FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Maltese: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Czech: Členský stát/ EHP
Maltese: Stat Membru / ŻEE
Czech: Vasotop P 2,5 mg, tableta
Maltese: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Czech: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Maltese: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Czech: J Vet Intern Med, 1998, 12. str. 157-162.
Maltese: J Vet Intern Med, 1998, 12. P. 157-162.
Czech: J Vet Intern Med, 1999, 13. str.
Maltese: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Czech: J Vet Intern Med, 2003, 17. str.
Maltese: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Czech: „Ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mm Hg) a kontrole přidružených klinických příznaků."
Maltese: "Għat-tnaqqis tal-pressjoni sistolika tad-demm għolja (bejn 160 u 230 mm Hg) u l-kontroll tas-sinjali kliniċi assoċjati."
Czech: Nejčastěji pozorované klinické příznaky byly polyurie-polydipsie (34 %), srdeční šelest (28 %) a odchlípení/krvácení sítnice (25 %).
Maltese: Issinjali kliniċi l-aktar osservati kienu polyuria-polydipsia (34 %), taħbit eċċessiv tal-qalb (heart murmur) (28 %) u distakk/emoraġiji retinali (25 %).
Czech: V distribuci klinických příznaků se mezi jednotlivými případy při rozčlenění podle rizikové kategorie (p=0,5296) nezjistil žádný statisticky významný rozdíl.
Maltese: L-ebda differenza statistika ma ġiet osservata fiddistribuzzjoni tas-sinjali kliniċi fost il-każijiet meta ġew mqassma skont il-kategorija tar-riskju (p=0.5296).
Czech: 22 % (17 ze 76) zkoumaných koček mělo nadprahové hodnoty koncentrace kreatininu.
Maltese: 22 % (17 minn 76) tal-qtates inklużi kellhom konċetrazzjonijiet ta' kreatinina ogħla mil-limitu.
Czech: J Vet Intern Med, 2007, 21. str. 542-558.
Maltese: Dikjarazzjoni tal-Kunsens tal-ACVIM 2007. J Vet Intern Med, 2007, 21. P. 542-558.
Czech: Asi 33 % případů mělo na počátku studie systolický krevní tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategorie III) a 67 % mělo systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategorie IV).
Maltese: Madwar 33 % tal-każijiet kienu bi pressjoni sistolika tad-demm ta' bejn 160 u 180 mm Hg (kategorija ta' riskju III) u 67 % bi pressjoni sistolika tad-demm ta'≥ 180 mm Hg (kategorija ta' riskju IV) flinklużjoni.
Czech: Denně, perorálně 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, pokud se po 2 týdnech léčby zvířete nedostaví
Maltese: 0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg
Czech: • Jediná prospektivní placebem kontrolovaná studie hypertenze u koček zaznamenala, že všechny 4 kočky užívající placebo byly převedeny do léčené skupiny (amlodipin) již po 7 dnech (nebyl uveden žádný důvod - Snyder, 1998).
Maltese: • L-uniku studju prospettiv ikkontrollat bi plaċebo tal-pressjoni għolja tal-felini rrapporta li l-4 qtates bi plaċebo kollha tqiegħdu fil-grupp tat-trattament (amlodipine) wara 7 ijiem biss (ma ngħatat l-ebda raġuni - Snyder, 1998).
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci již měl zkušenosti s vyloučením kontrolní skupiny užívající placebo v samostatné studii zkoumající chronické selhávání ledvin, a sice kvůli neochotě majitelů poskytnout souhlas s potenciálním vysazením léčby.
Maltese: • Il-MAH diġà kellu esperjenza fejn kellu jabbanduna grupp ta' kontroll bi plaċebo fi studju separat ta' Falliment Renali Kroniku, minħabba n-nuqqas ta' volontà tas-sidien li jagħtu lkunsens tagħhom biex it-trattament potenzjalment jitwaqqaf.
Czech: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Maltese: Il-pilloli Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom is-sustanza attiva ramipril f'konċentrazzjonijiet ta' 0.625 mg, 1.25 mg u 2.5 mg rispettivament.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Maltese: 2.7. Valutazzjoni tal-Benefiċċji/Riskji
Czech: Navržená doporučená terapeutická dávka pro tuto novou indikaci je 0,125 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Maltese: Id-doża terapewtika rakkomandata proposta għal din l-indikazzjoni ġdida hija 0.125 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Czech: Výbor CVMP považoval za důležité zdůraznit, že z literatury je známo, že žádná v současné době dostupná látka není v léčbě hypertenze u koček účinná na 100 % a že za normu se považuje 50% míra úspěšnosti.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li huwa importanti li wieħed jenfasizza li huwa magħruf mid-dokumentazzjoni li l-ebda sustanza waħda li hija disponibbli attwalment ma hija effikaċi 100 % fit-trattament tal-pressjoni għolja felina, u r-rati ta' suċċess ta' madwar 50 % huma kkunsidrati bħala n-norma.
Czech: Průměrné hodnoty systolického krevního tlaku byly u koček s klinickými příznaky nebo bez klinických příznaků na počátku studie stejného rozsahu (188,2 a 195,8 mm Hg) a nebyly statisticky rozdílné (p=0,2132).
Maltese: 8 mm Hg, rispettivament), u ma kinux statistikament differenti (p=0.2132).
Czech: • Neléčená hypertenze je spojena s významným rizikem poškození cílových orgánů.
Maltese: • Il-pressjoni għolja mhux trattata hija assoċjata ma' riskju sinjifikanti ta' ħsara fl-organi mmirati.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že nepřítomnost negativní kontrolní skupiny (placebové skupiny) v pivotní klinické terénní studii se považuje za nepřijatelnou,
Maltese: is-CVMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' grupp ta' kontroll negattiv (grupp ta' plaċebo) fil-prova klinika pivotali f'kundizzjonijiet reali kien ikkunsidrat mhux aċċettabbli,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že průměrné snížení ve skupině se závažnou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mm Hg) bylo -25,5 mm Hg, zatímco ve skupině se středně těžkým onemocněním (systolický krevní tlak mezi 160 mm Hg a 180 mm Hg) to bylo -18,3 mm Hg.
Maltese: Il-MAH ikkjarifika li t-tnaqqis medju fil-grupp li kien affettwat ħafna (pressjoni sistolika tad-demm > 180 mm Hg) kien ta' -25.5 mm Hg (filwaqt li kien ta' -18.3 mm Hg fil-grupp li kien affettwat b'mod moderat (pressjoni sistolika tad-demm bejn 160 mm Hg u 180 mm Hg).
Czech: Průměrný variační koeficient (CV) byl ve všech sledovaných časových bodech přibližně 3 %; tyto hodnoty se podobaly hodnotám variačního koeficientu uvedeným v literatuře Snyderem
Maltese: Is-CV medju kien madwar 3 % fil-punti ta' żmien kollha studjati; dawn il-valuri kienu simili għall-valuri tas-CV irrapportati fiddokumentazzjoni minn Snyder
Czech: Typus 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
Czech: Typus 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Czech: West Point, PA 19486.
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Czech: Pertactinum (PRN)
Maltese: Pertactin (PRN)
Czech: Balení: 1 nebo 10.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
Czech: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Czech: (Viz bod 4.8.
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Czech: Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Czech: Součást multipacku.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Czech: Pláč, podrážděnost
Maltese: Biki, irritabilità
Czech: Haemagglutinium filamentosum (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum) typus 1/2/3
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Czech: Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Czech: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Czech: Protilátky proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Czech: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko
Maltese: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Czech: Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).
Maltese: Kura immunosuppressiva tista' tinterferixxi mal-iżvilupp tar-rispons immuni mistenni (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Multipack 50 balení (včetně blue boxu).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: • alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Czech: Datum první registrace: 15. února 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Czech: Přibližně po čtyřech letech byl procentuální podíl dětí s protilátkami proti antigenům pertuse v množství nad LLOQ následující: protilátky proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti FIM 94,3 %.
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Czech: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
Maltese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Czech: 32 D jednotek antigenu
Maltese: 32 D unitajiet ta' antiġen5
Czech: 8 D jednotek antigenu
Maltese: 8 D unitajiet ta' antiġen5
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží MCM Vaccine B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MCM Vaccine B.V.
Czech: Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Czech: (1/100 až <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Czech: Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Czech: 40 D jednotek antigenu
Maltese: 40 D unitajiet ta' antiġen5
Czech: Po těchto očkovacích schématech bylo chráněno (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) 98,1 % a 99,6 % dětí, přibližně po čtyřech letech počet chráněných dětí poklesl na 65,7 % a 70,2 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
Czech: Protilátky proti diftérii (≥ 0,1 IU/ml) Protilátky proti tetanu (≥ 0,1 IU/ml) Protilátky proti PT (odpověď na vakcínu)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a
Czech: • Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Czech: • se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasné znecitlivění a ochrnutí) po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (inaktivovaná forma tetanového toxoidu).
Maltese: • kellhom is- sindrome ta' Guillain-Barré (telf temporanju ta' sensazzjoni u ta' movimenti) wara li jkunu ngħataw vaċċin li fih it-tossojd tat-tetnu (għamla inattivata ta' tossina tat-tetnu).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 20 jehlami
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Czech: Injekční suspenze Multipack: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5) bez jehly
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Czech: Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až 0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: Ġie osservat deni ≥39.5°C fi 3.7% tat-tfal (wara d-doża ta' riinfoz) u f'0.2% sa 0.8% tat-tfal (wara l-primarja) wara li rċevew Vaxelis ma' PCV13 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Czech: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Czech: Nižší imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním očkování (ve 2 a 4 měsících), klinická relevance těchto údajů je však nejistá.
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
Czech: Další léčivé přípravky a Vaxelis
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Vaxelis
Czech: Multipack 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra.
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Maltese: Il-vaċċin jista' jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.
Czech: • Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Czech: Hypersenzitivita (např. vyrážka, kopřivka, dušnost, erythema multiforme), anafylaktické reakce (kopřivka, angioedém, edém, otok obličeje, šok).
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kkombinati, Kodiċi ATC:
Czech: Tabulka 2: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po primární sérii očkování
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Rispons għat-Tilqima Xahar Wara s-Serje ta' Tilqim Primarju
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B
Maltese: Antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
Czech: Perzistence imunitní odpovědi
Maltese: Persistenza tar-rispons immuni
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B Perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBsAg) byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán buď ve 2, 4 a 11-12 měsících, nebo ve 2, 3, 4 a 12 měsících věku.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp għall-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B (anti-HBsAg) tkejlet fi tfal ta' 4 jew 5 snin li kienu rċivew Vaxelis jew fl-eta ta' 2, 4 u 11-12-il xahar jew inkella fl-età ta' 2, 3, 4 u 12il xahar.
Czech: Přeočkování:
Maltese: Tél/Tel:
Czech: 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate (0.17 mg Al3+) 2 adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al3+) 3 prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA 4 prodott fuq ċelluli Vero
Czech: Průjem
Maltese: Pallidità
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8. a 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli fi tfal ikbar fl-età (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: Ελλάδα
Maltese: Żewġ dożi
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po přeočkování
Maltese: Tabella 3: Rati ta' Seroprotezzjoni/Rispons għat-Tilqima Xahar Wara Tilqim Ta' Riinforz
Czech: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Czech: • invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakterií H. influenzae typu b (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Czech: Vaxelis je vakcína.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vaxelis?
Czech: Vakcína je „adsorbovaná" na sloučeniny hliníku.
Maltese: It-tilqima hija 'assorbita' f'komposti tal-aluminju.
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
Czech: Způsob podání
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Czech: Zásobník s 5 ampulemi
Maltese: vajrus rikombinat, mill-inqas 3.6 log 10 PFU
Czech: s.c. nebo IN OVO
Maltese: SC jew in ovo
Czech: Datum první registrace: 09/08/2002 Datum prodloužení: 06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Czech: {AMPULE 1000 a 2000 dávek}
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża
Czech: Hydrolyzovaný kasein 1% roztok fenolové červeněSoli
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Czech: 1000 dávek 2000 dávek
Maltese: 2000 doża
Czech: - (polypropylenová) lahvička s 200 ml rozpouštědla
Maltese: - Flixkun (tal-polypropylene) ta' 200 ml ta' dilwent.
Czech: - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Czech: Zásobníky s ampulemi jsou uchovávány v nádobě a v zásobnících tekutého dusíku.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Czech: Rozpouštědlo:
Maltese: Suspensjoni:
Czech: Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Czech: Pro aktivní imunizaci kuřat:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/EC, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l-pussess, il-bejgħ, il forniment u/jew l-użu ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml,400ml,600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml,1400ml, 1600ml,
Czech: Suspenze: Dimethyl-sulfoxid
Maltese: Dimethyl sulfoxide Medium tad-dilwit
Czech: • Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 - 30°C.
Maltese: • Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f'temperatura ta' bejn 25°C-30°C.
Czech: Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
Czech: • Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla, (nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo 4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Czech: STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Maltese: DILWENT STERILIZZAT