FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood poisoning).
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps, provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (empoisonnement du sang).
English: When the person comes into contact with the bacterium, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
French: Lorsque la personne se trouve exposée à la bactérie, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les bactéries et de contribuer à la protection contre la maladie.
English: The vaccine contains substances from the outer coat of the bacterium N. meningitidis.
French: Le vaccin contient des substances issues de l'enveloppe externe de la bactérie N. meningitidis.
English: Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
French: Les effets indésirables après la vaccination de rappel par Nimenrix sont généralement les mêmes que ceux enregistrés après la vaccination initiale, mais la diarrhée, les vomissements et les nausées sont également très fréquents.
English: Other information about Nimenrix
French: Autres informations relatives à Nimenrix:
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
English: Nimenrix was compared with several other similar vaccines against N. meningitidis.
French: Nimenrix a été comparé à plusieurs autres vaccins similaires contre N. meningitidis.
English: Nimenrix is well tolerated and the Agency considered that it can be safely given together with other routinely used vaccines in the different age groups.
French: Nimenrix est bien toléré et l'Agence a considéré que ce médicament peut être administré en toute sécurité en association avec d'autres vaccins régulièrement administrés dans les différents groupes d'âge.
English: The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés d'une vaccination initiale par Nimenrix (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, irritabilité, somnolence, maux de tête, fièvre, gonflements, douleur et rougeur au site d'injection, et fatigue.
English: Nimenrix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2012.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nimenrix, le 20 avril
English: Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
French: Nimenrix contient de faibles quantités de polysaccharides capsulaires (sucres issus de l'enveloppe externe) extraits des quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W-135 et Y. Ceux-ci ont été purifiés, puis «conjugués» (liés) à une protéine vectrice appelée anatoxine tétanique (une toxine tétanique affaiblie qui ne provoque pas la maladie et qui est également utilisée dans le vaccin contre le tétanos), car cela permet une meilleure réponse immunitaire au vaccin.
English: The powder is available in a vial, and the solvent is available in a pre-filled syringe or in an ampoule (a sealed container).
French: La poudre est contenue dans un flacon et le solvant dans une seringue préremplie ou dans une ampoule (un récipient fermé).
English: Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
French: Nimenrix est un vaccin utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 6 semaines pour prévenir la maladie méningococcique invasive causée par quatre groupes de la bactérie Neisseria meningitidis (groupes A, C, W-135 et Y).
English: Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
French: Nimenrix (vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y)
English: The company that markets Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children between 1 and 2 years old.
French: La société qui commercialise Nimenrix réalisera une étude afin d'évaluer la durée de la réponse immunitaire protectrice obtenue après administration d'une ou de deux doses de Nimenrix chez les jeunes enfants âgés d'un à 2 ans.
English: The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
French: L'Agence a constaté que Nimenrix présente les avantages d'un vaccin conjugué par rapport à un vaccin conventionnel, y compris la production d'une forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants.
English: For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
French: Pour les enfants âgés de 6 mois à un an, les données disponibles ont permis de conclure qu'une dose unique de Nimenrix était suffisante pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis.
English: Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
French: Nimenrix peut également être administré comme vaccin de rappel chez les personnes âgées d'un an et plus qui ont précédemment reçu un autre vaccin méningococcique, afin de renforcer le niveau de protection.
English: The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
French: Le nombre de personnes sous Nimenrix ayant obtenu une réponse immunitaire contre les polysaccharides était similaire aux autres vaccins.
English: What are the risks associated with Nimenrix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nimenrix?
English: For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nimenrix, voir la notice.
English: In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
French: Chez les nourrissons de 6 semaines à moins de 6 mois, deux doses de Nimenrix sont recommandées (la première dose est administrée à partir de 6 semaines, la deuxième dose 2 mois plus tard).
English: What is Nimenrix and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé?
English: The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nimenrix s'est avéré au moins aussi efficace que des vaccins comparables pour provoquer une réponse immunitaire aux quatre groupes de la bactérie N. meningitidis chez des personnes appartenant à différents groupes d'âge.
English: A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
French: Une sixième étude menée auprès de plus de 2 000 enfants qui avaient été initialement vaccinés entre l'âge de 6 semaines et l'âge de 12 semaines a montré que Nimenrix (administré en deux doses à deux mois d'intervalle) était aussi efficace que deux autres vaccins contre la bactérie N. meningitides pour provoquer une réponse immunitaire.
English: Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
French: Les enfants âgés d'au moins 6 mois, les adolescents et les adultes devraient recevoir une seule dose de Nimenrix, mais une dose supplémentaire peut être envisagée chez certains enfants présentant un risque élevé d'infection invasive à méningocoques (au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix).
English: Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
French: Les résultats ont démontré qu'une injection unique de Nimenrix était aussi efficace que les autres vaccins pour provoquer une réponse immunitaire contre les quatre types de polysaccharides de la bactérie N. meningitidis.
English: How is Nimenrix used?
French: Comment Nimenrix est-il utilisé?
English: Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
French: Les enfants ayant reçu la dose (ou les doses) initiale(s) de Nimenrix entre l'âge de 6 semaines et d'un an devraient recevoir une dose de rappel à l'âge d'un an, au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix.
English: Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
French: Les études ont également montré que, chez les personnes âgées d'un an ou plus qui avaient reçu le vaccin Nimenrix ou un autre vaccin méningococcique, Nimenrix augmentait le taux d'anticorps lorsqu'il était administré en tant que vaccin de rappel plusieurs années après que ces personnes avaient été vaccinées.
English: How does Nimenrix work?
French: Comment Nimenrix agit-il?
English: EU number
French: Numéro EU
English: Name
French: Présentation
English: Your doctor will decide this.
French: Votre médecin le déterminera.
English: Only water should be used as the vehicle.
French: Seule l'eau doit être utilisée comme véhicule.
English: weaken your immune system.
French: affaiblir votre système immunitaire.
English: You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
French: - Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon chaque jour.
English: You will need:
French: Vous aurez besoin de ce qui suit :
English: Wash and dry your hands.
French: Lavez-vous et séchez-vous les mains.
English: 9/l) and no fever.
French: 9/l) et absence de fièvre.
English: Not studied.
French: Non étudiée.
English: No change Increase
French: Pas de modification Augmentation
English: Relative bioavailability/bioequivalence
French: Biodisponibilité relative/bioéquivalence
English: Urgent treatment may be necessary.
French: Un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
French: Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée.
English: Proportion of patients (%)
French: Proportion de patients (%)
English: Take them at the same time every day.
French: - Prenez-les au même moment de la journée, tous les jours.
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
French: Certaines infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquencs fatales chez les adultes et chez les enfants.
English: if you have high cholesterol.
French: si vous avez un taux élevé de cholestérol.
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 02 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 28 juillet 2015
English: Important information:
French: Informations importantes :
English: Diltiazem Dronedarone
French: Diltiazem Dronédarone
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
French: Des instructions d'utilisation complètes et illustrées sont fournies à la fin de la notice, « Instructions d'utilisation ».
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
English: Store them in a dry and clean place until next time.
French: Conservez-les dans un lieu sec et propre jusqu'à la fois suivante.
English: Do not swallow them whole.
French: Ne les avalez pas entiers.
English: Not evaluable
French: Non évaluable
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
French: La durée médiane de la période en double aveugle était de 18 semaines.
English: Other medicines and Votubia
French: Autres médicaments et Votubia
English: Family-wise error rate of 2.5% one-sided
French: Taux d'erreur par le biais familial de 2,5 % unilatéral
English: Protein in the urine
French: Présence de protéines dans les urines
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal sont résumés dans le Tableau 5.
English: Primary analysis for double blind period
French: Analyse principale pour la période en double aveugle.
English: Combination should be avoided.
French: L'association doit être évitée.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
French: Respectez attentivement les instructions du médecin.
English: Adding water
French: Ajout de l'eau
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
French: si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
English: Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
French: Les doses qui seront tolérées et efficaces varient entre les patients.
English: Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
French: La réactivation d'infections est une réaction attendue pendant les phases d'immunosuppression.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: • difficulty breathing or swallowing
French: • Difficulté à respirer ou à avaler
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
French: La stabilité de la suspension prête à l'emploi a été démontrée pendant 60 minutes.
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
French: Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de cette notice pour voir comment faire.
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
English: The tablets must be dispersed in water before administration.
French: Les comprimés doivent être dissous dans l'eau avant administration.
English: Volume indicators
French: Indicateurs de volume
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
French: D'autres bénéfices cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'ont pas été démontrés.
English: Long-term monitoring
French: Surveillance sur le long terme
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques d'excrétion chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines.
English: Do not use juice or any other liquids.
French: N'utilisez ni jus ni aucun autre liquide.
English: STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
French: ARRETEZ de prendre Votubia et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
French: Dans la population totale, 57,3 % des patients étaient de sexe masculin et 93,2 % étaient caucasiens.
English: Patients <18 years of age:
French: Patients < 18 ans :
English: The amount of water added does not need to be exact.
French: La quantité d'eau ajoutée peut ne pas être absolument exacte.
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
French: Les grades suivent la classification CTCAE Version 3.0 et 4.03.
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
English: Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Votubia pourrait avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Active substance by interaction
French: Substances actives par interaction
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Votubia.
English: Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
French: Des progressions d'angiomyolipome ont été observées chez 14,3 % des patients.
English: Patients ≥18 years of age:
French: Patients ≥ 18 ans :
English: Food effect
French: Effet des aliments
English: The use of corticosteroids may be indicated.
French: L'administration de corticoïdes peut être indiquée.
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
French: La stomatite apparait le plus souvent au cours des 8 premières semaines de traitement.
English: Nonclinical studies in rats indicate:
French: Les études non-cliniques chez le rat indiquent :
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable chez l'adulte.
English: Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
French: Statistiquement significatif selon la procédure de Bonferroni-Holm d
English: Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
French: Treize patients (46 %) présentaient un SEGA secondaire plus petit, dont 12 dans le ventricule controlatéral.
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
French: Les crises épileptiques partielles commencent par affecter seulement un côté du cerveau, mais peuvent se propager et s'étendre à de plus grandes zones des deux côtés du cerveau (appelée une «généralisation secondaire»).
English: Ciclosporin oral
French: Ciclosporine orale
English: Discontinue Votubia.
French: Arrêter Votubia.
English: ≥6 years
French: ≥ 6 ans
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
French: Si nécessaire, buvez de l'eau en supplément pour rincer tous résidus restant dans votre bouche.
English: Statistic
French: Statistiques
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
French: Nouvelle dose d'évérolimus = dose actuelle x (concentration cible / concentration actuelle)
English: For further details on handling, see section 6.6.
French: Pour plus de détails concernant la manipulation, voir rubrique 6.6.
English: Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
French: Odds ratio et son IC à 95 % obtenus en utilisant une régression logistique stratifiée par sous-groupe d'âge.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'homme sont très limités.
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
French: Une dose plus forte ou plus faible peut être recommandée par votre médecin sur la base de vos besoins individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus de Votubia.
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
French: • Environ 50 ml d'eau pour préparer la suspension
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
French: Votubia doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
French: Autres toxicités non hématologiques (sauf événements métaboliques)
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
French: • 1 petit verre (taille maximale : 100 ml)
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
French: Les résultats des études cliniques n'ont pas démontré d'impact de Votubia sur la croissance ni sur le développement pubertaire.
English: What Votubia is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
French: Des selles pâles ou des urines foncées peuvent également être des signes d'hépatite.
English: Recommendations concerning co-administration
French: Recommandations pour l'administration concomitante