FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique 4.6 n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger annet enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrasjon av en dobbel dose hos sau og storfe.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet er kun tillatt etter betingelsene gitt i lovgivningen fra den Europeiske Kommisjon når det gjelder blåtunge.
French: Trométamol Chlorure de sodium Acide malique
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Maleinsyre
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris ceux possédant des anticorps maternels.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
French: Le niveau d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Subkutan bruk.
French: Chez les ovins, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6 semaines.
Norwegian Bokmål: Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
French: Un test de quantification de l'antigène après inactivation doit être développé après la production de 10 lots commerciaux.
Norwegian Bokmål: Etter produksjon av 10 kommersielle batcher skal det utvikles en post inaktiverings antigen kvantifiseringstest.
French: Peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovilis BTV8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin viral inactivé qui stimule une immunité active contre la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis BTV8 er en inaktivert virusvaksine som stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Chez les bovins, des oedèmes locaux palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
French: Flacons PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, avec bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Norwegian Bokmål: PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} Après ouverture : 8 heures.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
French: La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
French: Ce vaccin a été testé chez les ovins et les bovins.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe.
French: Flacons : 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
French: Ce vaccin est présenté en boîtes carton de 1 ou 10 flacons PET contenant 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule aluminium.
Norwegian Bokmål: Vaksinen finnes i pappesker med 1 eller 10 PET hetteglass inneholdende 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
Norwegian Bokmål: Simetikon emulsjon Aluminiumhydroksid Saponin
French: Chez les moutons, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacons de 10, 20, 50 ml : 2 ans.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose (1 ml) contient :
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
French: Siméticone
Norwegian Bokmål: Trometamol
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
French: Vaccin viral inactivé pour stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Norwegian Bokmål: Inaktivert virusvaksine, for å stimulere til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacons de 100, 200, 250, 500 ml : 1 an.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning for 100, 200, 250, 500 ml hetteglass: 1 år.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques et sauvages considérés à risque d'infection, il est recommandé d'être prudent et de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant d'entreprendre une vaccination de masse.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
French: Rappel :
Norwegian Bokmål: Sau:
French: Chez les bovins :
Norwegian Bokmål: Til dyr.
French: Aucune autre réaction n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger er beskrevet etter administrasjon av en dobbel dose hos storfe og sau.
French: Utiliser du matériel de vaccination propre et stérile et éviter tout risque de contamination.
Norwegian Bokmål: Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins et ovins.
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe og sau.
French: Primovaccination :
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering:
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection sous-cutanée de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
French: Virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8 (avant inactivation) : 500 unités antigéniques* (* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5,0 log2) Adjuvants :
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et ovins.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe og sau
French: Ovins à partir de l'âge de 1 mois : 1 dose unique de 1 ml de vaccin.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
French: Voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons (flacons PET de 100, 200, 250 ou 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass (100, 200, 250 eller 500 ml PET hetteglass)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
French: Saponine
Norwegian Bokmål: Storfe
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
French: Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Handelsnavn Styrke
French: Prenez la dose suivante comme prévu.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
French: Baisse de l'appétit
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
French: Lorsque Braftovi a été utilisé seul dans des essais cliniques
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
French: (11,1 à Non estimable)
Norwegian Bokmål: (11,1, NE)
French: Une réversibilité partielle de ces anomalies a été observée après une période de récupération de 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
French: D'autres facteurs contributifs, incluent diabète et hypertension artérielle.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
French: Buvez abondamment pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
French: Date de première autorisation : 20 Septembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
French: Adressez-vous à votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) de pouvoir conduire.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
French: L'encorafenib est modérément lié (86,1 %) aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
French: Ces données indiquent que l'efficacité de l'association serait inférieure chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
French: L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes i inntil 4 uker.
French: Après l'administration orale, l'encorafenib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 à 2 heures.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
French: Il peut entraîner des dommages ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
French: Le recrutement dans la partie 2 a commencé après la randomisation de tous les patients de la partie 1.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir également la rubrique 2) :
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
French: Braftovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
French: Des résultats similaires ont été observés lors de l'évaluation par les investigateurs.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert per vurdering utført av gransker.
French: Comme la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue, les patients de sexe masculin doivent être informés du risque éventuel d'une spermatogenèse altérée.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
French: - si vous êtes allergique à l'encorafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor enkorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Dans l'urine, 1,8 % de la radioactivité a été excrétée sous forme d'encorafenib.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
French: Les événements étaient réversibles et aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
French: Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
French: Aucune dose sans effet nocif observable (NOAEL) n'a pu être établie pour l'étude de 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Ingen NOAEL («no observed adverse effect level») kunne fastlås for 4 ukers studien.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions de fréquence suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou de métastases cérébrales évolutives.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
French: Braftovi avec des aliments et des boissons
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
French: Si vous oubliez une dose de Braftovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Braftovi, skal du ta dosen så snart du husker det.
French: Ceci se traduit par une augmentation de 55 % de l'exposition à l'encorafenib libre.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
French: Si possible, montrez-leur cette notice et la boîte de médicaments.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte alors que vous prenez Braftovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Braftovi.
French: Un traitement préalable par des inhibiteurs de BRAF/MEK n'était pas autorisé.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
French: Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi peuvent également présenter d'autres effets indésirables.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
French: L'ensemble de ces données indiquent que l'encorafenib présente un risque de potentiel phototoxique et un risque minime de sensibilisation aux doses thérapeutiques pour les patients.
Norwegian Bokmål: Til sammen indikerer disse dataene at enkorafenib har en risiko for fototoksisk potensial og en minimal risiko for å være sensitiserende ved terapeutiske doser hos pasienter.
French: Par conséquent, aucun changement majeur au niveau de l'exposition à l'encorafenib n'est attendu en fonction du sexe.
Norwegian Bokmål: Det forventes dermed ingen endringer i enkorafenib-eksponering basert på kjønn.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
French: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Kopovidon (E 1208) Poloksamer 188
French: La sécurité et l'efficacité de l'encorafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enkorafenib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
French: Uvéite comprenant iritis et iridocyclite • Grade 1 à 3
Norwegian Bokmål: Uveitt inklusive iritt og iridosyklitt • Grad 1 - 3
French: La plupart des événements étaient de grade 1 à 2.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
French: Braftovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
French: a Critères communs de terminologie de l'institut national contre le cancer pour les événements indésirables (« National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events », NCI CTCAE) version 4.03
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue d'une toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger drar fordel av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de protéines kinases, code ATC : L01XE46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
French: La clairance apparente (CL/F) moyenne (CV en %) d'encorafenib était de 27,9 l/h (9,15 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av enkorafenib var 27,9 l/time (9,15 %).
French: Braftovi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt under graviditet.
French: Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées après l'heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen så skal du hoppe over denne dosen og ta den neste dosen til vanlig tid.
French: Il existe des données limitées sur la réduction de la dose à 100 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
French: Les gélules s'avalent entières avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
French: Une légère baisse de la CL/F (≤ 5 %) a été prédite chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée, ce qui n'est probablement pas significatif du point de vue clinique.
Norwegian Bokmål: En liten reduksjon i CL/F (≤ 5 %) var forventet for pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
French: Les données indiquent que les transporteurs hépatiques contribuant à l'absorption ne sont pas impliqués dans la distribution de l'encorafenib dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
French: Chez ces deux patients, il s'agissait d'événements de grade 3.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
French: Par conséquent, la nécessité éventuelle d'un ajustement de la dose ne peut pas être déterminée.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
French: Une évaluation du changement de note au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
French: Braftovi cible les protéines produites à partir de ce gène BRAF modifié.
Norwegian Bokmål: Braftovi angriper proteiner som dannes fra dette endrede BRAF-genet.
French: L'Encorafenib devrait être arrêté de manière définitive si le patient ne peut pas tolérer une dose de 100 mg une fois par jour
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent dersom pasienten ikke tolererer 100 mg én gang daglig.
French: La variabilité interindividuelle (CV en %) de l'ASC est comprise entre 12,3 % et 68,9 %.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for AUC varierer fra 12,3 % til 68,9 %.