FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: før påbegyndelse af behandlingen med panobinostat (se nedenstående afsnit om dosisjustering samt pkt.
Norwegian Bokmål: før oppstart av behandlingen med panobinostat (se avsnittet om dosejusteringer under og pkt.
Danish: Der skal derfor udføres en komplet blodcelletælling, før opstart af behandlingen med panobinostat, med hyppig monitorering under behandlingen (særlig før hver injektion med bortezomib som angivet i produktresuméet for bortezomib).
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status skal derfor undersøkes før behandling med panobinostat startes, med hyppig overvåking under behandling (spesielt før hver injeksjon av bortezomib, i henhold til preparatomtalen til bortezomib).
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Farydak.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse legemidlene, vil legen din kanskje forskrive et annet legemiddel til deg mens du behandles med Farydak.
Danish: Hvis du bruger prævention, der indeholder hormoner, skal du derudover også bruge en barrieremetode (som fx kondom eller spiral).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du i tillegg også bruke en barriereprevensjonsmetode (for eksempel kondom eller pessar).
Danish: Desuden skal eventuelle abnorme kalium-, magnesium- eller fosforværdier korrigeres forud for initiering af behandling med Farydak (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør ethvert unormalt kalium-, magnesium- eller fosfornivå i serum korrigeres før start av behandling med Farydak (se pkt.
Danish: De observerede bivirkninger stemte overens med sikkerhedsprofilen, idet hændelserne primært drejede sig om hæmatologiske og gastrointestinale lidelser, såsom trombocytopeni, pancytopeni, diarré, kvalme, opkastning og anoreksi.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med sikkerhetsprofilen, med hendelser som primært involverte hematologiske og gastrointestinale forstyrrelser som trombocytopeni, pancytopeni, diaré, kvalme, oppkast og anoreksi.
Danish: Klinisk virkning hos patienter med recidiverende og recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose (Forsøg D2308 - Panorama 1)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med residiverende og residiverende og refraktær myelomatose (Studie D2308 - Panorama 1)
Danish: Sådan skal du bruge Farydak blisterpakning
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal bruke Farydak blisterbrett
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 20 mg taget oralt på fuld mave.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 20 mg tatt oralt på full mage.
Danish: appetitløshed, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller blå mærker lettere end normalt (tegn på et leverproblem)
Norwegian Bokmål: smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, får lettere blødninger eller blåmerker enn normalt (tegn på leverproblemer)
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller med samme dosis, men med en behandling én gang ugentligt
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med redusert dose eller med samme dose, men én gang ukentlig
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetik hos patienter med svær leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof panobinostat, og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes pan-deacetylase-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Farydak er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet panobinostat, som tilhører en gruppe legemidler som kalles pan-deacetylase-hemmere.
Danish: Ændring af startdosis af bortezomib
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen av bortezomib
Danish: I kliniske forsøg med myelomatose blev eksponeringen for panobinostat nedsat med ca. 20 % af samtidig brug af dexamethason, som er en dosisafhængig mild/moderat CYP3A4-inducer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på myelomatose ble eksponeringen for panobinostat redusert med ca. 20 % ved samtidig bruk av deksametason, som er en doseavhengig svak/moderat CYP3A4-induktor.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 20 mg panobinostat med ketoconazol, en stærk CYP3Ahæmmer, øgede panobinostats Cmax og AUC henholdsvis 1,6 og 1,8 gange sammenlignet med administration af panobinostat alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose panobinostat på 20 mg og ketokonazol, en sterk CYP3Ahemmer, økte Cmax og AUC til panobinostat henholdsvis 1,6 og 1,8 ganger, sammenlignet med da panobinostat ble gitt alene.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uvist om panobinostat kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent om panobinostat kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør undersøkes før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen.
Danish: Leverdysfunktion, primært milde forbigående forhøjelser af aminotransferaser og totalbilirubin er blevet indberettet hos patienter under behandling med panobinostat.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon, primært lette forbigående økninger av transaminaser og total bilirubin, er rapportert hos pasienter som behandles med panobinostat.
Danish: Der blev observeret thyroid-ændringer inklusive hormoner hos hunde (nedsat triodothyronin (T3)) og rotter (nedsat triodothyronin (T3), tetraiodothyronin (T4) (hanner) og thyroidstimulerende hormon (TSH)) ved eksponering svarende til 0,07-2,2 af det humane klinisk observerede AUC.
Norwegian Bokmål: Tyreoideaendringer, inkludert hormoner hos hunder (redusert trijodtyronin (T3)) og rotter (redusert trijodtyronin (T3), tetrajodtyronin (T4) (menn) og tyreoideastimulerende hormon (TSH)) ble observert ved eksponeringer som tilsvarer 0,07-2,2 av human AUC observert klinisk.
Danish: oppustet eller udspilet mave (tegn på et mave-tarmproblem)
Norwegian Bokmål: hevelse av eller oppblåst mage (tegn på et mage-/tarmproblem)
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Informer en lege eller en farmasøyt umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene:
Danish: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et hjerteproblem.
Norwegian Bokmål: - hvis du oppdager tegn på et hjerteproblem.
Danish: Hvis der forekommer opkastning, må patienten ikke tage en yderligere dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp skal det ikke tas en ekstra dose, men ventes til neste vanlige forskrevne dose.
Danish: Potentielle bidragende faktorer kan omfatte tidligere kemoterapi i anamnesen, stamcelletransplantation, sygdommens beskaffenhed og neutropeni eller lymfopeni i forbindelse med Farydak-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Mulige medvirkende faktorer kan omfatte tidligere kjemoterapi, stamcelletransplantasjon, sykdommens art og nøytropeni eller lymfopeni forbundet med Farydak-behandlingen.
Danish: Ud fra den præspecificerede undergruppe af patienter, med forudgående behandling med bortezomib og en immunmodulator (N=193), har 76 % af patienterne modtaget mindst 2 behandlingsregimer forinden.
Norwegian Bokmål: I den forhåndsspesifiserte undergruppen med pasienter tidligere behandlet med bortezomib og et immunmodulerende legemiddel (n=193), hadde 76 % av pasientene tidligere fått minst to behandlingsregimer.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen som klinisk indiceret, især hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes før behandling og regelmessig under behandling som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak Tag ikke Farydak:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Farydak Bruk ikke Farydak:
Danish: Træthed og asteni blev indberettet hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) og asteni ble rapportert hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % av pasientene.
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan en justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens allmenntilstand og andre sykdommer (se pkt.
Danish: Ved første tegn på mavekramper, løs afføring eller begyndende diarré anbefales det, at patienten behandles med et lægemiddel mod diarré (f.eks. loperamid) eller en anden behandling i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på magekramper, løs avføring eller begynnende diaré, anbefales det at pasienten behandles med et legemiddel mot diaré (f.eks. loperamid) eller annen tilleggsbehandling i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette i tre måneder etter at du har sluttet å ta Farydak.
Danish: Før enhver behandlingscyklus med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason påbegyndes, bør trombocyttallet være mindst ≥100 x 109/l (se pkt.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av enhver behandlingssyklus med panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason, bør blodplatetallet være minst ≥ 100 x 109/l (se pkt.
Danish: - medicin, der kan have en uønsket virkning på hjertet (kaldet QT-forlængelse), fx chloroquin,
Norwegian Bokmål: - legemidler som kan ha uønsket effekt på hjertet (kalt QT-forlengelse), som klorokin,
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondomer under behandlingen med Farydak.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en seksuelt aktiv mann, bør du bruke kondom under behandling med Farydak.
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund kan hanlig fertilitet kompromitteres af behandling med Farydak (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske funn kan mannlig fertilitet bli svekket ved behandling med Farydak (se pkt.
Danish: Panobinostat kan forlænge hjertets ventrikulære repolarisering (QT-interval).
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall).
Danish: Andre mulige bivirkninger Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger Rådfør deg med legen din eller apotek hvis noen av bivirkningene nedenfor blir alvorlige.
Danish: QT-forlængelse og EKG-abnormiteter
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og EKG-forandringer
Danish: - medicin til behandling af kvalme og opkastning, som fx dolasetron, granisetron, ondansetron eller tropisetron, da de også kan have en uønsket virkning på hjertet (QT-forlængelse).
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av kvalme og oppkast, som dolasetron, granisetron, ondansetron eller tropisetron; disse kan også ha en uønsket effekt på hjertet (QT-forlengelse).
Danish: • vejrtrækningsbesvær med blåfarvning omkring munden, som kan medføre besvimelse (tegn på alvorlige lungeproblemer)
Norwegian Bokmål: • pustevansker med blåfarge rundt munnen, som kan føre til bevisstløshet (tegn på alvorlige lungeproblemer)
Danish: De komplette blodtællinger bør monitoreres hyppigt under behandlingen (særligt før hver injektion med bortezomib, fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i cyklus 9 til 16), især for trombocytopeni (se pkt.
Norwegian Bokmål: Full hematologisk status bør overvåkes hyppig under behandlingen (spesielt før hver injeksjon av bortezomib, det vil si på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1 til 8, og på dag 1 og 8 i syklus 9 til 16), særlig ved trombocytopeni (se pkt.
Danish: - hvis du bemærker et eller flere tegn på en infektion.
Norwegian Bokmål: - hvis du oppdager tegn på en infeksjon.
Danish: Behandling af tumorceller med panobinostat medførte en dosisafhængig stigning i acetyleringen af histonerne H3 og H4 både in vitro og i prækliniske dyre-xenograftmodeller, hvilket viser en hæmning af målet.
Norwegian Bokmål: Panobinostatbehandling av tumorceller resulterte i en doseavhengig økning i acetylering av histonene H3 og H4 både in vitro og i prekliniske xenotransplanterte dyremodeller, noe som viser ønsket hemming.
Danish: QTc-forlængelse blev observeret og var som regel af mild grad: QTcF-interval >450 msek.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse ble observert og var stort sett av mild grad: QTcF-intervall > 450 ms og ≤ 480 msek.
Danish: Trombocytter <50 x 109/l med blødning
Norwegian Bokmål: Blodplatetall < 50 x 109/l med blødning
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var diarré, træthed, kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var diaré, tretthet, kvalme og oppkast.
Danish: Panobinostat-fraktionen, der metaboliseres gennem CYP3A4 er ca. 40 %.
Norwegian Bokmål: Andelen panobinostat som metaboliseres via CYP3A4 er ca. 40 %.
Danish: Tabel 4 Anbefalede dosisændringer for gastrointestinal toksicitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalte dosejusteringer ved gastrointestinal toksisitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Danish: Ændring af startdosis af panobinostat
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen med panobinostat
Danish: Behandling med panobinostat bør undgås hos patienter med nedsat leverfunktion, der samtidigt er i behandling med lægemidler, som er stærke CYP3A4-hæmmere, på grund af manglende erfaring og sikkerhedsdata i denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Behandling med panobinostat bør unngås hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som samtidig bruker legemidler som er sterke CYP3A4-hemmere, på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne pasientgruppen.
Danish: Hos patienter med trombocyttal<50 x 109/l, kompliceret af blødning) eller <25 x 109/l), bør behandlingen med Farydak seponeres og genoptages med nedsat dosis efter bedring til trombocyttal ≥50 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med blodplatetall < 50 x 109/l (komplisert av blødning) eller < 25 x 109/l, skal Farydak-behandlingen stoppes og gjenopptas med en redusert dose etter bedring til blodplatetall ≥ 50 x 109/l.
Danish: • Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den er forsøgt åbnet.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager skader på emballasjen eller tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Danish: Frekvenskategorien afspejler kombinationen af alle lægemidlerne, dvs. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien reflekterer kombinasjonen av alle legemidlene, dvs. panobinostat + bortezomib + deksametason.
Danish: Panobinostats absolutte orale biotilgængelighed var ca. 21 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten til panobinostat var ca.
Danish: Blødning i CTCgrad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne, herunder tilfælde af gastrointestinal og pulmonal blødning med fatal udgang.
Norwegian Bokmål: Blødninger av CTCgrad 3 eller 4 ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, inkludert tilfeller av gastrointestinal blødning og blødning i lungene med fatalt utfall.
Danish: - Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta Farydak den 3. uken - Etter uke 3 begynner du igjen på en ny syklus som vist nedenfor i tabell 1 og 2.
Danish: Abnorme værdier bør korrigeres som klinisk indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Unormale verdier bør korrigeres som klinisk indisert (se pkt.
Danish: • tør mund eller ændringer i din smagssans
Norwegian Bokmål: • munntørrhet eller endret smakssans
Danish: Stærke inducere kan reducere effekten af panobinostat.
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer forventes å ha større effekt og kan redusere effekten av panobinostat.
Danish: Trombocyttallet ved baseline bør være ≥100 x 109/l og absolut neutrofiltal (ANC) ved baseline ≥1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet ved baseline bør være ≥ 100 x 109/l og det absolutte nøytrofiltallet (ANC) ved baseline ≥ 1.0 x 109/l.
Danish: Kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva skal derudover anvende en kontraceptiv barrieremetode.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler bør i tillegg bruke en barriereprevensjonsmetode.
Danish: Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol,
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende legemidler: - legemidler til behandling av infeksjoner, inkludert soppinfeksjoner (som ketokonazol,
Danish: • Dosis skal udelades, hvis QTcF er ≥480 msek.
Norwegian Bokmål: • Dosen bør utelates dersom QTcF er ≥ 480 msek eller over 60 msek.
Danish: Censurerede tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Norwegian Bokmål: Sensur tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Danish: Hos patienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (trombocyttal <50 x 109/l med blødning) skal panobinostat eventuelt stoppes midlertidigt, og/eller den efterfølgende dosis skal eventuelt nedsættes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (blodplatetall < 50 x 109/l med blødning) kan det være nødvendig å stoppe panobinostat midlertidig og/eller det kan være nødvendig å redusere den
Danish: Overvej dosiseskalering til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.
Danish: Før behandlingen påbegyndes skal eksisterende infektioner behandles.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling.
Danish: Det er ukendt, om panobinostat udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om panobinostat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: • forhøjet mængde urinsyre i blodet
Norwegian Bokmål: • økt urinsyrenivå i blodet
Danish: Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med panobinostat er 20 mg, tatt oralt én gang daglig, på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dagers syklus.
Danish: Der kræves dosisjusteringer i tilfælde af samtidig brug af stoffer, der kan øge plasmakoncentrationer af panobinostat såsom CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig ved samtidig bruk av legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av panobinostat, som for eksempel sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Danish: Panobinostat administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Panobinostat administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1 og 2.
Danish: Panobinostats virkning og sikkerhed i kombination med bortezomib og dexamethason blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterforsøg hos patienter med recidiverende eller recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlingslinjer.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie med pasienter med residiverende eller residiverende og refraktær myelomatose, som tidligere hadde fått 1-3 behandlingslinjer.
Danish: Hæmning af HDAC-aktivitet resulterer i øget acetylering af histonproteiner, en epigenetisk modifikation, der resulterer i løsere kromatin førende til transkriptionel aktivering.
Norwegian Bokmål: Hemming av HDAC-aktivitet resulterer i økt acetylering av histonproteiner, en epigenetisk endring som resulterer i delvis åpning av kromatin, som gir aktivering av transkripsjon.
Danish: Panobinostatdosis ved bedring til ≤ grad 1
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til ≤ grad 1
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse, skal anvendes med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Danish: Disse patienter bør monitoreres hyppigere under behandling med panobinostat, særlig i dosiseskaleringsfasen.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med panobinostat bør disse pasientene overvåkes tettere, spesielt under doseopptrappingsfasen.
Danish: • ophostning af blod, blodig væske, der siver ud af næsen (tegn på blødning i lungerne)
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, blodig væske som renner ut av nesen (tegn på blødning i lungene)
Danish: Sikkerhedsdata for panobinostat er blevet vurderet fra i alt 451 patienter med myelomatose, der blev behandlet med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, og fra i alt 278 patienter, der blev behandlet med panobinostat som enkeltmiddel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for panobinostat har blitt samlet for totalt 451 pasienter med myelomatose behandlet med panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason, og for totalt 278 pasienter behandlet med panobinostat som monoterapi.
Danish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Danish: • pludselige og knugende brystsmerter, træthed, uregelmæssig hjerterytme (mulige tegn på et hjerteanfald)
Norwegian Bokmål: • plutselige og voldsomme brystsmerter, tretthet, uregelmessig hjerterytme (mulige tegn på hjerteinfarkt)
Danish: Hyperglykæmi, dehydrering, hypoalbuminæmi, væskeretention, hyperurikæmi, hypokalciæmi, hypomagnesiæmi
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, dehydrering, hypoalbuminemi, væskeretensjon, hyperurikemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Danish: Ved første tegn på mavekramper, løs afføring eller begyndende diarré anbefales det, at patienten behandles med et lægemiddel mod diarré (f.eks. loperamid).
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på magekramper, løs avføring eller begynnende diaré, anbefales det at pasienten behandles med et stoppende legemiddel (f.eks. loperamid).
Danish: Blodcelletællinger
Norwegian Bokmål: Blodcelletellinger
Danish: • stærkt nedsat urinmængde, hævede ben (tegn på et nyreproblem)
Norwegian Bokmål: • sterkt redusert urinmengde, hevelse i bena (tegn på et nyreproblem)
Danish: • feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt antal hvide blodlegemer)
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller)
Danish: Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og dexamethason.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes alltid sammen med to andre legemidler: bortezomib og deksametason.
Danish: Trombocyttallet bør være ≥100 x 109/l, før der initieres en given behandlingscyklus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør alltid være ≥ 100 x 109/l før start av en syklusbehandling (se pkt.
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til ≤ grad 1
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til ≤ grad 1
Danish: Ikke almindelig Colitis, hæmatemese, gastrointestinal smerte
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolitt, hematemese, gastrointestinale smerter
Danish: Det vides ikke, om panobinostat kan fjernes ved dialyse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om panobinostat er dialyserbar.
Danish: Medicin til behandling af tuberkulose, som fx rifambutin eller rifampicin.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av tuberkulose, som for eksempel rifabutin eller rifampicin.
Danish: Hudlæsioner, udslæt, erytem Ikke almindelig Petekkier
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner, utslett, erytem Mindre vanlige Petekkier