FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde keine formale Pharmakokinetik-Studie durchgeführt und populationspharmakokinetische Daten von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht gesammelt.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di farmacocinetica e non sono stati raccolti dati farmacocinetici di popolazione nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
German: Die mediane Ansprechdauer durch das IRC wurde nicht erreicht (95%-KI, 4,6 Monate bis nicht abschätzbar).
Italian: La durata mediana della risposta secondo la valutazione dell'IRC non è stata raggiunta (IC al 95%: da 4,6 mesi a non stimabile).
German: In einigen der beobachteten Fälle hatten die Patienten eine Thrombozytopenie oder erhielten gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; in anderen Fällen lagen keine bekannten zusätzlichen Risikofaktoren vor.
Italian: In alcuni dei casi osservati, i pazienti erano affetti da trombocitopenia o erano anche in trattamento anticoagulante o antiaggregante; in altri non erano noti fattori di rischio aggiuntivi.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla"), Sucrose und Polysorbat 20.
Italian: • Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce "Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla"), saccarosio e polisorbato 20.
German: Nur Patienten mit Eastern-Cooperative-Oncology-GroupPerformance-Status (ECOG-PS) von 0 - 1 kamen für eine Teilnahme in Frage.
Italian: Sono stati ritenuti idonei soltanto i pazienti che presentavano un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
German: Nach wiederholter Anwendung als intravenöse Infusion alle 3 Wochen wurde keine Akkumulation von Trastuzumab Emtansin festgestellt.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane non è stato osservato un accumulo di trastuzumab emtansine.
German: Die Leber ist ein primäres Organ für die Elimination von DM1 und DM1-enthaltenden Kataboliten.
Italian: Il fegato è un organo primario per l'eliminazione di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie BO27938 (KATHERINE)
Italian: Tabella 6 Sintesi dei risultati di efficacia dello studio BO27938 (KATHERINE)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC14
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Trastuzumab Emtansin.
Italian: Come con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità di una risposta immunitaria a trastuzumab emtansine.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine Blutung bei sich bemerken.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi o sanguinamenti inattesi.
German: Eine kumulative Wirkung auf Transaminasen wurde ebenfalls beobachtet (der Anteil an Patienten mit Grad 1 - 2 ALT/AST-Abweichungen steigt bei aufeinanderfolgenden Zyklen an).
Italian: È stato osservato anche un effetto cumulativo sulle transaminasi (la percentuale di pazienti con anomalie nei valori di ALT/AST di grado 1-2 aumenta con i cicli successivi).
German: Neutropenie, Leukozytopenie
Italian: Neutropenia, leucopenia
German: Bei symptomatischen Nebenwirkungen können Maßnahmen wie eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin erforderlich sein, gemäß den Richtlinien, die im Text und in den Tabellen 1 und 2 zur Verfügung stehen.
Italian: La gestione delle reazioni avverse sintomatiche può richiedere la temporanea interruzione, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento con trastuzumab emtansine, ai sensi delle linee guida fornite nel testo e nelle tabelle 1 e 2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht, da es im Anwendungsgebiet Brustkrebs keine relevante Verwendung bei Kindern und Jugendlichen gibt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non vi è un impiego rilevante per la popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma mammario.
German: Kadcyla kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen.
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
German: Die hepatischen Ereignisse von Grad ≥ 3 waren im Allgemeinen nicht mit einem schlechten klinischen Ergebnis assoziiert; die nachfolgenden Kontrollwerte zeigten eher eine Verbesserung auf Werte, die den Verbleib des Patienten in der Studie und die weitere Anwendung der Studienmedikation mit derselben oder einer reduzierten Dosis erlaubten.
Italian: In generale, gli eventi epatici di grado ≥ 3 non erano associati a un esito clinico sfavorevole; i successivi valori di follow-up hanno mostrato la tendenza ad un miglioramento fino a intervalli che hanno consentito al paziente di proseguire lo studio e continuare a ricevere il trattamento in studio alla stessa dose o a una dose ridotta.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
German: Emtansin bezeichnet den MCCDM1-Komplex.
Italian: L'emtansine si riferisce al complesso MCC-DM1.
German: Arzneimittel zur Behandlung derartiger Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Italian: Devono essere immediatamente disponibili medicinali per trattare reazioni di questo tipo, e tutta l'attrezzatura per gestire le emergenze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
German: Kadcyla soll nur von einem Arzt verordnet und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Infusion verabreicht werden, der/das über Erfahrung in der Behandlung onkologischer Patienten verfügt (d. h. darauf vorbereitet ist, allergische/anaphylaktische Infusionsreaktionen zu behandeln und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4)).
Italian: Kadcyla deve essere esclusivamente prescritto da un medico e somministrato mediante infusione endovenosa sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici (ossia preparato a gestire reazioni allergiche/anafilattiche all'infusione e in un ambiente con immediata disponibilità di tutte le apparecchiature per la rianimazione [vedere paragrafo 4.4]).
German: • Ihre Haut und die weiße Augenhaut werden gelb (Gelbsucht) - dies können Zeichen eines schweren Leberschadens sein.
Italian: • La pelle e la parte bianca degli occhi ingialliscono (ittero) - potrebbero essere segni di un grave danno al fegato.
German: Bei Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und Herceptin (Trastuzumab) handelt es sich um zwei sehr unterschiedliche Produkte mit verschiedenen Wirkstoffen, die niemals gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) e Herceptin (trastuzumab) sono due medicinali molto diversi, con principi attivi diversi e che non devono mai essere usati in maniera intercambiabile.
German: Beschreibung der Hauptunterschiede zwischen Trastuzumab Emtansin und Trastuzumab in Bezug auf Indikation, Dosierung, Anwendung und Verpackung.
Italian: Descrizione delle principali differenze tra trastuzumab emtansine e trastuzumab in relazione a indicazione, posologia, somministrazione e confezionamento.
German: Trastuzumab Emtansin n = 495
Italian: Trastuzumab emtansine n = 495
German: Das mediane Alter betrug etwa 49 Jahre (Bereich 23 - 80 Jahre), 72,8 % waren Kaukasier, 8,7 % Asiaten und 2,7 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Italian: L'età mediana era di circa 49 anni (range: 23-80 anni) e i soggetti erano per il 72,8% bianchi, per l'8,7% asiatici e per il 2,7% neri o afroamericani.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) um entweder Trastuzumab oder Trastuzumab Emtansin zu erhalten.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con trastuzumab o trastuzumab emtansine.
German: Bei Patienten mit einer schweren IRR sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Anzeichen und Symptome abklingen.
Italian: Nei pazienti con severe IRR il trattamento deve essere interrotto fino alla risoluzione di segni e sintomi.
German: In den meisten Fällen sind die Leberenzymwerte während der Behandlung mit Kadcyla aber nur leicht und vorübergehend erhöht, rufen keine Beschwerden hervor und beeinträchtigen Ihre Leberfunktion nicht.
Italian: Nella maggior parte dei casi, tuttavia, durante il trattamento con Kadcyla, l'aumento dei livelli degli enzimi epatici è lieve e temporaneo, non causa sintomi e non influisce sulla funzionalità del fegato.
German: Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 0,4 % der Patienten mit MBC berichtet.
Italian: Eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nello 0,4% dei pazienti con MBC.
German: Wie Kadcyla aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kadcyla e contenuto della confezione
German: Dosisreduktionen oder ein Absetzen der Behandlung aufgrund von erhöhten Serumtransaminasen und erhöhtem Gesamtbilirubin sind im Abschnitt 4.2 beschrieben.
Italian: Le riduzioni della dose o l'interruzione del trattamento in caso di aumento delle transaminasi sieriche e della bilirubina totale sono specificate nel paragrafo 4.2.
German: Die Diagnose einer NRH lässt sich nur histopathologisch bestätigen.
Italian: La diagnosi di NRH può essere confermata soltanto mediante esame istopatologico.
German: Die Ergebnisse dieser beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse entsprechen denen der konfirmatorischen Analyse zum Gesamtüberleben.
Italian: I risultati di quest'analisi descrittiva di follow up sono consistenti con l'analisi confermatoria di OS.
German: Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) ist KEIN Generikum von Herceptin (Trastuzumab) und besitzt andere Eigenschaften, Indikationen und Dosierungen.
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) NON è una versione generica di Herceptin (trastuzumab) e presenta proprietà, indicazioni e posologia diverse.
German: Schwangerschaft Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen kann.
Italian: Gravidanza Kadcyla non è raccomandato in gravidanza dal momento che può provocare danni al nascituro.
German: Die Patienten sollten kontinuierlich klinisch auf Anzeichen/Symptome einer Neurotoxizität überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a un costante monitoraggio clinico per rilevare segni/sintomi di neurotossicità.
German: Eine Durchstechflasche Kadcyla, die mit Wasser für Injektionszwecke zubereitet wurde (nicht zur Verfügung gestellt) ist nach der Zubereitung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil und darf nicht eingefroren werden.
Italian: Un flaconcino di Kadcyla ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) è stabile per 24 ore a 2°C-8°C dopo la ricostituzione e non deve essere congelato.
German: Patienten mit behandelten Gehirnmetastasen waren für einen Studieneinschluss geeignet, wenn bei ihnen keine Behandlung zur Kontrolle ihrer Symptome erforderlich war.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono stati ritenuti idonei all'arruolamento a condizione che non necessitassero di una terapia per il controllo dei sintomi.
German: Unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit betrug die Inzidenz von Ereignissen von Grad 3 oder 4 (< 50.000/mm3) bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten mit MBC 8,7 % und 5,7 % bei Patienten mit EBC.
Italian: Indipendentemente dalla razza, l'incidenza di eventi di grado 3 o 4 (< 50.000/mm3) è stata dell'8,7% nei pazienti con MBC trattati con trastuzumab emtansine e del 5,7% nei pazienti con EBC.
German: Der primäre Endpunkt war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS).
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der zubereiteten Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita fino a 24 ore a 2°C-8°C.
German: Eine weitere seltene Anomalie, die in der Leber auftreten kann, ist ein Leiden, das als noduläre regenerative Hyperplasie (NRH) bezeichnet wird.
Italian: Un'altra rara anomalia che può manifestarsi nel fegato è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa (NRH).
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate - ORR) betrug 58,0 % mit Trastuzumab plus Docetaxel und 64,2 % mit Trastuzumab Emtansin.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 58,0% con trastuzumab più docetaxel e del 64,2% con trastuzumab emtansine.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Kadcyla, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
German: Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Italian: Se sviluppa una malattia ai polmoni, è possibile che il medico interrompa il trattamento con questo medicinale.
German: Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brustkrebs zu behandeln,
Italian: Kadcyla si usa per trattare il tumore al seno negli adulti quando:
German: Tabelle 3 enthält gepoolte Daten über den gesamten Behandlungszeitraum der MBC-Studien (n = 1.871; die mediane Anzahl der Trastuzumab-Emtansin-Zyklen betrug 10) und der KATHERINEStudie (n = 740; die mediane Anzahl der Zyklen betrug 14).
Italian: Nella tabella 3 sono riportati i dati aggregati relativi al periodo complessivo di trattamento negli studi sull'MBC (N = 1871; numero mediano di cicli di trastuzumab emtansine pari a 10) e nello studio KATHERINE (N =740; numero mediano di cicli pari a 14).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni aggiornamento approvato del RMP.
German: Ziehen Sie ein alternatives Arzneimittel ohne oder mit minimalem Potenzial einer CYP3A4-Hemmung in Erwägung.
Italian: Occorre considerare l'impiego di un medicinale alternativo, con un potenziale di inibizione del CYP3A4 minimo o nullo.
German: Nicht verwenden, wenn die zubereitete Lösung sichtbare Partikel enthält oder eine Trübung oder Verfärbung aufweist.
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita contiene particelle visibili, è torbida o ha cambiato colore.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di trastuzumab emtansine nelle donne in gravidanza.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden.
Italian: Non si deve utilizzare una soluzione a base di glucosio (5%).
German: Behandlungsänderung
Italian: Modifica del trattamento
German: In der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin mit der von Lapatinib plus Capecitabin verglichen.
Italian: Lo studio ha messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di trastuzumab emtansine con quelle di lapatinib più capecitabina.
German: Alle diese Patienten hatten Taxane als Teil ihrer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con taxani nell'ambito della chemioterapia neoadiuvante.
German: Tumorprognostische Charakteristika, einschließlich Hormonrezeptorstatus (positiv: 72,3 %, negativ: 27,7 %), klinisches Stadium bei Vorstellung (inoperabel: 25,3 %, operabel: 74,8 %) und pathologischer Lymphknotenstatus nach präoperativer Behandlung (Lymphknoten-positiv: 46,4 %, Lymphknotennegativ oder nicht bewertet: 53,6 %) waren in den Studienarmen vergleichbar.
Italian: Le caratteristiche prognostiche del tumore, tra cui lo stato del recettore ormonale (positivi: 72,3%, negativi: 27,7%), lo stadio clinico alla diagnosi (inoperabile: 25,3%, operabile: 74,8%) e lo stato patologico dei linfonodi dopo la terapia preoperatoria (linfonodi positivi: 46,4%, linfonodi negativi o non valutati: 53,6%), sono risultate simili tra i bracci dello studio.
German: Die ORR betrug 32,7 % (95%-KI: 24,1; 42,1) n = 36 Patienten mit Ansprechen, sowohl nach der Beurteilung des IRC als auch der des Prüfarztes.
Italian: L'ORR è stato di 32,7% (IC al 95%: 24,1;42,1), n = 36 pazienti responsivi, secondo la valutazione sia dell'IRC sia dello sperimentatore.
German: • Trockene Augen, tränende Augen oder verschwommenes Sehen
Italian: • occhi secchi, che lacrimano o visione offuscata
German: Wenn bei Ihnen eine Reaktion auftritt, werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion verlangsamen oder abbrechen und Ihnen eventuell etwas zur Behandlung der Nebenwirkungen geben.
Italian: Nel caso in cui sviluppasse una reazione, il medico o l'infermiere rallenteranno o interromperanno l'infusione e potranno somministrarle un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati.
German: Trastuzumab, ein Bestandteil von Trastuzumab Emtansin, kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zur Schädigung oder zum Tod des Fötus führen.
Italian: Trastuzumab, un componente di trastuzumab emtansine, può provocare danno o morte fetale se somministrato a una donna in gravidanza.
German: Bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer linksventrikulären Dysfunktion.
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab emtansine sono a maggior rischio di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro.
German: DM1 war in einem In-vitro-Test zur bakteriellen reversen Mutation (Ames) nicht mutagen.
Italian: DM1 non è risultato mutageno in un saggio in vitro di mutazione inversa batterica (Ames).
German: Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen.
Italian: L'allattamento al seno potrà essere ripreso 7 mesi dopo la conclusione del trattamento.
German: Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinylchlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien Polyolefin-Infusionsbeuteln verdünnt werden.
Italian: La soluzione ricostituita di Kadcyla deve essere diluita in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina priva di lattice e di PVC.
German: Metastasierter Brustkrebs (MBC)
Italian: Tumore mammario metastatico (MBC)
German: Die Sicherheit von Trastuzumab Emtansin wurde bei 2.611 Patienten mit Brustkrebs in klinischen Studien untersucht.
Italian: La sicurezza di trastuzumab emtansine è stata valutata in 2.611 pazienti con tumore mammario coinvolti negli studi clinici.
German: Insgesamt wurden 991 Patienten nach folgendem Schema zu Trastuzumab Emtansin oder Lapatinib plus Capecitabin randomisiert:
Italian: In totale 991 pazienti sono stati randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine o lapatinib più capecitabina secondo il seguente schema:
German: • Herzprobleme: Kadcyla kann den Herzmuskel schwächen.
Italian: • Problemi al cuore: Kadcyla può indebolire il muscolo cardiaco.
German: Patienten mit erhöhten ALT-Ausgangswerten (z. B. aufgrund von Lebermetastasen) können für Leberschäden prädisponiert sein und ein höheres Risiko für hepatische Ereignisse der Grade 3 - 5 oder erhöhte Werte bei Leberfunktionstests haben.
Italian: È possibile che i pazienti con un aumento dei livelli di ALT al basale (per es. a causa di metastasi al fegato) presentino una predisposizione al danno epatico con un rischio maggiore di sviluppo di un evento epatico di grado 3-5 o di un aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.
German: Die Patienten (n = 110) erhielten alle 3 Wochen 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin intravenös bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
Italian: I pazienti (n = 110) avevano ricevuto 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine per via endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
German: Die Broschüre für das medizinische Fachpersonal muss folgende Kerninformationen enthalten:
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
German: OS (Overall Survival): Gesamtüberleben; PFS (progression free survival): progressionsfreies Überleben; ORR (objective response rate): objektive Ansprechrate; OR (objective response): objektives Ansprechen; IRC (Independent Review Committee): unabhängiges Kontroll Komittee; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall * Stratifiziert nach: geographischer Region (USA, Westeuropa, andere), Anzahl chemotherapeutischer Vorbehandlungen gegen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Tumorerkrankung (0 - 1 vs. > 1) und viszerale bzw. nicht viszerale Erkrankung.
Italian: OS: sopravvivenza globale; PFS: sopravvivenza libera da progressione; ORR: tasso di risposta obiettiva; OR: risposta obiettiva; IRC: comitato di revisione indipendente; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza * Stratificazione per: regione geografica (Stati Uniti, Europa occidentale, altro), numero di precedenti regimi chemioterapici per la malattia localmente avanzata o metastatica (0-1 vs. > 1) e malattia viscerale vs. non viscerale.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des invasiv-krankheitsfreien Überlebens in der KATHERINE-Studie
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva nello studio KATHERINE
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Italian: • Far ruotare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind unzureichend, da in dieser Subgruppe nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen.
Italian: Non vi sono informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età ≥ 75 anni a causa degli scarsi dati disponibili in relazione a questo sottogruppo.
German: Grad 2 - 3 am Tag der geplanten Behandlung (25.000 bis < 75.000/mm3)
Italian: Grado 2-3 il giorno del trattamento programmato (da 25.000 a < 75.000/mm3)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg
German: Die Größenordnung des Effekts dieser Kovariaten auf die Exposition mit Trastuzumab Emtansin lässt jedoch darauf schließen, dass diese Kovariaten wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Exposition gegenüber Trastuzumab Emtansin haben.
Italian: L'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab emtansine indica tuttavia che è inverosimile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a trastuzumab emtansine.