FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pare de tomar Ebymect e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Dutch: Stop met het gebruik van Ebymect en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Portuguese: Dose máxima diária total é de 10 mg.
Dutch: Maximale dagdosis is 10 mg.
Portuguese: Assim, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com metformina (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretie-bevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen in combinatie met metformine worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos com dapagliflozina e metformina de libertação imediata e dados pós-comercialização
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies met dapagliflozine en metformine (directe afgifte) en postmarketing gegevens Systeem/ Orgaanklasse
Portuguese: Administração concomitante de dapagliflozina e metformina Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± medicamentos hipoglicemiantes orais
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Portuguese: A dapagliflozina não induziu tumores quer em murganhos ou ratos em quaisquer das doses avaliadas nos estudos de carcinogenicidade a dois-anos.
Dutch: Tijdens 2 jaar durende carcinogeniciteitstudies induceerde dapagliflozine geen tumoren bij muizen of ratten, ongeacht de dosis.
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares adversos major A dapagliflozina 10 mg demonstrou não-inferioridade versus placebo para o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquémico (unilateral p < 0,001).
Dutch: Dapagliflozine 10 mg liet non-inferioriteit zien in vergelijking met placebo voor het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of ischemische beroerte (eenzijdige p < 0,001).
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina foi avaliada num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2 com controlo glicémico inadequado a efectuar tratamento habitual.
Dutch: De werkzaamheid van dapagliflozine werd geëvalueerd in een studie met diabetespatiënten met een eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bij wie standaardzorg onvoldoende bloedglucoseregulatie tot stand bracht.
Portuguese: No estudo de associação à metformina, as reduções na HbA1c mantiveram-se até à 102 Semana (-0,78% e 0,02% variação média ajustada desde o valor inicial para 10 mg e placebo, respetivamente).
Dutch: In de studie van add-on met metformine hielden de HbA1c-afnames aan tot en met week 102 (-0,78% en 0,02% gecorrigeerde gemiddelde verandering van baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo).
Portuguese: Controlo glicémico em doentes com compromisso renal moderado CKD 3A (TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73m
Dutch: Bloedglucoseregulatie bij patiënten met matige nierinsufficiëntie CKD 3A (eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2)
Portuguese: 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo a metformina), as reduções na HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o valor inicial para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Dutch: In week 104 was voor insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) de HbA1c-reductie -0,71% en -0,06%, gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Portuguese: Como esperado, a dapagliflozina 5 mg administrada duas vezes por dia em comparação com a dapagliflozina 10 mg uma vez por dia resultou num pico mais baixo das concentrações (Cmax) plasmáticas da dapagliflozina e mais elevado das concentrações (Cmin) plasmáticas da dapagliflozina.
Dutch: Zoals verwacht leidde tweemaal daagse toediening van dapagliflozine 5 mg tot lagere piekplasmaconcentraties (Cmax) en hogere dal plasmaconcentraties (Cmin) dan eenmaal daagse toediening van dapagliflozine 10 mg.
Portuguese: Foi estudada a administração concomitante de dapagliflozina e metformina em indivíduos com diabetes tipo 2, inadequadamente controlados com dieta e exercício isoladamente, e em indivíduos inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com um inibidor da DPP-4 (sitagliptina), sulfonilureia ou insulina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine is onderzocht bij patiënten met type 2 diabetes, met onvoldoende bloedglucoseregulatie door middel van uitsluitend dieet en beweging, en bij patiënten met onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen of in combinatie met een DPP-4- remmer (sitagliptine), een sulfonylureum of insuline.
Portuguese: • As substâncias ativas são dapagliflozina e cloridrato de metformina (metformina HCl).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn dapagliflozine en metforminehydrochloride.
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a tmax é atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van metformine na toediening van een tablet van 500 mg is ongeveer 50 tot 60% bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Às 48 semanas, a diferença para a dapagliflozina em associação com metformina mais sitagliptina em comparação com placebo foi de -2,07 kg. Às 102 semanas, a diferença para a dapagliflozina em associação à metformina em comparação com placebo, ou em associação à insulina em comparação com placebo foi de -2,14 e -2,88 kg, respetivamente.
Dutch: Na 102 weken was het verschil voor dapagliflozine in combinatie met metformine ten opzichte van placebo of in combinatie met insuline ten opzichte van placebo respectievelijk -2,14 en -2,88 kg.
Portuguese: Assim, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com dapagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretie-bevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen in combinatie met dapagliflozine worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Disúria Poliúria
Dutch: Dysurie Polyurie*
Portuguese: Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo (BI van 95%) Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Portuguese: a) dum estudo controlado ativamente comparando a dapagliflozina à glipizida em associação à metformina
Dutch: a) in een actief gecontroleerde studie waarin dapagliflozine werd vergeleken met glipizide als add-on met metformine.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van dehydratie kunt u vinden bovenaan rubriek 4.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Dutch: Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Resultados de um ensaio de 28 semanas de dapagliflozina e exenatido de libertação prolongada versus dapagliflozina em monoterapia e exenatido de libertação prolongada em monoterapia, em associação com metformina (doentes intenção de tratar)
Dutch: Tabel 8: Resultaten van een studie van 28 weken met dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte versus dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen, in combinatie met metformine (intent-to-treat patiënten)
Portuguese: hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética); pré-coma diabético; insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como:
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - met diabetisch pre-coma; - met ernstig nierfalen (GFR < 30ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Numa análise separada de indivíduos a fazerem insulina mais metformina, foram observadas reduções semelhantes na HbA1c às observadas na população total do estudo em indivíduos tratados com dapagliflozina e insulina mais metformina.
Dutch: In een afzonderlijke analyse van proefpersonen die insuline plus metformine gebruikten werden voor proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine met insuline plus metformine vergelijkbare afnames in HbA1c waargenomen als de afnames waargenomen voor de totale studiepopulatie.
Portuguese: A administração da dapagliflozina 5 mg duas vezes por dia resultou em exposições (AUCss) globais semelhantes às da dapagliflozina 10 mg uma vez por dia durante o período de 24-horas.
Dutch: Tweemaal daagse toediening van 5 mg dapagliflozine leidde gedurende een periode van 24 uur tot een vergelijkbare blootstelling (AUCss) als eenmaal daagse toediening van dapagliflozine 10 mg.
Portuguese: Valor inicial (média)
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida, respetivamente.
Dutch: In week 208 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-específicada de 13 estudos controlados com placebo, o tratamento com dapagliflozina 10 mg originou uma variação da tensão arterial sistólica desde o valor inicial de -3,7 mmHg e da tensão arterial diastólica de -1,8 mmHg versus tensão arterial sistólica de -0,5 mmHg e tensão arterial diastólica de -0,5 mmHg para o grupo placebo na 24 Semana.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baseline van -3,7 mmHg en van de diastolische bloeddruk van -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg voor de systolische en0,5 mmHg voor de diastolische bloeddruk voor de placebogroep in week 24.
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em "Outros medicamentos e Ebymect".
Dutch: Meer informatie kunt u vinden onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: HbA1c (%) Valor inicial (média)
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde)
Portuguese: A diferença no efeito do tratamento foi determinada pela hospitalização por insuficiência cardíaca, sem diferença na morte cardiovascular (Figura 2).
Dutch: Er was geen verschil in cardiovasculaire sterfte (figuur 2).
Portuguese: Observações semelhantes foram feitas para a associação de dapagliflozina com metformina em doentes sem tratamento prévio.
Dutch: Vergelijkbare waarnemingen zijn gedaan voor de combinatie van dapagliflozine plus metformine in geneesmiddel-naïeve patiënten.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie-, en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: Obstipação Boca seca
Dutch: Obstipatie Droge mond
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina em associação quer à metformina isolada (dapagliflozina 10 mg QD ou dapagliflozina 5 mg BID) quer à metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de GPJ (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) na 16 Semana (5 mg BID) ou na 24 Semana.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel alleen metformine (dapagliflozine 10 mg QD of dapagliflozine 5 mg BID) ofwel met metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline leidde in week 16 (5 mg BID) of week 24 tot statistisch significante afnames in FPG (-1,90 tot -1,20 mmol/l [-34,2 tot -21,7 mg/dl]) ten opzichte van placebo (-0,58 tot 0,18 mmol/l ;[-10,4 tot 3,3 mg/dl]).
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da GPJ na 28 Semana: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), em comparação com -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) para dapagliflozina em monoterapia (p < 0,001) e -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) para exenatido em monoterapia (p < 0.001).
Dutch: Combinatietherapie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een significant grotere afname van FPG in week 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), in vergelijking met -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) voor dapagliflozine alleen (p < 0,001) en -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) voor exenatide alleen (p < 0,001).
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia. Cada comprimido contém uma dose fixa de dapagliflozina e metformina (ver secção 2).
Dutch: Iedere tablet bevat een vaste dosis dapagliflozine en metformine (zie rubriek 2).
Portuguese: Numa análise pré-específicada de indivíduos com valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana (variação média ajustada desde o valor inicial: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatietherapie met metformine, in week 24, tot statistisch significante afnames in HbA1c (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Portuguese: Na Semana 24, a variação na HbA1c desde o valor inicial em indivíduos tratados com dapagliflozina mais insulina com metformina foi -0,93%.
Dutch: Na 24 weken was de verandering in HbA1c ten opzichte van de baseline -0,93% voor proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine plus insuline met metformine.
Portuguese: Abreviaturas: QD: uma vez por dia; BID: duas vezes por dia Metformina ≥ 1500 mg/dia; Sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Estudo controlado com placebo de 16-semanas Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral valor-p < 0,05 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral A variação percentual no peso corporal foi analisada como objetivo secundário chave (p <0,0001); variação absoluta do peso corporal (em kg) foi analisada com valor-p nominal (p < 0,0001).
Dutch: Afkortingen: QD: eenmaal daags; BID: tweemaal daags Metformine ≥ 1500 mg/dag; Sitagliptine 100 mg/dag LOCF: Last observation (voorafgaand aan noodmedicatie bij proefpersonen die noodmedicatie gebruikten) carried forward Placebogecontroleerde studie van 16 weken Alle gerandomiseerde proefpersonen die gedurende de kortdurende dubbelblinde periode ten minste één dosis van het dubbelgeblindeerde studiegeneesmiddel genomen hebben.
Portuguese: A dapagliflozina em associação à metformina isolada ou metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal até às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 4, 5 e 6).
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatietherapie met alleen metformine of metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline (met of zonder orale glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief metformine) leidde tot statistisch significante afnames van het lichaamsgewicht na 24 weken (p < 0,0001, tabel 4, 5 en 6).
Portuguese: Média da diferença desde o início entre a associação e o agente ativo em monoterapia (IC 95%)
Dutch: baseline tussen combinatie en losse actieve middelen (95% BI)
Portuguese: depuração renal da creatina diminuída, compromisso renal, creatininemia aumentada e taxa de filtração glomerular diminuída).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan verhoogd creatinine zijn gegroepeerd (bv. verminderde nierklaring creatinine, nierfunctiestoornis, verhoogd bloedcreatinine en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg, a semivida (t1/2) terminal plasmática média para a dapagliflozina foi de 12,9 horas.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na één enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico.
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Resultados de estudos de 24 semanas controlados com placebo de dapagliflozina em associação combinada com metformina e uma sulfonilureia Associação combinada Sulfonilureia + Metformina Dapagliflozina 10 mg
Dutch: Resultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus een sulfonylureum
Portuguese: Num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m 2, o tratamento com dapagliflozina demonstrou reduções da GPJ na 24 Semana: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) comparativamente a -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) para placebo (p=0,001).
Dutch: In een studie met diabetespatiënten met een eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, toonde behandeling met dapagliflozine verlagingen in FPG in week 24 aan: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) in vergelijking met0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) voor placebo (p=0,001).
Portuguese: a) de um estudo controlado com substância ativa de dapagliflozina e metformina em associação terapêutica em doentes sem tratamento prévio
Dutch: a) van een actief gecontroleerde studie met een combinatiebehandeling van dapagliflozine plus metformine in geneesmiddel-naïeve patiënten
Portuguese: e 0,7% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram reações graves em < 0,2% dos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e placebo (ver secção 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen deden zich voor bij < 0,2% van de proefpersonen en deze waren evenwichtig verspreid over dapagliflozine 10 mg en placebo (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada originou uma redução significativamente maior da tensão arterial sistólica na 28 Semana (-4,3 mmHg) em comparação com dapagliflozina em monoterapia (-1,8 mmHg; p < 0,05) e exenatido de libertação prolongada em monoterapia (-1,2 mmHg; p < 0,01).
Dutch: Combinatietherapie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een significant grotere afname van systolische bloeddruk in week 28 (-4,3 mmHg) ten opzichte van dapagliflozine alleen (-1,8 mmHg, p < 0,05) en exenatide met verlengde afgifte alleen (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + Metformina
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + metformine
Portuguese: A dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina isolada, metformina em associação com sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou às 24 semanas em reduções médias estatisticamente significativas na HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 4, 5 e 6).
Dutch: Dapagliflozine als add-on met alleen metformine, metformine in combinatie met sitagliptine, een sulfonylureum, of insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) resulteerde in statistisch significante gemiddelde afnames van HbA1c na 24 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p < 0,0001; tabel 4, 5 en 6).
Portuguese: • vermelhidão na pele (eritema), comichão ou erupção na pele com comichão (urticária).
Dutch: • roodheid van de huid (uitslag), jeuk of een jeukende uitslag (galbulten)
Portuguese: Num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, o tratamento com dapagliflozina demonstrou reduções da tensão arterial sistólica sentado na 24 Semana: -4,8 mmHg comparativamente a -1,7 mmHg para placebo (p < 0,05).
Dutch: In een studie met diabetespatiënten met een eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, toonde behandeling met dapagliflozine verlagingen in systolische bloeddruk (zittend) in week 24 aan: -4,8 mmHg in vergelijking met -1,7 mmHg voor placebo (p < 0,05).
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial d
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baseline-waarde d
Portuguese: Inicialmente, cinquenta por cento dos indivíduos estavam em monoterapia com insulina; 50% estavam a fazer 1 ou 2 medicamentos hipoglicemiantes orais em adição à insulina: Deste último grupo, 80% estava a fazer metformina isolada, 12% estava a fazer metformina mais terapêutica com sulfonilureia, e os restantes estavam a fazer outros medicamentos hipoglicemiantes orais.
Dutch: Op baseline gebruikte vijftig procent van de proefpersonen insuline als monotherapie; 50% gebruikte 1 of 2 orale glucoseverlagende geneesmiddelen in aanvulling op insuline.
Portuguese: Na 48 Semana, para metformina mais sitagliptina, a variação média ajustada desde o valor inicial para a dapagliflozina 10 mg e placebo foi de -0,44% e 0,15%, respetivamente.
Dutch: In week 48 was voor metformine plus sitagliptine de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline -0,44% en 0,15% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.