FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 18248 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 11078 pacjentów leczonych kanagliflozyną i 7170 pacjentów leczonych komparatorem, otrzymujących produkt leczniczy w 14 podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach klinicznych 3. i 4. fazy.
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 18 248 пациенти с диабет тип 2, включително 11 078 пациенти, лекувани с канаглифлозин и 7 170 пациенти, лекувани с компаратор, които са приемали лекарствения продукт в 14 двойнослепи, контролирани клинични проучвания фаза 3 и фаза 4.
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących produkty lecznicze), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio, narażenia układowego na kanagliflozynę (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Bulgarian: След едновременно приложение на канаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на канаглифлозин.
Polish: Niezależnie od leczenia kanagliflozyną czy placebo, ryzyko amputacji było największe u pacjentów z wcześniejszą amputacją, chorobą naczyń obwodowych i neuropatią w podstawowym wywiadzie.
Bulgarian: Независимо от лечението с канаглифлозин или плацебо, рискът от ампутация е по-висок при пациентите с анамнеза за предишна ампутация, периферна съдова болест и невропатия на изходно ниво.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤ 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej [leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia] uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo, trwającym ponad 26 tygodni.
Bulgarian: Общо 714 пациенти от ≥ 55 години до ≤ 80 години (227 пациенти от 65 години до < 75 години и 46 пациенти от 75 години до ≤ 80 години) с неадекватен гликемичен контрол на текущото лечение на диабет (лекарствени продукти, понижаващи глюкозата и/или диета и упражнения) са участвали в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за период от 26 седмици.
Polish: Największa dawka, 100 mg/kg mc., stanowiła 14-krotność dawki klinicznej 300 mg, co stwierdzono na podstawie narażenia opisywanego AUC.
Bulgarian: Най-високата доза от 100 mg/kg представлява до 14 пъти клиничната доза от 300 mg, въз основа на AUC експозицията.
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични пристъпи)
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали канаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększać ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
Bulgarian: Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст или стъпалото до петата).
Polish: Program CANVAS porównywał ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), na które składały się zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem, pomiędzy terapią kanagliflozyną, a placebo przy podstawowej standardowej opiece w cukrzycy i miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej.
Bulgarian: Програмата CANVAS сравнява риска от получаване на голямо нежелано сърдечносъдово събитие (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), определено като съставна крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, нелетален миокарден инфаркт и нелетален инсулт, между канаглифлозин и плацебо на фона на стандартни лечения на диабет и атеросклеротично сърдечносъдово заболяване.
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz punkt 2 „Lek Invokana zawiera laktozę"), magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna otoczka tabletki: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E171).
Bulgarian: Други съставки: ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (вижте точка 2 „Invokana съдържа лактоза"), магнезиев стеарат и микрокристална целулоза; филмово покритие: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Polish: Objawy te mogą być oznaką rzadkiego, lecz ciężkiego lub zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, która niszczy tkankę podskórną.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Polish: Dodatkowe informacje można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
Bulgarian: За повече подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на 1,5AG теста.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim, lecz ciężkim, czasami zagrażającym życiu, powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Polish: Indukowane przez kanagliflozynę guzy z kanalików nerkowych i guzy chromochłonne u szczurów są prawdopodobnie spowodowane zaburzeniami wchłaniania węglowodanów, jako skutek hamowania przez kanagliflozynę jelitowego SGLT1; mechanistyczne badania kliniczne nie wykazały zaburzeń wchłaniania węglowodanów u ludzi przez kanagliflozynę w dawkach do 2-krotnie przekraczających zalecaną dawkę kliniczną.
Bulgarian: Бъбречните тубулни тумори и феохромоцитомите при плъхове, причинени от канаглифлозин, най-вероятно се дължат на малабсорбция на въглехидрати вследствие на интестинална SGLT1 инхибиторна активност в червата на плъховете; проведените механистични клинични проучвания не показват малабсорбция на въглехидрати при хората при прием на дози канаглифлозин до два пъти повисоки от максималната препоръчителна клинична доза.
Polish: Na początku badań pacjentów leczono jednym lub większą ilością leków przeciwcukrzycowych, w tym metforminą (77%), insuliną (50%) i sulfonylomocznikiem
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са лекувани с едно или повече антидиабетни лекарства, включително метформин (77%), инсулин (50%) и сулфонилурейно производно (43%).
Polish: W otwartym badaniu z pojedynczą dawką oceniano właściwości farmakokinetyczne 200 mg kanagliflozyny u osób z różnym nasileniem zaburzeń czynności nerek (klasyfikowanych wg CrCl w oparciu o równanie Cockroft-Gault'a) w porównaniu do zdrowych osób.
Bulgarian: Открито проучване с прилагане на единична доза оценява фармакокинетиката на канаглифлозин 200 mg при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане (класифицирани по CrCl по формулата на Cockroft-Gault) в сравнение със здрави доброволци.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага.
Polish: • jeśli pacjent miał amputację w obrębie kończyny dolnej
Bulgarian: ако сте имали ампутация на долен крайник
Polish: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Bulgarian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Svätoplukova 28
Polish: Kanagliflozyna może nasilać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ефектът на канаглифлозин може да се насложи към ефекта на диуретиците и може да увеличи риска от обезводняване и хипотония (вж. точка 4.4).
Polish: • co pacjent może zrobić, by zapobiec odwodnieniu (objawy odwodnienia - patrz punkt 4)
Bulgarian: за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване (вижте точка 4 за признаците на дехидратация)
Polish: Może to wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Bulgarian: При прекъсване на лечението трябва да се обмисли по-често проследяване на глюкозата в кръвта.
Polish: Zaobserwowano także znaczące poprawy masy ciała i zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu zarówno do glimepirydu i sytagliptyny.
Bulgarian: Наблюдават се значимо подобрение на телесното тегло и понижаване на систолното кръвно налягане както в сравнение с глимепирид, така и със ситаглиптин.
Polish: Patrz punkt 4.4 i poniżej opis działania niepożądanego.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и описанието на НР по-долу.
Polish: Amputacje kończyn dolnych
Bulgarian: Ампутация на долни крайници
Polish: Nie zaleca się stosowania kanagliflozyny u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5) lub z nadmierną utratą płynów, np. z powodu ostrej choroby (takiej jak choroba żołądka i jelit).
Bulgarian: Канаглифлозин не се препоръчва за употреба при пациенти, които получават бримкови диуретици (вж. точка 4.5) или които са с хиповолемия, например поради остро заболяване (като например стомашно-чревно заболяване).
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели.
Polish: Kanagliflozyna, w dawkach 100 mg i 300 mg w monoterapii i podwójnej lub potrójnej terapii skojarzonej, wywoływała znamienne statystycznie procentowe zmniejszenie masy ciała po 26 tygodniach w porównaniu do placebo.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg и 300 mg като монотерапия и като двойна или тройна допълнителна терапия води до статистически значимо понижаване на процента на телесното тегло на 26-а седмица в сравнение с плацебо.
Polish: Należy doradzić pacjentom, by zgłaszali objawy nadmiernej utraty płynów.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за симптоми на хиповолемия.
Polish: To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да шофирате, да карате колело и да използвате инструменти или машини.
Polish: Wartość Cmax kanagliflozyny zwiększała się umiarkowanie o 13%, 29% i 29% u osób, odpowiednio, z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, lecz nie u osób hemodializowanych.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишение на Cmax на канаглифлозин със съответно 13%, 29% и 29% при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, но не и при пациенти на хемодиализа.
Polish: • leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), w tym diuretyki (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu, leki odwadniające), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi, poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства), включително диуретици (лекарства, които се използват за отстраняване на излишната вода в организма, познати още като обезводняващи таблетки), тъй като това лекарство може също да понижи
Polish: U pacjentów otrzymujących kanagliflozynę, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit), zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym testy czynności nerek) i stężeń elektrolitów w surowicy.
Bulgarian: За пациенти, получаващи канаглифлозин, в случай на интеркурентни състояния, които могат да доведат до хиповолемия (като стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно наблюдение на статуса (например физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително функционални изследвания на бъбреците) и серумните електролити.
Polish: Nerkowe punkty końcowe
Bulgarian: Бъбречни крайни точки
Polish: Pragnienie obejmuje terminy: pragnienie, suchość w ustach i polidypsję.
Bulgarian: Жажда включва термините жажда, сухота в устата и полидипсия.
Polish: W sumie leczono 10134 pacjentów (4327 w badaniu CANVAS i 5807 w badaniu CANVAS-R; w sumie przydzielono losowo 4344 osoby do grup placebo i 5790 do grup kanagliflozyny), a ekspozycja trwała średnio 149 tygodni (średnia ekspozycja wynosiła 223 tygodnie w badaniu CANVAS i 94 tygodni w badaniu CANVAS-R).
Bulgarian: Лекувани са общо 10 134 пациенти (4 327 в CANVAS и 5 807 в CANVAS-R; общо 4 344 са рандомизирани да получават плацебо и 5 790 канаглифлозин) с експозиция средно 149 седмици (средна експозиция 223 седмици в CANVAS и 94 седмици в CANVAS-R).
Polish: • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Bulgarian: дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Polish: Nie przypuszcza się, by to zwiększenie narażenia na kanagliflozynę miało znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Не се очаква тези увеличения на експозицията на канаглифлозин да бъдат клинично значими.
Polish: Kanagliflozyna zmniejszyła ryzyko niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z placebo (HR: 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
Bulgarian: Канаглифлозин намалява риска от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация, в сравнение с плацебо (HR: 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, AUC kanagliflozyny w osoczu zwiększało się o około 17%, 63% i 50% u osób, odpowiednio, z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lecz było podobne u osób z ESRD i zdrowych osób.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци плазмената AUC на канаглифлозин се повишава с приблизително 17%, 63% и 50% при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, но остава сходна при пациенти с ТБН и здрави хора.
Polish: Skuteczność kanagliflozyny zależy od czynności nerek i jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a prawdopodobnie brak skuteczności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на канаглифлозин е зависима от бъбречната функция и е намалена при пациенти с умерено бъбречно увреждане, и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: Lek Invokana zawiera substancję czynną kanagliflozynę, która należy do grupy leków nazywanych „lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi".
Bulgarian: Invokana съдържа активното вещество канаглифлозин, което принадлежи към група лекарства, които понижават кръвната захар.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wyniki dotyczące amputacji w zintegrowanym programie badawczym CANVAS.
Bulgarian: Резултатите за ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym, z udziałem UGT1A9 i UGT2B4, do dwóch nieczynnych O-glukuronowych metabolitów.
Bulgarian: O-глюкуронирането е основният метаболитен път за елиминиране за канаглифлозин, който се глюкуронира главно чрез UGT1A9 и UGT2B4 до два неактивни O-глюкуронид метаболита.
Polish: • dabigatran (lek rozrzedzający krew i zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów).
Bulgarian: дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на съсиреци.
Polish: Kanagliflozyna w inicjującej terapii skojarzonej z metforminą
Bulgarian: Канаглифлозин като начална комбинирана терапия с метформин
Polish: Skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 6 dni z pojedynczą dawką 40 mg symwastatyny (substrat CYP3A4) skutkowało 12% zwiększeniem AUC i 9% zwiększeniem Cmax symwastatyny oraz 18% zwiększeniem AUC i 26% zwiększeniem Cmax kwasu symwastatyny.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 6 дни с единична доза симвастатин (CYP3A4 субстрат) 40 mg води до 12% увеличение на AUC и 9% увеличение на Cmax на симвастатин и 18% увеличение на AUC и 26% увеличение на Cmax на симвастатиновата киселина.
Polish: Kanagliflozyny nie należy również stosować u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end stage renal disease) ani u pacjentów dializowanych, gdyż nie oczekuje się, by produkt był skuteczny w tych populacjach (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Канаглифлозин също така не трябва да се прилага при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде ефективен при такива популации (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Wyniki dla dawek kanagliflozyny 100 mg i 300 mg były spójne z wynikami dla grup z połączonymi dawkami.
Bulgarian: Резултатите за дозите от 100 mg и 300 mg канаглифлозин съответстват на резултатите за комбинираните дозови групи.
Polish: Ponadto leczenie kanagliflozyną skutkowało progresją albuminurii o 25,8% w porównaniu do 29,2% dla placebo (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) u pacjentów z wyjściową normo- lub mikro-albuminurią.
Bulgarian: В допълнение канаглифлозин намалява прогресията на албуминурията с 25,8% спрямо плацебо 29,2% (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) при пациенти с нормоалбуминурия или микроалбуминурия на изходно ниво.
Polish: Ponadto, u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (BUN, ang. blood urea nitrogen) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени повече случаи на завишени калиеви нива и още по-високи на серумен креатинин и урея в кръвта (BUN) (вж. точка 4.8).
Polish: Lek Invokana stosuje się u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Invokana се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни.
Polish: • Początkowa dawka leku Invokana to jedna tabletka 100 mg, przyjmowana codziennie.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Invokana е една таблетка от 100 mg дневно.
Polish: Dostosowane p = 0,001.
Bulgarian: Коригирано p = 0,001
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 osób z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do < 80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
Bulgarian: В проучването са включени 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50 ml/min до < 80 ml/min), 8 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min до < 50 ml/min), 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min), както и 8 пациенти с ТБН на хемодиализа.
Polish: Iloraz ryzyka (95% CI) vs. placebo Mała amputacja, n (%) Duża amputacja, n (%)
Bulgarian: Честота (на 100 пациентогодини) HR (95% CI) спр. плацебо Малка ампутация, n (%)
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z regulacją masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Bulgarian: По-специално, ако спазвате диета за диабетици за контрол на теглото, продължавайте да я спазвате, докато приемате това лекарство.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się pacjentów z małą rezerwą czynnościową komórek beta [np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (LADA, ang. latent autoimmune diabetes in adults) lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie], pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск от ДКА, включително пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (например пациенти с диабет тип 2, с ниски нива на Cпептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna, zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE, ang. urinary glucose excretion), indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Поради механизма си на действие канаглифлозин предизвиква осмотична диуреза чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината (UGE), което може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Polish: Generalnie, 0,7% wszystkich kobiet odstawiło kanagliflozynę z powodu kandydozy sromu i pochwy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Общо 0,7% от всички пациентки са преустановили приема на канаглифлозин поради вулвовагинална кандидоза (вж. точка 4.4).
Polish: • cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi).
Bulgarian: холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта).
Polish: Bahía de Pollensa, 11
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Polish: Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny, co stwierdzono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на канаглифлозин (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Polish: Kanagliflozyna zwiększała częstość guzów jąder z komórek Leydig'a u samców szczurów we wszystkich badanych dawkach (10, 30 i 100 mg/kg mc.); najmniejsza dawka 10 mg/kg mc. stanowi około 1,5 dawki klinicznej 300 mg, co stwierdzono na podstawie narażenia opisywanego AUC.
Bulgarian: Канаглифлозин увеличава честотата на тестикуларни клетъчни тумори на Leydig при мъжки плъхове при всички проучвани дози (10, 30 и 100 mg/kg); най-ниската доза от 10 mg/kg е приблизително 1,5 пъти клиничната доза от 300 mg въз основа на AUC експозицията.
Polish: • silne pragnienie
Bulgarian: прекомерна жажда
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 59,5 lat (zakres 21 lat do 96 lat); 3135 pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 513 pacjentów w wieku ≥ 75 lat. 58% pacjentów miało indeks masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 от пациентите са ≥ 65 години и 513 от пациентите са ≥ 75 години.
Polish: Placebo N = 4344
Bulgarian: И CANVAS-R плацебо N = 4 344
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie prącia lub napletka (zakażenie drożdżakowe)
Bulgarian: обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция)
Polish: Zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg (odpowiednio 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища се съобщават по-често при канаглифлозин 100 mg и 300 mg (5,9% спрямо 4,3%) в сравнение с 4,0% при плацебо.
Polish: U pacjentów z cukrzycą występuje zwiększone zwrotne wchłanianie glukozy w nerkach, co może wpływać na utrzymujące się podwyższone stężenia glukozy.
Bulgarian: При пациенти с диабет се наблюдава повишена реабсорбция на глюкоза в бъбреците, която може да доведе до постоянно повишени концентрации на глюкоза в кръвта.
Polish: Obrzezania dokonywano z częstością 0,31 i 0,09 zdarzeń na 100 pacjento-lat podczas otrzymywania odpowiednio kanagliflozyny i placebo (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Обрязване е извършвано с честота 0,31 и 0,09 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).