FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par des bisphosphonates ayant présenté une fracture de la diaphyse fémorale.
Hungarian: A törések gyakran bilaterálisak, ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknek igazolt femur diaphysis-törésük van, az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni.
French: Etourdissements, paresthésies, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse est éliminé de façon triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½α 0,24 et t½β 1,87 heure, suivie d'une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ,
French: Par conséquent, les informations sur le produit doivent être mises à jour pour mentionner dans les sections 4.4 et 4.8 du RCP une mise en garde concernant l'ostéonécrose d'autres sites anatomiques et y ajouter que cet effet indésirable est associé à une fréquence très rare.
Hungarian: Ezért a kísérőiratok aktualizálása szükséges, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában megjelenjen az egyéb anatómiai lokalizációkban kialakuló csontnekrózissal kapcsolatos figyelmeztetés, valamint fel kell tüntetni a mellékhatások között is,
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse ou collapsus.
Hungarian: - hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel;
French: - Taux faible de phosphates dans le sang.
Hungarian: - alacsony foszfátszint a vérben.
French: Après l'instauration du traitement, la créatininémie doit être déterminée avant chaque administration d'acide zolédronique et le traitement doit être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang avant le début du traitement par Acide zolédronique medac et contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav medac-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
French: Pendant le traitement par des bisphosphonates, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine et tous les patients présentant de tels symptômes doivent être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy részleges femur-törés fennáll-e.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a zoledronsav (daganatos megbetegedés és törés javallatban) hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
French: Une dystocie a été observée chez le rat à la dose la plus faible testée (0,01 mg/kg de poids corporel).
Hungarian: Patkányokban a legkisebb vizsgált adag mellett (0,01 mg/ttkg) dystociát észleltek.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique medac est l'acide zolédronique, qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes de dents ou de bouche tels que le déchaussement d'une dent, une douleur ou un gonflement, l'absence de cicatrisation de lésions ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une affection appelée ostéonécrose de la mâchoire.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy fogorvosához, ha bármilyen szájüregi vagy fogászati problémát észlel, például fogainak mozgását, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást, mivel ezek az állkapocs úgynevezett „oszteonekrózisának" tünetei lehetnek.
French: Dans une étude réalisée in vitro, l'acide zolédronique a montré une affinité faible pour les composants cellulaires du sang humain, avec un rapport moyen entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique de 0,59 dans un intervalle de concentration compris entre 30 ng/ml et 5000 ng/ml.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a zoledronsav alacsony affinitást mutatott az emberi vér alakos elemeihez, a 30 ng/ml-től 5000 ng/ml-ig terjedő koncentrációkban, 0,59-os átlagos vér/plazma koncentrációs aránnyal.
French: Chez les patients atteints d'un myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être majoré lorsque l'acide zolédronique est utilisé en association avec la thalidomide.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a zoledronsavat talidomiddal adják együtt.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans est comparable à celle observée chez l'adulte à des doses similaires en mg/kg.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek zoledronsav -val kezelt betegeknél.
French: Laisser la solution revenir à une température comprise entre 20°C et 23,5°C avant l'administration.
Hungarian: Az oldatot beadás előtt hagyni kell 20°C - 23,5°C hőmérsékletűre melegedni.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
French: • Aucune donnée n'étant disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique medac avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique medac ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être administré par une ligne de perfusion séparée.
Hungarian: • Mivel a Zoledronsav medac más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav medac-ot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód:
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique medac vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav medac infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique medac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav medac is) vagy a gyógyszer (6.
French: L'objectif principal de l'étude était le pourcentage de variation de la densité minérale osseuse (DMO) au rachis lombaire après 12 mois de traitement par rapport au début de l'étude.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjául a lumbális gerinc csontdenzitásának (bone mineral density, BMD) százalékos eltérése szolgált a kezelés előtti alapértékhez viszonyítva a 12 hónapig tartó kezelést követően.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'acide zolédronique :
Hungarian: Csökkentett zoledronsav adagok elkészítésének leírása:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
French: Augmentation de la créatininémie et de l'urémie, hypocalcémie
Hungarian: A vér kreatinin- és ureaszint emelkedése, hypocalcaemia
French: Les données pharmacocinétiques suivantes, indépendantes de la dose, ont été obtenues après des perfusions uniques et répétées de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients présentant des métastases osseuses.
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 csontmetasztázisban szenvedő beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
French: NA = Non atteint
Hungarian: NÉ Nem érte el.
French: Les patientes ont reçu 4 mg l'acide zolédronique ou le placebo toutes les 4 semaines pendant un an.
Hungarian: betegek egy éven keresztül négyhetente 4 mg zoledronsavat vagy placebót kaptak.
French: Des fractures des os longs des membres inférieurs ont été rapportées chez environ 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère traités par l'acide zolédronique versus 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate, quels que soient le type de pathologie et la causalité, mais l'incidence globale de fractures a été comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et par le pamidronate : 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
French: Après dilution : d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, l'acide zolédronique semble être associé à des risques plus prononcés de réaction de phase aiguë, d'hypocalcémie et de tachycardie inexpliquée, par rapport au pamidronate, mais cette différence diminue après plusieurs perfusions.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetén a zoledronsav kezelés fokozottabb kockázatot jelent az akut fázis reakció, a hypocalcaemia és az ismeretlen eredetű tachycardia kialakulására, mint a pamidronát kezelés, de ez a különbség ismételt infúziót követően csökkent.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Les études cliniques menées dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) ont démontré que l'effet de l'acide zolédronique est caractérisé par une diminution de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
Hungarian: Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
French: Dans une analyse des « événements multiples », l'acide zolédronique 4 mg a réduit de 41 % le risque de SRE par rapport au placebo (risque relatif = 0,59, P = 0,019).
Hungarian: A 4 mg zoledronsav egy többszörös esemény elemzés alapján 41%-kal csökkentette az SRE-k kialakulásának kockázatát (kockázat arány=0,59, p=0,019) a placebóhoz viszonyítva.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Hungarian: A zoledronsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide zolédronique medac pour s'assurer qu'ils soient correctement hydratés.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav medac alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
French: 1 Les effets indésirables survenant à une fréquence < 5 % ont été médicalement évalués et il a été démontré que ces cas concordent avec le profil de tolérance bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Hungarian: 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
French: Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium et ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament par la même ligne de perfusion.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kerülhet érintkezésbe semmilyen kalcium-tartalmú oldattal, és tilos bármilyen más gyógyszerrel összekeverni vagy ugyanazon az infúziós szereléken keresztül intravénásan adni.
French: De même, il existe des preuves d'une association entre l'hypocalcémie et des effets neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, incluant : convulsions, hypoesthésie et tétanie (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypaesthesia és tetania közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales en administration répétée par voie parentérale à long terme, mais les doses sans effets adverses observé (DSEO) cumulées dans les études à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées d'une durée allant jusqu'à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n'ont pas montré d'effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la dose thérapeutique la plus élevée envisagée chez l'homme.
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,060,6 mg/ttkg/nap) adagolású vizsgálatokban a kumulatív mellékhatásmentes szintek ("no adverse event level" NOAEL) nem utaltak vesére kifejtett hatásra abban a mennyiségben, amely megfelelt vagy meghaladta a maximálisan javasolt humán terápiás adagot.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Hungarian: A betegtájékoztató ennek megfelelő aktualizálása szintén szükséges.
French: Le délai d'apparition de ces ostéonécroses est similaire à celui de l'ostéonécrose de la mâchoire / canal auditif externe.
Hungarian: A csontnekrózis megjelenésének időpontja szintén hasonló az állkapocs/külső hallójárat csontnekrózisának fellépéséhez.
French: Dans une analyse combinée des données de tolérance issues des études d'enregistrement de l'acide zolédronique dans la prévention des complications osseuses chez les patients présentant des cancers avancés avec atteinte osseuse, la fréquence des événements indésirables d'insuffisance rénale suspectés d'être liés à l'acide zolédronique (effets indésirables) a été la suivante : myélome multiple (3,2 %), cancer de la prostate (3,1 %), cancer du sein (4,3 %), cancer du poumon et autres tumeurs solides (3,2 %).
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó zoledronsav regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a zoledronsav-kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
French: La répartition des patientes entre le groupe traité par l'acide zolédronique et le groupe placebo était homogène.
Hungarian: A betegeket egyenlő arányban sorolták a zoledronsav-kezelést, illetve a placebót kapó csoportokba.
French: Zolédronique acide medac contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A Zoledronsav medac kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: • Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5),
Hungarian: • Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyaki és a feji régió sugárterápiája, kortikoszteroidok;
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez des enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés à ceux du pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée, en ouvert, avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement des métastases osseuses.
Hungarian: A csontreszorpciót erősen gátló hatása mellett a zoledronsav számos daganatellenes hatással is rendelkezik, amelyek hozzájárulnak a csontmetasztázisok kezelésében elért hatékonyságához.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (< 30 ml/perc kreatinin-clearance) vonatkozóan csak korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésünkre.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que toute solution d'Acide zolédronique medac non utilisée ne doit pas être jetée au tout-à-l'égout.
Hungarian: Helyes, ha az egészségügyi szakemberek a fel nem használt Zoledronsav medac-ot nem a szennyvízelvezető rendszeren keresztül semmisítik meg.
French: Landeggerstrasse 7
Hungarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
Hungarian: Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
French: La prudence est conseillée lorsque l'acide zolédronique est administré en même temps que des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ceux-ci peuvent avoir un effet synergique conduisant à une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha zoledronsavat olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről ismert, hogy hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez
French: Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours du traitement par un bisphosphonate, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek a biszfoszfonát kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
French: Prélever le volume approprié de solution nécessaire comme suit : - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg.
Hungarian: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, az alábbiak szerint: - 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,
French: Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'existe pas de données suggérant que l'arrêt du traitement par le bisphosphonate diminue le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
French: Si possible, une interruption temporaire du traitement par l'acide zolédronique doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'affection et la diminution des facteurs de risque contribuant au développement de l'ONM.
Hungarian: Megfontolandó a zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása az állapot rendeződéséig ésamennyiben lehetséges - az állapothoz hozzájáruló kockázati tényezők mérsékléséig.
French: Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcr initiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e ≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
French: L'acide zolédronique agit en se liant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux.
Hungarian: A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét.