FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung (bei etwa rund 6 von 100 der Patienten unter Trajenta beobachtet) war Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Romanian: Cel mai frecvent raportat efect secundar, observat la aproximativ 6 pacienţi din 100 trataţi cu Trajenta, a fost hipoglicemia.
German: Insgesamt war das Nebenwirkungsrisiko unter Trajenta weitgehend mit Placebo vergleichbar und die Arzneimittelsicherheit entspricht der anderer Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Inhibitoren.
Romanian: Riscul general de efecte secundare asociate cu Trajenta a fost, de cele mai multe ori, comparabil cu placebo, iar profilul de siguranţă al medicamentului este similar cu cel al altor medicamente inhibitoare de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
German: Welchen Nutzen hat Trajenta in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trajenta pe parcursul studiilor?
German: Alle diese Vorgänge zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung des Typ 2-Diabetes.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc nivelul glicemiei şi facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
German: Auch als alleinige Therapie erwies sich Trajenta im Vergleich zu Placebo als wirksam und wurde als geeignete Therapie für Patienten beurteilt, die aufgrund von Verträglichkeitsproblemen oder Nierenerkrankungen kein Metformin einnehmen können.
Romanian: De asemenea, Trajenta în monoterapie s-a dovedit eficace în comparaţie cu placebo şi a fost considerat adecvat pentru pacienţii care nu pot lua metformină din cauza intoleranţei sau a unor probleme renale.
German: Warum wurde Trajenta zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Trajenta?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină
German: Aufgrund der Ergebnisse der Hauptstudien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Trajenta in Kombination mit Metformin sowie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff und mit Insulin mit oder ohne Metformin einen relevanten Nutzen für die Blutzuckereinstellung zeigte.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor principale, CHMP a concluzionat că au fost observate beneficii semnificative în controlul valorilor glicemiei în tratamentul cu Trajenta în asociere cu metformină, cu metformină plus o sulfoniluree şi cu insulină cu sau fără metformină.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Romanian: Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină.
German: Trajenta senkte den HbA1c-Spiegel in allen untersuchten Kombinationen wirksamer als Placebo:
Romanian: Trajenta s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c în toate combinaţiile studiate:
German: Auch die alleinige Anwendung von Trajenta wurde mit Placebo verglichen (bei 503 Patienten).
Romanian: Trajenta a fost comparat, de asemenea, cu placebo când a fost utilizat în monoterapie, pe 503 pacienţi.
German: Wenn Trajenta zusätzlich zu Metformin eingenommen wird, kann die Metformin-Dosis unverändert beibehalten werden; wenn es dagegen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kombiniert wird, muss die Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis möglicherweise reduziert werden, da das Risiko von Hypoglykämien (Unterzuckerung) besteht.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu metformină, doza de metformină trebuie să rămână nemodificată, dar, în cazul asocierii cu o sulfoniluree sau insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină din cauza riscului de hipoglicemie (concentraţie scăzută de zahăr în sânge).
German: Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber durch den Anstieg des Insulinspiegels und indem es den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Romanian: Linagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelurilor de insulină şi scăderea nivelurilor hormonului glucagon.
German: Das Arzneimittel wurde dabei in Kombination mit Metformin (701 Patienten), mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1 058 Patienten) und mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, Pioglitazon (389 Patienten), mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Au fost desfăşurate cinci studii principale cu Trajenta la pacienţi cu diabet de tip 2, în care medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformină (701 pacienţi), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 pacienţi) în asociere cu un alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 pacienţi) şi în asociere cu insulină cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă (1235 de pacienţi).
German: Diese Substanz zeigt an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Romanian: Aceasta oferă indicii despre cât de bine este ţinută sub control glicemia.
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, veranlasst es die Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist.
Romanian: Prin prelungirea acţiunii hormonilor incretinici în sânge, linagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când concentraţiile de glucoză în sânge sunt ridicate.
German: Unter der Dreifach-Kombination Trajenta, Metformin und Sulfonylharnstoff traten Hypoglykämien bei ca. 15 von 100 der Patienten (und damit etwa doppelt so häufig wie in der Placebo-Gruppe) auf.
Romanian: Hipoglicemia a fost observată la aproximativ 15 pacienţi din 100 trataţi cu asocierea triplă de Trajenta, metformină şi o sulfoniluree (de circa două ori mai mulţi decât în grupul placebo).
German: Was ist Trajenta?
Romanian: Ce este Trajenta?
German: Auch bei alleiniger Anwendung war Trajenta wirksamer als Placebo und senkte den HbA1c-Spiegel um 0,46 Prozentpunkte, während unter Placebo ein Anstieg um 0,22 Prozentpunkte beobachtet wurde.
Romanian: Trajenta a fost mai eficace decât placebo şi când s-a utilizat în monoterapie, reducând nivelurile de HbA1c cu 0,46 puncte procentuale faţă de o creştere de 0,22 puncte procentuale observată cu placebo.
German: Trajenta wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mit den folgenden Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, wenn die Blutzuckerspiegel nicht bereits durch Diät und körperliche Bewegung und diese Arzneimittel allein ausreichend gut eingestellt ist.
Romanian: Trajenta se utilizează în tratamentul diabetului de tip 2 împreună cu următoarele medicamente antidiabetice atunci când nivelul zahărului din sânge nu este ţinut sub control în mod corespunzător prin regim alimentar, exerciţiu fizic şi cu următoarele medicamente administrate în monoterapie:
German: In den meisten Fällen war die Hypoglykämie leichtgradig, wirklich schwere Hypoglykämien kamen nicht vor.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost uşoare şi nu sa înregistrat niciun caz sever.
German: Als alleinige Therapie wird Trajenta daneben angewendet, wenn sich der Blutzucker nur durch Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend gut einstellen lässt und die Patienten kein Metformin einnehmen können, weil sie es nicht vertragen oder nierenkrank sind.
Romanian: Trajenta se utilizează, de asemenea, în monoterapie la pacienţii la care nivelul zahărului din sânge nu este ţinut sub control în mod corespunzător numai prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi care nu pot fi trataţi cu metformină din cauză că nu o suportă sau suferă de probleme renale.
German: Wofür wird Trajenta angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Trajenta?
German: Wie wirkt Trajenta?
Romanian: Cum acţionează Trajenta?
German: • in Kombination mit Pioglitazon wurde bei Trajeta eine Reduktion von 1,25 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einer Reduktion von 0,75 Prozentpunkten bei Placebo;
Romanian: • în asociere cu pioglitazonă, s-a observat o reducere de 1,25 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o reducere de 0,75 puncte procentuale cu placebo;
German: • in Kombination mit Metformin wurde bei Trajeta eine Reduktion von 0,56 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einem Anstieg von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo;
Romanian: • în asociere cu metformină, s-a observat o reducere de 0,56 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o creştere de 0,10 puncte procentuale cu placebo;
German: Wie wurde Trajenta untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Trajenta?
German: • in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff wurde bei Trajeta eine Reduktion von 0,72 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einer Reduktion von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo;
Romanian: • în asociere cu metformină plus o sulfoniluree, s-a observat o reducere de 0,72 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o reducere de 0,10 puncte procentuale cu placebo;
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Linagliptin nicht.
Romanian: Linagliptina nu are efect când nivelul glicemiei este scăzut.
German: • in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon wurde bei Trajete eine Reduktion um 0,55 Prozentpunkte verzeichnet, im Vergleich zu einem Anstieg von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo.
Romanian: • în asociere cu insulină cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă, s-a observat o reducere de 0,55
German: Wie wird Trajenta angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Trajenta?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
German: Warum wurde Translarna in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Translarna în UE?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Translarna kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Translarna sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen über Translarna
Romanian: Alte informații despre Translarna
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Translarna ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna?
German: Translarna erhielt am 31. Juli 2014 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Translarna a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 31 iulie 2014.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die ein Patient nach 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten zurücklegen konnte.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacientul a putut să o parcurgă în mers în șase minute după 48 de săptămâni de tratament.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Translarna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Translarna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Weitere Informationen zu Translarna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Translarna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Nutzen der niedrigeren Dosis wurde auch durch Verbesserungen bei anderen Indikatoren für die Wirksamkeit unterstützt, einschließlich jener, die direkt mit den Alltagsaktivitäten der Patienten in Zusammenhang standen.
Romanian: Efectul benefic al dozei mai mici a fost susținut și de îmbunătățirile observate în celelalte măsuri ale eficacității, inclusiv în cele direct legate de activitățile zilnice ale pacienților.
German: Duchenne-Muskeldystrophie kann durch eine Reihe genetischer Anomalien verursacht werden.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass Translarna eine günstige Wirkung auf verschiedene Indikatoren hatte, wie etwa die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu laufen/gehen, die Zeit, die benötigt wird, um vier Stufen hinauf- und hinabzusteigen, und die Zeit, bis die Gehfähigkeit verloren geht.
Romanian: Totuși, datele obținute au arătat că Translarna a avut un efect pozitiv asupra mai multor măsuri, de exemplu timpul de mers sau de alergat 10 metri, timpul de urcat și coborât 4 trepte și timpul până la pierderea capacității de a merge.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Translarna (die bei mehr als 5 von 100 Personen auftreten können) sind Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Blähungen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Translarna (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt vărsături, diaree, greață, dureri de cap, dureri de stomac și flatulență.
German: Obwohl weitere Daten erforderlich sind, war die Agentur der Auffassung, dass die Nachweise auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung durch Translarna hinweisen, und dass das Sicherheitsprofil keine ernsten Bedenken aufwirft.
Romanian: În ciuda nevoii de date suplimentare, agenția a considerat că dovezile sugerează că Translarna încetinește progresia bolii și că profilul de siguranță nu prezintă motive de îngrijorare majore.
German: Duchenne-Muskeldystrophie ist ‘selten‘, und Translarna wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este rară, iar Translarna a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 mai 2005.
German: Da Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, Ergebnisse einer neuen Studie bereitstellen, in der Translarna mit Placebo verglichen wird, um die Wirkung und Sicherheit zu bestätigen.
Romanian: Având în vedere că Translarna a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va prezenta rezultatele unui nou studiu care compară Translarna cu placebo, cu scopul de a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Translarna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Translarna sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Welche Informationen werden für Translarna noch erwartet?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Translarna?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Translarna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Translarna, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
German: Translarna schien beim Vergleich der Bewertung der physischen Aktivität von 12 Patienten mit den Patientenakten von 11 nicht mit Translarna behandelten Patienten in einem ähnlichen Alter wirksam.
Romanian: Translarna a părut să fie eficace în cadrul unei evaluări a activității fizice la 12 pacienți, atunci când a fost comparat cu antecedentele a 11 pacienți de vârstă similară care nu fuseseră tratați cu Translarna.
German: Die Agentur erkannte an, dass Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie über einen ungedeckten Bedarf bezüglich der Behandlung dieser schweren Erkrankung verfügen.
Romanian: Agenția a ținut cont de faptul că pacienții cu distrofie musculară Duchenne se confruntă cu o necesitate nesatisfăcută de tratament pentru această afecțiune gravă.
German: Die Duchenne-Muskeldystrophie ist eine genetische Erkrankung, die schrittweise zu Schwäche und Verlust der Muskelfunktion führt.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.
German: In beiden Studien schienen die günstigen Wirkungen von Translarna bei Patienten mit mittlerer Verschlechterung ihrer Erkrankung deutlicher zu sein.
Romanian: În ambele studii, efectele benefice ale Translarna au părut mai evidente la pacienții la care agravarea bolii era moderată.
German: Welchen Nutzen hat Translarna in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Translarna pe parcursul studiilor?
German: Eine weitere Studie mit 230 Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren mit sich verschlechternder Gehfähigkeit wurde nach anfänglicher Genehmigung abgeschlossen; die Ergebnisse dieser Studie waren jedoch nicht eindeutig.
Romanian: După aprobarea inițială a fost încheiat un alt studiu, efectuat pe 230 de pacienți cu vârste între 7 și 14 ani a căror capacitate de mers era în curs de înrăutățire, dar rezultatele au fost considerate neconcludente.
German: Da dieses Protein dabei hilft, die Muskeln beim Kontrahieren und Entspannen vor Verletzungen zu schützen, erleiden die Muskeln bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie Schädigungen und funktionieren schließlich nicht mehr.
Romanian: Deoarece această proteină ajută la protejarea mușchilor împotriva leziunilor când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
German: Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen.
Romanian: Translarna a primit „autorizare condiționată".
German: Welche Risiken sind mit Translarna verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Translarna?
German: Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mangelt es an normalem Dystrophin, einem Protein in den Muskeln.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg (10 mg pro Kilogramm Körpergewicht) morgens, 10 mg/kg mittags und 20 mg/kg abends (sodass eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg erreicht wird).
Romanian: Translarna se administrează de trei ori pe zi, iar doza recomandată este de 10 mg/kg (10 mg pe kilogram de greutate corporală) dimineața, 10 mg/kg la prânz și 20 mg/kg seara (obținându-se o doză zilnică totală de 40 mg/kg).
German: Translarna ist als Granulat (125 mg, 250 mg und 1 000 mg) erhältlich, das nach Mischen mit einer Flüssigkeit oder mit halbfester Nahrung (wie etwa Joghurt) einzunehmen ist.
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de granule (125, 250 și 1 000 mg), care se administrează pe cale orală după ce au fost amestecate într-un lichid sau în alimente semisolide (de exemplu în iaurt).
German: Bei der höheren Dosis (80 mg/kg täglich) wurden keine Verbesserungen beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat nicio ameliorare la doza mai mare (80 mg/kg/zi).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Translarna wird bei den Patienten ein genetischer Test durchgeführt, um zu bestätigen, dass ihre Erkrankung auf eine Nonsense-Mutation zurückzuführen ist und sie daher für eine Behandlung mit Translarna infrage kommen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Translarna, pacienților li se va face un test genetic pentru a confirma că boala de care suferă este cauzată de o mutație nonsens și că, prin urmare, tratamentul cu Translarna este adecvat în cazul lor.
German: Eine kleine Studie mit Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 2 bis 5 Jahren ergab, dass die Standarddosis von Translarna von 40 mg/kg täglich ausreichend ist.
Romanian: Un studiu de mică amploare efectuat pe copii cu vârste între 2 și 5 ani cu distrofie musculară Duchenne a constatat că doza uzuală de Translarna, 40 mg/kg zilnic, este suficientă.
German: Übersicht über Translarna und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Translarna și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Obwohl die anfänglichen Analysen der Ergebnisse aller Daten aus der Studie keine signifikante Veränderung der Entfernung zeigten, welche die Patienten in den Translarna-Gruppen und in der Placebo-Gruppe zurücklegen konnten, wiesen weitere Analysen darauf hin, dass sich die Gehfähigkeit unter täglich 40 mg/kg Translarna weniger stark verschlechterte als unter Placebo: nach 48 Wochen Behandlung konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 32 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Romanian: Deși o analiză inițială a rezultatelor indicate de toate datele studiului nu a demonstrat o diferență semnificativă între distanțele pe care le-au putut parcurge în mers pacienții din grupul tratat cu Translarna și cei din grupul placebo, analizele ulterioare au indicat o înrăutățire mai mică a capacității de mers după tratamentul cu Translarna în doză zilnică de 40 mg/kg decât după administrarea de placebo: după 48 de săptămâni de tratament, pacienții care au primit Translarna 40 mg/kg pe zi au putut parcurge în medie cu 32 de metri mai mult decât cei care au primit placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Translarna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Translarna, citiți prospectul.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten ab einem Alter von zwei Jahren angewendet wird.
Romanian: Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care au capacitatea de a se deplasa.
German: Wie wird Translarna angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Translarna?
German: Eine deutlichere Wirkung wurde in einer Patientenuntergruppe festgestellt, deren Gehfähigkeit sich verschlechterte; hier konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 50 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Romanian: Efectul a fost mai pronunțat la o subgrupă de pacienți a căror capacitate de mers era în curs de înrăutățire: pacienții care au luat Translarna 40 mg/kg pe zi au putut să meargă în medie cu 50 de metri mai mult decât cei care au luat placebo.
German: Translarna wird in der kleinen Gruppe von Patienten angewendet, deren Erkrankung auf einen spezifischen Gendefekt (die sogenannte „Nonsense-Mutation") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Romanian: Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens") la nivelul genei distrofinei.
German: Translarna darf nicht gleichzeitig mit Aminoglykosid-Antibiotika angewendet werden, die per Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Translarna în același timp cu antibioticele numite aminoglicozide, administrate prin injecție sau prin perfuzie (picurare) în venă.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so funktionierende Dystrophin-Proteine zu bilden.
Romanian: La acești pacienți, Translarna acționează ajutând aparatul celular care produce proteina să depășească defectul, ceea ce face ca celulele să producă o proteină distrofină funcțională.
German: In einer Hauptstudie mit 174 gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 5 bis 20 Jahren wurden zwei Dosen von Translarna (40 mg/kg täglich und 80 mg/kg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 174 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne care puteau merge, cu vârste între 5 și 20 de ani, au fost comparate două doze de Translarna (40 mg/kg zilnic și 80 mg/kg zilnic) cu placebo (un preparat inactiv).
German: Die Behandlung sollte durch einen Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie hat.
Romanian: Translarna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.