FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávkovanie nie je založené na telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az adag nem függ a testtömegtől (lásd 5.2 pont).
Slovak: V predĺženej fáze s otvorenou liečbou sa zaznamenala jedna fatálna infekcia u pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázisban egy halálos kimenetelű fertőzés fordult elő egy Benlysta-t kapó betegnél.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby
Hungarian: Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Hungarian: majd lassan csökkenve közelítette a kiindulási értéket az 52.
Slovak: Prechod z intravenózneho podávania na subkutánne podávanie Ak pacient prechádza z intravenózneho podávania Benlysty na subkutánne podávanie, prvá subkutánna injekcia sa má podať 1 až 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke (pozri časť 5.2).
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra Az intravénás alkalmazásról subcutan alkalmazásra való áttéréskor az első subcutan injekciót az utolsó intravénás adag után 1-4 héttel kell beadni a betegnek (lásd 5.2 pont).
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam malo za následok očakávané zníženie počtu B-buniek v periférnej krvi a v lymfoidnom tkanive, a to bez súvisiacich toxikologických nálezov.
Hungarian: Majmoknál belimumab intravénás és subcutan alkalmazása a perifériás és a lymphoid szövetben található B-sejtek számának várható csökkenését eredményezte, toxikológiai következmények nélkül.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu
Hungarian: Vizsgálja meg a befecskendezés helyét
Slovak: Potom sa pacienti môžu vrátiť k podávaniu lieku vo zvyčajný deň, alebo začať novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Hungarian: Azután a beteg folytathatja a kezelést a megszokott napon, vagy megkezdhet egy új heti időrendet attól a naptól kezdve, amikor az elmaradt adagot beadta.
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 a pozitívne autoprotilátky pri skríningu, ako to bolo opísané v štúdiách u dospelých.
Hungarian: A betegeknek aktív SLE betegségük volt, definíció szerint szűréskor a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 6, és az autoantitest teszt pozitív volt, a felnőttekkel végzett vizsgálatnál leírtaknak megfelelően.
Slovak: Možno si tiež chcete poznačit túto informáciu pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Hungarian: Javasolt, hogy Ön is feljegyezze ezt az adatot arra az esetre, ha esetleg megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Slovak: Kožu nechajte uschnúť na vzduchu.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
Slovak: Rekonštituovaný roztok chráňte pred slnečným svetlom.
Hungarian: Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
Slovak: Zvýšená expozícia u obéznych pacientov, ktorým bol podávaný belimumab 10 mg/kg, neviedla k celkovému zvýšeniu výskytu nežiaducich udalostí alebo závažných nežiaducich udalostí v porovnaní s obéznymi jedincami, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: A 10 mg/ttkg belimumabbal kezelt túlsúlyos betegeknél az expozíció növekedése nem vezetett a mellékhatások gyakoriságának általános növekedéséhez, illetve a súlyos mellékhatások kialakulásához a placebóval kezelt elhízottakhoz képest.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Hungarian: • Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
Slovak: Iba štúdia BLISS-76
Hungarian: Csak a BLISS-76 vizsgálat
Slovak: V štúdii so subkutánnou liekovou formou, v ktorej sa testovali vzorky séra od viac ako 550 pacientov so SLE, sa nezistili žiadne protilátky proti belimumabu počas liečby subkutánne podávaným belimumabom v dávke 200 mg ani po nej.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban, ahol több mint 550 SLE-ben szenvedő beteg szérummintáját elemezték, nem mutattak ki belimumab-ellenes antitesteket a 200 mg belimumabbal végzett subcutan kezelés alatt vagy után.
Slovak: Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:
Hungarian: Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Hungarian: Malignus és limfoproliferatív betegségek
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientov s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií ACR.
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes vizsgálatban (PLUTO) értékelték 93, az ACR kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált SLE-s gyermekgyógyászati betegnél.
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus
Hungarian: A betegeknek aktív SLE betegségük volt, definíció szerint szűréskor a SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus
Slovak: Pacient si môže injekciu Benlysty podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Hungarian: A beteg beinjekciózhatja önmagának a Benlysta-t vagy beadhatja neki a gondviselője, ha az egészségügyi szakember úgy ítéli meg.
Slovak: Toto zistenie sa zhodovalo so zisteniami klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Hungarian: Ez összhangban van a felnőttekkel intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok eredményeivel.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch belimumabu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A belimumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Slovak: Nižšie uvedené farmakokinetické parametre pre subkutánnu liekovú formu vychádzajú z odhadov populačných parametrov týkajúcich sa 661 osôb, ktoré zahŕňali 554 pacientov so SLE a 107 zdravých osôb, ktorým bola Benlysta podávaná subkutánne.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt subcutan farmakokinetikai paraméterek 661 vizsgálati alany populációs paramétereinek becslésén alapulnak, akik közül 554 SLE beteg és 107 egészséges vizsgálati alany volt, és akiket subcutan kaptak Benlysta-t.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa však kvôli nedostatočným údajom odporúča obozretnosť (pozri časť 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, az adatok hiánya miatt óvatosság ajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Slovak: • Neodstraňujte vrchnák ihly počas tohto kroku.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűsapkát ennél a lépésnél.
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby Benlystou posúdiť riziko depresie a samovraždy, pričom majú vziať do úvahy zdravotnú anamnézu a aktuálny psychický stav pacienta, a majú pokračovať v sledovaní pacientov počas liečby.
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdése előtt az orvosnak fel kell mérnie a depresszióra és az öngyilkosságra vonatkozó kockázatot, figyelembe véve a beteg kórtörténetét és az aktuális pszichiátriai állapotát, és a kezelés alatt is folyamatosan monitorozni kell a beteget.
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
Hungarian: A Benlysta és a polivinil-klorid vagy poliolefin anyagú zsákok között inkompatibilitást nem észleltek.
Slovak: Telesná hmotnosť/Index telesnej hmotnosti (BMI)
Hungarian: Testtömeg/testtömeg-index (BMI):
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Hungarian: • Ne dörzsölje a beadás helyét.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými očkovacími látkami na osoby, ktorým je podávaná Benlysta.
Hungarian: Fertőzéseknek az élő vírust tartalmazó vakcinákkal oltott személyről a Benlysta-val kezelt betegre történő másodlagos átviteléről nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát.
Slovak: Pri psychických poruchách sú zahrnuté aj údaje z postmarketingovej štúdie.
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó információk a forgalomba hozatal utáni vizsgálat adatait is tartalmazzák.
Slovak: Infúzie Benlysty má podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vyškolený na podávanie infúznej liečby.
Hungarian: A Benlysta infúziót az infúziós kezelések beadására kiképzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Slovak: Lekári musia byť obozretní, keď uvažujú o použití Benlysty u pacientov s ťažkými alebo chronickými infekciami alebo s rekurentnou infekciou v anamnéze.
Hungarian: Az orvosnak körültekintőnek kell lennie, amikor Benlysta alkalmazását mérlegeli súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve ha a beteg kórtörténetében rekurrens infekció szerepel.
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách dospelých a pediatrických pacientov a neodporúča sa pri:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi, felnőtt és gyermekgyógyászati betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Slovak: V 52. týždni liečby sa pozorovalo 37 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgA (p=0,0003), 26 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgG (p=0,0324) a 25 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgM (p=NS, 0,46).
Hungarian: héten a kardiolipin-ellenes IgA antitest 37%-os (p = 0,0003), a kardiolipin-ellenes IgG antitest 26%-os (p = 0,0324), továbbá a kardiolipin-ellenes IgM antitest 25%-os (p = NS, 0,46) csökkenését figyelték meg.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Hungarian: Ha a fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Slovak: • závažnom aktívnom lupuse s postihnutím centrálneho nervového systému
Hungarian: • súlyos, aktív, központi idegrendszeri lupus,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Benlysty u starších osôb nebola stanovená.
Hungarian: A Benlysta hatásosságát és biztonságosságát időseknél nem igazolták.
Slovak: Benlysta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: A Benlysta nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny indokolja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Slovak: Medzi nežiaduce udalosti osobitného záujmu patria závažné infekcie (vrátane nezávažných a závažných oportúnnych infekcií a PML), malignity (vrátane nemelanómového karcinómu kože), závažné reakcie na infúziu a reakcie z precitlivenosti a závažné psychické nežiaduce udalosti vrátane porúch nálady, úzkosti a samovraždy.
Hungarian: Ezen kiemelt jelentőségű mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve a nem súlyos és súlyos opportunista fertőzéseket és a PML-t), a malignus kórképek (beleértve a nem melanoma típusú bőrrákokat), súlyos infúziós és túlérzékenységi reakdiók és súlyos pszichiátriai események, köztük a hangulatzavarok, szorongás és az öngyilkosság.
Slovak: U pacientov liečených Benlystou (vrátane jedného pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta v dávke 1 mg/kg) boli hlásené dve samovraždy.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél két öngyilkosság fordult elő (beleértve egy, 1 mg/ttkg Benlysta-t kapó beteget).
Slovak: Belimumab je proteín, ktorého predpokladanou metabolickou cestou je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami.
Hungarian: A belimumab egy fehérje, amelynél a várható metabolikus út a kis peptidekké és aminosavakká történő lebontás, a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek segítségével.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Hungarian: Nem ismert, hogy a belimumab esetlegesen közvetetten modulálja-e ezeket a citokineket.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz za týždeň, podaná subkutánne.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg hetente egyszer subcutan beadva.
Slovak: USA
Hungarian: Egyesült Államok
Slovak: Pred použitím
Hungarian: Használat előtt Tűsapka
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.
Slovak: Na hrote ihly môžete vidieť kvapku tekutiny.
Hungarian: Esetleg láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
Slovak: Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty.
Hungarian: Ezek közé tartozhat egy úgynevezett antihisztamin és egy lázcsillapító, amely a magas testhőmérséklet kialakulását akadályozza meg.
Slovak: Zo štúdií s intravenóznou liekovou formou neboli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett vizsgálatokból nem zárták ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép.
Slovak: Spôsob podávania Benlysta sa podáva intravenózne infúziou a pred podaním sa musí rekonštituovať a riediť.
Hungarian: A Benlysta intravénás infúzió formájában alkalmazandó, a beadás előtt fel kell oldani és fel kell hígítani.
Slovak: Angioedém, urtikária, vyrážka
Hungarian: Angio-oedema, urticaria, bőrkiütés
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő többszörös gyógyszerallergia vagy jelentős túlérzékenység esetén a beteg kockázata fokozottabb lehet.
Slovak: Neformálne hodnotenie menštruačného cyklu u samíc nepreukázalo žiadne zmeny súvisiace s belimumabom.
Hungarian: A nőstények menstruációs ciklusainak informális értékelése nem igazolt a belimumabbal kapcsolatos elváltozásokat.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne infekcia počas podstupovania liečby Benlystou, majú byť pozorne sledovaní a má sa starostlivo zvážiť prerušenie imunosupresívnej liečby vrátane belimumabu až do vymiznutia infekcie.
Hungarian: A Benlysta-kezelés alatt kialakuló fertőzés esetén a betegek szoros monitorozása szükséges és gondosan mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelésbeleértve a belimumab-kezelés is - megszakítását, amíg a fertőzés megszűnik.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Slovak: Sími: + 354 535 7000
Hungarian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovak: 2 g/deň) zvýšila klírens belimumabu a poklesy klírensu kreatinínu znížili klírens belimumabu, tieto účinky boli v predpokladanom rozmedzí variability.
Hungarian: Jóllehet a proteinuria (≥ 2 g/nap) megnövelte a belimumab clearance-ét, illetve a kreatinin-clearance csökkenése a belimumab-clearance csökkenését okozta, ezek a hatások a variabilitás várható tartományán belül voltak.
Slovak: Naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka sa majú použiť len na subkutánnu injekciu.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csak subcutan injekciózásra használható.
Slovak: Nepretrepávajte.
Hungarian: Ne rázza össze!
Slovak: % intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s Benlystou a nesmú sa použiť.
Hungarian: Az intravénás 5%-os glükóz oldatok inkompatibilisek a Benlysta-val, ezért ezek nem használhatók.
Slovak: Ak je to potrebné, spevnite miesto vpichu tak, že potiahnete alebo roztiahnete kožu.
Hungarian: • Ha szükséges, feszítse meg a beadás helyét a bőr húzásával vagy megnyújtásával.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, pH = 6 értékű oldat.
Slovak: Odpoveď na dlhodobú liečbu intravenóznou liekovou formou Benlysty v zmysle počtu B-buniek a hladín IgG sa hodnotila v nekontrolovanom predĺžení štúdie.
Hungarian: A hosszú távú intravénás Benlysta-kezelés B-sejtszámra valamint az IgG-szintekre gyakorolt hatását egy nem kontrollos, kiterjesztéses vizsgálat során vizsgálták.
Slovak: Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
Hungarian: Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok:
Slovak: Injekčná striekačka alebo injekčné pero sa musia chrániť pred svetlom a ak sa nepoužijú v priebehu 12-hodinovej doby, musia sa zlikvidovať.
Hungarian: A fecskendőt vagy tollat fénytől védve kell tárolni és meg kell semmisíteni, amennyiben 12 órán belül nem került felhasználásra.
Slovak: Pacienti černošského pôvodu
Hungarian: Feketebőrű betegek
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o liečbe Benlystou u pacientov s malignitou v anamnéze, alebo keď sa uvažuje o pokračovaní v liečbe u pacientov, u ktorých vznikne malignita.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor olyan betegek Benlysta-val történő kezelését mérlegelik, akiknek kórtörténetében malignitás szerepel, illetve akkor, ha a kezelés folytatását mérlegelik olyan betegeknél, akiknél rosszindulatú folyamatok fejlődtek ki.
Slovak: 52 týždňov.
Hungarian: Az 52.
Slovak: V klinických štúdiách postihli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti približne 0,9 % dospelých pacientov a zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu, angioedém a dyspnoe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek mintegy 0,9%-át érintették a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók, és ezek közé tartozott az anafilaxiás reakció, a bradycardia, a hypotensio, az angio-oedema és a dyspnoe.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Benlysty naplnenej v injekčnom pere alebo v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa (pozri Podrobný návod).
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcutan beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd Használati útmutató lépésről lépésre).
Slovak: Naplnené injekčné pero sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
Slovak: 12 hodín.
Hungarian: 8 órát.
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Môžete začuť druhé „kliknutie" predtým, ako sa fialový indikátor prestane posúvať.
Hungarian: Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor megáll (10. ábra).
Slovak: Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Hungarian: Ezek gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre sú založené na odhadoch jednotlivých parametrov z populačnej farmakokinetickej analýzy 53 pacientov zo štúdie u pediatrických pacientov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A farmakokinetikai paraméterek értékei egy gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálat keretében, 53 beteg populáció-farmakokinetikai analíziséből származó egyéni paraméter becsléseken alapulnak.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Nálezy súvisiace s liečbou sa obmedzovali na očakávané reverzibilné zníženie počtu B-buniek u zvieracích matiek aj mláďat a reverzibilné zníženie hladín IgM u mláďat opíc.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő észlelések az anya- és az újszülött állatok esetében is a B-sejtek számának várható reverzibilis csökkenésére, újszülött majmok esetén az IgM reverzibilis csökkenésére korlátozódtak.
Slovak: Pacienti liečení Benlystou majú byť upozornení na možné riziko vzniku závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti a na možnosť jej oneskoreného nástupu alebo návratu príznakov.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeket tájékoztatni kell a súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenység lehetséges kockázatáról, valamint késői kialakulásának, illetve a tünetek kiújulásának lehetőségéről.
Slovak: % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 11,9 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo (p=0,0732).
Hungarian: volt a Benlysta-t kapó betegek csoportjában, míg 11,9% a placebót kapókéban (p = 0,0732).
Slovak: Dve dávky do 20 mg/kg podané s 21-dňovým odstupom intravenóznou infúziou boli použité u ľudí bez toho, že by došlo k zvýšeniu výskytu či závažnosti nežiaducich reakcií v porovnaní s podaním dávok 1, 4, alebo 10 mg/kg.
Hungarian: Két, legfeljebb 20 mg/kg-os dózist adva 21 napos különbséggel intravénás infúzióban, embereknél a mellékhatások előfordulási gyakoriságában, illetve súlyosságában nem figyeltek meg növekedést az 1, 4 vagy 10 mg/kg adagokhoz képest.
Slovak: Benlystou bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Hungarian: Az SLE Benlysta-kezelése alatt progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
Slovak: • sťažené myslenie
Hungarian: • gondolkodási zavar;
Slovak: Potom pridajte potrebný objem rekonštituovaného roztoku Benlysty do infúzneho vaku alebo infúznej fľaše.
Hungarian: Ezután a feloldott Benlysta-ból a szükséges mennyiséget adja be az infúziós zsákba vagy palackba.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s aspoň 50 % zlepšením v ktorýchkoľvek 2 z 5 zložiek* a so zhoršením o viac ako 30 % najviac v jednej zo zvyšných zložiek
Hungarian: Az 5-ből* bármely 2 összetevő esetében legalább 50%-os javulást, valamint a többi fennmaradóból legfeljebb 1 esetben több, mint 30%-os romlást mutató betegek aránya
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej týždennej schéme alebo začnite novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Hungarian: Utána folytassa az eddig megszokott heti adagolási sémát, vagy kezdjen új adagolási sémát attól a naptól kezdve, amikor az elmulasztott adagot beadta.
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových buniek.
Hungarian: • ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
Hungarian: • Válasszon ki egy területet az injekció beadásához (a hason vagy a combon), amint a 4. ábrán látható.
Slovak: %) pacientov bola ženského pohlavia.
Hungarian: A betegek többsége (94,6%) nőnemű volt.
Slovak: V klinických štúdiách s Benlystou podávanou intravenózne boli pozorované zmeny biomarkerov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a biomarkerek megváltozását figyelték meg intravénás Benlysta alkalmazás esetén.
Slovak: Rekonštituovaný a riedený infúzny roztok
Hungarian: Feloldott és hígított oldatos infúzió
Slovak: U obéznych pacientov bol však pozorovaný vyšší výskyt nauzey, vracania a hnačky.
Hungarian: Mindazonáltal a túlsúlyos betegeknél nagyobb gyakorisággal fordult elő hányinger, hányás és hasmenés.
Slovak: Benlysty u pacientov s aktívnou alebo latentnou tuberkulózou nie je známe.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásának kockázata aktív vagy látens tuberculosisban szenvedő betegeknél nem ismert.
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie*, pyrexia
Hungarian: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók*, láz
Slovak: Nižšie uvedené farmakokinetické parametre pre intravenóznu liekovú formu vychádzajú z odhadov populačných parametrov týkajúcich sa 563 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg v dvoch štúdiách fázy III.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt intravénás farmakokinetikai paraméterek a két, fázis III vizsgálat során 10 mg/ttkg Benlysta-val kezelt 563 beteg populációs paramétereinek becslésén alapulnak.