FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Úprava dávkování viz bod 4.2.
German: In beiden Behandlungsarmen durfte Dexrazoxan (dosiert in einem Verhältnis von 10:1 zur verabreichten Dosis an Doxorubicin) während der Zyklen 5 bis 8 an Tag 1 eines jeden Zyklus nach Ermessen des Prüfarztes gegeben werden, um mögliche Kardiotoxizitäten durch Doxorubicin zu reduzieren.
Czech: Během cyklu 5 až 8 mohl být podle rozhodnutí zkoušejícího podáván ve dnu 1 každého cyklu v obou ramenech dexrazoxan (dávkovaný v poměru 10:1 k podané dávce doxorubicinu), aby byl snížen potenciál pro kardiotoxicitu související s doxorubicinem.
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an Neutropenie im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 59,4 % (alle Grade) und 54,7 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 38,5 % (alle Grade) und 33,8 % (Grad 3).
Czech: Ve studii fáze 2 byl výskyt neutropenie 59,4 % (všechny stupně) a 54,7 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 38,5 % (všechny stupně) a 33,8 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
German: Bei Patienten, die bereits bei vorherigen Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 erlitten, wird die Verabreichung einer Prämedikation mit Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason empfohlen.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k výskytu IRR stupně 1 nebo 2, se doporučuje premedikace difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
German: Falls eine intravenöse Gabe eines H1-Antagonisten nicht möglich ist, sollte eine andere Prämedikation gegeben werden (z. B. orales Diphenhydramin-Hydrochlorid mind.
Czech: V případě, že intravenózní podání antagonisty H1 receptorů není možné, má být podána alternativní premedikace (např. difenhydramin-hydrochlorid perorálně alespoň 90 minut před infuzí).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat während oder nach der ersten
Czech: Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
German: Für Empfehlungen zu Dosisanpassungen bezüglich Doxorubicin richten Sie sich nach der aktuellen Doxorubicin-Fachinformation.
Czech: Pro doporučení na úpravu dávkovaní ve vztahu k doxorubicinu viz aktuální souhrn údajů o přípravku doxorubicinu.
German: Anwendung nach Verdünnung.
Czech: podání po naředění.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Czech: Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: Velmi časté (≥1/10)
German: Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat.
Czech: Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk,
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
German: Präklinische Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen, basierend auf den Mehrfachgaben in Toxizitätsstudien bei Affen.
Czech: Neklinické údaje ze studií toxicity u opic s opakovaným podáváním dávky neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Olaratumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min) neexistují žádné údaje týkající se podávání olaratumabu (viz bod 5.2).
German: • Blutungen
Czech: - Krvácení
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1143/001-003
Czech: EU/1/16/1143/001-003
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
German: Wie ist Lartruvo anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá
German: Nebenwirkungen, die bei Weichgewebesarkom-Patienten, die mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin in einer Phase 2 Studie behandelt wurden, berichtet wurden, werden in Tabelle 2 nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 190 mg/19 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 190 mg/19 ml
German: Dieses Arzneimittel enthält 22 mg Natrium in jeder 19 ml Durchstechflasche und 57 mg Natrium in jeder 50 ml Durchstechflasche.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce.
German: Beachten Sie die Fachinformation von Doxorubicin für eine angemessene Überwachung der Leberfunktion und Dosisanpassungen von Doxorubicin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Czech: Doporučení pro správné monitorování jaterních funkcí a úpravu dávkování doxorubicinu u pacientů s poruchou funkce jater viz SmPC doxorubicinu.
German: Häufig a Bezogen auf die NCI CTCAE Kriterien (Version 4.03) für jeden Grad der Toxizität b Muskuloskelettale Schmerzen beinhalten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, Leistenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie (Muskelschmerz), Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Czech: b Muskuloskeletální bolest zahrnuje artralgii, bolest zad, bolest v kostech, bolest v boku, bolest v tříslech, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, myalgii, svalový spasmus,
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Lartruvo stillen können.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby nebo po léčbě přípravkem
German: 10 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 5 Patienten aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Strahlentherapie nach Ende der Studientherapie.
Czech: Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte als Prämedikation Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason (oder äquivalente Arzneimittel) gegeben werden.
Czech: všech dalších infuzí se má podat premedikace těmito (nebo ekvivalentními) léčivými přípravky: difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
German: Lartruvo enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper" gehört.
Czech: Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá Přípravek Lartruvo obsahuje léčivou látku olaratumab, která patří do skupiny léků zvaných monoklonální protilátky.
German: Systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů frekvence
German: 90 Minuten vor der Infusion).
Czech: Podání infuze trvá asi 60 minut.
German: Für Neutropenie-bezogene Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Úpravy dávky v souvislosti s neutropenií viz bod 4.2.
German: Bei Nutzung von vorgefüllten Infusionsbehältnissen
Czech: V případě použití předplněného obalu pro intravenózní infuzi
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert nach PDGFRα-Expression (positiv versus negativ),
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Behandlungsabbruch führten [bei 3 Patienten (4,7 %)], waren infusionsbedingte Reaktionen (3,1 %) und Mukositis (1,6 %).
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
German: • Sich der Ohnmacht nahe fühlen
Czech: • pocit na omdlení
German: Für Patienten, die Olaratumab und Doxorubicin erhalten, besteht das Risiko für hämorrhagische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Hemoragické příhody U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku hemoragických příhod (viz bod 4.8).
German: Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Übelkeit
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pocit na zvracení - bolest ve svalech, kloubech nebo kostech (muskuloskeletální bolest)
German: Es muss ein separates Infusionsbesteck verwendet werden, das nach Ende der Infusion mit steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung gespült wird.
Czech: Musí být použita samostatná infuzní linka, která musí být na konci infuze propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
German: Resorption Olaratumab darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Czech: Olaratumab se podává pouze v intravenózní infuzi.
German: Basierend auf der Populations-basierten-pharmakokinetischen Analyse (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Olaratumab 7,7 Liter (16 %).
Czech: distribučního objemu olaratumabu v ustáleném stavu (Vss) 7,7 l (16 %).
German: Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje olaratumabum 10 mg.
German: Wenn Sie Partikel sehen oder Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Czech: Pokud zjistíte částice nebo změnu barvy, injekční lahvičku je nutno zlikvidovat.
German: Dosisreduzierung erneut auftritt, sollte die Dosis auf 10 mg/kg reduziert werden.
Czech: Pokud dojde k opakovanému výskytu toxicity stupně 3 i přes redukci dávky, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg .
German: Dosisanpassungen
Czech: Úprava dávky
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Die Verabreichung erfolgt über eine Infusionspumpe.
Czech: Podání proveďte pomocí infuzní pumpy.
German: Die Neutrophilenzahl sollte jeweils vor der Gabe von Olaratumab an Tag 1 und Tag 8 in jedem Zyklus überprüft werden.
Czech: Před podáním olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet neutrofilů.
German: 3 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 1 Patient aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Operation nach Ende der Studientherapie.
Czech: 3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwachen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Lartruvo bei Ihnen überwachen.
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.
German: Wie ist Lartruvo aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Lartruvo uchovávat
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Dextrose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván ani mísen s roztoky obsahujícími glukózu.
German: Olaratumab ist ein Antagonist des PDGFRα (platelet derived growth factor receptor α bzw.
Czech: Olaratumab je antagonista receptoru α růstového faktoru odvozeného z trombocytů (PDGFR-α) exprimovaného na nádorových a stromálních buňkách.
German: Hämorrhagische Ereignisse
Czech: Hemoragické příhody
German: Patienten sollten während der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer infusionsbedingten Reaktion überwacht werden.
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání infuzí monitorovat výskyt známek či příznaků IRR.
German: Mukositis
Czech: Premedikace
German: Packung mit einer 50 ml Durchstechflasche.
Czech: 50ml injekční lahvičce.
German: Wenn neutropenes Fieber bzw. eine neutropene Infektion oder eine Neutropenie Grad 4 länger als 1 Woche anhält, sollte die Gabe von Olaratumab unterbrochen werden, bis die absolute Neutrophilenzahl 1.000/µl oder mehr beträgt, und anschließend sollte die Behandlung mit Olaratumab mit der reduzierten Dosis von 12 mg/kg fortgesetzt werden.
Czech: Pokud se vyskytne neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden, má být podávání olaratumabu dočasně přerušeno až do doby, kdy bude absolutní počet neutrofilů
German: • Bei Bedarf Verabreichung von Paracetamol, H1-Antagonist und Dexamethason (siehe Abschnitt Prämedikation)
Czech: (jakýkoli výskyt) • Dle potřeby mají být podány paracetamol, antagonista H1
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal genau erklärt, wie die Lartruvo-Infusion vorzubereiten ist.
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře či zdravotní sestru o tom, jak připravit infuzi s přípravkem Lartruvo, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro zacházení s přípravkem").
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg/50 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
German: Eine Durchstechflasche enthält 190 mg oder 500 mg als 10 mg/ml Lösung Olaratumab.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu o koncentraci 10 mg/ml.
German: Für nachfolgende Zyklen sollte die Prämedikation mit einem H1-Antagonisten (z. B. Diphenhydramin) intravenös 30 - 60 Minuten vor jeder Dosis von Olaratumab verabreicht werden.
Czech: V dalších cyklech se má 30-60 minut před každou dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem).
German: - Muskel-, Gelenk- oder Knochenschmerzen (muskuloskelettale Schmerzen) - Verringerte Anzahl an weißen Blutzellen (einschließlich neutrophiler Zellen und Lymphzyten, dies kann das Risiko einer Infektion erhöhen) - Schmerzen oder Wunden in Mund oder Rachen (Mukositis) - Erbrechen - Durchfall - Kopfschmerzen - Infusionsbedingte Reaktionen
Czech: - nízký počet bílých krvinek (včetně neutrofilů a lymfocytů, což může zvyšovat riziko infekce)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lartruvo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Die häufigsten waren Leiomyosarkome (38,4 %), undifferenzierte pleomorphe Sarkome (18,1 %) und Liposarkome (17,3 %).
Czech: (18,1 %) a liposarkom (17,3 %).
German: • Für nachfolgende Infusionen bitte den Abschnitt
Czech: • Informace o dalších infuzích viz bod týkající se premedikace.
German: Eine Durchstechflasche mit 19 ml enthält 190 mg Olaratumab.
Czech: Jedna 19ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 190 mg.
German: Eine unterstützende Behandlung, wie mit Antibiotika oder G-CSF, sollte nach lokalen Richtlinien gegeben werden.
Czech: V průběhu léčby olaratumabem a doxorubicinem má být počet neutrofilů monitorován a dle místních pokynů má být podávána podpůrná léčba jako antibiotika nebo G-CSF.
German: Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Olaratumab
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum
German: 2 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und kein Patient aus dem DoxorubicinBehandlungsarm erhielten sowohl eine Strahlentherapie als auch eine Operation nach Ende der Studientherapie.
Czech: pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a žádný pacient v rameni s doxorubicinem dostali po ukončení studie jak radioterapii, tak podstoupili chirurgický zákrok.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob sich Lartruvo auf die Verkehrstüchtigkeit auswirkt.
Czech: Není známo, zda přípravek Lartruvo ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky.
German: Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Olaratumab.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 500 mg.
German: Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Lartruvo-Infusion gestoppt.
Czech: Pokud budete mít během léčby reakci související s infuzí, lékař nebo zdravotní sestra mohou infuzi přípravku Lartruvo zpomalit nebo zastavit.
German: Impfungen mit einem Lebendimpfstoff sollten bei Patienten vermieden werden, die Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin erhalten.
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab v kombinaci s doxorubicinem, je nutné se vakcinaci živou vakcínou vyhnout.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
German: Dabei sollte im Regelfall die Aufbewahrungsdauer 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und zusätzliche 8 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) nicht überschreiten.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 ºC a dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 ºC).
German: eine Dosis der Studientherapie (64 im Arm Olaratumab plus Doxorubicin und 65 im Arm Doxorubicin).
Czech: Randomizováno bylo celkem 133 pacientů, z nichž 129 dostalo alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku (64 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 65 v rameni s doxorubicinem).
German: Packung mit zwei 19 ml Durchstechflaschen.
Czech: Balení s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 19 ml.
German: Nebenwirkungen Neutropenie (54,7 %) und muskuloskelettale Schmerzen (7,8 %).
Czech: V rameni s olaratumabem a doxorubicinem byly nejzávažnějšími (stupeň ≥3) pozorovanými nežádoucími účinky neutropenie (54,7 %) a muskuloskeletální bolest (7,8 %).
German: Zyklus Doxorubicin zusätzlich Dexrazoxan vor jeder Gabe von Doxorubicin, um das Risiko einer Doxorubicin-bedingten Kardiotoxizität zu minimieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 pacienti v obou léčebných skupinách, kteří dostali 5 nebo více cyklů s doxorubicinem, dostávali počínaje cyklem 5 před každou dávkou doxorubicinu dexrazoxan, aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem (viz bod 4.8 a 5.1).
German: 19 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 19 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
German: Basierend auf dem errechneten Volumen von Olaratumab entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das entsprechende Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung aus dem vorgefüllten 250 ml Infusionsbehältnis.
Czech: Na základě vypočteného objemu olaratumabu má být odebrán odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní aplikaci.
German: Überführen Sie das berechnete Volumen Olaratumab auf aseptische Weise in das Infusionsbehältnis.
Czech: Vypočtený objem olaratumabu má být asepticky přenesen do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation von Doxorubicin für Empfehlungen zur kardialen Überwachung.
Czech: Doporučení týkající se kardiálního monitorování viz SmPC doxorubicinu.
German: Diese dreiwöchigen Zyklen sind zu wiederholen, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel werden.
Czech: Tyto třítýdenní cykly je třeba opakovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
German: Olaratumab
Czech: Lartruvo olaratumabum
German: Dieses Protein findet sich häufig an der Oberfläche von Zellen, bei denen es eine Rolle bei der Regulierung der Zellvermehrung spielt.
Czech: Tato bílkovina se často vyskytuje na povrchu buněk, kde hraje roli v regulaci buněčného množení.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lartruvo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lartruvo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lartruvo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lartruvo?
German: Die empfohlene Dosis Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht und sollte über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal, nämlich an Tag 1 und 8, verabreicht werden.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát během 3 týdnů, a to 1. a 8. den.
German: Weitere Informationen über Lartruvo
Czech: Další informace o přípravku Lartruvo
German: Aufgrund der geringen Anzahl an Patienten in der Hauptstudie werden von dem Unternehmen, welches das Arzneimittel in Verkehr bringt, jedoch weitere Daten benötigt.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do hlavní studie je však zapotřebí, aby společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, předložila další údaje.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lartruvo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Lartruvo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Neutropenie und muskuloskelettale Schmerzen.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly neutropenie a muskuloskeletální bolest.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od společnosti.
German: Während der Infusion sind Patienten auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen, und es sollten geschultes Personal und Ausrüstung für die Notfallreanimation zur Verfügung stehen.
Czech: Během infuze by pacienti měli být sledováni, zda nevykazují známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí, a měl by být k dispozici školený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci.
German: Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Lartruvo a k čemu se používá?
German: Doxorubicin wird an Tag 1 jedes Zyklus nach der Lartruvo-Infusion verabreicht.
Czech: Doxorubicin se podává 1. den každého cyklu, a to po infuzi přípravku Lartruvo.
German: Da es nur wenige Patienten mit Weichgewebesarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lartruvo wurde am 12. Februar 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lartruvo byl dne 12. února 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lartruvo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lartruvo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lartruvo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lartruvo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.