FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento empezará el día 1 del siguiente ciclo, una vez que el recuento total de granulocitos alcance al menos 1.500 (x10 6/l) y el recuento de las
Slovenian: Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega ciklusa ko bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 1.500 (x10
Spanish: En resumen, el TAC suprimió las indicaciones de uso intravesical y cáncer de páncreas resistente al 5-FU, y justificó la indicación en el cáncer de ovario.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je torej zbrisal indikacijo za intravezikalno uporabo in za 5-FU neodzivne bolnike z rakom trebušne slinavke, medtem ko je indikacijo za raka jajčnikov uspešno zagovarjal.
Spanish: • Astenia
Slovenian: • Astenija
Spanish: Sin embargo se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente si se combina con el consumo de alcohol.
Slovenian: Vendar so za gemcitabin poročali, da lahko povzroči blago do zmerno zaspanost, zlasti v kombinaciji z uživanjem alkohola.
Spanish: Viales cerrados: conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Spanish: • Fiebre
Slovenian: • Vročina
Spanish: El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg) o 26,3 ml (vial de 1.000 mg) respectivamente.
Slovenian: Celotni volumen po rekonstituciji je 5,26 ml (200 mg viala) ali 26,3 ml (1.000 mg viala).
Spanish: Metabolismo celular y mecanismo de acción: Gemcitabina (dFdC), que es un antimetabolito pirimidínico, es metabolizada intracelularmente por una nucleósido quinasa a nucleósido difosfato (dFdCDP) y trifosfato (dFdCTP), ambos con actividad.
Slovenian: Celična presnova in mehanizem delovanja: Gemcitabin (dFdC), ki je pirimidinski antipresnovek, znotrajcelično presnavlja nukleozidna kinaza do aktivnih difosfatnih (dFdCDP)- in trifosfatnih (dFdCTP) nukleozidov.
Spanish: Raras
Slovenian: Redko
Spanish: Cuando se ajusta la dosis de cisplatino, carboplatino y paclitaxel en caso de terapia combinada, consulte la ficha técnica correspondiente.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka cisplatina, karboplatina in paklitaksela, se prosimo obrnite na ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravil.
Spanish: Para la indicación en el cáncer de vejiga, el TAC presentó los datos de dos estudios en fase 2 y de un estudio fundamental en fase 3, que demostraban que la quimioterapia con gemcitabina es activa y tolerable, se asocia a toxicidad controlable y es superior a la quimioterapia con MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino) en el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastático.
Slovenian: faze in iz ključne študije III. faze, ter tako pokazal, da je kemoterapija z gemcitabinom aktivna, jo bolniki lahko prenašajo, kaže obvladljivo toksičnost ter učinkuje bolje kot kemoterapija z MVAC (metotreksat, vinblastin, adriamicin in cisplantin) pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom prehodnih celic urotelija.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo I-Para completarse a nivel nacional]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Spanish: Aclaramiento medio aparente: 2,5 l/h/m2 (rango 1-4 l/hr/m2).
Slovenian: Povprečni navidezni očistek: 2,5 l/h/m površine telesa (razpon 1-4 l/h/m površine telesa).
Spanish: Trombocitopenia No Laboratorio Náusea y vómitos Diarrea
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Ne-laboratorijski Navzea in bruhanje Diareja Vnetje Stomatitis
Spanish: Distribución El volumen de distribución del compartimiento central fue de 12,4 l/m para mujeres y 17,5 l/m para hombres (variabilidad inter-individual fue 91,9 %).
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve osrednjega dela je bil 12,4 l/m površine telesa za ženske in 17,5 l/m površine telesa za moške.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo
Spanish: La indicación en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) se basa en los datos obtenidos de estudios en fase II y fase III que demuestran que la gemcitabina es activa en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico; además de la actividad de la gemcitabina en monoterapia, hay numerosos datos que respaldan la actividad y la seguridad de su combinación con cisplatino en el tratamiento del CPNM, con independencia de las diferentes dosis y posologías.
Slovenian: in III. faze in kaže, da so dokazali aktivnost gemcitabina pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC), poleg aktivnosti samostojnega gemcitabina pa obstaja veliko število podatkov, ki podpirajo aktivnost in varnost kombinacije gemcitabina in cisplatina pri zdravljenju NSCLC, ne glede na različne odmerke in urnike odmerjanja.
Spanish: El TAC concluyó que los estudios demostraban que la combinación de gemcitabina + carboplatino es superior al carboplatino en cuanto al tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TPE) y la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaključil, da so v študijah dokazali boljši učinek za gemcitabin in karboplatin kot karboplatin v pogledu časa do napredovanja bolezni (TtDP) in mere odziva pri ponovnem pojavu na platino občutljivega raka jajčnikov.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Spanish: Se han notificado alteraciones pulmonares, a veces graves, (tales como edema pulmonar, neumonitis intersticial o síndrome de distres respiratorio del adulto (SDRA)) en asociación con el tratamiento con gemcitabina.
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
Spanish: Gemcitabina sólo podrá ser prescrita por un especialista con experiencia en terapia antineoplásica.
Slovenian: Gemcitabin lahko predpiše samo zdravnik z izkušnjami pri uporabi kemoterapevtikov za zdravljenje karcinomov.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Slovenian: Med terapijo z gemcitabinom mora biti dojenje prekinjeno.
Spanish: Se justificó asimismo el uso de gemcitabina en monoterapia en el CPNM en determinadas circunstancias.
Slovenian: Uspešno je zagovarjal tudi uporabo gemcitabina kot samostojnega sredstva pri zdravljenju NSCLC v posebnih primerih.
Spanish: Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.
Slovenian: O obsevalnih poškodbah so poročali na ciljnih tkivih (npr. ezofagitis, kolitis in pnevmonitis) v povezavi s sočasno in ne-sočasno uporabo gemcitabina.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Spanish: CONSERVACIÓN DE GEMZAR
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA GEMZAR
Spanish: El CHMP examinó el texto del RCP propuesto por el TAC y las justificaciones presentadas en apoyo de la propuesta.
Slovenian: CHMP je ocenil besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in predložene razloge za predlog.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que incluyera la población destinataria (pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastático) y el tratamiento combinado con cisplatino en la indicación armonizada.
Slovenian: CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naložil, naj usklajena indikacija odraža ciljno populacijo (bolniki z napredovalim/metastatskim rakom sečnega mehurja) in kombinacijsko zdravljenje s cisplatinom.
Spanish: Para su reconstitución, añadir 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes, al vial de 200 mg ó25 ml de solución para inyección de cloruro de sodio, 9 mg/ml, (al 0.9 %), sin conservantes, al vial de 1.000 mg.
Slovenian: Za rekonstitucijo dodajte 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 200 mg vialo ali 25 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 1.000 mg vialo.
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 529 pacientes con cáncer de mama inoperable, localmente recurrente o metastático con recidiva después de quimioterapia adyuvante/neoadyuvante, gemcitabina en combinación con paclitaxel mostró una prolongación estadísticamente significativa del tiempo a la progresión documentada de la enfermedad de 3,98 a 6,14 meses (log-rank p=0,0002) en los pacientes tratados con gemcitabina/paclitaxel comparados con los pacientes tratados con paclitaxel.
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 529 bolniki z neoperabilnim, lokalno ponavljajočim ali metastatskim karcinomom dojke z relapsom po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji je gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih zdravljenih s gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom pokazal statistično značilno podaljšanje časa do dokumentiranega napredovanja bolezni od 3,98 do 6,14 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0002).
Spanish: Tratamiento en combinación de Gemcitabina y carboplatino En combinación con carboplatino no se alteró la farmacocinética de gemcitabina
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in karboplatinom Farmakokinetika gemcitabina se ni spremenila, kadar so ga dali sočasno s karboplatinom.
Spanish: Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes, o 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %) sin conservantes, al vial de 1.000 mg. Agitar para disolver.
Slovenian: Rekonstituirajte 200 mg vialo z 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa ali 25 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 1.000 mg vialo.
Spanish: • Erupción cutánea alérgica frecuente asociada con prurito
Slovenian: • Alergijski kožni izpuščaj, pogosto s srbenjem
Spanish: Los ciclos siguientes serán de administración semanal durante tres semanas consecutivas seguidas de una semana de descanso.
Slovenian: V naslednjih ciklusih dajemo injekcije enkrat tedensko v obdobju 3 zaporednih tednov na vsake 4 tedne.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 200 mg de gemcitabina.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 200 mg gemcitabina.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Spanish: Modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo para el cáncer de ovario administrado en combinación con carboplatino Recuento total de granulocitos (x10
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma dojke, dan v kombinaciji s paklitakselom Absolutna koncentracija granulocitov (x 10
Spanish: Omitir dosis* *No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo antes de que el recuento total de granulocitos alcance al menos 500 (x10 6/l) y el recuento de las plaquetas alcance 50.000 (x 10 6l).
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno, dokler ne bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 500 (x10
Spanish: • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Slovenian: • zelo redki: pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov,
Spanish: En otro estudio aleatorizado de fase III de 135 pacientes con CPNM en estadío IIIB o IV, gemcitabina en combinación con cisplatino, mostró una tasa de respuesta más alta estadísticamente significativa que una combinación de cisplatino y etopósido (40,6 % y 21,2 % respectivamente, p=0,025).
Slovenian: V drugi randomizirani študiji faze III s 135 bolniki s stopnjo IIIB ali IV nedrobnoceličnega karcinoma pljuč je kombinacija gemcitabina in cisplatina pokazala statistično značilno višjo stopnjo odziva kot kombinacija cisplatina in etopozida (40,6 % in oziroma 21,2 %, p=0,025).
Spanish: 2/30 minutos superan los 5 µg/ml durante aproximadamente 30 minutos después una dosis de 1.000 mg/m del final de la perfusión y son superiores a 0,4 µg/ml durante una hora adicional.
Slovenian: Plazemska koncentracija izhodiščne snovi po odmerku 1.000 mg/m površine telesa/30 min je večja kot 5 µg/ml za približno 30 minut po zaključku infuzije in večja kot 0,4 µg/ml še eno uro.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intravenosa después de su reconstitución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para un solo uso
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Spanish: Modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo para el cáncer de vejiga, cancer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer de páncreas administrada en monoterapia o en combinación con cisplatino
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma sečnega mehurja, nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in karcinoma trebušne slinavke, danega kot monoterapija ali v kombinaciji s cisplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Edema pulmonar
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pljučni edem
Spanish: Esta dosis se administrará semanalmente durante tres semanas, seguidas de una semana de descanso.
Slovenian: To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 3 tednov, ki mu sledi 1-tedenska prekinitev.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado hallazgos clínicos relacionados con el síndrome urémicohemolítico (SHU) en pacientes tratados con gemcitabina (ver sección 4.8) Se debe suspender el tratamiento con gemcitabina en cuanto se observe la más mínima evidencia de anemia hemolítica microangiopática, como por ejemplo descensos rápidos de hemoglobina con trombocitopenia concomitante, elevación de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno ureico sanguíneo o LDH.
Slovenian: Pri prvih znakih kakršnegakoli dokaza o mikroangiopatski hemolitični anemiji, kot je hiter padec hemoglobina s sočasno trombocitopenijo, zvišan serumski bilirubin, serumski kreatinin, dušik sečnine v krvi ali LDH, je treba prekiniti z gemcitabinom.
Spanish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
Slovenian: Romunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Spanish: • frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Slovenian: • pogosti: pri 1 do 10 od 100 bolnikov
Spanish: "La gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático, en pacientes que hayan recidivado tras un intervalo sin recurrencias de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en el platino."
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za lokalno napredovali ali metastatski karcinom jajčnikov v kombinaciji s karboplatinom pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po obdobju brez bolezni, ki je trajalo vsaj šest mesecev po zdravljenju prve izbire, ki je temeljilo na platini".
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 522 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático, inoperable, gemcitabina en combinación con cisplatino mostró una tasa de respuesta estadísticamente significativa más alta que el cisplatino sólo (31,0 % y 12,0 % respectivamente, p<0,0001).
Slovenian: V randimizirani študiji faze III s 522 bolnikov z neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, je gemcitabin s cisplatinom pokazal statistično značilno višjo stopnjo odziva kot sam cisplatin (31,0 % in oziroma 12,0 %, p<0,0001).
Spanish: Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z relapsom bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez relapsa, po zdravljenju prvega izbora s osnovi platino.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Slovenian: odvisno od vašega splošnega stanja in če je število vaših krvnic celic prenizko.
Spanish: Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Gemzar vam lahko povzroči občutek zaspanosti, zlasti če ste zaužili kaj alkohola.
Spanish: No se recomiendan las vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas debido al riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal, particularmente en pacientes inmunodeprimidos.
Slovenian: Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 República Checa
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Češka republika
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Češka republika
Spanish: • cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
Slovenian: • nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali s cisplatinom
Spanish: Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
Slovenian: Med rekonstitucijo in kakršnokoli nadaljno razredčitvijo gemcitabina za dajanje intravenske infuzije uporabljajte aseptične metode.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Colitis isquémica
Slovenian: Bolezni prebavil Ishemični kolitis
Spanish: • Somnolencia
Slovenian: • Zaspanost
Spanish: Gemzar 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial.
Slovenian: Gemzar 200 mg vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Spanish: Gemzar 1000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial.
Slovenian: Gemzar 1.000 mg vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Spanish: Administración en combinación en cáncer de mama
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom dojke
Spanish: Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
Slovenian: Ne dajajte, če opazite prisotnost trdnih delcev.
Spanish: "La gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático.
Slovenian: „Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravilo v prvi vrsti za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Spanish: • cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
Slovenian: • rak dojke, skupaj s paklitakselom
Spanish: 6/l) y un recuento de plaquetas de 100.000 (x 10 6/l) antes del inicio de cada ciclo.
Slovenian: 6/l) in koncentracija trombocitiov 50.000 (x 10 6/l).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Izpolni država članica]>
Spanish: Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez.
Slovenian: Raztopine gemcitabina so samo za enkratno uporabo.
Spanish: "La gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino".
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplantinom."
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Slovenian: Izdelovalec: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija Navodilo je bilo odobreno
Spanish: El CHMP indicó que el estudio fundamental JHQJ tenía potencia suficiente para detectar diferencias en el TPE y en la supervivencia global y que el estudio fundamental en el cáncer de ovario se había realizado en una población específica formada por pacientes sensibles al platino, con un pronóstico muy sombrío.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila ključna študija JHQJ zasnovana tako, da je zaznavala razlike v TtDP za celotno preživetje in da je bila v ključno študijo za raka jajčnikov vključena posebna populacija, ki so jo sestavljale na platino občutljive bolnice z zelo slabo napovedjo poteka bolezni, tako da je bil CHMP mnenja, da je predlagano besedilo za to indikacijo skladno s predloženo študijo za dovoljenje za promet z zdravilom.
Spanish: Así, en un estudio en fase II en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, a los que se administró una dosis de radioterapia torácica de 66 Gy con gemcitabina (600 mg/m2, 4 dosis) y cisplatino (80 mg/m2, 2 dosis) durante 6 semanas.
Slovenian: Študije, ki so jih opravili naknadno, kažejo, da je možno dati gemcitabin v nižjih odmerkih s sočasno radioterapijo s predvidljivo toksičnostjo, kot v študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so v 6 tednih prejemali odmerke obsevanja prsnega koša 66 Gy sočasno z dajanjem gemcitabina (600 mg/m površine telesa, štirikrat) in cisplatina (80 mg/m površine telesa, dvakrat).
Spanish: Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.
Slovenian: Zdravstveni delavec lahko zdravilo še nadalje redči.
Spanish: Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Spanish: Se puede diluir nuevamente con una solución para inyección de cloruro de sodio ,9 mg/ml, (al 0,9 %), sin conservantes.
Slovenian: Lahko se nadalje redči z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) sterilno raztopino za injiciranje, brez konzervansa.
Spanish: Neuropatía sensorial *Una neutropenia de Grado 4 que duró más de 7 días ocurrió en el 12,6 % de los pacientes tratados con la combinación y en el 5,0 % de los pacientes tratados con paclitaxel.
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Nevtropenija Ne-laboratorijski Febrilna nevtropenija Utrujenost Diareja Motorična nevtropenija 2 (0,8) Senzorna nevtropenija *Nevtropenija 4. stopnje, ki je trajala več kot 7 dni, se je pojavila pri 12,6 % bolnikov v veji s kombinacijo in pri 5,0 % bolnikov v veji z paklitakselom.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Spanish: Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Se observaron una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión, de 3,7 a 5,6 meses (log-rank p<0,0012) y de la mediana de supervivencia de 7,6 meses a 9,1 meses (log-rank p<0,004) en pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino comparados con pacientes tratados con cisplatino.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom/cisplatinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s cisplatinom opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 3,7 do 5,6 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0012) ter statistično značilno podaljšanje povprečnega preživetja od 7,6 mesecev do 9,1 mesecev (logaritemska stopnja p<0,004).