FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti viacnásobných dávok abiraterón acetátu, keď sa podával pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Romanian: Nu există date privind siguranţa clinică şi eficacitatea administrării de doze multiple de abirateronă acetat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh).
Slovak: Používaniu silných induktorov CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) sa počas liečby treba vyhnúť okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă evitarea inductorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital, sunătoare [Hypericum perforatum]), cu excepţia cazului în care nu există o altă alternativă terapeutică.
Slovak: Medián času do progresie bol 26,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 18,4 mesiacov v skupine s placebom.
Romanian: Mediana intervalului de timp până la progresie a fost de 26,7 luni în grupul ZYTIGA şi de 18,4 luni în grupul placebo.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU Ako užívať ZYTIGU
Romanian: Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYTIGA Cum să luaţi ZYTIGA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZYTIGA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri tablety) raz denne.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Slovak: Obnovenie liečby je možné uskutočniť až po návrate hepatálnych testov pacienta na východiskové hodnoty, pričom sa liek podáva v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Romanian: Reluarea tratamentului se poate face numai după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale ale pacientului şi numai cu o doză redusă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté: diarea časté: dyspepsia
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente: diaree frecvente: dispepsie
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zriedkavé: fulminantná hepatitída, akútne zlyhanie pečene
Romanian: Tulburări hepatobiliare foarte frecvente: creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau creşterea valorilor serice ale aspartataminotransferazei rare: hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică acută
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas terapie u pacientov objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST je 20násobne vyššia než HHN), liečba sa má ukončiť a u týchto pacientov sa už nemá obnoviť.
Romanian: Dacă oricând în timpul tratamentului pacienţii dezvoltă hepatotoxicitate severă (ALT sau AST de 20 de ori mai mari decât LSVN), tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
Slovak: Pacienti so známou mozgovou metastázou, nekontrolovanou hypertenziou, významným ochorením srdca alebo zlyhaním srdca triedy II - IV podľa NYHA boli vylúčení.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu metastaze cerebrale diagnosticate, hipertensiune arterială necontrolată, cardiopatie semnificativă sau insuficiență cardiacă clasele II-IV NYHA.
Slovak: Ako užívať ZYTIGU
Romanian: Cum să luaţi ZYTIGA
Slovak: Infekcia močových ciest, zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy, hypokaliémia, srdcové zlyhávanie, atriálna fibrilácia a zlomeniny 4. stupňa CTCAE (verzia 4.0) sa vyskytli u <
Romanian: Infecţiile tractului urinar, valori serice crescute ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei, hipopotasemia, insuficienţa cardiacă, fibrilaţia atrială şi fracturile de gradul 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la < 1% dintre pacienţi.
Slovak: Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby liekom ZYTIGA v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti nasledovne:
Romanian: În plus faţă de îmbunătăţirile observate în ceea ce priveşte supravieţuirea globală şi SFPr, beneficiul ZYTIGA a fost demonstrat în comparaţie cu tratamentul cu placebo pentru toate măsurile obiectivelor finale secundare, după cum urmează:
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0-1 vs. 2), skóre bolesti (absentujúca vs. prítomná), počtu predtým absolvovaných chemoterapií (1 vs.
Romanian: a Valoarea p provine dintr-un test logaritmic stratificat în funcţie de scorul statusului de performanţă conform ECOG (01 faţă de 2), scorul pentru durere (absentă faţă de prezentă), numărul de tratamente chimioterapice anterioare (1 faţă de 2), şi tipul de progresie a bolii (numai PSA faţă de radiografică).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie a prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS).
Romanian: Obiectivele finale co-principale cu privire la eficacitate au fost supravieţuirea globală şi supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr).
Slovak: Systémová expozícia abiraterónu sa po jednorazovej perorálnej dávke 1000 mg u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek liečených dialýzou nezvýšila.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 1000 mg, expunerea sistemică la abirateronă nu a crescut la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón acetátu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
Slovak: Neprestávajte užívať ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.
Slovak: Iné lieky a ZYTIGA
Romanian: ZYTIGA împreună cu alte medicamente
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve tablety) raz denne.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg, (două comprimate) administrate o dată pe zi.
Slovak: ZYTIGA sa u žien nepoužíva.
Romanian: ZYTIGA nu este recomandat pentru utilizare la femei.
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát povidón (K29/K32) koloidný oxid kremičitý laurylsulfát sodný
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Povidonă (K29/K32) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; ECOG = skóre výkonnostného stavu Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (z angl. Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = hazard ratio; NE = nehodnotiteľné (z angl. not evaluable)
Romanian: ECOG = scor de performanţă conform Eastern Cooperative Oncology Group;
Slovak: Hladina sérových transamináz sa má merať pred začiatkom terapie, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz mesačne.
Romanian: Concentraţiile serice ale transaminazelor trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului, la interval de două săptămâni în primele trei luni de tratament şi, ulterior, lunar.
Slovak: Dátum začiatku:
Romanian: Data de inițiere a tratamentului:
Slovak: Čas do progresie PSA bol pri liečbe liekom ZYTIGA približne dvojnásobný (HR =
Romanian: Durata de timp până la progresia PSA a fost aproximativ dublă în cazul tratamentului cu ZYTIGA (HR=0,488).
Slovak: %. Hypertriglyceridémia a angína pectoris 3. stupňa CTCAE (verzia 4.0) sa vyskytli u <
Romanian: Hipertrigliceridemia de gradul 3 și angina pectorală conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la < 1% dintre pacienţi.
Slovak: PUZDRO 500 mg (28 dní)
Romanian: Ambalaj de tip portofel 500 mg (28 zile)
Slovak: PUZDRO 500 mg (30 dní)
Romanian: Ambalaj de tip portofel 500 mg (30 zile)
Slovak: Podiel pacientov s merateľným ochorením na začiatku liečby, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď, bol 36 % v skupine s liekom ZYTIGA a 16
Romanian: Procentul de subiecţi cu boală măsurabilă la momentul iniţial care au înregistrat un răspuns obiectiv a fost de 36% în grupul ZYTIGA şi de 16% în grupul placebo (p < 0,0001).
Slovak: EU/1/11/714/002 (56 filmom obalených tabliet)
Romanian: EU/1/11/714/002 (56 comprimate filmate) EU/1/11/714/003 (60 comprimate filmate)
Slovak: Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby ZYTIGOU v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých výhľadovo definovaných meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov nasledovne:
Romanian: Pe lângă îmbunătățirile observate în supraviețuirea globală și SFPr, s-a demonstrat existența unui beneficiu terapeutic aferent tratamentului cu ZYTIGA, comparativ cu administrarea de placebo, din perspectiva tuturor parametrilor de cuantificare a criteriului secundar de evaluare definit prospectiv, după cum urmează:
Slovak: U pacientov liečených liekom ZYTIGA boli hlásené prípady myopatie a rabdomyolýzy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de miopatie şi rabdomioliză la pacienţii trataţi cu ZYTIGA.
Slovak: Hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
Romanian: Valoarea p* Indice de risc** (IÎ 95%)
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s významným rizikom kongestívneho zlyhania srdca (napr. zlyhanie srdca, nekontrolovaná hypertenzia alebo srdcové príhody ako napríklad ischemická choroba srdca v anamnéze) zvážte posúdenie funkcie srdca (napr. echokardiogram).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului trebuie luată în considerare obţinerea unei evaluări a funcţiei cardiace (de exemplu ecocardiogramă) la pacienţii cu risc major de insuficinţă cardiacă congestivă (de exemplu pacienţi cu istoric de insuficinţă cardiacă, hipertensiune arterială necontrolată, evenimente cardiace cum sunt afecţiunile cardiace ischemice).
Slovak: % alebo zlyhávaním srdca triedy III alebo IV podľa NYHA (v štúdii 301) alebo zlyhávaním srdca triedy II až IV podľa NYHA (v štúdiách 3011 a 302) nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa la pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 50% sau cu insuficienţă cardiacă clasa III sau IV conform NYHA (în studiul 301) sau cu insuficienţă cardiacă clasa II până la IV conform NYHA (în studiile 3011 și 302) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Užite ZYTIGU minimálne dve hodiny po jedle a nejedzte nič minimálne jednu hodinu po užití ZYTIGY.
Romanian: Luați ZYTIGA la cel puțin două ore după masă și nu mâncați nimic timp de cel puțin o oră după administrarea ZYTIGA.
Slovak: V štúdii 302 bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT alebo AST 3. alebo 4. stupňa u 35 (6,5
Romanian: În studiul 302, creşteri de gradul 3 sau 4 ale concentraţiilor ALT sau AST au fost observate la 35 (6,5%) dintre pacienţii trataţi cu abirateronă acetat.
Slovak: % a frakcia voľného lieku sa zvýšila o 80 % u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Romanian: ASC la abirateronă a crescut cu aproximativ 600%, iar fracţia liberă a medicamentului a crescut cu 80% la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu subiecţii care au prezentat funcţie hepatică normală.
Slovak: ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety abiraterón acetát
Romanian: ZYTIGA 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov bol prínos tiež hodnotený podľa času do udalosti súvisiacej so skeletom (SRE, skeletal-related event), času do ďalšej liečby karcinómu prostaty, času do začatia chemoterapie, času do progresie bolesti a času do progresie PSA.
Romanian: În plus faţă de parametrii de cuantificare a criteriilor finale de evaluare coroborate, beneficiul a fost estimat și din punct de vedere al intervalului de timp până la producerea evenimentului asociat sistemului osos (SRE, skeletal-related event), al intervalului de timp până la inițierea terapiei subsecvente pentru neoplasmul de prostată, al intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei, al intervalului de timp până la progresia durerii și al intervalului de timp până la progresia PSA.
Slovak: 3násobok HHN, podávanie abiraterón acetátu sa prerušilo alebo sa ukončilo.
Romanian: sau creşteri ale bilirubinemiei > 3 x LSVN, tratamentul cu abirateronă acetat a fost întrerupt sau oprit.
Slovak: V štúdii 3011 bola hepatotoxicita 3. alebo 4. stupňa pozorovaná u 8,4
Romanian: În cadrul studiului 3011, la 8,4% dintre pacienții tratați cu ZYTIGA s-a observat hepatotoxicitate de grad 3 sau 4.
Slovak: Abiraterón acetát sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Romanian: Abiraterona acetat nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu 5 mg dvakrát denne.
Romanian: În braţul de tratament activ, ZYTIGA a fost administrat la o doză de 1000 mg pe zi în asociere cu doze mici de prednison sau prednisolon, de 5 mg de două ori pe zi.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa ZYTIGA podávala v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu 5 mg jedenkrát denne a okrem toho ADT (antagonista LHRH alebo orchiektómia), čo predstavovalo štandardnú liečbu.
Romanian: În brațul de studiu cu tratament activ, ZYTIGA a fost administrat în doze zilnice de 1000 mg, în asociere cu doze zilnice scăzute de 5 mg de prednison, pe lângă ADT (agonist al LHRH sau orhiectomie), ca standard terapeutic.
Slovak: ZYTIGA je určená na perorálne použitie.
Romanian: ZYTIGA se administrează pe cale orală.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s CYP2C8 u zdravých osôb sa AUC pioglitazónu zvýšila o 46 % a AUC M-III a M-IV, aktívnych metabolitov pioglitazónu, sa znížili o 10
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase asupra CYP2C8, ASC-ul pioglitazonei a crescut cu 46%, iar ASC-ul pentru M-III și M-IV, metaboliții activi ai pioglitazonei, a scăzut fiecare cu 10% atunci când pioglitazona a fost administrată împreună cu o doză unică de abirateronă acetat 1000 mg.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená u 36,7 % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 11,8
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la 36,7% dintre pacienți în cazul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011) comparativ cu 11,8% și 20,2% în studiul 301 şi, respectiv, 302.
Slovak: Kostná denzita
Romanian: Densitate minerală osoasă
Slovak: - o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente - utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol); - cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety abiraterón acetát
Romanian: ZYTIGA 250 mg comprimate abirateronă acetat
Slovak: Medián času do začatia cytotoxickej chemoterapie bol 25,2 mesiacov u pacientov dostávajúcich liek ZYTIGA a 16,8 mesiacov u pacientov dostávajúcich placebo (HR =
Romanian: Mediana intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei citotoxice a fost de 25,2 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi de 16,8 luni pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,580;
Slovak: U mužov s metastázujúcim karcinómom prostaty, vrátane tých, ktorí sa liečia liekom ZYTIGA, sa môže objaviť anémia a sexuálna dysfunkcia.
Romanian: Anemia şi disfuncţii sexuale pot apare la bărbaţii cu neoplasm de prostată metastatic, inclusiv cei aflaţi în tratament cu ZYTIGA.
Slovak: Filmová vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) makrogol 3350 polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý
Romanian: Învelișul comprimatului Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Macrogol 3350
Slovak: Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (dve tablety) raz denne.
Romanian: Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. dve tablety.
Romanian: - De asemenea, acest medicament conţine aproximativ 27 mg de sodiu pe doza zilnică de două comprimate.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. štyri tablety.
Romanian: - De asemenea, acest medicament conţine aproximativ 27 mg de sodiu pe doza zilnică de patru comprimate.
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA
Romanian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Slovak: ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety
Romanian: ZYTIGA 500 mg comprimate filmate
Slovak: Pacienti so zvýšením ALT alebo AST na > 20-násobok HHN sa k liečbe nevrátili.
Romanian: Tratamentul nu a fost reluat la pacienţii cu creşteri ale ALT sau AST > 20 x LSVN.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje (56 filmom obalených tabliet) 4 puzdrá.
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conține 4 ambalaje de tip portofel (56 comprimate filmate).
Slovak: IS: [0,255; 0,352], p <
Romanian: IÎ 95%: [0,255, 0,352], p <
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté: hypertenzia
Romanian: Tulburări vasculare foarte frecvente: hipertensiune arterială
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v prospech AA-P plus ADT bolo pozorované s 38 % znížením rizika úmrtia v porovnaní s placebom plus ADT (HR=0,621; 95 % IS: 0,509; 0,756; p <
Romanian: O îmbunătățirea semnificativă statistic a supraviețuirii globale, în favoarea AA-P plus ADT, a fost observată în condiţiile unei reduceri cu 38% a riscului de deces comparativ cu placebo plus ADT (HR = 0,621%;
Slovak: % pacientov liečených liekom ZYTIGA.
Romanian: Metastazele hepatice au fost prezente la 11% dintre pacienţii trataţi cu ZYTIGA.
Slovak: Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (jedna tableta) raz denne.
Romanian: Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Slovak: ZYTIGA sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Romanian: ZYTIGA nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli celkové prežívanie (OS, overall survival) a prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS, radiographic progression-free survival).
Romanian: Criteriile finale principale coroborate de evaluare a eficacității au fost supravieţuirea globală (SG) şi supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr).
Slovak: 8; (2) prítomnosť 3 alebo viacerých lézií na skene kosti; (3) prítomnosť merateľnej viscerálnej (s výnimkou ochorenia lymfatických uzlín) metastázy.
Romanian: Prognosticul cu risc crescut a fost definit ca prezența a cel puțin 2 dintre următorii 3 factori de risc: (1) scor Gleason ≥ 8; (2) prezența a 3 sau mai multe leziuni pe scintigrafia osoasă; (3) prezența unei metastaze viscerale cuantificabile excluzând modificări la nivelul ganglionilor limfatici).
Slovak: ŠKATUĽA 500 mg
Romanian: CUTIE 500 mg
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95
Romanian: Supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr) Progresie sau deces Mediana SFPr exprimată în luni (IÎ 95%)
Slovak: - Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu.
Romanian: - În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi.
Slovak: magnéziumstearát, povidón (K29/K32), koloidný oxid kremičitý a laurylsulfát sodný (pozri 2.
Romanian: stearat de magneziu, povidonă (K29/K32), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2, „Zytiga conţine lactoză şi sodiu").
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov účinnosti bol prínos tiež hodnotený podľa času do použitia opiátov na rakovinovú bolesť, času do začatia cytotoxickej chemoterapie, času do zhoršenia skóre výkonnostného stavu ECOG o ≥
Romanian: În plus faţă de evaluarea obiectivelor finale co-principale, beneficiul a fost de asemenea evaluat din punct de vedere al intervalului de timp până la utilizarea opioidelor pentru durerea din cancer, al intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei citotoxice, al intervalului de timp până la deteriorarea scorului de performanţă ECOG cu ≥ 1 punct şi al intervalului de timp până la progresia PSA pe baza criteriilor Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Slovak: Použitie abiraterón acetátu sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých by mal prínos prevážiť potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Utilizarea abirateronei acetat trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată astfel ca beneficiile să depăşească posibilele riscuri (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zahŕňajú zvýšenie ALT, zvýšenie AST a abnormálnu funkciu pečene.
Romanian: Raportări spontane din experienţa de după punerea pe piaţă Creșterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei include creșterea ALT, creșterea AST și disfuncție hepatică.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón acetátu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje v liečbe pacientov, ktorých aktuálny zdravotný stav môže byť zhoršený zvýšením tlaku krvi, hypokaliémiou (napr. u pacientov liečených srdcovými glykozidmi), alebo zadržiavaním tekutín (napr.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor a căror afecţiuni medicale preexistente ar putea fi agravate de creşterea tensiunii arteriale, hipopotasemiei (de exemplu pacienţii trataţi cu glicozide cardiace) sau de retenţia de lichide (de exemplu pacienţii cu insuficienţă cardiacă, angină pectorală severă sau instabilă, infarct miocardic recent sau aritmie ventriculară şi cei cu insuficienţă renală severă).
Slovak: Zo štúdií fázy III s liekom ZYTIGA boli vylúčení pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, klinicky významným ochorením srdca s dokumentovaným infarktom myokardu, alebo arteriálnymi trombotickými príhodami za posledných 6 mesiacov, závažnou alebo nestabilnou angínou alebo zlyhaním srdca triedy III alebo IV (štúdia 301) alebo zlyhanie srdca triedy II až IV (štúdie 3011 a 302) podľa New York Heart Association (NYHA) alebo nameranou ejekčnou frakciou srdca <
Romanian: Studiile de fază 3 efectuate cu ZYTIGA au exclus pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, cu afecţiuni cardiace clinic semnificative cum sunt infarctul miocardic sau evenimentele trombotice arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţa cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) (studiul 301) sau insuficienţa cardiacă clasa II până la IV (studiile 3011 și 302) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă < 50%.
Slovak: Neaplikovateľné.
Romanian: NE = neevaluabil.
Slovak: % znížením rizika úmrtia (HR=0,806;
Romanian: Riscul producerii evenimentelor legate de sistemul osos a scăzut cu 30% (HR = 0,703;