FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 7 gastroresistentset kõvakapslit 14 gastroresistentset kõvakapslit 28 gastroresistentset kõvakapslit 49 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit 7 x 1 gastroresistentset kõvakapslit 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 14 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 49 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 7 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 28 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 30 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mida vaadeldi spontaansest raporteerimisest ja platseebokontrolliga kliinilisest uuringutest.
Maltese: Sommarju f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Estonian: 52-nädalase platseeboga kontrollitud topeltpimeravi faasi jooksul taastekkisid depressiooni sümptomid 14,4% duloksetiiniga ravitud ja 33,1% platseebot saanud patsientidest (p<0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Estonian: 14 gastroresistentset kõvakapslit 28 gastroresistentset kõvakapslit 49 gastroresistentset kõvakapslit 84 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit 100 x 1 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: 14 kapsula gastro-reżistenti iebsa 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 49 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 28 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 30 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 100 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: Duloxetine Mylan 30 mg on saadaval 7, 14, 28, 49 või 98 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 98 kapslit sisaldavas mitmikpakendis (mis koosneb 2 pappkarbist, millest kummaski on 49 kapslit), 7 x 1, 28 x 1 või 30 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites ning 30, 100, 250 või 500 kapslit ja desikanti sisaldavates pudelites.
Maltese: Duloxetine Mylan 30 mg hu disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 98 u f'pakkett multiplu ta' 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250, 500 kapsula u dessikant.
Estonian: Maksapuudulikkus: Keskmise raskusega maksahaigus (Child Pugh B klass) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Estonian: Teiste ravimite mõju duloksetiinile
Maltese: Effetti ta'prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Estonian: Kuni 9 kuud kestnud uuringus täheldati duloksetiiniga ravitud lastel üldise pikkuse protsentiili vähenemist 1% (2% vähenemine lastel (7...11aastased) ja 0,3% suurenemine noorukitel (12...17aastased)) (vt lõik 4.4).
Maltese: F'studji li damu sa disa' xhur, ġie osservat li f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'duloxetine kien hemm medja ta' tnaqqis ġenerali ta' 1% fil-perċentili ta' tul (tnaqqis ta' 2% fit-tfal (7-11-il sena) u żieda ta' 0.3% fl-adolexxenti (12-17-il sena)) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Tuleks vältida ravi järsku lõpetamist.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Estonian: Retsidiivi esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli Duloxetine Mylan'i puhul 14% ja platseebo puhul 42%.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'Duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Estonian: Eripopulatsioonid:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Estonian: Muud ravimid ja Duloxetine Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Duloxetine Mylan
Estonian: • pearinglus või "keerlemisetunne" (vertiigo), kõrvavalu
Maltese: • sensazzjoni ta' surdament jew ‘spinning'(vertiġini), uġigħ fil-widnejn
Estonian: Duloxetine Mylan sisaldab toimeainena duloksetiini.
Maltese: Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva duloxetine.
Estonian: Kuldne toiduvärv: šellak, propüleenglükool, tugev ammoniaagilahus, kollane raudoksiid (E172).
Maltese: Linka tad-deheb li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Estonian: Üldine soovitus on olla eakate ravimisel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus Eosinofiilne pneumoonia
Maltese: Mard talinterstizju talpulmun Pulmonite eosinofilika
Estonian: Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Estonian: Hallutsinatsioonid Agressiivsus ja viha
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni u rabja
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid umbes 45 % Duloxetine Mylan'iga ravitud ja 23% platseebot saanud patsientidest.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Duloxetine Mylan u 23% ta' pazjenti jieħdu lplaċebo.
Estonian: Ppropüleenglükool Tugev ammoniaagilahus Kollane raudoksiidi (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Estonian: Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71% võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivse 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid on näidanud, et suitsetajatel on peaaegu 50% võrra madalam duloksetiini plasmakontsentratsioon kui mittesuitsetajatel.
Maltese: Sustanzi li jistimulaw CYP1A2: Analiżi farmakokinetiċi ta' popolazzjoni juru li min ipejjep għandu kważi 50% anqas konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' duloxetine meta mqabbla ma' min ma jpejjipx.
Estonian: Veetustumine Hüponatreemia SIADH
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH
Estonian: Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik Duloxetine Mylan'i manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Duloxetine Mylan jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Estonian: Duloxetine Mylani turustatakse gastroresistentsete kapslitena (30 ja 60 mg).
Maltese: Duloxetine Mylan huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duloxetine Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Duloxetine Mylani kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Mylan
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire raviks on soovitatav algannus 30 mg üks kord ööpäevas, kuid annust võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 60, 90 või 120 mg-ni. Enamik patsiente vajab ravimit annuses 60 mg ööpäevas.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Estonian: Duloxetine Mylan sisaldab toimeainena duloksetiini ja on geneeriline ravim.
Maltese: Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva d-duloksetina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Duloxetine Mylani soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Mylan hija 60 mg kuljum.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite serotoniini (5-hüdroksütrüptamiin) ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,7 Mania
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7 Manija
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. august 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 20 ta' Awissu 2015
Estonian: Hepatiit3
Maltese: Epatite3
Estonian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumeenia
Maltese: S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Estonian: 3 Vt lõik 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Estonian: Duloksetiin seondub ligikaudu 96% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Estonian: Müokloonus Akatiisia7
Maltese: Mijoklonus Akatiżja7
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa  1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa  1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: CYP1A2 indutseerijad
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mida täheldati spontaansetes raporteerimistes ja platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Estonian: • teil on varem olnud maniat;
Maltese: • għandek passat ta' manija;
Estonian: Duloksetiin on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Estonian: • depressiooni;
Maltese: • depressjoni
Estonian: Duloxetine Zentiva 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid EU/1/15/1028/001
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/001
Estonian: Duloxetine Zentiva 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid EU/1/15/1028/004
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/004
Estonian: Kapsli sisu: sahharoos, maisitärklis, hüpromelloos, talk, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Maltese: 102 37 Prague 10
Estonian: „Rasedus ja imetamine");
Maltese: ‘Tqala u Treddigħ');
Estonian: Keskmise raskusega maksahaigus (Childi-Pugh' B klass) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Maltese: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Estonian: Duloxetine Zentiva suurendab serotoniini ja noradrenaliini sisaldust närvisüsteemis.
Maltese: Duloxetine Zentiva jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Estonian: Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat Trietüültsitraat
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Estonian: Duloxetine Zentiva on näidustatud täiskasvanutele.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa indikat għall-adulti.
Estonian: Arvatav päevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14% ema annusest (vt lõik 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Duloksetiin metaboliseeritakse suurel määral oksüdatiivsete ensüümide (CYP1A2 ja polümorfse CYP2D6) poolt, millele järgneb konjugatsioon.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs)
Estonian: Ravi järsku lõpetamist peab vältima.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks7
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali7
Estonian: Duloxetine Zentiva on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Estonian: CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6
Estonian: Duloksetiin ei olnud efektiivne valu leevendamisel, mida mõõdeti esmase tulemusnäitaja (valu mõõteskaala lühiküsimustiku [Brief Pain Inventory, BPI] keskmise valuskoori) põhjal: BPI keskmise valuskoori vähimruutude (LS) keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 13. nädalal platseeborühmas −0,97 ja duloksetiini 30/60 mg rühmas −1,62 (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 filgrupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäiret (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne);
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d).
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase(MAOI):
Estonian: Närvilisus Tähelepanuhäired Düsgeusia Düskineesia Rahutute jalgade sündroom Unehäired
Maltese: Nervożità Disturbi flattenzjoni Disgewżja Diskinesja Sindromu ta' rrekwitezza fissaqajn
Estonian: Kapsli kest:
Maltese: Kappa tal-kapsula:
Estonian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Maltese: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kapsel sisaldab 42,26...46,57 mg sahharoosi.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: kull kapsula fiha 42.26 - 46.57 mg ta' sucrose.
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: • te võtate taimset ravimit liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum);
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikale on omane suur individuaalne varieeruvus (tavaliselt 50%...60%), mis oleneb osaliselt soost, vanusest, suitsetamisest/mittesuitsetamisest ja CYP2D6 metaboliseerimisvõimest.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Estonian: Viidi läbi duloksetiini randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 184 JPFS-iga noorukit vanuses 13...18 aastat (keskmine vanus 15,53 aastat).
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Estonian: EU/1/15/1028/004 EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Maltese: EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Estonian: Vastavad arvud vähemalt 50% valu vähenemise puhul olid 50% ja 26%.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Estonian: 52-nädalase platseeboga kontrollitud topeltpimeda ravifaasi jooksul taastekkisid depressiooni sümptomid 14,4%‑l duloksetiiniga ravitud ja 33,1%‑l platseebot saanud patsientidest (p < 0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Estonian: Nende patsientide seas, kellel ei ilmnenud unisust, täheldati kliinilist ravivastust 47%‑l duloksetiini saanud patsientidest ja 27%‑l platseebot saanud patsientidest.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Estonian: Unehäired Bruksism Orienteerumatus Apaatia
Maltese: Problemi ta' irqad Tgħażżiż tas-snin involontarju Diżorjentament Apatija
Estonian: Retsidiivi esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli duloksetiini puhul 14% ja platseebo puhul 42%.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Estonian: Duloksetiini uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Maltese: Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele duloksetiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) puhul, mis on maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist väiksem (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6 Edima anġjonewrotika6
Estonian: Kuni 9 kuud kestnud uuringus täheldati duloksetiiniga ravitud lastel üldise pikkuse protsentiili vähenemist 1% (2% vähenemine lastel (7...11-aastased) ja 0,3% suurenemine noorukitel (12...17-aastased) (vt lõik 4.4).
Maltese: F'studji li damu sa disa' xhur, ġie osservat li f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'duloxetine kien hemm medja ta' tnaqqis ġenerali ta' 1% fil-perċentili ta' tul (tnaqqis ta' 2% fit-tfal (7-11-il sena) u żieda ta' 0.3% fl-adolexxenti (12-17-il sena)) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Hematokeesia Halb hingeõhk Mikroskoopiline koliit9
Maltese: Ematokeżja Riħa ħażina fil-ħalq Kolite mikroskopika9
Estonian: Nii tsütokroom P450-2D6 kui 1A2 katalüüsivad kahe peamise metaboliidi 4-hüdroksüduloksetiini glükuroniidkonjugaadi ja 5-hüdroksü-6-metoksüduloksetiini sulfaatkonjugaadi moodustumist.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Estonian: Tahhükardia Supraventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Maltese: Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Estonian: Üldine soovitus on ravida eakaid ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: • lihasevalu, lihasekrambid;
Maltese: • għandek mard tal-kliewi;
Estonian: Psühhomotoorne rahutus6 Ekstrapüramidaalsümpto mid6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Estonian: Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik duloksetiini manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li duloxetine jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et duloksetiin ei indutseeri CYP3A katalüütilist aktiivsust.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Duloxetine Zentiva 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Estonian: Noortel rottidel oli duloksetiini üldine toksilisuse profiil sarnane täiskasvanud rottide omaga.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ġenerali ta' duloxetine fil-firien mhux adulti kien simili għal dak ta' firien adulti.
Estonian: Müdriaas Nägemishäired
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: 7 gastroresistentset kõvakapslit 28 gastroresistentset kõvakapslit 56 gastroresistentset kõvakapslit 84 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Duloxetine Zentiva 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Estonian: • lihasejäikus, lihasetõmblused;
Maltese: • uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu;
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid, ATC‑kood: NO6AX21
Maltese: Antidepressivi oħra Kodiċi ATC:
Estonian: Keskmise raskusega maksahaigust põdevatel patsientidel oli duloksetiini plasmakliirens 79% väiksem, lõppfaasi poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem kui tervetel.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Estonian: Duloxetine Zentiva 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid 7, 28, 56, 84 ja 98 kapslit.
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
Estonian: CYP1A2 abil metaboliseeruvad ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2
Estonian: Duloxetine Zentiva sisaldab sahharoosi
Maltese: Duloxetine Zentiva fih s-sucrose
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duloxetine Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jalgade ja käte närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fis-saqajn, riġlejn u idejn li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);