FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0.99, BI 0,85-1,16).
Icelandic: Enginn munur á fjölda tilvika ákveðins meginendapunkts kom fram fyrir rósíglítazón (321/2220) borið saman við virkt samanburðarlyf (323/2227) (áhættuhlutfall 0,99, öryggismörk 0,85-1,16), sem uppfyllti fyrirfram skilgreind viðmið 1,20, um að vera ekki síðra (non-inferior) (ekki síðra p=0,02).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Icelandic: Glýseróltríasetat
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandia en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur dílabjúgur komið fram eða versnað hjá fólki sem tekur Avandia og sambærileg lyf.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðuðum töflum eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Icelandic: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon wordt in verband gebracht met een dosisgerelateerde afname van de hemoglobinewaarden.
Icelandic: Meðferð með rósíglítazóni tengist skammtaháðri lækkun á blóðrauðagildum.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/005-009/IS, EU/1/00/137/014/IS, EU/1/00/137/017/IS
Dutch: Een toegenomen incidentie van hartfalen is waargenomen in klinische studies bij gebruik van rosiglitazon in combinatie met insuline.
Icelandic: Aukin tíðni hjartabilunar hefur sést í klínískum rannsóknum þegar rósíglítazón er notað í samsettri meðferð með insúlíni.
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandia gebruikt in combinatie met andere middelen voor diabetes, dan is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
Icelandic: öðrum lyfjum gegn sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk.
Dutch: Avandia 2 mg tabletten zijn roze en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '2' op de andere zijde.
Icelandic: Avandia 2 mg töflur eru bleikar og merktar ,,GSK" á annarri hliðinni og ,,2" á hinni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/002-004/IS, EU/1/00/137/013/IS, EU/1/00/137/016/IS
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met rosiglitazon bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram að meðhöndla sjúklinginn með rósíglítazóni á að taka út frá klínísku mati byggðu á rannsóknarniðurstöðum.
Dutch: EU/1/00/137/003 112 tabletten
Icelandic: EU/1/00/137/003/IS 112 töflur
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename aan vochtretentie kan worden toegeschreven.
Icelandic: Því ætti að fylgjast náið með þyngd, þar sem þyngdaraukning gæti verið af völdum vökvasöfnunar, sem getur tengst hjartabilun.
Dutch: De gepubliceerde versie van de bijsluiter moet de naam en het adres bevatten van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van de partij in kwestie.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Fylgið alltaf fyrirmælum læknisins
Dutch: Na behandeling met rosiglitazon werden bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden ten opzichte van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum nýjum vandamálum varðandi aukaverkanir hjá börnum miðað við fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2, eftir meðferð með rósíglítasóni.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Icelandic: Gjöf rósíglítazóns samhliða gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) leiddi til tvöföldunar á þéttni rósíglítazóns í blóðvökva.
Dutch: PSUR
Icelandic: RSG
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI avandia 8 mg
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen):
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/ur með hjartaöng (brjóstverki), eða útlægan slagæðasjúkdóm (skert blóðflæði til fótleggja).
Dutch: Hartfalen in een combinatie met insuline (rosiglitazon toegevoegd aan een ingestelde insulinetherapie) kwam in 2,4% van de gevallen voor, vergeleken met 1,1% bij een therapie met alleen insuline.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar í samsettri meðferð með insúlíni (rósíglítazóni bætt við yfirstandandi insúlínmeðferð) var 2,4%, samanborið við 1,1% þegar insúlín var notað eitt sér.
Dutch: De voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat) með mikla sækni í uppleysanlegt PPARγ í mönnum var tiltölulega öflugt í tilraunum á glúkósaþoli í offitumúsum.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/010-012/IS, EU/1/00/137/015/IS, EU/1/00/137/018/IS
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun)
Dutch: EU/1/00/137/016 180 tabletten
Icelandic: EU/1/00/137/016/IS 180 töflur
Dutch: hartischemie3
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Dutch: EU/1/00/137/002 56 tabletten
Icelandic: EU/1/00/137/002/IS 56 töflur
Dutch: Fabrikant:
Icelandic: Töflukjarni:
Dutch: Het risico op fracturen dient te worden afgewogen bij de behandeling van patiënten met rosiglitazon, in het bijzonder bij vrouwelijke patiënten.
Icelandic: Hafa ætti í huga hættuna á beinbrotum við umönnun sjúklinga, einkum kvenna sem meðhöndlaðar eru með rósíglítazóni.
Dutch: 7, 28, 56, 84, 90, 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Icelandic: 7, 28, 56, 84, 90 eða 112 filmuhúðaðar töflur eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lág blóðrauðagildi fyrir meðferð er aukin hætta á blóðleysi meðan á meðferð með rósíglítazóni stendur.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen) anafylactische reactie
Icelandic: Ónæmiskerfi (sjá Húð og undirhúð) Bráðaofnæmi
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur var mikill, eða sjöfaldur milli sjúklinga hvað varðaði óbundið flatarmál undir þéttniferli.
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Icelandic: Î Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Dutch: als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of de huidige risicominimalisatieactiviteiten binnen 60 dagen nadat belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) doelen zijn bereikt op verzoek van de EMA
Icelandic: - Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (tengdum lyfjagát eða lágmörkun áhættu) er náð - Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)
Dutch: Vochtretentie en hartfalen
Icelandic: Lifur og gall
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
Icelandic: South San Francisco, CA 94080-4990 Bandaríkin
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Icelandic: Tvö þessara átta tilvika voru ekki staðfest með MRI.
Dutch: 22 h
Icelandic: Tala 24:
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru:
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Icelandic: 25-75 hundraðsmark (í mánuðum)
Dutch: Niet bevriezen.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Icelandic: Alls voru 16 sjúklingar (4,4%) >75 ára að aldri.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
Icelandic: FIGO-stigun frá 1988 var notuð í þessari rannsókn.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Icelandic: Mikilvægt er að velja gildaðar og öruggar aðferðir til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen ervaart.
Icelandic: Láttu lækninn eða tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Icelandic: Tíðnin var á bilinu 10% (4/40) til 20% (3/15).
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Icelandic: a Interferón alfa-2a 9 milljón a.e. 3x/viku b
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Icelandic: 5,5 − NE 6,1 − NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Dutch: 2009;45:228Y247).
Icelandic: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Dutch: Ongeveer 350 patiënten waren gerandomiseerd naar een van de 4 onderzoeksarmen in Deel II van het onderzoek.
Icelandic: Um 350 sjúklingum var slembiraðað í hvern af rannsóknarhópunum 4 í II. hluta rannsóknarinnar.
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
Icelandic: Báðum aðalmarkmiðum var náð:
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Icelandic: NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum.
Dutch: gedurende 30 minuten op dag 1-3 (q3w)
Icelandic: 30 mínútum á dögum 1-3 (q3w)
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Dutch: De meeste patiënten hadden FIGO-stadium IIIC of stadium IV.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á FIGO stigi IIIC eða IV.
Dutch: Niet bevriezen
Icelandic: Má ekki frjósa
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX, á 3 vikna fresti
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Icelandic: Á 1. degi, á undan FOLFOX-4, á 2 vikna fresti
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Icelandic: Avastin getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Dutch: In studie E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie.
Icelandic: Í rannsókn E2100 fengu sjúklingar meðferð fram að versnun sjúkdóms.
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Icelandic: Alls var 820 sjúklingum slembiraðað.
Dutch: Trehalose dihydraat Natriumfosfaat Polysorbaat 20
Icelandic: Trehalós díhýdrat Natríum fosfat Pólýsorbat 20
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið þróað og framleitt til inndælingar í auga.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að ganga úr skugga um að þú fáir þessi lyf ekki samtímis.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de HER2-status.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára eru í aukinni hættu á að fá eftirtaldar aukaverkanir:
Dutch: * Primaire analyse werd gedaan met een data cut-off datum van 14 november 2011.
Icelandic: * Aðalgreining var gerð á gagnasniði þann 14. nóvember 2011.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Avastin.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Avastin.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Icelandic: Sjö sjúklingar úr hvorum hópi voru með hlutlæga svörun.
Dutch: 6-12 maanden (n=202) Mediaan
Icelandic: 6 - 12 mánuðir (n=202) Miðgildi
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram skal stöðva innrennslið og veita viðeigandi meðferð.
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
Icelandic: Avastin getur haft áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 4.6 og 4.8).
Dutch: 5-FU/FA
Icelandic: 5-FU/
Dutch: Paclitaxel n=115
Icelandic: Paclítaxel n=115
Dutch: Het gebruik van Avastin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Icelandic: Notkun Avastin handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Dutch: U zult dit met uw arts moeten bespreken.
Icelandic: Þetta á að ræða við lækninn.
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Icelandic: Eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt endurheimtist virkni eggjastokka hjá 86,2% þessara kvenna, sem hægt var að meta.
Dutch: Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) stöðu.
Dutch: De eerste infusie zal gedurende 90 minuten worden gegeven.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Dutch: Behandelingsver gelijking
Icelandic: Samanburður á meðferðum
Dutch: България Рош България ЕООД
Icelandic: Рош България ЕООД Тел:
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het discontinueren van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Icelandic: Einkenni hverfa yfirleitt eða batna innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt, þótt nokkrir sjúklingar hafi fengið afleidda taugakvilla.
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Icelandic: Ekki sáust nein tilvik háþrýstings á stigi 4 eða 5.
Dutch: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Zwitserland
Icelandic: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sviss
Dutch: Binnen de klinische studies zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Icelandic: Átta tilvik PRES hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Dutch: Langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Icelandic: Langtímaáhrif meðferðar með bevacízúmabi á frjósemi eru ekki þekkt.
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
Icelandic: Slík notkun þess hefur því ekki verið samþykkt.
Dutch: De meeste patiënten (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) waren < 65 jaar oud.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (CP: 64,6%; CPB: 68,.8%) var <65 ára.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u of uw familie de neiging tot bloedingsproblemen heeft of wanneer u bloedverdunnende geneesmiddelen gebruikt om welke reden dan ook.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú eða fjölskylda þín hafið tilhneigingu til blæðingavanda eða ef þú tekur blóðþynningarlyf af einhverjum ástæðum.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u dit in het verleden heeft meegemaakt.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Dutch: Tabel 2 bevat ook klinisch significante bijwerkingen die alleen zijn waargenomen na op de markt komen, waardoor de frequentie en NCI-CTCAE graad niet bekend is.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á dýrum til þess að meta áhrif á frjósemi.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de invloed van bevacizumab op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf gemcitabíns.
Dutch: ● veranderingen in smaakbeleving,
Icelandic: • breyting á bragðskyni,
Dutch: De finale totale overlevingsanalyse werd uitgevoerd toen 46,7% van de patiënten overleden was, met een cut off datum van 31 maart 2013.
Icelandic: 3 Lokagreining á heildarlifun framkvæmd þegar 46,7% sjúklinganna höfðu látist, gögn fram til 31. mars 2013.
Dutch: Eindpunt (maanden)
Icelandic: Endapunktur (mánuðir)
Dutch: Avastin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Avastin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Ervaring na op de markt komen
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hverja rannsókn og niðurstöður þeirra eru hér að neðan.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í notkun í 48 klukkustundir við 2°C til 30°C í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
Dutch: De mediane leeftijd was 60,0 jaar in de CP-arm en 59,0 jaar in de CPB-arm.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60,0 ár í CP-hópnum og 59,0 ár í CPB-hópnum.
Dutch: Reacties (frequentie*)
Icelandic: Viðbrögð (tíðni*)
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde dosering in dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect zou kunnen hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá dýrum hafa sýnt að bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben meegemaakt gedurende de therapie dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vandamál við að sár gréru meðan á meðferð stóð á að gera hlé á meðferð þar til sárið er að fullu gróið.
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 Avastin+FOLFOX-4 en 244 Avastin monotherapie).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á Avastin + FOLFOX-4 og 244 á Avastin einlyfjameðferð).
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek E3200
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður um verkun í rannsókn E3200
Dutch: Bespreek dit met uw arts wanneer u uitzaaiingen van uw kanker heeft die uw hersenen aantasten.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn ef þú ert með krabbamein með meinvörpum sem hefur áhrif á heilann.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Sé það ekki gert, er geymslutími og aðstæður meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti yfirleitt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema lausnin hafi verið þynnt undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
Icelandic: Meiri háttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Dutch: In één klinische studie was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn var tíðni háþrýstings af stigi ≥ 3 tvöfalt hærri hjá sjúklingum > 65 ára en í yngri aldurshópnum (< 65 ára).
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische studiegegevens
Icelandic: *Ef tíðni kemur fram er hún byggð á gögnum klínískra rannsókna
Dutch: Houd de flacon in de buitenverpakking
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot Avastin.
Icelandic: Í II. hluta var útfærsla meðferðar tvíblind með tilliti til Avastin.
Dutch: *** De finale analyse van totale overleving werd uitgevoerd toen 266 patiënten waren overleden, overeenkomend met 73,7% van alle toegelaten patiënten.
Icelandic: *** Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 266 dauðsföll höfðu orðið, sem svarar til 73,7% sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Icelandic: Ef tilefni er til á annaðhvort að hætta meðferð fyrir fullt og allt eða gera hlé á henni, eins og lýst er í kafla 4.4.
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Icelandic: Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð.
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Dutch: Avastin werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
Icelandic: Avastin var gefið ásamt tvenns konar krabbameinslyfjameðferð:
Dutch: Deze werkzaamheidsgegevens komen overeen met de resultaten van studies AVF2107g.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr rannsókninni AVF2107g.
Dutch: 95% BI (0,69; 0,93)
Icelandic: 95% CI (0,69; 0,93)
Dutch: geen Avastin
Icelandic: Ekki Avastin
Dutch: De toevoeging van Avastin aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Icelandic: Ef Avastin var bætt við FOLFOX-4 olli það tölfræðilega marktækt lengri lifun.
Dutch: Voorzichtigheid dient daarom in acht te worden genomen als bij deze patiënten met de behandeling wordt begonnen.
Icelandic: Því á að gæta varúðar áður en meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelduur.
Icelandic: Gögnin hafa ekki verið leiðrétt fyrir mismunandi meðferðarlengd.
Dutch: De hoogste dosis getest bij mensen (20 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus, iedere 2 weken) werd in verband gebracht met ernstige migraine bij verschillende patiënten.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá mörgum sjúklingum.