FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af en kraftig CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin og perikon) med eliglustat anbefales ikke hos IM'er, EM'er og PM'er.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega spodbujevalca encima CYP3A (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifabutina in šentjanževke) z eliglustatom je odsvetovana pri srednje dobrih (IM), dobrih (EM) in slabih presnavljalcih (PM).
Danish: Eliglustat metaboliseres primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Danish: • terbinafin, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antisvampemidler (bruges til at behandle svampeinfektioner)
Slovenian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotiki (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Danish: • dronedaron, quinidin, verapamil - antiarytmika (bruges til at behandle en uregelmæssig hjerterytme)
Slovenian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiki (uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa)
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for Cerdelga er baseret på 1400 patienter med eksponering af behandling og samlede resultater fra de primære analyseperioder og forlængelsesperioder i to pivotale fase 3 studier (ENGAGE og ENCORE), et 8-årigt, langsigtet fase 2 studie (Studie 304) og et understøttende fase 3b studie (EDGE).
Slovenian: 3. faze (ENGAGE in ENCORE), ene 8-letne dolgoročne študije 2. faze (študija 304) in ene podporne študije faze 3b (EDGE).
Danish: • phenytoin - anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler
Slovenian: IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule
Danish: Hvis du er en intermediær metabolisator eller ekstensiv metabolisator:
Slovenian: Če ste srednje dobri presnavljalec ali dobri presnavljalec:
Danish: • colchicin - bruges til at behandle gigt
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
Slovenian: Informacije za bolnika: o Preden začnete jemati kakšna druga zdravila, se morate vedno posvetovati z zdravnikom, ki vam je predpisal eliglustat.
Danish: Patienter med stabile trobocyttal (%)
Slovenian: Bolniki s stabilnim volumnom jeter (%)
Danish: Efter en enkelt 0,25 mg dosis digoxin, et P-gp-substrat, resulterede samtidig administration af 127 mg doser af eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,7- og 1,5-gange større digoxin Cmax og AUClast.
Slovenian: Po enkratnem odmerku digoksina (substrata P-glikoproteina) 0,25 mg je sočasno dajanje odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno povzročilo 1,7-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 1,5-kratno zvišanje vrednosti AUClast za digoksin.
Danish: I kliniske forsøg hos behandlingsnaive GD1-patienter var plasma GL-1-niveauer forhøjet hos de fleste af disse patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, so v kliničnih preskušanjih opazili povišane ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 106 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Nøglestudie af Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie med 40 patienter med GD1.
Slovenian: Študija 02507 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična klinična študija pri 40 bolnikih z GD1.
Danish: SRT har til formål at reducere synteseraten af substratet glucosylceramid (GL-1) for at matche den nedsatte katabolismerate hos patienter med GD1 og derved forhindre akkumulering af glukosylceramid og mindskning af kliniske manifestationer.
Slovenian: Zdravljenje z zmanjševanjem substrata (SRT) cilja na zmanjševanje hitrosti sinteze glavnega substrata glukozilceramida (GL-1) tako, da bi ta ustrezala njegovi zmanjšani hitrosti razgradnje pri bolnikih z GD1.
Danish: Efter gentagen dosering af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-langsomme metabolisatorer og en gang dagligt hos langsomme metabolisatorer (PM'er), blev steady state nået efter 4 dage med et akkumuleringsforhold på en 3-dobling eller derunder.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci in enkrat na dan pri slabih presnavljalcih (PM), so dinamično ravnovesje dosegli v štirih dneh s trikratnim akumulacijskim razmerjem ali manjšim.
Danish: Tabel 4: Ændringer fra baseline til måned 12 (primær analyseperiode) hos patienter med GD1, som skiftede til Cerdelga i studie 02607
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe od izhodišča do 12. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga, v študiji 02607
Danish: Denne type medicin vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og det kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i dit blod (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cerdelga" for en udvidet medicinliste).
Slovenian: Takšna zdravila ovirajo sposobnost telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga in lahko povzročijo zvišane ravni učinkovine v krvi (za obsežnejši seznam takšnih zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cerdelga").
Danish: Kliniske erfaringer hos poor CYP2D6- metabolisers (PM'er) og ultra-hurtige metabolisers (URM'er):
Slovenian: Klinične izkušnje pri slabih (PM) in ultra dobrih presnavljalcih (URM) s CYP2D6
Danish: Cerezyme (N=47)** Middel [95 % CI]
Slovenian: Cerezyme (n=47)**
Danish: De forudsagte eksponeringer med 84 mg eliglustat en gang om dagen hos patienter, som er PM'er, forventes at ligne de eksponeringer, der blev observeret med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er).
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo 84 mg eliglustata enkrat na dan pri bolnikih, ki so PM, bo predvidoma podobna izpostavljenosti med uporabo 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri srednje dobrih presnavljalcih (IM) s CYP2D6.
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Slovenian: Okvara ledvic:
Danish: Nuværende data indikerer at dosisjustering ikke er nødvendigt (se pkt.
Slovenian: Podatki kažejo, da ni potrebno prilagajati odmejanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Eliglustat er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciranpri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki imajo hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Danish: Man bør overveje en dosis på 84 mg eliglustat en gang om dagen, når der samtidig bruges en stærk CYP2D6-hæmmer (f.eks. paroxetin, fluoxetin, quinidin, bupropion) hos IM'er og EM'er.
Slovenian: Odmerk eliglustata 84 mg enkrat dnevno je treba upoštevati pri sočasni uporabi močnega zaviralca encima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, kinidin, bupropion) pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det bruges sammen med svage CYP3A-hæmmere (f.eks. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, gyldensegl, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PM'er.
Slovenian: S šibkimi zaviralci CYP3A (npr. z amlodipinom, cilostazolom, fluvoksaminom, hidrastisom, izoniazidom, ranitidinom, ranolazinom) je pri PM potrebna previdnost.
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga skal patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for bestemmelse af CYP2D6-metaboliseringsstatus (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih določiti genotip encima CYP2D6, ki omogoča določanje stanja presnavljalca encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.2 »Posebne populacije«).
Danish: - hvis du er allergisk over for eliglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cerdelga (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerdelga Ne jemljite zdravila Cerdelga - če ste alergični na eliglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Lægemidler, der kan reducere mængden af Cerdelga i blodet:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v znižano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Danish: Tabel 1: Tabuleret liste over bivirkninger
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Organski sistem
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC ensartet hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med alvorlig nedsat nyrefunktion og raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 84 mg sta bili Cmax in AUC eliglustata pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro ledvic in pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 podobni.
Danish: CYP2D6-substrater
Slovenian: Substrati encima CYP2D6
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere vil forøge Cmax og AUC0-12 med henholdsvis 17- og 25-gange større.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso slabi presnavljalci, bo ob uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP2D6 ter močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A predvidoma povečala Cmax eliglustata za 17-krat in njegovo AUC0-12 za 25,0-krat.
Danish: Eliglustat må ikke bruges hos patienter, der er CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (URM'er) eller ubestemte metabolisatorer (se pkt.
Slovenian: Eliglustata se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so ultra dobri presnavljalci (URM) ali pri osebah z neugotovljenim/nedoločenim presnavljalskim statusom) encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis metoprolol, et CYP2D6-substrat, resulterede samtidig administration af gentagne 127 mg doser eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,5- og 2,1-gange større metoprolol Cmax og AUC.
Slovenian: Po enkratnem odmerku metoprolola (substrata encima CYP2D6) 50 mg je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno vodilo v 1,5-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 2,1-kratno zvišanje vrednosti AUC za metoprolol.
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih povzroči močno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Hver kapsel indeholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 84,4 mg eliglustata (v obliki tartrata).
Danish: • aprepitant - antiemetika (bruges til at reducere opkastning)
Slovenian: • aprepitant - antiemetik (uporablja se za preprečevanje siljenja na bruhanje)
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Tal med din læge om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se o teh zdravilih posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: BMD) fra -1,14 [1,0118] ved baseline (n=34) til -0,918 [1,1601] (n=33) i normalområdet.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja z zdravilom Cerdelga v odprti fazi podaljšanja se je povprečna (standardni odklon) vrednost T mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici povečala z izhodiščne -1,14 (1,0118) (n = 34) na -0,918 (1,1601) (n = 33) v normalnem območju.
Danish: 4.4 og 4.5).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A pri srednje dobrih presnavljalcih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM).
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat på 127 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration én gang dagligt af gentagne 600 mg doser af rifampicin (en stærk induktor af CYP3A samt efflukstransporteren P-gp) i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 85 %.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 127 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov rifampicina (močnega spodbujevalca encima CYP3A in efluksnega prenašalca P-glikoproteina) 600 mg enkrat dnevno povzročilo približno 85odstotno znižanje izpostavljenosti eliglustatu.
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Danish: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle HIV)
Slovenian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir protiretrovirusna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje virusa HIV)
Danish: I undersøgelser af rotter efter gentagne doser blev der observeret seminiferøs epithelial degeneration og segmental hypoplasi af testiklerne ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočim se odmerkom so pri 10-kratni pričakovani izpostavljenosti pri človeku na osnovi vrednosti AUC opazili degeneracijo seminifernega epitela in segmentno hipoplazijo mod.
Danish: • Mavekatar (gastritis)
Slovenian: • vnetje želodca (gastritis)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Danish: Steady state PK-eksponering kunne ikke forudsiges hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) og langsomme metabolisatorer (PM'er) med let og moderat nedsat leverfunktion på grund af begrænsede eller ingen enkeltdosisdata.
Slovenian: Izpostavljenosti v stanju farmakokinetičnega dinamičnega ravnovesja pri srednje dobrih (IM) in slabih (PM) presnavljalcih s CYP2D6 z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo mogoče predvideti, ker je podatkov o uporabi enkratnega odmerka malo ali jih ni.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje grla
Danish: • tager antiarytmika (der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme) såsom quinidin,
Slovenian: • če jemljete antiaritmike (ki se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa), kot so kinidin, amiodaron ali sotalol.
Danish: Ved en dosering af eliglustat på 84 mg to gange hos ikke-PM'er dagligt forudses det, at samtidig brug af moderate CYP2D6-hæmmere (f.eks. duloxetin, terbinafin, moclobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) vil give anledning til cirka op til en 4-gange størreeksponeringen af eliglustat.
Slovenian: Pri odmerku eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, naj bi sočasna uporaba zmernih zaviralcev encima CYP2D6 (npr. duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinakalcet, dronedaron) za približno do 4-krat zvišala izpostavljenost eliglustatu.
Danish: Ændring i forhold til baseline (middel)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečna)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER/KORT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: År 4
Slovenian: 4. leto
Danish: Virkningen af alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke undersøgt hos personer med nogen CYP2D6-fænotype (se pkt.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter niso raziskali pri preiskovancih s katerimkoli fenotipom CYP2D6 (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Danish: Stoffer, som kan øge koncentrationen af eliglustat
Slovenian: Snovi, ki lahko vodijo v povišano izpostavljenost eliglustatu
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cerdelga
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg en gang dagligt hos PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telithromycin, conivaptan, boceprevir) vil forøge Cmax og AUC0-24 af eliglustat med 4,3- og 6,2 gange.
Slovenian: Ob uporabi 84 mg eliglustata enkrat na dan pri PM bo sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, klaritromicina, itrakonazola, kobicistata, indinavirja, lopinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telaprevirja, tipranavirja, posakonazola, vorikonazola, telitromicina, konivaptana, boceprevirja) predvidoma povečala Cmax eliglustata za 4,3-krat in njegovo AUC0-24 za 6,2-krat.
Danish: • Sure opstød/halsbrand
Slovenian: PRETISNI OMOT/ZGIBANKA
Danish: • Cerdelga er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion.
Slovenian: o Zdravilo Cerdelga je kontraindicirano pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro jeter.
Danish: Opbevaring af Cerdelga
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cerdelga
Danish: Tabel 2: Ændring fra baseline til måned 9 (primær analyseperiode) hos behandlingsnaive patienter med GD1-behandling, som fik Cerdelga i studie 02507
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba od izhodišča do 9. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, zdaj pa so deležni zdravljenja z zdravilom Cerdelga, v študiji 02507
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga en gang daglig forventes Cmax og AUC0-24 at være 3,1 og 3,2 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), som modtager Cerdelga 84 mg to gange dagligt (se pkt.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih 84 mg zdravila Cerdelga enkrat na dan je pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 z zmerno okvaro jeter Cmax predvidoma 3,1-krat večja in AUC0-24 predvidoma 3,2-krat večja kot pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki so prejemali 84 mg zdravila Cerdelga dvakrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med dette lægemiddel.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom je dojenje odsvetovano.
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC 1,2 og 1,2 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion og 2,8 og 5,2 gange højere hos CYP2D6ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 84 mg eliglustata je bila pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter Cmax 1,2-krat večja in AUC 1,2-krat večja, pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in zmerno okvaro jeter pa Cmax 2,8-krat večja in AUC 5,2-krat večja kot pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6.
Danish: 14 hårde kapsler
Slovenian: 56 trdih kapsul
Danish: Hos langsomme metabolisatorer (PM'er)
Slovenian: Slabi presnavljalci (PM):
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration med gentagne 30 mg doser én gang dagligt af paroxetin, en stærk hæmmer af CYP2D6, i en stigning på 7,3- og 8,9-gange større af henholdsvis eliglustat Cmax og AUC0-12.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov paroksetina (močnega zaviralca encima CYP2D6) 30 mg enkrat dnevno povzročilo 7,3-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 8,9-kratno zvišanje vrednosti AUC0-12 za eliglustat.
Danish: Hos CYP2D6-EM´er med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) anbefales eliglustat ikke (se pkt.
Slovenian: Pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s končno odpovedjo ledvic (ESRD- end stage renal disease) uporaba eliglustata ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Efter gentagne doser eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration med gentagne 400 mg doser én gang dagligt af ketoconazol, en stærk hæmmer af CYP3A, i en 3,8- og 4,3- gange større eliglustat Cmax og AUC0-12.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, naj bi sočasno dajanje ponovljenih odmerkov ketokonazola (močnega zaviralca encima CYP3A) 400 mg enkrat dnevno vodilo v 3,8-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 4,3-kratno zvišanje vrednosti AUC0-12 za eliglustat.
Danish: Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales eliglustat ikke (se pkt.
Slovenian: Pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki imajo zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B), uporaba eliglustata ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: 1 hætteglas Ikke relevant
Slovenian: 1 viala ni smiselno
Danish: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Slovenian: 10 mg/ml raztopina za injiciranje psi in mačke intravenska uporaba, subkutana uporaba viala (steklo) 20 ml
Danish: ATCvet-kode: QA04AD90
Slovenian: ATCvet oznaka: QA04AD90
Danish: Vask hænderne efter håndtering.
Slovenian: Po uporabi si je potrebno umiti roke.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetikum.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki.
Danish: Den individuelle variation i kinetikken kan være stor, op til 70 CV % for AUC.
Slovenian: Razlike v individualni kinetiki so lahko velike, do 70 CV % AUC.
Danish: Lys orange tablet.
Slovenian: Svetlo oranžna tableta.
Danish: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Slovenian: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANIJA
Danish: Det er meget almindeligt at der hos katte observeres moderat til alvorligt respons over for injektion (hos cirka en tredjedel af kattene).
Slovenian: Pri mačkah je zelo pogost zmeren do močan odziv na injiciranje (približno pri tretjini mačk).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/09/2006 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29/09/2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:29/09/2006
Danish: Hvis det vurderes, at det er nødvendigt at behandle i mere en 5 dage, bør der iværksættes omhyggelig monitorering af potentielle bivirkninger.
Slovenian: V primeru, da je zdravljenje, ki traja več kot 5 dni nujno, je treba skrbno spremljati možne neželene učinke.
Danish: 1 ml af injektionsvæske indeholder:
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje:
Danish: Opkastning er en kompleks proces centralt styret af brækningscentret.
Slovenian: Bruhanje je kompleksen proces, ki ga uravnava center za bruhanje.
Danish: Den indeholder også metakresol som konserveringsmiddel.
Slovenian: Vsebuje tudi metakrezol kot konzervans.
Danish: En klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Danish: Disse symptomer er forbigående og ophører, når transporten er slut.
Slovenian: Ti znaki so začasni in naj bi prenehali, ko končate z vožnjo.
Danish: Opbevaringstid efter halvering af tabletter: 2 dage.
Slovenian: Rok uporabnosti polovice tablete: 2 dni.
Danish: Maropitant er effektivt mod opkastning.
Slovenian: Maropitant je učinkovit proti bruhanju.
Danish: Maropitants sikkerhed ved behandling af målpopulationen (dvs. unge hunde der lider af viral enterititis) i mere end 5 dage er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnost maropitanta pri zdravljenju v ciljni populaciji (npr. mladi psi, ki trpijo za virusnim eneteritisom), ki traja več kot 5 dni, ni bila raziskana.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner (allergisk ødem, urticaria, erytem, kollaps, dyspnø, blege slimhinder) forekomme.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktični tipi reakcij (alergijski edem, urtikarija, eritem, kolaps, dispneja, blede mukazne membrane).
Danish: 4 tabletter
Slovenian: 4 tablete
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve