FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
Slovenian: Ketokonazol je antimikotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo dermatofiti in kvasovke.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die es befürwortete; am 11. Oktober 2013 erging eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 11. oktobra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
German: Unter Berücksichtigung der erhöhten Rate an Leberschädigungen und der Verfügbarkeit alternativer antimykotischer Behandlungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovenian: Upoštevajoč povečano število poškodb jeter in dostopnost drugih antimikotičnih terapij je odbor CHMP sklenil, da koristi ne odtehtajo tveganj.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol überzeugende Daten liefern, die eine Patientengruppe identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet s peroralnim ketokonazolom predložiti prepričljive podatke, s katerimi se bo ugotovila skupina bolnikov, pri katerih koristi zdravila odtehtajo njegova tveganja.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die verfügbaren Daten zum Nutzen von oralem Ketoconazol und dem Risiko einer Hepatotoxizität aus präklinischen und klinischen Studien, spontanen Berichten nach der Markteinführung, epidemiologischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur prüfte.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila temeljijo na pregledu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je preučil razpoložljive podatke o koristih peroralnega ketokonazola in tveganju hepatotoksičnosti iz predkliničnih ter kliničnih študij, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja, epidemioloških študij in znanstvene literature.
German: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Slovenian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Leberschädigung größer als der Nutzen bei der Behandlung von Pilzinfektionen ist.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je tveganje poškodbe jeter večje od koristi pri zdravljenju glivičnih okužb.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die eine endgültige EUweite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, veljaven po celotni EU.
German: • Obwohl das Potenzial für eine Hepatotoxizität ein Gruppeneffekt von Azol-Antimykotika ist, zeigen die geprüften Daten, dass die Inzidenz und der Schweregrad einer Hepatotoxizität unter Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.1 Die Fallberichte von Hepatotoxizität beinhalteten Hepatitis, Leberzirrhose und Leberversagen mit tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Slovenian: • Čeprav je morebitna hepatotoksičnost učinek razreda azolnih antimikotikov, je ocena podatkov pokazala, da sta incidenca in resnost hepatotoksičnosti večji pri ketokonazolu kot pri drugih antimikotikih.1 Poročani primeri hepatotoksičnosti so vključevali hepatitis, cirozo in jetrno odpoved s smrtnimi izidi ali potrebo po presaditvi jeter.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte außerdem, dass der klinische Nutzen von oralem Ketoconazol ungewiss ist, da die Daten zur Wirksamkeit begrenzt sind und nicht den derzeitigen Standards entsprechen.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da je klinična korist peroralnega ketokonazola negotova, saj so podatki o njegovi učinkovitosti omejeni in niso skladni s trenutnimi standardi, na voljo pa so tudi druge oblike zdravljenja.
German: Daher ersuchte die französische Arzneimittelbehörde die EMA um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses orales Ketoconazol enthaltender Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovenian: Posledično je francoska agencija Evropsko agencijo za zdravila zaprosila za popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, ter izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom obdržijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist sich bewusst, dass eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Ketoconazol zur Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom stattfindet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se zaveda, da se ketokonazol uporablja za zdravljenje bolnikov s Cushingovim sindromom, za kar ni indiciran.
German: Ärzte sollten orales Ketoconazol nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen.
Slovenian: Zdravniki ne smejo več predpisovati peroralnega ketokonazola in morajo ponovno proučiti možnosti zdravljenja bolnikov.
German: Topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) können weiterhin angewendet werden, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Slovenian: Topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi) se lahko še naprej uporabljajo, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
German: Ihr Auftreten wurde allerdings auch früher, d. h. innerhalb 1 Monats nach Behandlungsbeginn, und unter der empfohlenen Tagesdosis von 200 mg berichtet.
Slovenian: • Hepatotoksičnost se je navadno pojavila med 1 ter 6 meseci po začetku zdravljenja, vendar so o njej poročali tudi pred 1 mesecem po zdravljenju, in pri priporočenem odmerku 200 mg.
German: Der Nutzen von oralem Ketoconazol überwiegt nicht gegenüber dem Risiko einer Leberschädigung bei Pilzinfektionen
Slovenian: Korist peroralnega ketokonazola ne odtehta tveganja jetrne poškodbe pri glivičnih okužbah
German: • Wenn Sie topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) anwenden, können Sie mit Ihrer Behandlung fortfahren, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Slovenian: • Če jemljete topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi), lahko nadaljujete zdravljenje, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
German: Im Juni 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol negativ ist, und setzte die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je junija 2011 sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno in začasno umaknila dovoljenja za promet z zdravilom v Franciji.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten zum Risiko von oralem Ketoconazol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass, obwohl Leberschädigungen, wie etwa Hepatitis, eine bekannte Nebenwirkung von Antimykotika sind, die Inzidenz und der Schweregrad einer Leberschädigung im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov o tveganjih pri peroralnem ketokonazolu je odbor CHMP sklenil, da čeprav je okvara jeter, kot je hepatitis, znani neželeni učinek antimikotikov, sta incidenca in resnost okvar jeter pri peroralnem ketokonazolu večji kot pri drugih antimikotikih.
German: • Die Zulassung von oralem Ketoconazol (zum Einnehmen durch den Mund) wurde nach einer Überprüfung von Daten, die unter diesem Arzneimittel im Vergleich zu anderen Antimykotika eine erhöhte Lebertoxizität aufzeigen, ausgesetzt.
Slovenian: • Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol se je začasno umaknil iz prometa po pregledu podatkov, ki je pokazal veliko jetrno toksičnost pri tem zdravilu v primerjavi z drugimi antimikotiki (zdravili proti glivicam).
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem Rezept für orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen an ihre behandelnde Ärzte verweisen.
Slovenian: • Farmacevti naj bolnike z receptom za peroralni ketokonazol proti glivičnim okužbam napotijo k njihovemu zdravniku.
German: • Da orales Ketoconazol nicht mehr empfohlen wird, sollten Ärzte die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel gegen Pilzinfektionen behandelt werden, im Hinblick auf ein Beenden der Behandlung oder die Wahl einer geeigneten alternativen Behandlung überprüfen.
Slovenian: • Ker peroralni ketokonazol ni več priporočljiv, naj zdravniki preučijo bolnike, ki se zdravijo s tem zdravilom zaradi glivične okužbe, in se odločijo, ali prekiniti zdravljenje ali izbrati drugo ustrezno obliko zdravljenja.
German: Die französische Arzneimittelbehörde, die nationale Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol aufgrund eines hohen Grades an Leberschädigungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel sowie angesichts der derzeit verfügbaren, alternativen und als sicher geltenden Behandlungen negativ ist.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno zaradi velikega deleža poškodb jeter, povezanih z zdravilom, in glede na trenutno razpoložljive druge oblike zdravljenja, ki so varnejše.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila, pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
German: Die EU-weite Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Zuge der Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels in Frankreich eingeleitet.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, po celotni EU je povzročil začasni umik zdravila v Franciji.
German: • Wenn Sie derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten Sie bei einem Routinetermin mit Ihrem Arzt über geeignete alternative Behandlungen sprechen.
Slovenian: • Če jemljete peroralni ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, se ob rednem obisku z zdravnikom posvetujte o drugih ustreznih oblikah zdravljenja.
German: Patienten, die derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um mit ihm über geeignete alternative Behandlungen zu sprechen.
Slovenian: Bolniki, ki se zaradi glivičnih okužb trenutno zdravijo s peroralnim ketokonazolom, naj se neurgentno naročijo na obisk pri zdravniku, s katerim bosta pretehtala druge ustrezne oblike zdravljenja.
German: Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol
Slovenian: ki vsebujejo ketokonazol
German: Es liegen auch unzureichende Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Ketoconazol vor, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht vertragen werden oder eine Resistenz festgestellt wurde.
Slovenian: • Študije učinkovitosti peroralnega ketokonazola so omejene in se niso izvedle skladno z najsodobnejšimi smernicami.2 Prav tako ni zadostnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost ketokonazola, kadar druge oblike zdravljenja niso uspešne, jih bolnik ne prenaša ali pa se je ugotovila rezistenca.
German: Später wurden topische Formulierungen (zur Anwendung auf der Haut) wie Cremes, Salben und Shampoos verfügbar.
Slovenian: Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol je v EU odobren od leta 1980, pozneje pa je sledila še odobritev topičnih (kožnih) formulacij, kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi.
German: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablette
Slovenian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
German: Blister (PVC/Alu)
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/Al)
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
German: Stärke Darreichungsform Verabreichungsweg Primärverpackung Packungsgröße
Slovenian: Velikost pakiranja
German: Zum Einnehmen
Slovenian: Stična ovojnina
German: Alle Symptome verschwanden innerhalb weniger Stunden vollständig.
Slovenian: Vsi simptomi so popolnoma izginili v nekaj urah.
German: Sorgfältige Überwachung.
Slovenian: Skrbno spremljanje.
German: Die zurzeit vorhandenen Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 and 5.2 beschrieben, aber eine Empfehlung zur Dosierung kann nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Ein EKG ist durchzuführen:
Slovenian: EKG je treba opraviti:
German: Bei langfristiger Behandlung (länger als 6 Monate):
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 6 mesecev):
German: • Allergische Reaktionen, selten auch schwerwiegend
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko redko resne,
German: Ungefähr 200 Patienten wurden für mehr als 6 Monate behandelt, einige von ihnen sogar mehrere Jahre lang.
Slovenian: Približno 200 bolnikov so zdravili več kot 6 mesecev, nekatere izmed njih pa več let.
German: Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung können nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Učinkov na razmnoževanje pri človeku ni mogoče izključiti.
German: Weiblichen Patienten sind umfangreiche Informationen zur Schwangerschaftsprävention zukommen zu lassen.
Slovenian: Ženskam je treba dati izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti.
German: Die Ansprechraten schwankten zwischen 43 und 80 % je nach Untersuchung und den Kriterien zur Definition eines Ansprechens.
Slovenian: Delež odziva je bil med 43 in 80 %, kar je bilo odvisno od študij in meril za opredelitev odziva.
German: Ungefähr 13 % der Dosis wird im Urin ausgeschieden, davon 2 bis 4 % als unverändertes Arzneimittel.
Slovenian: Približno 13 % odmerka se izloči z urinom, od tega je od 2 do 4 % nespremenjenega zdravila.
German: Innerhalb der ersten Stunde nach dem Einnehmen kann eine Magenspülung erfolgen.
Slovenian: V prvi uri po zaužitju se lahko opravi izpiranje želodca.
German: Dies kann zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung von deren Wirkungen einschließlich von Nebenwirkungen führen.
Slovenian: To lahko poveča in/ali podaljša njihove učinke, vključno z neželenimi učinki.
German: In einer in mehreren französischen Einrichtungen durchgeführten retrospektiven Studie wurden 200 Patienten mit Cushing-Syndrom zwischen 1995 und 2012 begleitet.
Slovenian: V retrospektivni študiji, opravljeni v več francoskih ustanovah, so med letoma 1995 in 2012 spremljali 200 bolnikov s Cushingovo boleznijo.
German: Lipidsenker Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin*
Slovenian: Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: • Verlust oder Steigerung des Appetits
Slovenian: • izguba apetita ali povečan apetit,
German: Nicht empfohlen.
Slovenian: Ni priporočljivo.
German: Die Häufigkeitseinstufung entspricht der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Eine Behandlung juveniler Ratten für 30 Tage, beginnend im Alter von 21 Tagen, verzögerte das Eintreten der Pubertät.
Slovenian: Dajanje zdravila juvenilnim podganam, ki je trajalo 30 dni in se je začelo pri 21 dneh starosti, je upočasnilo nastop pubertete.
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden insbesondere berichtet, wenn die Behandlung trotz erhöhter Leberenzymwerte fortgesetzt wurde.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali predvsem, kadar se je zdravljenje nadaljevalo kljub povišanju ravni jetrnih encimov.
German: Die Plasmaelimiation ist biphasisch, mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden während der ersten 10 Stunden und 8 Stunden danach.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, pri čemer je razpolovni čas v prvih 10 urah 2 uri, potem pa 8 ur.
German: Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, sobald Sie sich erinnern.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Die Behandlung im Fall einer versehentlichen Überdosierung besteht aus unterstützenden Maßnahmen.
Slovenian: Zdravljenje nenamernega prevelikega odmerjanja vključuje podporne ukrepe.
German: Durch Behandlung mit Ketoconazol verursachte schwere Hepatotoxizität ist selten (1/15.000).
Slovenian: Resna jetrna toksičnost, ki jo povzroča zdravljenje s ketokonazolom, je redka (1/15.000).
German: Die Behandlung mit Ketoconazol wurde abgebrochen, jedoch verschlechterte sich ihr Zustand rapide und sie starb.
Slovenian: Uporabo ketokonazola so prekinili, vendar se je njeno stanje hitro slabšalo in je umrla.
German: Hepatotoxizität tritt bei Jugendlichen möglicherweise häufiger auf als bei Erwachsenen.
Slovenian: Pri mladostnikih je lahko pogostnost hepatotoksičnosti večja kot pri odraslih.
German: • Veränderungen bei Labormarkern
Slovenian: • spremembe laboratorijskih označevalcev,
German: Die Aripiprazoldosis ist auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis zu reduzieren.
Slovenian: Odmerek aripiprazola je treba zmanjšati na približno polovico predpisanega odmerka.
German: Die sorgfältige Überwachung der Digoxinwerte wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni digoksina.
German: Bei Dosierungen > 400 mg/Tag wurden Halbwertszeiten von 3 bis 10 Stunden berichtet.
Slovenian: Pri odmerkih > 400 mg/dan so poročali o razpolovnem času od 3 do 10 ur.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni priporočljivo pri otrocih mlajših od 12 let, zaradi nezadostnih podatkov pri teh bolnikih.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Slovenian: • povišane ravni jetrnih encimov v krvi.
German: Potenziell ↑ des AUC von Risperidon.
Slovenian: Morebitno ↑ vrednosti AUC risperidona.
German: Indinavir (600 mg dreimal täglich): AUC= 0,8-fach
Slovenian: Indinavir (600 mg trikrat na dan): AUC=0,8-krat
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazole HRA bei Kindern im Alter unter 12 Jahre ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketokonazol HRA pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frankreich oder
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
German: Die untenstehend in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni glede na organske sisteme.
German: Alfentanil, Fentanyl
Slovenian: Alfentanil, fentanil
German: Bei ca. 10 bis 15 % der mit Ketoconazol behandelten Patienten wird ein „Escape-Phänomen" beobachtet, wodurch eine langfristige klinische und biochemische Nachsorge dieser Patienten erforderlich wird.
Slovenian: Pri približno 10 do 15 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, so opazili »pojav uhajanja«, kar nadalje podpira potrebo po dolgotrajnem kliničnem in biokemijskem spremljanju teh bolnikov.
German: (Im Verhältnis zu Indinavir 800 mg dreimal täglich allein)
Slovenian: (glede na samostojen indinavir 800 mg trikrat na dan)
German: • Verfärbung der Zunge
Slovenian: • sprememba barve jezika,
German: Knochenbrüchigkeit und Beinbrüche wurden bei Ratten berichtet, jedoch bei anderen Spezies nicht festgestellt.
Slovenian: Pri podganah so poročali o krhkih kosteh in zlomljenih okončinah, vendar tega niso opazili pri drugih živalskih vrstah.
German: Polfarmex S.A. ul.
Slovenian: Polfarmex S.A.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es das QTc-Intervall verlängert (siehe Abschnitt 4.5), wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Slovenian: Če se sočasno uporablja zdravilo, za katerega je znano, da podaljša interval QTc (glejte poglavje 4.5), je priporočeno spremljanje EKG.
German: In vitro erfolgt ca. 99 % der Plasmaproteinbindung hauptsächlich an die Albuminfraktion.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi in vitro je približno 99-odstotna, predvsem na albuminsko frakcijo.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoconazol bei der Behandlung von Cushing-Syndromen sämtlicher Ursachen wurden durch mehrere veröffentlichte retrospektive Studien, Auswertungen von Patientendaten und Fallberichte beschrieben.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ketokonazola pri zdravljenju Cushingovega sindroma zaradi vseh vzrokov so opisali v več objavljenih retrospektivnih študijah, pregledih zdravniških kartotek in poročilih o primerih.
German: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Slovenian: Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
German: Bei den meisten Patienten trat nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung der klinischen Symptome ein.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja so izboljšanje kliničnih simptomov opazili pri večini bolnikov.
German: Ketoconazol war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Slovenian: Ketokonazol in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
German: Patienten mit hereditärem Lactase-Mangel, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Intoleranz sollte dieses Medikament nicht gegeben werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano aktivnostjo laktaze, galaktozemijo ali intoleranco za glukozo/galaktozo, ne smejo prejeti tega zdravila, razen če to ni povsem nujno.
German: • Verringerte Thrombozytenzahl
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov,
German: Hierbei ist eine sorgfältige Überwachung notwendig: Blutdruck und Wasser-Elektrolyt-Haushalt sind für mehrere Tage zu überwachen.
Slovenian: Potrebno bo pozorno spremljanje: nekaj dni je treba spremljati krvni tlak ter ravnovesje tekočine in elektrolitov.
German: Überwachung des QTc-Intervalls
Slovenian: Spremljanje intervala QTc
German: Klinische Verbesserungen von Hypokaliämie, metabolischer Alkalose, Diabetes mellitus und Hypertonie traten auch bei Ausbleiben einer vollständigen hormonellen Reaktion ein.
Slovenian: Do kliničnega izboljšanja hipokaliemije, metabolične alkaloze, sladkorne bolezni in hipertenzije je prišlo tudi ob odsotnosti popolnega hormonskega odziva.
German: Die maximale Dosis für die Behandlung eines Cushing-Syndroms ist 1.600 mg/Tag.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil za zdravljenje Cushingovega sindroma, je bil 1600 mg/dan.
German: Die Sicherheit von Ketoconazol wurde auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur und der Anwendung von Ketoconazol als antimykotisches Arzneimittel bewertet.
Slovenian: Varnost ketokonazola so ocenili na podlagi objavljene literature in uporabe ketokonazola kot antimikotika.
German: In Anbetracht der schnellen Absorption von Ketoconazol ist die Einnahme von BCRP-Substraten um 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazol zu verschieben.
Slovenian: Glede na hitro absorpcijo ketokonazola je treba uporabo substratov BCRP prestaviti na 2 uri po zaužitju ketokonazola.