FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché per Polivy è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Polivy fornirà ulteriori dati sugli effetti di Polivy per confermarne la sicurezza e l'efficacia quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali nei pazienti con DLBCL.
Estonian: Et Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Polivy turustaja täiendavad andmed ravimi toime kohta, et kinnitada Polivy ohutust ja efektiivsust kasutamisel koos muude vähiravimitega difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Polivy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Estonian: Lisateavet Polivy kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Italian: Come agisce Polivy?
Estonian: Kuidas Polivy toimib?
Italian: Dopo 6-8 settimane di trattamento, non vi erano segni della presenza di cancro (risposta completa) nel 40 % dei pazienti che avevano ricevuto Polivy in associazione a rituximab e bendamustina, rispetto al 18 % di coloro che avevano ricevuto soltanto rituximab e bendamustina.
Estonian: Pärast 6-8 ravinädalat oli patsiente, kellele ei ilmnenud vähktõve sümptomeid (täielik ravivastus), Polivyt koos rituksimaabi ja bendamustiiniga saanud patsientide seas 40% ning 18% patsientide seas, kes said ainult rituksimaabi ja bendamustiini.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo.
Estonian: Polivy on vähiravim, mida kasutatakse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanute raviks, kellel on vähk taastekkinud või kellel haigus ei allu muudele raviviisidele ja kellele ei ole võimalik teha luuüdi siirdamist.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono anemia (conta dei globuli rossi bassa), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
Estonian: Polivy ning bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) olid aneemia (erütrotsüütide ehk punaliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus veres), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus veres), väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja palavik.
Italian: Polivy è stato esaminato in uno studio su 80 pazienti con DLBCL.
Estonian: Polivyt uuriti uuringus, milles osales 80 difuusse B-suurrakklümfoomiga patsienti.
Italian: Polivy viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena per 90 minuti.
Estonian: Polivyt manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina.
Italian: È somministrato in cicli di 21 giorni associato a rituximab e bendamustina.
Estonian: Seda manustatakse 21-päevaste tsüklitena koos rituksimaabi ja bendamustiiniga.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono neutropenia febbrile (conta dei globuli bianchi bassa con febbre), febbre e infezione polmonare.
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavikuga neutropeenia), palavik ja pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Italian: Ai pazienti sono somministrati paracetamolo e un medicinale antistaminico prima del trattamento con Polivy al fine di ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Estonian: Enne infusiooni tegemist antakse patsientidele paratsetamooli ja antihistamiinikumi, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Italian: La DLBCL è "rara" e Polivy è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 aprile 2018.
Estonian: Difuusset B-suurrakklümfoomi esineb harva ja Polivy nimetati 16. aprillil 2018 harvikravimiks.
Italian: La metà dei pazienti ha ricevuto Polivy aggiunto al regime standard con bendamustina e rituximab, mentre l'altra metà ha ricevuto soltanto bendamustina e rituximab.
Estonian: Pooled patsientidest said Polivyt lisaks tavapärasele ravile bendamustiini ja rituksimaabiga, teised said ainult bendamustiini ja rituksimaabi.
Italian: I pazienti affetti da DLBCL presentano cellule B (un tipo di globuli bianchi) cancerose.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel on kantserogeensed B-rakud, mis on teatud tüüpi valgeverelibled (leukotsüüdid).
Italian: Polivy può influenzare la produzione di cellule ematiche.
Estonian: Polivy võib mõjutada vererakkude teket.
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy, polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) combinato a una sostanza denominata monometil auristatina E (MMAE).
Estonian: Polivy toimeaine polatuzumabvedotiin koosneb monoklonaalsest antikehast (teatud tüüpi valk), mis on kombineeritud teatud ainega (monometüülauristatiin E, MMAE).
Italian: Il medico può ridurre o sospendere la dose di Polivy se il paziente sviluppa effetti indesiderati a carico delle cellule ematiche.
Estonian: Arst võib Polivy annust vähendada või Polivy andmise peatada, kui patsiendil tekivad vererakke mõjutavad kõrvaltoimed.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Polivy, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Polivy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Quali benefici di Polivy sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Polivy kasulikkus?
Italian: Sintesi di Polivy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Polivy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Polivy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro.
Estonian: Ravi peab toimuma vähi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata CD79b sulle cellule B, incluse quelle cancerose, determinando il rilascio della MMAE al loro interno, la quale poi blocca la divisione delle cellule B, causandone la morte.
Estonian: (CD79b) ja see põhjustab monometüülauristatiini E vabanemise nende sees.
Italian: Polivy contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Estonian: Polivy sisaldab toimeainena polatuzumabvedotiini.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
Estonian: Iga tsükkel kestab 21 päeva.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Italian: Altri medicinali e Polivy
Estonian: Muud ravimid ja Polivy
Italian: 10,3 (5,6, NV)
Estonian: 10,3 (5,6; NE)
Italian: Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti
Estonian: Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Estonian: Te võite vajada ravi.
Italian: Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Italian: Polivy può provocare IRR, inclusi episodi gravi.
Estonian: Polivy võib põhjustada IRR-e, kaasa arvatud rasked juhud.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1388/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Italian: L'80% dei pazienti presentava malattia refrattaria.
Estonian: 80%-l patsientidest oli refraktaarne haigus.
Italian: È stata segnalata la riattivazione di infezioni latenti.
Estonian: Teatatud on latentsete infektsioonide reaktiveerumisest.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noortel inimestel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Italian: Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Estonian: Polivy'd säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Estonian: Polivy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Italian: Non interrompa il trattamento con Polivy senza averne prima parlato con il medico.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Polivy'ga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14a, paragrafo 4, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Italian: Questo paziente era stato sottoposto a tre precedenti linee di terapia comprendenti anticorpi antiCD20.
Estonian: See patsient oli saanud kolme eelnevat raviskeemi, mille hulka kuulusid CD20 vastased antikehad.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: La MMAE non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Estonian: MMAE ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Italian: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida järgida enne ravimi käsitsemist või manustamist
Italian: L'età mediana era pari a 69 anni (range: 30-86 anni).
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 30...86 aastat).
Italian: Polivy può infatti influire sulla salute del bambino.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
Italian: La maggior parte dei pazienti (98%) era affetta da DLBCL non altrimenti specificato (NOS).
Estonian: Enamikel patsientidel (98%) oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Italian: Se manifesta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.
Estonian: Kui teil esinevad perifeerse neuropaatia sümptomid, võib arst annust vähendada.
Italian: Gli studi clinici su Polivy non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età ≥ 65 anni per stabilire se rispondano al trattamento in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svizzera
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Italian: Prima del trattamento con Polivy devono essere adottate misure adeguate/di profilassiin conformità con le linee guida locali.
Estonian: Enne Polivy'ga ravi alustamist tuleb rakendada vajalikke meetmeid/profülaktikat vastavalt kohalikele juhistele.
Italian: La PR alla PET-TC deve soddisfare sia i criteri della PET-TC sia quelli della TC.
Estonian: PET-CT PR pidi vastama nii PET-CT kriteeriumidele kui ka CT kriteeriumidele.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin, non è possibile trarre conclusioni in merito a un potenziale effetto immunogenico sull'efficacia o sulla sicurezza.
Estonian: Piiratud arvu polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leiuga patsientide tõttu ei saa teha järeldusi immunogeensuse võimaliku mõju kohta efektiivsusele või ohutusele.
Italian: Si stima che per il programma di sviluppo clinico di Polivy nel suo complesso siano stati trattati con Polivy 588 pazienti in totale.
Estonian: Polivy kliinilises arendusprogrammis tervikuna on hinnanguliselt ravimit saanud kokku 588 patsienti.
Italian: Non usi questo medicinale in caso di gravidanza, a meno che lei e il medico non stabiliate che il beneficio apportato supera il possibile rischio per il nascituro.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Italian: Se prima del trattamento con Polivy ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico qualora noti cambiamenti negli stessi.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy'ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Italian: Presti attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Italian: Dose totale di Polivy (mL) da diluire ulteriormente =
Estonian: Polivy koguannus (ml), mida tuleb edasi lahjendada =
Italian: Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Italian: I motivi principali per cui i pazienti non erano candidabili all'HSCT comprendevano l'età (40%), una risposta insufficiente alla terapia di salvataggio (26%) e un precedente fallimento al trapianto (20%).
Estonian: Peamised põhjused, miks patsiendid ei olnud HSCT-ks sobilikud kandidaadid, olid vanus (40%), päästva raviga saavutatud ebapiisav ravivastus (26%) ja eelnev ebaõnnestunud siirdamine (20%).
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non torna a un valore > 1000/µL.
Estonian: Katkestada kogu ravi, kuni neutrofiilide absoluutarv (ANC) on taastunud väärtuseni > 1000/µl.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja Polivy annust kohandada (vt lõik 5.2).
Italian: I pazienti con elevato carico tumoralee malattia in rapida proliferazione possono essere maggiormente esposti al rischio di TLS.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja kiiresti prolifereeruva kasvajaga patsientidel võib olla suurem risk TLS-i tekkeks.
Italian: Glucosio al 5%
Estonian: 5% glükoos
Italian: Polivy + bendamustina + rituximab N = 40
Estonian: Polivy + bendamustiin + rituksimab N = 40
Italian: Polivy non è stato valutato nei pazienti con HIV.
Estonian: Polivy'd ei ole hinnatud HIV-positiivsetel patsientidel.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Polivy nelle donne in gravidanza.
Estonian: Polivy kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL dopo il giorno 7:
Estonian: Kui ANC taastub väärtuseni > 1000/µl pärast 7. päeva:
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata è < 3% rispetto all'esposizione alla acMMAE.
Estonian: Konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas moodustab < 3% acMMAE ekspositsioonist.
Italian: Se si verifica una IRR, si deve interrompere l'infusione e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: IRR-i tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat medikamentoosset ravi (vt lõik 4.2).
Italian: Contraccezione (donne e uomini)
Estonian: Rasestumisvastane kaitse (naised ja mehed)
Italian: ADR non comuni, rare e molto rare: nessuna
Estonian: Aeg-ajalt, harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed: puuduvad
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse vererakkude arvu kontrollimiseks.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della MMAE hanno seguito una cinetica limitata dalla velocità di formazione.
Estonian: MMAE plasmakontsentratsioon järgis moodustumise kiirust limiteerivat kineetikat.
Italian: Polivy, bendamustina e rituximab possono essere somministrati in qualsiasi ordine il giorno 1 di ogni ciclo.
Estonian: Polivy'd, bendamustiini ja rituksimabi võib iga tsükli esimesel päeval manustada ükskõik millises järjekorras.
Italian: Se non si verificano reazioni correlate all'infusione, le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioone ei esine, võib sellele järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
Italian: I pazienti di età ≥ 65 anni hanno presentato un'incidenza di reazioni avverse gravi numericamente più elevata (64%) rispetto a quelli di età < 65 anni (53%).
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel oli arvuliselt suurem tõsiste kõrvatoimete esinemissagedus (64%) kui alla 65-aastastel patsientidel (53%).
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432)
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Italian: Bendamustina + rituximab N = 40 Tempo mediano di osservazione di 22 mesi
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 40 Jälgimisaja mediaan 22 kuud
Italian: · se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui olete polatuzumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC37
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti peggiorare la sua malattia.
Estonian: Ravi lõpetamise korral võib teie seisund halveneda.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.
Estonian: Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Italian: Somministrare un trattamento di supporto.
Estonian: Alustada toetavat ravi.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 140 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 140 mg
Italian: Se sviluppa reazioni correlate all'infusione o danno ai nervi oppure se manifesta stanchezza, debolezza o capogiri (vedere paragrafo 4), non guidi, non vada in biciletta e non usi attrezzi o macchinari fino alla risoluzione dei sintomi .
Estonian: Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Italian: IRC: Comitato di revisione indipendente; INV: Sperimentatore; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza; NV: non valutabile; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Secondo i criteri Lugano 2014 modificati: è necessario che la CR alla PET-TC venga confermata sul midollo osseo.
Estonian: IRC: sõltumatu hindamiskogu; INV: uurija; HR: riskitiheduste suhe; CI: usaldusvahemik, NE: mittehinnatav; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Vastavalt modifitseeritud Lugano 2014 kriteeriumidele: vajalik oli PET-CT CR-i luuüdi kinnitus.
Italian: I risultati del test di immunogenicità dipendono in larga misura da diversi fattori, tra cui sensibilità e specificità del test, metodologia di analisi, trattamento del campione, momento di prelievo del campione, medicinali concomitanti e malattia sottostante.
Estonian: Immunogeensusanalüüsi tulemused on suuresti sõltuvad erinevatest teguritest, sealhulgas analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest, analüüsi metoodikast, proovi käsitsemisest, proovivõtmise ajast, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja põhihaigusest.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di neuropatia periferica (paragrafo 4.4), consultare la Tabella 1 di seguito.
Estonian: Annuse muutmine perifeerse neuropaatia korral (lõik 4.4) vt tabel 1.
Italian: Se l'infusione precedente è stata ben tollerata, la dose successiva di Polivy può essere somministrata mediante infusione della durata di 30 minuti; i pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo il suo completamento.
Estonian: Kui eelnev infusioon oli hästi talutav, võib Polivy järgneva annuse manustada 30 minutit kestva infusioonina ning patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
Italian: La MMAE si lega ai microtubuli e annienta le cellule in via di divisione inibendo la divisione cellulare e inducendo l'apoptosi.
Estonian: MMAE seondub mikrotuubulitega ja hävitab jagunevad rakud, pärssides rakkude jagunemist ja kutsudes esile apoptoosi.
Italian: Si possono verificare reazioni correlate all'infusione, allergiche o anafilattiche (le reazioni anafilattiche sono reazioni allergiche più gravi).
Estonian: Võimalikud on infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (allergia raskem vorm) reaktsioonid.
Italian: I pazienti con NP preesistente possono subire un peggioramento di questa condizione.
Estonian: Olemasoleva PN-iga patsientidel võib seisund süveneda.
Italian: Per tali motivi, il confronto tra l'incidenza di anticorpi anti-polatuzumab vedotin e l'incidenza di anticorpi diretti contro altri prodotti può essere fuorviante.
Estonian: Nimetatud põhjustel võib polatuzumabvedotiini vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Italian: Con Polivy possono anche manifestarsi trombocitopenia o anemia di Grado 3 o 4.
Estonian: Polivy kasutamisel võib tekkida ka 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia või aneemia.
Italian: Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante analisi del sangue.
Estonian: Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega.
Italian: Tra gli 80 pazienti randomizzati al trattamento con Polivy + BR (n = 40) o solo con BR (n = 40), la maggior parte era di razza bianca (71%) e di sesso maschile (66%).
Estonian: Polivy pluss BR-i (n = 40) või ainult BR-i rühma (n = 40) randomiseeritud 80 patsiendist enamik olid valge rassi esindajad (71%) ja meessoost (66%).
Italian: · se la dose di bendamustina è già stata ridotta a 50 mg/m2, interrompere tutti i trattamenti.
Estonian: • kui bendamustiini annust on juba vähendatud 50 mg/m2-ni, lõpetada kogu ravi.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità della durata di 4 settimane condotto sui ratti indicano che polatuzumab vedotin può compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschili.
Estonian: Kuid 4-nädalase rottide toksilisusuuringu tulemused näitavad, et polatuzumabvedotiin võib kahjustada isaste loomade reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust.
Italian: La MMAE è risultata genotossica nel test del micronucleo su midollo osseo di ratto, probabilmente attraverso un meccanismo aneugenico.
Estonian: MMAE oli rottide luuüdi mikrotuumade testis genotoksiline tõenäoliselt aneugeense mehhanismi teel.