FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • kľúčové informácie o spôsobe prevencie a minimalizácii gastrointestinálnej toxicity prostredníctvom náležitého sledovania (s odkazom na denník liečby) a liečby: o profylaktická liečba pomocou liekov proti hnačke,
Bulgarian: Основни послания как да се предотврати и сведе до минимум токсичността по отношение на стомашно-чревния тракт чрез подходящо наблюдение (по отношение на дневника за лечение) и лечение: o профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт o промени в хранителния прием o кога да се предупредят медицинските специалисти и значението на по-нататъшната корекция на лечението
Slovak: • rifampicín (antimykobakteriálny liek);
Bulgarian: рифампицин (антимикобактериално средство)
Slovak: Liečba pacientov so poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child Pugh не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Slovak: Zahŕňa vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, svrbivú vyrážku a pľuzgierovú vyrážku.
Bulgarian: 2 Включва обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, сърбящ обрив и пустулозен обрив.
Slovak: Prerušte liečbu liekom Nerlynx
Bulgarian: Прекъснете лечението с Nerlynx
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на изоформата CYP3A4/Pgp на цитохром Р450:
Slovak: phodnota3
Bulgarian: стойност3
Slovak: 240 mg denne
Bulgarian: 240 mg веднъж дневно
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
Bulgarian: Нестратифициран двустранен log-rank тест за всички крайни точки, с изключение на рецидивите на
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
Bulgarian: Включва стоматит, афтозен стоматит, язви в устата, мехури по лигавицата на устата и възпаление на лигавицата.
Slovak: Počas liečby Nerlynxom sa nemá konzumovať grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечението с Nerlynx (вж. точка 4.5).
Slovak: %, incidencia vyrážky 2. stupňa bola 2,9 % a u 0,4 % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila vyrážka 3. stupňa.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 13,3 % и 2,9 %; 0,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, са получили обрив степен 3.
Slovak: U zdravých jedincov digoxín zvýšil Cmax o 54 % a AUC o 32 %, keď bol súbežne podávaný s viacerými perorálnymi dávkami neratinibu 240 mg v porovnaní s expozíciami pri podávaní samotného digoxínu.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение на дигоксин с многократни перорални дози нератиниб 240 mg води до повишаване на Cmax с 54 %, а на AUC с 32 % в сравнение с експозицията на дигоксин, прилаган самостоятелно.
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib".
Bulgarian: Nerlynx съдържа активното вещество нератиниб.
Slovak: Opatrenie
Bulgarian: Действия
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от диария степен 3, налагаща лечение с интравенозно вливане на разтвори или с признаци или симптоми на хепатотоксичност, например засилване на умората, гадене, повръщане, жълтеница, болка или чувствителност в горния десен квадрант, висока температура, обрив или еозинофилия, трябва да се изследват за промени в чернодробните функционални показатели.
Slovak: Viac informácií o liekoch proti hnačke, ktoré je potrebné užívať súbežne s liekom Nerlynx, nájdete v časti 3.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно противодиарийното лекарството, което трябва да приемете едновременно с Nerlynx.
Slovak: Filmom obalené tablety Nerlynx sú uložené v bielej okrúhlej fľaštičke z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou, na ktorej by boli zjavné známky nedovolenej manipulácie (poistné tesnenie).
Bulgarian: Nerlynx филмирани таблетки са опаковани в бялакръгла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо севътрешно фолио,гарантиращозащита от отваряне,с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 osôb - pocit pálenia pri močení a častá a naliehavá potreba močiť (môže ísť o príznaky infekcie močových ciest),
Bulgarian: Чести: може да засегнат не повече от 1 на 10 души - усещане за парене по време на уриниране, както и честа и спешна нужда от уриниране
Slovak: Súbežné
Bulgarian: Едновременно
Slovak: 4 - 6 stolíc denne oproti východiskovému stavu) trvajúcej <
Bulgarian: Диария степен 2 [увеличен брой изхождания до 4-6 на ден спрямо изходното ниво] с продължителност < 5 дни
Slovak: Hodnota Cmax neratinibu sa zvýšila 3,2-násobne a hodnota AUC sa zvýšila 4,8-násobne pri súbežnom podávaní s ketokonazolom, v porovnaní s podávaním samotného neratinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на нератиниб с кетоконазол увеличава 3,2 пъти Cmax на нератиниб и 4,8 пъти AUC в сравнение със самостоятелното приложение на нератиниб.
Slovak: Medzi niektoré vedľajšie účinky spojené s užitím väčšieho množstva lieku Nerlynx, ako sa má, patria: hnačka, nevoľnosť, vracanie a dehydratácia.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, свързани с приема на по-висока от необходимата доза Nerlynx, са: диария, гадене, повръщане и дехидратация.
Slovak: Čo je Nerlynx
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx
Slovak: existuje vyššie riziko výskytu renálnej insuficiencie a dehydratácie, ktoré môžu komplikovať priebeh hnačky, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥65 години) са изложени на по-висок риск от бъбречна недостатъчност и дехидратация, което може да е усложнение на диарията, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с по-ниска от долната граница на нормалната левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) или с анамнеза за значимо сърдечно заболяване.
Slovak: Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu a pozitívnou na hormonálne receptory s nadmernou expresiou/amplifikáciou
Bulgarian: Nerlynx е показан за продължително адювантно лечение на възрастни пациенти с ранен стадий на хормон-рецептор-позитивен рак на гърдата със свръхекспресия/амплификация на HER2, които са завършили адювантна терапия на базата на трастузумаб преди по-малко от година.
Slovak: 5 - 20 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 AЛАТ (>5-20 x ГГН)
Slovak: o úprava dávky (s pokynmi na úpravu dávky)/ukončenie liečby, o dôležitosť odovzdania vzdelávacieho materiálu pacientom/opatrovateľom na konci poradenstva,
Bulgarian: прекъсване на лечението o Важността от това обучителните материали да бъдат раздадени на пациентите/ болногледачите в края на консултирането o Забележки относно значението на съобщаването на НЛР
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu
Bulgarian: Пациенти със значимо хронично стомашно-чревно нарушение
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol alebo flukonazol - lieky na plesňové infekcie, - erytromycín alebo klaritromycín - lieky na bakteriálne infekcie, - rifampicín - liek na tuberkulózu (TB), - inhibítory proteázy - antivirotiká, - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín - lieky na záchvaty, - ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na depresiu, - diltiazem alebo verapamil - lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku,
Bulgarian: - кетоконазол или флуконазол - лекарства за лечение на гъбични инфекции - еритромицин или кларитромицин - лекарства за лечение на бактериални инфекции - рифампицин - лекарство за лечение на туберкулоза (ТБ) - протеазни инхибитори - антивирусни лекарства - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин - лекарства за лечение на пристъпи - жълт кантарион - билков продукт за лечение на депресия - дилтиазем или верапамил - лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гръдния кош - дигоксин - лекарство за лечение на сърдечни проблеми - лекарства за лечение на стомашни проблеми като:
Slovak: časté abdominálna distenzia, sucho v ústach a dyspepsia
Bulgarian: Раздуване на корема, сухота в устата и диспепсия
Slovak: Populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia
Bulgarian: Популация с хормон-рецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Slovak: Tabuľka 1: Úpravy dávky Nerlynxu z dôvodu nežiaducich reakcií
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx при нежелани реакции
Slovak: Počas hodnotenia hepatotoxicity sa majú tiež zhromaždiť údaje o frakcionovanom bilirubíne a protrombínovom čase.
Bulgarian: Фракционираният билирубин и протромбиновото време също трябва да се отчитат при оценка на хепатотоксичността.
Slovak: Po podaní jednej rádioaktívne označenej dávky v podobe perorálneho roztoku s 200 mg neratinibu sa 97,1
Bulgarian: След приложението на единична радиомаркирана доза 200 mg перорален разтвор на нератиниб, 97,1 % и 1,1 % от приложената доза е възстановена съответно в изпражненията и урината.
Slovak: Usmernenia na úpravu dávky lieku Nerlynx v prípade pečeňovej toxicity sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата Nerlynx при събитие на чернодробна токсичност са посочени в таблица 4 (вж. точка 4.4).
Slovak: Prvé zníženie dávky
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Slovak: Podávanie lieku Nerlynx treba prerušiť u pacientov:
Bulgarian: Прекратете Nerlynx при пациенти, които:
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zvýšila hodnota Cmax aj AUC približne o 100
Bulgarian: Единична перорална доза 240 mg нератиниб, приета с храна с високо съдържание на мазнини, повишава Cmax и AUC с приблизително 100 %.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Бъбречно увреждане
Slovak: Aké množstvo lieku Nerlynx treba užiť
Bulgarian: Каква доза Nerlynx да приемате
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Bulgarian: Нечести (> 1/1 000 до < 1/100)
Slovak: Keď začnete užívať Nerlynx, musíte tiež užívať lieky proti hnačke Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobiť hnačku.
Bulgarian: Трябва да приемате противодиарийно лекарство,когато започнете лечение с Nerlynx Nerlynx може да причини диария в началото на лечението.
Slovak: Rozpustnosť neratinibu závisí od hodnoty pH. Súbežnej liečbe látkami, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku sa treba vyhnúť, keďže to môže znížiť rozpustnosť a absorpciu neratinibu.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с вещества, повишаващи рН на стомаха, трябва да се избягва, тъй като разтворимостта и абсорбцията на нератиниб могат да намалеят.
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза нератиниб (240 mg) в присъствието на кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни), силен инхибитор на CYP3A4/Pgp, повишава системната експозиция на нератиниб.
Slovak: 160 mg denne
Bulgarian: 160 mg веднъж дневно
Slovak: Potom obnovte podávanie lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky.
Bulgarian: След това подновете приема на Nerlynx, като продължите на по-ниско дозово ниво.
Slovak: Po zvážení dôležitosti liečby liekom Nerlynx pre matku a prínosu dojčenia pre dieťa sa musí rozhodnúť o tom, či sa má dojčenie alebo liečba liekom Nerlynx prerušiť.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови лечението с Nerlynx, като се вземат предвид значението на Nerlynx за майката и ползата от кърменето за детето.
Slovak: V rámci klinických skúšaní sa nepodávali jednotlivé dávky lieku Nerlynx vyššie ako 800 mg.
Bulgarian: Единични дози Nerlynx, поголеми от 800 mg, не са прилагани в клиничните проучвания.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak: - máte hnačku, ktorá pretrváva dlhší čas - poradí vám, ako dostať hnačku pod kontrolu, - pociťujete závraty alebo slabosť z hnačky - choďte prípadne hneď do nemocnice.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако: - имате диария, която не отшумява - той ще Ви посъветва как да контролирате диарията.
Slovak: Neratinib je ireverzibilný inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vírusového onkogénneho homológu panerytroblastickej leukémie (ERBB), ktorý blokuje transdukciu signálu mitogénneho rastového faktoru prostredníctvom kovalentnej väzby s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP 3 receptorov epidermálneho rastového faktora (EGFR):
Bulgarian: Neratinib е необратиминхибитор на тирозинкиназните (ТКИ) рецептори от фамилията ERBB(хомоложни на вирусния онкоген за еритробластна левкемия), който блокира сигналната трансдукция на митогенния растежен фактор чрез ковалентно свързване с висок афинитет към свързващото място за АТР на 3 вида рецепторина епидермалния растежен фактор (EGFRs): EGFR (кодиран от ERBB1), HER2 (кодиран от ERBB2) и HER4 (кодиран от ERBB4) или техните активни хетеродимери с HER3 (кодиран от ERBB3).
Slovak: Keď začnete užívať liek Nerlynx, musíte tiež užívať lieky proti hnačke Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Bulgarian: Трябва да приемате противодиарийно лекарство,когато започнете лечение с Nerlynx Nerlynx може да предизвика диария в началото на лечението, освен ако не се приема противодиарийно лекарство за предотвратяване или намаляване на диарията.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté svalové kŕče
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovak: V štúdii s eskaláciou dávky u zdravých dobrovoľníkov sa podávali jednotlivé perorálne dávky lieku Nerlynx až do 800 mg. Ukázalo sa, že frekvencia a závažnosť porúch gastrointestinálneho traktu
Bulgarian: В проучване с повишаване на дозата при здрави доброволци са приложени единични перорални дози Nerlynx до 800 mg.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Bulgarian: Ако употребата на инхибитор не може да се избегне, намалете дозата Nerlynx до 40 mg (една таблетка 40 mg), която да се приема веднъж дневно със силен инхибитор на CYP3A4/Pgp.
Slovak: ALT= alanínaminotransferáza
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата; АЛАТ = аланин аминотрансфераза *
Slovak: % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila porucha nechtov 3. stupňa.
Bulgarian: При 0,2 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, е настъпило нарушение на ноктите степен 3.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov;
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Титанoв диоксид (E171)
Slovak: Ak 3. stupeň hnačky pretrváva dlhšie ako 3 týždne, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Bulgarian: Ако диария степен 3 продължава повече от 3 седмици, прекратете окончателно лечението с
Slovak: 3 - 10 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 билирубин (>3-10 x ГГН)
Slovak: Primárna analýza štúdie po 2 rokoch po randomizácii preukázala, že Nerlynx výrazne znížil riziko recidívy invazívneho ochorenia alebo smrti o 34 % (miera rizika =
Bulgarian: Първичният анализ на проучването след 2 години след рандомизирането показва, че Nerlynx значително намалява риска от рецидив на инвазивна болест или смърт при 34 % (HR = 0,66 с 95 % CI (0,49; 0,90), двустранно p = 0,008) в ITT популацията.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), честотата на нежеланите събития, свързани с лечението, в системо-органния клас (СОК) „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при пациенти от азиатски произход, лекувани с Nerlynx, е по-висока, отколкото при пациентите от бялата раса (56,4 % спрямо 34,5 %), но е сравнима при пациентите на плацебо (24,9 % спрямо 22,8 %).
Slovak: Vo frekvencii závažných nežiaducich udalostí v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva nebol medzi ázijskými a belošskými pacientmi žiadny rozdiel.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на СНС в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" между подгрупите отазиатски произход и от бялата раса.
Slovak: efluxného transportéra in vitro, s hlásenou hodnotou IC50 > 10µM.
Bulgarian: Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 >10µM.
Slovak: Zahŕňa poruchu nechtov, zápal nechtového lôžka, lámanie nechtov a zmenu sfarbenia nechtov.
Bulgarian: Включва нарушение на ноктите, паронихия, чупливост на ноктите и промяна в цвета на ноктите.
Slovak: • flukonazol (antimykotikum);
Bulgarian: флуконазол (противогъбично средство)
Slovak: sa neodporúčajú, - antacidové lieky - medzi dávkou týchto liekov a podaním lieku Nerlynx sa má dodržať odstup aspoň 3 hodiny.
Bulgarian: - антиацидни лекарства - необходимо е да се спазва интервал от най-малко 3 часа между употребата на тези лекарства и Nerlynx.
Slovak: 200 mg denne
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
Slovak: • názov lieku, liečivo a schválená indikácia lieku,
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom sa zvýšila hodnota Cmax a AUC približne o 17
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно единична доза 240 mg нератиниб, приемана с храната, увеличава Cmax и AUC съответно със 17 % и 23 %.
Slovak: Ak pacient užíva antacid, medzi podaním lieku Nerlynx a antacidu má dodržiavať odstup aspoň 3 hodiny.
Bulgarian: Ако се приема антиацид, дозите на Nerlynx и антиацида трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi CYP3A4 a P-gp
Bulgarian: Съпътстващо лечение с инхибитори на CYP3A4 и P-gp
Slovak: Liek Nerlynx a antacidy ma majú podávať s aspoň 3-hodinovým odstupom.
Bulgarian: Дозите на Nerlynx и антиацидите трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
Slovak: Ukončite liečbu liekom Nerlynx natrvalo
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението с Nerlynx
Slovak: Ako Nerlynx pôsobí
Bulgarian: Как действа Nerlynx
Slovak: Stav uzlín
Bulgarian: Нодален статус
Slovak: - Liečivo je neratinib.
Bulgarian: - Активното вещество е нератиниб.
Slovak: Po súbežnom podávaní opakovaných dávok 600 mg rifampicínu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, sa expozície neratinibu významne znížili, pričom stredné hodnoty dosahovali 24
Bulgarian: След съпътстващо приложение с многократни дози по 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A4/Pgp, експозициите на нератиниб са значително понижени със средни стойности, които са 24 % и 13 % от референтните стойности (нератиниб, прилаган самостоятелно) съответно за Cmax и AUC.
Slovak: U pacientov liečených liekom Nerlynx bola hlásená hepatotoxicita.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при пациенти, лекувани с Nerlynx.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лекадо умерена степен набъбречно увреждане.
Slovak: Dávka lieku Nerlynx
Bulgarian: Доза Nerlynx
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/Pgp
Slovak: Neratinib
Bulgarian: Нечести
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka2
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: K ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich reakcií dochádzalo častejšie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov než vo vekovej skupine < 65 rokov.
Bulgarian: По-висока е честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции във възрастовата група ≥ 65 години, отколкото при тази <65 години; в рамото, лекувано с Nerlynx, съответните проценти са 44,8 % в сравнение с 25,2 %.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни контрацептивни методи докато приемат Nerlynx и в продължение на 1 месец след спиране на лечението.
Slovak: Poruchy nechtov
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Slovak: Neratinib sa vylučuje najmä stolicou
Bulgarian: Екскрецията на нератиниб е основно чрез изпражненията
Slovak: 81,0 % predstavovali belošské pacientky, 2,6 % afroamerické pacientky, 13,6 % ázijské pacientky a 2,9
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията с намерение за лечение (intention-to-treat,ITT) е 52,3 години (59,9 % на възраст ≥50 години; 12,3 % на възраст ≥65 години); 81,0 % са представители от бялата раса; 2,6 % са чернокожи или афроамериканци; 13,6 % са от азиатски произход и 2,9 % - други.
Slovak: Sekvenčné
Bulgarian: Последователно
Slovak: - hnačka, - bolesť brucha, pocit nevoľnosti alebo vracanie, znížená chuť do jedla, - sucho v ústach alebo zapálená ústna dutina vrátane pľuzgierikov a áft,
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - диария - болка в стомаха, гадене или повръщане, слаб апетит - суха или възпалена уста, включително мехури или язви в устата
Slovak: Súbežné podávanie so stredne silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp:
Bulgarian: Едновременно приложение с умерени инхибитори на CYP3A4/P-gp:
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi udalosťami, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva a vyskytovali sa častejšie u ázijských pacientov ako u belošských pacientov, bola vyrážka (29,4
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", които се появяват по-често при пациенти от азиатски произход, отколкото при пациентите от бялата раса, са обрив (29,4 % спрямо 13,5 %), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (9,9 % спрямо 1,0 %) и акнеформен дерматит
Slovak: Upravte liečbu proti hnačke
Bulgarian: Коригирайте противоидиарийното лечение
Slovak: Úpravy dávky v prípade hnačky
Bulgarian: Промени на дозата при диария
Slovak: karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného/Hypericum perforatum) sa treba vyhnúť.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на нератиниб с мощни индуктори на CYP3A4/Pgp (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum).
Slovak: 4 stolice denne oproti východiskovému stavu)
Bulgarian: Диария степен 1 [увеличен брой изхождания до < 4 на ден спрямо изходното ниво]
Slovak: Použitie inhibítorov CYP3A4/Pgp
Bulgarian: Употреба на инхибитори на CYP3A4/Pgp
Slovak: %), nauzea (0,5
Bulgarian: HR (95 % CI)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8 Jún 2001
Bulgarian: Дата на първото разрешение за употреба: 8 юни 2001
Slovak: Skontrolujte okienko.
Bulgarian: Проверете прозорчето
Slovak: Môžete použiť brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Bulgarian: Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/5 cm около пъпа.
Slovak: Nespo nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
Bulgarian: Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Slovak: Plán riadenia rizík
Bulgarian: План за Управление на Риска