FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Romanian: Ambele doze de posaconazol au crescut Cmax şi ASC ale midazolamului oral (2 mg într-o singură doză orală) de 2,2 ori şi respectiv 4,5 ori.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Romanian: FLU, 28%); cu toate acestea, procentul de decese legate de IFI a fost semnificativ mai scăzut în lotul cu POS (4/301) comparativ cu lotul cu FLU (12/299;
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Romanian: Numeroase ECG-uri s-au efectuat la momente de timp stabilite, timp de 12 ore înainte şi în timpul administrării de posaconazol suspensie orală (400 mg de două ori pe zi, cu mese bogate în lipide) la 173 de voluntari sănătoşi, bărbaţi şi femei, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 85 de ani.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei de protoni Nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic atunci când comprimatele de posaconazol sunt administrate în asociere cu antiacide, antagonişti ai receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei de protoni.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Romanian: Trebuie evitată administrarea în asociere de posaconazol şi rifabutină cu excepţia cazului în care beneficiile pentru pacient depăşesc riscurile (vezi de asemenea informaţiile de mai sus despre efectul rifabutinei asupra concentraţiilor plasmatice de posaconazol).
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Romanian: Rata de succes pe specii Toate speciile de Aspergillus confirmate micologic.2 A. fumigatus
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole tablets when given as antifungal prophylaxis.
Romanian: Pacienţii au fost înscrişi într-un studiu farmacocinetic şi de siguranţă non-comparativ, efectuat cu posaconazol comprimate administrat ca antifungic profilactic.
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Romanian: Rezumatul studiului de complementaritate efectuat cu posaconazol comprimat Studiul 5615 a fost un studiu multicentric non-comparativ realizat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice, siguranţei şi tolerabilităţii comprimatului de posaconazol.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
Romanian: Celelalte componente sunt: copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), citrate de trietil (E1505),
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Accord Healthcare S.L.U.
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51% and 16% for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 300 mg de posaconazol comprimate după o masă bogată în lipide la voluntari sănătoşi, ASC0-72 ore şi Cmax au fost mai mari faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar (51% şi 16% pentru ASC0-72 ore şi respectiv Cmax).
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de antifungice de tip azol, incluzând posaconazol, cu vincristină, a fost asociată cu reacții adverse grave (vezi pct. 4.4).
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili valori critice clinice în cazul speciilor de Aspergillus.
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57% and 51%, respectively.
Romanian: Rifabutină Rifabutina (300 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax (concentraţia plasmatică maximă) şi ASC (aria de sub curba concentraţie plasmatică - timp) a posaconazolului cu 57% şi, respectiv 51%.
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Romanian: ciclosporină, chinidină, claritromicină, eritromicină, etc.) sau inductorii (de exemplu rifampicină, rifabutină, anumite anticonvulsivante, etc.) acestor căi de metabolizare pot să crească, respectiv să scadă concentraţiile plasmatice ale posaconazolului.
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45% and 50%, respectively.
Romanian: Efavirenz (400 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax şi ASC ale posaconazolului cu 45% şi respectiv 50%.
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Romanian: Vezi mai jos şi informaţiile privind efectul posaconazolului asupra concentraţiilor plasmatice ale rifabutinei.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Romanian: Administrarea în asociere poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea consecutivă a intervalului QTc şi, în cazuri rare, la apariţia torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.3).
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in men and women.
Romanian: Farmacocinetica comprimatelor de posaconazol este comparabilă la bărbaţi şi femei.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Romanian: În studii de toxicitate la şobolan şi câine s-au observat efecte de supresie a corticosuprarenalei la expuneri egale sau mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
English: The other ingredients are: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Romanian: xilitol (E967), hidroxipropilceluloză (E463), galat de propil (E310), celuloză microcristalină (E460), siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc (E553b), oxid galben de fer (E172).
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul posaconazolului asupra concentraţiilor de fosamprenavir, atunci când fosamprenavirul este administrat împreună cu ritonavir.
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Administrarea în asociere de posaconazol şi alcaloizi din ergot este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
Romanian: Efectul administrării concomitente de posaconazol asupra concentraţiilor plasmatice ale substanţelor substrat ale CYP3A4, poate de asemenea să fie diferit la acelaşi pacient.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 100 mg de posaconazol.
English: During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă a posaconazolului suspensie orală au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct 4.4).
English: There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea posaconazolului la gravide.
English: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Romanian: 9 din 11 pacienţi au fost trataţi cu succes cu posaconazol suspensie orală 800 mg/zi divizat în mai multe prize, pentru o perioadă medie de 268 de zile până la 377 de zile.
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: - greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree - semne de afecțiuni ale ficatului, - acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsăturifără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creşterea valorilor enzimelor ficatului evidenţiate prin analize de sânge - reacţie alergică.
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Romanian: 11 din 16 pacienţi au fost trataţi cu succes (la sfârşitul tratamentului rezoluţie completă sau parţială a semnelor şi simptomelor prezentate la momentul iniţial) cu posaconazol suspensie orală 800 mg/zi divizat în mai multe prize, pentru o perioadă medie de 296 de zile până la 460 de zile.
English: Invasive aspergillosis
Romanian: Aspergiloza invazivă
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)
Romanian: Inhibitori ai HMG-CoA reductazei metabolizaţi de către CYP3A4 (de exemplu simvastatină, lovastatină, şi atorvastatină)
English: Therefore, reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options.
Romanian: Prin urmare, administrarea antifungicelor de tip azol, inclusiv posaconazol, este rezervată pacienților carora li se administrează un alcaloid din vinca, inclusiv vincristină, care nu au opțiuni alternative de tratament antifungic.
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că relaţia dintre concentraţia plasmatică minimă şi ASC ale sirolimus se modifică în timpul administrării concomitente cu posaconazol.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Posaconazole Accord.
English: If you forget to take Posaconazole Accord - If you forget a dose, take it as soon as you remember it. - However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Posaconazole Accord - Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Romanian: În clinică s-au identificat suşe cu susceptibilitate scăzută la posaconazol.
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Romanian: Siguranța administrării posaconazol comprimate şi suspensie orală Siguranța administrării de posaconazol suspensie orală a fost evaluată la > 2400 de pacienţi şi voluntari sănătoşi înrolaţi în studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
English: Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine metabolizate de CYP3A4 (vezi pct.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,
Romanian: Înainte să luaţi Posaconazole Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol.
English: What Posaconazole Accord looks like and contents of the pack Posaconazole Accord gastro-resistant tablets are yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side, packaged in a blister or in perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Romanian: Posaconazole Accord comprimate gastro-rezistente sunt comprimate filmate galbene, în formă de capsulă, cu lungimea de aproximativ 17,5 mm și lățimea de 6,7 mm, gravate cu „100P” pe o parte și netede pe cealaltă parte, ambalate în blister sau în blister perforat pentru eliberarea unei doze, în cutii de 24 sau 96 de comprimate.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Romanian: În cazul administrării acestor medicamente în asociere, se recomandă monitorizarea atentă a hemoleucogramei complete şi a reacţiilor adverse care pot apare în cazul creşterii concentraţiei plasmatice de rifabutină (de exemplu uveită).
English: 08039 Barcelona, Spain
Romanian: a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Romanian: Studiul 316 este un studiu randomizat, dublu orb cu suspensie orală de posaconazol (200 mg de trei ori pe zi) comparativ cu capsule de fluconazol (400 mg o dată pe zi) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă (BGcG).
English: Twenty patients received 200 mg daily dose and 210 patients received 300 mg daily dose (following twice daily dosing on Day 1 in each cohort).
Romanian: La 20 pacienţi s-a administrat o doză zilnică de 200 mg, iar la 210 s-a administrat o doză zilnică de 300 mg (după dozare de două ori pe zi în Ziua 1 în fiecare cohortă).
English: Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt simvastatina, lovastatina şi atorvastatina (vezi pct. 4.5).
English: Plasma exposure
Romanian: Expunerea plasmatică
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Romanian: Studiul 1899 este un studiu randomizat, cu evaluator orb, cu posaconazol suspensie orală (200 mg de trei ori pe zi) comparativ cu fluconazol suspensie (400 mg o dată pe zi) sau cu itraconazol soluţie orală (200 mg de două ori pe zi) la pacienţi cu neutropenie, care au primit chimioterapie citotoxică pentru leucemie mielocitară acută sau pentru sindroame mielodisplazice.
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de sirolimus trebuie măsurate la iniţierea, în timpul administrării concomitente şi la întreruperea tratamentului cu posaconazol, iar dozele de sirolimus trebuie ajustate în consecinţă.
English: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Romanian: 11 din 24 de pacienţi cu fusarioză diagnosticată sau probabilă au fost trataţi cu succes cu posaconazol suspensie orală 800 mg/zi divizat în mai multe prize, pe o perioadă medie de 124 de zile până la 212 de zile.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: No dosage adjustment of posaconazole tablets is required when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei comprimatelor de posaconazol atunci când acestea sunt administrate în asociere cu antiacide, antagonişti ai receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei de protoni.
English: Posaconazole is not removed by haemodialysis.
Romanian: Posaconazolul nu este eliminat prin hemodializă.
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Romanian: Similar altor medicamente antifungice din clasa azoli, în studii de toxicitate cu doze repetate de posaconazol s-au observat efecte legate de inhibarea sintezei de hormoni steroizi.
English: The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in young and elderly subjects.
Romanian: Farmacocinetica comprimatelor de posaconazol este comparabilă la pacienți tineri şi vârstnici.
English: Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
Romanian: Subiecţii au atins Cav medie previzionată de 1970 ng/ml la starea de echilibru.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Romanian: insuficienţă suprarenală, scăderea gonadotropinelor sanguine
English: Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alcaloizi din ergot (vezi pct. 4.5).
English: The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients.
Romanian: Farmacocinetica suspensiei orale de posaconazol a fost evaluată la copii și adolescenți.
English: Steady-state plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea la echilibru sunt atinse până în Ziua 6 la o doză de 300 mg (o dată pe zi după doza de încărcare de două ori pe zi în Ziua 1).
English: QTc prolongation
Romanian: Alungirea intervalului QTc
English: - if you have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval - if you have a weakness of the heart muscle or heart failure - if you have a very slow heartbeat - if you have heart rhythm disturbance - if you have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood - if you are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Romanian: - dacă aveţi o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc - dacă aveţi o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă - dacă aveţi bătăi foarte lente ale inimii - dacă aveţi tulburări de ritm cardiac
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Romanian: Rhizopus; cu toate acestea, datele clinice sunt în prezent prea limitate pentru a evalua eficacitatea posaconazolului împotriva acestor agenţi cauzali.
English: electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Romanian: dezechilibre electrolitice, anorexie, apetit alimentar scăzut,
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Romanian: La pacienţii cu transplant cardiac, trataţi cu doze fixe de ciclosporină, administrarea de 200 mg de posaconazol suspensie orală o dată pe zi a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei,
English: Posaconazole Accord can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Romanian: Posaconazole Accord poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea: - infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
Romanian: Profilaxia infecţiilor fungice sistemice
English: How to take Posaconazole Accord
Romanian: Cum să luați Posaconazole Accord
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Romanian: Administrarea în asociere de posaconazol şi fenitoină sau inductori similari (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, primidonă) trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.