FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων για να αναδείξει την επίδρασή της στην αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Croatian: Filgrastim djeluje prvenstveno na prekursore neutrofila, povećavajući tako broj neutrofila.
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών*
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara*
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Greek: Ως αποτέλεσμα της πιθανής χορήγησης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού φαρμακευτικών προϊόντων στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής ενδεχομένως να αντιμετωπίσει υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Croatian: Zbog mogućnosti da se pri primjeni filgrastima daje više takvih lijekova, ili da se daju u većim dozama, bolesnik može biti izložen većem riziku od trombocitopenije i anemije.
Greek: Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
Croatian: Potom, ako je ukupni broj neutrofila >1,0x109/l tijekom najmanje 3 uzastopna dana
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα και χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών ή 24 ωρών ή συνεχής 24ωρη υποδόρια έγχυση 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα.
Croatian: Preporučena dnevna doza filgrastima je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u infuziji tijekom 30 minuta ili tijekom 24 sata, ili 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u kontinuiranoj supkutanoj infuziji tijekom 24 sata.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0,5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες και 1,2 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρούμενη δόση.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna i 1,2 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan, u jednoj ili u podijeljenim dozama.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιματοποίηση και διόγκωση σπλήνας.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni ispitivanjima toksičnosti opetovanih doza upućuju na farmakološke učinke, uključujući porast broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος με φιλγραστίμη
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Biograstim Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Biograstim, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Prije nego što prestanete primjenjivati Biograstim, posavjetujte se s liječnikom.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη φιλγραστίμη στη συνιστώμενη δόση ήταν ήπιος ή μέτριος μυοσκελετικός πόνος στο 10% των ασθενών και σοβαρός μυοσκελετικός πόνος στο 3% των ασθενών.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najučestalije nuspojave, koje su se mogle pripisati filgrastimu primijenjenom u preporučenim dozama, bile blaga do umjerena bol u mišićno-koštanom sustavu koja se javila u 10 % bolesnika, i jaka bol u mišićno-koštanom sustavu, koja se javila u 3 % bolesnika.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο παράγοντας G-CSF έχει εμφανίσει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Croatian: Pokazalo se da G-CSF, kao i ostali hematopoetski čimbenici rasta, stimulira ljudske endotelne stanice in vitro.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MIU (12 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Croatian: Preporučena početna doza je 1,2 MIU (12 μg)/kg/dan supkutano, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se filgrastim u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: - Εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Biograstim.
Croatian: Ako bolujete od anemije srpastih stanica, svakako to kažite liječniku prije nego što počnete uzimati Biograstim.
Greek: Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας έχουν αναφερθεί σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G-CSFs.
Croatian: Prijavljivani su česti, ali općenito asimptomatski slučajevi splenomegalije, te vrlo rijetki slučajevi rupture slezene u zdravih davatelja nakon primjene G-CSF-a.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη φιλγραστίμη ήταν οστικός πόνος και γενικός μυοσκελετικός πόνος.
Croatian: Najučestalije nuspojave koje su se mogle pripisati filgrastimu bile su bol u kostima i općenito bol u mišićno-koštanom sustavu.
Greek: Εγχύστε μόνο τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Croatian: 5. Injicirajte isključivo dozu koju Vam je liječnik propisao.
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν η μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία θα προδιαθέσει τους ασθενείς για κυτταρογενετικές ανωμαλίες ή μετασχηματισμό σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή λευχαιμία.
Croatian: Za sada nije jasno može li dugotrajna primjena u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom stvoriti predispoziciju za citogenetske abnormalnosti, MDS ili leukemijsku pretvorbu.
Greek: Οι λήπτες αλλογενών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος που κινητοποιούνται με τη φιλγραστίμη είχαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου μη υποστηριζόμενης ανάνηψης αιμοπεταλίων, όταν συγκρίθηκαν με αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Croatian: U primatelja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi mobiliziranih filgrastimom značajno brže nastupa hematološki oporavak, čime se, u usporedbi s presađivanjem koštane srži, značajno skraćuje vrijeme do oporavka trombocita bez primijenjene potpore.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο έγχυσης, διατηρώντας το δάχτυλό σας επάνω στο έμβολο (βλ. εικόνα 7).
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, izvadite iglu zadržavajući pritisak na klipu (vidjeti sliku 7).
Greek: Πληροφορίες για αυτοχορήγηση ένεσης
Croatian: Informacije za samostalnu primjenu lijeka
Greek: Ωστόσο, εν όψει των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με σοβαρή λευκοκυττάρωση, πρέπει να εξετάζεται τακτικά ο αριθμός λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Croatian: No sa stajališta mogućih rizika povezanih s jakom leukocitozom, pri terapiji filgrastimom potrebno je u redovitim vremenskim razmacima, provjeravati broj leukocita.
Greek: Σύνδρομο του Sweet, δερματική αγγειίτιδα
Croatian: Sweetov sindrom, kožni vaskulitis
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πληροφορίες για αυτοχορήγηση ένεσης
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samostalno injiciranje Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene djelatnike
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1,5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού στην τελική συγκέντρωση των 2 mg/ml.
Croatian: Za bolesnike koji primaju filgrastim razrijeđen do koncentracija nižih od 1,5 MIU (15 μg) po mililitru, otopini treba dodati ljudski serumski albumin u konačnoj koncentraciji od 2 mg/ml.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας καθημερινά για να εξετάσει πόσο καλά δουλεύει η αγωγή και να βρει την καταλληλότερη δόση για εσάς.
Croatian: Liječnik će tražiti da svaki dan obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja.
Greek: Για τη διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων Όταν επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων.
Croatian: Nakon što prođe neutropenija, potrebno je odrediti minimalnu djelotvornu dozu za održavanje normalnog broja neutrofila.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Biograstim και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Croatian: Nije bilo relevantnih razlika između Biograstima i referentnog pripravka u trajanju teške neutropenije ni u incidenciji febrilne neutropenije.
Greek: Το Biograstim περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Croatian: Biograstim sadrži djelatnu tvar filgrastim.
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Biograstim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Croatian: Kada se razrjeđuje u 5 %-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), Biograstim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία, στους οποίους έχει χορηγηθεί φιλγραστίμη, έχουν παρουσιάσει κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Croatian: U nekih bolesnika s anemijom srpastih stanica, koji su uzimali filgrastim, javila se kriza srpastih stanica.
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι εμφανίζει ένα παρεμφερές φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που παρατηρείται σε φυσιολογικά άτομα.
Croatian: Bolesnici s oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre Ispitivanja filgrastima u bolesnika s jako oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre pokazuju da mu je farmakokinetički i farmakodinamički profil sličan kao i u zdravih osoba.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti transplantata protiv primatelja (GvHD) kao i smrtnosti kod pacijenata koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dio 5.1).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μείωση των ερυθροκυττάρων, τα οποία μπορούν να κάνουν το δέρμα χλωμό και να προκαλέσουν αδυναμία ή άπνοια· χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα· αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων αίματος· υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα· αιμορραγία από τη μύτη.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjeni broj crvenih krvnih stanica, što uzrokuje bljedilo kože, slabost ili nedostatak zraka; - snižena razina glukoze u krvi; povišene razine nekih jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi; - krvarenje iz nosa.
Greek: Το Biograstim περιέχει σορβιτόλη.
Croatian: Biograstim sadržava sorbitol.
Greek: Η κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος δεν παρέχει ένα άμεσο κλινικό όφελος στους φυσιολογικούς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Croatian: Zdravi davatelj nema izravne kliničke koristi od mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi te o tom postupku treba razmišljati samo u svrhu alogenog presađivanja matičnih stanica.
Greek: Αλωπεκία, δερματική αγγειίτιδα, άλγος της θέσης ένεσης, εξάνθημα
Croatian: Alopecija, kožni vaskulitis, bol na mjestu injekcije, osip
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih davatelja prije presađivanja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε νεογνά και ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene u bolesnika s autoimunom neutropenijom nisu ispitane.
Greek: - Ως πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ανεπιθύμητη ενέργεια, η φιλγραστίμη μπορεί να προκαλέσει οστικό και μυϊκό πόνο.
Croatian: Kao vrlo čestu nuspojavu (može se javiti u više od 1 na 10 osoba), filgrastim može uzrokovati bol u kostima i mišićima.
Greek: Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Biograstim και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Farmakokinetički profili Biograstima i referentnog lijeka bili su u onkoloških bolesnika usporedivi i nakon jednokratne i nakon višekratnih doza.
Greek: Biograstim και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
Croatian: Biograstim i teška kronična neutropenija
Greek: Δεν συνιστάται πρώιμη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη πριν επιτευχθεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετερόφιλων.
Croatian: Ne preporučuje se prerana obustava filgrastima, tj. obustava prije vremena očekivanog najmanjeg broja neutrofila.
Greek: Διαταραχή σπλήνας
Croatian: Poremećaj slezene
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,8 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml
Croatian: 1 napunjena štrcaljka koja sadrži 0,8 ml 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,8 ml 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu koje sadrže po 0,8 ml 10 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,8 ml
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση φιλγραστίμης πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της απόκρισης ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Croatian: Nakon što prođe najizraženije smanjenje broja neutrofila, dnevnu dozu filgrastima treba titrirati prema odgovoru neutrofila, prema niže navedenoj shemi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση ή μία εφάπαξ ημερήσια υποδόρια ένεση για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
Croatian: Kada se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u kontinuiranoj supkutanoj infuziji tijekom 24 sata, ili u jednokratnoj supkutanoj injekciji jedanput na dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Croatian: Bolesnicima s ozbiljnom alergijskom reakcijom filgrastim treba trajno obustaviti.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Croatian: Uobičajena početna doza je 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan.
Greek: Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτή την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ αυτές παρακάτω με πιο αργή ανάνηψη.
Croatian: Čini se da prinosi veći od tog minimalnog koreliraju s bržim oporavkom, a prinosi manji od minimalnog koreliraju sa sporijim oporavkom.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν με συνέπεια ως σχετιζόμενες με τη χορήγηση της φιλγραστίμης ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, κυρίως ήπιος έως μέτριος οστικός πόνος και μυαλγία.
Croatian: Jedine nuspojave koja su se u kliničkim ispitivanjima dosljedno držale povezanima s primjenom filgrastima bile su bol u mišićno-koštanom sustavu, pretežno slaba do umjerena bol u kostima i mijalgija.
Greek: Κάποιες μελέτες χρησιμοποίησαν GM-CSF (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων) bΗ ανάλυση περιέλαβε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Croatian: aAnaliza uključuje studije koje se odnose na presađivanje koštane srži u tome periodu; neke studije koristile su GM-CSF (čimbenik rasta granulocitnih-makrofagnih kolonija) bAnaliza uključuje bolesnika koji su u tome periodu podvrgnuti presađivanju koštane srži
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η χρήση της φιλγραστίμης και των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Croatian: Pokazalo se da progenitorske stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju jačinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresijske ili mijeloablacijske kemoterapije.
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Croatian: U odvojenoj retrospektivnoj međunarodnoj studiji kod bolesnika s akutnom i kroničnom mijeloičnom leukemijom nije primijećen učinak na rizik od razvoja GvHD-a, smrtnosti povezane s terapijom te smrtnosti općenito.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων ήπατος· υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα· επιδείνωση των ρευματικών παθήσεων.
Croatian: Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba): - povišene razine nekih jetrenih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi; - pogoršanje reumatskih stanja.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Biograstim εάν υποβάλλεστε σε απεικονιστική εξέταση οστών.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Biograstim - ako se jave kašalj, vrućica i otežano disanje.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει, στη συνέχεια, το αίμα σας για να δει πόσο καλά δουλεύει η αγωγή και να βρει την καταλληλότερη δόση για εσάς.
Croatian: Liječnik će potom odrediti da obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja.
Greek: Ως εκ τούτου, η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις παθήσεις.
Croatian: Stoga primjena filgrastima nije indicirana u tim stanjima.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία· βήχας· πονόλαιμος· δυσκοιλιότητα· απώλεια όρεξης· διάρροια· βλεννογονίτιδα, η οποία είναι μια επώδυνη φλεγμονή και εξέλκωση των βλεννογόνων μεμβρανών στο εσωτερικό της πεπτικής οδού· απώλεια μαλλιών· εξάνθημα· κόπωση· γενικευμένη αδυναμία.
Croatian: Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba): - glavobolja; - kašalj, grlobolja; - zatvor; gubitak apetita; proljev; mukozitis, što predstavlja bolnu upalu i ulceracije sluznice koja prekriva probavni trakt; - ispadanje kose; osip; - umor, opća slabost.
Greek: - Απορρίψτε τον γεμάτο αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: - Pun neprobojni spremnik zbrinite na način kako su Vam objasnili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Greek: Η αγωγή με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία μετά από χημειοθεραπεία επαγωγής για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Croatian: Primjenom filgrastima značajno se skraćuje trajanje febrilne neutropenije, vrijeme primjene antibiotika i trajanje hospitalizacije nakon indukcijske kemoterapije zbog akutne mijeloične leukemije i nakon presađivanja koštane srži, kojemu je prethodila mijeloablacijska terapija.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, εξετάστε την κατάλληλη θεραπεία για αγωγή της υποκείμενης νόσου επιπρόσθετα με τη χορήγηση της φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za ispravljanje leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Greek: Είναι αρκετά φυσιολογικό να έχετε αρκετά προγράμματα αγωγής με Biograstim.
Croatian: Uobičajeno je uzimati Biograstim u više navrata.
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμβαμάτων ήταν παρεμφερής με αυτή που αναφέρθηκε σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Croatian: Njihova incidencija bila je slična onoj prijavljenoj u onkoloških bolesnika.
Greek: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
Croatian: Biograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ρητά η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα χορήγησης της φιλγραστίμης την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima primijenjenog istoga dana kada i mijelosupresijska citotoksična kemoterapija nisu definitivno potvrđene.
Greek: Το Biograstim είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Croatian: Biograstim je bistra i bezbojna otopina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan supkutano, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη, ο αριθμός των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων μειώνεται κατά 50% εντός 1 έως 2 ημερών και σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7 ημερών.
Croatian: Pri prekidu primjene filgrastima broj neutrofila u perifernoj krvi obično se za 1 do 2 dana smanji za 50 %, a 1 do 7 dana nakon toga ponovno se normalizira.
Greek: Έκδοχα: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, ποολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Greek: Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G-CSFs (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U zdravih davatelja i u bolesnika prijavljivani su česti, općenito asimptomatski slučajevi splenomegalije, te vrlo rijetki slučajevi rupture slezene pri primjeni G-CSF-a (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση Biograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία, αλλά εντός 24 ωρών από την μετάγγιση μυελού των οστών.
Croatian: Prvu dozu lijeka Biograstim normalno ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije, ali unutar 24 sata nakon transfuzije koštane srži.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml
Croatian: 1 napunjena štrcaljka koja sadrži 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu koje sadrže po 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,5 ml
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση διάρκειας 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Croatian: Filgrastim se može davati svakodnevno supkutanim injekcijama ili u intravenskoj infuziji tijekom 30 minuta, razrijeđen otopinom glukoze 50 mg/ml (5 %) za infuziju (za upute o razrjeđivanju vidjeti dio 6.6).
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,8 ml.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο ένεσης 20 ml, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MIU (300 μg) πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200 mg/ml (20%).
Croatian: Primjer: U konačni volumen injekcije od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MIU (300 μg), treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina čija je koncentracija 200 mg/ml (20%).