FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con Pegasys sono stati riportati sintomi polmonari, inclusi dispnea, infiltrati polmonari e polmonite.
Finnish: Pegasysillä on raportoitu keuhkoihin liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta, keuhkoinfiltraatteja, keuhkokuumetta ja keuhkotulehdusta.
Italian: Analisi esplorative basate su dati limitati indicano che i pazienti in età pediatrica con maggior riduzione dei livelli di HBV DNA alla settimana 12 della terapia, avevano più probabilità di conseguire la sieroconversione di HBeAg a 24 settimane di follow-up (Tabella 24).
Finnish: Rajalliseen tutkimustietoon perustuvat analyysit osoittavat, että ne pediatriset potilaat, joiden HBVDNA-pitoisuudet hoitoviikolla 12 oli laskenut enemmän, saavuttivat todennäköisemmin HBeAgserokonversion seurantavaiheen viikolla 24 (taulukko 24).
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: pensieri suicidi, allucinazioni (gravi problemi di personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali), neuropatia periferica (disturbo dei nervi che interessa le estremità)
Finnish: Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (vakava persoonallisuushäiriö ja kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen hermoissa)
Italian: Preparazione
Finnish: Esivalmistelut
Italian: In soggetti di età superiore a 62 anni, l'assorbimento di Pegasys dopo una singola iniezione sottocutanea di 180 microgrammi è risultato ritardato ma ancora sostenuto rispetto ai soggetti giovani sani (tmax di 115 ore contro 82 ore, pazienti di età superiore a 62 anni contro pazienti più giovani rispettivamente).
Finnish: Yhden ihonalaisen 180 mikrog:n kertainjektion jälkeen Pegasysin imeytyminen oli hitaampaa yli 62vuotiailla koehenkilöillä, mutta vastasi muuten imeytymistä nuoremmilla koehenkilöillä (tmax yli 62vuotiailla 115 tuntia vs. 82 tuntia nuoremmilla henkilöillä).
Italian: • un piccolo bendaggio o una garza sterile
Finnish: • pieni side tai steriili harsotaitos
Italian: < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl
Finnish: < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl (< 100 g/l ja ≥ 85 g/l)
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Pegasys e ribavirina non sono state determinate in pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di altri organi.
Finnish: Pegasys- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille on tehty maksan- tai muita elinsiirtoja.
Italian: Sollevi la penna preriempita mantenendola sempre nella stessa inclinazione (90°).
Finnish: Vedä esitäytetty kynä suoraan ihosta poispäin (90° kulma).
Italian: cellule/mm3
Finnish: mm3
Italian: Gonfiore del viso, eruzioni da farmaci
Finnish: Kasvojen turvotus, lääkeihottuma
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Porpora trombocitope nica idiopatica o trombotica
Finnish: Idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Italian: I risultati di efficacia dello studio per questi pazientio sono sintetizzati nella Tabella 25.
Finnish: Tutkimuksen tehotulokset tässä potilasryhmässä esitetään taulukossa 25.
Italian: Durata del trattamento - duplice terapia con Pegasys e ribavirina
Finnish: Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla
Italian: Perdita dell'udito
Finnish: Heikentynyt kuulo
Italian: • Tolga la protezione dell'ago senza toccare l'ago e tenga la siringa con l'ago in mano.
Finnish: • Poista neulan suojus koskettamatta itse neulaosaan.
Italian: Con Pegasys si sono osservati ipoglicemia, iperglicemia e diabete mellito (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Pegasysin käytön yhteydessä on ilmennyt hypoglykemiaa, hyperglykemiaa ja diabetes mellitusta (ks. kohta 4.8).
Italian: 12 penne preriempite
Finnish: 12 esitäytettyä kynää
Italian: Non è richiesto un aggiustamento di dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Pegasys più placebo verso Pegasys più lamivudina verso lamivudina da sola.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin seuraavia hoitoja: Pegasys + plasebo, Pegasys + lamivudiini tai pelkkä lamivudiini.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che prevedevano 48 settimane di trattamento e 24 settimane di followup, il profilo di sicurezza di Pegasys nella CHB è risultato simile a quello osservato nella CHC.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso 24 viikkoa, Pegasysin turvallisuusprofiili kroonisen hepatiitti B:n hoidossa oli samankaltainen kuin kroonisen hepatiitti C:n hoidosta raportoitu.
Italian: • Tentare di riutilizzare la penna preriempita.
Finnish: yritä käyttää esitäytettyä kynää uudestaan.
Italian: • se il paziente è un bambino che ha avuto in passato gravi disturbi psichiatrici, quali depressione grave o pensieri suicidi;
Finnish: • jos potilas on lapsi, jolla on tai on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Italian: In entrambe le sperimentazioni cliniche la clearance e il volume di distribuzione di Pegasys sono risultati correlati linearmente alle dimensioni corporee, ovvero BSA (studio NR16141) o peso corporeo (studio YV25718).
Finnish: Pegasys-valmisteen laskennallinen puhdistuma ja laskennallinen jakautumistilavuus olivat kummassakin tutkimuksessa lineaarisesti suhteessa ruumiin kokoon eli joko kehon pinta-alaan (NR16141) tai ruumiinpainoon (YV25718).
Italian: • una siringa da 1 ml
Finnish: • 1 ml:n ruisku
Italian: Tabella 23: Tassi (%) di sieroconversione di HBeAg per genotipo di HBV e livelli di ALT al basale
Finnish: Taulukko 23: HBeAg-serokonversio (%) HBV-genotyypeittäin ja lähtötilanteen ALATpitoisuuden mukaan
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Italian: La superiore efficacia di Pegasys rispetto all'interferone alfa-2a è stata dimostrata anche in termini di risposta istologica, inclusi i pazienti con cirrosi e/o coinfezione da HIV-HCV.
Finnish: Pegasysin parempi teho verrattuna interferoni alfa-2a:han osoitettiin myös histologisen vasteen muodossa (mukaan lukien maksakirroosipotilaat ja/tai HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat).
Italian: Le risposte virologiche sostenute riportate nei bracci di trattamento di questo studio sono risultate simili a quelle dei corrispondenti bracci di trattamento dello studio NV15942.
Finnish: Hoitohaaroista raportoitiin samanlainen pysyvä virologinen vaste kuin tutkimuksen NV15942 hoitohaaroista.
Italian: Fatta eccezione per la piressia, la frequenza della maggior parte delle reazioni avverse segnalate si è rivelata notevolmente inferiore nei pazienti affetti da CHB trattati con Pegasys in monoterapia rispetto ai pazienti affetti da CHC trattati con Pegasys in monoterapia (vedere Tabella 9).
Finnish: Kuumetta lukuun ottamatta suurin osa haittavaikutuksista raportoitiin kuitenkin huomattavasti pienemmällä esiintymistiheydellä Pegasys-monoterapialla hoidetuilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla kuin kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Italian: È importante leggere, comprendere e seguire le seguenti istruzioni in modo che lei o chi si prende cura di lei possa utilizzare la penna preriempita correttamente.
Finnish: Esitäytetyn kynän oikean käytön varmistamiseksi on tärkeää, että sinä tai hoitajasi luette ja ymmärrätte nämä käyttöohjeet ja noudatatte niitä.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani prima dell'uso.
Finnish: Pese kädet huolellisesti, ennen kuin kosket pistoksen antamisessa tarvittaviin välineisiin.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Italian: Pegasys possiede in vitro le attività antivirale e antiproliferativa caratteristiche dell'interferone alfa-2a.
Finnish: Pegasys vaikuttaa in vitro antiviraalisesti ja antiproliferatiivisesti, mikä on ominaista interferoni alfa-2a:lle.
Italian: La risposta al trattamento dei pazienti HBeAg-positivi è stata definita come sieroconversione HBeAg (intesa come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe) + livelli di HBV DNA < 2.000 UI/ml a 6 mesi post-trattamento.
Finnish: HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovasteeksi määriteltiin HBeAg-serokonversio (määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja HBe-vasta-aineiden esiintymiseksi) + HBV DNA < 2 000 IU/ml 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Italian: Una metanalisi condotta a livello dei pazienti su 9 studi clinici realizzati con Pegasys (n = 1.423) in soggetti affetti da CHB HBeAg-positivi e HBeAg-negativi ha dimostrato che, in alcuni genotipi, i livelli di HBsAg e HBV DNA alla Settimana 12 di trattamento sono predittivi dell'esito finale della terapia alla Settimana 24 post-trattamento.
Finnish: Yhdeksän kliinisen Pegasys-tutkimuksen (n=1423) potilastason meta-analyysi CHB HBeAgpositiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla osoitti, että hoitoviikon 12 kohdalla todetut HBsAg- ja HBV DNA-pitoisuudet ennustavat tietyn genotyypin omaavilla potilailla lopullista hoitotulosta 24. viikolla hoidon jälkeen.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti trattati con Pegasys per l'epatite cronica B per 48 settimane non sono cresciuti o non hanno acquisito peso nella misura attesa per la relativa età.
Finnish: Jotkut Pegasysiä kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 48 viikon ajan saaneet lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin iän mukaisesti odotettiin.
Italian: In pazienti con malattia cardiovascolare, l'anemia può rendere necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus, voi olla tarpeen alentaa ribaviriinin annosta tai lopettaa ribaviriinihoito kokonaan anemian vuoksi (ks. kohta 4.2).
Italian: • Posizioni l'ago fermamente sulla punta della siringa (4).
Finnish: • Kiinnitä neula tiiviisti ruiskun kärkeen (4).
Italian: Nel complesso il profilo di sicurezza di Pegasys in associazione con ribavirina in pazienti precedentemente non responsivi è stato simile a quello dei pazienti mai trattati in precedenza.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa Pegasysin turvallisuusprofiili aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla oli samankaltainen kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Italian: Dopo l'iniezione: Tamponi la sede di iniezione con il batuffolo imbevuto d'alcool, se necessario.
Finnish: Pistoksen jälkeen: Pyyhi tarvittaessa pistoskohtaa alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Italian: Due anni dopo il trattamento, il 16% (6 su 38) dei pazienti si è mantenuto al di sotto della curva del peso basale di almeno 15 percentili, mentre l'11% (4 su 38) si è mantenuto al di sotto della curva dell'altezza basale di almeno 15 percentili.
Finnish: Kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen, kun paino- ja pituuskäyrät verrattiin lähtötilanteeseen, todettiin 16 %:lla (6 potilaalla 38 potilaasta) painon ≥ 15 persentiilin laskua ja 11 %:lla (4 potilaalla 38 potilaasta) pituuden ≥ 15 persentiilin laskua.
Italian: La decisione di iniziare un trattamento durante l'infanzia deve considerare l'inibizione della crescita indotta dalla terapia di associazione.
Finnish: Kun päätetään aloittaa hoito lapselle, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Italian: Come usare Pegasys
Finnish: Miten Pegasysiä käytetään
Italian: Negli studi clinici il trattamento con Pegasys è stato associato ad una diminuzione sia dei globuli bianchi totali (WBC) sia della CAN, che inizia di solito entro le prime 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pegasys-hoidon yhteydessä ilmeni valkosolujen kokonaismäärän (WBC) ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) laskua, joka yleensä alkoi kahden ensimmäisen hoitoviikon kuluessa (ks. kohta 4.8).
Italian: L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.5).
Italian: Il trattamento con Pegasys è stato associato ad anormalità clinicamente significative nei valori di funzionalità tiroidea che hanno richiesto un intervento clinico (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Pegasys-hoitoon on kilpirauhasen toimintaa kuvaavissa laboratorioarvoissa liittynyt kliinisesti merkittäviä poikkeamia, joiden korjaaminen on vaatinut kliinisiä toimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Italian: Il tasso di risposta è stato inferiore nei pazienti con innalzamenti minimi o nessun innalzamento dei livelli di ALT al basale (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vasteluku oli pienempi potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut lähtötilanteessa koholla tai oli koholla vain vähän (ks. kohta 5.1).
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione, l'esposizione media (AUC) durante l'intervallo posologico per ciascuna categoria di BSA è risultata sovrapponibile a quella osservata negli adulti trattati con la dose da 180 mcg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella keskimääräinen altistus (AUC) oli antovälin aikana kussakin kehon pinta-alan (BSA) mukaisessa ryhmässä verrannollinen 180 mikrogramman annoksia saaneiden aikuisten keskimääräisen altistuksen kanssa.
Italian: Pegasys è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) in pazienti con malattia epatica compensata (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Finnish: Pegasys on yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon potilaille, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Italian: Il trattamento con Pegasys è risultato associato con anomalie dei valori di laboratorio: aumento delle ALT, aumento della bilirubina, disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipocalcemia, ipofosfatemia), iperglicemia, ipoglicemia e aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt poikkeavia laboratorioarvoja: ALATin nousua, bilirubiinin nousua, elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hypokalsemia, hypofosfatemia), hyperglykemiaa, hypoglykemiaa ja triglyseridien nousua (ks. kohta 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo tenue.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Italian: • se è in trattamento con telbivudina, un medicinale per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Pegasys").
Finnish: • jos sinua hoidetaan telbivudiinilla lääke jota käytetään hepatiitti B infektion hoitoon (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Pegasys").
Italian: L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.4).
Italian: I risultati dello studio NV15942 forniscono il razionale per raccomandare il regime di trattamento in base al genotipo, alla carica virale al basale e alla risposta virologica alla settimana 4 (vedere Tabelle 1, 14 e 15).
Finnish: Tutkimuksen NV15942 tulokset ovat pohjana genotyyppiin, lähtötason viruskuormaan ja viikolla neljä todettuun virologiseen vasteeseen perustuvien hoitosuositusten antamiselle (ks. taulukot 1, 14 ja 15).
Italian: Lei deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
Italian: Dati limitati sulla sicurezza sono disponibili per quanto riguarda i pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ <200/µl.
Finnish: Rajalliset turvallisuustiedot ovat saatavissa koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ -solumäärä on < 200/mikrol (0,2 x 109/l).
Italian: Una sperimentazione clinica ha valutato 50 pazienti affetti da epatite cronica C con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) o severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), o con malattia renale in stadio terminale (ESRD) che necessitavano di trattamento cronico di di emodialisi (HD) .
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 50 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa potilasta, joilla oli joko keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (end stage renal disease, ESRD).
Italian: Ciascuna penna deve essere usata da una sola persona ed è per uso singolo.
Finnish: Jokainen kynä on kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain yhdelle henkilölle.
Italian: In caso di riduzione o sospensione della dose di Pegasys, la terapia può essere ripresa una volta che il picco si sia abbassato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos Pegasys-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään, hoito voidaan palauttaa entiselleen, sen jälkeen kun kohonneet ALAT-arvot ovat parantuneet (ks. kohta 4.4).
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente fino alla dose corretta.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti ja säädä näin pistettävä annos.
Italian: • Rimuovere il cappuccio prima di essere pronti alla somministrazione.
Finnish: poista suojakorkkia, ennen kuin olet valmis ottamaan pistoksen.
Italian: La probabilità di raggiungere una risposta virologica sostenuta con 48 o 72 settimane di trattamento se la soppressione virale è stata raggiunta alla settimana 12, è stata rispettivamente del 35% (20 su 57) e del 57% (57 su 100).
Finnish: Jos viikolla 12 saavutettiin virologinen hoitovaste, pysyvän virologisen vasteen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 35 % (20/57) ja 72 viikon hoidolla 57 % (57/100).
Italian: Trapianto
Finnish: Elinsiirto
Italian: In uno studio di farmacocinetica su 24 pazienti con infezione da HCV che ricevevano in concomitanza una terapia di mantenimento con metadone (dose mediana 95 mg; range 30 mg-150 mg), il trattamento con Pegasys 180 microgrammi s.c. una volta alla settimana per 4 settimane era associato a livelli medi di metadone che erano dal 10 al 15% più elevati rispetto al basale.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa 24 HCV-potilasta sai samanaikaisesti metadonin ylläpitohoitoa (mediaaniannos 95 mg, vaihteluväli 30 mg-150 mg) ja Pegasys-hoitoa (180 mikrog ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan), havaittiin, että metadonin keskimääräiset pitoisuudet nousivat 10-15 % lähtötilanteesta.
Italian: • Tenga il flaconcino e la siringa in una sola mano e capovolga il flaconcino e la siringa (4).
Finnish: • Pidä injektiopulloa ruiskuineen kädessäsi ja käännä pullo ylösalaisin (4).
Italian: Sebbene limitati, i dati indicano che una riduzione della durata del trattamento a 24 settimane può essere associata ad un più alto rischio di ricaduta (vedere Tabella 16).
Finnish: Rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 24 viikkoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 16).
Italian: (N=701) settimane
Finnish: (n = 701) 48 viikkoa
Italian: Non si devono usare le penne preriempite per bambini e adolescenti che richiedono dosi inferiori ai 135 microgrammi.
Finnish: Lasten ja nuorten, joiden annos on alle 135 mikrogrammaa, ei pidä käyttää Pegasysin esitäytettyjä kyniä.
Italian: ** I pazienti che sono passati al trattamento con Pegasys dopo il periodo di osservazione principale e prima del follow-up a 24 settimane sono stati considerati non responsivi.
Finnish: ** Potilaat, jotka siirtyivät Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson jälkeen ja ennen seurantaviikkoa 24, laskettiin potilaiksi, jotka eivät saaneet vastetta.
Italian: In uno studio clinico condotto in 114 pazienti in età pediatrica (dai 5 ai 7 anni di età) trattati con Pegasys in monoterapia o in associazione con ribavirina (vedere paragrafo 5.1), modifiche di dose si sono rese necessarie in circa un terzo dei pazienti, più comunemente per la comparsa di neutropenia e anemia.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 114 lapsipotilasta (5-17-vuotiaita) hoidettiin pelkästään Pegasysillä tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä (ks. kohta 5.1), annosmuutokset olivat tarpeen noin kolmanneksella potilaista, yleisimmin neutropenian ja anemia takia.
Italian: Sistema cardiovascolare
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
Italian: Epatite cronica C e co-infezione da HIV
Finnish: Koinfektio: krooninen hepatiitti C ja HIV
Italian: Il valore predittivo negativo della risposta sostenuta nei pazienti trattati con Pegasys in monoterapia era pari al 98%.
Finnish: Pegasys-monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98 %.
Italian: Pegasys contiene alcool benzilico
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia
Italian: Il trattamento con Pegasys è risultato associato con diminuzioni dei valori ematologici (leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia ed emoglobina), che generalmente migliorano con la modificazione della dose, e ritornano ai valori pre-trattamento entro 4-8 settimane dal termine del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Pegasys-hoitoon liittyi hematologisten arvojen laskua (leukopenia, neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia ja hemoglobiini), joka yleensä parani annosta muuttamalla ja arvot kohosivat hoitoa edeltäneelle tasolle 4-8 viikossa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare il trattamento con Pegasys:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegasysiä.
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC) e sintomatologia psichiatrica: durante il trattamento con Pegasys ed anche nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo il termine del trattamento, in alcuni pazienti sono stati osservati eventi avversi gravi a carico del SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio.
Finnish: Psyykkiset oireet ja keskushermosto (CNS): Vakavia keskushermosto-oireita, erityisesti masentuneisuutta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillakin potilailla Pegasyshoidon aikana ja jopa hoidon päättymisen jälkeen, lähinnä 6 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana.
Italian: Misurazione della dose di Pegasys
Finnish: Pegasys-annoksen mittaaminen
Italian: Incrementi proporzionali alla dose nell'esposizione a Pegasys sono stati osservati nei soggetti sani e in pazienti con epatite cronica B o C dopo somministrazione una volta alla settimana.
Finnish: Annosriippuvaista Pegasys-altistuksen kasvua on havaittavissa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla kerran viikossa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Quando Pegasys è utilizzato in associazione con ribavirina, sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare speciali precauzioni durante l'attività sessuale nel caso in cui ci sia la possibilità che si verifichi una gravidanza, poiché la ribavirina può essere molto dannosa per il feto:
Finnish: Käytettäessä Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa sekä mies- että naispuolisten potilaiden täytyy noudattaa erityistä varovaisuutta seksuaalisessa kanssakäymisessään, jos raskauden mahdollisuus on olemassa.
Italian: Cut-off (UI/ml)
Finnish: Raja-arvo (IU/ml)