FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC, por tanto, considera que la relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades complementarias de farmacovigilancia.
Estonian: Seega on ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusel, et Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Spanish: El PRAC también ha recomendado llevar a cabo un estudio de intervalo de dosis en pacientes con LMC-FC, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una respuesta citogenética mayor.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitab ka korraldada kroonilises faasis CML-iga patsientidel annuste varieerimise uuringu, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
Spanish: Se llevará a cabo un estudio de intervalo de dosis en pacientes con LMC-FC, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una RCM.
Estonian: Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
Spanish: Se realizarán otros estudios no clínicos para intentar desentrañar los posibles mecanismos desencadenantes de los episodios vasculares oclusivos en el tratamiento con ponatinib.
Estonian: Ponatiniibi ravis veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude võimalike mehhanismide iseloomustamiseks korraldatakse mittekliinilised lisauuringud.
Spanish: Hay distintos mecanismos moleculares posibles que podrían contribuir a los episodios vasculares oclusivos.
Estonian: Veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte võib põhjustada mitu võimalikku molekulaarmehhanismi.
Spanish: Conclusiones generales
Estonian: Kokkuvõte
Spanish: Los datos de eficacia en relación con la reducción de la dosis indican que los pacientes a los que se les redujo la dosis mantuvieron la respuesta (RCM y RMM) durante el periodo de seguimiento disponible actualmente, lo cual plantea la cuestión de si podrían obtenerse resultados similares en términos de eficacia con dosis más bajas (de inicio y/o de mantenimiento), las cuales se espera que reduzcan el riesgo de episodios vasculares oclusivos.
Estonian: See tekitab küsimuse, kas sarnaseid efektiivsustulemusi saab saavutada väiksema annusega (alg- ja/või säilitusannusega), mis eeldatavasti vähendab veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/40159/2015
Estonian: 15. jaanuar 2015 EMA/40159/2015
Spanish: La EMA evaluará los resultados de este estudio tan pronto como estén disponibles.
Estonian: EMA hindab uuringu tulemusi niipea, kui need on kättesaadavad.
Spanish: La revisión de Iclusig comenzó el 27 de noviembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Estonian: Iclusigi läbivaatamine algas 27. novembril 2013 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, debe consultar con su médico u otro profesional sanitario.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Spanish: Este estudio se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización de Iclusig.
Estonian: See uuring on üks Iclusigi müügiloa tingimusi.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inimravimite komitee oma lõplikus arvamuses.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Estonian: Tervishoiutöötajate teave
Spanish: Por tanto, la dosis inicial recomendada de Iclusig debe seguir siendo de 45 mg una vez al día.
Estonian: Iclusigi soovitatavaks algannuseks peab jääma 45 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC);
Estonian: • krooniline müeloidne leukeemia (CML);
Spanish: Iclusig se autorizó como medicamento huérfano (un medicamento para el tratamiento de enfermedades raras) en la UE en julio de 2013.
Estonian: Euroopa Liidus kiideti Iclusig heaks harvikravimina (harvaesinevate haiguste ravim) 2013. aasta juulis.
Spanish: • El tratamiento con Iclusig debe interrumpirse si no se obtiene respuesta hematológica completa en 3 meses.
Estonian: • Ravi Iclusigiga tuleb katkestada, kui kolme kuu jooksul ei teki täielikku hematoloogilist ravivastust.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo positiva en las indicaciones autorizadas, y la dosis inicial sigue siendo de 45 mg al día.
Estonian: • Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne kõigi heakskiidetud näidustuste korral ning algannus on jätkuvalt 45 mg ööpäevas.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 15 de enero de 2015.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi 15. jaanuaril 2015 kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes con «cromosoma Philadelphia positivo» (Ph+).
Estonian: • äge lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Spanish: Deben sopesarse modificaciones de la dosis o la interrupción del tratamiento (temporal o permanente) para controlar la toxicidad del tratamiento.
Estonian: Ravi toksilisuse piiramiseks tuleb kaaluda annuse kohandamist või ravi (ajutist või püsivat) katkestamist.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Spanish: Al bloquear la Bcr-Abl, Iclusig ayuda a controlar el crecimiento y la propagación de las células leucémicas.
Estonian: Bcr-Abl-i blokeerides aitab Iclusig piirata leukeemiarakkude kasvu ja levikut.
Spanish: • Si se aplica una reducción de la dosis de Iclusig, los médicos deben vigilar estrechamente a los pacientes para comprobar que se mantenga la respuesta terapéutica.
Estonian: • Iclusigi väiksema annuse kasutamisel peavad arstid jälgima, et patsiendi ravivastus püsib.
Spanish: El ponatinib actúa bloqueando una enzima tirosina cinasa denominada Bcr-Abl, que se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas, donde interviene en la estimulación de las células para que se multipliquen de forma incontrolada.
Estonian: Ponatiniib blokeerib teatud ensüümi, teatud türosiinkinaasi Bcr-Abl, mis esineb vähirakkude pinnal teatud retseptorites, kus see osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 15 de enero de 2015.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 15. jaanuaril 2015 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, su médico evaluará su riesgo de problemas cardíacos o circulatorios y hará un seguimiento de su enfermedad a intervalos regulares durante el tratamiento con Iclusig.
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südame- ja vereringeprobleemide riski ning kontrollib Iclusigiga toimuva ravi jooksul teie seisundit regulaarselt.
Spanish: • Se proporcionará material formativo a los profesionales sanitarios, en el que se haga hincapié en los riesgos importante para los cuales se recomienda el seguimiento y/o los ajustes de la dosis.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele antakse teabematerjal, milles kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó su revisión de los beneficios y riesgos de Iclusig (ponatinib), un medicamento utilizado para el tratamiento de la leucemia (cáncer de los glóbulos blancos de la sangre) y recomendó intensificar las advertencias en la información sobre el producto, a fin de minimizar el riesgo de coágulos sanguíneos y la oclusión de las arterias.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiametil (EMA) leukeemia (vere valgeliblede vähk) raviks kasutatava ravimi Iclusig (ponatiniib) kasulikkuse ja riskide läbivaatamise ning soovitas tugevdada ravimiteabe hoiatusi, et vähendada trombide ja sulguste tekke riski arterites.
Spanish: • El tratamiento con Iclusig se suele interrumpir si no hay una respuesta lo bastante beneficiosa en un plazo de 3 meses, o si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el tratamiento.
Estonian: • Ravi Iclusigiga tavaliselt katkestatakse, kui kolme kuu jooksul ei teki piisavat kasulikku ravivastust või kui teil tekivad ravi ajal südame- või vereringeprobleemid.
Spanish: También se utiliza en pacientes que presentan una mutación genética llamada mutación T315I que les hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka patsientidel, kellel esineb T315I-geenimutatsioon, mis muudab nad imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibiga toimuva ravi suhtes resistentseks.
Spanish: La revisión siguió a una evaluación previa de los datos de los ensayos clínicos, que señalaba que los casos de coágulos y oclusión de las arterias o las venas se producían a una tasa superior a la observada en el momento de la autorización inicial del medicamento.
Estonian: Enne läbivaatamist hinnati kliiniliste uuringute andmeid, mis tõendasid, et arterite või veenide trombe ja sulgusi esines rohkem, kui oli täheldatud ravimi esialgse müügiloa taotluse ajal.
Spanish: Los pacientes tratados con Iclusig pueden presentar mayor riesgo de aparición de coágulos y de oclusión de los vasos sanguíneos, que puede tener consecuencias graves (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Estonian: Iclusigiga ravitavatel patsientidel võib olla suurem veresoonte trombide ja sulguste risk, millel võivad olla rasked tagajärjed (nt südameinfarkt või insult).
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovitused.
Spanish: Además, los profesionales sanitarios deben suspender la administración de Iclusig si no se ha producido una respuesta completa en 3 meses de tratamiento y deben vigilar el posible aumento de la presión arterial o los signos de problemas cardíacos en sus pacientes.
Estonian: Lisaks peavad tervishoiutöötajad Iclusigi-ravi katkestama, kui kolme kuu möödumisel ei ole tekkinud täielikku ravivastust, ning jälgima patsiente kõrge vererõhu ja südameprobleemide sümptomite suhtes.
Spanish: Las pruebas disponibles muestran que el riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos con Iclusig probablemente esté relacionado con la dosis; sin embargo, los datos son insuficientes para recomendar formalmente el uso de dosis más bajas del fármaco y existe un riesgo que dosis menores no sean tan eficaces en todos los pacientes y en el tratamiento a largo plazo.
Estonian: Olemasolevate andmete järgi on veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel tõenäoliselt seotud annusega, kuid andmed ei ole piisavad, et soovitada ametlikult Iclusigi väiksemate annuste kasutamist, ning on olemas risk, et väiksemad annused ei pruugi olla kõigil patsientidel ja pikaajalise ravi korral sama efektiivsed.
Spanish: Cualquier evaluación relacionada con la reducción de la dosis debe tener en cuenta una serie de factores, como el riesgo cardiovascular del paciente, los efectos adversos del tratamiento y el tiempo hasta la respuesta citogenética mayor.
Estonian: Annuse vähendamise hindamisel tuleb alati arvestada mitut tegurit, sh patsiendi kardiovaskulaarset riski, ravi kõrvalnähte ja aega tsütogeneetilise ravivastuse tekkeni.
Spanish: • El riesgo de episodios vasculares oclusivos con Iclusig probablemente esté relacionado con la dosis; sin embargo, los datos actualmente disponibles sobre la relación entre dosis y eficacia y entre dosis y toxicidad no son suficientes para hacer una recomendación formal de reducción de la dosis, y existe el riesgo de que dosis más bajas puedan ser menos eficaces.
Estonian: • Veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel on tõenäoliselt seotud annusega; annuse efektiivsuse ja toksilisuse seose praegused andmed ei ole samas piisavad, et ametlikult soovitada annuse vähendamist, ning on olemas risk, et väiksemate annuste kasutamisel väheneb efektiivsus.
Spanish: Iclusig es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de los leucocitos):
Estonian: Iclusig on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (vere valgeliblede vähk) vormide raviks:
Spanish: La empresa que comercializa Iclusig proporcionará a los profesionales sanitarios material formativo en el que se haga hincapié en los riesgos importantes para los cuales se recomienda el seguimiento y/o los ajustes de la dosis, e incluirá los datos disponibles sobre la relación entre dosis de Iclusig y riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos.
Estonian: Iclusigit turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles on kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist; samuti on teabematerjalis Iclusigi annuse ja veresoonte sulguse riski seose olemasolev teave.
Spanish: Iclusig se utiliza en pacientes que no responden al tratamiento con dasatinib o nilotinib (otros medicamentos para la leucemia) o no lo toleran, y en pacientes en los que no se considera adecuado el tratamiento posterior con imatinib.
Estonian: Iclusigit kasutatakse patsientidel, kellel esineb dasatiniibi või nilotiniibi (samuti leukeemiaravimid) talumatus või resistentsus ja kelle jaoks ei peeta edasist ravi imatiniibiga sobivaks.
Spanish: Debe evaluarse el estado cardiovascular del paciente antes de comenzar el tratamiento con Iclusig, y periódicamente durante el tratamiento.
Estonian: Enne Iclusigiga toimuva ravi alustamist tuleb hinnata patsientide kardiovaskulaarset seisundit ja seda ravi ajal regulaarselt jälgida.
Spanish: • Se han incluido en el RCP los datos de seguridad y eficacia respecto a una reducción de la dosis tras una respuesta citogenética mayor en pacientes con LMC en fase crónica, a fin de proporcionar información para el médico que realiza la prescripción y facilitar una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo de Iclusig en caso de reducción de la dosis.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud ohutus- ja efektiivsusandmed annuse vähendamise kohta kroonilises faasis CML-iga patsientidel pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse teket, et teavitada ravimi määrajaid ning lihtsustada Iclusigi annuse vähendamise kasulikkuse ja riski tasakaalu individuaalset hindamist.
Spanish: El principio activo de Iclusig, el ponatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
Estonian: Iclusigi toimeaine ponatiniib kuulub türosiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre la naturaleza, la frecuencia y la gravedad de los coágulos sanguíneos o la obstrucción de las arterias o las venas y consideró el posible mecanismo de estos efectos adversos.
Estonian: Kõigepealt vaatas Iclusigi ravimiteabe läbi EMA ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, hinnates arterite või veenide trombide või sulguste olemuse, sageduse ja raskuse olemasolevaid andmeid ning uuris nende kõrvalnähtude võimalikku tekkemehhanismi.
Spanish: La información sobre el producto se ha actualizado para intensificar las advertencias sobre los riesgos de Iclusig y también para proporcionar a los profesionales sanitarios las pruebas más recientes en caso de que quieran plantearse la reducción de la dosis del fármaco en pacientes con LMC en «fase crónica» que responden bien al tratamiento, y que podrían estar expuestos a un riesgo particular de oclusión de los vasos sanguíneos.
Estonian: Ravimiteabes on Iclusigiga kaasnevate riskide hoiatusi tugevdatud ja tervishoiutöötajatele on antud ajakohased andmed juhuks, kui nad soovivad kaaluda Iclusigi annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kelle ravivastus on hea ja kellel on eriti suur veresoonte sulguse risk.
Spanish: • Iclusig es un medicamento que se utiliza para tratar la leucemia, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Estonian: • Iclusig on ravim, mida kasutatakse leukeemia raviks (leukeemia on leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähiliik).
Spanish: Iclusig está autorizado para uso en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) y leucemia linfoblástica aguda (LLA) que no pueden tomar o no toleran otros medicamentos de la misma clase (conocidos como «inhibidores de la tirosina cinasa»).
Estonian: Iclusig on näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia (CML) ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) patsientide raviks, kellele ei sobi mitu muud sama klassi ravimit (türosiinkinaasiinhibiitorid) või kes neid ei talu.
Spanish: El material también aportará las pruebas disponibles sobre la seguridad y la eficacia del ponatinib cuando la dosis se reduce en pacientes con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta citogenética mayor.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ka ponatiniibi ohutuse ja efektiivsuse olemasolevaid andmeid seoses annuse vähendamisega kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Spanish: También se llevará a cabo un estudio de determinación de dosis en pacientes con LMC en fase crónica, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una respuesta citogenética mayor.
Estonian: Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast annuse vähendamist olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järel.
Spanish: También se ha previsto un estudio sobre la seguridad y los beneficios de Iclusig, a fin de ayudar a aclarar si dosis más bajas del medicamento supondrían un menor riesgo de coágulos o de oclusión de los vasos sanguíneos, mientras tienen todavía un efecto beneficioso en los pacientes con LMC en fase crónica.
Estonian: Kavandatakse ka Iclusigi ohutuse ja kasulikkuse uuringut, et selgitada, kas ravimi väiksemate annuste korral on kroonilises faasis CML-iga patsientidel veresoonte trombide või sulguste risk väiksem ja kasulik toime siiski olemas.
Spanish: Junio de 2019
Estonian: Juuni 2019
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Spanish: Iclusig bloquea esta señal y, en consecuencia, detiene la producción de estas células.
Estonian: Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
Spanish: Su médico realizará:
Estonian: Arst teeb teile:
Spanish: Otros posibles efectos adversos que se pueden producir con las siguientes frecuencias son:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado antes del 24 de noviembre de 2014.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 24. novembriks 2014.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Spanish: El TAC debe llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo o adicional.
Estonian: Tuleb kasutada alternatiivset või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Estonian: Selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Spanish: Resistentes o intolerantes
Estonian: Resistentsus või talumatus
Spanish: La frecuencia de la pancreatitis es mayor en los dos primeros meses de uso.
Estonian: Pankreatiidi esinemissagedus on suurem esimesel 2 kasutamiskuul.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
Estonian: Ravi on pikaajaline.
Spanish: Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Estonian: Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
Spanish: b Medida en sangre periférica.
Estonian: b Mõõdetud perifeersest verest.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Spanish: El estudio está actualmente en curso.
Estonian: Uuring on veel lõpetamata.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron más de un tipo de acontecimiento.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
Spanish: 93055 Regensburg, Alemania
Estonian: 93055 Regensburg, Saksamaa
Spanish: Todos los pacientes (N=449)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 449)
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 6, la Tabla 7 y la Tabla 8.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 6, 7 ja 8.
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
Estonian: Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras el paciente no muestre signos de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
Spanish: No administrar este medicamento a niños menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Spanish: Si olvidó tomar Iclusig
Estonian: Kui te unustate Iclusig'i võtta
Spanish: Mediana, años (intervalo)
Estonian: Vanus mediaan, aastates (vahemik)
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: D-93055 Regensburg Alemania
Estonian: D-93055 Regensburg Saksamaa
Spanish: En estos pacientes se debe considerar también opciones de tratamiento alternativas antes de comenzar el tratamiento con ponatinib.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig Cómo tomar Iclusig
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Kuidas Iclusig'i võtta
Spanish: Ver sección 4.2 información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 sobre las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.