FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanjinti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kanjinti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Kanjinti présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Kanjinti ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kanjinti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kanjinti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Autres informations relatives à Kanjinti:
German: Weitere Informationen über Kanjinti
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
French: Kanjinti contient le principe actif trastuzumab.
German: Kanjinti enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
French: Aperçu de Kanjinti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Kanjinti und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Quels sont les bénéfices de Kanjinti démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Kanjinti in den Studien gezeigt?
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Kanjinti est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Kanjinti vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
French: Des études de laboratoire comparant Kanjinti avec Herceptin ont démontré que le principe actif de Kanjinti est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
German: Laborstudien, in denen Kanjinti und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Kanjinti dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
French: Kanjinti étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Kanjinti toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
German: Da Kanjinti ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Kanjinti nicht allesamt wiederholt werden.
French: • le cancer gastrique (cancer de l'estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux).
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanjinti?
German: Welche Risiken sind mit Kanjinti verbunden?
French: Qu'est-ce que Kanjinti et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Kanjinti und wofür wird es angewendet?
French: Kanjinti ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants du médicament.
German: Kanjinti darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Comment Kanjinti est-il utilisé?
German: Wie wird Kanjinti angewendet?
French: Comment Kanjinti agit-il?
German: Wie wirkt Kanjinti?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Kanjinti produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Kanjinti vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
German: Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
French: Le trastuzumab n'est pas génotoxique.
German: Trastuzumab ist nicht genotoxisch.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
German: Eine anfängliche Verbesserung, gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung, wurde ebenfalls berichtet.
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante:
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht:
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
French: La dose de KANJINTI dépend de votre poids corporel.
German: Die Dosis von KANJINTI hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, fragen Sie Ihren Arzt, wann die nächste Dosis geplant ist.
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
German: Aufgrund der nicht-linearen Elimination erhöhte sich die Gesamt-Clearance mit sinkender Konzentration.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir rubrique 4.3).
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit KANJINTI behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: 9744 AP Groningen Pays-Bas
German: 9744 AP Groningen Niederlande
French: Calcul du volume de solution nécessaire :
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par KANJINTI.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit KANJINTI behandelt.
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nicht-linearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
French: Etude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
German: Studie M77001: Gesamtpopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés dans « Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi » (voir rubrique 4.4).
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" (siehe Abschnitt 4.4) dargestellt.
French: Comme tous les médicaments, KANJINTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann KANJINTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Préparation, manipulation et conservation aseptiques :
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung:
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de KANJINTI pendant la grossesse.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit KANJINTI während der Schwangerschaft beraten.
French: L'utilisation de KANJINTI n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche KANJINTI wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 12 Wochen).
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par KANJINTI.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit KANJINTI durchgeführt werden.
French: Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée
German: Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de KANJINTI doivent être utilisées immédiatement.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit KANJINTI umgehend zu verwenden.
French: Ce que contient KANJINTI
German: Was KANJINTI enthält
French: Qu'est-ce que KANJINTI et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist KANJINTI und wofür wird es angewendet?
French: KANJINTI peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
German: KANJINTI kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
French: Intervalle de t1/2 de
German: t1/2-Bereich von
French: Le trastuzumab se lie avec une grande affinité et spécificité au sous-domaine IV, une région juxta-membranaire du domaine extracellulaire de HER2.
German: Trastuzumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Subdomäne IV, eine Juxtamembranregion in der extrazellulären Domäne von HER2.
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwere Atembeschwerden im Ruhezustand haben oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
French: KANJINTI doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
German: KANJINTI sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 microgrammes/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec KANJINTI.
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit KANJINTI überprüft.
French: Lorsque le trastuzumab se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
German: Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7 %.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'Homme, l'administration de KANJINTI doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von KANJINTI während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression complète des symptômes (voir rubrique 4.2).
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden, und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: suivi après la chirurgie par - des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
German: nach Operation gefolgt von: - zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
French: Cependant, la majorité des réactions liées à la perfusion sont d'intensité légère à modérée (système de gradation NCI-CTC) et tendent à survenir en début de traitement, c'est-à-dire durant la première, deuxième et troisième perfusion et de façon moins fréquente lors des perfusions ultérieures.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d. h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion, und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec KANJINTI.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von KANJINTI das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de KANJINTI avant administration, voir rubrique 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von KANJINTI vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
French: Volume d'eau pour preparations injectables stérile
German: Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke
French: KANJINTI est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
German: KANJINTI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par KANJINTI.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche, oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit KANJINTI einstellen.
French: • asthme augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
German: • abnormales Denken erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
French: Les patients traités par KANJINTI présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
German: Patienten, die mit KANJINTI behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec KANJINTI est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec KANJINTI.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit KANJINTI auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit KANJINTI behandelt wurden.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht, und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
French: KANJINTI ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
German: KANJINTI darf nicht mit Glukoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6 :
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 nach 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 6 zusammengefasst:
French: Reconstitution et dilution aseptiques :
German: Aseptische Rekonstitution und Verdünnung:
French: 34,5 % 47,3 % 1,70a(1,22, 2,38)
German: Gesamtansprechrate, % 34,5% 47,3% 1,70a(1,22; 2,38) Mediane Dauer des
French: De telles méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression HER2 et être capables de distinguer une surexpression HER2 modérée (équivalent à 2+) d'une surexpression HER2 élevée (équivalent à 3+).
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen, und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
German: Die Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
French: Le traitement par KANJINTI seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
German: Die Behandlung mit KANJINTI allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événements [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration du trastuzumab intraveineux.
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre KANJINTI et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen KANJINTI und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par trastuzumab.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
French: N'utilisez jamais KANJINTI si :
German: KANJINTI darf nicht angewendet werden, wenn:
French: Observation N = 1 697***
German: Beobachtung n = 1.697***
French: Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par KANJINTI et pendant les 7 mois qui suivent la dernière administration.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit KANJINTI und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines KANJINTI peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen KANJINTI kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
French: La majorité de ces événements est survenue durant ou dans les 2 h 30 après le début de la première perfusion.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen tritt während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC 95 %)
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)