FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lever och gallvägar vanliga förhöjda leverenzymer mindre vanliga hepatit*, cytolytisk hepatit*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišeni enzimi jetre manje često hepatitis*, citolitički hepatitis*
Swedish: Darunavir metaboliseras i stor utsträckning via det hepatiska CYP-systemet och nästan uteslutande av isoenzym CYP3A4.
Croatian: Darunavir se ekstenzivno metabolira putem jetrenog CYP sustava, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Swedish: Om patienten har glömt att ta en tablett och det har gått mindre än 12 timmar sedan en dos REZOLSTA normalt skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen REZOLSTA med mat så snart som möjligt.
Croatian: Ako je REZOLSTA propuštena unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnike se mora uputiti da propisanu dozu lijeka REZOLSTA uzmu s hranom što je prije moguće.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka REZOLSTA i ovih antikoagulansa.
Swedish: Hos alla andra ART-erfarna patienter eller om hiv-1 genotypbestämning inte är tillgänglig är användning av REZOLSTA inte lämplig och annan antiretroviral behandling bör användas.
Croatian: Primjena lijeka REZOLSTA nije prikladna za sve druge bolesnike prethodno liječene ART-om ili ako pretrage genotipa HIV-1 nisu dostupne, te se mora primijeniti drugi antiretrovirusni režim.
Swedish: Alla visade aktivitet som var minst 10-faldigt lägre än aktiviteten av darunavir mot hiv av vildtyp.
Croatian: Ustanovljena su najmanje 3 oksidativna metabolita darunavira kod ljudi; svi su pokazali aktivnost koja je bila najmanje 10 puta manja od aktivnosti darunavira protiv divljeg tipa HIV-a.
Swedish: Samtidig användning av REZOLSTA och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Croatian: Istodobnom primjenom lijeka REZOLSTA i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Swedish: Öppna det barnsäkra locket.
Croatian: Otvaranje zatvarača sigurnog za djecu
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag (inklusive makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, erytematösa utslag, kliande utslag, generaliserade utslag och allergisk dermatit)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući makularni, makulopapularni, papularni, eritematozni, pruritički osip, generalizirani osip i alergijski dermatitis)
Swedish: Samtidig användning av everolimus eller irinotekan och REZOLSTA rekommenderas inte.
Croatian: Istodobna primjena everolimusa ili irinotekana i lijeka REZOLSTA se ne preporučuje.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när klaritromycin kombineras med REZOLSTA.
Croatian: Nužan je oprez kada se klaritromicin kombinira s lijekom REZOLSTA.
Swedish: Utslag (vanligen lätta eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både REZOLSTA och raltegravir (vid hiv-infektion) än hos patienter som bara tar ett av dessa läkemedel.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek REZOLSTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkare eftersom doseringsrekommendationer för en sådan kombination inte har fastställts.
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekom kojemu je potrebno farmakokinetičko pojačanje jer preporuke za doziranje za takvu kombinaciju nisu ustanovljene.
Swedish: Försiktighet krävs och om möjligt övervakning av terapeutisk koncentration för dessa antiarytmika vid samtidig administrering med REZOLSTA.
Croatian: Nužan je oprez, a praćenje terapijskih koncentracija se preporučuje za ove antiaritmike ako je dostupno kada se primjenjuje istodobno s lijekom REZOLSTA.
Swedish: Vid administrering med mat var den relativa exponeringen för darunavir 1,7 gånger högre jämfört med intag utan mat. REZOLSTA tabletter ska därför tas med mat.
Croatian: Kada se primjenjuje s hranom, relativna izloženost darunaviru je 1,7-puta veća u usporedbi na unos bez hrane.
Swedish: # När det också tas hänsyn till kliniska studiedata för DRV/COBI/emtricitabin/tenofoviralafenamid förekom StevensJohnsons syndrom endast i sällsynta fall (hos 1 av 2 551 patienter), vilket överensstämmer med det kliniska studieprogrammet för DRV/rtv (se Kraftiga hudreaktioner i avsnitt 4.4).
Croatian: Kad se u obzir uzmu i podaci iz kliničkog ispitivanja darunavira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida, Stevens-Johnsonov sindrom zabilježen je rijetko (u 1 od 2551 ispitanika), što odgovara podacima iz programa kliničkih ispitivanja darunavira/ritonavira (vidjeti odlomak „Teške kožne reakcije" u dijelu 4.4).
Swedish: Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med REZOLSTA.
Croatian: Prije započinjanja lijeka REZOLSTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage.
Swedish: Samtidig administrering av amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina i lijeka REZOLSTA je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med andra läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av darunavir och kobicistat och kan leda till ökade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. azolantimykotika såsom klotrimazol).
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA i drugih lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens darunavira i kobicistata i može rezultirati povišenim koncentracijama darunavira i kobicistata u plazmi (npr. antifungalni azoli poput klotrimazola).
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmdragerade tabletter
Croatian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obložene tablete
Swedish: REZOLSTA ska inte användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkare eftersom doseringsrekommendationer för sådan kombination inte har fastställts.
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekom kojemu je potrebno farmakokinetičko pojačanje budući da preporuke doziranja za takve kombinacije nisu ustanovljene.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av REZOLSTA med dessa analgetika.
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje kada se REZOLSTA istodobno primjenjuje s tim analgeticima.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - en reaktion som kallas DRESS [kraftiga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga].
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubrege ili pluća].
Swedish: Kobicistat metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Croatian: Kobicistat se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Swedish: I en flerdosstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) två gånger dagligen, sågs att de totala plasmakoncentrationerna av darunavir hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, n=8) och måttlig (Child-Pugh klass B, n=8) nedsatt leverfunktion var jämförbara med dem hos friska försökspersoner.
Croatian: U ispitivanjima primjene višestrukih doza s darunavirom/ritonavirom (600/100 mg) dva puta na dan, pokazalo se da su ukupne koncentracije darunavira u plazmi kod ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A, n = 8) i umjerenim (Child-Pugh stadij B, n = 8) oštećenjem jetre usporedive s onima kod zdravih ispitanika.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma.
Croatian: Kod bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (KART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Swedish: Säkerhet och effekt för REZOLSTA för barn i åldern 3 till 17 år har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka REZOLSTA u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 17 godina nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-hiv-1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad kreatininclearance lägre än 30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Swedish: Vecka 48
Croatian: 48.tjedan
Swedish: Darunavir binder primärt till surt α1-glykoprotein i plasma.
Croatian: Darunavir se primarno veže na α1-kiseli glikoprotein plazme.
Swedish: Hur du tar REZOLSTA
Croatian: Kako uzimati lijek REZOLSTA
Swedish: Farmakokinetiska resultat för total darunavir efter administrering av darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim under graviditetens andra trimester, tredje trimester och postpartum
Croatian: Farmakokinetički rezultati ukupnog darunavira nakon primjene darunavira/kobicistata 800/150 mg jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju Farmakokinetika ukupnog darunavira (srednja vrijednost ± SD)
Swedish: REZOLSTA ska inte användas samtidigt med läkemedel eller behandlingar som innehåller ritonavir eller kobicistat.
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati istodobno s lijekovima ili režimima koji uključuju ritonavir ili kobicistat.
Swedish: REZOLSTA kan administreras samtidigt med
Croatian: REZOLSTA se može istodobno primijeniti s antagonistima
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
Croatian: Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Patienter som är co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Det finns begränsad information om användningen av REZOLSTA hos patienter som är coinfekterade med hepatit B- och/eller C-virus.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Informacije o primjeni lijeka REZOLSTA u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C su ograničene.
Swedish: Inga betydande skillnader av kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska individer, vilket överensstämmer med låg renal clearance för kobicistat.
Croatian: Nisu zapažene značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, što je dosljedno s niskim bubrežnim klirensom kobicistata.
Swedish: PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med REZOLSTA ska göras med försiktighet.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s lijekom REZOLSTA.
Swedish: ÖSTROGENBASERADE PREVENTIVMEDEL Drospirenon (3 mg en gång dagligen)
Croatian: NA BAZI ESTROGENA Drospirenon (3 mg jedanput na dan)
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza ili prilagodbe doze kod bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: REZOLSTA och tenofovirdisoproxil kan användas utan dosjusteringar.
Croatian: REZOLSTA i tenofovirdizoproksil mogu se uzimati bez prilagodbe doza.
Swedish: Ökat CK, myalgi, myosit och, i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användningen av hivproteashämmare, speciellt i kombination med NRTI.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK), mialgija, miozitis i rijetko rabdomioliza bili su prijavljeni uz primjenu inhibitora proteaze HIV-a, osobito u kombinaciji s NRTI.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - alfentanil (kraftigt och kortverkande injicerbart smärtstillande läkemedel som används vid operationer) - digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar) - klaritromycin (antibiotika) - klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol (mot svampinfektioner).
Croatian: Upozorite liječnika ako uzimate: - alfentanil (u obliku injekcije, jaki i kratkodjelujući lijek za liječenje boli koji se koristi pri kirurškim postupcima) - digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja) - klaritromicin (antibiotik) - klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, izavukonazol, posakonazol (protiv gljivičnih infekcija).
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare har haft ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar (opportunistisk infektion), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv-läkemedel påbörjats.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i neuobičajenim infekcijama radi oslabljenog imunološkog sustava (oportunistička infekcija) u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija.
Swedish: ART-erfarna patienter
Croatian: ART-om prethodno liječeni bolesnici
Swedish: I REZOLSTA-armen i fas III-studien TMC114FD2HTX3001 var den genomsnittliga förändringen av eGFRCG från baseline -11,1 ml/min i vecka 48 och den genomsnittliga förändringen av eGFRcystatin C från baseline +2,9 ml/min/1,73 m² i vecka 48.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom REZOLSTA u ispitivanju faze III TMC114FD2HTX3001 srednja vrijednost promjene eGFRCG u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -11,1 ml/min u 48. tjednu, dok je srednja vrijednost promjene eGFRcistatin C u odnosu na početnu vrijednost iznosila +2,9 ml/min/1,73 m² u 48. tjednu.
Swedish: En minskning av kolkicindosen eller ett avbrott av behandlingen med kolkicin rekommenderas hos patienter med normal njureller leverfunktion om behandling med REZOLSTA krävs.
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom REZOLSTA preporučuje se smanjiti dozu kolhicina ili prekinuti liječenje kolhicinom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili jetre.
Swedish: ODIN är en randomiserad, öppen fas III-studie som jämför darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen med darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hos ART-erfarna hiv-1-infekterade patienter, som i undersökning av genotypresistens inte visat på förekomst av DRV-RAMs (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) och som hade hiv-1-RNA
Croatian: ODIN je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je usporedilo darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan naspram darunavira/ritonavira 600/100 mg dva puta na dan u ART-iskusnih bolesnika inficiranih s HIV-1, a na probiru pri uključivanju u ispitivanje testiranje genotipa u tih bolesnika nije pokazalo darunavir RAM (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) dok je probir HIV-1 RNK bio > 1000 kopija/ml.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-hiv-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi HIV-om-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B).
Swedish: Hur REZOLSTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako REZOLSTA izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är darunavir and kobicistat.
Croatian: Što REZOLSTA sadrži - Djelatne tvari su darunavir i kobicistat.
Swedish: Kobicistat förväntas inte inducera CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Croatian: Ne očekuje se da će kobicistat inducirati CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ili P-gp (MDR1).
Swedish: Effekt av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat samtidigt med 150 mg kobicistat en gång dagligen till ART-naiva och ART-erfarna patienter GS-US-216-130 är en enarmad, öppen fas III-studie som utvärderade farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt av darunavir med kobicistat på 313 hiv-1-infekterade vuxna patienter (295 behandlingsnaiva och 18 behandlingserfarna).
Croatian: Djelotvornost darunavira od 800 mg jednaput na dan primijenjenog istodobno sa 150 mg kobicistata jedanput na dan u ART-naivnih i ART-iskusnih bolesnika GS-US-216-130 je otvoreno ispitivanje faze III s jednom skupinom koje je procijenilo farmakokinetiku, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost darunavira s kobicistatom u 313 HIVom-1 inficiranih odraslih bolesnika (295 prethodno neliječenih i 18 prethodno liječenih).
Swedish: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID BEHANDLING MED ANDRA LÄKEMEDEL
Croatian: INTERAKCIJE I PREPORUKE DOZA UZ DRUGE LIJEKOVE Lijekovi prema terapijskim područjima
Swedish: hiv-nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare (NRTI) Didanosin
Croatian: Nukleo(z/t)idni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Didanozin
Swedish: Dessa patienter fick darunavir 800 mg en gång dagligen kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen med en av prövaren utvald optimerad bakgrundsbehandling (OBR) som bestod av 2 aktiva NRTI.
Croatian: Ti bolesnici su primili darunavir od 800 mg jedanput na dan u kombinaciji s kobicistatom od 150 mg jedanput na dan i optimizirani osnovni režim (OOR) liječenja po odabiru ispitivača koji se sastojao od 2 aktivna NRTIja.
Swedish: Sammanslagna data från en enarmad studie som undersökte darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen och andra antiretrovirala läkemedel och en arm i en studie i vilken REZOLSTA 800/150 mg en gång dagligen och andra antiretrovirala läkemedel administrerades visade att 1,9 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av utslag.
Croatian: Objedinjeni podaci iz ispitivanja s jednom skupinom u kojem je darunavir od 800 mg jedanput na dan ispitivan u kombinaciji s kobicistatom od 150 mg jedanput na dan i drugim antiretrovirusnim lijekovima te iz jedne skupine u ispitivanju u kojem su se primjenjivali REZOLSTA u dozi od 800/150 mg jedanput na dan i drugi antiretrovirusni lijekovi pokazali su da je 1,9% bolesnika prekinulo liječenje zbog osipa.
Swedish: Till skillnad från ritonavir är kobicistat inte en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili UGT1A1.
Swedish: De vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna är akut njursvikt, hjärtinfarkt, immunreaktiveringssyndrom, trombocytopeni, osteonekros, diarré, hepatit och feber.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su akutno zatajenje bubrega, infarkt miokarda, upalni sindrom imunološke rekonstitucije, trombocitopenija, osteonekroza, proljev, hepatitis i pireksija.
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter som var lämpliga för den här studien hade vid screening en genotyp som inte visade några darunavir-RAMs och plasma-hiv-1 RNA ≥ 1 000 kopior/ml.
Croatian: Bolesnici inficirani s HIVom-1 koji su bili podobni za uključenje u ovo ispitivanje na probiru su imali genotip koji nije pokazivao RAM na darunavir i HIV-1 RNK ≥ 1000 kopija/ml u plazmi.
Swedish: Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3Ametabolism, t.ex. beklometason för intranasal eller inhalationsanvändning, ska beaktas, särskilt vid långvarig användning.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir zamjenske kortikosteroide koji manje ovise o metabolizmu putem CYP3A, npr. beklometazon za intranazalnu ili inhalacijsku primjenu, osobito za dugoročnu primjenu.
Swedish: REZOLSTA innehåller de aktiva substanserna darunavir och kobicistat.
Croatian: REZOLSTA sadrži djelatne tvari darunavir i kobicistat.
Swedish: Darunavir är en hämmare av CYP3A, en svag hämmare av CYP2D6 och en hämmare av P-gp.
Croatian: Darunavir je inhibitor CYP3A, slabi inhibitor CYP2D6 i inhibitor P-gp-a.
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter darunavir/kobicistat
Croatian: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablete darunavir/kobicistat
Swedish: BETABLOCKARE Karvedilol Metoprolol Timolol
Croatian: β-BLOKATORI Karvedilol Metoprolol Timolol
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från hiv-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för darunavir inte avsevärt skiljer sig inom det åldersintervall (18 till 75 år) från det som utvärderats hos hiv-infekterade patienter (n = 12, ålder ≥ 65 år) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka kod HIV-om inficiranih bolesnika (n = 12, dob ≥ 65 godina) pokazala je da farmakokinetika darunavira nije bitno različita u rasponu dobi (18 do 75 godina) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Kobicistat metaboliseras via CYP3A- (huvudsaklig) och/eller CYP2D6 (mindre väsentlig)-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Croatian: Kobicistat se metabolizira putem oksidacije posredovane CYP3A (glavni put) i CYP2D6 (sporedni put) te ne prolazi glukuronidaciju.
Swedish: Med baseline hiv-RNA
Croatian: S početnom HIV-RNK
Swedish: En filmdragerad tablett REZOLSTA en gång dagligen tillsammans med mat kan användas till patienter med tidigare erfarenhet av antiretrovirala läkemedel, men utan mutationer förknippade med darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka REZOLSTA jedanput na dan uzeta s hranom može se primijeniti u bolesnika koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima, ali bez mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (engl. darunavir resistance associated mutations, DRV-RAM)*, a koji u plazmi imaju HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
Swedish: Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med darunavir och lågdos ritonavir.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima s darunavirom primijećena je reaktivacija herpesa simpleksa i herpesa zostera uz istodobno liječenje niskom dozom ritonavira.
Swedish: Undersökningar vanliga förhöjt blodkreatinin * Dessa biverkningar har inte rapporterats i kliniska studier med darunavir/kobicistat men har noterats vid behandling med darunavir/ritonavir, och kan även förväntas med darunavir/kobicistat.
Croatian: * ove nuspojave nisu bile prijavljene tijekom iskustva iz kliničkog ispitivanja s darunavirom/kobicistatom ali su zabilježene pri liječenju s darunavirom/ritonavirom te se također mogu očekivati s darunavirom/kobicistatom.
Swedish: Bioekvivalensen mellan REZOLSTA och darunavir/kobicistat 800/150 mg givet samtidigt som enskilda läkemedel fastställdes vid intag av mat och vid fasta hos friska individer.
Croatian: Bioekvivalencija između lijeka REZOLSTA i darunavira/kobicistata od 800/150 mg primijenjenih istodobno kao pojedinačnih komponenti bila je ustanovljena u zdravih ispitanika u stanju sitosti i natašte.
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av arteriell pulmonell hypertoni och REZOLSTA rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tadalafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije i lijeka REZOLSTA.
Swedish: Läkemedel som påverkar darunavir-/kobicistatexponeringen
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost darunaviru/kobicistatu
Swedish: ANTIKOAGULANTIA/TROMBOCYTAGGREGATIONSHÄMMANDE MEDEL Apixaban
Croatian: ANTIKOAGULANSI /INHIBITORI AGREGACIJE TROMBOCITA