FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER (S) RESPONSIBLE FOR
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
English: Before using REGRANEX
Romanian: ÎNAINTE DE A UTILIZA REGRANEX
English: EU/1/99/101/001
Romanian: (≥1/10000 şi
English: Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
Romanian: REGRANEX, nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere-BB derivat din plachete, peste concentraţiile anterioare tratamentului.
English: Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Romanian: Conţine carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
English: The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt: carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate
English: - In patients with clinically infected ulcers.
Romanian: Ulcer cutanat infectat Celulită
English: • Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor trata orice infecţie a răniitratamentul cu REGRANEX trebuie întrerupt dacă rana se infectează Vizitele la medic şi urmărirea planului de tratament
English: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Romanian: Tel: +372 617 7410
English: If you are unsure, check with your doctor or pharmacist
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau
English: You should stop using it until the infection has cleared.
Romanian: Trebuie să încetaţi să mai folosiţi acest medicament până
English: Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
Romanian: La utilizatorii de becaplermin, atât în cursul studiilor clinice cât şi după punerea pe piaţă, au apărut tumori maligne situate la distanţă de locul de aplicare.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg.
English: REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Romanian: REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
English: - The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
Romanian: Mâinile trebuie spălate foarte bine înainte de aplicarea REGRANEX Vârful tubului nu trebuie să vină în contact cu plaga sau cu oricare altă suprafaţă Se recomandă utilizarea unui aplicator curat şi trebuie evitat contactul cu alte părţi ale corpului
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: - Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
Romanian: Un tub de REGRANEX trebuie utilizat doar la un singur pacient Administrarea trebuie efectuată cu atenţie pentru a evita contaminarea microbiană şi alterarea medicamentului
English: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Jansen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
English: Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor îndepărta de pe rană pielea devitalizată/crustele ori de câte ori este necesar Veţi evita presiunea asupra picioarelor, utilizând încălţăminte ortopedică specială sau
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
English: Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Romanian: În timpul tratamentului nu trebuie să exercitaţi presiune sau să păşiţi pe zona ulcerată şi trebuie să urmaţi îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră pentru a ameliora suferinţa determinată de ulcerul dumneavoastră cutanat.
English: • Redness and pain of skin
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale
English: • Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
Romanian: Nu folosiţi pansamente ocluzive pe plagă.
English: Tel: +386 1 401 18 30
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30
English: Manufacturer
Romanian: A. ETICHETAREA
English: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Romanian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
English: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Romanian: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Romanian: Acesta este utilizat în asociere cu alte măsuri adecvate de îngrijire a plăgilor, pentru a
English: Marketing Authorisation Holder
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Romanian: Dermatită ţesutului subcutanat cutanată tranzitorie, Eritem2
English: Pregnancy
Romanian: Erupţie
English: Pain
Romanian: Dureri
English: Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
Romanian: Acesta va decide dacă dumneavoastră trebuie să
English: Other side effects
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Romanian: Sarcina şi alăptarea
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Versican Plus DHPPi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iulie 2014.
English: The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Romanian: Eficacitatea Versican Plus DHPPi a fost inițial evaluată într-un studiu de teren care a cuprins 129 de câini.
English: The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Romanian: Procentul de câini cu niveluri protectoare de anticorpi împotriva parvovirusului s-a situat între 73 și 100% și împotriva virusului parainfluenței între 73 și 97%.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
English: When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Atunci când Versican Plus DHPPi se administrează la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusurile ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
English: Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
Romanian: Versican Plus DHPPi se utilizează pentru a proteja câinii împotriva:
English: Versican Plus DHPPi is a vaccine.
Romanian: Versican Plus DHPPi este un vaccin.
English: Annual revaccination is required for protection against canine parainfluenza virus.
Romanian: Pentru protecția împotriva virusului parainfluenței canine este necesară revaccinarea anuală.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Versican Plus DHPPi (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură trecătoare de până la 5 cm, care poate să apară la locul injecției după vaccinare.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Versican Plus DHPPi sunt mai mari decât riscurile pentru indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Romanian: În unele cazuri, răspunsurile observate la căței au fost mai slabe decât la câinii adulți, din cauza anticorpilor materni, întrucât aceștia pot bloca răspunsul imun la vaccinare.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Romanian: Vaccinul se administrează cățeilor începând cu vârsta de șase săptămâni sub forma unei injecții subcutanate care se repetă trei sau patru săptămâni mai târziu.
English: Other information about Versican Plus DHPPi:
Romanian: Alte informații despre Versican Plus DHPPi:
English: Versican Plus DHPPi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Romanian: Versican Plus DHPPi este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) și solvent pentru soluție injectabilă.
English: What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Versican Plus DHPPi pe parcursul studiilor?
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Romanian: Studiul de teren a arătat că vaccinarea cu Versican Plus DHPPi a dus la niveluri de anticorpi care au fost suficiente pentru a proteja toți câinii împotriva bolii Carré și a adenovirusului canin.
English: • canine adenovirus type 1, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
Romanian: • adenovirusului canin tip 1, care provoacă o infecție hepatică acută care poate determina semne de icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor);
English: Versican Plus DHPPi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2.
Romanian: Versican Plus DHPPi este un vaccin de uz veterinar care conține virusul bolii Carré, adenovirusul canin de tip 2, parvovirusul canin tip 2b și virusul parainfluenței canine tip 2, vii atenuate (slăbite).
English: Laboratory studies were conducted subsequently to determine the period of protection against distemper, canine adenovirus (type 1 and 2) and parvovirus.
Romanian: Ulterior au fost efectuate studii de laborator pentru a determina perioada de protecție împotriva bolii Carré, a adenovirusului canin (tip 1 si 2) și a parvovirusului canin.
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea Versican Plus DHPPi, studiul de teren a inclus combinațiile mai mari de vaccinuri Versican Plus DHPPi/L4 și Versican Plus DHPPi/L4R, care sunt destinate, de asemenea, protejării împotriva bolii Carré, adenovirusului, parvovirozei și tusei de canisă, pe lângă alte boli.
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Versican Plus DHPPi?
English: • canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough.
Romanian: • virusului parainfluenței canine și adenovirusului canin tip 2, care cauzează tusea de canisă;
English: Why has Versican Plus DHPPi been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Versican Plus DHPPi?
English: Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Romanian: Vaccin împotriva bolii Carré, adenovirusului canin, parvovirozei canine și virusului parainfluenței canine (viu atenuat)
English: This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis and kennel cough.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva bolii Carré, infecției hepatice cauzate de adenovirus, parvovirozei și tusei de canisă.
English: What is Versican Plus DHPPi?
Romanian: Ce este Versican Plus DHPPi?
English: How has Versican Plus DHPPi been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Versican Plus DHPPi?
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Romanian: Pentru revaccinarea împotriva bolii Carré, adenovirusului canin (tip 1 și 2) și a parvovirusului canin, este necesară o doză unică de Versican Plus DHPPi o dată la trei ani.
English: What is Versican Plus DHPPi used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Versican Plus DHPPi?
English: How does Versican Plus DHPPi work?
Romanian: Cum acționează Versican Plus DHPPi?
English: This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Eucreas, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zomarist este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zomarist, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 decembrie 2008.
English: Other information about Zomarist
Romanian: Alte informaţii despre Zomarist
English: Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Romanian: Vildagliptina în monoterapie a fost aprobată în UE în septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar metformina este disponibilă în UE din 1959.
English: Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Romanian: Zomarist conţine două substanţe active, fiecare având un mod diferit de acţiune.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zomarist.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Romanian: care produce Eucreas a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Zomarist.
English: For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zomarist, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Romanian: Doza recomandată de Zomarist este de un comprimat de două ori pe zi, şi anume un comprimat dimineaţa şi unul seara.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Romanian: Zomarist vildagliptină/clorhidrat de metformină
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zomarist.
English: It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu intoxicaţie alcoolică (consum excesiv de alcool) sau alcoolism sau în timpul alăptării.
English: The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zomarist (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
English: Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Romanian: Zomarist este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au arătat că substanţele active din cele două tipuri de comprimate Zomarist cu concentraţii diferite sunt absorbite în organism în acelaşi fel ca şi când ar fi fost administrate în comprimate separate.
English: What is the risk associated with Zomarist?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zomarist?
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Romanian: Alegerea concentraţiei comprimatului cu care se începe depinde de tratamentul în curs al pacientului şi de efectele aşteptate ale Zomarist, dar se recomandă o doză de metformină similară celei pe care pacientul o ia deja.
English: Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a adăugat vildagliptină au prezentat scăderi ale nivelului de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni de la nivelul iniţial de 8,38%.
English: Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Romanian: Zomarist nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la vildagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: What benefit has Zomarist shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zomarist pe parcursul studiilor?
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Zomarist sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează deja vildagliptină şi metformină trebuie să treacă la Zomarist care conţine aceleaşi cantităţi din fiecare substanţă activă.
English: Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor vârstnici care iau Zomarist trebuie supravegheată cu regularitate.
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Romanian: CHMP a concluzionat că vildagliptina luată împreună cu metformină reduce nivelurile de glucoză din sânge şi că asocierea celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Romanian: Administrarea Zomarist în timpul sau imediat după masă poate reduce eventualele probleme de stomac cauzate de metformină.
English: For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zomarist, a se consulta prospectul.
English: Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Romanian: Vildagliptina se poate utiliza cu metformina la pacienţii cu diabet de tip 2 care nu sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Zomarist în aceleaşi indicaţii.
English: Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Romanian: Zomarist se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au cetoacidoză diabetică (niveluri mari de cetone şi acizi în sânge), comă prediabetică, afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta funcţia renală sau o boală care poate cauza o scădere a aportului de oxigen la ţesuturi, de exemplu insuficienţă cardiacă sau pulmonară sau infarct miocardic recent.
English: Why has Zomarist been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zomarist?
English: Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Romanian: Vildagliptina a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c, când a fost adăugat la tratamentul cu metformină.
English: What is Zomarist?
Romanian: Ce este Zomarist?
English: In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformina s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizată cu o sulfoniluree sau insulină.
English: Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Romanian: Zomarist nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.