FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: C] szirolimusz adag beadása után egészséges önkénteseknél a radioaktivitás zöme a székletből volt visszanyerhető (91,1%), míg a vizeletbe csak kis mennyiség (2,2%) választódott ki.
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Hungarian: 30 bevont tabletta 100 bevont tabletta
Maltese: 30 pillola miksija 100 pillola miksija
Hungarian: EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorok
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase
Hungarian: Ilyen inhibitorok közé tartoznak bizonyos gombaellenes készítmények (pl. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), bizonyos proteáz gátlók (pl. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), a nikardipin, a bromokriptin, a cimetidin és a danazol.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Hungarian: EU/1/01/171/009 30 tabletta EU/1/01/171/010 100 tabletta
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Hungarian: Clostridium difficile colitis Mycobacterium fertőzések (beleértve a tuberculosist is)
Maltese: Infezzjoni mikobatterjali (li tinkludi tuberkulożi);
Hungarian: Tablettabevonat:
Maltese: Pillola Orali
Hungarian: A bőr squamosus carcinomájának alacsonyabb incidenciáját figyelték meg a szirolimusz csoportban (0% vs 4,9%).
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva (a mellékhatást várhatóan észlelő betegek száma), a következő kategóriáknak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Szirolimusz és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn soluzzjoni orali ta' Rapamune u 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Hungarian: A szirolimusz és más immunszuppresszív szerek kombinációját széles körben nem vizsgálták.
Maltese: Sirolimus flimkien ma' mediċini immunosoppressivi oħra ma ġiex investigat estensivament.
Hungarian: A 6 mg-os telítődózis legfeljebb 150 mg alkoholt tartalmaz, ami 3,80 ml sörnek vagy 1,58 ml bornak megfelelő adag.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 6 mg fiha sa 150 mg ta' alkoħol li hu ekwivalenti għal 3.80 mL ta' birra jew 1.58 mL ta' nbid.
Hungarian: Jelölőfesték (sellak, vörös vas-oxid, propilén-glikol [E1520], koncentrált ammóniaoldat, szimetikon)
Maltese: Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Hungarian: Az elérendő minimális koncentráció 10-20 ng/ml volt.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Hungarian: Ugyanebben a klinikai vizsgálatban a belsőleges oldattal kapott megfelelő eredmények a következők voltak: Cmin,ss, 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss, 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss, 2,12  0,84 óra, AUCτ,ss, 194  78 ng · h/ml, CL/F/WT 173  50 ml/h/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Hungarian: Rifampicin (CYP3A4-induktor)
Maltese: Rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4)
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat poliszorbát 80-at tartalmaz, ami köztudottan fokozza a di-(2-etilhexil)ftalát (DEHP) kioldódását polivinil kloridból (PVC).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Hungarian: Fenntartó kezelés: A ciklosporin elhagyását követően a 3. hónaptól a 12. hónapig az átlagos (10., 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) és a napi adagok 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ciclosporin, minn xahar 3 sa xahar 12, ilkonċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (espressi bħala valuri ta' assaġġi kromatografiċi) medji (10, 90 percentili) u dożi ta' kuljum kienu 19  4.1 ng/mL (14 sa 24 ng/mL) u 8.2  4.2 mg (3.6 sa 13.6 mg), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Bár a szirolimusz in vitro gátolja a humán máj mikroszomális citokróm P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4/5 enzimeket, a hatóanyag in vivo várhatóan nem gátolja ezen izoenzimek hatásosságát, mivel az enzimgátló hatáshoz szükséges szirolimusz-koncentráció jóval magasabb, mint a terápiás Rapamune dózist kapó betegek esetében mért koncentráció.
Maltese: Għalkemm sirolimus in vitro jinibixxi ċ-ċitokromu mikrosomali tal-fwied uman P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5, madankollu s-sustanza attiva mhix mistennija li tfixkel l-attività ta' dawn l-isoenzimi in vivo, għax il-konċentrazzjonijiet ta' sirolimus neċessarji biex jikkawżaw inibizzjoni huma ħafna aktar għoljin minn dawk osservati f'pazjenti li jirċievu dożi terapewtiċi ta' Rapamune.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az egészségesekhez viszonyítva a szirolimusz átlagos AUC-értéke 210%-kal, a t1/2 170%-kal nőtt, és a látszólagos clearance 67%-kal csökkent.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Hungarian: Tüdőgyulladás Gombafertőzés Vírusfertőzés Baktériumfertőzés Herpes simplex fertőzés
Maltese: Infezzjoni b'herpes simplex;
Hungarian: 0,4 ±0,2 havonta, p = 0,022) és a funkcionális teljesítmény (-0,009 ± 0,005 vs.
Maltese: 3±0.2 vs. 0.4±0.2 kull xahar, rispettivament, p=0.022) u prestazzjoni funzjonali (0.
Hungarian: A betegek Rapamune-t kaptak (a szirolimusz célkoncentráció 5 - 15 ng/ml) egy kalcineurin inhibitorral kombinációban és kortikoszteroidokat, vagy kalcineurin inhibitor-alapú immunszuppressziót Rapamune-nal.
Maltese: L-individwi kellhom jirċievu Rapamune (konċentrazzjonijiet fil-mira ta' sirolimus ta' bejn 5 sa 15 ng/mL) flimkien ma' impeditur ta' calcineurin u kortikosterojdi jew inkella jirċievu immunosoppressjoni bbażata fuq impeditur ta' calcineurin mingħajr Rapamune.
Hungarian: Szervrends zer
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: A szirolimusz minimális koncentrációi a 35 vizsgált, 65 év feletti betegnél azonosak voltak a 822 fős, 18-65 év közötti felnőtt populációban mértekkel.
Maltese: It-tagħrif dwar l-aktar konċentrazzjoni baxxa ta' sirolimus minn 35 pazjent bi trapjant renali li għandhom iżjed minn 65 sena kien simili għal dak fil-popolazzjoni adulta (n=822) ta' bejn 18 sa 65 sena.
Hungarian: *Megjegyzés:a p-értékeket nem ellenőrizték többszörös tesztelésen.
Maltese: *Nota: valuri-p mhux ikkontrollati għall-ittestjar multiplu.
Hungarian: A Rapamune fenntartó terápiaként is alkalmazható kortikoszteroidokkal, de csak akkor, ha a ciklosporin mikroemulzió alkalmazása fokozatosan megszüntethető (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Maltese: Rapamune jista' jitkompla bħala terapija ta' manteniment flimkien ma' kortikosterojdi, dejjem jekk ilmikroemulsjoni ta' ciclosporin tista' tiġi progressivament imwaqqfa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Hungarian: Az immunrendszer fokozott szuppressziója szintén növelheti a fertőzésekkel, köztük az opportunista fertőzésekkel (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a fatális fertőzésekkel és a sepsissel szembeni fogékonyságot.
Maltese: Soppressjoni żejda tas-sistema immuni tista' wkoll iżżid is-suxxettibbilità għal infezzjoni, li tinkludi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali), infezzjonijiet fatali, u sepsis.
Hungarian: 0,004 ± 0,004 havonta, p = 0,044) az S-LAM-ban szenvedő betegeknél.
Maltese: 009±0.005 vs. 0.004±0.004 kull xahar, rispettivament, p=0.044) f'pazjenti b'S-LAM.
Hungarian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: 10 E 10 ml (1 E/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 előretöltött fecskendő 2 oldatkészítéshez szükséges eszköz és 2 db 19 G l tű
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMEA
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Hungarian: 10 E
Maltese: 2 fjali +
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Hungarian: 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Hungarian: - 75 év feletti életkor
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Hungarian: Az altepláz csoportban 33,0% volt fatális és 39,8% rokkantságot okozó.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Hungarian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2006. augusztus 29.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Hungarian: 2 db 19 G1 injekciós tűt.
Maltese: 2 labar 19 G 1
Hungarian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Hungarian: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Maltese: Τηλ: +30 2105401500
Hungarian: Súlyos anafilaxis/anafilaktoid reakciók1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Hungarian: átmeneti tudatzavar, nyugtalanság, zavartság, depresszió, elmezavar).
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Hungarian: Nem gyakori Nagyon ritka
Maltese: Rari ħafna
Hungarian: A retepláz csoportban a stroke esetek közül 49,4% volt fatális és 27,1% okozott rokkantságot.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Hungarian: A Rapilysin adagolása
Maltese: Tużax Rapilysin
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély dátuma: 1996. augusztus 29.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Awissu 1996
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás reakciók)1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombosis ellenes szer, ATC kód: B01AD Hatásmechanizmus
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Hungarian: Retepláz 10 E (rekombináns plazminogén aktivátor, thrombosis ellenes szer)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Hungarian: A készítmény inkompatibilitására vonatkozó információkat lásd a 6.2 pontban.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 6.2.
Hungarian: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Maltese: Heinrich-Damerow-Str.
Hungarian: Egy 15 000 betegen végzett klinikai vizsgálatban összehasonlítva a reteplázt és az akcelerált adagolási módon beadott alteplázt (GUSTO III) (2:1 randomizáció retepláz:altepláz), nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a primer végpontot jelentő 30 napos mortalitásban (retepláz 7,47%, altepláz 7,23%, p = 0,61), vagy a kombinált végpontot jelentő 30 napos mortalitásban és nem-fatális, rokkantságot okozó stroke-ban (retepláz 7,89%, altepláz 7,88%, p = 0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Hungarian: **Rekombináns plazminogén aktívátor, melyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Hungarian: Kutyán a humán peptid retepláz ismételt adagolása immunológiai-allergiás reakciókat váltott ki.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Hungarian: A retepláz esetleges genotoxikus hatását egy komplett tesztsorozattal zárták ki, különböző genetikai végpontokon, in vitro és in vivo.
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Hungarian: További információkért lásd 4.4 pont.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Hungarian: • Az idegrendszerrel kapcsolatos események (pl. epilepsziás rohamok, görcsök, beszédzavar,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Hungarian: Elimináció Akut myocardialis infarctusos betegeknek 10 + 10 E reteplázt intravénás bolus injekcióban beadva, a retepláz antigén eloszlása a plazmában 18±5 perc domináns felezési idővel (t1/2α) történt, az eliminációs terminális felezési idő (t1/2β) 5,5 óra ±12,5 perc, a clearance sebessége 121±25 ml/perc volt.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Hungarian: Por: tranexámsav dikálium-hidrogén-foszfát foszforsav szacharóz poliszorbát 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Hungarian: A Rapilysin előtt adandó acetilszalicilsav adag legalább 250-350 mg, majd utána legalább 75-150 mg/nap a kórházból történő elbocsátásig.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Hungarian: A plazminogén és az α2-antiplazmin plazmaszintjének csökkenése 1 - 3 nap alatt normalizálódik.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Hungarian: A prothrombin-aktiváló-fragment 1 szintek és a thrombin-antithrombin III komplexek szintje nő a thrombolysis folyamán, ami thrombin termelést jelez, ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Hungarian: Az összesített stroke arány 1,64% volt a retepláz csoportban és 1,79% az altepláz csoportban.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Hungarian: • Túlérzékenység (pl. allergiás reakciók).
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Hungarian: Retepláz
Maltese: Reteplase
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való víz (előretöltött fecskendő)
Maltese: 10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)
Hungarian: • Égető érzés a Rapilysin beadása során.
Maltese: • Sensazzjoni ta' ħruq meta jiġi njettat Rapilysin
Hungarian: Vegye ki a 10 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Hungarian: A heparin adagolása
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Hungarian: Tel.
Maltese: Int.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha más olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyek a haemostasist befolyásolják, mint pl. a heparin, alacsony-molekulasúlyú heparinok, heparinoidok, orális antikoagulánsok, és az acetilszalicilsav kivételével az antithrombotikus gyógyszerek, pl. dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel, vagy glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonisták.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Hungarian: A Heparin és a Rapilysin egy oldatban nem keverhető össze.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A jelentett mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban kerül felsorolásra.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati hija elenkata fit-tabella li ġejja.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Maltese: Mhux applikabbli
Hungarian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Hungarian: A Rapilysin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Rapilysin retepláz
Maltese: Rapilysin reteplażi
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapilysin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a retepláz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Hungarian: A Rapilysin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, visszatérő isémia (egyes testrészek csökkent vérellátása) vagy angina (súlyos mellkasfájdalom), alacsony vérnyomás, szívelégtelenség vagy tüdőödéma (folyadékfelhalmozódás a tüdőben) és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, úgy mint az égő érzés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Hungarian: A Rapilysin-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Hungarian: 1996. november 9-én az Európai Bizottság a Rapilysin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Hungarian: A Rapilysin-t más vérrögfeloldó gyógyszerekkel hasonlították össze: 6000 beteg esetében sztreptokinázzal és körülbelül 15 000 beteg esetében alteplázzal.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Hungarian: A Rapilysin a sztreptokináznál hatásosabbnak bizonyult a szívrohamot szenvedett betegek számának csökkentésében, és ugyanolyan hatásos volt az elhalálozás megelőzésében.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Hungarian: A retepláz a vérrögöket darabokra törő, plazmin nevű enzim termelődését aktiválja.
Maltese: Reteplażi jattiva l-produzzjoni ta' enzima msejħa plasmina, li tkisser l-emboli tad-demm.
Hungarian: A Rapilysin-t két injekcióban, 30 perces eltéréssel kell beadni.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
Hungarian: A Rapilysin-t négy vizsgálatban, több mint 21 000 beteg részvételével tanulmányozták.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Hungarian: A Rapilysin ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz az elhalálozás és a szélütés megelőzésében.
Maltese: Rapilysin kien ukoll effettiv daqs alteplase fil-prevenzjoni ta' mewt u puplesija.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapilysin alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rapilysin?
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Hungarian: Lagervägen 7
Maltese: Recip AB Lagervägen 7
Hungarian: 10 tabletta
Maltese: 10 pilloli
Hungarian: Fenntartó kezelés:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Hungarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Hungarian: A fentanilt a CYP3A4 metabolizálja.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Hungarian: Rapinyl 50 mikrogramm Rapinyl 100 mikrogramm Rapinyl 200 mikrogramm Rapinyl 300 mikrogramm Rapinyl 400 mikrogramm Rapinyl 600 mikrogramm Rapinyl 800 mikrogramm
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Hungarian: ATC kód: N02ABO3
Maltese: N02AB03
Hungarian: 80-85%-a plazmafehérjékhez - elsősorban alfa-1-glikoproteinhez, kisebb mértékben albuminhoz és lipoproteinhez - kötődik.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (év.
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: (xahar/sena)
Hungarian: A fentanil átlagos maximális plazmaszintje átlagosan 0,2-1,3 ng/ml (100-800 mikrogramm Rapinyl adása után), ami 22,5-240 percen belül alakul ki.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Hungarian: A 800 mikrogrammnál nagyobb adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
Hungarian: Opioidok (pl. fentanil) ismételt adása során tolerancia, továbbá fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki.
Maltese: Ma' l-għoti ripetut ta' opjojdi bħal fentanyl, tista' tiżviluppa tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika.
Hungarian: A következő, más fentanil-készítmények alkalmazása során észlelt mellékhatásokról számoltak be (nagyon gyakori 1/10; gyakori 1/100 - <1/10; nem gyakori 1/1000 -<1/100; ritka 1/10 000<1/1000; nagyon ritka <1/10 000; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)): Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Hungarian: A CHMP méltányolta a benyújtott adatokat, és tudomásul vette és értékelte az EN3267-005 és EN3267-007 klinikai vizsgálatokból származó adatokat.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.