FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico solicitará que le realicen análisis de sangre para comprobar la función de su hígado antes de iniciar el tratamiento con MULTAQ y durante el tratamiento.
Italian: • Il medico le prescriverà gli esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima che inizi a prendere MULTAQ e durante la terapia.
Spanish: En algunos casos también se notificó aumentos del nitrógeno ureico en sangre posiblemente debido a una hipoperfusión secundaria al desarrollo de ICC (azotemia pre-renal).
Italian: Alcuni casi riportano anche un aumento dell'azoto ureico nel sangue probabilmente a causa di ipoperfusione secondaria allo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (azotemia pre-renale).
Spanish: No se incluyeron pacientes que habían recibido amiodarona durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
Italian: I pazienti che erano stati in trattamento con amiodarone nelle ultime 4 settimane che precedevano la randomizzazione non sono stati inclusi.
Spanish: A dosis altas dronedarona causó marcados efectos en el desarrollo embrio-fetal en ratas, tales como aumento en las pérdidas post-implantación, pesos bajos fetales y de la placenta, y malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Italian: Dronedarone ha provocato effetti marcati sullo sviluppo embrio-fetale del ratto, in seguito a somministrazione di dosi elevate, quali aumento delle perdite post-impianto, diminuzione del peso fetale e placentare e malformazioni esterne, viscerali e dello scheletro.
Spanish: Aumenta los periodos efectivos refractarios (PER) de la aurícula, del nódulo aurículo ventricular, y prolonga ligeramente el PER ventricular con un grado mínimo de dependencia de frecuencia invertida.
Italian: Dronedarone aumenta i periodi refrattari effettivi (PRE) dell'atrio, del nodo atrioventricolare e il PRE ventricolare risulta leggermente prolungato con un grado minimo di frequenza-dipendenza inversa.
Spanish: En estudios clínicos, la interrupción temprana debido a reacciones adversas ocurrió en el 11,8 % de los pacientes tratados con dronedarona y en el 7,7% en el grupo placebo.
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione precoce del trattamento dovuta a reazioni avverse si è verificata nell'11,8% dei pazienti trattati con dronedarone e nel 7,7% del gruppo trattato con placebo.
Spanish: • un comprimido con la cena.
Italian: • una compressa durante la cena.
Spanish: En los pacientes con enfermedad arterial coronaria, se deben monitorizar de manera regular los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG, para detectar signos tempranos de insuficiencia cardiaca.
Italian: Nei pazienti con malattia coronarica, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati regolarmente per individuare segni precoci di insufficienza cardiaca.
Spanish: En mujeres, los niveles de dronedarona y de su metabolito N-debutilo son por término medio de 1,3 a 1,9 veces más altas comparadas con hombres.
Italian: Nelle pazienti di sesso femminile, le esposizioni a dronedarone ed al suo metabolita N-debutyl sono in media 1,3-1,9 volte più elevate rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Spanish: QTc Bazett # * ≥ 10 % cinco días después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4) # > 450 mseg en hombres ≥ 470 mseg en mujeres (ver sección 4.4) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Italian: QTc** (formula di Bazett) * ( 10%) 5 giorni dopo l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4) **(> 450 ms. maschi > 470 ms. femmine) (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Eritemas (incluyendo eritema y rash eritematoso) Eczema Reacción de fotosensibilidad Dermatitis alérgica Dermatitis
Italian: Eritema (inclusi eritema e rash eritematoso), eczema, fotosensibilizzazione, dermatiti allergiche, dermatiti
Spanish: Dronedarona no tiene potencial significativo para inhibir el CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 y CYP 2B6.
Italian: Dronedarone non possiede un effetto potenziale significativo sull'inibizione di substrati CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e CYP 2B6.
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día) disminuye los niveles de dronedarona en un 80% sin cambios importantes en los niveles de su metabolito activo.
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno) riduce dell'80% l'esposizione a dronedarone senza modificare in maniera sostanziale l'esposizione al suo metabolita attivo.
Spanish: Hubo una interacción débil entre dronedarona y estatinas transportadas por OATP, tales como rosuvastatina (que resultó en aumento medio de 1,4 veces en los niveles de rosuvastatina).
Italian: E' stata osservata una debole interazione tra dronedarone e statine trasportate da OATP, come rovustatina (che ha provocato un aumento medio di 1,4 volte dell'esposizione a rovustatina).
Spanish: No se observaron descensos de etinilestradiol y levonorgestrel en sujetos sanos que recibieron dronedarona (800 mg dos veces al día) conjuntamente con anticonceptivos orales.
Italian: Non sono state osservate riduzioni dei livelli di etinilestradiolo e levonorgestrel nei soggetti sani in trattamento con dronedarone (800 mg due volte al giorno) in associazione con contraccettivi orali.
Spanish: Sí
Italian: SI
Spanish: • Diarrea, vómitos que en exceso pueden dar lugar a problemas de riñón,
Italian: • Diarrea, vomito quando eccessivo in quanto può portare a problemi renali.
Spanish: Puede aumentar los niveles en sangre de dronedarona e incrementar la posibilidad de padecer efectos adversos.
Italian: Questa bevanda può aumentare i livelli di dronedarone nel sangue e la probabilità di avere effetti indesiderati.
Spanish: MULTAQ se utiliza si usted tiene un problema con su ritmo cardiaco (fibrilación auricular: su corazón late de manera irregular) y espontáneamente, o a través de un tratamiento denominado cardioversión lo ha devuelto a su ritmo cardiaco normal.
Italian: MULTAQ è usato se ha un problema che riguarda il ritmo cardiaco come il cuore che batte con un ritmo irregolare (fibrillazione atriale) e spontaneamente o attraverso a un trattamento chiamato cardioversione, ha riportato il battito cardiaco al ritmo normale.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi.
Spanish: Antidepresivos
Italian: Antidepressivi
Spanish: Trastornos de sistema nervioso
Italian: Patologie del sistema nervoso
Spanish: Durante la administración de dronedarona se recomienda una monitorización estrecha y periódica de la función cardiaca, hepática y pulmonar (ver a continuación).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto).
Spanish: - si es alérgico a dronedarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene un problema con los nervios en su corazón (bloqueo cardiaco).
Italian: Non prenda MULTAQ: - se è allergico al dronedarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco).
Spanish: En estudios clínicos este efecto adverso se observó con una frecuencia parecida, tanto en los pacientes que tomaron MULTAQ como en los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Negli studi clinici, questo effetto indesiderato è stato osservato con frequenza simile nei pazienti trattati con MULTAQ e nei pazienti non trattati.
Spanish: Si se confirma toxicidad pulmonar ,debe interrumpirse el tratamiento.
Italian: Se la tossicità polmonare è confermata il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere annex I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Spanish: La mediana del tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de FA/FLA en el grupo dronedarona fue de 116 días, es decir 2,2 veces más largo que en el grupo placebo (53 días).
Italian: Il tempo mediano dalla randomizzazione alla prima recidiva di FA/FLA nel gruppo trattato con dronedarone era di 116 giorni, cioè 2,2 volte più lungo di quello osservato nel gruppo trattato con placebo (53 giorni).
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sucedió en el grupo dronedarona con porcentajes comparables al placebo (muy frecuente, 11,2% frente a 10,9%).
Italian: In 5 studi controllati verso placebo, l'insufficienza cardiaca congestizia è stata riscontrata nel gruppo dronedarone con un'incidenza paragonabile al gruppo trattato con placebo (molto comune, 11,2% verso 10,9%).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que eviten bebidas con zumo de pomelo mientras tomen dronedarona.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare bevande contenenti succo di pompelmo durante la somministrazione di dronedarone.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en relación con la coadminstración de este medicamento en pacientes con FA.
Italian: Non sono disponibili dati clinici per quanto riguarda la co-somministrazione di questi medicinali nei pazienti con fibrillazione atriale.
Spanish: Otros inhibidores moderados del CYP3A4 también es probable que incrementen los niveles de dronedarona.
Italian: Anche altri inibitori moderati di CYP3A4 sono probabilmente in grado di aumentare l'esposizione a dronedarone.
Spanish: Estos medicamentos deben iniciarse a dosis bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse después de valorar el ECG.
Italian: Questi medicinali devono essere somministrati inizialmente a basse dosi e l'incremento del dosaggio deve essere effettuato solo dopo valutazione mediante ECG.
Spanish: La reducción en la hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa fue consistente en todos los subgrupos, con independencia de las características o medicamentos basales (inhibidores de la ECA o ARAII; betabloqueantes, digitálicos, estatinas, antagonistas del calcio y diuréticos) (ver figura 1).
Italian: La riduzione dell'ospedalizzazione cardiovascolare o morte per ogni causa era sovrapponibile in tutti i sottogruppi, indipendentemente dalle caratteristiche iniziali o dal medicinale somministrato (ACE inibitori o AIIRA; beta bloccanti, digitale, statine, calcio antagonisti, diuretici) (vedere figura 1).
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes varió de 20 a 88 años, siendo la mayoría pacientes caucásicos (97%), hombres (69%).
Italian: L'età dei pazienti era compresa tra 20 e 88 anni, prevalentemente di razza caucasica (97%), di sesso maschile (69%).
Spanish: Tanto en el análisis conjunto de los estudios EURIDIS y ADONIS, como en los ensayos individuales, dronedarona retrasó sistemáticamente el tiempo hasta la primera recurrencia de FA/FLA (variable principal).
Italian: I dati aggregati degli studi EURIDIS e ADONIS come quelli degli studi individuali, hanno mostrato che dronedarone ritarda in maniera consistente la prima recidiva di FA/FLA (endpoint primario).
Spanish: La dosis de digoxina debe reducirse aproximadamente un 50%, deben monitorizarse estrechamente los niveles de digoxina y se recomienda monitorización clínica y del ECG.
Italian: Si raccomanda di ridurre il dosaggio di digossina di circa il 50%, di monitorare strettamente i livelli sierici di digossina e di effettuare un monitoraggio clinico e mediante ECG.
Spanish: Los signos incluyen pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando se está tumbado o durmiendo, falta de aliento cuando se mueve, o aumento de peso.
Italian: I segni del disturbo comprendono gonfiore ai piedi o alle gambe, problemi respiratori quando è disteso o dorme, mancanza del respiro mentre si sta muovendo, o aumento di peso.
Spanish: Es posible un efecto sinérgico sobre la frecuencia cardiaca y sobre la conducción aurículo-ventricular.
Italian: E' possibile che venga riscontrato un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare.
Spanish: Los pacientes deben ser anticoagulados de forma correcta de acuerdo a las guías clínicas de FA.
Italian: I pazienti devono essere opportunamente trattati con terapia anticoagulante come indicato dalle linee guida cliniche per il trattamento della FA.
Spanish: Antagonistas del calcio
Italian: Calcio antagonisti
Spanish: Dosis repetidas de eritromicina (500 mg tres veces al día durante 10 días) resultaron en un aumento en el estado estacionario de 3,8 veces en los niveles de dronedarona.
Italian: Dosi ripetute di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per 10 giorni) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone allo steady state di 3,8 volte.
Spanish: Pantoprazol (40 mg una vez al día), un medicamento que incrementa en pH gástrico sin efecto alguno sobre el citocromo P450, no interacciona significativamente con la farmacocinética de dronedarona.
Italian: Pantoprazolo (40 mg una volta al giorno), un medicinale che aumenta il pH gastrico senza esercitare alcun effetto sul CYP, non interagisce significativamente sulla farmacocinetica di dronedarone.
Spanish: MULTAQ no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca.
Italian: MULTAQ non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
Spanish: Toma de MULTAQ con los alimentos y bebidas No beba zumo de pomelo mientras está tomando MULTAQ.
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre assume MULTAQ.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica, biológica y de ECG, y la digoxina se debe reducir a la mitad (ver seeción 4.4).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico, dell'ECG e biologico e la dose di digossina deve essere dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Lesiones hepatocelulares, incluyendo insuficiencia hepática aguda potencialmente mortal (ver sección 4.4)
Italian: Danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Trague el comprimido entero con agua durante una comida.
Italian: Ingerisca la compressa intera con un sorso d'acqua durante il pasto.
Spanish: Esta reducción fue debida a la ocurrencia significativamente menor de acontecimientos en tiroides o neurológicos y por una tendencia de menos acontecimientos en piel u ojos, y menos discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio en comparación con el grupo amiodarona.
Italian: Questa riduzione era dovuta principalmente all'insorgenza di un minor numero di eventi tiroidei e neurologici, a una tendenza ad una minor insorgenza di disturbi cutanei ed oculari ed ad un minor numero di sospensioni premature del medicinale in studio per gli eventi avversi in confronto al gruppo trattato con amiodarone.
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a que se observó un balance desfavorable de muertes en el grupo dronedarona [n = 25 frente a 12 (placebo), p = 0,027] (ver sección 4.3 y 4.4).
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per uno sbilanciamento nel numero di decessi osservati nel gruppo trattato con dronedarone n=25verso 12(placebo), p=0,027 (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Se desconoce si dronedarona y sus metabolitos activos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se dronedarone e i suoi metaboliti siano escreti nel latte.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de dronedarona (ver sección 4.3).
Italian: Non è stato valutato l'effetto della compromissione epatica grave sulla farmacocinetica di dronedarone (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: • Intervalo QTc de Bazett ≥ 500 milisegundos
Italian: • Intervallo QTc (formula di Bazett)  500 millisecondi
Spanish: Si apareciera insuficiencia cardiaca, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Italian: Se si sviluppa insufficienza cardiaca, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto.
Spanish: Cómo tomar MULTAQ
Italian: Come prendere MULTAQ
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarzada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe
Spanish: La incidencia de la variable principal de eficacia definida como primera recurrencia de FA o discontinuación prematura del medicamento en estudio por intolerancia o falta de eficacia a los 12 meses fue del 75% en el grupo dronedarona y del 59% en el grupo amiodarona (tasa de riesgo=1,59, log-rank valor-p <0,0001).
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario di efficacia, definito come prima recidiva di FA o sospensione prematura del medicinale in studio per intolleranza o per mancanza di efficacia a 12 mesi, è stato del 75% nel gruppo trattato con dronedarone e del 59% nel gruppo trattato con amiodarone (hazard ratio=1,59, log-rank p-value <0.0001).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Dosis repetidas de diltiazem (240 mg dos veces al día), verapamilo (240 mg una vez al día) y nifedipino (20 mg dos veces al día) dio lugar a un incremento de los niveles de dronedarona de 1,7; 1,4 y 1,2 veces respectivamente.
Italian: Dosi ripetute di diltiazem (240 mg due volte al giorno), verapamil (240 mg una volta al giorno) e nifedipina (20 mg due volte al giorno) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone di 1,7 - 1,4 e 1,2 volte rispettivamente.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con dronedarona 400 mg dos veces al día en los 5 estudios fueron diarrea (9%), náuseas (5%) y vómitos (2%), fatiga y astenia (7%).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei 5 studi effettuati con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno sono state: diarrea (9%), nausea (5%) e vomito (2%), stanchezza e astenia
Spanish: Se recomienda tragar el comprimido entero con agua durante una comida.
Italian: Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto.
Spanish: Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento con dronedarona fueron trastornos gastrointestinales (3,2% de los pacientes frente al 1,8% en el grupo placebo).
Italian: Le ragioni più comuni che hanno determinato un'interruzione della terapia con dronedarone sono state i disturbi gastrointestinali (3,2% dei pazienti trattati con dronedarone verso 1,8% del gruppo trattato con placebo).
Spanish: Cuando se coadministra dabigatrán etexilato 150 mg una vez al día con dronedarona 400 mg dos veces al día, la ABC0-24 y la Cmax de dabigatrán se incrementaron un 100% y un 70%, respectivamente.
Italian: Quando dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno è stato co-somministrato con dronedarone 400 mg due volte al giorno, l'AUC 0-24 e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 100% e del 70%.
Spanish: El estudio se discontinuó prematuramente, después de aleatorizar 3.149 pacientes (placebo = 1.577; dronedarona = 1.572), debido a un aumento significativo en la insuficiencia cardiaca (placebo = 33; dronedarona = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)], accidente cerebrovascular [placebo = 8; dronedarona = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] y en la mortalidad cardiovascular [placebo = 6; dronedarona = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Lo studio è stato prematuramente interrotto dopo la randomizzazione di 3.149 pazienti (placebo = 1.577; dronedarone = 1.572) a causa del significativo aumento di insufficienza cardiaca (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; di ictus [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] e di decessi correlati a cause cardiovascolari [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Spanish: La incidencia de la principal variable de seguridad definida como la aparición de acontecimientos específicos en tiroides, hígado, pulmón, neurológicos, piel, ojos o gastrointestinales o discontinuación prematura del medicamento en estudio después de cualquier efecto adverso se redujo aproximadamente un 20% en el grupo dronedarona comparado con el grupo amiodarona (p=0,129).
Italian: L'incidenza del principale endpoint di sicurezza, definito come la comparsa di eventi specifici a livello tiroideo, epatico, polmonare, neurologico, cutaneo, oculare o gastrointestinale oppure la sospensione prematura del medicinale in studio in seguito a qualsiasi evento avverso, era ridotta del 20% nel gruppo trattato con dronedarone rispetto al gruppo trattato con amiodarone (p=0,129).
Spanish: En el caso de sobredosis, el tratamiento debe ser de soporte y dirigido a aliviar los síntomas.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica di supporto e diretta ad alleviare i sintomi.
Spanish: EU/1/09/591/001 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/002 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/003 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/09/591/001 20 compresse rivestite con film EU/1/09/591/002 50 compresse rivestite con film EU/1/09/591/003 60 compresse rivestite con film EU/1/09/591/004 100x1 compresse rivestite con film
Spanish: Puede tener los pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando está tumbado o durmiendo, o le falta el aliento cuando se mueve, - si el porcentaje de sangre que sale de su corazón cada vez que se contrae es demasiado bajo (enfermedad denominada disfunción ventricular izquierda), - si tomó anteriormente amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) y tuvo problemas de pulmón o hígado, - si toma medicamentos para infecciones (incluido infecciones por hongos o SIDA), alergias, problemas de latidos cardiacos, depresión, después de un trasplante (ver sección "Toma de MULTAQ con otros medicamentos".
Italian: Potrebbe soffrire di gonfiore ai piedi o alle gambe, di problemi respiratori quando è disteso o dorme, o di mancanza del respiro mentre si sta muovendo, - se la percentuale di sangue che pompa il cuore ogni volta che si contrae è troppo bassa (condizione chiamata disfunzione ventricolare sinistra), - se ha preso amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) in precedenza e ha avuto problemi al polmone o al fegato, - se prende dei medicinali per un'infezione (incluse le infezioni da funghi o l'AIDS), per allergie, per problemi a carico del battito cardiaco, per la depressione o dopo un trapianto (vedere il paragrafo sottostante " Altri medicinali e MULTAQ".
Spanish: Las monoamino oxidasas contribuyen parcialmente al metabolismo del metabolito activo de la dronedarona (ver sección 4.5).
Italian: Le MAO contribuiscono in parte al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten las bebidas con zumo de pomelo mientras estén tomando dronedarona (ver sección 4.4).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare bevande a base di succo di pompelmo durante la somministrazione di dronedarone (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El veinte y cinco por ciento (25%) tenía FA al inicio del estudio.
Italian: Venticinque percento (25%) dei pazienti aveva fibrillazione atriale al basale.