolīts veidojas hepatocītos un nav novērots plazmā.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i))
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460(i))
Czech: Samostatně není účinný.
Latvian: Atsevišķi tas nedarbojas.
Czech: (Udržovací terapie metadonem [30 až
Latvian: (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi jāvērtē piesardzīgi, jo personu skaits ir neliels un NVAR biežumu var ietekmēt pacientu izvēle.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas ((kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Latvian: Personām, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Czech: V klinických studiích
Latvian: Klīniskajos pētījumos
Czech: 130 mg/denně])
Latvian: 130 mg/dienā])
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Tyto testy se provádí, aby lékař mohl:
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, lai ārsts:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Czech: Rozsah absorpce sofosbuviru se zvýšil přibližně 1,8 násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Latvian: Sofosbuvīra uzsūkšanās pakāpe palielinājās aptuveni 1,8 reizes, kam bija neliela ietekme uz maksimālo koncentrāciju.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto Sovaldi.
Czech: Výsledek u pacientů bez
Latvian: Iznākums personām bez
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Czech: (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).
Czech: Těhotenství Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Latvian: Dati par sofosbuvīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība" ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 personas, kuras bija vecākas par 65 gadiem.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku ≥18 let a podstoupili transplantaci jater 6 až 150 měsíců před screeningem.
Latvian: Piemērotās personas bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Czech: (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Czech: Převládající (> 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākām personām visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku personu rezultātiem.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 personām.
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Latvian: Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā izdalot vīrusu no asinīm.
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Latvian: Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju.
Czech: • Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
Latvian: • Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Czech: Pacienti po transplantaci jater - studie 0126
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Czech: Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Czech: K reverzi substituce S282T k divokému typu došlo v průběhu následujících 8 týdnů a za 12 týdnů po léčbě ji již nebylo možné zjistit pomocí hlubokého sekvenování.
Latvian: Nākamo 8 nedēļu laikā S282T substitūcija mainījās uz savvaļas tipu, un 12 nedēļas pēc ārstēšanas to vairs nevarēja noteikt ar padziļinātās sekvencēšanas metodi.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Latvian: Katra pudele satur silīcija dioksīda granulu desikantu (žāvēšanas līdzeklis), kas jāuzglabā pudelē, lai pasargātu tabletes.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
Latvian: Apvalks Polivinilspirts (E1203)
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyla vyhodnocena u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pierādīta.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Latvian: Sovaldi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām bez sirds slimības
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu:
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi a jiné DAA používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Sovaldi un citu DAA, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.