FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ritonavir und andere Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV-Infektion/AIDS - Ketoconazol und Itraconazol zur Behandlung fungaler Infektionen - Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. nach Transplantationen) - Erythromycin, Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Czech: - cyklosporin, používaný k supresi imunitního systému (například po transplantacích) - erythromycin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
German: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Czech: Stomatitida/Faryngitida (G3/4:
German: Jede Packung Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (20 mg mit entsprechender Füllung von 24,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 1 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s odpovídající náplní 24,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku s 1,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
German: Hazard Ratio
Czech: Poměr rizika
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt, dass die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien Grad 4, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen bei Patientinnen vermindert wurde, die eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhielten, nachdem diese im TAC-Behandlungsarm der GEICAM-Studie vorgeschrieben wurde.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná.
German: Gewichtsverlust; G3/4 Bilirubin-Anstieg (9 %)
Czech: Úbytek hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, wurde Docetaxel mit Doxorubicin (75 mg/m2 alle 3 Wochen) verglichen.
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
German: Zur Therapie nicht vorbehandelter Patientinnen werden 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) gegeben.
Czech: Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
German: Analyse der Untergruppe-Adjuvante Therapie von Patientinnen mit nodal negativem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Analyse)
Czech: Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami
German: Bezüglich der Dosisanpassung von Trastuzumab siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Trastuzumab.
Czech: Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docefrez ist erforderlich
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Docefrez je zapotřebí Sdělte svému lékaři, pokud máte:
German: Lymphödem
Czech: Lymfedém
German: Gesamt Altersklasse 1 <50 Jahre
Czech: Věková kategorie 1
German: • Kopfschmerzen*, Schlaflosigkeit*
Czech: • alergické reakce (viz výše) • bolesti hlavy*, nespavost*
German: • operablem, nodal positivem Brustkrebs,
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
German: Die für andere Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel.
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních produktů, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
German: Alopezie; Hautreaktionen (G3/4:
Czech: Alopecie; Kožní reakce (G3/4:
German: Myalgie; Arthralgie; Schmerzen in den Extremitäten;
Czech: Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad
German: Anämie (G3/4: 9,4 %); Febrile Neutropenie;
Czech: Anemie (G3/4: 8,9 %); Febrilní neutropenie
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m2 als Monotherapie empfohlen.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Czech: [97,2% CI: 0,937'; 1,342]*
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v následující tabulce.
German: Docefrez wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der folgenden Krebsformen eingesetzt: - fortgeschrittenem Brustkrebs, allein oder in Kombination mit Doxorubicin, oder Trastuzumab,
Czech: Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorů: - pokročilý nádor prsu, samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem - časný nádor prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin, v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem
German: Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem:
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m2
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významnĕ delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
German: Patienten im TPF-Arm erhielten eine antibiotische Prophylaxe mit Ciprofloxacin 500 mg oral zweimal täglich über 10 Tage, beginnend am Tag 5 jedes Zyklus oder eine vergleichbare Therapie.
Czech: Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
German: Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95 %
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 2 %)
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %);
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
German: Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parästhesie (G3/4: < 1 %)
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
German: Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxelzyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf mindestens 1.500 Zellen/mm3 oder mehr erholt hat (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na > 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
German: Infektion (G3/4: 6,3 %); Neutropenische Infektion
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg Docetaxel).
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 20 mg obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého) (s 22% přeplněním: 24,4 mg docetaxelu).
German: 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin- und-Herkippen.
Czech: 4.2.3 Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
German: Bei Untersuchungen mit Nagetieren wurden unerwünschte Effekte auf die Hoden beobachtet, die einen negativen Einfluss von Docetaxel auf die männliche Fertilität vermuten lassen.
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, ze docetaxel může poškozovat samčí plodnost.
German: Docetaxel wird aus Eibennadeln gewonnen und gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
German: In der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 100 mg/m2
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 každé tři týdny,
German: Hypersensitivität (G3/4:
Czech: Hypersenzitivita (G3/4:
German: Pharyngo-laryngeale Schmerzen (G3/4: 2 %)
Czech: Faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2 %)
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a
German: Erkrankungen der Haut und des Alopezie; Erythema; Rash;
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Erytém; Vyrážka;
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50 % höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 %
German: Neutropenie Grad 4, basierend auf dem Tiefstwert der Leukozytenzahl.
Czech: stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
German: Mediane Überlebensdauer (Monate) 95 % CI
Czech: Medián přežití (měsíce) (95 %CI) poměr rizika
German: Eine Wechselwirkungsstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die Ketoconazol und Docetaxel erhielten, zeigte, dass die Docetaxel Clearance durch Ketoconazol um die Hälfte reduziert wurde.
Czech: Studie lékových interakcí provedená u pacientů léčených ketokonazolem a docetaxelem ukázala, že clearance docetaxelu byla působením ketokonazolu snížena na polovinu, pravděpodobně proto, že metabolismus docetaxelu zahrnuje CYP3A4 jako hlavní (jedinou) metabolickou dráhu.
German: Während der Nachbeobachtungszeit dauerte eine periphere sensorische Neuropathie bei 12 von 83 Patientinnen mit peripherer sensorischer Neuropathie am Ende der Chemotherapie an.
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 12 z 83 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie.
German: ENTSORGUNG
Czech: LIKVIDACE
German: Docetaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
Czech: Docefrez v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
German: bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Czech: (26,8-ne) "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosazeno.
German: Die mittlere Anzahl an Zyklen, die pro Patient verabreicht wurde, lag bei 6 (mit einer Streubreite von 1-16) für den TCF-Arm im Vergleich zu 4 (mit einer Streubreite von 1 - 12) für den CF-Arm. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (time to progression (TTP)).
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m2 v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluorouracilu (F) 1000 mg/m2/den od 1. dne do 5. dne.
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m2 Docetaxel gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin über
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 30
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ).
Czech: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000
German: Infektion (G3/4: 5,7 %)
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %)
German: WEITERE INFORMATIONEN
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankungen
Czech: Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu
German: Übelkeit; Diarrhö; Erbrechen;
Czech: Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,7 %);
Czech: Retence tekutin (závažná 0,7 %);
German: Gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
Czech: Gastrointestinální hemorrhagie (G3/4:
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) In Zusammenhang mit Docetaxel wurden sehr seltene Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Radiotherapie angewandt wurde.
Czech: V souvislosti s podáváním docetaxelu v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo s radioterapií byly hlášeny velmi vzácné případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
German: Eine offene multizentrische Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um Docetaxel als Monotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die in einer vorherigen Therapie ein Anthracyclin erhalten hatten.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
German: Bei
Czech: Û
German: • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können.
Czech: • zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
German: Docefrez Pulver und das Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist nur zur Einmalentnahme bestimmt.
Czech: Docefrez prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je určen pouze pro jedno použití.
German: Grad nicht bestimmt)
Czech: "nehodnoceno")
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurde in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
German: periphere motorische Neuropathie (G3/4:
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4:
German: gegenüber 37 %, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědí (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
German: Die chemisch-physikalische Stabilität wurde für die rekonstituierte Lösung über 8 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C bzw. unter 25°C und für die fertige Infusionslösung über 4 Stunden bei Raumtemperatur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro rekonstituovaný roztok během používání byla stanovena na 8 hodin při uchovávání v teplotním rozmezí 2 až 8 °C nebo do 25 °C, pro výsledný roztok pro infuzi na 4 hodiny při pokojové teplotě.
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre lang gültig und kann anschließend verlängert werden.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
German: Docefrez wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Czech: Přípravek Docefrez se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s pokročilým onemocněním (již se začalo šířit).
German: Docetaxel
Czech: Docefrez docetaxel
German: Docefrez ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Docefrez je „generikum".
German: Weil es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Czech: Jelikož přípravek Docefrez je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
German: • Brustkrebs.
Czech: • karcinom prsu.
German: Am 15. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docefrez verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
German: Docefrez kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Czech: Přípravek Docefrez se může použít samostatně v případě, že jiné typy léčby selhaly.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docefrez -Infusion begonnen werden.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docefrez rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docefrez.
German: Weitere Informationen über Docefrez:
Czech: Další informace o přípravku Docefrez:
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Czech: Obsahuje léčivou látku docetaxel.
German: Da Docefrez ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Docefrez darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Czech: Přípravek Docefrez by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
German: Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Docefrez je obdobou „referenčního přípravku" , který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Taxotere.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
German: Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako „taxany".
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Docefrez, sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docefrez naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keiner
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
German: Es waren keine weiteren Untersuchungen bei Patienten notwendig, das Docefrez per Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docefrez je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
German: Docefrez wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Czech: Přípravek Docefrez se používá k léčbě těchto typů nádorů:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docefrez finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docefrez je k dispozici zde.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden bzw.
Czech: Může se použít také s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docefrez der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docefrez je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docefrez, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docefrez zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docefrez.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docefrez wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Czech: Přípravek Docefrez se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
German: Docefrez wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt);
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
German: Wie wurde Docefrez untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Docefrez zkoumán?
German: Nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Czech: Záleží přitom na typu a stupni pokročilosti karcinomu prsu,
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt werden;
Czech: Může se použít také s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,