FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
Bulgarian: Данните не показват ново понижение на чувствителността към моксифлоксацин и заявителят заключава, че податливостта на съответните видове е коректно отразена в точка 5.1 от КХП, без съществени тенденции или промени.
German: Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
Bulgarian: Жълтеница Хепатит (предимно холестатичен)
German: Griechenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Bulgarian: Pharmaceutical Co, Inc
German: Daher bilden diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeitigen Text ab.
Bulgarian: Ето защо тези КХП, данни върху опаковката и листовка могат да не съответстват задължително на настоящия текст.
German: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Група A)
German: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Bulgarian: 95, Marathonos Avenue
German: Es liegen keine Daten für stillende Frauen vor.
Bulgarian: Няма данни при жени с лактация и кърмачки.
German: [Moxifloxacin] 400 mg Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von:
Bulgarian: [Моксифлоксацин] 400 mg инфузионен разтвор е показан за лечение на:
German: In Bezug auf die Erreger atypischer Pneumonien müssen die Daten mit äußerster Vorsicht interpretiert werden.
Bulgarian: По отношение на патогените, свързани с атипична пневмония, данните трябва да се тълкуват изключително внимателно.
German: Da eine Reihe von Punkten noch nicht geklärt war, verabschiedete der CHMP eine Liste ausstehender Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden sollten.
Bulgarian: Тъй като редица въпроси остава да бъдат изяснени, СНМР приема списък на въпроси, на които заявителят трябва да посочи решение.
German: Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg.
Bulgarian: Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg.
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Bulgarian: Тези КХП, данни върху опаковката и листовка отговарят на версията, валидна по времето на решението на комисията.
German: Anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
German: Die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation schließt die Anwendung von Moxifloxacin zur Initialbehandlung der CAP nicht aus, sofern diese im Einklang mit den lokalen/regionalen/nationalen Leitlinien steht.
Bulgarian: Предложеното ограничено показание не изключва използването на моксифлоксацин за първоначално лечение на придобита в обществото пневмония, ако е в съответствие с местното/регионалното/националното ръководство.
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufriedenstellend nachgewiesen.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *Активността е добре доказана при клинични проучвания.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung; gleichmäßige Infusion über 60 Minuten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: За интравенозно приложение; непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути (вж. също точка 4.4).
German: Bei intravenöser Verabreichung (30 mg/kg über 15, 30 oder 60 Minuten) war bei Hunden das Ausmaß der QT-Verlängerung deutlich abhängig von der Infusionsgeschwindigkeit, d. h. je kürzer die Infusionsdauer, desto stärker wurde das QT-Intervall verlängert.
Bulgarian: След интравенозно приложение на моксифлоксацин на кучета (30 mg/kg, инфузиран за 15, 30 или 60 минути) степента на удължаване на QT интервала е била в ясна зависимост от скоростта на инфузия, т.е. колкото по-кратката е инфузията, толкова по-изразено е удължаването на QT интервала.
German: Farblose Glasflaschen (Typ 2) mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen.
Bulgarian: Бутилки от безцветно стъкло (тип 2) със запушалка от хлоробутилова гума.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
German: Alle UE, die Ausdruck einer Arrhythmie sein können, müssen berücksichtigt werden, und daher wurden die Bedenken bezüglich der Hepatotoxizität noch einmal aufgegriffen.
Bulgarian: Всички нежелани събития, които могат потенциално да отразяват аритмии, трябва да бъдат взети под внимание, и поради това опасенията, отнасящи се до хепатотоксичност, са повторени.
German: Octegra darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: Не приемайте Октегра, ако сте бременна или кърмите.
German: allergische Reaktionen
Bulgarian: Алергична реакция
German: Der CHMP einigte sich auf den aufzunehmenden Wortlaut und teilte diesen dem Antragsteller mit.
Bulgarian: СНМР се съгласява с текста и го съобщава на заявителя.
German: Ansteckungs- und Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten Risikofaktoren zu sein.
Bulgarian: Инфекциозните и възпалителните заболявания, възрастта и общото състояние на пациента изглежда са рискови фактори.
German: In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти преминават към перорално лечение в рамките на 4 дни (CAP) или 6 дни (cSSSI).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Bulgarian: Приета е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
German: - Dieses Arzneimittel enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium pro Dosis.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 787 mg (приблизително 34 mmol) натрий за доза.
German: Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Bulgarian: Този ефект може да повиши риска от камерни аритмии и по-специално torsade de pointes.
German: Prospektive Erfassungsstudien müssten sehr sorgfältig geplant werden, damit die erhobenen Daten von Jahr zu Jahr mit einiger Sicherheit verglichen werden können.
Bulgarian: Всяко бъдещо проучване, свързано с наблюдение, ще трябва да бъде много внимателно планирано, така че събираните от едната до следващата година данни да могат да бъдат сравнени с известна степен на сигурност, а предложението на заявителя не би изпълнило това изискване.
German: Wie alle Arzneimittel kann Octegra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани веднага да се свържат със своя лекар преди да продължат лечението, ако се появят кожни и/или лигавични реакции.
German: Reaktionen an der Injektions- und Infusionseinstichstelle
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузиране
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies.
Bulgarian: > 1 mg/l *Видово несвързаните гранични стойности са определени основно на базата на фармакокинетични/фармакодинамични данни и не зависят от MIC разпределението на определени видове.
German: Wie Octegra aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Октегра и какво съдържа опаковката
German: Daher ist es wichtig, dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln.
Bulgarian: Поради това е важно да се има пред вид тази диагноза при пациенти, които развиват тежка диария, по време на или след прекратяване приема на моксифлоксацин.
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Bulgarian: Средният апарентен тотален телесен клирънс след доза 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
German: Zusammenfassend vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen nicht übermäßig eindrucksvoll ist.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че ефикасността на моксифлоксацин в двете посочени показания не е прекалено впечатляваща.
German: Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
German: Aus der Tatsache, dass Moxifloxacin einem ausgeprägten Metabolismus unterliegt, ergaben sich Bedenken über das hepatotoxische Potenzial.
Bulgarian: Фактът, че моксифлоксацин претърпява значителен метаболизъм, води до загриженост по отношение на неговия хепатотоксичен потенциал.
German: - Octegra sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.
Bulgarian: - Октегра трябва да се поставя само интравенозно (във вената) и не трябва да се поставя в артерия;
German: Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollten die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди AAD или AAC, провежданото лечение с антибактериални продукти, включително моксифлоксацин, следва да се преустанови и незабавно да се вземат необходимите мерки.
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen, die der Antragsteller beantworten sollte.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси, на които заявителят следва да посочи решение.
German: Daher sollte Moxifloxacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
Bulgarian: Следователно при тези пациенти моксифлоксацин трябва да се използва внимателно.
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Bulgarian: Следва да се вземат пред вид официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални препарати.
German: Absorption und Bioverfügbarkeit
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
German: Bei über 15 000 Patienten in den klinischen Studien und über 90 000 Patienten in den Nachzulassungsstudien wurden keine TdP gemeldet, und die Häufigkeit unter der Behandlung auftretender schwerwiegender kardialer Ereignisse war ähnlich wie unter den Vergleichspräparaten.
Bulgarian: Не са докладвани TdPs при участващите над 15 000 пациенти в клинични проучвания и при над 90 000 пациенти в постмаркетингови проучвания и честотата на възникващите сериозни сърдечни събития, вследствие на терапията, е подобна на тази на контролното лекарство.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти с увредена чернодробна функция (вж. точка 4.3).
German: Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen.
Bulgarian: Едновременното приложение на глибенкламид и моксифлоксацин би могло теоретично да доведе до лека и преходна хипергликемия.
German: Moxifloxacin hemmt bakterielle Typ II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
Bulgarian: Моксифлоксацин подтиска бактериалните топоизомерази тип ІІ (DNA гираза и топоизомераза ІV), необходими за репликация, транскрипция и възстановяване на бактериалната ДНК.
German: Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
Bulgarian: Ако е необходимо дозировката на пероралния антикоагулант трябва да се коригира съответно.
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) und bei Patienten mit einem Transaminasen-Anstieg > 5fach des oberen Normwertes.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е противопоказан също при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази > 5кратно ULN.
German: Es gab zwar keinen eindeutigen Grund für eine Ablehnung der Indikation CAP, jedoch müssen nach Auffassung des CHMP die nicht unbedingt eindrucksvollen Daten gegen die Sicherheitsbedenken abgewogen werden.
Bulgarian: Тъй като няма ясни причини за отхвърляне на показание за придобита в обществото пневмония, CHMP счита, че не дотам впечатляващите данни трябва да се сравнят с опасенията за безопасността.
German: Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.
Bulgarian: Лекарства, потискащи перисталтиката, са противопоказани при пациенти с тежка диария.
German: Die toxikologischen Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass die Leber herausragendes Zielorgan für Moxifloxacin ist, und es wurden keine konkreten Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender hepatischer Ereignisse identifiziert.
Bulgarian: Токсикологичните експерименти не показват, че черният дроб е важен целеви орган за моксифлоксацин и не са идентифицирани специфични рискови фактори за тежки чернодробни събития.
German: 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen Infusion.
Bulgarian: 400 mg моксифлоксацин, един път дневно чрез интравенозна инфузия
German: In klinischen Phase I- und in-vitro-Studien wurden keine stoffwechselrelevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit anderen Wirkstoffen infolge Phase-I-Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom P-450-Enzymen beobachtet.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза I и in vitro проучвания не са наблюдавани метаболитни фармакокинетични взаимодействия с други лекарства, подложени на биотрансформация фаза I, с участието на цитохром Р450 ензими.
German: Diese Effekte wurden nach Gabe hoher Moxifloxacin-Dosen oder nach längerer Behandlung beobachtet.
Bulgarian: Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.
German: Die beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin).
Bulgarian: Наблюдаваните промени във фармакокинетиката на глибенкламид, обаче, не водят до промени в неговите фармакодинамични параметри (ниво на кръвната захар, инсулин).
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до
German: EUCAST klinische MHK-Grenzwerte für Moxifloxacin (31.01.2006): Spezies sensibel resistent
Bulgarian: EUCAST клинични MIC граници за моксифлоксацин (31.01.2006):
German: Octegra darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Bulgarian: Октегра не трябва да се инфузира едновременно с други лекарства.
German: Unter diesen Umständen ist es schwierig, abzuschätzen, ob die INR-Störungen (international normalised ratio) durch die Infektionskrankheit oder durch ihre Behandlung hervorgerufen werden.
Bulgarian: При тези обстоятелства е трудно да се определи дали инфекцията или терапията е причина за нарушението на INR (международно нормализирано съотношение).
German: Für weitere Hinweise siehe unten sowie Abschnitte 4.3 und 4.5.
Bulgarian: За повече информация вижте по-долу, а също точки 4.3 и 4.5.
German: Hyperlipidämie Hyperglykämie Hyperurikämie
Bulgarian: Хиперлипидемия Хипергликемия Хиперурикемия
German: Es sind Packungen mit 1 und 5 Flaschen erhältlich.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5 бутилки.
German: Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Benommenheit, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen.
Bulgarian: В същото време флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане на способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (напр. замайване, вж. точка 4.8) или остра и краткотрайна загуба на съзнание (синкоп, вж. точка 4.8).
German: Präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че малки количества моксифлоксацин се секретират в млякото.
German: Der Antragsteller präsentierte die Ergebnisse der zwei Studien und zog daraus den Schluss, dass das bakteriologische Ansprechen auf Moxifloxacin die Annahme eines klinischen Ansprechens unterstütze und dass die bakteriologischen Eradikationsraten unter Moxifloxacin gute Übereinstimmung zwischen den beiden Studien zeigten.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от двете проучвания и заключава, че бактериологичните отговори към моксифлоксацин са в подкрепа на клиничните отговори, както и че степените на бактериологично елиминиране за моксифлоксацин показват добра съгласуваност между двете проучвания.
German: Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне и/или разреждане.
German: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Bulgarian: Ставна болка, мускулна болка
German: Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände)
Bulgarian: Задух (включително астматични състояния)
German: Kopfschmerzen Benommenheit
Bulgarian: Главоболие Замайване
German: Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Octegra Filmtabletten umgestellt.
Bulgarian: Повечето пациенти с пневмония преминават на перорално лечение с Октегра таблетки в рамките на 4 дни.
German: Der Antragsteller präsentierte nochmals die Daten aus den gepoolten CAP-Studien und stellte fest, dass unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelreaktionen bei den mit Moxifloxacin behandelten Patienten etwas seltener auftraten.
Bulgarian: Заявителят отново представя данни за сборни проучвания за придобита в обществото пневмония, като посочва, че нежеланите събитията и лекарствени реакции са малко по-редки при пациенти, лекувани с моксифлоксацин.
German: Moxifloxacin wird schnell in den Extravasalraum verteilt.
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо в екстраваскуларното пространство.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octegra ist erforderlich
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Октегра
German: Der klinische Entwicklungsplan für cSSSI umfasste zwei kontrollierte Studien, die auch die Basis für die Zulassung darstellten.
Bulgarian: Планът за клинично развитие за усложнени инфекции на кожата и кожните структури се състои от две контролирани проучвания, които са основата за одобрението.
German: Bei Hunden ergaben hohe orale Dosen (> 60 mg/kg, die zu Plasmakonzentrationen ≥ 20 mg/l führten) Veränderungen im Elektroretinogramm und in Einzelfällen eine Atrophie der Retina.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози (≥ 60 mg/kg), водещи до плазмени концентрации ≥ 20 mg/l, водят до промени в електроретинограмата и в изолирани случаи до атрофия на ретината.
German: Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 24 - 53 ml/min, което предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху ефектите на моксифлоксацин върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit Schlafstörungen (überwiegend Insomnie) Zittern
Bulgarian: Обърканост и дезориентация Нарушения на съня (предимно безсъние) Тремор
German: Octegra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
Bulgarian: Не приемайте Октегра - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някои от останалите съставки (вижте точка 6.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
German: zur Behandlung der CAP (community acquired pneumonia - ambulant erworbenen Pneumonie) enthielt Daten von 550 mit Moxifloxacin behandelten Probanden aus zwei kontrollierten klinischen Studien; diese wurden später durch weitere 942 Probanden aus fünf zusätzlichen CAP-Studien ergänzt.
Bulgarian: Първото подаване на интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония през 2002 г. включва данни от 550 лекувани с моксифлоксацин пациенти от две контролирани клинични изпитвания, допълнени впоследствие с данни от още 942 пациенти от пет допълнителни проучвания за придобита в обществото пневмония.
German: Eine Vorsichtsmaßnahme wäre eine häufigere Kontrolle der Gerinnungsparameter.
Bulgarian: Предпазна мярка e по-честото мониториране на INR.
German: Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität.
Bulgarian: Проучвания обаче са показали, че при моксифлоксацин има помалък риск за индуциране на фоточувствителност.
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония е одобрен чрез процедура по взаимно признаване на два последователни етапа, през 2002 г. и 2004 г.
German: Octegra ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Октегра е за интравенозно приложение.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass es keine Unterschiede zwischen Moxifloxacin und dem Vergleichspräparat in Bezug auf die Gesamtzahl und Häufigkeit von Meldungen zu möglicherweise arzneimittelbedingten Leberstörungen gab.
Bulgarian: Заявителят заключава, че няма различия между моксифлоксацин и контролното лекарство при сравняването на общия брой и честота на докладите за чернодробни нарушения, вероятно свързани с лекарството.
German: Daher wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
Bulgarian: Следователно не е наблюдавано клинично значимо взаимодействие между глибенкламид и моксифлоксацин.
German: Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst.
Bulgarian: При съхранение при ниски температури може да се образува утайка, която се разтваря при стайна температура.
German: Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: При медицински показания, инфузионният разтвор може да се приложи чрез Т-образна система едновременно със съвместими инфузионни разтвори (вж. точка 6.6).
German: Reproduktionsstudien mit Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin plazentagängig ist.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията, проведени при плъхове, зайци и маймуни показват преминаване на моксифлоксацин през плацентата.
German: Enterococcus faecalis*
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Enterococcus faecalis*
German: Moxifloxacin unterliegt einer Phase-II-Biotransformation und wird renal (etwa 40 %) und biliär (ca. 60 %) unverändert und in Form einer Sulfo-Verbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) ausgeschieden.
Bulgarian: Моксифлоксацин е подложен на биотрансформация фаза II и се екскретира чрез бъбреците (около 40%) и жлъчката/фекалиите (около 60%) като непроменено лекарство, както и под формата на серно съединение (M1) и глюкуронид (M2).