FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ocorram novos casos de abcessos emergentes, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Polish: Jeśli dojdzie do powstania nowych ropni, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas e choque anafilático em associação com a utilização de orivantacina.
Polish: Opisano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu orytawancyny.
Portuguese: Devido à possibilidade de hipersensibilidade cruzada, a monitorização cuidadosa de doentes com quaisquer antecedentes de hipersensibilidade a glicopéptidos deve ser efetuada durante e após a perfusão.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, pacjenci z nadwrażliwością na glikopeptydy w wywiadzie, powinni być uważnie monitorowani w trakcie infuzji i po jej zakończeniu.
Portuguese: Os estudos em ratos e cães recém-nascidos durante 30 dias revelaram os mesmos efeitos tecidulares que os observados em animais adultos, incluindo sensibilidade às reações à perfusão semelhantes às da histamina mediadas pela oritavancina.
Polish: Badania na noworodkach szczurów i psów trwające 30 dni, wykazały taki sam wpływ na tkanki jak u zwierząt dorosłych, w tym spowodowane działaniem orytawancyny histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Portuguese: Orbactiv só pode ser utilizado para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas por bactérias Gram positivas.
Polish: Orbactiv jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gramdodatnie.
Portuguese: - Orbactiv é apresentado em embalagens exteriores contendo 3 frascos para injetáveis.
Polish: - Orbactiv jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.
Portuguese: Os microrganismos Gram negativos são intrinsecamente resistentes a todos os glicopéptidos, incluindo a oritavancina.
Polish: Bakterie Gram-ujemne są naturalnie oporne na wszystkie glikopeptydy, w tym orytawancynę.
Portuguese: Observou-se resistência à oritavancina in vitro em isolados de Staphylococcus aureus resistentes à vancomicina.
Polish: Oporność na orytowancynę zaobserwowano in vitro u szczepów Staphylococcus aureus opornych na wankomycynę.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Orbactiv 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv 3.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino apresentaram uma taxa de notificação de reações adversas mais elevada do que os doentes do sexo masculino.
Polish: U pacjentek płci żeńskiej działania niepożądane zgłaszano częściej niż u pacjentów płci męskiej.
Portuguese: Observou-se mortalidade em ratos recém-nascidos numa posologia ligeiramente inferior à dos adultos.
Polish: U noworodków szczurów zaobserwowano śmiertelność po nieco mniejszej dawce niż u osobników dorosłych.
Portuguese: A utilização de heparina sódica não fracionada intravenosa é contraindicada durante 120 horas (5 dias) após a administração de oritavancina porque os resultados do teste do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) podem permanecer falsamente elevados até 120 horas após a administração de oritavancina (ver secções 4.4 e 4.5).
Polish: godzin (5 dni) po podaniu orytawancyny, ponieważ przez okres do 120 godzin po podaniu orytawancyny czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) może pozostać fałszywie wydłużony (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: No ser humano recuperou-se menos de 1% e 5% da dose como fármaco de origem, respetivamente nas fezes e urina após 2 semanas de colheitas, indicando que a oritavancina é excretada lentamente na forma inalterada.
Polish: U ludzi mniej niż 1% dawki odzyskano w postaci niezmienionej z kału i mniej niż 5% z moczu po dwóch tygodniach zbierania, co wskazuje na powolne wydalanie orytawancyny w postaci niezmienionej.
Portuguese: No caso de sobredosagem devem ser tomadas medidas de suporte.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące.
Portuguese: A reação adversa grave notificada com mais frequência foi a celulite (1,1%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie tkanki łącznej (1,1%).
Portuguese: • Rubor no rosto e na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas
Polish: • zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki (zespół
Portuguese: Observou-se, em ratos, hematopoiese extramedular no baço.
Polish: U szczurów zaobserwowano hematopoezę pozaszpikową w śledzionie.
Portuguese: A exposição em ratos no nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
Polish: No observed adverse effect level, NOAEL), była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Portuguese: Em infeções mistas nas quais se suspeita da presença de bactérias Gram negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, a oritavancina deve ser coadministrada com um ou mais agentes antibacterianos apropriados.
Polish: W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub) niektórymi bakteriami beztlenowymi, orytawancynę należy stosować jednocześnie z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo conforme necessário.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de oritavancina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano, że orytawancyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Hipoglicemia, hiperuricemia
Polish: Hipoglikemia, hiperurykemia
Portuguese: • Dor nos músculos,
Polish: • ból mięśni,
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3, foi notificado um número ligeiramente maior de novos casos de abcessos emergentes no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (respetivamente, 4,6% vs. 3,4%) (ver secção 4.8).
Polish: W III fazie badań klinicznych w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano nieco więcej przypadków nowo powstałych ropni niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (odpowiednio 4,6% vs 3,4%) - patrz punkt 4.8.
Portuguese: Tabela 1: Testes de coagulação afetados pela oritavancina Teste
Polish: Tabela 1: Badania krzepliwości zaburzone przez orytawancynę
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) média (CV%) da oritavancina e a AUC0-∞ em doentes que receberam uma dose única de 1200 mg em doentes com ABSSSI é, respetivamente, de 138 (23) μg/ml e de 2800 (28,6) μg•h/ml.
Polish: U pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) leczonych pojedynczą 1200 mg dawką orytawancyny, średnie (CV%) maksymalne stężenie orytawancyny (Cmax) i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 138 (23) μg/ml i 2800 (28,6) μg·h/ml.
Portuguese: • Arrepios ou tremores,
Polish: • mdłości lub wymioty,
Portuguese: O efeito adverso principal da administração de oritavancina a ratos e cães foi uma acumulação relacionada com a dose de grânulos eosinofílicos em macrófagos tecidulares, incluindo hepatócitos, células epiteliais corticais renais, células suprarrenais e macrófagos do sistema reticuloendotelial.
Polish: Głównym niepożądanym objawem podawania orytawancyny szczurom i psom była zależna od dawki kumulacja ziarnistości granulocytów kwasochłonnych w makrofagach tkanek, w tym hepatocytów, komórek nabłonkowych kory nerkowej, komórek nadnerczy i makrofagów w układzie fagocytarnym.
Portuguese: Critérios para interpretação da sensibilidade à oritavancina Grupo de microrganismos
Polish: Kryteria interpretacji badań wrażliwości na orytawancynę
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo 1 de 50 ml para utilização única com rolhas de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Polish: Jednorazowe fiolki ze szkła typu I o objętości 50 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Portuguese: Embora, estudos em animais não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade causada pela oritavancina nas concentrações mais elevadas administradas, não existem dados sobre os efeitos da oritavancina na fertilidade humana.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu orytawancyny podawanej w największych dawkach na płodność, jednak nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu orytawancyny na płodność u ludzi.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: A dose recomendada de Orbactiv é uma perfusão única de 1200 mg, administrada numa veia durante 3 horas.
Polish: Zalecana dawka leku Orbactiv to pojedyncza 1200 mg dawka, podawana w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.
Portuguese: Duração da interferência
Polish: Czas trwania zaburzeń
Portuguese: A exposição em ratos no NOAEL foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
Polish: NOAEL, była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Portuguese: Orbactiv pode interferir nos testes laboratoriais ou autoteste que medem a qualidade da coagulação do sangue (INR) e pode provocar uma falsa leitura até 12 horas após perfusão.
Polish: Orbactiv może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych lub testów do samodzielnego wykonania, w których oznaczane jest krzepnięcie krwi (INR) i fałszować wyniki takich badań do 12 godzin po infuzji.
Portuguese: Orbactiv pode causar tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Orbactiv może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Coração acelerado ou batimentos rápidos do coração,
Polish: • przyspieszone bicie serca,
Portuguese: Se for medicado com um fluidificante do sangue chamado heparina não fracionada, informe o seu médico se Orbactiv lhe tiver sido administrado nos últimos 5 dias (120 horas).
Polish: Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Orbactiv, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: A modificação da dose com base na altura não é necessária.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wzrostu.
Portuguese: Esta observação histopatológica estava correlacionada com uma hipertrofia e aumento do peso do baço.
Polish: Te wyniki badania histopatologicznego były związane z powiększeniem śledziony i zwiększeniem jej masy.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes submetidos a diálise.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Portuguese: As perfusões intravenosas de Orbactiv podem causar rubor na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas.
Polish: Dożylne wlewy leku Orbactiv mogą wywołać nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i (lub) wysypki.
Portuguese: Realizou-se um estudo de avaliação de interações medicamentosas em voluntários saudáveis (n=16) para avaliar a administração concomitante de uma dose única de 1200 mg de oritavancina com substratos sonda para várias enzimas do CYP450.
Polish: W przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników (n=16) badaniu mającym na celu wykrycie interakcji typu lek-lek badano jednoczesne podanie pojedynczej 1200 mg dawki orytawancyny z substratami kilku enzymów CYP450.
Portuguese: A oritavancina exibe menor atividade in vitro contra certos microrganismos Gram positivos dos géneros Lactobacillus, Leuconostoc e Pediococcus que são intrinsecamente resistentes aos glicopéptidos.
Polish: Orytawancyna wykazuje słabsze działanie in vitro na bakterie Gram-dodatnie z rodzajów Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus, które są naturalnie oporne na glikopeptydy.
Portuguese: As perfusões intravenosas de oritavancina podem causar reações que se assemelham ao "síndrome do homem vermelho", incluindo rubor na parte superior do corpo, urticária, prurido e/ou erupções cutâneas.
Polish: Wlewy dożylne orytawancyny mogą wywołać reakcje podobne do zespołu „czerwonego człowieka" (ang. „red man syndrome"), na przykład nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę.
Portuguese: • Acumulação de pús sob a pele.
Polish: • ropa zbierająca się pod skórą.
Portuguese: Orbactiv pode interferir com testes de laboratório que determinam como é que o seu sangue está a coagular, e pode causar uma leitura falsa.
Polish: Orbactiv może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i spowodować otrzymanie fałszywych wyników.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que o compromisso renal não teve um efeito clinicamente relevante na exposição da oritavancina.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wskazuje, że zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas após a reconstituição.
Polish: Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek.
Portuguese: Orbactiv deve ser preparado utilizando técnicas assépticas numa farmácia.
Polish: Produkt Orbactiv powinien być przygotowywany w aptece z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Portuguese: Orbactiv é um antibiótico que contém a substância ativa oritavancina.
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje Orbactiv to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę.
Portuguese: As reações adversas causadas pela oritavancina obtidas nos ensaios clínicos agrupados de Fase 3 de ABSSSI com oritavancina em dose única são indicadas por classes de sistemas de órgãos na tabela seguinte.
Polish: Działania niepożądane orytawancyny na podstawie łącznych danych z III fazy badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny są przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją organów i narządów.
Portuguese: Devem ser utilizados sacos de PP (polipropileno) ou de PVC (cloreto de polivinilo) para preparação da administração.
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu lub polichlorku winylu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com oritavancina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego orytawancynę w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Portuguese: Os efeitos da oritavancina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Orytawancyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Após uma perfusão intravenosa em ratos lactantes, a [14C]oritavancina radiomarcada foi excretada no leite e absorvida pelas crias amamentadas.
Polish: Radioaktywnie oznakowana [14C]orytawancyna po jednorazowym podaniu dożylnym karmiącym samicom szczura przenikała do mleka matki i była przyswajana przez karmione młode.
Portuguese: A oritavancina é administrada por perfusão intravenosa durante 3 horas para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Polish: Orytawancynę należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, aby uniknąć reakcji związanych z infuzją.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 10 mg de oritavancina.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Portuguese: Isto produz uma concentração de 1,2 mg/ml de oritavancina.
Polish: Uzyskany w ten sposób roztwór ma stężenie 1,2 mg/ml orytawancyny.
Portuguese: Orbactiv ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro por perfusão (gota-a-gota) numa veia.
Polish: Jak stosować lek Orbactiv Orbactiv będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Portuguese: Não houve evidência de transferência placentar da oritavancina em ratos gestantes.
Polish: Nie ma dowodów na przenikanie orytawancyny przez łożysko u ciężarnych samic szczura.
Portuguese: • Para evitar a formação excessiva de espuma, recomenda-se que a água para preparações injetáveis deve ser adicionada cuidadosamente ao longo das paredes dos frascos para injetáveis.
Polish: • Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia clínica contra os seguintes agentes patogénicos, embora estudos in vitro sugiram que eles serão sensíveis à oritavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym czynnikom zakaźnym Nie ustalono, jaka jest skuteczność kliniczna przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, choć badania in vitro wskazują, że ze względu na brak nabytego mechanizmu odpornościowego byłyby one wrażliwe na orytawancynę:
Portuguese: Não se observaram metabolitos no plasma ou bílis respetivamente de cães e ratos tratados com oritavancina.
Polish: Nie stwierdzono metabolitów orytawancyny w osoczu u psów ani w żółci u szczurów, którym podawano orytawancynę.
Portuguese: Eosinofilia, trombocitopenia
Polish: Eozynofilia, małopłytkowość
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de oritavancina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania orytawancyny u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: A farmacocinética da varfarina S foi avaliada após uma única dose de varfarina de 25 mg administrada isoladamente ou no início, a 24 ou a 72 horas após a administração de uma dose única de 1200 mg de oritavancina.
Polish: Farmakokinetykę S-warfaryny oceniano po podaniu warfaryny w pojedynczej dawce 25 mg w monoterapii lub podawanej równocześnie z orytawancyną w pojedynczej dawce 1200 mg bądź 24 lub 72 godziny po jej podaniu.
Portuguese: • Utilizando uma seringa estéril devem adicionar-se 40 ml de água para preparações injetáveis para reconstituir cada frasco para injetáveis, obtendo-se uma solução de 10 mg/ml por frasco para injetáveis.
Polish: • Do każdej fiolki za pomocą sterylnej strzykawki należy dodać 40 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać w każdej fiolce roztwór o stężeniu 10 mg/ml.
Portuguese: Foi realizado um estudo em 36 sujeitos saudáveis para avaliar o efeito das interações medicamentosas de uma única dose de 1200 mg de oritavancina relativamente à farmacocinética da varfarina S após a administração de uma única dose.
Polish: U 36 zdrowych osób przeprowadzono badanie oceniające wpływ interakcji typu lek-lek po podaniu orytawancyny w pojedynczej dawce 1200 mg, na farmakokinetykę S-warfaryny po jej podaniu w pojedynczej dawce .
Portuguese: Reações no local de perfusão, incluindo os seguintes sintomas: flebite no local de perfusão, eritema no local de perfusão, extravasamento, induração, prurido, erupção cutânea, edema periférico
Polish: Reakcje w miejscu podania, w tym zapalenie żył w miejscu podania, rumień w miejscu podania, wynaczynienie, stwardnienie, świąd, wysypka, obrzęk obwodowy
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética da oritavancina em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki orytawancyny u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: • se já teve ou se tem suspeita de que tem uma bolha dolorosa de pus na pele (abscesso).
Polish: • jeśli pacjent ma bolesne ropne zmiany na skórze (ropień) lub istnieje podejrzenie, że je ma.
Portuguese: Não existe resistência cruzada entre a oritavancina e classes de antibióticos não glicopeptídicos.
Polish: Nieznane są przypadki oporności krzyżowej pomiędzy orytawancyną a innymi antybiotykami nieglikopeptydowymi.
Portuguese: No caso de suspeita ou de diagnóstico de osteomielite, deve ser instituída uma terapêutica antibacteriana alternativa apropriada.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano zapalenie kości i szpiku, należy rozpocząć leczenie właściwym, alternatywnym lekiem przeciwbakteryjnym.
Portuguese: Microrganismos Gram positivos:
Polish: Bakterie Gram-dodatnie:
Portuguese: Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica a outro antibiótico glicopeptídico (como a vancomicina e a telavancina).
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy
Portuguese: Outros medicamentos e Orbactiv
Polish: Lek Orbactiv a inne leki
Portuguese: • Extraia 40 ml de cada um dos três frascos para injetáveis reconstituídos e adicione no saco com solução intravenosa de D5W para perfazer o volume no saco de 1000 ml.
Polish: • pobrać 40 ml płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w worku osiągnie 1000 ml.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina foi avaliada num estudo de indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, n=20) e comparada com a de indivíduos saudáveis (n=20) com sexo, idade e peso correspondentes.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Farmakokinetykę orytawancyny badano w badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha, n=20) i porównano z osobami zdrowymi
Portuguese: Nos dois ensaios principais de ABSSSI, os tipos de infeções tratadas limitaram-se apenas a celulite, abcessos e infeções de feridas.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się do leczenia zapaleń tkanki łącznej, ropni i zakażeń ran.
Portuguese: • Infeção nos ossos causada por bactérias (conhecida por osteomielite),
Polish: • bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku),
Portuguese: 3 frascos para injetáveis são acondicionados individualmente numa embalagem exterior.
Polish: 3 pojedyncze fiolki w jednym pudełku tekturowym.
Portuguese: O seu médico efetuará o seu controlo no caso de isto acontecer e tratá-lo-á se necessário.
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Portuguese: • Sensação de tonturas,
Polish: • uczucie duszności,
Portuguese: Verificaram-se alterações bioquímicas associadas com a função renal, incluindo diminuições da gravidade específica da urina e do pH e aumentos ligeiros do nitrogénio da ureia sanguínea e aumentos esporádicos da creatinina tanto no rato como no cão após tratamento de duas semanas.
Polish: U szczurów i psów po dwutygodniowym leczeniu wystąpiły zmiany biochemiczne związane z czynnością nerek, w tym zmniejszenie ciężaru właściwego i pH moczu oraz niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznika i sporadyczne zwiększenie stężenia kreatyniny.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de ABSSSI foram notificados mais casos de osteomielite no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (ver secção 4.8).
Polish: (ABSSSI), w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano więcej przypadków zapalenia kości i szpiku niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt