FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat das Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.
Portuguese: De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
German: WAS IST METHYLPHENIDAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O QUE É METILFENIDATO E PARA QUE É UTILIZADO
German: Sedierung, Tremor
Portuguese: Sedação, tremor
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird wie folgt angegeben:
Portuguese: A probabilidade de sofrer um efeito secundário é a seguinte:
German: Jedoch gilt eine Harmonisierung zwischen den Produkten als eines der Hauptanliegen dieses Verfahrens, um in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidatprodukte zugelassen sind, den gleichen Gesundheitsschutz sicherzustellen.
Portuguese: No entanto, a harmonização dos medicamentos é considerada um dos principais âmbitos do presente procedimento, para assegurar o mesmo nível de protecção da saúde em todos os Estados-Membros nos quais os medicamentos que contêm metilfenidato se encontram autorizados.
German: Methylphenidat sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden.
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado em associação com outras formas de tratamento, no âmbito de um programa de tratamento abrangente.
German: Insgesamt lässt sich der Schluss ziehen, dass der exakte kausale Mechanismus für die Auswirkungen von Methylphenidat auf das Wachstum ungewiss bleibt.
Portuguese: Em geral, pode concluir-se que o mecanismo causal exacto dos efeitos do metilfenidato sobre o crescimento continua incerto.
German: Darüber hinaus sind weitere Daten erforderlich, um das psychiatrische Endergebnis sowie die Auswirkung auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern zu bewerten.
Portuguese: Além disso, são necessários mais dados para avaliar o resultado a nível psiquiátrico, bem como o efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento em crianças.
German: Wachstum, Entwicklung und Geschlechtsreife
Portuguese: Crescimento, desenvolvimento e maturação sexual
German: 2.1.d Zyanose
Portuguese: 2.1.d Cianose
German: „Auswirkungen einer Stimulansmedikation auf das Wachstum in der MTA (Multimodale Behandlungsstudie bei ADHD)", von der MTA Cooperative Group durchgeführte Nachuntersuchung.
Portuguese: Estudo MTA: "Efeitos da medicação estimulante sobre o crescimento no estudo MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD - Estudo de Tratamento Multimodal da ADHD)", acompanhamento efectuado pelo Grupo Cooperativo MTA (MTA Cooperative Group).
German: Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien).
Portuguese: Recomenda-se que o metilfenidato seja suspenso pelo menos uma vez por ano para avaliar o estado da criança (de preferência durante os períodos das férias escolares).
German: Die Tageshöchstdosis von Methylphenidat ist [national auszufüllen].
Portuguese: A dose máxima diária de metilfenidato é [a ser completado nacionalmente].
German: Laufende Überwachung
Portuguese: Monitorização contínua
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden dabei hauptsächlich EU-basierte Daten berücksichtigen und die Machbarkeitsbewertung wird außerdem darauf eingehen, welche Datenquellen von außerhalb der EU alternativ herangezogen werden könnten.
Portuguese: Os titulares das AIM irão ponderar a inclusão de dados predominantemente baseados na UE, e a avaliação da viabilidade irá igualmente comentar sobre quais as fontes de dados externas à UE que poderão ser utilizadas em alternativa.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Portuguese: Muito frequentes: dores de cabeça
German: Es kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Pode ter uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL UND DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung umfassten Fälle einer zentralen, peripheren und unspezifischen Zyanose.
Portuguese: As comunicações pós-comercialização incluíram casos de cianose central, periférica e não especificada.
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylphenidat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como os demais medicamentos, o metilfenidato pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervosität, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são nervosismo, dificuldade em dormir e dores de cabeça.
German: Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou linhas de orientação da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente.
German: Diese Uneinheitlichkeit bezieht sich sowohl auf die Verfügbarkeit der verschiedenen Produkte in den MS sowie auch auf die Produktinformationen der verschiedenen Produkte.
Portuguese: A heterogeneidade existe tanto no que respeita à disponibilidade dos vários medicamentos nos diferentes EM, como também em relação às informações sobre o medicamento referentes a produtos distintos.
German: 2.3 Psychiatrisches Risiko
Portuguese: 2.3 Risco psiquiátrico
German: Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie bzw. Ihr Kind nicht davon betroffen sind.
Portuguese: Caso estes efeitos secundários ocorram, pode ser perigoso realizar actividades perigosas tais como conduzir, operar máquinas, andar de bicicleta ou subir a árvores até ter a certeza de que o seu filho ou você não serão afectados.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle diese Informationen geben, damit er abschätzen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist.
Portuguese: É importante que forneça todas as informações, de modo a que o médico possa decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou o seu filho.
German: Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zur Zeit unbekannt und werden untersucht.
Portuguese: Não se conhecem presentemente os efeitos do metilfenidato na altura final e no peso final e estão a ser estudados.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigen außerdem Alternativmethoden für eine abschließende Prüfung des Gebrauchs (soweit möglich) und des Off-Label-Gebrauchs in solchen Mitgliedstaaten, die derzeit nicht von multinationalen (EU-weiten) Datenbanken wie der IMS abgedeckt werden.
Portuguese: Os titulares das AIM irão igualmente considerar métodos alternativos para concluir a revisão da utilização (quando possível), e a utilização não conforme, em Estados-Membros que não se encontram actualmente cobertos por bases de dados multinacionais (abrangendo a UE), tais como a IMS.
German: Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados destes possíveis efeitos e aconselhados a evitar actividades potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas, caso sejam afectados.
German: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Portuguese: HU - Hungria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
German: Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig.
Portuguese: A colocação educacional adequada é essencial, sendo normalmente necessária uma intervenção psicossocial.
German: Die gegebenenfalls vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as condições abaixo indicadas são preenchidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
German: • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
Portuguese: • Diagnóstico ou antecedentes de perturbação bipolar (afectiva) (tipo 1) grave e episódica que não está bem controlada
German: Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.
Portuguese: A utilização de metilfenidato não é recomendada durante a gravidez excepto se, a decisão clínica de adiar o tratamento constituir um risco ainda maior para a gravidez.
German: Ihr Arzt überwacht deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes und wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua altura e peso, ou a altura e peso do seu filho, bem como se estão a fazer uma alimentação saudável.
German: Novartis Sverige AB Box 1150
Portuguese: SE - Suécia Novartis Sverige AB Box 1150
German: RO Rumänien
Portuguese: RO Roménia
German: • Während der Behandlung mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidasehemmern (MAOHemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: • Durante o tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (MAO) não selectivos, irreversíveis ou num período mínimo de 14 dias a seguir à interrupção destes medicamentos, devido ao risco de crise de hipertensão (ver secção 4.5)
German: Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Portuguese: É pois aconselhável aos doentes que se abstenham do álcool durante o tratamento.
German: Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
Portuguese: A melhoria pode ser sustentada quando o medicamento é interrompido temporária ou permanentemente.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden die Ergebnisse, sobald sie vorliegen, zur Bewertung einreichen.
Portuguese: Os titulares das AIM irão submeter os resultados para avaliação, logo que estes se encontrem disponíveis.
German: 2.5 Leukämie
Portuguese: 2.5 Leucemia
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass {Markenname} ungeteilt mit Hilfe von Flüssigkeit geschluckt werden muss.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que {Nome de fantasia} deve ser engolido inteiro com a ajuda de líquidos.
German: i) unerwünschte kognitive Ergebnisse ii) unerwünschte psychiatrische Ergebnisse (z. B. Gemütserkrankungen, Feindseligkeit und Psychosen)
Portuguese: i) Resultados adversos cognitivos ii) Resultados adversos psiquiátricos (por exemplo, distúrbios de humor, hostilidade e distúrbios psicóticos)
German: Langzeitbehandlung
Portuguese: Tratamento de longo prazo
German: Es handelt sich dabei um einen amphetaminähnlichen Wirkstoff, der den Status eines kontrollierten Arzneimittels hat, bei dem Einschränkungen für Verschreibung und Handhabung gelten.
Portuguese: Trata-se de um medicamento semelhante às anfetaminas, com estatuto de substância controlada, o qual impõe restrições relativamente à sua prescrição e manuseamento.
German: NO Norwegen
Portuguese: NO Noruega
German: Methylphenidat sollte Kindern unter 6 Jahren oder älteren Menschen nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.
Portuguese: O metilfenidato não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, nem a pessoas idosas, dado que a segurança e os benefícios da sua utilização nestes grupos etários não foi estabelecida.
German: Darüber hinaus verlangte der CHMP die Durchführung neuer Studien zu den Langzeiteinflüssen auf das Wachstum.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de novos estudos sobre os efeitos a longo prazo a nível do desenvolvimento.
German: Informieren Sie den Arzt vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Portuguese: Informe o médico antes do tratamento caso algum dos sintomas ou patologias acima descritos se aplique a si ou ao seu filho.
German: Aus den eingereichten Daten ging kein einheitliches Muster der Dosierung oder der Dauer bis zum Auftreten des Ereignisses hervor.
Portuguese: Os dados submetidos não permitiram detectar um padrão consistente a nível da dosagem ou do tempo até à manifestação.
German: <Sie bzw. Ihr Kind sollten die nächste Dosis einnehmen, wenn sie fällig ist.
Portuguese: <deverá tomar ou dar ao seu filho a dose seguinte, na altura em que deve ser tomada.
German: Auswirkungen der Langzeitanwendung
Portuguese: Efeitos da utilização a longo prazo
German: Da es sich hierbei nicht um eine interventionelle Studie handelt, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Kontrolle über die tatsächlichen Verschreibungspraktiken.
Portuguese: Dado que se trata de um estudo não interventivo, os titulares das AIM não terão controlo sobre a prescrição.
German: Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann.
Portuguese: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente.
German: IS Island
Portuguese: IS Islândia
German: Daher ist es erforderlich, die Produktinformationen zu verdeutlichen und den verschreibenden Ärzten Leitlinien über die korrekte Anwendung zu geben.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário o reforço da Informação sobre o Medicamento e o fornecimento aos prescritores de orientações sobre a utilização correcta.
German: Die Anzeichen der ADHD können bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben und mit anhaltenden emotionalen und sozialen Schwierigkeiten, Beschäftigungslosigkeit, Kriminalität und Substanzmissbrauch einhergehen.
Portuguese: Os sinais de ADHD podem prolongar-se durante a adolescência e a idade adulta, podendo estar associados a problemas emocionais e sociais continuados, desemprego, criminalidade e abuso de substâncias.
German: 2.1 Kardiovaskuläres Risiko
Portuguese: 2.1 Risco cardiovascular
German: Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.
Portuguese: Deverão ser prestados cuidados intensivos para manter uma circulação e uma troca respiratória adequadas; poderão ser necessários procedimentos de arrefecimento exterior para hiperpirexia.
German: Eine derzeit noch laufende Zytogenitätsstudie könnte, wenn sie abgeschlossen worden ist, Antworten auf diese Fragestellung liefern.
Portuguese: Um estudo citogenético em curso poderá fornecer respostas quando estiver terminado.
German: ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Portuguese: ES - Espanha Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
German: Die Verabreichung der Tabletten sollte nicht schlagartig abgebrochen werden.
Portuguese: A administração dos comprimidos não deve ser interrompida abruptamente.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
German: Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.
Portuguese: É necessário ter cuidado em doentes emocionalmente instáveis como é o caso de doentes com historial de dependência de drogas ou álcool, porque estes doentes podem aumentar a dosagem por iniciativa própria.
German: Die vom CHMP vereinbarte Formulierung der Packungsbeilage ist zu überarbeiten, um die Lesbarkeit für die Patienten zu verbessern, und wird anschließend vom Anwender geprüft.
Portuguese: A redacção do FI acordada pelo CHMP deve ser revista para facilitar a sua leitura pelos doentes, e será de seguida testada com utilizadores.
German: Es wurde ein klares Sicherheitssignal für das Reynaud-Phänomen festgestellt, und der CHMP war der Ansicht, dass aus den geprüften Daten ausreichende Belege hervorgehen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylphenidat und diesen Reaktionen zu vermuten.
Portuguese: Foi detectado um claro sinal de alerta referente ao fenómeno de Raynaud e o parecer do CHMP é de que existem evidências suficientes, a partir dos dados revistos, para suspeitar de uma relação causal entre a utilização de metilfenidato e estas reacções.
German: ADHD ist durch die zentralen Anzeichen Aufmerksamkeitsmangel, Hyperaktivität und Impulsivität definiert.
Portuguese: A ADHD é definida por sinais "centrais" de deficiência de atenção, hiperactividade e impulsividade.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der laufenden Studie über Suizidverhalten eingereicht, sobald sie verfügbar sind, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, das psychiatrische Endergebnis in einer zukünftigen Langzeitstudie zu untersuchen.
Portuguese: Além disso, os resultados do estudo em curso sobre ideação suicida serão submetidos logo que disponíveis, tendo os titulares das AIM assumido o compromisso de investigar resultados a nível psiquiátrico num futuro estudo de longo prazo.
German: Wenn eine Operation unter Verwendung eines halogenierten Narkotikums (eine bestimmte Art von Narkosemittel) geplant ist, sollten Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat am Operationstag nicht einnehmen, da das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.
Portuguese: Caso esteja programada uma cirurgia que envolva a utilização de anestésicos halogenados (um tipo de anestésico), você ou o seu filho não devem tomar metilfenidato no dia da operação devido ao risco de um aumento súbito da pressão sanguínea durante a intervenção cirúrgica.
German: Die kürzlich veröffentlichte retrospektive Fallkontrollprüfung der Verschreibungsdaten von mehr als 35 000 Patienten ergab für keine der 18 definierten Karzinomstellen eine mittelstarke bzw. starke Assoziation zwischen der Anwendung von Methylphenidat und dem Krebsrisiko bei Kindern.
Portuguese: A revisão retrospectiva de tipo caso-controlo recentemente publicada, relativa aos registos de prescrição de mais de 35 000 doentes, não indicou uma associação moderada ou forte entre a utilização de metilfenidato e o risco de cancro em crianças, em nenhuma das 18 localizações definidas para o cancro.
German: In dieser wissenschaftlichen Bewertung von Methylphenidat wurden die vorliegenden Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, vorklinischen Studien, Spontanmeldungen und der veröffentlichten Literatur berücksichtigt.
Portuguese: A presente avaliação científica relativa ao metilfenidato reviu os dados de segurança disponíveis a partir de ensaios clínicos, estudos pré-clínicos, comunicações espontâneas e da literatura publicada.
German: Eine angemessene Diagnose erfordert den Einsatz von medizinischen und spezialisierten psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen.
Portuguese: O diagnóstico adequado requer a utilização de recursos médicos e psicológicos, educacionais e sociais especializados.
German: • Verschreibungsleitfaden für Ärzte
Portuguese: • Guia de prescrição para os médicos,
German: Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.
Portuguese: A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente.
German: FI - Finnland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Portuguese: FI - Finlândia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
German: Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidat oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.
Portuguese: Para alguns doentes com risco elevado de abuso de substâncias, o metilfenidato ou outros estimulantes poderão não ser adequados, devendo considerar-se o tratamento sem estimulantes.
German: Die Tablettenhülle wird vom Körper ausgeschieden; Patienten sollten nicht beunruhigt sein, wenn sie in ihrem Stuhl etwas Tablettenähnliches erkennen.
Portuguese: A capa do comprimido é eliminada do organismo; os doentes não se deverão preocupar se detectarem ocasionalmente nas fezes algo que se assemelha a um comprimido.
German: Die Arzneimittelbehandlung wird für gewöhnlich während oder nach der Pubertät abgesetzt.
Portuguese: O tratamento com o medicamento é habitualmente interrompido durante ou depois da puberdade.
German: Eine Prüfung aller vorliegenden Daten ergab, dass die spezifischeren Begriffe „Überfokussierung" und „repetitives Verhalten" die beobachtete Wirkung von Methylphenidat widerspiegeln und den Produktinformationen als mögliche unerwünschte Ereignisse hinzugefügt werden sollten.
Portuguese: Uma revisão de todos os dados disponíveis concluiu que os termos mais específicos "concentração excessiva" e "comportamentos repetitivos" reflectem os efeitos observados do metilfenidato, devendo ser adicionados como efeitos adversos possíveis à Informação sobre o Medicamento.
German: Am 22. Juni 2007 beantragte die Europäische Kommission nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, den CHMP mit sämtlichen Methylphenidat enthaltenden Produkten zu befassen.
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a Comissão Europeia submeteu um procedimento de consulta ao CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
German: Sollte die Analyse auf der Grundlage der derzeit vorliegenden Daten als machbar erachtet werden, stellen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ressourcen zur Unterstützung der Analyse zur Verfügung und aktualisieren den RMP entsprechend deren Ergebnis.
Portuguese: Caso a análise com base nos dados actualmente disponíveis seja considerada viável, os titulares das AIM irão disponibilizar recursos para apoiar a análise e actualizar o PGR de modo a reflectir os resultados.
German: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Portuguese: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
German: Diese Informationen müssen den verschreibenden Ärzten und der Öffentlichkeit somit durch Verdeutlichung der Formulierung der Produktinformationen klar gemacht werden.
Portuguese: Assim, é necessário que esta informação seja transmitida de forma clara aos prescritores e ao público, através do reforço do texto da Informação sobre o Medicamento em causa.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clinica
German: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Portuguese: LV - Letónia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,