FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα παρασκευάσματα σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Slovak: Parenterálne podávané lieky obsahujúce železo môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti vrátane závažných a potenciálne smrteľných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις παρεντερικώς χορηγούμενων συμπλόκων σιδήρου που στο παρελθόν είχαν ληφθεί χωρίς προβλήματα.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli tiež hlásené po predchádzajúcich bezproblémových dávkach parenterálnych zlúčenín železa.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie z precitlivenosti
Greek: αλλεργικός σπασμός των στεφανιαίων αρτηριών που μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου, βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, z ktorých sa vyvinul Kounisov syndróm (akútny alergický spazmus koronárnej artérie, ktorý môže viesť k infarktu myokardu, pozri časť 4.8). 4.8.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Σύνδρομο Κούνης
Slovak: Kounisov syndróm
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποιες από τις ακόλουθες ενδείξεις και συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση ............ και πόνο στον θώρακα, ο οποίος μπορεί να αποτελεί ένδειξη μιας δυνητικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης γνωστής ως σύνδρομο Κούνης.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov, ktoré môžu naznačovať závažnú alergickú reakciu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Καρδιακές διαταραχές
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 28 Νοεμβρίου-1 Δεκεμβρίου
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 28. novembra až 1. decembra
Greek: Αυτές οι στύσεις ενδέχεται να είναι επώδυνες και μπορεί να προκύψουν ανά πάσα στιγμή.
Slovak: Môžu byť bolestivé a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek.
Greek: Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο
Slovak: Benígne polypy v žalúdku
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Πριαπισμός.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Priapizmus.
Greek: Συχνότητα: συχνή
Slovak: Frekvencia: časté
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο που διαγράφεται επισημαίνεται με διακριτή γραφή.
Slovak: Súčasný text, ktorý bude odstránený, je prečiarknutý.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος>.
Slovak: Po diagnostikovaní kalcifylaxie sa má začať s vhodnou liečbou a má sa zvážiť zastavenie liečby <názov lieku>.
Greek: Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου, όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
Slovak: Ochorenie sa pozorovalo najmä u dialyzovaných pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ako je nedostatok proteínu C alebo S, hyperfosfatémia, hyperkalciémia alebo hypoalbuminémia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα αγόρια και οι έφηβοι ενδέχεται να παρουσιάσουν αναπάντεχα παρατεταμένες στύσεις.
Slovak: U chlapcov a dospievajúcich sa môžu počas liečby neočakávane vyvinúť predĺžené erekcie.
Greek: Η καλσιφύλαξη είναι ένα σπάνιο σύνδρομο αγγειακής ασβεστοποίησης με δερματική νέκρωση που σχετίζεται με υψηλή θνησιμότητα.
Slovak: Kalcifylaxia je zriedkavý syndróm kalcifikácie ciev s kožnou nekrózou, s ktorým sa spája vysoká mortalita.
Greek: 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Nežiaduce účinky
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
Slovak: môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť vážne ochorenia kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším vážnym komplikáciám.
Greek: Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν η στύση σας διαρκέσει για περισσότερες από δύο ώρες, ιδίως εάν είναι επώδυνη.
Slovak: Ak vaša erekcia trvá dlhšie ako 2 hodiny, najmä ak je bolestivá, je dôležité ihneď kontaktovať lekára.
Greek: 2. Μεθυλφαινιδάτη - Πριαπισμός (EPITT αριθ. 18719)
Slovak: Metylfenidát - Priapizmus (EPITT č. 18719)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (φλουινδιόνη, φαινινδιόνη)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (fluindión, fenindión)
Greek: 3. Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI): δεξλανσοπραζόλη· εσομεπραζόλη· λανσοπραζόλη· ομεπραζόλη· παντοπραζόλη· ραβεπραζόλη - Πολύποδες του στομάχου (EPITT αριθ. 18725)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI): dexlanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Žalúdočné polypy (EPITT č. 18725)
Greek: Παρατεταμένες στύσεις, μερικές φορές επώδυνες, ή αυξημένος αριθμός στύσεων Συχνότητα: μη γνωστή
Slovak: Predĺžené erekcie, niekedy bolestivé, alebo zvýšený počet erekcií Frekvencia: neznáme
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu) 4 - Možné vedľajšie účinky
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός, στύση αυξημένη και παρατεταμένη στύση Συχνότητα: μη γνωστή
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus, zvýšená erekcia a predĺžená erekcia Frekvencia: neznáme
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, συμπεριλαμβανομένου του <ονομασία προϊόντος>, τα οποία έχουν παρατηρηθεί και απουσία νεφρικής νόσου.
Slovak: Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K vrátane <názov lieku>, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, τα οποία έχουν παρατηρηθεί και απουσία νεφρικής νόσου.
Slovak: Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Καλσιφύλαξη
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia „neznáme":
Greek: Έχουν αναφερθεί παρατεταμένες και επώδυνες στύσεις με τη χρήση προϊόντων μεθυλφαινιδάτης, οι οποίες σχετίζονται κυρίως με αλλαγές στο θεραπευτικό σχήμα της μεθυλφαινιδάτης Οι ασθενείς που εκδηλώνουν παθολογικά παρατεινόμενες ή συχνές και επώδυνες στύσεις θα πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli nezvyčajne dlho trvajúce alebo časté a bolestivé erekcie, by mali ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: 1. Ασενοκουμαρόλη· φαινπροκουμόνη· φλουινδιόνη· φαινινδιόνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18710)
Slovak: Acenokumarol; fenprokumón; fluindión; fenindiónKalcifylaxia (EPITT č. 18710)
Greek: Πομφολιγώδεις ή αποφολιδωτικές Πομφολιγώδεις και αποφολιδωτικές βλάβες δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς
Slovak: Bulózne alebo exfoliatívne Exfoliatívne a bulózne kožné lézie vrátane bulózneho pemfigoidu Frekvencia: neznáme
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη) 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (acenokumarol, fenprokumón) 4 - Možné vedľajšie účinky
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (acenokumarol, fenprokumón)
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29-31 Οκτωβρίου 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 29. až 31. októbra 2018
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
Slovak: Infekcie vrátane oportúnnych infekciíOportúnne infekcie
Greek: εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)
Slovak: - ak máte ochorenie srdca (napr. syndróm dlhého QT intervalu)
Greek: 1. Συστημικό σκεύασμα tacrolimus - λοίμωξη από ηπατίτιδα Ε (EPITT αριθ. 19246)
Slovak: Systémová forma takrolimu - infekcia vírusom hepatitídy E (EPITT č. 19246)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT που ακολουθούν θεραπεία με ξυλομεταζολίνη μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu, ktorí sú liečení xylometazolínom, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných ventrikulárnych arytmií.
Greek: 2. Ξυλομεταζολίνη - Σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT (EPITT αριθ. 19242)
Slovak: Xylometazolín - závažná ventrikulárna arytmia u pacientov so syndrómom dlhého QT intervalu (EPITT č. 19242)
Greek: Σημείωση: στο φύλλο οδηγιών πρέπει να προστεθεί το κείμενο «(π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)» στο σημείο που θα αναφέρει την καρδιοπάθεια, λαμβάνοντας υπόψη την ήδη υπάρχουσα διατύπωση για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa sa má text „(napr. syndróm dlhého QT intervalu)" doplniť do odrážky, v ktorej je uvedené ochorenie srdca, pričom sa má vziať do úvahy už existujúce znenie pre národne registrované lieky.
Greek: Για τα φύλλα οδηγιών που δεν αναφέρουν «καρδιοπάθεια», θα πρέπει να προστεθεί ένα σημείο για την «καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)», σύμφωνα με την ανωτέρω διατύπωση.
Slovak: V písomných informáciách pre používateľa, v ktorých ochorenie srdca nie je uvedené, sa má doplniť odrážka s textom „ochorenie srdca (napr. syndróm dlhého QT intervalu)", v súlade s vyššie uvedeným znením.
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα
Slovak: Tieto infekcie často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zvážiť pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo s neurologickými príznakmi.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένης της tacrolimus, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και ευκαιριακών λοιμώξεων, (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιογενών και πρωτοζωικών) όπως η νεφροπάθεια που συσχετίζεται με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που συσχετίζεται με τον ιό JC.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu je zvýšené riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoálnych).
Greek: Οι ασθενείς διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων από ιογενή ηπατίτιδα (για παράδειγμα, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B και C και εκ νέου λοίμωξη, καθώς και από ηπατίτιδα Ε, η οποία μπορεί να καταστεί χρόνια).
Slovak: Pacienti sú tiež vystavení zvýšenému riziku vzniku infekcií vírusovej hepatitídy (napr. reaktivácia hepatitídy
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29 Αυγούστου-1 Σεπτεμβρίου
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 29. augusta až 1. septembra 2017
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Slovak: V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία).
Slovak: • Zvýšená citlivosť kože na slnko a ultrafialové svetlo (fotosenzitivita).
Greek: 2. Πραμιπεξόλη- Δυστονία (EPITT αριθ. 18866)
Slovak: Pramipexol - dystónia (EPITT č. 18866)
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δυσκινησία
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Dyskinéza
Greek: - Δυστονία2 (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)).
Slovak: - Dystónia2 (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή εμφανίσετε οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις ή συμπτώματα, ειδικά οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Slovak: Predtým ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte (ste mali) alebo sa u vás objavili akékoľvek ochorenia alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných:
Greek: Συχνότητα «σπάνιες»: Φωτοευαισθησία* *βλ. παράγραφο γ)
Slovak: Fotosenzitivita* * pozri časť c)
Greek: - Δυσκινησία
Slovak: - Dyskinéza
Greek: Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.
Slovak: U pacientov s existujúcimi ochoreniami kože, ako je atopická dermatitída a atopický ekzém, sú hlásené závažnejšie reakcie.
Greek: 1. Μεσαλαζίνη - Κίνδυνος αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (EPITT αριθ. 18869)
Slovak: Mesalazín - riziko fotosenzitívnych reakcií (EPITT č.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το {ονομασία φαρμάκου} - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Slovak: Predtým, ako začnete používať {názov lieku}, obráťte sa na svojho lekára - ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Απριλίου 2017
Slovak: 3. až 6. apríla 2017
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eperzan Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eperzan Upozornenia a opatrenia
Greek: Περιπτώσεις λοίμωξης του εγκεφάλου από ερπητοϊό (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Slovak: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Greek: 1. Αλβιγλουτίδη - Οξεία νεφρική βλάβη (EPITT αρ. 18778)
Slovak: Albiglutid - akútne poškodenie obličiek (EPITT č. 18778)
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να παρατηρήσετε απώλεια υγρών λόγω εμέτου, ναυτίας, διάρροιας ή αφυδάτωσης.
Slovak: Na začiatku liečby albiglutidom môže u vás dôjsť k strate tekutín v dôsledku vracania, nevoľnosti, hnačky alebo dehydratácie (strate vody z organizmu).
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
Slovak: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αλβιγλουτίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο αφυδάτωσης και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάντλησης του οργανισμού τους από υγρά.
Slovak: Pacienti liečení albiglutidom musia byť poučení o možnom riziku dehydratácie a prijať opatrenia na zabránenie nedostatku tekutín.
Greek: Νέες ή επανενεργοποιημένες (επαναλαμβανόμενες) λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β, δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Slovak: Nové alebo reaktivované (opakujúce sa) infekcie zapríčinené cytomegalovírusom a reaktivované infekcie zapríčinené vírusom hepatitídy
Greek: Αφυδάτωση, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με αλβιγλουτίδη και έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού.
Slovak: Dehydratácia, ktorá niekedy vedie k poruche funkcie obličiek a akútnemu zlyhaniu obličiek, bola zaznamenaná u pacientov liečených albiglutidom a vyskytla sa u pacientov bez gastrointestinálnych vedľajších účinkov.
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία φαρμάκου} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete {názov lieku}
Greek: 2. Λεφλουνομίδη, τεριφλουνομίδη - Εσφαλμένη μείωση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου (EPITT αρ. 18787)
Slovak: Leflunomid, teriflunomid - falošne znížená hladina ionizovaného vápnika (EPITT č. 18787)
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγεται η αφυδάτωση μέσω της πρόσληψης άφθονων υγρών.
Slovak: Je dôležité, aby sa pitím dostatočného množstva tekutín zabránilo dehydratácii.
Greek: Συχνότητα «όχι συχνή»: Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη)
Slovak: Herpetická meningoencefalitída (vrátane prípadov so smrteľnými následkami)
Greek: Για όλες τις εποετίνες
Slovak: Pre všetky epoetíny
Greek: Για τη δαρβεποετίνη άλφα:
Slovak: Pre darbepoetín alfa:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ελέγχετε τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και τα ούρα σας.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste si pravidelne dali kontrolovať krvný tlak a moč.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Ιουλίου 2017
Slovak: 3. až 6. júla 2017
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (όρος MedDRA)
Slovak: Nežiaduca reakcia (termín MedDRA)
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ίσως χρειαστείτε άμεση ιατρική θεραπεία:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, je možné, že budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:
Greek: Αυτές μπορεί να σχετίζονται με πυρετό, κεφαλαλγίες και πόνους στο σώμα.
Slovak: Tieto môžu byť spojené s horúčkou, bolesťami hlavy a bolesťami tela
Greek: Όταν πιθανολογείται ύπαρξη νεφρικής κρίσης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
Slovak: V prípade podozrenia na renálnu krízu, krvný tlak treba starostlivo kontrolovať.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες - πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών - τόσο για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια όσο και για ασθενείς με καρκίνο:
Slovak: Nežiaduce účinky - tabuľka nežiaducich účinkov - tak pre pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ako aj pre pacientov s rakovinou:
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προσαρμοστεί για κάθε μεμονωμένο προϊόν και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση τύπου που θα υποβληθεί θα πρέπει να εγκριθεί από την εθνική αρμόδια αρχή πριν από την υποβολή.
Slovak: Nižšie uvedené znenie sa má upraviť na úrovni jednotlivých liekov, a preto má byť typ zmeny, ktorý sa má predložiť, dohodnutý s príslušným vnútroštátnym kompetentným orgánom (NCA) pred predložením.
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με διάχυτη συστημική σκλήρυνση.
Slovak: Najvyššie riziko bolo hlásené u pacientov s difúznou systémovou sklerózou.
Greek: Δεν απαιτείται κάποια ενέργεια για τα σκευάσματα που προορίζονται για τοπική χρήση.
Slovak: Pri lokálnych formách nie sú potrebné žiadne opatrenia.
Greek: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος σε ασθενείς που πάσχουν ήδη από σκληρόδερμα (αυτοάνοση διαταραχή).
Slovak: Sklerodermická renálna kríza u pacientov, ktorí už trpia sklerodermou (autoimunitná porucha).
Greek: Σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα: συστημικά σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζολόνη και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζόνη σε δόσεις που παρέχουν συστημική συγκέντρωση ισοδύναμη με περισσότερα από 15 mg πρεδνιζολόνης ημερησίως
Slovak: Dotknuté lieky: systémové formulácie liekov obsahujúcich prednizolón a lieky obsahujúce prednizón v dávkach, ktoré zabezpečujú systémovú koncentráciu ekvivalentnú viac ako 15 mg prednizolónu denne
Greek: Παράγραφος «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» - Ιδιαίτερη προσοχή με το <ονομασία προϊόντος>:
Slovak: Časť Upozornenia a opatrenia - Buďte zvlášť opatrný pri <názov lieku>:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες - υποπαράγραφος «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»:
Slovak: Nežiaduce účinky - odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií":
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 6.2 Ασυμβατότητες
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 6.2 Inkompatibility
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με <ονομασία προϊόντος> πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, <názov lieku> sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Greek: Οι οπτικές ενδείξεις της ασυμβατότητας είναι, για παράδειγμα, κατακρήμνιση, θόλωση και αποχρωματισμός.
Slovak: Vizuálne prejavy inkompatibility sú napr. precipitácia, zakalenie a sfarbenie.
Greek: Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Slovak: Krvný tlak a obličkové funkcie (s-kreatinín) sa preto musia rutinne kontrolovať.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sklerodermická renálna kríza
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια**
Slovak: Poruchy nervového systému Hyponatriémická encefalopatia**
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»
Slovak: Frekvencia „neznáma":
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο υπονατριαιμίας είναι επίσης τα διουρητικά εν γένει και τα αντιεπιληπτικά, όπως η οξκαρβαζεπίνη.
Slovak: Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.
Greek: Ανάλογα με την τονικότητα του διαλύματος, τον όγκο και τον ρυθμό έγχυσης και ανάλογα με την υποκείμενη κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού της γλυκόζης, η ενδοφλέβια χορήγηση της γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, με σημαντικότερη την υπο-ωσμωτική ή υπερωσμωτική υπονατριαιμία.
Slovak: V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie glukózy spôsobiť poruchy elektrolytov, hlavne hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu.
Greek: Στα συμπτώματα της νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος περιλαμβάνονται η αυξημένη αρτηριακή πίεση και η μειωμένη ποσότητα ούρων.
Slovak: Prejavy sklerodermickej renálnej krízy zahŕňajú zvýšený krvný tlak a zníženú tvorbu moču.
Greek: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
Slovak: Sklerodermická renálna kríza