FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By the end of the trial 49.0% of placebo-treated patients versus 21.6% of cariprazine-treated patients had a relapse of schizophrenic symptoms.
Spanish: Al final del estudio, el 49,0 % de los pacientes tratados con placebo frente al 21,6 % de los pacientes tratados con cariprazina presentaron una recaída de los síntomas esquizofrénicos.
English: (Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
Spanish: (Efecto adverso con frecuencia no conocida) - dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables.
English: Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
Spanish: Al cambiar de cariprazina a otro antipsicótico, no se requiere un ajuste gradual de la dosis, debe iniciarse el nuevo antipsicótico en su dosis más baja a la vez que se suspende la cariprazina.
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, caused two fold increase in plasma exposure for total cariprazine (sum of cariprazine and its active metabolites) during short-term (4 days) co-administration, either if unbound or unbound+bound moieties considered.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, produjo una duplicación de la exposición plasmática a la cariprazina total (suma de cariprazina y sus metabolitos activos) durante una administración concomitante a corto plazo (4 días), tanto si se consideraron los metabolitos libres como los libres+unidos.
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates
Spanish: Sustratos de la glucoproteína P (gpP)
English: The metabolism of cariprazine involves demethylation (DCAR and DDCAR), hydroxylation (hydroxy cariprazine, HCAR) and a combination of demethylation and hydroxylation (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR and hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Spanish: El metabolismo de la cariprazina implica desmetilación (DCAR y DDCAR), hidroxilación (hidroxicariprazina, HCAR) y una combinación de desmetilación e hidroxilación (hidroxidesmetilcariprazina, HDCAR e hidroxididesmetilcariprazina, HDDCAR).
English: ° decreased level of thyroid stimulating hormone (TSH) in the blood
Spanish: ° reducción del nivel de hormona estimulante del tiroides (TSH) en la sangre
English: ° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
Spanish: ° aumento de la glucosa en la sangre (azúcar en la sangre), aumento del pigmento biliar
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal de medicament os (ver sección 4.6)
English: Even after treatment is stopped, contraception must be used for at least 10 weeks after your last dose of Reagila.
Spanish: Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
English: Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Spanish: La cariprazina debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida con predisposición a alteraciones de la presión arterial.
English: In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado reacciones adversas relacionadas con la glucosa con cariprazina (ver sección 5.1).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during Reagila treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Reagila.
English: Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Spanish: Convulsiones Amnesia Afasia
English: Hypersensitivi ty
Spanish: Hipersensibilid ad
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and < 89 mL/min).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥30 ml/min y <89 ml/min).
English: After repeated administration plasma exposure of cariprazine and its two major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), increases proportionally over the therapeutic dose range of 1.5 to 6 mg.
Spanish: Después de la administración en dosis repetidas, la exposición plasmática a la cariprazina y sus dos principales metabolitos activos, desmetilcariprazina (DCAR) y didesmetilcariprazina (DDCAR), aumenta proporcionalmente en el intervalo de dosis terapéutica de 1,5 a 6 mg.
English: An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
Spanish: Se produce un metabolito adicional, ácido desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), mediante desalquilación y posterior oxidación de la cariprazina.
English: However the therapeutic effect of cariprazine may be mediated through a combination of partial agonist activity at dopamine D3, D2 (Ki values of 0.085-0.3 nM versus 0.49-0.71 nM respectively) and serotonin 5-HT1A receptors (Ki values of 1.4-2.6 nM), and antagonist activity at serotonin 5-HT2B, 5-HT2A and histamine H1 receptors (Ki values of 0.58-1.1 nM, 18.8 nM and 23.3 nM, respectively).
Spanish: Sin embargo, el efecto terapéutico de la cariprazina puede estar mediado por una combinación de actividad agonista parcial en los receptores D3, y D2 de la dopamina (valores de Ki de 0,085-0,3 nM frente a 0,49-0,71 nM, respectivamente) y 5-HT1A de la serotonina (valores de Ki de 1,4-2,6 nM), y de actividad antagonista en los receptores 5-HT2B y 5-HT2A de la serotonina y H1 de la histamina (valores de Ki de 0,581,1 nM, 18,8 nM y 23,3 nM, respectivamente).
English: DDCAR is further metabolised to HDDCAR by CYP3A4.
Spanish: La DDCAR se metaboliza aún más a HDDCAR por el CYP3A4.
English: The most frequently reported ADRs with cariprazine in the dose range (1.5-6 mg) were akathisia (19%) and parkinsonism (17.5%).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia en el intervalo de dosis (1,5-6 mg) fueron acatisia (19 %) y parkinsonismo (17,5 %).
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, elevated serum creatine phosphokinase levels, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, aumento de los niveles séricos de creatina fosfocinasa, estado mental alterado y pruebas de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
English: Parkinsonism was experienced in 7.8% and 1.0% in cariprazine and placebo group respectively.
Spanish: El 7,8 % y el 1,0 % experimentaron parkinsonismo en los grupos de cariprazina y placebo, respectivamente.
English: The total active moiety (CAR+DCAR+DDCAR) exposure (AUC and Cmax) decreased by 21-22% and 13-15% in mild or moderate hepatic impairment (HI), respectively, compared to healthy subjects if unbound + bound concentrations were considered, while for unbound total moiety a decrease of 1213% and an increase of 20-25% were calculated in mild HI patients and in moderate HI patients, respectively, after multiple dosing of cariprazine.
Spanish: La exposición total (AUC y Cmáx) a los metabolitos activos totales (CAR+DCAR+DDCAR) disminuyó en un 21-22 % y en un 13-15 % en la insuficiencia hepática (IH) leve o moderada, respectivamente, en comparación con los sujetos sanos si se contemplaban las concentraciones libres + unidas, mientras que para los metabolitos libres totales se calculó una disminución del 12-13 % y un aumento del 20-25 % en pacientes con IH leve y moderada, respectivamente, tras múltiples administraciones de cariprazina.
English: In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients.
Spanish: En el estudio de síntomas negativos se notificó SEP en el 14,3 % del grupo de cariprazina y en el 11,7 % de los pacientes tratados con risperidona.
English: With cariprazine no QT interval prolongation was detected compared to placebo in a clinical trial designed to assess QT prolongation (see section 5.1).
Spanish: Con cariprazina no se detectó prolongación del intervalo QT en comparación con el placebo en un ensayo clínico diseñado para evaluar la prolongación del QT (ver sección 5.1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress or feeding disorder.
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, disnea o alteraciones alimenticias.
English: The two major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine have a similar in vitro receptor binding and functional activity profile as the parent drug.
Spanish: Los dos principales metabolitos activos, desmetil cariprazina y didesmetil cariprazina, presentan un perfil de unión al receptor y actividad funcional in vitro similar al medicamento original.
English: Printing ink (black: 1.5 mg, 3 mg and 6 mg capsules)
Spanish: Tinta de impresión (negra: cápsulas de 1,5 mg, 3 mg y 6 mg) Laca
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score between 5-9).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación de Child-Pugh entre 5-9).
English: Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.
English: As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.
Spanish: Dado que la cariprazina produce acatisia y agitación, debe utilizarse con precaución en pacientes propensos a la acatisia o que ya presentan síntomas.
English: Cariprazine and its major active metabolites are not substrates of P-glycoprotein (P-gp), the organic anion transporting polypeptide 1B1 and 1B3 (OATP1B1 and OATP1B3), and the breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no son sustratos de la glucoproteína P (gpP), el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 y 1B3 (OATP1B1 y OATP1B3), y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
English: In the placebo-controlled part of the long-term maintenance of effect study EPS was 13.7% in the cariprazine group compared to 3.0% in the placebo treated patients.
Spanish: En la parte controlada con placebo del estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo hubo SEP en el 13,7 % del grupo tratado con cariprazina en comparación con el 3,0 % de los pacientes tratados con placebo.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Gedeon Richter Plc.
English: Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score between 10 and 15).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh entre 10 y 15).
English: Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day by mouth.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral.
English: Therefore, co-administration of cariprazine with strong or moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de cariprazina con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p< 0.001).
Spanish: Tanto el grupo de pacientes tratados con cariprazina como el tratado con risperidona mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio respecto al valor basal para el parámetro de eficacia principal, la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS (PANSS-FSNS; p <0,001).
English: Hormonal contraceptives
Spanish: Anticonveptivos hormonales
English: In the preclinical studies of cariprazine lens opacity/cataract was detected in dogs (see sections 4.8 and 5.3).
Spanish: En los estudios clínicos de la cariprazina se detectó opacidad del cristalino o cataratas en perros (ver secciones 4.8 y 5.3).
English: (Rare side effect) - combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Spanish: (Efecto adverso raro) - combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia.
English: - seizure - loss of memory, loss of speech - eye discomfort in bright light - clouding of the lens in the eye leading to a decrease in vision (cataract) - difficulty in swallowing - reduced levels of a type of white blood cells, this can make you more susceptible to infections - underactive thyroid gland
Spanish: - convulsiones - pérdida de memoria, pérdida del habla - molestia ocular en presencia de luz brillante - opacidad del critalino que ocasiona una disminución de la visión (cataratas) - dificultad para tragar - reducción de los niveles de un tipo de glóbulos blancos, lo cual puede volverle más propenso a las infecciones - glándula tiroides hipoactiva
English: Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Spanish: Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en la población con demencia se ha observado un riesgo aproximadamente tres veces mayor de reacciones adversas cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos.
English: Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p< 0.001).
Spanish: Tanto el grupo de pacientes tratados con cariprazina como el tratado con risperidona mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio respecto al valor basal para el parámetro de eficacia secundario, la puntuación total de la escala de funcionamiento personal y social (PSP; p <0,001).
English: 1103 Budapest HUNGARY
Spanish: 1103 Budapest Hungría
English: Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Spanish: No obstante, se debe recomendar un reconocimiento oftalmológico a los pacientes que pudieran presentar síntomas potencialmente relacionados con las cataratas y se debe reconsiderar la continuación del tratamiento.
English: The capsules are filled with white to yellowish white powder.
Spanish: Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
English: Switching from other antipsychotics to cariprazine When switching from another antipsychotic to cariprazine gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while cariprazine treatment is initiated.
Spanish: Al cambiar de otro antipsicótico a cariprazina, debe considerarse un ajuste gradual de la dosis, con la suspensión gradual del tratamiento previo a la vez que se inicia el tratamiento con cariprazina.
English: Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min).
English: Akathisia was reported in 10.0% in patients treated with cariprazine and 5.2% in the risperidone group.
Spanish: Se notificó acatisia en el 10,0 % de los pacientes tratados con cariprazina y en el 5,2 % del grupo de risperidona.
English: Women of childbearing potential/contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción
English: In clinical trials, only a few, non-serious, QTprolongations have been reported with cariprazine (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos solo se han notificado unas pocas prolongaciones no graves del QT con cariprazina (ver sección 4.8).
English: - if you are taking medicines used to treat: hepatitis caused by the hepatitis C virus (medicines containing boceprevir and telaprevir) bacterial infections (medicines containing clarithromycin, telithromycin, erythromycin and nafcillin) tuberculosis (medicines containing rifampicin)
Spanish: - si está tomando medicamentos utilizados para tratar: la hepatitis causada por el virus de la hepatitis C (medicamentos que contienen boceprevir o telaprevir) infecciones bacterianas (medicamentos que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y nafcilina) tuberculosis (medicamentos que contienen rifampicina) infecciones por el VIH (medicamentos que contienen cobicistat, indinavir, nelfinavir,
English: Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol (medicines containing ketoconazole) depression (herbal therapy containing St. John's wort (Hypericum perforatum) and medicines containing nefazodone) epilepsy and seizures (medicines containing carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) heart disease (medicines containing diltiazem and verapamil) sleepiness (medicines containing modafinil) high blood pressure in the lungs (medicines containing bosentan).
Spanish: Síndrome de Cushing, en que el organismo produce un exceso de cortisol (medicamentos que contienen ketoconazol) depresión (fitoterapia que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y medicamentos que contienen nefazodona) epilepsia y convulsiones (medicamentos que contienen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) enfermedades cardíacas (medicamentos que contienen diltiazem y verapamilo) somnolencia (medicamentos que contienen modafinilo) hipertensión pulmonar (medicamentos que contienen bosentán).
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con medicamentos antipsicóticos.
English: Cariprazine is metabolized by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP2D6, to DCAR and HCAR.
Spanish: La cariprazina se metaboliza por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6, a DCAR y HCAR.
English: Cariprazine and its major active metabolites are not inhibitors of transporters OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organic cation transporter 2 (OCT2), and organic anion transporters 1 and 3 (OAT1 and OAT3) in vitro.
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no son inhibidores de los transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) y transportadores de aniones orgánicos 1 y 3 (OAT1 y OAT3) in vitro.
English: Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de la cariprazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
Spanish: En estudios realizados en ratas, se observaron menores índices de fertilidad y concepción en las hembras (ver sección 5.3).
English: 1Sleep disorders: Insomnia, Abnormal dreams/nightmare, Circadian rhythm sleep disorder, Dyssomnia, Hypersomnia, Initial insomnia, Middle insomnia, Nightmare, Sleep disorder, Somnambulism, Terminal insomnia
Spanish: 1Trastornos del sueño: insomnio, alteraciones del sueño/pesadillas, trastornos del ritmo circadiano del sueño, disomnia, hipersomnia, insomnio inicial, insomnio medio, pesadillas, trastorno del sueño, sonambulismo, insomnio terminal.
English: - anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests:
Spanish: - ansiedad - somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo - mareos - movimientos involuntarios de torsión y posturas extrañas - excesivo rechinar de dientes o apretamiento de la mandíbula, babeo, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se llaman síntomas extrapiramidales) - visión borrosa - presión arterial alta - latidos cardíacos rápidos e irregulares - disminución o aumento del apetito - náuseas, vómitos, estreñimiento - aumento de peso - cansancio - los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
English: Pregelatinized (maize) starch Magnesium stearate
Spanish: Almidón (de maíz) pregelatinizado Estearato de magnesio
English: Neuroleptic malignant syndrome extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders5
Spanish: Otras enfermedades extrapiramidal es y trastornos anormales del movimiento5
English: - feeling of restlessness and inability to sit still - Parkinsonism - a medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), shuffling, steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
Spanish: - sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto - Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo
English: Elevated liver transaminases (ALT, AST) are frequently observed with antipsychotic treatment.
Spanish: Con el tratamiento antipsicótico se observa con frecuencia una elevación de las transaminasas hepáticas (ALT, AST).