FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden havde ikke gennemført nogen undersøgelse for at påvise, at Docetaxel Sun er bioækvivalent med referencelægemidlet, da dette ikke er påkrævet, hvis lægemidlerne er almindelige opløsninger, der indgives i en blodåre (to lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila štúdiu na preukázanie, že liek Docetaxel Sun je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, keďže to nie je potrebné, ak sú lieky jednoduché roztoky, ktoré sa podávajú do žily.
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Sun at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Docetaxel Sun účinkovať?
Danish: Den 6. juni 2016 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Dňa 6. júna 2016 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Sun na trh, ktorý sa mal používať na liečbu rôznych druhov rakoviny.
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Sun anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Docetaxel Sun?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť pre liek Docetaxel Sun z komerčných dôvodov.
Danish: Den 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, hvis indhold ikke nedbrydes i maven, men frigives i tarmen (enterokapsler) med 30 eller 60 mg duloxetin.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (kapsúl, ktorých obsah sa nerozkladá v žalúdku, ale liek sa uvoľňuje v črevách) obsahujúcich 30 mg alebo 60 mg duloxetínu.
Danish: Det betyder, at Duloxetine Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.
Slovak: To znamená, že Duloxetine Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Danish: Duloxetin blokerer for genoptagelsen af disse neurotransmittere, så der bliver en øget mængde af dem til rådighed til kommunikation mellem cellerne.
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov dostupných pre komunikáciu medzi bunkami.
Danish: Da Duloxetine Sandoz er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Duloxetine Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cymbalta.
Slovak: Keďže Duloxetine Sandoz je generický liek, spoločnosť predložila výsledky testov na stanovenie, že liek Duloxetine Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Cymbalta.
Danish: Duloxetine Sandoz forventedes anvendt til behandling af svær depression, smerter i lemmerne som følge af sukkersyge (diabetisk perifer neuropati) og langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsproblemer (generaliseret angst).
Slovak: Liek Duloxetine Sandoz sa mal používať na liečbu závažnej depresie, bolesti zapríčinenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodením nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou) a generalizovanej úzkostnej poruchy (dlhodobej úzkosti alebo nervozity v súvislosti s každodennými záležitosťami).
Danish: Duloxetine Sandoz blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Duloxetine Sandoz bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Danish: Den 8. april 2015 meddelte Laboratories Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Duloxetine Sandoz til behandling af depression, diabetiske nervesmerter og generaliseret angst.
Slovak: Dňa 8. apríla 2015 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Duloxetine
Danish: Duloxetine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Slovak: Duloxetine Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Sandoz, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Slovak: Účinná látka lieku Duloxetine Sandoz, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Danish: Hvad er Duloxetine Sandoz?
Slovak: Čo je liek Duloxetine Sandoz?
Danish: Efter gennemgang af dataene var der i CHMP på tilbagetrækningstidspunktet nogen tvivl om, hvorvidt de to undersøgelser til påvisning af bioækvivalens mellem lægemidlet og referencelægemidlet var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady v súvislosti s tým, či sa dve štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti tohto lieku s referenčným liekom vykonali v súlade s usmerneniami k správnej klinickej praxi (GCP) a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Duloxetine Sandoz nemôže byť povolený na liečbu depresie, nervovej bolesti z dôvodu cukrovky a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Danish: Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnår man derfor bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zachovaní dobrej nálady a znížení vnímania bolesti, zablokovanie spätného vychytávania týchto neurotransmiterov do nervových buniek môže zmierniť symptómy depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
Danish: Hvordan forventes Duloxetine Sandoz at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Duloxetine Sandoz účinkovať?
Danish: Hvad forventedes Duloxetine Sandoz anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Duloxetine Sandoz?
Danish: Det var hensigten, at det skulle gives som en indsprøjtning under huden.
Slovak: Liek sa mal podávať ako injekcia pod kožu.
Danish: Den 20. december 2018 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Efgratin til behandling af neutropeni.
Slovak: Dňa 20. decembra 2018 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Efgratin na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin i høj grad skulle svare til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Efgratin mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Da filgrastim er pegyleret, udskilles det langsommere fra kroppen, og derfor skal lægemidlet ikke gives så ofte.
Slovak: Keďže filgrastím je pegylovaný, jeho vylučovanie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Danish: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Slovak: 1. február 2019 EMA/912780/2019
Danish: Desuden forelå der ikke oplysninger om den mulige dannelse af antistoffer mod det aktive stof i Efgratin.
Slovak: Okrem toho neboli k dispozícii informácie týkajúce sa možnej tvorby protilátok v tele proti účinnej látke v lieku Efgratin.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Efgratin je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovania lieku v tele.
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Slovak: Filgrastím je veľmi podobný ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke kunne svare på agenturets betænkeligheder inden for tidsfristen.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady výboru CHMP.
Danish: Sikkerheden ved Efgratin blev sammenholdt med sikkerheden ved Neulasta i forskellige studier med raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Slovak: Efgratin sa porovnávala s bezpečnosťou lieku Neulasta v rôznych štúdiách zahŕňajúcich zdravých ľudí, ako aj pacientov s rakovinou.
Danish: Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Slovak: Efgratin bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Danish: I et yderligere studie hos patienter, der fik kræftlægemidler, sammenlignedes virkningen af Efgratin og Neulasta.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala účinnosť liekov Efgratin a Neulasta.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Efgratin med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie lieku Efgratin v naliehavých prípadoch.
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Slovak: Liek Efgratin obsahuje liečivo pegfilgrastím, ktoré stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne være blevet godkendt til behandling af neutropeni.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Efgratin nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Danish: CHMP var betænkelig ved gyldigheden af resultater fra studier af, hvordan kroppen håndterer Efgratin i forhold til, hvordan den håndterer Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa platnosti výsledkov zo štúdií, v ktorých sa skúmalo, ako telo spracúva liek Efgratin v porovnaní s liekom Neulasta.
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Slovak: Liečivo lieku Efgratin, pegfilgrastím, je zložené z filgrastímu, ktorý je „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarede til Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Efgratin je veľmi podobný lieku Neulasta.
Danish: Referencelægemidlet for Efgratin er Neulasta.
Slovak: Efgratin je liek Neulasta.
Danish: Hvad er Efgratin?
Slovak: Čo je liek Efgratin?
Danish: Efgratin skulle have været anvendt til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Slovak: Efgratin sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
Danish: Efgratin anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Slovak: Liek Efgratin sa mal používať na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Danish: Hvad forventedes Efgratin anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Efgratin?
Danish: Hvordan virker Efgratin?
Slovak: Akým spôsobom liek Efgratin účinkuje?
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Efgratin til behandling af neutropeni.
Slovak: Dňa 16. novembra 2016 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Efgratin na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (F-CSF).
Slovak: ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Danish: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Slovak: 16. december 2016 EMA/822770/2016
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Efgratin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Danish: En yderligere undersøgelse af patienter, der fik kræftmedicin, sammenlignede sikkerheden ved og virkningen af Efgratin og Neulasta.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Efgratin a Neulasta.
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Slovak: Účinná látka v lieku Efgratin, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Efgratin je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovania lieku v tele.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne godkendes til behandling af neutropeni.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Efgratin nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Slovak: Efgratin obsahuje účinnú látku pegfilgrastim, ktorý stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Slovak: To znamená, že liek Efgratin mal byť veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neulasta.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Efgratin je veľmi podobný lieku Neulasta.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Efgratin blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdie sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Efgratin rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
Danish: Efgratin skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Slovak: Efgratin sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko.
Danish: Virksomheden trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli (balugrastim)
Danish: Egranli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof balugrastim.
Slovak: Egranli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku balugrastim.
Danish: Den 21. november 2014 EMA/30225/2015
Slovak: EMA/30242/2015
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen begrundede virksomheden tilbagetrækningen i sin markedsføringsstrategi, idet virksomheden ønskede at koncentrere sig om andre projekter.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla na základe svojej stratégie v oblasti uvedenia lieku na trh a že sa chce zamerať na iné projekty.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, da der ikke pågår kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egranli.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov nevyplývajú žiadne dôsledky, keďže sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania alebo programy na použitie lieku Egranli v naliehavých prípadoch.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egranli eller i programmer for anvendelse af Egranli med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Egranli na trh na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie.
Danish: Hvad er Egranli?
Slovak: Čo je liek Egranli?
Danish: Det aktive stof i Egranli, balugrastim, er granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer produktionen af hvide blodlegemer, herunder neutrofile, i knoglemarven.
Slovak: Egranli, balugrastim, sa skladá z faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G‑CSF), prirodzene sa vyskytujúceho proteínu v tele, ktorý podporuje produkciu bielych krviniek v kostnej dreni vrátane neutrofilov.
Danish: Egranli forventedes anvendt til at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile, der bekæmper infektioner, (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos voksne kræftpatienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
Slovak: Egranli sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie (abnormálne nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u dospelých pacientov s rakovinou liečených cytotoxickou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af varigheden af neutropeni og af antallet af tilfælde med febril neutropeni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo skrátenie trvania neutropénie a zníženie počtu prípadov febrilnej neutropénie.
Danish: Hvordan forventes Egranli at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Egranli účinkovať?
Danish: Hvad forventedes Egranli anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Egranli?
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne kræftpatienter.
Slovak: Dňa 4. novembra 2014 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli, ktorý sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s rakovinou.
Danish: Det blev her sammenlignet med et andet lægemiddel, der indeholder en anden langtidsvirkende G-CSF (pegfilgrastim).
Slovak: Egranli sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 304 pacientov s karcinómom prsníka liečených chemoterapiou, v ktorej sa liek porovnával s ďalším liekom obsahujúcim iný faktor G-CSF s dlhodobým účinkom, ktorý sa nazýva pegfilgrastim.
Danish: Dette mindsker udskillelsen af G-CSF fra kroppen.
Slovak: Faktor G-CSF v lieku
Danish: Den 12. juli 2012
Slovak: 12. júla 2012
Danish: EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Slovak: EMA/CHMP/483389/2012
Danish: Desuden forelå der ikke langsigtede sikkerhedsdata, selv om behandlingen med Egrifta forventedes at være langvarig.
Slovak: Navyše neboli poskytnuté žiadne dlhodobé údaje o bezpečnosti, hoci sa predpokladalo, že liečba liekom Egrifta bude dlhodobá.
Danish: Hvis du deltager i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste však účastníkom programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Hvad er Egrifta?
Slovak: Čo je liek Egrifta?
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater af to hovedundersøgelser, der omfatter 816 hiv-patienter med stærk fedtdannelse omkring maven.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 816 pacientov nakazených vírusom HIV s nadmerným hromadením brušného tuku.
Danish: Relevansen af resultaterne blev desuden draget i tvivl, fordi patienterne i hovedundersøgelserne ikke var repræsentative for europæiske hiv-patienter, der har mindre legemsmasseindeks (BMI) og mindre fedtdannelse omkring maven end patienterne i undersøgelserne.
Slovak: Význam výsledkov spochybnilo aj to, že pacienti v hlavných štúdiách neboli reprezentatívnou vzorkou európskych pacientov s HIV, ktorí majú nižší priemerný index telesnej hmotnosti (BMI) a menšie množstvo brušného tuku ako pacienti v štúdiách.
Danish: Egrifta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tesamorelin.
Slovak: Egrifta obsahuje účinnú látku tesamorelín.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egrifta eller i programmer for anvendelse af Egrifta med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Danish: CHMP overvejede et forslag fra virksomheden om at begrænse lægemidlets anvendelse til patienter med fedtdannelse omkring maven af et vist omfang (defineret som over 130 cm2), men fandt ikke, at der var tilstrækkelig dokumentation for valget af dette afskæringspunkt.
Slovak: Výbor CHMP zvážil návrh spoločnosti obmedziť používanie lieku na pacientov s množstvom brušného tuku nad určitou hodnotou (definovanou ako viac než 130 cm2), ale dôkazy na podporu medznej hodnoty sa nepovažovali za dostačujúce.