FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Accord 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG
German: Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4: 5 %); periphere Ödeme (G3/4: 1 %)
Spanish: Fatiga/debilidad (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%);
German: INDIVDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
German: Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también
German: Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel
Spanish: En la bolsa de perfusión
German: Stomatitis (G3/4: 23,7 %); Erbrechen (G3/4: 14,3 %)
Spanish: Estomatitis (G3/4: 23,7%); Vómitos (G3/4: 14,3%)
German: Polysorbat 80 Ethanol Citronensäure
Spanish: Etanol anhidro Ácido cítrico anhidro
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen sus soluciones.
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zur Progression); „n.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta la progresión (TTP).
German: Für die Verabreichung von Cisplatin müssen die Patienten eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten.
Spanish: Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación adecuada debido a la administración de cisplatino.
German: Die Patienten sollten vor allem während der ersten und zweiten Infusion mit Docetaxel wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen streng überwacht werden.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, los pacientes deberán ser vigilados estrechamente, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
German: Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT superior a 3,5 veces el limite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 6 veces el limite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogenund/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von Docetaxel bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Spanish: Docetaxel no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/769/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/769/001
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.
German: • Rückenschmerzen
Spanish: • dolor de espalda,
German: Synkope (G3/4: 0 %);
Spanish: Síncope (G3/4: 0%);
German: Lymphödem
Spanish: Lactancia
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurden anhaltende Lymphödeme bei 4 Patientinnen (0,8 %) im TACArm und bei 1 Patientin (0,2 %) im FAC-Arm festgestellt.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento, se observó que el linfedema continuaba en 4 pacientes (0,8%) en el brazo TAC, y en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde eine anhaltende periphere sensorische Neuropathie bei 10 Patientinnen (1,3 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,3 %) im FAC-Arm festgestellt.
Spanish: Al final del período de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8 años), se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba en 10 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 2 pacientes (0,3%) en el brazo FAC.
German: Mundcandidiasis (G3/4: < 1 %)
Spanish: Candidiasis oral (G3/4: < 1%)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde a un tratamiento hormonal.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Accord.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Accord.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören und nimmt ihnen damit die Voraussetzung zur Zellteilung und Vermehrung.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Docetaxel Accord el 22 de mayo de 2012.
German: Docetaxel Accord wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Spanish: Docetaxel Accord se administra en forma de perfusión durante una hora cada tres semanas.
German: • Brustkrebs.
Spanish: • cáncer de mama.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Accord zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer localmente avanzado (un cáncer que ha crecido pero no se ha extendido).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Docetaxel Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Spanish: Docetaxel Accord se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Accord ha demostrado ser comparable a Taxotere.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Accord
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
German: Da Docetaxel Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Docetaxel Accord es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
German: • Adenokarzinom des Magens (eine Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que todavía no han recibido ningún tratamiento contra el cáncer.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Spanish: También puede emplearse en combinación con otros antineoplásicos (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes a los que aún no se hubiera administrado ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, en función del tipo y estadio del cáncer de mama que se esté tratando;
German: Docetaxel Accord darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Spanish: Docetaxel Accord debe emplearse en servicios especializadas en quimioterapia (que emplean medicamentos para tratar el cáncer) bajo supervisión de un médico especializado en el uso de quimioterapia.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Accord verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Accord?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Spanish: No ha sido necesario realizar estudios adicionales ya que Docetaxel Accord es un medicamento genérico que se administra por perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil angewendet.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Accord-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Spanish: La empresa también demostró que la solución para perfusión de Docetaxel Accord presenta una calidad comparable a la de Taxotere.
German: Docetaxel Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Spanish: Docetaxel Accord es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Spanish: Docetaxel Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
German: Docetaxel Accord kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Spanish: Docetaxel Accord puede emplearse en monoterapia cuando hayan fracasado otros tratamientos.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Accord, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Spanish: El principio activo presente en Docetaxel Accord, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos conocidos como taxanos.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea con prednisona o prednisolona (antiinflamatorios);
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Spanish: También puede utilizarse con cisplatino (otro antineoplásico) en pacientes que todavía no hayan recibido ningún tratamiento contra el cáncer;
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Accord wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen im Blut) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Spanish: Docetaxel Accord solo debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos (el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos 1.500 células/mm3).
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil (weitere
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros antineoplásicos);
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Spanish: El docetaxel también afecta a las células no cancerosas, como por ejemplo las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
German: • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico.
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie zum Beispiel Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel-Accord-Infusion begonnen werden.
Spanish: El día antes de la perfusión de Docetaxel Accord, también debe administrarse al paciente un antiinflamatorio, por ejemplo, dexametasona.
German: Docetaxel Accord
Spanish: Docetaxel Accord docetaxel
German: Was ist Docetaxel Accord?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Accord?
German: Wofür wird Docetaxel Accord angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Accord?
German: Warum wurde Docetaxel Accord zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel?
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord zu erteilen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
German: (Konzentr ation)
Spanish: Contenido (concentración)
German: Packungsgröße
Spanish: Tamañ o del envase
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Spanish: Tamaño del tumor ≤ 2 cm > 2 cm
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Spanish: Se debe considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
German: •wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Spanish: si tiene una enfermedad hepática grave.
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas):
German: •Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Spanish: • pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente.
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Spanish: Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils für alle Indikationen
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
German: Übliche Dosis
Spanish: Dosis habitual
German: •wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Spanish: si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Spanish: Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
German: Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
German: Mitoxantron alle 3 Wochen
Spanish: Mitoxantron cada 3 semanas
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas de contracepción durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche
Spanish: Tras la apertura del vial
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están dispuestos en la lista de fechas de referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.
Spanish: El personal del hospital le monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann möglicherweise Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: •Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Spanish: • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
German: Altersklasse 2 <35 Jahre ≥35 Jahre
Spanish: Categoría 2 de edad < 35 años ≥ 35 años
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza.
German: Else-Kröner-Str. 1
Spanish: Else-Kröner-Straße 1,
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el grupo TCF y 4 semanas para el grupo CF.
German: Bei einigen Patienten wurde sie jedoch bereits in den ersten Therapiezyklen beobachtet.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, Alcaloides de plantas y otros productos naturales, taxanos, Código ATC: L01CD 02.
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Spanish: Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y se eliminará.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
German: Altersklasse 1 <50 Jahre ≥50 Jahre
Spanish: Categoría 1 de edad < 50 años ≥ 50 años
German: •Risikomanagement-Plan (RMP)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)