FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 754 pazjent bl-iperkalemija, 86% tal-pazjenti li ħadu Lokelma 10 g kellhom livelli normali tal-potassju wara jumejn, imqabbel ma' 48% ta' dawk li jieħdu plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lokelma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lokelma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lokelma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lokelma
Bulgarian: Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
Maltese: Fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġenerali jitqies bħala aċċettabbli.
Bulgarian: Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g).
Maltese: Lokelma jiġi bħala qratas tat-trab (5 mg u 10 mg).
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с Lokelma.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 258 pazjent li kellhom livelli normali tal-potassju wara l-kura b'Lokelma.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lokelma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lokelma?
Bulgarian: Защо Lokelma е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Lokelma?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Bulgarian: Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, hija legant tal-potassju.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lokelma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma edema (fluwidu li jinbena b'nefħa fl-għekiesi u fis-saqajn), u l-ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
Bulgarian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.
Maltese: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Bulgarian: Основна информация (MRL статус)
Maltese: Sfond (Status tal-MRL)
Bulgarian: Ирландия Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Bulgarian: Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Maltese: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Bulgarian: 3-8 ml Телета: 1-2 ml
Maltese: Għoġġiela: 1-2 ml
Bulgarian: • хранителни добавки.
Maltese: • supplimenti tad-dieta.
Bulgarian: site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar residwi tas-siti ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf valur ta' referenza ibbażat fuq is-saħħa għandu jkun kapaċi jirrifletti effetti avversi li mhumiex serji;
Bulgarian: Prod.
Maltese: Soc.
Bulgarian: Наименование INN Фармацевти чна форма
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, засегнати от това сезиране, се прилагат под формата на еднократна подкожна инжекция и съдържат 177,48 mg бариев селенат/ml инжекционна суспензия, равняващи се на 50 mg селен.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fir-riferiment jingħataw bħala injezzjonijiet uniċi taħt ilġilda u fihom 177.48 mg ta' selenat tal-barju/ml sospensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 50 mg ta' selenju.
Bulgarian: Данните относно значителна перорална бионаличност са подкрепени от проучване in vivo при овце (Archer и Judson, 1994)3.
Maltese: L-indikazzjoni ta' bijodisponibilità orali sinifikanti kienet appoġġjata wkoll minn studju in vivo fuq innagħaġ (Archer u Judson, 1994)3.
Bulgarian: № 470/2009, който отменя Регламент (ЕИО) № 2377/90, е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 за говеда и овце без изискване за максимални допустими стойности на остатъчните количества (MRL).
Maltese: II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovini u ovini, u, wara l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 470/2009 li jissostitwixxi rRegolament 2377/90, ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi bovini u ovini, b'ebda ħtieġa ta' limitu ta' residwu massimu (MRL).
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 10 април 2013 г. по тази процедура по сезиране Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) подават искане за преразглеждане на становището.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April 2013 dwar din il-proċedura ta' riferiment, Cross Vetpharm Group Limited u Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) talbu eżami mill-ġdid ta' dik l-opinjoni tas-CVMP.
Bulgarian: Selongatum Long Acting, Suspension
Maltese: Selongatum Long Acting, Suspension til injektion
Bulgarian: Остатъчните количества, установени на мястото на инжектиране при говеда, варират от 77 до 99% от инжектираната доза между 30 и 119 дни след инжектирането.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтна държава членка, гарантират, че притежателите на лицензи за употреба са изпълнили следното условие:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Bulgarian: Говедата се третират с доза от 1 mg селен/kg тт, което се равнява на дози от 2 ml за телета (т.е. 355 mg бариев селенат, съответстващи на 100 mg селен) и до 10 ml за възрастни говеда (т.е. 1775 mg бариев селенат, съответстващи на 500 mg селен).
Maltese: Il-baqar jingħataw kura f'doża ta' 1 mg ta' selenju/kg tal-piż tal-ġisem, li jwassal għal dożi ta' 2 ml għall-għoġġiela (jiġifieri 355 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 100 mg ta' selenju) u sa 10 ml għall-baqar adulti (jiġifieri 1,775 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 500 mg ta' selenju).
Bulgarian: През 1999 г. CVMP оценява бариев селенат в контекста на заявление за установяване на максималните допустими стойности за остатъчните количества съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Bulgarian: • CVMP признава, че консумацията на бариев селенат от мястото на инжектиране вероятно е рядко явление.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
Bulgarian: • CVMP признава, че се очаква системите за лекарствена безопасност да засекат изключително сериозни случаи на отравяне в резултат на употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи бариев селенат.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Bulgarian: Освен това данните при хората дават доказателства за тежки остри ефекти на селена при нива на пероралната доза от 5 mg до 22,3 mg селен/kg (под формата на натриев селенит или натриев селенат), отчасти с фатални резултати.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, карентните срокове и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Bulgarian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Maltese: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Bulgarian: / ПРИТЕЖАТЕЛ
Maltese: Kwalunkwe
Bulgarian: Резултатите от проучването in vitro са подкрепени от теоретични съображения, основани на физико-химичните свойства на бариевия селенат, показващи, че съответните количества селен могат да бъдат бионалични от перорално приет бариев селенат, т.е. според обикновената теоретична оценка, основана на константата на разтворимост на продукта, приемът на остатъчни количества от място на инжектиране би довел до бионалична експозиция от около 15 mg селен (т.е. 3% от дозата селен на мястото на инжектиране) на всеки литър вода в стомашно-чревния тракт.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
Bulgarian: Dalmasel L.A.
Maltese: Anness II
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на новата информация от проучване in vitro, което симулира условията в човешкия стомашно-чревен тракт, най-малко 5% от погълнатия селен от бариев селенат е бионаличен, когато присъства в нормалната хранителна матрица;
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
Bulgarian: Условие за отмяна на спирането на лицензите за употреба
Maltese: Applikant / Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: 610 ml
Maltese: Baqar (adulti): 6-10 ml
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
Maltese: Fir-rigward ta' tossiċità akuta saret referenza għal studji li kejlu l-valuri LD50.
Bulgarian: • CVMP заключава, че проучването от Archer и Judson (1994)3 не може да се използва за определяне на бионаличността.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-istudju minn Archer u Judson (1994)3 ma setax jintuża sabiex tiġi ddeterminata l-bijodisponibilità.
Bulgarian: Тази оценка за долната граница не взема предвид, че в условията на кисело pH (стомашна киселина) и при наличието на сулфатни йони (среден прием в храната от 500 mg/човек/ден (СЗО, 2004 г.))2 разтворимостта може значително да се повиши.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonquex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Bulgarian: Lonquex е лекарство, съдържащо активното вещество липегфилграстим (lipegfilgrastim).
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Bulgarian: Lonquex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 юли 2013 г.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Bulgarian: Активното вещество в Lonquex, липегфилграстим, е подобно на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), естествено срещащ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително на неутрофили в костния мозък.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonquex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lonquex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Bulgarian: В Lonquex филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Bulgarian: Lonquex е сравнен също с другото лекарство по отношение на броя на случаите на фебрилна неутропения: 1 в групата, лекувана с Lonquex, спрямо 3 в групата, на която е приложено контролното лекарство.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Bulgarian: Lonquex не се прилага при пациенти, лекувани с химиотерапия за хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки) и миелодиспластични синдроми (заболяване, което може да се развие в левкемия).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Bulgarian: В друго основно проучване при 376 пациенти Lonquex е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Studju ewlieni ieħor fuq 376 pazjent qabbel Lonquex ma' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: В едно основно проучване при 202 пациенти с рак на гърдата Lonquex е сравнен с друг пегилиран филграстим: средната продължителност на тежката неутропения по време на химиотерапия е около 17 часа с Lonquex в сравнение с около 19 часа с другото лекарство.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 202 pazjenti b'kanċer tas-sider, Lonquex tqabbel sew ma' filgrastim pegilata oħra: it-tul ta' żmien medju ta' newtropenja severa matul kimoterapija kien madwar 17-il siegħa b'Lonquex meta mqabbel ma' madwar 19-il siegħa b'mediċina oħra.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonquex непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonquex hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 май 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Bulgarian: 95 % ДИ
Maltese: 95% CI
Bulgarian: -2,089 до -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Bulgarian: 0,121 до 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Bulgarian: Медиана на ANC (x 109 клетки/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Bulgarian: 0,206 до 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Bulgarian: -0,461 до 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Bulgarian: Честота (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Bulgarian: Левкоцитоза*, спленомегалия*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Bulgarian: NL-2031 GA Haarlem
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Bulgarian: ФН Честота (%)
Maltese: Inċidenza(%)
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Maltese: Tromboċitopenija*
Bulgarian: - Активното вещество е липегфилграстим.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост*, аортит*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти показват, че фармакокинетиката на липегфилграстим при пациенти в старческа възраст (65-74 години) е подобна на тази при по-млади пациенти.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на липегфилграстим (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Bulgarian: In vitro данните показват, че липегфилграстим има малко или няма директни или медиирани от имунната система ефекти върху активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Bulgarian: Филграстим представлява негликозилиран рекомбинантен метионилиран човешки G-CSF.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Bulgarian: Проведен е анализ на антителата срещу лекарството при 579 пациенти и здрави доброволци, лекувани с липегфилграстим, 188 пациенти и здрави доброволци, лекувани с пегфилграстим и 121 пациенти, лекувани с плацебо.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Bulgarian: Алергични реакции и имуногенност
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Bulgarian: - Аортит (вж. точка 4.4).
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: ПТН, ТН и ФН при цикъл 1 на проучване XM22-04 (ITT) Плацебо
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Bulgarian: Хипокалиемия*
Maltese: Ipokalemija*
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото, [покрита с поли(етиленко-тетрафлуороетилен)-бромобутилова гума], и фиксирана инжекционна игла (неръждаема стомана, 29G [0,34 mm] или 27G [0,4 mm] x 0,5 инча [12,7 mm]).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Bulgarian: Дни на проучването, инжектиране на липегфилграстим на ден 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) е съответно 23,9 часа, 30,0 часа и 95,8 часа.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Bulgarian: Lonquex съдържа активното вещество липегфилграстим.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Bulgarian: Хематопоетична система
Maltese: Sistema ematopoijetika
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: Липегфилграстим се метаболизира чрез интра- или екстрацелуларно разграждане от протеолитични ензими.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Bulgarian: Повишаването на белите кръвни клетки (WBC) съответства на фармакодинамичните ефекти на липегфилграстим.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Bulgarian: Липегфилграстим е ковалентен конюгат на филграстим с една молекула метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част, състояща се от глицин, N-ацетилневраминова киселина и N-ацетилгалактозамин.
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне подходяща за инжектиране температура (15 °C-25 °C).
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Bulgarian: При 3 проучвания (XM22-01, XM22-05, XM22-06) при здрави доброволци максималната концентрация в кръвта се достига след 30 до 36 часа (медиана) и средният терминален полуживот варира от около 32 до 62 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Bulgarian: Честотата на ФН варира според възрастта (от 14,3 % до 71,4 %), с най-висока честота в най-голямата възрастова група.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lonquex при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/856/001 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/13/856/002 1 предварително напълнена спринцовка
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове*, белодробен кръвоизлив
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Bulgarian: Lonquex съдържа сорбитол и натрий
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Bulgarian: Има силно ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на липегфилграстим при бременни жени.
Maltese: Hemm data limitata ħafna (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' lipegfilgrastim f'nisa tqal.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на белите дробове
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор с обезопасяващо устройство
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni b'tagħmir tas-sigurtà
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonquex.
Maltese: It-treddigћ gћandu jitwaqqaf waqt it-trattament b'Lonquex.
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на филграстим** с метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Bulgarian: Не използвайте Lonquex:
Maltese: Tużax Lonquex:
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet) Кожен васкулит
Maltese: Dermatosi newtrofilika akuta bid-deni (sindromu ta' Sweet)