FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen waren reversibel na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met vigabatrine (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa gengið til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.8).
Dutch: De follow-up dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Icelandic: Eftirfylgni á að vera undir eftirliti sérfræðinga í flogaveiki, taugasjúkdómum eða taugasjúkdómum barna.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met vigabatrine werd sufheid waargenomen en patiënten dienen hier bij aanvang van de behandeling voor te worden gewaarschuwd.
Icelandic: Í ljósi þess að syfja hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vigabatríni skal vara sjúklinga við þessum möguleika í upphafi meðferðar.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor oraal of gastrisch gebruik en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Icelandic: Kigabeq er ætlað til inntöku eða til notkunar í maga og það má nota fyrir eða eftir máltíðir.
Dutch: Na de eerste opening: 100 dagen
Icelandic: 100 dagar.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Icelandic: Þar sem brotthvarf vigabatríns verður um nýru, skal gæta varúðar hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 60 ml/mín.
Dutch: Chronische behandeling met vigabatrine kan in verband worden gebracht met een lichte daling van het hemoglobinegehalte, die zelden significant is.
Icelandic: Langvinn meðferð með vigabatríni getur haft í för með sér örlitla minnkun blóðrauða sem mjög sjaldan hefur náð því að vera marktæk.
Dutch: Wacht tot de tablet(ten) volledig uiteen zijn gevallen; tabletten vallen meestal in minder dan één minuut uit elkaar maar het uiteenvallen kan worden versneld door handmatig in de orale oplossing te roeren.
Icelandic: Töflurnar sundrast yfirleitt upp á innan við einni mínútu en hægt er að flýta fyrir sundrun þeirra með því að hræra varlega í mixtúrunni, lausninni.
Dutch: Er is geen rechtstreekse correlatie tussen plasmaconcentratie en werkzaamheid.
Icelandic: Engin bein fylgni er á milli plasmaþéttni og verkunar.
Dutch: De omvang van de gemelde ALAT-suppressie varieerde tussen 30% en 100%.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bæling á mældri virkni ALT hafi verið á bilinu 30% til 100%.
Dutch: Kigabeq 500 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 50 oplosbare tabletten.
Icelandic: Kigabeq 500 mg er afgreitt í pakkningum með 50 lausnartöflum.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana svo sem slævingu og ringlun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen of een nieuw soort aanvallen optreden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tíðni floga getur aukist hjá sumum sjúklingum eða nýjar gerðir floga komið fram meðan á meðferð með vigabatrín stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) coördinatieproblemen of onhandigheid ernstiger psychische problemen zoals opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme die ongewoon gedrag veroorzaken, en verlies van realiteitszin huiduitslag
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - samhæfingartruflanir eða fálmkenndar hreyfingar - alvarlegri sálræn vandamál svo sem ofsakæti eða ofurákefð, sem veldur óvenjulegri hegðun, og tilfinning um að vera ekki í raunveruleikatengslum - húðútbrot.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename
Icelandic: Þyngdaraukning
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind symptomen krijgt zoals slaperigheid, een verminderd bewustzijn en verminderde bewegingen (stupor) of verwardheid, zodat de arts de dosis kan verlagen of de behandeling met Kigabeq kan stopzetten.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni svo sem syfju, minnkun á meðvitund og hreyfingum (hugstol) eða ringlun, láttu þá lækni barnsins vita en hann mun þá hugsanlega minnka skammtinn eða hætta meðferð með Kigabeq.
Dutch: Zelden waargenomen voorvallen zijn zelfmoordpogingen, encefalopathie en retinale aandoeningen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a. sjálfsvígstilraunir, heilakvilli og sjúkdómar í sjónu.
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, agressie, nervositeit, depressie, paranoïde reacties hypomanie, manie, psychotische stoornis poging tot zelfdoding hallucinatie
Icelandic: Æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarkennd viðbrögð ólmhugur, oflæti, geðrofssjúkdómar
Dutch: Deze voorvallen traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd.
Icelandic: Slíkar raskanir komu fyrir hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir og gengu venjulega til baka þegar vigabatrín skammtar voru minnkaðir eða notkun lyfsins var hætt smám saman.
Dutch: Daarom dient vigabatrine alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling ten opzichte van alternatieven.
Icelandic: Af þessum ástæðum á einungis að nota vigabatrín eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu samanborið við aðra möguleika.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij infantiele spasmen (syndroom van West) is 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir frumbernskuflog (West heilkenni) er 50 millígrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar á sólarhring.
Dutch: Kigabeq zijn witte, ovale oplosbare tabletten voorzien van een breukstreep.
Icelandic: Kigabeq eru hvítar sporöskjulaga lausnartöflur með deiliskoru.
Dutch: Natriumstearylfumaraat
Icelandic: Natríumsterýlfúmarat
Dutch: EU/1/18/1302/001 100 oplosbare tabletten - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oplosbare tabletten - 500 mg
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur EU/1/18/1302/001
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd door leverenzymen, hoeven de dosis of de toedieningsfrequentie niet te worden aangepast.
Icelandic: Vigabatrín umbrotnar ekki fyrir tilstilli lifrarensíma og því er engin þörf á aðlögun skammtastærðar eða tíðni lyfjagjafar.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werden ook de plasmaconcentraties van carbamazepine, fenobarbital en natriumvalproaat gemeten, en er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Icelandic: Einnig hefur verið haft eftirlit með plasmaþéttni karbamazepíns, fenóbarbítals og natríumvalpróats í klínískum samanburðarrannsóknum, en engar klínískt marktækar milliverkanir hafa komið fram.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis vigabatrine wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar vigabatrín skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni er hætt smám saman.
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan Kigabeq worden toegediend via een sonde.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki geta kyngt er hægt að gefa Kigabeq með magaslöngu.
Dutch: Vigabatrine wordt goed gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume dat iets groter is dan het totale lichaamsvocht.
Icelandic: Dreifing vigabatríns er mikil og dreifingarrúmmál er örlítið meira en heildarvatnsmagn líkamans.
Dutch: - Eén oplosbare tablet Kigabeq 100 mg bevat 100 mg vigabatrine.
Icelandic: - Ein lausnartafla af Kigabeq 100 mg inniheldur 100 mg af vigabatríni.
Dutch: - Eén oplosbare tablet Kigabeq 500 mg bevat 500 mg vigabatrine.
Icelandic: - Ein lausnartafla af Kigabeq 500 mg inniheldur 500 mg af vigabatríni.
Dutch: Vul een drinkglas met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml), afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Icelandic: Setjið eina til tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 eða 10 ml) í drykkjarglas, miðað við aldur barnsins.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Dutch: Een halve tablet (500 mg) of tweeënhalve tablet (100 mg)
Icelandic: Hálf tafla (500 mg) eða tvær og hálf tafla (100 mg)
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn, zelfs na beëindiging van de behandeling met vigabatrine.
Icelandic: Fyrirliggjandi vísbendingar benda til þess að sjónsviðsskerðing gangi ekki til baka, jafnvel eftir að notkun vigabatríns er hætt.
Dutch: In geïsoleerde gevallen bij patiënten die lijden aan nierfalen en die therapeutische doses vigabatrine kregen, werd gemeld dat hemodialyse de plasmaconcentraties van vigabatrine met 40% tot 60% verlaagde.
Icelandic: Í einstökum tilvikum minnkaði blóðskilun plasmaþéttni vigabatríns um 40 til 60% hjá sjúklingum með nýrnabilun sem fengu ráðlagða skammta af vigabatríni.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Farmea
Dutch: Biotransformatie Vigabatrine wordt niet significant gemetaboliseerd.
Icelandic: Umbrot Umbrot vigabatríns er óverulegt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als dat het geval is.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa samband við lækni barnsins án tafar.
Dutch: Monotherapie voor infantiele spasmen (syndroom van West) De aanbevolen aanvangsdosis is 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Einlyfjameðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni) Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg/kg/sólarhring.
Dutch: 50 oplosbare tabletten
Icelandic: 50 lausnartöflur
Dutch: Kigabeq is bij zuigelingen en kinderen vanaf 1 maand tot 7 jaar oud geïndiceerd voor: de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West) als monotherapie; de behandeling van patiënten met resistente partiële epilepsie (aanvallen met focaal begin) met of zonder secundaire generalisatie in combinatie met andere anti-epileptische geneesmiddelen, wanneer alle andere passende combinaties van geneesmiddelen ontoereikend zijn gebleken of niet werden verdragen.
Icelandic: - Samsettrar meðferðar með öðrum flogaveikilyfjum hjá sjúklingum með flókna flogaveiki (flog með staðbundin upptök) (resistant partial epilepsy (focal onset seizures)) með eða án síðkominna alfloga, það er þegar allar aðrar viðeigandi lyfjasamsetningar hafa reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.
Dutch: 1 Mediane behandelduur: 44,4 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,48 g 2 Mediane behandelduur: 20,6 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,39 g 3 Mediane behandelduur: 48,8 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,10 g 4 Mediane behandelduur: 23,0 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,18 g
Icelandic: 44,4 mánuðir, meðalskammtur á sólarhring 1,48 g 2 Miðgildi meðferðarlengdar:
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen slaperigheid spraakstoornis, hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, aandachtsstoornissen en geheugenaanta sting, mentale stoornis (gedachtenstoornis), tremor abnormale coördinatie (ataxie)
Icelandic: Svefnhöfgi Taltruflanir, höfuðverkur, sundl, dofi/náladofi, athyglisbrestur og minniskerðing, skerðing á andlegri getu (truflanir á hugsun), skjálfti
Dutch: Andere minder vaak gemelde symptomen waren vertigo, hoofdpijn, psychose, respiratoire depressie of apneu, bradycardie, hypotensie, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, abnormaal gedrag en spraakstoornissen.
Icelandic: Önnur einkenni, sem sjaldnar var greint frá, voru svimi, höfuðverkur, geðrof, öndunarbæling eða öndunarstöðvun, hægtaktur, lágur blóðþrýstingur, æsingur, pirringur, ringlun, óeðlileg hegðun og taltruflanir.
Dutch: Elke oplosbare tablet bevat 100 mg vigabatrine.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af vigabatríni.
Dutch: De effectiviteit van hemodialyse bij de behandeling van overdosering met vigabatrine is onbekend.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort blóðskilun ber árangur við meðferð gegn ofskömmtun vigabatríns.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informatiecentrum voor vergiftigingen als uw kind per ongeluk te veel tabletten Kigabeq heeft ingenomen.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef barnið tekur of margar töflur af Kigabeq fyrir slysni, eða farðu á næsta sjúkrahús eða upplýsingamiðstöð fyrir eitranir.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni á einhverjum tímapunkti, hafðu þá samband við lækni barnsins samstundis.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn gewichtstoename beven (tremor) zwelling (oedeem) duizeligheid gevoelloosheid of tintelingen (speldenprikken) verminderde concentratie en verminderd geheugen psychische problemen zoals agitatie, agressie, nervositeit, prikkelbaarheid, depressie, gedachtenstoornis en achterdocht zonder reden (paranoia).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - þyngdaraukning - skjálfti - þroti (bjúgur) - sundl - tilfinning um dofa eða stingi (náladofi) - skerðing á einbeitingu og minni - sálræn vandamál, þ.m.t. æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, pirringur, þunglyndi, truflanir á hugsun og grunsemdir án ástæðu (ofsóknarkennd).
Dutch: Leverfunctiestoornis
Icelandic: Upplausn lausnartöflu
Dutch: Voor zover gemeld waren de meest voorkomende symptomen sufheid of coma.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem greint var frá einkennum voru algengustu einkennin syfja og dá.
Dutch: Mogelijke tekenen van overdosering zijn sufheid of een verlaagd bewustzijnsniveau.
Icelandic: syfja eða minnkuð meðvitund.
Dutch: Om de juiste sterkte te herkennen moet vooral worden gelet op de afmeting van de tabletten.
Icelandic: Sérstaklega þarf að veita stærð taflnanna eftirtekt til þess að átta sig á styrkleikanum.
Dutch: Met name patiënten die lijden aan myoclonische aanvallen, kunnen hier gevoelig voor zijn.
Icelandic: Sjúklingar með vöðvakippaflog geta verið sérstaklega útsettir fyrir þessum áhrifum.
Dutch: Risico op medicatiefouten
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als deze symptomen optreden bij uw kind netelroos duidelijke slaperigheid (sedatie), bewegingloosheid (stupor) en verwardheid (encefalopathie).
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni skaltu hafa samband við lækni barnsins samstundis - ofsakláði - verulegur sljóleiki (syfja), hugstol og ringlun (heilakvilli).
Dutch: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Icelandic: D-22335 Hamburg Tel.:
Dutch: Vertel het de arts van uw kind als de toestand van uw kind niet binnen een maand na aanvang van de behandeling met vigabatrine verbetert.
Icelandic: Ef ástand barnsins lagast ekki innan mánaðar frá því að meðferð með vigabatríni hófst verður þú að tala um það við lækni barnsins.
Dutch: Borstvoeding
Icelandic: Lifrarbólga
Dutch: Zorg dat uw kind zich niet verslikt: ga tegenover uw kind zitten en zorg ervoor dat u lager zit dan uw kind zodat hij/zij het hoofd naar voren buigt, en dien het mengsel toe tegen de binnenzijde van de wang.
Icelandic: Ef barnið getur ekki drukkið úr glasinu eða bikarnum er hægt að nota munngjafarsprautu til þess að sprauta mixtúrunni varlega upp í munn barnsins, á meðan þess er gætt að barninu svelgist ekki á. Sitjið fyrir framan og neðan barnið og látið það halla höfðinu fram og gefið mixtúruna á innanverða kinn barnsins.
Dutch: Bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen (syndroom van West), kunnen bewegingsstoornissen optreden.
Icelandic: Hreyfiraskanir geta komið fyrir hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni).
Dutch: Kigabeq 100 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 100 oplosbare tabletten.
Icelandic: Kigabeq 100 mg er afgreitt í pakkningum með 100 lausnartöflum.
Dutch: Eén tablet (500 mg) en twee tabletten (100 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg) og tvær töflur (100 mg)
Dutch: Neem dan contact op met de arts van uw kind, zodat deze de behandeling kan aanpassen.
Icelandic: Ef þú sérð óvenjulegar hreyfingar hjá barninu þínu, láttu þá lækni barnsins vita en hann gæti breytt meðferðinni.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að sjónsviðsskerðing sé óafturkræf.
Dutch: Neem contact op met de arts als deze psychologische effecten optreden bij uw kind misselijkheid, braken en buikpijn wazig zien, dubbel zien en ongecontroleerde oogbewegingen, die duizeligheid kunnen veroorzaken spraakstoornis daling van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Icelandic: - ógleði, uppköst og kviðverkir - þokusýn, tvísýni og stjórnlausar augnhreyfingar sem geta valdið sundli - taltruflanir - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar handa konum sem eru með barn á brjósti.
Dutch: Eén tablet (500 mg) en één tablet (100 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg) og ein tafla (100 mg)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen, kunnen bewegingsstoornissen optreden en afwijkingen op de hersen-MRI (Magnetic Resonance Imaging) te zien zijn
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - hreyfiraskanir og óeðlilegar niðurstöður segulómunar af heila hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum.
Dutch: Abrupte beëindiging van de behandeling kan leiden tot een reboundaanval.
Icelandic: Ef meðferð er hætt skyndilega geta flog komið fram að nýju (rebound seizures).
Dutch: Elke oplosbare tablet bevat 500 mg vigabatrine.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 500 mg af vigabatríni.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u het geneesmiddel aan uw kind toedient want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: Vier tabletten (100 mg)
Icelandic: Fjórar töflur (100 mg)
Dutch: Vóór of kort na aanvang van de behandeling met vigabatrine dient elke patiënt een oogheelkundig onderzoek te ondergaan.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að fara í skoðun hjá augnlækni áður eða stuttu eftir að meðferð með vigabatríni hefst.
Dutch: Kigabeq 100 mg oplosbare tabletten Kigabeq 500 mg oplosbare tabletten
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur Kigabeq 500 mg lausnartöflur
Dutch: 0,5 tot 1 g/dag
Icelandic: 0,5 til 1 g/sólarhring 15 til 30 kg:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Icelandic: Eftir rof umbúða:
Dutch: 100 oplosbare tabletten
Icelandic: 100 lausnartöflur
Dutch: Aanvangsdosis 40 mg/kg/dag
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 40 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: A-1121 Wenen
Icelandic: A-1121 Vienna
Dutch: Uw handen grondig wassen.
Icelandic: Hendur skal þvo vandlega.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Zweden
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svíþjóð
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 8 maanden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 8 mánaða.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf of uw kind te injecteren, zijn (zie Afbeelding D):
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þig eða fyrir barnið (sjá mynd D):
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als voor volwassenen van 18 tot 64 jaar.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18 til 64 ára.
Dutch: EU/1/02/203/005 - 1 stuk-verpakking EU/1/02/203/006 - 7 stuks-verpakking EU/1/02/203/007 - 28 stuks-verpakking
Icelandic: EU/1/02/203/005 - pakkning með 1 sprautu EU/1/02/203/006 - pakkning með 7 sprautum EU/1/02/203/007 - pakkning með 28 sprautum
Dutch: (Uw arts zal u hebben verteld welke dosis
Icelandic: (Læknirinn hefur sagt þér hvaða skammt þú átt að nota.)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u zichzelf moet inspuiten.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Dutch: IR's verschijnen gewoonlijk binnen 2 weken therapie en verdwijnen binnen 4-6 weken.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað birtast yfirleitt innan tveggja vikna meðferðar og hverfa innan fjögurra til sex vikna.
Dutch: Waar moet u de injectie toedienen?
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Dutch: - als u inentingen nodig heeft.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bólusetningu.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Dutch: Als u niet in staat bent de juiste dosis in te stellen, gooit u de spuit weg en gebruikt u een nieuwe.
Icelandic: Ef þér tekst ekki að ná réttum skammti skaltu fleygja sprautunni og nota nýja.
Dutch: Dit kunnen signalen zijn die wijzen op een allergie voor Kineret.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um ofnæmi fyrir Kineret.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Pediatrische patiënten (< 18 jaar)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun til þess.
Dutch: Tijdens één klinische studie met anakinra is röntgenonderzoek uitgevoerd.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn á anakinra voru röntgenrannsóknir notaðar.
Dutch: • de buik (met uitzondering van de zone rond de navel)
Icelandic: • kviður (ekki í kringum naflann)
Dutch: Tijdens de 5 jaar durende studie meldden 14 patiënten (32,6%) 24 ernstige voorvallen.
Icelandic: Á þessum fimm árum var tilkynnt um 24 alvarleg tilvik hjá 14 sjúklingum (32,6%).
Dutch: Op geen enkele andere manier Kineret opwarmen (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Icelandic: Kineret með neinum öðrum hætti (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Dutch: - Hoofdpijn.
Icelandic: - Höfuðverkir.
Dutch: Elf ernstige voorvallen bij 4 (9,3%) patiënten werden in verband gebracht met Kineret.
Icelandic: 11 alvarleg tilvik hjá fjórum (9,3%) voru talin tengjast Kineret.
Dutch: U dient zichzelf of uw kind elke dag op een vast tijdstip een injectie te geven.
Icelandic: Þú verður að gefa þér eða barninu inndælingu á hverjum degi og á sama tíma dagsins.
Dutch: • Plaats het omhulsel niet terug op gebruikte naalden.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhlífina aftur á notaða nál.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Dutch: De meerderheid van de CAPS-patiënten in Studie 03-AR-0298 ontwikkelde antilichamen tegen het geneesmiddel anakinra.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með CAPS í rannsókn 03-AR-0298 þróuðu með sér mótefni gegn anakinra.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Kineret in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die Kineret naar verwachting voorschrijven of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien zijn van het volgende educatiepakket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Kineret hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het gebruik van Kineret tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Kineret á meðgöngu.
Dutch: Cytochroom P450-substraten
Icelandic: Cýtókróm P450 hvarfefni
Dutch: Hoe gebruikt u, of de persoon die u injecteert, de Kineret voorgevulde spuit?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Kineret áfyllta sprautu?