FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years (median follow-up of 9.5 years).
Hungarian: A PPE populációban 11,5 évig (középértéken számolva 9,5 év követés) nem észleltek HPV 6/11 típusok okozta genitális szemölcsöket, HPV 6/11/16/18 okozta külső genitális lesiókat vagy HPV 6/11/16/18 okozta nagyfokú AIN-t a férfiakkal szexuális viszonyt folytatóknál.
English: Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Hungarian: A Gardasil hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen (típus-specifikus antitestek) és 16-45 éves nők és 16-26 éves férfiak számára a Gardasil klinikai vizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta megbetegedések ellen.
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció - előretöltött fecskendő tű nélkül, 1, 10 és 20 adag
English: Girls and boys vaccinated with Gardasil at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Hungarian: protokoll alapvizsgálat során Gardasil-lal oltott 9-15 éves lányok és fiúk követését egy kibővített vizsgálat keretében végezték.
English: 20 single dose vials, 0.5 ml each.
Hungarian: 20 db egyadagos injekciós üveg, adagonként 0,5 ml.
English: Alternatively, Gardasil can be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Hungarian: A Gardasil beadható másképpen, egy 3 adagos oltási séma alapján is: - Első injekció: egy kiválasztott időpontban - Második injekció: az első injekció beadása után 2 hónappal - Harmadik injekció: az első injekció beadása után 6 hónappal A második adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását követően, a harmadik adagot pedig leghamarabb 3 hónappal a második adag beadását követően szabad beadni.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
Hungarian: A PPE populációban nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta bármely fokú CIN és genitális szemölcsök) 10,7 évig (középértéken számolva 10,0 év követés).
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 326, az alapvizsgálat során Gardasil-lal történt oltás idején 9-15 éves fiút követtek.
English: Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Hungarian: protokoll alapvizsgálat során Gardasil-lal oltott 16-23 éves nők követését folytatták egy kibővített vizsgálat keretében.
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
English: Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Hungarian: protokoll alapvizsgálat során Gardasil-lal oltott 16-26 éves férfiak követését folytatták egy kibővített vizsgálat keretében.
English: What Gardasil looks like and contents of the pack 1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
Hungarian: A Gardasil szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Hungarian: A 24-45 éves nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a Gardasil-lal oltott személyek 98,4%-a vált anti-HPV-6, 98,1% anti-HPV-11, 98,8 %-a anti-HPV-16 és 97,4%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1 hónappal a 3. dózis beadását követően.
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Hungarian: Nem ismert Asthenia*, hidegrázás*, fáradtság*, rossz közérzet*
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Hungarian: • a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta CIN (1, 2, 3-mal) vagy AIS-sel szemben 96,0% (95%-os CI: 92,3, 98,2) volt,
English: 1 Type 16 L1 protein
Hungarian: 16-os típusú HPV L1 fehérjéje
English: Sodium borate Water for injections
Hungarian: Nátrium-tetraborát Injekcióhoz való víz.
English: Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Hungarian: A Gardasil csomagolása: 1, 10, illetve 20 db injekciós üveg.
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe :
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Hungarian: A 16-26 éves nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a Gardasil-lal oltott személyek 99,8%-a vált anti-HPV-6, 99,8% anti-HPV-11, 99,8 %-a anti-HPV-16 és 99,5%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1.
English: 1 Type 11 L1 protein
Hungarian: 11-es típusú HPV L1 fehérjéje
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukkor a résztvevők 67%-a nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt).
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció - előretöltött fecskendő, 2 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Hungarian: A 16-26 éves férfiakon végzett klinikai vizsgálatok során a Gardasil-lal oltott személyek 98,9%-a vált anti-HPV-6, 99,2% anti-HPV-11, 98,8%-a anti-HPV-16 és 97,4%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1 hónappal a 3. dózis beadását követően.
English: cases cases
Hungarian: esetek esetek
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Hungarian: A Gardasilnak a HPV 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 88,7% (95%-os CI: 78,1, 94,8).
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Hungarian: Az oltás után tíz évvel a cLIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 79%-a, 80%-a, 95%-a és 40%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív, valamint az IgG LIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 92%-a, 92%-a, 100%-a és 92%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív.
English: 10 single dose vials, 0.5 ml each.
Hungarian: 10 db egyadagos injekciós üveg, adagonként 0,5 ml.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Hungarian: A Gardasil hatásossága a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása ellen 41,6% (95%-os CI: 24,3, 55,2) volt.
English: Not known Injection-site cellulitis *
Hungarian: Nem ismert Cellulitis az injekció beadása helyén*
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Hungarian: A Gardasilnak a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 84,7% volt (95%-os CI: 67,5, 93,7).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Hungarian: A Gardasilnak a HPV 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 47,2% volt (95%-os CI: 33,5, 58,2).
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció - előretöltött fecskendő 1 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
English: Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Hungarian: protokoll) összehasonlította a Gardasil 9-15 éves fiúknál mutatott immunogenitását a 16-26 éves férfiaknál mutatottakkal.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Gardasil által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
English: HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
Hungarian: HPV 16/18-cal összefüggő CIN 3
English: What Gardasil is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Gardasil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Hungarian: A betegeket legfeljebb 4 évig követték (3,6 év medián időtartam) Megjegyzés: a becsült értékeket és a konfidencia-intervallumokat a beoltott személyek követési idejéhez igazították.
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Hungarian: • a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta CIN 1-gyel szemben 95,9% (95%-os CI: 91,4, 98,4) volt,
English: In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Hungarian: A per protokoll hatásossági (PPE) populációban legfeljebb körülbelül 14 évig (a követés medián időtartama: 11,9 év) nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta nagyfokú CIN).
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
English: Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
English: Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil-t 9-13 éves személy (aki még nem töltötte be a 14. életévét) kapja A Gardasil egy 2 adagos oltási séma szerint adható be: - Első injekció: egy kiválasztott időpontban - Második injekció: az első injekció után 6 hónappal Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6 hónappal kerül beadásra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Hungarian: • a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta genitális szemölcsökkel szemben 99,0% (95%-os CI: 96,2, 99,9) volt.
English: 1 Type 18 L1 protein
Hungarian: 18-as típusú HPV L1 fehérjéje
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Hungarian: A Gardasil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
English: Gardasil suspension for injection IM use.
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció.
English: CI)
Hungarian: pont).
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Hungarian: EU/1/06/357/007 - 1 adag EU/1/06/357/008 - 10 adag EU/1/06/357/021 -20 adag
English: 1 Type 6 L1 protein
Hungarian: 1 L1 fehérjéje
English: Marketing Authorisation Holder MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Hungarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès
English: EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
Hungarian: EU/1/06/357/001 - 1 adag EU/1/06/357/002 - 10 adag EU/1/06/357/018- 20 adag
English: Gardasil, suspension for injection.
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció
English: - Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Hungarian: - A Gardasil alkalmazásra kész, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában intramuscularis (im.)
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Hungarian: EU/1/06/357/003 - 1 adag EU/1/06/357/004 - 10 adag EU/1/06/357/019 - 20 adag
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Hungarian: EU/1/06/357/005 - 1 adag EU/1/06/357/006 - 10 adag EU/1/06/357/020 - 20 adag
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Hungarian: A PPE populációban 10,1 évig (középértéken számolva 8,7 év követés) nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta bármely fokú CIN és genitális szemölcsök).
English: What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given
Hungarian: Tudnivalók a Gardasil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?
English: 1 dose vial, 0.5 ml.
Hungarian: Egyadagos injekciós üveg, 0,5 ml.
English: The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Hungarian: A Gardasil hatásosságát 16-26 éves férfiaknál egy placebokontrollos, kettős vak, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálatban (020 sz.
English: The reasoning being that:
Hungarian: Az érvelés a következő volt:
English: Meat and offal: 107 days.
Hungarian: Hús és belsőség: 107 nap.
English: 28031 Madrid Spain
Hungarian: 28031 Madrid
English: Qualitative and quantitative composition
Hungarian: Minőségi és mennyiségi összetétel
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Hungarian: Végül megvizsgálták a használt elemzési módszereket.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Hungarian: Információkat kaptunk az érintett készítmények összetételére vonatkozóan (n = 5).
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Hungarian: Ezenfelül különböző fajtájú juhokat használtak a benyújtott vizsgálatok mindegyikében.
English: The differences between the two residues studies have been considered.
Hungarian: Megvizsgálták a két maradékanyag-vizsgálat közötti különbségeket.
English: The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
Hungarian: A nőstény juhok nem laktáltak a vizsgálat alatt.
English: However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Hungarian: Ugyanakkor jelentős különbségek vannak ezen termék és a többi olyan készítmény között, amelyek a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartoznak.
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Hungarian: Az utolsó terméket nagy arányú glicerin-formállal készítették.
English: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Hungarian: Spanyolország CENAVISA, S.L. Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
English: There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Hungarian: A két utoljára említett készítményre vonatkozóan nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési adatokat.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Hungarian: A vizsgálatokban alkalmazott két készítmény majdnem ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, de eltérő mennyiségben.
English: Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek mindkét jogosultja jelentéseket nyújtott be, amelyek a felhasznált elemzési módszer validálását részletezték, és a teljesítményi jellemzőket többségében a jelenlegi standardoknak megfelelőként írták le.
English: The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Hungarian: A kimutathatósági határ szintén alacsonyabb volt az 1. vizsgálatban (<2 µg/kg), mint a 2. vizsgálatban (492 µg/kg).
English: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Hungarian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
English: One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Hungarian: Ezen készítmények egyikét („Flukiver 5%”) alkalmazták a pivotális maradékanyag-vizsgálatban (1. vizsgálat).
English: The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Hungarian: A referencia-készítmény a Flukiver 50 mg/ml oldatos injekció volt, amely 1989 óta engedélyezett különböző tagállamokban.
English: Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
Hungarian: Figyelmet fordítottak a szubkután injekcióbeadási helyre beadott abszolút mennyiségekre.
English: Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy az 1. vizsgálatból eredő 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett termékre.
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Hungarian: Nem engedélyezett az alkalmazás emberi fogyasztásra szánt tejet termelő anyajuhoknál, beleértve a szárazon állás idejét is.
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Hungarian: • Ami azt illeti, hogy szükséges-e javaslatot tenni a maximális injekció-térfogatra az injekció beadási helyén jelen lévő maradékanyagok kiürülésének eltérése esetén, a CVMP nem tartotta szükségesnek, hogy ilyen módon korlátozza ezen termékek alkalmazását.
English: In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a klozantel eredetű maradékanyagok az MRL alá csökkenjenek, elégséges időnek kell eltelnie a kezelés és a levágás között.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják a fent megnevezett paraziták által okozott fertőzések kezelésében és megelőzésében.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Juh:
English: The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
Hungarian: A fő nem vizes vivőanyag, a propilén-glikol a két termékben különböző mennyiségben van jelen.
English: An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety.
Hungarian: A CVMP megvizsgált egy további kockázatcsökkentő intézkedést, miszerint korlátozzák a maximális injekció-térfogatot, azonban végül úgy döntöttek, hogy ez nem szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
English: It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Hungarian: Lassan szabadul fel a plazmából és nagyon lassan metabolizálódik, ezért hosszú ideig marad a keringésben; a plazma eliminációs féléletidő juhoknál 22,7 nap.
English: This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Hungarian: Ezt fontos paraméternek tartották, amely befolyásolja a maradékanyagokat az injekció beadási helyén.
English: The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban használt készítmények megadott pH értéke ugyanabban a tartományban volt; így kizárható az, hogy a pH hatása magyarázná az eltéréseket.