FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: i) koncentrácie: 17,16 mg/ml v testovacom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku;
Maltese: i) il-konċentrazzjoni: 17.16 mg/ml fil-prodott mediċinali tat-test kontra 16.20 mg/ml fil-prodott ta' referenza;
Slovak: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými vlastnosťami.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mis-CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej oromukożali, huwa antinfjammatorju nonsterojdali (NSAID) b'karatteristiċi analġeżiċi, antipirettiċi, u antinfjammatorji.
Slovak: i) inú koncentráciu: 17,16 mg/ml v testovanom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku (0,096
Maltese: i) konċentrazzjoni differenti: 17.16 mg/ml fil-prodott tat-test kontra 16.20 mg/ml fil-prodott ta' referenza (0.096 % differenza ta' kontenut tas-sustanza tal-mediċina f'piż/volum)
Slovak: Testovaný liek má určité kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely v porovnaní s referenčným liekom, a to:
Maltese: Il-prodott tat-test għandu xi differenzi kwantitattivi u kwalitattivi mal-prodott ta' referenza, jiġifieri;
Slovak: Výsledky in vitro testov, ktoré uchádzač vykonal, dokazujú rovnocennosť v rozhodujúcich atribútoch kvality, ktoré sa testovali (obsah jedného vstreku, distribúcia veľkosti kvapôčok, malé častice lieku, vzorec vstreku, geometria vstreku a uvedenie zariadenia na podávanie lieku do činnosti), z čoho vyplýva, že kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely medzi referenčným a testovaným liekom neovplyvňujú depozíciu spreja na mieste účinku (na bukálnej slznici v ústnej dutine).
Maltese: Ir-riżultati mit-testijiet in-vitro li twettqu mill-applikant urew ekwivalenza fl-attributi ta' kwalità importanti li ġew ittestjati (il-kontenut ta' attwazzjoni waħda, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-qatra, ilpartiċelli żgħar tal-mediċina, ix-xejra tal-isprej, il-ġeometrija tal-fwar u l-ipprajmjar), li jissuġġerixxu li d-differenzi kwantitattivi u kwalitattivi bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u dak tat-test ma jaffettwawx id-depożizzjoni tal-isprej fis-sit tal-azzjoni (il-kavità tal-ħalq).
Slovak: Uchádzač, spoločnosť Geiser Pharma S.L., predložila žiadosť podľa decentralizovaného postupu pre liek Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, roztok a súvisiace názvy (ES/H/0552/001/DC).
Maltese: L-applikant Geiser Pharma S.L. issottometta applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej oromukożali, soluzzjoni u ismijiet assoċjati (ES/H/0552/001/DC). Lapplikazzjoni ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Uverejnené dôkazy ďalej zdôrazňujú, že v prípade úplne odlišných foriem flurbiprofénu (ako je napr. pastilka, granuly a sprej) aplikovaných do ústnej dutiny sa preukázala biologická rovnocennosť.
Maltese: Barra minn hekk, evidenza ppubblikata tenfasizza li formulazzjonijiet kompletament differenti ta' flurbiprofen (eż. pastilja, granuli u sprej) applikati għall-kavità orali wrew bijoekwivalenza.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznilo, že v prípade pôvodného lieku sa preukázala biologická rovnocennosť medzi oromukozálnym sprejom (Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej) a pastilkami (Strepflam 8,75 mg pastilky), pri ktorej existujú výraznejšie rozdiely vo formách.
Maltese: Barra minn hekk, ġie enfasizzat li l-oriġinatur wera bijoekwivalenza bejn l-isprej oromukożali (Strefen Direct 8,75 mg Sprej oromukożali) u pastilji (Strepflam 8,75 mg Pastilji), li għalihom jeżistu differenzi ta' formulazzjoni aktar sinifikanti.
Slovak: Flurbiprofén patrí do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré majú analgetické, antipyretické a protitizápalové vlastnosti.
Maltese: Flurbiprofen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAID) li għandhom karatteristiċi analġeżiċi, antipirettiċi, u antinfjammatorji.
Slovak: Navrhnutá indikácia je „zmiernenie bolesti pri miernych až stredne závažných symptómoch akútnej bolesti hrdla".
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija "serħan mill-uġigħ ta' sintomi ħfief sa moderati ta' wġigħ fil-griżmejn akut".
Slovak: Pokiaľ ide o odlišnú koncentráciu (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), konštatovalo sa, že vzhľadom na odlišné vstreknuté objemy (0,17 ml oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakoniec rovnaká.
Maltese: 16 mg/ml kontra 16.20 mg/ml), ġie nnutat li minħabba lvolumi differenti sprejjati (0.17 mL kontra 0.18 mL), id-doża mogħtija hija eventwalment l-istess.
Slovak: Flurbiprofén je navyše vysoko permeabilný a pasívne absorbovaný liek, ktorého permeabilitu nezmení rozdiel v koncentrácii.
Maltese: Minbarra dan, flurbiprofen huwa mediċina permeabbli ħafna u li tiġi assorbita b'mod passiv li minnha l-permeabilità ma tinbidilx b'differenza fil-konċentrazzjoni.
Slovak: Tvrdí sa, že terapeutická rovnocennosť je preukázaná len na základe údajov in vitro.
Maltese: L-ekwivalenza terapewtika ġiet iddikjarata li ntweriet abbażi ta' data in-vitro biss.
Slovak: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Maltese: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva
Slovak: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Maltese: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Slovak: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Slovak: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1487
Maltese: EMA/631051/2019 EMEA/H/A-29(4)/1487
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser obsahuje liečivo flurbiprofen, ktoré patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a znižuje produkciu látok nazývaných prostaglandíny v tele.
Maltese: Flurbiprofen Geiser fih is-sustanza attiva flurbiprofen, "prodott antiinfjammatorju nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas il-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Slovak: Spoločnosť Geiser Pharma S.L. predložila liek Flurbiprofen Geiser agentúre pre lieky v Španielsku v rámci decentralizovaného postupu.
Maltese: Geiser Pharma S.L. ippreżentat Flurbiprofen Geiser lill-aġenzija tal-mediċini Spanjola għal proċedura deċentralizzata.
Slovak: Čo je liek Flurbiprofen Geiser?
Maltese: X'inhu Flurbiprofen Geiser?
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Flurbiprofen Geiser sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh je možné udeliť v Španielsku a v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh: v Českej republike, Holandsku, Portugalsku a na Slovensku.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li lbenefiċċji ta' Flurbiprofen Geiser huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Spanja u fi Stati Membri oħra tal-UE fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Španielsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Českej republike, Holandsku, Portugalsku a na Slovensku), v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż Spanja) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja) fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Maltese: Flurbiprofen Geiser ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Slovak: Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Španielsku 10. júna 2019 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal qbil u l-aġenzija tal-mediċini Spanjola rreferiet ilkwistjoni lill-EMA għal arbitraġġ fl-10 ta' Ġunju 2019.
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, orálna aerodisperzia) v EÚ EMA/631051/2019
Maltese: Ir-rieżami ta' Flurbiprofen Geiser inbeda fis-27 ta' Ġunju 2019 fuq talba ta' Spanja, skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovak: Farmakokinetické (PK) údaje
Maltese: Dejta farmakokinetika (PK)
Slovak: smernice Rady 2001/83/ES;
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Slovak: (Štúdia FLT3503)
Maltese: Istudju FLT3503.
Slovak: alebo
Maltese: Jew
Slovak: formoterol fumarátu.
Maltese: formoterol fumarate 24µg).
Slovak: (ATS/ERS).
Maltese: Society u tal-European Respiratory Society (ATS/ERS).
Slovak: Vedúca globálna skupina expertov na respiračné ochorenia (ATS/ERS) nedávno navrhla štandardizované definície klinicky relevantných exacerbácií na použite v budúcich skúšaniach.
Maltese: Il-grupp ewlieni ta' esperti globali dwar in-nifs (ATS/ERS) dan l-aħħar ippropona definizzjonijiet standardizzati ta' attakki gravi klinikament rilevanti għall-użu fi provi futuri.
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Flutiform nižšia (67
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Flutiform milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta'
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Slovak: Výbor CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Flutiform 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
Maltese: Flutiform 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Slovak: Formoterol fumarát je selektívny ß2 adrenergický agonista s dlhodobým účinkom a vykazuje preferenčný účinok na ß2 adrenergické receptory na bronchiálnom hladkom svalstve, čím dochádza k jeho uvoľneniu a bronchodilatácii.
Maltese: Formoterol fumarate huwa agonista adrenerġiku ß2 selettiv li jaġixxi fit-tul u jeżerċita effett preferenzjali fuq riċetturi adrenerġiċi ß2 fuq il-muskoli lixxi tal-bronki sabiex jipproduċi rilassament u bronkodilatazzjoni.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v rovnovážnom stave bola 67 % po podaní lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' fluticasone propionate fi stat stabbli kienet 67% wara l-għoti ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate pMDI.
Slovak: Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Flutiform, a to p =
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Flutiform, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
Slovak: To poskytuje ďalší dôkaz klinickej významnosti účinkov pozorovaných pri lieku Flutiform.
Maltese: Dan jipprovdi aktar appoġġ għar-rilevanza klinika tal-effetti li dehru bi Flutiform.
Slovak: PK údaje v Štúdii FLT1501 boli porovnané so súborom korešpondujúcich farmakodynamických údajov (PD) zo Štúdie FLT3503.
Maltese: Id-dejta PK fl-Istudju FLT1501 tqabblet ma' sett ta' dejta farmakodinamika (PD) korrispondenti mill
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Flutiform 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Maltese: Madwar 20 suġġett f'kull fergħa ta' dan l-istudju ta' grupp parallel ingħataw Flutiform 500/20 (fluticasone propionate 500µg u formoterol fumarate 20µg) jew GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
Slovak: IS - Island
Maltese: IS - L-islanda
Slovak: DK - Dánsko
Maltese: DK - Id-Danimarka
Slovak: BG - Bulharsko
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Slovak: FI - Fínsko
Maltese: FI - Il-Finlandja
Slovak: NO - Nórsko
Maltese: NO - In-Norveġja
Slovak: SK - Slovenská republika
Maltese: SK - Is-Slovakkja
Slovak: RO - Rumunsko
Maltese: RO - Ir-Rumanija
Slovak: CZ - Česká republika
Maltese: CZ - Ir-Repubblika
Slovak: Británia
Maltese: MEMBRI
Slovak: LU - Luxembursko
Maltese: LU - IlLussemburgu
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalén (9,75 miligramu), polysorbát 80 (1,175 miligramu), sorbitantrioleát (1,175 miligramu)
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Slovak: 5,0 ml (1 dávka =
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Slovak: (H1N1)v podobný kmeňu (X-179A) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Maltese: 1 Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest
Slovak: Rosia - Sovicille (SI)
Maltese: Sovicille (SI)
Slovak: 9,75 miligramu polysorbát 80
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
Slovak: Dospelí (18 - 60 rokov):
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Slovak: (H5N1) podala v 1. deň a 22.
Maltese: (H5N1) ingħatat f'jum 1 u f'jum 22 jipprovdu:
Slovak: Injekcia 2
Maltese: Injezzjoni 2
Slovak: Systémové
Maltese: Sistemika
Slovak: Tiomersal:
Maltese: Thiomersal:
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Slovak: 1,175 miligramu sorbitantrioleát
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
Slovak: 1,175 miligramu
Maltese: 1.175 milligrammi
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: MF59C.1 je olejová/vodná emulzia obsahujúca 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovom tlmivom roztoku.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 131 dospelých a 123 starších osôb vystavených dvom dávkam Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Slovak: Prechodná trombocytopénia.
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
Slovak: 0,05 miligramu
Maltese: 0.05 milligrammi
Slovak: Klinické štúdie, pri ktorých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Studji kliniċi li fihom, verżjoni ta' Focetria li fiha HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Spolu N=117
Maltese: Total N=117
Slovak: Zriedkavé: anafylaxia
Maltese: Rari: anafilassi
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Slovak: Časté: artralgia
Maltese: Komuni: artralġja
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv.
Slovak: Spolu N=66
Maltese: Total N=66
Slovak: 7,5 mikrogramu hemaglutinínu
Maltese: 7.5 mikrogrammi emaglutinin
Slovak: Deti a adolescenti (9 - 17 rokov)
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
Slovak: Viacdávková liekovka (5 ml)
Maltese: Kunjett ta' diversi dożi (5 ml)
Slovak: (Výrobca zodpovedný za monovalentné súhrnné odbery, pred konečnou filtráciou):
Maltese: (Manifattur responsabbli għal monovalent pooled harvests, qabel il-filtrazzjoni finali):
Slovak: Balenia obsahujúce 10 kusov.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Slovak: Focetria H1N1v
Maltese: H1N1v
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Slovak: 10 x 10 dávok po 0,5 ml vakcíny (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Slovak: Spolu N=120
Maltese: Total N=120
Slovak: Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanti, ara sezzjoni 2.
Slovak: Klinické skúšky s Focetriou H1N1v
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Slovak: Bellaria - 53018
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Slovak: 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
Slovak: Spolu N=70
Maltese: Total N=70
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časť 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMC X-181
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181)
Slovak: Liekovku s viac dávkami vráťte medzi jednotlivými použitiami do odporúčaných podmienok skladovania pri teplote v rozmedzí 2° až 8° C (36° a 46° F).
Maltese: Bejn użu u ieħor, erġa' poġġi l-kunjett b'aktar minn doża waħda fil-kundizzjonijiet ta' ħżin rakkomandati ta' bejn 2° u 8° C (36° u 46° F).
Slovak: V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo približne 3 400 pacientov vystavených kandidátskej vakcíne.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Slovak: - Adjuvans:
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
Slovak: Spolu N=57
Maltese: Total N=57
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: 5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Slovak: LIEKOVKU
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Slovak: Adjuvans:
Maltese: Anzjani:
Slovak: Focetria je mliečnobiela tekutina.
Maltese: Focetria huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.
Slovak: Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Slovak: Spolu N=88
Maltese: Total N=88
Slovak: EU/1/07/385/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/385/001
Slovak: Ako sa podáva FOCETRIA
Maltese: X'fih Focetria
Slovak: Veľmi časté reakcie uvádzané u 233 dojčiat a batoliat vo veku 6 až 35 mesiacov:
Maltese: Reazzjonijiet komuni ħafna rrapportati f'233 tarbija u trabi li telqu jimxu ta' bejn 6 u 35 xahar:
Slovak: EU/1/07/385/004
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/385/004
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3-17 rokov:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Slovak: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Taliansko.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke je možné získať falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV1), hepatitídu
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Slovak: Údaje o spoločnom podávaní Focetrie H1N1v so subjednotkovou neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou u zdravých dospelých vo veku 18 - 60 rokov nenaznačujú interferenciu imunitnej odpovede na Focetriu.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Slovak: Sérologická konverzia alebo významný nárast (95 % CI)
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Slovak: Citlivosť, erytém, dráždivosť, nezvyčajný plač, ospalosť, diarea a zmena stravovacích návykov.
Maltese: Sensibilità, eritema, irritabilità, biki mhux normali, ħedla, dijarea u bidla fid-drawwiet ta' kif jieklu.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol všeobecne nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Slovak: Dojčatá (od 6 do 11 mesiacov)
Maltese: Trabi (6 sa 11-il xahar)
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie:
Maltese: M'għandekx tirċievi Focetria:
Slovak: Miera sérologickej ochrany (95
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)