FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
Portuguese: 1 Anteriormente denominado Temozolomida Hospira.
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Portuguese: O Temozolomida Accord é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Temozolomida Accord?
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa do Temozolomida Accord, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados agentes alquilantes.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Portuguese: O Temozolomida Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Temozolomide Accord
Portuguese: Temozolomida Accord temozolomida
German: Temozolomid Accord wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado em monoterapia nestes doentes.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomida Accord.
German: Wie wurde Temozolomid Accord untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomida Accord?
German: Was ist Temozolomid Accord?
Portuguese: O que é o Temozolomida Accord?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Accord zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Warum wurde Temozolomid Accord zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomida Accord?
German: Wofür wird Temozolomid Accord angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomida Accord?
German: Wie wird Temozolomid Accord angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomida Accord?
German: Wie wirkt Temozolomid Accord?
Portuguese: Como funciona o Temozolomida Accord?
German: EU-Zulassungsnummer Name
Portuguese: Número do procedimento EMA
German: • wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Portuguese: se tem mais de 70 anos de idade.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert:
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção:
German: Schlucken Sie es nicht.
Portuguese: Não a engula.
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Portuguese: SL-1526 Ljubljana Eslovénia
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Portuguese: quais são os seus dias de toma.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla.
German: Mehrfachpackung (Flaschen)
Portuguese: Embalagem múltipla (frascos)
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose.
German: Ältere Patienten ( > 70 Jahre)
Portuguese: Doentes idosos (> 70 anos de idade)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes efeitos não se manifestem em todas as pessoas.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Portuguese: Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá ser diferente do último ciclo.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 14,6 meses.
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
Portuguese: Durante o tratamento, os pacientes devem ser devidamente monitorizados e tratados.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtido semanalmente um hemograma completo.
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Portuguese: Estas células sanguíneas são importantes para combater infeções e para uma adequada coagulação do sangue.
German: Temozolomid HEXAL kann Sie müde oder schläfrig machen.
Portuguese: Temozolomida Hexal pode fazê-lo sentir-se cansado ou sonolento.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im <{MM.JJJJ}> überarbeitet.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) dura(s) inteira(s) com um copo de água.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid HEXAL ohne Nahrung verabreicht werden.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Hexal deve ser administrada sem alimentos.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância ativa, em mg) diferentes.
German: • Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind
Portuguese: Os outros componentes da cápsula são
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte * Frequências estimadas com base nos ensaios clínicos relevantes
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interaja com substâncias com elevada ligação às proteínas.
German: Infektion, orale Candidose
Portuguese: Infeção, candidíase oral
German: Die Kapseln sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden.
Portuguese: As cápsulas têm de ser deglutidas inteiras com um copo de água, não podendo ser abertas ou mastigadas.
German: • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben.
Portuguese: se sofre de problemas no fígado ou nos rins.
German: Nehmen Sie Temozolomid HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Portuguese: Tome Temozolomida Hexal sempre de acordo com as indicações do médico.
German: Falls Temozolomid HEXAL mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Portuguese: No caso de a Temozolomida Hexal entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavá-las imediata e meticulosamente com água e sabão.
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Anämieform (aplastische Anämie) führen.
Portuguese: Nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Portuguese: reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
German: Temozolomid HEXAL darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Portuguese: Temozolomida Hexal não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
German: Wurde die Dosierung im Zyklus 2 nicht erhöht, so sollte auch in den folgenden Zyklen die Dosierung nicht erhöht werden.
Portuguese: Se a dose não tiver sido aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Portuguese: A semivida (t1/2) plasmática é de, aproximadamente, 1,8 horas.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Portuguese: As seguintes reações adversas graves adicionais foram notificadas durante a exposição póscomercialização:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Hexal do que deveria
German: Temozolomid HEXAL darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Portuguese: Temozolomida Hexal deve apenas ser receitada por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
German: erhöhte ALT
Portuguese: Aumento da ALT
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Portuguese: Assim, o seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.
German: 5 x 1 Hartkapsel im Beutel 20 x 1 Hartkapsel im Beutel
Portuguese: 5 x 1 cápsula numa saqueta 20 x 1 cápsula numa saqueta
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Deutschland
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemanha
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RT isoladamente (n=286).
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid HEXAL am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Hexal até que a situação esteja controlada.
German: Halluzinationen, Amnesie
Portuguese: Alucinações, amnésia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien ATC-Code: L01AX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01AX03
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid HEXAL in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Hexal vão ser diferentes.
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid HEXAL einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temozolomida Hexal uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
Portuguese: No entanto, aconselha-se prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
German: 5 Hartkapseln.
Portuguese: 5 cápsulas.
German: Die Temozolomid HEXAL-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Hexal pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
German: Was ist Temozolomid HEXAL und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Temozolomida Hexal e para que é utilizada
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) com base em exames de IRM ascendeu a 8 %.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
German: Der Umkarton enthält eine Flasche.
Portuguese: A cartonagem contém um frasco.
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica mais frequentes foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada do que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados em ratos e coelhos tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ 1,8 h.
Portuguese: In vivo, a t1/2 da MTIC foi semelhante à da TMZ, 1,8 h.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von 2 Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ Arm.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevivência durante 2 ou mais anos (26 % vs. 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid-Dosis erforderlich ist.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Hexal deve ser ajustada.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
German: • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Portuguese: A substância ativa é temozolomida.
German: (normale Dosis) beginnen.
Portuguese: (dose usual).
German: In der nichtvergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Portuguese: No ensaio não comparativo, a PFS aos 6 meses era de 19 %, com uma mediana da sobrevivência sem progressão de 2,1 meses e uma mediana da sobrevivência global de 5,4 meses.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de Março de 2010 Data da última renovação: 19 de Novembro de 2014
German: TMZ-Monotherapie n=224
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
German: febrile Neutropenie, Anämie
Portuguese: Neutropenia febril, anemia
German: Fälle von Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die inneren Organe zu schädigen) wurden gelegentlich berichtet.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid HEXAL-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Hexal do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrófilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
German: Patienten, die Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid anwenden.
Portuguese: Doentes a receber temozolomida em associação com radioterapia podem sentir efeitos secundários diferentes dos doentes que tomem apenas temozolomida.
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Portuguese: Saqueta Cada cápsula está embalada individualmente numa saqueta.
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
German: Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários da Temozolomida Hexal sobre as suas células do sangue.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um antiemético) que o ajude a evitar os vómitos.
German: Während der Behandlung sollte am Tag 22 (21 Tage nach der ersten TMZ-Dosis) ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtido um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose de TMZ).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Temozolomida Hexal 5 mg cápsulas Temozolomida Hexal 20 mg cápsulas Temozolomida Hexal 100 mg cápsulas Temozolomida Hexal 140 mg cápsulas Temozolomida Hexal 180 mg cápsulas Temozolomida Hexal 250 cápsulas
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 Patienten (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Portuguese: A TMZ foi administrada como terapêutica de último recurso na fase de seguimento em 161 dos 282 doentes (57 %) no braço da RT isolada, e em 62 dos 277 doentes (22 %) no braço de TMZ + RT.
German: Ihre Temozolomid HEXAL-Dosis muss unter Umständen angepasst werden.
Portuguese: A sua dose de Temozolomida Hexal pode necessitar de ser ajustada.
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará Temozolomida Hexal numa dose de 75 mg/m2
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid allein 1-mal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida Hexal sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen un in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP, durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid HEXAL einnehmen
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temozolomida Hexal
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumore oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Portuguese: Foi descrita uma variedade de neoplasias, incluindo carcinomas da mama, queratoacantoma da pele e adenoma das células basais, no estudo de 6 ciclos no rato, não tendo sido observados quaisquer tumores ou lesões pré-neoplásicas nos estudos realizados no cão.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei später auftretenden zytotoxischen Läsionen eine aberrante Reparatur des Methyladdukts eine Rolle spielt.
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante do aduto de metilo.
German: (mg/m2/Tag)
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
German: Opportunistische Infektionen (z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und eine Reaktivierung von Infektionen (z. B. HBV, CMV) wurden unter der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e a reativação de infeções (como VHB, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomid HEXAL enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Hexal