FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Jentadueto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Jentadueto för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister, burk och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: NOAEL for toksicitet i moderdyret, embryo-føtal toksicitet og toksicitet i afkommet hos rotter var 49 gange den humane eksponering.
Swedish: NOAEL för toxicitet på mödrar, embryon, foster och avkomma till råtta var 49 gånger humanexponeringen.
Danish: I en puljet analyse af de syv placebokontrollerede studier var den samlede incidens af bivirkninger i gruppen, der fik placebo og metformin, sammenlignelig med incidensen af bivirkninger i gruppen, der fik linagliptin 2,5 mg og metformin (54,3 % og 49,0 %).
Swedish: I den sammanlagda analysen av de sju placebokontrollerade studierna var den totala incidensen av oönskade händelser hos patienter som behandlades med placebo och metformin jämförbar med den som ses med linagliptin 2,5 mg och metformin (54,3 % och 49,0 %).
Danish: Samtidig administration af 5 mg linagliptin ændrede ikke steady state-farmakokinetikken for levonorgestrel eller ethinylestradiol.
Swedish: Samtidig administrering av linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken vid steady-state för levonorgestrel eller etinylestradiol.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste ikke almindelig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta mindre vanliga
Danish: Undersøgelser Forhøjet amylase ikke almindelig
Swedish: Undersökningar Ökning av blodamylas mindre vanliga
Danish: Mad mindsker graden af og forsinker i mindre omfang absorptionen af metformin.
Swedish: Intag av föda fördröjer och minskar absorptionsgraden av metforminhydroklorid något.
Danish: Da metformin udskilles renalt, bør øget alder hos patienterne ligeledes følges af en øget forsigtighed i brugen af Jentadueto.
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna bör Jentadueto användas med försiktighet vid stigande ålder.
Danish: Jentadueto bør doseres således, at der tages linagliptin 2,5 mg 2 gange dagligt (5 mg i alt pr. dag) og en metformindosis, der svarer til den dosis, der allerede tages.
Swedish: Dosen av Jentadueto bör motsvara linagliptin doserat som 2,5 mg två gånger dagligen (5 mg dagligen) och en dos av metformin jämförbar med den dos som redan tas.
Danish: Blandt patienterne, som brugte insulin ved baseline, var forekomsten af svær hypoglykæmi 4,4 % hos patienter, der blev behandlet med linagliptin, og 4,9 % hos patienter, der fik placebo.
Swedish: Bland patienterna som använde insulin vid baslinjen var incidensen av allvarlig hypoglykemi 4,4 % hos linagliptinbehandlade patienter och 4,9 % hos placebobehandlade patienter.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är osäker kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Danish: Linagliptin 5 mg var bedre end 1 mg hvad angår minimumsværdi for DPP-4-hæmning (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) og der blev observeret en numerisk større reduktion hvad angår justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (-0,63 % vs. -0,48 %, ikke-signifikant).
Swedish: Linagliptin 5 mg var överlägset bättre än 1 mg med avseende på dalvärdet för DPP-4hämning (72 % jämfört med 32 %, p=0,0050) och uppvisade en numeriskt större reduktion av HbA1c med avseende på justerad genomsnittlig förändring från baslinjen (-0,63 % jämfört med -0,48 %, ej signifikant).
Danish: Farmakokinetikken for linagliptin 5 mg ved steady state blev ikke påvirket af samtidig administration af en enkelt dosis af glibenclamid (glyburid) på 1,75 mg.
Swedish: Steady-statefarmakokinetiken av linagliptin 5 mg ändrades inte vid samtidig tillförsel av en engångsdos på 1,75 mg glibenklamid (glyburid).
Danish: Estimeret AUC ved steady state for linagliptin hos patienter med ESRD var sammenlignelig med patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Steady-state-beräkningar på AUC för linagliptin hos patienter med terminal njursvikt tyder på liknande exponering jämfört med patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: Linagliptin 2,5 mg to gange dagligt metformin HCl 1.000 mg to gange dagligt
Swedish: Linagliptin 2,5 mg två gånger dagligen Metformin HCl 1 000 mg två gånger dagligen
Danish: Glykæmiske parametre ved afsluttende besøg (24-ugers studie) for linagliptin og metformin, alene og i kombination, hos patienter, der har type 2-diabetes mellitus og er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion.
Swedish: Tabell 3: Glykemiska parametrar vid sista besöket (24-veckorsstudie) för linagliptin och metformin, i monoterapi och i kombination hos patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig kontroll på kost och motion
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante virkninger af ændringer i Cmax og Tmax, og linagliptin kan indtages med eller uden mad.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av förändringarna i Cmax eller Tmax förväntas.
Danish: Blandt patienterne, som brugte sulfonylurinstof ved baseline, var forekomsten af svær hypoglykæmi 2,0 % hos patienter, der blev behandlet med linagliptin, og 1,7 % hos patienter, der fik placebo.
Swedish: Bland patienter som använde sulfonureid vid baslinjen var incidensen av allvarlig hypoglykemi 2,0 % hos linagliptinbehandlade patienter och 1,7 % hos placebobehandlade patienter.
Danish: I et 24-ugers placebokontrolleret, faktorielt studie af initialbehandling gav linagliptin 2,5 mg 2 gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg 2 gange dagligt) en signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med begge former for monoterapi, jf. tabel 3 (gennemsnitligt baseline-HbA1c 8,65 %).
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad faktoriell studie med inledande behandling, linagliptin 2,5 mg två gånger dagligen i kombination med metformin (500 mg eller 1 000 mg två gånger dagligen) gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar jämfört med någon av dem i monoterapi enligt sammanfattningen i tabell 3 (genomsnittlig baslinje HbA1c 8,65 %).
Danish: - Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med plastskruelukning, en tætningspakning (aluminium-polyesterfolielaminat) og silicagel-tørrekapsel.
Swedish: - Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvlock av plast, försegling (aluminium- och polyesterfolielaminat) och en kiselgel som torkmedel.
Danish: Gentagen samtidig administration af 5 mg linagliptin og rifampicin, en potent P-glykoprotein- og CYP3A4-induktor, resulterede i en reduktion af steady state-AUC og -Cmax for linagliptin på henholdvis 39,6 % og 43,8 % og en ca. 30 % lavere DPP-4-hæmning ved trough (dalværdi).
Swedish: Upprepad samtidig tillförsel av linagliptin 5 mg och rifampicin, en potent inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, ledde till 39,6 % respektive 43,8 % minskad AUC och Cmax för linagliptin vid steady-state och ca 30 % minskad hämning av DPP-4 vid dalkoncentrationen.
Danish: Linagliptin medførte desuden signifikante forbedringer hos patienterne, der opnåede en mål-HbA1c på < 7,0 % (31,2 % på linagliptin vs 9,2 % på placebo), og også i patienternes faste-plasma-glucose (FPG) med en reduktion på -12,7 mg/dl sammenlignet med placebo.
Swedish: Linagliptin visade också signifikanta förbättringar hos patienter som uppnådde HbA1c-mål på < 7,0 % (31,2 % för linagliptin jämfört med 9,2 % för placebo), och även för fasteblodsocker (FPG) med en minskning på -12,7 mg/dl jämfört med placebo.
Danish: Linagliptins farmakokinetik er udførligt undersøgt hos raske frivillige og hos type 2-diabetespatienter.
Swedish: Farmakokinetiken för linagliptin har undersökts noga hos friska försökspersoner och patienter med diabetes mellitus typ 2.
Danish: For lavt blodsukker er en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) ved behandling med både Jentadueto og et sulfonylurinstof og ved behandling med både Jentadueto og insulin.
Swedish: Hypoglykemi (frekvens: mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)) är en identifierad biverkning vid kombination av Jentadueto och sulfonureid och vid kombination av Jentadueto och insulin.
Danish: Når linagliptin plus metforminhydrochlorid anvendes i kombination med insulin, kan en lavere insulindosis være nødvendig for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Swedish: När linagliptin plus metforminhydroklorid används i kombination med insulin kan en lägre dos av insulin krävas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning bestående af 2 pakker - hver indeholder 60 x 1 filmovertrukne tabletter Multipakning bestående af 2 pakker - hver indeholder 90 x 1 filmovertrukne tabletter Multipakning bestående af 2 pakker - hver indeholder 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning med 2 kartonger med vardera 60 x 1 filmdragerade tabletter Multiförpackning med 2 kartonger med vardera 90 x 1 filmdragerade tabletter Multiförpackning med 2 kartonger med vardera 100 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) CARMELINA-studiet evaluerede den kardiovaskulære og renale sikkerhed af linagliptin vs placebo hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese med fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom (se pkt.
Swedish: Kardiovaskulär och renal säkerhetsstudie med linagliptin (CARMELINA) Studien CARMELINA utvärderade linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes och med ökad kardiovaskulär risk definierad som etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom (se avsnitt 5.1).
Danish: Når linagliptin plus metforminhydrochlorid anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Swedish: När linagliptin plus metforminhydroklorid används i kombination med en sulfonureid kan en lägre dos av sulfonureid krävas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær sikkerhed (CAROLINA) CAROLINA var et randomiseret studie hos 6033 patienter med tidlig type 2-diabetes med en øget kardiovaskulær risiko eller fastlagte komplikationer, som blev behandlet med linagliptin 5 mg (3023) eller glimepirid 1-4 mg (3010), tilføjet til deres standardbehandling (herunder baggrundsbehandling med metformin hos 83 % af patienter) rettet mod regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhetsstudie med linagliptin (CAROLINA) CAROLINA var en randomiserad studie på 6 033 patienter med tidig typ 2-diabetes och förhöjd kardiovaskulär risk eller etablerade komplikationer som behandlades med linagliptin 5 mg (3 023) eller glimepirid 1-4 mg (3 010) som tillägg till standardbehandling (inklusive bakgrundsbehandling med metformin hos 83 % av patienterna) inriktad mot regionala behandlingsmål för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Danish: Blister: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Brug ikke Jentadueto, hvis du er gravid.
Swedish: Du bör inte använda Jentadueto under graviditet.
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) CARMELINA var et randomiseret studie hos 6979 patienter med type 2-diabetes med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese af fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom, som blev behandlet med linagliptin 5 mg (3494) eller placebo (3485), tilføjet til deres standardbehandling rettet mod regionale standarder for HbA1c, kardiovaskulære risikofaktorer og nyresygdom.
Swedish: Kardiovaskulär och renal säkerhetsstudie med linagliptin (CARMELINA) CARMELINA var en randomiserad studie på 6 979 patienter med typ 2-diabetes med förhöjd kardiovaskulär risk, definierad som etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom, vilka behandlades med linagliptin 5 mg (3 494) eller placebo (3 485) som tillägg till standardbehandling, inriktad mot regionala behandlingsmål för HbA1c, kardiovaskulära riskfaktorer och njursjukdom.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig
Swedish: Ingen dosjustering
Danish: Dette er af begrænset klinisk relevans, da doseringen titreres individuelt, baseret på glykæmisk kontrol.
Swedish: Då dosen är individuellt titrerad baserat på glykemisk kontroll är detta av begränsad klinisk relevans.
Danish: Den observerede incidens af hypoglykæmi hos patienter behandlet med linagliptin svarede til incidensen ved placebo.
Swedish: Den observerade incidensen av hypoglykemi hos patienter som behandlades med linagliptin var jämförbar med placebo.
Danish: Indlæggelse for hjertesvigt
Swedish: Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Jentadueto under indgrebet og i nogen tid herefter.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Jentadueto under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Jentadueto och när du ska börja ta det igen.
Danish: Gentagen samtidig administration af linagliptin og metformin medførte ingen farmakokinetisk ændring af betydning hos raske frivillige eller hos patienter.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser av linagliptin och metformin ändrade inte väsentligt farmakokinetiken för vare sig linagliptin eller metformin hos friska frivilliga och patienter.
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter 120 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: 10 x 1 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 84 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 120 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: - hvis du på noget tidspunkt har været ramt af diabetisk koma - hvis du har en sværinfektion som f.eks. en infektion, der påvirker dine lunger, bronkier eller nyrer.
Swedish: - om du har en svår infektion såsom en infektion i lungan eller bronkerna eller i njuren.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 1,75 mg glibenclamid (glyburid) og gentagne orale doser på 5 mg linagliptin medførte en klinisk ikke relevant reduktion på af både AUC og Cmax for glibenclamid 14 %.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser linagliptin 5 mg och en oral engångsdos av 1,75 mg glibenklamid (glyburid) ledde till en kliniskt icke-relevant reduktion med 14 % av både AUC och Cmax för glibenklamid.
Danish: Dette gælder f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka njurfunktionen, vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorantagonister och diuretika, framförallt loopdiuretika.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 60 og 180 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningar med 14, 60 och 180 filmdragerade tabletter.
Danish: Ved steady state var linagliptin-eksponeringen sammenlignelig hos patienter med let nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Swedish: Under steady-state var linagliptinexponeringen hos patienter med milt nedsatt njurfunktion jämförbar med friska försökspersoner.
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelateret mortalitet: Metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017,
Swedish: • en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017
Danish: Hos mennesker har metformin en gunstig indvirkning på lipidmetabolismen - uafhængigt af dets indvirkning på glykæmi.
Swedish: Hos människa, oberoende av dess inverkan på glykemi, har metforminhydroklorid gynnsamma effekter på lipidmetabolismen.
Danish: I en puljet analyse af ældre patienter (alder ≥ 70 år) med type 2-diabetes (n=183) i behandling med både metformin og basal-insulin gav supplement af linagliptin en signifikant reduktion i HbA1c -parametre med -0,81 % (CI: -1,01; -0,61) justeret gennemsnitlig ændring fra baseline (gennemsnitlig baseline-HbA1c 8,13 %) sammenlignet med placebo.
Swedish: I en poolad analys av äldre patienter (ålder ≥ 70 år) med diabetes typ 2 (n=183) som tog både metformin och basal insulin som bakgrundsterapi, gav linagliptin i kombination med metformin plus insulin signifikanta förbättringar i HbA1c parametrar med -0,81 % (KI: -1,01; -0,61) justerad genomsnittlig förändring från baslinjen (genomsnittlig baslinje HbA1c 8,13 %) jämfört med placebo i kombination med metformin plus insulin.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter indeholder også rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter innehåller även röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Danish: Efter oral administration af gentagne doser linagliptin 5 mg er den effektive halveringstid for akkumulering af linagliptin ca. 12 timer.
Swedish: Den effektiva halveringstiden för ackumulation av linagliptin, bestämd genom oral administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg, är ca 12 timmar.
Danish: Lactatacidose meget sjælden
Swedish: Laktacidos mycket sällsynta
Danish: astma og gigt (kortikosteroider) - Bronkodilatorer (β-sympatomimetika), der bruges til behandling af bronkial astma - Medicin, der indeholder alkohol.
Swedish: - bronkdilaterare (β-sympatomimetika) som används vid behandling av astma.
Danish: Tripel-kombinationen linagliptin, metformin og insulin medførte en signifikant reduktion i HbA1c i denne undergruppe med -0,68 % (CI: -0,78; -0,57) justeret gennemsnitlig ændring fra baseline (gennemsnitlig baseline-HbA1c 8,28 %) sammenlignet med placebo i kombination med metformin plus insulin.
Swedish: Linagliptin i kombination med metformin plus insulin visade signifikant förbättring i HbA1c i denna subgrupp med -0,68 % (KI: -0,78; -0,57) genomsnittlig förändring från baslinjen (genomsnittlig baslinje HbA1c 8,28 %) jämfört med placebo i kombination med metformin plus insulin.
Danish: Jentadueto er kontraindiceret hos patienter med akut og ustabil hjerteinsufficiens (se pkt.
Swedish: För patienter med akut och instabil hjärtsvikt är Jentadueto kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for samtlige diabetesrelaterede komplikationer i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) vs diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og vs de kombinerede sulfonylurinstof/insulinmonoterapigrupper (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034,
Swedish: • en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformin-gruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på dual kombinationsbehandling med maksimal, tolereret dosis af metformin og et sulfonylurinstof
Swedish: Patienter med otillräcklig kontroll med kombinationsterapi med maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 5 mg linagliptin og gentagne orale doser på 200 mg ritonavir, en potent P-glykoprotein- og CYP3A4-hæmmer, gav en stigning i linagliptins AUC og Cmax på henholdsvis ca. to og tre gange.
Swedish: Samtidig tillförsel av en oral engångsdos linagliptin 5 mg och upprepade orala doser av 200 mg ritonavir, en potent hämmare av P-glykoprotein och CYP3A4, ledde till att AUC och Cmax för linagliptin ungefär fördubblades respektive tredubblades.
Danish: I den behandlede population blev der rapporteret svære hypoglykæmiske hændelser (der krævede hjælp) hos 3,0 % af patienterne, der fik linagliptin, og hos 3,1 %, der fik placebo.
Swedish: Hos den behandlade populationen rapporterades allvarliga hypoglykemiska händelser (vårdkrävande) hos 3,0 % av patienterna behandlade med linagliptin och hos 3,1 % av patienterna behandlade med placebo.
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på dual kombinationsbehandling med insulin og maksimal, tolereret metformindosis
Swedish: Patienter med otillräcklig kontroll med kombinationsterapi med insulin och maximal tolererbar dos av metformin
Danish: Efter administration af 5 mg doser ved steady state var plasma-AUC for linagliptin ca. 33 % højere i forhold til den første dosis.
Swedish: Plasma AUC för linagliptin ökade ca 33 % efter doser på 5 mg vid steady-state jämfört med den första dosen.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Oval, bikonveks, lyserød, filmovertrukket tablet på 21,1 mm x 9,7 mm, præget med Boehringer Ingelheim logo på den ene side og "D2/1000" på den anden.
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Oval, bikonvex, ljusrosa, filmdragerad tablett 21,1 mm x 9,7 mm, präglat med "D2/1000" på ena sidan och företagets logo på den andra.
Danish: Jentadueto indeholder: - Aktive stoffer: Linagliptin og metforminhydrochlorid.
Swedish: - De aktiva substanserna är linagliptin och metforminhydroklorid.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også rød jernoxid (E172).
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter innehåller även röd järnoxid (E172).
Danish: I den samlede studieobserveringsperiode blev der rapporteret adjudikeret akut pankreatitis hos 0,3 % af patienterne i behandling med linagliptin, og hos 0,1 % af patienterne, der fik placebo.
Swedish: Under den samlade observationsperioden i studien rapporterades fastställd akut pankreatit hos 0,3 % av patienterna behandlade med linagliptin och hos 0,1 % av patienterna behandlade med placebo.
Danish: Den samlede forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser hos patienter, der fik linagliptin, svarede til forekomsten hos patienter, der fik placebo.
Swedish: Den samlade förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar hos patienter som fick linagliptin liknade den hos patienter som fick placebo.
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: Metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01).
Swedish: • en signifikant reduktion av den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår (p=0,01).
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikke dødeligt MI, ikke-dødelig apopleksi) Mortalitet uanset årsag
Swedish: Primärt kardiovaskulärt sammansatt effektmått (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke)
Danish: opkastning, stigning i blodenzymer (forhøjet amylase), kløe (pruritus).
Swedish: kräkningar, ökning av ett enzym i blodet (amylas), klåda (pruritus) - Sällsynta: blåsbildning i huden (bullös pemfigoid)
Danish: Blister Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Swedish: Blister Förvaras i originalförpackningen.