FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem berücksichtigte der PRAC die Unterschiede in der indizierten Population für Numeta G 16 % E im Vergleich zu Numeta G 13 % E sowie die Tatsache, dass reife Neugeborene und Kinder im Alter bis 2 Jahre bezüglich der nephrogenen Entwicklung weiter sind.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež do úvahy rozdiely v indikovanej skupine pacientov pre liek Numeta G16%E v porovnaní s liekom Numeta G13%E, ako aj skutočnosť, že donosení novorodenci a deti do dvoch rokov dosiahli ďalší pokrok v nefrogénnom vývine.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E durch den PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Numeta G13%E a Numeta G16%E výborom PRAC
German: Obwohl die glomeruläre Unreife in den ersten Monaten nach der Geburt fortbesteht und die unreifen Nieren eine begrenzte Anpassbarkeit im Falle einer übermäßigen Gabe von Elektrolyten besitzen, sollte die Überwachung der Serummagnesiumspiegel das potenzielle Risiko senken.
Slovak: Aj keď glomerulárna nezrelosť pretrváva počas prvých mesiacov po narodení a nezrelé obličky majú obmedzenú adaptabilitu v prípade nadmerného podávania elektrolytov, monitorovanie sérových hladín horčíka by malo znížiť potenciálne riziko spolu s počiatočným monitorovaním vo východiskovom bode a frekvenciou monitorovania podľa klinických okolností a bežnej klinickej praxe.
German: Angesichts der Sicherheitsbedenken in Bezug auf Hypermagnesiämie in der anfälligen indizierten Patientenpopulation (Frühgeborene) aufgrund des Magnesiumgehalts in der derzeitigen Formulierung von Numeta G 13 % E und unter Berücksichtigung der berichteten Fälle und der verfügbaren Evidenz aus der Literatur und den Leitlinien gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 13 % E zur parenteralen Ernährung bei Frühgeborenen, bei denen eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht mehr positiv ist.
Slovak: Vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s hypermagnezémiou v citlivej indikovanej skupine pacientov (predčasne narodených novorodencov), vyplývajúce z obsahu horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G13%E a vzhľadom na hlásené prípady a dostupné dôkazy z literatúry a usmernenia, výbor PRAC dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES, pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G13%E ako parenterálnu výživu pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá, u ktorých perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, už nie je priaznivý.
German: Neonatale Hypermagnesiämie kann auch durch eine erhöhte Magnesiumbelastung, wie etwa bei Gabe von Magnesiumsulfat an die Mutter zur Behandlung von Präeklampsie, einer Magnesiumtherapie des Neugeborenen oder einer verringerten renalen Magnesiumausscheidung aufgrund von Frühgeburt und Asphyxie, verursacht werden (Hyun et al., 2011).
Slovak: Hypermagnezémia u novorodencov môže byť tiež zapríčinená zvýšenou záťažou horčíkom, napríklad keď bol matkám podávaný síran horečnatý na preeklampsiu, pri liečbe novorodencov horčíkom alebo pri zníženom vylučovaní horčíka obličkami v dôsledku nezrelosti a asfyxie (Hyun a kol., 2011).
German: Um die Implementierung auf nationaler Ebene zu erleichtern, war die CMDh der Auffassung, dass eine Klärung der Überwachung des entsprechenden Verfahrens zur Erfüllung der Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E geliefert werden sollte.
Slovak: Na uľahčenie jej plnenia na vnútroštátnej úrovni koordinačná skupina CMDh usúdila, že má byť predložené vysvetlenie dohľadu nad príslušným postupom na plnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia lieku Numeta G13%E, a preto bola v prílohe III pridaná veta:
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin als positiv erachtet.
Slovak: Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E sa považuje naďalej za priaznivý a podlieha upozorneniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind, sollte wie als klinisch angemessen und sicher erachtet entweder die Infusion von Numeta G 16 % E beendet oder die Infusionsrate gesenkt werden;
Slovak: Ak je sérová hladina horčíka zvýšená, infúzia lieku Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie tak, ako sa považuje za klinicky vhodné a bezpečné,
German: Numeta G 13 % E
Slovak: Liek Numeta G13%E
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumwerte dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh má držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmeniť zmes lieku tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Rolle von Magnesium bei der Entwicklung von Frühgeborenen und überprüfte alle verfügbaren Daten zum Risiko einer Hypermagnesiämie in dieser Population, die verfügbaren klinischen Leitlinien zur parenteralen Magnesiumaufnahme bei Frühgeborenen und den Magnesiumgehalt der derzeitigen Formulierung von Numeta G 13 % E;
Slovak: • výbor PRAC zvážil úlohu horčíka vo vývine predčasne narodených novorodencov-dojčiat a preskúmal všetky dostupné údaje o riziku hypermagnezémie v tejto skupine pacientov, dostupné klinické usmernenia pre parenterálny príjem horčíka u predčasne narodených novorodencov-dojčiat a obsah horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G13%E,
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 in Bezug auf Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E mit den darin wie unten aufgeführten kompletten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen überein:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC z 5. septembra 2013 týkajúceho sa liekov Numeta G13%E a Numeta G16%E súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a odôvodnením príslušných záverov, ako sa uvádza ďalej:
German: Es wird demzufolge empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen und das Arzneimittel in der Weise zu reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Slovak: Preto sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a zmeniť zmes lieku tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Rolle von Magnesium bei der Entwicklung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, alle verfügbaren Leitlinien mit Empfehlungen zur parenteralen Magnesiumaufnahme bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre und den Magnesiumgehalt der derzeitigen Formulierung von Numeta G 16 % E;
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy úlohu horčíka vo vývine donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku, všetky dostupné usmernenia poskytujúce odporúčanie pre parenterálny príjem horčíka u novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku, a obsah horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G16%E,
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 13 % E in seiner derzeitigen Formulierung nicht mehr als positiv erachtet.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre aktuálnu zmes lieku Numeta G13%E sa preto považuje za nepriaznivý.
German: a. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung sowie eine Folgeauswertung der Ergebnisse dieser Studie sponsern (siehe Anhang V - Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen);
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES odporúča na základe konsenzu, aby a. držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali bezpečnostnú štúdiu po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie (pozri prílohu V - Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh),
German: • Der PRAC ist der Auffassung, dass ein potenzielles Risiko für Hypermagnesiämie besteht, wenn Numeta G 16 % E reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, und Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt Magnesium-Ergänzungsmittel erhalten haben, gegeben wird;
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že podávanie lieku Numeta G16%E donoseným novonarodeným dojčatám a deťom do dvoch rokov veku je spojené s možným rizikom hypermagnezémie, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek a novonarodených dojčiat, ktorých matky užívali pred pôrodom výživový doplnok obsahujúci horčík,
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach Markteinführung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Numeta G 16 % E, insbesondere in Hinblick auf das Risiko einer Hypermagnesiämie, sowie die Einreichungen der Interessengruppen und die PDCO-Beratung;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Numeta G16%E po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hypermagnezémie, ako aj návrhy zainteresovaných strán a odporúčanie pediatrického výboru PDCO,
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES výbor PRAC preto odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach Markteinführung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Numeta G 13 % E, insbesondere in Hinblick auf das Risiko einer Hypermagnesiämie, sowie die Einreichungen der Interessengruppen und die PDCO-Beratung;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Numeta G13%E po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hypermagnezémie, ako aj návrhy zainteresovaných strán a odporúčanie pediatrického výboru PDCO,
German: Allerdings kann sie zu Osteoporose führen und korreliert mit einer größeren Häufigkeit von Entzündungen und des metabolischen Syndroms.
Slovak: Väčšina pacientov s hypomagnezémiou nemá žiadne akútne príznaky; hypomagnezémia však môže viesť k osteoporóze a koreluje so zvýšeným zápalom a metabolickým syndrómom.
German: Neben diesen Maßnahmen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ferner eine prospektive, nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Slovak: Okrem týchto opatrení sa tiež usudzuje, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
German: Unter Berücksichtigung der Ungewissheit in Bezug auf die Angemessenheit der Magnesiumkonzentrationen in Numeta G 13 % E und der diesbezüglichen klinischen Folgen sowie der Ungewissheit in Bezug auf die Verfügbarkeit adäquater Alternativen in den EU-Mitgliedstaaten setzte die zuständige schwedische Behörde die EMA gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG von der Dringlichkeit in Kenntnis, eine Überprüfung vorzunehmen und den PRAC aufzufordern, eine Empfehlung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Numeta G 13 % E abzugeben.
Slovak: Pokiaľ ide o nejasnosti ohľadom vhodnosti hladiny horčíka v lieku Numeta G13%E a súvisiace klinické dôsledky, ako aj nejasnosti ohľadom dostupnosti primeraných alternatív vo všetkých členských štátoch EÚ, príslušný orgán vo Švédsku informoval agentúru EMA v súlade s článkom 107 písm.
German: Jedoch bleibt die große Mehrheit der Patienten mit leichter Hypermagnesiämie eventuell unerkannt, da die Messung der Magnesiumspiegel in der klinischen Praxis nicht zur Routine gehört.
Slovak: Včasné rozpoznanie hypermagnezémie a následná liečba môžu zabrániť život ohrozujúcim udalostiam alebo ich môžu minimalizovať; veľká väčšina pacientov s miernou hypermagnezémiou však nemusí byť identifikovaná, keďže meranie hladín horčíka nie je bežné v klinickej praxi.
German: Es sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt werden, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Slovak: Je potrebné uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
German: • Der PRAC gelangte ferner zu dem Schluss, dass eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt werden sollte, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sa má uskutočniť perspektívna bezpečnostná neintervenčná štúdia po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
German: Anhang II
Slovak: j) ods.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten zusätzliche Warnhinweise bezüglich des Risikos einer Hypermagnesiämie in die Produktinformationen aufgenommen werden sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die parenterale Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, aufrechtzuerhalten;
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika ako parenterálnej výživy pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, v informáciách o výrobku majú byť uvedené ďalšie upozornenia na riziko hypermagnezémie,
German: Der PRAC gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E zur parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozorneniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
German: Atemstörungen, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen (insbesondere, wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des (Klein-)Kindes zu erklären sind) führen kann.
Slovak: Hypermagnezémia je závažný klinický stav, ktorý môže viesť k celkovej slabosti, zlyhávaniu dýchania, hypotenzii, arytmiám (najmä keď nie sú vysvetlené klinickým stavom dojčaťa/dieťaťa).
German: Es wurden keine klinischen Symptome von Hypermagnesiämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Numeta G 13 % E oder Numeta G 16 % E berichtet.
Slovak: Pri použití lieku Numeta G13%E alebo Numeta G16%E neboli hlásené žiadne klinické príznaky spojené s hypermagnezémiou.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E zur parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozornerniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass ein Risiko für Hypermagnesiämie besteht, wenn Numeta G 13 % E an Frühgeborene verabreicht wird
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že podávanie lieku Numeta G13%E predčasne narodeným novorodencom-dojčatám je spojené s rizikom hypermagnezémie.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie, einschließlich Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie dem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschließlich Neugeborene, deren Mütter ante partum Magnesium erhielten.
Slovak: To je dôležité najmä u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagneziémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov liečených inými liekmi, ktoré u týchto pacientov môžu spôsobiť riziko vzniku hypermagneziémie, alebo pacientov, ktorí dostávajú magnézium z iných zdrojov, vrátane novorodencov, ktorých matkám bolo nedávno podané magnézium v období pred pôrodom.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden.
Slovak: Používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou.
German: Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus einschließlich Magnesium (siehe Hypermagnesiämie) bei diesen Patienten engmaschig überwachen.
Slovak: Hladina tekutín a elektrolytov vrátane magnézia (pozri Hypermagneziémia) sa má u týchto pacientov dôkladne sledovať.
German: Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
Slovak: Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa majú upraviť pred začatím podávania infúzie (pozri 4.3 Kontraindikácie).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Renal [Der folgende Text soll hinzugefügt werden]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Renálna insuficiencia [Tento text má byť vložený]
German: Die Änderungen in den zusammenfassenden Merkmalen des Arzneimittels, der Etikettierung und der Gebrauchsinformation müssen möglicherweise durch die zuständige nationalen Behörden, wenn zutreffend in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedstaat, nachfolgend angepasst werden
Slovak: Doplnenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a Písomnej informácie pre používateľa bude treba v prípade potreby následne aktualizovať príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, v spolupráci s referenčným členským štátom
German: Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypermagnesiämie.
Slovak: To môže viesť k hypermagneziémii.
German: Da diese Zeichen schwierig zu erkennen sind, werden die Blutwerte Ihres Kindes eventuell vom Arzt überwacht, insbesondere wenn Ihr Kind Risikofaktoren für erhöhte Magnesiumspiegel im Blut aufweist, einschließlich einer beeinträchtigten Nierenfunktion.
Slovak: Keďže tieto príznaky môžu byť ťažko rozpoznateľné, lekár môže sledovať krvné hodnoty vášho dieťaťa, najmä ak sa u vášho dieťaťa vyskytujú rizikové faktory pre zvýšenú hladinu horčíka v krvi, vrátane poruchy funkcie obličiek.
German: Hypermagnesiämie <Name des Arzneimittels> führt bei Verabreichung der maximalen Dosis zu einer Magnesium-Aufnahme von 0,3 mmol/kg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Numeta G16E obsahuje 0,3 mmol/kg/d magnézia pri podaní maximálnej dávky (pozri časť 4.2).
German: Zeichen einer Hypermagnesiämie sind allgemeine Schwäche, Hyporeflexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Arrhythmien.
Slovak: Znaky hypermagneziémie zahŕňajú celkovú slabosť, hyporeflexiu, nauzeu, vracanie, hypokalciémiu, zlyhanie dýchania, hypotenziu a arytmie.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Verdachtsfälle einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
German: Packungsbeilage zu Numeta G16%E und zugehörige Namen
Slovak: Numeta G16%E
German: Da die Zeichen einer Hypermagnesiämie eventuell nicht erkannt werden, wird zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten zur Überwachung der Magnesiumspiegel geraten.
Slovak: Keďže znaky hypermagneziémie môžu byť ťažko rozpoznateľné, odporúča sa sledovať hladiny magnézia na začiatku liečby a potom vo vhodných intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami jednotlivých pacientov.
German: Erhöhte Magnesiumspiegel im Blut
Slovak: Zvýšená hladina horčíka v krvi
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist wichtig.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
German: Zeichen dafür können Schwäche, verlangsamte Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, niedrige Kalziumspiegel im Blut, erschwerte Atmung, niedriger Blutdruck und unregelmäßige Herzschläge sein.
Slovak: Znaky zvýšenej hladiny horčíka v krvi môžu zahŕňať slabosť, spomalené reflexy, nevoľnosť, vracanie, nízku hladinu vápnika v krvi, dýchacie ťažkosti, nízky krvný tlak a nepravidelný tlkot srdca.
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Blut erhöht sind, wird die Infusion beendet oder verringert.
Slovak: Ak je hladina horčíka v krvi zvýšená, infúzia sa má zastaviť alebo spomaliť.
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind (oberhalb der Normalwerte des Referenzbereichs), sollte die Infusion von <Name des Arzneimittels>entsprechend dessen, was als klinisch angemessen und sicher erachtet wird, beendet oder die Infusionsrate reduziert werden.
Slovak: Ak sú hladiny magnézia v sére zvýšené (nad hodnotami normálneho referenčného rozsahu), infúzia Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť infúzie, ak sa to usúdi za klinicky vhodné a bezpečné.
German: [Der folgende Text soll an Ende des Abschnitts hinzugefügt werden]
Slovak: [Tento text má byť vložený na konci časti]
German: Anhang IV Änderungen an bestimmten Abschnitten der zusammenfassenden Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation
Slovak: Doplnenie príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
German: Die Menge an Magnesium in <Name des Arzneimittels> kann zu erhöhten Magnesiumspiegeln im Blut führen.
Slovak: Množstvo horčíka v Numete G16%E môže spôsobiť zvýšenú hladinu horčíka v krvi.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Numeta G16%E und zugehörige Namen
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku Numeta G16%E