FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Finnish: • jos sairastat diabetesta.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population ist nicht ausreichend belegt.
Finnish: Tehokkuutta ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
German: Bei diesen Patienten muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Näille potilaille on harkittava muita hoitoja.
German: Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen.
Finnish: Se voi johtaa muistihäiriöihin ja keskittymisvaikeuksiin ja heikentää tasapainoa.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml wurde noch nicht untersucht und ist daher unbekannt.
Finnish: Tolvaptaanin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, ei ole selvitetty, minkä vuoksi siitä ei ole tietoja.
German: Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Finnish: Lopeta Samsca-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystysvastaanotolle jos:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA01
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4Substraten potentiell erhöhen kann.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Finnish: Samsca aiheuttaa veden menetystä, sillä se lisää virtsaneritystä.
German: Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.
Finnish: Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Diabetiker mit erhöhter Blutzuckerkonzentration (z. B. über 300 mg/dl) können Pseudohyponatriämie zeigen.
Finnish: Diabeetikoilla, joilla veren glukoosipitoisuus on suurentunut (esim. yli 300 mg/dl), voi ilmetä pseudohyponatremiaa.
German: Ausreichende Wasserzufuhr
Finnish: Riittävä veden juonti
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Samsca einnehmen,
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Samsca-tabletteja
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Finnish: Tämä koskee erityisesti tyypin II diabeetikoita, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä tasapainossa.
German: Tolvaptan bindet reversibel (98 %) an Plasmaproteine.
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu reversiibelisti (98 %) plasman proteiineihin.
German: Eine Dialyse zur Beseitigung von Tolvaptan ist aufgrund seiner hohen Bindungsaffinität an menschliches Plasmaprotein (> 98 %) möglicherweise nicht wirksam.
Finnish: Dialyysi ei ehkä poista tehokkaasti tolvaptaania sen korkean plasmaproteiiniaffiniteetin vuoksi (> 98 %) ihmisessä.
German: • Diltiazem (Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen),
Finnish: • diltiatseemi (käytetään verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon)
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen: • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren).
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • desmopressiini (käytetään veren hyytymistekijöiden lisäämiseen).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
German: Diese Reaktionen zeigten sich bei den Patienten unabhängig von der Grunderkrankung.
Finnish: Nämä vasteet havaittiin potilailla perussairaudesta riippumatta.
German: Insgesamt begannen 111 Patienten in einer offenen Verlängerungsstudie mit der Behandlung mit Tolvaptan, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierung.
Finnish: Kaikkiaan 111 potilasta aloitti tolvaptaanihoidon avoimessa jatkotutkimuksessa riippumatta aikaisemmasta satunnaistamisesta.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta:
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 8 Stunden, und die Steady-stateKonzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 8 tuntia, ja vakaan tilan tolvaptaanipitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: • Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen),
Finnish: • barbituraatit (käytetään epilepsian tai kouristusten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon),
German: Antagonist bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die Wasserzurückhaltung ausübt.
Finnish: Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta.
German: Deshalb ist bei Diabetikern, die mit Tolvaptan behandelt werden, vorsichtige Behandlung erforderlich.
Finnish: Sen vuoksi tolvaptaania saavien diabeetikoiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
German: Bei Hyponatriämie hängt die Behandlungsdauer von der Grunderkrankung und ihrer Behandlung ab.
Finnish: Hyponatremiassa hoitoaika määräytyy perussairauden ja sen hoidon perusteella.
German: Die mittleren maximalen Änderungen des Serumnatriumspiegels waren nach der Dosis von 15 mg (7,9 mmol/l) am höchsten, mediane maximale Änderungen waren jedoch bei der Dosis von 7,5 mg (6,0 mmol/l) am höchsten.
Finnish: Keskimääräinen enimmäismuutos seerumin natriumpitoisuudessa oli suurin 15 mg:n annoksen (7,9 mmol/l) jälkeen, mutta enimmäismuutoksen mediaani oli suurin 7,5 mg:n annoksella (6,0 mmol/l).
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht („Hypernatriämie").
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken: • Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzinsuffizienz).
Finnish: Tämä lääke saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää tämän lääkkeen vaikutusta:
German: Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Samsca zusammen einnehmen dürfen.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista.
German: Samsca wird zu Behandlung von niedrigen Natriumkonzentrationen bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Samscaa käytetään alhaisten seerumin natriumpitoisuuksien hoitamiseen aikuisilla.
German: Falls sich der Serumnatriumspiegel nicht ausreichend bessert, sind andere Behandlungsoptionen statt Tolvaptan oder zusätzlich zu Tolvaptan in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Jos seerumin natriumpitoisuus ei korjaudu riittävästi, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja joko tolvaptaanin sijasta tai sen lisäksi.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten und besonders bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz überwacht werden.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava kaikilla potilailla ja varsinkin munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Finnish: • Niele tabletti pureskelematta veden kanssa.
German: Polydipsie, Dehydration, Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie1, Hypernatriämie1, Hyperurikämie1, verminderter Appetit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus polydipsia, nestehukka, hyperkalemia, hyperglykemia, hypoglykemia1, hypernatremia1, hyperurikemia1, alentunut ruokahalu
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.
Finnish: • jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
Finnish: • jos et kykene juomaan riittävästi vettä tai sinulla on nesterajoitus
German: 10 × 1 Tablette 30 × 1 Tablette
Finnish: 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Deshalb dürfen Sie die Einnahme von Samsca nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Finnish: Sen vuoksi voit lopettaa Samsca-tablettien ottamisen vain siinä tapauksessa, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa (ks. kohta 4), tai jos lääkärisi kehottaa lopettamaan niiden ottamisen.
German: Es können jedoch gelegentlich Schwindel oder Schwäche oder kurzzeitige Ohnmacht auftreten.
Finnish: Saatat kuitenkin joskus tuntea heitehuimausta tai heikotusta tai pyörtyä vähäksi aikaa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Der Serumnatriumspiegel dieser Patienten soll häufiger überwacht werden und die Verabreichung einer hypotonischen Flüssigkeit wird empfohlen.
Finnish: Tällaisten potilaiden seerumin natriumpitoisuutta on seurattava useammin ja hypotonisen liuoksen antaminen on suositeltavaa.
German: Die meisten auffälligen Leberenzymwerte wurden in den ersten 18 Behandlungsmonaten beobachtet.
Finnish: Useimmat maksaentsyymien poikkeavuudet todettiin 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" und angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Die Urin-Ausscheidungsraten kehrten bei allen Dosen nach 24 Stunden auf die Ausgangswerte zurück.
Finnish: Virtsaneritys palasi kaikilla annoksilla lähtötasolle 24 tunnin kuluttua.
German: Tolvaptan erhöhte die Plasmaspiegel von Lovastatin um das 1,3- bis 1,5-fache.
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
German: Vasopressin ist ein Hormon, das durch Reduzierung der Urinausscheidung zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem Körper beiträgt.
Finnish: Vasopressiini on hormoni, joka auttaa estämään veden häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta.
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.
Finnish: • kasvosi, huulesi tai kielesi turpoavat, sinulla on kutinaa, yleistynyt ihottuma tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).
German: Eine zu rasche Korrektur von Hyponatriämie (Anstieg ≥ 12 mmol/l/24 Stunden) kann zu osmotischer Demyelinisierung und so zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen, Koma oder Tod führen.
Finnish: Liian nopea hyponatremian korjaus (natriumpitoisuuden suureneminen ≥ 12 mmol/l/24 h) voi aiheuttaa osmoottisen demyelinisaation ja johtaa dysartriaan, puhumattomuuteen, dysfagiaan, letargiaan, mielialan muutoksiin, spastiseen tetraplegiaan, kouristuskohtauksiin, koomaan tai kuolemaan.
German: 10 Tabletten 30 Tabletten 10 × 1 Tablette 30 × 1 Tablette
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
German: • Makrolid-Antibiotika,
Finnish: • makrolidiantibiootit
German: Um die gewünschten Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg verschreiben.
Finnish: Seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi lääkäri voi joissakin tapauksissa antaa pienemmän, 7,5 mg:n annoksen.
German: Die mittlere Serumnatriumkonzentration bei Aufnahme in die Studie betrug 129 mÄq/l (Bereich 114-136).
Finnish: Keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus oli tutkimukseen tultaessa 129 mEq/l (vaihteluväli 114-136).
German: Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken.
Finnish: Jos lopetat Samsca-tablettien ottamisen, veresi natriumpitoisuus saattaa laskea uudestaan.
German: Diese Befunde können ein Hinweis darauf sein, dass Tolvaptan das Potential zur Auslösung einer irreversiblen und potentiell tödlichen Leberschädigung hat.
Finnish: Nämä löydökset saattavat viitata siihen, että tolvaptaani pystyy aiheuttamaan palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion.
German: Zwei Fertilitätsstudien an Ratten zeigten Auswirkungen auf die Elterngeneration (reduzierte Nahrungsaufnahme und reduzierte Zunahme des Körpergewichts, Speichelfluss), aber Tolvaptan beeinträchtigte weder die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen Tieren, noch wurden Auswirkungen auf die Föten festgestellt.
Finnish: Kahdessa rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin parentaalisukupolveen kohdistuvia vaikutuksia (pienentynyt ravinnon kulutus ja painonkehitys, syljeneritys), mutta tolvaptaani ei vaikuttanut koiraiden lisääntymiskykyyn eikä sillä ollut vaikutuksia sikiöihin.
German: Bei gesunden Probanden hatte Tolvaptan, ein CYP3A4-Substrat, keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen einiger anderer CYP3A4-Substrate (z. B. Warfarin oder Amiodaron).
Finnish: Tolvaptaani, joka on CYP3A4-substraatti, ei vaikuttanut terveillä koehenkilöillä joidenkin muiden CYP3A4-substraattien (esim. varfariinin tai amiodaronin) pitoisuuksiin plasmassa.
German: Dieser Zustand ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Finnish: Tämä tila on suljettava pois ennen tolvaptaanihoidon aloittamista ja sen aikana.
German: Die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan wurden nach Verabreichung von CYP3A4-Induktoren um bis zu 87 % (AUC) verringert.
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat pienentyneet jopa 87 % (AUC) CYP3A4-induktoreiden annon jälkeen.
German: • Zur Behandlung Ihres niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) wird Ihr Arzt mit einer Dosis von 15 mg beginnen und die Dosis dann bis zu einer Höchstdosis von 60 mg erhöhen um den gewünschten Serumnatriumwert zu erreichen.
Finnish: • Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa lääkäri aloittaa 15 mg:n annoksella, minkä jälkeen hän saattaa suurentaa annoksen enintään 60 mg:aan seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
German: Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Tolvaptan mit Schleifen- und Thiaziddiuretika keine synergistische oder additive Wirkung zu haben scheint, kann jede Arzneimittelklasse potentiell zu schwerer Dehydration führen, was einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung darstellt.
Finnish: Vaikka tolvaptaanin samanaikaiseen käyttöön loop- tai tiatsididiureettien kanssa ei näytä liittyvän synergististä tai additiivista vaikutusta, näistä jokainen lääkeryhmä pystyy aiheuttamaan voimakasta dehydraatiota, joka on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
German: Verbesserungen der Serumnatriumkonzentrationen zeigten sich schon am ersten Tag nach Verabreichung der Dosis und hielten in Untersuchungen während der Behandlung bis Woche 106 an.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuuksien korjaantumista havaittiin niinkin aikaisin kuin seuraavana päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, mikä jatkui hoidon aikana suoritettujen määritysten osalta Viikkoon 106 saakka.
German: In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten wurden bei der hohen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag verzögerte Ossifikation und verringertes Körpergewicht der Jungtiere beobachtet.
Finnish: Rotilla suoritetuissa peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruumiinpainoa suurilla 1 000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
German: Diese Wirkung zeigte sich bei allen Patienten, in den Untergruppen mit schwerer (Serumnatrium: < 130 mÄq/l) und leichter (Serumnatrium: 130 - < 135 mÄq/l) Erkrankung und in den Untergruppen aller Krankheitsätiologien (z. B. Herzinsuffizienz, Zirrhose, SIADH/andere).
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin kaikilla potilailla, vaikeiden tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: < 130 mEq/l) ja lievien tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: 130 - < 135 mEq/l) ja kaikissa perussairauksien mukaisissa alaryhmissä (esim. sydämen vajaatoiminta, kirroosi, SIADH/muut).
German: Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.
Finnish: Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
German: Bei Abbruch der Behandlung sanken die Serumnatriumkonzentrationen ungefähr auf die Ausgangswerte, trotz Wiederherstellung der Standardtherapie.
Finnish: seerumin natriumpitoisuudet pienentyivät suurin piirtein lähtötasoa vastaavalle tasolle vakiohoidon uudelleenaloittamisesta huolimatta.
German: Die Wirkung einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh Klassen A und B) auf die Pharmakokinetik von Tolvaptan wurde an 87 Patienten mit Lebererkrankungen verschiedenen Ursprungs untersucht.
Finnish: Lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokat A ja B) vaikutusta tolvaptaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 87 potilaalla, joilla oli eri syistä aiheutuneita maksasairauksia.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit Vasopressin-Analoga
Finnish: Vasopressiinianalogien samanaikainen anto
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Synkope auftreten können.
Finnish: Ajaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että tilapäistä huimausta, heikotusta ja pyörtymistä voi esiintyä.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: • Anurie
Finnish: • anuria
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung mit Tolvaptan andauert, bis die Grunderkrankung angemessen behandelt wurde oder bis die Hyponatriämie kein klinisches Problem mehr darstellt.
Finnish: Tolvaptaanihoidon odotetaan kestävän niin kauan, kunnes perussairaus on riittävän hyvässä hallinnassa tai siihen asti, kun hyponatremia ei enää ole ongelma hoidon kannalta.
German: Wesentlich höhere Dosen von Tolvaptan erzeugen anhaltendere Reaktionen ohne Beeinflussung der Ausscheidungsmenge, weil aktive Konzentrationen von Tolvaptan über längere Zeit vorliegen.
Finnish: Huomattavasti suuremmat tolvaptaaniannokset saavat aikaan pitempikestoisen vasteen vaikuttamatta virtsanerityksen määrään, sillä tolvaptaanin vaikuttavat pitoisuudet säilyvät elimistössä pitempään.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka (E 132).
German: Rasche Korrektur der Hyponatriämie
Finnish: Nopea hyponatremian korjaantuminen
German: Tolvaptan wurde noch nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Finnish: Tolvaptaania ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Die Affinität von Tolvaptan für den humanen V2-Rezeptor ist 1,8-mal größer als die von nativem AVP.
Finnish: Tolvaptaanin affiniteetti ihmisen V2-reseptoriin on 1,8 kertaa suurempi kuin luonnollisen arginiinivasopressiinin.
German: Wenn Patienten mit Flüssigkeitsrestriktion mit Tolvaptan behandelt werden, ist extra große Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht zu stark dehydrieren.
Finnish: Jos potilaita, joilla on nesterajoitus, hoidetaan tolvaptaanilla, on oltava erityisen varovainen liiallisen dehydraation välttämiseksi.
German: Die Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Tolvaptan wurden bis zu 106 Wochen in einer klinischen Studie an Patienten (jede Ätiologie) beurteilt, die zuvor eine der pivotalen HyponatriämieStudien abgeschlossen hatten.
Finnish: Tolvaptaanin pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja tehoon liittyvät tiedot arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa enintään 106 viikon ajalta eräässä kliinisessä tutkimuksessa potilailla (perussairaudesta riippumatta), jotka olivat olleet loppuun saakka mukana jossakin hyponatremian hoitoa koskevassa keskeisessä tutkimuksessa.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut.
Finnish: Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.
German: Einnahme von Samsca zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finnish: Samsca ruuan ja juoman kanssa
German: Der primäre Endpunkt für diese Studien war die durchschnittliche tägliche AUC für die Veränderung der Serumnatriumkonzentration von der Ausgangswerterhebung bis Tag 4 und von der Ausgangswerterhebung bis Tag 30.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma näissä kliinisissä tutkimuksissa oli seerumin natriumpitoisuuden keskimääräinen päivittäisen AUC-arvon muutos lähtötasosta Päivään 4 ja lähtötasosta Päivään 30.
German: Die Anwendung von Tolvaptan in Kombination mit anderen Optionen kann eine Steigerung des Risikos einer zu raschen Korrektur des Serumnatriumspiegels bewirken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Finnish: Tolvaptaanin käyttö yhdessä muiden hoitovaihtoehtojen kanssa saattaa lisätä seerumin natriumpitoisuuden liian nopean korjauksen riskiä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Diese Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu geführt hat, dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie).
Finnish: Tämä sairaus aiheuttaa vasopressiini-nimisen hormonin epäasianmukaisen erittymisen, minkä seurauksena veresi natriumpitoisuus on pienentynyt liikaa (hyponatremia).
German: • Hypovolämische Hyponatriämie
Finnish: • hypovoleeminen hyponatremia
German: Nach oraler Verabreichung wird Tolvaptan schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen ca. 2 Stunden nach Verabreichung erreicht werden.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen tolvaptaani imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annosta.