FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn bij 9,0% van de patiënten, gevolgd door ptose van de oogleden bij 1,0% van de patiënten.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna under behandlingen är huvudvärk, vilket uppträder hos 9,0 procent av patienterna, följt av ögonlocksptos hos 1,0 procent av patienterna.
Dutch: De kans op een bijwerking wordt beschreven door de volgende categorieën:
Swedish: Risken för att få en biverkning beskrivs genom följande kategorier:
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot deze effecten zijn verdwenen.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän sådana effekter har gått över.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humane albumine, natriumchloride
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant albumin, natriumklorid
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Klinische verschijnselen manifesteren zich binnen 2-3 dagen, waarbij het hoogste effect binnen 4 weken na de injectie wordt waargenomen.
Swedish: Kliniska tecken uppträder inom 2-3 dagar, och maximal effekt ses inom 4 veckor efter injektionen.
Dutch: • De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Swedish: • Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Dutch: <1/100); zelden (≥1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000).
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: Ten slotte wordt de toxine afgegeven in het cytosol met progressieve remming van de afgifte van acetylcholine.
Swedish: Slutligen frisätts toxinet i cytosolen med progressiv hämning av acetylkolinfrisättningen.
Dutch: De aanbevolen injectie per spierplaats is 4 E/0,1 ml.
Swedish: Rekommenderad injektion per muskelställe är 4 E/0,1 ml.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxantia, andere spierrelaxantia, perifeer werkende middelen, ATC-code: M03AX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande medel, andra muskelavslappnande medel, perifert verkande medel, ATC-kod: M03AX01.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Daarom moet epinefrine (adrenaline) of andere anti-anafylactische middelen voorhanden zijn.
Swedish: Adrenalin eller någon annan anti-anafylaktisk åtgärd ska därför finnas tillgängligt.
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijk, met name met betrekking tot aseptische techniek.
Swedish: Beredning ska utföras i överensstämmelse med god klinisk sed, vilket särskilt gäller aseptisk teknik.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Swedish: FÖRENADE KUNGARIKET
Dutch: CF31 3RT, Verenigd Koninkrijk
Swedish: CF31 3RT, Storbritannien
Dutch: Als de behandeling faalt (geen zichtbare verbetering van de fronslijnen bij maximaal fronsen) een maand na de eerste behandelkuur, kunnen de volgende benaderingen worden overwogen:
Swedish: Vid behandlingssvikt (ingen synlig förbättring av glabellarlinjer när man rynkar pannan maximalt) en månad efter den första behandlingscykeln, kan följande strategier övervägas:
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
Swedish: Informera din läkare om du nyligen har blivit injicerad med ett läkemedel som innehåller botulinumtoxin (den aktiva substansen i NUCEIVA), eftersom detta kan ge en alltför hög effekt av NUCEIVA.
Dutch: Invoering van een in-vitromethode als vervanging van de werkzaamheidstest van het NUCEIVA-eindproduct.
Swedish: Införande av en in vitro-metod som ersättning för styrkeanalysen av slutprodukten Nuceiva.
Dutch: De duur van de respons in het fase 3-onderzoek bedroeg 139 dagen, gebaseerd op een GLSverbetering met 1 punt.
Swedish: Svarets duration i fas 3-studien var 139 dagar, baserat på en 1 poängs GLS-förbättring.
Dutch: Bovendien waren de effecten van NUCEIVA op het geestelijk welzijn en op de door de patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkbaar met die van BOTOX, de werkzame controlestof in de pivotale studie.
Swedish: Dessutom var effekterna av Nuceiva på det psykologiska välbefinnandet och patientrapporterade resultat jämförbara med Botox, den aktiva kontroll som användes i den pivotala studien.
Dutch: Als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen optreden, kan een aanvullende behandelkuur worden uitgevoerd, mits een tussenpoos van ten minste 3 maanden tussen de eerste behandeling en de herhalingsbehandeling wordt aangehouden.
Swedish: Om inga biverkningar ses under den inledande behandlingen kan ännu en behandlingscykel genomföras förutsatt att det är minst tre månaders mellanrum mellan den första och den andra behandlingsomgången.
Dutch: Patiënten die aanbevolen doses krijgen, kunnen verergerde spierzwakte hebben.
Swedish: Patienter som får de rekommenderade doserna kan uppleva förstärkt muskelsvaghet.
Dutch: - De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Swedish: - Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Voor instructies voor gebruik, voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel, en het hanteren en verwijderen van de injectieflacons, zie rubriek 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För bruksanvisning, försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av produkten, samt hantering och destruktion av injektionsflaskorna, se avsnitt 6.6.
Dutch: Na injectie is er een initiële snelle hoge-affiniteitsbinding van toxine aan specifieke receptoren op het celoppervlak.
Swedish: Efter injektion sker en inledande högaffinitetsbindning av toxinet till specifika receptorer på cellytan.
Dutch: Het effect van de toediening van verschillende botulineneurotoxine-serotypen op hetzelfde tijdstip of binnen enkele maanden na elkaar is niet bekend.
Swedish: Effekten av att administrera botulinumneurotoxin av olika serotyper samtidigt eller inom flera månader från varandra är okänd.
Dutch: Na behandeling bestaat er een risico op ptose van de oogleden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det finns en risk för ögonlocksptos efter behandling (se avsnitt 4.2).
Dutch: - Een te frequente of te hoge dosering kan leiden tot de vorming van antilichamen.
Swedish: - Alltför tät eller överdriven dosering kan leda till bildning av antikroppar.
Dutch: NUCEIVA is niet gedetecteerd in het perifere bloed na intramusculaire injectie in de aanbevolen dosis.
Swedish: NUCEIVA har inte spårats i perifert blod efter intramuskulär injektion vid den rekommenderade dosen.
Dutch: Tekenen van overdosering zijn wellicht niet onmiddellijk na de injectie zichtbaar.
Swedish: Tecken på överdosering är inte alltid tydliga direkt efter injektionen.
Dutch: NUCEIVA wordt geïnjecteerd in uw spieren (intramusculair), rechtstreeks in het aangedane gebied boven en tussen de wenkbrauwen.
Swedish: NUCEIVA injiceras i dina muskler (intramuskulärt), direkt in i det berörda området ovanför och mellan ögonbrynen.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: NUCEIVA rekommenderas inte till patienter över 65 år.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de overdracht van de toxine door het plasmamembraan door receptor-gemedieerde endocytose.
Swedish: Detta följs av att toxinet passerar plasmamembranet genom receptormedierad endocytos.
Dutch: Herstel na intramusculaire injectie vindt normaal binnen 12 weken na injectie plaats als de zenuwuiteinden uitlopen en zich opnieuw verbinden met de eindplaten.
Swedish: Återhämtning efter en intramuskulär injektion sker normalt inom 12 veckor efter injektionen, då nervterminalerna tillväxer och anknyter till ändplattorna.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik van NUCEIVA bij patiënten met stollingsstoornissen aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när NUCEIVA ges till patienter med blödningsrubbningar eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
Dutch: Met het oog op het verminderen van de complicatie van ptose van de oogleden dienen de volgende stappen te worden gevolgd:
Swedish: För att minska komplikationer med ögonlockssänkning (ptos) ska följande åtgärder vidtas:
Dutch: NUCEIVA bevat natrium
Swedish: NUCEIVA innehåller natrium
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
Swedish: Två dagar efter injektionen fann prövarna att 12,2 procent (6/49) av de placebo-behandlade, 57,0 procent (139/244) av de Botox-behandlade och 54,2 procent (130/240) av de NUCEIVAbehandlade patienterna reagerade på behandlingen (ingen eller lindrig svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt).
Dutch: In het algemeen treden bijwerkingen binnen de eerste dagen na de injectie op en zijn ze van tijdelijke aard.
Swedish: Biverkningar uppträder i allmänhet inom de första dagarna efter injektionen och är övergående.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens van NUCEIVA bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns begränsade kliniska data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.1).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke 0,1 ml van de oplossing 4 eenheden.
Swedish: Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter.
Dutch: Aanbevelingen in geval van een ongeval bij hantering van botulinetoxine:
Swedish: Rekommendationer om en olycka inträffar under hanteringen av botulinumtoxin:
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulinetoxine type A bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av botulinumtoxin typ A i gravida kvinnor.
Dutch: Naaldgerelateerde pijn en/of angst hebben geleid tot vasovagale reacties, waaronder voorbijgaande symptomatische hypotensie en syncope.
Swedish: Nålrelaterad smärta och/eller oro har lett till vasovagala svar, inräknat övergående symtomatisk hypotoni och synkope.
Dutch: - NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij patiënten die problemen hebben gehad met slikken (dysfagie) en ademhalen.
Swedish: - NUCEIVA rekommenderas inte för patienter som har haft problem med att svälja (dysfagi) och andas.
Dutch: Bij drachtige ratten hebben dagelijkse intramusculaire injecties van 0,5, 1 of 4 eenheden/kg tijdens de organogenese (drachtdagen 6-16) niet tot significante testproduct-gerelateerde toxicologische effecten op de moederdieren en op de embryo-foetale ontwikkeling geleid.
Swedish: Hos dräktiga råttor inducerade dagliga intramuskulära injektioner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg under organogenesen (från dräktighetens dag 6 till dag 16) inga signifikanta toxikologiska effekter relaterade till försöksprodukten på modern och den embryonal-fetala utvecklingen.
Dutch: NUCEIVA (N=245) GLS=0 op dag 30 bij maximale contractie
Swedish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Dutch: Vertel het uw arts als: - u problemen heeft gehad met eerdere botulinetoxine-injecties; - u een maand na uw eerste behandelkuur geen substantiële verbetering van uw lijnen ziet; - u lijdt aan bepaalde ziekten van uw zenuwstelsel (zoals amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie); - u een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en) heeft; - de te injecteren spieren zwak of geslonken zijn; - u een stollingsstoornis heeft, aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Swedish: Tala om för läkaren om - du har haft problem med tidigare injektioner med botulinumtoxin, - du en månad efter din första behandlingscykel inte ser någon betydande förbättring av dina rynkor, - du har vissa sjukdomar som påverkar ditt nervsystem (t.ex. amyotrofisk lateralskleros eller motorisk neuropati), - du har en inflammation vid de planerade injektionsställena, - de muskler som ska injiceras är svaga eller utmärglade, - du har en blödningsrubbning eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
Dutch: Toxineverspreiding
Swedish: Toxinspridning
Dutch: • onderzoeken waarom de behandeling heeft gefaald, bijv. onjuiste injectietechniek, injectie in de verkeerde spieren en vorming van botulinetoxine-neutraliserende antilichamen;
Swedish: • Analys av orsakerna till behandlingssvikten, t.ex. olämplig injektionsteknik, att fel muskler har injicerats, eller bildning av botulinumtoxin-neutraliserande antikroppar.
Dutch: Een ander botulinetoxine type A bleek echter de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren te verminderen.
Swedish: Ett annat botulinumtoxin typ A har dock visat sig ge nedsatt fertilitet hos han- och hondjur.
Dutch: Overdosering van NUCEIVA is afhankelijk van de dosis, de injectieplaats en de onderliggende weefseleigenschappen.
Swedish: Överdosering av NUCEIVA beror på dosen, injektionsstället och underliggande vävnaders egenskaper.
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml)
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml)
Dutch: Het middendeel van de rubberdop moet met alcohol worden schoongemaakt.
Swedish: Den centrala delen av gummilocket ska rengöras med alkohol.
Dutch: Er is geen informatie over de vraag of NUCEIVA wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida NUCEIVA utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Het effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Swedish: Effekten av NUCEIVA på den mänskliga fertiliteten är okänd.
Dutch: NUCEIVA heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: NUCEIVA har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Een te frequente of te hoge dosering kan het risico op de vorming van antilichamen verhogen.
Swedish: Alltför tät eller överdriven dosering kan öka risken för antikroppsbildning.
Dutch: Wat is NUCEIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för
Dutch: Overmatige neuromusculaire zwakte kan worden verergerd door de toediening van nog een botulinetoxine voordat de effecten van een eerder toegediend botulinetoxine zijn verdwenen.
Swedish: Uttalad neuromuskulär svaghet kan förvärras av administreringen av ett annat botulinumtoxin innan effekterna av ett tidigare administrerat botulinumtoxin har försvunnit.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing voor injectie voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd om na te gaan of het een heldere, kleurloze oplossing is die vrij is van deeltjes.
Swedish: Efter beredningen ska injektionsvätskan, inspekteras visuellt innan den används för att kontrollera att den är en klar, färglös lösning och fri från partiklar.
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen die na toediening van NUCEIVA zijn gemeld, zijn los van elkaar soms voorkomende voorvallen, en vaak voorkomend wanneer zij worden samengenomen.
Swedish: Applikationsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter att NUCEIVA administrerats är mindre vanliga händelser individuellt sett, men vanliga när de läggs ihop.
Dutch: GLS=1 op dag 30 bij maximale contractie
Swedish: GLS=1 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Dutch: Door de aard van dit geneesmiddel zijn geen onderzoeken naar de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie (ADME) van de werkzame stof uitgevoerd.
Swedish: Inga studier av den aktiva substansens absorption, distribution, metabolism och eliminering (ADMEstudier) har utförts på grund av produktens beskaffenhet.
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml) 4,0 E
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml) 4,0 E
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht bij gebruik van botulinetoxine type A voor de behandeling van patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS) of met perifere neuromusculaire aandoeningen.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas när botulinumtoxin typ A används för behandling av patienter med amyotrofisk lateralskleros eller med perifera neuromuskulära sjukdomar.
Dutch: NUCEIVA wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen.
Swedish: NUCEIVA används för tillfällig förbättring av utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Dutch: U wordt geïnjecteerd met de aanbevolen hoeveelheid van 0,1 ml NUCEIVA (4 eenheden) op elk van 5 injectieplaatsen.
Swedish: Du kommer att injiceras med den rekommenderade volymen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheter) NUCEIVA på vart och ett av de fem injektionsställena.
Dutch: Tabel 1 De bijwerkingen van NUCEIVA zijn ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de volgende definitie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1 000,
Swedish: Tabell 1 De NUCEIVA-relaterade biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens som definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Dutch: K32 YD60
Swedish: K32 YD60 Irland
Dutch: Als u na toediening van NUCEIVA moeite heeft met ademhalen, slikken of praten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du får svårt att andas, svälja eller tala efter att du fått NUCEIVA ska du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: Figuur 1 Injectiepunten
Swedish: Figur 1: Injektionspunkter
Dutch: - Het ooglid kan na de behandeling gaan hangen.
Swedish: - Hängande ögonlock kan förekomma efter behandling.
Dutch: Het psychologische effect van fronslijnen werd bevestigd bij opname in het onderzoek en hoewel er geen gunstig effect op het geestelijk welzijn kon worden aangetoond, werden er significante effecten op door de patiënten gerapporteerde resultaten aangetoond, vergeleken met placebo.
Swedish: Även om ingen gynnsam effekt kunde påvisas på det psykologiska välbefinnandet, påvisades betydande effekter på patientrapporterade resultat jämfört med placebo.
Dutch: Spierzwakte, duizeligheid en stoornis van het gezichtsvermogen door dit geneesmiddel kunnen het besturen van voertuigen of het gebruik van machines gevaarlijk maken.
Swedish: Muskelsvaghet, yrsel och synrubbning med detta läkemedel kan göra det farligt att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die kunnen optreden na behandeling met NUCEIVA, zijn onder meer ptose van de oogleden, een immuunrespons, verdere verspreiding van de toxine, de ontwikkeling of verergering van een neuromusculaire aandoening en overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan uppträda efter behandling med NUCEIVA inkluderar ögonlocksptos, ett immunsvar, avlägsen spridning av toxinet, utveckling eller exacerbation av en neuromuskulär sjukdom, samt överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen:
Swedish: Rutin för säker destruktion av injektionsflaskor, sprutor och använt material:
Dutch: De werking berust op het blokkeren van de zenuwimpulsen naar de spieren waarin het middel is geïnjecteerd.
Swedish: Det verkar genom att blockera nervimpulserna till de muskler som det injiceras i.
Dutch: Ga onmiddellijk langs bij uw arts als u merkt dat u na de behandeling moeite heeft met slikken, praten of ademhalen.
Swedish: Uppsök genast läkare om du finner det svårt att svälja, tala eller andas efter behandlingen.
Dutch: Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen anticonceptie gebruiken.
Swedish: Användning av NUCEIVA rekommenderas inte under graviditeten och till kvinnor som kan få barn och inte använder preventivmedel.
Dutch: Wanneer zich een accidentele injectie of inname voordoet, moet de patiënt gedurende enkele dagen medisch worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van algemene zwakte of spierverlamming.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion eller oavsiktligt intag ska patienten ställas under medicinsk övervakning i flera dagar avseende tecken och symtom på allmän svaghet eller muskelförlamning.
Dutch: Botulinetoxine type A (neurotoxine van Clostridium botulinum) blokkeert de perifere afgifte van acetylcholine bij presynaptische cholinerge zenuwuiteinden door splitsing van SNAP-25, een eiwit dat een integrale rol speelt bij de succesvolle opslag en afgifte van acetylcholine uit vesikels die zich in de zenuwuiteinden bevinden, resulterend in denervatie van de spier en een slappe verlamming.
Swedish: Botulinumtoxin typ A (Clostridium botulinum neurotoxin) blockerar perifer frisättning av acetylkolin vid presynaptiska kolinerga nervterminaler genom att klyva SNAP-25, ett protein som krävs för framgångsrik dockning och frisättning av acetylkolin från vesikler inuti nervändarna, vilket leder till denervering av muskeln och en slapp förlamning.
Dutch: In geval van een ongeval bij de hantering van het geneesmiddel, in vacuümgedroogde vorm of gereconstitueerd, moeten onmiddellijk de hieronder beschreven passende maatregelen worden genomen.
Swedish: Om en olycka inträffar under produktens hantering, oavsett om den inträffar i vakuumtorkat tillstånd eller efter beredning, måste nedan beskrivna åtgärder omedelbart vidtas.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: 100 eenheden botulinetoxine type A. - De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine en natriumchloride.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är 100 enheter botulinumtoxin typ A. - Övriga innehållsämnen är humant albumin och natriumklorid.
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) die is voorzien van een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium).
Swedish: Injektionsflaska (typ I-glas) försedd med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium).
Dutch: NUCEIVA mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties en deskundigheid op het gebied van de behandeling van fronslijnen en het gebruik van de benodigde apparatuur.
Swedish: NUCEIVA ska bara administreras av läkare med rätt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer och användningen av den utrustning som krävs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doelspier duidelijke zwakte of atrofie vertoont.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när den avsedda muskeln uppvisar markant svaghet eller atrofi.
Dutch: De injectie van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van dysfagie en aspiratie.
Swedish: Injektion av NUCEIVA rekommenderas inte till patienter med dysfagi och aspiration i anamnesen.
Dutch: ZUID-KOREA
Swedish: REPUBLIKEN KOREA
Dutch: Opname in het ziekenhuis moet worden overwogen bij patiënten met symptomen van vergiftiging met botulinetoxine type A (gegeneraliseerde zwakte, ptose, diplopie, slik- en spraakstoornissen of parese van de ademhalingsspieren).
Swedish: Inläggning på sjukhus ska övervägas för patienter som uppvisar symtom på förgiftning med botulinumtoxin typ A (allmän svaghet, ptos, diplopi, problem med sväljning och tal, eller pares av andningsmusklerna).
Dutch: Vorming van antilichamen
Swedish: Antikroppsbildning