FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Členská krajina má zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 32%.
Slovak: Zambon Nederland B.V.
Lithuanian: Zambon Nederland B.
Slovak: Rozdiel (95 % IS) oproti placebu
Lithuanian: Skirtumas (95% PI) palyginti su placebu
Slovak: Štúdia Liečebná skupina
Lithuanian: Tyrimas Gydymo grupė
Slovak: Pred začiatkom liečby a následovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Lithuanian: Prieš gydymą ir po to reguliariais intervalais reikia atlikti digitalinį rektalinį tyrimą ir, jei reikia, nustatyti prostatos specifinį antigeną (PSA).
Slovak: • iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.
Lithuanian: • Kitos alerginės reakcijos su veido arba gerklės tinimu
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų).
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Lithuanian: Silodozino pasiskirstymo tūris yra 0,81 l/kg, su plazmos baltymais jo jungiasi 96,6%. Jis nepatenka į kraujo ląsteles.
Slovak: • mdloby/strata vedomia.
Lithuanian: • Alpimas ar sąmonės praradimas
Slovak: Balenia po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Lithuanian: Pakuotės po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Slovak: • znížená sexuálna túžba,
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis
Slovak: Iné lieky a Silodyx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Silodyx
Slovak: Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Lithuanian: Buvo vertinamas silodozino skyrimas sveikiems tiriamiesiems vyrams iki 48 mg per parą.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Silodyxom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Silodyx tyrimų su visais GPH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Pacientov treba informovať o možnom výskyte príznakov spojených s posturálnou hypotenziou (ako sú závraty) a že pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov majú byť opatrní, pokým nezistia, ako na nich silodozín pôsobí.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie simptomus, kurie gali atsirasti dėl ortostatinės hipotenzijos (pvz., svaigimas) ir reikia perspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, kol nesužinos, kaip juos veikia silodozinas.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta nutraukus Silodyx vartojimą.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx Neužívajte Silodyx ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Silodyx Silodyx vartoti negalima jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Lithuanian: Silodyx priklauso vadinamųjų alfa1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Lithuanian: ZAMBON France Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Silodyx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Lithuanian: Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Silodyx skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr.
Slovak: Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia
Lithuanian: Silodyx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Lithuanian: 10 kietųjų kapsulių 20 kietųjų kapsulių 30 kietųjų kapsulių 50 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodyx.
Lithuanian: Labai svarbu nedelsiant pranešti akių gydytojui, jei vartojate arba anksčiau vartojote Silodyx.
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Lithuanian: Placebas * p < 0,001 palyginti su placebu; ° p = 0,002 palyginti su placebu
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
Lithuanian: Ypatingoms pacientų grupėms rekomenduojama vartoti vieną Silodyx 4 mg kapsulę per parą (žr.
Slovak: Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Lithuanian: Silodyx tiekiamas pakuotėse po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Vienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Lithuanian: • vaistus nuo epilepsijos arba rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), nes Silodyx poveikis gali susilpnėti.
Slovak: V programe klinickej štúdie podstupovalo mnoho pacientov súbežnú liečbu antihypertenzívami (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje daugeliui pacientų kartu buvo skiriamas antihipertenzinis gydymas (daugiausia - renino-angiotenzino sistemą veikiantys vaistai, beta adrenoblokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai ir diuretikai), ortostatinės hipotenzijos dažnumo padidėjimas nebuvo stebėtas.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2 % a pri podávaní placeba 1,0
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos dažnis placebu kontroliuojamuose tyrimuose skiriant silodozino buvo 1,2%,
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára,
Lithuanian: pasakykite gydytojui.
Slovak: Napriek tomu sa má pri začatí súbežného používania s antihypertenzívami postupovať opatrne a u pacientov sa majú sledovať prípadné nežiaduce účinky.
Lithuanian: pradėti kartu skirti antihipertenzinius vaistus reikia atsargiai, ir pacientus reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Lithuanian: • Kadangi gerybinio prostatos padidėjimo ir prostatos vėžio atvejais pasireiškia tokie pat simptomai, prieš skirdamas Silodyx gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Lithuanian: • kraujospūdį mažinančius vaistus (ypač vadinamuosius alfa1 blokatorius, pvz., prazosiną ar doksazosiną), nes vartojant Silodyx gali padidėti rizika stipriau pasireikšti šių vaistų poveikiui;
Slovak: %, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Lithuanian: Pavalgius Cmax sumažėja apie 30%, tmax pailgėja maždaug 1 valanda, o AUC pasikeičia nežymiai.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant silodozino placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir ilgalaikio vartojimo metu, buvo ejakuliacijos sutrikimai, tokie kaip retrogradinė ejakuliacija ir ejakuliacijos nebuvimas (sumažėjęs išmetamos sėklos kiekis arba visiškas jos nebuvimas), dažnis - 23%.
Slovak: Z PVC/PVDC/HLINÍ KOVEJ FÓLIE
Lithuanian: PVC/PVDC/AL I UM I NI O FOL I JOS L I ZDI NĖS PL OK ŠTEL ĖS
Slovak: Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Lithuanian: Vaikų populiacija Silodyx nėra skirtas vaikų populiacijai gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) indikacijai.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Lithuanian: Veikliąja medžiaga kontroliuojamame tyrime, kuris buvo atliekamas Europoje, skiriant 8 mg silodozino po vieną kartą per parą, jo poveikis nebuvo blogesnis už tamsulozino 0,4 mg, skiriamo vieną kartą per parą: patikslintas vidutinis skirtumas (95% PI) TPSS bendrojoje skalėje tarp gydymų protokolo populiacijoje buvo 0,4 (nuo -0,4 iki 1,1).
Slovak: 8 rokov) boli po perorálnom 7-dňovom podávaní dávky 8 mg jedenkrát denne hneď po raňajkách získané tieto farmakokinetické parametre: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodín (rozsah 1,0 - 3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojančiųjų atitinkančios amžiaus grupės sveikų tiriamųjų vyrų (n = 16, amžiaus vidurkis 55 ± 8 metai) gauti farmakokinetikos parametrai po 8 mg vienkartinės paros dozės vartojimo per burną tuojau pat po pusryčių 7 dienas buvo: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 valandos (1,03,0 ribose), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Slovak: Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Lithuanian: • Gydantis Silodyx, galima nenormali ejakuliacija (gali sumažėti lytinių santykių metu išsiskiriančios sėklos kiekis), tai laikinai gali turėti įtakos vyro vaisingumui.
Slovak: Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Lithuanian: Silodyx skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos padidėjimo (prostatos hiperplazijos) atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz.
Slovak: Čo je Silodyx a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Silodyx ir kam jis vartojamas Kas yra Silodyx
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Lithuanian: • Jei kada nors po to, kai atsistojote, apalpote ar Jums buvo apsvaigusi galva, prieš pradėdami vartoti Silodyx, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Hlavný metabolit v plazme, glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito plazmoje, silodozino gliukuronido konjugato (KMD-3213G), kurio aktyvumas nustatytas atlikus tyrimus in vitro, pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis (maždaug 24 valandos), o koncentracija plazmoje yra maždaug keturis kartus didesnė negu silodozino.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodyx 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodyx užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Lithuanian: įskaitant 961 pacientą, vaistą vartojusį mažiausiai 6 mėnesius, ir 384 pacientus, kurie vaistą vartojo
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Lithuanian: • Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, Silodyx vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6
Lithuanian: Dializės skyrimas neduoda didelės naudos, nes daug silodozino (96,6%) jungiasi su baltymais.
Slovak: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Lithuanian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.
Slovak: Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau kaip vieną kapsulę, kuo greičiau praneškite gydytojui. Jei Jums svaigsta galva ar darosi silpna, skubiai apie tai praneškite gydytojui.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
Lithuanian: 91% silodozino gliukuronido jungiasi su baltymais.
Slovak: Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažk ou poruchou funkcie (CLCR <30 ml/min)
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Nerekomenduojama silodozino vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR < 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
Lithuanian: Jei sergate sunkia inkstų liga, Jums Silodyx vartoti negalima.
Slovak: Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodyx 8 mg yra baltos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Ako užívať Silodyx Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Silodyx Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kas yra Silodyx ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Silodyx Kaip vartoti Silodyx Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Silodyx
Slovak: Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Lithuanian: Silodyx 4 mg yra geltonos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
Lithuanian: Prostatos vėžio Silodyx negydo.
Slovak: Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Lithuanian: Gali atsirasti komplikacijų dėl Silodyx vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
Lithuanian: Šiam tikslui yra skirtos Silodyx 4 mg kapsulės.
Slovak: Ako užívať Silodyx
Lithuanian: Kaip vartoti Silodyx
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Lithuanian: , Intraoperative Floppy Iris Sindrome, IFIS) IFIS (siauro vyzdžio sindromo variantas) buvo stebimas kataraktos operacijos metu kai kuriems pacientams, kurie tuo metu arba prieš tai buvo gydyti α1 adrenoblokatoriais.
Slovak: Ak prestanete užívať Silodyx
Lithuanian: Nustojus vartoti Silodyx
Slovak: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
Lithuanian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Slovak: IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Lithuanian: Atsako rodiklis (t. y., ne mažesnis kaip 25% pagerėjimas TPSS bendrajame rodiklyje) buvo reikšmingai didesnis silodozino (68%) ir tamsulozino grupėje (65%), palyginti su placebu (53%).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar kataraktos operacijos atlikimo metu Jums nereikia atidėti ar laikinai nutraukti Silodyx vartojimą.
Slovak: Celotelový klírens silodozínu bol približne 0,28 l/h/kg.
Lithuanian: 33,5%, o išmatose - 54,9%. Silodozino klirensas (pasišalinimas iš organizmo) buvo apie 0,28 l/h/kg.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodyx 8 mg kapsulė per parą.
Slovak: Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Lithuanian: Silodyx yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams.
Slovak: • vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty)
Lithuanian: • Jei Jums bus atliekama akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos operacija),
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi duomenų nėra, nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Lithuanian: • Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
Lithuanian: Manitolis (E421) Magnio stearatas Natrio laurilsulfatas
Slovak: Silodyx nie je určený na použitie u žien.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Silodyx nėra skirtas vartoti moterims.
Slovak: Nepžívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po užrašo „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30 % zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Lithuanian: buvo stebimas silodozino AUC padidėjimas apie 30%, bet Cmax ir pusinės eliminacijos periodas nepasikeitė.
Slovak: EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
Lithuanian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovak: Na čo sa Silodyx používa
Lithuanian: Kam Silodyx vartojamas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. januára 2010
Lithuanian: Registravimo data 2010 m.
Slovak: Liečivo je silodozín.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra silodozinas.
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (tj. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Lithuanian: y., nikturijos, dažno šlapinimosi, sumažėjusios šlapimo srovės, šlapinimosi skubumo, lašėjimo šlapinimosi pabaigoje ir nevisiško pasišlapinimo) sumažėjimas, vertinant pagal tarptautinės šlapimo sulaikymo draugijos (angl.
Slovak: • nádcha alebo upchatý nos,
Lithuanian: šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą) • Tekėjimas iš nosies arba nosies užsikimšimas
Slovak: 50 až ≤
Lithuanian: 5 kietosios kapsulės
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby silodozínom v dôsledku farmakodynamických vlastností silodozínu pozorovaná ejakulácia so zníženým množstvom spermií alebo bez spermií (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymui skiriant silodoziną buvo stebėta ejakuliacijos atvejų, kai buvo sumažėjęs sėklos kiekis arba jos visiškai nebuvo (žr.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Lithuanian: , ritonavirą) ar vaistus, kurie vartojami po transplantacijų, apsaugant, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija (pvz., ciklosporiną), nes vartojant šiuos vaistus gali padidėti Silodyx koncentracija kraujyje;
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Slovak: Sledovanie plazmatickej hladiny v klinickej štúdii Fázy III preukázalo, že po 4 týždňoch liečby sa hladina celkového silodozínu u pacientov s miernou poruchou funkcie (n =
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu stebint koncentraciją plazmoje paaiškėjo, kad po 4 savaičių gydymo bendra silodozino koncentracija nepasikeitė pacientams, kuriems pasireiškė lengvas funkcijos sutrikimas (n = 70), palyginti su tais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 155), o pacientams su vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimu koncentracija padidėjo du kartus (n = 7).
Slovak: Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodyx 8 mg kietosios kapsulės Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Pri užívaní Silodyxu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Lithuanian: Vartojant Silodyx ir keičiant kūno padėtį atsistojant gali atsirasti svaigimas arba kartais alpimas, ypač tada, kai pradedamas gydymas, arba jei vartojate kitus kraujospūdį mažinančius vaistus. Jei taip atsitiktų, tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite ir palaukite kol praeis simptomai bei kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui (taip pat žr.
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodyx Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Lithuanian: Kapsulę galite išgerti vėliau, tą pačią dieną, jei pamiršote ją išgerti anksčiau. Jeigu jau beveik atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
Slovak: Silodyxu.
Lithuanian: Silodozinas
Slovak: Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak je váš sexuálny život ovplyvnený.
Lithuanian: Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Dňa 29. januára 2010
Lithuanian: Europos Komisija 2010 m.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti su maistu, geriau tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovak: EMEA/H/C/001209
Lithuanian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Silodyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Silodyx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Silodyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Silodyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Silodyx sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Silodyx teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Závažnosť symptómov si pacienti hodnotili sami.
Lithuanian: Pacientai patys vertino jiems pasireiškiančių simptomų stiprumą.
Slovak: Táto dávka sa po týždni môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Po savaitės šią dozę galima padidinti iki 8 mg kartą per parą.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 4 ir 8 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 8 mg kapsulė kartą per parą.