FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 nanogramos/mililitro para la dosis de 1,0 miligramo/m2 y de 89 a
Slovenian: Pri ponovljenih odmerkih so bile povprečne vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij v razponu 67 do 106 ng/ml pri odmerku
Spanish: Bortezomib Accord se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča
Spanish: Tiempo hasta la Progresión (TTP), días [95% CI]
Slovenian: TTP dnevi ([95% CI])
Spanish: Cómo usar Bortezomib Accord
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Accord
Spanish: Además, cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reduciones de dosis adecuadas en estos medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Slovenian: Kadar dajemo bortezomib v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Accord de 21 días.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord skupaj z deksametazonom boste prejeli zdravilo Bortezomib Accord v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
Spanish: Bz = bortezomib; Dex = dexametasona
Slovenian: Bz=Bortezomib Accord ; M=melfalan, P=prednizolon
Spanish: En portadores de hepatitis B y pacientes con antecedentes de hepatitis B se deben monitorizar estrechamente los signos clínicos y de laboratorio de infección activa por VHB durante y después del tratamiento combinado con rituximab y bortezomib.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z bortezomibom vedno opraviti presejalni test na HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z bortezomibom skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de abertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, la solución reconstituida debe ser usada inmediatamente después de la preparación.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Spanish: Para más información con respecto a doxorubicina liposomal pegilada, ver la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto.
Slovenian: Za dodatne informacije o pegiliranem liposomskem doksorubicinu glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Spanish: Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 3,5 miligramos de bortezomib (como éster bórico de manitol).
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Spanish: Pancreatitis aguda, Peritonitis*, Edema lingual*, Ascitis, Esofagitis, Queilitis, Incontinencia fecal, Atonía del esfínter anal, Fecaloma*, Úlcera y perforación gastrointestinal*, Hipertrofia gingival, Megacolon, Secreción rectal, Ampollas orofaríngeas*, Dolor de labios, Periodontitis, Fisura anal, Cambio de los hábitos intestinales, Proctalgia, Heces anómalas
Slovenian: Redki akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, inkontinenca blata, atonija analnega sfinktra, fekalom*, razjede in perforacije v prebavilih*, hipertrofija dlesni, megakolon, izcedek iz rektuma, orofaringealni mehurji*, bolečina v ustnicah, parodontitis, analna fisura, spremembe pri odvajanju blata, proktalgija, nenormalno blato
Spanish: Espasmos musculares*, Dolor musculoesquelético*, Dolor de las extremidades
Slovenian: Pogosti mišični krči*, mišično-skeletna bolečina*, bolečine v udih
Spanish: Coagulación intravascular diseminada, Trombocitosis*, Síndrome de hiperviscosidad, Trastorno plaquetario NE, Microangiopatía trombótica (incluye púrpura trombocitopénica)#, Trastorno sanguíneo NE, Diátesis hemorrágica, Infiltración linfocítica
Slovenian: trombocitopenična purpura, bolezni krvi NOS, trombotična mikroangiopatija (vključno s hemoragično diatezo#, limfocitna infiltracija
Spanish: Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Spanish: • que Bortezomib Accord 1 mg sólo se administra por vía intravenosa
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib Accord 1 mg se lahko injicira samo intravensko.
Spanish: Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración.
Slovenian: Pred dajanjem vizualno preverite, da raztopina ne vsebuje delcev in da barva ni spremenjena.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
Slovenian: Uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce,
Spanish: • Deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina
Slovenian: • krvavo blato, krvavitve iz sluznic, npr. v ustih, nožnici • možganskožilne bolezni
Spanish: • Infección dental
Slovenian: • okužba zob
Spanish: Por lo tanto, Bortezomib Accord debe manipularse y prepararse con precaución.
Slovenian: Opozorilo: Bortezomib Accord je citotoksično zdravilo, zato je med pripravo in ravnanjem z njim potrebna previdnost.
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) b p-valor de la prueba logarítmico ordinal de la estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación para la historia terapéutica; p< 0,0001 c La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicio y recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio.
Slovenian: b p-vrednost iz stratificiranega testa log-ranga; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Spanish: Se han notificado hemorragia gastrointestinal e intracerebral en asociación con el tratamiento con bortezomib.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z bortezomibom so poročali o gastrointestinalni in intracerebralni krvavitvi.
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Encefalopatía*, Neuropatía periférica sensitivomotora, Mareo*, Disgeusia*, Neuropatía autónoma
Slovenian: Pogosti nevropatije*, motorična nevropatija*, izguba zavesti (vključno s sinkopo), encefalopatija*, periferna senzorična nevropatija,
Spanish: 120 nanogramos/mililitro para la dosis de 1,3 miligramos/m2.
Slovenian: 1,0 mg/m2 in 89 do 120 ng/ml pri odmerku 1,3 mg/m2.
Spanish: Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib Accord junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
Slovenian: Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, vam bodo zdravilo Bortezomib Accord injicirali v veno skupaj z zdraviloma melfalan in prednizolon.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
Slovenian: • imate majhno število rdečih (eritrocitov) ali belih (levkocitov) krvnih celic,
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord de 21 días.
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo Bortezomib Accord skupaj z deksametazonom, boste prejeli zdravilo v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in 20 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
Spanish: Talidomida se administra por vía oral a dosis de 50 mg al día en los días 1-14, aumentando la dosis a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente se puede aumentar la dosis a 200 mg al día a partir del ciclo 2 (ver Tabla 4).
Slovenian: Če odmerek dobro prenaša se ga lahko poveča na 100 mg od 15. do 28. dneva in nato od 2. kroga zdravljenja naprej na 200 mg na dan (glejte preglednico 4).
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de la talidomida para información adicional.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila s talidomidom.
Spanish: Frecuentes Deshidratación, Hipopotasemia*, Hiponatremia*, Glucemia anormal*, Hipocalcemia*, Alteraciones enzimáticas*,
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit Pogosti dehidracija, hipokaliemija*, hiponatriemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi*, hipokalciemija*, encimske motnje*
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 2,5 miligramos de bortezomib.
Slovenian: Po rekonstituciji, vsak ml raztopine vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Spanish: • dificultad para respirar o tos
Slovenian: • imate težave z dihanjem ali kašljate,
Spanish: Como consecuencia de un análisis intermedio predeterminado, la rama de dexametasona fue interrumpida por recomendación del comité que supervisa los datos y entonces ofrecieron bortezomib a todos los pacientes aleatorizados con dexametasona, independientemente del estado de enfermedad.
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke.
Spanish: o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago,
Slovenian: - krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih).
Spanish: Los metabolitos deboronados de bortezomib son inactivos como inhibidores del proteosoma 26S.
Slovenian: Presnovka, ki nastaneta po odcepitvi bora ne delujeta kot zaviralca 26S proteasoma.
Spanish: Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable es solo para uso por vía intravenosa, mientras que Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable es para uso por vía intravenosa o subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje JE SAMO ZA INTRAVENSKO UPORABO, medtem ko je zdravilo Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje ZA SUBKUTANO ALI INTRAVENSKO UPORABO.
Spanish: • Hipersensibilidad
Slovenian: • preobčutljivost
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
Slovenian: telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord.
Slovenian: Deksametazon se jemlje peroralno v odmerku 20 mg na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan v krogu zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
Spanish: • Infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes, infección de oído, y celulitis
Slovenian: • vnetje srčne ovojnice ali nabiranje tekočine okoli srca • okužbe, vključno z okužbo sečil, gripa, okužba s herpes virusom, ušesne okužbe in celulitis
Spanish: En los pacientes con LLA-B con recaída dentro de los 18 meses desde el diagnóstico (n = 27) la tasa de CR fue del 67% (95% IC: 46; 84); la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 44% (95% IC: 26; 62).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67 % (95% CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44 %
Spanish: ≥ 2 líneas previas
Slovenian: ≥ stopnja 2 PN
Spanish: IC= intervalo de confianza; CR=respuesta completa; nCR= respuesta casi completa; ITT= Población por intención de tratar; RR= Tasa de respuesta; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; PR=respuesta parcial; OR=razón de probabilidades; * Variable principal a OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor de p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
Slovenian: CI= interval zaupanja; CR= popoln odgovor; nCR= skoraj popoln odgovor; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR=stopnja odgovora; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; PR= delni odgovor; OR= razmerje verjetnosti;
Spanish: T 50 mg
Slovenian: T 50 mg na dan na dan
Spanish: Para los ajustes de dosis de Bortezomib Accord se deben seguir las instrucciones para la modificación de dosis que se describen para monoterapia.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih, primernih za presaditev krvotvornih matičnih celic Za prilagoditev odmerjanja zdravila Bortezomib Accord je treba upoštevati navodila za odmerjanje, opisana pri samostojnem zdravljenju.
Spanish: • Ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales
Slovenian: • zgaga, napenjanje, spahovanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, krvavitev v črevesju ali želodcu
Spanish: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraneal (incluyendo subaracnoidea)*, Edema cerebral, Accidente isquémico transitorio, Coma, Desequilibrio del sistema nervioso autónomo, Neuropatía autónoma, Parálisis craneal*, Parálisis*, Paresia*, Presíncope, Síndrome del tronco encefálico, Trastorno cerebrovascular, Lesión de raíces nerviosas, Hiperactividad psicomotora, Compresión de médula espinal, Trastorno cognitivo NE, Disfunción motora, Trastorno del sistema nervioso NE, Radiculitis, Babeo, Hipotonía
Slovenian: koma, neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Spanish: Taponamiento cardiaco#, Parada cardiorrespiratoria*, Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitaciones, Angina de pecho, Pericarditis (incluyendo derrame pericárdico)*, Miocardiopatía*, Disfunción ventricular*, Bradicardia
Slovenian: Občasni tamponada srca#, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris,
Spanish: 4,2 mo
Slovenian: 4,2 mesecev
Spanish: Hemorragia ocular*, Infección de los párpados*, Chalazión#, Blefaritis#, Inflamación ocular*, Diplopía, Ojo seco*, Irritación ocular*, Dolor de ojo, Aumento del lagrimeo, Secreción ocular
Slovenian: Občasni krvavitve v očesu*, okužba veke*, halazij#, blefaritis#, vnetje očesa*, diplopija, suhe oči*, draženje očesa*, bolečina v očesu, povečano solzenje, izcedek iz očesa
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando bortezomib se administra en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4.
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (npr.
Spanish: Vía subcutánea: Añadir 1,4 ml de Cloruro Sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 2,5 mg/ml.
Slovenian: Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas de forma poco frecuente durante el tratamiento con bortezomib incluyen insuficiencia cardíaca, síndrome de lisis tumoral, hipertensión pulmonar, síndrome de encefalopatía posterior reversible, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y raras veces neuropatía autónoma.
Slovenian: sindrom razpada tumorja, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja in redko o avtonomni nevropatiji.
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de bortezomib.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči najmanj 72 ur.
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija *, nevralgija*
Spanish: Semana Bz (1,3 mg/m
Slovenian: Teden Bz (1.3 mg/m2)
Spanish: Frecuentes Vértigo* Poco frecuentes
Slovenian: Pogosti nenormalen vid *
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administre en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos para contraindicaciones adicionales.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Bortezomib Accord z drugimi zdravili, glejtePovzetke glavnih značilnosti teh zdravil za dodatne kontraindikacije.
Spanish: Un índice de riesgo menor de 1 indica una ventaja para VMP c p-valor nominal basado en el log-rank test estratificado ajustado a factores de estratificación: β2-microglobulina,
Slovenian: c nominalna p-vrednost na osnovi stratificiranega log-rank testa, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes del estudio era de 71 años, el 50% eran varones, el 88% eran caucásicos y la mediana de la puntuación de la escala de Karnofsky era de 80.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88% belcev.
Spanish: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Spanish: 1 vial
Slovenian: 1 viala subkutana uporaba
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Spanish: Vía intravenosa Vía subcutánea vial (vidrio)
Slovenian: 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Spanish: La dosis inicial recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Spanish: Bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que descompone las proteínas cuando ya no se necesitan.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las que controlan el crecimiento celular, no se degradan, resultan afectadas las células, que finalmente mueren.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento se suspenderá o se postergará, o se procederá a un ajuste de la dosis.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deberán recibir dosis más bajas.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi okvarami delovanja jeter je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bortezomib Fresenius Kabi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Spanish: La inyección bajo la piel se administra en el muslo o en el abdomen (barriga).
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Velcade, y no es necesario repetirlos para Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Velcade, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi.
Spanish: Cuando se administra en una vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina tri do pet minut vbrizgava skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bortezomib Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Dado que Bortezomib Fresenius Kabi es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Bortezomib Fresenius Kabi ha demostrado ser comparable a Velcade.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Velcade.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi es un medicamento que se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer de la sangre, en los siguientes grupos de pacientes:
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov: