FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazione anafilattica Non comune
Croatian: Anafilaktička reakcija Manje često
Italian: Le reazioni infusionali molto severe possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza.
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju mogu zahtijevati trajan prekid terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.
Italian: Tasso (tasso d'incidenza/1 anni‑paziente
Croatian: Stopa (stopa incidencije/1 00 bolesnikgodina)
Italian: Per informazioni aggiuntive concernenti lenalidomide e desametasone, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente.
Croatian: Za više informacija o lenalidomidu i deksametazonu pročitajte odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka.
Italian: Un totale di 117 pazienti è stato randomizzato, con rapporto 1:1, a ricevere il trattamento: 60 con elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone (E-Pd) e 57 con pomalidomide e desametasone (Pd).
Croatian: Ukupno je 117 bolesnika bilo randomizirano za liječenje (u omjeru 1:1): 60 za primanje elotuzumaba u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (E-Pd) i 57 za primanje pomalidomida i deksametazona (Pd).
Italian: Ciclo 1, Dose 2
Croatian: 1. ciklus, 2. doza
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo u 4-tjednim ciklusima do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha dimostrato che i seguenti fattori non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla clearance di elotuzumab: età, genere, razza, LDH al baseline, albumina, insufficienza renale, lieve insufficienza epatica, e co-somministrazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog učinka na klirens elotuzumaba: dob, spol, rasa, početni LDH, albumin, oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i istodobna primjena lenalidomida/deksametazona ili pomalidomida/deksametazona.
Italian: La Clearance target-mediata di elotuzumab è aumentata con concentrazioni sieriche di proteina-M maggiori.
Croatian: Klirens elotuzumaba posredovan ciljnim mjestom povećavao se s višim serumskim koncentracijama M-proteina.
Italian: Cosa contiene Empliciti
Croatian: Što Empliciti sadrži
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione La soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca per infusione.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Rekonstituiranu otopinu treba odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu.
Italian: SLAMF7 è presente in grandi quantità sulla superficie di cellule di mieloma multiplo e su determinate cellule del sistema immunitario (cellule natural killer).
Croatian: SLAMF7 se u velikim količinama nalazi na površini stanica multiplog mijeloma te na određenim stanicama imunosnog sustava (NK stanicama).
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione di elotuzumab al regime di dosaggio raccomandato in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone allo steady state è 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) rispettivamente.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije elotuzumaba u stanju dinamičke ravnoteže pri preporučenom režimu doziranja u kombinaciji s lenalidomidom/deksametazonom ili pomalidomidom/deksametazonom iznosi 5,7 l (CV: 23%) odnosno 5,6 l (CV: 21%).
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Italian: In caso di ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione di un medicinale del trattamento, il medico deciderà come continuare il trattamento.
Croatian: Ako se primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.
Italian: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) Valore p: 0,0078
Croatian: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-vrijednost: 0,0078
Italian: La soluzione per infusione di Empliciti deve essere utilizzata immediatamente.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti treba odmah primijeniti.
Italian: Quando somministrato in combinazione con pomalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
Croatian: Kada se daje u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom, Empliciti se primjenjuje na sljedeći način:
Italian: Quando somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
Croatian: Kada se daje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, Empliciti se primjenjuje na sljedeći način:
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali da lievi a moderate è stata > 50% nei pazienti che non erano stati sottoposti a premedicazione.
Croatian: Stopa blagih do umjerenih reakcija na infuziju u bolesnika koji nisu primili premedikaciju bila je > 50%.
Italian: Un totale di 646 pazienti è stato randomizzato a ricevere il trattamento: 321 con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e 325 con lenalidomide e desametasone.
Croatian: Ukupno je 646 bolesnika bilo randomizirano za primanje liječenja: 321 bolesnik za Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 325 bolesnika za lenalidomid i deksametazon.
Italian: I tassi di trombosi venosa profonda osservati nei bracci di trattamento sono risultati simili nei pazienti in profilassi con eparina a basso peso molecolare (2,2% in entrambi i bracci di trattamento); nei pazienti che avevano ricevuto antagonisti della vitamina K i tassi sono stati dello 0% nei pazienti trattati con E-Ld e del 6,7% nei pazienti trattati con Ld.
Croatian: Stope duboke venske tromboze primijećene u liječenim skupinama bile su slične u bolesnika koji su primali profilaksu heparinom niske molekularne težine (2,2% u obje liječene skupine), dok je među bolesnicima koji su primali antagonistie vitamina K iznosila 0% u bolesnika koji su liječeni E-Ld-om te 6,7% u onih koji su liječeni Ld-om.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elotuzumab tra i pazienti con compromissione renale severa (con e senza dialisi) ed i pazienti con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici elotuzumaba između bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (neovisno o dijalizi) i onih s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Croatian: Empliciti je indiciran u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Italian: Uno studio in aperto (CA204007) ha valutato la farmacocinetica di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo con vari gradi di compromissione renale (classificata utilizzando i valori di CrCl).
Croatian: U jednom otvorenom ispitivanju (CA204007) ocjenjivala se farmakokinetika elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom i različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (koje se klasificiralo na temelju vrijednosti CrCl).
Italian: Successivamente alla risoluzione ad un Grado ≤ 1, la somministrazione di Empliciti deve essere nuovamente iniziata ad una velocità di 0,5 ml/min e, se tollerata, la velocità può essere aumentata gradualmente di 0,5 ml/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento della velocità alla quale si è manifestata la reazione infusionale.
Croatian: Nakon što se reakcija ublaži do ≤ 1. stupnja, primjenu lijeka Empliciti treba ponovno započeti brzinom od 0,5 ml/min, koja se može postupno povećavati za 0,5 ml/min svakih 30 minuta sukladno podnošljivosti do brzine pri kojoj se pojavila reakcija na infuziju.
Italian: Tenere il flaconcino in verticale e mescolare la soluzione facendo ruotare il flaconcino per dissolvere il panetto liofilizzato.
Croatian: Držeći bočicu uspravno, lagano promiješajte otopinu okretanjem bočice kako bi se liofilizirani kolačić rastopio.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 300 mg di elotuzumab*.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 300 mg elotuzumaba*.
Italian: Se ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nelle Tabelle 3 e 4 (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablicama 3 i 4 (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Italian: Tabella 2: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone
Croatian: Tablica 2: Preporučen raspored doziranja lijeka Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom
Italian: Le anomalie cromosomiche determinate con tecnica FISH del(17p), t(4;14) e t(14;16) erano presenti nel 5%, 11% e 7% dei pazienti, rispettivamente.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja abnormalnosti del(17p), t(4;14) i t(14;16) u 5%, 11% odnosno 7% bolesnika.
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR) n Risposta parziale (RR/PR) n (%) Risposte combinate (CR+sCR+VGPR) n (%)
Croatian: Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) n Djelomičan odgovor (RR/PR) n (%) Objedinjeni odgovori (CR+sCR+VGPR) n (%)
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di Empliciti tra i pazienti con compromissione epatica lieve ed i pazienti con funzionalità epatica normale.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu lijeka Empliciti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom funkcijom jetre.
Italian: Modo di somministrazione Empliciti è esclusivamente per uso endovenoso.
Croatian: Način primjene Empliciti je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Italian: Empliciti in combinazione con lenalidomide and desametasone (CA204004) CA204004 è uno studio randomizzato in aperto che è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (E-Ld) in pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto da una a tre linee terapeutiche precedenti.
Croatian: Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (CA204004) Ispitivanje CA204004 bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje provedeno radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (E-Ld) u bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili jednu do tri terapije.
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 50%, II nel 38% e III nel 12% dei pazienti.
Croatian: Stadij prema Međunarodnoj klasifikaciji za stupnjevanje bolesti (ISS) bio je I u 50% bolesnika, II u 38% bolesnika te III u 12% bolesnika.
Italian: Cicli 1 e 2 di 28 giorni
Croatian: 1. i 2. 28-dnevni ciklus
Italian: Hazard ratio [95,4% IC] p-value del log-rank test stratificato
Croatian: Omjer hazarda [95,4% CI] p-vrijednost stratificiranog log-rang testa
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: Se interrompe il trattamento con Empliciti
Croatian: Ako prestanete primati Empliciti
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca per infusione.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, pripremljenu otopinu treba odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con Empliciti Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom Empliciti Organski sustav
Italian: Elotuzumab ha come bersaglio anche SLAMF7 presente sulle cellule del mieloma e attraverso l'interazione con i recettori Fc posti su specifiche cellule del sistema immunitario promuove l'uccisione delle cellule del mieloma attraverso la citotossicità cellulare anticorpo dipendente (ADCC) mediata dalle cellule NK e la fagocitosi cellulare anticorpo dipendete mediata dai macrofagi (ADCP).
Croatian: Elotuzumab također ciljano djeluje na SLAMF7 na stanicama mijeloma te interakcijama s Fc receptorima na specifičnim imunosnim stanicama pridonosi uništavanju stanica mijeloma putem stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) posredovane NK stanicama i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP) posredovane makrofagima.
Italian: Nessun aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderata (CrCl = 30 - 59 ml/min), severa (CrCl < 30 ml/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika s blagim (CrCl = 60 - 89 ml/min), umjerenim (CrCl = 30 - 59 ml/min) ili teškim (CrCl < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, kao ni u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.2).
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Empliciti.
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka Empliciti da bi se bolesniku dala ukupna doza.
Italian: Dose totale di elotuzumab in mg uguale peso del paziente in kg moltiplicato per la dose di elotuzumab (10 o 20 mg/kg).
Croatian: Ukupna doza elotuzumaba u mg jednaka je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg pomnoženoj s dozom elotuzumaba (10 ili 20 mg/kg).
Italian: Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (CA204125) CA204125 è uno studio randomizzato in aperto condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (E-Pd) in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario che avevano ricevuto almeno due linee terapeutiche precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI) con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia o entro 60 giorni dall'ultimo trattamento.
Croatian: Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (CA204125) CA204125 je randomizirano otvoreno ispitivanje provedeno tako da ispita djelotvornost i sigurnost lijeka Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (E-Pd) u bolesnika s refraktornim ili relapsirajućim multiplim mijelomom koji su prethodno primili barem dvije terapije lenalinomidom i inhibitorima proteasoma (PI) i koji imaju progresiju bolesti na dan ili unutar 60 dana nakon zadnje terapije.
Italian: Dose totale di elotuzumab in mg uguale peso del paziente in kg moltiplicato per la dose di elotuzumab (10 o 20 mg/kg, vedere paragrafo 4.2) .
Croatian: Ukupna doza elotuzumaba u mg jednaka je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg pomnoženoj s dozom elotuzumaba (10 ili 20 mg/kg, vidjeti dio 4.2).
Italian: HR (97,61% IC): 0,68 (0,55; 0,85) Valore p: 0,0001
Croatian: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-vrijednost: 0,0001
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Empliciti, deve leggere anche le avvertenze e le precauzioni dei fogli illustrativi di tutti i medicinali da assumere in combinazione con Empliciti, per ottenere le informazioni relative a tali medicinali.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Empliciti morate pročitati i upozorenja i mjere opreza navedene u uputi o lijeku svakog lijeka koji će se primjenjivati u kombinaciji s lijekom Empliciti, kako biste saznali podatke vezane uz te lijekove.
Italian: Elotuzumab attiva direttamente le cellule natural killer attraverso la via di SLAMF7 ed i recettori Fc, potenziandone l'attività anti-mieloma in vitro.
Croatian: Elotuzumab izravno aktivira NK stanice i kroz signalni put proteina SLAMF7 i kroz Fc receptore, čime pojačava aktivnost protiv mijeloma in vitro.
Italian: Ipoestesia 25 4,9 Umore alterato
Croatian: Hipoestezija 25 4,9
Italian: p-value del log-rank test stratificatoa Tasso di PFS ad 1 anno (%) [95% IC] Tasso di PFS a 2 anni (%) [95% IC] Tasso di PFS a 3 annib (%) [95% IC] PFS mediana in mesi [95% IC]
Croatian: 1-godišnja stopa PFS-a (%) [95% CI] 2-godišnja stopa PFS-a (%) [95% CI] 3-godišnja stopa PFS-ab
Italian: L'incidenza delle infezioni, inclusa l'infezione polmonare, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti rispetto ai controlli (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Incidencija infekcija, uključujući pneumoniju, bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti nego u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Italian: Valutazione Sperimentatore
Croatian: Ocjena ispitivača
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001-002
Italian: Come usare Empliciti 4.
Croatian: Kako primjenjivati Empliciti 4. Moguće nuspojave
Italian: HR [95% IC]
Croatian: HR [95% CI]
Italian: Tabella 1: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone
Croatian: Tablica 1: Preporučen raspored doziranja lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Italian: Non si prevede che Empliciti, un anticorpo monoclonale umanizzato, sia metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci e non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica di Empliciti.
Croatian: Budući da je Empliciti humanizirano monoklonsko protutijelo, ne očekuje se da će ga metabolizirati enzimi citokroma P450 (CYP) niti drugi enzimi koji metaboliziraju lijekove.
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti, deve essere somministrata una terapia di premedicazione consistente in desametasone, H1 antagonista, H2 antagonista e paracetamolo (vedere paragrafo 4.2 Premedicazione).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti premedikacija koja se sastoji od deksametazona, blokatora H1 receptora, blokatora H2 receptora i paracetamola (vidjeti odlomak "Premedikacija" u dijelu 4.2).
Italian: L'incidenza di infezione polmonare è stata più elevata nel braccio di trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto al braccio di trattamento con lenalidomide e desametasone, essendo stata riportata rispettivamente nel 15,1% vs. 11,7% dei pazienti, con esito fatale rispettivamente nello 0,6% e 0% dei casi.
Croatian: Incidencija pneumonije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom nego u onoj koja je liječena lenalidomidom i deksametazonom (15,1% naspram 11,7%), a smrtni je ishod zabilježen u 0,6% odnosno 0% bolesnika.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001
Italian: Eliminare qualsiasi parte non utilizzata rimasta nel flaconcino.
Croatian: Bacite sav lijek koji preostane u bočici.
Italian: Nello studio CA204125 19 pazienti (36%) dei 53 pazienti che sono stati trattati con Empliciti e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco sono risultati positivi al test di ECL per anticorpi anti-farmaco sviluppati in corso di trattamento, di cui 1 paziente è risultato persistentemente positivo.
Croatian: Od 53 bolesnika iz ispitivanja CA204125 koja su bila liječena lijekom Empliciti i u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, 19 bolesnika (36%) imalo je pozitivan nalaz elektrokemiluminiscencijskog testa na protutijela na lijek nastala tijekom liječenja, a 1 od njih imao je perzistentno pozitivan nalaz.
Italian: La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić.
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma e con progressione della malattia durante l'ultima terapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1)
Croatian: Empliciti je indiciran u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim i refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje dvije terapije, uključujući lenalidomid i inhibitor proteasoma, i koji su kod posljednje terapije doživjeli progresiju bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Italian: Elotuzumab sarà somministrato in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide; l'allattamento deve essere interrotto a causa dell'uso della lenalidomide o pomalidomide.
Croatian: Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom, te se dojenje mora prekinuti zbog primjene lenalidomida ili pomalidomida.
Italian: Empliciti contiene sodio
Croatian: Empliciti sadrži natrij
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/002
Italian: Nasofaringit e
Croatian: Nazofaringi tis
Italian: Ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione della dose Nel caso in cui la somministrazione della dose di uno dei medicinali inclusi nel regime di associazione è ritardata, interrotta o sospesa, il trattamento con gli altri medicinali può continuare come previsto.
Croatian: Ako se primjena doze jednog lijeka u sklopu režima odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, liječenje drugim lijekovima može se nastaviti sukladno rasporedu.
Italian: Ricostituire in condizioni di asepsi ciascun flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni appropriate ed ago da 18 gauge o più piccolo, come mostrato nella Tabella 12.
Croatian: Koristeći aseptičnu tehniku, rekonstituirajte svaku bočicu lijeka Empliciti uz pomoć štrcaljke odgovarajuće veličine te igle veličine 18 G ili manje, kako je navedeno u Tablici 12.
Italian: Tabella 8: CA204004 Risultati di efficacia
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost u Ispitivanju CA204004
Italian: Come viene somministrato Empliciti
Croatian: Kako se primjenjuje Empliciti
Italian: HR (95,4% IC): 0,82 (0,68; 1,00) Valore p: 0,0408
Croatian: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-vrijednost: 0,0408
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 400 mg polvere per concentrato
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 400 mg prašak za koncentrat
Italian: Le infezioni fatali (es. infezioni di Grado 5) sono state riportate nel 5% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone e nel 3,6% dei pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom (npr. infekcije 5. stupnja) prijavljene su u 5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom te u 3,6% onih koji su liječeni pomalidomidom i deksametazonom.
Italian: Tuttavia, se la somministrazione orale o endovenosa di desametasone è ritardata o sospesa, la decisione di somministrare Empliciti deve essere basata sul giudizio clinico (p.e.
Croatian: Međutim, ako se odgodi ili trajno obustavi peroralna ili intravenska primjena deksametazona, primjena lijeka Empliciti mora se temeljiti na kliničkoj procjeni (npr. riziku od preosjetljivosti) (vidjeti dio 4.4).