FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos 496 doentes com HCC, a modificação da dose (interrupção ou redução) e a descontinuação foram as ações tomadas para uma reação adversa em 62,3% e 20,2% dos doentes, respetivamente.
Danish: Hos 496 patienter med HCC var dosisreduktion (afbrydelse eller reduktion) og seponering de udførte handlinger for en bivirkning hos henholdsvis.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente a reduções da dose (em ≥5% dos doentes) foram hipertensão, proteinúria, diarreia, fadiga, PPE, perda de peso e perda de apetite.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til dosisreduktioner (hos ≥ 5 % af patienterne), var hypertension, proteinuri, diarré, træthed, PPE, vægttab og nedsat appetit.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à descontinuação do lenvatinib foram proteinúria, astenia, hipertensão, acidente vascular cerebral, diarreia e embolia pulmonar.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til seponering af lenvatinib, var proteinuri, asteni, hypertension, cerebrovaskulært anfald, diarré og lungeemboli.
Portuguese: Ajuste da dose e descontinuações para CDT
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved DTC
Portuguese: 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
Danish: 1 kapsel med 4 mg).
Portuguese: Como tomar LENVIMA
Danish: Sådan skal du tage LENVIMA
Portuguese: A gestão de algumas reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose da terapêutica com lenvatinib.
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan kræve dosisafbrydelse, justering eller seponering af lenvatinibbehandlingen.
Portuguese: • Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Portuguese: Foram notificadas insuficiência cardíaca (<1%) e diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Danish: Hjertesvigt (< 1 %) og nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada proteinúria em 26,3% dos doentes tratados com lenvatinib, tendo ocorrido reações de grau 3 em 5,9%.
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 26,3 % af lenvatinibbehandlede patienter og grad 3 reaktioner forekom hos 5,9 %.
Portuguese: Em doentes com sinais ou sintomas de PRES, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Danish: Hos patienter med tegn eller symptomer på PRES kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller seponering (se pkt.
Portuguese: • dor nas articulações ou músculos
Danish: • led- eller muskelsmerter
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 6,9% e 2,5% dos doentes, respetivamente.
Danish: Flertallet af tilfælde kom sig efter afbrydelse eller reduktion af dosis, som forekom hos henholdsvis 6,9 % og 2,5 % af patienterne.
Portuguese: As reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 caso de insuficiência hepática de grau 5) relacionadas com o fígado ocorreram em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 0,8% nos doentes tratados com placebo.
Danish: Leverrelaterede reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 5 tilfælde af leversvigt) forekom hos 5,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 0,8 % af de placebobehandlede patienter.
Portuguese: Embolia pulmonar† Pneumotórax
Danish: Pneumothorax
Portuguese: <60 kg PC 8 mg (duas cápsulas de 4 mg por via oral, uma vez por dia)
Danish: <60 kg kropsvægt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
Portuguese: O lenvatinib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o prolongamento de QTc for resolvido para < 480 ms ou para os valores no início do tratamento.
Danish: Lenvatinib skal afbrydes i tilfælde af, at der udvikles en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller baseline.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), 5,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal e 1,9% desenvolveram compromisso renal (3,1% dos doentes tiveram um compromisso de insuficiência ou compromisso renal de grau ≥ 3).
Danish: 5.1) udviklede 5,0 % af patienterne nyresvigt, og 1,9 % udviklede nedsat nyrefunktion (3,1 % af patienterne havde en grad ≥ 3 hændelse med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificadas hemorragias em 24,6% dos doentes e 5,0% foram de grau ≥ 3.
Danish: 5.1) blev blødning rapporteret hos 24,6 % af patienterne, og 5,0 % var grad ≥ 3.
Portuguese: CDT
Danish: DTC
Portuguese: Os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, proteinúria, diarreia e desidratação, todos de grau 3 ou 4, e tiveram casos mais graves de desidratação, hipotensão, embolia pulmonar, derrame maligno da pleura, fibrilhação auricular e sintomas GI (dor abdominal, diarreia, vómitos).
Danish: Patienter med hypertension ved baseline havde en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, diarré og dehydrering og oplevede mere alvorlige tilfælde af dehydrering, hypotension, lungeemboli, malign pleuraeffusion, atrieflimmer og mave-tarm-symptomer (abdominalsmerter, diarré, opkastning).
Portuguese: Pouco frequentes
Danish: • Ikke almindelig
Portuguese: Durante quanto tempo deverá tomar LENVIMA Em geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver um benefício clínico.
Danish: Du skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel, så længe du har fordele heraf.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib.
Danish: 5.1) var der en hændelse med PRES (grad 2) i den lenvatinibbehandlede gruppe.
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 3,6% e 3,4% dos doentes, respetivamente.
Danish: Flertallet af tilfælde kom sig efter afbrydelse eller reduktion af dosis, som forekom hos henholdsvis 3,6 % og 3,4 % af patienterne.
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-t e da AUC0-inf foi 119%, 107% e 180% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg. Lenvatinib-eksponeringen baseret på dosisjusterede data for AUC0-t og AUC0-inf var 119 %, 107 % og 180 % af normalen for personer med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: As doses mais elevadas de lenvatinib estudadas clinicamente foram 32 mg e 40 mg por dia. Em ensaios clínicos ocorreram erros de medicação acidentais que resultaram em doses únicas de 40 a 48 mg.
Danish: Utilsigtede medicineringsfejl, der førte til enkeltdoser på 40 til 48 mg, er også forekommet i kliniske studier.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à descontinuação de lenvatinib foram encefalopatia hepática, fadiga, bilirrubina no sangue aumentada, proteinúria e insuficiência hepática.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til seponering af lenvatinib var hepatisk encefalopati, træthed, øget bilirubin i blodet, proteinuri og leversvigt.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), as reações adversas de hepatotoxicidade mais frequentemente notificadas foram bilirrubina no sangue aumentada (14,9%), aspartato aminotransferase aumentada (13,7%), alanina aminotransferase aumentada (11,1%), hipoalbuminemia (9,2%), encefalopatia hepática (8,0%), gama-glutamil transferase aumentada (7,8%) e fosfatase alcalina no sangue aumentada (6,7%).
Danish: 5.1) var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger med hepatotoksisitet bivirkninger forhøjelser af bilirubin i blodet (14,9 %), forhøjet aspartataminotransferase (13,7%), forhøjet alaninaminotransferase (11,1%), hypoalbuminæmi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (7,8 %) og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (6,7 %).
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Danish: Den mediane tid til første symptom hos lenvatinibbehandlede patienter var 11,1 uger.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada hipocalcemia em 1,1% dos doentes, com reações de grau 3 em 0,4%.
Danish: 5.1) blev hypocalcæmi rapporteret hos 1,1 % af patienterne, hvor grad 3 reaktioner forekom hos 0,4 %.
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
Danish: De fleste reaktioner gik væk efter støttebehandling uden dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 1,5 % og 1,1 % af patienterne.
Portuguese: O lenvatinib não deve ser iniciado em doentes com fístulas para evitar o agravamento e o lenvatinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes com envolvimento do trato esofágico ou traqueobrônquico e com qualquer fístula de grau 4 (ver secção 4.2); a informação existente sobre a interrupção ou redução da dose no tratamento de outros acontecimentos é limitada, mas foi observado agravamento em alguns casos e deve tomar-se precaução.
Danish: Lenvatinib må ikke startes hos patienter med fistel for at undgå forværring, og lenvatinib skal seponeres permanent hos patienter med øsofageal eller trakeobronkial involvering og alle grad 4 fistler (se pkt.
Portuguese: Razão de risco (IC de 99%)b,c Valor de pb
Danish: Hazard ratio (99 % CI)b,c P-værdib
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 8,8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 1,5% dos doentes no grupo do placebo.
Danish: 5.1) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 8,8 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 1,5 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 10,1 semanas.
Danish: Den mediane tid til første symptom hos lenvatinibbehandlede patienter var 10,1 uger.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Danish: Den mediane tid til start af leverreaktioner hos lenvatinibbehandlede patienter var 12,1 uger.
Portuguese: • alterações nos resultados das análise ao sangue para magnésio no sangue (baixo), colesterol
Danish: • ændrede blodprøveresultater magnesium i blodet (lave), kolesterol (høje) og skjoldbruskkirtel stimulerende hormon (høje)
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 3,1% af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Portuguese: O lenvatinib não inibiu a atividade da aldeído oxidase no citosol do fígado humano.
Danish: I humant levercytosol hæmmede lenvatinib ikke aldehydoxidase-aktiviteten.
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes com peso corporal < 60 kg e 12 mg (três cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes com peso corporal ≥ 60 kg.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 8 mg (to 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på ≥ 60 kg. Dosisjustering baseres kun på observerede toksciteter og ikke på ændringer i kropsvægt i løbet af behandlingen.
Portuguese: A encefalopatia hepática (incluindo acontecimentos fatais em 4 doentes) ocorreram em 8,4% dos doentes (5,5% foram de grau ≥ 3).
Danish: Leversvigt (herunder letale hændelser hos 12 patienter) forekom hos 3,6% af patinterne (alle var ≥ grad 3) Hepatisk encefalopati (inklusive letale hændelser hos 4 patienter) forekom hos 8,4 % af patienterne (5,5 % var ≥ grad 3).
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente a modificações da dose (em ≥5% dos doentes) foram perda de apetite, diarreia, proteinúria, hipertensão, fadiga, PPE e número de plaquetas diminuído.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til dosisreduktioner (hos ≥ 5 % af patienterne), var nedsat appetit, diarré, proteinuri, hypertension, træthed, PPE og nedsat trombocyttal.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LENVIMA 4 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg hårde kapsler lenvatinib ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 16,9% e 10,7% dos doentes, respetivamente.
Danish: De fleste tilfælde havde et udfald med bedring, eller reaktionen gik væk efter dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 16,9 % og 10,7 % af patienterne.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos de perfuração ou fístula gastrointestinal em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
Danish: 5.1) blev hændelser med mave-tarm-perforation eller fistel rapporteret hos 1,9 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 0,8 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), 7,1% dos doentes tratados com lenvatinib desenvolveram um acontecimento de insuficiência/compromisso renal.
Danish: 5.1) udviklede 7,1 % af lenvatinib-patienter et nyresvigt/en hændelse med svækkelse.
Portuguese: Razão de risco (IC de 95%)b,c
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b,c
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc com uma incidência superior em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Danish: Forlængelse af QT/QTc-intervallet er blevet rapporteret med en større forekomst hos patienter i behandling med lenvatinib end hos patienter i placebobehandling (se pkt.
Portuguese: Os doentes com doença renal em fase terminal não foram estudados, portanto, a utilização de lenvatinib nestes doentes não é recomendada.
Danish: Derfor anbefales anvendelse af lenvatinib ikke til disse patienter.
Portuguese: Ação
Danish: Anbefalet handling
Portuguese: Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (sob a forma de mesilato).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LENVIMA 10 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LENVIMA10 mg hårde kapsler lenvatinib ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de fadiga, hipotiroidismo, desidratação, diarreia, perda de apetite, proteinúria e encefalopatia hepática.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af træthed, hypotyreoidisme, dehydrering, diarré, nedsat appetit, proteinuri og hepatisk encefalopati.
Portuguese: A hiperbilirrubinemia inclui: hiperbilirrubinemia, bilirrubina no sangue aumentada, icterícia e bilirrubina conjugada aumentada.
Danish: Hyperbilirubinæmi omfatter: hyperbilirubinæmi, forhøjet bilirubin i blodet, gulsot og forhøjet konjugeret bilirubin.
Portuguese: Razão de risco (IC de 95%)b, e Valor de pb, e l
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b, e P-værdib,e
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos de perfuração ou fístula gastrointestinal em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib.
Danish: 5.1) blev hændelser med mave-tarm-perforation eller fistel rapporteret hos 1,9 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foi notificada hipocalcemia em 12,6% dos doentes tratados com lenvatinib versus ausência de casos no braço do placebo.
Danish: 5.1) blev hypocalcæmi rapporteret hos 12,6 % af de lenvatinibbehandlede patienter versus ingen tilfælde i placeboarmen.
Portuguese: A dose é habitualmente de 12 mg uma vez por dia (3 cápsulas de 4 mg) se pesar 60 kg ou mais e de 8 mg uma vez por dia (2 cápsulas de 4 mg) se pesar menos de 60 kg
Danish: Dosis er normalt 12 mg én gang dagligt (3 kapsler med 4 mg), hvis du vejer 60 kg og derover og
Portuguese: Mediana (meses) (IC de 95%) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) RR (IC de 99%): 0,21 (0,14; 0,31) Teste de log-rank: p < 0,0001
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7)
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib e em 2,3% dos doentes no grupo do placebo.
Danish: 5.1) blev arterielle tromboemboliske hændelser rapporteret hos 5,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 2,3 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Portuguese: Duas cápsulas de 10 mg mais uma cápsula de 4 mg
Danish: 24 mg oralt én gang dagligt To 10mg kapsler plus en 4 mg kapsel
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 2,3% dos doentes tratados com lenvatinib.
Danish: 5.1) blev arterielle tromboemboliske hændelser rapporteret hos 2,3 % af patienterne, der blev behandlet med lenvatinib.
Portuguese: Foram notificadas perfuração gastrointestinal ou fístulas em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8).
Danish: Mave-tarm-perforation eller fistel er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Portuguese: Os termos de hemorragia que ocorreram em 5 ou mais indivíduos com CDT foram: epistaxe, hemoptise, hematúria, contusão, hematoquezia, hemorragia gengival, petéquias, hemorragia pulmonar, hemorragia retal, presença de sangue na urina, hematoma e hemorragia vaginal.
Danish: Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med DTC var: epistaxis, hæmoptyse, hæmaturi, kontusion, hæmatokesi, blødning fra tandkød, petekkier, lungeblødning, rektal blødning, blod i urinen, hæmatom og vaginalblødning.
Portuguese: 4 mg (uma cápsula de 4 mg) por via oral, uma vez por dia
Danish: 4 mg (en 4 mg kapsel) oralt en gang dagligt
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 13,0% e 13,4% dos doentes, respetivamente.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik væk efter dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Portuguese: LENVIMA 4 mg cápsulas LENVIMA 10 mg cápsulas lenvatinib
Danish: LENVIMA 4 mg hårde kapsler LENVIMA 10 mg hårde kapsler lenvatinib
Portuguese: LENVIMA 4 mg cápsulas: - Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
Danish: LENVIMA 4 mg hårde kapsler: Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Portuguese: Diarreia (ver secção 4.4)
Danish: Diarré (se pkt.
Portuguese: Os distúrbios eletrolíticos, tais como a hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia, aumentam o risco de prolongamento de QT: portanto, as anomalias eletrolíticas devem ser monitorizadas e corrigidas em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi, øger risikoen for QT-forlængelse.
Portuguese: • Se tiver problemas de fígado ou de rins graves a dose recomendada é de 14 mg uma vez por dia
Danish: • Hvis du har svære problemer med lever eller nyrer, er den anbefalede dosis 14 mg én gang dagligt (1 kapsel med 10 mg og 1 kapsel med 4 mg).
Portuguese: O que é LENVIMA
Danish: Sådan virker LENVIMA
Portuguese: O lenvatinib compromete a supressão exógena da tiroide (ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas).
Danish: Lenvatinib hæmmer eksogen tyreoideaundertrykkelse (se pkt.
Portuguese: LENVIMA 10 mg cápsulas lenvatinib
Danish: LENVIMA 10 mg hårde kapsler lenvatinib
Portuguese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Danish: N % ΔN % ΔN % Δ N % Δ N % Δ
Portuguese: - se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
Danish: - hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.
Portuguese: Devem ser tomados inteiros com um copo de água.
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Portuguese: 18311 Täby Suécia
Danish: 18311 Täby Sverige
Portuguese: No entanto, foi observada uma resposta aumentada ao tratamento em mulheres e em idosos.
Danish: Der er dog observeret øget behandlingsrespons hos kvinder og ældre mennesker.
Portuguese: • Abuso de álcool.
Danish: • Alkoholmisbrug.
Portuguese: Pode ter necessidade de assistência médica.
Danish: Du kan have behov for lægebehandling.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha (BfArM).
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland (BfArM).
Portuguese: Podem diferir da informação que está neste folheto.
Danish: De kan være forskellige fra oplysningerne i denne indlægsseddel.
Portuguese: A harmonização dos aspectos de qualidade não fez parte deste procedimento nos termos do artigo 30.º.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne var ikke en del af denne artikel 30procedure.
Portuguese: No entanto, não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte.
Danish: Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
Portuguese: Pode necessitar de análises sanguíneas específicas.
Danish: Der kan være brug for at tage nogle bestemte blodprøver.
Portuguese: GR-144 51 Athens Grécia
Danish: GR-144 51 Athens
Portuguese: Observaram-se igualmente aumentos significativos no C-HDL.
Danish: Der sås også signifikante stigninger i HDL-C.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Danish: INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN
Portuguese: Os resultados dos dois programas após 24 semanas foram apresentados numa tabela única, com uma repetição limitada no texto, para melhorar a clareza da informação e a facilidade de utilização.
Danish: Resultaterne ved 24 timer fra begge programmer er blevet præsenteret i en enkelt tabel med begrænsede gentagelser i teksten for at forbedre informationens tydelighed og brugervenlighed.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso oral.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Portuguese: Antes do tratamento
Danish: Før behandlingen
Portuguese: A recomendação geral de "medidas de suporte" deve abranger medidas de descontaminação gastrointestinal, se for aplicável.
Danish: Den brede anbefaling om "støtteforanstaltninger" dækker gastrointestinale dekontamineringsforanstaltninger, hvis der er behov herfor.
Portuguese: No entanto, a capacidade dos ensaios clínicos para determinar qualquer efeito do tratamento nesta área foi baixa.
Danish: Forsøgenes evne til at påvise eventuel effekt af behandlingen på dette område var dog lille.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da maturação física, intelectual e sexual durante períodos de tratamento prolongados.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fysisk, intellektuel eller seksuel modning ved længerevarende behandling.
Portuguese: • Nos idosos (idade > 70 anos), a necessidade de tal determinação deve ser considerada, de acordo com a presença de outros factores de predisposição para rabdomiólise.
Danish: • Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
Portuguese: • Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
Danish: • Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deve ser considerado em relação ao possível benefício e é recomendada a monitorização clínica.
Danish: I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandling overvejes i forhold til de mulige fordele, og klinisk monitorering anbefales.