FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evoltra blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til denne sygdomstilstand den 8. maj
Lithuanian: Evoltra buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų šiai ligai gydyti kategorijai 2003 m.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Evoltra ikke kunne have været godkendt til behandling af AML hos ældre patienter.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vyresnio amžiaus pacientų gydymui nuo ūmios mieloidinės leukemijos preparato Evoltra rinkodaros teisės suteikti negalima.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Evoltra eller i programmer for anvendelse af Evoltra med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba Evoltra vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Danish: Clofarabin er en analog til adenin, som er en del af dna'et, cellernes grundlæggende genetiske materiale.
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino analogas, kuris sudaro svarbiausios ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalį.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der gik i "remission" (leukæmien forsvandt fra knoglemarven, og antallet af blodlegemer blev bragt helt eller delvist tilbage til det normale niveau).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė remisija (leukemijos simptomų kaulų čiulpuose išnykimas ir visiškas arba dalinis kraujo kūnelių skaičiaus normalizavimasis).
Danish: Det indeholder det aktive stof clofarabin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 66 patienter, i alderen 65 år eller derover, med AML, som ikke havde fået behandling tidligere og ikke fandtes egnede til intensiv kemoterapi.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 66 ūmia mieloidine leukemija sergantys pacientai vyresni negu 65 metų amžiaus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas, o intensyvi chemoterapija negali būti taikoma, rezultatus.
Danish: Evoltra anvendes allerede til behandling af børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL, kræft i lymfocytterne, en type hvide blodlegemer).
Lithuanian: Evoltra jau skiriamas ūmia limfoblastine leukemija (ŪLL, baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) sergantiems vaikams gydyti.
Danish: Til den nye indikation forventedes Evoltra ligeledes anvendt til behandling af patienter over 65 år med akut myeloid leukæmi (AML, kræft i de myeloide celler, en type umodne hvide blodlegemer).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Evoltra? Pagal naująją indikaciją Evoltra buvo numatyta skirti vyresniems negu 65 metų pacientams, sergantiems ūmia mieloidine leukemija (ŪML, tam tikrų nesubrendusių kraujo kūnelių - mieloidinių ląstelių - vėžiu).
Danish: Der var også betænkeligheder med hensyn til lægemidlets bivirkninger i nyrerne.
Lithuanian: Taip pat susirūpinimą kėlė ir preparato šalutiniai reiškiniai, galintys turėti įtakos inkstų veiklai.
Danish: Det aktive stof i Evoltra, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Lithuanian: Evoltra veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinas, t. y.
Danish: ref. EMEA/86050/2009
Lithuanian: EMEA/86059/2009
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): contusugene ladenovec
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): contusugene ladenovec
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Advexin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Advexin rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Danish: Hvad er Advexin?
Lithuanian: Kas yra Advexin?
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til, hvad der sker med lægemidlet i kroppen, hvordan det skal gives, og hvor sikkert det er.
Lithuanian: Komitetui taip pat buvo neaišku, kas atsitinka su vaistu organizme, kaip jis turėtų būti vartojamas ir koks jo saugumas.
Danish: Derudover havde virksomheden ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at påvise, at Advexin kunne fremstilles på pålidelig vis, eller at det ikke var skadeligt for miljøet eller for personer i tæt kontakt med patienten.
Lithuanian: Be to, bendrovė nepateikė pakankamai įrodymų, kad Advexin galima gaminti patikimu būdu arba kad jis nebus žalingas aplinkai ar žmonėms, turintiems artimą kontaktą su pacientu.
Danish: Virkningerne af Advexin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Advexin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne fra et antal mindre undersøgelser af virkningerne af en række doser af Advexin på forskellige kræfttyper.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė rezultatus iš kelių smulkesnių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas kelių Advexin dozių poveikis įvairaus tipo vėžiui.
Danish: Mennesker med denne mutation har større sandsynlighed for at udvikle kræft.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pasireiškia ši mutacija, rizika susirgti vėžiu didėja.
Danish: Patienten fik 12 Advexin-injektioner i nogle af tumorerne i løbet af en periode på fem måneder.
Lithuanian: Per penkis mėnesius pacientui sušvirkšta 12 Advexin injekcijų į kai kuriuos auglius.
Danish: Li-Fraumeni kræft kan forekomme mange steder i kroppen, men rammer oftest brystet, hjernen, knoglerne eller bløddele (det væv, der forbinder, omgiver og støtter andre strukturer i kroppen).
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžys gali atsirasti įvairiuose organuose, bet dažniausiai nustatomas krūtų, smegenų, kaulų ar minkštųjų (kitus organus jungiančių, supančių ar palaikančių) audinių vėžys.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Lithuanian: Paprastai Komitetas naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 179, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 179-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Danish: Den 17. december 2008 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Advexin til behandling af Li-Fraumeni kræft tilbage.
Lithuanian: gruodžio 17 d. bendrovė „Gendux Molecular Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti Li-Fraumeni vėžiui gydyti skirto vaisto Advexin rinkodaros teisės paraišką.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, Komitetas parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, 180-ąją paraiškos svarstymo dieną jis dar gali užduoti jam kylančių klausimų.
Danish: Hvordan forventes Advexin at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Advexin veikimo?
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra en undersøgelse af en patient med Li-Fraumeni kræft i nederste del af abdomen, knoglerne og hjernen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją iš tyrimo su vienu pacientu, sergančiu apatinės pilvo dalies, kaulų ir smegenų Li-Fraumeni vėžiu.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
Danish: Lægemidlets virkning blev vurderet ved brug af scanninger for at se, hvordan tumorerne reagerede på behandlingen.
Lithuanian: Vaisto poveikis buvo vertinamas pagal nuotraukas, rodančias kaip augliai reagavo į gydymą.
Danish: Viruset i Advexin er et "adenovirus", der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
Lithuanian: Advexin sudėtyje yra adenovirusas, kuris negali replikuotis ir todėl žmonėms nesukelia infekcijos.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Danish: Advexin forventedes anvendt til behandling af Li-Fraumeni kræft hos patienter over 18 år.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Advexin? Advexin buvo numatyta skirti Li-Fraumeni vėžiui gydyti vyresniems nei 18 metų amžiaus pacientams.
Danish: Genet, som bæres af viruset i Advexin, er det normale (ikke-defekte) p53gen.
Lithuanian: Genas, kurį pernešą Advexino virusas, yra įprastas (nedefektyvus) genas p53.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Advexin ikke kunne have været godkendt til behandling af Li-Fraumeni kræft.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Komitetas dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Advexin negali būti įregistruotas Li-Fraumeni vėžiui gydyti.
Danish: Det p53-protein, som produceres af det ikke-defekte p53-gen, som optræder i den menneskelige organisme, medvirker normalt til at reparere beskadiget dna og forårsager celledød, når dna'et ikke kan repareres.
Lithuanian: Baltymas p53, kurį gamina nedefektyvus žmogaus organizme esantis genas p53, paprastai padeda pataisyti pažeistą DNR ir sukelia ląstelių žūtį, kai DNR negalima atkurti.
Danish: Advexin skulle injiceres direkte i tumorerne, således at kræftcellerne igen kunne producere normalt p53-protein.
Lithuanian: Buvo numatyta Advexin švirkšti tiesiai į auglius, taip leidžiant vėžinėms ląstelėms vėl imti gaminti normalų p53 baltymą.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, nustatyta, kad ne visi neaiškumai pašalinti.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for, at injektion af Advexin i Li-Fraumeni-tumorer var til gavn for patienterne.
Lithuanian: Kas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą? Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad Advexin injekcijos į Li-Fraumeni auglius nauda pacientams nebuvo pakankamai įrodyta.
Danish: Li-Fraumeni er en kræfttype, der forekommer hos patienter med Li-Fraumeni syndrom, en tilstand, hvor et gen kaldet p53 er defekt som følge af mutation.
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžys pasireiškia pacientams, sergantiems Li-Fraumeni sindromu - geno p53 mutacijos sukeliama liga.
Danish: Advexin er en suspension til injektion, som indeholder contusugene ladenovec, et genetisk modificeret virus, der er bærer af p53-genet.
Lithuanian: Advexin yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra contusugene ladenovec - genetiškai modifikuoto viruso, pernešančio geną p53.
Danish: Ved Li-Fraumeni kræft, hvor p53-genet er defekt, fungerer p53-proteinet ikke korrekt, og kræftcellerne kan fortsætte med at vokse og dele sig.
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžio atveju genas p53 yra defektyvus, baltymo p53 veikimas sutrikęs ir vėžinės ląstelės gali augti ir skilti.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Advexin eller i programmer for anvendelse af Advexin med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose? Bendrovė Komiteto neinformavo apie jokias paraiškos atsiėmimo pasekmes klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams.
Danish: Advexin forventedes at helbrede eller forsinke sygdommen ved at genoprette cellernes normale beskyttende funktion.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad atstatydamas normalią ląstelių apsaugos funkciją Advexin padės išgydyti ligą arba sulėtinti jos eigą.
Danish: Da kræftceller indeholder beskadiget dna, hjælper p53-proteinet enten med at reparere dna'et eller medfører, at cellerne dør.
Lithuanian: Baltymas p53 padeda atkurti pažeistą vėžinių ląstelių DNR arba sukelia šių ląstelių žūtį.
Danish: Det er en virustype, som er blevet genetisk ændret, så det kan bære et gen ind i kroppens celler.
Lithuanian: Veiklioji Advexin medžiaga contusugene ladenovec yra virusas pernešėjas - genetiškai modifikuotas virusas, galintis pernešti geną į organizmo ląsteles.
Danish: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Hvad er Aflunov?
Lithuanian: Kas yra Aflunov?
Danish: CHMP var bekymret over den måde, hvorpå det vigtigste kliniske forsøg blev gennemført.
Lithuanian: CHMP kėlė rūpestį tai, kokiu būdu buvo atliktas pagrindinis klinikinis tyrimas.
Danish: Derfor kunne forsøgsresultaterne ikke betragtes som pålidelige og kunne ikke anvendes til evalueringen af vaccinen.
Lithuanian: Todėl tyrimo rezultatų negalima laikyti patikimais ir negalima naudoti vertinant vakciną.
Danish: London, den 26. juni 2008 Referencedokument: EMEA/545135/2008
Lithuanian: EMEA/545121/2008
Danish: CHMP bruger normalt op til 210 dage på at evaluere en ny ansøgning.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Danish: Den virus, der er anvendt i vaccinen, blev først inaktiveret (dræbt), så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Lithuanian: Vakcinoje panaudotas virusas pirmiausia buvo inaktyvintas (neveiksnus), todėl jis nesukelia ligos.
Danish: Det vigtigste kliniske forsøg med Aflunov omfattede over 4 000 voksne.
Lithuanian: Į pagrindinį Aflunov klinikinį tyrimą buvo įtraukta daugiau nei 4 000 suaugusiųjų.
Danish: Når CHMP har fremsat en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før Europa-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Danish: En inspektion af nogle af forsøgslokaliteterne viste, at forsøget ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Lithuanian: Kai kurių tyrimo vietų patikrinimas parodė, kad tyrimas nebuvo atliekamas laikantis gerosios klinikinės praktikos standartų.
Danish: Aflunov indeholder desuden et "adjuvans" (et olieholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen.
Lithuanian: Aflunov sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, turinčio aliejaus), kuris, tikimasi, stimuliuos geresnį atsaką.
Danish: Det er en særlig vaccinetype, som skal beskytte mod en influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
Lithuanian: Tai yra speciali vakcinos rūšis, skirta apsaugoti nuo gripo padermės, ateityje galinčios sukelti pandemiją.
Danish: Som følge heraf var den kliniske database for vurdering af vaccinens sikkerhed ikke tilstrækkelig til at opfylde kravene i EMEA's retningslinjer om præpandemiske vacciner.
Lithuanian: Taigi klinikinės duomenų bazės, skirtos vakcinos saugumui įvertinti, dydis buvo nepakankamas ir neatitiko EMEA prepandeminių vakcinų direktyvos reikalavimų.
Danish: Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det fremkommer med en udtalelse.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
Danish: Aflunov er en præpandemisk vaccine.
Lithuanian: Aflunov yra „prepandeminė" vakcina.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at den næste influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai yra susirūpinę, kad kitą gripo pandemiją gali sukelti viruso H5N1 padermė.
Danish: Derfor kunne CHMP ikke på tidspunktet for tilbagetrækningen drage nogen konklusioner om benefit/risk-forholdet ved Aflunov.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai buvo atsiimta paraiška, CHMP negalėjo priimti išvados dėl Aflunov naudos ir rizikos santykio.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSANSØGNINGEN for AFLUNOV Fællesnavn: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004)
Lithuanian: Bendrinis pavadinimas: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (paviršiaus antigenas, inaktyvinta, su adjuvantu) (A/VietNam/1194/2004)
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle udestående spørgsmål, man ikke havde fået afklaring på.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Danish: Hvordan forventes Aflunov at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Aflunov veikimo?
Danish: I dette forsøg blev Aflunovs sikkerhed og dets evne til at stimulere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") sammenlignet med en tilsvarende vaccine mod sæsonbestemt influenza.
Lithuanian: Jame Aflunov saugumas ir sugebėjimas stimuliuoti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo lyginamas su panašiomis sezoninio gripo vakcinomis.
Danish: Den vaccine, der blev brugt til sammenligning, indeholdt forskellige stammer af sæsonbestemt influenzavirus, mens resten af komponenterne var de samme som i Aflunov.
Lithuanian: Palyginamosios vakcinos sudėtyje buvo skirtingos sezoninio gripo viruso padermės, tačiau kitos sudedamosios dalys buvo tokios pačios kaip ir Aflunov.
Danish: Baseret på gennemgang af data og virksomhedens svar på CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aflunov ikke kunne være blevet godkendt til profylakse af H5N1 fugleinfluenza.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal H5N1 paukščių gripo profilaktikos indikaciją vartojamo preparato Aflunov rinkodaros teisės suteikti negalima.
Danish: Aflunov indeholder mindre dele af H5N1-stammen af influenzavirussen.
Lithuanian: Aflunov sudėtyje yra gripo viruso H5N1 padermės nedidelių dalelių.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Lithuanian: Vakcinos „moko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder influenzavirus af samme stamme igen.
Lithuanian: Imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus, kai ji jau yra buvusi paveikta tos pačios padermės gripo viruso.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de dele af influenzavirussen, som vaccinen indeholder, som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Lithuanian: Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta gripo virusų dalis kaip svetimas ir gamina antikūnus.
Danish: Det består af en suspension til injektion, som indeholder nogle dele (den ydre membran) af influenzavirusstammen A/VietNam/1194/2004.
Lithuanian: Aflunov -tai vakcina. Ji tiekiama injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra gripo viruso padermės, vadinamos A/VietNam/1194/2004, dalelių (išorinės membranos), forma.
Danish: Virkningerne af Aflunov er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Aflunov poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Hvad var CHMP's største betænkeligheder?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Danish: Man havde forventet, at Aflunov skulle yde beskyttelse mod denne stamme, så det kunne anvendes før eller under en pandemi.
Lithuanian: Tikimasi, kad Aflunov vakcina suteiks apsaugą nuo šios padermės, todėl ją būtų galima naudoti prieš gripo pandemiją arba pandemijai kilus.
Danish: Man havde forventet, at Aflunov skulle anvendes til beskyttelse af voksne og ældre mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aflunov? Aflunov buvo numatyta vartoti suaugusiems ir pagyvenusio amžiaus žmonėms siekiant apsaugoti nuo gripo, kurį sukelia A gripo viruso H5N1 padermė (tipas).
Danish: Derefter blev de ydre membraner, som indeholder "overfladeantigener" (proteiner på virussens ydre membran, som kroppen opfatter som fremmede) udvundet og renset, før de blev tilsat vaccinen.
Lithuanian: Tada, prieš įdedant į vakciną, buvo ekstrahuotos išorinės membranos, kurios yra „paviršiaus antigenai" (išorinės viruso membranos baltymai, kuriuos organizmas atpažįsta kaip svetimus).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov?
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Aflunov klinikiniuose tyrimuose? Bendrovė CHMP pranešė, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Aflunov klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Danish: meddelte den 13. juni 2008 officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at trække sin ansøgning om en markedsføringstilladelse for Aflunov til profylakse af H5N1 fugleinfluenza hos voksne og ældre tilbage.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti suaugusiųjų ir pagyvenusio amžiaus žmonių profilaktikai nuo H5N1 paukščių gripo skirto preparato Aflunov rinkodaros teisės paraišką.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 190, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 190-ą jos nagrinėjimo dieną.
Danish: Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke er immune over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i hele verden.
Lithuanian: Gripo pandemijos kyla, kai atsiranda nauja gripo padermė, galinti lengvai plisti tarp žmonių, kurie neturi jai imuniteto (apsaugos).
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNING OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ARXXANT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO ARXXANT RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO