FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u een hele dag uw dosis vergeet, sla de gemiste dosis dan gewoon over en neem op de volgende dag niet meer dan één dosis in, precies zoals anders.
Slovak: - Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Dutch: Baricitinib werd gevonden in de melk van zogende ratten.
Slovak: Baricitinib bol objavený v mlieku laktujúcich potkanov.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Slovak: - Ak vynecháte jednu dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Slovak: Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar of ≥ 75 jaar heeft geen invloed op de blootstelling aan baricitinib (Cmax en AUC).
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Dutch: Dit document bevat belangrijke informatie waar u voor en tijdens behandeling met Olumiant van op de hoogte moet zijn.
Slovak: Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten > 75 jaar is zeer beperkt en bij deze patiënten is een aanvangsdosering van 2 mg passend.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
Dutch: In klinische onderzoeken waren er geen bevestigde gevallen van rabdomyolyse.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde levertransaminasen waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hodnôt transamináz bolo asymptomatických a prechodných.
Dutch: Het hogere remissiepercentage in vergelijking met placebo werd al bij week 4 waargenomen.
Slovak: Vyššia miera výskytu remisie v porovnaní s placebom bola pozorovaná už vo 4. týždni.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: U moet uw tablet met wat water doorslikken.
Slovak: Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
Slovak: Tabuľka č. 4: Odpoveď, remisia a fyzická aktivita Klinické skúšanie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA37
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
Dutch: Het aantal ernstige infecties bleef bij langdurige blootstelling stabiel.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
Dutch: Bovendien ondersteunen een positieve ‘dechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als systemisch) en positieve ‘dechallenge' en ‘rechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als niet-specifiek) ook de notie dat baricitinib systemische voorvallen kan veroorzaken.
Slovak: Navyše pozitívne vysadenie („dechallenge") liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako systémový) a pozitívne vysadenie a opätovné nasadenie („rechallenge)" liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako nešpecifický), tiež podporujú názor, že baricitinib môže spôsobiť systémové udalosti.
Dutch: Herpes zoster werd vaker gemeld bij patiënten ≥ 65 jaar, die eerder behandeld waren met zowel biologische als conventionele DMARD's.
Slovak: Herpes zoster bol hlásený častejšie u pacientov ≥ 65 rokov, ktorí už boli liečení oboma biologickými aj konvenčnými DMARD.
Dutch: • macrogol
Slovak: • makrogol
Dutch: Als een patiënt tijdens het gebruik van Olumiant zwanger wordt, moeten de ouders worden geïnformeerd over het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu užívania Olumiantu, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Dutch: Gelijktijdige toediening met OAT3-remmers
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat tegen uw arts zeggen, omdat Olumiant niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože Olumiant sa počas tehotenstva nemá užívať.
Dutch: Daarvan werden 2166 patiënten met reumatoïde artritis minstens één jaar aan Olumiant blootgesteld.
Slovak: Z nich bolo 2 166 pacientov s reumatoidnou artritídou najmenej rok vystavených účinkom Olumiantu.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze infusie was 76 liter, waaruit blijkt dat baricitinib naar de weefsels wordt gedistribueerd.
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van tuberculose (een infectie aan de longen);
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
Dutch: De behandeling kan worden ingesteld zodra de waarden tot boven deze limieten hersteld zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
Dutch: De belangrijkste doelstellingen van het programma zijn om de voorschrijvers bewust te maken van het risico dat met het gebruik van het product geassocieerd is en om specifieke risicoverlagende maatregelen onder de aandacht te brengen die voor en tijdens behandeling met Olumiant genomen moeten worden.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van een eenmalige dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen uit dat meer dan 90% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Slovak: Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling met baricitinib onmiddellijk stopgezet worden.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
Dutch: Baricitinib wordt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten gebonden.
Slovak: Približne 50 % baricitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van lymfoproliferatieve aandoeningen gemeld.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady lymfoproliferatívnych porúch.
Dutch: De tijd tot het intreden van de werkzaamheid was kort voor alle parameters waarbij al in week 1 aanmerkelijk grotere responsen werden gezien.
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
Dutch: • Gebruik Olumiant niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Slovak: • Neužívajte Olumiant, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Dutch: Er werd een continue, duurzame respons waargenomen, waarbij de ACR20/50/70-responsen minstens 2 jaar aanhielden, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Olumiant moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Olumiantom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Dutch: Terugkerende DVT en hierop volgende PE waargenomen in september 2018 bij een patiënt die de behandeling met baricitinib voortzette na de eerste DVT, bevestigen ook een mogelijk verband tussen gebruik van baricitinib en het optreden van VTE.
Slovak: a následné PE pozorované v septembri 2018 u pacienta, ktorý pokračoval v liečbe baricitinibom po prvom výskyte HŽT, tiež potvrdzujú možný vzťah medzi použitím baricitinibu a výskytom VTE.
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
Slovak: Z 316 udalostí získaných k 13. máju 2019 bolo 78 klasifikovaných ako systémové
Dutch: De tabletten zijn afgerond en hebben een uitholling aan de zijkant zodat u ze makkelijker kunt oppakken.
Slovak: Tablety sú zaoblené a majú preliačené strany, aby sa dali lepšie chytiť do ruky.
Dutch: Olumiant mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve TB.
Slovak: Olumiant sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
Dutch: De verbeteringen werden al in week 1 gezien en hielden in de studies RA-BEGIN en RA-BEAM tot 52 weken aan.
Slovak: Zlepšenie bolo pozorované už v 1. týždni a v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM sa udržalo až 52 týždňov.
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne metabolity.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd bij blootstellingen die ongeveer 6 tot 36 maal hoger waren dan die bij mensen, verlaging van de parameters voor rode bloedcellen waargenomen.
Slovak: U myší, potkanov a psov pri expozíciách približne 6- až 36-násobne vyšších ako expozícia u ľudí bol pozorovaný pokles počtu červených krviniek.
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Slovak: • Účel a použitie Karty upozornení pre pacienta.
Dutch: Laboratoriummonitoring
Slovak: Laboratórne monitorovanie
Dutch: Baricitinib is mogelijk een klinisch relevante remmer van OCT1 , hoewel er momenteel geen bekende selectieve OCT1-substraten zijn waarvoor klinisch significante interacties voorspeld zouden kunnen worden.
Slovak: Baricitinib môže byť klinicky relevantným inhibítorom OCT1, ale v súčasnosti nie sú známe žiadne substráty selektívne pre OCT1, pre ktoré by sa dali predpovedať klinicky významné interakcie.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de algehele scores.
Slovak: Analýzy skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny sa zhodovali s celkovými skóre.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd verlaging van het aantal lymfocyten, eosinofielen en basofielen en ook lymfoïde depletie in organen/weefsels van het immuunsysteem waargenomen.
Slovak: U myší, potkanov a psov bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov, eozinofilov a bazofilov, ako aj lymfoidná deplécia v orgánoch/tkanivách imunitného systému.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over PSUR('s) voor baricitinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre baricitinib, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Alle patiënten die deze studies voltooiden, mochten aan een langdurig verlengingsonderzoek deelnemen met maximaal 4 jaar continue behandeling.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí absolvovali tieto klinické skúšania, boli vhodní na zaradenie do dlhodobého predĺženia klinického skúšania s nepretržitou liečbou v trvaní najviac 4 roky.
Dutch: In juli 2019 was de incidentie van meldingen van VTE 0,13% in vergelijking met 0,09% in februari 2019.
Slovak: V júli 2019 bola miera hlásenia VTE 0,13
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van infectie krijgt, zoals:
Slovak: Ihneď oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, akými sú napr.:
Dutch: Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
Dutch: Lipideparameters
Slovak: Lipidové parametre
Dutch: • microkristallijne cellulose
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Dutch: De meeste patiënten behielden een lage ziekteactiviteit of remissie op basis van hun CDAIscore:
Slovak: U väčšiny pacientov sa udržala nízka aktivita ochorenia alebo remisia na základe skóre CDAI:
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipideparameters op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Slovak: Nebol zistený vplyv zvýšenia lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke bij lagere doses werden gezien en er werden geen specifieke toxiciteiten vastgesteld.
Slovak: Nežiaduce účinky boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne konkrétne toxické prejavy.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg leidde tot een statistisch significante remming van de progressie van structurele gewrichtsschade (tabel 5).
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg mala za následok štatisticky významnú inhibíciu progresie poškodenia kĺbovej štrbiny (tabuľka č. 5).
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Olumiant op de markt wordt gebracht, alle zorgverleners die naar verwachting Olumiant gaan voorschrijven, voorzien worden van het voorlichtingsmateriaal voor de arts, dat het volgende dient te bevatten:
Slovak: MAH má zabezpečiť, že v každom štáte, kde je Olumiant uvedený na trh budú mať všetci potenciálne predpisujúci zdravotnícki pracovníci edukačný materiál pre lekárov, ktorý má obsahovať:
Dutch: Onderzoeken bij dieren duiden erop dat behandeling met baricitinib het potentieel heeft om de vruchtbaarheid van vrouwen tijdens de behandeling te verlagen, maar er was bij mannen geen effect op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba baricitinibom môže počas liečby potenciálne znižovať ženskú fertilitu, ale nemá žiadny účinok na mužskú spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Olumiant met de nationale registratieautoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, .
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
Dutch: De meeste infecties waren licht tot matig van ernst.
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná.
Dutch: Rekening houdende met de informatie die door de houder van de handelsvergunning is aangeleverd, was tenminste een deel van de niet-specifieke gevallen inderdaad systemisch.
Slovak: Vzhľadom na informácie poskytnuté držiteľom rozhodnutia o registrácii, aspoň časť nešpecifických udalostí bola v skutočnosti systémová, avšak vzhľadom na obmedzené informácie nie je možné ich správne klasifikovať.
Dutch: Baricitinib is een selectieve en reversibele remmer van Januskinase (JAK)1 en JAK2.
Slovak: Baricitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor Janus kinázy (JAK)1 a JAK2.
Dutch: Olumiant kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over andere combinaties).
Slovak: Olumiant sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1, ktoré obsahujú údaje o rôznych kombináciách).
Dutch: Daardoor kan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van het serumcreatinine iets lager zijn, zonder daadwerkelijke afname van de nierfunctie of het optreden van renale bijwerkingen.
Slovak: Preto odhad glomerulárnej filtrácie na základe sérového kreatinínu môže byť mierne znížený, bez skutočného zníženia funkcie obličiek alebo výskytu renálnych nežiaducich účinkov.
Dutch: Infecties zoals gordelroos, die bij 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen:
Slovak: Infekcie ako napr. pásový opar, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Dutch: Patiënten met hepatitis Boppervlakteantilichamen en hepatitis B-kernantilichamen zonder hepatitis B-oppervlakteantigeen mochten ook deelnemen; dergelijke patiënten moeten worden gemonitord op expressie van hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Slovak: B a jadrovými protilátkami hepatitídy B, bez povrchového antigénu hepatitídy B; títo pacienti majú byť sledovaní na expresiu DNA vírusu hepatitídy B (HBV).
Dutch: Binnen de intracellulaire signaalroute fosforyleren en activeren JAK's signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's), die de genexpressie binnen de cel activeren.
Slovak: V rámci vnútrobunkovej signálnej dráhy JAK fosforylujú a tým aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (STAT), čím dochádza k aktivácii génovej expresie vo vnútri bunky.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd 1 week na start van behandeling met Olumiant al een daling van de serum C-reactieve proteïne (CRP) waargenomen en deze hield tijdens de toediening aan.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou bol pozorovaný pokles C-reaktívneho proteínu v sére (CRP) už v 1. týždni po začiatku liečby Olumiantom a počas celého podávania lieku sa táto hodnota udržala.
Dutch: Potentiële beïnvloeding van de farmacokinetiek van baricitinib door andere geneesmiddelen
Slovak: Možnosti vplyvu baricitinibu na farmakokinetiku iných liekov
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen daling van de neutrofielentelling en het optreden van ernstige infecties.
Slovak: Medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií nebola jasná súvislosť.
Dutch: • Tekenen of symptomen van infecties waaronder algemene symptomen en met name tekenen en symptomen van tuberculose en herpes zoster; en een waarschuwing aan patiënten onmiddellijk medische hulp in te roepen als er zich klachten en symptomen van een infectie voordoen.
Slovak: • prejavy alebo príznaky infekcií vrátane celkových príznakov a najmä príznaky tuberkulózy a herpesu zoster a upozornenie, že pacienti majú bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa objavia príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť infekcie
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt.
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Dutch: Remissie en lage ziekteactiviteit
Slovak: Remisia a nízka aktivita ochorenia
Dutch: In klinische onderzoeken is virale reactivatie, waaronder gevallen van reactivatie van het herpesvirus (bijvoorbeeld herpes zoster, herpes simplex) gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená reaktivácia vírusu, vrátane prípadov reaktivácie herpetického vírusu (napr. herpes zoster, herpes simplex) (pozri časť 4.8).
Dutch: • Dat het nodig kan zijn dat de patiënt tijdens de behandeling het cholesterolgehalte laat controleren.
Slovak: • pacientovi by mali počas liečby kontrolovať hladinu cholesterolu
Dutch: • titaandioxide (E171)
Slovak: • oxid titaničitý (E171)
Dutch: In totaal 3464 patiënten werden in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis met Olumiant behandeld, wat neerkwam op 4214 patiëntjaren aan blootstelling.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu bolo Olumiantom liečených celkovo 3 464 pacientov, čo predstavuje 4 214 paciento-rokov expozície.
Dutch: De gemiddelde effecten van intrinsieke factoren op PK-parameters (AUC en Cmax) vielen over het algemeen binnen de PK-variabiliteit van baricitinib tussen proefpersonen.
Slovak: Priemerný vplyv vnútorných faktorov na parametre FK (AUC a Cmax) sa obvykle nachádzal v rámci interindividuálnej variability FK baricitinibu.
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Slovak: Absolútny počet lymfocytov (ALC)
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor baricitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die baricitinib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre baricitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho baricitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: In geïsoleerde enzymbepalingen leidde baricitinib tot een remming van de activiteit van JAK1, JAK2, tyrosinekinase 2 en JAK3 met IC50-waarden van respectievelijk 5,9, 5,7, 53 en > 400 nM.
Slovak: V testoch na izolovaných enzýmoch baricitinib inhiboval aktivity JAK1, JAK2, tyrozínkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7, 53 a > 400 nM, v uvedenom poradí.
Dutch: Behandeling met baricitinib ging gepaard met dosisafhankelijke verhogingen van de lipideparameters waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Slovak: Liečba baricitinibom súvisela so zvýšením lipidových parametrov závislých od dávky vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Dutch: Infecties:
Slovak: Infekcie:
Dutch: Als een zwangerschap wordt gepland, dient gestopt te worden met de behandeling met Olumiant.
Slovak: Ak sa plánuje tehotenstvo, liečba Olumiantom sa má ukončiť.
Dutch: Na orale toediening van baricitinib werd in het therapeutische doseringsbereik een dosisproportionele verhoging van de systemische blootstelling waargenomen.
Slovak: Po perorálnom podávaní baricitinibu bolo v rozsahu terapeutickej dávky pozorované zvýšenie systémovej expozície úmerné dávke lieku.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een pijnlijk gezwollen been of pijn op de borst krijgt of kortademig wordt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte opuchnutú nohu a bolí vás, ak máte bolesť na hrudi alebo ste dýchaviční, pretože to môžu byť príznaky krvných zrazenín v žilách.
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een infectie met herpes zoster.
Slovak: Môže to byť prejav infekcie herpes zoster.
Dutch: Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes.
Slovak: Keďže sa u potkaních samcov nevyskytli žiadne účinky na spermatogenézu (podľa histopatologického hodnotenia) ani na cieľové ukazovatele semena /spermií, pokles celkovej reprodukčnej výkonnosti bol pravdepodobne výsledkom pôsobenia na samice.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en Olumniant dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá a Olumiant sa počas dojčenia nemá užívať.