FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring i hæmatokrit fra baseline var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Swedish: Genomsnittliga förändringar från utgångsvärdet för hematokrit var 2,30 % för dapagliflozin 10 mg jämfört med -0,33 % för placebo.
Danish: insuliner, ATC-kode: A10BX09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Övriga blodglukossänkande läkemedel, exklusive insuliner, ATC-kod: A10BX09
Danish: I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline -0,10 % for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Swedish: Vid vecka 208 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c -0,10 % för dapagliflozin och 0,20 % för glipizid.
Danish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Forxiga anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering (se pkt.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott av dapagliflozin rekommenderas för patienter som utvecklar dehydrering tills volymförlusten har korrigerats (se avsnitt 4.8).
Danish: Hos forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret bivirkninger i form af volumedepletering, der almindeligvis viste sig som hypotension, hos 1,7 % og 0,8 % af de forsøgspersoner, der fik henholdsvis dapagliflozin og placebo (se pkt.
Swedish: Hos försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år rapporterades biverkningar i form av volymförlust, oftast rapporterad som hypotoni, hos 1,7 % och 0,8 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Danish: • Før start på behandling med dapagliflozin og mindst én gang om året derefter (se pkt.
Swedish: • innan behandling med dapagliflozin påbörjas och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Danish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Danish: I et studie med tillægsbehandling til insulin blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af forsøgspersonerne, som fik behandling med dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af forsøgspersonerne, som fik behandling med placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Swedish: I en studie av tillägg till insulin rapporterades episoder av svår hypoglykemi hos 0,5 % och 1,0 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus insulin vid vecka 24 respektive 104, och hos 0,5 % av de försöksdeltagare som behandlades med placebo plus insulin vid vecka 24 och 104.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: I uge 104 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline -0,32 % for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c −0,32 % för dapagliflozin och −0,14 % för glipizid.
Danish: 52 % havde let nedsat nyrefunktion, og 11 % havde moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år. Femtiotvå procent (52 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion och 11 % hade måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: I uge 24 og 104 blev der rapporteret mindre hændelser med hypoglykæmi hos henholdsvis 40,3 % og 53,1 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med dapagliflozin 10 mg og insulin og hos 34,0 % og 41,6 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med placebo og insulin.
Swedish: Vid vecka 24 och 104 rapporterades episoder av lindrig hypoglykemi hos 40,3 % respektive 53,1 % av de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus insulin och hos 34,0 % och 41,6 % av de försöksdeltagare som fick placebo plus insulin.
Danish: For at forebygge dehydrering vil din læge måske opfordre dig til at stoppe med Forxiga, indtil du får det bedre.
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Forxiga tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline c
Swedish: HbA1c (%) Utgångsvärde (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
Danish: filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172).
Swedish: filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk
Danish: Tabellen viser op til 24 ugers (korttids)data uanset om patienten fik anden medicin som rescue pga. hyperglykæmi.
Swedish: I tabellen visas (korttids-) data upp till 24 veckor oberoende av glykemisk förbättring.
Danish: 4.8 og 5.3), bør dapagliflozin af forsigtighedsmæssige hensyn ikke anvendes til patienter, der er i samtidig behandling med pioglitazon.
Swedish: Användning hos patienter som behandlas med pioglitazon Även om ett orsakssamband mellan dapagliflozin och blåscancer är osannolikt (se avsnitt 4.8 och 5.3), rekommenderas, av säkerhetsskäl, inte användning av dapagliflozin hos patienter som samtidigt behandlas med pioglitazon.
Danish: Hos forsøgspersoner ≥ 65 år fik en større andel af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin, bivirkninger relateret til volumendepletering (se pkt.
Swedish: Hos patienter ≥ 65 år fick en högre andel patienter som behandlades med dapagliflozin biverkningar som var relaterade till volymförlust (se avsnitt 4.8).
Danish: 4.4 *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Swedish: Se avsnitt 4.4 Rapporterat hos ≥ 2 % av försöksdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Danish: Ved 48 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) sammenlignet med placebo -2,22 kg. Ved 102 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med placebo og som tillægsbehandling til insulin sammenlignet med placebo henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Swedish: Vid 48 veckor var skillnaden för dapagliflozin som tillägg till sitagliptin (med eller utan metformin) jämfört med placebo −2,22 kg.
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward Randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi Non-inferiority over for glipizid + metformin p-værdi < 0,0001
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid utgångsvärdet och minst en mätning av effekt efter baslinjen Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
Danish: Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser humørsvingninger eller forvirring.
Swedish: • låga blodsockernivåer (hypoglykemi) - när du tar detta läkemedel med sulfonureider eller insulin Följande är symtom på lågt blodsocker: skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar humörförändring eller förvirringskänsla.
Danish: Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin
Swedish: Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin
Danish: Hver Forxiga 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.
Swedish: Varje Forxiga 5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner; derfor bør en midlertidig afbrydelse af behandlingen med dapagliflozin overvejes ved behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Swedish: Därför ska ett tillfälligt avbrott av dapagliflozin övervägas vid behandling av pyelonefrit eller urosepsis.
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: Forxiga rekommenderas inte för patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Danish: 4.8), og der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter, hvor hæmatokrit allerede er forhøjet.
Swedish: Förhöjd hematokrit observerades med dapagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8); därför är försiktighet motiverad hos patienter som redan har förhöjd hematokrit.
Danish: Rygsmerter muskler og bindevæv Nyrer og urinveje
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Danish: Hver Forxiga 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Swedish: Varje Forxiga 10 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
Danish: Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter
Danish: Hvis nyrefunktionen aftager til CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, bør behandlingen med dapagliflozin seponeres.
Swedish: • vid njurfunktion som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion, minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m bör behandlingen med dapagliflozin avbrytas.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og fertilitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Disse ændringer blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Swedish: Dessa skillnader ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.
Danish: Dette gælder patienter med kendt hjertekarsygdom, patienter i antihypertensiv behandling og med hypotension i anamnesen samt ældre patienter.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med anamnes på hypotoni eller äldre patienter.
Danish: Tabletterne indeholder vandfri lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Danish: MA (EU) procedurenr.
Swedish: MA (EU):s aktnummer
Danish: Yderligere information om Forxiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Swedish: Mer information om Forxiga finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Danish: Ved type 2-diabetes er dosen af Forxiga 10 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid typ 2-diabetes är dosen av Forxiga 10 mg en gång dagligen.
Danish: Forxiga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. november 2012.
Swedish: Den 11 november 2012 beviljades Forxiga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Andre oplysninger om Forxiga
Swedish: Mer information om Forxiga
Danish: Hvorfor er Forxiga godkendt i EU?
Swedish: Varför är Forxiga godkänt i EU?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Forxiga vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Forxiga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Forxiga løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Forxiga kontinuerligt.
Danish: Forxiga fås som tabletter (5 og 10 mg) og fås kun på recept.
Swedish: Forxiga finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forxiga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forxiga?
Danish: Hvad er Forxiga, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Forxiga och vad används det för?
Danish: Begge kombinationer havde sænket HbA1c-niveauet med 0,52 procentpoint efter 52 uger.
Swedish: Båda kombinationerna minskade HbA1c-nivåerna med 0,52 procentenheter efter 52 veckor.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Forxiga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Forxiga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det medfører for højt indhold af sukker (glukose) i blodet.
Swedish: Detta leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.
Danish: En oversigt over Forxiga, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Forxiga och varför det är godkänt inom EU
Danish: Forxiga er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Swedish: Forxiga är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
Danish: Ved type 2-diabetes anvendes det sammen med passende kost og motion til patienter, der ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Swedish: Vid typ 2-diabetes används det tillsammans med lämplig kost och motion av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Danish: Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre lægemidler mod diabetes, som også virker ved at blokere SGLT2.
Swedish: Studien visade att effekterna av dapagliflozin var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Forxiga fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Forxiga finns i bipacksedeln.
Danish: Hvis Forxiga tages i kombination med insulin eller med lægemidler, der får kroppen til at producere insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af de pågældende lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Swedish: Om Forxiga ges i kombination med insulin eller andra läkemedel som får kroppen att producera insulin kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Danish: Et langtidsstudie, der omfattede over 17.000 patienter med type 2-diabetes, så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-kar-sygdomme.
Swedish: I en långtidsstudie som omfattade över 17 000 patienter med typ 2-diabetes tittade man på effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Forxiga, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
Swedish: Företaget som marknadsför Forxiga kommer att informera om försiktighetsåtgärder för att förhindra diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
Danish: Hvordan virker Forxiga?
Swedish: Hur verkar Forxiga?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Danish: Ved diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Swedish: Diabetes uppstår när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Danish: De almindelige bivirkninger, der sås ved Forxiga, var knyttet til den måde, lægemidlet virker på, og omfattede øget forekomst af infektion i kønsorganerne og, i mindre omfang, urinvejene.
Swedish: Vanliga biverkningar som orsakas av Forxiga var kopplade till läkemedlets sätt att verka, såsom ökade könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner, vilka anses vara hanterbara.
Danish: I et studie af 814 patienter med type 2-diabetes var Forxiga givet i kombination med metformin mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) givet i kombination med metformin.
Swedish: I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var Forxiga när det gavs i kombination med metformin minst lika effektivt som en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) tillsammans med metformin.
Danish: Det aktive stof i Forxiga, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Danish: I flere studier blev Forxiga fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.
Swedish: I flera studier visades att Forxiga var effektivt för patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
Danish: Forxiga givet som tillægsbehandling til insulin hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt.
Swedish: Att lägga till Forxiga till insulinbehandling hos patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kunde kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
Danish: Den mest almindelige bivirkning hos patienter med type 1-diabetes (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne, navnlig hos kvinder, og en almindelig bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketonstoffer i blodet).
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är könsinfektioner, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Forxiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Forxiga?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Forxiga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Forxiga är större än riskerna och rekommenderade att Forxiga skulle godkännas för försäljning.
Danish: Forxiga øgede risikoen for diabetisk ketoacidose betydeligt hos patienter med type 1-diabetes og anbefales kun til behandling af denne sygdom hos overvægtige og svært overvægtige patienter.
Swedish: Forxiga ökade risken för diabetesketoacidos avsevärt hos patienter med typ 1-diabetes, och rekommenderas därför endast till patienter med övervikt och fetma.
Danish: Ved type 1-diabetes bør behandling med Forxiga iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for type 1-diabetes.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ska behandlingen med Forxiga inledas och övervakas av en specialist på typ 1diabetes.
Danish: Ved type 1-diabetes anvendes Forxiga sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Forxiga med insulin till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte kontrollerar blodsockret tillräckligt väl.
Danish: Hvordan anvendes Forxiga?
Swedish: Hur används Forxiga?
Danish: Virksomheden skal også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1diabetes, som behandles med Forxiga.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Forxiga?
Swedish: Vilka fördelar med Forxiga har visats i studierna?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Forxiga hos patienter med type 2-diabetes (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forxiga hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi, särskilt när det ges i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at Forxiga er effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes, der har andre virkningsmekanismer.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Forxiga var effektivt för att behandla typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på annat sätt.
Danish: I to studier af 1.648 patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Forxiga 5 mg, at HbA1c-niveauet blev reduceret med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl enbart med insulin minskade HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar när Forxiga 5 mg gavs som tillägg och med 0,42 procent mer än när placebo gavs som tillägg.
Danish: I fire andre studier af 2.370 patienter, hvor Forxiga blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere efter 24 uger end ved tillæg af placebo.
Swedish: I fyra andra studier med 2 370 patienter minskade HbA1c-nivåerna när Forxiga gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel med 0,54-0,68 procentenheter mer än när placebo gavs som tillägg efter 24 veckor.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forxiga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forxiga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: I to studier af 840 patienter med type 2-diabetes fik Forxiga som enebehandling HbA1c-niveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en uvirksom behandling) efter 24 uger.
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än placebo (overksam behandling) efter 24 veckor när Forxiga gavs som enda läkemedel.
Danish: Agenturet har krævet udførelse af yderligere studier til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, der behandles med Forxiga.
Swedish: Myndigheten har rekommenderat försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos och har bett om ytterligare studier för att bestämma dess frekvens hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.