FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni znano, ali imajo transducirane celice zdravila Zynteglo možnost, da se v maternici prenašajo na plod.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo transdutseeritud rakkudel on võime emakas lootele üle kanduda.
Slovenian: Če ste ženska, boste opravili test nosečnosti pred začetkom mobilizacije, preden prejmete kemoterapijo in pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo, da se zagotovi, da niste noseči.
Estonian: Kui olete naine, tehakse teile enne mobilisatsioonravi algust, enne keemiaravi manustamist ja enne ravi Zyntegloga raseduse puudumise kinnitamiseks analüüs.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo Ne uporabljajte zdravila Zynteglo, če:
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Zynteglot Teile ei tohi Zynteglot anda, kui te:
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje števila belih krvnih celic
Estonian: • valgete vererakkude arvu suurenemine või vähenemine
Slovenian: Infuzijske vrečke morate hraniti v kovinski kaseti, dokler niso pripravljene za odtajanje in uporabo.
Estonian: Infusioonikotti(-kotte) tuleb hoiustada metallkassetti(-kassettide) sees kuni sulatamise ja kasutamiseni.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški, ki so zmožni spočeti otroka, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (intrauterini pripomoček ali kombinacijo hormonske in mehanske kontracepcije) od začetka mobilizacije do vsaj 6 mesecev po uporabi zdravila Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastamisvõimelised mehed peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit (emakasisene vahend või hormonaalse ja barjäärimeetodi kombinatsioon) mobilisatsiooni algusest kuni vähemalt 6 kuud pärast Zynteglo manustamist.
Slovenian: Bolniki z neuspešno vsaditvijo nevtrofilcev morajo prejeti rešilno zdravljenje z dodatno zbranimi matičnimi celicami (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Patsiendid, kellel neutrofiilid ei hakka talitlema, peaksid saama päästeravi tagavaraks kogutud rakkudega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Konvencionalne študije mutagenosti, karcinogenosti, reproduktivne in razvojne toksičnosti niso bile izvedene.
Estonian: Tavapäraseid mutageensuse, kartsinogeensuse ning reproduktsiooni ja arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zynteglo
Estonian: Muud ravimid ja Zynteglo
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
Estonian: • pearinglus, tasakaalutu tunne või ruumi ringlemise tunne
Slovenian: • bolečine v nogah
Estonian: • valu jalgades
Slovenian: Po vsaditvi trombocitov se je pri vseh bolnikih ohranila raven trombocitov ≥ 20 × 109/l v odsotnosti transfuzij trombocitov.
Estonian: Pärast trombotsüütide talitluse algust püsis kõigil patsientidel trombotsüütide arv ilma trombotsüütide transfusioonita ≥ 20 × 109/l.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano posebej za vas iz vaših lastnih krvnih matičnih celic.
Estonian: Zynteglo valmistatakse spetsiaalselt teile, kasutades teie enda vere tüvirakke.
Slovenian: 3521AZ Utrecht Nizozemska
Estonian: 3521AZ Utrecht Holland
Slovenian: Če je na voljo več kot ena infuzijska vrečka, uporabite vse infuzijske vrečke.
Estonian: Kui antud on rohkem kui üks infusioonikott, tuleb manustada kõik infusioonikotid.
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo bo morda treba ponovno začeti s kelacijo železa skladno s klinično prakso (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda raua kelaatimise taasalustamine pärast Zynteglo infusiooni, lähtuvalt kliinilisest praktikast (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Dodatno zbrane celice bodo morda potrebne za rešilno zdravljenje v naslednjih primerih: 1) ogrozitev zdravila Zynteglo po uvedbi mieloablativnega postopka in pred infuzijo zdravila Zynteglo, 2) primarna odpoved presadka ali 3) izguba presadka po infundiranju zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tagavaraks kogutud rakke võib vaja minna päästeraviks, kui esineb: 1) Zynteglo saastumine pärast müeloablatiivse eelravi alustamist, kuid enne Zynteglo infusiooni, 2) esialgse siirdamise ebaõnnestumine või 3) siiriku kaotus pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
Slovenian: Za priporočila glede sočasne uporabe s substrati CYP3A je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za železov kelat in sredstva za mieloablativni postopek.
Estonian: CYP3A substraatide koosmanustamise soovitusi tuleb vaadata raua kelaatorite ja müeloablatiivsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Slovenian: CD34+
Estonian: CD34+ rakud
Slovenian: Pri študijah HGB-207 in HGB-212 je bila potrebna profilaksa za jetrno venookluzivno bolezen/obstrukcijski sindrom jetrnih sinusov z ursodeoksiholno kislino ali defibrotidom v skladu s prakso ustanove.
Estonian: Vastavalt institutsionaalsele tavale oli HGB-207 ja HGB-212 profülaktika ursodeoksükoolhappe või defibrotiidiga vajalik maksa venooklusiivse haiguse / hepaatilise sinusoidse obstruktsiooni sündroomi korral.
Slovenian: Le nekaj bolnikov je bilo vključenih v klinične študije z genotipi, za katere je značilno nizko nastajanje endogenega β-globina, ki je po fenotipu podoben bolnikom z genotipom β0/β0, kot so bonliki, homozigotni za IVS-I-110 ali IVS-I-5.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud vaid mõned fenotüübilt β0/β0 genotüübi sarnased patsiendid, kelle genotüübile on iseloomulik vähene endogeense β-globiini tootmine, nt IVS-I-110 või IVS-I-5 homosügootsed patsiendid.
Slovenian: Potrebno je dodatno zbiranje matičnih celic CD34+, in sicer vsaj 1,5 × 106 celic CD34+ /kg (če jih zbiramo z aferezo) ali > 1,0 × 108 TNC/kg (če jih zbiramo z jemanjem kostnega mozga).
Estonian: Tagavaraks on vaja CD34+ tüvirakke koguda vähemalt 1,5 × 106 CD34+ rakku/kg (kui kogutakse afereesiga) või > 1,0 × 108 TNC/kg (kui kogutakse luuüdist).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zynteglo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri β-talasemiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zyntegloga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta beetatalasseemia näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: • Bolečina v desnem zgornjem delu trebuha pod rebri, porumenelost oči ali kože, hitro povečanje telesne mase, otekanje rok, nog in trebuha ter težave z dihanjem.
Estonian: • Valu paremal ülakõhus roiete all, silmade või naha kollasus, kiire kaalutõus, käte, jalgade ja kõhu turse ning hingamisraskus.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Estonian: Zyntegloga ravitud patsiendid ei tohi edaspidi mitte kunagi loovutada transplantatsiooniks verd, organeid, kudesid ega rakke.
Slovenian: Če je pri katerem koli bolniku, ki je prejel zdravilo Zynteglo, zaznana levkemija ali limfom, je treba odvzeti vzorce krvi za analizo mesta integracije.
Estonian: Kui Zynteglot saanud patsiendil leitakse leukeemia või lümfoom, tuleb koguda vereproovid analüüsimaks LVV integratsioonikohta.
Slovenian: Prav tako niso poročali o insercijski mutagenezi z lentivirusnim vektorjem (LVV - lentiviral vector), ki bi privedla do onkogeneze.
Estonian: Samuti ei ole teatatud LVV-vahendatud insertsionaalsest mutageneesist, mille tulemuseks on onkogenees.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi v nekaj dneh po zdravljenju z zdravilom Zynteglo, vendar se lahko pojavijo tudi pozneje.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid tekib ravi ajal või mõned päevad pärast ravi Zyntegloga, kuid võivad tekkida ka hiljem.
Slovenian: Pri bolnikih s TDT je lahko po mieloablativnem postopku tveganje za jetrno vensko-okluzivno bolezen večje kot pri drugih populacijah bolnikov.
Estonian: Pärast müeloablatiivset eelravi võib TDT-ga patsientidel olla suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks kui teistel patsiendirühmadel.
Slovenian: Zynteglo je vrsta zdravila za tako imenovano gensko zdravljenje.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida liigitatakse geeniteraapia ravimiks.
Slovenian: ID bolnika:
Estonian: Patsiendi ID: COI ID:
Slovenian: • znižanje koncentracije magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija v krvi
Estonian: • magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi, fosfaadi, albumiini, naatriumi sisalduse vähenemine veres
Slovenian: • Dolgotrajna krvavitev ali krvavitev brez poškodbe, kot je krvavitev iz nosu, krvavitev iz dlesni ali krvavitev iz nožnice.
Estonian: • Pikenenud veritsusaeg või veritsemine vigastuseta nagu ninaverejooksud, igemete veritsus või tupeveritsus.
Slovenian: Odmerek busulfana so prilagodili, kot je bilo potrebno na podlagi farmakokinetičnega spremljanja.
Estonian: Farmakokineetilise jälgimise alusel kohandati busulfaani annust vastavalt vajadusele.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Zynteglo na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Zynteglo predpisovali, izdajali in/ali uporabljali, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus Zynteglot turustatakse, tagab müügiloa hoidja kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti hakkavad Zynteglot välja kirjutama, väljastama ja/või kasutama, kutseühenduste kaudu järgmise koolituspaketi kättesaadavuse / koolituspaketiga varustatuse:
Slovenian: Načrtovani odmerek G-CSF je bil 10 µg/kg/dan pri bolnikih s vranico in 5 µg/kg/dan pri bolnikih brez vranice, bolniki pa so ga prejeli zjutraj 1. do 5. dan mobilizacije.
Estonian: Põrnaga patsientidele oli G-CSF planeeritud annus 10 µg/kg/ööpäevas ja põrnata patsientidele 5 µg/kg/ööpäevas, mida anti mõlemale mobilisatsiooni 1. kuni 5. päeva hommikul.
Slovenian: To zmanjša ali odpravi potrebo po transfuzijah krvi.
Estonian: Ravim vähendab vajadust vereülekannete järele või koguni kaotab selle täielikult.
Slovenian: • porumenelost kože in oči
Estonian: • naha ja silmade kollasus
Slovenian: Za potrditev ustreznosti kriterijev za sprejetje bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno ocenil kriterije za sprejemljivost za lastnosti, povezane s testi jakosti, z uporabo podatkov o sprostitvi serije in kliničnih rezultatov po 6
Estonian: Vastuvõtukriteeriumite sobivuse täiendavaks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja tõhususanalüüsidega seotud kvaliteedinäitajate vastuvõetavuse kriteeriume pärast kaubanduslike partiidega ravitud 20 patsiendi 6-kuulist järelkontrolli uuesti hindama, kasutades partii vabastamise andmeid ja kliinilisi tulemusi.
Slovenian: Skupno 28.6 % bolnikov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) je 21 dni po infuziji zdravila Zynteglo prejemalo G-CSF.
Estonian: 28,6% patsientidest (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) sai G-CSF-i 21 päeva jooksul pärast Zynteglo infusiooni.
Slovenian: Pri edinem bolniku, ki TI ni dosegel, so opazili zmanjšanje potrebne količine transfuzije za 75,8 % in zmanjšanje za 74,9 % pri pogostnosti infuzije od odpusta iz bolnišnice do zadnjega pregleda za študijo v primerjavi z vrednostmi za transfuzijo RBC pred študijo.
Estonian: Ainsal patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati haiglast väljakirjutamise ja viimase uuringuvisiidi vahel ülekandemahu vajaduse vähenemist 75,8% ja ülekannete sageduse vähenemist 74,9% võrreldes uuringueelsete perioodi erütrotsüütide massi ülekannetega.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti za okvaro ledvic, opredeljeno kot očistek kreatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, da se potrdi primernost presaditve HSC.
Estonian: HSC-tansplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata neerupuudulikkust, mille puhul kreatiniini kliirens on ≤ 70 ml/min/1,73 m2. Annust ei pea kohandama.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih, starejših od 65 let.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel vanuses >65 aastat.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Zynteglo je sestavljena iz vaših krvotvornih matičnih celic, ki vsebujejo funkcionalne kopije gena za beta globin, ki ga je mogoče v vaši krvi izmeriti.
Estonian: - Zynteglo toimeaine sisaldab teie enda vere tüvirakke, mis sisaldavad beeta-globiini geeni funktsionaalseid koopiaid, mida on võimalik teie verest mõõta.
Slovenian: Zdravilo lahko v specializirani bolnišnici dajejo le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s TDT, dajanjem presadkov kostnega mozga in uporabo zdravil za gensko zdravljenje.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialiseerunud haiglas ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga patsientide ravis, luuüdi siirdamises ja geeniteraapia ravimite kasutamises kogenud arstid.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu< in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu<ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
Slovenian: Za zagotovitev sprejetja afereznega materiala za izdelavo zdravila Zynteglo je potreben negativen serološki test za
Estonian: Zynteglo tootmiseks vajaliku afereesimaterjali vastuvõetavuse tagamiseks peab HIV seroloogilise uuringu tulemus olema negatiivne.
Slovenian: Upoštevati je treba zahteve glede sledljivosti zdravil za napredno celično zdravljenje.
Estonian: Tuleb järgida rakupõhiste uudsete ravimite jälgitavuse nõudeid.
Slovenian: Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Slovenian: • imate nenormalne modrice ali krvavitve (kot so modrice, ne da bi se poškodovali, kri v urinu,
Estonian: • ebaharilikud verevalumid või veritsused (nagu vigastuseta tekkivad verevalumid, veri uriinis,
Slovenian: • povečana koncentracija hemoglobina v celicah
Estonian: • rakkude hemoglobiinikontsentratsiooni suurenemine
Slovenian: Izdelovalec apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Estonian: Tootja apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovenian: prišlo po 19,5 (13, 38) dneh po infundiranju zdravila.
Estonian: Neutrofiilide talitluse alguse mediaan (minimaalne, maksimaalne) oli 19,5 (13, 38) päeva pärast ravimpreparaadi infusiooni.
Slovenian: Vsaka kovinska kaseta vsebuje eno infuzijsko vrečko z zdravilom Zynteglo.
Estonian: Iga metallkassett sisaldab ühte infusioonikotti Zyntegloga.
Slovenian: βA-T87Q-globin lahko določimo relativno glede na druge vrste globulinov v periferni krvi z uporabo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti.
Estonian: βA-T87Q-globiini kogust teiste globiiniliikide suhtes saab perifeerses veres kvantitatiivselt määrata kõrgefektiivse vedelikkromatograafia abil.
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovenian: Poiščite zdravniško pomoč, če:
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate järgmist:
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je zdravilo za avtologno gensko terapijo, sestavljeno iz avtolognih celic, ki so bile gensko spremenjene ex vivo.
Estonian: Zynteglo on autoloogne geeniteraapia ravim, mis koosneb ex vivo geenmuundatud autoloogsetest rakkudest.
Slovenian: • koža, ki je spremenjene barve, lisasta, temnejša ali svetlejša od normalne • tekočina v pljučih ali okrog njih
Estonian: • naha värvuse muutused, laiguline või tavapärasest tumedam või heledam nahk.
Slovenian: To bo potekalo v bolnišnici in bo trajalo manj kot 30 minut za vsako infuzijsko vrečko.
Estonian: Miks ning see kestab alla 30 minuti iga infusioonikoti kohta.
Slovenian: Če ste po zdravljenju pri testiranju pozitivni na virus HIV, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teie HIV-test on pärast Zyntegloga ravi positiivne, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: • srbeča koža
Estonian: • sügelev nahk
Slovenian: Vplivi na plodnost pri moških in ženskah niso bili ocenjeni v študijah na živalih.
Estonian: Loomkatsetes ei ole uuritud toimeid meeste ja naiste viljakusele.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Slovenian: Pri 3 bolnikih, ki niso dosegli TI, so na pregledih od 6. do 24. meseca opazili zmanjšanje potrebne količine transfuzije za 100 %, 86,9 % in 26,8 % ter pogostnosti transfuzij za 100 %, 85,3 % in 20,7 % v primerjavi z njihovimi transfuzijami RBC pred študijo.
Estonian: 3 patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati ülekandemahu vajaduse vähenemist 100%, 86,9% ja 26,8% ning ülekande sageduse vähenemist 100%, 85,3% ja 20,7% 6. kuu kuni 24. kuu visiidi vahel võrreldes uuringueelsete erütrotsüütide massi ülekannetega.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -140 °C za obdobje do enega leta.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -140 °C kuni aasta.
Slovenian: To so lahko znaki resnega obolenja jeter, imenovanega venookluzivna bolezen jeter.
Estonian: Need võivad olla tõsise maksahäire, mida nimetatakse venooklusiivseks haiguseks, tunnused.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih, ki niso prejeli profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen, večje tveganje za razvoj jetrne vensko-okluzivne bolezni.
Estonian: Patsientidel, kes maksa venooklusiivhaiguse vastast profülaktikat ei saanud, oli suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks.
Slovenian: o Navodilo za uporabo o Vodnik za bolnika/skrbnika o Opozorilno kartico za bolnika
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend, o patsiendi teabekaart.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle ter na nalepki infuzijske vrečke.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendi etiketil (etikettidel) ja infusioonikoti(-kottide) etiketil (etikettidel).
Slovenian: Mediano zmanjšanje vsebnosti železa v jetrih od izhodišča je bilo 67,14 %, z razponom od zmanjšanja za 83,3 % do povečanja za 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Estonian: Maksa raua sisaldus oli võrreldes ravieelsega vähenenud mediaanselt 67,14%, ulatudes 83,3%-lisest vähenemisest 269,2%-lise suurenemiseni (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Slovenian: Vsi bolniki v HGB-204 so ponovno pričeli s kelacijo železa in so še naprej uporabljali železove kelate.
Estonian: Kõik patsiendid uuringus HGB-204 alustasid uuesti raua kelaatimisega ning jätkavad raua kelaatorite kasutamist.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo Ostali boste v bolnišnici približno 3-6 tednov
Estonian: Teid jäetakse umbes 3...6 nädalaks haiglasse
Slovenian: V študiji ni bilo dokazov o toksičnosti, genotoksičnosti ali onkogenezi (tumorjih), povezanih z integracijo BB305 LVV, in o toksičnosti, povezani s proizvodnjo βA-T87Q-globina.
Estonian: Selles uuringus ei leitud BB305 LVV genoomi sisestumisega seotud toksilisust, genotoksilisust ega onkogeneesi (tumorigeensust) ega βA-T87Q-globiini tootmisega seotud toksilisust.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Zynteglo medsebojno delovalo z družino encimov citokroma P-450 ali prenašalcev zdravil.
Estonian: Zynteglo ei tohiks anda koostoimeid maksa tsütokroomi P-450 perekonda kuuluvate ensüümide või ravimtransporteritega.
Slovenian: Infuzijske vrečke s po 20 ml fluoro-etilenpropilena, posamično pakirane v prozorno vrečico v kovinski kaseti.
Estonian: 20 ml fluoroetüleenpropüleenist infusioonikott(-kotid), mis on pakendatud läbipaistvasse kotti metallkasseti sees.
Slovenian: Priimek:
Estonian: Perekonnanimi: Eesnimi:
Slovenian: • neredna menstruacija
Estonian: • ebaregulaarne menstruatsioon
Slovenian: Mieloablativni postopek se ne sme začeti, dokler ni celotni komplet infuzijskih vrečk, ki sestavlja odmerek zdravila Zynteglo, prejet in shranjen na mestu, kjer bo uporabljen, in je potrjena razpoložljivost dodatno zbranih celic CD34+.
Estonian: Müeloablatiivse eelraviga ei tohi alustada enne, kui Zynteglot sisaldava(te) infusioonikoti(-kottide) kogu komplekt on kätte saadud ja hoiustatud manustamiskeskuses ning on kinnitatud varuna kogutud rakkude kättesaadavus.
Slovenian: Preglednice 1, 2 in 3 so seznami neželenih učinkov, ki so pripisani mobilizaciji/aferezi, mieloablativnemu postopku oz. zdravilu Zynteglo pri bolnikih s TDT v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zynteglo.
Estonian: Tabelites 1, 2 ja 3 on toodud vastavalt mobilisatsiooni/afereesi, müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga seostatud kõrvaltoimed, mida on kogenud TDT-ga patsiendid Zynteglo kliinilistes uuringutes.
Slovenian: • Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Estonian: • Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Slovenian: Zdravila ne puščajte brez nadzora in ne potopite infuzijskih odprtin, če za odtajanje uporabljate vodno kopel.
Estonian: Ärge jätke ravimpreparaati valveta ning veenduge, et vesivannis sulatamise ajal ei ole infusioonipordid vee all.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Pri vaših otrocih še vedno obstaja tveganje, da bodo podedovali vaš osnovni gen za beta-globin.
Estonian: Samas on siiski teie lastel risk saada teie algne beetaglobiini mutatsioon.
Slovenian: Kljub temu obstaja teoretično tveganje za levkemijo ali limfom po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Estonian: Sellegipoolest esineb pärast ravi Zyntegloga teoreetiline leukeemia või lümfoomi risk.
Slovenian: • nizka raven trombocitov v krvi, ki lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi
Estonian: • vereliistakuid on vähe, mis võib vähendada vere hüübimisvõimet
Slovenian: • Odtajajte zdravilo Zynteglo na 37 °C v vodni kopeli ali suhi kopeli.
Estonian: • Sulatage Zynteglot vesivannis või kuivvannis temperatuuril +37 °C.
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovenian: Kelacijo železa je treba prekiniti vsaj 7 dni pred mieloablativnim postopkom.
Estonian: Raua kelaatimine tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne müeloablatiivset eelravi.
Slovenian: Narava zdravila Zynteglo je taka, da konvencionalne študije o farmakokinetiki, absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju niso uporabne.
Estonian: Zynteglo omadused ei võimalda sellele kohaldada farmakokineetika, imendumise, jaotumise, metabolismi ja elimineerumise tavauuringuid.
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Estonian: • ebatavaline juuste kadu või hõrenemine
Slovenian: {DD. mesec LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/<in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu <ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
Slovenian: Mladostniki so bili izključeni iz študij faze III, če so imeli znanega in razpoložljivega darovalca HSC z ujemajočim antigenom HLA. Mediana (min.; maks.)
Estonian: Noorukid jäeti 3. faasi uuringust välja, kui neil oli teada ja saadaval HLA (inimese leukotsüütide antigeeniga, human leukocyte antigene) sobivusega vereloome tüvirakkude doonor.
Slovenian: Odmerek G-CSF je treba zmanjšati za polovico, če je število belih krvničk (WBC) pred dnem afereze > 100 × 109/l.
Estonian: Juhul kui enne afereesi teostamise päeva on valgete vererakkude arv alla >100 × 109/l, tuleb G-CSF-i annust vähendada poole võrra.
Slovenian: Hb (g/dl) pri 24. mesecih*
Estonian: Hb (g/dl) 24. kuul*