FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Rinvoq on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rinvoq registrován v EU?
Finnish: Viidenteen tutkimukseen osallistuvilla potilailla tautiprosessiin vaikuttavat biologiset reumalääkkeet eivät joko soveltuneet tai vaikuttaneet riittävän hyvin.
Czech: Pátá studie zahrnovala pacienty, pro něž buď nebylo chorobu modifikující antirevmatikum vhodné, nebo u nich dostatečně dobře nepůsobilo.
Finnish: Niistä potilasta, jotka olivat saaneet myös Rinvoqia, 43 prosentilla tautiaktiivisuus oli vähäistä.
Czech: Z pacientů, kteří byli zároveň léčeni přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění 43 % pacientů oproti 14 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Finnish: Rinvoqia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Rinvoq je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rinvoqin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rinvoq je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Siinä todettiin, että 24 viikon kuluttua 48 prosenttia Rinvoqia saaneista potilaista oli oireettomia.
Czech: Bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby bylo v remisi (bez příznaků) 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů užívajících methotrexát.
Finnish: Metotreksaattia ja adalimumabia (tautiprosessiin vaikuttava biologinen reumalääke) saaneilla potilailla vastaava osuus oli 29 prosenttia ja metotreksaattia ja lumelääkettä saaneilla potilailla 14 prosenttia.
Czech: Zjistila, že 45 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění po 12 týdnech oproti 29 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s adalimumabem (biologické chorobu modifikující antirevmatikum) a 14 % pacientů léčených methotrexátem v kombinaci s placebem.
Finnish: Rinvoqin vaikuttava aine on upadasitinibi.
Czech: Přípravek Rinvoq obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistuvien potilaiden sairautta ei ollut saatu riittävän hyvin hallintaan metotreksaattihoidolla.
Czech: Třetí studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Finnish: Tärkeää avata
Czech: Důležité otevřít
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Czech: Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
Finnish: Opportunisti-infektiot (paitsi tuberkuloosi)
Czech: Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
Finnish: Kliiniset tiedot ovat tällä hetkellä rajalliset, ja pitkäaikaistutkimuksia on käynnissä.
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului pitkäkestoinen jatkovaihe, enintään 5 vuotta.
Czech: Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let.
Finnish: Campoverde di Aprilia (LT)
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.
Czech: Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet Laboratorioarvo
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Finnish: Kun olet ottanut tabletin, pane korkki takaisin ja sulje pullo.
Czech: Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
Finnish: Neutrofiilimäärän keskiarvo pieneni 4-8 viikon ajan.
Czech: Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
Finnish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Czech: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
Finnish: • Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Czech: • Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
Finnish: Yleisin vakava infektio oli keuhkokuume.
Czech: Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
Finnish: • Aamujäykkyys
Czech: • Ranní ztuhlost
Finnish: Noin 97 % maidon lääkeperäisestä materiaalista oli kanta-ainetta.
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset muutokset
Czech: Tabulka 5: Radiografické změny Studie
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) • nielu- ja nenäinfektiot
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) • infekce krku a nosu
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion <pistekirjoitusmuodossa>, <isotekstisenä> tai <audiomuodossa>, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Noin 34 % upadasitinibiannoksesta erittyi metaboliitteina.
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kohonnut verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
Finnish: Nieltävä kokonaisena.
Czech: Polykejte ji celou.
Finnish: Tabletin sisältö:
Czech: Obsah tablety:
Finnish: Zwolle, 8017 JV, Alankomaat
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Finnish: Sitä ei näet ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: V této věkové skupině nebyly provedeny potřebné studie.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti.
Czech: Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici.
Finnish: Upadasitinibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Czech: Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Finnish: Noin 90 % systeemisen verenkierron upadasitinibista eliminoituu 24 tunnin kuluessa lääkkeenannosta (kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen annosrajojen puitteissa).
Czech: Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích).
Finnish: • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja
Czech: • jestliže máte závažné problémy s játry
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Finnish: Upadasitinibi jakautuu yhtä lailla plasmaan ja verisolukomponentteihin, kuten veri-plasmasuhde 1,0 ilmaisee.
Czech: Upadacitinib je rovnoměrně distribuován mezi plazmatické a krevní buněčné složky, jak ukazuje poměr krve k plazmě 1,0.
Finnish: Pullon avaaminen
Czech: Jak otevřít lahvičku
Finnish: Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.
Czech: Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Finnish: • jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Czech: • jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
Finnish: Upadasitinibilla ei ole tunnistettu aktiivisia metaboliitteja.
Czech: Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 lueteltuja haittavaikutuksia.
Czech: Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Finnish: 8 luokkaa: pukeutuminen ja siistiytyminen, ylös nouseminen, syöminen, käveleminen, hygienia, kurottuminen, tarttuminen ja päivittäistoimet.
Czech: kategorií: oblékání a péče, vstávání, stravování, chůze, hygiena, dosah, stisk a aktivity.
Finnish: Haittavaikutukset vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäd
Czech: Poměr pacientů bez radiografické progresed
Finnish: Jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
Finnish: Upadasitinibi sitoutuu plasman proteiineihin 52-prosenttisesti.
Czech: Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
Finnish: Taulukko 1.
Czech: Tabulka č. 1.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi
Czech: • jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio (kuten keuhkokuume tai ihon bakteeri-infektio)
Czech: • jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
Finnish: • Plasman lipidiarvojen suureneminen sekä seurannan ja rasva-arvoja pienentävän hoidon tarve
Czech: • Zvýšení plazmatických lipidů, potřeby jejich monitorování a léčby k snížení jejich stavu
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Finnish: • sammas (valkoiset läiskät suussa)
Czech: • moučnivka v ústech (bílé skvrny v ústech)
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettua tekstiä siitä, että potilaita on tiedotettava potilaskortin tärkeydestä
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky, jak informovat pacienty o důležitosti Karty pacienta
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on infektion merkkejä kuten seuraavia:
Czech: Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky infekce, jako například:
Finnish: Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja koteloon merkityn QR-koodin.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Arvojen suureneminen > 5 x viitealueen ylärajan suuruiseksi oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Czech: Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
Czech: Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla.
Finnish: Upadasitinibin käytöstä raskaana oleville naisille on olemassa vain vähän tai ei lainkaan tietoja.
Czech: O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kliinisten myyntilupatutkimusten kokemuksiin.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
Finnish: Tämän entsyymin toimintaa estämällä RINVOQ voi vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech.
Finnish: Arvojen suurenemista havaittiin 2-4 hoitoviikon kohdalla, ja pitkäaikaishoidon aikana ne pysyivät vakaina.
Czech: Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
Finnish: Esitteessä on myös oltava tietoa toimenpiteistä, joilla potilaan riskiä altistua upadasitinibin keskeisille turvallisuusongelmille pienennetään.
Czech: Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu.
Finnish: CR DAS28-CRP < 2,6 (% potilaista)
Czech: CR DAS28-CRP < 2,6 (% pacientů)
Finnish: 47h Lyhenteet: ACR20 (tai 50 tai 70) = ≥ 20 % (tai ≥ 50 % tai ≥ 70 %) koheneminen American College of
Czech: 47h Zkratky: ACR20 (nebo 50 nebo 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 % nebo
Finnish: Upadasitinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 9-14 tunnin välillä.
Czech: Průměrný poločas eliminace upadacitinibu se pohyboval od 9 do 14 hodin.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi upadasitinibihoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Czech: Pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní, rodiče mají být informováni o možném riziku pro plod.
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus (CDAI)
Czech: • Nízká aktivita onemocnění (CDAI)
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavien potilaiden reagoinnista elävillä tai inaktivoiduilla rokotteilla toteutettuihin rokotuksiin ei ole tietoa.
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: In vitro upadasitinibi on P-gp- ja BCRPeffluksikuljettajien substraatti.
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
Finnish: RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
Czech: Přípravek RINVOQ se nemá užívat během kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Finnish: Taulukko 2.
Czech: Tabulka č. 2.
Finnish: Lipidiarvojen suureneminen
Czech: Zvýšení hodnot lipidů
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän ≥ 75-vuotiailla potilailla, vaikkakin tietoja on rajallisesti.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
Finnish: Kun [14C]-merkittyä välittömästi vapautuvaa upadasitinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, upadasitinibi erittyi lähinnä muuttumattomana kanta-aineena virtsaan (24 %) ja ulosteeseen (38 %).
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-upadacitinibu ve formě roztoku s okamžitým uvolňováním byl upadacitinib vyloučen převážně jako nezměněná původní látka v moči (24 %) a stolici (38 %).
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Finnish: RINVOQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 - alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RINVOQ u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteessa: www.rinvoq.eu
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
Finnish: • jos sinulla on suuri ihosyövän kehittymisen riski, lääkäri voi suositella ennaltaehkäisytoimia kuten säännöllisiä ihotutkimuksia RINVOQ-hoidon aikana.
Czech: • je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, lékař může během užívání přípravku RINVOQ doporučit preventivní opatření, například pravidelné kožní vyšetření.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa rotalla ei havaittu emoon, synnytykseen, imetykseen eikä hoivaamiskäyttäytymiseen kohdistuvia vaikutuksia eikä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia.
Czech: V prenatální/postnatální vývojové studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na matku, žádné účinky na porod, kojení ani chování matek a žádné účinky na jejich potomky.
Finnish: • jos potilaalla on krooninen tai toistuva infektio
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
Finnish: Upadasitinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Upadacitinib nemá být používán během kojení.
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä sekä näyttöä systeemisestä inflammaatiosta suurentuneen hs-CRP-arvon perusteella.
Czech: Při vstupu do studie byla vyžadována přítomnost alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů a důkaz systémového zánětu na základě zvýšení hodnot hsCRP.
Finnish: Kontrolloitujen tutkimusten potilailla, joiden lähtöarvot alittivat määritellyt rajat, arvot suurenivat määriteltyjen rajojen yläpuolelle vähintään yhdellä mittauskerralla 12/14 viikon aikana seuraavilla yleisyyksillä (mukaan lukien potilaat, joilla havaittiin yksittäinen arvon suureneminen):
Czech: U pacientů v kontrolovaných studiích s výchozími hodnotami pod stanovenými limity bylo pozorováno, že se následující frekvence pacientů posouvají nad stanovené limity nejméně jednou během 12/14 týdnů (včetně pacientů, kteří měli izolované zvýšené hodnoty):
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Czech: • Rentgenová progrese (mTSS)
Finnish: Upadasitinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen, vakava infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot.
Czech: Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Finnish: • FACIT-F
Czech: • Ranní ztuhlost • FACIT-F
Finnish: JAK1 on tärkeä inflammatorisessa sytokiinisignaloinnissa, kun taas JAK2 on tärkeä punasolujen kypsymiselle ja JAK3-signaaleilla on tehtäviä immuunivalvonnassa ja lymfosyyttien toiminnassa.
Czech: JAK1 je důležitá u zánětlivých cytokinových signálů, zatímco JAK2 je důležitá pro maturaci erytrocytů a signály JAK3 hrají roli v imunitním dozoru a funkci lymfocytů.
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat näet heikentää RINVOQ-valmisteen tehoa tai suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
Finnish: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Czech: −0,5 −0,8h −0,3 −0,7g −0,3 −0,6g −0,3 −0,6g, i
Finnish: JAK-entsyymiperheessä on neljä jäsentä, JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2, jotka toimivat pareittain ja fosforyloivat ja aktivoivat signaaleja välittäviä ja transkriptiota sääteleviä tekijöitä (STAT).
Czech: Skupina enzymů JAK obsahuje čtyři členy, JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, které ve dvojicích fosforylují a aktivují STAT (přenašeče signálu a aktivátory transkripce, angl. signal transducers and activators of transcription).
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Finnish: Iällä, sukupuolella, painolla, rodulla ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Czech: Vnitřní faktory Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa a etnicita neměly klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Finnish: Maksimaalinen estovaikutus havaittiin 1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen, ja annosteluvälin loppuun mennessä estovaikutus oli palautunut lähelle lähtötilannetta.
Czech: Maximální inhibice byla pozorována 1 hodinu po podání, na konci dávkovacího intervalu se vrátila na téměř výchozí hodnotu.
Finnish: Päätettäessä tuberkuloosihoidon aloittamisesta yksittäiselle potilaalle on suositeltavaa konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Czech: Při rozhodování o tom, zda je zahájení léčby TBC pro pacienta vhodné, je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou TBC.
Finnish: Potilaita hoidetaan hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa upadasitinibia annettiin aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Finnish: Jos hepatiitti B -viruksen DNA:ta havaitaan upadasitinibihoidon aikana, on konsultoitava maksatauteihin erikoistunutta lääkäriä.
Czech: Pokud je během podávání upadacitinibu detekována DNA viru hepatitidy B, má být provedena konzultace s jaterním specialistou.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně.
Finnish: Folion leikkuuterä - pullon korkissa
Czech: Nástroj na řezání fólie - na uzávěru lahvičky
Finnish: Kreatiinikinaasikeskiarvot suurenivat 4 viikkoon mennessä; 12 viikon kohdalla suurenemisen keskiarvo oli 60 U/l, ja arvot pysyivät sen jälkeen vakaina ja suurentuneina myös pitkäaikaishoidossa.
Czech: Průměrné hodnoty CPK se zvýšily za 4 týdny s průměrným zvýšením 60 U/l ve 12. týdnu a poté zůstaly stabilní na zvýšené hodnotě včetně prodloužené terapie.
Finnish: Potilaan tietopaketissa on oltava:
Czech: Balíček pro pacienta má obsahovat:
Finnish: • Tabletti niellään kokonaisena veden kera.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Upadasitinibi ei ollut karsinogeeninen 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa CByB6F1Tg(HRAS)2Jic -transgeenisilla hiirillä.
Czech: U 26týdenní studie kancerogenity u transgenních myší CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic nebyl upadacitinib kancerogenní.
Finnish: • Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, talkki, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Finnish: Tehon alkamiseen kulunut aika oli lyhyt kaikilla mittareilla mitattuna, ja jo viikolla 1 saavutettiin paremmat ACR20-vasteet.
Czech: Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena on tarkistaa, ettei RINVOQ-hoito aiheuta ongelmia.
Czech: Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy.
Finnish: Edellä mainitut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
Finnish: RINVOQ otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat kdykoli během dne.
Finnish: ALAT/ASAT-arvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaana ajan mittaan, myös pitkäkestoisissa jatkotutkimuksissa.
Czech: Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
Finnish: • Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli)
Czech: • přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
Finnish: Lääkärien koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
Finnish: CDAI ≤ 10 (% potilaista)
Czech: CDAI ≤ 10 (% pacientů)
Finnish: Keuhkokuume Vyöruusu Herpes simplex** Suun hiivatulehdus
Czech: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orální kandidóza
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten tutkimusten yhteenveto Tutkimuksen nimi
Czech: Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena
Finnish: • jos maksasi ei toimi kunnolla
Czech: • Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla
Finnish: Kliininen vaste:
Czech: Klinická odpověď:
Finnish: Taulukko 6: HAQ-DI-pisteiden keskimuutos lähtötilanteestaa,b Tutkimus
Czech: Tabulka 6: Průměrná změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DIa, b
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE NA MÍSTĚ