FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi componenti sono: il polisaccaride capsulare (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b che è legato in modo covalente ad un complesso proteico della membrana più esterna (OMPC) di Neisseria Meningitidis e l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) prodotto su colture di lievito ricombinanti.
Danish: Disse komponenter består af Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharider (PRP), som kovalent bindes til et ydermembran proteinkonjugat (OMPC) af Neisseria meningitidis og til hepatitis B overflade-antigen (HBsAg) som er fremstillet på basis af rekombinant gærkultur.
Italian: La maggior parte dei bambini aveva ricevuto DTP e OPV in concomitanza con le prime due dosi di PROCOMVAX oppure il vaccino Merck PRP-OMPC o il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Danish: De fleste børn modtog DTP og OPV samtidig med de 2 første doser PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Italian: PROCOMVAX può essere somministrato contemporaneamente al ciclo primario di vaccini antidifterite, tetano, pertosse (DTP) e polio orale (OPV).
Danish: PROCOMVAX kan administreres samtidig med primærimmuniseringen omfattende difteri-tetanuspertussis vaccine (DTP) og oral poliovaccine (OPV).
Italian: PROCOMVAX non protegge contro le malattie invasive causate da altri ceppi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o contro malattie invasive (quali meningite o sepsi) causate da altri microrganismi.
Danish: PROCOMVAX beskytter ikke mod invasive infektioner forårsaget af andre typer Haemophilus influenzae end type b, ej heller mod invasive infektioner (såsom meningitis eller sepsis) som skyldes
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4) Cute nodulo al sito di iniezione
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Apnø hos præmature spædbørn (≤ 28 gestationsuge) (se afsnit 4.4)
Italian: I lattanti con malattie febbrili di grado moderato o grave devono essere vaccinati solo dopo il superamento della fase acuta della malattia.
Danish: Spædbørn med moderat eller alvorlig sygdom med feber bør kun vaccineres så snart
Italian: I risultati di studi di immunogenicità in aperto indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse a cellule intere), OPV (vaccino anti-Poliomielite Orale), IPV (Vaccino anti-Poliomielite inattivato) e Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del Morbillo, Parotite e Rosolia) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Danish: Immunogenicitetsresultater fra åbne kliniske afprøvninger viser at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTP (Difteri, Tetanus og helcelle Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inaktiveret poliomyelitis vaccine) og Merck M-M-R (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 t. ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med tidligere respiratorisk immaturitet i anamnesen.
Italian: Dolore nel sito di iniezione
Danish: Hud Knude på injektionsstedet.
Italian: Sumneytown Pike West Point
Danish: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike
Italian: A fronte delle tre dosi di PROCOMVAX, non vi sono differenze significative nella frequenza degli effetti avversi tra PROCOMVAX ed i vaccini monovalenti Merck PRP-OMPC ed il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Danish: For alle 3 doser PROCOMVAX fandtes ikke nogen væsentlige forskelle i hyppigheden af bivirkninger mellem PROCOMVAX og de monovalente vacciner Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti precedentemente vaccinati con un vaccino dell'epatite B
Danish: Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som tidligere er blevet vaccineret med hepatitis B
Italian: In uno di questi studi, uno studio multicentrico randomizzato, 882 lattanti sono stati assegnati in rapporto 3:1 a ricevere PROCOMVAX oppure il vaccino Merck coniugato Haemophilus b (Coniugato con la Proteina Meningococcica) (vaccino Merck PRP-OMPC) insieme con il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante) a 2, 4, e 12-15 mesi con un monitoraggio quotidiano effettuato sui bambini per 5 giorni dopo ogni iniezione al fine di valutare le reazioni locali e sistemiche.
Danish: En af disse afprøvninger var en randomiseret, multicenterundersøgelse, hvor 882 spædbørn i forholdet 3:1 blev valgt til at modtage enten PROCOMVAX eller Merck Haemophilus b konjugat vaccine (meningokok proteinkonjugat) (Merck PRP-OMPC vaccine) samt Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
Italian: Per l'Haemophilus B coniugato e per l'antigene di superficie dell'Epatite B:
Danish: Til Haemophilus B-konjugat og Hepatitis-B-overfladeantigen:
Italian: - In lattanti nati da madri positive all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg positive).
Danish: - Hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre.
Italian: Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'adrenalina, per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica o anafilattoide.
Danish: adrenalin være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse, såfremt en anafylaktisk eller overfølsomhedsreaktion skulle forekomme.
Italian: I lattanti nati da madri HBsAg positive devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di PROCOMVAX, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Danish: Spædbørn født af HBsAg-positive mødre bør få hepatitis B-immunglobulin samt hepatitis B-vaccine (Rekombinant) ved fødslen, og derefter fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B. Det er ikke undersøgt, hvordan PROCOMVAX efterfølgende administreres til at fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre, som ved fødslen fik hepatitis Bimmunglobulin eller spædbørn født af mødre, hvis HBsAg-status er ukendt.
Italian: PROCOMVAX è indicato per aiutarla a proteggere il suo bambino dalle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc.) e dalle infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B. Il vaccino può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi di età.
Danish: PROCOMVAX er beregnet som en hjælp til at beskytte Deres barn mod invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (infektion i hjerne- og rygmarvsvæv, infektioner i blodet, osv.) og imod leverinfektioner forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus.
Italian: Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti non precedentemente vaccinati con un vaccino dell'epatite B
Danish: Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som ikke tidligere er vaccineret med hepatitis Bvaccine
Italian: Come tutti i medicinali, PROCOMVAX può causare effetti indesiderati.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PROCOMVAX HAR Som alle andre lægemidler kan PROCOMVAX have bivirkninger.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose = 0,5 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Italian: PROCOMVAX sospensione iniettabile
Danish: PROCOMVAX injektionsvæske, suspension
Italian: − Come osservato con vaccini simili, entro la prima settimana dopo la vaccinazione, prima della comparsa dell'effetto protettivo del vaccino, possono manifestarsi casi di malattie da Haemophilus di tipo b.
Danish: - Som ved lignende vacciner, kan der muligvis opstå tilfælde af Haemophilus b-infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 93-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le GMTs erano comprese tra 125 mUI/ml e 417 mUI/ml.
Danish: Efter 2. dosis udviklede 93-100% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 125 mIE/ml til 417 mIE/ml.
Italian: Le specialità medicinali per uso parenterale devono essere ispezionate visivamente, prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono, per accertare la presenza di eventuali corpi estranei ed alterazioni del colore.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for fremmede partikler og misfarvning forud for injektion, i det omfang opløsningen og beholderen muliggør det.
Italian: Eccipienti: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%
Danish: Hjælpestoffer: Amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 77-96% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMTs) erano comprese tra 30 mUI/ml e 190 mUI/ml.
Danish: Efter 2. dosis udviklede 77-96% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 30 mIE/ml til 190 mIE/ml.
Italian: − Se lei è una madre positiva all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), il Suo bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di PROCOMVAX, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Danish: - Spædbørn født af HBsAg-positive mødre bør få hepatitis B-immunglobulin samt Hepatitis Bvaccine (rekombinant) ved fødslen, og derefter fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B. Det er ikke undersøgt, hvordan PROCOMVAX efterfølgende administreres til at fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre, som ved fødslen fik hepatitis B-immunglobulin eller spædbørn født af mødre, hvis HBsAg-status er ukendt.
Italian: Non è stato osservato un incremento nella frequenza o nella gravità degli eventi avversi con le dosi successive alla prima.
Danish: Ved efterfølgende doser er der ikke rapporteret bivirkninger som er hyppigere eller mere alvorlige.
Italian: Speciali precauzioni dovrebbero essere adottate nei lattanti con disordini della coagulazione come emofilia o trombocitopenia, al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.
Danish: Hos spædbørn med blødningsforstyrrelser som hæmofili eller trombocytopeni bør der træffes særlige forholdsregler mod risikoen for hæmatom efter injektion.
Italian: PROCOMVAX è stato somministrato in un numero limitato di lattanti contemporaneamente al ciclo primario DTaP e con il vaccino inattivato potenziato anti-polio (IPV).
Danish: PROCOMVAX er blevet administreret samtidig med primærimmunisering for DTaP og forstærket inaktiveret poliovaccine (IPV) til et begrænset antal spædbørn.
Italian: Gli eccipienti sono: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%.
Danish: Formuleringen indeholder amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid.
Italian: Negli studi clinici sul campo non è stata stabilita l'efficacia dei vaccini pertussici a cellule intere o acellulari somministrati in concomitanza con PROCOMVAX.
Danish: Effektiviteten af helcelle eller acellulære pertussisvacciner administreret samtidig med PROCOMVAX er ikke påvist ved afprøvning i praksis.
Italian: PROCOMVAX è indicato per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Danish: PROCOMVAX er indiceret til vaccination af spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b samt infektioner forårsaget af alle kendte
Italian: Che cos'è PROCOMVAX e a che cosa serve 2.
Danish: Hvad PROCOMVAX er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage PROCOMVAX
Italian: Per qualsiasi informazione sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
Italian: Nel corso di 6 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 2528 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Danish: I 6 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 2528 spædbørn, cirka 2 måneder gamle, som ikke tidligere havde fået nogen Hib-vaccine.
Italian: sintomi di tipo broncospasmo, malattia da siero, trombocitopenia - vertigini, mal di testa, parestesia - nausea, vomito, diarrea, dolore addominale - artralgia, mialgia - rash, prurito - ipotensione, sincope - paralisi (paralisi di Bell), neuropatia, neurite (inclusa la sindrome di Guillain Barre, mielite inclusa la mielite trasversa), encefalite, neurite ottica - linfoadenopatia
Danish: Paralyse (Bell's paralyse), neuropati, neuritis (inklusive Guillain Barré syndrom), myelitis (inklusive myelitis transversa), encephalitis, optisk neuritis
Italian: 7,5 µg di PRP da Haemophilus Influenzae tipo b come PRP-OMPC 125 µg di Neisseria meningitidis OMPC
Danish: 7,5 µg PRP fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-overflade-antigen fremstillet i rekombinante gærceller
Italian: Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 1809 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell'epatite B. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Danish: I 4 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 1809 spædbørn, der var cirka 2 måneder gamle, og som ikke tidligere havde fået nogen hepatitis Bvaccine.
Italian: PROCOMVAX è un vaccino bivalente sterile costituito dai componenti antigenici impiegati nella produzione del vaccino Merck PRP-OMPC e del vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vaccine, ATC kode : J07CA PROCOMVAX er en steril bivalent vaccine fremstillet af de antigen-komponenter, der indgår i Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Italian: Inoltre, nei lattanti e bambini di età sino a 71 mesi sono stati riportati alcuni effetti avversi con i vaccini in commercio Merck PRP-OMPC e vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Danish: Desuden er der rapporteret en del forskellige bivirkninger ved anvendelse af enten Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 71 måneder.
Italian: PROCOMVAX non previene dall'epatite causata da altri virus che possono infettare il fegato.
Danish: PROCOMVAX giver ikke beskyttelse mod infektioner som skyldes andre leverpatogener.
Italian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Danish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Italian: In tal caso la respirazione dev'essere monitorata fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Italian: In entrambi i gruppi i bambini sono stati vaccinati all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Danish: I begge grupper blev spædbørnene vaccineret ved alderen to, fire og 12-15 måneder.
Italian: PROCOMVAX è costituito da una combinazione di componenti che sono già disponibili da anni nell'Unione europea (UE) in altri vaccini.
Danish: PROCOMVAX er en kombination af komponenter, der har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i andre vacciner i en årrække.
Italian: Tuttavia, la ditta produttrice ha fornito ulteriori informazioni provenienti da altri studi per dimostrare che tre dosi di PROCOMVAX conferivano livelli adeguati di protezione.
Danish: Virksomheden fremlagde imidlertid yderligere oplysninger fra andre undersøgelser, der viste, at tre doser af PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse.
Italian: L'organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questi batteri e virus.
Danish: Dette bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per PROCOMVAX.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PROCOMVAX.
Italian: PROCOMVAX è stato esaminato nell'ambito di uno studio condotto su 882 lattanti.
Danish: PROCOMVAX blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 882 spædbørn deltog.
Italian: I bambini che manifestano segni correlati a ipersensibilità (reazione allergica) dopo un'iniezione non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Danish: Spædbørn, der fremviser tegn på overfølsomhed (allergisk reaktion) efter en injektion, bør ikke gives flere injektioner af vaccinen.
Italian: PROCOMVAX contiene piccole quantità di:
Danish: PROCOMVAX indeholder små mængder
Italian: Altri effetti indesiderati osservati di frequente sono febbre, anoressia (grave diminuzione o scomparsa dell'appetito), vomito, diarrea, irritabilità, sonnolenza, pianto (tra cui pianto acuto inusuale e pianto prolungato) e otite media (infezione dell'orecchio medio).
Danish: Andre hyppige bivirkninger er feber, appetitløshed, opkastning, diarré, irritabilitet, søvntrang, gråd (herunder usædvanlig skinger og langvarig gråd) og mellemørebetændelse.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PROCOMVAX Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX
Italian: PROCOMVAX non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Danish: PROCOMVAX bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro le malattie.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di PROCOMVAX sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui dolore, irritazione, eritema e gonfiore.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PROCOMVAX er reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, ømhed, rødme og hævelse.
Italian: PROCOMVX è un vaccino.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine.
Italian: Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PROCOMVAX til Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Italian: Lo schema vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Danish: Vaccinationsprogrammet er tre doser PROCOMVAX, der helst skal gives ved to-, fire- og 12- til 15måneders-alderen.
Italian: Lo studio metteva a confronto gli effetti di PROCOMVAX con quelli di singoli vaccini contenenti gli stessi principi attivi.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af PROCOMVAX med virkningen af separate vacciner med de samme aktive stoffer.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato soltanto tramite iniezione intramuscolare.
Danish: Vaccinen må kun gives ved injektion i en muskel.
Italian: vengono cioè fabbricate da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
Danish: De fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes rekombinant dna-teknologi: Det vil sige, at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Italian: PROCOMVAX è indicato per vaccinare bambini di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi contro le malattie "invasive" causate dall'Hib (come la meningite batterica) e contro le infezioni causate dal virus dell'epatite B.
Danish: PROCOMVAX anvendes til vaccination af spædbørn på mellem seks uger og 15 måneder mod "invasiv" sygdom fremkaldt af Hib (f.eks. bakteriel meningitis) og infektion med hepatitis B-virussen.
Italian: PROCOMVAX è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PROCOMVAX sono superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Hib e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved PROCOMVAX er større end risiciene ved vaccination mod invasiv sygdom fremkaldt af Hib og mod infektion med alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos spædbørn i alderen seks uger til 15 måneder.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2004.
Danish: den 7. maj 1999.
Italian: PROCOMVAX non è raccomandato nei lattanti di età inferiore alle 6 settimane, onde evitare il rischio di una risposta immunitaria ridotta all'Hib.
Danish: PROCOMVAX anbefales ikke til spædbørn under seks uger på grund af risikoen for reduceret beskyttelse mod Hib.
Italian: • una proteina purificata di Hib, coniugata a una proteina di trasporto (una proteina purificata estratta dalla membrana esterna del batterio Neisseria meningitidis);
Danish: • et protein, der er oprenset fra Hib og koblet til en bærer (et protein oprenset fra ydermembranen af
Italian: Nello studio principale PROCOMVAX e i singoli vaccini hanno prodotto risposte basse in termini di livelli anticorpali contro l'Hib.
Danish: I hovedundersøgelsen var der en lav respons både på PROCOMVAX og de separate vacciner, når det gælder mængden af antistoffer mod Hib.
Italian: Come agisce PROCOMVAX?
Danish: Hvordan blev PROCOMVAX undersøgt?
Italian: Come per qualunque altro vaccino, se PROCOMVAX è utilizzato in neonati molto prematuri c'è il rischio che insorga apnea (sospensione della respirazione polmonare per brevi intervalli).
Danish: Ligesom for andre vacciner gælder det for PROCOMVAX, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
Italian: Quali benefici ha mostrato PROCOMVAX nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PROCOMVAX?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano i livelli anticorpali di immunizzazione contro Hib e il virus dell'epatite B sviluppati a distanza di uno e due mesi dalla somministrazione del vaccino.
Danish: Det primære mål for virkning var, om børnene havde udviklet beskyttende mængder af antistoffer mod Hib og hepatitis B-virus en og to måneder efter vaccinationen.