FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů před zahájením léčby, a pak pravidelně přibližně po 3 týdnech, 6 týdnech (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech
Croatian: • Potrebu za obavljanjem pretraga funkcije jetre u svih bolesnika prije početka terapije i potom nakon otprilike tri, šest (kraj akutne faze), dvanaest i dvadeset i četiri tjedna (kraj faze održavanja), a zatim kad to bude klinički indicirano;
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Thymanaxem.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Thymanax može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké.
Croatian: Većina nuspojava je blaga ili umjerena.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za
Croatian: Prije početka liječenja ili povišenje doze
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí formát a obsah příručky k předepisování pro lékaře s národním kompetentním správním orgánem před uvedením přípravku na trh v členském státě.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti oblik i sadržaj vodiča za propisivanje lijeka za liječnike s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u zemlji članici.
Czech: Monohydrát laktosy
Croatian: Laktoza hidrat
Czech: U pacientů s depresí léčba agomelatinem v dávce 25 mg zvýšila podíl spánku s pomalými vlnami bez ovlivnění zastoupení a latence REM spánku (Rapid Eye Movement).
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od depresije, liječenje agomelatinom od 25 mg povećalo je sporovalno spavanje bez mijenjanja količine REM faze sna ili vremena do nastupa REM faze.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thymanax, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více Thymanaxu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Thymanax nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah se obratite liječniku.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,84 mg laktosy (jako monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Thymanax, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Thymanax dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
Czech: Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že agomelatin nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
Croatian: Objedinjena analiza ispitivanja koja su koristila ljestvicu Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) pokazale su da agomelatin nije povezan sa seksualnom disfunkcijom.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita.
Croatian: Kod glodavaca i majmuna nije zamijećena hepatotoksičnost u studijama toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Shodno tome, agomelatin se ne smije koristiti u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Nejsou zkušenosti se současným používáním agomelatinu a ECT.
Croatian: Nema iskustva istovremene primjene agomelatina s EKT.
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s aminotransferázami převyšujícími 3násobek horního limitu normálního rozmezí;
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s vrijednostima transaminaza koje pemašuju 3 x gornju granicu normale
Czech: • Pokyny ke schématu monitorování funkce jater
Croatian: • smjernice o shemi praćenja jetre
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Servier (Ireland) Industries Ltd
Czech: Ačkoli se u 800 pacientů léčených kombinací s estrogeny neobjevily specifické bezpečnostní signály, je třeba opatrnosti, pokud je předepsán agomelatin s ostatními středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), a to až do doby, kdy bude získáno více zkušeností (viz bod 4.4).
Croatian: bolesnika liječenih u kombinaciji s estrogenima, agomelatin je potrebno s oprezom propisivati s ostalim umjerenim inhibitorima CYP1A2 (npr. propranolol, enoksacin) dok se ne stekne više iskustva (vidjeti dio 4.4).
Czech: Porucha funkce jater Agomelatin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Agomelatin je kontraindiciran kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4. i 5.2.) Pedijatrijska populacija
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥ 65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Croatian: godina, N= 222, od kojih je 151 liječen agomelatinom), u trajanju od 8 tjedana, pokazalo je statistički značajnu razliku od 2,67 bodova na HAM-D ukupnoj ljestvici, što je bio primarni ishod.
Czech: Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod 4.5).
Croatian: Istovremena primjena potentnih inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) (vidjeti dio
Czech: - Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Croatian: Kada se doza povećava, mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja.
Czech: - Jestliže zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Thymanax.
Croatian: - Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem"
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
Czech: Thymanax obsahuje laktosu.
Croatian: Thymanax sadrži laktozu.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Czech: Při zvýšení dávky by měly být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Croatian: Prilikom povećanja doze mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije, istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja.
Czech: Balení obsahující 100 potahovaných tablet jsou také dostupné pro nemocniční užití.
Croatian: Za bolničku primjenu dostupno je i pakiranje od 100 filmom obloženih tableta.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC blistr balený v papírových krabičkách.
Croatian: Aluminij/PVC blister pakiran u kartonskoj kutiji.
Czech: • černý inkoust: šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: 6 týdnů asi za12
Croatian: Nakon približno 12 tjedana
Czech: Potahované tablety Thymanaxu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Croatian: Thymanax filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
Czech: Thymanax obsahuje laktosu
Croatian: Thymanax sadrži laktozu
Czech: Přípravek Thymanax s alkoholem Během léčby Thymanaxem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Thymanax treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
Czech: Proto agomelatin neovlivňuje expozici léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450.
Croatian: Stoga, agomelatin neće modificirati izloženost lijeku koji metabolizira CYP
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu.
Croatian: Nisu zamijećene nikakve značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima agomelatina kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Czech: - Jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je
Croatian: Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Thymanax prikladan lijek za Vas.
Czech: Ve studiích kancerogenity agomelatin vyvolal zvýšení výskytu jaterních nádorů u potkanů a myší při dávce nejméně 110krát vyšší, než je terapeutická dávka.
Croatian: Kod doza koje su barem 110 puta više od terapijske doze u studijama kancerogenosti agomelatin je doveo do povećanja incidencije jetrenih tumora kod miševa i štakora.
Czech: - Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja − Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost
Czech: • Připomínkovou kartu plánovaných jaterních krevních testů
Croatian: • podsjetnik za datume kada je potrebno napraviti krvne pretrage
Czech: Ve dvou klinických studiích agomelatin neprokázal rozdíl proti placebu, v těchto dvou studiích prokázal aktivní komparátor paroxetin a fluoxetin citlivost vůči testu.
Croatian: Agomelatin se nije razlikovao od placeba u dva ispitivanja gdje su aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin,
Czech: Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti v epigastriu, somnolence, únava, agitovanost, úzkost,
Croatian: Iskustvo s predoziranjem agomelatinom ukazuje da su tom prilikom zabilježeni epigastralgija, somnolencija, umor, agitiranost, anksioznost, napetost, omaglica, cijanoza ili opća slabost.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Thymanaxu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Thymanax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Po vysazení antidepresiva ze skupiny SSRI/SNRI mohou pacienti zaznamenat příznaky z vysazení.
Croatian: Zamjena terapije sa SSRI/SNRI antidepresiva na agomelatin Bolesnici mogu imati simptome povezane s prestankom primjene SSRI/SNRI antidepresiva.
Czech: - Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste Thymanax užíval(a).
Croatian: Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Thymanax.
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre (izuzetno su zabilježeni malobrojni slučajevi sa smrtnim ishodom ili transplantacijom jetre kod bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre), porast jetrenih enzima veći od 10 puta iznad gornje granice normale,
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Czech: • monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Croatian: • laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon (K30), natrijev škroboglikolat, vrste A, stearatna kiselina, magnezijev stereat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), željezov oksid, žuti (E172) i titanijev dioksid (E171).
Czech: Agomelatin na malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Agomelatin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Međutim, dostupan je samo ograničen broj podataka o primjeni agomelatina kod liječenja bolesnika s velikim depresivnim epizodama koji imaju teško ili umjereno oštećenje bubrega, stoga je potrebno pažljivo propisivati agomelatin takvim bolesnicima.
Czech: Účinnost byla také prokázána u pacientů s těžšími depresivními epizodami (vstupní HAM-D ≥ 25) ve všech pozitivních, placebem kontrolovaných studiích.
Croatian: Djelotvornost je također zamijećena kod bolesnika s teškom depresijom (početna vrijednost HAM-D≥
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Thymanax 25 mg potahované tablety agomelatinum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Thymanax 25 mg filmom obložene tablete agomelatin
Czech: U pacientů starších ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán.
Croatian: Učinak nije dokumentiran u bolesnika ≥ 75 godina.
Czech: Servier Polska Sp. z o.o.
Croatian: Servier Italia S.p.A.
Czech: ani ostatní izoenzymy cytochromu P450 in vitro.
Croatian: Agomelatin ne inhibira ni CYP1A2 in vivo, niti ostale CYP450 in vitro.
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů při zvýšení dávky: testy jaterních funkcí mají být znovu provedeny se stejnou četností, jako při zahájení léčby;
Croatian: • Potreba za obavljanjem pretraga funkcije jetre istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja u svih bolesnika kada se doza poveća
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba předepsána pacientům s rizikovými faktory pro poruchu funkce jater např. obezitou/nadváhou/nealkoholickým steatotickým poškozením jater, cukrovkou, abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu nebo současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poruchy funkce jater;
Croatian: pretilost/prekomjerna tjelesna težina/nealkoholna bolest masne jetre, diabetes, poremećaj vezan uz uporabu alkohola i/ili znatan unos alkohola ili drugi istodobno primijenjeni lijekovi povezani s rizikom od oštećenja jetre;
Czech: Makrogol 6000
Croatian: Annopol 6B
Czech: Léčba předávkování
Croatian: Prekid liječenja
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce a biologická dostupnost
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Servier (Ireland) Industries Ltd
Czech: Neužívejte Thymanax dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte Thymanax" v bodě 2):
Croatian: Thymanax ( također pogledajte „Kako uzimati Thymanax" u dijelu 3).
Czech: Podávání přípravku Thymanax v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Thymanax tijekom trudnoće.
Czech: Jak se Thymanax užívá
Croatian: Kako uzimati Thymanax
Czech: V každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s národním regulačním úřadem na formátu a obsahu příručky pro pacienty.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti format i sadržaj knjižice za bolesnika s nadležnim nacionalnim tijelom u zemlji članici.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Czech: Proto je současné podávání Thymanaxu se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin,
Croatian: Posljedično tome, kontraindicirana je istovremena primjena tableta Thymanax s potentnim CYP1A2 inhibitorima (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin).
Czech: Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja vrijednosti transaminaza moraju se pratiti periodično; nakon približno tri tjedna, šest tjedana (kraj akutne faze), dvanaest tjedana, dvadeset četiri tjedna (kraj faze održavanja)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irsko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Czech: Kyselina stearová Magnesium-stearát
Croatian: Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Czech: fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Croatian: Ne smijete uzimati Thymanax zajedno s određenim lijekovima (vidjeti također dio 2, „Nemojte uzimati Thymanax"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
Czech: týdnů asi za
Croatian: Nakon približno 3 tjedna
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Thymanax, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Croatian: Ako Vaš liječnik promijeni Vaš prethodni antidepresiv sa selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) na Thymanax,
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes.
Croatian: uznemirenost ili tjeskobu, glavobolju, mučninu, povraćanje i drhtanje.
Czech: 6 měsíců.
Croatian: Nakon približno 6 tjedana
Czech: Thymanax obsahuje sodík
Croatian: Thymanax sadrži natrij
Czech: Jak přípravek Thymanax uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Thymanax
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná před spaním.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan, koja se uzima neposredno prije spavanja.
Czech: „Neurotransmitery" jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Croatian: „Neuroprijenosnici" su kemijske tvari koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Croatian: Simptomi često uključuju duboku tugu, osjećaje bezvrijednosti, gubitak zanimanja za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti, anksioznost i promjene težine.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém mají pacienti poruchy nálad narušující jejich každodenní život.
Croatian: Teška depresija je stanje u kojem bolesnici imaju poremećaje raspoloženja koji ih ometaju u svakodnevnom životu.
Czech: Pokud po dvou týdnech nedojde ke zmírnění příznaků, může lékař dávku zvýšit na dvě tablety užívané najednou před spaním.
Croatian: Ako nakon dva tjedna nema poboljšanja simptoma, liječnik može povećati dozu na dvije tablete koje se uzimaju zajedno neposredno prije spavanja.
Czech: Působí dvěma způsoby: stimuluje receptory MT1 a MT2 a rovněž blokuje receptory 5-HT2C v mozku.
Croatian: Djeluje na dva načina, i to stimulirajući receptore MT1 i MT2 te inhibirajući receptore tipa 5-HT2C u mozgu.
Czech: Jelikož dopamin a noradrenalin se podílejí na kontrole nálady, má se za to, že zvýšení jejich počtu mezi nervovými buňkami v mozku pomáhá zmírnit příznaky deprese.
Croatian: Budući da dopamin i noradrenalin sudjeluju u kontroli raspoloženja, vjeruje se da njihovo povećanje među živčanim stanicama u mozgu pomaže pri ublažavanju simptoma depresije.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thymanax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Thymanax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
Croatian: Smatra se da to uzrokuje povećanje razina neuroprijenosnika dopamina i noradrenalina.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k návratu příznaků během 24 až 26 týdnů léčby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji su se simptomi vratili tijekom 24 do 26 tjedana liječenja.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy, objevila se během prvních dvou týdnů léčby a byla přechodná.
Croatian: Većina nuspojava bila je blagog ili umjerenog intenziteta, nastupila je tijekom prva dva tjedna liječenja i bila je prolazna.
Czech: Thymanax je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Croatian: Thymanax je lijek koji se koristi za liječenje teške depresije u odraslih osoba.
Czech: Thymanax agomelatinum
Croatian: Thymanax agomelatin
Czech: Z druhé studie však vyplynulo, že během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % pacientů (34 ze 165), kteří užívali přípravek Thymanax, oproti 41 % pacientů (72 ze 174) užívajících placebo.
Croatian: No, drugo je ispitivanje pokazalo da su se simptomi vratili u 21 % bolesnika (34 od 165) koji su uzimali lijek Thymanax tijekom 24 tjedna, u usporedbi s 41 % bolesnika (72 od 174) koji su uzimali placebo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thymanax platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Thymanax na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2009.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM D).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u tih pet ispitivanja bila je promjena simptoma nakon šest tjedana, izmjerenih standardnom ocjenskom ljestvicom za depresiju naziva Hamiltonova ocjenska ljestvica za depresiju (Depression Rating ScaleHAM D).