FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Romanian: • sindrom neuroleptic malign în antecedente (afecţiune gravă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmiţătorul numit dopamină mor, iar cantitatea de dopamină de la nivel cerebral scade.
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Comtess (observate la 1 - 10 pacienţi din 100) sunt diskinezia (mişcări necontrolate), greaţa (senzaţia de rău) şi modificarea culorii urinei fără semnificaţie patologică.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Comtess sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament adjuvant al combinaţiilor standard de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru pacienţii cu boala Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză care nu pot fi stabilizate cu aceste combinaţii.
English: Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Romanian: Comtess se utilizează numai în combinaţie fie cu levodopa şi benserazidă, fie cu levodopa şi carbidopa.
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Romanian: Comtess nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la entacaponă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Romanian: Boala Parkinson este o afecţiune cerebrală progresivă care produce tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară.
English: Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Romanian: Comtess poate fi folosit numai asociat combinaţiilor convenţionale de levodopa.
English: Why has Comtess been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Comtess?
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Romanian: Medicamentul acţionează numai când este luat în asociere cu levodopa, o copie a neurotransmiţătorului numit dopamină, care poate fi administrată oral.
English: Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Romanian: Comtess a fost studiat pe un total de 376 de pacienţi cu boala Parkinson, în două studii care au durat şase luni şi care au evaluat efectele asocierii Comtess sau a unui placebo (un preparat inactiv) la combinaţia de levodopa şi carbidopa sau levodopa şi benserazidă pe care o primea pacientul.
English: Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Romanian: Comtess se utilizează în asociere cu levodopa (fie combinaţia dintre levodopa şi benserazidă, fie combinaţia dintre levodopa şi carbidopa) când pacientul prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul intervalului dintre două doze de medicaţie.
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Romanian: Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: How has Comtess been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Comtess?
English: What is Comtess used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Comtess?
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Romanian: Entacapona blochează enzima care este implicată în descompunerea levodopei în organism şi care se numeşte catecol-O-metil transferază (COMT).
English: How is Comtess used?
Romanian: Cum se utilizează Comtess?
English: How does Comtess work?
Romanian: Cum acţionează Comtess?
English: of Council Directive 2001/83/EC.
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Romanian: Suedia şi Polonia au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Romanian: Populaţia studiată a constat din voluntari adulţi sănătoşi, precum şi din copii şi pacienţi cu insuficienţă renală.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze autorităţilor naţionale competente următoarele:
English: Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Romanian: În plus, au existat variabilităţi interindividuale mari în parametrii de absorbţie ai loratadinei.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Finland under Article 29(4)
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Finlanda, în temeiul articolului 29
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat motivele, la 16 octombrie 2012, în cursul unei explicaţii orale.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Loraxin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Romanian: Având în vedere această lipsă de dovezi, comitetul a considerat că motivele de îngrijorare ridicate de statele membre cu privire la riscul major potenţial pentru sănătatea publică sunt justificate.
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Romanian: Deşi celălalt raport conţinea unele informaţii privind relaţia doză-răspuns, acestea se refereau numai la urticarie.
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Romanian: Totuşi, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calitatea specifică a aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
English: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Romanian: Finlanda Vitabalans Oy Varastokatu 8
English: More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Romanian: Şi mai important, sensibilitatea testului a fost considerată insuficientă pentru detectarea concentraţiilor scăzute ale substanţei active de bază (şi ale metabolitului principal, desloratadina).
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Romanian: Ca urmare a adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii din iunie 2012, la 6 iulie 2012 s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Vitabalans Oy, iar la 31 august 2012 au fost prezentate motivele detaliate.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punete pe piaţă din statele membre
English: Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Romanian: Loraxin 10 mg este un comprimat convenţional cu eliberare imediată, având loratadina drept substanţă activă.
English: The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Romanian: Limita inferioară de detecţie din metoda analitică utilizată a fost de 0,2 ng/ml şi, datorită acestui fapt, peste 50% din concentraţiile loratadinei/desloratadinei din eşantioanele de plasmă s-au situat sub limita inferioară de cuantificare şi nu au putut fi determinate.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Romanian: Drept rezultat, consideraţiile de natură procedurală şi juridică nu intră în competenţele CHMP şi, prin urmare, reexaminarea procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE s-a concentrat doar asupra punctelor cu caracter ştiinţific care au fost abordate în motivele pentru reexaminare.
English: A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autoriza ia de introducere pe pia ă, în ciuda diferen elor existente”.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Loraxin şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine.
Romanian: În aceste studii au fost examinaţi parametrii farmacocinetici după o doză unică, precum şi după administrarea de loratadină (40 mg/zi) timp de 10 zile.
English: This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Romanian: Acest studiu a fost un studiu de bioechivalenţă, de tip încrucişat, derulat pe parcursul a două perioade, cu numai 40 de subiecţi (cu un total de 80 de cazuri separate de administrare a medicamentului).
English: For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice indicate în literatura de specialitate prezentată produsul nu a fost clar definit.
English: Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Romanian: Loratadina este un antihistaminic cu acţiune de lungă durată, non-sedativ, din a doua generaţie, care nu prezintă activitate antimuscarinică semnificativă.
English: However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Romanian: Totuşi, unul dintre rapoarte nu conţine nicio informaţie referitoare la relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (sau relaţia dozărăspuns).
English: These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Romanian: Aceste studii includ produse care conţin loratadină în diferite concentraţii cuprinse între 5 mg şi 40 mg.
English: The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul cu privire la unele aspecte procedurale ale procedurii de recunoaştere mutuală, ale procedurii CMDh şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
English: • the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
Romanian: • datele furnizate nu demonstrează faptul că Loraxin este similar produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
English: The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Romanian: Loratadina se utilizează pe scară largă în practica clinică şi, în susţinerea eficacităţii şi a siguranţei, au fost prezentate o serie de lucrări publicate.
English: Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesară o abordare ştiinţifică acceptată, cum ar fi demonstrarea cineticilor comparabile, pentru a face legătura între Loraxin şi un produs similar.
English: Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Romanian: Loratadina nu este o substanţă din clasa I SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate ridicată) sau clasa III SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate redusă), care altfel ar fi susţinut o extrapolare bazată pe datele farmaceutice.
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat anterior, anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa datelor prezentate în legătură cu produsul pentru care s-a depus cererea.
English: The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiei de punere pe piaţă prezentată pentru medicamentul Loraxin comprimate de 10 mg este o cerere pentru utilizarea consacrată în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
English: The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Romanian: Rezultatele arată faptul că intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,727-0,967) şi Cmax (0,727-0,945) al produsului testat (Loraxin) faţă de produsul Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25.
English: The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, cu privire la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că nu au fost prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
English: The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Loraxin se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor studiilor preclinice şi clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile din domeniul public) dacă se poate demonstra că substanţele active din medicament au avut o utilizare consacrată în scopuri medicale în interiorul Comunităţii timp de cel puţin zece ani, având o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil.
English: The intended daily dosage of Loraxin is 10 mg.
Romanian: Doza zilnică de Loraxin avută în vedere este de 10 mg.
English: Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
Romanian: În schimb, deoarece aceasta este o substanţă din clasa II SCB (solubilitate redusă - permeabilitate ridicată) sau din clasa IV SCB (solubilitate redusă - permeabilitate redusă), ar fi necesare date suplimentare pentru a susţine relevanţa datelor bibliografice în scopul demonstrării eficacităţii şi a siguranţei pentru Loraxin.
English: Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Romanian: Deşi intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,884-1,035) şi Cmax (0,822-0,989) ale metabolitului desloratadină se situau în intervalul acceptat, CHMP a considerat că datele farmacocinetice nu susţineau datele bibliografice prezentate, deoarece evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze, în principiu, pe concentraţiile măsurate alte substanţei active de bază (în acest caz loratadină, şi nu desloratadină).
English: Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
Romanian: Reexaminarea acestor date, precum şi luarea în considerare a celor două rapoarte ale experţilor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au confirmat faptul că rezultatele studiului farmacocinetic nu sunt fiabile pentru loratadină.
English: In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Romanian: În plus, s-a reţinut, de asemenea, că în conformitate cu Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health (Ghidul privind definirea unui risc major potenţial pentru sănătatea publică), se poate considera că există un risc major potenţial pentru sănătatea publică asociat unui anumit medicament în cazul în care datele prezentate în susţinerea eficacităţii terapeutice nu furnizează o justificare solidă pentru aserţiunile privind eficacitatea şi/sau dacă datele privind siguranţa clinică nu furnizează o susţinere adecvată pentru a se concluziona că toate potenţialele probleme de siguranţă au fost rezolvate într-un mod corespunzător şi suficient.
English: With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Romanian: Referitor la datele clinice suplimentare în susţinerea eficacităţii şi siguranţei pentru Loraxin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat două rapoarte ale experţilor.
English: During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a demonstrat în mod corespunzător că literatura de specialitate publicată privind loratadina este direct aplicabilă medicamentului Loraxin.
English: Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Romanian: Loratadina a fost autorizată iniţial din 1987, în Belgia, sub denumirea de Claritine comprimate de 10 mg.
English: However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Romanian: Totuşi, în niciunul dintre rapoartele experţilor nu sunt tratate în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind lipsa unei diferenţe semnificative de eficacitate în urma unei expuneri mai reduse.
English: As it could not be established whether a potentially lower or higher exposure to loratidine compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature would constitute any efficacy or safety concerns, the CHMP therefore maintained its concern that this is a potential serious risk to public health.
Romanian: Întrucât nu s-a putut stabili dacă o potenţială expunere, mai mică sau mai mare, la loratadină, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în literatura de specialitate prezentată ar constitui motive de îngrijorare cu privire la eficacitate sau siguranţă, CHMP şi-a exprimat în continuare îngrijorarea cu privire la faptul că acesta reprezintă un risc major potenţial pentru sănătatea publică.