FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B.V. môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Polish: może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Slovak: = 2-merkaptoetán sulfonát sodný, iii = alebo pokiaľ hladiny MTX sú pod úrovňou < 0,1 µmol/l, q6h = každých 6 hodín, Gy =
Polish: merkaptoetanosulfonian sodowy, iii= lub do czasu, gdy stężenie MTX wyniesie < 0,1 µM, q6h = co
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že pacienti s GIST môžu mať v pečeni metastázy, ktoré môžu spôsobiť zhoršenie funkcie pečene.
Polish: Należy zauważyć, że pacjenci z GIST mogą mieć przerzuty do wątroby, które
Slovak: Údaje o mitotickom indexe boli dostupné u 556 zo 713 pacientov populácie určenej na liečbu (ITT).
Polish: 556 z 713 pacjentów z populacji ITT.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥10%) działań niepożądanych związanych ze stosowaniem imatynibu w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Slovak: - ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Polish: - jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Imatinib Teva B.V.
Slovak: 6+7 Bolesť brucha a gastrointestinálne krvácanie sa najčastejšie pozorovali u pacientov s GIST.
Polish: 6+7 Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z
Slovak: Obsah kapsuly tvorí biely až svetložltý granulovaný prášok.
Polish: Kapsułka zawiera granulowany proszek w kolorze białym do jasnożółtego.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro,
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, który silnie hamuje kinazę tyrozynową BcrAbl in vitro, w komórce in vivo.
Slovak: Imunohistochemické vyšetrenie sa rutinne vykonávalo s protilátkou proti Kit (A-4502, králičie polyklonálne antisérum, 1:100; DAKO Corporation,
Polish: Przeprowadzono rutynowe badanie immunohistochemiczne z przeciwciałem Kit (A-4502, królicza poliklonalna surowica odpornościowa, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) zgodnie z analizą prowadzoną złożoną metodą awidyna
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m2 denne na 570 mg/m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Polish: U dzieci, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką, można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/m2 pc. do 570 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Slovak: Veľmi časté:
Polish: Bardzo często
Slovak: 8 Zaznamenalo sa niekoľko smrteľných prípadov zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Polish: 8 Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať menej ako
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. CHR- complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Slovak: Priemer filmom obalenej tablety je približne 9 mm.
Polish: Średnica tabletki powlekanej wynosi około 9 mm.
Slovak: Intenzifikačný blok 2 (9 týždňov)
Polish: Reindukcja blok 2 (3 tygodnie)
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarz lub farmaceuty.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní imatinibu s inhibítormi triedy
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów
Slovak: 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov,
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Slovak: Pretože pri imatinibe boli menej často hlásené nežiaduce účinky na srdce, má sa u pacientov s HES/CEL pred začatím liečby zvážiť dôkladné vyhodnotenie pomeru jej prínosu a rizika.
Polish: Ponieważ po zastosowaniu imatynibu sporadycznie zgłaszano działania niepożądane ze strony serca, należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem imatynibem
Slovak: • Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Polish: • Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
Slovak: Veľké, medzinárodné, otvorené, nekontrolované klinické skúšanie fázy II sa vykonalo s pacientmi s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej kríze.
Polish: Przeprowadzono duże, międzynarodowe, otwarte badania drugiej fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w przełomie blastycznym.
Slovak: ktorí potrebujú antikoagulanciá, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, napr. warfarínu.
Polish: krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Imatinib Teva B.V. sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Polish: - W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovak: Dávkovanie pri MDS/MPD
Polish: MDS/MPD
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a od pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Polish: Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i od pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. Acute Lymphoblastic Leukemia) z dodatnim chromosomem
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach s pacientmi s GIST sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Polish: Czas leczenia: w badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z GIST imatynib był podawany aż do wystąpienia progresji choroby.
Slovak: a CYP3A4/5.
Polish: CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Slovak: 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Polish: (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
Slovak: • Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Polish: • Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).
Slovak: 2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Polish: ): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovak: VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20;
Polish: VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20;
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko pre plod.
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Polish: • Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskie stężenie fosforu we krwi).
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.
Polish: Tusz stosowany do napisów składa się z szelaku, tlenku żelaza czarnego (E172) oraz glikolu propylenowego.
Slovak: Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov významne predĺžila RFS v porovnaní s 12 mesiacmi liečby imatinibom (s celkovým pomerom rizika (HR) =
Polish: Leczenie imatynibem przez 36 miesięcy znacząco wydłużało czas przeżycia bez nawrotu w porównaniu z 12-miesięczną terapią imatynibem (całościowy współczynnik ryzyka (HR) = 0,46
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že sa spájajú s poruchou funkcie pečene
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować
Slovak: Vyskytli sa prípady cytolytickej a cholestatickej hepatitídy a zlyhania pečene, ktoré sa niekedy skončili smrťou, vrátane jedného pacienta po užití vysokej dávky paracetamolu.
Polish: Występowały przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby; niektóre z nich zakończyły się zgonami, między innymi przypadek śmierci pacjenta po
Slovak: 36 mesiacov) môže oddialiť nástup ďalších recidív; vplyv liečby na celkové prežívanie však zostáva neznámy.
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego
Slovak: Imatinib Teva B.V. vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Polish: jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Slovak: Účinok ukončenia liečby po dosiahnutí odpovede sa nesledoval.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na
Slovak: • Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
Polish: • Drętwienie dłoni lub stóp.
Slovak: Biotransformácia Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý vykazuje in vitro podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Polish: Głównym metabolitem imatynibu we krwi człowieka jest pochodna N-demetylowa piperazyny, która in vitro charakteryzuje się podobną siłą działania jak związek macierzysty.
Slovak: Pre dávky okrem 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná 100 mg filmom obalená tableta.
Polish: Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná 400 mg filmom obalená tableta.
Polish: Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka
Slovak: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálne, dni 26-46
Polish: Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 doustnie, dni 26-46
Slovak: - Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón a magnéziumstearát.
Polish: - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon i magnezu stearynian.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg/m2 pc.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących takie korzyści kliniczne, jak zmniejszenie objawów związanych z chorobą
Slovak: q6h x 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16 a 17
Polish: co 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2, 3, 16 i 17
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Teva B.V., sa odporúča,
Polish: - Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva B.V.,
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16;
Polish: Daunorubicyna 30 mg/m2 iv., dni 1-3, 15-16;
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na
Slovak: za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Polish: w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23%.
Slovak: EU/1/17/1243/013-024
Polish: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg)
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Slovak: Pri novodiagnostikovanej chronickej fáze CML
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w przewlekłej fazie choroby neutropenię
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna, bezwodna.
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1
Polish: 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających
Slovak: Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety dispergovať v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Slovak: B.V. bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Polish: hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Slovak: (pri dávke 400 mg)
Polish: 400 mg)
Slovak: % (90 % CI [1,16 - 1,30]).
Polish: tygodni (95% CI 12-23).
Slovak: 9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Polish: 9 Po wprowadzeniu imatinibu do obrotu obserwowano występowanie bólu mięśniowo szkieletowego występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu jego stosowania.
Slovak: Zlyhanie pečene 8, nekróza pečene
Polish: Niewydolność wątroby8, martwica wątroby
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95 % imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Polish: W badaniach in vitro, z zastosowaniem stężeń imatynibu o znaczeniu klinicznym, 95% imatynibu wiązało się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą i kwaśną alfa-glikoproteiną oraz
Slovak: Dvadsaťtri (23) pacientov zaradených v registri užilo imatinib s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 roka (rozsah 0,1 až 12,7 roka).
Polish: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia)
Polish: Pozytywne efekty genotoksyczności uzyskano dla imatynibu w badaniu in vitro komórek ssaków (komórki jajnika chomików) wykrywającym działanie klastogenne (aberracje chromosomowe) w czasie aktywności metabolicznej.
Slovak: CHR: klinické skúšanie 0102 [ANC ≥
Polish: CHR (ang. Complete Haematological Response): w badaniu 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Slovak: Skupina 12 mesiacov liečby % (CI)
Polish: 36-miesięczne leczenie % (przedział ufności)
Slovak: Zvyšná cirkulujúca rádioaktivita sa pripísala radu vedľajších metabolitov.
Polish: Pozostała część radioaktywności we krwi była związana z obecnymi w mniejszej ilości
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Polish: Ara-C: arabinozyd cytozyny; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6
Slovak: Dĺžka filmom obalenej tablety je približne 20 mm a šírka je približne 10 mm.
Polish: Długość tabletki powlekanej wynosi około 20 mm, a szerokość około 10 mm.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Polish: Aktualne dane przedstawiono
Slovak: V literatúre zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené 8 až 10 g (jednorazová dávka):
Polish: 6400 mg (pojedyncza dawka): w literaturze zanotowano jeden przypadek pacjenta, u którego wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Slovak: % pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7 % pacientov.
Polish: Neutropenię stopnia 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, a trombocytopenię stopnia 3. u 0,7% pacjentów.
Slovak: = intramuskulárne, ARA-C = cytarabín, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristín, DEX
Polish: = domięśniowo, ARA-C = cytarabina, CPM = cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6
Slovak: Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Polish: • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 30 mg/kg/deň.
Polish: Dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych (NOEL) wynosiła 30 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálne, dni 1-28;
Polish: Prednizon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 doustnie, dni 1-28;
Slovak: Zaradení boli pacienti, ktorí mali histologickú diagnózu primárneho GIST s expresiou bielkoviny Kit potvrdenou imunochemicky a veľkosť nádoru bola ≥ 3 cm v najväčšom rozmere, s kompletnou hrubou resekciou primárneho GIST
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 18 do 91 lat. Do badania włączono pacjentów z histologicznym rozpoznaniem pierwotnego GIST z ekspresją białka Kit w badaniu immunochemicznym oraz guzem wielkości ≥ 3 cm w największym wymiarze, z całkowitą resekcją pierwotnego GIST w okresie 14 - 70 dni przed rejestracją.
Slovak: Daunorubicín 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-3; Vinkristín 1,3 mg/m2 i.v., dni 1, 8, 15, 21;
Polish: Daunorubicyna 60 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-3; Winkrystyna 1,3 mg/m2 iv., dni 1, 8, 15, 21;
Slovak: Výsledky analýz podskupín podľa klasifikácie rizika United States National Institutes of Health (NIH) a Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) sú uvedené v Tabuľke 6. Žiadny prínos sa nepozoroval v skupinách s nízkym a veľmi nízkym rizikom.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki analizy podgrup pacjentów zgodnie z klasyfikacją ryzyka wg Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) oraz Instytutu Patologii Sił Zbrojnych (AFIP).
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dni 7, 14;
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg iv., dni 7, 14;
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2 - 4 μmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa tiež lieči u dospelých a detí: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna
Polish: jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z: - Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Slovak: Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Polish: • Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami, ťažkou neutropéniou a inými závažnými sprievodnými ochoreniami.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami,