FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bonviva.
Icelandic: Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Bonviva.
Danish: Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret, muligvis med sår, eller forsnævringer i spiserøret
Icelandic: Þú gætir haft alvarlega bólgu í koki/vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í koki/vélinda.
Danish: Mens du er i behandling med Bonviva bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu stunda góða tannhirðu (þar með talin regluleg tannburstun) og fara reglulega í tanneftirlit.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bonviva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bonviva
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum banvæn ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse over 15-30 sekunder hver tredje måned.
Icelandic: Til notkunar í bláæð á 15 - 30 sekúndum, á þriggja mánaða fresti.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bonviva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum, ásamt einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með Bonviva hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti.
Danish: Hvis du har glemt at tage Bonviva
Icelandic: Ef gleymist að taka Bonviva
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
Icelandic: Pakkar sem innihalda 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Icelandic: Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur Íbandrónsýra
Danish: • astmaanfald
Icelandic: • astmaköst
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Icelandic: 1 nál 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Danish: Bonviva kan virke på samme måde.
Icelandic: Bonviva getur einnig gert það.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er eftir meira en 7 daga...
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er innan 1 til 7 daga...
Danish: Knoglenekrose i kæben*† Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkun af öllum lyfjum í flokki bisfosfónata)†
Danish: PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONVIVA SKAL INDTAGES Doseringen af Bonviva er én tablet om måneden.
Icelandic: HVERNIG SKIPULEGGJA MÁ TÖKU BONVIVA Skammtur af Bonviva er ein tafla í mánuði.
Danish: • vedvarende smerte og en betændelseslignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).
Icelandic: • viðvarandi sársauki og bólga í auga (ef langvarandi)
Danish: I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere.
Icelandic: Í I. stigs jafngildisrannsókn sem gerð var hjá 72 konum eftir tíðahvörf sem fengu 150 mg til inntöku á 28 daga fresti, í allt fjóra skammta, kom hömlun á CTX í sermi eftir fyrsta skammtinn fram strax 24 klukkustundum eftir skammtinn (miðgildi hömlunar 28 %), með miðgildi hámarkshömlunar (69 %)
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bonviva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka eina Bonviva 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7 daga.
Danish: Bonviva indeholder lactose.
Icelandic: Bonviva inniheldur mjólkursykur.
Danish: De er lavet med henblik på, at Bonviva tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation.
Icelandic: Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að Bonviva taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.
Danish: To-års data fra studie BM 16549
Icelandic: Upplýsingar frá tveimur árum úr BM 16549
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni†, Regnbogaroði†, Blöðruhúðbólga†
Danish: Influenzalignende sygdom* træthed
Icelandic: Inflúensulík veikindi *, þreyta
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance (CLcr).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (CLcr).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bonviva er stoppet.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi íbandrónsýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: D. BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum gefnum í bláæð.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give Bonviva-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Icelandic: Gæta verður þess að gefa ekki Bonviva stungulyf í slagæð eða utan æðar þar sem þetta getur leitt til vefjaskemmda.
Danish: Anvendelse af Bonviva er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Bonviva eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og var Bonviva ekki rannsakað hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra.
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva Sådan får du Bonviva
Icelandic: Upplýsingar um Bonviva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bonviva Hvernig nota á Bonviva
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bonviva gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Icelandic: Vegna þessara hugsanlegu ertingaráhrifa og mögulegrar versnunar á undirliggjandi sjúkdómi, á að gæta varúðar þegar Bonviva er gefið sjúklingum með virka kvilla í efri hluta meltingarvegs (t.d. þekkt Barretts vélinda, kyngingartregða, aðrir sjúkdómar í vélinda, magabólga, skeifugarnarbólga eða sár).
Danish: • at undgå rygning og for meget alkohol.
Icelandic: • að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2)
Danish: I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Icelandic: á rottum þar sem lyfið var gefið í bláæð minnkaði íbandrónsýra frjósemi í háum daglegum skömmtum (sjá kafla 5.3).
Danish: Ibandronsyre
Icelandic: Íbandrónsýra
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bonviva-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir öllum merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð frá vélinda og leiðbeina á sjúklingum um að hætta að nota Bonviva og leita læknis ef þeir finna fyrir kyngingartregðu, sársauka við kyngingu, verk aftan brjóstbeins eða ef brjóstsviði kemur fram eða versnar.
Danish: Bonviva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af madog drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Icelandic: Taka á Bonviva eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Danish: Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret.• alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).
Icelandic: Það geta verið ummerki um beinskemmdir í eyra alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2) alvarlegar aukaverkanir í húð
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadminstration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Icelandic: Bæði dagleg og lotubundin (með langvarandi skammtalausum tímabilum) langtímagjöf hjá rottum, hundum og öpum var tengd nýmyndun eðlilegra beina sem voru jafnsterk eða sterkari, jafnvel í skömmtum á því skammtabili sem eituráhrif koma fram.
Danish: Efter indtagelse af din månedlige Bonviva tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.
Icelandic: Bonviva töfluna á að bíða í eina klukkustund með að taka önnur lyf, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki eða vítamín.
Danish: Disse symptomer ses typisk i forbindelse med den første dosis, er almindeligvis kortvarige, er af let eller moderat intensitet og forsvinder normalt under fortsat behandling uden afhjælpende foranstaltninger (se afsnittet "Influenzalignende sygdom").
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram í tengslum við fyrsta skammt, vara yfirleitt stutt, eru væg eða miðlungs alvarleg og hverfa yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram án þess að þörf sé á læknismeðferð (sjá málsgrein „Inflúensulík einkenni").
Danish: • ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet
Icelandic: of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bonviva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bonviva (se pkt.
Icelandic: Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir taka Bonviva og að fasta áfram í klukkustund eftir töku
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf á 3 mánaða fresti (N=365)
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tilkynntar eru liðverkir og inflúensulík einkenni.
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0 % og 28,6 % for Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár fyrir Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti.
Danish: • hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.
Icelandic: ef þú ert með kyngingarörðugleika eða meltingaróþægindi.
Danish: Influenzalignende sygdom*
Icelandic: Inflúensulík veikindi*
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Bonviva irriterer spiserøret.
Icelandic: Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast fyrir; það gæti valdið því að Bonviva erti vélindað.
Danish: Bonviva kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Icelandic: Bonviva getur líkt og önnur bisfosfónöt gefin í bláæð valdið tímabundinni lækkun kalsíumgilda í sermi.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer
Icelandic: • kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum
Danish: Den anbefalede dosis af Bonviva til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bonviva til inndælingar í bláæð er 3 mg (1 áfyllt sprauta) á þriggja mánaða fresti.
Danish: Bonviva-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Icelandic: Bonviva stungulyf, lausn, má ekki blanda með lausnum sem innihalda kalsíum eða öðrum lyfjum til lyfjagjafar í bláæð.
Danish: • for lidt kalk og vitamin D i kosten
Icelandic: skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu
Danish: Bonviva bør ikke anvendes under amning.
Icelandic: Bonviva á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bonviva.
Icelandic: Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða Bonviva.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og heildarúthreinsun íbandrónsýru var 44 ml/mín.
Danish: Hvis præparatet administreres i en eksisterende intravenøs infusionsslange, skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Danish: • Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Bonviva.
Icelandic: Taka á kalk og D-vítamín uppbót á meðan á meðferð með Bonviva stendur.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkanna er talið að Bonviva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Visse personer skal være særligt forsigtige, når de får Bonviva.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bonviva.
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Icelandic: Byggt á vitneskju um þennan flokk lyfja getur ofskömmtun valdið blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatlækkun og blóðmagnesíumlækkun sem getur valdið náladofa.
Danish: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
Icelandic: Meðal hlutfallsleg breyting frá grunnlínu á BMD í lendarhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (Per-Protocol Population) í rannsókn BM 16550
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmovertrukken tablet EU/1/03/265/004 3 filmovertrukne tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/003 1 filmuhúðuð tafla EU/1/03/265/004 3 filmuhúðaðar töflur
Danish: Studier med rotter har vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa komið fram nokkur eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á sprautunni á eftir EXP/Fyrnist.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bonviva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Bonviva og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Danish: Hvis Bonviva administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Icelandic: Þegar Bonviva er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Danish: Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bonviva 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum var 22,7 % eftir eitt ár og 25,0% eftir tvö ár fyrir Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði.
Danish: Idet acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og bisphosphonater er forbundet med gastroinstestinal irritation, skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration (se pkt.
Icelandic: Þar sem asetýlsalisýlsýra, bólgueyðandi verkjalyf sem inniheldur ekki stera (NSAID) og bisfosfónöt valda ertingu í meltingarvegi skal gæta varúðar þegar lyfin eru tekin inn samtímis (sjá kafla 4.4).
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=334)
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf á 3 mánaða fresti (N=334)
Danish: Både daglige og intermitterende (med et dosisfrit interval på 9-10 uger pr. kvartal) orale doser og intravenøse doser af ibandronsyre til postmenopausale kvinder medførte biokemiske ændringer, som tyder på dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen.
Icelandic: Bæði daglegir, ósamfelldir (með skammtalausu tímabili sem nemur 9 - 10 vikum á hverjum fjórðungi) skammtar til inntöku sem og skammtar í bláæð af íbandrónsýru hjá konum eftir tíðahvörf leiddu til lífefnafræðilegra breytinga sem benda til skammtaháðrar hömlunar á niðurbroti beina.
Danish: Der foreligger derfor ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Icelandic: á Bonviva hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Tabel 4:
Icelandic: Tafla 4:
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bonviva.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar sértækar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Bonviva.
Danish: I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af Bonviva 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Danish: Eliminationsvejen ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser (se pkt.
Icelandic: Seytingarferlið virðist ekki fela í sér þekkt flutningskerf fyrir sýrur eða basa sem taka þátt í útskilnaði annarra virkra efna (sjá kafla 4.5).
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bonviva indtages 60 minutter før dagens første måltid.
Icelandic: Ekki er um að ræða minnkun á aðgengi sem máli skiptir, svo framarlega sem íbandrónsýra er tekin 60 mínútum fyrir fyrstu fæðuneyslu dagsins.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ediksýra, natríumacetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet
Icelandic: • viðvarandi sársauki og bólga í auga.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance er lig med eller over 30 ml/min.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínínhreinsun er 30 ml/mín eða meira.
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.
Danish: Tag ikke Bonviva:
Icelandic: Ekki má nota Bonviva
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonviva (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bonviva.
Icelandic: Hvetja á alla sjúklinga til að stunda góða tannhirðu, fara reglulega í tanneftirlit og láta tafarlaust vita um einkenni frá munni, svo sem tannlos, verk eða þrota, sár sem gróa ekki eða útferð, meðan á meðferð með Bonviva stendur.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at Bonviva 150 mg én gang om måneden var bedre end ibandronsyre 2,5 mg daglig mht. stigning i lumbal BMD efter et år p=0,002 og efter to år p<0,001.
Icelandic: Ennfremur var sýnt fram á að Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði var betra en íbandrónsýra 2,5 mg daglega hvað varðar aukningu í beinþéttni í lendarhrygg í fyrirfram áætlaðri greiningu eftir eitt ár, p=0,002 og eftir tvö ár, p<0,001.
Danish: Ved indtagelsen af din månedlige tablet
Icelandic: Eftir að búið er að gleypa mánaðarlegu
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta +
Danish: Bonviva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Icelandic: Bonviva er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
Danish: • Indtag Bonviva tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
Icelandic: 6 klukkustundum eftir síðustu neyslu matar eða drykkjar, að undanskildu venjulegu vatni.
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er tær, litlaus lausn.
Danish: • mavesmerter (såsom mavekatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller forstoppelse.
Icelandic: • kviðverkir (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi