FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest ona rozkładana w organizmie, co może powodować ciężkie działania niepożądane.
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 ml 5 pre-filled syringes with 0.5 ml 8 pre-filled syringes with 0.5 ml 10 pre-filled syringes with 0.5 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,5 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których występuje białaczka lub oznaki rozwoju zmian białaczkowych.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku kostnego
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU (10 µg)/kg/day.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Polish: Ze wzlędu na ograniczone dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując filgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
English: Posology
Polish: Publikacja
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS), który może zgrażać życiu, jeśli jego leczenie jst opóźnione, i który charakteryzuje się takimi objawami, jak niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi.
English: • generalised weakness (asthenia)
Polish: • ogólne osłabienie (astenia)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 20% human albumin solution Ph. Eur.
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 μg) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy Ph. Eur.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Polish: dawców - przemijającą trombocytopenię (płytki krwi <100 × 10
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny
English: • low blood pressure (hypotension)
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: gorączka, bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym ból kości, ból kręgosłupa, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Polish: Zmniejszenie łaknienia Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji PBPC
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami przebiegającymi z osteoporozą, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC do 8ºC).
English: Place the syringe into the sharps container.
Polish: Zużyte strzykawki włożyć do pojemnika na ostre narzędzia.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Polish: NIE stosować produktu Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz.
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 g) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy.
English: Remove the protective cap from the injection needle.
Polish: Zdjąć plastikową osłonę z igły.
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Polish: Stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem komórek PBPC
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Polish: 9/l, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
English: Please tell your doctor immediately during treatment: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Polish: Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami złośliwymi.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 × 10
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Polish: • nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową, zarówno po podaniu podskórnym, jak i dożylnym.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Polish: U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Polish: U 41% zdrowych dawców zgłoszono przypadki leukocytozy (WBC >50 × 10
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Polish: Po podaniu G-CSF zgłaszano działania niepożądane w obrębie płuc, zwłaszcza śródmiąższową chorobę płuc.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Polish: Nie określono dobrze wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
English: Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain.
Polish: Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medications.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
English: • transfusion reaction
Polish: • reakcja poprzetoczeniowa
English: Established cytotoxic chemotherapy
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: U pacjentów otrzymujących G-CSF po allogicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby GvHD oraz zgonów pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: • bone density decreased
Polish: • zmniejszenie gęstości kości
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
English: Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Polish: Hiperurykemia Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
English: • Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 48 million units (MU), 480 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.96 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).
English: Use of UltraSafe Passive Needle Guard for Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion and Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Polish: Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 g) per ml is not recommended at any time.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczenia do końcowego stężenia wynoszącego mniej niż 0,2 mln j. (2 g) na ml.
English: The pre-filled syringe has an UltraSafe Needle Guard attached in order to protect from needle stick injury.
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Needle Guard, co zapobiega ukłuciu igłą.
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią, leczonych przewlekle filgrastymem.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Polish: • zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Polish: Zwiększone ryzyko może wystąpić u pacjentów z ostatnio zaobserwowanymi naciekami w płucach lub zapaleniem płuc.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Polish: Po zastosowaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano przypadki zespołu przesiąkania włośniczek.
English: Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek.
English: 5 pre-filled syringes with 0.2 ml 8 pre-filled syringes with 0.2 ml 10 pre-filled syringes with 0.2 ml.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,2 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml
English: • Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 12 million units (MU), 120 g of filgrastim in 0.2 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 g filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi <75 × 10
English: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Polish: Dna rzekoma (Chondrokalcynoz a pirofosforanowa) Zaburzenia objętości płynów w organizmie
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Polish: Nie badano działania leku Nivestim u kobiet ciężarnych ani karmących piersią.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Polish: Podawanie filgrastymu w monoterapii w celu mobilizacji PBPC:
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Polish: U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c).
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j. (1 μg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 μg)/kg mc./dobę.
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 96 million units [MU] (960 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Polish: Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Polish: W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat. Udowodniono skuteczność leczenia w tej grupie wiekowej, zawierającej głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Polish: Nie zaleca się nigdy rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln j. (2 μg) na ml.
English: • Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 30 million units (MU), 300 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania filgrastymu.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w reakcje anafilaktyczne, występujące po rozpoczęciu lub podczas leczenia.
English: Musculoskeletal pain c
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy
English: Acute respiratory distress syndrome a
Polish: Krwioplucie Duszność Kaszel Ból w cześci ustnej gardła a, e
English: Oropharyngeal pain a,e
Polish: Biegunka a, e
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Polish: W celu utrzymania wartości ANC >2,0 × 10
English: What you need to know before you use Nivestim
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml)
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek (mln j.) (480 g) filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,96 mg/ml).
English: Bronchitis
Polish: Białkomocz
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Polish: U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤0,5 × 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
English: Do not use Nivestim
Polish: Kiedy nie stosować leku Nivestim
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: Rp. - lek wydawany na receptę.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem leczonych filgrastymem pacjentów z SCN, odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub białaczki.
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Polish: Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) [600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek (mln j.) [480 mikrogramów (μg)] filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,96 mg/ml).
English: Paediatric SCN patients
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Polish: Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Polish: • zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
English: Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Polish: 6 komórek CD34 +/kg mc. biorcy po dwóch leukaferezach.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki dny rzekomej (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Polish: Nivestim, 30 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) [600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.