FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behandlingen med Lojuxta bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i blodlipiderne
Latvian: • Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu traucējumu ārstēšanā.
Danish: Lojuxta indeholder lactose.
Latvian: Lojuxta satur laktozi.
Danish: PER - graviditetseksponeringsregister - til evaluering af forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fertile alder, der behandles med lomitapid, og som beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra en teratolog.
Latvian: PER - Grūtniecības iznākumu reģistrs - novērtēt grūtniecības iestāšanos un tās iznākumu sievietēm reproduktīvā vecumā, kas ārstētas ar lomitapīdu un pēc teratoloģijas speciālista padoma izlēmušas saglabāt grūtniecību
Danish: Interaktion mellem moderate CYP3A4-hæmmere og lomitapid er ikke undersøgt.
Latvian: Mijiedarbība starp vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un lomitapīdu nav pētīta.
Danish: Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid.
Latvian: Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu.
Danish: ændrin g p-værdib
Latvian: pārmai ņas p vērtībab
Danish: Behandlingen med Lojuxta bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i blodlipiderne.
Latvian: Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā.
Danish: CAPTURE-studiet - lomitapids virkning på aterosclesose i carotis og aorta hos patienter, der får lomitapid som normal behandling.
Latvian: CAPTURE pētījums - lomitapīda ietekme uz karotīdu un aortas aterosklerozi pacientiem, kas ikdienā tiek ārstēti ar lomitapīdu.
Danish: Data fra patienter, der fik gentaget målingerne efter ophør af behandlingen med lomitapid, viser, at akkumuleringen af hepatisk fedt er reversibel, men det vides ikke, om der er histologiske sequelae.
Latvian: Dati par personām, kurām bija veikti atkārtoti mērījumi pēc lomitapīda lietošanas pārtraukšanas, liecina, ka tauku uzkrāšanās aknās ir atgriezeniska, bet nav zināms, vai paliek histoloģiskas sekas.
Danish: Leversteatose og risiko for progressiv leversygdom
Latvian: Aknu steatoze un progresējošas aknu slimības risks
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og fedtopløselige vitaminer (vitamin E)
Latvian: • taukskābju un taukos šķīstošā vitamīna (E vitamīna) papildterapijas nozīme;
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter af kaukasisk eller latinamerikansk race.
Latvian: Baltās rases vai Latīņamerikas izcelsmes pacientiem deva nav jāpielāgo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk betydningsfulde forhøjede værdier af totalbilirubin eller alkalisk fosfatase.
Latvian: Klīniski nozīmīgu kopējā bilirubīna vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja.
Danish: Patienterne skal instrueres om, at de i tilfælde af graviditet straks skal kontakte lægen og holde op med at tage Lojuxta (se pkt.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu un pārtraukt Lojuxta lietošanu, ja viņām iestājas grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Ansøgerne skal tilrettelægge en langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald hos patienter, der behandles med lomitapid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizveido ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem.
Danish: Lomitapid bliver ekstensivt metaboliseret, hovedsagelig af CYP3A4.
Latvian: Lomitapīds tiek plaši metabolizēts, galvenokārt CYP3A4 ietekmē.
Danish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Latvian: Lipoproteīns (a) (Lp(a))
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Lojuxta.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: • At vurdere forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder, som er behandlet med lomitapid og beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra læge med erfaring i teratologi
Latvian: • novērtēt grūtniecības iestāšanos un iznākumus reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras tiek ārstētas ar lomitapīdu un kuras pēc konsultēšanās ar teratologu nolemj saglabāt grūtniecību;
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Latvian: • Visu kapsulu apdrukāšanai ir izmantota melna pārtikas tinte.
Danish: Da Lojuxta doseres ved eskalering i henhold til sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, anbefales imidlertid ingen justering af dosisregimet baseret på race.
Latvian: Tomēr, tā kā zāļu devu palielina pakāpeniski, izvērtējot drošumu un panesību konkrētam pacientam, dozēšanas shēma rases dēļ nav jāpielāgo.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Latvian: CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
Latvian: Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Danish: CYP3A4-induktorer har tidsafhængig virkning og kan være mindst 2 uger om at nå maksimal effekt efter påbegyndelse af behandlingen med dem.
Latvian: CYP3A4 induktoru iedarbība ir laika atkarīgā veidā un maksimālais efekts pēc lietošanas var tikt sasniegts vismaz pēc divām nedēļām.
Danish: Det er ukendt, om lomitapid udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai lomitapīds izdalās mātes pienā.
Danish: • paracetamol (smertestillende)
Latvian: • paracetamols - sāpju ārstēšanai;
Danish: Dosisændring baseret på forhøjede hepatiske aminotransferaser Tabel 1 sammenfatter anbefalingerne for dosisjustering og overvågning for patienter, som får forhøjede aminotransferaser under behandlingen med Lojuxta.
Latvian: 1. tabula apkopoti ieteikumi par devas pielāgošanu un uzraudzību pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Lojuxta paaugstinās aminotransferāžu līmenis.
Danish: Ved warfarinbehandling bør INR regelmæssigt overvåges, navnlig efter enhver dosisændring af Lojuxta.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, regulāri jākontrolē INR, īpaši pēc Lojuxta devas maiņas.
Danish: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-panel, Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
Latvian: • aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest
Danish: • glukokortikoider (f.eks. beclometason, prednisolon), som er steroide lægemidler, der anvendes til behandling af inflammation ved tilstande såsom svær astma og arthritis
Latvian: • glikokortikoīdi (piemēram, beklometazons, prednizolons), steroīdu grupas zāles, ko lieto iekaisuma, piemēram, smagas astmas, artrīta ārstēšanai;
Danish: Antal patienter vurderet > 3 til ≤ 5 x ULN > 5 til ≤ 10 x ULN > 10 til ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Latvian: Pacienti, kam veikts novērtējums no >3 līdz ≤5 x ANR no >5 līdz ≤10 x ANR no >10 līdz ≤20 x ANR
Danish: Ved langvarig eller svær diarré og/eller opkastning af mere end 2 dages varighed bør der anvendes supplerende antikonception i 7 dage, efter at symptomerne er svundet.
Latvian: Ilgstošas vai smagas par divām dienām ilgākas caurejas un/vai vemšanas gadījumā septiņas dienas pēc simptomu izzušanas jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat (vedrørende lactosemonohydrat, se afsnit 2 under "Lojuxta indeholder lactose").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts (A Tipa), mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (informāciju par laktozes monohidrātu skatīt 2. punktā "Lojuxta satur laktozi").
Danish: Ved seponering af en CYP3A4-induktor bør muligheden for øget eksponering tages i betragtning, og dosisreduktion af Lojuxta kan være nødvendig.
Latvian: Pārtraucot CYP3A4 induktora lietošanu, jāapsver pastiprinātas iedarbības iespējamība un var būt nepieciešama Lojuxta devas samazināšana.
Danish: Parameter/unormal værdi
Latvian: Raksturlielums/novirze no normas
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Danish: Gastroenteritis Gastrointestinal infektion Influenza
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta infekcija Gripa
Danish: I sjældne tilfælde kan myopatien antage form af rhabdomyolyse med eller uden akut nyresvigt sekundært til myoglobinuri og være fatal.
Latvian: Retos gadījumos miopātija var izpausties kā rabdomiolīze ar mioglobinūrijas izraisītu akūtu nieru mazspēju vai bez tās un izraisīt nāvi.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med forsegling af polyester/alufolie/karton og polypropylen-skruelåg.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar poliestera/alumīnija folijas/kartona indukcijas aizdari un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Danish: • Aktivt stof: lomitapid.
Latvian: • Aktīvā viela ir lomitapīds.
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse viste 36 % procent højere gennemsnitlig plasmakoncentration af lomitapid hos patienter med ESRD i hæmodialyse end hos matchede raske kontrolpersoner.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar NSTS, kuriem veic hemodialīzi, pierādīja vidējās lomitapīda koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 36 %, salīdzinot ar atbilstošām veselām kontroles grupas personām.
Danish: Virkningen af anvendelse af lomitapid sammen med andre hepatotoksiske lægemidler kendes ikke.
Latvian: Ietekme, ko rada lomitapīda lietošana vienlaicīgi ar citām hepatotoksiskām zālēm,
Danish: Ved baseline var 93 % på statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en galdesyresekvestrant, og 62 % fik aferese.
Latvian: Pētījuma sākumā 93 % pacientu lietoja statīnu, 76 % - ezetimibu, 10 % - niacīnu, 3 % - žultsskābju sekvestrantu, bet 62 % veica aferēzi.
Danish: (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverinflammation) Udvidet leverfibrosepanel (ELF), Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
Latvian: CK-18 fragments, NashTest (aknu iekaisums); aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest (aknu fibroze).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 164 % lielāks un Cmax par 361 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Lomitapid kan medføre forhøjede værdier af leverenzymerne alaninaminotransferase [ALAT] og aspartataminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
Latvian: Lomitapīds var izraisīt aknu enzīmu alanīna aminotransferāzes [ALAT] un aspartāta aminotransferāzes [ASAT] līmeņa paaugstināšanos un aknu steatozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Nedsat absorption af fedtopløselige vitaminer og fedtsyrer i serum
Latvian: Samazināta taukos šķīstošo vitamīnu un seruma taukskābju uzsūkšanās
Danish: Til patienter, der får en stabil vedligeholdelsesdosis af Lojuxta, og som er i behandling med en hvilken som helst anden svag CYP3A4-hæmmer, bør lægemidlerne (Lojuxta og den svage CYP3A4-hæmmer) administreres med 12 timers mellemrum.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem jebkuru citu vāju CYP3A4 inhibitoru, zāļu devas (Lojuxta un vāju CYP3A4 inhibitoru) jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu.
Danish: roxithromycin, clotrimazol)
Latvian: roksitromicīns, klotrimazols);
Danish: Hæmning af MTP nedsætter udskillelsen af lipoproteiner og nedsætter den cirkulerende koncentration af lipoprotein-bårne lipider, herunder kolesterol og triglycerider.
Latvian: MTP inhibīcija mazina lipoproteīnu sekrēciju un lipoproteīnu pārnesto lipīdu, arī holesterīna un triglicerīdu koncentrāciju asinsritē.
Danish: • Information om de kliniske fund i udviklingsfasen (forhøjede leverenzymer og steatose) hos personer, der blev behandlet med Lojuxta
Latvian: • Informācija par klīniskām atradēm (t. i., aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un steatoze) pētāmām personām, kuras ārstētas ar Lojuxta izstrādes posmā.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lojuxta
Danish: Hvis de forhøjede aminotransferaseværdier er ledsaget af kliniske tegn på leverskade (såsom kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, gulsot, letargi, influenzalignende symptomer), stigninger i bilirubin ≥ 2 x ULN eller aktiv leversygdom, bør behandlingen med Lojuxta seponeres og patienten henvises til hepatolog til nærmere undersøgelse.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos pavada aknu bojājuma klīniskie simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, dzelte, letarģija, gripai līdzīgi simptomi), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās ≥2 x ANR vai aktīva aknu slimība, ārstēšana ar Lojuxta jāpārtrauc un pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden rosuvastatin 20 mg, øgedes Tmax af rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC øgedes 32 %, mens Cmax var uændret.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijāpirms 20 mg rosuvastatīna, rosuvastatīna Tmax palielinājās no 1 līdz 4 stundām, AUC palielinājās par 32 % un tā Cmax nemainījās.
Danish: • fald i blodets indhold af kalium, caroten, vitamin E og vitamin K
Latvian: • pazemināts kālija, karotīna, E vitamīna un K vitamīna līmenis asinīs;
Danish: Hyppig afføring Gastrisk dilatation Gastriske lidelser Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmorroidal blødning Regurgitation
Latvian: Bieža vēdera izeja Kuņģa dilatācija Kuņģa darbības traucējumi Gastroezofageālā atviļņa slimība Hemoroīdu asiņošana Regurgitācija
Danish: Lomitapid er ikke undersøgt for interaktion med galdesyresekvestranter (resiner såsom colesevelam og colestyramin).
Latvian: Lomitapīda mijiedarbība ar žultsskābju sekvestrantiem (rezīniem, piemēram, kolesevelāmu un holestiramīnu) nav pārbaudīta.
Danish: • Angivelse af, at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske undersøgelser, og at kvinder i den fødedygtige alder ikke må være gravide og skal anvende effektiv antikonception, før behandlingen initieres.
Latvian: • Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos, tāpēc reproduktīvā vecuma sievietēm jāizslēdz grūtniecība, un viņām pirms ārstēšanas uzsākšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu, jo Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpieņem lēmums pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Alkoholindtagelse under behandling med lomitapid frarådes.
Latvian: Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar lomitapīdu nav ieteicama.
Danish: Ved doser over 60 mg er der tendens til ulinearitet, og sådanne doser frarådes.
Latvian: Par 60 mg lielākas devas liecina par noslieci uz nelinearitāti un nav ieteicamas.
Danish: • Ved bekræftelse reduceres dosis, og der tages supplerende leverrelaterede prøver, hvis dette ikke allerede er sket (såsom alkalisk fosfatase, totalbilirubin og INR).
Latvian: • Ja tas ir apstiprināts, mazināt devu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja tās vēl nav veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Latvian: • zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, amiodarons);
Danish: o Guldsegl (mod inflammation og infektion)
Latvian: o zeltsakne (iekaisuma un infekcijas ārstēšanai).
Danish: • lægemidler til behandling af tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);
Danish: Før initiering af behandling af kvinder i den fertile alder bør graviditet udelukkes, der bør gives fyldestgørende rådgivning om effektive antikonceptionsmetoder, og effektiv antikonception bør tages i anvendelse.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, jāsniedz atbilstošs padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Danish: • LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) ("skadeligt" kolesterol)
Latvian: • zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna ("sliktā" holesterīna) līmeni;
Danish: I uge 26 var den gennemsnitlige ændring i LDL-C fra baseline -40 % (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Latvian: 26. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H pārmaiņas, salīdzinot ar ZBL-H līmeni pētījuma sākumā, ārstēt paredzētajā (ITT) populācijā bija -40 % (p<0,001).
Danish: • Kontraindikation for anvendelse hos patienter med kendt betydningsfuld eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
Latvian: • Lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar diagnosticētu nozīmīgu vai hronisku zarnu slimību, piemēram, zarnu iekaisuma slimību vai malabsorbciju.
Danish: • brystsmerter
Latvian: Sāpes krūtīs
Danish: Der blev ikke iagttaget negative kliniske følger af reduktionen i disse værdier ved behandling med lomitapid i op til 78 uger.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar lomitapīdu līdz 78 nedēļām ilgi, šīs samazināšanās nevēlamas klīniskas sekas nekonstatēja.
Danish: Smerter i nedre abdomen Hyppig afføring
Latvian: Sāpes vēdera lejasdaļā Bieža vēdera izeja
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A4, palielinās lomitapīda metabolisma ātrumu un apjomu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler, hårde
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, og den ordinerende læge bør kontrollere produktoplysningerne for lægemidler, der skal koadministreres med Lojuxta, med henblik på potentielle CYP3A4-medierede interaktioner.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs un zāļu parakstītājiem jāpārbauda, vai vienlaikus ar Lojuxta lietotās zāles nevar izraisīt CYP3A4 mediētu mijiedarbību.
Danish: • Samtidig administration af >40 mg simvastatin (se pkt.
Latvian: • Lietošana vienlaicīgi ar vairāk nekā 40 mg simvastatīna (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Steatosis hepatis Hepatotoksicitet Hepatomegali
Latvian: Hepatotoksicitāte Hepatomegālija
Danish: • visse lægemidler mod højt blodtryk eller angina eller til regulering af hjerterytmen (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Latvian: • dažas zāles paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos").
Danish: I steady state var akkumuleringen af lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā lomitapīda uzkrāšanās apjoms bija 2,7 reizes, lietojot 25 mg, un 3,9 reizes,
Danish: LOWER-register - langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med lomitapid.
Latvian: LOWER reģistrs - ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem pacientiem, kas ārstēti ar lomitapīdu.
Danish: Antikonception hos fertile kvinder
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi reproduktīvā vecuma sievietēm
Danish: • hvis du har leverproblemer, herunder leverproblemer, når du får andre lægemidler.
Latvian: • Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp aknu darbības traucējumi citu zāļu lietošanas laikā.
Danish: • Hvis behandlingen med Lojuxta genoptages efter at aminotransferaserne er faldet til < 3 x ULN, reduceres dosis og leverrelaterede prøver overvåges hyppigere.
Latvian: • Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis <3 x ANR, jāsamazina deva un ar aknām saistītās pārbaudes jāveic biežāk.
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
Latvian: Miopātijas risks, lietojot simvastatīnu, ir atkarīgs no devas.
Danish: Hvis behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, må Lojuxta seponeres, så længe denne behandling står på.
Latvian: Ja no ārstēšanas ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nav iespējams izvairīties, Lojuxta lietošana ārstēšanas kursa laikā jāpārtrauc.
Danish: • ændret blodtælling
Latvian: • asins šūnu skaita pārmaiņas;
Danish: Leverrelaterede test skal monitoreres.
Latvian: Jāuzrauga ar aknu darbību saistīti rādītāji.
Danish: Hos gnavere var en enkelt oral dosis af lomitapid ≥600 gange højere end den anbefalede maksimale dosis til mennesker (1 mg/kg) veltolereret.
Latvian: Grauzējiem vienreizējas perorālas lomitapīds devas, kas ≥600 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (1 mg/kg), panesība bija laba.
Danish: Maksimale kategoriske ændringer i hepatisk fedtprocent (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Latvian: Tauku daudzuma aknās maksimālā kategoriskā pārmaiņa (%) (liels efektivitātes pētījums UP1002/AEGR-733-005)
Danish: ALA
Latvian: VAI
Danish: • kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. ethinylestradiol, norgestimat)
Latvian: • kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, etinilestradiols, norgestimāts);
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig antikonception og straks informere lægen,
Latvian: • reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto piemērota kontracepcija un nekavējoties jāinformē ārsts, ja rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību;
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 47 % og 4 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 47 % lielāks un Cmax par 4 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: • lægemidler til behandling af angsttilstande og depression (f.eks. alprazolam, fluoxetin,
Latvian: • zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai (piemēram, alprazolāms, fluoksetīns, fluvoksamīns);
Danish: Hos kaniner iagttoges embryoføtal toksicitet i fravær af maternel toksicitet ved ≥ 6,5 gange MRHD.
Latvian: Embriofetālu toksicitāti novēroja trušiem bez toksiskas ietekmes uz mātīti, lietojot devu, kas MCID pārsniedz ≥6,5 reizes.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Lojuxta Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Ved sådan koadministration anbefales det at øge hyppigheden af LDL-C-bestemmelserne og overveje at øge dosis af Lojuxta for at sikre opretholdelse af den ønskede virkning, hvis den pågældende CYP3A4-induktor påtænkes anvendt kronisk.
Latvian: Šādas vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams palielināt ZBL-H novērtēšanas biežumu un apsvērt Lojuxta devas palielināšanu, lai nodrošinātu vēlamā efektivitātes līmeņa saglabāšanos, ja CYP3A4 induktors ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Danish: Særlige populationer
Latvian: Īpašas pacientu populācijas
Danish: • totalkolesterol
Latvian: • kopējā holesterīna līmeni;
Danish: Når lomitapid og atorvastatin blev taget med 12 timers mellemrum, blev der ikke set nogen klinisk relevant stigning i eksponeringen for lomitapid.
Latvian: Lojuxta ievērojot 12 stundu intervālu, klīniski nozīmīgu lomitapīda iedarbību nekonstatēja.
Danish: Hos desmerkatte var lomitapid både maternelt toksisk og teratogent ved < 1 gange MRHD.
Latvian: Baltajiem seskiem lomitapīds radīja gan toksisku ietekmi uz mātīti, gan teratogēnu ietekmi, MCID pārsniedzot <1 reizi.