FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo respuestas de anticuerpos neutralizantes positivos.
Lithuanian: Antikūnus neutralizuojančio teigiamo atsako nebuvo.
Spanish: Si bien es improbable que sean provocados por este medicamento, estos pueden ser signos de un trastorno cardíaco.
Lithuanian: Nors mažai tikėtina, kad šis vaistas gali sukelti šiuo simptomus, tai gali būti širdies ligos požymiai.
Spanish: Sin embargo, el medicamento puede provocar cansancio en algunas personas, de modo que debe tener especial cuidado al conducir y usar máquinas hasta que no tenga la certeza de que este medicamento no le afecta.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems žmonėms šis vaistas sukelia nuovargį, todėl vairuodami ir valdydami mechanizmus būkite labai atsargūs kol įsitikinsite, kad šis vaistas Jums nekenkia.
Spanish: V= vorinostat
Lithuanian: V = vorinostatas
Spanish: Una vez abierto
Lithuanian: Po atidarymo
Spanish: En un análisis de modelo de potencia, no fue evidente ninguna desviación de la proporcionalidad de la dosis.
Lithuanian: Galios modelio analizėje nebuvo nukrypimo nuo dozės proporcingumo.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan, se puede seguir normalmente la administración de POTELIGEO, pero más lentamente.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta, paprastai galima tęsti POTELIGEO skyrmą, tačiau lėčiau.
Spanish: • Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Spanish: Su médico puede suspender el tratamiento con POTELIGEO si su reacción es grave.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti gydymą POTELIGEO, jei pasireiškusi reakcija yra sunki.
Spanish: POTELIGEO no contiene conservantes.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje nėra konservantų.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar POTELIGEO No use POTELIGEO:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant POTELIGEO Nevartokite POTELIGEO:
Spanish: Los motivos para el cruce a mogamulizumab fueron avance de la enfermedad (109 pacientes) e intolerancia al tratamiento (27 pacientes).
Lithuanian: Perėjimo į mogamulizumabo grupę priežastis buvo ligos progresavimas (109 pacientai) ir gydymo netoleravimas (27 pacientai).
Spanish: Vial cerrado 3 años
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier evidencia temprana de complicaciones relacionadas con el trasplante.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl ankstyvų su transplantatu susijusių komplikacijų požymių.
Spanish: (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Se presentaron reacciones graves (de grado 3) en 4% de los pacientes.
Lithuanian: Sunkios (3 laipsnio) reakcijos pasireiškė 4 % pacientų.
Spanish: La mediana de duración de la exposición con mogamulizumab fue 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
Lithuanian: Vidutinė mogamulizumabo ekspozicijos trukmė buvo 5,6 mėnesio (intervalas: nuo < 1 iki 45,3 mėnesio).
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyeron insuficiencia respiratoria de grado 4 (1,1%), y las reacciones de grado 5 fueron polimiositis y sepsis (0,5% cada una).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio kvėpavimo nepakankamumas (1,1 %), o 5 laipsnio reakcijos buvo polimiozitas bei sepsis (0,5 % kiekvienai).
Spanish: Mogamulizumab Vorinostat Valor de p
Lithuanian: Mogamulizumabas Vorinostatas P vertė
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg de POTELIGEO por cada kilo de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg POTELIGEO vienam kilogramui kūno svorio.
Spanish: Ver sección 2, «POTELIGEO contiene sodio».
Lithuanian: 2 skyrių „POTELIGEO sudėtyje yra natrio".
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) por lo general fue coherente con el de los pacientes adultos, salvo para reacciones dermatológicas y reacciones asociadas a la perfusión, que se observaron con más frecuencia en los sujetos de más edad.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) iš esmės atitiko suaugusių pacientų duomenis, išskyrus dermatologines ir su infuzija susijusias reakcijas, kurios dažniau pasireiškė senyviems tiriamiesiems.
Spanish: Estadio de la enfermedad IB/II
Lithuanian: Ligos stadija IB/II
Spanish: Para empezar, las perfusiones se le administrarán una vez por semana para las primeras 5 dosis, y posteriormente una vez cada 2 semanas.
Lithuanian: Iš pradžių pirmųjų 5 dozių infuzija bus atliekama vieną kartą per savaitę, vėliau - kas antrą savaitę.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 64 años al momento de la selección (intervalo 25 a 101 años), 49,5% tenían 65 años o más, y 58,1% eran hombres.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (25-101 metų), 49,5 % buvo 65 metų ar vyresni, 58,1 % buvo vyrai.
Spanish: Se desconoce si el mogamulizumab se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar mogamulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, y pronto disminuye a concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este breve periodo.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną pirmosiomis dienomis po gimdymo, vėliau koncentracija greit sumažėja; todėl negalima atmesti rizikos žindomam vaikui šio trumpo laikotarpio metu. Po to, jei kliniškai reikalinga, POTELIGEO galima vartoti žindymo metu.
Spanish: - Si va a ser sometido a un trasplante de células madre, es posible que en tal caso pueda desarrollar complicaciones (enfermedad de injerto contra huésped) que son difíciles de manejar.
Lithuanian: - Jeigu Jums vėliau bus atliekama kamieninių ląstelių transplantacija, gali atsirasti komplikacijų (transplantato prieš šeimininką liga), kurias sunku suvaldyti.
Spanish: El perfil de seguridad observado en los 90 días posteriores a la última dosis de mogamulizumab es coherente con el perfil de seguridad observado durante el periodo de tratamiento del estudio.
Lithuanian: Saugumo duomenys gauti nepraėjus 90 dienų po paskutinės mogamulizumabo dozės atitinka tyrimo gydymo laikotarpiu stebėtus saugumo rezultatus.
Spanish: El manejo del SLT puede incluir hidratación agresiva, corrección de anomalías electrolíticas, tratamiento anti-hiperuricémico y terapia de apoyo.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti agresyvią hidrataciją, elektrolitų nukrypimų koregavimą, antihiperurikeminė terapija ir palaikomasis gydymas.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas al fármaco ocurridas en pacientes que recibieron POTELIGEO (N=184)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO (N=184)
Spanish: La destrucción de las células cancerosas y la reacción del organismo ante ella puede, muy ocasionalmente, llevar a un problema llamado síndrome de lisis tumoral.
Lithuanian: Naviko ląstelių destrukcija ir organizmo reakcija į ją labai retais atvejais gali sukelti taip vadinamą tumoro lizės sindromą.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para identificar signos y síntomas de infección y tratarlos con celeridad.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti dėl pasireiškiančių infekcijos požymių ir simptomų bei skubiai gydyti.
Spanish: La respuesta general se notificó en forma de puntuación compuesta a partir de las mediciones en cada compartimiento, y para ser confirmada la respuesta debía demostrarse en dos evaluaciones sucesivas de la enfermedad global (con una separación de 8 semanas como mínimo durante el primer año, y de 16 semanas posteriormente).
Lithuanian: Bendro atsako vertinimas buvo pateikiamas kaip sudėtinis balas, gautas įvertinus kiekvienos struktūros matavimus, o tam, kad būtų galima patvirtinti, atsakas turėjo būti stebimas dviejuose vienas po kito sekančiuose bendruose ligos vertinimuose (ne mažiau kaip 8 savaičių intervalu vienas nuo kito per pirmuosius metus ir 16 savaičių intervalu vėliau).
Spanish: Mogamulizumab se administra por vía intravenosa, y en consecuencia su biodisponibilidad es inmediata y completa.
Lithuanian: Mogamulizumabo dozė leidžiama į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra greitas ir visiškas.
Spanish: Linealidad y acumulación
Lithuanian: Tiesiškumas ir akumuliacija
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder un total de 4 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, siempre que la dilución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už saugojimo laiko ir sąlygų laikymąsi iki vartojimo atsako vartotojas, šis laikas negali viršyti 4 valandų 2 °C - 8 °C temperatūroje, užtikrinant, kad praskiedimas atliekamas bus prižiūrimoje ir aseptikos reikalavimus atitinkančioje aplinkoje.
Spanish: La respuesta en ganglios linfáticos y vísceras se evaluó a las 4 semanas, luego cada 8 semanas en el primer año, y posteriormente cada 16 semanas.
Lithuanian: Atsakas limfmazgiuose ir vidaus organuose buvo vertinamas po 4 savaičių, po to - kas 8 savaites pirmais metais, vėliau - kas 16 savaičių.
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; RP=respuesta parcial
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas, VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
Spanish: El criterio primario de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) sobre la base de la evaluación del investigador utilizando un criterio global de respuesta compuesta que tomaba en cuenta todos los compartimientos de la enfermedad potencialmente afectados (piel, sangre, ganglios linfáticos y vísceras).
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal tyrėjo įvertinimą pagal bendro sudėtinio atsako kriterijus, kuriuose atsižvelgiama į visas potencialiai ligos paliestas struktūras (odą, kraują, limfmazgius ir vidaus organus).
Spanish: La vía metabólica del mogamulizumab no ha sido caracterizada.
Lithuanian: Mogamulizumabo metabolinis kelias nebuvo apibūdintas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de POTELIGEO en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Lithuanian: POTELIGEO veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Spanish: El tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer, y solo debe ser administrado por profesionales sanitarios en un entorno en el que se disponga de equipos de resucitación.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties, o vaistinį preparatą turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai tokioje vietoje, kur yra speciali gaivinimo įranga.
Spanish: El tratamiento deberá continuar a menos que usted sufra efectos adversos graves o el linfoma cutáneo de células T comience a empeorar.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, jeigu nepasireiškia sunkus pašalinis poveikis arba jei T ląstelių limfomos eiga nepablogėja.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzaron tras 12 semanas de dosis repetidas al administrarlas utilizando la pauta recomendada, y la acumulación sistémica fue de 1,7 vez.
Lithuanian: Atsižvelgiant į FK analizės rezultatus, stabilios mogamulizumabo koncentracijos buvo gautos po 12 savaičių trukusio kartotinio dozės skyrimo pagal rekomenduojamą schemą, sisteminė akumuliacija buvo 1,7 karto.
Spanish: • La solución diluida es compatible con bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Lithuanian: • Praskiestas tirpalas yra suderinamas su polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) infuziniais maišeliais.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este medicamento, podría afectar a su hijo si se le administra mientras está embarazada o en periodo de lactancia.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, jis gali pakenkti kūdikiui, skiriant jį nėštumo arba žindymo metu.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes mediante pruebas clínicas y de laboratorio adecuadas para evaluar estado de electrolitos, hidratación y función renal, particularmente en el primer mes de tratamiento, y se los manejará conforme a la mejor práctica clínica.
Lithuanian: Reikia atidžiai sekti ir kontroliuoti pacientų laboratorinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, elektrolitų balansą, skysčių suvartojimą ir inkstų funkciją, ypač pirmąjį gydymo mėnesį, laikantis geros medicinos praktikos reikalavimų.
Spanish: SSP, meses Población ITT
Lithuanian: PFS, months KG populiacija
Spanish: Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar POTELIGEO Cómo se administra POTELIGEO Posibles efectos adversos
Lithuanian: Kas yra POTELIGEO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant POTELIGEO Kaip skiriamas POTELIGEO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti POTELIGEO
Spanish: El 14,3% de los sujetos que recibieron mogamulizumab sufrieron infecciones graves, que incluyeron sepsis, neumonía e infecciones cutáneas.
Lithuanian: 14,3 % tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas mogamulizumabas, pasireiškė sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, pneumoniją ir odos infekcijas.
Spanish: Los pacientes eran incluidos en el análisis para un compartimiento específico si tenían presencia de la enfermedad en dicho compartimiento al inicio, o tenían cualquier evaluación de respuesta posterior al inicio para dicho compartimiento.
Lithuanian: Pacientų atskirų struktūrų duomenys buvo analizuojami, jei tyrimo pradžioje tose struktūrose pasireiškė liga arba jei buvo turimas koks nors atsako po tyrimo pradžios toje struktūroje vertinimas.
Spanish: Su médico calculará la cantidad de POTELIGEO que va a recibir en función de su peso corporal.
Lithuanian: Jums leidžiamo POTELIGEO dozę apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį.
Spanish: La administración es semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos kartą per savaitę 1, 8, 15 ir 22 pirmojo 28-ių dienų ciklo dienomis, po to - kas antrą savaitę 1 ir 15 kiekvieno paskesnio 28 dienų ciklo dienomis, kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar cuidadosamente al paciente, incluidos sus signos vitales, durante una hora como mínimo, y de ser necesario se administrará tratamiento de soporte.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai nuolat stebėti pacientą, jo gyvybinius požymius (ne trumpiau kaip 1 valandą) ir, jei reikia, skirti palaikomąjį gydymą.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de POTELIGEO
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija POTELIGEO sudėtis
Spanish: Este estudio incluyó a los pacientes con independencia de su nivel inicial de expresión de CCR4 en la biopsia de piel.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą buvo įtraukiami neatsižvelgiant į jų odos biopsijos CCR4 ekspresijos lygį.
Spanish: El mogamulizumab ataca a las células cancerosas que son luego destruidas por el sistema inmunológico (las defensas del organismo).
Lithuanian: Mogamulizumabas veikia prieš vėžio ląsteles, kurias vėliau sunaikina imuninė sistema (organizmo apsauga).
Spanish: Se produjeron interrupciones de la perfusión en aproximadamente 6% de los pacientes, la mayoría de los cuales (aproximadamente 90%) ocurrieron dentro del primer ciclo de tratamiento con mogamulizumab.
Lithuanian: Infuzijos buvo nutrauktos maždaug 6 % pacientų, daugumoje atvejų (maždaug 90 %) - pirmojo gydymo ciklo mogamulizumabu metu.
Spanish: La concentración final de la solución diluida deberá estar entre 0,1 mg/ml a 3,0 mg/ml.
Lithuanian: Gauta praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,1 mg/ml iki 3,0 mg/ml.
Spanish: Se desconocen los efectos de POTELIGEO durante el embarazo y la lactancia.
Lithuanian: Nežinoma, koks POTELIGEO poveikis nėštumo metu ir žindymo metu.
Spanish: El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas en TRG y respuesta por compartimiento en sangre, piel y ganglios linfáticos en comparación con el vorinostat.
Lithuanian: Tyrimo metu stebėtas statistiškai reikšmingas BAS pagerėjimas ir atsakas vertinant kraujo, odos ir limfmazgių struktūras, lyginant su vorinostatu.
Spanish: El vorinostat fue administrado en una dosis de inicio de 400 mg por vía oral, una vez por día a partir del día 1, en ciclos de 28 días.
Lithuanian: Vorinostatas buvo skiriamas kaip pradinė 400 mg per burną vartojama dozė vieną kartą per parą, pradedant nuo 1 dienos 28 dienų cikluose.
Spanish: • Administrar la solución para perfusión durante un mínimo de 60 minutos a través de una vía intravenosa con un filtro en línea estéril, de baja unión a proteínas, de 0,22 micrón (o equivalente).
Lithuanian: • Infuzinį tirpalą leiskite ne trumpiau kaip 60 minučių, naudodami infuzinę sistemą, kurioje yra sterilus, smulkius baltymus surišantis 0,22 mikronų (ar lygiavertis) infuzinės sistemos filtras.
Spanish: Es improbable que POTELIGEO afecte la capacidad para conducir y usar máquinas.
Lithuanian: POTELIGEO neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia, que se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį, apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo
Spanish: • Calcular el volumen requerido de POTELIGEO necesario para preparar la solución para perfusión para la dosis de 1 mg/kg según el peso del paciente (ver sección 4.2).
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą POTELIGEO kiekį, kurio reikia ruošiant 1 mg/kg dozės infuzinį tirpalą pagal paciento svorį (žr.
Spanish: Solución reconstituida/diluida: Usar de inmediato o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilizar dentro de las 4 horas posteriores.
Lithuanian: Paruoštas / praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC) ir vartoti per 4 valandas.
Spanish: La eficacia, medida por la mejoría en la SSP sobre la base de la evaluación del investigador, no se asoció al aumento de la exposición al mogamulizumab.
Lithuanian: Veiksmingumas, matuojamas atsižvelgiant į tyrėjo atliekamą IBP pagerėjimo vertinimą, nebuvo susijęs su mogamulizumabo ekspozicijos padidėjimu.
Spanish: - si es alérgico al mogamulizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: - tiene problemas cardíacos.
Lithuanian: - jeigu sergate širdies ligomis.
Spanish: Los sujetos tenían antecedentes médicos que incluían diversos factores de riesgo.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų ligos istorijoje buvo duomenų apie įvairius rizikos faktorius.
Spanish: La mayoría de las reacciones dermatológicas relacionadas con el tratamiento fueron de grado 1 o 2, con ocurrencia de exantema medicamentoso de grado ≥3 en 4,3% de los pacientes.
Lithuanian: Dauguma su gydymu susijusių odos reakcijų buvo pirmo arba antro laipsnio, 4,3 % pacientų pasireiškė ≥ 3 laipsnio medikamentinis išbėrimas.
Spanish: Las RAP fueron en su mayor parte leves o moderadas en términos de gravedad, si bien ha habido algunas notificaciones de reacciones graves (grado 3).
Lithuanian: dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, tačiau buvo gauta keli pranešimai apie sunkias reakcijas (3 laipsnio).
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio de 10 ml (vidrio tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de polipropileno tipo «flip-off».
Lithuanian: 5 ml tirpalo 10 ml stikliniame flakone (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu, aliuminio sandarikliu ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Spanish: Un pequeño porcentaje de los pacientes a los que se administró POTELIGEO dieron resultado positivo para anticuerpos anti mogamulizumab emergentes del tratamiento (inducidos por el tratamiento o estimulados por el tratamiento).
Lithuanian: Nedidelei procentinei daliai POTELIGEO gydytų pacientų nustatyta teigiama reakcija su dėl gydymo susidariusiais antikūnais prieš mogamulizumabą (kurie susidarė ar buvo stimuliuoti dėl gydymo).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales Código ATC: L01XC25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC25.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron reacción asociada a la perfusión y exantema (erupción medicamentosa); la mayoría de estas reacciones no fueron graves, y de grados 1 o
Lithuanian: Dažniausiai stebimos nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas (medikamentinis išbėrimas); dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ir pirmo arba antro sunkumo laipsnio.
Spanish: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Lithuanian: Kyowa Kirin Co.
Spanish: En la Tabla 2 se resumen la TRG y la DR, y la respuesta por compartimiento.
Lithuanian: 2 lentelėje apibendrinamas BAS, AT ir atsakas kiekvienoje struktūroje.
Spanish: Si se omite una dosis durante más de 2 días, la siguiente dosis se deberá administrar lo más pronto posible, después se debe retomar la pauta de administración con las dosis administradas en función de los nuevos días programados.
Lithuanian: POTELIGEO reikia suleisti numatytą dieną, neviršijant 2 dienų termino. Jei dozės skyrimas vėluoja daugiau kaip 2 dienas, kitą dozę reikia suleisti kiek įmanoma greičiau, o po to dozavimo planas sudaromas iš naujo, dozavimą skiriant pagal naują numatytą schemą.
Spanish: Progression-Free Survival
Lithuanian: Progressive-Free Survival (%)
Spanish: Alanino aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, recuento de linfocitos disminuido
Lithuanian: Alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fostatazės kiekio kraujyje padidėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas
Spanish: Cuarenta y uno de los 136 pacientes cruzados (30,1%) tuvieron respuesta parcial o completa con mogamulizumab.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam iš 136 perėjusių pacientų (30,1 %) buvo gautas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą mogamulizumabu.
Spanish: Tabla 2: Respuesta durante el periodo de tratamiento aleatorizado en el estudio 0761-010 (intención de tratar)
Lithuanian: Atsakas atsitiktinės atrankos gydymo laikotarpio metu tyrime 0761-010 (numatytų gydyti pacientų)
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron ningún efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de mogamulizumab: edad (intervalo: 22 a 101 años), sexo, origen étnico (a excepción de la japonesa, son limitados los datos disponibles en otras poblaciones étnicas), insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve o moderada, subtipo de enfermedad (micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS)), grado de expresión de CCR4 o estado funcional ECOG, si bien debe destacarse que los pacientes con EF ECOG ≥2 fueron excluidos de los estudios clínicos.
Lithuanian: Šie faktoriai neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos mogamulizumabo klirensui: amžius (nuo 22 iki 101 metų), lytis, tautybė (ne japonų tautybė, nepakankama duomenų apie kitų tautybių populiacijas), inkstų funkcijos sutrikimas, lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, ligos potipis (mycosis fungoides, MF) ar Sézary sindromas (SS)), CCR4 ekspresijos laipsnis ar būklė pagal ECOG, tačiau reikia pažymėti, kad į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių ECOG PS ≥ 2.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO