FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účincích pioglitazonu na glykemii a vykazovaly statisticky významnou odlišnost od glibenklamidu.
English: The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Czech: Většina těchto epizod měla mírnou až střední intenzitu.
English: No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 12,5 mg alogliptinu zdravým subjektům byl distribuční objem během terminální fáze 417 l, což naznačuje, že léčivá látka je dobře distribuována do tkání.
English: The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Czech: Střední poločas eliminace ze séra u člověka pro nezměněný pioglitazon je 5 až 6 hodin a pro úhrn aktivních metabolitů činí 16 až 23 hodin.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Czech: Pozorované navýšení rizika fraktury u žen v tomto datovém souboru pro pioglitazon je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků užívání.
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a pioglitazonu v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku < 65 let.
English: (-infinity, -0.28)
Czech: (nekonečno; -0,28)
English: Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Czech: Interakce se substráty izoforem CYP 450 se tedy nepředpokládají a nebyly prokázány.
English: You can take this medicine with or without food.
Czech: Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Czech: Po vyloučení pacientů, u nichž byla expozice hodnoceného přípravku v době diagnózy rakoviny močového měchýře méně než jeden rok, zůstalo 7 případů (0,06 %) ve skupině léčené pioglitazonem a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
English: What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat Jak se přípravek Incresync užívá
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Czech: Kromě toho klinické údaje nenaznačují interakci s inhibitory nebo substráty pglykoproteinu.
English: Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo hypersenzitivita a alergické reakce není známo
English: Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Czech: Incresync není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
English: If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Czech: Hlášené případy edému byly obecně mírné až středně těžké a obvykle nevyžadovaly vysazení léčby.
English: Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Czech: Celková koncentrace pioglitazonu v séru zůstává nezměněna, ale zvyšuje se objem distribuce.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit relevantnost tumorigenních nálezů u samců potkana pro člověka.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala v minulosti infarkt myokardu a přibližně 20 % prodělalo cévní mozkovou příhodu.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Czech: Je potřeba zvážit současné sledování kontroly glykemie (viz bod 4.4).
English: Diabetic ketoacidosis
Czech: • Diabetická ketoacidóza
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Czech: Alogliptin nepodléhá extenzivnímu metabolizmu, 60 až 70 % dávky je vylučováno močí jako nezměněná léčivá látka.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Czech: V rámci klinických studií užívali pacienti pioglitazon v dávkách vyšších, než je nejvyšší doporučená dávka 45 mg denně.
English: The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
Czech: Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů Incresync (viz bod 4.8).
English: Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu vedly ke snížení tělesné hmotnosti potomstva a způsobily několik vývojových účinků považovaných za sekundární k nízké tělesné hmotnosti.
English: Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Czech: Interakce s inhibitory CYP se tedy nepředpokládají a nebyly pozorovány.
English: Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Czech: Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
English: Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu nebyly teratogenní, ale vyvolaly mateřskou toxicitu a byly spojeny se zpožděnou a/nebo nedostatečnou osifikací kostí a sníženou tělesnou hmotností plodu.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Czech: Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
English: Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Czech: Studie prováděné na laktujících samicích potkanů naznačují, že se alogliptin vylučuje do mléka.
English: Cardiovascular Safety
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Czech: V důsledku zvýšené aktivity inzulínu může vést léčba pioglitazonem u pacientek se syndromem polycystických ovarií k obnovení ovulace.
English: Frequency of adverse reactions Alogliptin Pioglitazone Incresync
Czech: Četnost nežádoucích účinků Alogliptin Pioglitazon Incresync
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
English: No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostřední následkem klinického použití pioglitazonu.
English: - alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
Czech: - alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4).
English: The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Czech: (S)-enanciomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
English: No effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku kterékoli ze složek.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat..
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste ho v minulosti měl(a).
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start pioglitazone therapy with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Czech: Při léčbě pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro rozvoj městnavého srdečního selhání (např. předcházející infarkt myokardu, symptomatické onemocnění koronární artérie nebo vyšší věk), musí lékař zahájit léčbu pioglitazonem nejnižší dostupnou dávkou a tuto dávku pak postupně zvyšovat.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a vývoj potomstva.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Czech: Interakce s látkami metabolizovanými těmito enzymy, např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkových kanálů a inhibitory reduktázy HMGCoA, se nepředpokládají.
English: The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Incresync u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
English: - pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
Czech: - pioglitazon patří do skupiny léčivých látek nazývaných thiazolidindiony.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
English: In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
English: You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Czech: Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Czech: Průměrná renální clearance alogliptinu (170 ml/min) byla vyšší než průměrná předpokládaná rychlost glomerulární filtrace (přibližně 120 ml/min), což naznačuje určité aktivní vylučování ledvinami.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Czech: Pokud dojde během léčby ke zvýšení hladin ALT na 3násobek horní hranice normy, je potřeba co nejdříve znovu zkontrolovat hladiny jaterních enzymů.
English: See leaflet for further information.
Czech: Viz příbalová informace pro bližší údaje.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta-cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Czech: Analýza HOMA prokázala, že pioglitazon zlepšuje funkci beta-buněk a zvyšuje citlivost na inzulín.
English: • The Prescriber Guide
Czech: • Návod k preskripci
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
Czech: S ohledem na rizika spojená s věkem (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání spojené s pioglitazonovou složkou) je potřeba před i během léčby přípravkem Incresync u starších pacientů pečlivě zvážit poměr výhod a rizik.
English: What Incresync is Incresync contains two different medicines called alogliptin and pioglitazone in one tablet:
Czech: Co je Incresync Incresync obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané alogliptin a pioglitazon v jedné tabletě:
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Czech: Acidifikace dietou se četnost výskytu tumorů výrazně snížila, ale jejich výskyt neodstranila.
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Czech: Pioglitazon prochází rozsáhlou metabolizací v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
English: Incresync should be taken once daily with or without food.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje přes aktivaci specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), což vede u zvířat ke zvýšené inzulínové senzitivitě jaterních buněk, tukových buněk a buněk kosterních svalů.
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Czech: Pioglitazon může způsobit zadržování tekutin v těle, které může vést k exacerbaci nebo urychlení srdečního selhání.
English: Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alogliptin, pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti časté zvýšená hladina alaninaminotransferázy není známo
English: This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Czech: To naznačuje, že neexistuje žádná časová závislost v kinetice alogliptinu po podání více dávek.
English: In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Czech: Navíc lze přípravek Incresync použít k náhradě jednosložkových tablet alogliptinu a pioglitazonu u dospělých pacientů ve věku od 18 let s diabetes mellitus 2. typu, kteří již jsou touto kombinací léčeni.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat u pacienta s léčbou přípravkem Incresync, je třeba provést na základě klinického posouzení aktuálních laboratorních výsledků.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány napříč druhy zvířat pro plazmatické koncentrace menší nebo rovné 4násobku klinické expozice.
English: Slight changes in cell counts may show up in blood tests.
Czech: Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek.
English: In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Czech: V případě hypoglykemie lze zvážit snížení dávky thiazolidindionu nebo metforminu.
English: In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 312 pacientů léčených alogliptinem/pioglitazonem ve věku ≥ 65 let.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Czech: Pokud máte diabetickou dietu, pokračujte v jejím dodržování i během užívání přípravku Incresync.
English: No information is available on pioglitazone and alogliptin use in dialysed patients and, therefore, co-administered alogliptin plus pioglitazone should not be used in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o používání pioglitazonu a alogliptinu u pacientů na dialýze, a proto souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu nemá být u těchto pacientů používáno (viz body 4.2 a 5.2).
English: In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon trvale poskytoval statisticky významné snížení poměru albumin/kreatinin oproti výchozímu stavu.
English: Not known: - Visual disturbances (caused by a condition called macular oedema).
Czech: • Poruchy vidění (způsobené stavem nazývaným makulární edém)
English: Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2).
Czech: Alogliptin je primárně vylučován nezměněný v moči a metabolizmus enzymatickým systémem cytochromu (CYP) P450 je zanedbatelný (viz bod 5.2).
English: Incresync should not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Incresync by neměl být používán v těhotenství.
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
Czech: Následující údaje jsou poznatky ze studií provedených s alogliptinem nebo pioglitazonem samostatně.
English: Incresync is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Czech: Incresync se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem (cukrovkou) 2. typu.
English: Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Czech: Incresync se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tabletách.
English: Studies in animal models of diabetes showed that concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone produced both additive and synergistic improvements in glycaemic control, increased pancreatic insulin content and normalised pancreatic beta-cell distribution.
Czech: Studie na zvířecích modelech diabetu prokázaly, že souběžná léčba alogliptinem a pioglitazonem přinesla aditivní i synergistické zlepšení kontroly glykemie, zvýšení pankreatického inzulínu a normalizovanou distribuci pankreatických beta-buněk.
English: Total and peak exposure to alogliptin increased proportionately across single doses of 6.25 mg up to 100 mg alogliptin (covering the therapeutic dose range).
Czech: Celková i maximální expozice alogliptinu proporcionálně narůstala napříč jednorázovými dávkami od 6,25 mg do 100 mg alogliptinu (pokrývá terapeutický rozsah dávek).
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé absorpci pioglitazonu a maximálních koncentrací nezměněného pioglitazonu v séru je obvykle dosaženo 2 hodiny po podání.
English: Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Czech: S kombinací látek obsažených v přípravku Incresync byly provedeny studie na zvířatech v trvání až 13 týdnů.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use alogliptin/pioglitazone.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává, že budou alogliptin/pioglitazon předepisovat/používat.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients.
Czech: Kontrola hodnot jaterních enzymů musí být před zahájením léčby provedena u všech pacientů.
English: Incresync is indicated as a second or third line treatment in adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Czech: Incresync je indikován jako druhá nebo třetí linie léčby dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let:
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Czech: Je potřeba zvážit úpravu dávky pioglitazonu v rámci doporučeného dávkování nebo změny v léčbě diabetu (viz bod 4.5).
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Czech: U zvířat bylo možné detekovat v moči i ve stolici jen malé množství nezměněného pioglitazonu.
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Czech: Zhoršení vidění bylo hlášeno zejména na začátku léčby a má souvislost se změnami hladiny glukózy v krvi následkem krátkodobé změny turgoru a indexu lomu čočky, jak bylo pozorováno u jiných typů hypoglykemické léčby.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon or metformin.
Czech: Studie zaměřené na interakce prokázaly, že pioglitazon nemá relevantní vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu nebo metforminu.
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in overdose.
Czech: Hemodialýza má tedy při předávkování malý klinický přínos.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Czech: Pacientům v pokročilém věku by však kvůli možnému poklesu ledvinných funkcí v této věkové skupině měla být podávána konzervativní dávka alogliptinu.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Czech: Ačkoli studie selhala z hlediska primárních cílových parametrů, což byly kombinace případů mortality z jakýchkoli příčin, nefatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, akutního koronárního syndromu, velká amputace dolních končetin, koronární revaskularizace a revaskularizace nohy, výsledky naznačují, že z dlouhodobého hlediska neexistují žádné obavy ohledně používání pioglitazonu ve vztahu ke stavu kardiovaskulárního systému.