FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve verificar a possibilidade de confusão da maqueta / modelo (layouts) com outras vacinas pandémicas distribuídas na UE.
Estonian: MH peaks kontrollima teiste pandeemilise gripi vaktsiinide pakendeid mida turustatakse EL-s, võimaliku pakendite segiajamise suhtes.
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno, DL-α-tocoferol e polissorbato 80 * hemaglutinina
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Portuguese: Quando Arepanrix é administrado como primeira dose, recomenda-se administrar Arepanrix (e não outra vacina contra o H1N1) até completar o esquema de vacinação.
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad esimese annusena Arepanrix'i, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Arepanrix'i (ja mitte mõnda teist H1N1 vastast vaktsiini).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes o valor do título; 3 factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Estonian: 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus; 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injectáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Estonian: • ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen).
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-019 (18-60 anos, efeito TIV e administração concomitante)
Estonian: Uuring Q-Pan H1N1-031 (9…17 aastased, Ohutus/ Immunogeensus)
Portuguese: ND= não disponível
Estonian: AP=andmed puuduvad
Portuguese: Existe disponível informação limitada de ensaios clínicos com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA derivada de H1N1v fabricada através de um processo diferente em adultos com mais de 60 anos de idade e informação muito limitada em adultos com mais de 80 anos.
Estonian: AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, kliinilistest uuringutest on üle 60-aastaste täiskasvanute kohta piiratud andmed ning või kliinilistest uuringutest üle 80-aastaste täiskasvanute kohta väga piiratud andmed.
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), três semanas antes da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v.
Estonian: Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, purustatud viiruse vaktsiin) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne vaktsiini annust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, saadud andmete järgi ei mõjuta see AS03 sisaldava vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest, poolt tekitatavat immuunvastust.
Portuguese: • Ensaios clínicos que estão a decorrer em indivíduos saudáveis aos quais foi administrada uma única dose ou duas doses de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente
Estonian: • Käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said ühe või kaks annust AS03sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotseduuri kasutades
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado Antes de receber Arepanrix Como Arepanrix é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Arepanrix Outras informações
Estonian: 1. Mis ravim on Arepanrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Arepanrix´i kasutamist 3.
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Estonian: Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Portuguese: • Diarreia, sensação de má disposição
Estonian: • Kõhulahtisus, tunne, et olete haige
Portuguese: GMT antes da vacinação.
Estonian: Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária à vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v.
Estonian: Andmed, mis on saadud AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga koosmanustamisel adjuveerimata sesoonse gripi vaktsiiniga (Fluarix, purustatud viirusega vaktsiin) tervetele täiskasvanutele vanuses üle 60 aasta, ei viita AS03
Portuguese: Febre axilar (≥38°C) Febre axilar (≥39°C) Sonolência Irritabilidade Perda de apetite
Estonian: kaenlaalune Palavik (≥39°C),
Portuguese: Tome especial cuidado com Arepanrix
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Arepanrix:
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A)
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a emulsão de adjuvante antes de administrar
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segada adjuvandi emulsiooniga
Portuguese: 50 frascos para injectáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injectáveis: emulsão (adjuvante)
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
Portuguese: Outras informações).
Estonian: „Lisainfo");
Portuguese: • se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Arepanrix (estes estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído ou deoxicolato de sódio.
Estonian: - kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Arepanrix´i mõne koostisosa (toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Portuguese: ND
Estonian: AP
Portuguese: • Arrepios
Estonian: • Väsimus
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão e emulsão para reconstituição antes da administração
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist tuleb suspensioon ja emulsioon omavahel segada
Portuguese: • Informação muito limitada de segurança e imunogenicidade obtida três semanas após uma única administração de metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) a crianças saudáveis com 635 meses de idade.
Estonian: • väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast täiskasvanu annusest poole (st 0,25 ml) ühekordset manustamist tervetele lastele vanuses 6...35 kuud.
Portuguese: O ensaio clínico D-Pan H1N1-008 avaliou a imunogenicidade em indivíduos saudáveis (N=120) com idade > 60 anos (estratificados em intervalos dos 61-70, 71-80 e > 80 anos de idade).
Estonian: Uuringus D-Pan H1N1-008 hinnati ka immunogeensust, tervetel isikutel (N=120) vanuses >60 aasta
Portuguese: Resposta imunitária de reactividade cruzada obtida com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Estonian: Ristreaktsioonivõime immuunvastusele Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 25 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em ensaios clínicos sugerem que uma dose única poderá ser suficiente.
Estonian: Kliiniliste uuringute immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast AS03 sisaldava vaktsiini manustamist, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotsessi kasutades, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Portuguese: A informação clínica com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente sugere que uma dose pode ser suficiente.
Estonian: Kliinilised andmed AS03-sisaldavatest vaktsiinidest, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi viitavad, et ühe annuse manustamine võib olla piisav.
Portuguese: • Informação limitada de imunogenicidade obtida três semanas após a administração de uma dose única de 0,25 ml ou de 0,5 ml a crianças saudáveis com 10-17 anos de idade.
Estonian: • piiratud immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast (ühe 0,25 ml või 0,5 ml annuse manustamist tervetele lastele vanuses 10…17-aastat.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas metades da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) (com um intervalo de 21 dias) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, verificou-se um aumento de reacções no local de injecção e de sintomas gerais após a segunda dose, em comparação com a primeira dose, particularmente na taxa de febre axilar (≥38ºC).
Estonian: Kliinilises uuringus, kus hinnati reaktogeensust 6 kuni 35 kuu vanustel lastel, kes said kaks korda AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga pool täiskasvanu annusest (st 0,25 ml 21-päevase vahega), suurenes pärast teist süstekoha reaktsioonide ning üldiste sümptomite esinemissagedus võrreldes esimese anusega, eriti kaenlaaluse temperatuuri määr (≥38°C).
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam uma metade da dose (isto é, 0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, a frequência das seguintes reacções adversas encontra-se na tabela:
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati reaktogeensust 3…5 ja 6…9-aastastel lastel, kes said ühekordselt pool täiskasvanu annust (st 0,25 ml) AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud allolevas tabelis:
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Arepanrix por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
Estonian: Arepanrix'i vahetatavuse kohta teiste H1N1 vaktsiinidega puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão de adjuvante antes da administração
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist tuleb suspensioon segada adjuvantemulsiooniga
Portuguese: Os dados preliminares de imunogenicidade obtidos com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente num número limitado de crianças com 6-35 meses de idade mostram que existe mais resposta imunitária a uma segunda dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Estonian: Piiratud arvu 6…35-kuuste lastega saadud esialgsed immunogeensuse andmed AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotsessi kasutades näitavad, et immuunvastus suureneb pärast teist, kolme nädalase intervalliga manustatud 0,25 ml annust.
Portuguese: • se teve alguma reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes da vacina, ao tiomersal, ao ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne vaktsiini koostisosa, näiteks nagu tiomersaali, muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes (vt lõik 6.
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes o valor do título;
Estonian: 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus;
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
Portuguese: Relatório abreviado do Estudo Q-Pan H1N1 após a dose 1 e após a dose 2 (≥ 18 anos, Determinação da dose, vacina com adjuvante vs sem)
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste täiskasvanutega läbiviidud uuringute kohta: Uuring Q-Pan H1N1-001 lühendatud raport 1. annuse ja 2 anuse järgselt (≥ 18 aastased , annuse leiud, adjuveeritud vaktsiin vs tavaline)
Portuguese: • Má-disposição, dores de estômago, indigestão ácida
Estonian: • Haiglane enesetunne, kõhuvalu,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão injectável de adjuvante: 25 frascos para injectáveis: emulsão 2,5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Portuguese: Contêm ambas o mesmo adjuvante.
Estonian: Mõlemad sisaldavad sama adjuvanti.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e das regiões em todo o mundo.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2010.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Portuguese: É possível a administração de uma segunda dose após um intervalo de pelo menos três semanas, sobretudo no caso das crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 9 aasta vanustele lastele.
Portuguese: Este facto ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular os resultados de estudos clínicos adicionais realizados em crianças, adolescentes e adultos.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige lastel, noorukitel ja täiskasvanutel tehtavate täiendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma estirpe nova de vírus gripal que se propaga facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Portuguese: O CHMP constatou que o Arepanrix já fora comercializado no Canadá e utilizado para vacinar mais de 5 milhões de pessoas sem quaisquer preocupações em termos de segurança.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Arepanrixi juba turustatakse Kanadas ning seda on kasutatud üle 5 miljoni inimese vaktsineerimiseks, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Portuguese: Porém, poderá revelar-se apropriada a administração da vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele tingimusel, et on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Portuguese: Só deve ser utilizado para a pandemia da gripe influenza A (H1N1) que foi declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde a 11 de Junho de 2009.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult 11. juunil 2009 Maailma Terviseorganisatsiooni ametlikult välja kuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia korral.
Portuguese: O vírus foi primeiro inactivado, de modo a não causar nenhuma doença.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Arepanrix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arepanrixi kasutamise ohutus?
Portuguese: O Arepanrix contém uma estirpe chamada tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Estonian: Arepanrix sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) v-tüve (X-179A).
Portuguese: O Arepanrix é extremamente semelhante a outra vacina pandémica denominada Pandemrix, disponível na União Europeia (UE) desde Setembro de 2009.
Estonian: Arepanrix on väga sarnane pandeemilise gripi vaktsiiniga Pandemrix, mida on turustatud Euroopa Liidus alates 2009. aasta septembrist.
Portuguese: Os estudos do Arepanrix H5N1 mostraram que a vacina teve capacidade para proporcionar níveis de protecção de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas nas quais foi estudada.
Estonian: Vaktsiiniga Arepanrix H5N1 tehtud uuringud näitasid, et vaktsiin tekitas antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l uuringus osalenud inimestest.
Portuguese: Na medida em que o Arepanrix é semelhante ao Pandemrix, a empresa utilizou os dados relativos à utilização do Pandemrix em crianças para fundamentar a utilização do Arepanrix em crianças.
Estonian: Et Arepanrix sarnaneb Pandemrixiga, kasutas ettevõte Arepanrixi lastel kasutamise toetamiseks Pandemrixi lastel kasutamise andmeid.
Portuguese: Este estudo investigou a imunogenicidade contra o vírus influenza A(H1N1)v.
Estonian: Selles uuringus vaadeldi immunogeensust gripiviiruse A(H1N1)v vastu.
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arepanrix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Arepanrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arepanrix (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, dores nas articulações, dores nos músculos, dor no local da injecção e fadiga (cansaço).
Estonian: Arepanrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on peavalu, liigesevalu, lihasevalu, valu süstekohas ja väsimus.
Portuguese: Contém fragmentos de vírus de influenza (gripe) que foram inactivados (mortos).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Portuguese: O Arepanrix não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a qualquer componente da vacina, ou a qualquer substância encontrada em quantidades vestigiais na vacina, tal como ovo ou proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína presente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio.
Estonian: Arepanrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat.
Portuguese: Outras informações sobre o Arepanrix
Estonian: Muu teave Arepanrixi kohta
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arepanrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: O Arepanrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Estonian: Arepanrixi määratakse vastavalt ametlikele juhistele.
Portuguese: A empresa que fabrica o Arepanrix fornecerá ao CHMP para avaliação dados recolhidos em ensaios clínicos do Arepanrix em adultos e crianças, bem como informações recolhidas acerca da segurança e eficácia da vacina.
Estonian: Arepanrixi tootja esitab inimravimite komiteele hindamiseks Arepanrixiga täiskasvanutel ja lastel tehtud kliinilistes uuringutes kogutud andmed ning samuti vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kogutud teabe.
Portuguese: Em 23 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arepanrix.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arepanrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals 23. märtsil 2010.
Portuguese: O mesmo nível de protecção foi obtido tanto com o Arepanrix, como com o Pandemrix.
Estonian: Arepanrixiga saavutati samasugune kaitse kui Pandemrixiga.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus como um "organismo estranho" e produz anticorpos contra ele.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a vacina deverá ser preparada misturando-se uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja lahusti.
Portuguese: Estes incluíram um estudo em 4561 adultos, que analisou a capacidade do Arepanrix H5N1 para desencadear a produção de anticorpos ("imunogenicidade") contra esta estirpe de H5N1, e um outro estudo que o comparou com o Pandemrix H5N1.
Estonian: Nende hulgas oli üks 4561 täiskasvanul tehtud uuring, milles vaadeldi vaktsiini Arepanrix H5N1 omadust tekitada antikehi (immunogeensust) tüve H5N1 vastu, ja üks uuring, milles seda vaktsiini võrreldi vaktsiiniga Pandemrix H5N1.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com um nível de anticorpos no sangue suficientemente alto para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) ascendeu a 100 %.
Estonian: H1N1-viiruse neutraliseerimiseks piisav antikehade kaitsev sisaldus tekkis veres kõigil patsientidel (100%).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Arepanrix?
Estonian: Mis teavet Arepanrixi kohta veel oodatakse?