FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Estonian: Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz "Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia (Vt "Seedetrakti häired"), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Czech: Topotekan je částečně vylučován ledvinami a renální poškození může vést ke zvýšené expozici topotekanu.
Estonian: Topotekaan eritub osaliselt neerude kaudu ning neerukahjustus võib põhjustada topotekaani ekspositsiooni suurenemist.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Estonian: Kuidas Hycamtin'i manustatakse Arst või õde manustab teile Hycamtin'i tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.
Czech: V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Estonian: Peale hüdrolüüsi elimineerub topotekaan peamiselt neerude kaudu, vähemal määral metaboliseerub N-desmetüülmetaboliidiks (SB-209780), mida leidub plasmas, uriinis ja roojas.
Czech: Analýza napříč studiemi zahrnující 217 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačila, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku přípravku HYCAMTIN tobolky.
Estonian: Ristuva ülesehitusega uuringu analüüs 217 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsiendil näitas, et sugu ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral HYCAMTIN'i kapslite farmakokineetikat.
Czech: 9/l, počet trombocytů
Estonian: 9/l, trombotsüütide arv
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
Estonian: Kui teil esineb üle 3 kõhulahtisuse episoodi päevas, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byl podáván topotekan perorálně i intravenózně, byl však u pacientů starších 65 let užívajících topotekan v perorální formě zaznamenán vyšší výskyt průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (viz bod 4.4 a 4.8).
Estonian: Kuid kahes uuringus, kus manustati nii suukaudset kui intravenoosset topotekaani, sagenes suukaudset topotekaani saanud üle 65-aastastel patsientidel ravimiga seotud kõhulahtisuse esinemine võrreldes alla 65-aastastega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), které mohou vést k dehydrataci (viz body 4.2 a 4.4)
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), mis võivad viia veetustumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse
Czech: Retrospektivně byly analyzovány údaje 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu.
Estonian: Retsidiveerunud munasarjavähiga 523 patsiendilt saadud andmeid analüüsiti täiendavalt retrospektiivselt.
Czech: Butanol
Estonian: Butanool
Czech: Viz bod „Těhotenství a kojení" níže.
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine".
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik teatatud kõrvalnähud).
Czech: Střední doba nástupu průjmu 2. nebo vyššího stupně byla 9 dní.
Estonian: Keskmine aeg 2. või raskema astme kõhulahtisuse tekkeks oli 9 päeva.
Czech: Bezvodý ethanol - další informace viz příbalová informace Propylenglykol
Estonian: Veevaba etanool - lisainformatsioon vt infoleht Propüleenglükool
Czech: Tobolky se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit nebo půlit.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Czech: Příznaky zahrnují: horečku; závažné zhoršení celkového stavu; místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest).
Estonian: palavik; üldseisundi tõsine halvenemine; paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
Czech: Tabulka 1 Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Estonian: Tabel 1 Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga
Czech: Oddělte jednu tobolku: z blistru odtrhněte v místě perforace jednu "kapsu" s tobolkou.
Estonian: Eraldage üks kapsel: rebige piki perforeeritud joont, et eraldada ribapakendi küljest ühe kapsliga "tasku".
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Estonian: Intravenoosse manustamisviisi populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
Estonian: Topotekaani korduval igapäevasel manustamisel on ravimi kuhjumine vähene või puudub ning korduvannuste manustamise järgselt puuduvad viited farmakokineetika muutusele.
Czech: Při užívání perorálního topotekanu zároveň se známými inhibitory ABCB1 nebo ABCG2 musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Estonian: Kui suukaudset topotekaani manustatakse koos teadaolevalt ABCB1 või ABCG2 inhibeeriva ainega, tuleb patsiente hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itaalia
Czech: Střední doba přežití (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) (95% IS) Rozdíl v četnosti odpovědi (95% IS) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů IS = interval spolehlivosti
Estonian: Keskmine elulemus (nädalad) (95% CI) Riskimäär (95% CI) Ravivastuse sagedus (%) (95% CI) Ravivastuse sageduse erinevus (95% CI) Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni (nädalad) (95% CI) Riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv CI = usaldusvahemik
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese kuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: hydrogenovaný rostlinný olej, glycerol-monostearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a pouze v 1mg tobolkách červený oxid železitý (E172).
Estonian: • Teised koostisosad on: hüdrogeenitud taimeõli, glütserüülmonostearaat, želatiin, titaandioksiid (E171) ja ainult 1 mg kapslite puhul punane raudoksiid (E172).
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m v den 1 každých 21 dní
Estonian: ITT populatsioon Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval, iga 21 päeva järel
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
Estonian: Neerukahjustusega Korea patsientidel täheldati üldjuhul kõrgemaid ekspositsiooni väärtusi kui sama raskusastme neerukahjustusega mitte-Aasia päritolu patsientidel.
Czech: Podávání topotekanu intravenózně by mělo být zváženo v následujících situacích: nezvládnutelné zvracení, poruchy polykání, nezvladatelný průjem, klinické stavy a medikamentózní léčba, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu a absorpci léčiva.
Estonian: Intravenoosse topotekaani kasutamist tuleb kaaluda järgmistes kliinilistes situatsioonides: kontrollimatu oksendamine, neelamishäired, kontrollimatu kõhulahtisus, kliinilised seisundid ja ravimid, mis võivad muuta seedetrakti motoorikat ja ravimi imendumist.
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud:
Czech: 10 tobolek
Estonian: 10 kapslit
Czech: Je důležité, aby byl pacient informován o těchto možných nežádoucích účincích před zahájením léčby a aby byla zahájena proaktivní léčba všech počátečních známek a příznaků průjmu.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada nendest kõrvaltoimetest ning kõhulahtisuse varajaste ja kõikide nähtude proaktiivsest ravist.
Czech: 9/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Estonian: 9/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Czech: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Estonian: • Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
Czech: Do studií hodnotících účinnost/bezpečnost topotekanu byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min.
Estonian: Topotekaani efektiivsuse/ohutuse uuringutesse on kaasatud patsiente kreatiniini kliirensiga >60 ml/min.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained: ATC-kood: L01XX17.
Czech: • Při manipulaci s tímto přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky,
Estonian: • Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele, mis on kehtestatud tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks.
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Estonian: - Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Czech: Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
Estonian: Vähiravist tingitud kõhulahtisus on seotud märkimisväärse haigestumusega ning võib olla eluohtlik.
Czech: Lahvičky 3 roky
Estonian: Viaalid 3 aastat.
Czech: V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podána transfuze erytrocytů a 50 pacientů (46 %) dostalo transfuzi trombocytů ve více než 139, respektive 159 cyklech (30,5 %, resp. 34,9 %).
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) kuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5% ja 34,9%).
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerovaná, je možné ji v následujících cyklech zvýšit na 2,3 mg/m2/den (viz bod 5.2).
Estonian: Kui see on hästi talutav, võib järgnevate tsüklite puhul annust suurendada 2,3 mg/m 2-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením měly dávky snížit.
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% IS: 0,78; 1,40).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Czech: Černý inkoust
Estonian: Must tint
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Estonian: Alumiiniumist / polüetüleentereftalaadist (PET) / paberist valmistatud kattega suletud valge polüvinüülkloriidist / polüklorotrifluoroetüleenist blister.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPO v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Estonian: Riskifaktoriteks on anamneesis esinev IKH, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ainete ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Czech: Dávky je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 10
Estonian: Annuseid tuleb vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 10
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Czech: Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Estonian: Topotekaan tuleb muuta manustamiskõlblikuks ja enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Czech: Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga) Immuunsüsteemi häired Sage
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n  186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10%.
Czech: 9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv <100 x 10
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jiné než hematologické byly nauzea (37 %), průjem (29 %), únava (26 %), zvracení (24 %), alopecie (21 %) a anorexie (18 %).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid iiveldus (37%), kõhulahtisus (29%), väsimus (26%), oksendamine (24%), alopeetsia (21%) ja isutus (18%).
Czech: Závažné případy průjmu mohou vyžadovat perorální či intravenózní podání elektrolytů a tekutin a přerušení léčby topotekanem (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Raskekujulise diarröa korral võib olla vajalik elektrolüütide ja vedelike intravenoosne manustamine ja topotekaanravi katkestamine (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Nepoužívejte Hycamtin:
Estonian: Ärge kasutage Hycamtin'i:
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.
Estonian: Arst otsustab koos teiega, kas Hycamtin-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.
Czech: Co přípravek Hycamtin obsahuje
Estonian: Mida Hycamtin sisaldab
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Hycamtin-ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Estonian: Topotekaani monoteraapia ohutuse koondandmed on toodud allpool.
Czech: • Vypadávání vlasů.
Estonian: • juuste väljalangemine.
Czech: Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
Estonian: Hycamtin'i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Czech: Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti Need väga sagedad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtin'iga ravitud patsiendil 10-st:
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání; kašel; horečku.
Estonian: Nähud on järgmised: hingamisraskus; köha; palavik.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Hycamtin.
Estonian: Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Hycamtin'iga.
Czech: Po skončení léčby nezačínejte s kojením, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Estonian: Ärge alustage rinnaga toitmist enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Czech: Při současném podávání s ranitidinem nebyla farmakokinetika topotekanu celkově změněna.
Estonian: Koos ranitidiiniga manustamisel püsis topotekaani farmakokineetika üldiselt muutumatuna.
Czech: Hydrogenovaný rostlinný olej Glycerol-monostearát
Estonian: Hüdrogeenitud taimeõli Glütserüülmonostearaat
Czech: Vyjměte tobolku: jemně protlačte jeden konec tobolky skrz vnitřní fólii.
Estonian: Suruge kapsel välja: suruge kapsli üks ots ettevaatlikult läbi fooliumkatte.
Czech: Blistr obsahuje 10 tobolek.
Estonian: Igas blistris on 10 kapslit.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Czech: • Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost;
Estonian: • kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus); väsimus; nõrkus;
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku HYCAMTIN vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui HYCAMTIN'i määratakse, näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Czech: • Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Estonian: • Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n = 147) se samotnou cisplatinou (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Estonian: Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Czech: Růstový faktor byl podán 19 % pacientů v 8 % cyklů.
Estonian: Kasvufaktoreid manustati 19%-le patsientidest 8% kuuride jooksul.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele; kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
Estonian: Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Estonian: Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem halvas üldseisundis patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: • Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den.
Estonian: • Emakakaela vähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první volby) činila míra odpovědi na léčbu 4,0 %.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila jen o 10 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult umbes
Czech: • Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Estonian: • sügelev lööve (nõgestõbi).
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB.
Estonian: Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV B staadiumi kasvaja.
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě injekce;
Estonian: • kerge valu ja põletik süstekohas;
Czech: Výsledky analýzy napříč studiemi naznačují, že expozice laktonu topotekanu (účinná složka) po podání topotekanu je při snížené renální funkci zvýšena.
Estonian: Ristuuringu analüüsi tulemused näitavad, et topotekaanlaktooni (topotekaani manustamise järgselt tekkiva aktiivse metaboliidi) ekspositsioon suureneb neerufunktsiooni langedes.
Czech: Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
Estonian: Anoreksia (mis võib olla raske) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Estonian: 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Czech: Neužívejte Hycamtin:
Estonian: Ärge võtke Hycamtin'i:
Czech: HYCAMTIN tobolky jsou v monoterapii indikovány k léčbě dospělých pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Estonian: HYCAMTIN'i kapslid on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Czech: V klinických studiích bylo podávání topotekanu přerušeno, pokud bylo třeba snížit dávku na méně než 1,5 mg/m 2/den.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud alla 1,5 mg/m 2/ööpäevas.