FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Swedish: Detta grundas på en granskning av dessa läkemedel gjord av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som har undersökt rapporter om allvarlig och dödlig andningsdepression hos barn efter intag av kodein för smärtlindring.
English: • Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
Swedish: • Kodein rekommenderas inte för användning till barn för vilka andningsfunktionen kan vara nedsatt eftersom detta kan förvärra symtomen på morfintoxicitet.
English: • Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
Swedish: • Patienter som har konstaterats vara ”ultrasnabba metaboliserare”, vilket betyder att de löper en större risk för allvarliga biverkningar med kodein, bör inte använda kodein som smärtlindring.
English: The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att det behövs ett antal riskminimeringsåtgärder för att säkerställa att läkemedlet endast ges som smärtlindring till barn för vilka nyttan är större än riskerna.
English: The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att yngre barn kan ha en reducerad förmåga att metabolisera kodein, men att enzymsystemet som står för metabolismen av kodein kan betraktas som fullmoget vid 12 års ålder.
English: Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Swedish: Kodein är en opioid som är godkänd som smärtlindrande medel för vuxna och barn.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) har i samförstånd godkänt en serie riskminimeringsåtgärder riktade mot säkerhetsproblem med läkemedel som innehåller kodein när sådana används för att behandla smärta hos barn.
English: Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Swedish: Kodein är ett allmänt använt opioidläkemedel för smärtlindring.
English: In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
Swedish: Dessutom beskrevs i en publicerad fallrapport ett fall av andningsdepression som ledde till döden för ett ammat nyfött barn vars mor använde kodein och var en CYP2D6 ultrasnabb metaboliserare.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
Swedish: • Föräldrar eller vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som fått kodein ska sluta att ge läkemedlet och omedelbart kontakta läkare: långsam eller grund andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning och bristande aptit.
English: • Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
Swedish: • Även om morfininducerade biverkningar kan uppkomma vid alla åldrar tyder nuvarande evidens på att barn under 12 år löper särskild risk för livshotande andningsdepression med kodein.
English: • Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
Swedish: • Kodein är nu kontraindicerat: för alla pediatriska patienter (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter, oavsett ålder, som har konstaterats vara ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare (upp till cirka 10 procent av alla kaukasier är CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare, men prevalensen skiljer sig åt beroende på etnisk tillhörighet), på grund av en ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar; samt för kvinnor som ammar.
English: • Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
Swedish: • Sex fall (inklusive 3 med dödlig utgång) av andningsdepression hos barn som behandlades med kodein i rekommenderade doser efter att ha genomgått tonsillektomi för obstruktiv sömnapné granskades.
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
Swedish: Kodeins effekt på smärta beror på dess omvandling till morfin.
English: • Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
Swedish: • Mödrar som ammar bör inte ta kodein eftersom kodein kan överföras till barnet via bröstmjölk.
English: Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Swedish: Kodein bör därför varken användas av personer, oavsett ålder, som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare eller ammande mödrar (eftersom kodein kan överföras till barnet via bröstmjölk).
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
Swedish: Hos dessa patienter omvandlas kodein till morfin i kroppen med en snabbare takt än normalt, vilket leder till höga nivåer av morfin i blodet, något som kan ge toxiska effekter, till exempel andningsproblem.
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Swedish: Kodeins effekt på smärta beror på att det omvandlas till morfin i patientens kropp.
English: Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Swedish: Man fann att några av barnen var CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare.
English: Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Swedish: De flesta av fallen uppkom efter kirurgiskt avlägsnande av tonsillerna eller adenoider (körtlar bakom näsan) för obstruktiv sömnapné (frekventa andningsavbrott under sömn).
English: • The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
Swedish: • Tillgängliga effektdata om kodein för smärtlindring hos barn tyder på att den analgetiska effekten av kodein på smärta inte är bättre än effekten av andra smärtstillande medel, till exempel ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida smärtstillande medel.
English: • Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
Swedish: • Kodein bör inte ges alls till barn (under 18 år) som genomgår operation för avlägsnande av tonsillerna eller adenoider för att behandla obstruktiv sömnapné, eftersom dessa patienter är känsligare för andningsproblem.
English: • Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
Swedish: • På grund av en risk för andningsproblem har användningen av kodeinläkemedel för smärtlindring hos barn begränsats: dessa läkemedel får nu endast användas för att behandla akut (kortvarig) måttlig smärta hos barn över 12 år, och endast om smärtan inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen.
English: The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Swedish: Barnen som hade lidit av svåra biverkningar hade evidens för att vara ”CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare” av kodein.
English: Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Swedish: Det fanns belägg för att vissa av barnen som fick svåra biverkningar var ”ultrasnabba metaboliserare” av kodein.
English: • Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
Swedish: • Läkemedel som innehåller kodein bör endast användas för att behandla akut (kortvarig) måttlig smärta hos barn över 12 år, och endast om smärtan inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen, på grund av risken för andningsdepression som är förenad med användningen av kodein.
English: • Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
Swedish: • Kodein är nu endast indicerat till patienter som är äldre än 12 år för behandling av akut måttlig smärta som inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen (som enda läkemedel).
English: • All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
Swedish: • Barn (under 18 år) som genomgår operation för avlägsnande av tonsillerna eller adenoider för att behandla obstruktiv sömnapné (frekventa andningsavbrott under sömnen) får inte ges kodein eftersom de löper större risk för andningsproblem.
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
Swedish: Hos dessa patienter omvandlas kodein till morfin i kroppen med en snabbare takt än normalt, vilket leder till höga nivåer av morfin i blodet.
English: No drug interaction studies have been performed.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
English: The reason for this longer half-life is unknown.
Swedish: Orsaken till den längre halveringstiden är okänd.
English: Dogs aged 12 months or more.
Swedish: Hundar 12 månader eller äldre.
English: The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
Swedish: Interventionens huvudsyfte är att upprätthålla renal perfusion.
English: Adverse reactions could occur at any time point during this period.
Swedish: Biverkningar kan inträffa när som helst under denna period.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/09/2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/09/2008.
English: Wash hands after handling the product.
Swedish: Tvätta händerna efter hantering av produkten.
English: In rare cases these adverse reactions may be fatal.
Swedish: Dessa biverkningar kan i sällsynta fall vara fatala.
English: Tablets also contain the following ingredients
Swedish: Tabletterna har också följande innehållsämnen:
English: Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Swedish: Ät, drick eller rök inte vid hantering av produkten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/084/001-005
English: ATCvet code: QM01AH92.
Swedish: ATCvet-kod: QM01A H92.
English: Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
Swedish: Risk för interaktioner måste beaktas under hela effektperioden, dvs. 1-2 månader efter administrering av Trocoxil.
English: Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska iakttas för att upprätthålla hemodynamisk status.
English: Advice for dog owner
Swedish: Råd till hundägaren
English: The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Swedish: Vid bestämning av den behandlingsfria periodens längd bör emellertid hänsyn tas till det tidigare använda läkemedlets farmakologi.
English: THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Swedish: DETTA ÄR INTE ETT LÄKEMEDEL SOM SKA GES DAGLIGEN.
English: THIS IS NOT A DAILY NSAID.
Swedish: DETTA ÄR INTE ETT NSAID SOM SKA GES DAGLIGEN.
English: Date of last renewal: 12/08/2013.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 12/08/2013.
English: Gastrointestinal ulceration was reported in rare cases.
Swedish: Gastrointestinala sår har rapporterats i sällsynta fall.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Swedish: Använd inte om till hundar som är yngre än 12 månader och/eller som väger mindre än 5 kg.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Swedish: Localita' Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
English: Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see section 5.2) due to its low rate of elimination.
Swedish: Mavacoxib uppvisar förlängd plasmahalveringstid (upp till >80 dagar, se avsnitt 5.2) på grund av dess låga elimineringshastighet.
English: There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Swedish: Det finns två isoformer av COX: COX-1 och COX-2.
English: Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Swedish: Steady state-farmakokinetik uppnåddes hos de flesta hundarna efter den fjärde behandlingen.
English: Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Swedish: Mavacoxib binds till cirka 98 % till plasmaproteiner.
English: PACKAGE SIZE 2 tablets
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 tabletter
English: 95 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Swedish: Laboratoriestudier på djur som fått andra NSAID har emellertid visat ökad pre- och postimplantationsförlust, embryo-foetal dödlighet samt missbildningar.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Swedish: Förbehandling med andra antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökat antal biverkningar.
English: Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Swedish: Terapeutiska koncentrationer hos utfodrade hundar uppnås snabbt och de högsta koncentrationerna erhålls inom mindre än 24 timmar efter dosering.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen samt på blisterförpackningen efter EXP.
English: The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Swedish: Produkterna i COX-2-metabolismen är också involverade i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus.
English: Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Swedish: Dess aktivitet kulminerar vid syntesen av lokala hormoner och inflammatoriska mediatorer (eikosanoider), där flera prostaglandiner ingår.
English: Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Italia s.r.l.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Pfizer Italia s.r.l.
English: The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog's main meal.
Swedish: Dosen är 2 mg mavacoxib per kg kroppsvikt, givet omedelbart före eller tillsammans med hundens huvudmåltid.
English: Carton boxes containing one blister.
Swedish: Pappaskar innehållande en blister.
English: Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominantly older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (<5%) having an elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Swedish: Farmakokinetiska data från populationsstudier med främst äldre och tyngre hundar, jämfört med experimentella studier (snittålder 9 år) visade en genomsnittlig elimineringshalveringstid om 39 dagar, med en liten subpopulation (<5%) som hade en elimineringshalveringstid om mer än 80 dagar.
English: A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Swedish: Kontinuerlig behandling rekommenderas under maximalt 6,5 månader, för att kunna hantera plasmakoncentrationerna av mavacoxib hos djur med reducerad eliminering.
English: Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Swedish: Veterinärer bör vara medvetna om att kliniska symtom på biverkningar kan fortsätta efter att den stödjande behandlingen (med t.ex. gastroprotektiva läkemedel) avslutats.
English: COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
Swedish: COX-2 har en viktig roll i syntesen av prostaglandiner, som är centrala som mediatorer för smärta, inflammation och feber.
English: It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Swedish: Det distribueras i stor utsträckning i kroppen och nästan alla mavacoxibrelaterade restmängder i plasma består av modersubstans.
English: Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Swedish: Hunden bör övervakas noggrant om Trocoxil ges tillsammans med en antikoagulant.
English: A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Swedish: En behandlingscykel ska inte överstiga 7 på varandra följande doser (6,5 månader).
English: The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Swedish: Säkerheten hos Trocoxil har inte fastställts under dräktighet och laktation.
English: Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att undvika behandling av djur som eventuellt inte tolererar långvarig behandling med NSAID.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Swedish: Tala om för veterinären om din hund behandlas med blodförtunnande medel.
English: Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Swedish: Djur som visar tecken på nedsatt njur- eller leverfunktion, eller som visar tecken på enteropati med protein- eller blodförlust är inte lämpliga för behandling med Trocoxil.
English: If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Swedish: Om din hund behöver opereras, informera veterinären om att hunden behandlas med Trocoxil.
English: In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Swedish: Laboratoriestudier på unga vuxna hundar visade en genomsnittlig elimineringshalveringstid om 13,8-19,3 dagar.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Swedish: För behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ ledsjukdom hos hund, där kontinuerlig behandling utöver en månad är indicerat.
English: Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Swedish: Trocoxil ska inte ges till uttorkade hundar.
English: Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Swedish: Både COX-1 och COX-2 finns normalt i njurarna och förmodas ha skyddande roller vid ogynnsamma fysiologiska omständigheter.
English: Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av veterinären.
English: NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Swedish: NSAID har en hög plasmaproteinbindning och kan konkurrera med andra substanser med hög proteinbindning, vilket kan medföra toxiska effekter vid samtidig administrering.
English: Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Swedish: Mavacoxib är en 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid, en diarylsubstituerad pyrazol.
English: Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Swedish: Det är viktigt att se till att tabletten verkligen intas.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Trocoxil should be given immediately before or during the animal's main meal.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Trocoxil ska ges omedelbart före eller samtidigt med hundens huvudmåltid.
English: Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Swedish: Även biverkningar som förekommer vid normal dosering hos djur involverade främst gastrointestinalsystemet.
English: Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46 % in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Swedish: Biotillgängligheten var 87 % hos utfodrade hundar och 46 % vid fasta, och den rekommenderade dosen baseras på administrering tillsammans med foder.