FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Optaflu sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
Portuguese: • febre, dores de cabeça, vómitos e sonolência com progressão para coma ou convulsões, que são sintomas de uma inflamação no cérebro ou na espinal medula
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
Portuguese: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
English: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
English: Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Portuguese: Os dados nos idosos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.
English: - Extensive swelling of injected limb
Portuguese: • inchaço extenso do membro injetado
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem exterior contendo 2 embalagens com 10 seringas cada (com ou sem agulhas)
English: • sweating, joint pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever,
Portuguese: • sudação, dores nas articulações, arrepios, endurecimento ou inchaço no local de injeção,
English: Optaflu may be used during lactation
Portuguese: Optaflu pode ser usado durante o aleitamento.
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Portuguese: Num estudo em que a dose de Optaflu indicada para seres humanos foi administrada a coelhos fêmea, antes e após a gestação, não foi evidenciada toxicidade reprodutiva ou para o desenvolvimento.
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inativados, das seguintes estirpes:
English: Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes: Optaflu não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe
English: Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Portuguese: Ainda, informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
English: Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem seringa Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) com seringa
English: Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
Portuguese: Tabela 2: Eficácia da vacina contra gripe confirmada por cultura Número de indivíduos por protocolo
English: Table 3: Comparative Efficacy of Optaflu versus Placebo against Culture-Confirmed
Portuguese: Tabela 3: Eficácia comparativa de Optaflu em comparação com Placebo contra gripe confirmada por cultura, discriminada por subtipo viral de gripe
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados,
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
English: Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Optaflu pode ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
Portuguese: * Seroproteção = título IH ≥ 40 ** Seroconversão = título IH pré-vacinação negativo e título IH pós-vacinação ≥ 40, aumento significativo =
English: - Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Portuguese: - Vasculite, possivelmente associada a envolvimento renal transitório - Reações alérgicas, levando a choque em casos muito raros
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
English: A/H3N2 0.16 A/H1N1 0.16 B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica Optaflu Placebo Todos os casos de gripe confirmados por cultura Optaflu Placebo * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
English: Optaflu should under no circumstances be injected
Portuguese: Optaflu não deve, em circunstância alguma, ser injetado num vaso sanguíneo.
English: Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Portuguese: O que é OPTAFLU e para que é utilizado Optaflu é uma vacina contra a gripe.
English: Optaflu may be used during breast feeding.
Portuguese: Optaflu pode ser usado durante a amamentação.
English: Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou embalagens múltiplas de 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias, com ou sem agulha.
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Portuguese: a) Resumo do perfil de segurança
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
English: Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
Portuguese: • inchaço evidente sobretudo na cabeça e pescoço, incluindo no rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema)
English: • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Portuguese: • doenças gastrintestinais, tais como dor abdominal, diarreia ou distúrbios do trato digestivo.
English: • injection site pain, reddening.
Portuguese: • dor no local de injeção, rubor
English: The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante a vigilância após a comercialização com vacinas trivalentes sazonais derivadas de ovo.
English: Possible side effects
Portuguese: Efeitos secundários ligeiros
English: - Thrombocytopenia**
Portuguese: - Trombocitopenia**
English: Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Portuguese: Optaflu suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina da gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para
English: Carton Box for syringe(s) with needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Portuguese: Embalagem para seringa (s) com agulha - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
English: - Local lymphadenopathy
Portuguese: - Linfadenopatia local
English: Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Portuguese: Embalagem para seringa(s) sem agulha - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
English: BATCH NUMBER Batch:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Portuguese: título IH pré-vacinação positivo e um aumento de pelo menos quatro vezes do título IH pós-vacinação.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000): • inchaço e dor nos gânglios linfáticos locais
English: Uncommon ≥ 1/1000 to
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100)
English: This summary was last updated in 06-2015.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2015.
English: Resolor prucalopride
Portuguese: Resolor prucaloprida
English: Other information about Resolor
Portuguese: Outras informações sobre o Resolor
English: It is available as tablets (1 and 2 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (1 e 2 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Resolor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Resolor.
English: The full EPAR for Resolor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Resolor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Resolor is a medicine that contains the active substance prucalopride.
Portuguese: O Resolor é um medicamento que contém a substância ativa prucaloprida.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Resolor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Resolor?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009.
Portuguese: Em 15 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Resolor.
English: For more information about treatment with Resolor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Resolor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has Resolor shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Resolor durante os estudos?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Resolor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Patients aged over 65 years should start with a 1 mg dose once a day, and this can be increased to 2 mg once a day if needed.
Portuguese: As mulheres com mais de 65 anos devem começar com uma dose de 1 mg uma vez ao dia, a qual pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia, se necessário.
English: Resolor was more effective than placebo at treating chronic constipation.
Portuguese: O Resolor foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da obstipação crónica.
English: The recommended dose of Resolor is 2 mg taken once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Resolor é de 2 mg uma vez ao dia.
English: In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
Portuguese: Da mesma forma, quando a prucaloprida se liga a esses recetores e os estimula, aumenta o movimento intestinal e permite que o intestino se esvazie mais rapidamente.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Resolor is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Resolor.
English: What is the risk associated with Resolor?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Resolor?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Resolor.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Resolor.
English: The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Resolor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The most common side effects with Resolor (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and abdominal (tummy) pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Resolor (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dores abdominais (dores de barriga).
English: When 5-HT binds to these receptors, it normally stimulates movement in the gut.
Portuguese: Quando se liga a esses recetores, a 5HT estimula geralmente o movimento intestinal.
English: This means that it works like a substance in the body called 5-hydroxytryptamine (5-HT, also known as serotonin) and attaches to receptors for 5-HT in the gut called ‘5-HT4 receptors'.
Portuguese: Isto significa que tem a mesma ação da substância presente no organismo chamada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) e que se liga aos mesmos recetores no intestino, os recetores 5-HT.
English: Resolor is used to treat symptoms of chronic (long-term) constipation in adults for whom laxatives (medicines that trigger bowel movements) do not work well enough.
Portuguese: O Resolor é utilizado no tratamento dos sintomas da obstipação (prisão de ventre) crónica em adultos nos quais os laxantes (medicamentos que induzem o movimento intestinal) não funcionam suficientemente bem.
English: The result from patients who received Resolor at the higher dose of 4 mg was similar to those who took the 2 mg dose.
Portuguese: Nos doentes que receberam a dose mais elevada de Resolor (4 mg), observaram-se resultados similares aos doentes que receberam a dose de 2 mg.
English: The active substance in Resolor, prucalopride, is a ‘5-HT4 receptor agonist'.
Portuguese: A substância ativa do Resolor, a prucaloprida, é um agonista do recetor da serotonina 5-HT4.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of patients who completely emptied their bowels at least three times a week over a 12 week period without the help of laxatives.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que obtiveram o esvaziamento intestinal completo, sem ajuda de laxativos, pelo menos três vezes por semana ao longo de um período de 12 semanas.
English: Why has Resolor been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Resolor?
English: Resolor 2 mg once a day was also compared with placebo in another main study involving 374 men with chronic constipation.
Portuguese: O Resolor 2 mg tomado uma vez ao dia foi comparado com um placebo noutro estudo principal que incluiu 374 homens com obstipação crónica.
English: For the full list of all side effects reported with Resolor, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Resolor, consulte o Folheto Informativo.
English: It must also not be used in patients with intestinal perforation or obstruction, severe inflammatory conditions of the intestines such as Crohn's disease, ulcerative colitis (inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) and toxic megacolon and megarectum (very serious complications of colitis).
Portuguese: O Resolor está contraindicado em doentes com insuficiência real requerendo diálise (técnica de depuração do sangue), e em doentes com perfuração ou obstrução intestinal, afeções inflamatórias graves dos intestinos, tais como doença de Crohn, colite ulcerosa (inflamação do intestino grosso que causa ulceração e hemorragia), e megacólon e mega-reto tóxicos (complicações muito graves da colite).
English: Over the 12-week period, 24% (151 out of 640) of patients who received Resolor 2 mg completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 11% (73 out of 645) of patients who received placebo.
Portuguese: Ao longo do período de 12 semanas, 24 % dos doentes (151 de um total de 640) que receberam o Resolor 2 mg obtiveram um esvaziamento intestinal completo pelo menos três vezes por semana, em comparação com 11 % dos doentes (73 de um total de 645) que receberam o placebo.
English: In the study of men with chronic constipation, 38% of patients treated with Resolor 2 mg (67 out of 177) completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 18% of those given placebo (32 out of 181).
Portuguese: No estudo realizado em homens com obstipação crónica, 38 % dos doentes tratados com Resolor 2 mg (67 de um total de 177) esvaziaram completamente os seus intestinos pelo menos três vezes por semana, comparativamente a 18 % dos que receberam o placebo (32 de um total 181).
English: What is Resolor?
Portuguese: O que é o Resolor?
English: How has Resolor been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Resolor?
English: What is Resolor used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Resolor?
English: Resolor (2 or 4 mg once a day) was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,999 patients with chronic constipation, 88% of whom were women.
Portuguese: O Resolor (nas doses de 2 mg ou 4 mg uma vez ao dia) foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 1999 doentes com obstipação crónica, 88 % dos quais mulheres, que não tinham respondido suficientemente bem a tratamentos anteriores com laxativos.
English: How is Resolor used?
Portuguese: Como se utiliza o Resolor?
English: How does Resolor work?
Portuguese: Como funciona o Resolor?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
English: Treatment should be symptomatic.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático.
English: Refer to section 4.5.
Portuguese: Consulte a seção 4.5.
English: The plasma protein binding was > 98%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi> 98%.
English: The daily schedule of administration can be timed to control the period of micturition according to need.
Portuguese: O horário diário de administração pode ser programado para controlar o período de micção de acordo com a necessidade.
English: Tablets.
Portuguese: Comprimidos.
English: 4.4 Special warnings for each target species None.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhum.
English: 18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 18 mg torasemida Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: A large proportion of the dose (between 61% and 70%) is excreted in the urine as unchanged parent drug.
Portuguese: Uma grande proporção da dose (entre 61% e 70%) é excretada na urina na forma de fármaco original inalterado.
English: Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
Portuguese: Dois metabolitos (um desalquilado e um metabolito hidroxilado) também foram identificados na urina.
English: While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Portuguese: Enquanto o animal está em tratamento, estes parâmetros devem ser monitorizados em intervalos regulares de acordo com a avaliação risco-benefício realizada pelo médico veterinário responsável.
English: This in turn decreases free water reabsorption resulting in increased water excretion/urine production.
Portuguese: Este, por sua vez, diminui a reabsorção de água livre, resultando num aumento da produção de excreção de água/urina.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contém:
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ou a algum dos excipientes.
English: Loop diuretics mainly inhibit the Na+/2Cl-/K+ carrier from the luminal side of the cell.
Portuguese: Os diuréticos de ansa inibem principalmente o Na + / 2Cl- / K + transportador a partir do lado luminal da célula.
English: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Portuguese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANÇA