FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A javasolt adag egy OZURDEX implantátum intravitrealisan beadva az érintett szembe.
Romanian: Doza recomandată este administrarea intravitreană a unui implant de OZURDEX la nivelul ochiului afectat.
Hungarian: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Romanian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Hungarian: Alkalmazási előírás, 4.8 pont).
Romanian: RCP, pct. 4.8).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OZURDEX-et?
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ OZURDEX
Hungarian: A DME-vel kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatokban a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 87%-ának volt valamilyen fokú lencse-opacifikációja/korai hályogja a a vizsgálat megkezdésekor.
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, la momentul iniţial, 87% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX au avut grade diferite de opacifiere a cristalinului/cataractă timpurie.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület.
Romanian: Nu răsuciţi şi nu îndoiţi acest dispozitiv.
Hungarian: OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban dexametazon
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator dexametazonă
Hungarian: A két DME pivotális vizsgálatban egy alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 μg vagy 700 μg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum intravitrealis beadása utáni 1., 7. és 21. napon, valamint 1,5 és 3 hónappal később.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de pacienţi din cele două grupuri de studii pivot EMD înainte de administrare şi în zilele 1, 7 şi 21 şi lunile 1,5 şi 3 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Hungarian: Az OZURDEX injekciókat mindig megfelelően képzett szemész szakorvos adja be.
Romanian: Toate injecţiile cu OZURDEX vor fi administrate de un oftalmolog cu o calificare adecvată.
Hungarian: Álkezelés N = 101 p-érték
Romanian: Placebo N = 101
Hungarian: A 5. táblázatban tüntettük fel azoknak a betegeknek az arányát, akik az egyszeri implantátum injekciót követően elvégzett BCVA vizsgálaton elérték az elsődleges hatásossági végpontot, azaz a kiinduláshoz képest ≥ 15 betűnyi javulást.
Romanian: Procentul de pacienţi la care a fost realizată măsura principală a eficacităţii prin ameliorarea ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim după injectarea unui singur implant este prezentat în Tabelul 5.
Hungarian: A vena retinae centralis vagy ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél az OZURDEX klinikai biztonságosságát két III. fázisú, randomizált, kettős vak, álkezelés kontrollos vizsgálatban értékelték, a vena retinae centralis vagy a vena retinae ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegek részvételével.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular secundar ocluziei venei centrale retiniene sau ocluziei ramurilor venei centrale retiniene a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlat placebo.
Hungarian: ATC kód: S01BA01 A dexametazon erős hatású kortikoszteroid, amely a gyulladásos válaszreakció során kialakuló ödéma, fibrinlerakódás, kapilláris áteresztés és phagocyta migráció gátlásával csökkenti a gyulladást.
Romanian: S-a dovedit că dexametazona, un corticosteroid potent, suprimă inflamaţia prin reducerea edemului, depunerii de fibrină, extravazării capilare şi migrării fagocitelor în cadrul răspunsului inflamator.
Hungarian: OCT-vel mért centrális részmezős retinavastagság átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC megközelítés (µm) p-érték
Romanian: Modificarea medie la 3 ani a AVCO, abordarea ASC
Hungarian: megközelítés (betűk)
Romanian: aria de sub curbă, (litere)
Hungarian: OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator
Hungarian: Necrotizáló retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinaleválás*, retinaszakadás*, szem hypotoniája*, elülső csarnok gyulladása*, sejtek/Tyndall-jelenség az elülső csarnokban*, rendellenes érzés a szemben*, szemhéj viszketés, sclera vérbősége*
Romanian: Mai puţin frecvente Retinită necrozantă, endoftalmită*, glaucom, dezlipire de retină*, ruptură de retină*, hipotonie oculară*, inflamaţie la nivelul camerei anterioare*, reacţie celulară la nivelul camerei anterioare/congestii*, senzaţie anormală în ochi*, senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor, hiperemie sclerală*
Hungarian: HOGYAN KELL AZ OZURDEX-ET TÁROLNI?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OZURDEX
Hungarian: Mindkét vizsgálatot tekintve összesen 347 beteget randomizáltak OZURDEX kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
Romanian: În ambele studii, au fost repartizaţi randomizat 347 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 350 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse asociate utilizării OZURDEX:
Hungarian: A megfigyelés során elvégezhető eljárások a látóidegfő vérellátásának ellenőrzése közvetlenül az injekció után, tonometria 30 perccel az injekció után,
Romanian: Monitorizarea poate consta în verificarea irigării papilei optice imediat după injectare, tonometrie la 30 de minute de la injectare şi biomicroscopie după o perioadă cuprinsă între două şi şapte zile de la injectare.
Hungarian: A kiindulási BCVA vizsgálati eredményekhez viszonyított közepes változás minden időpontban szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială a AVCO a fost semnificativ mai mare pentru OZURDEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OZURDEX
Romanian: OZURDEX împreună cu alte medicamente
Hungarian: Tel: + 34 91 807 6130
Romanian: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Hungarian: Az OZURDEX-et az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia.
Romanian: OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experienţă în injectarea intravitreană.
Hungarian: Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon.
Romanian: CE ESTE OZURDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă conţinută de OZURDEX este dexametazona.
Hungarian: táblázat Azon betegek aránya, akik a vizsgált szemben nulla üvegtesti homály pontszámot és a kiinduláshoz képest legalább 15 betűnyi javulást értek el a legjobb korrigált látásélesség vizsgálat alapján (Összegzett, ITT-populáció)
Romanian: Procentul de pacienţi cu un scor de voalare vitroasă zero şi cu o ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru ochiul studiat (populaţia ITT)
Hungarian: • Hogyan készüljünk fel az OZURDEX-kezelésre?
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu OZURDEX
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az OZURDEX klinikai biztonságosságát a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladásában szenvedő betegek kezelésében egy egyszeri, multicentrikus, vak,
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat.
Hungarian: - ha a kezelni kívánt szemében nincs szemlencse, és emellett a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva - ha a kezelni kívánt szemén szürkehályog műtétet végeztek és a szemében mesterséges lencse van, amelyet a szem elülső csarnokába ültettek be (úgynevezett anterior csarnoki intraokuláris lencse, ACIOL) vagy a szem fehér részéhez (az ínhártyához), esetleg a szem színes részéhez (a szivárványhártyához) rögzítettek, és a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva
Romanian: („sacul") prezintă rupturi - dacă ochiul care trebuie tratat a urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă şi are cristalin artificial, care a fost implantat în compartimentul anterior al ochiului (cristalin intraocular de cameră anterioară) sau a fost fixat pe porţiunea albă a ochiului (sclera) sau porţiunea colorată a ochiului (irisul), iar porţiunea posterioară a capsulei cristalinului („sacul") prezintă rupturi.
Hungarian: • a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma
Romanian: • edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi pct. 5.1)
Hungarian: - A múltban volt herpesz szimplex fertőzése a szemében (a szemen kialakuló fekély, ami hosszú ideig nem múlik el, illetve sebek a szemen)
Romanian: Aţi avut în trecut infecţie cu herpes simplex la nivelul ochiului (o ulceraţie la nivelul ochiului care a persistat un timp îndelungat, sau leziuni la nivelul ochiului) Ocazional, injectarea de OZURDEX poate provoca o infecţie în interiorul ochiului, durere sau înroşire la nivelul ochiului sau dezlipirea ori ruptura retinei.
Hungarian: Eközben a kérelmező visszavonta a kérelmet Hollandiában.
Romanian: Între timp, solicitantul a retras cererea în Țările de Jos.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Portugáliának és az érintett tagállamoknak, Németországnak, Hollandiának és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Portugalia, precum și statelor membre interesate (SMI): Germania, Țările de Jos și Regatul Unit.
Hungarian: A PT/H/1256/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. június 4-én kezdődött.
Romanian: Procedura descentralizată PT/H/1256/001/DC a fost inițiată la 4 iunie 2014.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztést.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică;
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a biológiai egyenértékűség vizsgálatának követelménye alóli mentességhez elengedhetetlen annak megállapítása, hogy a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer hatásmechanizmusa a plazmában és in vivo azonos, azaz a két gyógyszer közötti szabad frakció közvetlen összehasonlítását kell mérlegelni a „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" című dokumentummal (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) összhangban.
Romanian: CHMP a considerat că, pentru a deroga de la obligația de a prezenta studii de bioechivalență, este esențial să se stabilească dacă medicamentul generic și medicamentul de referință au același comportament în plasmă și, în cele din urmă, in vivo, adică o comparație directă a fracțiunii libere între cele două medicamente ar trebui considerată conformă cu „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Documentul de reflecție privind dezvoltarea farmaceutică de medicamente intravenoase care conțin substanțe active solubilizate în sisteme micelare) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Hungarian: A kérelmező vizsgálati jelentést nyújtott be a Paclitaxel Hetero és a Taxol micelláris tulajdonságai közvetlen összehasonlításának eredményeiről, valamint egy másik kiadványt is a Taxol humán plazmában előforduló szabad frakcióira vonatkozó adatokról.
Romanian: Solicitantul a prezentat un raport de studiu cu rezultatele comparației directe dintre caracteristicile micelare ale Paclitaxel Hetero și Taxol, precum și o altă publicație care conține date despre fracțiunea liberă a Taxol în plasma umană.
Hungarian: Hollandia kifogást emelt amiatt, hogy a közvetett összehasonlító adatok, amelyekre a kérelmező az egyenértékűség iránti kérelmét alapozta, nem minősültek kellően szilárdnak és elég meggyőzőnek a biológiai mentesség támogatásához, és ezt a közegészségre nézve potenciálisan súlyos kockázatnak tekintették.
Romanian: Țările de Jos au ridicat obiecții cu privire la faptul că datele obținute prin comparație indirectă pe care solicitantul și-a întemeiat cererea de echivalență nu erau considerate nici solide, nici suficient de convingătoare pentru a susține derogarea de la studiile de bioechivalență, acest lucru fiind considerat un risc potențial grav pentru sănătatea publică.
Hungarian: A 210. napon a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban Hollandia által felvetett főbb kérdések továbbra is megoldatlanok voltak; így az ügyet 2017. november 2-án Portugália a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Romanian: În ziua 210, problemele majore privind bioechivalența semnalate de Țările de Jos erau în continuare nerezolvate; prin urmare, la 2 noiembrie 2017, Portugalia a inițiat procedura de sesizare înaintea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A referencia-gyógyszer (Taxol) egy olyan összetett készítmény, amelyről tudvalevő, hogy a micelláris összetétel az intravénás alkalmazás után kihat a paklitaxel farmakokinetikai profiljára.
Romanian: Medicamentul de referință (Taxol) are o formulă complexă despre care se știe că formula micelară afectează profilul farmacocinetic al paclitaxelului după administrare intravenoasă.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok azonban nem voltak eléggé megalapozottak a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au fost însă suficient de solide pentru a stabili echivalența dintre Paclitaxel Hetero și medicamentul de referință din UE.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Paclitaxel Hetero-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Paclitaxel Hetero în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Hungarian: Ilyen esetben elméletileg csak akkor lehetséges az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat alóli mentesség, ha elegendő in vitro adat áll rendelkezésre a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer közötti hasonlóság igazolásához.
Romanian: În acest caz, în principiu, o derogare de la studiul de bioechivalență in vivo este posibilă numai atunci când există date in vitro adecvate pentru a demonstra similaritatea dintre medicamentul generic și medicamentul de referință.
Hungarian: 2018. március 29-én Portugália ennek értelmében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
Romanian: Prin urmare, la 29 martie 2018, Portugalia a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2018. január 29-én kezdődött.
Romanian: Procedura CMD(h), cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 29 ianuarie 2018.
Hungarian: Bár lehetnek olyan esetek, amikor egy közvetett összehasonlítás elfogadható lehet a biológiai mentesség igazolására, a rendelkezésre álló szakirodalom értékelését követően a CHMP megállapította, hogy az adatok nem voltak kellően megalapozottak, sem meggyőzőek ahhoz, hogy megengedhető lett volna az azonos módszerekkel, a teszt- és a referenciatermék tekintetében egyidőben végzett közvetlen összehasonlítástól való eltérés, így azokat kizárólag támogató jellegűnek kell értelmezni.
Romanian: Deși pot exista situații în care se poate accepta o comparație indirectă pentru a susține o derogare de la studiile de bioechivalență, după evaluarea literaturii de specialitate furnizate, CHMP a concluzionat că datele nu erau nici suficient de solide, nici suficient de convingătoare pentru a înlocui necesitatea unei comparații directe prin metode identice și aplicate concomitent pentru produsul testat și pentru cel de referință și, prin urmare, trebuie considerate doar date de susținere.
Hungarian: 2014. május 15-én a Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszerre vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtottak be.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate s-a depus o cerere pentru Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrat pentru soluție perfuzabilă, la 15 mai 2014.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero előny-kockázat profilja nem kedvező.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Paclitaxel Hetero nu este favorabil.
Hungarian: Mivel 2018. március 29-ig, a CMDh eljárásának 60. napjáig nem sikerült megállapodásra jutni, az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(h) a fost pe 29 martie 2018 și, întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Hungarian: Ennek következtében a bizottság megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero előny-kockázat profilja nem kedvező.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Paclitaxel Hetero nu este favorabil.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Romanian: • comitetul a considerat că datele disponibile erau insuficiente pentru a stabili echivalența dintre
Hungarian: Tagállam EU/EGT Kérelmező
Romanian: Statul Membru EU/SEE
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Hungarian: • A betegek kiválasztásának szempontjai, többek között azt, hogy a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként és annak kiemelése, hogy a kezelés előnyeit rendszeresen felül kell
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat la om este 0,25 l/kg.
Hungarian: Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Romanian: Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.
Hungarian: Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben halálos kimenetelről is érkezett jelentés, ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, ill. mérsékeltek voltak, és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Romanian: Edemele au fost în general uşoare până la moderate şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Paglitazzal történő kezelés alatt.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Paglitaz.
Hungarian: Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, főként, ha 65 évnél idősebb, azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Paglitazt
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Paglitaz
Hungarian: A legnagyobb jelentett bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet sem.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
Hungarian: A betegek majdnem felénél volt az anamnézisben miokardiális infarktus és kb.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienţi au avut în antecedente un infarct miocardic şi aproximativ
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség elkerülésére.
Romanian: Dacă această situaţie este valavilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA): a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM): în urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés naponta egyszer 15 mg-mal vagy 30 mg-mal kezdhető.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă poate fi iniţiat cu doza de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi.
Hungarian: Időskorú betegek esetében az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii vârstnici nu este necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Paglitaz hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Paglitaz este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén tüneti és általános támogató kezelés végzendő.
Romanian: Tratament În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi suportive generale.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hozzáférhetősége nagyobb, mint 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BG03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, medicamente hipoglicemiante, exclusiv insulină; cod ATC: A10BG03.
Hungarian: A Paglitaz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha 75 évesnél idősebb.
Romanian: Înainte să luaţi Paglitaz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Hungarian: Mit tartalmaz a Paglitaz - A készítmény hatóanyaga a pioglitazon.
Romanian: Ce conţine Paglitaz - Substanţa activă este pioglitazona.
Hungarian: A steady state állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru se realizează după 4-7 zile de administrare.
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg gyermeket kíván vállalni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Romanian: Pacientele trebuie să cunoască acest risc iar dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2-5% volt.
Romanian: Ratele de apariţie a edemelor în grupurile de comparaţie (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Hungarian: - ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki.
Romanian: - dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Paglitaz tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Romanian: Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Hungarian: A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek:
Romanian: În mod deosebit, pacienţii au au prezentat următoarele reacţii adverse: