FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung muss innerhalb 1 Jahres nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie initiiert werden.
Dutch: Patiënten moeten binnen 1 jaar na afronding van trastuzumab-behandeling starten met de behandeling.
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Dutch: • Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1
German: ULN= Oberer Normgrenzwert; ALT= Alaninaminotransferase * Gemäß CTCAE v4.0
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken ULN = bovengrens van normaal; ALAT = alanineaminotransferase * Volgens CTCAE v4.0
German: Neratinib wird ausgiebig in der Leber verstoffwechselt.
Dutch: Neratinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Nerlynx vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Grapefruitsap moet gedurende de behandeling met Nerlynx worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: Die empfohlene Dosis von Nerlynx ist 6 Tabletten einmal täglich (insgesamt 240 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering Nerlynx is eenmaal daags 6 tabletten (in totaal 240 mg).
German: Bevor Nerlynx angewendet wird, muss getestet werden, ob Ihr Krebs HER2-positiv ist.
Dutch: Voordat Nerlynx wordt gebruikt moet het type kanker dat u heeft zijn getest om te zien of die HER2-positief is.
German: Nerlynx-Dosisanpassungen und -Management - allgemeine Toxizitäten* Schweregrad der
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx en behandeling - algemene toxiciteiten* Ernst van de toxiciteit†
German: Dadurch wird eine nachhaltige Hemmung dieser wachstumsfördernden Pfade bei Brustkrebs mit HER2-Amplifizierung oder -Überexpression oder HER2-Mutation erreicht.
Dutch: Dit leidt tot de langdurige remming van deze groeistimulerende routes bij borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie of borstkanker met HER2-mutaties.
German: Nerlynx hat einen geringen oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Nerlynx heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Gepoolte Sicherheitsdaten von 1710 mit Nerlynx-Monotherapie behandelten Patienten zeigten eine höhere Inzidenz dermatologischer Toxizitäten bei asiatischen Patienten (57,1 %) gegenüber kaukasischen Patienten (34,6 %).
Dutch: Uit gepoolde veiligheidsgegevens van 1710 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie bleek een hogere incidentie van dermatologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten (57,1%) versus Kaukasische patiënten (34,6%).
German: Neratinib wirkte nicht hemmend auf die Aufnahme-Transporter OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 und OCT2 mit berichteten IC50-Werten von > 10 µM.
Dutch: Neratinib zorgde niet voor een remmende werking in de uptaketransporteiwitten OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 en OCT2, met gemelde IC50-waarden van >10 µM.
German: Die primäre Analyse der Studie 2 Jahre nach der Randomisierung zeigte, dass Nerlynx das Risiko für Wiederauftreten einer invasiven Erkrankung oder Tod um 34 % (HR=0,66 mit 95 % KI (0,49, 0,90), zweiseitiges p=0,008) in der ITT-Population verringerte.
Dutch: De primaire analyse van het onderzoek 2 jaar na randomisatie liet zien dat Nerlynx het risico op recidief van invasieve ziekte of overlijden significant verlaagde met 34% (hazardratio [HR] = 0,66 met 95%-BI (0,49; 0,90), tweezijdige p = 0,008) in de ITT-populatie.
German: Brustkrebsresistenzproteinhemmer
Dutch: Borstkankerresistentieproteïneremmers
German: HazardRatio (95 % KI)2
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
German: Bei Patienten mit bekannten Herz-Risikofaktoren sollte, sofern klinisch indiziert, eine Herzüberwachung, einschließlich der Beurteilung von LVEF, durchgeführt werden.
Dutch: Bij patiënten met bekende cardiale risicofactoren moet het hart worden bewaakt met onder meer beoordeling van LVEF, volgens klinische indicatie.
German: Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder Baseline innerhalb von 3 Wochen nach Absetzung der Behandlung.
Dutch: Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1 of baseline binnen 3 weken of stop behandeling.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Karton:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen doos:
German: Frauen, die systemisch wirkende, hormonelle Empfängnisverhütungsmittel verwenden, sollten daher zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
German: Die Nebenwirkungen von Nerlynx (z. B. Dehydratation und Benommenheit aufgrund von Durchfall, Erschöpfung und Ohnmacht) können die Ausführung von Aufgaben beeinträchtigen, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.
Dutch: De bijwerkingen van Nerlynx (bijvoorbeeld uitdroging en duizeligheid als gevolg van diarree, vermoeidheid en flauwvallen) kunnen invloed hebben op taken waarvoor oordelende, motorische of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
German: Nerlynx wird für Patienten mit Brustkrebs in der Frühphase verwendet, welche - positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und - zuvor mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung „Trastuzumab" behandelt wurden.
Dutch: Nerlynx wordt gebruikt voor patiënten die borstkanker in een vroeg stadium hebben en die: - humaan epidermale groeifactorreceptor 2-positief (HER2-positief) zijn en - eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel genaamd ‘trastuzumab'.
German: Die Massenbilanz nach der oralen Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg Neratinib wurde bei sechs gesunden Subjekten untersucht.
Dutch: De massabalans na toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 200 mg werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen.
German: Nerlynx blockiert die HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen.
Dutch: Nerlynx werkt door de HER2-receptoren op de kankercellen te blokkeren.
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Ketoconazol oder Fluconazol - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen - Erythromycin oder Clarithromycin - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen - Rifampicin - ein Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB) - Proteasehemmer - Arzneimittel gegen Viren - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin - Arzneimittel gegen Krampfanfälle - Johanniskraut - ein pflanzliches Präparat gegen Depression - Diltiazem oder Verapamil - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb - Digoxin - ein Arzneimittel gegen Herzprobleme - Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, wie
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ketoconazol of fluconazol - geneesmiddelen tegen schimmelinfecties - erytromycine of claritromycine - geneesmiddelen tegen bacteriële infecties - rifampicine - een geneesmiddel tegen tuberculose (TBC) - proteaseremmers - antivirale geneesmiddelen - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne - geneesmiddelen tegen insulten - sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie - diltiazem of verapamil - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en pijn op de borst - digoxine - een geneesmiddel tegen problemen met het hart - geneesmiddelen tegen maagklachten, zoals:
German: Gleichzeitig
Dutch: Gelijktijdig
German: Vor Trastuzumab
Dutch: Eerder trastuzumab
German: Die Inzidenz von Schweregrad 1 und Schweregrad 2 lag bei 6,2 % bzw. 1,4 %.
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 6,2% en 1,4%.
German: Ein vorläufiges Metaboliten-Profiling in humanem Plasma deutet darauf hin, dass Neratinib nach der oralen Verabreichung oxidativ mittels CYP3A4 verstoffwechselt wird.
Dutch: Voorlopige metabolietprofilering in menselijk plasma wijst erop dat neratinib na orale toediening oxidatieve metabolisering gemedieerd door CYP3A4 ondergaat.
German: Verwenden Sie Nerlynx nicht, wenn Sie Anzeichen von Beschädigung oder Manipulation der Verpackung feststellen (z. B. Beschädigung der inneren Versiegelung).
Dutch: Gebruik dit product niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als u ziet dat ermee gerommeld is (bijvoorbeeld als de verzegeling aan de binnenkant verbroken is).
German: * Gemäß CTCAE v4.0 † Komplikationen umfassen Dehydratation, Fieber, Hypotonie, Niereninsuffizienz oder Neutropenie mit
Dutch: * Volgens CTCAE v4.0 † Gecompliceerde kenmerken zijn dehydratie, koorts, hypotensie, nierfalen of neutropenie van graad 3 of 4 ‡ Ondanks optimale medische behandeling
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Dutch: Omhulling van de tablet Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
German: Wirkung anderer Substanzen auf Neratinib
Dutch: Effecten van andere stoffen op neratinib
German: Erschöpfung, Schwindelgefühl, Dehydratation und Ohnmacht wurden als Nebenwirkungen von Neratinib berichtet.
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid, dehydratie en syncope zijn gemeld als bijwerkingen van neratinib.
German: • Ernährung ändern
Dutch: • Aanpassingen in voeding
German: Bei 10 µM schien Neratinib die BCRP-Efflux-Transporter zu hemmen.
Dutch: Bij 10 µM bleek neratinib het efflux-transporteiwit BCRP te remmen.
German: Die Häufigkeit von Schweregrad 3 war bei asiatischen und kaukasischen Patienten ähnlich (1,6 % bzw. 1,0 %).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 was vergelijkbaar tussen Aziatische en Kaukasische patiënten (1,6% vs. 1,0%).
German: In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) wurden 2840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs (lokal bestätigt durch Laboruntersuchung) im Frühstadium, die eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab abgeschlossen hatten, 1:1 randomisiert und erhielten ein Jahr lang täglich entweder Nerlynx oder ein Placebo.
Dutch: In het multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden 2840 vrouwen met vroege HER2-positieve borstkanker (bevestigd aan de hand van lokaal assay) die adjuvante behandeling met trastuzumab hadden afgerond, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het dagelijks krijgen van Nerlynx of placebo gedurende één jaar.
German: Die Filmtabletten sind rot und oval mit der Aufprägung „W104" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn rood, ovaalvormig, met de inscriptie ‘W104' aan één zijde en niets aan de andere zijde.
German: Nerlynx permanent absetzen.
Dutch: Staak Nerlynx permanent.
German: Nach einer Einzeldosis von Neratinib betrug die scheinbare Halbwertzeit von Neratinib im Plasma 17 Stunden bei Patienten.
Dutch: Na enkelvoudige doses neratinib was de waargenomen halfwaardetijd in plasma van neratinib 17 uur bij patiënten.
German: Im Rahmen der klinischen Studie war die am häufigsten mit einer Überdosis einhergehende Nebenwirkung Durchfall mit oder ohne Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen die gepaard gingen met een overdosis het vaakst diarree, met of zonder nausea, braken en dehydratie.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis of dialysepatiënten.
German: Der Grund dafür ist, dass Nerlynx die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Dutch: Dit is omdat Nerlynx invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
German: 1 gegenüber 4
Dutch: 1 vs. 4
German: Die fraktionierte Bilirubin- und Prothrombinzeit sollte während der Beurteilung der Lebertoxizität ebenfalls erfasst werden.
Dutch: Gefractioneerd bilirubine en protrombinetijd moeten worden bijgehouden tijdens de beoordeling van hepatotoxiciteit.
German: Leberfunktionstests, einschließlich Überwachung von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin, sollten während der Behandlung in Woche 1, in den 3 Folgemonaten monatlich und danach alle 6 Wochen bzw. solange dies klinisch indiziert ist, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Leverfunctietests zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en totaalbilirubine moeten na 1 week worden gecontroleerd, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna elke 6 weken tijdens de behandeling of op klinische indicatie (zie rubriek 4.2).
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nerlynx in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Dutch: De veiligheid van Nerlynx en hoe effectief het is, zijn niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
German: Die Neratinib-Metabolite M3, M6, M7 und M11 sind negativ in der Standardreihe der In-vitroGenotoxizitätsstudien.
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 zijn negatief in de standaardbatterij van in-vitro-genotoxiciteitsonderzoeken.
German: Durchfall tritt gewöhnlich früh während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung mit Nerlynx auf und kann wiederholt auftreten.
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg op gedurende de eerste of tweede week van de behandeling met Nerlynx en kan recidiverend zijn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer, bestehender Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) ohne Krebs, war die Clearance von Neratinib um 36 % verringert und die Exposition gegenüber Neratinib um das etwa 3-Fache im Vergleich zu gesunden Studienteilnehmern erhöht.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige bestaande leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zonder kanker, nam de klaring van neratinib af met 36% en was de blootstelling aan neratinib driemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Neratinib-Exposition um das 2,8fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is de blootstelling aan neratinib 2,8 maal hoger (zie rubriek 5.2).
German: Der relative Nutzen der Behandlung mit Nerlynx für hormonrezeptor-positive Patienten innerhalb von im Voraus festgelegten Patientenuntergruppen wird in Abbildung 2 dargestellt.
Dutch: Voor hormoonreceptorpositieve patiënten is het relatieve behandelvoordeel van Nerlynx binnen vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten weergegeven in figuur 2.
German: Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts und Durchfall als ein Hauptsymptom wurden nicht in die Pivotstudie einbezogen und sollten sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening met diarree als belangrijk symptoom werden niet in het registratieonderzoek opgenomen en moeten nauwlettend worden gevolgd.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss Folgendes enthalten:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
German: Wie viel Nerlynx ist einzunehmen?
Dutch: Hoeveel van dit middel neemt u in?
German: Bei HER2-positivem Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen eine große Menge an HER2-Rezeptoren vorhanden.
Dutch: Bij HER2-positieve borstkanker hebben de kankercellen een grote hoeveelheid HER2-receptoren op hun oppervlak.
German: Die Behandlung von Durchfall erfordert die korrekte Anwendung eines Durchfallmedikaments, Ernährungsänderungen und eine angemessene Änderung der Nerlynx-Dosis.
Dutch: Voor de behandeling van diarree zijn het correcte gebruik van antidiarroïca, veranderingen in de voeding en passende aanpassingen van de dosis Nerlynx nodig.
German: Neratinib ist ein irreversibler Tyrosinkinasehemmer (TKI) des viralen Onkogen-Homologs der Erythroblastenleukämie (ERBB), der die Signaltransduktion des mitogenen Wachstumsfaktors durch kovalente Bindung mit hoher Affinität an der ATP-Bindungsstelle von 3 epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFRs) blockiert: EGFR (codiert als ERBB1), HER2 (codiert als ERBB2) und HER4 (codiert als ERBB4) oder ihre aktiven Heterodimere mit HER3 (codiert als ERBB3).
Dutch: Neratinib is een onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) van ErbB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog) die de signaaltransductie van mitogene groeifactoren blokkeert via covalente binding met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats van 3 epidermale groeifactorreceptoren (EGFR's): EGFR (gecodeerd door ERBB1), HER2 (gecodeerd door ERBB2) en HER4 (gecodeerd door ERBB4) of hun actieve heterodimeren met HER3 (gecodeerd door ERBB3).
German: Schulungsmaterial für Patienten:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten:
German: Neratinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 in Lebermikrosomen und in geringerem Umfang durch flavinhaltige Monooxygenase (FMO) verstoffwechselt.
Dutch: Neratinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in levermicrosomen door CYP3A4 en in mindere mate door flavine-bevattende mono-oxygenase (FMO).
German: Lebertoxizität wurde bei Patienten berichtet, die mit Nerlynx behandelt wurden.
Dutch: Hepatotoxiciteit is gemeld bij patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
German: Nerlynx-Dosis
Dutch: Dosis Nerlynx
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Stomatitis1
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn, bovenbuikpijn en stomatitis1
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergeht.
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en gepaard gaan met dehydratie.
German: Die sekundären Endpunkte der Studie umfassten das krankheitsfreie Überleben (DFS), einschließlich duktalem Karzinom in situ (DFS-DCIS), die Zeit bis zum Wiederauftreten von Fernmetastasen (TTDR), das Überleben frei von Fernmetastasen (DDFS), die kumulative Inzidenz von Rezidiven im Zentralnervensystem und das Gesamtüberleben (OS).
Dutch: Secundaire eindpunten van het onderzoek waren ziektevrije overleving (DFS) met inbegrip van ductaal carcinoma in situ (DFS-DCIS), tijd tot recidief op afstand (TTDR), overleving zonder metastasen op afstand (DDFS), cumulatieve incidentie van recidief in het centraal zenuwstelsel en algehele overleving (OS).
German: Zum Baseline-Zeitpunkt hatten 57,4 % eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als ER-positiv und/oder PgR-positiv), 23,6 % wiesen keine Lymphknotenmetastasen auf, 46,8 % hatten einen bis drei positive Lymphknoten und 29,6 % hatten vier oder mehr positive Lymphknoten.
Dutch: Bij aanvang (baseline) had 57,4% hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeen-positief en/of progesteron-positief), 23,6% was N-negatief (geen uitzaaiingen in de lymfeklieren), 46,8% had één tot drie positieve lymfeklieren en 29,6% had vier of meer positieve lymfeklieren.
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit weniger als dem unteren Grenzwert für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) oder mit einer Krankengeschichte signifikanter Herzerkrankungen untersucht.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan de ondergrens van normaal of met een significante cardiale voorgeschiedenis.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die prophylaktische Durchfallbehandlung zusammen mit der ersten Nerlynx-Dosis zu beginnen und während der ersten 1-2 Monate der Nerlynx-Behandlung regelmäßige Dosen des Durchfallmedikaments einzunehmen, sodass eine Häufigkeit von 1-2 Stuhlgängen pro Tag erreicht wird.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om profylactische behandeling met een antidiarroïca te starten bij de eerste dosis Nerlynx en gedurende de eerste 1-2 maanden van de behandeling met Nerlynx regelmatig gebruik te blijven maken van de diarreeremmer, tot 1-2 ontlastingen per dag.
German: Von den 1660 mit Nerlynx-Monotherapie und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten erlitten 94,6 % mindestens 1 Durchfallepisode.
Dutch: Van de 1660 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie zonder loperamide-profylaxe had 94,6% ten minste 1 episode met diarree.
German: • Durchfall mit Schweregrad 3, der zwischen 2 Tagen und 3 Wochen anhält‡
Dutch: • Diarree van graad 3 die tussen de 2 dagen en 3 weken aanhoudt‡
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)oxid (E172)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172)
German: Patienten, die Symptome von Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aufweisen, sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten met symptomatische huid- en onderhuidaandoeningen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden (zie rubriek 4.8).
German: Empfohlene Anfangsdosis
Dutch: Aanbevolen startdosis
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
German: Gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente, bei denen es sich um starke Induktoren der CYP3A4-/Pgp-Isoform von Cytochrom P450 handelt:
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van het CYP3A4-/Pgp-isoform van cytochroom P450:
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: Wenn Sie schwanger sind, wird der Arzt den potenziellen Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts beoordelen wat het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn voordat u dit geneesmiddel krijgt.
German: Es wird empfohlen, die Dosis von Nerlynx im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit des jeweiligen Patienten anzupassen.
Dutch: Dosisaanpassing van Nerlynx wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
German: Karzinogenese, Mutagenese Nerlynx war in der Standardreihe der Genotoxizitätsstudien weder klastogen noch mutagen.
Dutch: Nerlynx was niet clastogeen en ook niet mutageen in de standaardbatterij van genotoxiciteitsonderzoeken.
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis bei Durchfall finden Sie in Tabelle 3.
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosis Nerlynx bij diarree staan in tabel 3.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel)
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel)
German: - Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Medikament gegen Durchfall eingenommen werden muss.
Dutch: - Uw arts vertelt u hoe u de diarreeremmer moet innemen.
German: • Relevante Informationen zu gastrointestinaler Toxizität (Durchfall) (z. B. Auflistung der Anzeichen und Symptome (Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Dauer, Risiken und Folgen))
Dutch: • Relevante informatie over maag-darmtoxiciteit (diarree) (bijv. bijzonderheden over klachten en verschijnselen [ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, risico's en gevolgen])
German: Es wurde gezeigt, dass die Metabolite M3, M6, M7 und M11 ähnliche Potenzen wie Neratinib in In-vitroEnzym- (Bindungs-Assays) oder zellbasierten Assays gegenüber Zellen haben, die ERBB1, ERBB2 (HER2) und ERBB4 exprimieren.
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 bleken vergelijkbare potenties als neratinib te hebben in ofwel in-vitro-enzymen (bindingassays) ofwel celassays tegen cellen die ERBB1, ERBB2 (HER2) en ERBB4 uitdrukken.