FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paineistetussa säiliössä on valkoista tai kellertävää suspensiota.
Latvian: Baloniņš zem spiediena satur baltu vai pelēkbaltu suspensiju inhalācijām.
Finnish: Seretide Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Latvian: Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt atzinuma I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības bēta agonista (LABA) salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda (ICS) flutikazona propionāta (FP) fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota: - slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu vaislimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Seretide Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
Latvian: 4.2. iedaļā iekļautais ieteikums atļauj veikt īslaicīgu izmēģinājumu ar Seretide Evohaler pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole.
Finnish: Alaryhmässä, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet steroideja, aika ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää Seretideä saaneilla ja 23 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneilla.
Latvian: Astmas pacientu apakšgrupā, kas agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „labas kontroles" nedēļai bija 16 dienas pēc Seretide terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Finnish: Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Ranska puh. +33 2 3223 5500 fax +33 2 3223 5558
Latvian: tel: +33 2 3223 5500 fakss: +33 2 3223 5558
Finnish: Vie sen jälkeen suukappale suuhun hampaiden väliin ja sulje huulet kunnolla sen ympärille.
Latvian: Ielieciet iemutni mutē starp zobiem un aptveriet to ar lūpām.
Finnish: • CHMP arvioi, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.1 käyttöaiheena oleva ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma, ei ole hyväksyttävä, koska se saattaisi johtaa erityisesti niiden potilaiden ylihoitamiseen, jotka reagoisivat jo yksinään käytettäviin hengitettäviin kortikosteroideihin, CHMP arvioi, että ei ole hyväksyttävää altistaa koko kohderyhmää beetaagonisteihin liittyville haittavaikutuksille
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.1. iedaļā minētā sākotnējās uzturošās terapijas indikācija, nosakot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar mērenu persistējošu astmu, nav pieņemama, jo tā var novest pie pārmērīgas ārstēšanas, jo īpaši tiem pacientiem, kuru stāvoklis varētu uzlaboties, lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus; CHMP neuzskatīja par pieņemamu pakļaut visu attiecīgo mērķa populāciju betagonistu izsraisītām nevēlamām blakusparādībām;
Finnish: Jos annossumutin on ollut käyttämättömänä viikon tai kauemmin, irrota suukappaleen suojus, ravista annossumutinta kunnolla ja vapauta kaksi annosta ilmaan.
Latvian: Ja Jūsu inhalators nav ticis izmantots nedēļu vai ilgāk, noņemiet iemutnim vāciņu, labi sakratiet inhalatoru un izsmidziniet gaisā divas devas.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Latvian: FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS
Finnish: Älä pane metallisäiliötä veteen.
Latvian: Metāla baloniņu nelieciet ūdenī.
Finnish: Suurin hyväksytty Seretide Evohalerilla annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Seretide inhalatora ir 100 mkg divas reizes dienā.
Finnish: Kuten muidenkin painepakkaukseen pakattujen inhalaatiovalmisteiden myös tämän lääkkeen teho saattaa heikentyä, kun säiliö on kylmä.
Latvian: Kā vairumam inhalējamo medikamentu baloniņos zem spiediena, zāļu terapeitiskā iedarbība var samazināties, ja baloniņš ir auksts.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle pienimmän Seretide Diskuksen vahvuuden, jolla oireesi saadaan parhaiten hallintaan.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Seretide Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
Finnish: Lääke on paineistetussa säiliössä, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa annostelijassa.
Latvian: Zāles atrodas zem spiediena baloniņā, kas ievietots plastmasas korpusā ar iemutni.
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuus plasmassa on normaalisti hyvin pieni inhaloidun annon jälkeen, mikä johtuu laajasta ensikierron metaboliasta ja runsaasta sytokromi P450 3A4:n aiheuttamasta systeemisestä puhdistumasta maksassa ja suolistossa.
Latvian: Normālos apstākļos pēc inhalācijas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, ko nodrošina plašais pirmā loka metabolisms un augstais sistēmiskais klīrenss, ko mediē citohroms P450 3A4 zarnās un aknās.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan liitettäväksi käyttöaiheeksi ehdottamaa "potilaat, joilla on jatkuva astma, jota "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit yksinään eivät pidä riittävässä hoitotasapainossa, ja joilla on vähintään kaksi seuraavista astman kliinisistä tunnusmerkeistä: ilman virtauksen supistuminen, kohtauslääkkeen päivittäinen käyttö, päivittäisiä oireita (päivällä ja/tai yöllä)" ei pidetty hyväksyttävänä, koska se ei tunnista tehokkaasti yhdistelmähoitoa tarvitsevaa ryhmää.
Latvian: RA īpašnieku sniegto priekšlikumu terapeitiskajā indikācijā iekļaut „slimniekus ar persistējošo astmu, kas netiek adekvāti kontrolēta tikai ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistiem un kas uzrāda vismaz divu šādu astmas klīnisko iezīmju kombināciju: gaisa plūsmas ierobežojums, pirmās palīdzības zāļu lietošana ikdienā, ikdienas simptomi (dienas laikā un/vai nakts laikā)" neuzskatīja par pieņemamu, tā kā nav efektīvi noteikta slimnieku populācija, kam ir vajadzīga kombinētā terapija.
Finnish: Inhaloitu flutikasonipropionaatti vähentää olennaisesti oraalisteroidien käyttötarvetta, mutta oraalisesta steroidihoidosta siirretyillä potilailla saattaa heikentyneestä lisämunuaiskuoren toimintareservistä aiheutuva riski säilyä pitkähkön ajan.
Latvian: Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas ieguvums ir samazināta perorālo steroīdu lietošanas nepieciešamība, bet, pārejas periodā no perorālo steroīdu lietošanas, pacientiem krietnu laiku saglabājas samazinātas virsnieru rezerves risks.
Finnish: Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloidulta flutikasonipropionaatilta, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuden odotetaan suurenevan huomattavasti.
Latvian: Šāda informācija par inhalējamo flutikazona propionātu nav pieejama, bet ir sagaidāma izteikta flutikazona propionāta līmeņa palielināšanās plazmā.
Finnish: • CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 sisällytetään GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Seretidellä nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4.2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
Latvian: • CHMP piekrita, ka GOAL pētījumā gūtie faktiskie dati, jo īpaši laika grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Seretide tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. iedaļā un ka šajā iedaļā bija nepieciešami atsevišķi grozījumi atbilstoši 4.2. iedaļas apstiprinātajam ieteikumam.
Finnish: Pidätä hengitystä edelleen niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Latvian: Pacientam jāturpina aizturēt elpu tik ilgi, cik tas ir ērti.
Finnish: Astmapotilaiden systeemisen altistuksen inhaloidulle flutikasonille on havaittu olevan vähäisempää.
Latvian: Pacientiem ar astmu novēroja mazāku inhalējamā flutikazona propionāta sistēmiskās ekspozīcijas pakāpi.
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään annossumutinta oikein (ks. pakkausseloste).
Latvian: Pacientu nepieciešams apmācīt pareizi lietot inhalatoru (skatīt lietošanas instrukciju).
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Seretide Evohaleria kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Latvian: Ja, lietojot Seretide Evohaler divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Latvian: D-40789 Monheim, Vācija atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Finnish: Numero näkyy muovisen annostelijan takaosassa olevassa aukossa.
Latvian: Skaitļi būs redzami lodziņā plastmasas korpusa aizmugurē.
Finnish: CHMP:n käsiteltävänä oli kysymys siitä, onko tarkoituksenmukaista sisällyttää käyttöaiheeseen kaikkien kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä.
Latvian: Jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia koordinoida sumuteannoksen vapauttaminen sisäänhengityksen kanssa, voit käyttää apuna tilajatketta.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības vienlaicīgi saskaņot elpošanu un uzspiešanu uz baloniņa devas atbrīvošanai, Jūs varat izmantot krājtelpu, lai uzlabotu ārstēšanu ar Seretide, it sevišķi, ja tas nepieciešams maziem bērniem.
Finnish: Jos otat vahingossa suuremman annoksen, voit saada sellaisia haittavaikutuksia kuin tavallista nopeampi sydämen lyöntitiheys, vapina, päänsärky, lihasheikkous ja särkevät nivelet ja lisämunuaisen tuottaman steroidihormonin tuotanto voi pienentyä.
Latvian: Ja nejauši ieņemat lielāku devu, Jums var parādīties blakusparādības, piemēram, ātrāka sirdsdarbība nekā parasti, drebuļu sajūta, galvassāpes, muskuļu vājums, sāpes locītavās un samazināts virsnieru izstrādāto hormonu daudzums.
Finnish: Pieni annos inhaloitavaa kortikosteroidia (≤ 500 mikrog beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa/päivä)
Latvian: Inhalējamie kortikosteroīdi zemās devās ( ≤500 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/dienā)
Finnish: Flutikasonipropionaatin ja muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhteiskäytön odotetaan lisäävän systeemistä altistumista flutikasonipropionaatille ja systeemisten haittavaikutusten vaaraa.
Latvian: ka vienlaicīga lietošana ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, itrakonazolu, arī paaugstinās flutikazona propionāta sistēmisko ekspozīciju un sistēmisko blakusefektu risku.
Finnish: • CHMP myöntyi kuitenkin siihen, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 suositus ylläpitohoidon aloittamisen lyhytaikaisesta kokeilusta salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä, on hyväksyttävä
Latvian: • tomēr CHMP piekrita, ka ir pieņemams zāļu apraksta 4.2. iedaļā minētais ieteikums īslaicīgam izmēģinājumam, nosakot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju sākotnējai uzturošai terapijai pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole;
Finnish: Potilaille, varsinkin pienille lapsille, joilla on vaikeuksia koordinoida sumuteannoksen vapauttaminen sisäänhengityksen kanssa, suositellaan tilajatkeen käyttöä Evohalerin kanssa suuremman terapeuttisen hyödyn saamiseksi (ks. 4.4.
Latvian: Pacientiem, kam ir grūtības saskaņot inhalāciju ar devas izsmidzināšanu (īpaši maziem bērniem), lielāka ārstnieciskā labuma iegūšanai inhalatoru ieteicams lietot kopā ar krājtelpu (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Finnish: Voit harjoitella inhalaatiotekniikkaa peilin edessä.
Latvian: Pacientam vispirms vajadzētu pavingrināties lietot inhalatoru pie spoguļa.
Finnish: Lyhyttä hoitokokeilua Seretidellä voidaan harkita käytettäväksi astman aloitushoitona aikuisille tai nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma (potilailla on oireita päivittäin, he käyttävät kohtauslääkitystä päivittäin ja heillä on keskivaikea tai vaikea ilmavirtauksen pienentymä) ja joille astman saaminen nopeasti hallintaan on välttämätöntä.
Latvian: Var tikt apsvērts īslaicīgs Seretide izmēģinājums sākotnējā uzturošā terapijā pieaugušajiem vai pusaudžiem ar vidēji smagu persistējošu astmu (definē kā pacientus ar ikdienas simptomiem, kuriem ir vidējs līdz smags izelpas plūsmas ierobežojums un nepieciešama ikdienas „glābšanas" inhalatora lietošana), kam ātra astmas kontroles sasniegšana ir būtiski svarīga.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 ajan tasalle saattamisen lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on sisällytetty eräitä GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan nopeammin Seretidellä kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään.
Latvian: Papildus atjauninājumiem zāļu apraksta 4.2. iedaļā daži faktiski dati, kas iegūti GOAL pētījumā, jo īpaši grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Seretide tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir iekļauti zāļu apraksta 5.1. iedaļā „Farmakodinamiskās īpašības".
Finnish: Laskimen numeroita ei pidä yrittää muuttaa eikä laskinta pidä irrottaa metallisäiliöstä.
Latvian: Pacients nedrīkst mēģināt pārgrozīt skaitītāja rādītājus vai atdalīt skaitītāju no metāla baloniņa.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Norfluraani (HFA 134a)
Latvian: Norflurāns (HFA 134a)
Finnish: Sanamuoto osoittaa myös, että on tärkeää siirtyä käyttämään pelkkiä hengitettäviä kortikosteroideja heti, kun astman hoitotasapaino on saavutettu.
Latvian: Formulējums norāda arī uz to, ka tiklīdz ir sasniegta astmas kontrole, ir svarīgi pāriet tikai uz inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Finnish: Kun potilaan astman on saatu hallintaan, hoito tulee arvioida uudelleen ja harkita potilaan lääkitykseksi pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia.
Latvian: Tiklīdz ir panākta astmas kontrole, ir nepieciešams pārskatīt ārstēšanu un apsvērt, vai pacientam nevajadzētu likt samazināt terapiju uz vienu pašu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu.
Finnish: Hylkäämisen pääasiallinen syy liittyi erityisesti niiden potilaiden tunnistamisen riittämättömyyteen, jotka reagoisivat jo pelkkiin hengitettäviin kortikosteroideihin.
Latvian: Galvenais iebildums saistībā ar pacientu populācijas noteikšanu, jo īpaši to pacientu noteikšanu, kas reaģētu uz inhalējamiem kortikosterioīdiem nav atbilstoši noskaidrots.
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien käyttöä tulee välttää hoidettaessa potilaita, joilla on astma, elleivät pakottavat syyt vaadi niiden käyttöä.
Latvian: Pacientiem ar astmu jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
Finnish: Painepakkauksessa on 120 annosta.
Latvian: Viens baloniņš zem spiediena satur 120 izsmidzināmās devas.
Finnish: Älä irrota metallisäiliötä muovisesta annostelijasta.
Latvian: Neizņemt metāla baloniņu ārā no plastmasas apvalka.
Finnish: Useita eläinlajeja altistettiin päivittäin kahden vuoden ajan sumutepitoisuuksille, jotka ylittivät selvästi potilaiden todennäköisesti saamat suihkeannokset.
Latvian: Pārbaudēs plašam dzīvnieku sugu spektram CFC-nesaturošā nesējviela norflurāns nav uzrādījusi toksisku darbību, pat divus gadus katru dienu pakļaujot dzīvniekus ļoti augstai izgarojumu koncentrācijai, kas būtiski pārsniedz pacientiem sagaidāmo koncentrāciju.
Finnish: Metallisäiliössä on paineistettua nestettä.
Latvian: Metāla baloniņš satur šķidrumu zem spiediena.
Finnish: Annossumutin on suunniteltu käytettäväksi pystysuorassa asennossa.
Latvian: Inhalators ir paredzēts lietošanai vertikālā stāvoklī.
Finnish: Ravista annossumutinta ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: PAMATS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset Seretide Evohaler 25/50
Latvian: Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam Seretide 25/50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā
Finnish: Salmeterolin/FP:n turvallisuusprofiili ylläpitohoidon aloittamisessa on varmistettu esittämällä kuuden avaintutkimuksen ja kahden niitä tukevan tutkimuksen tiedot.
Latvian: Trīs galvenos pētījumos un divos papildu pētījumos gūtie dati ir sniegti, lai apstiprinātu salemeterola/FP nekaitīguma attiecību, uzsākot to lietošanu uzturošā terapijā.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät seuraavasti: ihon yliherkkyysreaktiot angioedeema (pääasiassa kasvojen ja suunielun turvotus), hengitysoireet (dyspnea ja/tai bronkospasmi), anafylaktiset reaktiot melko harvinainen hyvin harvinainen
Latvian: Angioedēma (galvenokārt sejas un orofaringeāla tūska), elpošanas simptomi (dispnoja un/vai bronhospazmas), anafilaktiskas reakcijas.
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Latvian: D-40789 Monheim, Vācija atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Latvian: D-40789 Monheim, Vācija atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Finnish: Kolmen hoitotason tulosten yhteenveto *Hyvässä hallinnassa oleva astma; ajoittaisia oireita tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä tai keuhkojen toiminta alle 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80 % tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Latvian: Laba astmas kontrole - reti simptomi vai reta īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, **
Finnish: Aloitusannos on kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 50 mcg FP:tä kahdesti päivässä.
Latvian: Sākotnējā uzsākšanas deva ir 2 inhalācijas, kas sastāv no 25 mkg salmeterola un 50 mkg FP divreiz dienā.
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt sinulle kaksi inhalaatiota, odota noin puoli minuuttia ennen kuin otat toisen inhalaation.
Latvian: Ja ārsts Jums ir licis veikt divas inhalācijas, pagaidiet aptuveni pusminūti, pēc tam veiciet vēl vienu inhalāciju, atkārtojot 3. līdz 8. punktā aprakstītās darbības.
Finnish: Vaikutukset ovat lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden oheneminen, harmaakaihi, glaukooma, silmänpainetauti, painonnousu, korkea verenpaine ja kasvojen pyöreys (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä).
Latvian: Tas var izraisīt augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu struktūras trauslumu, kataraktu, glaukomu, svara pieaugumu, augstu asinsspiedienu un apaļāku (mēnessveida) seju (Kušinga sindromu).
Finnish: Ravista sitä kunnolla ja säiliötä painamalla vapauta niin monta annosta ilmaan, että laskimessa näkyy lukema 120.
Latvian: Lai pārliecinātos vai inhalators darbojas, labi to sakratiet un uzspiediet uz baloniņa, izsmidzinot zāles gaisā, līdz devu skaitītājs rāda 120. Ik reizi, uzspiežot uz baloniņa, tiek izsmidzinātas zāles un skaitītājs skaita uz leju pa vienai devai.
Finnish: Seretide Evohaleria ei tule käyttää nopeaa ja lyhytvaikutteista bronkodilataatiota edellyttävien akuuttien astmaoireiden lievitykseen.
Latvian: Seretide Evohaler nav paredzēts lietošanai akūtu astmas simptomu ārstēšanai, tad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Finnish: Säiliötä ei pidä tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.
Latvian: Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt pat tad, ja tas ir acīmredzami tukšs.
Finnish: Seretide on annossumuttimessa, jossa lääke on sisäänhengitettävänä paineistettuna suspensiona.
Latvian: Jums piegādātais Seretide ir dozēts aerosols, kas izsmidzina zem spiediena atrodošos zāļu suspensiju, lai Jūs to varētu ieelpot.
Finnish: Irrota suukappaleen suojus.
Latvian: Noņemt iemutnim vāciņu.
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta sitä tyhjänäkään.
Latvian: To nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt pat tad, ja Jums liekas, ka tas ir tukšs.
Finnish: Ennen annossumuttimen käyttöä
Latvian: PIRMS SERETIDE LIETOŠANAS
Finnish: Mitä Seretide on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Seretideä Miten Seretideä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Seretiden säilyttäminen Muuta tietoa
Latvian: Kas ir Seretide un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Seretide lietošanas 3. Kā lietot Seretide
Finnish: Joka kerta kun annossumutin aktivoidaan, annoslaskimen lukema pienenee yhdellä.
Latvian: Ik reizi iedarbinot inhalatoru skaitītājs skaita uz leju pa vienai devai.
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti Inhalaatioon
Latvian: Salmeterol xinafoate / Fluticasone propionate Inhalācijām
Finnish: Koska Seretide sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, on odotettavissa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Latvian: Tā kā Seretide satur salmeterolu un flutikazona propionātu, ir iespējamas tāda veida un smaguma blakusparādības, kas raksturīgas katrām no šīm zālēm.
Finnish: LIITE III
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ EVOHALER ETIĶETE
Finnish: Pyyhi suukappaleen sisä- ja ulkopuoli ja muovinen annostelija kuivalla kangas- tai paperiliinalla.
Latvian: Ar sausu drānu vai salveti noslaukiet no iekšpuses un ārpuses iemutni, kā arī plastmasas apvalku.
Finnish: Myyntiluvan haltija: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Finnish: Toista vaiheet 2 - 6.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta tyhjänäkään.
Latvian: Nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat tad ja tas ir acīmredzami tukšs.
Finnish: Säiliössä on paineistettua nestettä.
Latvian: Konteiners zem spiediena.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ SERETIDE EVOHALER
Latvian: SERETIDE EVOHALER UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Finnish: Pidätä hengitystä, ota annossumutin pois suusta ja irrota sormi metallisäiliön päältä.
Latvian: 7. Aizturiet elpu, izņemiet no mutes inhalatoru, noņemiet pirkstu no inhalatora augšpuses.
Finnish: Inhaloidun flutikasonipropionaatin krooninen yliannostus: Ks. 4.4.
Latvian: Hroniska inhalējamā flutikazona propionāta pārdozēšana: skatīt apakšpunktu 4.4 par virsnieru nomākuma risku.