FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Kuvan u bolesnika s nedostatkom BH4 je 2 do 5 mg na svaki kilogram tjelesne težine.
Czech: Děti s tělesnou hmotností do 20 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine do 20 kg
Czech: • Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dvě tablety přípravku Kuvan ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml dávkovací stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
Croatian: • Prenesite otopinu tako što ćete polako potiskivati klip sve dok ne istisnete svu otopinu iz oralne štrcaljke u čašu ili šalicu za primjenu (npr. ako Vam je liječnik rekao da otopite dvije tablete Kuvana u 40 ml vode i djetetu date 30 ml, morat ćete dvaput uporabiti oralnu štrcaljku od 20 ml kako biste izvukli 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) otopine i prenijeli je u čašu ili šalicu za primjenu.
Czech: Upravená průměrná tolerance fenylalaninu v potravě ve skupině užívající přípravek Kuvan společně s dietou s omezením fenylalaninu byla 80,6 mg/kg/den a byla statisticky významně vyšší (p<0,001), než upravená průměrná tolerance fenylalaninu v potravě ve skupině se samotnou dietou s omezením fenylalaninu (50,1 mg/kg/den).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost tolerancije na fenilalanin u prehrani u skupini koja je primala Kuvan uz prehranu siromašnu fenilalaninom iznosila je 80,6 mg/kg na dan i bila je statistički značajno veća (p<0,001) od prilagođene srednje vrijednosti tolerancije na fenilalanin u prehrani u skupini čija je terapija bila samo prehrana siromašna fenilalaninom (50,1 mg/kg/dan).
Czech: Jak se přípravek Kuvan užívá
Croatian: Kako uzimati Kuvan
Czech: Roztok se pak může přenést do jiného šálku, z něhož bude léčivý přípravek podáván.
Croatian: Otopinu zatim treba prenijeti u drugu čašu za primjenu lijeka.
Czech: - Léčivou látkou je sapropterini dihydrochloridum.
Croatian: - Djelatna tvar je sapropterindiklorid.
Czech: U pacientů s fenylketonurií (PKU) musí být přípravek Kuvan podáván v jedné denní dávce a ve stejnou denní dobu, přednostně ráno.
Croatian: Za bolesnike s PKU, Kuvan treba uzimati u jednoj dnevnoj dozi, svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Czech: Nalijte do šálku na lék potřebné množství vody podle pokynů lékaře (příklad: lékař Vám řekl, abyste použil(a) 20 ml vody pro rozpuštění jedné tablety přípravku Kuvan).
Croatian: Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne tablete Kuvana).
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti celkové denní dávky.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom BH4 je 2 do 5 mg/kg tjelesne težine kao ukupna dnevna doza.
Czech: Uložte stříkačku pro perorální podání a šálek na lék pro další použití.
Croatian: Oralnu štrcaljku i čašicu za lijek spremite za sljedeću uporabu.
Czech: Po 3 týdnech pokračovaly subjekty ve skupině sapropterinu a placeba v dietě s omezením fenylalaninu a příjem fenylalaninu v potravě byl zvýšen nebo snížen pomocí standardizovaných fenylalaninových doplňků s cílem udržet hladiny fenylalaninu v krvi < 360 µmol/l).
Croatian: Nakon 3 tjedna, ispitanici iz obje skupine, oni koji su liječeni sapropterinom i oni koji su dobivali placebo, nastavili su s prehranom siromašnom fenilalaninom, a unos fenilalanina hranom je povećan ili smanjen pomoću standardnih obroka s poznatom količinom fenilalanina, s ciljem da se koncentracije fenilalanina u krvi održe ispod 360 μmol/l.
Czech: Tablety přípravku Kuvan mají být užívány s jídlem pro zvýšení absorpce.
Croatian: Tablete Kuvana se uzimaju za vrijeme jela kako bi se povećala apsorpcija lijeka.
Czech: Před použitím nutno rozpustit.
Croatian: Prije uporabe otopiti.
Czech: Nalijte do šálku na lék potřebné množství vody podle pokynů lékaře (příklad: lékař Vám řekl, abyste použil(a) 20 ml vody pro rozpuštění jednoho sáčku přípravku Kuvan).
Croatian: Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne vrećice Kuvana).
Czech: Lékař bude sledovat omezení příjmu fenylalaninu před a během těhotenství.
Croatian: Smanjeni unos fenilalanina hranom bit će pod nadzorom liječnika prije i tijekom trudnoće.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: rinoreja
Czech: Po rozpuštění prášku ve vodě, roztok musí být čirý, bezbarvý až žlutý.
Croatian: Nakon što prašak otopite u vodi, otopina mora biti prozirna, bezbojna do žute boje.
Czech: Průměrné ± SD zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě bylo 17,5 ± 13,3 mg/kg/den pro skupinu léčenou saptopterindihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 3,3 ± 5,3 mg/kg/den pro skupinu placeba (p=0,006).
Croatian: Srednja vrijednost ± SD povećanja tolerancije fenilalanina u prehrani je bilo 17,5 ± 13,3 mg/kg/dnevno za skupinu liječenu dozom sapropterindiklorida od 20 mg/kg/dnevno, u odnosu na 3,3 ± 5,3 mg/kg/dnevno za placebo skupinu (p=0,006).
Czech: Předepsaný počet tablet má být vložen do sklenice nebo šálku s vodou, kde se mícháním rozpustí.
Croatian: Propisani broj tableta treba staviti u čašu ili šalicu vode i miješati sve dok se ne otope.
Czech: Při předepisování starším pacientům je nutná opatrnost.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja lijeka Kuvan starijim bolesnicima.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kalium-citrát (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421); kalijev citrat (E332), sukraloza (E955), askorbatna kiselina (E300).
Czech: Pro podání objemu ≤10 ml se má použít 10ml stříkačka pro perorální podání, pro podání objemu >10 ml se má použít 20ml stříkačka pro perorální podání.
Croatian: Za primjenu volumena ≤10 ml treba koristiti oralnu štrcaljku od 10 ml, a za primjenu volumena >10 ml treba koristiti oralnu štrcaljku za doziranje od 20 ml.
Czech: Po rozpuštění přípravku Kuvan, prášku pro perorální roztok ve vodě, má roztok čirý, bezbarvý až žlutý vzhled.
Croatian: Nakon otapanja Kuvan praška za oralnu otopinu, otopina je prozirna, bezbojna do žuta.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon typ A, kyselina askorbová (E300), natrium-stearyl-fumarát a riboflavin (E101).
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421); kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; krospovidon tip A; askorbatna kiselina (E300); natrijev stearilfumarat i riboflavin (E101).
Czech: Opláchněte obě části stříkačky pro perorální podání a šálek na lék horkou vodou a nechte je uschnout na vzduchu.
Croatian: Isperite oba dijela oralne štrcaljke i čašicu za lijek toplom vodom i ostavite ih da se osuše na zraku.
Czech: Dávkování při PKU
Croatian: Primjena kroz usta
Czech: U potkanů se sapropterin-dihydrochlorid po intravenózním podání vylučuje hlavně močí.
Croatian: Nakon intravenske primjene kod štakora sapropterindiklorid uglavnom se izlučuje u urin.
Czech: Vložte tablety do sklenice nebo šálku (120 až 240 ml) s vodou a míchejte, dokud se tablety nerozpustí.
Croatian: Propisani broj tableta treba staviti u čašu ili šalicu sa 120 do 240 ml vode i miješati sve dok se tablete ne otope.
Czech: Pro urychlení rozpuštění lze tablety rozdrtit.
Croatian: Otapanje možete ubrzati ako tablete zdrobite.
Czech: Obě části stříkačky pro perorální podání a šálek by se měly opláchnout teplou vodou a nechat uschnout na vzduchu.
Croatian: Oba dijela oralne štrcaljke i čašicu treba isprati toplom vodom i ostaviti ih da se osuše na zraku.
Czech: šálek s odměrnými značkami ukazujícími 20, 40, 60, 80 ml; stříkačky pro perorální podání o objemu 10 ml a 20 ml s odměrnými značkami po 1 ml) nejsou součástí balení přípravku Kuvan.
Croatian: Mjerni pribor potreban za doziranje u djece tjelesne težine do 20 kg (npr. čašica s mjernim oznakama za 20, 40, 60, 80 ml; oralne štrcaljke od 10 ml i 20 ml graduirane po 1 ml) nije uključen u pakiranje Kuvana.
Czech: • Počet tablet přípravku Kuvan potřebný pro jednu dávku
Croatian: • količina tableta Kuvana potrebnih za jednu dozu
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 20 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine iznad 20 kg
Czech: U potkanů byl po chronickém perorálním podávání sapropterin-dihydrochloridu v dávkách stejných nebo mírně přesahujících maximální doporučenou dávku u člověka pozorován zvýšený výskyt změn mikroskopické morfologie renálních buněk (basofilie sběrných kanálků).
Croatian: Nakon kronične peroralne primjene sapropterindiklorida u maksimalnim dozama preporučenim za ljude ili malo većima, kod štakora je zabilježena povećana incidencija mikroskopskih morfoloških promjena bubrega (bazofilija sabirnih tubula).
Czech: • Počet sáčků přípravku Kuvan 100 mg potřebný pro jednu dávku
Croatian: • broj vrećica od 100 mg Kuvana potrebnih za jednu dozu
Czech: Pro čištění by se měl píst vyjmout z válce stříkačky pro perorální podání.
Croatian: Pri čišćenju treba izvaditi klip iz tijela oralne štrcaljke.
Czech: Musíte si ověřit, zda byste měl(a) užívat přípravek Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok samotný, nebo oba léčivé přípravky pro přípravu své dávky.
Croatian: Morate znati trebate li uzimati samo Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu ili oba lijeka kako biste pripremili svoju dozu.Vrećice otvorite tek kada ste ih spremni upotrijebiti.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení celkových koncentrací biopterinu ani u plodů ani v mateřském mléce u potkanů po perorálním podání sapropterin-hydrochloridu v dávce 10 mg/kg.
Croatian: Nakon peroralne primjene 10 mg/kg sapropterindiklorida kod štakora, nije zamijećeno povećanje koncentracije ukupnog biopterina niti kod fetusa, niti u mlijeku.
Czech: Prášek pro perorální roztok Téměř bílý až světle žlutý prášek.
Croatian: Prašak za oralnu otopinu Gotovo bijeli do svijetložuti prašak.
Czech: • Stříkačka pro perorální podání (s odměrnými značkami po 1 ml) (10ml stříkačka pro podání objemu ≤10 ml nebo 20ml stříkačka pro podání objemu >10 ml)
Croatian: • oralna štrcaljka (s mjernim oznakama po 1 ml) (štrcaljka od 10 ml za primjenu volumena
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan kod bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nisu ustanovljene.
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Krospovidon typ A Kyselina askorbová (E300) Natrium-stearyl-fumarát Riboflavin (E101)
Croatian: A askorbatna kiselina (E300) natrijev stearilfumarat riboflavin (E101)
Czech: • množství vody potřebném pro rozmíchání jedné dávky přípravku Kuvan,
Croatian: • koja je količina vode potrebna za pripremu jedne doze Kuvana
Czech: Kuvan ve vodě musí být roztok čirý, bezbarvý až žlutý.
Croatian: otopina mora biti prozirna, bezbojna do žute boje.
Czech: Použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg
Croatian: Primjena kod djece tjelesne težine do 20 kg
Czech: Děti s tělesnou hmotností do 20 kg (používejte pouze 100mg sáček(y) s práškem) Měřicí prostředky nutné pro podání dávky u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg (tj.
Croatian: Djeca tjelesne težine do 20 kg (upotrebljavajte samo vrećice praška od 100 mg)
Czech: Použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg Pro přípravu přípravku Kuvan u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg požívejte pouze 100 mg sáčky.
Croatian: Za djecu tjelesne težine do 20 kg upotrebljavajte samo vrećice od 100 mg za pripremu lijeka Kuvan.
Czech: Bolest v krku, překrvení nosní sliznice nebo ucpaný nos, kašel, průjem, zvracení, bolest břicha, příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, porucha trávení a pocit na zvracení (nauzea) (viz bod 2.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod 1 od 10 osoba) grlobolja, nabreklost sluznice nosa i začepljeni nos, kašalj, proljev, povraćanje, bolovi u želucu, preniske koncentracije fenilalanina u nalazima krvi, probavne smetnje i osjećaj mučnine (vidjeti dio 2: „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Nebyly však pozorovány genotoxické účinky sapropterinu během in vitro testu u humánních lymfocytů a rovněž během in vivo mikronukleárních testů u myší.
Croatian: Međutim, kod in vitro testiranja na humanim limfocitima, kao i kod in vivo mikronukleusnih testiranja na miševima, sapropterin nije pokazao genotoksičnost.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mmol (nebo 12,6 mg) draslíku v jednom sáčku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mmol (12,6 mg) kalija po vrećici.
Czech: Přípravek Kuvan se má užívat s jídlem pro zvýšení absorpce.
Croatian: Lijek Kuvan uzima se za vrijeme jela kako bi se povećala apsorpcija.
Czech: Míchejte prášek malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
Croatian: Miješajte malom žlicom ili čistim priborom za miješanje sve dok se prašak ne otopi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,6 mmol (nebo 62,7 mg) draslíku v jednom sáčku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,6 mmol (62,7 mg) kalija po vrećici.
Czech: Prášek je naplněn do jednodávkových sáčků, které obsahují 100 mg sapropterin-dihydrochloridu.
Croatian: Prašak je pakiran u vrećice za jediničnu dozu od 100 mg sapropterindiklorida.
Czech: Když je stříkačka pro perorální podání suchá, měl by se píst zasunout zpět do válce.
Croatian: Kad oralna štrcaljka bude suha, klip treba vratiti u cilindar štrcaljke.
Czech: Po perorálním podání se vylučuje hlavně stolicí, zatímco malá množství jsou vylučována močí.
Croatian: Nakon peroralne primjene uglavnom se eliminira fecesom, a u manjem udjelu urinom.
Czech: Když je dávkovací stříkačka pro perorální podání suchá, zasuňte píst zpět do válce.
Croatian: Kad oralna štrcaljka bude suha, vratite klip u tijelo štrcaljke.
Czech: Mannitol (E421) Kalium-citrát (E332) Sukralosa (E955) Kyselina askorbová (E300)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbatna kiselina (E300)
Czech: Při současném podávání levodopy a sapropterinu pacientům s deficitem BH4 byly pozorovány konvulze, exacerbace konvulzí, zvýšené dráždivosti a vznětlivosti (viz bod 4.5).
Croatian: Slučajevi konvulzija, pogoršanja konvulzija, povećane podražljivosti i iritabilnosti zamijećeni su tijekom istovremene primjene levodope i sapropterina kod pacijenata s manjkom BH4 (vidjeti dio 4.5).
Czech: Opatrnost je doporučena během současného užití přípravku Kuvan se všemi léčivými přípravky, které vyvolávají vazodilataci (včetně topických přípravků) ovlivněním metabolizmu nebo účinku oxidu dusnatého, včetně klasických donorů oxidu dusnatého (např. glycerol-trinitrát, isosorbid-dinitrát, nitroprusid sodný, molsidomin), inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) a minoxidil.
Croatian: Među tim lijekovima su klasični donori dušičnog oksida (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbiddinitrat (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin), inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) i minoksidil.
Czech: Před a v průběhu těhotenství musí být proto přísně kontrolovány hladiny fenylalaninu v krvi matky.
Croatian: Majčine koncentracije fenilalanina u krvi moraju se stoga strogo kontrolirati prije i tijekom trudnoće.
Czech: Prášek pro perorální roztok je čirý, téměř bílý až světle žlutý.
Croatian: Prašak za oralnu otopinu je gotovo bijele do svijetložute boje.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često:
Czech: Použití u pacientů s tělesnou hmotností nad 20 kg
Croatian: Primjena u bolesnika tjelesne težine iznad 20 kg
Czech: Použití přípravku Kuvan by mělo být zváženo, pouze pokud přísná dietní opatření nesnižují odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu v krvi.
Croatian: Liječenje lijekom Kuvan dolazi u obzir samo ako se strogo određenom prehranom ne uspije koncentraciju fenilalanina u krvi sniziti do željenih granica.
Czech: Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok
Croatian: Kuvan 100 mg prašak za oralnu otopinu Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu
Czech: Jeden sáček obsahuje sapropterini dihydrochloridum 500 mg (odpovídá sapropterinum 384 mg).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 500 mg sapropterindiklorida (što odgovara 384 mg sapropterina).
Czech: Míchejte tablety malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
Croatian: Miješajte malom žlicom ili čistim priborom za miješanje sve dok se tablete ne otope.
Czech: • počtu tablet přípravku Kuvan potřebných pro jednu dávku,
Croatian: • koji je broj tableta Kuvana potreban za jednu dozu
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2017.
Czech: Přípravek Kuvan se užívá spolu s jídlem vždy ve stejnou denní dobu, pokud možno ráno.
Croatian: Kuvan se uzima uz obrok u isto vrijeme svakog dana, po mogućnosti ujutro.
Czech: Co je Kuvan a k čemu se používá?
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kuvan platné v celé Evropské unii dne 2. prosince 2008.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kuvan u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. prosinca 2008.
Czech: Další informace o přípravku Kuvan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kuvan
Czech: Počáteční dávka přípravku Kuvan závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kuvan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a rinorea (výtok z nosu).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Kuvan (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja i rinoreja (curenje nosa).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kuvan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kuvan?
Czech: Do studií s přípravkem Kuvan byli zahrnuti dospělí a děti všech věkových kategorií.
Croatian: Ispitivanja s lijekom Kuvan uključivala su odrasle i djecu svih dobi.
Czech: Přípravek Kuvan je k dispozici ve formě rozpustných tablet (100 mg) nebo prášku (100 nebo 500 mg) k rozpuštění ve vodě a vypití.
Croatian: Lijek Kuvan dostupan je u obliku tableta za oralnu otopinu (100 mg) ili praška (100 ili 500 mg) koji se otapaju u vodi i piju.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kuvan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kuvan?
Czech: Pokud pacient dosáhne této hodnoty po jednom měsíci léčby, je zařazen do skupiny „pacientů vykazujících reakci na léčbu" a může pokračovat v užívání přípravku Kuvan.
Croatian: Ako se to postigne nakon mjesec dana, bolesnik se klasificira kao „bolesnik koji odgovara na lijek" i može nastaviti uzimati lijek Kuvan.
Czech: Uspokojivá reakce je definována jako snížení hladiny fenylalaninu v krvi alespoň o 30 % nebo dosažení hladiny, kterou stanoví lékař.
Croatian: Zadovoljavajućim odgovorom smatra se smanjenje razine fenilalanina u krvi za barem 30 % ili do razine koju odredi liječnik.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kuvan vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Kuvan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kuvan používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kuvan.
Czech: V případě léčby deficitu tetrahydrobiopterinu, což je velice vzácné onemocnění, předložila společnost výsledky tří studií z publikované literatury, ve kterých byli někteří pacienti léčeni sapropterinem v průměru po dobu 15,5 měsíce.
Croatian: Za liječenje nedostatka BH4, koji je vrlo rijetko stanje, tvrtka je podastrla rezultate triju ispitivanja iz objavljene literature u kojima su neki pacijenti bili liječeni sapropterinom tijekom prosječnog razdoblja od 15,5 mjeseci.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněními vedoucími k vysokým hladinám fenylalaninu je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Kuvan byl dne 8. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika sa stanjima koja uzrokuju visoke razine fenilalanina, ta se stanja smatraju „rijetkima" pa se lijek Kuvan označava kao „lijek za liječenje rijetkih bolesti" od 8. lipnja 2004.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kuvan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kuvan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kuvan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kuvan.
Czech: Kuvan sapropterini dihydrochloridum
Croatian: Kuvan sapropterin dihidroklorid
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kuvan převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kuvan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Přípravek Kuvan je určen k dlouhodobému použití.
Croatian: Lijek Kuvan namijenjen je dugotrajnoj primjeni.
Czech: U některých pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu může být pro zajištění co nejlepšího účinku nutné rozdělit dávku do dvou nebo tří dílčích dávek, které pacient užívá během dne.
Croatian: Kod nekih bolesnika s nedostatkom BH4 dozu će možda trebati podijeliti na dvije ili tri doze tijekom dana kako bi se postigao najbolji učinak.
Czech: Jak přípravek Kuvan působí?
Croatian: Kako djeluje Kuvan?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kuvan byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kuvan dokazane u ispitivanjima?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kuvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kuvan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tyto činnosti pomáhají obnovit schopnost enzymu přeměnit fenylalanin na tyrosin a snížit tak hladinu fenylalaninu v krvi.
Croatian: To pomaže pri ponovnoj uspostavi sposobnosti enzima da fenilalanin pretvara u tirozin, čime se smanjuje razina fenilalanina u krvi.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, následkem čehož se tato aminokyselina se hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což vede k potížím s nervovým systémem.
Croatian: Bolesnici s tim poremećajima ne mogu preraditi aminokiselinu fenilalanin iz proteina u prehrani, zbog čega se aminokiselina nakuplja u krvi i doseže abnormalno visoke razine, što prouzročuje probleme sa živčanim sustavom.
Czech: Přípravek Kuvan navíc pacientům s fenylketonurií, kteří neměli dietní omezení, umožnil po 10 týdnech zvýšit jejich denní příjem fenylalaninu o 17,5 mg na kg tělesné hmotnosti ve srovnání s 3,3 mg/kg v případě placeba.
Croatian: Osim toga, lijek Kuvan omogućio je oboljelima od fenilketonurije koji nisu bili na režimu ograničene prehrane povećanje dnevnog unosa fenilalanina od 17,5 mg/kg tjelesne težine nakon 10 tjedana, u usporedbi s 3,3 mg/kg uz primjenu placeba.