FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Slovak: Antibiotická profylaxia sa má zvážiť najmä u pacientok s neutropéniou.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Slovak: Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov zaznamenaných z kľúčových klinických štúdií, nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných po uvedení lieku na trh.
English: Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
Slovak: Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku lenalidomidu.
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
English: Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
English: • Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Slovak: o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov.
English: Renal function (CLcr)
Slovak: Funkcia obličiek (CLcr)
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Slovak: Tabuľka 7. Súhrn výsledkov analýzy účinnosti od dátumu ukončenia rozšírenej pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010 (ukončenie 23. júla 2008 a 2. marca 2008, v uvedenom poradí)
English: Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
Slovak: Lenalidomid môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu.
English: In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
English: Abnormal liver function tests were commonly reported and were generally asymptomatic and reversible upon dosing interruption.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene boli hlásené často a boli zvyčajne asymptomatické a po prerušení užívania reverzibilné.
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Slovak: Dávkovanie sa upravuje na základe klinických a laboratórnych nálezov (pozri časť 4.4).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
English: Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
Slovak: Veľmi časté Pneumónie◊,a, neutropenická infekcia
English: The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie balíku informácií pre zdravotníckych pracovníkov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient túto dávku môže užiť.
English: Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Slovak: Lenalidomid sa neskúmal konkrétne u pacientov s poruchou funkcie pečene a neexistujú žiadne zvláštne odporúčania na dávkovanie.
English: It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Slovak: Nemožno vylúčiť zníženie účinnosti perorálnej antikoncepcie počas liečby.
English: Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
Slovak: Lenalidomid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus“).
English: Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Slovak: Liečba lenalidomidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo má za následok návrat infekcie.
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Slovak: Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s lenalidomidom, máte užívať, ak vôbec nejaké
English: All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
Slovak: Všetci pacienti dostávali profylaktickú antikoagulačnú liečbu (nízko molekulárny heparín, warfarín, heparín, nízke dávkyacetylsalicylovej kyseliny) v priebehu štúdie.
English: Infection with or without neutropenia
Slovak: Infekcie s neutropéniou alebo bez neutropénie
English: Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 18 až 70 rokov s aktívnym MM vyžadujúcim liečbu a bez predchádzajúcej progresie po začiatočnej liečbe.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Slovak: Lenalidomid je všeobecne lepšie rozpustný v organických rozpúšťadlách, ale najvyššiu rozpustnosť vykazuje v pufrovom roztoku 0,1N HCl.
English: It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity.
Slovak: Je dôležité upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek, aby sa predišlo plazmatickým hladinám, ktoré môžu zvýšiť riziko hematologických nežiaducich účinkov alebo hepatotoxicity.
English: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Slovak: Uvedomujú si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo so ženou, ktorá môže otehotnieť
English: Patient Card
Slovak: Karta pacienta
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
Slovak: To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „Syndróm z rozpadu nádoru“).
English: • Anaemia (5.3%)
Slovak: • anémia (5,3%)
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
English: • Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
Slovak: Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom.
English: • Impaired balance, difficulty moving
Slovak: Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembolizmu.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Slovak: V ideálnom prípade sa má uskutočniť tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku v rovnaký deň.
English: The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Slovak: Stav podľa kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ako aj počet a druh predchádzajúcich terapií, bol medzi oboma skupinami porovnateľný.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom so špecializáciou na liečbu hepatitídy B.
English: These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
Slovak: Títo pacienti prerušovali liečbu vo vyššej miere kvôli intolerancii (3. alebo 4. stupeň nežiaducich účinkov a závažných nežiaducich účinkov), v porovnaní s pacientmi < 75 rokov.
English: 7.5 mg once daily2 15 mg every other day
Slovak: 7,5 mg jedenkrát denne2 15 mg každý druhý deň
English: • Darkening of your skin
Slovak: Tmavnutie vašej kože.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch rúk alebo nôh.
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že telesná hmotnosť (33 - 135 kg), pohlavie, rasa a typ hematologickej malignity nemajú klinicky významný účinok na klírens lenalidomidu u dospelých pacientov.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Slovak: V liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia.
English: The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
Slovak: Zvýšené riziko ďalších primárnych malignít spojené s lenalidomidom je relevantné aj v rámci NDMM po transplantácii kmeňových buniek.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po jej ukončení okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: pokiaľ sa u vás vyskytnú príznaky, ako napr. rozmazané alebo dvojité videnie alebo strata zraku, rečové problémy, slabosť rúk alebo nôh, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca stuhnutosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť.
English: Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Slovak: Tabuľka 7 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
English: Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu sa očakáva teratogénny účinok lenalidomidu a lenalidomid je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v Module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Slovak: S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí lenalidomid predpisovať v súlade s Programom prevencie gravidity (pozri časť 4.4), pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nemôže otehotnieť.
English: All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc ihneď pri prvých prejavoch infekcie (napr. kašeľ, horúčka, atď.), čo umožňuje skoré zvládanie a zmiernenie závažnosti stavu.
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí v prípade ženy, ktorá môže otehotnieť, zabezpečiť aby:
English: Reduced visual acuity
Slovak: Znížená ostrosť videnia
English: Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Slovak: Opakované dávky nespôsobujú značnú akumuláciu lieku.
English: An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja sa vykonala na opiciach, ktorým sa podával lenalidomid v dávkach od 0,5 a až do 4 mg/kg/deň.
English: Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starší majú byť starostlivo vyšetrení pred začatím liečby (pozri časť 4.4).
English: Do not dose below 5 mg once daily.
Slovak: Nepodávať dávku nižšiu ako 5 mg jedenkrát denne.
English: System Organ Class/Preferred Term
Slovak: Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
English: There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
Slovak: Neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s liečbou predávkovania lenalidomidom u pacientov, aj keď v štúdiách na určenie dávky boli niektorí pacienti vystavení až 150 mg lenalidomidu a v štúdiách s jednorazovou dávkou boli niektorí pacienti vystavení až 400 mg. DLT v týchto štúdiách bola hlavne hematologická.
English: Common Myelodysplastic syndrome◊,*
Slovak: Časté Myelodysplastický syndróm◊,*
English: • Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Slovak: Pokiaľ u vás tieto príznaky boli prítomné už pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára v prípade akejkoľvek zmeny týchto príznakov.
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek tromboembolická príhoda, liečba sa musí prerušiť a musí sa nasadiť štandardná antikoagulačná liečba.
English: At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Slovak: Predpisujúci lekár musí informovať pacientov - mužov a ženy - o predpokladanom teratogénnom riziku a o prísnych opatreniach na prevenciu gravidity špecifikovaných v Programe prevencie gravidity a poskytnúť pacientom vhodnú vzdelávaciu brožúru, kartu pacienta a/alebo ekvivalentnú pomôcku v súlade s národným systémom kariet pacienta.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
English: Multiple myeloma
Slovak: Mnohopočetný myelóm
English: In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
Slovak: Všeobecne platí, že jedinci v štúdii mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
English: Second primary malignancies
Slovak: Ďalšie primárne malignity
English: • Dry skin
Slovak: Suchá koža.
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Slovak: Vyšetrenie na PML by malo zahŕňať neurologické vyšetrenie, zobrazovacie vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou a analýzu mozgovomiechového moku na DNA vírus JC (JCV) pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) alebo biopsiu mozgu s následným testom na JCV.
English: In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
Slovak: V prítomnosti lenalidomidu sa cereblon viaže na substrátové proteíny Aiolos a Ikaros, ktoré sú lymfoidné transkripčné faktory, a to vedie k ich ubikvitinácii a následnej degradácii, dôsledkom čoho sú cytotoxické a imunomodulačné účinky.
English: Peripheral neuropathies (excluding motor neuropathy), Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Headache
Slovak: Periférna neuropatia (okrem motorickej neuropatie), závrat, tremor, dysgeúzia, bolesť hlavy
English: • if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (zápal pečene typu B), pásový opar, HIV.
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Slovak: Mechanizmus účinku lenalidomidu zahŕňa antineoplastické, antiangiogenetické, erytropoetické a imunomodulačné vlastnosti.
English: The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
Slovak: Podiel renálneho vylučovania v celkovom klírense u osôb s normálnou funkciou obličiek bol 90 %, pričom 4 % lenalidomidu sa vylúčilo stolicou.
English: Not Known Solid organ transplant rejection
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, sa môže predpísať liek na jednom lekárskom predpise na maximálne 4 týždne a pre všetkých ostatných pacientov sa môže predpísať na jednom lekárskom predpise na maximálne 12 týždňov.
English: It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Slovak: Implantáty a vnútromaternicové systémy uvoľňujúce levonorgestrel sa spájajú so zvýšeným rizikom infekcie v čase zavádzania a nepravidelného vaginálneho krvácania.
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Slovak: Účinnosť antikoncepčných steroidov sa počas súbežnej liečby dexametazónom môže znížiť (pozri časť 4.5).
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Slovak: Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky:
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpísaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
English: Blood and Lymphatic System Disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Slovak: U niektorých z týchto prípadov došlo k progresii do akútneho zlyhania pečene, čo malo za následok prerušenie liečby lenalidomidom a adekvátnu protivírusovú liečbu.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, u ľudí sa očakáva teratogénny účinok lenalidomidu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenalidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: • if you have had an allergic reaction whilst taking thalidomide (another medicine used to treat multiple myeloma) such as rash, itching, swelling, dizziness or difficulty breathing
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
English: Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že lenalidomid nespôsobí klinicky významné liekové interakcie pri súbežnom podávaní so substrátmi týchto enzýmov.
English: Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans.
Slovak: Výsledky metabolických štúdií ľudí in vitro preukázali, že lenalidomid nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, čo naznačuje, že podávanie lenalidomidu s liekmi, ktoré inhibujú enzýmy cytochrómu P450, pravdepodobne nevedie k metabolickým liekovým interakciám u ľudí.
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby je preto vhodné zvýšené klinické a laboratórne sledovanie.
English: • before treatment
Slovak: • pred liečbou,