FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Okrido sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută şi în celelalte state membre ale UE.
Slovak: Referenčným liekom bol Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Romanian: Medicamentul de referinţă a fost Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
Slovak: EMEA/H/A-29/1368
Romanian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Slovak: Okrido je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prednizolón fosforečnan sodný.
Romanian: Okrido este un medicament care conţine substanţa activă prednisolon sodiu fosfat.
Slovak: • kožných stavov,
Romanian: • afecţiuni ale pielii;
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že neboli predložené dostatočné údaje na preukázanie, že liek Okrido vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de furnizarea unor date insuficiente care să demonstreze că Okrido produce niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Okrido na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Okrido depăşesc riscurile asociate şi, astfel, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Okrido trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Slovak: Keďže tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné zložky), Holandsko usúdilo, že sú potrebné ďalšie štúdie na preukázanie, že tieto rozdiely nevedú k významným rozdielom v spôsobe, akým sa v tele absorbujú tieto dva lieky.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că erau necesare studii suplimentare pentru a demonstra că aceste deosebiri nu au ca rezultat diferenţe relevante în privinţa modului în care cele două medicamente sunt absorbite de organism, în special datorită faptului că cele două medicamente conţin excipienţi diferiţi (ingrediente inactive).
Slovak: 24. októbra 2011
Romanian: 24 octombrie 2011
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 24 octombrie 2011.
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie orală (0,4 mg/ml).
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia malteză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 mai 2011.
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
Romanian: Dexamethasone Alapis este destinat utilizării, în principal, ca antiinflamator sau imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) într-o serie de tulburări specifice care afectează diferite părţi ale corpului, inclusiv sângele, ficatul, rinichii, stomacul şi intestinul, muşchii, ochii, plămânii şi pielea, precum şi în anumite cancere şi în abordarea terapeutică a anafilaxiei (reacţie alergică severă).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Malta) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit).
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamethasone Alapis.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Romanian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Malta şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
Slovak: Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
Romanian: Aceasta acţionează intrând în celule şi blocând producţia factorului de creştere endotelial vascular (FCEV) şi a prostaglandinelor, substanţe implicate în inflamaţie şi umflare.
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Romanian: Substanţa activă din Dexamethasone Alapis, dexametazona, aparţine unei grupe de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
Romanian: Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu au oferit suficiente dovezi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Dexamethasone Alapis.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cererea, care era justificată de literatura de specialitate publicată, şi nu de studii desfăşurate cu Dexamethasone Alapis, deoarece dexametazona are, în mod tradiţional, o utilizare bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, se baza, în principal, pe literatura de specialitate care demonstra siguranţa şi eficacitatea dexametazonei sub formă de comprimate, şi nu sub formă de soluţie orală, iar datele de legătură prezentate nu au fost considerate suficiente pentru a putea emite o concluzie asupra profilului risc/beneficiu al formulei de soluţie orală.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate sunt suficiente pentru a demonstra că Dexamethasone Alapis poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, având în vedere utilizarea bine stabilită a dexametazonei.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Dexamethasone Alapis ar trebui acordată în toate statele membre în cauză.
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Dexamethasone Alapis?
Slovak: Čo je liek Dexamethasone Alapis?
Romanian: Ce este Dexamethasone Alapis?
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
Romanian: Alapis S.A. a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind Dexamethasone Alapis în Malta.
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Romanian: Dexamethasone Alapis este un medicament care conţine substanţa activă dexametazonă.
Slovak: Táto informácia má preto obmedzenú hodnotu.
Romanian: Prin urmare, aceste informaţii au o valoare limitată.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko je vyššie v prípade detí.
Romanian: Acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
Slovak: Modafinil bol v EÚ schválený najprv vo Francúzsku v júni 1992.
Romanian: Modafinil a fost autorizat pentru prima dată în UE în Franţa, în iunie 1992.
Slovak: Deti vo veku menej ako 18 rokov nemajú užívať tento liek.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Slovak: Nesprávne a nezákonné použitie tvorilo menej ako 3 % odoslaných online hlásení.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare şi ilicită a reprezentat mai puţin de 3% din mesajele postate on-line.
Slovak: Nedokázala sa ani dlhodobá účinnosť.
Romanian: Nici eficacitatea pe termen lung nu a fost demonstrată.
Slovak: Údaje by sa mali predložiť bezprostredne po ich sprístupnení výskumníkmi.
Romanian: Datele trebuie prezentate imediat ce sunt puse la dispoziţie de anchetatori.
Slovak: Keďže hodnotenie informácií o bezpečnosti výborom sa po opätovnom preskúmaní nezmenilo, informácia o produkte ostáva nezmenená.
Romanian: Deoarece evaluarea de către comitet a informaţiilor de siguranţă nu s-a modificat în urma reexaminării, informaţiile despre produs au rămas neschimbate.
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v subjektívnych meraniach.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătăţiri ale măsurătorilor subiective.
Slovak: Ak ste mali problémy s alkoholom alebo drogami v minulosti.
Romanian: • Aţi avut probleme legate de alcool etilic sau droguri în trecut.
Slovak: Tri prípady sa skončili smrťou a vo väčšine prípadov sa nemohla vylúčiť príčina.
Romanian: Trei dintre acestea au avut un rezultat fatal, iar pentru majoritatea cauzalitatea nu a putut fi exclusă.
Slovak: Časová súvislosť tiež prispieva k potvrdeniu príčinnej súvislosti.
Romanian: Asocierea temporală contribuie, de asemenea, la confirmarea cauzalităţii.
Slovak: Začiatok tejto štúdie sa plánuje na september 2010 a záverečná správa bude predložená v 4. štvrťroku 2011.
Romanian: Studiul urmează a fi iniţiat în septembrie 2010, iar raportul final va fi prezentat în trimestrul IV al anului 2011.
Slovak: Suicidálne správanie
Romanian: Comportamentul suicidar
Slovak: • nesprávna interpretácia rizík spojených s modafinilom,
Romanian: • Interpretarea greşită a riscurilor asociate cu modafinil
Slovak: V dôsledku toho sa informácia o produkte pre modafinil aktualizovala v celej Európe tak, aby obsahovala dôraznejšie upozornenia.
Romanian: Drept urmare, informaţiile despre produs pentru modafinil au fost actualizate în întreaga Europă pentru a include atenţionări mai severe.
Slovak: Výbor usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili tieto obavy adekvátnym spôsobom, pretože rozsah tohto rizika nie je úplne stanovený.
Romanian: Comitetul a considerat că alte măsuri de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod adecvat motivul de îngrijorare, întrucât nu s-a determinat pe deplin amploarea riscului.
Slovak: Pomer prínosu a rizika v tejto indikácii sa preto považuje za pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Romanian: Raportul risc/beneficiu în această indicaţie este deci considerat pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Slovak: Uvedomovanie si búšenia svojho srdca, ktoré môže byť rýchlejšie než je obvyklé.
Romanian: • Simţirea bătăilor inimii, care poate să bată mai repede decât normal
Slovak: Môžete mať aj vysokú teplotu (horúčku) a abnormálne výsledky krvných testov.
Romanian: De asemenea puteţi avea temperatură mare (febră) şi rezultate anormale ale analizelor de sânge.
Slovak: Strata sexuálnej túžby.
Romanian: • Pierderea apetitului sexual.
Slovak: V súčasnosti je v Európe povolený v 21 krajinách a schválené indikácie v členských štátoch sú rôzne.
Romanian: Acesta este autorizat în prezent în 21 de ţări din Europa, indicaţiile aprobate variind de la un stat membru la altul.
Slovak: Modafinil podporuje bdelosť u rôznych druhov, vrátane človeka.
Romanian: Modafinil susţine starea de veghe la diverse specii, inclusiv la om.
Slovak: Opuchnutie rúk a nôh.
Romanian: • Umflarea mâinilor şi a picioarelor.
Slovak: Údaje predložené na podporu tejto indikácie zahŕňajú celkovo 6 pacientov, z ktorých najmenej dvaja boli skutočne nadmerne ospalí v dôsledku spánkového apnoe.
Romanian: Datele prezentate în sprijinul acestei indicaţii includ în total 6 pacienţi, din care cel puţin 2 au prezentat în realitate somnolenţă excesivă din cauza apneei în somn.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pretože budete musieť užívať nižšiu dávku).
Romanian: • Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul (deoarece va trebui să luaţi o doză mai mică).
Slovak: Diagnostika narkolepsie má byť uskutočnená podľa smerníc Medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (ICSD2).
Romanian: Diagnosticul de narcolepsie trebuie stabilit în conformitate cu recomandările Clasificării Internaţionale a Tulburărilor de Somn (ICSD2).
Slovak: Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
Romanian: De asemenea, a fost consultat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP.
Slovak: Je to dokázané aj skutočnosťou, že pacienti boli na konci štúdie dostatočne ospalí, aby splnili kritériá vstupu do štúdie (MSLT<6 minút).
Romanian: Acest lucru este ilustrat, de asemenea, de faptul că, la sfârşitul studiului, pacienţii prezentau un grad suficient de somnolenţă pentru a întruni criteriile de intrare în studiu (MSLT < 6 minute).
Slovak: Place Hyde Way
Romanian: Hyde Way
Slovak: Váš lekár bude dávky zvyšovať (až do maximálne 400 mg denne) len za predpokladu, že nemáte žiadne problémy s pečeňou ani obličkami.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va creşte doza (până la maxim 400 mg pe zi) numai în cazul în care nu aveţi nicio problemă cu ficatul sau cu rinichii.
Slovak: Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
Romanian: Numărul mare de raportări spontane pare să confirme această asociere.
Slovak: Štúdia by sa mala začať do 2 mesiacov od rozhodnutia komisie a záverečná správa by sa mala predložiť do 6 mesiacov od začatia štúdie.
Romanian: Studiul trebuie iniţiat în decurs de 2 luni de la adoptarea deciziei Comisiei, iar raportul final trebuie prezentat în decurs de 6 luni de la iniţierea studiului.
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Romanian: Comportamentul agresiv sau ostil
Slovak: Vzhľadom na obavy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto prieskumu sa však považujú za potrebné opatrenia na minimalizáciu rizika na zaistenie bezpečného a účinného použitia produktu.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere motivele de îngrijorare legate de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări, sunt considerate necesare măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a garanta siguranţa şi eficacitatea de utilizare a produsului.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že modafinil nie je náhradou spánku, a že je potrebné udržiavať dobrú spánkovú hygienu.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi asupra faptului că modafinil nu este un înlocuitor al somnului şi că trebuie menţinută o igienă bună a somnului.
Slovak: Ak pocítite akékoľvek zmeny svojho duševného zdravia a pohody.
Romanian: • Simţiţi orice modificare a sănătăţii mentale şi a stării de bine.
Slovak: Spolu s výborom CHMP boli schválené kľúčové informácie a každý členský štát zabezpečí, aby boli príslušné informácie uvedené v preklade v ich štátnom jazyku.
Romanian: Mesajele cheie au fost convenite împreună cu CHMP şi fiecare stat membru se va asigura că informaţiile relevante sunt incluse în traducerea în limba sa naţională, după caz.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti produktov obsahujúcich modafinil,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor care conţin modafinil.
Slovak: Modafinil sa nemá používať počas dojčenia.
Romanian: Modafinil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Ojedinelé prípady boli hlásené aj po dlhšej liečbe (napr. po 3 mesiacoch).
Romanian: Cazuri izolate au fost de asemenea raportate după tratamentul pe termen lung (de ex. 3 luni).
Slovak: Použitie mimo schválených indikácií
Romanian: Utilizarea pentru indicaţii neaprobate
Slovak: Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
Slovak: Hoci tieto rozdiely boli štatisticky významné, sú veľmi malé a ich klinický význam je preto sporný.
Romanian: Aceste diferenţe, deşi statistic semnificative, sunt foarte mici şi, prin urmare, semnificaţia clinică a acestora este pusă sub semnul întrebării.
Slovak: Hoci štúdie s modafinilom preukázali potenciál závislosti, možnú závislosť pri dlhodobom používaní nemožno úplne vylúčiť.
Romanian: În timp ce studiile efectuate cu modafinil au demonstrat un potenţial de dependenţă, posibilitatea apariţiei dependenţei asociate cu utilizarea pe termen lung nu poate fi exclusă în totalitate.
Slovak: Tento účinok je však slabý a nevyhnutne neodzrkadľuje klinicky významný prínos.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului este minimă şi nu reflectă neapărat un beneficiu clinic semnificativ.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri a na vonkajšom obale po „Exp".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blister şi cutie după ‘Exp'.
Slovak: Idiopatická hypersomnia
Romanian: Hipersomnie idiopatică
Slovak: Môže sa to zdať ako malé absolútne zvýšenie, ale vzhľadom na kardiovaskulárne riziko spojené s touto skupinou pacientov a vzhľadom na skutočnosť, že je to asymptomatický dôsledok liečby, to nemožno podceňovať.
Romanian: Aceasta poate părea o creştere absolută minoră, dar având în vedere riscul cardiovascular asociat cu această populaţie şi faptul că aceasta este o consecinţă asimptomatică a tratamentului, nu poate fi exclusă.
Slovak: Linearita/nelinearita
Romanian: Liniaritatea/non-liniaritatea
Slovak: Psychotické alebo manické príznaky
Romanian: Simptomele psihotice sau maniacale
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna medicamentele care conţin modafinil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce modafinil,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin modafinil.
Slovak: Potraviny nemajú žiadny účinok na biologickú dostupnosť modafinilu; avšak absorpcia (Tmax) sa môže spomaliť približne o jednu hodinu, ak sa užije s jedlom.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii totale a modafinilului; cu toate acestea, absorbţia (tmax) poate fi încetinită cu aproximativ o oră dacă medicamentul este administrat împreună cu alimentele.
Slovak: Modafinil sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 4.4).
Romanian: Modafinil nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 18 ani datorită problemelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na modafinil alebo na niektorú z ďalších zložiek týchto tabliet (pozri časť 6 „Čo lieky obsahujúce Modafinil obsahujú").
Romanian: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate (vezi pct. 6 „Ce conţin medicamentele care conţin Modafinil").
Slovak: • v stanovisku bola prijatá informácia o produkte, ktorá úplne neodzrkadľuje informácie o bezpečnosti modafinilu.
Romanian: • Avizul a adoptat informaţii despre produs care nu reflectau integral informaţiile de siguranţă referitoare la modafinil.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia produktov obsahujúcich modafinil (pozri prílohu I)
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I)
Slovak: Luxembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Romanian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovak: Váš lekár môže v určitých prípadoch rozhodnúť o zvýšení dennej dávky na 400 mg.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate să decidă să crească doza dumneavostră zilnică până la 400 mg.
Slovak: Ak ho potrebujete užívať po dlhú dobu, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je to stále ten najlepší liek pre Vás.
Romanian: Dacă trebuie să-l luaţi pe termen lung medicul dumneavoastră va controla în mod regulat dacă încă este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Slovak: Odporúča sa hospitalizácia a sledovanie psychomotorického stavu; monitorovanie kardiovaskulárneho systému alebo dohľad, kým príznaky pacienta neustúpia.
Romanian: Se recomandă spitalizarea şi supravegherea statusului psihomotor; monitorizarea cardiovasculară sau supravegherea până când simptomele pacientului au dispărut.
Slovak: Efektívny polčas vylučovania modafinilu po viacerých dávkach je približne 15 hodín.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire prin eliminare al modafinilului după doze multiple este de aproximativ 15 ore.
Slovak: Ďalšou indikáciou pre modafinil je nadmerná ospalosť spojená s:
Romanian: Celelalte indicaţii pentru modafinil includ somnolenţa excesivă asociată cu:
Slovak: Keďže tento typ udalostí sa považuje za zriedkavý, pozorovanie takýchto prípadov v podmienkach klinických skúšaní sa neočakáva a považuje sa za náznak vyššieho výskytu ako sa pôvodne predpokladalo.
Romanian: Deoarece acest tip de eveniment este considerat rar, existenţa unor cazuri observate într-un cadru de studiu clinic este neaşteptată şi considerată a indica o incidenţă mai ridicată decât se prevăzuse iniţial.
Slovak: Modafinil nie je považovaný za mutagénny ani karcinogénny.
Romanian: Modafinil nu este considerat a fi mutagen sau carcinogen.
Slovak: Modafinil sa dobre absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne dve až štyri hodiny po podaní.
Romanian: Modafinil este bine absorbit, atingând o concentraţie plasmatică maximă la aproximativ două până la patru ore de la administrare.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu sú lineárne a nezávislé od času.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale modafinilului sunt liniare şi independente de timp.