FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmiit Herzuma-infuusioliuokset säilyvät fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileina 24 tuntia (säilytettävä alle + 30 °C:ssa) polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseissa, joissa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Herzuma do infuzji dożylnej zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w workach z poli(chlorku winylu), polietylenu lub polipropylenu zawierających roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30C.
Finnish: Herzuma on tarkoitettu yhdessä kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa aikuisille potilaille, joilla on levinnyt HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa levinneeseen tautiin.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej.
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma) Potilaiden määrä p = 0,014**
Polish: Zgon (zdarzenie w zakresie całkowitego czasu przeżycia) Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,014**
Finnish: HER2-yli-ilmentymän arviointi
Polish: Wynik oceny nadekspresji HER2
Finnish: • jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Polish: • jeśli u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Finnish: Apuaineet: L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, polysorbaatti 20, α,α-trehaloosidihydraatti.
Polish: Substancje pomocnicze: chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, polisorbat 20, dwuwodzian ,trehalozy.
Finnish: - yhdistettynä paklitakseliin sellaisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi.
Polish: - w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania trastuzumabu.
Finnish: Miten Herzumaa käytetään
Polish: Jak stosować lek Herzuma
Finnish: Trastutsumabi on humanisoitu, rekombinantti, monoklonaalinen IgG1-vasta-aine ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) vastaan.
Polish: Trastuzumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które łączy się wybiórczo z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (receptora HER2).
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m
Polish: U pacjentów poddanych terapii trastuzumabem ryzyko wystąpienia zaburzeń kardiologicznych po zakończeniu chemioterapii było większe w przypadku stosowania większej dawki całkowitej antracykliny przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem oraz u pacjentów z nadwagą (indeks masy ciała [BMI] > 25 kg/m
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: aloitusannoksena 6 mg/kg kerran viikossa kolmena viikkona, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus BO15935 Tutkimus MO16419
Polish: Badanie WO 16229: dawka nasycająca 8 mg/kg, następowo 6 mg/kg co 3 tygodnie Badanie MO 16982: dawka nasycająca 6 mg/kg tygodniowo X 3; następowo 6 mg/kg co 3 tygodnie Badanie BO 15935
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle saaneesi Herzumaa, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta
Polish: Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herzuma do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritetussa tutkimuksessa, jossa käytetty annos oli 25-kertainen verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg trastutsumabia laskimoon/kg), havaittiin trastutsumabin erittyvän imettävien apinoiden maitoon.
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu, przeprowadzone u karmiących małp Cynomolgus z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg, wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempi niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin -yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Polish: Częstość występowania przerzutów w wątrobie była statystycznie mniejsza u pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Finnish: Riskisuhde vs. seurantaryhmä
Polish: Współczynnik ryzyka względem obserwacji
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta neoadjuvanttikäytöstä on vähän käyttökokemusta (ks. kohta 4.4).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania trastuzumabu i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadiuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Finnish: 150 mg Avaamaton injektiopullo
Polish: 150 mg Nieotwarta fiolka
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Herzuman ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu leczniczego Herzuma z fiolki.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Finnish: 420 mg Avaamaton injektiopullo
Polish: 420 mg Nieotwarta fiolka
Finnish: Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti (ks. "Sydäntoksisuus"-kappale).
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksirubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinien sekä syklofosfamidin tai paklitakselin (tutkimus H0648g) kanssa, saatujen trastutsumabin farmakokinetiikkaa koskevien tietojen vertailu viittasi siihen, etteivät doksorubisiini ja paklitakseli vaikuta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych trastuzumabu z badania M77004, w którym kobiety z HER2-dodatnim MBC leczono równocześnie trastuzumabem z paklitakselem i doksorubicyną do danych farmakokinetycznych trastuzumabu w badaniach, w których trastuzumab był stosowany jako monoterapia (H0649g) lub w kombinacji z antracyklinami i cyklofosfamidem lub paklitakselem (badanie H0648g) sugerowało brak wpływu doksorubicyny i paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Finnish: Jokainen Herzuma-injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Każda fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Cmin (mikrog/ml)
Polish: Cmin (µg/ml)
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Polish: Lekarz może przepisać lek Herzuma w leczeniu raka piersi i żołądka:
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Polish: W celu zapewnienia zadowalającej wiarygodności wyników, oznaczenie HER2 musi zostać wykonane w specjalistycznym laboratorium (patrz punkt 5.1).
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti oikea määrä (kuten yllä esitetty) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Herzuma, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Finnish: Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 % - 12 %, kun laskimoon annettava trastutsumabi oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 %-4 %).
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, w których trastuzumab stosowano dożylnie w ramach leczenia paliatywnego, częstość zaburzeń czynności serca wyniosła 9% - 12%, w przypadku terapii skojarzonej z paklitakselem w porównaniu z 1% - 4% u chorych poddanych leczeniu paklitakselem w monoterapii.
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa suorituskyky Karnofskyn asteikolla oli ≤ 90 (80 tai 90) 213 potilaalla 1075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
Polish: W badaniu BCIRG 006, 213/1075 pacjentów w ramieniu DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentów w ramieniu AC→DH (AC→TH) oraz 217/1073 pacjentów w ramieniu AC→D (AC→T) charakteryzowało się stanem ogólnym wg Karnofsky'ego ≤ 90 (80 lub 90).
Finnish: Lisäksi NCCTG N9831-tutkimuksessa tutkittiin trastutsumabin annostelua AC→P -solusalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Polish: Dodatkowo przedmiotem badania NCCTG N9831 było także sekwencyjne dodawanie trastuzumabu do chemioterapii AC→P, u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄ YTTÄ MÄ TTÖ MIEN LÄ Ä KEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄ ISIN OLEVAN JÄ TEMATERIAALIN HÄ VITTÄ MISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: Taulukko 4 Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Polish: Tabela 4 Wyniki badań dotyczące skuteczności leczenia trastuzumabem stosowanym w monoterapii i terapii skojarzonej
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen liuotettu Herzuma-konsentraatti säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 7 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Polish: Po rekonstytucji fiolki produktu leczniczego Herzuma w wodzie do wstrzykiwań roztwór zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C - 8°C.
Finnish: - BCIRG 006 -tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin yhdistämistä dosetakseliin joko AC-solusalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia trastuzumabem z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso Herzumaa ja matalalla annoksella antrasykliiniä, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muita sytotoksisia solunsalpaajahoitoja.
Polish: Jeżeli pacjentów poddano jednoczasowo pełnemu leczeniu składającemu się z produktu leczniczego Herzuma i antracykliny w małej dawce, stosowanych w ramach terapii neoadiuwantowej, nie należy podawać dodatkowej chemioterapii po leczeniu operacyjnym.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (OR) była wydłużona do 4,6 miesiąca dla pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DcarbHhaarojen välillä
Polish: Tabela 10 Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem DCarbH
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (mahdollisesti yli kymmenellä potilaalla sadasta).
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Finnish: Trastutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin populaatiofarmakokineettisen mallin analyysin avulla 18 faasin I, II ja III tutkimuksessa trastutsumabia laskimoon saaneen 1582 tutkittavan yhdistetyistä tiedoista, missä oli mukana HER2:ta yli-ilmentävää metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää tai pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavia potilaita ja potilaita, joilla oli muuntyyppisiä kasvaimia, sekä terveitä vapaaehtoisia.
Polish: Farmakokinetyka trastuzumabu była oceniana w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej przy wykorzystaniu danych zbiorczych pochodzących z 1582 badanych, wśród których byli pacjenci z HER2- dodatnim MBC, EBC, AGC lub innymi typami nowotworów oraz zdrowi ochotnicy w 18 badaniach fazy I, II i III otrzymujący trastuzumab w formie dożylnej.
Finnish: Valkosolujen määrän aleneminen/leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 %-yksikön (85,8 % versus 78,2 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Polish: Po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy współczynnik ryzyka (HR) dla czasu wolnego od objawów choroby (DFS) wynosił 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), co przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka przeżywających 2 lata bez choroby w wysokości 7,6 punktów procentowych (85,8% versus 78,2%) na korzyść ramienia trastuzumabu.
Finnish: Tautivapaan elinajan analyysin päivitetyissä tuloksissa (ositettu riskisuhde [HR] = 0,61; 95 %:n luottamusväli [0,54, 0,69]) todettiin samankaltainen hyöty tautivapaassa elinajassa verrattuna lopulliseen tautivapaan elinajan primaarianalyysiin huolimatta siitä, että 24,8 % AC→P-haaran potilaista siirrettiin trastutsumabihoitoon.
Polish: Zaktualizowane wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR = 0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) wykazały podobną korzyść w zakresie DFS wobec DFS w ostatecznej pierwotnej analizie, pomimo, że 24,8% pacjentek w ramieniu
Finnish: Loppuanalyysissa trastutsumabihoidon pidentäminen kahteen vuoteen ei tuonut lisähyötyä yhden vuoden kestäneeseen hoitoon verrattuna [tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde lähtöryhmien mukaisessa (intent to treat, ITT) populaatiossa kahden vuoden ja yhden vuoden tutkimushaaroissa = 0,99 (95 %:n luottamusväli: 0,87, 1,13), p-arvo = 0,90 ja riskisuhde havainnoivassa tutkimuksessa = 0,98 (0,83, 1,15); p-arvo = 0,78].
Polish: Analiza ta wykazała również, że dwuletnia terapia trastuzumabem nie zapewnia dodatkowych korzyści w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez 1 rok [HR dla DFS w populacji ITT (intent to treat) leczonej przez 2 lata w porównaniu z 1 rokiem = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), wartość p = 0,90 oraz HR dla OS = 0,98 (0,83; 1,15); wartość p = 0,78].
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z poli(chlorku winylu), polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Polish: Zrekonstytuowany produkt leczniczy Herzuma jest roztworem o kolorze bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Finnish: Vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla trastutsumabihoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów przyjmujących trastuzumab.
Finnish: Hoidon alussa tehtävät sydäntutkimukset on tehtävä hoidon aikana kolmen kuukauden välein ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes viimeisestä Herzuma-annoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Polish: Ocenę kardiologiczną należy przeprowadzać wyjściowo, a następnie powtarzać ją co 3 miesiące w trakcie leczenia oraz co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez 24 miesiące od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Herzuma.
Finnish: Ä LÄ RAVISTELE!
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Finnish: Injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia.
Polish: Fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu.
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR = 1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR = 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH)haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
Polish: W tej podgrupie pacjentów nie stwierdzono korzyści pod względem przeżycia wolnego od choroby (disease-free survival, DFS) (współczynnik ryzyka = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] dla DCarbH (TCH) w porównaniu z AC→D (AC→T); współczynnik ryzyka = 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] dla AC→DH (AC→TH) w porównaniu z AC→D).
Finnish: Herzuma on tarkoitettu HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon aikuisille:
Polish: Produkt leczniczy Herzuma jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Polish: Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
Finnish: Kun trastutsumabimonoterapian (4 mg/kg aloitusannos /2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Przez porównanie symulowanych stężeń trastuzumabu po stosowaniu trastuzumabu w monoterapii (4 mg/kg dawka nasycająca /2 mg/kg raz w tygodniu dożylnie) i obserwowanych stężeniach w surowicy krwi u japońskich kobiet z HER2-dodatnim MBC (badanie JP16003) nie znaleziono dowodów na występowanie efektu farmakokinetycznego jednoczesnego podawania docetakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Finnish: Herzuman säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Herzuma
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli 11,8 %.
Polish: W 8-letniej obserwacji wskaźnik przeżycia wolnego od choroby oszacowano na 77,2% (95%CI: 75,4, 79,1) w ramieniu AC→PH, bezwzględna korzyść na 11,8% w porównaniu z ramieniem AC→P.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi trastutsumabi-adjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
Polish: W terapii neoadiuwantowej-adiuwantowej, wieloośrodkowe randomizowane badanie MO16432, zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej jednoczesnego podawania trastuzumabu z chemioterapią neoadiuwantową z zastosowaniem antracyklin i taksanów i następnie uzupełniającego zastosowania trastuzumabu, do łącznej długości leczenia przez 1 rok.
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei leikattavissa oleva HER2positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät olleet soveltuvia kuratiiviseen hoitoon.
Polish: Pacjenci rekrutowani do badania nie byli wcześniej leczeni z powodu HER2 dodatniego nieoperacyjnego lokalnie zaawansowanego lub po wznowie i (lub) z przerzutami raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego o typie gruczolakoraka, niekwalifikującego się do leczenia.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla on taipumus esiintyä hoidon alussa esim. infuusioiden 1, 2 ja 3 aikana ja niiden esiintyminen harvenee seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z infuzją ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji zmniejszając częstość w kolejnych infuzjach.
Finnish: Liuotettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa.
Polish: Niewykorzystany roztwór leku powinien być zniszczony.
Finnish: Herzuman laskimonsisäisen infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että ensiapuvälineet saatavilla.
Polish: Infuzja dożylna produktu leczniczego Herzuma powinna być prowadzona przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie.
Finnish: Biopsianäyte Värjäytymiskuvio
Polish: Materiał biopsyjny
Finnish: Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Herzuma-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2-5 lat) leczeniu z użyciem leku Herzuma.
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % seurantaryhmään verrattuna (riskisuhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67, 0,86).
Polish: Wykazała ona, że roczne leczenie trastuzumabem jest związane ze zmniejszeniem ryzyka o 24% w porównaniu z obserwacją (HR = 0,76; 95% CI 0,67; 0,86).
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysongelmat, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
Polish: Inne związane z infuzją działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
Polish: Pierwotna analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001