FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medföra svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Swedish: Svin
Finnish: Sika.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga tillgänliga data.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei tietoa saatavilla.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och flaskan efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP} jälkeen.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av injektionen är mycket vanligt.
Finnish: Ohimenevä punoitus tai turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm) on hyvin tavallinen.
Swedish: Följande motsvarande doser kan blandas:
Finnish: Sekoittamiseen voidaan käyttää toisiaan vastaavia annospakkauksia seuraavasti:
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 8 timmar.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Swedish: Säkerställ att det frystorkade pulvret är fullständigt upplöst före användning.
Finnish: Varmistu, että lyofilisaatti on täysin liuennut ennen käyttöä.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu..
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu..
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu..
Swedish: från början av dräktigheten.
Finnish: tiineyden alusta.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Vattenfritt dinatriumfosfat
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön
Swedish: Administrera en enkeldos (2 ml) av blandningen intramuskulärt.
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti.
Swedish: En förhöjning av kroppstemperaturen som går över av sig själv inom 24-48 timmar är vanligt efter vaccinationen.
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa.
Swedish: För svin som inte tidigare vaccinerats mot porcint parvovirus: Två intramuskulära injektioner med en dos med 3 veckors mellanrum.
Finnish: Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan: Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisältävää injektiota 3 viikon välein.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Kaliumklorid
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kaliumkloridi
Swedish: Adjuvans: Karbomer 2 mg
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med ReproCyc PRRS EU och administreras vid ett injektionsställe finns tillgängliga.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan.
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 12 x 20 ml (12 x 10 annosta) 12 x 100 ml (12 x 50 annosta) 12 x 200 ml (12 x 100 annosta)
Swedish: 20 ml flaska
Finnish: 20 ml pullo
Swedish: Immunitetens start:
Finnish: Immuniteetin kehittyminen:
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta ReproCyc PRRS EUvalmistetta.
Swedish: Blandning med ReproCyc PRRS EU:
Finnish: Sekoittaminen ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos (2 ml) rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt 4.2).
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta 4.2).
Swedish: Färglös till svagt brun, opaliserande suspension.
Finnish: Värittömästä hennon rusehtavaan vaihteleva, opaalinen suspensio.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner, porcint parvovirus
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet, sian parvovirus ATCvet koodi: QI09AA02
Swedish: En dos (2 ml): Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen Karbomer
Finnish: Yksi annos (2 ml): Sian parvovirus, VP2 alayksikköantigeeni Karbomeeri
Swedish: Hållbarhet i öppnad flaska: använd inom 8 timmar.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Swedish: Därmed ersätter ReproCyc ParvoFLEX lösningsvätskan i ReproCyc PRRS EU.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokote korvaa näin ollen ReproCyc PRRS EU -lyofilisaatin liuottimen.
Swedish: 100 ml, 200 ml flaska
Finnish: 100 ml, 200 ml pullo
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunisering mot porcint parvovirus hos svin.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu aktiivisen immunisaation kehittämiseen sian parvovirusta vastaan.
Swedish: Kartong med 20 ml, 100 ml, 200 ml flaskor
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 100 ml, 200 ml pullolle
Swedish: ReproCyc PRRS EU (frystrorkat pulver)
Finnish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaatti)
Swedish: USA
Finnish: U.S.A.
Swedish: 20 ml (10 doser)
Finnish: 20 ml (10 annosta)
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt "Användningsområde(n)").
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta Käyttöaiheet).
Swedish: För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomma mot infektion förorsakad av porcint parvovirus överfört via placenta (moderkaka).
Finnish: Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Swedish: 100 doser (200 ml)
Finnish: 100 annosta (200 ml)
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Finnish: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta)
Swedish: Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Finnish: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Swedish: BIPACKSEDEL ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille
Swedish: Hela innehållet i en injektionsflaska ReproCyc ParvoFLEX ska användas för att späda det frystorkade pulvreti en injektionsflaska ReproCyc PRRS EU.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokotepullon sisältö lisätään ReproCyc PRRS EU -lyofilisaattipulloon.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för plasmanivåer av leflunomid.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta saa tietoa plasman leflunomidipitoisuuden määrittämisestä
Swedish: - om du är man och önskar skaffa barn.
Finnish: - jos olet mies ja haluat siittää lapsen.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 mars 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. maaliskuuta 2011
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen, och
Finnish: • kahden viikon välein hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja
Swedish: Vad Repso är och vad det används för
Finnish: MITÄ REPSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Ta inte Repso om du är eller tror att du kan vara gravid.
Finnish: Älä käytä Repsoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Barn och ungdomar Repso rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Swedish: Fertiliteten minskade inte.
Finnish: Hedelmällisyys ei heikentynyt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Repso
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT REPSOA
Swedish: Blister: 18 månader
Finnish: Läpipainopakkaus: 18 kuukautta
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82 till 95 % av dosen absorberas.
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin noin 82-95 % annoksesta imeytyy.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla .
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Swedish: Om du har glömt att ta Repso
Finnish: Jos unohdat ottaa Repsoa
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
Finnish: Ks. lisätietoja näistä kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Swedish: - om du är en fertil kvinna och inte använder tillförlitligt preventivmedel.
Finnish: - jos olet vielä hedelmällisessä iässä etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Swedish: Andra läkemedel och Repso
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repso
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Repso från din kropp.
Finnish: Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Repso-valmisteen poistumista elimistöstäsi.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel)
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg)
Swedish: Repso kan tas med eller utan mat.
Finnish: Repso voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Swedish: HDPE-tablettburkar: 2 år
Finnish: HDPE-tablettipurkki: 2 vuotta
Swedish: Repso rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Repso-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Frekvensgrupperna defnieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Repso är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Repso on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, i synnerhet som ett resultat av att ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga nytta/risk-profil (Safety Specification) eller som ett resultat av att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimisering) har uppnåtts,
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: • därefter var åttonde vecka (se avsnitt 4.4).
Finnish: • sen jälkeen kahdeksan viikon välein (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om du eller någon annan har fått i sig för stor mängd tabletter, eller om du tror att ett barn har fått i sig några av tabletterna, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Finnish: Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Swedish: Därför måste dessa nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomid-behandling.
Finnish: Nämä hyöty/haittanäkökohdat on huomioitava tarkoin leflunomidihoitoa aloitettaessa.
Swedish: Repso tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Finnish: Repso kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Utsättning av behandling kan övervägas med hänsyn till patientens sjukdom och anamnes
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja taustatiedot.
Swedish: Behandling med Repso sker vanligtvis under längre tidsperioder.
Finnish: Repsoa käytetään yleensä pitkäaikaishoitona.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Repso.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Repsoa.
Swedish: NSAID-läkemedel/Kortikosteroider
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAID:t)/kortikosteroidit
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Repso så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Repso-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Repso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Repso Hur du tar Repso
Finnish: Mitä Repso on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repsoa Miten Repsoa otetaan
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Swedish: • innan behandling med leflunomid insätts,
Finnish: • ennen leflunomidihoidon aloittamista
Swedish: Andra läkemedels effekt på leflunomid
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus leflunomidiin
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunsuppression.
Finnish: Muiden sydämeen, maksaan, sarveiskalvoon ja hengitysteihin kohdistuvien vaikutusten voidaan katsoa olevan immunosuppressiosta johtuvia infektioita.
Swedish: Krospovidon typ A Pregelatiniserad stärkelse (majs) Talk
Finnish: Krospovidoni, tyyppi A Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Talkki
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Repso eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Repso-hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunsuppressiva medel.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran tiedetään lisääntyvän joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä.
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Repso utan att använda tillförlitligt preventivmedel, och de måste använda tillförlitligt preventivmedel i upp till 2 år efter behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Repsoa ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä vähintään 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Finnish: maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Repso avbrutits.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Repso-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Upprepad peroral tillförsel av leflunomid till möss upp till 3 månader, råttor och hundar upp till 6 månader och till apor upp till 1 månad visade att målorganen för toxicitet var benmärg, blod, magtarmkanalen, hud, mjälte, tymus och lymfkörtlar.
Finnish: Annettaessa leflunomidia toistuvasti suun kautta hiirille enintään 3 kuukauden, rotille ja koirille enintään 6 kuukauden ja apinoille enintään 1 kuukauden ajan osoitettiin, että toksisuuden pääasialliset kohde-elimet olivat luuydin, veri, ruoansulatuskanava, iho, perna, kateenkorva sekä imusolmukkeet.
Swedish: Effekten av leflunomide vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Finnish: Leflunomidin teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Swedish: Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än trefaldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, leflunomidihoito on keskeytettävä ja elimistöstä poistamismenetelmän käyttö on aloitettava.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Repso eftersom du måste försäkra dig om att Repso fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Repso-hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Repsobehandling övervägs.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Repso-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunkomprimerade patienter.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila
Swedish: Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter 3 till 6 månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
Finnish: Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden kuluttua, vakiintui 3-6 kuukauden kuluessa ja säilyi koko hoidon ajan.
Swedish: Repso innehåller laktos.
Finnish: Repso sisältää laktoosia.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Repso, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Finnish: Joitakin rokotuksia ei saa antaa Repso-hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Om en patient som tar Repso utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Repso och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos Repsoa käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Repso-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Repso.
Finnish: Jos käytät jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Repso-hoidon aloittamisen jälkeen.