FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Otezla.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Otezla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Voor zowel de voordelen bij psoriasis als bij artritis psoriatica werd aangetoond dat deze voordelen aanhielden wanneer de behandeling werd verlengd (tot respectievelijk 32 en 52 weken).
Estonian: Nii psoriaasi kui ka psoriaatilise artriidi ravis tõestati kasulikkuse püsimine ravi pikendamisel (vastavalt 32 ja 52 nädalale).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde na 16 weken.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kellel tekkis 16 nädala järel ravivastus.
Dutch: Otezla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Estonian: Otezla on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigustega täiskasvanute raviks:
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 10 mg op dag 1, die gedurende een week geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags 30 mg. Aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten lagere doses worden gegeven.
Estonian: Ravi alustatakse 10 mg annusega 1. päeval ja seda suurendatakse järk-järgult nädala jooksul soovitatud annuseni 30 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Hoe werkt Otezla?
Estonian: Kuidas Otezla toimib?
Dutch: Patiënten die al andere zogenaamde ‘laagmoleculaire DMARD's' gebruikten, zoals het geneesmiddel methotrexaat, gingen tijdens het onderzoek door met deze behandeling.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtsid muid väikesemolekulilisi DMARD-ravimeid, nt metotreksaati, jätkasid seda ravi ka uuringu ajal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Otezla veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Otezla omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Het Comité was daarom van oordeel dat het middel nuttig was als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die niet reageren op de eerstelijnsbehandelingen of deze niet kunnen gebruiken.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit seepärast kasulikuks teise valiku ravina patsientidel, kellele esimese valiku ravi ei mõju või ei sobi.
Dutch: De werkzame stof in Otezla, apremilast, blokkeert de werking van het enzym in cellen fosfodiesterase 4 (PDE4).
Estonian: Otezla toimeaine apremilast blokeerib ensüümi fosfodiesteraas-4 (PDE4) rakusisese toime.
Dutch: De respons op behandeling werd gedefinieerd als patiënten bij wie de symptoomscore PASI-75 (Psoriasis Area Severity Index) met 75% of meer was afgenomen.
Estonian: Ravivastus määratleti nende patsientide osakaaluna, kelle psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi (Psoriasis Area Severity Index, PASI-75) punktisumma vähenes vähemalt 75% võrra.
Dutch: Hoe wordt Otezla gebruikt?
Estonian: Kuidas Otezlat kasutatakse?
Dutch: Hoewel het geneesmiddel niet was vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, en er voor artritis psoriatica geen aanwijzingen uit röntgenonderzoek voor een effect op de verergering van de ziekte beschikbaar waren, is het middel door de meestal lichte of matige bijwerkingen en doordat het via de mond kan worden ingenomen beter aanvaardbaar voor patiënten.
Estonian: Kuigi ravimit ei võrreldud muu heakskiidetud raviga ja psoriaatilise artriidi ravis puudusid haiguse kulule avalduvat toimet tõendavad röntgenipildid, võivad enamasti kerged või mõõdukad kõrvalnähud ja ravimi suukaudne võtmine muuta ravimi patsientidele vastuvõetavamaks.
Dutch: • matige tot ernstige plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Estonian: • Mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verbetering met 20% van een score waarbij symptomen zoals pijnlijke en gezwollen gewrichten (ACR20) werden gemeten na 16 weken behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selliseid sümptomeid nagu puutetundlikud ja turses liigesed mõõtva punktisumma (ACR20) 20% paranemine 16-nädalase ravi järel.
Dutch: Met betrekking tot artritis psoriatica is Otezla vergeleken met placebo in drie hoofdonderzoeken met 1 493 patiënten met actieve ziekte ondanks eerdere behandeling.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravis on Otezlat võrreldud platseeboga kolmes põhiuuringus, kus osales 1493 patsienti, kellel oli varasemast ravist olenemata aktiivne haigus.
Dutch: Wat is Otezla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Otezla ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: • actieve arthritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten bij psoriasis) bij patiënten die geen andere behandelingen met DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs, ziektebeloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma) kunnen gebruiken of daar niet goed genoeg op hebben gereageerd.
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik) patsientidel, kellel ei ole ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) mõjunud või kes neid ravimeid kasutada ei saa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Otezla te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Otezla võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Met betrekking tot psoriasis is Otezla onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 257 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis, waarbij behandeling met Otezla werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Otezlat on psoriaasi ravis uuritud kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1257 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti ja kus Otezla-ravi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Otezla in?
Estonian: Mis riskid Otezlaga kaasnevad?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Otezla (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel zoals diarree en misselijkheid.
Estonian: Otezla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on mõju seedeelundkonnale, nt kõhulahtisus ja iiveldus.
Dutch: Zowel bij patiënten die alleen Otezla gebruikten als bij patiënten die ook andere DMARD's gebruikten, werden voordelen gezien.
Estonian: Kasulikkus tõestati nii ainult Otezlat võtnud patsientidel kui ka muid DMARD-ravimeid võtnud patsientidel.
Dutch: Door PDE4 te blokkeren, verlaagt apremilast de spiegel van deze cytokinen in het lichaam en vermindert zo de ontsteking en andere symptomen van psoriasis en artritis psoriatica.
Estonian: PDE4 toimet blokeerides vähendab apremilast tsütokiinide sisaldust organismis ning vähendab seetõttu põletikku ja muid psoriaasi ja psoriaatilise artriidi sümptomeid.
Dutch: Van de patiënten die in deze twee onderzoeken Otezla kregen, reageerde 33% (168 van de 562) en 29% (79 van de 274) op de behandeling.
Estonian: Kummaski uuringus oli ravivastusega patsiente Otezla uuringurühmas 33% (168 patsienti 562st) ja 29% (79 patsienti 274st) ning platseeborühmas 5% (15 patsienti 282st) ja 6% (8 patsienti 137st).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat bij psoriasis en artritis psoriatica voordelen zijn aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et kasulikkus psoriaasi ja psoriaatilise artriidi ravis on tõendatud.
Dutch: Welke voordelen bleek Otezla tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Otezla kasulikkus?
Dutch: De andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en hoofdpijn of spanningshoofdpijn.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus) ja peavalud või pingepeavalud.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd op andere systemische (op het hele lichaam inwerkende) behandelingen voor psoriasis, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) of deze niet kunnen gebruiken.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole mõjunud teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) psoriaasiravimid, sh tsüklosporiin, metotreksaat ja PUVA (psoraleen ja ultraviolett-A kiirgus) või kes neid ravimeid kasutada ei saa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Otezla.
Estonian: See on ravimi Otezla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Dit werd bereikt bij tussen 32 en 41% van de patiënten die de goedgekeurde dosis Otezla in de drie onderzoeken kregen, tegen 18 tot 19% die placebo kregen.
Estonian: Selle saavutanud patsiente oli kolmes uuringus Otezla soovitatavat annust võtnud patsientidest 32-41% ja platseeborühmas 18-19%.
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij het induceren van de productie van boodschappermoleculen (messengers) in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) genaamd cytokinen, die zijn betrokken bij de ontsteking en andere processen die psoriasis en artritis psoriatica veroorzaken.
Estonian: See ensüüm aitab tekitada immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsaineid tsütokiine, mis on seotud põletiku ning muude psoriaasi ja psoriaatilist artriiti põhjustavate protsessidega.
Dutch: Otezla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis of artritis psoriatica.
Estonian: Otezla on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama ainult psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt een geneesmiddel met een verbinding genaamd ‘psoraleen' krijgt toegediend en daarna wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Estonian: PUVA on ravimeetod, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist ühendit psoraleeni sisaldavat ravimit.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Otezla.
Estonian: Kui vajate Otezla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Otezla.
Estonian: Otezla kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Otezla.
Estonian: Kui vajate Otezlaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: 450 IE/0,75 ml Oplossing voor injectie
Estonian: 450 RÜ/0,75 ml Süstelahus Subkutaanne kolbampull (klaas)
Dutch: De juiste behandeling van uw aandoening vereist echter een nauwe en constante samenwerking met uw arts.
Estonian: Teie seisundi korralik ravi nõuab siiski lähedast ja pidevat koostööd teie arstiga.
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05) voor alle genoemde criteria.
Estonian: Erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (p < 0,05) kõikide loetletud kriteeriumide korral.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai 2018
Dutch: Urinair FSH (n = 116)
Estonian: uriini FSH (n = 116)
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt doorgaans elke dag gegeven.
Estonian: • Seda ravimit manustatakse tavaliselt iga päev.
Dutch: Elke patroon mag alleen door een enkele patiënt worden gebruikt.
Estonian: Iga kolbampull on ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
Dutch: • De dosis kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie.
Estonian: • Annust võib suurendada sõltuvalt teie ravivastusest.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (IE).
Estonian: Allpool kirjeldatud annused on esitatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Dutch: • uw gewicht snel toeneemt,
Estonian: • võtate kaalus ruttu juurde;
Dutch: • U bent een man met: - onbehandelbare testikelinsufficiëntie.
Estonian: • kui te olete mees, kellel on: - ravimatu testikulaarpuudulikkus.
Dutch: • Uw astma kan verergeren.
Estonian: • teie astma võib süveneda.
Dutch: Aangezien de multidosispatroon bedoeld is voor meerdere injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van het geneesmiddel te voorkomen.
Estonian: Kuna mitmeannuseline kolbampull on ette nähtud kasutamiseks mitme süstimise puhul, tuleb patsientidele anda selged juhised, et vältida ravimi väärkasutamist.
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
Estonian: • teadmata põhjustega günekoloogilised verejooksud;
Dutch: Dit geneesmiddel werkt meestal niet als u dit probleem heeft.
Estonian: See ravim sellise probleemi puhul tavaliselt ei toimi.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken en hoe vaak.
Estonian: Arst otsustab, kui palju ja kui sageli te ravimit manustate.
Dutch: zoals:
Estonian: näiteks:
Dutch: Exacerbatie of verergering van astma
Estonian: Astma süvenemine või ägenemine
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 °C).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Edaspidi kasutatavad esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Vervolgens wordt dan Ovaleap gegeven, ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling met de agonist.
Estonian: Seejärel manustatakse Ovaleap'i umbes 2 nädalat pärast agonist-ravi alustamist.
Dutch: • U gebruikt deze twee geneesmiddelen gedurende maximaal 5 weken elke dag.
Estonian: • Neid kahte ravimit kasutate iga päev kuni 5 nädalat.
Dutch: • u ademhalingsproblemen heeft.
Estonian: • teil on hingamisraskused.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Estonian: Esimene süst tuleb teha meediku otsese järelevalve all.
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,8-7,2.
Estonian: Lahuse pH on 6,8…7,2.
Dutch: FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de voortplanting en de vruchtbaarheid van mensen.
Estonian: FSH on gonadotropiin, teatud tüüpi hormoon, mis mängib olulist rolli inimese viljakuses ja paljunemises.
Dutch: Trombo-embolie (zowel in verband met als afzonderlijk van OHSS)
Estonian: Trombemboolia (nii seoses OHSS-iga kui ka sellest sõltumatult)
Dutch: Lichte tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en shock
Estonian: Kerged kuni rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid ja šokk
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zowel zwangerschap zelf als OHSS ook een toename van het risico op tromboembolische voorvallen met zich meebrengen.
Estonian: Sealjuures tuleb silmas pidada, et ka rasedus ja OHSS ise kujutavad endast trombembooliliste nähtude riskifaktorit.
Dutch: U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Estonian: Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta selle ravimi õigeid annuseid õigel ajal.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de vruchtbaarheid van u en uw partner worden beoordeeld door een arts met ervaring in de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen.
Estonian: Enne ravi alustamist peab teie ja teie partneri viljakust hindama arst, kellel on kogemusi fertiilsushäirete ravimisel.
Dutch: Overleg met uw arts zodra u erachter komt dat u een dosis bent vergeten.
Estonian: Võtke oma arstiga ühendust niipea, kui unustamist märkate.
Dutch: Als u het geneesmiddel zelf toedient, lees dan de ‘Instructies voor gebruik' van de pen zorgvuldig door en volg deze op.
Estonian: Kui manustate ravimit endale ise, lugege pen-süstli kasutusjuhend hoolikalt läbi ja järgige seda.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Estonian: Süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või ei ole selge.
Dutch: Dit is een aandoening die van ouders op kinderen kan worden overgedragen, en waarbij porfyrines (bepaalde organische verbindingen) niet kunnen worden afgebroken.
Estonian: See on seisund, mis võib vanematelt lastele kanduda ja see tähendab, et te ei suuda lõhustada porfüriine (orgaanilised ühendid).
Dutch: Licht of matig OHSS is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
Estonian: Sageli on teatatud kergest või mõõdukast OHSS-ist ning seda tuleks pidada stimulatsiooniprotseduuri vahetuks riskiks.
Dutch: Alle hierboven vermelde sterktes bevatten de andere stoffen.
Estonian: Kõik ülalloetletud tugevused sisaldavad teisi koostisosi.
Dutch: Patiënten dienen vóór de behandeling te worden ingelicht omtrent het risico op meerlinggeboortes.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist informeerida mitmike sündimise võimalusest.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 450 IE.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 450 RÜ.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld.
Estonian: Tühje kolbampulle ei tohi täita.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer 7 tot 10 dagen na de behandeling.
Estonian: Kõige sagedamini tekib see pärast hormoonravi katkestamist ja jõuab ravijärgselt maksimaalse tasemeni ligikaudu seitsme kuni kümne päeva pärast.
Dutch: Om de traceerbaarheid van het biologische geneesmiddel te verbeteren, moeten zowel de handelsnaam als het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk in het medisch dossier van de patiënt worden genoteerd.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavtuse parandamiseks tuleb manustatava ravimpreparaadi kaubanimi ja partii number selgelt patsiendi toimikusse märkida.
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is doorgaans niet hoger dan 225 IE.
Estonian: • Selle ravimi maksimaalne ööpäevane annus ei ole tavaliselt suurem kui 225 RÜ.
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Estonian: Ülalmainitud sümptomite esinemisel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotropinen, ATC-code: G03GA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid, ATCkood: G03GA05.
Dutch: Indien na afloop van deze periode de patiënt nog geen respons heeft, dan kan de combinatietherapie worden voortgezet.
Estonian: Kui nimetatud perioodi jooksul ei ole patsiendil ravitulemused ilmnenud, võib kombinatsioonravi jätkata.
Dutch: Ovaleap is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Estonian: Ovaleap on ette nähtud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Dutch: Daarom wordt het geschikt geacht een lagere totale dosis follitropine-alfa te geven dan normaal gebruikt wordt voor urinair FSH, niet alleen om de follikelontwikkeling te optimaliseren, maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te minimaliseren (zie rubriek 5.1).
Estonian: Seetõttu peetakse sobivaks manustada alfafollitropiini väiksemat koguannust kui uriini-FSH korral tavaliselt kasutatav annus, mitte ainult folliikulite arengu optimeerimiseks, vaid samuti ebasoovitava munasarjade hüperstimulatsiooni riski vähendamiseks (vt lõik 5.1).
Dutch: Zelf-toediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
Estonian: Ise tohivad manustada vaid hästi motiveeritud, piisavalt koolitatud patsiendid, kes saavad vajadusel meedikult nõu küsida.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind (d.w.z. ‘meerlingzwangerschap', meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (st mitmikrasedus, tavaliselt kaksikud).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine-alfa, FSH of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine alfafollitropiini, FHS või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Dutch: Injectienaalden (roestvrij staal; 0,33 mm x 12 mm; 29 G x 0,5 inch).
Estonian: Süstlanõelad (roostevabast terasest; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x½").
Dutch: • Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus.
Estonian: • Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage selle ravimi manustamist menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel is 150 IE, samen met hCG.
Estonian: • Selle ravimi tavaline annus on 150 RÜ koos hCG-ga.
Dutch: Dit kan samenhangen met een meervoudige zwangerschap of met kenmerken van de ouder, zoals de leeftijd van de moeder en spermakenmerken.
Estonian: See võib olla seotud mitmikrasedustega või lapsevanema omadustega, nt ema vanuse ja sperma omadustega.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u stoppen met uw injectie met Ovaleap en onmiddellijk medische hulp inroepen.
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb seda tüüpi reaktsioon, tuleb Ovaleap'i süstimine peatada ja viivitamatult arstiabi otsida.
Dutch: Gegevens die afkomstig zijn van een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) duiden erop dat follitropine-alfa niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Estonian: Piiratud arvu raseduste põhjal saadud andmed (vähem kui 300 raseduse andmed) näitavad, et alfafollitropiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Dutch: Indien na 4 weken behandeling onvoldoende respons waarneembaar is, dan dient deze cyclus te worden afgebroken; de patiënt dient dan verder te worden onderzocht, waarna zij de behandeling kan herstarten met een hogere aanvangsdosis dan die van de afgebroken cyclus.
Estonian: Kui patsiendil tekkinud reaktsioon ei ole 4-nädalase ravi tulemusel piisav, tuleb ravikuur katkestada ning patsienti uuesti hinnata, mille järgselt võib ta alustada järgmisel korral ravi suurema annusega, kui ebaõnnestunud tsükli puhul.
Dutch: Follitropine-alfa is een krachtig gonadotroop middel dat lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken en enkel gebruikt mag worden door artsen die zeer goed op de hoogte zijn van problemen van onvruchtbaarheid en hun behandeling.
Estonian: Alfafollitropiin on tugevatoimeline gonadotroopne preparaat, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvaltoimeid ning seda tohivad kasutada ainult arstid, kes tunnevad põhjalikult viljatusprobleeme ja nende ravi.