FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä solusidonnaisten rokotteiden liuottamiseen tarkoitettua liuotinta valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen.
Bulgarian: Използвайте: разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици за разтваряне.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta.
Bulgarian: Срок на годност на: Разтворител (многослойни пластмасови пликове) - 2 години.
Finnish: Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
Bulgarian: Ваксината представлява клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), с включен F протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на болестта инфекциозен бурзит.
Finnish: 400 ml liuotinpussi
Bulgarian: Плик с 400 ml разтворител
Finnish: Kaseiinin entsymaattinen hydrolysaatti Fenolisulfoniftaleiini (fenolipunainen) Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Finnish: Annostus:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Finnish: Liuotinpussit 400 ml tai 800 ml.
Bulgarian: Плик от 400 ml разтворител или плик от 800 ml разтворител.
Finnish: 800 ml liuotinpussi
Bulgarian: Плик с 800 ml разтворител
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, pue päälle suojavarusteet, kuten hanskat, pitkät hihat, kasvosuojain ja suojalasit.
Bulgarian: При изваждането на ампулите от контейнер с течен азот, да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска за лицето или очила.
Finnish: Jotta vältyttäisiin nestemäisen typen tai ampullien aiheuttamilta vakavilta vammoilta, pidä kättä, jossa on suojakäsine ja ampulli, kaukana vartalosta ja kasvoista, kun otat ampulleja pois säiliöstä.
Bulgarian: За предотвратяване на сериозни наранявания от течния азот или ампулите, при изваждането на ампула от контейнера, дланта на ръката с поставена ръкавица, която държи ампулата, да се държи далеч от тялото и лицето.
Finnish: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Bulgarian: Работата с течен азот трябва да се извършва в зони с добра вентилация.
Finnish: Annosteltuna kananmunaan: Yksi injektio (0,05 ml) kananmunaa kohti.
Bulgarian: Еднократно инжектиране на 0,05 ml на кокоше яйце
Finnish: Liuotinpussi
Bulgarian: РАЗТВОРИТЕЛ
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Bulgarian: Размразете съдържанието на ампулата(ите) бързо, като потопите ампулата в чиста вода с температура 25-27 °C. Внимателно разклатете ампулата(ите), за да хомогенизирате съдържанието.
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Bulgarian: - Един полиетиленов или многослоен пластмасов плик от 400 ml.
Finnish: EU-numerot
Bulgarian: № на ЕU
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Bulgarian: Количеств о в опаковка
Finnish: LIITE
Bulgarian: INOmax
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Bulgarian: Специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и пост-оперативна пулмонарна хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с образователен пакет.
Finnish: Methemoglobiinitason valvonta
Bulgarian: Проследяване на нивото на метхемоглобин
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени на техните национални територии:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди новото указание на продукта да бъде въведено във всяка държава-членка, националният компетентен орган ще съгласува съдържанието и формата на образователния материал с Притежателя на разрешението за употреба.
Finnish: NO2:n muodostuksen valvonta potentiaalinen verenvuoto- ja hemostaasihäiriöiden riski potentiaaliset riskit, jos samalla käytetään muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka toimivat cGMP- tai cAMP-järjestelmän kautta.
Bulgarian: Потенциалните рискове при комбинирана употреба с други вазодилататори, които действат по cGMP или cAMP
Finnish: Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Bulgarian: Рискът при внезапно спиране на терапията с Inomax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Bulgarian: Образователният материал трябва да бъде ръководство джобен формат, което да включва информация относно следните ключови елементи:
Finnish: Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 юни 2006 г.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on annettu kohdassa 5.1, mutta suosituksia tai annostusohjeita ei voida antaa.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точка 5.1 но не могат да се правят препоръки или дозировки.
Finnish: prof. Michała Życzkowskiego 17
Bulgarian: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Bulgarian: Продължителността на терапията варира, но обикновено е по-малка от четири дни.
Finnish: Metallisista materiaaleista voidaan suositella ainoastaan ruostumatonta terästä.
Bulgarian: От металните материали за конструкция се препоръчва само неръждаема стомана.
Finnish: Kaasupullojen kuljetus
Bulgarian: Транспортиране на бутилките за газ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INOmax
Bulgarian: Други лекарства и INOmax
Finnish: Suurempia altistuksia ei ole tutkittu.
Bulgarian: По-високи експозиции не са проучвани.
Finnish: Seurantatutkimukset, jotka suoritettiin 18−24 kuukauden iässä, olivat kummallakin ryhmällä samankaltaisia henkisen, motorisen, kuulon ja neurologisen arvioinnin suhteen.
Bulgarian: Последващите изследвания при възраст 18-24 месеца дават сходни резултати при двете групи по отношение на психичната, моторната, аудиологичната и неврологичната оценка.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да включва следното:
Finnish: Myös typpidioksidi (NO2) -konsentraatio ja FiO2 on mitattava samasta kohdasta kalibroidun ja hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) valvontalaitteen avulla.
Bulgarian: Концентрацията на азотния оксид (NO2) и FiO2 също трябва да се мерят на същото място с калибрирана и одобрена (CE-обозначена) мониторингова апаратура.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka tukee ehdotettua annosta 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä, on vain vähän.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на препоръчителната доза за възрастта от 12 до 17 години са ограничени.
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди да се въведе новото показание на продукта във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Bulgarian: То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua sairaalan erikoisasiantuntijoiden valvonnassa.
Bulgarian: Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата.
Finnish: NO2:n muodostuminen
Bulgarian: Образуване на NO2
Finnish: Typpidioksidin (NO2) muodostumisen tarkkailu
Bulgarian: Следене на образуването на азотен диоксид(NO2)
Finnish: Testit osoittavat, että kuivia typpioksidiseoksia voidaan käyttää useimpien materiaalien kanssa.
Bulgarian: Тестовете показват, че сухите смеси с азотен оксид могат да се използват с повечето материали.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, указан върху етикета.
Finnish: INOmax-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Bulgarian: Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно.
Finnish: Vastasyntyneet, vauvat, lapset ja nuoret, ikä 0-17-vuotta:
Bulgarian: Новородени бебета, бебета и малки деца, деца и юноши, възраст от 0 до 17 години
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tai lapsesi huolellisesti kaikkien haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични ефекти.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on syytä harkita, jos myönteisiä fysiologisia vaikutuksia ei ilmene 30 minuutin hoitokokeilun jälkeen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията, ако няма очевиден благоприятен ефект след 30-минутен опит.
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Bulgarian: Не трябва да се използват бутилова гума, полиамид и полиуретан.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden hypoksisen hengityksen vajaatoiminnan hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие с други медицински продукти, използвани при лечението на хипоксична респираторна недостатъчност, не може да се изключи въз основа на съществуващите данни.
Finnish: Älä käytä INOmaxia
Bulgarian: Не използвайте INOmax
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
Finnish: Kuolleiden kokonaismäärä viikolla 36 oli hieman suurempi iNO-ryhmässä - 53/395 (13,4 %) - kuin verrokkiryhmässä, jossa se oli 42/397 (10,6 %).
Bulgarian: Общия брой смъртни случаи в 36-та седмица е малко по-висока в iNO групата; 53/395 (13.4%) в сравнение с контролната група 42/397 (10.6%).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä kokeissa alkuannos oli 20 ppm.
Bulgarian: В основните клинични изпитания началната доза е 20 ppm.
Finnish: INOmax-hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa myös pidempään.
Bulgarian: Но все пак терапията с INOmax може да продължи и по-дълго.
Finnish: Veren methemoglobiinikonsentraatioita on tarkkailtava (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на метхемоглобин в кръвта трябва да се следят (виж точка 4.2.).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun INOmaxia annetaan samanaikaisesti prilokaiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато INOmax се прилага едновременно с медицински продукти, съдържащи прилокаин.
Finnish: Hapen vaikutuksesta typpioksidi muodostaa nopeasti NO2:ta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При наличието на кислород NO бързо образува NO2 (вж. точка 4.5).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Kammionsisäisen verenvuodon kokonaisesiintymä oli 114 (28,9 %) iNO-ryhmässä ja 91 (22,9 %) vastasyntyneiden verrokkiryhmässä.
Bulgarian: Общата поява на интравентрикуларен кръвоизлив е 114 (28.9%) при третираните с iNO, в сравнение с 91 (22.9%) при контролната група новородени.
Finnish: Jos kliininen vaste näyttää olevan riittämätön 4−6 tunnin kuluttua INOmax-hoidon aloittamisesta, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon.
Bulgarian: Ако се прецени, че клиничният отговор е неадекватен от четири до шест часа след започването на терапията с INOmax, трябва да се обмисли следното:
Finnish: Typpioksidin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азотния оксид е изучавана при възрастни.
Finnish: NO2konsentraatio on pidettävä mahdollisimman pienenä ja aina < 0,5 ppm.
Bulgarian: Концентрацията на NO2 трябва да се поддържа колкото е възможно по-ниска и винаги под 0,5 ppm.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (potilaana) tai lapsesi (potilaana) käyttää tai olet/on äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Finnish: Jos havaitse merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata verenvuotoon, ota suoraan yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да било признаци или симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.
Finnish: Työsuojelua koskevan lainsäädännön määrittämä ylin typpioksidin altistusraja (keskialtistus) hoitohenkilöstölle on 25 ppm 8 tunnin ajan (30 mg/m3) useimmissa maissa ja vastaava NO2-raja on 2-3 ppm (4−6 mg/m3).
Bulgarian: Горната граница на експозиция (средна експозиция) на азотен оксид за персонала, дефинирана от трудовото законодателство в повечето страни, е 25 ppm за 8 часа (30 mg/m3) и съответната граница за NO2 е 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Finnish: Noudata kaikkia painesäiliöiden käsittelyä koskevia määräyksiä.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички изисквания относно боравенето със съдове под налягане.
Finnish: Methemoglobiinikonsentraatiot kasvavat typpioksidialtistuksen ensimmäisten 8 tunnin aikana.
Bulgarian: Концентрацията на метхемоглобина се увеличава през първите 8 часа от експозицията на азотен оксид.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja typpioksidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма адекватни данни от използването на азотен оксид при бременни жени.
Finnish: Yhdistelmäkäyttöä muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden (esim. sildenafiili) kanssa ei ole tutkittu laajasti.
Bulgarian: Комбинираната употреба с други вазодилататори (например силденафил) не е проучена обстойно.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskihallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos NO2 on > 0,5 ppm, annostelujärjestelmän mahdollinen virhetoiminta on tarkastettava, NO2-analysaattori on kalibroitava uudelleen ja INOmax- ja/tai FiO2-määriä vähennettävä mahdollisuuksien mukaan.
Bulgarian: Ако NO2 е над 0,5 ppm, системата за прилагане трябва да се оцени за дефекти, анализаторът на NO2 трябва да се калибрира наново и ако е възможно, INOmax и/или FiO2 - да се намалят.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.
Bulgarian: Честотата и броят на нежеланите събития са подобни при двете групи в изследването.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla (potilaana) tai lapsellasi (potilaana) on epänormaali sydämen verenkierto.
Bulgarian: - Ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате нарушена циркулация в сърцето.
Finnish: INOT25-tutkimus, jossa tutkittiin iNO:n vaikutuksia hypoksisiin keskosiin, ei osoittanut henkiinjäämisen lisääntymistä ilman BPD:tä.
Bulgarian: Проучването INOT25, изследващо ефектите на iNO при хипоксични недоносени, не показва подобрение при живите без BPD.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatio ei ole aina välttämättä tehokas hoito, ja muita vaihtoehtoja voidaankin tarvittaessa harkita sinun tai lapsesi hoidossa.
Bulgarian: Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са необходими за Вас или Вашето дете.
Finnish: Jos NO2konsentraatio on yli 1 ppm, typpioksidiannosta on vähennettävä välittömästi.
Bulgarian: Ако в някакъв момент концентрацията на NO2 надвиши 1 ppm, дозата азотен оксид трябва незабавно да се намали.
Finnish: Suurin osa siitä kulkee keuhkohiussuoniston läpi yhtyen hemoglobiiniin, jonka happikylläisteisyys on 60−100 %.
Bulgarian: По-голямата част от него преминава през пулмонарното капилярно легло, където се свързва с хемоглобина, който е 60% до 100% наситен с кислород.
Finnish: Säilytys sairaalan osastolla
Bulgarian: Съхранение в болничното отделение
Finnish: Normaalilla venttiilin käsipyörällä varustettuja pulloja ei voida käyttää INOmax DSIR -antojärjestelmän yhteydessä.
Bulgarian: Бутилки, оборудвани със стандартна ръкохватка на вентила, не могат да бъдат използвани със системата за доставка INOmax DSIR.
Finnish: Lapset, joita ei voida vieroittaa INOmaxhoidosta 4 päivän kuluessa, tulee tutkia huolellisesti muiden sairauksien varalta.
Bulgarian: Новородени, при които терапията с INOmax не може да се спре до 4-тия ден, трябва да бъдат внимателно изследвани за други заболявания.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat lisäksi, että suuremmasta typpioksidiannoksesta ei ollut lisähyötyä.
Bulgarian: Данните освен това показват липса на допълнителна полза от по-високата доза азотен оксид.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за репродуктивна токсичност.
Finnish: Vaikka methemoglobiinitaso ei tavallisesti kasva merkittävästi, jos lähtötaso on matala, methemoglobiinitasot on hyvä mitata päivän, kahden välein.
Bulgarian: Макар, че е необичайно нивото на метхемоглобина да се увеличи значително, ако първоначалното ниво е ниско, благоразумно е измерването на метхемоглобина да се повтаря всеки ден или на два дни.
Finnish: Tätä tarkkaillaan verinäytteiden avulla, ja tarvittaessa inhaloitavaa typpioksidiannosta on pienennettävä.
Bulgarian: Това следва да се проследява с проби от кръвта и при необходимост, дозата на инхалирания азотен оксид трябва да се намали.
Finnish: Methemoglobiinin huippukonsentraatiot saavutettiin keskimäärin 10 ± 9 (keskihajonta) tunnissa (mediaani 8 tuntia) näillä 13 potilaalla; mutta yksi potilas ylitti 7 % vasta 40 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Средната продължителност за достигане на пикови стойности на метхемоглобин е 10 ± 9 (стандартно отклонение) часа (медиана 8 часа) при тези 13 пациента, но един пациент не надхвърля 7% до 40 часа.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia esiintyi yhtä paljon kummassakin ryhmässä.
Bulgarian: Нежеланите събития сборно се появяват с еднаква честота и в двете групи.
Finnish: Kerro suoraan hoitohenkilöstölle, jos sinulla ilmenee päänsärkyä ollessasi INOmax-hoitoa saavan lapsesi lähellä.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите персонала, ако усетите главоболие докато сте в непосредствена близост до детето Ви, получаващо INOmax терапия.
Finnish: Hoidon loppuvaiheessa lääkäri pienentää hitaasti sinulle tai lapsellesi antamaansa INOmaxin määrää, jotta lapsesi keuhkojen verenkierto pystyy sopeutumaan happeen/ilmaan, jossa ei ole INOmaxia.
Bulgarian: В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на Вас или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към кислород/въздух без INOmax.
Finnish: Jos lopetat INOmaxin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на INOmax
Finnish: Jos hapetuksessa ei tapahdu muutosta 1 ppm annoksella, FiO2 on lisättävä 10 %, INOmaxin antaminen lopetettava ja vastasyntynyttä tarkkailtava huolellisesti hypoksemian oireiden varalta.
Bulgarian: Ако няма промяна в оксигенацията по време на прилагането на INOmax при 1 ppm, FiO2 трябва да се увеличи с 10%, INOmax да се спре, а новороденото - да се следи внимателно за признаци на хипоксемия.
Finnish: Työpaikan ilmanlaatu on kuitenkin huomioitava, ja NO- tai NO2/NOx-pitoisuudet eivät saa ylittää kansallisia työssä altistumiselle asetettuja rajoja.
Bulgarian: По принцип не е необходимо продухване на излишния газ обаче качеството на въздуха на работното място трябва да се има предвид и концентрациите на следи от NO или NO2/ NOx не трябва да превишават определените национални граници на експозиция на работното място.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito aloitettiin usein ennen erottamista CPB:stä.
Bulgarian: В клиничните проучвания терапията често започва преди отделянето от кардиопулмонарен байпас.
Finnish: INOmax-antoa ei saa lopettaa äkillisesti, koska se voi johtaa keuhkovaltimopaineen nousuun ja/tai veren hapetuksen (PaO2) heikkenemiseen.
Bulgarian: Прилагането на INOmax не бива да се прекратява изведнъж, тъй като може да доведе до увеличаване на пулмонарното артериално налягане (PAP) и/или влошаване на оксигенацията на кръвта (PaO2).
Finnish: Siksi ennen typpioksidin antamista on suositeltavaa tehdä keuhkovaltimon katetrisaatio tai keskushemodynamiikan ekokardiografinen tutkimus.
Bulgarian: Затова се препоръчва преди приложението на азотен оксид да се извърши катетеризация на пулмоналната артерия или ехокардиографско изследване на централната хемодинамика.
Finnish: Jos annoksen vaste ei ole riittävä, annosta voidaan titrata, kun vähintään 10 minuuttia on kulunut.
Bulgarian: В случай на недостатъчно добър отговор, дозата може да бъде титрирана след минимум 10 минути.
Finnish: Potilaan turvallisuuden varmistamiseksi sopivat hälytysrajat on asetettava INOmax- (± 2 ppm määrätystä annoksesta), NO2- (1 ppm) ja FiO2 (± 0,05) -kaasuille.
Bulgarian: За безопасност на пациента трябва да се включат подходящите предупредителни сигнали за INOmax (± 2 ppm от предписаната доза), NO2 (1 ppm) и FiO2 (± 0.05).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 1. elokuuta 2001
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 1 август 2001 г.
Finnish: INOmax on 2 litran ja 10 litran alumiinisissa kaasupulloissa.
Bulgarian: INOmax се предлага в алуминиеви бутилки за газ от 2 литра и 10 десет литра.
Finnish: Elinjärjestelmä luokka
Bulgarian: Системоорганен клас
Finnish: Säilytys sairaala-apteekissa
Bulgarian: Съхранение в болничната аптека
Finnish: INOmaxia saa käyttää ja antaa ainoastaan sairaalahenkilöstö.
Bulgarian: INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал
Finnish: Testattuja polymeerejä, joita voidaan käyttää typpioksidin antojärjestelmissä, ovat mm. polyeteeni (PE) ja polypropeeni (PP).
Bulgarian: Тествани полимери, каквито могат да се използват в системи за прилагане на азотен оксид, включват полиетилен (ПЕ) и полипропилен (ПП).
Finnish: INOmaxilla hoidetuista 97 potilaasta kahdella (2 %) lopetettiin hoito > 4 %:n methemoglobiinitasoista johtuen.
Bulgarian: От 97 пациенти, третирани с INOmax, 2(2%) са оттеглени от изследването заради нива на метхемоглобин по-високи от 4%.
Finnish: INOmaxilla hoidetun ryhmän vastasyntyneet tarvitsivat huomattavasti harvemmin kehonulkoista membraanihapetusta verrokkiryhmään verrattuna (31 % vs. 57 %, p<0,001).
Bulgarian: Значимо по-малко новородени в групата с INOmax имат нужда от ECMO в сравнение с контролната група (31% срещу 57%, p<0,001).
Finnish: Riittämätön vaste
Bulgarian: Неадекватен отговор