FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval/a nebo užíváte, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med {(Legemidlets) navn} Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči: Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10): Časté infekce, horečka, bolest v krku, spontánní tvorba podlitin a krvácení (příznaky poruchy krvetvorby jako nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček a nízký počet granulocytů (počty krvinek se však mohou po každém cyklu upravit).
Norwegian Bokmål: Hyppige infeksjoner, feber, sår hals, uventede blåmerker og blødninger (Tegn på endringer i blodet som lavt antall røde blodceller, lavt antall hvite blodceller, lavt nivå av blodplater og lavt antall granulocytter.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige Akutt myeloid leukemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Czech: Infekce a infestace Méně časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Infeksjon, sepsis
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Czech: Slovensko
Norwegian Bokmål: Slovakia
Czech: 11121 Praha 1
Norwegian Bokmål: 11121 Prague 1
Czech: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Norwegian Bokmål: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever varsomhet
Czech: Glukóza může škodit zubům.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
Czech: 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
Czech: Tmax bylo u obou lékových forem podobné.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 18 let
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
Czech: - Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.)
Norwegian Bokmål: - Statiner (atorvastatin, simvastatin, osv)
Czech: Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: (opplistet i avsnitt 6).
Czech: Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på applikasjonsstedet
Czech: • snížený počet jednoho typu bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Czech: • citlivost na světlo;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
Czech: Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů.
Norwegian Bokmål: Karsinogene studier ga negativt resultat hos rotte.
Czech: • snížení hladiny krevních destiček v krvi
Norwegian Bokmål: • Senkning av blodplatenivået i blodet
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
Czech: Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
Czech: V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet fortsett med neste dose som normalt.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det observeres en effekt.
Czech: Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er antatt å være en adaptiv respons til en høy metabolsk belastning på leveren.
Czech: Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
Czech: Ovocné aroma (obsahuje sorbitol)
Norwegian Bokmål: Tutti frutti smak (inneholder sorbitol)
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Czech: Co je Diacomit a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Diacomit er og hva det brukes mot
Czech: Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku.
Norwegian Bokmål: Et fransk "compassionate use program" inkluderte barn i alder fra 6 måneder fordi diagnosen på Dravets syndrom kan gjøres med sikkerhet i denne alderen hos noen pasienter.
Czech: • poruchy spánku (abnormální spaní);
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser (unormal søvn),
Czech: 41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
Czech: (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 4.2).
Czech: - antiepileptické léky obsahující:
Norwegian Bokmål: - antiepileptiske legemidler som inneholder:
Czech: Pomocná látka, se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Czech: Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Norwegian Bokmål: System organ Klasser (MedDRA terminologi)
Czech: neklid a halucinace).
Norwegian Bokmål: opphisselse, rastløshet og hallusinasjoner).
Czech: Hyperkineze
Norwegian Bokmål: Hyperkinesi
Czech: Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
Czech: Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice).
Norwegian Bokmål: Disse studier hos mus og kaniner ble foretatt før innføringen av retningslinjer for GLP (Good Laboratory Practice).
Czech: Trombocytopenie*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Czech: Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními procesy.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
Czech: Pediatrická populační farmakokinetická studie
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetisk befolkningsstudie
Czech: Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.
Norwegian Bokmål: Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
Czech: To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved hemming av synaptosomalt opptak av GABA og/eller hemming av GABA transaminase.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY O REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER ANGÅENDE SALG OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Tyto dvě lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci Cmax.
Norwegian Bokmål: De to formuleringene var bioekvivalente når det gjaldt AUC, men ikke når det gjaldt Cmax.
Czech: Erythrosin (E127)
Norwegian Bokmål: Erytrosin (E127)
Czech: Látky interferující s enzymy CYP
Norwegian Bokmål: Stoffer som interfererer med CYP-enzymer
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17
Czech: • pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku přípravku Diacomit
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller et av de andre innholdsstoffene i Diacomit
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka.
Norwegian Bokmål: For mennesker finnes det ingen kliniske data, så potensiell risiko er ukjent.
Czech: midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti - v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);
Norwegian Bokmål: midazolam eller triazolam (legemidler brukt for å redusere angst og søvnløshet - i kombinasjon med Diacomit kan de gjøre barnet ditt veldig søvnig);
Czech: Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
Czech: K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger er følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Czech: Tél/Tel.
Norwegian Bokmål: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími.
Czech: Jejich podávání v kombinaci se stiripentolem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk i kombinasjon med stiripentol er ikke anbefalt.
Czech: Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001.
Norwegian Bokmål: Prosentandel endring fra baseline var høyere med stiripentol (-69 %) enn med placebo (+7 %), p<0,0001.
Czech: Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Effekt av stiripentol på cytochrom P450 enzymer
Czech: Nemocní s vzácnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí nesmějí tento lék užívat, protože obsahuje glukózu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta denne medisinen, da formuleringen inneholder glukose.
Czech: Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu).
Norwegian Bokmål: Koffein (disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma).
Czech: Někteří pacienti však mohou pociťovat závratě a ataxii, což může mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže pacienti užívající stiripentol by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har imidlertid opplevd svimmelhet og ataksi som kan påvirke evnen til å kjøre og håndtere maskiner, og pasienter bør derfor ikke kjøre eller håndtere maskiner når de behandles med stiripentol.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises når man foreskriver til gravide kvinner, og bruk av effektive metoder for prevensjon er anbefalt.
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Czech: Pokud si dítě zapomene vzít dávku, mělo by si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro testování.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av stiripentol er ikke kjent, siden en intravenøs formulering ikke er tilgjengelig for testing.
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til stiripentol
Czech: K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství dlouhodobých údajů.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
Czech: Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene bør ikke brukes i kombinasjon med stiripentol ved behandling av Dravet's syndrom.
Czech: - Chlorpromazin Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu.
Norwegian Bokmål: - Klorpromazin Stiripentol forsterker den sentrale beroligende effekten av klorpromazin.
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har ikke vist noen innvirkning på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses.
Czech: 5 Jak Diacomit uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Diacomit Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studiedata som støtter klinisk sikkerhet til stiripentol administrert i daglige doser over 50 mg/kg/dag.
Czech: • pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení,
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn noen gang har opplevd deliriumanfall (en mental tilstand med forvirring,
Czech: Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert av legen i samsvar med ditt barns tilstand.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke legemidlet, fordi det inneholder viktig informasjon.
Czech: Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122 %).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
Czech: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Økt risiko for hjertearytmier og torsades de pointes/"wave burst" arytmier spesielt.
Czech: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko
Norwegian Bokmål: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Czech: Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem:
Norwegian Bokmål: I mangel på tilgjengelige kliniske data må det utvises varsomhet ved følgende kliniske relevante interaksjoner med stiripentol:
Czech: SE Biocodex AB
Norwegian Bokmål: Biocodex AB
Czech: Děti do 3 let
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Czech: chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).
Norwegian Bokmål: klorpromazin (brukt ved mental sykdom, slik som psykoser).
Czech: Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, počínaje 20mg/kg/den během jednoho týdne, potom 30 mg/kg/den během jednoho týdne.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
Czech: Stiripentol nebyl teratogenní v testech u potkanů a králíků; v jedné studii u myší, ale nikoli v několika dalších podobných studiích, byl pozorován nízký výskyt rozštěpu patra při dávce toxické pro matku (800 mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: Stiripentol var ikke teratogent når det ble testet på rotte og kanin; i en studie på mus, men ikke i flere andre liknende studier, ble det observert en lav insidens av ganespalte formasjon ved maternotoksisk dose (800 mg/kg/dag).
Czech: Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému.
Norwegian Bokmål: Stiripentol har også vist seg å øke GABAA reseptormediert transmisjon hos umoden rotte hippocampus og å øke middelverdien av åpningstiden (men ikke frekvensen) av GABAA reseptor klorid kanaler ved en barbiturat-liknende mekanisme.
Czech: Cmax ze sáčků bylo poněkud vyšší (o 23 %) v porovnání s tobolkami a nevyhovělo kritériím pro bioekvivalenci.
Norwegian Bokmål: Cmax til doseposen var litt høyere (23 %) sammenlignet med kapselen og tilfredsstilte ikke kriteriene for bioekvivalens.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů, ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det kun en liten økning i insidensen av hepatiske adenomer og karsinomer hos dyr behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uker, men ikke hos de som ble gitt 60 mg/kg/dag.
Czech: dystonie (mimovolní svalové kontrakce).
Norwegian Bokmål: dystoni (ufrivillige muskelsammentrekninger).
Czech: Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BIOCODEX
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batch release BIOCODEX
Czech: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie
Norwegian Bokmål: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Følgende farmakokinetiske egenskaper for stiripentol har blitt rapportert fra studier hos voksne, friske frivillige og voksne pasienter.
Czech: Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván (např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku).
Norwegian Bokmål: Stripentol må alltid tas sammen med mat da det nedbrytes raskt i et surt miljø (for eksempel ved eksponering for magesyre i en tom mage).
Czech: Poraďte se o tom Vaším dětským lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě Diacomitem pečlivě sledovány.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med Diacomit.
Czech: Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče).
Norwegian Bokmål: Behandling understøttes (symptomatiske målinger ved intensivavdelinger).
Czech: Pak pacienti dostávali stiripentol bez zaslepení.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol "på åpent vis".
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med stiripentol.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med Diacomit bør unngås, ettersom det kan øke deres blodnivåer, noe som leder til fordøyelsesplager, raske hjerteslag og søvnløshet.
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Czech: Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet potravin, cílených na dětskou populaci: Pacient by neměl pít kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Czech: Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu.
Norwegian Bokmål: Doseposene er laget av en sammensetning av papir/aluminium/polyetylen film.
Czech: Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.
Norwegian Bokmål: Diacomit bør kun administreres under overoppsyn av en pediater / pediatrisk nevrolog med erfaring i diagnostisering og behandling av epilepsi hos spebarn og barn.
Czech: 60 sáčků
Norwegian Bokmål: 60 poser
Czech: V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu stiripentolem, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen yngre pasienter bør tilleggsbehandling med stiripentol bare starte når diagnosen SMEI har blitt klinisk bekreftet (se avsnitt 5.1).
Czech: Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek.