FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra udržiavala dobré vzťahy s priemyslom, akademickými kruhmi a s inými zainteresovanými subjektami, pričom spolupráca s Európskou komisiou a Parlamentom a ich podpora boli tiež na vysokej úrovni.
Estonian: Edendati häid suhteid tööstuse, akadeemiliste ringkondade ja teiste huvirühmadega, samuti oli koostöö Euroopa Komisjoni ja parlamendiga ning nendepoolne toetus väga tõhus.
Slovak: Postupy agentúry týkajúce sa humánnych liekov sa ďalej zlepšovali v dôsledku úspešného vykonania niekoľkých krátkodobých zlepšení, ktoré vychádzali predovšetkým z auditu bývalého Výboru pre autorizované lieky uskutočneného v roku 2003.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ameti menetlusi täiustati veelgi tänu mitmete lühiajaliste täienduste edukale rakendamisele, mis tulenesid peamiselt endise ravimpreparaatide komitee auditeerimisest 2003. aastal.
Slovak: Väčšia miera spokojnosti s kvalitou zložiek
Estonian: Suurem rahulolu toimikute kvaliteediga
Slovak: Politika zníženia poplatkov určených za pomenované lieky na ojedinelé ochorenia zostala v roku 2004 nezmenená od roku 2002 a je na tejto úrovni:
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite suhtes 2004. aasta jooksul kohaldatud tasumäärade vähendamise poliitika jäi 2002. aastast alates muutumatuks ning oli järgmine:
Slovak: Doteraz sa na agentúru obrátilo 15 spoločností, najmä so sídlom v EÚ, ktoré prejavili záujem o tento postup.
Estonian: Praeguseks on EMEA-ga ühendust võtnud 15 selle menetluse vastu huvi ilmutanud ettevõtet, kellest enamus tegutseb ELis.
Slovak: Bol vyvinutý rozpočtový systém založený na činnosti, v ktorom sú podrobnosti zahrnuté do rozpočtových správ pre správnu radu a rozpočtový orgán.
Estonian: Töötati välja tegevuspõhine eelarvestussüsteem, mille üksikasjad tuuakse ära haldusnõukogule ja eelarvepädevale institutsioonile esitatavates eelarve täitmise aruannetes.
Slovak: Ku koncu roku 2004 podporovali prácu Výboru pre humánne lieky tieto stále pracovné skupiny:
Estonian: 2004. aasta lõpuks toetasid CHMP tööd järgmised alalised töörühmad:
Slovak: Plán vykonávania dohovoru o dôvernom charaktere podrobne uvádza informácie a dokumenty, ktoré si obe agentúry vymenia, ako aj postup monitorovania samotnej vykonávania plánu boli uverejnené v októbri 2004.
Estonian: Konfidentsiaalsuslepingute ellurakendamise kava, mis käsitleb üksikasjalikult kahe ameti vahel vahetatavat teavet ja dokumente ning kava enese elluviimise üle järelevalve teostamist, avaldati 2004. aasta oktoobris.
Slovak: V roku 2004 agentúra takisto zverejnila pokyny pre paralelných distribútorov.
Estonian: Samuti avaldas EMEA 2004. aastal juhendmaterjalid paralleelsetele turustajatele.
Slovak: To by malo priniesť zvýšený regulačný a vedecký súlad výsledkov vedeckých hodnotení v roku 2005 a v nasledujúcich rokoch.
Estonian: Sellega peaks kaasnema teadusliku hindamise tulemuste õigusliku ja teadusliku järjekindluse suurenemine alates 2005. aastast.
Slovak: Vykonávanie nových a pozmenených účtovníckych praktík v súlade s reformou Komisie
Estonian: • uue muudetud raamatupidamiskorra rakendamine kooskõlas komisjoni reformiga
Slovak: V oblasti liečby HIV sa v roku 2004 vykonalo niekoľko zmien na doplnenie dôležitých bezpečnostných informácií k príslušným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Estonian: HIVi-vastaste ravimite vallas rakendati 2004. aastal mitmeid muudatusi olulise ohutusalase teabe lisamiseks asjaomastesse ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Slovak: Vzťahy so zainteresovanými stranami sa v roku 2004 ďalej úspešne rozvíjali.
Estonian: 2004. aastal edendati jätkuvalt suhteid huvitatud osapooltega.
Slovak: Špeciálny príspevok EÚ dosiahol v roku 2004 výšku 4 milióny EUR, z čoho väčšina prispievala na znížené poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a protokolovú pomoc.
Estonian: 2004. aastal ulatus ELi eritoetus 4 miljoni euroni, millest enamus kulus müügiloa taotluse ja menetlusliku abi vähendatud tasumäärade võimaldamiseks.
Slovak: Spolupráca medzi agentúrou a Svetovou zdravotníckou organizáciou sa počas roku 2004 posilnila.
Estonian: 2004. aasta vältel tugevnes EMEA ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) vaheline koostöö.
Slovak: Kvalita a bezpečnosť výrobkov z derivátov ľudskej plazmy závisí od zdroja plazmatického materiálu, ako aj od ďalších výrobných postupov.
Estonian: Inimese vereplasmast saadavate ravimite kvaliteet ja ohutus sõltuvad nii plasma allikmaterjalist kui ka edasistest tootmisprotsessidest.
Slovak: Po tomto rýchlom postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia nasleduje oficiálna zmena povolenia lieku na uvedenie na trh.
Estonian: Kõnealusele kiireloomuliste ohutuspiirangute kiirmenetlusele järgneb ametlike muudatuste tegemine ravimi müügiloal.
Slovak: To umožňuje, aby sa inovácie farmaceutického priemyslu dostali k zdravotníckym službám a pacientom na trhu EÚ rýchlejšie než v minulosti.
Estonian: See võimaldab farmaatsiatööstuse innovatsioonide senisest kiiremat jõudmist tervishoiuteenuste osutajate ja patsientideni ELi turul.
Slovak: V roku 2004 sa prvýkrát vypracovali výročné správy s výsledkami odoberania vzoriek a skúšania, ktoré začínali programom na rok 2003.
Estonian: 2004. aastal koostati esmakordselt proovivõtmise ja testimise tulemuste aastaaruanded, alustades 2003. aasta programmist.
Slovak: Funkčné od 29. mája 2004
Estonian: Kehtiv alates 29. maist 2004
Slovak: Títo experti a sekretariát agentúry budú v roku 2005 naďalej pracovať v uvedených a iných, nových oblastiach, ako sú bunková terapia a tkanivové inžinierstvo.
Estonian: Kõnealused eksperdid ja EMEA sekretariaat jätkavad 2005. aastal tööd nendes ja teistes uutes valdkondades, nagu näiteks rakuteraapia ja koetehnoloogia.
Slovak: Zainteresované strany
Estonian: Huvitatud osapooled
Slovak: Martin Možina (Slovinsko)
Estonian: • Martin Možina (Sloveenia)
Slovak: Bol zavedený inventárny účtovnícky systém a zaviedli sa do neho všetky údaje, vrátane hmotných a nehmotných aktív.
Estonian: Rakendati tööle varude arvestussüsteem ning sellesse laaditi üles kõik andmed, sealhulgas materiaalse ja immateriaalse põhivara kohta.
Slovak: Výsledná dlhodobá stratégia sa realisticky pozerá na výzvy stojace pred agentúrou a regulačným systémom EÚ ako celkom, pričom ponúka uskutočniteľné návrhy, ako možno tieto výzvy dosiahnuť.
Estonian: Väljatöötatud pikaajalist strateegiat iseloomustab realistlik lähenemine ameti ja tervikuna kogu ELi reguleerimissüsteemi ees seisvatele väljakutsetele ning samas pakub see elujõulisi lahendusi väljakutsetele vastamiseks.
Slovak: Jeho cieľom je identifikovať a ohlásiť akékoľvek možné bezpečnostné problémy týkajúce sa liekov a zabrániť nežiaducim účinkom liekov.
Estonian: Selle eesmärgiks on ravimitega seotud mis tahes potentsiaalsete ohutusalaste probleemide tuvastamine ja nendest teavitamine ning ravimite kõrvaltoimete ennetamine.
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa sa zverejňuje, hneď ako Komisia prijme konečné rozhodnutie o povolení na uvedenie na trh.
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR) avaldatakse pärast seda, kui komisjon on vastu võtnud lõpliku müügiloa väljastamise otsuse.
Slovak: Po prijatí revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa začala práca na mnohých metodologických dokumentoch týkajúcich sa nových požiadaviek dobrej výrobnej praxe na účinné látky.
Estonian: Muudetud farmaatsiaalaste õigusaktide vastuvõtmise järgselt alustati tööd mitmete juhendmaterjalide väljatöötamiseks toimeaineid käsitlevate uute hea tootmistava nõuete kohta.
Slovak: To je o 3 menej v porovnaní s prognózou desiatich žiadostí o maximálny limit rezidua a znamená to, že ich počet zostáva na rovnakej úrovni ako v roku 2003.
Estonian: See on prognoositud 10 jääkide piirnormide taotlusega võrreldes kolme võrra vähem ning tähendab seda, et taotluste arv jäi 2003. aastaga võrreldes samale tasemele.
Slovak: Funkčné od 1. februára 2003
Estonian: Kehtiv alates 1. veebruarist 2003
Slovak: Spoločný adresár Eudra (ECD)
Estonian: Eudra ühine register (ECD)
Slovak: To znamená, že zhromažďovanie, skúšanie, skladovania a preprava ľudskej plazmy sú hlavnými činiteľmi pri zaistení kvality výroby výrobkov z derivátov plazmy.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimese vereplasma kogumine, testimine, säilitamine ja transport olulisteks teguriteks plasmast saadavate ravimite tootmise kvaliteedi tagamisel.
Slovak: Agentúra poskytovala podporu na vykonávanie smernice o klinických skúškach, čo zaistilo úspešné spustenie európskej databázy klinických skúšok (EudraCT) v súlade s lehotou právnych predpisov 1. mája 2004.
Estonian: • EMEA toetas kliiniliste uuringute direktiivi rakendamist, tagades Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) eduka käikulaskmise vastavalt kehtestatud tähtajale, 2004. aasta 1. maiks.
Slovak: Ďalšou trvalou oblasťou zamerania agentúry je dostupnosť liekov pre európskych občanov.
Estonian: Samuti on ameti üheks püsivat tähelepanu pälvivaks valdkonnaks ravimite kättesaadavus Euroopa kodanikele.
Slovak: V roku 2004 sa vykonala významná práca vo vzťahu k ďalšiemu vývoju a vykonávaniu projektu EudraVigilance.
Estonian: • 2004. aastal võeti ette suuremahuline töö seoses projekti EudraVigilance edasiarendamise ja ellurakendamisega.
Slovak: Okrem toho úsek neustále zavádza nové služby a zlepšenia infraštruktúry, ako ich požaduje prevádzka či užívatelia, pričom berie do úvahy prevládajúce technologické trendy, aby zaistil, že infraštruktúra a vybavenie drží krok s dobou.
Estonian: Lisaks juurutab sektor pidevalt uusi teenuseid ja täiustab infrastruktuuri nii ettevõtete kui ka kasutajate vajadustest lähtuvalt, võttes arvesse valitsevaid tehnoloogilisi suundumusi, et tagada infrastruktuuri ja töövahendite muutumine koos ajaga.
Slovak: Záložné kópie všetkých dát agentúry sa uchovávajú na bezpečných miestach mimo agentúry.
Estonian: Kõigi EMEA andmete varukoopiaid hoitakse turvalistes majavälistes asukohtades.
Slovak: S cieľom zabezpečiť kvalitu a súlad regulačnej praxe sa v roku 2004 začala systém hodnotenia založený na ISO 9004:2000, ktorý zahrnuje agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.
Estonian: Pidades silmas regulatiivse tegevuse kvaliteedi ja järjekindluse tagamist, alustati 2004. aastal EMEA-d ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmava, ISO 9004:2000 standardil põhineva võrdlussüsteemi loomist.
Slovak: To je viac než trojnásobok počtu žiadaného v roku 2003, čo je dôsledkom zvýšeného počtu žiadostí, vplyvu žiadostí o biologicky podobné lieky a počtu kontrol na účely dohľadu nad liekmi.
Estonian: See ületab 2003. aastal esitatud taotluste arvu enam kui kolmekordselt ning tuleneb taotluste arvu suurenemisest, nende mõjust bioloogiliselt sarnastele ravimitele ning mitmetest ravimiohutuse järelevalve eesmärgil teostatud kontrollimistest.
Slovak: V roku 2004 bolo preskúmaných 253 periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Estonian: 2004. aastal vaadati läbi 253 perioodilist ohutusaruannet.
Slovak: To je v porovnaní s predchádzajúcim rokom zvýšenie o 36 %.
Estonian: See on 36% võrra rohkem kui eelneval aastal.
Slovak: náhradník: Josef SUKO
Estonian: Asendusliige: Josef SUKO
Slovak: Úlohou tejto skupiny je spoločne s členskými štátmi vytvoriť systém úhrad za spravodajstvo, založený na nákladoch.
Estonian: Selle töörühma ülesandeks on töötada koos liikmesriikidega välja kulupõhine hüvitamissüsteem ettekandjatele.
Slovak: Trojstupňová architektúra
Estonian: Kolmetasandiline ülesehitus
Slovak: Rozšírenie Európskej únie na 25 členských štátov 1. mája 2004 a nadobudnutie účinnosti nových farmaceutických právnych predpisov, ktoré zaviedli štvrtý vedecký výbor a nové vedecké skupiny, viedli k značnému zvýšeniu počtu organizovaných zasadnutí, počtu zasadacích dní a počtu delegátov, ktorým sa preplácajú výdavky.
Estonian: 2004. aasta 1. mail aset leidnud Euroopa Liidu laienemine 25 liikmesriigini ning uute farmaatsiaalaste õigusaktide jõustumine, mis tõi kaasa neljanda teaduskomitee ja uute teadusrühmade loomise, suurendas oluliselt nii korraldatud koosolekute, koosolekupäevade kui tasustatud delegaatide arvu.
Slovak: Vzhľadom na nárast pracovného zaťaženia a uskutočňovania nového postupu zverejňovania sa Európske verejné hodnotiace správy zverejňovali v rozmedzí troch až štyroch týždňov po rozhodnutí Komisie.
Estonian: Suurenenud töökoormuse ja uue kirjastamisprotsessi rakendamise tõttu avaldati EPAR-id kolme kuni nelja nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Slovak: Pilotná fáza bude trvať jeden rok a potom sa skúsenosti z programu a jeho význam znova prehodnotia.
Estonian: Katseetapi kestuseks on üks aasta, mille möödumisel hinnatakse uuesti programmi väärtust ja sellest saadud kogemusi.
Slovak: Počet nových žiadostí na postup vzájomného uznávania sa v porovnaní s rokom 2003 v roku 2004 zvýšil.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust puudutavate uute taotluste arv oli 2004. aastal suurem kui 2003. aastal.
Slovak: George STATHOPOULOS (Grécko)
Estonian: • George STATHOPOULOS (Kreeka)
Slovak: Z liekov, ktoré obdržali kladné stanovisko, boli niektoré významnejšie z hľadiska liečebného pokroku:
Estonian: Mõned nendest ravimitest, mille kohta esitati positiivne arvamus, olid raviviiside edendamise osas teistest silmapaistvamad:
Slovak: K informáciám o príslušnom výrobku bola doplnená informácia o vysokej miere virologickej poruchy a výskyte rezistencie v ranej fáze pri niektorých trojkombináciách.
Estonian: Asjakohast ravimiteavet täiendati teabega viroloogilise ebaedu kõrge sageduse ja mõnede kolmikkombinatsioonide puhul varajases staadiumis tekkiva vastupanu kohta.
Slovak: V roku 2004 rada schválila revidované pravidlá prístupu k dokumentom agentúry a Kódex vedenia agentúry, čo je záväzné pre všetkých, ktorí sa podieľajú na práci agentúry.
Estonian: 2004. aastal kinnitas nõukogu muudetud EMEA dokumentidele ligipääsu eeskirjad ja EMEA tegevusjuhendi, mis on siduvad kõigile ameti töös osalejatele.
Slovak: Minulý rok predstavoval aj míľnik vo vývoji farmaceutických právnych predpisov EÚ a v rozširovaní EÚ.
Estonian: Ühtlasi oli lõppenud aasta teetähiseks ELi farmaatsiaalase seadusandluse arengus ja ELi laienemises.
Slovak: Aby ďalej zlepšoval svoje postupy vedeckého hodnotenia, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia naďalej aktívne zapájal expertov do postupu pomenovania, pričom v roku 2004 sa uskutočnili konzultácie týkajúce sa špecifických žiadosti so 41 expertmi.
Estonian: Teadusliku hindamise menetluste edasiseks tõhustamiseks jätkas COMP ekspertide aktiivset kaasamist nimetamisprotsessi, konsulteerides 2004. aastal konkreetsete taotluste osas 41 eksperdiga.
Slovak: Okrem pokračujúcej spolupráce s oddeleniami Komisie spolupracovala agentúra v roku 2004 aj s inými agentúrami EÚ, predovšetkým s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a Európskym monitorovacím centrom pre drogy a drogovú závislosť.
Estonian: Lisaks 2004. aastal jätkunud koostööle komisjoni teenistustega tegi EMEA koostööd teiste ELi ametitega, eriti Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) ning Narkootikumide ja Narkomaania Euroopa Järelevalvekeskusega (EMCDDA).
Slovak: V priebehu roka 2004 agentúra konzultovala so zainteresovanými stranami mnoho otázok.
Estonian: Amet arutas 2004. aasta jooksul huvirühmadega mitmeid küsimusi.
Slovak: Nový rokovací poriadok bol prerokovaný a schválený v júli 2004.
Estonian: Arutelu uue töökorra üle ja selle vastuvõtmine toimus 2004. aasta juulis.
Slovak: Patrick SALMON2 (Írsko)
Estonian: • Patrick SALMON2 (Iirimaa)
Slovak: Programy EÚ
Estonian: ELi programmid
Slovak: Biologicky podobné výrobky
Estonian: Bioloogiliselt sarnased ravimid
Slovak: Nový regulačný rámec
Estonian: Uus õiguslik raamistik
Slovak: Začlenenie nových členských štátov EÚ
Estonian: Uute ELi liikmesriikide integreerimine
Slovak: Reinhard KROKER
Estonian: Esimees: Reinhard KROKER
Slovak: Rok 2004 bol desiatym rokom fungovania agentúry.
Estonian: 2004. aasta oli ameti kümnes tegevusaasta.
Slovak: náhradník: Jens ERSBØLL7
Estonian: Asendusliige: Jens ERSBØLL7
Slovak: Správna rada prijala politiku kvality agentúry v marci 2004 a jej revíziu v júni 2004.
Estonian: Haldusnõukogu kinnitas EMEA kvaliteedipoliitika 2004. aasta märtsis ning muudetud kujul 2004. aasta juunis.
Slovak: Okrem toho agentúra vyvinula a v máji 2004 spustila rozsiahly vzdelávací program na poskytovanie odbornej prípravy obchodným partnerom agentúry (príslušným vnútroštátnym orgánom a farmaceutickým spoločnostiam).
Estonian: Peale selle võeti 2004. aasta mais kasutusele EMEAs välja töötatud ulatuslik koolitusprogramm ameti äripartnerite (riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade) koolitamiseks.
Slovak: Budovy/zariadenie
Estonian: Hoone/seadmed
Slovak: Zostavil sa plán nákupu pre celú agentúru, ktorý poskytuje rámec pre ponukové konania začaté v priebehu roka.
Estonian: Koostati kogu ametit hõlmav hankeplaan, mis moodustas raamistiku aasta vältel korraldatud pakkumistele.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv vedeckého poradenstva na výsledok vedeckého hodnotenia vo fáze povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Teadusnõustamise mõju teadusliku hindamise tulemustele müügiloa andmise etapis on olnud vaatluse all.
Slovak: náhradník: Mykolas MAURICAS
Estonian: Asendusliige: Mykolas MAURICAS
Slovak: Predkladania sú inicializované buď na dosiahnutie harmonizácie v rámci Spoločenstva alebo podmienok schválenia pre výrobky, ktoré už boli schválené členskými štátmi (článok 34 smernice 2001/82/ES) alebo v prípadoch, ktoré sa týkajú záujmov Spoločenstva či otázok ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat či životného prostredia (články 35 a 40 smernice 2001/82/ES).
Estonian: Esildised algatatakse liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamiseks ühenduses (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34) või juhtudel, mis on seotud ühenduse huvidega või inimeste või loomade tervise kaitset või keskkonnakaitset puudutavate küsimustega (direktiivi 2001/82/EÜ artiklid 35 ja 40).
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Dokument o názore týkajúci sa dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy (EMEA/CVMP/477/03/Final)" podrobne spracovávajúci stratégiu, ktorá sa má prijať na dosiahnutie väčšej dostupnosti liekov vo veterinárnej oblasti.
Estonian: • CVMP võttis vastu seisukoha väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kättesaadavuse kohta (EMEA/CVMP/477/03/lõplik), mis käsitleb strateegiat ravimite parema kättesaadavuse edendamiseks veterinaarsektoris.
Slovak: To bolo kompenzované vyšším počtom zmien typu II.
Estonian: Seda kompenseeris II tüüpi muudatuste taotluste suur hulk.
Slovak: Dokument bol uvoľnený na externú konzultáciu v septembri 2004 a jeho cieľom je zavedenie transparentného procesu navrhovania, konzultácie, finalizácie a vykonávania farmaceutických smerníc.
Estonian: Nimetatud dokument suunati 2004. aasta septembris välisele arutelule ning selle eesmärgiks on kehtestada läbipaistev kord farmaatsiaalaste suuniste väljatöötamiseks, arutelule suunamiseks, lõplikuks vormistamiseks ja rakendamiseks.
Slovak: Rada si vypočula pravidelnú správu o pokroku v stratégii telematiky EÚ.
Estonian: Haldusnõukogu kuulas ära korralised aruanded tööde käigu kohta ELi telemaatikastrateegia vallas.
Slovak: Ak to tak je, Výbor pre humánne lieky prijme kladné stanovisko, ktoré sa odrazí v európskej verejnej hodnotiacej správe a odporučí Európskej komisii, aby danému lieku udelila povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Vastavuse korral võtab CHMP vastu positiivse arvamuse, mis kajastub Euroopa avalikus hindamisaruandes, ning esitab Euroopa Komisjonile soovituse sellele ravimile müügiloa väljastamiseks.
Slovak: Guideline on adjuvants in vaccines Uvoľnené na konzultáciu v marci 2004
Estonian: Guideline on adjuvants in vaccines Suunatud arutelule 2004. aasta märtsis
Slovak: V súlade s postupom boli výsledky poskytnuté spravodajcom (spoluspravodajcom), aby ich zvážili a potom poskytli odporúčania na činnosti ďalšieho sledovania, t. j. špecifické zisťovanie, kontroly alebo zmeny.
Estonian: Vastavalt menetlusele edastati tulemused (kaas)ettekandjatele läbivaatamiseks ja järgnevaks soovituste esitamiseks järeltegevuste, s.t eriuuringute, kontrollimiste või muudatuste kohta.
Slovak: Agentúra prijala spolu 19 žiadostí o zmeny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), čo je menej než polovica pôvodnej prognózy 40.
Estonian: EMEA-le laekus kokku üheksateist I tüüpi muudatuste taotlust (neliteist IA tüüpi ja viis IB tüüpi)algselt prognoositud 40 taotlusest enam kui poole vähem.
Slovak: Agentúra vydáva osvedčenia pre lieky v súlade s podmienkami stanovenými Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Estonian: EMEA väljastab ravimisertifikaate kooskõlas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt kehtestatud korraga.
Slovak: • schválila novú politiku zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch a schválila zverejnenie vyhlásenia o zainteresovanosti členov vedeckého výboru na internetových stránkach agentúry
Estonian: • Kiideti heaks uus huvide deklaratsioonide käsitlemise poliitika ning anti nõusolek teaduskomiteede liikmete huvide deklaratsioonide avaldamiseks EMEA kodulehel
Slovak: Nové členské štáty sa zúčastnili na časti programu zameraného na skúšanie od mája 2004, pretože vzorky niektorých výrobkov boli z trhu odobraté už pred pristúpením.
Estonian: Uued liikmesriigid osalesid programmi testimisetapis alates 2004. aasta maist, kuna teatud turul olevate ravimite proovid olid võetud juba enne ühinemist.
Slovak: V roku 2004 bola v mnohých prípadoch poskytnutá ďalšia pomoc sponzorom usporiadaním telekonferencií pred predkladaním žiadostí, aby si ušetrili cestovné náklady spojené so stretnutím so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Estonian: 2004. aastal osutati mitmetel juhtudel sponsoritele täiendavat abi taotluse esitamise eelsete telekonverentside korraldamise näol, hoidmaks ära vastavasisuliste koosolekutega seotud reisikulusid.
Slovak: Orphan International AB
Estonian: Swedish Orphan International AB
Slovak: Zemepisné rozloženie v agentúre - 31. december 2004
Estonian: Geograafiline jaotus EMEAs seisuga 31. detsember 2004
Slovak: Prvé zasadnutie sa konalo v septembri 2004.
Estonian: Töörühma esimene koosolek toimus 2004. aasta septembris.
Slovak: Príloha 6 Partnerské príslušné vnútroštátne orgány
Estonian: 6. lisa Riiklikest pädevatest ametiasutustest partnerid
Slovak: Postup hodnotenia slúži na to, aby sa zaistilo, že lieky, ktoré vstúpia na trh EÚ, majú pre pacientov priaznivý pomer rizika a prínosu.
Estonian: Hindamisprotsessi eesmärgiks on tagada, et ELi turule jõuaksid ravimid, mille riski ja kasulikkuse tasakaal on patsiendi jaoks soodne.
Slovak: Agentúra úzko spolupracuje aj s Generálnym direktoriátom pre zdravie a ochranu spotrebiteľa a s Generálnym direktoriátom pre výskum.
Estonian: Samuti teeb EMEA tihedat koostööd tervise- ja tarbijakaitse ning teadusuuringute peadirektoraatidega.
Slovak: Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Estonian: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Slovak: Agentúra začala spoločne so skupinou pre kontroly vykonávania telematiky pracovať na rozvinutí databázy kontrol, ktorá zahrnuje informácie o všetkých kontrolných činnostiach vykonávaných v európskom systéme.
Estonian: • EMEA alustas koos kontrollimistega seotud telemaatika rakendamise rühmaga tööd kontrollimiste andmebaasi käivitamiseks, mis hõlmab teavet kõikide Euroopa süsteemis teostatavate kontrollimistegevuste kohta
Slovak: V predchádzajúcich rokoch bol výkon zverený správnej rade agentúry.
Estonian: Eelnevatel aastatel tegi seda ameti haldusnõukogu.
Slovak: Regulačné a procedurálne poradenstvo sa poskytuje farmaceutickému priemyslu počas životného cyklu liekov, od zasadnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí, až po výročné zasadnutia s držiteľmi povolení na uvedenie na trh.
Estonian: Õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid või nõuandeid antakse farmaatsiatööstusele ravimite elutsükli jooksul alates taotluse esitamise eelsetest koosolekutest taotlejatega kuni iga-aastaste koosolekuteni müügiloa hoidjatega.
Slovak: V roku 2004 boli iniciované dve významné posúdenia bezpečnosti, ktoré sa týkali dvoch tried liekov.
Estonian: 2004. aastal algatati kaks suuremat ohutusjärelevalve menetlust, mis puudutavad kahte ravimiklassi.
Slovak: V roku 2004 uskutočnil výbor 11 plenárnych zasadnutí.
Estonian: Komitee pidas 2004. aastal 11 täiskogu istungit.