FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0
Bulgarian: Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор, с pH 4,5 - 7,0
Slovak: Ak sa používa v ambulantných podmienkach, dôkladné sledovanie má pokračovať minimálne počas jednej hodiny (alebo dlhšie na základe stavu pacienta) a kvôli bezpečnosti pacienta má dohľad lekára pokračovať ešte minimálne ďalšiu hodinu.
Bulgarian: Когато се използва амбулаторно, непосредственото проследяване трябва да продължи най-малко един час (или по-дълго въз основа на състоянието на пациента), като медицинското наблюдение продължава поне още един час, за да се гарантира безопасността на пациента.
Slovak: Pozorované hladiny expozície u potkanov sú nižšie ako rozsah klinického pôsobenia.
Bulgarian: Нивата на експозиция при плъхове са по-ниски от диапазона на клинична експозиция.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 sa zhromaždili zo zosumarizovaných údajov z klinických skúšaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 1 са обобщени от сборни данни от клинични изпитвания в интензивни отделения.
Slovak: Používanie Dexdoru dlhšie, ako je toto obdobie, sa má pravidelne prehodnocovať.
Bulgarian: Употребата на Dexdor за по-дълъг от този период трябва периодично да се подлага на преоценка.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé, pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани в групи по честота, като първо се изброяват най-честите от тях, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки
Slovak: Čo je Dexdor a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Dexdor и за какво се използва
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vykazoval rýchlu distribučnú fázu so stredným odhadom polčasu distribúcie (t1/2α) asi 6 minút.
Bulgarian: При здрави доброволци проявява фаза на бързо преразпределение с изчислено централно (средно) полуживот на разпределение (t1/2α) от около 6 минути.
Slovak: Dexdor sa musí použiť okamžite po nariedení.
Bulgarian: Dexdor трябва да се използва веднага след разреждане.
Slovak: V porovnaní s propofolom aj midazolamom sa pacienti ľahšie prebúdzali, lepšie spolupracovali a dokázali lepšie vyjadriť, či majú alebo nemajú bolesti.
Bulgarian: В сравнение както с пропофол, така и с мидазолам, пациентите са били разбуждани по-лесно, по-лесно са сътрудничили и са могли да съобщават подобре дали изпитват болка или не.
Slovak: Resuscitácia bola potrebná v ojedinelých prípadoch závažného predávkovania, ktoré viedlo k zastaveniu srdca.
Bulgarian: Реанимация е била необходима в отделни случаи на тежко предозиране, довело до сърдечен арест.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Saturácia kyslíkom sa má sledovať pomocou pulznej oxymetrie.
Bulgarian: Кислородната сатурация трябва да се следи чрез пулсова оксиметрия.
Slovak: Približne 28 % metabolitov v moči sú neidentifikované vedľajšie metabolity.
Bulgarian: Приблизително 28% от метаболитите в урината са неидентифицирани второстепенни метаболити.
Slovak: Počas aktuálneho obdobia predkladania hlásení od 16.3.2017 do 15.3.2018 držiteľ rozhodnutia o registrácii, spoločnosť Orion Corporation, vykonal kumulatívny prehľad všetkých hlásení o nežiaducej reakcii týkajúcej sa hypertermie.
Bulgarian: През настоящия отчетен период 16 март 2017 г. - 15 март 2018 г., притежателят на разрешението за употреба Orion Pharma направо кумулативен преглед на всички доклади за нежеланата реакция на хипертермия.
Slovak: Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на лечението.
Slovak: Priemer (95
Bulgarian: Средна стойност (95% CI)
Slovak: Po tom, ako vám podali Dexdor, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov.
Bulgarian: След като Ви е приложен Dexdor не трябва да шофирате, да работите с машини или да работите в опасни условия, докато ефектите изчезнат напълно.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
Bulgarian: Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор.
Slovak: Používatelia sa majú preto pripraviť na použitie alternatívneho sedatíva na akútnu kontrolu agitácie alebo počas procedúr, najmä počas prvých hodín liečby.
Bulgarian: Поради това, потребителите трябва да са подготвени да използват алтернативен седатив за контрол на остра възбуда или по време на извършване на процедури, особено през първите няколко часа от лечението.
Slovak: V literatúre sa uvádza jediný prípad hypotermickej bradykardie u novorodenca.
Bulgarian: В литературата е описан един случай на хипотермична брадикардия при новородено.
Slovak: U starších pacientov sa zvyčajne nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Обикновено не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Má sympatolytický účinok znižovaným uvoľňovaním noradrenalínu v sympatických nervových zakončeniach.
Bulgarian: Предизвиква симпатолитичен ефект чрез намаляване на освобождаването на норадреналин в симпатиковите нервни окончания.
Slovak: Rýchlosť udržiavacej infúzie sa má upraviť tak, aby sa dosiahla cielená hladina sedácie.
Bulgarian: Скоростта на поддържащата инфузия трябва да се регулира така, че да се постигне таргетното ниво на седация.
Slovak: Po úprave dávky sa nemusí dosiahnuť nový rovnovážny stav úrovne sedácie až do jednej hodiny.
Bulgarian: След корекция на дозата, ново стационарно ниво на седиране не може да бъде постигнато до един час.
Slovak: V priebehu sedácie počas výkonu sa môže použiť malý bolus iného sedatíva, ak sa vyžaduje rýchly nárast úrovne sedácie.
Bulgarian: По време на седация при процедури може да се използва малък болус от друг седатив, ако се изисква бързо повишаване на нивото на седация.
Slovak: Alfa-2 agonisty sa zriedkavo spájajú s reakciami s vysadenia, ak sa náhle vysadia po dlhom užívaní.
Bulgarian: Алфа-2-агонистите рядко се свързват с реакции на отнемане, когато след дългосрочно приложение са били внезапно спрени.
Slovak: Dexmedetomidin zvyčajne nespôsobuje hlbokú sedáciu a pacientov možno ľahko prebudiť.
Bulgarian: Дексмедетомидин обикновено не предизвиква дълбока седация и пациентите могат лесно да се разбудят.
Slovak: Zdá sa, že u starších pacientov je zvýšené riziko hypotenzie (pozri časť 4.4), obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii ohľadom sedácie počas výkonu, však nenaznačujú jasnú závislosť od dávky.
Bulgarian: Изглежда има повишен риск от хипотония при пациентите в старческа възраст (вж. точка 4.4), но ограничените данни, които са налични от седиция при процедури, не предполагат ясна зависимост от дозата.
Slovak: Pri vysokej koncentrácii môže byť hypertenzia nápadnejšia než hypotenzia.
Bulgarian: При високи концентрации хипертонията може да преобладава над хипотонията.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor
Slovak: Štúdie mimo JIS potvrdili, že Dexdor sa môže bezpečne podávať pacientom bez endotracheálnej intubácie za predpokladu, že je zabezpečené primerané monitorovanie.
Bulgarian: Проучвания извън ОИЛ са потвърдили, че Dexdor може да се прилага безопасно на пациенти без ендотрахеална интубация, при условие че се осъществява адекватно мониториране.
Slovak: Dexdor má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Dexdor оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Bulgarian: Отделение за интензивно лечение в болница Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно лечение в болницата.
Slovak: Čas do zotavenia sa pohyboval od krátkeho času po prerušení liečby dexmedetomidínom až po niekoľko dní.
Bulgarian: Времето за възстановяване е варирало от кратко време след преустановяване на лечението с дексмедетомидин до няколко дни по-късно.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť plodov sa pozorovala aj v štúdii fertility na potkanoch pri dávke 18 µg/kg/deň a sprevádzala ju oneskorená osifikácia pri dávke 54 µg/kg/deň.
Bulgarian: Намалено телесно тегло на плода е наблюдавано и при проучване върху фертилитета на плъхове при доза 18 µg/kg/ден, съпроводено със забавена осификация при доза 54 µg/kg/ден.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - potreba dlhšieho močenia ako obvykle.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - необходимост от уриниране по-често от обикновеното.
Slovak: Maximálna dávka 1,4 mikrogramu/kg/h sa nemá prekročiť.
Bulgarian: Максималната доза от 1,4 микрограма/kg/h не трябва да се надвишава.
Slovak: Ampulky a injekčné liekovky sú určené iba pre jediného pacienta.
Bulgarian: Ампулите и флаконите са предназначени за еднократна употреба само при един пациент.
Slovak: Pozri časť 4.2.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2.
Slovak: Vo vekových skupinách od 1 mesiaca do 6 rokov sa plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti javil vyšší, ale klesal u starších detí.
Bulgarian: Във възрастовите групи от 1 месец до 6 години коригираният според телесното тегло плазмен клирънс е по-висок, но се понижава при по-големи деца.
Slovak: Dexdor sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа.
Slovak: Pokročilá srdcová blokáda (2. alebo 3. stupňa), ak nie je upravená.
Bulgarian: Напреднал сърдечен блок (степен 2 или 3), ако не е поставен кардиостимулатор.
Slovak: Dexmedetomidin je veľmi silný a rýchlosť infúzie sa uvádza za hodinu.
Bulgarian: Дексмедетомидин е много мощен и скоростта на инфузия се определя на час.
Slovak: V štúdii na králikoch viedlo intravenózne podanie maximálnej dávky 96 µg/kg/deň k expozíciám, ktoré sú podobné tým, ktoré sa pozorovali klinicky.
Bulgarian: При проучването върху зайци, интравенозното приложение на максималната доза 96 µg/kg/ден, предизвиква експозиции, подобни на наблюдаваните клинично.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dexmedetomidinom pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с дексмедетомидин, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от лечението за жената.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa),
Bulgarian: - ако имате някакви нарушения на сърдечния ритъм (сърдечен блок от 2-ра или 3та степен)
Slovak: Väzba na proteíny v plazme je konštantná v rozmedzí koncentrácie 0,85 až 85 ng/ml.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е константа в граници на концентрацията от 0,85 до 85 ng/ml.
Slovak: - nedostatočná účinnosť lieku.
Bulgarian: - лекарството не е достатъчно ефективно.
Slovak: Dexmedetomidin je selektívny agonista alfa-2 receptora so širokou škálou farmakologických vlastností.
Bulgarian: Дексмедетомидин е селективен алфа-2-рецепторен агонист с широк спектър от фармакологични свойства.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu u jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nie je zmenená v porovnaní so zdravými jedincami.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дексмедетомидин при лица с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) не се изменя в сравнение със здравите индивиди.
Slovak: Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
Bulgarian: Използва се да осигури седация (състояние на спокойствие, сънливост или сън) на възрастни пациенти, в отделенията за интензивно лечение в болниците или будна седация по време на различни диагностични или хирургични процедури.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali Dexdor, sa pri stimulácii pozorovala agitácia a bdelosť.
Bulgarian: При някои от пациентите, получаващи Dexdor, се наблюдава будност и ориентация при стимулиране.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP".
Slovak: Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Bulgarian: Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре.
Slovak: Zníženie dávky alebo vysadenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvíjajú známky myokardiálnej alebo cerebrálnej ischémie.
Bulgarian: Намаляване на дозата или спиране на лечението трябва да се обсъждат при пациенти, при които се развиват признаци на миокардна или церебрална исхемия.
Slovak: Dexdoru sa odhaduje približne na 6 min, čo je potrebné vziať do úvahy spolu s účinkami iných podávaných liekov, pri stanovení vhodného času potrebného na titráciu požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Bulgarian: Фармакокинетичният полуживот на разпределение на Dexdor се изчислява на около 6 минути, което трябва да се има предвид, заедно с ефектите на други прилагани лекарства, когато се преценява времето, необходимо за титриране до желания клиничен ефект на Dexdor.
Slovak: U neintubovaných pacientov sa má monitorovať respirácia z dôvodu rizika útlmu dýchania a v určitom prípade apnoe (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При неинтубираните пациенти трябва да се следи и дихателната функция, поради риск от респираторна депресия и в някои случаи апнея (вж. точка 4.8).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že vznik oxidovaných metabolitov je sprostredkovaná niekoľkými formami CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Bulgarian: Според наличните данни образуването на окислителните метаболити се медиира от няколко форми на CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 и CYP2C19).
Slovak: - ak máte neurologické ochorenie (napríklad. poranenie hlavy alebo miechy, alebo mŕtvicu)
Bulgarian: - ако имате неврологично заболяване (например нараняване на главата или гръбначния мозък или мозъчен удар)
Slovak: Priemerný t1/2 u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene sa predĺžil na 3,9; 5,4 a 7,4 (v uvedenom poradí) hodín.
Bulgarian: Средните стойности на t1/2 при лицата с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане са били удължени съответно на 3,9; 5,4 и 7,4 часа.
Slovak: Doplnková analgézia alebo sedatíva (napr. opioidy, midazolam alebo propofol) sa odporúčajú v prípade bolestivých výkonov alebo ak je potrebná zvýšená hĺbka sedácie.
Bulgarian: Допълнителна аналгезия или седативи (например опиоиди, мидазолам или пропофол) се препоръчват в случай на болезнени процедури или ако е необходима по-голяма дълбочина на седация.
Slovak: Okamžite má byť k dispozícii doplnkový kyslík, ktorý sa má poskytnúť v indikovaných prípadoch.
Bulgarian: Допълнителен кислород трябва да има на непосредствено разположение и да се прилага, когато е показано.
Slovak: Hypotenzia si normálne nevyžaduje špecifickú liečbu, no tam, kde je to potrebné, musia byť používatelia pripravení zasiahnuť pomocou zníženia dávky, tekutinami a/alebo vazokonstriktormi.
Bulgarian: Обикновено хипотонията не изисква специфично лечение, но ако е необходимо, използващите лекарството трябва да са подготвени да се намесят чрез намаляване на дозата, течности и/или вазоконстриктори.
Slovak: Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.
Bulgarian: Моля, вижте по-долу в табличен вид необходимите обеми за приготвяне на инфузията.
Slovak: Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať.
Bulgarian: Количеството Dexdor зависи от възрастта, ръста, от общото здравословно състояние, от необходимото ниво на седация и от това колко силно се повлиявате от лекарството.
Slovak: Dexmedetomidin môže vyvolať hypertermiu, ktorá môže byť odolná voči tradičným metódam ochladzovania.
Bulgarian: Дексмедетомидин може да индуцира хипертермия, която може да е резистентна на традиционните методи за охлаждане.
Slovak: Zdá sa, že je polčas dexmedetomidínu u detí (1 mesiac až 17 rokov) podobný ako sa pozoroval u dospelých, ale u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa zdá byť dlhší.
Bulgarian: Полуживотът на дексмедетомидин при деца (1 месец до 17години) е подобен на този, наблюдаван при възрастни, но при новородени (под 1 месец) е повисок.
Slovak: Dexmedetomidin preto nie je vhodný pre pacientov s ťažkou kardiovaskulárnou nestabilitou.
Bulgarian: Ето защо дексмедетомидин не е подходящ за пациенти, които страдат от тежка сърдечносъдова нестабилност.
Slovak: Pacienti mohli byť úspešne extubovaní bez prerušenia infúzie Dexdoru.
Bulgarian: При пациенти е било възможно да се извърши успешно екстубиране, без да се спре инфузията на Dexdor.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou:
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар или на медицинската сестра, ако някое от следните твърдения се отнася до Вас, тъй като в тези случаи Dexdor трябва да се прилага с повишено внимание:
Slovak: Možnosť zvýšených hypotenzívnych a bradykardických účinkov sa má zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, ktoré tieto účinky vyvolávajú, napr. beta blokátory, hoci aditívne účinky v štúdii interakcií s esmololom boli mierne.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността от усилване на хипотоничния и брадикардичния ефект при пациенти, които получават други лекарствени продукти, причиняващи посочените ефекти, напр.бета-блокери, независимо че при проучването върху взаимодействията с есмолол, установените допълнителни ефекти са били слаби.
Slovak: Pacienti s neurologickými ochoreniami
Bulgarian: Пациенти с неврологични нарушения
Slovak: Liečba hypertenzie zvyčajne nebola potrebná, no môže byť vhodné zníženie rýchlosti kontinuálnej infúzie.
Bulgarian: Обикновено не се е налагало лечение на хипертонията, но може да се препоръча намаляване на скоростта на непрекъснатата инфузия.
Slovak: Ak sa Dexdor používa u pacientov v ambulantných podmienkach, pacienti sa majú zvyčajne prepustiť do starostlivosti vhodnej tretej strany.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва амбулаторно, обичайно пациентите трябва да бъдат освободени под грижите на подходяща трета страна.
Slovak: Lifepharma (ZAM)
Bulgarian: Lifepharma (ZAM) Ltd
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Slovak: Zaznamenalo sa, že čas do nadobudnutia vedomia po použití dexmedetomidinu je približne jedna hodina.
Bulgarian: Времето за възстановяване след употреба на дексмедетомидин е приблизително един час.
Slovak: Preukázalo sa, že Dexdor je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:
Bulgarian: Установено е, че Dexdor е съвместим при прилагане със следните интравенозни течности и лекарствени продукти:
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) až po deti vo veku 17 rokov sú limitované.
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) и деца до 17-годишна възраст са ограничени.
Slovak: Novorodenci môžu byť osobitne citliví na bradykardické účinky Dexdoru pri hypotermii a pri stavoch tepovej frekvencie závislej od srdcového výdaja.
Bulgarian: Новородените може да са особено чувствителни към брадикардните ефекти на Dexdor при наличие на хипотермия и в условия на зависим от сърдечната честота минутен сърдечен обем.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Slovak: Nekontrolovateľná hypotenzia.
Bulgarian: Неовладяна хипотония.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahnu adekvátnu úroveň sedácie po maximálnej dávke dexmedetomidinu, sa majú prestaviť na alternatívne sedatívum.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнато адекватно ниво на седация с максимална доза от дексмедетомидин, трябва да се премине към алтернативен седативно средство.
Slovak: Približne 50 % pacientov liečených dexmedetomidínom nepotrebovala pridanie záchranného sedatíva midazolam počas liečby so strednou hodnotou trvania 20,3 hodín, neprekračujúc 24 hodín.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите, лекувани с дексмедетомидин не са изисквали спешно добавяне на мидазолам за средно 20,3 часа по време на лечение, ненадвишаващо 24 часа.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo nevykonávali iné nebezpečné činnosti dostatočne dlhú dobu po tom, aby im bol podaný Dexdor na sedáciu počas výkonu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от шофиране и други рискови задачи за подходящ период от време след получаване на Dexdor при седация при процедури.
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou - ak sa u vás vyvinula závažná horúčka po niektorých liekoch, najmä anestetikách
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми - ако някога сте получавали сериозно повишаване на температурата след употреба на лекарства, особено анестетици
Slovak: Veľmi časté: Bradykardia1,2
Bulgarian: Много чести: брадикардия1,2
Slovak: Lokálna vazokonstrikcia pri vyššej koncentrácii môže byť oveľa významnejšia u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ťažkým cerebrovaskulárnym ochorením, ktorí sa majú pozorne monitorovať.
Bulgarian: По-голямо значение може да има локалната вазоконстрикция при пациенти с исхемична болест на сърцето или с тежка мозъчносъдова болест, които трябва да се следят много внимателно.
Slovak: Hlásené najvyššie rýchlosti infúzie dexmedetomidinu v týchto prípadoch dosiahli až 60 µg/kg/h počas 36 minút u 20-mesačného dieťaťa a 30 µg/kg/h počas 15 minút u dospelého človeka.
Bulgarian: Най-високите скорости на инфузия на дексмедетомидин, за които се съобщава при тези случаи, достигат 60 µg/kg/h в продължение на 36 минути и 30 µg/kg/h в продължение на 15 минути, съответно при едно 20-месечно бебе и при един възрастен.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: V prípadoch predávkovania s klinickými symptómami samá infúzia dexmedetomidinu znížiť alebo ukončiť.
Bulgarian: В случаи на предозиране с клинични симптоми инфузията на дексмедетомидин трябва да се намали или да се спре.
Slovak: Ak sa Dexdor podáva na sedáciu pri vedomí, je potrebné, aby pacientov nepretržite sledovali osoby, ktoré sa nezúčastňujú vykonávania diagnostických alebo chirurgických výkonov.
Bulgarian: Когато Dexdor се прилага за седация при запазено съзнание, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават от лица, които не участват в провеждането на диагностичната или хирургичната процедура.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexdorom tento účinok zosilniť.
Bulgarian: Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви честота, едновременното им прилагане с Dexdor може да засили техния ефект.