FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een fase III open-label klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij IRESSA werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de IRESSA-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Czech: V otevřené části klinické studie fáze III (IPASS) u 1217 pacientů srovnávající přípravek IRESSA a kombinační chemoterapii karboplatina/paklitaxel jako léčbu první volby u vybraných pacientů s pokročilým NSCLC v Ásii byl výskyt nežádoucích příhod ILD 2,6 % v rameni na IRESSA vs. 1,4 % v rameni karboplatina/paklitaxel.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metaboliet was O-desmethyl gefitinib, deze remt de EGFR gestimuleerde celgroei 14-maal minder krachtig dan gefitinib en had geen remmend effect op de tumor celgroei in muizen.
Czech: Hlavním identifikovaným metabolitem je O-desmetylgefitinib, který je čtrnáctkrát méně účinný v inhibici buněčného růstu stimulovaného EGFR a nemá žádnou inhibiční aktivitu na růst nádorových buněk u myší.
Dutch: Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een verhoogd AST (aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als gevolg van levermetastasen (zie rubriek 5.2).
Czech: Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu, v důsledku jaterních metastáz (viz bod 5.2).
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met IRESSA dat u zwanger wordt, omdat IRESSA uw baby in gevaar kan brengen.
Czech: Během užívání přípravku IRESSA je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Dutch: • Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid
Czech: • Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat de vorming van O-desmethyl gefitinib via CYP2D6 plaatsvindt.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že tvorba O-desmetylgefitinibu probíhá prostřednictvím CYP2D6.
Dutch: Het glas dient gespoeld te worden met een half glas water en dit dient ook opgedronken te worden.
Czech: Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, která se rovněž vypije.
Dutch: EGFR Mutation+
Czech: EGFR mutace+
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C) als gevolg van levercirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace B nebo C) v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu.
Dutch: * Deze bijwerking kan samen met andere droge aandoeningen (voornamelijk huidaandoeningen) voorkomen, die gezien worden bij gefitinib.
Czech: * Tento nežádoucí účinek se může vyskytnout ve spojení s dalšími příznaky suché tkáně (zejména u kožních nežádoucích účinků) u pacientů užívajících gefitinib.
Dutch: De resultaten van een in vitro fototoxiciteitstudie toonden aan dat gefitinib fototoxiciteit zou kunnen geven.
Czech: Výsledky studie in vitro na fototoxicitu ukázaly, že gefitinib může mít fototoxický potenciál.
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
Czech: 35/551 (6 %) mužů je M+
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met IRESSA-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
Czech: U pacientů s aktivační mutací EGFR došlo u významně většího počtu pacientů léčených přípravkem IRESSA ke zlepšení kvality života a příznaků karcinomu plic ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem (viz Tabulka 4).
Dutch: • De aanbevolen dosering is een keer per dag een tablet van 250 mg.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 250 mg tableta denně.
Dutch: Totaal bilirubine verhoogd, overwegend mild tot matig
Czech: Vzestup celkového bilirubinu převážně mírný až středně závažný.
Dutch: In de IFUM-studie werd de mutatiestatus beoordeeld van tumor- en ctDNA-monsters uit plasma, waarbij de Therascreen EGFR RGQ PCR-kit werd gebruikt (Qiagen).
Czech: Ve studie IFUM byl hodnocen stav mutace ve vzorcích nádorové tkáně a ctDNA získané z plazmy za použití Therscreen EGFR RGQ PCR soupravy (Qiagen).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie bij een creatinineklaring > 20 ml/min.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >20 ml/min není třeba upravovat dávkování.
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met IRESSA behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
Czech: Data ze spojené databáze studií ISEL, INTEREST a IPASS (klinické studie fáze III, 2462 pacientů léčených přípravkem IRESSA) ukázala, že nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které se objevily u více než 20 % pacientů, jsou průjem a kožní nežádoucí účinky (zahrnující vyrážku, akné, suchou kůži a svědění).
Dutch: Gegevens uit fase II klinische studies, waarin gefitinib en vinorelbine gelijktijdig werden gebruikt, wijzen uit dat gefitinib het neutropeeneffect van vinorelbine kan verergeren.
Czech: Výsledky z klinických studií fáze II, kde byl gefitinib podáván současně s vinorelbinem, ukazují, že gefitinib může zvyšovat neutropenický účinek vinorelbinu.
Dutch: Gefitinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen indien de veranderingen ernstig zijn.
Czech: Pokud jsou změny závažné, mělo by se uvažovat o ukončení léčby.
Dutch: Voorbehandeling met itraconazol (een krachtige CYP3A4 remmer) resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een toename van de gemiddelde AUC van gefitinib met 80 %.
Czech: Předléčení itrakonazolem (účinný inhibitor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo 80% zvýšení průměrné hodnoty AUC gefitinibu.
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt IRESSA of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
Czech: V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3159 pacientů s NSCLC, kterým byl podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány následující rizikové faktory pro rozvoj ILD (bez ohledu na to, zda byl podáván přípravek IRESSA nebo chemoterapie): kouření, špatný výkonnostní stav (PS ≥ 2), redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), čerstvá diagnóza NSCLC (< 6 měsíců), již existující ILD, vyšší věk (≥ 55 let) a současné onemocnění srdce.
Dutch: FACT-L QoL-verbetering
Czech: N FACT-L míra zlepšení QoL
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan abnormale laboratorium waardes is gebaseerd op patiënten met een verandering van 2 of meer CTC graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de relevante laboratoriumparameters.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s abnormálními laboratorními hodnotami je založen na hlášeních, kde došlo ke změně příslušných laboratorních parametrů o 2 nebo více stupňů CTC.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
Czech: Tabulka 2 Souhrn základního stavu mutace nádoru a ctDNA vzorků u všech vybraných pacientů s oběma hodnotitelnými vzorky
Dutch: De aanbevolen dosering van IRESSA is eenmaal daags één tablet van 250 mg.
Czech: Doporučené dávkování přípravku IRESSA je jedna 250 mg tableta jednou denně.
Dutch: IRESSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
Czech: IRESSA v monoterapii je indikována k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod 4.4).
Dutch: Never-smoker
Czech: Nekuřáci
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus docetaxel.
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. docetaxel.
Dutch: Geneesmiddelen die een significante aanhoudende verhoging van de gastrische pH veroorzaken, zoals protonpompremmers en H2-antagonisten, kunnen de biologische beschikbaarheid en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daardoor de werkzaamheid verminderen.
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory protonové pumpy a H2-antagonisté, mohou snížit biologickou dostupnost a koncentraci gefitinibu v plazmě, a tak snížit účinnost.
Dutch: De gerandomiseerde fase III INTEREST-studie werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, die voorafgaand platinum-bevattende chemotherapie hadden gekregen.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie INTEREST, provedená u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Dutch: Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Czech: Další dávku pak užijte normálně.
Dutch: Voorbehandeling met rifampicine (een krachtige CYP3A4 induceerder) verminderde bij gezonde vrijwilligers de gemiddelde AUC van gefitinib met 83 % (zie rubriek 4.4).
Czech: Předléčení rifampicinem (účinný induktor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo snížení průměrné hodnoty AUC pro gefitinib o 83 % (viz bod 4.4).
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum) může snížit účinnost léčby a mělo by být vyloučeno (viz bod 4.5).
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
Czech: Gastrointestinální perforace.
Dutch: Het is aangetoond dat een verslechterde leverfunctie als gevolg van levercirrose leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu (viz bod 5.2).
Dutch: Gefitinib vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Czech: Nebyl prokázán genotoxický potenciál gefitinibu.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verhogen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een substraat van p-glycoproteïne is (Pgp).
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gefitinibu Studie in vitro prokázaly, že gefitinib je substrátem pro p-glykoprotein (Pgp).
Dutch: Bij IRESSA of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
Czech: Riziko smrti u pacientů, u kterých se rozvinula ILD při léčbě přípravkem IRESSA nebo chemoterapii, bylo vyšší u pacientů s následujícími rizikovými faktory: kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), již existující ILD, vyšší věk (≥ 65 let) a rozsáhlé oblasti plic adherující k pleuře (≥ 50 %).
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat gefitinib een substraat is voor het membraan transport eiwit Pg-p.
Czech: Studie in vitro ukazují, že gefitinib je substrátem pro membránový transportní protein Pg-p.
Dutch: Gedeelte tumor M- die Mzijn bij ctDNA
Czech: Podíl M- nádorů, které jsou M- v ctDNA
Dutch: • Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht, veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers.
Czech: • Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy vidění nebo vrůstání řas směrem do oka.
Dutch: Trage CYP2D6 metaboliseerders
Czech: Pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6
Dutch: Bij het begin van de behandeling met een CYP3A4-remmer, dienen patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib (zie rubriek 4.5).
Czech: Při zahájení léčby inhibitory CYP3A4 by měli být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu (viz bod 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige behandeling met remmers van CYP2D6, maar krachtige remmers van dit enzym kunnen bij snelle CYP2D6 metaboliseerders leiden tot een ongeveer tweevoudig verhoogde plasmaconcentratie van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném užívání gefitinibu a inhibitorů CYP2D6, avšak účinné inhibitory tohoto enzymu mohou vyvolat až 2násobné zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu u pacientů s rychlým metabolismem vázaným na CYP2D6 (viz bod 5.2).
Dutch: In de totale populatie werd geen statistisch verschil waargenomen tussen gefitinib en docetaxel (75 mg/m voor totale overleving (overall survival), progressievrije overleving (progression-free survival) en objectieve respons (ORR) (zie Tabel 5).
Czech: V celé populaci nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl pro celkové přežití, přežití bez progrese a výskyt objektivní odpovědi pro gefitinib a docetaxel (75 mg/m2) (viz Tabulka 5).
Dutch: In die studie werd uit serum (niet uit plasma) verkregen ctDNA gebruikt voor EGFR-mutatie-analyse met de EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Czech: V této studii byla ctDNA použitá k analýze mutace EGFR za použití soupravy „EGFR Mutation Test" (DxS) (N = 86) získávána ze séra, nikoliv plazmy.
Dutch: 4,4 keer hoger bij adenocarcinoom dan zonder adenocarcinoom
Czech: < 0,0001 4,4krát vyšší u adenokarcinomu než u jiných typů
Dutch: • Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
Czech: • Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči)
Dutch: BLISTERVERPAKKING/ALUMINIUMFOLIELAMINAAT OMSLAG
Czech: BLISTR/HLINÍKOVÉ LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ POUZDRO
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku.
Dutch: De dispersie kan ook toegediend worden via een neus-maagsonde of maagsonde.
Czech: Disperze může být podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van gefitinib met ranitidine, in een dosis die leidde tot blijvende verhogingen van de gastrische pH 5, verlaagde de gemiddelde AUC van gefitinib met 47 % bij gezonde vrijwilligers (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Současné podávání gefitinibu s ranititidinem zdravým dobrovolníkům v dávce, která trvale zvyšovala žaludeční aciditu na pH  5, snížilo průměrnou hodnotu AUC pro gefitinib o 47 % (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: • Verlies van eetlust
Czech: • Nechutenství/ztráta chuti k jídlu
Dutch: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (%) gefitinib vs docetaxel
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Czech: Poměr rizik (gefitinib vs docetaxel); 95% interval spolehlivosti
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten dit middel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek IRESSA užít Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.
Dutch: magnesiumstearaat, hypromellose (E464), macrogol 300, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Czech: hypromelosa (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Povidon (K29-32)(E1201) Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Czech: Jádro tablety monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa (E460) kroskarmelosa povidon K29-32 (E1201) natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Dutch: • Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest)
Czech: • Bílkovina v moči (prokázaná rozborem moči)
Dutch: Overall
Czech: Celkem
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Dutch: Wanneer het gebruik van CYP2D6 substraten in combinatie met gefitinib overwogen wordt, dient een dosisaanpassing van het CYP2D6 substraat te worden overwogen, met name bij producten met een nauw therapeutisch bereik.
Czech: Při současném podávání substrátů pro CYP2D6 a gefitinibu je třeba uvažovat o modifikaci dávky substrátů pro CYP2D6, zvláště u léčiv s úzkým terapeutickým indexem.
Dutch: IRESSA wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
Czech: IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic.
Dutch: De renale uitscheiding van gefitinib en zijn metabolieten bedraagt minder dan 4 % van de toegediende dosis.
Czech: Gefitinib je vylučován převážně ve formě metabolitů stolicí, renální eliminace gefinitibu a jeho metabolitů je menší než 4 % z podané dávky.
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden (inclusief verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine) zijn waargenomen, soms in de vorm van hepatitis (zie rubriek 4.8).
Czech: Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často (viz bod 4.8).
Dutch: Adenocarcinoma
Czech: Adenokarcinom
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Czech: Vzestup alaninaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Dutch: Progression-free Survival
Czech: Přežití bez progrese
Dutch: Female
Czech: Ženy
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Czech: Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý den. Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Czech: Látky inhibující CYP3A4 mohou snižovat clearance gefitinibu.
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten die gefitinib toegediend kregen werd interstitiële longziekte (ILD) waargenomen, die in het begin acuut kan optreden en die in sommige gevallen fataal was (zie rubriek 4.8).
Czech: ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a některé případy byly fatální (viz bod 4.8).
Dutch: • Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).
Czech: • Zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení)
Dutch: Deze toename kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
Czech: Zvýšení může být klinicky relevantní, neboť nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a expozici.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Czech: Ve studiích na zvířatech gefitinib neprokázal vliv na indukci enzymů a žádnou významnou inhibici (in vitro) jakéhokoliv jiného izoenzymu cytochromu P450.
Dutch: Er werd een vermindering in vrouwelijke fertiliteit gezien bij de rat bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Czech: U samic laboratorních potkanů bylo pozorováno snížení plodnosti při dávce 20 mg/kg/den.
Dutch: Dehydratatie, ten gevolge van diarree, misselijkheid, braken of anorexie
Czech: Dehydratace jako průvodní projev průjmu, nevolnosti, zvracení nebo nechutenství.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit op.
Czech: Abyste vypili všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Czech: Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
Dutch: De verhoging kan hoger zijn bij individuele patiënten van het trage CYP2D6 metabolisatie genotype.
Czech: Zvýšení může být vyšší u jednotlivých pacientů s genotypem špatných metabolizátorů vázaných na CYP2D6.
Dutch: Bij toediening aan de rat tijdens de gehele dracht en baring was er een vermindering in overleving van de nakomelingen bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván samicím laboratorních potkanů v průběhu březosti a vrhu, došlo ke snížení počtu přežívajících mláďat při dávce 20 mg/kg/den.
Dutch: Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, overwegend mild of matig
Czech: Vzestup aspartátaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Dutch: De gerandomiseerde fase III ISEL-studie werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd NSCLC die 1 of 2 voorafgaande chemotherapiebehandelingen hadden gehad en die ongevoelig waren voor de meest recente behandeling die zij hadden gehad of daar overgevoelig voor waren.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie ISEL, byla provedena u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří byli již dříve léčeni jedním až dvěma režimy chemoterapie a neodpovídali na poslední režim nebo režim netolerovali.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige remmers van de CYP3A4 activiteit (zoals ketoconazol, posaconazol, voriconazol, protease-remmers, clarithromycine, telithromycine) kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verhogen.
Czech: ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory proteázy, klaritromycin, telitromycin) může zvýšit plazmatické koncentrace gefitinibu.
Dutch: • Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of verlies van eetlust.
Czech: • Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, nevolností a nechutenstvím.
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor totale overleving HR in de totale populatie, of anders 95 %
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 96% interval spolehlivosti pro celkové přežití pro HR v celé populaci a pro 95% interval spolehlivosti pro HR pro ostatní případy.