FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fycompa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fycompa.
Romanian: Alte informații despre Fycompa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fycompa
Romanian: În al doilea studiu, frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50% la 33,3% și 33,9% din pacienții care au luat 8 mg și, respectiv, 12 mg de Fycompa, față de 14,7% din pacienții care au luat placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 33.3% u 33.9% tal-pazjenti li ngħataw Fycompa f'dożi ta' 8 mg u 12 mg rispettivament urew mill-inqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta mqabbla ma' 14.7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: Pentru convulsiile tonico-clonice primare generalizate Fycompa s-a dovedit eficace într-un studiu care a cuprins 164 de pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică.
Maltese: Rigward l-aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati Fycompa wera li huwa effettiv fi studju li involva 164 pazjent li jbatu minn epilessija idjopatika ġeneralizzata.
Romanian: În primul studiu, procentul de pacienți la care frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50 % a fost de 37,6% la pacienții care au luat 8 mg Fycompa și de 36,1% la cei care au luat 12 mg Fycompa, față de 26,4% la cei care au luat placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-perċentwal tal-pazjenti li esperjenzaw millinqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet kien 37.6% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f'doża ta' 8 mg u 36.1% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f'doża ta' 12 mg, meta mqabbla ma' 26.4
Romanian: La pacienții cu convulsii tonico-clonice primare generalizate, Fycompa a fost de asemenea mai eficace decât placebo: 47 din cei 81 de pacienți (58%) care au luat Fycompa au avut o reducere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor, față de 29 din cei 81 (36%) din cei care au luat preparatul inactiv.
Maltese: 47 minn 81 pazjent (58%) li ngħataw Fycompa kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 50% fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta mqabbla ma' 29 minn 81 (36%) ta' dawk li ngħataw kura finta.
Romanian: Fycompa este un medicament care conține substanța activă perampanel.
Maltese: Fycompa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva perampanel.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fycompa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fycompa fit-23 ta' Lulju 2012.
Romanian: CHMP a considerat că Fycompa, luat împreună cu alte medicamente antiepileptice, a demonstrat o scădere constantă a frecvenței convulsiilor epileptice și că nu a fost constatată nicio toxicitate gravă.
Maltese: Is-CHMP qies li meta meħud ma' mediċini antiepilettiċi oħrajn, Fycompa wera tnaqqis konsistenti filfrekwenza tal-aċċessjonijeit epilettiċi u li l-ebda tossiċità serja ma ġiet identifikata.
Romanian: În aceste studii, Fycompa a fost administrat în doze de 2, 4, 8 sau 12 mg pe zi timp de până la 19 săptămâni.
Maltese: F'dawn l-istudji Fycompa ngħata f'dożi ta' 2, 4, 8 jew 12 mg kuljum sa 19-il ġimgħa.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fycompa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Fycompa?
Romanian: Fycompa se utilizează și la pacienți cu vârsta peste 12 ani pentru a trata convulsiile tonico-clonice primare generalizate (crize majore cu convulsii în care persoana își pierde cunoștința, cade din picioare și are spasme sau tremură) asociate cu epilepsie generalizată idiopatică (epilepsie fără cauză evidentă, despre care se crede că are origine genetică și care afectează întregul creier).
Maltese: Fycompa jintuża wkoll f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq biex jikkura aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati (aċċessjonijiet kbar jew konvulsjonijiet, meta l-persuna tintilef minn sensiha, taqa' meta tkun wieqfa, u tibda tiskossja jew tirtogħod) assoċjati ma' epilessija idiopatika ġeneralizzata (epilessija mingħajr kawża apparenti li huwa maħsub li għandha oriġini ġenetika u li taffetwa l-moħħ kollu).
Romanian: Ce este Fycompa?
Maltese: X'inhu Fycompa?
Romanian: În gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale, Fycompa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 491 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu crize convulsive parțiale, care nu răspundeau la alte tratamente.
Maltese: Fl-immaniġġar tal-aċċessjonijiet parzjali tal-bidu, Fycompa tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin fuq total ta' 1,491 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq li jsofru minn aċċessjonijiet parzjali talbidu u li ma rrispondewx għal kuri oħrajn.
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Romanian: Denemarca Novartis Animal Health Inc.
Maltese: Id-Danimarka Novartis Animal Health Inc.
Romanian: Riscul asupra mediului
Maltese: Riskju ambjentali
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este Republica Cehă, iar în cauză sunt implicate 10 state membre(SMC): Austria, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa r-Repubblika Ċeka u huma involuti 10 Stati Membri kkonċernati (CMS): l-Awstrija, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Romanian: Marea Britanie Novartis Animal Health Inc.
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Animal Health Inc.
Romanian: Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor al beta-lactamazei şi o substanţă chimică cu efect sinergic pentru amoxicilină.
Maltese: Clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali, hija inibitur ta' beta-lactamase u sinerġista kimika għal amoxicillin.
Romanian: Formă farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă calculată a fost de 31,80 μg/l pentru amoxicilină şi de 1,09 μg/l pentru acid clavulanic.
Maltese: Il-PECilma tal-wiċċ ġiet ikkalkolata li hija 31.80 μg/l għall-amoxicillin u 1.09 μg/l għal clavulanic acid.
Romanian: În conformitate cu ghidul privind produsele farmaceutice în combinaţie fixă (EMEA/CVMP/83804/2005), evaluarea riscului asupra mediului vizează efectele produsului combinat.
Maltese: Skont il-linja gwida dwar il-prodotti farmaċewtiċi b'kombinazzjoni fissa (EMEA/CVMP/83804/2005), ilValutazzjoni tar-Riskju Ambjentali timmira lejn l-effetti tal-prodott ikkombinat.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine vizează tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia de amoxicilină/acid clavulanic, adică Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., precum şi tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb għallħnieżer huma t-trattament ta' infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs ikkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għat-taħlita ta' amoxicillin/clavulanic acid, jiġifieri Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. u infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Clostridium spp., E. coli u Salmonella spp.
Romanian: Studii ale efectelor asupra ecosistemului terestru
Maltese: Studji dwar l-effetti terrestri
Romanian: Cererea în cauză, prezentată prin procedura descentralizată, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost înregistrat în Republica Cehă (nr. 96/069/98-C).
Maltese: L-applikazzjoni inkwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ġenerika skont l-Art. 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb irreġistrat fir-Repubblika Ċeka (Nru.96/069/98-C).
Romanian: Prin urmare, solicitantul a utilizat modele superioare pentru calcularea valorii PEC în apele freatice (FOCUS), astfel cum se descrie în ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului pentru medicamente de uz veterinar (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Maltese: B'hekk, l-applikant uża mudelli avvanzati għall-kalkolazzjoni tal-PEC fl-ilma ta' taħt l-art (FOCUS), kif deskritti fil-linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
Maltese: Il-(kombinazzjoni) tal-PECħamrija kienet ta' 1086 μg/kg.
Romanian: Datele colectate din diferitele surse publice cu privire la metaboliţi indică faptul că nu există riscuri asupra mediului (în conformitate cu metodologia ERM actuală).
Maltese: Id-dejta miġbura minn sorsi pubbliċi differenti dwar il-metaboliti tindika li ma hemm ebda riskju ambjentali (skont il-metodoloġija attwali tal-ERA).
Romanian: Valoarea PECape freatice (combinaţie) a fost de 98,67 μg/l.
Maltese: Il-(kombinazzjoni) talPECilma ta' taħt l-art kienet ta' 98.67 μg/l.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
Maltese: L-applikant issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma taxxorb awtorizzat fir-Repubblika Ċeka (MA Nru. 96/069/98-C).
Romanian: Produsul care conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 este indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Maltese: Il-prodott li fih amoxicillin u clavulanic acid (fil-forma tal-melħ tal-potassju) fi proporzjon ta' 4:1 huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati minn mikroorganiżmi fi ħnieżer imrobbija b'mod intensiv, inkluż mard respiratorju.
Romanian: PECape de suprafaţă (combinaţie) a fost de 32,89 μg/l.
Maltese: Il(kombinazzjoni) tal-PECilma tal-wiċċ kienet ta' 32.89 μg/l.
Romanian: Speciile ţintă sunt tratate cu 20 mg amoxicilină/kg greutate corporală şi cu 5 mg acid clavulanic/kg greutate corporală, timp de 5 zile consecutive.
Maltese: L-ispeċi fil-mira huma kkurati b'20 mg/kg bw ta' amoxicillin u b'5 mg/kg bw ta' clavulanic acid għal 5 ijiem konsekuttivi.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 noiembrie 2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Novembru 2014
Romanian: În prezent, medicamentul este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Maltese: Attwalment, il-mediċina hija mqiegħda fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
Romanian: Ce este EMLA cream?
Maltese: X'inhi EMLA krema?
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Maltese: Is-sezzjonijiet armonizzati jinkludu:
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind EMLA cream și denumirile asociate (lidocaină 25 mg/g și prilocaină 25 mg/g; cremă pentru uz topic)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar EMLA krema u ismijiet assoċjati (lidocaine 25 mg/g u prilocaine 25 mg/g; krema għal użu topiku)
Romanian: • anestezia topică a mucoasei genitale la adulți și adolescenți;
Maltese: • anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'adulti u f'adolexxenti;
Romanian: De ce a fost evaluat EMLA cream?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta EMLA krema?
Romanian: EMLA cream este o cremă cu administrare topică (pe piele) care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Maltese: EMLA krema hija krema topika (tal-ġilda) li fiha s-sustanzi attivi lidocaine u prilocaine.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' EMLA krema.
Romanian: După armonizarea indicațiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările privind dozele și durata aplicării EMLA cream înaintea diferitelor proceduri medicale sau chirurgicale la copii, adolescenți sau adulți.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi u ttul tal-applikazzjoni ta' EMLA krema qabel proċeduri mediċi jew kirurġiċi differenti fit-tfal, adolexxenti jew adulti.
Romanian: • anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare numai la adulți.
Maltese: • anestesija topika ta' ulċeri fis-saqajn f'adulti biss.
Romanian: EMLA cream este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Maltese: EMLA krema ġiet awtorizzata fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Crema se utilizează ca anestezic local pentru prevenirea durerii în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale superficiale.
Maltese: Tintuża bħala anastetiku lokali biex tipprevjeni uġigħ waqt proċeduri mediċi jew kirurġiċi superfiċjali.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 28 noiembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fit-28 ta' Novembru 2014.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Astra Zeneca.
Romanian: CHMP a fost de acord că singura contraindicație trebuie să fie hipersensibilitatea (alergia) la lidocaină și/sau la prilocaină sau la anestezicele locale asemănătoare sau la orice alte componente din EMLA cream.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-ipersensittività (allerġija) għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali simili jew għal kwalunkwe sustanza oħra f'EMLA krema għandha tkun l-unika kontraindikazzjoni.
Romanian: • anestezia topică a pielii la adulți și copii;
Maltese: • anestesija topika tal-ġilda f'adulti u fi tfal;
Romanian: Datorită acestui fapt, la 11 octombrie 2013, agenția germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru EMLA cream la nivelul UE.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fil-11 ta' Ottubru 2013 l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża rriferiet ilkwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal EMLA krema fl-UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru EMLA cream la nivelul Uniunii Europene (UE).
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li jeħtieġ li linformazzjoni ta' preskrizzjoni għal EMLA krema tiġi armonizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Pastă orală.
Maltese: Pejst Orali.
Romanian: Parascaris equorum, oxiuri:
Maltese: Parascaris equorum, Pinworms (Ħniex):
Romanian: Republica Cehă Idem
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Romanian: Forma farmaceutică Concentraţia
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: CPMSOL- Animale crescute intensiv = 1,036 µg.kg-1
Maltese: PECĦAMRIJA- Annimali mrobbija b'mod intensiv = 1.036 µg.kg-1
Romanian: Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei Denumirea Forma
Maltese: Stat Membru Detentur/Applikant ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Romanian: • Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu
Maltese: • Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali aġġornata
Romanian: Termenul agreat de CVMP pe data de 11 iulie 2007 a fost de 58 de zile.
Maltese: Il-perijodu ta' żmien maqbul mis-CVMP fil-11 ta' Lulju 2007 kien ta' 58 jum.
Romanian: CPMSOL- Animale care păşunează = 0,48 µg.kg-1
Maltese: PECĦAMRIJA- Annimali tal-mergħa = 0.48 µg.kg-1
Romanian: O pastă de culoare albă, omogenă
Maltese: Pejst abjad omoġenju
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este destinat utilizării la cai pentru tratamentul infestărilor cu nematode sau artropode cauzate de Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, strongili mici (inclusiv tulpinile rezistente la benzimidazol):
Maltese: Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel huwa maħsub sabiex jintuża fuq żwiemel għall-kura ta' infezzjonijiet b'nematodi jew artropodi ikkaġunati minn Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, Strongyles żgħar (inklużi r-razez li huma reżistenti għal benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askaridi:
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-kwistjoni ġiet riferuta lill-CVMP.
Romanian: O diviziune de seringă de pastă per 100 kg greutate corporală (pe baza unei doze recomandate de 200 micrograme ivermectin per kilogram de greutate corporală).
Maltese: Marka waħda ta' fuq issiringa ta'pejst għal kull 100 kg piż korporju (abbażi tad-doża irrakomandata ta' 200 mikrogramma ivermectin għal kull kg ta' piż korporju).
Romanian: Pe data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA cu privire la faptul că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
Maltese: Fl-4 ta' Lulju 2007, l-Irlanda innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) naqas milli jilħaq qbil dwar Ecomectin 18.5 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel.
Romanian: Doza recomandată
Maltese: Doża irrakomandata
Romanian: Oxyuris equim, trichinele care au ca poartă de intrare gâtul: Onchocerca spp, larve de tăun localizate în stomac: Gasterophilus spp
Maltese: Onchocerca spp, Stomach bots (dud ta' l-istonku): Gasterophilus spp
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali aġġornat.
Romanian: Cai
Maltese: L-Iżvezja
Romanian: EMEA/48261/2008-RO
Maltese: EMEA/48261/2008-MT
Romanian: Londra, 18 februarie 2008 EMEA/48261/2008
Maltese: Londra, 18 ta' Frar 2008 EMEA/48261/2008
Romanian: INFORMAŢII DE BAZǍ
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI
Romanian: Ivermectina face parte din clasa lactonelor macrociclice a endectocidelor.
Maltese: Ivermectin huwa membru tal-klassi tal-macrocyclic lactone ta' l-endektoċidi.
Romanian: 1 Articolul 33 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Maltese: 1 Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Romanian: Titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la data de 12 septembrie 2007.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-12 ta' Settembru 2007.
Romanian: Raportorul a fost Dr. B. Urbain, iar co-raportor a fost Prof. S. Srčič.
Maltese: Irrapporteur kien Dr. B.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre interesate au fost Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien lIrlanda u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, idDanimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPortugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Romanian: Produsul a fost acceptat de Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Maltese: Il-prodott ġie aċċettat mill-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPortugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 331PENTRU Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai şi denumirile sale asociate Denumire comună internaţională (DCI): Ivermectin
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 331 GĦAL Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel u l-ismijiet assoċjati tiegħu Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI):
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 11 iulie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fil-11 ta' Lulju 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: La data de 10 noiembrie 2006 a fost acordată companiei Eco Animal Health Ltd. din Irlanda o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
Maltese: Kienet ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għażŻwiemel lil Eco Animal Health Ltd fl-Irlanda fl-10 ta' Novembru 2006.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva talKunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP.
Romanian: Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascarizi:
Maltese: Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel huwa maħsub biex jintuża fiż-żwiemel għall-kura ta' infezzjonjiet minn nematodi jew artropodi kkawżati minn Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, stronġili żgħar (inklużi razez reżistenti għal benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askaridi:
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid din grupa penicilinelor de semisinteză.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċidja tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
Romanian: Solamocta conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
Maltese: Solamocta fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva f'kull gramma.
Romanian: 7 ianuarie 2016
Maltese: EMA/90163/2016
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs pentru Solamocta.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda wkoll li tiġi emendata l-informazzjoni tal-prodott għal Solamocta.