FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median duration of response was not reached with trastuzumab emtansine vs. 9.5 months in the control arm.
Portuguese: A mediana da duração da resposta não foi alcançada com trastuzumab emtansina vs. 9,5 meses no braço de controlo.
English: · Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
Portuguese: • Problemas neurológicos: Kadcyla pode causar danos nos nervos.
English: Trastuzumab emtansine has the mechanisms of action of both trastuzumab and DM1:
Portuguese: Trastuzumab emtansina tem os mecanismos de ação do trastuzumab e do DM1:
English: The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla (trastuzumab emtansine) educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla (trastuzumab emtansine) is launched in each Member State.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais de Kadcyla (trastuzumab emtansina) e o plano de comunicação com a Autoridade Nacional Competente do Estado Membro antes do lançamento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) em cada Estado Membro.
English: Transaminases increased
Portuguese: Trasaminases aumentadas
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably.
Portuguese: Kadcyla (trastuzumab emtansina) e Herceptin (trastuzumab) são dois medicamentos muito diferentes com substâncias ativas diferentes e que não são para serem usados alternadamente.
English: The decision to administer trastuzumab emtansine in MBC patients with low LVEF must be made only after careful benefit risk assessment and cardiac function should be closely monitored in these patients (see section 4.8).
Portuguese: A decisão de administrar trastuzumab emtansina em doentes com CMm com FEVE baixa apenas pode ser realizada após uma criteriosa avaliação do risco/benefício, e a função cardíaca destes doentes deve ser cuidadosamente monitorizada (ver secção 4.8).
English: Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)).
Portuguese: Kadcyla só deve ser prescrito por um médico e administrado como uma perfusão intravenosa sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes oncológicos (ou seja, com preparação para gerir reações alérgicas/anafiláticas à perfusão e num local onde estejam imediatamente disponíveis instalações completas de reanimação (ver secção 4.4)).
English: Consider an alternate medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4.
Portuguese: Considerar um medicamento alternativo sem potencial, ou potencial reduzido, para inibir o CYP3A4.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e durante pelo menos 90 minutos após a perfusão inicial quanto ao aparecimento de febre, calafrios ou outras reações relacionadas com a perfusão.
English: IDFS was defined as the time from the date of randomization to first occurrence of ipsilateral invasive breast tumor recurrence, ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
Portuguese: A IDFS foi definida como o tempo entre a data da aleatorização e a primeira ocorrência de recidiva de tumor da mama invasivo ipsilateral, de recidiva de cancro da mama invasivo local ou regional ipsilateral, recidiva à distância, cancro da mama invasivo contralateral ou morte por qualquer causa.
English: Volume (mL) = Total dose to be administered (body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Portuguese: Volume (ml) = Dose total a administrar (peso corporal (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
English: If a strong CYP3A4 inhibitor is coadministered and trastuzumab emtansine treatment cannot be delayed, patients should be closely monitored for adverse reactions.
Portuguese: Se se coadministrar um inibidor potente do CYP3A4 e não se puder adiar o tratamento com trastuzumab emtansina, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento de reações adversas.
English: Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados clinicamente, com regularidade, quanto a sinais/sintomas de neurotoxicidade.
English: · Liver problems: Kadcyla can cause inflammation or damage to cells in the liver that can stop the liver from functioning normally.
Portuguese: • Problemas de fígado: Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado que podem fazer com que o fígado deixe de funcionar normalmente.
English: NRH should be considered in all patients with clinical symptoms of portal hypertension and/or cirrhosis-like pattern seen on the computed tomography (CT) scan of the liver but with normal transaminases and no other manifestations of cirrhosis.
Portuguese: A HRN deve ser considerada em todos os doentes com sintomas clínicos de hipertensão portal e/ou padrão do tipo cirrose observado numa tomografia axial computorizada (TAC) do fígado, mas com transaminases normais e sem outras manifestações de cirrose.
English: A vial of Kadcyla reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 24 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Kadcyla reconstituído com água para injetáveis (não fornecida) é estável durante 24 horas a 2°C-8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
English: · Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
Portuguese: • Podem ocorrer reações alérgicas e a maioria dos doentes poderá desenvolver sintomas ligeiros tais como comichão ou sensação de aperto no peito.
English: Table 6 Summary of efficacy from study BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Portuguese: Tabela 6 Resumo da eficácia do estudo BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
English: If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os frascos para injetáveis reconstituídos podem ser conservados durante 24 horas, a 2°C-8°C, desde que a reconstituição tenha ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas, e têm que ser rejeitados depois disso.
English: NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension.
Portuguese: A HRN é uma doença hepática rara, caracterizada pela transformação benigna disseminada do parênquima hepático em pequenos nódulos regenerativos; a HRN pode conduzir a hipertensão portal não cirrótica.
English: · Heart problems: Kadcyla can weaken the heart muscle.
Portuguese: • Problemas de coração: Kadcyla pode enfraquecer o músculo cardíaco.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: In patients with MBC, the overall incidence of peripheral neuropathy was 29.0% and 8.6% for Grade ≥ 2.
Portuguese: Em doentes com CMm, a incidência global de neuropatia periférica foi de 29,0%, e 8,6% para Grau ≥ 2.
English: Administration of trastuzumab emtansine was well tolerated in rats and monkeys at doses up to 20 and 10 mg/kg, respectively, corresponding to 2040 mg DM1/m2 in both species, which is approximately equivalent to the clinical dose of trastuzumab emtansine in patients.
Portuguese: A administração de trastuzumab emtansina foi bem tolerada por ratos e macacos em doses até 20 e 10 mg/kg, respetivamente, correspondendo a 2040 mcg de DM1/m2 em ambas as espécies, o que é aproximadamente equivalente à dose clínica de trastuzumab emtansina em doentes.
English: How much you will be given · You will be given 3.6 mg of Kadcyla for every kilogram of your body weight.
Portuguese: • Receberá 3,6 mg de Kadcyla por cada quilograma do seu peso corporal.
English: The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2).
Portuguese: A dose deve ser adiada ou o tratamento descontinuado, consoante necessário, em casos de disfunção ventricular esquerda (ver secção 4.2).
English: The ORR was 32.7% (95% CI: 24.1, 42.1), n = 36 responders, by both IRC and investigator review.
Portuguese: A ORR foi de 32,7% (IC 95%: 24,1; 42,1), com 36 respondedores, por avaliação do IRC e do investigador.
English: In most patients, these reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Portuguese: Na maioria dos doentes, estas reações resolveram-se em algumas horas ou no espaço de um dia após a conclusão da perfusão.
English: The significance of reported adverse reactions such as fatigue, headache, dizziness and blurred vision on the ability to drive or use machines is unknown.
Portuguese: O significado das reações adversas notificadas, tais como fadiga, cefaleia, tonturas e visão turva, na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é desconhecido.
English: Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue regularmente para determinar se tem diminuição do número de plaquetas.
English: No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes à dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de trastuzumab emtansina nos doentes com idade < 65 anos (n = 577), doentes com idade entre 65 e 75 anos (n = 78) e doentes com idade > 75 anos (n = 16).
English: For patients randomised to trastuzumab emtansine, the median age was 53 years, most patients were female (99.8%), the majority were Caucasian (72%), and 57% had oestrogen-receptor and/or progesterone-receptor positive disease.
Portuguese: Em relação aos doentes aleatorizados para trastuzumab emtansina, a idade média foi de 53 anos, a maioria dos doentes era do sexo feminino (99,8%), a maioria era caucasiana (72%) e 57% tinham expressão dos recetores de estrogénio e/ou progesterona.
English: Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser realizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of trastuzumab emtansine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de trastuzumab emtansina.
English: An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: 2,% [95% CI]
Portuguese: 2,% [IC 95%]
English: You should not breast-feed during treatment with Kadcyla.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Kadcyla.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given Kadcyla.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.
English: Estimates of 3 years IDFS rates were 88.3% vs. 77.0% in trastuzumab emtansine vs. trastuzumab arms, respectively.
Portuguese: As estimativas das taxas de IDFS a 3 anos foram de 88,3% vs 77,0% nos braços de trastuzumab emtansina vs trastuzumab, respetivamente.
English: Sodium content in excipients
Portuguese: Conteúdo em sódio dos excipientes
English: DM1 was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Portuguese: DM1 não foi mutagénico num estudo in vitro de mutação inversa bacteriana (teste de Ames).
English: Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal grave (CLcr 15 a 29 ml/min) são limitados (n = 1), pelo que não se podem fazer recomendações posológicas.
English: Patients were treated with trastuzumab emtansine or trastuzumab for a total of 14 cycles unless there was recurrence of disease, withdrawal of consent, or unacceptable toxicity, whichever occurred first.
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab emtansina ou trastuzumab durante um total de 14 ciclos, exceto se houvesse recorrência da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável, conforme o que ocorresse primeiro.
English: Patients who discontinued trastuzumab emtansine could complete the duration of their intended study treatment up to 14 cycles of HER2-directed therapy with trastuzumab if appropriate based on toxicity considerations and investigator discretion.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram trastuzumab emtansina podiam completar a duração prevista do tratamento experimental até 14 ciclos de terapêutica dirigida ao HER2 com trastuzumab, se isso fosse adequado com base em considerações de toxicidade e ao critério do investigador.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, and voriconazole) with trastuzumab emtansine should be avoided due to the potential for an increase in DM1 exposure and toxicity.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) com trastuzumab emtansina deve ser evitado devido ao potencial para um aumento na exposição ao DM1 e toxicidade.
English: Permanently discontinue trastuzumab emtansine in the absence of another likely cause for the elevation of liver enzymes and bilirubin, e.g. liver metastasis or concomitant medication
Portuguese: Descontinuar permanentemente trastuzumab emtansina na ausência de outra causa provável para a elevação das enzimas hepáticas e da bilirrubina como, por exemplo, metástases hepáticas ou medicação concomitante
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Portuguese: Manter sempre este medicamento na sua embalagem original fechada, no frigorífico, a uma temperatura de 2°C - 8°C.
English: Another rare abnormality that can occur in the liver is a condition known as nodular regenerative hyperplasia (NRH).
Portuguese: Outra perturbação rara que pode ocorrer no fígado é uma condição conhecida por hiperplasia regenerativa nodular (HRN).
English: Patients with dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy, co-morbidities, and receiving concurrent pulmonary radiation therapy may be at increased risk of pulmonary events.
Portuguese: Doentes com dispneia em repouso devido a complicações da neoplasia avançada, comorbilidades e que estejam a receber concomitantemente radioterapia sobre o pulmão podem estar em risco acrescido de acontecimentos pulmonares.
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
Portuguese: ALT = alanina transaminase; AST = aspartato transaminase, ICC = insuficiência cardíaca congestiva, FEVE= fração de ejeção ventricular esquerda, DSVE = disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, BILI T = bilirrubina total, LSN = limite superior do normal *Antes de iniciar o tratamento com trastuzumab emtansina.
English: In study TDM4370g/BO21977, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine was seen in the majority of pre-specified subgroups evaluated, supporting the robustness of the overall result.
Portuguese: No estudo TDM4370g/BO21977, observou-se benefício consistente do tratamento com trastuzumab emtansina na maioria dos subgrupos previamente especificados avaliados, o que suporta a robustez do resultado global.
English: The median PFS was 9.2 months in the trastuzumab plus docetaxel arm and 14.2 months in the trastuzumab emtansine arm (hazard ratio, 0.59; p = 0.035), with a median follow-up of approximately 14 months in both arms.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 9,2 meses no braço com trastuzumab mais docetaxel e de 14,2 meses no braço a fazer trastuzumab emtansina (hazard ratio, 0,59; p = 0,035), com uma mediana de seguimento de aproximadamente 14 meses em ambos os braços.
English: If concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, consider delaying trastuzumab emtansine treatment until the strong CYP3A4 inhibitors have cleared from the circulation (approximately 3 elimination half-lives of the inhibitors) when possible.
Portuguese: Se for inevitável o uso concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, considerar, quando possível, o adiamento do tratamento com trastuzumab emtansina até os inibidores potentes do CYP3A4 terem sido eliminados da circulação (aproximadamente 3 semividas de eliminação dos inibidores).
English: Tumor prognostic characteristics including hormone receptor status (positive: 72.3%, negative: 27.7%), clinical stage at presentation (inoperable: 25.3%, operable: 74.8%) and pathological nodal status after preoperative therapy (node positive: 46.4%, node negative or not evaluated: 53.6%) were similar in the study arms.
Portuguese: As características prognósticas do tumor, incluindo o estado dos recetores hormonais (positivo: 72,3%, negativo: 27,7%), o estádio clínico inicial (ressecável: 25,3%, irressecável: 74,8%) e o estado patológico ganglionar após a terapêutica pré-operatória (gânglios positivos: 46,4%, gânglios negativos ou não avaliado: 53,6%) foram semelhantes nos braços de estudo.
English: Infusion-related reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Portuguese: As reações à perfusão resolveram-se ao longo de um período de algumas horas até um dia após a conclusão da perfusão.
English: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Portuguese: Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
English: Platelets help your blood to clot so you might get unexpected bruising or bleeding (such as nose bleeds, bleeding from gums).
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, pelo que pode desenvolver nódoas negras ou hemorragias inesperadas (como hemorragia pelo nariz ou sangramento das gengivas).
English: Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed in both MBC and EBC.
Portuguese: Foram observados casos de eventos hemorrágicos com resultado fatal, quer no CMm quer no CMp.
English: In the post-marketing setting, cases of oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Portuguese: No contexto da comercialização, foram notificados casos de oligohidramnios, alguns associados a hipoplasia pulmonar fatal, em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 160 mg
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
Portuguese: • Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP.
English: The median number of anti-cancer agents that patients had received in any setting was 8.5 (range, 5-19) and in the metastatic setting was 7.0 (range, 3-17), including all agents intended for the treatment of breast cancer.
Portuguese: A mediana do número de agentes antineoplásicos recebidos pelos doentes, em qualquer um dos contextos, era de 8,5 (entre 5 e 19) e no contexto metastizado era de 7,0 (entre 3 e 17), incluindo todos os fármacos destinados ao tratamento do cancro da mama.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: This abnormality causes the structure of the liver to change.
Portuguese: Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado.
English: Patient demographics and baseline tumor characteristics were balanced between treatment arms.
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes e as características iniciais dos tumores eram equilibrados entre os braços de tratamento.
English: Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (1-6).
Portuguese: Foram notificados aumentos das AST e ALT de Grau 3 ou 4 em 4,2% e 2,7%, respetivamente, dos doentes com CMm e ocorreram geralmente nos ciclos iniciais do tratamento (1-6).
English: DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro.
Portuguese: O DM1, in vitro, não inibiu as principais enzimas CYP450.
English: · When prepared as a solution for infusion Kadcyla is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, and must be discarded thereafter.
Portuguese: • Depois de preparada, a solução para perfusão de Kadcyla é estável durante 24 horas a 2°C a 8°C, devendo ser eliminada em seguida.
English: No relationship was observed between trastuzumab emtansine exposure (AUC), trastuzumab emtansine maximum serum concentration (Cmax), total trastuzumab exposure (AUC), or Cmax of DM1 and increases in transaminase.
Portuguese: Não se observou nenhuma relação entre a exposição (AUC) ao trastuzumab emtansina, a concentração sérica máxima (Cmax) de trastuzumab emtansina, a exposição (AUC) total ao trastuzumab ou a Cmax do DM1 e aumentos nas transaminases.
English: · Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do globo ocular (icterícia) - estes podem ser sinais de danos hepáticos graves.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e durante pelo menos 30 minutos após a perfusão.
English: Patients should receive treatment for a total of 14 cycles unless there is disease recurrence or unmanageable toxicity.
Portuguese: Os doentes devem receber tratamento durante um total de 14 ciclos, exceto se houver recorrência da doença ou toxicidade não controlável.