FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
Icelandic: Alvarleg eða banvæn blæðingartilvik hafa átt sér stað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi, þ.m.t. banvæn blæðing í miðtaugakerfi (CNS) ásamt alvarlegri blóðflagnafæð.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI) hodnota p (obojstranná)
Icelandic: Miðgildi lifunar, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (2-hliða)
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nebola hodnotená.
Icelandic: Ekki var lagt mat á próteinbindingu í blóðvökva.
Slovak: Napriek tomu, že parametre centrálnej nervovej sústavy (CNS) a kardiovaskulárneho systému boli zahrnuté v týchto štúdiách, vzhľadom na pozorovanú morbiditu a mortalitu nebol k dispozícii dostatok informácií na integrované vyhodnotenie bezpečnostnej farmakológie Vyxeos lipozómová formuláciau.
Icelandic: Þótt tekið væri tillit til breyta varðandi miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi í þessum rannsóknum komu ekki fram fullnægjandi upplýsingar til að hægt væri að framkvæma samþætt mat á lyfjafræðilegu öryggi, vegna sjúkdóma og dauðsfalla.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovak: Ak dôjde ku komplikáciám spôsobeným útlmom kostnej drene, majú sa vykonať príslušné podporné opatrenia, napr. antiinfekčné látky, faktory stimulujúce kolónie, transfúzie.
Icelandic: Ef vart verður við fylgikvilla vegna mergbælingar skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð, t.d. sýkingalyf, vaxtarþætti, blóðgjafir.
Slovak: U pacientov s Wilsonovou chorobou alebo inými s meďou súvisiacimi poruchami v anamnéze sa Vyxeos lipozómová formulácia má používať len ak prínosy prevažujú nad rizikami (pozri časť 6.1).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með sögu um Wilsons-sjúkdóm eða aðrar kopartengdar raskanir ef ávinningur af meðferð vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 6.1).
Slovak: Lot:
Icelandic: Lotunr.:
Slovak: Hepatotoxické lieky môžu narušiť funkciu pečene a zvýšiť toxicitu.
Icelandic: Lyf sem valda eiturverkunum á lifur geta skert lifrarstarfsemi og aukið eiturverkanir.
Slovak: CV) plochy pod krivkou (AUC, area under curve) počas jedného intervalu dávkovania pre daunorubicín bola 637 (38,4
Icelandic: Meðaltal (%CV) svæðisins undir ferlinum (AUC) meðan á einu skammtabili stóð með daunórúbicíni var 637 (38,4%) míkróg.klst./ml og 1900 (44,3%) míkróg.klst./ml með cýtarabíni.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegi þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Výskyt infekčných udalostí bol 78,1
Icelandic: Nýgengi banvænnar blæðingar var 2,1%.
Slovak: %; frekvencia výskytu precitlivenosti, ktorá viedla k prerušeniu liečby bola 0. Frekvencia výskytu smrteľných prípadov precitlivenosti bola 0 (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni banvænna ofnæmistilvika var 0 (sjá kafla 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k jednej udalosti extravazácie, ale nebola pozorovaná žiadna nekróza.
Icelandic: á Vyxeos lípósómi kom fram eitt tilfelli þar sem lyf barst utan æðar en ekki varð vart við drep.
Slovak: Krvný obraz sa má monitorovať pravidelne až kým sa pacient nezotaví (pozri časť 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðfrumnafjölda þar til gildin verða eðlileg á ný (sjá kafla 4.8).
Slovak: Treba dbať na to, aby nedošlo k extravazácii, aby sa predišlo riziku nekrózy tkaniva.
Icelandic: Gæta skal þess að lyfið berist ekki utan æðar, til að koma í veg fyrir hættu á drepi í vef.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Slovak: Veľmi časté Únava (10,4)
Icelandic: Þreyta (10,4)
Slovak: • svrbenie
Icelandic: • kláði
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovak: Na rozdiel od nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, ktoré sú rýchlo metabolizované na príslušné metabolity, daunorubicín a cytarabín po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau sú voľné bázy enkapsulované v lipozómoch.
Icelandic: Ólíkt daunórúbicíni og cýtarabíni án lípósóma sem umbrotna hratt yfir í viðkomandi umbrotsefni eru daunórúbicín og cýtarabín óbreytt grunnefni (free bases) hjúpuð lípósómum eftir gjöf Vyxeos lípósóms.
Slovak: Farmakokinetika každého z liekov bola založená na celkovej koncentrácii v plazme (t.j. enkapsulovaný a neenkapsulovaný liek).
Icelandic: Lyfjahvörf hvors lyfs fóru eftir heildarþéttni í blóðvökva (þ.e. hjúpað og óhjúpað lyf).
Slovak: Po zriedení sa roztok v infúznych vakoch má uchovávať do 4 hodín v chladničke (2°C až 8°C).
Icelandic: Eftir þynningu skal geyma lausn í innrennslispokum í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst.
Slovak: U myší s leukémiou, leukemické bunky vychytávali lipozómy vo väčšej miere ako normálne bunky kostnej drene.
Icelandic: Hjá músum með hvítblæði eru lípósóm tekin upp af hvítblæðisfrumum í meira mæli en af heilbrigðum beinmergsfrumum.
Slovak: Na základe údajov na zvieratách sa predpokladá, že lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau sa hromadia a pretrvávajú vo vysokej koncentrácii v kostnej dreni, kde ich leukemické bunky preferenčne vychytávajú nepoškodené, procesom aktívneho pohlcovania.
Icelandic: Byggt á upplýsingum varðandi dýr safnast lípósóm Vyxeos lípósóms fyrir og viðhalda hárri þéttni í beinmerg þar sem hvítblæðisfrumur taka þau heil upp í virku upptökuferli.
Slovak: Spotrebovať v priebehu hodiny.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar.
Slovak: Oleomannid (Arlacel A)
Icelandic: Manníð-einóleat (Arlacel A)
Slovak: Vakcinujú sa len zdravé zvieratá.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 1 hodina.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 1 klst.
Slovak: 100 ml 200 ml
Icelandic: 20 ml 100 ml 200 ml
Slovak: Minerálny olej(Marcol 52)
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52)
Slovak: Polysorbát 80 (Tween 80)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (Tween 80)
Slovak: Lot: {číslo}pre rozpúšťadlo:
Icelandic: Lot: {númer} fyrir leysinn:
Slovak: Ošípané
Icelandic: Svín.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo
Icelandic: Dælið einum skammti í hverja gyltu fyrir fyrstu mökun, eða
Slovak: Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok, 1 x 50 dávok, 1 x 100 dávok, 10 x 10 dávok, 10 x 50 dávok, 10 x 100 dávok
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju 1 x 10 skammtar, 1 x 50 skammtar, 1 x 100 skammtar, 10 x 10 skammtar, 10 x 50 skammtar, 10 x 100 skammtar
Slovak: Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie vymiznú v priebehu 3 týždňov po prvej vakcinácii.
Icelandic: Venjulega hverfa þessi viðbrögð innan þriggja vikna eftir fyrstu bólusetningu.
Slovak: 20 ml, 100 ml alebo 200 ml sklenené liekovky hydrolytického typu
Icelandic: 20 ml, 100 ml eða 200 ml flöskur úr vatnsrofnu gleri af tegund
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07/08/1998
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/08/1998.
Slovak: Natrii hydrogenophosphas Mannitolum
Icelandic: Natríumhýdrógenfosfat Mannitól
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovak: 7 ml sklenené liekovky hydrolytického typu
Icelandic: 7 ml hettuglös úr vatnsrofnu gleri af tegund
Slovak: s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
Icelandic: öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho choroby môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie.
Icelandic: Séu mótefni úr móður gegn Aujeszky-veirunni fyrir hendi getur það haft neikvæð áhrif á árangur bólusetningar.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til manneldis frá 10 vikna aldri.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre chovnú ošípanú (prasničku, prasnicu a kanca) od veku 10 týždňov s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til undaneldis (gyltur og gelti) frá 10 vikna aldri og dælið í kjölfarið inn öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur, Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Slovak: EU/2/98/009/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/009/001-006
Slovak: Zoetis Belgium SA Tel:
Icelandic: Zoetis Belgium SA Teл:
Slovak: U malého počtu ošípaných sa po vakcinácii môže prechodne zvýšiť telesná teplota až do 40,5 °C, s pretrvávaním až do dvoch dní.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita, í allt að 40,5 °C og í allt að 2 daga, getur komið fram hjá fáeinum svínum eftir bólusetningu.
Slovak: I obsahujúce 10, 50 alebo 100 dávok lyofilizovaného prášku.
Icelandic: I sem innihalda 10, 50 eða 100 skammta af frostþurrkuðum stofni.
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Icelandic: Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvern gölt á 6 mánaða fresti að minnsta kosti.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥
Icelandic: Lifandi, veikluð Aujeszky-veira, stofn NIA3-783:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}pre prášok:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer} fyrir stofninn:
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, í samræmi við löggjöf þess.
Slovak: 10 dávok 50 dávok 100 dávok
Icelandic: 10 skammtar, 50 skammtar, 100 skammtar
Slovak: Aplikovať intramuskulárnou injekciou 1 dávky (2 ml) pre ošípanú do krčnej oblasti za uchom.
Icelandic: Gefið lyfið með því að dæla 1 skammti (2 ml) í vöðva á hverju svíni í svírann á svæðinu bak við eyrað.
Slovak: Každé prasiatko vakcinovanej prasničky alebo prasnice musí prijať dostatočné množstvo kolostra a mlieka.
Icelandic: Sérhver grís bólusettra gylta skal neyta fullnægjandi magns af broddi og mjólk.
Slovak: Papierová škatuľa s 1 liekovkou prášku a 1 liekovka rozpúšťadla alebo 10 liekoviek prášku a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekcie.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi af stofni og 1 flösku af leysi eða 10 hettuglösum af stofni og 10 flöskum af leysi fyrir stungulyfið.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Slovak: Jemne sa pretrepe, aby sa vakcína rozpustila a rozpustená vakcína sa prenesie do liekovky s rozpúšťadlom.
Icelandic: Hristið varlega til þess að leysa bóluefnið upp og flytjið síðan uppleyst bóluefnið yfir í hettuglasið með leysinum.
Slovak: Liekovky sú uzatvorené butylovou gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
Icelandic: Flöskunum eru lokað með bútýlgúmmítappa og þær eru innsiglaðar með álloki.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst.
Slovak: Hydroxid hlinitý, tekutý parafín (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80),
Icelandic: Álhýdroxíð, paraffínolía (Marcol 52), manníð-einóleat (Arlacel A), pólýsorbat 80 (Tween 80), tíómersal.
Slovak: * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr.
Icelandic: * CCID50 - veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum.
Slovak: Imunita pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
Icelandic: Ónæming varir í 3 mánuði eftir grunnbólusetningu.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot (číslo)
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Slovak: Aktívna a pasívna imunizácia ošípaných proti Aujeszkyho chorobe.
Icelandic: Virk og aðkomin ónæming svína gegn Aujeszkysveiki.
Slovak: Na prípravu vakcíny sa injikujú 3 ml rozpúšťadla do malej liekovky s práškom.
Icelandic: Til þess að blanda bóluefnið skal dæla 3 ml af leysi í litla hettuglasið með stofninum.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení:
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun:
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lifandi, veikluð Aujeszky-veira.
Slovak: Pri vakcinácii celého chovu sa má podať jedna dávka vakcíny pre prasničku, prasnicu a kanca každé 4 mesiace.
Icelandic: Til að bólusetja heila hjörð má dæla einum skammti í hverja gyltu og gölt á fjögurra mánaða fresti.
Slovak: Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Slovak: Vakcinačný program:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Slovak: Tél/Tel.:
Icelandic: Zoetis France Tél:
Slovak: Revakcinácia chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Icelandic: Endurbólusetning svína til undaneldis (gylta og galta):
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch (<1/100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
Icelandic: Örsjaldan (<1/100 000) hefur ofnæmisviðbragða orðið vart.
Slovak: Charakteristika gE- (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšenie protilátok vytvorených po vakcinácii týmto liekom a protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom.
Icelandic: Glýkóprótein-E neikvætt (gE-) eðli bóluefnisveirunnar gerir það kleift að greina á milli mótefna sem framkallast af bólusetningu með dýralyfinu og þeirra sem framkallast af sýkingu af Aujeszky-veiru úr umhverfinu, ef bóluefnið er notað samfara viðeigandi greiningarprófi.
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Slovak: Imunita sa dostavuje o 3 týždne po základnej vakcinácii.
Icelandic: Ónæming kemur fyrst fram 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Slovak: Potomstvo vakcinovaných prasničiek a prasníc získava pasívnu imunitu kolostrom a mliekom.
Icelandic: Afkvæmi bólusettra gylta fá aðkomið ónæmi úr broddi og mjólk.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia 1 dávky (2 ml) pre ošípanú.
Icelandic: Til notkunar í vöðva, 1 skammtur (2 ml) á hvert svín.
Slovak: Preto je liek vhodný pre použitie v eradikačných programoch proti terénnemu vírusu Aujeszkyho choroby u ošípaných na základe prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti gE- antigénu tohto vírusu.
Icelandic: Þess vegna hentar dýralyfið til upprætingarmeðferðar gegn Aujeszky-veiru úr umhverfinu hjá svínum, byggt á því hvort fyrir hendi séu mótefni gegn gE-mótefnavaka náttúrulegu veirunnar eður ei.
Slovak: Tel: +4021 202 3083
Icelandic: Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
Slovak: Okrem zosilnenia rozsahu tkanivovej reakcie v mieste aplikácie, neboli pozorované žiadne ďalšie nežiaduce účinky.
Icelandic: Að frátöldum auknum vefjaviðbrögðum á stungustað hefur ekki orðið vart neinna annarra aukaverkana.
Slovak: CCID50* v 2 ml dávke pripravenej emulzie.
Icelandic: ≥ 105,2 CCID50* í hverjum 2 ml skammti af blönduðu fleyti.
Slovak: Po rozpustení spotrebujte do jednej hodiny.
Icelandic: Notið innan einnar klst. eftir blöndun.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* v dávke 2 ml pripravenej emulzie.
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) af blönduðu fleyti, sem inniheldur ≥ 105,2 TCID50 af lifandi veiklaðri Aujeszky-veiru, stofni NIA3-783, fyrir hvert svín.
Slovak: Základná vakcinácia ošípaných vo výkrme a chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Icelandic: Grunnbólusetning svína til manneldis og undaneldis (gylta og galta):
Slovak: - Aktívna imunita:
Icelandic: - Virk ónæming:
Slovak: Thiomersalum
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Slovak: Až u 50 % ošípaných sa môžu prejaviť mierne, prechodné lokálne reakcie s priemerom až 2 cm po prvej vakcinácii a s priemerom až do 5 cm po druhej vakcinácii.
Icelandic: Væg, skammvinn og staðbundin viðbrögð allt að 2 cm í þvermál eftir fyrstu bólusetningu og allt að 5 cm eftir aðra bólusetningu geta komið fram hjá allt að 50 % svína.
Slovak: Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Icelandic: Aðfengin (passive) ónæming afkvæma bólusettra gylta til þess að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Slovak: Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných.
Icelandic: örvar virkt ónæmi gegn Aujeszkysveiki hjá svínum.
Slovak: EU/2/98/009/002
Icelandic: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Slovak: 90 (3x30) tabliet (viacpočetné balenie)
Icelandic: 90 (3x30) töflur (fjölpakkning)
Slovak: Vnútorný obal
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Môžete mať tiež ťažkosti so spaním.
Icelandic: Þú gætir einnig átt erfitt með svefn.
Slovak: Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Icelandic: Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Slovak: N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
Icelandic: ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
Slovak: - Substráty OCT1
Icelandic: - Hvarfefni OCT1
Slovak: Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja hverja fyrir sig.
Slovak: Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
Icelandic: Helmingunartími pitólisants í plasma er 10-12 klukkustundir.
Slovak: Váš lekár môže kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako dobre na vás liek pôsobí a ako dobre ho znášate.
Icelandic: Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.
Slovak: Deti ani dospievajúci nemajú užívať Wakix.
Icelandic: Börn eða unglingar skulu ekki taka Wakix.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að meðhöndla svefnraskanir.
Slovak: Pharma 9, rue Rameau
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Slovak: Ak si nie ste istý, či má váš stav negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort ástand þitt hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu ræða við lækninn.
Slovak: Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite prínos lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
Icelandic: Nokkrir dagar gætu liðið áður en þú finnur fyrir áhrifum lyfsins og yfirleitt líða nokkrar vikur þar til hámarksávinningur næst.
Slovak: Liek Wakix môže ovplyvniť pôsobenie iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Wakix.
Icelandic: Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix.
Slovak: Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
Icelandic: Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir með þér.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pitólisants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX11.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, má sa zvážiť zníženie dennej dávky alebo prerušenie liečby.
Icelandic: Ef einkennin eru viðvarandi skal íhuga að minnka dagskammtinn eða hætta meðferð.
Slovak: Liek Wakix užívajte ústami raz denne ráno, spolu s raňajkami.
Icelandic: Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.
Slovak: Štúdia Harmony Ibis s podobným rozvrhom bola obmedzená na dávku 18 mg raz denne.
Icelandic: Harmony Ibis, rannsókn með svipaðri hönnun, var takmörkuð við 18 mg einu sinni á dag.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu u pacientov vo veku 68 až 80 rokov sa v porovnaní s mladšími pacientmi (vo veku 18 až 45 rokov) nelíšia.
Icelandic: Hjá 68 til 80 ára sjúklingum eru lyfjahvörf pitólisants ekki frábrugðin þeim hjá yngri sjúklingum (18 til 45 ára).
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom
Icelandic: *p<0,0001 miðað við lyfleysu
Slovak: Keďže údaje o dlhodobej účinnosti sú obmedzené (pozri časť 5.1), lekár má pravidelne vyhodnocovať, či je liečba stále účinná.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um langtímavirkni (sjá kafla 5.1) skal læknir reglulega ganga úr skugga um áframhaldandi verkun lyfsins við meðferð.
Slovak: V prípade výraznej zmeny hmotnosti má lekár prehodnotiť liečbu.
Icelandic: Ef miklar breytingar verða á líkamsþyngd skal læknirinn endurmeta meðferðina.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Icelandic: Flestar af þessum aukaverkunum voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Slovak: Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
Icelandic: Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst).
Slovak: Hodnota MWT v skupine s pitolisantom bola o 80 % vyššia ako v skupine s placebom.
Icelandic: MWT-gildið í pitólisant hópnum var 80% hærra en í lyfleysuhópnum.