FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra hafði ekki eiturverkun á erfðaefni sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af vílanteróli (sem trífenatat) hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) og trifenyleddiksyre ble ikke funnet genotoksisk, hvilket indikerer at vilanterol (som trifenatat) ikke er en genotoksisk helsefare for mennesker.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsskerta lifrarstarfsemi sýndu allt að þrisvar sinnum meiri altæka útsetningu fyrir flútíkasónfúróati (FF 184 míkróg); því fengu sjúklingar með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi helmingsskammt (FF 92 míkróg).
Norwegian Bokmål: For flutikasonfuroat (FF 184 mikrogram) viste pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon opp til tre ganger høyere systemisk eksponering; derfor fikk pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon halv dose (FF 92 mikrogram).
Icelandic: Við endurtekna skammta umeclidiniums til innöndunar var jafnvægi náð innan 7 til 10 daga með 1,5 til 2-faldri uppsöfnun.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av umeklidinium til inhalasjon ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 2-ganger akkumulering.
Icelandic: • bólga í lungum (berkjubólga)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (bronkitt)
Icelandic: Vílanteról er sértækur langverkandi, beta2-adrenvirkur viðtakaörvi (LABA).
Norwegian Bokmål: Vilanterol er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg reseptoragonist (LABA).
Icelandic: Pakkning með 14 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 14 eller 30 doser.
Icelandic: Altæk áhrif geta komið fram við notkun allra barkstera til innöndunar, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid.
Icelandic: Dagsetninguna á að skrá um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Norwegian Bokmål: Datoen bør skrives på med en gang inhalatoren er tatt ut av folieboksen.
Icelandic: Áhættuþættir lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eru m.a. reykingar, hærri aldur, lágur líkamsþyngdarstuðull og alvarleg langvinn lungnateppa.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for pneumoni hos pasienter med kols inkluderer røyking, høy alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig kols.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, drapplituðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað inn í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren består av en lysegrå beholder, et beige beskyttelseslokk for munnstykket og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørrstoff.
Icelandic: Tíði aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne
Icelandic: Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (t.d. salbútamól).
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Icelandic: Við skimun var meðalgildi FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf og tilkynntu 65% sjúklinganna um sögu um eina eða fleiri miðlungsslæmar/slæmar versnanir á síðastliðnu ári.
Norwegian Bokmål: Ved screening, var gjennomsnittlig post-bronkodilaterende prosent forventet FEV1 45 % og 65 % hos pasienter som av pasientene rapporterte om en eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Icelandic: Umeclidinium hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínviðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av umeklidinium oppstår ved kompetitiv hemming av binding av acetylkolin til muskarinerge reseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja til að halda niðri einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer kan indikere forverring av sykdomskontroll.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og aðeins á að taka það út rétt fyrir fyrstu notkun.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den kun ut umiddelbart før første gangs bruk.
Icelandic: Veita á frekari meðferð eins og við á klínískt eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar ef hún er til staðar.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
Icelandic: Greining á skýribreytu sýndi hærri sýndarúthreinsun (apparent clearance) (42%) þegar FF/VI var borið saman við FF/UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: Kovariansanalyse viste høyere FF tilsynelatende clearance (42%) når man sammenlignet FF/VI med FF/UMEC/VI; men dette ansees ikke som klinisk relevant.
Icelandic: Hvað varðar aðra þætti sjúklingaeinkenna sýndi rannsókn á einstaklingum með skert CYP2D6 umbrot ekkert sem benti til klínískt marktækra áhrifa erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á altæka útsetningu fyrir umeclidinium.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder andre pasientkarakteristika viste en studie av CYP2D6 «poor metabolisers» ingen evidens for en klinisk signifikant effekt av CYP2D6 genetisk polymorfisme på systemisk eksponering for umeklidinium.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, háþéttni pólýetýleni, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en flerkomponent-enhet bestående av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Icelandic: Ef lok innöndunartækisins er opnað og því lokað án þess að lyfinu sé andað inn tapast skammturinn.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelseslokket på inhalatoren åpnes og lukkes uten at dosen inhaleres, vil dosen gå tapt.
Icelandic: ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING)
Icelandic: IMPACT (CTT116855) var 52 vikna rannsókn (N=10.355) sem bar Elebrato Ellipta (92/55/22 míkróg) saman við flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról 55/22 míkróg (UMEC/VI).
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Icelandic: Heilbrigðistengd lífsgæði
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-24) um 36% og Cmax um 33% fyrir flútikasónfúróat, við samtímisnotkun.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte gjennomsnittlig flutikasonfuroat AUC(0-24) og Cmax med henholdsvis 36 % og 33 %.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av dette legemidlet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þriggja lyfja blanda með barksterum, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive luftveissykdommer, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkludert trippelkombinasjon med kortikosteroider, ATC
Icelandic: Miðað við umfang þessara breytinga er ekki búist við lyfjamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf flútíkasóns/umeclidiniums/vílanteróls samhliða CYP2D6-hemlum eða við notkun hjá sjúklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med CYP2D6-hemmere eller administreres til pasienter som har genetisk nedsatt CYP2D6-aktivitet («langsomme metaboliserere»).
Icelandic: U.þ.b. 1,4-föld aukning kom fram á AUC fyrir umeclidinium, en engin áhrif á AUC fyrir vílanteról.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i umeklidinium AUC ble observert, ingen effekt ble sett på vilanterol AUC.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar fyrir 30 skammta (30 daga birgðir) Ellipta innöndunartæki eiga einnig við um 14 skammta (14 daga birgðir) Ellipta innöndunartæki.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for Ellipta inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for Ellipta inhalatoren med 14 doser (14 dagers forbruk).
Icelandic: Í IMPACT dró Elebrato Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja (tilvik á sólarhring) á hverju 4 vikna tímabili samanborið við FF/VI og UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin (tilfeller per dag) i hver 4-ukers tidsperiode sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Icelandic: Þynnan í öðrum þynnustrimlinum inniheldur flútíkasónfúróat og þynnan í hinum þynnustrimlinum inniheldur umeclidinium (sem brómíð) og vílanteról (sem trífenatat).
Norwegian Bokmål: Hver blister i den ene stripen inneholder flutikasonfuroat, hver blister i den andre stripen inneholder umeklidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
Icelandic: Láttu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Norwegian Bokmål: Munnstykket skal plasseres mellom leppene og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Icelandic: Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (Ellipta) með drapplituðu loki fyrir munnstykki og skammtateljara.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et beige beskyttelseslokk og en doseteller.
Icelandic: Ellipta hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
Norwegian Bokmål: 30 doser
Icelandic: Lyfjamilliverkanir með klíníska þýðingu við flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról eru taldar ólíklegar við klíníska skammta vegna þeirrar lágu plasmaþéttni sem kemur fram eftir innandaða skammta.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås ved inhalasjon.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, umeclidinium, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Elebrato Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af völdum verapamíls á Cmax fyrir umeclidinium eða vílanteról.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av verapamil på umeklidinium eller vilanterol Cmax.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved eksponering som ikke er klinisk relevant (se pkt.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvo lagskipta álþynnustrimla með alls 14 eða 30 skömmtum (14 eða 30 daga birgðir).
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte blisterstriper av aluminiumsfolie som gir totalt 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteról svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2-adrenvirkra örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvaxnir hlutar bringubeinsbols og beygðir útlimir/vansnúningur).
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner forårsaket vilanterol effekter lik de som er sett med andre beta2-agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer/malrotasjon).
Icelandic: Flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról höfðu engin óæskileg áhrif á æxlun hjá karl- og kvenrottum.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol hadde ingen negative effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Icelandic: Verkun Elebrato Ellipta (92/55/22 míkróg), gefið einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með klíníska greiningu á langvinnri lungnateppu, var metin í tveimur rannsóknum með virkum samanburði og í einni rannsókn um jafngilda (non-inferiority) verkun.
Norwegian Bokmål: Effekten av Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Icelandic: Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Elebrato Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Engin áhrif á þroska komu fram hjá rottum við útsetningu sem var 6,6-föld klínísk útsetning hjá mönnum við 92 míkróg dagskammt, miðað við AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på rotters utvikling ved eksponering for 6,6 ganger human eksponering ved én daglig dose på 92 mikrogram, basert på AUC.
Icelandic: Ekki á að teppa loftopin með fingrunum meðan á notkun stendur.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalene med fingrene dine under bruk.
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-t) um 65% og Cmax um 22% fyrir vílanteról, við samtímisnotkun.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte gjennomsnittlig vilanterol AUC(0-t) og Cmax med henholdsvis 65 % og 22 %.
Icelandic: Í IMPACT var hlutfall svarenda einnig marktækt hærra (p<0,001) fyrir Elebrato Ellipta (36%) samanborið við FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) og fyrir UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var også andelen respondenter signifikant høyere (p<0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19, 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13, 1,57).
Icelandic: Áhrif kynþáttar, kyns og líkamsþunga á lyfjahvörf flútíkasónfúróats, umeclidinium og vílanteróls voru einnig metin í greiningu á lyfjahvörfum hjá þýði.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase, kjønn og vekt på farmakokinetikken til flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble også evaluert i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Icelandic: Ellipta minnkaði marktækt árlega tíðni slæmra versnana um 34% samanborið við UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Elebrato Ellipta reduserte signifikant den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % KI: 22, 44; p<0,001).
Icelandic: Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen og pust ut så lenge det er behagelig.
Icelandic: Nýting flútíkasónfúróats þegar það var gefið sem flútíkasónfúróat/vílanteról með innöndun var 15,2%, aðallega vegna frásogs innandaða hluta skammtsins sem barst til lungna, en hverfandi magn eftir frásog frá meltingarvegi.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av flutikasonfuroat var 15.2% når administrert som flutikasonfuroat/vilanterol ved inhalasjon primært på grunn av absorpsjon av den inhalerte porsjonen av dosen levert til lungen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í hefðbundnum rannsóknum og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá músum við ≥ 20-falda og hjá rottum við ≥ 17-falda klíníska útsetningu við notkun 55 míkróg dagskammts umeclidiniums hjá mönnum, miðað við AUC.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viste ikke genotoksisitet i et standardisert studieprogram og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos mus eller rotter ved en eksponering på henholdsvis ≥ 20 eller ≥ 17ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 55 mikrogram umeklidinium, basert på AUC.
Icelandic: Ellipta árlega tíðni slæmra versnana (þ.e. sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar eða leiddu til dauða) um 13% samanborið við FF/VI (95% CI: -1; 24; p=0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Elebrato Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar, skref fyrir skref" í þessum fylgiseðli til að fá nákvæmar upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker inhalatoren Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif og eiturverkanir sem komu fram við notkun flútíkasónfúróats, umeclidiniums eða vílanteróls í forklínískum rannsóknum var dæmigert fyrir sykurstera, múskarínviðtakablokka eða beta2-adrenvirka viðtakaörva.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske og toksikologiske effekter sett med flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol i prekliniske studier var de som vanligvis er assosiert med enten glukokortikoider, muskarinerge reseptorantagonister eller beta2-adrenerge reseptoragonister.
Icelandic: Lýsing á útliti Elebrato Ellipta og pakkningastærðir Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, drapplituðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Norwegian Bokmål: Hvordan Elebrato Ellipta ser ut og innholdet i pakningen Ellipta inhalatoren består av en lysegrå plastbeholder, et beige beskyttelseslokk til munnstykket og en doseteller.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið skammvinnri blóðsykurshækkun hjá sumum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi forbigående hyperglykemi hos noen pasienter.
Icelandic: Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).
Icelandic: 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser
Icelandic: Skammturinn sem tapast er vel geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.
Norwegian Bokmål: Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig.
Icelandic: Flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról eru bæði hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol er substrater av P-glykoprotein-transportøren (P-gp).
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Icelandic: FEV1=þvingað útöndunarrúmmál á 1 sekúndu; l=lítrar; LS=minnstu fervik; SE=staðalskekkja; N=fjöldi þeirra sem áttu að fá meðferð; CI=öryggisbil; a Tölfræðilega marktækur munur meðferða fyrir FF/UMEC/VI samanborið við BUD/FOR kom einnig fram við mat á öðrum tímaviðmiðum (vikur 2, 4 og 12).
Norwegian Bokmål: FEV1=tvunget ekspiratorisk volum per sekund; L = liter; LS = «least squares» (minste kvadraters metode); N= antall i «intent-to-treat» populasjon: KI= konfidensintervall; a Statistisk signifikant behandlingsforskjell for FF/UMEC/VI versus BUD/FOR ble også observert ved de andre vurderingstidspunktene (uke 2, 4 og
Icelandic: Ef þú færð augnverk eða óþægindi, tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða ef sjónflötur litast, auk roða í augum meðan á meðferð með Elebrato
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Elebrato Ellipta Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Elebrato Ellipta:
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Elebrato Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Icelandic: Samhliða blóðkalíumlækkandi meðferð með metýlxantínafleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hypokalemiske legemidler som metylxantinderivater, steroider eller ikkekaliumsparende diuretika kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises (se pkt.
Icelandic: Ellipta marktækt hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun samanborið við BUD/FOR á 24 vikna tímabili (33%; 95% CI: 12; 48; p=0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Elebrato Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Icelandic: Önnur rannsóknin tók til öryggisupplýsinga frá 527 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (92/55/22 míkróg) og frá 528 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról (92/22 míkróg) + umeclidinium (55 míkróg) einu sinni á sólarhring í allt að 24 vikur (rannsókn 200812).
Norwegian Bokmål: Den andre studien inkluderte sikkerhetsdata fra 527 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeklidinium (55 mikrogram) én gang daglig i opptil 24 uker (studie 200812).
Icelandic: • sýking í nefi, ennis- eða kinnholum eða hálsi
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, bihuler eller hals
Icelandic: Engin áhrif með klíníska þýðingu komu fram af völdum blóðkalíumlækkunar í klínískum rannsóknum með Elebrato Ellipta við ráðlagða skammta.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Elebrato Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Icelandic: Vöknun að nóttu
Norwegian Bokmål: Nattlige oppvåkninger
Icelandic: 430 sjúklinga sem fékk meðferð í allt að 52 vikur var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um í Elebrato Ellipta hópnum og budesonid/formoterol hópnum jöfn, eða 2%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Elebrato Ellipta og budesonid/formoterol.