FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw lichaamsreactie op Repaglinide Teva kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder: - Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie).
Slovenian: Vaš odziv na zdravilo Repaglinid Teva se lahko spremeni, če jemljete še druga zdravila, še posebno:
Dutch: Povidon K-30
Slovenian: CYP3A4.
Dutch: Repaglinide Teva 2 mg tablet is een gevlekte perzikkleurige, capsulevormige tablet met de inscriptie "93" op de ene kant en "212" op de andere kant van de tablet.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva 2 mg tablete je tableta lisasto breskove barve v obliki kapsule, z vgraviranim napisom "93" na eni strani in "212" na drugi strani tablete.
Dutch: Repaglinide Teva wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se jemlje pred obroki, ponavadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (blauw (0,5 mg), geel (1 mg) en perzikkleur (2 mg)).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (modre barve: 0,5 mg; rumene barve: 1 mg; breskove barve: 2 mg).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft RepaglinideTeva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Repaglinid Teva?
Dutch: Overige informatie over Repaglinide Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Repaglinid Teva:
Dutch: Repaglinide Teva repaglinide EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: Repaglinid Teva repaglinid Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Repaglinide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan NovoNorm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Repaglinid Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Aangezien Repaglinide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Slovenian: Ker je Repaglinid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Repaglinid Teva odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Teva, is de aanbevolen dosis 1 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo z drugega zdravila za sladkorno bolezen, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Dutch: Repaglinide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Repaglinid Teva je „generično zdravilo".
Dutch: Repaglinide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Slovenian: Repaglinid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Dutch: Repaglinide Teva wordt gebruikt bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Repaglinid Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Dutch: Waarom is Repaglinide Teva goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repaglinid Teva odobreno?
Dutch: Repaglinide Teva helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva spodbuja trebušno slinavko, da v času obrokov tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Slovenian: Ker je zdravilo Repaglinid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Dutch: Repaglinide Teva kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende onder controle kan worden gehouden.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ne moremo zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Dutch: Repaglinide Teva kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi ponavadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Dutch: Hoe is RepaglinideTeva onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Repaglinid Teva raziskano?
Dutch: Hoe wordt Repaglinide Teva gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Repaglinid Teva uporablja?
Dutch: Wat is Repaglinide Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinid Teva?
Dutch: Hoe werkt Repaglinide Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Repaglinid Teva deluje?
Dutch: 3 (3 x 1) patronen + 3 (3 x 1) automatische mini-doseerders (multipack)
Slovenian: 3 (3 x 1) vložki + 3 (3 x 1) avtomatski odmerniki (skupno pakiranje)
Dutch: 1 patroon + 1 automatische mini-doseerder
Slovenian: 1 vložek + 1 avtomatski odmernik
Dutch: 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Slovenian: 6 (3x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit (glas)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Dutch: Stap 1: de voorbereiding
Slovenian: 1. korak: Priprava
Dutch: Cumulatieve Incidentie (%)
Slovenian: Kumulativna incidenca (%)
Dutch: c Nominale significantie.
Slovenian: c Nominalna značilnost.
Dutch: TIL dan uw duim OP.
Slovenian: Potem DVIGNITE palec.
Dutch: Daarom kan bij deze patiënten een nauwkeurige controle noodzakelijk zijn.
Slovenian: Zato je lahko pri takšnih bolnikih potreben natančen nadzor.
Dutch: Wacht 45 minuten.
Slovenian: Počakajte 45 minut.
Dutch: Patiëntenpopulatie (N)
Slovenian: Populacija bolnikov (N)
Dutch: Oplossen van problemen
Slovenian: Odpravljanje težav
Dutch: Gebruiken bij hoogtes tussen -300 meter en 3.500 meter.
Slovenian: Višinski razpon je od -300 metrov do 3.500 metrov.
Dutch: Toepassingsgedeelte van het type BF
Slovenian: Aplicirani del tipa BF
Dutch: Aanvullende omgevingsomstandigheden
Slovenian: Dodatni okoljski pogoji
Dutch: Draai de klep naar links.
Slovenian: Zasučite vratca v levo.
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od osnovne bolezni:
Dutch: Hierdoor is de injectie minder onaangenaam.
Slovenian: Tako bo injiciranje manj neprijetno.
Dutch: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, VS.
Slovenian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, ZDA
Dutch: Het groene lampje zou nu uit moeten zijn.
Slovenian: Zelena lučka mora biti zdaj ugasnjena.
Dutch: De injectie is klaar wanneer:
Slovenian: Injiciranje je končano, ko:
Dutch: Zonder aferese
Slovenian: Brez afereze
Dutch: B Verwijder de luchtbel/lege ruimte.
Slovenian: B Odstranite zračni mehurček/prazen prostor.
Dutch: e Beoordeling van tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina was ad-hoc.
Slovenian: e Ocena časa do hospitalizacije za nestabilno angino je bila izvedena ad-hoc.
Dutch: • Allergische reacties, waaronder huiduitslag
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z izpuščaji
Dutch: • U kunt de startknop maar een keer indrukken.
Slovenian: • Sprožilni gumb lahko pritisnete le enkrat.
Dutch: Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.
Slovenian: Območje relativne vlažnosti je od 15 % do 85 %.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Slovenian: Zabodite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Dutch: De blootstelling aan evolocumab bleek ongeveer 40-50% lager dan bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Izpostavljenost evolokumabu je bila približno 40-50 % manjša kot pri zdravih osebah.
Dutch: N De injectie duurt ongeveer 9 minuten.
Slovenian: N Injiciranje traja približno 9 minut.
Dutch: B Open de doos en verwijder de witte papieren afsluiting.
Slovenian: B Odprite škatlo in odlepite beli prekrivni papir.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Hier vasthouden
Slovenian: Primite tukaj
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
Slovenian: • Avtomatski odmernik vsebuje baterije, elektroniko in iglo.
Dutch: Beroerte (fataal/niet-fataal)d
Slovenian: Možganska kap (smrtna/ne-smrtna)d
Dutch: Houd de huid strakgetrokken (alleen bij de buikmethode).
Slovenian: Držite kožo raztegnjeno (samo pri načinu za trebuh).
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten afhankelijk van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Dutch: GRH0540NL v1
Slovenian: GRH0531SL v1
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
Slovenian: Za navodila za dajanje zdravila glejte poglavje 6.6 in "Navodilo za uporabo", priloženo v škatli.
Dutch: ApoB/ ApoA1verhouding
Slovenian: Razmerje ApoB/ ApoA1
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
Slovenian: Nato pustite vratca odprta.
Dutch: Belangrijk: naald zit binnenin.
Slovenian: Pomembno: Znotraj je igla.
Dutch: Niet gebruiken als verpakking beschadigd is
Slovenian: Ne uporabite, če je pakiranje poškodovano.
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen • Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb • Otekanje obraza, ust, jezika ali grla (angioedem)
Dutch: Oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Evolocumab heeft naar schatting een effectieve halfwaardetijd van 11 tot 17 dagen.
Slovenian: Ocenjeni efektivni razpolovni čas evolokumaba je od 11 do 17 dni.
Dutch: M Druk stevig op de startknop en laat los.
Slovenian: M Čvrsto pritisnite sprožilni gumb in ga izpustite.
Dutch: Controleer het volgende:
Slovenian: Preverite:
Dutch: U hoort een klik.
Slovenian: Slišali boste klik.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za evolokumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Er werden over een periode van 124 weken geen tijdafhankelijke veranderingen in serumconcentraties waargenomen.
Slovenian: Med obdobjem 124 tednov niso opažali od časa odvisnih sprememb v koncentraciji v serumu.
Dutch: De doseerder bevat elektronica die niet nat mag worden.
Slovenian: Vsebuje namreč elektroniko, ki se ne sme zmočiti.
Dutch: Gebruik Repatha zo snel mogelijk na de overgeslagen dosis.
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabite čim prej po izpuščenem odmerku.
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
Slovenian: Če pride do napake, avtomatskega odmernika ni mogoče uporabiti.
Dutch: • Verzeker u ervan dat u een groen knipperend statuslampje ziet.
Slovenian: • Poskrbite, da boste videli zeleno utripajočo lučko stanja.
Dutch: Het mutagene potentieel van evolocumab is niet onderzocht.
Slovenian: Mutagenega potenciala evolokumaba niso ocenili.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
Slovenian: • Morda boste slišali piske, ki označujejo, da se je injiciranje začelo.
Dutch: Een knipperend groen lampje en een klik geven aan dat de injectie is gestart.
Slovenian: Utripajoča zelena lučka in klik označujeta, da se je injiciranje začelo.
Dutch: D Blijf de pen op de huid DRUKKEN.
Slovenian: D Še naprej PRITISKAJTE ob kožo.
Dutch: (HMD) (gecombineerde atorvastatinegroepen)
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z atorvastatinom)
Dutch: Er werden in totaal 3.681 patiënten in OSLER-2 opgenomen.
Slovenian: Študija OSLER-2 je zajela skupno 3.681 bolnikov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van evolocumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Podatkov o vplivu evolokumaba na plodnost pri človeku ni.
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Slovenian: • Bolečine v sklepih (artralgija)
Dutch: Er werden in totaal 1.324 patiënten in OSLER opgenomen.
Slovenian: Študija OSLER je zajela skupno 1.324 bolnikov.
Dutch: Naald binnenin (afgedekt)
Slovenian: Igla je znotraj (pod pokrovčkom)
Dutch: Repatha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met evolocumab noodzakelijk maakt.
Slovenian: Zdravila Repatha ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z evolokumabom.
Dutch: Achterzijde
Slovenian: Pogled od zadaj
Dutch: Aan het eind van het eerste jaar (week 52 in OSLER en week 48 in OSLER-2) zijn patiënten opgenomen in een periode waarin alle patiënten open-label Repatha ontvingen voor nog eens 4 jaar (OSLER) of 2 jaar (OSLER-2).
Slovenian: Ob koncu prvega leta (52. teden v študiji OSLER in 48. teden v študiji OSLER-2) so bolniki vstopili v obdobje z zdravilom Repatha za vse, med katerim so vsi bolniki odprto prejemali zdravilo Repatha ali dodatna 4 leta (OSLER) ali dodatni 2 leti (OSLER-2).
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
Slovenian: Znižanje LDL-H za približno 55 do 75 % je bilo z zdravilom Repatha doseženo že 1. teden in se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranilo.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van aanhoudende zeer lage LDL-C-spiegels (d.w.z. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) is nog niet vastgesteld.
Slovenian: Dolgoročna varnost trajno zelo nizkih vrednosti LDL-H (tj. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) še ni ugotovljena.
Dutch: Zorg dat er geen kleding in de weg zit van de automatische mini-doseerder en dat u het blauwe lampje altijd kunt zien.
Slovenian: Poskrbite, da oblačila ne bodo ovirala napolnjenega avtomatskega odmernika in da boste ves čas videli modro lučko.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor Repatha.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Repatha niso izvedli.
Dutch: Hierdoor kan het geneesmiddel uitdrogen.
Slovenian: To lahko izsuši zdravilo.
Dutch: Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.
Slovenian: Potem se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo povedal, kdaj naj uporabite naslednji odmerek; novi razpored uporabe upoštevajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: Belangrijk: ga na het laden van de automatische mini-doseerder meteen verder met de volgende stap.
Slovenian: Pomembno: Ko avtomatski odmernik napolnite, brez odlašanja nadaljujte z naslednjim korakom.
Dutch: Bewaar deze bijvoorbeeld niet in het handschoenenkastje of de kofferbak van uw auto.
Slovenian: Izogibajte se shranjevanju na primer v predalu avta ali njegovem prtljažniku.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet de oplossing worden geïnspecteerd.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Dutch: Combinatie met een statine en met een statine en andere lipidenverlagende behandelingen
Slovenian: Kombinacija s statinom in s statinom z drugimi zdravili za zniževanje lipidov
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Repatha.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Repatha ni.
Dutch: • u meerdere piepjes hoort.
Slovenian: • Slišite več piskov.
Dutch: Druk stevig naar beneden
Slovenian: Čvrsto pritisnite dol
Dutch: Wat te doen als het statuslampje van de geladen automatische mini-doseerder continu rood knippert en u piepjes hoort.
Slovenian: Kaj storiti, če lučka stanja na napolnjenem avtomatskem odmerniku nenehno rdeče utripa in slišite piske.
Dutch: Coronaire revascularisatie
Slovenian: Koronarna revaskularizacija
Dutch: Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
Slovenian: Preverite ime zdravila Repatha na nalepki škatle.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
Slovenian: Temperaturno območje delovanja avtomatskega odmernika je od 15°C do 40°C.
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali statine, so opažali približno 20 % večji očistek evolokumaba.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses duiden erop dat dosisaanpassingen voor leeftijd, ras of geslacht niet nodig zijn.
Slovenian: Populacijske farmakokinetična analize kažejo, da odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, raso ali spol.
Dutch: Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
Dutch: Repatha mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Slovenian: Zdravila Repatha se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Dutch: Het absolute CV-risico was in evenwicht tussen behandelingsgroepen, naast de indexgebeurtenis hadden alle patiënten minstens 1 grote of 2 kleinere CV-risicofactoren; 80% had hypertensie, 36% had diabetes mellitus en 28% was dagelijkse roker.
Slovenian: Absolutno srčno-žilno tveganje je bilo uravnoteženo med zdravljenima skupinama, poleg indeksnega dogodka so imeli vsi bolniki vsaj 1 večji ali 2 manjša srčno-žilna dejavnika tveganja; 80 % bolnikov je imelo hipertenzijo, 36 % jih je imelo sladkorno bolezen in 28 % jih je bilo dnevnih kadilcev.
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder gedurende de injectie minstens 10 cm uit de buurt van andere elektronica, zoals mobiele telefoons.
Slovenian: Med injiciranjem mora biti avtomatski odmernik vsaj 10 cm odmaknjen od kakršne koli elektronske naprave, na primer od mobilnega telefona.
Dutch: Controleer of de gebruikte zuiger het geneesmiddelvenster volledig vult en het continu brandende groene lampje uit gaat om aan te geven dat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Slovenian: Preverite, ali je okence za zdravilo povsem napolnjeno z uporabljenim batom in ali je stalno prižgana zelena lučka ugasnila; to pomeni da je bilo celotno zdravilo injicirano.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot effecten op LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en onderzochte populaties, zie rubriek 5.1.
Slovenian: Za rezultate študije glede učinka na holesterol LDL, srčno-žilne dogodke in o preiskovanih bolnikih glejte poglavje 5.1.
Dutch: Plaats uw vinger NIET op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
Slovenian: NE POLOŽITE prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Dutch: Druk voorzichtig
Slovenian: Previdno pritisnite
Dutch: Veranderingen in niet-gebonden PCSK9 en serumlipoproteïnen waren omkeerbaar na stopzetting van Repatha.
Slovenian: Spremembe nevezanega PCSK9 in lipoproteinov v serumu so bile po prenehanju uporabe zdravila Repatha reverzibilne.
Dutch: Daarom zijn er geen dosisaanpassingen nodig op basis van lichaamsgewicht.
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso.
Dutch: Stijgende lever-LDLR-expressie leidt tot daling van LDL-cholesterol (LDL-C) in serum.
Slovenian: Zvišana raven jetrnih LDLR povzroči znižanje holesterola LDL (LDL-H) v serumu.
Dutch: Bovenzijde patroon (Niet aan draaien)
Slovenian: Vrh vložka (ne vrtite)
Dutch: Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Repatha škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: d Het behandelingseffect op beroerte werd veroorzaakt door een vermindering van het risico op ischemische beroerte; er was geen effect op hemorragische beroerte of niet-gespecificeerde beroerte.
Slovenian: d Učinek zdravljenja na možgansko kap je bil posledica zmanjšanja tveganja za ishemično možgansko kap; vpliva na hemoragično ali nedoločeno možgansko kap ni bilo.
Dutch: Het is niet bekend of evolocumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se evolokumab izloča v materino mleko.
Dutch: Dit leidde tot een tijdsverloop en mate van absolute daling van LDL-C die vergelijkbaar is.
Slovenian: To je povzročilo podoben časovni potek in obseg absolutnega znižanja LDL-H.
Dutch: Zorg dat u geen geneesmiddel eruit duwt.
Slovenian: Bodite zelo previdni, da ne boste iztisnili nič zdravila.
Dutch: Repatha (N = 13.784) n (%)
Slovenian: Zdravilo Repatha (N = 13.784) n (%)
Dutch: In klinische onderzoeken testte 0,3% van de patiënten (48 van de 17.992 patiënten) behandeld met ten minste één dosis Repatha positief voor de ontwikkeling van bindende antilichamen.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 0,3 % bolnikov (48 od 17.992 bolnikov), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Repatha, pozitiven izvid testiranja za ne-nevtralizacijska protitelesa.
Dutch: Repatha is bedoeld voor zelftoediening door de patiënt, na goede training.
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za samoinjiciranje, potem ko bolnik opravi ustrezno usposabljanje.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Grijze startknop
Slovenian: Sivi sprožilni gumb