FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dihidrocloruro de sapropterina (Sapropterin dihydrochloride)
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð (Sapropterini dihydrochloridum)
Spanish: En pacientes con un peso corporal superior a 20 kg, la dosis diaria calculada en función del peso corporal debe redondearse al múltiplo más próximo a 100 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með yfir 20 kg líkamsþyngd skal námunda reiknaðan dagskammt samkvæmt líkamsþyngd að næsta margfeldi af 100 mg.
Spanish: • la cantidad de agua necesaria para mezclar una dosis de Kuvan
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
Spanish: • Abra el sobre (o sobres) de Kuvan polvo para solución oral doblándolo y rasgándolo, o bien cortándolo por la línea de puntos de la esquina superior derecha del sobre.
Icelandic: Opnaðu skammtapokann/-pokana með Kuvan mixtúrudufti, lausn með því að brjóta saman og rífa eða klippa punktalínuna í efra horninu hægra megin á skammtapokanum.
Spanish: Al sustituir la BH4 que el cuerpo no puede producir, Kuvan reduce el exceso dañino de fenilalanina en la sangre y aumenta la tolerancia a la fenilalanina de la dieta.
Icelandic: Með því að koma í stað BH4 sem líkaminn getur ekki framleitt lækkar Kuvan skaðlega umframmagnið af fenýlalaníni í blóðinu og eykur þol fyrir fenýlalaníni í fæði.
Spanish: Se desconoce si la sapropterina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sapropterín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Kuvan reduce estos niveles en algunos pacientes que responden a BH4 y puede ayudar a aumentar la cantidad de fenilalanina que puede incluirse en la dieta.
Icelandic: Kuvan lækkar þetta gildi hjá sumum sjúklingum sem svara BH4 og getur því hjálpað við að auka það magn fenýlalaníns sem fæðan má innihalda.
Spanish: La BH4 es necesaria en el cuerpo para transformar un aminoácido llamado fenilalanina en otro aminoácido llamado tirosina.
Icelandic: BH4 er líkamanum nauðsynlegt til að nota amínósýru sem heitir fenýlalanín til að byggja aðra amínósýru sem heitir týrósín.
Spanish: Si tiene zonas inflamadas, enrojecidas y con picazón muy intensa (urticaria), goteo nasal, pulso acelerado o irregular, inflamación de lengua o garganta, estornudos, silbidos al respirar, dificultad respiratoria grave o mareos, podría estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með rauð, upphleypt svæði með kláða (ofsakláða), nefrennsli, hraðan eða óreglulegan púls, bólgna tungu og háls, hnerra, soghljóð við öndun, mikla öndunarerfiðleika eða svima getur verið að um sé að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Spanish: Puede que se observen pequeñas partículas en la solución que no afectarán a la eficacia del medicamento.
Icelandic: Litlar agnir gætu verið sýnilegar í lausninni, en þær hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se prescriba Kuvan a los pacientes que reciben tratamiento con levodopa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kuvan er ávísað sjúklingum sem fá meðferð með levódópa.
Spanish: *Refleja el volumen de la dosis total diaria.
Icelandic: *Sýnir rúmmál heildardagskammts.
Spanish: Si toma más Kuvan del recetado, puede sufrir efectos adversos que pueden incluir dolor de cabeza y mareos.
Icelandic: Ef tekið er meira af Kuvan en ávísað hefur verið, gætu komið fram aukaverkanir sem gætu verið m.a. höfuðverkur og sundl.
Spanish: La deficiencia de BH4 es un grupo de trastornos derivados de mutaciones o deleciones en el gen que codifica una de las cinco enzimas implicadas en la biosíntesis o reutilización de la BH4.
Icelandic: BH4 skortur er flokkur raskana sem stafa af stökkbreytingum eða útfellingum í genunum sem eru tákn fyrir eitt af ensímunum fimm sem taka þátt í nýmyndun eða endurvinnslu BH4.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de la sapropterina, que incluyó a pacientes desde el nacimiento hasta los 49 años de edad, mostró que el peso corporal es la única covariable que afecta sustancialmente al aclaramiento o al volumen de distribución.
Icelandic: Greining á þýðislyfjahvörfum sapropteríns hjá sjúklingum frá fæðingu og fram að 49 ára aldri sýndi að líkamsþyngd er eina skýribreytan sem hefur veruleg áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál.
Spanish: Conservar por debajo de 25 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Spanish: Se observó un acortamiento del intervalo QT (-8,32 msec) en un estudio con una única dosis supraterapéutica de 100 mg/kg (5 veces la dosis máxima recomendada); esto debe tener en cuenta al tratar pacientes que tienen un intervalo QT corto previo (ej. pacientes con síndrome de QT corto congénito).
Icelandic: QT-bilsins (-8,32 msek) í rannsókn með stakan skammt yfir meðferðarskammti sem var 100 mg/kg (5-faldur ráðlagður hámarksskammtur); hafa skal þetta í huga við meðferð á sjúklingum sem eru með stytt QT-bil fyrir (t.d. sjúklingar sem eru með ættgengt heilkenni stutts QTbils).
Spanish: Pueden observarse pequeñas partículas en la solución que no afectarán la eficacia del medicamento.
Icelandic: Litlar agnir gætu verið sýnilegar í lausninni og hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Spanish: Extraiga el volumen recetado de solución preparada en el vaso dosificador e introduzca la punta de la jeringa para uso oral en la boca del bebé.
Icelandic: Dragðu upp ávísað rúmmál lausnar sem hefur verið blönduð í bikarnum og settu stútinn á munngjafarsprautunni í munn ungbarnsins.
Spanish: Si la dieta estricta no reduce satisfactoriamente la cantidad de fenilalanina en la sangre, su médico considerará si debe tomar este medicamento.
Icelandic: Ef strangt matarræði dregur ekki nægilega úr magni fenýlalaníns í blóði mun læknirinn íhuga hvort þú þurfir taka lyfið.
Spanish: Pacientes de peso corporal superior a 20 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 20 kg
Spanish: • Si su médico le dijo que administrase solo una parte de la solución, introduzca la punta de la jeringa para uso oral en la taza de medicación.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að gefa aðeins hluta af lausninni skaltu stinga stútnum á munngjafarsprautunni í lausnina í bikarnum.
Spanish: No se espera que Kuvan afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Kuvan hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: • Una cucharilla o un utensilio limpio para remover
Icelandic: Lítil skeið eða hreint áhald til að hræra
Spanish: Se recomienda consultar con el médico en caso de enfermedad puesto que los niveles de fenilalanina en sangre pueden aumentar - si tiene predisposición a las convulsiones
Icelandic: Ráðlagt er að leita læknis í veikindum þar sem blóðgildi fenýlalaníns getur aukist - ef þú hefur tilhneigingu til að fá krampa
Spanish: La siguiente tabla es un ejemplo de cómo calcular la dosis adecuada
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út
Spanish: Use solo los sobres de 100 mg si se va a preparar Kuvan para niños con un peso corporal de hasta 20 kg.
Icelandic: Eingöngu skal nota 100 mg skammtapokana til að undirbúa Kuvan handa börnum sem vega allt að 20 kg.
Spanish: No obstante, la sapropterina no ha demostrado capacidad genotóxica en la prueba in vitro con linfocitos humanos ni en las pruebas in vivo con micronúcleos de ratón.
Icelandic: Sapropterín hefur hins vegar ekki reynst hafa eiturverkanir á erfðaefni í in vitro prófunum með eitilfrumum úr mönnum eða in vivo rannsóknum með örkjörnum úr músum.
Spanish: La sapropterina es una versión sintética de la 6R-BH4 natural, que es un cofactor de las hidroxilasas de fenilalanina, tirosina y triptófano.
Icelandic: Sapropterín er samtengd útgáfa af 6R-BH4, sem kemur fyrir náttúrulega og er hjálparþáttur hýdroxýlasa fenýlalaníns, týrósíns og tryptófans.
Spanish: La absorción de sapropterina es mayor tras la ingestión de una comida rica en grasas y calorías, en comparación con la absorción en ayunas, lo que resulta como media en una concentración plasmática máxima alcanzada 4 ó 5 horas después de la administración entre un 40 y un 85 % mayor.
Icelandic: Frásog sapropteríns er meira eftir fitu- og hitaeiningaríka máltíð, samanborið við á fastandi maga sem leiðir til að meðaltali, 40-85% hærri hámarksþéttni í blóði sem næst 4 til 5 klst.
Spanish: En el período de extensión del ensayo clínico, los pacientes mantuvieron la tolerancia a la ingesta de fenilalanina mientras estaban en tratamiento con Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina, lo que demostró un beneficio sostenido durante 3,5 años.
Icelandic: Í klínísku framhaldsrannsókninni viðhéldu sjúklingar þoli gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði á meðan þeir fengu meðferð með Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði, sem sýndi fram á viðvarandi ávinning í meira en 3,5 ár.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (SNC, respiratorio, cardiovascular, genitourinario) y toxicidad para la reproducción.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi, öndunarfæri, hjarta og æðar, þvag- og kynfæri) og eiturverkunum á æxlun.
Spanish: - El principio activo es el dihidrocloruro de sapropterina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sapropteríntvíhýdróklóríð.
Spanish: Su médico supervisará la restricción de la ingesta de fenilalanina con la dieta antes y durante el embarazo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með neyslu á fenýlalanínskertri fæðu fyrir og á meðgöngu.
Spanish: Es muy importante comenzar el tratamiento tan pronto como sea posible para evitar la aparición de manifestaciones clínicas irreversibles de alteraciones neurológicas en pacientes pediátricos así como de déficits cognitivos y alteraciones psiquiátricas en adultos debidas a niveles elevados sostenidos de fenilalanina plasmática.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að hefja meðferð eins snemma og hægt er til að koma í veg fyrir að óafturkræf klínísk einkenni truflana í taugakerfi komi fram hjá börnum og vitsmunalegar takmarkanir og geðrænar truflanir hjá fullorðnum vegna viðvarandi hækkunar fenýlalaníns í blóði.
Spanish: Para que los comprimidos se disuelvan antes puede triturarlos.
Icelandic: Til að leysa töflurnar upp hraðar má mylja þær.
Spanish: Se pretendía que todos los pacientes mantuviesen concentraciones sanguíneas de fenilalanina dentro de un intervalo de 120-360 µmol/l (definidas como ≥ 120 a < 360 µmol/l) mediante la ingesta dietética monitorizada durante el periodo de estudio de 26 semanas.
Icelandic: Ætlunin var að allir sjúklingar viðhéldu blóðgildi fenýlalaníns á bilinu 120-360 µmól/l (skilgreint sem ≥120 til <360 µmól/l) með því að fylgjast með fæðuinntöku á 26 vikna rannsóknartímabilinu.
Spanish: Cada frasco de Kuvan contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
Icelandic: Hvert glas af Kuvan inniheldur lítið plaströr með þurrkefni (kísilhlaup).
Spanish: Si no se controlan estrictamente los niveles plasmáticos de fenilalanina de la madre antes y durante el embarazo puede ser nocivo para la madre y el feto.
Icelandic: Ef ekki er fylgst nákvæmlega með blóðgildum fenýlalaníns fyrir og meðan á meðgöngu stendur, getur það skaðað móðurina og fóstrið.
Spanish: Tome Kuvan con una comida para aumentar la absorción.
Icelandic: Takið Kuvan með máltíð til að auka frásog.
Spanish: Remueva con la cucharilla o el utensilio limpio hasta que el polvo se disuelva.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til duftið leysist upp.
Spanish: Sobres unidosis.
Icelandic: Einnota skammtapokar.
Spanish: La solución debe beberse en los 15 o 20 minutos siguientes a su preparación.
Icelandic: Lausnina skal drekka innan 15 til 20 mínútna.
Spanish: Cada frasco contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
Icelandic: Hvert glas inniheldur lítið plaströr með þurrkefni (kísilhlaup).
Spanish: Se aleatorizó a 56 pacientes pediátricos < 4 años con PKU en proporción 1:1 para recibir 10 mg/kg/día de Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina (n = 27) o solo una dieta restrictiva en fenilalanina (n = 29) durante un periodo de estudio de 26 semanas.
Icelandic: 56 börnum með PKU sem voru <4 ára var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá annaðhvort 10 mg/kg/dag af Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði (n=27) eða aðeins fenýlalanínskert fæði (n=29) meðan á 26 vikna rannsóknartímabili stóð.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de garganta, congestión o taponamiento nasal, tos, diarrea, vómitos, dolor de estómago, niveles demasiado bajos de fenilalanina en análisis de sangre, indigestión y malestar general (náuseas) (ver sección 2: "Advertencias y precauciones").
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Særindi í hálsi, stíflur í nefi, hósti, niðurgangur, uppköst, magaverkir, of lág gildi fenýlalaníns í blóðprófum, meltingartruflun og ógleði (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Spanish: - si es alérgico a la sapropterina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sapropteríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Empuje lentamente el émbolo, de manera que una pequeña cantidad se libera a la vez, hasta administrar toda la solución contenida en la jeringa para uso oral.
Icelandic: Þrýstu hægt á bulluna, bara örlítið í einu, þar til öll lausnin í munngjafarsprautunni hefur verið gefin.
Spanish: • Un vaso dosificador con marcas de graduación correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml
Icelandic: Bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml
Spanish: Kuvan se utiliza para tratar la hiperfenilalaninemia (HPA) o fenilcetonuria (PKU) en pacientes de cualquier edad.
Icelandic: Kuvan er notað til að meðhöndla fenýlalaníndreyra (HPA) eða fenýlketonmigu (PKU) hjá sjúklingum á öllum aldri.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales y en la experiencia poscomercialización con Kuvan, se han detectado las siguientes reacciones adversas.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum og reynslu eftir markaðssetningu fyrir Kuvan komu eftirfarandi aukaverkanir fram.
Spanish: La dosis diaria calculada de acuerdo al peso corporal debe redondearse al múltiplo de 100 más próximo.
Icelandic: Dagsskammtinn sem reiknaður er út frá líkamsþyngd skal námunda að næsta margfeldi af 100.
Spanish: Divida la dosis total diaria en 2 o 3 dosis administradas a lo largo del día.
Icelandic: Skiptið heildardagskammti í 2 eða 3 skammta, sem teknir eru yfir daginn.
Spanish: Si se observa una reducción en la fenilalanina plasmática no satisfactoria, se puede aumentar la dosis semanalmente hasta los 20 mg/kg/día con una monitorización semanal continua de la concentración plasmática de fenilalanina durante un mes.
Icelandic: Ef lækkunin á blóðgildi fenýlalaníns er ekki fullnægjandi, má hækka skammtinn vikulega í að hámarki 20 mg/kg/dag með áframhaldandi vikulegu eftirliti með blóðgildi fenýlalaníns í einn mánuð.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética poblacional de Kuvan fueron estudiadas en un ensayo multicéntrico abierto, aleatorizado y controlado en niños < 4 años con un diagnóstico confirmado de PKU.
Icelandic: Öryggi, verkun og þýðislyfjahvörf Kuvan voru rannsökuð í opinni, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá börnum <4 ára með staðfesta greiningu PKU.
Spanish: Disolver antes de usar.
Icelandic: Leysið upp fyrir notkun.
Spanish: Dosis para la deficiencia de BH4
Icelandic: Skömmtun fyrir BH4 skort
Spanish: Kuvan está también indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad que padecen deficiencia de tetrahidrobiopterina (BH4), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
Icelandic: Kuvan er einnig ætlað til meðferðar við of háu fenýlalaníni í blóði (hyperphenylalaninemia (HPA)) hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri með tetrahýdróbíopterín (BH4) skort sem sýnt hefur verið fram á að svari slíkri meðferð (sjá kafla 4.2).
Spanish: La sapropterina se absorbe después de la administración oral del comprimido disuelto y la concentración máxima en sangre (Cmax) se alcanza al cabo de 3 ó 4 horas de la administración en ayunas.
Icelandic: Sapropterín frásogast eftir inntöku lausnartöflunnar og hámarksþéttni (Cmax) í blóði næst 3 til 4 klst.
Spanish: Uso en los pacientes con peso corporal superior a 20 kg Asegúrese de que conoce la dosis de Kuvan polvo que su médico le ha recetado.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum sem vega meira en 20 kg Gakktu úr skugga um að þú vitir hvaða skammti af Kuvan dufti læknirinn ávísaði.
Spanish: En ambos casos, la fenilalanina no puede transformarse de manera eficaz en el aminoácido tirosina, lo que provoca un aumento de los niveles plasmáticos de fenilalanina.
Icelandic: Í báðum tilvikum er ekki hægt að umbreyta fenýlalaníni á virkan hátt í amínósýruna týrósín, sem veldur hækkuðum blóðgildum fenýlalaníns.
Spanish: La dosis se ajusta generalmente entre 5 y 20 mg/kg/día, para alcanzar y mantener los niveles plasmáticos de fenilalanina adecuados definidos por el médico.
Icelandic: Skammturinn er aðlagaður, yfirleitt á milli 5 og 20 mg/kg/dag, til að ná fram og viðhalda viðeigandi blóðgildi fenýlalaníns samkvæmt skilgreiningu læknisins.
Spanish: Kuvan contiene el principio activo sapropterina, que es una copia sintética de una sustancia propia del cuerpo llamada tetrabiopterina (BH4).
Icelandic: Kuvan inniheldur virka innihaldsefnið saprópterín sem er samtengd eftirlíking efnasambands í líkamanum sem heitir tetra-hýdróbíopterín (BH4).
Spanish: 30 comprimidos solubles 120 comprimidos solubles 240 comprimidos solubles
Icelandic: 30 lausnartöflur 120 lausnartöflur 240 lausnartöflur
Spanish: Materiales necesarios para preparar y administrar al niño la dosis de Kuvan
Icelandic: Það sem þarf til að undirbúa og gefa barninu skammtinn af Kuvan
Spanish: Se observó que la sapropterina era un mutágeno débil en células bacterianas y se detectó un aumento de anomalías cromosómicas en células de pulmón y ovario de hámster chino.
Icelandic: Sapropterín reyndist hafa væg stökkbreytandi áhrif í bakteríufrumum og aukning í litningafrávikum kom fram í frumum í lungum og eggjastokkum kínverskra hamstra.
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando: - levodopa (para tratar la enfermedad de Parkinson) - medicamentos para el tratamiento del cáncer (por ejemplo metotrexato) - medicamentos para el tratamiento de las infecciones bacterianas (p. ej, trimetoprim) - medicamentos que causan dilatación de los vasos sanguíneos, (p. ej., trinitrato de glicerilo
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú notar: - levódópa (notað við Parkinson sjúkdómi) - lyf til að meðhöndla krabbamein (t.d. metótrexat) - lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. trímetóprím) - lyf sem valda víkkun æða (svo sem glýcerýltrínítrat (GTN), ísosorbíðtvínítrat (ISDN),
Spanish: Aproximadamente el 35 % de los 579 pacientes de edad igual o superior a 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (5 a 20 mg/kg/día) en los ensayos clínicos con Kuvan experimentaron reacciones adversas.
Icelandic: Um það bil 35% af þeim 579 sjúklingum, 4 ára og eldri, sem fengu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði (5 til 20 mg/kg/dag) í klínísku rannsóknunum á Kuvan fundu fyrir aukaverkunum.
Spanish: En los niños pequeños se puede usar una jeringa para uso oral.
Icelandic: Ef um er að ræða lítil ungbörn má nota munngjafarsprautu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX07
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ‚ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX07.
Spanish: La BH4 es un cofactor de la óxido nítrico sintetasa.
Icelandic: BH4 er hjálparþáttur köfnunarefnisoxíðlígasa.
Spanish: Este medicamento contiene citrato de potasio (E332).
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíumsítrat (E332).
Spanish: Una respuesta satisfactoria se define como una reducción en los niveles plasmáticos de fenilalanina de ≥30 % o alcanzar los objetivos terapéuticos de fenilalanina plasmática definidos para un paciente individual por el médico que lo trata.
Icelandic: Viðunandi svörun er skilgreind sem ≥ 30 prósent lækkun á blóðgildi fenýlalaníns eða að viðhalda þeim markmiðum sem skilgreind eru fyrir gildi fenýlalaníns í blóði hjá einstökum sjúklingi af lækninum sem stjórnar meðferðinni.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal beinast að einkennum.
Spanish: El dihidrocloruro de sapropterina se metaboliza principalmente en el hígado a dihidrobiopterina y biopterina.
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð er umbrotið aðallega í lifur í tvíhýdróbíopterín og bíopterín.
Spanish: Administre al niño la cantidad de solución prescrita en los 15 o 20 minutos siguientes a su disolución.
Icelandic: Gefðu barninu ávísað magn lausnar innan 15 til 20 mínútna eftir að hún var leyst upp.
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas graves) y erupciones
Icelandic: Ofnæmistilfelli (þar með talin alvarleg ofnæmisviðbrögð) og útbrot
Spanish: En un ensayo clínico posterior, aproximadamente el 30 % de los 27 niños menores de 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (10 o 20 mg/kg/día) experimentaron reacciones adversas.
Icelandic: 30% af þeim 27 börnum, yngri en 4 ára sem fengið höfðu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði (10 eða 20 mg/kg/dag), aukaverkanir.
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles son de color blanquecino a amarillo claro con "177" marcado en una cara.
Icelandic: Kuvan 100 mg lausnartöflur eru beinhvítar til ljósgular, merktar „177" á annarri hliðinni.
Spanish: • Un vaso o una taza
Icelandic: Glas eða bolli
Spanish: Lave ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador con agua tibia y deje que se sequen al aire.
Icelandic: Þvoðu báða hluta munngjafarsprautunnar og bikarinn með volgu vatni og láttu þorna.
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal
Icelandic: Börn með allt að 20 kg líkamsþyngd
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES OTROS
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Spanish: Para pacientes con PKU debe administrarse Kuvan en forma de dosis única diaria y a la misma hora cada día preferiblemente por la mañana.
Icelandic: Sjúklingum með PKU skal gefa Kuvan sem stakan dagskammt og á sama tíma dags, helst að morgni.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta o la biodisponibilidad en humanos tras la administración oral se desconoce.
Icelandic: Heildaraðgengi eða aðgengi hjá mönnum eftir inntöku er ekki þekkt.
Spanish: De acuerdo con los resultados de un estudio in vitro, existe la posibilidad de que la dihidrocloruro de sapropterina inhiba la p-glucoproteína (P-gp) y la proteína resistente al cáncer de mama (PRCM) en el intestino a dosis terapéuticas.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn er hugsanlegt að sapropteríntvíhýdróklóríð geti hamlað p-glýkópróteini (P-gp) og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP) í þörmum í ráðlögðum skömmtum.
Spanish: En estudios no clínicos, la sapropterina se distribuyó principalmente a los riñones, las glándulas suprarrenales y al hígado, tal y como determinan los niveles de las concentraciones de biopterina total y reducida.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, dreifðist sapropterín aðallega til nýrna, nýrnahetta og lifrar, samkvæmt mati á þéttni heildar- og minnkaðs bíopteríngildis.
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas Frecuencia no conocida: Gastritis, esofagitis
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði
Spanish: En el grupo tratado con sapropterina, la media ± DE de la tolerancia total a la ingesta de fenilalanina fue de 38,4 ± 21,6 mg/kg/día durante el tratamiento con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 15,7 ± 7,2 mg/kg/día antes del tratamiento.
Icelandic: Hjá sapropterín hópnum var meðal heildarþol ± SD gagnvart fenýlalaníni í fæði 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag meðan á meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríð 20 mg/kg/dag stóð samanborið við 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag fyrir meðferð.