FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los seres humanos (pacientes a partir de 6 años de edad), a diferencia de los primates no humanos, no se ha observado ningún patrón de disminución persistente en el recuento de plaquetas (ver sección 5.3), aunque se han notificado casos aislados de trombocitopenia idiopática, incluyendo casos graves, en la fase de postcomercialización.
Portuguese: Não foram reportados nenhuns padrões de diminuição persistente na contagem de plaquetas em humanos (doentes com mais de 6 anos de idade), como foram observados em primatas não humanos (ver secção 5.3), apesar de terem sido notificados casos isolados de trombocitopenia idiopática, incluindo casos graves, no período de pós-marketing.
Spanish: Xolair no está indicado en el tratamiento de estas patologías.
Portuguese: Xolair não está indicado para o tratamento destas condições.
Spanish: Saque la bandeja de plástico de la caja y retire el papel que la cubre.
Portuguese: Retire a bandeja de plástico da embalagem exterior, remova a capa de papel.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Spanish: Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Xolair, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Xolair.
Portuguese: Se tiver história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionada com Xolair poderá estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após utilização de Xolair.
Spanish: Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique un efecto adverso grave.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se notar quaisquer sinais que indiquem um possível efeito secundário grave.
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado látex de caucho natural en la cápsula protectora extraíble de la aguja.
Portuguese: Até à data, não foi detetado qualquer látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
Spanish: En los 6 estudios hubo una mejoría estadísticamente significativa con respecto a la puntuación de calidad de vida basal para los pacientes tratados con Xolair con respecto al grupo placebo o control.
Portuguese: Para todos os 6 estudos existiram melhorias estatisticamente significativas do valor de base de qualidade de vida para os doentes Xolair versus o grupo placebo ou controlo.
Spanish: Cuando se administra por vía oral, las proteinas de la inmunoglobulina G sufren proteolisis intestinal y tienen una biodisponibilidad pobre.
Portuguese: As proteínas G da imunoglobulina, quando administradas oralmente, sofrem proteólise intestinal e apresentam baixa biodisponibilidade.
Spanish: Es posible que no perciba una mejoría inmediata del asma antes de iniciar el tratamiento con Xolair.
Portuguese: Poderá não ver uma melhoria imediata da sua asma após o início do tratamento com Xolair.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas
Spanish: No se conoce bien la relevancia clínica de anticuerpos anti-Xolair.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos anti-Xolair não é bem entendida.
Spanish: La definición de la variable compuesta ETA incluye derrame cerebral, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable y muerte cardiovascular (incluyendo muerte por causa desconocida).
Portuguese: A definição de objetivo composto ETA incluiu acidente vascular cerebral (AVC), crise isquémica transitória, enfarte do miocárdio, angina instável e morte cardiovascular (incluindo morte por causa desconhecida.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente.
Spanish: Tabla 7 Cambio del periodo basal a la semana 12 en la puntuación semanal de la gravedad del prurito, ensayos 1, 2 y 3 (población ITTm*)
Portuguese: Tabela 7 Alteração do valor de base para a semana 12 na pontuação de gravidade semanal de prurido, estudos 1, 2 e 3 (população mITT*)
Spanish: En el análisis final del estudio observacional, el índice de ETA por 1.000 pacientes años fue de 7,52 (115/15.286 pacientes años) para los pacientes tratados con Xolair y de 5,12 (51/9.963 pacientes años) para los pacientes control.
Portuguese: Na análise final do estudo observacional, a taxa de ETA por 1.000 doentes anos foi de 7,52 (115/15.286 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e de 5,12 (51/9.963 doentes ano) para os doentes controlo.
Spanish: Valor-P vs. placebo *Población por intención de tratar modificada (ITTm): incluyó todos los pacientes que fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis de medicación de ensayo.
Portuguese: IC 95% para diferença valor-p vs. placebo2 *População intenção de tratar modificada (mITT): inclui todos os doentes que foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
Spanish: Después de dosis repetidas una vez cada 4 semanas, los niveles predosis de IgE libre en suero permanecieron estables entre 12 y 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: Após administração repetida a cada 4 semanas, os níveis de IgE livre sérica pré-dose permaneceram estáveis entre as 12 e as 24 semanas de tratamento.
Spanish: Tras dosis de 75 mg, 150 mg o 300 mg cada 4 semanas en pacientes con UCE, las concentraciones séricas mínimas de omalizumab incrementaron proporcionalmente con el nivel de dosis.
Portuguese: Após doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg a cada 4 semanas em doentes com UCE, as concentrações séricas de omalizumab aumentaram proporcionalmente com o nível da dose.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos o vacunas con Xolair.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa ou vacinas com Xolair.
Spanish: La administración crónica de omalizumab a niveles de dosis de hasta 250 mg/kg (al menos 14 veces la dosis clínica más alta recomendada en mg/kg de acuerdo con la tabla de dosis recomendada) fue bien tolerada en primates no humanos (tanto en animales adultos como en jóvenes), con la excepción de un descenso en las plaquetas sanguíneas dependiente de la dosis y de la edad, con una mayor sensibilidad en animales jóvenes.
Portuguese: A administração crónica de omalizumab em doses até 250 mg/kg (pelo menos 14 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg, de acordo com a tabela posológica recomendada) foi bem tolerada em primatas não-humanos (animais adultos e jovens), com a exceção de diminuição de plaquetas sanguíneas dose dependente e idade dependente, com maior sensibilidade em animais jovens.
Spanish: La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que la de adultos.
Portuguese: A dose para adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é igual à dos adultos.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia dentro de cada sistema de órganos, incluyendo primero las reacciones más frecuentes.
Portuguese: Dentro de cada sistema de órgãos, as reações adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes listadas primeiro.
Spanish: Por lo tanto, para pacientes con antecedentes de anafilaxia conocidos, Xolair se debe administrar por un profesional sanitario que debe tener siempre disponibles medicamentos para el tratamiento inmediato de reacciones anafilácticas tras la administración de Xolair.
Portuguese: Assim, para doentes com história conhecida de anafilaxia, Xolair deve ser administrado por um profissional de saúde que deve ter sempre disponível medicamentos para o tratamento das reações anafiláticas para utilização imediata após a administração de Xolair.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgias
Spanish: No hubo evidencia de una respuesta anafiláctica debido a la desgranulación de los mastocitos en monos cinomolgos.
Portuguese: Não existiram evidências de uma resposta anafiláticas devido à desgranulação dos mastócitos em macacos Cynomolgus.
Spanish: - Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
Portuguese: - Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com sintomas como hemorragia ou nódoas negras mais fáceis do que o normal.
Spanish: Composición de Xolair - El principio activo es omalizumab.
Portuguese: Qual a composição de Xolair - A substância ativa é o omalizumab.
Spanish: Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.
Portuguese: Isto dependerá do peso da criança e dos resultados dos testes sanguíneos efetuados antes do início do tratamento para determinar a quantidade de IgE sanguínea da criança.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe recibir Xolair.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, informe o seu médico pois não lhe deverá ser administrado Xolair.
Spanish: Se ha observado enfermedad del suero y reacciones semejantes a la enfermedad del suero, que son reacciones alérgicas tipo III retardadas, en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales humanizados incluido omalizumab.
Portuguese: Foram observados casos de doença do soro e reações tipo-doença do soro, que são reações alérgicas retardadas tipo III, em doentes tratados com anticorpos monoclonais humanizados, incluindo o omalizumab.
Spanish: Se requirió que todos los pacientes presentaran un control inadecuado de los síntomas, valorado a través de una escala semanal de la actividad de la urticaria (UAS7, intervalo 0-42) de ≥16, y una puntuación semanal de la gravedad del prurito (que es un componente de la UAS7; intervalo 0-21) de ≥8 para los 7 días anteriores a la aleatorización, a pesar de haber usado un antihistamínico durante al menos 2 semanas antes.
Portuguese: Todos os doentes tinham que ter um controlo inadequado dos sintomas, avaliado por uma pontuação de atividade semanal de urticária (UAS7, intervalo 0-42) de ≥16, e uma pontuação de gravidade semanal de prurido (que é um componente da UAS7, intervalo 0-21) de ≥8 para os 7 dias prévios à aleatorização, apesar de terem utilizado um antihistamínico anteriormente durante pelo menos 2 semanas.
Spanish: Tabla 1 Conversión de la dosis al número de jeringas, número de inyecciones y volumen de inyección total para cada administración
Portuguese: Tabela 1 Conversão da dose em número de seringas, número de injeções e volume total de injeção para cada administração
Spanish: • No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa.
Portuguese: • Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa.
Spanish: Tras la interrupción de Xolair, los niveles de IgE libre incrementaron hacia los niveles pretratamiento tras un periodo de seguimiento superior a 16 semanas libre de tratamiento.
Portuguese: Após descontinuação de Xolair, os níveis de IgE livre aumentaram para os níveis pré-tratamento ao longo de 16 semanas de um período de seguimento sem tratamento.
Spanish: 24-Semanas
Portuguese: Semana 24
Spanish: Envase múltiple conteniendo 4 envases
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 4 conjuntos
Spanish: Cómo se usa Xolair Xolair se usa como una inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).
Portuguese: Como utilizar Xolair O Xolair é utilizado como uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes
Spanish: *Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido mediante la tecnología del ADN recombinante, a partir de una línea celular mamífera de ovario de hámster chino (OHC).
Portuguese: *Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhas celulares de ovários de hamsters Chineses mamíferos.
Spanish: El estudio 7 fue un ensayo controlado con placebo que incluyó un subgrupo específico (n=235) de pacientes tal y como se define en la presente indicación, quienes fueron tratados con corticoides inhalados a dosis altas (≥500 µg/día de fluticasona o equivalente) más agonista beta de larga duración.
Portuguese: O estudo 7 foi um estudo controlado por placebo que incluiu um subgrupo específico (N=235) de doentes conforme definido na atual indicação, que foram tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados (equivalente a 500 g/dia de fluticasona) juntamente com um agonista beta de longa duração.
Spanish: NO UTILIZAR si la jeringa está rota o si el líquido está claramente turbio, tiene un color claramente marrón o si contiene partículas.
Portuguese: NÃO UTLIZE se a seringa estiver partida ou se o líquido está nitidamente turvo ou é nitidamente castanho, ou contiver partículas facilmente visíveis.
Spanish: Para preparar los viales de Xolair 150 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
Portuguese: Para preparar os frascos para injetáveis de Xolair 150 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - infección parasitaria
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - infeção parasitária
Spanish: Infecciones parasitarias (helmínticos)
Portuguese: Infeções parasitárias (helmínticas)
Spanish: Se administró Xolair vía subcutánea o placebo como tratamiento adicional a >1.000 microgramos de dipropionato de beclometasona (o equivalente) más un agonista beta2 de larga duración.
Portuguese: Xolair subcutâneo, ou placebo, foram administrados como terapêutica complementar a >1.000 microgramas de diproprionato de beclometasona (ou equivalente) concomitantemente com um beta2 agonista de longa duração.
Spanish: En consecuencia, si es clínicamente necesario, el uso de Xolair se puede considerar durante la lactancia materna.
Portuguese: Consequentemente, se clínicamente necessário, a utilização de Xolair pode ser considerada durante a amamentação.
Spanish: Un año después de interrumpir el tratamiento con Xolair los niveles de IgE volvieron a los niveles previos al tratamiento, sin que se observase efecto de rebote en los niveles de IgE después del periodo de blanqueo del medicamento.
Portuguese: Um ano após a descontinuação da administração de Xolair os níveis de IgE voltaram aos obtidos previamente ao tratamento, sem recidiva nos níveis de IgE após o washout do fármaco.
Spanish: Formación para reconocer reacciones alérgicas graves Es también importante que no se inyecte Xolair a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado: - cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, - qué hacer si los síntomas aparecen.
Portuguese: Formação para reconhecer reações alérgicas graves É também importante que não injete Xolair até ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro em: - como reconhecer os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
Spanish: De la evaluación global de la efectividad del tratamiento al final del periodo de tratamiento doble ciego de 52 semanas en el subgrupo de pacientes graves con corticoides inhalados a dosis alta más agonistas beta de larga duración, la proporción de pacientes calificados como que tuvieron una efectividad de tratamiento "excelente" fue superior, y la proporción que tuvo una efectividad de tratamiento "moderada" o "débil" fue inferior en el grupo de omalizumab comparado con el grupo placebo; la diferencia entre grupos fue estadísticamente significativa (p<0,001), mientras que no hubo diferencias entre los grupos de omalizumab y placebo en las valoraciones de calidad de vida subjetiva de los pacientes.
Portuguese: Para a avaliação global da eficácia do tratamento no final do período de 52 semanas de tratamento em dupla ocultação no subgrupo de doentes graves com doses elevadas de corticosteroides inalados mais agonistas beta de longa duração, a proporção de doentes que classificou a eficácia do tratamento como "excelente" foi superior e as proporções que classificaram a eficácia do tratamento como "moderada" ou "má" diminuíram no grupo omalizumab comparativamente com o grupo placebo; a diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001), enquanto não existiram diferenças entre os grupos omalizumab e placebo para as classificações subjetivas de Qualidade de Vida pelos doentes.
Spanish: c o utilizar 0,6 ml de un vial de 150 mg.
Portuguese: c ou use 0,6 ml de um frasco de 150 mg.
Spanish: Se investigó la seguridad y tolerancia de omalizumab con dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg cada cuatro semanas en 975 pacientes con UCE, 242 de los cuales recibieron placebo.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade de omalizumab foram estudadas nas doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg administradas a cada 4 semanas em 975 doentes com UCE, dos quais 242 receberam placebo.
Spanish: Como consecuencia, disminuyen los receptores de IgE (FCRI) en las células.
Portuguese: Subsequentemente, os recetores IgE (FcεRI) baixam a regulação nas células.
Spanish: Instrucciones de eliminación
Portuguese: Instruções de eliminação
Spanish: Ensayos con omalizumab 1 y 3 agrupados Categoría de frecuencia Placebo N=163
Portuguese: Conjunto de estudos Omalizumab 1,2 e 3 Categoria de frequência Placebo N=242
Spanish: En otra tabla (Tabla 5) se muestran las reacciones adversas para la indicación de UCE como resultado de las diferentes dosis y poblaciones de tratamiento (con factores de riesgo significativamente diferentes, comorbilidades, medicaciones concomitantes y edades [p.ej. ensayos clínicos en asma que incluyeron niños de 6-12 años de edad]).
Portuguese: Uma tabela diferente (Tabela 5) mostra as reações adversas para a indicação na UCE resultantes das diferenças nas dosagens e populações de tratamento (com fatores de risco significativamente diferentes, comorbilidades, comedicações e idades (por ex: ensaios clínicos na asma incluíram crianças entre os 6-12 anos de idade).
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional de omalizumab con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
Portuguese: A farmacocinética da população de omalizumab foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas en relación a las indicaciones de asma alérgica y UCE
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas pertinentes para as indicações asma alérgica e UCE
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de omalizumab en monos cinomolgos, ya que el omalizumab se une a las IgE del cinomolgos y humanas con una afinidad similar.
Portuguese: A segurança do omalizumab foi estudada com o macaco Cynomolgus, uma vez que o omalizumab se liga à IgE do Cynomolgus e humana com a mesma afinidade.
Spanish: La variable primaria fue el cambio del periodo basal a la semana 12 en la puntuación semanal de la gravedad del prurito.
Portuguese: O objetivo primário foi a alteração do valor de base para a semana 12 na pontuação de gravidade semanal de prurido.
Spanish: Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Como la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución por inyección subcutánea puede durar entre 5 y 10 segundos.
Portuguese: Devido à ligeira viscosidade da solução, poderá levar 5-10 segundos a administrar a solução por administração subcutânea.
Spanish: Cómo se administra Xolair
Portuguese: Como é administrado Xolair
Spanish: Para preparar los viales de Xolair 75 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
Portuguese: Para preparar os frascos para injetáveis de Xolair 75 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
Spanish: Los síntomas que sugieren la enfermedad del suero incluyen artritis/artralgias, rash (urticaria u otras formas), fiebre y linfoadenopatía.
Portuguese: Os sintomas sugestivos de doença do soro incluem artrite/artralgias, erupções cutâneas (urticária ou outras formas), febre e linfadenopatia.
Spanish: Se han detectado anticuerpos contra omalizumab en un pequeño número de pacientes en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos foram detetados anticorpos para o omalizumab num número reduzido de doentes (ver secção 4.8).
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente o urticaria crónica espontánea.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente ou urticária crónica espontânea.
Spanish: La cápsula protectora extraíble de la aguja de esta jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural.
Portuguese: A tampa removível da agulha desta seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural.
Spanish: También se puede utilizar la parte inferior del abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo (botón del ombligo).
Portuguese: Também poderá administrar na parte inferior do abdómen, mas não na área de 5 centímetros à volta do umbigo.
Spanish: Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.
Portuguese: Isto depende do seu peso corporal e dos resultados dos testes sanguíneos efetuados antes do início do tratamento para avaliar a quantidade de IgE no seu sangue.
Spanish: Se demostró la eficacia y seguridad de Xolair en dos ensayos de fase III aleatorizados, controlados con placebo (ensayos 1 y 2) en pacientes con UCE que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento antihistamínico H1 a la dosis aprobada.
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foi demonstrada em dois estudos Fase III aleatorizados, controlados com placebo (estudos 1 e 2) em doentes com UCE que permaneceram sintomáticos apesar da terapêutica com antihistamínicos H1 na dose aprovada.
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asegurar que los pacientes adultos y adolescentes con una IgE por debajo de 76 UI/ml y los niños (6 a < 12 años de edad) con una IgE por debajo de 200 UI/ml presenten una reactividad in vitro inequívoca (RAST) al alergeno perenne antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento os médicos prescritores devem assegurar-se que os doentes adultos e adolescentes com IgE abaixo de 76 UI/ml e crianças (6 a <12 anos de idade) com IgE abaixo de 200 UI/ml tenham reatividade in-vitro (RAST) inequívoca a um alergeno perenial.
Spanish: Los pacientes recibieron Xolair a las dosis de 75 mg, 150 mg o 300 mg o placebo por inyección subcutánea cada 4 semanas durante 24 y 12 semanas en los ensayos 1 y 2, respectivamente, y 300 mg o placebo por inyección subcutánea cada 4 semanas durante 24 semanas en el ensayo 3.
Portuguese: Os doentes receberam Xolair nas dosagens de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou placebo por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas e 12 semanas nos estudos 1 e 2, respetivamente, e 300 mg ou placebo por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas no estudo 3.
Spanish: El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (inmunoglobulina E) (ver sección 4.2).
Portuguese: O tratamento com Xolair só deve ser considerado para doentes com asma mediada pela IgE (imunoglobulina E) devidamente estabelecida (ver secção 4.2).