FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Neugeborenen mit bestimmten angeborenen Fehlbildungen des Herzens kann inhaliertes Stickstoffmonoxid eine Verschlechterung des Zustands bewirken.
Dutch: Bij pasgeboren baby's met bijzondere hartafwijkingen, door artsen ‘congenitale hartafwijkingen' genoemd, kan geïnhaleerd stikstofmonoxide verslechtering van de bloedsomloop veroorzaken.
German: damit ein frühzeitiger Ersatz des Druckbehältnisses ohne unbeabsichtigte Therapieunterbrechung möglich ist.
Dutch: De druk van de gascilinder met INOmax moet worden weergegeven, zodat deze tijdig kan worden vervangen zonder dat de behandeling ongewild wordt onderbroken.
German: Sobald sich die Hämodynamik in Verbindung mit einer Entwöhnung von Beatmungsgerät und inotroper Unterstützung stabilisiert hat, sollte eine Entwöhnung von INOmax versucht werden.
Dutch: Met pogingen tot afbouwen van INOmax dient te worden gestart zodra de hemodynamiek gestabiliseerd is in samenhang met ontwenning van de beademing en inotrope ondersteuning.
German: Ob Stickstoffmonoxid in die menschliche Milch übertritt, ist unbekannt.
Dutch: Niet bekend is of stikstofmonoxide via de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Ein plötzlicher Abbruch der Gabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid kann Rebound-Reaktionen, eine verschlechterte Sauerstoffversorgung und eine Erhöhung des zentralen Drucks mit anschließendem Rückgang des systemischen Blutdrucks bewirken, Rebound-Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem klinischen Einsatz von INOmax.
Dutch: Abrupt staken van de toediening van geïnhaleerd stikstofmonoxide kan reboundreacties veroorzaken: afname van de oxygenatie en stijging van de centrale druk en de daaropvolgend daling van de systemische bloeddruk.
German: Vor Beginn der Therapie (beim Anschluss) ist sicherzustellen, dass die Einstellung für die Konzentration am Abgabegerät die gleiche ist wie die, die im Druckbehältnis herrscht.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient te worden geverifieerd of de apparatuur ingesteld is op de concentratie van het gas in de cilinder.
German: Das Einatmen von zu viel Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes reduzieren, Sauerstoff zu transportieren.
Dutch: Te veel geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van het bloed om zuurstof te vervoeren.
German: Für den Fall eines Systemausfalls oder Stromausfalls in der Wandsteckdose sollte eine ReserveBatterie als Stromversorgung sowie ein weiteres Stickstoffmonoxidabgabesystem als Reserve vorhanden sein.
Dutch: Er dienen een reservestroombron in de vorm van accu's en een reservesysteem voor levering van stikstofmonoxide beschikbaar zijn voor het geval dat het systeem defect raakt of de stroom uitvalt.
German: Schnelle Rebound-Effekte wie verstärkte pulmonale Vasokonstriktion und Hypoxie nach plötzlichem Absetzen der inhalierten Stickstoffmonoxid-Therapie wurden berichtet, die zu einem Herz-Kreislauf-Kollaps führten.
Dutch: Bij plotseling afbreken van de behandeling met ingeademde stikstofmonoxide zijn snelle rebound reacties zoals versterkte pulmonale vasoconstrictie en hypoxie beschreven, waardoor cardiopulmonale collaps werd bespoedigd
German: Stickstoffmonoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
Dutch: Stikstofmonoxide (NO) 400 ppm mol/mol.
German: Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss gegebenenfalls die INOmax-Dosierung reduziert werden und dazu Arzneimittel wie Vitamin C oder Methylenblau gegeben oder gegebenenfalls eine Bluttransfusion durchgeführt werden, um die Sauerstofftransportfähigkeit des Blutes zu verbessern.
Dutch: Daarnaast kan worden overwogen geneesmiddelen (bijvoorbeeld vitamine C of methyleenblauw), of in laatste instantie een bloedtransfusie, te geven ter verbetering van het vermogen om zuurstof te transporteren.
German: INHABER DER ZULASSUNG Linde Healthcare AB 181 81 Lidingö
Dutch: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Zweden
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
German: Stickstoffmonoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
Dutch: Stikstofmonoxide (NO) 800 ppm mol/mol.
German: Erhöhte Methämoglobinwerte reduzieren die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff abzugeben.
Dutch: Een verhoogd methemoglobinemiegehalte verlaagt het zuurstofleveringsvermogen van de circulatie.
German: Bei Patienten, die im Verlauf ihrer Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zu einer weiteren medizinischen Versorgung verlegt werden und die inhaliertes Stickstoffmonoxid benötigen, sind auch während des Transports mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zu versorgen.
Dutch: Voor patiënten die naar een ander ziekenhuis worden vervoerd voor aanvullende behandeling en bij wie NO-inhalatie dient te worden voortgezet, dienen regelingen te worden getroffen om continue voorziening van NO-inhalatiegas tijdens het vervoer te garanderen.
German: Bradykardieb (nach abruptem Absetzen der Therapie)
Dutch: (na plotseling staken van de behandeling)
German: Bekanntermaßen tritt niedriger Blutdruck oder ein erneuter Anstieg des Drucks in der Lunge (Rebound-Effekt) auf, wenn die Behandlung mit INOmax plötzlich abgebrochen wird, ohne dass zuvor die Dosis reduziert wurde.
Dutch: Bekend is dat, als de behandeling met INOmax plotseling wordt gestaakt zonder dat de dosis eerst wordt verlaagd, lage bloeddruk of als weerslag verhoogde bloeddruk in de longen kan ontstaan.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 10-Liter-Druckbehältnis
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Gascilinder van 10 liter
German: Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INOmax in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van INOmax.
German: Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Dutch: De behandeling mag niet abrupt worden stopgezet.
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, dauert die Behandlung gewöhnlich 24 bis 48 Stunden.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen die een hartoperatie ondergaan, duurt de behandeling doorgaans 24 tot 48 uur.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Linde Healthcare AB.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Linde Healthcare AB.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für INOmax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor INOmax staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die maximale Anfangsdosis von INOmax beträgt 20 ppm für Kinder bis 18 Jahre und 40 ppm für Erwachsene.
Dutch: De maximale aanvangsdosis van INOmax is 20 ppm voor kinderen tot de leeftijd van 18 jaar, en 40 ppm voor volwassenen.
German: Stickstoffmonoxid
Dutch: INOmax stikstofmonoxide
German: • Patienten aller Altersgruppen, die sich einer Herzoperation unterziehen oder unterzogen haben und pulmonale Hypertonie entwickeln.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden die een hartoperatie ondergaan of hebben ondergaan en pulmonale hypertensie ontwikkelen.
German: Dieser Rückgang war vor allem auf eine Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO und weniger auf eine Senkung der Sterberaten zurückzuführen.
Dutch: Dit was voornamelijk het gevolg van het feit dat ECMO minder vaak nodig was en niet zozeer van een daling van het sterftecijfer.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von INOmax gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van INOmax groter zijn dan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Anschließend sollte die Dosis auf 5 ppm verringert werden, sofern das Blut in den Arterien mit genügend Sauerstoff angereichert ist.
Dutch: Dit moet daarna worden verminderd tot 5 ppm, op voorwaarde dat het bloed in de slagaderen voldoende zuurstof bevat.
German: INOmax ist ein Inhalationsgas, das den Wirkstoff Stickstoffmonoxid verdünnt in Stickstoffgas in einer Konzentration von 400 bzw. 800 parts per million (ppm) enthält.
Dutch: INOmax is een gas voor inhalatie (inademing) dat de werkzame stof stikstofmonoxide bevat, verdund in stikstofgas in een concentratie van 400 of 800 deeltjes per miljoen (ppm).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von INOmax ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van INOmax te waarborgen?
German: Weitere Informationen über INOmax:
Dutch: Overige informatie over INOmax
German: • Neugeborene (die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden) mit Atemproblemen aufgrund pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge).
Dutch: • pasgeboren baby's (geboren na 34 weken zwangerschap) met ademhalingsproblemen als gevolg van pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longen).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INOmax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumblutspiegel), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atelektase (vollständiges oder teilweises Zusammenfallen der Lunge) und Hyperbilirubinämie (erhöhte Spiegel von Bilirubin im Blut).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van INOmax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypotensie (lage bloeddruk), atelectase (inklappen van de gehele of een deel van de long) en hyperbilirubinemie (hoge spiegels van bilirubine in het bloed).
German: INOmax darf nur auf Stationen angewendet werden, deren Personal in der Anwendung eines Systems zur Abgabe von Stickstoffmonoxid geschult wurde.
Dutch: INOmax mag alleen worden gebruikt op afdelingen waar de medewerkers zijn getraind in het gebruik van een afgiftesysteem voor stikstofmonoxide.
German: Bei Neugeborenen mit Atemproblemen kann die Behandlung mit dieser Dosis bis zu maximal vier Tagen fortgesetzt werden, bis eine Verbesserung der Sauerstoffkonzentrationen eintritt.
Dutch: Bij pasgeborenen met ademhalingsproblemen kan de behandeling bij deze dosis worden voortgezet tot er verbetering in de zuurstofspiegels is opgetreden, met een maximum van vier dagen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die eine ECMO benötigten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage van de pasgeborenen dat ECMO nodig had.
German: Weil Stickstoffmonoxid ein bekannter chemischer Stoff ist, verwendete das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur, um die Anwendung von INOmax bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie sowie bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu stützen.
Dutch: Omdat stikstofmonoxide een heel bekende chemische verbinding is, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde literatuur gebruikt om het gebruik van INOmax bij pasgeborenen met pulmonale hypertensie en bij volwassenen en kinderen die een hartoperatie ondergaan, te ondersteunen.
German: Außerdem wurde INOmax in zwei Hauptstudien bei 421 Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie, die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden, untersucht.
Dutch: INOmax is ook bestudeerd in twee belangrijke onderzoeken bij 421 pasgeborenen uit een zwangerschap van minimaal 34 weken met pulmonale hypertensie.
German: INOmax darf nicht bei Neugeborenen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile (Stickstoff) sind.
Dutch: INOmax mag niet worden gebruikt bij baby's die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor stikstofmonoxide of voor het andere bestanddeel (stikstof).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die verstarben oder eine ECMO im Laufe der ersten 120 Tage im Krankenhaus benötigten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage van de pasgeborenen dat overleed of dat de eerste 120 dagen in het ziekenhuis ECMO nodig had.
German: In den beiden Hauptstudien bei Neugeborenen mit Atembeschwerden war INOmax wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO.
Dutch: In de twee hoofdonderzoeken onder pasgeborenen met ademhalingsproblemen bleek INOmax werkzamer dan placebo in het verminderen van de noodzaak van ECMO.
German: Aus der veröffentlichten Literatur geht hervor, dass die Behandlung mit INOmax den Blutdruck in der Lunge senkte und die Herzfunktion verbesserte, wenn es während oder nach einer Herzoperation angewendet wurde.
Dutch: Uit de gepubliceerde literatuur bleek dat behandeling met INOmax de bloeddruk in de longen verlaagt en de hartfunctie verbetert bij gebruik tijdens of na een hartoperatie.
German: INOmax wird in Kombination mit künstlicher Beatmung und anderen Arzneimitteln zur Verbesserung des Sauerstoffgehalts im Blut bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Dutch: INOmax wordt in combinatie met kunstmatige beademing en andere geneesmiddelen gebruikt om de zuurstofspiegels in het bloed te verbeteren bij de volgende groepen van patiënten:
German: Bei diesen Patienten dient INOmax der Verbesserung der Herzfunktion und der Senkung des Blutdrucks in der Lunge.
Dutch: Bij deze patiënten wordt INOmax gebruikt om de hartfunctie te verbeteren en de bloeddruk in de longen te verlagen.
German: In der ersten Hauptstudie benötigten 52 (46 %) der 114 Neugeborenen, die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO oder verstarben, verglichen mit 77 (64 %) der 121 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek overleden 52 (46 %) van de 114 pasgeborenen die INOmax kregen, of hadden ECMO nodig, tegenover 77 (64 %) van de 121 pasgeborenen die placebo kregen.
German: INOmax wird angewendet, um bei diesen Babys die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO, ein Verfahren mit einem Gerät, das einer Herz-Lungen-Maschine ähnelt, um das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff anzureichern) zu verringern.
Dutch: INOmax wordt bij deze baby's gebruikt om de zuurstoftoevoer te verbeteren en om de noodzaak van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO, een techniek om buiten het lichaam het bloed van zuurstof te voorzien door middel van een apparaat dat lijkt op een hart-longmachine) te verminderen;
German: Das Unternehmen muss ein Aufklärungsprogramm auflegen, um sicherzustellen, dass Ärzte bei der Anwendung von INOmax bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die Risiken sowie die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen kennen.
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma opzetten om ervoor te zorgen dat artsen die INOmax gaan gebruiken voor de behandeling van patiënten die een hartoperatie ondergaan, zich bewust zijn van de risico's en de nodige voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
German: Der Wirkstoff in INOmax, Stickstoffmonoxid, ist ein natürlich im Körper vorkommender biochemischer Stoff, der bewirkt, dass sich die Muskeln in den Wänden von Blutgefäßen entspannen.
Dutch: De werkzame stof in INOmax, stikstofmonoxide, is een van nature in het lichaam voorkomende chemische verbinding die ervoor zorgt dat de spieren aan de binnenkant van de bloedvaten ontspannen.
German: In der zweiten Studie erhielten 186 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek kregen 186 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie INOmax of placebo.
German: Die Behandlung mit INOmax muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in Intensivmedizin bzw. in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen besitzt.
Dutch: Behandeling met INOmax moet worden toegepast onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve zorg of neonatale intensieve zorg als de patiënt een pasgeborene is.
German: In der ersten Studie erhielten 235 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo (Scheinarzneimittel).
Dutch: In het eerste onderzoek kregen 235 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie INOmax of placebo (een schijnbehandeling).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit INOmax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met INOmax.
German: Auch bei Babys mit Rechts-Links- oder erheblichem Links-Rechts-Shunt (anormalem Blutkreislauf im Herzen) darf INOmax nicht angewendet werden.
Dutch: Het mag ook niet worden toegepast bij baby's met een rechts-linksshunt of een aanzienlijke links-rechtsshunt (abnormale stroming van het bloed van de ene naar de andere harthelft).
German: INOmax wird bei künstlich beatmeten Patienten angewendet, sobald die Beatmung optimiert ist.
Dutch: INOmax wordt gebruikt bij patiënten die kunstmatig worden beademd en bij wie de beademing is geoptimaliseerd.
German: Welchen Nutzen hat INOmax in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek INOmax tijdens de studies te hebben?
German: Außerdem hilft Stickstoffmonoxid, Entzündungen in den Lungen zu lindern.
Dutch: Het helpt ook ontsteking in de longen te verminderen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit INOmax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van INOmax.
German: Was ist INOmax?
Dutch: Wat is INOmax?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für INOmax, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für INOmax zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van INOmax vast te stellen.
German: die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO, verglichen mit 51 (57%) der 89 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek hadden 30 (31 %) van de pasgeborenen die INOmax kregen, ECMO nodig, tegenover 51 (57 %) van de 89 pasgeborenen die placebo kregen.
German: Welches Risiko ist mit INOmax verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van INOmax in?
German: Warum wurde INOmax zugelassen?
Dutch: Waarom is INOmax goedgekeurd?
German: INOmax wird dem Patienten nach Verdünnung mit dem Sauerstoff-/Luftgemisch über das Beatmungsgerät verabreicht.
Dutch: INOmax wordt toegediend nadat het is verdund in een zuurstof-luchtmengsel dat de patiënt via het beademingsapparaat krijgt toegediend.
German: Wie wurde INOmax untersucht?
Dutch: Hoe is INOmax onderzocht?
German: Wie wird INOmax angewendet?
Dutch: Hoe wordt INOmax gebruikt?
German: Eingeatmetes Stickstoffmonoxid bewirkt eine Erweiterung der Gefäße in der Lunge; dadurch gelangt das Blut leichter in das Lungengewebe, sodass der übrige Körper besser mit Sauerstoff versorgt, Kohlendioxid beseitigt und der Lungenhochdruck gesenkt wird.
Dutch: Dit verbetert de zuurstoftoevoer naar de rest van het lichaam en de afvoer van koolstofdioxide, waardoor de pulmonale hypertensie afneemt.
German: Wie wirkt INOmax?
Dutch: Hoe werkt INOmax?
German: Inovelon erhielt am 16. Januar 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Inovelon heeft op 16 januari 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Inovelon sollte mit Wasser und Lebensmitteln eingenommen werden.
Dutch: Inovelon dient met water en voedsel te worden ingenomen.
German: Inovelon (Rufinamid)
Dutch: Inovelon (rufinamide)
German: Weitere Informationen über Inovelon
Dutch: Overige informatie over Inovelon
German: Die tägliche Dosis wird in zwei Hälften aufgeteilt, die morgens und abends im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt verdeeld in twee helften, die ´s ochtends en ´s avonds met ongeveer 12 uur ertussen worden ingenomen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inovelon kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inovelon continu gemonitord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon te waarborgen?
German: Warum wurde Inovelon in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Inovelon in de EU toegelaten?
German: Die Dosis wird anschließend gemäß dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung alle zwei Tage angepasst.
Dutch: De dosis wordt daarna om de dag op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling aangepast.
German: Angesichts dessen, dass die Erkrankung sich in beiden Altersgruppen gleich verhält, könnte erwartet werden, dass Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren ähnlich wirkt.
Dutch: Aangezien de ziekte zich bij beide leeftijdsgroepen hetzelfde gedraagt, is daarom te verwachten dat Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op vergelijkbare wijze werkt.
German: Eine Studie mit 37 Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren war aufgrund der kleinen Größe und weil sie nicht auf den Nachweis eines Nutzens ausgerichtet war, nicht eindeutig.
Dutch: Een studie onder 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud was onduidelijk vanwege de kleine omvang en omdat deze niet was opgezet om voordeel aan te tonen.
German: Bei älteren Patienten beginnt die Behandlung in der Regel mit einer Dosis von 200 oder 400 mg täglich.
Dutch: Bij oudere patiënten begint de behandeling meestal met een dosis van 200 of 400 mg per dag.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen und Müdigkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inovelon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, braken en vermoeidheid.
German: Das Unternehmen legte ebenfalls die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigt, dass das orale Lösungsmittel dieselben Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een studie waaruit bleek dat de orale suspensie dezelfde concentraties werkzame stof in het bloed opleverde als de tabletten.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inovelon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inovelon groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren beginnt im Allgemeinen mit einer täglichen Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Dutch: De behandeling bij kinderen van minder dan 4 jaar oud begint over het algemeen met een dagelijkse dosis van 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist selten und Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is zeldzaam, en Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).