FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Orice cantitate de apă cu medicament neutilizată trebuie eliminată după 12 ore.
Bulgarian: Неизползваната медикаментозна вода трябва да се изхвърли след 12 часа.
Romanian: Dacă aceasta nu este posibilă, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor țintă.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се базира на местната (регионална, на ниво земеделско стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Romanian: Derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență
Bulgarian: Освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност
Romanian: media greutății corporale (kg) a animalelor care se vor trata
Bulgarian: средно телесно тегло (кг) на животните, които ще бъдат лекувани
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare cu următoarele modificări:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикетирането и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните изменения:
Romanian: Extrapolarea datelor de siguranță și eficacitate ale produsului de referință la Solamocta
Bulgarian: Екстраполиране на безопасността и ефикасността на референтния продукт към Solamocta
Romanian: Aportul apei cu medicament depinde de afecțiunea clinică a păsărilor.
Bulgarian: Приемът на медикаментозната вода зависи от клиничното състояние на птиците.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrația, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în Statele Membre
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, заявител в държавите-членки
Romanian: Pentru a obține dozajul corect, concentrația de amoxicilină trebuie ajustată luând în considerare aportul de apă.
Bulgarian: С цел да се постигне правилно дозиране концентрацията на amoxicillin трябва да се коригира, като се вземе под внимание приемът на вода.
Romanian: INN Concentraţia Forma farmaceutică
Bulgarian: Наименование INN Концентрация Фармацевтична форма
Romanian: Mai precis, Danemarca a considerat că Solamocta este esențial diferit de produsul de referință Amoxinsol și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
Bulgarian: По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност.
Romanian: Fiecare din acești excipienți este recunoscut și utilizat pe scară largă în medicamente și în produse alimentare.
Bulgarian: Всяко от тези помощни вещества е добре проучено и широко използвано в лекарствени и хранителни продукти.
Romanian: Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață a Solamocta
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Solamocta
Romanian: Solicitantul a demonstrat că cea mai înaltă concentrație terapeutică este complet solubilă într-o perioadă de 10 minute în apă dură/cu pH înalt și în apă cu duritate redusă/pH redus și a stabilit solubilitatea maximă (într-o perioadă de 10 minute) în apă cu diferite niveluri de calitate și temperatură, inclusiv în apă foarte rece (4 °C).
Bulgarian: Те са доказали, че най-високата терапевтична концентрация е напълно разтворима в рамките на 10 минути в твърда/с високо рН/ вода и мека/с ниско рН/ вода и са определили максималната разтворимост (в рамките на 10 минути) във вода с различни качества и различни температури, включително много студена (4°C) вода.
Romanian: Întrucât problemele semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au ajuns la un acord cu privire la autorizația de introducere pe piață a produsului Solamocta și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 28 mai 2015 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Дания въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигат съгласие относно лиценза за употреба на Solamocta и затова на 28 май 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Romanian: După încheierea perioadei de medicație, sistemul de alimentare cu apă trebuie curățat adecvat pentru a evita ingerarea cantităților sub-terapeutice de substanță activă.
Bulgarian: След края на периода на лечение системата за снабдяване с вода трябва да се почисти по подходящ начин, за да се избегне приемът на количества от активното вещество под терапевтичните стойности.
Romanian: Solubilitatea maximă a produsului în apă cu temperatura de cel puțin 10°C este aproximativ 6 g/l în decurs de 10 minute.
Bulgarian: Максималната разтворимост на продукта във вода при най-малко 10°С е приблизително 6 г/л в рамките на 10 минути.
Romanian: S-a observat rezistența încrucișată între amoxicilină și alte peniciline, în special cu aminopeniciline.
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава между amoxicillin и други пеницилини, особено с аминопеницилини.
Romanian: Au fost propuse modificări la textul RCP privind utilizarea responsabilă în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței antimicrobiene, în scopul reducerii la minimum a riscului la adresa sănătății animalelor și a oamenilor.
Bulgarian: В текста на КХП са предложени поправки по отношение на отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност, за да се минимизира рискът както за здравето на животните, така и за общественото здраве.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea la susceptibilitatea la bacterii izolate de animal.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Romanian: Utilizarea produsului care se abate de instrucțiunile furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența rezistenței bacteriene la amoxicilină și îi poate reduce eficacitatea.
Bulgarian: Употреба на този продукт, която се отклонява от инструкциите, дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактериална резистентност към amoxicillin и да намали неговата ефективност.
Romanian: La temperaturi mai mici (4°C), solubilitatea maximă este aproximativ 5 g/l în decurs de 10 minute.
Bulgarian: При по-ниски температури (4°C) максималната разтворимост е приблизително 5 г/л в рамките на 10 минути.
Romanian: Beta-lactamaza poate fi codată în genele cromozomiale sau plasmidice.
Bulgarian: Бета-лактамазата би могла да бъде кодирана в хромозомни или плазмидни гени.
Romanian: Secțiunile modificate ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului statului membru de referință sunt prezentate în anexa III.
Bulgarian: Изменените точки от кратка характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
Romanian: Nu există indicii conform cărora excipienții pot afecta tranzitul gastrointestinal, absorbția sau stabilitatea in vivo a amoxicilinei.
Bulgarian: Не са налични данни, че те могат да окажат влияние върху гастроинтестиналния транзит, абсорбция или стабилност in vivo на амоксицилина.
Romanian: Carbonatul de sodiu mărește pH-ul soluției, permițând utilizarea de soluții cu concentrație superioară și facilitând astfel administrarea prin sistemele automate de furnizare a apei.
Bulgarian: Натриевият карбонат повишава рН на разтвора, като позволява използването на по-концентрирани разтвори и по този начин улеснява приложението чрез автоматични водоснабдителни системи.
Romanian: Există trei mecanisme de rezistență la beta-lactam: producția de beta-lactamază, expresia modificată și/sau modificarea proteinelor de legare la penicilină (PBP) și penetrarea redusă a membranei externe.
Bulgarian: Има три основни механизма на резистентност към бета-лактами: производство на бета-лактамаза, променена експресия и/или модификация на пеницилин-свързващи протеини (РВР) и намалено проникване на външната мембрана.
Romanian: În plus, Danemarca și-a exprimat temerea că recomandarea privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs este insuficientă, în special în contextul tot mai numeroaselor îngrijorări privind dezvoltarea rezistenței antimicrobiene și utilizarea larg răspândită a produselor antimicrobiene în furaje și în apă.
Bulgarian: В допълнение Дания изразява загриженост, че съветите за разумна употреба в информацията за продукта са недостатъчни, особено в контекста на повишената загриженост по отношение на развитието на антимикробна резистентност и широкото използване на антимикробни продукти в храната и водата.
Romanian: Formula Solamocta nu mărește pH-ul apei de băut medicamentate peste nivelul natural al acesteia.
Bulgarian: Съставът на Solamocta не променя рН на медикаментозната питейна вода извън диапазона на естествената питейна вода.
Romanian: De asemenea, aceasta este activă împotriva unei game limitate de bacterii Gram negative pe care stratul extern al peretelui celulei bacteriene este compus din lipopolizaharide și proteine.
Bulgarian: Също така е активен срещу ограничен набор от Грам отрицателни бактерии, чийто външен слой на бактериалната клетъчна стена се състои от липополизахарид и протеини.
Romanian: Utilizarea medicamentelor beta-lactam cu spectru extins (de ex., aminopenicilinele) poate duce la selectarea fenotipurilor bacteriene multi-rezistente (de ex., acele care produc beta-lactamaze cu spectru extins [ESBL]).
Bulgarian: Използването на широкоспектърни бета-лактамни лекарства (напр. аминопеницилини) може да доведе до избор на мулти-резистентни бактериални фенотипове (напр. такива, които произвеждат широкоспектърни бета-лактамази (ESBL)).
Romanian: Punctul 4.5 din RCP, Precauții speciale pentru utilizarea la animale, include acum formularea standard privind utilizarea bazată pe teste de susceptibilitate, atunci când este posibil, și recomandările de respectare a instrucțiunilor din informațiile despre produs, iar punctul 5.1 din RCP, Proprietăți farmacodinamice, include acum informații actualizate privind modul de acțiune al amoxicilinei și cele trei mecanisme principale de rezistență la beta-lactami.
Bulgarian: Точката 4.5 на КХП, „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта", сега включва стандартния текст за употреба, на базата на изследване за чувствителност, когато е възможно, и препоръки за спазване на инструкциите в информацията за продукта, а точка 5.1 от КХП, „Фармакодинамични свойства", сега включва последните данни за начина на действие на амоксицилин и трите основни механизми на резистентност към бета-лактамите.
Romanian: CVMP a fost invitat să analizeze aspectele semnalate de Danemarca și să stabilească dacă Solamocta poate fi autorizat pentru introducerea pe piață.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа повдигнатите от Дания въпроси и да излезе със заключение дали може да бъде издаден лиценз за употреба на Solamocta.
Romanian: În general, CVMP a considerat că îngrijorările exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizației de introducere pe piață, iar evaluarea beneficiu/risc este considerată a fi pozitivă în cazul Solamocta, cu condiția ca informațiile despre produs să fie actualizate cu instrucțiunile revizuite privind administrarea produsului și cu atenționările revizuite privind utilizarea cu prudență.
Bulgarian: Като цяло CVMP смята, че опасенията, повдигнати от Дания, не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба, а оценката на съотношението полза/риск се приема за положителна за Solamocta, при условие че информацията за продукта се измени, за да включва ревизираните инструкции за приложение на продукта и предупреждения за разумна употреба.
Romanian: Acești excipienți au utilizări bine stabilite în alte medicamente de uz veterinar autorizate în UE și prezintă riscuri toxicologice neglijabile în doza de administrare propusă.
Bulgarian: Тези помощни вещества имат добре установена употреба в други подобни ветеринарномедицински продукти, лицензирани за употреба в ЕС, и представляват пренебрежимо малък токсикологичен проблем в предложената степен на приложение.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Romanian: Aceste enzime sunt capabile să penetreze inelul beta-lactam al penicilinelor, dezactivându-le.
Bulgarian: Тези ензими са способни да разцепват бета-лактамния пръстен на пеницилините, което ги прави неактивни.
Romanian: S-a prezentat motivul includerii excipienților.
Bulgarian: Приложена е обосновка за включването на помощните вещества.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба и изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Romanian: Preparați soluția cu apă proaspătă de la robinet cu puțin înainte de utilizare.
Bulgarian: Разтворът се приготвя с прясна чешмяна вода непосредствено преди употреба.
Romanian: Amoxicilina este o penicilină cu spectru larg.
Bulgarian: Amoxicillin е широкоспектърен пеницилин.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină, rațe și curcani (vezi anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (вж.
Romanian: Atenționările sunt în conformitate cu orientările CVMP privind RCP pentru produse antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Bulgarian: Предупрежденията са в съответствие с насоките на CVMP за КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului statului membru de referință.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и изменения в кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка.
Romanian: De asemenea, CVMP a fost invitat să analizeze dacă recomandarea privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs este adecvată și oferă utilizatorului final suficiente informații referitoare la utilizarea cu prudență a produsului antimicrobian.
Bulgarian: В допълнение CVMP е помолен да разгледа дали предложените съвети за разумна употреба в информацията за продукта са адекватни и предоставят на крайния потребител обосновани съвети за разумната употреба на този антимикробен продукт.
Romanian: Pentru a calcula concentrația de produs necesară, se poate utiliza următoarea formulă (în miligrame de produs la litrul de apă potabilă): ___ mg de produs per kilogram corp pe zi
Bulgarian: Следната формула може да се използва за изчисляване на необходимата концентрация на продукта (в милиграми от продукта на литър питейна вода):
Romanian: Citratul de sodiu asigură fixarea ionilor de calciu și de magneziu (prezenți în apa dură) și previne formarea de săruri de carbonat insolubile.
Bulgarian: Натриевият цитрат свързва калциевите и магнезиеви йони (присъстващи в твърдите води) и предпазва от образуване на неразтворими карбонатни соли.
Romanian: Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină, rațe și curcani (denumită în continuare „Solamocta") conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
Bulgarian: Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (по-нататък наричан „Solamocta") съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт.
Romanian: Informațiile despre produs conțin recomandări suficiente privind prepararea corectă a produsului și absorbirea integrală în soluție la momentul administrării, în conformitate cu cerințele de dozare terapeutică.
Bulgarian: В информацията за продукта са предоставени достатъчно насоки, за да се гарантира, че продуктът може да бъде правилно приготвен и напълно разтворен по време на приложението в съответствие с изискванията за терапевтичната доза.
Romanian: S-a propus ca recomandările privind utilizarea prudentă să menționeze utilizarea responsabilă în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
Bulgarian: Предложени са съвети за разумна употреба, които отразяват отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност.
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Romanian: Aceasta inhibă formarea punților dintre catenele de polimeri liniari care constituie peretele celulei peptidoglicane a bacteriei Gram pozitive.
Bulgarian: Той инхибира образуването на мостове между веригите на линейни полимери, съставящи клетъчната стена от пептидогликан на Грам положителни бактерии.
Romanian: Unul dintre cele mai importante este dezactivarea penicilinei de enzimele beta-lactamazei produse de anumite bacterii.
Bulgarian: Един от най-важните е инактивирането на пеницилина от бета-лактамазни ензими, произвеждани от някои бактерии.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid care depinde de timp care funcționează prin inhibarea sintezei pereților celulei bacteriene în timpul replicării bacteriene.
Bulgarian: Amoxicillin е зависим от времето бактерициден антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена по време на бактериална репликация.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizarea la animale:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:
Romanian: Compoziția Solamocta diferă de cea a produsului de referință (Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală) prin conținutul de numai 80 % g/g amoxicilină trihidrat, la care se adaugă trei excipienți (carbonat de sodiu monohidrat, citrat de sodiu și siliciu coloidal anhidru), care nu sunt prezenți în produsul de referință.
Bulgarian: Съставът на Solamocta се различава от този на референтния продукт (Amoxinsol 100% т/т прах за перорален разтвор) по това, че съдържа само 80 тегловни % (w/w) амоксицилин трихидрат и три помощни вещества в допълнение (натриев карбонат монохидрат, натриев цитрат и колоиден безводен силициев диоксид), които не присъстват в референтния продукт.
Romanian: • Este necesară introducerea în informațiile despre produs a informațiilor revizuite privind solubilitatea și a recomandărilor revizuite referitoare la utilizarea cu prudență.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъде включена ревизирана информация за разтворимостта и съвети за разумна употреба.
Romanian: Solamocta conține carbonat de sodiu monohidrat cu rol de agent de îmbunătățire a solubilității, citrat de sodiu cu rol de agent de chelatizare și siliciu coloidal anhidru cu rol de agent antiaglomerant.
Bulgarian: Solamocta съдържа натриев карбонат монохидрат като агент, подобряващ разтворимостта, натриев цитрат като комплексообразуващ агент и колоиден безводен силициев диоксид като агент, подобряващ течливостта.
Romanian: Solamocta este indicată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui de găină, curcani și rațe.
Bulgarian: Solamocta е показан за лечение на инфекции при пилета, пуйки и патици, причинени от бактерии, чувствителни към амоксицилин.
Romanian: Aceste date au fost utilizate pentru a formula instrucțiunile corespunzătoare de administrare a produsului în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), punctul 4.9, Cantități de administrat și calea de administrare, astfel încât Solamocta să fie integral absorbită în soluție în momentul administrării în concentrația terapeutică corespunzătoare.
Bulgarian: Тези данни са използвани за уточняване на подходящите инструкции за приложение на продукта в точка 4.9 „Доза и начин на приложение" от кратката характеристика на продукта (КХП), които ще гарантират, че Solamocta ще е напълно разтворен по време на приложението и в подходящата терапевтична концентрация.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizarea la animale
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба при животни
Romanian: Solicitantul Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață a Solamocta prin procedură descentralizată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.
Bulgarian: Health B.V. подава заявление за лиценз за употреба на Solamocta по децентрализираната процедура съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт Amoxinsol 100 % т/т прах за перорален разтвор, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Romanian: Cu toate acestea, ambele produse se prezintă sub formă de soluții orale apoase în momentul administrării, având o concentrație identică de amoxicilină.
Bulgarian: По време на приложение обаче и двата продукта представляват водни перорални разтвори и съдържат идентична концентрация амоксицилин.
Romanian: Recomandările privind utilizarea cu prudență
Bulgarian: Съвети за разумна употреба
Romanian: Solicitantul a prezentat toate datele referitoare la solubilitate în conformitate cu orientările CVMP privind aspectele de calitate ale produselor farmaceutice de uz veterinar în vederea administrării prin apa de băut (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Bulgarian: Заявителят е предоставил всички данни за разтворимостта според изискванията на насоките на CVMP за качествените аспекти на фармацевтичните ветеринарномедицински продукти за приложение с питейната вода (EMEA/CVMP/540/03 - Преработено издание 1)2.
Romanian: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Health BV Handelsweg 25
Romanian: În cadrul respectivei proceduri, CVMP a fost invitat să analizeze dacă datele disponibile privind Solamocta sunt suficiente pentru a justifica derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Bulgarian: В тази процедура CVMP е помолен да разгледа дали наличните данни за Solamocta са достатъчни, за да бъде освободен от изискването за проучвания за биоеквивалентност в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Romanian: Marea Britanie Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Великобритания Eurovet Animal
Romanian: = ___ mg de produs per litru de apă de băut consumul mediu de apă zilnic (litru) per animal pe zi Pentru a vă asigura de dozajul corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a evita dozarea insuficientă.
Bulgarian: За гарантиране на правилно дозиране телесното тегло трябва да се определи възможно найточно, за да се избегне предозиране.