FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället
Croatian: vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) bol, otvrdnuće ili crvenilo na mjestu primjene injekcije česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av migrändagar per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade MIDAS-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su postizanje najmanje 50%-tnog smanjenja od početne vrijednosti mjesečnih dana s migrenom (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata na testu MIDAS koji ispunjavaju sami bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Swedish: KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = antal dagar per månad med akut huvudvärksmedicinering; MHD = antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad; MMD = antal migrändagar per månad; SD = standardavvikelse; TD = behandlingsskillnad a För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Croatian: Migraine Disability Assessment); MMD = mjesečni dani s migrenom (engl. monthly migraine days); SD = standardna devijacija; TD = terapijska razlika (engl. treatment difference) a Srednja vrijednost promjene i vrijednosti CI za sve mjere ishoda temelje se na modelu ANCOVA koji je uključivao liječenje, spol, regiju i primjenu lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) kao fiksne učinke, a odgovarajuću početnu vrijednost i godine od pojave migrene kao kovarijate.
Swedish: Klar till opalescent, färglös till lätt gulaktig lösning med pH 5,5 och en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolven då detta kan förstöra/skada den förfyllda sprutan.
Croatian: • Nemojte ni u kojem trenutku povući klip unazad, jer to može slomiti napunjenu štrcaljku.
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako AJOVY izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: • Läs noggrant igenom bipacksedeln för AJOVY för att lära dig mer om läkemedlet.
Croatian: • Za više informacija o lijeku pažljivo pročitajte uputu o lijeku za AJOVY.
Swedish: Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka AJOVY, ubrizgajte propuštenu dozu što prije možete.
Swedish: Totalt hade 30 % av patienterna tidigare använt topiramat och 15 % onabotulinumtoxin A. Totalt 1 034 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
Croatian: Sveukupno je 30% bolesnika prethodno uzimalo topiramat, a 15% njih onabotulinski toksin A.
Swedish: Både doseringsregimen per månad och per kvartal med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 3).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
Swedish: AJOVY måste kasseras om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Swedish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från kliniska studier med AJOVY visade ingen skillnad i farmakokinetiken för fremanezumab hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion i förhållande till patienter med normal njur- och leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: AJOVY nije otkrila razliku u farmakokinetici fremanezumaba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega ili jetre
Swedish: För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Croatian: Srednja vrijednost promjene i vrijednosti CI za sve mjere ishoda temelje se na modelu ANCOVA koji je uključivao liječenje, spol, regiju i primjenu lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) kao fiksne učinke, a odgovarajuću početnu vrijednost i godine od pojave migrene kao kovarijate.
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Croatian: − Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Croatian: 3 89079 Ulm
Swedish: Innan du använder AJOVY förfylld spruta ska du noggrant läsa igenom steg-för-steganvisningarna nedan.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene brizgalice, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
Swedish: − Kontrollera injektionspennans etikett.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Swedish: Effekten uppkom också så tidigt som under den första månaden och kvarstod under hela behandlingsperioden (se figur 1).
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda sprutor i kartongen.
Croatian: • Ako u kutiji ima neupotrijebljenih napunjenih brizgalica, kutiju odmah vratite u hladnjak.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Swedish: De rekryterade patienterna hade minst 12 månaders migränhistorik (med och utan aura) enligt diagnoskriterierna i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Croatian: Međunarodne klasifikacije glavobolja (ICHD-III), migrenu (sa ili bez aure) u anamnezi najmanje 12 mjeseci.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. andningssvårigheter, svullnad i läppar och tunga eller kraftiga hudutslag efter att du har injicerat AJOVY.
Croatian: razvijete bilo koje simptome alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili jaki osip.
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda sprutor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene štrcaljke tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med en fast injektionsnål, som ligger förpackad i ett tråg.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju u blisteru.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet migrändagar under behandlingsperioden på 12 veckor.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s migrenom tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Swedish: Förfylld injektionspenna
Croatian: Otopina za injekciju
Swedish: Totalt 1 130 patienter (991 kvinnor, 139 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab som startdos följt av 225 mg fremanezumab en gång per månad (varje månad, n=379), 675 mg fremanezumab var tredje månad (varje kvartal, n=376) eller placebo varje månad (n=375) administrerat som subkutan injektion.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1130 bolesnika (991 žena, 139 muškaraca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba početne doze nakon koje je uslijedilo 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=379), 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=376)
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
Croatian: EU/1/19/1358/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/19/1358/002 3 napunjene štrcaljke
Swedish: Dosproportionalitet, baserat på populationsfarmakokinetik, observerades mellan 225 mg och 675 mg. Steady state uppnåddes efter cirka 168 dagar (cirka 6 månader) vid doseringsregimen 225 mg varje månad respektive 675 mg varje kvartal.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto za približno 168 dana (oko 6 mjeseci) nakon režima doziranja od 225 mg mjesečno i 675 mg kvartalno.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko tijekom prvih dana nakon porođaja i ubrzo nakon toga smanjuje na niske koncentracije; posljedično tome, ne može se isključiti rizik za dojenčad tijekom tog kratkog razdoblja.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Swedish: b) Injicera genom att följa stegen nedan.
Croatian: b) Ubrizgajte lijek, slijedeći korake u nastavku.
Swedish: Vid byte av doseringsregim ska den första dosen i den nya regimen ersätta nästa planerade dos i den tidigare regimen.
Croatian: • 675 mg svaka tri mjeseca (kvartalno doziranje) Kod prijelaza na drugi režim doziranja, prvu dozu novog režima treba primijeniti na sljedeći datum doziranja prema rasporedu prethodnog režima.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 1,5 ml lösning 3 förfyllda injektionspennor med vardera 1,5 ml lösning
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine
Swedish: Dinatriumedetat (-dihydrat) Polysorbat 80 (E 433) Vatten för injektionsvätskor
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Swedish: − Använd inte den förfyllda sprutan om du lägger märke till något av följande: Sprutan verkar skadad.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako primijetite išta od sljedećeg:
Swedish: Hur du använder AJOVY
Croatian: Kako primjenjivati AJOVY
Swedish: Följande lindriga till måttliga, kortvariga lokala hudreaktioner runt injektionsstället kan förekomma: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Klåda vid injektionsstället
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće blage do umjerene, kratkotrajne kožne reakcije oko mjesta primjene injekcije: vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici s jednokratnom dozom.
Swedish: Fremanezumab 225 mg per månad med en startdos på 675 mg
Croatian: 225 mg mjesečno uz početnu dozu od
Swedish: − Återvinn inte behållaren för stickande och skärande avfall.
Croatian: − Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,5 ml lösning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p=0,0023
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0023
Swedish: − Vidrör inte nålskyddet eller området omkring det.
Croatian: − Nemojte dirati područje na kojem se nalazi zaštita za iglu.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija)
Swedish: Histidin
Croatian: L-histidin
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudutslag vid injektionsstället
Croatian: svrbež na mjestu primjene injekcije manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Swedish: − Om det krävs flera injektioner kan de ges i samma område eller i ett annat område (buk, lår, överarm), men du ska undvika att injicera på exakt samma ställe.
Croatian: (abdomen, bedro, nadlaktica), ali morate izbjegavati ubrizgavanje u točno isto mjesto.
Swedish: 75 % svarsfrekvens MHD
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Swedish: b Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Croatian: b Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Swedish: Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Hudutslag vid injektionsstället
Croatian: osip na mjestu primjene injekcije
Swedish: 75 % svarsfrekvens MMD
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Swedish: Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Croatian: Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Swedish: − Kasta inte injektionspennor med hushållsavfallet.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) napunjene brizgalice u kućni otpad.
Swedish: 50 % svarsfrekvens MHD
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Swedish: 50 % svarsfrekvens MMD
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras
Croatian: Kako čuvati AJOVY
Swedish: Smärta vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Hudrodnad vid injektionsstället
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol na mjestu injekcije induracija na mjestu injekcije eritem na mjestu injekcije često pruritus na mjestu injekcije manje često osip na mjestu injekcije
Swedish: Fremanezumab är mycket specifik för CGRP och binder inte till närbesläktade ämnen (t.ex. amylin, kalcitonin, intermedin och adrenomedullin).
Croatian: Fremanezumab je visoko specifičan za CGRP i ne veže se na vrlo srodne članove obitelji (npr. amilin,
Swedish: TEVA GmbH Ulm
Croatian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Croatian: Fremanezumab
Swedish: EU/1/19/1358/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 3 förfyllda injektionspennor
Croatian: EU/1/19/1358/003 1 napunjena brizgalica EU/1/19/1358/004 3 napunjene brizgalice
Swedish: Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
Croatian: Vas ili Vašeg njegovatelja tome podučili liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: 1 kapsel
Croatian: 1 kapsula
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
Swedish: Innerförpackning
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Swedish: 4 år.
Croatian: 4 godine
Swedish: Hur mycket du ska ta
Croatian: Koliko uzeti
Swedish: - om du är gravid.
Croatian: • ako ste trudni.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost održale su se tijekom svih ciklusa.
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Croatian: Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
Swedish: Ingen emes
Croatian: Bez emeze
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
Croatian: Režim liječenja 1. dan
Swedish: Alla dessa biverkningar var mindre vanliga.
Croatian: Sve ove nuspojave bile su manje česte.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu u tih bolesnika.
Swedish: Dag 2 till 3
Croatian: Od 2. do 3. dana
Swedish: Den hårda kapseln ska sväljas hel.
Croatian: Tvrdu kapsulu treba progutati cijelu.
Swedish: Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
Croatian: Ako ne želite uzimati Akynzeo, porazgovarajte o tome s liječnikom.
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
Swedish: Serotoninsyndrom
Croatian: Serotoninski sindrom
Swedish: Dag 2 till 4
Croatian: Od 2. do 4. dana
Swedish: Vanlig dos är en kapsel.
Croatian: Uobičajena doza je 1 kapsula.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom.
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
Croatian: EU/1/15/1001/001 1 tvrda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 tvrda kapsula
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Croatian: Značajnost tih nalaza u ljudi nije poznata.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Croatian: Klinička značajnost toga učinka nije ustanovljena.
Swedish: Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
Croatian: Tvrda kapsula napunjena je s tri tablete i jednom mekom kapsulom.
Swedish: Effekt av ketokonazol och rifampicin
Croatian: Učinak ketokonazola i rifampicina
Swedish: Det fanns ingen förspecificerad gräns för antalet upprepade, på varandra följande cykler för någon patient.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
Swedish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Croatian: 1,4 sorbitan titanijev dioksid (E171)
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
Swedish: Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Croatian: Prestanite uzimati Akynzeo i odmah obavijestite liječnika ako opazite navedenu ozbiljnu nuspojavumožda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
Swedish: • Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Croatian: • Akynzeo možete uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon zadnje doze.
Swedish: Orala preventivmedel
Croatian: Oralna kontracepcija
Swedish: • ketokonazol - för behandling av Cushings syndrom
Croatian: • ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Swedish: 1 hård kapsel 4x1 hårda kapslar
Croatian: 1 tvrda kapsula 4 x 1 tvrda kapsula
Swedish: Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Swedish: Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Swedish: • rifampicin - för behandling av tuberkulos och andra infektioner.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
Swedish: Antiemetisk effekt av Akynzeo kvarstod under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i var och en av de multipla cyklerna.
Croatian: Antiemetičko djelovanje Akynzea održalo se kroz sve ponavljane cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovanje u svakom od višestrukih ciklusa.
Swedish: - om du är allergisk mot netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na netupitant ili palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Innehåller sackaros och sorbitol.
Croatian: Sadrži saharozu i sorbitol.
Swedish: • plötsliga nervösa sammanbrott, humörsvängningar
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Croatian: Procijenjeno je da je eliminacija na oba načina završila do 29.30. dana nakon doze.
Swedish: Säkerhet och effekt för Akynzeo kapslar i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Akynzeo kapsula u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Swedish: Det finns inga data avseende absolut biotillgänglighet hos människa för netupitant; baserat på data från två studier med intravenöst netupitant uppskattades biotillgängligheten hos människa vara större än
Croatian: Nema podataka za apsolutnu bioraspoloživost netupitanta u ljudi; na temelju podataka iz dva ispitivanja s intravenskim netupitantom, procijenjeno je da je bioraspoloživost u ljudi veća od 60%.
Swedish: • bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
Croatian: • bol u prsištu (koja nije povezana sa srcem)