FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin Mylan auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
Czech: Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Duloxetin Mylan, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
German: Nierenfunktionseinschränkung: Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz hatten eine 2fach höhere Cmax und AUC von Duloxetin verglichen mit gesunden Probanden.
Czech: Porucha funkce ledvin: Pacienti s ledvinovým onemocněním v konečné fázi (ESRD), kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
German: Duloxetin Mylan erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Czech: Duloxetin Mylan zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
German: - momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.
Czech: • užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater
German: CYP1A2-Inhibitoren: Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Duloxetin mit starken CYP1A2-Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Czech: Inhibitory CYP 1A2: Vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
German: Einnahme von Duloxetin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Duloxetin Mylan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Duloxetin Mylan lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Deshalb muss die Behandlung von älteren Patienten mit der Maximaldosis mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Proto je třeba při léčbě starších pacientů maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).
German: Hyponatriämie kann Folge des Syndroms der inadäquaten ADH Sekretion (engl. Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone Secretion - SIADH) sein.
Czech: Hyponatrémie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen mit Duloxetin und mit Placebo behandelten Patienten bei den Messintervallen QT, PR, QRS oder QTcB beobachtet.
Czech: Žádné klinicky signifikantní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
German: Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetin Mylan einnehmen.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetin Mylan.
German: Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn Duloxetin Mylan zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Duloxetin Mylan a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 124,2 mg Sucrose.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 124.2 mg sacharózy.
German: Leberfunktionseinschränkung: Mittelschwere Erkrankungen der Leber (Child Pugh Class B) beeinflussten die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
German: • Duloxetin Mylan kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z. B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
Czech: • přípravek Duloxetin Mylan může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza,
German: Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
German: Über CYP2D6 metabolisierte Arzneimittel: Duloxetin ist ein moderater Inhibitor von CYP2D6.
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: Duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms darf Duloxetin nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer eingenommen werden.
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO.
German: Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Mylan vergessen haben Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxetin Mylan Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
German: Die Behandlung mit Duloxetin zeigte nach zehn Wochen eine statistisch signifikante größere Verbesserung der Symptome der generalisierten Angststörung, gemessen anhand des Schweregrads der PARS-Skala für generalisierte Angststörung (mittlerer Unterschied zwischen Duloxetin und Placebo von 2,7 Punkten [95% CI 1,3-4,0]).
Czech: Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7 bodu [95% CI 1,3-4,0], po 10 týdnech léčby.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik suicidálního chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to , že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
German: Die Verträglichkeit von Duloxetin 60 mg einmal täglich war bei älteren Patienten und jüngeren Erwachsenen vergleichbar.
Czech: Snášenlivost duloxetinu 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
German: Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Czech: Nezačínejte s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Duloxetin 30-120 mg einmal täglich bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung war vergleichbar dem, was in Studien mit jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde.
Czech: Účinnost a bezpečnost 30-120 mg duloxetinu jednou denně u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s mladšími dospělými pacienty.
German: Geschätzte Häufigkeit basierend auf placebokontrollierten klinischen Studien.
Czech: Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.
German: Duloxetin zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, erhoben an Hand der Verbesserung des Gesamtwertes der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) (beinhaltet die emotionalen und somatischen Symptome der Depression).
Czech: Duloxetin prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAMD) (včetně emočních a somatických symptomů deprese).
German: Enthält Sucrose (Zucker).
Czech: Obsahuje sacharózu.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Czech: Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevražedou).
German: Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung.
Czech: Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
German: • verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, které může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně za dva týdny, ale někdy i déle.
German: Duloxetin Mylan darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo záchvatů.
German: Resorption: Duloxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, nach 6 Stunden wird die maximale Konzentration Cmax erreicht.
Czech: Absorpce: Duloxetin se po perorálním podání dobře absorbuje s Cmax za 6 hodin po podání dávky.
German: Die klinischen Ansprechraten ( 50 % Schmerzlinderung) wurden entsprechend dem Auftreten von Schläfrigkeit analysiert.
Czech: Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla ospalost.
German: Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.
Czech: Užívání podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
German: • Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)
Czech: • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka),
German: Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Duloxetin Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Czech: Antacida a antagonisté H2 receptorů: Současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a hořčíku nebo duloxetin v kombinaci s famotidinem neměly žádný výrazný vliv na rychlost či míru absorpce duloxetinu po podání perorální dávky 40 mg.
German: Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt wird die Anwendung von Duloxetin Mylan während der Stillzeit nicht empfohlen.
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Duloxetin Mylan během kojení se nedoporučuje.
German: Eosinophile Pneumonie
Czech: Intersticiální plicní onemocnění Eozinofilní pneumonie
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Duloxetin Mylan darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let Přípravek Duloxetin Mylan není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazjí významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčba, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
German: Brustschmerzen Unbehagen Kältegefühl Durst
Czech: Bolest na hrudi Divné pocity Pocit chladu Žízeň
German: Die Anwendung von Duloxetin Mylan in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Czech: Užívání přípravku Duloxetin Mylan v průběhu kojení se nedoporučuje.
German: Eine mindestens 30 %ige Schmerzreduktion verzeichneten 65 % der mit Duloxetin behandelten Patienten gegenüber 40 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Snížení bolesti o aspoň 30 % bylo zaznamenáno u přibližně 65 % pacientů léčených duloxetinem ve srovnání se 40 % pacientů s placebem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Duloxetin in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in der Behandlung von depressiven Erkrankungen, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und generalisierter Angststörung.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s duloxetinem u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní poruchy, léčba generalizované úzkostné poruchy a léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
German: Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin Mylan denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Czech: Pro pravidelné užívání přípravku Duloxetin Mylan je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
German: Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol, Crospovidon, Talkum, Sucrose, Hypromellosephthalat, Diethylphthalat
Czech: Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidon, mastek, sacharóza, ftalát hypromelózy, diethyl-ftalát
German: Duloxetin Mylan wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan se používá u dospělých osob k léčbě:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky na podávání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
German: Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte Patienten, die mit Duloxetin Mylan behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Duloxetin Mylan se nemá podávat (viz bod 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Mylan abbrechen Beenden Sie NICHT die Einnahme der Kapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Mylan Nepřerušujte užívání tobolek bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
German: Während der 52-wöchigen placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungsphase erfuhren 14,4 % der mit Duloxetin behandelten Patienten und 33,1 % der mit Placebo behandelten Patienten eine Wiederkehr ihrer depressiven Symptome (p< 0,001).
Czech: V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4% pacientů léčených duloxetinem a u 33,1% pacientů léčených placebem (p<0,001).
German: Die Wirksamkeit von Duloxetin 30-120 mg (flexible Dosierung) einmal täglich bei älteren Patienten (> 65 Jahre) mit generalisierter Angststörung wurde in einer Studie untersucht, die eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) bei mit Duloxetin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigte.
Czech: Účinnost 30-120 mg (flexibilní dávkování) duloxetinu jednou denně u starších pacientů (>65 let) s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten, könnte eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg in Erwägung gezogen werden.
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v dávce od 60 do 120 mg/den.
German: Dosiserhöhungen sollten sich nach der Wirksamkeit und Verträglichkeit richten.
Czech: Zvyšování dávky by mělo být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
German: Duloxetin Mylan darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s těžkým postižením ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3).
German: Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin Mylan zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, (z. B. Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z. B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortriptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
German: Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase)
Czech: Hepatitida Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
German: Duloxetin Mylan 30 mg ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 49, 98 (Bündelpackung mit 2 Packungen á 49 Kapseln) und 98 Kapseln, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 Hartkapsel und in Flaschen mit Trockenmittel mit 30, 100, 250, 500 Hartkapseln.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan 30 mg je dodáván v blistrech po 7, 14, 28, 49 a 98 tobolkách a v multipacku 98 obsahujím 2 kartony, z nichž každý obsahuje 49 tobolek, v perforovaných (jednodávkových) blistrech s obsahem 7 x 1, 28 x 1 a 30 x 1 tobolka a v lahvičkách (s vysoušedlem) s obsahem 30, 100, 250 a 500 tobolek.
German: Die Ansprechund die Remissionsraten waren mit Duloxetin im Vergleich mit Placebo ebenfalls statistisch signifikant höher.
Czech: Míra odpovědi na léčbu a remise byly také statisticky významně vyšší v případě duloxetinu ve srovnání s placebem.
German: Alle Patienten hatten zuvor in einer offenen Behandlung (28 bis 34 Wochen) auf Duloxetin in Dosierungen von 60 bis 120 mg täglich angesprochen.
Czech: Všichni pacienti odpověděli na duloxetin v průběhu předchozí otevřené (open-label) terapie duloxetinem v dávce od 60 do 120 mg/den po dobu 28 až 34 týdnů.
German: Duloxetin Mylan darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
German: Synkope Hypertonie Orthostatische Hypotension Kalte
Czech: Synkopa Hypertenze Ortostatická hypotenze Pocit chladu na periferii
German: 7 magensaftresistente Hartkapseln 14 magensaftresistente Hartkapseln 28 magensaftresistente Hartkapseln 49 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln 7 x 1 magensaftresistente Hartkapsel 28 x 1 magensaftresistente Hartkapsel 30 x 1 magensaftresistente Hartkapsel
Czech: 7 enterosolventních tvrdých tobolek 14 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 49 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
German: Es wurde ein No-adverse-effect-level (NOAEL) von 20 mg/kg/Tag ermittelt.
Czech: Dávka, při které nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek, byla stanovena na 20mg/kg/den.
German: Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Follow-up Phase betrug 14 % für die Duloxetin-Gruppe und 42 % für die PlaceboGruppe.
Czech: Incidence relapsu v následujícím 6měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u duloxetinu a 42 % při placebu.
German: Die Ansprech- und die Remissionsraten waren unter Duloxetin im Vergleich zu Placebo ebenfalls höher.
Czech: Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u duloxetinu ve srovnání s placebem.
German: Der Wirkstoff von Duloxetin Mylan, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:
Czech: Hlavní součást přípravku Duloxetin Mylan, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných potíží:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin Mylan einnehmen können.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás vhodné užívat přípravek Duloxetin Mylan.
German: Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf
Czech: Syndrom neklidných nohou
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetin Mylan, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Duloxetin Mylan, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky.
German: Die Kombination von Duloxetin Mylan mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer wie Moclobemid wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4).