FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az állat a kezelés után annak helyét lenyalja, idegrendszeri tünetek (többségükben átmenetiek), úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (pupillatágulat, gyenge pupillareflex, nisztagmus); rendellenes légzés, nyálzás, hányás, nagyon ritka esetekben előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: Hvis dyret slikker påføringsstedet etter behandling, kan det i svært sjeldne tilfeller ses nevrologiske tegn (de fleste forbigående) som ataksi, utbredt skjelving, okulære symptomer (utvidede pupiller, nedsatt pupillrefleks, nystagmus), unormal respirasjon, spyttsekresjon og oppkast.
Hungarian: A termék használata átmeneti viszketegséget okozhat macskákon.
Norwegian Bokmål: Bruk av produktet på katt kan forårsake forbigående pruritus.
Hungarian: • szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelésére
Norwegian Bokmål: • behandling av pelslus (Trichodectes canis),
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Hungarian: A készítmény hosszan tartó hatása által egyszeri kezelés után 4 hétig védi a macskát a Dirofilaria immitis-el való újrafertőződésellen.
Norwegian Bokmål: Produktet har en vedvarende effekt og beskytter katter mot reinfeksjon av Dirofilaria immitis i 4 uker etter én enkelt påføring.
Hungarian: Kifejlett szívféreggel fertőzött kutyák az ajánlott dózis ötszörösével kéthetente, összesen 3 alkalommal kezelve nem mutattak nemkívánatos hatást.
Norwegian Bokmål: Hund infisert med voksne hjerteorm tolererte inntil 5 ganger anbefalt dose annenhver uke med 3 behandlinger uten noen bivirkninger.
Hungarian: Thelazia callipaeda okozta szemférgesség kezelésére (kifejlett férgek)
Norwegian Bokmål: Behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne)
Hungarian: Ajánlott, hogy szívféreggel fertőzött területen élő, vagy ilyen területre utazó macskákat és görényeket havonta kezeljék Advocate-tal a fertőződés megakadályozására.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at katter og ildere som bor i, eller reiser til land der det er endemisk hjerteorm, behandles månedlig med produktet for å beskytte dem mot hjerteormsykdom.
Hungarian: Ritkán zsíros szőrzet, bőrpír, hányás jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan fet pels, erytema og oppkast forekomme.
Hungarian: Ajánlott ezért, hogy szívféreggel fertőzött területen élő, vagy ilyen területre utazó 6 hónaposnál idősebb kutyán a kezelés megkezdése előtt megkíséreljék a fertőzöttséget kimutatni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at alle hunder fra 6 måneder eller eldre, som bor i land der hjerteorm er endemisk, bør testes for foreliggende infeksjoner med voksen hjerteorm før det startes behandling med produktet.
Hungarian: Advocate nagytestű kutyáknak (> 25-40 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til ekstra store hunder (>25-40 kg)
Hungarian: A termék használata átmeneti viszketegséget okozhat kutyákon.
Norwegian Bokmål: Bruk av produktet hos hund kan forårsake forbigående pruritus.
Hungarian: Eucoleus aerophilus által okozott tüdőférgessség kezelésére (syn.
Norwegian Bokmål: Behandling av lungeormen Eucoleus aerophilus (syn.
Hungarian: Adagolás görényeknek:
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema for ildere:
Hungarian: 21 cseppentő pipetta
Norwegian Bokmål: 21 pipetter
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Hungarian: Az előírt adag 40 %-ának szájon át történő adagolását követően súlyos idegrendszeri tünetek jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Det ble sett alvorlige nevrologiske tegn når 40 % av en enkeltdose ble gitt oralt.
Hungarian: A bőrön át való felszívódás után a moxidektin szisztémásan oszlik el főleg a zsírszövetben akkumulálódva, és lassan ürül a plazmából, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Norwegian Bokmål: Det elimineres langsomt fra plasma, som fastslått ved målbare plasmakonsentrasjoner av moksidektin gjennom hele behandlingsintervallet på én måned.
Hungarian: • Eucoleus aerophilus által okozott tüdőférgessség kezelésére (syn.
Norwegian Bokmål: • behandling av lungeormen Eucoleus aerophilus (syn.
Hungarian: • bőr dirofilariózis megelőzésére (Dirofilaria repens L3 lárva)
Norwegian Bokmål: • forebyggelse av kutan dirofilariose (L3 larver av Dirofilaria repens),
Hungarian: Klinikai kísérletekben mikrofilarémiás, szívféreg-pozitív kutyák súlyos légzőszervi tünetek (köhögés, légzéscsökkenés, légzésleállás) kockázatát mutatták, amely tünetek azonnal állatorvosi beavatkozást igényelhetnek.
Norwegian Bokmål: En feltstudie har vist at hunder med hjerteormsykdom forårsaket av D. immitis og mikrofilaremi har en risiko for alvorlige respirasjonssymptomer (hoste, takypné og dyspné) som kan kreve rask behandling av veterinær.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Mikrofilariózis (D. immitis) kezelése Havi egyszeri kezelés szükséges két egymást követő hónapban.
Norwegian Bokmål: Capillaria) boehmi (voksne) Produktet administreres månedlig i to påfølgende måneder.
Hungarian: 1 cseppentő pipetta
Norwegian Bokmål: 1 pipette
Hungarian: Érintse a pipetta hegyét az állat bőréhez, és többször erőteljesen nyomja össze a pipettát, amíg a teljes tartalma a bőrre kerül.
Norwegian Bokmål: Sett pipettespissen på huden og press pipetten hardt flere ganger for å tømme innholdet direkte på huden.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Hungarian: Thelazia callipaeda szemféreg (kifejlett féreg), kezelésére A készítményt egyszer kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne) En enkeltdose av produktet administreres.
Hungarian: Görényeket kéthetente az ajánlott adag 5-szörösével kezeltek, összesen 4 alkalommal, és nem tapasztaltak a termék ártalmatlanságával kapcsolatban mellékhatást vagy nemkívánatos klinikai tüneteteket.
Norwegian Bokmål: Preparatet ble administrert til ildere med inntil 5 ganger anbefalt dose annenhver uke ved 4 behandlinger, men det ble ikke sett tegn til bivirkninger eller uønskede kliniske tegn.
Hungarian: 12 cseppentő pipetta
Norwegian Bokmål: 12 pipetter
Hungarian: (kifejlett férgek)
Norwegian Bokmål: (piskeorm).
Hungarian: Kiszerelések: 0,4 ml és 0,8 ml cseppentő pipettánként, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vagy 42 egyadagos cseppentő pipetta buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: 0,4 ml og 0,8 ml pr. pipette Blisterpakninger med 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 endose pipetter
Hungarian: Az Advocate macskáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Advocate til katter inneholder 100 mg/ml imidakloprid og 10 mg/ml moksidektin.
Hungarian: Az Advocate kutyáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 25 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Advocate til hunder inneholder 100 mg/ml imidakloprid og 25 mg/ml moksidektin.
Hungarian: 9 cseppentő pipetta
Norwegian Bokmål: 9 pipetter
Hungarian: A kezelést havonta folytatni kell a szúnyogok utolsó észlelését követő egy hónapig.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette med regelmessige månedlige intervaller inntil én måned etter at myggen er borte.
Hungarian: Hajtsa szét a szőrt az álló helyzetben lévő kutya válltájékán, a lapockák között, amíg a bőr láthatóvá nem válik.
Norwegian Bokmål: Med hunden stående, skill pelsen mellom skulderbladene til huden er synlig.
Hungarian: 2 cseppentő pipetta
Norwegian Bokmål: 2 pipetter
Hungarian: Advocate 40 mg + 10 mg rácsepegtető oldat mini kutyáknak Advocate 100 mg + 25 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak Advocate 250 mg + 62,5 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak Advocate 400 mg + 100 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Norwegian Bokmål: Advocate 40 mg + 10 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder Advocate 100 mg + 25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til middels store hunder Advocate 250 mg + 62,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder Advocate 400 mg + 100 mg påflekkingsvæske, oppløsning til ekstra store hunder
Hungarian: 6 cseppentő pipetta
Norwegian Bokmål: 6 pipetter
Hungarian: 4 cseppentő pipetta
Norwegian Bokmål: 4 pipetter
Hungarian: Az ajánlott dózis tízszereséig emelkedő adagot nemkívánatos hatás tünete és klinikai jele nélkül tolerálták a kutyák.
Norwegian Bokmål: Inntil 10 ganger anbefalt dose ble tolerert hos voksne hunder uten tegn til bivirkninger eller uønskede kliniske tegn.
Hungarian: Ezért a kezelés előtt a „Különleges figyelmeztetések" alatt adott tanácsok megfontolása javasolt.
Norwegian Bokmål: Før behandling med produktet, bør en derfor overveie rådet som gis i avsnittet "SPESIELLE ADVARSLER".
Hungarian: A kupakot fordítsa meg, nyomja rá a pipetta végére és csavarva nyissa ki, ahogyan a képen látható.
Norwegian Bokmål: Snu hetten og bruk denne til å vri og fjerne pipetteforseglingen, som vist.
Hungarian: Animal Health Siemensova 2717/4
Norwegian Bokmål: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Hungarian: Advocate rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Advocate til små katter og ildere
Hungarian: Minden kezelés előtt javasolt a törmeléket a külső hallójáratból óvatosan eltávolítani.
Norwegian Bokmål: Ytre øregang bør renses forsiktig for løse partikler ved hver behandling.
Hungarian: A termék nagyon ritka esetekben az alkalmazás helyén olyan érzést okozhat, ami átmeneti viselkedési változásokhoz vezethet, úgymint letargia, fokozott mozgás, étvágytalanság
Norwegian Bokmål: Produktet kan i svært sjeldne tilfeller gi en reaksjon på applikasjonsstedet som fører til forbigående adferdsendringer slik som søvnighet, agitasjon og nedsatt appetitt.
Hungarian: Hatóanyagok: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Norwegian Bokmål: Hver 2,5 ml pipette inneholder: Virkestoffer: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moksidektin
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Hungarian: A moxidektin többszöri adagolást követő farmakokinetikai viselkedését vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy macskáknál az egyensúlyi szérum koncentráció eléréséhez kb.
Norwegian Bokmål: Studier som har undersøkt moksidektins farmakokinetikk etter flere påføringer har vist at steady state i serum oppnås etter ca. 4 påfølgende månedlige behandlinger hos katt.
Hungarian: Ha az állat közvetlenül a kezelés után annak helyét lenyalja, alkalmanként nyálzás jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Spyttsekresjon kan forekomme enkelte ganger hvis dyret slikker påføringsstedet umiddelbart etter behandling.
Hungarian: A bőrön keresztüli felszívódást követően a moxidektin szisztémásan eloszlik a test szöveteiben, de lipofil tulajdonsága miatt koncentrálódik a zsírban.A plazmából lassan ürül, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon fra huden, fordeles moksidektin systemisk ut i kroppsvevet, men pga. de lipofile egenskapene oppkonsentreres det hovedsakelig i fett.
Hungarian: Egy pipetta Advocate kistestű macskáknak (≤4 kg) és görényeknek készítményt (0,4 ml) kell alkalmazni állatonként.
Norwegian Bokmål: En pipette med Advocate påflekkingsvæske, oppløsning til små katter (0,4 ml), bør gis per dyr.
Hungarian: A termék ártalmatlansága nem igazolt a vemheség és laktáció idején.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Hungarian: A termék nagyon ritka esetekben az alkalmazás helyén olyan érzést okozhat, ami átmeneti viselkedési változásokhoz vezethet, úgymint letargia, fokozott mozgás, étvágytalanság.
Norwegian Bokmål: Produktet kan i svært sjeldne tilfeller gi en reaksjon på applikasjonsstedet som fører til forbigående adferdsendringer som søvnighet, agitasjon og manglende appetitt.
Hungarian: Ezért ajánlatos minden szívféreg-fertőzöttség szempontjából endémiás területen élő 6 hónapos vagy idősebb kutyánál a kezelés előtt megkísérelni a fertőzöttség kimutatását.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at alle hunder 6 måneder eller eldre, som bor i områder der hjerteorm er endemisk, bør testes for eksisterende infeksjon med voksen hjerteorm før behandling med produktet.
Hungarian: > 4-8 kg Advocate nagytestű macskáknak > 8 kg
Norwegian Bokmål: > 4-8 kg Advocate til store katter > 8 kg passende kombinasjon av pipetter
Hungarian: • cirkuláló mikrofiláriák (Dirofilaria repens) számának csökkentésére
Norwegian Bokmål: • reduksjon av mikrofilarier (Dirofilaria repens) i blodet,
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: A termék moxidektint (egy makrociklikus laktont) tartalmaz, ezért fokozott óvatosság szükséges egyes kutyafajták esetében, úgymint skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékeinél a szakszerű alkalmazás tekintetében (ahogy a 4.9 szakasz alatt le van írva).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder moksidektin (et makrosyklisk lakton), derfor skal det utvises spesiell aktsomhet hos collie eller Old English Sheepdog og beslektede raser eller krysningsraser.
Hungarian: Hatóanyagok: 80 mg imidakloprid, 8 mg moxidektin
Norwegian Bokmål: Hver 0,8 ml pipette inneholder: Virkestoffer: 80 mg imidakloprid, 8 mg moksidektin
Hungarian: 3 cseppentő pipetta
Norwegian Bokmål: 3 pipetter
Hungarian: • bőr dirofilariózis kezelésére (Dirofilaria repens kifejlett alak)
Norwegian Bokmål: • behandling av kutan dirofilariose (voksne stadier av Dirofilaria repens),
Hungarian: Tartsa a pipettát álló helyzetben, kupakkal felfelé, és csavarva húzza le a biztonsági kupakot.
Norwegian Bokmål: Hold pipetten opp, vri og løft av hetten.
Hungarian: Macskák részére 4 - 8 kg testtömeg között.
Norwegian Bokmål: Store katter som veier mellom 4 kg og 8 kg
Hungarian: Németország
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Hungarian: Ugyancsak hatékony a gyomorbélcsatorna fonálférgei ellen.
Norwegian Bokmål: Det har også effekt mot gastrointestinale nematoder.
Hungarian: Advocate 40 mg + 4 mg rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek Advocate 80 mg + 8 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak
Norwegian Bokmål: Advocate 40 mg + 4 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små katter og ildere Advocate 80 mg + 8 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter
Hungarian: Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Hungarian: Macskáknak
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Hungarian: ≤ 4 kg Advocate kistestű macskáknak és görényeknek
Norwegian Bokmål: ≤ 4 kg Advocate til små katter
Hungarian: Egyszeri kezelés elegendő.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose påføres.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben egyedi bőrérzékenységi reakciók (pl. érzéstelenség, irritáció vagy égető/ bizsergő érzés) jelentkezhetnek a termék használata után.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan produktet forårsake overfølsomhet i huden eller forbigående hudreaksjoner (f.eks. nummenhet, irritasjon eller brennende/prikkende følelse).
Hungarian: Advocate közepes testű kutyáknak (> 10-25 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til store hunder (>10-25 kg)
Hungarian: Nem endémiás területeken nincs kockázata a macskák szívféreg-fertőzöttségének, ezért ilyen irányú speciális óvintézkedések nélkül is kezelhetőek.
Norwegian Bokmål: I ikke-endemiske områder skulle det ikke være noen risiko for at katter har hjerteorm.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagolást.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hvis du skal ha en større operasjon.
Hungarian: (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Norwegian Bokmål: Vakuoliseringen var ikke forsvunnet etter to uker.
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Hungarian: A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Norwegian Bokmål: Legemidlet løser seg opp raskt (vanligvis på under 1 minutt).
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)*
Hungarian: „A" típusú hemofília csak ritkán fordul elő nőknél.
Norwegian Bokmål: Hemofili A forekommer sjelden hos kvinner.
Hungarian: (pre- és posztoperatíve)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av doser (timer) / varighet av behandling (dager)
Hungarian: Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
Norwegian Bokmål: Totalt 518 blødningsepisoder ble behandlet med ADYNOVI i per protokoll-populasjonen.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból!
Norwegian Bokmål: Ikke ta enheten ut av pakningen.
Hungarian: Rövidítések: Cmax: maximális megfigyelt aktivitás; AUC: görbe alatti terület; MRT: átlagos tartózkodási idő; CL: clearance; Vss: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban,
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax: maksimal observert aktivitet; AUC: areal under kurven; MRT: gjennomsnittlig residenstid; CL: clearance; Vss: kroppsvektjustert distribusjonsvolum ved likevekt,
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADYNOVI-t injekcióként, de csak megfelelő képzés elvégzése után.
Norwegian Bokmål: Du eller en annen kan også injisere ADYNOVI, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Az inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) mindkét készítménnyel összehasonlítható volt.
Norwegian Bokmål: Inkrementell recovery var sammenlignbar med begge legemidlene.
Hungarian: Legfeljebb 5 perc alatt adja be (maximális infúziós sebesség 10 ml percenként).
Norwegian Bokmål: Administrer over en periode på opptil 5 minutter (maksimal infusjonshastighet 10 ml per minutt).
Hungarian: Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er ≥ 380 m osmol/kg.
Hungarian: A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Hungarian: 24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Hungarian: A 12-18 éves korcsoportban lévő 122001-es számú alany 12,18 ml/(kg·óra) clearance értékét nem vették be a clearance elemzésébe.
Norwegian Bokmål: Clearance-verdien på 12,18 ml/(kg·t) for pasient 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år er ikke tatt med i analysen av clearance.
Hungarian: A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullanalysepopulasjonen tilsvarte resultatene for per protokoll-populasjonen.
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ADYNOVI er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Hungarian: Fontos megjegyzés:
Norwegian Bokmål: Viktig merknad:
Hungarian: Az ADYNOVI intravénásan alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI er til intravenøs bruk.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH på 6,7 til 7,3.
Hungarian: A szükséges dózist a következő képlettel határozzák meg:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Hungarian: • A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Norwegian Bokmål: • Administrer så snart som mulig, og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Hungarian: A foghúzást is beleértve.
Norwegian Bokmål: Inkludert tanntrekking.
Hungarian: Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket før dette står beskrevet i et senere trinn.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADYNOVI hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Norwegian Bokmål: Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Hungarian: Az ADYNOVI átlagos clearance-e (a testtömeg alapján) magasabb, az átlagos felezési idő pedig alacsonyabb volt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a felnőttekhez képest.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (basert på kroppsvekt) av ADYNOVI var høyere og gjennomsnittlig halveringstid var lavere hos barn under 12 år enn hos voksne.
Hungarian: AUC0-végt [NE·ó/dl] Vss [dl/kg] Cmax [NE/dl]
Norwegian Bokmål: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det var således ikke mulig å konkludere om den potensielle risikoen for PEG-opphopning i ulike vev/organer, noe som er relevant for kronisk bruk av ADYNOVI i den pediatriske populasjonen.
Hungarian: EGYESÜLT ÁLLAMOK
Norwegian Bokmål: USA
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre tapasztalat az ADYNOVI terhesség és szoptatás alatt történő használatával kapcsolatosan.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen erfaring med bruk av ADYNOVI under graviditet og amming.