FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher soll bei Patienten mit mediastinaler oder pulmonaler Bestrahlung in der Vorgeschichte diese pulmonale Auswirkung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Stoga je potrebno obratiti pozornost na plućne probleme u bolesnika s prethodnom anamnezom zračenja sredoprsja ili pluća (vidjeti dio 4.8).
German: Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Croatian: Busilvex nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u odraslih bolesnika kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.
German: Ein erhöhtes Risiko besteht für Patienten, die vorausgehend eine Strahlentherapie, 3 oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili terapiju zračenjem, u dozi većoj ili jednakoj trima ciklusima kemoterapije, ili su im već prije presađene progenitorske stanice mogu biti pod povećanim rizikom (vidjeti dio 4.8).
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
Croatian: Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih stanica.
German: Die gesamte zur Anwendung vorgesehene Menge an Busilvex soll je nach Konditionierungsregime über zwei oder drei Stunden infundiert werden.
Croatian: Ukupna propisana doza Busilvexa mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata ovisno o protokolu kondicioniranja.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In der Literatur über Busulfan wird hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von einem therapeutischen Fenster zwischen 900 und 1500 µmol/L*min pro Verabreichung (entsprechend einer täglichen Exposition von 3.600 bis 6.000 µmol/L*min) ausgegangen.
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 µmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
German: Die mittlere Dauer bis zum Auftreten der Neutropenie betrug sowohl für die autolog als auch für die allogen transplantierten Patienten 4 Tage.
Croatian: Medijan vremena do neutropenije bio je 4 dana za autologne i alogene bolesnike.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MIT BLUE BOX ANGABEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU S PLAVIM OKVIROM
German: Bei den autolog transplantierten Patienten gab es innerhalb dieses Zeitraumes keinen Todesfall.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde für das BuMel Schema berichtet, dass die Gabe von Melphalan innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Busulfan-Gabe einen Einfluss auf die Entstehung von Toxizitäten haben kann.
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji tijekom primjene protokola BuMel prijavljeno da primjena melfalana u razdoblju kraćem od 24 sata nakon posljednje peroralne primjene busulfana može utjecati na razvoj toksičnosti.
German: Busilvex muss immer zum Verdünnungsmittel gegeben werden, nie das Verdünnungsmittel zu Busilvex.
Croatian: Busilvex se uvijek mora dodati otapalu, a ne otapalo u Busilvex.
German: Hirnabszess, Hautentzündung, generalisierte Infektion.
Croatian: Apsces mozga, upala kože, opća infekcija.
German: Diese schließen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) ein, die, obwohl nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung stehend, vor allem bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation die Hauptursache von Morbidität und Mortalität sind.
Croatian: Graft-versus host disease), koji su, iako nisu bili izravno povezani, bili glavni uzroci pobolijevanja i smrtnosti, naročito kod alogenog HPCT.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busilvex zur Verfügung.
Croatian: No, o sigurnoj primjeni Busilvexa u bolesnika starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci.
German: Verdünnte Lösung:
Croatian: Razrijeđena otopina:
German: Hypogonadism us **
Croatian: Hipogonadiza m **
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Busulfan der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Busulfan enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za busulfan, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) busulfan nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Erwachsene: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Croatian: U odraslih se apsolutan broj neutrofila < 0,5x109/l pri medijanu od 4 dana nakon presađivanja pojavio u 100% bolesnika i oporavio u medijanu od 10 dana nakon autolognog i 13 dana nakon alogenog presađivanja (medijan neutropenijskog razdoblja od 6, odnosno 9 dana).
German: Invasive Pilzinfektion Pulmonale Infektion
Croatian: Invazivna gljivična infekcija Plućna infekcija
German: Busilvex wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Croatian: - Busilvex će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije presađivanja.
German: Die Daten zur Häufigkeit der akuten GVHD wurden in der OMC-BUS-4 Studie (allogen, n=61) gesammelt.
Croatian: Graft-versus host disease) prikupljeni su u ispitivanju OMC-BUS-4 (alogeno) (n=61).
German: Die häufigsten Gründe für die berichtete TRM/NRM waren Infektion/Sepsis, GVHD, Lungenerkrankungen und Organversagen.
Croatian: Najčešći uzroci prijavljene smrtnosti povezane s liječenjem/smrtnosti koja nije povezana s relapsom bili su infekcija/sepsa, GVHD, plućni poremećaji i zatajenje organa.
German: gefolgt von: - 4 Zyklen mit 50 mg/kg Körpergewicht Cyclophosphamid (BuCy4) oder - einer Gabe von 140 mg/m² Melphalan (BuMel) beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Croatian: 4 ciklusa sa 50 mg/kg tjelesne težine (TT) ciklofosfamida (BuCy4) ili jedna primjena 140 mg/m² melfalana (BuMel) s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze lijeka Busilvex (vidjeti dio 4.5).
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Croatian: Kod novorođenčadi, djece i adolescenata Busilvex se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.
German: In den klinischen Studien zu Busilvex wurde bei einem Patient, der verstarb, über eine akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose berichtet, wobei die Todesursache nicht eindeutig festgestellt werden konnte.
Croatian: U ispitivanjima lijeka Busilvex kod jednog bolesnika koji je preminuo prijavljena je pojava akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća, premda nije utvrđena jasna etiologija.
German: Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
Croatian: Disanje: ubrzanje ritma disanja, zatajenje disanja, alveolarno krvarenje, astma, kolaps manjih dijelova pluća, tekućina oko pluća.
German: Bei der Kombination von Busulfan mit 5-HT3 Antiemetika wie Ondansetron und Granisetron wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije kada je busulfan kombiniran s antiemeticima 5 HT3 poput ondansetrona ili granisetrona.
German: Vorzeitige Menopause, Ovarielle Insuffizienz**
Croatian: Preuranjena menopauza Zatajenje jajnika **
German: Y: Körpergewicht des Patienten in kg D: Busilvex-Dosis (siehe Abschnitt 4.2)
Croatian: 6 (mg/ml) Y: tjelesna težina bolesnika u kg D: doza Busilvexa (vidjeti dio 4.2)
German: Ein Patient aus den klinischen Studien zu Busilvex erlitt eine tödliche akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose.
Croatian: U ispitivanjima Busilvexa jedan je bolesnik doživio smrtonosni slučaj akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde nachgewiesen für:
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju dokazana je za:
German: Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung.
Croatian: Srce: promjene i abnormalnosti srčanog ritma, zadržavanje tekućine ili upala oko srca, smanjeni izlazni volumen srca.
German: Aus den Daten zu Busilvex ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Croatian: Nisu zabilježeni dokazi indukcijskog učinka fenitoina iz podataka o Busilvexu.
German: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in der Durchstechflasche).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u bočici).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Busulfan und DMA bei Schwangeren vor.
Croatian: Podataka o primjeni busulfana ili DMA u trudnica nema ili su ograničeni.
German: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan und ergibt nach Verdünnung 0,5 mg/ml Busulfan
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana i nakon razrjeđivanja osigurava 0,5 mg/ml busulfana
German: Es wurden auch Fallberichte veröffentlicht, in denen es nach Anwendung von Metronidazol zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Busulfan kam.
Croatian: Objavljene su i prijave slučajeva povišenih razina busulfana u plazmi nakon primjene metronidazola.
German: Die Warnung bezüglich TMA nach einer HCT gilt nur für eine Darreichungsform: die intravenöse Verabreichung.
Croatian: Upozorenje za trombotičku mikroangiopaciju (TMA) nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT) primjenjuje se samo na jedan farmaceutski oblik: intravenski.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung nachgewiesen, wenn die Lösung bei 20 °C  5 °C aufbewahrt wurde, und für 12 Stunden nach Verdünnung, wenn sie bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C  5 °C aufbewahrt wurde.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 20 °C  5 °C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2 °C - 8 °C nakon čega je uslijedilo 3 sata ako se čuva na temperaturi od 20 °C  5 °C (uključujući vrijeme infuzije).
German: In wässrigem Medium entstehen durch die Freisetzung der Methansulfonatgruppen Carbonium Ionen, die DNA alkylieren können.
Croatian: Otpuštanje metansulfonatnih skupina u vodenom mediju stvara ugljikove ione koji mogu alkilirati DNK, što se smatra važnim biološkim mehanizmom za njegov citotoksičan učinak.
German: Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5-6 Tagen bei 98 % der Patienten auf.
Croatian: Trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) se pojavila u medijanu od 5-6 dana u 98% bolesnika.
German: In den klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Busulfan wurde(n) den Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe gegeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Za profilaksu napadaja u bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima provedenim s intravenskim busulfanom primjenjivao se ili fenitoin ili benzodiazepini (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypermagnesiämie Hypophosphatämie
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemij a
German: Anwendung von Busilvex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - .000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Croatian: Slična ciljana stopa postiže se unutar dnevne izloženosti od 3600 - 6000 µmol/l.minutu koja slijedi nakon primjene intravenskog busulfana od 3,2 mg/kg jednom dnevno.
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Croatian: Poremećaj elektrolita Hiperglikemija
German: Harnsäure im Blut erhöht Harnstoff im Blut erhöht GGT erhöht
Croatian: Povišena mokraćna kiselina u krvi Povišena urea u krvi
German: Alkalische Phosphatasen erhöht
Croatian: Povišeni bilirubin Povišena alkalna fosfataza
German: Bei einem vorpubertären Mädchen wurde das Einsetzen der Pubertät aufgrund ovarialer Insuffizienz verhindert.
Croatian: Liječenje busulfanom djevojčica u preadolescenciji spriječilo je nastupanje puberteta zbog zatajenja jajnika.
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Croatian: Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Busilvex beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busilvex
German: Atelektase Pleuraerguß
Croatian: Pleuralni izljev
German: Wie ist Busilvex aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Busilvex
German: Diese Studie zeigte, dass das Körpergewicht - vor Körperoberfläche oder Alter - die Hauptkovariable zur Erklärung der pharmakokinetischen Variabilität von Busulfan bei Kindern ist.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo prevladavajući utjecaj tjelesne težine na varijabilnost farmakokinetike busulfana u djece u odnosu na površinu tijela ili dob.
German: • Menge an Verdünnungsmittel:
Croatian: • Količina Busilvexa:
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Verfügbarkeit von intravenösem Busulfan wurden nicht untersucht.
Croatian: Učinci disfunkcije bubrega na djelovanje intravenskog busulfana nisu procijenjeni.
German: Eine Verringerung der Häufigkeit von venookklusiven Lebererkrankungen und anderer, durch das Regime bedingter Toxizitäten wurde bei Patienten beobachtet, wenn zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe ein Abstand von mehr als 24 Stunden lag.
Croatian: HVOD) i toksičnosti povezane s ostalim protokolima zabilježena je u bolesnika kada je vrijeme latencije između posljednje peroralne doze busulfana i prve doze ciklofosfamida > 24 sata.
German: Die Vorschriften für die sachgerechte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka.
German: Die bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen sind, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, in nachfolgender Tabelle nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Croatian: Nuspojave prijavljene u odraslih i pedijatrijskih bolesnika veće brojnosti nego samo u izoliranim slučajevima navedene su u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i po učestalosti.
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busilvex-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Croatian: U tom je slučaju potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3 - 0,6 ml), u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije Busilvexom i potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za injekciju.
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje infekcija tijekom neutropeničnog razdoblja mora se razmotriti preventivna ili empirijska upotreba lijekova protiv infekcija (bakterijskih, gljivičnih, virusnih).
German: Nach intravenöser Anwendung von Busulfan in Dosen bis zu 1 mg/kg hat sich ein dosisproportionaler Anstieg der Busulfankonzentration gezeigt.
Croatian: Dokazano je povećanje izloženosti busulfanu proporcionalno dozi nakon intravenskog busulfana do 1 mg/kg.
German: Kinder und Jugendliche: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100 % aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji apsolutan broj neutrofila < 0,5x109/l pri medijanu od 3 dana nakon presađivanja pojavio se u 100% bolesnika te se zadržao 5 dana nakon autolognog i 18,5 dana nakon alogenog presađivanja.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen
Croatian: Povišeni bilirubin Povišeni GGT Povišena alkalna fosfataza
German: Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin.
Croatian: Bubrezi: povećanje uklanjanja kreatinina, nelagoda pri mokrenju, smanjeno izlučivanje urina i krvavi urin.
German: Nierenerkrankung Oligurie
Croatian: Dizurija Oligurija
German: Das verdünnte Busilvex ist eine klare, farblose Lösung.
Croatian: Razrijeđeni Busilvex je bistra, bezbojna otopina.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid:
Croatian: Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom:
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder in Kombination auftreten.
Croatian: Moguć je razvoj teške granulocitopenije, trombocitopenije, anemije ili bilo koje kombinacije navedenih stanja.
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90 % der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s intravenskim busulfanom primijenjenim u dozi od 0,80 mg/kg četiri puta dnevno, 90% vrijednosti AUC svih bolesnika bilo je ispod gornje granice AUC (1500 µmol/l.minuta) i najmanje 80% bilo je unutar ciljanog terapijskog okvira (900-1500 µmol/l.minuta).
German: Leber: vergrößerte Leber, Gelbsucht, Verschluss einer Lebervene.
Croatian: Jetra: povećana jetra, žutica, začepljenje jetrene vene.
German: Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefässe).
Croatian: Srce: ugrušci u femoralnoj arteriji, dodatni otkucaji srca, smanjenje otkucaja srca, difuzan gubitak tekućine iz kapilara (krvnih žilica).
German: Bei 47 % der Patienten kam es zu leichtem/mäßigem (46 %) und zu schwerem (1 %) Schüttelfrost.
Croatian: 47% bolesnika doživjelo je zimicu koja je bila ocijenjena blagom/umjerenom u 46% i teškom u 1% slučajeva.
German: Busilvex darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: Nemojte primjenjivati Busilvex: - ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak Busilvexa naveden u dijelu 6, - ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
German: Busilvex muss vor Anwendung verdünnt werden.
Croatian: Busilvex se prije primjene mora razrijediti.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
German: Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.
Croatian: Busilvex nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan (BuMel) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u pedijatrijskih bolesnika.
German: IBW Männer(kg)=50+0,91x (Größe in cm -152);
Croatian: Idealna tjelesna težina (ITT) izračunava se na sljedeći način: ITT za muškarce (kg) = 50 + 0,91 x (visina u cm-152);
German: Dosis von Busilvex (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: D: doza Busilvexa (vidjeti Sažetak, dio 4.2)
German: Insgesamt entwickelten 11 Patienten (18%) eine akute GVHD.
Croatian: Ukupno je 11 bolesnika (18%)
German: Mit Busilvex dürfen keine Polykarbonatspritzen verwendet werden.
Croatian: Polikarbonatne štrcaljke se ne smiju upotrebljavati uz Busilvex.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: Neutropenie Thrombozytopenie Febrile Neutropenie Anämie
Croatian: Febrilna neutropenija Anemija
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Croatian: Disanje: nedostatak zraka, curenje nosa (rinitis), grlobolja, kašalj, štucanje, krvarenje iz nosa, neuobičajeni zvukovi disanja.
German: Die Elimination über die Fäzes ist unwesentlich.
Croatian: Eliminacija u fecesu zanemariva je.
German: Bei den 40 % der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20 % lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 µmol/l.min nakon 1 mg/kg.
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
German: Arrhythmie Vorhofflimmern Kardiomegalie Perikarderguss Perikarditis
Croatian: Perikardijalni izljev Perikarditis