FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aerinaze bei der symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit Nasenschleimhautschwellung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerinaze zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aerinaze alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az orrdugulással járó szezonális allergiás rinitisz tüneti kezelésében, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Dies führt dazu, dass weniger Flüssigkeit aus den Gefäßen austritt, sodass die Schwellung abnimmt und die Nase weniger Schleim absondert.
Hungarian: Ez csökkenti a vérerekből felszabaduló folyadék mennyiségét, amelynek eredményeként csökken a duzzanat és a nyálkatermelődés az orrban.
German: Pseudoephedrin regt die Nervenenden dazu an, den chemischen Botenstoff Noradrenalin freizusetzen, der eine Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße verursacht.
Hungarian: A pszeudoefedrin a hatását az idegvégződések stimulálásával fejti ki, amelynek eredményeként egy kémiai anyag, noradrenalin szabadul fel, ami a vérerek összehúzódását (szűkülését) okozza.
German: In Aerinaze werden die beiden Wirkstoffe kombiniert, weil ein Antihistaminikum allein bei Patienten mit Verstopfung der Nase häufig keine ausreichende Linderung der Symptome bewirkt.
Hungarian: Az Aerinaze-ban a két hatóanyagot együtt alkalmazzák, mivel az antihisztamin önmagában valószínűleg nem csökkenti megfelelő mértékben az orrdugulást.
German: Aerinaze enthält zwei Wirkstoffe: Desloratadin, ein Antihistaminikum, und Pseudoephedrin, ein die Nasenschleimhaut abschwellendes Mittel.
Hungarian: Az Aerinaze két hatóanyagot tartalmaz: a dezloratadint, amely egy antihisztamin, és a pszeudoefedrint, amely egy orrdugulást csökkentő szer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aerinaze berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Aerinaze alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
German: Wie wurde Aerinaze untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aerinaze-t?
German: Wie wird Aerinaze angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aerinaze-t?
German: Aerinaze wird zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen, durch eine Allergie gegen Pollen hervorgerufene Entzündung der Nasenwege) bei Patienten mit Nasenschleimhautschwellung (verstopfter Nase) angewendet.
Hungarian: Az Aerinaze-t az orrdugulással járó szezonális allergiás rinitisz (szénanátha, az orrjáratok pollenallergia által okozott gyulladása) tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
German: Welches Risiko ist mit Aerinaze verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aerinaze alkalmazása?
German: Sobald die Nase wieder frei ist, können die Patienten Desloratadin allein einnehmen.
Hungarian: Miután az orr dugulása megszűnt, a kezelés önmagában adott dezloratadinnal fenntartható.
German: Aerinaze Tabletten bestehen aus zwei Schichten, von denen eine Desloratadin und die andere Pseudoephedrin enthält.
Hungarian: Az Aerinaze egy kétrétegű tabletta; az egyik réteg a dezloratadint, a másik a pszeudoefedrint tartalmazza.
German: Aerinaze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Pseudoephedrin oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen adrenerge Wirkstoffe oder
Hungarian: Az Aerinaze nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezloratadinnal, a pszeudoefedrinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve adrenerg szerekkel vagy a a loratadinnal (egy az allergia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) szemben.
German: Aerinaze darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck), Harnverhaltung (erschwertem Wasserlassen), Herzoder Gefäßerkrankungen einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) leiden oder bereits einen hämorrhagischen Schlaganfall (durch eine Gehirnblutung verursachten Schlaganfall) hatten oder ein Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall haben.
Hungarian: Az Aerinaze nem adható szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben) vizelettartási (vizeletürítési) problémában, szív vagy érrendszeri betegségben,beleértve a magas vérnyomást -, illetve pajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknek, és olyan betegeknek sem, akiknek kórtörténetében agyvérzés vagy az agyvérzés kockázata fordult elő.
German: Desloratadin blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Hungarian: A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben allergiás tüneteket okozó anyag - normál körülmények között kapcsolódik.
German: Wie wirkt Aerinaze?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aerinaze?
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) + Spritze (Plastik)
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg + fecskendő (műanyag)
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Hatáserősség
German: Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft variieren.
Hungarian: Ez a százalékos arány az etnikai hovatartozástól függően változhat.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist noch zu bestätigen.
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még bizonyításra szorul.
German: Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:
Hungarian: Gyermekek, 1-5 éves korig:
German: Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird.
Hungarian: Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Häufig (bei Kindern unter 2 Jahren) Sehr selten
Hungarian: Gyakori (2 évesnél fiatalabb gyermekeknél) Nagyon ritka
German: Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Hungarian: Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
Hungarian: - ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
German: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Hungarian: 2220 Heist-op-den Berg Belgium
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. január 15.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
German: Nicht über 30 °C lagern.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Hungarian: Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
German: Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
Hungarian: A legnagyobb javulást a gyakorlati problémák és a mindennapos tevékenységet korlátozó panaszok terén észlelték.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Hungarian: Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők
German: Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
Hungarian: A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
German: Halluzinationen Anomales Verhalten, Aggression
Hungarian: Hallucinációk Szokatlan viselkedés, agresszió
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist; ATC-Code: R06A X27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok - H1-receptor-antagonisták, ATC kód: R06A X27
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Enthält Mannitol und Aspartam.
Hungarian: Mannitot és aszpartámot tartalmaz.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Mannitol und Aspartam (E951).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer mannitot és aszpartámot (E951) tartalmaz.
German: Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt.
Hungarian: A dezloratadin hatása az újszülöttre/csecsemőre nem ismert.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ● außergewöhnliche Müdigkeit
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg ● szokatlan gyengeség
German: Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
Hungarian: A dezloratadin mérsékelten (83-87 %-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
German: Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
Hungarian: Tüneti és támogató kezelés javasolt.
German: Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Aerius unterstützen.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy 2 éves kor alatt a rhinitises esetek többsége infekciós eredetű (lásd 4.4 pont), és hogy az infekciós rhinitis Aerius-szal történő kezelésére nincsenek adatok.
German: Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
Hungarian: Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
German: Nahrung verlängert die Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und die Tmax von 3-OHDesloratadin von 4 auf 6 Stunden.
Hungarian: Étel jelenléte megnöveli a dezloratadin Tmax idejét 2,5-ről 4 órára, a 3-OH-dezloratadin Tmax idejét pedig 4-ről 6 órára.
German: Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über.
Hungarian: A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe.
German: Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin.
Hungarian: A dezloratadin a loratadin elsődleges aktív metabolitja.
German: Tachykardie, Herzklopfen QT-Verlängerung
Hungarian: Tachycardia, palpitatio QT-szakasz megnyúlása
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
German: Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek alkohol-intolerancia és -mérgezéses eseteket.
German: ● Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
Hungarian: ● testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
German: Verstärkter Appetit
Hungarian: Étvágynövekedés
German: Die Gesamtanalyse der präklinischen und klinischen Irritationstests für die Schmelztablette ergab, dass es unwahrscheinlich ist, dass diese Darreichungsform ein Risiko für lokale Irritationen bei klinischer Anwendung darstellt.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettára vonatkozó preklinikai és klinikai irritációs vizsgálatok összesített elemzése azt mutatja, hogy a klinikai alkalmazás során e gyógyszerformánál valószínűtlen a helyi irritáció veszélye.
German: Da Aerius Lösung zum Einnehmen die gleiche Konzentration an Desloratadin enthält, war keine Bioäquivalenzstudie erforderlich und es ist zu erwarten, dass sie dem Sirup und den Tabletten entspricht.
Hungarian: Mivel az Aerius belsőleges oldat azonos koncentrációban tartalmazza a dezloratadint, bioekvivalencia-vizsgálat végzésére nem volt szükség, és várhatóan bioekvivalens a sziruppal és a tablettával.
German: ● Aggression
Hungarian: ● agresszió
German: Basierend auf klinischen Studiendaten hat Aerius keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján az Aerius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Kopfschmerzen Schlaflosigkeit
Hungarian: Fejfájás Álmatlanság
German: Sehr selten
Hungarian: Nagyon ritka
German: Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung im Plasma nachweisbar.
Hungarian: A dezloratadin az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában.
German: Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen ● schwere allergische Reaktionen ● Hautausschlag
Hungarian: Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek ● súlyos allergiás reakciók
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Hungarian: A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy a kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
German: Phenylalanin kann für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Hungarian: A fenilalanin phenylketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
German: Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Hungarian: Egy 578, 12 és 17 éves kor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9%-ánál és a placebót kapó betegek 6,9%-ánál jelentkezett.
German: 1 Filmtablette 2 Filmtabletten 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 15 Filmtabletten 20 Filmtabletten 21 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Hungarian: 1 filmtabletta 2 filmtabletta 3 filmtabletta 5 filmtabletta 7 filmtabletta 10 filmtabletta 14 filmtabletta 15 filmtabletta 20 filmtabletta 21 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
German: Die Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren.
Hungarian: A dezloratadin biztonságossága a 2-11 éves, lassú metabolizáló gyermekekben ugyanolyan, mint a normálisan metabolizáló gyermekekben.
German: bis EXP
Hungarian: EXP
German: Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Hungarian: Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
German: Aerius 2,5 mg Tabletten wurden nicht an pädiatrischen Patienten untersucht, in Verbindung mit den Dosisfindungsstudien bei Kindern unterstützen jedoch die pharmakokinetischen Daten für Aerius Schmelztabletten die Verwendung der 2,5 mg Dosierung bei Kindern von 6 bis 11 Jahren.
Hungarian: Az Aerius 2,5 mg tablettát gyermekpopuláción nem értékelték, azonban a gyermekgyógyászati dóziskereső vizsgálatokkal összhangban az Aerius szájban diszpergálódó tabletta farmakokinetikai adatai alátámasztják a 2,5 mg-os adag 6-tól 11 éves korig történő gyermekgyógyászati alkalmazását.
German: Die Behandlung mit Aerius reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Hungarian: Az Aerius szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket e változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.
German: Wann ist Aerius anzuwenden?
Hungarian: Mikor kell az Aeriust alkalmazni
German: Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten und Aggression.
Hungarian: Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelt a QT-szakasz megnyúlása, az arrhythmia, a bradycardia, a szokatlan viselkedés és az agresszió.
German: In klinischen Studien mit Aerius wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Hungarian: Az Aerius-szal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
German: Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen.
Hungarian: A dezloratadint azonosították szoptató, kezelt anyák újszülöttjeiben/csecsemőiben.
German: ● langsamer Herzschlag
Hungarian: ● lassú szívverés
German: Die Tablette ganz (unzerkaut) mit Wasser schlucken.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Aerius nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni az Aeriust (lásd 5.2 pont).
German: Bei pädiatrischen klinischen Studien wurde die Desloratadin-Sirup-Darreichungsform insgesamt 246 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren verabreicht.
Hungarian: Gyermekpopuláción végzett klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformában összesen 246, 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermeknek adagolták.
German: Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: A viszketés legalább 50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebo-kezelésben részesülők 19%-ánál tapasztalták.
German: Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.
Hungarian: A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1hisztaminreceptorokat, mivel a hatóanyag nem jut a központi idegrendszerbe.
German: Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven, peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität.
Hungarian: A dezloratadin nem szedatív, hosszú hatású hisztamin-antagonista szelektív, perifériás H1-receptorantagonista hatással.
German: Bei jeder Studie hielten die Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatás tartósan fennmaradt az adagolást követő 24 órán keresztül.
German: ● erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
Hungarian: ● a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)
German: Bei Kindern unter 2 Jahren ist es besonders schwierig, eine allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden.
Hungarian: 2 évnél fiatalabb gyermekeknél az allergiás rhinitis diagnózisa, elkülönítése a rhinitis egyéb formáitól különösen nehéz.
German: Die Sicherheit von Desloratadin als Sirup-Darreichungsform, der die gleiche Konzentration an Desloratadin wie Aerius Lösung zum Einnehmen enthält, wurde jedoch in drei Studien an Kindern gezeigt.
Hungarian: A dezloratadin szirup gyógyszerforma biztonságosságát azonban, ami ugyanolyan koncentrációjú dezloratadint tartalmaz, mint az Aerius belsőleges oldat, három vizsgálat igazolta gyermekkorban.
German: Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Aerius-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Hungarian: Az Aerius alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
German: Erwachsene und Jugendliche
Hungarian: Felnőttek és serdülők
German: Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között, függetlenül attól, hogy kaptak-e alkoholt, vagy sem.
German: Häufig Sehr selten
Hungarian: Gyakori Nagyon ritka
German: Wie in anderen Studien mit Antihistaminika bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen.
Hungarian: Krónikus idiopathiás urticariában folytatott más antihisztaminos vizsgálatokhoz hasonlóan az antihisztaminokra nem reagáló, kis részarányú betegeket kizárták a vizsgálatból.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.
Hungarian: A nagy mennyiségű, terhes nőkre vonatkozó adat (több mint 1000 terhesség) alapján a dezloratadin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást.
German: ● schwere allergische Reaktionen ● Hautausschlag
Hungarian: ● súlyos allergiás reakciók
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizására irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Die Behandlung wurde gut vertragen, wie anhand klinischer Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Intervalldaten, einschließlich QTc, dokumentiert wurde.
Hungarian: A betegek jól tolerálták a kezelést, ahogy ezt a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a vitális paraméterek, az EKG-görbe intervallumainak (többek között a QTc) paraméterei mutatták.
German: Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Hungarian: Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
German: Bei Kleinkindern zwischen 6 und 23 Monaten waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, Diarrhoe (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (2,3 %).
Hungarian: 6-23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél a leggyakrabban, a placebo-csoportét meghaladó gyakoriságban jelentett nemkívánatos esemény a hasmenés (3,7%), a láz (2,3%) és az álmatlanság (2,3%) volt.
German: Sie können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: A készítmény étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.