FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cimzia nesatur fragmentu kristalizējamo (Fc) rajonu, kas normāli ir pilnīgā antivielā, tādēļ tās nepiesaista komplementu un neizraisa no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti in vitro.
Icelandic: Cimzia inniheldur ekki svæði sem getur kristallast (Fc), sem venjulega er til staðar í heilu mótefni, og bindur hvorki komplement né veldur mótefnisháðri frumumiðaðri frumueitrun in vitro.
Latvian: ASDAS-MI reakcija tika definēta kā ASDAS samazināšanās (uzlabojums) ≥ 2,0 attiecībā pret sākumstāvokli vai kā iespējami zemākā rādītāja sasniegšana.
Icelandic: ASDAS-MI svörun var skilgreind sem lækkun ASDAS (framfarir) ≥ 2,0 miðað við grunnlínu eða að ná lægstu mögulegri einkunn.
Latvian: Visi iepriekš minētie galarezultātu uzlabojumi tika uzturēti līdz 48. nedēļai.
Icelandic: Betri líðan í öllum fyrrgreindum niðurstöðum hélst til loka 48. viku.
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 5/6(c, d)
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS 5/6(c,d)
Latvian: Cimzia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: • krampji;
Icelandic: • krampi
Latvian: - Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga SIRDS MAZSPĒJA.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega HJARTABILUN.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Latvian: Nav nepieciešams uzlikt atpakaļ vāciņu.
Icelandic: Ekki er þörf á að setja hettuna aftur á.
Latvian: RA-I un RA-II klīnisko pētījuma rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknanna RA-I og RA-II má sjá í töflu
Latvian: Sākumstāvoklī 37% un 41% pacientu bija augsta slimības aktivitāte (ASDAS ≥2,1 un ≤3,5), 62% un
Icelandic: Við grunnlínu, voru 37% og 41% sjúklinga með mikla sjúkdómsvirkni (ASDAS ≥ 2,1; ≤ 3,5) og 62%
Latvian: Novērtējumi par remisiju (DAS28(ESR) <2,6), zemu slimības aktivitātes stāvokli (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR 50 un ACR 70 atbilstoši vizītei, parādīja, ka ārstēšana ar Cimzia + MTX izraisīja ātrākas un labākas atbildes reakcijas, nekā ārstēšana ar PBO + MTX.
Icelandic: Mat á sjúkdómshléi (DAS28(ESR) < 2,6), lítilli sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 og ACR 70 í hverri heimsókn sýndi að meðferð með Cimzia + metótrexat leiddi til hraðari og meiri svörunar en meðferð með lyfleysu + metótrexat.
Latvian: • Ava uzrāda: - Jūsu pašreizējo devu un cik bieži Jums ir jāveic injekcijas.
Icelandic: - Skammtinn sem þú átt að fá og hve oft þú þarft að sprauta honum
Latvian: Šo datu nozīme cilvēka riska vērtēšanai var būt ierobežota.
Icelandic: Hugsanlega er gildi þessara upplýsinga takmarkað með tilliti til áhættu fyrir menn.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 4,7.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 4,7.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām varētu rasties pēc pirmās Cimzia lietošanas.
Icelandic: Sum þessara viðbragða gætu komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Latvian: *Šie gadījumi bija saistīti ar TNF antagonistu klasi, bet sastopamība, lietojot certolizumaba pegolu nav zināma.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir hafa verið tengdar flokki TNF-tálma, en tíðni með certolizumab pegoli er ekki þekkt.
Latvian: Bez tam RA-I un RA-II pētījumos pacientiem, kas nereaģēja uz terapiju, 16. nedēļā bija noteikti jāpārtrauc dalība pētījumā, un vairums šo pacientu bija placebo lietotāji.
Icelandic: RA-I og RA-II var auk þess skilyrði að stöðva meðferð hjá þeim sem ekki höfðu svarað meðferð í 16. viku, meirihluti þeirra var á lyfleysu.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un secīgi to ievērojiet.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim lið fyrir lið.
Latvian: Certolizumaba pegols nesaistās ar cilvēka zīdaiņa Fc receptoru (FcRn).
Icelandic: Certolizumab pegol binst ekki Fc-viðtaka í ungbörnum (FcRn).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 16. un 48. nedēļā
Icelandic: Klínísk svörun í 16. og 48. viku
Latvian: - Ja injekcijas laikā nejauši Ava tiek noņemta no Jūsu ādas, injekcija automātiski tiek apturēta un adata ievilkta atpakaļ Ava.
Icelandic: - Ef ava er í ógáti fært frá húðinni meðan á inndælingu stendur hættir inndælingin sjálfkrafa og nálin fer aftur inn í ava.
Latvian: Pēc atbilstošas injekcijas tehnikas apmācības, ārsts var Jums atļaut injicēt Cimzia sev pašam.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið viðeigandi þjálfun gæti læknirinn leyft þér að sprauta Cimzia sjálf/ur.
Latvian: Papildu informāciju par terapeitisko iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um verkun í kafla 5.1.
Latvian: - Pēc īsas pauzes, Ava automātiski ievilks kārtridžu tālāk.
Icelandic: - Eftir stutt hlé þrýstir ava rörlykjunni sjálfkrafa áfram inn.
Latvian: • Kad injekcija ir pabeigta, uz Ava ekrāna tiek parādīts paziņojums "Injekcija pabeigta.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið birtast skilaboð í gluggann sem segja „Injection complete.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci cieši pret ādu, kamēr sadzirdiet otro klikšķi un skata lodziņš kļūst oranžs.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum áfram þéttingsfast við húðina þar til annar „smellur" heyrist og skoðunarglugginn verður appelsínugulur.
Latvian: 16. nedēļa
Icelandic: 16. vika
Latvian: Pacienti galvenokārt bija vīrieši (64%) un kaukāzieši (94%) ar vidējo vecumu 45,7 gadi (no 18 līdz 80 gadiem); no tiem 7,2% bija > 65 gadus veci.
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (64%) og af hvítum kynstofni (94%), meðalaldurinn 45,7 ár (18 til 80 ára); af þeim voru 7,2% ≥ 65 ára.
Latvian: • fistula (cauruļveida kanāls no viena orgāna ar citu) (jebkurā vietā);
Icelandic: • fistill (göng frá einu líffæri til annars) (óháð staðsetningu)
Latvian: Pacientiem jāizsniedz īpaša Pacienta atgādinājuma kartīte.
Icelandic: Afhenda á sjúklingum sérstakt áminningarkort.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cimzia
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cimzia
Latvian: Tikai augstākie titri bija saistīti ar samazinātu certolizumaba pegola līmeni plazmā, taču netika novērota ietekme uz efektivitāti.
Icelandic: Aðeins hæstu títrar tengdust lækkun certolizumabs í plasma, hins vegar sáust engin áhrif á virkni.
Latvian: Tipiska Cvid, kas rada pusi no maksimālās ACR 20 atbildes reakcijas varbūtības (EC50), bija 17 µg/ml (95% TI: 10-23 µg/ml).
Icelandic: Dæmigerð (Cavg) sem leiðir til helmings af hámarksmöguleika á ACR 20 (EC50) var 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Latvian: • Ar vienu ātru, īsu kustību ievadiet ādā adatu visā tās garumā.
Icelandic: Með snöggri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.
Latvian: Lietojot Cimzia citu slimību ārstēšanai, radušās šādas retākas blakusparādības:
Icelandic: Þegar Cimzia hefur verið notað til meðferðar við öðrum sjúkdómum hafa eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir komið fram:
Latvian: Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:
Icelandic: Cimzia sem þú tekur ásamt metótrexati er notað til þess að:
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adatai vai adata nepieskartos kādai citai virsmai.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki nálina eða láta nálina ekki snerta neitt.
Latvian: • Izvēlieties vietu uz augšstilba vai vēdera.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kvið.
Latvian: • pēc 12 nedēļām, ja Jums ir reimatoīdais artrīts, aksiāls spondilartrīts vai psoriātisks artrīts;
Icelandic: eftir 12 vikur ef þú ert með iktsýki, áslægan hryggbólgusjúkdóm eða sóraliðbólgu, eða
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF antagonistiem, izslēgt nevar.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá meðferð með TNF-tálmum.
Latvian: Ja rodas smaga reakcija, Cimzia lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Icelandic: Ef svæsin viðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva Cimzia gjöf og hefja viðeigandi meðferð.
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kas 52. nedēļā sasniedza neaktīvu slimību pēc ASDAS (ASDAS < 1,3), bija 36,4% Cimzia grupā, salīdzinot ar 11,8% placebo grupā.
Icelandic: 52 var hlutfall sjúklinga sem náði óvirkum sjúkdómi samkvæmt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4% hjá Cimzia hópnum samanborið við 11,8% hjá lyfleysuhópnum.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā, kas dzimšanas laikā tika izmērīta 14 zīdaiņiem, 13 paraugos bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (BLQBelow the Limit of Quantification); vienā paraugā koncentrācija bija 0,042 µg/ml ar zīdaiņa/mātes plazmas attiecību dzimšanas laikā 0,09 %.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols mæld í 14 ungbörnum við fæðingu var undir magngreiningarmörkum (Below the Limit of Quantification, BLQ) í 13 sýnum; í einu sýni var þéttni 0,042 µg/ml þar sem hlutfall milli plasmaþéttni ungbarns/móður var 0,09% við fæðingu.
Latvian: 24. nedēļa
Icelandic: 24. vika
Latvian: Injekcija sākas, kad tiek sadzirdēts pirmais klikšķis un oranžā josla pildspalvveida pilnšļirces apakšējā daļā pazūd.
Icelandic: Inndælingin hefst þegar fyrsti „smellur" heyrist og appelsínugula röndin neðst á áfyllta lyfjapennanum hverfur.
Latvian: Vienmēr ņemiet sev līdzi Pacienta atgādinājuma kartīti.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið fyrir sjúklinga ávallt með þér.
Latvian: - Ja Jums ir nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze, ārsts lems, vai drīkstat lietot Cimzia.
Icelandic: - Ef þú ert með taugasjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) metur læknirinn hvort þú eigir að nota Cimzia.
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot Cimzia, ja lietojat sekojošus reimatoīdā artrīta ārstēšanai nepieciešamos līdzekļus: - anakinru; - abataceptu.
Icelandic: EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki: - anakinra - abatacept.
Latvian: Tikušas ievadītas vairākas devas līdz 800 mg subkutāni un 20 mg/kg devas intravenozi.
Icelandic: Endurteknir skammtar allt að 800 mg undir húð og 20 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Cimzia lietošana.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta notkun Cimzia.
Latvian: 47% iepriekš bija saņēmuši fototerapiju vai ķīmijfototerapiju, un 30% iepriekš bija saņēmuši bioloģisku terapiju psoriāzes ārstēšanai.
Icelandic: 47% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og lyfjameðferð, og 30% höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfi við sóra.
Latvian: Sākotnēji vidējais laiks kopš diagnozes uzstādīšanas bija 2,9 mēneši, un pacienti iepriekš nebija ārstēti ar SMPRL (ieskaitot MTX).
Icelandic: Meðaltími frá sjúkdómsgreiningu var 2,9 mánuðir og sjúklingarnir höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf (þ.m.t. metótrexat) áður.
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma (nr-axSpA)
Icelandic: Áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA)
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientus, vai nerodas jebkādas nevēlamas blakusparādības vai ietekme un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana eða áhrifa og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Latvian: Cimzia ir augsta afinitāte pret cilvēka TNFα, un tās piesaistās ar disociācijas konstanti (KD) 90 pM.
Icelandic: Cimzia hefur mikla sækni í manna TNF-α og binst honum með klofnunarstuðli (KD) sem er 90 pM (picomolar).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnēji nebija atbildes reakcijas uz nevienu iepriekš veiktu bioloģisku terapiju (definēta kā atbildes reakcijas trūkums ārstēšanas pirmo 12 nedēļu laikā), tika izslēgti no III fāzes pētījumiem (CIMPASI-1, CIMPASI-2 un CIMPACT).
Icelandic: Sjúklingar sem upphaflega svöruðu ekki meðferð með lífefnalyfi (skilgreindir sem þeir sem svöruðu ekki meðferð á fyrstu 12 mánuðum meðferðar) voru undanskildir úr III. stigs rannsóknunum (CIMPASI-1, CIMPASI2 og CIMPACT).
Latvian: PASI 75(c) 12. nedēļa 24. nedēļa 48. nedēļa
Icelandic: PASI 75 (c) Vika 12 Vika 24 Vika 48
Latvian: Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze pirms terapijas vai tās laikā, ārstēšanu ar Cimzia nedrīkst uzsākt un tā jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast fyrir eða meðan á meðferð stendur, má ekki hefja meðferð með Cimzia og stöðva verður meðferð (sjá kafla 4.3).
Latvian: Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cimzia án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas zāles, visbiežāk metotreksāts.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat.
Latvian: 4. un 8. nedēļā koncentrācija visiem zīdaiņiem bija BLQ.
Icelandic: Í viku 4 og viku 8 var þéttni hjá öllum ungbörnum undir magngreiningarmörkum.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa reynst banvæn.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 1. oktobris.
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 34. nedēļā.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var ACR 20 svörunarhlutfall eftir 34 vikur.
Latvian: Ja pacientam pēc terapijas ar Cimzia rodas simptomi, kas liecina par sarkanajai vilkēdei līdzīgu sindromu, terapija jāpārtrauc.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum, eftir meðferð með Cimzia, á að hætta meðferð.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšana maksimālā certolizumaba pegola koncentrācija plazmā tika novērota laikā no 54 līdz 171 stundai pēc ievadīšanas.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð náðist hámarksþéttni certolizumabs pegols í plasma á 54 til 171 klst. eftir inndælingu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}.
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīga terapija ar metotreksātu, kortikosteroīdiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un pretsāpju līdzekļiem neietekmēja certolizumaba pegola farmakokinētiku.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, hafði samhliða meðferð með metótrexati, barksterum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) og verkjalyfjum engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ Á ekki við.
Latvian: 72,6% pacientu vienlaikus saņēma NPL un 70,2% pacientu saņēma standarta SMPRZ.
Icelandic: 72,6% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og 70,2% þeirra fengu samhliða meðferð með hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu no adatas, kamēr ierīce Ava neprasa to darīt.
Icelandic: Þú skalt ekki taka nálarhettuna af fyrr en ava gefur merki um það.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām parādījās pēc pirmās Cimzia lietošanas.
Icelandic: Sum tilvikanna hafa komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Latvian: • tūska (sejas vai kāju pietūkšana);
Icelandic: • bjúgur (bólga í andliti eða á fótleggjum)
Latvian: Par cik klīrenss samazinās, samazinoties ķermeņa masai, sievietes var būt vairāk pakļautas certolizumaba pegola sistēmiskai iedarbībai.
Icelandic: Þar sem úthreinsun minnkar með minnkandi líkamsþyngd, ættu konur almennt að verða fyrir meiri almennri útsetningu fyrir certolizumabi pegoli.
Latvian: Ārstiem tiek atgādināts par viltus negatīvas tuberkulīna ādas raudzes rezultātu risku, īpaši pacientiem ar smagu slimību vai imūnās sistēmas nomākumu.
Icelandic: Læknar eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu túberkúlín berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Latvian: Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.
Latvian: Reimatoīdais artrīts Cimzia lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēta:
Icelandic: Iktsýki Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við:
Latvian: Galvenie pētījumu CIMPASI-1 un CIMPASI-2 rezultāti ir parādīti 11. tabulā.
Icelandic: Lykilniðurstöður CIMPASI-1 og CIMPASI-2 rannsóknanna eru birtar í töflu 11.
Latvian: Tādēļ ļoti būtiska ir agra jebkādas infekcijas noteikšana, īpaši agrīna smagas infekcijas atipisko klīnisko izpausmju atpazīšana, lai mazinātu diagnozes noteikšanas un terapijas sākšanas aizkavēšanos.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að greina fljótt sýkingar, sérstaklega snemmkomin ódæmigerð einkenni alvarlegra sýkinga, til þess að sjúkdómsgreining og meðferð dragist sem minnst.
Latvian: ASAS 40 12. nedēļa
Icelandic: ASAS 40 Vika 12
Latvian: • Kad parādās paziņojums "Izņemiet un izmetiet izlietotās zāles", izņemiet zāles, izmantojot adatas vāciņu.
Icelandic: Þegar „Remove and discard used medication" (Fjarlægðu og fleygðu notuðu lyfi) birtist skaltu taka lyfið út með því að nota nálarhettuna.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar vienu TNF antagonistu bija atļauta, un 20% pacientu iepriekš bija pakļauti TNF antagonistu iedarbībai.
Icelandic: Fyrri meðferð með einum TNF-tálma var leyfð, 20% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð með TNF-tálma.
Latvian: No tiem 427 pacienti pabeidza 2 gadu atklāto pētījumu, un kopējā Cimzia iedarbība bija pilnas 148 nedēļas.
Icelandic: 427 sjúklingar 2 ára opinni eftirfylgnirannsókn og voru útsettir fyrir Cimzia í 148 vikur alls.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Sandoz GmbH
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Sandoz GmbH
Latvian: Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað
Latvian: • paaugstināts dažu rādītāju līmenis asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs);
Icelandic: • hækkun vissra breyta í blóði (hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði)
Latvian: Nemēģiniet atkārtot injekcijas procesu bez konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ekki reyna að endurtaka inndælingarferlið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð" í kafla 2).
Latvian: Pierādījumu, ka Cimzia terapija ietekmē asinsreci in vivo, nav.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Cimzia meðferð hafi áhrif á storknun blóðs in vivo.
Latvian: B-1070 Brisele
Icelandic: B-1070 Bruxelles Belgía
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no devas paplātes, satverot šļirces korpusu, kā parādīts 2. attēlā.
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr skammtabakkanum með því að taka um sprautubolinn eins og sýnt er á mynd 2.
Latvian: 16. nedēļā tie pacienti, kas bija randomizēti Cimzia saņemšanai, un kuri sasniedza atbildes reakciju PASI 50, turpināja saņemt Cimzia līdz 48. nedēļai ar to pašu randomizācijā noteikto devu.
Icelandic: Eftir 16. viku héldu sjúklingar sem var slembiraðað á Cimzia og sem náðu PASI 50-svörun áfram að fá Cimzia fram að 48. viku á sama slembiraðaða skammti.
Latvian: RA-II pētījums Kombinācija ar metotreksātu (24 nedēļas)
Icelandic: Rannsókn RA-II Samsett meðferð með metótrexati (24 vikur)
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāapsver kontracepcijas lietošana 5 mēnešus pēc pēdējās Cimzia devas.
Icelandic: Hjá konum þar sem þungun er fyrirhuguð má íhuga notkun getnaðarvarna í 5 mánuði eftir síðasta Cimzia skammtinn
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Meðalalvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Certolizumaba pegols krusteniski nereaģē ar grauzēju TNF.
Icelandic: Certolizumab pegol víxlverkar ekki við nagdýra TNF.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam sākotnēji ir bijusi daļēja atbildes reakcija, vēlāk var panākt uzlabojumu, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām.
Icelandic: Margir sjúklingar sem kunna að sýna hlutasvörun í byrjun gætu tekið frekari framförum í meðferð sem er lengri en 16 vikur.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošs spondilīts vai bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiāls spondilartrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas zāles.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða hryggbólgusjúkdóm án myndgreiningar færðu fyrst önnur lyf.
Latvian: Pētījuma mērķi
Icelandic: Tilgangur rannsóknar
Latvian: Lielākā daļa no šiem ar TNF antagonistu lietošanu saistītiem gadījumiem atklāti pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika vegna TNF-tálma áttu sér stað hjá unglingum og ungum karlmönnum með Crohns-sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Latvian: 12. nedēļa
Icelandic: 12. vika
Latvian: Kopumā 264 pacienti (64,5%) pabeidza visu 216 nedēļu pētījumu.
Icelandic: Samtals 264 einstaklingar (64,5%) luku rannsókninni í lok viku 216.
Latvian: • Guillain-Barre sindroms*
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cimzia
Icelandic: Ef gleymist að nota Cimzia
Latvian: *Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.
Icelandic: *Sýnt hefur verið fram á tengsl þessara aukaverkana við þennan lyfjaflokk, en tíðnin fyrir Cimzia er ekki þekkt.
Latvian: Infekcijas bija galvenokārt augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas, dziļo elpceļu infekcijas un herpes vīrusa infekcijas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýkingar og sýkingar í neðri hluta öndunarvegar og herpesveirusýkingar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Šveice
Icelandic: Sviss
Latvian: • vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās;
Icelandic: • almennt versnandi heilsufar
Latvian: Ieteicama periodiska ādas pārbaude, īpaši pacientiem ar ādas vēža riska faktoriem.
Icelandic: Mælt er með reglulegri húðskoðun, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Latvian: Izņemot nemelanomas ādas vēzi, tika novēroti 9 ļaundabīgu audzēju gadījumi, ietverot 1 limfomas gadījumu, pacientiem, kas lietoja Cimzia, psoriāzes klīniskajos pētījumos, kuros kopumā tika ārstēti 1112 pacienti, veidojot 1481 pacientgadus.
Icelandic: Að sortuæxli undanskildu sáust 9 tilvik af illkynja húðkrabbameini, þar með talið 1 tilvik eitilæxlis, í klínísku sórarannsókninni á Cimzia þar sem 1112 sjúklingar voru meðhöndlaðir á sem svarar til 1481 sjúklingaára.
Latvian: CIK ĀTRI VIEN IESPĒJAMS pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Icelandic: Láttu lækninn vita EINS FLJÓTT OG AUÐIÐ ER ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Latvian: Tomēr pieejamā klīniskā pieredze ir pārāk ierobežota, lai ar pieņemamu pārliecību secinātu, ka Cimzia ievadīšana grūtniecības laikā nav saistīta ar palielinātu risku.
Icelandic: Hins vegar er fyrirliggjandi klínísk reynsla of takmörkuð til að draga þá ályktun, með nokkurri vissu, að ekki sé aukin áhætta tengd gjöf Cimzia á meðgöngu.
Latvian: Aptuveni 22% (54/248) no pacientiem, kuriem jebkad bija pozitīvs certolizumaba pegola antivielas rezultāts, bija antivielas kas tika klasificētas kā neitralizējošas.
Icelandic: Um 22% (54/248) sjúklinga sem voru með mótefni gegn certolizumabi pegoli á hvaða tíma sem er voru með mótefni sem voru flokkuð hlutleysandi.
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia, lai:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia til þess að:
Latvian: Placebo N=136
Icelandic: Lyfleysa N=136
Latvian: Cimzia lietošana pacientiem ar sarkano vilkēdi nav īpaši pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Cimzia hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með rauða úlfa (sjá kafla 4.8).