FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP's position was passed to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision.
Portuguese: O CHMP comunicou o seu parecer à Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
English: The syndromes are recognised to occur in the general population, including adolescents, regardless of vaccination.
Portuguese: Verifica-se a ocorrência destas síndromes na população em geral, incluindo adolescentes, independentemente da vacinação.
English: The Agency also consulted a group of experts in these syndromes and in neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Portuguese: A Agência consultou igualmente um grupo de especialistas nestas síndromes e em neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
English: Gardasil 9 (approved in June 2015) is used similarly but contains antigens for 9 types of the virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58).
Portuguese: O Gardasil 9 (aprovado em junho de 2015) é utilizado de forma semelhante mas contém antigénios para 9 tipos do vírus (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
English: The safety of these vaccines, as with all medicines, will continue to be carefully monitored and will take into account any future new evidence of side effects that becomes available.
Portuguese: A segurança destas vacinas, tal como de todos os medicamentos, continuará a ser objeto de uma rigorosa monitorização que terá em terá em consideração qualquer nova futura evidência sobre efeitos secundários.
English: The review recognised that more than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Portuguese: Na revisão foi reconhecido que, em todo o mundo, mais de 80 milhões de mulheres já receberam estas vacinas e que em alguns países da Europa as vacinas foram administradas a 90 % da faixa etária para a qual está recomendada.
English: It is estimated that more than 63 million girls and women worldwide have been vaccinated with Gardasil/Silgard and more than 19 million with Cervarix.
Portuguese: Estima-se que mais de 63 milhões de mulheres em todo o mundo tenham sido vacinadas com Gardasil/Silgard e mais de 19 milhões com Cervarix.
English: Reports after HPV vaccination consistent with what would be expected in this age group
Portuguese: As notificações recebidas após a vacinação contra o HPV são concordantes com o que seria de esperar neste grupo etário
English: It contains antigens for types 16 and 18 of the virus.
Portuguese: Contém antigénios contra os tipos 16 e 18 do vírus.
English: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Portuguese: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
English: It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
Portuguese: Sabe-se que em algumas mulheres afetadas estas síndromes podem ter uma duração longa e um impacto importante na sua qualidade de vida.
English: • CRPS and POTS are difficult to diagnose.
Portuguese: • A SDRC e a STOP são difíceis de diagnosticar.
English: It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
Portuguese: Contém antigénios (proteínas que ajudam a produzir anticorpos) contra 4 tipos de HPV (tipos 6, 11, 16 e 18).
English: HPV vaccines are available in the European Union under the names Gardasil/Silgard, Gardasil 9, and Cervarix.
Portuguese: As vacinas contra o HPV estão disponíveis na União Europeia sob as designações Gardasil/Silgard, Gardasil 9 e Cervarix.
English: They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
Portuguese: Já eram observadas na população em geral antes de estarem disponíveis vacinas contra o HPV.
English: The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência foi responsável pela revisão inicial.
English: In some patients they can severely affect the quality of life.
Portuguese: Estas síndromes podem afetar gravemente a qualidade de vida de alguns doentes.
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Portuguese: Os benefícios das vacinas contra o HPV continuam a ser superiores aos seus riscos.
English: The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Portuguese: A revisão teve em consideração casos não notificados como SDRC e STOP mas com sinais e sintomas sugestivos destas doenças.
English: The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se em análises de dados de ensaios clínicos e de póscomercialização e incluíram uma revisão da literatura publicada, notificações espontâneas de suspeitas de efeitos adversos, notificações submetidas por Estados-Membros, bem como informações de outros países e informações submetidas voluntariamente pelo público.
English: Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Portuguese: Os resultados de um grande estudo publicado que mostraram que não existe qualquer relação entre a vacina contra o HPV e a SFC foram, por isso, particularmente relevantes.
English: On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Portuguese: Em 19 de novembro, a EMA concluiu a revisão das evidências relativas à notificação de duas síndromes, síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP), em mulheres jovens vacinadas contra o papilomavírus humano (HPV).
English: The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
Portuguese: Assim, o benefício das vacinas contra o HPV continua a ser superior aos efeitos secundários conhecidos.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
English: • Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
Portuguese: • A vigilância de rotina de notificações de suspeitas de reações adversas levantou questões sobre uma possível associação entre a utilização de vacinas contra o HPV e duas síndromes - SDRC e STOP.
English: The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
Portuguese: As conclusões do PRAC foram enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência, em conjunto com outras declarações de grupos de doentes.
English: The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Portuguese: A revisão da Agência incluiu dados de investigação publicados, dados de ensaios clínicos e notificações de suspeitas de efeitos secundários por parte de doentes e profissionais de saúde, bem como dados fornecidos pelos Estados-Membros.
English: HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
Portuguese: As vacinas contra o HPV são utilizadas para prevenir muitos casos destas doenças.
English: • Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
Portuguese: • Os doentes com STOP (síndrome de taquicardia ortostática postural) apresentam tipicamente um aumento anormal da frequência cardíaca na posição vertical, sem ocorrência de hipotensão ortostática.
English: In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Portuguese: De acordo com as suas recomendações iniciais, a EMA confirmou que as evidências não suportam a existência de uma relação causal entre a administração das vacinas (Cervarix, Gardasil/Silgard e Gardasil 9) e o desenvolvimento de SDRC ou STOP.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Portuguese: Os sintomas da SDRC e da STOP podem sobrepor-se aos de outras patologias dificultando o diagnóstico tanto na população em geral como em pessoas vacinadas.
English: • HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Portuguese: • O HPV (papilomavírus humano) é uma das causas principais do cancro do colo do útero e de outros tipos de cancro, bem como de outras doenças como as verrugas genitais.
English: The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Portuguese: Na revisão não se observaram evidências de que a ocorrência global destas síndromes em mulheres jovens vacinadas seja diferente do que seria de esperar nestes grupos etários, mesmo tendo em consideração uma possível subnotificação.
English: Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Portuguese: Muitas das notificações consideradas na revisão têm características de SFC e alguns doentes apresentavam diagnóstico de STOP e de SFC.
English: • There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
Portuguese: • Foram notificadas duas síndromes, SDRC e STOP, em mulheres jovens a quem foram administradas vacinas contra o HPV.
English: • The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
Portuguese: • Na revisão não se observaram evidências de que a ocorrência global destas síndromes em mulheres jovens vacinadas seja diferente do que seria de esperar nestes grupos etários, mesmo tendo em consideração diferentes cenários possíveis de subnotificação e notificações que não cumpriam integralmente os critérios de diagnóstico destas síndromes.
English: Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Portuguese: Os seus sintomas muitas vezes sobrepõem-se aos de outras doenças como a síndrome de fadiga crónica.
English: • A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Portuguese: • Uma revisão rigorosa da evidência disponível permitiu concluir que a ocorrência da SDRC e da STOP em mulheres jovens vacinadas não é superior ao que seria de esperar em mulheres jovens da população em geral (cerca de 150 casos de SDRC e pelo menos 150 casos de STOP por milhão de mulheres, por ano), e que não existe evidência de que as vacinas possam desencadear essas síndromes.
English: • Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Portuguese: • Os sintomas, em particular no caso da STOP, podem sobrepor-se aos de outras patologias como a síndrome de fadiga crónica e os doentes podem apresentar um diagnóstico simultâneo de síndrome de fadiga crónica e STOP.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destas vacinas previna muitos casos de cancro do colo do útero (responsável por mais de 20 mil mortes por ano na Europa) e vários outros tipos de cancro e afeções causadas pelo HPV.
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Portuguese: • A SDRC (síndrome de dor regional complexa) define-se como uma dor contínua desproporcionada relativamente ao evento desencadeante (tipicamente um traumatismo ou a imobilização de um membro) e está associada a alterações sensoriais, sudomotoras, motoras e distróficas.
English: The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Portuguese: Na revisão foi referido que alguns sintomas da SDRC e da STOP podem sobrepor-se aos da síndrome de fadiga crónica (SFC, também conhecida como encefalomielite miálgica ou EM).
English: • There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Portuguese: • Por conseguinte, não foram recomendadas alterações ao modo de utilização das vacinas nem feitas alterações na informação de prescrição destas vacinas.
English: These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Portuguese: Estas síndromes são acompanhadas por sintomas (tais como sensação de desmaio, síncope, fraqueza, cefaleias, dores crónicas, sintomas gastrointestinais e fadiga), diferentes de doente para doente.
English: Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Portuguese: Dado que muitas notificações apresentam características de síndrome de fadiga crónica, as evidências que não demonstraram qualquer relação entre a síndrome de fadiga crónica e as vacinas contra o HPV, incluindo um grande estudo publicado1, foram também consideradas relevantes.
English: However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Portuguese: Contudo, as estimativas disponíveis sugerem que na população em geral cerca de 150 mulheres jovens por milhão, com idades compreendidas entre 10 e 19 anos, podem desenvolver SDRC por ano, e pelo menos 150 mulheres jovens por milhão podem desenvolver STOP.
English: Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Portuguese: O Cervarix foi aprovado em setembro de 2007 para utilização em mulheres para proteção contra o desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e cancro do colo do útero e da zona genital.
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Portuguese: • As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, por ano, cerca de 150 mulheres jovens por milhão, com idades compreendidas entre 10 e 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres jovens por milhão podem desenvolver STOP.
English: Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Portuguese: O Gardasil foi autorizado em setembro de 2006 e está aprovado para utilização em homens e mulheres para a prevenção do desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e do cancro do colo do útero e do ânus e verrugas genitais.
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Portuguese: Estas vacinas são administradas para proteger as mulheres contra o cancro do colo do útero e outros cancros causados pelo HPV e lesões pré-cancerosas.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destas vacinas previna muitos casos de cancro do colo do útero e vários outros tipos de cancro e afeções causadas pelo HPV.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Portuguese: O CHMP concordou que as evidências disponíveis não fundamentam uma relação causal entre a SDRC e a STOP e as vacinas contra o HPV.
English: It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Portuguese: Por conseguinte, não recomendou qualquer alteração aos termos da autorização de introdução no mercado ou ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo destes medicamentos.
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Portuguese: A SDRC provoca uma dor de longa crónica que afeta um membro e a STOP está associada a um aumento da frequência cardíaca na posição vertical, bem como a vários sintomas incluindo tonturas, fraqueza, dor, sensação de mal-estar e fadiga.
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Portuguese: A SDRC é uma síndrome de dor crónica que afeta um membro; na STOP ocorre um aumento anormal da frequência cardíaca na posição sentada ou vertical, em conjunto com outros sintomas como tonturas, desmaio e fraqueza, bem como cefaleia, dores, náuseas e fadiga.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Portuguese: • Por conseguinte, não se recomendam alterações ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo nem ao modo de utilização das vacinas contra o HPV.
English: Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Portuguese: Por isso, não existem razões para efetuar qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo atualmente em vigor.
English: In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Portuguese: Para formular as suas recomendações, o PRAC consultou também um grupo de especialistas na área e teve em consideração informações detalhadas provenientes de vários grupos de doentes que destacaram igualmente o possível impacto destas síndromes nos doentes e suas famílias.
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Portuguese: Estes dados foram apresentados com base em mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial.
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2006 Data da última renovação: 11 de maio de 2011
English: • Crying.
Portuguese: • Choro.
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Portuguese: A exposição foi estimada em 171.000 lactentes por ano.
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Portuguese: Todas as reações adversas foram avaliadas em 1940 crianças.
English: Non-clinical studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos.
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Portuguese: Os sintomas podem persistir durante alguns meses ou, em raras ocasiões, durante anos.
English: The active substances are:
Portuguese: As substâncias ativas são:
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Portuguese: O intervalo entre as 2 doses deve ser, no mínimo, de 4 semanas.
English: Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Portuguese: Desconhecido ver secção c c. Descrição de reações adversas selecionadas
English: The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Portuguese: A segunda dose destina-se a indivíduos que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose.
English: Pennsylvania 19486
Portuguese: Pennsylvania 19486 EUA
English: Active untreated tuberculosis.
Portuguese: Tuberculose ativa não tratada.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Portuguese: O estado serológico pode ser avaliado para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina.
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Portuguese: Poderá ser administrada uma segunda dose pelo menos 4 semanas após a primeira dose, em conformidade com a recomendação oficial.
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Portuguese: As doses seguintes devem ser administradas de acordo com a recomendação do seu médico.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.