FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může se objevit jistý stupeň sedace nebo snížení pozornosti, zejména při vyšších dávkách a na začátku léčby, přičemž tyto účinky mohou být potencovány alkoholem.
Polish: Może wystąpić pewnego stopnia senność lub zaburzenia koncentracji, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek oraz na początku leczenia.
Czech: 10 kapek
Polish: 10 kropli
Czech: Vztah farmakokinetiky/farmakodynamiky Terapeutické koncentrace
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czech: Ani přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok nemůže pokrýt celé rozmezí doporučených jednotlivých dávek.
Polish: Żadna postać farmaceutyczna produktu HALDOL 10 mg/ml roztwór doustny nie daje możliwości odmierzenia pełnego zakresu pojedynczych dawek.
Czech: Rovněž byly hlášeny zesílené účinky na CNS při kombinaci s methyldopou.
Polish: Donoszono również o nasilonym wpływie na OUN podczas jednoczesnego stosowania z metyldopą.
Czech: Maskovitý obličej
Polish: Twarz maskowata
Czech: • Počet tablet, které budete užívat, pak bude upravován, dokud lékař nenajde dávku, která Vám bude vyhovovat nejvíce.
Polish: • Liczba tabletek będzie następnie zwiększana, aż lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę.
Czech: Během léčby musí být u všech pacientů vyhodnocena potřeba EKG sledujícího prodloužení intervalu QTc a komorové arytmie.
Polish: W trakcie leczenia, u każdego pacjenta należy rozważyć potrzebę przeprowadzenia badań EKG, w celu wykrycia wydłużenia odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu.
Czech: Jak přípravek Haldol uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Haldol
Czech: • máte Parkinsonovu chorobu
Polish: • Choroba Parkinsona
Czech: [Doplní se na národní úrovni] <Další zdroje informací>
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] <Inne źródła informacji> <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {MS/Agencja}> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: ml přípravku HALDOL (lahvička se stříkačkou pro perorální podání)
Polish: Liczba kropli produktu HALDOL (butelka z zakraplaczem)
Czech: U antipsychotik byla hlášena srdeční zástava.
Polish: Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca w trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Czech: Aktivitu proti nauzee a zvracení navíc vysvětlují antidopaminergní účinky na chemorecepční spouštěcí zónu area postrema.
Polish: Ponadto, powinowactwo do receptorów dopaminergicznych w strefie chemoreceptorowej pola najdalszego, wyjaśnia aktywność przeciw nudnościom i wymiotom.
Czech: Metabolismus haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
Polish: W metabolizmie haloperydolu uczestniczą enzymy CYP3A4 i CYP2D6.
Czech: Maximální doporučená dávka je 5 mg/den.
Polish: • Zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/dobę.
Czech: U haloperidolu bylo vedle náhlého úmrtí hlášeno prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie (viz body 4.3 a 4.8).
Polish: Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów, po zastosowaniu haloperydolu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Czech: • ztuhlé svaly a klouby
Polish: • Sztywność mięśni i stawów
Czech: Než účinky léku pocítíte naplno, může to chvíli trvat.
Polish: Może upłynąć trochę czasu zanim pacjent odczuje pełne działanie leku.
Czech: Jako u dospělých byla pozorována velká interindividuální variabilita plasmatických koncentrací.
Polish: Podobnie jak u dorosłych zaobserwowano dużą zmienność osobniczą w zakresie stężenia haloperydolu w osoczu.
Czech: • trpíte srdečním selháním nebo jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt)
Polish: • Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał serca.
Czech: Pokud se známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik,
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe dyskinez późnych, należy rozważyć przerwanie stosowania każdego z leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu HALDOL.
Czech: Svému lékaři ihned sdělte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Polish: Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Czech: 6 kapek
Polish: 6 kropli
Czech: V nezměněné formě se močí vyloučí méně než 3 % podaného haloperidolu.
Polish: Mniej niż 3% podanej dawki haloperydolu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Czech: Doporučuje se léčba těžkých arytmií vhodnými antiarytmickými opatřeními.
Polish: Zaleca się stosować odpowiednie środki przeciwarytmiczne w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu.
Czech: • neschopnost močit nebo se zcela vymočit
Polish: • Niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca
Czech: moxifloxacin, telithromycin).
Polish: moksyfloksacyna, telitromycyna)
Czech: Pokud se haloperidol podává pacientům vykazujícím hypotenzi nebo ortostatickou hypotenzi, doporučuje se opatrnost.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania haloperydolu pacjentom z objawami niedociśnienia lub niedociśnienia ortostatycznego.
Czech: Jelikož se haloperidol metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater úprava dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Haloperydol metabolizowany jest w wątrobie, dlatego zaleca się dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności, stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Rovněž je možná spíše hypertenze než hypotenze.
Polish: Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie nadciśnienia niż niedociśnienia tętniczego.
Czech: • svalový třes, ztuhlé nebo ochablé svalstvo
Polish: • drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni
Czech: • Přípravek Haldol perorální roztok můžete předtím, než jej užijete, smísit s trochou vody,
Polish: • Lek Haldol roztwór doustny można przed zażyciem wymieszać z niewielką ilością wody, ale nie wolno go mieszać z innymi płynami.
Czech: • některá antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
Polish: • Niektóre antybiotyki (np.: azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna,
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE).
Polish: Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang.: Venous Thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Czech: Maximální dávka je 5 mg/den.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 5 mg/dobę.
Czech: V nezměněné formě se do moči vylučují méně než 3 % dávky.
Polish: 3% dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Czech: • Pokud jste dávku zapomněl(a) užít, užijte další dávku jako obvykle.
Polish: • W razie pominięcia zażycia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: • problémy se srdečním rytmem (jako je amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron,
Polish: • zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid,
Czech: Další dávky lze podávat a upravovat podle pacientovy odpovědi (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Kolejne dawki należy dostosować do odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i
Czech: Kombinovaná léčba pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány
Polish: Skojarzone leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane
Czech: Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: extrapyramidová porucha (34 %), insomnie (19 %), agitovanost (15 %), hyperkineze (13 %), bolesti hlavy (12 %), psychotická porucha (9 %), deprese (8 %), zvýšení tělesné hmotnosti (8 %), třes (8 %), hypertonie (7 %), ortostatická hypotenze (7 %), dystonie (6 %) a somnolence (5 %).
Polish: W oparciu o połączone dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w powyższych badaniach, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia pozapiramidowe (34%), bezsenność (19%), pobudzenie (15%), hiperkinezja (13%), ból głowy (12%), zaburzenia psychotyczne
Czech: Fenomén ozubeného kola Maskovitý obličej
Polish: Nagły zgon Obrzęk twarzy
Czech: • některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny (např. toremifen, vandetanib).
Polish: • Niektóre produkty lecznicze stosowane w onkologii (np. toremifen, wandetanib).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku HALDOL injekční roztok u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego HALDOL roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Rakousko, Belgie, Kypr, Francie, Island, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko, Velká Británie:
Polish: Austria, Belgia, Cypr, Francja, Islandia, Włochy, Luksemburg,
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Haldol Přípravek Haldol musíte vysazovat postupně, ledaže by Vám lékař dal jiný pokyn.
Polish: Lek Haldol należy odstawiać stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Czech: • k zabránění nebo léčbě pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení po chirurgickém zákroku.
Polish: • W zapobieganiu oraz w leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol nebo v jejím průběhu potřebovat, aby Vám byl natočen elektrokardiogram (EKG).
Polish: Lekarz prowadzący, przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG.
Czech: Počet kapek nebo množství (ml) potřebné k dosažení dané jednotlivé dávky pomocí přípravku
Polish: W tabeli poniżej podano ilość (ml) konieczną do uzyskania pożądanej pojedynczej dawki produktu
Czech: • máte deprese nebo bipolární poruchu a začínáte být depresivní.
Polish: • Depresja lub u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową rozpoczęła się faza depresji.
Czech: • máte problémy s ledvinami, játry nebo štítnou žlázou
Polish: • Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
Czech: • 0,5 až 5 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
Polish: • 0,5 do 5 mg/dobę doustnie, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych.
Czech: Přípravek Haldol se používá u dospělých, dospívajících a dětí při nemocech postihujících myšlení,
Polish: Haldol stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u dzieci w chorobach, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok [Doplní se na národní úrovni]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANI Roztwór do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: • 1 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 až 3 dílčích dávkách.
Polish: • 1 do 10 mg/dobę doustnie, w dawce pojedynczej lub w 2 - 3 dawkach podzielonych.
Czech: • kombinované léčbě pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Polish: • Skojarzonym leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane
Czech: Tortikolis Svalová rigidita Svalové spasmy Muskuloskeletál ní ztuhlost
Polish: Wzmożone napięcie mięśniowe Zawroty głowy Senność Drżenie mięśni
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Polish: - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum).
Czech: Porucha funkce jater však může mít na farmakokinetiku haloperidolu významný vliv, protože ten je v játrech rozsáhle metabolizován.
Polish: Ponieważ jednak haloperydol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby mogą znacząco wpływać na jego farmakokinetykę.
Czech: • Léčba starších osob obvykle začíná na polovině nejnižší dávky pro dospělé.
Polish: Osoby w podeszłym wieku • Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od połowy najmniejszej dawki zalecanej dorosłym.
Czech: Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby
Polish: Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego
Czech: Co je přípravek Haldol a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Haldol.
Polish: Co to jest lek Haldol i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haldol Jak stosować lek Haldol
Czech: Tabulka 5: nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodow y
Czech: Doporučené dávky přípravku HALDOL tablety jsou uvedeny v tabulce 4.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki produktu HALDOL tabletki przedstawiono w tabeli 4.
Czech: • 1 až 2 mg intramuskulárně.
Polish: 1 do 2 mg domięśniowo.
Czech: Přípravek Haldol neužívejte, pokud užíváte některé léky na:
Polish: Nie stosować leku Haldol, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków, stosowane w leczeniu:
Czech: Přípravek HALDOL perorální roztok se doporučuje k podávání jednotlivých dávek nižších než 1 mg, jichž nelze dosáhnout pomocí přípravku HALDOL tablety.
Polish: HALDOL roztwór doustny należy zastosować, gdy zalecono pojedyncze dawki mniejsze niż 1 mg,
Czech: Příbalová informace k perorálnímu roztoku 10 mg/ml - pouze kapací nádobka: Přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok v kapací nádobce je určen k podávání jednotlivých dávek do 10 mg haloperidolu (20 kapek).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania roztworu doustnego 10 mg/ml - tylko butelka kroplomierzem: HALDOL 10 mg/ml roztwór doustny w butelce z kroplomierzem przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek do 10 mg haloperydolu (20 kropli).
Czech: Tento syndrom se vyznačuje hlavně rytmickými mimovolními pohyby jazyka,
Polish: Zespół ten charakteryzuje się przede wszystkim rytmicznymi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki.
Czech: • Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby.
Polish: • Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego
Czech: • šupinatá nebo olupující se kůže
Polish: • Złuszczająca się skóra
Czech: • některá antimalarika (např. halofantrin).
Polish: • Niektóre leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna)
Czech: Léčivou látkou je haloperidolum.
Polish: Substancją czynną leku jest haloperydol.
Czech: Kolik tablet a jak dlouho je máte užívat, Vám sdělí lékař.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, ile zażywać tabletek i jak długo.
Czech: Při léčbě těchto stavů, kdy se vyskytuje deprese spolu s psychózou, jej lze kombinovat s antidepresivy (viz bod 4.5).
Polish: Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy (patrz punkt 4.5).
Czech: U starších lidí s demencí užívajících antipsychotické léky byl hlášen mírný nárůst úmrtí a cévních mozkových příhod.
Polish: Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Haldol
Polish: Lek Haldol a inne leki
Czech: Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I
Polish: Leczenie ostrego pobudzenia psychomotorycznego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej
Czech: Příloha III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: Trismus Svalové záškuby
Polish: Szczękościsk Drżenie pęczkowe mięśni
Czech: Může být třeba Vás pečlivěji sledovat a může být nutné změnit množství přípravku Haldol, které užíváte.
Polish: Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta a także zmiana dawki leku Haldol, jaką przyjmuje pacjent.
Czech: Tardivní dyskineze Akatizie Bradykineze Dyskineze Dystonie Hypokineze Hypertonie
Polish: Akatyzja Bradykinezja Dyskinezy Dystonia Hipokinezja,
Czech: Prodloužení QTc byla pozorována, pokud se haloperidol podával v kombinaci s metabolickými inhibitory ketokonazolem (400 mg/den) a paroxetinem (20 mg/den).
Polish: Wydłużenie odstępu QTc obserwowano podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami metabolicznymi - ketokonazolem
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Czech: • Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I.
Polish: • Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej.
Czech: Barevný bod Odlamovací úroveň
Polish: Migotanie komór Torsade de pointes
Czech: Přípravek HALDOL injekční roztok je indikován pouze k intramuskulárnímu podání.
Polish: HALDOL roztwór do wstrzykiwań zalecany jest wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Czech: Léčba přetrvávající agresivity a psychotických symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí a cévní demencí při selhání nefarmakologických způsobů léčby a při riziku sebepoškození nebo poškozování druhých
Polish: Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Czech: • rychlému zvládnutí těžké akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I, pokud perorální léčba není vhodná.
Polish: • Szybkiej kontroli objawów ciężkiego, ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, gdy nie można zastosować leczenia doustnego.
Czech: Byla hlášena antagonizace účinků antikoagulancia fenindionu.
Polish: Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec leku przeciwzakrzepowego, fenindionu.
Czech: Může být potřeba Vás pečlivěji sledovat a může být nutné změnit množství přípravku Haldol, které užíváte.
Polish: Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku Haldol, jaką przyjmuje pacjent.
Czech: • 2 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
Polish: • Od 2 do 10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud na něj máte podezření, sdělte to svému lékaři.
Polish: W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Czech: Přípravek Haldol obsahuje léčivou látku haloperidol.
Polish: Lek Haldol zawiera substancję czynną haloperydol.
Czech: Rakousko, Belgie, Kypr, Francie, Island, Itálie, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Švédsko:
Polish: Malta, Holandia, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Szwecja,:
Czech: Akutní léčba deliria při selhání nefarmakologických způsobů léčby
Polish: Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego
Czech: • Léčba přetrvávající agresivity a psychotických symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí a cévní demencí při selhání nefarmakologických způsobů léčby a při riziku sebepoškození nebo poškozování druhých.
Polish: • Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencja w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób.
Czech: Revidovanými indikacemi jsou:
Polish: Poprawione wskazania są następujące:
Czech: Kontraindikace týkající se dětí mladších 3 let a kojících žen nebyly zahrnuty vzhledem k nedostatku příslušných údajů na podporu těchto kontraindikací.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat i kobiet karmiących piersią nie zostały wprowadzone z uwagi na brak stosownych danych na poparcie takich przeciwwskazań.
Czech: Bylo schváleno, že maximální dávka u starších pacientů by měla být 5 mg/den, přičemž vyšší dávky by měly být zvažovány pouze u pacientů s tolerancí vyšších dávek a po opětovném posouzení individuálního profilu přínosů a rizik u pacienta.
Polish: Ustalono, że maksymalna dawka dla pacjentów w podeszłym wieku powinna wynosić 5 mg/dobę, natomiast podanie wyższych dawek należy rozważyć wyłącznie u pacjentów tolerujących wyższe dawki i po przeprowadzeniu ponownej oceny profilu korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Czech: pro injekční přípravky:
Polish: Dla preparatów do wstrzykiwań:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, co następuje
Czech: - léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Polish: - Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.
Czech: Pediatrické indikace byly schváleny pouze pro perorální lékové formy při léčbě:
Polish: Wskazania pediatryczne uzgodniono tylko dla preparatów doustnych w leczeniu:
Czech: Přípravek Haldol byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Polish: Haldol został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Czech: V jednotlivých případech se doporučuje zvážit měření koncentrací haloperidolu.
Polish: Zaleca się, aby w indywidualnych przypadkach rozważyć oznaczenie stężenia haloperydolu.
Czech: Přípravek Haldol obsahující léčivou látku haloperidol je antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Polish: Haldol, który zawiera substancję czynną haloperydol, jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Czech: Vědecká poradní skupina v oblasti psychiatrie byla konzultována s ohledem na klinickou hodnotu následujících indikací u dospělých a dětí (bod 4.1) a rovněž s ohledem na doporučená dávkování v klinické praxi (bod 4.2):
Polish: Konsultacje z naukową grupą doradczą ds. psychiatrii dotyczyły wartości klinicznej następujących wskazań dla dorosłych i populacji pediatrycznej (punkt 4.1), a także zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2):
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byl přesunut do bodu 4.4.
Polish: Listę przykładów przeciwwskazanych kombinacji leków uznawanych za niezbędne dla lekarza przepisującego lek w celu poinformowania o ryzyku dodatkowego działania wydłużającego odstęp QT w przypadku dwóch lub więcej leków przeciwpsychotycznych wydłużających odstęp QT przeniesiono do punktu 4.4.