FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija Norbrook Laboratories Ltd toimitti Combisynia koskevan lausuntopyynnön Itävallassa, Belgiassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Portugalissa ja Espanjassa tunnustamismenettelyn mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa annetun myyntiluvan perusteella.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combisyn printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Portugalia şi Spania pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) on intramammaarinen suspensio, joka sisältää amoksisilliiniä, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Finnish: Combisyn on tarkoitettu utaretulehduksen hoitoon lypsävillä lehmillä.
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Finnish: Esittelijän saatavilla oleviin tietoihin pohjautuvan arvion perusteella CVMP katsoi Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen hyöty/riski -profiilin olevan kielteinen ja antoi näin ollen 6.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
Finnish: 5. toukokuuta 2009 EMEA/214378/2009
Romanian: 5 mai 2009 EMEA/214378/2009
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU
Finnish: Hajautettu menettely IE/V/0202/001/DC alkoi 19. tammikuuta 2007.
Romanian: Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. toukokuuta 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 mai 2009.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. marraskuuta 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 17 noiembrie 2008.
Finnish: Menettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 14 mai 2008.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Anja Holm (Tanska) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Anja Holm (Danemarca) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Finnish: Menettelyn perusteiden nojalla CVMP otti huomioon seuraavat seikat:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele examinate de CVMP au fost:
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
Romanian: Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
Finnish: ENRO-K 10% ORAALILIUOS
Romanian: ENRO-K 10% SOLUŢIE ORALĂ
Finnish: Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin niiden lainsäädännön rajoitusten mukaan,
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative referitoare la datele privind riscul de mediu.
Finnish: Kokouksessaan 13.-15. tammikuuta 2009 eläinlääkekomitea hyväksyi yksimielisesti toimitettujen yleisten tietojen ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lausunnon, jonka mukaan tuotteen käyttö suosituksia noudattaen ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajavaikutteinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg din clasa antibioticelor fluorochinolone.
Finnish: • ympäristöriskien arviointia koskevien käytettävissä olevien tietojen riittävyys sinilevän ja maakasvien osalta,
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi plantele terestre;
Finnish: Hakija, Laboratorios Karizoo S.A. -yhtiö, toimitti kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitetun Enro-K 10% oraaliliuoksen hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Romanian: Solicitantul, Laboratorios Karizoo S.A., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Enro-K 10% soluţie orală, indicată pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
Finnish: Huhtikuun 29 päivänä 2008 Irlanti ilmoitti asiasta EMEAlle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti Saksan esiin nostamien huolenaiheiden takia.
Romanian: La 29 aprilie, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre).
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Puola, Saksa ja Tšekin tasavalta.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
Finnish: • Enro-K 10% oraaliliuoksesta aiheutuvien sinilevään ja maakasveihin liittyvien mahdollisten vakavien riskien tunnistaminen.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre, care provine de la utilizarea Enro-K 10% soluţie orală.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0355/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0355/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 2. heinäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti asianosaisen jäsenvaltion Alankomaiden esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Ţările de Jos, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
Finnish: Esittelijän saatavilla oleviin tietoihin pohjautuvan arvion perusteella CVMP katsoi Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen hyöty/riski -profiilin olevan kielteinen ja antoi näin ollen 6. huhtikuuta 2011 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan epäämistä ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamista.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Finnish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) on intramammaarinen suspensio, joka sisältää amoksisilliiniä, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Romanian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Finnish: Myyntiluvan haltija Norbrook Laboratories Ltd toimitti Alankomaissa Nisamoxia koskevan lausuntopyynnön tunnustamismenettelyn mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa annetun myyntiluvan perusteella.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Nisamox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Ţările de Jos pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Finnish: Nisamox on tarkoitettu utaretulehduksen hoitoon lypsävillä lehmillä.
Romanian: Nisamox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II.
Finnish: Komitea nimitti tri Anna-Maria Bradyn esittelijäksi ja tri Frédéric Descampsin avustavaksi esittelijäksi.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. Anna-Maria Brady şi drept coraportor pe Dr. Frédéric Descamps.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 3. huhtikuuta 2008.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 aprilie 2008.
Finnish: APPM Respipharm on moniosainen formaldehydillä inaktivoitu, koko solun sisältävä bakteerirokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin kantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerin kantaa (serotyyppi A).
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin multicomponent antibacterian cu celule întregi, inactivat cu formaldehidă, care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotipul A).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 14. tammikuuta 2009 ja täydentäviä tietoja 22. huhtikuuta 2009.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 14 ianuarie 2009 şi au fost furnizate informaţii suplimentare la 22 aprilie 2009.
Finnish: 15. syyskuuta 2009
Romanian: 27 Ianuarie 2010
Finnish: Uudelleenarviointimenettely alkoi 15. syyskuuta 2009.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 15 septembrie 2009.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. tammikuut
Romanian: Avizul final a devenit decizie de catre Comisiea Europeana la 27 Ianuarie 2010.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu sioille (emakoille ja vieroitetuille porsaille) kuuden viikon iästä alkaen tuottamaan emakoille ja porsaille aktiivisen immunisaation Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan sekä Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamaa toissijaista infektiota vastaan.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând de la vârsta de 6 săptămâni, cu scopul de a induce imunizarea activă a scroafelor şi purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Finnish: CVMP nimitti 15.-17. syyskuuta 2009 pitämässään kokouksessa tri Kristina Lehmannin esittelijäksi ja prof. Tibor Soósin avustavaksi esittelijäksi edellä mainitun lausunnon uudelleenarviointia varten.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP a numit drept raportor pe Dr. Kristina Lehmann şi drept coraportor pe Prof.
Finnish: Esittelijän käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvion perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että hakemus ei täytä tehon osalta myyntiluvan myöntämisen kriteerejä.
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în materie de eficacitate.
Finnish: ilmoitti virastolle 28. heinäkuuta 2009 aikomuksestaan pyytää CVMP:n 15. heinäkuuta 2009 antaman lausunnon uudelleenarviointia.
Romanian: La 28 iulie 2009, Pharmagal Bio s.r.o. a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. lokakuuta 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 octombrie 2008.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 11. marraskuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli olemassa olevan myyntiluvan peruuttamista ja myyntilupien epäämistä lääkevalmisteelle APPM Respipharm.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 15 iulie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
Finnish: toimitti hakemuksen valmisteen APPM Respipharm keskinäisestä tunnustamisesta Slovakian myöntämän myyntiluvan perusteella.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pharmagal Bio s.r.o., a depus o cerere prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru APPM Respipharm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Slovacia.
Finnish: 33 Artiklan 4 kohdan1 mukaisen menettelyn lausunto APPM Respipharm
Romanian: AVIZ CA URMAre a unei sesizări în temeiul articolului 33(4) pentru APPM Respipharm EMA/66746/2010
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Slovakia ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Puola ja Espanja.
Romanian: Cererea a fost depusă în cadrul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Slovacia şi statele membre în cauză erau Polonia şi Spania.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pharmagal Bio s.r.o.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fot prezentate de Pharmagal Bio s.r.o. la 14 septembrie 2009.
Finnish: Tämän vuoksi viitejäsenvaltio Slovakia siirsi asian direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti lääkevirastolle 7. lokakuuta 2008.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Spania în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, potrivit cărora APPM Respipharm poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediul înconjurător din punct de vedere al calităţii şi eficacităţii produsului, statul membru de referinţă, Slovacia, a înaintat Agenţiei o sesizare la 7 octombrie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Finnish: 24. elokuuta 2011
Romanian: 24 august 2011
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0373/001/MR) käynnistyi 29. heinäkuuta 2010.
Romanian: Procedura de recunoaştere mutuală (UK/V/0373/001/MR) a fost iniţiată la 29 iulie 2010.
Finnish: Eläinlääkkeet ja tuotetietojen hallinta
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon komission päätökseksi 24. elokuuta 2011.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 august 2011.
Finnish: Menettely käynnistyi 9. helmikuuta 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 9 februarie 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 11. huhtikuuta 2011.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 11 aprilie 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija Dechra Ltd jätti Clavudale 50 mg -valmistetta koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamisen menettelyä käyttäen Itävallassa, Belgiassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakian tasavallassa, Espanjassa ja Ruotsissa perusteena Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Dechra Ltd, a depus o cerere pentru Clavudale 50 mg prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja näiden asianosaisten jäsenvaltioiden välillä vallitsi erimielisyys siitä, oliko biologinen samanarvoisuus osoitettu, kun kissa oli kohde-eläinlaji.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi aceste state membre interesate privind demonstrarea bioechivalenţei în ceea ce priveşte specia ţintă pisici.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi Helen Jukes.
Romanian: Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dna Helen Jukes în calitate de coraportor.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti 28. tammikuuta 2011, kun kaksi tunnustamismenettelyyn osallistuvaa jäsenvaltiota, Alankomaat ja Ruotsi, esitti huolenaiheenaan, että valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut riittävästi osoitettu.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a motivelor de îngrijorare i exprimate de către două dintre statele membre interesate, Ţările de Jos şi Suedia, în ceea ce priveşte faptul că nu au fost demonstrate suficient siguranţa şi eficacitatea produsului.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliini, klavulaanihappo
Romanian: Denumirea comună internaţională(INN): amoxicilină, acid clavulanic
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja rinnakkaisnimien riski-hyötysuhde oli positiivinen, ja päätti näin ollen 6. huhtikuuta 2011 suositella myyntiluvan myöntämistä.
Romanian: Pe baza analizei evaluării datelor disponibile în prezent, efectuate de către raportor, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc al Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi al denumirilor asociate este pozitiv şi, prin urmare, a emis un aviz la e 6 aprilie 2011 prin care a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Lääkevalmisteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan myöntämisen syyt on esitetty liitteessä II.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în anexa III.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto valmisteesta Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs sekä sen rinnakkaisnimistä EMA/801872/2011
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate EMA/801872/2011
Finnish: Hakemus jätettiin geneeristä valmistetta koskevana; alkuperäisvalmiste on Synulox Palatable Tablets 50 mg, jota markkinoi Pfizer Ltd.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca medicament generic al produsului de referinţă, Synulox comprimate gustoase de 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd.
Finnish: Clavudale 50 mg on tarkoitettu hoitamaan patogeenispesifisiä ihoinfektioita, suuontelon infektioita, virtsatieinfektioita, hengitystiesairautta ja enteriittiä.
Romanian: Clavudale 50 mg este destinat pentru tratamentul infecţiilor cutanate cu patogeni specifici, al infecţiilor cavităţii bucale, al infecţiilor tractului urinar, al bolilor respiratorii şi al enteritei.
Finnish: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs -valmiste ja sen rinnakkaisnimet (Clavudale 50 mg) sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa.
Romanian: Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (Clavudale 50 mg) conţine amoxicilină şi acid clavulanic.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto valmisteesta Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs sekä sen rinnakkaisnimistä
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate
Finnish: TAUSTATIETOA
Romanian: INFORMAŢII GENERALE
Finnish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Romanian: Veterinary European Medicines Agency Medicines and Inspections
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 13. helmikuuta 2008 ja komission päätös annettiin 2. huhtikuuta 2008.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 13 februarie 2008 iar Decizia ulterioară a Comisiei la 2 aprilie 2008.
Finnish: EMEA/459391/2008-FI
Romanian: EMEA/459391/2008-RO
Finnish: Lontoo, elokuu 2008 EMEA/459391/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/459391/2008
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 15.-17. tammikuuta 2008 pidetyn kokouksensa aikana.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura de arbirtaj în şedinţa sa din 15-17 ianuarie 2008.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© Agenţia Europană a Medicamentului, 2008.
Finnish: Kesäkuussa 2007 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa viitejäsenvaltiona oli Saksa.
Romanian: În iunie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă între Germania, ca stat membru de referinţă şi 5 state membre interesate.
Finnish: Näin ollen tehoa koskevan dokumentaation puuttuminen ei aiheuta mahdollisesti vakavaa vaaraa eläimen terveydelle.
Romanian: Prin urmare, absenţa documentaţiei privind eficacitatea nu reprezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor.
Finnish: Näiden kahden valmisteen välillä ei ole tunnistettu sellaisia eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
Romanian: Nu au fost identificate diferenţe între cele două produse care să justifice concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi ja tämän jälkeen eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Romanian: Chestiunea a fost înaintată Grupului de Coordonare pentru Procedura de Recunoaştere Reciprocă şi Procedura Descentralizată CMD(v) şi apoi către CVMP.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO COMPAGEL GEELI HEVOSILLE
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU COMPAGEL GEL PENTRU CAI
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien vastalauseiden ei pidä olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Romanian: Obiecţiile făcute de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizări de introducere pe piaţă.
Finnish: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Romanian: Orice reproducere este autorizată numai cu menţionarea sursei.
Finnish: Compagel geeli hevosille on geneerinen valmiste.
Romanian: Compagel Gel pentru cai este un produs generic.
Finnish: Compagel-geeli hevosille sisältää hepariininatriumia, levomentolia ja hydroksiethylisalisylaatteja.
Romanian: Compagel Gel pentru cai conţine heparină sodică, levomentol şi hidroxietil salicilat.