FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pri vseh ženskah v rodni dobi narediti test nosečnosti.
Hungarian: A kemény kapszula héja színezőanyagként tartrazint (E 102) [0,0172 mg] is tartalmaz.
Slovenian: Poleg tega ovojnica trde kapsule vsebuje barvilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Hungarian: A niraparib abszolút biológiai hasznosulása körülbelül 73%, ami minimális first-pass hatásra utal.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost nirapariba je približno 73 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
Hungarian: Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a rákbetegség kezelésében.
Slovenian: To privede do smrti tumorskih celic, kar pomaga obvladati raka.
Hungarian: Mindkét fajnál a toxicitás fő elsődleges célszerve a csontvelő volt, a perifériás hematológiai paraméterekben azzal összefüggő változásokkal.
Slovenian: Glavni primarni ciljni organ za toksičnost pri obeh živalskih vrstah je bil kostni mozeg, s čimer so bile povezane spremembe perifernih hematoloških parametrov.
Hungarian: Az egyéni laboratóriumi értékek alapján indokolt lehet a heti vérképvizsgálat a második hónapban.
Slovenian: Glede na posamezne laboratorijske vrednosti je lahko utemeljeno tedensko spremljanje v drugem mesecu zdravljenja.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegyék be az adagot.
Slovenian: Bolnice je treba spodbujati, da svoj odmerek vzamejo vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: Első előfordulás:
Slovenian: Prvi pojav:
Hungarian: Az összes beteg korábban többször platinatartalmú kemoterápiát, és sokuk egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is kapott.
Slovenian: Vse bolnice so prejele več režimov kemoterapije na osnovi platine in mnoge so prejele tudi druga zdravila, ki poškodujejo DNA, in radioterapijo.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszert is fog adni Önnek a magas vérnyomás kezelésére, és módosítja a Zejula adagját, ha szükséges.
Slovenian: Morda vam bo tudi dal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in po potrebi prilagodil vaš odmerek zdravila Zejula.
Hungarian: Összességében a PRAC megállapította, hogy preferált szakkifejezésként a „lázas neutropenia" megfelelően leírja a jelen PSUSA keretében áttekintett eseteket.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC presodil, da prednostni izraz febrilna nevtropenija zadošča za opis primerov, ki so bili pregledani v okviru tega postopka PSUSA.
Hungarian: Azok a betegek, akik ezeket a tüneteket tapasztalják, legyenek óvatosak gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Slovenian: Bolnice, ki imajo te simptome, morajo biti pri vožnji ali upravljanju strojev previdne.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek 48%-ánál megszakították az adagolást az 1. ciklusban.
Slovenian: V študiji NOVA je pri 48 % bolnic prišlo do prekinitve odmerjanja v 1. ciklu.
Hungarian: Noha a májban a CYP3A4 gátlása nem várható, még nem állapították meg a CYP3A4 gátlásának lehetőségét a bél szintjén a vonatkozó niraparib-koncentrációknál.
Slovenian: Čeprav zaviranje CYP3A4 v jetrih ni pričakovano, potencial za zaviranje CYP3A4 na črevesni ravni pri relevantnih koncentracijah nirapariba še ni bil ugotovljen.
Hungarian: Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Hungarian: A PFS-t a randomizálástól (amelyre legkésőbb 8 héttel a kemoterápiás kúra befejezése után került sor) a betegség progressziójáig, illetve a halálozásig mérték.
Slovenian: PFS je bilo merjeno od časa randomizacije (ki je nastopil do 8 tednov po zaključku režima kemoterapije) do napredovanja bolezni ali smrti.
Hungarian: • Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Slovenian: • Vročina ali okužba - nizko število belih krvničk (nevtropenija) lahko poveča vaše tveganje za okužbo.
Hungarian: Az M1 nem CYP1A2-induktor.
Slovenian: M1 ni induktorCYP1A2.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Slovenian: Kapsul se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Hungarian: A Zejula-kezelés elkezdése előtt megfelelően kontrollálni kell a korábbról fennálló hypertoniát.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zejula je treba ustrezno obvladati obstoječo hipertenzijo.
Hungarian: • Magas vérnyomás
Slovenian: • visok krvni tlak,
Hungarian: A niraparib hatása más gyógyszerekre
Slovenian: Učinek nirapariba na druga zdravila
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a niraparibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za niraparib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: A niraparib nem szubsztrátja a MATE 1-nek vagy 2-nek, az M1 pedig mindkettő szubsztrátja.
Slovenian: Niraparib ni substrat MATE 1 ali 2, medtem ko je M1 substrat obeh.
Hungarian: Nem zárható ki a megnövekedett plazmakoncentráció azoknál az egyidejűleg adagolt gyógyszereknél, amelyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai (pl. metformin).
Slovenian: Zvišanih plazemskih koncentracij sočasno danih zdravil, ki so substrati teh prenašalcev (npr. metformin), ni mogoče izključiti.
Hungarian: A betegek körülbelül 47%-a újrakezdte a kezelést a 2. ciklusban, csökkentett dózis alkalmazásával.
Slovenian: Približno 47 % bolnic je v 2. ciklu ponovno začelo zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zejula
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zejula
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zejula
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) je bilo ugotovljeno po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, različica 1.1) ali na osnovi kliničnih znakov in simptomov in zvišanega CA125.
Hungarian: A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet.
Slovenian: Visok krvni tlak Zdravilo Zejula lahko povzroči visok krvni tlak, zvišanje je lahko v nekaterih primerih hudo.
Hungarian: A niraparib előidézhet hematológiai toxicitást, beleértve a lázas neutropeniát.
Slovenian: Niraparib lahko povzroči hematološko toksičnost, ki vključuje febrilno nevtropenijo.
Hungarian: A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a rákos sejtek DNS-e nem javítható ki.
Slovenian: Ker PARP pomaga celicam popraviti poškodovano DNA, z njegovim blokiranjem dosežemo, da se DNA rakavih celic ne more popraviti.
Hungarian: Ez a gyógyszer tartrazint (E 102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tartrazin (E 102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: Második előfordulás:
Slovenian: Drugi pojav:
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelés első megszakítása (28 egymást követő napnál nem hosszabb ideig) annak érdekében, hogy a beteg felépüljön a mellékhatásból, majd a kezelés újrakezdése ugyanannak az adagnak az alkalmazásával.
Slovenian: Na splošno je priporočljivo, da se najprej prekine zdravljenje (vendar ne za več kot 28 dni), da lahko bolnica okreva po neželenem učinku, nato pa se zdravljenje ponovno začne z enakim odmerkom.
Hungarian: A klinikai programban a vérnyomást mindegyik 28 napos ciklus 1. napján megmérték, amíg a beteg Zejula-kezelésben részesült.
Slovenian: V kliničnem programu so meritve krvnega tlaka izvajali 1. dan vsakega 28-dnevnega cikla, dokler je bila bolnica zdravljena z zdravilom Zejula.
Hungarian: Transzfúziót vagy hematopoetikus növekedési faktoros támogatást igénylő hematológiai mellékhatás
Slovenian: zaradi katerih je potrebna podpora s transfuzijo ali hematopoetskimi rastnimi faktorji
Hungarian: Ha a Zejula-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Zejula alkalmazását le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Slovenian: Če sta med zdravljenjem z zdravilom Zejula potrjena MDS in/ali AML, je treba zdravljenje ukiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és tartrazint (E 102) is tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in tartrazin (E 102).
Hungarian: • Nyugtalanság, idegesség vagy szorongás
Slovenian: • občutek zaskrbljenosti, živčnosti ali nelagodja,
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell foganatosítaniuk, és tüneti kezelést kell végezniük.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morajo zdravniki uporabljati splošne podporne ukrepe in bolnico zdraviti simptomatično.
Hungarian: • A lábfej, boka, lábszár és/vagy kézfej duzzanata
Slovenian: • otekanje stopal, gležnjev, nog in/ali dlani,
Hungarian: A Zejula csökkenti a vérsejtek számát, például a vörösvértestek számát (vérszegénység), a fehérvérsejtek számát (neutropénia) vagy a vérlemezkék számát (trombocitopénia).
Slovenian: Zdravilo Zejula zniža števila vaših krvnih celic, kot so število rdečih krvničk (anemija), število belih krvničk (nevtropenija) ali število krvnih ploščic (trombocitopenija).
Hungarian: gBRCAmut nem-gBRCAmut
Slovenian: gBRCAmut ne-gBRCAmut
Hungarian: Továbbá, a niraparibbal kezelt betegek körülbelül 6%-ának granulocitakolónia-stimuláló faktort (G-CSF) adtak egyidejű kezelésként a neutropeniára.
Slovenian: Poleg tega je približno 6 % bolnic, zdravljenih z niraparibom, prejelo rastne faktorje granulocitne vrste (G-CSF) kot sočasno terapijo za nevtropenijo.
Hungarian: • A szokásosnál hosszabb ideig tartó véraláfutás vagy vérzés, ha megsérül - ez az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jele lehet.
Slovenian: • Modrica ali krvavitev, ki je prisotna dlje kot običajno, če se poškodujete - to je lahko znak nizkega števila krvnih ploščic (trombocitopenija).
Hungarian: A pivotális ENGOT-OV16 vizsgálatban a következő mellékhatások fordultak elő a Zejulamonoterápiában részesülő betegek legalább 10%-ánál: nausea, thrombocytopenia, kimerültség/asthenia, anaemia, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, neutropenia, insomnia, fejfájás, csökkent étvágy, nasopharyngitis, hasmenés, nehézlégzés, hypertensio, dyspepsia, hátfájás, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés, arthralgia, szívdobogásérzés és ízérzés zavara.
Slovenian: V osrednji študiji ENGOT-OV16 so bili neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri ≥ 10 % bolnic, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, naslednji: navzea, trombocitopenija, utrujenost/astenija, anemija, zaprtje, bruhanje, bolečina v trebuhu, nevtropenija, nespečnost, glavobol, zmanjšan apetit, nazofaringitis, driska, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bolečina v hrbtu, omotičnost, kašelj, okužba sečil, artralgija, palpitacije in disgevzija.
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 2 bolnikih od 367 bolnikov v preskušanju NOVA, zaradi česar je njena pogostnost označena kot občasna.
Hungarian: Egyidejűleg fogyasztott, magas zsírtartalmú táplálék nem befolyásolta jelentősen a niraparib farmakokinetikáját 300 mg niraparib bevétele után.
Slovenian: Sočasen obrok z veliko maščobe ni znatno vplival na farmakokinetiko nirapariba po dajanju 300 mg nirapariba.
Hungarian: Brillantkék FCF (E 133) Eritrozin (E 127) Tartrazin (E 102)
Slovenian: želatina briljantno modro FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Hungarian: Egy tömeg-egyensúly vizsgálatban az M1 és M10 (a később keletkezett M1 glükuronidok) voltak a fő keringő metabolitok.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja sta bila glavna presnovka v obtoku M1 in M10 (pozneje nastali glukuronidi M1).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a niraparib által kiváltott citotoxicitás a PARP enzimatikus aktivitásának gátlásával és PARP-DNS komplexek fokozott képződésével járhat, ami a DNS károsodásához, apoptosishoz és sejthalálhoz vezet.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da citotoksičnost, ki jo spodbuja niraparib, morda vključuje zaviranje encimske aktivnosti PARP in povečano tvorbo kompleksov PARP-DNA, ki privedejo do poškodb DNA, apoptoze in celične smrti.
Hungarian: A kis testtömegű betegek csupán 13%-ánál alkalmazták tovább a 300 mg-os adagot a 3. cikluson túl.
Slovenian: Samo 13 % bolnic z majhno telesno maso je po 3. ciklu še vedno prejemalo odmerek 300 mg.
Hungarian: A niraparibot elsősorban karboxilészterázok (CE-k) metabolizálják, és így jön létre a fő inaktív metabolit, az M1.
Slovenian: Niraparib primarno presnavljajo karboksilesteraze (CE), pri čemer nastaja glavni neaktivni presnovek, M1.
Hungarian: Miután biztonságossági szignál érkezett a niraparib alkalmazásakor megfigyelt sepsisről, számos idevonatkozó esetet azonosítottak.
Slovenian: Tekom obravnave varnostnega signala v zvezi s sepso za niraparib je bilo ugotovljenih več relevantnih primerov.
Hungarian: • ha allergiás a niraparibra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na niraparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Hungarian: • Szomorúságérzés, depresszió
Slovenian: • občutek žalosti, depresivnosti,
Hungarian: A niraparib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost nirapariba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: 254,5 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 254,5 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A PARP-gátlók gátolják a poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz (PARP) nevű enzimet.
Slovenian: Zaviralci PARP blokirajo encim, ki mu pravimo poli-[adenozin-difosfat-riboza] polimeraza (PARP).
Hungarian: Ez a klasztogenitás egybecsengett a niraparib elsődleges farmakológiai jellemzőiből adódó genomikai instabilitással, és potenciális genotoxicitásra utal embernél.
Slovenian: Ta klastogenost je konsistentna z genomsko nestabilnostjo, ki izhaja iz primarne farmakologije nirapariba in kaže na potencial za genotoksičnost pri ljudeh.
Hungarian: Figyelnie kell bizonyos jeleket és tüneteket, például: láz vagy fertőzés, rendellenes véraláfutás vagy vérzés (a további információkat lásd a 4. pontban).
Slovenian: Znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo vročino ali okužbo ter nenormalne modrice ali krvavitev (za več informacij glejte poglavje 4).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zejula ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A spermatogenezis visszafordítható csökkenését figyelték meg patkányoknál és kutyáknál (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili reverzibilno zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Zejula-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v uporabi zdravil proti raku.
Hungarian: A Zejula-kezelés ideje alatt a vérnyomást az első évben havonta, azután rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je treba prvo leto spremljati krvni tlak enkrat mesečno, nato pa periodično.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnicah ni potrebna (≥ 65 let).
Hungarian: A niraparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel való kombinációját nem vizsgálták.
Slovenian: Kombinacije nirapariba s cepivi ali imunosupresivi niso proučili.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontvelővizsgálatot szeretne végezni Önnél ezeknek a problémáknak a kivizsgálása érdekében.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil preiskave vašega kostnega mozga, da preveri, ali so pri vas prisotne te težave.
Hungarian: • Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
Slovenian: • okužba sečil, • palpitacije (občutek, da srce preskakuje utripe ali da bije močneje kot ponavadi),
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (> 1%) (kezeléssel összefüggő gyakoriságok) a következők voltak: thrombocytopenia és anaemia.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka > 1 % (pogostnosti pojavljanja med zdravljenjem) sta bila trombocitopenija in anemija.
Hungarian: (17,5-NR)
Slovenian: (17,5-ND)
Hungarian: A Zejula laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje laktozo
Hungarian: (20,3-NR)
Slovenian: (20,3-ND)
Hungarian: A vizsgálat vakosításának feloldása előtt a betegeknél a daganatokat egy olyan kísérleti HRD-teszt segítségével vizsgálták a HRD jelenlétére, amely három közvetett mérőszámot értékel a tumorgenom instabilitása tekintetében: heterozigozitás hiánya, telomerikus allél egyensúlyhiány (TAI) és nagymértékű állapotbeli átmenetek.
Slovenian: Pred razkritjem študije so bili tumorji bolnic testirani na prisotnost HRD z eksperimentalnim testom HRD, ki ovrednoti tri posredna merila nestabilnosti genoma tumorja: izgubo heterozigotnosti, neravnovesje telomer med aleli (TAI, telomeric allelic imbalance) in tranzicije velikega obsega.
Hungarian: Hypertonia, beleértve a hypertoniás krízist
Slovenian: Hipertenzija, vključno s hipertenzivno krizo
Hungarian: A kezelés alatt bármelyik hematológiai paraméterben bekövetkező, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében javasolt a teljes vérkép vizsgálata az első hónapban hetente, majd a kezelés következő 10 hónapjában havonta, azután pedig rendszeres időközönként (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Za spremljanje klinično pomembnih sprememb katerega koli hematološkega parametra med zdravljenjem je priporočljivo vsakotedensko preverjanje celotne krvne slike v prvem mesecu, čemur sledi vsakomesečno spremljanje naslednjih 10 mesecev, za tem pa periodično spremljanje (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Aclar/PVC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolás 84 × 1, 56 × 1 és 28 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó dobozokban.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz Aclar/PVC/aluminijaste folije, deljivi na posamezne odmerke, v škatlah s 84 × 1, 56 × 1 in 28 × 1 trdo kapsulo
Hungarian: A pivotális 3. fázisú nemzetközi vizsgálatban (ENGOT-OV16) az MDS/AML előfordulási gyakorisága hasonló volt a niraparibbal kezelt betegeknél (1,4%) és a placebót kapó betegeknél (1,1%).
Slovenian: V osrednjem mednarodnem preskušanju 3. faze (ENGOT-OV16) je bila pojavnost MDS/AML pri bolnicah, ki so prejele niraparib (1,4 %), podobna kot pri bolnicah, ki so prejele placebo (1,1 %).
Hungarian: A NOVA vizsgálatban 367 betegből 48-nál (13%) lépett fél vérzés és thrombocytopenia egyidejűleg; a thrombocytopeniával egyidejű vérzések a súlyosságuk szerint 1. vagy 2. fokúak voltak, kivéve egy 3. fokú petechia és haematoma esetét, melyet pancytopenia súlyos nemkívánatos eseménnyel egyidejűleg figyeltek meg.
Slovenian: V študiji NOVA se je pri 48 od 367 (13 %) bolnic pojavila krvavitev s sočasno trombocitopenijo; vsi dogodki krvavitev s sočasno trombocitopenijo so bili stopnje resnosti 1 ali 2, z izjemo enega dogodka petehij in hematoma 3. stopnje, opaženega sočasno z resnim neželenim učinkom pancitopenijo.
Hungarian: A niraparib fehérjekötődése közepes mértékű volt humán plazmában (83,0%), főleg a szérum albuminnal.
Slovenian: Niraparib se je v človeški plazmi zmerno vezal na beljakovine (83,0 %), v glavnem na serumski albumin.
Hungarian: Összességében MDS/AML kialakulását a klinikai vizsgálatokban Zejula-val kezelt 751 beteg közül 7-nél (0,9%) jelentették.
Slovenian: Skupno so o MDS/AML poročali pri 7 bolnicah od 751 (0,9 %) bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Zejula v kliničnih študijah.
Hungarian: A betegeket a gBRCAmut kohorszba a gBRCA-elemzéshez levett vérminták alapján jelölték ki, amelyeket a randomizálás előtt vettek le.
Slovenian: Bolnice so bile razporejene v kohorto gBRCAmut na osnovi vzorcev krvi za analizo, odvzetih pred randomizacijo.
Hungarian: CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) indukálása
Slovenian: Spodbujanje CYP (CYP1A2 in CYP3A4)
Hungarian: A részvételre alkalmas betegeket két kohorsz egyikébe sorolták egy csíravonal BRCA mutációs teszt eredményei alapján.
Slovenian: Primerne bolnice so bile razporejene v eno od dveh kohort na osnovi rezultatov testa zarodne mutacije BRCA (germline BRCA mutation).
Hungarian: Ha szoptat, abba kell hagynia a szoptatást a Zejula szedésének elkezdése előtt, és nem kezdheti újra addig, amíg 1 hónap nem telik el az utolsó adag bevétele után.
Slovenian: Če dojite, morate prenehati z dojenjem, preden začnete jemati zdravilo Zejula, in ne smete ponovno dojiti, dokler ne preteče 1 mesec od tega, ko ste vzeli svoj zadnji odmerek.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt és tartrazint tartalmaz (a további információkat lásd a 2. pontban).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo in tartrazin - za več informacij glejte poglavje 2.
Hungarian: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban Zejula monoterápiában részesülő betegeknél az alábbi mellékhatásokat azonosították (3. táblázat).
Slovenian: V študiji ENGOT-OV16 so pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, ugotovili naslednje neželene učinke (glejte preglednico 3).
Hungarian: A betegek többsége (78%) 18 és 64 év közötti, fehér (86%), és 0-s ECOG-teljesítménystátuszú (68%) volt.
Slovenian: Večina bolnic je bila starih od 18 do 64 let (78 %), belk (86 %) in je imela oceno zmogljivosti 0 po ECOG
Hungarian: Nagyfokú permeabilitása és biológiai hasznosulása miatt azonban nem valószínű annak a kockázata, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás alakul ki a niraparib és az ezeket a transzportereket gátló gyógyszerek között.
Slovenian: Zaradi njegove velike permeabilnosti in biološke uporabnosti pa je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili, ki zavirajo te prenašalce, malo verjetno.
Hungarian: Ha a Zejula-t lefekvéskor veszi be, az segíthet a hányinger kezelésében.
Slovenian: Če zdravilo Zejula jemljete pred spanjem, vam to lahko pomaga obvladati siljenje na bruhanje.
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások: gyakoriságok a bármely ok miatti nemkívánatos események alapján* Szervrendszer
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila: pogostnosti na osnovi neželenih dogodkov vseh vzrokov*
Hungarian: Medián PFS (95%-os KI*)
Slovenian: mediano PFS (95-% IZ*)
Hungarian: Mindkét kohorszon belül a randomizálást a következők szerint rétegezték: a betegség progressziójáig eltelt idő a vizsgálatba történő bevonás előtt végzett utolsó előtti platinaalapú terápia után (6< 12 hónap, illetve ≥ 12 hónap); bevacizumab alkalmazása, illetve nem alkalmazása az utolsó előtti vagy utolsó platinaalapú terápiával együtt; legjobb válasz a legutóbbi platinaterápia során (teljes válasz, illetve részleges válasz).
Slovenian: Randomizacija znotraj vsake kohorte je bila stratificirana po času do napredovanja po predzadnji terapiji s platino pred vključitvijo v študijo (6 do < 12 mesecev in ≥ 12 mesecev), uporabi ali neuporabi bevacizumaba v povezavi s predzadnjim ali zadnjim režimom s platino ter najboljšem odzivu med zadnjim režimom s platino (popoln odziv in delni odziv).
Hungarian: A niraparib szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) dózisfüggően emelkedett, amikor a niraparib adagját 30 mg-ról 400 mg-ra emelték.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) niraparibu so se pri povečevanju odmerka nirapariba od 30 mg do 400 mg povečevale v sorazmerju z odmerkom.