FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ponovno ocjenjivanje započeto je nakon naknadne inspekcije lokacije koju su proveli regulatorna agencija za lijekove iz Ujedinjene Kraljevine (MHRA) i FDA iz SAD-a.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta po to, kai Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra (MHRA) ir JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko kontrolinį gamybos vietos patikrinimą.
Croatian: * Ovaj je dokument revidiran 14. listopada 2016. u skladu s ažuriranim mišljenjem Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) u kojem su objašnjene preporuke o zabrani opskrbe.
Lithuanian: spalio 14 d., vadovaujantis atnaujinta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomone, kurioje paaiškintos rekomendacijos dėl tiekimo uždraudimo.
Croatian: Iako nisu postojali dokazi koji bi upućivali na nedostatke bilo kojeg lijeka proizvedenog na toj lokaciji ili opasnost za bolesnike, na lokaciji je bilo potrebno provesti korektivne mjere radi jamčenja usklađenosti sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Lithuanian: Nors šioje gamybos vietoje pagamintų vaistų defektų ar žalos pacientams įrodymų nenustatyta, buvo pareikalauta, kad gamybos vietoje būtų įgyvendintos taisomosios priemonės, kuriomis būtų užtikrinta atitiktis GGP standartams.
Croatian: • U bolesnika koji lijek Ammonaps uzimaju oralno (u obliku tableta ili granula) potrebno je razmotriti uporabu lijekova koji sadržavaju fenilbutirat umjesto tog lijeka.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kurie vartoja Ammonaps per burną (tabletėmis arba granulėmis), reikėtų įvertinti galimybę skirti kitus vaistus, kurių sudėtyje yra fenilbutirato.
Croatian: Lijek Ammonaps trebao bi se primjenjivati u bolesnika samo ako nisu dostupni alternativni lijekovi.
Lithuanian: Ammonaps turėtų būti skiriamas pacientams tik tais atvejais, kai nėra šio vaisto alternatyvų.
Croatian: • Drugi lijekovi (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi) koji se proizvode na toj lokaciji proizvode se i na alternativnim proizvodnim lokacijama te ove preporuke nemaju utjecaja na dostupnost lijekova s tih lokacija.
Lithuanian: • Kiti šioje gamybos vietoje gaminami vaistai (Dutasteride Actavis (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir susiję pavadinimai) gaminami ir kitose gamybos vietose, todėl ši procedūra neturi įtakos šių vaistų prieinamumui.
Croatian: Ti su nedostatci povezani s rizikom od unakrsne kontaminacije (mogući prijenosi s jednog lijeka na drugi) i nedostatcima u sustavima za jamčenje kvalitete lijekova (potvrda kvalitete).
Lithuanian: Visų pirma nebuvo pašalinti keli gamybos proceso trūkumai. Jie buvo susiję su kryžminės taršos (galimo vieno vaisto patekimo į kitą) pavojumi ir vaistų kokybės užtikrinimo sistemų (kokybės užtikrinimo) trūkumais.
Croatian: Ta je preporuka rezultat ocjenjivanja dobre proizvođačke prakse (GMP) u tvrtki Pharmaceutics International Inc.
Lithuanian: Ši rekomendacija buvo priimta peržiūrėjus „Pharmaceutics International Inc." taikomą gerąją gamybos praktiką (GGP).
Croatian: • Lijekovi Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi registrirani su na ime tvrtke Pharmaceutics International Inc, no sada se proizvode na alternativnim registriranim proizvodnim lokacijama.
Lithuanian: • Dutasteride Actavic (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir susiję pavadinimai yra įregistruoti kaip „Pharmaceutics International Inc." gaminami vaistai, bet šiuo metu jie gaminami
Croatian: • Jedan od predmetnih lijekova, Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se primjenjuje za liječenje nasljednih metaboličkih poremećaja, smatra se ključnim lijekom i stoga ostaje na tržištu ako ne postoje alternativni lijekovi.
Lithuanian: • Vienas iš su šia procedūra susijusių vaistų, Ammonaps (natrio fenilbutiratas), kuriuo gydomi paveldimi metaboliniai sutrikimai, laikomas visuomenės sveikatai itin svarbiu vaistu, todėl tose šalyse, kuriose nėra šio vaisto alternatyvų, Ammonaps ir toliau parduodamas.
Croatian: Iako nije bilo dokaza koji bi upućivali na opasnost od bilo kojeg od lijekova ili na njegovu nedjelotvornost, lijekovi koji nisu ključni, a koji se proizvode na toj lokaciji, više nisu dostupni u EU-u iz sigurnosnih razloga.
Lithuanian: Nors nenustatyta jokių šių vaistų padarytos žalos ar nepakankamo veiksmingumo įrodymų, atsargumo sumetimais, šioje gamybos vietoje pagamintais vaistais, kurie nėra itin svarbūs visuomenės sveikatai, nebeprekiaujama ES rinkoje.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Croatian: • Drugi lijekovi tvrtke Pharmaceutics International Inc proizvode se na alternativnim proizvodnim lokacijama i stoga njihova dostupnost ostaje nepromijenjena.
Lithuanian: • Kiti „Pharmaceutics International Inc." vaistai gaminami ir kitose gamybos vietose, todėl ši procedūra neturi įtakos tų vaistų prieinamumui.
Croatian: • Ammonaps, lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje, koji isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ostaje dostupan ako ne postoje alternativni lijekovi.
Lithuanian: • Ammonaps - vaistas nuo šlapalo ciklo sutrikimų, kuris gaminamas tik „Pharmaceutics International Inc.", - toliau bus prekiaujama tik tose šalyse, kuriose nėra šio vaisto alternatyvų.
Croatian: U zemljama EU-a u kojima postoje alternativni lijekovi lijek Ammonaps bit će opozvan.
Lithuanian: Tose ES šalyse, kuriose šio vaisto alternatyvų yra, Ammonaps bus atšauktas iš rinkos;
Croatian: • Na proizvodnoj lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u, gdje se proizvode brojni lijekovi, utvrđeno je nekoliko nedostataka u pogledu dobre proizvođačke prakse.
Lithuanian: " gamybos vietoje gaminama keletas vaistų, kurių gerosios gamybos praktikoje buvo nustatyti keli trūkumai.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 29. studenoga 2016. (Ammonaps) i 5. prosinca 2016. (Dutasteride Actavis i srodni lijekovi, Lutinus i srodni lijekovi i SoliCol D3).
Lithuanian: lapkričio 29 d. paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą dėl Ammonaps, o 2016 m.
Croatian: 5. prosinca 2016.
Lithuanian: * Šis dokumentas buvo peržiūrėtas 2016 m.
Croatian: Moguć je nastavak opskrbe lijekom Ammonaps ako nisu dostupni alternativni lijekovi
Lithuanian: Ammonaps vis tiek gali būti tiekiamas tais atvejais, kai nėra alternatyvų
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu granula morate uzeti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek granulių Jūs turite vartoti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Lithuanian: Negali būti atmestas pavojus naujagimiams ir kūdikiams.
Croatian: Kod male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.
Lithuanian: Mažiems vaikams tai gali būti 46 kartai per parą.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Croatian: Dozu trebate uzeti što je prije moguće s Vašim idućim obrokom.
Lithuanian: Kitą dozę turite išgerti kuo greičiau kito valgio metu.
Croatian: Pazite da između doza protekne najmanje 3 sata.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tarp dviejų dozių vartojimo praėjo bent 3 valandos.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2018.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Croatian: Redovito ćete morati činiti krvne pretrage radi utvrđivanja ispravne dnevne doze.
Lithuanian: Jums teks reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti tinkamą paros dozę.
Croatian: Bolesnik se oporavio za 48 sati uz simptomatsku terapiju.
Lithuanian: Pacientas pasveiko per 48 valandas, taikant simptominį gydymą.
Croatian: Ovaj ćete lijek morati uzimati i provoditi dijetu cijeli život.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą ir laikytis dietos turėsite visą savo gyvenimą.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i potpuno izgubite menstruaciju, nemojte smatrati da je tome razlog PHEBURANE.
Lithuanian: Jei esate seksualiai aktyvi ir Jūsų menstruacijos visiškai dingo, negalvokite, kad tai sukėlė PHEBURANE.
Croatian: Često sinkopa, glavobolja
Lithuanian: Dažnos sinkopė, galvos skausmas
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u jednake obroke i davati sa svakim obrokom hrane ili kod svakog hranjenja (npr. kod male djece 4-6 puta na dan).
Lithuanian: Visa paros dozė padalinama į lygias dalis ir vartojama kiekvieno valgymo ar maitinimo metu (pavyzdžiui, 4-6 kartus per parą mažiems vaikams).
Croatian: Vrlo često amenoreja, nepravilne menstruacije
Lithuanian: Labai dažnos amenorėja, nereguliarios menstruacijos
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nije poznat.
Lithuanian: Maisto poveikis absorbcijai nėra žinomas.
Croatian: Važno je da se rano postavi dijagnoza i odmah započne liječenje kako bi se poboljšalo preživljenje i klinički ishod bolesti.
Lithuanian: Svarbu, kad diagnozė būtų nustatyta anksti, o gydymas pradėtas nedelsiant, kad būtų pagerintos išgyvenimo galimybės ir klinikiniai rezultatai.
Croatian: Često osip, nenormalni miris kože
Lithuanian: Dažnos išbėrimas, neįprastas odos kvapas
Croatian: Što je PHEBURANE i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra PHEBURANE ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos granulės.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 0,8 sati.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo 0,8 val.
Croatian: PHEBURANE morate uzimati sa svakim obrokom ili hranjenjem.
Lithuanian: PHEBURANE reikia vartoti kiekvieno valgymo ar maitinimo metu.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas Fenilbutirato pasiskirstymo tūris yra 0,2 l/kg.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/822/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/822/001
Croatian: 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Lithuanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prancūzija
Croatian: Drugi lijekovi i PHEBURANE
Lithuanian: Kiti vaistai ir PHEBURANE
Croatian: Istresite granule izravno u žlicu kako je to prikazano na slici (na vanjskoj kutiji i na kraju odnosno stranici 2 ove upute).
Lithuanian: • Pilkite granules tiesiai į šaukštą kaip parodyta paveikslėlyje (ant išorinės pakuotės ir šio lapelio pabaigoje (kitoje pusėje).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas:
Croatian: Razinu glutamina u plazmi treba održavati ispod 1000 μmol/l.
Lithuanian: Glutamino kiekis plazmoje turi būti mažesnis nei 1000 µmol/l.
Croatian: Ako morate učiniti laboratorijske pretrage, važno je podsjetiti svog liječnika da uzimate PHEBURANE, budući da natrijev fenilbutirat može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga (poput razine elektrolita ili proteina u krvi, ili jetrenih funkcionalnih testova).
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, svarbu gydytojui priminti, kad Jūs vartojate PHEBURANE, kadangi natrio fenilbutiratas gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus (pvz., elektrolitų ar baltymo kiekį kraujyje arba kepenų veiklos rodiklius).
Croatian: Što je PHEBURANE i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra PHEBURANE ir kam jis vartojamas
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu hitnu pomoć radi potpornog liječenja.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausiu skubios pagalbos skyriumi palaikomajam gydymui.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10
Croatian: Sadržaj klinički važnih elektrolita
Lithuanian: Kliniškai svarbių elektrolitų kiekis:
Croatian: Pheburane je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Pheburane yra kontraindikuojamas nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 1,3 odnosno 2,4 sata.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 1,3 ir 2,4 val.
Croatian: Često metabolička acidoza, alkaloza, smanjenje apetita
Lithuanian: Dažnos metabolinė acidozė, alkalozė, sumažėjęs apetitas
Croatian: Nutricijski menadžment
Lithuanian: Mitybos kontrolė
Croatian: Kucnite jedanput žličicom o stol da bi se granule poravnale vodoravno i nastavite dodavati ako je potrebno.
Lithuanian: • Stuktelėkite šaukštu į stalą, kad granulės išsilygintų ir, jei reikia, įpilkite jų dar.
Croatian: Kako PHEBURANE izgleda i sadržaj pakiranja PHEBURANE granule su bijele do gotovo bijele boje.
Lithuanian: PHEBURANE išvaizda ir kiekis pakuotėje PHEBURANE granulės yra baltos arba beveik baltos.
Croatian: Povlačenje od ranije postojećih neuroloških poremećaja liječenjem nije vjerojatno, a pogoršanje neurološkog statusa može se nastaviti u nekih bolesnika.
Lithuanian: Taikant gydymą, jau atsiradę neurologiniai sutrikimai tikriausiai neišnyks, o kai kurių pacientų neurologinė būklė gali toliau blogėti.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i saharozu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio ir sacharozės.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Croatian: Jedan slučaj predoziranja dogodio se kod 5-mjesečnog dojenčeta nehotičnom dozom od 10 g (1370 mg/kg).
Lithuanian: Užfiksuotas vienas perdozavimo atvejis, kai 5 mėnesių kūdikiui atsitiktinai buvo duota 10 g (1370 mg/kg) vaisto.
Croatian: Objavljena su izvješća o hiperamonijemiji induciranoj haloperidolom i valproatom.
Lithuanian: Buvo publikuota pranešimų apie hiperamonemiją, kurią sukėlė haloperidolis ir valproatas.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės -galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato neturi vartoti.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti unutar 45 dana.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 45 paras.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima natrijevog fenilbutirata, 56% bolesnika iskusilo je najmanje jednu nuspojavu, a za 78% tih nuspojava smatralo se da nisu povezane s natrijevim fenilbutiratom.
Lithuanian: Natrio fenilbutirato klinikinių tyrimų metu 56 % pacientų atsirado mažiausiai po vieną nepageidaujamą reiškinį, iš šių nepageidaujamų reiškinių 78 %, manoma, buvo nesusiję su natrio fenilbutiratu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 3 ili više grama dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
Lithuanian: Šio vaisto kiekyje, atitinkančiame 1 g natrio fenilbutirato, yra 124 mg (5,4 mmol) natrio. Jei Jums reikia ilgą laiką kasdien vartoti 3 gramus ar daugiau, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, ypač jei Jums rekomenduota laikytis sumažinto druskos (natrio) kiekio dietos.
Croatian: Ako se to dogodi molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom jer gubitak menstruacije može biti uzrokovan trudnoćom (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" gore) ili menopauzom.
Lithuanian: Jei taip įvyksta, prašome pasitarti apie tai su savo gydytoju, nes menstruacijų nebuvimas gali būti dėl nėštumo (žr.
Croatian: Često anemija, trombocitopenija, leukopenija, leukocitoza, trombocitoza
Lithuanian: Dažnos mažakraujystė, trombocitopenija, leukopenija, leukocitozė, trombocitozė
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti nuspojave se navode prema svojoj težini, od težih prema manje teškima.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumą nuo sunkiausios iki lengviausios.
Croatian: Nemojte uzeti PHEBURANE ako dojite, jer se ovaj lijek može izlučiti u mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Lithuanian: Nevartokite PHEBURANE, jei žindote kūdikį, kadangi šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti jūsų kūdikiui.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, sergantys cukriniu diabetu.
Croatian: PHEBURANE 483 mg/g {Samo na kutiji}
Lithuanian: PHEBURANE 483 mg/g {Tik ant dėžutės}
Croatian: Razinu amonijaka, arginina, esencijalnih aminokiselina (naročito aminokiselina razgranatog lanca), karnitina u plazmi i serumskih proteina treba održavati unutar normalnih granica.
Lithuanian: Amoniako, arginino, nepakeičiamųjų aminorūgščių (ypač šakotosios grandinės aminorūgščių), karnitino ir serumo baltymų kiekiai plazmoje turi būti išlaikyti normos ribose.
Croatian: Hemodijaliza i peritonejska dijaliza mogu biti od koristi.
Lithuanian: Gali būti naudinga taikyti hemodializę arba peritoninę dializę.
Croatian: Temeljem mikronukleus testa smatra se da natrijev fenilbutirat nije izazvao klastogene učinke u štakorima koji su primali toksične ili netoksične doze (ispitano 24 i 48 sati nakon jednokratne peroralne primjene 878 do 2800 mg/kg).
Lithuanian: Mikrobranduolių testo rezultatai rodo, kad natrio fenilbutiratas žiurkėms, kurioms buvo duodamos toksiškos ir netoksiškos medikamento dozės, neturėjo jokio klastogeninio poveikio (tyrimai atlikti praėjus 24 ir 48 valandoms po vienos sugirdytos nuo 878 iki 2800 mg/kg dozės).
Croatian: Manje često aritmija
Lithuanian: Nedažnos aritmija
Croatian: Liječenje PHEBURANEOM treba nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Lithuanian: Skiriant PHEBURANE, gydymą turi stebėti gydytojas, turintis šlapalo ciklo sutrikimų gydymo patirties.
Croatian: Uzmite točno onu količinu koju Vam je propisao liječnik.
Lithuanian: Vartokite tokį vaisto kiekį, kokį nurodė gydytojas.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi): nepravilni menstrualni ciklusi i prekid menstruacije u žena plodne dobi.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nereguliarios vaisingo amžiaus moterų menstruacijos ir menstruacinių periodų nutrūkimas.
Croatian: PHEBURANE morate uzeti na usta.
Lithuanian: PHEBURANE vartojamas per burną.
Croatian: • Unatoč liječenju kod određenog broja bolesnika može se pojaviti hiperamonijemijska encefalopatija.
Lithuanian: • Net ir taikant gydymą kai kuriems pacientams gali pasireikšti ūminė hiperamoneminė encefalopatija.
Croatian: Upitajte svog liječnika za više pojedinosti.
Lithuanian: Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.
Croatian: Ako je indicirana kalorijska suplementacija, preporučuju se proizvodi koji ne sadrže bjelančevine.
Lithuanian: Jei papildomai reikia skirti kaloringą maisto papildą, rekomenduojama rinktis baltymų neturintį produktą.
Croatian: Fenilacetat se također hidrolizira pomoću esteraza u jetri i krvi.
Lithuanian: Fenilacetatas esterazių pagalba taip pat hidrolizuojamas kepenyse ir kraujyje.
Croatian: Mogući slučaj toksične reakcije na natrijev fenilbutirat (450 mg/kg/d) zabilježen je u 18-godišnje anoreksične bolesnice koja je razvila metaboličku encefalopatiju udruženu s laktacidozom, teškom hipokalijemijom, pancitopenijom, perifernom neuropatijom i pankreatitisom.
Lithuanian: Užregistruotas galimas toksinės reakcijos į natrio fenibutiratą (450 mg/kg per parą) atvejis - 18 metų anoreksija sergančiai pacientei pasireiškė metabolinė encefalopatija, susijusi su laktatacidoze, didele hipokalemija, pancitopenija, periferine neuropatija ir pankreatitu.
Croatian: Kortikosteroidi mogu uzrokovati razgradnju tjelesnih proteina i tako povisiti razinu amonijaka u plazmi.
Lithuanian: Kortikosteroidai gali sukelti organizmo baltymų irimą, dėl ko gali padidėti amoniako kiekis plazmoje.
Croatian: Trudnoća i dojenje Nemojte uzeti PHEBURANE ako ste trudni, jer ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite PHEBURANE, jei esate nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Croatian: • Tijekom liječenja potrebno je nadzirati razinu kalija u serumu budući da izlučivanje fenilacetilglutamina putem bubrega može inducirati gubitak kalija urinom.
Lithuanian: • Gydymo metu reikia nuolat stebėti kalio kiekį serume, nes fenilacetilglutamino šalinimas per inkstus gali sukelti kalio išskyrimą su šlapimu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, razni lijekovi za probavni trakt i metabolizam, ATK oznaka: A16AX03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys produktai, ATC kodasA16AX03.
Croatian: Kod bolesnika se javio proljev, razdražljivost i metabolička acidoza s hipokalijemijom.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė viduriavimas, irzlumas ir metabolinė acidozė su hipokalemija.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom U slučaju da se granule miješaju s krutom hranom ili tekućinom važno je pripremljeno uzeti odmah nakon miješanja.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Jei granulės maišomos su tirštu maistu ar skysčiu, svarbu šį mišinį suvartoti nedelsiant.
Croatian: Oko 80 - 100% primijenjenog lijeka izlučuje se bubrezima unutar 24 sata u obliku konjugata fenilacetilglutamina.
Lithuanian: Apytiksliai 80-100 % medicininio produkto pasišalina per inkstus per 24 valandas konjuguoto produkto fenilacetilglutamino pavidalu.
Croatian: Dušik je sastavni dio bjelančevina, koje su osnovni sastojak naše hrane.
Lithuanian: Azotas yra baltymų sudedamoji dalis, o baltymai - pagrindinė maisto, kurį valgome, dalis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza iznad 20 g/dan još nisu ustanovljene.
Lithuanian: Nėra nustatyta, ar didesnės nei 20 g per parą dozės vartojimas yra saugus ir efektyvus.
Croatian: U sljedećoj tablici sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemas klases ir dažnumą.
Croatian: Na molarnoj osnovi, fenilacetilglutamin se može usporediti s urejom (oboje sadrže 2 mola dušika) i stoga predstavlja alternativni vehikulum za izlučivanje suvišnog dušika.
Lithuanian: Pagal moliškumą fenilacetilglutaminas prilygsta karbamidui (abu turi po 2 molius azoto), todėl yra alternatyvus liekamojo azoto šalinimo transportas.
Croatian: Kada su se visoke doze fenilacetata (190 - 474 mg/kg) primjenjivale supkutano na mladuncima štakora, uočeno je smanjenje proliferacije i povećani gubitak neurona, kao i smanjenje mijelina u SŽS-u.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams po oda sušvirkštus dideles dozes fenilacetato (190-474 mg/kg), buvo pastebėta sumažėjusi neuronų proliferacija ir padidėjęs jų nykimas bei CNS mielino sumažėjimas.
Croatian: Budući da se sporo otapa, PHEBURANE se ne smije primjenjivati kroz gastrostomu (cijev koja prolazi kroz trbuh do želuca) ili kroz nazogastričnu sondu (cijev koja ide kroz nos do želuca).
Lithuanian: Kadangi PHEBURANE tirpsta lėtai, jo negalima vartoti per gastrostomą (vamzdelį, kuris per pilvo sieną įvedamas tiesiai į skrandį) arba per nazogastrinį zondą (zondą, kuris per nosį įvedamas į skrandį).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se natrijev fenilbutirat/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakodinaminiai ir toksikologiniai duomenys rodo, kad natrio fenilbutiratas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.