FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels.
French: Si les résultats des tests de la fonction hépatique montrent des anomalies selon la classification NCI-CTEP, des adaptations de dose sont recommandées chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère et modérée et le patient doit être suivi jusqu'à un retour à des valeurs normales ou à leur niveau d'avant le traitement.
English: Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
French: Le traitement par Farydak ne doit pas être initié chez des patients ayant des infections actives.
English: Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude de phase III (Panorama 1) sont présentés dans le Tableau 7.
English: While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4).
French: Si de nombreux patients ont développé une neutropénie, la neutropénie fébrile n'est survenue que chez une petite partie des patients traités (1,0 % pour tous les grades CTC ainsi que pour les grades 3 et 4).
English: Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
French: Les patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire présentent un risque d'infections.
English: Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy.
French: Par conséquent, les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru de thrombopénie et du risque potentiel d'hémorragie, en particulier chez les patients présentant des troubles de la coagulation ou chez ceux qui sont traités de manière chronique par un anticoagulant.
English: Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en l'absence d'amélioration de la neutropénie malgré des modifications de dose et/ou malgré l'instauration d'un traitement par un facteur de stimulation des colonies de granulocytes en conformité avec la pratique médicale locale et les recommandations thérapeutiques, et/ou en cas d'infections secondaires sévères.
English: Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
French: Farydak doit être employé avec prudence chez les patients ayant déjà développé ou présentant un risque significatif de développement d'un allongement de l'intervalle QTc.
English: The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
French: La substance mère est considérée comme étant responsable de l'activité pharmacologique globale du panobinostat.
English: Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby.
French: Farydak ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le bébé.
English: If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser en plus une méthode contraceptive dite de barrière (comme le préservatif ou le diaphragme).
English: Check with your doctor or your pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
French: La durée médiane d'exposition au traitement à l'étude était de 4,6 mois (compris entre 0,1 et 24,1 mois).
English: Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en l'absence d'amélioration de la thrombopénie malgré les modifications de traitement décrites ci-dessous et/ou si le patient nécessite des transfusions plaquettaires répétées.
English: Repeated dose toxicity studies
French: Études de toxicité en doses répétées
English: - Do not throw away any medicines via wastewater.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
English: Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
French: L'alimentation n'ayant pas altéré la biodisponibilité globale (ASC), le panobinostat peut être administré indépendamment des aliments chez les patients atteints d'un cancer.
English: In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
French: En cas de nausées de grade 3 ou de vomissements de grade 3 ou 4 malgré l'administration d'un traitement antiémétique, le panobinostat doit être arrêté temporairement et repris à une dose inférieure lors du retour à un grade 1.
English: It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si le panobinostat peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
English: - check the amounts of certain cells of your blood (white blood cells, red blood cells, platelets).
French: - de vérifier le nombre de certaines cellules de votre sang (globules blancs, globules rouges,
English: Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate.
French: Des liquides de remplacement par voie intraveineuse et des électrolytes peuvent être administrés si nécessaire.
English: The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes de plaquettes contenant 6, 12 ou 24 gélules.
English: HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins.
French: Les HDACs catalysent l'élimination des groupements acétyle des résidus de lysine des histones et des certaines protéines non- histones.
English: 1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
French: 1Le hazard ratio (HR) est obtenu à partir du modèle de Cox stratifié.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, comme des vitamines et des produits à base de plantes, car ils peuvent interférer avec Farydak.
English: Cycles 1-8 (3-week cycles)
French: Cycles 1 à 8 (cycles de 3 semaines)
English: - Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
French: - Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes d'ouverture.
English: Magnesium stearate Mannitol
French: Stéarate de magnésium Mannitol
English: Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
French: Une analyse supplémentaire suggère que le risque d'allongement de l'intervalle QTc n'augmente pas avec le temps (voir rubrique 4.2).
English: Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
French: Il convient de noter que si des neutropénies de grade 3 et de grade 4 ont été observées chez respectivement 28 % et 7 % des patients, une neutropénie fébrile a été observée chez 1 % des patients (voir rubrique 4.8).
English: Carcinogenesis and mutagenesis
French: Carcinogenèse et mutagenèse
English: Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5.
French: Les instructions concernant les interruptions du traitement et les diminutions de dose du panobinostat sont fournies dans le Tableau 5.
English: - check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
French: - de vérifier la quantité d'électrolytes dans votre corps (comme le potassium, le magnésium, les phosphates).
English: Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
French: Les patients étaient lourdement prétraités et avaient déjà reçu de nombreux traitements (médiane : 4 ; compris entre 2 et 11).
English: - The active substance of Farydak is panobinostat.
French: - La substance active de Farydak est le panobinostat.
English: Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
French: Le panobinostat possède une demi-vie d'élimination terminale d'environ 37 heures selon l'estimation finale des paramètres dans l'analyse PK de population.
English: If this is unavoidable, patients should be closely monitored and further dose reduction or discontinuation may be considered as clinically indicated (see section 4.5).
French: Si cela est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés et une réduction de dose supplémentaire ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés si cliniquement indiqué (voir rubrique 4.5).
English: Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
French: Farydak est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d'un type rare de cancer du sang appelé myélome multiple.
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
French: - Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le médicament, prenez la dose oubliée dès que vous y pensez.
English: In vitro, panobinostat caused the accumulation of acetylated histones and other proteins, inducing cell cycle arrest and/or apoptosis of some transformed cells.
French: In vitro, panobinostat a provoqué l'accumulation des histones acétylées et d'autres protéines, induisant un arrêt du cycle cellulaire et/ou l'apoptose de quelques cellules transformées.
English: The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks).
French: La durée totale de traitement peut aller jusqu'à 16 cycles (48 semaines).
English: • reduced blood level of phosphate or sodium
French: • réduction du taux sanguin de phosphates ou de sodium
English: Rest period
French: Période de repos
English: Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
French: Votre médecin discutera avec vous de la méthode de contraception la plus adaptée.
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
French: En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, Farydak ne doit pas être pris pendant :
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Farydak dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
French: Si votre partenaire est susceptible de tomber enceinte, elle doit également utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant votre traitement et pendant les six mois qui suivent son arrêt.
English: The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
French: La SSP médiane (IC à 95 %) était respectivement de 12,0 mois (10,3, 12,9) et de 8,1 mois (7,6, 9,2).
English: - atomoxetine, a medicine used to treat attention deficit hyperactivity disorder.
French: - l'atomoxétine, un médicament utilisé pour traiter le trouble de déficit de l'attention avec hyperactivité.
English: Contents of the pack and other information What Farydak contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Farydak
English: Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
French: Le traitement par Farydak doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
French: Le traitement a été arrêté chez 2,9 % des patients en raison d'une fatigue et d'une asthénie.
English: - Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le film de la plaquette.
English: This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
French: Il s'agit d'un traitement à long terme sur 16 cycles (48 semaines).
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged <65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
French: Des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement sont survenus chez respectivement 30 %, 44 % et 47 % des patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans.
English: The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
French: La dose recommandée de bortézomib est de 1,3 mg/m2 administrée par injection.
English: • difficulty in breathing with blueness around the mouth, which could lead to loss of consciousness (sign of serious lung problems)
French: • difficulté à respirer avec coloration bleue autour de la bouche, pouvant conduire à une perte de conscience (signe de problèmes pulmonaires graves)
English: Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
French: Une fatigue et une asthénie ont été rapportées chez respectivement 41,2 % et 22,0 % des patients.
English: Bilirubin level
French: Taux de bilirubine
English: However, thrombocytopenia is reversible (median time to recovery of 12 days) and can usually be managed by dose adjustment and interruption with or without platelet transfusion (see section 4.4).
French: Toutefois, la thrombopénie est réversible (délai médian de récupération de 12 jours) et peut généralement être contrôlée par une adaptation de dose et une interruption de l'administration avec ou sans transfusion plaquettaire (voir rubrique 4.4).
English: Pertinent metabolic pathways involved in the biotransformation of panobinostat are reduction, hydrolysis, oxidation and glucuronidation processes.
French: Les voies métaboliques pertinentes intervenant dans la biotransformation du panobinostat sont des processus de réduction, d'hydrolyse, d'oxydation et de glucuronidation.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, il se peut que votre médecin vous prescrive un médicament différent pendant votre traitement par Farydak.
English: Cycles 9-16 (3-week cycles)
French: Cycles 9 à 16 (cycles de 3 semaines)
English: The recommended dose of dexamethasone is 20 mg taken orally on a full stomach.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 20 mg administrée par voie orale à estomac plein.
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment.
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant le traitement et régulièrement au cours du traitement.
English: • If QT prolongation is resolved within 7 days, resume treatment at prior dose for initial occurrence or at reduced dose if QT prolongation is recurrent.
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT est résolu dans les 7 jours, reprendre le traitement à la dose précédente pour une première survenue ou à une dose inférieure en cas d'allongement récurrent de l'intervalle QT.
English: If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
French: Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Farydak, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant le moment prévu de votre prochaine dose.
English: Panobinostat may increase the QTc interval (see section 4.4).
French: Le panobinostat peut augmenter l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
English: After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique du panobinostat s'avère linéaire dans l'intervalle de doses comprises entre 10 et 30 mg, mais l'ASC augmente avec la dose de manière moins proportionnelle à des doses supérieures.
English: Farydak is an anti-cancer medicine that contains the active substance panobinostat, which belongs to a group of medicines called pan-deacetylase inhibitors.
French: Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase.
English: - medicines used to treat nausea and vomiting such as dolasetron, granisetron, ondansetron or tropisetron; these may also have an unwanted effect on the heart (QT prolongation).
French: - médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements, comme le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron ou le tropisétron ; ceux-ci peuvent également avoir un effet indésirable sur le cœur (prolongation de l'intervalle QT).
English: Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
French: Panobinostat montre d'avantage de cytotoxicité sur les cellules tumorales par rapport aux cellules normales.
English: There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
French: Aucune étude clinique sur l'utilisation de Farydak chez des femmes enceintes n'a été conduite.
English: No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
French: Aucune donnée n'est disponible pour permettre d'exclure le risque que le panobinostat puisse être un inducteur faible de l'enzyme CYP3A4 dans le tractus gastro-intestinal.
English: Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by <45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
French: L'exposition globale au panobinostat et la variabilité inter-patients sont restées inchangées avec ou sans aliments, tandis que la Cmax a été réduite de <45 % et le Tmax prolongé de 1 à 2,5 heures avec des aliments (c'est-à-dire petits déjeuners normaux et riches en graisse).
English: Resume at the same dose
French: Reprendre à la même dose
English: • If any QTcF value is above 500 msec, Farydak therapy should be permanently discontinued.
French: • Si une quelconque valeur de QTcF est supérieure à 500 msec, le traitement par Farydak doit être arrêté définitivement.
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière.
English: QTcF >500 msec was not reported in any patient.
French: Un intervalle QTcF >500 msec n'a été signalé chez aucun patient.
English: The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
French: Les principaux organes cibles identifiés après l'administration de panobinostat, chez le rat et le chien sont les systèmes érythropoïétique, myélopoïétique et lymphatique.
English: Take the pack and this leaflet with you.
French: Apportez la boîte et cette notice.
English: - check how well your thyroid and pituitary gland are working (by measuring your blood levels of thyroid hormones).
French: - de vérifier le bon fonctionnement de votre thyroïde et de votre glande pituitaire (par la mesure des taux sanguins d'hormones thyroïdiennes).
English: Gastrointestinal toxicity, primarily diarrhoea, nausea and vomiting, is among the most frequently reported adverse reactions.
French: La toxicité gastro-intestinale, essentiellement diarrhée, nausées et vomissements, fait partie des effets indésirables les plus fréquemment signalés.
English: After a single oral dose of [14C] panobinostat in patients, 29 to 51% of administered radioactivity is excreted in the urine and 44 to 77% in the faeces.
French: Après l'administration à des patients d'une dose orale unique de panobinostat marqué au 14C, 29 à 51 % de la radioactivité administrée est excrétée dans l'urine et 44 à 77 % dans les selles.
English: If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability.
French: Si un traitement continu avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est requis, une augmentation de la dose de panobinostat de 10 mg à 15 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
English: Farydak should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks to the foetus.
French: Farydak ne doit être employé durant la grossesse que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels pour le fœtus.
English: In case of concomitant use of agents that may increase panobinostat plasma concentrations, such as strong CYP3A4 inhibitors, dose adjustment is required (see sections 4.5 and 4.2).
French: En cas d'utilisation concomitante d'agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de panobinostat, tels que les inhibiteurs puissants de CYP3A4, une adaptation de dose est requise (voir rubriques 4.5 et 4.2).
English: Patients who experience diarrhoea and nausea or vomiting may require temporary dose discontinuation or dose reduction as outlined in Table 4.
French: Chez les patients qui présentent des diarrhées et des nausées ou des vomissements, un arrêt temporaire du traitement ou une diminution de dose peuvent être requis, comme décrit dans le Tableau 4.
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
French: Des cas sévères de nausées, diarrhées, constipation et vomissements, nécessitant parfois l'emploi de médicaments antiémétiques et antidiarrhéiques, ont été rapportés chez des patients traités par Farydak (voir rubrique 4.8).
English: CTC grade 3 fatigue was reported in 15.7% of the patients, and grade 4 in 1.3%.
French: Une fatigue de grade CTC 3 a été rapportée chez 15,7 % des patients, et de grade 4 chez 1,3 % des patients.