FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories de fréquences sont celles observées au cours des études cliniques, elles peuvent ne pas refléter la fréquence des effets indésirables survenant dans l'exercice clinique quotidien.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants : une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques des hématies et une augmentation du poids du cœur.
Polish: U zwierząt doświadczalnych obserwowano następujące działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne: zwiększenie całkowitej objętości osocza z jednoczesnym obniżeniem parametrów czerwonych krwinek oraz zwiększeniem masy mięśnia sercowego.
French: Avandia n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans, étant donné que les données d'efficacité ne sont pas connues chez les enfants.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avandia Lek Avandia nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności leku u dzieci.
French: COMMENT PRENDRE AVANDIA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK AVANDIA
French: Lorsqu'un patient a des symptômes d'origine inexpliquée, suggérant un trouble hépatique (nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: z niewyjaśnionej przyczyny nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
French: Données précliniques
Polish: Dane przedkliniczne
French: La rosiglitazone est fortement liée aux protéines et n'est pas éliminée par hémodialyse.
Polish: Rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandia, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandia lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandia.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandia może dojść do powrotu owulacji.
French: Le critère d'évaluation primaire adjudiqué incluait les hospitalisations d'origine cardiovasculaire (dont les hospitalisations pour insuffisance cardiaque) et les décès de cause cardiovasculaire.
Polish: Weryfikowanym, pierwotnym punktem końcowym badania była hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych (z uwzględnieniem hospitalizacji z powodu niewydolności serca) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
French: Vous pouvez prendre Avandia avec ou sans nourriture.
Polish: Rozyglitazon może być zażywany razem z pokarmem lub bez pokarmu.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients présentant d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) la Cmax et l'aire sous la courbe de la fraction libre sont 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets normaux.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u zwykłych pacjentów.
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca w trakcie trzylekowej terapii doustnej wynosiła 1,4% w głównym badaniu przeprowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby, w porównaniu do 0,4% w dwulekowej terapii metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika.
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM).
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) (patrz punkt 4.5).
French: Ne prenez pas Avandia.
Polish: Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avandia.
French: 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.
Polish: 7, 28, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
French: En relation avec son mécanisme d'action, la rosiglitazone réduit l'insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania rozyglitazon powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
French: Les effets indésirables pour chaque traitement sont présentés ci-dessous, par système organe et par fréquence absolue.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane dla każdego schematu leczenia przedstawiono z podziałem na układy narządowe oraz bezwzględną częstość występowania.
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si la rosiglitazone est utilisée en association avec à la fois la metformine et l'insuline.
Polish: Zwiększony nadzór zalecany jest w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandia en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia): Jeśli pacjent stosuje lek Avandia z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to zwiększa się prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy.
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandia n'est peut être pas adapté à votre cas.
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Avandia może być nieodpowiednim lekiem dla tego pacjenta.
French: L'activité antihyperglycémique de la rosiglitazone a été démontrée dans plusieurs modèles animaux de diabète de type 2.
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2 u zwierząt.
French: Pelliculage (Opadry rose OY-L-24803) Hypromellose 6cP,
Polish: Otoczka tabletki (róż Opadry OY-L-24803): Hypromeloza 6cP
French: Le risque de fracture devra être pris en compte dans la prise en charge des patients, plus particulièrement des femmes, traités par rosiglitazone.
Polish: U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfonylurée).
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT, większej trzy razy niż górna granica normy, była taka sama jak w przypadku placebo (0,2%), i mniejsza niż w przypadku leków porównawczych (0,5% metformina i(lub) pochodne sulfonylomocznika).
French: Un traitement par rosiglitazone ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u pacjentów z początkowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) albo innymi objawami choroby wątroby.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie rozyglitazonu.
French: Toujours prendre les comprimés d'Avandia exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Polish: Zawsze lek Avandia należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Insuffisance rénale : Il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle
French: Nom et adresse du ou des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Polish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
French: Le traitement par la rosiglitazone pourra être instauré à la dose de 4 mg par jour.
Polish: Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
French: Il a été observé que la rosiglitazone traversait la barrière placentaire chez la femme et était détectée dans les tissus fœtaux.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
French: Troubles du système immunitaire (voir affections de la peau et du tissu sous-cutané) réaction anaphylactique
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) bardzo rzadko rzadko rzadko rzadko
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethindrone (substrats de CYP3A4).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
French: Insuffisant rénal (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.
French: - une hypersensibilité connue à la rosiglitazone ou à l'un des excipients
Polish: − ze stwierdzoną nadwrażliwością na rozyglitazon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable à type de rétention hydrique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
French: 3 Une analyse rétrospective de données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a montré que l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque était plus élevée dans les stratégies thérapeutiques incluant la rosiglitazone, soit 2,00 % contre 1,53 % [risque relatif (RR) 1,30 (intervalle de confiance à 95 % (IC) 1,004 - 1,69)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Polish: 3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca, była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,00%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1,53%) [Współczynnik ryzyka (HR) 1,30 (1,004 - 1,69 z przedziałem ufności (CI) 95%)].
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Polish: Glikolan sodowy skrobi (Typ A) hypromeloza celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna stearynian magnezu.
French: ² Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant (qu'il s'agisse d'une bithérapie ou d'une trithérapie) ; cette augmentation étant plus élevée avec une posologie de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg de rosiglitazone (dose totale journalière).
Polish: 2 Podczas dodawania rozyglitazonu do leczenia opartego na stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika (w terapii dwulekowej i trzylekowej) stwierdzano zwiększenie częstości występowania niewydolności serca, nasilającej się bardziej w przypadku stosowania 8 mg rozyglitazonu w porównaniu do stosowania 4 mg rozyglitazonu (całkowita dawka dobowa).
French: Pelliculage (Opadry orange OY-L-23028)
Polish: Otoczka tabletki (oranż Opadry OY-L-23028): Hypromeloza
French: Sujet âgé (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir troubles du système immunitaire) angioœdème
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) bardzo rzadko bardzo rzadko
French: Sexe : l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population ne montre pas de différence notable entre les hommes et les femmes.
Polish: Płeć: W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu pomiędzy mężczyznami i kobietami.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
French: Lactose monohydraté, Triacétate de glycérol, Oxyde de fer rouge E172.
Polish: Laktoza jednowodna Trójoctan glicerolu Czerwony tlenek żelaza E172.
French: Sécurité du produit, le Plan de pharmacovigilance ou les actions de minimisation de risque,
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 56, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés, ou 56 comprimés pelliculés, plaquettes prédécoupées en doses unitaires.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilots pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Polish: Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „z odbicia" w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
French: Les études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
French: • nervosité, palpitations,
Polish: • nerwowość, kołatanie serca
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandia.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avandia.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 84, 90 lub
French: Insuffisant hépatique La rosiglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: Nie należy stosować rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous traitement par rosiglitazone reposera sur l'évaluation clinique.
Polish: Decyzję co do kontynuowania leczenia rozyglitazonem należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
French: Les données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sont limitées.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rozyglitazonu u tych
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir rubrique 4.3).
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów, nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte
French: De plus, la rosiglitazone inhibe la synthèse ovarienne d'œstradiol et de progestérone diminuant ainsi les concentrations plasmatiques de ces hormones.
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń
French: Avandia permet de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal, en aidant votre organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Polish: Lek Avandia powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie
French: AVANDIA 2 mg comprimés pelliculés AVANDIA 4 mg comprimés pelliculés AVANDIA 8 mg comprimés pelliculés rosiglitazone
Polish: AVANDIA 2 mg, tabletki powlekane AVANDIA 4 mg, tabletki powlekane AVANDIA 8 mg, tabletki powlekane rozyglitazon
French: Les comprimés d'Avandia 4 mg sont oranges, marqués «GSK» d'un côté et « 4 » de l'autre.
Polish: Avandia 4 mg ma postać pomarańczowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „4" na drugiej.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés, ou 56 comprimés pelliculés, plaquettes prédécoupées en doses unitaires.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: Î Contacter immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Polish: Î Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
French: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Conditions à observer
Polish: Należy przestrzegać zaleceń
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts fœtales et de retards de développement fœtal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość, podawanie rozyglitazonu szczurom w połowie ciąży powiązane było z obumieraniem płodów oraz opóźnieniem rozwoju płodów.
French: Une étude clinique contrôlée (rosiglitazone jusqu'à 8 mg par jour versus metformine jusqu'à 2000 mg par jour), de 24 semaines réalisée chez 197 enfants (âgés de 10 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2, a mis en évidence une diminution statistiquement significative du taux de l'hémoglobine A1c par rapport aux valeurs initiales, uniquement dans le groupe metformine.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne z leczeniem w grupie kontrolnej (rozyglitazon w dawce do 8 mg na dobę lub metformina do 2000 mg na dobę), trwające 24 tygodnie, w którym uczestniczyło 197 dzieci (w wieku 10-17 lat) z cukrzycą typu 2.
French: Le risque d'anémie est augmenté durant le traitement par rosiglitazone chez les patients dont le taux d'hémoglobine avant instauration du traitement est bas.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia rozyglitazonem.
French: Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
French: Les comprimés d'Avandia 8 mg sont rouges brun, marqués «GSK» d'un côté et « 8 » de l'autre.
Polish: Avandia 8 mg ma postać czerwonobrązowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „8" na drugiej.
French: - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV)
Polish: − z niewydolnością krążenia lub niewydolnością krążenia w wywiadzie (klasa I do IV wg NYHA)
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
French: 2 ans.
Polish: Tabela 2.
French: Tableau 2 : Fréquences des effets indésirables identifiés après commercialisation de la rosiglitazone
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu
French: - un syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST (voir rubrique 4.4)
Polish: − z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (NSTEMI) i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) (patrz punkt 4.4))
French: Effets indésirables très rares
Polish: Częstość występowania bardzo rzadko
French: Les AINS et la rosiglitazone pouvant entraîner une rétention hydrique, leur administration concomitante peut accroître le risque d'œdème.
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
French: 6,7 (1,9) mg
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii 6,7 (1,9) mg
French: Comprimés pelliculés roses gravés « GSK » d'un côté et « 2 » de l'autre côté.
Polish: Różowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „GSK" na jednej stronie i „2" na drugiej stronie.