FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi roztworami do infuzji.
Slovenian: − Raztopine, ki vsebuje zoledronsko kislino se ne sme nadalje razredčiti ali jo dajati v mešanici z drugimi infuzijskimi raztopinami.
Polish: Działanie leku Zoledronic Acid Hospira polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira deluje tako, da normalizira proces kostne premene, omogoči tvorbo normalne kostnine in tako kostem povrne čvrstost.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih, starih 1 do 17 let, nista bili dokazani.
Polish: Po rozpoczęciu infuzji kwasu zoledronowego stężenia substancji czynnej w osoczu szybko zwiększyły się, osiągając maksymalne wartości pod koniec infuzji, a następnie obserwowano szybkie zmniejszenie stężenia substancji czynnej do wartości <10% wartości maksymalnych po 4 godzinach oraz <1% wartości maksymalnych po 24 godzinach, po czym następował długi okres bardzo małych stężeń, nie przekraczających 0,1% wartości maksymalnych.
Slovenian: Po začetku infundiranja zoledronske kisline so se koncentracije učinkovine v plazmi hitro zvišale, dosegle ob koncu infundiranja vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje dosežene vrednosti po 4 urah in na < 1 % najvišje dosežene vrednosti po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki niso presegle 0,1 % najvišje vrednosti.
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań dotyczących stosowania kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotwory lite (3,2%).
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz preskušanj zoledronske kisline pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zoledronsko kislino, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Polish: *Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Slovenian: * Odmerke so izračunali s predvidenim ciljnim AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: Zwiększone stężenie białka C-reaktywnego Niezbyt często: Obniżenie stężenia wapnia we krwi Obserwowane u pacjentów stosujących równocześnie glikokortykosteroidy.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost C-reaktivnega proteina občasni znižana vrednost kalcija v krvi pri bolnikih, ki so sočasno jemali glukokortikoide.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, katerega od difosfonatov ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
Slovenian: Med obema odmerkoma zoledronske kisline ni bilo statistično pomembnih razlik.
Polish: W celu porównania skuteczności kwasu zoledronowego w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg, połączono, poddając zaplanowanej analizie wyniki dwóch, podstawowych, wieloośrodkowych badań u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s pamidronatom 90 mg so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih raziskav pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Polish: Nieznana** Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki skurczu oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z redkimi primeri bronhokonstrikcije, urtikarije in angioedema in z zelo redkimi primeri anafilaktične reakcije/šoka
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Polish: Nietypowe złamania kości udowej W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko):
Slovenian: Atipičen zlom stegnenice Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost je redka):
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira ni priporočljivo za nikogar, ki je star manj kot 18 let.
Polish: Niepokój, zaburzenia snu
Slovenian: anksioznost, motnje spanja
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną do leczenia we wskazaniach onkologicznych.
Slovenian: Obstajajo druga zdravila, ki vsebujejo učinkovino zoledronska kislina in se uporabljajo za onkološke indikacije.
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym (ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Slovenian: V prvi randomizirani, dvojno slepi študiji, nadzorovani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs - skeletal related events) pri bolnikih z rakom prostate.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira (patrz punkt 6).
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Hospira pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Polish: Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH)
Slovenian: To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - Małe stężenie fosforanów we krwi.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): − nizka koncentracija fosfata v krvi.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira jest gotowy do użycia.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je že pripravljeno za uporabo.
Polish: Niewielkie zwiększenie wartości AUC(0-24h) o około 30-40% obserwowane u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek oraz brak kumulacji produktu leczniczego po podaniu wielokrotnych dawek, niezależnie od czynności nerek sugerują, że modyfikacja dawkowania kwasu zoledronowego u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny = 50-80 ml/min) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek do wartości klirensu kreatyniny wynoszącego 35 ml/min nie jest konieczna.
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje, kažeta, da prilagajanje odmerka zoledronske kisline pri blagi (Clcr = 50 do 80 ml/min) in zmerni ledvični okvari z znižanim očistkom kreatinina do 35 ml/min ni potrebno.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących ilość sodu w diecie.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, katerega od difosfonatov ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 20 ml/min (ciężkie zaburzenie czynności nerek) lub 50 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności nerek), przewidywany klirens kwasu zoledronowego powinien wynosić odpowiednio 37% i 72% klirensu u pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 84 ml/min.
Slovenian: Analize na populaciji so pokazale, da bi bil pri bolniku z očistkom kreatinina 20 ml/min (huda ledvična okvara) ali 50 ml/min (zmerna okvara) ustrezni napovedani očistek zoledronske kisline 37 % oziroma 72 % tistega pri bolniku, ki bi imel očistek kreatinina 84 ml/min.
Polish: Wyniki wskazują, że kwas zoledronowy w dawce 4 mg wykazywał skuteczność porównywalną z pamidronianem (Pam) w dawce 90 mg w zapobieganiu SRE.
Slovenian: Rezultati so dokazali, da je zoledronska kislina 4 mg pokazala učinkovitost za preprečevanje SRE, ki je bila primerljiva z učinkovitostjo 90 mg pamidronata.
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta zgłaszano objawy spowodowane małym stężeniem wapnia we krwi, takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo so zaradi nizke koncentracije kalcija v krvi poročali o simptomih, kot so mišični krči, odrevenelost ali občutek zbadanja, posebno v predelu okrog ust.
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8% w grupie kwasu zoledronowego i 49,6% w grupie placebo (p=0,003).
Slovenian: Delež bolnic z vsaj enim SRE (razen hiperkalciemije) je bil v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino 29,8 % v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bil 49,6 % (p = 0,003).
Polish: Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Slovenian: pancitopenija Bolezni imunskega sistema Občasni:
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Polish: Zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino pri bolnikih s TIH, ki imajo tudi hudo ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni tveganj in koristi zdravljenja.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Slovenian: V manjši študiji, v kateri so uporabljali profilakso proti neželenim učinkom, je bil delež vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, nižji, in sicer po prvi infuziji 19,5 %, po drugi infuziji 10,4 %, po tretji infuziji pa 10,7%.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania kwasu zoledronowego z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri dajanju zoledronske kisline skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Kwas zoledronowy w dawce 4 mg znacząco zmniejszał ilość pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod SRE, zwiększał medianę czasu do wystąpienia pierwszego incydentu SRE o ponad 5 miesięcy i zmniejszał ilość powikłań kostnych w ciągu roku na jednego pacjenta (ang. skeletal morbidity rate-SMR).
Slovenian: Zoledronska kislina 4 mg je pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli vsaj po en SRE, odložila mediano časa nastopa prvega SRE za > 5 mesecev in zmanjšala letno incidenco dogodkov na bolnika - stopnjo obolevnosti skeleta.
Polish: Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości wyjściowych.
Slovenian: Slika 1: Povprečne spremembe od izhodišča po rezultatu BPI.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliowścią kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Slovenian: Kaže, da je pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta uporaba zoledronske kisline povezana z večjim tveganjem za reakcijo akutne faze, hipokalciemijo in nepojasnjeno tahikardijo kot uporaba pamidronata, vendar se je z nadaljnjimi infuzijami ta razlika zmanjševala.
Polish: Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo vas je treba zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira.
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Hospira in za kaj ga uporabljamo
Polish: W badaniach, w których zwierzętom podawano dożylnie dawkę uderzeniową, dawki dobrze tolerowane malały wraz z wydłużeniem czasu trwania badania: szczury i psy przez 4 tygodnie dobrze tolerowały dawki odpowiednio 0,2 i 0,02 mg/kg mc./dobę, ale gdy podawano lek przez 52 tygodnie szczury i psy tolerowały tylko dawki odpowiednio 0,01 i 0,005 mg/kg mc.
Slovenian: V študijah z intravenskimi bolusi so se odmerki, ki so jih živali dobro prenašale, zmanjševali s podaljševanjem študije: odmerek 0,2 oziroma 0,02 mg/kg na dan so podgane in psi dobro prenašali 4 tedne, medtem ko so tako podgane kot psi 52 tednov dolgo dajanje zdravila dobro prenašali le v odmerku 0,01 mg/kg oziroma 0,005 mg/kg:
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete nadomestke kalcija in vitamina D (npr. tablete) vsaj prvih deset dni po tem, ko ste dobili zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic Acid Hospira występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Slovenian: Če ste med uporabo zdravila Zoledronska kislina Hospira omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler vam ni bolje.
Polish: U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zoledronsko kislino, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih krčev, suhe kože in pekočega občutka.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 4 mg/5 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 4 mg/5 ml
Polish: Nieznana:** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Slovenian: osteonekroza čeljustnice (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Učinki po skupinah)
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne **Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Slovenian: * zajema vertebralne in nevertebralne zlome ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami),
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy i choroby Pageta kości.
Slovenian: Na voljo so tudi druga zdravila, ki vsebujejo učinkovino zoledronska kislina, in se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in Pagetove bolezni kosti.
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Slovenian: − bolečine v prsih,
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po przyjęciu kolejnych dawek leku Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Verjetnost, da pride do teh neželenih učinkov, se pri nadaljnjih odmerjanjih zdravila Zoledronska kislina Hospira zmanjšuje.
Polish: -Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l.
Slovenian: - pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 μmol/l), zvišanje za 1,0 mg/dl ali 88 μmol/l.
Polish: - Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Slovenian: − boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Polish: Zgłaszano występowanie arytmii serca i neurologicznych zdarzeń niepożądanych (w tym drgawek, drętwienia i tężyczki) wtórnie do przypadków ciężkiej hipokalcemii.
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkih (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Polish: Placebo Kwas zoledronowy
Slovenian: placebo zoledronska kislina
Polish: Jest on inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty.
Slovenian: Je zaviralec resorpcije kosti, ki jo povzročajo osteoklasti.
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją kwasu zoledronowego.
Slovenian: Bolnikom s Pagetovo boleznijo je priporočljivo izmeriti vrednost kalcija v serumu pred infuzijo zoledronske kisline.
Polish: -Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (< 1,4 mg/dl lub < 124 µmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l;
Slovenian: - pri bolnikih z normalnim izhodiščnim serumskim kreatininom (< 1,4 mg/dl ali < 124 μmol/l), zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 μmol/l;
Polish: 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Slovenian: - 3,8 ml za odmerek 3,0 mg
Polish: Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira zawiera jony sodu Ten lek zawiera 16 mmol (lub 360 mg) jonów sodu na dawkę.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 16 mmol (ali 360 mg) natrija na odmerek.
Polish: W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym CLcr ≤ 60 ml/min należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej.
Slovenian: Za pripravo zmanjšanih odmerkov za bolnike z izhodiščnim CLcr ≤ 60 ml/min glejte spodnjo preglednico 1.
Polish: Sposób podawania produktu Zoledronic Acid Hospira w infuzji, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Zoledronska kislina Hospira glejte poglavje 6.6.
Polish: Podczas leczenia produktem Zoledronic Acid Hospira zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D.
Polish: Kwas zoledronowy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zoledronske kisline ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja hudo ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Polish: Roztwór do infuzji 4 mg/100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje 4 mg/100 ml
Polish: Kwas zoledronowy wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i nie hamuje aktywności enzymów ludzkiego cytochromu P450 in vitro (patrz punkt 5.2), ale nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa izvedli formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem po podaniu wielokrotnym było zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej przynasad kości długich u zwierząt w okresie wzrostu, w niemal wszystkich badanych dawkach.
Slovenian: Najpogostnejša ugotovitev v študijah s ponavljajočimi se odmerki je bila, da se je povečala primarna spongioza v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira jest podawany z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano incidenco osteonekroze čeljustnic.
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min) jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej populacji.
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji.
Polish: 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Slovenian: - 4,1 ml za odmerek 3,3 mg
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 35 ml/min.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina ≥ 35 ml/min ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często: Hipofosfatemia Często:
Slovenian: Zelo pogosti: hipofosfatemija Pogosti:
Polish: W drugim badaniu obejmującym guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty, kwas zoledronowy w dawce 4 mg istotnie zmniejszał liczbę pacjentów z SRE, zwiększał medianę czasu do wystąpienia pierwszego incydentu SRE o ponad 2 miesiące i zmniejszał SMR.
Slovenian: V drugi raziskavi, v katero so bili vključeni čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate, je zoledronska kislina 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli SRE, podaljšala mediano časa do prvega SRE za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Polish: - Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Slovenian: − osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek definiowaną jako CLcr > 60 ml/min, kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie może być dodatkowo rozcieńczany.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, kar je opredeljeno kot CLcr > 60 ml/min, zoledronske kisline 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje ni treba dodatno razredčiti.