FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na enrofloxacin a také může snížit účinnost terapie všemi fluorochinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
English: Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Czech: Při zohlednění veškerých dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že špatné bakteriologické výsledky získané in vivo a výsledky z farmakokinetické/farmakodynamické analýzy tuto indikaci dostatečně nepodporují.
English: The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Czech: Byly také popsány specifické vlastnosti enrofloxacinu týkající se jeho použití jak u zvířat s renálními poruchami, tak u retinální toxicity u koček.
English: People with known hypersensitivity to fluoroquinolones should avoid any contact with the product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
English: The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Czech: Upozornění týkající se možných degenerativních změn kloubní chrupavky u telat je podpořeno studií, ve které byla telatům (ve věku 2 týdnů) perorálně podávána dávka 0, 30 nebo 90 mg/kg živé hmotnosti enrofloxacinu denně po dobu 14 dní.
English: Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Czech: Maximální celková koncentrace léku nastupuje 2 hodiny po podání a po dobu 24hodinového dávkovacího intervalu vykazuje přibližně 3krát vyšší celkovou expozici ve srovnání s plazmou.
English: To be completed nationally.
Czech: Doplní se národní údaje.
English: To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
English: Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Czech: Aby se optimalizovalo dávkování a předešlo rozvoji rezistence, byl proto učiněn závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den by měla být ze všech indikací pro skot odstraněna.
English: The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Czech: Předložené údaje sestávají ze studií provedených s několika režimy dávkováni, kde častěji byla používána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti.
English: Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Czech: Enrofloxacin se po parenterálním podání rychle absorbuje.
English: The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Czech: Poskytnuté údaje neposkytují dostatečné odůvodnění dvou indikací u skotu: i) „léčba infekcí respiračního traktu způsobených kmeny bakterie Histophilus somni vnímavými vůči enrofloxacinu” a ii) „léčba závažné akutní mastitidy způsobené kmeny bakterie Staphylococcus aureus vnímavými vůči enrofloxacinu”.
English: Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Czech: Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Czech: Při podávaní přípravku je nutno zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in animals with impaired renal function.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u zvířat s poruchou funkce ledvin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.>
English: EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.
English: In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Czech: Intravenózní podání u skotu může ve velmi vzácných případech způsobit šokové reakce, pravděpodobně v důsledku oběhových poruch.
English: Cmax (µg/ml) AUC (µg∙h/ml) Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
Czech: AUC (µg∙h/ml) Terminální poločas (h) Eliminační poločas (h)
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Czech: To platí i pro infekce zažívacího traktu a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
English: Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
Czech: Nepoužívat u zvířat, která trpí epilepsií nebo záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci
English: They may persist up to 28 days after the injection.
Czech: Ty mohou přetrvávat až 28 dnů po podání.
English: France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Czech: Francie záležitost předala kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která byla přijata členskými státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravcích Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a jejich souvisejících názvech.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Czech: Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
English: aureus following use of the product in food rabbits was considered:
Czech: aureus rezistentních vůči antibiotikům po použití přípravku u králíků určených k produkci potravin:
English: Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Czech: Původní látka a aktivní metabolit jsou z těla vyloučeny močí a stolicí.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and
Czech: Studie pro potvrzení dávky a terénní studie prokázaly klinickou účinnost dávky 5 mg/kg živé hmotnosti / den proti enzootické pneumonii způsobené M. haemolytica a P. multocida.
English: The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Czech: Přípravek lze použít u březích krav v průběhu 1. čtvrtiny doby březosti.
English: Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Czech: Pokud se jedná o bakterii E. coli, u navrhované dávky byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická studie.
English: Enrofloxacin and ciprofloxacin distribute well into all target tissues, e.g. lung, kidney, skin and liver, reaching 2- to 3-fold higher concentrations than in plasma.
Czech: Enrofloxacin a ciprofloxacin se dobře distribuují do všech cílových tkání, např. plic, ledvin, kůže a jater, kde dosahují 2 až 3krát vyšší koncentrace než v plazmě.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce po EXP.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže{číslo}
English: African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Czech: Koncentrace ciprofloxacinu v séru u papouška šedého - žaka činily 3-78 % dávky enrofloxacinu se zvyšujícím se poměrem ciprofloxacin/enrofloxacinu po několikanásobných dávkách.
English: In dogs, rabbits, small rodents, reptiles and birds, overdose has not been documented.
Czech: U psů, králíků, malých hlodavců, plazů a ptáků nebylo předávkování zdokumentováno.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by …
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do: ...
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
Czech: 100 % u prasat) s nízkou až střední vazbou na plazmatické proteiny (přibližně 20 až 50 %).
English: The safety of the veterinary medicinal product has been established in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla u březích krav stanovena v průběhu 1. čtvrtiny březosti.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy jsou injekčními roztoky obsahujícími enrofloxacin v dávce 25 mg/ml, 50 mg/ml, respektive 100 mg/ml.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok, Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).
Czech: Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz bod 4.10).
English: The product can be used in cows during lactation.
Czech: Přípravek lze použít u krav během laktace.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Doplní se národní údaje.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Czech: Je vhodné používat fluorochinolony pouze pro léčbu klinických stavů, které špatně odpovídají nebo u kterých se předpokládá, že budou špatně reagovat na léčbu jinou skupinou antibiotik.
English: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Czech: - ve studii 71 izolátů Staph.
English: In cases of accidental overdoses digestive tract disorders (e.g. vomiting, diarrhoea) and neurological disorders may occur.
Czech: V případech náhodného předávkování může dojít k poruchám zažívacího traktu (např. zvracení, průjem) a neurologickým poruchám.
English: In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Czech: U prasat nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky.
English: In pigs, after intramuscular administration of the product, inflammatory reactions may occur.
Czech: U prasat se po intramuskulárním podání přípravku mohou objevit zánětlivé reakce.
English: Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Czech: Ovce určené k produkci mléka a kozy nespadají do kategorie většinových druhů, jsou automaticky klasifikovány jako minoritní druhy, a proto jsou hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavků na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).2
English: Cats have been shown to suffer ocular damage after receiving doses of more than 15 mg/kg once daily for 21 consecutive days.
Czech: U koček bylo prokázáno poškození zraku po podání dávky vyšší než 15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů.
English: Goat meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) No residue depletion data were made available.
Czech: Kozí maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml) Nebyly poskytnuty údaje o snižování obsahu reziduí.
English: Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
Czech: Po intravenózním podání: Maso: 5 dnů.
English: In rabbits, reactions (from reddening to ulcerative lesions with deep loss of tissue), may occur.
Czech: U králíků se mohou objevit reakce od zarudnutí až po vředovité léze s rozsáhlou ztrátou tkáně.
English: In cattle, sheep and goat, overdose has not been documented.
Czech: U skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.
English: This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Czech: V tomto bodě je brána v úvahu možná přecitlivělost na fluorochinolony nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku.
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Czech: Použití enrofloxacinu u rostoucích jehňat v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobovalo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
English: In dogs, cattle, sheep and goats, overdose has not been documented.
Czech: U psů, skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.
English: Pregnancy and lactation and lay:
Czech: Březost, laktace a snáška:
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
Czech: Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz Předávkování).
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Germany
Czech: Německo Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Německo
English: Bayer d.o.o.
Czech: Slovinsko Bayer d.o.o.
English: Following subcutaneous injection: Meat and offal: 10 days.
Czech: Po subkutánním podání: Maso: 10 dnů.
English: Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength)
Czech: Akutní závažná mastitida způsobená bakterií Staphylococcus aureus (síla 100 mg/ml)
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem)
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness (see section 4.10).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu (viz bod 4.10).
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to enrofloxacin or other fluoroquinolones or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na enrofloxacin nebo jiné fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Doplní se národní údaje.
English: The use should be done only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Přípravek by měl být vždy používán v závislosti na hodnocení přínosů a rizik příslušným veterinárním lékařem.
English: Rodents, reptiles and ornamental birds (25 mg/ml strength)
Czech: Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo (síla 25 mg/ml)
English: SC: Meat and offal: 10 days.
Czech: s.c.: Maso: 10 dnů.
English: Do not use in the case of known hypersensitivity to fluoroquinolones or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.
English: 6.1 List of excipients n-Butyl alcohol
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek N-butanol
English: 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Czech: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Czech: Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
English: Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Czech: Souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Czech: • CVMP vzal v úvahu, že důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku,
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names as referred in Annex I for which the summaries of the product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III.
Czech: výbor CVMP doporučil u přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a jejich souvisejících názvů uvedených v příloze I, jejichž souhrny údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace jsou uvedeny v příloze III, změny registrací.
English: Nevertheless, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Czech: Vzhledem k dostupným farmakokinetickým/farmakodynamickým údajům a údajům týkajícím se rezistence byl nicméně učiněn závěr, že u této indikace může být akceptována pouze dávka 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 3 dní.
English: On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Czech: Dne 26. října 2012 zaslala Francie výboru CVMP / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o postoupení záležitosti přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů k přezkoumání podle čl.
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA
English: The product can be used in sows during lactation.
Czech: Přípravek lze použít během u prasnic během laktace.
English: Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
Czech: V kolenních kloubech všech telat, která byla léčena dávkou 90 mg/kg živé hmotnosti, a jednoho telete, které bylo léčeno dávkou 30 mg/kg živé hmotnosti, byly nalezeny primární degenerativní změny.
English: Based on the available data in sheep and with the addition of an uncertainty factor of 1.5 a goat meat and offal withdrawal period of 6 days is supported following a subcutaneous injection at the recommended dose of 5 mg/kg bw.
Czech: Na základě dostupných údajů u ovcí a s přihlédnutím k faktoru nejistoty 1,5 byla stanovena ochranná lhůta 6 dní u kozího masa a vnitřností po podkožní injekci doporučené dávky 5 mg/kg živé hmotnosti.
English: The use of the product in cows during the 3 last quarters of pregnancy should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Během posledních tří čtvrtin březosti použít přípravek u krav pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Czech: u síly 50 mg/ml byly jako cílový druh uvedeny dojné ovce / jehňata a dojné kozy / kůzlata, zatímco u síly 100 mg byly uvedenými druhy ovce a kozy.
English: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Portugalsko Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Brown glass (type I) vials with a chlorobutyl polytetrafluoroethylene (PTFE) stopper and with a flipoff cap with aluminium case and plastic flip-off button.
Czech: Injekční lahvička z hnědého skla (typ I) s chlorbutyl polytetrafluoretylenovou (PTFE) zátkou s odklápěcím uzávěrem s hliníkovým krytem a plastovou odklápěcí západkou.
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
English: Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40 % in dogs and ruminants, less than 10 % in pigs and cats.
Czech: Enrofloxacin je metabolizován na aktivní látku ciprofloxacin přibližně ze 40 % u psů a přežvýkavců a méně než z 10 % u prasat a koček.
English: Rabbits: Meat and offal: 6 days.
Czech: Králíci: Maso: 6 dnů.
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness (see Overdose).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu (viz Předávkovaní).
English: At 50 mg/kg given once daily for 21 consecutive days, blindness can occur.
Czech: Při dávkách 50 mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů může dojít k oslepnutí.
English: • the CVMP reviewed the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
English: Dogs, cats and other exotic species (rodents, rabbits, cage birds and reptiles (snakes, turtles and iguana))
Czech: Injekční roztok Psi, kočky a exotické druhy zvířat (hlodavci, králíci, zpěvní ptáci a plazi (hadi, želvy a leguáni))