FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fridericia-egyenlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) 10 - 15 ms-nak megfelelő megnyúlását észlelték a kiindulási értékhez képest a naponta egyszer 140 mg kabozatinib-kezelés megkezdése utáni 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) egy medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő betegekkel végzett kontrollált klinikai vizsgálatban.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s medularnim rakom štitnjače zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na 29. dan (ali ne na 1. dan) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során a toxicitási célszervei a következők voltak: gyomor-bél rendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju do 6 mjeseci, ciljni organi za toksičnost bili su GI trakt, koštana srž, limfno tkivo, bubreg te nadbubrežno tkivo i tkivo reproduktivnog trakta.
Hungarian: Objektív válaszarány (kizárólag részleges válaszok) (95%-os CI) p-érték1
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovori) (95 % CI) p-vrijednost1
Hungarian: • Tályog (duzzadással és gyulladással kísért gennygyülem)
Croatian: • Apsces (nakupljanje gnoja s oticanjem i upalom)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a CABOMETYX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől vese- és vesemedence-carcinoma kezelésében (a nephroblastoma, a nephroblastomatosis, a világossejtes sarcoma, a mesoblastos nephroma, a vese medullaris carcinomája és a vese rhabdoid daganata kivételével) (lásd a 4.2 pontot a gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CABOMETYX u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hepatocelularnog karcinoma, karcinoma bubrega i karcinoma bubrežne nakapnice (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Az MRP2 inhibitorok alkalmazása a kabozantinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti.
Croatian: Primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Hungarian: Ez nem érte el a statisztikai szignifikancia interim határértékét (202 esemény, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Croatian: Planirana interim analiza OS-a provedena je u vrijeme analize PFS-a i nije dosegla granicu statističke značajnosti (202 događaja, HR=0,68 [0,51; 0,90]; p=0,006).
Hungarian: Mit tartalmaz a CABOMETYX?
Croatian: Što CABOMETYX sadrži
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) hasmenésről számoltak be a kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 54%-ánál (251/467); ez az események 9,9%-ában 3-4.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), proljev je zabilježen u 54 % bolesnika liječenih kabozantinibom (251/467); događaji od 3. do 4. stupnja u 9,9 %.
Hungarian: Hypertonia előfordulásáról gyakrabban számoltak be a kezelésben még nem részesült RCC betegek körében (67%), mint a korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően (37%).
Croatian: Hipertenzija je bila češće opažena u populaciji prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om (67 %) nego u bolesnika s RCC-om prethodno liječenih terapijom usmjerenom na VEGF (37 %).
Hungarian: A legtöbb beteg ECOG performansz státusza 0 vagy 1 volt, 13%-uk ECOG performansz státusza volt 2. A betegek 36%-ának volt csontmetasztázisa.
Croatian: U većine bolesnika (87 %) ECOG status bio je 0 ili 1; 13 % bolesnika imalo je ECOG status 2. Trideset i šest posto (36 %) bolesnika imalo je koštane metastaze.
Hungarian: 4-efokozatú mellékhatások -es fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Croatian: 4. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Hungarian: Továbbá hypospermatogenesis volt megfigyelhető a kan kutyáknál olyanolyan expozíciós szinteken, amelyek elmaradtak a tervezett terápiás adagnak megfelelő humán klinikai expozíciós szintektől.
Croatian: Pored toga, zabilježena je hipospermatogeneza u mužjaka pasa pri razinama izloženosti manjima od razina kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni predviđene terapijske doze.
Hungarian: A 19 napon át naponta egyszer 140 mg kabozantinib ismételt adagolása hozzávetőlegesen átlagosan 4-5-szörös kabozantinib akkumulációt eredményezett (az AUC alapján) az egyetlen adag alkalmazásához képest.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (temeljeno na AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 15-og dana.
Hungarian: Ezért az MRP2 inhibitorok alkalmazása a kabozantinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti.
Croatian: Stoga primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Hungarian: A kabozantinib gátló aktivitását számos kináz ellenében értékelték és a MET (hepatocyta növekedési faktor-receptorfehérje), valamint a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként azonosították.
Croatian: Ispitivano je inhibitorno djelovanje kabozantiniba na razne kinaze te se ustanovilo da je kabozantinib inhibitor MET (receptor za faktor rasta hepatocita) i VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta) receptora.
Hungarian: Nemkívánatos esemény előfordulása miatti adagcsökkentésre a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően kabozantinibbel kezelt vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 59,8%ánál, a kezelés megszakítására pedig 70%-uknál került sor a pivotális klinikai vizsgálat (METEOR) során.
Croatian: U liječenju karcinoma bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF), doza je zbog štetnih događaja bila smanjena u 59,8 %, a doziranje prekinuto u 70 % bolesnika liječenih kabozantinibom u pivotalnom kliničkom ispitivanju (METEOR).
Hungarian: Mind a pozitív, mind a negatív MET státusszal rendelkező betegek számára kedvezőbb volt a CABOMETYX, mint a szunitinib, nagyobb aktivitást mutatott azonban a pozitív MET státuszú betegek, mint a negatív MET státuszú betegek körében (Kockázati arány: sorrendben 0,32 (0,16; 0,63) vs 0,67 (0,37;
Croatian: Povoljan učinak CABOMETYXA u usporedbi sa sunitinibom pokazao se i u bolesnika s pozitivnim i u onih s negativnim MET-statusom, s time da je veća aktivnost opažena u bolesnika s pozitivnim MET-statusom nego u onih s negativnim MET-statusom (HR=0,32 (0,16; 0,63) naspram 0,67 (0,37; 1,23)).
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és betegségjellemzők hasonlóak voltak a CABOMETYX és a szinitinib vizsgálati karon.
Croatian: Početni demografski podaci i karakteristike bolesti u skupinama koje su primale CABOMETYX i sunitinib bili su slični.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,1 tjedan.
Hungarian: Ezért kerülendő a kabozantinibbel együtt olyan hatóanyagoknak a krónikus alkalmazása, amelyek erős CYP3A4-induktorok (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Croatian: Prema tome, mora se izbjegavati kronična primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 s kabozantinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Hungarian: CABOMETYX Everolimusz CABOMETYX Everolimusz N = 330
Croatian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N=330
Hungarian: Úgy tűnt, az uterusszal/petefészekkel és a csökkent vérképzéssel kapcsolatos leletek átmeneti jellegűek, miközben a csont paramétereire és a májpigmentációra gyakorolt hatás megmaradt.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza pokazale su se prolaznima, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Hungarian: Lehet, hogy ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a CABOMETYX esetén, az everolimuszhoz képest (1. ábra és 3. táblázat).
Croatian: Pokazalo se statistički značajno poboljšanje PFS-a za CABOMETYX u usporedbi s everolimusom (Slika 1 i Tablica 3).
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám előfordulását jelentették.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), prijavljene su trombocitopenija i snižene razine trombocita.
Hungarian: A kuratív kezelésre alkalmatlan, betegségükre korábban szorafenibet kapó HCC betegeket (N = 707) CABOMETYX (N = 470) vagy placebo csoportba (N = 237) randomizálták (2:1 arányban).
Croatian: Bolesnici (N=707) s HCC-om, koji ne odgovara na kurativno liječenje, prethodno liječeni sorafenibom radi uznapredovale bolesti randomizirani su (2:1) za primanje lijeka CABOMETYX (N=470) ili placeba (N=237).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CABOMETYX 40 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CABOMETYX 40 mg
Hungarian: 5. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Croatian: Slika 5: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (CELESTIAL)
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Hungarian: • Hányinger, bizsergés, égő érzés vagy fájdalom a végtagokban
Croatian: • Utrnulost, trnci, žarenje ili bol u udovima
Hungarian: A korábbi kezelésben nem részesült, előrehaladott, világossejtes komponensű RCCben szenvedő betegeket (n = 157), (1 : 1 arányban) vagy a CABOMETYX-et (n = 79) vagy szunitinibet (n = 78) kapó csoportba randomizálták.
Croatian: Bolesnici (N=157) s prethodno neliječenim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim RCC-om s komponentom svijetlih stanica bili su randomizirani (1:1) kako bi primali CABOMETYX (N=79) ili sunitinib (N=78).
Hungarian: CYP3A4-induktorokinduktorok és -inhibitorok
Croatian: Induktori i inhibitori CYP3A4
Hungarian: A kabozantinib mellett súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforatiókat és sipolyokat észleltek.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su ozbiljne, u nekim slučajevima i smrtonosne, gastrointestinalne (GI) perforacije i fistule.
Hungarian: Négy olyan metabolit volt jelen a plazmában, amelyek expozíciója (AUC) meghaladta a a szülő vegyület expozíciójának 10%-átát: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil-amid hasadási termék szulfát, nem konjugált metabolit (XL184-N-oxid és XL184 amid hasadási termék), amelyek a szülő vegyület célnál jelentkező kinázgátlási potenciáljának, a szülő vegyület potenciáljának <1%-át birtokolták, egyenként <10%-át képviseli a gyógyszerrel összefüggő teljes plazmaexpozíciónak.
Croatian: Četiri metabolita su bila prisutna u plazmi pri izloženosti (AUC) većoj od 10 % u odnosu na ishodišnu tvar, a to su: XL184-N-oksid, XL184 produkt razgradnje amida, XL184 monohidroksi sulfat i 6-dezmetilsulfat produkta razgradnje amida.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciójának emelkedését eredményezte.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom dovela je do porasta plazmatske izloženosti kabozantinibu.
Hungarian: vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére - májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel
Croatian: Primjenjuje se za liječenje: - uznapredovalih stadija vrste raka bubrega koji se naziva karcinom bubrežnih stanica - raka jetre u odraslih koji je prethodno liječen specifičnim lijekom protiv raka (sorafenibom).
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 10,0 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 10,0 tjedana.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Hungarian: A megfigyelhetőkáros hatást nem okozó szint (NOAEL) ezeknél az adatoknál alatta volt a tervezett terápiás adagnak megfelelő humán klinikai expozíciós szinteknek.
Croatian: Razina bez primijećenih štetnih učinaka (NOAEL) za ove nalaze bila je manja od razina kliničke izloženosti u ljudi pri predviđenoj terapijskoj dozi.
Hungarian: A kabozantinib az elektrolitzavarok (beleértve a hypo- és hyperkalaemiát, hypomagnesaemiát, hypocalcaemiát, hyponatremiát is) magasabb előfordulási gyakoriságával járt.
Croatian: Kabozantinib je povezan s povećanom incidencijom abnormalnosti elektrolita (uključujući hipokalijemiju, hiperkalijemiju, hipomagnezemiju, hipokalcijemiju, hiponatrijemiju).
Hungarian: Kabozantinib kezelés mellett vénás thromboemboliás eseményeket, köztük tüdőembóliát, és néha végzetes kimenetelű artériás thromboemboliát figyeltek meg.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su, ponekad smrtonosni, događaji venske tromboembolije, uključujući plućnu emboliju, te arterijsku tromboemboliju.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az általános biztonságosság fokozottabb ellenőrzése ajánlott (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ukupne sigurnosti u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Az egészséges önkénteseken az egyetlen adag 14C-kabozantinib alkalmazását követő 48 napos adatgyűjtési időszakon belül az radioaktív anyagalkalmazott radioaktív anyag 81%-át nyerték vissza, mégpedig 54%-ot aa székletből és 27%-ot a vizeletből.
Croatian: kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca, otprilike 81 % od ukupno primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54 % fecesom i 27 % urinom.
Hungarian: Nyulak esetében a kabozantinib változásokat okozott a magzati lágyszövetben (csökkent lépméret, kicsi vagy hiányzó középső tüdőlebeny), és a magzatoknál megemelkedett az összes fejlődési rendellenesség előfordulása.
Croatian: U kunića je kabozantinib uzrokovao promjene u mekom tkivu fetusa (smanjena veličina slezene, smanjenje ili gubitak srednjeg režnja pluća) te povećanu incidenciju ukupnih malformacija u fetusa.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények sebszövődmények
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő toxicitásra és a teratogenitási adatokra vonatkozó NOAEL alatta maradt a tervezett terápiás adagnak megfelelő humán klinikai expozíciós szinteknek.
Croatian: NOAEL za embriofetalnu toksičnost i teratogene nalaze bile su manje od razina kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni predviđene terapijske doze.
Hungarian: A kabozantinib egy kismolekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont remodelingben, gyógyszer rezisztenciában és a daganatos betegség metasztázisos progressziójában érintett, több tirozin-kináz receptort (RTK-k) gátolja.
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira različite receptorske tirozin kinaze (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju, rezistencijom na lijek te metastatskom progresijom raka.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 9,1 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 9,1 tjedan.
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett adaggal.
Croatian: Ponovo uvedite liječenje sa smanjenom dozom.
Hungarian: Makroszkópos vasculáris invázió jelenléte és /vagy extrahepaticus daganatterjedés: 78%.
Croatian: Prisutnost makroskopske vaskularne invazije i/ili ekstrahepatalnog širenja tumora: 78 %, razine alfa-fetoproteina (AFP) ≥400 μg/l: 41 %.
Hungarian: A még nem kezelt vesesejtes carcinoma kezelésére vonatkozó klinikai adatok
Croatian: Klinički podaci za prethodno neliječeni karcinom bubrežnih stanica
Hungarian: A korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápia után alkalmazott CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (METEOR) vizsgálatban értékelték.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost CABOMETYXA u liječenju karcinoma bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 (METEOR).
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon, illetve az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, naljepnici boce i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 5,9 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 5,9 tjedana.
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Croatian: Sadržaj tablete mikrokristalična celuloza bezvodna laktoza hidroksipropilceluloza umrežena karmelozanatrij bezvodni, koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Hungarian: Sem az ebben a vizsgálatban kabozatinibbel kezelt résztvevők, sem az RCC vizsgálatokban kabozatinibbel kezelt résztvevők egyikénél sem alakult ki igazoltan 500 ms alatti QTcF-érték (utóbbiak esetében 60 mg adagolása mellett).
Croatian: Nijedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ovom ispitivanju nije imao QTcF >500 ms, kao i niti jedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ispitivanjima RCC-a ili HCC-a (pri dozi od 60 mg).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (n = 15) korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) kritériumai alapján vizsgálva.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (n=15) prema kriteriju NCI-ODWG (engl.
Hungarian: Azoknál a HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknek a májműködése csökkent, ezek a nemhepaticus hatások kiváltó tényezőként szerepelhetnek a hepaticus encephalopathia kialakulásában.
Croatian: U bolesnika s hepatocelularnim karcinomom u kojih je oštećena funkcija jetre, navedeni učinci koji nisu povezani s jetrom mogu biti precipitirajući faktori za razvoj hepatičke encefalopatije.
Hungarian: A korábban kezeletlen RCC betegekkel végzett vizsgálatban (CABOSUN) a hasmenés a kabozantinibkezelésben részesülő betegek 73%-ánál jelentkezett (57/78 fő), ez az események 10%-ában volt 3-4.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), proljev je zabilježen u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom (57/78); događaji od 3. do 4. stupnja u 10 %.
Hungarian: CABOMETYX Szunitinib a az EU cenzúrával összhangban b Az IxRS által alkalmazott rétegzési tényezők az IMDC kockázati kategóriák (közepes és nagy kockázat, illetve a csontmetasztázis jelenléte (igen, nem) c Az IxRS által alkalmazott rétegzési faktoroknak megfelelően módosított Cox-modellel becsülve.
Croatian: Interactive Voice/Web Response System - interaktivni sustav govornog/mrežnog odgovora) obuhvaćaju IMDC kategorije rizika (srednji rizik, loš rizik i koštane metastaze (da, ne)) c Procijenjeno na temelju Coxova modela proporcionanog hazarda prilagođenog za faktore stratifikacije prema IxRS.
Hungarian: A túladagoláshoz társuló mellékhatásokat tünetileg kell kezelni.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és szupportív kezelést kell kezdeni.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, mora se prestati s primjenom kabozantiniba te uvesti potpornu njegu.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) gyakrabban jelentettek hepaticus encephalopathiát a kabozantinib karon, mint a placebo karon.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), hepatična encefalopatija prijavljena je češće u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinib-kezelés során.
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom mora se redovito kontrolirati proteine u urinu.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíció csökkenését eredményezte.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja plazmatske izloženosti kabozantinibu.
Hungarian: A leggyakoribb (≥1% incidenciájú) súlyos mellékhatások az RCC populációban az alábbiak voltak: diarrhoea, hypertonia, deydratio, hyponatraemia, nausea, étvágycsökkenés, embolisatio, fáradékonyság, hypomagnesemia és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (incidencija ≥1 %) bile su proljev, hipertenzija, dehidracija, hiponatrijemija, mučnina, smanjen apetit, embolija, umor, hipomagnezijemija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES).
Hungarian: CABOMETYX Everolimusz CABOMETYX Everolimusz N = 187
Croatian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N=187
Hungarian: Az RCC populációban a bármilyen fokozatú leggyakoribb (a betegek legalább 25%-ánál tapasztalt) mellékhatások körébe a következők tartoztak: hasmenés, hypertonia, fáradtság, emelkedett ASAT/SGPT- és ALAT/SGOT-szint, hányinger, étvágycsökkenés, PPES, dysgeusia, csökkent thrombocytaszám, stomatitis, anaemia, hányás, testsúlycsökkenés, dyspepsia és székrekedés.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, hipertenziju, umor, povišeni AST, povišeni ALT, mučninu, smanjeni apetit, PPES, disgeuziju, sniženi broj trombocita, stomatitis, anemiju, povraćanje, smanjenje tjelesne težine, dispepsiju i i konstipaciju.
Hungarian: Patkányoknál a kabozantinib posztimplantációs veszteséget, magzati ödémát, farkastorkot/nyúlajkat, dermalis aplasiát és kunkorodó vagy csökevényes farkat eredményezett.
Croatian: Kabozantinib je u štakora uzrokovao postimplantacijski gubitak embrija, fetalni edem, rascjep nepca/usne, aplaziju kože te savijen ili rudimentarni rep.
Hungarian: • A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása)
Croatian: • Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje želučane kiseline)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG CÍMKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU
Hungarian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Hungarian: A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat (CABOSUN) során a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 2,6%-ánál (2/78) számoltak be gastrointestinalis perforatióról.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), GI perforacije zabilježene su u 2,6 % (2/78) bolesnika liječenih kabozantinibom.
Hungarian: A CABOMETYX javasolt adagja RCC-ben és HCC-ben naponta egyszer 60 mg.
Croatian: Preporučena doza CABOMETYXA za karcinom bubrežnih stanica i hepatocelularni karcinom je 60 mg jednom dnevno.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC)