FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles de un sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribirlo, todos los médicos que tienen intención de prescribir Thelin disponen de un pack informativo para el médico que consta de lo siguiente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Spanish: El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato las RAMs graves y algunas RAMs en particular de las que se enumeran a continuación, así como otras RAMs no graves trimestralmente.
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
Spanish: • Información dirigida al médico sobre Thelin
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas ○ RAMs inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etilogie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Spanish: • Que Thelin es teratógeno o Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil o Posible interacción con anticonceptivos orales y riesgo aumentado de tromboembolismo o Necesidad de informar a los pacientes de sexo femenino sobre la teratogenicidad, las medidas anticonceptivas, la necesidad de pruebas de embarazo si resulta necesario y qué hacer si se quedan embarazadas o Derivar a las pacientes que se quedan embarazadas a un médico especialista o a un experto en teratología y su diagnóstico para evaluación y consejo
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
Spanish: • Ficha informativa de la pareja del paciente
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento considerar el reinicio siguiendo el esquema posológico inicial.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Spanish: • Ficha informativa del paciente
Czech: • Informační leták pro pacienty
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí khodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar la terapia con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
Czech: • Účinek Thelinu na krvácení o Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR o Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem o Zahájit terapii antagonisty vitamínu K v redukované dávce, pokud pacient již užívá sitaxentan sodný o Nutno pravidelně sledovat hodnotu INR o Uvědomte si nebezpečí možného krvácení a proveďte odpovídající vyšetření o Zvýšené riziko epistaxe a krvácení dásní
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Spanish: • > 3 y ≤ 5 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática;si se confirma, debe decidirse de forma individual si continuar o interrumpir la administración de Thelin.
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico o Necesidad de pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento o Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática pre-existente (Child-Pugh Clase A-C).
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Spanish: • Que Thelin es teratógeno y que las mujeres en edad fértil deben usan un método anticonceptivo eficaz
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Spanish: • La necesidad de que las pacientes de sexo femenino se pongan de inmediato en contacto con el médico que las trata si sospechan que se han podido quedar embarazadas.
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Spanish: Si se confirma, interrumpir el tratamiento y vigilar los niveles de aminotransferasas al menos cada 2 semanas hasta que se normalicen.
Czech: > 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Spanish: 10 Agosto de 2006
Czech: 10 Srpen 2006
Spanish: Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Spanish: Por tanto, especialmente en mujeres que fuman, hay un riesgo incrementado de tromboembolismo.
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Spanish: Si observa cualquiera de estos signos:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Spanish: Esto le facilitará la realización de más actividades.
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
Spanish: Para que se escriba en braille durante la fabricación.
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: No tome más de un comprimido al día.
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos.
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Spanish: Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
Czech: Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu.
Spanish: El estado estable en los voluntarios se alcanza en aproximadamente seis días.
Czech: Rovnovážného stavu je u dobrovolníků dosahováno do cca 6 dní.
Spanish: No importa si lo toma con o sin comida.
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.
Spanish: Erupción (varios tipos y manifestaciones)
Czech: Vyrážka (různé druhy a projevy)
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Spanish: Por tanto, no se puede descartar una interacción con dichos medicamentos.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky:
Spanish: IC (L/min/m
Czech: CI (l/min/m
Spanish: Estos signos pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.
Czech: Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Spanish: Antagonistas de la Vitamina K
Czech: Antagonisté vitaminu K
Spanish: Diferencia media frente a placebo (95% CI)
Czech: Střední rozdíl oproti placebu (95% IS)
Spanish: Se recomienda obtener la opinión de un hepatólogo.
Czech: Je doporučeno poradit se s hepatologem.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
Spanish: Además, HAP también está caracterizada por una actividad reducida de óxido nítrico.
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Spanish: No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo (ver sección 4.6).
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4.6).
Spanish: La reducción en la presión arterial pulmonar media de 3 mmHg (6 %) no fue estadísticamente significativa.
Czech: Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné.
Spanish: En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření.
Spanish: PVC/ACLAR/ blisters sellados con papel aluminio
Czech: PVC/ACLAR/papírem vyztužené aluminiové blistry
Spanish: Si se produce una reducción pronunciada de la concentración de hemoglobina, debe hacerse una evaluación más a fondo para determinar la causa y la necesidad de un tratamiento específico.
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Spanish: El aclaramiento de ciclosporina se mantuvo inalterado.
Czech: Clearance cyklosporinu A zůstala nezměněna.
Spanish: Atrofia tubular testicular fue observada en ratas, pero no en ratones o perros.
Czech: Testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, ale ne u myší nebo u psů.
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP.
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
Spanish: Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes que no respondieron al tratamiento con Thelin durante las primeras 12 semanas, respondieron favorablemente al cabo de 24 semanas, de modo que se pueden considerar otras 12 semanas de tratamiento.
Czech: Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Spanish: El mecanismo de toxicidad hepática no está completamente documentado y podría variar entre distintos antagonistas de los receptores de la endotelina.
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
Spanish: La interacción con sildenafilo puede ser grave si se produce hipotensión más allá de un nivel seguro.
Czech: Interakce se sildenafilem může být závažná, pokud se hypotenze dostane za hranici bezpečnosti.
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
Czech: Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Spanish: • Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
Czech: Thelin může mít vliv na játra.
Spanish: El cambio en la AUC no se consideró clínicamente significativo.
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Czech: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Spanish: Descripción general
Czech: Všeobecný popis
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;
Spanish: Se recomienda comprobar las concentraciones de hemoglobina antes del tratamiento, después de uno y tres meses, y posteriormente cada tres meses.
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Spanish: Estos cálculos pueden haberse sido influidos por el inicio de nuevos o adicionales tratamientos para la HAP , que tuvo lugar en el 24 % de los pacientes a un año.
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
Spanish: Thelin es un antagonista potente (Ki 0,43 nM) y muy selectivo de la ETA (aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Czech: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
Spanish: Hepatitis sintomática
Czech: Symptomatická hepatitida
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Reinicio del tratamiento:
Czech: Opětovné zahájení léčby:
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron en estos pacientes fueron cefaleas (algunas severas), edema periférico y anemias, ninguna de las cuales se consideró grave.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u těchto pacientů byly bolesti hlavy (některé z nich silné), periferní otoky a anémie, z nichž žádné nebyly považovány za závažné.
Spanish: El reinicio tiene que hacerse según las pautas detalladas en la sección 4.2.
Czech: Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que terminaron STRIDE-2 tenían derecho a ser incluidos en estudios abiertos (STRIDE-2X y STRIDE-3).
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Spanish: No tome Thelin:
Czech: Neužívejte Thelin:
Spanish: Esto puede llevar a insuficiencia hepática, que puede ser mortal y refuerza la necesidad de una vigilancia periódica de las transaminasas y la bilirrubina.
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
Czech: Případné účinky u lidí nejsou známy.
Spanish: Cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 84 comprimidos.
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
Spanish: Aproximadamente el 50-60 % de una dosis oral se elimina en la orina y el resto, en las heces.
Czech: Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
Spanish: Después de administrar varias dosis a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día, no se observó ninguna acumulación inesperada en el plasma.
Czech: Při opakovaném užívání doporučené dávky 100 mg jedenkrát denně nebyla pozorována neočekávaná akumulace v plazmě.
Spanish: En caso de deterioro clínico a pesar del tratamiento con Thelin durante al menos 12 semanas, se debe considerar el tratamiento con terapias alternativas.
Czech: Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby.
Spanish: Basado en los resultados del análisis farmacocinético de la población y en los datos farmacocinéticos acumulados de varios estudios, se descubrió que el sexo, la raza y la edad no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmococinética de sitaxentan sódico.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Spanish: Es posible que le indique que deje de tomar Thelin.
Czech: Možná bude vyžadovat, abyste přestala užívat Thelin.
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Czech: • Existuje interakce s cyklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu v krvi a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Spanish: Las dosis más altas no aportan beneficios adicionales suficientes para compensar el aumento del riesgo de reacciones adversas, sobre todo daño hepático (ver sección 4.4).
Czech: Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Spanish: Prueba de detección de anemia
Czech: Test na anémii
Spanish: Una reacción adversa conocida es el mareo, el cual podría influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Si usted toma ciclosporina A (se utiliza para tratar la psoriasis y artritis reumatoide y para impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón);
Czech: • Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);
Spanish: Este grupo específico tuvo un mayor riesgo (19%; N = 10/53) de presentar elevaciones de la ALT y/o AST > 3 x LSN que indican que debe tenerse un cuidado especial cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en esta población.
Czech: Tato skupina měla vyšší riziko (19%; N = 10/53) zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN, z čehož vyplývá nutnost zvláštní péče při zahájení léčby sitaxentanem u této skupiny pacientů.
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
Czech: •Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení