FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické modelování s perorálními tabletami naznačuje, že pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg mohou mít nižší expozici posakonazolu.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie s liekovou formou perorálnych tabliet naznačuje, že u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg môže byť expozícia posakonazolu nižšia.
Czech: EU/1/05/320/004 1 injekční lahvička
Slovak: EU/1/05/320/004 1 injekčná liekovka
Czech: • nespavost (insomnie)
Slovak: • neschopnosť spať (nespavosť),
Czech: Léčba - invazivní aspergilóza Studie 0041
Slovak: Liečba - invazívna aspergilóza štúdia 0041
Czech: Eliminační poločas (t½) se v příslušných skupinách prodlužoval z přibližně 27 hodin až na asi 43 hodin.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) sa v príslušných skupinách predĺžil z približne 27 hodín až na ~ 43 hodín.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
Slovak: Vplyv iných liekov na posakonazol
Czech: Rozpětí pCav (ng/ml)
Slovak: Rozsah pCav (ng/ml)
Czech: U diabetických pacientů se proto doporučuje sledování hladin glukózy.
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča sledovať koncentrácie glukózy.
Czech: Klinická odpověď na léčbu ve výše uvedené studii je uvedena v následující tabulce 4.
Slovak: Miera klinickej odpovede v štúdii uvedenej vyššie je prezentovaná nižšie v tabuľke 4.
Czech: • Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť v spojení so zlyhávaním srdca;
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitida).
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súbežne, odporúča sa starostlivé sledovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich reakcií súvisiacich so zvýšenými hladinami rifabutínu (napr. uveitída).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Bílá suspenze
Slovak: Biela suspenzia
Czech: Farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze Studie 5615 byly interpolovány na stávající údaje (včetně údajů o účinnosti) pro perorální suspenzi.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky a bezpečnosti zo štúdie 5 615 sa premostili na existujúce údaje (vrátane údajov týkajúcich sa účinnosti) pri perorálnej suspenzii.
Czech: Vyšší incidenci nežádoucích reakcí nelze vyloučit.
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyšší výskyt nežiaducich reakcií.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje v případech, kdy se posakonazol podává periferně, protože doporučená doba infuze 30 minut může Cmax dále zvýšit.
Slovak: V prípadoch, kedy je posakonazol podávaný periférne, sa odporúča osobitná opatrnosť, keďže odporúčaný čas infúzie 30 minút môže spôsobiť ďalšie zvýšenie Cmax.
Czech: Proto byl v následných studiích posakonazol podáván centrálním žilním katetrem.
Slovak: Posakonazol sa preto v nasledujúcich štúdiách podával cez centrálny venózny katéter.
Czech: • nepříjemný pocit v konečníku
Slovak: • nepríjemné pocity v oblasti konečníka.
Czech: Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby.
Slovak: Zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto výsledky vyšetrení normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Czech: Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou a nemajú sa drviť, žuvať ani rozlamovať.
Czech: Kombinace s ostatními antimykotiky
Slovak: Kombinácia s inými antimykotickými liečivami
Czech: Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a váš stav, aby určil, ako dlho vám treba podávať Noxafil a či je potrebné zmeniť vašu dennú dávku.
Czech: Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti, a proto se u geriatrických pacientů žádná úprava dávky nedoporučuje.
Slovak: Medzi mladšími a geriatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti; pre geriatrických pacientov sa preto neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Czech: • Sinusová bradykardie
Slovak: • sínusová bradykardia;
Czech: Profylaxe při GVHD Studie 316
Slovak: Profylaxia pri GVHD štúdia 316
Czech: Posakonazol je absorbován s mediánem tmax 3 hodiny (u pacientů přijímajících potravu).
Slovak: Posakonazol sa absorbuje s mediánom tmax 3 hodiny (najedení pacienti).
Czech: změněné hladiny léku, pokles hladiny fosforu v krvi, abnormální rentgenový snímek hrudníku
Slovak: zmeny hladín lieku, zníženie hladiny fosforu v krvi, abnormálna röntgenová snímka hrudníka
Czech: Hraniční hodnoty MIC stanovené metodikou EUCAST pro posakonazol [citlivé (S); rezistentní (R)]:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC pre posakonazol podľa EUCAST [citlivý (C); rezistentný (R)]:
Czech: • krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení
Slovak: • problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,
Czech: Při opakovaném podávání je rovnovážný stav dosažen po 7 až 10 dnech.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje po 7 až 10 dňoch podávania viacnásobných dávok.
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně k léčbě atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
Slovak: Pridanie posakonazolu k liečbe atazanavirom alebo atazanavirom plus ritonavirom sa spájalo so zvýšením plazmatických hladín bilirubínu.
Czech: • „hemolyticko-uremický syndrom" při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj
Slovak: • „hemolyticko-uremický syndróm", pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho,
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom zahŕňali nauzeu, vracanie, hnačku, horúčku a zvýšený bilirubín.
Czech: Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Slovak: Starostlivosť o pacienta musí zahŕňať laboratórne vyšetrenie funkcie pečene (zvlášť vyšetrenia funkcie pečene a bilirubín).
Czech: • máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
Slovak: • máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Czech: • máte velmi pomalý tep.
Slovak: • máte veľmi pomalý tlkot srdca;
Czech: V případě předávkování posakonazolem není k dispozici speciální léčba.
Slovak: V prípade predávkovania posakonazolom nie je k dispozícii žiadna špeciálna liečba.
Czech: Celková populace subjektů měla střední hodnotu věku 51 let (rozpětí = 18 až 82 let), 95 % byli běloši, hlavní etnickou skupinou nebyli Hispánci ani Latinští Američané (92 %), a 55 % byli muži.
Slovak: 18 - 82 rokov), 95 % bolo bielej rasy, hlavným etnikom nebola hispánska alebo latinskoamerická rasa (92
Czech: • Kongenitální nebo získané prodloužení QTc
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu;
Czech: 105 ml perorální suspenze v lahvičce (hnědé sklo, typ IV) zavřené plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrná lžička (polystyren) se dvěma ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
Slovak: 105 ml perorálnej suspenzie vo fľaši (jantárové sklo typ IV) uzatvorenej plastovým detským bezpečnostným uzáverom (polypropylén) a s odmernou lyžičkou (polystyrén) s 2 ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Czech: Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
Slovak: Miera klinickej úspešnosti v 14. deň Miera klinickej úspešnosti 4 týždne po ukončení liečby
Czech: • velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura)
Slovak: • veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura),
Czech: • máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.
Slovak: • máte slabosť srdcového svalu alebo zlyhávanie srdca;
Czech: Všechny lékové interakce posakonazolu v perorální suspenzi, kromě interakcí, které mají vliv na absorpci posakonazolu (ovlivněním pH v žaludku a žaludeční motility), se považují za relevantní rovněž pro posakonazol koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Všetky liekové interakcie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie, s výnimkou tých, ktoré ovplyvňujú absorpciu posakonazolu (prostredníctvom žalúdočného pH a motility), sú považované za relevantné rovnako aj pre infúzny koncentrát posakonazolu.
Czech: Chromoblastomykóza/Mycetom
Slovak: Chromoblastomykóza/mycetóm
Czech: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
Slovak: EU/1/05/320/002 24 tabliet EU/1/05/320/003 96 tabliet
Czech: Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Noxafil.
Slovak: Ak klinické prejavy a príznaky zodpovedajú vznikajúcemu ochoreniu pečene, má sa zvážiť ukončenie liečby Noxafilom.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti léčby byla klinická úspěšnost (definovaná jako vyléčení nebo zlepšení stavu) po 14 dnech léčby.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera klinickej úspešnosti (definovaná ako vyliečenie alebo zlepšenie) po 14 dňoch liečby.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených dále:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie:
Czech: Následující informace byly odvozeny z údajů získaných u posakonazolu v perorální suspenzi nebo dřívější tabletové lékové formě.
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené z údajov týkajúcich sa posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie alebo prvotnej tabletovej formy.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, kdykoliv je to možné, vyhnout.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť vždy, keď je to možné.
Czech: • otok, zarudnutí a citlivost podél žíly, do které se přípravek Noxafil podával
Slovak: • opuch, začervenanie a citlivosť pozdĺž žily, do ktorej bol Noxafil podaný,
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v jednorázové injekční lahvičce uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovak: Tento liek je dostupný v sklenej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením.
Czech: • mdloby
Slovak: • mdloba,
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p-glykoprotein (P-gp) eflux.
Slovak: Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a in vitro je substrátom pre eflux sprostredkovaný p-glykoproteínom (P-gp).
Czech: • Přípravek Noxafil je určen k jednorázovému použití.
Slovak: Noxafil je určený na jednorazové použitie.
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) se předpokládá, že dojde k akumulaci intravenózního vehikula, sodné soli sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sa očakáva výskyt akumulácie intravenózneho vehikula, sodnej soli sulfobutoxybetacyklodextrínu (SBECD).
Czech: Kombinace fosamprenaviru s posakonazolem může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím posakonazolu.
Slovak: Kombinovanie fosamprenaviru s posakonazolom môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií posakonazolu.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, má být dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky).
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú takrolimus, dávka takrolimu sa má znížiť (napr. na asi jednu tretinu súčasnej dávky).
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 29 dní v případě posakonazolu a 25 dní v případě flukonazolu/itrakonazolu.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 29 dní pre posakonazol a 25 dní pre flukonazol/itrakonazol.
Czech: Nejsou k dispozici klinické zkušenosti hodnotící vliv posakonazolu na fertilitu u lidí.
Slovak: K dispozícii nie je žiadna klinická skúsenosť, ktorá by stanovila vplyv posakonazolu na fertilitu ľudí.
Czech: Toxicita vinkristinu
Slovak: Toxicita vinkristínu
Czech: • otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
Slovak: • opuch lymfatických uzlín (lymfadenopatia),
Czech: Ke stanovení klinických hraničních hodnot pro další druhy rodu Candida nejsou v současné době dostatečné údaje.
Slovak: V súčasnosti sú údaje na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre iné druhy Candida nedostatočné.
Czech: V tabulce 3 se uvádí srovnání expozice (Cav) po podání posakonazolu v tabletách a posakonazolu v perorální suspenzi v terapeutických dávkách u pacientů zobrazené formou analýzy kvartilů.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené porovnanie expozície (Cav) po podaní posakonazolu vo forme tabliet a posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie v terapeutických dávkach u pacientov znázornené ako kvartilová analýza.
Czech: Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá
Slovak: Čo je Noxafil a na čo sa používa
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému podávání posakonazolu s antagonisty H2 receptorů.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu posakonazolu a antagonistov H2-receptorov.
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899
Slovak: Profylaxia pri neutropénii štúdia 1 899
Czech: U těchto pacientů je nutno pečlivě sledovat sérové hladiny kreatininu (viz bod 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa majú pozorne sledovať hladiny kreatinínu v sére (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování, je však třeba postupovat opatrně, vzhledem k riziku vyšší plazmatické expozice.
Slovak: U pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, potrebná je však opatrnosť z dôvodu možnej vyššej plazmatickej expozície.
Czech: Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům a i výsledkům biopsie tkání.
Slovak: Preto je potrebné docieliť, aby sa minimálne koncentrácie sirolimu nachádzali v hornej časti zvyčajného terapeutického rozmedzia a má sa venovať zvýšená pozornosť klinickým prejavom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému podávání posakonazolu s inhibitory protonové pumpy.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu posakonazolu s inhibítormi protónovej pumpy.
Czech: V neklinické studii využívající intravenózní podávání posakonazolu velmi mladým psům (dávky podávány od věku 2 až 8 týdnů) byl u ošetřovaných zvířat v porovnání s kontrolními zvířaty pozorován vzestup incidence zvětšení mozkové komory.
Slovak: V predklinickej štúdii s intravenóznym podávaním posakonazolu u veľmi mladých psov (dávkovaných od 2 - 8 týždňov veku) sa u liečených zvierat v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami pozoroval zvýšený výskyt zväčšenia mozgovej komory.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z preventivních důvodů.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
Czech: Posakonazol není odstraňován hemodialýzou.
Slovak: Posakonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Czech: • potíže se sluchem.
Slovak: • problémy so sluchom.
Czech: Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
Slovak: Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
Czech: Kdykoli je to možné, posakonazol má být užíván během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo hned poté (viz bod 3 „Jak se Noxafil užívá"), aby se zlepšilo jeho vstřebávání.
Slovak: Posakonazol sa má vždy, keď je to možné, užívať počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom nápoji, aby sa zlepšilo jeho vstrebávanie (pozri časť 3 „Ako užívať Noxafil").
Czech: Jídlo Absorpce posakonazolu se významně zvyšuje s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Jedlo Absorpcia posakonazolu sa s jedlom významne zvyšuje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Tromboembolické příhody byly u posakonazolu intravenózního koncentrátu pro infuzní roztok identifikovány jako potenciální riziko, ale v klinických studiích nebyly pozorovány.
Slovak: Tromboembolické príhody boli identifikované ako možné riziko pri posakonazole vo forme intravenózneho infúzneho koncentrátu, nepozorovali sa však v klinických štúdiách.
Czech: U těchto pacientů je nutno používat perorální lékové formy přípravku Noxafil, ledaže by vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienta použití přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok ospravedlňovalo.
Slovak: U týchto pacientov sa majú použiť perorálne liekové formy Noxafilu, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie intravenózneho koncentrátu Noxafil.
Czech: insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi pseudoaldosteronismus
Slovak: insuficiencia nadobličiek, pokles gonadotropínu v krvi pseudoaldosteronizmus
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; avšak klinické údaje jsou v současnosti příliš omezené na to, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Slovak: Mikrobiologické údaje naznačujú, že posakonazol je účinný proti druhom Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; klinické údaje v súčasnosti sú však príliš obmedzené na to, aby sa dala posúdiť účinnosť posakonazolu proti týmto vyvolávajúcim druhom.
Czech: Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovak: Noxafil neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich:
Czech: Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu.
Slovak: Liečba niektorými azolmi sa spája s predĺžením QTc intervalu.
Czech: Hodnocení elektrokardiogramů (EKG)
Slovak: Hodnotenie elektrokardiogramu
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronidové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných CYP450).
Slovak: Z cirkulujúcich metabolitov väčšinu tvoria glukuronidové konjugáty posakonazolu s len malým pozorovaným množstvom oxidačných metabolitov (sprostredkovaných CYP450).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Slovak: Staršie osoby ( 65 rokov)
Czech: Navíc bylo během několika dní během rovnovážného stavu před další dávkou odebráno několik farmakokinetických vzorků (Cmin) od větší populace subjektů.
Slovak: Okrem toho, pri väčšej časti populácie pacientov sa v niekoľkých dňoch počas rovnovážneho stavu pred ďalšou dávkou (Cmin) odobrali občasné FK vzorky (sparse sampling).
Czech: Opakované dávky posakonazolu podávané periferním žilním katetrem byly spojeny s tromboflebitidou (60% incidence).
Slovak: Viacnásobné dávky posakonazolu podávané cez periférny venózny katéter sa spájali s tromboflebitídou (60% výskyt).
Czech: Následkem toho mohou klesnout minimální koncentrace sirolimu, které by jinak byly v rámci obvyklého terapeutického rozmezí, na subterapeutickou úroveň.
Slovak: V dôsledku toho môžu minimálne koncentrácie sirolimu, ktoré spadajú do zvyčajného terapeutického rozmedzia, vyústiť do subterapeutických hladín.
Czech: Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.
Czech: Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5ml a 5ml dávek perorální suspenze.
Slovak: S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml dávok perorálnej suspenzie.
Czech: Použití kombinované antimykotické léčby by nemělo snížit účinnost ani posakonazolu, ani jiné léčby; nicméně v současné době neexistují klinické důkazy pro to, že kombinovaná terapie přinese přídavný prospěch pro pacienta.
Slovak: Používanie kombinovanej antimykotickej liečby by nemalo znížiť účinnosť posakonazolu ani inej liečby; v súčasnosti však neexistujú žiadne klinické dôkazy, že kombinovaná liečba poskytuje zvýšený prínos.
Czech: Prevence závažných plísňových infekcí
Slovak: Prevencia závažných hubových infekcií
Czech: Vliv posakonazolu na sirolimus u pacientů není známý, ale zřejmě bude variabilní vzhledem k rozdílné expozici pacientů posakonazolu.
Slovak: Účinok posakonazolu na sirolimus u pacientov nie je známy, ale očakáva sa, že bude variabilný v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Noxafil neužívajte.
Czech: Většina vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), jsou substráty CYP3A4.
Slovak: Väčšina alkaloidov z rodu Vinca (napr. vinkristín a vinblastín) sú substrátmi CYP3A4.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy klinicky významných interakcí vedoucích k hospitalizaci a/nebo k přerušení léčby posakonazolem.
Slovak: % a AUC o 358 %. V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili klinicky významné interakcie, ktoré viedli k hospitalizácii a/alebo ukončeniu liečby posakonazolom.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pacientov vo veku < 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok vždy připraví a podá zdravotnický pracovník.
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie.
Slovak: V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili prípady zvýšenia hladín cyklosporínu vedúce k závažným nežiaducim reakciám, vrátane nefrotoxicity a jedného fatálneho prípadu leukoencefalopatie.
Czech: Posakonazol je pomalu eliminován s průměrným poločasem (t½) 35 hodin (rozsah od 20 do 66 hodin).
Slovak: Posakonazol sa eliminuje pomaly s priemerným polčasom (t½) 35 hodín (rozsah 20 až 66 hodín).
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií s perorální suspenzí.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa získali najmä v štúdiách s perorálnou suspenziou.
Czech: Podávání ostatních azolových antimykotik je spojováno se zvýšenými hladinami digoxinu.
Slovak: Podávanie iných azolov sa spájalo so zvýšením hladín digoxínu.
Czech: Protože inhibitory HIV proteázy patří mezi substráty CYP3A4, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické hladiny těchto antiretrovirových látek.
Slovak: Keďže inhibítory HIV proteázy sú substrátmi CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových liečiv.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, lze roztok uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).