FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Polish: Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Polish: proszek do inhalacji, podzielony.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
English: Cough
Polish: Kaszel
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Rolufta Ellipta wykazano istotną statystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Polish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Eye disorders
Polish: Zaburzenia oka
English: if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma: - astmę (Nie stosować leku Rolufta Ellipta do leczenia astmy) - chorobę serca - chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - ciężką chorobę wątroby
English: This leaflet
Polish: Ta ulotka
English: Discard by:
Polish: Wyrzucić po:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Polish: Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku.
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalation use
Polish: Rolufta Ellipta 55 mcg, proszek do inhalacji umeclidinium (umeclidinii bromidum) Podanie wziewne
English: How to use Rolufta Ellipta
Polish: Jak stosować lek Rolufta Ellipta
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Polish: Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust należy wykonać spokojny, głęboki wydech.
English: Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
Polish: Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę kiedy należy go wyrzucić.
English: Open the cover when ready to take a dose.
Polish: Otworzyć pokrywę inhalatora wtedy, gdy pacjent jest gotowy do przyjęcia dawki.
English: In use shelf-life: 6 weeks.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.
English: Special populations
Polish: Szczególne grupy pacjentów
English: Absorption
Polish: Wchłanianie
English: Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym wykazano, że produkt Rolufta Ellipta statystycznie istotnie poprawiał jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 12.
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Polish: • Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
English: Not applicable.
Polish: Działania niepożądane
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Polish: U zdrowych ochotników z małą aktywnością izoenzymu CYP2D6 (słabi metabolizerzy) oceniano farmakokinetykę umeklidyniowego bromku w stanie stacjonarnym.
English: Package leaflet: Information for the user Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji podzielony umeklidynium (umeklidyniowy bromek) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: What Rolufta Ellipta is used for
Polish: W jakim celu stosuje się Rolufta Ellipta
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
English: • headache
Polish: • ból głowy
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
English: The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Polish: Jak wygląda lek Rolufta Ellipta i co zawiera opakowanie Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika i licznikiem dawek.
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Rolufta Ellipta wykazano większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 24. niż w grupie placebo (150 ml, p < 0,001
English: The air vents should not be blocked with fingers during use.
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza w czasie inhalacji dawki.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Polish: Na etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
English: • sore throat
Polish: Zapalenie gardła
English: Breathlessness:
Polish: Duszność:
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma umeklidynium (Umeclidinium) (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (Umeclidinii bromidum)).
English: Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Polish: Opakowanie zawiera inhalator z 7 lub 30 dawkami.
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Polish: Jeśli wskazanie licznika nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy dawki.
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 3 inhalatory po 30 dawek.
English: Rash
Polish: Jaskra
English: Hepatic impairment
Polish: Ból głowy Zaburzenia smaku
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Polish: Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
English: COPD exacerbations
Polish: Zaostrzenia POChP
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Polish: Rolufta Ellipta 55 mcg, proszek do inhalacji umeklidynium (umeklidyniowy bromek)
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego, w tym umeklidyniowego bromku, mogą wystąpić zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardia.
English: Reproductive toxicity
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość
English: • Inhale with one long, steady, deep breath in.
Polish: • Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, należy wykonać spokojny, głęboki wydech.
English: Breast-feeding
Polish: Karmienie piersią
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: gskcyprus@gsk.com
Polish: aweber@faes.es
English: The active substance is umeclidinium bromide.
Polish: Co zawiera lek Rolufta Ellipta Substancją czynną leku jest umeklidyniowy bromek.
English: How to store Rolufta Ellipta
Polish: Jak przechowywać lek Rolufta Ellipta
English: Ireland.
Polish: Irlandia
English: Fertility
Polish: Płodność
English: EXPIRY DATE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: Excipients
Polish: Wysypka
English: If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Rolufta Ellipta:
English: Symptomatic outcomes
Polish: Wpływ na objawy
English: Cardiovascular effects
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: • itching • skin rash (hives) or redness
Polish: • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Polish: Rolufta Ellipta 55 mikrogramów, proszek do inhalacji, podzielony umeklidynium (umeklidyniowy bromek)
English: Frequency
Polish: Częstość występowania
English: PC: SN: NN:
Polish: PC:
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Polish: Tabela 1 Zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (ml) odpowiednio w tygodniu 12. oraz 24.
English: Pivotal Efficacy Studies:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
English: Eye problems during treatment with Rolufta Ellipta
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rolufta ellipta
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Polish: Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
English: Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Polish: Nie otwierać pokrywającej folii, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji pierwszej dawki leku.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: (średnio 35,2%; nie przeprowadzono formalnej analizy dla tego punktu końcowego).
English: Carton
Polish: Pokrywa
English: If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Polish: ETYKIETA NA ZASOBNIK
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta
English: Vision blurred
Polish: Licznik dawek
English: 28 patches (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Polish: 28 systemów transdermalnych (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
English: Annex A
Polish: ANEKS A
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper)
Polish: Saszetka (papier / polietylen małej gęstości / aluminium / kopolimer etylenu PET / aluminium / kopolimer etylenu / papier)
English: PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Polish: System transdermalny
English: Page 2/2
Polish: Strona 2/2
English: Questions and answers
Polish: Pytania i odpowiedzi
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
English: EMA/23377/2010 EMEA/H/C/1108
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
English: There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances.
Polish: Nie było również wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku, w porównaniu do leków zawierających jedną z substancji czynnych.
English: It was to be available as capsules.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
English: Summary of the application at the time of withdrawal
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
English: It was expected to be used without prescription.
Polish: Preparat miał być stosowany bez recepty.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
English: The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups.
Polish: W badaniach głównych wzięli udział stosunkowo młodzi pacjenci, zatem nie można było wyciągnąć wniosków co do działania leku w innych grupach wiekowych.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
English: The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na stopniu ulżenia bólu po dwóch godzinach, liczbie pacjentów, którzy zasnęli po godzinie i długości snu pacjentów.
English: The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych z udziałem przeszło 900 pacjentów z bólem.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Polish: Po ocenie przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
English: What documentation did the company present to support its application?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
English: When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain.
Polish: W przypadku przyjmowania w skojarzeniu dwie substancje czynne miały przynieść korzyści pacjentom z bezsennością spowodowaną bólem.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
English: Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
Polish: Główne działanie substancji polega na blokowaniu receptorów histaminowych, które wywołują nie tylko zapalenie i reakcje alergiczne, ale powodują też ospałość pomagającą w zaśnięciu.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
English: Ibuprofen is found in medicines used to treat pain, inflammation and fever.
Polish: Ibuprofen występuje w lekach przeznaczonych do leczenia bólu, zapalenia i gorączki.
English: Because Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was intended to be available without a prescription, the Committee requested more information on how it would interact with other medicines.
Polish: Ze względu na to, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być dostępny bez recepty Komitet zażądał dodatkowych informacji na temat interakcji z innymi lekami.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth zawiera dwie substancje czynne, które są od wielu lat dostępne w Unii Europejskiej i są powszechnie stosowane w lekach dostępnych bez recepty.
English: On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
English: The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku z placebo (leczenie obojętne) do leku zawierającego sam ibuprofen.
English: What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
English: Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy należący do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być stosowany do krótkotrwałego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u osób dorosłych mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
English: The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
English: The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie wykazał wystarczających dowodów wykazujących istotne korzyści stosowania preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, w porównaniu do samego ibuprofenu.
English: Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy występuje w lekach przeznaczonych do leczenia alergii, kaszlu i problemów ze snem.
English: 20 January 2009
Polish: EMA/285614/2010
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nie może być zatwierdzony.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain.
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, wytwarzającego
English: Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy jest lekiem przeciwhistaminowym.
English: The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie ibuprofenu/chlorowodorku difenhydraminy zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, z posiłkiem.
English: Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Juluca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Juluca są stale monitorowane.
English: Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
Polish: Leku Juluca nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących następujące leki, ponieważ może on zmniejszać ich skuteczność: