FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietojiet Fampyra, ja lietojat citas zāles, kas satur fampridīnu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fampyra hvis du bruker andre legemidler som inneholder fampridin.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Fampyra lietošana ir jāpārtrauc un lietošanu nedrīkst atsākt.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, nelietojiet divas tabletes vienā reizē, lai kompensētu izlaisto devu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du ikke ta to tabletter som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fampyra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fampyra
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un mazākā mērā laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinās proporcionāli devai.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas vai tās laikā Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu nieres darbojas pilnvērtīgi.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Latvian: Riska atšķirība: 9,2%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 9,2%
Latvian: Fampyra ilgstošās darbības tablešu absolūtā biopieejamība nav novērtēta, bet relatīvā biopieejamība (salīdzinājumā ar perorāli lietojamu ūdens šķīdumu) ir 95%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
Latvian: Jūs varat saņemt lielāku šīs instrukcijas izdrukātu versiju, sazinoties ar vietējo pārstāvniecību (skat. sarakstu zemāk).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Latvian: TI95%
Norwegian Bokmål: KI95 %
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes nebija negaidītas un ataino pastiprinātu fampridīna farmakoloģisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene var ikke uventede og representerer forsterket farmakologisk effekt av fampridin.
Latvian: Fampyra ir kālija kanālu blokators.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en kaliumkanalblokker.
Latvian: Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas Kā lietot Fampyra
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fampyra Hvordan du bruker Fampyra Mulige bivirkninger
Latvian: MSIS-29 fiziskā komponenta punktu skaits Sākotnējais
Norwegian Bokmål: MSIS-29 fysisk score
Latvian: Fampyra terapijas uzsākšana un novērtēšana
Norwegian Bokmål: Oppstart og evaluering av Fampyra-behandlingen
Latvian: Palielinātā reiboņa un līdzsvara traucējumu sastopamība, kas novērota ar Fampyra, var palielināt krišanas risku.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av svimmelhet og balanseforstyrrelse som ses ved behandling med Fampyra kan gi økt risiko for fall.
Latvian: Atkārtotai novērtēšanai jāietver Fampyra lietošanas pārtraukšana un iešanas spēju novērtējums.
Norwegian Bokmål: Reevalueringen bør omfatte seponering av Fampyra og en vurdering av gangevne.
Latvian: Var būt sastopamas līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Latvian: Par pacientu ar atbildes reakciju uzskatīja tādu pacientu, kuram pastāvīgi bija palielinājies iešanas ātrums vismaz trīs apmeklējumos no četriem iespējamiem dubultmaskētajā periodā, salīdzinot ar maksimālo vērtību piecos apmeklējumos bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient som konsekvent hadde en raskere ganghastighet ved minst tre konsultasjoner av fire mulige i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med høyeste verdi blant fem konsultasjoner uten behandling.
Latvian: Ja Jums rodas krampji, pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Latvian: N = 318*
Norwegian Bokmål: Placebo N = 318*
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par krampjiem, biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert epileptiske anfall, hyppighet er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: • Sākotnēji terapiju drīkst nozīmēt tikai uz divām līdz četrām nedēļām, jo terapijas klīniskie rezultāti vispārējos gadījumos jāizvērtē divu līdz četru nedēļu laikā pēc Fampyra lietošanas sākuma.
Norwegian Bokmål: • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampyra.
Latvian: Bloķējot kālija kanālus, Fampyra samazina jonu strāvas noplūdi pa šiem kanāliem, tādējādi pagarinot repolarizāciju un veicinot darbības potenciāla veidošanos demielinizētajos aksonos un neiroloģisko funkciju.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere kaliumkanaler reduserer Fampyra lekkasjen av ioner gjennom disse kanalene og forlenger dermed repolariseringen for på den måten å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēroja 2-4 nedēļās kopš ārstēšanas sākuma, tā izzuda 2 nedēļās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Forbedring oppsto vanligvis innen 2 til 4 uker etter behandlingsstart, og opphørte innen 2 uker etter seponering av behandlingen.
Latvian: − ja Jums ir nosliece uz infekcijas slimībām;
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
Latvian: Pudeles
Norwegian Bokmål: Flasker
Latvian: Atšķirība (95% TI) p vērtība
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi
Latvian: Viena tablete no rīta un viena tablete vakarā (ar 12 stundu starplaiku).
Norwegian Bokmål: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom).
Latvian: Fampyra jālieto tukšā dūšā, bez ēdiena.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør tas uten mat, på tom mage.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme vēl jānoskaidro, bet cēlonisku saistību ar fampridīna terapiju nevar izslēgt.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
Latvian: TI 95%
Norwegian Bokmål: KI95%
Latvian: Tāpēc pacientiem nepieciešamības gadījumā jālieto staigāšanas palīglīdzekļi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor bruke gåhjelpemidler etter behov.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete divreiz dienā, lietojot ar 12 stundu starplaiku (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem fampridīna koncentrācija var būt aptuveni 1,7 - 1,9 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan forventes å få ca. 1,7 til 1,9 ganger høyere fampridinkonsentrasjoner enn det som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Ar Fampyra ārstētajiem pacientiem novēroja arī statistiski nozīmīgu uzlabojumu hronometrētajā piecelšanās un iešanas (Timed Up and Go (TUG)) testā, ar ko novērtē statisko un dinamisko līdzsvaru un fizisko mobilitāti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas konstatētas placebo kontrolētos pētījumos multiplās sklerozes slimniekiem, lietojot Fampyra ieteicamajā devā, ir urīnceļu infekcijas (aptuveni 12% pacientu).
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av bivirkninger som ble registrert i placebokontrollerte studier med pasienter med multippel sklerose som fikk Fampyra i anbefalt dose, var urinveisinfeksjon (hos ca. 12 % av pasientene).
Latvian: Atšķirība
Norwegian Bokmål: Forskjell
Latvian: Veikti trīs III fāzes, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti apstiprinoši pētījumi (MS-F203, MS-F204 un 218MS305).
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte bekreftende fase III-studier (MSF203, MS-F204 og 218MS305).
Latvian: Nieru klīrenss (CLR 370 ml/min) ir nozīmīgi lielāks nekā glomerulārās filtrācijas ātrums, jo notiek glomerulārā filtrācija un aktīva ekskrēcija ar nieru OCT2 transportvielas palīdzību.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance (CLR 370 ml/minutt) er betraktelig høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet på grunn av kombinert glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse av renal OCT2-transportør.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums pētījumā MS-F203 un MS-F204 bija atbildes reakcijas biežums, vērtējot iešanas ātrumu pēc 25 pēdu attāluma noiešanas laika (Timed 25-foot Walk (T25FW)).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie MS-F203 og MS-F204 var responsraten for ganghastighet målt ved bruk av Timed 25-foot Walk (T25FW).
Latvian: To nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
Latvian: Fampridīna izkliedes tilpums ir aptuveni 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs ieguvumu, ko Jums sniedz ārstēšana ar Fampyra, un risku Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
Latvian: • Gripa
Norwegian Bokmål: • Influensa
Latvian: Klīniskajos pētījumos mazu balto asins šūnu skaitu novēroja 2,1% Fampyra saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 1,9% placebo saņēmušo pacientu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det sett lavt antall leukocytter hos 2,1 % av pasientene behandlet med Fampyra mot 1,9 % av pasientene som fikk placebo.
Latvian: Fampridīns nav P-glikoproteīna substrāts.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tostarp par anafilaktiskām reakcijām).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon).
Latvian: Citas zāles un Fampyra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fampyra
Latvian: Šajā pētījumā bija statistiski nozīmīga ārstēšanas atšķirība: lielākai daļai ar Fampyra ārstēto pacientu novēroja iešanas spēju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo kontrolētajiem pacientiem (relatīvais risks 1,38 (95% TI: [1,06, 1,70]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det en statistisk signifikant behandlingsforskjell, der en større andel av Fampyrabehandlede pasienter hadde en forbedring i gangevne, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (relativ risiko på 1,38 (95 % KI: (1,06, 1,70)).
Latvian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Norwegian Bokmål: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Latvian: Atstājiet mitruma uzsūcēju pudelē, nenorijiet to.
Norwegian Bokmål: La tørkemidlet være i flasken, det skal ikke svelges.
Latvian: Paaugstināta jutība pret fampridīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor fampridin eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Latvian: Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kālija kanālu blokatoriem.
Norwegian Bokmål: Fampyra inneholder virkestoffet fampridin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kaliumkanalblokkere.
Latvian: Fampyra terapijas atkārtota novērtēšana
Norwegian Bokmål: Ny vurdering av Fampyra-behandlingen
Latvian: Lietojot Fampyra tabletes kopā ar ēdienu, fampridīna laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) samazinājums ir aptuveni 2 - 7% (10 mg devai).
Norwegian Bokmål: Når Fampyra tabletter tas med mat, er reduksjonen i arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC0-∞) for fampridin ca. 2-7 % (dose på 10 mg).
Latvian: Fampyra drošība ir novērtēta nejaušinātos kontrolētos klīniskos pētījumos, atklātos ilgtermiņa pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene i originalflasken for å beskytte mot lys og fuktighet.
Latvian: Tās darbojas, pārtraucot kālija izplūdi no nervu šūnām, kas bojātas MS gadījumā.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS.
Latvian: Anafilakse Angioedēma Paaugstināta jutība
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhet
Latvian: • Fampyra lietošana jāpārtrauc, ja pacienti neinformē ārstu par ieguvumu no ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: • Fampyra bør seponeres hvis pasienten ikke rapporterer noen nytte.
Latvian: Interferons: fampridīns ir lietots vienlaikus ar beta interferonu un farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav novērota.
Norwegian Bokmål: Interferon: Fampridin er blitt administrert samtidig med interferon-beta, og det ble ikke observert farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Latvian: Fampiridīna metabolītiem farmakoloģisku iedarbību pret atlasītiem kālija kanāliem in vitro nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolittene mot utvalgte kaliumkanaler in vitro.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam pirms Fampyra lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen før du tar Fampyra hvis noe av dette gjelder deg.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Fampyra lietošanas grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Fampyra under graviditet.
Latvian: Apstrādājot cilvēka hepatocītu kultūru ar fampridīnu, ietekme uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 vai CYP3A4/5 enzīmu aktivitāti bija neliela vai tās nebija vispār.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyrkede humane hepatocytter med fampridin hadde liten eller ingen effekt på induksjonen av aktiviteten til enzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4/5.
Latvian: Uzskata, ka šīs zāles darbojas, normalizējot signālu pārvadi pa nerviem, kas Jums atvieglo staigāšanu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs nervene på en mer normal måte, slik at det blir lettere å gå.
Latvian: Ja novēro iešanas spēju samazināšanos, ārstiem ir jāizvērtē, vai nepieciešams uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai atkārtoti novērtētu Fampyra sniegtos ieguvumus (skat. iepriekš).
Norwegian Bokmål: Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten av Fampyra (se ovenfor).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem pirms ārstēšanas sākšanas ar Fampyra jāpārbauda nieru darbība.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør undersøkes hos eldre personer før oppstart av behandling med Fampyra.
Latvian: Pacientu daļa ar vidējo uzlabojumu ≥8 punkti no sākotnējā punktu skaita pēc MSWS-12 skalas
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 8 poeng fra baseline MSWS-12-score
Latvian: Kā uzglabāt Fampyra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fampyra
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka fampridīns izraisa tiešu CYP2E1 inhibīciju pie 30 μM koncentrācijas (aptuveni par 12%), kas ir aptuveni 100 reizes lielāka koncentrācija par vidējo fampridīna koncentrāciju plazmā pēc 10 mg tabletes lietošanas.
Norwegian Bokmål: Det var holdepunkter for at fampridin direkte hemmet CYP2E1 ved 30 μM (ca. 12 % hemming), noe som er ca. 100 ganger mer enn gjennomsnittlig fampridinkonsentrasjon i plasma for 10 mg-tabletten.
Latvian: Tomēr palielinātu anomāliju vai nelabvēlīgas ietekmes risku uz auglību nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
Latvian: Citas blakusparādības, kas rodas, lietojot lielas devas, ir sirds aritmijas gadījumi (piemēram, supraventrikulāra tahikardija un bradikardija) un kambaru tahikardija, iespējamas QT intervāla pagarināšanās dēļ.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved høye doser omfatter tilfeller av hjertearytmier (for eksempel supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse.
Latvian: Fampyra jālieto piesardzīgi, ja pacientam ir kādi faktori, kas var pazemināt krampju slieksni.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet hvis det foreligger faktorer som kan senke anfallsterskelen.
Latvian: Tas Jums var palielināt blakusparādību risku.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger.
Latvian: Citas zāles, kas ietekmē nieres
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som påvirker nyrene
Latvian: − nepieciešamības gadījumā Jums jālieto staigāšanas palīglīdzekļi, piemēram, spieķis
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un absolūtajam sastopamības biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Latvian: Titāna dioksīds (E-171) Polietilēnglikols 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Polyetylenglykol 400
Latvian: Blakusparādības tālāk norādītas atbilstoši sastopamības biežumam:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor etter hyppighet:
Latvian: Var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Latvian: Fampyra piesardzīgi jālieto pacientiem ar kardiovaskulāriem sirdsdarbības ritma un sinuatriālās vai atrioventrikulārās vadīšanas traucējumu simptomiem (šādu ietekmi novēro pārdozēšanas gadījumā).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet til pasienter med kardiovaskulære symptomer på arytmier og sinoatriell- eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse i hjertet (disse effektene ses ved overdosering).
Latvian: Ārstēšanai paredzēto pacientu grupa = 633;
Norwegian Bokmål: *Intent to treat-populasjon = 633.
Latvian: Turklāt žurkām novēroja atsevišķus letālas urīnceļu nosprostošanās gadījumus.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble enkelttilfeller av fatale urinveisobstruksjoner observert hos rotter.
Latvian: Ja Jūsu Fampyra ir pudeļu iepakojumā, pudelē ir arī mitruma uzsūcējs.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått Fampyra i flasker, inneholder flasken også et tørkemiddel.
Latvian: Kā lietot Fampyra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fampyra
Latvian: Vērtējot pēc šā sekundārā raksturlieluma, lielāka daļa ar Fampyra ārstēto pacientu 24 nedēļās sasniedza ≥15% vidējo uzlabojumu no sākotnējā TUG ātruma, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: For dette sekundære endepunktet oppnådde en større andel av Fampyra-behandlede pasienter ≥ 15 % gjennomsnittlig forbedring fra TUG-hastighet ved baseline i en 24 ukers periode, sammenlignet med placebo.
Latvian: Novēroja statistiski un klīniski nozīmīgu iešanas uzlabošanos, vērtējot pēc 12 punktu multiplās sklerozes iešanas skalas.
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk betydningsfulle forbedringer i gangfunksjonen ble observert, målt ved bruk av 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Latvian: Fampridīna lielākā daļa nesaistās ar plazmas olbaltumvielām (saistītās frakcijas apjoms cilvēka plazmā bija 3 - 7%).
Norwegian Bokmål: Fampridin er overveiende ubundet til plasmaproteiner (bundet andel varierte i området 3-7 % i humant plasma).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz auglību nav novērota.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
Latvian: Fampridīna galvenais eliminācijas ceļš ir ekskrēcija caur nierēm, aptuveni 90% devas izdalās urīnā pamatsavienojuma veidā 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien for fampridin er utskillelse via nyrene, og ca. 90 % av dosen gjenfinnes som opprinnelig legemiddel i urin i løpet av 24 timer.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši vai pašlaik ir krampji.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt eller fortsatt har epileptiske anfall.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder fampridin (4-aminopyridin).
Latvian: − ja Jūs izjūtat savu sirdsdarbību (sirdsklauves);
Norwegian Bokmål: − dersom du blir veldig oppmerksom på hjerteslagene dine (hjertebank)
Latvian: Fampyra lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju daļa bija neatkarīga no vienlaicīgas imūnmodulējošas terapijas (ietverot interferonus, glatiramēra acetātu, fingolimodu un natalizumabu).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere var uavhengig av samtidig immunmodulerende behandling (inkludert interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Latvian: Fampyra piemīt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo Fampyra var izraisīt reiboni.
Norwegian Bokmål: Fampyra har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner fordi Fampyra kan gi svimmelhet.
Latvian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Norwegian Bokmål: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Latvian: Tā kā ir skaidra saistība starp Cmax un ar devu saistītām blakusparādībām, Fampyra ieteicams nelietot kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Siden det er en klar sammenheng mellom Cmax og doserelaterte bivirkninger, anbefales det å ta Fampyra uten mat (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir augstāka koncentrācija plazmā, kas izraisa pastiprinātas blakusparādības, īpaši saistītas ar nervu sistēmu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere plasmakonsentrasjoner, noe som er forbundet med økt bivirkningsgrad, særlig nevrologiske effekter.
Latvian: Nozīmīgi lielākai daļai pacientu, kurus ārstēja ar Fampyra, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo (MS-F203: 34,8% salīdzinājumā ar 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% salīdzinājumā ar 9,3%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant høyere andel respondere blant pasientene som fikk behandling med Fampyra enn blant dem som fikk placebo (MS-F203: 34,8 % mot 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % mot 9,3 %, p<0,001).
Latvian: − ja Jums ir kādi riska faktori vai ir zināmas kādas no Jūsu lietotajām zālēm, kas var ietekmēt lēkmju (krampju) risku.
Norwegian Bokmål: − dersom du har noen faktorer eller bruker legemidler som påvirker risikoen for epileptisk anfall.
Latvian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Norwegian Bokmål: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret Fampyra, iešanas ātrums palielinājās vidēji par 26,3% salīdzinājumā ar 5,3% placebo lietotājiem (p< 0,001) (MS-F203) un par 25,3% salīdzinājumā ar 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på Fampyra, økte sin ganghastighet med gjennomsnittlig 26,3 % mot 5,3 % for placebo (p<0,001) (MS-F203) og 25,3 % mot 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).