FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis lorlatinib van 100 mg werd gemiddeld 47,7% van de radioactiviteit teruggevonden in urine en werd 40,9% van de radioactiviteit teruggevonden in feces, met een algemene gemiddelde totale terugwinning van 88,6%.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne značenej dávky lorlatinibu bolo priemerne 47,7 % rádioaktivity získanej v moči a 40,9
Dutch: In plasma werd een benzoëzuurmetaboliet van lorlatinib als gevolg van oxidatieve splitsing van de amide en de aromatische etherverbindingen van lorlatinib aangetroffen als belangrijkste metaboliet die 21% van de circulerende radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Slovak: V plazme bol ako hlavný metabolit lorlatinibu pozorovaný metabolit kyseliny benzoovej, ktorý je výsledkom oxidatívneho štiepenia amidových a aromatických éterových väzieb lorlatinibu.
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, perifere zwelling, zwelling).
Slovak: Edém (vrátane generalizovaného edému, edému, periférneho edému, periférneho opuchu, opuchu).
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar UGT-remming In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib UGT1A1 kan remmen.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať UGT1A1.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze lorlatinib krijgen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lorlatinibu vyhli otehotneniu.
Dutch: Foetale morfologische afwijkingen omvatten gedraaide ledematen, polydactylie, gastroschisis, misvormde nieren, koepelvormig hoofd, hooggewelfd gehemelte en verwijde hersenventrikels.
Slovak: Fetálne morfologické abnormality zahŕňali otočené končatiny, nadmerné množstvo prstov, gastroschízu, malformácie obličiek, vydutú hlavu, vysoký podnebný oblúk a dilatáciu komôr v mozgu.
Dutch: NB (4,1; NB)
Slovak: NR (4,1; NR)
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycine, voriconazol, ritonavir, paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir, en ritonavir in combinatie met hetzij elvitegravir, indinavir, lopinavir of tipranavir) kan tot verhoogde plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycín, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii s buď elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom alebo tipranavirom) môže zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Dutch: Eerstegraads AV-blok: asymptomatisch
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: asymptomatická
Dutch: Overweeg geen dosisaanpassing of verlaag met 1 dosisniveau, zoals klinisch aangewezen.
Slovak: Zvážte ponechanie pôvodného dávkovania alebo znížte dávku o 1 úroveň (podľa klinickej indikácie).
Dutch: Introduceer het gebruik van een lipidenverlagende behandeling b; als de patiënt momenteel een lipidenverlagende behandeling krijgt, verhoog de dosis van deze behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie of schakel over op een nieuwe lipidenverlagende behandeling b. Zet het gebruik van lorlatinib zonder onderbreking met dezelfde dosis voort.
Slovak: Začnite liečbu znižujúcu hladinu lipidov b, ak už takáto liečba prebieha, zvýšte jej dávku b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo prejdite na novú liečbu znižujúcu hladinu lipidov b. Pokračujte s lorlatinibom v rovnakej dávke bez prerušenia.
Dutch: Dosisverlagingen voor lorlatinib worden hieronder samengevat:
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
Dutch: Van deze patiënten hadden 7 patiënten bij baseline een PR van >200 msec. Van de 284 patiënten met een PR-interval van <200 msec had 14% na inzetten van lorlatinib een verlenging van het PR-interval van ≥200 msec.
Slovak: Z 284 pacientov s PR intervalom < 200 ms malo po začiatku užívania lorlatinibu 14
Dutch: Interstitiële longaandoening/pneumonitis
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lorlatinib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, met kleine bijdragen van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že je lorlatinib primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A4, s malými príspevkami CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (veranderingen in cognitie, stemming of spraak) Graad 2: matig
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu (zmeny vo vnímaní, nálade alebo reči)
Dutch: Uit invitro-gegevens blijkt dat lorlatinib hoofdzakelijk wordt omgezet door CYP3A4 en UGT1A4, met een geringe bijdrage van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lorlatinib je primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a UGT1A4 s malým príspevkom CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Dutch: 4 was langzame spraak (0,3%).
Slovak: %) a najčastejšia reakcia stupňa 3 alebo 4 bola pomalá reč (0,3
Dutch: Stemmingseffecten (waaronder affectieve stoornis, affectlabiliteit, agressie, agitatie, angst, sombere stemming, depressie, euforische stemming, prikkelbaarheid, manie, veranderde stemming, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsverandering, stress).
Slovak: Účinky na náladu (vrátane afektívnej poruchy, citovej lability, agresivity, agitácie, úzkosti, depresívnej nálady, depresie, euforickej nálady, podráždenosti, mánie, zmien nálad, výkyvov nálad, zmeny osobnosti, stresu).
Dutch: De serumwaarden voor cholesterol en triglyceriden dienen vóór het inzetten van lorlatinib, 2, 4 en 8 weken na het inzetten van lorlatinib en regelmatig daarna te worden gecontroleerd.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom; 2, 4 a 8 týždňov po začiatku liečby lorlatinibom a pravidelne potom sa musia monitorovať sérové hladiny cholesterolu a triglyceridov.
Dutch: Start of verhoog de dosis lipidenverlagende geneesmiddelen indien dit is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak je to indikované, začnite podávať alebo zvýšte dávky liekov znižujúcich hladinu lipidov (pozri časť 4.2).
Dutch: De IC-ORR was voor Aziaten 54,5% (95%-BI: 32,2; 75,6) en voor niet-Aziaten 46,4% (95%-BI: 27,5; 66,1).
Slovak: IC ORR pre aziatov bola 54,5 % (95 % IS: 32,2; 75,6) a 46,4
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan vápenatý, glykolát sodného škrobu, stearát horečnatý.
Dutch: Staak lorlatinib permanent.
Slovak: Natrvalo vysaďte lorlatinib.
Dutch: Lorlatinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Lorlatinib sa nemá používať počas laktácie.
Dutch: Staak lorlatinib tot symptomen tot baseline zijn teruggekeerd en overweeg het inzetten van corticosteroïden.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky nevrátia na východiskovú hodnotu a zvážte začiatok podávania kortikosteroidov.
Dutch: Bij patiënten van wie het PR-interval langer wordt, kan de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu PR intervalu, sa môže vyžadovať úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Dutch: Als een daaropvolgend ECG geen tweedegraads AV-blok vertoont, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Slovak: Ak nasledujúce EKG neukáže AV blokádu druhého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Dutch: Eerstegraads AV-blok: symptomatisch
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: symptomatická
Dutch: Lorviqua remt een soort enzym, dat tyrosinekinase wordt genoemd, en veroorzaakt de dood van kankercellen bij patiënten met veranderingen in de genen voor ALK. Lorviqua wordt alleen gegeven aan patiënten van wie de ziekte het gevolg is van een verandering in een gen voor ALKtyrosinekinase.
Slovak: Lorviqua blokuje určitý typ enzýmu, ktorý sa nazýva tyrozínkináza a spúšťa umieranie rakovinových buniek u pacientov so zmenami v génoch pre ALK.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft (zie ook rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 4,20 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Die is te vinden op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD - interstitial lung disease)/pneumonitída
Dutch: Andere bijwerkingen Graad 1: licht
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 minder sterk remt, dient te worden overwogen.
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Slovak: Ak sa príznaky upravia, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Dutch: Behandelduur
Slovak: Trvanie liečby
Dutch: Levensbedreigende hypertriglyceridemie (triglyceriden hoger dan 1.000 mg/dl of meer dan 11,4 mmol/l)
Slovak: Život ohrozujúca hypertriglyceridémia (trigliceridy nad 1 000 mg/dl alebo nad 11,4 mmol/l)
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een alvleesklierontsteking.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi pankreatitídy.
Dutch: Het vaakst voorkomende cognitieve effect van elke graad was een geheugenstoornis (11,5%) en de vaakst voorkomende bijwerkingen van graad 3 of 4 waren cognitief effect en toestand van verwardheid (elk 0,7%).
Slovak: %) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Dutch: Ernstige of levensbedreigende pulmonale bijwerkingen, die consistent zijn met ILD/pneumonitis, zijn opgetreden bij het gebruik van lorlatinib (zie rubriek 4.8).
Slovak: U lorlatinibu sa vyskytli závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s pľúcami konzistentné s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Dutch: Lorviqua mag in de volgende situaties aan u worden voorgeschreven: - u bent eerder behandeld met een geneesmiddel met de naam alectinib of ceritinib, dit zijn ALK
Slovak: Lorviqu vám môžu predpísať, ak: ste predtým boli liečený liekom s názvom alektinib alebo ceritinib, ktoré sú ALK inhibítory alebo ste predtým boli liečený krizotinibom, po ktorom nasledoval ďalší inhibítor ALK.
Dutch: Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - boceprevir - een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C; - buproprion - een geneesmiddel voor de behandeling van depressie of om te stoppen met roken; - dihydroergotamine, ergotamine -geneesmiddelen voor de behadeling van migraine hoofdpijn; - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir, en ritonavir in combinatie met elvitegravir, indinavir, lopinavir of tipranavir geneesmiddelen voor de behandeling van aids/hiv; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol - geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
Slovak: Najmä povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - boceprevir - liek používaný na liečbu hepatitídy typu C, - bupropión - liek používaný na liečbu depresie alebo na pomoc ľuďom pri ukončení fajčenia, - dihydroergotamín, ergotamín - lieky používané na liečbu migrény, - efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii buď s elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom, alebo tipranavirom - lieky používané na liečbu AIDS/HIV, - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - lieky používané na liečbu hubových infekcií, tiež troleandomycín, liek používaný na liečbu určitých typov bakteriálnych infekcií, - chinidín - liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a ďalších problémov so srdcom, - pimozid - liek používaný na liečbu problémov so psychickým zdravím, - alfentanil a fentanyl - lieky používané na liečbu závažnej bolesti, - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky používané pri transplantácii orgánov na ochranu proti odmietnutiu orgánu.
Dutch: Als u braakt nadat u dit middel heeft ingenomen Als u braakt nadat u een Lorviqua-dosis heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis; neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovak: Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku.
Dutch: Als de resultaten afwijken, kan uw arts beslissen om de Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Slovak: Ak sú výsledky mimo normy, môže sa váš lekár rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib en sterke CYP3A4/5-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, fenytoïne en sint-janskruid) kan tot een daling van de plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu a silných induktorov CYP3A4/5 (napr. rifampicín, karbamazepín, enzalutamid, mitotán, fenytoín a ľubovník bodkovaný) môže znížiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Dutch: Duur van de intracraniële respons Mediaan, maanden (95%-BI)
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie intrakraniálnej odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Dutch: Als een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt een dosisverlaging van lorlatinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - toename in cholesterol en triglyceriden (vetten in uw bloed; dit wordt bij bloedonderzoek ontdekt) - zwelling van ledematen of de huid - problemen met uw ogen, zoals moeite om met één oog of met beide ogen te zien, dubbelzien of lichtflitsen zien - problemen met de zenuwen in uw armen en benen, zoals pijn, verdoofd gevoel, ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een brandend of ‘slapend' arm of been, moeite met lopen, of moeite met dagelijkse activiteiten, zoals schrijven - toename in het bloed van enzymen die lipase en/of amylase worden genoemd.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - zvýšený cholesterol a triglyceridy (tuky v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov), - opuch končatiny alebo kože, - problémy s očami, ako napríklad problém s videním týkajúci sa jedného oka alebo oboch, dvojité videnie alebo vnímanie svetelných zábleskov, - problémy s nervami v rukách a nohách, ako napríklad bolesť, necitlivosť, neobvyklé pocity ako pálenie alebo mravčenie, problémy s chôdzou, alebo problémy pri vykonávaní bežných každodenných činností, ako napríklad písanie, - zvýšené hladiny enzýmov nazývaných lipáza a/alebo amyláza v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov, - nízky počet červených krviniek známy ako anémia, ktorý by sa mohol zistiť počas krvných testov, - hnačka, - zápcha, - bolesť kĺbov, - zvýšenie telesnej hmotnosti, - bolesť hlavy, - vyrážka, - bolesť svalov.
Dutch: Het vaakst voorkomende stemmingseffect van elke graad was prikkelbaarheid (6,1%), wat ook de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of 4 was (1,0%).
Slovak: %), ktorá bola tiež najčastejšou reakciou stupňa 3 alebo 4 (1,0
Dutch: Staak het gebruik van lorlatinib.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu.
Dutch: Ovale (8,5 x 17 mm), donkerroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Slovak: Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Dutch: Lorviqua 100 mg: elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 100 mg lorlatinib.
Slovak: Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor vrouwen U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Dutch: Een eenmaaldaagse orale toediening van 150 mg lorlatinib gedurende 15 dagen verlaagde de AUCinf en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam (een gevoelig CYP3Asubstraat) met respectievelijk 61% en 50%; daarom is lorlatinib een matige CYP3A-inductor.
Slovak: Lorlatinib 150 mg podávaný perorálne jedenkrát denne počas 15 dní znížil AUCinf a Cmax jednej perorálnej dávky 2 mg midazolamu (citlivý substrát CYP3A) o 61 %, resp.
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd als ovale, donkerroze, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Dutch: Ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 501 en 1.000 mg/dl of tussen 5,71 en 11,4 mmol/l)
Slovak: Závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 501 a 1 000 mg/dl alebo 5,71 a 11,4 mmol/l)
Dutch: Lorviqua 25 mg wordt geleverd als ronde, lichtroze, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '25' en 'LLN'.
Slovak: Lorviqua 25 mg sa dodáva ako okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 in mindere mate kan remmen, dient te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: Vruchtbaarheid en zwangerschap
Slovak: Fertilita a gravidita
Dutch: Graad 1: licht
Slovak: Stupeň 1: Mierne
Dutch: Hervat lorlatinib vervolgens op 1 lager dosisniveau.
Slovak: Potom obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Dutch: Matige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 301 en 500 mg/dl of tussen 3,43 en 5,7 mmol/l)
Slovak: Stredná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 301 a 500 mg/dl alebo 3,43 a 5,7 mmol/l)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-inductoren (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Súčasné používanie silných induktorov CYP3A4/5 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Het gebruik van een sterke CYP3A4/5-inductor met lorlatinib is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lorlatinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Dutch: Hervat het gebruik van lorlatinib met dezelfde dosis tegelijk met een maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie.
Slovak: Skúste znova rovnakú dávku lorlatinibu a súčasne maximalizujte liečbu znižujúcu hladinu lipidov v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=48)
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie (N =
Dutch: • mitotaan (voor de behandeling van bijnierkanker)
Slovak: • mitotán (používaný na liečbu rakoviny nadobličkových žliaz),
Dutch: Plaatsing van een pacemaker kan geïndiceerd zijn voor ernstige symptomen die gepaard gaan met een AV-blok.
Slovak: Pri závažných príznakoch spojených s AV blokádou môže byť indikované zavedenie kardiostimulátora.
Dutch: De belangrijkste waargenomen toxiciteiten waren ontsteking in meerdere weefsels (huid en cervix van ratten en longen, trachea, huid, lymfeklieren en/of de mondholte met inbegrip van het kaakbot van honden; gepaard gaande met toenames in witte bloedcellen, fibrinogeen en/of globuline en afnames in albumine) en veranderingen in de alvleesklier (met toenames in amylase en lipase), hepatobiliair systeem (met toenames in leverenzymen), mannelijk voortplantingssysteem, cardiovasculair systeem, nieren en maag-darmkanaal, perifere zenuwen en het CZS (potentieel voor cognitieve functiestoornis) in een dosis die gelijkwaardig is aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering.
Slovak: Spájala sa so zvýšením počtu bielych krviniek, fibrinogénu a/alebo globulínu a znížením albumínu) a zmenami v pankrease (so zvýšením amylázy a lipázy), hepatobiliárom systéme (so zvýšením hladín pečeňových enzýmov), mužskom rozmnožovacom systéme, kardiovaskulárnom systéme, obličkách a gastrointestinálnom trakte, periférnych nervoch a CNS (potenciál pre poruchu kognitívnej funkcie) v dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní.
Dutch: Lorviqua 25 mg: elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 25 mg lorlatinib.
Slovak: Lorviqua 25 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Dutch: (cholesterol tussen 301 en 400 mg/dl of tussen 7,76 en 10,34 mmol/l)
Slovak: Stredná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 301 a 400 mg/dl alebo medzi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van lorlatinib wegens bijwerkingen Bijwerkingen
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania lorlatinibu s ohľadom na nežiaduce reakcie Nežiaduca reakcia
Dutch: Responsduur Mediaan, maanden (95%-BI)
Slovak: Medián, mesiace [95
Dutch: Graad 2: matig
Slovak: Stupeň 2: Stredné
Dutch: Uw arts beslist mogelijk om uw Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg lorlatinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Dutch: Lorlatinib-dosering
Slovak: Dávkovanie lorlatinibu
Dutch: CYP3A4/5-substraten
Slovak: Substráty CYP3A4/5
Dutch: Er worden geen aanpassingen van de startdosering aanbevolen bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek sa neodporúčajú žiadne úpravy počiatočného dávkovania.
Dutch: Het vaakst voorkomende spraakeffect van elke graad was dysartrie (4,1%) en de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of
Slovak: Najčastejší účinok na reč akéhokoľvek stupňa bola dysartria (4,1
Dutch: Lorviqua bevat natrium
Slovak: Lorviqua obsahuje sodík
Dutch: Ronde (8 mm), lichtroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '25' en 'LLN'.
Slovak: Okrúhla (8 mm) svetloružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonale anticonceptiva, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, dient vermeden te worden aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen door lorlatinib verlaagd kan worden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu lorlatinibu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom vrátane (ale nie výlučne) alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, hormonálnej antikoncepcie, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu sa treba vyhnúť, pretože koncentrácia týchto liekov môže byť vplyvom lorlatinibu znížená (pozri časť 4.5).