FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongentys wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Ongentys bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: Een enkele-dosisonderzoek met 25 mg opicapone toonde een gemiddelde stijging van 30% in de snelheid maar niet in de mate van blootstelling aan repaglinide (een CYP2C8-substraat) wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Danish: Et enkeltdosisstudie med 25 mg opicapon viste en gennemsnitlig stigning på 30 % i hastigheden, men ikke omfanget, af eksponeringen for repaglinid (et CYP2C8-substrat), når de to stoffer blev administreret samtidigt.
Dutch: Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u de behandeling voortzetten en de volgende dosis volgens het schema innemen.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen og tage næste dosis som planlagt.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken in humane levermicrosomen, werd een kleine remming van CYP1A2 en CYP2B6 waargenomen.
Danish: Ved in vitro-studier i humane levermikrosomer blev der observeret en mindre hæmning af CYP1A2 og CYP2B6.
Dutch: Inhoud capsule
Danish: Kapslens indhold
Dutch: In steady state verhoogde opicapone 50 mg de mate van systemische blootstelling aan levodopa significant, ongeveer 2 keer zoveel als placebo na een enkelvoudige orale toediening van ofwel 100/25 mg levodopa/carbidopa ofwel 100/25 mg levodopa/benserazide toegediend 12 uur na de dosis opicapone.
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tlf.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opicapone en MAO-remmers voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, bijv. rasagiline (tot 1 mg/dag) en selegiline (tot 10 mg/dag in orale formulering of 1,25 mg/dag in buccale absorptieformulering), is toegestaan (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. rasagilin (op til 1 mg/dag) og selegilin (op til 10 mg/dag i orale formuleringer eller 1,25 mg/dag i bukkale formuleringer) er acceptabelt (se pkt.
Dutch: Ongentys is als aanvullende therapie geïndiceerd bij levodopa/DOPA-decarboxylaseremmers (DDCI) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-dosis motorische fluctuaties die niet gestabiliseerd kunnen worden met die combinaties.
Danish: Ongentys er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Dutch: Opicapone verlaagde de CYP2C9-activiteit door concurrerende/gemengde type remmingsmodi.
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Dutch: Het is niet bekend of Ongentys uitgescheiden wordt in de moedermelk bij de mens.
Danish: Det er ukendt, om Ongentys udskilles i mælken hos mennesker.
Dutch: Om de met levodopa gepaard gaande dopaminerge bijwerkingen (bijv. dyskinesie, hallucinaties, misselijkheid, braken en orthostatische hypotensie) te verminderen, is het vaak nodig om de dagelijkse dosis van levodopa aan te passen door verlenging van de doseringsintervallen en/of verlaging van de hoeveelheid levodopa per dosis binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de behandeling met Ongentys, overeenkomstig de klinische toestand van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Danish: For at reducere levodopa-relaterede dopaminerge bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallucinationer, kvalme, opkastning og ortostatisk hypotension) vil det ofte være nødvendigt at justere den daglige levodopadosis ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis i løbet af de første dage til uger efter påbegyndelse af Ongentys-behandling.
Dutch: Vertel uw arts indien u: - geneesmiddelen tegen depressie of angst neemt, zoals venlafaxine, maprotiline en desipramine.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager: - lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van opicapone is aangetoond in twee dubbelblinde, met placebo en werkzaam middel (alleen Onderzoek 1) gecontroleerde Fase 3-onderzoeken met 1027 gerandomiseerde volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met levodopa/DDCI (alleen of in combinatie met andere antiparkinsongeneesmiddelen) en eind van de dosis motorische fluctuaties gedurende maximaal 15 weken.
Danish: Opicapons virkning og sikkerhed er blevet påvist i to dobbeltblinde fase 3-studier med placebo- og aktiv (kun i studie 1) kontrol med 1.027 randomiserede voksne patienter med Parkinsons sygdom, behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombination med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dose fluktuationer i op til 15 uger.
Dutch: Sulfatie van opicapone lijkt de belangrijkste metabole route te zijn bij de mens, met de inactieve metaboliet opicaponesulfaat als resultaat.
Danish: Sulfatering af opicapon virker til at være den primære metaboliseringsvej hos mennesker, hvorved den inaktive opicapon-sulfatmetabolit dannes.
Dutch: Opicapone vertoonde klinische werkzaamheid die superieur aan placebo was tijdens de dubbelblinde behandeling, zowel voor de primaire werkzaamheidsvariabele die gebruikt werd in beide centrale onderzoeken, d.w.z. afname van OFF-tijd (tabel 2), het deel OFF-tijdresponders (d.w.z. een patiënt die een afname van ten minste 1 uur van baseline tot eindpunt had) (tabel 3) en voor de meeste uit het dagboek afgeleide secundaire eindpunten.
Danish: Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid (tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på mindst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.
Dutch: Opicapone in combinatie met levodopa heeft mogelijk grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Opicapon i kombination med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toonde dat opicapone de CYP2C8-activiteit remde.
Danish: Et in vitro-studie viste, at opicapon hæmmede CYP2C8-aktivitet.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door de versterkte effecten van het gebruik van Ongentys samen met levodopa.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan skyldes den øgede virkning ved samtidig brug af Ongentys og levodopa.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Ongentys kan het risico op bijwerkingen vergroten.
Danish: Hvis du tager Ongentys sammen med disse lægemidler, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Dutch: De patiënt dient geen extra dosis in te nemen om de vergeten dosis in te halen.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door uw arts worden behandeld door het aanpassen van uw levodopageneesmiddel.
Danish: Lægen kan behandle mange af bivirkningerne ved at justere dosis af din levodopa-medicin.
Dutch: Er is beperkte ervaring met opicapone bij gelijktijdig gebruik met tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers (bijv. venlafaxine, maprotiline en desipramine).
Danish: Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin).
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone was -24,8 minuten en non-inferioriteit van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone werd aangetoond (95% betrouwbaarheidsinterval: -61,4; 11,8).
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem opicapon 50 mg og entacapon var -24,8 minutter, og der blev vist non-inferioritet mellem opicapon 50 mg og entacapon (95 % konfidensinterval: -61,4; 11,8).
Dutch: Indien het gebruik van Ongentys gestaakt wordt, is het noodzakelijk de dosis van de andere antiparkinsonmedicatie, met name levodopa, aan te passen om voldoende bestrijding van de symptomen te bereiken.
Danish: Hvis Ongentys seponeres, skal doseringen af andre antiparkinsonmidler justeres, især af levodopa, for at opnå tilstrækkelig symptomkontrol.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde capsule bevat 171,9 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Het kan daarom worden aangenomen dat opicapone en zijn metabolieten voornamelijk via de feces worden uitgescheiden.
Danish: Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.
Dutch: Bloedcreatininefosfokinase verhoogd
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10 of 30 capsules.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler.
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie
Danish: Appetitløshed, hypertriglyceridæmi
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-opicapone was feces de belangrijkste uitscheidingsroute van opicapone en zijn metabolieten, waarin 58,5% tot 76,8% van de toegediende radioactiviteit werd gevonden (gemiddeld 67,2%).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-opicapon var den primære udskillelsesvej for opicapon og dets metabolitter fæces, der tegnede sig for 58,5-76,8 % af den administrerede radioaktivitet (gennemsnit 67,2 %).
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
Danish: Svimmelhed, hovedpine, døsighed
Dutch: Als u meer van Ongentys heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller et hospital.
Dutch: Een evaluatie met 50 mg opicapone werd echter uitgevoerd bij proefpersonen die deelnamen aan beide fase 3-onderzoeken met GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (d.w.z. matig verlaagde renale eliminatiecapaciteit), en met behulp van gepoolde BIA 9-1103-gegevens (belangrijkste metaboliet van opicapone).
Danish: Der blev dog gennemført en evaluering med 50 mg opicapon hos forsøgspersoner med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. moderat reduceret nyreeliminationskapacitet) inkluderet i de 2 fase 3-studier ved brug af puljede BIA 9-1103-data (opicapons hovedmetabolit).
Dutch: Opicapone kan in combinatie met levodopa duizeligheid, symptomatisch orthostatisme en slaperigheid veroorzaken.
Danish: Opicapon sammen med levodopa kan forårsage svimmelhed, symptomatisk ortostatisme og døsighed.
Dutch: Omdat een risico voor de baby/zuigeling niet kan worden uitgesloten, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Ongentys.
Danish: Da en risiko for spædbarnet ikke kan udelukkes, skal du stoppe med at amme, mens du er i behandling med Ongentys.
Dutch: Entacapone (N=122)
Danish: Entacapon (N=122)
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van astma zoals rimiterol of isoprenaline.
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - lægemidler til behandling af astma, som f.eks. rimiterol eller isoprenalin.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen, omdat opicapone niet wordt uitgescheiden door de nieren (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via nyrerne (se pkt.
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10, 30 of 90 capsules.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10, 30 eller 90 kapsler.
Dutch: De dosis van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet mogelijk worden aangepast, wanneer u met Ongentys start.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom, når du begynder at tage Ongentys.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat er geen veranderingen in de blootstelling aan repaglinide waren wanneer repaglinide werd toegediend na meervoudige eenmaal daagse toediening van 50 mg opicapone.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at der ikke skete nogen ændring i eksponeringen for repaglinid, når repaglinid blev administrereret efter adskillige administrationer af opicapon 50 mg en gang dagligt.
Dutch: Er waren 60 patiënten in de gecombineerde Fase 3-onderzoeken die hoofdzakelijk levodopa met gereguleerde afgifte gebruikten (d.w.z. > 50% van hun levodopa/DDCI formuleringen), van wie 48 uitsluitend behandeld werden met formuleringen van levodopa met gereguleerde afgifte.
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ongentys en safinamide samen.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Dutch: Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen omvatten: gokverslaving, een abnormaal hoog libido of sterker in beslag genomen worden door seksuele gedachten of gevoelens.
Danish: Denne adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ongentys in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: BIA 9-1103, zijn belangrijkste metaboliet, werd getransporteerd door OATP1B1 en OATP1B3 en effluxtransport door BCRP, maar het is geen substraat voor de P-gp/MDR1-effluxtransporter.
Danish: BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1 og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-efflukstransportøren.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - safinamide gebruikt voor de ziekte van Parkinson.
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - safinamid til behandling af Parkinsons sygdom.
Dutch: De meest uitgesproken plasmapieken na een enkele dosis van 100 mg 14C-opicapone zijn de metabolieten BIA 9-1103 (sulfaat) en BIA 9-1104 (gemethyleerd), respectievelijk 67,1 en 20,5% van de radioactieve AUC.
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Erytrosine (E127)
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Dutch: Het is niet bekend of opicapone/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om opicapon/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij oudere proefpersonen (in de leeftijd van 6578 jaar) na het gedurende 7 dagen toedienen van meerdere doses van 30 mg.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Dutch: Opicapone is een zwakke in-vitro-remmer van CYP2C8 en OATP1B1, terwijl repaglinide een gevoelig CYP2C8- en OATP1B1-substraat is.
Danish: Opicapon er en svag CYP2C8- og OATP1B1-hæmmer in vitro, hvorimod repaglinid er et følsomt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ongentys 50 mg harde capsules opicapone Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ongentys 50 mg hårde kapsler opicapon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
Danish: Shellac, propylenglycol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik dient daarom met gepaste voorzichtigheid te worden overwogen.
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved brug af denne kombination.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ongentys 25 mg harde capsules opicapone Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ongentys 25 mg hårde kapsler opicapon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Er is geen ervaring met opicapone bij gelijktijdig gebruik met de MAO-B-remmer safinamide.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig brug af opicapon og MAO-B-hæmmeren safinamid.
Dutch: Doses van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Danish: Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom
Dutch: Soms: (bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - hartkloppingen of onregelmatige hartslag - verstopt oor - droge ogen - pijn in of zwelling van de buik - spijsverteringsproblemen (indigestie) - gewichtsverlies - verlies van eetlust - verhoogde triglyceridenspiegels (vetten) in uw bloed - spiertrekkingen, -stijfheid of -pijn - pijn in armen of benen - veranderde smaakzin - overmatige lichamelijke bewegingen - flauwvallen - angst - depressie - horen van dingen die er niet zijn - nachtmerries - slaapstoornis - abnormale kleur van de urine - 's nachts wakker worden en moeten plassen - kortademigheid - hoge of lage bloeddruk
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) - tilstoppede ører - tørre øjne - smerter eller hævelse i maveregionen - fordøjelsesbesvær - vægttab - appetitløshed - forhøjede triglycerider (fedtstoffer) i blodet - muskeltrækninger, muskelstivhed eller muskelsmerter - smerter i arme og ben - ændret smagssans - overdrevne kropsbevægelser - besvimelse - angst - depression - høre noget, som ikke eksisterer - mareridt - søvnbesvær - unormal farve af urin - behov for vandladning om natten - kortåndethed - højt eller lavt blodtryk
Dutch: Blisters: bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Danish: Blistre: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Dutch: Er is geen verband tussen de blootstelling aan opicapone en lichaamsgewicht in het bereik van 40-100 kg.
Danish: I intervallet 40-100 kg er der ingen sammenhæng mellem eksponering for opicapon og kropsvægt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: ongentys 50 mg (alleen op de buitenverpakking)
Danish: ongentys 50 mg (kun på den ydre emballage)
Dutch: Na orale toediening was het schijnbare distributievolume van opicapone bij een dosis van 50 mg 29 l met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 36%.
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Dutch: Vaak: (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - verstopping (obstipatie) - droge mond - overgeven (braken) - verhoogde spiegels van het enzym (creatinekinase) in uw bloed - spierkrampen - duizeligheid - hoofdpijn - slaperigheid - problemen met in slaap vallen of doorslapen - vreemde dromen - ervaren of zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties) - een daling van de bloeddruk bij opstaan, waardoor u duizelig of licht in het hoofd wordt of flauwvalt
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - forstoppelse - mundtørhed - opkastninger - forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet - ufrivillige muskelsammentrækninger - svimmelhed - hovedpine - døsighed - besvær med at falde i søvn eller sove igennem - underlige drømme - sanseoplevelser, som ikke er virkelige (hallucinationer) - blodtryksfald, når du rejser dig op, hvilket forårsager svimmelhed eller besvimelse
Dutch: ongentys 25 mg (alleen op de buitenverpakking)
Danish: ongentys 25 mg (kun på den ydre emballage)
Dutch: Borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens behandeling met Ongentys.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Ongentys.
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergische reacties zoals adrenaline.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af allergiske reaktioner, som f.eks. adrenalin.
Dutch: Schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Dutch: Elke harde capsule bevat 148,2 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: In klinisch relevante concentraties heeft opicapone naar verwachting geen remmende werking op OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 en MATE2-K transporters zoals in-vitro- en in-vivo-onderzoeken doen vermoeden.
Danish: Som antydet af in vitro- og in vivo-studier forventes opicapon, ved klinisk relevante koncentrationer, ikke at hæmme OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Dutch: Verschil met placebo p-waarde (95% CI) CI = betrouwbaarheidsinterval; N = totaal aantal patiënten; n = totaal aantal patiënten met beschikbare informatie; n.v.t.= niet van toepassing; OPC = opicapone
Danish: CI = konfidensinterval, N = samlet antal patienter, n = antal patienter med tilgængelige oplysninger, NA = ikke relevant, OPC = opicapon
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10 of 30 capsules.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10 eller 30 kapsler.
Dutch: Tel +351 22 986 61 00
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00
Dutch: Tijdens een klinisch massabalansonderzoek werden in het merendeel van plasmamonsters geen andere metabolieten in kwantificeerbare concentraties gevonden.
Danish: Der blev ikke fundet andre metabolitter i kvantificerbare koncentrationer i størstedelen af de plasmaprøver, der blev indsamlet i et klinisk massebalance-studie.
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10, 30 of 90 capsules.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Dutch: Voor andere bijwerkingen kon de levodopa en/of opicaponedosis worden aangepast.
Danish: Dosis af levodopa og/eller opicapon kunne justeres ved andre bivirkninger.