FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden ävittämisestä kysy apteekista.
Italian: Opacode nero, inchiostro di stampa: (gomma lacca, ossido di ferro nero [E172]) 6.2 Incompatibilità
Finnish: (Sellakkakiiltoaine (sellakka), musta rautaoksidi (E172) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Italian: Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donne in gravidanza.
Finnish: Sinakalseetin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinisiä tutkimustuloksia.
Italian: Parareg può avere effetto sulll'azione di:
Finnish: Parareg voi vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon:
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comuni: mialgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleiset: lihaskipu
Italian: Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Italian: Parareg è una compressa verde chiaro rivestita con film.
Finnish: Parareg on vaaleanvihreä kalvopäällysteinen tabletti.
Italian: Il legame di cinacalcet alle proteine non viene influenzato dall'insufficienza epatica.
Finnish: Maksan toiminnan heikkeneminen ei vaikuta sinakalseetin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Italian: Iperparatiroidismo secondario
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Italian: • medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo,
Finnish: • iho- ja sieni-infaktioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Italian: Assuma sempre Parareg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota Pararegia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Parareg o dopo una modifica della dose occorre determinare il PTH entro 1-4 settimane.
Finnish: PTH on määritettävä 1-4 viikon kuluttua Parareg-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Italian: Parareg è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni flacone contiene 30 compresse.
Finnish: Parareg on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Italian: In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio <8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseettia saavista kroonista munuaistautia sairastavista potilaista niillä, jotka eivät ole dialyysihoidossa, on suurempi hypokalsemian (seerumin kalsium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) vaara kuin niillä, jotka ovat dialyysihoidossa, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Italian: 90 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "90" sull'altro lato.
Finnish: 90 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "AMGEN" ja toisella puolella "90".
Italian: • antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ciprofloxacina).
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti (siprofloksasiini).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/293/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/008
Italian: Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) (saggio del paratormone intatto - iPTH), la dose di Parareg deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg.
Finnish: Parareg-annos titrataan 2-4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktin PTH:n (iPTH) määritystä käytettäessä.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 soggetto su 1.000, che assumono Parareg): • convulsioni
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (yli yhdellä tuhannesta Parareg-hoitoa saaneesta potilaasta):
Italian: A seguito della titolazione di Parareg fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con Parareg (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Parareg-hoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
Italian: 6.3 Periodo di validità
Finnish: 6.3 Kestoaika Läpipainopakkaus:
Italian: Effetto di altri medicinali su cinacalcet
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus sinakalseettiin
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2008.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. lokakuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pararegia varten.
Italian: Si trova sotto forma di compresse ovali di colore verde chiaro (30, 60 o 90 mg).
Finnish: Sitä saa vaaleanvihreinä soikeina tabletteina (30, 60 tai 90 mg).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pararegille.
Italian: Perché è stato approvato Parareg?
Finnish: Miksi Parareg on hyväksytty?
Italian: Parareg deve essere assunto durante un pasto o poco dopo un pasto.
Finnish: Pararegia otetaan ruoan kanssa tai pian ruokailun jälkeen.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PARAREG Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PARAREG Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Qual è il rischio associato a Parareg?
Finnish: Mitä riskejä Pararegiin liittyy?
Italian: Quali benefici ha mostrato Parareg nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Pararegista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Altre informazioni su Parareg:
Finnish: Muita tietoja Pararegista
Italian: Parareg è usato per il trattamento di pazienti adulti e anziani:
Finnish: Pararegia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla ja iäkkäillä potilailla:
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
Finnish: Ylläpitoannostuksen määrittämisen jälkeen kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja PTHpitoisuus on mitattava 1-3 kuukauden välein.
Italian: Può provocare dolore alle ossa e alle articolazioni e deformazioni delle braccia e delle gambe.
Finnish: Tila voi johtaa luu- ja nivelkipuihin ja raajojen epämuodostumiin.
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
Finnish: • sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta.
Italian: Parareg ha determinato una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg/dl nel 62% dei pazienti affetti da tumore (18 su 29) e nell'88% dei pazienti affetti da iperparatiroidismo primario (15 su 17).
Finnish: Parareg pienensi veren kalsiumpitoisuutta yli 1 mg/dl 62 prosentilla syöpäpotilaista (18 potilasta 29:stä) ja 88 prosentilla potilaista (15 potilasta 17:sta), joilla oli primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
Italian: Il principale parametro di valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg per decilitro al momento in cui è stata raggiunta una dose di mantenimento (tra 2 e 16 settimane dall'inizio dello studio).
Finnish: Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla veren kalsiumpitoisuus pieneni vähintään 1 mg/dl sopivan ylläpitoannoksen löydyttyä (2-16 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta).
Italian: Si tratta di una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH).
Finnish: Tässä sairaudessa lisäkilpirauhaset kaulan alueella tuottavat liian paljon lisäkilpirauhashormonia (PTH).
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascuna correzione della dose di Parareg.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuus on mitattava usein ja yhden viikon sisällä Parareg-annoksen muuttamisen jälkeen.
Italian: Il principale parametro di determinazione dell'efficacia era il numero di pazienti che, al termine dello studio, presentavano un livello di PTH inferiore a 250 microgrammi per litro.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden lisäkilpirauhashormonipitoisuus oli tutkimuksen loppuun mennessä alle 250 mikrogrammaa/litra.
Italian: Parareg è usato in pazienti con gravi malattie renali, che devono sottoporsi a dialisi per pulire il sangue dai prodotti di scarto.
Finnish: Pararegia annetaan vakavasta munuaissairaudesta kärsiville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Italian: L'iperparatiroidismo è detto secondario quando è causato da un'altra patologia.
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta on seurausta jostakin toisesta sairaudesta.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Parareg nell'adulto è di 30 mg due volte al giorno.
Finnish: Aikuispotilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa, Pararegin suositeltava aloitusannos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Nei casi di iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata nell'adulto è di 30 mg una volta al giorno.
Finnish: Sekundaarisessa lisäkilpirauhasen liikatoiminnassa suositeltava aloitusannos aikuisilla on 30 mg kerran päivässä.
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, il cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
Finnish: Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti saa aikaan lisäkilpirauhasten tuottaman lisäkilpirauhashormonin vähenemistä.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati nei pazienti affetti da una patologia renale di lunga data (i più frequenti sono nausea e vomito).
Finnish: Potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin pitkäaikaista munuaissairautta sairastavilla potilailla; näitä ovat yleisimmin pahoinvointi ja oksentelu.
Italian: • per ridurre l'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o in pazienti affetti da iperparatiroidismo primario che non possono sottoporsi all'asportazione delle ghiandole paratiroidi o se il medico ritiene che tale asportazione non sia appropriata.
Finnish: • veren kalsiumrunsauden (hyperkalsemia) vähentämiseksi potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä (paratyreoidikarsinooma), tai primaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa potilailla, joiden lisäkilpirauhasia ei voida poistaa, tai jos lisäkilpirauhasten poistamien ei ole tarpeellista lääkärin mielestä.
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascuna correzione della dose di Parareg.
Finnish: PTH-pitoisuus on selvitettävä vähintään 12 tuntia Parareg-annoksen ottamisen sekä 1-4 viikkoa Pararegin annostuksen muuttamisen jälkeen.
Italian: I risultati degli altri studi hanno suffragato l'uso di Parareg per l'ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario.
Finnish: Lisätutkimusten tulokset tukivat Pararegin käyttöä veren kalsiumrunsauden hoidossa potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Parareg in caso di iperparatiroidismo primario (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito.
Finnish: Pararegin yleisimmät sivuvaikutukset potilailla, joilla on sekundaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Italian: Parareg è stato esaminato anche in uno studio condotto su 46 pazienti affetti da ipercalcemia, di cui 29 con carcinoma paratiroideo e 17 con iperparatiroidismo primario che non potevano essere sottoposti ad asportazione delle ghiandole paratiroidi o nei quali, secondo il parere del medico, tale asportazione non sarebbe stata efficace.
Finnish: Pararegia on myös tutkittu 46 veren kalsiumrunsautta sairastavilla potilailla, mukaan lukien 29 lisäkilpirauhasen syöpää sairastavaa potilasta ja 17 potilasta, joilla oli primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja joiden lisäkilpirauhasia ei voitu poistaa tai joilla lisäkilpirauhasten leikkaus ei onnistunut.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Parareg sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da una malattia renale allo stadio finale e sottoposti a terapia di mantenimento con dialisi e per la riduzione dell'ipercalcemia in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario per i quali la paratiroidectomia sarebbe indicata in base ai livelli di calcio sierico, ma clinicamente non è appropriata o è controindicata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pararegin hyöty on sen riskejä suurempi sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, sekä veren kalsiumrunsauden vähentämisessä lisäkilpirauhasen syöpää sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa ja joiden lisäkilpirauhaset pitäisi poistaa veren kalsiumpitoisuuden perusteella mutta joille leikkausta kliinisistä syistä ei voida tehdä tai leikkaukseen liittyy vasta-aihe.
Italian: Parareg è stato valutato nell'ambito di tre studi principali condotti su 1.136 pazienti in dialisi, affetti da grave malattia renale.
Finnish: Niihin osallistui 1 136 dialyysipotilasta, joilla oli vakava munuaissairaus.
Italian: Che cos'è Parareg?
Finnish: Mikä Parareg on?
Italian: Il cinacalcet aumenta la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
Finnish: Sinakalseetti toimii lisäämällä herkkyyttä kalsiumia tunnistavissa reseptoreissa lisäkilpirauhasissa, jotka säätelevät lisäkilpirauhashormonin eritystä.
Italian: La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin väheneminen taas pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Italian: Come si usa Parareg?
Finnish: Miten Pararegia käytetään?
Italian: Parareg è un medicinale contenente il principio attivo cinacalcet.
Finnish: Parareg on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia.
Italian: Può essere usato nel contesto di una terapia che includa leganti del fosfato o
Finnish: Pararegia voidaan käyttää osana lääkehoitoa, jossa on fosfaatin sitojia tai D-vitamiinisteroleja.
Italian: Altri tre studi hanno confrontato l'efficacia di Parareg con quella di un placebo su un totale di 136 pazienti affetti da iperparatiroidismo primario per un massimo di un anno. 45 di questi pazienti sono poi stati sottoposti ad un quarto studio a lungo termine destinato ad esaminare l'efficacia di Parareg per un totale di circa sei anni.
Finnish: Näistä potilaista 45 osallistui neljänteen pitkäaikaiseen tutkimukseen, jossa Pararegin tehokkuutta tutkittiin yli kuuden vuoden ajan.
Italian: Nel caso di pazienti in dialisi affetti da grave malattia renale, il 40% circa dei soggetti trattati con Parareg ha fatto rilevare livelli di PTH inferiori a 250 microgrammi/l al termine dello studio, contro il 6% circa dei soggetti trattati con placebo.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet olivat alle 250 mikrogrammaa/l noin 40 %:lla Parareg-hoitoa saaneista dialyysipotilaista, joilla oli vakava munuaissairaus.
Italian: Parareg non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al cinacalcet o ad altri ingredienti del medicinale.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) sinakalseetille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Pararegia.
Italian: Parareg ha determinato una riduzione del 42% circa dei livelli di PTH, contro un aumento dell'8% nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Parareg pienensi lisäkilpirauhashormonipitoisuutta 42 %, kun taas lumelääkeryhmässä se suureni 8 %.
Italian: L'iperparatiroidismo è detto primario quando
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Italian: Come agisce Parareg?
Finnish: Miten Parareg vaikuttaa?
Italian: Per che cosa si usa Parareg?
Finnish: Mihin Pararegia käytetään?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Parareg, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pararegin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: La dose di Parareg deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione del calcio nel sangue.
Finnish: Parareg-annosta suurennetaan tarpeen mukaan 2-4 viikon välein, kunnes veren kalsiumarvot palautuvat normaaleiksi.
Italian: La dose deve essere aggiustata ogni due-quattro settimane, in base ai livelli di PTH del paziente, fino a un massimo di 180 mg una volta al giorno.
Finnish: Annosta tarkistetaan 2-4 viikon välein potilaan PTH-pitoisuuden mukaan.
Italian: Il prodotto di riferimento è autorizzato in Belgio dal 1985.
Finnish: Vertailuvalmisteella on ollut myyntilupa Belgiassa vuodesta 1985 lähtien.
Italian: Può essere somministrata per via parenterale.
Finnish: Sitä voidaan antaa parenteraalisesti.
Italian: Inoltre, il prodotto era ben tollerato.
Finnish: Valmiste oli lisäksi hyvin siedetty.
Italian: Pertanto non è possibile prevedere in modo affidabile un tempo di attesa.
Finnish: Siksi varoaikaa ei voi luotettavasti arvioida.
Italian: Sono stati raccolti campioni provenienti dagli animali trattati 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä kerättiin näytteet 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Il prodotto non ha mostrato alcun accumulo durante il periodo di trattamento (5 giorni).
Finnish: Valmisteen kertymistä ei havaittu hoitojakson (5 vuorokautta) aikana.
Italian: Sia l'animale che le fasi analitiche dello studio erano conformi ai requisiti della buona pratica di laboratorio e alle linee guida europee.
Finnish: Sekä eläintutkimus että tutkimuksen analyyttiset vaiheet olivat hyvän laboratoriokäytännön vaatimusten ja eurooppalaisen ohjeistuksen mukaisia.
Italian: Le autorità nazionali competenti garantiscono il rispetto delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että asianomaiset myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Italian: Il Belgio ha pertanto ritenuto necessario deferire la questione al CVMP nell'interesse della salute degli animali e della tutela della sicurezza dei consumatori nell'Unione.
Finnish: Siksi Belgia katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn eläinten terveyden ja kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa.
Italian: • Se l'efficacia è dimostrata per un regime di dosaggio diverso da quello autorizzato al momento della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i seguenti punti devono essere riesaminati dal punto di vista della sicurezza:
Finnish: • Jos teho osoitetaan eri annostukselle kuin myyntiluvan tilapäisen peruuttamisen aikaan ollut hyväksytty annostus, seuraavat kohdat on arvioitava turvallisuuden näkökannalta:
Italian: Sono necessarie una giustificazione della dose e della durata del trattamento.
Finnish: Annoksen ja hoitoajan perustelut vaaditaan.
Italian: A causa delle carenze rilevate nello studio, un periodo di attesa non può essere coperto da alcun margine di sicurezza.
Finnish: Tutkimuksessa havaittujen puutteiden takia varoaikaa ei voida kattaa millään turvamarginaalilla.
Italian: Il prodotto di riferimento è "Gabbrovet soluzione iniettabile", che è stato autorizzato in alcuni Stati membri.
Finnish: Vertailuvalmiste on "Gabbrovet solution injectable", jolla on myyntilupa muutamissa jäsenvaltioissa.
Italian: Sebbene la sicurezza degli animali bersaglio non rientrasse nell'ambito di questo deferimento, non sono noti eventi avversi nei suini.
Finnish: Vaikkei kohde-eläinten turvallisuus kuulunutkaan tämän menettelyn piiriin, sioilla ei ole tunnettuja haittatapahtumia.
Italian: Le condizioni per revocare la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: La dimensione del campionamento nei ceppi bersaglio non era ottimale per distinguere tra il tipo selvatico e una popolazione con determinanti di resistenza acquisita.
Finnish: Kohdekantojen otantakoko ei ollut optimaalinen villin tyypin ja hankitun resistenssin populaation tekijöiden erottamiseksi.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento non è stata giustificata e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito dati clinici che giustifichino la dose raccomandata.
Finnish: Hoidon kestoa ei ole myöskään perusteltu, eikä myyntiluvan haltija ole toimittanut kliinisiä tietoja suositellun annoksen perustelemiseksi.
Italian: Lussemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Finnish: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Italian: Dati sull'efficacia
Finnish: Tehoa koskevat tiedot
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
Finnish: Riskienhallinta- ja riskienpienentämistoimet
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le seguenti indicazioni quale modifica alle indicazioni attuali:
Finnish: Tämän menettelyn aikana yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti nykyisten käyttöaiheiden muuttamista seuraaviksi:
Italian: La paromomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidi.
Finnish: Paromomysiini kuuluu aminoglysidiantibioottien ryhmään.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare per via parenterale ai suini (vedere allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille parenteraalisesti annettavia, paromomysiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Italian: Il periodo di attesa è stato determinato in animali con un peso medio di 37,2 kg (intervallo da 32 a 42,8 kg) trattati secondo la posologia raccomandata per la durata del trattamento più lunga.
Finnish: Varoaika määritettiin eläimillä, joiden keskipaino oli 37,2 kg (vaihteluväli 32-42,8 kg) ja jotka saivat hoitoa suositellulla annoksella pisimmän hoitoajan.