FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
French: Ce médicament contient de l'acipimox, qui est utilisé pour traiter les troubles lipidiques en diminuant les taux sanguins élevés de certains types de graisses, les triglycérides.
English: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
French: • l'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de Fredrickson de type IV) ;
English: [Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
French: [Product name] en gélules empêche la libération des acides gras à partir du tissu graisseux et diminue les taux de triglycérides et de cholestérol dans le sang.
English: [Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
French: [Product name] en gélules doit être utilisé en complément à d'autres médicaments, tels que les médicaments appelés « statines » ou « fibrates », ou à la place de ces médicaments si ces derniers ne conviennent pas ou si on n'en attend pas de bénéfice.
English: • hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
French: • l'hypercholestérolémie et l'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de Fredrickson de type IIb).
English: [Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
French: [Product name] doit être utilisé après que d'autres mesures ont été prises, telles qu'une modification du régime alimentaire et un autre traitement non médicamenteux (par exemple faire de l'exercice physique, perdre du poids).
English: [Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
French: Les gélules de [Product name] ne doivent être utilisées que chez les patients chez qui le régime alimentaire seul ou d'autres mesures non médicamenteuses (perte de poids ou exercice physique) n'ont pas réussi à corriger les taux de ces graisses.
English: Package leaflet
French: Notice
English: The procedure started on 20 September 2007.
French: La procédure a débuté le 20 septembre 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
French: EMEA/CHMP/411073/2008
English: London, 11 July 2008 Doc.
French: Londres, le 11 juillet 2008 Réf.
English: A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 11 juillet 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 6 décembre 2007.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Singulair et dénominations associées autorisées dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne les indications suivantes: traitement de l'asthme comme thérapie d'appoint chez les patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β-agonistes à courte durée d'action administrés «en fonction des besoins» n'assurent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme; option de traitement alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose chez les patients ne présentant pas des antécédents récents de crises d'asthme graves ayant requis des corticostéroïdes oraux et ayant démontré qu'ils sont incapables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés; prophylaxie de l'asthme chez les patients pédiatriques dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
English: Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
French: Singulair et dénominations associés, 4mg, comprimés à croquer et granulés, est un antagoniste récepteur du leucotriène 1 utilisé comme traitement d'appoint (simultanément avec des stéroîdes inhalés), en tant que monothérapie alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose et pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'effort.
English: On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
French: Le 13 septembre 2007, Merck Sharp & Dohme a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés dans les différents États membres de l'UE pour le produit médicamenteux Singulair et dénominations associées.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Singulair et dénominations associées.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
French: Dénomination commune internationale (DCI): montelukast
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
French: Au cours de sa réunion du 21 au 24 avril 2008, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
English: Member State EU/EEA
French: État membre UE/EEE
English: Add, to all products:
French: Ajouter, pour tous les produits:
English: Doramectin is an antiparasitic agent.
French: La doramectine est un agent antiparasitaire.
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
French: Par conséquent, ce scénario n'a pas été examiné pour les ovins.
English: The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment.
French: Les informations sur certains de ces produits sont considérées insuffisantes pour atténuer le risque pour l'environnement.
English: Pour-on solution topical - on the back of the animal
French: Solution pour pour-on topique - sur le dos de l'animal
English: 1123 Budapest HUNGARY
French: 1123 Budapest HONGRIE
English: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLOGNE
English: This is a likely source of the variation in the observed residue levels.
French: Cela constitue une source potentielle de variation des taux de résidus observés.
English: According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
French: Conformément à la ligne directrice VICH 38 Phase II, une évaluation de niveau B est requise.
English: Applicant/marketing authorisation holder
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
French: 811 09 Bratislava REPUBLIQUE SLOVAQUE
English: Add, to all products: 4.5 Special precaution for use
French: Ajouter, pour tous les produits: 4.5 Précautions particulières d'emploi
English: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
English: It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
English: 00330 Helsinki FINLAND
French: 00330 Helsinki FINLANDE
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
French: Par conséquent, il a été considéré nécessaire d'inclure des mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit, comme spécifié ci-dessus.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
English: Prontax subcutaneous Cattle
French: Prontax subcutaneous Bovins
English: Labelling:
French: Etiquetage:
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
French: Après traitement, l'excrétion d'une quantité de doramectine potentiellement toxique peut durer pendant plusieurs semaines.
English: Several studies in cattle were provided.
French: Plusieurs études chez les bovins ont été fournies.
English: Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP.
French: Trois études de déplétion des résidus ont été évaluées par le CVMP.
English: The figure of 66 days was rounded up to 70 days, to bring it into line with the figure recommended for cattle.
French: Le délai de 66 jours a été arrondi à 70 jours, afin de le mettre en conformité avec le délai recommandé pour les bovins.
English: This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer.
French: Cela conduirait à un temps d'attente de 105 jours pour les cervidés.
English: Consumer safety
French: Sécurité des consommateurs
English: The marketing authorisation holders provided a Phase II environmental risk assessment.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une évaluation des risques pour l'environnement (ERE) de Phase II.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
English: This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products.
French: Cette conclusion s'applique aux médicaments pour application cutanée et aux médicaments injectables.
English: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
English: For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted.
French: Pour les bovins, il a été considéré que le délai standard de 2 mois entre le traitement et le vêlage pouvait être accepté.
English: For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
English: In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
French: Dans le premier cas, le risque pour les invertébrés aquatiques n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
English: As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate.
French: Compte tenu de la disponibilité de données chez les cervidés, il a été considéré approprié d'affiner cette estimation.
English: This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer.
French: Ce délai a été également considéré comme étant suffisamment prudent pour une utilisation chez les cervidés.
English: As a result these studies did not include quality control measures and the accuracy of the injection site sampling is therefore questionable.
French: En conséquence, ces études ne comprenaient pas de mesures de contrôle de la qualité et la précision de l'échantillonnage au niveau du site d'injection est donc mise en question.
English: The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
English: Two studies in sheep were provided.
French: Deux études chez les ovins ont été fournies.
English: However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained.
French: Cependant, au vu du fait que l'étude n'a pas été effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur, il a été considéré que le temps d'attente de 70 jours recommandé dans la procédure de saisine de 2005 au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE pour Dectomax solution injectable à 1 % chez les bovins et les ovins (EMEA/V/A/009) doit être maintenu.
English: Summary of Product Characteristics
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
English: By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
French: En appliquant ce rapport au lait et en utilisant une quantité totale de résidus de doramectine de 6 µg qui peut être considérée sûre dans 1,5 litres de lait (c'est-à-dire la quantité de lait considérée comme étant consommée quotidiennement), le calcul de la concentration de doramectine dans le lait qui peut être considérée sûre conduit à une valeur de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
English: In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
French: Concernant l'impact sur l'environnement de l'utilisation de la solution injectable chez les ovins, le CVMP a considéré que, conformément à la note explicative du CVMP, seuls les bovins sont concernés par le scénario de «l'excrétion directe dans les eaux de surface».
English: It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
French: Il convient de noter que, du fait de l'absence de limite maximale de résidus (LMR) dans le lait, les médicaments vétérinaires contenant de la doramectine ne sont pas autorisés pour une utilisation chez les animaux en lactation.
English: However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate.
French: Cependant, compte tenu du fait que les cervidés sont considérés comme étant une espèce mineure (les bovins étant l'espèce majeure correspondante), la possibilité d'extrapoler un temps d'attente à partir des bovins a été considérée appropriée.
English: The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk.
French: La valeur de 3,44 µg/l a été arrondie à 3 µg/l, et a été considérée comme représentant un taux sûr de doramectine dans le lait.
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
French: Pour le scénario du ruissellement, la PEC la plus élevée pour les bovins (0,84 µg/kg) étant supérieure à la PEC la plus élevée pour les ovins (0,48 µg/kg), la conclusion tirée pour les bovins peut être extrapolée aux ovins.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont envisagées pour pallier le risque identifié.
English: With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations.
French: Concernant les médicaments pour application cutanée, les informations communiquées par les États membres indiquent que le temps d'attente pour la viande et les abats de bovin est de 35 jours dans tous les États membres (UE/EEE), où les médicaments sont autorisés ou en attente d'autorisation.
English: Residue data
French: Données relatives aux résidus
English: This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
French: Ce temps d'attente (70 jours) est recommandé pour les deux doses chez les ovins (c'est-à-dire 200 µg/kg de p.c. et 300 µg/kg p.c.) approuvées pour une administration intramusculaire.
English: Whereas:
French: Considérant que:
English: Amend where applicable:
French: A modifier au besoin:
English: However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled).
French: Cependant, les résultats des études étaient très variables (les études datent d'avant les actuelles lignes directrices du CVMP et du VICH recommandant des procédures d'échantillonnage au niveau du site d'injection et ne tiennent par conséquent pas compte des mesures de contrôle de la qualité pour garantir que le site d'injection a été correctement échantillonné).
English: A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
English: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
French: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECE
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely aquatic invertebrates (following direct excretion scenario) and dung fauna.
French: Le résultat de l'ERE indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les invertébrés aquatiques (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
English: Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
French: Comme d'autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
English: While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk.
French: Alors qu'aucune donnée qui permettrait l'établissement du rapport entre le résidu marqueur et les résidus totaux dans le lait n'était disponible, il a été considéré que le rapport établi par le CVMP pour les graisses (0,86) pourrait s'appliquer au lait.
English: One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg).
French: Une étude sur les résidus conforme aux BPL (1998) chez les cervidés était disponible pour l'évaluation par le CVMP mais n'a pas pu être utilisée pour déterminer le temps d'attente étant donné qu'il n'y avait que deux points d'abattage, que le nombre d'animaux/groupe était relativement petit et qu'au dernier point d'abattage, l'un des échantillons au niveau du site d'injection contenait des taux de résidus supérieurs aux LMR musculaires (40 µg/kg).
English: Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
English: Environmental safety
French: Sécurité pour l'environnement
English: However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
French: Toutefois, au vu de la variabilité observée sur l'ensemble des études, au vu du fait qu'aucune des études n'était effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur et que de nombreux taux de résidus dans les études restaient supérieurs à la LMR au dernier point de mesure, il a été jugé approprié d'ajouter une marge de sécurité de 30 % pour compenser les incertitudes liées globalement à l'ensemble des données.
English: Route of administration
French: Voie d'administrati on
English: CZECH REPUBLIC
French: République Tchèque
English: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel PAYS BAS