FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con cefalosporine si può sviluppare positività al test diretto dell'antiglobulina (DAGT).
Finnish: Kefalosporiinihoito saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa antiglobuliinikokeessa (DAGT).
Italian: Un relativo sovradosaggio potrebbe essere possibile nei pazienti con compromissione renale di entità moderata.
Finnish: Suhteellinen yliannostus saattaa olla mahdollinen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Studi sull'impiego di ceftarolina fosamil, condotti su animali, non indicano effetti dannosi in relazione alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa keftaroliinifosamiililla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Italian: Calcolato utilizzando la formula di Schwartz per pazienti pediatrici (in mL/min/1,73m2).
Finnish: Laskettu käyttäen Schwartzin kaavaa pediatrisille potilaille (ml/min/1,73 m2).
Italian: Le raccomandazioni sulla dose per neonati, lattanti ,bambini e adolescenti si basano su modelli di farmacocinetica (PK).
Finnish: Vastasyntyneiden, pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositukset perustuvat farmakokineettiseen mallinnukseen.
Italian: Il suo dottore può aumentare la dose a 600 mg ogni 8 ore per alcune infezioni.
Finnish: Joidenkin infektioiden hoidossa lääkäri saattaa suurentaa annoksen 600 mg:aan 8 tunnin välein.
Italian: Esami diagnostici Test diretto di Coombs positivo (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Coombsin koe positiivinen (ks. kohta 4.4)
Italian: La soluzione risultante deve essere somministrata in base alla dose scelta per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL.
Finnish: Käyttövalmis liuos annetaan valitun annoksen mukaisesti: vakioannos 5-60 minuutin aikana tai suuri annos 120 minuutin aikana infuusiotilavuuksina 50 ml, 100 ml tai 250 ml.
Italian: Nel ratto, a seguito della somministrazione, durante il periodo di gravidanza e allattamento, non è stato rilevato alcun effetto sul peso alla nascita o sulla crescita della prole, sebbene siano state osservate lievi variazioni del peso fetale e ritardata ossificazione dell'osso interparietale a seguito di somministrazione di ceftarolina fosamil durante l'organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Kun keftaroliinifosamiilia annettiin rotille koko tiineyden ja imetyksen ajan, vaikutusta poikasten syntymäpainoon tai kasvuun ei ollut, vaikka pieniä muutoksia sikiön painossa ja inkaluun viivästynyttä luutumista havaittiin, kun keftaroliinifosamiilia annettiin organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
Italian: Flaconcino di vetro da 20 mL (Tipo 1) chiuso con un tappo di gomma (alobutile) e un sigillo in alluminio con cappuccio flip-off.
Finnish: 20 ml:n lasinen (tyyppi 1) injektiopullo, joka on suljettu (halogeenibutyyli)kumitulpalla, jossa on alumiininen suljin repäisykorkilla).
Italian: 600 mg b/ogni 12 ore
Finnish: 600 mg b / 12 tunnin välein
Italian: Tuttavia, la frequenza di rash cutaneo in un sottogruppo di pazienti asiatici trattati con Zinforo ogni 8 ore è stata molto comune (18,5%).
Finnish: Aasialaisten potilaiden alaryhmässä, jossa potilaat saivat Zinforo-valmistetta 8 tunnin välein, ihottumaa ilmeni kuitenkin esiintymistiheydellä hyvin yleinen (18,5 %).
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di 600 mg di ceftarolina fosamil radiomarcata in soggetti adulti sani di sesso maschile, l'88% circa di radioattività è stata recuperata nelle urine e il 6% nelle feci.
Finnish: Yhden terveille, aikuisille miehille laskimonsisäisesti annetun radioaktiivisesti merkityn 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen jälkeen noin 88 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 6 % ulosteessa.
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)
Finnish: Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI)
Italian: Aggiustamenti della dose sono necessari per neonati, lattanti, bambini e adolescenti con peso corporeo <33 kg (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annosta on säädettävä vastasyntyneillä, pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joiden paino on < 33 kg (ks. kohta 4.2)
Italian: • Staphylococcus aureus (soltanto i ceppi sensibili a meticillina)
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliiniherkät kannat)
Italian: 400 mg c/ogni 12 ore
Finnish: 400 mg c / 12 tunnin välein
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione di Zinforo per infusione.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy edelleen laimentaa, jolloin saadaan aikaan Zinforo-infuusioneste.
Italian: Tabella 5 Frequenza delle reazioni avverse da studi clinici ed esperienza post-marketing in base alla classificazione per sistemi e organi
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmittäin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Italian: Le cisti hanno coinvolto una piccola porzione del rene e si sono verificate in assenza di cambiamenti significativi della funzionalità renale e dei parametri urinari.
Finnish: Kystia oli pienessä osassa munuaista eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä muutoksia munuaisten toimintaan tai virtsan parametreihin.
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni per le infezioni cutanee e da 5 a 7 giorni per la polmonite.
Finnish: Hoidon kesto on ihoinfektioiden kohdalla yleensä 5 14 vuorokautta ja keuhkokuumeen kyseessä ollessa 5 7 vuorokautta.
Italian: Per la preparazione dell'infusione può essere usata una sacca per infusione da 250 mL, 100 mL o 50 mL sulla base del volume adatto al paziente.
Finnish: Potilaan tarvitseman infuusiotilavuuden mukaan infuusion valmistamiseen voidaan käyttää 250 ml:n, 100 ml:n tai 50 ml:n infuusiopussia.
Italian: Ceftarolina non è attiva contro i ceppi di Enterobacterales che producono betalattamasi a spettro esteso (ESBL) appartenenti alle famiglie TEM, SHV o CTX-M, serina carbapenemasi (ad esempio KPC), metallo-beta-lattamasi di classe B o cefalosporinasi di classe C (AmpC).
Finnish: Keftaroliini ei tehoa Enterobacterales-kantoihin, jotka tuottavat laajakirjoisia beetalaktamaaseja geeniryhmistä TEM, SHV tai CTX-M, seriini-karbapenemaaseihin (kuten KPC:hen), luokan B metallo-beetalaktamaaseihin tai luokan C (AmpC) kefalosporinaaseihin.
Italian: Aumento delle transaminasi
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Zinforo nei pazienti anziani con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.
Finnish: Zinforo-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min.
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con Zinforo.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu Zinforoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Italian: L'azione battericida della ceftarolina si esplica tramite il legame a proteine essenziali leganti la penicillina (PBPs).
Finnish: Keftaroliinin bakteereita tappava vaikutus perustuu sen sitoutumiseen essentiaaleihin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP-proteiineihin).
Italian: • Livelli più alti degli enzimi prodotti dal fegato (rilevato dagli esami del sangue)
Finnish: • maksan lisääntynyt entsyymien tuotanto (todetaan verikokeella)
Italian: Nel singolo ceppo batterico isolato possono coesistere uno o più di questi meccanismi.
Finnish: Yhtä tai useampia näistä mekanismeista saattaa esiintyä samanaikaisesti yksittäisessä bakteeriisolaatissa.
Italian: Zinforo è un medicinale antibiotico che contiene la sostanza attiva ceftarolina fosamil.
Finnish: Zinforo on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena keftaroliinifosamiilia.
Italian: I dati limitati raccolti nei pazienti trattati con dosi di Zinforo superiori rispetto a quelle raccomandate hanno evidenziato reazioni avverse simili a quelle osservate nei soggetti trattati con le dosi raccomandate.
Finnish: Vähäiset tiedot ovat osoittaneet, että suositusannoksia korkeampia Zinforo-annoksia saaneilla potilailla on ollut samoja haittavaikutuksia kuin suositusannoksia saaneilla potilailla.
Italian: • Diarrea che si aggrava o non si risolve oppure feci che contengono sangue o muco durante o dopo il trattamento con Zinforo.
Finnish: • Vaikeaksi muuttunut tai pitkään kestänyt ripuli tai verta tai limaa sisältävä uloste Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ceftarolina fosamil.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 30 mg keftaroliinifosamiilia.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione del flaconcino di Zinforo sono riassunte di seguito:
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto Zinforo-injektiopullon käyttökuntoon saattamisesta:
Italian: Tuttavia, non può essere esclusa la possibilità che possa verificarsi un'anemia emolitica associata al trattamento con cefalosporine, incluso Zinforo.
Finnish: Hemolyyttisen anemian ilmenemisen mahdollisuutta kefalosporiinihoidon aikana, mukaan lukien Zinforo-hoito, ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Italian: Una volta che la soluzione per uso endovenoso è stata preparata con i diluenti elencati nel paragrafo 6.6, deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.
Finnish: Laskimonsisäinen liuos on annettava 6 tunnin sisällä sen valmistamisesta käyttäen kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia.
Italian: L'idrolisi dell'anello beta-lattamico di ceftarolina comporta la formazione del metabolita ad anello aperto microbiologicamente inattivo, ceftarolina M-1.
Finnish: Keftaroliinin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, jolloin muodostuu mikrobiologisesti inaktiivista keftaroliinin metaboliittia M-1:tä, jossa rengas on avautunut.
Italian: • Aumento del livello della creatinina presente nel sangue.
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen.
Italian: Pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Annoksen muuttamista ei tämän vuoksi suositella potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicologia su ceftarolina è stata osservata l'insorgenza di crisi epilettiche a livelli di Cmax pari a 7-25 volte nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa on havaittu kouristuksia, kun keftaroliinin pitoisuudet olivat 7 25-kertaiset ihmisillä todettuihin Cmax-pitoisuuksiin nähden (ks. kohta 5.3).
Italian: Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano episodi di diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftarolina fosamil (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Siksi koliitin mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli keftaroliinifosamiilin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Italian: Ceftarolina fosamil (profarmaco) è convertito in ceftarolina attiva nel plasma dagli enzimi fosfatasi e le concentrazioni del profarmaco sono misurabili nel plasma principalmente durante l'infusione endovenosa.
Finnish: Keftaroliinifosamiili (aihiolääke) muuttuu aktiiviseksi keftaroliiniksi plasmassa fosfataasientsyymien vaikutuksesta ja aihiolääkkeen pitoisuuksia plasmassa voidaan mitata lähinnä laskimonsisäisen infuusion aikana.
Italian: Cosa contiene Zinforo
Finnish: Mitä Zinforo sisältää
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di utilizzare Zinforo.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Zinforon käyttöä.
Italian: • L'altro componente è arginina.
Finnish: • Muu aine on arginiini.
Italian: 8 mg/kg b/ogni 8 ore
Finnish: 8 mg/kg b / 8 tunnin välein
Italian: La clearance renale di ceftarolina è approssimativamente uguale o leggermente inferiore al tasso di filtrazione glomerulare nei reni e, in base a studi in vitro su trasportatori, la secrezione attiva non contribuisce all'eliminazione di ceftarolina a livello renale.
Finnish: Keftaroliinin munuaispuhdistuma on suunnilleen yhtä suuri tai hieman pienempikuin glomerulusten suodatusnopeus munuaisessa, ja kuljettajaproteiinien in vitro -tutkimukset osoittavat, että aktiivinen erittyminen ei edistä keftaroliinin poistumista munuaisten kautta.
Italian: Concentrazione approssimativa di ceftarolina (mg/mL)
Finnish: Keskimääräinen keftaroliinipitoisuus (mg/ml)
Italian: Polmonite acquisita in comunità (CAP)
Finnish: Avosyntyinen keuhkokuume (CAP)
Italian: Piressia, reazioni nel sito di infusione (eritema, flebite, dolore)
Finnish: Kuume, infuusiopaikan reaktiot (punoitus, laskimotulehdus, kipu)
Italian: Attività antibatterica contro altri microrganismi patogeni rilevanti L'efficacia clinica non è stata stabilita verso i seguenti microrganismi patogeni sebbene gli studi in vitro suggeriscono che questi dovrebbero essere sensibili a ceftarolina in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza:
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole osoitettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä keftaroliinille hankittujen resistenssimekanismien puuttuessa:
Italian: Ceftarolina è una cefalosporina antibatterica con attività in-vitro contro batteri Gram-positivi e Gramnegativi.
Finnish: Keftaroliini on antibakteerinen kefalosporiini, joka tehoaa in vitro Gram-positiivisiin ja -negatiivisiin bakteereihin.
Italian: Come usare Zinforo
Finnish: Miten Zinforoa käytetään
Italian: Ceftarolina o ceftarolina fosamil non sono metabolizzati dagli enzimi CYP450 in vitro; di conseguenza, è improbabile che la cosomministrazione di induttori o inibitori di CYP450 influisca sulla farmacocinetica di ceftarolina.
Finnish: Keftaroliini ja keftaroliinifosamiili eivät metaboloidu CYP450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro, joten samanaikaisesti käytetyt CYP 450 -entsyymien indusorit tai estäjät eivät todennäköisesti vaikuta keftaroliinin farmakokinetiikkaan.
Italian: Ipersensibilità immediata e severa (es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es. penicilline o carbapenemi).
Finnish: Välitön ja vaikea yliherkkyys (kuten anafylaktinen reaktio) jollekin muuntyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliineille tai karbapeneemeille).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa valmistetta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Italian: * Calcolato usando la formula di Schwartz per pazienti pediatrici (in mL/min/1,73m
Finnish: * Laskettu pediatrisille potilaille käyttäen Schwartzin kaavaa (ml/min/1,73 m
Italian: I risultati istopatologici indicavano l'accumulo di pigmenti e l'infiammazione dell'epitelio tubulare.
Finnish: Histopatologisia löydöksiä olivat mm. pigmenttikertymät ja tiehytepiteelin tulehdus.
Italian: Ceftarolina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline o carbapenemi).
Finnish: Keftaroliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on ollut lievä tai kohtainen yliherkkyysreaktio jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliineille tai karbapeneemeille).
Italian: I tempi di infusione inferiori a 60 minuti si basano esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche.
Finnish: Alle 60 minuutin infuusioajat perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
Italian: Non è stata acquisita alcuna esperienza sull'impiego di ceftarolina per il trattamento della CAP nei seguenti gruppi di pazienti: soggetti immunocompromessi, pazienti con sepsi/shock settico severa/o, malattia polmonare sottostante severa, pazienti appartenenti alla Classe di Rischio V secondo i criteri PORT e/o affetti da CAP che richiedono una ventilazione all'ammissione, CAP causata da S. aureus resistente a meticillina o pazienti che richiedono una terapia intensiva.
Finnish: Keftaroliinin käytöstä avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on vakava sepsis/septinen sokki, perussairautena vaikea keuhkosairaus, potilaat, joiden PORT-pisteet ovat riskiluokassa V ja/tai joilla avosyntyinen keuhkokuume vaatii ventilaatiota hoitoon hakeutumisen yhteydessä, tai potilaat, joilla on metisilliiniresistentin S. aureuksen aiheuttama avosyntyinen keuhkokuume, tai tehohoitopotilaat.
Italian: Sensibilità dedotta dalla sensibilità alla benzilpenicillina
Finnish: Herkkyys päätelty herkkyydestä bentsyylipenisilliinille.
Italian: Si prevede che il potenziale di interazione di ceftarolina o ceftarolina fosamil con i medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP450 sia basso, in quanto questi agenti non sono inibitori né induttori degli enzimi CYP450 in vitro.
Finnish: Keftaroliinin ja keftaroliinifosamiilin yhteisvaikutukset CYP450 -entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat todennäköisesti vähäisiä, sillä ne eivät ole CYP450 -entsyymien estäjiä tai indusoreja in vitro.
Italian: • se ha mai avuto episodi gravi di diarrea durante l'assunzione di altri antibiotici nel passato
Finnish: • jos olet aiemmin saanut vaikean ripulin käytettyäsi antibiootteja.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Zinforo Se pensa di avere saltato una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zinforoa Jos epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Italian: In caso di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Zinforo.
Finnish: Jos jokin edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen Zinforon käytön aloittamista.
Italian: I dosaggi raccomandati di Zinforo per i pazienti pediatrici < 2 mesi d'età, mostrati nella Tabella 2, si basano su modelli e simulazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche.
Finnish: Taulukossa 2 esitetyt Zinforon annostussuositukset alle 2 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille perustuvat farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen mallinnukseen ja simulointiin.
Italian: La Cmax e l'AUC di ceftarolina aumentano approssimativamente in proporzione alla dose all'interno del range della dose singola da 50 a 1000 mg.
Finnish: Keftaroliinin Cmax- ja AUC-arvot suurenevat suunnilleen suhteessa annokseen annosalueella 50 1 000 mg (kerta-annokset).
Italian: La soluzione ricostituita è di colore giallo pallido e non contiene particelle.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Italian: S. aureus con MIC della ceftarolina ≥ 4 mg/L sono rari.
Finnish: S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo on ≥ 4 mg/l, on harvinainen.
Italian: Pazienti con epilessia preesistente
Finnish: Epilepsiaa sairastavat potilaat
Italian: Ceftarolina fosamil e ceftarolina hanno prodotto effetti clastogeni in un test di aberrazione cromosomica in vitro; tuttavia, non sono emerse evidenze a conferma dell'attività mutagena in un test di Ames, in un test del linfoma murino e in un test non programmato di sintesi del DNA.
Finnish: Keftaroliinifosamiili ja keftaroliini olivat klastogeenisiä in vitro -kromosomipoikkeavuusanalyysissä, mutta näyttöä mutageenisuudesta ei kuitenkaan saatu Amesin testissä, hiiren lymfoomakokeessa eikä UDS-testissä (Unscheduled DNA synthesis assay, DNA:n korjautumissynteesin testi).
Italian: Lattanti da ≥ 2 mesi a < 2 anni
Finnish: Pikkulapset, joiden ikä on ≥ 2 kuukautta - < 2 vuotta
Italian: Ceftarolina è eliminata principalmente dai reni.
Finnish: Keftaroliini poistuu ensisijaisesti munuaisten kautta.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i soggetti anziani con valori di clearance della creatinina > 50 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Italian: Informazioni locali sul rischio di infezioni da organismi che esprimono questi enzimi devono essere prese in considerazione, se il trattamento con ceftarolina viene iniziato prima che i risultati dei test di sensibilità siano disponibili.
Finnish: Jos keftaroliinihoito aloitetaan ennen kuin herkkyystestien tulokset ovat saatavilla, paikalliset tiedot näitä entsyymejä ilmentävien organismien esiintymisen todennäköisyydestä on otettava huomioon.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e < 18 anni
Finnish: Nuoret ja lapset, joiden ikä on ≥ 2< 18 vuotta
Italian: 12 mg/kg fino ad un massimo di 400 mg b/ogni 8 ore
Finnish: 12 mg/kg, enintään 400 mg b / 8 tunnin välein
Italian: Possono verificarsi malattie associate al Clostridium difficile (CDAD) e gravi reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaa ripulia ja vaikeita yliherkkyysreaktioita saattaa myös ilmetä.
Italian: Inoltre, la valutazione della sicurezza nei neonati si basa su dati di sicurezza di 2 studi nei quali 34 pazienti (di età compresa fra la nascita e meno di 60 giorni) hanno ricevuto Zinforo; 23 di questi pazienti hanno ricevuto solo una dose singola di Zinforo.
Finnish: Tämän lisäksi turvallisuuden arviointi vastasyntyneillä perustuu tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joissa Zinforo-valmistetta annettiin 34 potilaalle, joiden ikä oli 60 vuorokauden ikään saakka.
Italian: Quando ceftarolina è stata somministrata durante l'organogenesi, lievi variazioni del peso fetale e ritardata ossificazione delle ossa interparietale sono state osservate nel ratto a esposizioni inferiori a quelle osservate clinicamente.
Finnish: Kun keftaroliinia annettiin organogeneesin aikana, rotilla havaittiin pieniä muutoksia sikiön painossa ja inkaluun luutumisen viivästymistä, kun altistus oli pienempi kuin käytettäessä kliinisiä annoksia.
Italian: In uno studio di pazienti adulti con cSSTI condotto con Zinforo 600 mg somministrato medinate infusione di 120 minuti ogni 8 ore, sono state ossevate una maggiore incidenza di rash cutaneo nei pazienti Asiatici (vedere di seguito) e una maggiore incidenza di sieroconversione al DAGT (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio (cSSTI) ja joille annettiin 600 mg Zinforo-valmistetta 120 minuutin aikana 8 tunnin välein, ilmeni enemmän ihottumaa aasialaisilla potilailla (ks. jäljempänä) ja enemmän DAGT-serokonversiota (ks. kohta 4.4).
Italian: Non è stata acquisita alcuna esperienza sull'impiego di ceftarolina per il trattamento delle cSSTI nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti immunocompromessi, pazienti con sepsi/shock settico severa/o, fascite necrotizzante, ascesso perianale e pazienti con ustioni di terzo grado ed estese.Vi sono esperienze limitate nel trattamento di pazienti con infezioni da piede diabetico.
Finnish: Keftaroliinin käytöstä ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneiden infektioiden hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on sepsis/septinen sokki, nekrotisoiva faskiitti, peräsuolenvieruspaise ja potilaat, joilla on kolmannen asteen ja laajoja palovammoja.
Italian: L'incidenza della sieroconversione al DAGT nei pazienti trattati con ceftarolina fosamil è risultata pari al 11.2% nell'ambito di cinque studi clinici principali aggregati con somministrazione ogni 12 ore (600 mg somministrati per 60 minuti ogni 12 ore) e del 32,3% in uno studio in pazienti trattati con ceftarolina fosamil ogni 8 ore (600 mg somministrati per 120 minuti ogni 8 ore), (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Keftaroliinifosamiilia saavilla potilailla DAGT-serokonversion esiintymistiheys viidessä yhdistetyssä pivotaalitutkimuksessa oli 11,2 %, kun antoväli oli 12 tuntia (600 mg annettiin 60 minuutin aikana 12 tunnin välein), ja 32,3 % tutkimuksessa, jossa potilaat saivat keftaroliinifosamiilia 8 tunnin välein (600 mg annettiin 120 minuutin aikana 8 tunnin välein), ks. kohta 4.8.
Italian: In base agli studi di stabilità effettuati sul medicinale, le soluzioni di Zinforo per infusione sono stabili per 6 ore al massimo a temperatura ambiente.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Zinforo-infuusionesteet säilyvät huoneenlämmössä enintään 6 tuntia.