FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se puede reconsiderar si es necesaria la medicación previa para las inyecciones posteriores en función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi reevaluată pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Spanish: 4 semanas2
Romanian: 4 săptămâni2
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses de tratamiento, alguien debe estar con usted cuando se autoinyecte Palynziq.
Romanian: Cel puțin 6 luni de la începerea tratamentului va fi nevoie să fiți însoțit(ă) de o persoană, atunci când vă injectați singur(ă) cu Palynziq.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección empezaron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au apărut cel mai devreme la prima doză și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Spanish: Color de la jeringa
Romanian: Culoarea seringii
Spanish: El líquido debe tener un aspecto transparente y de incoloro a amarillo pálido.
Romanian: Lichidul trebuie să arate transparent și incolor până la galben pal.
Spanish: Cómo usar Palynziq
Romanian: Cum să utilizați Palynziq
Spanish: o El médico informará a su acompañante cuáles son los signos y síntomas de una reacción alérgica grave y cómo administrar una inyección de adrenalina.
Romanian: o Medicul dumneavoastră va instrui persoana respectivă să recunoască semnele și simptomele unei reacții alergice severe și să vă facă o injecție cu adrenalină.
Spanish: Palynziq se puede conservar en su bandeja sellada fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días, alejado de cualquier fuente de calor.
Romanian: Palynziq poate fi păstrat în tava sa sigilată, în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile, protejat de surse de căldură.
Spanish: Si la inyección la administra el cuidador, también se pueden utilizar la parte superior de las nalgas y la parte superior posterior de los brazos.
Romanian: Dacă un aparținător administrează injecția, zona superioară a feselor și zona posterioară a brațelor sunt, de asemenea, locuri de injectare adecvate.
Spanish: Paso 4: Retire la jeringa de la bandeja: Retire la cubierta de la bandeja.
Romanian: Pasul 4: Îndepărtați seringa din tavă:
Spanish: 2 De acuerdo con el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés), donde el grupo de tratamiento, la visita y la interacción grupo de tratamiento-visita (el perfil de tiempo de los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre se evalúan por separado para cada grupo de tratamiento) son factores que se ajustan en función del nivel inicial de fenilalanina en sangre.
Romanian: cu brațul de tratament, vizita și interacțiunea braț de tratament-vizită (profilul cronologic al modificărilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge este evaluat separat pentru fiecare braț de tratament) ca factori de ajustare a concentrației de fenilalanină în sânge la valoarea de referință.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Spanish: • No retire el protector de aguja de la jeringa precargada.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului de pe seringa preumplută.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq Cómo usar Palynziq
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq Cum să utilizați Palynziq Reacții adverse posibile Cum se păstrează Palynziq Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Palynziq en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Palynziq la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: 1 semana2
Romanian: 1 săptămână2
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica aguda³
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică acută³
Spanish: Grupo del estudio aleatorizado Previo al tratamiento Inicio
Romanian: Valoarea de referință de dinainte de tratament1
Spanish: Los casos de artralgia se produjeron a partir de la primera dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Romanian: Artralgia a apărut cel mai devreme la prima doză și poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Spanish: Se registró artralgia grave (dolor grave que limita las actividades de autocuidado de la vida diaria) en 14 pacientes (5 %).
Romanian: 14 pacienți (5 %) au prezentat artralgie severă (durere severă care limitează capacitatea de a desfășura independent activitățile zilnice).
Spanish: Puntuación de falta de atención media (SD)
Romanian: Scorul mediu (DS) al neatenției
Spanish: Desechar de forma segura las jeringas.
Romanian: Utilizați procedurile sigure de eliminare pentru seringi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 20 MG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 20 MG
Spanish: Continuación del tratamiento con Palynziq
Romanian: Continuarea tratamentului cu Palynziq
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de forma mensual.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica lunar valorile de fenilalanină în sânge.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 20 mg
Spanish: En los pacientes con puntuaciones de falta de atención > 9 en la escala TDAH (que sugieren síntomas de falta de atención en el inicio), la reducción media de la puntuación de falta de atención según la escala del TDAH respecto del inicio (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI estimada para adultos con TDAH en el mes 12 (n= 80; una reducción de 7,8), mes 18 (n = 78; una reducción de 8,9), mes 24 (n = 76; una reducción de 9,6) y mes 36 (n = 45; una reducción de 10,6).
Romanian: La pacienți cu scoruri ale neatenției de tip ADHD > 9 la nivelul de referință (ceea ce sugerează că la nivelul de referință existau simptome de neatenție), reducerea medie a scorului neatenției de tip ADHD (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID estimată pentru adulții cu ADHD în Luna 12 (n = 80; o reducere de 7,8), Luna 18 (n = 78; o reducere de 8,9), Luna 24 (n = 76; o reducere cu 9,6) și Luna 36 (n = 45; o reducere cu 10,6).
Spanish: 20 mg al día
Romanian: 20 mg pe zi
Spanish: • No sujete la jeringa precargada por el émbolo o por la cabeza del émbolo al retirar el protector de la aguja.
Romanian: • Nu țineți seringa preumplută de piston sau de capul pistonului atunci când scoateți capacul acului.
Spanish: Palynziq puede causar reacciones alérgicas graves potencialmente mortales en cualquier momento después de recibir la inyección.
Romanian: Palynziq poate cauza reacții alergice severe, care vă pot pune viața în pericol, iar acestea pot să apară oricând după o injecție cu Palynziq.
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 2,5 MG
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 2,5 MG
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 10 MG
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 10 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 10 MG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 10 MG
Spanish: • enseñar al observador cómo reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda y solicitar atención médica inmediata en caso de una reacción, y cómo utilizar de forma adecuada el dispositivo de inyección de adrenalina (autoinyector o jeringa/pluma precargada).
Romanian: • să instruiască observatorul cu privire la recunoașterea semnelor și simptomelor unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, cu privire la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și cu privire la administrarea corectă a adrenalinei cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de falta de atención (n)4
Romanian: Modificare a scorului neatenției față de momentul inițial (n)4
Spanish: Fenilalanina en sangre media (SD) (micromol/l)
Romanian: Valoare medie (DS) a fenilalaninei în sânge (micromoli/l)
Spanish: • No quite el protector de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului decât atunci când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Spanish: El riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días es 1,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile este de 1,5 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Spanish: Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro y las puntuaciones inferiores a 9 indican que el paciente es asintomático (es decir, tiene una puntuación que se encuentra dentro del intervalo normativo).
Romanian: Subscala referitoare la neatenție din cadrul ADHD-RS IV variază de la 0 la 27, scorurile mai mari indicând un grad mai mare de dizabilitate, iar scorurile sub 9 indicând faptul că pacientul este asimptomatic (adică are un scor situat în intervalul normativ).
Spanish: Paso 2: Retire la(s) bandeja(s) de Palynziq de la caja y compruebe la fecha de caducidad: - Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
Romanian: Pasul 2: Scoateți tava sau tăvile cu Palynziq din cutie și verificați data de expirare:
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente presente una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesaria la medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (es decir, durante el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable; ver sección 4.8).
Romanian: Dat fiind potențialul apariției unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înainte de administrarea fiecărei doze se impune premedicația (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile; vezi pct. 4.8).
Spanish: Si se confirma que un paciente tiene un nivel de fenilalanina en sangre inferior a 30 micromol/l, se debe aumentar la ingesta diaria de proteínas de la dieta para alcanzar los niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq (ver sección 4.2).
Romanian: Dacă un pacient are o valoare confirmată a fenilalaninemiei sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Spanish: Estudio 302 Inicio del RDT
Romanian: Valoarea de referință pentru RDT Studiul 302
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento ha incluido el ajuste de la dosis, la interrupción del tratamiento y la administración de antihistamínicos adicionales, antipiréticos o corticosteroides.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să se bazeze pe severitatea reacției; în studiile clinice, printre măsurile luate s-au numărat ajustarea dozei, întreruperea tratamentului, administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Spanish: 4 Si se necesitan varias inyecciones para completar una dosis única, las inyecciones se deben administrar en el mismo momento del día, dejando una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Romanian: 4 Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, injecțiile trebuie administrate în același moment al zilei și locurile de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță unul de altul.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 10 mg
Spanish: La hipofenilalaninemia se presentó durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento, a partir de los 51 días y hasta los 1.405 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 393 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Romanian: Hipofenilalaninemia a survenit pe parcursul fazelor de stabilire treptată a dozei și întreținere, cel mai devreme la 51 de zile, și până la 1405 zile de tratament cu Palynziq (mediana: 393 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Spanish: La reducción media (que sugiere una mejora) respecto de la falta de atención inicial según la escala DSM para TDAH fue superior a la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) para adultos con TDAH (definida como una reducción de al menos 5,2) en el mes 18 (n = 168; una reducción de 5,3), mes 24 (n = 160; una reducción de 5,9) y mes 36 (n = 92; una reducción de 6,7).
Romanian: Reducerea medie (care sugerează o ameliorare) față de nivelul de referință al neatenției conform ADHD-RS s-a situat peste diferența minimă de importanță clinică (minimally clinically important difference, MCID) pentru adulții cu ADHD (definită ca o reducere cu cel puțin 5,2) în Luna 18 (n = 168; o reducere de 5,3), Luna 24 (n = 160; o reducere de 5,9) și Luna 36 (n = 92; o reducere de 6,7).
Spanish: hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; problemas para respirar o sibilancia; sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; problemas para tragar o hablar; sensación de mareo o desfallecimiento; pérdida del control de la orina o heces; latidos cardiacos rápidos; habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; rubefacción; dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Romanian: Umflare a feței, ochilor, buzelor, gurii, gâtului, limbii, mâinilor și/sau picioarelor, probleme cu respirația sau respirație șuierătoare, senzația de încordare la nivelul gâtului sau senzație de sufocare, probleme la înghițire sau vorbit, senzația de amețeală sau leșin, pierdere a controlului asupra urinei ori scaunelor, bătăi rapide ale inimii, urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi) care se extinde repede, înroșire, crampe severe la stomac sau durere, vărsături ori diaree.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sistemică acută
Spanish: Coloque las agujas y las jeringas usadas en un recipìente para desechar objetos punzantes o resistente a los pinchazos inmediatamente después de su uso.
Romanian: Imediat după utilizare, puneți acele și seringile uzate într-un recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare.
Spanish: Los 11 pacientes tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio.
Romanian: Toți cei 11 pacienți aveau un control inadecvat al valorii concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial.
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la FCU.
Romanian: Tratamentul cu Palynziq trebuie să se realizeze sub îndrumarea medicilor cu experiență în abordarea terapeutică a fenilcetonuriei (PKU).
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente desarrolle una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesario administrar medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (ver sección 4.2, Forma de administración).
Romanian: Dat fiind potențialul unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înaintea administrării fiecărei doze se impune premedicația (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 20 MG
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 20 MG
Spanish: Deje de inyectarse Palynziq si observa algún signo grave repentino de alergia o una combinación de los signos que se enumeran a continuación: o hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; o problemas para respirar o sibilancia; o sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; o problemas para tragar o hablar; o sensación de mareo o desfallecimiento; o pérdida del control de la orina o heces; o latidos cardiacos rápidos; o habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; o rubefacción; o dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Romanian: Opriți injectarea Palynziq dacă observați orice semne grave apărute brusc ale unei alergii sau combinații ale semnelor enumerate mai jos: o Umflare a feței, ochilor, buzelor, gurii, gâtului, limbii, mâinilor și/sau picioarelor, o probleme cu respirația sau respirație șuierătoare, o senzație de încordare la nivelul gâtului sau o senzație de sufocare, o probleme la înghițire sau vorbit, o senzație de amețeală sau leșin, o pierdere a controlului asupra urinei ori scaunelor, o bătăi rapide ale inimii, o urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi) care se extinde repede, o înroșire, o crampe severe la stomac sau durere, stare de vomă ori diaree.
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda es 7 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate sistemice acute este de 7 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Spanish: Si no tiene una nevera, vea la sección 5 "Conservación de Palynziq" de este prospecto.
Romanian: consultați pct. 5 „Cum se păstrează Palynziq", în acest prospect.
Spanish: Los episodios de artralgia persistente se produjeron a partir de los 6 días y continuaron hasta los 1.526 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 554 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Romanian: Artralgia persistentă a apărut cel mai devreme la 6 zile și până la 1526 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 554 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) N
Romanian: Subscala ADHD³ referitoare la neatenție (aplicată de investigator) N
Spanish: 10 mg al día
Romanian: 10 mg pe zi
Spanish: El 78 % de los episodios de artralgia tuvieron una duración de menos de 14 días y el 1 % de los episodios persistieron durante al menos 180 días.
Romanian: Durata medie a artralgiei a fost de 15 zile și a variat între 1 zi și 936 de zile; 78 % dintre episoadele de artralgie au avut o durată sub 14 zile, iar 1 % dintre episoadele de artralgie au persistat cel puțin 180 de zile.
Spanish: 10 mg cuatro veces a la semana
Romanian: 10 mg de patru ori pe săptămână
Spanish: −634 micromol/l en el mes 12, −965 micromol/l en el mes 24 y −913 micromol/l en el mes 36.
Romanian: Modificarea mediană față de momentul inițial a fost de −634 micromoli/l în Luna 12, −965 micromoli/l în Luna 24 și −913 micromoli/l în Luna 36.
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana 2,5 mg dos veces a la semana
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână 2,5 mg de două ori pe săptămână
Spanish: Niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos Cuando utilice Palynziq, puede tener niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos.
Romanian: Atunci când utilizați Palynziq, este posibil să aveți valori prea mici de fenilalanină în sânge.
Spanish: En las ratas, aunque no en los monos cinomolgus, se observó en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 4 y 26 semanas una vacuolización dependiente de la dosis en varios órganos y tejidos que se puede atribuir al tratamiento con pegvaliasa a exposiciones clínicamente relevantes.
Romanian: La șobolani, însă nu și la macaci, s-a observat vacuolizarea dependentă de doză în multiple organe și țesuturi, atribuită tratamentului cu pegvaliază, la expuneri relevante clinic, în studiile de toxicitate cu doză repetată, cu o durată de 4 și 26 de săptămâni, efectuate la șobolani.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica grave o recurrencia de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada a pegvaliasa, a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1 o a otro medicamento pegilado (ver sección 4.4).
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică severă sau recurența unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată la pegvaliază, oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Spanish: 10 mg una vez a la semana
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână
Spanish: Placebo 40 mg una vez al día n = 14
Romanian: Placebo 40 mg o dată pe zi4
Spanish: Se detectaron respuestas de IgM e IgG anti-PEG inducidas por la pegvaliasa en la mayoría de los pacientes (98 %) y las titulaciones alcanzaron un valor máximo de 1 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
Romanian: La majoritatea pacienților (98 %) au fost detectate IgM și IgG anti-PEG induse de pegvaliază și titrurile au atins valorile maxime la 1 până la 3 luni după inițierea tratamentului, revenind apoi la valorile de referință în cazul celor mai mulți pacienți, în termen de 6 până la 9 luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Spanish: Los casos de enfermedad del suero ocurrieron a partir de los 10 días y continuaron hasta los 232 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 13 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Romanian: Boala serului a apărut cel mai devreme la 10 zile și până la 232 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 13 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Spanish: El 91 % de las reacciones en la zona de inyección tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,8 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Romanian: Durata medie a reacțiilor la locul de injectare a fost de 9 zile și a variat între 1 zi și 970 de zile; 91 % dintre reacțiile la locul de injectare au avut o durată sub 14 zile, 0,8 % dintre reacțiile la locul de injectare au persistat cel puțin 180 de zile, iar 99 % dintre reacțiile la locul de injectare au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Spanish: Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține 20 mg de pegvaliază în 1 ml de soluție.
Spanish: 2 En función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq se puede necesitar más tiempo antes de aumentar cada dosis.
Romanian: 2 Este posibil să fie necesară o perioadă suplimentară înainte de fiecare creștere a dozei, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/001 Jeringa precargada de 2,5 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/001 seringă preumplută de 2,5 mg
Spanish: El 89 % de las reacciones de hipersensibilidad tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,4 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Romanian: Durata medie a reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 7 zile și a variat între sub 1 zi și 227 de zile; 89 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au avut o durată sub 14 zile, 0,4 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au persistat cel puțin 180 de zile, iar 99 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână
Spanish: El 5 % de estas reacciones persistieron durante al menos 180 días y el 86 % de ellas se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Romanian: Durata medie (DS) a acestor reacții a fost de 64 (78) de zile, iar durata maximă a fost de 638 de zile, 5 % dintre aceste reacții au persistat cel puțin 180 de zile, iar 86 % dintre aceste reacții au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Spanish: 1 Las fases de inducción y ajuste de dosis abarcan el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable.
Romanian: 1 Fazele de inducție și de stabilire treptată a dozei reflectă perioada anterioară obținerii valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile.