FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Clearance (CL/F) von Alectinib 81,9 l/h.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento aparente (Cl/F) de alectinib fue de 81,9 l/hora.
German: Alecensa kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom verschrieben werden oder wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Crizotinib" behandelt wurden.
Spanish: Le pueden recetar Alecensa como primer tratamiento para su cáncer de pulmón, o si ya ha recibido tratamiento con un medicamento que contenga "crizotinib".
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento:
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Spanish: Efectos gastrointestinales
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir)
Spanish: ● medicamentos utilizados en el tratamiento de SIDA/VIH (ej. ritonavir, saquinavir)
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Spanish: Retrasos u omisiones de dosis
German: Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.
Spanish: En ocasiones, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si se encuentra mal.
German: Da die Elimination von Alectinib hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber stattfindet, kann eine Leberfunktionsstörung die Plasmakonzentrationen von Alectinib und/oder seinem Hauptmetaboliten M4 erhöhen.
Spanish: Como la eliminación de alectinib se realiza principalmente a través del metabolismo hepático, la insuficiencia hepática puede aumentar la concentración plasmática de alectinib y/o de su principal metabolito M4.
German: 240 Hartkapseln
Spanish: 240 cápsulas duras
German: Die Leberfunktion der Patienten, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben überwacht und das Vorgehen wie in Abschnitt 4.2 empfohlen befolgt werden.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática de los pacientes, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total, como se indica en la sección 4.4, y deben ser controlados como se recomienda en la sección 4.2.
German: Alectinib zeigte eine In-vitro- und In-vivo-Aktivität gegen mutierte Formen des ALK-Enzyms, einschließlich Mutationen, die für eine Resistenz gegenüber Crizotinib verantwortlich sind.
Spanish: Alectinib demostró in vitro e in vivo actividad contra las formas mutadas de la enzima ALK, incluidas las mutaciones responsables de resistencia a crizotinib.
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 6 Kapseln (900 mg) einnehmen.
Spanish: ● Esto significa que tomará un total de 6 cápsulas (900 mg) cada día.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand im Nachweis der Überlegenheit von Alecensa gegenüber Crizotinib basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt anhand RECIST 1.1.
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue demostrar la superioridad de Alecensa frente a crizotinib basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
German: Bei gesunden Probanden lag die absolute Bioverfügbarkeit von Alectinib Kapseln bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln bei 36,9 % (90 % KI: 33,9 %; 40,3 %).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de alectinib fue del 36,9% (IC del 90%: 33,9% - 40,3%) con alimentos en sujetos sanos.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass weder Alectinib noch sein aktiver Hauptmetabolit (M4) in klinisch relevanten Konzentrationen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 inhibieren.
Spanish: Los estudios in vitro indican que ni alectinib ni su metabolito activo mayoritario (M4) inhiben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
German: Alectinib absorbiert UV-Licht zwischen 200 nm und 400 nm und zeigt in einem In-vitroPhototoxizitätstest an kultivierten murinen Fibroblasten nach UVA-Bestrahlung ein phototoxisches Potenzial.
Spanish: Alectinib absorbe la luz UV entre 200 y 400 nm y demostró un potencial fototóxico en una prueba de fotosensibilidad in vitro en fibroblastos murinos cultivados tras la radiación UVA.
German: Die mittleren menschlichen In-vitro-Blut/PlasmaKonzentrationsverhältnisse von Alectinib und M4 liegen bei klinisch relevanten Konzentrationen bei 2,64 bzw. 2,50.
Spanish: Los índices de concentración media in vitro de sangre a plasma en humanos de alectinib y M4 son 2,64 y 2,50 respectivamente, en concentraciones clínicamente relevantes.
German: Die Anzeichen können ähnlich wie die Ihres Lungenkrebses sein (mögliche Anzeichen für eine LungenentzündungPneumonitis).
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón (síntomas potenciales de inflamación de los pulmones: neumonitis).
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
German: Da jedoch die Elimination von Alectinib über die Nieren vernachlässigbar ist, ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No obstante, como la eliminación de alectinib por vía renal es insignificante, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
German: Bei 1,2 % bzw. 1,5 % der Patienten führten AST- oder ALT-Erhöhungen zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Spanish: En el 1,2% y el 1,5% de los pacientes, los aumentos de AST y ALT, respectivamente, provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
German: Das Risiko einer Induktion von CYP2B6 und PXR-regulierten Enzymen, abgesehen von CYP3A4, kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Spanish: Existe un riesgo de inducción de CYP2B6 y enzimas reguladas por el receptor X de pregnano (PXR) aparte de CYP3A4 que no puede ser completamente descartado.
German: Alecensa enthält Lactose
Spanish: Alecensa contiene lactosa
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder bis zum Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta recuperación de bradicardia a Grado ≤ 1 (asintomática) o hasta una frecuencia cardíaca ≥ 60 ppm.
German: Der Ausgangswert des ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status betrug 0 oder 1 bei 90,6 % der Patienten und 2 bei 9,4 % der Patienten.
Spanish: El estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de los pacientes al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 90,6% de los pacientes y 2 en el 9,4% de los pacientes.
German: Die Probanden in der Child-Pugh-B-Gruppe litten in der Regel jedoch nicht an abnormalen Bilirubin- oder Albuminwerten oder einer abnormalen Prothrombinzeit, was darauf hinweist, dass sie möglicherweise nicht vollständig repräsentativ für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit verringerter metabolischer Kapazität sind.
Spanish: No obstante, los sujetos en el grupo Child Pugh B no sufrieron en general anormalidades en la bilirrubina, albúmina o tiempo de protombina, indicando que estos parámetros pueden no ser completamente representativos en insuficiencia hepática moderada en individuos con capacidad metabólica disminuida.
German: Wenn bei Patienten eine symptomatische Bradykardie oder lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, müssen gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursachen, sowie antihypertensive Arzneimittel überprüft werden und die Behandlung mit Alecensa muss, wie in Tabelle 2 beschrieben, angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5, „P-gp-Substrate" und „BCRP-Substrate").
Spanish: Si los pacientes sufren bradicardia sintomática o acontecimientos potencialmente mortales se deben evaluar los medicamentos concomitantes que causen bradicardia así como los medicamentos antihipertensivos y el tratamiento con Alecensa se debe ajustar conforme a la Tabla 2 (ver secciones 4.2 y 4.5, "sustratos de gp-P" y "sustratos de la BCRP").
German: Weiße Hartkapsel mit einer Länge von 19,2 mm und dem Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und dem Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Spanish: Cápsula dura de color blanco de 19,2 mm, con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (450 mg) zweimal täglich.
Spanish: ● La dosis recomendada son 3 cápsulas (450 mg) dos veces al día.
German: (Bereich 1 - 29)
Spanish: (rango 1 - 29)
German: Erhöhte AST
Spanish: Aumento de AST
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen können unter Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
German: ● Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Spanish: ● nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.
German: Die Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: In der Studie BO28984 (ALEX, n = 152) lag die mediane Dauer der Exposition mit Alecensa bei 17,9 Monaten, während die mediane Dauer der Exposition mit Crizotinib bei 10,7 Monaten lag.
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 (ALEX; N=152) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 17,9 meses, mientras que la mediana de duración de la exposición a crizotinib fue de 10,7 meses.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Alecensa:
German: Voraussetzung für die Randomisierung in die Studie war der positive Nachweis der ALKProtein-Expression an Gewebeproben aller Patienten mittels zentraler Testung durch Ventana anti-ALK (D5F3) Immunhistochemie (IHC).
Spanish: Antes de realizar la aleatorización del estudio se requirió el análisis de muestras de tejido de todos los pacientes para detectar la expresión positiva de la proteína ALK mediante el ensayo inmunohistoquímico (IHQ) anti-ALK (D5F3) de Ventana.
German: Studie NP28761
Spanish: Estudio NP28761
German: Die Behandlung mit Alecensa umgehend unterbrechen und dauerhaft abbrechen, wenn keine anderen potenziellen Ursachen für die ILD/Pneumonitis identifiziert werden konnten.
Spanish: Interrumpir inmediatamente y suspender de manera permanente el tratamiento con Alecensa si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (62 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (62%).
German: Die Kapseln sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 224 Hartkapseln (4 Packungen mit 56) erhältlich.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56).
German: Das Körpergewicht der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, lag im Bereich von 36,9 kg - 123 kg.
Spanish: El rango de pesos corporales para pacientes reclutados en los estudios clínicos es de 36,9 - 123 kg.
German: ● Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht - Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme.
Spanish: ● sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento.
German: Die empfohlene Dosierung von Alecensa beträgt 600 mg (vier Kapseln à 150 mg) zweimal täglich, die zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1.200 mg).
Spanish: La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día administrada con las comidas (dosis diaria total de 1.200 mg).
German: Sonstige Nebenwirkungen
Spanish: Otros efectos adversos
German: HR [95 % KI]
Spanish: HR [IC 95%]
German: Der Hauptmetabolit von Alectinib (M4) hat in vitro eine vergleichbare Wirksamkeit und Aktivität gezeigt.
Spanish: El principal metabolito de alectinib (M4) ha demostrado una potencia y actividad in vitro similar.
German: ● Ohnmacht, Schwindel und niedriger Blutdruck (mögliche Anzeichen für langsamen Herzschlag - Bradykardie)
Spanish: ● Desmayos, mareos y tensión arterial baja (síntomas potenciales de latido cardíaco lento).
German: Darüber hinaus trat bei einem Patienten ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 4 einer arzneimittelbedingten Leberschädigung auf.
Spanish: Además, un paciente experimentó una reacción adversa de daño hepático inducido por el medicamento de Grado 4.
German: Daher ist für gleichzeitig angewendete CYP3A-Substrate keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis para los sustratos de CYP3A administrados de forma concomitante.
German: Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alecensa vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Alecensa
German: Packungsgröße: 240 Hartkapseln.
Spanish: Tamaño de envase: 240 cápsulas duras.
German: OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2 wurde in vitro durch Alectinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht gehemmt.
Spanish: Alectinib no inhibió OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alecensa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Karzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Alecensa en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de pulmón (carcinoma microcítico y carcinoma no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden keine Nebenwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos ni femeninos en los estudios de toxicología general (ver sección 5.3).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten PFS in der Studie BO28984 (ALEX)
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan Meier SLP evaluada por el investigador en el estudio BO28984 (ALEX)
German: Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
German: Der Mechanismus der Mikronukleus-Induktion basiert auf einer fehlerhaften Chromosomentrennung (Aneuploidie), jedoch nicht auf einer klastogenen Wirkung auf Chromosomen.
Spanish: El mecanismo de inducción de micronúcleos fue una segregación anormal cromosómica (aneugenicidad), en lugar de un efecto clastogénico en los cromosomas.
German: Alecensa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom" (non-small cell lung cancer, NSCLC) angewendet.
Spanish: Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado "cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM").
German: ● Lungenentzündung (Pneumonitis).
Spanish: ● inflamación de los pulmones (neumonitis).
German: Eine Ausdehnung der proliferativen Zone der gastrointestinalen Mukosa wurde in beiden Spezies bei Expositionen, die der humanen AUC-Exposition bei empfohlener Dosierung entsprachen oder 20 % - 120 % darüber lagen, beobachtet.
Spanish: Se observó una ampliación de la zona proliferativa en la mucosa gastrointestinal de ambas especies con exposiciones iguales o superiores a 20 - 120% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Alectinib und seinem aktiven Hauptmetaboliten (M4) wurden bei ALK-positiven NSCLC-Patienten und gesunden Probanden charakterisiert.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de alectinib y su principal metabolito activo (M4) se han caracterizado en pacientes con CPNM ALK positivo y en sujetos sanos.
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 8 Kapseln (1.200 mg) einnehmen.
Spanish: ● Esto equivale a un total de 8 cápsulas (1.200 mg) al día.
German: * Wichtigste sekundäre Endpunkte als Teil des hierarchischen Testverfahrens ** Kompetitive Risikoanalyse von ZNS-Progression, systemischer Progression und Tod als konkurrierende Ereignisse *** 2 Patienten im Crizotinib Arm und 6 Patienten im Alectinib Arm erreichten eine CR CR = Vollständiges Ansprechen (complete response); DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); HR = Hazard Ratio; IRC = unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee); INV = Prüfarzt (investigator); KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar (not estimable); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), ZNS = Zentralnervensystem;
Spanish: * Las variables secundarias principales forman parte del análisis jerárquico ** Comprende análisis de riesgos de la progresión en el SNC, la progresión sistémica y la muerte como eventos que acontecen *** 2 pacientes en el brazo de crizotinib y 6 pacientes en el brazo de alectinib tuvieron RC IC = intervalo de confianza; SNC=sistema nervioso central; RC = respuesta completa; DR = duración de la respuesta; HR = hazard ratio; CRI = Comité de Revisión Independiente; INV = investigador; NE = no estimable; TRO = tasa de respuesta objetiva; SLP = supervivencia libre de progresión
German: Der PFS-Nutzen war bei Patienten mit ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,40; 95 % KI: 0,25 - 0,64, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2 - NE, medianes PFS für Crizotinib = 7,4 Monate, 95 % KI: 6,6 - 9,6) und ohne ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,51; 95 % KI: 0,330,80, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, medianes PFS für Crizotinib = 14,8 Monate, 95 % KI: 10,8 - 20,3) einheitlich und weist auf eine Überlegenheit von Alecensa gegenüber Crizotinib in beiden Untergruppen hin.
Spanish: El beneficio de la SLP fue consistente para los pacientes con metástasis del SNC al inicio del estudio (HR = 0,40; IC 95%: 0,25-0,64; mediana SLP para Alecensa = NE, IC 95%: 9,2-NE; mediana SLP para crizotinib= 7,4 meses, IC 95%: 6,6-9,6) y sin metástasis del SNC al inicio del estudio (HR = 0,51; IC 95%: 0,33-0,80; mediana SLP para Alecensa = NE, IC 95%: NE, NE, mediana SLP para crizotinib = 14,8 meses, IC 95%: 10,8-20,3), lo que indica un beneficio de Alecensa sobre crizotinib en ambos subgrupos.
German: ● Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
Spanish: ● Si faltan más de 6 horas antes de su siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
German: Eine Erhöhung der hepatischen alkalischen Phosphatase (ALP) und des direkten Bilirubins sowie eine Vakuolenbildung/Rückbildung/Nekrose des Gallengangepithels und eine Vergrößerung/fokale Nekrose der Hepatozyten wurde in Ratten und/oder Affen beobachtet bei Expositionen, die der humanen Exposition bei empfohlener Dosierung basierend auf AUC entsprachen oder 20 % - 30 % darüber lagen.
Spanish: Se observó un aumento de la fosfatasa alcalina hepática (FAH) y de la bilirrubina directa, además de una vacuolización/degeneración/necrosis del epitelio del conducto biliar y una ampliación/necrosis focal de los hepatocitos en ratas y/o monos con exposiciones iguales o superiores a 20 - 30% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
German: Die Patienten sind ebenfalls dazu anzuhalten, eine Sonnencreme mit UVA/UVB-Breitspektrum-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 50) zu verwenden, um sich gegen einen möglichen Sonnenbrand zu schützen.
Spanish: También se debe aconsejar a los pacientes que empleen una crema solar de amplio espectro con protección ultravioleta A (UVA)/ultravioleta B (UVB) y bálsamo labial (Factor de Protección Solar ≥ 50) para protegerse frente a las quemaduras solares.
German: ● Übelkeit
Spanish: ● náuseas
German: CYP3A-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores de CYP3A
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (70 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (70%).
German: HDPE-Flasche mit kindersicherem Verschluss und einem integrierten Trockenmittel.
Spanish: Frasco HDPE con dispositivo de cerrado resistente a su apertura por niños y un desecante integrado.
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß der Auswertung des zentralen unabhängigen Prüfkomitees (IRC) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), v1.1, in der Gesamtpopulation (mit oder ohne vorherige Exposition mit einer zytotoxischen Chemotherapie).
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1 en la población global (con y sin exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica).
German: NP28673 Alecensa 600 mg zweimal täglich
Spanish: NP28673 Alecensa 600 mg dos veces al día
German: Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die systemische Exposition mit Alectinib und M4.
Spanish: La edad, el peso, la raza y el sexo no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la exposición sistémica de alectinib y M4.
German: **Erhöhte alkalische Phosphatase wurde im Zeitraum nach der Markteinführung berichtet sowie in zulassungsrelevanten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien.
Spanish: * Incluye un acontecimiento de Grado 5 **El aumento de la fosfatasa alcalina se notificó en el periodo de poscomercialización y en los ensayos clínicos pivotales de fase II y fase III.
German: In keiner der klinischen Studien traten tödliche Fälle von ILD auf.
Spanish: No se registró ningún caso mortal de EPI en ninguno de los ensayos clínicos.
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Spanish: ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Spanish: Los principales resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761 están resumidos en la Tabla 5.
German: Erhöhung der CPK > 10 x ULN oder eine erneute Erhöhung der CPK > 5 x ULN
Spanish: Elevación de CPK > 10 veces LSN o una segunda elevación de CPK de 5 veces LSN
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Alecensa bei Verabreichung an Schwangere den Fetus schädigen.
Spanish: Según su mecanismo de acción, Alecensa puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg) zweimal täglich.
Spanish: ● La dosis recomendada es de 4 cápsulas (600 mg) dos veces al día.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos
German: Wie Alecensa wirkt
Spanish: Cómo actúa Alecensa