FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askiites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Croatian: U populacijskim ispitivanjima razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Finnish: Valmistelu tulee suorittaa merkityllä alueella aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Priprema se mora provesti u posebnom prostoru uz aseptičke uvjete rada.
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u ukupno 23% bolesnika (6% ciklusa).
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto oli viisi päivää.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, a medijan vremena trajanja iznosio je pet dana.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teške alergijske (anafilaktičke) reakcije. oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku, stopala i grla.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0-5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u djece (n=8), adolescenata (n=3) i mlađih odraslih osoba (n=3) s leukemijom.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosupressiota.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, primjena topotekana može dovesti do teške mijelosupresije.
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Croatian: Često zabilježene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%), povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Croatian: Zatim zatražite liječnički pregled.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
Croatian: Doze bi trebalo smanjiti na sličan način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l.
Finnish: Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Croatian: Tekući se otpad može isprati obilnim količinama vode.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Finnish: Topotecan Actavis voi aiheuttaa veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisen.
Croatian: Topotecan Actavis može uzrokovati smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
Finnish: Varotoimenpiteet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai annostelua Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen saa suorittaa vain koulutettu henkilöstö.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma aleni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine bolesnika.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 (43 %) potilasta sai G-CSF:ää 192 (42,1 %) hoitojakson ajan; 65 (60 %) potilasta sai veren punasolu-konsentraatteja 139 (30,5 %) hoitojakson ajan ja 50 (46 %) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34,9 %) hoitojakson ajan.
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) tijekom 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5%) ciklusa primilo transfuziju koncentrata eritrocita, a 50 njih (46%) tijekom 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Finnish: Topotekaanin aiheuttama neutropenia voi johtaa neutropeeniseen koliittiin.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenični kolitis.
Finnish: Tuntematon:
Croatian: Često: Nepoznato:
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu näkyviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemiaa.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC-suhde oli pienempi kuin 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je manji od 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Lietuva
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Finnish: Väestötutkimuksissa, joissa annettiin granisetronia, ondansetronia, morfiinia tai kortikosteroideja iv-infuusiona samanaikaisesti, ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto)
Croatian: U populacijskom ispitivanju intravenske primjene istodobna primjena granisetrona, ondansetrona, morfina ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Finnish: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Croatian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Finnish: Tässä tapauksessa Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Croatian: U tom slučaju Topotecan Actavis se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.
Finnish: Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille.
Croatian: U ovih skupina bolesnika se ne preporučuje primjena topotekana.
Finnish: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen:
Croatian: anoreksija (koja može biti teška) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko:
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), sairaudentunne (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su se pojavili u bolesnika a koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaanihoitoon liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških štetnih događaja dobivena je iz prijava štetnih događaja koji se smatraju kao povezani/moguće povezani s terapijom topotekanom.
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10
Croatian: Na sličan način je potrebno smanjiti dozu lijeka ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l.
Finnish: Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Croatian: Topotecan Actavis se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
Finnish: - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Croatian: osip praćen svrbežom (ili koprivnjača).
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Croatian: Međutim, kada se topotekan kombinira sa spojevima platine, postoji različita interakcija, ovisna o rasporedu primjene lijekova, koja ovisi o tome je li spoj platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetil topotekana.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) - Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) blaga bol i upala na mjestu injekcije zbog slučajne primjene lijeka u okolno tkivo (ekstravazacija), npr. uslijed curenja otopine.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Croatian: U fazi III randomiziranog komparativnog ispitivanja Ginekološke onkološke grupe istraživača (studija GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n=147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Finnish: - Vaikuttava aine on topotekaani.
Croatian: Djelatna tvar je topotekan.
Finnish: Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pakataan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za zbrinjavanje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi nova dijagnoza IBP-a.
Finnish: Iv topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78-1,40).
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primjenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Finnish: Ennen infuusiota Topotecan Actavis -infuusiokonsentraattijauhe, liuosta varten on liuotettava sopivaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä seuraavasti:
Croatian: Prije infuzije, Topotecan Actavis prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s odgovarajućim volumenom vode za injekcije, na sljedeći način:
Finnish: Apta Medica Internacional d.o.o.
Croatian: Agmar d.o.o.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten lääkeaineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Croatian: Podležeći rizični faktori uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsišta zračenju i uporabe pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
Croatian: Što je Topotecan Actavis i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis Kako primjenjivati Topotecan Actavis Moguće nuspojave
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä topotekaania esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod propisivanja topotekana, npr. u slučaju kada se bolesnici s povećanim rizikom krvarenja zbog tumora razmatraju za terapiju.
Finnish: pansytopenia vakava verenvuoto (trombosytopenian yhteydessä)
Croatian: jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Finnish: Topotekaanin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje topotekanom.
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Croatian: U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cellbased assay).
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos imetät.
Croatian: Nemojte primjenjivati Topotecan Actavis ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); ako dojite.
Finnish: Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava potencijalno je veća u bolesnika slabog funkcionalnog stanja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: ATC-koodi: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. heinäkuuta 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu potilailla, joille vaikuttava-aine ja/tai kohdassa 6.1 mainitut apuaineet ovat aiemmin aiheuttaneet jotka ovat raskaana tai imettävät (ks. kohta 4.6), joilla jo ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista on vakava luuydinsuppressio eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1,5 x 10
Croatian: Primjena topotekana je kontraindicirana u: bolesnika s anamnezom jake preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 bolesnica koje doje (vidjeti dio 4.6) bolesnika s teškom depresijom koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, što se odnosi na početni broj neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili broj trombocita < 100 x 109/l.
Finnish: - Topotecan Actavis 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä) - Topotecan Actavis 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Croatian: Topotecan Actavis 1 mg s 1,1 ml vode za injekcije (jer sadrži 10% suviška u punjenju) Topotecan Actavis 4 mg s 4 ml vode za injekcije
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41-60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat luuydinsuppressio ja limakalvontulehdus.
Croatian: Osnovne komplikacije predoziranja topotekanom su očekivana supresija koštane srži i mukozitis.
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi/siittämästä lasta hoidon aikana.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin O-glukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
Croatian: U urinu su pronađeni i metabolit O-glukuronidacije topotekana i N-desmetil topotekan.
Finnish: Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju karcinoma vrata maternice terapija je započeta samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu 1,5 mg/dl.
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli kontrolloitu välianalyysien tiedoilla (log-rank p = 0,033).
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatina pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rank p =0,033).
Finnish: Tästä syystä hoitosuosituksia ei voida lapsipotilaille antaa (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih iskustava u djece, nije moguće dati preporuke o liječenju pedijatrijskih bolesnika lijekom Topotecan Actavis (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl) on riittämätöntä.
Croatian: Nedovoljno je iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥10 mg/dl).
Finnish: Viiden päivittäisen iv annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71-76 % annoksesta.
Croatian: Ukupni povrat materijala povezanog s lijekom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71 do 76% intravenski primijenjene doze.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla potilaista topotekaanihoidon aikana.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Finnish: Riittävän suojaavia suojahansikkaita, -laseja ja -takkia ja -kasvosuojaa on käytettävä.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, ogrtač i maske.
Finnish: Pienisoluinen keuhkosyöpä
Croatian: Karcinom pluća malih stanica
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja i.v.
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim pripravkom topotekana
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks kohta 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije te se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4)
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot nousivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Croatian: Ako se tijekom terapije kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina u serumu poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute za propisivanje cisplatina radi savjeta o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Finnish: - Infektiot (hyvin yleisiä; voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), joissa on paikalliset oireet, kuten kipeä kurkku tai polttava tunne virtsatessa vaikea-asteinen vatsakipu, kuume ja mahdollinen ripuli (harvoin verinen) voivat olla oireita suolitulehduksesta (neutropeninen koliitti) Topotecan Actavis voi heikentää vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan.
Croatian: Infekcije (vrlo često; mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sa znakovima poput: - vrućice - ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja - lokalnih simptoma kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju - jake boli u području trbuha, vrućice i mogućeg proljeva (rijetko uz krv) što mogu biti simptomi upale crijeva (neutropenijski kolitis)
Finnish: Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä.
Croatian: Rizik da se u Vas razvije ovo teško stanje (intersticijska plućna bolest) je povećan ako već imate probleme s plućima ili ste liječeni zračenjem ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća; pogledajte također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Finnish: Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Croatian: Za infuziju u venu, nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Finnish: Mannitolia (E421), viinihappoa (E334), kloorivetyhappoa (E507), natriumhydroksidia.
Croatian: Sadrži: manitol (E421), tartaratnu kiselinu (E334), kloridnu kiselinu (E507) i natrijev hidroksid.