FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Dutch: ImmunoGam biedt bescherming tegen het hepatitis B-virus door de humaan hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden, zodat deze zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) stimuleren om het te vernietigen.
English: Why has ImmunoGam been approved?
Dutch: Waarom is ImmunoGam goedgekeurd?
English: Side effects with ImmunoGam are not common.
Dutch: ImmunoGam heeft doorgaans geen bijwerkingen.
English: ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Dutch: ImmunoGam is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humaan hepatitis B-immunoglobuline bevat.
English: What is ImmunoGam?
Dutch: Wat is ImmunoGam?
English: It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen alle personen die met ImmunoGam worden behandeld, ook een hepatitis B-vaccin toe te dienen.
English: All those who received ImmunoGam were also given a hepatitis B vaccine.
Dutch: Al degenen die werden behandeld met ImmunoGam, kregen ook een hepatitis B-vaccin.
English: The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor ImmunoGam.
English: ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Dutch: ImmunoGam humaan hepatitis B-immunoglobuline
English: The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Dutch: De resultaten bij volwassenen leverden bovendien ondersteunend bewijs voor de beschermende werking van ImmunoGam tegen besmetting met het hepatitis B-virus.
English: ImmunoGam is used to provide protection against the hepatitis B virus.
Dutch: ImmunoGam wordt gebruikt om bescherming te bieden tegen het hepatitis B-virus.
English: The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal personen dat vrij bleef van besmetting met hepatitis B. De patiënten werden tot een jaar gevolgd.
English: How has ImmunoGam been studied?
Dutch: Hoe is ImmunoGam onderzocht?
English: What is the risk associated with ImmunoGam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ImmunoGam in?
English: For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met ImmunoGam.
English: How does ImmunoGam work?
Dutch: Hoe werkt ImmunoGam?
English: ImmunoGam was effective at protecting against hepatitis B virus infection.
Dutch: ImmunoGam was werkzaam in termen van bescherming tegen besmetting met het hepatitis B-virus.
English: What is ImmunoGam used for?
Dutch: Hoe wordt ImmunoGam gebruikt?
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Dutch: Bij gebruik voor huidproblemen mag de infusie maximaal twee weken worden gebruikt door personen ouder dan 12 jaar; als de symptomen langer aanhouden, dient advies te worden ingewonnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan voor hoest, maag-, darm- en huidproblemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
English: EMA/HMPC/441263/2013
Dutch: Kandische Majoraan EMA/HMPC/441263/2013
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen zijn gewoonlijk verkrijgbaar als vermalen kruidenmateriaal dat wordt gebruikt om kruidentheeën te maken of aan water wordt toegevoegd om een vloeistof (infusie) te maken die op de huid wordt aangebracht.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en gevestigde gebruik van Kandische Majoraan voor deze aandoeningen.
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Dutch: Kandische Majoraan is de algemene benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Origanum dictamnus L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de bovengrondse delen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Dutch: Het Comité heeft ook gepubliceerde experimentele onderzoeken en rapporten in overweging genomen die de aannemelijkheid van het gebruik van Kandische Majoraan bij de goedgekeurde indicaties staafden.
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Dutch: Kruidentheeën die Kandische Majoraan bevatten, mogen uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en mogen niet langer dan een week worden gebruikt voor hoest, en niet langer dan twee weken voor maag- en darmproblemen, zonder advies in te winnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Dutch: Het HMPC heeft geconcludeerd dat, op basis van het gevestigde gebruik, Kandische Majoraan kan worden gebruikt als kruidenthee voor de verlichting van hoest in verband met verkoudheid en voor lichte maag- en darmklachten zoals een vol gevoel of spijsverteringsproblemen.
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Kandische Majoraan, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Kandische Majoraan.
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Dutch: De infusie kan ook worden gebruikt om een verband te doordrenken die op de huid wordt aangebracht voor kleine huidontstekingen en blauwe plekken.
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Dutch: Preparaten van het kruid worden verkregen door het geoogste materiaal te vermalen (fijn te maken).
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EU goedgekeurd?
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan en wie de middelen mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan?
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Kandische Majoraan
English: What is dittany of Crete herb?
Dutch: Wat is Kandische Majoraan?
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kandische Majoraan in?
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/441263/2013 Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: Dittany of Crete herb
Dutch: Kandische Majoraan
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Dutch: 2333 BE Leiden Nederland
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
English: % Difference [95% CI]
Dutch: % Verschil [95% CI]
English: Insufficient evidence
Dutch: onvoldoende bewijs
English: Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
English: PK/PD relationship
Dutch: PK/PD relatie
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van laatste verlenging: 19 februari 2018
English: The powder will dissolve completely.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
English: (frequency cannot be estimated from available data)
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Other Candida spp.
Dutch: Andere Candida spp.
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Dutch: Daarnaast was er slechts een klein aantal gevallen dat betrekking had op deze soorten in de klinische onderzoeken.
English: Information from clinical studies
Dutch: Informatie uit klinische studies
English: Mycamine is indicated for:
Dutch: Mycamine is geïndiceerd voor:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
English: Elimination and excretion
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Dutch: Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit geneesmiddel klaarmaken voor gebruik.
English: Volume (concentration) of reconstituted powder
Dutch: Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder
English: The clinical relevance of this finding is not known.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
English: Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
English: Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
English: However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.
English: § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
English: However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Dutch: Echter, zodra deze resultaten beschikbaar zijn, dient de antifungale behandeling dienovereenkomstig te worden aangepast.
English: >R (Resistant)
Dutch: >R (resistentie)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Dutch: Uw arts heeft u Mycamine voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
English: Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Dutch: Dit betekent dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen of de wildtype populatie van deze pathogenen gevoelig kan worden beschouwd voor micafungine.
English: For reconstitution instructions see section 6.6.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie zie rubriek 6.6.
English: More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Dutch: Snellere infusie kan resulteren in frequentere histamine-gemedieerde reacties.
English: Candida species
Dutch: Candida-soorten
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
English: Hepatic effects:
Dutch: Hepatische effecten:
English: In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen en symptomatische behandeling te worden ingezet.
English: At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosering van Mycamine zijn deze ratio's haalbaar voor de wildtype verdeling van Candida spp.
English: Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Dutch: Non-inferiority werd bewezen voor volwassen patiënten, en gelijksoortige bevindingen werden aangetoond voor de pediatrische subpopulaties (inclusief neonaten en prematuren).
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
English: The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Dutch: De vergunninghouder moet overeenstemming bereiken over de uiteindelijke inhoud, het formaat en de distributiemodaliteiten van de checklist voor voorschrijvers met de nationale bevoegde autoriteit van elke lidstaat en ervoor zorgen dat de materialen de belangrijkste elementen bevatten zoals hieronder beschreven.
English: Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Dutch: De blootstelling aan deze metabolieten is gering en de metabolieten leveren geen bijdrage aan de totale werkzaamheid van micafungine.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
English: ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Dutch: ¶ Klinische werkzaamheid werd eveneens waargenomen (< 5 patiënten) in de volgende Candida-soorten: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua en C. dubliniensis.
English: If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Dutch: Als dit gebeurt, kan de arts besluiten uw nierfunctie nauwkeuriger te laten controleren.
English: The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Dutch: De relevantie van de hepatocarcinogene potentie van micafungine voor therapeutisch gebruik bij de mens is niet bekend.
English: ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Dutch: ‡ Gecorrigeerd voor neutropene status; primair eindpunt.
English: Additional side effects in children and adolescents
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en adolescenten kunnen voorkomen
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
English: Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Dutch: Verlenging van de infusietijd, welke de plasmapiekconcentratie verlaagde, leek deze effecten te beperken.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, overige antimycotica voor systemisch gebruik, ATC-code: J02AX05
English: Mycamine may cause the following other side effects:
Dutch: Mycamine kan de volgende andere bijwerkingen geven:
English: Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Dutch: De albuminebinding is onafhankelijk van de micafungine-concentratie (10-100 µg/ml).
English: There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het gebruik van micafungine bij zwangere vrouwen.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Dutch: Symptomen als huiduitslag en rigor zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken.
English: Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Dutch: Gebruik aseptische technieken bij kamertemperatuur om Mycamine als volgt te reconstitueren en te verdunnen:
English: In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Dutch: In de systemische circulatie bindt micafungine sterk aan plasma-eiwit (>99%), hoofdzakelijk albumine.
English: - Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
Dutch: − Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is.
English: Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Dutch: Mycamine moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Dutch: De blootstellingsniveaus waar deze effecten niet optraden (NOAEL) lagen in hetzelfde bereik als de klinische blootstellingsniveaus of lager.