FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η διατύπωση που ακολουθεί πρέπει να αποδίδεται σε αυτήν την παράγραφο]
Slovenian: Poglavje 4.8 neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να γίνει ως ακολούθως] Θεραπεία της υποογκαιμίας η οποία προκαλείται από την οξεία απώλεια αίματος όταν τα κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja se mora glasiti, kakor je navedeno spodaj] Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje s kristaloidi ne zadošča (glejte poglavja 4.2., 4.3. in 4.4).
Greek: Υπάρχει έλλειψη αδιάσειστων μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύμα.
Slovenian: Pri bolnikih s predvidenimi kirurškimi posegi in bolnikih s poškodbami so realni podatki o dolgoročni varnosti pomanjkljivi.
Greek: Δοσολογία
Slovenian: • dehidracija
Greek: Περίσσεια όγκου λόγω υπερδοσολογίας ή ταχείας έγχυσης πρέπει πάντοτε να αποφεύγεται.
Slovenian: Vedno se je potrebno izogniti preobremenitvi volumna zaradi prevelikega odmerjanja ali prehitrega infundiranja.
Greek: [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τις παρακάτω αντενδείξεις]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje kontraindikacije]
Greek: • Ηπατική βλάβη
Slovenian: • poškodba ledvic
Greek: • προβλήματα με τους νεφρούς σας
Slovenian: • težave z ledvicami
Greek: • διαταραχές στην πήξη (πηκτικότητα) του αίματος
Slovenian: • motnje v strjevanju krvi (koagulaciji)
Greek: Χειρουργική επέμβαση και τραύμα: Ο γιατρός σας θα λάβει προσεκτικά υπόψη το κατά πόσο αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno preučil, če je zdravilo za vas ustrezno.
Greek: • έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter
Greek: [Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να αποδώσει την παρακάτω διατύπωση]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Greek: • έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
Slovenian: • če imate okvarjeno delovanje ledvic ali prejemate dializo
Greek: Η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν συνιστάται εάν υποβάλλεστε σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς και είστε συνδεδεμένος σε μηχάνημα υποβοήθησης καρδιάς-πνευμόνων για να βοηθά την κυκλοφορία του αίματός σας κατά την διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: Če imate operacijo na odprtem srcu in ste priključeni na aparat srce-pljuča, ki pomaga črpati vašo kri med kirurškim posegom, se uporabe te raztopine ne priporoča.
Greek: [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo]
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού, το ισοζύγιο υγρών και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic.
Greek: Η σοβαρή αραίωση του αίματος που προκύπτει από την χορήγηση υψηλών δόσεων διαλυμάτων HES πρέπει να αποφεύγεται κατά την θεραπεία υποογκαιμικών ασθενών.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemičnih bolnikov se izogibajte tudi hudi hemodiluciji, ki je posledica visokih odmerkov raztopine HES.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η ένδειξη υποκατάστασης όγκου με HES, και απαιτείται η παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων για τον έλεγχο του όγκου και της δόσης.
Slovenian: Indikacijo za nadomeščanje volumna s HES je treba skrbno preučiti.
Greek: • έχετε σοβαρά διαταραγμένη λειτουργία του ήπατος
Slovenian: • če imate hudo okvarjeno delovanje jeter
Greek: • είστε αφυδατωμένος/η
Slovenian: • če ste dehidrirani
Greek: • έχτε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: • kongestivno srčno popuščanje
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την δόση του <Όνομα προϊόντος> με προσοχή ώστε να προλάβει την περίσσεια υγρών.
Slovenian: Zdravnik bo natančno prilagodil odmerek zdravila <Ime zdravila>, da se prepreči preobremenitev s tekočino, še posebno, če imate težave s pljuči, srcem ali krvnim obtokom.
Greek: Επίσης, κατέστησαν διαθέσιμα νέα αποτελέσματα από τη μελέτη CRYSTAL.
Slovenian: Na voljo so postali tudi rezultati iz študije CRYSTAL.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθούν πρόσθετα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των δυνητικών κινδύνων που διατρέχουν οι εν λόγω ασθενείς.
Slovenian: Vendar pa je treba izvajati dodatne ukrepe za zmanjšanje možnih tveganj pri teh bolnikih.
Greek: Τα πρωτόκολλα και τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών θα υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές κατά τα συμφωνηθέντα χρονοδιαγράμματα.
Slovenian: Protokoli in rezultati teh študij bodo v dogovorjenih rokih predloženi pristojnim nacionalnim organom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ορισμένα κράτη μέλη αποφάσισαν να αναστείλουν ή να περιορίσουν την κυκλοφορία ή τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων στην επικράτειά τους.
Slovenian: V času, ko je potekal ponoven pregled, so se nekatere države članice odločile, da bodo začasno ustavile ali omejile trženje oziroma uporabo omenjenih zdravil na svojih ozemljih.
Greek: Επίσης, θα διενεργηθεί μια ευρωπαϊκή μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Prav tako bo izvedena evropska študija uporabe zdravil za oceno učinkovitosti priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Greek: Πρόσθετες συμβουλές ζητήθηκαν από ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Slovenian: Odbor je zaprosil tudi za izvedensko svetovanje ad hoc skupine izvedencev.
Greek: Οι εταιρείες παροτρύνονται να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, αλλά η CMDh κρίνει ότι αυτό θα πρέπει να αποτελεί προϋπόθεση.
Slovenian: Družbam so priporočili, naj predložijo ključne dele načrta obvladovanja tveganj, vendar je skupina CMDh menila, da bi to moral biti pogoj.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje ledvične funkcije pri bolnikih v obdobju najmanj 90 dni.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αποτέλεσαν αντικείμενο δύο εξετάσεων.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, so bile predmet dveh pregledov.
Greek: Ακολούθως παρατίθενται οι λεπτομέρειες της εν λόγω σύστασης.
Slovenian: Podrobnosti omenjenega priporočila so predstavljene v nadaljevanju.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh έκρινε ότι δεν απαιτείται η σύνταξη περίληψης πριν από τη διατύπωση των επιστημονικών συμβουλών.
Slovenian: Posledično je CMDh sklenila, da povzetkov ni treba predložiti pred pridobitvijo priporočenega znanstvenega mnenja.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θνησιμότητα στις 90 ημέρες ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έλαβαν κολλοειδή, η παρατήρηση αυτή χρήζει περαιτέρω διερεύνησης.
Slovenian: Kljub temu da je bila smrtnost v 90 dneh manjša med bolniki, ki so prejemali koloide, je treba zgornjo ugotovitev podrobneje raziskati.
Greek: Η πρώτη εξέταση κινήθηκε αρχικά δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Prvi pregled se je najprej začel v okviru člena 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Σε ασθενείς με υποογκαιμία και φυσιολογική πνευμονική λειτουργία, η χρήση κολλοειδών για τη διατήρηση της κολλοειδοωσμωτικής πίεσης ενδέχεται να περιορίζει την ανάπτυξη περιφερικού αλλά και πνευμονικού οιδήματος (Vincent JL 2000).
Slovenian: Pri hipovolemičnih bolnikih z normalno pljučno funkcijo lahko uporaba koloidov za vzdrževanje koloidno-osmotskega tlaka omeji razvoj tako perifernega kot tudi pljučnega edema (Vincent JL, 2000).
Greek: Επίσης, συνιστάται στους ΚΑΚ να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom so tudi priporočili, naj pristojnim nacionalnim organom predložijo načrte obvladovanja tveganj.
Greek: Ορισμένες δημοσιεύσεις υποδηλώνουν επίσης ότι τα κολλοειδή ενδέχεται να βοηθούν στην πρόληψη εμφάνισης θετικού ισοζυγίου ρευστών ή/και υπερέγχυσης ρευστών (Wills 2005, Naing CM and Win DK 2010).
Slovenian: Nekatere publikacije tudi navajajo, da bi lahko koloidi pomagali preprečiti pozitivno razmerje tekočin in/ali infundiranje prevelikih količin tekočin (Wills, 2005; Naing, CM in Win DK, 2010).
Greek: Ορισμένοι συγγραφείς υποστηρίζουν ότι το θετικό καθαρό ισοζύγιο ρευστών σχετίζεται με μείωση της διαπότισης οργάνων και αύξηση της θνησιμότητας (e.g. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Slovenian: Nekateri avtorji trdijo, da je neto pozitivno ravnovesje tekočin povezano z zmanjšano perfuzijo organov in povečano smrtnostjo (npr. Sadaka, F. et al., 2013, Payen, D. et al., 2008).
Greek: Στην ενότητα που αφορά τη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται η μέγιστη ημερήσια δόση και να συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής αποτελεσματικής δόσης.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju mora vsebovati podatek o največjem dnevnem odmerku in priporočilo o uporabi najmanjšega učinkovitega odmerka.
Greek: Η CMDh έκρινε επίσης ότι η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές των χωρών όπου κυκλοφορούν τα προϊόντα τα οποία περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, εντός μίας εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh, όπως προβλέπεται στο συμφωνηθέν σχέδιο επικοινωνίας.
Slovenian: Skupina CMDh je prav tako menila, da je treba pristojnim nacionalnim organom v državah, kjer se tržijo zdravila, ki vsebujejo HES, predložiti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), in sicer v enem tednu od sprejetja stališča skupine CMDh v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja.
Greek: Στα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο περιλαμβάνονται προϊόντα που περιέχουν άμυλο πατάτας ή αραβοσίτου με διαφορετικό μοριακό βάρος και ποσοστό υποκατάστασης.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob (HES), vključujejo zdravila z vsebnostjo škroba, pridobljenega iz krompirja ali koruze, z različnimi molekulskimi masami in stopnjami substituiranosti.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι κατά τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ λήφθηκαν υπόψη νέα αποδεικτικά στοιχεία.
Slovenian: Treba je poudariti, da so v postopku po členu 107i Direktive 2001/83/ES proučili nove dokaze.
Greek: Οι Meybohm P et al. 2013 υποδηλώνουν ότι το υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχική φάση της αναζωογόνησης με τη χορήγηση διαλυμάτων, ήτοι για χρονικό διάστημα 24 ωρών το μέγιστο.
Slovenian: Meybohm, P. et al. (2013) trdijo, da bi se moral HES uporabljati samo v začetni fazi nadomeščanja volumna, in sicer ne dlje kot 24 ur.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν οι συγκεκριμένοι περιορισμοί και προειδοποιήσεις.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s temi omejitvami in opozorili.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία ή ασθενών με διαταραχές στην πήξη του αίματος.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter in bolnikov z motnjami strjevanja krvi.
Greek: Σύμφωνα με τη δημοσίευση των Martin et al 2002, η θεραπεία με υδροξυαιθυλάμυλο επέφερε σημαντικά μικρότερη εκτιμώμενη απώλεια αίματος και δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων στα ερυθροκύτταρα ή στη χρήση προϊόντων αίματος.
Slovenian: Martin et al. (2002) so ugotovili, da je zdravljenje s HES povzročilo znatno manjšo ocenjeno izgubo krvi in da med skupinami ni bilo razlik v številu rdečih krvnih celic ali uporabi krvnih pripravkov.
Greek: • Η PRAC μελέτησε τα πορίσματα της εξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval zaključke iz pregleda po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ως προς το ότι σε σοβαρές περιπτώσεις υποογκαιμίας ενδέχεται να παρατηρηθούν οφέλη μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας χρήσης και στην αρχή της θεραπείας, ήτοι σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, ενώ τα οφέλη αυτά μειώνονται ταχύτατα με τη σταθεροποίηση της κατάστασης του ασθενή.
Slovenian: Ti so se strinjali, da je pri hudi hipovolemiji mogoče opaziti kratkotrajne koristi samo na začetku, tj. v perioperativnem okolju, saj hitro izginejo, ko se stanje bolnika stabilizira.
Greek: Καθόρισε τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το χρονοδιάγραμμα για τη διενέργεια μελετών.
Slovenian: Opredeljeni so bili ključni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev ter zahteva po izvedbi študije.
Greek: Κατόπιν αιτημάτων επανεξέτασης που υπέβαλαν οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τον Οκτώβριο του 2013 η PRAC επιβεβαίωσε την αρχική της γνώμη που διατύπωσε στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31.
Slovenian: Potem ko so imetniki dovoljenj za promet z zdravili zahtevali ponoven pregled mnenja, je odbor PRAC oktobra 2013 potrdil svoje prvotno mnenje na podlagi člena 31.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο ενδείκνυνται κυρίως για τη θεραπεία και προφύλαξη της υποογκαιμίας και της υποογκαιμικής καταπληξίας.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, so bile v glavnem indicirane za zdravljenje in profilakso hipovolemije ter hipovolemičnega šoka.
Greek: Βάσει των ανωτέρω και θεωρώντας ότι τα πρωτόκολλα της μελέτης χρήσης των φαρμάκων όπως και αυτά των δύο τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών αποτελούν προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η CMDh επεσήμανε ότι τα εν λόγω στοιχεία πρέπει να αντανακλώνται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Slovenian: Na podlagi vsega zgoraj omenjenega in ob upoštevanju, da so protokol študije uporabe zdravila in protokola dveh randomiziranih kliničnih preskušanj pogoji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh izpostavila, da morajo biti ti deli vključeni v načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι πρέπει να διενεργηθούν μελέτες για την παραγωγή περισσότερων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υδροξυαιθυλαμύλου σε περιεγχειρητικό περιβάλλον και σε ασθενείς με τραύματα.
Slovenian: Prav tako je menil, da so potrebne študije za zagotovitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti hidroksietil škroba v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob;
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με τις πρώτες ενδείξεις νεφρικής βλάβης.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba uporabo HES prekiniti ob prvih znakih okvare ledvic.
Greek: Τα αποτελέσματα από το μητρώο RaFTinG των μονάδων εντατικής θεραπείας (μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη παρατήρησης που είχε ως στόχο τη συλλογή περισσότερων πληροφοριών από την «πραγματική» κλινική πρακτική) δεν κατέδειξαν καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή (n=2482) και των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κολλοειδή (όλα τα παρασκευάσματα που περιείχαν υδροξυαιθυλάμυλο και ζελατίνη, n=2063) σε ό,τι αφορά το τελικό σημείο θνησιμότητας στις 90 ημέρες.
Slovenian: Rezultati iz registra študije RaFTinG, opazovalne, nerandomizirane študije, opravljene na oddelkih za intenzivno nego, s katero so želeli pridobiti več informacij v „resnični" klinični praksi, niso pokazali statistično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi s samimi kristaloidi (n = 2482), in tistimi, ki so jih zdravili s koloidi (vsi pripravki s HES in želatina, n = 2063), pri izidih smrtnosti v 90 dneh.
Greek: Παρά τους περιορισμούς της μελέτης που επισημάνθηκαν, τα αποτελέσματα της μελέτης CRYSTAL η οποία συνέκρινε τα κολλοειδή με τα κρυσταλλοειδή, κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με υποογκαιμία, η χρήση κολλοειδών έναντι κρυσταλλοειδών δεν επέφερε σημαντικές διαφορές ως προς τη θνησιμότητα εντός των επόμενων 28 ημερών.
Slovenian: Kljub ugotovljenim omejitvam študije so rezultati iz študije CRYSTAL, v kateri so primerjali koloide s kristaloidi, pokazali, da pri uporabi koloidov oziroma kristaloidov pri bolnikih s hipovolemijo ni bilo pomembnih razlik v smrtnosti v 28 dneh.
Greek: Η χρήση των φαρμάκων υπόκειται σε περιορισμούς, προειδοποιήσεις και άλλες τροποποιήσεις, οι οποίες αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: To velja, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu;
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί ορισμένα οφέλη για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις σε ό,τι αφορά τα βραχυχρόνια αιμοδυναμικά εναλλακτικά αποτελέσματα, σε συνδυασμό με μέτρια επίδραση στη μείωση του όγκου (Hartog et al. 2011).
Slovenian: Določena korist za bolnike, pri katerih je predviden kirurški poseg, se je pokazala tudi s kratkotrajnim izboljšanjem nadomestnih hemodinamskih kazalcev skupaj z majhnim učinkom na ohranitev volumna (Hartog et al., 2011).
Greek: Η δημοσίευση των Hamaji et al 2013 έδειξε, ομοίως, ότι στην ομάδα που έλαβε υδροξυαιθυλάμυλο χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων.
Slovenian: Hamaji et al. (2013) pa so pokazali, da je bilo v skupini s HES potrebnih veliko manj transfuzij rdečih krvnih celic.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, s strani odbora PRAC
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη BaSES, ο χρόνος νοσηλείας ήταν σημαντικά μειωμένος για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διάλυμα 6% υδροξυαιθυλαμύλου 130/0,4 σε σύγκριση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Slovenian: Poleg tega je bil v študiji BaSES čas bolnišničnega zdravljenja pri bolnikih, ki so jih zdravili s 6-odstotnim HES 130/0,4, znatno krajši kot pri bolnikih, ki so prejemali 0,9-odstotni NaCl.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να διενεργηθούν δύο τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία προκειμένου να παραχθούν πρόσθετα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένου του κινδύνου θνησιμότητας στις 90 ημέρες και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε περιεγχειρητικούς πληθυσμούς και πληθυσμούς με τραύματα.
Slovenian: Poleg tega je treba izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti, vključno s podatki o tveganju za smrtnost in odpoved ledvic v 90 dneh, pri bolnikih v perioperativnem obdobju in bolnikih s poškodbami.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο στην αρχική φάση της αναζωογόνησης με τη χορήγηση διαλυμάτων εντός 24 ωρών το μέγιστο.
Slovenian: Uporabo raztopin, ki vsebujejo hidroksietil škrob, je treba omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna v obdobju največ 24 ur.
Greek: 2. Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Greek: • Η PRAC, λαμβανομένων υπόψη των νέων αποδεικτικών στοιχείων (στα οποία περιλαμβάνονται δεδομένα από κλινικές δοκιμές, πρόσθετες συμβουλές εμπειρογνωμόνων, νέες προτάσεις για πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, μεταξύ των οποίων περιορισμοί ως προς τη χρήση και δέσμευση των ΚΑΚ για τη διενέργεια πρόσθετων μελετών σε ασθενείς με τραύματα και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις), έκρινε ότι τα οφέλη των προϊόντων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται στην οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi novih dokazov, vključno s podatki iz kliničnih študij, dodatnega izvedenskega mnenja, novih predlogov za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo omejitve glede uporabe in obvezo imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, da bodo izvedli dodatne študije na bolnikih s poškodbami in bolnikih, pri katerih je predviden kirurški poseg, menil, da so koristi zdravil, ki vsebujejo hidroksietil škrob, večje od tveganj pri zdravljenju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε τους περιορισμούς των εν λόγω μελετών, όπως το περιορισμένο μέγεθός τους και η σύντομη διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών, επεσήμανε όμως ότι στη μελέτη Madi-Jebara et al, 2008 παρατηρήθηκε μικρή μείωση του όγκου, η οποία υποδεικνύει ότι το υδροξυαιθυλάμυλο 130/0,4 6% φαίνεται να είναι επωφελές σε σύγκριση με το γαλακτικό διάλυμα Ringer διπλάσιου όγκου σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υπότασης που προκαλείται λόγω αναισθησίας της σπονδυλικής στήλης.
Slovenian: Čeprav je odbor PRAC ugotovil, da so imele omenjene študije določene omejitve, na primer omejen obseg in kratko trajanje spremljanja, je upošteval, da so v študiji, ki so jo objavili Madi-Jebara et al. (2008), opazili določen učinek na ohranitev volumna, ki kaže, da ima 6-odstotni HES 130/0,4 večje koristi od dvakrat večje količine Ringerjevega laktata pri preprečevanju hipotenzije po spinalni anesteziji.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες τόνισαν ότι το υδροξυαιθυλάμυλο ενδέχεται να παρουσιάσει οφέλη ιδίως σε περιπτώσεις περιεγχειρητικής αιμορραγίας.
Slovenian: Izvedenci so menili, da je koristi HES mogoče opaziti predvsem pri perioperativnih krvavitvah.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης χρήσης φαρμάκων και των πρωτοκόλλων των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο, προϋπόθεση που συμπεριλήφθηκε στο Παράρτημα IV.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo v 6 mesecih od sklepa Evropske komisije predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokoloma randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μηχανισμοί εμφάνισης των αυξημένων νεφρικών βλαβών και θνησιμότητας δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένοι, είναι πιθανόν ο βαθμός φλεγμονής που παρατηρείται σε ασθενείς με σήψη και βαριά νοσούντες ασθενείς να είναι υψηλότερος και να σχετίζεται με σημαντική διαρροή από τα τριχοειδή αγγεία σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών, όπως οι ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ή σε ασθενείς με μη επιπλεγμένο τραύμα, στους οποίους η συστηματική διεργασία δημιουργίας φλεγμονής και η έκταση της διαρροής από τα τριχοειδή αγγεία ενδέχεται να είναι μικρότερη.
Slovenian: Čeprav mehanizmi, zaradi katerih se povečajo okvare jeter in smrtnost, niso povsem raziskani, obstaja možnost, da je stopnja vnetnih procesov pri septičnih in kritično bolnih bolnikih višja in povezana z večjim prepuščanjem kapilar kot pri drugih skupinah bolnikov, na primer bolnikih v perioperativnem okolju po načrtovanem kirurškem posegu ali nezapleteni poškodbi, ko sta stopnja sistemskega vnetnega procesa in obseg prepuščanja kapilar lahko manjša.