FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haldol Decanoate wird bei Patienten, die bisher orales Haloperidol eingenommen haben, üblicherweise alle vier Wochen in den Muskel injiziert.
Croatian: Haldol Decanoate primjenjuje se ubrizgavanjem injekcijom u mišić obično svaka četiri tjedna u bolesnika koji su uzimali haloperidol kroz usta.
German: Der CHMP vereinbarte die Harmonisierung der Gegenanzeigen von Haldol Decanoate.
Croatian: CHMP se usuglasio oko usklađivanja kontraindikacija lijeka Haldol Decanoate.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Haldol Decanoate Injektionslösung zur weiterführenden Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen bei Erwachsenen, die bisher eine stabile Dosis von Haloperidol zum Einnehmen erhalten haben, angewendet werden kann.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol Decanoate u obliku za otopine za ubrizgavanje injekcijom može upotrebljavati za trajno liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja u odraslih bolesnika koji su primali stabilnu dozu haloperidola kroz usta.
German: Der CHMP harmonisierte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf Informationen dazu, wann Nebenwirkungen von Haldol Decanoate auf die Bewegungen auftreten können, zur Mortalität bei älteren Patienten und zu den Wirkungen auf das Herz und das Gehirn.
Croatian: CHMP je uskladio sažetak opisa svojstava lijeka radi uključivanja informacija o mogućem vremenu javljanja nuspojava lijeka Haldol Decanoate povezanih s kretanjem, pojedinostima o smrtnosti u starijih bolesnika te učincima na srce i mozak.
German: Am 23. Februar 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Haldol Decanoate ab.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Haldol Decanoate 24. veljače 2017.
German: Der CHMP harmonisierte die Leitlinien zur Berechnung der Dosis von Haldol Decanoate auf Grundlage der Dosis von Haloperidol zum Einnehmen des Patienten.
Croatian: CHMP je uskladio smjernice o izračunu doze lijeka Haldol Decanoate na temelju doze haloperidola koju je bolesnik uzimao kroz usta.
German: Haldol Decanoate ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen (Schizophrenie mit affektiver Störung).
Croatian: Haldol Decanoate je antipsihotik koji se upotrebljava za liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja (shizofrenija s poremećajima raspoloženja), mentalnih poremećaja koji utječu na način razmišljanja, osjećanja i ponašanja.
German: Es enthält den Wirkstoff Haloperidoldecanoat.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar haloperidol dekanoat.
German: 5. Juni 2015
Croatian: 5. lipnja 2015.
German: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Croatian: EMA/385522/2015 EMEA/H/C/-30/1380
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends.
Croatian: Uobičajena početna doza od 10 mg uzima se dva puta na dan, po mogućnosti ujutro i navečer.
German: Bei den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, handelt es sich um Sanofi-Aventis und Merck KGaA.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju lijekove u promet su Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
German: Ikorel und Dancor werden in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Dänemark, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Österreich, Portugal und im Vereinigten Königreich.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor stavljeni su u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
German: Was sind Ikorel und Dancor?
Croatian: Što su Ikorel i Dancor?
German: Ikorel und Dancor wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Croatian: Ikorel i Dancor odobreni su u EU nacionalnim postupcima.
German: Der CHMP harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, einschließlich der Abschnitte 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (pharmakodynamische Eigenschaften).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a uključujući dio 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.8. (neželjeni učinci) i 5.1.(farmakodinamička svojstva).
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, kann die Dosis auf ein Maximum von 40 mg zweimal täglich erhöht werden.
Croatian: Ovisno o odgovoru bolesnika i podnošenju liječenja, doza se može povećati na maksimalno 40 mg dva puta na dan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für diese Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za ove lijekove u Europskoj uniji (EU).
German: Bei Patienten mit besonderer Prädisposition für Kopfschmerzen kann die Anfangsdosis auf 5 mg zweimal täglich herabgesetzt werden.
Croatian: U bolesnika koji imaju predispoziciju za glavobolju, početna se doza može sniziti na 5 mg dva puta na dan.
German: • Patienten mit Schock, schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) oder Herzproblemen wie z. B. „Funktionsstörung des linken Ventrikels mit niedrigem Füllungsdruck" oder „Herzdekompensation";
Croatian: • bolesnika u šoku, s ozbiljnom hipotenzijom (niskom krvnim tlakom) ili srčanim problemima poput "lijeve ventrikularne disfunkcije s niskim tlakom punjenja" ili "srčane dekompenzacije";
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten, die die folgenden Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden:
Croatian: Ikorel i Dancor trebaju se koristiti oprezno u bolesnika koji uzimaju sljedeće lijekove:
German: • Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (akuten Lungenödemen).
Croatian: • bolesnika s nakupljenim tekućinama u plućima (akutnim pulmonarnim endemom).
German: • Patienten, die an Hypovolämie (geringem Blutvolumen) leiden;
Croatian: • bolesnika koji pate od hipovolemije (malog volumena krvi);
German: Am 5. Juni 2015 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Croatian: Europska Komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o provedbi ovih izmjena 5. lipnja
German: Sie sind auch unter anderen Handelsnamen in der EU erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Croatian: Oba su lijeka također dostupna u EU-u pod sljedećim trgovačkim nazivima: Adancor, Angicor i Nicorandil Zentiva.
German: • Arzneimittel, die blutdrucksenkend wirken.
Croatian: • lijekova koji djeluju tako da snižavaju krvni tlak.
German: Warum wurden Ikorel und Dancor überprüft?
Croatian: Zašto su lijekovi Ikorel i Dancor pregledani?
German: Am 26. März 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Ikorel und Dancor ab.
Croatian: Dana 26. ožujka 2015., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Ikorel i Dancor.
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die „Phosphodiesterase-5-Hemmer" und/oder „Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase" genannt werden, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann;
Croatian: • bolesnika koji uzimaju lijekove poznate pod nazivom "inhibitori fosfodiesteraze 5" i/ili "stimulatori topive guanilat siklaze", budući da to može rezultirati ozbiljnim padom krvnog tlaka;
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der SmPC überarbeitet.
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također pregledani u skladu s izmjenama SPC-a.
German: Am 12. Dezember 2013 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Ikorel und Dancor in der EU zu harmonisieren.
Croatian: Dana 12. prosinca 2013., Europska je komisija uputila predmet CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ikorel i Dancor u EU.
German: • Aspirin oder Arzneimittel, die NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) genannt werden, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko besteht, dass bei Geschwüren Komplikationen auftreten, wie z. B. Blutungen im Magen oder im Darm;
Croatian: • aspirin ili lijekove naziva NSAID-i (nesteroidni protuupalni lijekovi) budući da su ti bolesnici izloženi većem riziku od razvoja komplikacija od čireva, poput krvarenja u želudac ili crijeva;
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage EU-weit harmonisiert werden sollten.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden dürfen:
Croatian: CHMP je suglasan da se Ikorel i Dancor ne smiju koristiti u:
German: Außerdem sollten Ikorel und Dancor bei Patienten, die einen Mangel eines Enzyms mit dem Namen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase aufweisen sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (Erkrankung des Herzens, die körperliche Aktivität stark einschränkt oder deren Ausübung ohne Beschwerden unmöglich macht) mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Nadalje, Ikorel i Dancor treba koristiti oprezno u bolesnika kojima nedostaje enzim naziva glukoza-6fosfat dehidrogenaza, i u bolesnika sa zatajenjem srca klase III ili IV (srčana bolest koja ozbiljno ograničava ili čini fizičku aktivnost nemogućom bez osjećaja nelagode).
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden möglichen Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels
Croatian: To je rezultiralo divergencijom između država članica u načinu moguće primjene lijekova, što je vidljivo u razlikama sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijekovi stavljaju u promet.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Atacand Plus einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijekova Ikorel i Dancor.
German: Ikorel und Dancor enthalten den Wirkstoff Nicorandil, der eine Entspannung der Muskeln in den Wänden der Blutgefäße, die das Herz versorgen, bewirkt, und somit den Blutfluss zum Herzmuskel verbessert und die Symptome einer Angina pectoris lindert.
Croatian: Ikorel i Dancor sadrže djelatnu tvar nikorandil, koji djeluje opuštajući mišiće u stjenkama krvnih žila koje opskrbljuju srce, te tako poboljšavaju protok u srčani mišić i ublažavaju simptome angine.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Ikorel und Dancor.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijekova Ikorel i Dancor.
German: Diese Geschwüre sind schwierig zu behandeln und bilden sich üblicherweise erst zurück, wenn die Behandlung mit Ikorel bzw. Dancor abgesetzt wird.
Croatian: Ti se čirevi teško liječe i najčešće nestaju tek nakon što se prekine terapija lijekovima Ikorel ili Dancor.
German: • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Nicorandil oder einen der sonstigen Bestandteile;
Croatian: • bolesnika za koje je poznato da su preosjetljivi (alergični) na nikorandil ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar;
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch die Verengung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) künftig nicht mehr zur Vorbeugung von Herzproblemen wie z. B. Herzinfarkt angewendet werden, da die verfügbaren klinischen Daten diese Indikation nicht stützen.
Croatian: Ikorel i Dancor ne smiju se više koristiti za sprječavanje srčanih problema poput srčanog zastoja u bolesnika s stabilnom koronarnom srčanom bolesti (srčana bolest uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić), budući da dostupni klinički podaci ne podržavaju indikaciju.
German: Wenn sich Geschwüre bilden, sollte Ikorel bzw. Dancor dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Ako se čirevi razviju, terapiju lijekovima Ikorel ili Dancor treba odmah prekinuti.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor ausschließlich als Zweitlinienoption zur Behandlung der Symptome einer Angina pectoris angewendet werden sollten, wenn Patienten auf Arzneimittel wie Betablocker und/oder Kalziumantagonisten nicht ausreichend ansprechen, diese nicht vertragen oder diese nicht einnehmen sollten.
Croatian: CHMP je suglasan da lijekove Ikorel i Dancor treba upotrebljavati samo kao opciju druge linije liječenja za liječenje simptoma angine, u slučaju kada bolesnici u dovoljnoj mjeri ne odgovaraju na, ne podnose ili ne smiju uzeti lijekove poput beta blokatora i/ili antagonista kalcija.
German: • Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Kaliumspiegel im Blut führen könnten, insbesondere bei
Croatian: • lijekovi koji mogu povećati razine natrija u krvi, posebice u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega;
German: Ikorel und Dancor sind Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund eines gestörten Blutflusses zum Herzen) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln, die Betablocker und/oder Kalziumantagonisten genannt werden, nicht ausreichend wirksam bzw. nicht angezeigt ist oder die eine solche Behandlung nicht vertragen.
Croatian: Ikorel i Dancor su lijekovi koji se koriste za liječenje simptoma angine pektoris (boli u prsima zbog problema s dotokom krvi u srce) u odraslih bolesnika za koje terapija lijekovima poznatima pod nazivom beta blokatori i/ili antagonisti kalcija nije bila dovoljna, nije indicirana ili nije tolerirana.
German: 25. Juni 2015
Croatian: 25. lipnja 2015.
German: Ausgang der Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 25. Juni 2015.
Croatian: Europska Komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju dana 25. lipnja 2015.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Luxemburg und den Niederlanden (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja za lijekove u Belgiji, Njemačkoj, Luksemburgu i Nizozemskoj ("državama članicama u postupku").
German: EMA/252261/2015 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1411
Croatian: EMA/252261/2015 EMEA/H/C/-30/1411 EMEA/H/C/-30/1412
German: Am 23. April 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Merisone und Myoson (Tolperison) zwei Schiedsverfahren durch.
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je dva arbitražna postupka nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Merisone i Myoson (tolperizon).
German: Warum wurden Merisone und Myoson überprüft?
Croatian: Zašto su lijekovi Merisone i Myoson pregledani?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befassten die deutsche und die niederländische Zulassungsbehörde am 24. Dezember 2014 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je regulatorne agencije za lijekove Njemačke i Nizozemske uputile predmet CHMP-u na arbitražu dana 24. prosinca 2014. godine.
German: Was sind Merisone und Myoson?
Croatian: Što su lijekovi Merisone i Myoson?
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Croatian: CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama u postupku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Merisone und Myoson gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi lijekova Merisone i Myoson nadmašuju njihove rizike, te da odobrenje za stavljanje lijekova u promet izdano u Mađarskoj može biti priznato i u drugom država članicama u EU-u.
German: Der Wirkstoff von Merisone und Myoson, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Merisone i Myoson, tolperizon, je središnje djelujući mišićni relaksans.
German: Merisone und Myoson sind Generika, die auf einem „Referenzarzneimittel", Mydeton, beruhen, das in der EU bereits zugelassen ist.
Croatian: Merisone i Myoson su generički lijekovi koji se temelje na "referentnom lijeku", Mydeton, koji je već odobren u EU.
German: Fragen und Antworten zu Merisone und Myoson (Tolperison, 50- und 150-mg-Tabletten)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Merisone i Myoson (tolperizon, tablete od 50 i 150 mg)
German: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. reichte für Merisone und Myoson einen Antrag auf ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 18. März 2010 in Ungarn erteilt wurde, ein.
Croatian: Ltd. dostavila je lijekove Merisone i Myoson za zajednički postupak priznavanja na temelju njihovog prvotnog odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanog u Mađarskoj dana 18. ožujka 2010.
German: Da die Produktinformationen von Mydeton vor Kurzem aktualisiert wurden und nun besagen, dass das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte, waren Deutschland und die Niederlande der Auffassung, dass eine Bioäquivalenzstudie im nicht nüchternen Zustand erforderlich wäre, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Croatian: Budući da su informacije o lijeku za lijek Mydeton nedavno ažurirane te da se u njima navodi da se lijek treba uzimati sa hranom, Njemačka i Nizozemska su zaključile da treba provesti ispitivanje bioekvivaletnosti u uvjetima unosa hrane kako bi se omogućilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und Spastik.
Croatian: Smanjujući ove impulse, vjeruje se da toplerizon smanjuje kontrakciju mišića i spastičnost.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nahrung aufgrund der Merkmale des Wirkstoffes von Merisone und Myoson die Resorption des Wirkstoffes in gleicher Weise wie bei Mydeton beeinflusst und daher keine weiteren Studien erforderlich sind.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je zaključio da će hrana utjecati na apsorpciju djelatne tvari na isti način kao i u slučaju lijeka Mydeton zbog karakteristika djelatne tvari lijekova Merisone i Myoson te da nisu potrebna daljnja ispitivanja.
German: Merisone und Myoson sind identische Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwilliges Zusammenziehen der Muskeln) und Spastik.
Croatian: Merisone i Myoson su identični lijekovi koji se koriste za liječenje mišićnih spazama (nevoljnih kontrakcija) i spastičnosti.
German: Grund für die Befassung war, dass die Bioäquivalenzstudien nur im Nüchternzustand durchgeführt worden waren.
Croatian: Razlozi za pokretanje postupka upućivanja bila su ispitivanja bioekvivaletnosti koja su provedena samo na tašte.
German: Es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und im Rückenmark wirkt und dort Nervensignale abschwächt, die dazu führen, dass sich die Muskeln zusammenziehen und steif werden.
Croatian: Točan način djelovanja nije poznat, no smatra se da djeluje u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi smanjio živčane impulse koji kontrahiraju mišiće i postaju kruti.
German: Der CHMP schlussfolgerte daher, dass im Falle von Merisone und Myoson die Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand ausreicht, um auf eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, und dass davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen und die Risiken von Merisone und Myoson die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je u slučaju lijekova Merisone i Myoson dovoljno ispitivanje bioekvivaletnosti provedeno na tašte kako bi se donijeli zaključci o bioekvivaletnosti u stanju bolesnika na tašte i u stanju hranjenja te da se mogu pretpostaviti isti koristi i rizici za lijekove Merisone i Myoson kao i u slučaju referentnog lijeka.
German: Da es sich bei Merisone und Myoson um Generika handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass sie mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton, bioäquivalent sind.
Croatian: Budući da su Merisone i Myoson generički lijekovi, ispitivanja su bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njihove bioekvivalentnosti referentnom lijeku Mydeton.
German: 28. Februar 2014
Croatian: 28. veljače 2014.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 28. Februar 2014.
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 28. veljače 2014.
German: Was ist Nanotop?
Croatian: Što je Nanotop?
German: Warum wurde Nanotop überprüft?
Croatian: Zašto je Nanotop pregledan?
German: Es enthält Partikel des menschlichen Proteins Albumin, das vor der Anwendung an radioaktives Technetium (99mTc) gebunden wird.
Croatian: Sadrži čestice ljudskog proteina albumin koji se prije primjene veže na radioaktivni tehnecij (99mTc).
German: Nach der Injektion durchläuft es das lymphatische System (ein Netzwerk von Gefäßen, die Flüssigkeit aus dem Gewebe durch die Lymphknoten und in die Blutbahn transportieren).
Croatian: Prilikom ubrizgavanja prolazi kroz limfni sustav (mrežu krvnih žila koja transportira tekućinu kroz limfne čvorove i u krvotok).
German: Fragen und Antworten zu Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (humane Albuminkolloidpartikel, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels) EMA/795874/2013
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nanotop i povezanim nazivima (čestice koloida za ljudski albumin, komplet za radiofarmaceutsku pripremu) EMA/795874/2013
German: Nanotop ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Croatian: Nanotop je komplet za pripremu radioaktivne suspenzije za injekciju.
German: Österreich, Portugal, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Croatian: Tvrtka je zatražila da se odobrenje za Nanotop prizna u Austriji, Finskoj, Francuskoj, Italiji, Norveškoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu („države članice učesnice u postupku").
German: Bei einem Scan kann das radioaktive Technetium nachgewiesen werden, was dabei hilft, ein deutliches Bild des lymphatischen Systems zu erhalten und zu erkennen, ob Tumore bei Patienten mit Brustkrebs oder malignem Melanom (einer Art von Hautkrebs) in die Lymphknoten gestreut haben.
Croatian: Radioaktivni tehnecij može se otkriti tijekom skeniranja, što pomaže pri dobivanju jasne slike limfnog sustava i otkrivanju jesu li se tumori proširili do limfnih čvorova u bolesnika s rakom dojki ili malignim melanomom (tipom raka kože).
German: Die Partikelgröße ist für die Art und Weise, in der das Arzneimittel wirkt, entscheidend, da sie einen Einfluss darauf hat, wie gut das Arzneimittel durch das lymphatische System aufgenommen wird.
Croatian: Veličina čestica je kritična za način na koji lijek djeluje s obzirom da utječe na to koliko se dobro lijek apsorbira u limfnom sustavu.
German: Nanotop wird für diagnostische Zwecke verwendet.
Croatian: Nanotop je predviđen za dijagnostičku primjenu.