FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste však účastníkom programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kui osalete ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 816 pacientov nakazených vírusom HIV s nadmerným hromadením brušného tuku.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 816 kõhupiirkonna liigse rasvkoega HIVpatsienti.
Slovak: Čo je liek Egrifta?
Estonian: Mis on Egrifta?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP konštatoval, že u značného počtu pacientov liečených liekom Egrifta došlo k nárastu hladiny proteínu nazývaného rastový faktor 1 (IGF-1) podobný inzulínu.
Estonian: Ohutuse seisukohast märkis inimravimite komitee, et märkimisväärsel arvul Egriftaga ravitud patsientidest suurenes teatud proteiini - insuliinisarnase kasvuteguri 1 (IGF-1) - sisaldus.
Slovak: Navyše, hoci sa v hlavných štúdiách preukázalo zníženie množstva brušného tuku pri liečbe liekom Egrifta, nepotvrdilo sa, že toto zníženie je klinicky významné z hľadiska skutočných zdravotných prínosov pre pacientov.
Estonian: Kuigi põhiuuringud näitasid Egrifta kasutamisel kõhupiirkonna rasvkoe vähenemist, ei ole näidatud, et see vähenemine oleks patsientide tervisele kliiniliselt olulisel viisil reaalselt kasulik.
Slovak: Egrifta obsahuje účinnú látku tesamorelín.
Estonian: Egrifta on ravim, mis sisaldab toimeainena tesamoreliini.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 spoločnosť Ferrer Internacional, S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egrifta, ktorý sa mal používať na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou.
Estonian: 21. juunil 2012 teatas ettevõte Ferrer International, S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta lipodüstroofiaga HIV-patsientidele kõhupiirkonna liigse rasvkoe vähendamiseks ette nähtud ravimi Egrifta müügiloa taotluse.
Slovak: Výbor CHMP zvážil návrh spoločnosti obmedziť používanie lieku na pacientov s množstvom brušného tuku nad určitou hodnotou (definovanou ako viac než 130 cm2), ale dôkazy na podporu medznej hodnoty sa nepovažovali za dostačujúce.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ettevõtte ettepanekut piirata ravimi kasutamist ainult patsientidega, kelle kõhupiirkonna rasvkoe suurus on üle teatud piirmäära (üle 130 cm2), kuid seda piirmäära toetavaid andmeid ei loetud piisavateks.
Slovak: Význam výsledkov spochybnilo aj to, že pacienti v hlavných štúdiách neboli reprezentatívnou vzorkou európskych pacientov s HIV, ktorí majú nižší priemerný index telesnej hmotnosti (BMI) a menšie množstvo brušného tuku ako pacienti v štúdiách.
Estonian: Ka tulemuste asjakohasus oli küsitav, sest põhiuuringutes osalenud patsiendid ei esinda Euroopa HIV-patsiente, kellel on väiksem kehamassiindeks ja väiksem kõhupiirkonna rasvkoe suurus kui uuringus osalenutel.
Slovak: Preukázalo sa, že rastový hormón zohráva úlohu pri regulácii tvorby a odbúravania tukového tkaniva.
Estonian: Kasvuhormoon osaleb rasvkoe moodustamise ja lagunemise reguleerimisel.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi programov na použitie lieku Egrifta v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Egrifta eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Egrifta neprevyšujú jeho riziká.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Egrifta kasulikkus ei ületa kaasnevaid riske.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Slovak: Štúdie porovnávali liek Egrifta s placebom (zdanlivým liekom), pričom hlavnou mierou účinnosti bola zmena množstva brušného tuku po 26 týždňoch liečby.
Estonian: Uuringutes võrreldi Egriftat platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli kõhupiirkonna rasvkoe suuruse muutus pärast 26 ravinädalat.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože výbor CHMP usúdil, že poskytnuté údaje mu neumožňujú dospieť k záveru o kladnom pomere prínosu a rizika.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et esitatud andmete alusel ei saa komitee pidada ravimi kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Egrifta nemôže byť povolený na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom s lipodystrofiou.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Egriftale ei või anda lipodüstroofiaga HIV-patsientidel kõhupiirkonna liigse rasvkoe vähendamiseks müügiluba.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti so spôsobom používania lieku Egrifta v klinickej praxi, pretože by bolo náročné odlíšiť nadmerný brušný tuk spôsobený lipodystrofiou od nadmerného tuku spôsobeného obezitou.
Estonian: Inimravimite komitee pidas probleemiks Egrifta kasutamist kliinilises praktikas, sest raske on eristada kõhupiirkonna liigset rasvkude, mille on põhjustanud lipodüstroofia või rasvumine.
Slovak: Predpokladá sa, že tesamorelín pôsobí podobným spôsobom ako GRF a spôsobuje uvoľňovanie rastového hormónu, ktorý mal potom zvyšovať odbúravanie tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou, a tým znižovať nadmerné množstvo tuku v bruchu.
Estonian: Tesamoreliini eeldatav toime sarnaneb GRF toimele, põhjustades kasvuhormooni vabanemist, mille tulemusel suureneb lipodüstroofiaga HIV-patsientidel rasvkoe lagunemine ja väheneb kõhupiirkonna liigne rasvkude.
Slovak: IGF-1 môže byť spojená so zvýšeným rizikom rakoviny a potenciálnym zhoršením diabetickej choroby oka, čo výbor považoval za veľké bezpečnostné riziko.
Estonian: IGF-1 suurenenud sisaldus võib olla seotud suurenenud kasvajariskiga ja diabeetilise silmahaiguse võimaliku süvenemisega.
Slovak: Je známe, že lipodystrofia sa vyskytuje u niektorých pacientov nakazených vírusom HIV, u ktorých spôsobuje stratu tuku v niektorých častiach tela a niekedy aj nadmerné hromadenie tuku v bruchu.
Estonian: Lipodüstroofiat võib esineda HIV-patsientidel, kellel võib see põhjustada rasva kadumist teatud kehapiirkondadest ja mõnikord kogunemist kõhupiirkonda.
Slovak: Mal byť dostupný ako prášok na prípravu injekčného roztoku.
Estonian: Seda pidi turustatama süstelahuse pulbrina.
Slovak: Egrifta tesamorelín sa podobá „faktoru uvoľňujúcemu ľudský rastový hormón"
Estonian: Egrifta toimeaine tesamoreliin on sarnane inimese kasvuhormooni vabastava teguriga (GRF), mis on inimorganismis esinev kasvuhormooni vabanemist stimuleeriv hormoon.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Egrifta?
Estonian: Milline on Egrifta eeldatav toime?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. jún 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5, 10, 25 a 50 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (5 mg, 10 mg, 25 mg ja 50 mg).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku vrátane informácií z literatúry.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusuuringute andmed, sealhulgas teabe kirjandusväljaannetest.
Slovak: Čo je Elmisol?
Estonian: Mis on Elmisol?
Slovak: Výbor mal výhrady týkajúce sa určitých prvkov spôsobu vedenia hlavnej štúdie a toho, či boli v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
Estonian: Komitee väljendas kahtlust seoses põhiuuringu läbiviimise teatud aspektidega ja kas need vastavad hea kliinilise tava nõuetele.
Slovak: V štúdii sa sledovala schopnosť lieku zabrániť návratu ochorenia.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kas ravimiga on võimalik ära hoida haiguse taastumist.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Elmisol (levamizol) na trh EMA/CHMP/380586/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Elmisol (levamisool) EMA/CHMP/380586/2017
Slovak: Ďalšie výhrady zahŕňali možnosť chýb v dávkovaní, a to z dôvodu, že sa môžu zameniť rôzne sily tablety, kvôli spôsobu testovania stability účinnej látky v tabletách, nedostatočným informáciám o účinkoch lieku, distribúcii v tele a rizikám interakcií s inými liekmi.
Estonian: Kahtlust väljendati ka seoses järgmiste aspektidega: võimalikud annustamisvead, sest eri tugevusega tabletid võidi segi ajada, tablettide toimeaine stabiilsuse katsetamise viis, ebapiisav teave ravimi toime, organismis jaotumise ja teiste ravimitega koostoimete riski kohta.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Elmisol (levamizol) na trh
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Elmisol (levamisool)
Slovak: EMA/CHMP/380586/2017
Estonian: EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Slovak: Elmisol bol 28. októbra 2005 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu nefrotického syndrómu.
Estonian: Elmisol nimetati 28. oktoobril 2005 nefrootilise sündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Slovak: Elmisol je liek obsahujúci účinnú látku levamizol hydrochlorid.
Estonian: Elmisol on ravim, mis sisaldab toimeainena levamisooli (hüdrokloriidina).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Elmisol v navrhnutej indikácii neprevyšujú jeho riziká.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Elmisoli kasulikkus kavandatud näidustusel ei ületa kaasnevaid riske.
Slovak: Elmisol účinkuje?
Estonian: Kuidas Elmisol toimib?
Slovak: Predpokladá sa, že levamizol modifikuje aktivitu imunitného systému, čo pomáha kontrolovať ochorenie a tak znížiť množstvo kortikosteroidov, ktoré pacient potrebuje.
Estonian: Arvatavalt modifitseerib levamisool immuunsüsteemi talitlust, aidates haigust ohjata ja seeläbi vähendada vajaminevat kortikosteroidide kogust.
Slovak: Spôsob účinku levamizolu pri nefrotickom syndróme nie je celkom ujasnený, je však známe, že liek ovplyvňuje imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
Estonian: Ei ole veel täielikult teada, mil viisil toimib levamisool nefrootilise sündroomi ravis, kuid teadaolevalt mõjutab see immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsesüsteemi).
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Elmisol nemôže byť povolený na liečbu nefrotického syndrómu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Elmisol kasutamist nefrootilise sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Potlačenie imunitného systému liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy môže ochorenie dostať pod kontrolu, tieto lieky však môžu byť spojené s výraznými vedľajšími účinkami a u mladých pacientov ovplyvňujú rast.
Estonian: Haigust on võimalik reguleerida immuunsüsteemi supresseerimisega kortikosteroididega, kuid nendel ravimitel võivad olla märkimisväärsed kõrvalnähud ning need võivad pidurdada pediaatriliste patsientide kasvu.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje pre výhrady týkajúce sa hlavnej štúdie, čo by bránilo jej použitiu na účel podpory žiadosti.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest põhiuuringu suhtes väljendatud kahtluste tõttu ei oleks see uuring usaldusväärne allikas müügiloa toetamiseks.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Elmisol, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Elmisoli kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovak: V hlavnej štúdii sa levamizol porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u detí s nefrotickým syndrómom, ktorý sa dostal pod kontrolu pomocou kortikosteroidov.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi levamisooli platseeboga (näiv ravim) nefrootilise sündroomiga lastel, kelle haigust oli varem reguleeritud kortikosteroididega.
Slovak: Levamizol sa používa mnoho rokov na liečbu rôznych ochorení vrátane infekcií zapríčinených červami a rakoviny.
Estonian: Levamisooli on juba aastaid kasutatud eri haigusseisundite ravis, sealhulgas ussnugilistega nakatunud ja teatud vähivormidega patsientide ravis.
Slovak: Liek Elmisol sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých sa symptómy stále vracali po reakcii na pôvodnú liečbu liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy (nefrotický syndróm citlivý na steroidy).
Estonian: Elmisoli kavatseti kasutada patsientidel, kelle sümptomid on pärast ravivastust esmaravile kortikosteroididega (steroiditundlik nefrootiline sündroom) tagasi tulnud.
Slovak: Nefrotický syndróm je ochorenie obličiek, ktoré sa vyznačuje prítomnosťou veľkého množstva bielkoviny v moči a vedie k hromadeniu tekutín v tele, opuchu (edému), vysokému krvnému tlaku a prírastku hmotnosti.
Estonian: Nefrootiline sündroom on neeruhaigus, mis avaldub uriini suure valgusisaldusena ja põhjustab organismis vedelikupeetust koos turse (ödeemi), kõrge vererõhu ja kaalutõusuga.
Slovak: Elmisol sa mal používať u detí od dvoch rokov na liečbu nefrotického syndrómu.
Estonian: Elmisoli kavatseti kasutada nefrootilise sündroomi raviks vähemalt 2-aastastel lastel.
Slovak: Dňa 29. mája 2017 spoločnosť ACE
Estonian: juuni 2017
Slovak: nefrotickým syndrómom imunitný systém chybne napáda obličku, čo vedie k prechádzaniu bielkovín z obličky do moču.
Estonian: Arvatakse, et nefrootilise sündroomiga patsientide immuunsüsteem ründab ekslikult neeru, põhjustades valkude eritumist neerust uriini.
Slovak: Pharmaceuticals BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Elmisol na trh, ktorý je určený na liečbu nefrotického syndrómu.
Estonian: ACE Pharmaceuticals BV teatas 29. mail 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Elmisol müügiloa taotlus.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Elmisol?
Estonian: Milleks kavatseti Elmisoli kasutada?
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí sveta.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkond.
Slovak: 16. decembra 2010 EMA/792246/2010
Estonian: 16. detsember 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi, enne kui Euroopa Komisjon tegi arvamuse kohta otsuse.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli krvné hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v troch rôznych časových bodoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviiruse vastaste antikehade sisaldus veres kolmel erineval ajahetkel: enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päeval) ja 21 päeva pärast teist süsti (42. päeval).
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus ?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Predpokladá sa, že to pomôže zabezpečiť ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Estonian: See eeldatavasti kaitseb haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Slovak: Injekcie sa podávali v časovom odstupe 21 dní.
Estonian: Süstide vahele jäeti 21 päeva.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Slovak: Čo je produkt Emerflu?
Estonian: Mis on Emerflu?
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Slovak: Ide o zvláštny typ očkovacej látky, ktorá je vytvorená na pomoc pri riadení pandémie.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis on välja töötatud pandeemia ohjeldamiseks.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali nijaké klinické skúšky produktu Emerflu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei toimunud ühtegi Emerflu kliinilist uuringut.
Slovak: Emerflu je očkovacia látka.
Estonian: Emerflu on vaktsiin.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre produkt Emerflu [očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaný, s adjuvansom)]
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Emerflu (pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1), inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Slovak: Produkt Emerflu obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1194/2004
Estonian: Emerflu sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Slovak: Vyššia dávka očkovacej látky obsahovala tiež adjuvans.
Estonian: Vaktsiini suurem annus sisaldas adjuvanti.
Slovak: Je to injekčná suspenzia s obsahom časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nie je známe, aký kmeň chrípkového vírusu ju spôsobí, takže farmaceutické spoločnosti nemôžu vopred pripraviť presnú očkovaciu látku.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi selle põhjustab, mille tõttu ei ole võimalik täpselt õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto tomuto kmeňu ešte nebol vystavený a nikto voči nemu nie je imúnny.
Estonian: Selle asemel saab ette valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega ei ole kokku puutunud keegi ega ole selle suhtes immuunne.
Slovak: Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať na chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Estonian: Vaktsiini saab seejärel katsetada, et näha inimeste reaktsiooni, ning see võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Slovak: Výbor preto vyjadril aj výhrady, že imunogenita očkovacej látky je nízka bez ohľadu na použitý kmeň vírusu a že očkovacia látka by pravdepodobne nedokázala adekvátne pripraviť imunitný systém na budúce infekcie.
Estonian: Seetõttu leidis komitee, et hoolimata vaktsiinis sisalduvast viirusetüvest on vaktsiini immunogeensus väike ning et vaktsiin ei valmista immuunsüsteemi tulevasteks nakkusteks piisavalt ette.
Slovak: Produkt Emerflu sa mal používať v prípade dospelých na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Estonian: Emerflud kavatseti kasutada täiskasvanute kaitsmiseks pandeemilise gripi eest.
Slovak: Keďže tvorba protilátok po podaní produktu Emerflu bola v hlavných štúdiách nižšia ako táto hladina (menej ako 40 % v prípade účastníkov mladších ako 60 rokov), výbor CHMP mal výhrady, čo sa týka vhodnosti použitia produktu Emerflu ako modelovej očkovacej látky.
Estonian: Et põhiuuringutes tekitas Emerflu antikehi väiksemal arvul inimestest (alla 60-aastastel uuringus osalenutest vähem kui 40%-l), ei pidanud inimravimite komitee Emerflu kasutamist imitatsioonvaktsiinina sobivaks.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Slovak: Produkt Emerflu obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
Estonian: Emerflu sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Slovak: Účastníci dostali dve injekcie produktu Emerflu obsahujúceho jednu z dvoch rôznych dávok hemaglutinínu.
Estonian: Uuringus osalejad said kaks Emerflu süsti, mis sisaldasid ühte kahest hemaglutiniini annusest.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie produktu Emerflu na trh.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Emerflule.
Slovak: Ak by vypukla pandémia, vírusový kmeň v produkte Emerflu by sa pred použitím očkovacej látky nahradil kmeňom spôsobujúcim pandémiu.
Estonian: Pandeemia puhkedes asendatakse enne vaktsiini kasutamist Emerflu viirusetüvi pandeemiat põhjustanud viiruse tüvega.
Slovak: Dňa 1. decembra 2010 spoločnosť Sanofi Pasteur SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie produktu Emerflu na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu pandemickej chrípky.
Estonian: 1. detsembril 2010 teatas Sanofi Pasteur SA ametlikult Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi vaktsiini Emerflu müügiloa taotlus.
Slovak: Niektorí účastníci štúdií, ktoré skúmali produkt Emerflu, dostali aj tretiu dávku očkovacej látky obsahujúcu jeden z dvoch kmeňov chrípkového vírusu s adjuvansom alebo bez adjuvansu.
Estonian: Mõned Emerflu uuringute patsiendid said ka kolmanda vaktsiiniannuse, mis sisaldas ühte kahest gripiviiruse tüvest koos adjuvandiga või ilma.
Slovak: Emerflu sa zúčastnilo 600 zdravých dospelých a táto štúdia porovnávala schopnosť dvoch dávok produktu Emerflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita).
Estonian: Emerfluga läbi viidud põhiuuringus osales 600 tervet täiskasvanut ja selles võrreldi kahe Emerflu annuse võimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust).
Slovak: Výbor CHMP v tom čase zastával názor, že prínosy produktu Emerflu pri použití na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie neprevyšujú jeho riziká.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Emerflu kasulikkus ametlikult väljakuulutatud pandeemiaolukorras täiskasvanute gripiprofülaktikaks kasutamisel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Produkt mal byť určený na použitie len v prípade oficiálne vyhlásenej chrípkovej pandémie.
Estonian: Seda kavatseti kasutada ainult pärast pandeemia ametlikku väljakuulutamist.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník), o ktorom sa predpokladá, že stimuluje lepšiu reakciu.
Estonian: Vaktsiin sisaldab mõju tõhustamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie produktu Emerflu?
Estonian: Milline oli Emerflu eeldatav toime?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa schopnosti produktu Emerflu vyvolať dostatočnú tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul Emerflu võimega stimuleerida gripiviiruse kaitseks vajaliku antikehade sisalduse teket.
Slovak: Účinky produktu Emerflu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Emerflu toimet muude katsetega.