FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat, aan het eind van het onderzoek, een PTH-gehalte van minder dan 250 microgram per liter (mcg/l) had.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina hormonu PTH na konci studie klesla pod 250 mikrogramů na litr.
Dutch: Parareg is ook onderzocht bij 46 patiënten met hypercalciëmie, waarvan 29 met bijschildklierkanker en 17 met primaire hyperparathyreoïdie wier bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie de chirurgische ingreep ter verwijdering van de bijschildklieren geen effect sorteerde.
Czech: Přípravek Parareg byl rovněž zkoumán v rámci studie, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcémií - 29 s paratyreoidálním karcinomem a 17 s primární hyperparatyreózou, jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž odstranění příštítných tělísek nebylo účinné.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Parareg groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten met nierfalen in het eindstadium alsook ter reducering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, als verwijdering van hun bijschildklieren op grond van het calciumgehalte in het bloedserum geïndiceerd (aangewezen) is, maar dit klinisch niet zinvol is of gecontra-indiceerd.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Dutch: De bijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, zijn vergelijkbaar met die van patiënten met chronisch nierfalen - de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken.
Czech: U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné jako u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin - nejčastěji jsou zaznamenávány nevolnost a zvracení.
Dutch: Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van 17) leidde Parareg tot een verlaging van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg per dl.
Czech: Přípravek Parareg dosáhl snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % pacientů s rakovinou (18 pacientů z 29) a u 88 % pacientů s primární hyperparatyreózou (15 pacientů ze 17).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Parareg.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Parareg je uveden v příbalových informacích.
Dutch: De dosis Parareg moet elke twee tot vier weken worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags, al naargelang de noodzaak, totdat de calciumconcentratie de normale waarden heeft bereikt.
Czech: Dávka přípravku Parareg by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Dutch: "Primair" betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není vyvolána
Dutch: In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis Parareg voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Czech: U pacientů s paratyreoidálním karcinomem nebo s primární hyperparatyreózou činí doporučená počáteční dávka přípravku Parareg pro dospělé pacienty 30 mg dvakrát denně.
Dutch: Als gevolg van deze gevoeligheidsverhoging leidt cinacalcet tot een vermindering van de aanmaak van PTH door de bijschildklieren.
Czech: Zvýšením vnímavosti těchto receptorů způsobuje cinacalcet omezení produkce hormonu PTH příštítnými tělísky.
Dutch: Het calciumgehalte moet regelmatig en binnen een week na dosisaanpassing van Parareg worden gecontroleerd.
Czech: Hladiny vápníku v krvi by měly být kontrolovány často, a to nejpozději do týdne po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parareg in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parareg?
Dutch: Hoe is Parareg onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Parareg zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Parareg gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Parareg používá?
Dutch: Waarom is Parareg goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parareg schválen?
Dutch: Parareg bevat de werkzame stof cinacalcet, een calcimimeticum, hetgeen betekent dat het middel de werking van calcium in het lichaam nabootst.
Czech: Účinná látka v přípravku Parareg, cinacalcet, je kalcimimetikum.
Dutch: Hoe werkt Parareg?
Czech: Jak přípravek Parareg působí?
Dutch: Het kan langs parenterale weg worden toegediend.
Czech: Může se podávat parenterální cestou.
Dutch: Bovendien werd het middel goed verdragen.
Czech: Kromě toho byl přípravek dobře snášen.
Dutch: Er werd tijdens de behandelperiode (vijf dagen) geen ophoping van het middel waargenomen.
Czech: Přípravek nevykázal během doby léčení (5 dnů) žádnou kumulaci.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel werd in 1985 goedgekeurd in België.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek je registrován v Belgii od roku 1985.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de betrokken houders van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby dotčení držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Dutch: o mogelijke gevolg(en) voor de veiligheid van de gebruiker;
Czech: o potenciální účinky na bezpečnost uživatele,
Dutch: De doeldiersoort zijn varkens en de toedieningsweg is intramusculair.
Czech: Cílovým druhem jsou prasata a způsob podání je intramuskulární.
Dutch: o milieueffectbeoordeling;
Czech: o posouzení dopadu na životní prostředí,
Dutch: 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 dagen na het einde van de behandeling werden monsters van behandelde dieren genomen.
Czech: Vzorky z ošetřených zvířat byly odebrány 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 dnů po ukončení léčby.
Dutch: België was derhalve van oordeel dat de zaak in het belang van de diergezondheid en de bescherming van de veiligheid van de consument in de Unie moet worden verwezen naar het CVMP.
Czech: Proto Belgie usoudila, že je nezbytné postoupit tuto záležitost výboru CVMP v zájmu zdraví zvířat a ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii.
Dutch: Bovendien levert toediening van het middel in een ongepaste dosis een bijkomend risico op de ontwikkeling van resistentie op.
Czech: Podávání přípravku v nepřiměřených dávkách navíc představuje dodatečné riziko vytvoření rezistence.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure stelde een van de vergunninghouders de volgende indicaties voor, bedoeld ter wijziging van de huidige indicaties:
Czech: V rámci tohoto postupu předložení záležitosti k přezkoumání jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl následující indikace jako změnu stávajících indikací:
Dutch: De wachttijd werd vastgesteld bij dieren met een gemiddeld gewicht van 37,2 kg (tussen 32 en 42,8 kg), die werden behandeld volgens de aanbevolen dosering bij de langste behandelingsduur.
Czech: Ochranná lhůta byla určena u zvířat s průměrnou hmotností 37,2 kg (v rozmezí od 32 do 42,8 kg), která jsou ošetřována v souladu s doporučeným dávkováním při nejdelší době léčby.
Dutch: • er moet een nieuw residudepletie-onderzoek worden uitgevoerd, ongeacht of het doseringsschema is gewijzigd of niet.
Czech: • Provést novou studii týkající se snižování obsahu reziduí bez ohledu na to, zda se dávkovací režim změnil, nebo nikoliv.
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare schatting worden gemaakt van de wachttijd.
Czech: Proto není možné ochrannou lhůtu spolehlivě odhadnout.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Paromomycine is werkzaam tegen een breed spectrum van grampositieve en gramnegatieve bacteriën en heeft een concentratieafhankelijk effect.
Czech: Paromomycin má široké spektrum účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním bakteriím a působí v závislosti na koncentraci.
Dutch: Paromomycine behoort tot de groep van aminoglycoside-antibiotica.
Czech: Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik.
Dutch: Denemarken Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Česká republika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: • indien de werkzaamheid ten tijde van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangetoond voor een ander doseringsschema dan het goedgekeurde doseringsschema, moeten vanuit het oogpunt van veiligheid de volgende punten worden beoordeeld:
Czech: • Prokáže-li se účinnost u jiného dávkovacího režimu v porovnání se schváleným dávkovacím režimem v době pozastavení rozhodnutí o registraci, je třeba přezkoumat následující body z hlediska bezpečnosti:
Dutch: o mogelijke gevolgen voor de tolerantie van de doeldieren;
Czech: o potenciální účinky na snášenlivost cílového zvířete.
Dutch: Zowel de dier- als de analysefasen van het onderzoek voldeden aan de GLP-eisen en Europese richtsnoeren.
Czech: Zvířecí i analytická fáze studie byly v souladu s požadavky správné laboratorní praxe a s evropskými pokyny.
Dutch: De wachttijd moet gebaseerd zijn op robuuste en volledige gegevens (dierfase en validatie van de analysemethode) overeenkomstig de geldende richtsnoeren;
Czech: Ochranná lhůta by měla být založena na spolehlivých a úplných údajích (zvířecí fáze a potvrzení analytické metody) v souladu s platnými pokyny.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin určených k parenterálnímu podání prasatům (viz příloha I)
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing', dat in enkele lidstaten is goedgekeurd.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je „Gabbrovet injekční roztok", který je registrován v několika členských státech.
Dutch: Daarom zou het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik naar verwachting werkzaam zijn tegen E. coli, zoals blijkt uit de gevoeligheidsgegevens van een recent onderzoek waarbij 76% van de stammen gevoelig zou zijn.
Czech: Proto lze očekávat, že tento veterinární léčivý přípravek bude účinný vůči bakterii E. coli, jak dokazují výsledky nedávné studie v oblasti citlivosti, podle nichž bude 76 % kmenů citlivých.
Dutch: De bemonsteringsomvang bij de doelstammen was niet optimaal om een onderscheid te kunnen maken tussen een wildtypepopulatie en een populatie met verworven resistentiedeterminanten.
Czech: Velikost vzorků u cílových kmenů nebyla optimální, aby bylo možné rozlišit divoký typ a populaci s determinanty získané rezistence.
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats is niet het meest betrouwbare weefsel voor de berekening van de wachttijd, aangezien het vaak wordt gekenmerkt door een hoge variabiliteit van het residugehalte, wat in dit geval ook wordt bevestigd door het beperkte aantal monsters met een concentratie boven de kwantificeringslimiet (2/4 op dag 12).
Czech: Sval v místě vpichu injekce není nejspolehlivější tkání pro výpočet ochranné lhůty, jelikož se často vyznačuje vysokou variabilitou úrovní reziduí, což v tomto případě potvrdil rovněž omezený počet vzorků s koncentracemi nad limitem kvantifikace (2/4 v den 12).
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel werden gevoeligheidsgegevens ingediend voor E. coli en A. pleuropneumoniae en werd een analyse van de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD) uitgevoerd.
Czech: Aby byla odůvodněna účinnost přípravku, byly poskytnuty údaje o citlivosti na bakterie E. coli a A. pleuropneumoniae a byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) analýza.
Dutch: Hoewel de doeldierveiligheid niet onder de reikwijdte van deze verwijzing viel, zijn er geen bekende bijwerkingen bij varkens.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost cílových zvířat nebyla v oblasti působnosti tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, nejsou u prasat známy žádné nežádoucí účinky.
Dutch: In het geval van E. coli was de PK/PD-analyse alleen gunstig voor stammen met MIC's gelijk aan of lager dan 4,44 µg/ml.
Czech: V případě E. coli byla FK/FD analýza prospěšná pouze pro kmeny s MIC nepřevyšující 4,44 µg/ml.
Dutch: De dosis en de behandelingsduur dienen te worden onderbouwd.
Czech: Je vyžadováno odůvodnění dávkování a délky léčby.
Dutch: Daarom is de indicatie tegen colibacillose op basis van een overschat succes afkomstig van een theoretische modellering, tegen E. coli die zich uitsluitend in het plasma bevindt, voor een ongerechtvaardigde behandelingsduur en niet bevestigd door klinische gegevens, niet aanvaardbaar.
Czech: Proto indikace proti kolibacilóze založená na nadhodnoceném úspěchu z teoretického modelování, vůči bakterii E. coli lokalizované výhradně v plazmě, při neodůvodněné délce léčby a bez potvrzení klinickými údaji není přijatelná.
Dutch: Bovendien is de duur van de behandeling niet gerechtvaardigd en zijn er door de vergunninghouder geen klinische gegevens verstrekt om de aanbevolen dosering te rechtvaardigen.
Czech: Mimoto nebyla odůvodněna délka léčby a držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné klinické údaje k odůvodnění doporučené dávky.
Dutch: Tot slot was het CVMP van oordeel dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor geen enkele indicatie en dosering werd ondersteund.
Czech: V důsledku toho výbor CVMP usoudil, že účinnost těchto veterinárních léčivých přípravků není doložena u žádné indikace či dávkování.
Dutch: Bovendien geldt dit model alleen voor doelstammen in plasma of weefselplaatsen met een gelijkwaardige distributie van paromomycine en kan er geen voorspelbaarheid tegen het pathogeen worden verwacht in andere weefsels.
Czech: Tento model navíc platí pouze pro cílové kmeny v plazmě nebo tkáních s rovnocennou distribucí paromomycinu a nelze očekávat, že bude možné předvídat výskyt patogenů v jiných tkáních.
Dutch: Het CVMP werd ook gevraagd om, rekening houdend met de in de verwijzingskennisgeving beschreven elementen, een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby doporučil, zda by s ohledem na prvky popsané v hlášení o předložení záležitosti k přezkoumání měla být rozhodnutí o registraci pro dotčené veterinární léčivé přípravky zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Dutch: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Czech: Lucembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Dutch: De vergunninghouder was ook van mening dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kon worden gebruikt voor de behandeling van mastitis-metritis-agalactia-syndroom (MMA-syndroom), dat in verband wordt gebracht met E. coli, maar erkende dat verdere gegevens nodig zijn om het juiste doseringsschema bij volwassen dieren te beoordelen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rovněž rozhodl, že pomocí tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mohl léčit syndrom mastitis-metritis-agalakcie související s působením bakterie E. coli, ale uznal, že jsou zapotřebí další údaje k posouzení správného dávkovacího režimu u dospělých zvířat.
Dutch: Tot slot is het op basis van het PK/PD-model niet mogelijk de duur van de behandeling te rechtvaardigen.
Czech: V neposlední řadě model FK/FD neumožňuje odůvodnit délku léčby.
Dutch: Monsters van de doelweefsels werden geanalyseerd met behulp van de HPLC-methode in combinatie met MS/MS-detectie.
Czech: Vzorky cílových tkání byly analyzovány pomocí metody HPLC ve spojení s detekční metodou MS/MS.
Dutch: • verstrekking van een baten-risicobeoordeling waarin wordt uiteengezet dat de klinische voordelen van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opwegen tegen potentiële risico's in verband met de diergezondheid en de ontwikkeling van resistentie en (indien van toepassing) risico's voor het milieu en de gebruiker.
Czech: • Poskytnout vyhodnocení přínosů a rizik, podle kterého klinické přínosy těchto veterinárních léčivých přípravků převažují nad potenciálními riziky spojenými se zdravím zvířat a vytvořením rezistence a případně nad riziky pro životní prostředí a pro uživatele.
Dutch: Tijdens de bovengenoemde gedecentraliseerde procedure werd opgemerkt dat er in de Europese Unie (EU) verschillende goedgekeurde indicaties, doseringen en wachttijden goedgekeurd zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Czech: Během výše uvedeného decentralizovaného postupu bylo zjištěno, že v celé Evropské unii existují různé schválené indikace, dávkování a ochranné lhůty pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Dutch: Het werkingsmechanisme van paromomycine en de mechanismen van antimicrobiële resistentie tegen paromomycine zijn goed beschreven.
Czech: Mechanismus působení paromomycinu je dobře popsán, stejně jako mechanismus antimikrobiální rezistence vůči paromomycinu.
Dutch: • verstrekking van toereikende klinische gegevens ter ondersteuning van een indicatie tegen colibacillose bij de aanbevolen dosering en behandelingsduur.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje k doložení indikace proti kolibacilóze při doporučeném dávkování a délce léčby.
Dutch: Vanwege de in het onderzoek waargenomen tekortkomingen is het niet mogelijk een veiligheidsmarge voor een wachttijd vast te stellen.
Czech: Z důvodu těchto nedostatků uvedených ve studii se na ochrannou lhůtu nemůže vztahovat žádná bezpečnostní rezerva.
Dutch: Parofor 175 mg/ml Paromomycine 175 mg/ml
Czech: Parofor 175 mg/ml paromomycin 175 mg/ml
Dutch: diarree na het spenen, oedeemziekte) en tegen Actinobacillus pleuropneumoniae-stammen met een MIC ≤4 mg/l.
Czech: poodstavový průjem, edémová choroba) a proti kmenům Actinobacillus pleuropneumoniae při minimální inhibiční koncentraci (MIC) nejvýše 4 mg/l.
Dutch: Met betrekking tot A. pleuropneumoniae blijkt uit de PK/PD-analyse op basis van het remmingsquotiënt (Cmax/MIC >8-10) dat slechts 10% van de bacteriële doelpopulatie gevoelig zou zijn voor paromomycine wanneer dit wordt toegediend in de aanbevolen dosering.
Czech: Co se týče bakterie A. pleuropneumoniae, FK/FD analýza založená na inhibičním koeficientu (Cmax/MIC větší než 8 až 10) ukazuje, že pouze 10 % cílové bakteriální populace bude citlivých na paromomycin podávaný při doporučeném dávkování.
Dutch: • behandeling van E. coli die een rol speelt bij colibacillose bij varkens (neonatale diarree,
Czech: • Ošetření proti kolibacilóze u prasat způsobené bakterií E. coli (neonatální průjem,
Dutch: Voor antimicrobiële middelen als paromomycine, waarvan de werkzaamheid concentratieafhankelijk is, zijn de hoge plasmaconcentraties in verhouding tot het MIC van het pathogeen (de Cmax/MIC-ratio, ook bekend als het remmingsquotiënt of IQ) een belangrijke bepalende factor voor de klinische werkzaamheid; om een optimale werkzaamheid te bereiken wordt een Cmax/MIC-ratio >8-10 voorgesteld.
Czech: U antimikrobiálních látek jako paromomycin, jejichž účinnost je závislá na koncentraci, jsou vysoké úrovně plazmatické koncentrace oproti MIC patogenu (poměr Cmax/MIC, rovněž známý jako inhibiční koeficient neboli IQ) hlavním determinantem klinické účinnosti; k dosažení optimální účinnosti se doporučuje poměr Cmax/MIC větší než 8-10.
Dutch: Verder werden geen dosisbepalings- of dosisbevestigingsonderzoeken beschikbaar gesteld om de resultaten van de PK/PD-analyse te bevestigen en werd geen veldonderzoek beschikbaar gesteld.
Czech: Kromě toho nebyly zpřístupněny studie zaměřené na určování dávek ani na správnost dávkování, které by potvrdily výsledky FK/FD analýzy a nebyla k dispozici žádná zkouška v terénu.
Dutch: De kwantificering van paromomycine in weefsels werd uitgevoerd door gevalideerde HPLC-MS/MSanalysemethoden.
Czech: Kvantifikace paromomycinu v tkáních byla provedena pomocí schválených analytických metod HPLCMS/MS.
Dutch: Daarom adviseert het Comité de schorsing van de bestaande handelsvergunningen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
Dutch: • verstrekking van toereikende klinische gegevens (waaronder GCP-conform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek) ter ondersteuning van de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae bij de aanbevolen dosering en behandelingsduur.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) na podporu léčby pleuropneumonie způsobené bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae při doporučeném dávkování a délce léčby.
Dutch: De in het onderzoek waargenomen tekortkomingen (het ontbreken van gegevens over de stabiliteit van de opslag, de sterk variërende concentraties die in de spiermonsters werden aangetroffen en het ontbreken van controle van het weefsel rond de op de injectieplaats genomen monsters) kunnen echter niet worden gecompenseerd door een veiligheidsmarge.
Czech: Nicméně na nedostatky uvedené ve studii (absence údajů o stabilitě při skladování, široká míra regenerace u vzorků svaloviny a absence prstencových vzorků při odběru vzorků z místa vpichu injekce) se nemůže vztahovat žádné bezpečnostní časové rozmezí.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Daarom is het Comité van mening dat bij gebrek aan toereikende preklinische, klinische en residudepletiegegevens en omdat het gebruik van deze geneesmiddelen een potentieel risico kan vormen voor de gezondheid van mens en dier, de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet gunstig is.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Proto se výbor domnívá, že vzhledem k neexistenci náležitých předklinických a klinických údajů a údajů o snižování obsahu reziduí a vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí, poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není příznivý.
Dutch: De bij deze verwijzing betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten 250 mg/ml paromomycinesulfaat als werkzame stof (overeenkomend met 175 mg/ml paromomycine-base of met een activiteit van 175.000 IE/ml paromomycine).
Czech: Mezi veterinární léčivé přípravky zahrnuté v tomto předložení záležitosti k přezkoumání patří „250 mg/ml paromomycin sulfát" jakožto účinná látka (rovnocenná bázi paromomycinu o koncentraci 175 mg/ml nebo účinnosti paromomycinu 175 000 IU/ml).
Dutch: Er zijn echter geen preklinische en klinische gegevens ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van MMA bij zeugen.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné předklinické či klinické údaje na podporu indikace k léčbě syndromu mastitis-metritisagalakcie u prasnic.