FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni wyjściowy T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wynosił około -3,0 w każdej z grup.
Lithuanian: Pradinis vidutinis juosmeninių slankstelių T rodiklis grupėse buvo apytikriai -3,0.
Polish: Wstrzykiwacz jest pusty
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis yra tuščias
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei atsitiktinai per parą susišvirkštėte daugiau nei vieną Preotact dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia przez prawie cały okres życia codziennie wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone wystepowanie guzów kości, w tym mięsaka kości, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu epigenetycznego.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms beveik visą gyvenimą kasdien buvo švirkščiama preparato, dažniau nustatytas nuo dozės priklausomas nenormalus kaulo formavimasis, be to, dažniau atsirado kaulo auglių, įskaitant osteosarkomą, tikriausiai dėl epigenetinių mechanizmų.
Polish: Zmienność osobnicza klirensu ustrojowego wynosi około 15%.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme parathormono sisteminis klirensas skiriasi maždaug 15 %.
Polish: Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże.
Lithuanian: Preotact vartojamas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, kai yra didelė kaulų lūžių rizika.
Polish: • Należy upewnić się, że na wstrzykiwaczu umieszczona jest igła (patrz rysunek nr 3 i nr
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad ant užpildyto švirkštiklio yra adata (instrukcijos pateiktos 3 ir 4
Polish: Chwycić fałd skóry na brzuchu i wykonać wstrzyknięcie pod kątem 90 o zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Suimkite pilvo odą į raukšlę ir adatą įsmeikite 90 laipsnių kampu, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Rezultaty w tej grupie nie różniły się o rezultatów w całym badaniu.
Lithuanian: Šių pacienčių gydymo rezultatai nesiskyrė nuo bendrųjų nustatytų tyrimu.
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams bei paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Preotact vartoti draudžiama.
Polish: Wpływ produktu Preotact na architekturę kości był oceniany metodą ilościowej tomografii komputerowej (ang. quantitative computed tomography - QCT) i obwodowej QCT.
Lithuanian: Preotact poveikis kaulo struktūrai buvo vertinamas remiantis kiekybinės kompiuterinės tomografijos (KKT) bei periferinės KKT duomenimis.
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Lithuanian: Jei rengiamasi tirti kalcio koncentraciją, kraujo mėginį reikia imti po paskutinės injekcijos praėjus ne mažiau kaip 20 valandų.
Polish: Czas leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza - przeważnie nie jest dłuższy niż 24 miesiące.
Lithuanian: Preotact vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas (paprastai ne ilgiau kaip 24 mėnesius).
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Polish: • Przed użyciem należy zawsze założyć nową igłę.
Lithuanian: • Naują adatą visada prijunkite prieš vartojimą.
Polish: • Przekręcać wstrzykiwacz tak długo, aż dojdzie do zetknięcia jasnej przednia części oraz korpusu wstrzykiwacza.
Lithuanian: • Sukite užpildytą švirkštiklį tol, kol permatoma priekinė dalis ir švirkštiklio korpusas susieis.
Polish: Objawy przedawkowania, których można oczekiwać to opóźniona hiperkalcemia, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Lithuanian: Perdozavimo sukelti sutrikimai (kurie buvo tikėtini): vėlyva hiperkalcemija, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas bei skausmas.
Polish: • Usunąć pozostałości powietrza (odpowietrzenie wstrzykiwacza)
Lithuanian: • Išstumkite oro likutį (užtaisykite švirkštiklį).
Polish: Zdjąć obydwie osłony z igły.
Lithuanian: Nuimkite abu adatos dangtelius.
Polish: Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Lithuanian: Nepakitusio hormono iš organizmo neišsiskiria.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcja, gdyż zawiera ona ważne informacje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite rėmeliuose pateiktą informaciją, nes ji yra svarbi.
Polish: Nigdy nie należy stosować więcej niż jednego wstrzyknięcia na dobę.
Lithuanian: Per parą niekada nesišvirkškite daugiau nei vieną dozę.
Polish: Płeć Produkt leczniczy był badany tylko u kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Vaistinio preparato tyrimuose dalyvavo tik moterys po menopauzės.
Polish: Nastąpi słyszalne oraz odczuwalne kliknięcie.
Lithuanian: Procedūros gale išgirsite ir pajusite spragtelėjimą.
Polish: Przyjęto następujące kryteria włączenia: płeć żeńska, wiek od 55 do 85 lat, BMD T-score poniżej -2,5 lub poniżej -2 i z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka złamania kości.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiamos 55-85 metų moterys, kurių MKT T rodiklis buvo mažesnis nei -2,5 arba mažesnis nei -2 ir dar bent vienas papildomas lūžių rizikos veiksnys.
Polish: • z chorobą metaboliczną kości inną niż pierwotna osteoporoza (włączając nadczynność przytarczyc i chorobę Pageta)
Lithuanian: • kaulų metabolizmo sutrikimas, bet ne pirminė osteoporozė (įskaitant hiperparatiroidizmą bei Pedžeto ligą);
Polish: Podczas 24 miesięcznego badania (PaTH) leczenia skojarzonego z zastosowaniem alendronianu wpływ produktu Preotact na architekturę kości był również oceniany z użyciem QCT.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės derinio su alendronatu tyrime (PaTH) Preotact poveikis kaulo struktūrai vertintas atliekat KKT.
Polish: Jeden rok terapii dał następujące rezultaty: wzrost BMD w stosunku do wartości wyjściowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa był podobny w grupie otrzymującej produkt Preotact i w grupie przyjmującej kombinację leków (odpowiednio 6,3% i 6,1%), ale był nieco mniejszy w grupie przyjmującej alendronian (4,6%).
Lithuanian: Po metų gydymo rezultatai buvo tokie: juosmeninių slankstelių MKT padidėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, Preotact bei sudėtinio gydymo grupėje buvo panašus (atitinkamai 6,3 % ir 6,1 %), o alendronato vartojusių moterų grupėje kiek mažesnis (4,6 %).
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Lithuanian: Įvairaus amžiaus (47-88 metų) pacientų organizme farmakokinetinių Preotact parametrų skirtumų nepastebėta.
Polish: Parathormon jest naturalnym peptydem, nie metabolizowanym przez enzymy mikrosomalne wątroby i nie zmniejszającym ich aktywności (np. izoenzymów cytochromu P450).
Lithuanian: Parathormonas yra natūralus peptidas, jis nemetabolizuojamas ir neslopina mikrosominių kepenų fermentų, veikiančių metabolizuojant vaistinius preparatus, pavyzdžiui, citochromo P450 izofermentų.
Polish: Wzrost BMD bliższej nasady kości udowej w wyżej wymienionych grupach wynosił odpowiednio 0,3, 1,9, i 3,0%.
Lithuanian: Šlaunikaulio bendrasis MKT gydymo grupėse padidėjo atitinkamai 1,9 %, 0,3 % bei 3,0 %.
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, lemianti kaulų retėjimą bei trapumą.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum na produkt Preotact.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio prieš Preotact nėra.
Polish: • zaburzenia węchu, zaburzenia smaku.
Lithuanian: • uoslės sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas.
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na parathormon lub jakikolwiek składnik produktu (patrz punkt 6.1)
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas parathormonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Lithuanian: Nekratykite užpildyto švirkštiklio (nei prieš injekciją, nei po jos), kadangi tokiu atveju gali sumažėti vaisto veiksmingumas.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Chlorek sodu, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, metakrezol, sodu wodorotlenek,
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, manitolis, citrinų rūgštis (monohidratas), vandenilio chlorido rūgštis, metakrezolis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Polish: Jeśli podwyższone stężenie będzie się utrzymywać, należy przerwać terapię produktem Preotact i monitorować pacjentkę dopóki nieprawidłowe wartości nie wrócą do normy.
Lithuanian: • Jei koncentracija lieka padidėjusi, gydymą Preotact būtina nutraukti ir pacientę stebėti, kol koncentracija normalizuosis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 03 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 03, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Polish: • Odkręcić igłę.
Lithuanian: • Nusukite adatą.
Polish: Choroba może również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie krągosłupa.
Lithuanian: Be to, ši liga gali sukelti nugaros skausmą, ūgio mažėjimą bei stuburo iškrypimą.
Polish: Roztwór po rekonstytucji: wykazano stabilność użytkową chemiczną i fizyczną przez okres 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Lithuanian: Paruošto ir vartojamo tirpalo cheminio bei fizinio stabilumo tyrimais nustatyta, kad laikomas 2-8°C
Polish: Dla pacjentek z wcześniejszymi złamaniami liczba pacjentek wymagających leczenia (NTT) wynosi 21.
Lithuanian: numbers needed to treat (NNT)) yra 21.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Preotact zgłoszono przypadkowe przedawkowanie.
Lithuanian: Klinikinių Preotact tyrimų metu buvo atsitiktinių preparato perdozavimo atvejų.
Polish: Innym bardzo często występującym działaniem niepożądanym były nudności.
Lithuanian: Kita labai dažnai pasireiškusi NRV buvo pykinimas.
Polish: Opakowanie bezpośrednie składa się z: wkładu dwukomorowego, korka centralnego, karbowanego kapsla (zawierającego gumową uszczelkę) uszczelniającego pierwszą komorę, zawierającą liofilizowany proszek i korka końcowego uszczelniającego drugą komorę, zawierającą rozpuszczalnik do sporządzania roztworu.
Lithuanian: Talpyklę sudaro dviejų kamerų užtaisas, centrinis kamštelis, gofruotas dangtelis su guminiu uždoriu, kuriuo užkimšta pirmoji kamera su liofilizato milteliais, ir galinis kamštelis, kuriuo užkimšta antroji kamera su tirpikliu.
Polish: Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Lithuanian: Balti ar balkšvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Wpływ parathormonu na układ kostny zależy od schematu ogolnoustrojowej ekspozycji.
Lithuanian: Parathormono poveikis skeletui priklauso nuo jo sistemines ekspozicijos.
Polish: Jeśli wskaźnik znajdzie się na wysokości „0", oznacza to, że wstrzykiwacz jest pusty i należy zacząć używać nowy wstrzykiwacz.
Lithuanian: Kai dozės skaičiuotuvas bus ties „0", užpildytas švirkštiklis yra tuščias, todėl turite pasiimti naują užpildytą švirkštiklį.
Polish: Przycisk wstrzykujący
Lithuanian: Injekavimo mygtukas
Polish: Działanie fizjologiczne parathormonu obejmuje stymulowanie kościotworzenia poprzez bezpośredni wpływ na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio zwiększając absorpcję jelitową wapnia i zwiekszając reabsorpcję kanalikową wapnia i wydalanie fosforanów przez nerki.
Lithuanian: Fiziologinis parathormono poveikis - kaulo formavimosi skatinimas, tiesiogiai veikiant kaulą formuojančias ląsteles (osteoblastus) bei netiesiogiai didinant kalcio absorbciją iš žarnų bei kalcio reabsorbciją kanalėliuose ir fosfatų išsiskyrimą per inkstus.
Polish: • Delikatnie kilka razy obrócić wstrzykiwacz w górę i w dół, żeby wymieszać lek.
Lithuanian: • Atsargiai kelis kartus pavartykite užpildytą švirkštiklį pirmyn ir atgal, kad vaistas susimaišytų.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Polish: • wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Injekcinis vanduo.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno zawierać tymczasowe odstawienie produktu Preotact, monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego, takiego jak nawodnienie.
Lithuanian: Jeigu įtariamas apsinuodijimas Preotact, būtina laikinai nutraukti preparato vartojimą, stebėti kalcio koncentraciją serume ir skirti tinkamą palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, duoti daug skysčių.
Polish: Parathormon jest metabolizowany w wątrobie i w mniejszym stopniu w nerkach.
Lithuanian: Parathormonas metabolizuojamas kepenyse ir kiek mažiau inkstuose.
Polish: Pomiary stężenia wapnia w krwi i(lub) w moczu
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujyje ir (arba) šlapime matavimas
Polish: Wśród osób otrzymujących parathormon w dawce 100 mikrogramów zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wystąpiło u 8 osób (0,6 %), hiperurykemia wystąpiła u 5 (0,4%).
Lithuanian: Iš visų ligonių, kurios vartojo 100 mikrogramų parathormono dozę, šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje padidėjo 8 (0,6 %), o hiperurikemija buvo 5 (0,4 %).
Polish: • osłabienie siły mięśniowej, skurcze mięśni, zawroty głowy, • rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Lithuanian: • raumenų jėgos sumažėjimas, raumenų mėšlungis, galvos svaigimas,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, parathormon, kod ATC: H05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazę veikiantys vaistai, parathormonas ir analogai, ATC kodas
Polish: odpowiedzi na podskórne dawki produktu Protact (100 mikrogram), całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi wzrasta stopniowo i osiąga stężenie szczytowe (średni wzrost u 129 pacjentek, 0,15 mmol/l) w około 6 do 8 godzin po podaniu dawki.
Lithuanian: Preotact (100 mikrogramų parathormono), bendroji kalcio koncentracija serume didėja laipsniškai ir didžiausia būna maždaug po 6-8 valandų (vidutiniškai padidėja 0,15 mmol/l, 129 pacienčių tyrimo duomenimis).
Polish: • znużenie.
Lithuanian: • nuovargis.
Polish: U małp otrzymujących codziennie dawki leku podskórnie przez 6 miesięcy zauważono zwiększenie występowania mineralizacji kanalikowej w nerkach przy ekspozycji mniejszej niż kliniczna.
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kasdien po oda buvo švirkščiama preparato, dažniau pasireiškė inkstų kanalėlių mineralizacija (ekspozicija buvo mažesnė, nei vartojant preparatą klinikiniais tikslais).
Polish: • Zmieszać lek
Lithuanian: • Sumaišykite vaistą.
Polish: • Nie wolno przekazywać leku innym osobom.
Lithuanian: • Neduokite savo vaisto kitiems.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (przed przygotowaniem): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis prieš paruošiant tirpalą: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy dołączyć do niego igłę oraz przygotować lek zgodnie z podaną poniżej instrukcją.
Lithuanian: Prieš pirmąją injekciją nauju užpildytu švirkštikliu prie jo reikia prijungti adatą ir vaistą sumaišyti vadovaujantis šiame lapelyje pateiktomis instrukcijomis.
Polish: Fragmenty pochodzące z końcowej grupy aminowej peptydowej ulegają dalszemu rozkładowi wewnątrzkomórkowo, podczas gdy fragmenty pochodzące z końca karboksylowego są uwalniane z powrotem do krwi i usuwane przez nerki.
Lithuanian: Amino grupės galo fragmentai toliau skaidomi ląstelėje, o karboksi grupės galo fragmentai grįžta į kraują ir šalinami per inkstus.
Polish: Parathormon jest skutecznie eliminowany z krwi poprzez receptorozależny mechanizm w wątrobie i ulega rozkładowi na mniejsze fragmenty peptydowe.
Lithuanian: Biotransformacija Parathormonas iš kraujo veiksmingai šalinamas per kepenis dalyvaujant receptoriams ir skaidomas į mažesnius peptidinius fragmentus.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact Jak stosować lek Preotact
Lithuanian: Kas yra Preotact ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Preotact Kaip vartoti Preotact Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Preotact
Polish: Zalecana dawka parathormonu to 100 mikrogramów podawanych raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama parathormono dozė - 100 mikrogramų vieną kartą per parą.
Polish: Wpływ na występowanie złamań
Lithuanian: Poveikis lūžių dažnumui
Polish: Produkt Preotact w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą ( HTZ) u 180 kobiet po menopauzie znamiennie zwiększa BMD kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia w porównaniu do monoterapii hormonalną terapią zastępczą (7,1% w porównaniu do 1,1%, p<0,001).
Lithuanian: Preotact ir pakeičiamųjų hormonų preparatų deriniu gydytų 180 moterų po menopauzės juosmeninio slankstelio MKT 12 mėnesį buvo padidėjęs daug labiau nei tų, kurioms taikyta tik pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) (7,1 % ir 1,1 %, p < 0,001).
Polish: • z wcześniej wykrytą hiperkalcemią i innymi zaburzeniami gospodarki fosforanowo wapniowej
Lithuanian: • jau esanti hiperkalcemija ar kitoks kalcio ir fosforo apykaitos sutrikimas;
Polish: Fragmenty pochodzące z końca karboksylowego wydają się odgrywać rolę w regulacji aktywności parathormonu.
Lithuanian: Manoma, kad šie karboksi galo fragmentai yra svarbūs reguliuojant parathormono aktyvumą.
Polish: Po rekonstytucji każda dawka o objętości 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu, wyprodukowanego z użyciem szczepu bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Lithuanian: Kiekvienoje paruošto tirpalo 71,4 mikrolitro dozėje yra 100 mikrogramų parathormono, pagaminto Escherichia coli taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Lithuanian: NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Polish: Należy uważać, aby w trakcie zakładania igły nie nacisnąć żółtego przycisku zwalniającego na wstrzykiwaczu - jeśli przypadkowo do tego dojdzie, niebieski przycisk wstrzykujący wysunie się na zewnątrz.
Lithuanian: Būkite atsargūs: dirbdami su užpildytu švirkštikliu, nepaspauskite geltonojo paleidimo mygtuko. Jei jį netyčia paspausite, iššoks mėlynasis injekavimo mygtukas.
Polish: W drugim roku badania kobiety z grupy leczonej produktem Preotact zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej alendronian lub odpowiednio placebo, a kobiety z pozostałych dwóch grup otrzymywały alendronian.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais Preotact vartojusios pacientės atsitiktinai suskirstytos vartoti alendronatą ar placebą, o kitų dviejų grupių ligonės vartojo alendronatą.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki produktu Preotact, fragmenty C-końcowe stanowią do około 60-90% krążącej formy cząsteczki.
Lithuanian: Preotact sušvirkštus po oda, karboksi galo fragmentų pavidalu apytakoje būna maždaug 60-90 %
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštenėje nei 25°C temperatūroje.
Polish: Hiperkacelmia i(lub) hiperkalciuria odzwierciedlają znane działanie farmakodynamiczne parathormonu w układzie pokarmowym, nerkach i kościach.
Lithuanian: Hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija pasireiškia dėl žinomo farmakologinio parathormono poveikio virškinimo traktui, inkstams bei kaulams.
Polish: U pacjentek otrzymujących placebo podczas drugiego roku, średni wzrost procentowy wynosił 4,1% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, ale zmniejszył się nieco w porównaniu z wartościami stwierdzanymi pod koniec 12 miesiąca terapii produktem Preotact.
Lithuanian: Placebą antraisiais metais vartojusioms ligonėms, palyginti su pradiniu rodmeniu, MKT vidutiniškai padidėjo 4 %, bet, palyginti su buvusiu po 12 mėnesių gydymo Preotact, šiek tiek sumažėjo.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna w przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh).
Lithuanian: Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (bendrasis rodiklis pagal Child-Pugh skalę 7-9), dozės keisti nereikia.
Polish: Całkowita biodostępność produktu Preotact w dawce 100 mikrogram po podskórnym podaniu w tkankę podskórną brzucha wynosi 55%.
Lithuanian: Absoliutus po pilvo srities oda suleistos 100 mikrogramų parathormono dozės biologinis prieinamumas yra maždaug 55 %.
Polish: Klirens ustrojowy parathormonu (45,3 l/h) po podaniu dawki dożylnie jest zbliżony do normalnego przepływu surowicy przez wątrobę i jest zgodny z rozległym metabolizmem wątrobowym leku.
Lithuanian: Sisteminis į veną sušvirkšto parathormono klirensas (45,3 l/val.) panašus į normalią plazmos tėkmę kepenyse, tai patvirtina, kad veiklioji medžiaga yra plačiai metabolizuojamas kepenyse.
Polish: • niestrawność, wymioty,
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, viduriavimas,
Polish: • które są lub były wcześniej poddawane radioterapii układu kostnego
Lithuanian: • taikomas arba praeityje taikytas skeleto gydymas spinduliais;
Polish: • Nacisnąć żółty przycisk zwalniający, aby uwolnić niebieski przycisk wstrzykujący.
Lithuanian: • Paspauskite geltonąjį atpalaidavimo mygtuką, kad atsipalaiduotų mėlynasis injekavimo mygtukas.
Polish: • Założyć zewnętrzną osłonę igły.
Lithuanian: • Uždėkite išorinį adatos dangtelį.
Polish: W dużym badaniu klinicznym III fazy, przeciwciała przeciwko parathormonowi wykryto u 3% kobiet otrzymujących produkt Preotact w porównaniu z 0,2% kobiet otrzymujących placebo.
Lithuanian: Didelio III fazės klinikinio tyrimo metu antikūnų prieš parathormoną nustatyta 3 % Preotact bei 0,2 % placebą vartojusių moterų.
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Lithuanian: Ar rekombinacinio parathormono patenka į motinos pieną, nežinoma.
Polish: Brak danych na temat stosowania parthormonu u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub laktacji.
Lithuanian: Duomenų apie parathormono vartojimą vaisingoms moterims, taip pat nėštumo ir žindymo metu nėra.
Polish: Wśrod 2 532 randomizowanych zgodnie z zamiarem leczenia pacjentek (ITT), u całkowitej liczby 59 pacjentek wystąpiło przynajmniej jedno nowe złamanie trzonu kręgu, w grupie placebo u 42 (3,37%),
Lithuanian: Iš 2 532-jų Intention to treat (ITT) imties pacienčių bent vieną naują stuburo slankstelio lūžį patyrė 59-ios:
Polish: Pod koniec drugiego roku (12 miesięcy po odstawieniu produktu Preotact) średni wzrost BMD trzonów kręgów w dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA) wynosił 12,1% u pacjentek otrzymujących alendronian.
Lithuanian: Antrųjų metų pabaigoje (nuo gydymo Preotact nutraukimo praėjus 12 mėnesių) ištyrus dvejopos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) metodu nustatyta, kad pacientėms, kurios antraisiais metais vartojo alendronatą, MKT vidutiniškai padidėjo 12 %.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Požymiai bei simptomai
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte vaisto yra 14 dienų.