FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena, lampaille annettavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Dutch: In theorie zou een wachttijd van 42 dagen ruimte bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250%.
Finnish: Teoriassa 42 vuorokauden varoaika kattaisi vapautumisnopeuden
Dutch: Het residu-onderzoek werd uitgevoerd bij schapen met een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht (lg), die gedurende 3 opeenvolgende dagen om de 12 uur werd toegediend.
Finnish: Jäämätutkimus tehtiin lampailla annoksella 10 mg/painokilo 12 tunnin välein annettuna 3 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Dutch: Dit komt neer op een ophoping op de injectieplaats van ongeveer viermaal de hoeveelheid tylosine die in het beschikbare residu-onderzoek werd gebruikt (0,6 ml).
Finnish: Tämä merkitsee injektiokohdan lääkekertymää, joka on noin neljä kertaa saatavilla olevassa jäämätutkimuksessa käytettyä tylosiinimäärää 0,6 ml suurempi.
Dutch: 49 van de betrokken producten hebben een zeer vergelijkbare formulering.
Finnish: Niistä 49 valmistessa formulaatio on hyvin samanlainen.
Dutch: Er werd een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tylovectin, dat 200 mg tylosine per ml bevat, met Frankrijk als referentielidstaat (FR/V/0323/001/DC).
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti eli se oli hajautetun menettelyn alainen geneerinen myyntilupahakemus 200 mg tylosiinia millilitrassa sisältävälle Tylovectin-eläinlääkevalmisteelle.
Dutch: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Finnish: Diagonal, 609-615
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met het product Tylosin/Anafasis, dat als hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevat.
Finnish: Tutkimus tehtiin Tylosin/Anafasis-valmisteella, joka sisältää apuaineina bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia.
Dutch: Beoordeling van voordelen en risico's
Finnish: Hyödyn ja riskin arviointi
Dutch: Het Comité was van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen), aangezien een wachttijd van 42 dagen ruimte zou bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250% en de veiligheid voor de consument zou waarborgen indien het injectievolume zou worden beperkt tot 2,5 ml per injectieplaats.
Finnish: Komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvan 49 valmisteen varoaikojen yhtenäistäminen lampaan teurastukselle 42 vuorokauden varoajaksi olisi konservatiivinen lähestymistapa kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi (sillä varmistettaisiin, että injektiokohdan jäämät olisivat lihassa tylosiinille määritettyä MRL-arvoa (100 µg/kg) pienempiä), koska 42 vuorokauden varoaika kattaisi vapautumisnopeuden vähenemisen yli 250 %, ja kuluttajaturvallisuus varmistettaisiin, jos injektiotilavuudeksi rajoitettaisiin 2,5 ml injektiokohtaa kohden.
Dutch: Desalniettemin is gemeld dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats afhankelijk is van een aantal factoren (waaronder injectievolume, hulpstoffen, lipofiliciteit van de werkzame stof) en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
Finnish: On kuitenkin raportoitu, että imeytymisnopeus injektiokohdasta riippuu useista tekijöistä (esim. injektiotilavuudesta, apuaineista, vaikuttavan aineen lipofiilisyydestä), ja ilman spesifisiä jäämätietoja on vaikeaa ilmaista määrällisesti suuremman injektiotilavuuden/injektiokohdan vaikutusta imeytymisnopeuteen.
Dutch: Derhalve hanteerde het CVMP de ‘alternatieve' methode conform het CVMPrichtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren (EMEA/CVMP/036/95)5.
Finnish: Näin ollen komitea käytti vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseen eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)5 mukaisesti.
Dutch: Uit de informatie over het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) die de referentielidstaat had ingediend, bleek dat de wachttijd voor schapen gebaseerd was op een extrapolatie van de wachttijd van 28 dagen voor runderen.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranskan toimittamista vertailuvalmisteen (Tylan 200) tiedoista käy ilmi, että lampaan varoaika perustui ekstrapolaatioon naudan 28 vuorokauden varoajasta.
Dutch: Het resterende product bevat polyethyleenglycol 400 in plaats van propyleenglycol.
Finnish: Jäljelle jäänyt valmiste sisältää polyeteeniglykoli 400:aa propyleeniglykolin sijaan.
Dutch: Tylozyna Biovet JSC Tylosine als base
Finnish: Tylozyna Biovet JSC Tylosiiniemäs
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht worden geen effect te hebben op de residudepletie, kunnen verschillende oplosmiddelen wel een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen, wat van invloed kan zijn op de absorptie.
Finnish: Vaikka samojen apuaineiden pienillä pitoisuuseroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien poistumiseen, eri liuottimilla voi olla vaikutus formulaatioiden viskositeettiin, mikä voi vaikuttaa imeytymiseen.
Dutch: Dit onderzoek bleek echter aanvullende tekortkomingen te vertonen, namelijk dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 484 vereist is, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin kuitenkin muita puutteita, joita olivat seuraavat: hoidettujen eläinten lukumäärä (n = 3) oli pienempi kuin mitä ohjeessa VICH GL 484 edellytetään, eläimet olivat hyvin nuoria (keskimääräinen paino 12 kg) eikä injektiokohdan näytteenotto sisältänyt myöskään ulomman renkaan näytettä.
Dutch: In dit onderzoek werden zeven ooien (Slowaakse merino) gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair behandeld met Tylosine als base 50 mg per ml in een dosering van 100 mg per 10 kg lg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemälle uuhelle (Slovakian merinolampaalle) annettiin tylosiiniemästä 50 mg/ml lihakseen annoksella 100 mg 10 painokiloa kohti viiden peräkkäisen vuorokauden ajan.
Dutch: Met betrekking tot de vaststelling van wachttijden voor schapenmelk werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Finnish: Lampaanmaidon varoaikojen määrittämisen suhteen uuhista ei toimitettu jäämien poistumista koskevia yksinoikeudellisia tutkimuksia.
Dutch: Op basis van de beschikbare residugegevens zou voor de behandeling van een schaap van 50 kg een injectievolume van 2,5 ml nodig zijn.
Finnish: Saatavilla olevien jäämätietojen perusteella 50 kg:n lampaan hoito edellyttää 2,5 ml:n injektiotilavuutta.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat voor een aantal van de producten binnen deze verwijzingsprocedure voor (orgaan)vlees momenteel een wachttijd van 42 dagen is vastgesteld.
Finnish: Useille tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluville valmisteille on tällä hetkellä määritetty teurastukselle 42 vuorokauden varoaika.
Dutch: Het CVMP heeft een aanvullende risicobeperkende maatregel overwogen, namelijk om de maximale injectievolumes voor schapen met een lichaamsgewicht tot 50 kg te beperken tot 2,5 ml.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista 2,5 ml:aan enintään 50 kg painaville lampaille.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, en wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan kaikkia saatavilla olevia jäämien poistumista koskevia tietoja eläinlääkkeistä, jotka sisältävät tylosiinia ja jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, lihakseen lampaille, sekä suosittelemaan varoajat hoitoa saaneiden lampaiden teurastukselle ja maidolle.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is, kan de extrapolatie van residugegevens van producten die propyleenglycol bevatten naar het product dat polyethyleenglycol 400 bevat, niet worden gerechtvaardigd.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että injektiokohta on varoajan määrittävä kudos, jäämätietojen ekstrapolaatio propyleeniglykolia sisältävistä valmisteista polyeteeniglykoli 400:aa sisältäviin valmisteisiin ei ole perusteltua.
Dutch: Daarom, en gezien de hierboven genoemde beperkte gegevens en overwegingen, was het Comité van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de 50 producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen).
Finnish: Näin ollen huomioiden vähäiset tiedot ja edellä mainitut pohdinnat komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvista 50 valmisteesta 49 valmisteen varoaikojen yhtenäistäminen 42 vuorokauden varoajaksi lampaan teurastukselle olisi konservatiivinen lähestymistapa kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi (sillä varmistettaisiin, että injektiokohdan jäämät olisivat lihassa tylosiinille määritettyä MRL-arvoa (100 µg/kg) pienempiä).
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen dienen te worden gewijzigd om voor alle betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals genoemd in bijlage I, behalve voor Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi varoaikoja hoidettujen lampaiden teurastukselle ja maidolle on muutettava kaikkien liitteessä I mainittujen menettelyssä mukana olleiden eläinlääkkeiden osalta, lukuun ottamatta Tilocenia (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A).
Dutch: De voorgestelde wachttijd voor schapenvlees voor het generieke middel Tylovectin bedroeg 42 dagen, wat in overeenstemming is met het Franse referentiegeneesmiddel, Tylan 200.
Finnish: Geneerisen valmisteen Tylovectinin ehdotettu lampaan teurastuksen varoaika oli 42 vuorokautta, joka on yhdenmukainen Ranskassa hyväksytyn vertailuvalmisteen (Tylan 200) kanssa.
Dutch: Het Comité is van mening dat voor de 49 producten die benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de verschillen in concentraties niet zullen leiden tot verschillende absorptiesnelheden vanaf de injectieplaats.
Finnish: Komitea katsoi, että 49:n bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia sisältävän valmisteen osalta pitoisuuserot eivät johda injektiokohdan imeytysnopeuksien eroihin.
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol, alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
Finnish: Näiden 49 valmisteen luetellut apuaineet ovat bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli sekä pieniä määriä erilaisia pH:n säätöön tarkoitettuja aineita.
Dutch: De melkmonsters werden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie met vastefaseextractie.
Finnish: Maitonäytteet analysoitiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmää ja kiinteäfaasiuuttoa.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek konden niet worden gebruikt als basis voor de extrapolatie van de wachttijd voor het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), aangezien verschillen in de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats voor deze twee producten (d.w.z. gezien de verschillen in de viscositeit van producten met verschillende hulpstoffen) niet kunnen worden uitgesloten, zoals in de bovenstaande paragraaf wordt beschreven.
Finnish: Tutkimuksesta saatuja tietoja ei voitu käyttää varoajan ekstrapoloimiseen ainoalle valmisteelle, joka sisälsi apuaineena polyeteeniglykoli 400:aa (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), koska eroja näiden valmisteiden jäämien imeytymisessä injektiokohdasta (kun otetaan huomioon viskositeettierot valmisteissa, jotka sisältävät eri apuaineita) ei voida poissulkea, kuten edellä olevassa kohdassa mainittiin.
Dutch: • er werd geen geschikt passend residudepletie-onderzoek beschikbaar gesteld waarvan de resultaten konden worden geëxtrapoleerd naar het betrokken product Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat als hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat;
Finnish: • Käytössä ei ollut sopivia jäämien poistumista koskevia tutkimuksia, joiden tuloksista olisi voitu ekstrapoloida varoajat menettelyssä mukana olleelle valmisteelle Tilocenille (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää kohde-eläinlajille lampaalle injektionesteenä, liuoksena, annettavaa tylosiinia ja polyeteeniglykoli 400:aa.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee injektionesteenä, liuoksena, lihakseen lampaille annettavien tylosiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Dutch: Voor één product (Tilocen) werd het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
Finnish: Yhdessä valmisteessa (Tilocen) liuottimena käytettiin polyeteeniglykoli 400:aa propyleeniglykolin sijaan.
Dutch: Een van de bij de procedure betrokken vergunninghouders diende een GLP-conform residudepletieonderzoek in en hoewel werd vastgesteld dat de onderzoeksopzet een aantal tekortkomingen vertoonde, kon op grond van de gegevens voor 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor producten die 50 mg/ml en 200 mg/ml tylosine als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen bevatten met benzylalcohol en propyleenglycol als hulpstoffen, voor (orgaan)vlees een wachttijd van 42 dagen worden aanbevolen.
Finnish: Yksi menettelyssä mukana ollut myyntiluvan haltija toimitti hyvän laboratoriokäytännön mukaisen jäämien poistumista koskevan tutkimuksen, ja vaikka tutkimusasetelmassa havaittiin useita puutteita, tietojen perusteella oli mahdollista suositella lihaa ja sisäelimiä varten 42 vuorokauden varoaikaa 49 valmisteelle 50:stä menettelyssä mukana olleesta valmisteesta eli valmisteille, jotka sisälsivät 50 mg/ml ja 200 mg/ml tylosiinia lampaille lihakseen annettavana injektionesteenä, liuoksena, ja joiden apuaineina oli bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli.
Dutch: Voor slechts één betrokken product (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A) wordt het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
Finnish: Yhdessä valmisteessa (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) liuottimena käytettiin polyeteeniglykoli 400:aa propyleeniglykolin sijaan.
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht werden geen effect te hebben op de residudepletie vanaf de injectieplaats, kunnen verschillende oplosmiddelen een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen en bijgevolg de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats beïnvloeden.
Finnish: Vaikka samojen apuaineiden pienillä pitoisuuseroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien poistumiseen injektiokohdasta, eri liuottimilla voi olla vaikutus formulaatioiden viskositeettiin, mikä voi siten vaikuttaa jäämien imeytymiseen injektiokohdasta.
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol (in concentraties die van product tot product enigszins verschillen), alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
Finnish: Näiden 49 valmisteen luetellut apuaineet ovat bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli (pitoisuuksina, jotka vaihtelevat hieman eri valmisteiden välillä) sekä pieniä määriä erilaisia pH:n säätöön tarkoitettuja aineita.
Dutch: SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Finnish: INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Dutch: Tylosinet artraat
Finnish: Tylosiinitartraatti
Dutch: Tijdens de behandeling werden residuen van tylosine aangetroffen in de melk; 36 uur na de laatste toediening lagen deze residuen onder de vastgestelde MRL voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) en 48 uur na de laatste behandelingsdosis werden geen tylosine-residuen meer aangetroffen.
Finnish: Tylosiinijäämiä havaittiin maidossa hoidon aikana, ja ne olivat alle tylosiinille naudasta saadussa maidossa määritetyn MRL-arvon (50 µg/kg) 36 tunnin kuluttua viimeisestä annosta eikä jäämiä havaittu 48 tunnin kuluttua viimeisestä annosta.
Dutch: Er is opgemerkt dat er in de EU voor schapen ((orgaan)vlees en melk) verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen, bijvoorbeeld 8 tot 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Finnish: On havaittu, että injektionesteenä, liuoksena, lampaalle annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyväksytyissä varoajoissa lampaille (maito, teurastus) on eroja EU:ssa, esimerkiksi lampaan teurastus 8 vuorokaudesta 42 vuorokauteen ja lampaanmaito 4 vuorokaudesta 7 vuorokauteen.
Dutch: Vanatyl 200 mg/mlInjektionslösung für Tiere
Finnish: Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
Dutch: Het doel van dit onderzoek was om na één enkele intramusculaire injectie van tylosine in een dosis van 10 mg/kg lg de kinetiek en de residu-afname van tylosine in melk en plasma van melkproducerende
Finnish: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tylosiinin kinetiikkaa ja jäämien pienenemistä imettävien uuhien maidossa ja plasmassa annoksella 10 mg/painokilo lihakseen annetun tylosiinin kertainjektion jälkeen.
Dutch: Er werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Finnish: Uuhista ei toimitettu jäämien poistumista koskevia yksinoikeudellisia tutkimuksia.
Dutch: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link per behandelingsdosis zouden moeten worden geïnjecteerd, wordt dit om praktische redenen en met het oog op het dierenwelzijn niet passend geacht.
Finnish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link vähenemisen yli 250 %:lla.
Dutch: Voor het product Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, waren er geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruik om wachttijden vast te stellen die toereikend zijn om te garanderen dat de residuen bij schapen 42 dagen na behandeling onder de vastgestelde MRL's voor tylosine liggen.
Finnish: Tilocen-valmisteesta (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää kohde-eläinlajille lampaalle injektionesteenä, liuoksena, annettavaa tylosiinia ja polyeteeniglykoli 400:aa, saatavilla ei ollut tietoja, joita olisi voitu käyttää sellaisten riittävien varoaikojen määrittämiseen, joilla varmistettaisiin, että 42 vuorokauden kuluttua hoidosta jäämät ovat alle tylosiinille määritetyn enimmäisjäämäpitoisuuden lampailla.
Dutch: Met het oog op het beperkte aantal behandelde dieren (n=3), hun gewicht (gemiddeld 12 kg lg) en, als gevolg daarvan, het kleine injectievolume dat nodig was voor de behandeling van deze drie lammeren (0,6 ml) in combinatie met het ontbreken van een analyse van ringmonsters van de injectieplaats, werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 dagen.
Finnish: Ylimääräisen 30 %:n turvamarginaalin katsottiin olevan tarpeen, kun otetaan huomioon hoidettujen eläinten vähäinen määrä (n = 3), niiden paino (keskimääräinen paino 12 kg) ja siten näiden karitsojen hoitoon tarvittava pieni injektiotilavuus (0,6 ml) yhdessä injektiokohdan ulomman renkaan näytteiden puuttumisen kanssa, jolloin varoajaksi saatiin 28 vuorokautta.
Dutch: Griekenland Anafasis LTD Santorinis 3
Finnish: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de beschikbare gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat voor 49 van de 50 producten, namelijk alle producten die als hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de wachttijd voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen dient te worden gewijzigd in 42 dagen en de wachttijd voor melk afkomstig van behandelde schapen moet worden gewijzigd in 108 uur om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Finnish: Arvioituaan lausuntopyyntömenettelyn perusteet ja saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että 50 valmisteesta 49 valmisteen osalta (nämä olivat kaikki bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia apuaineina sisältävät valmisteet) hoidettujen lampaiden teurastuksen varoajaksi tulisi muuttaa 42 vuorokautta ja hoidetuista lampaista saadun maidon varoajaksi tulisi muuttaa 108 tuntia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen niet kan worden vastgesteld voor Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), zoals genoemd in bijlage I;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että hoidettujen lampaiden teurastukselle ja maidolle ei voida määrittää varoaikoja liitteessä I mainitun Tilocenin (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) osalta.
Dutch: Daarom is het Comité van mening dat de baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, door het ontbreken van toereikende gegevens over residudepletie bij schapen niet gunstig genoeg is om een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en van 108 uur voor schapenmelk te kunnen rechtvaardigen.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Tilocen-eläinlääkkeen (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää kohde-eläinlajille lampaalle injektionesteenä, liuoksena, annettavaa tylosiinia ja polyeteeniglykoli 400:aa, riski-hyötysuhde ei ole suotuisa, koska riittävät jäämien poistumista koskevat tiedot lampailta puuttuvat, jotta 42 vuorokauden varoaika lampaan teurastukselle ja 108 tunnin varoaika lampaanmaidolle olisi perusteltua.
Dutch: De verschillen in concentraties benzylalcohol en propyleenglycol, en in pH-regulatoren, worden evenmin geacht een effect te hebben op de residu-absorptie uit weefsels en de injectieplaats.
Finnish: Myöskään bentsyylialkoholin ja propyleeniglykolin sekä pH:n säätöön tarkoitettuja aineiden pitoisuuksien eroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien imeytymiseen kudoksista ja injektiokohdasta.