FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), et ce jusqu'à la disparition de ces effets (voir section 4.4).
Estonian: Patsiendid, kes saavad ravi ropinirooliga ning kellel tekib somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad kuni nende taandumiseni hoiduma autojuhtimisest või tegevuste sooritamisest, mis võivad seada neid ja teisi tõsise vigastuse ja surma ohtu (nt masinate käsitsemine) (vt ka lõik 4.4).
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les conditions considérées essentielles pour la sécurité et l'efficacité d'utilisation du Ropinirole sont les obligations post-AMM suivantes requises par le CHMP et à soumettre à l'État membre de référence dans les délais détaillés ci-dessous :
Estonian: Vajalikud tingimused, mis puudutavad ropinirooli ohutut ja tõhusat kasutamist, on järgmine CHMP poolt ettenähtud müügiloa järgne kohustus (Post-Authorisation Commitment), mis tuleb esitada referentliikmesriigile allpool nimetatud tähtajaks:
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence.
Estonian: Järgnevalt on ravimi kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
French: Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendati annust 0,5 mg kaupa nädalas kuni 3 mg-ni üks kord päevas ning seejärel 1 mg kaupa maksimaalse soovitatava annuseni 4 mg üks kord päevas nagu on näidatud tabelis 1.
French: Dans ces circonstances, les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques démontrent que le ropinirole présente une tolérance et une sécurité acceptables chez les patients souffrant du syndrome des jambes sans repos pour une gamme de dosage comprise entre 0,25 et 4 mg/jour.
Estonian: Selle taustal näitavad kliiniliste uuringute ohutusandmed, et ropinirooli talutavuse ja ohutuse profiil on rahutute jalgade sündroomiga patsientidel vastuvõetav annuse vahemikus 0,25-4 mg/päevas.
French: Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te märkate mistahes kõrvaltoimeid ja need teile muret teevad.
French: Bien que le profil de sécurité soit associé à des effets indésirables désagréables tels que nausées et vomissements, ces derniers sont surtout problématiques à un stade précoce du traitement et sont considérés comme gérables.
Estonian: Ohutusprofiili nõrgestavad küll paraku sellised ebameeldivad kõrvalnähud kui iiveldus ja oksendamine, ent need on probleemiks peaasjalikult ravi algfaasis ning eeldatavalt on need ohjeldatavad.
French: Tandis que les effets indésirables de nausée, vomissements, vertiges et somnolence se produisaient plus fréquemment sous traitement par ropinirole par rapport au placebo, ils étaient d'intensité légère à modérée pour la majorité des patients.
Estonian: Ehkki iivelduse, oksendamise, peapöörituse ja unisuse kõrvalnähud esinesid ropinirooli ravi puhul sagedamini kui platseebo manustamisel, olid enamiku patsientide nähud raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
French: Soumettre le rapport d'étude final de l'essai clinique (ROR104836), « Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérance du ropinirole pendant 26 semaines et pour évaluer ensuite l'incidence de l'augmentation et des phénomènes de rebond pendant une période de traitement de 40 autres semaines en ouvert chez des patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère.
Estonian: Kliiniline Esitada kliinilise uuringu (ROR104836) „Randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelgruppides uuring, et hinnata 26 nädalat kestva ropiniroolravi efektiivsust ja ohutust ning täiendavalt hinnata augmentatsiooni ja tagasilöögifenomeni esinemissagedust täiendava 40-nädalase avatud raviperioodi vältel patsientidel, kellel esineb mõõdukas kuni raske rahutute jalgade sündroom" lõplik uuringuaruanne.
French: Enfants :
Estonian: Lapsed
French: De très rares cas (<1/10 000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.
Estonian: Väga harva (<1/10000) on kirjeldatud maksareaktsioone, peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
French: Le ropinirole inchangé et les métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
Estonian: Muutumatul kujul ropinirool ja metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.
French: La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour.
Estonian: Algannus on 0,25 mg üks kord päevas.
French: Si vous souffrez de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines et consultez votre médecin.
Estonian: Kui teil esineb ülemäärane unisus või te jääte järsku magama ilma eelnevalt unisust tundmata, ärge juhtige autot ega töötage masinatega ning pöörduge oma arsti poole.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Estonian: 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
French: Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja võivad väheneda pärast seda, kui te olete ravimit teatud aja jooksul kasutanud.
French: Des cas d'altération de la fonction du foie (tests sanguins anormaux) ont été rapportés très rarement.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud maksfunktsiooni muutusi (kõrvalekalded vereanalüüsides).
French: Les patients intolérants au lactose doivent être informés que les comprimés d'ADARTREL contiennent une petite quantité de lactose.
Estonian: Teadmiseks laktoositalumatusega patsientidele: iga Adartrel tablett sisaldab väikeses koguses laktoosi.
French: Ces médicaments incluent : - ciprofloxacine (antibiotique), - énoxacine (antibiotique), - fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression), - théophylline (médicament pour traiter l'asthme), - traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS), - anti-psychotiques et autres médicaments qui bloquent la dopamine du cerveau (par exemple, le sulpiride ou le métoclopramide).
Estonian: - tsiprofloksatsiin (antibiootikum) - enoksatsiin (antibiootikum) - fluvoksamiin (depressiooniravim) - teofülliin (astmaravim) - hormoonasendusravi (HAR) - psühhoosivastased ravimid ja teised ravimid, mis blokeerivad dopamiini ajus (nt sulpiriid või metoklopramiid)
French: Toxicité sur la reproduction : L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus: ropinirooli manustamine tiinetele rottidele emasloomale toksilistes annustes viis loote kehakaalu vähenemiseni annuse 60 mg/kg (umbes 15 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul), loote suurenenud suremuseni annuse 90 mg/kg (umbes 25 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) ja varbaväärarengute tekkeni annuse 150 mg/kg (umbes 40 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) kasutamisel.
French: En règle générale, ces effets étaient tout d'abord signalés au cours des deux premières semaines de traitement et le taux d'interruption du traitement par ropinirole était faible et similaire à celui des patients sous placebo.
Estonian: Neid nähte täheldati üldiselt esmalt kahel esimesel ravinädalal ning ropiniroolravi katkestamise määr oli madal ja sarnane platseebo manustamise katkestamisega.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
French: Chez certains patients pour lesquels l'amélioration est insuffisante, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel ei ilmne piisavat paranemist, võib annust suurendada järk-järgult kuni maksimaalse annuseni 4 mg ööpäevas.
French: - vous prenez ADARTREL et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.
Estonian: - te võtate Adartrel'i ja arst kirjutab teile välja mõnda teist ravimit.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Estonian: [Lisada rahvuslik informatsioon] 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
French: D'où son intérêt comme anti-émétisant chez les patients traités avec un agoniste dopaminergique d'action centrale.
Estonian: Sellest tema väärtus antiemeetikumina patsientidel, kes saavad raviks tsentraalse toimega dopamiini agoniste.
French: Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle.
Estonian: Patsientidel, kes juba saavad hormoonasendusravi, alustatakse ravi ropinirooliga tavalise skeemi alusel.
French: Qui plus est, la majorité des épisodes d'augmentation liés au ropinirole présentaient une portée clinique limitée dans la mesure où les patients poursuivaient en général leur traitement sans interruption et, dans la majorité des effets, les chercheurs n'ont pas augmenté la dose de ropinirole suite à l'augmentation.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, enamik ropinirooliga seotud tugevnemise juhtudest polnud kliiniliselt kuigi olulised, sest üldiselt jätkati enamikul patsientidest katkematult ropiniroolravi ning enamikul juhtudest uuringu läbiviijad tugevnemise tagajärjel ropinirooli annust ei suurendanud.
French: Si durant votre traitement, les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou s'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras, il est conseillé de consulter votre médecin qui adaptera la dose d'ADARTREL que vous prenez.
Estonian: Kui ravi ajal haigusnähud süvenevad, algavad varasemal kellaajal või pärast lühemat puhkeolekut või haaratud on teised kehaosad (nt käed), tuleb pöörduda arsti poole, kes võib korrigeerida Adartrel'i annust, mida võtate.
French: Demandez à votre médecin que faire des médicaments inutilisés.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
French: Préalablement à la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Espagne et les Pays-Bas ont saisi l'EMEA, considérant que ce médicament était susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
Estonian: Enne vastastikuse tunnustamise menetluse lõppu esitasid Hispaania ja Madalmaad EMEA-le esildise kaalutlusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna nad olid seisukohal, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
French: Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson a été peu fréquemment associé, à une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.8), cependant, ceci est très rare dans le Syndrome des Jambes Sans Repos.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on ropinirooli aeg-ajalt seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoodidega (vt lõik 4.8), ent rahutute jalgade sündroomi korral esineb seda fenomeni väga harva.
French: Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance chimique naturelle appelée la dopamine.
Estonian: Dopamiini agonistid toimivad ajus sarnaselt organismiomase aine dopamiiniga.
French: COMMENT CONSERVER ADARTREL?
Estonian: KUIDAS ADARTREL'I SÄILITADA
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, NOTICE
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
French: Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
Estonian: Raviskeem (alates 2. nädalast)
French: Vomissements, douleurs abdominales, brûlures d'estomac
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.
Estonian: Kui ravi katkestatakse enam kui paariks päevaks, tuleb ravi taasalustamisel annust kohandada vastavalt eespool toodud juhistele.
French: Les patients présentant des troubles psychotiques majeurs ne doivent pas être traités par des agonistes dopaminergiques à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque encouru.
Estonian: Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
French: Une étude pharmacocinétique (avec du ropinirole à la dose de 2 mg, 3 fois par jour) a mis en évidence que la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe (AUC) du ropinirole, respectivement de 60 et 84%, avec un risque potentiel d'effets indésirables.
Estonian: Farmakokineetilisest uuringust (ropinirooliga annuses 2 mg kolm korda päevas) ilmnes, et tsiprofloksatsiini toimel suurenesid ropinirooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC vastavalt 60% ja 84% koos kõrvaltoimete riski suurenemisega.
French: Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
Estonian: Neid sümptomeid aitab leevendada ravi dopamiini antagonistidega (neuroleptikumid või metoklopramiid).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.
Estonian: Rottidel ei põhjustanud annus 120 mg/kg (umbes 30 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) teratogeenseid toimeid ja küülikutel puudus mõju arengule.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12-nädalastes rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes (ropinirool n=309, platseebo n=307)
French: Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
Estonian: Avatud pikaajalistes uuringutes on aeg-ajalt kirjeldatud hallutsinatsioone.
French: Durant le traitement avec ADARTREL, soyez vigilant quand vous conduisez ou utilisez des machines.
Estonian: Adartrel-ravi ajal peab eriti ettevaatlik olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
French: Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.
Estonian: 4 mg ületavaid ööpäevaseid annuseid ei ole rahutute jalgade sündroomiga patsientidel uuritud.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Estonian: Nende toimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega sooritada tegevusi, mille puhul võib unisuse või uinumisega kaasneda tõsise vigastuse või surma oht (nt masinatega töötamisel), kuni need episoodid on taandunud.
French: Le Syndrome des Jambes Sans Repos est caractérisé par un besoin irrésistible de bouger les jambes et occasionnellement les bras, souvent accompagné de sensations désagréables tels que fourmillements, sensations de brûlure ou picotements.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on seisund, mida iseloomustab vastupandamatu tung liigutada jalgu ja mõnikord käsi ning millega tavaliselt kaasnevad ebameeldivad aistingud, nagu surisemis-, kõrvetusvõi torkimistunne.
French: Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et ropinirool mõjutaks teiste ravimite farmakokineetikat tsütokroom P450 mehhanismi kaudu.
French: Les taux signalés dans la documentation relative à l'augmentation associée aux agonistes dopaminergiques contenant du ropinirole sont généralement inférieurs à ceux signalés pour la lévodopa.
Estonian: Kirjanduse andmetel on dopamiini agonistidega, sealhulgas ropinirooliga, seostatava tugevnemise täheldatud määrad üldiselt madalamad kui need, mida on täheldatud seoses levodopaga.
French: Aucun effet indésirable grave (EIG) n'a été constaté dans l'analyse réalisée auprès de l'ensemble du groupe de patients participant à des études cliniques sur le ropinirole.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude analüüs ei olnud kõigi ropinirooli kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide rühmas tervikuna märkimisväärne.
French: Le TAM a également accepté de réviser la rubrique 5.1 afin de préciser que les patients traités par ropinirole présentaient, lors des évaluations de suivi, des scores d'IRLS supérieurs par rapport aux patients sous placebo.
Estonian: Samuti nõustus müügiloa hoidja muutma punkti 5.1, tuues välja, et ropinirooliga ravitud patsientide IRLS-määr oli järelkontrolli ajal kõrgem kui patsientidel, kellele oli manustatud platseebot.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre ADARTREL, ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Estonian: Kui te unustate Adartrel'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
French: Troubles vasculaires Peu fréquents
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt
French: Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.
Estonian: Arst soovitab teil ravim ära jätta.
French: Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes osalenud patsiente olid valge nahavärviga.
French: La dompéridone antagonise les effets dopaminergiques périphériques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-méningée.
Estonian: Domperidoon antagoniseerib perifeerselt ropinirooli dopamiinergilist toimet ega läbi hematoentsefaalbarjääri.
French: Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Estonian: Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
French: Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).
Estonian: Ropinirooli ei tohi kasutada neuroleptilise akatiisia, tasikineesia (neuroleptikumidest tingitud pidev jalgade liigutamise vajadus) või sekundaarse rahutute jalgade sündroomi (nt põhjustatud neerupuudulikkusest, rauavaegusaneemiast või rasedusest) raviks.
French: Ne pas utiliser ADARTREL après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Estonian: Ärge kasutage Adartrel'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONG
French: Une étude d'interaction pharmacocinétique menée entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.
Estonian: Farmakokineetilises koostoimeuuringus ropinirooli (annuses 2 mg kolm korda ööpäevas) ja teofülliiniga (CYP1A2 substraat) ei ilmnenud muutusi kummagi ravimi farmakokineetikas.
French: Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
Estonian: Neuroleptikumid ja teised tsentraalse toimega dopamiini antagonistid (nt sulpiriid või metoklopramiid) võivad vähendada ropinirooli toimet, mistõttu tuleb vältida nende ravimite kasutamist samaaegselt ropinirooliga.
French: Si vous avez oublié de prendre ADARTREL pendant plusieurs jours, consultez votre médecin pour reprendre ADARTREL.
Estonian: Kui te olete unustanud Adartrel'i võtmata enam kui paaril päeval, küsige oma arstilt nõu ravi taasalustamise kohta.
French: Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments connus pour inhiber le CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.
Estonian: Järelikult on ropinirooli kasutavatel patsientidel vajalik annuse korrigeerimine, kui alustatakse või lõpetatakse ravi CYP1A2 aktiivsust inhibeerivate ravimitega (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin või fluvoksamiin).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
French: ADARTREL peut diminuer, également mais peu fréquemment, la tension artérielle ce qui peut entraîner des vertiges en particulier lors du passage de la position assise ou allongée à debout.
Estonian: Samuti võib Adartrel aeg-ajalt põhjustada vererõhu langust, mis võib viia pearingluse ja minestuse tekkeni, eriti istuvast või lamavast asendist püstitõusmisel.
French: Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement).
Estonian: Sündroomi taaspuhkemise fenomeni pärast ropiniroolravi katkestamist (ravi lõpetamise järgset taaspuhkemist) ei saa välistada.
French: Si vos symptômes s'aggravent après l'arrêt de votre traitement avec ADARTREL, vous devez contacter votre médecin.
Estonian: Kui haigusnähud süvenevad pärast Adartrel-ravi lõpetamist, peate ühendust võtma oma arstiga.
French: La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,25 mg üks kord ööpäevas (manustatuna nagu eespool kirjeldatud) 2 päeva jooksul.
French: Le TAM a accepté de réexaminer le RCP, rubriques 4.2 et 5.1, afin de préciser que le ropinirole est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus muutma ravimi omaduste kokkuvõtte punkte 4.2 ja 5.1 märkimaks, et ropinirool on näidustatud mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi korral.
French: Grossesse et allaitement
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
French: Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Estonian: Ropinirooli tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
French: Si vous avez des difficultés à vous souvenir quand prendre votre médicament, demandez conseil à votre pharmacien.
Estonian: Kui teil on ravimi võtmist raske meeles pidada, küsige nõuandeid apteekrilt.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Estonian: Kui see annus on hästi talutav, suurendatakse annust 0,5 mg-ni üks kord ööpäevas ülejäänud 1. nädala jooksul.
French: Domaine
Estonian: Valdkond