FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Spanish: Se analizaron diariamente muestras de leche hasta 30 días después del tratamiento para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección.
English: What is Pirsue?
Spanish: ¿Qué es Pirsue?
English: These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Spanish: Estas infecciones fueron causadas por una administración incorrecta: al introducir la persona la jeringa sin respetar escrupulosamente las normas de higiene, introdujo también en la ubre bacterias patógenas (causantes de enfermedades) presentes en el ambiente.
English: It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Spanish: Se administra a vacas lecheras mediante infusión intramamaria a través del canal del pezón utilizando una jeringa precargada.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pirsue son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas en lactación y, en consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Pirsue.
English: Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Spanish: Pirsue se administra en cada cuarterón infectado de la ubre durante 8 días consecutivos.
English: Why has Pirsue been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pirsue?
English: Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Spanish: Puesto que la leche se somete a controles de rutina para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección, la mastitis en una vaca lechera puede diagnosticarse fácilmente en sus primeros estadios.
English: Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Spanish: Pirsue es un antibiótico que contiene pirlimicina clorhidrato como principio activo.
English: The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Spanish: El principio activo de Pirsue es pirlimicina clorhidrato, un antibiótico del grupo de las lincosaminas.
English: In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Spanish: En estos estudios se determinó la concentración efectiva de pirlimicina que se necesita para detener el crecimiento bacteriano.
English: Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Spanish: Por tanto, es necesario actuar con sumo cuidado para no introducir microorganismos patógenos en la ubre.
English: Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Spanish: Pirsue está indicado para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas lecheras causada por determinados grupos de bacterias.
English: The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Spanish: El estudio de campo demostró que el tratamiento con Pirsue en la dosis recomendada era eficaz para el tratamiento de mastitis subclínicas.
English: The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Spanish: Los resultados de esos estudios demostraron que Pirsue es eficaz para inhibir el crecimiento de algunas bacterias.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
English: Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Spanish: Antes de administrar Pirsue, deben limpiarse correctamente tanto el pezón como la ubre y ha de desinfectarse la punta del pezón.
English: What is Pirsue used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pirsue?
English: How does Pirsue work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pirsue?
English: After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Spanish: La leche ordeñada de vacas tratadas con Pirsue no debe utilizarse hasta 5 días después del último día de tratamiento.
English: After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Spanish: Las vacas tratadas no deben sacrificarse hasta 23 días después del último día de tratamiento con Pirsue.
English: How has Pirsue been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pirsue?
English: Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Spanish: Aunque en realidad los dos efectos producen los mismos resultados, el primero es el más importante.
English: Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Spanish: La mayoría de sus efectos se deben probablemente a esta similitud estructural.
English: Take this leaflet with you.
Spanish: Lleve este prospecto con usted.
English: The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
Spanish: Tenga en cuenta que estas instrucciones también se pueden aplicar a medicamentos que haya tomado antes o que pueda tomar después.
English: Not known*
Spanish: No conocida*
English: * frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: * Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 4.9.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Unknown frequency:
Spanish: Frecuencia no conocida:
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Spanish: b) Lista tabulada de reacciones adversas
English: This test is negative in primary fibrinolysis.
Spanish: Esta prueba es negativa en caso de fibrinolisis primaria.
English: Children (0-17 years):
Spanish: Uso en niños y adolescentes (0-17 años):
English: When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Spanish: Cuando se produzca miopatía esquelética, también se debe considerar la posibilidad de daño en el músculo cardiaco.
English: Elderly patients and patients with renal failure:
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
English: All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Spanish: Todos estos acontecimientos también se han descrito como parte de la evolución natural de la HSA, como consecuencia de procedimientos diagnósticos como la angiografía.
English: • If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
Spanish: • Si necesita recibir tratamiento durante mucho tiempo, ya que pueden aparecer alteraciones en los músculos.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados (ver sección 5.3).
English: Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Spanish: Los síntomas podrían incluir un dolor agudo de garganta con fiebre alta.
English: Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Spanish: Informe a su médico y suspenda el tratamiento con [Denominación de fantasía] si usted experimenta:
English: Neurological effects
Spanish: Efectos neurológicos
English: Warnings and precautions .
Spanish: Advertencias y precauciones
English: CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Spanish: Se debe monitorizar la CFK en pacientes sometidos a tratamientos prolongados.
English: Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Spanish: El ácido aminocaproico no se debe utilizar cuando exista evidencia de un proceso de coagulación intravascular activo (ver sección 4.4).
English: However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Spanish: Sin embargo, se debe administrar con precaución en aquellos casos en los que se sospeche la existencia de trombosis o embolismo, así como en insuficiencia renal.
English: This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Spanish: Este medicamento no se debe administrar sin un diagnóstico definitivo y/o hallazgos de laboratorio indicativos de hiperfibrinolisis (hiperplasminemia).
English: There is no need for dose adjustment in elderly patients.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: One case of heart and liver damage has been described in humans.
Spanish: Se ha descrito un caso de lesión cardiaca y hepática en humanos.
English: In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
Spanish: En este caso, el medicamento se debe ajustar al grado de insuficiencia renal o eventualmente debe suprimirse.
English: Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Subgrupo terapéutico: Antihemorrágicos Grupo farmacoterapéutico: Antifibrinolíticos Código ATC: B02AA01
English: • If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Spanish: • Si la hemorragia es debida a una enfermedad llamada coagulación intravascular diseminada.
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos, en los estudios de seguridad, después de la autorización y en casos descritos espontáneamente con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000), no conocidas:
English: Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Spanish: La plasmina puede actuar sobre otros componentes del sistema de la coagulación, como son los factores V y VIII y, sobre todo, el fibrinógeno.
English: • heart surgery (with or without bypass placement)
Spanish: • Cirugía cardiaca (con o sin colocación de bypass)
English: An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
Spanish: Una dosis intravenosa de 2,3 g/kg resultó letal en el perro.
English: Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Spanish: Se debe evitar la administración intravenosa rápida, ya que se puede producir hipotensión, bradicardia y/o arritmias.
English: Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
Spanish: Algunos pacientes han tolerado dosis de hasta 100 g, mientras que se han descrito casos de insuficiencia renal aguda después de la administración de dosis de 12 g.
English: In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
Spanish: En caso de sobredosis con <Medicamento que contiene ácido aminocaproico>, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
English: It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Spanish: Se distribuye ampliamente (difunde con facilidad a los tejidos apareciendo en semen, líquido sinovial y tejido fetal) y se excreta por la orina, en gran parte inalterado, con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 2 horas.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Spanish: No existen datos clínicos sobre los efectos de [Denominación de fantasía] sobre la fertilidad.
English: Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad: no se han realizado estudios de larga duración en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico del ácido aminocaproico.
English: The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Spanish: El paciente recibió 2 g de ácido aminocaproico cada 6 horas hasta alcanzar una dosis total de 26 g. La muerte del paciente se produjo por hemorragia cerebrovascular prolongada.
English: • gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated
Spanish: • Ginecología (cirugía del cérvix), en pacientes en los que el ácido tranexámico no está disponible o no lo toleran.
English: Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Spanish: El ácido aminocaproico no es muy tóxico, por lo que la intoxicación sólo puede ocurrir en casos muy excepcionales, como por ejemplo en casos de sobredosis relativa con insuficiencia renal.
English: The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Spanish: El más importante afecta al sistema enzimático fibrinolítico, el mecanismo responsable de la disolución de las mallas de fibrina y, por tanto, de los coágulos.
English: 6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar con soluciones de levulosa, con soluciones que contienen penicilina o con sangre.
English: Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el ácido aminocaproico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
Spanish: Las consecuencias oscilaron desde la ausencia de efectos e hipotensión transitoria hasta insuficiencia renal aguda con resultado de muerte.
English: The intravenous and oral lethal dose 50 of aminocaproic acid was 3 and 12 g/kg, respectively, in mice and 3.2 and 16.4 g/kg, respectively, in rats.
Spanish: La dosis letal 50, intravenosa y oral, del ácido aminocaproico fue de 3 y 12 g/kg respectivamente, en ratones, y de 3,2 y 16,4 g/kg respectivamente, en ratas.
English: Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
Spanish: Se debe evitar la tromboflebitis, una posibilidad con todos los tratamientos intravenosos, prestando especial atención a la inserción adecuada de la aguja y a la fijación de su posición.
English: It has been suggested that extravascular clots formed in vivo may not undergo spontaneous lysis like normal clots.
Spanish: Esto parece indicar que los coágulos extravasculares formados in vivo no deben sufrir una lisis espontánea como los coágulos normales.
English: The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido aminocaproico en niños con edades comprendidas entre 0 y 17.
English: On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
Spanish: En raras ocasiones se ha descrito debilidad en la musculatura esquelética con necrosis de fibras musculares tras una administración prolongada.
English: The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
Spanish: Para diferenciar entre ambos trastornos se pueden realizar los siguientes ensayos: - Recuento plaquetario: suele estar disminuido en la CID pero no en la fibrinolisis primaria.
English: Inhibition of plasmin activity
Spanish: Inhibición de la actividad de la plasmina
English: It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Spanish: Se ha demostrado que existen evidentes relaciones entre la actividad proteolítica de la plasmina y el sistema formador de cininas, polipéptidos con diferentes efectos biológicos relacionados básicamente con la inflamación y la alergia.
English: - Protamine paracoagulation test: positive in DIC; a precipitate forms when a drop of protamine sulphate is added to “citrate” plasma.
Spanish: - Test de paracoagulación de la protamina: positivo en la CID; se forma un precipitado cuando se añade una gota de sulfato de protamina al plasma “citrato”.
English: • heavy menstrual periods;
Spanish: • menstruaciones abundantes;
English: Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
Spanish: Por el contrario, parece que dicha coagulación intravascular probablemente fue debida a un cuadro clínico pre-existente, es decir, a la presencia de coagulación intravascular diseminada (CID).
English: The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Spanish: La administración concomitante de factores de coagulación (Factor IX) y de estrógenos puede aumentar el riesgo de trombosis.
English: • gastroenterology
Spanish: • Gastroenterología
English: Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Spanish: El ácido aminocaproico ejerce un efecto inhibidor de este sistema, que se desarrolla a dos niveles: por una parte, a concentraciones relativamente bajas, inhibe la acción de los activadores del plasminógeno mediante un mecanismo competitivo; por otra, a concentraciones más altas, inhibe la actividad de la plasmina.
English: • swelling of your eyelids, face, lips and tongue
Spanish: • Hinchazón de los párpados, cara, labios y lengua
English: After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
Spanish: Tras la administración intravenosa se observaron convulsiones tónico-clónicas en perros y ratones.
English: Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
Spanish: Por este motivo, el ácido aminocaproico no se debe administrar en caso de hematuria que se origina en el tracto urinario superior a menos que los beneficios esperados sean mayores que los riesgos.
English: You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Spanish: También con poca frecuencia podría darse una disminución de glóbulos blancos, lo cual puede aumentar el riesgo de infección.
English: The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
Spanish: La administración del equivalente a la dosis terapéutica máxima en humanos en la dieta de ratas, causó alteraciones de la fertilidad en ambos sexos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aminocaproic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se deberá decidir si se suspende la lactancia materna o se suspende/interrumpe la terapia con ácido aminocaproico, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios de la terapia para la mujer.
English: Therapeutic indications
Spanish: Indicaciones terapéuticas
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados durante el tratamiento son mareos, hipotensión y cefalea; la hipotensión es más probable que ocurra con una perfusión rápida.
English: Serious cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported; these are generally reversible of discontinuation of treatment but CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment and treatment stopped if any elevation in CPK occurs.
Spanish: Se han notificado casos graves de miopatía y rabdomiolisis; éstos son generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento, pero se debe monitorizar la CFK en pacientes sometidos a tratamientos prolongados, y el tratamiento se debe interrumpir si se observa un aumento en la CFK.
English: It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el ácido epsilon-aminocaproico se excreta en la leche humana.
English: • increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
Spanish: • Aumento de la presión en el cráneo que puede producir dolores de cabeza intensos,
English: No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
Spanish: No se conoce ningún tratamiento para la sobredosis, aunque existe evidencia de que el ácido aminocaproico se elimina mediante hemodiálisis y se puede eliminar mediante diálisis peritoneal.
English: Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
Spanish: Se han descrito algunos casos de sobredosis aguda tras la administración intravenosa de ácido aminocaproico.
English: • angioneurotic oedema (rapid swelling of the skin, mucosa and submucosal tissues).
Spanish: • edema angioneurótico (rápida hinchazón de la piel, mucosas y tejidos submucosos).
English: Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
Spanish: Pruebas de laboratorio: la administración de ácido aminocaproico puede alterar los resultados de las pruebas de función plaquetaria.
English: However, there is no clear evidence that the administration of aminocaproic acid has been responsible for the few cases described of intravascular clotting after the treatment.
Spanish: Sin embargo, no existen evidencias claras de que la administración de ácido aminocaproico haya sido responsable de algunos casos descritos de coagulación intravascular después del tratamiento.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Spanish: • Disminución de las plaquetas en la sangre que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de moratones.