FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atetsolitsumabihoitoa voitiin jatkaa sen jälkeen, kun nab-paklitakselihoito oli lopetettu sen vuoksi, että ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Lithuanian: Gydymas atezolizumabu galėjo būti tęsiamas, kai nabpaklitakselio vartojimas būdavo nutraukiamas dėl nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ollut sallittua.
Lithuanian: Dozės mažinti nebuvo galima.
Finnish: Useissa vaiheen III tutkimuksissa 13,1-36,4 %:lle potilaista kehittyi hoidonaikaisia atetsolitsumabin vasta-aineita.
Lithuanian: Remiantis daugelio III fazės tyrimų duomenimis, nuo 13,1 % iki 36,4 % pacientų buvo nustatyta dėl gydymo atsiradusių antikūnų prieš atezolizumabą (angl.
Finnish: Potilaiden piti soveltua taksaanimonoterapiaan (eli ei taudin nopeaa kliinistä etenemistä, henkeä uhkaavia viskeraalisia etäpesäkkeitä eikä tarvetta oireiden ja/tai taudin saamiseen nopeasti hallintaan).
Lithuanian: Pacientai turėjo būti tinkami gydymui taksano monoterapija (t. y., jiems neturėjo būti nustatytų greito klinikinio ligos progresavimo, pavojų gyvybei lemiančių metastazių vidaus organuose bei neturėjo būti poreikio skirti greitų simptomų ir [arba] ligos kontrolei užtikrinti reikalingų priemonių).
Finnish: Pakkauksessa yksi injektiopullo.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Finnish: 15,9 (10,4, NE)
Lithuanian: 15,9 (10,4, NĮ)
Finnish: Tecentriq ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää noudattaa sen valmistamisessa aseptista tekniikkaa käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Lithuanian: Tecentriq sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų ar bakteriostatiškai veikiančių medžiagų ir, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas, vaistinį preparatą turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas aseptinę techniką.
Finnish: RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1).
Finnish: Esiintyvyys perustuu ohjelman laajuiseen altistukseen.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas atsižvelgiant į ekspoziciją visos tyrimų programos metu.
Finnish: Atetsolitsumabi- ja nab-paklitakselihoidon aikana ilmenevä neutropenia ja perifeeriset neuropatiat saattavat korjautua keskeyttämällä atetsolitsumabi- ja/tai nab-paklitakselihoito.
Lithuanian: Atezolizumabo ir nabpaktitakselio skyrimo metu pasireiškusios neutropenija ir periferinės neuropatijos gali atsistatyti nutraukus atezolizumabo ir (arba) nabpaktitakselio vartojimą.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen perifeerinen neuropatial, heitehuimaus, päänsärky
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni periferinė neuropatijal, galvos svaigimas, galvos skausmas
Finnish: jos syöpä on levinnyt muualle elimistöön etkä ole saanut hoitoa muilla syöpälääkkeillä (solunsalpaajilla) tai jos syöpä on uusiutunut rinnassa aiemman hoidon jälkeen.
Lithuanian: kai vėžys išplito į kitas organizmo sritis ir Jums anksčiau nebuvo skirtas gydymas vaistais nuo vėžio (chemoterapija) arba kai vėžys atsinaujino krūtyje po anksčiau skirto gydymo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että atetsolitsumabin puhdistuma on 0,200 l/vrk ja tyypillinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 27 vuorokautta.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad atezolizumabo klirensas yra 0,200 litro per parą, o tipinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 27 paros.
Finnish: Valtaosalla potilaista lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 1 (59 %) ja PD-L1:n ilmentymistaso oli < 1 % (noin 52 %:lla).
Lithuanian: Daugumai pacientų tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1 balas (59 %), o nustatyta PD-L1 ekspresija buvo < 1 % (maždaug 52 %).
Finnish: Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vastaaine, ja sitä oletetaan olevan ensimaidossa sekä maidossa myöhemminkin pieninä pitoisuuksina.
Lithuanian: Atezolizumabas yra monokloninis antikūnas, todėl tikėtina, jog jo išsiskirs ir į priešpienį, ir vėliau mažesniais kiekiais.
Finnish: Ennen kuin Tecentriq-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Tecentriq į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Finnish: Asteen 4 ripuli tai koliitti (hengenvaarallinen, kiireellinen hoito aiheellista)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio viduriavimas arba kolitas (pavojingas gyvybei; būtina skubi intervencija)
Finnish: · Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun saat Tecentriq-hoitoa ja 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: • Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones: gydymo Tecentriq metu ir dar 5 mėnesius nuo paskutiniosios dozės suvartojimo.
Finnish: · Jos sinulle ei ilmaannu infuusioreaktiota ensimmäisen infuusion aikana, seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin kestoisina.
Lithuanian: • Jeigu pirmosios infuzijos metu jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, kitos infuzijos bus sulašinamos per 30 minučių.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jokin niistä pahenee.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų.
Finnish: 3 Paras kokonaisvaste täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen suhteen
Lithuanian: 3 Bendrasis geriausiasis atsakas sudarytas iš visiško atsako ir dalinio atsako.
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla potilailla havaittiin IMpower150-tutkimuksessa lisääntynyttä hematologista toksisuutta, ja sen vuoksi paklitakselin aloitusannokseksi suositellaan 175 mg/m kolmen viikon välein.
Lithuanian: Dėl padidėjusios hematologinio toksinio poveikio rizikos, stebėtos pacientams azijiečiams tyrimo IMpower150 metu, jiems rekomenduojama pradinė paklitakselio dozė turi būti 175 mg/m2 kas tris savaites.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyvän käytettäessä pelkästään atetsolitsumabia tai solunsalpaajahoitoja, voi esiintyä käytettäessä näitä lääkevalmisteita yhdistelmänä, vaikka haittavaikutuksia ei olisikaan raportoitu yhdistelmähoitoja koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškia skiriant vien atezolizumabo arba vien chemoterapijos preparatų, gali pasireikšti ir vartojant šių vaistinių preparatų derinius, net ir tais atvejais, kai šių reakcijų nebuvo pastebėta atliekant vaistinių preparatų kombinuoto gydymo klinikinius tyrimus.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä pitää välttää ennen atetsolitsumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat häiritä atetsolitsumabin farmakodynaamista aktiivisuutta ja tehoa.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti atezolizumabo turi būti vengiama sisteminio poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų vartojimo, kadangi pastarieji gali slopinti atezolizumabo farmakodinaminį poveikį ir veiksmingumą.
Finnish: Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä
Lithuanian: Trigubai neigiamas krūties vėžys
Finnish: Jos et ole saanut pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään aiemmin syöpälääkkeitä, Tecentriq annetaan yhdessä bevasitsumabin ja syöpälääkkeiden (karboplatiini- ja paklitakseli- tai nab-paklitakselinimisten solunsalpaajien) kanssa tai ilman näitä.
Lithuanian: Jeigu anksčiau dėl išplitusio plaučių vėžio Jums nebuvo skirta vaistų nuo vėžio, Tecentriq Jums bus skiriamas derinyje su bevacizumabu ir kitais vaistais nuo vėžio (karboplatina ir paklitakseliu ar nabpaklitakseliu vadinamais chemoterapiniais vaistais) arba be jų.
Finnish: Asteen 4 tai asteen 3 toistuva myosiitti
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba 3-iojo laipsnio pasikartojantis miozitas
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty kehitystä ja lisääntymistä koskevia tutkimuksia.
Lithuanian: Atezolizumabo poveikio vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Finnish: Kaikkien Tecentriq-valmistetta määräävien lääkäreiden on tutustuttava lääkäreille tarkoitettuihin ohjeisiin ja hoito-ohjeisiin.
Lithuanian: Visi Tecentriq skiriantys gydytojai privalo būti susipažinę su Gydytojo informavimo ir nepageidaujamo poveikio valdymo gairėmis.
Finnish: Immuniteettiin liittyvät neuropatiat
Lithuanian: Imuninės neuropatijos
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella.
Lithuanian: Dozės koreguoti nerekomenduojama.
Finnish: Ennustetta koskevia riskitekijöitä olivat aika aiemmasta solunsalpaajahoidosta < 3 kuukautta, ECOG-suorituskykyluokka > 0 ja hemoglobiinipitoisuus < 100 g/l (< 10 g/dL).
Lithuanian: Prognostiniai rizikos veiksniai buvo tokie: laikas nuo anksčiau skirtos chemoterapijos < 3 mėnesiai, funkcinė būklė pagal ECOG skalę > 0 balų ir hemoglobino koncentracija < 10 g/dl.
Finnish: · Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Finnish: · lymfosyyttien (eräänlaisten veren valkosolujen) vähyys, joka voi lisätä infektioriskiä.
Lithuanian: • sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, kuris susijęs su padidėjusia infekcijų rizika.
Finnish: RECIST 1.1)
Lithuanian: RECIST 1.1 kriterijus)3
Finnish: EORTC QLQ-C30 -kyselyllä mitattu aika potilaan raportoiman yleisen terveydentilan / terveyteen liittyvän elämänlaadun huononemiseen (³ 10 pisteen pitkäkestoinen vähenemä lähtötilanteen pisteistä) oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen, mikä osoittaa sen, että lähtötilanteen terveyteen liittyvä elämänlaatu säilyi kaikilla potilailla ennallaan yhtä pitkään.
Lithuanian: Laikas iki pacientų pranešto bendrosios sveikatos būklės ar su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo, nustatyto EORTC QLQ-C30 klausimynu, pablogėjimo (apibrėžto kaip ilgalaikis pablogėjimas ≥ 10 balais nuo pradinių reikšmių) buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse, o tai rodo, kad visiems pacientams panašiu gydymo trukmės laikotarpiu išliko nepakitęs pradinis jų gyvenimo kokybės įvertinimas.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä atetsolitsumabihoidon aikana ja viisi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 5 mėnesius po atezolizumabo vartojimo pabaigos.
Finnish: Yleinen trombosytopeniac pienentynyt lymfosyyttimäärä
Lithuanian: Dažni trombocitopenijac sumažėjęs limfocitų skaičius
Finnish: Vasta-ainestatus ei yleisesti ottaen näyttänyt vaikuttavan turvallisuuteen kliinisesti oleellisesti.
Lithuanian: Apibendrinant, atrodo, kad ADA nustatymas neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato saugumui.
Finnish: · Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Finnish: Niistä 107:stä B-haaran potilaasta, joilla induktiohoidon jälkeinen vaste oli stabiili tauti, osittainen vaste tai täydellinen vaste, 40 sai ylläpitohoitoon siirtymisen jälkeen pemetreksediä.
Lithuanian: Iš 107 pacientų, kurie buvo priskirti B šakai ir kuriems po indukcinio gydymo nustatytas atsakas įvertintas kaip stabili ligos eiga, dalinis atsakas arba visiškas atsakas, 40 pacientų palaikomajam gydymui buvo paskirta pemetreksedo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että tyypillisen potilaan keskustilan jakautumistilavuus on 3,28 l ja tilavuus vakaassa tilassa on 6,91 l.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad tipiniam pacientui pasiskirstymo centrinėje terpėje tūris yra 3,28 litro, o pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 6,91 litro.
Finnish: 14,1 (9,2, NE)
Lithuanian: 14,1 (9,2, NĮ)
Finnish: · Koulutuksen saanut henkilökunta valmistaa infuusion aseptisissa olosuhteissa hyviä toimintatapoja, etenkin parenteraalisten valmisteiden aseptista valmistamista koskevia toimintatapoja, noudattaen.
Lithuanian: • aseptinėmis sąlygomis tinkamai apmokyto personalo, laikantis gerosios praktikos taisyklių, ypatingai atsižvelgiant į parenteriniam vartojimui skirtų preparatų ruošimo aseptikos sąlygomis rekomendacijas;
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot potilaista, joiden immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan systeemisesti käytetyillä kortikosteroideilla, osoittavat, että muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä voidaan harkita.
Lithuanian: Remiantis ribotais klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, tais atvejais, kai pacientams imuninių nepageidaujamų reakcijų negalima kontroliuoti sisteminio poveikio kortikosteroido vartojimu, galima apsvarstyti kitų sisteminio poveikio imunosupresantų skyrimą.
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia, mutta 26 viikkoa kestäneessä toistuvaisannosten toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa atetsolitsumabi vaikutti kuukautiskiertoon altistuksella (AUC), jonka arvioitiin olevan noin kuusinkertainen verrattuna altistukseen (AUC) suositusannoksia saaneilla potilailla.
Lithuanian: Atezolizumabo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta; tačiau remiantis 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo duomenimis, nustatytas atezolizumabo poveikis, kuris buvo grįžtamojo pobūdžio, menstruaciniams ciklams, kai apskaičiuotasis AUC buvo maždaug 6 kartus didesnis nei AUC pacientams, kurie vartoja rekomenduojamą dozę (žr.
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa koskevat tiedot eivät olleet valmiit, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli esiintynyt tapahtumia, oli noin 40 %.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenys buvo nepakankami, nes atvejų ir pacientų skaičiaus santykis buvo maždaug 40 %.
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee, kerro siitä heti lääkärille.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš minėtų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Potilaiden, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä, tuli olla aiemmin tyrosiinikinaasin estäjillä hoidettuja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai, anksčiau turėjo būti skirtas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais.
Finnish: Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa CTLA-4-vasta-aineilla, voitiin kuitenkin ottaa tutkimukseen mukaan, kunhan potilas oli saanut viimeisen annoksen vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista eikä potilaalle ollut aiemmin aiheutunut CTLA-4-vasta-aineista vaikea-asteisia immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia (NCI CTCAE -luokat 3 ja 4).
Lithuanian: Tačiau į tyrimą galėjo būti įtraukti pacientai, kuriems anksčiau skirtas gydymas anti-CTLA-4 preparatais, jeigu paskutinioji jų dozė buvo skirta likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki atsitiktinės atrankos ir jeigu anksčiau nebuvo pasireiškę sunkių nepageidaujamų imuninių reiškinių į anti-CTLA-4 preparatus (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal NCI CTCAE klasifikaciją).
Finnish: m Sisältää Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa koskevat raportit.
Lithuanian: m Įskaitant pranešimus apie Guillain-Barré sindromo ir demielinizuojančiosios polineuropatijos atvejus.
Finnish: Vain muutamalla potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Tik keliems pacientams buvo nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (aGFG 15-29 ml/min./1,73 m2; n = 8) (žr.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen virtsatieinfektioa keuhkoinfektiob
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni šlapimo takų infekcijaa plaučių infekcijab
Finnish: Yleinen influenssan kaltainen sairaus,
Lithuanian: • į gripą panaši liga;
Finnish: Induktio (Neljä tai kuusi 21 päivän sykliä)
Lithuanian: Indukcija (keturi ar šeši 21 dienos trukmės ciklai)
Finnish: Hypotyreoosi tai hypertyreoosi
Lithuanian: Hipotirozė arba hipertirozė
Finnish: · Valmistaminen tehdään laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa turvakaapissa laskimoon annettavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia tavanomaisia varotoimia noudattaen.
Lithuanian: • laminarinės traukos spintoje ar kambaryje, kuriame užtikrinama biologinė sauga, naudojant įprastas atsargumo priemones saugiam intraveninių preparatų paruošimui;
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen analyysi ei saavuttanut kokonaiselossaoloa koskevaa ensisijaista päätetapahtumaa.
Lithuanian: Atlikus pirminę IMvigor211 tyrimo duomenų analizę nustatyta, kad pagrindinė BI vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta.
Finnish: Kaikkien hoitoa saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli atetsolitsumabihaarassa 2,8 kuukautta, vinfluniini- ja paklitakselihaaroissa 2,1 kuukautta ja dosetakselihaarassa 1,6 kuukautta.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų grupėse gydymo trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio atezolizumabo vartojusiųjų grupėje, 2,1 mėnesio vinflunino ir paklitakselio vartojusiųjų grupėse bei 1,6 mėnesio docetakselio grupėje.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia, trombosytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni anemija, trombocitopenijac, neutropenijad, leukopenijae
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Lithuanian: Pagrindinė IMvigor211 tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Finnish: Maksan vajaatoiminta määriteltiin maksan toimintahäiriöitä koskevien National Cancer Institute (NCI) -kriteerien mukaisesti (ks.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas buvo apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto nustatytus kepenų disfunkcijos kriterijus (žr.
Finnish: Iältään < 65-vuotiaiden potilaiden alaryhmän kokonaiselossaolon tulokset olivat samankaltaiset iältään ³ 65vuotiaiden potilaiden alaryhmän kanssa.
Lithuanian: BI rodmens rezultatai buvo panašūs < 65 metų ir ≥ 65 metų pacientų pogrupiuose.
Finnish: Bevasitsumabid (15 mg/kg)
Lithuanian: Bevacizumabasd (15 mg/kg)
Finnish: Kliininen hyöty määriteltiin seuraavien kriteerien mukaan: · taudin etenemisen yksiselitteisesti osoittavien oireiden ja löydösten (laboratorioarvojen huononeminen [esim. hyperkalsemian ilmaantuminen tai paheneminen] mukaan lukien)
Lithuanian: • nenustatoma neabejotiną ligos progresavimą rodančių simptomų ir požymių (įskaitant blogėjančius laboratorinių tyrimų rodmenis [pvz., naujai nustatytą ar pablogėjusią hiperkalcemiją]);
Finnish: 14,7 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa maksametastaaseja, ja suurin osa potilaista oli parhaillaan tai oli aiemmin ollut tupakoijia (90 %).
Lithuanian: 14,7 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta metastazių kepenyse ir daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (90 %).
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN)
Lithuanian: arba bilirubino kiekis kraujyje nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR)
Finnish: Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hypotyreoosia, hypertyreoosia, lisämunuaisten vajaatoimintaa, hypofysiittiä ja tyypin 1 diabetes mellitusta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo, hipofizito ir 1 tipo cukrinio diabeto atvejų, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Raportoitu tutkimuksissa, jotka eivät sisältyneet yhdistettyyn tietosarjaan.
Lithuanian: Pranešta klinikinių tyrimų, kurių duomenys nebuvo įtraukti į šią apibendrintą analizę, metu.
Finnish: Lääkäri jatkaa Tecentriq-hoitoasi niin pitkään kuin siitä on sinulle hyötyä.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs Tecentriq kol bus stebima vaisto nauda.
Finnish: Vaikutuksia miesten lisääntymiselimiin ei todettu.
Lithuanian: Poveikio patinų reprodukcijos organams nenustatyta.
Finnish: Potilaiden syövän levinneisyys määriteltiin AJCC-luokituksen (American Joint Committee on Cancer, 7. painos) mukaan.
Lithuanian: Pacientams jų ligos stadija buvo nustatyta remiantis Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista injektiopulloa
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Flakono negalima purtyti
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Tecentriq on markkinoilla, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka oletettavasti määräävät lääkettä, sekä potilaille ja potilaita hoitaville henkilöille on saatavissa tai toimitetaan seuraava koulutuspaketti: · koulutuspaketti lääkäreille · potilaskortti.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad visose šalyse narėse, į kurių rinką yra tiekiamas Tecentriq, visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys Tecentriq, ir pacientai, kurie bus gydomi Tecentriq, ar jų globėjai būtų gavę arba turėtų prieigą prie šių mokomosios medžiagos rinkinių:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atetsolitsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Lithuanian: Duomenų apie atezolizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Kuolemien lkm (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%)
Finnish: Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on havaittu.
Lithuanian: Nustatyta imuninių nepageidaujamų reakcijų, apimančių daugiau nei vieną organizmo sistemą.
Finnish: Kokonaiselossaolon eksploratiivisessa loppuanalyysissa, jossa seuranta-aika oli pidempi (mediaani: 22,9 kuukautta), kummankin hoitohaaran kokonaiselossaolon mediaani oli muuttumaton kokonaiselossaolon primaariin välianalyysiin nähden.
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją galutinę BI duomenų analizę, kai buvo ilgesnis stebėjimo laikotarpis (trukmės mediana: 22,9 mėnesio), nustatyta, kad BI trukmės mediana abejose tiriamosiose grupėse išliko nepakitusi, lyginant su pagrindinės BI analizės tarpiniais rezultatais.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat, mukaan lukien ne, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan toista taulukossa 8 kuvatuista hoitovaihtoehdoista.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, įskaitant tuos, kuriems buvo nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1, ir jiems buvo paskirta viena iš 8 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
Finnish: Sisältää hypofysiittiä ja lämmönsäätelyhäiriötä koskevat raportit.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie hipofizito bei kūno temperatūros reguliavimo sutrikimo atvejus.
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysi*
Lithuanian: BI tarpinė analizė*
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN)
Lithuanian: arba bilirubino kiekis kraujyje > 3 kartus viršija VNR)
Finnish: Potilaista 71,1 %:lla kasvaimen ensisijainen sijaintikohta oli virtsarakko, ja 25,4 %:lla potilaista oli ylempien virtsateiden uroteelikarsinooma.
Lithuanian: Pirminė naviko pažaidos sritis 71,1 % pacientų buvo šlapimo pūslė, o 25,4 % pacientų buvo nustatyta viršutinių šlapimo takų urotelio karcinoma.
Finnish: c Sisältää trombosytopeniaa ja verihiutalemäärän pienenemistä koskevat raportit.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie trombocitopenijos ir sumažėjusio trombocitų kiekio atvejus.
Finnish: Tecentriq-infuusio annetaan kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, ja nab-paklitakselia annetaan päivinä 1, 8 ja 15.
Lithuanian: Kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo metu Tecentriq skiriamas 1-ąją ir 15-ąją dienomis, o nabpaklitakselis skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Finnish: Atetsolitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, jos potilaan ikä oli < 65 vuotta (n = 274), 65-75 vuotta (n = 152) tai > 75 vuotta (n = 46) (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų atezolizumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų (n = 274), 65−75 metų (n = 152) ir > 75 metų (n = 46) pacientų nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).