FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania któregokolwiek z działań niepożądanych wszystkich stopni i tych w stopniu 3 i 4 była porównywalna u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych (< 65 lat).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem): visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pacientiem (< 65 gadiem) bija līdzīga.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaczerwienienie,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Rituzena może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Rituzena ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls.
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Rituzena stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rituzena jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Polish: Kontynuacja leczenia immunosupresyjnego może być szczególnie właściwa u pacjentów z ryzykiem nawrotu choroby (tj. pacjenci z wcześniejszymi nawrotami choroby w wywiadzie i ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub pacjenci z rekonstytucją puli limfocytów B, ze stwierdzanymi przeciwciałami cANCA skierowanymi przeciwko proteinazie 3 (PR3-ANCA)).
Latvian: Turpmāka imūnsupresīva terapija var būt īpaši piemērota pacientiem ar recidīva risku (t.i., pacientiem, kuriem iepriekš bijuši recidīvi un granulomatoze ar poliangiītu, vai pacientiem ar B
Polish: Produkt leczniczy Rituzena jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Latvian: Nehodžkina limfoma (NHL) Rituzena indicēts iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Polish: Ogólnie na podstawie doświadczeń z terapią rytuksymabem stosowana przez ponad rok u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, stosunek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciw antygenom paciorkowca zapalenia płuc, grypy A, świnki, różyczki, ospy i anatoksyny tężca był
Latvian: Rituksimaba atkārtotas lietošanas reimatoīdā artrīta gadījumā viena gada laikā pieredzes apkopojums liecina, ka pacientu īpatsvars ar pozitīvu antivielu titru pret S. pneumoniae, gripu, cūciņām, masaliņām, vējbakām un stingumkrampju anatoksīnu kopumā bija līdzīgs sākotnējam īpatsvaram.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności zaburzenia serca - spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām,
Polish: W badaniu u 23/99 (23 %) pacjentów otrzymujących rytuksymab uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał HACA przed upływem 18 miesięcy.
Latvian: Kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu pētījumā 18. mēnesī bija pozitīvas CPHA.
Polish: Przeprowadzono badania toksycznego wpływu leku na rozwój wewnątrzmaciczny na małpach cynomolgus, które otrzymywały go w dawce 100 mg/kg (w dniach ciąży od 20 do 50).
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar Macaca sugas pērtiķiem, lietoja līdz 100 mg/kg lielu devu (ārstēšana 20-50 grūtniecības dienās) un neatklāja rituksimaba toksisku ietekmi uz augli.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem
Latvian: ISR var rasties paaugstinātas jutības rezultātā un/vai saistībā ar darbības mehānismu.
Polish: W sumie częstość występowania zakażeń u pacjentów leczonych rytuksymabem wynosiła 94 na 100
Latvian: Ar rituksimabu ārstētiem pacientiem kopējā infekciju sastopamība bija aptuveni 94 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Rituzena.
Latvian: Iespējams, ka ārstam Rituzena lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Rituzena, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā
Polish: • Substancją czynną w preparacie Rituzena jest rytuksymab.
Latvian: • Rituzena aktīvā viela ir rituksimabs.
Polish: Średnie Cmax (N = 15) wynosiło 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m2, a mediana końcowego
Latvian: Vidējā Cmax (N = 15) bija 408 µg/ml (97-764 µg/ml robežās) pēc piektās 500 mg/ m2 infūzijas un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 32 dienas (14-62 dienu robežās).
Polish: Tabela 6 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa oporną na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg Kaplana-Meiera
Latvian: Recidivējošas/refraktāras hroniskas limfoleikozes ārstēšana - rituksimabs kopā ar FC, salīdzinot ar FC monoterapiju - efektivitātes rezultātu pārskats (novērošanas laika mediāna 25,3 mēneši) Efektivitātes rādītājs
Polish: Kliniczna istotność powstawania przeciwciał HACA u pacjentów leczonych
Latvian: CPHA veidošanās klīniskā nozīme ar rituksimabu ārstētiem pacientiem nav skaidra.
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia
Latvian: • Rituzena lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60 % w grupie otrzymującej rytuksymab przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy
Latvian: 2 gadu terapijas laikā to pacientu īpatsvars, kuriem IgG līmenis bija zem NAR, rituksimaba grupā bija aptuveni 60 %, bet novērojuma grupā tas samazinājās (36 % pēc 2 gadiem).
Polish: 3reakcje związane z wlewem dożylnym (obrzęk uogólniony,
Latvian: 3 ar infūziju saistītas reakcijas (ģeneralizēta tūska, bronhu spazmas, sēkšana,
Polish: Większość pacjentów otrzymywała rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią lub po przeszczepieniu
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas ietvaros.
Polish: wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zaburzenia mięśniowe - wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy
Latvian: • vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi; ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu ķermeņa masas samazināšanos; nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī; muskuļu bojājumi, piemēram, patoloģiska muskuļu tonusa paaugstināšanās, locītavu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā; vispārējs diskomforts vai slikta pašsajūta vai nogurums, trīce, gripas pazīmes;
Polish: Odnotowane przypadki wystąpiły u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka PRES/RPLS, w tym ukrytymi chorobami, nadciśnieniem tętniczym, leczeniem immunosupresyjnym
Latvian: Ziņotie gadījumi identificēja PRES/RPLS riska faktorus, tai skaitā pacienta pamatslimību, hipertensiju,
Polish: 370 µg/ml dla dawki 2 x 1.000 mg.
Latvian: 375 mg/m2 nedēļā 8 devas.
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4 % R-FC, 4 % FC), jak i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (3 %
Latvian: HLL pacientiem 3. vai 4. pakāpes nervu sistēmas traucējumu kopējā sastopamība bija neliela gan pirmās izvēles pētījumā (4 % R-FC, 4 % FC), gan recidivējošas/refraktāras slimības pētījumā
Polish: Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką rytuksymabu jest 5.000 mg (2.250 mg/m2).
Latvian: Līdz šim lielākā cilvēkiem pārbaudītā intravenozā rituksimaba deva ir 5000 mg (2250 mg/m2), kas pacientiem ar hronisku limfoleikozi pārbaudīta devas palielināšanas pētījumā.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Rituzena lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Latvian: Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Rituzena ievadīšanas reizes Pirms Rituzena ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z nieziarniczym chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16 % w porównaniu do 81 %)
Latvian: Nerandomizētā pētījumā pacientiem ar atkārtotu zemas pakāpes NHL, kas saņēma rituksimaba monoterapiju, salīdzinot ar veseliem neārstētiem kontroles grupas cilvēkiem, bija mazāka atbildes reakcija pret vakcinēšanu ar stingumkrampju antigēnu (16 %, salīdzinot ar 81 %) un Keyhole Limpet hemocianīna (KLH) neoantigēnu (4 %, salīdzinot ar 76 %, vērtējot antivielu titra palielināšanos vairāk par 2 reizēm).
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Rituzena,
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms Rituzena infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai samazinātu akūtu infūzijas reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Polish: skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk krtani, obrzęk angioneurotyczny , uogólniony świąd,
Latvian: kā arī drudzis, drebuļi, nātrene un angioneirotiskā tūska.
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 x 1.000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat
Latvian: Pacienti saņēma 2 x 1000 mg rituksimaba ar divu nedēļu intervālu papildus metotreksātam (10-25 mg nedēļā).
Polish: Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod chromatografii powinowactwa i wymiany
Latvian: Antiviela tiek iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 g.v.) nav nepieciešams pielāgot devu.
Polish: Przed każdym wlewem rytuksymabu należy zawsze podać w premedykacji przeciwbólowy/przeciwgorączkowy oraz przeciwhistaminowy produkt leczniczy.
Latvian: Pirms katras rituksimaba ievadīšanas reizes jāveic premedikācija ar pretsāpju/pretdrudža zālēm kombinācijā ar antihistamīna līdzekļiem.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu u tych pacjentów wydają się być podobne do
Latvian: Rituksimaba FK rādītāji šiem pacientiem šķiet līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Rituzena, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Rituzena, saņem: informāciju par zālēm; informatīvais materiāls ārstam.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń i mikroskopowego zapalenia naczyń 99 pacjentów poddano terapii rytuksymabem (375 mg/m2 raz w tygodniu przez 4
Latvian: Granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta klīniskajā pētījumā 99 pacientus ārstēja ar rituksimabu (375 mg/m2, vienu reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt
Polish: Produkt leczniczy Rituzena stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Rituzena indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Latvian: Līdzīga ietekme novērota pētījumos ar dzīvniekiem
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rituzena należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums tiek ievadīta Rituzena, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Rituzena ze wskazań innych niż onkologiczne
Latvian: Rituzena brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Rituzena w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva Rituzena monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas.
Polish: Rytuksymab wykazuje wysoką swoistość dla antygenu CD 20 występującego na limfocytach B. Badania toksyczności prowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazały innych efektów farmakologicznych niż oczekiwane zmniejszenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej i tkance
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar Macaca sugas pērtiķiem neliecina par citu iedarbību kā gaidāmā farmakoloģiskā B šūnu skaita samazināšanās perifēriskās asinīs un limfātiskos audos.
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach (tj. stadium Bineta A-C) (Tabela 5b).
Latvian: Analizējot pēc sākotnējā slimības riska (t.i., pēc Binē A-C stadijas), ieguvums PFS izteiksmē bija konsekventi vērojams gandrīz visās pacientu apakšgrupās (5b.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Rituzena w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków
Latvian: Rituzena drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Rituzena w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Rituzena monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar Rituzena monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca
Latvian: • ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts.
Polish: W badaniu z udziałem chorych w pierwszej linii leczenia (albo wcześniej nieleczonych), po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test) W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabela 5a).
Latvian: Pirmās izvēles pētījumā pēc vidēji 48,1 mēnesi ilgas novērošanas PFS mediāna R-FC grupā bija 55 mēneši, bet FC grupā - 33 mēneši (p < 0,0001, log rank tests).
Polish: Wartość p test log-rank
Latvian: Log rank p vērtība
Polish: c) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń
Latvian: c) granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa (chłoniak nieziarniczy i przewlekła białaczka limfocytowa) Ogólny profil bezpieczeństwa rytuksymabu w leczeniu chłoniaków nieziarniczych i przewlekłej białaczki limfocytowej został określony na podstawie danych pochodzących od pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych oraz badaniach porejestracyjnych typu PMS (ang. Post-marketing surveillance).
Latvian: Vispārējie dati par rituksimaba drošuma īpašībām nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā pamatoti ar datiem par pacientiem klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Polish: Rytuksymab
Latvian: Pietvīkums
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 x 1.000 mg.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 μg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 μg/ml.
Polish: U pacjentów podczas leczenia lekiem Rituzena może wystąpić zakażenie.
Latvian: Rituzena lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Polish: B we krwi obwodowej do < 10 komórek/µl po dwóch wykonanych co tydzień infuzjach rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 i poziom ten utrzymywał się u większości pacjentów do 6 miesięcy.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu pēc divām 375 mg/m2 rituksimaba infūzijām vienu reizi nedēļā B šūnu skaits perifērās asinīs samazinājās līdz < 10 šūnām/μl, un vairumam pacientu tas saglabājās šajā līmenī līdz 6 mēnešu ilgā laikposmā.
Polish: ciężkie zaburzenia sercowe4 i 6
Latvian: +miokarda infarkts4 un 6,
Polish: Rozcieńczony produkt
Latvian: Atšķaidītās zāles
Polish: poważne infekcje wirusowe2
Latvian: Infekcijas un infestācijas nopietna vīrusa infekcija,2
Polish: W otwartym randomizowanym badaniu klinicznym, 322 wcześniej nieleczonych chorych z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, winkrystyna 1,4 mg/m2, maksymalnie do 2 mg w
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika randomizēti, lai saņemtu vai nu CVP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai ik 3 nedēļas
Polish: Należy ją podawać za pomocą wlewu dożylnego raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 4 wlewy).
Latvian: Rituzena Jums ievadīs vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub niewielka liczba płytek krwi.
Latvian: Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg
Latvian: Flakons satur 500 mg rituksimaba.
Polish: Zgłaszane reakcje zwykle ustępowały po zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
Latvian: Reakcijas, par kurām ziņots, parasti bija atgriezeniskas, samazinot rituksimaba infūzijas ātrumu vai to pārtraucot un lietojot pretdrudža, antihistamīna līdzekļus un dažkārt skābekli,
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia ogólnej częstości zakażeń ani częstości ciężkich zakażeń u pacjentówz obniżonym mianem IgA, IgG
Latvian: Pacientiem ar zemu IgA, IgG vai IgM līmeni kopējais infekciju vai smagu infekciju rādītājs nepaaugstinājās.
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.
Latvian: • Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja)
Polish: Badanie
Latvian: Izmeklējumi
Polish: Pogorszenie dotyczące uprzednio istniejących chorób serca, takich jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność krążenia czy ciężkie zaburzenia sercowe (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków), obrzęk płuc, niewydolność wielonarządowa, zespół lizy guza, zespół uwolnienia cytokin, niewydolność nerek i niewydolność oddechowa rejestrowane były z mniejszą lub nieokreśloną częstością.
Latvian: Mazāk bieži vai ar nezināmu biežumu radās jau pirms tam esošu slimību, piemēram, stenokardijas vai sirds mazspējas, paasinājums vai smagas kardiālas komplikācijas (sirds mazspēja, miokarda infarkts, priekškambaru plandīšanās), plaušu tūska, daudzu orgānu mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, citokīnu atbrīvošanās sindroms, nieru mazspēja un elpošanas mazspēja.
Polish: Jednoczesne stosowanie rytuksymabu i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych
Latvian: Vienlaicīga/turpmāka citu SMPRZ lietošana reimatoīdā artrīta gadījumā Rituksimaba un citu devas un indikācijas nespecifisku pretreimatisma terapiju vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Polish: Pacjenci z RZS, którzy w wywiadzie mieli ciężkie reakcje związane z wlewem leków biologicznych byli wykluczeni z badania.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem anamnēzē bija būtiska ar infūziju saistīta reakcija pret RA ārstēšanai paredzētām bioloģiskajām zālēm.
Polish: Częstość występowania zakażeń, które były ciężkie i wymagały dożylnego podawania antybiotyków wynosiła w przybliżeniu 4 na 100 pacjento-lat. Częstość występowania ciężkich zakażeń nie wykazywała istotnego wzrostu w przebiegu kolejnych cykli leczenia rytuksymabem.
Latvian: Smagu infekciju, kuru dēļ bija nepieciešama i.v. antibiotisko līdzekļu lietošana, sastopamība bija aptuveni 4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Polish: U chorych na reumatoidalne zapalenie stawów równoczesne podawanie metotreksatu nie wpływało na parametry farmakokinetyczne rytuksymabu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar metotreksātu neietekmē rituksimaba farmakokinētiku pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija