FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę nagromadzenie danych od czasu wdrożenia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka, komitet PRAC zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą usunięcia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka.
Latvian: Ņemot vērā datu uzkrāšanu kopš papildu riska mazināšanas pasākumu īstenošanas, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) piekrita RAĪ ierosinājumam atcelt papildu riska mazināšanas pasākumus.
Polish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił aktualizacje dotyczące nowych informacji związanych z istotnym zidentyfikowanym i ważnym potencjalnym ryzykiem wymienionym w podsumowaniu zagrożeń bezpieczeństwa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) sniedza jaunu informāciju saistībā ar būtiskiem identificētiem un būtiskiem iespējamiem riskiem, kas uzskaitīti drošuma problēmu kopsavilkumā.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hiproloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts.
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Latvian: Actos satur pioglitazonu.
Polish: DK-2630 Taastrup Dania
Latvian: DK-2630 Taastrup Dānija
Polish: Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii, w porównaniu z placebo) oceniano w 18-tygodniowym badaniu obejmującym niewielką liczbę pacjentów z cukrzycą typu 2.
Latvian: Pioglitazona (45 mg monoterapijā salīdzinājumā ar placebo) iedarbība tika pētīta nelielā 18 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
Polish: • w razie zmiany systemy zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunem ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: W niektórych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy kontrolować masę ciała.
Latvian: Dažos gadījumos ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, tāpēc rūpīgi jākontrolē pacienta ķermeņa masa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Actos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również punkt 4) - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Latvian: Pirms Actos lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatīt arī 4. punktu): - ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par 75 gadiem.
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actos Jak stosować lek Actos
Latvian: Kas ir Actos un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Actos lietošanas Kā lietot Actos
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes tilpums cilvēkam ir 0,25 l/kg.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę - pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja: - Jūs esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī, ja Jūs plānojat grūtniecību, - Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Latvian: Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Latvian: Tomēr personām, kurām novēro redzes traucējumus, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów dializowanych, dlatego nie należy stosować pioglitazonu u tych pacjentów.
Latvian: Nav pieejama informācija par zāļu lietošanu pacientiem, kuriem veic dialīzi, tādēļ šiem pacientiem pioglitazonu lietot nedrīkst.
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Latvian: nav zināmi nav zināmi nav zināmi nav zināmi nav zināmi
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Latvian: Pioglitazons var izraisīt šķidruma aizturi, kas var paasināt vai izraisīt sirds mazspēju.
Polish: Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiet.
Latvian: Nav zināms, vai pioglitazons izdalās cilvēka pienā.
Polish: Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).
Latvian: Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija).
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Latvian: 5 Kontrolētos klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par tūsku no 6-9% ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem viena gada laikā.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Latvian: Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma kardiovaskulāros medikamentus (bēta blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, acetilsalicilskābe, statīni, fibrāti).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99%) wiązane z białkami osocza.
Latvian: Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (> 99%).
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o kontrolowanej wartości kalorycznej.
Latvian: Pacientam jāiesaka rūpīgi ievērot diētu ar precīzu kaloriju daudzumu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Actos działa.
Latvian: Uzsākot lietot Actos, pēc 3 - 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Polish: Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier.
Latvian: Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Latvian: 3-6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c samazināšanās).
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dania
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Actos, to:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto Actos, ir:
Polish: Actos pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Latvian: Actos palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Polish: Actos może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Actos lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Polish: Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - reakcje uczuleniowe
Latvian: nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās - alerģiskas reakcijas
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Bussiness Park Kilruddey
Latvian: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Actos.
Latvian: Parasti, ārstējoties ar Actos, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2% u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do 4,0% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Latvian: Pacientiem, kas lieto insulīnu bez pioglitazona, sirds mazspējas biežums bija 8,2% ≥ 65 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar 4,0% pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietver asinis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Latvian: Lai gan ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu, cēloniska sakarība nav noteikta.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważać z ostrożnością leczenie skojarzone z insuliną ze względu na podwyższone ryzyko ciężkiej niewydolności serca.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem lietošana kombinācijā ar insulīnu jāizvērtē piesardzīgi, jo pastāv paaugstināts smagas sirds mazspējas risks.
Polish: Retencja płynów i niewydolność serca
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja
Polish: W badaniu tym u pacjentów otrzymujących pioglitazon i insulinę większy odsetek pacjentów z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (9,7% w porównaniu do 4,0%).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem, kas saņem pioglitazonu un insulīnu, lielāka pacientu ar sirds mazspēju procentuālā attiecība tika novērota pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (9,7% salīdzinot ar 4,0%).
Polish: Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt Actos lietošanu.
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem ziņoja par vienlaicīgu perifēru tūsku.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Actos u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Actos drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Polish: W badaniach klinicznych trwających jeden rok pioglitazon konsekwentnie wykazywał statystycznie istotne zmniejszenie stosunku albumin do kreatyniny w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Latvian: Vienu gadu ilgos klīniskajos pētījumos pioglitazons nemainīgi statistiski nozīmīgi pazemināja albumīna/kreatinīna attiecību salīdzinājumā ar sākotnējo raksturlielumu.
Polish: W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Latvian: Ja rodas dzelte, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 112 tabletek 196 tabletek
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 112 tabletes 196 tabletes
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Latvian: Veicot kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, tika konstatēts, ka pioglitazona grupā urīnpūšļa vēža gadījumi bija biežāki (19 gadījumi uz 12506 pacientiem, 0,15%) nekā kontroles grupās (7 gadījumi uz 10212 pacientiem, 0,07%), RK = 2,64 (95% TI 1,11-6,31, p = 0,029).
Polish: Jeżeli lek Actos jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Latvian: Actos lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Polish: W badaniu prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną glikemią, pomimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon lub placebo przez okres 12 miesięcy.
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz trīs mēnešus ilgu insulīna optimizācijas periodu, tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupās uz 12 mēnešiem.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c < 8.0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Latvian: Pēc diviem gadiem glikēmijas kontrole (izteikta kā HbA1c < 8,0%) saglabājās 69% ar pioglitazonu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 50% pacientu, kuri saņēma gliklazīdu.
Polish: Niemal u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Latvian: Gandrīz pusei pacientu bija miokarda infarkts anamnēzē, un apmēram 20% bija insults.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa, tj. 45 mg.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti ir lietojuši pioglitazonu lielākā devā nekā ieteiktā augstākā deva - 45 mg dienā.
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia na obszar miednicy).
Latvian: Urīnpūšļa vēža riska faktori jāizvērtē pirms pioglitazona terapijas uzsākšanas (riska faktori ir vecums, smēķēšanas anamnēze, atsevišķu arodfaktoru un ķīmijterapijas līdzekļu ietekme, piemēram, ciklofosfamīds vai iepriekšēja staru terapija iegurņa rajonā).
Polish: Jednak częstość występowania obrzęków, zwiększenia masy ciała i niewydolności serca się zwiększyła.
Latvian: Taču palielinājās tūskas, ķermeņa masas pieauguma un sirds mazspējas gadījumu skaits.
Polish: Mniej więcej jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w leczeniu skojarzonym z metforminą i(lub) preparatami sulfonylomocznika.
Latvian: Apmēram viena trešdaļa pacientu saņēma insulīnu kombinācijā ar metformīnu un vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę insuliny.
Latvian: Ja pacients ziņo par hipoglikēmiju, insulīna deva ir jāsamazina.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnych glimepiryd/ pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) doszedł do następujących wniosków naukowych:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par glimepirīda/pioglitazona hidrohlorīda, metformīna/pioglitazona, pioglitazona PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2,5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Latvian: Pioglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
Polish: Analiza Kaplana-Meiera wykazała krótszy czas, po którym można stwierdzić niepowodzenie leczenia pacjentów leczonych gliklazydem w porównaniu z pacjentami leczonymi pioglitazonem.
Latvian: Kaplan-Meier analīze liecināja par īsāku laiku līdz terapijas neefektivitātes brīdim ar gliklazīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar pioglitazona grupu.
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4,1%), odpowiadające hemodylucji.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar pioglitazonu novērota neliela hemoglobīna (relatīvā samazināšanās par 4%) un hematokrīta (relatīvā samazināšanās par 4,1%) pazemināšanās vienlaikus ar hemodilūciju.
Polish: Co zawiera lek Actos - Substancją czynną leku Actos jest pioglitazon.
Latvian: Ko Actos satur - Actos aktīvā viela ir pioglitazons.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Latvian: Aprēķinātais lūzumu biežums bija 1,9 lūzumi uz 100 pacientgadiem sievietēm, kuras ārstētas ar pioglitazonu, un 1,1 lūzums uz 100 pacientgadiem sievietēm, kuras ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Polish: Pioglitazon w postaci tabletek należy przyjmować raz na dobę w czasie posiłku lub między posiłkami.
Latvian: Pioglitazona tabletes lieto iekšķīgi vienreiz dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Polish: U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu, aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
Latvian: Pēc perorālas radioloģiski iezīmēta pioglitazona lietošanas cilvēkam radioaktīvais elements tika konstatēts galvenokārt izkārnījumos (55%) un mazākā daudzumā urīnā (45%).
Polish: Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowane u pacjentek w tym zbiorze danych dotyczących pioglitazonu, wynosi zatem 0,8 złamania na 100 pacjentolat stosowania.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, novērotā lūzumu riska palielināšanās šai datu kopā ir 0,8 lūzumi uz 100 lietošanas pacientgadiem.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45% w porównaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pioglitazonu, HbA1c samazinājās vidēji par 0,45%, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri turpināja saņemt insulīnu vienu pašu, kā arī samazinājās insulīna deva ar pioglitazonu ārstēto pacientu grupā.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13/10/2000
Polish: Jeżeli podczas leczenia pioglitazonem aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: Ja pioglitazona terapijas laikā AlAT līmenis līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmenis.
Polish: Biorąc pod uwagę działanie, stężenia i stopień wiązania z białkami, pioglitazon i jego metabolit M-III w równym stopniu odpowiadają za działanie farmakologiczne.
Latvian: Ja ņem vērā aktivitāti, koncentrāciju un saistību ar olbaltumiem, pioglitazons un M-III metabolīts vienlīdz labi nodrošina efektivitāti.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Latvian: Neizmainīta pioglitazona vidējais plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkam ir 5-6 h, un tā kopējo aktīvo metabolītu vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 16-23 h.
Polish: SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH:
Latvian: KALENDĀRAJIEM IEPAKOJUMIEM:
Polish: Actos można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Latvian: Actos var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
Polish: Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar mazāko pieejamo devu un deva jāpalielina pakāpeniski, īpaši, ja pioglitazonu lieto kombinācijā ar insulīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu Šķidruma aizture un sirds mazspēja).
Polish: Leczenie pioglitazonem można rozpocząć od dawki 15 mg lub 30 mg raz na dobę.
Latvian: Pioglitazona lietošanu var sākt ar 15 mg vai 30 mg reizi dienā.
Polish: Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia śmiertelności podczas tego badania.
Latvian: Šajā pētījumā biežāk tika ziņots par sirds mazspējas attīstības gadījumiem, taču mirstība šajā pētījumā nepalielinājās.
Polish: Sól wapniowa karmelozy
Latvian: Karmelozes kalcija sāls
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.