FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Varicella zoster virus (VZV-) infecties - herpes zoster Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Varicella zoster vīrusa (VZV) infekcijas - herpes zoster Valtrex indicēts herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nepavājinātu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: "Een effectieve behandeling voor herpes labialis (koortslip) bij volwassenen en adolescenten is valaciclovir 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag.
Latvian: CHMP pieņēma šādu tekstu: "Lūpu herpes (aukstumpumpu) gadījumā 2000 mg valaciklovira divreiz dienā vienu dienu ir efektīvs ārstēšanas līdzeklis pieaugušajiem un pusaudžiem.
Dutch: • de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire HSV-infecties.
Latvian: • recidivējošu acu HSV infekciju ārstēšanai un nomākšanai (profilaksei).
Dutch: 1.500 mg tweemaal daags
Latvian: 1500 mg divreiz dienā
Dutch: - immunogecompromitteerde volwassenen
Latvian: - pieaugušie ar pavājinātu imunitāti
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder een schatting te maken van de frequentie van resistentie bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde proefpersonen in klinische proeven om deze in verhouding tot postmarketinggegevens te plaatsen.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam aprēķināt rezistences sastopamību pacientiem ar normālu imunitāti un ar novājinātu imunitāti visos klīniskos pētījumos no pēcreģistrācijas datu skatu punkta.
Dutch: Hoge doseringen valaciclovir, zoals die voor CMV-profylaxe vereist zijn, kunnen vaker bijwerkingen, inclusief CZS-afwijkingen, tot gevolg hebben dan bij lagere doseringen waargenomen is.
Latvian: Lielas valaciklovira devas, kas nepieciešamas CMV profilaksei, blakusparādības, tai skaitā CNS traucējumus var izraisīt biežāk nekā novērots mazāku devu lietošanas gadījumā citām indikācijām (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: Voor herpes labialis (koortslip) is bij volwassenen en adolescenten tweemaal daags 2000 milligram valaciclovir een effectieve behandeling.
Latvian: Herpes labialis (aukstumpumpu) gadījumā valaciklovirs pa 2000 mg divas reizes dienā vienu dienu ir efektīva ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem.
Dutch: Litouwen The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Latvian: Lielbritānija The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Dutch: Volg bij het gebruik van Valtrex nauwgezet het advies van uw arts. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: • Lietojiet Valtrex atbilstoši sava ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere patiëntengroepen Er zijn meldingen van nierinsufficiëntie, micro-angiopathische hemolytische anemie en trombocytopenie (soms in combinatie) bij ernstig immuungecompromitteerde volwassen patiënten, met name patiënten in een vergevorderd stadium van HIV, die hoge doses (8.000 mg per dag) valaciclovir gedurende langere perioden in klinisch onderzoek ontvingen.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu, īpaši ar progresējušu HIV slimību, kas klīniskos pētījumos ilgstoši lietoja lielas valaciklovira devas (8000 mg dienā), ziņots par nieru mazspēju, mikroangiopātisku hemolītisku anēmiju un trombocitopēniju (kas dažkārt bija kombinētas).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de behandeling van zoster ophthalmicus het enige oculaire gebruik is dat moet worden vermeld.
Latvian: CHMP secināja, ka vienīgais lietošanas veids acīs, kas jānorāda, ir acu herpes zoster infekcijas ārstēšana.
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Latvian: Luksemburga GlaxoSmithKline s.a.
Dutch: Resistentie voor aciclovir is normaal gesproken het gevolg van een thymidinekinase deficiënt fenotype.
Latvian: Rezistence pret acikloviru parasti rodas timidīnkināzes deficīta dēļ vīrusa fenotipā, kas izraisa vīrusa rašanos, kas ir nepiemērots dabiskai videi.
Dutch: • de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties (zie rubriek 4.4)
Latvian: -acu recidivējošu HSV infekciju ārstēšanai un profilaksei (nomākšanai) (skatīt apakšpunktu
Dutch: Uw arts kan uw dosering Valtrex aanpassen als - u ouder bent dan 65 jaar - u een verminderde weerstand heeft - u nierproblemen heeft
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Valtrex, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Valtrex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja: Jums ir nieru darbības traucējumi; Jums ir aknu darbības traucējumi; Jums ir vairāk nekā 65 gadi;
Dutch: • kortademigheid (dyspnoe)
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa),
Dutch: De werking is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), herpes zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Latvian: Tas darbojas, iznīcinot par herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) un citomegalovīrusu (CMV) sauktus vīrusus vai apturot to augšanu.
Dutch: Valtrex 1000 mg, comprimé enrobé
Latvian: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Dutch: Valtrex 250 mg: verpakking met 60 tabletten.
Latvian: Valtrex 250 mg tabletes iepakotas kastītēs pa 60 apvalkotajām tabletēm.
Dutch: 1.500 mg driemaal daags
Latvian: 1500 mg trīsreiz dienā
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Latvian: Bieži (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: 1.000 mg driemaal daags 1.000 mg tweemaal daags 1.000 mg eenmaal daags 500 mg eenmaal daags
Latvian: 1000 mg trīsreiz dienā 1000 mg divreiz dienā 1000 mg vienreiz dienā 500 mg vienreiz dienā
Dutch: Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert om zwanger te worden, gebruik Valtrex dan niet voordat u dit hebt besproken met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u en het risico voor uw ongeboren kind wanneer u Valtrex gebruikt tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat to, nelietojiet Valtrex, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Dutch: Dat neemt niet weg dat valaciclovir werkzaam bleek bij de behandeling van herpes labialis (koortslip), mucositis als gevolg van chemotherapie of radiotherapie, HSV-reactivering door ablatieve gezichtsbehandeling, en herpes gladiatorum.
Latvian: Tomēr valacikloviram pierādīta efektivitāte lūpu herpes (aukstumpumpu), ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisīta mukozīta, HSV reaktivēšanās no sejas un herpes gladiatorum ārstēšanā.
Dutch: Het Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is er voorstander van om bij alle herpeszosterpatiënten met immuunsuppressie binnen 1 week na het ontstaan van de huiduitslag of in elk geval voor volledige korstvorming op de laesies een antivirale behandeling in te stellen.
Latvian: CDC uzskata, ka pretvīrusu terapija nekavējoties vienas nedēļas laikā pēc izsitumu rašanās vai jebkurā brīdī pirms kreveļu izveidošanās uz visiem bojājumiem jāsāk visiem pacientiem ar nomāktu imunitāti un jostas rozi.
Dutch: 1.500 mg viermaal daags
Latvian: 1500 mg četras reizes dienā
Dutch: Cytomegalovirus (CMV) infecties
Latvian: Citomegalovīrusa (CMV) infekcijas
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Latvian: Retāk (rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Dutch: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
Latvian: Greenford, Middlesex, Lielbritānija
Dutch: Valtrex 1.000 mg: verpakkingen met 21 tabletten.
Latvian: Valtrex 1000 mg tabletes iepakotas kastītēs pa 21 apvalkotajai tabletei.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Latvian: Tā kā - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana; - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP ieteica veikt grozījumus reģistrācijas apliecībā, un šim nolūkam Valtrex un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Dutch: Herpes simplex virus (HSV-)infecties
Latvian: 2. - Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas;
Dutch: Middlesex , UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Latvian: Middlesex , UB6 0NN, Lielbritānija
Dutch: Onderdrukken van recidieven van herpes simplex virus (HSV) infecties bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Latvian: Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas recidīva novēršana (nomākšana) pieaugušajiem un pusaudžiem (≥12 gadi)
Dutch: Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 1.000 mg filmomhulde tabletten valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride)
Latvian: Valtrex un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt 1pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Valtrex un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt 1pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes Valtrex un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt 1pielikumu) 1000 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Valaciclovirum
Dutch: 2.000 mg tweemaal op 1 dag 1.000 mg tweemaal op 1 dag 500 mg tweemaal op 1 dag 500 mg eenmalig
Latvian: 2000 mg divreiz vienā dienā 1000 mg divreiz vienā dienā 500 mg divreiz vienā dienā 500 mg viena deva
Dutch: Respectievelijk 111 en 1.246 (waarvan 29 en 756 uit het eerste trimester van de zwangerschap) gevallen en postmarketing ervaring hebben geen aangeboren afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit laten zien.
Latvian: Pieejams neliels datu apjoms par valaciklovira lietošanu un vidējs datu apjoms par aciklovira lietošanu grūtniecības laikā no grūtniecības reģistriem (kuros dokumentēti grūtniecības iznākumi sievietēm, kuras lietojušas valacikloviru vai perorālo vai intravenozo acikloviru (valaciklovira aktīvo metabolītu); 111 un 1246 iznākumi (attiecīgi 29 un 756 gadījumos zāļu ietekme bijusi pirmajā grūtniecības trimestrī) un pēcreģistrācijas pieredze neliecina par anomālijām vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 1.000 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Valtrex un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Valtrex un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes Valtrex un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1000 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) • hoofdpijn
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Er kunnen snel symptomen ontwikkelen zoals: - overmatig blozen, jeukende huiduitslag - opzwellen van de lippen, van het gezicht, van de nek of van de keel, waardoor het ademhalen bemoeilijkt wordt (angio-oedeem) - daling van de bloeddruk waardoor een flauwte ontstaat
Latvian: • lūpu, sejas, kakla un rīkles pietūkums, kas apgrūtina elpošanu (angioneirotiska tūska),
Dutch: Poeder: 5 mg Oplosmiddel: 1,5 ml
Latvian: Pulveris: 5 mg Šķīdinātājs: 1,5 ml
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Dutch: Valtropin 5 mg/1,5 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (meervoudig gebruik)
Latvian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumam pagatavošanai (daudzkārtējai lietošanai)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
Latvian: Pulveris: flakons (stikls)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit l t r
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce
Dutch: EU/1/06/335/001
Latvian: 1/1 Z
Dutch: - Als u als kind kanker hebt gehad.
Latvian: - Ja bērnībā Jums ir bijis vēzis.
Dutch: Cmax werd na 4 uur bereikt en t½ bedroeg 3 uur.
Latvian: Cmax tika sasniegts pēc 4 h un t½ - pēc 3 h.
Dutch: Wit of bijna wit poeder.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 24.04.2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2011
Dutch: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Latvian: Tālr.: +49 (0) 7121 948 7756 Fakss: +49 (0) 7121 346 255
Dutch: Er wordt geen speciale behandeling aanbevolen.
Latvian: Īpaša ārstēšana nav ieteicama.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u moet gebruiken.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs Jums, cik lielu devu lietot.
Dutch: Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
Latvian: Kopumā deva tiek aprēķināta, kā aprakstīts turpmāk.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Latvian: Nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Valtropin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: In deze bijsluiter wordt de patiënt met "u" aangesproken.
Latvian: Šajā instrukcijā pacients tiek uzrunāts ar ‘Jūs'.
Dutch: De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt.
Latvian: Jālieto minimālā efektīvā deva.
Dutch: Dit varieert afhankelijk van uw ziekte.
Latvian: Tās lielums var atšķirties, atkarībā no Jūsu slimības.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
Latvian: Pārbaudiet, vai zālēm nav beidzies derīguma termiņš.
Dutch: De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.
Latvian: Tomēr, devas atsevišķiem cilvēkiem var atšķirties un ārsts var mainīt Jūsu devu atkarībā no Jūsu īpašajām vajadzībām.
Dutch: Aanmaak van eiwitten die aan andere stoffen binden (antistoffen)
Latvian: Olbaltumvielu, kas piesaista citas vielas, veidošanās (antivielu veidošanās)
Dutch: De op dit moment bekende gegevens over nierfunctiestoornissen zijn beschreven in rubriek 4.4, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati par nieru mazspēju ir aprakstīti apakšpunktā 4.4, bet nav sniegti ieteikumi par devām.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/335/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/335/001
Dutch: Gebruik geen kraanwater.
Latvian: Nelietojiet krāna ūdeni!
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
Latvian: Šo antivielu saistīšanās spēja bija zema un tās neietekmēja augšanas ātrumu.
Dutch: Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen.
Latvian: Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
Latvian: Maz ticams, ka šādu antivielu ar zemu saistīšanās spēju veidošanās ir klīniski nozīmīga.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten voor zelf-injectie begrijpt.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat procedūru un injekcijas noteikumus.
Dutch: Voorwaarden voor opslag van het ongeopende geneesmiddel
Latvian: Neatvērtu zāļu uzglabāšanas nosacījumi
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.
Latvian: Ja zāles ir lietotas kādu laiku, var būt nepieciešams samazināt to devu - īpaši vīriešiem.
Dutch: Mogelijk controleert uw arts dan ook de hoeveelheid suiker in uw urine of uw bloed.
Latvian: Jūsu ārsts var kontrolēt cukuru Jūsu urīnā un asinīs.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: - wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie; - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, - 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Dutch: Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton.
Latvian: Tas satur 191 aminoskābju atliekas un tā molekulmasa ir 22 125 daltoni.
Dutch: In tegenstelling tot bacteriën (E. coli) is van gist niet beschreven dat het bijkomende effecten opwekt die de immuunrespons veranderen.
Latvian: Pretēji baktērijām (E. coli), nav aprakstīts, ka sēnītēm būtu raksturīgi papildu efekti, kas izmaina imunoloģisko atbildi.
Dutch: Geadviseerd wordt de aanbevolen dosering niet te overschrijden met het oog op het potentiële risico van acromegalie, hyperglykemie en glucosurie.
Latvian: Ieteicams nepārsniegt ieteiktās devas, ņemot vērā iespējamo akromegālijas, hiperglikēmijas un glikozūrijas risku.
Dutch: Vaak: hypothyreoïdie
Latvian: Bieži: hipotireoīdisms
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Subcutane toediening van 0,073 mg/kg lichaamsgewicht Valtropin resulteerde in een Cmax van 43,97 ng/ml en een AUC0-24 u van 369,90 ng·u/ml.
Latvian: Subkutāna Valtropin nozīmēšana devā 0,073 mg/kg ķermeņa masas izraisīja Cmax 43,97 ng/ml un AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Dutch: Om het beoogde doel van de behandeling te bereiken hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Latvian: Lai sasniegtu noteikto ārstēšanas mērķi, vīriešiem var būt nepieciešamas zemākas augšanas hormona devas nekā sievietēm.
Dutch: zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 10 gebruikers soms komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 100 gebruikers zelden komen voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers, met inbegrip van niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald U kunt na toediening van Valtropin mogelijk één van de volgende bijwerkingen ondervinden: Zeer vaak
Latvian: ļoti bieži skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem bieži skar 1 līdz 10 lietotājus no 100 lietotājiem retāk skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000 lietotājiem reti skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000 lietotājiem ļoti reti skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem nav zināmi biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Pēc Valtropin lietošanas Jums var būt jebkura no turpmāk nosauktajām blakusparādībām: Ļoti bieži
Dutch: Valtropin wordt in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gesynthetiseerd.
Latvian: Valtropin tiek sintezēts sēnīšu šūnās (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Uitgebreide instructies voor het hanteren van het geneesmiddel worden aan het einde van de bijsluiter gegeven.
Latvian: Sīkākas instrukcijas par rīkošanos ar zālēm ir dotas lietošanas instrukcijas beigās.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Zuid-Korea
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Dienvidkoreja
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti(< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is niet bekend.
Latvian: Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Verzamel voordat u begint de noodzakelijke benodigdheden.
Latvian: Pirms uzsākšanas paņemiet visus nepieciešamos priekšmetus.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel: kan gedurende 21 dagen in een koelkast worden bewaard.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju: var uzglabāt 21 dienu ledusskapī.
Dutch: Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat "u" naar het kind verwijst.
Latvian: Aprūpētājiem, kas nozīmē Valtropin bērnam, jāpieņem, ka ‘Jūs' attiecas uz bērnu.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C (koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms izlietošanas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī), ja vien izšķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: - Valtropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
Latvian: - Valtropin nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Dutch: WAT IS VALTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR Valtropin UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Als de schildklier niet goed werkt, werkt Valtropin mogelijk ook niet zo goed als mag worden verwacht.
Latvian: Ja vairogdziedzera darbība ir traucēta, Valtropin var nedarboties tik labi, kā nepieciešams.
Dutch: Dit zijn: Geleverd in de verpakking
Latvian: Tie ir: Piegādāti iesaiņojumā
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, dan krijgt u instructie over het voorbereiden en geven van de injectie.
Latvian: Ja Jūs pats veiksiet sev injekcijas, Jūs apmācīs, kā sagatavot un veikt injekciju.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 24.04.2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24.04.2006
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Dubultakls, randomizēts, vienas devas, krustenisks pētījums 24 veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka Valtropin farmakokinētiskais profils ir līdzīgs atsauces zāļu profilam.
Dutch: Controle tijdens behandeling door uw arts - Valtropin kan de manier waarop uw lichaam met suiker uit voedsel en drank omgaat beïnvloeden.
Latvian: Ārsta uzraudzība ārstēšanas laikā - Valtropin var ietekmēt veidu, kā organisms izmanto cukuru, ko uzņemat ar pārtiku un dzērieniem.
Dutch: Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt gebaseerd op de klinische respons en de IGF-1-concentraties in het serum.
Latvian: Šī deva ir pakāpeniski jāpalielina, atbilstoši katra pacienta nepieciešamībai, kas ir balstīta uz klīnisko atbildes reakciju un seruma IGF-1 koncentrāciju.