FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato studie prokázala, že u dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, se zlepšila struktura kloubů, jak bylo vidět na rentgenových snímcích, a většina těchto dětí zjevně vyrostla.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u dzieci, którym podawano lek Strensiq, nastąpiła widoczna na zdjęciach rentgenowskich poprawa stanu stawów oraz zwiększenie wzrostu u większości dzieci.
Czech: Hypofosfatáza je vzácné onemocnění a přípravek Strensiq byl stanoven dne 3. prosince 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatazją choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 3 grudnia 2008 r. lek Strensiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Přípravek Strensiq obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
Polish: Lek Strensiq zawiera substancję czynną asfotazę alfa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Strensiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Strensiq byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Strensiq získat úplné informace.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Strensiq z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazane w badaniach
Czech: Přehled pro přípravek Strensiq a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Strensiq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jaké informace o přípravku Strensiq nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Strensiq
Czech: Jak přípravek Strensiq působí?
Polish: Jak działa lek Strensiq
Czech: Pacienti dostávali 2 mg/kg nebo 3 mg/kg přípravku Strensiq třikrát týdně po dobu 24 týdnů.
Polish: Lek Strensiq oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 13 dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Przez 24 tygodnie podawano pacjentom 2 mg/kg lub 3 mg/kg leku Strensiq trzy razy w tygodniu.
Czech: Jak se přípravek Strensiq používá?
Polish: Jak stosować lek Strensiq
Czech: PC {číslo} SN {číslo} NN {číslo}
Polish: PC {numer} SN {numer} NN {numer}
Czech: Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající.
Polish: Postęp, zgodnie ze skalą Tannera, wydawał się być prawidłowy.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Czech: Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Czech: V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována.
Polish: W przypadku historycznej grupy kontrolnej nie zaobserwowano zmiany w czasie.
Czech: Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
Polish: Należy zawsze postępować według wskazówek udzielanych przez lekarza.
Czech: Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní.
Polish: Objawy te były ograniczone do miejsc wstrzyknięcia i były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Czech: zelená (x2)
Polish: Zielony (x2)
Czech: Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia może pomóc w ograniczeniu tych reakcji do minimum.
Czech: Doporučuje se dietologický dohled.
Polish: Zaleca się kontrolę diety.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór wodny; pH 7,4.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána až na 3 hodiny při teplotě 23 °C až 27 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia produktu została wykazana przez okres do 3 godzin w temperaturze w zakresie od 23°C do 27°C.
Czech: Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání přípravku.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt jedynie, jeżeli zostaną właściwie przeszkoleni w zakresie procedury podawania.
Czech: Existuje potenciál k imunogenitě.
Polish: Istnieje ryzyko immunogenności.
Czech: Jednou ročně v rámci pravidelného ročního hodnocení
Polish: Raz do roku wraz z coroczną oceną
Czech: Přípravek Strensiq může způsobit, že výsledky některých testů budou falešně vyšší nebo nižší.
Polish: Lek Strensiq może spowodować, że niektóre badania wykażą błędnie większe lub mniejsze wyniki.
Czech: Kraniosynostóza může vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
Polish: Kraniosynostoza może prowadzić do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Czech: U 9 pacientů z těchto 11 pacientů byla dávka zvýšena konkrétně za účelem zlepšení klinické odpovědi.
Polish: Wśród tych 11 pacjentów u 9 zwiększono specjalnie dawkę w celu poprawy odpowiedzi klinicznej.
Czech: Více informací naleznete na webových stránkách:
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się ze stroną internetową:
Czech: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Polish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Czech: Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
Polish: Leku Strensiq nie wolno ogrzewać w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub gorącej wodzie).
Czech: Bolest hlavy
Polish: Ból głowy.
Czech: Je nutné dodržovat aseptické postupy.
Polish: Należy stosować techniki aseptyczne.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały uszeregowane według zmniejszającej się ciężkości.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB13
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
Polish: Średnia wieku w momencie wystąpienia objawów przedmiotowych/podmiotowych wynosiła 1,49 miesiąca.
Czech: Starší pacienti
Polish: Dorośli pacjenci
Czech: Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
Polish: Zastosowano nomenklaturę, symbole i jednostki zalecane przez ASBMR (ang. American Society for Bone and Mineral Research).
Czech: Váš lékař bude muset dávky pravidelně upravovat podle změn tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka będzie musiała być regularnie dopasowywana przez lekarza, uwzględniając zmiany masy ciała.
Czech: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Polish: Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stany Zjednoczone
Czech: Před použitím přípravku si pozorně přečtěte bod 4, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 4, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
Czech: Přibližně po 48. týdnu bylo dávkování u všech pacientů upraveno na doporučenou dávku 1,0 mg/kg/den.
Polish: Po około 48 tygodniach u wszystkich pacjentów zwiększono dawkę do zalecanego 1,0 mg/kg/dobę.
Czech: Údaje z případů po uvedení přípravku na trh naznačují, že tvorba protilátek může ovlivnit klinickou účinnost.
Polish: Dane dotyczące przypadków zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu sugerują, że pojawienie się przeciwciał może wpływać na skuteczność kliniczną.
Czech: Jeden pacient odstoupil od studie z důvodu hypersenzitivity v místě injekce.
Polish: Jeden z pacjentów wycofał się z badania z powodu nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Třicet osm pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 2 let (24 měsíců) a 6 pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 5 let (60 měsíců).
Polish: Trzydziestu ośmiu pacjentów leczono przez co najmniej 2 lata (24 miesiące), a 6 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej 5 lat (60 miesięcy).
Czech: Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let).
Polish: Na początku badania dwadzieścia pięć procent (15 z 60) całej grupy pacjentów stanowiły osoby dorosłe (w wieku >18 lat).
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Polish: W Tabeli 1 wymienione zostały działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Czech: Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia w celu podania przepisanej dawki, wyjąć kolejną fiolkę leku Strensiq i powtórzyć kroki od 1 do 4.
Czech: Přípravek se musí použít ihned po otevření injekční lahvičky (nejpozději do 3 hodin).
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki (w czasie nie dłuższym niż 3 godziny).
Czech: Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej mającej na celu kontrolowanie objawów.
Czech: Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců.
Polish: Wiek na moment rozpoczęcia leczenia mieścił się w zakresie od 0,5 do 35 miesięcy.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů.
Polish: Pacjenci z hipofosfatazją mają niski poziom enzymu nazywanego alkaliczną fosfatazą, który jest ważny dla różnych funkcji organizmu, włączając w to prawidłowe twardnienie kości i zębów.
Czech: Dospělí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku > 18 let jsou omezené.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipofosfatazją w wieku >18 lat.
Czech: Průměrný ± SD eliminační poločas po subkutánním podání byl 2,28 ± 0,58 dní.
Polish: Wartość średnia czasu połowicznej eliminacji ± SD po podaniu podskórnym wynosiła 2,28 ± 0,58 doby.
Czech: Sundejte víčko přímo z jehly.
Polish: Zdjąć osłonę prosto z igły.
Czech: Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti.
Polish: Nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała U pacjentów może wystąpić nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała.
Czech: • Pokyny ke správnému dávkování
Polish: • instrukcje dotyczące prawidłowej wielkości dawki;
Czech: Dospívající (a dospělí) pacienti v této studii nevykázali zjevný výškový přírůstek.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku młodzieńczym (oraz dorosłych) w niniejszym badaniu nie zaobserwowano poprawy w zakresie wzrostu.
Czech: Před provedením kostní biopsie byl za účelem značení kosti podáván tetracyklin ve dvou 3denních cyklech (oddělených 14denním odstupem).
Polish: Przed przeprowadzeniem biopsji kości pacjentom podawano tetracyklinę w celu oznaczenia kości w dwóch trzydniowych cyklach, oddzielonych od siebie o 14 dni.
Czech: Nejvhodnější oblasti pro podání injekce jsou na obrázku označeny šedou barvou.
Polish: Najwłaściwsze miejsca oznaczone zostały na rysunku kolorem szarym.
Czech: Dávejte pozor, abyste se jehlou neporanil(a).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie zranić się igłą.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Polish: Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
Czech: • Upozornění a opatření týkající se možných rizik chyb v medikaci a reakcí v místě podání injekce spojených s použitím přípravku Strensiq
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące potencjalnego ryzyka błędów medycznych oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, związanych ze stosowaniem leku Strensiq;
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
Polish: Należy uwzględniać obowiązujące standardy medyczne w leczeniu ratunkowym.
Czech: Bolest rukou a nohou
Polish: Ból w dłoniach i stopach.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: • Podrobný popis způsobu podání injekce přípravku Strensiq za použití aseptických technik
Polish: • szczegółowy opis wstrzyknięcia produktu Strensiq z zastosowaniem technik aseptycznych;
Czech: • Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub zdarzenia o podobnych objawach lekarz omówi z pacjentem dalsze postępowanie oraz możliwość wznowienia podawania leku Strensiq pod nadzorem lekarza.
Czech: • Ve studiích bylo hlášeno zvýšení koncentrace parathormonu a nízké hladiny vápníku.
Polish: • W badaniach zgłaszano wzrost stężenia parathormonu i małe stężenie wapnia.
Czech: • Návod k podání injekce pro rodiče dětských pacientů nebo jejich ošetřovatele
Polish: • instrukcję wykonania wstrzyknięcia dla rodziców lub opiekunów niemowląt
Czech: Kůži na vybraném místě injekce jemně uchopte mezi palec a ukazováček.
Polish: Delikatnie ścisnąć skórę w wybranymi miejscu wstrzyknięcia, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
Polish: Większość stanów w miejscu podania miała charakter łagodny i ustąpiła samoistnie, a większość przypadków (>99%) zgłoszono, jako działania niepożądane nie ciężkie.
Czech: V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
Polish: W przypadku problemów z widzeniem należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Strensiq prodávat, všem pacientům/rodičům nebo ošetřovatelům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Strensiq používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt Strensiq jest dopuszczony do obrotu, wszystkim pacjentom/ ich rodzicom lub opiekunom, którzy będą stosowali produkt Strensiq, zostanie dostarczony zestaw edukacyjny zawierający:
Czech: V případě rozhodnutí o dalším podávání má opětovné podání proběhnout pod lékařským dohledem a je možné zvážit použití vhodné premedikace.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o ponownym podaniu produktu leczniczego należy tego dokonać pod nadzorem lekarza i można rozważyć zastosowanie odpowiedniej premedykacji.
Czech: To urychlí zacelení propíchnuté tkáně a zabrání případnému úniku přípravku.
Polish: Pomoże to scalić uszkodzoną tkankę i zapobiec wyciekowi.
Czech: Přípravek Strensiq je určen pouze k subkutánnímu podání.
Polish: Produkt Strensiq przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnego.
Czech: Doporučení týkající se injekcí
Polish: Zalecenia dotyczące wstrzykiwania
Czech: Kostní biopsie
Polish: Biopsja kości
Czech: Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku.
Polish: Teraz można wstrzyknąć prawidłową dawkę.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku zabalenou v ochranném plastovém obalu.
Polish: Zawsze używać nowej strzykawki, zapakowanej w ochronne opakowanie plastikowe.
Czech: Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich četnost je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z podawaniem asfotazy alfa zostały opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zalecaną terminologią i uporządkowane na podstawie częstości zdefiniowanej zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Zlepšení v mediánu RGI-C se udrželo v celém průběhu léčby, jejíž délka se pohybovala v rozmezí 0,9 týdne až 302,3 týdne, i když po 96. týdnu bylo sledováno méně pacientů (po 96. týdnu bylo sledováno celkem 29 pacientů a po 192. týdnu ≤8 pacientů).
Polish: Poprawa w zakresie mediany wyniku w skali RGI-C utrzymywała się przez cały czas trwania leczenia, czyli od 0,9 do 302,3 tygodnia, nawet jeśli obserwowano mniejszą liczbę pacjentów po 96. tygodniu (ogółem 29 pacjentów obserwowano po 96. tygodniu i ≤8 pacjentów po tygodniu 192).
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak si můžete nádobu na ostré předměty obstarat.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, w jaki sposób można zdobyć pojemnik na ostre przedmioty.
Czech: Asfotáza alfa je rozpustný glykoprotein složený ze dvou identických polypeptidových řetězců, každý o délce 726 aminokyselin, který tvoří (i) katalytická doména lidské tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy, (ii) Fc doména lidského imunoglobulinu-G1 a (iii) peptidová doména dekaaspartátu.
Polish: Asfotaza alfa jest rozpuszczalną glikoproteiną składającą się z dwóch identycznych łańcuchów polipeptydowych, każdy o długości 726 aminokwasów, składających się z (i) domeny katalitycznej ludzkiej, tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy, (ii) fragmentu Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 oraz (iii) domeny peptydowej dekaasparaginianu.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetická expozice se bude s tělesnou hmotností zvyšovat.
Polish: Ocenia się, że ekspozycja farmakokinetyczna wzrasta ze wzrostem masy ciała.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asfotázu alfa (viz bod „Upozornění a opatření" níže) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asfotazę alfa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: U pacientů s malým objemem tuku pod kůží nebo tenkou kůží může být vhodnější úhel 45°.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje niewielka ilość tłuszczu pod skórą, kąt 45º może być wygodniejszy.
Czech: U 4 pacientů nebylo k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné jejich posouzení, a u 1 pacienta nebylo možné s jistotou rozhodnout.
Polish: W przypadku 4 pacjentów nie było wystarczającej ilości danych, aby umożliwić ocenę, a u 1 pacjenta wynik oceny był niepewny.
Czech: V případě výskytu těchto reakcí se doporučuje okamžitě přerušit léčbu a zahájit odpovídající lékařskou péči.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Czech: Pacienti byli pro období primární léčby náhodně přiřazeni do léčebných skupin.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy terapeutycznej na główny okres leczenia.
Czech: Tyto reakce se objevily v řádu minut po subkutánním podání přípravku Strensiq a mohou se objevit u pacientů léčených po dobu delší než 1 rok.
Polish: Reakcje te występowały w ciągu kilku minut po podskórnym podaniu produktu leczniczego Strensiq i możliwe jest ich wystąpienie u pacjentów poddawanych leczeniu przez czas dłuższy niż 1 rok.
Czech: Co je hypofosfatázie
Polish: Co to jest hipofosfatazja
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxicitu a kancerogenní potenciál asfotázy alfa.
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania na zwierzętach mające na celu ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczości asfotazy alfa.
Czech: Farmakokinetické údaje ze všech klinických hodnocení asfotázy alfa byly analyzovány metodami populační farmakokinetiky.
Polish: Dane farmakokinetyczne ze wszystkich badań klinicznych dotyczących asfotazy alfa zostały poddane analizie z wykorzystaniem metod farmakokinetyki populacyjnej.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strensiq u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný specifický dávkovací režim.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Strensiq u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i w związku z tym u tych pacjentów nie jest możliwe zalecenie konkretnego schematu dawkowania.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po prvním a třetím subkutánním podání se pohybovala v rozmezí 45,8 až 98,4 % s mediánem doby Tmax v rozmezí 24,2 až 48,1 hodin.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu pierwszej i trzeciej dawki podskórnej mieściła się w zakresie 45,8 do 98,4%, z medianą Tmax w zakresie od 24,2 do 48,1 godzin.
Czech: Nepředpokládá se, že by tento přípravek měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie przewiduje się, że ten produkt leczniczy będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Ve studii byla použita historická kontrolní skupina ze stejných center jako pacienti, kteří dostávali asfotázu alfa a byli léčeni podle obdobného protokolu klinické léčby.
Polish: W badaniu wykorzystano historyczną grupę kontrolną z tych samych ośrodków, co pacjenci leczeni asfotazą alfa i podlegający podobnemu protokołowi leczenia.
Czech: Přípravek Strensiq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Strensiq nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku/neotevřené injekční lahvičky přípravku Strensiq vyjměte z chladničky 15 až 30 minut před podáním injekce, aby kapalina dosáhla pokojové teploty.
Polish: Wyjąć nieotwartą fiolkę (lub fiolki) leku Strensiq z lodówki na 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán vliv rozvoje protilátek na klinickou účinnost nebo bezpečnost (viz bod 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano, że pojawienie się przeciwciał wpływało na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo (patrz punkt 5.2).
Czech: Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství.
Polish: W razie potrzeby lekarz udzieli pacjentowi porad żywieniowych.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce a nežádoucí účinky související s injekcí.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były stany w miejscu wstrzyknięcia oraz działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem.
Czech: Transiliakální biopsie ze hřebene kyčelní kosti byly provedeny standardním postupem.
Polish: Biopsja z talerza kości biodrowej została przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą.
Czech: Místa injekcí je třeba střídat a pečlivě sledovat známky potenciálních reakcí (viz bod 4.4).
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i prowadzić szczegółową obserwację miejsca wstrzyknięcia w kierunku wystąpienia objawów możliwej reakcji (patrz punkt 4.4).
Czech: Studie ENB-010-10 byla kontrolovaná, otevřená studie u 69 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku ve věku 1 den až 72 měsíců.
Polish: Badanie ENB-010-10 było kontrolowanym, otwartym badaniem z udziałem 69 pacjentów w wieku od 1 dnia do 72 miesięcy z hipofosfatazją perinatalną/niemowlęcą.