FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduktionen i forekomsten af effektmålshændelser hos patienter, der modtog eptifibatid, viste sig tidligt i behandlingen.
Estonian: Tulemusnäitaja esinemissagedus vähenes eptifibatiidi saavatel patsientidel üsna ravi alul.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Reduktionen i hyppigheden af endepunkts-hændelser hos patienter, som fik eptifibatid, optrådte tidligt i behandlingsforløbet (inden for de første 72-96 timer).
Estonian: Tulemusnäitaja esinemissagedus vähenes eptifibatiidi saavatel patsientidel ravi varases järgus (esimese 72...96 tunni jooksul) ja vähenemine püsis 6 kuu jooksul ilma oluliselt suremust mõjutamata.
Danish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test af forskellen mellem placebo og eptifibatid.
Estonian: a: Platseebo ja eptifi a: Platseebo ja eptifibatiidi erinevuse Pearsoni hii-ruut test.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-50 ml/min) blev der opnået en hæmning på 100 % 24 timer efter administration af 2 mikrogram/kg/min.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min) saavutati 2 mikrogrammi/kg/min manustamise järgselt 24 tunniks 100% inhibeerimine.
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml: Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Estonian: - Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: infusioonilahuse 1 ml sisaldab 0,75 mg eptifibatiidi.
Danish: - hvis du er allergisk over for eptifibatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eptifibatid Accord
Estonian: kui olete allergiline eptifibatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Danish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test af forskel mellem placebo og eptifibatid.
Estonian: a: Platseebo ja eptifibatiidi erinevuse Pearsoni hii-ruut test.
Danish: Kontraindiceret hos patienter med klinisk signifikant leverinsufficiens.
Estonian: Ravim on vastunäidustatud kliiniliselt väljendunud maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Eptifibatid, et syntetisk cyklisk heptapeptid indeholdende seks aminosyrer, som omfatter et cysteinamid og en merkaptopropionyl-rest (desaminocysteinyl-), er en trombocytaggregationshæmmer i klassen RGD(arginin-glycin-aspartat)-mimetika.
Estonian: Eptifibatiid on sünteetiline tsükliline heptapeptiid, mis sisaldab kuut aminohapet, sh ühte tsüsteiinamiidi ja ühte merkaptopropionüüli (desaminotsüsteinüül) jääki.
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning: 100 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus: 100 ml viaal, pakendis üks viaal.
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: Sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) blev der opnået en hæmning på 80 % hos over 80 % af patienterne 24 timer efter administration af 1 mikrogram/kg/min.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30ml/min), kellele manustati 1 mikrogramm/kg/min, saavutati 24 tunniks 80% inhibeerimine enam kui 80% patsientidest.
Danish: Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med operation) - blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - väike või suur verejooks (näiteks veri uriinis, veri väljaheites, veriokse või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooks).
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Estonian: Euroopa majanduspiirkonnas ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning eptifibatid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus eptifibatiid
Danish: Eptifibatid Accord infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med Eptifibatid Accord injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Eptifibatide Accord'i infusioonilahust tuleb kasutada koos Eptifibatide Accord'i süstelahusega.
Danish: Ikke almindelig Trombocytopeni.
Estonian: Aeg-ajalt: trombotsütopeenia.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) naatriumi.
Danish: Udløbsdato:
Estonian: Infolehe sisukord:
Danish: Da både gentagen eksponering for et stof, der efterligner en GP IIb/IIIa-ligand (såsom abciximab og eptifibatid), og første-gangs-eksponering for en GP IIb/IIIa-hæmmer, kan være associeret med immunmedieret trombocytopeni, er overvågning påkrævet.
Estonian: Kuna nii korduv kokkupuude mistahes GP IIb/IIIa ligandi-mimeetilise ainega (nt abtsiksimab või eptifibatiid), kui ka GP IIb/IIIa inhibiitori esmakordne manustamine, võib olla seotud immuunvahendatud trombotsütopeenilise vastureaktsiooniga, on vajalik patsiendi jälgimine, st trombotsüütide arvu tuleb määrata enne ravi algust, 6 tunni jooksul pärast manustamist ja seejärel ravi ajal vähemalt kord päevas ning viivitamata ootamatu verejooksu kliiniliste tunnuste ilmnemisel.
Danish: Anvend ikke præparatet ved tegn på bundfald eller misfarvning.
Estonian: Sademe esinemise või värvuse muutuse korral mitte kasutada.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Eptifibatid Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning eptifibatid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Eptifibatide Accord 2 mg/ml süstelahus eptifibatiid
Danish: (husk også at fortælle lægen, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde) - hvis du har haft en hjernetumor eller en tilstand, der påvirker blodkarrene omkring hjernen - hvis du har gennemgået en større operation eller er blevet alvorligt skadet inden for de sidste
Estonian: − kui teil on olnud ajukasvaja või seisund, mis mõjutab aju veresooni.
Danish: Et 100 ml Type I glas hætteglas, lukket med en butylgummiprop og forseglet med "flip-off"aluminiumforsegling.
Estonian: Üks 100 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja millel on äratõmmatav alumiiniumist ümbris.
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 10 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.
Estonian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml süstelahus: 10 ml viaal, pakendis üks viaal.
Danish: Mål også ACT hos patienter, der gennemgår PCI.
Estonian: PCI patsientidel määrata ka aktiveeritud hüübimisaega.
Danish: Lægen vil opveje fordelene for dig ved at få Eptifibatid Accord, mens du er gravid, op mod risikoen for dit ufødte barn.
Estonian: Arst kaalub raseduse ajal ravimi kasutamisest saadavat kasu teile ja võimalikke riske lapsele.
Danish: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) naatriumi.
Danish: Et 10 ml Type I glas hætteglas, lukket med en butylgummiprop og forseglet med "flip-off"aluminiumforsegling.
Estonian: Üks 10 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja millel on äratõmmatav alumiiniumist ümbris.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 50 ml/minut) skal der gives en intravenøs bolusinjektion på 180 mikrogram/kg efterfulgt af 1,0 mikrogram/kg/minut i kontinuerlig infusion i resten af behandlingsperioden.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens = 30...< 50 ml/min) patsientidele tuleb manustada intravenoosne boolusannus 180 mikrogrammi/kg, millele järgneb püsiinfusioon annuses 1,0 mikrogrammi/kg/min ülejäänud ravi kestel.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Danish: Heparin-indgift
Estonian: Hepariini manustamine
Danish: Hvis blodpladetallet falder til < 100.000/mm3, er yderligere trombocyttællinger påkrævet for at udelukke pseudotrombocytopeni.
Estonian: 3, on vaja teha lisaanalüüse, et välistada pseudotrombotsütopeeniat.
Danish: Det anvendes hos følgende grupper:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Eptifibatide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Eptifibatide Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eptifibatide Accord anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eptifibatide Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Den anbefalede dosis er 180 µg/kg legemsvægt, der gives som en indsprøjtning i en vene snarest muligt efter diagnosen.
Estonian: Soovitatav annus on 180 mikrogrammi kilogrammi kehamassi kohta manustatuna süstina veeni niipea kui võimalik pärast diagnoosimist.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis under infusionen.
Estonian: Mõõdukalt halvenenud neerutalitlusega patsiendid peavad infusiooni ajal saama väiksema annuse.
Danish: Udvalget anbefalede, at Eptifibatide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Eptifibatide Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Dette mindsker risikoen for blodpropper og forebygger hjerteanfald.
Estonian: See vähendab verehüüvete tekkimist ja aitab ennetada südameinfarkte.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Eptifibatide Accord er sammenligneligt med Integrilin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Eptifibatide Accord sarnane toime ravimiga Integrilin.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved indsprøjtning og infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Integrilin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Eptifibatide Accord on süsti ja infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Integrilin.
Danish: Dette efterfølges af en konstant infusion af 2,0 µg/kg i minuttet, som fortsættes i op til 72 timer, indtil patienten udskrives, dog senest til en hjerteoperation begynder.
Estonian: Sellele järgneb 2,0 µg/kg/min pidevinfusioon kestusega kuni 72 tundi kuni südameoperatsiooni alguseni või haiglast väljakirjutamiseni (olenevalt sellest, kumb toimub varem).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eptifibatide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eptifibatide Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: • patienter, der allerede har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) uden Q-tak med brystsmerter de seneste 24 timer og med forandringer i elektrokardiogrammet eller med blodprøver med tegn på hjerteproblemer.
Estonian: • patsiendid, kellel juba on esinenud Q-sakita müokardiinfarkt (südameinfarkti liik), kui rinnavalu on täheldatud viimase 24 tunni jooksul ja esinevad EKG muutused või on veres täheldatud südameprobleemidele viitavaid muutusi.
Danish: Eptifibatide Accord eptifibatid
Estonian: Eptifibatide Accord eptifibatiid
Danish: Eptifibatide Accord er et lægemiddel til forebyggelse af hjerteanfald hos voksne.
Estonian: Eptifibatide Accord on ravim, mida kasutatakse südameinfarkti ennetamiseks täiskasvanutel.
Danish: Det betyder, at Eptifibatide Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Eptifibatide Accord on sarnane võrdlusravimiga Integrilin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Det aktive stof i Eptifibatide Accord, eptifibatid, forhindrer sammenklumpning af blodpladerne ved at blokere glykoprotein IIb/III, som findes på deres overflade og er med til at få dem til at klumpe sammen.
Estonian: Eptifibatide Accordi toimeaine eptifibatiid peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides nende pinnal valgu glükoproteiin IIb/IIIa, mis muudab need kleepuvaks.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Estonian: Et Eptifibatide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof eptifibatid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena eptifibatiidi.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om eptifibatid.
Estonian: Ettevõte esitas eptifibatiidi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Danish: • patienter med brystsmerter, der skyldes dårlig blodforsyning til hjertet, og som kan optræde i hvile eller uden åbenbare udløsende faktorer (ustabil angina)
Estonian: • patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia (rinnavalu, mida põhjustab südame halb verevarustus, mis võib toimuda puhkeolekus või ilma nähtava vallandajata);
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eptifibatide Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Eptifibatide Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Andre oplysninger om Eptifibatide Accord
Estonian: Muu teave Eptifibatide Accordi kohta
Danish: Hvad er Eptifibatide Accord, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Eptifibatide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eptifibatide Accord.
Estonian: See on ravimi Eptifibatide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvorfor er Eptifibatide Accord blevet godkendt?
Estonian: Miks Eptifibatide Accord heaks kiideti?
Danish: Hvis patienten får foretaget en angioplastik (PCI, perkutan koronar intervention) for at åbne forsnævrede koronararterier, kan infusionen af Eptifibatide Accord fortsættes i op til 24 timer efter operationen, men må højst vare i 96 timer.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarne sekkumine (PCI või angioplastikakirurgiline protseduur,millega laiendatakse ahenenud pärgartereid), võib ravi jätkata kuni 24 tundi pärast operatsiooni.
Danish: Bedst mulighed for gavnlig virkning af Eptifibatide Accord haves af patienter, der har høj risiko for hjerteanfald de tre-fire første dage efter pludselig (akut) indsætten af angina.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt saavad Eptifibatide Accordist kasu need patsiendid, kellel on müokardiinfarkti suur oht esimese 3-4 päeva kestel pärast ägeda stenokardia algust, sealhulgas ka need patsiendid, kes läbivad perkutaanse transluminaalse koronaarangioplastika (PTCA, ahenenud südamearterite laiendamise operatsioon).
Danish: Det fås som infusionsvæske (til drop) og som injektionsvæske til indsprøjtning i en vene.
Estonian: Seda turustatakse veeni manustatava infusiooni- ja süstelahusena.
Danish: Eptifibatide Accord gives sammen med acetylsalicylsyre og blodfortyndende medicin af typen ufraktioneret heparin.
Estonian: Eptifibatide Accordi manustatakse koos aspiriini ja fraktsioneerimata hepariiniga (vere hüübimist pärssivad ravimid).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eptifibatide Accord bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Lægemidlet Eptifibatide Accord er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Eptifibatide Accord on geneeriline ravim.
Danish: Eptifibatide Accord må ikke anvendes hos patienter med svær nyresygdom.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Eptifibatide Accordi kasutada.
Danish: Denne sammenklumpning af blodplader er et vigtigt trin i dannelsen af en blodprop.
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon on oluline etapp verehüübe moodustumisel ja kui see toimub südant verega varustavas veresoones, võib see põhjustada südameinfarkti.
Danish: Hvordan anvendes Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi kasutatakse?
Danish: Eptifibatide Accord bør gives af en læge med erfaring i behandling af hjerteanfald og angina og udleveres kun efter recept.
Estonian: Eptifibatide Accordi tohib manustada arst, kellel on kogemusi südameinfarktide ja stenokardia ravis.
Danish: Hvordan er Eptifibatide Accord blevet undersøgt?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi uuriti?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Integrilin.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Integrilini korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Eptifibatide Accord?
Estonian: Milles seisneb Eptifibatide Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accord toimib?
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe følgende oplysninger:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmine teave:
Danish: CVMP startede proceduren den 6. november 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 6. novembril 2007.
Danish: 3421 GW Oudewater Holland
Estonian: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Danish: Frankrig mente, at doseringsregimet for produktet ikke var korrekt.
Estonian: Prantsusmaa leiab, et ravimi annustamisskeem ei ole õige.
Danish: Dette kan føre til manglende effektivitet og udvikling af modstandsdygtighed hos de patogene målorganismer, hvilket muligvis kan medføre risiko for menneskers helbred, når det drejer sig om zoonotiske bakterier.
Estonian: See võib põhjustada toime puudumist ja soodustada sihtpatogeenidel resistentsuse tekkimist, mis võib ohustada zoonootiliste bakterite puhul inimeste tervist.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed og effektivitet.
Estonian: Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Danish: Derfor gælder de samme konklusioner vedrørende effektivitet og sikkerhed for begge produkter.
Estonian: Seega kehtivad järeldused ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta mõlema ravimi suhtes.
Danish: Målet med vurderingen er at bestemme, hvorvidt markedsføringstilladelserne for de veterinære lægemidler, der er inkluderet i indbringelsesproceduren, skal opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes i betragtning af årsagen til indbringelsen.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i maksimalt 5 dage.
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva
Danish: Den 8. november 2007 blev der udarbejdet en liste over spørgsmål, der blev sendt til indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH), hvorved proceduren blev stillet i bero.
Estonian: 8. novembril 2007 võeti vastu küsimuste loetelu, mis saadeti müügiloa hoidjatele, ning sellega menetluse kulg peatus.
Danish: Dyrearter Indgivelsesvej og hyppighed
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Danish: De indvendinger Frankrig fremførte bør ikke forhindre, at der gives markedsføringstilladelse for Equibactin vet. oral pasta.
Estonian: Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Danish: 333,3 mg/g sulfadiazin og 66,7 mg/g trimethoprim.
Estonian: 333,3 mg/g sulfadiasiini ja 66,7 mg/g trimetoprimi hobune suukaudne
Danish: De gældende versioner af produktresume, etikettering og indlægsseddel er dem, der er vedtaget af referencemedlemsstaten og de interesserede medlemsstater (bortset fra Frankrig) på den decentraliserede procedures dag 210.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on detsentraliseeritud menetluse 210. päevaks viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa) vahel kokkulepitud versioonid.
Danish: Den 16. november 2007 blev svar på spørgsmålene modtaget fra MAH, og proceduren blev startet igen.
Estonian: 16. novembril 2007 saadi müügiloa hoidjalt neile küsimustele vastused ja menetluse kulg jätkus.
Danish: Det originale referenceprodukt "Tribrissen oral pasta" blev tilladt i Holland i 1992.
Estonian: Originaalravimile Tribrissen suukaudne pasta on väljastatud müügiluba 1992. aastal Hollandis.
Danish: Under disse omstændigheder er ansøgeren undtaget fra at fremlægge yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts effektivitet og kan hævde, at der gælder de samme indikationer og samme sikkerhedsadvarsler til at sørge for sikker brug af produktet som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused ja samad hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi ohutu kasutamise tagamiseks kui võrdlusravimil Tribrissen suukaudne pasta.
Danish: Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD(v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Holland teatas 24. septembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Danish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Estonian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele pasta
Danish: Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
Estonian: Taotleja esitas vastuseks 1. küsimusele koopia detsentraliseeritud menetlusele esitatud taotluse toetuseks lisatud algsest toimikust ning detsentraliseeritud menetluse käigus hindamise I ja II etapi tulemusena ja hiljem veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse tulemusena esitatud täiendavatest andmetest.