FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking this medicine in combination with sulphonylureas or insulin, can cause your blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and changes in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Tomar este medicamento em conjunto com sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no seu sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: HbA1c ( %) - 24 weeks
Portuguese: HbA1c (%) - 24 semanas
English: Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
Portuguese: A linagliptina não teve quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento inicial do embrião a exposições superiores a 900 vezes a exposição clínica.
English: This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Portuguese: Tal resulta em níveis elevados de açúcar no sangue, que podem levar a problemas de saúde, tais como doenças do coração ou dos rins, cegueira e problemas de circulação nos braços e pernas.
English: Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
Portuguese: Deve ponderar-se interromper temporariamente o tratamento com Glyxambi até que a perda de líquidos seja corrigida.
English: Co-administration of rifampicin decreased linagliptin exposure by 40 %, suggesting that the efficacy of linagliptin may be reduced when administered in combination with a strong P-glycoprotein (P-gp) or cytochrome P450 (CYP) isozyme CYP3A4 inducer, particularly if these are administed long-term (see section 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina diminuiu a exposição a linagliptina em 40%, sugerindo que a eficácia da linagliptina pode diminuir quando administrada em associação com um indutor forte da glicoproteína P (gp-P) ou da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (CYP), sobretudo quando estes são administrados a longo prazo (ver secção 5.2).
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5,000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores de glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
English: OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Portuguese: A atividade de OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 foi ligeira a fracamente inibida pela linagliptina.
English: Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33 % following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
Portuguese: A AUC plasmática da linagliptina aumentou cerca de 33% após a administração de doses de 5 mg no estado estacionário comparativamente com a primeira dose.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Glyxambi deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
English: Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a utilização de Glyxambi nesta população.
English: At more than 100-times clinical exposure, irritation of the stomach was the major finding in monkeys.
Portuguese: Com uma exposição 100 vezes superior à clínica, a irritação do estômago foi a principal observação nos macacos.
English: Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Glyxambi therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Com base na experiência muito limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, não se recomenda o início da terapêutica com Glyxambi nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • When eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min, treatment should be discontinued (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Portuguese: • Quando a TFGe se encontrar persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m ou a ClCr se encontrar persistentemente abaixo de 45 ml/min, o tratamento deve ser suspenso (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar Glyxambi.
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: • a empagliflozina bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
English: For FPG, baseline FPG is also included.
Portuguese: No caso da GPJ, é também incluída a GPJ inicial.
English: A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
Portuguese: Uma fração menor é metabolizada por uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferases (UGT); assim, não é de esperar que os inibidores das UGT tenham um efeito clinicamente relevante na empagliflozina (ver secção 5.2).
English: Glyxambi should not be used to treat type 1 diabetes.
Portuguese: Glyxambi não deve ser utilizado para tratar a diabetes tipo 1.
English: Hypoglycaemias in the placebo-controlled studies (10.9 %; N=471) were mild (80 %; N=384), moderate (16.6 %; N=78) or severe (1.9 %; N=9) in intensity.
Portuguese: As hipoglicemias verificadas nos estudos controlados com placebo (10,9%; N= 471) foram ligeiras (80%; N= 384), moderadas (16,6%; N= 78) ou graves (1,9%; N= 9) em termos de intensidade.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Portuguese: Utilização com medicamentos suscetíveis de causarem hipoglicemia
English: Co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Portuguese: A administração concomitante de uma única dose oral de 5 mg de linagliptina e várias doses orais de 200 mg de ritonavir, um potente inibidor da glicoproteína-P e da CYP3A4, aumentou aproximadamente a AUC e a Cmax da linagliptina duas e três vezes, respetivamente.
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Portuguese: Assim, deve ser dada atenção especial ao volume ingerido em caso de administração concomitante com medicamentos que possam levar a depleção de volume (por ex. diuréticos, inibidores da ECA).
English: Linagliptin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Portuguese: A linagliptina administrada durante o período de organogénese não foi teratogénica.
English: If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Glyxambi deve ser interrompido; se houver confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com Glyxambi não deve ser reiniciado.
English: Talk to your doctor if you have kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas nos rins.
English: The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 mL/min), moderate (30 to <50 mL/min), and severe (<30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com insuficiência renal classificada com base na depuração da creatinina em ligeira (50 a < 80 ml/min), moderada (30 a < 50 ml/min) ou grave (< 30 ml/min), bem como doentes com nefropatia em fase terminal (ESRD) submetidos a hemodiálise.
English: At exposures greater than 1,500-times the clinical exposure, side effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen in rats.
Portuguese: Com exposições mais de 1.500 vezes superiores à exposição clínica, foram observados efeitos secundários nos órgãos reprodutores, na tiróide e nos órgãos linfóides de ratos.
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1,110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Portuguese: Devido à ligação aos tecidos, o volume médio de distribuição aparente no estado estacionário após a administração intravenosa de uma dose única de 5 mg de linagliptina a indivíduos saudáveis é de cerca de 1.110 litros, o que mostra que a linagliptina se distribui extensamente pelos tecidos.
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of linagliptin were not influenced by co-administration with metformin and glibenclamide.
Portuguese: Estudos de interação realizados com voluntários saudáveis sugerem que a farmacocinética da linagliptina não foi influenciada pela administração concomitante de metformina e glibenclamida.
English: In non-diabetic patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy subjects following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Portuguese: Em doentes não diabéticos com insuficiência hepática ligeira, moderada ou grave (segundo a classificação da escala Child-Pugh), a AUC e a Cmax médias da linagliptina foram semelhantes às observadas em participantes saudáveis após a administração de múltiplas doses de 5 mg de linagliptina.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80 %) or urine (5 %) within 4 days of dosing.
Portuguese: C] linagliptina a indivíduos saudáveis, cerca de 85% da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (80%) ou na urina (5%) até 4 dias após a administração.
English: At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80 % of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20 % were unbound in plasma.
Portuguese: Com concentrações elevadas, onde existe uma saturação total da DPP-4, 70-80% da linagliptina estava ligada a outras proteínas do soro que não a DPP-4, pelo que 30-20% se encontrava sob a forma livre no plasma.
English: Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients > 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Portuguese: A experiência terapêutica com Glyxambi em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada, e não existe qualquer experiência em doentes com idade igual ou superior a 85 anos.
English: In vitro assessment of empagliflozin
Portuguese: Avaliação in vitro da empagliflozina
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Portuguese: A quantidade de glicose removida pelos rins através deste mecanismo glicurético depende da glicemia e da TFG.
English: Urinary tract infection, seen commonly The signs of urinary tract infection are:
Portuguese: Infeção do trato urinário, observada frequentemente Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: One patient administered Glyxambi experienced a confirmed (investigator-defined), major hypoglycaemic event (defined as an event requiring assistance) in the active- or placebo-controlled trials (overall frequency 0,1 %).
Portuguese: Um doente tratado com Glyxambi sofreu um acontecimento hipoglicémico importante (por definição, um acontecimento com necessidade de assistência) confirmado (definido pelo investigador) nos ensaios controlados com substâncias ativas ou com placebo (frequência global de 0,1%).
English: Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16 % and Cmax by approximately 37 % compared to fasted condition.
Portuguese: A administração de empagliflozina 25 mg após ingestão duma refeição rica em gorduras e altamente calórica resultou numa exposição ligeiramente inferior; a AUC diminuiu aproximadamente 16% e a Cmax aproximadamente 37%, em comparação com os valores em jejum.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Glyxambi should be discontinued.
Portuguese: Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, Glyxambi deve ser descontinuado.
English: Due to the mechanism of action of empagliflozin, patients taking Glyxambi will test positive for glucose in their urine.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da empagliflozina, os doentes tratados com Glyxambi obterão um resultado positivo para glicose na urina.
English: Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Portuguese: Glyxambi revelou um efeito semelhante ao das substâncias ativas relativamente à interação com alimentos.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Glyxambi is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and analogues, sulphonylureas).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia ao conduzir e utilizar máquinas, principalmente quando Glyxambi é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos suscetíveis de causar hipoglicemia (p. ex., insulina e respetivos análogos, sulfonilureias).
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Portuguese: A linagliptina liga-se seletivamente à DPP-4, demonstrando uma seletividade > 10.000 vezes à seletividade para DPP-8 ou DPP-9 in vitro.
English: Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not Organic Anion Transporter 1 (OAT1) and Organic Cation Transporter 2 (OCT2).
Portuguese: A empagliflozina é um substrato dos transportadores de recaptação humanos OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, mas não do transportador aniónico orgânico 1 (OAT1) e do transportador catiónico orgânico 2 (OCT2).
English: Your doctor may want to reduce your dose of these medicines when you take them together with Glyxambi, in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Portuguese: O médico poderá necessitar diminuir a sua dose destes medicamentos quando os tomar juntamente com Glyxambi para evitar que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia).
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours) that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da linagliptina diminuem de forma trifásica, com uma semivida terminal longa (a semivida terminal da linagliptina é superior a 100 horas), o que está relacionado sobretudo com a ligação forte e saturável da linagliptina à DPP-4, não contribuindo para a acumulação do medicamento.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo dos dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração realizados com outro inibidor do SGLT2.
English: Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Portuguese: A linagliptina é um inibidor competitivo fraco da isoenzima CYP3A4 e um inibidor fraco a moderado do mecanismo desta isoenzima, mas não inibe outras isoenzimas do CYP.
English: The study population included 1211 (17.4 %) patients ≥ 75 years of age, the mean HbA1c was 8.0 %, 63 % were male.
Portuguese: A população do estudo incluiu 1211 (17,4%) doentes com ≥ 75 anos de idade, a HbA1c média era de 8,0%, 63% eram do sexo masculino.
English: C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5 % of the radioactivity was excreted in urine.
Portuguese: C] linagliptina, cerca de 5% da radioatividade foi excretada na urina.
English: Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
Portuguese: In vitro, a empagliflozina não inibe os transportadores da recaptação humanos, tais como o OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes e, como tal, consideram-se pouco prováveis as interações medicamentosas com substratos destes transportadores da recaptação.
English: Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Portuguese: A linagliptina aumenta de forma dependente da glicose a secreção de insulina e reduz a secreção de glucagon, o que resulta numa melhoria global da homeostase da glicose.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções'): - aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue - perda rápida de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dores de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Portuguese: Os doentes que podem correr maior risco de sofrer CAD são os doentes com baixa reserva funcional de células beta (p. ex., doentes com diabetes tipo 2 com valores baixos de peptídeo C, com diabetes autoimune latente do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com patologias que impliquem restrições no consumo de alimentos ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com maiores necessidades de insulina devido a problemas médicos agudos, cirurgia ou abuso de álcool.
English: - 95.0 % CI - p-value vs. 25 mg vs. 10 mg
Portuguese: IC 95% valor de p vs. 25 mg vs. 10 mg
English: Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99 % at 1 nmol/L to 75-89 % at ≥30 nmol/L, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
Portuguese: A ligação da linagliptina às proteínas do plasma humano depende da concentração, diminuindo de cerca de 99% a 1 nmol/l para 75-89% a ≥ 30 nmol/l, o que reflete a saturação da ligação à DPP-4 com o aumento da concentração da linagliptina.
English: • increased blood enzyme amylase
Portuguese: • aumento da enzima amilase no sangue
English: Based on empagliflozin experiences, elderly patients may be at increased risk of volume depletion (see sections 4.2, 4.4 and
Portuguese: Com base nas experiências com empagliflozina, os doentes idosos podem correr um risco acrescido de depleção de volume (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
English: Glyxambi is added to metformin and/or sulphonylurea (SU) to treat type 2 diabetes in adult patients whose diabetes cannot be controlled when treated with metformin and/or sulphonylurea in combination with empagliflozin, or when treated with metformin and/or sulphonylurea in combination with linagliptin.
Portuguese: Glyxambi é adicionado à metformina e/ou sulfonilureia (SU) para tratar a diabetes tipo 2 em doentes adultos cuja diabetes não consiga ser controlada por metformina e/ou sulfonilureia em associação com empagliflozina, ou quando tratados com metformina e/ou sulfonilureia em associação com linagliptina.
English: The risk of DKA must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Portuguese: É necessário considerar o risco de CAD na eventualidade de ocorrerem sintomas inespecíficos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dores abdominais, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, the combination of empagliflozin and linagliptin was not teratogenic and did not show maternal toxicity.
Portuguese: Com níveis de exposição significativamente acima da exposição em seres humanos após doses terapêuticas, a associação de empagliflozina e linagliptina não foi teratogénica e não revelou toxicidade materna.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any other Sodium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) inhibitor, to any other Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substância ativas, a qualquer outro inibidor do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2), a qualquer outro inibidor da dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4), ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1 % of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, 10,1% dos doentes apresentavam insuficiência cardíaca no início do estudo.
English: If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se for esquecida uma dose e faltarem 12 horas ou mais para a toma seguinte, a dose que foi esquecida deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: Animal studies show that empagliflozin and linagliptin cross the placenta during late gestation, but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development with either empagliflozin or linagliptin (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a empagliflozina e a linagliptina atravessam a placenta durante a parte final da gestação, mas não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no desenvolvimento embrionário inicial quer com empagliflozina quer com linagliptina (ver secção 5.3).
English: Empagliflozin in patients inadequately controlled on metformin and linagliptin
Portuguese: Empagliflozina em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina