FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno i ne smatra se da potpada u opseg Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koristi kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: Opremu za cijepljenje treba redovito kalibrirati i pregledavati kako bi se osiguralo pravilno doziranje za ribe.
Icelandic: Stungulyfsbúnaðinn skal stilla og skoða reglulega til að tryggja að fiskurinn fái réttan skammt.
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev hidrogen fosfat heptahidrat Natrijev klorid
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat Tvínatríum vetnisfosfat, heptahýdrat Natríumklóríð
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Lohmann Animal Health GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lohmann Animal Health GmbH
Croatian: CLYNAV potiče aktivni imunitet protiv salmonidnog alfavirusa, podtip 3 (SAV3).
Icelandic: CLYNAV örvar virkt ónæmi gegn alfaveiru af undirgerð 3 í löxum(SAV3).
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco GmbH
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Elanco GmbH
Croatian: Postaviti iglu pod kutom od 90° u epaksijalni mišić, po sredini dorzalne peraje i iznad središnje crte.
Icelandic: Staðsetjið nálina undir 90° horni í hryggvöðva, miðlægt miðað við bakuggann og fyrir ofan miðlínu.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara o načinu odlaganja lijekova koje više ne trebate.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog dnevnog prirasta tjelesne težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i muskulature te gušterače, uzrokovanog bolešću gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3 (SAV3).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á atlantshafslaxi til að draga úr skertri daglegri þyngdaraukningu og til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum í hjarta, brisi og beinagrindarvöðvum af völdum brisveiki eftir sýkingu laxa af völdum alfaveiru af undirgerð 3 (SAV3).
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA (250 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM EVA (250 ml)
Croatian: Nisu zabilježeni drugi učinci osim onih opisanih u odjeljku 4.6 nakon predoziranja.
Icelandic: Engin áhrif, önnur en þau sem lýst er í kafla 4.6, hafa komið fram í kjölfar ofskömmtunar.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina bez čestica
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær, litlaus, agnalaus lausn
Croatian: Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili nakon nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða varp
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C -8°C).
Croatian: CLYNAV sadrži superzavijeni DNA plazmid koji izražava proteine alfavirusa lososa koji potiče zaštitni imunološki odgovor kod cijepljenog atlantskog lososa.
Icelandic: CLYNAV inniheldur ofurundið DNA-plasmíð sem tjáir prótein alfaveiru í löxum sem kallar fram verndandi ónæmissvörun hjá bólusettum atlantshafslaxi.
Croatian: Sterilni i pojedinačno pakirani prijenosni komplet cjevčice uključen je u pakovanje gotovog proizvoda.
Icelandic: Sæft og sérpakkað slöngusett fylgir með í pakkningunni með lyfinu.
Croatian: Temeljem standarda težine ribe od 25 g preporuča se rutinska primjena igle standardnog promjera od 0,5 mm i s dubinom uboda 3 mm.
Icelandic: Miðað við fisk sem vegur 25 g er mælt með því að nota 0,5 mm svera og 3 mm langa nál að staðaldri.
Croatian: Trajanje imuniteta je približno 3 mjeseca nakon cijepljenja (dokazano u laboratorijskim uvjetima pri temperaturi vode od 12 ±2 °C).
Icelandic: Lengd ónæmis er u.þ.b. 3 mánuðir eftir bólusetningu (sem sýnt var fram á við rannsóknastofuskilyrði við vatnshitastigið 12 ±2°C).
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Croatian: Imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana (srednja temperatura vode u °C pomnožena s brojem dana držanja) nakon cijepljenja.
Icelandic: Upphaf ónæmis verður innan 399 gráðudaga (meðalhitastig vatns í °C margfaldað með fjölda eldisdaga) eftir bólusetningu.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 250 ml
Croatian: Drugi dio prijenosnog kompleta spaja se na opremu za injiciranje cjepiva (pištolj).
Icelandic: Tengið hinn enda færsluslöngusettsins við sprautubúnaðinn fyrir bóluefnið (byssuna).
Croatian: Nula stupnja dana.
Icelandic: Núll gráðudagar.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Icelandic: SÉRSTAKA VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml intramuskularnom injekcijom u predio neposredno ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.
Icelandic: Slævið fiskinn til að draga úr hreyfigetu hans og gefið 0,05 ml af bóluefninu í hryggvöðva á svæðinu beint fyrir framan og til hliðar við bakugga.
Croatian: Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig óvart með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,05 ml sadrži:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,05 ml skammtur inniheldur:
Croatian: Upute za prijenosni komplet: zašiljenim krajem zavijte prijenosni komplet na ulaz za punjenje vrećice od etil vinil acetata (EVA) za 1/4 okreta kako biste osigurali nalijeganje na mjesto.
Icelandic: Notið oddmjóa endann til að skrúfa færsluslöngusettið á áfyllingarstútinn á etýlvinýlasetat (EVA)-pokanum með ¼ snúningi til að festa slönguna á sínum stað.
Croatian: Za cijepljenje se preporuča minimalna tjelesna težina od 25 g.
Icelandic: Mælt er með lágmarksþyngd 25 g við bólusetningu.
Croatian: Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak apetita su vrlo česti i mogu se uočiti do 2., 7., odnosno 9. dana.
Icelandic: Breytingar á sundhegðun sjást í allt að 2 daga, breytingar á litarhafti í allt að 7 daga og lystarleysi sést í allt að 9 daga.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom prije ili tijekom davanja.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf fyrir eða við lyfjagjöf.
Croatian: Ne primjenjivati kod mrijesta.
Icelandic: Notið ekki fyrir klakfisk.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Lijekove ne treba odlagati s otpadnim vodama ni kućnim otpadom.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Croatian: Intramuskularna primjena
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Croatian: Plastična vrećica od 250 ml, od sterilnog, fleksibilnog etil vinil acetata (EVA) s potisnim zatvaračem (snap down).
Icelandic: 250 ml sæfður, sveigjanlegur, etýlvínýlasetat (EVA) poki með læsanlegum smellustút.
Croatian: UPUTA O VMP ZA: CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije su vrlo česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati kod 5% riba do 90 dana te se mogu vidjeti i makroskopski i mikroskopski.
Icelandic: Stunguáverkar eftir nál á stungustað eru algengir í kjölfar bólusetningar, og geta orðið viðvarandi í allt að 5% fiska í a.m.k.
Croatian: Djelatna tvar: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid šifre za virusni protein bolesti gušterače lososa: 5,1 - 9,4 μg.
Icelandic: Virkt innihaldsefni: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 5,1-9,4 μg.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. ožujak 2016.
Icelandic: 16 mars 2016.
Croatian: To bi moglo značiti da liječenje neće imati odgovarajući učinak.
Icelandic: Þetta gæti valdið því að meðferðin virki ekki nægilega vel.
Croatian: U toj situaciji, odgovarajuća doza bi bila:
Icelandic: Í þessum aðstæðum myndi viðeigandi skammtur vera:
Croatian: • Ako koristite lijek po prvi put, Vaš će Vas liječnik nadgledati.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyfið í fyrsta sinn, mun læknirinn hafa eftirlit með þér.
Croatian: Koliko lijeka se daje prije, tijekom i nakon velikog operativnog zahvata?
Icelandic: Hversu mikið er gefið fyrir, á meðan og eftir stóra skurðaðgerð?
Croatian: Uvijek konzultirajte svog liječnika prije nego odlučite prekinuti liječenje.
Icelandic: Ráðfærðu þig alltaf við lækninn áður en þú ákveður að hætta meðferðinni.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek:
Icelandic: Ekki nota lyfið:
Croatian: Pazite da primijenite lijek unutar jednog sata nakon pripreme.
Icelandic: Vertu viss um að þú notir lyfið innan klukkustundar eftir að það var útbúið.
Croatian: Medijan dobio bio je 7,3 godine (raspon od 2,6 do 11,9 godina).
Icelandic: Meðalaldurinn var 7,3 ár (á bilinu 2,6 til 11,9 ár).
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko lijeka trebate primijeniti, kada ga trebate primijeniti i kako dugo.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hversu mikið þú átt að nota, hvenær þú átt að nota það og hversu lengi.
Croatian: Lijek Coagadex smatrao se dobrim (7%) ili izvrsnim (91%) u liječenju 98% epizoda krvarenja.
Icelandic: Coagadex var metið sem gott (7%) eða framúrskarandi (91%) við meðferð á 98% blæðingakastanna.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 IU.
Icelandic: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 a.e.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se utvrdilo radi li se o tome.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera viðeigandi prófanir á rannsóknarstofu til að kanna hvort þetta sé raunin.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http:/www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ako vam je potrebno više od jedne bočice kako biste napravili svoju dozu, ponovite korake od 1. do 6. povlačeći otopinu iz bočice u istu štrcaljku.
Icelandic: Ef þú notar fleiri en eitt hettuglas til að undirbúa skammtinn skaltu endurtaka skref 1 til 6 og draga lausnina í hettuglasinu upp í sömu sprautuna.
Croatian: • Lijek je sada spreman za uporabu.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til notkunar.
Croatian: Devedeset osmero (53%) bile su epizode teškog krvarenja, a 88 (47%) su bila manja krvarenja (jedno krvarenje nije ocijenjeno).
Icelandic: Níutíu og átta (53%) voru meiriháttar blæðingaköst og 88 (47%) voru minniháttar blæðingar (ein blæðing var ekki metin).
Croatian: Koliko se lijeka redovito primjenjuje za dugoročno sprječavanje krvarenja?
Icelandic: Hversu mikið er gefið reglulega til að fyrirbyggja blæðingar til lengri tíma?
Croatian: Medijan intervala doziranja u svih devetero ispitanika bio je 3 dana (raspon od 2 do 8 dana).
Icelandic: Miðgildi skammtabilsins fyrir öll níu börnin var 3 dagar (á bilinu 2 til 8 dagar).
Croatian: Naprava za prijenos isporučena s lijekom je sterilna i ne može se koristiti više od jedanput.
Icelandic: Yfirfærslubúnaðurinn sem fylgir með lyfinu er sæfður og má ekki nota oftar en einu sinni.
Croatian: Četiri ispitanika bila su u dobi između 0 i 5 godina, a pet ih je bilo u dobi od 6 do uključivo 11 godina.
Icelandic: Fjórir einstaklingar voru á aldrinum 0 til og með 5 ára og fimm voru á aldrinum 6 til og með 11 ára.
Croatian: Očekuju se da će nuspojave kod djece biti iste kao i kod odraslih.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum séu þær sömu og hjá fullorðnum.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Croatian: • Injekciju treba ponavljati prema potrebi kako bi se zaustavilo krvarenje.
Icelandic: Inndælingin skal endurtekin eftir þörfum til að stöðva blæðinguna.
Croatian: Injicirajte svoju normalnu dozu kada se sjetite i tada nastavite doziranje prema uputama svog liječnika.
Icelandic: Dældu inn venjulegum skammti þegar þú manst eftir því og haltu síðan áfram skömmtuninni samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Croatian: Drugi ispitanik, u dobi od 22 godine, primao je 24,6 IU/kg jednom tjedno tijekom 8,5 mjeseci.
Icelandic: Hinn einstaklingurinn, 22 ára, notaði 24,6 a.e./kg einu sinni í viku í 8,5 mánuði.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Coagadex:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Coagadex er notað:
Croatian: Ponavljajte u intervalima od 24 sata sve dok krvarenje ne prestane.
Icelandic: Endurtakið með 24 klst. millibili þar til blæðingin stöðvast.
Croatian: Jedan ispitanik, u dobi od 58 godina, primao je 28 IU/kg jednom tjedno tijekom 8 tjedana i kasnije 25 IU/kg svaka 2 tjedna tijekom više od 5 mjeseci.
Icelandic: Einn einstaklingur, 58 ára, notaði 28 a.e./kg einu sinni í viku í 8 vikur og seinna 25 a.e./kg á 2 vikna fresti í meira en 5 mánuði.
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
Icelandic: 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza za odrasle primjenjive su i na djecu (u dobi od 2 do 11 godina) te adolescente (u dobi od 12 do 18 godina).
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem eiga við um fullorðna eiga einnig við um börn (á aldrinum 2 til 11 ára) og unglinga (á aldrinum 12 til 18 ára).
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek treba primijeniti intravenskim putem preporučenom brzinom od 10 ml/min, ali ne više od 20 ml/min.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal gefa lyfið í bláæð með leiðbeinandi hraðanum 10 ml/mínútu, en ekki hraðar en 20 ml/mín.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: - ako otopljeni prašak i otapalo stvaraju gel ili grudicu (ako se ovo dogodi, molimo Vas obavijestite zdravstvenog djelatnika i prijavite broj serije otisnut na bočici).
Icelandic: - ef uppleysta duftið og leysirinn mynda hlaup eða tappa (ef þetta gerist skaltu láta heilbrigðisstarfsmanninn vita og gefa upp lotunúmerið sem prentað er á hettuglasið).
Croatian: Od 187 epizoda krvarenja u analizi djelotvornosti, 155 krvarenja (83%) liječeno je jednom infuzijom, 28 krvarenja (15%) s dvije infuzije, 3 krvarenja (2%) s tri infuzije i 1 krvarenje (0,5%) s četiri infuzije.
Icelandic: Af 187 blæðingaköstum í verkunargreiningunni voru 155 blæðingar (83%) meðhöndlaðar með einu innrennsli, 28 blæðingar (15%) með tveimur innrennslum, 3 blæðingar (2%) með þremur innrennslum og 1 blæðing (0,5%) með fjórum innrennslum.
Croatian: Coagadex je bijeli ili bjelkasti prašak i pakiran je u količinama od 250 IU i 500 IU.
Icelandic: Coagadex er hvítt eða beinhvítt duft og er pakkað í magninu 250 a.e. og 500 a.e.
Croatian: Pažljiva kontrola doze i trajanja liječenja posebno je važna u slučajevima velikog operativnog zahvata.
Icelandic: Nákvæm stjórnun á skömmtum og lengd meðferðar er sérstaklega mikilvæg við stórar skurðaðgerðir.
Croatian: Kod djece se očekuje jednaka učestalost, vrsta i težina nuspojava kao i kod odraslih (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé sú sama og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Popis nuspojava u 27 liječenih ispitanika
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir hjá 27 meðhöndluðum sjúklingum
Croatian: Nisu prijavljeni štetni događaji vezani uz to predoziranje.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir í tengslum við þessa ofskömmtun.
Croatian: Četiri epizode krvarenja u dva ispitanika smatrane su neuspješnim liječenjem.
Icelandic: Fjögur blæðingaköst hjá tveimur einstaklingum voru metin sem meðferðarbrestur.
Croatian: Nakon pripreme, Coagadex se mora primijeniti unutar jednog sata.
Icelandic: Þegar Coagadex hefur verið útbúið verður að nota það innan einnar klukkustundar.
Croatian: Primijenjeno je ukupno 537 (srednja vrijednost 59,7 po ispitaniku)
Icelandic: Alls voru 537 (að meðaltali 59,7 á hvern einstakling) fyrirbyggjandi innrennsli gefin.
Croatian: Nijedan ispitanik u tom razdoblju nije imao krvarenja.
Icelandic: Hvorugur einstaklingurinn fékk blæðingar á þessum tímabilum.
Croatian: Prije injiciranja ovog lijeka kod kuće, morate primiti obuku od zdravstvenog djelatnika o tome kako to učiniti.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með lyfinu heima, ættir þú að hafa fengið þjálfun í því hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
Croatian: Procijenite svako pojedino krvarenje prema njegovoj težini.
Icelandic: Metið hverja einstaka blæðingu út frá alvarleika hennar.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Croatian: Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna).
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið útbúin er hún litlaus, tær eða perlulituð (ópallýsandi).
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Icelandic: Hettuglas með dufti sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremnicima nakon oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátunum á eftir „EXP".
Croatian: Provjerite s liječnikom ako mislite da se navedeno odnosi na Vas.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Croatian: Troje djece (33,3%), jedno dijete iz dobne skupine od 0 do 5 godina i dva djeteta iz dobne skupine od 6 do 11 godina, imalo je ukupno 10 krvarenja zbog epistakse, traume ili menoragije.
Icelandic: Þrjú börn (33,3%), eitt í aldurshópnum 0-5 ára og tvö í aldurshópnum 6-11 ára, fengu samtals 10 blæðingar af völdum blóðnasa, áverka eða tíðablæðinga.
Croatian: Vam liječnik obično reći Vašu dozu koja se odnosi na broj punih bočica koje daju dozu koja Vam najviše odgovara.
Icelandic: Læknirinn gefur yfirleitt upp skammtinn í fjölda af fullum hettuglösum sem nægja fyrir skammtinn sem hentar þér best.
Croatian: Osam ispitanika imalo je teški nedostatak faktora X, u ostalih je nedostatak bio umjeren.
Icelandic: Átta einstaklingar voru með verulegan skort á storkuþætti X, hinir voru með miðlungsmikinn skort.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Coagadex nego što Vam je propisao liječnik, može doći do stvaranja krvnog ugruška.
Icelandic: Ef þú gefur þér meira Coagadex en læknirinn ávísaði, er hugsanlegt að þú gætir fengið blóðtappa.
Croatian: Vaš liječnik redovito će kontrolirati razvoj tih protutijela, a posebno prije operacije.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með myndun þessara mótefna, og sérstaklega fyrir aðgerð.
Croatian: Za sigurnosne informacije o prenosivim uzročnicima vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi með tilliti til smitefna, sjá kafla 4.4.
Croatian: Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Icelandic: Coagadex inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti je li ovakva primjena odgovarajuća za Vas, te ako jest, u kojoj dozi.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort þessi notkun henti þér, og ef svo er, um viðeigandi skammt.
Croatian: U trećem ispitivanju procijenjena je primjena lijeka Coagadex za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u devetero djece mlađe od 12 godina.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var notkun Coagadex við venjubundna fyrirbyggingu á blæðingarköstum metin hjá níu börnum yngri en 12 ára.
Croatian: - ako imate obilnije ili dugotrajnije krvarenje nego što je uobičajeno i ono se ne zaustavi nakon injekcije lijeka Coagadex.
Icelandic: -ef þú færð meiri eða langvinnari blæðingar en venjulega og blæðingarnar stöðvast ekki eftir inndælingu með Coagadex.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af þessu skaltu hafa samband við lækninn.
Croatian: Svi su liječeni jednom infuzijom lijeka Coagadex; srednja vrijednost i medijan doza iznosili su 31,7 IU/kg (raspon od 24,6 do 38,8 IU/kg) a sve zabilježene ocjene djelotvornosti bile su kategorizirane kao odlične.
Icelandic: Öll voru þau meðhöndluð með stöku innrennsli af Coagadex; meðal- og miðgildisskömmtum sem námu 31,7 a.e./kg (á bilinu 24,6 til 38,8 a.e./kg) og allt skráð mat á verkun var flokkað sem framúrskarandi.
Croatian: Tijekom faze prilagodbe doze, dvije najniže koncentracije bile su <5 IU/dl, ali poslije toga nijedna vrijednost nije bila ispod tog praga.
Icelandic: Í skammtaaðlögunarfasanum mældist lággildið tvisvar < 5 a.e./dl en eftir það var það aldrei undir þessum mörkum.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopljenom lijeku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir litlum bitum í uppleysta lyfinu.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Croatian: Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) rijetko se pojavljuju u liječenju poremećaja krvarenja sličnim lijekovima (javljaju se u do 1 na 1000 osoba) i ponekad prerastu u šok.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram við meðferð á blæðingarsjúkdómum með svipuðum lyfjum (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) og þróast stundum út í lost.
Croatian: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Icelandic: Limited Dagger Lane,
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljene doze, trombogenosti i lokalne ponošljivosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, segamyndun og staðbundnu þoli.
Croatian: Bolesnici s nedostatkom faktora X nemaju dovoljne količine faktora X za normalno zgrušavanje krvi što uzrokuje prekomjerno krvarenje.
Icelandic: Sjúklingar með skort á storkuþætti X hafa ekki nægilegt magn af storkuþætti X til að blóð þeirra geti storknað eðlilega, sem veldur of mikilli blæðingu.
Croatian: Tijekom rutinske profilakse u šestero djece (66,7%) nije se pojavilo krvarenje.
Icelandic: Sex börn (66,7%) fengu engar blæðingar meðan á venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Croatian: I prije i nakon liječenja ovim lijekom, pogotovo kod prve kure liječenja, Vaš će liječnik vjerojatno provesti testove u svrhu provjere razine faktora X u Vašoj krvi.
Icelandic: Bæði fyrir og eftir meðferð með lyfinu, sérstaklega fyrir upphafsmeðferðina, er líklegt að læknirinn framkvæmi prófanir til að athuga magn storkuþáttar X í blóðinu.