FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Raloxifen ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Icelandic: Meðganga Raloxifen er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
German: Die beobachtete Wirkung auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren stimmen mit dem etablierten pharmakologischen Profil von Raloxifen überein.
Icelandic: Áhrif raloxifens á æxlunarfæri, vöxt og þroska í dýrum voru í samræmi við þekkta lyfjafræðilega eiginleika raloxifens.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose).
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í fótum (blóðtappar í djúpum bláæðum)
German: In klinischen Studien zeigte Raloxifen keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði raloxifen engin örvandi áhrif á legslímhúð kvenna eftir tíðahvörf.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í augum (blóðtappar í augnæðum)
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
Icelandic: Raloxifen nemur minna en 1 % af samanlagðri þéttni raloxifens og glúkúróníð umbrotsefna þess.
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen mit Raloxifen- bzw. Placebo-behandelten Frauen bezüglich der Inzidenz von vaginalen Blutungen (Schmierblutungen) oder vaginalem Fluor.
Icelandic: Enginn munur var á milli raloxifen- og lyfleysuhópa með tilliti til nýgengis blæðinga frá legi (smáblæðingar) eða útferðar.
German: Filmtablette 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Icelandic: Eftir 4 ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,9 % samanborið við 0,3 % með lyfleysu.
German: Raloxifen Teva darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Raloxifene Teva, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
German: In der RUTH-Studie traten periphere Ödeme bei 14,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 11,7 % der Placebo-Patientinnen auf (statistisch signifikant).
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sást bjúgur á útlimum hjá 14,1 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 11,7 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu, sem er marktækur munur.
German: Wie Raloxifen Teva wirkt
Icelandic: Hvað inniheldur Raloxifene Teva
German: • Blutgerinnsel in einer Arterie (z. B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem
Icelandic: Segarek í slagæðum (t.d. heilablóðfall, einnig aukin hætta á að deyja af völdum heilablóðfalls)
German: • Hitzewallungen (Vasodilatation).
Icelandic: Hitakóf (æðaútvíkkun)
German: Die Sicherheit von Raloxifen bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á öryggi notkunar raloxifen hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís) Magnesiumsterat
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
German: Es gab zwischen der Raloxifen- und der Placebogruppe keine Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz beobachteter Uterusblutungen.
Icelandic: Enginn munur var á milli raloxifen- og lyfleysuhópa með tilliti til nýgengis blæðinga frá legi.
German: Raloxifen führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Icelandic: Raloxifen olli marktækri aukningu á beinþéttni í mjöðm og hrygg, sem og heildarkalkmagni samanborið við lyfleysu.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Icelandic: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
German: Bei Raloxifen-behandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Icelandic: Þykkt legslímhúðar hjá konum sem fengu raloxifen í 4 ár var óbreytt borið saman við upphaf meðferðar.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
German: Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und RetinaVenenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8 % oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Icelandic: Í heild í öllum raloxifen klínískum beinþynningarrannsóknum þar sem lyfleysa var notuð til samanburðar var tíðni bláæðasegareks um 0,8 % eða 3,22 tilfelli á 1.000 sjúklingaár, þar er með talið segamyndun í stórum bláæðum, segarek í lungum og segamyndun í sjónhimnubláæð.
German: Raloxifen Teva senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Icelandic: Raloxifene Teva lækkar heildarkólesteról og LDL („vonda") kólesteról.
German: In den Präventionsstudien war der Prozentsatz der Patientinnen, die einen Anstieg bzw. eine Abnahme der BMD während einer Raloxifen-Therapie zeigten, folgendermaßen: Für die Wirbelsäule bei 37 % eine Abnahme und bei 63 % ein Anstieg, für die Hüfte bei 29 % eine Abnahme sowie bei 71 % ein Anstieg.
Icelandic: Í hrygg minnkun hjá 37 % og aukning hjá 63 %; og í mjöðm minnkun hjá 29 % og aukning hjá 71 %.
German: Nach 2 - 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen.
Icelandic: Eftir 2−4 vikur kann læknirinn að stækka skammtinn til að fá rétt áhrif.
German: Abschnitt 5.2).
Icelandic: og 5.2).
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hvort um sig síðar.
German: 24041 Brembate (BG) Italien oder
Icelandic: 24041 Brembate (BG) Ítalía eða
German: Darüber hinaus erhielten 45 % der Studienpopulation langfristig wirkende Nitrate.
Icelandic: Þar að auki fengu 45% af rannsóknarþýðinu einnig langvirk nítröt.
German: Je nach Tablettenstärke enthält die Tablettenbeschichtung außerdem:
Icelandic: Eftir styrk töflunnar inniheldur töfluhúðin einnig:
German: Kältegefühl in Händen und Beinen
Icelandic: Kuldatilfinning í höndum og fótleggjum
German: An Menschen konnten keine ähnlichen Veränderungen identifiziert werden.
Icelandic: Engar svipaðar breytingar hafa greinst hjá mönnum.
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland oder
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland eða
German: Менарини България" ЕООД тел.
Icelandic: Менарини България" ЕООД
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik.
Icelandic: Ef þú getur ekki náð sambandi við lækninn skaltu fara á næstu slysa- eða bráðadeild.
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls war bei diesen Patienten stärker ausgeprägt.
Icelandic: Lenging á QT-bili var meira áberandi hjá þessum sjúklingum.
German: Falls die Symptome nach einer Reduktion der Dosis nicht abklingen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki eftir að skammtur hefur verið minnkaður skal hætta meðferð.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2013
Icelandic: 09. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.
Icelandic: Ef vart verður slíkra einkenna skal hvorki aka né stjórna vélum þar til þau hafa hjaðnað fullkomlega.
German: Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser.
Icelandic: Kyngdu töflunum ávallt heilum með vatni.
German: Jeder Karton enthält 2, 3 oder 5 Blisterstreifen (30, 60 oder 100 Tabletten) oder eine HDPE-Flasche mit 60 Tabletten.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2, 3 eða 5 þynnuspjöld (30, 60 eða 100 töflur) eða eitt HDPE-lyfjaglas með 60 töflum.
German: Die Nebenwirkungen bei Patienten, die Ranexa erhalten, sind im Allgemeinen leicht bis mäßig stark und entwickeln sich häufig innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá Ranexa eru venjulega vægar til miðlungsalvarlegar og koma oft fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
German: Nicht kauen.
Icelandic: Má ekki tyggja.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ranexa vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema næstum sé kominn tími (innan við 6 klst.) til að taka næsta skammt.
German: Es wurden vierzehn primäre Metabolisierungswege identifiziert, von denen die O-Demethylierung und die N-Dealkylierung die wichtigsten sind.
Icelandic: Fjórtán meginefnaferli hafa greinst og af þeim er O-afmetýlering og N-afalkýlering mikilvægust.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 15 oder 20 Tabletten pro Blisterstreifen.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 15 eða 20 töflum í hverju þynnuspjaldi.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að breyta skammtinum af þessu lyfið á meðan þú tekur Ranexa.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ranexa nicht anwenden.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Ranexa.
German: Zwischen den beiden Dosierungen gab es jedoch keinen Unterschied in der Belastungsdauer (24 Sekunden im Vergleich zu Placebo; p ≤ 0,03).
Icelandic: Hins vegar var enginn mismunur milli skammtanna tveggja á áreynsluþoli (24 sekúndur samanborið við lyfleysu; p  0,03).
German: Sie können zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Taka má þær með eða án matar.
German: Ranolazin ist ein Substrat für P-gp.
Icelandic: Ranólazín er hvarfefni fyrir P-gp.
German: Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen verursachen.
Icelandic: Þetta litarefni getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 0,04 mg Tartrazin (E102) und 12,0 mg LaktoseMonohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,04 mg af azólitarefninu E102 og 12,0 mg af laktósaeinhýdrati.
German: Fine Foods N.T.M.
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA
German: Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið vöðvaverkjum og vöðvaskemmdum.
German: Weniger als 5 % der Dosis werden unverändert über den Harn und die Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: Innan við 5% af skammtinum skiljast út óbreytt í þvagi og hægðum.
German: Treten bei einem Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung unerwünschte Ereignisse auf (z. B. Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen), kann eine Abwärtstitrierung von Ranexa auf 500 mg oder 375 mg zweimal täglich erforderlich sein.
Icelandic: Ef sjúklingur fær meðferðartengdar aukaverkanir (t.d. sundl, ógleði eða uppköst) kann að vera nauðsynlegt að títra Ranexa niður í 500 mg eða 375 mg tvisvar á dag.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Nach oraler Anwendung von Ranexa werden Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) normalerweise nach 2 bis 6 Stunden beobachtet.
Icelandic: Eftir að Ranexa er tekið inn kemur hámarksþéttni í plasma (Cmax) yfirleitt fram eftir 2 til 6 klst.
German: Das Fließgleichgewicht wird im Allgemeinen bei zweimal täglicher Dosierung innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Icelandic: Jafnvægi næst venjulega innan þriggja daga þegar skammtur er tekinn tvisvar á dag.
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranexa abbrechen.
Icelandic: Læknirinn kann að lækka skammtinn eða, ef það nægir ekki, hætta meðferð með Ranexa.
German: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Icelandic: 1, Avenue de la Gare, L-1611
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/PVDC/álþynnupakkningar
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten hatte die orale Gabe von Ranolazin, die jeweils zu 3,6-fach bzw. 6,6-fach höheren Expositionen (AUC) führte als beim Menschen erwartet, keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns rottum hafði inntaka ranolazíns sem leiddi til útsetningar (AUC) sem var, í sömu röð, 3,6 eða 6,6 sinnum hærri en gert er ráð fyrir hjá mönnum engin áhrif á frjósemi.
German: Das Auftreten von dosisabhängigen Nebenwirkungen ist wahrscheinlich.
Icelandic: Líklegt er að skammtaháðar aukaverkanir komi fram.
German: Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Taktu með þér töflurnar sem þú átt eftir, og sömuleiðis ílátið og öskjuna, þannig að starfsfólkið á sjúkrahúsinu geti auðveldlega áttað sig á hvaða töflur þú hefur tekið.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranexa bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ranexa hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.
Icelandic: Ekki má mylja, sjúga eða tyggja töflurnar og ekki má brjóta þær í tvennt, þar sem það gæti haft áhrif á losunarmáta lyfsins úr töflunum inn í líkamann.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram gætu komið eru m.a. eftirfarandi:
German: Eine große Anzahl von Metaboliten konnte im menschlichen Plasma (47 Metaboliten), im Harn (> 100 Metaboliten) und den Fäzes (25 Metaboliten) identifiziert werden.
Icelandic: Greindur hefur verið mikill fjöldi umbrotsefna hjá mönnum í plasma (47 umbrotsefni), þvagi ( 100 umbrotsefni) og hægðum (25 umbrotsefni).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranexa auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Ranexa á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Brechen Sie die Einnahme von Ranexa ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:
Icelandic: Hætta skal að taka Ranexa og leita læknis tafarlaust ef vart verður við eftirtalin einkenni um ofnæmisbjúg, sem er mjög sjaldgæfur en getur verið alvarlegur:
German: Die Exposition anderer OCT2-Substrate, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Pindolol und Vareniclin, kann in ähnlichem Ausmaß beeinflusst werden.
Icelandic: Útsetning fyrir önnur hvarfefni OCT2, þ.m.t. en takmarkast ekki við pindólól og vareniclín, geta orðið fyrir sambærilegum áhrifum.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beträgt etwa 180 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) er u.þ.b. 180 l.
German: Ranexa-Retardtabletten sind in Kartons mit 30, 60 oder 100 Tabletten in Blisterstreifen oder in Kunststoffflaschen mit 60 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Ranexa fæst í öskjum sem innihalda 30, 60 eða 100 töflur í þynnustrimlum eða 60 töflur í plastlyfjaglösum.
German: Was ist Ranexa und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað
German: In einer zweiten Studie, ERICA, wurde Ranexa ergänzend zur Behandlung mit Amlodipin 10 mg einmal täglich (der maximalen zugelassenen Dosis) gegeben.
Icelandic: Í annarri rannsókn, ERICA, var Ranexa bætt við meðferð með 10 mg af amlódipíní einu sinni á dag (hámarksskammtur skv. markaðsleyfi).
German: Laktose: Dieses Arzneimittel enthält Laktose.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
German: Koordinationsprobleme
Icelandic: Samhæfingarvandamál
German: Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Ranexa sind (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Slík lyf gætu valdið fjölgun á aukaverkunum, á borð við sundl, ógleði eða uppköst, sem eru hugsanlegar aukaverkanir af Ranexa (sjá kafla 4).
German: • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
Icelandic: • þroti í andliti, tungu eða kverkum
German: Die Maximaldosis von Ranexa beträgt 750 mg zweimal täglich.
Icelandic: Hámarksskammtur af Ranexa er 750 mg tvisvar á dag.
German: Diese Wirkung wird mit erhöhten Cholesterinkonzentrationen im Plasma in Verbindung gebracht.
Icelandic: tengslum við þessi áhrif sést aukin þéttni kólesteróls í plasma.
German: Was Ranexa enthält Der Wirkstoff in Ranexa ist Ranolazin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Ranexa er ranólazín.
German: SpA Via Grignano 43
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA Via Grignano 43
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi:
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten in MERLIN-TIMI 36 war Angina in der Vorgeschichte aufgetreten.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni var með sögu um hjartaöng.
German: Schwinden oder Verlust des Bewusstseins
Icelandic: Minnkuð meðvitund eða meðvitundarleysi
German: Kinder und Jugendliche:
Icelandic: Börn:.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit kongenitalem oder in der Familie aufgetretenem QTVerlängerungssyndrom, bei Patienten mit bekanntermaßen erworbener Verlängerung des QTIntervalls sowie bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt werden, das das QTc-Intervall beeinflusst, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð hjá sjúklingum með sögu um ættgengt heilkenni lengds QT-bils eða sögu um slíkt í fjölskyldu sinni, sjúklingum þar sem vitað er um áunna lengingu á QT-bili og sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem hafa áhrif á QTc-bilið (sjá einnig kafla 4.5).
German: Achthundertdreiundzwanzig Patienten (23 % Frauen) wurden randomisiert und erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit Ranexa 750 mg zweimal täglich, 1000 mg zweimal täglich oder mit Placebo.
Icelandic: Átta hundruð tuttugu og þremur sjúklingum (23% konur) var slembiraðað í 12 vikna meðferð með 750 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag eða lyfleysu.
German: Fliegende Hitze, niedriger Blutdruck
Icelandic: Hitakóf, lágur blóðþrýstingur
German: In Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag (150 mg/m2/Tag) an Mäusen und 150 mg/kg/Tag (900 mg/m2/Tag) an Ratten zeigte sich keine relevante Zunahme beim Vorkommen von Tumortypen jeglicher Art.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum, þar sem notaðir voru skammtar af ranólazíni sem námu allt að 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) hjá músum og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) hjá rottum, varð ekki vart hækkunar sem máli skiptir á nýgengi neinna æxlisgerða.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Ranolazin in die Milch übergeht (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum hafa sýnt útskilnað ranolazíns í móðurmjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
German: In der MERLIN-TIMI-36-Studie wurden bei 3.162 mit Ranexa behandelten Patienten während des 7-tägigen Holter Monitorings keine proarrhythmischen Wirkungen beobachtet.
Icelandic: Með 7 daga Holter-vöktun í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni varð ekki vart áhrifa sem stuðla að hjartsláttartruflunum hjá 3.162 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ranexa.
German: Ranexa kann Schwindel, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verwirrtheitszustände, gestörte Koordination, Halluzinationen verursachen (siehe Abschnitt 4.8), was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Icelandic: Ranexa gæti valdið sundli, óskýrri sjón, tvísýni, ruglástandi, óeðlilegri samhæfingu hreyfinga og ofskynjunum (sjá kafla 4.8) og gæti þannig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Mikrokristalline Cellulose
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Örkristallaður sellulósi Natríumhýdroxíð
German: Der Effekt von Ranolazin auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt.
Icelandic: Áhrif ranólazíns á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit Ranexa abbrechen.
Icelandic: Læknirinn kann að lækka skammtinn eða hætta meðferð með Ranexa.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef vart verður aukaverkana á borð við sundl, ógleði eða uppköst.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Tartrazin (E102) und Laktose; weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur litarefnið E102 og laktósa; sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
German: Da nur ein geringer Anteil nicht-europider Probanden in die kontrollierten klinischen Studien aufgenommen wurde, können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht-europiden Personen gezogen werden.
Icelandic: Einungis lítill hluti af þátttakendum í klínískum samanburðarrannsóknum tilheyrði ekki hvíta kynstofninum; því er ekki unnt að draga neinar ályktanir um verkun og öryggi hjá fólki sem ekki tilheyrir þeim kynstofni.
German: Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen Austrocknung
Icelandic: Dökkt þvag, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát
German: Blau Nr. 1/Brillantblau FCF-Aluminium-Farblack (E133) und Gelb Nr. 5/Tartrazin-AluminiumFarblack (E102)
Icelandic: Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133) og gulur #5/tartrasín állitur (E102)
German: Wie ist Ranexa aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Ranexa
German: In der Pivot-Studie CARISA wurde Ranexa ergänzend zu einer Behandlung mit Atenolol 50 mg einmal täglich, Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Diltiazem 180 mg einmal täglich gegeben.
Icelandic: Í meginrannsókninni, CARISA, var Ranexa bætt við meðferð með 50 mg af atenólóli einu sinni á dag, 5 mg af amlódipíni einu sinni á dag eða 180 mg af diltíazemi einu sinni á dag.
German: Schwellungs- oder Blähungsgefühl
Icelandic: Þrota- eða uppþembutilfinning
German: Im Folgenden werden die unerwünschten Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich betrachtet wird, nach Körpersystem, Organklasse und absoluter Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið var að tengdust meðferð að minnsta kosti hugsanlega eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum og heildartíðni.