FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % versus 25 %, p = 0,10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce versus 12,7 měsíce, p = 0,03).
Bulgarian: Без да се засяга първичнaта крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел е удължил медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; р = 0,03).
Czech: • intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
Bulgarian: С неизвестна честота интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане.
Czech: Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от 0,74 mg/ml доцетаксел.
Czech: 4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky po dobu nejméně 45 sekund.
Bulgarian: 4.1.4 Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в продължение на поне 45 секунди.
Czech: • horečka nebo třesavka
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního srdečního selhání).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациентки на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Bulgarian: Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел е повишил степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и е скъсил времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Czech: • máte vážné postižení jater
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с карцином на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Czech: Koncentrát: polysorbát 80, bezvodý ethanol.
Bulgarian: Флакон с концентрат Docetaxel: полисорбат 80, безводен етанол.
Czech: • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
Bulgarian: стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
Czech: Následující tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce byl nižší u pacientek, které primárně dostávaly profylakticky G-CSF po závazném podání v TAC rameni GEICAM studie.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването GEICAM.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m като самостоятелно средство, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа, в сравнение с по-младите пациенти.
Czech: CYTOSTATIKUM.
Bulgarian: ЦИTОТОКСИЧНО.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Bulgarian: Доказано е, , че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Bulgarian: Не е бил наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Bulgarian: Например за доза от 140 mg доцетаксел е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva Pharma, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Bulgarian: Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Czech: • vřídky v ústech
Bulgarian: възпаление на устата
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1 500 buněk/mm
Bulgarian: Следващият курс с доцетаксел трябва да се провежда на пациенти, при които броят на неутрофилите се е възстановил до ниво ≥ 1 500 клетки/mm
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Bulgarian: Средните стойности за тоталния телесен клирънс и обема на разпределение при стационарно състояние са били съответно 21 l/h/m и 113 l.
Czech: Jak se Docetaxel Teva Pharma pouţívá Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán zdravotním odborníkem.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Bulgarian: Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастузумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva Pharma podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Bulgarian: - За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma, nebo před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на Docetaxel Teva Pharma предварителен разтвор или Docetaxel Teva Pharma инфузионен разтвор.
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от радиотерапия (TAX 323) MedDRA системоорганни класове
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е била изследвана при пациенти с метастатичен карцином на простатата.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m jako 1hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m v 3hodinové infuzi.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m като 3-часова инфузия.
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Czech: Oba režimy byly podávány každé 3 týdny.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки
Czech: Hlášení neţádoucích účinků
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a
Bulgarian: ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН по време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byl hlášen cystoidní makulární otok (CMO).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел е докладван кистоиден макуларен едем (КМЕ).
Czech: • Složení rozpouštědla pro docetaxel je voda na injekci.
Bulgarian: Разтворителят за доцетаксел е вода за инжекции.
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от химиорадиотерапия (TAX 324) MedDRA системоорганни класове
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem
Bulgarian: При трима пациенти с рак е било проведено изпитване с маркиран с
Czech: Starší pacienti
Bulgarian: Брой пациенти
Czech: Karcinom prostaty
Bulgarian: Карцином на простатата
Czech: Při střední době sledování 77 měsíců se u 1 pacientky z 532 nemocných (0,2 %), které dostávaly docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid ve studii GEICAM 9805, vyskytla akutní leukémie.
Bulgarian: За среден период на проследяване от 77 месеца, остра левкемия се появява в един от 532 (0,2%) от пациентите, които са получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид в изпитването GEICAM 9 805.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře než u pacientů, kteří primárně dostávali profylakticky G-CSF.
Bulgarian: При пациентки лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция са се появявали по-рядко когато пациентките са получили първична профилактика с G-CSF.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Bulgarian: 24,5 Терапевтична разлика:
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF), фебрилна неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Czech: Ve studii TAX 316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání.
Bulgarian: При проучването ТАХ316 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Bulgarian: Той обаче не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравняван с доксорубицин (75 mg/m на всеки 3 седмици).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Bulgarian: 000 mg/m а медианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95% CI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Czech: Vzácně výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitis, kolitis a neutropenická enterokolitis.
Bulgarian: Били са съобщени редки случаи на дехидратация вследствие на стомашно-чревни събития, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Czech: U dětí ve věku od 1 měsíce a mladších 18 let nebyla zatím stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Teva Pharma v léčbě karcinomu nosohltanu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Docetaxel Teva Pharma при назофарингеален карцином при деца на възраст под 1 месец и до 18 години не е установена.
Czech: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Bulgarian: вода за инжекции 1,28 ml (обем: 1,71 ml)
Czech: Proto by muži léčení docetaxelem neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu.
Bulgarian: Поради това на мъжете лекувани с доцетаксел се препоръчва да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервиране на сперма преди лечението.
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Bulgarian: Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otékání
Bulgarian: кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране
Czech: • krvácivost
Bulgarian: кръвоизлив
Czech: 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Bulgarian: (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Czech: Docetaxel kaţdý týden
Bulgarian: Доцетаксел всяка седмица
Czech: Pacienti, kteří dostávají TAC, musí být důkladně sledováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Пациентки, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: • 1276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 в ТАХ и 9 805 респективно в GEICAM), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Czech: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Bulgarian: вода за инжекции 5,12 ml (Обем: 6,29 ml)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Bulgarian: Понижена сърдечна левокамерна функция (степен 3/4: 0,3%)
Czech: Docetaxel Teva Pharma se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 60 % do následujících ramen:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Czech: U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva Pharma v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prostaty.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Docetaxel Teva Pharma в педиатричната популация с индикации за рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином и карцином на простатата.
Czech: Zvýšené slzení
Bulgarian: Повишена лакримация
Czech: Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6 %); Bolest břicha;
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/ болка при преглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка; Диспепсия;
Czech: V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, пилотното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, и с алкална фосфатаза > 2,5 пъти ГГН, и билирубин > 1 път ГГН; при тези пациенти не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Czech: Cévní poruchy Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Bulgarian: Съдови нарушения Били са докладвани редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Czech: Injekční lahvičky Docetaxel Teva Pharma uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem.
Bulgarian: Флаконите Docetaxel Teva Pharma не трябва да се съхраняват над 25°C и трябва да се предпазват от светлина.
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování u 10 pacientek z 84 nemocných, u kterých byla periferní senzorická neuropatie přítomna při ukončení chemoterapie v rámci studie karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316).
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължила по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Bulgarian: Проведно е отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІІІ за сравняване на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал карцином на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování u 121 pacientek z 202 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX 316.
Bulgarian: Наблюдавана е аменорея, която е продължила по време на периода на проследяване при 121 пациентки от 202-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията при проучването TAX316.
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje 8 mg dexametazonu per os podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.2).
Czech: Ve studii TAX 316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC a ve skupině léčené FAC byl přetrvávající periferní edém pozorován u 4 z 23 pacientek s periferním edémem.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферен оток, персистиращ по време на периода на проследяване е наблюдаван при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток в ТАС рамото и при 4 пациенти от 23-ма пациенти с периферен оток във FAC рамото.
Czech: Nejčastěji byly zaznamenány návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit tlaku na hrudníku, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните симптоми са били зачервяване на лицето, обрив със или без сърбеж, стягане в гърдите, болка в гърба, диспнея и треска или студени тръпки.
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинично проучване при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са били значително по- дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2, в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи"
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хипонатриемия, най-често свързани с дехидратация, повръщане и пневмония.
Czech: 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docetaxel Teva Pharma stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docetaxel Teva Pharma за 5 минути на стайна температура (под 25°С).
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg lahvička
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg флакон
Czech: Prednizon
Bulgarian: Преднизон
Czech: Zvýšené slzení; Konjunktivitis
Bulgarian: Повишено слъзоотделяне; Конюнктивит
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg lahvička
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg флакон
Czech: Střední doba přežití (měsíce)
Bulgarian: Медианна преживяемост (месеци)
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Czech: Clearance docetaxelu v kombinované léčbě s cisplatinou byla obdobná jako clearance při monoterapii.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е бил подобен на този, наблюдаван при монотерапия.
Czech: Astenie (těžká: 11,2 %); Bolest
Bulgarian: Задържане на течности (тежко 1,2%); Болка
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 80 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 80 mg
Czech: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25;