FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados del PASS estarán disponibles en el primer trimestre de 2015.
Danish: Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
Spanish: El efecto sobre la capacitancia venosa fue menor que el de los nitratos.
Danish: Virkningen på den venøse kapacitans var mindre end virkningen af nitrater.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
Danish: Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
Spanish: Se observó hipotensión ortostática, aunque solo tras la primera administración de 40 o 60 mg.
Danish: Der iagttoges ortostatisk hypotension, dog kun efter den første administration, uanset om der var tale om 40 eller 60 mg.
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
Danish: Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria para los pacientes asiáticos es inferior a la determinada para los pacientes europeos.
Danish: CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
Spanish: El CHMP cree que la DHPC debe informar también sobre las principales modificaciones en la información sobre el producto, tras la conclusión de este procedimiento de armonización; las autoridades sanitarias competentes de cada Estado tomarán la decisión, si lo consideran necesario.
Danish: CHMP finder, at denne DHPC også bør oplyse om de vigtigste ændringer af produktinformationen som resultat af denne harmoniseringsprocedure; dette bør besluttes på nationalt plan af de enkelte kompetente myndigheder, hvis de finder det nødvendigt.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas i. Angina de pecho
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Spanish: Se presentaron recuentos de episodios para las distintas dosis diarias en el anterior informe periódico de seguridad del nicorandil (periodo del 1 de marzo de 2010
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Spanish: Inicialmente se añadió la deficiencia de glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa como una contraindicación.
Danish: Oprindelig var glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel anført som kontraindikation.
Spanish: Sin embargo, esto se basaba en pruebas limitadas encontradas en la literatura científica10 (Ekanayaka,
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
Spanish: El riesgo de úlcera se estableció principalmente a partir de los informes sobre seguridad recibidos en relación con los productos comercializados.
Danish: Denne risiko for ulcerationer blev hovedsagelig fastlagt på grundlag af sikkerhedsindberetninger for det markedsførte lægemiddel.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
Danish: CHMP anser derfor ikke denne indikation for at være underbygget, da der savnes fyldestgørende data.
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar nicorandil junto con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Forsigtighed anbefales, når nicorandil anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan øge kaliumkoncentrationen (se punkt 4.4 og 4.8).
Spanish: El SG 002 era un estudio abierto y no controlado y el EMD 034 era un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Danish: Undersøgelse SG 002 var en åben, ukontrolleret undersøgelse, og EMD 034 var en dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsundersøgelse.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Spanish: <Marca de fantasía> no se recomienda en pacientes pediátricos debido a que no se ha determinado su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Danish: <særnavn> frarådes anvendt hos pædiatriske patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Spanish: Por tanto, como ninguno de los estudios realizados demuestra la eficacia a dosis inferiores a 20 mg dos veces al día y dado que la toxicidad depende de la dosis y que es evidente en dosis de 20 mg dos veces al día, la indicación debe restringirse al tratamiento de segunda línea, como se recomienda en la sección 4.1, por motivos de seguridad.
Danish: Da ingen af de udførte undersøgelser viser virkning af doser under 20 mg to gange dagligt, og da toksiciteten er dosisafhængig og viser sig ved 20 mg to gange dagligt, bør indikationen af sikkerhedsgrunde begrænses til andetvalgsbehandling som anbefalet i punkt 4.1.
Spanish: La actividad antiisquémica del nicorandil parece comparable a la del diltiazem, el nifedipino, los nitratos y el propranolol.
Danish: Den antiiskæmiske virkning af nicorandil synes at være sammenlignelig med virkningen af diltiazem, nifedipin, nitrater og propranolol.
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica
Danish: Patienter med koronar hjertesygdom
Spanish: De acuerdo con el plan de gestión de riesgos evaluado de forma independiente en un procedimiento de división del trabajo9, ya se ha previsto difundir a todos los Estados miembros una DHPC que haga hincapié en el riesgo de úlceras.
Danish: I henhold til den risikostyringsplan, der er vurderet særskilt i en arbejdsdelingsprocedure9, planlægges en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i alle medlemsstater; risikoen for ulceration vil her blive fremhævet.
Spanish: Se mantuvieron encuentros previos al arbitraje entre la EMA y los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
Danish: Inden indbringelsen blev der afholdt forberedende møder mellem EMA og indehaverne af markedsføringstilladelse.
Spanish: La significación estadística de la superioridad de una sola dosis de 5 mg respecto a placebo no se consideró una prueba relevante de la eficacia de la administración de dosis repetidas, ya que se trató de una administración en dosis única y este no era el objetivo del estudio.
Danish: Den statistisk signifikante overlegenhed af en enkeltdosis på 5 mg i forhold til placebo blev ikke fundet at være relevant evidens for virkningen efter gentagen dosering, da der kun var tale om akut administration, som ikke var undersøgelsens formål.
Spanish: Por consiguiente, dosis de 10 y 20 mg dos veces al día parece que ofrecen el mejor equilibrio entre eficacia y aceptabilidad clínica.
Danish: Doseringerne 10 og 20 mg to gange dagligt synes således at være det bedste kompromis mellem virkning og klinisk acceptabilitet.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Además, aparte de una posible diferencia en la respuesta entre los pacientes caucasianos y los japoneses (relacionada con el peso corporal), el diseño de la mayoría de los estudios a partir de los cuales se determinó la dosis de 5 mg dos veces al día fue abierto y no controlado.
Danish: Ud over en mulig forskel i respons mellem kaukasiske og japanske patienter (hvad angår vægt) er doseringen 5 mg to gange dagligt fastlagt på grundlag af undersøgelser, der hovedsagelig er åbne og ukontrollerede.
Spanish: La disminución de la precarga fue proporcionalmente más importante que la de la poscarga.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
Spanish: El nicorandil puede inducir hiperpotasemia.
Danish: Nicorandil kan medføre hyperkaliæmi.
Spanish: El número de pacientes tratados con cada pauta posológica de nicorandil no está disponible; por tanto, se desconoce si una reducción de la dosis disminuiría las úlceras sin pérdida de eficacia.
Danish: Det er ikke oplyst, hvor mange patienter, der blev behandlet med hver dosis af nicorandil; det vides derfor ikke, om dosisreduktion ville have kunnet medført mindre ulceration uden at mindske virkningen.
Spanish: A tenor de lo anterior, el CHMP opinaba que el nicorandil debe considerarse como tratamiento de segunda línea para la angina estable sintomática.
Danish: På denne baggrund var CHMP af den opfattelse, at nicorandil bør betragtes som andetvalgsbehandling til symptomatisk stabil angina.
Spanish: En definitiva, la dosis de 20 mg dos veces al día aumenta el riesgo de úlceras, lo que no garantiza un uso seguro para un tratamiento sintomático.
Danish: Det konkluderes, at en dosis på 20 mg to gange dagligt synes at øge risikoen for ulceration og ikke garanterer sikker anvendelse til symptomatisk behandling.
Spanish: Se ha aclarado la información relativa a las alteraciones de la fertilidad, la embriotoxicidad y la toxicidad perinatal y posnatal.
Danish: Fertilitetsnedsættelse, embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet blev tydeliggjort.
Spanish: Está sección se ha aclarado indicando que los comprimidos no deben extraerse del blíster hasta el momento de tomarlos (con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 6.4) ya que les afecta la humedad, y mencionando que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Danish: Dette punkt blev præciseret dels med angivelse af, at tabletten ikke bør fjernes fra blisterkortet, før den indtages (med krydshenvisninger til punkt 4.4 og 6.4), da den er følsom for fugt, dels med nævnelse af manglende virkning ved fødeindtagelse.
Spanish: Por otra parte, los estudios japoneses con diseño controlado, aleatorizado y doble ciego han utilizado dosis únicas mayores, a saber, 10 o 30 mg de nicorandil.
Danish: dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret design er der desuden anvendt højere enkeltdoser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción de los distintos RCP.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem den eksisterende ordlyd af de forskellige produktresuméer.
Spanish: Por coherencia, los TAC deben elaborar una DHPC común, si lo exige la autoridad sanitaria nacional.
Danish: Af hensyn til ensartetheden bør indehaveren af markedsføringstilladelse forelægge en fælles DHPC, hvis en sådan kræves af den nationale myndighed.
Spanish: La etapa de la evaluación retrospectiva como parte del plan de farmacovigilancia es un requisito para la plena comprensión de los factores que inducen la aparición de úlceras.
Danish: Retrospektiv vurdering bør indgå i planen for lægemiddelovervågning og er en forudsætning for tilstrækkelig indsigt i de faktorer, der fører til ulceration.
Spanish: Por tanto, la dosis de 20 mg diarios no debería generalizarse.
Danish: En dagsdosis på 20 mg kan derfor ikke generaliseres.
Spanish: Como se especifica en las directrices actuales de la ICH, en el epígrafe «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data» de 1998, la evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica y su comparabilidad en los tres grupos étnicos principales del ámbito geográfico de la ICH (asiáticos, negros y caucasianos) es crítica para el registro de los medicamentos en dichas regiones.
Danish: Som angivet i den gældende ICH-vejledning om etniske faktorer i acceptabiliteten af fremmede kliniske data (»Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data«) fra 1998 er det afgørende, der ved registrering af lægemidler i ICH-regionerne foretages en vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik og sammenligneligheden heraf hos de tre hovedracegrupper med størst relevans for ICH-regionerne (asiatisk, sort, kaukasisk).
Spanish: Sin embargo, la dosis de 5 mg, aunque activa en pacientes japoneses, ha demostrado que induce cambios hemodinámicos moderados.
Danish: 5 mg dosen har virkning hos japanske patienter, men udløser imidlertid kun beskedne hæmodynamiske ændringer.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP (de septiembre de 2009), la información disponible sobre los pacientes pediátricos debe resumirse utilizando algunas frases estándar en la sección 4.2.
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer (dateret september 2009) bør punkt 4.2 indeholde en sammenfatning af de foreliggende oplysninger om pædiatriske patienter med brug af visse standarderklæringer.
Spanish: Se aclaró el mecanismo de acción de nicorandil como un éster de nicotinamida, y el texto se armonizó en consonancia.
Danish: Nicorandils virkningsmekanisme som en nicotinamidester blev præciseret, og ordlyden harmoniseret.
Spanish: En otros estudios no se incluyeron pacientes con angina de pecho estable y, por tanto, no sor pertinentes para evaluar su eficacia en el tratamiento de este trastorno.
Danish: Andre undersøgelser indrullerede ikke patienter med stabil angina og er derfor ikke relevante for vurderingen af virkningen til behandling af angina.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la eficacia de la administración oral de dosis repetidas de nicorandil en pacientes con insuficiencia cardíaca de clases III-IV de la NYHA.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om virkningen af gentagen oral administration af nicorandil til patienter med hjertesvigt af NYHA klasse III-IV.
Spanish: Esto contrasta con la pauta posológica en Japón, donde se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
Danish: Dette står i modsætning til doseringsplanen i Japan, hvor 5 mg to gange dagligt er den anbefalede startdosis.
Spanish: En ella se reflejaría que el nicorandil debe utilizarse con precaución en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, ya que esto podría conducir a una metahemoglobinemia según el mecanismo que teóricamente desencadena este proceso a través del metabolismo de los nitratos orgánicos para formar nitritos.
Danish: Det bør heraf fremgå, at nicorandil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel, da dette kan medføre methæmoglobinæmi ud fra den teoretiske mekanisme for denne proces, der tilskrives metabolisering af organiske nitrater med påfølgende nitritdannelse.
Spanish: El nicorandil no tiene un efecto directo sobre la contractilidad miocárdica.
Danish: Nicorandil har ingen direkte virkning på myokardiets kontraktilitet.
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne blev disse lægemidler optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Danish: Det følgende er en sammenfatning af hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet.
Spanish: Su objetivo es cuantificar las tasas de úlceras en pacientes tratados con nicorandil (incluidas, entre otras, las gastrointestinales, cutáneas, mucosas y anales, así como las localizaciones únicas o múltiples), además de la consiguiente erosión, perforación, hemorragia, formación de abscesos y fístulas y retraso en la cicatrización de las heridas en un contexto real, junto con la identificación de subgrupos de alto riesgo y de otros factores de riesgo, y una evaluación de la dosis y el efecto temporal.
Danish: Målet er at kvantificere forekomsten af ulcerationer hos patienter, der behandles med nicorandil (herunder bl.a. gastrointestinale, dermale, okulære, mukosale og anale ulcerationer, enten isolerede eller med flere lokalisationer), samt efterfølgende erosion, perforation, blødning, abscesdannelse, fistler og forsinket sårheling under virkelige omstændigheder; hertil kommer udpegelse af højrisikoundergrupper og andre risikofaktorer og vurdering af doseringens og tidens indvirkning.
Spanish: Sin embargo, existe un riesgo importante de úlceras (gastrointestinales (GI), cutáneas, genitales y oculares) y perforaciones, fístulas y abscesos, que está reconocido y monitorizado desde 1997.
Danish: Den påviste vigtige risiko for ulceration (gastrointestinal, dermal, mukosal, genital og okulær) og perforationer, fistler og abscesser har været kendt og overvåget siden 1997.
Spanish: Además, la activación de los canales de potasio tiene efectos cardioprotectores que se semejan al preacondicionamiento isquémico.
Danish: Aktiveringen af kaliumkanalerne har desuden kardioprotektive virkninger svarende til iskæmisk prækonditionering.
Spanish: En un estudio realizado por Meany y cols.8 (1989) con 46 pacientes, se comparó nicorandil 10 mg dos veces al día y 20 mg dos veces al día con placebo.
Danish: I en undersøgelse, der blev udført af Meany et al. 8 (1989) hos 46 patienter, blev nicorandil, 10 mg to gange dagligt og 20 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo.
Spanish: La semivida de 6 a 8 horas permite que la administración dos veces al día, con una dosis diaria total entre 10 y 40 mg, sea eficaz en pacientes con angina de pecho estable crónica.
Danish: Halveringstiden på 6-8 timer gør det muligt at dosere to gange dagligt, og en samlet dagsdosis på mellem 10 og 40 mg har været effektiv hos patienter med kronisk stabil angina.
Spanish: No se ha propuesto una recomendación posológica para la prevención de episodios de CI y la información sobre el producto se ha adaptado en consecuencia.
Danish: Der foreslås ingen dosisanbefaling til forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom, og produktinformationen blev ændret tilsvarende.
Spanish: El CHMP también recomendó que la información sobre la ausencia de interacciones farmacodinámicas entre nicorandil y acenocumarol quedara reflejada en el RCP, con una referencia cruzada a la sección 4.4, a fin de advertir a los médicos sobre el riesgo de úlceras y hemorragias asociadas.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at fraværet af farmakodynamisk interaktion mellem nicorandil og acenocoumarol fremgår af produktresuméet med en krydshenvisning til punkt 4.4 for at gøre lægen opmærksom på risikoen for ulceration og den dermed forbundne blødning.
Spanish: Los TAC evaluarán la repercusión de esta DHPC después de su envío.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør vurdere virkningen af denne DHPC, når den er udsendt.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Danish: Punkt 4.4 - Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la indicación de prevención cardiovascular no estaba ya respaldada.
Danish: CHMP anså således ikke indikationen kardiovaskulær forebyggelse for at være underbygget yderligere.
Spanish: Esto da como resultado un aumento del acúmulo en los vasos de capacitancia y una disminución de la precarga.
Danish: Dette resulterer i øget ophobning i kapacitanskarrene med mindskelse af preload.
Spanish: El estudio IONA se llevó a cabo en un momento en el que el estándar asistencial del tratamiento de los pacientes con CI difería del actual en cuanto a revascularización, estrategias antianginosas, etc., y no permite extraer conclusiones respecto a la prevención de episodios cardiovasculares para los pacientes con CI y angina de pecho.
Danish: IONA-undersøgelsen blev udført på et tidspunkt, hvor standardbehandlingen af patienter med koronar hjertesygdom adskilte sig fra den nuværende, hvad angår revaskularisering, antianginøse strategier mv., og giver ikke mulighed for at drage en konklusion om forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronar hjertesygdom og angina.
Spanish: En dicho estudio, nicorandil 10 mg dos veces al día fue tan eficaz como 20 mg dos veces al día para aumentar el tiempo hasta el comienzo de la angina de pecho y para reducir el tiempo hasta el descenso del segmento ST de 1 mm. Nicorandil 20 mg fue más eficaz para reducir la presión arterial sistólica (PAS) en reposo y aumentar la carga total de esfuerzo (55 % frente a 94 %).
Danish: Nicorandil, 10 mg to gange dagligt, var her lige så effektivt som 20 mg to gange dagligt til at øge tiden til indsætten af angina og nedsætte tiden til en ST-segmentsænkning på 1 mm. Nicorandil 20 mg var mere effektivt til at nedsætte det systoliske hvileblodtryk og øge den totale fysiske arbejdsbelastning (55 % mod 94 %).
Spanish: El efecto neto es una reducción de la precarga y poscarga ventriculares.
Danish: Nettovirkningen er mindsket ventrikulær preload og afterload.
Spanish: Además, la reducción de la presión telediastólica y la tensión en las paredes de los vasos disminuye el componente extravascular de la resistencia vascular.
Danish: Gennem lavere slutdiastolisk tryk og vægspænding mindskes desuden den ekstravaskulære komponent af den vaskulære modstand.
Spanish: Por consiguiente, la administración simultánea de nicorandil y AINE puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia debido a un efecto sinérgico.
Danish: Samtidig administration af nicorandil og NSAID kan derfor øge risikoen for hyperkaliæmi på grund af synergistisk virkning.
Spanish: Por último, este estudio se ve limitado por la inclusión de pacientes con baja revascularización.
Danish: Derudover begrænses undersøgelsen af den indrullerede population med lav revaskularisering.
Spanish: Los datos disponibles sobre prevención cardiovascular indicarían un efecto favorable del nicorandil en la disminución del riesgo cardiovascular, principalmente por la reducción de la hospitalización.
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulær forebyggelse kan tyde på en gunstig virkning af nicorandil til reduktion af kardiovaskulær risiko, navnlig i form af reduktion i antallet af indlæggelser.