FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Namiesto vynechanej dávky sa má naraz podať iba jedna dávka.
Bulgarian: Само една доза трябва да се приложи в дадения момент, за да се компенсира пропусната доза.
Slovak: Nie je známe, či sa Zinbryta vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta се екскретира в кърмата.
Slovak: Tým by sa mohlo injekčné pero uzamknúť.
Bulgarian: Това може да заключи писалката.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť na ihle.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани.
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
Bulgarian: Натиснете рязко и задръжте писалката върху мястото на инжектиране.
Slovak: % (placebo); 8 % oproti 6 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))]; výskyt závažných reakcií depresie bol so Zinbrytou
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с депресия, е <1% при Zinbryta.
Slovak: V aktívnej kontrolovanej štúdii (štúdia DECIDE) 919 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg každé 4 týždne) a 922 pacientov dostávalo interferón beta1a intramuskulárne (30 mikrogramov týždenne) najmenej 2 roky a najviac 3 roky.
Bulgarian: 919 пациенти получават Zinbryta (150 mg, на всеки 4 седмици) и 922 пациенти получават интерферон бета-1а интрамускулно (30 микрограма седмично) в продължение на минимум 2 и до 3 години.
Slovak: Viditeľné zelené prúžky
Bulgarian: Виждат се зелени ивици
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľa (PIL);
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка;
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 150 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 150 mg Фигура
Slovak: • lepiaci obväz alebo náplasť.
Bulgarian: адхезивна превръзка или лепенка
Slovak: Počas klinických štúdií so Zinbrytou bola zistená väčšinou mierna až stredne ťažká lymfopénia
Bulgarian: Когато е наблюдавана по време на клинични проучвания със Zinbryta, лимфопенията е била предимно лека до умерена (≥ 500/mm3).
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov alebo rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки. (вж. точка 4.5).
Slovak: Numulárny ekzém
Bulgarian: Нумуларна екзема
Slovak: V porovnaní s interferónom beta-1a intramuskulárne (n=440) viedla Zinbryta (n=404) k zníženiu ARR (pomer relatívnych rizík 0,52; [95 % IS: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií (priemerný pomer lézií 0,46 [95 %
Bulgarian: Zinbryta (n=404) води до понижения на ARR (съотношение на честотите 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии (средно съотношение на лезиите 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) и 24-седмичната потвърдена прогресия на инвалидността (коефициент на риск 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Slovak: o Lekár a pacient prekonzultovali riziko závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene a nepredvídateľný charakter takýchto reakcií a nutnosť zmeny liečby v prípade nálezu hodnôt ALT alebo AST
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на
Slovak: Počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty je potrebné aspoň raz mesačne, a v čo najkratšom intervale pred každým podaním, a častejšie, ak je to klinicky indikované, kontrolovať u pacienta hodnoty transamináz v sére a hodnoty celkového biliurbínu.
Bulgarian: Нивата на трансаминазите в серума и на общия билирубин на пациента трябва да се проследяват най-малко ежемесечно и колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение и по-често, както е клинично показано, по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка.
Slovak: 8. krok: Likvidácia použitej
Bulgarian: Стъпка 9:Изхвърляне на използвани писалки
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená na subkutánne podanie (injekciu pod kožu).
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за подкожно инжектиране (инжектиране под кожата).
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
Bulgarian: Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб.
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu (nazývanú aj TB) alebo žijete v oblasti, kde sú infekcie TB
Bulgarian: Вие трябва да продължите с тези лекарства, докато приемате Zinbryta - ако имате депресия или сте имали в миналото; - ако имате сериозна инфекция, например пневмония; - ако някога сте имали туберкулоза (наричана също TБЦ) или живеете в област, където туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза.
Slovak: Zoznam pomocných látok sukcinát sodný kyselina jantárová chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Bulgarian: Натриев сукцинат Янтарна киселина Натриев хлорид Полисорбат 80
Slovak: U 1,7 % pacientov v klinických skúšaniach boli pozorované závažné reakcie vrátane autoimunitnej hepatitídy, hepatitídy a žltačky.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница, са наблюдавани при 1,7% от пациентите в клиничните проучвания.
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík* [95
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп Коефициент на риск*
Slovak: Miesto pred podaním injekcie nechajte vyschnúť.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.
Slovak: 4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
Bulgarian: В клинични проучвания фармакодинамичните ефекти на Zinbryta 150 mg, прилаган подкожно на всеки 4 седмици, са в съответствие с модулацията на IL-2 сигнализирането, както се доказва от бързото и трайно насищане на таргетните CD25 рецептори върху циркулиращите T-клетки и трайното приблизително двукратно повишение на серумната концентрация на IL-2.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či je Zinbryta správny liek pre vás.
Bulgarian: Zinbryta е подходящо лекарство за Вас.
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 12 týždňov
Bulgarian: Процент с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab)
Bulgarian: В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
Slovak: • zvýšená únava
Bulgarian: повишена уморяемост
Slovak: To môže spôsobiť náhodné uzamknutie injekčného pera.
Bulgarian: Това може случайно да заключи писалката.
Slovak: Ak je to potrebné, Zinbryta sa môže uchovávať v uzavretom pôvodnom obale mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac 30 dní.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като сте спрели лечението.
Slovak: Injekčné pero naďalej držte pevne na mieste podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie (pozri Obrázok H).
Bulgarian: Продължете да притискате писалката към мястото на инжектиране, докато щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST dosiahnu viac ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hodnoty bilirubínu, sa odporúča liečbu ukončiť.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението при пациенти, достигнали ALT или AST >3 пъти ГГН, независимо от нивата на билирубина.
Slovak: Celkový počet
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: Nízky počet červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia):
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия): (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ani že je vylučovaná obličkami.
Bulgarian: Zinbryta да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими или бъбречно елиминиране.
Slovak: Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne, aby ste sa neporanili na ihle.
Bulgarian: Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да избегнете нараняване от иглата.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné striekačky.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Krok 1: Vyberte injekčné pero z chladničky.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника а.
Slovak: - testy ešte 6 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Вашият лекар реши, че е необходимо - изследвания до 6 месеца след спиране на лечението.
Slovak: Zinbryta 150 mg injekcia daklizumab
Bulgarian: Zinbryta 150 mg инжекция даклизумаб s.c.
Slovak: Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí používali Zinbrytu, boli vakcíny proti sezónnej chrípke (neaktívna vakcína) účinné.
Bulgarian: За сезонните противогрипни ваксини (инактивирани ваксини) е доказано, че са ефективни, когато се прилагат на пациенти, използващи Zinbryta.
Slovak: MSIS-29 o ≥7,5 bodu od vstupnej hodnoty do 96. týždňa) oproti interferónu beta-1a
Bulgarian: Zinbryta намалява клинично значимото влошаване в съобщавания от пациента ефект на МС върху физикалния статус (≥7,5 точки влошаване спрямо изходното ниво до седмица 96 във физикалния скор по MSIS-29), в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради чернодробни нарушения, свързани с лекарството, е 5% при пациентите, лекувани със Zinbryta, и 4% при пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Slovak: ARR a riziko relapsu v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Bulgarian: Zinbryta значително намалява честотата на пристъпите на годишна база и риска от пристъп в сравнение с пациенти, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na
Bulgarian: Пациенти с ПМС, най-малко 1 пристъп (доказан клинично и/или чрез ЯМР) през годината преди рандомизацията и EDSS скор между 0 и 5,0.
Slovak: anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към даклизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки (вж. тока 4.4).
Slovak: 7. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
Slovak: Zinbrytou bolo pozorované závažné poškodenie pečene, vrátane zvýšenia sérových transamináz a prípadov úmrtia v dôsledku autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане, включително повишаване на серумните трансаминази и случаи на автоимунен хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Slovak: Priemerný pomer lézií [95
Bulgarian: Средно съотношение на лезиите
Slovak: 1 injekčné pero
Bulgarian: 1 писалка
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zinbryty na ľudskú plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zinbryta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: 1 % pacientov liečených Zinbrytou v klinických štúdiách.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в клиничните проучвания.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektoré z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich máte užívať naďalej počas liečby Zinbrytou.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или билковите добавки, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Slovak: Vstupné kritériá
Bulgarian: Изходни стойности
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jedno 150 mg naplnené injekčné pero. - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné perá (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčné pero).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени писалки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 писалка).
Slovak: Liečivo v Zinbryte je daklizumab.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
Bulgarian: При поява на чернодробни проблеми лекарят, който лекува Вашата МС, може да прекрати лечението със Zinbryta и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Slovak: (Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Viditeľný liek
Bulgarian: Вижда се лекарството
Slovak: Každá Zinbryta naplnená injekčná striekačka sa môže použiť iba raz.
Bulgarian: Zinbryta може да се използва само веднъж.
Slovak: Potrebe poskytnúť pacientovi kartu pacienta a potvrdzujúci formulár, prekonzultovať ich obsah pred začatím liečby Zinbrytou, s cieľom informovať pacienta o riziku poškodenia pečene,
Bulgarian: Карта на пациента и Формуляр за потвърждение, да се обсъди тяхното съдържание, преди да се започне лечението със Zinbryta, да се информират пациентите за риска от чернодробно увреждане, необходимостта от периодично проследяване и признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка
Slovak: 2. krok: Skontrolujte
Bulgarian: Стъпка 2:
Slovak: 5 x ULN >
Bulgarian: ГГН > 5 пъти
Slovak: Utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
Bulgarian: Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Slovak: Krok 8: Uistite sa, že ste dostali celú dávku Zinbryty (pozri Obrázok J).
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 24 týždňov
Bulgarian: Процент с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Slovak: Daklizumab nebol testovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Даклизумаб не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie Zinbryty
Bulgarian: Необходими материали за инжектиране на Zinbryta •
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Slovak: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Bulgarian: Не докосвайте и не духайте върху тази област отново, преди да поставите инжекцията.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné perá.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени писалки.
Slovak: Interferón beta-1a (n=922)
Bulgarian: В сравнение с интерферон бета-1а интрамускулно (n=440)
Slovak: A
Bulgarian: o
Slovak: Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, liek zlikvidujte.
Bulgarian: Ако Zinbryta не е бил съхраняван в хладилник за повече от общо 30 дни или ако не е ясно колко дълго
Slovak: Ihlu priamym pohybom vytiahnite (pozri Obrázok K).
Bulgarian: Издърпайте капачката на писалката право напред и я оставете настрана (вижте Фигура Д).
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
Bulgarian: Ако Вашите кръвни изследвания показват, че имате някакви чернодробни проблеми, Вашият лекар ще реши дали да започнете Zinbryta - най-малко ежемесечни кръвни изследвания по време на лечението, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta, и по-често, ако
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Bulgarian: Колитът се подобрява при прекратяване на приложението на Zinbryta и стандартно лечение.
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
Bulgarian: Средна промяна във физикалния скор по
Slovak: • závažný zápal pečene, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: тежко възпаление на черния дроб, което може да е животозастрашаващо или да доведе до смърт
Slovak: ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Bulgarian: Съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
Slovak: K ukončeniu liečby Zinbrytou pre infekcie došlo u <
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението със Zinbryta поради инфекции е <1%.
Slovak: Ročná miera relapsov*
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база*
Slovak: Exfoliatívna vyrážka
Bulgarian: Eксфолиативен обрив
Slovak: Krok 4: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране a.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok ULN;
Bulgarian: ГГН и да се прекрати лечението при пациенти с ALT или AST > 3 пъти ГГН;
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené infekčné ochorenia, niektoré závažné (napr. zápal pľúc a zápal priedušiek).
Bulgarian: Инфекции, някои от които сериозни (напр. пневмония и бронхит), са съобщавани за Zinbryta.
Slovak: Upozornenie - kryt na Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku znovu nezakladajte.
Bulgarian: Внимание - не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Slovak: 150 mg (n=208) alebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) podávanými každé 4 týždne počas 52 týždňov.
Bulgarian: Проучването SELECT е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано със Zinbryta 150 mg (n=208) или 300 mg (n=209) срещу плацебо (n=204) на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Очаква се даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи катаболизъм до пептиди и аминокиселини по същия начин като ендогенния IgG.
Slovak: • roztok nie je bezfarebný alebo svetložltý.
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Slovak: Vývoj mláďat nebol ovplyvnený a nebola dokázaná teratogenita.
Bulgarian: Липсва ефект върху феталното развитие, както и данни за тератогенност.
Slovak: Daklizumab nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Даклизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Okrem toho odporúčame zdravotníckym pracovníkom nasledujúce opatrenia na minimalizovanie rizík:
Bulgarian: Освен това на здравните специалисти се препоръчват следните мерки за минимизиране на рисковете:
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát mesačne.
Bulgarian: Инжектира се под кожата веднъж месечно.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na stránke venovanej medicíne na webovej lokalite EMA.
Bulgarian: Още информация може да намерите на страницата на лекарството на уебсайта на EMA.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaniach pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Подробните препоръки за пациентите и здравните специалисти са предоставени по-долу.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 08/01/2018 издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
Slovak: Ak nebola vaša pečeň skontrolovaná podľa požiadaviek, predpisy lieku sa môžu zastaviť.
Bulgarian: Ако черният Ви дроб не е проверяван според изискванията, предписването на лекарството може да бъде спряно.
Slovak: Týmito odporúčaniami sa aktualizujú predbežné opatrenia zavedené v júli 2017, ktoré boli oznámené priamo zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
Bulgarian: Тези препоръки актуализират предпазните мерки, въведени през юли 2017 г., които са сведени непосредствено до знанието на здравните специалисти в ЕС.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 9. júna 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta започва на 9 юни 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
Bulgarian: Zinbryta съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab) и е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г.
Slovak: Preskúmať všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je liek pre nich stále vhodný.
Bulgarian: Прегледайте всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да прецените дали лекарството все още е подходящо за тях.
Slovak: K dispozícii bude potvrdzujúci formulár pre pacientov na potvrdenie, že pacienti si uvedomujú riziko.
Bulgarian: Ще бъде предоставен формуляр за потвърждение, с който пациентите ще потвърждават, че осъзнават риска.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potom prevzal záverečné stanovisko EMA, ktoré bolo zaslané Európskej komisii na prijatie právne záväzného rozhodnutia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) прие окончателното становище на ЕМА, което е изпратено на Европейската комисия за издаване на правнообвързващо решение.
Slovak: Dostanete formulár, ktorý vyplníte, aby ste potvrdili, že rozumiete riziku pre pečeň a potrebe vykonávať pravidelné kontroly.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден формуляр за попълване, с който да удостоверите, че разбирате риска за черния дроб и необходимостта от извършване на редовни проверки.
Slovak: Informujte pacientov o rizikách poškodenia pečene, spôsobe ich rozpoznania a potrebe absolvovať pravidelné monitorovanie.
Bulgarian: − Информирайте пациентите за риска от хепатично увреждане, начините за разпознаването му и нуждата от редовно наблюдение.
Slovak: Roztrúsená skleróza je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Slovak: Zvážte zastavenie liečby liekom Zinbryta, ak nebola dosiahnutá náležitá odpoveď na liečbu alebo pacienti nedodržali požiadavku na pravidelné testovanie funkcie pečene.
Bulgarian: Обмислете спирането на Zinbryta, ако не се постига подходящо повлияване от лечението или пациентът не спазва изискването за редовни изследвания на чернодробната функция.