FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges adatok köre: tudományosan megalapozott előírások
Romanian: Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice
Hungarian: Folyamatosan alkalmazható kockázatkezelési terv
Romanian: Existența în permanență a unui plan de management a riscului
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, nu se repetă studiile clinice pentru toate indicațiile, iar modificările sunt aprobate pe baza unor studii de comparabilitate referitoare la calitate și in vitro.
Hungarian: Biotechnológia
Romanian: Biotehnologie
Hungarian: Ennek oka az, hogy az immunogenicitást a termék jellemzőin túli faktorok is befolyásolják.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că imunogenitatea este determinată și de alte aspecte decât caracteristicile medicamentului.
Hungarian: A gyakorlatban a (gyártási tételek közötti vagy tételen belüli) variabilitás azonos előállítási folyamat esetén igen kis mértékű.
Romanian: În practică, variabilitatea (în cadrul aceleasi serii sau între serii) este foarte mică atunci când se utilizează același proces de fabricație.
Hungarian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Romanian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective (Interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare: o perspectivă europeană).
Hungarian: Ezért van az, hogy az engedélyezéskor a szabályozó hatóság előírhatja a gyártónak engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) elvégzését.
Romanian: Din acest motiv, la momentul aprobării, autoritățile de reglementare pot impune companiei obligația de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare (Post-authorisation safety study (PASS)).
Hungarian: táblázat: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok számát és típusát befolyásoló tényezők
Romanian: Factori care influențează numărul și tipurile de studii clinice care trebuie efectuate în vederea aprobării
Hungarian: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products (Ghid de bune practici de farmacovigilență, Considerații specifice medicamentelor sau populației II: medicamentele biologice).
Hungarian: Az adatok mennyisége általában a referencia-gyógyszernél azonosított biztonságossági kockázatok típusától és súlyosságától függ.
Romanian: De regulă, volumul de date depinde de tipul și de severitatea problemelor de siguranță identificate pentru medicamentul de referință.
Hungarian: Fúziós proteinek
Romanian: Proteine de fuziune
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Romanian: Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
Hungarian: Nemzetközi szabadnév
Romanian: Denumire comună internațională
Hungarian: Általában kisebb, jól jellemezhető molekulák
Romanian: În principal, molecule mai mici, mai ușor de caracterizat
Hungarian: Ezért minden biológiai gyógyszer esetében mindig értékelni kell a potenciális immunogenicitást.
Romanian: De aceea, potențialul de imunogenitate trebuie evaluat intotdeauna, pentru toate medicamentele biologice.
Hungarian: Azonos gyógyszerminőségi előírások minden gyógyszernél
Romanian: Aceleași standarde de calitate farmaceutică pentru toate medicamentele
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás összehasonlító vizsgálatokon túl további hatásossági és biztonságossági adatok lehetnek szükségesek, különösen a nagyon összetett biológiai gyógyszerek esetében
Romanian: Pe lângă studiile comparative farmacocinetice și farmacodinamice, pot fi necesare date privind siguranța și eficacitatea, în special pentru medicamentele biologice mai complexe
Hungarian: Más szabályozó hatóságok, például az ausztrál TGA közvetlenül alkalmazzák az EU szabályozási alapelveit a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének szabályozására.
Romanian: Alte autorități de reglementare internaționale, cum ar fi TGA din Australia, pun în aplicare în mod direct principiile stabilite în legislația UE pentru dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare.
Hungarian: Ha az összehasonlíthatóságot igazolták strukturális, funkcionális, farmakokinetikai és farmakodinámiás szinten, továbbá a hatásosság is egyező, akkor állapítható csak meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer farmakológiai hatása miatt kialakuló nemkívánatos reakciók várhatóan azonosak és azonos gyakoriságúak lesznek.
Romanian: Dacă se demonstrează comparabilitatea la nivel structural, funcțional, farmacocinetic și farmacodinamic, iar eficacitatea este comparabilă, atunci este de așteptat ca reacțiile adverse cauzate de acțiunea farmacologică a medicamentului biosimilar să fie identice și să apară cu o frecvență similară.
Hungarian: Guido Rasi, az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA
Hungarian: Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
Romanian: Acest lucru a contribuit la conturarea cerințelor actuale pentru aprobare.
Hungarian: Kisebb módosítás (például a hatóanyag jellemzésére használt teszteljárás nagyobb érzékenységűre váltása)
Romanian: Modificare minoră (de exemplu, adăugarea unei metode de testare mai sensibile pentru caracterizarea substanței active)
Hungarian: Az adatok más indikációra való extrapolálását mindig alapos fizikai-kémiai és in vitro vizsgálatok is megelőzik, kitérve minden lehetséges hatásmechanizmusra.
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de studii fizico-chimice și in vitro solide care evaluează toate mecanismele de acțiune posibile.
Hungarian: A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
Romanian: Simbolul sub forma unui triunghi negru identifică medicamentele care fac obiectul monitorizării suplimentare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság által közösen összeállított tájékoztató
Romanian: Elaborat în comun de către Agenţia Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok
Romanian: Studii de siguranță după punerea pe piață
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ellenőrizniük kell, hogy az adott biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett-e a tervezett indikációra.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice dacă medicamentul biosimilar este autorizat pentru indicația avută în vedere.
Hungarian: A legtöbb biológiai gyógyszer biotechnológiai eljárással készül, többnyire bonyolult sejtstruktúrákat és rekombináns DNS-technikát alkalmazva.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice sunt obținute prin biotehnologie, utilizând adesea sisteme sofisticate de celule și Tehnologia ADN-ului recombinant.
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Romanian: Anticorp monoclonal 150,000 daltoni
Hungarian: Poliszacharidok Kis molekulatömegű heparinok
Romanian: Polizaharide Heparine cu greutate moleculară mică
Hungarian: Valamely gyógyszer alkalmazását követően fellépő nemkívánatos reakció.
Romanian: Eveniment medical nedorit survenit în urma utilizării unui medicament.
Hungarian: Az EU-ban forgalomba hozatali engedélyért folyamodó minden gyógyszergyártónak be kell nyújtania egy kockázatkezelési tervet minden új gyógyszerhez (a biológiai gyógyszerekhez is).
Romanian: Companiile care solicită o autorizație de punere pe piață în UE trebuie să prezinte un plan de gestionare a riscurilor (RAM) pentru fiecare medicament nou, inclusiv pentru medicamentele biologice.
Hungarian: In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
Romanian: Studiile toxicologice in vivo sunt necesare numai în anumite cazuri, de exemplu atunci când medicamentul biosimilar este produs într-un tip nou de celulă sau de organism sau când formularea include excipienți noi, care nu au mai fost utilizați anterior.
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil meghatározása elsősorban a célpopulációban végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálatokkal történik
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc stabilit în principal pe baza studiilor de siguranță și eficacitate în rândul populației vizate
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél általában szükség van az immunogenicitást kutató klinikai vizsgálatokra.
Romanian: În general, pentru medicamentele biologice sunt necesare studii clinice de imunogenitate.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szerepe nagyon fontos a gyógyszerek klinikai alkalmazásban mutatott biztonságossági profiljának megértésében.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății au o contribuție esențială la înțelegerea profilului de siguranță al unui medicament pe parcursul utilizării clinice a acestuia.
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
Hungarian: A gyógyszerminőségi vizsgálatoknak többek között az alábbiakra kell kiterjedniük:
Romanian: Studiile de demonstrare a calității farmaceutice trebuie să furnizeze date detaliate privind:
Hungarian: Az emberi immunrendszer által valamely hatóanyag ellen termelt antitest (főleg nagyobb molekulák, például fehérjék esetén).
Romanian: Anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului împotriva unei substanțe active (în special împotriva unei molecule de mari dimensiuni, cum ar fi o proteină).
Hungarian: Ilyenkor további (klinikai vagy nem klinikai) vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer a referencia-gyógyszerével megegyezően fog viselkedni az extrapolált indikációban.
Romanian: În acest caz, vor fi necesare studii suplimentare (non-clinice sau clinice) care să demonstreze că medicamentul biosimilar și cel de referință vor avea un comportament similar în indicația extrapolată.
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolása után az adatok extrapolálhatók további indikációkra, ha a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ezen indikációk minden szükséges aspektusát lefedik
Romanian: După demonstrarea biosimilarității, este posibilă extrapolarea datelor și la alte indicații, dacă dovezile științifice disponibile abordează toate aspectele specifice ale acestor indicații
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).
Romanian: Studiile clinice sunt necesare numai atunci când se anticipează un impact asupra siguranței și eficacității (scenariul 3).
Hungarian: A biztonságossági adatok a klinikai gyógyszerfejlesztési eljárás (többek között PK és PD vizsgálatok) során gyűlnek össze.
Romanian: Datele privind siguranța sunt colectate pe tot parcursul programului de dezvoltare clinică, inclusiv în timpul studiilor FC și FD.
Hungarian: Referencia-gyógyszer
Romanian: Medicament de referință
Hungarian: Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottság (az EMA uniós szakemberekből álló, gyógyszerbiztonsággal foglalkozó tudományos bizottsága)
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee - comitetul științific al EMA alcătuit din experți ai UE în domeniul siguranței medicamentelor)
Hungarian: Az EU jogszabályai szerint minden gyógyszernek van egy márkaneve (fantázianév vagy kereskedelmi név), valamint tartozik hozzá egy hatóanyagnév (utóbbi általában a WHO által kiadott INN, vagyis nemzetközi szabadnév).
Romanian: Conform cerințelor cuprinse în legislația UE, fiecare medicament va avea o denumire inventată (denumire comercială sau denumire de marcă) pe lângă numele substanței active (adică denumirea comună internațională, sau DCI, alocată de către OMS).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (az EMA uniós szakemberekből álló tudományos bizottsága, amely a forgalomba hozatali engedélyek áttekintését és javaslattételét végzi)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (comitetul științific al EMA alcătuit din experți ai UE care realizează evaluări și recomandă aprobarea în vederea punerii pe piață)
Hungarian: Az EU úttörő szerepet vállalt a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában a 2006-ban történt első engedélyezés (szomatropin növekedési hormon) óta.
Romanian: UE a avut un rol de pionierat în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare chiar de la aprobarea primului medicament de acest tip (hormonul de creștere somatotropină) în 2006.
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok a klinikailag szignifikáns eltérések kizárása céljából
Romanian: Studii clinice comparative pentru a exclude diferențele semnificative din punct de vedere clinic
Hungarian: A gyógyszerfelírási és helyettesíthetőségi kérdésekről bővebb tájékoztatás az illetékes tagállami nemzeti hatóságtól kérhető (a lista elérhető az EMA honlapján).
Romanian: Pentru întrebări referitoare la practicile de prescriere sau de interschimbabilitate, pot exista informații disponibile la autoritatea națională competentă din statul membru în cauză (lista se găseşte pe site-ul EMA).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (és köztük a biológiailag hasonló gyógyszerek) minden indikációja szigorú tudományos bizonyítékok alapján nyert jóváhagyást.
Romanian: Toate indicațiile medicamentelor biologice (inclusiv ale celor biosimilare) au fost aprobate pe baza unor dovezi științifice solide.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
Romanian: Controlul strict al calității medicamentelor biologice
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
Romanian: Deși imunogenitatea poate constitui un potențial motiv de îngrijorare în cazul tuturor medicamentelor biologice, trebuie menționate câteva considerații importante:
Hungarian: Bioszimilaritási adatok az értékelő jelentésben
Romanian: Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare
Hungarian: Az ilyen változtatások lehetséges klinikai hatásait gondosan ellenőrzik összehasonlító vizsgálatokkal (főként gyógyszerminőségi és in vitro vizsgálatokkal).
Romanian: Efectul potențial al acestor modificări asupra performanței clinice a medicamentului biologic este atent evaluat în cadrul studiilor de comparabilitate (în principal studii de calitate și in vitro).
Hungarian: Nyomonkövethetőség: a biológiai gyógyszerek márkanév és tételszám szerinti azonosíthatóságának fontossága
Romanian: Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei
Hungarian: A klinikumban jelenleg alkalmazott legtöbb biológiai gyógyszer fehérjealapú hatóanyagokat tartalmaz.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice aflate în prezent în uz clinic conțin substanțe active alcătuite din proteine.
Hungarian: A biztonságossági adatok extrapolálhatósága
Romanian: Extrapolarea datelor privind siguranța
Hungarian: A nemzetközi szabadnevek világszerte elismert, köztulajdonú listáját az Egészségügyi Világszervezet gondozza.
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében ez kiegészül a fizikai-kémiai jellemzők, a biológiai aktivitás, a tisztaság, a sterilitás és a stabilitás vizsgálatával is, ami garantálja hogy minden gyártási tétel megfelel az előírásoknak forgalomba hozatal előtt.
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, aceasta presupune, printre altele, studierea proprietăților fizico-chimice specifice, a activității biologice, a purității, a sterilității și a stabilității acestora, pentru a se asigura îndeplinirea tuturor standardelor obligatorii înainte de eliberarea seriilor în vederea comercializării.
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
Romanian: Studii de comparabilitate numai pentru modificările aduse procesului de fabricație în cursul dezvoltării medicamentului (de exemplu, producerea unor serii mai mari pentru studiile clinice)
Hungarian: Amikor egy vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújt be, kérelmét megvizsgálják az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és biztonságossággal foglalkozó testületei (a CHMP és a PRAC), valamint az EU biológiai gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportjának és biológiailag hasonló gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportjának szakemberei.
Romanian: Atunci când o companie aplică pentru o autorizație de punere pe piață prin intermediul EMA o autorizație de punere pe piață, datele sunt evaluate de comitetele științifice ale EMA pentru medicamente de uz uman și pentru siguranță (CHMP și PRAC), precum și de experții UE în domeniul medicamentelor biologice (Grupul de lucru pentru medicamente biologice) și de specialiștii în domeniul medicamentelor biosimilare (Grupul de lucru pentru medicamente biosimilare).
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Farmakokinetikai/farmakodinámiás Hatásosság + biztonságosság + immunogenicitás
Romanian: Farmacocinetice/farmacodinamice Eficacitate + siguranță + imunogenitate
Hungarian: A fokozott felügyelet lényege, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket egyaránt arra bátorítja, hogy az új gyógyszer bármilyen feltételezett mellékhatását bejelentsék.
Romanian: Monitorizarea suplimentară îi încurajează pe profesioniștii din domeniul sănătății și pe pacienți să raporteze orice reacții adverse suspectate la medicamentele noi.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer variabilitása szigorúan a meghatározott keretek között marad
Romanian: Variabilitatea medicamentului biosimilar se menține în limite stricte
Hungarian: Ezek magukban foglalják a fehérje szerkezetében bekövetkező változások vagy kisebb változatosság (mikroheterogenitás) tanulmányozását, vagy hogy hogyan történhet fehérje aggregáció a kiszerelésből vagy a csomagolásból származó összetevők miatt.
Romanian: Acestea includ analiza modificărilor în structura proteinei a variabilității minore a acesteia (microeterogenitatea) sau analiza modului în care poate avea loc agregarea proteinelor datorită componentelor derivate din formulare sau din ambalare;
Hungarian: Ez különösen a ritka immunreakciók felismerésénél fontos, amelyek csak nagyobb számú beteg hosszú távú utánkövetése után mutathatók ki.
Romanian: Este deosebit de important să se cunoască reacțiile imunologice rare, care nu pot fi depistate decât după o lungă perioadă de monitorizare a unui număr mare de pacienți.
Hungarian: Összehasonlíthatóság: a forgalomban lévő gyógyszerek gyártási eljárásainak megváltozásakor már rutinszerűen alkalmazott tudományos értékelési gyakorlat
Romanian: Comparabilitatea: principiu științific utilizat în mod curent după modificarea procesului de fabricație al medicamentelor de pe piață
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente
Hungarian: Hormonok
Romanian: Hormoni
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Romanian: Medicamentele biologice sunt produse în organisme vii, care sunt variabile prin natura lor.
Hungarian: Generikus gyógyszer
Romanian: Medicament generic
Hungarian: Az ekvivalencia-küszöbértékek kifejezetten a vizsgált indikációra vonatkoznak, és a választott végponttól függenek.
Romanian: Intervale de echivalență se stabilesc în mod specific pentru indicația studiată și depind de criteriul final de evaluare ales.
Hungarian: Ez akkor elfogadható, ha az összehasonlító vizsgálatokból származó minden tudományos bizonyíték igazolja a biológiai hasonlóságot, és alá tudja támasztani az indikáció extrapolálásának speciális aspektusait is (pl. hatásmechanizmus, potenciálisan egyedi biztonságossági vagy immunogenicitási szempontok).
Romanian: Acest demers poate fi acceptat dacă toate dovezile științifice disponibile în urma studiilor de comparabilitate stabilesc biosimilaritatea și pot aborda aspectele specifice ale indicației „extrapolate" (de exemplu, modul de acțiune, aspectele potențial unice legate de siguranță sau de imunogenitate).
Hungarian: Az elmúlt 10 évben felhalmozott tudásnak hála az EU szabályozó testületei egyre több gyakorlati felhasználási ismeretet is integrálhatnak a kiinduló tudományos alapelvekkel.
Romanian: Expertiza dobândită în cursul ultimilor 10 ani a permis autorităților de reglementare din UE să integreze cunoştințele bazate pe experiența acumulată în conceptul inițial bazat pe teorii ştiințifice.
Hungarian: A tagállamok illetékes nemzeti hatóságai rendszeresen ellenőrzik a gyártó telephelyeken a GMP előírásainak betartását.
Romanian: Autoritățile naționale de reglementare din UE inspectează periodic locurile de producție, pentru a verifica respectarea cerințelor BPF.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállításának szabályozásához a GMP bizonyos előírásait a specifikumoknak megfelelően módosították (például a megfelelő aszeptikus technikák alkalmazása, a hűtés és egyéb előírt tárolási körülmények, a stabilitás, a szállítási feltételek stb.)
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, unele dintre cerințele BPF au fost adaptate pentru a ține seama de natura specifică a acestor medicamente (de exemplu, utilizarea unor tehnici aseptice corespunzătoare, refrigerarea și alte condiții de păstrare, stabilitatea, transportul etc.).
Hungarian: Mikroheterogenitás Biológiai anyagok molekulaszintű kisebb variabilitása a természetes biológiai variabilitás vagy az eltérő gyártástechnológia miatt.
Romanian: Microeterogenitate Variabilitate moleculară minoră în rândul substanțelor biologice, datorată variabilității biologice naturale și unor ușoare modificări ale metodelor de producție.
Hungarian: Ezt a tudományos megközelítést rendszeresen alkalmazzák például biotechnológiai előállítású gyógyszerek gyártási folyamatainak változásakor, megbizonyosodva arról, hogy a módosítás nem befolyásolja az eredeti biztonságosságot és hatásosságot.
Romanian: Acest principiu științific se utilizează în mod curent atunci când se introduce o modificare în procesul de fabricație a medicamentelor obținute prin biotehnologie, pentru a se garanta că modificarea nu afectează siguranța și eficacitatea.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végponthoz megfelelő ekvivalencia-küszöbértékeket kell megállapítani.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a eficacității trebuie selectate intervale de echivalență adecvate.
Hungarian: Tudományos és szabályozói szempontból egyaránt elmondható, hogy nem kell megismételni a referencia-gyógyszer fejlesztése során már végigjárt teljes klinikai validálást.
Romanian: Din punct de vedere ştiințific şi normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok nem csupán az ismert kockázatok figyelemmel kísérését teszik lehetővé, de lehetővé teszik azoknak a ritka nem kívánt gyógyszerhatásoknak a feltárását is, amelyek esetleg csak nagy számú beteg hosszú ideig való kezelését követően mutatkoznak.
Romanian: Studiile ulterioare punerii pe piață permit monitorizarea riscurilor cunoscute, precum și depistarea reacțiilor adverse rare la medicamente care apar numai atunci când sunt tratați mulți pacienți pe o perioadă îndelungată.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállítási folyamata sokkal komplexebb a kémiai úton előállított molekulákénál.
Romanian: Fabricația medicamentelor biologice tinde să fie mai complexă decât cea a moleculelor obținute prin procedee chimice.
Hungarian: Rekombináns DNS- technológia
Romanian: Tehnologia ADN recombinant