FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för vestronidas alfa har utvärderats hos sammanlagt 19 MPS VII-patienter inklusive 15 pediatriska patienter och 4 vuxna från 3 kliniska prövningar.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika vestronidaze alfa procijenjena je kod ukupno 19 bolesnika s MPS VII uključujući
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats för vestronidas alfa, och adekvat medicinsk support ska därför finnas omedelbart tillgänglig när vestronidas alfa administreras.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju Uz primjenu vestronidaze alfa prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Swedish: Natriumfattig kost
Croatian: Prehrana s ograničenim unosom natrija
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Mepsevii Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: uGAG-svaret (% förändring från studievecka 0) uppvisar dessutom en minskning av uGAG av liknande storleksgrad i samtliga grupper efter överkorsning till aktiv behandling.
Croatian: pokazuje sličnu veličinu smanjenja uGAG-a u svim skupinama nakon prijelaza na aktivno liječenje.
Swedish: Data från studier av ammande kvinnor saknas.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja u dojilja.
Swedish: Vatten för injektion
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Mepsevii Organsystemklass enligt MedDRA Föredragen term enligt MedDRA
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u bolesnika koji se liječe lijekom Mepsevii
Swedish: Svullnad på platsen för infusionen** Extravasering på platsen för infusionen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene oticanje na mjestu infuzije** ekstravazacija na mjestu infuzije vrlo često često
Swedish: Hur Mepsevii ska förvaras 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mepsevii
Swedish: Lösningen får inte användas om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Croatian: Otopinu nemojte upotrebljavati ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Swedish: Den ovan beräknade dosen spädd i förhållandet 1:1 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska tillsättas till en ny, tom infusionspåse.
Croatian: Prethodno izračunatu dozu razrijeđenu 1:1 u 0,9 %-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) dodajte u novu,
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion vestronidas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vestronidaza alfa
Swedish: - Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) vissa läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Croatian: - Vaš liječnik može Vam davati (ili Vam je dao) neke lijekove za sprječavanje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
Swedish: UTG
Croatian: EXP
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Croatian: Vaš liječnik može vam davati (ili vam daje) druge lijekove za liječenje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
Swedish: Mepsevii 2 mg/ml sterilt koncentrat vestronidas alfa
Croatian: Mepsevii 2 mg/ml sterilni koncentrat vestronidaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Swedish: Varje ampull på 5 ml koncentrat innehåller 10 mg vestronidas alfa.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa.
Swedish: Lösningen får inte skakas.
Croatian: Otopinu nemojte tresti.
Swedish: Totalt antal Mepseviiampuller
Croatian: Ukupni broj bočica lijeka Mepsevii
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Mepsevii izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: En tillräckligt lång nål (18 gauge) ska användas så att förekomst av bubblor i lösningen minimeras.
Croatian: Upotrebljavajte dovoljno veliku iglu (18 G)
Swedish: Studie UX003-CL203 (kallad Studie 203) är en pågående, öppen, ej kontrollerad studie med en arm som omfattar åtta patienter under 5 års ålder med en dos på 4 mg/kg vestronidas alfa varannan vecka under en 48-veckors behandlingsperiod och ytterligare veckor under valfri fortsättning, för utvärdering av minskningen av utsöndring av GAG i urinen, tillväxthastighet samt hepatosplenomegali.
Croatian: 4 mg/kg vestronidaze alfa svaka dva tjedna tijekom 48 tjedana razdoblja liječenja te tijekom dodatnih tjedana neobveznog razdoblja nastavka za procjenu smanjenja urinarnog izlučivanja GAG-a, brzine rasta i hepatosplenomegalije.
Swedish: Det är viktigt att vestronidas alfa administreras enligt det rekommenderade infusionshastighetsschemat (se tabell 2 i avsnitt 6.6).
Croatian: Vestronidazu alfa važno je primijeniti u skladu s preporučenim rasporedom za brzinu infuzije (vidjeti
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) också andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Croatian: Vaš liječnik može Vam davati i (ili Vam je dao) druge lijekove za sprječavanje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med Referensmedlemsstaten att uppdatera produktinformationen som tillämpligt.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležno tijelo država članica, u suradnji s referentnom zemljom, ažurirat će podatke o proizvodu, po potrebi.
Swedish: Därför utgör denna produktresumé, märkning eller bipacksedel inte nödvändigtvis gällande text.
Croatian: Stoga, ovaj SPC, označavanje i uputa ne mora nužno predstavljati trenutni tekst.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkt för Kommissionens beslut.
Croatian: Primjedba: Ovaj SPC, označavanje i uputa su važeće verzije u vrijeme odluke Komisije.
Swedish: Med hänsyn till att
Croatian: Budući da:
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje
Swedish: 1 Efter resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 om tolperison-innehållande läkemedel, för vilket ett kommissionsbeslut antogs i januari 2013.
Croatian: 1 Prema rezultatima postupka upućivanja, u skladu s člankom 31. za lijekove koji sadrže tolperizon vezano za koje je u siječnju 2013. donesena odluka Komisije.
Swedish: • kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Ungern enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Tyskland väckte invändningar som ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk,
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Mađarska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer je Njemačka uputila prigovor smatrajući da bi mogao postojati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi;
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))
Croatian: 2 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Merisone lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Merisone podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Eftersom effekten av dessa hjälpämnen skulle vara utspädd i närvaro av föda verkade det inte troligt att hjälpämnen såsom mannitol skulle vara större efter intag av föda jämfört med i fastande tillstånd, med tanke på att effekten av mannitol bygger på dess osmotiska effekt.
Croatian: Budući da bi učinak tih pomoćnih tvari bio razblažen u prisustvu hrane, smatra se da nije vjerojatno da bi učinak pomoćnih tvari kao što je manitol bio viši u uvjetima uz hranu nego natašte, s obzirom da se učinak manitola temelji na njegovom osmotskom učinku.
Swedish: Dessutom hävdades det att allvarliga farhågor kvarstod om huruvida testprodukten i detta fall (som bör tas tillsammans med föda) skulle vara bioekvivalent efter intag av föda, med tanke på att resultaten av bioekvivalensstudierna i fastande tillstånd var gränsfall.
Croatian: Nadalje, izraženo je mišljenje da ostaje ozbiljna sumnja bi li testirani proizvod u ovom slučaju (za koji se preporučuje da se uzima s hranom) bio bioekvivalent u uvjetima uz hranu, budući da su rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte bili granični.
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Merisone je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Swedish: Under CMD(h):s2 hänskjutningsförfarande efter förfarandet för ömsesidigt erkännande kunde inget samförstånd nås eftersom den invändande medlemsstaten stod fast vid sin invändning, som antogs representera en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u2 koji je uslijedio nakon postupka međusobnog priznavanja nije postignut konsenzus, jer je država članica koja je uložila prigovor ostala pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Swedish: Eftersom den inomindividuella variationskoefficienten överskrider 30 procent menade sökanden att utökade gränser kunde ha använts för att påvisa bioekvivalens enligt den aktuella bioekvivalensriktlinjen, vilka i detta fall skulle ha varit 71,25 procent - 140,35 procent.
Croatian: Budući da je intraindividualni koeficijent varijacije viši od 30 %, podnositelj zahtjeva smatrao je da su se u skladu s trenutačnim smjernicama za bioekvivalenciju mogla primijeniti proširena ograničenja za dokazivanje bioekvivalencije koja bi u tom slučaju iznosila 71,25 % - 140,35 %.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Merisone och associerade namn (se bilaga I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Merisone i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Swedish: Arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) rådfrågades även för synpunkter på huruvida det finns något vetenskapligt skäl till att tolperison (klassificerat som ett mycket variabelt läkemedel eftersom den inomindividuella variabiliteten av referensläkemedlets Cmax låg på 46,99 procent) kan alternativt visa bioekvivalens i antingen fastande tillstånd eller efter intag av föda.
Croatian: Zatraženo je i mišljenje Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) o tome postoje li znanstveni razlozi zbog kojih bi tolperizon (klasificiran kao vrlo varijabilan lijek budući da je Cmax intraindividualne varijabilnosti referentnog lijeka iznosio 46,99 %) mogao pokazivati bioekvivalenciju samo u uvjetima natašte ili uz hranu.
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Merisone i förhållande till referensläkemedlet,
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Merisone u odnosu na referentni lijek;
Swedish: De flesta av CHMP:s ledamöter var överens om att upplösningsskillnader in vivo mellan beredningar troligen är mindre tydliga och svårare att observera efter intag av föda eftersom den gastriska tömningstiden är längre efter intag av föda än i fastande tillstånd.
Croatian: Većina članova CHMP-a bila je suglasna da su razlike u in vivo rastvorivosti među formulacijama vjerojatno manje vidljive i teže uočljive u uvjetima uz hranu budući da pražnjenje želuca traje dulje u uvjetima sitosti nego u uvjetima natašte.
Swedish: I studien med 50 mgtabletten påvisades ingen bioekvivalens eftersom den övre gränsen för Cmax överskred det övre intervallet, dvs. 125,49 procent.
Croatian: U ispitivanju tableta od 50 mg bioekvivalencija nije dokazana budući da je najviša vrijednost Cmax bila izvan gornjeg ograničenja, odnosno 125,49 %.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Merisone innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Merisone sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Swedish: Även om den invändande berörda medlemsstaten ansåg att resultaten av bioekvivalensstudierna var gränsfall, menade sökanden att den andra bioekvivalensstudien var en upprepningsstudie som visade att tolperison var ett mycket variabelt läkemedel - Cmax för referensläkemedlets inomindividuella variabilitet var 46,99 procent.
Croatian: Iako je CMS koji je uložio prigovor smatrao da su rezultati ispitivanja bioekvivalencije granični, podnositelj zahtjeva tvrdio je da je drugo ispitivanje bioekvivalencije predstavljalo ponovljeno ispitivanje u kojem je dokazano da je tolperizon vrlo varijabilan lijek - Cmax intraindividualne varijabilnosti referentnog lijeka iznosio je 46,99 %.
Swedish: Informationen som infördes i produktresumén för tolperison byggde på två väldesignade studier som utfördes med olika tablettberedningar, vilka visade att fettrik föda, jämfört med fastande tillstånd, ökar biotillgängligheten av tolperison med omkring 100 procent.
Croatian: Informacije koje su uvrštene u SmPC za tolperizon temeljile su se na dva dobro razrađena ispitivanja provedena s različitim formulacijama tableta, koja su pokazala da hrana bogata mastima u odnosu na uvjete natašte povećava bioraspoloživost tolperizona za oko 100 %.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Merisone två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Merisone uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Swedish: Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende och att beredningen är traditionell, fann vissa av PKWP:s ledamöter att det var möjligt att i detta fall acceptera en bioekvivalensstudie i fastande tillstånd.
Croatian: Budući da nema dokaza da učinak hrane ovisi o formulaciji, a formulacija je konvencionalna, neki članovi PKWP-a smatrali su da je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima natašte u ovom slučaju prihvatljivo.
Swedish: Därför fastslogs det att fastande bioekvivalensstudier kan förväntas vara känsligare när det gäller att upptäcka beredningsskillnader.
Croatian: Stoga se smatralo da se ispitivanjima bioekvivalencije u uvjetima natašte lakše mogu otkriti razlike među formulacijama.
Swedish: Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende drog de flesta av CHMP:s ledamöter slutsatsen att bioekvivalensstudierna som utförts i fastande tillstånd, som ses som det känsligaste tillståndet, skulle ge tillräckliga belägg för att i just detta fall dra en slutsats om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda.
Croatian: Budući da nema dokaza da učinak hrane ovisi o formulaciji, većina članova CHMP-a zaključila je da ispitivanja bioekvivalencije provedena u uvjetima natašte, koji se smatraju najosjetljivijim uvjetima, pružaju dovoljno dokaza za donošenje zaključka o bioekvivalenciji u stanju sitosti i natašte u ovom konkretnom slučaju.
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännande för försäljning hade lämnat in data som visade att tolperison är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans ansågs varken löslighet eller upplösning vara en begränsande faktor när det gäller in vivo-absorption.
Croatian: Uzimajući u obzir da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio podatke koji pokazuju da je tolperizon vrlo topiva i vrlo propusna djelatna tvar, smatra se da ni topivost ni rastvorivost nisu ograničavajući čimbenici u pogledu in vivo apsorpcije.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga belägg och framförda argument noterade de flesta av CHMP:s ledamöter att bioekvivalens hade påvisats i fastande tillstånd för tolperison, som är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans och uppvisar hög inomindividuell variabilitet.
Croatian: Uzimajući u obzir sve iznesene dokaze i argumente, većina članova CHMP-a smatrala je da je u uvjetima natašte dokazana bioekvivalencija za tolperizon, koji je vrlo topiva i vrlo propusna djelatna tvar s vrlo visokom intraindividualnom varijabilnošću.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att en liknande storlek på födoeffekten som visades för de två olika produkterna här ovan,inte behöver gälla för denna generiska beredning eftersom det inte har bevisats att födoeffekten är en egenskap hos den aktiva substansen och inte en beredningsrelaterad faktor.
Croatian: Država članica u postupku (CMS) koja je uložila prigovor smatrala je da sličan razmjer učinka hrane koji je dokazan za gore spomenute proizvode ne mora biti takav i u slučaju generičke formulacije, budući da nije dokazano da je učinak hrane karakteristika djelatne tvari, a ne čimbenik vezan uz formulaciju.
Swedish: På senare tid har dock födans effekt på tolperisons biotillgänglighet fastställts vara signifikant och detta återgavs även i referensläkemedlets produktresumé vid tiden för inlämnandet av ansökan om godkännande för försäljning som omfattas av denna hänskjutning1.
Croatian: Međutim, nedavno je utvrđeno da je učinak hrane na bioraspoloživost tolperizona značajan, što je u trenutku podnošenja zahtjeva za stavljanje u promet koji podliježe ovom postupku upućivanja1 bilo na odgovarajući način naznačeno u sažetku opisa svojstava referentnog lijeka.
Swedish: CHMP noterade även att hjälpämnena mannitol och betain, som finns i produkten som var föremål för hänskjutningsförfarandet men inte i referensläkemedlet, inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Croatian: CHMP je također naveo da pomoćne tvari manitol i betain, koje se nalaze u lijeku koji je predmet postupka upućivanja, ali ne i u referentnom lijeku, nisu imale učinak na bioekvivalenciju lijekova u uvjetima natašte.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att de två bioekvivalensstudier som lämnats in med 50 och 150 mg tolperison-tabletter i fastande tillstånd inte var tillräckliga, och att bioekvivalens bör påvisas efter intag av föda.
Croatian: Stoga je država članica koja je uložila prigovor smatrala da dva ispitivanja bioekvivalencije podnesena za tablete s 50 i 150 mg tolperizona u uvjetima natašte nisu dostatna te da bioekvivalenciju treba dokazati u uvjetima uz hranu.
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Merisone 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Merisone od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Merisone 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Merisone od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Swedish: CHMP noterade att hjälpämnena mannitol och betain som finns i den produkt som var föremål för hänskjutningen men inte i referensläkemedlet inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Croatian: CHMP je naveo da pomoćne tvari manitol i betain, koje se nalaze u lijeku koji je predmet postupka upućivanja, ali ne i u referentnom lijeku, nisu imale učinak na bioekvivalenciju lijekova u uvjetima natašte.
Swedish: Andra av PKWP:s ledamöter fann att en studie efter intag av föda inte skulle ha varit nödvändig endast om födoeffekterna var kända för att vara rent hepatiska, vilket de dock ansåg saknades tillräckligt stöd för, och eftersom effekten av föda för tolperison ansågs vara särskilt hög, borde en studie efter intag av föda ha utförts.
Croatian: Ostali članovi PKWP-a smatrali su da ispitivanje u uvjetima uz hranu ne bi bilo potrebno samo u slučaju da su učinci hrane isključivo hepatički, no smatrali su da za to ne postoje dostatni dokazi.
Swedish: Sökanden betonade att produktresumén för referensläkemedlet vid tiden för utförandet av bioekvivalensstudierna inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde att födoeffekten var signifikant.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naglasio je da u trenutku provođenja ispitivanja bioekvivalencije sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i da nije bilo navedeno kako je učinak hrane značajan.
Swedish: Bioekvivalens påvisades för de primära farmakokinetiska parametrarna, dvs. AUC och Cmax, i studien med 150 mg-tabletten, eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen låg innanför de nödvändiga gränserna på 80-125 procent.
Croatian: PIK i Cmax, u ispitivanju tableta od 150 mg budući da su intervali pouzdanosti od 90 % bili u prihvatljivom rasponu od 80 - 125 %.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Swedish: Sökande
Croatian: Jačina
Swedish: BILAGA I
Croatian: DODATAK
Swedish: Katt
Croatian: Konji
Swedish: Subkutan eller intravenös användning (hund), subkutan (katt)
Croatian: Potkožno ili u venu (psi), potkožno (mačke)