FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
Latvian: Lai pazeminātu žokļa osteonekrozes attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi:
French: - Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devrez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par XGEVA.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās laikā.
French: Proportion de patients sans SRE
Latvian: Pacientu proporcija bez SSN
French: • un autre médicament contenant du denosumab
Latvian: • citām zālēm, kas satur denosumabu,
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité(e) par
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar
French: • sueurs excessives,
Latvian: • pārmērīga svīšana,
French: • Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par XGEVA.
Latvian: • Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar XGEVA.
French: Le profil général de sécurité de XGEVA est cohérent dans toutes les indications approuvées.
Latvian: Visās apstiprinātajās XGEVA indikācijās ir atbilstošs vispārējais drošuma profils.
French: Le temps médian de réponse était de 3,1 mois (IC 95 % : 2,89 ; 3,65).
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai bija 3,1 mēnešis (95 % TI: 2,89; 3,65).
French: Vous ne devez pas prendre XGEVA avec un autre médicament contenant du denosumab ou des bisphosphonates.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot XGEVA kopā ar citām zālēm, kas satur denosumabu vai bisfosfonātus.
French: Aucune différence globale portant sur la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre des patients âgés et plus jeunes.
Latvian: Gados vecāku un jaunāku pacientu starpā nenovēroja vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē.
French: 1 flacon à usage unique 3 flacons à usage unique 4 flacons à usage unique
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas flakons 3 vienreizējas lietošanas flakoni 4 vienreizējas lietošanas flakoni
French: Les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes doivent être examinés à intervalles réguliers pour déterminer si le traitement leur est toujours bénéfique.
Latvian: Pacienti ar milzu šūnu kaulu audzēju regulāri jānovēro, lai noteiktu, vai viņi turpina gūt labumu no ārstēšanas.
French: Toutefois, compte-tenu de sa nature, il est peu probable que le denosumab présente un quelconque potentiel génotoxique.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā īpašības, maz ticams, ka denosumabam būtu jebkāds genotoksicitātes potenciāls.
French: Le nombre de patients parmi les deux bras de l'étude avec un ISS (système international de stadification) de stade I, stade II et stade III au diagnostic était de 32,4 %, 38,2 % et 29,3 % respectivement.
Latvian: Pacientu skaits abās pētījuma grupās ar I stadijas, II stadijas un III stadijas diagnozi atbilstoši starptautiskai stadiju sistēmai (ISS) bija attiecīgi 32,4 %, 38,2 % un 29,3 %.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament car il contient du sorbitol (E420).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu (E420).
French: • douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,
Latvian: • kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir stipras,
French: Les effets de XGEVA sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l'avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Latvian: Visticamāk, XGEVA lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
French: 1 IC = Intervalle de Confiance
Latvian: 1 TI = Precīzs ticamības intervāls.
French: La progression de la maladie a été comparable entre les groupes XGEVA et acide zolédronique au cours de chacune des trois études et dans l'analyse pré-spécifiée des trois études combinées.
Latvian: Slimības progresēšana bija līdzīga, lietojot XGEVA un zoledronskābi visos trīs pētījumos un visu trīs kombinēto pētījumu iepriekš noteiktā analīzē.
French: Six mois après la naissance, les modifications osseuses étaient réversibles et aucun effet sur la poussée dentaire n'a été observé.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu iznākšanu.
French: • un bisphosphonate
Latvian: • bisfosfonātu.
French: Extraction dentaire
Latvian: Zoba ekstrakcija
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe3,4
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze3,4
French: Sur les 15 patients restant, 10 (67 %) d'entre eux évalués radiographiquement n'ont montré aucune progression des lésions cibles.
Latvian: No atlikušajiem 15 pacientiem 10 (67 %) rentgenogrāfiskos mērījumos nekonstatēja mērķa bojājuma progresēšanu.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Chez les patients dont la maladie est contrôlée par XGEVA, l'effet de l'interruption ou de l'arrêt du traitement n'a pas été évalué, cependant des données limitées chez ces patients n'indiquent pas de rechute de la maladie à l'arrêt du traitement.
Latvian: Pacientiem, kam slimību kontrolē ar XGEVA, ārstēšanas pārtraukšanas vai izbeigšanas efekts nav novērtēts, tomēr ierobežotie dati par šiem pacientiem neliecina par atsitiena efektu pēc terapijas izbeigšanas.
French: Avant l'instauration du traitement par XGEVA, toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée.
Latvian: Pirms terapijas ar XGEVA uzsākšanas jākoriģē iepriekš esoša hipokalciēmija.
French: Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n'a été mis en évidence.
Latvian: Netika novērots ar ārstēšanu saistīts atsevišķu vēža gadījumu vai vēža grupu modelis.
French: Lors de l'évaluation du risque de développer une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être considérés :
Latvian: Izvērtējot pacienta ŽON attīstības risku, jāapsver šādi riska faktori:
French: Boîtes de un, trois ou quatre.
Latvian: Iepakojumā 1, 3 vai 4 flakoni.
French: Un taux de calcium sanguin bas peut être à l'origine d'une modification du rythme cardiaque appelée allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirdsdarbības izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
French: Proportion (%) (IC 95 %)1
Latvian: Proporcija (%) (95 % TI)1
French: • cancer, présence de comorbidités (par exemple anémie, coagulopathies, infections), tabagisme.
Latvian: • vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;
French: Parmi les 35 patients inclus dans les analyses d'efficacité, 85,7 % (IC95 % : 69,7 ; 95,2) ont présenté une réponse au traitement par XGEVA.
Latvian: No efektivitātes analīzē iekļautajiem 35 pacientiem 85,7 % (95 % TI: 69,7; 95,2) bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar XGEVA.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, XGEVA peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja XGEVA drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 30 dienām oriģinālā iepakojumā.
French: Les patients traités par XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.
Latvian: Pacientus, kuri tiek ārstēti ar XGEVA, vienlaikus nedrīkst ārstēt ar bisfosfonātiem.
French: Qu'est-ce que XGEVA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XGEVA Comment utiliser XGEVA
Latvian: Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms XGEVA lietošanas Kā lietot XGEVA
French: Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par XGEVA.
Latvian: Ja kalcija līmenis asinīs ir zems, Jūsu ārsts var izlemt dot Jums kalcija piedevas, pirms sākat ārstēšanos ar XGEVA.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
French: Les 20 patients (100 %) avec évaluation histologique ont répondu au traitement.
Latvian: Visiem 20 pacientiem (100 %) bija atbildes reakcija uz histoloģisku novērtējumu.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses de l'oreille.
Latvian: Šīs var būt kaulu bojājuma pazīmes ausī.
French: Entre la semaine 9 et la semaine 49, les concentrations résiduelles médianes variaient de moins de 9 %.
Latvian: Mediānas zemākais līmenis starp 9. un 49. nedēļu mainījās mazāk nekā par 9 %.
French: Différence des délais médians (mois)
Latvian: Mediānā laika starpība (mēneši)
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ostéonécrose de la mâchoire car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst žokļa osteonekrozes attīstību, jo tas var būt, grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des bilans dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme oral tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ulcères non-cicatrisés ou écoulement au cours du traitement par le denosumab.
Latvian: Visi pacienti ir jāmudina uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāru zobu apskati un nekavējoties ziņot par visiem mutes dobuma simptomiem, tādiem kā zobu kustēšanās, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumiem ārstēšanas ar denosumabu laikā.
French: Les patients doivent être informés sur la nécessité de signaler tout symptôme pouvant faire suspecter une hypocalcémie.
Latvian: Pacienti jāiedrošina ziņot par uz hipokalciēmiju norādošiem simptomiem.
French: Hypocalcémie sévère non traitée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Smaga, neārstēta hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Dans la cohorte 1 (patients atteints de maladie chirurgicalement incurable), le temps médian de progression de la maladie n'a pas été atteint, 21 des 258 patients traités ont présenté une progression de la maladie.
Latvian: Kohortā 1 (pacienti ar ķirurģiski neārstējamu slimību), mediānais laiks līdz slimības progresēšanai netika sasniegts, 21 no 258 ārstētiem pacientiem bija slimības progresēšana.
French: Les critères principaux et secondaires ont porté sur la survenue d'une ou plusieurs complications osseuses (SRE : skeletal related events).
Latvian: Primārais un sekundārais mērķa kritēriji novērtēja vienu vai vairākus ar skeletu saistītus notikumus (SSN).
French: Si vous êtes traités pour une tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
Latvian: Ja Jums ārstē milzu šūnu kaulu audzēju, 1 nedēļu un 2 nedēļas pēc pirmās devas Jūs saņemsiet papildu devu.
French: Par conséquent, l'ostéolyse diminue et le stroma de la tumeur proliférative est remplacé par de l'os non-prolifératif, différencié, à tissu dense.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta osteolīze un proliferatīvā audzēja stroma tiek aizstāta ar ne-proliferatīvu, diferencētu, blīvi saaustu jaunu kaulu.
French: Faible taux de calcium dans le sang
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs
French: Après l'arrêt du traitement, surveiller les signes et symptômes d'une hypercalcémie chez les patients, envisager une évaluation régulière du calcium sérique, et réévaluer les besoins de supplémentation en calcium et en vitamine D du patient (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas jānovēro, vai pacientiem nav hiperkalciēmijas pazīmju un simptomu, jāapsver periodiska seruma kalcija novērtēšana un atkārtoti jānovērtē pacientam nepieciešamais papildu kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: XGEVA doit être administré sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
Latvian: XGEVA jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
French: Étude 1 Cancer du sein
Latvian: 1. pētījums krūts vēzis
French: Une surveillance supplémentaire de la calcémie doit être envisagée pendant le traitement chez les patients ayant des facteurs de risque d'hypocalcémie, ou selon l'état clinique du patient.
Latvian: Kalcija līmeņa papildu uzraudzība jāapsver terapijas laikā pacientiem ar hipokalciēmijas riska faktoriem, vai, ja nav norādīts citādi, pamatojoties uz pacienta klīnisko stāvokli.
French: • Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents.
Latvian: • Pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja Jums ir kādas mutes dobuma vai zobu problēmas.
French: 1,7 mL de solution en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère revêtu de fluoropolymère) et un opercule (aluminium) avec capuchon amovible.
Latvian: 1,7 ml šķīduma vienreizējas lietošanas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru pārklāts elastomērs) un pārklāju (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu.
French: La surveillance de la calcémie doit être effectuée (i) avant la première injection de XGEVA, (ii) deux semaines après la première injection, (iii) si des symptômes d'hypocalcémie surviennent (voir rubrique 4.8 pour les symptômes).
Latvian: Kalcija līmeņa kontrole jāveic (i) pirms sākotnējās XGEVA devas, (ii) divu nedēļu laikā pēc sākuma devas, (iii) ja rodas aizdomas par hipokalciēmijas simptomiem pacientiem (simptomus skatīt 4.8. apakšpunktā).
French: L'hypocalcémie peut être sévère et symptomatique (voir rubrique 4.8 - Description d'effets indésirables sélectionnés).
Latvian: Hipokalciēmija var būt smagas formas un simptomātiska (skatīt 4.8. apakšpunktā - atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts).
French: Parmi les 225 patients pour lesquels une chirurgie de tumeurs osseuses à cellules géantes était plannifiée (à l'exception des métastases pulmonaires), 109 n'ont pas été opérés et 84 ont subi une intervention de plus faible morbidité que celle initialement prévue.
Latvian: Kopumā no 225 pacientiem, kam tika plānota milzu šūnu kaulu audzēja operācija (izņemot tikai plaušu metastāzes), 109 operācija netika veikta, un 84 tika veikta mazāk sāpīga procedūra nekā bija sākotnēji plānots.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables basée sur les taux d'incidence au cours de quatre études cliniques de phase III, de deux études de phase II et de l'expérience après commercialisation (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Lai klasificētu ziņoto nevēlamo blakusparādību biežumu četros III, divos II fāzes klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē (skatīt 1. tabulu), tika izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par XGEVA et durant au moins 5 mois après le traitement.
Latvian: Sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar XGEVA laikā un vismaz 5 mēnešus pēc tās.
French: Les exemples de manifestations cliniques d'hypocalcémie symptomatique sévère ont inclus allongement de l'intervalle du QT, tétanie, convulsions et altération de l'état mental (y compris coma) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Smagas simptomātiskas hipokalciēmijas klīniskās izpausmes piemēri ietvēra QT intervāla pagarināšanos, tetāniju, krampjus un izmainītu psihisko stāvokli (tostarp komu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Au cours d'un essai de phase II les patients qui ont subi une résection complète de la tumeur osseuse à cellules géantes ont reçu le traitement pendant 6 mois supplémentaires après la chirurgie conformément au protocole.
Latvian: II fāzes pētījumā pacienti, kam veica pilnīgu milzu šūnu kaulu audzēja rezekciju, pēc ķirurģiskas operācijas atbilstoši pētījuma protokolam saņēma papildu 6 mēnešus ilgu ārstēšanu.
French: Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse, ce qui pourrait augmenter le risque d'abaissement du taux de calcium dans votre sang, particulièrement si vous ne prenez pas un supplément de calcium.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijuši smagi nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai bijusi nepieciešama dialīze, kas var paaugstināt zema kalcija līmeņa asinīs risku, īpaši, ja nelietojat kalcija piedevas.
French: Le critère de réponse incluait l'élimination des cellules géantes objectivée par l'histopathologie ou l'absence de progression par radiographie.
Latvian: Atbildes reakcijas kritērijs iekļāva milzu šūnu elimināciju, pamatojoties uz histopatoloģiju vai rentgenogrāfiski apstiprinātu progresēšanas iztrūkumu.
French: En utilisant une méthode de dosage immunologique de grande sensibilité, moins de 1 % des patients traités par le denosumab pendant une durée maximale de 3 ans ont été testés positifs pour des anticorps non neutralisants sans mise en évidence de modification du profil pharmacocinétique, de la toxicité ou de la réponse clinique.
Latvian: Izmantojot jutīgu imūntestu sistēmu, < 1 % pacientu, kuri tika ārstēti ar denosumabu līdz 3 gadiem ilgi, bija pozitīvs neneitralizējošo saistošo antivielu tests bez izmaiņām farmakokinētikā, toksicitātē vai klīniskajā atbildē.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "EXP" un kastītes pēc "Derīgs līdz".
French: Cette tendance n'est toutefois pas considérée comme cliniquement pertinente puisque les effets pharmacodynamiques, basés sur les marqueurs du remodelage osseux ont été cohérents sur un large éventail de poids corporel.
Latvian: Izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieri bija konsekventa plašās ķermeņa masas robežās.
French: Patients âgés (âge ≥ 65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Sur la base de la durée d'exposition, il n'y a pas de données suffisantes chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes pour évaluer le risque d'ONM au-delà de deux ans.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības ilgumu, par pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju nav pietiekamu datu, lai izvērtētu ŽON risku pēc 2 gadiem.
French: Les symptômes d'hypocalcémie survenus au cours des études cliniques incluaient des paresthésies ou raideurs musculaires, contractions, spasmes et crampes musculaires.
Latvian: Hipokalciēmijas simptomi klīniskajos pētījumos ietvēra parestēzijas vai muskuļu stīvumu, raustīšanos, spazmas un krampjus muskuļos.
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, kuru dēļ pētījumā būtu jāizbeidz ārstēšana, bija retākas.
French: L'Agence européenne du médicament a dispensé de l'obligation de soumettre les résultats des études XGEVA dans toutes les sous-populations pédiatriques dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de métastases osseuses et des sous-populations pédiatriques âgées de moins de 12 ans dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes (voir la rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar XGEVA par ar skeletu saistītu notikumu novēršanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar metastāzēm kaulos un pediatriskās populācijas apakšgrupās līdz 12 gadu vecumam, ārstējot milzu šūnu kaulu audzēju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Dans la cohorte 2 (patients atteints de maladie chirurgicalement curable dont la chirurgie planifiée était associée à une morbidité sévère), 209 des 228 patients évaluables traités par XGEVA n'ont pas subi d'intervention chirurgicale à 6 mois.
Latvian: Kohortā 2 (pacienti ar ķirurģiski ārstējamu slimību, kur plānotā operācija bija saistīta ar smagu slimību) 209 no 228 novērtējamiem pacientiem, kurus ārstēja ar XGEVA, līdz 6. mēnesim operācija nebija veikta.
French: • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir ausu sāpes, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 120 mg, c'est-à-dire qu'il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 120 mg zāļu, t.i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: Parmi les 190 patients évaluables pour la réponse tumorale objective, 55 ont subi une chirurgie de tumeurs osseuses à cellules géantes, dont 40 avec résection complète.
Latvian: No 190 pacientiem, kam bija novērtējama objektīva audzēja atbildes reakcija, 55 pacientiem bija milzu šūnu kaulu audzēja operācija, no kuriem 40 pacientiem tika veikta pilnīga rezekcija.
French: Taux élevés de calcium dans le sang après l'arrêt du traitement par XGEVA Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Augsts kalcija līmenis asinīs pēc ārstēšanas ar XGEVA pārtraukšanas Dažiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju izveidojās augsts kalcija līmenis asinīs dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Lors de l'étude 6, XGEVA a été évalué dans une sous-population de 18 patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui avaient atteint leur maturité squelettique, définie par au moins un os long mature (par exemple, la plaque de croissance apophysaire de l'humérus fermée) et un poids corporel ≥ 45 kg.
Latvian: 6. pētījumā XGEVA tika vērtēta 18 pusaudžu (13-17 gadu vecumā) apakšgrupā ar milzu šūnu kaulu audzēju, kuri bija sasnieguši skeleta briedumu, ko nosaka ar vismaz 1 nobriedušu garo kaulu (piemēram, slēgta augšdelma kaula epifizeālo augšanas zonu) un ķermeņa masu ≥ 45 kg.
French: XGEVA n'est pas recommandé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Latvian: XGEVA neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja netiek lietota kontracepcija.
French: Comment conserver XGEVA
Latvian: Kā uzglabāt XGEVA
French: En règle générale, les anticorps monoclonaux ne sont pas éliminés par des mécanismes de métabolisme hépatique.
Latvian: Kopumā monoklonālo antivielu eliminācija nenotiek caur aknu metabolisko mehānismu.
French: On ne sait pas si le denosumab est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai denosumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.