FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom alla de aktiva substanserna i Cokiera redan ingick i godkända läkemedel, presenterade företaget resultaten av studier för att se om de aktiva substanserna från Cokiera var "bioekvivalenta" med de godkända läkemedlen.
Polish: Ponieważ wszystkie substancje czynne produktu Cokiera są zawarte w zatwierdzonych lekach, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu sprawdzenie, czy substancje czynne zawarte w produkcie Cokiera są biorównoważne w stosunku do zatwierdzonych leków.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data inte visade tillräckligt hur storleken på måltider påverkar upptaget av de aktiva substanserna från Cokiera och därmed hur väl Cokiera verkar.
Polish: CHMP uznał, że udostępnione dane nie wykazały we właściwy sposób wpływu wielkości posiłków na wchłanianie substancji czynnych zawartych w produkcie Cokiera, a więc także skuteczności jego działania.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med denna specifika produkt.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego konkretnego produktu.
Swedish: Alla de fyra aktiva substanserna i Cokiera är redan tillgängliga i godkända läkemedel för att behandla kronisk hepatit C. Tanken var att man genom att kombinera substanserna i en enda tablett skulle göra det lättare för patienter att ta sitt läkemedel.
Polish: Wszystkie cztery substancje czynne zawarte w leku Cokiera są dostępne we wcześniej zatwierdzonych lekach przeznaczonych do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Oczekiwano, że ich skojarzenie w jednej tabletce ułatwi pacjentom przyjmowanie leku.
Swedish: Ritonavir i sig själv har ingen antiviral effekt på hepatit C-virus.
Polish: Sam rytonawir nie wywiera działania przeciwwirusowego na wirus zapalenia wątroby typu C.
Swedish: 16 september 2016 EMA/541043/2016
Polish: 16 września 2016 r.
Swedish: Cokiera var tänkt att användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C. Hepatit C är en leverinfektion som orsakas av hepatit C-viruset.
Polish: Produkt Cokiera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Swedish: Dasabuvir blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5B RNA-beroende polymeras", som behövs för virusets fortplantning.
Polish: Dazabuwir blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „polimeraza RNA zależna od RNA (NS5B)", której wirus potrzebuje do namnażania się.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Polish: (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir) EMA/541043/2016
Swedish: Vad skulle Cokiera användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cokiera?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Cokiera.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Cokiera.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cokiera inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cokiera nie może być zatwierdzony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Swedish: Ombitasvir blockerar verkan av ett protein i hepatit C-viruset som kallas "NS5A" och paritaprevir blockerar verkan av ett annat protein som kallas "NS3/4A", vilka båda behövs för virusets fortplantning.
Polish: wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
Swedish: Hur var det tänkt att Cokiera skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Cokiera?
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 4.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 4.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %,
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung CELLTRION Inc.,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej CELLTRION Inc.,
Swedish: Pneumocystis jiroveci
Polish: Pneumocystis jirovecii
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstone de ursprungliga
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak
Swedish: Inga data finns
Polish: Nie stwierdzono żadnych
Swedish: Reaktioner som hänför sig till överkänslighet har rapporterats mindre frekvent än de som
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej, niż reakcje
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów
Swedish: Rituzena kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Polish: Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Swedish: Rituzena kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Polish: Lek Rituzena jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Swedish: Rituzena kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Polish: Lek Rituzena może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa som resultat av överkänslighet och/eller av verkningsmekanismen.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3-6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego
Swedish: Tabell 8 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Cyklofosfamid
Polish: Tabela 8 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Rituzena eller under månaderna efter att du fått Rituzena.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Rituzena, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Rituzena.
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som behandlats med rituximab i monoterapi.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4 % pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under " Ingen känd frekvens".
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Swedish: (10 mg/ml).
Polish: (10-25 mg/tydzień).
Swedish: I kliniska studier har fler än 3 100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2 400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1 000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2.400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Swedish: Informationen till förskrivare och patientinformationen måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution och patientkortet ska ingå som en del i innerförpackningen.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami rejestracyjnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att fastställa karcinogeniciteten
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach mających na celu ustalenie działania rakotwórczego rytuksymabu.
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Polish: • potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Polish: Powikłania infekcyjne (głównie bakteryjne i wirusowe) występowały u ok. 30-55 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z NHL oraz u 30-50 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z PBL.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximabbehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Polish: Niezbyt często Rzadko
Swedish: Antalet B-celler återgick till det normala hos dessa djur inom 6 månader efter födseln och äventyrade inte reaktionen vid vaccinering.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie zaburzały reakcji na immunizację.
Swedish: Under de första 2 timmarna av den första infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
Polish: W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Swedish: Effekt och säkerhet av rituximab vid underhållsbehandling har inte fastställts.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rytuksymabem w leczeniu podtrzymującym nie zostały ustalone.
Swedish: Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
Polish: Rozprzestrzenianie się tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów.
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i kombinationsbehandling
Polish: Subpopulacje pacjentów - rytuksymab w terapii skojarzonej
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Polish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)a a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2 %) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności b Poziom ufności równy 95,1 % odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową
Swedish: Behandling med Rituzena består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Rituzena obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Swedish: Baserat på prövarnas bedömning fick 15 patienter en andra behandlingsomgång med rituximab för behandling av recidiv som inträffade mellan 6 och 18 månader efter den första behandlingsomgången med rituximab.
Polish: W oparciu o ocenę badaczy, 15 pacjentów otrzymało drugi cykl podawania rytuksymabu w celu leczenia nawrotu choroby, do którego doszło między 6. a 18. miesiącem po pierwszym cyklu terapii rytuksymabem.
Swedish: Tabell 7 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toCyklofosfamid (n = 98)
Polish: Tabela 7 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Cyklofosfamid (n = 98)
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może zakończyć
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia
Swedish: Inga studier om effekterna av rituximab på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts, men den farmakologiska effekten och de biverkningar som hittills rapporterats tyder på ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
Swedish: I rituximab-gruppen uppnådde 48 % av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39 % av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Polish: W grupie otrzymującej rytuksymab u 48 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)** Tid till ny behandling
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS) Czas do wdrożenia leczenia przeciwnowotworowego innego rodzaju
Swedish: Det är inte känt om Rituzena påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Rituzena wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
Swedish: Säkerhet och effekt för Rituzena för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Rituzena u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Swedish: kranial neuropati, förlust av andra sinnesförnimmelser5
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych, utrata innych zmysłów5
Swedish: Innan en ytterligare behandling med rituximab ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie ryzyka zakażenia.
Swedish: Rituzena är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Polish: Produkt leczniczy Rituzena stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Swedish: Ett litet antal spontana rapporter och litteraturfall av hypogammaglobulinemi har observerats hos barn som behandlats med rituximab.
Polish: Odnotowano małą liczbę raportów spontanicznych oraz doniesień w piśmiennictwie dotyczących przypadków hipogammaglobulinemii u dzieci leczonych rytuksymabem.
Swedish: Efter återställande av immunsystemet hos immunförsvagade patienter med PML, har stabilisering eller förbättring setts.
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immunosupsją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 5a och tabell 5b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 6).
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 5a i Tabela 5b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 6).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95 % CI 3-15).
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95 % CI 3-15).
Swedish: Denna skillnad bekräftades dock inte av en stegvis logistisk regressionsanalys i vilken följande faktorer identifierades som prognostiska faktorer: histologisk typ, bcl-2-positivitet före behandling, resistens mot senaste kemoterapi och stor
Polish: Obserwacja ta nie została jednak poparta przez krokową analizę logistyczną regresji, w której następujące czynniki zostały zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne: typ histologiczny, ekspresja bcl-2 w badaniu wyjściowym, oporność na stosowaną ostatnio chemioterapię oraz duża masa guza.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Rituzena verkar.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Rituzena.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Polish: • pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami,
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier hos cynomolgusapor observerades inga skadliga effekter på fortplantningsorganen hos
Polish: W ogólnych badaniach toksyczności u małp cynomolgus nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na
Swedish: Nedtrappning av prednison skulle vara avslutad efter 6 månader från
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki prednizonu miało zostać zakończone w ciągu 6 miesięcy od początku
Swedish: När remission med rituximab har uppnåtts, kan fortsatt immunosuppressiv behandling övervägas för att förhindra recidiv.
Polish: W przypadku osiągnięcia remisji w wyniku leczenia rytuksymabem, kontynuacja leczenia immunosupresyjnego może być rozważona w celu zapobiegania nawrotowi choroby.
Swedish: Förvaringsanvisningar för
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av rituximab som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
Polish: Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką rytuksymabu jest 5.000 mg (2.250 mg/m2).
Swedish: Den finala analysen bekräftade att R-CHOP-behandling medförde en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förlängning av händelsefri överlevnad (primär effektparameter; händelserna bestod av död, återfall eller progression av lymfom, eller insättning av ny antilymfombehandling) (p = 0,0001).
Polish: W końcowej analizie potwierdzono, że zastosowanie schematu R-CHOP było związane z istotnym klinicznie i znamiennym statystycznie wydłużeniem czasu przeżycia wolnego od wystąpienia zdarzenia (pierwszorzędowy parametr skuteczności; za zdarzenie uznawano zgon, nawrót lub progresję chłoniaka, lub konieczność zastosowania nowego sposobu leczenia przeciwnowotworowego) (p = 0,0001).
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Rituzena, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med Rituzena plus kemoterapi.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Rituzena, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią.
Swedish: Från månad 12 till månad 18 observerades 8 recidiv i rituximab-gruppen jämfört med fyra i cyklofosfamid-gruppen.
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej rytuksymab w porównaniu
Swedish: Utspädd rituximab är fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C och därefter i
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór rytuksymabu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Swedish: Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab.
Polish: Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab.
Swedish: Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) och hepatit C-virus.
Polish: Przykładami wyżej wymienionych ciężkich zakażeń wirusowych są zakażenia wywołane przez wirusy z grupy Herpes (wirus cytomegalii, wirus ospy wietrznej-półpaśca oraz wirus opryszczki), wirus JC (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)) oraz wirus zapalenia wątroby typu C.
Swedish: I kliniska studier fick färre än 1 % (17 av 3189 patienter) en allvarlig IRR.
Polish: W badaniach klinicznych mniej niż 1 % pacjentów (17/3189) miało ciężkie reakcje związane z wlewem.
Swedish: Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5 % av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5 % pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
Swedish: Om samma svåra reaktioner uppträder en andra gång bör definitivt behandlingsavbrott noggrant övervägas från fall till fall.
Polish: W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie
Swedish: Se avsnitt 4.
Polish: Tabela 3.
Swedish: • Den aktiva substansen i Rituzena är rituximab.
Polish: • Substancją czynną w preparacie Rituzena jest rytuksymab.
Swedish: I sällsynta fall kan Rituzena orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Bardzo rzadko, lek Rituzena może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Swedish: NR (not reached, inte uppnått, NA. (not *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR..
Polish: NR: (ang. not reached): nie osiągnięty, n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy; *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR;
Swedish: Andelen komplett respons efter behandlingscykel 8 var 76,2 % i R-CHOP-gruppen och 62,4 % i CHOP-gruppen (p = 0,0028).
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi po 8 cyklu wynosił 76,2 % w grupie chorych leczonych wg R-CHOP i 62,4 % w grupie chorych otrzymujących CHOP (p = 0,0028).
Swedish: Patienter med titrar av humana antimusantikroppar eller humana anti-chimära antikroppar (HAMA/HACA) kan få allergiska- eller överkänslighetsreaktioner vid behandling med andra diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar.
Polish: U pacjentów, u których obecne są ludzkie przeciwciała przeciwko przeciwciałom mysim lub przeciwko przeciwciałom chimerycznym (HAMA/HACA), po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub leczniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne lub nadwrażliwości.