FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Ultibro Breezhaler comprende sei studi in cui sono stati arruolati più di 8.000 pazienti: 1) uno studio controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 26 settimane (indacaterolo in monosomministrazione giornaliera, glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 2) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 26 settimane (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno); 3) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 64 settimane (glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 4) uno studio controllato verso placebo della durata di 52 settimane; 5) uno studio di tolleranza allo sforzo controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 3 settimane (tiotropio in monosomministrazione giornaliera) e 6) uno studio controllato verso controllo attivo (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno) della durata di 52 settimane.
Czech: Vývojový program fáze III přípravku Ultibro Breezhaler zahrnoval šest studií s více než 8000 zařazených pacientů: 1) 26týdenní studii s placebem a aktivním komparátorem (indakaterol jednou denně, glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 2) 26týdenní studie s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně); 3) 64týdenní studii s aktivním komparátorem (glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 4) 52týdenní placebem kontrolovaná studie; 5) 3týdenní studii tolerance zátěže s placebem a aktivním komparátorem (tiotropium jednou denně); a 6) 52týdenní studii s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletární bolest
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Ultibro Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Czech: Pacienti by měli být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a měli by být poučeni, aby přestali používat Ultibro Breezhaler, jakmile se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Italian: Nei volontari sani, dopo somministrazione di 4 volte la dose terapeutica raccomandata di Ultibro Breezhaler, l'effetto sul potassio sierico è risultato molto piccolo (differenza massima di -0,14 mmoli/l rispetto al placebo).
Czech: U zdravých dobrovolníků byl po podání 4násobku doporučené terapeutické dávky přípravku Ultibro Breezhaler vliv na sérový draslík velmi malý (maximální rozdíl -0,14 mmol/l při porovnání s placebem).
Italian: Rispetto a fluticasone/salmeterolo, Ultibro Breezhaler ha ridotto il tasso annualizzato delle riacutizzazioni sia moderate che gravi del 17% (p<0,001) e delle riacutizzazioni gravi (che richiedono ospedalizzazione) del 13% (statisticamente non significativo, p=0,231).
Czech: V porovnání s flutikason/salmeterolem Ultibro Breezhaler snížil roční výskyt středně těžkých nebo těžkých exacerbací o 17 % (p<1,001), a těžkých exacerbací (vyžadujících hospitalizaci) o 13 % (statisticky nevýznamné, p=0.231).
Italian: Alla settimana 52, la riduzione rispetto a salmeterolo/fluticasone è risultata statisticamente significativa (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -1,3, p=0,003).
Czech: V týdnu 52 bylo snížení v porovnání s flutikason/salmeterolem statisticky významné (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -1,3, p=0,003).
Italian: • Non usare l'inalatore Ultibro Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Ultibro Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Italian: L'indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Ultibro Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull'utero.
Czech: Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Ultibro Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Italian: Nel corso di uno studio di sviluppo embrio-fetale nei ratti non sono stati osservati effetti sull'embrione o sul feto ad ogni livello di dose di Ultibro Breezhaler.
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ultibro Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
Italian: Gli effetti attribuibili alle proprietà di antagonista del recettore muscarinico comprendono un aumento da lieve a moderato del ritmo cardiaco nei cani, opacità del cristallino nei ratti e modifiche reversibili associate a ridotta secrezione ghiandolare nei ratti e nei cani.
Czech: Účinky, které lze přičíst antimuskarinovým účinkům glykopyrronium-bromidu zahrnovaly mírný až střední vzestup srdeční frekvence u psů, opacity čočky u potkanů a reverzibilní změny spojené se sníženou sekrecí žláz u potkanů a psů.
Italian: Il peso della massa magra (che è funzione del peso e dell'altezza) è stato identificato come covariata.
Czech: Netuková tělesná hmotnost (LBW, lean body weight) (která je funkcí tělesné hmotnosti a výšky) byla identifikována jako proměnná.
Italian: Ultibro Breezhaler ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti.
Czech: U přípravku Ultibro Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek.
Italian: Durante gli studi clinici a lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Ultibro Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%).
Czech: Během dlouhodobých klinických studií zaznamenalo při podání doporučené dávky více pacientů s přípravkem Ultibro Breezhaler klinicky pozorovatelné změny glykémie (4,9 %) v porovnání s placebem (2,7 %).
Italian: Per indacaterolo e glicopirronio, le esposizioni sistemiche (AUC), ai livelli in cui non si è osservato alcun evento avverso (NOAEL), sono state rispettivamente 79 e 126 volte più elevate rispetto all'uomo.
Czech: Systémové expozice (AUC) indakaterolu a glykopyrronia v dávce nevyvolávající pozorovatelné nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect level - NOAEL) byly 79- a 126násobně vyšší než u člověka.
Italian: Alla settimana 52 Ultibro Breezhaler ha ridotto l'uso di farmaci di salvataggio di 0,25 erogazioni al giorno rispetto a salmeterolo/fluticasone (p<0,001).
Czech: Během 52 týdnů přípravek Ultibro Breezhaler snižoval použití záchranné medikace o 0,25 vdechů za den v porovnání s flutikason/salmeterolem (p<0,001).
Italian: • prurito o eruzione cutanea.
Czech: • svědění nebo vyrážka.
Italian: Al primo giorno di trattamento, la capacità inspiratoria sotto sforzo è migliorata significativamente (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 250 ml, p<0,001) rispetto al placebo.
Czech: První den léčby se významně zlepšila inspirační kapacita při zátěži (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 250 ml; p<0,001) v porovnání s placebem.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano il potenziale rischio.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi choroby ledvin vyžadující dialýzu smí používat přípravek Ultibro Breezhaler pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyváží možné riziko.
Italian: La maggiore differenza verso placebo a parità di tempo è stata 4, 62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), la riduzione maggiore a parità di tempo è stata -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), ad indicare che Ultibro Breezhaler non ha conseguenze rilevanti sull'intervallo QT, come atteso in base alle proprietà dei suoi componenti.
Czech: Největší nárůst v čase v porovnání s placebem byl 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), největší pokles v čase byl -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), což naznačuje, že přípravek Ultibro Breezhaler nemá relevantní vliv na QT interval, jak by mohlo být očekáváno dle vlastností jeho jednotlivých složek.
Italian: L'aumento maggiore della frequenza cardiaca a parità di tempo nei confronti del placebo è stato +5,69 bpm (90% IC [2,71; 8,66]), la riduzione maggiore è stata -2,51 bpm (90% IC [-5,48; 0,47]).
Czech: Největší nárůst srdečního rytmu v čase v porovnání s placebem +5,69 tepů za minutu (90% CI [2,71; 8,66]), největší pokles byl -2,51 tepů za minutu (90% CI [-5,48; 0,47]).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito/eruzione cutanea
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus/vyrážka
Italian: In uno studio di 64 settimane che confronta Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) e tiotropio (n=737), Ultibro Breezhaler ha ridotto del 12% il tasso annuale di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO rispetto a glicopirronio (p=0,038) e del 10% rispetto a tiotropio (p=0,096).
Czech: V 64týdenní studii srovnávající přípravek Ultibro Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) a tiotropium (n=737) přípravek Ultibro Breezhaler snižoval roční četnost středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN o 12 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,038) a o 10 % v porovnání s tiotropiem (p=0,096).
Italian: L'esposizione a indacaterolo allo stato stazionario dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler è risultata simile o leggermente inferiore all'esposizione sistemica dopo l'inalazione di indacaterolo in monoterapia.
Czech: Expozice indakaterolu v ustáleném stavu po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler byla buď podobná nebo mírně nižší než systémová expozice po inhalačním podání indakaterolu v monoterapii.
Italian: Gli effetti sulla frequenza cardiaca nei volontari sani sono stati studiati dopo una dose singola 4 volte superiore alla dose terapeutica raccomandata per Ultibro Breezhaler, somministrata in quattro frazioni successive separate da un intervallo di un'ora, e sono stati confrontati con gli effetti di placebo, indacaterolo, glicopirronio e salmeterolo.
Czech: Účinek na srdeční rytmus byl sledován u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání čtyřnásobku doporučené terapeutické dávky přípravku Ultibro Breezhaler podávané ve čtyřech dávkovacích krocích vždy po jedné hodině a porovnáván s účinkem placeba, indakaterolu, glykopyrronia a salmeterolu.
Italian: • Non usare le capsule di Ultibro Breezhaler con nessun altro inalatore.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Ultibro Breezhaler s jiným inhalátorem.
Italian: Ultibro Breezhaler ha anche ridotto in maniera statisticamente significativa il tasso annuale di tutte le riacutizzazioni della BPCO (lievi, moderate o gravi) del 15% rispetto a glicopirronio (p=0,001) e del 14% rispetto a tiotropio (p=0,002).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler rovněž statisticky významně snižoval roční počet všech exacerbací CHOPN (lehkých, středně těžkých nebo těžkých) o 15 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,001) a o 14 % v porovnání s tiotropiem (p=0,002).
Italian: In base ai dati di prestazione in vitro, si ritiene che la dose di indacaterolo distribuita nel polmone sia simile per Ultibro Breezhaler e indacaterolo in monoterapia.
Czech: Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka indakaterolu uvolněná do plic je podobná u přípravku Ultibro Breezhaler a indakaterolu v monoterapii.
Italian: Patologie dell'occhio Glaucoma
Czech: Poruchy oka Glaukom
Italian: Ultibro Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Czech: Ultibro Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Italian: "IGP110.50" stampato in blu sotto due bande blu sul corpo della capsula e il logo aziendale ( ) stampato in nero sulla testa della capsula.
Czech: vytištěný modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logo společnosti ( ) vytištěné černě na víčku.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità del recettore muscarinico.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
Italian: Le terminazioni nervose parasimpatiche rappresentano la principale via neurale di broncocostrizione delle vie aeree e il tono colinergico è il componente essenziale alla base della reversibilità dell'ostruzione del flusso aereo nella BPCO.
Czech: Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.
Italian: L'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici può provocare un aumento della glicemia.
Czech: Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě.
Italian: Lo stato di fumatore e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio dopo inalazione di Ultibro Breezhaler.
Czech: Stav kouření a hodnota FEV1 před léčbou neměly patrný vliv na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler.
Italian: Alla settimana 26, Ultibro Breezhaler ha prodotto miglioramenti statisticamente significativi dei valori di picco del FEV1 rispetto al placebo nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 330 ml) (p<0,001).
Czech: V týdnu 26 vykázal přípravek Ultibro Breezhaler statisticky významné zlepšení vrcholového FEV1 v porovnání s placebem během prvních 4 hodin po podání dávky (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 330 ml) (p<0,001).
Italian: Effetti sulla frequenza cardiaca
Czech: Účinek na srdeční rytmus
Italian: In questa confezione, insieme alle capsule contenute in un blister, troverà un dispositivo chiamato inalatore.
Czech: V tomto balení najdete zařízení zvané inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Italian: A 64 settimane la riduzione rispetto a tiotropio è risultata statisticamente significativa (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -2,69, p<0,001).
Czech: V týdnu 64 bylo snížení v porovnání s tiotropiem statisticky významné (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,69; p<0,001).
Italian: Nei pazienti con BPCO sia l'esposizione sistemica che l'eliminazione urinaria totale del glicopirronio allo stato stazionario farmacocinetico sono aumentate quasi proporzionalmente nell'intervallo di dose (erogata) compreso tra 44 e 176 microgrammi.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Italian: Nello studio di 52 settimane di confronto tra Ultibro Breezhaler (n=1.675) e fluticasone/salmeterolo (n=1.679), Ultibro Breezhaler ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità per tutti i gradi di riacutizzazione della BPCO (leggera, moderata, grave) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Czech: V 52týdenní studii srovnávající Ultibro Breezhaler (n=1 675) a flutikason/salmeterol (n= 1 679) dosáhl přípravek Ultibro Breezhaler primárního cíle studie non-inferiority v poměru ke všem exacerbacím CHOPN (mírné, středně těžké nebo těžké) v porovnání s flutikason/salmeterolem.
Italian: Durante il trattamento con Ultibro Breezhaler - Smetta di usare il medicinale e chieda immediatamente assistenza medica se si verifica uno qualsiasi dei casi seguenti: dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati - possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso; difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere usato questo medicinale - possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.
Czech: Během léčby přípravkem Ultibro Breezhaler - Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte cokoliv z následujícího: bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.
Italian: Nel corso di 26 settimane, Ultibro Breezhaler ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'uso di farmaci di salvataggio (salbutamolo) di 0,96 erogazioni al giorno (p<0,001) rispetto a placebo, 0,54 erogazioni al giorno (p <0,001) rispetto a tiotropio e di 0,39 erogazioni al giorno (p=0,019) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Czech: Během 26 týdnů přípravek Ultibro Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p <0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Italian: • naso chiuso o che cola.
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos.
Italian: - Rimuova la pellicola dal blister per aprirlo - non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
Czech: - Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru - neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Ultibro Breezhaler).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Ultibro
Italian: Può inalare Ultibro Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Italian: L'associazione di indacaterolo e glicopirronio in Ultibro Breezhaler ha mostrato una rapida insorgenza d'azione, entro 5 minuti dalla somministrazione.
Czech: Kombinace indakaterolu a glykopyrronia v přípravku Ultibro Breezhaler vykázala rychlý nástup účinku během 5 minut po podání dávky.
Italian: Alla settimana 26 (endpoint primario), Ultibro Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 80 ml nei pazienti (Ultibro Breezhaler n = 82; placebo n = 42) con il più basso grado di reversibilità (<5%) (p = 0,053) e di 220 ml nei pazienti (Ultibro Breezhaler n = 392, placebo n = 190) con un più alto grado di reversibilità al basale (≥ 5%) rispetto al placebo (p <0,001).
Czech: Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Ultibro Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility (<5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p<0,001).
Italian: Cosa contiene Ultibro Breezhaler - I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro.
Czech: Co přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje - Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.
Italian: Indacaterolo
Czech: Indakaterol
Italian: • battito del cuore irregolare.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus.
Italian: É poco probabile che l'inibizione o l'induzione del metabolismo del glicopirronio modifichino in modo consistente l'esposizione sistemica alla sostanza attiva.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Italian: Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Czech: Tobolky musí být uchovávány v původním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí, a vyjímají se teprve bezprostředně před použitím.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Ultibro Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Údaje o použití přípravku Ultibro Breezhaler u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, proto by měl být přípravek u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 5.2).
Italian: Cos'è Ultibro Breezhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ultibro Breezhaler Come usare Ultibro Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Ultibro Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso dell'inalatore Ultibro Breezhaler
Czech: Co je přípravek Ultibro Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultibro Breezhaler používat Jak se přípravek Ultibro Breezhaler používá Možné nežádoucí účinky
Italian: Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Ultibro Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Czech: Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Ultibro Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
Italian: Deve essere utilizzato l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione.
Czech: Je třeba použít inhalátor, který je součástí každého nového předepsání léku.
Italian: • tosse.
Czech: • kašel.
Italian: Non comune Reazione avversa, osservata con Ultibro Breezhaler ma non con i singoli componenti.
Czech: Méně časté Nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku Ultibro Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusa morte correlata all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma.
Czech: Použití dlouhodobě působících beta2-adrenergních agonistů k léčbě astmatu může zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků spojených s astmatem, včetně úmrtí spojených s astmatem.
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Ultibro Breezhaler - Continui a usare Ultibro Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Ultibro Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Italian: Nello studio di 52 settimane controllato verso controllo attivo, il FEV1 medio pre-dose è risultato statisticamente significativo in favore di Ultibro Breezhaler a tutte le visite fino alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 62-86 ml, p<0,001).
Czech: V 52týdenní studii s aktivním komparátorem bylo průměrné FEV1 před podáním dávky statisticky významné ve prospěch přípravku Ultibro Breezhaler při všech návštěvách až do týdne 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 62-86 ml, p<0,001).
Italian: Dopo ripetute inalazioni, sono stati ritrovati nell'urina umana coniugati glucuronidi e/o solfati del glicopirronio pari a circa il 3% della dose erogata.
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují přibližně 3 % podané dávky.
Italian: In pazienti con BPCO, dosi sovraterapeutiche di Ultibro Breezhaler comprese tra 116 microgrammi/86 microgrammi e 464 microgrammi/86 microgrammi hanno mostrato una maggiore proporzione (che varia dal 16,0% al 21,6% rispetto all'1,9% per il placebo) di pazienti con incrementi del QTcF tra 30 ms e 60 ms rispetto al basale, ma non sono stati rilevati incrementi del QTcF >60 ms rispetto al basale.
Czech: U pacientů s CHOPN byl při použití supraterapeutických dávek mezi 116 mikrogramů/86 mikrogramů a 464 mikrogramů/86 mikrogramů přípravku Ultibro Breezhaler vyšší podíl pacientů s nárůstem QTcF v porovnání se základními hodnotami mezi 30 ms a 60 ms (v rozmezí od 16,0 % do 21,6 % vs. 1,9 % u placeba), neobjevil se však nárůst QTcF >60 ms nad základní hodnoty.
Italian: La compromissione renale ha conseguenze sull'esposizione sistemica al glicopirronio bromuro.
Czech: Porucha funkce ledvin ovlivňuje systémovou expozici glykopyrronium-bromidu.
Italian: Le capsule rigide di Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, sono trasparenti e gialle, e contengono una polvere da bianca a quasi bianca.
Czech: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a žluté tobolky, a obsahují bílý až téměř bílý prášek.