FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Finnish: Jos inhalaatio Ventavis 10 mikrog/ml -valmisteella on hyvin siedetty, annosta lisätään käyttämällä Ventavis 20 mikrog/mlvalmistetta.
Polish: Jeśli inhalacja produktem leczniczym Ventavis 10 mikrogramów/ml jest dobrze tolerowana dawkę należy zwiększyć stosując inhalację produktem leczniczym Ventavis 20 mikrogramów/ml.
Finnish: • Inhalaatiossa pitää käyttää suukappaletta, jotta Ventavis-valmistetta ei pääse iholle.
Polish: • Do inhalacji, aby zapobiec styczności leku Ventavis ze skórą, należy stosować ustnik.
Finnish: Tapauksia, joissa aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto on johtanut kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem przypadki krwawienia do mózgu (krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy).
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos Kirkas, väritön liuos.
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji Klarowny, bezbarwny roztwór.
Finnish: Ampulli värirenkaat
Polish: Oznaczony kolorami pierścień ampułki
Finnish: AAD -sumuttimella kestää yleensä annoksen suuruudesta riippuen 4-10 minuuttia.
Polish: Jedna inhalacja przy zastosowaniu nebulizatora I-Neb AAD zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
Finnish: Ensimmäisen annoksen tulee olla 2,5 mikrogrammaa, vaikka potilaiden tila olisi jo vakiintunut toisella laitteella inhaloidulla 5 mikrogramman annoksella (ks. kohta 4.2).
Polish: którzy byli leczeni stosując inhalacje z 5 mikrogramów, z użyciem innego urządzenia (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vain niiden potilaiden kohdalla, joiden hoito on jatkunut 5 mikrogramman annoksella ja joilla on toistuvasti ollut pidentyneitä inhalaatioaikoja käytettäessä Ventavis 10 mikrog/ml -annosta, mikä voisi johtaa epätäydelliseen inhalaatioon, voidaan harkita mahdollisuutta siirtyä Ventavis 20 mikrog/ml -hoitoon.
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji Tylko pacjenci, którzy stosują dawkę 5 mikrogramów i u których czas inhalacji produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml był wielokrotnie przedłużony, co mogło prowadzić do niekompletnej inhalacji, mogą być brani pod uwagę do zmiany na produkt Ventavis
Finnish: Käytettäväksi Breelib-sumuttimen kanssa.
Polish: Do podawania z nebulizatora Breelib.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Polish: Często: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób
Finnish: • P2-ohjelma 2: 10 inhalaatiosykliä vastaa 2,5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.
Polish: • P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.
Finnish: 300 ampullia à 2 ml.
Polish: 300 ampułek 2 ml.
Finnish: Rintaruokinnan aikana aineen vaikutukselle altistuneilla eläimillä ei havaittu häiriöitä syntymän jälkeisessä kehityksessä eikä lisääntymiskyvyssä.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzeń rozwoju pourodzeniowego i zdolności rozrodczych u zwierząt narażonych na lek w czasie laktacji.
Finnish: Sumutinlaite painaa ultraäänen avulla liuosta suodattimen läpi muodostaen siten sumupisaroita.
Polish: System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, co wymusza przejście roztworu przez siatkę.
Finnish: Jos potilaalla on matala systeeminen verenpaine tai posturaalinen hypotensio tai jos potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden tiedetään alentavan verenpainetta, verenpaineen alenemista entisestään on vältettävä.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niskim ciśnieniem tętniczym krwi i u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub otrzymujących produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie krwi, aby nie dopuścić do dalszego zmniejszenia ciśnienia - hipotonii.
Finnish: Miten Ventavis-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Ventavis
Finnish: - beetasalpaajat - nitrotyyppiset vasodilataattorit - ACE:n estäjät.
Polish: o inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE.
Finnish: Iloprosti ei erity muuttumattomassa muodossa.
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml -sumutinliuoksen pisarakoon optimoimiseksi tulee käyttää sumuttimen vihreää annostelulevyä.
Polish: Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji, należy posłużyć się zielonym deflektorem.
Finnish: (tarvikesarjaan kuuluu 1 suukappale ja 1 lääkesäiliö).
Polish: Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).
Finnish: Lääkäri valvoo hoitoasi, jos olet käyttänyt Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja siirryt käyttämään Ventavis 20 mikrog/mlvalmistetta, jotta voidaan tarkkailla kuinka hyvin siedät valmisteen suurempaa pitoisuutta.
Polish: Lekarz będzie nadzorować leczenie pacjenta podczas zmiany leku Ventavis 10 mikrogramów/ml na lek Ventavis 20 mikrogramów/ml w celu sprawdzenia czy pacjent toleruje większe stężenie leku.
Finnish: Ventavis-hoitoa aloitettaessa tai jos potilas vaihtaa sumutinta, ensimmäinen inhalaatio tehdään käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Ventavis lub zmiany z innego urządzenia, do pierwszej inhalacji należy zastosować ampułkę 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sumutinlaitteessa on kaksi eri väreillä merkittyä lääkesäiliötä.
Polish: Są dwie różne komory przeznaczone na lek, oznaczone innymi kolorami.
Finnish: Perifeerinen ödeema on sairauteen liittyvä erittäin yleinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
Polish: Obrzęk obwodowy jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii.
Finnish: Akuuteissa toksisuustutkimuksissa iloprostin kaksi kertaluokkaa laskimoon annosteltavia hoitoannoksia suuremmat laskimonsisäiset ja oraaliset kerta-annokset aiheuttivat vaikeita myrkytysoireita tai kuoleman.
Polish: W badaniach nad ostrą toksycznością pojedyncze dożylne i doustne dawki iloprostu powodowały silne objawy zatrucia lub zgon (podanie dożylne) w dawkach większych mniej więcej o dwa rzędy wielkości od dożylnej dawki terapeutycznej.
Finnish: 2 ml:n ampulleihin on merkitty kaksi värirengasta (valkoinen - vaaleanpunainen).
Polish: Ampułki zawierające 2 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy).
Finnish: Moniannospakkaus: 168 (4 x 42) ampullia à 1 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (4 x 42) ampułek 1 ml.
Finnish: • jos keuhkoverenpainetautisi johtuu laskimon tukkeutumisesta tai kaventumisesta
Polish: • jeśli nadciśnienie płucne spowodowane jest niedrożnością lub zwężeniem żyły (choroba zarostowa żył)
Finnish: Älä ota käyttöön muita sumuttimia ennen kuin olet keskustellut asiasta sinua hoitavan lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ventavis sisältää:
Polish: Jak wygląda lek Ventavis i co zawiera opakowanie:
Finnish: Ventavis-valmiste on tarkoitettu inhaloitavaksi sumuttimen eli nebulisaattorin avulla.
Polish: Produkt Ventavis jest przeznaczony do podawania wziewnego z nebulizatora.
Finnish: - Kunkin inhalaatiokerran jälkeen sumuttimeen mahdollisesti jäänyt Ventavis-liuos on hävitettävä (ks. kohta 5).
Polish: Roztwór Ventavis pozostały w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić (patrz punkt 5).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ventavis-valmistetta Älä käytä Ventavis-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventavis Kiedy nie stosować leku Ventavis
Finnish: • P1-ohjelma 1: 25 inhalaatiosykliä vastaa 5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.
Polish: • P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.
Finnish: Rotilla todettiin maidossa pieniä määriä iloprostia ja/tai sen metaboliitteja (alle 1 % laskimoon annetusta iloprostiannoksesta).
Polish: U szczurów zaobserwowano niewielkie przenikanie iloprostu i (lub) jego metabolitów do mleka
Finnish: 2,5 mikrog punainen punainen 5 mikrog violetti violetti
Polish: 2,5 mikrograma czerwony czerwony 5 mikrogramów purpurowy purpurowy
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 2 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Polish: W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu przy zastosowaniu ampułki 2 ml produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml i utrzymać takie dawkowanie.
Finnish: Seerumin glukoosiarvot
Polish: Stężenie glukozy w surowicy krwi
Finnish: Jos olet aloittamassa Ventavis-hoitoa tai jos vaihdat laitetta, ensimmäinen inhalaatiosi Breelibsumuttimella tehdään käyttäen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta, (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas).
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Ventavis lub zmiany z innego urządzenia, do pierwszej inhalacji stosuje się Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem).
Finnish: Moniannospakkaus: 300 (10 x 30) ampullia à 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (10 x 30) ampułek 2 ml.
Finnish: 30 % korkeampi enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) verrattuna Ventavis 10 mikrog/ml -valmisteen käyttöön, mikä vastasi Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteen lyhyempiä inhalaatioaikoja.
Polish: 20 mikrogramów/ml w porównaniu z produktem Ventavis 10 mikrogramów/ml, co jest zgodne z obserwowanym krótszym czasem inhalacji przy użyciu produktu Ventavis 20 mikrogramów/ml.
Finnish: Ventavis-valmistetta ei suositella käytettäväksi, jos potilaalla on epästabiili pulmonaalihypertensio ja pitkälle edennyt oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowania produktu Ventavis nie zaleca się pacjentom z niestabilnym nadciśnieniem płucnym z zaawansowaną prawokomorową niewydolnością serca.
Finnish: Iloprostiryhmässä keskimääräinen inhaloitava päiväannos oli keskimäärin 30 mikrogrammaa (vaihteluväli 12,5-45 mikrogrammaa/pv).
Polish: 30 mikrogramów (w zakresie od 12,5 mikrograma do 45 mikrogramów na dobę).
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Polish: W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu stosując ampułkę 1 ml Ventavis 10 mikrogramów/ml i utrzymać takie dawkowanie.
Finnish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml], pakkauksessa mukana Breelib-tarvikesarja (sisältää 1 suukappaleen ja 1 lääkesäiliön).
Polish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).
Finnish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml], pakkauksessa mukana Breelib-tarvikesarja (sisältää 1 suukappaleen ja 1 lääkesäiliön).
Polish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 10 mikrogrammaa iloprostia (iloprostitrometamolina).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Finnish: Jos merkkejä keuhkopöhöstä ilmenee, on siihen liittyvän keuhkolaskimoita ahtauttavan taudin mahdollisuutta harkittava ja Ventavis-hoito keskeytettävä.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy obrzęku płuc to może to wskazywać na chorobę zarostową żył płucnych.
Finnish: Eri tutkimusten mukaan iloprostin Cmax ja AUC (0-tlast) olivat Breelib-laitteella tehdyn inhalaation jälkeen kuitenkin yhä samoissa rajoissa kuin muita sumuttimia ja Ventavis 10 mikrog/mlvalmistetta käytettäessä havaitut arvot.
Polish: Wartości Cmax i AUC (0-tlast) iloprostu po inhalacji z użyciem nebulizatora Breelib mieściły się w zakresie obserwowanym dla Ventavis 10 mikrogramów/ml w różnych badaniach klinicznych z wykorzystaniem innych inhalatorów.
Finnish: Jos Ventavis 20 mikrog/ml on huonosti siedetty, annos pitää laskea käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku słabej tolerancji produktu leczniczego Ventavis 20 mikrogramów/ml dawkę należy zmniejszyć poprzez zastosowanie ampułki 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (patrz punkt 4.4).
Finnish: 1 ml:n ampulleihin on merkitty kaksi värirengasta (valkoinen - keltainen).
Polish: Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - żółty).
Finnish: Pediatriset potilaat
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/mlvalmistetta (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując lek Ventavis 10 mikrogramów/ml (1 ampułka z białym i żółtym pierścieniem).
Finnish: 30 ampullia à 2 ml.
Polish: 30 ampułek 2 ml.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotovaara - esimerkiksi jos sinulla on tuore, vuotava mahahaava tai pohjukaissuolen haava, tai fyysinen vamma (trauma) tai sinulla on kallonsisäisen verenvuodon vaara
Polish: • jeśli u pacjenta istnieje ryzyko krwawienia, na przykład pacjent ma czynny wrzód trawienny żołądka lub początkowej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli pacjent odniósł obrażenia fizyczne (uraz), jeśli pacjent jest zagrożony krwawieniem wewnątrzczaszkowym,
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/ml valmistetta (jossa valkoinen ja keltainen rengas).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując 1 ampułkę leku Ventavis 10 mikrogramów/ml (biały i żółty pierścień).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 20 mikrogrammaa iloprostia (iloprostitrometamolina).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - 30 ampullin tai 42 ampullin pakkaus käytettäväksi Breelib- ja I-Neb-sumuttimen kanssa - 168 (4 x 42) ampullin moniannospakkaus käytettäväksi Breelib- ja I-Neb-sumuttimen kanssa - 168 (4 x 42) ampullin moniannospakkaus käytettäväksi Breelib-tarvikesarjan kanssa
Polish: o Opakowanie zawierające 30 lub 42 ampułki do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-Neb. o Opakowanie zbiorcze zawierające 168 (4x42) ampułek do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-Neb.
Finnish: Ventavis iloprosti
Polish: Ventavis iloprost
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste 12 viikon kuluttua.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
Finnish: Ventavisia otetaan 6-9 kertaa päivässä.
Polish: Lek podaje się od 6 do 9 razy na dobę.
Finnish: Ventavisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ventavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ventavisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ventavis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Ventavis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Polish: Ventavis został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z uwagi na rzadkie występowanie choroby w chwili dopuszczenia do obrotu były dostępne tylko ograniczone informacje o produkcie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ventavisvalmisteelle 16. syyskuuta 2003.
Polish: W dniu 16 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ventavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Suositusannos on 2,5 tai 5 mikrogrammaa.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2,5 lub 5 mikrogramów.
Finnish: Jos potilaalla on maksa- tai munuaisongelmia, annosten välillä on oltava vähintään 3-4 tuntia.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy zachować odstęp co najmniej 3-4 godzin między dawkami.
Finnish: Ventavis-hoitoa saaneista potilasta 17 % vastasi hoitoon (17 potilasta 101:stä), kun vastaava osuus lumelääkehoitoa saaneista potilaista oli 5 % (5 potilasta 102:sta).
Polish: U 17% (17 ze 101) pacjentów przyjmujących lek Ventavis wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% (5 ze 102) pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Yleisimmät Ventavis-valmisteen sivuvaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, vasolidaatio (kasvojen punoitus, joka johtuu verisuonten laajenemisesta), verenvuodot, rintakipu ja epämiellyttävä olo rinnassa, ääreisosien (varsinkin nilkkojen ja jalkaterien) turvotus, pahoinvointi, leukakipu ja leukalihasten supistukset sekä yskä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ventavis (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rozkurcz (poszerzanie się naczyń krwionośnych powodujące zaczerwienienie twarzy), epizody krwawienia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe (obrzmienia, w szczególności kostek i stóp), nudności (mdłości), ból w szczęce i skurcz mięśni szczęki oraz kaszel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ventavisvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ventavis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ventavisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ventavis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ventavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ventavis?
Finnish: Tämän tutkimuksen eri potilasryhmiä tarkasteltaessa ilmeni kuitenkin, että Ventaviksesta hyötyivät vain III luokan primaaria keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat.
Polish: Porównując jednak różne grupy pacjentów w tym badaniu, wykazano, że istotne korzyści ze stosowania leku Ventavis odnoszą jedynie pacjenci z nadciśnieniem płucnym pierwotnym III klasy.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ventavisin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ventavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Muita tietoja Ventavis-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ventavis:
Finnish: Ventavis-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jonka 203 aikuispotilaalla oli III tai IV luokan joko primaarinen tai muusta sairaudesta johtuva stabiili keuhkoverenpainetauti.
Polish: Lek Ventavis porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu z udziałem 203 dorosłych pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem płucnym III lub IV klasy, które było albo pierwotne, albo wywołane inną chorobą.
Finnish: Ventavis-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Polish: Leczenie produktem Ventavis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ventavisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ventavis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, joka supistaa voimakkaasti keuhkojen verisuonia aiheuttaen korkeaa verenpainetta suonissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikeasta kammiosta keuhkoihin.
Polish: Nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, powodujące duży wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi krew płynie z prawej komory serca do płuc.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, että korkeaa verenpainetta eivät aiheuta muut sydämen tai keuhkojen sairaudet, ja luokka viittaa sairauden aiheuttamien oireiden vaikeusasteeseen: luokassa III fyysinen toimintakyky on rajoittunut huomattavasti.
Polish: „Pierwotne" oznacza, że nie występują inne choroby serca lub płuc powodujące podwyższone ciśnienie krwi, a „klasa" odzwierciedla stopień nasilenia objawów wywołanych przez chorobę: klasa III oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej.
Finnish: Mitä hyötyä Ventavisista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ventavis zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ventavisia ei saa antaa potilaille, joilla on verenvuodon riski, tiettyjä sydänongelmia, joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai joiden keuhkoverenpaine johtuu laskimon tukkeutumisesta tai supistumisesta.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko krwawienia, u osób cierpiących na niektóre choroby serca, po ostatnio przebytym udarze mózgu lub u których nadciśnienie płucne spowodowane jest zablokowaną lub wąską żyłą.
Finnish: Poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 26. elokuuta 2013 yhtiön toimitettua lisätiedot, joita pyydettiin myyntilupaa myönnettäessä.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowych wymaganych informacji, których zażądano w chwili dopuszczenia do obrotu, „wyjątkowe okoliczności" ustały w dniu 26 sierpnia 2013 r.
Finnish: Ventavisia annetaan III luokan primaarista keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastaville aikuisille potilaille fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi ja oireiden hoitamiseksi.
Polish: Produkt Ventavis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym pierwotnym III klasy w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej) oraz złagodzenia objawów.
Finnish: Laajentamalla näitä verisuonia se alentaa verenpainetta, jolloin myös oireet lievenevät.
Polish: Przez rozszerzenie naczyń krwionośnych ciśnienie krwi ulega zmniejszeniu, co powoduje zmniejszenie dolegliwości.
Finnish: Mikä Ventavis on?
Polish: Co to jest Ventavis?
Finnish: Vasteeksi määriteltiin 10 %:n parannus fyysisessä toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti) ja kunnon koheneminen (vähintään yhden luokan parannus sairausluokituksessa); edellytyksenä oli lisäksi, ettei keuhkoverenpaine noussut eikä potilas kuollut.
Polish: „Odpowiedź na leczenie" definiowano jako połączenie 10% poprawy wydolności wysiłkowej (mierzonej odległością, jaką pacjent mógł przejść w ciągu 6 minut) i poprawy stanu zdrowia pacjenta (nasilenie choroby zmniejszone o co najmniej 1 klasę) bez pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu.
Finnish: Ventavis oli lumelääkettä huomattavasti tehokkaampi.
Polish: Lek Ventavis okazał się znacznie skuteczniejszy od placebo.
Finnish: Lisätietoja Ventavis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ventavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkettä otetaan käyttäen ns. dosimetristä nebulisaattoria, joka lopettaa lääkkeen vapauttamisen, kun oikea annos on saatu.
Polish: Lek należy podać za pomocą rodzaju nebulizatora dozymetrycznego automatycznie zatrzymującego się po podaniu prawidłowej dawki.
Finnish: Jos se on hyvin siedetty, toinen ja sitä seuraavat inhalaatiot otetaan 5,0 mikrogramman annoksina.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana, druga dawka i kolejne dawki powinny wynosić 5 mikrogramów.