FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste simptome s-ar putea datora fie efectelor de întrerupere a tratamentului, fie excesului în activitatea serotoninergică.
Icelandic: Þessi einkenni geta annaðhvort verið vegna meðferðarrofseinkenna eða sérótónvirkra áhrifa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Brintellix la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Există date limitate cu privire la utilizarea vortioxetinei la femeile însărcinate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vortioxetíns á meðgöngu.
Romanian: Au fost observate modificări renale la şobolan (glomerulonefrită, obstrucţie tubulară renală, depuneri de material cristalin în tubulii renali) şi hepatice la şoareci şi şobolani (hipertrofie hepatocelulară, necroză hepatocitară, hiperplazia ductelor biliare, depuneri de material cristalin în ductele biliare) la expuneri de 10 ori mai mari (şoareci) şi de 2 ori mai mari (şobolani) decât expunerile la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
Icelandic: Breytingarnar í nýrum rotta (nýrahnoðrabólga, stífla í nýrnapíplum, kristallar í nýrnapíplum) og í lifur músa og rotta (lifrarfrumuofvöxtur, lifrarþekjufrumudrep, ofvöxtur í gallgöngum, kristallar í gallgöngum) komu fram þegar útsetning fór yfir tífalda (mýs) og tvöfalda (rottur) útsetningu hjá mönnum við hæsta lækningalegan skammt, sem mælt er með, 20 mg á dag.
Romanian: Din cauza riscului sindromului serotoninergic, vortioxetina este contraindicată în asociere cu oricare IMAO ireversibil neselectiv.
Icelandic: Vegna hættu á serótónín heilkenni má ekki taka vortioxetín með neinum óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemlum.
Romanian: Prin urmare, vortioxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii sau la pacienţi cu epilepsie decompensată (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Því ætti að hefja vortioxetín meðferð með varúð hjá sjúklingum sem hafa fengið krampaköst áður eða hjá sjúklingum með óstöðuga flogaveiki (sjá kafla 4.5).
Romanian: Acest medicament nu necesită niciun fel de condiţii speciale de păstrare.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a arătat un risc crescut al comportamentului suicidar la pacienţii trataţi cu antidepresive comparativ cu placebo şi cu vârsta sub 25 de ani.
Icelandic: Í safngreiningu (meta analysis) á klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum sjúklingum með geðraskanir, kom fram aukin hætta hjá sjúklingum yngri en 25 ára á sjálfsvígshegðun hjá þeim sem tóku þunglyndislyf samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul oricărui pacient la care apar convulsii sau la care apare o creştere a frecvenţei crizelor convulsive.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu au fost observate efecte asupra farmacocineticii vortioxetinei sau etanolului şi afectare semnificativă a funcţiilor cognitive, relativ la placebo, atunci când vortioxetina în doze unice de 20 mg sau 40 mg a fost administrată concomitent cu o doză unică de etanol (0,6 g/kg).
Icelandic: Engin áhrif sáust á lyfjahvörf vortioxetíns eða etanóls né nein marktæk versnun á vitsmunagetu miðað við lyfleysu, sáust þegar heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur 20 mg eða 40 mg skammtur af vortioxetíni með stökum etanólskammti (0,6 g/kg).
Romanian: Un risc asupra sugarului nu poate fi exclus.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei 10 sau 20 mg/zi a fost în plus demonstrată într-un studiu comparativ de 12 săptămâni, dublu-orb, în doză flexibilă, versus agomelatină 25 sau 50 mg/zi la pacienţi cu TDM.
Icelandic: Sýnt var enn frekar fram á virkni vortioxetíns 10 eða 20 mg á dag í 12 vikna, tvíblindri, samanburðarrannsókn með sveigjanlegum skömmtum við samanborið við agómelatín 25 eða 50 mg á dag hjá sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun.
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
Icelandic: Lækkun natríums í blóði, líklega vegna óeðlilegrar seytingar á þvagstemmuvaka (SIADH), hefur sjaldan verið skráð við notkun serótónínvirkra þunglyndislyfja (SSRI, SNRI).
Romanian: Brintellix nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informaţii pentru acest grup de vârstă.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Brintellix fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki eru fyirliggjandi upplýsingar um þennan aldurshóp.
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături.
Icelandic: 20 mg svara til 20 dropa.
Romanian: Semnele de supradoză sunt ameţelile, greaţa, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolenţa sau valurile de roşeaţă.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.
Romanian: Medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Icelandic: Segavarnar- og blóðflöguhemjandi lyf
Romanian: Studiile de fertilitate efectuate la şobolani masculi şi femele au arătat că nu există niciun efect al vortioxetinei asupra fertilităţii, calităţii spermei şi capacităţii de împerechere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af vortioxetíni á frjósemi, eiginleika sæðis eða pörun komu ljós í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: În urma dozelor de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic.
Icelandic: Eftir inntöku skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en ráðlagður skammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og sjaldgæft ástand sem nefnist serótónín heilkenni.
Romanian: Aceste observaţii au fost în principal atribuite obstrucţiei tubulilor renali şi respectiv a ductelor biliare prin depunerea unui material cristalin specific la rozătoare, înrudit cu vortioxetina, şi considerat cu risc scăzut la om.
Icelandic: Þetta er einkum rakið til stíflu, sem er sértæk fyrir nagdýr, í nýrnapíplum og gallgöngum vegna kristallaðs efnis sem tengist voritoxetíni og er álitið valda mönnum lítilli hættu.
Romanian: Vortioxetinum
Icelandic: Vortioxetín (Vortioxetine)
Romanian: Alte antidepresive, Cod ATC: N06AX26
Icelandic: N06AX26
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost greaţa.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er ógleði.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 126 (9x14) şi 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 126 (9x14) og 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Efectul observat în studiile individuale a fost susţinut de către meta-analiza (MMRM) modificării medii faţă de debutul studiului a scorului total MADRS în săptămâna 6/8 în studiile pe termen scurt, controlate placebo, efectuate la adulţi.
Icelandic: Verkunin í einstökum rannsóknum var studd af safngreiningunni (MMRM) á meðalfráviki frá upphafsgildi í heildaskori á MADRS skala í 6. eða 8. viku í skammtíma samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum.
Romanian: - medicamente cunoscute a determina scăderea nivelului de sodiu.
Icelandic: - lyf sem vitað er að valda lágum styrk natríums í blóði.
Romanian: 10 mg corespund la 10 picături.
Icelandic: 10 mg svara til 10 dropa.
Romanian: Au fost realizate douăsprezece studii dubluorb, controlate placebo, cu durata de 6/8 săptămâni, cu doză fixă, pentru a investiga eficacitatea vortioxetinei pe termen scurt în TDM la adulţi (incluzând vârstnicii).
Icelandic: Tólf tvíblindar, 6 eða 8 vikna, fastskammta samanburðarrannsóknir með lyfleysu hafa farið fram til að rannsaka skammtíma virkni vortioxetíns á alvarlegar þunglyndisraskanir hjá fullorðnum ( að öldruðum sjúklingum meðtöldum).
Romanian: Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Icelandic: Brintellix er notað til meðhöndlunar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum einstaklingum.
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Vortioxetíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ber að gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Romanian: Durata tratamentului
Icelandic: Lengd meðferðar
Romanian: Este de aşteptat ca să ajungă în laptele matern componentele medicamentului Brintellix.
Icelandic: Reiknað er með að innihaldsefni Brintellix fari yfir í brjóstamjólk.
Romanian: În meta-analizele (ANCOVA, LOCF) modificării medii față de momentul inițial în numărul corect de simboluri în cadrul testului DSST în toate cele 3 studii, vortioxetina s-a diferențiat de placebo (p<0,05) cu o mărime a efectului standardizat 0,35.
Icelandic: LOCF) á meðaltalsbreytingunni frá upphafsgildi í DSST fjölda réttra tákna í öllum rannsóknunum þremur greindist vortioxetín frá lyfleysu (P>0,05) með staðlaða útkomu 0,35.
Romanian: Trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu risc, cum sunt cei vârstnici, pacienţii cu ciroză hepatică sau pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hiponatremie.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum í áhættuhópum svo sem öldruðum, sjúklingum með skorpulifur eða sjúklingum, sem eru í samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem vitað er að valda lækkun natríums í blóði.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu a fost observat niciun efect inhibitor după doze multiple de vortioxetină asupra izoenzimelor citocromului P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamidă, S-warfarină), CYP1A2 (cafeină) sau CYP2D6 (dextrometorfan).
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna vortioxetínskammta sáust engin hamlandi áhrif hjá heilbrigðum einstaklingum á cýtókróm P450 ísóensímin CYP2C19 (ómeprazól, díazepam), CYP3A4/5 (etínýlöstradíól, mídazólam), CYP2B6 (búprópíon), CYP2C9 (tólbútamíð, S-warfarín), CYP1A2 (koffeín) eða CYP2C9 (dextrómetorfan).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuită înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: În studiile în care s-a utilizat Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), incidenţa disfuncţiilor sexuale secundare tratamentului (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) şi scorul total ASEX au demonstrat că nu există diferenţă clinic relevantă faţă de placebo cu privire la simptomele disfuncţiei sexuale la dozele de vortioxetină de 5 până la 15 mg/zi.
Icelandic: (Arizona Sexual Experience Scale) var notaður, sást enginn munur sem skiptir máli klínískt, milli lyfleysu og vortioxetíns í 5 til 15 mg skömmtum/á dag, á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð (TESD) og heildarskori á ASEX skalanum.
Romanian: In vitro, vortioxetina nu a prezentat niciun potenţial relevant de inhibiţie sau de inducţie a izoenzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki sáust nein merki sem skipta máli um hömlun eða virkjun cýtókróm P450 ísóensíma af vortioxetíni in vitro (sjá kafla 5.2).
Romanian: Sticla trebuie să fie complet rotită în sus.
Icelandic: Snúa á flöskunni alveg á hvolf.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Brintellix
Icelandic: Ef hætt er að nota Brintellix
Romanian: Modul de administrare
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Romanian: Inhibitori CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hemlar
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea concomitentă a vortioxetinei şi TEC, prin urmare este recomandată precauţie.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun vortioxetíns samhliða raflostsmeðferð og því ber að gæta fyllstu varúðar.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei a fost demonstrată cel puţin la o doză terapeutică în 9 din 12 studii, fdemonstrând o diferenţă de cel puţin 2 puncte faţă de placebo a scorurilor totale pe scalele Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sau Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
Icelandic: 2 stiga munur miðað við lyfleysu á MADRS skala (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eða Hamilton 24 spurninga þunglyndisskala (HAM-D24).
Romanian: Ambalajele de 56 x 1, 98 x 1 şi de 490 de comprimate filmate sunt ambalate în blister cu doze unitare.
Icelandic: Pakkningarnar 56 x 1, 98 x 1 og 490 filmuhúðaðar töflur innihalda stakskammtaþynnur.
Romanian: Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 400
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 98 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Este recomandată precauţie la administrarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice, ISRS, IRSN), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquin, bupropion, tramadol)] (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuldinn [(t.d. þunglyndislyf (þríhringlaga, SSRI lyf, SNRI lyf), geðrofslyf (fentíazín, tíóxanthen og bútýrófenón), meflókvín, búprópíon og tramadól)] (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172) Járnoxíð gult (E172)
Romanian: Interacţiuni în cazul metabolizatorilor lenţi CYP2D6
Icelandic: Milliverkanir hjá slökum CYP2D6 umbrjótum
Romanian: Vortioxetina a fost superioară (p=0,004) faţă de placebo în analiza rezultatului primar, timpul până la recădere în TDM, cu un coeficient de risc de 2,0; aceasta înseamnă că riscul de recădere a fost de două ori mai mare în grupul placebo decât în grupul cu vortioxetină.
Icelandic: Vortioxetín var betra (p=0,004) en lyfleysa hvað varðar meginútkomuna, tíminn að endurkomu alvarlegs þunglyndis, með hættuhlutfall 2,0.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu s-a observat niciun efect al unor doze multiple de acid acetilisalicilic 150 mg/zi asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sáust engin áhrif af endurteknum skömmtum af acetýlsalicýlsýru 150 mg/dag á lyfjahvörf endurtekinna skammta vortioxetíns.
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie atunci când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Voritoxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og á að sýna aðgát við meðhöndlun þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.4).
Romanian: Expunerea la vortioxetină a crescut de 2,3 ori din punctul de vedere al ariei de sub curbă(ASC) atunci când vortioxetina în doză de 10 mg/zi a fost administrată concomitent cu bupropion (inhibitor puternic al CYP2D6) în doză de 150 mg de două ori pe zi timp de 14 zile la 44 de subiecţi sănătoşi.
Icelandic: Útsetning fyrir vortioxetíni jókst 2,3 falt mælt sem flatarmál undir ferli (AUC) þegar vortioxetín 10 mg/dag var gefið heilbrigðum einstaklingum samhliða búprópíóni (kröftugur CYP2D6 hemill 150 mg 2 svar á dag) í 14 daga.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece au fost raportate efecte secundare precum amețeli, pacienţii trebuie să manifeste precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special la începutul tratamentului cu vortioxetină sau la schimbarea dozei.
Icelandic: Þrátt fyrir það ættu sjúklingar að sýna varkárni við akstur eða stjórnun hættulegra véla, einkum þegar meðferð með vortioxetíni er hafin eða skömmtum er breytt þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ modificări ale statusului mintal (ex. agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitatea sistemului nervos autonom (ex. tahicardie, labilitate a tensiunii arteriale, hipertermie), tulburări neuromusculare (ex. hiperreflexie, incoordonare) şi/sau simptome gastrointestinale (ex. greaţă, vărsături, diaree).
Icelandic: Meðal einkenna serótónín heilkennis eru breytingar á andlegu ástandi (eins og æsingur, ofskynjanir, dá), óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (eins og hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvatruflanir (eins og ofurviðbrögð, skortur á samhæfingu) og/eða einkenni frá meltingarfærum (eins og ógleði, uppköst, niðurgangur).
Romanian: 15 mg corespund la 15 picături.
Icelandic: 15 mg svara til 15 dropa.
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară, medicamentul adăugat trebuie administrat în doză minimă şi sub monitorizare clinică atentă pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Reynist nauðsynlegt að nota þessa samsetningu, á að gefa lyfið sem bætt er við í lægstu mögulegum skömmtum og undir nánu klínísku eftirliti með því hvort serótónín heilkenni kemur fram (sjá kafla 4.4).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) töfluílát.
Romanian: FRECVENŢĂ REACŢIE ADVERSĂ
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur:
Romanian: Vortioxetina a demonstrat de asemenea eficacitate la pacienţi cu depresie severă (scor total iniţial MADRS ≥ 30) precum şi la pacienţi depresivi cu simptome intense de anxietate (scor total iniţial HAM-A ≥ 20), în studiile pe termen scurt efectuate la adulţi (diferenţa medie generală faţă de placebo a scorului total MADRS la săptămâna 6/8 a variat de la 2,8 la 7,3 puncte, respectiv de la 3,6 la 7,3 puncte (analiza MMRM)).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi (upphafsgildi MADRS heildarskors ≥30) og hjá þunglyndum sjúklingum með mikil kvíðaeinkenni (upphafsgildi HAM-A heildarskors ≥20) kom einnig fram verkun af vortioxetíni í skammtímarannsóknunum hjá fullorðnum ( heildar meðalmunur borið saman við lyfleysu á MADRS skala var frá 2,8 til 7,3 stig í 6. viku og 3,6 til 7,3 stig í 8. viku (MMRM greining)).
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături
Icelandic: 20 mg samsvarandi 20 dropum.
Romanian: Brintellix picături orale nu trebuie amestecat alte produse medicinale.
Icelandic: Brintellix dropunum með öðrum lyfjum.
Romanian: Brintellix 5 mg comprimate filmate Brintellix 10 mg comprimate filmate Brintellix 15 mg comprimate filmate Brintellix 20 mg comprimate filmate
Icelandic: Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Inductori ai citocromului P450
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjar
Romanian: Nederland Lundbeck B.V.
Icelandic: Lundbeck B.V. Tel:
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie Vortioxetină (Vortioxetinum)
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn vortioxetine
Romanian: • informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative comparativ cu placebo asupra concentraţiilor de hormoni sexuali în urma administrării concomitente de vortioxetină cu o combinaţie de contraceptive orale (etinil estradiol 30 μg/levonogestrel 150 μg).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á þéttni kynhormóna þegar vortioxetín var gefið með samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (etinýlöstradíól 30 μg/ levónorgestrel 150 μg) í 21.
Romanian: Brintellix 10 mg comprimat vortioxetinum
Icelandic: Brintellix 10 mg tafla vortioxetine
Romanian: Riscul SS sau SNM este crescut prin administrarea concomitentă a substanţelor serotoninergic active (inclusiv triptanii), medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice dar şi alţi antagonişti dopaminergici.
Icelandic: Hættan á þessum heilkennum eykst með samhliða notkun serótónínvirkra virkra efna (að triptanlyfjum meðtöldum), lyfja sem draga úr umbrotum serótóníns (að MAO hemlum meðtöldum), geðrofslyfja og annarra dópamínblokka.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/891/036 15 ml
Icelandic: EU/1/13/891/036 15 ml
Romanian: La pacienţii cu TDM, vortioxetina nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra parametrilor ECG, incluzând intervalele QT, QTc, PR şi QRS.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar hafa komið fram af vortioxetíni á hjartarafrit, þ.m.t. QT, QTc, PR og QRS bilin hjá sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fier (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172)
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pentru administrare orală de 5 ml + 1 seringă pentru administrare orală de 10 ml + 1 adaptor pentru flacon
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Romanian: 5 ml
Icelandic: 10 hettuglös
Romanian: Soluţie injectabilă /perfuzabilă
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Romanian: Soluţie orală Administrare oralǎ flacon (sticlă) 300 ml
Icelandic: 168 (3 x 56) töflur (fjölpakkning)
Romanian: Administrare intravenoasă fiolă (sticlă)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat.
Icelandic: Tryggið að það sé vel skorðað.
Romanian: - Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.
Icelandic: - Taktu síðan næsta skammt á þeim tíma sem þú myndir venjulega taka hann.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Romanian: Copii cu vârsta sub 4 ani
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Romanian: Glicerol (E422)
Icelandic: Glýseról (E422)
Romanian: - Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Icelandic: - Áhrifin eru líklegri við upphaf meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Romanian: Studii la animalele tinere
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate în primele 7 zile de tratament au fost similare cu cele raportate pe toată perioada tratamentului.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um á fyrstu 7 dögum meðferðar voru svipaðar því sem tilkynnt var um allt meðferðartímabilið.
Romanian: Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
Icelandic: Nákvæmt magn lausnarinnar skal reikna út miðað við nákvæma líkamsþyngd barnsins.
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate, eficacitatea a fost similară cu cea a subiecţilor mai tineri.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Romanian: În toate studiile, 81,7% dintre pacienţii care au încheiat studiile randomizate au fost înrolaţi în studiile de extensie deschise, de lungă durată.
Icelandic: Úr öllum rannsóknunum tóku 81,7% sjúklinganna sem luku slembiröðuðum rannsóknum þátt í langtíma opnum framhaldsrannsóknum.
Romanian: Nu există (monohidroxi derivat, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Romanian: Niciun copil nu a primit o doză mai mare de 200 mg/zi.
Icelandic: Ekkert barnanna fékk stærri skammt en 200 mg/dag.
Romanian: 3 ani După prima deschidere a flaconului: 5 luni
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.