FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profylaxia Hemlibrou podávanou raz za týždeň sa hodnotila v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii s jednou skupinou u pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Ukentlig forebygging med Hemlibra ble evaluert i en enarmet åpen klinisk multisenterstudie hos pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til gulaktig.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Hemlibra hvis du er usikker.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach mali chirurgické zákroky bez prerušenia profylaxie emicizumabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter har gjennomgått kirurgiske prosedyrer uten seponering av emicizumab i kliniske studier.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta vpichu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Norwegian Bokmål: ● Fjern kanylen og sprøyten fra injeksjonsstedet i samme vinkel som de ble satt inn.
Slovak: 10 % pacientov liečených aspoň jednou dávkou Hemlibry boli: reakcie v mieste podania injekcie (20
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ≥ 10 % av pasientene behandlet med minst én dose Hemlibra var: reaksjoner på injeksjonsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hodepine (14 %).
Slovak: Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC sammen med Hemlibra
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky na 3 mg/kg raz za týždeň vykonaná u dvoch pacientov.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for primæranalysen gjennomgikk to pasienter opptitrering av vedlikeholdsdosen til 3 mg/kg én gang ukentlig.
Slovak: Hemlibra obsahuje liečivo „emicizumab".
Norwegian Bokmål: Hemlibra inneholder virkestoffet emicizumab.
Slovak: B mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til arm B kunne bytte til Hemlibra forebyggende etter å ha fullført minst 24 uker uten profylakse.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC.
Norwegian Bokmål: ● Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt for temperaturer over 30 °C.
Slovak: 6 mg/kg raz za štyri týždne
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg hver fjerde uke
Slovak: Cmax, ss (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmaks, ss (mikrog/ml) Cgj.sn., ss (mikrog/ml) Ctrough, ss (mikrog/ml)
Slovak: A bol zdanlivý klírens 0,272 l/deň a zdanlivý eliminačný polčas bol 26,8 dňa.
Norwegian Bokmål: Etter flere subkutane injeksjoner hos pasienter med hemofili A var tilsynelatende clearance 0,272 l/dag og tilsynelatende halveringstid for eliminasjon var 26,8 dager.
Slovak: ● Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme)
Slovak: Dôležité: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako objem Hemlibry v injekčnej liekovke, odoberte všetok liek a následne prejdite na časť „Kombinovanie objemu injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn Hemlibra i hetteglasset, trekk opp alt legemidlet og les nå videre på avsnittet «Kombinere hetteglass».
Slovak: Prepichnutá injekčná liekovka a naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: Anbrutt hetteglass og fylt sprøyte
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Norwegian Bokmål: Justering av dose under behandling
Slovak: Prstom stále tlačte na piest injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: ● Hold fingeren din presset ned på sprøytestempelet.
Slovak: ● Edukačný materiál pre lekárov
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for leger
Slovak: Krok B. Odstráňte prenosovú ihlu
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern overføringskanylen
Slovak: Nadmerne skrátený čas zrážania po aktivácii vnútornej cesty následne naruší všetky vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT, napríklad stanovenie funkčnej aktivity FVIII jednofázovou metódou (pozri časť 4.4, tabuľka 1).
Norwegian Bokmål: De altfor forkortede intrinsiske koagulasjonstidene vil så forstyrre alle enkeltfaktoranalyser basert på aPTT, slik som ettstegs-FVIII-aktivitetsanalysen (se pkt.
Slovak: Injekčná ihla s bezpečnostným krytom (používa sa na podanie lieku).
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle med sikkerhetsskjold (brukes til å injisere legemidlet).
Slovak: Ako uchovávať Hemlibru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hemlibra
Slovak: Tabuľka 1 Výsledky koagulačných testov, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Koagulasjonstester med resultat som påvirkes og ikke påvirkes av emicizumab Resultat påvirket av emicizumab
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste veľké vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på sprøytestempelet for å presse de store luftboblene ut av sprøyten.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu o 90 ° smerom od valca injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet 90° fremover, vekk fra sprøytesylinderen.
Slovak: Najčastejšie hlásenými príznakmi ISR boli erytém v mieste podania injekcie (11
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte ISR-symptomene var erytem på injeksjonsstedet (11 %), smerte på injeksjonsstedet (4 %) og pruritus på injeksjonsstedet (3 %).
Slovak: Celkové množstvo (mg) emicizumabu, ktoré sa má podávať ÷ koncentrácia v injekčnej liekovke (mg/ml)
Norwegian Bokmål: Total mengde (mg) emicizumab som skal administreres ÷ konsentrasjon i hetteglasset (mg/ml) = totalt volum Hemlibra (ml) som skal injiseres.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku tromboembolizmu, keď sa im podáva aPCC.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Hemlibra forebyggende bør monitoreres for utvikling av tromboembolisme ved administrering av aPCC.
Slovak: Skupina CNIS: predchádzajúca profylaxia „bypassovými"
Norwegian Bokmål: Arm CNIS: tidligere bypass-middelprofylakse
Slovak: Vplyv stredne ťažkej a závažnej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu nemožno vyvodiť.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab kan ikke fastslås.
Slovak: % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95
Norwegian Bokmål: % pasienter med null blødninger (95 % KI)
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení trombotickej príhody.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter/omsorgspersoner bør veie fordelene og risikoen ved å gjenoppta Hemlibra forebyggende etter fullstendig bedring av trombotiske hendelser opp mot hverandre i hvert enkelt tilfelle.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní ABR medzi špecifikovanými skupinami.
Norwegian Bokmål: Frekvensratio og konfidensintervall er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
Slovak: Roztok Hemlibry je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok, ktorý je pripravený na podanie subkutánnou injekciou a ktorý nie je potrebné riediť.
Norwegian Bokmål: Hemlibra oppløsning til subkutan injeksjon er steril, uten konserveringsmiddel og klar til bruk uten fortynning.
Slovak: Na základe predklinických experimentov existuje možnosť hyperkoagulability pri použití rFVIIa alebo FVIII s emicizumabom, a preto môže byť dávka FVIIa alebo FVIII potrebná na dosiahnutie hemostázy nižšia ako dávka používaná bez profylaxie Hemlibrou.
Norwegian Bokmål: Emicizumab øker koagulasjonspotensialet, derfor kan nødvendig dose av FVIIa eller FVIII for å oppnå hemostase være lavere enn ved bruk uten Hemlibra forebyggende.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť u pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú liečbu FVIII, účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň (skupina A) alebo raz za dva týždne (skupina B) v porovnaní s nepodávaním profylaxie (skupina C) na základe počtu epizód krvácania vyžadujúcich liečbu koagulačnými faktormi (pozri tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av forebyggende Hemlibra ukentlig (arm A) eller annenhver uke (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) hos pasienter som tidligere fikk behandling med episodisk FVIII, basert på antall blødninger som krevde behandling med koagulasjonsfaktorer (se tabell 4).
Slovak: Vždy používajte Hemlibru presne tak, ako vám povedal váš lekár, a ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Du må alltid bruke Hemlibra nøyaktig som legen har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovak: Informácia o testoch a metódach, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom a ktoré sa môžu používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII;
Norwegian Bokmål: Informasjon om tester og metoder som ikke påvirkes av emicizumab som kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for FVIII-aktivitet.
Slovak: 9. krok Posuňte bezpečnostný kryt
Norwegian Bokmål: Steg 9: Flytt sikkerhetsskjoldet
Slovak: Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a o tom, že je dôležité ukázať pohotovostnú kartu pre pacienta všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy;
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, og om viktigheten av å vise pasientkortet til helsepersonell som behandler dem og til laboranter som utfører koagulasjonstestene.
Slovak: Po podávaní dávky raz za týždeň (3 mg/kg/týždeň počas 4 týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg/týždeň), boli u dospelých/dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a u detí (vo veku < 12 rokov) pozorované podobné FK profily (pozri graf 1).
Norwegian Bokmål: Lignende farmakokinetiske profiler ble observert etter dosering én gang ukentlig (3 mg/kg/uke i 4 uker etterfulgt av 1,5 mg/kg/uke) hos voksne/ungdom (≥ 12 år) og barn (< 12 år) (se figur 1).
Slovak: Pri hodnotení v 25. týždni sa pri profylaxii Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s nepodávaním profylaxie preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov, ktorými bolo Haem-A-QoL skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie.
Norwegian Bokmål: Ukentlig Hemlibra forebyggende viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfull forbedring sammenlignet med ingen forebygging i det forhåndsdefinerte endepunktet for fysisk helseskala-skår i Haem-A-QoL ved vurderingen ved uke 25.
Slovak: Odstráňte väčšie vzduchové bublinky tak, že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: ● Fjern større luftbobler ved å dunke forsiktig på sprøytesylinderen med fingeren inntil luftboblene stiger mot toppen av sprøyten.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Hemlibrou, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Hemlibrou a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som får Hemlibra må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť udržiavaciu dávku buď 1,5 kg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, sa má urobiť po konzultácii s vaším lekárom a prípadne opatrovateľom.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke som vedlikeholdsdose tas i samråd med legen din og, dersom det er aktuelt, med din omsorgsperson.
Slovak: Skupina B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Norwegian Bokmål: Arm B: omfatter kun perioden uten forebygging.
Slovak: Hemlibra sa má používať počas gravidity, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod, pričom je potrebné vziať do úvahy, že počas gravidity a v popôrodnom období je riziko trombózy zvýšené, a že niektoré komplikácie gravidity sú spájané so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK).
Norwegian Bokmål: Det må tas med i betraktning at under graviditet og etter fødsel er tromboserisikoen økt og at flere komplikasjoner i forbindelse med graviditet er forbundet med en økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
Slovak: Nelikvidujte samostatné kryty, injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse hetter, hetteglass, kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av trombotisk hendelse og ble fortsatt behandlet sikkert.
Slovak: ● krvná zrazenina v žile tesne pod povrchom kože (povrchová tromboflebitída)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten (overflatisk tromboflebitt)
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení TMA.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter/omsorgspersoner bør veie fordelene og risikoen ved å gjenoppta Hemlibra forebyggende etter fullstendig bedring av TMA opp mot hverandre i hvert enkelt tilfelle.
Slovak: V tejto štúdii východiskové celkové skóre (priemer = 41,14 a 44,58 v uvedenom poradí) a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie (priemer =
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalskår ved baseline (gjennomsnitt = henholdsvis 41,14 og 44,58) og fysisk helseskala-skår (gjennomsnitt = henholdsvis 52,41 og 57,19) ved baseline lik for Hemlibra forebyggende og ingen forebygging.
Slovak: U pediatrických pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pediatriske pasienter (se pkt.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
Norwegian Bokmål: ● Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil 7 dager.
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg mg emicizumabu je potrebných na udržiavaciu dávku.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på vedlikeholdsdose (fra og med uke 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab kreves til vedlikeholdsdosen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ktoré zahŕňali cieľové ukazovale farmakologickej bezpečnosti a cieľové ukazovatele reprodukčnej toxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av akutt toksisitet og toksisitet ved gjentatt dosering, inkludert endepunkter for sikkerhetsfarmakologi og reproduksjonstoksisitet.
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom do 1 ml, zatiaľ čo injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.
Norwegian Bokmål: En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning, mens en 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml.
Slovak: Na čo sa Hemlibra používa
Norwegian Bokmål: Hva Hemlibra brukes mot
Slovak: ● Jednou rukou zasuňte prenosovú ihlu do vrchnáka a naberte ho ňou dohora, aby ste zakryli ihlu.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av én hånd, sett overføringskanylen inn i kanylehetten og skyv oppover for å dekke til kanylen.
Slovak: Ako Hemlibra pôsobí
Norwegian Bokmål: Hvordan Hemlibra virker
Slovak: ● Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for helsepersonell
Slovak: Tabuľka 9 Štúdia HAVEN 1: Zmena v Haem A QoL fyzické zdravie a celkové skóre pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní so žiadnou profylaxiou u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s inhibítormi faktora VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 9 HAVEN 1: Endring i Haem-A-QoL-skår for fysisk helse med Hemlibra forebyggende versus ingen profylakse hos pasienter ≥ 18 år med faktor VIII-inhibitorer
Slovak: Emicizumab nahrádza pôsobenie chýbajúceho aktivovaného faktora VIII (FVIIIa) ako kofaktora v tenázovom komplexe.
Norwegian Bokmål: Emicizumab gjenoppretter tenase-kofaktoraktiviteten til manglende aktivert faktor VIII (FVIIIa).
Slovak: ● buď hemofíliou A, u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII
Norwegian Bokmål: ● enten hemofili A som har utviklet faktor VIII-hemmere
Slovak: Upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII;
Norwegian Bokmål: Advarsel om at disse testene ikke bør brukes til å monitorere emicizumab-aktivitet, bestemme behov for dosering av faktorerstatning, eller måle FVIII-inhibitorer.
Slovak: Počas zavádzania ihly nedržte piest, ani naň netlačte.
Norwegian Bokmål: Ikke hold eller press sprøytestempelet mens du setter inn kanylen.
Slovak: Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a skontrolujte injekčnú striekačku na prítomnosť väčších vzduchových bubliniek.
Norwegian Bokmål: ● Behold kanylen i hetteglasset og sjekk sprøyten for større luftbobler.
Slovak: Určite vhodnú dávku a objem za použitia dostupných síl lieku.
Norwegian Bokmål: ● Velg egnet dosering og volum fra tilgjengelige styrker på hetteglassene.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller skadet.
Slovak: Štúdia hodnotila aj účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou („on-demand") a profylaktickou liečbou „bypassovými" prípravkami (samostatné porovnania) u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (skupina A a skupina C v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 7).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte også effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodiske (ved behov) og forebyggende bypass-midler (separate sammenligninger) hos pasienter som hadde deltatt i NIS før innrullering (hhv. arm A og C) (se tabell 7).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a potenciálne život ohrozujúce vedľajšie účinky, keď sa aPCC používa u pacientov, ktorí dostávajú aj Hemlibru.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og potensielt livstruende bivirkninger kan oppstå når aPCC blir brukt hos pasienter som også får Hemlibra: Potensielt alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC mens du bruker Hemlibra
Slovak: V prípade, že je „bypassový" prípravok indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, pozrite si odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Når et bypass-middel er indisert hos en pasient som får Hemlibra forebyggende, se doseringsveiledning ved bruk av bypass-midler nedenfor.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 16 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 1,5 mg/kg raz za týždeň:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 16 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg én gang ukentlig:
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku TMA, keď sa im podáva aPCC.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Hemlibra forebyggende bør monitoreres for utvikling av TMA ved administrering av aPCC.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou Prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára, ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller din omsorgsperson oppdager noen av følgende bivirkninger:
Slovak: bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom. sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.
Norwegian Bokmål: hodepine, nummenhet i ansiktet, smerter eller hovenhet i øyet eller problemer med synet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre bak øyet.
Slovak: Na injekčné podanie objemu medzi 1 ml a 2 ml použite injekčnú striekačku s objemom 2 ml alebo
Norwegian Bokmål: For injeksjonsvolum mellom 1 ml og 2 ml, bruk en sprøyte på 2 ml eller 3 ml.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke a na označení injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.
Slovak: 8. krok Očistite miesto podania injekcie
Norwegian Bokmål: Steg 8: Rengjør injeksjonsstedet
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Slovak: Podobne ako pri profylaxii BPA bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med bypass-midler, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
Slovak: Prenosová ihla veľkosti 18 G Poznámka: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť novú prenosovú ihlu pre každú injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: ● 18G overføringskanyle Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny overføringskanyle for hvert hetteglass.
Slovak: Množstvo roztoku Hemlibry podaného v jednej injekcii nesmie byť väčšie ako 2 ml.
Norwegian Bokmål: Mengden Hemlibra oppløsning som gis i hver injeksjon skal ikke være mer enn 2 ml.
Slovak: Hemlibry.
Norwegian Bokmål: Hemlibra.
Slovak: Štyridsaťdeväť pacientov, ktorí boli v predchádzajúcom období profylakticky liečení „bypassovými" prípravkami, bolo zaradených do skupiny C dostávajúcej profylaxiu Hemlibrou.
Norwegian Bokmål: Førtini pasienter som tidligere var behandlet med forebyggende bypass-midler ble inkludert i arm C for å få Hemlibra forebyggende.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 1.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 1 er inkludert.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab (se pkt.
Slovak: Skupina C:
Norwegian Bokmål: Arm D:
Slovak: ● krvná zrazenina v žile za okom (trombóza kavernózneho sínusu)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre bak øyet (kavernøs sinustrombose)
Slovak: Zvoľte si miesto podania injekcie a očistite ho tampónom napusteným alkoholom.
Norwegian Bokmål: ● Velg injeksjonssted og rengjør det med en spritserviett.
Slovak: Aké množstvo Hemlibry sa používa
Norwegian Bokmål: Hvor mye Hemlibra du skal bruke
Slovak: 9. krok Odstráňte prenosovú ihlu
Norwegian Bokmål: Steg 9: Fjern overføringskanylen