FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Nierenzellkarzinom: 6. April 2006, abgelaufen November 2017; Mantelzell-Lymphom: 6. November 2006).
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renální karcinom: 6. dubna 2006, ukončeno v listopadu 2017; lymfom z plášťových buněk: 6. listopadu 2006).
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung beteiligt ist, verhindert Torisel die Teilung der Krebszellen und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Czech: Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk, přípravek Torisel zabraňuje dělení nádorových buněk a tím zpomaluje růst a šíření nádoru.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
German: Jeder Patient erhielt eine von zwei Dosen Torisel oder die am besten geeigneten alternativen Krebsarzneimittel, die der Studienarzt ausgewählt hatte.
Czech: Každému pacientovi byla podána jedna ze dvou dávek přípravku Torisel nebo nejvhodnější alternativní protinádorový léčivý přípravek zvolený zkoušejícím.
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá?
German: Torisel muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln verfügt.
Czech: Přípravek Torisel musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
German: Bei Mantelzell-Lymphom beträgt die empfohlene Dosis 175 mg einmal wöchentlich über drei Wochen, gefolgt von wöchentlichen Dosen zu 75 mg.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk činí doporučená dávka 175 mg jednou týdně po dobu tří týdnů, přičemž poté následují týdenní dávky o síle 75 mg.
German: Im Körper bindet Temsirolimus an ein Protein im Zellinnern und bildet so einen „Komplex".
Czech: V těle se temsirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
German: Torisel ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit folgenden Krebsarten angewendet wird:
Czech: Torisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těmito druhy nádorových onemocnění:
German: • Mantelzell-Lymphom, (ein Krebs der B-Zellen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Czech: • lymfom z plášťových buněk (typ rakoviny B-buněk, což je druh bílých krvinek).
German: Diese Krankheiten sind „selten" und Torisel wurde verschiedentlich als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Torisel byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Torisel (die mehr als 1 von 5 Patienten betreffen können) sind Infektionen, Pneumonie (Lungenentzündung), Thrombozytopenie (geringe Zahl von Blutplättchen), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Ödeme (Schwellungen), Müdigkeit, Schwäche, Fieber und Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 5) jsou infekce, pneumonie (zápal plic), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeuzie (poruchy chuti), potíže s dýcháním, krvácení z nosu, kašel, zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění), edém (otok), únava, slabost, horečka a zánět sliznic.
German: Welche Risiken sind mit Torisel verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Torisel?
German: Torisel wird bei Erwachsenen angewendet, wenn das Lymphom nach einer vorangegangenen Behandlung wiederaufgetreten ist oder wenn andere Behandlungen nicht angeschlagen haben.
Czech: Přípravek Torisel se používá u dospělých, u nichž se lymfom znovu objevil po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
German: In der Studie wurden Patienten mit 25 mg Torisel, mit Interferon alfa oder mit 15 mg Torisel in Kombination mit Interferon alfa behandelt.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Torisel v dávce 25 mg, interferonem alfa nebo přípravkem Torisel v dávce 15 mg v kombinaci s interferonem alfa.
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Krebs der Nieren).
Czech: • pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
German: Die Behandlung mit Torisel sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel nicht mehr anschlägt oder unzumutbare Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Léčba přípravkem Torisel by měla pokračovat, dokud je účinná nebo dokud se nedostaví nepřijatelné nežádoucí účinky.
German: Torisel enthält den Wirkstoff Temsirolimus.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimus.
German: Welchen Nutzen hat Torisel in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Torisel byly prokázány v průběhu studií?
German: Torisel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temsirolimus, seine Metaboliten (Abbauprodukte), einschließlich Sirolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Nieren), gegen Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Torisel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na temsirolimus, jeho metabolity (látky, na které se temsirolimus štěpí), včetně sirolimu (léčivého přípravku používaného k zabránění odloučení transplantovaných ledvin), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Patienten, die die niedrigere Dosis Torisel in Kombination mit Interferon alfa erhielten, überlebten ähnlich lang (8,4 Monate) wie diejenigen Patienten, die Interferon alfa allein einnahmen.
Czech: Pacienti užívající nižší dávku přípravku Torisel v kombinaci s interferonem alfa přežívali po přibližně stejnou dobu (8,4 měsíce) jako pacienti užívající samotný interferon alfa.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Torisel sind allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, schwere Reaktionen, die während der Infusion oder kurz danach auftreten, Infektionen, Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis (Entzündung der Lunge) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Blutungen im Gehirn, Nierenversagen, Risse oder Löcher (Perforation) im Darm, Probleme bei der Wundheilung, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Thrombozytopenie (geringe Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen zur Infektabwehr) und Hyperlipädemie (hohe Spiegel einer bestimmten Art von Fett im Blut).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel jsou alergické reakce, závažné reakce vyskytující se během podávání infuze nebo brzy poté, infekce, onemocnění plic včetně pneumonitidy (zánětu plic) a plicní embolie (krevních sraženin v plicích), krvácení do mozku, selhání ledvin, perforace (protržení) střev, komplikace ovlivňující hojení ran, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a hyperlipidemie (vysoká hladina určitého druhu tuku v krvi).
German: Patienten, die Torisel erhielten, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, ohne dass ihre Erkrankung fortschritt, verglichen mit 1,9 Monaten bei denjenigen Patienten, die die Alternativbehandlung erhielten.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Torisel činila doba přežití bez zhoršení onemocnění průměrně 4,8 měsíce, u pacientů užívajících alternativní léčivé přípravky činila 1,9 měsíce.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Torisel ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Torisel je uveden v příbalové informaci.
German: Übersicht über Torisel und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Torisel a proč byl přípravek registrován v EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Torisel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Torisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Der Wirkstoff in Torisel, Temsirolimus, blockiert ein Protein, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Czech: Léčivá látka v přípravku Torisel, temsirolimus, blokuje protein (bílkovinu) zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
German: Torisel ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Přípravek Torisel je dostupný ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
German: Torisel wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom empfohlen, die mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
Czech: Přípravek Torisel se nesmí používat u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří mají středně závažné nebo závažné jaterní potíže.
German: Patienten, die Torisel allein erhielten, überlebten durchschnittlich 10,9 Monate, im Vergleich zu 7,3 Monaten bei den Patienten, die Interferon alfa allein erhielten.
Czech: Zatímco pacienti užívající samotný přípravek Torisel přežívali průměrně po dobu 10,9 měsíce, průměrná doba přežití u pacientů užívajících samotný interferon alfa byla 7,3 měsíce.
German: Wie wirkt Torisel?
Czech: Jak přípravek Torisel působí?
German: Wie wird Torisel angewendet?
Czech: Jak se přípravek Torisel používá?
German: Warum wurde Torisel in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Torisel registrován v EU?
German: Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erwies sich Torisel bei der Verlängerung der Überlebenszeit in einer Hauptstudie mit 626 Patienten mit ungünstiger Prognose im Vergleich zu Interferon alfa (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) als wirksamer.
Czech: V případě pokročilého renálního karcinomu byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 626 pacientů s nepříznivou prognózou.
German: Bei Nierenzellkarzinom beträgt die empfohlene Dosis Torisel 25 mg einmal wöchentlich.
Czech: V případě renálního karcinomu činí doporučená dávka přípravku Torisel 25 mg jednou týdně, u pacientů se závažnými jaterními potížemi, kteří mají vysoké hladiny krevních destiček v krvi, se však doporučuje dávka 10 mg.
German: Bei Mantelzell-Lymphom erwies sich Torisel in einer Hauptstudie mit 162 Patienten, deren Erkrankung nach einer vorangegangenen Behandlung wiederaufgetreten war oder die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten, im Vergleich zu alternativen Krebsarzneimitteln (wie Gemcitabin oder Fludarabin) als wirksamer.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 162 pacientů, u nichž se onemocnění znovu objevilo po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
German: Mantelzell-Lymphom
Czech: Lymfom z plášťových buněk
German: Nur zur Anwendung für einen einzigen Patienten.
Czech: Pro použití pouze jedním pacientem.
German: Von Woche 9 bis Ende der Studiendauer
Czech: Od 9. týdne až do konce období studie
German: Das Ende des Beobachtungszeitraums war 36 Stunden.
Czech: Konec pozorování byl po 36 hodinách.
German: • Zucker (mindestens 20 Gramm).
Czech: • cukr (minimálně 20 gramů),
German: Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.
Czech: Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.
German: Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
Czech: Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.
German: Achten Sie insbesondere auf Folgendes:
Czech: Mějte na paměti zejména následující:
German: Bitte zuerst lesen
Czech: Nejprve si přečtěte
German: Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt.
Czech: Vaše koncentrace může být také narušena.
German: • Sie trinken Alkohol - insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.
Czech: - Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.
German: Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.
Czech: Jedno pero obsahuje více než jednu dávku.
German: Toujeo SoloStar 30 Monate
Czech: Toujeo SoloStar 30 měsíců.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17. Februar 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 unter „Art der Anwendung".
Czech: Viz také bod 4.2 „Způsob podání".
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes haben.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.
German: Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen - er ist nur für Sie bestimmt.
Czech: Nikdy nesdílejte své pero - je pouze Vaše.
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich - z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
German: Sollte die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
Czech: Pokud se hypoglykemie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru.
German: Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.
Czech: Vždy proveďte bezpečnostní test.
German: Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:
Czech: Pokud používáte inzulín, vždy u sebe mějte následující:
German: C Wiederholen Sie diesen Schritt, wenn kein Insulin austritt:
Czech: C Zopakujte tento krok pokud se neobjeví žádný inzulín:
German: • Sie bewegen sich weniger als sonst.
Czech: - Máte méně pohybu než obvykle.
German: Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
Czech: Injekce studeného inzulínu je bolestivější.
German: Nehmen Sie einen neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
Czech: Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
German: Toujeo DoubleStar 24 Monate
Czech: Toujeo DoubleStar 24 měsíců.
German: Endpunktstudie zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit
Czech: Výsledky studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti
German: Gesamte Studiendauer d
Czech: Celé období studie d
German: Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz.
Czech: Chraňte pero před prachem a špínou
German: Lassen Sie Ihr Insulin an einem außergewöhnlich warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen.
Czech: Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého nebo chladného dne.
German: Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank fühlen oder sich verletzen.
Czech: Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit nemocný(á) nebo se zraníte.
German: Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách.
German: Ergebnisse einer Studie zur Progression der diabetischen Retinopathie
Czech: Výsledky ze studie progrese diabetické retinopatie
German: INNERER KARTON (ohne Blue Box)
Czech: VNITŘNÍ OBAL bez Blue Boxu
German: • Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen (Patientenbroschüre)
Czech: • Příručky pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta)
German: Anzahl der behandelten Patienten (mITT
Czech: Počet léčených jedinců (mITT
German: Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.
Czech: Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
German: Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Czech: Jde o pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht länger als 6 Wochen nach der ersten Anwendung.
Czech: • Používejte pero pouze po dobu 6 týdnů od prvního použití.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Czech: • Příručky pro zdravotnické pracovníky
German: Teil einer Mehrstückpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie).
Czech: • Bolest svalů (myalgie).
German: Jeder Strich entspricht 2 Einheiten.
Czech: Každá linka odpovídá 2 jednotkám.
German: • Wenn Ihnen eine Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht walten lassen.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.
German: Im Toujeo-Arm waren 73 Kinder < 12 Jahre und 160 Kinder ≥12 Jahre eingeschlossen.
Czech: Pacientská skupina s přípravkem Toujeo zahrnovala 73 dětí ve věku <12 let a 160 dětí ve věku ≥12 let.
German: Die Verwendung einer neuen sterilen Nadel bei jeder Injektion minimiert außerdem das Risiko einer Kontamination und Infektion.
Czech: Použití nové sterilní jehly pro každou aplikaci injekce minimalizuje riziko kontaminace a infekce.
German: Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum.
Czech: Zlikvidujte pero po uplynutí této doby.
German: • Lässt sich der Knopf dann immer noch schwer eindrücken, nehmen Sie einen neuen Pen.
Czech: • Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
German: • Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.
Czech: - Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
German: • Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.
Czech: - Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
German: Wenn kein Insulin austritt:
Czech: Pokud se neobjeví žádný inzulín:
German: UMKARTON Mehrstückpackung (enthält Blue Box)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
German: Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und Ersatz-Nadeln dabei, für den Fall, dass Sie Ihre verlieren oder diese nicht mehr funktionieren.
Czech: Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.
German: Die pharmakokinetischen Profile entsprachen der pharmakodynamischen Aktivität von Toujeo.
Czech: Farmakokinetický profil byl v souladu s farmakodynamickou aktivitou přípravku Toujeo.
German: Nadeln müssen nach dem Gebrauch sofort entsorgt werden.
Czech: Ihned po použití musí být jehly zlikvidovány.
German: Diese Injektionen sollten auch dann verabreicht werden, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykemii.
German: Leere Pens dürfen nicht wiederverwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být odpovídajícím způsobem zlikvidována.
German: Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.
Czech: Pro více informací, prosím, kontaktujte svého lékaře.
German: • Die Wirksamkeit Ihres Insulins hat nachgelassen - z. B. durch falsche Lagerung.
Czech: - Váš inzulín se stal méně účinným - např. z důvodu nesprávného uchovávání.
German: Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient die Hypoglykämie bemerkt.
Czech: Takové situace mohou vést k těžké hypoglykemii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykemii stihne uvědomit.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Czech: • všechny další léky pro léčbu diabetu,
German: Dies kann Ihren Pen beschädigen.
Czech: Můžete tak zničit své pero.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes (n = 194) erhielten Toujeo einmal täglich am Abend, entweder stets zur gleichen Zeit (fester Zeitpunkt der Anwendung) oder innerhalb von 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Anwendung (flexibler Dosierzeitpunkt).
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (n=194) dostávali přípravek Toujeo jednou denně večer buď ve stejný čas dne (pevně daná doba podání) nebo během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání (flexibilní doba podání).
German: Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle individuální odpovědi.
German: SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch
Czech: Krok 3: Proveďte bezpečnostní test
German: C Prüfen Sie, ob die Insulinlösung klar ist.
Czech: C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.
German: • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose haben.
Czech: - Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte vážnou hyperglykemii nebo ketoacidózu.
German: SCHRITT 6: Entfernen der Nadel
Czech: Krok 6: Odstranění jehly
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keinen klinischen Einfluss.
Czech: Výskyt protilátek byl ojedinělý a neměl žádný klinický dopad.
German: • Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
Czech: • možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Insulin trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Czech: • Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
German: • Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen.
Czech: • Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům.
German: Diese Anzeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
German: Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 lidí).
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let.
German: • Sehstörungen: Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
Czech: • Oční reakce: velké změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.
German: Allergische Reaktionen vom Soforttyp auf Insulin sind selten.
Czech: Hypersenzitivní reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné.
German: Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:
German: Es wird einmal täglich angewendet.
Czech: Je určen pro dávkování jednou denně.
German: D Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0" angezeigt wird, langsam bis 5.
Czech: D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0" jednotek, pomalu počítejte do 5.
German: • Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.
Czech: - Máte úraz, infekci či horečku nebo jste po operaci.
German: Infolgedessen ist die Exposition (AUC) bei pädiatrischen Patienten geringfügig niedriger im Vergleich zu erwachsenen Patienten, wenn sie die entsprechende an das Körpergewicht angepasste Dosis erhalten.
Czech: V této souvislosti je expozice (AUC) u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty mírně nižší při užívání stejné dávky upravené dle tělesné hmotnosti.