FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
French: Buccalin et noms associés : l'enfant à partir de 2 ans Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum et les noms qui leur sont associés, aucune modification de l'âge minimal actuellement autorisé n'est nécessaire.
English: [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
French: [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit.]
English: [Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
French: [Les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
English: What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
French: [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
English: This does not constitute a sign of deterioration.
French: Ceci ne constitue pas un signe de dégradation.
English: Results for study 004 were similar.
French: Les résultats pour l'étude 004 étaient similaires.
English: January 2005 to December 2007.
French: Janvier 2005 à décembre 2007.
English: This is a multidose presentation.
French: Il s'agit d'une présentation multidose.
English: Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
French: Date de première autorisation : 09 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2014
English: After first use:
French: Après la première utilisation :
English: Based on a 5-year duration of protection.
French: Sur la base d'une durée de protection de 5 ans.
English: One single dose.
French: Une seule dose.
English: Per 100,000 person-years of observation.
French: Pour 100 000 personnes-années d'observation.
English: Preterm infants (<37 weeks gestation)
French: Prématurés (< 37 semaines de gestation)
English: • You will be told when your child should come back for the next injection.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l'injection suivante.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
French: • si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
English: Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
French: Prevenar 13 est stable à des températures jusqu'à 25°C pendant quatre jours.
English: Administer the entire dose.
French: Administrer la dose complète.
English: UK (England & Wales)
French: Royaume-Uni (Angleterre et Pays de Galles)
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui vous protège vous ou votre enfant contre ces maladies.
English: For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
French: Pour connaître les informations épidémiologiques les plus récentes concernant votre pays, consultez l'institution nationale compétente.
English: ** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
French: ** p < 0,005 pour couvrir 6A quand p = 0,002
English: Do not use if the content appears otherwise.
French: Ne pas utiliser si le contenu présente un autre aspect.
English: These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
French: Ces données sont destinées à guider le professionnel de santé lors de variations de température temporaires.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
French: Ces réactions étaient généralement modérées (température égale ou inférieure à 39 °C) et transitoires.
English: 2004 data.
French: Données 2004.
English: Convulsions (including febrile convulsions)
French: Convulsions (y compris convulsions fébriles)
English: Unvaccinated Children (12-23 months)
French: Enfants non vaccinés (12-23 mois)
English: Children < 5
French: Enfants < 5
English: Other medicines/vaccines and Prevenar 13
French: Autres médicaments/vaccins et Prevenar 13
English: Arthralgia; myalgia
French: Arthralgies, myalgies
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider.
French: En accord avec les recommandations nationales en vigueur, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin.
English: At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
French: A la fin de cette période Prevenar 13 doit être utilisé ou éliminé.
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
French: Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
English: 2005 data.
French: Données 2005.
English: Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
French: Données finalisées sur l'efficacité sur le terrain du schéma de routine 2+1 non encore disponibles.
English: Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
French: Efficacité sur le terrain du vaccin calculée en juin 2008 (méthode de Broome).
English: The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
French: Ces diminutions variaient entre 34% et 62% selon le sérotype et l'antibiotique.
English: These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
French: Ces observations sont cohérentes avec une primovaccination adéquate (induction de la mémoire immunitaire).
English: Number needed to vaccinate
French: Nombre nécessaire à vacciner
English: Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
French: Les titres d'anticorps fonctionnels (titres OPA) n'ont pas été mesurés dans cette étude.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
French: Il ne protège pas des autres agents infectieux pouvant causer des infections de l'oreille.
English: Immune responses after subcutaneous administration
French: Réponses immunitaires après administration sous-cutanée
English: USA (2000)
French: Etats-Unis (2000)
English: oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: Toutes autres conditions et durées de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Persons ≥ 65
French: Personnes ≥ 65
English: Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
French: Ces effets indésirables provenant de la notification spontanée, les fréquences ne peuvent être déterminées et sont donc considérées comme non connues.
English: Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
French: De ce fait, l'utilisation de Prevenar 13 doit être évitée pendant la grossesse.
English: The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
French: L'étude a démontré que la sécurité et l'immunogénicité étaient généralement comparables à celles observées dans les études où l'administration était intramusculaire.
English: The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
French: Les substances actives sont des conjugués polyosides-CRM197 composés de :
English: Adults should receive one injection.
French: Les adultes doivent recevoir une injection.
English: Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
French: Les réponses immunitaires aux 6 sérotypes supplémentaires ont également été mesurées.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70 % des épisodes cliniques d'OMA.
English: Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
French: Suite à l'utilisation large de Prevenar, l'incidence des IIP a été réduite de façon régulière et substantielle.
English: A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
French: Un modèle de régression de Poisson à effets aléatoires a été utilisé pour calculer l'EV.
English: HIV infection
French: Infection à VIH
English: The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
French: L'incidence chez les enfants plus âgés non vaccinés (> 5 ans) n'a pas changé pendant la durée de l'étude.
English: Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
French: Les intervalles de confiance (IC) du ratio sont des transformations inverses d'un intervalle de confiance basée sur la distribution t de Student pour la différence moyenne des logarithmes des mesures.
English: • has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
French: • avez un système immunitaire affaibli (en raison d'une infection à VIH, par exemple), vous pourriez ou il/elle pourrait ne pas tirer un bénéfice complet de Prevenar 13.
English: Infants, children, and adolescents previously vaccinated with Prevenar
French: Nourrissons, enfants et adolescents précédemment vaccinés avec Prevenar
English: Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents points de vaccination.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration -voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: • Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
French: • Aggravation ou nouvelle douleur dans vos articulations, gonflement ou nouvelle douleur musculaire
English: The clinical relevance of the antibody levels elicited by Prevenar 13 in these special populations is unknown.
French: La pertinence clinique des taux d'anticorps induits par Prevenar 13 chez ces populations particulières n'est pas connue.
English: NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
French: Le NNV comprend également la durée de l'essai ou la durée de la protection et est calculé comme 1 divisé par le produit de la RTI et de la durée de la protection (ou durée de l'essai) (=1/(RTI × durée).
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC : J07AL02
English: The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) du vaccin dans le muscle de votre bras ou dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
English: • if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à un autre vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.
English: Immune responses in Special Populations
French: Réponses immunitaires chez les populations particulières
English: • has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing.
French: • avez ou avez eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar ou de Prevenar 13 tels qu'une réaction allergique ou des difficultés respiratoires.
English: The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
French: L'immunogénicité après l'administration de deux doses chez le nourrisson a été documentée dans quatre études.
English: For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
French: Pour les 7 sérotypes communs, il n'y avait pas de différence entre les groupes quant à la proportion de sujets présentant des titres OPA ≥ 1:8.
English: There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
French: Le portage des sérotypes 1 et 5 n'a pas été observé.
English: Excipients with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients à effet notoire Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: See section 6.5 for the number of doses per container.
French: Voir la rubrique 6.5 pour connaître le nombre de doses par récipient.
English: Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
French: Tableau 2: Nombre de cas par sérotype et diminutions de l'incidence des IIP en 2013/14 par rapport à 2008/09-2009/10 (2008/10) par âge en Angleterre et au Pays de Galles
English: In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, l'incidence des maladies pneumococciques est basse, mais il existe cependant un risque plus élevé de morbidité et de mortalité chez les personnes présentant des co-morbidités sous-jacentes.
English: While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
French: S'il n'est pas possible de déduire une relation directe de cause à effet à partir d'analyses observationnelles de ce type, ces observations suggèrent que Prevenar joue un rôle important dans la réduction du fardeau des maladies muqueuses (OMA et pneumonie) dans la population cible.
English: A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
French: Une diminution du portage a également été remarquée pour le sérotype 3 (2,5% contre 1,1% ; p=0,1).
English: S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
French: S. pneumoniae représente la cause la plus fréquente des PC et on l'estime responsable d'environ 30 % de l'ensemble des cas de PC qui nécessitent une hospitalisation chez l'adulte dans les pays développés.
English: In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
French: Au cours des études cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar.
English: For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed.
French: Pour 6 des 7 sérotypes communs restants, des taux similaires d'acquisition du PN ont été observés dans les deux groupes de vaccination ; pour le sérotype 19F une réduction significative a été observée.
English: The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
French: L'incidence rapportée de la pneumonie communautaire (PC) et des IIP en Europe varie selon le pays, augmente à partir de 50 ans et est la plus élevée chez les personnes de 65 ans et plus.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
French: La réduction du sérotype 3 n'a pas été observée et, pour le sérotype 5, la colonisation était trop peu fréquente pour en évaluer l'impact.
English: Adverse reactions reported in clinical studies or from the postmarketing experience for all age groups are listed in this section per system organ class, in decreasing order of frequency and seriousness.
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation sont listés dans cette rubrique pour tous les groupes d'âge, par classe d'organe, en ordre décroissant de fréquence et de gravité.
English: IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
French: La RTI est calculée comme l'incidence dans le groupe placebo moins l'incidence dans le groupe de vaccination et a été mathématiquement équivalente à EV × l'incidence dans le groupe placebo.
English: The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
French: Les proportions de répondeurs avec des anticorps fonctionnels (titres OPA ≥ 1:8) aux sérotypes 1, 3 et 5 étaient élevées.
English: Burden of disease
French: Fardeau de la maladie
English: * 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
French: * IC 95 % élargi à partir d'un intervalle de confiance de Poisson, basé sur une sur-dispersion de 2,1 observée dans la modélisation de toutes les données IIP de 2000-06 pré-Prevenar.
English: S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
French: S. pneumoniae est l'une des causes les plus fréquentes d'OMA bactérienne dans le monde.
English: Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
French: Effets indésirables au cours des études cliniques Des réactions locales et des effets systémiques ont été recherchés quotidiennement après chaque vaccination pendant 14 jours dans 6 études et pendant 7 jours dans l'étude restante.
English: The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
French: L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au cours de deux grandes études - l'étude Kaiser Permanente en Californie du Nord (NCKP) et l'étude finlandaise dans l'otite moyenne (FinOM).
English: Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
French: Prevenar 13 ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
English: Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
French: Prevenar 13 est un vaccin pneumococcique destiné aux :
English: Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used.
French: Prevenar 13 peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques ; dans ce cas, différents sites de vaccination doivent être utilisés.
English: 5 to 186
French: 5 à 186
English: This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1).
French: Cette dose de Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose de Prevenar (7-valent) (voir rubrique 5.1).
English: The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
French: La nécessité de revaccination avec une dose supplémentaire de Prevenar 13 n'a pas été établie.
English: IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
French: Le RTI, également appelé incidence des maladies évitables par la vaccination, constitue le nombre de cas de maladies évitables pour 100 000 personnes-années d'observation.
English: In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
French: Dans la même étude, un autre groupe d'adultes âgés de 50 à 59 ans et un autre groupe d'adultes âgés de 18 à 49 ans recevaient une dose unique de Prevenar 13.
English: OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
French: Les titres OPA sont exprimés comme étant la plus forte séro dilution qui réduit d'au moins 50% la survie des pneumocoques.
English: Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
French: La sécurité chez 354 enfants (âgés de 7 mois à 5 ans) non préalablement vaccinés a également été évaluée.
English: In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
French: Dans le tableau 6, le NNV constitue une mesure qui quantifie le nombre de personnes qui doivent être vaccinées afin de prévenir un cas clinique de PC.