FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IKERVIS-nek 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su niže navedene nuspojave.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ikervis
Hungarian: IKERVIS immunrendszeri hatásait.
Croatian: Učinci na imunološki sustav
Hungarian: hónapra a 100 pontos OSDI-pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest -13,6 volt az IKERVIS csoportban, és -14,1 a segédanyag csoportban (p = 0,858).
Croatian: Srednja vrijednost promjene bodova na OSDI ljestvici od 100 bodova od početka do 6. mjeseca ispitivanja bila je -13,6 uz IKERVIS, a -14,1 uz vehikulum (p=0,858).
Hungarian: A 6 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, szupportív vizsgálatban (SICCANOVE vizsgálat) 492, közepesen súlyos-súlyos keratitises (definíció szerint 2-es vagy 4-es CFS-pontszámmal rendelkező) DED beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egy csepp IKERVIS vagy segédanyag lefekvés előtt, 6 hónapon keresztül.
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, suportivnom kliničkom ispitivanju (SICCANOVE ispitivanje) koje je trajalo 6 mjeseci, 492 bolesnika sa sindromom suhog oka i umjerenim do teškim keratitisom (definiran kao 2-4 boda CFS-a) također su randomizirana u 2 skupine od kojih je jedna primala IKERVIS, a druga vehikulum svakodnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Hungarian: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Croatian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Hungarian: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Croatian: Tel.: +36 (06) 16777305
Hungarian: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Croatian: Tel: +420 234 102 170
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Hungarian: Az IKERVIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni IKERVISA u trudnica.
Hungarian: A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
Croatian: Svaki otvoreni pojedinačni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom treba baciti odmah nakon primjene.
Hungarian: Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.
Croatian: Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Hungarian: Három beteg plazmaszintje haladta meg a kvantitatív mérés felső határát (5 ng/ml), ők azonban szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban
Croatian: Tri bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije (5 ng/ml) no oni su već uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno, što je bilo dopušteno protokolom ispitivanja.
Hungarian: Santen Oy Teл.:+359 (0) 888 755 393
Croatian: Teл.: +359 (0) 888 755 393
Hungarian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Croatian: Tel: +370 37 366628
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az IKERVIS-szel előírásos, humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja s IKERVISOM u ljudi.
Hungarian: Az IKERVIS tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Croatian: Kako IKERVIS izgleda i sadržaj pakiranja IKERVIS je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
Hungarian: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Croatian: Tel.: +48 (0) 221168608
Hungarian: Reakció / kellemetlen érzés / viszketés / idegentest-érzés a becseppentés helyén.
Croatian: Reakcija na mjestu ukapavanja, nelagoda na mjestu ukapavanja, svrbež na mjestu ukapavanja, osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja.
Hungarian: 4.2 pont).
Croatian: 2 minute (slika 3).
Hungarian: Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a ciklosporin kiválasztódik az anyatejbe.
Croatian: Nakon oralne primjene ciklosporin se izlučuje u majčino mlijeko.
Hungarian: A 6. hónapra a CFS-pontszámban 3 fokozatos (4-ről 1-re történő) javulást mutató betegek aránya az IKERVIS csoportban 28,8% volt, míg a segédanyag csoportban ez az arány 9,6%-ot ért el.
Croatian: Udio bolesnika liječenih IKERVISOM s poboljšanjem od 3 stupnja (s 4 na 1) mjereno bodovima CFS-a u 6. mjesecu bio je 28,8% u usporedbi s 9,6% ispitanika liječenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što ograničava robusnost ovog rezultata.
Hungarian: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Croatian: Tel: +351 308 805 912
Hungarian: hónapra szignifikánsan enyhült a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva (az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az IKERVIS csoportban -1,764, míg a segédanyag csoportban -1,418 volt, p = 0,037).
Croatian: Došlo je do signifikantnog poboljšanja težine keratitisa od početka do 6. mjeseca ispitivanja uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom (srednja vrijednost promjene od početka za IKERVIS je bila1,764; a za vehikulum -1,418, p=0,037) procijenjeno CFS-om.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciklosporin szisztémás alkalmazásakor és a humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciónál.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu IKERVISA.
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz.
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Hungarian: Az ocularis diszkomfort pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (vizuális analóg skálával felmérve) az IKERVIS csoportban -12,82, a segédanyag csoportban pedig -11,21 volt (p = 0,808).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne procjene očne nelagode (procijenjeno vizalno-analognom skalom) bila je -12,82 uz IKERVIS te -11,21 uz vehikulum (p=0,808).
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát), - ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed, - ha bármilyen gyógyszert szed zöld hályog kezelésére.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IKERVIS - ako ste prethodno imali infekciju oka virusom herpesa koji je mogao oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
Hungarian: Irritáció / erythema / könnyezés a becseppentés helyén.
Croatian: Iritacija na mjestu ukapavanja, eritem na mjestu ukapavanja, suzenje na mjestu ukapavanja.
Hungarian: Ez a Sansika vizsgálat nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykarú,
Croatian: Ovo ispitivanje bilo je produžetak ispitivanja SANSIKA , trajalo je 24 mjeseca i bilo je otvoreno, nerandomizirano ispitivanje s jednom skupinom ispitanika.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.
Hungarian: Conjunctiva oedema, a könnytermeléssel kapcsolatos betegség, szemváladékozás, szemviszketés, kötőhártya irritáció, conjunctivitis, idegentest-érzés a szemben, lerakódások a szemben, keratitis, blepharitis, szaruhártyadekompenzáció, chalazion, szaruhártya-beszűrődések, szaruhártyaheg, szemhéjviszketés, iridocyclitis.
Croatian: Edem konjunktive, poremećaj suzenja, iscjedak iz oka, svrbež oka, iritacija konjunktive, konjunktivitis, osjećaj stranog tijela u očima, depoziti u oku, keratitis, blefaritis, dekompenzacija rožnice, halacion, infiltracija rožnice, ožiljak na rožnici, svrbež vjeđe, iridociklitis.
Hungarian: akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást mutattak, a szemfelszíni betegséget jellemző index (Ocular Surface Disease Index[OSDI]) alapján.
Croatian: Primarna ciljna točka bio je udio bolesnika koji su do 6. mjeseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stupnja i poboljšanje simptoma za 30% mjereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Hungarian: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Croatian: Tel: +31 (0) 207139206
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
Croatian: Kako primjenjivati IKERVIS
Hungarian: Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati IKERVIS
Hungarian: Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz.
Croatian: IKERVIS sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy csepp IKERVIS, amelyet az esti lefekvéskor kell az érintett szem(ek)be cseppenteni.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap IKERVISA u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno prije spavanja.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásához társulóan nem gyakran beszámoltak fertőzéses esetekről.
Croatian: Slučajevi infekcija povezani s primjenom IKERVISA zabilježeni su manje često.
Hungarian: Szemhéjduzzanat, a kötőhártya (a szem elülső részén lévő vékony hártya) vörössége, szemirritáció, szemfájdalom.
Croatian: Oticanje vjeđa, crvenilo konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), nadraženost oka, bol u oku.
Hungarian: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Croatian: Tel: +43 (0) 720116199
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IKERVIS közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: IKERVIS umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése Klinikai vizsgálatok során, IKERVIS alkalmazásához kapcsolódóan gyakran számoltak be lokális mellékhatásként a becseppentés helyén jelentkező fájdalomról.
Croatian: Bol na mjestu ukapavanja bila je često zabilježena lokalna nuspojava povezana s primjenom IKERVISA tijekom kliničkih ispitivanja.
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
Hungarian: Az IKERVIS egy millilitere 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Croatian: Jedan mililitar IKERVISA sadrži 1 mg ciklosporina.
Hungarian: Az idős populációt klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.Nincs szükség dózismódosításra.
Croatian: Starija populacija je ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Nyolc betegnél észleltek mérhető, azonban 0,206 ng/ml-nél nem nagyobb - elhanyagolhatónak minősített - koncentrációt.
Croatian: Mjerljive vrijednosti koje nisu prelazile 0,206 ng/ml izmjerene su u 8 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Hungarian: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Santen Oy
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su na očima ili oko njih.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SANTEN Oy
Hungarian: IKERVIS-szel egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i IKERVISA (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A kontaktlencséket a szemcseppek esti lefekvéskor történő alkalmazása előtt ki kell venni.
Croatian: Kontaktne leće je, prije kapanja kapi u oko prije spavanja, potrebno ukloniti, a mogu se ponovno umetnuti nakon buđenja.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az IKERVIS mellett szteroidokat tartalmazó szemcseppeket alkalmaz,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Croatian: Način primjene Okularno.
Hungarian: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Croatian: Tel: +353 (0) 16950008
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek átlagosan egyharmada volt Sjögren-szindrómás.
Croatian: U oba ispitivanja prosječno je jedna trećina bolesnika imala Sjögrenov sindrom; kao i u ukupnoj populaciji, u ovoj podskupini bolesnika uočeno je signifikantno poboljšanje nalaza CFS-a u korist IKERVISA.
Hungarian: A ciklosporin gyulladásgátló hatását is kimutatták.
Croatian: Također je dokazano da ciklosporin ima protuupalno djelovanje.
Hungarian: Az orvosnak legalább 6 havonta meg kell erősítenie a kezelés folytatásának szükségességét.
Croatian: Liječnik treba potvrditi potrebu za kontinuiranom terapijom najmanje svakih 6 mjeseci.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u summary of the risk management plan.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
Hungarian: Az Ikervis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ikervis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ikervis-t kapó vizsgálati alanyoknak körülbelül 29%-a (154-ből 44) reagált a kezelésre, szemben a vivőanyagot kapók 23%-ával (91-ből 21).
Croatian: Otprilike 29% (44 od 154) osoba koje su primile odgovorile su na Ikervis, u usporedbi s 23% (21 od 91) koje su primile punilo.
Hungarian: Ha más szemcseppet is alkalmaznak, a különböző gyógyszerek alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.
Croatian: Ako se koriste drugi kapi za oči, različiti se lijekovi primjenjuju u razmaku od najmanje 15 minuta.
Hungarian: Az Ikervis-t kell utolsóként adni.
Croatian: Ikervis se treba primjenjivati posljednji.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a műkönnyel (könnypótlóval) végzett kezelés nem elegendő az állapot javításához.
Croatian: Koristi se ako terapija umjetnim suzama (zamjenskim suzama) nije dovoljna kako bi se poboljšalo stanje.
Hungarian: A CHMP ezt klinikailag jelentősnek tekintette, mivel a betegség kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek közül egyiknél sem mutatták ki, hogy csökkentené a szem felületének károsodását, ami segíthetne megakadályozni a betegség súlyosbodását.
Croatian: CHMP je zaključio da je ovo klinički značajno, budući da niti jedan dostupan lijek za ovo stanje nije dokazano smanjio oštećenje na površini oka, što bi moglo pomoći pri sprječavanju progresije bolesti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ikervis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ikervis?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ikervis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ikervis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ikervis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ikervis.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szem vagy a szem körüli szövetek gyulladása vagy annak gyanúja áll fenn.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju upalu oka ili tkiva oko oka.
Hungarian: Ezek a tünetek általában rövid ideig tartanak, és a szemcsepp alkalmazásakor lépnek fel.
Croatian: Ovi su simptomi najčešće kratkotrajni i nastupaju u trenutku kada se kapi za oči koriste.
Hungarian: A könnyfolyadék által biztosított megfelelő védelem nélkül a szaruhártya károsodhat és begyulladhat (keratitisz), ami végül fekélyesedéshez, fertőzéshez és csökkent látáshoz vezethet.
Croatian: Bez dodatne zaštite iz tekućine za suze, rožnica se može oštetiti i upaliti (keratitis), što može naposljetku rezultirati ulceracijom, infekcijom i smanjenim vidom.
Hungarian: Az Ikervis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szem fájdalma és irritációja; az egyéb gyakori mellékhatások a könnyezés (fokozott könnytermelés), az okuláris hiperémia (vörös szem) és a szemhéj-eritéma (bőrpír).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ikervis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol i nadraženost u oku; druge uobičajene nuspojave su lakrimacija (prekomjerne suze), okularna hiperemija (crveno oko) i eritema (crvenilo) očnog kapka.
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga a ciklosporin.
Croatian: Ikervis sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Ikervis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ikervis vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
Hungarian: Bár az Ikervis-ről nem mutatták ki, hogy jobb lenne a vivőanyagnál az olyan tünetek javításában, mint a diszkomfort és a fájdalom, bizonyíték volt arra, hogy mérsékelheti a szaruhártya keratitisszel összefüggő gyulladását és károsodását.
Croatian: Iako nije utvrđeno da je lijek Ikervis bolji od bilo kojeg punila u poboljšavanju simptoma poput nelagode i boli, postoje dokazi da može smanjiti upalu i oštećenje rožnice povezano s keratitisom.
Hungarian: Az Ikervis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ikervis.
Hungarian: A terv alapján az Ikervis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Ikervis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek aránya ezért a két csoportban hasonló volt, de kizárólag a szaruhártya károsodását figyelembe véve az Ikervis annak mérséklésében lényegesen jobb eredményt mutatott, mint a vivőanyag.
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju bio je stoga sličan u obje grupe, no samo ako je se promatralo oštećenje rožnice, Ikervis je bio značajno bolji od punila pri smanjivanju.
Hungarian: Az Ikervis-szel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ikervis
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) azon sejtjeire hat, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ikervis, ciklosporin, djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela) koja je uključena u postupke koji uzrokuju upalu.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a gyógyszer jól tolerálható volt: általában rövid ideig tartó hatást fejtett ki a szemre a szemcsepp alkalmazásának idején, míg a szervezet egészére kifejtett hatásainak kockázatát alacsonynak tekintették.
Croatian: Vezano uz sigurnost, lijek je također dobro podnošen, s uglavnom manjim kratkotrajnim djelovanjima na oko u trenutku primjene kapljica za oči; zaključeno je da rizik djelovanja na tijelo kao cijelo nizak.
Hungarian: Az Ikervis előnyeit egy 246, súlyos szárazszem-betegségben szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban mutatták ki, amelyben az Ikervis-t a vivőanyaggal (ugyanaz a szemcsepp formula, de hatóanyag nélkül) hasonlították össze.
Croatian: Koristi lijeka Ikervis koje su utvrđene u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 246 bolesnika s ozbiljnom bolesti suhoga oka, pri čemu je Ikervis uspoređen s punilom (ista formula kapljica za oči, no bez bilo kakve djelatne tvari).
Hungarian: A szárazszem-betegségben szenvedő betegeknél vagy nem termelődik elegendő könnyfolyadék az általában a szem felületét fedő, védő nedvességréteg létrehozásához, vagy a könnyfolyadék rendellenességei miatt a szem túl gyorsan kiszárad.
Croatian: U bolesnika s bolesti suhog oka ili se ne proizvodi dovoljno tekućine za suzu kako bi se stvorio zaštitni film vlage koji normalno prevlaći površinu oka ili abnormalnosti u tekućini suza uzrokuju prebrzo isušenje oka.
Hungarian: Az Ikervis csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a szemgyógyászatban jártas egészségügyi szakember kezdheti meg.
Croatian: Ikervis se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti samo zdravstveni djelatnik obučen za oftamologiju (medicinu oka).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ikervis alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Ikervis.
Hungarian: Az Ikervis olyan gyógyszer, amely súlyos keratitisz, azaz a szaruhártya (a szem elülső részét fedő áttetsző réteg) gyulladásának kezelésére szolgál felnőtt, szárazszem-betegségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Ikervis je lijek koji se koristi za liječenje ozbiljnog keratitisa, upale rožnice (prozirnog dijela koji pokriva prednji dio oka) u odraslih bolesnika s bolesti suhoga oka.
Hungarian: A HLA-DR szintje (a gyulladás mértéke a szem sejtjeiben) szintén lecsökkent az Ikervis-t alkalmazó betegeknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva.
Croatian: Koncentracije HLA-DR (mjere upale stanica oka) također su se smanjile u bolesnika koji su koristili Ikervis u usporedbi s lažnim liječenjem.
Hungarian: Amennyiben az Ikervis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ikervis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ikervis-t?
Croatian: Kako se Ikervis koristi?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek az állapota hat hónapos kezelést követően javult: ezt a szaruhártya károsodása és a tünetek - köztük a diszkomfort és a fájdalom - szintjéhez tartozó pontszám kombinációjával mérték.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika čije je stanje odgovorilo na terapiju nakon šest mjeseci, uključujući nelagodu i bol.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ikervis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ikervis dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Közvetlenül a szemen alkalmazva mérsékli az ott kialakult gyulladást és káros elváltozást, de bárhol a szervezetben korlátozza annak hatásait.
Croatian: Izravna primjena na oko smanjuje upalu i oštećenje, no ograničava njegovo djelovanje drugdje u tijelu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ikervis alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ikervis?
Hungarian: Amennyiben az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ikervis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ikervis?
Croatian: Kako djeluje Ikervis?