FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozmieszczenie MPA w organizmie zależy od wielu transporterów.
Latvian: MPA izvadīšana atkarīga no vairākiem transportproteīniem.
Polish: • Produkt leczniczy CellCept nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • CellCept nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Działania niepożądane przypisywane infuzji do żył obwodowych obejmowały zapalenie żyły i zakrzepicę, oba zgłaszane z częstością 4% u pacjentów leczonych produktem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Latvian: Ar infūziju perifērā vēnā saistītās nevēlamās blakusparādības bija flebīts un tromboze, kas abas novērotas 4% pacientu, kuri ārstēti ar CellCept 500 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Polish: Sewelamer
Latvian: Sevelamers
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu CellCept z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Latvian: Novērots, ka CellCept un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MPA Cmax un AUC0 - 12 h attiecīgi par 30% un 25% bez jebkādām klīniskām sekām (t.i., transplantāta tremes).
Polish: • jeżeli występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią", która występuje rodzinnie.
Latvian: • ja Jums ir reti sastopama, iedzimta vielmaiņas slimība, ko sauc par fenilketonūriju;
Polish: Możliwe interakcje
Latvian: Iespējamie mijiedarbības veidi
Polish: Najcięższymi zaburzeniami żołądka i jelit były owrzodzenie i krwotok, które są znanymi zagrożeniami związanymi ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu.
Latvian: Nopietnākie kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi bija čūlu veidošanās un asiņošana, kas ir zināmi ar mikofenolāta mofetilu saistīti riski.
Polish: Szczepionki
Latvian: Vakcīnas
Polish: Stwierdzono także częstsze występowanie niektórych zakażeń (patrz punkt 4.4).
Latvian: Iegūti arī pierādījumi par atsevišķu veidu infekciju lielāku biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów przyjmujących CellCept, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto CellCept un kuriem attīstās atkārtotas infekcijas, jānosaka imūnglobulīnu līmenis serumā.
Polish: MPA jest metabolizowany głównie przy udziale glukuronylotransferazy (izoforma UGT1A9) do nieaktywnego farmakologicznie fenolowego glukuronidu MPA (MPAG).
Latvian: MPA galvenokārt metabolizē glikuroniltransferāze (UGT1A9 izoforma), veidojot neaktīvu MPA fenolglikuronīdu (MPAG).
Polish: In vivo, MPAG jest ponownie przekształcany do wolnego MPA w trakcie krążenia jelitowo-wątrobowego.
Latvian: In vivo enterohepātiskā recirkulācijā MPAG tiek atkal pārveidots par brīvu MPA.
Polish: W badaniach nad toksycznością mykofenolanu mofetylu prowadzonych na szczurach, myszach, psach i małpach stwierdzono, że w pierwszym rzędzie uszkodzeniu ulegały układy krwiotwórczy i limfatyczny.
Latvian: Toksikoloģiskos pētījumos ar mikofenolāta mofetilu žurkām, pelēm, suņiem un pērtiķiem primārs bojājums radās asinsrades un limfātiskā sistēmā.
Polish: Nie należy używać ściereczek ani chusteczek do osuszania.
Latvian: Neizmantot slaucīšanai auduma gabalus vai salvetes.
Polish: Działanie teratogenne
Latvian: Teratogēna iedarbība
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem CellCept.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu jāinformē par iespējamiem riskiem un viņām jāievēro 4.6. apakšpunktā sniegtie norādījumi (piemēram, par kontracepcijas metodēm, grūtniecības testiem) pirms CellCept lietošanas, tās laikā un pēc CellCept lietošanas pārtraukšanas.
Polish: • u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.
Latvian: • Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;
Polish: • Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Latvian: • pamatinformācija par mikofenolāta mofetila teratogenitāti un mutagenitāti cilvēkam.
Polish: W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle.
Latvian: Līdz ar to Jūsu organisms vājāk nekā parasti spēs cīnīties ar infekcijām.
Polish: Do najczęstszych i (lub) najcięższych działań niepożądanych związanych z podawaniem produktu leczniczego CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami należały: biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty.
Latvian: Biežākās un/vai nopietnākās zāļu nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar CellCept lietošanu kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, bija caureja, leikopēnija, sepse un vemšana.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią", należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Latvian: Ja Jums ir reti sastopama, iedzimta vielmaiņas slimība, ko sauc par fenilketonūrija, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: W czterech badaniach klinicznych przebadano łącznie 1268 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Latvian: Aprēķināts, ka četros akūtas orgāna tremes profilakses klīniskajos pētījumos CellCept saņēma pavisam 1268 pacienti.
Polish: Uwaga: W razie potrzeby CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać przez sondę nosowo-żołądkową o wielkości co najmniej 8 French (wewnętrzna średnica co najmniej 1,7 mm).
Latvian: Ja nepieciešams, CellCept 1 g/ 5ml pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai var ievadīt caur nazogastrālo zondi ar minimālo izmēru 8 franču vienības (iekšējais diametrs vismaz 1,7 mm).
Polish: Zwalczanie zakażeń
Latvian: Infekciju apkarošana
Polish: Można to osiągnąć poprzez:
Latvian: Dariet to,:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie CellCept jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt CellCept otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam janodrošina, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū tiek izplatīts CellCept, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientiem varētu izrakstīt CellCept tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli:
Polish: • Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk).
Latvian: • CellCept tabletes ir pieejams iepakojumā pa 50 blisterī 10 tabletes) vai Daudzdevu iepakojumā pa 150 (3 iepakojumi pa 50) tabletēm.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Całość (butelkę z podajnikiem- patrz rysunek poniżej) odwrócić do góry dnem.
Latvian: Apgrieziet visu vienību otrādi (pudeli un dozatoru, skatīt attēlu turpmāk).
Polish: Dla pacjentów, tekst dotyczący mężczyzn powinien być odpowiednio oddzielony od tekstu odnoszącego się do kobiet.
Latvian: Pacientiem paredzētajos materiālos attiecīgi jānošķir informācija vīriešiem un informācija sievietēm.
Polish: • płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
Latvian: • šķidrums plaušās vai krūšu dobumā;
Polish: Połowę ilości czystej wody dodać do butelki i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Latvian: Pievienojiet aptuveni pusi no kopējā attīrītā ūdens daudzuma pudelei un slēgtu pudeli kārtīgi kratiet aptuveni 1 minūti.
Polish: Najczęściej zgłaszano następujące wady wrodzone:
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par tādām anomālijām kā:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Termin ważności sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Pagatavotas suspensijas uzglabāšanas laiks ir 2 mēneši
Polish: *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Latvian: *satur fenilalanīna ekvivalentu līdz 2,78 mg/5 ml suspensijas
Polish: Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%).
Latvian: Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23 - 27%) iespējamību vēl nedzimušajam bērnam.
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept
Latvian: Kontracepcija sievietēm, kuras lieto CellCept
Polish: Zamknąć mocno butelkę za pomocą nakrętki uniemożliwiającej otwieranie dzieciom.
Latvian: Stingri aizveriet pudeli ar bērniem neatveramo vāciņu.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych przebadano łącznie 1557 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Latvian: Aprēķināts, ka piecos akūtas orgāna tremes profilakses klīniskajos pētījumos CellCept saņēma pavisam 1557 pacienti.
Polish: Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (<1% dawki) jako MPA w moczu.
Latvian: Neliels daudzums preparāta (< 1% devas) MPA veidā izdalās urīnā.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest alternatywną postacią dla formy doustnej (kapsułki, tabletki oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) i może być podawany choremu przez okres do 14 dni.
Latvian: CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir alternatīva zāļu forma CellCept perorālām zāļu formām (kapsulām, tabletēm un pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai), ko var lietot līdz 14 dienām.
Polish: Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Latvian: Tomēr sekojošas ar terapiju saistītas blakusparādības biežāk novērotas bērnu populācijā, galvenokārt bērniem līdz 6 gadu vecumam, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija caureja, sepse, leikopēnija, anēmija un infekcijas.
Polish: Zmiany farmakokinetyki (zwiększenie stężenia MPAG o 8%) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były minimalne i nie mają znaczenia klinicznego.
Latvian: MPAG (MPA fenola glikuronīda) farmakokinētika mainās nedaudz (MPAG palielinās par 8%) un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Polish: • Dostępny jest w opakowaniach po 100 lub 300 kapsułek (obydwa w blistrach po 10 sztuk).
Latvian: • CellCept ir pieejams iepakojumā pa 100 vai 300 kapsulām (abos gadījumos blisterī pa 10 kapsulām).
Polish: Będzie wyraźnie podana konieczność antykoncepcji, przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu, łącznie ze szczegółami dotyczącymi okresu, w którym stosowanie antykoncepcji należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Latvian: Tiks norādīts uz nepieciešamību pirms mikofenolāta mofetila lietošanas, tās laikā un pēc ārstēšanas izmantot kontracepcijas līdzekļus, kā arī sniegta nepārprotama informācija par kontracepcijas līdzekļu izmantošanas turpināšanu pēc ārstēšanas beigām.
Polish: Ze względu na przekonujące dowody kliniczne wykazujące duże ryzyko poronienia i wad wrodzonych, jeśli mykofenolan mofetylu jest stosowany w ciąży, należy dołożyć wszelkich starań, by nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia.
Latvian: Tā kā neapstrīdami klīniskie pierādījumi norāda, ka grūtniecības laikā lietots mikofenolāta mofetils rada lielu spontānu abortu un iedzimtu anomāliju risku, jādara viss, lai ārstēšanas laikā nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu CellCept (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja attīstās neitropēnija, CellCept lietošanu jāpārtrauc vai jāsamazina deva (skatīt 4.4.
Polish: • CellCept kapsułki są podłużne, z jednej strony niebieskie, a z drugiej brązowe.
Latvian: • CellCept kapsulas ir garenas kapsulas, kuru viens gals ir zilā un otrs brūnā krāsā.
Polish: Zakażenia wirusowe
Latvian: Vīrusu infekcijas
Polish: • małoocze;
Latvian: • mikroftalmija;
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Latvian: Šajā vecuma grupā dažas blakusparādības vērojamas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem, tāpēc var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny, skutkowała poprawą w zakresie objawów oddechowych.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem CellCept nomaiņa uz citu imūnsupresantu izraisīja elpceļu simptomu uzlabošanos.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
Latvian: No šiem pacientiem 991 bija iekļauts trīs nieru pētījumos, 277 bija iekļauti vienā aknu pētījumā un 289 bija iekļauti vienā sirds pētījumā.
Polish: Z tego względu zaleca się następujące środki ostrożności: seksualnie aktywni mężczyźni lub ich partnerki powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia mężczyzny i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu przyjmowania mykofenolanu mofetylu.
Latvian: Tas nozīmē, ka piesardzības dēļ seksuāli aktīviem vīriešiem un viņu dzimumpartnerēm ir ieteicams vīrieša ārstēšanas laikā un vismaz 90 dienas pēc mikofenolāta mofetila lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
Polish: Poprzez wpływ na recyrkulację jelitowo-wątrobową leku, sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak, cholestyramina, zmniejszają MPA AUC (patrz punkt 4.9).
Latvian: Ietekmējot zāļu enterohepātisko recirkulāciju, žultsskābju sekvestranti, piemēram, kolestiramīns, samazina MPA AUC (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: • Gdy pacjent będzie w stanie połykać, będzie otrzymywał ten lek w postaci doustnej
Latvian: • Kad Jūs varēsiet zāles norīt, tās tiks lietotas iekšķīgi.
Polish: Należy sprawdzić czy w roztworze nie wytrąciły się drobne cząsteczki i czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia.
Latvian: Apskatiet, vai infūziju šķīdums nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Latvian: Ja transplantāti ir no mirušiem donoriem un nav iespējams veikt divus testus ar 8-10 dienu starplaiku pirms terapijas sākuma (ņemot vērā transplantējamā orgāna pieejamības laiku), grūtniecības tests jāveic tieši pirms terapijas sākšanas un vēl viens tests jāveic 8-10 dienas vēlāk.
Polish: Wymienione powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażąjących życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Latvian: Šīs infekcijas bieži ir saistītas ar augstu kopējo imūnsupresīvo fonu un var novest pie smagiem vai letāliem stāvokļiem , kas ārstiem jāņem vērā diferenciāldiagnostikā pacientiem ar nomāktu imunitāti un traucētu nieru funkciju vai neiroloģiskiem simptomiem.
Polish: Hipofosfatemia
Latvian: Hipofosfatēmija
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: • Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: • Uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.
Latvian: Ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik būs nepieciešamība novērst Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.
Polish: Jest to spowodowane tym, że CellCept może wpływać na działanie niektórych leków.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo CellCept var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Polish: • Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.
Latvian: • Iepakojumā ir arī pudeles adapteris un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai.
Polish: • izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Latvian: • isavukonazols - zāles, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
Polish: • Produkt CellCept nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: • CellCept nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: • wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia);
Latvian: • pirkstu anomālijas (piemēram, polidaktilija, sindaktilija);
Polish: Działanie niepożądane Przeszczepienie nerki (n = 991)
Latvian: Nieres transplantāts n=991
Polish: Jednak choroba wątroby z dominującym uszkodzeniem dróg żółciowych, taka jak pierwotna marskość żółciowa, może wykazywać odmienny wpływ.
Latvian: Taču aknu slimību gadījumos, kuros pārsvarā ir biliāri traucējumi, piemēram, primāra biliāra ciroze, ietekme var būt citāda.
Polish: Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego CellCept.
Latvian: Tomēr norfloksacīna un metronidazola kombinācija samazināja MPA iedarbību par apmēram 30% pēc vienas CellCept devas.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg/m2, lietojot divreiz dienā.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
Latvian: Turklāt ar nacionālo kompetento iestādi tiks saskaņota grūtniecības novērojuma anketa ar jautājumiem par zāļu iedarbību grūtniecības laikā (arī to lietošanas laiku un devām), terapijas ilgumu pirms grūtniecības un tās laikā, citu zāļu vienlaicīgu lietošanu, zināmo teratogenitātes risku un pilnīgu informāciju par iedzimtajām anomālijām.
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Latvian: Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot CellCept.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Latvian: • Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 103/µl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu CellCept.
Latvian: Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1,3 x 103/ml), CellCept lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.
Latvian: Piesardzības dēļ Jums un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc CellCept lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
Polish: Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
Latvian: Uz pudeles etiķetes uzrakstiet pagatavotās suspensijas derīguma datumu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS 50 apvalkotās tabletes.
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki, serca i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę), 289 pacjentów (3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Latvian: III fāzes pētījumos transplantētās nieres, sirds un aknu tremes novēršanai ārstēja attiecīgi 991 (2 g / 3 g CellCept dienā), 289 (3 g CellCept dienā) un 277 (2 g i.v.
Polish: Należy poinformować pacjentkę o potrzebie niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza, gdy zauważy objawy ciąży.
Latvian: Pacientes jābrīdina, ka par grūtniecības iestāšanos nekavējoties jāpaziņo savam ārstam.
Polish: • przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Latvian: • Jums ir izoperēti olvadi un abas olnīcas (abpusēja salpingoovarektomija);
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, a 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby.
Latvian: No šiem pacientiem 991 bija iekļauts trīs nieru pētījumos un 277 bija iekļauti vienā aknu pētījumā.
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami, dodaniem lub odstawieniem leku wchodzącego w interakcje) właściwe może być monitorowanie stężenia terapeutycznego MPA.
Latvian: Aizstājot kombinētu ārstēšanu ar citām shēmām (piemēram, ciklosporīnu ar takrolimu, vai otrādi) vai, lai panāktu adekvātu imūnsupresiju pacientiem ar augstu imunoloģisku risku (piemēram, atgrūšanas risku, ārstēšana ar antibiotikām, mijiedarbību izraisošo zāļu pievienošana vai atcelšana), var būt nepieciešams kontrolēt MPA koncentrāciju asinīs.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowofosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša-Nīhana /Lesch-Nyhan/ un Kellija-Zīgmillera /Kelley-Seegmiller/