FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
French: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratorios Hipra, S.A.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection.
French: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisat pour suspension injectable.
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection for cattle.
French: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisat pour suspension injectable pour bovins.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 5 AND 25 DOSES
French: ÉTUI CARTONNÉ : 5 ET 25 DOSES DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 30 DOSES LYOPHILISATE
French: ÉTUI CARTONNÉ : 30 DOSES DE LYOPHILISAT DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: Abbreviations: gE-: deleted glycoprotein E; tk-: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose Solvent:
French: DICC : dose infectieuse sur culture cellulaire Solvant :
English: The patients were followed up for an average of 14.5 months.
French: Les patients ont été suivis en moyenne pendant 14,5 mois.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient on 25 February 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efient, le 25 février 2009.
English: It is available as tablets (5 and 10 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Efient is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Efient est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
French: Les patients sous Efient doivent également prendre de l'aspirine comme leur ont prescrit leurs médecins.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efient.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efient.
English: It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Efient associé à de l'aspirine pendant une durée allant jusqu'à un an.
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
French: Ces matériels contiendront des informations sur la manière de prescrire le médicament sans risque et rappelleront aux médecins que le médicament n'est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Efient?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Efient?
English: The use of Efient is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
French: Efient n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans, à moins que le médecin ait attentivement évalué ses bénéfices et ses risques et juge le traitement par Efient nécessaire.
English: At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
French: À la fin de l'étude, 9 % des patients qui prenaient Efient étaient décédés de causes cardiovasculaires ou avaient eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale (643 sur 6 813) contre 11 % des patients ayant pris clopidogrel (781 sur 6 795).
English: In addition, the company that markets Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
French: De plus, la société qui fabrique Efient s'assurera que dans tous les États membres des matériels de formation soient mis à la disposition des médecins qui traiteront des patients avec ce médicament.
English: What benefit has Efient shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Efient au cours des études?
English: Why has Efient been approved?
French: Pourquoi Efient a-t-il été approuvé?
English: Other information about Efient
French: Autres informations relatives à Efient:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Effient, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
French: Efient est un médicament contenant le principe actif prasugrel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Efient.
English: The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Efient.
English: In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
French: Dans ce cas, la dose quotidienne de 5-mg est alors utilisée, après une dose initiale de 60-mg.
English: The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
French: L'étude incluait près de 14 000 adultes présentant un syndrome coronaire aigu, qui allaient subir une intervention coronaire percutanée.
English: Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
French: Le prasugrel empêche l'agrégation plaquettaire en bloquant la liaison d'une substance appelée ADP à un récepteur présent à leur surface.
English: What is the risk associated with Efient?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Efient?
English: In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
French: Dans une étude principale, Efient, administré en dose initiale de 60-mg suivie de doses «d'entretien» de 10-mg, a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation plaquettaire), les deux médicaments ayant été pris en association avec de l'aspirine.
English: Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
French: Efient s'est avéré plus efficace que le clopidogrel en ce qui concerne la réduction du nombre total de décès cardiovasculaires, de crises cardiaques ou d'attaques cérébrales.
English: The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif d'Efient, le prasugrel, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre total de décès cardiovasculaires (décès dus à des problèmes de cœur et de vaisseaux sanguins), de crises cardiaques ou d'attaques cérébrales.
English: Efient must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
French: Efient ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une maladie entraînant des saignements excessifs, qui ont eu une attaque cérébrale ou un accident ischémique transitoire (une réduction temporaire de l'irrigation sanguine dans une partie du cerveau) ou qui ont de graves problèmes de foie.
English: It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
French: Il inclut l'angor instable (douleurs thoraciques sévères) et la crise cardiaque.
English: The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Efient sont supérieurs à ses risques, lorsqu'il est administré en association avec de l'aspirine, pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu traités par une intervention coronaire percutanée primaire ou retardée.
English: This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
French: Le traitement par Effient commence par une dose de 60-mg. Celle-ci est suivie d'une dose de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients d'un poids inférieur à 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour.
English: Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
French: Le syndrome coronaire aigu est un groupe d'affections dans lesquelles le sang des vaisseaux alimentant le cœur est interrompu, de sorte que le tissu cardiaque ne peut pas fonctionner correctement ou meurt.
English: The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Efient (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), hématome (accumulation de sang sous la peau ou dans un muscle), épistaxis (saignement du nez), hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac ou l'intestin), éruption cutanée, hématurie (sang dans les urines), saignement et hématome au niveau du point d'injection et contusions.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
French: Le sang coagule sous l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agglutinent (agrégation).
English: How is Efient used?
French: Comment Efient est-il utilisé?
English: The full EPAR for Efient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Efient est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Efient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
French: Efient est pris en association avec de l'aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui sont traités par une intervention coronaire percutanée.
English: For the full list of all side effects reported with Efient, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Efient, voir la notice.
English: What is Efient?
French: Qu'est-ce qu'Efient?
English: What is Efient used for?
French: Dans quel cas Efient est-il utilisé?
English: How does Efient work?
French: Comment Efient agit-il?
English: How has Efient been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Efient?
English: These changes were reversible.
French: Ces modifications étaient réversibles.
English: The cycles are repeated.
French: Les cycles sont répétés.
English: - The other ingredients are:
French: - Les autres composants sont les suivants :
English: Rare / Very rare
French: Rare/très rare
English: Wear loose clothing to protect the skin.
French: Portez des vêtements lâches pour protéger la peau.
English: Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition.
French: Même si vous n'avez pas faim, continuez à manger le plus possible afin de maintenir un bon état nutritionnel.
English: Age, years
French: Âge, années
English: Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices possibles du traitement.
English: Teysuno must be taken twice daily (morning and evening).
French: Teysuno doit être pris deux fois par jour (matin et soir).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC:
English: Brush your teeth and blow your nose gently.
French: Brossez-vous les dents et mouchez-vous en douceur.
English: This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
French: Ce cycle de traitement est répété toutes les 4 semaines.
English: This 28 day period is one treatment cycle.
French: Cette période de 28 jours représente un cycle de traitement.
English: The dose should be modified as recommended in section 4.2.
French: La dose doit être modifiée comme recommandé dans la rubrique 4.2.
English: Microsatellite instability (MSI)
French: Instabilité du microsatellite (MSI)
English: Patient characteristics are provided in Table 8.
French: Les caractéristiques des patients sont indiquées dans le Tableau 8.
English: At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
French: Au moment de l'analyse primaire, le suivi médian pour la survie globale dans le groupe d'analyse complet était de 18,3 mois.
English: No dose advice for this subpopulation can be provided.
French: Aucune recommandation de dose ne peut être fournie pour cette sous-population.
English: Total daily dose in mga
French: Dose quotidienne totale en mga
English: Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
French: Votre médecin pourra réduire cette posologie si vous présentez des effets secondaires trop sévères.
English: Black or African American Asian
French: Noir ou afro-américain Asiatique
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
French: Votre médecin vous précisera la dose à prendre, quand la prendre et pendant combien de temps.
English: Hard capsule (capsule).
French: Capsule dure (gélule).
English: Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
French: Les modifications de la dose pour cause de toxicité doivent être effectuées conformément aux Tableaux 1, 3, 4 et 5.
English: Your dose of Teysuno will be determined by your doctor based on your height and weight.
French: La posologie de Teysuno sera déterminée par votre médecin sur la base de votre taille et de votre poids.
English: There is no known antidote available in case of overdose.
French: Aucun antidote connu n'est disponible en cas de surdosage.
English: Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
French: Chaque réduction de dose correspond à une réduction de posologie d'environ 20-25 %.
English: - Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
French: - Faiblesse et fatigue, qui peuvent être des effets indésirables provoqués par d'autres médicaments.
English: All studies were performed in cancer patients.
French: Toutes les études ont été menées sur des patients cancéreux.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
French: Les études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction.
English: Lactose (one type of sugar).
French: Du lactose (une variété de sucre).
English: Grade 2b,c Any occurrence
French: Degré 2b,c
English: In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
French: Dans cette étude, l'activité antitumorale a été mesurée en fonction de la meilleure réponse globale.
English: Avoid fatty and strong-smelling food.
French: Évitez les aliments gras et à odeur forte.
English: Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
French: Les termes décrivant les toxicités oculaires liées au traitement ont été combinés comme suit.
English: Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
French: La déshydratation doit être traitée de manière agressive par une réhydratation et d'autres mesures appropriées.
English: Calculate BSA to 2 decimal places.
French: Calculer la SC avec 2 décimales.
English: → 15a and/or
French: → 15a et/ou
English: 3741 LM Baarn The Netherlands
French: 3741 LM Baarn Pays-Bas
English: Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
French: Seule une faible partie de l'otéracil est métabolisée dans le foie à cause de sa faible perméabilité.
English: How to store Teysuno - Keep out of the sight and reach of children.
French: Comment conserver Teysuno - Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: During a 4-week cycle of treatment
French: Pendant un cycle de traitement de 4 semaines
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous suspectez d'être enceinte ou si vous désirez devenir enceinte.
English: Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
French: Ne pas reprendre le traitement avant que la déshydratation et ses causes sous-jacentes n'aient été corrigées ou soient correctement contrôlées.
English: System Organ Classa
French: Classe de système d'organesa
English: Read the package leaflet before use.
French: Lire la notice avant l'utilisation.
English: Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
French: Différents termes préférentiels de MedDRA qui étaient considérés comme cliniquement similaires ont été regroupés sous un unique terme.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed in adult or paediatric patients.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude d'interaction n'a été menée sur des patients adultes ou pédiatriques.
English: • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
French: • Déficience connue en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
English: • Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
French: • Co-administration d'autres fluoropyrimidines avec Teysuno.
English: Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
French: Tableau 9 : Survie globale et survie sans progression dans l'étude FLAGS
English: Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
French: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlande
English: • At the request of the EMA
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: 30 to 49 ml/min Start treatment at one reduced dose level
French: 30 à 49 ml/min Commencer le traitement avec un niveau de dose réduit
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
French: • Antécédents de réactions graves et inattendues à un traitement par la fluoropyrimidine.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
French: Tableau 7 : Effets indésirables rapportés par gravité décroissante dans chaque groupe de fréquence
English: While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
French: Certains symptômes sont facilement identifiables comme effets indésirables par les patients eux-mêmes mais la détection d'autres symptômes peut nécessiter des analyses sanguines.
English: Do not replace the dose that has been vomited.
French: Ne remplacez pas la dose qui a été vomie.
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
French: Il faut arrêter le traitement en cas de progression de la maladie ou de toxicité intolérable.
English: The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
French: Le seul effet indésirable de degré 3 ou supérieur était une réduction de l'acuité visuelle.
English: Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
French: Les doses non prises pour cause de toxicité ne doivent pas être compensées ; si un patient vomit après la prise d'une dose, cette dose ne doit pas être remplacée.