FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not remove cartridge between injections.
German: Sie darf zwischen den Injektionen nicht aus dem Pen entfernt werden.
English: DD/MM/YYYY
German: Natriumcitrat (Ph.Eur.)
English: Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
German: Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
English: How to store NutropinAq
German: Wie ist NutropinAq aufzubewahren?
English: Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
German: Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz: Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht, täglich unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
English: Abdomen
German: Oberschenkel
English: Thigh
German: „Verw.
English: Reactions observed from the post marketing environment
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
English: Uncommon: Uterine haemorrhage, genital discharge
German: Gelegentlich: Uterine Blutung, Genitalfluor
English: Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
German: Setzen Sie die Pen-Kappe auf den Pen und legen Sie den Pen mit eingedrücktem Dosisknopf wieder in sein Etui.
English: Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
German: Bitte verlassen Sie sich beim Einstellen einer Injektionsdosis von NutropinAq stets auf die digitale Dosisanzeige und nicht auf das Klickgeräusch.
English: Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
German: Auf Reisen muss Ihr NutropinAq Pen in einer Kühltasche aufbewahrt werden.
English: Add water;
German: fügen Sie Wasser hinzu;
English: The effect was significant from the first year.
German: Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
English: If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
German: Ist dies nicht möglich, können Sie diese beiden Arzneimittel jedoch auch zur selben Zeit einnehmen.
English: The newly formed bone is of normal quality.
German: Der neu gebildete Knochen ist von normaler Qualität.
English: This is especially common in women after the menopause.
German: Dies tritt besonders häufig bei Frauen nach der Menopause auf.
English: The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
German: Das Frakturrisiko steigt mit der Anzahl der Risikofaktoren.
English: You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
German: Sie sollten nicht länger als 24 Stunden mit dem Trinken warten.
English: The effective half-life of strontium is about 60 hours.
German: Die effektive Halbwertszeit von Strontium beträgt ca. 60 Stunden.
English: In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
German: Bei Ratten waren diese Effekte 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
English: Interaction with laboratory test
German: Wechselwirkung mit Laboruntersuchungen
English: • Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
German: • Die Bedeutung der regelmäßigen Überwachung des kardiovaskulären Risikos.
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
German: Sie können sich nach der Einnahme von OSSEOR sofort hinlegen, wenn Sie möchten.
English: After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
German: Nach Genehmigung des Studienprotokolls sollen jährliche Studienberichte bis zur Einreichung des finalen Studienberichts, welcher im Dezember 2017 fällig wird, innerhalb des PSURs zur Verfügung gestellt werden.
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
German: Führen Sie Ihre Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.
English: The cause of this finding is unknown.
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt.
English: Early withdrawal is associated with a better prognosis.
German: Ein früher Therapieabbruch ist mit einer besseren Prognose verbunden.
English: Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
German: Ihr Arzt wird Ihnen OSSEOR nicht verordnen, wenn bei Ihnen ein spezielles Risiko besteht.
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
German: Die Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die auslösenden Umstände behoben sind und der Patient vollständig mobil ist.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie OSSEOR einnehmen sollen.
English: Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
German: Strontiumranelat stellt kein Risiko für die Umwelt dar.
English: • The contraindications to the treatment with OSSEOR.
German: • Die Kontraindikationen bei der Behandlung mit OSSEOR.
English: The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OSSEOR bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: - if you have high blood pressure not controlled by treatment.
German: - wenn Sie Bluthochdruck haben, der nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.
English: Drink straight away.
German: Trinken Sie die Suspension sofort.
English: Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
German: Strontium hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1 l/kg.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
German: Papier/ Polyethylen /Aluminium/ Polyethylen Beutel.
English: Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
German: rühren Sie solange um, bis das Granulat im Wasser gleichmäßig verteilt ist.
English: If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
German: Falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht sofort trinken können, rühren Sie es in jedem Fall nochmals vor dem Trinken um.
English: Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
German: Kinder und Jugendliche OSSEOR ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
German: Schütten Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas;
English: Date of latest renewal: 21/09/2009
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21/09/2009
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
German: Relative Risikoreduktion vs. Placebo (95%CI), p Wert
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
German: Bei der Behandlung von Patienten im Alter von über 80 Jahren mit Risiko für VTE sollte die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung mit OSSEOR neu bewertet werden.
English: However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
German: Die Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21/09/2004
English: Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
German: Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS, siehe Abschnitt 2)
English: The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
German: Die besten Ergebnisse in der Behandlung von SJS, TEN oder DRESS werden durch eine frühe Diagnose und unverzügliches Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bewirkt.
English: No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
German: Es wurde keine Wechselwirkung im Zusammenhang mit einer oralen Supplementierung von Vitamin D beobachtet.
English: Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
German: Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe.
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beutel.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 3).
English: OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
German: Die klinischen Studien zu OSSEOR wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
English: Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
German: Aufgrund seiner hohen Polarität ist die Resorption, Verteilung und die Bindung an Plasmaproteine von Ranelicsäure gering.
English: These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
German: Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschläge sind oft begleitet von grippeähnlichen Symptomen.
English: In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
German: In jedem Mitgliedsstaat, indem OSSEOR im Verkehr ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) das finale Fortbildungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: • The patient alert card should be given to every patient.
German: • Der Patientenausweis sollte jedem Patienten ausgehändigt werden.
English: Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
German: OSSEOR enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
English: - in postmenopausal women,
German: - bei postmenopausalen Frauen
English: With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
German: Hinsichtlich klinischer vertebraler Frakturen (definiert als Frakturen assoziiert mit Rückenschmerzen und/oder einen Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm) wurde das relative Risiko um 38% verringert.
English: • All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
German: • Alle Patienten sollten umfassend darüber informiert werden, dass kardiovaskuläre Risiken regelmäßig überwacht werden sollten, üblicherweise alle 6-12 Monate.
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
German: Obwohl durch Anwendungsstudien die Stabilität von Strontiumranelat in der Suspension für 24 Stunden nach der Zubereitung nachgewiesen wurde, sollte die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung getrunken werden.
English: All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
German: Alle Patienten erhielten täglich eine Calcium- (1000 mg) und Vitamin D- (800 I.E.)
English: The elimination of strontium is time and dose independent.
German: Die Elimination von Strontium ist unabhängig von Zeit und Dosis.
English: INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OSSEOR 2 g
English: OSSEOR contains aspartame:
German: OSSEOR enthält Aspartam
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion Placebo
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie OSSEOR einnehmen, da bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein kann.
English: The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
German: Die klinische Konsequenz der Osteoporose sind Frakturen.
English: In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
German: In den meisten Fällen normalisierten sich diese Werte ohne eine Änderung der Therapie.
English: • Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenausweis jeglichem an der Behandlung beteiligten medizinischen Fachpersonal vorzuzeigen.
English: Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
German: Nach zeitweiligen Überdosierungen während der klinischen Studien (bis zu 4 g/Tag bei einer maximalen Dauer von 147 Tagen) wurden keine klinisch relevanten Ereignisse beobachtet.
English: The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
German: Die Bindung von Strontium an humane Plasmaproteine ist gering (25%) und Strontium hat eine hohe Affinität zum Knochengewebe.
English: - if you are at risk of blood clots.
German: - wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel besteht.
English: What osseor is and what it is used for
German: Was ist OSSEOR und wofür wird es angewendet?
English: • The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
German: • Der Beginn der Behandlung mit OSSEOR sollte auf Grundlage einer Beurteilung des individuellen Patientenrisikos erfolgen.
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
German: OSSEOR reduzierte auch die Anzahl der Patientinnen mit einem Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm im Vergleich zu Placebo.
English: Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Strontium sind keine Auswirkungen zu erwarten.
English: Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
German: Nehmen Sie OSSEOR nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
German: Wenn Sie die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, nehmen Sie OSSEOR nicht wieder ein.
English: When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
German: Bei Auftreten einer VTE, sollte OSSEOR abgesetzt werden.
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
German: Das muss bei der Auswertung von BMD Veränderungen während einer Therapie mit OSSEOR in Betracht gezogen werden.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
German: Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigen Hinweise enthalten:
English: • Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
German: • In diesem Leitfaden befindet sich eine Checkliste, um verschreibende Ärzte auf die Kontraindikationen sowie auf die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen vor Verschreibung aufmerksam zu machen und die regelmäßige Überprüfung der kardiovaskulären Risiken zu unterstützen.
English: If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
German: Falls Sie es versehentlich während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen haben, setzen Sie es sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
German: Dies führt zu einer Neueinstellung des Gleichgewichts des Knochenumsatzes zugunsten des Knochenaufbaus.
English: There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
German: Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich nicht innerhalb der Behandlungsgruppen, unabhängig davon, ob die Patientinnen unter oder über 80 Jahre bei Einschluss in die Studie waren.
English: Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
German: Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
German: Nehmen Sie das in dem Beutel befindliche Granulat als Suspension in einem Glas Wasser ein (siehe Abbildung unten).
English: Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).
English: Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
German: Strontiumranelat hemmt Cytochrom P450-Enzyme nicht.
English: - The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951), Maltodextrin, Mannitol (Ph.
English: There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Strontiumranelat bei Schwangeren vor.
English: If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
German: Wenn Sie an Phenylketonurie leiden (eine seltene, erbliche Stoffwechselstörung), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
German: Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen Qualiost Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von OSSEOR gegenüber Placebo.
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
German: Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
English: Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
German: Die gute Verträglichkeit wurde in einer klinischen Studie belegt, in der die wiederholte tägliche Einnahme von 4 g Strontiumranelat über 25 Tage an gesunden postmenopausalen Frauen untersucht wurde.
English: As a divalent cation, strontium is not metabolised.
German: Als zweiwertiges Kation wird Strontium nicht metabolisiert.
English: The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
English: Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
German: Zu den Anzeichen für ein Blutgerinnsel gehören schmerzhafte Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustbereich oder erschwertes Atmen.
English: If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
German: Sollte OSSEOR versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden.
English: OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
German: OSSEOR ist kontraindiziert bei Patienten mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3) und sollte bei Patienten mit Risiko für VTE mit Vorsicht angewendet werden.
English: Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
German: Bedingt durch die langsame Resorption sollte OSSEOR vor dem Zubettgehen eingenommen werden, vorzugsweise mindestens zwei Stunden nach dem Essen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
German: Patienten müssen vor Behandlungsbeginn im Hinblick auf ihr kardiovaskuläres Risiko beurteilt werden.
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
German: Ein Herzinfarkt kann bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen häufig auftreten.
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
German: Infolge der relativ langsamen Resorption von Strontium sollten Nahrungs- und Calciumeinnahmen vor und nach der Anwendung von OSSEOR vermieden werden.
English: In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
German: Im Fall einer erheblichen Überdosierung kann Erbrechen zur Entfernung nichtresorbierten Wirkstoffes in Betracht gezogen werden.
English: Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
German: Die Genesung kann langsam verlaufen und in einzelnen Fällen wurde nach dem Absetzen der Kortikosteroidbehandlung von einem erneuten Auftreten des Syndroms berichtet.
English: In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
German: Zusätzlich zur Therapie (2 g Strontiumranelat pro Tag oder Placebo) erhielten die Patientinnen bei beiden Studien eine adaptierte Calcium- und Vitamin D-Supplementierung während der gesamten Studiendauer.
English: It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
German: Eine Einnahme von OSSEOR zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, mindestens zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, Milch oder Milchprodukten oder calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird daher empfohlen.
English: See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.
English: The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt und die Checkliste sollen folgende wesentliche Informationen beinhalten:
English: • OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
German: • OSSEOR sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei: o Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen o Patienten mit Risiko für VTE.
English: The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
German: Das in den Beuteln befindliche Granulat wird in einem Glas mit mindestens 30 ml Wasser (in etwa ein Drittel eines gewöhnlichen Glases) als Suspension eingenommen.
English: A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
German: Eine Anzahl von Risikofaktoren sind mit der postmenopausalen Osteoporose verbundeneinschließlich niedriger Knochenmasse, niedriger Knochenmineraldichte, früher Menopause, Rauchen in der Vorgeschichte und familiärer Disposition für Osteoporose.