FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Qizenday sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit der progressiven Form der multiplen Sklerose angewendet werden, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark beschädigt ist und die Nerven zunehmend degenerieren.
Spanish: Qizenday iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con la forma progresiva de esclerosis múltiple, una enfermedad en la cual se daña la vaina protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal y se produce una degeneración progresiva de los nervios.
German: Über den Wirkmechanismus von Qizenday bei multipler Sklerose besteht kein hinlängliches Verständnis; man nimmt jedoch an, dass das Arzneimittel auf (als Carboxylasen bezeichnete) Enzyme einwirkt, um die Energieproduktion in den beschädigten Nerven zu steigern und die Reparatur der schützenden Hülle um die Nervenzellen zu unterstützen.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción de Qizenday en la esclerosis múltiple; sin embargo, se cree que el medicamento actúa sobre unas enzimas (llamadas carboxilasas) para aumentar la producción de energía en los nervios dañados y ayudar a reparar la vaina protectora que recubre las células nerviosas.
German: In seinem Schreiben, mit dem die Agentur über die Rücknahme des Antrags benachrichtigt wurde, teilte das Unternehmen mit, dass die Rücknahme auf der Ansicht des CHMP basiert, dass die vorgelegten klinischen Daten dem Ausschuss nicht gestatten, im Hinblick auf Qizenday auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos clínicos presentados no permiten al Comité concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para Qizenday.
German: Die zweite Studie umfasste 93 Patienten mit multipler Sklerose, die aufgrund einer Entzündung des Sehnervs ein reduziertes Sehvermögen aufwiesen.
Spanish: En el segundo estudio participaron 93 pacientes con esclerosis múltiple que presentaban pérdida de visión debida a inflamación del nervio óptico.
German: Wie wirkt Qizenday?
Spanish: ¿Cómo actúa Qizenday?
German: Wofür sollte Qizenday angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qizenday?
German: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
German: Radicava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Edaravon enthält.
Spanish: Radicava es un medicamento que contiene el principio activo edaravone.
German: Ärzte nutzen diese Skala, um zu bewerten, wie gut die Patienten sprechen, atmen, essen und andere normale Tätigkeiten ausüben können.
Spanish: Los médicos utilizan esta escala para calcular el número de pacientes que pueden hablar, respirar, comer y realizar otras actividades normales.
German: Die Studie bezog sich jedoch nur auf eine kleine Zahl von Patienten, und es gab nicht genügend Belege für Verbesserungen bei anderen wichtigen Indikatoren, etwa im Zusammenhang mit dem Überleben, der Atmung und der Muskelkraft.
Spanish: Sin embargo, en ese estudio solo participó un número reducido de pacientes y no había pruebas suficientes de mejoras en otras medidas importantes, como las relacionadas con la supervivencia, la respiración y la fuerza muscular.
German: Am 24. Mai 2019 teilte die Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Radicava für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) zurücknimmt.
Spanish: El 24 de mayo de 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Radicava para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.
German: Angesichts der eindeutigen Notwendigkeit weiterer Nachweise für die Wirksamkeit von Radicava erwog der Ausschuss die Möglichkeit einer bedingten Zulassung, die es dem Unternehmen ermöglichen würde, zu einem späteren Zeitpunkt weitere Daten vorzulegen.
Spanish: Dada la evidente necesidad de nuevas pruebas de la eficacia de Radicava, el Comité consideró la posibilidad de conceder una autorización condicional, lo que permitiría a la empresa proporcionar más datos en una fase posterior.
German: Das Unternehmen wird seine laufenden „Compassionate-Use" -Programme fortsetzen, bis Gespräche mit nationalen Behörden geführt werden, die die Zulassung für „Compassionate use" bereits genehmigt haben.
Spanish: La empresa continuará con sus programas de uso compasivo en curso a la espera de los debates con las autoridades nacionales que ya han concedido la autorización para uso compasivo.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf laufende klinische Studien hat.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
German: Der CHMP war auch besorgt über die Dauer des Nutzens von Radicava und wies darauf hin, dass 24 Wochen (ein Cut-off-Punkt in der Hauptstudie) zu kurz und die Daten aus der Erweiterungsphase der Studie schwer zu interpretieren waren.
Spanish: El CHMP también mostró su preocupación por la duración de cualquier beneficio de Radicava, señalando que 24 semanas (punto de corte en el estudio principal) era un plazo demasiado corto y que los datos de la fase de extensión del estudio eran difíciles de interpretar.
German: Der Ausschuss prüfte die Vorzüge einer solchen Studie, hatte jedoch einige Einwände, darunter bezüglich der Tatsache, dass sich die ALS-Behandlung während der letzten Jahre erheblich geändert hat, was Vergleiche erschwert.
Spanish: El Comité consideró los méritos de un estudio de este tipo, pero tenía algunas objeciones, incluido el hecho de que el tratamiento de la ELA había cambiado significativamente en los últimos años, lo que dificultaba las comparaciones.
German: Radicava sollte dazu verwendet werden, die Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten zu verlangsamen, die noch normale tägliche Aktivitäten durchführen können.
Spanish: Se esperaba que Radicava se utilizara para frenar el empeoramiento de la enfermedad en pacientes que todavía pueden realizar sus actividades cotidianas.
German: Was ist der Radicava?
Spanish: ¿Qué es Radicava?
German: Als die Patienten in der Placebogruppe später auf Radicava umgestellt wurden, gab es keine wahrnehmbare Wirkung.
Spanish: Cuando los pacientes que participaron en el grupo placebo cambiaron posteriormente a Radicava no se produjo ningún efecto apreciable.
German: Radicava sollte zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet werden.
Spanish: Radicava iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
German: Während der Bewertung konsultierte der CHMP eine Gruppe von Sachverständigen auf dem Gebiet, um deren Meinungen zu den Ergebnissen der Studie, dem vorgeschlagenen Register und der Patientenpopulation einzuholen, die potenziell von der Behandlung mit Radicava profitieren könnten.
Spanish: Durante la evaluación, el CHMP consultó a un grupo de expertos en la materia para recabar sus puntos de vista sobre los resultados del estudio, el registro propuesto y la población de pacientes que podría beneficiarse del tratamiento con Radicava.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärt es, die Rücknahme sei auf die vorläufige Auffassung des Ausschusses zu den Studiendaten zurückzuführen.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen provisional del Comité sobre los datos del estudio.
German: Die genaue Art und Weise, wie Radicava bei Patienten mit ALS funktioniert, ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es Sauerstoff enthaltende Moleküle, die als „freie Radikale" bezeichnet und mit Nervenschäden bei Patienten mit ALS in Verbindung gebracht werden, neutralisiert.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa Radicava en pacientes con ELA, pero se cree que neutraliza las moléculas que contienen oxígeno, conocidas como «radicales libres», que se han vinculado a daños nerviosos en pacientes con ELA.
German: Außerdem stellte der CHMP erhebliche Unterschiede zwischen den beiden Gruppen fest, die sich auf die endgültigen Ergebnisse ausgewirkt haben könnten, wie etwa die Tatsache, dass eine größere Anzahl von Patienten in der Radicava-Gruppe weniger schwere Erkrankungen aufwiesen.
Spanish: Por otra parte, el CHMP observó diferencias importantes entre los dos grupos que podrían haber influido en los resultados finales, como el hecho de que un mayor número de pacientes en el grupo al que se administró Radicava sufrían una forma menos grave de la enfermedad.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 137 Patienten mit ALS vor, die entweder Radicava oder Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en 137 pacientes con ELA que recibieron Radicava o un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Radicava teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
German: ALS ist eine Erkrankung des Nervensystems, bei der eine allmähliche Degeneration der Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark, die die bewussten Bewegungen steuern, stattfindet, was zum Verlust der Muskelfunktion und zu Lähmungen führt.
Spanish: La ELA es una enfermedad del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca pérdida de la función muscular y parálisis.
German: Das Unternehmen schlug eine Registerstudie vor, in deren Rahmen Patienten, die mit Radiva behandelt wurden, mit Patienten verglichen werden könnten, die in der Vergangenheit andere Behandlungen gegen ALS erhalten hatten.
Spanish: La empresa propuso un estudio de registro en el que los pacientes tratados con Radicava se pudieran comparar con los pacientes que hubieran recibido otros tratamientos de ELA en el pasado.
German: Radicava wurde am 19. Juni 2015 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALS ausgewiesen.
Spanish: Radicava fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de junio de 2015 para la ELA.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP einige Bedenken und war der vorläufigen Auffassung, dass Radicava nicht hätte zugelassen werden können.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y mantenía la opinión provisional de que Radicava no debía haber sido aprobado.
German: Wie wirkt Radicava?
Spanish: ¿Cómo actúa Radicava?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Hauptstudie bei Patienten, die Radicava erhielten, deutliche Verbesserungen der ALSFRS-R-Werte zeigte, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: El Comité observó que el estudio principal muestra mejoras significativas en las puntuaciones de ALSFRS-R en pacientes que recibieron Radicava en comparación con los que recibieron placebo.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der Ausschuss daher der Ansicht, dass der Nutzen von Radicava gegenüber den Risiken nicht überwog, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden war.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, dado que no se había demostrado la eficacia, los beneficios de Radicava no superaban los riesgos.
German: Wofür sollte Radicava angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Radicava?
German: Es sollte als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en solución para perfusión intravenosa (goteo).
German: Dazu wurde eine Standard-Bewertungsskala mit der Bezeichnung „Überarbeitete ALS-Selbstbewertungsskala" (ALSFRSR) verwendet.
Spanish: En el estudio se examinó en qué grado evolucionaron los síntomas de los pacientes a lo largo de 24 semanas, utilizando una escala estándar conocida como «tasa de calificación funcional de ELA revisada» (ALSFRS-R).
German: Was ist Raligize?
Spanish: ¿Qué es Raligize?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patientinnen, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme aufgrund anfänglicher vom CAT geäußerter Bedenken erfolgte, dass die Daten aus der Hauptstudie nicht ausreichen würden, die Zulassung des Arzneimittels zu unterstützen.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las reservas iniciales expresadas por el CAT acerca de que los datos del estudio principal podrían no ser suficientes para respaldar la aprobación del medicamento.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patientinnen ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Raligize teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para las pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Raligize.
German: Am 10. Juli 2018 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raligize zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zurücknimmt.
Spanish: El 10 de julio de 2018, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raligize para el tratamiento del cáncer de cuello uterino (el cuello de la matriz).
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Hauptstudie vorgelegt, an der 50 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs teilnahmen, darunter Frauen, bei denen der Krebs nach einer anderen Behandlung wieder aufgetreten war oder sich anderswo im Körper ausgebreitet hatte.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 50 mujeres con cáncer de cuello uterino avanzado, incluidos casos de cáncer que había reaparecido después de otro tratamiento o que se había diseminado a otras partes del cuerpo.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als der CAT die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CAT estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
German: Die Ergebnisse der Behandlung mit Raligize wurden mit den Ergebnissen verglichen, die zuvor bei ähnlichen Fällen beobachtet wurden, in denen Frauen andere Behandlungen für Gebärmutterhalskrebs erhalten hatten.
Spanish: Los resultados del tratamiento con Raligize se compararon con los resultados observados previamente en mujeres de características similares que habían recibido otros tratamientos para el cáncer de cuello uterino.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CAT im Auftrag des CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Spanish: El CAT, en representación del CHMP, aún estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa en y todavía no había formulado ninguna recomendación.
German: Raligize ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Axalimogen Filolisbac enthält.
Spanish: Raligize es un medicamento que contiene el principio activo axalimogén filolisbac.
German: Wie wirkt Raligize?
Spanish: ¿Cómo actúa Raligize?
German: Wofür sollte Raligize angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raligize?
German: Raligize sollte zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet werden, deren Erkrankung auf eine Erstbehandlung nicht angesprochen hat oder wieder aufgetreten ist.
Spanish: Raligize iba a utilizarse para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento inicial.
German: Raligize gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutika" genannt werden.
Spanish: Raligize se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
German: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
German: Da Raligize ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es im Auftrag des CHMP vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Raligize fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) en representación del CHMP.
German: Wenn der Patientin Raligize verabreicht wird, werden die Bakterien von Zellen des Immunsystems aufgenommen, woraufhin sie das Immunsystem anregen, das Protein E7 zu erkennen, und Krebszellen, die dieses Protein enthalten, anzugreifen und abzutöten.
Spanish: Al administrar Raligize a la paciente, las bacterias son captadas por las células del sistema inmunitario, que resultan estimuladas para reconocer la proteína E7 y atacar y destruir las células cancerosas que la contienen.
German: Der Wirkstoff in Raligize, Axalimogen Filolisbac, besteht aus einem Bakterium, Listeria monocytogenes, das durch Modifizierung ein Protein produzieren kann, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen anzugreifen.
Spanish: El principio activo de Raligize, el axalimogén filolisbac, consiste en una bacteria llamada Listeria monocytogenes que se ha modificado de forma que produce una proteína que estimula el sistema inmunitario (de defensa) para que destruya las células cancerosas.
German: In die DNA der Bakterien in Raligize wurde ein Gen eingebaut, durch das sie einen neuen Stoff produzieren können, der E7, eines der HPV-Proteine, enthält, das mit einem Teil eines anderen Proteins, Listeriolysin O, verknüpft ist.
Spanish: A las bacterias contenidas en Raligize se les ha introducido un gen en su ADN para que puedan producir una nueva sustancia que contiene una de las proteínas del VPH, llamada E7, que está acoplada a una parte de otra proteína, la listeriolisina O. La proteína acoplada es capaz de estimular el sistema inmunitario frente a la proteína E7.
German: Gebärmutterhalskrebs wird hauptsächlich durch eine Langzeitinfektion mit bestimmten Stämmen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht, die in infizierten Zellen Proteine produzieren, die diese dazu anregen, zu wachsen und krebsartig zu werden.
Spanish: El cáncer de cuello uterino está producido por la infección prolongada por determinadas cepas del virus del papiloma humano (VPH), que producen proteínas en las células infectadas que estimulan su crecimiento y su malignización.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para preparar una perfusión (goteo) para administración intravenosa.
German: London, 24. September 2009 Dok.-Ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Spanish: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung geheilt waren.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después del tratamiento.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramvocid
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid oritavancina
German: Am 20. August 2009 teilte Targanta Netherlands B.V.
Spanish: El 20.08.09, Targanta Netherlands B.V.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der 1 267 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen teilnahmen.
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio principal con 1.267 pacientes con infecciones complejas de la piel y tejidos blandos.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie das Unternehmen den Grad von Unreinheiten im Arzneimittel gemessen hatte.
Spanish: El Comité mostró también su preocupación por la manera en que la empresa había medido los niveles de impurezas en el medicamento.
German: Die Wirkungen von Ramvocid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Ramvocid se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen, so genannte MRSA) und Streptococcus pyogenes.
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
German: Die Patienten erhielten entweder sieben Tage lang Ramvocid oder 10 bis 14 Tage lang Vancomycin mit oder ohne Cephalexin (andere Antibiotika).
Spanish: Se administró a los pacientes Ramvocid durante siete días o vancomicina con o sin cefalexina (otros antibióticos) durante un período de 10 a 14 días.
German: Was ist Ramvocid?
Spanish: ¿Qué es Ramvocid?
German: Die Zellwand und die Zellmembran bilden zusammen eine Barriere zwischen dem bakteriellen Zellinhalt und der äußeren Umgebung.
Spanish: En conjunto, la pared celular y la membrana forman una barrera entre los contenidos de la célula bacteriana y el medio exterior.
German: Der Wirkstoff in Ramvocid, Oritavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Lipopeptide" gehört.
Spanish: El principio activo de Ramvocid , la oritavancina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «lipoglucopéptidos».
German: Durch Zerstörung dieser Barriere soll Oritavancin die Bakterien, die die Infektion verursachen, abtöten.
Spanish: Al alterar esta barrera, se espera que la oritavancina destruya las bacterias que provocan la infección.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ramvocid teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramvocid?
German: Ramvocid ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Spanish: Ramvocid es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
German: Ramvocid sollte angewendet werden, wenn die Infektion von einer Gruppe von Bakterien, den so genannten „grampositiven" Bakterien, verursacht wird.
Spanish: Ramvocid se utilizaría cuando la infección hubiese estado provocada por un grupo de bacterias conocidas como bacterias ‘gram-positivas'.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine Patienten an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen für Ramvocid teilnahmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP que, en el momento de la retirada, no había pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Ramvocid.
German: Wofür sollte Ramvocid angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramvocid ?
German: Es soll wirken, indem es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert und gleichzeitig ihre Zellmembranen zerstört.
Spanish: Se espera que actúe de dos maneras, deteniendo a las bacterias creando sus paredes celulares y alterando su membrana celular.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genug Nachweise erbracht hatte, die die Anwendung von Ramvocid zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen in der vorgeschlagenen Dosis vor allem bei Patienten mit MRSA stützen würden.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que la empresa no había aportado suficientes pruebas en apoyo del uso de Ramvocid para el tratamiento de infecciones cutáneas complejas y de tejidos blandos en la dosis propuesta, sobre todo en pacientes con SARM.