FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ratacand può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Atacand lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Italian: A seguito di dose orale di candesartan cilexetil marcato 14C, circa il 26% della dose è escreta nelle urine come candesartan e il 7% come metabolita inattivo, mentre circa il 56% della dose si trova nelle feci come candesartan e il 10% come metabolita inattivo.
Slovenian: 26 % odmerka izloči v urinu kot kandesartan in 7 % kot neaktivni presnovek, približno 56 % odmerka pa se pojavi v blatu kot kandesartan in 10 % kot neaktivni presnovek.
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Italian: Sono state accettate le seguenti indicazioni:
Slovenian: Dogovorjene indikacije so bile:
Italian: Gli effetti di candesartan cilexetil 8-16 mg (dose media 12 mg), una volta al giorno, sulla morbilità e mortalità cardiovascolare sono stati valutati in uno studio clinico randomizzato su 4.937 pazienti anziani (età 70-89 anni; di cui il 21% di età uguale o superiore a 80 anni) con ipertensione da lieve a moderata seguiti per una media di 3,7 anni (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Slovenian: Učinke odmerkov od 8 do 16 mg cileksetilkandesartanata (povprečni odmerek 12 mg) enkrat na dan na kardiovaskularno obolevnost in umrljivost so ocenili v randomiziranem kliničnem preskušanju pri 4.937 starejših bolnikih (starih od 70 do 89 let, 21 % starih 80 let ali več) z blago do zmerno hipertenzijo; bolnike so spremljali povprečno 3,7 leta (študija SCOPE; Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Italian: Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensinaaldosterone.
Slovenian: Med dializo je lahko krvni tlak še posebej občutljiv za blokado receptorjev AT1, in sicer zaradi zmanjšanega volumna plazme in aktiviranja sistema renin-angiotenzin-aldosteron.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Slovenian: Medtem, ko ni na voljo nadzorovanih epidemioloških podatkov o tveganju z uporabo AIIRA, lahko za to skupino zdravil obstaja podobno tveganje.
Italian: Secondo una meta-analisi, l'aumento della dose da 16 mg a 32 mg una volta al giorno ha avuto in media un piccolo effetto addizionale.
Slovenian: Po ugotovitvah metaanalize je bil povprečni dodatni učinek povečanja odmerka s 16 mg na 32 mg enkrat na dan majhen.
Italian: Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Slovenian: Če se kombinacija izkaže kot potrebna, je priporočljivo natančno kontrolirati koncentracijo litija v serumu.
Italian: La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil s cileksetilkandesartanatom (3,1 %) podoben kot s placebom (3,2 %).
Italian: Candesartan incrementa il flusso renale e non ha alcun effetto né incrementa il tasso di filtrazione glomerulare, riducendo nel contempo la resistenza vascolare renale e la frazione di filtrazione.
Slovenian: Kandesartan poveča pretok krvi skozi ledvice in bodisi ne vpliva na hitrost glomerularne filtracije ali pa jo poveča, medtem ko sta ledvični žilni upor in filtracijska frakcija zmanjšana.
Italian: Negli anziani (età superiore ai 65 anni) sia la Cmax che la AUC di candesartan risultano aumentate circa del 50% e 80% rispettivamente, in confronto ai soggetti giovani.
Slovenian: Pri starejših osebah (nad 65 let) se Cmax v primerjavi z mladimi osebami poveča za približno 50 %, AUC pa za približno 80 %.
Italian: Tuttavia, il riferimento a un più efficace effetto antipertensivo del candesartan cilexetil quando associato a un CCB, come amlodipina o felodipina, non è stato inserito nella sezione 4.2, bensì nella sezione 5.1.
Slovenian: Vendar je bil sklic na povečanje antihipertenzivnega učinka kombiniranja kandesartan cileksetila z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom ali felodipinom vključen v poglavje 5.1 in ne v poglavje 4.2.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti receptorjev angiotenzina II.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.
Slovenian: Bolniki morajo biti ustrezno hidrirani; po začetku sočasnega zdravljenja in občasno med zdravljenjem jim je treba kontrolirati delovanje ledvic.
Italian: Nell'ipertensione, candesartan causa una riduzione dose-dipendente della pressione arteriosa, di lunga durata.
Slovenian: Pri hipertenziji kandesartan povzroči od odmerka odvisno, dolgotrajno znižanje arterijskega krvnega tlaka.
Italian: Il medico può aumentare questo dosaggio fino a 16 mg una volta al giorno e ulteriormente fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria.
Slovenian: Zdravnik vam lahko ta odmerek poveča na 16 mg enkrat na dan in še dodatno do 32 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.
Italian: L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Ratacand.
Slovenian: Dokazano je, da ima dodatek hidroklorotiazida aditiven antihipertenziven učinek z različnimi odmerki Atacanda.
Italian: Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ratacand.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Atacand.
Italian: Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norway
Slovenian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norway
Italian: Tuttavia, i pazienti trattati con candesartan, un ACE-inibitore e un diuretico risparmiatore di potassio hanno presentato un rischio aumentato di iperkaliemia.
Slovenian: Vendar se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kandesartanom, zaviralcem ACE in diuretikom, ki varčuje s kalijem, povečalo tveganje hiperkaliemije.
Italian: Le concentrazioni sieriche di candesartan aumentano in modo lineare con l'incremento delle dosi nel range terapeutico.
Slovenian: Koncentracija kandesartana v serumu se v območju terapevtskih odmerkov s povečevanjem odmerka povečuje linearno.
Italian: Questa conclusione è confermata anche dalla recente meta-analisi realizzata da Law et al 2009 sulla base di studi clinici randomizzati.
Slovenian: To potrjuje tudi nedavno objavljena metaanaliza randomiziranih preskušanj, ki so jo izvedli Law et al 2009.
Italian: La biodisponibilità assoluta di candesartan è approssimativamente del 40% dopo somministrazione di una soluzione orale di candesartan cilexetil.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kandesartana je po uporabi peroralne raztopine cileksetilkandesartanata približno 40 %.
Italian: Popolazione anziana Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
Slovenian: Starejša populacija Starejšim bolnikom začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e Ratacand non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovenian: Kombinacija zaviralca ACE, diuretika, ki varčuje s kalijem (npr. spironolaktona) in zdravila Atacand ni priporočljiva in pride v poštev šele po natančni oceni možnih koristi in tveganj (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Italian: Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: Preobčutljivost za cileksetilkandesartanat ali katerokoli pomožno snov.
Italian: Questo perché Ratacand, quando associato con qualche anestetico, può causare una caduta della pressione sanguigna.
Slovenian: Zdravilo Atacand lahko namreč v kombinaciji z nekaterimi anestetiki povzroči padec krvnega tlaka.
Italian: Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina.
Slovenian: Med anestezijo in operacijami se lahko bolnikom, ki prejemajo antagoniste angiotenzina II, zaradi blokade sistema renin-angiotenzin pojavi hipotenzija.
Italian: In uno studio clinico in aperto su 5.156 pazienti con ipertensione diastolica, la riduzione della pressione arteriosa durante il trattamento con candesartan è stata significativamente minore nei pazienti di razza nera, rispetto a quelli di razza non nera (14,4/10,3 mmHg vs 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju pri 5.156 bolnikih z diastolično hipertenzijo je bilo znižanje krvnega tlaka med zdravljenjem s kandesartanom značilno manjše med bolniki-črnci kot nečrnci (14,4/10,3 mmHg v primerjavi z 19,0/12,7 mmHg, p < 0,0001/p < 0,0001).
Italian: Tuttavia la mortalità per tutte le cause è stata valutata anche in popolazioni raggruppate, negli studi CHARM-alternative e CHARM-added, HR 0,88, (95% CI: da 0,79 a 0,98, p=0,018) e in tutti e tre gli studi, HR 0,91 ( 95% CI: da 0,83 a 1,00, p=0.,55).
Slovenian: Vendar pa so umrljivost zaradi vseh vzrokov ocenili tudi v skupni populaciji študij CHARM-Alternative in CHARM-Added, HR 0,88 (95 % IZ: od 0,79 do 0,98, p = 0,018) ter vseh treh študij, HR 0,91 (95 % IZ: od 0,83 do 1,00, p = 0,055).
Italian: I pazienti hanno ricevuto candesartan cilexetil o placebo con altri trattamenti antipertensivi aggiuntivi secondo necessità.
Slovenian: Bolniki so prejemali cileksetilkandesartanat ali placebo, ki so ju po potrebi kombinirali z drugimi antihipertenzivi.
Italian: • ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea)
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter ali biliarno obstrukcijo (to je motnja odtekanja žolča iz žolčnika).
Italian: I pazienti che seguivano una terapia di base ottimale per lo scompenso cardiaco (CHF) sono stati randomizzati a placebo o candesartan cilexetil (titolato da 4 mg o 8 mg una volta al giorno fino a 32 mg una volta al giorno o alla dose tollerata più elevata, dose media 24 mg) e seguiti per una mediana di 37,7 mesi.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli izhodiščno optimalno zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja, so naključno razporedili v skupino, ki je prejemala placebo ali v skupino, ki je prejemala cileksetilkandesartanat (s prilagajanjem odmerka od 4 mg ali 8 mg enkrat na dan do 32 mg enkrat na dan ali največjega toleriranega odmerka, povprečni odmerek 24 mg) ter jih spremljali mediano 37,7 meseca.
Italian: Il trattamento con candesartan cilexetil riduce la mortalità, riduce l'ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco e migliora la sintomatologia in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra come dimostrato nello studio Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM).
Slovenian: Zdravljenje s cileksetilkandesartanatom zmanjša umrljivost, zmanjša hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja in izboljša simptome pri bolnikih z blago do zmerno sistolično disfunkcijo levega prekata, kot je pokazal program CHARM (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity).
Italian: Assunzione di altri medicinali
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Italian: Candesartan è stato efficace anche in pazienti che assumevano sia beta-bloccanti che ACE-inibitori allo stesso tempo, e il beneficio è stato ottenuto sia che i pazienti assumessero o meno ACE-inibitori alla dose target raccomandata dalle linee guida di trattamento.
Slovenian: Kandesartan je bil učinkovit tudi pri bolnikih, ki so hkrati prejemali zaviralce adrenergičnih receptorjev beta in zaviralce ACE, koristni učinki pa so bili neodisni od tega, ali so bolniki zaviralce ACE jemali v ciljnih odmerkih, priporočenih v smernicah za zdravljenje.
Italian: Sono state armonizzate le avvertenze relative a insufficienza renale, terapia concomitante con un ACE-inibitore nell'insufficienza cardiaca, emodialisi, stenosi dell'arteria renale, trapianto di rene, ipotensione, anestesia e intervento chirurgico, stenosi aortica e della valvola mitrale, iperaldosteronismo primario e iperkaliemia.
Slovenian: Usklajena so bila opozorila v zvezi z ledvično okvaro, sočasnim zdravljenjem z zaviralcem ACE pri srčnem popuščanju, hemodializo, stenozo ledvične arterije, presaditvijo ledvic, hipotenzijo, anestezijo in kirurškim posegom, stenozo aortne in mitralne zaklopke, primarnim hiperaldosteronizmom in hiperkaliemijo.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister calendarizzato non perforato (7, 14, 28, 56 e 98 compresse)
Slovenian: Neperforirana koledarska folija (7, 14, 28, 56 in 98 tablet)
Italian: L'alcol può farla sentire debole o stordita.
Slovenian: Alkohol vam lahko povzroči omotico ali omedlevico.
Italian: Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
Slovenian: Zelo redko je lahko hipotenzija tako huda, da mora bolnik dobiti intravensko tekočino in/ali vazokonstriktorje.
Italian: Non si ha esperienza in pazienti con alterata funzionalità epatica grave.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Italian: In uno Stato membro, l'SPC menzionava l'aggiunta di un bloccante dei canali del calcio (CCB) come strategia alternativa supplementare.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila v eni državi članici se kot dodatna alternativna strategija omenja dodatek zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Italian: Nessuna differenza nella farmacocinetica di candesartan è stata osservata nei due sessi.
Slovenian: V farmakokinetiki kandesartana niso ugotovili s spolom povezanih razlik.
Italian: Lei può notare stanchezza, infezione o febbre.
Slovenian: Lahko občutite utrujenost, pojavi se okužba ali zvišana telesna temperatura.
Italian: La riduzione del valore di valle della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) è stata di 13,1/10,5 mmHg con candesartan cilexetil 32 mg somministrato una volta al giorno e 10,0/8,7 mmHg con losartan potassico 100 mg somministrato una volta al giorno (differenza nella riduzione della pressione arteriosa 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Slovenian: Največje znižanje tlaka (sistolični/diastolični) je bilo z 32 mg cileksetilkandesartanata enkrat na dan 13,1/10,5 mmHg in s 100 mg losartana enkrat na dan 10,0/8,7 mmHg (razlika v znižanju krvnega tlaka 3,1/1,8 mmHg, p < 0,0001/p < 0,0001).
Italian: I risultati ottenuti nel programma CHARM hanno evidenziato benefici evidenti in termini di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) nei pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con candesartan e un farmaco concomitante.
Slovenian: Rezultati programa CHARM so pokazali jasne koristne učinke z ozirom na smrtnost in obolevnost zaradi srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s srčnim popuščanjem, ki so jemali kandesartan in sočasno uporabljana zdravila.
Italian: Questo medicinale è stato preso in esame per essere sottoposto a un'armonizzazione del sommario delle caratteristiche del prodotto (SPC) ed è stato elaborato un rapporto per risolvere le divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto (IP) autorizzate a livello nazionale nei vari paesi europei.
Slovenian: Za zdravilo je bilo načrtovano usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, zato je bil uveden napotitveni postopek, da bi se razrešile razlike in uskladile nacionalno odobrene informacije o zdravilu v Evropi.
Italian: Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato.
Slovenian: Koncentracijo kalija je treba kontrolirati, kot je primerno.
Italian: Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro.
Slovenian: Na podlagi farmakologije sta najverjetnejša glavna znaka prevelikega odmerjanja simptomatska hipotenzija in omotica.
Italian: Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Italian: Per quanto riguarda la terapia concomitante, in base alle linee guida dell'ESC sull'insufficienza cardiaca (ESC HF, 2008) attualmente il trattamento di riferimento consiste in una dose adeguata di un betabloccante e di un ACE-inibitore.
Slovenian: Glede sočasne uporabe drugih zdravil je po priporočilih ESC za srčno popuščanje (ESC HF, 2008) trenutni standard oskrbe bolnikov zadosten odmerek zaviralca beta in zaviralca ACE.
Italian: L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Uporaba AIIRA je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Sezione 4.9 Sovradosaggio
Slovenian: Poglavje 4.9 Prekomerno odmerjanje
Italian: Ratacand non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Slovenian: Zdravila Atacand ne priporočamo v zgodnji nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, saj lahko resno poškoduje vašega otroka, če ga uporabljamo v tem obdobju.
Italian: Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Slovenian: Zelo redki zvišanje jetrnih encimov, nenormalno delovanje jeter ali hepatitis
Italian: Non si ha esperienza con l'uso di Ratacand nei bambini (al di sotto dei 18 anni di età).
Slovenian: Pri otrocih (mlajših od 18 let) ni izkušenj z uporabo zdravila Atacand.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causarle difficoltà nella deglutizione
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju.
Italian: In pazienti con CHF e ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra, FEVS< 40%), candesartan diminuisce la resistenza vascolare sistemica e la pressione capillare polmonare d'incuneamento, aumenta l'attività della renina plasmatica e la concentrazione dell'angiotensina II, e riduce i livelli di aldosterone.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem in oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata (iztisni delež levega prekata, LVEF  40 %) kandesartan zniža sistemsko žilno upornost in pljučni kapilarni zagozditveni tlak, poveča aktivnost renina in koncentracijo angiotenzina II v plazmi in zmanjša koncentracijo aldosterona.
Italian: La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost kandesartana.
Italian: • Può prendere Ratacand con o senza cibo.
Slovenian: • Zdravilo Atacand lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Italian: La combinazione di un ACEinibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e di Ratacand non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.
Slovenian: Kombinacija zaviralca ACE, diuretika, ki varčuje s kalijem (npr. spironolaktona), in Atacanda ni priporočljiva in pride v poštev šele po natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Italian: CHARM-alternative (n=2.028) in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤ 40% non trattati con ACE-inibitori a causa di intolleranza (principalmente dovuta a tosse, 72%), CHARMadded (n=2.548) in pazienti con FEVS ≤ 40% e trattati con un ACE-inibitore, e CHARM-preserved (n=3.023) in pazienti con FEVS > 40%.
Slovenian: Obsegal je tri ločene študije: CHARMAlternative (n = 2.028) pri bolnikih z LVEF  40 %, ki zaradi neprenašanja (v glavnem zaradi kašlja, 72 %) niso prejemali zaviralca ACE, CHARM-Added (n = 2.548) pri bolnikih z LVEF  40 %, zdravljenih z zaviralcem ACE, in CHARM-Preserved (n = 3.023) pri bolnikih z LVEF > 40 %.
Italian: Il CHMP ha anche approvato l'inclusione di una controindicazione in pazienti con ipersensibilità al candesartan o a uno dei suoi eccipienti e in pazienti con insufficienza epatica grave e/o colestasi.
Slovenian: CHMP se je tudi strinjal z vključitvijo kontraindikacije pri bolnikih s preobčutljivostjo za kandesartan ali katero koli pomožno snov ter pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali holestazo ali obojim.
Italian: Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)Senso di stordimento/giramento di testa
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Italian: • eparina (una medicina per fluidificare il sangue)
Slovenian: • heparin (zdravilo proti strjevanju krvi).
Italian: Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi pri hipertenzivnih bolnikih s hipovolemijo, npr. bolnikih, ki dobivajo velike odmerke diuretikov.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Slovenian: Ko je nosečnost potrjena, moramo zdravljenje z antagonisti receptorjev angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti z nadomestnim zdravljenjem (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato serie armonizzate di documenti delle IP per Atacand e denominazioni associate.
Slovenian: CHMP je na osnovi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravi znotraj Odbora sprejel usklajene komplete navodila za uporabo zdravila Atacand in z njim povezanih imen.
Italian: Inghilterra Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Slovenian: Velika Britanija Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Italian: Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la dose iniziale di partenza è stata modificata da 2 mg a 4 mg.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek pri bolnikih z jetrno okvaro so spremenili iz 2 mg na 4 mg.
Italian: Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Slovenian: Stenoza aortne ali mitralne zaklopke (obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija) Tako kot pri drugih vazodilatatorjih je posebna previdnost potrebna pri bolnikih s hemodinamsko pomembno stenozo aortne ali mitralne zaklopke ali z obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
Italian: In casi molto rari, si può verificare insufficienza renale.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavi odpoved ledvic.
Italian: Comunque, la risposta presso e l'incidenza di eventi avversi sono simili dopo la somministrazione di una stessa dose di Ratacand nei pazienti giovani e anziani (vederei paragrafo 4.2).
Slovenian: Toda odziv krvnega tlaka in incidenca neželenih učinkov sta po določenem odmerku Atacanda pri mladih in starejših bolnikih podobna (glejte poglavje 4.2).
Italian: La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Povečevanje do ciljnega odmerka 32 mg enkrat na dan (največji odmerek) ali največjega odmerka, ki ga bolnik prenese, je treba opraviti s podvajanjem odmerka v presledkih najmanj 2 tedna (glejte poglavje 4.4).