FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la dose de 400 mg par jour de kétoconazole, l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique a été multipliée par 4 et la Cmax majorée de 22 %.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
French: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
French: - perte soudaine de la vision (rare).
Maltese: - telf tal-vista f'daqqa waħda (irrappurtata b'mod rari).
French: Cet effet résulterait de l'action conjuguée des dérivés nitrés et du tadalafil sur la GMPc et la formation de monoxyde d'azote.
Maltese: Dan huwa maħsub li jirriżulta mill-effetti kkombinati ta' nitrati u tadalafil fir-rotta ta' nitric oxide/cGMP.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid demm).
French: Le tadalafil 20 mg administré à des sujets sains n'a pas entraîné de différence significative, par rapport au placebo, de la pression artérielle systolique et diastolique en position allongée (baisse maximale moyenne de 1,6/0,8 mmHg, respectivement), de la pression artérielle systolique et diastolique en position debout (baisse maximale moyenne de 0,2/4,6 mmHg, respectivement), ni significativement modifié la fréquence cardiaque.
Maltese: Tadalafil 20 mg li ngħata lill-individwi b'saħħithom, meta mqabbel ma' plaċebo, ma pproduċa l-ebda differenza sinifikanti fil-pressjoni sistolika u dijastolika meħuda meta l-individwu kien mimdud fuq dahru (medja massima ta' tnaqqis ta' 1.6/0.8 mm Hg, rispettivament), fil-pressjoni sistolika u dijastolika meħuda meta l-individwu kien bilwieqfa (medja massima ta' tnaqqis ta' 0.2/4.6 mm Hg, rispettivament), u l-ebda tibdil sinifikanti fir-rata tat-taħbit tal-qalb.
French: L'incidence de la dégradation de l'état clinique à la semaine 16 était moins importante dans le groupe tadalafil 40 mg (5 % ; 4 sur 79 patients) que dans le groupe placebo (16 % ; 13 sur 82 patients).
Maltese: 16-il ġimgħa marru klinikament agħar kienet inqas f'dawk ikkurati b'tadalafil 40 mg (5%; 4 minn 79 pazjent) milli bil-plaċebo (16%; 13 minn 82 pazjent).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Adcirca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
French: Précédemment connu sous l'appellation Tadalafil Lilly
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
French: Adcirca est un médicament dont le principe actif est le tadalafil.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adcirca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, bouffées vasomotrices (rougeurs), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) y compris nez bouché ou qui coule et obstruction des sinus, nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac) notamment douleurs à l'estomac, myalgie (douleurs musculaires), douleurs lombaires et dans les extrémités (bras, mains, jambes ou pieds).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adcirca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
French: Quatre dosages d'Adcirca (2,5; 10; 20 et 40 mg une fois par jour) ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 406 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie vasculaire liée au collagène.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Lilly, le 1er octobre 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Lilly fl-1 ta' Ottubru 2008.
French: Qu'est-ce qu'Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
French: Adcirca ne doit pas être administré avec des nitrates (groupe de médicaments utilisés pour soigner l'angine) ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase» tels que le riociguat (un autre médicament pour le traitement de l'hypertension pulmonaire).
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).
French: Le principe actif d'Adcirca, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Adcirca est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Adcirca jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Après 16 semaines, cette distance avait augmenté de 26 m supplémentaires chez les patients prenant 40 mg d'Adcirca, par rapport aux patients sous placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
French: L'HTAP est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Maltese: Il-PAH huwa pressjoni taddemm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmuni.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Cialis en 2002 («consentement éclairé»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Cialis fl-2002 (‘kunsens infurmat').
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adcirca?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adcirca?
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Conditionnement primaire
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: Information médicale : +33 (01) 80 46 40 40
Maltese: TÉL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
French: Code ATC : C02KX05
Maltese: C02KX05
French: - La substance active est le riociguat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi riociguat.
French: [ET]
Maltese: [SD]
French: 15 à 56
Maltese: 15 sa 56
French: -11 à 31
Maltese: -11 sa 31
French: 35 à 81
Maltese: 35 sa 81
French: 29 à 79
Maltese: 29 sa 79
French: 14 à 62
Maltese: 14 sa 62
French: IC à 95 %, [valeur de p]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
French: 29 à 83
Maltese: 29 sa 83
French: Comprimés écrasés :
Maltese: Pilloli mfarrka:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: -10 à 61
Maltese: -10 sa 61
French: -10 à 63
Maltese: -10 sa 63
French: Anémie (incluant les résultats biologiques correspondants)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
French: cellulose microcristalline crospovidone (type B) hypromellose 5 cP stéarate de magnésium lactose monohydraté laurylsulfate de sodium
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
French: Reflux gastroœsophagien, Dysphagie,
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofagali, Disfaġja,
French: -303,3 à -189,5 [< 0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
French: La pharmacocinétique du riociguat est linéaire entre 0,5 et 2,5 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' riociguat hi lineari minn 0.5 sa 2.5 mg.
French: Palpitations
Maltese: Palpitazzjonijiet
French: Liste générale des effets indésirables éventuels :
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
French: Grossesse/contraception
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
French: Date de première autorisation : 27 mars 2014 Date de dernier renouvellement : 18 janvier 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
French: Œdèmes périphériques
Maltese: Edima periferali
French: La biodisponibilité absolue du riociguat est élevée (94 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
French: Adempas contient du lactose
Maltese: Adempas fih lactose
French: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Allemagne
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
French: -843,0 à -45,0 [< 0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
French: Pelliculage : hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylène glycol (E 1520) et dioxyde de titane (E 171).
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
French: Les inhibiteurs des UDP-glycosyltransférases (UGT) 1A1 et 1A9 peuvent augmenter l'exposition au métabolite pharmacologiquement actif M-1 du riociguat (activité pharmacologique : 1/10e à 1/3e de celle du riociguat).
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
French: Utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
French: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylène glycol (E 1520) dioxyde de titane (E 171) oxyde de fer jaune (E 172) (seulement pour les comprimés de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg et 2,5 mg) oxyde de fer rouge (E 172) (seulement pour les comprimés de 2 mg et 2,5 mg)
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
French: Les alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti alternattivi.
French: Le riociguat a un double mode d'action.
Maltese: Riociguat għandu mod doppju ta' azzjoni.
French: Une étude d'extension en ouvert (CHEST-2) a inclus 237 patients ayant terminé l'étude CHEST-1.
Maltese: Studju open-label ta' estensjoni (CHEST-2) kien jinkludi 237 pazjent li kienu temmew CHEST-1.
French: Un passage modéré à travers la barrière placentaire a été observé.
Maltese: Kien osservat passaġġ moderat mill-barriera tal-plaċenta.
French: 25 à 67 [< 0,0001]
Maltese: 25 sa 67 [<0.
French: Chez les fumeurs, l'exposition au riociguat est réduite de 50 à 60 % (voir rubrique 5.2).
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
French: Adempas contient du sodium
Maltese: Adempas fih sodium
French: Adempas est indiqué chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant
Maltese: Adempas huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bi klassi funzjonali (FC - Functional Class) WHO II sa III b'
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
French: Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
French: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec Adempas dans les études cliniques de phase III Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Adempas fl-istudji ta' fażi III Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
French: La demi-vie terminale a augmenté de 7,3 à 9,2 heures et la clairance totale a diminué de 6,1 à 2,4 l/heure.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
French: Comprimés écrasés
Maltese: Pilloli mfarrka
French: Tableau 6 : Effets du riociguat sur les événements d'aggravation clinique dans l'étude PATENT-1 Événements d'aggravation clinique
Maltese: L-effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq avvenimenti ta' aggravar kliniku
French: Les comprimés d'Adempas contiennent comme substance active le riociguat.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riociguat.
French: Chez les sujets non-fumeurs avec insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 80-50 ml/min), modérée (clairance de la créatinine < 50-30 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du riociguat (ASC) étaient augmentées respectivement de 53 %, 139 % et 54 %.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
French: Début d'étude (ng/L) [ET]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]
French: Résumé du profil de tolérance
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
French: • 90 comprimés : cinq plaquettes transparentes de 18 comprimés chacune.
Maltese: • 90 pillola: ħames folji transparenti ta' 18-il pillola kull waħda.
French: 20 à 52 [< 0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
French: Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
French: Relai entre les traitements par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) et le riociguat Le sildénafil doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration de riociguat.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone (type B), hypromellose 5 cP, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le lactose).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
French: La survie à 1, 2 et 3 ans était respectivement de 98 %, 96 % et 93 % chez les patients en classe fonctionnelle OMS II en début d'étude, et de 96 %, 91 % et 84 % chez les patients en classe fonctionnelle OMS III en début d'étude.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 98%, 96% u 93% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 96%, 91% u 84% rispettivament.
French: L'absence d'interactions pharmacocinétiques entre le riociguat et la warfarine, un substrat du CYP2C9, a été démontrée in vivo.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
French: - Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Maltese: - Indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ).
French: Interactions pharmacodynamiques
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
French: L'impact de la thérapie HAART (incluant différentes associations d'abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et tenofovir) sur l'exposition du riociguat a été évalué dans une étude spécifique chez des patients infectés par le VIH.
Maltese: L-impatt ta' HAART (inklużi kombinazzjonijiet differenti ta' abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, u tenofovir) fuq l-esponiment għal riociguat ġie investigat fi studju dedikat f'pazjenti bl-HIV.
French: 42 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 294 comprimés pelliculés
Maltese: 42 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 294 pillola miksija b'rita
French: L'analyse des sous-groupes a révélé un effet-traitement de 26 m (IC à 95 % : 5 m à 46 m) chez les patients traités préalablement par antagonistes des récepteurs de l'endothéline (n = 167) et de 101 m (IC à 95 % : 27 m à 176 m) chez les patients traités préalablement par des analogues de la prostacycline (n = 27).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
French: Variation ajustée au placebo (m) IC à 95 %
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%
French: Le riociguat appartient à une classe de médicaments appelée stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC).
Maltese: Riociguat hu tip ta' mediċina li tissejjaħ stimulatur ta' guanylate cyclase (sGC - guanylate cyclase stimulator).
French: Hémorragie pulmonaire*
Maltese: Emorraġija fil-pulmun*
French: Des effets indésirables (EI) ayant entrainé l'arrêt du traitement ont été observés moins fréquemment dans les deux groupes traités par riociguat que dans le groupe placebo (riociguat API 1 mg - 2,5 mg, 3,1 % ; riociguat APP, 1,6 % ; placebo, 7,1 %)
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE - BOITES DE 42, 80, 90, 294 COMPRIMES PELLICULES
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
French: Le riociguat est principalement éliminé par métabolisme oxydatif via le cytochrome P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) ainsi que sous forme inchangée par excrétion biliaire / fécale directe et par excrétion rénale par filtration glomérulaire.
Maltese: Riociguat fil-biċċa l-kbira jitneħħa permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat miċ-ċitokrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), tneħħija diretta biljari/fl-ippurgar ta' riociguat mhux mibdul u tneħħija mill-kliewi ta' riociguat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli.
French: Le principal métabolite actif circulant, le M-1 (activité pharmacologique : 1/10e à 1/3e de celle du riociguat), est ensuite métabolisé sous forme N-glucuronide pharmacologiquement inactive.
Maltese: (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 ta' riociguat) li jiġi metabolizzat b'mod addizzjonali għal N-glucuronide li huwa farmakoloġikament inattiv.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
French: Variation ajustée au placebo (dyn·s·cm-5)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (dyn·s·cm-5)
French: Variation ajustée au placebo (m) IC à 95 %, [valeur de p]
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%, [valur p]
French: La survie à 1, 2 et 3 ans était respectivement de 97 %, 94 % et 90 % pour les patients en classe fonctionnelle OMS II en début d'étude, et de 97 %, 93 % et 88 % pour les patients en classe fonctionnelle OMS III en début d'étude.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 97%, 94% u 90% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 97%, 93% u 88% rispettivament
French: L'hypertension pulmonaire est associée à un dysfonctionnement endothélial, une altération de la synthèse du NO et une stimulation insuffisante de la voie NO-sGC-GMPc.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
French: Le riociguat et ses métabolites sont excrétés par voie rénale (33-45 %) et par voie biliaire/fécale (48-59 %).
Maltese: Riociguat totali (is-sustanza oriġinali u l-metaboliti) jitneħħa kemm mill-kliewi (33-45%) kif ukoll mir-rotot biljari/tal-ippurgar (48-59%).
French: Le bosentan, décrit comme un inducteur modéré du CYP3A4, a entraîné une réduction de 27 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du riociguat chez les patients atteints d'HTAP (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Maltese: Bosentan, irrappurtat li hu induttur moderat ta' CYP3A4, wassal għal tnaqqis ta' 27% filkonċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma fi stat fiss f'pazjenti b'PAH (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.1).
French: La variation moyenne par rapport à l'inclusion pour la population globale (N = 396) était de 53 m à 6 mois (n = 366), 52 m à 9 mois (n = 354), 50 m à 12 mois (n = 351) et 46 m à 24 mois (n = 316).
Maltese: Ilbidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=396) kienet ta' 53 m wara 6 xhur (n=366), 52 m wara 9 xhur (n=354), 50 m wara 12-il xahar (n=351) u 46 m wara 24 xahar (n=316).
French: L'administration concomitante d'hydroxyde d'aluminium ou d'hydroxyde de magnésium (antiacide) a réduit l'ASC moyenne du riociguat de 34 % et la Cmax moyenne de 56 % (voir rubrique 4.2).
Maltese: Għoti flimkien tal-antaċidu aluminium hydroxide / magnesium hydroxide naqqas l-AUC medja ta' riociguat b'34% u Cmax medja b'56% (ara sezzjoni 4.2).
French: -281,4 à -170,1 [< 0,0001]
Maltese: -281.4 sa -170.