FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U młodych królików przeprowadzono cztery badania laboratoryjne, w wyniku których wykazano uzyskanie ochrony trzy tygodnie po szczepieniu; ochrona trwała 12 miesięcy przeciw RHDV1 i RHDV2.
Slovenian: Pri mladih kuncih so bile opravljene štiri laboratorijske študije, ki so pokazale, da se je zaščita pred virusoma RHD1 in RHDV2 začela tri tedne po cepljenju in je trajala 12 mesecev.
Polish: W badaniach tych wykazano, że u królików, które otrzymały szczepionkę Nobivac Myxo-RHD, występowało mniej objawów myksomatozy, więcej przeciwciał przeciwko wirusowi RHDV1 we krwi i niższy odsetek śmiertelności niż u nieszczepionych królików.
Slovenian: Te študije so pokazale, da so kunci, ki so bili cepljeni s cepivom Nobivac Myxo-RHD, imeli manj znakov miksomatoze, več protiteles proti virusu RHDV1 v krvi in nižjo stopnjo smrtnosti kot necepljeni kunci.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od królików szczepionych szczepionką Nobivac Myxo-RHD Plus wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovenian: Karenca za meso kuncev, zdravljenih s cepivom Nobivac Myxo-RHD Plus, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Polish: Szczepionkę podaje się królikom w wieku od pięciu tygodni jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Slovenian: Cepivo se daje kuncem od petega tedna starosti dalje z enkratnim injiciranjem pod kožo.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nobivac Myxo-RHD Plus glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Ponadto przedsiębiorstwo przedstawiło również badania terenowe nad już dopuszczoną szczepionką Nobivac Myxo-RHD, która zawiera wyłącznie szczep 009 żywego wirusa myksomatozy z wektorem wirusa RHD.
Slovenian: Poleg tega je podjetje predstavilo terenske študije z že odobrenim cepivom Nobivac Myxo-RHD, ki vsebuje le sev 009 živega vektorskega RHD virusa miksoma.
Polish: Po kontakcie zaszczepionego królika z tymi samymi lub podobnymi wirusami przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomóc w obronie organizmu przed chorobami.
Slovenian: Ko je kunec izpostavljen tem ali podobnim virusom, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Polish: Myksomatoza jest wywoływana przez wirus myksomatozy i rozprzestrzenia się wśród królików przez bliski kontakt i ukąszenia owadów takich jak pchły i komary.
Slovenian: Miksomatozo povzroča virus miksoma, širi pa se ob tesnem stiku kuncev in z ugrizi žuželk, kot so bolhe in komarji.
Polish: W przypadku wirusa myksomatozy króliki przebadano tylko na obecność przeciwciał.
Slovenian: Pri virusu miksoma so kunce testirali samo na protitelesa.
Polish: Myxo-RHD Plus zawiera niewielkie ilości osłabionych postaci wirusa myksomatozy, który wywołuje myksomatozę.
Slovenian: Cepivo Nobivac MyxoRHD Plus vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusa miksoma, ki povzroča miksomatozo.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus przewyższają ryzyko i że szczepionka może być dopuszczona do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Nobivac Myxo-RHD Plus večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Po podaniu szczepionki królikowi układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy w szczepionce jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała, zarówno przeciw białkom wirusa myksomatozy, jak i wirusa RHD.
Slovenian: Ko kunca cepimo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujek in začne tvoriti protitelesa proti virusu miksoma in beljakovinam virusa RHD.
Polish: Nobivac Myxo-RHD Plus jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Myxo-RHD Plus je cepivo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nobivac Myxo-RHD Plus glejte navodilo za uporabo.
Polish: Szczepionka Nobivac Myxo-RHD Plus jest dostępna w postaci liofilizatu (proszku poddanego suszeniu sublimacyjnemu) i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Myxo-RHD Plus je na voljo v obliki praška, posušenega z zamrzovanjem, (liofilizata) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
Polish: Nobivac MyxoRHD Plus zawiera żywe wirusy myksomatozy z wektorem wirusa RHD - szczepy 009 i MK1899.
Slovenian: Cepivo Nobivac Myxo-RHD Plus vsebuje živa vektorska seva RHD virusa miksoma 009 in MK1899.
Polish: Nobivac Myxo-RHD Plus to szczepionka stosowana u królików w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych wywołanych myksomatozą i krwotoczną chorobą królików (ang. rabbit haemorrhagic disease, RHD).
Slovenian: Nobivac Myxo-RHD Plus je cepivo, ki se uporablja pri kuncih za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in hemoragične bolezni kuncev (RHD).
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobivac Myxo-RHD Plus
Polish: Co to jest szczepionka Nobivac Myxo-RHD Plus i w jakim celu się ją stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobivac Myxo-RHD Plus in za kaj se uporablja?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nobivac Myxo-RHD Plus i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Nobivac Myxo-RHD Plus in zakaj je odobreno v EU
Polish: Nobivac Myxo-RHD Plus (szczepionka przeciw myksomatozie oraz krwotocznej chorobie królików (RHD),
Slovenian: Nobivac Myxo-RHD Plus (cepivo proti miksomatozi in hemoragični bolezni kuncev, rekombinantno, živo)
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobivac Myxo-RHD Plus izkazalo v študijah?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Nobivac Myxo-RHD Plus jest dopuszczona do obrotu w UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobivac Myxo-RHD Plus odobreno v EU?
Polish: Jak działa szczepionka Nobivac Myxo-RHD Plus?
Slovenian: Kako zdravilo Nobivac Myxo-RHD Plus deluje?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Kod ATCvet: QI08AD
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI08AD
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovenian: STORAGE CONDITIONS
Polish: Podać 0,2 ml na zwierzę.
Slovenian: Dajte 0,2 ml na žival.
Polish: Wydaje się, że w pewnym stopniu rolę w takich przypadkach odgrywa niedawne lub latentne zakażenie terenowym wirusem myksomatozy.
Slovenian: Zdi se, da imajo pri tem do določene mere vlogo nedavne ali latentne infekcije z miksoma virusom.
Polish: Strupy te znikają zazwyczaj w ciągu 2 tygodni.
Slovenian: Kraste navadno izginejo v dveh tednih.
Polish: Należy zapewnić całkowitą rekonstytucję liofilizatu przed użyciem.
Slovenian: Liofilizat se mora pred uporabo popolnoma rekonstituirati.
Polish: W celu prawidłowej rekonstytucji fiolki wielodawkowej, należy stosować następującą procedurę:
Slovenian: Za pravilno rekonstitucijo večodmerne viale upoštevajte naslednji postopek:
Polish: Jakakolwiek zrekonstytuowana szczepionka pozostająca pod koniec tego okresu powinna zostać wyrzucona.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo, ki bi po tem času še ostalo, je treba zavreči.
Polish: Wysokie poziomy przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi myksomatozy i/lub wirusowi RHD mogą potencjalnie ograniczać skuteczność produktu.
Slovenian: Visoka stopnja materinih protiteles proti virusu miksoma in/ali virusu RHD lahko potencialno zmanjša učinkovitost zdravila.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,2 ml lub 0,5 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Slovenian: Vsak odmerek (0,2 ml ali 0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego (liofilizat) zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila (liofilizata) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Polish: Podać całą zawartość fiolki.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Polish: W celu zapewnienia pełnego trwania odporności, w tym przypadku zaleca się prowadzenie szczepień od 7 tygodnia życia.
Slovenian: Da bi zagotovili celotno trajanje imunosti, se v tem primeru svetuje cepljenje od 7. tedna dalje.
Polish: Pierwsze szczepienie:
Slovenian: Primarno cepljenje:
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu mogą występować poważne reakcje nadwrażliwości, mogące prowadzić do śmierci.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko po cepljenju pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne.
Polish: Należy zużyć zawiesinę szczepionki w ciągu 4 godzin od rekonstytucji.
Slovenian: Uporabite suspenzijo cepiva v 4 urah po rekonstituciji.
Polish: Ponowne szczepienie: Szczepić ponownie co roku.
Slovenian: Revakcinacija: Cepljenje ponovimo vsako leto.
Polish: *Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Polish: Z tego względu nie zaleca się prowadzenia szczepień samców rozpłodowych.
Slovenian: Zato cepljenja plemenskih samcev ne priporočamo.
Polish: Technologia wektorowa zastosowana do opracowania szczepów zawartych w szczepionce pozwala na wytwarzanie składników wirusów RHD in vitro w miejsce ich namnażania z wykorzystaniem żywych królików.
Slovenian: Vektorska tehnologija, ki se uporablja za pripravo sevov cepiva, omogoča, da se RHD virusna komponenta proizvaja in vitro, namesto da bi uporabili žive kunce.
Polish: Strupy są obserwowane wyłącznie u zwierząt z czynną odpornością i nie mają wpływu na ogólny stan zdrowia, apetyt czy zachowanie królika.
Slovenian: Te kraste opazimo samo pri živalih z aktivno imunostjo in ne vplivajo na splošno zdravje, apetit ali obnašanje kunca.
Polish: Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od szczepienia może dojść do wystąpienia łagodnych objawów klinicznych myksomatozy.
Slovenian: V zelo redkih primerih se v treh tednih po cepljenju lahko pojavijo blagi klinični znaki miksomatoze.
Polish: Pobrać zrekonstytuowany koncentrat szczepionki z fiolki i wstrzyknąć go z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Izvlecite rekonstituirani koncentrat cepiva iz vial/e in ga injicirajte nazaj v vialo z topilom.
Polish: Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny roztwór.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla zającowatych, żywa szczepionka wirusowa dla królików
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za zajce in kunce (leporidae), živo virusno cepivo za kunce
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: 1 dawka 50 dawek
Slovenian: 1 odmerek 50 odmerkov
Polish: EU/2/19/244/002
Slovenian: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Polish: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Slovenian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce
Polish: Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka.
Slovenian: Liofilizat: sivobeli ali kremno obarvani peleti.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Polish: Szczepić ponownie co roku.
Slovenian: Revakcinacija: Cepljenje ponovite vsako leto.
Polish: Po zakażeniu zjadliwym terenowym wirusem myksomatozy, niektóre szczepione zwierzęta mogą wytworzyć kilka niewielkich obrzęków, w szczególności na nieowłosionych obszarach ciała, tworzących szybko strupy.
Slovenian: Po okužbi z virulentnim naravnim miksoma virusom, se pri nekaterih cepljenih živalih lahko pojavi nekaj zelo majhnih oteklin, posebno na neporaščenih delih telesa, ki se hitro spremenijo v kraste.
Polish: 0,5 ml i 10 ml fiolka szklana
Slovenian: 0,5 ml in 10 ml viale steklo
Polish: Dodać 1 - 2 ml rozpuszczalnika do fiolki z 50 dawkami szczepionki i zapewnić całkowite rozpuszczenie się liofilizatu.
Slovenian: Dodajte 1-2 ml topila 50 odmerki cepiva in poskrbite, da se liofilizat popolnoma raztopi.
Polish: Zero dni.
Slovenian: Karenca: nič dni
Polish: NL - 5831 AN Boxmeer
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu pojedynczą dawką, w ciągu pierwszych 3 dni od podania w dawce dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną można obserwować łagodny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Poleg znakov, ki jih opazimo po cepljenju z enkratnim odmerkom, lahko v prvih 3 dneh po cepljenju s desetkrat večjim odmerkom opazimo rahlo oteklino lokalnih limfnih vozlov.
Polish: U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, bardzo rzadko mogą występować lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak martwica, pokrywanie się strupem, strupy lub utrata włosów.
Slovenian: Pri hišnih kuncih v zelo redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij na mestu injiciranja, kot so nekroza, rane, kraste ali izpadanje dlake.
Polish: Rozpuszczalnik do Nobivac Myxo-RHD PLUS
Slovenian: Vehikel za Nobivac Myxo-RHD PLUS
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na viali.
Polish: Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie lub króliki, które przeszły naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu nie wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików.
Slovenian: Pri kuncih, ki so bili predhodno cepljeni s kakšnim drugim cepivom proti miksomatozi ali ki so preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega imunskega odgovora na hemoragično bolezen kuncev.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu pojedynczą dawką, w ciągu pierwszych 3 dni od podania w dawce dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną można obserwować łagodny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.
Slovenian: Poleg znakov, ki jih opazimo po cepljenju z enkratnim odmerkom, lahko v prvih 3 dneh po cepljenju z desetkrat večjim odmerkom opazimo rahlo oteklino lokalnih limfnih vozlov.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z 0,5 lub 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tip I z 0,5 ml ali 10 ml, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych myksomatozy oraz wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczny wirus RHD (RHDV1) oraz wirus RHD typu 2 (RHDV2).
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in hemoragične bolezni kuncev, ki jo povzroča klasični RHD virus (RHDV1) in RHD
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z 1 lub 50 dawkami, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tip I z 1 ali 50 odmerki, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Slovenian: Intervet International B.V.
Polish: Czas powstania odporności: 3 tygodnie.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedni.
Polish: W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki, niebolesny obrzęk (nieprzekraczający 2 cm średnicy).
Slovenian: Pogosto lahko pride do prehodnega povišanja temperature za 1-2° C. V prvih dveh tednih po cepljenju lahko pogosto opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino (največ 2 cm premera).
Polish: Zrekonstytuowany produkt: różowawa lub różowo zabarwiona zawiesina.
Slovenian: Rekonstituiran izdelek: suspenzija rahlo rožnate ali rožnate barve Viala z enkratnim odmerkom
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Slovenian: Pakiranja:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Polish: Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych myksomatozy oraz wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczny wirus RHD (RHDV1) oraz wirus RHD typu 2 (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev, ki jo povzroča klasični RHD sev ( RHDV1) virusa in RHD sec 2 virus ( RHDV2).
Polish: W wyniku tego, króliki są immunizowane przeciwko wirusowi myksomatozy oraz obu wirusom RHD - klasycznym oraz typu 2.
Slovenian: Posledično so kunci imunizirani proti miksoma virusu in proti klasičnemu in tip 2 RHD virusu.
Polish: Zapewnić, że otrzymana zawiesina szczepionki w fiolce rozpuszczalnika jest właściwie wymieszana.
Slovenian: Poskrbite, da je nastala suspenzija cepiva v viali z topilom vehiklom dobro premešana.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovenian: No special storage conditions.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Slovenian: hidrolizirana želatina pankreasni presnovek kazeina sorbitol natrijev hidrogenfosfat dihidrat Vehikel: natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Polish: Podawać jedną dawkę królikom od 5 tygodnia i starszym.
Slovenian: Injicirajte 1 odmerek kuncem od 5 tednov starosti dalje.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Polish: Fiolka z jedną dawką
Slovenian: Viala z enkratnim odmerkom
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywe wirusy myksomatozy z wektorami wirusów RHD
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVINE Miksoma virus, živi, vektorski RHD
Polish: Rekonstytuować zawartość fiolki wielodawkowej zawierającej liofilizat z 10 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
Slovenian: Rekonstituirajte večodmerno vialo, ki vsebuje liofilizat, z 10 ml priloženega topila.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do pobudzania odporności królików przeciwko wirusowi myksomatozy i wirusom krwotocznej choroby królików.
Slovenian: Za stimuliranje imunosti proti miksoma virusu in proti virusu hemoragične bolezni kuncev.
Polish: Szczepy zawarte w szczepionce są wirusami myksomatozy poddającymi ekspresji gen białka kapsydu wirusów RHD klasycznych lub typu 2.
Slovenian: Sev cepiva je miksoma virus, ki ima v kapsidi proteinski gen virusa hemoragične bolezni kuncev, klasični ali tip 2 RHD virus.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć w ciągu 4 godzin.
Slovenian: EXP { mesec/leto } Rekonstituirano zdravilo uporabite v 4 urah.
Polish: Nie prowadzono badania bezpieczeństwa dotyczącego zdolności rozrodczych samców królików.
Slovenian: Plodnost: Na samcih ni bila opravljena nobena študija varnosti v zvezi z reprodukcijo.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 10 ml
Slovenian: 10 x 10 ml
Polish: Rozpuszczalnik: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovenian: Vehikel: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Intervet International B.V.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Polish: Pudełko plastikowe z 5 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 5 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło) Pudełko plastikowe z 25 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 25 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło)
Slovenian: Plastična škatla z 5 x 1 odmerek cepiva z 5 x 0,5 ml vehikel ( steklo) Plastična škatla z 25 x 1 odmerek cepiva z 25 x 0,5 ml vehikel ( steklo) Kartonska škatla s 10 x 50 odmerkov cepiva
Polish: Substancje czynne:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 103,0 - 105,8 FFU* Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU*
Slovenian: Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: 103.0 - 105.8 FFU* Miksoma virus, živi vektorski RHD sev MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Polish: Fiolka wielodawkowa
Slovenian: IME VEHIKLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO (WYŁĄCZNIE ROZPUSZCZALNIK) Pudełko tekturowe z 10 x 10 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło)
Slovenian: ŠKATLA ( VEHIKEL) Kartonska škatla s 10 x 10 odmerkov vehikla ( steklo)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 5 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 25 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 10 x 50 dawek szczepionki
Slovenian: 5 x 1 odmerek cepiva z topilom 25 x 1 odmerek cepiva z topilom 10 x 50 odmerkov cepiva
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka za vehikel
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Polish: Rekonstytuować zawartość fiolki jednodawkowej zawierającej liofilizat z 0,5 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
Slovenian: Rekonstituirajte vialo za enkratni odmerek, ki vsebuje liofilizat, z 0,5 ml vehikla.
Polish: Pierwsze szczepienie: Podawać jedną dawkę królikom od 5 tygodnia i starszym.
Slovenian: Primarno cepljenje: Po rekonstituciji injicirajte 1 odmerek cepiva subkutano kuncem od 5 tednov starosti dalje.