FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs will make available the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Portuguese: Os titulares das AIM irão disponibilizar o relatório final do estudo, quando publicado, actualizarão o PGR e, quando apropriado, o RCM/FI, de modo a reflectir as novas informações.
English: The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, to reflect the findings.
Portuguese: Os titulares das AIM irão avaliar o relatório final do estudo, quando publicado, actualizarão o PGR central e, quando apropriado, o RCM/FI central, de modo a reflectir as novas informações.
English: Haematological effects
Portuguese: Monitorização hematológica
English: Medikinet tablets
Portuguese: Rastreio de fármacos
English: Equasym tabletter 5 mg tablet
Portuguese: Equasym tabletter 5 mg comprimido
English: The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings:
Portuguese: Os titulares das AIM irão avaliar o relatório final do estudo, quando publicado, actualizarão o PGR e, quando apropriado, o RCM/FI, de modo a reflectir as novas informações:
English: Equasym 10 mg tabletten tablets
Portuguese: Equasym 10 mg tabletten comprimidos
English: D-58634 Iserlohn
Portuguese: Postfach 2063 D-58634 Iserlohn
English: Equasym 5 mg Tabletten tablets
Portuguese: Equasym 5 mg Tabletten comprimidos
English: Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg Prolonged-release tablet
Portuguese: Concerta 27 mg Retardtabletten
English: The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Portuguese: Os titulares das AIM irão avaliar o relatório final do estudo, quando publicado, actualizarão o PGR e, quando apropriado, o RCM/FI, de modo a reflectir as novas informações.
English: Medikinet 5 mg tablets
Portuguese: Medikinet 5 mg comprimido
English: Seizures
Portuguese: Dispneia
English: Medikinet 20 mg tablets
Portuguese: Medikinet 20 mg comprimido
English: Misuse and Cardiovascular Events
Portuguese: Infecções e infestações
English: 20 mg prolonged-release capsule
Portuguese: 20MG CÁPSULA DURA DE LIBERTAÇÃO
English: or cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric symptoms
Portuguese: Os doentes sujeitos a terapêutica de longo prazo (i.e. durante mais de 12 meses) devem ser sujeitos a uma cuidadosa monitorização contínua, em especial relativamente a: estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de novos sintomas psiquiátricos ou agravamento de sintomas psiquiátricos preexistentes.
English: TABLET
Portuguese: Comprimido
English: Medikinet 10 mg tablets
Portuguese: Medikinet 10 mg comprimido
English: 30 mg prolonged-release capsule
Portuguese: 30MG CÁPSULA DURA DE LIBERTAÇÃO
English: Medikinet CR 10 mg prolonged-release capsule
Portuguese: Medikinet CR 10 mg cápsula de libertação prolongada Via oral
English: Long-term (more than 12 months) use in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de longa duração do metilfenidato não foram avaliadas sistematicamente em ensaios controlados.
English: 40 mg prolonged-release capsule
Portuguese: 40MG CÁPSULA DURA DE LIBERTAÇÃO
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e o Estado-Membro interessado a Alemanha.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
English: These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2004, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
English: A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Portuguese: Iniciouse um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH , na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol CT-Arzneimittel era favorável.
English: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastrooesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Portuguese: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
English: Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pylori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 15 de Setembro de 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Portuguese: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
English: 0.25 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: It is used in two groups of patients:
Portuguese: É utilizado em dois grupos de doentes:
English: It is provided in various strengths.
Portuguese: Está disponível em várias dosagens.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Aranesp?
English: Further information on Aranesp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Portuguese: Mais informações sobre Aranesp podem ser encontradas no sítio internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
English: Other information about Aranesp
Portuguese: Outras informações sobre Aranesp
English: As for all medicines, data on the use of Aranesp are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Aranesp são continuamente monitorizados.
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Portuguese: Deve ser usada a dose mais baixa que proporciona um controlo adequado dos sintomas.
English: The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Aranesp são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Aranesp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Aranesp são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: • adults and children with chronic renal failure (long-term, decreasing in the ability of the kidneys to work properly);
Portuguese: • adultos e crianças com insuficiência renal crónica (diminuição permanente da capacidade de funcionamento adequado dos rins);
English: Aranesp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2001.
Portuguese: Em 8 de junho de 2016, Aranesp recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Aranesp can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating the types of anaemia mentioned above.
Portuguese: Aranesp só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento dos tipos de anemia acima referidos.
English: What is Aranesp and what it is used for?
Portuguese: O que é Aranesp e para que é utilizado?
English: For more information about using Aranesp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Aranesp, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Aranesp (darbepoetin alfa)
Portuguese: Aranesp (darbepoetina alfa)
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: In two studies involving 669 patients receiving chemotherapy, Aranesp was more effective than placebo (a dummy treatment) and fewer patients needed a blood transfusion.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 669 doentes a receber quimioterapia, Aranesp foi mais eficaz do que um placebo (tratamento simulado) e foram menos os doentes que necessitaram de uma transfusão de sangue.
English: Why is Aranesp authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Aranesp autorizado na UE?
English: The company that markets Aranesp will provide educational packs for patients and healthcare professionals including information on how to self-inject the medicine, a training checklist and a demonstration device.
Portuguese: A empresa que comercializa Aranesp irá fornecer material informativo destinado aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre a forma de autoinjetar o medicamento, uma lista de controlo da formação e um dispositivo de demonstração.
English: In kidney failure patients, the most common side effects with Aranesp (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergy) and hypertension (high blood pressure) while in cancer patients the most common are hypersensitivity and oedema (fluid retention).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, os efeitos secundários mais frequentes associados a Aranesp (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipersensibilidade (alergia) e hipertensão (tensão arterial elevada); nos doentes com cancro, os efeitos secundários mais frequentes são hipersensibilidade e edema (retenção de líquidos).
English: An overview of Aranesp and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo de Aranesp e porque está autorizado na UE
English: Aranesp contains the active substance darbepoetin alfa.
Portuguese: Aranesp contém a substância ativa darbepoetina alfa.
English: The dose and frequency of injection depend on why Aranesp is being used, and are adjusted, according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Portuguese: A dose e a frequência da injeção de Aranesp depende da doença para que é utilizado, devendo ser ajustadas, de acordo com a resposta dos doentes, para a obtenção dos valores de hemoglobina dentro dos limites recomendados (entre 10 de 12 gramas por decilitro).
English: Because of the slight changes to the structure, darbepoetin alfa remains in the body for longer than natural erythropoietin.
Portuguese: As ligeiras modificações na estrutura da darbepoetina alfa permitem que permaneça no organismo durante mais tempo do que a eritropoietina natural.
English: Aranesp has been shown to be effective in the treatment of chronic renal failure in four studies involving over 1,200 patients.
Portuguese: Aranesp mostrou eficácia no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica em quatro estudos que incluíram mais de 1200 doentes.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of a hormone called erythropoietin, or by the body not responding well enough to erythropoietin.
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por falta da hormona eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina natural.
English: What are the risks associated with Aranesp?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Aranesp?
English: Aranesp has also been studied in 124 children with chronic renal failure to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Portuguese: Aranesp foi também estudado em 124 crianças com insuficiência renal crónica para investigar se nestes doentes o medicamento era absorvido da mesma forma que nos doentes adultos.
English: What benefits of Aranesp have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Aranesp durante os estudos?
English: Aranesp is a medicine used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms.
Portuguese: Aranesp é um medicamento utilizado no tratamento da anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) sintomática.
English: Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
Portuguese: Aranesp pode ser injetado pelo próprio doente ou pelo seu cuidador desde que tenham recebido formação adequada.
English: • adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Portuguese: • adultos com cancro não-mieloide (que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia.
English: Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Portuguese: Aranesp está disponível em frascos para injetáveis, seringas pré-cheias e canetas pré-cheias.
English: Aranesp must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Portuguese: O uso de Aranesp é contraindicado em doentes com tensão arterial elevada mal controlada.
English: The active substance in Aranesp, darbepoetin alfa works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Portuguese: A substância ativa de Aranesp, a darbepoetina alfa, funciona exatamente como a hormona natural na estimulação da produção de glóbulos vermelhos na medula óssea, embora tendo uma estrutura ligeiramente diferente da hormona natural.
English: How is Aranesp used?
Portuguese: Como se utiliza Aranesp?
English: How does Aranesp work?
Portuguese: Como funciona Aranesp?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aranesp have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Aranesp.
English: For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, Aranesp pode ser administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
English: Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
Portuguese: Aranesp, quer administrado por via intravenosa, quer por via subcutânea, foi tão eficaz como a eritropoietina humana recombinante no aumento e na manutenção dos níveis de hemoglobina.
English: It must be injected under the skin in patients receiving chemotherapy.
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia, Aranesp deve ser adminstrado por injeção subcutânea (sob a pele).
English: This summary was last updated on 6 January 2012.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 6 de Janeiro de 2012.
English: ProMeris Duo metaflumizone and amitraz
Portuguese: ProMeris Duo metaflumizona e amitraz
English: It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Portuguese: Recomenda-se que o produto seja aplicado ao ar livre ou num espaço bem ventilado.
English: This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Portuguese: Este medicamento é especificamente desenvolvido para cães e não deve ser utilizado em quaisquer outras espécies animais.
English: These usually disappear without treatment within 24 hours.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desaparecem sem tratamento no espaço de 24 horas.
English: Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas protectoras enquanto se manuseia o medicamento.
English: Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Portuguese: Os animais recentemente tratados não devem dormir na cama com os donos, sobretudo com crianças.
English: Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Portuguese: O utilizador não deve fumar, comer ou beber durante a aplicação do ProMeris Duo.
English: ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Portuguese: O ProMeris Duo não deve ser utilizado em cães com menos de oito semanas de idade, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes animais.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Portuguese: Quais as precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento ou que entra em contacto com o animal?
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Portuguese: Se o cão lamber o local de aplicação, pode observar-se um breve período de salivação considerável.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo on 19 December 2006.
Portuguese: Em 19 de Dezembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ProMeris Duo.
English: ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
Portuguese: O Promeris Duo contém componentes que, em ocasiões muito raras, poderão irritar as vias respiratórias de algumas pessoas.
English: In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Portuguese: Em casos raros, poderá ocorrer uma irritação cutânea no local da aplicação.
English: Avoid touching the skin with the pipette's contents.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pele com o conteúdo da pipeta.
English: The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes nos cães são sedação (sono), letargia (falta de energia), actividade reduzida a nível do sistema nervoso, hiperglicemia (alto teor de açúcar no sangue), bradicardia (baixo ritmo cardíaco) e respiração lenta e superficial.
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Portuguese: Pode também ser utilizado no quadro de uma estratégia de tratamento para o controlo da dermatite alérgica provocada pela picada da pulga.
English: Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Portuguese: Outro estudo foi realizado em cães com demomicose em clínicas em Itália e na Albânia.
English: Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades farmacocinéticas, a segurança do medicamento na espécie a que se destina e a segurança para a saúde humana (pessoas que tenham contacto com o medicamento) e para o ambiente.
English: There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Portuguese: Podem ocorrer alterações do aspecto do pêlo (aspecto oleoso e empastado ou eriçado) no local da aplicação.
English: A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Portuguese: Um estudo adicional comparou a eficácia do ProMeris Duo com a do fipronil (outro medicamento para o tratamento das infestações de piolhos).
English: The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos sinais clínicos e no número de ácaros de Demodex presentes nas amostras de pele recolhidas a cada quatro semanas, durante várias semanas após a administração mensal do tratamento.
English: ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
Portuguese: O ProMeris Duo existe em cinco doses unitárias diferentes para cães de diferentes pesos.
English: What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ProMeris Duo durante os estudos?
English: As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Portuguese: Como medida de precaução, até o local de aplicação estar seco, deve ser evitado o contacto directo com o animal tratado e não se deve permitir que as crianças brinquem com ele.
English: Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Portuguese: A cura da demomicose ocorreu geralmente entre três a seis semanas após o início do tratamento.