FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum să luați Orfadin
Bulgarian: Как да приемате Orfadin
Romanian: Suspensia se administrează în cavitatea bucală a pacientului cu o seringă pentru administrare orală, fără diluare.
Bulgarian: Суспензията се прилага в устата на пациента със спринцовка за перорални форми без разреждане.
Romanian: Curățare
Bulgarian: Почистване
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polietilenă de joasă densitate, cu sistem de închidere securizat, care conține 60 de capsule.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защита от отваряне запушалка от LDPE (полиетилен с ниска плътност), съдържаща 60 капсули.
Romanian: În ambalaj sunt incluse seringi pentru administrare orală de 1 ml, 3 ml și 5 ml pentru măsurarea dozei în ml în conformitate cu dozele prescrise.
Bulgarian: Спринцовки за перорални форми от 1 ml, 3 ml и 5 ml са включени в опаковката за измерване на дозата в ml в съответствие с предписаната дозировка.
Romanian: Dacă observați orice bule de aer în interiorul seringii pentru administrare orală umplute, împingeți pistonul înapoi în sus, până când bulele de aer sunt eliminate.
Bulgarian: Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, натиснете буталото отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
Romanian: Împingeți cu putere adaptorul de plastic pe gâtul flaconului, cât mai mult posibil (Figura C) și închideți flaconul cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
Bulgarian: Притиснете силно пластмасовия адаптер към шийката на бутилката (Фигура в) и затворете бутилката със защитената от деца капачка на винт.
Romanian: Dacă se observă bule de aer în interiorul seringii pentru administrare orală umplute, pistonul trebuie împins înapoi în sus, până când bulele de aer sunt eliminate.
Bulgarian: Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, буталото трябва да се натисне отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca suspensia orală să fie administrată cu alimente, vezi pct. 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.2.
Romanian: Cele trei seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml și 5 ml) sunt furnizate pentru măsurarea precisă a dozei prescrise.
Bulgarian: Предоставени са три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml) за точно измерване на предписаната доза.
Romanian: Dacă uitați să luați Orfadin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Orfadin
Romanian: Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona a determinat o creștere de 2,3 ori a ASC∞ a substratului CYP 2C9
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон предизвиква 2,3-пъти повишение на AUC∞ на толбутамид, субстрат на CYP 2C9
Romanian: Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să ofere pacientului sau îngrijitorului acestuia indicații despre utilizarea seringilor pentru administrare orală, pentru a se asigura că este administrat volumul corect.
Bulgarian: Препоръчително е здравният специалист да инструктира пациента или болногледача как да използва спринцовките за перорални форми, за да се осигури прилагането на точния обем.
Romanian: Se folosește pentru măsurarea dozelor de peste 3 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози, по-големи от 3 ml.
Romanian: Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
Bulgarian: Orfadin е само за перорално приложение.
Romanian: Creșterea bilirubinei în urma detașării acesteia de pe albumină, cauzată de acidul benzoic și sărurile sale, poate determina agravarea icterului la nou-născuții prematuri și născuți la termen cu icter, și poate duce la icter nuclear (depozite de bilirubină neconjugată în țesutul cerebral).
Bulgarian: Увеличаването на билирубина след изместването му от албумина, причинено от бензоената киселина и нейните соли, може да засили жълтеницата при преждевременно родени и родени на термин новородени с жълтеница и да прерасне в керниктер (отлагане на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан).
Romanian: Urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a vă asigura că este administrată doza corectă.
Bulgarian: Спазвайте стриктно дадените по-долу инструкции за приготвяне и прилагане на дозата, за да се осигури прилагането на правилната доза.
Romanian: Seringa pentru administrare orală trebuie să fie golită lent pentru a permite înghițirea; introducerea rapidă a medicamentului poate provoca înecare.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми трябва да се изпразни бавно, за да може лекарството да се преглътне; бързото изливане на лекарството може да причини задавяне.
Romanian: Agitați flaconul cu putere timp de cel puțin 5 secunde (Figura D).
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 mg și 20 mg), la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care medicamentul trebuie eliminat.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Romanian: Orfadin împreună cu alimente Se recomandă ca suspensia orală să fie luată împreună cu alimente.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна.
Romanian: Se recomandă administrarea suspensiei orale împreună cu alimente, vezi pct. 4.5.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.5.
Romanian: 7. Întoarceți din nou flaconul în poziție verticală.
Bulgarian: Обърнете бутилката отново обратно в изправено положение.
Romanian: Cum se păstrează Orfadin
Bulgarian: Как да съхранявате Orfadin
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra capsulele pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 și 20 mg) la o temperatură care să nu depășească 25°C,
Bulgarian: По време на срока на годност пациентът може да съхранява капсулите за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което продуктът трябва да се изхвърли.
Romanian: Flaconul trebuie agitat cu putere timp de cel puțin 5 secunde (Figura D).
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
Romanian: Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate mai jos pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
Bulgarian: Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени по-долу за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
Romanian: O doză de 20 ml suspensie orală (10 g glicerol) sau mai mult poate cauza cefalee, tulburări gastrice și diaree.
Bulgarian: Eдна доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол), или по-голяма, може да причини главоболие, стомашно разстройство и диария.
Romanian: 1 flacon de 90 ml, 1 adaptor pentru flacon, 3 seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Bulgarian: 1 бутилка от 90 ml, 1 адаптер за бутилка, 3 спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Romanian: Cerneală de inscripționare oxid negru de fer (E 172), shellac, propilenglicol hidroxid de amoniu.
Bulgarian: Печатно мастило железен оксид, черен (E 172), шеллак пропиленгликол амониев хидроксид
Romanian: Curățați seringa pentru administrare orală imediat cu apă.
Bulgarian: Почистете веднага спринцовката за перорални форми с вода.
Romanian: - Medicamente pentru epilepsie (cum este fenitoina) - Medicamente împotriva coagulării sângelui (cum este warfarina)
Bulgarian: Orfadin може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин); - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Romanian: Figura A.
Bulgarian: Фигура A.
Romanian: În consecință, dacă nitizinona sub formă de Orfadin capsule este administrată inițial împreună cu alimente, se recomandă menținerea aceluiași mod de administrare, vezi pct. 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва, ако лечението с Orfadin (нитисинон) твърди капсули започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.2.
Romanian: Flaconul trebuie întors din nou în poziție verticală, iar seringa pentru administrare orală trebuie deconectată, răsucind-o ușor afară din flacon.
Bulgarian: Бутилката трябва отново да се обърне обратно в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се отдели от бутилката, като леко се завърти.
Romanian: Flaconul trebuie închis cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
Bulgarian: Бутилката трябва да се затвори със защитената от деца капачка на винт.
Romanian: Flaconul deschis trebuie așezat pe o masă, în poziție verticală, iar adaptorul din plastic trebuie împins cu putere pe gâtul flaconului, cât mai mult posibil (Figura C).
Bulgarian: Отворената бутилка трябва да се постави изправена на маса и пластмасовият адаптер да се притисне силно към гърлото на бутилката докрай (Фигура В).
Romanian: Suspensia orală este o suspensie albă, ușor vâscoasă și opacă.
Bulgarian: Пероралната суспензия е бяла, не много гъста, мътна суспензия.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon din PEJD și 3 seringi pentru administrare orală, din polipropilenă (PP) (1 ml, 3 ml și 5 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка от LDPE и три спринцовки за перорални форми от полипропилен (PP) (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Romanian: Capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg:
Bulgarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg:
Romanian: Flaconul trebuie agitat puternic timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилкате се диспергира напълно (Фигура A). 3.
Romanian: Dacă încetați să luați Orfadin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Orfadin
Romanian: Înainte de redispersare, medicamentul poate avea aspectul unei mase solide, cu un depozit supernatant ușor opalescent.
Bulgarian: Преди редиспергиране, лекарственият продукт може да изглежда като твърдо блокче с леко опалесцираща надстояща течност.
Romanian: La nou născuți vor fi monitorizate cu atenție valorile bilirubinei din sânge (o substanță care cauzează îngălbenirea pielii, atunci când este prezentă în cantități crescute).
Bulgarian: Нивата на билирубин (вещество, което при високи нива причинява пожълтяване на кожата) в кръвта на новородените бебета ще бъдат стриктно проследявани.
Romanian: benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2), acid citric monohidrat, citrat de sodiu (vezi pct. 2), aromă de căpșuni (artificială) și apă purificată.
Bulgarian: натриев цитрат (вижте точка 2), аромат на ягода (изкуствен) и пречистена вода.
Romanian: Nu atașați un ac la seringă.
Bulgarian: Не прикрепяйте игла към спринцовката за перорални форми.
Romanian: 2. Imediat după aceasta, deschideți flaconul, scoțând capacul cu filet, securizat pentru copii.
Bulgarian: Веднага след това отворете бутилката, като отстраните защитената от деца капачка на винт. 3.
Romanian: Benzoatul de sodiu poate determina agravarea icterului (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuții prematuri și născuți la termen, cu icter și poate duce la icter nuclear (deteriorare a creierului din cauza depozitelor de bilirubină din creier).
Bulgarian: Натриевият бензоат може да засили жълтеницата (пожълтяването на кожата и очите) при недоносени или нормално износени новородени с жълтеница и да премине в ядрена жълтеница (увреждане на мозъка поради натрупване на билирубин в него).
Romanian: Pentru a extrage doza prescrisă (ml), trageți pistonul lent în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza (Figura F).
Bulgarian: За да изтеглите предписаната доза (ml), изтеглете бавно буталото надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Romanian: Pentru a extrage doza prescrisă (ml), pistonul trebuie tras lent în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza (Figura F).
Bulgarian: За да се изтегли предписаната доза (ml), буталото трябва да се изтегли бавно надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Romanian: Apoi, trageți din nou pistonul în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza.
Bulgarian: След това изтеглете буталото отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията обозначаваща дозата.
Romanian: Se folosește pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml și până la 3 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози над 1 ml до 3 ml.
Romanian: Seringile pentru administrare orală sunt gradate în trepte de 0,01 ml, 0,1 ml și, respectiv, 0,2 ml.
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани съответно с деления от 0,01 ml, 0,1 ml и 0,2 ml.
Romanian: 2. Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилката се диспергира напълно (Фигура A). 3.
Romanian: Scoateți capacul cu filet, securizat pentru copii împingându-l cu putere în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic (Figura B).
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на винт, като я натиснете силно надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
Romanian: Suspensia orală este administrată cu o seringă pentru administrare orală direct în cavitatea bucală, fără diluare.
Bulgarian: Пероралната суспензия се приема със спринцовка за перорални форми директно през устата без да се разрежда.
Romanian: Imediat după aceasta, flaconul trebuie deschis îndepărtând capacul cu filet, securizat pentru copii.
Bulgarian: Веднага след това бутилката трябва да се отвори, като се отстрани защитената от деца капачка на винт. 3.
Romanian: După prima deschidere, stabilitatea în condiții de utilizare este de o singură perioadă de 2 luni la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care trebuie eliminat.
Bulgarian: След първото отваряне има стабилност по време на употреба за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Romanian: Ambalajul conține un flacon cu medicament cu capac, un adaptor pentru flacon și trei seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml și 5 ml).
Bulgarian: Опаковката съдържа бутилка с лекарство със запушалка, адаптер за бутилката и три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Romanian: Înainte de a agita flaconul, aceasta are un aspect de masă solidă pe fundul flaconului și un lichid ușor opalescent.
Bulgarian: Преди да разклатите бутилката, лекарството може да изглежда като компактна маса на дъното и леко опалесцираща течност.
Romanian: Trebuie îndepărtat capacul cu filet, securizat pentru copii, împingându-l cu putere în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic (Figura B).
Bulgarian: Защитената от деца капачка на винт трябва да се отстрани като се натисне силно надолу и се завърти по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
Romanian: Orfadin 2 mg capsule Orfadin 5 mg capsule Orfadin 10 mg capsule Orfadin 20 mg capsule
Bulgarian: Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули
Romanian: Deconectați seringa pentru administrare orală răsucind-o ușor afară din flacon.
Bulgarian: Отделете спринцовката за перорални форми от бутилката, като леко я завъртите.
Romanian: Pistonul trebuie tras din nou în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza.
Bulgarian: След това буталото трябва да се изтегли отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен е на едно и също ниво с линията, маркираща дозата.
Romanian: opacitate corneană, cheratită, fotofobie și dureri oculare, legate de valorile crescute ale tirozinei sunt frecvente.
Bulgarian: Поради това нежеланите реакции, засягащи очите, като конюнктивит, помътняване на роговицата, кератит, фотофобия и болки в очите, свързани с повишени нива на тирозин, са чести.
Romanian: Figura B.
Bulgarian: Фигура Б.
Romanian: Eliminați prin scuturare excesul de apă și lăsați seringa pentru administrare orală demontată să se usuce până la reasamblarea pentru următoarea administrare a dozei.
Bulgarian: Изтръскайте излишната вода и оставете разглобената спринцовка за перорални форми да се изсъхне, преди да се сглоби отново за следващо прилагане.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия Бяла, леко вискозна мътна суспензия.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente
Bulgarian: Други чести нежелани реакции
Romanian: Notați pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Bulgarian: Отбележете датата, на която бутилката е извадена от хладилника на етикета на бутилката.
Romanian: Conținutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb)
Bulgarian: Капсулно съдържимо нишесте, прежелатинизирано (царевично)
Romanian: 6 ani
Bulgarian: > 6 месеца
Romanian: 1 ml conține nitizinonă 4 mg.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа 4 mg нитисинон (nitisinone).
Romanian: Capsulele sunt albe, opace, inscripționate cu cerneală neagră cu „NTBC" și „2 mg", „5 mg", „10 mg"
Bulgarian: Твърдите капсулите са бели, непрозрачни, с отпечатано "NTBC 2 mg", " NTBC 5 mg", " NTBC 10 mg" или " NTBC 20 mg" в черно.
Romanian: 4. Țineți flaconul în poziție verticală și introduceți seringa pentru administrare orală ferm în orificiul adaptorului din partea de sus a flaconului (Figura E).
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете стабилно спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
Romanian: • Seringa pentru administrare orală de 3 ml (seringa pentru administrare orală de dimensiune medie) este marcată de la 1 ml la 3 ml cu gradații mici de 0,1 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 3 ml (средната по размер спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 3 ml, с малки деления от 0,1 ml.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orfadin.
Romanian: Se folosește pentru măsurarea dozelor mai mici sau până la 1 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози до 1 ml.
Romanian: Flacon din sticlă (de tip III) maro de 100 ml cu capac cu filet, securizat pentru copii, din PEÎD,
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло с обем 100 ml (тип III) с бяла, защитена от деца капачка на винт от HDPE, запечатана и със защита от отваряне.
Romanian: 5 ml (gradație de 0,2 ml)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 5 ml (градуирана през 0,2 ml)
Romanian: - creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză), - mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele.
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции - увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза), - сърбеж (пруритус), възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит), обрив.
Romanian: • Seringa de administrare orală de 5 ml (cea mai mare seringă pentru administrare orală), este marcată de la 1 la 5 ml cu gradații mici de 0,2 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 5 ml (най-голямата спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 5 ml, с малки деления от 0,2 ml.
Romanian: 4. Flaconul trebuie ținut în poziție verticală și seringa pentru administrare orală trebuie introdusă ferm în orificiul adaptorului din partea de sus a flaconului (Figura E).
Bulgarian: Бутилката трябва да се държи в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се постави стабилно в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (Вж.
Romanian: Fiecare ml conține nitizinonă 4 mg.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 4 mg нитисинон.
Romanian: Pistonul din seringa pentru administrare orală trebuie împins până la capăt.
Bulgarian: Буталото в спринцовката за перорални форми трябва да се натисне до долу. 4.
Romanian: Figura D.
Bulgarian: Фигура Д.
Romanian: Nitizinonă
Bulgarian: Натрий
Romanian: Cu cât se începe tratamentul mai devreme, cu atât mai mari sunt șansele de supraviețuire.
Bulgarian: Колкото по-скоро започне лечението, толкова по-големи са шансовете за преживяемост.
Romanian: Pacienții trebuie controlați cel puțin o dată la șase luni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават наймалко на всеки шест месеца.
Romanian: Acesta este un program prin care medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor, înainte ca medicamentul să fie pe deplin autorizat.
Bulgarian: Това е програма, чрез която лекарите могат да поискат дадено лекарство за някои от пациентите, преди лекарството да е напълно одобрено.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 21 septembrie 2009.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 21 септември 2009 г.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg per kilogram de greutate corporală pe zi, împărțită în două prize.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orfadin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orfadin се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Adăugând tratamentul cu Orfadin, rata de supraviețuire crește la 82%.
Bulgarian: При допълнително лечение с Orfadin нивото на преживяемост се увеличава до 82%.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orfadin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orfadin.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg) și sub formă de suspensie (4 mg/ml) pentru administrare pe cale orală.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg) и като суспензия (4 mg/ml) за перорално приложение.
Romanian: Studiul cel mai amplu cu Orfadin a fost efectuat pe 257 de pacienți în 87 de spitale diferite din 25 de țări, în cadrul programelor de uz compasional.
Bulgarian: Най-голямото проучване на Orfadin е проведено при 257 пациенти в 87 различни болнични заведения в 25 страни като част от програма за „палиативна употреба".
Romanian: Orfadin a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Bulgarian: Първоначално Orfadin е одобрен при „извънредни обстоятелства" - тъй като заболяването е рядко, към момента на одобряване наличната информация е ограничена.