FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom liječenja.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
Croatian: Vam je oštećena i ne radi pravilno (dekompenzirana bolest jetre)
Bulgarian: Вашият черен дроб е увреден и не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване)
Croatian: Teška bradikardija i srčani blok
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka u obliku tablete iznosi 67%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2014.
Bulgarian: 22 август 2014 г.
Croatian: Bolesnici izgubljeni iz praćenja
Bulgarian: Пациенти, загубени за проследяване
Croatian: bijela crna/afroamerička druga
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
Croatian: Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Croatian: Tablica ne uključuje sve.
Bulgarian: Таблицата не включва всички данни.
Croatian: Drugi lijekovi i Daklinza
Bulgarian: Други лекарства и Daklinza
Croatian: Slijediti gore navedene smjernice za hemoglobin
Bulgarian: Следват се насоките дадени по-горе за хемоглобин
Croatian: Povećanje želučanog pH.
Bulgarian: Повишаване на стомашното pH
Croatian: **GS-331007 je glavni cirkulirajući metabolit predlijeka sofosbuvira.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите с машини.
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i adolescenata.
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена при деца и юноши.
Croatian: 8 tjedana terapije
Bulgarian: 8 седмично лечение
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Croatian: * učinak daklatazvira od 60 mg na lopinavir može biti viši
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Daklinza.
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza
Croatian: Interakcija nije ispitivana za tabletu s ovom fiksnom kombinacijom.
Bulgarian: Взаимодействие не е проучвано на таблетка с тази комбинация с фиксирани дози.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести анемия
Croatian: GT: genotip; CP: Child-Pugh
Bulgarian: Генотип; CP: Child Pugh
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: точка 5.3).
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci na antivirusnu aktivnost.
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije uzimanja lijeka Daklinza.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на Daklinza.
Croatian: Značajnost dodavanja ribavirina tom režimu nije jasna (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е неясно (вж. точка 5.1).
Croatian: Srčane aritmije
Bulgarian: Сърдечни аритмии
Croatian: 1b
Bulgarian: 1a 1b
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AX14
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon)
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
Croatian: *U usporedbi s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Daklinza.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
Bulgarian: HCV генотип 3 (ALLY-3)
Croatian: Za 11 bolesnika, status ciroze je nedostajao ili nije bio jasan (rezultat FibroTesta >0,48 do <0,75 ili APRI >1 do ≤2).
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до ≤2).
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната абсорбция
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu midazolama, drugih benzodiazepina ni drugih supstrata za CYP3A4 pri
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мидазолам, други бензодиазепини или други субстрати на CYP3A4 при
Croatian: Bez ciroze**
Bulgarian: Без цироза**
Croatian: NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
Croatian: kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Croatian: 2021. godine
Bulgarian: Q2 2021 г.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Daklinza i sofosbuvir u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a ili OCT1 mogla bi imati ograničen učinak na izloženost daklatazviru.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху експозицията на даклатасвир.
Croatian: Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) postigao je SVR *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 i 93
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Croatian: Bolesnik s virološkim probojem zadovoljio je izvornu protokolarnu definiciju potvrđene razine HCV RNK < LLOQ, koja je bila mjerljiva u 8. tjednu liječenja.
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV RNA <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
Croatian: SVR12 je postignut kod 74% bolesnika u ovom ispitivanju (genotip 1a: 70%, genotip1b: 79%).
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 74% от пациентите в това проучване (генотип 1а: 70%, генотип 1b:
Croatian: Daklatazvir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama 1,7 do 2 puta većima od razina lijeka u plazmi majke.
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти повисоки от нивата в плазмата.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za potvrđene i druge moguće interakcije s drugim lijekovima.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Croatian: *rezultati su normalizirani za dozu od 60 mg.
Bulgarian: резултатите са получени при нормализиране на дозата до 60 mg.
Croatian: Potreban je oprez kada se Daklinza primjenjuje istodobno s rosuvastatinom ili drugim supstratima za OATP 1B1 ili BCRP.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Daklinza се прилага едновременно с розувастатин или други субстрати на OATP 1B1 или
Croatian: *Usporedba za daklatazvir temelji se na podacima iz prethodnih ispitivanja (podaci iz 3 ispitivanja daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Bulgarian: *Сравнението за даклатасвир е направено с предишни данни (данни от 3 проучвания с даклатасвир 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Резистентност в клинични проучвания
Croatian: Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и 2 пациенти са получили инхибитор на циклофилин.
Croatian: U Tablici 4 navode se informacije iz ispitivanja interakcija između daklatazvira i drugih lijekova, uključujući kliničke preporuke za utvrđene ili potencijalno značajne interakcije među lijekovima.
Bulgarian: Обобщение на взаимодействията в табличен вид Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Croatian: Prozirni polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen (PVC/PCTFE) blister prekriven aluminijskom folijom.
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие от алуминиево фолио.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно информирайте Вашия лекар.
Croatian: srednja vrijednost medijan
Bulgarian: среден медиана
Croatian: Daklinza sadrži laktozu
Bulgarian: Daklinza съдържа лактоза
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Bulgarian: ↔ Даклатасвир AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Croatian: Supstitucija S282T, koja je povezana s rezistencijom na sofosbuvir, pojavila se u samo 1 bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji nije postigao SVR12.
Bulgarian: Субституцията S282T, свързана с резистентността към софосбувир, се появява само при 1 пациент с генотип 3 инфекция без SVR12.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze 14C-daklatazvira u zdravih ispitanika, 88% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u fecesu (53% u neizmijenjenu obliku), a 6,6% izlučeno je kroz mokraću
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
Croatian: Toksikologija
Bulgarian: Токсикология
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, umor
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, умора
Croatian: Navedeni lijekovi smanjuju učinak lijeka Daklinza pa Vaše liječenje neće biti djelotvorno.
Bulgarian: Тези лекарства намаляват ефекта на Daklinza, така че Вашето лечение няма да действа.
Croatian: Aktivni prijenos posredovan je pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja, ali ne i pomoću organskog anionskog transportera (OAT) 2, natrij-taurokolat polipeptida (NTCP), ili
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анионтранспортиращи полипептиди (OATPs).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
Bulgarian: В клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Croatian: FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Bulgarian: Конвертирането на скора по FibroTest в съответния скор по METAVIR показва, че 35% от всички пациенти (49% от пациентите с предишна неуспешна терапия с протеазен инхибитор, 30% от пациентите с генотип 2 или 3) са имали фиброза на черния дроб ≥F3.
Croatian: No s tim ograničenim učinkom, prilagodba doze istodobno primijenjenog supstrata CYP3A4 nije potrebna.
Bulgarian: Тъй като този ефект е ограничен, не е необходимо да се коригира дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4.
Croatian: Daklatazvir nije inhibirao (IC50 > 40 µM) enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ni 2D6 in vitro.
Bulgarian: >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в четири отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 и ALLY-3).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти на възраст ≥65 години (вж. точка 5.2).
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u Tablici 11.
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение са представени в Таблица 11.
Croatian: Dostupni farmakokinetički i toksikološki podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se daklatazvir i metaboliti izlučuju u mlijeko
Bulgarian: Наличните фармакокинетични и токсикологични данни при животни показват, че даклатасвир и метаболитите му се екскретират в млякото (вж.
Croatian: Daklatazvir inhibira i replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
Bulgarian: Даклатасвир инхибира както вирусната РНК репликация, така и струпването на вириони.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinog HCV genotipa vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Bulgarian: За HCV генотипната специфична активност вижте точки 4.4 и 5.1.
Croatian: Relaps Nedostaju podaci nakon liječenja
Bulgarian: Липсващи данни след края на лечението
Croatian: Pri dozi od 60 mg, izloženost daklatazviru bila je slična među zdravim ispitanicima i bolesnicima s infekcijom HCV-om.
Bulgarian: При доза от 60 mg, експозицията на даклатасвир е сходна между здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HCV.
Croatian: Propuštene doze Bolesnike treba uputiti da, zaborave li uzeti dozu lijeka Daklinza, propuštenu dozu trebaju uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je to unutar 20 sati od predviđenog vremena uzimanja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат една доза Daklinza, пропуснатата доза да бъде приета възможно най-скоро, ако пациентът си спомни в рамките на 20 часа след планираното време за прием.
Croatian: Ponovno liječenje daklatazvirom
Bulgarian: Повторно лечение с даклатасвир
Croatian: >30 i ≤50 ml/min
Bulgarian: >30 до ≤50 ml/min
Croatian: - ako je razina HCV RNK nemjerljiva i u 4. i u 12. tjednu liječenja, primjenu sva 3 lijeka u režimu treba nastaviti tijekom ukupno 24 tjedna.
Bulgarian: - Ако HCV РНК е неоткриваема и в двете седмици на лечение 4 и 12, всичките 3 компонента на схемата трябва да продължат да се приемат до общо 24 седмици.
Croatian: SVR12 postiglo je 83% (50/60) bolesnika u kohorti s cirozom, uz značajnu razliku između bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A ili B (92 - 94%) u odnosu na one s bolešću Child-Pugh stadija C, te
Bulgarian: SVR12 е достигнат при 83% (50/60) от пациентите в кохортата с цироза, със значителна разлика между пациентите с Child-Pugh A или B (92-94%) в сравнение с тези с Child-Pugh C и 94% от пациентите в кохортата след трансплантация на черен дроб (Таблица 9).
Croatian: Ispitivanje AI444042
Bulgarian: Проучване AI444042
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Croatian: Antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi
Bulgarian: Антивирусна активност в клетъчна култура
Croatian: Bolesnici s cirozom CP A ili B
Bulgarian: Пациенти с цироза CP A или B
Croatian: Hemoglobin
Bulgarian: Хемоглобин
Croatian: ↔ norgestrel
Bulgarian: ↔ Норгестрел
Croatian: Ako se primjena drugih lijekova u režimu mora privremeno prekinuti zbog nuspojava, Daklinza se ne smije davati u monoterapiji.
Bulgarian: Ако се налага прекъсване на лечението с някои компоненти от схемата на лечение поради нежелани лекарствени реакции, Daklinza не трябва да се използва като монотерапия.
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz ispitivanja praćenja koje je u tijeku, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora do 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Bulgarian: Има ограничени данни от провеждащо се проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор до 3 години след лечение с даклатасвир.
Croatian: EC50 vrijednosti daklatazvira iznosile su 0,003-1,25 nM protiv replikona genotipova 3a, 4a, 5a i 6a, 0,034-19 nM protiv replikona genotipa 2a te 0,020 nM protiv infektivnog virusnog genotipa 2a (JFH-1).
Bulgarian: Стойностите на даклатасвир EC50 в системата на репликона са 0,003-1,25 nM за генотип 3a, 4a, 5a, и 6a, и 0,034-19 nM за генотип 2a, както и 0,020 nM за инфекциозния генотип 2a (JFH-1) вирус.
Croatian: Potreban je oprez ako lijek ima uzak terapijski raspon (vidjeti Tablicu 4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако лекарственият продукт има тесен терепевтичен прозорец (вж. Таблица 4).
Croatian: Četiri su bolesnika prekinula liječenje režimom koji je uključivao lijek Daklinza zbog nuspojava, od kojih se samo jedna smatrala povezanom s ispitivanom terapijom.
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с проучваната терапия.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja glavobolja često omaglica, migrena omaglica, migrena
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие главоболие чести замаяност, мигрена замаяност, мигрена
Croatian: ↔ peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Bulgarian: ↔ Пегинтерферон алфа Cmin: ↔*
Croatian: Stadij fibroze F0
Bulgarian: Стадий на фиброза
Croatian: Ako uzmete više lijeka Daklinza nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Daklinza
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om
Bulgarian: Проучването е проведено при пациенти с хронична HCV инфекция
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
Bulgarian: HCV GT 1 или 4
Croatian: - ako se postigne nemjerljiva razina HCV RNK, ali ne i u 4. i u 12. tjednu, primjenu lijeka Daklinza treba prekinuti nakon 24 tjedna, a primjenu peginterferona alfa i ribavirina nastaviti tijekom ukupno 48 tjedana.
Bulgarian: - Ако се постигне неоткриваема HCV РНК, но не и в двете седмици на лечение 4 и 12, приемът на Daklinza трябва да се преустанови на седмица 24 и пегинтерферон алфа и рибавирин да се продължат до общо 48 седмици.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina, umor smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, гадене, умора намаляване на червените кръвни клетки (анемия)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Croatian: Daklinza se ne smije uzimati u trudnoći niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Изисквания по отношение на бременност и контрацепция Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Najniže vrijednosti farmakokinetičkih parametara peginterferona alfa u bolesnika koji su primali peginterferon alfa, ribavirin i daklatazvir bile su slične onima u bolesnika koji su primali peginterferon alfa, ribavirin i placebo.
Bulgarian: Най-ниските фармакокинетични стойности за пегинтерферон алфа при пациенти, получавали пегинтерферон алфа, рибавирин и даклатасвир, са сходни с тези при пациенти, получавали пегинтерферон алфа, рибавирин и плацебо.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor P-gp-a, organskog anionskog transportnog polipeptida (OATP) 1B1, OCT1 te proteina rezistencije na rak dojke (BCRP).
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, органичен анион-транспортиращ полипептид (Organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 и на протеинa на резистентност на рак на гърдата
Croatian: Nema pravila o prekidu virološkog liječenja koja bi se mogla primijeniti na kombinaciju lijeka Daklinza sa sofosbuvirom.
Bulgarian: Няма правила за прекратяване на вирусологичното лечение, които да са приложими за схемата на лечение Daklinza със софосбувир.
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
Bulgarian: *Оценката е направена при опиоид-зависими възрастни на стабилна поддържаща терапия с метадон
Croatian: Vrlo učinkovitu kontracepciju treba nastaviti koristiti još 5 tjedana nakon završetka terapije lijekom Daklinza (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Употребата на високо ефективна контрацепция трябва да продължи 5 седмици след приключване на терапията с Daklinza (вж. точка 4.5).