FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De preliminaire informatie suggereert dat er een relatie kan bestaan tussen de aanwezigheid van aanzienlijke deletiemutaties in een factor IX-gen van een patiënt en een verhoogd risico op de vorming van een remmer en het optreden van acute overgevoeligheidsreacties.
Danish: Præliminære oplysninger tyder på, at der kan være en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af omfattende deletionsmutationer i en patients faktor IX-gen og en øget risiko for inhibitordannelse og for akutte overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen welke, ongeacht de causaliteit, tijdens gepoolde klinische onderzoeken met 224 personen optraden.
Danish: Hyppighederne er baseret på alle opståede bivirkninger med kausal sammenhæng med behandlingen i de samlede kliniske forsøg med i alt 224 deltagere.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma er udtrykt enten som en procent (relativt til normal human serum) eller i internationale enheder (relativt til en international standard for faktor IX-plasma).
Dutch: Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het noodzakelijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen door middel van een bloedstollingsonderzoek (factor IX-activiteit in het plasma).
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Dutch: Gezien het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIS.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal der iværksættes klinisk overvågning for tidlige tegn på trombotisk koagulopati og DIC med passende biologisk test, ved indgivelse af dette produkt til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte eller til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Dutch: Nauwkeurige controle van de factor IX-plasma-activiteit moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd en een berekening van de farmacokinetische parameters, zoals recovery en halfwaardetijd, moet worden uitgevoerd.
Danish: Omhyggelig monitorering af faktor IX-plasma-aktivitet bør udføres efter kliniske retningslinjer så vel som beregning af farmakokinetiske parametre som genfinding og halveringstid med henblik på passende dosisjustering.
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een eiwitgeneesmiddel op basis van recombinant DNA dat structurele en functionele eigenschappen bezit die vergelijkbaar zijn met de endogene factor IX.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er terapeutisk et rekombinant DNA-baseret protein, som har strukturelle og funktionelle karakteristika sammenlignelige med endogen faktor IX.
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med BeneFIX.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, enkel voor eenmalige toediening.
Danish: Til intravenøs anvendelse, alene som enkeltindgift.
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne dat wordt afgescheiden door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen afkomstig van een Chinesehamsterovarium (CHO)-cellijn.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et glykoprotein som er udskilt fra genetisk fremstillede pattedyrsceller fra en kinesisk hamsteræggestok (CHO) cellelinje.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis BeneFIX kan worden gebaseerd op de verwachting dat één eenheid factor IX-activiteit per kg lichaamsgewicht bij patiënten van 12 jaar of ouder het circulatieniveau van factor IX met een gemiddelde van 0,8 IE/dl doet stijgen (spreiding van 0,4 tot 1,4 IE/dl) (nadere informatie in rubriek 5.2).
Danish: Beregning af den nødvendige dosis BeneFIX kan baseres på den erfaring, at én enhed af faktor IXaktivitet per kg legemsvægt forventes at forøge det cirkulerende niveau af faktor IX med et gennemsnit på 0,8 IE/dl (interval fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos patienter ≥ 12 år (se pkt.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer BeneFIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het lotnummer van het product te noteren zodat een koppeling tussen patiënt en het lotnummer van het geneesmiddel wordt bijgehouden.
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang BeneFIX administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemiddelbatchen.
Dutch: De injectiespuit dient te worden verwijderd, terwijl de adapter op z'n plaats blijft, en een afzonderlijke grote ‘luer-lock' spuit (een hulpmiddel dat de spuit met de flacon verbindt) kan gebruikt worden om de gereconstitueerde inhoud van elke flacon op te trekken.
Danish: Sprøjten med opløsningsmiddel skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en separat stor luer-locksprøjte (som forbinder sprøjten med hætteglasset) kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert hætteglas op.
Dutch: Er moet dan ook een nauwkeurige controle van de factor-IXplasma-activiteit (dat het vermogen van uw bloed meet om stolsels te vormen) worden uitgevoerd om de doses juist te kunnen aanpassen.
Danish: Derfor skal faktor IX-plasmaaktiviteten (som måler dit blods evne til at størkne) undersøges omhyggeligt for at justere doserne passende.
Dutch: Een oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) wordt ook meegeleverd voor reconstitutie.
Danish: Opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) medfølger også til brug ved opløsning.
Dutch: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Danish: Pfizer PFE, spol.
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Danish: Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl)
Dutch: Het product kan sporen van hamstereiwitten bevatten (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Danish: Produktet kan indeholde spor af hamsterproteiner (se afsnittet Tag ikke BeneFIX).
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved anvendelse af et-trins koagulationstesten i den europæiske farmakopé.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of dient de infusie te worden stopgezet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, skal infusionshastigheden reduceres, eller infusionen skal afbrydes (se pkt.
Dutch: Bovendien moet de oplossing uit de flacon worden teruggetrokken door gebruik te maken van de flaconadapter.
Danish: Endvidere skal opløsningen trækkes ud af hætteglasset ved anvendelse af hætteglasadapteren.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Dutch: Cellulitis op infusieplaats
Danish: Cellulitis på infusionsstedet
Dutch: • Nierinfarct (onderbreking van de bloedtoevoer naar de nier)
Danish: • Vævsdød i nyren (på grund af afbrydelse af blodforsyningen til nyren)
Dutch: Tel. +3705 2514000
Danish: Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Dutch: Gooi de flacon met de adapter er nog aan weg.
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Dutch: Bevat 5 ml 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie
Danish: Indeholder 5 ml 0,234% natriumchloridinjektionsvæske.
Dutch: In de tabel hieronder wordt de indeling volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm) gevolgd.
Danish: I nedenstående skema er alle bivirkninger anført i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og på niveauet for foretrukne termer).
Dutch: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt ter behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-deficiëntie) in alle leeftijdsgroepen.
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel) i alle aldersgrupper.
Dutch: Aangezien het gebruik van concentraten van factor IX-complexen historisch werd geassocieerd met de ontwikkeling van trombo-embolische complicaties, kan het gebruik van producten die factor IX bevatten mogelijk gevaarlijk zijn bij patiënten die tekenen vertonen van fibrinolyse en bij patiënten met diffuse intravasale stolling (DIS).
Danish: Da anvendelse af faktor IX-komplekskoncentrater har været historisk forbundet med udviklingen af tromboemboliske komplikationer, kan anvendelsen af præparater, der indeholder faktor IX, være potentielt risikabelt hos patienter med tegn på fibrinolyse og hos patienter med DIC.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Dutch: De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX.
Danish: Fremgangsmåden, som gives nedenfor, er retningslinjer for opblanding og indgivelse af BeneFIX.
Dutch: Agglutinatie van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit Er zijn meldingen geweest van agglutinatie van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit bij toediening van BeneFIX.
Danish: Agglutination af røde blodceller i slanger/sprøjter Der har været rapporter om agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten i forbindelse med indgivelse af BeneFIX.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd met producten met recombinante coagulatiefactor IX.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor IXpræparater.
Dutch: Behandeling van en profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Danish: Behandling af og profylaktisk mod blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IXmangel).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: Sikkerhedsprofil
Dutch: BeneFIX moet onmiddellijk of binnen de 3 uur na reconstitutie worden toegediend.
Danish: BeneFIX skal indgives straks efter opløsning eller i løbet af 3 timer.
Dutch: BeneFIX is een injecteerbaar stollings- (coagulatie-)factor-IX-product dat wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie.
Danish: BeneFIX er et koagulationsfaktor IX produkt til indsprøjtning, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moet een aseptische techniek (dit betekent schoon en ziektekiemvrij) worden gebruikt.
Danish: Aseptisk teknik (det vil sige rent og kimfrit) skal anvendes under hele opblandingsprocessen.
Dutch: Aanvang n = 24 Gemiddelde ± SD
Danish: Baseline n = 24 Middel ± SD
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFix per continue infusie niet is onderzocht, dient BeneFix niet met infusie-oplossingen gemengd te worden of per druppelinfuus te worden toegediend.
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved kontinuert infusion ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsopløsninger eller gives i drop.
Dutch: Indien er symptomen van overgevoeligheid optreden, dient patiënten te worden geadviseerd om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en contact op te nemen met hun arts.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal indgivelsen af lægemidlet straks stoppes og lægen kontaktes.
Dutch: • Trombotische voorvallen (abnormale bloedstolsels)
Danish: • Unormal sammenklumpning af blod (trombotiske hændelser)
Dutch: Gedurende het verloop van de behandeling wordt aanbevolen om de factor IX-waarden te bepalen om als leidraad te dienen voor de toe te dienen dosis en de herhalingsfrequentie van de infusies.
Danish: Under behandlingen tilrådes det at bestemme niveauet af faktor IX med passende intervaller for at fastlægge dosis, og hvor hyppigt infusionen skal gentages.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende anafylactische reacties (ernstige allergische reacties) zijn opgetreden bij gebruik van factor-IXproducten, waaronder BeneFIX.
Danish: Potentielt livstruende anafylaktiske reaktioner (alvorlige allergiske reaktioner) er set med faktor IX-produkter, inklusive BeneFIX.
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
Danish: 2 patienter blev opereret (omskæring og indsættelse af centralt venekateter).
Dutch: Tabel 2.
Danish: Skema 2.
Dutch: Voor het bepalen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten kunnen bij het gebruik van een op tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde eenfasig in vitro-stollingsonderzoek de resultaten voor de factor IX-activiteit in het plasma significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in het onderzoek gebruikte referentiestandaard.
Danish: Når der anvendes en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationstest til at bestemme faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne for plasma faktor IX-aktivitet være betydeligt påvirket af både typen af aPTT-reagens og af referencestandarden, der anvendes til analysen.
Dutch: Cl (ml/u/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Danish: CL (ml/time/kg) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Uit een gerandomiseerd farmacokinetisch cross-overonderzoek is gebleken dat BeneFIX, gereconstitueerd met een 0,234% natriumchlorideoplossing, farmacokinetisch equivalent is, bij een dosis van 75 IE/kg, aan het eerder op de markt gebrachte BeneFIX (gereconstitueerd met steriel water) bij 24 eerder behandelde patiënten (≥ 12 jaar).
Danish: Et randomiseret farmakokinetisk overkrydsningsstudie hos 24 tidligere behandlede patienter (≥12 år) viste, at i en dosis på 75 IE/kg er BeneFIX rekonstitueret i 0,234 % natriumchloridopløsning farmakokinetisk ækvivalent med det tidligere markedsførte BeneFIX (rekonstitueret med sterilt vand).
Dutch: Controle van de behandeling
Danish: Monitorering under behandling
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten moeten de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelende arts, worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden gegeven.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater, bør den første indgivelse af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan gives forsvarlig medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens bekend uit klinische onderzoeken over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden met BeneFIX (patiënten die nog nooit een infusie met stollingsfactor IX hebben gekregen).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger fra kliniske studier om behandling af tidligere ubehandlede patienter (patienter, som aldrig har fået indsprøjtet faktor IX) med BeneFIX.
Dutch: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische episoden na toediening van factor IX-producten, zie rubriek 4.4.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, se pkt.
Dutch: Indien er zich allergische/anafylactische reacties voordoen, moet u de toediening van BeneFIX onmiddellijk stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen of dringende medische hulp zoeken.
Danish: Hvis allergiske/anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks søge læge eller skadestue.
Dutch: 1 injectieflacon met 250 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 2000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 3000 IE nonacog alfa
Danish: 1 hætteglas med 250 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 2000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 3000 IE nonacog alfa
Dutch: Mogelijk levensbedreigende anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij gebruik van factor IX-producten, waaronder BeneFIX.
Danish: Mulige livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner er forekommet med faktorIX produkter, inklusive BeneFIX.
Dutch: Reconstitutie:
Danish: Opblanding:
Dutch: BeneFIX wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit.
Danish: BeneFIX leveres som pulver til injektionsvæske i et hætteglas og opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte.
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Danish: Hver 24. time mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Dutch: Oplosmiddel voor BeneFIX
Danish: Solvens til BeneFIX
Dutch: Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
Danish: Saccharose, glycin, L-histidin, natriumchlorid, polysorbat 80
Dutch: Trek de bovenkant van de heldere plastic verpakking van de flaconadapter af.
Danish: Træk låget af den klare plastikæske med adapteren.
Dutch: Elke flacon met BeneFIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE nonacog alfa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Dutch: Raak de tip van de injectiespuit of de binnenkant van het dopje niet aan.
Danish: Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.
Dutch: De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, wat te zien is aan verschillende halfwaardetijden en recuperatieniveau's.
Danish: Enkelte patienter kan afvige i deres respons over for faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, zie rubrieken 4.2 en 4.4.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, se pkt.
Dutch: waaronder pijn op de injectieplaats, ongemak op de infusieplaats waaronder pruritus op infusieplaats, erytheem op infusieplaats waaronder pijn op de borst en een beklemd gevoel op de borst Dit is een letterlijke term.
Danish: Inklusive smerter på injektionsstedet, ubehag på infusionsstedet Inklusive pruritus på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet Inklusive brystsmerter og trykken for brystet
Dutch: • één flacon met BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE poeder
Danish: • et hætteglas med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend door gebruik te maken van de bijgeleverde voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of een enkele steriele plastic ‘luer-lock' wegwerpspuit.
Danish: BeneFIX skal indgives ved anvendelse af den medfølgende fyldte sprøjte eller en steril luer-lockengangssprøjte af plastik.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van ernstige bloedstolselvorming, inclusief levensbedreigende bloedstolsels bij zieke babies in kritieke toestand terwijl zij BeneFIX als continue infusie kregen via een centraal veneuze katheter.
Danish: Der er indberetninger om alvorlige tilfælde af blodpropper, herunder livstruende blodpropper hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van samenklontering (agglutinatie) van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit tijdens de toediening van BeneFIX.
Danish: Der har været rapporter om sammenklumpning af røde blodceller i slangen/sprøjten ved indgivelse af BeneFIX.
Dutch: Raak de binnenkant van het dopje of de tip van de injectiespuit niet aan.
Danish: Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen.
Dutch: Haal de verpakking van de adapter af en gooi de verpakking weg.
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Dutch: x gewenste stijging van factor IX (%) of (IE/dl)
Danish: = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Dutch: Chirurgische ingreep
Danish: Kirurgi
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder in een 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-off zegel (aluminium) en 5 ml helder, kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl), een dopje (broombutyl) en een steriele flaconadapter voor reconstitutie, een steriele infusieset, twee alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml klar farveløs solvens i fyldt sprøjte (type 1-glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij daaropvolgende hernieuwde toediening van factor IX.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitor kan have en forøget risiko for anafylaksi med efterfølgende indvirkning fra faktor IX.
Dutch: • Flebitis (pijn en roodheid van de aderen), overmatig blozen
Danish: • Smerter og rødme af blodårer (flebitis), hudrødme
Dutch: Duw de verpakking stevig naar beneden totdat de adapter op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adapter door de flaconstop heen steekt.
Danish: Tryk hårdt ned på æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen steeds per patiënt te worden bepaald in relatie tot de klinische effectiviteit.
Danish: Den dosis, der indgives, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Dutch: Als u dergelijke remmers ontwikkelt, kan een teken daarvan zijn dat de hoeveelheid BeneFIX die normaal nodig is om een bloeding te stoppen hoger wordt, of dat u na behandeling met BeneFIX blijft bloeden.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, kan et tegn på denne tilstand være, at der er behov for en øget dosis til at behandle en blødning og/eller fortsat blødning efter behandling.
Dutch: BeneFIX zal worden toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie met een steriel oplosmiddel voor injectie.
Danish: BeneFIX vil blive indgivet ved intravenøs infusion (IV) efter opløsning i steril solvens til injektion.
Dutch: Speciale populaties
Danish: Særlige patientpopulationer
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Danish: Den færdige opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgivelse.
Dutch: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙u/dl) t1/2 (u)
Danish: AUC∞ (IE∙time/dl) t1/2 (timer)
Dutch: Factor IXremmers
Danish: Faktor IXhæmning