FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů užívajících Epivir nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Epivir ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, so bolj ogroženi zaradi resnih neželenih učnikov.
Czech: 5 mg/kg dvakrát denně
Slovenian: 5 mg/kg dvakrat na dan
Czech: Na základě údajů získaných ve studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali terapeutickou dávku 150 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že průměrná plazmatická Cmax v ustáleném stavu je 1,2 μg/ml (24 %) a Cmin 0,09 μg/ml (27 %).
Slovenian: Na osnovi podatkov iz klinične študije pri zdravih prostovoljcih je, pri terapevtskem odmerku 150 mg dvakrat na dan, srednja (CV) Cmax lamivudina v ravnotežnem stanju 1,2 μg/ml (24%), srednja (CV) Cmin lamivudina v ravnotežnem stanju pa 0,09 μg/ml (27%).
Czech: Lamivudin 8 mg/kg dávkování jednou denněgeometrický průměr (95% Cl)
Slovenian: Starostna skupina lamivudin odmerjanje 8 mg/kg enkrat na dan, geometrična sredina (95 % IZ)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Czech: Bílá, lehce bikonvexní tableta ve tvaru kosočtverce, s půlicí rýhou, s vyražením „GX CJ7" na obou stranách.
Slovenian: Bele tablete v obliki diamanta z zarezo, ki imajo na obeh straneh odtisnjeno oznako"GX CJ7".
Czech: Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími antiretrovirovými léčivy stejné třídy (NRTI) a jiných tříd (PI, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Slovenian: Lamivudin se veliko uporablja v kombinirani protiretrovirusni terapiji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iste skupine (nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze) ali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin (zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze).
Czech: Užití lamivudinu spolu s jídlem má za následek delší tmax a nižší Cmax (snížení o 47 %).
Slovenian: Dajanje lamivudina sočasno s hrano podaljša tmax in zniža Cmax (za 47 %), vendar na obseg (na osnovi AUC) absorbiranega lamivudina ne vpliva.
Czech: 15 až < 30
Slovenian: 15 do <30
Czech: Mutanta M184V RT vykazuje 4násobně nižší citlivost na didanosin.
Slovenian: Mutant M184V RT kaže < 4-kratno zmanjšanje občutljivosti za didanozin; klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Czech: Co přípravek Epivir obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Epivir
Czech: Epivir se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Zdravila Epivir se ne sme uporabljati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin, in tudi ne z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin (glejte poglavje 4.5).
Czech: < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je skupina z odmerjanjem abakavirja + lamivudina enkrat na dan neinferiorna skupini z odmerjanjem dvakrat na dan glede na vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti -12 %, za primarni opazovani dogodek < 80 kopij/ml v 48. tednu in v 96. tednu (sekundarni opazovani dogodek) ter vse druge testirane prage (< 200 kopij/ml, < 400 kopij/ml, < 1000 kopij/ml), ki so bili vsi znotraj omenjene meje neinferiornosti.
Czech: 100 mg (10 ml) jednou denně
Slovenian: 100 mg (10 ml) enkrat na dan
Czech: Diabetiky je nutné upozornit na to, že jedna dávka perorálního roztoku (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g sacharosy.
Slovenian: Pomožne snovi: Bolnikom s sladkorno boleznijo je treba pojasniti, da vsak odmerek (150 mg = 15 ml) vsebuje 3 g saharoze.
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku Epivir změněna.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epivir je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Epivir
Czech: Pro děti od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg jsou dostupné také tablety přípravku Epivir 150 mg.
Slovenian: Za zdravljenje otrok, od treh mesecev starosti, ki tehtajo manj kot 25 kg, je na voljo tudi jakost 150 mg zdravila Epivir tablete.
Czech: Je nepravděpodobné, že by omylem/náhodně užité větší množství přípravku Epivir způsobilo nějaké závažné problémy.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Epivir, je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnihkoli resnih težav.
Czech: 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávku na základě tělesné hmotnosti podle doporučení Světové zdravotnické organizace (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Slovenian: V okviru randomizirane, multicentrične, kontrolirane študije z virusom HIV okuženih pediatričnih bolnikov, je bila opravljena randomizirana primerjava režima odmerjanja abakavirja in lamivudina enkrat v primerjavi z dvakrat na dan. 1206 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677) in so prejemali odmerke v skladu z odmernimi priporočili glede na telesno maso po terapevtskih smernicah Svetovne zdravstvene organizacije (Protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV pri dojenčkih in otrocih, 2006).
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg:
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 20 kg in manj kot 25 kg:
Czech: Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že porucha funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Slovenian: Jetrna okvara: Podatki pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro kažejo, da jetrna disfunkcija na farmakokinetične lastnosti lamivudina znatneje ne vpliva.
Czech: Důkazy z klinických studií ukazují, že kombinace lamivudinu a zidovudinu oddálí výskyt zidovudin rezistentních izolátů u pacientů bez předchozí antiretrovirové léčby.
Slovenian: Izsledki kliničnih raziskav kažejo, da lamivudin skupaj z zidovudinom pri bolnikih, ki še niso bili deležni protiretrovirusne terapije, zakasni pojav izolatov, odpornih na zidovudin.
Czech: Tablety jsou šedé potahované, mají tvar kosočtverce, na jedné straně označené kódem GXEJ7.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so sive barve, v obliki diamanta, na eni strani imajo oznako ‘GXEJ7'.
Czech: Dvakrát denně Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Slovenian: Dvakrat na dan HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml: n/N (%)
Czech: • rýma nebo podráždění nosní sliznice;
Slovenian: • draženje in izcedek iz nosu,
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Doporučený dávkovací režim pro pacienty s clearance kreatininu pod 50 ml/min je uveden v bodě 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≤ 50 ml/min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Czech: sdělte to svému lékaři.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir perorální roztok se dodává v bílé polyethylenové lahvi obsahující 240 ml roztoku.
Slovenian: Zdravilo Epivir peroralna raztopina je na voljo v belih polietilenskih plastenkah, ki vsebujejo 240 ml raztopine.
Czech: Bílá (HDPE) lahev obsahující 240 ml perorálního roztoku s bezpečnostním uzávěrem proti otevření dítětem.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine v belih plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi zaporkami.
Czech: Jednou denně Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Slovenian: Enkrat na dan HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml: n/N (%)
Czech: 25 mg (2,5 ml) jednou denně
Slovenian: 25 mg (2,5 ml) enkrat na dan
Czech: 60 potahovaných tablet Tablety s půlicí rýhou.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet tablete z razdelilno zarezo
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Epivir objeví jakékoli příznaky infekce,
Slovenian: Če se vam pojavijo znaki okužbe medtem ko jemljete zdravilo Epivir:
Czech: Lahvičku dobře uzavřete uzávěrem a uložte spolu s adaptérem.
Slovenian: Plastenko dobro zaprite s pokrovčkom, pri tem pa pustite plastični nastavek na mestu.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 a nižší než 20 kg:
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 14 kg in manj kot 20 kg:
Czech: Obecně se při rozhodování, zda užít antiretrovirotika k léčbě infekce HIV u těhotných žen a zároveň tak snížit riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, musí vzít v úvahu údaje od zvířat i klinická zkušenost od těhotných žen.
Slovenian: Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke iz študij na živalih, kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Czech: 150 mg jednou denně < 30 Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního roztoku
Slovenian: Ker so potrebni manjši odmerki od 150 mg, je priporočljiva uporaba peroralne raztopine.
Czech: Co. Durham DL12 8DT Velká Británie
Slovenian: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznaň Polsko
Slovenian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poljska
Czech: U terapeutické dávky 300 mg jednou denně jsou v ustáleném stavu průměrné Cmax, Cmin a 24hodinová AUC následující: 2,0 μg/ml (26 %); 0,04 μg/ml (34 %) a 8,9 μg.h/ml (21 %).
Slovenian: Pri terapevtskem odmerku 300 mg enkrat na dan je srednja (CV) Cmax lamivudina v ravnotežnem stanju 2,0 µg/ml (26 %), srednja (CV) Cmin lamivudina v ravnotežnem stanju 0,04 µg/ml (34 %), in srednja (CV) AUC v 24-urnem odmernem intervalu 8,9 µg.h/ml (21 %).
Czech: Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve fromě tablet na lamivudin ve formě perorálního roztoku se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki bodo prehajali med tabletami z lamivudinom in peroralno raztopino z lamivudinom morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Šedá, lehce bikonvexní tableta, ve tvaru kosočtverce s vyražením „GX EJ7" na jedné straně.
Slovenian: Siva tableta v obliki diamanta, ki ima na eni strani odtisnjeno oznako"GX EJ7".
Czech: Srovnání jednou denně versus dvakrát denně průměrný podíl GLS (90% Cl)
Slovenian: Primerjava enkrat in dvakrat na dan, razmerje geometričnih sredin po metodi najmanjših kvadratov (90 % IZ)
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 léčených pacientů:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Czech: Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in tabletami z lamivudinom morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Podání přípravku Epivir tablety je u dospělých bioekvivalentní s podáním přípravku Epivir perorální roztok s ohledem na AUC∞ a Cmax.
Slovenian: Glede na AUC∞ in Cmax pri odraslih je jemanje zdravila Epivir tablet bioekvivalentno jemanju zdravila Epivir peroralna raztopina.
Czech: ATC kód: J05AF05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nukleotidni in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, Oznaka ATC: J05AF05.
Czech: Dalšími složkami tablet jsou:
Slovenian: Tablete vsebujejo tudi naslednje pomožne snovi:
Czech: Doporučené dávkování - dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg: Clearance kreatininu
Slovenian: Priporočila glede odmerjanja - Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg): Kreatininski očistek (ml/min)
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, černý oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, črni železov oksid (E172), makrogol in polisorbat 80.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 10 mg.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 10 mg lamivudina.
Czech: 10 mg/kg jednou denně nebo
Slovenian: 10 mg/kg enkrat na dan ali
Czech: 300 mg jednou denně nebo
Slovenian: 300 mg enkrat na dan ali
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Slovenian: Obrnite zgornjo stran plastenke navzdol.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka, alopecie.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: kožni izpuščaj, alopecija Redki: angioedem
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: artralgija, mišične okvare Redki: rabdomioliza
Czech: Tableta s obsahem 150 mg je bioekvivalentní a dávkově proporcionální s 300mg tabletou z hlediska AUC∞, Cmax a tmax.
Slovenian: Glede na AUC∞, Cmax in tmax je 150 mg tableta bioekvivalentna in v odmerku proporcionalna 300 mg tableti.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.
Czech: 0,9 mg/kg jednou denně
Slovenian: 0,9 mg/kg enkrat na dan
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir 300 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyethylenových lahvičkách nebo v baleních s blistry, která obsahují 30 tablet.
Slovenian: Zdravilo Epivir 300 mg filmsko obložene tablete je na voljo v belih polietilenskih plastenkah ali pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 tablet.
Czech: 25 mg jednou denně
Slovenian: 25 mg enkrat na dan
Czech: Pomalu stlačujte píst, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat in si s tem vzemite potreben čas, da lahko zdravilo pogoltnete.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat Neužívejte Epivir
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epivir
Czech: Přesto může při léčbě přípravkem Epivir dojít k rozvoji jiných infekcí nebo ke vzniku dalších onemocnění, která s infekcí HIV souvisejí.
Slovenian: Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe ali bolezni povezane z okužbo s HIV.
Czech: Potahovaná tableta.
Slovenian: Filmsko obložene tablete:
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172) Makrogol
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) makrogol polisorbat 80
Czech: 150 mg (15 ml) dvakrát denně
Slovenian: 150 mg (15 ml) dvakrat na dan
Czech: 1,6 mg/kg jednou denně
Slovenian: 1,6 mg/kg enkrat na dan
Czech: Bílá polyethylenová (HDPL) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 potahovaných tablet nebo PVC/Al blistr po 60 potahovaných tabletách.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi zaporkami ali PVC/aluminij pretisni omoti, vsako pakiranje vsebuje po 60 tablet.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %)%) byla u pediatrických pacientů pod 12 let věku snížena.
Slovenian: Otroci: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je bila absolutna biološka uporabnost lamivudina (približno 5866%) zmanjšana.
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir 150 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyethylenových lahvičkách nebo v baleních s blistry, která obsahují 60 tablet.
Slovenian: Zdravilo Epivir 150 mg filmsko obložene tablete je na voljo v belih polietilenskih plastenkah ali pretisnih omotih, ki vsebujejo 60 tablet.
Czech: Z tohoto důvodu však není nutné upravovat dávkování, pokud nejde o pacienta s poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 a 4.2).
Slovenian: Vendar pa, če bolnik nima oslabljenega delovanja ledvic, odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Czech: Bílá polyethylenová (HDPL) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet nebo PVC/Al blistr po 30 potahovaných tabletách.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi zaporkami ali PVC/aluminij pretisni omoti, vsako pakiranje vsebuje po 30 tablet.
Czech: 5 mg/kg jednou denně
Slovenian: 5 mg/kg enkrat na dan
Czech: 150 mg (15 ml) jednou denně
Slovenian: 150 mg (15 ml) enkrat na dan
Czech: 50 mg (5 ml) jednou denně
Slovenian: 50 mg (5 ml) enkrat na dan
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/96/015/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/015/002
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Slovenian: Telesna masa in presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není zcela objasněn.
Slovenian: Klinični pomen tega odkritja še ni pojasnjen.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10 %) a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá.
Slovenian: Verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega jetrne presnove (5 do 10%) in majhne vezave na plazemske proteine.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem.
Slovenian: Pogosti: navzea, bruhanje, bolečine ali krči v trebuhu, diareja Redki: pankreatitis, povišana raven serumske amilaze
Czech: Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Epivir častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Slovenian: Medtem ko jemljete vaše zdravilo, boste morda potrebovali dodatne preglede, vključno s krvnimi preiskavami.
Czech: Zvažte častější monitorování virové zátěže HIV-1, je-li Epivir užíván současně s chronicky podávanými léčivými přípravky obsahujícími sorbitol (např. Ziagen perorální roztok).
Slovenian: Če je zdravilo Epivir uporabljano sočasno s kroničnim jemanjem zdravil, ki vsebujejo sorbitol [npr. s peroralno raztopino zdravila Ziagen, je treba pogosteje kontrolirati virusno breme HIV-1.
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému chronickému podávání vyhnout.
Slovenian: Če pa se kronični sočasni uporabi ni mogoče izogniti, pogosteje kontrolirajte virusno breme HIV-1.
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Slovenian: Občasni: utrujenost, splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Czech: 300 mg (30 ml)
Slovenian: 300 mg (30 ml) ali
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni: prehodno zvišanje ravni jetrnih encimov (AST, ALT) Redki: hepatitis
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg:
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:
Czech: Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg):
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol polisorbat 80
Czech: Perorální roztok:
Slovenian: Peroralna raztopina:
Czech: Doporučené dávkování u dospělých, dospívajících a dětí (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):
Slovenian: Priporočila glede odmerjanja - Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU S PERORÁLNÍM ROZTOKEM
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO S PERORALNO RAZTOPINO
Czech: Po uplynutí jednoho měsíce od prvního otevření se musí roztok zlikvidovat.
Slovenian: En mesec po prvem odprtju peroralno raztopino zavrzite.
Czech: Ve farmakokinetické studii (PENTA 15) přešli 4 virologicky kontrolovaní pacienti mladší než 12 měsíců z abakaviru a lamivudinu v perorálním roztoku dvakrát denně na dávkování jednou denně.
Slovenian: V farmakokinetični študiji (PENTA 15) so štirje virološko obvladani preiskovanci, mlajši od 12 mesecev, prešli s peroralne raztopine abakavirja in lamivudina dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan. Trije preiskovanci so imeli 48. teden nezaznavno virusno obremenitev, eden pa je imel HIV-RNA v plazmi 900 kopij/ml.
Czech: 3,3 mg/kg jednou denně
Slovenian: 3,3 mg/kg enkrat na dan
Czech: Tel: +4021 3028 208 www.gsk.ro
Slovenian: Tel: + 4021 3028 208
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidací přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Czech: Tato kombinace rovněž ve všech studiích po dvou až čtyřech týdnech léčby vedla ke snížení virové zátěže, avšak tento účinek byl jen dočasný.
Slovenian: Kombinacija je v vseh študijah po dveh do štirih tednih zdravljenja zmanjšala tudi virusno obremenitev, vendar pa je bil ta učinek le začasen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Epivir platné v celé Evropské unii dne 8. srpna 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Epivir, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. avgusta 1996.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 a 300 mg) a perorálního roztoku (10 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 in 300 mg) in peroralne raztopine (10 mg/ml).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Epivir byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Epivir je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Epivir lamivudinum
Slovenian: Epivir lamivudin
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epivir je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epivir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti hlavy, nespavost, kašel, nosní příznaky, kopřivka, svalové poruchy, artralgie (bolesti kloubů), alopecie (vypadávání vlasů), horečka, bolesti břicha nebo břišní křeče, malátnost a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Epivir (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so driska, slabost, bruhanje, glavobol, nespečnost (težave s spanjem), kašelj, nazalni simptomi, izpuščaji, mišična obolenja, artralgija (bolečine v sklepih), alopecija (izpadanje las), povišana telesna temperatura, bolečine ali krči v trebuhu, neugodje (slabo počutje) in utrujenost.
Czech: Doporučená dávka přípravku Epivir u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 25 kg, činí 300 mg denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Epivir za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 300 mg na dan.
Czech: Přípravek Epivir byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 000 dospělých (ve věku od 18 let).
Slovenian: Zdravilo Epivir so proučevali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 3 000 odraslih (starejših od 18 let).
Czech: Další informace o přípravku Epivir
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epivir