FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP concludeerde dat, in het licht van de beschikbare gegevens, de risico's waarmee het gebruik van veralipride gepaard gaat bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers, de beperkte voordelen tenietdoen.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům rizika související s užíváním přípravku veraliprid při léčbě návalů horka spojených s menopauzou převyšují jeho omezené přínosy.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de overgelegde gegevens slechts een beperkt effect van veralipride lieten zien bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že předložená data prokazují pouze omezený účinek přípravku veraliprid při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Dutch: Neurologische ongewenste voorvallen duidden op extrapiramidale verschijnselen; met veralipride zijn met name tardieve dyskinesieën gemeld en deze vormen een duidelijke reden tot zorg vanwege hun potentiële ernst en onomkeerbaarheid.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky ze skupiny extrapyramidových příznaků a zejména tarditivní dyskineze, což vzhledem k jejich potenciální závažnosti a ireverzibilitě vzbuzuje reálné obavy.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens lijkt veralipride een effect te hebben bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že přípravek veraliprid je účinný při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Dutch: • het CHMP heeft meegewogen dat met veralipride neurologische reacties (dyskinesie, extrapiramidale aandoening, parkinsonsyndroom) en psychiatrische reacties (depressie, angstgevoelens, onthoudingssyndroom) zijn gemeld − waaronder ook potentieel irreversibele tardieve dyskinesie − waarbij hyperprolactinemie en het risico van QT-verlenging tevens punten van zorg zijn;
Czech: • výbor vzal na vědomí, že v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické reakce (dyskinéze, extrapyramidové poruchy, parkinsonský syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) včetně tarditivní dyskineze, která může být potenciálně ireverzibilní.
Dutch: Psychiatrische ongewenste voorvallen, voornamelijk depressieve stoornissen en angststoornissen, zijn eveneens met veralipride gemeld.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly rovněž hlášeny nežádoucí účinky psychiatrického charakteru, zejména depresivní a anxiozní stavy.
Dutch: 10 juli 2015
Czech: 10. července 2015
Dutch: Blz. 2/2
Czech: Page 2/2
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Czech: Takovými kombinacemi se tento souhrn nezabývá.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Czech: Kromě toho jejich určená použití nevyžadují lékařský dohled.
Dutch: Gewone agrimonie mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 12 jaar.
Czech: Řepíková nať by se měla používat pouze u dospělých a dětí starších 12 let.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Dutch: Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Dutch: Deze kunnen ook worden gebruikt voor het bereiden van vloeibare extracten met water en alcohol.
Czech: Mohou být také použity k přípravě tekutých výtažků s vodou a alkoholem.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld met deze geneesmiddelen.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Czech: Toto je překlad z originálu ohodnocovacího reportu připraveného pro veřejnost HMPC a preloženého do anglického jazyka sekretariátem EMA.
Dutch: Wat is gewone agrimonie?
Czech: Co je řepíková nať?
Dutch: Het middel kan ook op de huid worden aangebracht ter verlichting van lichte ontsteking en kleine oppervlakkige wonden.
Czech: Lze ji také nanášet na kůži ke zmírnění mírného zánětu a u malých povrchových ran.
Dutch: Ze zijn ook verkrijgbaar als vloeistoffen die zijn bedoeld om op de huid te worden aangebracht of als badtoevoeging te worden gebruikt.
Czech: Jsou také dostupné jako tekuté přípravky, které se nanášejí na kůži nebo se používají jako přísada do koupele.
Dutch: Het HMPC merkte het gebrek aan klinische onderzoeken met gewone agrimonie op, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovenstaande toepassingen.
Czech: HMPC uvedl, že u řepíkové nati chybějí klinické studie, vzal ale v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie ter verlichting van lichte diarree, lichte ontsteking van de mond en keel, huidontsteking en -wonden zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať ke zmírnění mírného průjmu, mírného zánětu v ústech a hrdle, zánětu kůže nebo v případě ran vycházejí z „tradičního použití" u těchto stavů.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van gewone agrimonie.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití řepíkové nati.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, of als gorgelmiddel.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať jsou obvykle dostupné jako rostlinné čaje určené k pití nebo jako kloktadla.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující řepíkovou nať.
Dutch: Agrimonie is de generieke benaming voor de bloeiende toppen van de plant Agrimonia eupatoria L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de plantendelen.
Czech: Řepíková nať je běžný název kvetoucí natě rostliny Agrimonia eupatoria L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met gewone agrimonie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat gewone agrimonie op basis van het gevestigde gebruik ervan via de mond kan worden ingenomen ter verlichting van lichte diarree, of als gorgelmiddel kan worden gebruikt ter verlichting van lichte ontsteking van de mond en keel.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze řepíkovou nať užívat perorálně ke zmírnění mírného průjmu nebo používat jako kloktadlo ke zmírnění mírného zánětu úst a hrdla.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití řepíkové nati?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met gewone agrimonie in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať v EU schvalovány?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met gewone agrimonie
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících řepíkovou nať
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met gewone agrimonie in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať?
Dutch: Er dient een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te worden geraadpleegd als diarree tijdens behandeling meer dan 3 dagen aanhoudt, of als mond-, keel- of huidsymptomen tijdens behandeling meer dan een week aanhouden.
Czech: Pokud při léčbě přetrvává průjem déle než 3 dny nebo příznaky v ústech, v hrdle nebo na kůži přetrvávají déle než týden, je
Dutch: Gewone agrimonie kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je řepíková nať smísena s dalšími rostlinnými látkami.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van gewone agrimonie.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používat.
Dutch: Preparaten met gewone agrimonie worden verkregen door de gedroogde plantendelen te vermalen (fijn te maken).
Czech: Přípravky obsahující řepíkovou nať se získávají rozmělněním suchých částí rostliny (na drobné kousky).
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor meer informatie.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení HMPC.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Dutch: 1 voorgevulde pen
Czech: 1 předplněné pero
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (multipack)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Léková forma Cesta podání
Dutch: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněná pera (multipack)
Dutch: 1 ml (70 mg/ml) 1 voorgevulde pen
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 1 předplněné pero
Dutch: 1 ml (70 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Dutch: 15 seconden
Czech: 15 vteřin
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Czech: Biotransformace / Eliminace
Dutch: Van deze patiënten werden meer dan 1.300 patiënten gedurende ten minste 12 maanden blootgesteld.
Czech: Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.
Dutch: MIDAS (gemodificeerd) totaal
Czech: MIDAS (modifikovaný) celkem
Dutch: Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
Dutch: Daarna is regelmatige evaluatie van de noodzaak om de behandeling voort te zetten aanbevolen.
Czech: Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.
Dutch: De injectie kan ongeveer 15 seconden duren.
Czech: Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.
Dutch: Beide -2,5
Czech: Oba -2,5
Dutch: 114 gevallen werden ontvangen van postmarketingbronnen en 3 van klinische studies.
Czech: Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
Dutch: Duw omlaag
Czech: Zatlačte dolů
Dutch: - Neem daarna contact op met uw arts; die zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Czech: - Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku.
Dutch: Gemiddelde veranderingc
Czech: Průměrná změnac
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aimovig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Verschillen ten opzichte van placebo werden vanaf maand 1 waargenomen.
Czech: Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.
Dutch: Het vertoont biologische activiteit bij cynomolgus-apen, maar deze diersoort is geen geschikt model voor beoordeling van het tumorigene risico.
Czech: Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van migraine.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.
Dutch: Gebruikte naald
Czech: Použitá jehla
Dutch: Het is niet bekend of erenumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Werkzaamheidsuitkomsten MMD
Czech: Hodnocení účinnosti MMD
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van erenumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené.
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale-antilichamen.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Dutch: Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten HIT-6
Czech: Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Dutch: In het geval van een overdosis moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten naar behoefte ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, antimigrainepreparaten, ATC-code: N02CX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat bij de meeste patiënten die reageren op de behandeling er binnen 3 maanden sprake was van klinisch voordeel.
Czech: Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
Dutch: Let op: de naald zit binnenin.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř.
Dutch: In het actieve re-randomisatiedeel van onderzoek 2 bleef de werkzaamheid gedurende 1 jaar aanhouden.
Czech: Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
Dutch: Duw op de startknop.
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
Dutch: Bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond moet worden overwogen de behandeling te staken.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 140 mg elke 4 weken (zie rubriek 5.1).
Czech: U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Dutch: U of uw verzorger kan de injectie geven in uw buik of uw bovenbeen.
Czech: Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna.
Dutch: Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie of een BMI >40 werden uitgesloten van onderzoek 1.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab had geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
Dutch: Gedurende de toedieningsperiode wordt erenumab overwegend geëlimineerd via een niet-specifieke proteolytische route met de effectieve halfwaardetijd van 28 dagen.
Czech: Během doby podávání je erenumab převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in deze onderzoeken staakte de behandeling vanwege bijwerkingen.
Czech: Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Czech: 90429 Norimberk Německo
Dutch: Van de patiënten voltooide 74,1% de verlenging van 52 weken.
Czech: Celkem 74,1% pacientů dokončilo 52týdenní extenzi.
Dutch: U hoort een klik.
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Dutch: Voor erenumab werden twee eliminatiefasen waargenomen.
Czech: U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Dutch: Indien het wordt bewaard bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, dient het verwijderd te worden.
Czech: Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší dobu, musí být znehodnocen.
Dutch: Voor de secundaire eindpunten zijn alle p-waarden vermeld als ongecorrigeerde p-waarden en deze zijn statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MMD = aantal migrainedagen per maand; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Dutch: Bij lage concentraties verloopt de eliminatie overwegend door verzadigbare binding aan het doelwit (CGRP-R), terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van erenumab grotendeels plaatsvindt via een niet-specifieke proteolytische route.
Czech: Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou.
Dutch: De injectie moet binnen 5 minuten worden toegediend.
Czech: Injekci musíte podat během 5 minut.
Dutch: Stap 3: Injecteren
Czech: Krok 3: Podání injekce
Dutch: De meeste reacties waren licht tot matig van ernst.
Czech: Většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Dutch: De CGRP-receptor bevindt zich op plaatsen die relevant zijn voor de pathofysiologie van migraine, zoals het ganglion trigeminale.
Czech: CGRP receptor se nachází v místech relevantních pro patofyziologii migrény jako je ganglion trigeminale.
Dutch: Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plek is die u de laatste keer heeft gebruikt.
Czech: Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 280 mg subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Czech: Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist aangezien de farmacokinetiek van erenumab niet door leeftijd wordt beïnvloed.
Czech: Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.
Dutch: In beide onderzoeken hadden de geïncludeerde patiënten een voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) van ten minste 12 maanden volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Czech: V obou studiích byli zařazeni pacienti s nejméně 12měsíční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg werd het gemiddelde (SD) distributievolume gedurende de terminale fase (Vz) geschat op 3,86 (0,77) l.
Czech: Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen voor acute hoofdpijn gebruiken.
Czech: Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
Dutch: Vermijd injecteren op plekken met littekens of huidstrepen (striae).
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).
Dutch: De pijn op de injectieplaats verdween meestal binnen 1 uur na toediening.
Czech: Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce.
Dutch: Een totaal van meer dan 2.500 patiënten (meer dan 2.600 patiëntjaren) zijn met Aimovig behandeld in registratieonderzoeken.
Czech: Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.