FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelig: infusionsreaktion Almindelig: anafylaksi, influenzalignende sygdom
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Infusjonsrelaterte reaksjoner Vanlige: Anafylaksi, influensalignende sykdom
Danish: • Hætteglasset med KRYSTEXXA skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden fortynding og administration.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med KRYSTEXXA skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før fortynning og administrering.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Legen din kan teste deg for G6PD før du begynner med KRYSTEXXA.
Danish: Behandlingens virkning på tophi blev vurderet ved standardiseret digital fotografering og central billedanalyse, der var blindet for behandlingsarm.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling av tofi ble vurdert ved bruk av standardisert digital fotografering og bildeanalyse og en Central Reader blindet mht.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får andre uratsænkende lægemidler (såsom allopurinol eller febuxostat) eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG) (såsom pegyleret interferon eller doxorubicin).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du på det nåværende tidspunkt tar andre urinsyre-senkende legemidler (som allopurinol eller Febuxostat) eller legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG) (som peginteferon eller Doxorubicin).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger KRYSTEXXA:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker KRYSTEXXA:
Danish: KRYSTEXXA kan udløse svære allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock med hjertestop.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA kan fremkalle alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaktisk sjokk med påfølgende hjertestans.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med KRYSTEXXA hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling og/eller forebyggelse af hyperurikæmi i forbindelse med tumorlysesyndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med KRYSTEXXA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling og/eller forebygging av hyperurikemi forbundet med tumorlysesyndrom (se pkt.
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes.
Danish: • Forpligtelse til træffe foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON
Danish: Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
Danish: p-værdi3
Norwegian Bokmål: p-verdi3
Danish: Der optrådte anafylaksi (karakteriseret af stridor, ronchi, perioralt/lingualt ødem eller hæmodynamisk ustabilitet, med eller uden rødme eller urticaria) hos 14 (5,1 %) ud af i alt 273 patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA i kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi (kjennetegnet ved stridor, pipende pust, perioralt/lingualt ødem eller hemodynamisk ustabilitet, med eller uten utslett eller urtikaria) inntraff hos 14 (5,1 %) av totalt 273 pasienter behandlet med KRYSTEXXA i kliniske studier.
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på det helsesenteret der det blir administrert.
Danish: Pegloticase tilhører klassen af lægemidler mod urinsyregigt.
Norwegian Bokmål: Peglotikase tilhører en klasse legemidler mot urinsyregikt.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne ændres.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Danish: Hvis du er utilpas eller har symptomer som svimmelhed og hovedpine eller bliver træt efter at fået KRYSTEXXA, skal du undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke føler deg bra, får symptomer som svimmelhet og kvalme eller blir trett etter å ha fått KRYSTEXXA, skal du ikke kjøre eller bruker maskiner.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax, beregnet for sidste infusion, var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax beregnet for den siste infusjonen var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Danish: Urinsyre aflejres som krystaller i leddene, nyrerne og andre organer og kan give stærke smerter, rødme og hævelse (inflammation).
Norwegian Bokmål: Urinsyre samler seg som krystaller i ledd, nyrer og andre organer, noe som kan forårsake sterke smerter, rødme og opphovning (betennelse).
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af pegloticase.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effektene av nyreinsuffisiens på farmakokinetikken til peglotikase.
Danish: Pegloticase katalyserer omdannelsen af urinsyre til den inaktive, meget vandopløselige metabolit allantoin, med hydrogenperoxid og kuldioxid som oxidative biprodukter.
Norwegian Bokmål: Peglotikase katalyserer omdannelsen av urinsyre til den inerte, tungt vannløselige metabolitten allantoin, med hydrogenperoksid og karbondioksid som oksidative biprodukter.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pegloticase, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for peglotikase har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Infusionsbetingede reaktioner/anafylaksi
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner / anafylaksi
Danish: • hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel (G6PD), eller favisme.
Danish: Ansøgeren udfører en langsigtet EU-observationsundersøgelse med afslutning i december 2018 vedrørende sikkerheden for anvendelse af pecloticase hos voksne hyperurikæmiske patienter med svær invaliderende kronisk toføs artritis urica og vedrørende virkningen og sikkerheden hos patienter, der reeksponeres.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal gjennomføre en langtids EU-observasjonsstudie frem til desember 2018 om sikkerhetsdata ved bruk av peglotikase hos voksne pasienter med hyperurikemi og alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt, og sikkerhets- og effektdata hos re-eksponerte pasienter.
Danish: Efter markedsføring er indberettet svære anafylaktiske reaktioner, herunder bevidsthedstab, kredsløbskollaps og hjertestop, som krævede overførsel til akutafdeling.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har flere alvorlige anafylaktiske reaksjoner blitt rapporterte, inklusive tap av bevissthet, sirkulasjonssvikt og hjertestans som krevde innleggelse ved akuttavdeling.
Danish: Farmakokinetikken af KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til KRYSTEXXA er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Danish: Den anbefalede dosis er 8 mg pegloticase, der gives som en intravenøs infusion hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 8 mg peglotikase administrert som intravenøs infusjon hver 2. uke.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegloticase er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder pegloticase, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for peglotikase mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder peglotikase er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: • kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, pipende pust eller pusteproblemer
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
Danish: Svære allergiske reaktioner (almindelige) er besvimelse, pludseligt blodtryksfald og hjertestop.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (vanlige) inklusive besvimelse, plutselig blodtrykksfall og hjertestans.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis den fortyndede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du den fortynnede oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
Danish: Som følge af variabiliteten af AUC-værdierne var der ikke proportionalitet af AUC, hvilket muligvis afspejler clearance af antistoffer for nogle deltageres vedkommende.
Norwegian Bokmål: Men på grunn av variasjonen i AUC-verdiene ble det ikke observert noen AUC-proporsjonalitet, noe som kan avspeile antistoff-clearance hos noen av personene.
Danish: Uge 25
Norwegian Bokmål: Uke 25
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning.
Danish: Sådanne reaktioner blev indberettet hos 54 % af patienter i vægtgruppen 70 til ≤100 kg, 70 % af patienterne i vægtgruppen >100 til ≤120 kg og 75 % af patienterne i vægtgruppen >120kg.
Norwegian Bokmål: De ble rapporterte hos henholdsvis 54 % av pasientene for vektgruppen 70 til <100 kg, hos 70 % av pasientene i vektgruppen >100 til <120 kg, og hos 75 % av pasientene i vektgruppen >120 kg.
Danish: Graden af vakuolisering og antallet af berørte typer væv afhang tilsyneladende både af dosis og eksponeringsvarighed af pegloticase.
Norwegian Bokmål: Graden av vakuolisering og antall berørte vev synes å være avhengig av både anvendt dose peglotikase og eksponeringstid.
Danish: Mange infusionsrelaterede reaktioner svandt, når infusionshastigheden blev nedsat eller infusionen standset for derefter at blive genoptaget med lavere hastighed.
Norwegian Bokmål: Mange infusjonsrelaterte reaksjoner gikk tilbake ved redusert infusjonshastighet eller når infusjonen ble stanset og startet på nytt i en lavere hastighet.
Danish: Det vides ikke, om pegloticase eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om peglotikase eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er: svære akutte allergiske reaktioner (almindelige), infusionsreaktioner (meget almindelige) og akutte anfald af urinsyregigt (meget almindelige).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte alvorlige bivirkningene er: Alvorlige, akutte allergiske reaksjoner (vanlige), infusjonsreaksjoner (svært vanlige) og giktutbrudd (svært vanlige).
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering af KRYSTEXXA til rotter og hunde fandtes pegloticase-holdige vakuoler i forskellige typer væv.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering av KRYSTEXXA til rotter og hunder, ble det observert vakuoler som inneholdt peglotikase i forskjellige vev.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter på 65 år og oppover.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser viste, at alder, køn og vægt var uden betydning for farmakokinetikken af pegloticase.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) viste at alder, kjønn og vekt ikke hadde noen innflytelse på farmakokinetikken til peglotikase.
Danish: Før du begynder behandlingen med KRYSTEXXA, vil din læge muligvis anbefale, at du får anden medicin (såsom et antihistamin, paracetamol og et kortikosteroid) for at mindske risikoen for, at du får infusionsbetingede reaktioner ved behandlingen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med KRYSTEXXA, er det mulig legen anbefaler deg å ta andre legemidler (som antihistamin, paracetamol og kortikosteroid) for å redusere risikoen for infusjonsrelatert reaksjoner som følge av denne behandlingen.
Danish: Virkningen og sikkerheden af KRYSTEXXA blev vurderet i to gentagne fase III-hovedundersøgelser (GOUT 1 og GOUT 2), der omfattede 212 voksne patienter med allopurinol-refraktær kronisk artritis urica.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til KRYSTEXXA ble vurdert i to gjentatte pivotale fase III-studier (GOUT 1 og GOUT 2) som ble gjennomført med 212 voksne pasienter med kronisk urinsyregikt som var refraktær overfor allopurinol.
Danish: Lægen eller sygeplejersken, som giver dig KRYSTEXXA, vil overvåge dig for bivirkninger, mens du får KRYSTEXXA og et stykke tid efterfølgende.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA vil bli administrert av lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for bivirkninger mens du får KRYSTEXXA og i en stund etterpå.
Danish: • hævelse af svælget, tungen eller andre områder af kroppen
Norwegian Bokmål: • opphovnet hals, tunge eller andre deler av kroppen
Danish: Den langsigtede risiko med glukokortikoider ved profylaktisk medicinering til forebyggelse af infusionsreaktioner, bør ligeledes tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Langsiktig risiko ved bruk av profylaktiske legemidler for å forbygge infusjonsreaksjoner, som glukokortikoider, bør også tas i betraktning.
Danish: Uge 19
Norwegian Bokmål: Uke 19
Danish: Ved mistanke om overdosis anbefales overvågning af patienten og almindelig støttende behandling, da der ikke er fundet nogen specifik antidot.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som man mistenker har fått en overdose, og å innføre generelle støttetiltak, siden det ikke er blitt identifisert noen spesifikk motgift.
Danish: KRYSTEXXA indeholder enzymet uricase, der omdanner urinsyren til allantoin, et stof, der let kan udskilles i urinen.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder et enzym som kalles urikase som omdanner urinsyre til et stoff som kalles allantoin og som lett kan skilles ut i urinen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod artritis urica, andre midler mod artritis urica, ATCkode: M04AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, andre giktmidler, ATC-kode: M04AX02
Danish: Ikke almindelig: hyperkaliæmi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyperkalemi
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av spesialiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig kronisk refraktær urinsyregikt.
Danish: Hvis der indtræder hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi hos patienter i behandling med KRYSTEXXA, bør behandlingen straks og permanent seponeres og passende foranstaltninger iværksættes.
Norwegian Bokmål: Dersom hemolyse og/eller methemglobinemi inntreffer hos pasienter som behandles med KRYSTEXXA, skal behandlingen øyeblikkelig seponeres permanent, og det skal tas egnede forholdsregler.
Danish: Hos én patient, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 4. uge, optrådte en forsinket hypersensitivitetsreaktion.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 4. uke, opplevde en forsinket overfølsomhetsreaksjon.
Danish: Den reviderede rækkefølge af de to tilhørende afsnit er foretaget for at fremhæve sammenhængen mellem sideløbende brug af uratsænkende lægemidler og måling af serumurinsyre.
Norwegian Bokmål: Den reviderte rekkefølgen av de to tilsvarende avsnittene er å understreke korrelasjonen mellom samtidig medisinering med urinsyresenkende produkter og måling av urinsyre i serum.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller til sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Det gennemsnitlige areal under plasmakoncentrationskurven over KRYSTEXXA som funktion af tiden i steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven for KRYSTEXXA ved steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Danish: Patienter med høj anti-pegloticase-antistoftiter havde ligeledes højere forekomst af infusionsreaktioner: 46 % (18 ud af 39) af gruppen, der fik KRYSTEXXA hver 2. uge, sammenholdt med 9 % (fire ud af 46) hos patienter med lav eller ingen antistoftiter.
Norwegian Bokmål: Det var også en høyere insidens av infusjonsreaksjoner hos pasienter med høy anti-peglotikaseantistofftiter: 46 % (18 av 39) i gruppen som fikk KRYSTEXXA hver 2. uke, sammenlignet med 9 % (4 av 46) hos pasienter med lav antistofftiter eller ingen antistoffer.
Danish: Rotteforsøg tyder hverken på direkte eller indirekte reproduktionstoksiske virkninger.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Danish: Fase 1-farmakokinetikken viste proportionalitet i dosisområdet 0,5-8 mg, hvilket afspejles i værdierne af Cmax.
Norwegian Bokmål: Fase 1 farmakokinetikk viste proporsjonalitet innen doseintervallet (0,5-8 mg), avspeilet i Cmaxverdier.
Danish: Patienterne bør forbehandles med antihistaminer, kortikosteroider og paracetamol og overvåges tæt for indsætten af bivirkninger, der tyder på svære hypersensitivitetsreaktioner, herunder anafylaksi, i mindst 1 time efter afslutningen af infusionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis forbehandling med antihistaminer, kortikosteroider og paracetamol, og pasientene må overvåkes nøye for bivirkninger som alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, i minst 1 time etter at infusjonen er fullført (se pkt.
Danish: Ved behandlingsrelaterede symptomer, der berører koncentrations- og reaktionsevnen (f.eks. hovedpine eller svimmelhed), tilrådes det, at patienten undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er svundet.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker evnen til å konsentrere seg og reagere (f.eks. hodepine eller svimmelhet), anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før virkningen har avtatt.
Danish: Det primære endepunkt i begge undersøgelser var andelen af responderende patienter, der opnåede en plasmaurinsyre (PUA) på under 0,36 mmol/l (6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og måned 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i begge studiene var andelen responderende pasienter som oppnådde plasmaurinsyre (PUA) lavere enn 0,36 mmol/l (6 mg/dl) i minst 80 % av tiden i 3. og 6. måned.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende og farveløs uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk kun oppløsninger som er klare til lett ugjennomskinnelige, fargeløse og frie for synlige partikler.
Danish: Som følge af immunogeniciteten af KRYSTEXXA kan patienter i behandling have øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder anafylaksi.
Norwegian Bokmål: På grunn av immunogeniteten til KRYSTEXXA, kan pasienter som får behandling ha en forhøyet risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaksi.
Danish: KRYSTEXXA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Danish: 2 ml hætteglas (glas type I) med teflonbelagt prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel med afrivningshætte af polypropylen, indeholdende 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (glass type I) med teflondekket propp av brombutylgummi med aluminiumsforsegling med "flip-off" lokk i polypropylen, som inneholder 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Pegloticase er et uricaseenzym, der er konjugeret med mPEG med en gennemsnitlig substitutionsgrad på 40,8 mol mPEG pr. mol protein (10,2 mol mPEG pr. monomer subunit af det modne homotetramere uricaseprotein).
Norwegian Bokmål: Peglotikase er et urikase-enzym konjugert med mPEG med en gjennomsnittlig substitusjonsgrad på 40,8 mol mPEG/mol med protein (10,2 mol mPEG/monomer underenhet av det modne homotetramere urikaseproteinet).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til henholdsvis 8 mg hver 2. uge eller hver 4. uge eller placebo i seks måneder.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:2:1-forhold og fikk 8 mg hver 2. uke eller hver 4. uke eller placebo i 6 måneder.
Danish: KRYSTEXXA må hverken i hætteglasset eller i infusionsvæsken nogensinde opvarmes kunstigt (f.eks. med varmt vand eller mikroovn).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA i hetteglass eller i en intravenøs infusjonsvæske må aldri bli utsatt for kunstig oppvarming (f.eks. varmt vann, mikrobølge osv.).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KRYSTEXXA Du må ikke få KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får KRYSTEXXA Bruk ikke KRYSTEXXA
Danish: • Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset i en steril sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Trekk 1 ml KRYSTEXXA ut fra hetteglasset og opp i en steril sprøyte.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med KRYSTEXXA Der foreligger meget begrænsede data om genoptagelse af behandlingen, efter at denne har været afbrudt længere end fire uger.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om gjenopptatt behandling etter avbrutt behandling i mer enn 4 uker.
Danish: Clearance var 0,0145 l/h med område 0,00904-0,0229 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer, og 0,0193 l/h med område 0,00675-0,0340 ved stigning i anti-pegloticase-antistoffer.
Norwegian Bokmål: Clearance var 0,0145 l/t med et område på 0,00904-0,0229 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og 0,0193 l/t med et område på 0,00675-0,0340 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for, at du får en infusionsreaktion.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for infusjonsreaksjoner.
Danish: Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering med KRYSTEXXA i den kliniske udviklingsperiode.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av overdose med KRYSTEXXA i løpet av klinisk utvikling.
Danish: Allergiske reaktioner kan have større tendens til at optræde hos patienter, der vejer over 100 kg. Ved begyndelsen af behandlingen med KRYSTEXXA ses ofte en stigning i akutte anfald af urinsyregigt.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan være mer sannsynlig hos pasienter som veier mer enn 100 kg. Hyppigere giktutbrudd er ofte observert ved oppstart med KRYSTEXXA.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner havde tendens til at optræde hos en større andel af de patienter, hvis legemsvægt var over 100 kg.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner viste en tendens til å opptre i større grad hos pasienter med en kroppsvekt på over 100 kg.