FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata dell'infusione è compresa tra 1 e 2 ore, ma può essere necessario protrarla in caso di comparsa di taluni effetti indesiderati.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι 1 έως 2 ώρες, αλλά μπορεί να χρειαστεί να διαρκέσει περισσότερο εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Si ritiene che tale sostanza impedisca la produzione di DNA, necessario per la crescita delle cellule leucemiche.
Greek: Θεωρείται ότι εμποδίζει την παραγωγή του DNA που απαιτείται για την ανάπτυξη των λευχαιμικών κυττάρων.
Italian: Il trattamento è suddiviso in 2 fasi: induzione e consolidamento.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται σε δύο στάδια: το στάδιο επαγωγής και το στάδιο σταθεροποίησης.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Triossido di arsenico Accord sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Arsenic trioxide Accord τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Durante la fase di consolidamento, Triossido di arsenico Accord viene somministrato 5 giorni a settimana, ma la durata delle sospensioni tra cicli e la durata della somministrazione dipendono dal fatto se i pazienti siano o non siano stati trattati in precedenza.
Greek: Στο στάδιο της σταθεροποίησης, το Arsenic trioxide Accord χορηγείται επί 5 ημέρες κάθε εβδομάδα, αλλά η διάρκεια των διαλειμμάτων μεταξύ των κύκλων θεραπείας και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το κατά πόσον οι ασθενείς έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή όχι.
Italian: • pazienti affetti da LPA che non hanno risposto a una precedente terapia con retinoidi e medicinali antitumorali oppure in caso di ricaduta dopo questo tipo di terapia.
Greek: • σε ασθενείς με ΟΠΛ που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με ρετινοειδές και αντικαρκινικά φάρμακα ή όταν η νόσος επανέρχεται μετά από τέτοιου είδους αγωγή.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Triossido di arsenico Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Arsenic trioxide Accord θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Triossido di arsenico Accord è usato per trattare adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (cancro dei globuli bianchi) causata da una "traslocazione" genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
Greek: Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική «μετατόπιση» (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Triossido di arsenico Accord.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Arsenic trioxide Accord.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Triossido di arsenico Accord ha mostrato di essere paragonabile a Trisenox.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Arsenic trioxide Accord είναι συγκρίσιμο με το Trisenox.
Italian: La dose raccomandata di Triossido di arsenico Accord dipende dal peso del paziente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Arsenic trioxide Accord εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: Questo significa che Triossido di arsenico Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Trisenox.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Arsenic trioxide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Trisenox.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Triossido di arsenico Accord venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Arsenic trioxide Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Italian: Poiché Triossido di arsenico Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Arsenic trioxide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Il principio attivo del medicinale, triossido di arsenico, è utilizzato in medicina da molti anni, anche per il trattamento della leucemia.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, το τριοξείδιο του αρσενικού, χρησιμοποιείται σε φάρμακα εδώ και πολλά χρόνια, μεταξύ άλλων για τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Triossido di arsenico Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Arsenic trioxide Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Solitamente i pazienti affetti da LPA vengono trattati con i retinoidi (sostanze derivate dalla vitamina A).
Greek: Οι πάσχοντες από ΟΠΛ υποβάλλονται συνήθως σε θεραπεία με ρετινοειδή (παράγωγες ουσίες της βιταμίνης A).
Italian: Durante la fase induttiva, Triossido di arsenico Accord viene somministrato giornalmente finché non vengono rilevati i segni dell'efficacia del trattamento (ossia quando il midollo osseo non contiene più cellule leucemiche).
Greek: Στο στάδιο επαγωγής, το Arsenic trioxide Accord χορηγείται καθημερινά έως ότου υπάρξουν ενδείξεις ότι η αγωγή έχει αποτέλεσμα (όταν ο μυελός των οστών δεν περιέχει πλέον λευχαιμικά κύτταρα).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con leucemia acuta.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Trisenox, il beneficio di Triossido di arsenico Accord sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Trisenox, τα οφέλη του Arsenic trioxide Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene il principio attivo triossido di arsenico ed è un "medicinale generico".
Greek: Το Arsenic trioxide Accord περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: La traslocazione colpisce la crescita dei globuli bianchi, che non sono più in grado di utilizzare l'acido retinoico (vitamina A).
Greek: Η μετατόπιση αυτή επηρεάζει τον τρόπο ανάπτυξης των λευκών αιμοσφαιρίων, οπότε τα τελευταία χάνουν τη δυνατότητα χρήσης ρετινοϊκού οξέος (βιταμίνη A).
Italian: Studi riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Trisenox, e non è necessario ripeterli per Triossido di arsenico Accord.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Trisenox, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Arsenic trioxide Accord.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Triossido di arsenico Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Arsenic trioxide Accord;
Italian: Altre informazioni su Triossido di arsenico Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arsenic trioxide Accord
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Questo perché, essendo Triossido di arsenico Accord somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Arsenic trioxide Accord χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Italian: • pazienti ai quali è stato diagnosticato per la prima volta il rischio di LPA da basso a intermedio, in combinazione con acido all-trans retinoico;
Greek: • σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα, χαμηλού ή μεσαίου κινδύνου ΟΠΛ σε συνδυασμό με το φάρμακο ρετινοϊκό οξύ trans
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Triossido di arsenico Accord?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arsenic trioxide Accord;
Italian: Sintesi di Triossido di arsenico Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Arsenic trioxide Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Triossido di arsenico Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Come si usa Triossido di arsenico Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arsenic trioxide Accord;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Triossido di arsenico Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Arsenic trioxide Accord.
Italian: Triossido di arsenico Accord è usato in:
Greek: To Arsenic trioxide Accord χορηγείται:
Italian: Perché Triossido di arsenico Accord è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arsenic trioxide Accord στην ΕΕ;
Italian: Come agisce Triossido di arsenico Accord?
Greek: Πώς δρα το Arsenic trioxide Accord;
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Italian: Il tasso di risposta era simile per i due sessi.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν σχεδόν το ίδιο και στα δύο φύλα.
Italian: L'AsV è presente nel plasma solo a livelli relativamente bassi.
Greek: Το AsV εμφανίζεται στο πλάσμα μόνο σε σχετικά χαμηλά επίπεδα.
Italian: L'approccio consigliato è l'osservazione, con intervento solo in casi selezionati.
Greek: Η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η παρατήρηση πραγματοποιώντας μόνο επιλεκτική παρέμβαση.
Italian: La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται για ενήλικες και ηλικιωμένους.
Italian: Questi comprendono:
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται:
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito:
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον πίνακα 3 παρακάτω:
Italian: Questa sindrome può rivelarsi fatale.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che inizi ad utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 5 έως 16 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: I risultati sono sintetizzati nella tabella 4 di seguito.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα 4.
Italian: Il Vd dipende anche dal peso corporeo, aumentando con l'aumento di questo.
Greek: Ο Vd είναι επίσης εξαρτώμενος από το βάρος, αυξανόμενος με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Italian: Gradi ≥3
Greek: Βαθμοί ≥ 3
Italian: Per il monitoraggio e la gestione di questi pazienti, attenersi a quanto descritto sopra.
Greek: Η παρακολούθηση και ο χειρισμός των ασθενών αυτών θα πρέπει να έχουν όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Italian: Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza a 18 mesi per ciascuno studio sono mostrate di seguito.
Greek: Οι εκτιμήσεις των Kaplan-Meier για διάστημα επιβίωσης 18 μηνών όσον αφορά την κάθε μελέτη απεικονίζονται παρακάτω.
Italian: Sono state osservate risposte in tutti i gruppi d'età esaminati, da 6 a 75 anni.
Greek: Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που εξετάστηκαν, μεταξύ 6 έως 75 ετών.
Italian: In particolare, informi il medico - se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος (>400 L) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση.
Italian: Se clinicamente giustificato/necessario, si consiglia anche una terapia diuretica concomitante.
Greek: Εάν δικαιολογείται/απαιτείται κλινικά, συνιστάται επίσης ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά.
Italian: Tale accumulo era lievemente superiore a quello atteso sulla base dei risultati ottenuti con la dose singola.
Greek: Αυτή η συσσώρευση ήταν ελαφρώς περισσότερη από την αναμενόμενη βάσει των αποτελεσμάτων της εφάπαξ δόσης.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: Sopravvivenza a 18 mesi
Greek: Επιβίωση 18 μηνών
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: (πολύ συχνές ≥1/10), (συχνές ≥1/100 έως <1/10), (όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: RT-PCR per PML/RAR-alfa
Greek: RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Italian: Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Italian: La dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale se non si verifica alcun prolungamento.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να κλιμακωθεί πίσω στο 100% της αρχικής δόσης εάν δεν συμβεί παράταση.
Italian: Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο τριοξείδιο του αρσενικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27 Meccanismo d'azione
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι νεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX27 Μηχανισμός δράσης
Italian: Contraccezione maschile e femminile
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Italian: Tuttavia, tutti i casi sono stati efficacemente trattati con una terapia a base di idrossiurea.
Greek: Ωστόσο, όλα τα περιστατικά αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με θεραπεία με υδροξυουρία.
Italian: Non sono stati trattati bambini sotto i 5 anni d'età.
Greek: Στη θεραπεία δεν υποβλήθηκαν παιδιά κάτω των 5 ετών.
Italian: Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di triossido di arsenico nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.
Greek: Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται στο χειρισμό και την αραίωση του τριοξειδίου του αρσενικού και θα πρέπει να φορά κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Italian: Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Για ΗΚΓ, ανωμαλίες ηλεκτρολυτών και ηπατοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: Monitorare i pazienti per lo sviluppo di seconde neoplasie primitive.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί.
Italian: Triossido di arsenico Accord non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arsenic trioxide Accord δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Il declino della concentrazione plasmatica di picco dell' AsIII ha luogo in maniera bifasica ed è caratterizzato da una fase rapida iniziale di distribuzione seguita da una fase più lenta di eliminazione terminale.
Greek: Η πτώση από τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του AsIII συμβαίνει με ένα διφασικό τρόπο και χαρακτηρίζεται από μία αρχική γρήγορη φάση κατανομής ακολουθούμενη από μία πιο αργή τελική φάση απομάκρυνσης.
Italian: Generalmente Triossido di arsenico Accord viene somministrato da un medico o un infermiere.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Italian: Non usare la preparazione se essa contiene materia particellare estranea.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το παρασκεύασμα αν περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nella fiala attraverso il tappo di gomma e aspirarne tutto il contenuto.
Greek: Αραίωση: Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα μίας σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο από το ελαστικό πώμα εισχώρησης και αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο.
Italian: Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione.
Greek: Η θεραπεία στερεοποίησης πρέπει να αρχίσει 3 έως 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di Triossido di arsenico Accord, può causare altri tumori.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την υγεία σας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, καθώς το τριοξείδιο του αρσενικού, η δραστική ουσία στο Arsenic trioxide Accord, μπορεί να προκαλέσει άλλους καρκίνους.
Italian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Greek: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Italian: Sindrome di differenziazione
Greek: Σύνδρομο διαφοροποίησης
Italian: Circa il 15% della dose di triossido di arsenico somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Greek: Περίπου το 15% της χορηγούμενης δόσης τριοξειδίου του αρσενικού απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο AsIII.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟÏΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Italian: Le reazioni avverse gravi erano comuni (1-10%) e non inaspettate nella popolazione recidivata/refrattaria.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές (1-10%) και όχι μη αναμενόμενες στην περίπτωση της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου.
Italian: Studi enzimatici condotti in vitro con microsomi epatici umani hanno dimostrato che il triossido di arsenico non ha attività inibitrice sui substrati dei principali enzimi del citocromo P450, quali 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Greek: In vitro ενζυματικές μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα απεκάλυψαν ότι το τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει ανασταλτική δραστηριότητα στα υποστρώματα των βασικών ενζύμων του κυτοχρώματος P450 όπως τα 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 fiale.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Italian: - Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
Greek: - Επιπλέον, θα υποβάλλεστε σε ΗΚΓ δύο φορές την εβδομάδα.
Italian: Non sarà necessario un catetere venoso centrale.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
Italian: Epatotossicità (di grado 3 o superiore)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βαθμού 3 ή μεγαλύτερη)
Italian: La neuropatia periferica, caratterizzata da parestesie/disestesie, è un effetto comune e ben attestato dell'arsenico ambientale.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια, η οποία χαρακτηρίζεται από παραισθησία/δυσαισθησία, είναι συνήθης και αρκετά γνωστή επίδραση του περιβαλλοντικού αρσενικού.
Italian: Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Greek: Ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ)
Italian: • Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
Greek: • οιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί μείωση του μαγνησίου ή του καλίου στο αίμα σας (π.χ. amphotericin B)
Italian: Le emivite di eliminazione terminali dei metaboliti MMAV e DMAV stimate sono, rispettivamente, di 32 ore e 70 ore.
Greek: Οι υπολογιζόμενοι μέσοι τελικοί χρόνοι απομάκρυνσης ημίσειας ζωής των μεταβολιτών ΜΜΑV και DΜΑV είναι 32 ώρες και 72 ώρες αντίστοιχα.
Italian: Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε.
Italian: Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Greek: Εάν το παρόν φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής βρεθεί σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου, πρέπει να ενημερωθεί για τις πιθανές βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο.
Italian: La clearance non dipende dal peso corporeo del soggetto o della dose somministrata nel range posologico studiato.
Greek: Η κάθαρση δεν εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς ή τη χορηγούμενη δόση ως προς το δοσολογικό εύρος που μελετήθηκε.