FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aldara no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Danish: Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Spanish: • Aldara se ha evaluado en 923 pacientes con verrugas genitales en cuatro estudios fundamentales que duraron 16 semanas.
Danish: • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
Spanish: • queratosis actínicas de la cara y el cuero cabelludo (crecimientos precancerosos anómalos de la piel que aparecen después de una exposición al sol excesiva) en pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad.
Danish: • aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt.
Spanish: • Aldara se ha evaluado también en 724 pacientes con carcinomas basocelulares pequeños en dos estudios en los que el tratamiento duró seis semanas y se administró Aldara o placebo cinco veces a la semana o todos los días.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten fem gange om ugen eller hver dag.
Spanish: • En los carcinomas basocelulares pequeños, la crema se aplica cinco veces a la semana durante seis semanas.
Danish: • Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger.
Spanish: El texto completo del EPAR de Aldara puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldara findes her.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aldara.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de los tumores al cabo de 12 semanas.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger.
Spanish: El principio activo de Aldara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Danish: Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator.
Spanish: • En las verrugas genitales, Aldara se aplica tres veces a la semana durante 16 semanas como máximo.
Danish: • Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aldara puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldara?
Danish: Hvorfor blev Aldara godkendt?
Spanish: ¿Qué es Aldara?
Danish: Hvad er Aldara?
Spanish: • Además, Aldara se ha examinado en pacientes con queratosis actínicas en dos estudios realizados en un total de 505 pacientes.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt omfattede 505 patienter.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de las verrugas tratadas.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
Spanish: • Cuando se examinaron globalmente los resultados de los dos estudios en pacientes con carcinomas basocelulares, se constató una desaparición total en el 66% a 80% de los pacientes tratados con Aldara, frente al 0% a 3% en el grupo tratado con placebo.
Danish: • Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0 til 3 % i placebogruppen.
Spanish: como la crioterapia (congelación).
Danish: Det bruges, når andre behandlinger som f.eks. kryoterapi (frysning) ikke kan anvendes.
Spanish: • En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de desaparición total en los cuatro estudios principales fue del 15% a 52% en los pacientes tratados con Aldara, frente al 3% a 18% en los que recibieron el placebo
Danish: • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 % hos placebobehandlede patienter.
Spanish: • En las queratosis actínicas, se observó la desaparición total después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54% y el 55% de los pacientes tratados con Aldara en los dos estudios, frente al 15% y el 2% de los pacientes que recibieron placebo.
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldara durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
Spanish: • verrugas en los genitales y alrededor del ano;
Danish: • genitale vorter og vorter omkring anus
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición de queratosis después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.
Spanish: Cuando el imiquimod se aplica sobre la piel, actúa localmente sobre el sistema inmunitario,
Danish: Når imiquimod påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder interferon.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldara?
Danish: Hvad anvendes Aldara til?
Spanish: ¿Cómo se usa Aldara?
Danish: Hvordan anvendes Aldara?
Spanish: • En la queratosis actínica, se usa tres veces a la semana durante uno o dos ciclos de cuatro semanas,
Danish: • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
Spanish: ¿Cómo actúa Aldara?
Danish: Hvordan virker Aldara?
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Lægemiddelform
Spanish: En 182 semanas
Danish: Efter 182 Uger
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo.
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Spanish: Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:
Danish: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Spanish: Código ATC: A16AB05.
Danish: ATC-kode: A16AB05.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003 Fecha de la última renovación: 10 de junio de 2008
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
Spanish: El número de estas reacciones disminuía cuanto más tiempo estaban los pacientes en tratamiento con Aldurazyme.
Danish: Antallet af disse reaktioner faldt, jo længere tid patienterne var i behandling med Aldurazyme.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
Spanish: Aldurazyme era bien tolerado a ambas dosis.
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
Spanish: La Cmáx mostró un aumento con el tiempo.
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
Spanish: • color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
Danish: • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
Spanish: Deberán respetarse las normas médicas actuales sobre los tratamientos de emergencia.
Danish: De aktuelle medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Spanish: El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
Spanish: No se espera potencial genotóxico ni carcinogénico.
Danish: Der forventes ikke genotoksiske og carcinogene egenskaber.
Spanish: Con el tiempo, el número de estas reacciones disminuyó.
Danish: Antallet af disse reaktioner blev reduceret med tiden.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Danish: Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle.
Spanish: No se demostró un beneficio definitivo con las dosis más altas sobre la dosis recomendada.
Danish: Der blev ikke påvist nogen definitiv fordel med de højere doser i forhold til den anbefalede dosis.
Spanish: Fase 3, 26 semanas de tratamiento comparado con el placebo valor p
Danish: Fase 3, 26 ugers behandling - sammenlignet med placebo p-værdi
Spanish: • Determine el número de viales a diluir en función del peso del paciente individual.
Danish: • Beregn det antal hætteglas, der skal fortyndes, på basis af den enkelte patients vægt.
Spanish: • manos o pies fríos
Danish: • kolde hænder eller fødder
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I.
Danish: De samler sig i vævet i store dele af kroppen, hvilket giver symptomerne på MPS I.
Spanish: AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Danish: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•E/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Spanish: No se conoce la frecuencia del broncoespasmo y la parada respiratoria.
Danish: Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt.
Spanish: La aparición de anticuerpos IgE no fue investigada completamente.
Danish: Forekomsten af IgE-antistoffer var ikke fuldt udforsket.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: • sensación de calor, sensación de frío
Danish: • følelse af varme, følelse af kulde
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una RAM notificada en un único paciente se clasifica como frecuente.
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en ADR, der blev indberettet for en enkelt patient, klassificeret som almindelig.
Spanish: El nivel medio de GAG en orina disminuyó en un 50% en la semana 13 y se redujo en un 61% al final del ensayo.
Danish: Det gennemsnitlige GAG-niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved studiets afslutning.
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
Danish: Typen af IAR'er svarede til den, der blev observeret i andre kliniske studier.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: El ensayo abierto de extensión mostraba mejoría y/o mantenimiento de estos efectos hasta 208 semanas en el grupo de Aldurazyme/Aldurazyme y 182 semanas en el grupo placebo/Aldurazyme, como se indica en la siguiente tabla.
Danish: Den åbne forlængelsesstudie viste forbedring og/eller opretholdelse af disse virkninger i op til 208 uger i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme og 182 uger i gruppen på placebo/Aldurazyme, som vist i nedenstående tabel.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 10 VIALES, 25 VIALES)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Spanish: La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un micromol de sustrato (4-MUI) por minuto.
Danish: Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat (4-MUI) pr. minut.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto de inmediato.
Danish: Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om, hvordan de behandles.
Spanish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme En 208 semanas
Danish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Efter 208 uger
Spanish: Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.
Danish: Aldurazyme bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Spanish: La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Danish: Hyppigheden af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) og hævelse af ansigtet anses for almindelig og kan ramme op til 1 ud af 10 personer.
Spanish: Soluciones diluidas:
Danish: Fortyndede opløsninger:
Spanish: Aldurazyme contiene sodio
Danish: Aldurazyme indeholder natrium
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, fostrets udvikling, fødsel og den postnatale udvikling (se pkt.
Spanish: Se observó una reducción rápida de la excreción de GAG en orina (g/mg de creatinina) en las 4 primeras semanas, lo que se mantuvo a lo largo del resto del ensayo.
Danish: Der var en hurtig reduktion i udskillelsen af GAG i urinen (µg/mg kreatinin) inden for de første 4 uger, som blev opretholdt i hele den resterende del af studiet.
Spanish: La eliminación renal de la laronidasa se considera una vía de aclaramiento menor (ver sección 4.2).
Danish: Renal elimination af laronidase anses for at være en mindre betydelig clearance-bane (se pkt.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a la laronidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: 6MWT (metros)
Danish: 6MWT (meter)
Spanish: Algunas de las RAPs fueron graves.
Danish: Nogle af IAR'erne var alvorlige.
Spanish: Tras 26 semanas de terapia, los pacientes tratados con Aldurazyme mostraron una mejoría de la función respiratoria y de la capacidad de movimiento en comparación con el grupo placebo, como se indica a continuación.
Danish: Efter 26 ugers behandling udviste de patienter, der var behandlet med Aldurazyme, forbedret åndedrætsfunktion og forbedret evne til at gå sammenlignet med placebogruppen, og som vist i nedenstående.
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Danish: Genzyme Irland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Spanish: Se administra para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Spanish: • distribución del medicamento en el tejido alrededor del lugar de la inyección, lo que puede causar inflamación y enrojecimiento.
Danish: • udsivning af lægemidlet til det omgivende væv ved infusionsstedet, hvilket kan resultere i hævelse og rødme
Spanish: Hasta la fecha, no existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Danish: Til dato findes der ingen kliniske data, der påviser en nyttevirkning på sygdommens neurologiske manifestationer.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico graves.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter er der mulighed for svære allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: Al no disponer de datos en neonatos expuestos a la laronidasa a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
Danish: Da der ikke findes nogen data om nyfødte, der udsættes for laronidase via modermælk, anbefales det at afbryde amning under behandling med Aldurazyme.
Spanish: La mayoría de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate i styrke.
Spanish: Algunas de estas reacciones asociadas con la perfusión pueden ser graves (ver a continuación).
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede reaktioner kan være alvorlige (se nedenfor).
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis para la población pediátrica.
Danish: Pædiatrisk population Dosisjustering er ikke nødvendig hos den pædiatriske population.
Spanish: Por tanto, Aldurazyme no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Danish: Derfor bør Aldurazyme ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Spanish: Viales cerrados: 3 años
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år
Spanish: Como hay poca experiencia en la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, es conveniente tener precaución debido a que el riesgo de reacción de hipersensibilidad tras la interrupción del tratamiento es, teóricamente superior.
Danish: Da der kun er få erfaringer ved genoptagelse af behandling efter længerevarende afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretisk forøgede risiko for overfølsomhedsreaktion efter afbrydelse af behandlingen.
Spanish: Agua para inyección
Danish: Vand til injektionsvæsker
Spanish: 1105 BP Amsterdam
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Spanish: El volumen total de la administración se debe administrar en aproximadamente 3-4 horas.
Danish: Det totale volumen bør indgives i løbet af ca. 3-4 timer.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs brug.
Spanish: La proporción de pacientes con hipertrofia leve del ventrículo izquierdo disminuyó del 53% (10/19) al 17% (3/18) y la masa media del ventrículo izquierdo normalizada para el área de superficie corporal disminuía en 0,9 en la puntuación Z (n=17).
Danish: Andelen af patienter med mild venstre ventrikulær hypertrofi faldt fra 53% (10/19) til 17% (3/18), og den gennemsnitlige venstre ventrikulære masse, normaliseret for legemsoverfladeareal, faldt med 0,9 Z-score (n=17).
Spanish: Aunque se incluyeron pacientes que representaban la gama completa del espectro de la enfermedad, la mayoría de pacientes eran del fenotipo intermedio y sólo un paciente presentaba el fenotipo grave.
Danish: Skønt der blev optaget patienter, der repræsenterede sygdommens fulde spektrum, var de fleste af patienterne i den mellemste fænotype, og kun én patient udviste svær fænotype.
Spanish: La disminución en el porcentaje de la CVF prevista no es clínicamente significativa en este periodo de tiempo y el volumen pulmonar absoluto continuó aumentando en proporción con los cambios de altura de la población pediátrica en crecimiento.
Danish: 1 Faldet i procent forventet FVC er ikke klinisk signifikant inden for denne tidsramme, og de absolutte lungevolumina fortsatte med at stige i takt med ændringerne i højden hos pædiatriske patienter i vækst.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan cloroquina o procaína debido al posible riesgo de disminución de la acción de Aldurazyme.
Danish: Underret din læge, hvis du anvender medicin, der indeholder chloroquin eller procain på grund af en mulig risiko for, at Aldurazymes virkning nedsættes.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlige risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis-toksicitet, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Spanish: Después de la administración intravenosa de laronidasa con un tiempo de infusión de 240 minutos y con una dosis de 100 U/kg de peso corporal, se determinaron las propiedades farmacocinéticas en las semanas 1, 12 y 26.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af laronidase med en infusionstid på 240 minutter og ved en dosis på 100 E/kg kropsvægt blev de farmakokinetiske egenskaber målt i ugerne 1, 12 og 26.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el estado clínico del paciente antes de la administración de Aldurazyme.
Danish: Der skal tages nøje hensyn til patientens kliniske status inden indgivelse af Aldurazyme.
Spanish: Media del cambio desde el valor inicial antes del tratamiento
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline inden behandling
Spanish: Los pacientes se incluyeron con una capacidad vital forzada (CVF) de menos del 80% del valor previsto y debían poder permanecer de pie durante 6 minutos y caminar una distancia de 5 metros.
Danish: Der blev optaget patienter med en FVC (Forced Vital Capacity) på under 80% af den forventede værdi, og som kunne stå i 6 minutter og gå 5 meter.
Spanish: Adicionalmente, a 60 pacientes, en los ensayos de fase 2 y 3, se les practicó un test para evaluar los efectos neutralizantes in vitro.
Danish: Desuden blev 60 patienter i fase 2- og fase 3-studierne testet for in-vitro neutraliserende virkning.
Spanish: Casi todos los pacientes desarrollaron anticuerpos IgG a la laronidasa.
Danish: Stort set alle patienter udviklede IgG-antistoffer mod laronidase.
Spanish: La justificación para la terapia de reemplazo enzimático es restablecer un nivel suficiente de actividad enzimática para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar una acumulación adicional.
Danish: Baggrunden for enzymerstatningsterapi er at genoprette et niveau for enzym-aktivitet, der er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og forhindre yderligere akkumulering.
Spanish: Varios pacientes mostraron un aumento de altura (n=7) y peso (n=3) según la puntuación Z para la edad.
Danish: Adskillige patienter udviste en stigning i højde (n=7) og vægt (n=3) for alders-Z-score.
Spanish: Los pacientes tratados con Aldurazyme deben monitorizarse cuidadosamente y deberán notificarse todos los casos de reacciones asociadas con la perfusión, de reacciones retardadas y de posibles reacciones inmunológicas.
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, skal overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner skal indberettes.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo puesto que no existía una relación constante entre los niveles de anticuerpos IgG y los criterios de valoración de eficacia clínica.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke, da der ikke var nogen konsekvente forbindelser mellem IgG-antistofniveauet og de kliniske effekt-endpoints.