FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Spanish: La participación de socios y partes interesadas en este proceso de consulta permitió a la EMEA alcanzar un amplio consenso sobre el mejor modo de que la Agencia avance en un marco de actuación caracterizado por importantes acontecimientos políticos, institucionales, legislativos y científicos.
English: I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Spanish: Me complace afirmar que el éxito de la integración de los diez nuevos Estados miembros en la red europea de regulación de medicamentos ha superado las expectativas más optimistas, gracias al excelente trabajo de preparación realizado en los años anteriores a la ampliación.
English: • Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Spanish: • Implantación de una mejor base de datos de presupuestos basados en actividades y planificación presupuestaria.
English: At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Spanish: A principios de 2004, quedaban 3 sustancias “antiguas” cuyos MRL no se habían establecido definitivamente: altrenogest, flugestone acetate y norgestomet.
English: • Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
Spanish: • Renovación de parte de las oficinas de la EMEA para acomodar a los nuevos empleados, los proyectos de telemática y los delegados y expertos de los nuevos Estados miembros.
English: This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
Spanish: Este proceso de evaluación determina si un medicamento para el que se ha solicitado una autorización de comercialización satisface los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que establece la legislación de la Unión Europea.
English: The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Spanish: Se evaluaron los efectos del asesoramiento científico sobre los resultados de la evaluación científica en la fase de autorización de comercialización.
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Spanish: El Comité aprobó su documento de posición fundamental en junio de 2004, con el que se trata de definir mejor el problema y ofrecer soluciones para resolver las cosas desde el punto de vista reglamentario.
English: The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Spanish: La mayoría (> 90%) de los resultados recibidos demuestra que la calidad de los medicamentos fue satisfactoria y que éstos cumplían las especificaciones establecidas en su autorización.
English: Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
Spanish: Caitríona Fisher presidió las reuniones durante la Presidencia irlandesa de la UE y Truus Janse-de Hoog, durante la Presidencia neerlandesa.
English: In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Spanish: En 2004, el plazo fijado para el procedimiento centralizado se mantuvo estable, con una media de 288 días, incluidos 187 días para la evaluación.
English: • Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Spanish: • Implantación de los nuevos procedimientos contables, en línea con la reforma de la Comisión.
English: This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Spanish: Aquí se incluyen actividades relacionadas con la información en materia de farmacovigilancia (informes periódicos actualizados de seguridad), medidas de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones anuales (informes anuales) y solicitudes de renovación.
English: • COMP Working Group with Interested Parties
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP con partes interesadas
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Spanish: El Comité de Medicamentos a base de plantas (HMCP) celebró su reunión inaugural el 23 de septiembre de 2004.
English: Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Spanish: La EMEA utiliza unos 3.500 expertos europeos en su trabajo de evaluación científica.
English: The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
Spanish: El trabajo operativo y técnico de la EMEA se expone en el capítulo 2 sobre medicamentos para uso humano, en el capítulo 3 sobre medicamentos para uso veterinario y en el capítulo 4 sobre actividades de inspección.
English: • The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
Spanish: • Se mejoró el sistema de gestión de reuniones (MMS) con toda una nueva serie de servicios.
English: The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
Spanish: El CVMP creó un Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos en 2004.
English: It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline.
Spanish: Sigue siendo difícil predecir con exactitud el número de solicitudes que se recibirán, pese a las previsiones facilitadas por las empresas, debido a que, desafortunadamente, se destinan pocos recursos al desarrollo de nuevos productos en el sector veterinario.
English: The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Spanish: Ofrece directrices específicas sobre conflictos de intereses y declaración de dichos intereses, confidencialidad y discreción y buenas prácticas administrativas.
English: The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos se sometió a una revisión completa en respuesta a las conclusiones de un seminario celebrado en septiembre de 2003.
English: CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
Spanish: Los ponentes del CVMP, los ponentes adjuntos y los gestores de proyecto de la EMEA manifestaron (en la encuesta europea conjunta EMEA/IFAH sobre el procedimiento centralizado) un grado de satisfacción mucho mayor con la calidad de los expedientes presentados que el manifestado en la encuesta anterior, cuyos resultados se habían considerado ya muy positivos.
English: The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Spanish: El CVMP empleó una media de 210 días para la evaluación de las nuevas solicitudes que fueron objeto de una decisión de la Comisión en 2004.
English: The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Spanish: El HMPWP continuó su trabajo en 2004, hasta la creación del HMPC en septiembre de 2004.
English: This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
Spanish: Es el mayor número de dictámenes positivos emitidos en un año desde que la legislación de medicamentos huérfanos se comenzó a aplicar en 2000.
English: The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Spanish: Los PSUR recogen todas las reacciones adversas a medicamentos notificadas en todo el mundo durante un determinado periodo de tiempo, además de cualquier nueva información relevante para la seguridad, incluidas propuestas de acciones relativas a la seguridad si es necesario.
English: Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Spanish: Otra cuestión de interés permanente para la Agencia es la disponibilidad de medicamentos para los ciudadanos europeos.
English: After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
Spanish: Tras la ampliación de la UE el 1 de mayo de 2004, el CVMP se reunió por primera vez con los representantes de los nuevos Estados miembros.
English: Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Spanish: Actividades relacionadas con las principales etapas del procedimiento centralizado
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para medicamentos obtenidos por biotecnología y está a disposición de las empresas para otros productos nuevos e innovadores.
English: Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Spanish: Tras el resultado positivo de este primer ensayo, en enero de 2005 se iniciará formalmente una fase piloto, según se establece en el documento aprobado conjuntamente por la EMEA y la FDA en la reunión bilateral celebrada el 17 de septiembre de 2004.
English: The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Spanish: Las autoridades proporcionan recursos científicos a través de una red integrada por más de 3.500 expertos europeos que ayudan a la Agencia en el desempeño de sus tareas científicas.
English: 1.2 Implementation of the review of the European system
Spanish: 1.2 Inicio de la revisión del sistema europeo
English: This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Spanish: Esa cifra incluye seis dictámenes positivos para medicamentos designados huérfanos, y corresponde a 29 nuevos principios activos.
English: The Management Board met 5 times in 2004:
Spanish: El Consejo de Administración se reunió en cinco ocasiones en 2004:
English: New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Spanish: Los nuevos Estados miembros participaron en la parte de ensayos del programa desde mayo de 2004, puesto que se habían obtenido ya muestras de ciertos medicamentos en el mercado antes de la integración.
English: The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Spanish: La EMEA trabaja en colaboración con las autoridades competentes en materia de medicamentos para uso humano y animal de los Estados miembros y de los países del EEEA-EFTA Islandia, Liechtenstein y Noruega.
English: There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Spanish: Se celebraron también reuniones bilaterales entre la EMEA y representaciones de diversas partes interesadas.
English: Improvements to consistency of advice provided
Spanish: Aumento de la coherencia en el asesoramiento prestado
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Spanish: La EMEA ha mantenido su relación con el Parlamento Europeo, en particular con la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria.
English: This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Spanish: Éste fue uno de los aspectos que contribuyeron a que el sector alcanzase el objetivo de un nivel de disponibilidad del 95,5%.
English: To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Spanish: Para acelerar la utilización de EudraVigilance, la EMEA emprendió otra serie de iniciativas.
English: A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Spanish: El sector de TI consiguió un nivel de disponibilidad de sus servicios del 99,5% y los proyectos principales se concluyeron a tiempo y dentro del presupuesto.
English: In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Spanish: Además, se produjo un aumento del número de arbitrajes de nuevas solicitudes frente a años anteriores.
English: The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició debido a los problemas de seguridad relacionados con el riesgo potencial de cambios emocionales y de reacciones de abstinencia asociado al uso de paroxetina.
English: Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Spanish: En consecuencia, la EMEA decidió acelerar la revisión de los inhibidores de COX-2 en el marco del procedimiento en curso.
English: New regulatory framework
Spanish: Nuevo marco reglamentario
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
English: This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
Spanish: Esta cifra representa un incremento global del 41% en el número de notificaciones.
English: The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Spanish: El Comité concluyó también sus propuestas a la Comisión sobre una lista de medicamentos esenciales para équidos que podrían ser autorizados sin MRL con la condición de que se les apliquen tiempos de espera obligatorios de 6 meses.
English: Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Spanish: Siete solicitudes fueron retiradas por los solicitantes antes de la emisión del dictamen.
English: The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Spanish: El objetivo de esta política es contribuir a la planificación, el desarrollo y el control eficaces de los procesos de la Agencia y mejorar su interacción con los socios de la red europea.
English: Treatment of stress urinary incontinence in women
Spanish: Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Spanish: Tras esa evaluación inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emite un dictamen sobre si el medicamento debe recibir la autorización de comercialización.
English: To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
Spanish: Con vistas a estos cambios, el procedimiento de notificación se modificó para tener en cuenta la información recibida de los distribuidores paralelos.
English: Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Spanish: Cuando estén concluidos, esos perfiles servirán para establecer un nivel común de competencias entre el personal de la EMEA.
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Spanish: Una vez emitido un dictamen, la Agencia publica un resumen del mismo en su sitio web.
English: This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Spanish: Este aumento se debió, por una parte, al mayor número de reuniones y, por otra, al reembolso de los gastos de asistencia a los representantes de los nuevos Estados miembros.
English: At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication.
Spanish: En la reunión extraordinaria celebrada en diciembre de 2004, el CHMP concluyó, basándose en las evidencias disponibles, que existe un problema de salud pública en relación con el uso seguro de estos medicamentos en niños y adolescentes con depresión, ansiedad y otros trastornos relacionados, independientemente de la indicación terapéutica.
English: The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
Spanish: Se revisaron y publicaron los objetivos generales y se aprobó inicialmente un nuevo programa de ensayos.
English: Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Spanish: El superávit de un ejercicio presupuestario se devuelve a la Comisión, que lo destina a compensar déficits en los ingresos por tasas de futuros ejercicios presupuestarios.
English: This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Spanish: Con ello debería facilitarse la futura introducción de planes de gestión de riesgos que contempla la nueva legislación comunitaria y el cumplimiento del concepto de planificación de la farmacovigilancia E2E de la ICH.
English: 3.9 Management and organisation of the CVMP
Spanish: 3.9 Gestión y organización del CVMP
English: Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Spanish: Implantar una arquietctura de 3 niveles con la seguridad apropiada y una interfaz con Internet para servicios internos y externos.
English: In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
Spanish: En 2004, la prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo aumentó en torno a un 25% con respecto a 2003.
English: Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Spanish: Asistieron representantes del VMRFG, la IFAH-Europa y el Grupo Europeo de Medicamentos Genéricos Veterinarios (EGGVP).
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Spanish: Antes de mayo de 2004, los nuevos Estados miembros habían participado voluntariamente en procedimientos de reconocimiento mutuo simplificados, en el marco del Acuerdo de Colaboración entre las Instituciones de Registro de Medicamentos Veterinarios (CAVDRI) de los Países Asociados a la Unión Europea.
English: The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero de la EMEA se aplicó con el acuerdo de la Comisión Europea, el dictamen favorable del Tribunal de Cuentas y la aprobación del Consejo de Administración de la Agencia.
English: Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Spanish: Los trabajos relacionados con la mejora de diversos aspectos de la gestión de los procedimientos de remisión, iniciados en 2003, continuaron en 2004.
English: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Spanish: # Indica un medicamento con la designación de huérfano conforme al Reglamento (CE) nº 121/2000.
English: The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
Spanish: El correcto funcionamiento de los sistemas internos de tecnología de la información de la EMEA es crítico para que la Agencia pueda desempeñar su cometido.
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Spanish: La EMEA asegura un apoyo eficiente a las reuniones organizadas por la Agencia, poniendo a su disposición instalaciones y servicios y mejorando constantemente los recursos disponibles.
English: A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Spanish: Otro resultado de la revisión de las medidas de la política de transparencia fue la elaboración de un “Procedimiento para las directrices de la Unión Europea y documentos relacionados en el marco jurídico farmacéutico”.
English: And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Spanish: Si bien el crecimiento de la red europea, con 28 países del EEA-EFTA, 42 autoridades nacionales competentes y un total de más de 3500 expertos nacionales, ha impuesto desde luego una presión cada vez mayor sobre la EMEA en su labor de coordinación, la Agencia ha sido capaz de cumplir sus cometidos sin mayores dificultades.
English: International partners
Spanish: Socios internacionales
English: This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Spanish: Con ello se pretendía posibilitar un proceso más escalonado y evitar problemas potenciales de salud pública.