FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev det fremført, at der tilbagestod alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om testproduktet (som anvises at skulle indtages sammen med et måltid) i dette tilfælde er bioækvivalent under postprandiale betingelser, i betragtning af, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne i fastende tilstand lå på grænsen.
Polish: Ponadto wykazano, że istnieją poważne obawy dotyczące tego, czy badany w tym przypadku produkt (którego przyjmowanie zaleca się równolegle z jedzeniem) byłby biorównoważny w przypadku przyjmowania z jedzeniem, biorąc pod uwagę fakt, że wyniki badań biorównoważności prowadzonych na czczo miały wartości graniczne.
Danish: For de primære farmakokinetiske parametre, dvs. AUC og Cmax, blev der påvist bioækvivalens af 150 mg tabletten, idet 90 % sikkerhedsintervallet lå inden for de foreskrevne grænser 80-125 %.
Polish: Biorównoważność wykazano dla pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych, tj. AUC oraz Cmax w badaniu z wykorzystaniem tabletki 150 mg, gdzie poziomy ufności 90% znajdowały się w wymaganych limitach wynoszących od 80 do 125%.
Danish: Under hensyn til al den fremførte evidens og argumentation konstaterede et flertal af udvalgets medlemmer, at der var påvist fastende bioækvivalens for tolperison, som er højopløseligt og højpermeabelt og udviser stor intraindividuel variation.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione dowody oraz argumenty, większość członków CHMP zauważyła, że wykazano biorównoważność na czczo tolperyzonu, który jest wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancją czynną, przy dużej zmienności wewnątrzosobniczej.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: I betragtning af, at markedsføringstilladelsesindehaverne havde forelagt data, der viste, at tolperison er højopløseligt og meget permeerende, kan hverken opløselighed eller opløsning anses for at være en begrænsende faktor for in vivo-absorptionen.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podmiot odpowiedzialny przedłożył dane wskazujące, że tolperyzon jest substancją czynną wysoce rozpuszczalną oraz łatwo przenikającą, jednak ani jej rozpuszczalności, ani szybkości rozpuszczania nie uznano za czynnik ograniczający w kontekście wchłaniania in vivo.
Danish: De oplysninger, der blev indført i produktresuméet for tolperison, byggede på to veltilrettelagte undersøgelser med forskellige tabletformuleringer, som viste, at et fedtrigt måltid øger biotilgængeligheden af tolperison med ca. 100 % i forhold til fastende tilstand.
Polish: Informacja wprowadzona do ChPL tolperyzonu opierała się na dwóch dobrze zaprojektowanych badaniach przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych preparatów w tabletkach, które wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem tolperyzonu na czczo jego biodostępność w przypadku przyjmowania z jedzeniem bogatym w tłuszcze wzrasta o 100%.
Danish: Størstedelen af CHMP's medlemmer fandt, at forskelle mellem formuleringers in vivo-opløselighed normalt er mindre fremtrædende og vanskeligere at iagttage under postprandiale betingelser, da den gastriske tømningstid er længere i postprandial end i fastende tilstand.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że różnice w rozpuszczalności in vivo pomiędzy preparatami mogą być mniej widoczne i trudniejsze do zaobserwowania w przypadku przyjęcia z jedzeniem, ponieważ czas niezbędny do opróżnienia żołądka jest dłuższy po posiłku niż na czczo.
Danish: CHMP bemærkede også, at hjælpestofferne mannitol og betain, som fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på bioækvivalensen af disse produkter ved fastende indtagelse.
Polish: CHMP zauważył również, że substancje pomocnicze mannitol i betaina znajdujące się w produkcie, którego dotyczyła procedura arbitrażowa, ale nieobecne w referencyjnym produkcie leczniczym, nie mają wpływu na biorównoważność tych produktów na czczo.
Danish: Fastende bioækvivalensundersøgelser måtte derfor forventes at være mere følsomme over for forskelle betinget af formuleringen.
Polish: W związku z tym uznano, że badania biorównoważności na czczo będą bardziej wrażliwe na różnice pomiędzy preparatami.
Danish: Den indsigende berørte medlemsstat fandt, at den lighed, der er påvist mellem de to forskellige ovennævnte produkter hvad angår omfanget af effekten af fødeindtagelse, ikke nødvendigvis gør sig gældende for denne generiske formulering, da det ikke er påvist, at virkningen af fødeindtagelse er en egenskab ved det aktive stof og ikke en formuleringsbetinget faktor.
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie (CMS) było zdania, że podobny wpływ przyjmowania leku z posiłkiem, wykazany dla dwóch różnych produktów wymienionych powyżej, nie musi okazać się prawdziwy dla tego produktu odtwórczego, ponieważ nie udowodniono, że wpływ jedzenia jest charakterystyczny dla substancji czynnej, a nie związany z preparatem.
Danish: Da der ikke er evidens for, at effekten af fødeindtagelse er formuleringsafhængig, og da formuleringen er konventionel, kunne nogle medlemmer af PKWP acceptere en fastende bioækvivalensundersøgelse i dette tilfælde.
Polish: W związku z brakiem dowodów na to, iż wpływ jedzenia zależy od preparatu, a preparat jest typu konwencjonalnego, niektórzy członkowie PKWP uznali, że w tym przypadku można zaakceptować badanie biorównoważności na czczo.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derfor, at de to bioækvivalensundersøgelser, der var forelagt med 50 og 150 mg tolperison tabletter i fastende tilstand, var utilstrækkelige, og at der burde påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser.
Polish: W związku z tym przeciwne państwo członkowskie było zdania, że dwa badania biorównoważności przedłożone z wnioskiem dotyczącym tabletek tolperyzonu 50 i 150 mg przyjmowanych na czczo były niewystarczające oraz że istnieje konieczność wykazania biorównoważności w warunkach po spożyciu posiłku.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Merisone zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Danish: Derudover blev arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP) anmodet om at udtale sig om en eventuel videnskabelig begrundelse for at forvente bioækvivalens i enten fastende eller postprandial tilstand af tolperison (der klassificeres som et stærkt variabelt lægemiddel, da den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %).
Polish: Skonsultowano się również z grupą roboczą ds. farmakokinetyki (PKWP), aby uzyskać jej opinię w sprawie tego, czy istnieje uzasadnienie naukowe dla wykazywania przez tolperyzon (sklasyfikowany jako lek o dużej zmienności wewnątrzosobniczej z wartością Cmax referencyjnego produktu leczniczego wynoszącą 46,99%) biorównoważności zarówno po przyjęciu na czczo, jak i z jedzeniem.
Danish: Andre medlemmer af PKWP var den opfattelse, at en postprandial undersøgelse kun var overflødig, hvis virkningen af fødeindtagelse udelukkende var hepatisk, hvilket der imidlertid ikke fandtes at være tilstrækkeligt grundlag for.
Polish: Inni członkowie PKWP byli zdania, że badanie po posiłku nie byłoby konieczne, jeśli wpływ jedzenia dotyczyłby wyłącznie wątroby, co jednak uznano za niewystarczająco uzasadnione, a ponieważ wpływ jedzenia na tolperyzon uznano za istotnie duży, należało wykonać badanie obejmujące przyjmowanie leku z jedzeniem.
Danish: Skønt den indsigende medlemsstat anså resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne for at være på grænsen, fremførte ansøgeren, at designet af den anden bioækvivalensundersøgelse var en gentagelse, og at undersøgelsen viste, at tolperison er omfattet af stor variation - den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %.
Polish: Chociaż przeciwne CMS uznało wyniki badań biorównoważności za będące na granicy, wnioskodawca stwierdził, że drugie badanie biorównoważności było badaniem z powtórzeniem sekwencji, w którym wykazano, że tolperyzon jest lekiem bardzo zmiennym - zmienność wewnątrzosobnicza wartości
Danish: Da der ikke er evidens for, at virkningen af fødeindtagelse afhænger af formuleringen, konkluderede et flertal i CHMP, at bioækvivalensundersøgelser i fastende tilstand (som anses for den mest følsomme betingelse) i dette tilfælde er tilstrækkelig evidens som grundlag for en konklusion om bioækvivalens i både fastende og postprandial tilstand.
Polish: Jako że brak jest dowodów na zależność preparatu od przyjmowania z jedzeniem, większość członków CHMP doszła do wniosku, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo, w warunkach najbardziej wrażliwych, dostarczyłyby istotnych danych pozwalających na wyciągnięcie wniosku na temat biorównoważności na czczo oraz po posiłku w tym konkretnym przypadku.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Merisone, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Danish: Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskic
Danish: Medlemslan EU/EAA
Polish: Państwo Członkowskie EU/EOG
Danish: Forbered et rent arbejdsområde.
Polish: Przygotować czyste miejsce robocze.
Danish: Efter rekonstituering:
Polish: Po rekonstytucji:
Danish: Sidstnævnte producent er også godkendt i de fleste medlemsstater og er derfor ligeledes nævnt i den harmoniserede dokumentation.
Polish: Drugi z wymienionych producentów jest również zatwierdzony w większości państw członkowskich, i dlatego jest także wymieniony w ujednoliconej dokumentacji.
Danish: Hvis dataene resulterer i en ændring, skal der indgives en ansøgning om en ændring til referencemedlemsstaten.
Polish: Jeżeli dane doprowadzą do wprowadzenia zmiany - wniosek o zmianę zostanie przedłożony referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Danish: Børn under 3 måneder
Polish: Dzieci Dzieci poniżej 3 miesiąca życia
Danish: Du kan have brug for akut medicinsk behandling.
Polish: Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.
Danish: Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Polish: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen for neutropeni på nuværende tidspunkt er godkendt i de fleste medlemsstater.
Polish: CHMP zauważył, że wskazanie w neutropenii jest obecnie zatwierdzone w większości państw członkowskich.
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller (hyppighed ikke kendt) Tegnene er:
Polish: Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy:
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den korrekte dosis, på det korrekte tidspunkt og i det korrekte antal dage.
Polish: Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en harmonisering af modul 3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił harmonizację modułu 3.
Danish: Der blev også gennemført revisioner af tabellen vedrørende antibakterielt spektrum.
Polish: Wprowadzono również zmiany w tabeli spektrum przeciwbakteryjnego.
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig
Polish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Danish: Alle disse undersøgelser (1 hovedundersøgelse og 6 understøttende) er tidligere blevet indsendt i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse.
Polish: Wszystkie te badania (1 główne i 6 pomocniczych) zostały wcześniej przedstawione w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Danish: Dette mål er ikke blevet fastlagt klinisk.
Polish: Ten cel nie został osiągnięty w modelach klinicznych.
Danish: Alternative behandlinger blev også drøftet.
Polish: Omówiono także inne metody leczenia.
Danish: Små mængder af medicinen kan gå over i modermælken, og det kan påvirke barnet.
Polish: Małe ilości tego leku przenikają do mleka matki i mogą działać na dziecko.
Danish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at indsende yderligere data inden for den fastlagte tidsramme, som er angivet i deres tilsagnsbrev af 23. juli 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przedstawić kolejne dane w wyznaczonym terminie określonym w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 23 lipca 2009 r.
Danish: Meropenem tolereres generelt godt af centralnervesystemet.
Polish: Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy.
Danish: Det vil din læge diskutere med dig.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Danish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Polish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hiszpania
Danish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen.
Polish: obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała.
Danish: De fremlagte oplysninger afspejler det, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Dainippon Sumitomo Pharma og for ACS Dobfar SpA og omfatter yderligere oplysninger og de forandringer, der til dato har fundet sted.
Polish: Przedstawione informacje odzwierciedlają dane zatwierdzone obecnie dla firmy Dainippon Sumitomo Pharma i firmy ACS Dobfar SpA i zawierają dodatkowe dane oraz dotychczas wprowadzone zmiany.
Danish: Yderligere 28% genfindes som den mikrobielt inaktive metabolit.
Polish: Kolejne 28% jest wykryte w postaci mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu.
Danish: Mængden af væske, som du skal bruge, er vist i tabellen nedenfor:
Polish: Potrzebna ilość wody znajduje się w tabeli poniżej:
Danish: Identifikation og antimikrobielle følsomhedstests af sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Polish: Identyfikacja i testy lekowrażliwości na takim izolacie powinny zostać powtórzone i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, izolat wysłany do laboratorium referencyjnego.
Danish: • Rød eller brun urin.
Polish: czerwony lub brązowy mocz.
Danish: − Aspekter vedrørende sikkerhed og effekt
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Danish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
Danish: Ikke kendt smerte på injektionsstedet
Polish: Nie znana ból w miejscu podania
Danish: Streptococcus pyogenes (gruppe A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)
Danish: Undersøgelse 3591IL/0065 og 3591IL/0022 omfattede kun pædiatriske patienter, men undersøgelse 3591IL/0020 og 3591IL/0021 omfattede både pædiatriske og voksne patienter.
Polish: Do badań 3591IL/0065 i 3591IL/0022 włączono jedynie dzieci, ale w badaniach 3591IL/0020 i 3591IL/0021 wzięły udział zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe.
Danish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Polish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Wlochy
Danish: Cirka 60% af dosis udskilles i urinen i løbet af 12 timer som meropenem og yderligere 12% som metabolit.
Polish: Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu.
Danish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Polish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Szwecja
Danish: Vejledning/medicinsk oplysning
Polish: Porada/informacja medyczna
Danish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Danish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
Polish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegia
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Det aktive stof meropenemtrihydrat fremstilles af to producenter.
Polish: Substancja czynna trójwodzian meropenemu jest wytwarzana przez dwóch producentów.
Danish: Efter hurtig administration (5 minutter eller mindre) er farmakokinetikken bieksponentiel, men dette var meget mindre evident efter 30 minutters infusion.
Polish: Po szybkim podaniu (5 minut lub mniej), farmakokinetyka jest bieksponencjalna, ale jest to dużo mniej oczywiste po wlewie trwającym 30 minut.
Danish: • Andre forandringer i dit blod.
Polish: Inne zmiany we krwi.
Danish: − Kvalitetsaspekter
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Danish: Det skyldes, at Meronem kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og at andre lægemidler kan påvirke virkningen af Meronem.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.
Danish: -- = Følsomhedstest anbefales ikke, da arten er et dårligt mål for behandling med dette lægemiddel.
Polish: -- = Badanie lekowrażliwości nie jest zalecane, ponieważ gatunki te są nieodpowiednie dla leczenia produktami leczniczymi.
Danish: De skal bruges til arter, som ikke er angivet i tabellen eller fodnoterne.
Polish: Stosuje się je dla gatunków niewymienionych w tabeli i jej odnośnikach.
Danish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrig
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francja
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są wymienione w aneksie IV.
Danish: Der er ingen erfaring med børn med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
Danish: Opløsningen skal rystes før brug.
Polish: Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Danish: Tag flasken (hætteglasset) med Meronem ud af æsken.
Polish: Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meronem z opakowania.
Danish: Der er ingen eller kun en begrænset mængde data for anvendelse af meropenem til gravide.
Polish: Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
Danish: Meropenem er nævnt i terapeutiske vejledninger som et anbefalet lægemiddel, og indikationen "Intraabdominale infektioner" er godkendt i alle 29 europæiske lande.
Polish: Meropenem jest wymieniany jako zalecany lek w wytycznych leczenia, a wskazanie „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej" jest zatwierdzone we wszystkich 29 krajach europejskich.
Danish: Til dato er der blevet gennemført 7 AstraZeneca (AZ) sponsorerede undersøgelser med urinvejsinfektioner.
Polish: Dotychczas przeprowadzono 7 badań dotyczących powikłanych zakażeń układu moczowego, sponsorowanych przez firmę AstraZeneca (AZ).
Danish: Dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år bliver bestemt ud fra alder og kropsvægt.
Polish: Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Danish: Disse omfatter et nedsat antal blodplader (som kan gøre, at du lettere får blå mærker), øget antal af nogle hvide blodceller, nedsat antal af andre hvide blodceller og et øget indhold af et stof, som kaldes bilirubin.
Polish: W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubina".
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holland
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandia
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Tyskland
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Niemcy
Danish: De sammenfattede MIC-data blev også inkluderet.
Polish: Załączono także zbiorcze dane dotyczące MIC.
Danish: Især underafsnittet, som specifikt omhandlede nyfødte børn, blev værdsat.
Polish: W szczególności zaaprobowano podpunkt dotyczący noworodków.
Danish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
Polish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dania
Danish: Der var ingen tegn på øget følsomhed over for meropenem hos unge dyr sammenlignet med voksne dyr.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Danish: Vedrørende doseringen til ældre mennesker vurderede CHMP, at en alder over 65 år i sig selv ikke udgør et problem for indgivelse af lægemidlet, medmindre patientens kliniske status og nyrefunktion er betydeligt ændret.
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
Danish: Meropenem udskilles hovedsageligt uomdannet via nyrerne; omkring 70% (50-75%) af den indgivne dosis udskilles uomdannet inden for 12 timer.
Polish: Meropenem jest głównie wydalany przez nerki w niezmienionej postaci; około 70% (50-75%) jest wydalane w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin.
Danish: Risikoen kan variere afhængig af den underliggende infektion samt patientens alder og generelle tilstand, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normaliseret ratio) er svær at vurdere.
Polish: Ryzyko może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno jest ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany).
Danish: Afsnittene i produktresuméet, der vedrører kvalitetsaspekterne i dossieret, især afsnit 6.3 og 6.4, blev også harmoniseret.
Polish: Ujednolicono także punkty ChPL odnoszące się do aspektów jakości w dokumentacji, a w szczególności punkty 6.3 i 6.4.
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hætteglas.
Polish: Wielkości opakowań to 1 lub 10 fiolek.
Danish: • Denne medicin skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet).
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
Danish: Børn fra 3 måneder til 11 år og med en kropsvægt op til 50 kg Det anbefalede dosisregime vises i tabellen nedenfor:
Polish: Dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat i do 50 kg masy ciała W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie: