FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/ml ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 (CA209067).
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg un nivolumaba 1 mg/kg kombinētās terapijas vai nivolumaba 3 mg/kg drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar ipilimumaba 3 mg/kg monoterapiju progresējušas (neoperējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanā vērtēja randomizētā, dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā (CA209067).
Croatian: Ako povišenja tih laboratorijskih vrijednosti potraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Latvian: Ja šie laboratoriskie raksturlielumi saglabājas paaugstināti, stāvoklis jākontrolē ar kortikosteroīdiem devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
Croatian: Često periferna senzorička neuropatija, omaglica, glavobolja, letargija Manje često Guillain-Barréov sindromb,c, meningitis (aseptički), autoimuna centralna neuropatija (encefalitis)d, sinkopa, kranijalna neuropatija, edem mozga, periferna neuropatija, ataksija, tremor, mioklonus, dizartrija
Latvian: Gijēna-Barē sindromsb,c, meningīts (aseptisks), autoimūna centrāla neiropātija (encefalīts)d, sinkope, kraniālo nervu neiropātija, galvas smadzeņu tūska, perifēra neiropātija, ataksija, trīce, mioklonuss, dizartrija
Croatian: Slika 4 Preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atkarībā no PD-L1 ekspresijas līmeņa: 1% nogriežņi (CA209067)
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, nuspojave su se povukle (definirano kao poboljšanje do blage [1. stupnja] ili manje ili do početnog stanja) u većini slučajeva (90%), uz medijan vremena od nastanka do povlačenja od 4 tjedna (raspon 0,6 do 22 tjedna).
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, vairumā gadījumu (90%) notikums izzuda (definēts kā uzlabošanās līdz vieglai pakāpei [1. pakāpe] vai vēl izteiktāka uzlabošanās, vai uzlabošanās līdz sākuma stāvoklim), un laika mediāna no notikuma parādīšanās brīža līdz izzušanai bija 4 nedēļas (diapazons no 0,6 līdz 22 nedēļām).
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom.
Latvian: 2. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu jāatliek.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 37 bolesnika (77,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 13,2 tjedna (raspon: 0,1+-106,0+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 37 pacientiem (77,1%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 13,2 nedēļas (diapazons: 0,1+-106,0+).
Croatian: Koncentrat lijeka YERVOY bistra je do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica.
Latvian: YERVOY koncentrāts ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas.
Croatian: proljev ili kolitis 3. ili 4. stupnja
Latvian: 3. vai 4. pakāpes caureja vai kolīts
Croatian: Bolesnici s autoimunom bolešću u anamnezi (osim vitiliga i primjereno kontroliranih endokrinih deficijencija, kao što je hipotireoidizam), uključujući one kojima je potrebna sistemska imunosupresivna terapija zbog postojeće aktivne autoimune bolesti ili održavanja presatka nakon presađivanja organa nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika pētīti pacienti ar autoimūnu slimību anamnēzē (izņemot vitiligo un atbilstoši kontrolētu endokrīno dziedzeru mazspēju, piemēram, hipotireozi), tai skaitā pacienti, kuriem nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija esošas aktīvas autoimūnas slimības vai orgāna transplantāta saglabāšanas dēļ.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 0,0 - 30,1).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 1,5 mēneši (diapazons: 0,0-30,1).
Croatian: Procijenjena stopa jednogodišnjeg preživljavanja u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 78) iznosila je 54,1% (95% CI:42,5 -- 65,6) stopa dvogodišnjeg preživljavanja iznosila je 31,6 % (95% CI: 20,7 - 42,9) a stopa trogodišnjeg preživljavanja 23,7% (95% CI:14.3 - 34,4).
Latvian: Aprēķināta 1 gada, 2 gadu un 3 gadu dzīvildze ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem (N= 78), apkopojot 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu datus, bija attiecīgi 54,1% (95% TI: 42,5 65,6), 31,6% (95% TI: 20,7 42,9) un 23,7% (95% TI: 14,3 34,4).
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,8% (26/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 6,6% (36/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 1,6% (9/547) bolesnika.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) un 1,6% (9/547) pacientu.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na nivolumab, incidencija protutijela na nivolumab iznosila je 26% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 37,8% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Latvian: No pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz nivolumaba antivielu klātbūtni, nivolumaba antivielu klātbūtnes sastopamība nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām bija 26% un 37,8% nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski bilo 240 mg svaka 2 tjedna, ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna kao što je prikazano u tablici 1.
Latvian: Tad seko otrā fāze, kurā ik pēc 2 nedēļām monoterapijas veidā lieto nivolumabu intravenozi 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām, kā parādīts 1. tabulā.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 192 bolesnika (72,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,6 tjedana (raspon: 0,1-126,7+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 192 pacientiem (72,2%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 11,6 nedēļas (diapazons: 0,1-126,7+)
Croatian: OS postignut primjenom ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 78; nasumično) te u bolesnika iz dvaju retrospektivnih opservacijskih ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni (N = 273 i N = 157) u načelu je bio postojan.
Latvian: OS ipilimumaba 3 mg/kg monoterapijas gadījumā ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušajiem pacientiem, apvienojot 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu datus (N = 78, randomizēti), kā arī terapiju iepriekš nesaņēmušajiem pacientiem divos retrospektīvos novērojuma pētījumos (N = 273 un N = 157), bija līdzīga.
Croatian: Ukoliko se ne primijeni odmah, otopina za infuziju (nerazrijeđena ili razrijeđena) mora se primijeniti u roku od 24 sata kad se čuvala u hladnjaku (2°C do 8°C) ili na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).
Latvian: Ja infūzijas šķīdums (neatšķaidīts vai atšķaidīts) netiek nekavējoties izmantots, tas jāizlieto 24 stundu laikā, ja to uzglabā atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C) vai istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Croatian: Bolesnici se moraju pregledati na znakove gastrointestinalne perforacije ili peritonitisa.
Latvian: Pacienti jāpārbauda, vai nav kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai peritonīta simptomi.
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje i vrijeme infuzije za intravensku primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom
Latvian: Ieteicamās devas un infūzijas ātrums ipilimumaba intravenozai ievadīšanai, lietojot kombinācijā ar nivolumabu
Croatian: Linijskim ugrađenim filtrima od polietersulfona (0,2 μm do 1,2 μm) i najlona (0,2 μm)
Latvian: PVH infūzijas komplektiem, poliētersulfona (no 0,2 μm līdz 1,2 μm) un neilona (0,2 μm) sistēmā integrētajiem filtriem.
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom povezuje se s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Latvian: Ipilimumabs, lietots kombinācijā ar nivolumabu, ir saistīts ar nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu.
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima (ako je ono potrebno za liječenje simptoma akutne upale).
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz izzūd simptomi un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem (ja tāda nepieciešama akūta iekaisuma simptomu dēļ).
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su ORR od 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) odnosno 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali ORR od 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) odnosno 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Latvian: Pēc 28 mēnešus ilga apsekošanas perioda ORR rādītāji ipilimumaba un nivolumaba kombinētās terapijas grupā randomizētajiem pacientiem ar BRAF[V600] mutācijām un pacientiem ar savvaļas tipa BRAF bija attiecīgi 67,6% (95% TI: 57,7, 76,6; n = 102) un 54,7% (95% TI: 47,8, 61,5; n = 212), turpretī nivolumaba monoterapijas grupā ORR bija attiecīgi 36,7% (95% TI: 27,2, 47,1; n = 98) un 48,2% (95% TI: 41,4, 55,0; n = 218).
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 10,4% (57/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 4,9% (27/547) bolesnika.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 10,4% (57/547) un 4,9% (27/547) pacientu.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 20,3% (91/448) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 7,6% (34/448) bolesnika.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 20,3% (91/448) un 7,6% (34/448) pacientu.
Croatian: Uz odgovarajuće medicinsko liječenje, imunološki uzrokovane nuspojave u većini su se slučajeva povukle.
Latvian: Vairumā gadījumu pēc atbilstošas ārstēšanas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības izzuda.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,1% (17/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 1,1% (6/547) bolesnika.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 3,1% (17/547) un 1,1% (6/547) pacientu.
Croatian: Liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava može zahtijevati odgađanje primjene doze ili trajni prekid terapije lijekom YERVOY te uvođenje visokih doza sistemskih kortikosteroida.
Latvian: Lai novērstu ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības, var būt nepieciešama devas izlaišana vai pilnīga YERVOY terapijas pārtraukšana un sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas lielās devās nozīmēšana.
Croatian: YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela.
Latvian: Ievērojiet svarīgus simptomus, kas liecina par iekaisumu YERVOY ietekmē imūnās sistēmas darbību un var izraisīt ķermeņa daļu iekaisumu.
Croatian: Kako YERVOY izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: YERVOY ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini intravenski su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo koji je formulacijom odgovarao nivolumabu svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, nakon čega je uslijedila primjena placeba svaka 2 tjedna.
Latvian: Salīdzinājuma zāļu grupas pacienti saņēma ipilimumabu devā 3 mg/kg un nivolumabam līdzīgu placebo intravenozi ik pēc 3 nedēļām, lietojot pirmās 4 devas; pēc tam pacienti saņēma placebo ik pēc 2 nedēļām.
Croatian: Nivolumab+ipilimumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99.5% CI): 0.42 (0,32, 0,56); pvrijednost: < 0.0001
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (99,5% TI): 0,42 (0,32, 0,56); p vērtība: < 0,0001
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) gubitak apetita proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), povraćanje ili mučnina (nauseja) kožni osip, svrbež osjećaj umora ili slabosti, reakcija na mjestu primjene injekcije, vrućica
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ēstgribas trūkums; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīkstas fēces), vemšana vai slikta dūša (nelabums); izsitumi uz ādas, nieze; noguruma vai vājuma sajūta, reakcijas injekcijas vietā, drudzis.
Croatian: Uznapredovali melanom Uznapredovali melanom
Latvian: Progresējoša melanoma Progresējoša melanoma
Croatian: Imunosupresivnu terapija koja ne uključuje kortikosteroide treba uvesti ako nastupi pogoršanje ili ako ne nastupi poboljšanje unatoč primjeni kortikosteroida.
Latvian: Ja, neskatoties uz kortikosteroīdu lietošanu, stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, jāpievieno ne-kortikosteroīdu imūnsupresīvā terapija.
Croatian: Povećanje razine AST bez obzira na težinu zabilježeno je u 1%, a povećanje razine ALT u 2% bolesnika.
Latvian: Par jebkādas smaguma pakāpes AsAT un AlAT koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja attiecīgi 1% un 2% pacientu.
Croatian: OS stopa i 95% CI nakon 12 mjeseci 74% (69, 79), 24 mjeseca: 59% (53, 64) i 36 mjeseci: 52% (46, 57) Ipilimumab (događaji 206/315), medijan i 95% CI: 19.94 mjeseci (16,85, 24,61) OS stopa i 95% CI nakon 12 mjeseci: 67% (61, 72), 24 mjeseci: 45% (39, 50), i 36 mjeseci 34% (29, 39)
Latvian: Nivolumabs (notikumi: 158/316), mediāna un 95% TI: 37,59 mēneši (29,08, NA) OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 74% (69, 79), 24 mēneši: 59% (53, 64), un 36 mēneši: 52% (46, 57) Ipilimumabs (notikumi: 206/315), mediāna un 95% TI: 19,94 mēneši (16,85; 24,61) OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 67% (61, 72), 24 mēneši: 45% (39, 50), un 36 mēneši: 34% (29, 39)
Croatian: U tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 448).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kuri terapijā saņēmuši 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba (n = 448), ir norādītas 5. tabulā.
Croatian: Manje često hemolitička anemijab, trombocitopenija, eozinofilija, neutropenija Nepoznato hematofagna histiocitozae
Latvian: Retāk hemolītiskā anēmijab, trombocitopēnija, eozinofīlija, neitropēnija
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis i bubrežna disfunkcija
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru disfunkcija
Croatian: Zatajenje jetre sa smrtnim ishodom zabilježeno je u < 1% bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg.
Latvian: Par aknu mazspēju ar letālu iznākumu ziņots < 1% pacientu, kas saņēma ipilimumaba 3 mg/kg monoterapiju.
Croatian: Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna, kako je navedeno u Tablici 2.
Latvian: Tad seko otrā fāze, kurā ik pēc 2 nedēļām monoterapijas veidā lieto nivolumabu intravenozi 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām, kā parādīts 2. tabulā.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati zbog moguće pojave srčanih i plućnih nuspojava, kao i kliničkih znakova, simptoma i odstupanja u laboratorijskim nalazima koji upućuju na poremećaje elektrolita i dehidraciju, prije i povremeno tijekom liječenja.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski tās laikā pastāvīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas ar sirdi vai plaušām saistītas nevēlamās blakusparādības, kā arī klīniskās pazīmes, simptomi un laboratorisko vērtību novirzes, kas varētu liecināt par elektrolītu līdzsvara traucējumiem un dehidratāciju.
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja početnih laboratorijskih vrijednosti do 3. ili 4. stupnja bio je sljedeći: 3,0% za anemiju (svi slučajevi bili su 3. stupnja), 0,7% za trombocitopeniju, 0,6% za leukopeniju, 5,1% za limfopeniju, 1,1% za neutropeniju, 2,0% za povišene razine alkalne fosfataze, 4,8% za povišene razine AST-a, 6,5% za povišene razine ALT-a, 1,1% za povišene razine ukupnog bilirubina, 2,1% za povišene razine kreatinina, 7,2% za hiperglikemiju, 1,8% za hipoglikemiju, 12,2% za povišene razine amilaze, 20,1% za povišene razine lipaze, 0,4% za hipokalcijemiju,1,3% za hiperkalcijemiju, 2,4% za hiperkalijemiju, 1,1% za hipermagnezijemiju, 0,4% za hipomagnezijemiju, 1,9% za hipokalijemiju i 9,9% za hiponatrijemiju.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēmuši kombinēto terapiju ar ipilimumabu devā 1 mg/kg un nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja sākotnējo laboratorisko rādītāju noviržu pasliktināšanos līdz 3. vai 4. pakāpei, bija šāds: 3,0% - anēmija (visos gadījumos 3. pakāpe), 0,7% - trombocitopēnija, 0,6% -leikopēnija, 5,1% - limfopēnija, 1,1% -neitropēnija, 2,0%paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, 4,8% - paaugstināts AsAT līmenis, 6,5% - paaugstināts AlAT līmenis, 1,1% - paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, 2,1% - paaugstināts kreatinīna līmenis, 7,2% -hiperglikēmija, 1,8% - hipoglikēmija, 12,2% - paaugstināts amilāzes līmenis, 20,1%paaugstināts lipāzes līmenis, 0,4% - hipokalciēmija, 1,3% hiperkalciēmija, 2,4% - hiperkaliēmija, 1,1% - hipermagniēmija, 0,4% hipomagniēmija,1,9% - hipokaliēmija un 9,9% - hiponatriēmija.
Croatian: Medijan vremena od početka liječenja do nastanka teških ili smrtonosnih (3. do 5. stupnja) imunološki uzrokovanih nuspojava probavnog sustava iznosilo je 8 tjedana (raspon, 5 do 13 tjedana).
Latvian: Laika mediāna no terapijas sākuma līdz smagām vai letālām (3. līdz 5. pakāpe) ar imūno sistēmu saistītām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām bija 8 nedēļas (diapazons no 5 līdz 13 nedēļām).
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
Latvian: pacientu ipilimumaba lietošana kopā ar nivolumabu tika turpināta pēc progresēšanas.
Croatian: U skupu podataka iz ispitivanja ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg kod RCC-a (n = 547), uz minimalno praćenje od 17,5 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (48%), osip (34%), svrbež (28%), proljev (27%), mučnina (20%), hipotireoza (16%), mišićno-koštana bol (15%), artralgija (14%), smanjen tek (14%), pireksija (14%), povraćanje (11%) i hipertireoza (11%).
Latvian: Saskaņā ar apkopotiem rezultātiem par 1 mg/kg lielu ipilimumaba devu lietošanu kombinācijā ar 3 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu pacientiem ar melanomu (n = 547), kad minimālais apsekošanas ilgums bija līdz 17,5 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48%), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), muskuļu un skeleta sāpes (15%), artralģija (14%), samazināta ēstgriba (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertiroīdisms (11%).
Croatian: Često stomatitis, pankreatitis, konstipacija, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bol u abdomenu, konstipacija, suha usta
Latvian: Bieži stomatīts, pankreatīts, aizcietējums, sausa mute kolīts, stomatīts, pankreatīts, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, hipopituitarizam svih stupnjeva težine bio je zabilježen u 4% bolesnika.
Latvian: Ipilimumaba monoterapijas 3 mg/kg grupā par jebkādas smaguma pakāpes hipopituitārismu ziņots 4% pacientu.
Croatian: Incidencija neutralizirajućih protutijela na nivolumab iznosila je 0,5% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 4,6% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Latvian: Nivolumaba neitralizējošo antivielu klātbūtnes sastopamība nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām bija 0,5% un 4,6% nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: Faza monoterapije Nivolumab 3 mg/kg tijekom 30 minuta 240 mg tijekom 30 minuta svaka 2 tjedna ili 480 mg tijekom 60 minuta svaka 4 tjedna
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām 60 minūšu laikā
Croatian: Tablica 9: Ukupno preživljenje u opservacijskim ispitivanjima
Latvian: Kopējā dzīvildze novērojuma pētījumos
Croatian: Osnovne značajke skupina bile su ravnomjerno raspoređene.
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums visām grupām bija labi līdzsvarots.
Croatian: Nakon što proljev i drugi simptomi budu pod kontrolom, kortikoidnu terapiju treba postupno smanjivati na temelju kliničke procjene.
Latvian: Tiklīdz caureja un citi simptomi stabilizējas, jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Croatian: Udio s trajanjem ≥ 24 mjeseci
Latvian: Proporcija, ja ilgums ir ≥12
Croatian: Poremećaji štitnjače 2. stupnja prijavljeni su u 14,5% (65/448) bolesnika, a poremećaji štitnjače 3. stupnja u 1,3% (6/448) bolesnika.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumus novēroja attiecīgi 14,5% (65/448) un 1,3% (6/448) pacientu.
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza ili ukupnog bilirubina stupnja 3 ili 4, liječenje se mora trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2) te je potrebno odmah uvesti intravensku sistemsku terapiju visokim dozama kortikosteroida (npr. metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg na dan ili ekvivalentna terapija).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu), un nekavējoties jāuzsāk sistēmiska intravenoza kortikosteroīdu terapija lielās devās (piem., metilprednizolons 2 mg/kg/dienā vai tam līdzvērtīgas zāles).
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji (vidi dio 4.2)
Latvian: Ipilimumabs monoterapijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209067, u njih 154/313 (49%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Latvian: No tiem 313 pacientiem, kuri pētījumā CA209067 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba, 154 pacientiem (49%) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākotnējā kombinētās terapijas periodā.
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-22,3).
Latvian: Laika mediāna līdz šo endokrinopātiju rašanās brīdim bija 1,9 mēneši (diapazons: 0,022,3).
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i primijeniti kortikosteroide.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma jāatliek ipilumumaba un nivolumaba kombinācijas devu ievadīšana un jālieto kortikosteroīdi.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost Vrlo rijetko anafilaktička reakcija Endokrini poremećaji Često hipopituitarizam (uključujući hipofizitis)c, hipotireoidizamc Manje često insuficijencija nadbubrežne žlijezdec, sekundarna adrenokortikalna insuficijencijad, hipertireoidizamc, hipogonadizam
Latvian: Ļoti reti anafilaktiskā reakcija Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži hipopituitārisms (tai skaitā hipofizīts)c, hipotireozec
Croatian: Osip je kompozitni pojam koji uključuje makulopapularni osip, eritematozni osip, pruritički osip, folikularni osip, makularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, pustularni osip, papuloskvamozni osip, vezikularni osip, generalizirani osip, eksfolijativni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis, bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, psorijaziformni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom i pemfigoid.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulārus izsitumus, eritematozus izsitumus, niezošus izsitumus, folikulārus izsitumus, makulārus izsitumus, masaliņu izsitumiem līdzīgus izsitumus, papulārus izsitumus, pustulozus izsitumus, papuloskvamozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, eksfoliatīvus izsitumus, dermatītu, aknei līdzīgu dermatītu, alerģisku dermatītu, atopisku dermatītu, bullozu dermatītu, eksfoliatīvu dermatītu, psoriāzes veida dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus un pemfigoīdu.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često dispneja, kašalj
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži aizdusa, klepus