FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat
Estonian: Maksatsirroosita patsiendid
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Estonian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Finnish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Estonian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobitsistaat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Finnish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriini ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Estonian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Finnish: käytetään HIV-infektion hoitoon
Estonian: Viirusevastane toime
Finnish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Estonian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Finnish: Mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli: 23-77); 74 % potilaista oli miespuolisia; 97 % oli valkoihoisia; 63 %:lla oli genotyypin 1a HVC-infektio; 94 %:lla oli muita kuin CC IL28 B -alleeleita (CT tai TT).
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat (vahemik 23…77); 74% patsientidest olid meessoost; 97% olid valgenahalised;
Finnish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviiri ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Estonian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Finnish: Elvitegraviiri/ kobisistaatti/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Estonian: Elvitegraviir/kobitsistaat/ emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat (150 mg / 150 mg / 200 mg / 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
Finnish: SIRIUS-tutkimuksessa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus" jäljempänä) 5 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, ilmeni relapsi sen jälkeen, kun he olivat saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa ilman ribaviriinia tai sen kanssa.
Estonian: Uuringus SIRIUS (vt allpool lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") tekkis 5-l 1. genotüübiga patsiendil põletiku retsidiiv pärast ledipasviir-/sofosbuviirravi koos ribaviriiniga või ilma.
Finnish: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Estonian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Finnish: Genotyyppi 1a
Estonian: 1a genotüüp
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, voitko ottaa jotakin muuta lääkettä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Estonian: Kui te ei ole kindel mis tahes teise ravimi võtmise suhtes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Sen jälkeen kun potilaita, joilla oli dekompensoitunut sairaus (riippumatta maksansiirron tilasta) oli hoidettu ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan, 3 potilaalla seitsemästä, joilla oli lähtötilanteen NS5A-RAVvarianttien aiheuttama > 100-kertaisesti alentunut ledipasviiriherkkyys, sai relapsin verrattuna 4 potilaaseen 68 potilaasta, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia RAV-variantteja.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maksatransplantaadiga või ilma) tekkis retsidiiv 3 patsiendil 7-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile, võrreldes 4 patsiendiga 68-st, kellel ravieelsed RAV-id kas puudusid või põhjustasid ≤ 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota NS5B:ssä ei todettu missään faasin 3 tutkimuksista saadussa virologisesti epäonnistuneen hoidon isolaatissa.
Estonian: III faasi uuringutes ei tuvastatud üheski viroloogilise ravivastuseta isolaadi NS5B-s sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T.
Finnish: Siklosporiini ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Estonian: Tsüklosporiin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Finnish: a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Estonian: a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiiin relapsin aikana 11 potilaalla kolmestatoista (genotyypin 1a osalta: pelkkä Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1].
Estonian: NS5A RAV-e nähti retsidiivi ajal 11 patsiendil 13-st (1a genotüübil ainult Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; 1b genotüübil Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Finnish: Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
Finnish: ↔ Ledipasviiri
Estonian: ↓ Ledipasviir
Finnish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Estonian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Finnish: ION-1 oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin 12 ja 24 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia 865:lla aiemmin hoitamattomalla potilaalla, joilla on genotyypin 1 CHC, mukaan lukien kirroosia sairastavat potilaat (satunnaistettu 1:1:1:1).
Estonian: ION-1 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ja 24-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi, ribaviriiniga või ilma, 865-l varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendil, k.a maksatsirroosiga patsiendid (randomiseeritud suhtes 1:1:1:1).
Finnish: Soluviljelyssä valikoituneita HCV-replikoneja, joiden ledipasviiriherkkyys on alentunut, tunnetaan genotyyppien 1a ja1b osalta.
Estonian: 1a ja 1b genotüüpide rakukultuurides valiti ledipasviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Finnish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Estonian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole ledipasviiri/sofosbuviiri ohutust hinnatud (vt lõik 5.2).
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Finnish: Se potilailla havaittu NS5A-RAV-varianttien ryhmä, jossa tapahtui > 100-kertainen muutos olivat seuraavat substituutiot genotyypissä 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) tai genotyypissä 1b (Y93H).
Estonian: NS5A RAV-de rühma, mis põhjustas > 100-kordse nihke ning mida täheldati patsientidel, kuulusid teatud 1a genotüübi asendused (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) või 1b genotüübi asendused (Y93H).
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Estonian: HAPPELISUST VÄHENDAVAD RAVIMID
Finnish: 99 % (85/86)c
Estonian: 0% (0/86)b
Finnish: Ei Kyllä a. Yksi potilas suljettiin pois 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja yksi potilas suljettiin pois 24 viikon LDV/SOF+RBVhoitohaarasta, koska heillä molemmilla oli genotyypin 4 CHC infektio.
Estonian: Ei Jah a. Üks patsient jäeti LDV/SOF 12-nädalasest ravirühmast välja ja üks patsient jäeti LDV/SOF + RBV 24-nädalasest ravirühmast välja, sest mõlemad patsiendid oli nakatunud 4. genotüübiga KCH-ga. b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Finnish: Muuttumaton ledipasviiri on myös ensisijainen ulosteissa havaittu valmisteen muoto.
Estonian: Ka väljaheites esineb ledipasviir suures osas muutumatul kujul.
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Finnish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreeli ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Estonian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: Annosteltu samanaikaisestif
Estonian: Infolehe sisukord
Finnish: Norelgestromiini ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Estonian: Norelgestromiin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Finnish: 24 viikkoa (n = 217)
Estonian: 24 nädalat (n = 217)
Finnish: Ledipasviirin AUC on suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 3-100 mg. Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annokseen annosvälillä 200 mg-400 mg.
Estonian: Annusevahemikus 200...400 mg on sofosbuviiri ja GS-331007 AUCd praktiliselt proportsionaalsed.
Finnish: Sen jälkeen kun maksansiirron saaneita potilaita, joilla oli kompensoitunut maksasairaus, oli hoidettu 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä (SOLAR-1), yksikään (n = 8) potilaista, joiden lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien aiheuttama muutos herkkyydessä ledipasviirille oli > 100-kertainen, ei saanut relapsia.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi maksasiirdamise järgsetel patsientidel, kes põdesid kompenseeritud maksahaigust (SOLAR-1), ei tekkinud retsidiivi ühelgi (n = 8) patsiendil, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid ledipasviiri muutuse kordades > 100.
Finnish: 12 viikkoa (n = 214)
Estonian: 12 nädalat (n = 214)
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) / sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)
Finnish: Kun aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, olivat saaneet 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa (SIRIUS, n = 77), 8 potilasta kahdeksasta, joilla oli > 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja, saavutti SVR12:n.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
Finnish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Estonian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: Altistus ledipasviirille plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, ja verrokeilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega ning normaalse maksafunktsiooniga kontrollrühma patsientidel olid ledipasviiri plasma ekspositsioonid (AUCinf) sarnased.
Finnish: Atatsanaviiri ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Estonian: Atasanaviir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Finnish: Annettaessa yhdessä elvitegraviirin/ kobisistaatin/ emtrisitabiinin/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa Harvoni-valmisteen odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta.
Estonian: Kui Harvonit antakse koos elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, suurendab Harvoni eeldatavalt tenofoviiri kontsentratsiooni.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Atatsanaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (300 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Estonian: HIV-VASTASED RAVIMID: HIV PROTEAASI INHIBIITORID Ritonaviiri abil võimendatud atasanaviir (300 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
Finnish: Taulukko 9: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-1-tutkimuksessa Potilaan luokitus
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-1 Patsiendi näitajad
Finnish: b a. Transientit replikonit, jotka kantavat NS5A- tai NS5B-geenejä potilaan isolaateista.
Estonian: 6e genotüüp 264b a. Patsiendi isolaatide NS5A-d või NS5B-d kandvad lühiaegsed replikonid.
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Estonian: Tulemused SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Harvonin kaksi vaikuttavaa ainetta, ledipasviiri tai sofosbuviiri, äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Harvoni toimeained, ledipasviir või sofosbuviir, erituvad inimese rinnapiima või ei.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Finnish: SMV = simepreviiri.
Estonian: SMV = simepreviir.
Finnish: Käytetään vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole.
Estonian: Kasutada ainult juhul kui muu võimalus täielikult puudub.
Finnish: Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Estonian: Toidu liik ei oma tähtsust.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuuta 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Finnish: - Ota tämä lääke suun kautta.
Estonian: - Seda ravimit võetakse suu kaudu.
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ympäristöriskin.
Estonian: - See ravim võib olla keskkonnaohtlik.
Finnish: Älä lopeta OLYSIOn ottamista
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist
Finnish: * Ketokonatsoli: odottaa ATC-lisäluokitusta.
Estonian: * Ketokonasool: ootab edasist ATC klassifitseerimist.
Finnish: - Pyri ottamaan OLYSIO aina samaan aikaan joka päivä.
Estonian: - Püüdke võtta OLYSIO't iga päev samal kellaajal.
Finnish: 2 Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
Estonian: 2 Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Finnish: OLYSIO-lääkitys kestää joko 12 tai 24 viikkoa, mutta voi olla, että sinun täytyy ottaa muita lääkkeitä kauemmin lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Estonian: OLYSIO-ravi kestab kas 12 nädalat või 24 nädalat, kuid võimalik, et teisi ravimeid tuleb võtta kauem, vastavalt arsti juhistele.
Finnish: Ribaviriini voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Finnish: Miten OLYSIO toimii
Estonian: Kuidas OLYSIO toimib
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa altistuneelle sikiölle syntymävikoja ja/tai kuoleman.
Estonian: Ribaviriin võib põhjustada sünnidefekte ja/või surma eksponeeritud lootel.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Varfariini ja muut Kvitamiinin antagonistit varfariini 10 mg:
Estonian: ANTIKOAGULANDID Varfariin ja teised Kvitamiini antagonistid varfariin 10 mg:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/924/001 (7 kapslit) EU/1/14/924/002 (28 kapslit)
Finnish: OLYSIOta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: OLYSIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Finnish: Tutkimus C206
Estonian: Uuring C206
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus aasialaispotilailla
Estonian: III faasi uuring Aasia päritolu patsientidel
Finnish: vuoden 2021 toiseen vuosineljänne kseen mennessä
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Finnish: Muita kaksin- tai kolminkertaisia mutaatioita havaittiin harvemmin.
Estonian: Teisi topelt- või kolmekordseid mutatsioone leiti väiksemate sagedustega.
Finnish: Tähän liittyneet hoidon keskeyttämiset
Estonian: Sellega seotud ravi katkestamised
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Finnish: Tutkimus1
Estonian: Uuring1
Finnish: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OLYSIO
Estonian: Muud ravimid ja OLYSIO
Finnish: Ihottumasta voi muodostua vaikeaa.
Estonian: Lööve võib muutuda raskekujuliseks.
Finnish: Simepreviiri oli in vitro hyvin lievästi silmiä ärsyttävää.
Estonian: In vitro oli simepreviiril väga kerge ärritav toime silmadele.
Finnish: ULN = Normaalin yläraja.
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit of Normal)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Estonian: Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
Finnish: OLYSIO-hoidon aikana on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja ruskettavien laitteiden käyttöä.
Estonian: OLYSIO-ravi ajal tuleb hoiduda liigsest kokkupuutest päikesevalgusega ja päevitamisseadmete kasutamisest.
Finnish: 48 viikkoa3
Estonian: 48 nädalat3
Finnish: Mikäli kapselin kuori on sisäänpainunut tai taipunut - mutta ei rikki, eikä avattu - kapseli voidaan edelleen käyttää.
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib kapslit endiselt kasutada.
Finnish: Samanaikaista antamista koskeva suositus
Estonian: Soovitused samaaegseks manustamiseks
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamine Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Finnish: Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Estonian: Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele (> 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AE14.
Finnish: Maksan dekompensaatio ja maksan vajaatoiminta
Estonian: Maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus
Finnish: Ihmisen 50-prosenttinen seerumi vähensi simepreviirin replikaatioyksikön vaikutusta 2,4-kertaisesti.
Estonian: 50% inimseerumi juuresolul vähenes simepreviiri replikoni aktiivsus 2,4 korda.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos tämä koskee sinua.
Estonian: Ärge võtke OLYSIO't, kui see kehtib teie kohta.
Finnish: Siksi on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden mukana toimitetut pakkausselosteet, ennen kuin aloitat OLYSIOn ottamisen.
Estonian: Seega on tähtis lugeda läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
Finnish: Suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan tyypillisesti 4-6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt 4 kuni 6 tundi pärast annuse manustamist.
Finnish: 4 Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
Estonian: Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Estonian: CYP2C8 ja CYP2C19 osalust ei saa välistada.
Finnish: 24 viikkoa N = 31
Estonian: 24 nädalat N = 31
Finnish: Jos kapselin kuori on rikkoutunut tai avattu, osa lääkkeestä on saattanut hävitä, jonka vuoksi sinun tulee ottaa uusi kapseli.
Estonian: Kui kapsli kest on purunenud või avanenud, võib osa ravimit kaduma minna ning te peate võtma uue kapsli.
Finnish: 150 mg simepreviiria 12 viikkoa % (n/N)
Estonian: 150 mg simepreviiri 12 nädala jooksul % (n/N)
Finnish: 5 Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Estonian: 5 Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen Caco-2-soluilla osoittivat, että simepreviiri on P-gp:n substraatti.
Estonian: In vitro katsed inimese Caco-2 rakkudel näitasid, et simepreviir on P-gp substraat.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos olet allerginen simepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke OLYSIO't, kui olete simepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Simepreviiri ei ollut kanien ihoa ärsyttävää, eikä se todennäköisesti aiheuta ihon herkistymistä.
Estonian: Simepreviir ei omanud nahka ärritavat toimet küülikutel ning ei ole tõenäoline, et see võiks põhjustada naha sensibiliseerumist.
Finnish: Ihottuma ja kutina
Estonian: Lööve ja kihelus
Finnish: Sellakka (E904)
Estonian: Šellak (E904)
Finnish: Tutkimusrakenteen yhteenveto
Estonian: Kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Estonian: Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist Kuidas OLYSIO't võtta
Finnish: 3 Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
Estonian: 3 Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
Finnish: Älä lopeta OLYSIOn ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä ei tiedetä, voiko simepreviiri erittyä rintamaitoon.
Estonian: See on tähtis, kuna ei ole teada, kas simepreviir jõuab rinnapiima.
Finnish: Näiden verikokeiden avulla lääkäri - tarkistaa, tehoaako hoito sinuun - tarkistaa maksasi toiminnan.
Estonian: Vereanalüüsid on arstile vajalikud: - et kontrollida, kas teie ravi toimib - et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Finnish: Näillä potilailla SVR12määrät olivat 96 %, 94 %, 100 % ja 68 %.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 96%, 94%, 100% ja 68%.
Finnish: FOSFODIESTERAASIN TYYPIN 5 ESTÄJÄT Sildenafiili
Estonian: FOSFODIESTERAAS TÜÜP 5 INHIBIITORID Sildenafiil
Finnish: - Ota OLYSIO aina ruokailun yhteydessä.
Estonian: - Võtke OLYSIO't alati koos toiduga.
Finnish: - Jos seuraavaan annokseen on aikaa alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Estonian: - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus vahele.
Finnish: Ritonaviiri1
Estonian: Ritonaviir1
Finnish: OLYSIOn tehoa ei ole tutkittu genotyypin 2, 3, 5 tai 6 HCV-potilailla; siksi OLYSIOta ei tulisi käyttää näillä potilailla (ks. kohta 5.1).
Estonian: OLYSIO efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on HCV 2., 3., 5. või 6. genotüüp; seetõttu ei tohi OLYSIO't neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
Finnish: Annostelun muuttaminen tai OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden keskeyttäminen CHC:n hoidossa
Estonian: Annuste kohandamine või koos OLYSIO'ga CHC raviks kasutatavate ravimite kasutamise katkestamine
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen valtaosa plasman radioaktiivisuudesta (jopa 98 %) johtui muuttumattomasta lääkkeestä ja pieni osa plasman radioaktiivisuudesta liittyi metaboliitteihin (joista mikään ei ollut merkittävä metaboliitti).
Estonian: Pärast 200 mg 14C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
Finnish: Saatat olla tavallista herkempi auringonvalolle (valoherkkyys), kun otat OLYSIOta (ks. tiedot haittavaikutuksista kohdasta 4).
Estonian: OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Finnish: Potilaille on kerrottava valoherkkyysreaktioiden riskistä ja siitä, että OLYSIO-hoidon aikana on tärkeää suojautua asianmukaisesti auringonvalolta.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada valgustundlikkusreaktsiooni tekkimise ohust ning teavitada, kuivõrd vajalik on kaitse päikesekiirguse eest OLYSIO-ravi ajal.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Estonian: Simepreviir-resistentsusega seotud asenduste esinemise ja püsivuse pikaajaline kliiniline mõju on teadmata.