FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het gebruik van Gardasil bij volwassen vrouwen dient rekening te worden gehouden met de geografische variabiliteit in prevalentie van HPV-types.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Gardasil u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Gardasil dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het vaccin uit de koelkast is gehaald
Slovak: Gardasil sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden: bronchospasme
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans mild tot matig in intensiteit.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
Dutch: De GMT's waren enigszins lager dan de GMT's die in andere onderzoeken gerapporteerd werden bij proefpersonen van dezelfde leeftijd zonder hiv-infectie.
Slovak: GMT boli o niečo nižšie ako GMT hlásené v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
Dutch: Effect op biopsie- en definitieve therapieprocedures
Slovak: Vplyv na biopsiu a procedúry definitívnej liečby
Dutch: Testen om de immuunrespons te meten
Slovak: Testy na meranie imunitnej odpovede
Dutch: In de klinische onderzoeken rapporteerden personen in de Veiligheidspopulatie elke nieuwe medische conditie gedurende de follow-up.
Slovak: V klinických štúdiách hlásili osoby v populácii, v ktorej sa počas sledovania sledovala bezpečnosť, akékoľvek nové zdravotné ťažkosti.
Dutch: HPV infecteert enkel mensen, maar onderzoek bij dieren met analoge papillomavirussen doet veronderstellen dat de werkzaamheid van LI VLP vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom humorálnej imunitnej odpovede.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door vaccin HPV-types waarvoor de vrouwen op dag 1 PCR-positief waren.
Slovak: Nebol dôkaz ochrany pred chorobou spôsobenou vakcínovými typmi HPV, na ktoré boli ženy v deň 1 PCR pozitívne.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU ADOSAHU DETÍ
Dutch: Immuunrespons op Gardasil op 1 maand na dosis 3
Slovak: Imunitné odpovede na Gardasil 1 mesiac po 3. dávke
Dutch: GMT - geometrisch gemiddelde titer in mME/ml (mME= milli-Merck-eenheden)
Slovak: GMT - geometrický priemer titrov v mMU/ml (mMU = mili-Merck jednotky)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: Patiënten met een hiv-infectie
Slovak: Osoby infikované HIV
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar
Slovak: Účinnosť u žien vo veku 24 až 45 rokov
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór de vaccinatie wanneer u of uw kind
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky, ak vy alebo vaše dieťa
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Gardasil of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Gardasil alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Dutch: Externe genitale laesies Genitale wratten 1394 PIN 1/2/3
Slovak: Lézie vonkajšieho genitálu Genitálne bradavice 1 394 PIN1/2/3
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven de vermelde bewaartemperatuur.
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van proefpersonen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný profilu u osôb v iných štúdiách, ktoré neboli infikované HIV.
Dutch: Onder 15.706 personen die Gardasil en 13.617 personen die een placebo ontvingen, werden 39 gevallen van niet-specifieke artritis/artropathie gerapporteerd; 24 in de Gardasilgroep en 15 in de placebogroep.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Gardasil a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Gardasil a 15 prípadov v skupine s placebom.
Dutch: Tabel 1 bevat ook aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Gardasil wereldwijd.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Gardasil po jej uvedení na trh.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Gardasil is niet vastgesteld.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Gardasil sa nestanovila.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben gekregen.
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Dutch: - Indien het pakket 2 naalden van verschillende lengte bevat, moet u op basis van de grootte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald kiezen, zodat de IM toediening correct verloopt.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo i.m. podanie.
Dutch: De mediane duur van follow-up in deze studie bedroeg 4,0 jaar.
Slovak: Medián dĺžky sledovania v týchto štúdiách bol 4,0 rokov pre
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen (16 tot en met 45 jaar) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was bij de start van de vaccinatie (PCRnegatief)
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) werd een moeizame ademhaling (bronchospasme) gemeld.
Slovak: Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Slovak: U potkanov sa nepozorovali účinky na fertilitu samcov (pozri časť 5.3).
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
Dutch: De uiteindelijke resultaten op het einde van het onderzoek voor de gecombineerde incidentie van CIN 2/3 of AIS in deze populatie na een mediane follow-up van 3,7 jaar worden weergegeven in tabel 4.
Slovak: Záverečné výsledky na konci štúdie pre kombinovanú incidenciu CIN 2/3 alebo AIS v tejto populácii po mediáne sledovania 3,7 rokov sú zobrazené v tabuľke 4.
Dutch: Derhalve kan Gardasil gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Slovak: Gardasil sa preto môže používať počas dojčenia.
Dutch: 1 dosis, 0,5 ml
Slovak: 1 dávka, 0,5 ml.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit met andere vaccins of oplossingen worden gemengd.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani roztokmi.
Dutch: De mediane duur van follow-up voor de gecombineerde protocollen (005, 007, 013 en 015) bedroeg 3,6 jaar.
Slovak: Medián dĺžky sledovania pre kombinované protokoly (005, 007, 013 a 015) bol 3,6 rokov.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Gardasil met andere vaccins dan de bovenstaande is niet bestudeerd.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Gardasil s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
Dutch: GMT (95 % BI)
Slovak: GMT (95%
Dutch: Gardasil kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Slovak: Gardasil nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarin een gecombineerd dTap-IPV vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Gardasil werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil (pozri časť 4.8).
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele onderzoekspopulatie (6 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één onderzoek) van de onderzoekspopulatie, met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Gardasil of een placebo.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Gardasil alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Dutch: Zelden: urticaria
Slovak: Zriedkavé: urtikária.
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Gardasil moet u of uw kind beschikken
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Gardasil
Dutch: De werkzaamheid op alle andere eindpunten is gebaseerd op de protocollen 007, 013 en 015.
Slovak: Účinnosť na všetky ostatné cieľové ukazovatele je založená na Protokoloch 007, 013 a 015.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Slovak: Špecifické štúdie očkovacej látky u gravidných žien sa nevykonali.
Dutch: Deze test meet antilichamen tegen een enkele neutraliserende epitoop voor elk individueel HPV-type.
Slovak: Táto metóda stanovuje protilátky proti jednotlivému neutralizačnému epitopu pre každý samostatný typ HPV.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen na toediening van Gardasil uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Gardasil z klinických skúšaní a dohľadu po jej uvedení na trh
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken bijwerkingen waargenomen, waarvan de onderzoeker oordeelde dat die vaccin- of placebogerelateerd waren, in frequenties van minder dan 1 %.
Slovak: V klinických skúšaniach boli navyše nežiaduce reakcie, ktoré investigátor štúdie zhodnotil ako súvisiace s očkovacou látkou alebo placebom, pozorované pri frekvenciách nižších ako 1 %:
Dutch: Gardasil biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
Slovak: Gardasil neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Dutch: De werkzaamheid werd vanaf het bezoek in maand 7 gemeten.
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
Dutch: 16- t/m 26-jarige vrouwen (Protocol 013 en 015)
Slovak: ženy vo veku 16 až 26 rokov (Protokoly 013 a 015)
Dutch: • U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Gardasil te hebben gekregen.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa malialergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Gardasil,
Dutch: Echter, lichte koorts of een bovensteluchtweginfectie (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Slovak: Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Dutch: Impact op definitieve cervicale therapieprocedures
Slovak: Vplyv na procedúry definitívnej cervikálnej liečby
Dutch: Flauwvallen, soms samen met rillingen of stijf worden.
Slovak: Hlásila sa mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
Dutch: Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om tijdens vaccinatie met Gardasil een overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-types dekken, te ondersteunen.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Gardasil.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een milde hogereluchtweginfectie of matige koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, ako ľahká infekcia horných dýchacích ciest alebo nižšia horúčka, však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
Dutch: Gardasil mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
Slovak: Gardasil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Dutch: Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervixkanker, hooggradige cervicale, vulvaire en vaginale dysplastische laesies of genitale wratten.
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych a vaginálnych dysplastických lézií vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc.
Dutch: Immuunrespons op Gardasil met een schema van 2 doses bij personen tussen 9 en 13 jaar
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku Gardasil pri použití 2-dávkovej očkovacej schémy u osôb vo veku od 9 do 13 rokov
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een aangeboren stoornis, hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Dutch: N Aantal gevallen
Slovak: Počet prípadov
Dutch: Het vaccin produceert ook type-specifieke antilichamen bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Slovak: Očkovacia látka taktiež tvorí typovo špecifické protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 915 rokov.
Dutch: Gardasil is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
Slovak: Gardasil je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Dutch: In het tweede geval van CIN 3 dat werd vastgesteld bij een patiënt met HPV 51 op dag 1 (in 2 van 9 monsters) werd HPV 16 gevonden in een biopsie afgenomen in maand 51 (in 1 van 9 monsters) en werd HPV 56 gedetecteerd in 3 van 9 monsters in maand 52 in weefsel dat tijdens LEEP werd weggenomen.
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP v 3 z 9 vzoriek zistený HPV 56.
Dutch: Tabel 1 laat vaccingerelateerde bijwerkingen zien die werden waargenomen bij personen die Gardasil kregen bij een frequentie van ten minste 1,0 % en ook bij een grotere frequentie dan waargenomen bij personen die een placebo kregen.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Gardasil s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Dutch: Gardasil biedt geen bescherming tegen andere ziektes die niet door het humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
Slovak: Gardasil neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
Dutch: Omvat assay-geïdentificeerde niet-vaccin HPV-types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 en 59.
Slovak: Zahŕňa laboratórne zistené, v očkovacej látke neobsiahnuté typy 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 HPV.
Dutch: Gardasil is een vaccin.
Slovak: Gardasil je očkovacia látka.
Dutch: Niet bekend Cellulitis op de injectieplaats*
Slovak: Neznáme celulitída v mieste podania injekcie*
Dutch: Gardasil mag aan vrouwen die borstvoeding geven of willen geven, worden toegediend.
Slovak: Gardasil môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Dutch: HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van genitale wratten.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 %
Dutch: Gardasil voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type besmet zijn (zie rubriek 5.1).
Slovak: Gardasil nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Dutch: Een klinisch onderzoek toonde aan dat bij meisjes die 2 doses HPV-vaccin kregen met een interval van 6 maanden, de antilichaamresponsen op de 4 HPV-types één maand na de laatste dosis nietinferieur waren aan die bij jonge vrouwen die 3 doses van het vaccin kregen binnen 6 maanden.
Slovak: Klinické skúšanie ukázalo, že u dievčat, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky proti HPV v rozmedzí 6 mesiacov, boli protilátkové odpovede na 4 typy HPV jeden mesiac po poslednej dávke non-inferiórne voči tým u mladých žien, ktoré dostali počas 6 mesiacov 3 dávky očkovacej látky.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten werd een statistisch significante werkzaamheid tegen HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 16 (primair HPV 31) vastgesteld, terwijl voor HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 18 (met inbegrip van HPV 45) geen statistisch significante werkzaamheid werd vastgesteld.
Slovak: Pri kompozitných cieľových ukazovateľoch bola štatisticky signifikantná účinnosť proti ochoreniu preukázaná proti typom HPV fylogeneticky príbuzným s HPV 16 (primárne HPV 31), zatiaľ čo pre typy HPV fylogeneticky príbuzné s HPV 18 (vrátane HPV 45) sa nepozorovala štatisticky signifikantná účinnosť.
Dutch: Van Gardasil werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Gardasil má liečebný účinok.
Dutch: Personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis of een andere oorzaak - reageren mogelijk niet op het vaccin.
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej chyby alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus in maand 7 waren significant hoger bij jongere personen.
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie u mladších osôb.
Dutch: Allergische reacties die gepaard kunnen gaan met moeizame ademhaling, piepende adem (bronchospasmen), netelroos (galbulten) en uitslag zijn gerapporteerd.
Slovak: Hlásili sa alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, sipot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku.
Dutch: Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gerapporteerd tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen en huidinfectie op de injectieplaats.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); závrat, vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť, triaška, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekcia kože v mieste podania injekcie.
Dutch: Over het geheel genomen had 12 % van de gecombineerde onderzoekspopulatie op dag 1 een abnormale Pap-test die CIN suggereerde.
Slovak: Celkovo malo 12 % kombinovanej študovanej populácie abnormálny Pap test svedčiaci o CIN v deň 1.
Dutch: Bovendien was de immunogeniciteit van het vaccin bij moeders die wel borstvoeding gaven vergelijkbaar met de immunogeniciteit bij vrouwen die geen borstvoeding gaven in de periode van toediening van het vaccin.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky bola navyše porovnateľná u dojčiacich matiek a žien, ktoré počas podávania očkovacej látky nedojčili.
Dutch: Als u tussen de 9 en 13 jaar oud bent
Slovak: Ak ste vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Dutch: Personen die na toediening van een dosis Gardasil symptomen ontwikkelen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen volgende doses van Gardasil toegediend krijgen.
Slovak: Osoby, u ktorých po podaní dávky očkovacej látky Gardasil vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky očkovacej látky Gardasil.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR-ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Dutch: De term 'premaligne anale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3).
Slovak: Termín „premalígne análne lézie" v časti 4.1 zodpovedá análnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (AIN 2/3).
Dutch: Gardasil is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes.
Slovak: Gardasil je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Dutch: Personen van 9 tot en met 13 jaar
Slovak: Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Dutch: Bij mannen werd duizeligheid bij ontvangers van het vaccin niet in een hogere frequentie waargenomen dan bij ontvangers van een placebo.
Slovak: U chlapcov a mužov sa nepozorovala vyššia frekvencia výskytu závratu u príjemcov očkovacej látky ako u príjemcov placeba.
Dutch: 20 µg geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al).
Slovak: 20 μg adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIEVBRAILLOVOM PÍSME
Dutch: Zoals met elk vaccin kan het zijn dat Gardasil niet bij 100 % van degenen die het vaccin toegediend krijgen bescherming biedt.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Gardasil nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu látku.
Dutch: GARDASIL, toegediend aan mannelijke ratten in volledige menselijke dosis (120 µg totaal eiwit), had geen effecten op het reproductievermogen, waaronder vruchtbaarheid, spermatelling en spermamotiliteit, en er waren geen vaccingerelateerde macroscopische of histomorfologische veranderingen van de testes en geen effecten op het testesgewicht.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil podaná v plnej ľudskej dávke (120 µg celkového proteínu) samcom potkana nemala žiadne účinky na reprodukčný výkon vrátane fertility, počtu spermií a pohyblivosť spermií a neobjavili sa žiadne výrazné alebo histomorfologické zmeny na semenníkoch a žiadne účinky na hmotnosť semenníkov súvisiace s očkovacou látkou.
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať.
Dutch: De werkzaamheid tegen ziekteeindpunten veroorzaakt door vooraf gespecificeerde combinaties van niet-vaccin HPV-types, werd gemeten.
Slovak: Merala sa účinnosť proti cieľovým ukazovateľom ochorení zapríčinených vopred špecifikovanými kombináciami typov HPV neobsiahnutých v očkovacej látke.
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een derde dosis worden gegeven.
Slovak: Ak je druhá dávka očkovacej látky podaná skôr ako 6 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.