FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daliresp werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daliresp lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Dutch: • Voorafgaand aan het op de markt brengen van het product in de Lidstaat, dient de nationale bevoegde instantie een akkoord te hebben met de Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen over de inhoud en vorm van het educatief materiaal.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daliresp parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Dutch: De patiëntenkaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Latvian: Pacienta kartē jāiekļauj sekojoša informācija:
Dutch: Het educatief dossier dient het volgende te bevatten:
Latvian: Izglītojošā materiālā jābūt iekļautiem sekojošiem dokumentiem:
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daliresp
Latvian: • Daliresp zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daliresp in te nemen.
Latvian: Daliresp ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Dutch: Dat Daliresp gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Daliresp var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie over de volgende sleutelelementen te bevatten:
Latvian: Ārstam paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj sekojoša informācija:
Dutch: ¾ Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daliresp lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daliresp hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Latvian: ¾ Daliresp lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Dutch: ¾ Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: o Speciale groepen die een hogere PDE4 remming vertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen o Patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2-remmers (zoals fluvoxamine) of tweevoudige CYP3A4/1A2-remmers (zoals enoxacine en cimetidine)
Latvian: o Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu), vai divu CYP3A4/1A2 inhibitoriem (piemēram, enoksacīnu un cimetidīnu).
Dutch: ¾ Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
Dutch: ¾ Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Latvian: ¾ Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu ir ķermeņa masas samazināšanās risks un nepieciešams kontrolēt ķermeņa svaru katras vizītes laikā.
Dutch: De patiëntenkaart dient een ruimte te bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen bijhouden en de datum waarop ze zichzelf hebben gewogen en er dient hen te worden gevraagd om hun patiëntenkaart mee te nemen bij elk bezoek.
Latvian: Pacienta kartē jābūt sadaļai, kurā pacients veic sava ķermeņa svara kontroles atzīmes, norādot datumu, kad fiksēts svars.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 28. februāris 2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. aprīlis 2015
Dutch: Lichaamsgewicht < 60 kg
Latvian: Ķermeņa masa <60 kg
Dutch: Symptomen waarvan u zich bewust moet zijn
Latvian: Simptomi, kam Jums jāpievērš uzmanība
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkiem ir neskaidra.
Dutch: Interim studierapportenmet elke PSUR
Latvian: Pagaidu ziņojumiar katru PSUR
Dutch: Luchtweginfecties (met uitzondering van pneumonie)
Latvian: Elpošanas sistēmas infekcijas (izņemot pneimoniju)
Dutch: Interactiestudies werden enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Latvian: Pētījumi par zāļu mijiedarbību ir veikti tikai pieaugušajiem.
Dutch: De goedgekeurde precieze indicatie.
Latvian: Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
Dutch: 16515 Oranienburg Duitsland
Latvian: 16515 Oranienburg Vācija
Dutch: • kanker
Latvian: • vēzis;
Dutch: Analyse model
Latvian: Analīzes modelis
Dutch: ANX 2.1 - De vergunninghouder verbindt er zich toe een lange-termijn vergelijkende observationele veiligheidsstudie uit te voeren.
Latvian: ANX 2.1- Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt ilgtermiņa salīdzinošo lietošanas novērojumu par zāļu drošumu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daliresp dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Daliresp nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Suïcidale gedachten en gedrag*
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība*
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde ongewenste voorvallen.
Latvian: Galvenie iemesli pētījuma pārtraukšanai bija piekrišanas atsaukšana un ziņošana par blakusparādībām.
Dutch: Neem al uw geneesmiddelen en deze bijsluiter mee en geef alle informatie over de geneesmiddelen die u momenteel neemt.
Latvian: Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat.
Dutch: Negatieve binomiale regressie
Latvian: Negatīvā binomiālā regresija
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
Latvian: Linearitāte/- nelineartāte
Dutch: De tablet dient ingenomen te worden met water en dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Latvian: Tabletei jāuzdzer ūdens, un tā katru dienu jālieto vienā un tai pašā laikā.
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot 1 jaar (einde van de behandelingsperiode).
Latvian: Plaušu funkciju uzlabojums bija pārliecinošs jau pirmajā vizītē pēc 4 nedēļām un saglabājās līdz pat vienam gadam (ārstēšanas perioda ilgums).
Dutch: Stop niet met de inname van deze geneesmiddelen of verminder hun dosis niet tenzij op advies van uw arts.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Dutch: U dient uw lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
Latvian: Jums regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa.
Dutch: Wat is Daliresp en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Dalliresp un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Daliresp helpt in een dergelijke situatie niet.
Latvian: Daliresp Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Dutch: De affiniteit voor de PDE4C splicing varianten is 5 tot 10 maal lager.
Latvian: Afinitāte pret FDE4C splaisinga variantiem ir 5 līdz 10 reizes zemāka.
Dutch: Verhouding roflumilast/placebo 2zijdige pwaarde
Latvian: Roflumilasta/Placebo attiecība 2-pusēja p vērtība
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 188,72 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 188,72 mg laktozes (monohidrāta formā).
Dutch: Neem de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Latvian: Katru dienu tableti lietojiet vienā laikā.
Dutch: Rescuemedicatie (salbutamol of albuterol) was toegestaan indien nodig.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai (salbutamols vai albuterols) bija atļauts lietot pēc vajadzības.
Dutch: Hypromellose Macrogol 4000
Latvian: Makrogols 4000
Dutch: Matig of ernstig
Latvian: Vidēji smaga vai smaga
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā.
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Daliresp te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Daliresp tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Latvian: Retāk iespējamas alerģiskas reakcijas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, overige systemische middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, ATC-code: R03DX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX07
Dutch: De tablet kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Latvian: Tableti var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Dutch: Roflumilast verbeterde de longfunctie na 4 weken (en het effect hield aan over de periode van 52 weken).
Latvian: Roflumilasts uzlaboja plaušu funkciju pēc 4 nedēļām (saglabājās 52 nedēļas).
Dutch: Overleg met uw arts indien u tijdens inname van dit geneesmiddel een onbedoelde afname in lichaamsgewicht waarneemt (niet gerelateerd aan een dieet of een oefenprogramma).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat nevēlamu ķermeņa masas zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).
Dutch: In dit geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šādā gadījumā lēmums par terapiju ar roflumilastu ir atkārtoti jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat roflumilast of zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie dati dzīvniekiem liecina par roflumilasta un tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Dutch: Na stopzetting van roflumilast waren de meeste patiënten na 3 maanden weer op hun oude gewicht.
Latvian: Pārtraucot lietot roflumilastu, lielākā daļa pacientu atguva iepriekšējo ķermeņa masu 3 mēnešu laikā.
Dutch: De maximumconcentratie van het N-oxide metaboliet wordt bereikt na ongeveer acht uur (spreiding van 4 tot 13u).
Latvian: Metabolīta N oksīda maksimālā koncentrācija tiek sasniegta pēc apmēram astoņām stundām (robežās no 4 līdz 13 stundām).
Dutch: In totaal werden 1935 patiënten gerandomiseerd naar dubbelblinde medicatie en ongeveer 70% gebruikte ook een langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) tijdens de hele duur van het onderzoek.
Latvian: Kopā 1935 pacienti tika randomizēti dubultaklai ārstēšanai un aptuveni 70% arī lietoja ilgstošas darbības muskarīna antagonistus visa pētījuma laikā.
Dutch: Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Samazināta apetīte
Dutch: Langwerkende beta-agonisten (LABA's) waren toegelaten in de studies en werden gebruikt door ongeveer 50% van de studiepopulatie.
Latvian: Ilgstošas darbības bēta-agonistu (IDBA) lietošana bija atļauta pētījuma laikā, un tos lietoja apmēram 50% pētījuma pacientu.
Dutch: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Latvian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Dutch: Na intraveneuze of orale toediening van radioactief gemerkte roflumilast werd ongeveer 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en ongeveer 70% in de urine als inactieve metabolieten.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu roflumilastu ievadot intravenozi vai iekšķīgi, apmēram 20% radioaktivitātes konstatē fēcēs un 70% urīnā neaktīvu metabolītu veidā.
Dutch: Het is onbekend of roflumilast dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
Latvian: Nav zināms, vai roflumilastu var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Dutch: Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen.
Latvian: Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar vertraagt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
Latvian: Barības uzņemšana neietekmē kopējo inhibējošo aktivitāti, bet attālina maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku (tmax) roflumilastam par 1 stundu un samazina Cmax par apmēram 40%.
Dutch: Het plasma AUC van het N-oxide metaboliet is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de plasma AUC van roflumilast.
Latvian: N-oksīda metabolīta plazmas AUC ir vidēji 10 reizes lielāks par roflumilasta plazmas AUC.
Dutch: De respectievelijke reductie in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdige LABA's was gemiddeld 15% (p=0,0387).
Latvian: Pacientiem, kuri nelietoja IDBA, attiecīgi novēroja samazināšanos par vidēji 15% (p=0,0387).
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Dalirespdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Dalirespnedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Dutch: Speciale klinische condities
Latvian: Īpašas klīniskās situācijas
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Daliresp ontvangen.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Latvian: Smaga HOPS paasinājuma pakāpe un izmaiņas FEV 1 rādītājā tika vērtēti kā sekundārie mērķa kritēriji.
Dutch: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en theofylline was niet toegestaan gedurende de studies.
Latvian: Pētījumu laikā nedrīkstēja lietot inhalējamos kortikosteroīdus un teofilīnu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS)
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van roflumilast bij zwangere vrouwen.
Latvian: Grūtniecība Dati par roflumilasta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: Daliresp tabletten bevatten lactose.
Latvian: Daliresp tablete satur laktozi.
Dutch: Roflumilast- of placebobehandeling werd toegevoegd aan de continue behandeling met een langwerkende bronchusverwijder, meer specifiek salmeterol in study M2-127 en tiotropium in studie M2-128.
Latvian: Roflumilasts vai placebo tika pievienots pastāvīgajai ārstēšanai ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, konkrēti salmeterolam pētījumā M2-127 vai tiotropijam -pētījumā M2-128.
Dutch: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Latvian: EU/1/11/668/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/003 90 apvalkotās tabletes
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop gewezen te worden dat ze de arts op de hoogte moeten stellen van elke suïcidale gedachte (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: Pacienti un aprūpes speciālisti jābrīdina jebkuru pašnāvības domu gadījumā griezties pie ārsta (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In het geval van een overdosis, wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg ter beschikking te stellen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rekomendē atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie, doorgaans binnen de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pašnāvības pacientiem ar vai bez depresijas anamnēzē, parasti pirmo ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild tot matig.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu šīs blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Samenvatting van de eindpunten van COPD-exacerbaties in studie RO-2455-404-RD
Latvian: HOPS paasinājuma mērķa kritēriju kopsavilkums pētījumā RO-2455-404-RD
Dutch: U kunt ook slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid of een depressieve gemoedstoestand ervaren.
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs, trauksme, nervozitāte vai depresīvs noskaņojums.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met roflumilast in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Indien mogelijk neem uw geneesmiddel en bijsluiter met u mee.
Latvian: Ja iespējams paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Het aantal gestorven patiënten, ongeacht de reden, was gelijk voor degenen behandeld met placebo of roflumilast (42 doden in elke groep; 2,7% in elke groep; gepoolde analyse).
Latvian: Dažādu iemeslu mirušo pacientu skaits bija vienāds roflumilasta un placebo grupā (42 nāves gadījumi katrā grupā; 2,7% katrā grupā, apkopotā analīze).
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden werden gebruikt door 809 (61%) van de met roflumilast behandelde patiënten, terwijl het gebruik van LABA's en theofylline verboden was.
Latvian: 809 (61%) no pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, lietoja inhalējamos kortikosteroīdus, bet IDBA un teofilīna lietošana bija aizliegta.
Dutch: De ongewenste effecten waargenomen voor roflumilast in studie RO-2455-404-RD kwamen overeen met de ongewenste effecten die al in rubriek 4.8 zijn opgenomen.
Latvian: RO-2455-404-RD pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar roflumilastu bija saskaņā ar tām, kas jau ir iekļautas 4.8. apakšpunktā.
Dutch: Dat de patiënten of hun verzorgers hun arts dienen te informeren indien de patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op:
Latvian: Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstāssekojoši simptomi:
Dutch: Roflumilast wordt geassocïeerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
Latvian: Roflumilasta lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, nervozitāti un depresiju.
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
Latvian: Tādejādi stipru citohroma P450 enzīmu induktoru (t.sk. fenobarbitāla, karbamazepīna, fenitoīna) lietošana var samazināt roflumilasta terapeitisko efektivitāti.
Dutch: Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw arts u een ander geneesmiddel ter beschikking stelt zodat u te allen tijde een dergelijke aanval kunt behandelen.
Latvian: Lai novērstu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes, ir ļoti svarīgi, lai Jūsu ārsts izrakstītu Jums arī citus medikamentus, ko lietot šādu lēkmju kupēšanai.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Dutch: Dit werkingsmechanisme en de selectiviteit zijn ook van toepassing op roflumilast-N-oxide, de belangrijkste actieve metaboliet van roflumilast.
Latvian: Šāds darbības mehānisms un selektivitāte ir raksturīga arī roflumilasta N oksīdam, galvenajam aktīvajam roflumilasta metabolītam.
Dutch: Effecten waren vergelijkbaar, onafhankelijk van een voorafgaande behandeling met inhalatiecorticosteroïden of onderliggende behandeling met LABA's.
Latvian: Efekts bija līdzīgs, neatkarīgi no tā vai iepriekš bija saņemti inhalējamie kortikosteroīdi vai pamatterapija ar IDBA.
Dutch: Het effect van Daliresp kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
Latvian: Daliresp iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Dutch: Daliresp werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Daliresp lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was iets lager bij rokers.
Latvian: Smēķētājiem kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte ir nedaudz pazemināta.
Dutch: Stop met het innemen van Daliresp in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daliresp lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Latvian: Fakts, ka Daliresp nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet ārpus apstiprinātās indikācijas, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa-1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Dutch: Daarom is er een geringe kans op relevante interacties met stoffen gemetaboliseerd door deze P450-enzymes.
Latvian: Tādejādi ir zems mijiedarbības risks ar vielām, ko metabolizē P450 enzīmi.