FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Kombinacija 450)
Bulgarian: Енкорафениб + биниметиниб n = 192 (Combo 450)
Slovenian: Če bolnica jemlje binimetinib med nosečnostjo ali med jemanjem binimetiniba zanosi, jo je treba opozoriti o možni nevarnosti za plod.
Bulgarian: Ако биниметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема биниметиниб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Slovenian: • pri kateri je prišlo do posebne spremembe (mutacije) gena, ki proizvaja protein z imenom BRAF, ter
Bulgarian: има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен BRAF, и
Slovenian: farmacevta ali medicinsko sestro:
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Slovenian: • težave s srcem,
Bulgarian: проблеми със сърцето;
Slovenian: (4. stopnja), povezan z zmanjšano ostrino vida (4. stopnja)
Bulgarian: Симптоматично ОПЕР (степен 4), свързано с понижена зрителна острота (степен 4)
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 6 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали дозата преди повече от 6 часа, не приемайте тази доза, а направо следващата в обичайното време.
Slovenian: Mektovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino binimetinib.
Bulgarian: Mektovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб.
Slovenian: Pri kuncih so bili zabeleženi umrljivost, fizični znaki toksičnosti pri materi, nižja telesna teža med nosečnostjo in splav.
Bulgarian: При зайци се наблюдават смъртност, физически признаци на токсичност при майката, понижено телесно тегло в гестационния период и аборт.
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov,
Bulgarian: кашляне на кръв или кръвни съсиреци;
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z binimetinibom in vsaj še 1 mesec po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с биниметиниб и поне 1 месец след последната доза.
Slovenian: - če ste alergični na binimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Mektovi - ако сте алергични към биниметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Venski tromboembolizem (VTE) • Nezapletena globoka venska tromboza (DVT) ali pljučna embolija (PE) ≤ 3. stopnji
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза (ДВТ) без усложнения или белодробна емболия (БЕ) ≤ степен 3
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi pljučnica/ILD.
Bulgarian: При употребата на биниметиниб може да възникне пневмонит/ИББ.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil sočasno z rabdomiolizo opažen simptomatični dvig CK 4. stopnje.
Bulgarian: При този пациент рабдомиолизата е наблюдавана със съпътстващо симптоматично повишение на КФК степен 4.
Slovenian: LVD je bila večinoma reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi vnosa.
Bulgarian: Обикновено ЛКД е била обратима след понижаване на дозата или временно спиране приема.
Slovenian: Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Mektovi in še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek, uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Mektovi, и да продължите да я използвате поне 1 месец след приема на последната си доза.
Slovenian: Varnost binimetiniba ni bila dokazana pri bolnikih, ki imajo faktorje tveganja za RVO, vključno z nenadzorovanim glavkomom, očesno hipertenzijo, nenadzorovano sladkorno boleznijo ali anamnezo hiperviskoznega ali hiperkoagulabilnega sindroma.
Bulgarian: Безопасността на биниметиниб не е установена при пациенти с предразполагащи фактори за РВО, включително неконтролирана глаукома, повишено вътреочно налягане, неконтролиран захарен диабет или анамнеза за синдром на хипервискозитет или хиперкоагулация.
Slovenian: V naslednjih izjemnih primerih je treba zmanjšati le odmerek enkorafeniba (neželeni učinki, povezani predvsem z enkorafenibom): sindrom roka-noga (PPES), vnetje uvee, vključno z iritisom in iridociklitisom, ter podaljšanje intervala QTc.
Bulgarian: Изключенията, в които е необходимо понижение на дозата само за енкорафениб (нежеланите реакции са свързани предимно с енкорафениб), са: синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES), увеит, включително иридоциклит и ирит, както и удължаване на QTc интервал.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z enkorafenibom, glejte poglavje 4.4
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с енкорафениб, моля, вижте точка 4.4 от неговата КХП.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>25%), настъпващи при пациенти, лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
Slovenian: Posebne populacije Starost, telesna masa
Bulgarian: Възраст, телесно тегло
Slovenian: ki vsebuje enkorafenib, se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, ki se imenuje melanom,
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо енкорафениб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той
Slovenian: Podatkov o uporabi binimetiniba pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на биниметиниб при бременни жени.
Slovenian: Visok krvni tlak: Zdravilo Mektovi lahko poviša krvni tlak.
Bulgarian: Високо кръвно налягане: Mektovi може да повиши кръвното налягане.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe na koži, vključno z novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако забележите каквито и да е било промени на кожата по време на лечението или след него, включително: нова брадавица, болезнена или зачервена подутина по кожата, която кърви или не преминава, или промяна в размера или цвета на бенка.
Slovenian: Vendar pa se ta obseg ni ocenil z uradno klinično študijo, zato je pri sočasni uporabi induktorjev UGT1A1 (npr. rifampicina in fenobarbitala) in zaviralcev UGT1A1 (npr. indinavira, atazanavira in sorafeniba) potrebna previdnost.
Bulgarian: Тъй като обаче това не е оценявано в официално клинично проучване, едновременното приложение на индуктори (като рифампицин и фенобарбитал) или инхибитори (като индинавир, атазанавир и сорафениб) на UGT1A1 трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava RPED (za vse stopnje) je bila 1,5 meseca (v razponu od 0,03 do 17,5 meseca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие ОПЕР (всички степени) е била 1,5 месеца (диапазон от 0,03 до 17,5 месеца).
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti za do 4 tedne.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 4 седмици.
Slovenian: Zvišana vrednost kreatinina v krvi*
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта*
Slovenian: Binimetinib se presnavlja z encimi UGT in CYP1A2 in je substrat za Pgp.
Bulgarian: Биниметиниб се метаболизира чрез UGT и CYP1A2 и е субстрат на Pgp.
Slovenian: • 3. ali 4. stopnja
Bulgarian: степен 3 или 4
Slovenian: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Slovenian: Pri enem bolniku je krvavitev iz želodčne razjede s sočasno odpovedjo več organov povzročila smrt.
Bulgarian: При един пациент е възникнал летален кръвоизлив на стомашна язва с множествена органна недостатъчност като съпътстваща причина за смъртта.
Slovenian: Če se med jemanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pojavijo toksični učinki, povezani z zdravljenjem, je treba hkrati zmanjšati odmerek obeh zdravil oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникне свързана с лечението токсичност, когато биниметиниб се използва в комбинация с енкорафениб, трябва да се предприеме понижаване на дозите, временно или окончателно спиране едновременно и на двете лечения.
Slovenian: Rabdomioliza/dvig kreatin fosfokinaze (CK)
Bulgarian: Рабдомиолиза/повишена креатинфосфокиназа (КФК)
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Bulgarian: Част 2 на проучването CMEK162B2301 е проектирана изцяло за да оцени приноса на биниметиниб в комбинацията енкорафениб и биниметиниб.
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom binimetiniba in zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Bulgarian: Трябва се поддържа дозата на биниметиниб и да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri zdravih udeležencih je nakazala, da na obseg izpostavljenosti binimetinibu prisotnost učinkovine, ki spreminja pH v želodcu (rabeprazol), ne vpliva.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави участници показва, че степента на експозиция на биниметиниб не се променя в присъствието на вещество, изменящо стомашното pH (рабепразол).
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom, pojavijo še naslednji neželeni učinki.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Mektovi заедно с енкорафениб, могат да получат и следните нежелани реакции.
Slovenian: Mehanizem delovanja Binimetinib je z ATP nekompetitivni, reverzibilni zaviralec kinazne aktivnosti z mitogenom aktivirane in zunajceličnim signalom regulirane kinaze 1 in 2 (MEK1 in MEK2).
Bulgarian: Биниметиниб е неконкурентен за АТФ обратим инхибитор на киназната активност на активираната от митоген извънклетъчна сигнално регулирана киназа 1 (mitogen-activated extracellular kinase 1, MEK1) и MEK2.
Slovenian: • občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca,
Bulgarian: • усещане за засилено, ускорено или неравномерно сърцебиене;
Slovenian: Učinek binimetiniba na prenašalce Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3.
Bulgarian: Влияние на биниметиниб върху транспортери Биниметиниб е слаб инхибитор на ОАТ3.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije so pokazali, da je v primerjavi z zdravimi udeleženci pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (oGF ≤ 29 ml/min/1,73 m2) prišlo do 29-odstotnega povečanja izpostavljenosti (AUCinf), 21-odstotnega povečanja Cmax in 22
Bulgarian: Резултатите от специално клинично проучване показват, че пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) имат 29% повишение на експозицията (AUCinf), 21% повишение на Cmax и 22% понижение на CL/F в сравнение със съответни здрави участници.
Slovenian: Če bolnik po vnosu binimetiniba bruha, bolnik ne sme vzeti novega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагането на биниметиниб пациентът не трябва отново да приема дозата, а да приеме следващата доза по график.
Slovenian: Pri redkih bolnikih je bilo treba prekiniti vnos ali zmanjšati odmerek (0,7 % ali 2/274).
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозирането (0,7% или 2/274).
Slovenian: 1. del študije CMEK162B2301 je pokazal statistično pomembno izboljšanje vrednosti PFS pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z vemurafenibom.
Bulgarian: Част 1 от проучването CMEK162B2301 показва статистически значимо подобрение на PFS при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо пациентите, лекувани с вемурафениб.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek binimetiniba, zdravila ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur.
Bulgarian: В случай че бъде пропусната доза биниметиниб, тя не трябва да се приема, ако остават помалко от 6 часа до следващата доза.
Slovenian: V primeru hude hipertenzije se priporoča začasna prekinitev vnosa binimetiniba, dokler hipertenzija ni spet pod nadzorom (glejte razpredelnico 2 v poglavju 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка хипертония се препоръчва временно спиране на биниметиниб до овладяване на хипертонията (вижте таблица 2 в точка 4.2).
Slovenian: Najpogostejši hemoragični dogodki so bili hematurija pri 3,3 % (9/274) bolnikov, rektalna krvavitev pri 2,9 % (8/274) in hematohezija pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Bulgarian: Най-честите хеморагични събития са били хематурия при 3,3% (9/274) от пациентите, ректален кръвоизлив при 2,9% (8/274) и хематохезия при 2,9% (8/274) от пациентите.
Slovenian: Bolečine v okončinah
Bulgarian: Болка в крайник
Slovenian: Težave z očmi: Zaradi zdravila Mektovi lahko pride do iztekanja tekočine pod mrežnico v očesu, kar povzroči odstop različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija) in lahko privede do:
Bulgarian: Проблеми с очите: Mektovi може да причини изтичане на течност под ретината на окото, което води до отлепване на различни слоеве в окото (отлепване на пигментния епител на ретината) и може да доведе до следните симптоми:
Slovenian: Število fetusov, sposobnih za razvoj, in telesna teža fetusa sta se zmanjšala, povečala pa sta se izguba po implantaciji in resorpcija.
Bulgarian: Наблюдава се намаляване на броя на жизнеспособните фетуси и по-ниско телесното тегло на фетусите, както и повишена постимплантационна загуба и резорбция.
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih sumimo na pljučnico ali ILD, vključno z bolniki, ki kažejo nove ali razvite simptome pljučnih stanj, kot so kašelj, dispneja, hipoksija, retikularna zasenčenja ali pljučna infiltracija (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Bulgarian: Лечението с биниметиниб трябва да бъде временно спряно при пациенти със съмнение за пневмонит или ИББ, включително пациенти, които имат нови или прогресиращи белодробни симптоми или находки, като кашлица, диспнея, хипоксия, ретикуларни сенки или белодробни инфилтрати (вижте Таблица 1 в точка 4.2).
Slovenian: Srednja vrednost LVEF se je znižala za 5,9 % pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 s srednje vrednosti 63,9 % pri izhodišču na 58,1 %.
Bulgarian: Средната стойност на ЛКФИ е спаднала с 5,9% в сборната популация на Combo 450 от средно 63,9% на изходното ниво до 58,1%.
Slovenian: Binimetinib je potencialni induktor encima CYP1A2, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. duloksetinom in teofilinom) potrebna previdnost.
Bulgarian: Биниметиниб е потенциален индуктор на CYP1A2 и трябва да се внимава, когато се използва заедно с чувствителни субстрати (като дулоксетин или теофилин).
Slovenian: Kombinacija z enkorafenibom
Bulgarian: Комбинация с енкорафениб
Slovenian: Bolniki so pred tem lahko prejemali adjuvantno zdravljenje in eno predhodno imunoterapijo za neresektabilno lokalno napredujočo ali metastatsko bolezen.
Bulgarian: Допускани са пациенти, получили предишна адювантна терапия и една предишна линия на имунотерапия за неоперабилно, локалноавансирало или метастазно заболяване.
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih med 65 in 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст < 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст > 75 години.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka enkorafeniba.
Bulgarian: Ако възникне някоя от тези прояви на токсичност, вижте точка 4.2. от кратката характеристика на продукта (КХП) на енкорафениб относно инструкции за промяна на дозата на енкорафениб.
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)
Bulgarian: Vem = вемурафениб a Отношение на рисковете въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Slovenian: Z binimetinibom, ki se je do 6 mesecev ponavljajoče peroralno dajal podganam, so bile povezane mineralizacija v mehkem tkivu, lezije na želodčni sluznici in reverzibilne minimalne do blage klinične patološke spremembe, pri čemer je bila izpostavljenost binimetinibu 7- do 12,5-krat večja kot pri človeškem terapevtskem odmerku.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на биниметиниб при плъхове за период до 6 месеца е било свързано с минерализация на меките тъкани, лезии на стомашната лигавица и обратими минимални до умерени клинични патологични промени при експозиции, 7 до 12,5 пъти повисоки от терапевтичните експозиции за хора.
Slovenian: Zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
Slovenian: Poleg tega so s pomočjo simulacij za raziskavo učinka 400 mg atazanavira (zaviralec UGT1A1) na izpostavljenost 45 mg binimetiniba napovedali podobno najvišjo koncentracijo Cmax binimetiniba, ne glede na prisotnost oziroma odsotnost atazanivira.
Bulgarian: Освен това симулации за изследване на ефекта на 400 mg атазанавир (инхибитор на UGT1A1) върху експозицията на 45 mg биниметиниб прогнозират подобна Cmax на биниметиниб при наличие или отсъствие на атазанавир.
Slovenian: Raven CK in kreatinina je treba v prvih 6 mesecih zdravljenja spremljati enkrat na mesec in kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Нивата на КФК и креатинин трябва да се наблюдават ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението и според клиничните показания.
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti ob pojavu RVO (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Bulgarian: Биниметиниб трябва да се спре окончателно при поява на РВО (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo predhodno imunoterapijo (antiPD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov pri kombinaciji 450 (4 %); 7 bolnikov pri vemurafenibu (4 %); 12 bolnikov pri Enko 300 (6 %), vključno z 22 bolniki z metastatsko boleznijo (6 bolnikov pri kombinaciji 450, 5 bolnikov pri vemurafenibu, 11 bolnikov pri Enko 300) in 5 bolniki v okviru adjuvantnega zdravljenja (2 bolnika pri kombinaciji 450, 2 bolnika pri vemurafenibu, 1 bolnik pri Enko 300).
Bulgarian: 27 пациенти (5%) са приемали предишни инхибитори на контролни точки (анти-PD1/PDL1 или ипилимумаб) (8 пациенти в рамото на Combo 450 (4%); 7 пациенти в рамото на вемурафениб (4%); 12 пациенти в рамото на Enco 300 (6%), включително 22 пациенти с метастазно заболяване (6 пациенти в рамото на Combo 450; 5 пациенти в рамото на вемурафениб; 11 пациенти в рамото на Enco 300) и 5 пациенти на адювантна терапия (2 пациенти в рамото на Combo 450; 2 пациенти в рамото на вемурафениб; 1 пациент в рамото на
Slovenian: 3. ali 4. stopnje ali simptomatična disfunkcija levega prekata (LVD)
Bulgarian: Понижена ЛКФИ степен 3 или 4 или симптоматична левокамерна дисфункция (ЛКД)
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem,
Bulgarian: проблем с белите дробове или дишането;
Slovenian: Če ste že imeli vrsto raka, ki ni melanom, obvestite zdravnika, saj jemanje binimetiniba z enkorafenibom lahko poslabša stanje nekaterih drugih vrst raka.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като биниметиниб, приеман заедно с енкорафениб, може да причини влошаване на определени типове рак.
Slovenian: Gilbertov sindrom Binimetinib se ni ocenil pri bolnikih z Gilbertovim sindromom.
Bulgarian: Биниметиниб не е оценяван при пациенти с болестта на Gilbert.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 168 филмирани таблетки
Slovenian: V primeru kakršne koli nenavadne krvavitve ali znakov krvavenja nemudoma obvestite zdravnika, npr.:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително:
Slovenian: Binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти с метастази в мозъка
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen (PD)) (%)
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (ПЗ) (%) Медиана, месеци
Slovenian: Učinki binimetiniba na druga zdravila
Bulgarian: Ефекти на биниметиниб върху други лекарствени продукти
Slovenian: Učinek encimov CYP na binimetinib
Bulgarian: Влияние на CYP ензими върху биниметиниб
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Preobčutljivostb
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovenian: Pri študijah draženja želodca pri podganah se je opazila povečana incidenca površinskih lezij na sluznici in krvavečih ulkusov.
Bulgarian: В проучване за стомашно дразнене при плъхове е наблюдавана повишена честота на повърхностни лезии на лигавицата и хеморагични язви.
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je binimetinib substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (angl. Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Bulgarian: Влияние на транспортери върху биниметиниб In vitro експерименти показват, че биниметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovenian: Pri študijah toksičnosti večkratnih odmerkov po patoloških preiskavah reproduktivnih organov podgan in opic ni bilo vzbujenih pomislekov glede plodnosti.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане няма съображение по отношение на фертилитета след патологичен преглед на репродуктивните органи при плъхове и маймуни.
Slovenian: • težave z jetri.
Bulgarian: проблеми с черния дроб.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mektovi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mektovi
Slovenian: Bolniki so imeli histološko potrjen kožni ali neznani primarni melanom, bolniki z uvealnim ali mukoznim melanomom pa so bili izključeni.
Bulgarian: Пациентите са имали хистологично потвърден първичен меланом от кожен или неизвестен тип, но са изключвани онези с меланом на увеята или лигавицата.
Slovenian: Binimetinib in enkorafenib (zaviralec BRAF, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafeniba) oba zavirata pot MAPK, kar privede do večje protitumorske aktivnosti.
Bulgarian: Биниметиниб и енкорафениб (инхибитор на BRAF, вж. точка 5.1 от КХП на енкорафениб) инхибират MAPK пътя, което води до по-силна противотуморна активност.
Slovenian: Pri javanskih makakih je bilo peroralno dajanje binimetiniba povezano z gastrointestinalno intoleranco, zmernimi kliničnimi patološkimi spremembami, hipercelularnostjo kostnega mozga in mikroskopskimi odkritji gastrointestinalnega vnetja, reverzibilnimi pri najmanjših odmerkih, ki so bili manjši od človeškega terapevtskega odmerka.
Bulgarian: При дългоопашати макаци, пероралното приложение на биниметиниб е било свързано със стомашно-чревна непоносимост, умерени клинични патологични промени, хиперцелуларност на костния мозък и микроскопски находки на стомашно-чревно възпаление, обратими при найниските дози, които са били под терапевтичните експозиции за хора.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mektovi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mektovi
Slovenian: • nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem,
Bulgarian: внезапен задух или затруднено дишане;
Slovenian: Jemanje binimetiniba in enkorafeniba je treba nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Bulgarian: Приемът на биниметиниб и енкорафениб трябва да продължи без промяна на дозите.
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 99,6 % za binimetinib in 100 % za enkorafenib, mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата (relative dose intensity, RDI) за Combo 450 е била 99,6% за биниметиниб и 100% за енкорафениб, а медианата на RDI е била 86,2% за Enco 300 и 94,5% за вемурафениб.