FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o encorafenib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar encorafenib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Dutch: Als tijdens de zwangerschap encorafenib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij encorafenib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Portuguese: Nenhum NOAEL pôde ser estabelecido para o estudo de 4 semanas.
Dutch: Er kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') worden vastgesteld voor de studie van 4 weken.
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foi observada reversibilidade parcial com a dose mais alta (60 mg/kg/dia).
Dutch: In de 13 weken durende studie werd gedeeltelijke omkeerbaarheid opgemerkt bij de hoogste dosis (60 mg/kg/dag).
Portuguese: Tabela 1:
Dutch: Tabel 1:
Portuguese: Tendo em conta a reduzida magnitude destas alterações e a elevada variabilidade, é pouco provável que estas sejam clinicamente significativas, não sendo necessários ajustes da dose nos doentes idosos.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze veranderingen en de hoge variabiliteit, is het onwaarschijnlijk dat deze klinisch relevant zijn en zijn er geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas Frequência
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen Frequentie
Portuguese: Devem ser prestados cuidados de suporte e terapêutica sintomática, conforme necessário.
Dutch: Symptomatische behandeling en ondersteunende zorg moeten waar nodig worden geboden.
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, binimetinib.
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, binimetinib.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convenção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en de volgende frequentieconventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Os dados sugerem que os transportadores de captação hepática não estão envolvidos na distribuição de encorafenib nos hepatócitos primários humanos.
Dutch: De gegevens suggereren dat hepatische opnametransporters niet betrokken zijn bij de distributie van encorafenib in primaire humane hepatocyten.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com encorafenib.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met encorafenib.
Portuguese: A taxa de acumulação de cerca de 0,5 é provavelmente devida à autoindução do CYP3A4.
Dutch: De accumulatieratio van ongeveer 0,5 is waarschijnlijk te wijten aan auto-inductie van CYP3A4.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de encorafenib em mulheres grávidas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van encorafenib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Portuguese: O tratamento foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Portuguese: É importante que tome Braftovi durante o tempo prescrito pelo médico.
Dutch: Het is belangrijk om Braftovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves (tais como problemas de coração, da visão ou hemorrágicos), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of bloedingsproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Portuguese: Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Portuguese: A insuficiência renal foi, de um modo geral, reversível com a interrupção da dose, reidratação e outras medidas de suporte gerais.
Dutch: Nierfalen was over het algemeen omkeerbaar met onderbreking van de dosis, rehydratie en andere algemene ondersteunende maatregelen.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = Resposta Completa; DCR = Taxa de Controlo da Doença (CR+PR+SD+NãoCR/Não-PD; Não-CR/Não-PD aplica -se apenas a doentes sem lesão alvo que não atingiram a CR ou têm PD); HR = hazard ratio; NE = Não estimável; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR= Resposta parcial; SD = doença estável.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Uma vez que a relevância clínica deste impacto é desconhecida, os doentes do sexo masculino deverão ser informados sobre o potencial risco de compromisso da espermatogénese.
Dutch: Aangezien de klinische relevantie hiervan onbekend is, moeten mannelijke patiënten worden geïnformeerd over het mogelijke risico op verminderde spermatogenese.
Portuguese: - A substância ativa é o encorafenib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is encorafenib.
Portuguese: É pouco provável que a inibição da gp-P resulte num aumento clinicamente relevante das concentrações de encorafenib, uma vez que o encorafenib apresenta uma elevada permeabilidade intrínseca.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat remming van P-gp leidt tot een klinisch belangrijke toename van de concentraties van encorafenib omdat encorafenib een hoge intrinsieke permeabiliteit vertoont.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Portuguese: Encorafenib liga-se de forma moderada (86,1%) às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Dutch: Encorafenib is in vitro matig (86,1%) gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar as potenciais diferenças na exposição ao encorafenib por raça ou etnia.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van encorafenib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
Portuguese: Se tiver problemas renais ou de fígado, o seu médico poderá começar o seu tratamento com uma dose mais baixa.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u doen starten met een lagere dosis.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts op de BRAF-mutatie testen.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, uma vez que Braftovi pode piorar outros tipos de cancro.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien Braftovi bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico indicam uma exposição total 25% mais elevada ao encorafenib nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) em comparação com os indivíduos com função hepática normal.
Dutch: Resultaten van een toegespitste klinische studie wijzen op een 25% hogere totale blootstelling aan encorafenib bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: Braftovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Braftovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Portuguese: O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Braftovi.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken op eender welk probleem met uw gezichtsvermogen terwijl u Braftovi inneemt.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV%) da AUC varia entre 12,3% e 68,9%.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (CV%) van de AUC ligt in het bereik van 12,3% tot 68,9%.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel in met water.
Portuguese: Em conjunto, estes dados indicam que encorafenib apresenta um risco de potencial fototóxico e um risco mínimo de sensibilização nos doentes nas doses terapêuticas.
Dutch: Gezamenlijk geven deze gegevens aan dat encorafenib een risico van fototoxisch potentieel en minimaal risico op sensitisatie bij therapeutische doses bij patiënten heeft.
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o QTcF ≤ 500 ms.
Dutch: Encorafenib moet hervat worden met een lagere dosis als QTcF ≤ 500 ms.
Portuguese: Se vomitar em qualquer altura após a toma de Braftovi, não tome uma dose adicional.
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Braftovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com encorafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met encorafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Encorafenib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não façam contraceção.
Dutch: Encorafenib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Braftovi não é recomendado durante a gravidez.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação secundário adicional incluiu a PFS do Combo 450 em comparação com Enco 300.
Dutch: Een bijkomend secundair eindpunt omvatte PFS van Combo 450 in vergelijking met Enco 300.
Portuguese: Consulte o seu médico se esta for uma preocupação para si.
Dutch: Praat met uw arts als u zich hier zorgen over maakt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE46
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE46
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
Dutch: De voordelen en risico's moeten zorgvuldig afgewogen worden voordat encorafenib wordt toegediend aan patiënten met een eerdere of gelijktijdige kanker geassocieerd met RAS-mutatie.
Portuguese: No entanto, se a dose tiver sido esquecida há mais de 12 horas, não tome essa dose e tome a dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 12 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: Copovidona (E1208) Poloxamero 188
Dutch: Copovidon (E1208) Poloxameer 188
Portuguese: O seu médico irá verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente antes e durante o seu tratamento com estes medicamentos.
Dutch: Uw arts zal tests uitvoeren om te controleren of uw hart goed werkt vóór en tijdens uw behandeling met deze geneesmiddelen.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit zegt.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, com base numa análise farmacocinética (PK) da população.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie op basis van een farmacokinetische (PK) populatieanalyse.
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso e devem ser instituídas medidas de suporte tais como terapêutica tópica, e o doente deve ser reavaliado semanalmente.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden en ondersteunende maatregelen zoals topische therapie moeten ingesteld worden en de patiënt moet wekelijks herbeoordeeld worden.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes por avaliação do investigador.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento, então encorafenib e binimetinib devem ser simultaneamente reduzidos na sua dose, interrompidos ou descontinuados.
Dutch: Als behandelingsgerelateerde toxiciteiten optreden, dan moeten encorafenib en binimetinib gelijktijdig worden verlaagd in dosis, onderbroken of stopgezet.
Portuguese: Deve utilizar outro método de controlo da natalidade fiável como um método de barreira (por ex. preservativo) para que não engravide enquanto estiver a tomar este medicamento.
Dutch: U zou een ander betrouwbaar voorbehoedsmiddel moeten gebruiken zoals een barrièremethode (bv. een condoom) zodat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Uma avaliação da alteração ao longo do tempo na pontuação produziu a mesma tendência para o EORTC QLQ-C30 e em todas as visitas para o FACT-M.
Dutch: Een evaluatie van de verandering in de tijd van de score leverde dezelfde trend op voor EORTC QLQ-C30 en bij elk bezoek voor FACT-M.
Portuguese: As estimativas baseadas em modelos indicam que o efeito do posaconazol após administrações repetidas poderá ser semelhante em termos da AUC (aumento de 3 vezes) e ligeiramente superior em relação à Cmax (aumento de 2,7 vezes).
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen wijzen erop dat het effect van posaconazol na herhaalde toedieningen vergelijkbaar zou kunnen zijn voor AUC (3-voudige toename) en iets groter voor Cmax (2,7-voudige toename).
Portuguese: Esses melanomas são normalmente removidos por cirurgia e o tratamento com Braftovi (e binimetinib) pode ser continuado sem interrupção.
Dutch: Deze melanomen worden gewoonlijk via een chirurgische ingreep verwijderd en behandeling met Braftovi (en binimetinib) kan zonder onderbreking verder gaan.
Portuguese: Uma análise do tempo até à deterioração definitiva de 10% na pontuação EORTC QLQ-C30 mostrou resultados semelhantes.
Dutch: Een analyse van de tijd tot definitieve 10% verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score leverde vergelijkbare resultaten.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de encorafenib na fertilidade em humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van encorafenib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Interações medicamentosas
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Portuguese: Outras vias metabólicas importantes envolveram a hidroxilação, hidrólise de carbamato, glucuronidação indireta e formação de conjugado de glicose.
Dutch: Andere belangrijke metabole routes waren hydroxylering, carbamaathydrolyse, indirecte glucuronidering en glucoseconjugaatvorming.
Portuguese: Taxa de resposta global, n (%) 121 (63,0) (IC 95%)
Dutch: Algemeen responspercentage, n (%) 121 (63,0) (95% BI)
Portuguese: Foi estimada uma ligeira redução da CL/F (≤5%) nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, que provavelmente não é clinicamente relevante.
Dutch: Een lichte afname in CL/F (≤ 5%) werd voorspeld voor patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie, wat waarschijnlijk niet klinisch relevant is.
Portuguese: A segurança de encorafenib em associação com binimetinib ainda não foi estabelecida em doentes com uma FEVE basal inferior a 50% ou abaixo dos limites inferiores do normal instituídos.
Dutch: De veiligheid van encorafenib in combinatie met binimetinib is niet vastgesteld bij patiënten met een basislijn-LVEF die lager is dan 50% of lager dan de institutionele ondergrenzen van normaal.
Portuguese: A reação de biotransformação predominante de encorafenib foi a N-desalquilação.
Dutch: De overheersende biotransformatiereactie van encorafenib was Ndealkylering.
Portuguese: Não existem dados suficientes para excluir um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo dependente da exposição.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een klinisch significante blootstelling-afhankelijke QT-verlenging uit te sluiten.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de toxicidade de 13 semanas realizado em ratos, foram observadas alterações clínicas patológicas reversíveis em doses ≥ 100 mg/kg/dia.
Dutch: Bovendien werden in de 13 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten omkeerbare klinische pathologische veranderingen waargenomen bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo clínico formal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de encorafenib.
Dutch: Er werd geen formele klinische studie uitgevoerd om het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van encorafenib te evalueren.
Portuguese: Se forem identificados sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas, incluindo diminuição da visão central, visão turva ou perda de visão, é recomendado um exame oftalmológico imediato.
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen, waaronder verminderd centraal zicht, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen worden vastgesteld, wordt een direct oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Portuguese: Adicionalmente, o encorafenib poderá inibir a gp- P no intestino e a BCRP nas concentrações clínicas esperadas.
Dutch: Bovendien kan encorafenib P-gp in de darm remmen en BCRP remmen bij de verwachte klinische concentraties.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a reduzida magnitude das alterações na depuração e a elevada variabilidade no volume de distribuição previsto no modelo, é pouco provável que o peso tenha uma influência clinicamente relevante na exposição ao encorafenib.
Dutch: Gezien de kleine omvang van de verandering in klaring en de grote variabiliteit in het voorspelde distributievolume in het model, is het echter onwaarschijnlijk dat het gewicht een klinisch relevante invloed heeft op de blootstelling aan encorafenib.
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Dutch: Het kan blijvende schade of aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Número de acontecimentos (doença progressiva (DP)) (%)
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie (PD)) (%)
Portuguese: As proporções de doentes que experimentaram acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves foram semelhantes nos doentes com idade < 65 anos e aqueles com idade ≥ 65 anos.
Dutch: Het gedeelte patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen was vergelijkbaar bij patiënten van <65 jaar en die van ≥65 jaar.
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante de encorafenib com inibidores fortes do CYP3A4 deve ser evitada (devido ao aumento da exposição ao encorafenib e ao potencial aumento da toxicidade, ver secção 5.2).
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van encorafenib met sterke CYP3A4-remmers worden vermeden (vanwege verhoogde blootstelling aan encorafenib en mogelijke toename van toxiciteit, zie rubriek 5.2).
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deverá usar métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar Braftovi, e deverá continuar a usar um método contracetivo fiável durante pelo menos 1 mês após ter tomado a última dose.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Braftovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algo desta lista ou quaisquer outros medicamentos: - alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol,
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u iets uit deze lijst of andere geneesmiddelen gebruikt: - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol,
Portuguese: A depuração aparente de encorafenib (CL/F) média (CV%) foi de 27,9 l/h (9,15%).
Dutch: De gemiddelde (CV%) schijnbare klaring (CL/F) van encorafenib was 27,9 l/uur (9,15%).
Portuguese: a Hazard ratio com base no modelo de risco proporcional de Cox estratificado b Valor p log-rank (bilateral)
Dutch: a Hazard-ratio op basis van een gestratificeerd Cox-proportioneel hazard-model b Log-rank p-waarde (2-zijdig)
Portuguese: Braftovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa encorafenib.
Dutch: Braftovi is een geneesmiddel tegen kanker dat als werkzame stof encorafenib bevat.
Portuguese: Normalmente, estas alterações da pele (ver também secção 2) são restritas a uma pequena área e podem ser removidas com cirurgia e o tratamento com Braftovi (e binimetinib) pode continuar sem interrupção.
Dutch: Gewoonlijk zijn deze huidveranderingen (zie ook rubriek 2) beperkt tot een klein gebied en kunnen ze via een chirurgische ingreep verwijderd worden en kan de behandeling met Braftovi (en binimetinib) zonder onderbreking verder gaan.
Portuguese: Desconhece-se se Braftovi passa para o leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of Braftovi overgaat in de moedermelk.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, encorafenib pode promover neoplasias associadas a ativação da RAS através de mutação ou outros mecanismos.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten stimuleren die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Portuguese: Se ocorrer uveíte, incluindo iridociclite e irite, durante o tratamento, ver a secção 4.2.
Dutch: Als uveïtis, inclusief iridocyclitis en iritis, optreedt tijdens de behandeling, zie rubriek 4.2.
Portuguese: A utilização concomitante com agentes que são substratos do CYP3A4 (por ex., contracetivos hormonais) poderá resultar num aumento da toxicidade ou perda de eficácia desses agentes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met middelen die substraten zijn van CYP3A4 (bijv. hormonale anticonceptiva) kan leiden tot verhoogde toxiciteit of verlies van werkzaamheid van deze middelen.
Portuguese: Encorafenib pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Dutch: Encorafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos secundários que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Braftovi.
Dutch: Vermijd om te rijden of machines te bedienen als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, of andere bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen (zie rubriek 4) terwijl u Braftovi neemt.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi mais longa para o Combo 300 v. Enco 300, 52,1 semanas vs. 31,5 semanas.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.