FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares, código ATC: A05AA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgšties preparatai, ATC kodas - A05AA04
Portuguese: Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser conhecido o estado hepático do doente.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tinham antecedentes de prurido no momento da inclusão no estudo de Fase III.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų prieš pradedant dalyvauti III fazės tyrime buvo pasireiškęs niežulys.
Portuguese: Fundamentos: investigar as incertezas relacionadas com a falta de dados numa população com doença hepática em estado mais avançado.
Lithuanian: Pagrindas: ištirti neaiškumus, susijusius su duomenų trūkumu apie pažengusia kepenų liga sergančią populiaciją
Portuguese: As respostas ocorreram logo ao fim de 2 semanas e foram dependentes da dose (OCALIVA 5 mg em comparação com 10 mg aos 6 meses, p = 0,0358).
Lithuanian: Atsakas pasireiškė jau po dviejų savaičių ir jis priklausė nuo dozės (OCALIVA 5 mg, palyginti su 10 mg po 6 mėnesių, p=0,0358).
Portuguese: Doentes com um risco aumentado de descompensação hepática, incluindo doentes com evidência laboratorial de agravamento da função hepática e/ou progressão da cirrose, devem ser monitorizados mais atentamente.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kyla didesnė kepenų dekompensacijos rizika (įskaitant tuos, kurių laboratoriniai rodikliai rodo kepenų funkcijos blogėjimą ir (arba) cirozės progresavimą), reikia stebėti atidžiau.
Portuguese: Álcool poli(vinílico), parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203) Titano dioksidas (E171)
Portuguese: - se tiver uma obstrução completa do trato biliar (fígado, vesícula biliar e canais biliares).
Lithuanian: - jeigu visiškai užsikimšęs bilijinis traktas (kepenys, tulžies pūslė ir tulžies latakai).
Portuguese: A reação adversa que mais frequentemente levou à interrupção foi o prurido.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas, buvo niežulys.
Portuguese: Pensa-se que o FXR é um importante regulador das vias inflamatória, fibrótica e metabólica dos ácidos biliares.
Lithuanian: FXR yra laikomas pagrindiniu tulžies rūgšties, uždegiminių, fibrozinių ir metabolinių kelių reguliatoriumi.
Portuguese: - Película de revestimento: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
Lithuanian: - plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite humano.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną.
Portuguese: Os dados existentes em doentes idosos são limitados.
Lithuanian: Apie senyvo amžiaus pacientus yra mažai duomenų.
Portuguese: Ver também as secções 4.4 e 5.2.
Lithuanian: Papildomą informaciją žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
Portuguese: Após a administração do ácido obeticólico radiomarcado, mais de 87% é excretado nas fezes.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyvumu žymėtos obeticholio rūgšties, daugiau kaip 87% buvo pašalinta su išmatomis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ácido obeticólico em todos os subgrupos da população pediátrica na CBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti obeticholio rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis PBC (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Os valores médios da bilirrubina total no início do estudo variaram entre 10 μmol/l e 12 μmol/l em todos os grupos de tratamento, com 92% dos doentes dentro do intervalo normal.
Lithuanian: Vidutinės pradinės bendrojo bilirubino vertės buvo nuo 10 μmol/l iki 12 μmol/l visose gydymo grupėse, 92 % pacientų vertės atitiko normą.
Portuguese: Estes efeitos incluíram aumento do peso do fígado, alterações nos parâmetros químicos séricos (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/ou bilirrubina) e alterações macroscópicas/microscópicas.
Lithuanian: Padidėjo kepenų svoris, pakito cheminiai serumo parametrai (ALT, AST, LDH, ŠF, GGT ir (arba) bilirubinas) ir atsirado makroskopinių / mikroskopinių pakitimų.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em doentes idosos (≥ 65 anos) são limitados.
Lithuanian: Yra mažai farmakokinetinių duomenų apie senyvus pacientus (≥ 65 metų).
Portuguese: * Reações adversas são definidas como acontecimentos que ocorrem numa frequência igual ou superior a 5% dos doentes no grupo de tratamento com ácido obeticólico e numa incidência igual ou superior a 1% mais do que no grupo de tratamento do placebo.
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos apibrėžiamos kaip reiškiniai, pasireiškiantys 5 % arba daugiau obeticholio rūgštimi gydomų pacientų ir 1% arba didesniu dažniu nei placebo grupės pacientams.
Portuguese: Forma-se um terceiro metabolito do ácido obeticólico, o 3-glucuronido, que se considera ter uma atividade farmacológica mínima.
Lithuanian: Suformuojamas ir papildomas trečiasis obeticholio rūgšties metabolitas - 3-gliukuronidas, bet laikoma, kad jis turi minimalų farmakologinį aktyvumą.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram logo no primeiro mês de tratamento.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė ne vėliau kaip per pirmąjį gydymo mėnesį.
Portuguese: Interação com substratos da CYP1A2 com índice terapêutico estreito O ácido obeticólico pode aumentar a exposição a medicamentos administrados concomitantemente que sejam substratos da CYP1A2.
Lithuanian: Sąveika su nedidelio terapinio indekso CYP1A2substratais Obeticholio rūgštis gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2 substratai, ekspoziciją.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com ácido obeticólico em doentes com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo atlikta farmakokinetinių obeticholio rūgšties tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos diretos ou indiretos sobre a fertilidade ou a reprodução (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio vaisingumui ar reprodukcijai (žr.
Portuguese: Em geral, a comichão na pele é um efeito secundário muito frequente que começa no primeiro mês após o início do tratamento com OCALIVA e normalmente torna-se menos grave ao longo do tempo.
Lithuanian: Apskritai odos niežulys yra labai dažnas šalutinis poveikis, jis pasireiškia per pirmąjį mėnesį nuo gydymo OCALIVA pradžios ir paprastai susilpnėja einant laikui.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) na farmacocinética do ácido obeticólico foi negligenciável, pelo que não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Lithuanian: Lengvo kepenų sutrikimo (A klasės pagal Child-Pugh) poveikis obeticholio rūgšties farmakokinetikai buvo nedidelis, todėl pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: A ligação de proteínas plasmáticas humanas ao ácido obeticólico e seus conjugados é superior a 99%.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties ir jos konjugatų surišimas kraujo plazmos baltymais yra didesnis kaip 99%.
Portuguese: No mês 3, 9 (38%) doentes tratados com OCALIVA obtiveram resposta ao parâmetro de avaliação composto em comparação com 1 (4%) doente tratado com placebo.
Lithuanian: 3-ią mėnesį 9 (38%) OCALIVA gydyti pacientai pasiekė sudėtinės vertinamosios baigties atsaką, palyginti su 1 (4%) placebą vartojusiu pacientu.
Portuguese: Considerar a interrupção do tratamento com ácido obeticólico em doentes que continuem a apresentar prurido intolerável persistente.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę nutraukti gydymą obeticholio rūgštimi pacientams, kuriuos toliau kamuoja nuolatinis nepakeliamas niežulys.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido obeticólico é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar obeticholio rūgštis išskiriama į moters pieną.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização terapêutica dos substratos da CYP1A2 com índice terapêutico estreito (p. ex., teofilina e tizanidina).
Lithuanian: Rekomenduoja stebėti nedidelio terapinio indekso CYP1A2 substratų (pvz., teofilino ir tizanidino), gydomąjį poveikį.
Portuguese: Foi utilizado o teste exato de Fisher para calcular os intervalos de confiança (IC) de 95%.
Lithuanian: 95% pasikliautinųjų intervalų (PI) skaičiuoti panaudotas Fisherio tikslusis testas.
Portuguese: Fundamentos: investigar o efeito do ácido obeticólico nos resultados clínicos em indivíduos com CBP.
Lithuanian: Pagrindas: ištirti obeticholio rūgšties poveikį PBC sergančių tiriamųjų klinikiniams rezultatams
Portuguese: As reduções médias da ALP foram observadas logo na Semana 2 e mantiveram-se até ao Mês 12 em doentes que foram mantidos com a mesma posologia ao longo dos 12 meses.
Lithuanian: Vidutinis ŠF aktyvumo sumažėjimas buvo pastebėtas jau 2-ą savaitę ir jis išsilaikė iki 12-o mėnesio pacientams, kurie tą pačią dozę vartojo visus 12 mėnesių.
Portuguese: Após o início da terapêutica, todos os doentes devem ser monitorizados relativamente à progressão da CBP através de avaliações clínicas e laboratoriais, de modo a determinar se é necessário ajustar a dose.
Lithuanian: Pradėjus gydymą visus pacientus, atliekant laboratorinius tyrimus ir klinikinės būklės vertinimą, reikia stebėti, ar neprogresuoja PBC liga, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Portuguese: Os valores médios da ALP no início do estudo variaram entre 316 U/l e 327 U/l.
Lithuanian: Vidutinės pradinio vizito ŠF vertės buvo nuo 316 V/l iki 327 V/l.
Portuguese: 5 mg uma vez por semana
Lithuanian: 5 mg vieną kartą per savaitę
Portuguese: O ácido obeticólico é um agonista seletivo e potente do recetor farnesoide X (FXR), um recetor nuclear com expressão elevada no fígado e no intestino.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis - tai selektyvus ir stiprus farnezoido X receptoriaus (FXR) - branduolinio receptoriaus, kurio dideli kiekiai yra kepenyse ir žarnyne, agonistas.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de monitorizar quão bem o seu sangue coagula quando toma medicamentos como a varfarina (um medicamento para ajudar a circulação sanguínea) com OCALIVA.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų kraujas, kai vartojate varfarino (vaisto, skystinančio kraują) su OCALIVA.
Portuguese: A INR deve ser monitorizada e a dose de varfarina ajustada, se necessário, para manter o intervalo de INR pretendido aquando da coadministração de ácido obeticólico e varfarina.
Lithuanian: Reikia stebėti TNS ir prireikus koreguoti varfarino dozę, kad būtų galima išlaikyti tikslinį TNS intervalą, kai kartu vartojama obeticholio rūgšties ir varfarino.
Portuguese: Com base em estudos realizados em animais e na farmacologia pretendida, não se prevê que o ácido obeticólico interfira com a amamentação nem com o crescimento ou desenvolvimento de uma criança lactente.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais ir numatyta farmakologija, obeticholio rūgštis neturėtų trukdyti žindymo ar žindomo vaiko augimo ir vystymosi.
Portuguese: • Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), glicolato de amido sódico (Tipo A), estearato de magnésio.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: A dose inicial e a titulação da dose na população de doentes com colangite biliar primária (CBP) encontra-se na Tabela 1.
Lithuanian: Pradinė dozė ir dozės titravimas pirminiu bilijiniu cholangitu (PBC) sergantiems pacientams nurodyti 1 lentelėje.
Portuguese: As exposições do ácido glico- e tauro-obeticólico e do ácido obeticólico total aumentam mais do que proporcionalmente à dose.
Lithuanian: Gliko- ir tauroobeticholio rūgšties bei bendroji obeticholio rūgšties ekspozicija didėja labiau nei proporcingai, didinant dozę.
Portuguese: Os níveis de alguns medicamentos, como a teofilina (um medicamento para ajudar a respirar) ou a tizanidina (um medicamento para aliviar a rigidez e restrição dos músculos) podem aumentar, pelo que poderá ser necessário o seu médico monitorizá-los enquanto toma OCALIVA.
Lithuanian: Kai kurių vaistų, pavyzdžiui, teofilino (kvėpuoti padedančio vaisto) arba tizanidino (raumenų sąstingiui ir jų judrumo apribojimui palengvinti skiriamo vaisto) kiekis gali padidėti ir Jūsų gydytojas privalo tai stebėti jums vartojant OCALIVA.
Portuguese: Mês 12
Lithuanian: gruodžio 12 d. 10.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose, dependendo do funcionamento do seu fígado ou se sentir comichão que seja difícil de tolerar.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti vartojamą vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kepenų funkciją arba jeigu ims varginti sunkiai pakeliamas niežėjimas.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver comichão na pele (prurido) ou se a comichão piorar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu niežti oda (dilgėlinė) arba niežėjimas sustiprėja vartojant šio vaisto.
Portuguese: A excreção urinária é inferior a 3%.
Lithuanian: Su šlapimu pašalina mažiau kaip 3%.
Portuguese: As percentagens de doentes que necessitaram de intervenções (ou seja, ajustes da posologia, interrupções do tratamento ou início de anti-histamínicos ou resinas sequestradoras de ácidos biliares) foram de 41% no grupo de OCALIVA 10 mg, 34% no grupo de titulação da dose de OCALIVA e de 19% no grupo de placebo.
Lithuanian: Pacientų procentas, kuriems reikėjo intervencijų (t. y. koreguoti dozę, pertraukti gydymą arba pradėti vartoti antihistamininių vaistinių preparatų ar tulžies rūgštį prijungiančių dervų) OCALIVA 10 mg grupėje buvo 41%, OCALIVA titravimo grupėje - 34% pacientų ir placebo grupėje - 19%.
Portuguese: Não existe utilização relevante do ácido obeticólico na população pediátrica no tratamento da colangite biliar primária (CBP).
Lithuanian: Oobeticholio rūgštis nėra taikoma vaikų populiacijoje pirminio bilijinio cholangito (PBC) gydymui.
Portuguese: A ativação do FXR diminui as concentrações intracelulares de ácidos biliares nos hepatócitos mediante a supressão da síntese de novo a partir do colesterol, assim como pelo aumento do transporte dos ácidos biliares para fora dos hepatócitos.
Lithuanian: FXR aktyvinimas sumažina tulžies rūgščių koncentracijas hepatocituose, nes slopinama de novo sintezė iš cholesterolio ir padidėjat tulžies rūgščių pernaša iš hepatocitų.
Portuguese: A redução média (IC de 95%) na GGT foi de 178 (137, 219) U/l no grupo de OCALIVA 10 mg, de 138 (102, 174) U/l no grupo de titulação da dose de OCALIVA e de 8 (-48, 32) U/l no grupo de placebo.
Lithuanian: Vidutinis gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumo sumažėjimas Vidutinis (95% PI) GGT aktyvumo sumažėjimas buvo 178 (137, 219) U/l OCALIVA 10 mg grupėje, 138 (102, 174) U/l OCALIVA titravimo grupėje ir 8 (-48, 32) U/l placebo grupėje.
Portuguese: Controlo e ajuste da dose em caso de prurido grave As estratégias de controlo incluem a adição de resinas sequestradoras de ácidos biliares ou antihistamínicos.
Lithuanian: Valdymas ir dozės koregavimas esant sunkiam niežuliui Valdymo strategijos - tulžies rūgštį prijungiančių dervų ar antihistamininių vaistinių preparatų pridėjimas.
Portuguese: A maioria (93%) dos doentes recebeu tratamento em combinação com UDCA; houve um número reduzido de doentes (7%) que não conseguiu tolerar o UDCA e recebeu placebo, OCALIVA (10 mg) ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg para 10 mg) em monoterapia.
Lithuanian: Dauguma pacientų (93 %) kartu buvo gydomi UDCR ir nedidelis skaičius pacientų (7 %), negalinčių toleruoti UDCR, vartojo placebą, vien tik OCALIVA (10 mg) arba titruojamą OCALIVA (nuo 5 mg iki 10 mg).
Portuguese: A redução média (IC de 95%) da ALP nos doentes tratados com OCALIVA foi de 246 (165, 327) U/l em comparação com um aumento de 17 (-7, 42) U/l nos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: OCALIVA gydytų pacientų vidutinis (95% PI) ŠF aktyvumo sumažėjimas buvo 246 (165, 327) V/l, palyginti su 17 (-7, 42) V/l placebu gydytų pacientų.
Portuguese: A análise farmacocinética da população, desenvolvida utilizando dados de doentes até aos 65 anos, indicou que não se espera que a idade influencie significativamente a depuração do ácido obeticólico da circulação.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė naudojant jaunesnių kaip 65 metų pacientų duomenis rodo, kad amžius neturėtų daryti reikšmingos įtakos obeticholio rūgšties šalinimui iš apytakos.
Portuguese: O ácido obeticólico tem uma eliminação renal mínima, sendo menos de 3% da dose recuperada na urina.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis minimaliai šalinama per inkstus - mažiau nei 3 % dozės randama šlapime.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OCALIVA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OCALIVA
Portuguese: Como medida de precaução, não deverá tomar OCALIVA se está grávida.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais turite nevartoti OCALIVA, jeigu esate nėščia.
Portuguese: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Lithuanian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor no estômago sensação de cansaço
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: As razões entre os metabolitos e o composto original dos conjugados do ácido obeticólico com glicina e taurina foram de 13,8 e 12,3, respetivamente, após administração diária.
Lithuanian: Metabolitų (glicino ir taurino konjugatų su obeticholio rūgštimi) ir pirminio vaisto santykis buvo atitinkamai 13,8 ir 12,3.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu corpo após 6 meses, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 10 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją, po 6 mėnesių Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, em regime de dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, com a duração de 12 meses (POISE) avaliou a segurança e a eficácia de OCALIVA em 216 doentes com CBP medicados com UDCA durante pelo menos 12 meses (dose estável durante ≥ 3 meses) ou que não conseguiam tolerar o UDCA e não o receberam durante ≥ 3 meses.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame paralelinių grupių 12 mėnesių tyrime (POISE) buvo vertinamas OCALIVA vartojimo saugumas ir veiksmingumas 216 PBC sergančių pacientų, kurie vartojo UDCR ne trumpiau kaip 12 mėnesių (stabilią dozę ≥ 3 mėnesius) arba kurie negalėjo toleruoti UDCR ir nevartojo UDCR ≥ 3 mėnesius.
Portuguese: A exposição sistémica ao ácido obeticólico, aos respetivos conjugados ativos e aos ácidos biliares endógenos aumenta em doentes com compromisso hepático moderado e grave (Classes B e C de Child-Pugh, respetivamente) em comparação com controlos saudáveis.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties, jos aktyvių konjugatų ir endogeninių tulžies rūgščių sisteminė ekspozicija būna didesnė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai B ir C klasė pagal Child-Pugh), palyginti su sveikais pacientais.
Portuguese: Em relação aos doentes que começaram com 10 mg uma vez por dia no grupo de OCALIVA 10 mg, os doentes no grupo de titulação da dose de OCALIVA apresentaram uma menor incidência de prurido (70% e 56%, respetivamente) e uma taxa de interrupção devido ao prurido mais baixa (10% e 1%, respetivamente).
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie pradėjo vartoti 10 mg kartą per parą OCALIVA 10 mg grupėje, pacientams OCALIVA titravimo grupėje niežulys pasireiškė rečiau (atitinkamai 70% ir 56%) ir mažiau jų nutraukė gydymą dėl niežulio (atitinkamai 10% ir 1%).
Portuguese: Os efeitos do ácido obeticólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: As estratégias de controlo incluem a adição de resinas sequestradoras de ácidos biliares ou de anti-histamínicos, redução da dose, redução da frequência de administração e/ou interrupção temporária da dose (ver secções 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Valdymo strategijos apima tulžies rūgštį prijungiančių dervų ar antihistamininių vaistinių preparatų pridėjimą, dozės mažinimą, retesnį dozės vartojimą ir (arba) laikiną dozės nutraukimą (žr.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do ácido obeticólico em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie obeticholio rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: O prurido resultante do tratamento começou em geral no primeiro mês após o início do tratamento.
Lithuanian: Su gydymu susijęs niežulys paprastai prasidėjo per pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios.
Portuguese: A ALP e a bilirrubina total foram avaliadas como variáveis de categorias no parâmetro de avaliação composto primário, bem como variáveis contínuas ao longo do tempo.
Lithuanian: ŠF ir bendras bilirubino kiekis buvo vertinami kaip besąlyginiai pagrindinės sudėtinės vertinamosios baigties kintamieji bei kaip tolydieji kintamieji laiko atžvilgiu.
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o fígado foram observados principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 10 mg uma vez por dia (ver secção 4.9).
Lithuanian: Su kepenimis susiję nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo stebimi vartojant didesnę dozę, nei rekomenduojama maksimali 10 mg dozė kartą per parą (žr.
Portuguese: Revestimento do comprimido
Lithuanian: Tabletės apvalkalas
Portuguese: Pode tomar OCALIVA com ou sem alimentos.
Lithuanian: OCALIVA galite vartoti valgant ar kitu laiku.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, foram notificadas lesões hepáticas graves e morte com uma administração de ácido obeticólico mais frequente do que a recomendada em doentes com uma diminuição moderada a grave da função hepática.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie sunkią kepenų pažaidą ir mirtį atvejais, kai obeticholio rūgštis buvo skiriama dažniau nei rekomenduojama pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos susilpnėjimas.
Portuguese: OCALIVA está indicado para o tratamento da colangite biliar primária (também denominada cirrose biliar primária) em combinação com o ácido ursodesoxicólico (UDCA) em adultos que não respondem adequadamente ao UDCA ou como monoterapia em adultos intolerantes ao UDCA.
Lithuanian: OCALIVA yra skirta pirminiam bilijiniam cholangitui (taip pat vadinamam pirmine bilijine ciroze) gydyti kartu su ursodeoksicholio rūgštimi (UDCR) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą UDCR, arba kaip monoterapija suaugusiesiems, kurie negali toleruoti UDCR.
Portuguese: Em doentes Não Cirróticos ou Classe A de Child-Pugh:
Lithuanian: Necirozinės stadijos arba A klasės pagal Child-Pugh pacientai:
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses de 5 mg, 10 mg e 25 mg uma vez por dia durante 14 dias, as exposições sistémicas ao ácido obeticólico aumentam proporcionalmente à dose.
Lithuanian: 14 dienų kartą per parą pavartojus 5, 10 ir 25 mg dozes, obeticholio rūgšties sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Lithuanian: pirmiausiai nepasitarę su savo gydytoju.