FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allopurinol: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Hungarian: Allopurinol: allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
German: Ein Zusammenhang zwischen erniedrigten DPD-Plasmaspiegeln und erhöhten, möglicherweise letalen toxischen Wirkungen von 5-FU kann deshalb nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az alacsony DPD-szintek és a megnövekedett, potenciálisan halálos, 5-FU-val kapcsolatos toxicitásihatások közötti összefüggés nem zárható ki.
German: Wenn zu Beginn eines Therapiezyklus ein späterer Behandlungsbeginn mit entweder Capecitabin oder dem (den) anderen Arzneimittel(n) angezeigt ist, sollten jegliche Therapien solange ausgesetzt werden, bis die Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Behandlung mit allen Arzneimitteln erfüllt sind.
Hungarian: Egy kezelési ciklus kezdetén, ha a kapecitabinnal vagy a más gyógyszer(ek)kel végzett kezelést késleltetni kell, az összes terápia alkalmazását késleltetni kell mindaddig, amíg a kezelés megkezdésének feltételei minden gyógyszerre vonatkozóan teljesülnek.
German: Antazida: Der Einfluss eines Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidums auf die Pharmakokinetik von Capecitabin wurde untersucht.
Hungarian: Antacidok: az alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid tartalmú antacidok hatását vizsgálták a kapecitabin farmakokinetikájára.
German: Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden, wie z.B. Alopezie, Geschmacksveränderungen oder Nagelstörungen, kann die Behandlung unter Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden.
Hungarian: Olyan toxicitások megjelenése esetén, melyek a kezelőorvos megítélése szerint nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak, pl. alopecia, megváltozott ízlelés, körömelváltozások, a kezelés ugyanazzal az adagolással folytatható, dóziscsökkentés vagy a kezelés megszakítása nélkül.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Capecitabin/Docetaxel-Kombination höher (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p=0,0126).
German: Patienten mit bekanntem DPD-Mangel sollten nicht mit Capecitabin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ismert DPD-hiányban szenvedő betegek nem kezelhetők kapecitabinnal (lásd 4.3 pont).
German: Zusätzlich traten während einer 13-wöchigen Studie an männlichen Mäusen atrophische und degenerative Veränderungen an den Reproduktionsorganen auf; dieser Befund war jedoch nach einem behandlungsfreien Intervall reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Egy 13 hetes vizsgálatban hím egerek reproduktív szerveiben atrófiás és degeneratív változásokat figyeltek meg, ezek a hatások azonban reverzibilisnek bizonyultak a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.6 pont).
German: Jede Filmtablette enthält 20,69 mg wasserfreie Lactose.
Hungarian: 20,69 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
German: Phase-I-Studien, die die Auswirkungen von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel oder Paclitaxel und umgekehrt untersuchten, zeigten keinen Effekt von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel oder Paclitaxel (Cmax und AUC) und keinen Effekt von Docetaxel oder Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban értékelték a kapecitabin hatását a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára és fordítva, a kapecitabinnak nem volt hatása a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára (Cmax és AUC), és nem volt hatása a docetaxelnek vagy paclitaxelnek az 5'-DFUR farmakokinetikájára.
German: Modifiziertes XELIRI + Bevacizumab (ITT: n = 120)
Hungarian: Módosított XELIRI+ bevacizumab (ITT: N = 120)
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit KumarinAntikoagulantien und deren Derivate und Abschnitt 4.4.
Hungarian: Lásd még alább a kumarin-származék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
German: Leucovorin am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Hungarian: Leukovorin az 1. és a 2. napon kéthetente
German: Die japanischen Patienten hatten ebenso eine um ca. 25 % niedrigere Cmax und eine um 34 % niedrigere AUC für FBAL als kaukasische Patienten.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax. értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
German: Capecitabin SUN wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Hungarian: A Capecitabine SUN-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
German: Dehydrierung: Eine Dehydrierung muss vermieden oder bei ihrem Beginn ausgeglichen werden.
Hungarian: A dehidrációt meg kell előzni, vagy ha kialakul, korrigálni kell.
German: Knochenmarksdepression, febrile Neutropenie+
Hungarian: Csontvelő depresszió, +Lázas neutropenia
German: Oxaliplatin am Tag 1, alle 2 Wochen
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon kéthetente
German: Die Anwendung bei Patienten, aus deren Vorgeschichte schwere Herzerkrankungen, Arrhythmien und Angina pectoris bekannt sind, darf nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében jelentős szívbetegség, arrhythmia és angina pectoris fodult elő, óvatosan kell eljárni (lásd 4.8 pont).
German: In dieser Studie wurden 627 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor als First-line-Therapie Irinotecan in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-Schema erhalten hatten, randomisiert einer Behandlung mit XELOX oder FOLFOX4 zugeteilt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 627, olyan metasztatikus colorectalis carcinomában szenvedő beteget, akiket előzetesen elsővonalbeli terápiaként fluoropirimidinnel kombinált irinotekánnal kezeltek, XELOX- vagy FOLFOX-4-kezelésre randomizáltak.
German: 2 Std. 1000 mg/m2 oral zweimal täglich
Hungarian: 2 óra 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
German: Tabelle 3 Übersicht zur Capecitabin Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung) Toxizität Grad*
Hungarian: Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem wasserfreie Lactose.
Hungarian: Ez a gyógyszer vízmentes laktózt tartalmaz.
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
Hungarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden werden.
Hungarian: In vitro humán plazma vizsgálatokban megállapították, hogy a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
German: Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Gichtmittel (Allopurinol), - Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin), - bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin), - Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin), - Interferon alpha, - Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
Hungarian: Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja: - köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol) - véralvadásgátlók (kumarin, warfarin) - bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin) - görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin) - a rák kezelésére használt gyógyszer (interferon-alfa) - sugárkezelés és bizonyos daganatok kezelésére használt gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin,
German: - Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.
Hungarian: - láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
German: Die 5Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%-kal.
German: Die Eliminationshalbwertszeiten (t1/2 in Stunden) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU und FBAL betrugen 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 sowie 3,23.
Hungarian: A kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL eliminációs felezési ideje (t1/2 órában kifejezve) 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 és 3,23 volt.
German: Da dieses Arzneimittel wasserfreie Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Es kam zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'-DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'-DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Hungarian: A kapecitabin és egy metabolit (5'-DFCR) plazmakoncentrációja kissé emelkedett, a 3 fő metabolit (5'-DFUR, 5-FU és FBAL) koncentrációja azonban nem változott.
German: Tabelle 8 Hauptwirksamkeitsergebnisse für Studie AIO KRK
Hungarian: AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei
German: In die pivotalen Studien zu Capecitabin wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: A kapecitabin pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
German: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems: Bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, z.B. Hirnmetastasen oder Neuropathie, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a központi vagy perifériás idegrendszer megbetegedéseiben, pl. agyi metasztázis vagy neuropathia esetén (lásd 4.8 pont).
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie
Hungarian: Palmarisplantaris erythrodysaesthesia szindróma
German: Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung
Hungarian: Az adagolás módosítása a kezelés folyamán:
German: Hand-Fuß-Syndrom (auch als Hand-Fuß-Hautreaktion oder palmoplantare Erythrodysästhesie oder durch Chemotherapie induziertes akrales Erythem bekannt).
Hungarian: Kéz-láb szindróma (egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmaris-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema).
German: Filmüberzug:
Hungarian: Filmtabletta.
German: Verwirrtheit, Panikattacken, gedrückte Stimmung, verminderte Libido
Hungarian: Zavart állapot, Pánikroham, Depressziós hangulat, Csökkent libido
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Capecitabin basiert auf den Daten von mehr als 3000 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen behandelt wurden.
Hungarian: A kapecitabin összesített biztonságossági profilja több mint 3000 beteg adatain alapszik, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban.
German: Im statistischen Analysenplan wurden die folgenden Faktoren zum Einschluss in das Modell spezifiziert: Alter, Zeitraum zwischen Operation und Randomisierung, Geschlecht, CEA-Ausgangswerte, Lymphknotenbefall vor Behandlungsbeginn und Land.
Hungarian: A statisztikai analízis tervezésénél a modellhez a következő faktorokat határozták meg előzetesen: kor, a műtéttől a randomizálásig eltelt idő, nem, kiindulási CEA-szintek, kiindulási nyirokcsomó-státusz, ország.
German: Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, wird eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % (950 mg/m2 zweimal täglich) empfohlen.
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb betegek kezelése esetén a kapecitabin kezdő dózisát 75%-ára ajánlott csökkenteni (950 mg/m2 naponta kétszer).
German: Die Tabelle 5 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie von Capecitabin mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen, basierend auf den Sicherheitsdaten von mehr als 3000 Patienten.
Hungarian: Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, melyek a kapecitabin és különböző kemoterápiás szerek kombinációjának többféle indikációban történő alkalmazásával függnek össze, több mint 3000 beteg biztonságossági adatai alapján.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra.
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei FOLFIRI bei 23,1 Monaten, bei mIFL bei 17,6 Monaten (p = 0,09) und bei XELIRI bei 18,9 Monaten (p = 0,27).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 23,1 hónap volt a FOLFIRI, 17,6 hónap az mIFL (p = 0,09) és 18,9 hónap a XELIRI esetében (p = 0,27).
German: Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-PerformanceStatus, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, ASAT und ALAT hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR, 5-FU und FBAL.
Hungarian: hiánya a kezelés kezdetekor, Karnofsky Performance Status, össz bilirubin, szérum albumin, ASAT és ALAT nem befolyásolta szignifikánsan az 5'-DFUR, 5-FU és FBAL farmakokinetikáját.
German: (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Hungarian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
German: Bei den mit XELIRI + Bevacizumab behandelten Patienten wurde eine signifikant höhere Inzidenz von Diarrhö, febriler Neutropenie und Hand-Fuß-Hautreaktionen berichtet als bei den mit FOLFIRI + Bevacizumab behandelten Patienten, wodurch es zu einer signifikant höheren Anzahl an Behandlungsverzögerungen, Dosisverringerungen und Behandlungsabbrüchen kam.
Hungarian: A XELIRI+bevacizumabbal kezelt betegek lényegesen magasabb incidenciával jelentettek hasmenést, a lázas neutropéniát és kéz-láb bőrreakciókat, mint a FOLFIRI+bevacizumabbal kezelt betegek, jelentősen megnövekedett kezelés késleltetéssel, dóziscsökkentéssel és kezelés megszakítással.
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 109/l zeigen, muss die Capecitabin Behandlung unterbrochen werden.
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
German: Bezüglich der Dosierung von XELOX und FOLFOX-4 (ohne Hinzugabe von Bevacizumab oder Placebo) siehe Tabelle 6.
Hungarian: A XELOX és a FOLFOX-4 (placebo vagy bevacizumab hozzáadása nélkül) adagolási sémáját lásd a 6. táblázatban.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Capecitabin enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Adenokarzinom des Kolons, Rektums, Magens und Mammakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynáleltekint a kapecitabin tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a végbél- és vastagbél adenokarcinoma, gyomor adenokarcinoma és emlőrák esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Sonstige Bestandteile.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
German: (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan), - Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.
Hungarian: bevacizumab, ciszplatin, irinotekán) - folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
German: Bei Patienten mit einer leichten Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn 51 - 80 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 51-80 ml/min induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javasolt.
German: die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Hungarian: A „+" -al megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
German: Bei Auftreten einer Dehydrierung vom Grad 2 oder höher muss die Capecitabin Behandlung sofort unterbrochen und die Dehydrierung ausgeglichen werden.
Hungarian: Amennyiben 2. fokozatú (vagy súlyosabb) dehidráció fordul elő, a kapecitabin-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a dehidrációt korrigálni kell.
German: Bei Patienten mit nicht bekanntem DPD-Mangel, die mit Capecitabin behandelt werden, können lebensbedrohliche Toxizitäten auftreten, die sich in Form einer akuten Überdosierung manifestieren (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: Azoknál a kapecitabin-kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a DPD-hiányt nem ismerik fel, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Tabletten nehmen.
Hungarian: Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
German: Capecitabin Dosisberechnungen
Hungarian: A kapecitabin dózis kiszámítása
German: Diarrhö: Patienten mit schwerer Diarrhö sollen sorgfältig überwacht und im Falle einer Dehydrierung mit Flüssigkeit und einem Elektrolytersatz versorgt werden.
Hungarian: A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék- és elektrolit pótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
German: Jede Filmtablette enthält 68,95 mg wasserfreie Lactose.
Hungarian: 68,95 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
German: Daher darf Capecitabin nicht zusammen mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, wie z.B. Brivudin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A kapecitabin tehát nem adható egyidejűleg szorivudinnal vagy kémiailag rokon analógjaival, pl. brivudinnal (lásd 4.3 pont).
German: Capecitabin SUN gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Hungarian: A Capecitabine SUN a daganatellenes (citosztatikus szerek) szerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
German: Ophthalmologische Komplikationen: Patienten sollten hinsichtlich ophthalmologischer Komplikationen wie Keratitis und Hornhautstörungen sorgfältig beobachtet werden, insbesondere wenn sie in der Vorgeschichte Augenerkrankungen hatten.
Hungarian: A betegeknél a szemészeti szövődmények, mint például a keratitis vagy a szaruhártya betegségek szoros monitorozása szükséges, különösen akkor, ha kórtörténetükben szemészeti megbetegedések szerepelnek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin SUN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin SUN eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine SUN-t vett be Forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
German: Capecitabin ist ein nicht zytotoxisches Fluoropyrimidincarbamat, das als eine oral eingenommene Vorstufe der zytotoxischen Substanz 5-Fluorouracil (5-FU) seine Wirkung entfaltet.
Hungarian: A kapecitabin egy nem-citotoxikus fluoropirimidin karbamát, mely a citotoxikus hatású 5-fluoro-uracil (5-FU) orálisan adott prekurzora.
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben PPP ITT Parameter: Gesamtüberleben PPP ITT *PPP = Per-Protokoll-Population; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés PPP ITT Paraméter: Teljes túlélés PPP ITT *PPP=protokoll szerinti populáció; **ITT= beválasztás szerinti populáció
German: 5-Fluorouracil i.v.
Hungarian: 5-fluorouracil iv.
German: Ältere Patienten: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Hungarian: Idősek: különböző korú betegek (27 - 86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt, populációs farmakokinetikai analízise alapján a kornak nem volt hatása az 5'-DFUR és az 5-FU farmakokinetikájára.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Talkum (E553b), Lactose, Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat (E572).
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: talkum (E553b), vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E572).
German: Patienten, die Kumarinderivate als Antikoagulanzien gleichzeitig mit Capecitabin erhalten, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Koagulationsparameter (PT oder INR) überwacht werden, und die Dosis des Antikoagulans sollte entsprechend angepasst werden.
Hungarian: A kumarin származék antikoagulánst és kapecitabint egyidejűleg szedő betegeknél a koagulációs paraméterek (PT vagy INR) változásait rendszeresen ellenőrizni kell és az antikoaguláns adagját megfelelően módosítani kell.
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
Hungarian: A tapasztalt toxicitás megjelenésének, időtartamának és súlyosságának klinikai értékelésétől függően meg kell fontolni a kezelés végleges befejezését.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe („sehr häufig" oder „häufig") hinzugefügt entsprechend der höchsten Inzidenz in einer der großen klinischen Studien und wurden nur in die Tabelle aufgenommen, wenn sie zusätzlich zu denen bei Capecitabin Monotherapie oder in größerer Häufigkeit als bei Capecitabin Monotherapie beobachtet wurden (siehe Tabelle 4).
Hungarian: A mellékhatások a jelentős klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a megfelelő gyakorisági csoportba (Nagyon gyakori vagy Gyakori) és csak akkor lettek feltüntetve, ha a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül tapasztalták őket vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett a kapecitabin monoterápiához hasonlítva (lásd 4. táblázat).
German: Verlängerung (selten), Torsade de pointes (selten), Bradykardie (selten), Vasospasmus (selten)
Hungarian: Kamrafibrilláció (ritka), QT meghosszabbodás (ritka), Torsade de pointes (ritka), Bradycardia (ritka), Vasospasmus (ritka)
German: Capecitabin SUN darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine SUN-t gyermekeknek és serdülőknek.