FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
Italian: I valori della concentrazione emoglobinica target in due studi erano >13 g/dl; negli altri tre studi la concentrazione era di 12-14 g/dl.
German: Das revidierte Verfalldatum für die Lagerung bei unter 25°C darf das entsprechend der 24-monatigen Haltbarkeit festgelegte Verfalldatum nicht überschreiten.
Italian: La data di scadenza modificata per la conservazione a temperatura inferiore a 25ºC non deve superare la data di scadenza indicata ai sensi del periodo di validità di 24 mesi.
German: Die meisten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz leiden unter Hypertonie.
Italian: La maggior parte dei pazienti con insufficienza renale cronica ha in corso una storia di ipertensione.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Italian: Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa pre-riempita (EXP:).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
German: Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Italian: Può essere usato sia in pazienti in dialisi che in pazienti non in dialisi.
German: Erhältlich sind Packungen mit 6 Fertigspritzen.
Italian: Sono disponibili confezioni di 6 siringhe pre-riempite.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
German: • Infektion/Entzündung
Italian: • Infezioni/Infiammazioni
German: Dynepo ist eine klare, farblose und wasserähnliche Lösung für Injektionszwecke, die Epoetin delta enthält.
Italian: Dynepo è una soluzione limpida, incolore e di apparenza acquosa per iniezioni contenente epoetina delta.
German: Wenn Sie sich versehentlich zu viel verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se accidentalmente assume una dose troppo elevata, si rivolga al medico.
German: Falls Ihr Blutdruck ansteigen sollte, kann Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben oder die Dosierung Ihres Arzneimittels, das Sie bereits zur Blutdruck-Senkung einnehmen, erhöhen.
Italian: Se la pressione aumenta, il medico le potrà prescrivere medicinali che riducono la sua pressione arteriosa o aumentano il dosaggio del farmaco che lei sta già usando per diminuire la pressione.
German: Für die subkutane Injektion sollte die gesamte Länge der Nadel lotrecht in eine Hautfalte eingeführt werden, die zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten wird, wobei die Hautfalte während der gesamten Injektion zu halten ist.
Italian: Nel caso di iniezioni sottocutanee, l'ago deve essere inserito fino in fondo, perpendicolarmente in una piega di pelle afferrata tra il pollice e l'indice, mantenendo la pelle tra le dita per tutta la durata dell'iniezione.
German: Tierexperimentelle Studien, die mit Dynepo und Epoetin alfa an trächtigen Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, zeigten keine teratogene Wirkung, wiesen aber auf klassenspezifische reversible Wirkungen auf das Wachstum und die Hämatopoese bei den Nachkommen hin.
Italian: Studi su animali condotti sia con Dynepo che epoetina alfa in femmine gravide di ratto e coniglio non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, ma indicano effetti reversibili, correlati alla classe, sulla crescita e sull'ematopoiesi della prole.
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Italian: Berkshire SL1 4DX Regno Unito
German: Dazu gehört die Erhöhung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Italian: Questo include un incremento nel numero dei globuli rossi e nel numero delle piastrine.
German: Sollte dieser Fall dennoch eintreten, ist die Dosis entsprechend anzupassen.
Italian: Nell'evenienza di una tale condizione, deve essere effettuato come indicato un appropriato aggiustamento della dose.
German: Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
Italian: Durante una terapia con Dynepo, si può sviluppare carenza di ferro, funzionale o assoluta.
German: Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo bei stillenden Frauen geboten.
Italian: Poiché molti composti vengono escreti nel latte materno, cautela deve essere adottata quando si somministra Dynepo alle donne che allattano.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur klare und farblose Lösung verwenden.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida e incolore.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keine signifikanten Vorteile einer Verabreichung von Epoetinen gezeigt,wenn die Hämoglobinkonzentration einen Wert überschreitet,, der zur Kontrolle der Anämiesymptome und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich ist.
Italian: Studi clinici controllati non hanno evidenziato vantaggi significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando la concentrazione emoglobinica viene aumentata oltre il livello necessario per controllare i sintomi dell'anemia e per evitare una trasfusione di sangue.
German: Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
Italian: Quando la somministrazione viene interrotta, i parametri eritropoietici tornano ai valori basali in un periodo da 1 a 3 mesi.
German: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Italian: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Velika Britanija/Marea Britanie/ Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Simi/Puh: +44 1256 894 894
German: In nichtklinischen Studien wurden Wirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit über der maximalen Exposition beim Menschen liegend erachtet werden, was auf geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Italian: Gli effetti in studi non clinici si osservavano solo a esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione umana massima, conseguentemente sono di scarsa rilevanza per l'uso clinico.
German: Nach einer Gabe von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina delta il numero di eritrociti, i valori di emoglobina e il numero di reticolociti aumentano così come il grado di incorporazione di 59Fe.
German: Nach Ablauf der 5-tägigen Lagerung bei unter 25°C müssen die Fertigspritzen entsorgt werden.
Italian: Dopo 5 giorni di conservazione a temperatura inferiore a 25ºC le siringhe pre-riempite devono essere eliminate.
German: Es kann auch erforderlich sein, die Dynepo-Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di Dynepo o interrompere il trattamento per un breve periodo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dynepo abbrechen Setzen Sie Dynepo erst dann ab, wenn Sie die Auswirkungen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben.
Italian: Se interrompe il trattamento con Dynepo Non interrompa l'assunzione di Dynepo senza discutere le implicazioni con il medico o il farmacista.
German: Die Behandlung mit Epoetin delta kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Epoetina delta può in seguito essere somministrata nuovamente a dosaggio inferiore (vedere paragrafo
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTER ODER STREIFEN BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
German: Die Behandlung kann zu einer Polyzythämie führen, wenn der Hämoglobin-/Hämatokritwert nicht sorgfältig überprüft und die Dosis nicht entsprechend angepasst wird.
Italian: Il trattamento può determinare policitemia se emoglobina ed ematocrito non sono monitorati con cura e la dose non viene adattata correttamente.
German: Wenn eine andere Person die Injektion für Sie verabreicht, kann die Injektion auch in die Rückseite der Arme gesetzt werden.
Italian: Se l'iniezione è praticata da un'altra persona, è possibile utilizzare la parte posteriore delle braccia.
German: • Aluminium-Intoxikation
Italian: • Intossicazione da alluminio
German: Die Transferrin-Sättigung sollte mindestens 20% und der Ferritinwert mindestens 100 ng/ml betragen.
Italian: La saturazione di transferrina deve essere almeno del 20% e il valore di ferritina almeno 100 ng/ml.
German: Der Hersteller ist Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Italian: Il produttore è Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
German: Nach jeder Dosierungsänderung werden häufige Bluttests durchgeführt (einmal pro Woche), bis Ihr Hämoglobinspiegel im Zielbereich liegt.
Italian: Dopo ogni cambiamento di dose, dovrà sottoporsi a frequenti esami del sangue (una volta alla settimana) fino a che il livello di emoglobina non raggiunge il valore desiderato.
German: Aufgrund begrenzter Erfahrung kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Dynepo für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht beurteilt werden.
Italian: A causa di una limitata esperienza con il medicinale, non è stato possibile stabilire efficacia e sicurezza di Dynepo in pazienti con insufficienza epatica.
German: Konvulsionen
Italian: Convulsioni
German: Dynepo darf nicht auf andere Weise erwärmt werden (beispielsweise in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Italian: Non scaldare Dynepo in alcun altro modo (per esempio non scaldarlo nel microonde o
German: Bei nicht hämodialysepflichtigen Patienten, bei denen kein Gefäßzugang liegt, wird Dynepo gewöhnlich subkutan angewendet.
Italian: In pazienti non in emodialisi, in cui l'accesso endovenoso non è prontamente disponibile, Dynepo è di solito somministrato per via sottocutanea.
German: Falls der empfohlene Zielbereich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Epoetin delta solange unterbrochen werden, bis der Hämoglobin-/Hämatokritwert wieder im empfohlenen Zielbereich liegt.
Italian: Se si supera l'intervallo di riferimento consigliato, il trattamento con epoetina delta deve essere temporaneamente sospeso fino al rientro dei valori di emoglobina/ematocrito entro l'intervallo di riferimento.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dynepo vergessen haben Verabreichen Sie sich keine doppelte Dosis, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Italian: Se si dimentica di prendere Dynepo Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione a mal di testa improvvisi, tipo emicrania, che possono costituirne un preavviso.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzustellen, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
Italian: Ritrarre leggermente il pistone per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
German: Während der Dialyse ist häufig eine Dosiserhöhung der blutgerinnungshemmenden Präparate erforderlich, da die zunehmende Zahl der roten Blutkörperchen einen Verschluss der Dialyseschläuche durch Blutgerinnsel verursachen kann.
Italian: Durante la dialisi, spesso è richiesto un aumento di dose del trattamento anticoagulante perché il numero maggiore di globuli rossi nel sangue può causare ostruzione dei tubi di dialisi.
German: Die Anwendung von Dynepo kann für Patienten unter 18 Jahren und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ungeeignet sein.
Italian: Dynepo non è adatto ai pazienti con età inferiore ai 18 anni, nè ai pazienti con problemi ai reni o al fegato.
German: Bei Patienten mit homozygoter Sichelzellanämie und Niereninsuffizienz sollte, soweit möglich, die Gesamt-Hämoglobinkonzentration zwischen 7 und 9 g/dl gehalten werden.
Italian: I pazienti affetti da sindrome falciforme e insufficienza renale, dove possibile, devono essere mantenuti ad una concentrazione totale di emoglobina tra 7 e 9 g/dl.
German: Ein Anstieg des Hämoglobinwerts um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von vier Wochen ist zu vermeiden.
Italian: Aumenti dei livelli emoglobinici superiori a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di quattro settimane devono essere evitati.
German: • Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica
Italian: • Iperparatiroidismo/Osteite fibrosa cistica
German: Wenn die Transferrin-Sättigung unter 20% oder das Ferritin unter 100 ng/ml fallen, sollte Eisen verabreicht werden.
Italian: Se la saturazione di transferrina diminuisce sotto il 20%, o se la ferritina diminuisce sotto i 100 ng/ml si deve somministrare ferro.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus, und stechen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Italian: Se nella siringa compare sangue, estrarre l'ago e inserirlo in un altro punto.
German: Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Italian: Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
German: Blutarmut (Anämie) ist eine Störung, die durch eine Verringerung der roten Blutkörperchen charakterisiert ist.
Italian: L'anemia è una malattia del sangue caratterizzata da una diminuzione dei globuli rossi.
German: WAS IST DYNEPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'E' DYNEPO E A CHE COSA SERVE
German: Ungeöffnete Fertigspritzen können über einen Einzelzeitraum von maximal 5 Tagen ungekühlt, aber unter 25°C gelagert werden.
Italian: Le siringhe pre-riempite non aperte possono essere conservate fuori dal frigorifero, ma a temperatura inferiore a 25ºC, per un singolo periodo massimo di 5 giorni.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
German: • Okkulter Blutverlust
Italian: • Perdita di sangue occulta
German: Vor der Injektion von Dynepo gehen Sie wie folgt vor:
Italian: Come preparare l'iniezione di Dynepo Prima di iniettare Dynepo è necessario procedere come segue:
German: Störungen des Blutes und des Lymphsystems
Italian: Alterazioni del sangue e dell'apparato linfatico:
German: Der 5-tägige Zeitraum muss vor dem auf dem Karton und Etikett der Spritze nach ‚EXP' angegebenem Verfalldatum enden.
Italian: Il periodo di 5 giorni non deve superare la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo ‘EXP'.
German: Blutchemische Werte, einschließlich Serum-Kreatinin und -Kalium, sollten während der Dynepo-Therapie regelmäßig überprüft werden.
Italian: I parametri chimici nel siero, inclusi creatinina e potassio, devono essere monitorati regolarmente durante la terapia con Dynepo.
German: Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Spritze und die Spritze kann in der Vorrichtung gedreht werden.
Italian: Ciò non pregiudica il normale uso della siringa, che può essere ruotata all'interno del dispositivo.
German: Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle, damit keine Entzündungen entstehen.
Italian: Cambiare il punto di iniezione ogni volta, in modo da non rendere dolorante tale area.
German: Dynepo enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Dynepo contiene meno di 1mmol of sodio (23 mg) per dose (praticamente è privo di sodio).
German: Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
German: Andere Nebenwirkungen treten weniger häufig auf (bei 0,1 bis 1% der Patienten): Juckreiz, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wundsein und Blutung), Grippe-ähnliche Symptome, Durchfall, Übelkeit.
Italian: Altri effetti indesiderati che si manifestano non comunemente (in più di un paziente su 1000 e in meno di 1 paziente su 100) inclusi prurito, dolore, reazione al sito di iniezione (come indolenzimento e sanguinamento), sindrome influenzale, diarrea, nausea.
German: Dynepo ist nicht zur Anwendung bei Krebspatienten zugelassen.
Italian: Dynepo non è approvato per l'uso in pazienti con cancro.
German: Der Hämoglobin-Spiegel sollte einmal wöchentlich bestimmt werden, bis er sich im angestrebten Zielbereich stabilisiert hat und die Erhaltungsdosis festgelegt ist.
Italian: I valori di emoglobina devono essere determinati una volta alla settimana fino a che si stabilizzino nell'intervallo di riferimento e sia stata definita la dose di mantenimento.
German: Nahezu alle Patienten benötigen zusätzliches Eisen, um eine adäquat hohe Transferrin-Sättigung und Ferritin-Konzentration zu erreichen bzw. aufrecht zu erhalten, die zur Unterstützung der durch Dynepo stimulierten Erythrozytenbildung erforderlich sind.
Italian: In linea teorica quasi tutti i pazienti richiederebbero ferro supplementare per aumentare o mantenere la saturazione di transferrina e la ferritina a livelli che possano supportare adeguatamente l'eritropoiesi stimolata da Dynepo.
German: Epoetin delta ist ein menschliches Erythropoetin, das mit Hilfe einer menschlichen Zell-Linie durch ein technisches Verfahren, die so genannte Gen-Aktivierung, hergestellt wird.
Italian: L'epoetina delta è una eritropoietina umana prodotta con un processo tecnologico detto "attivazione genica", che impiega una linea cellulare umana.
German: Die Maximaldosis von Epoetin delta, die unbedenklich als Einzeldosis oder in mehrfachen Dosen angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Italian: Non è stata determinata la massima dose di epoetina delta che può essere somministrata senza danno in dose singola o multipla.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn der letzte Tag des auf dem Verfalldatum gezeigten Monats überschritten ist.
Italian: Non utilizzare il medicinale se la data è successiva all'ultimo giorno del mese indicato.
German: Die benötigte wöchentliche Dosis für Dynepo ist bei subkutaner Anwendung geringer als bei intravenöser Anwendung.
Italian: La dose settimanale di Dynepo è inferiore nel caso della somministrazione sottocutanea.
German: Gelegentlich können Ihre individuellen Hämoglobinwerte unter oder über diesem empfohlenen Zielbereich liegen.
Italian: A volte i suoi valori di emoglobina potrebbero andare oltre o al di sotto dei valori consigliati.
German: Die Lösung muss klar sein.
Italian: Deve essere limpido.
German: Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, frei von Schwebeteilchen und von wässriger Konsistenz ist.
Italian: Usarla esclusivamente se la soluzione si presenta limpida, incolore e priva di particelle solide visibili, e inoltre se ha una consistenza acquosa.
German: Bei mit Dynepo behandelten Patienten kann es zu einer Blutdruckerhöhung oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie kommen.
Italian: I pazienti in trattamento con Dynepo possono manifestare aumento della pressione arteriosa o peggioramento della ipertensione esistente.
German: Erythropoetin ist ein Glykoprotein, das die Bildung von Erythrozyten aus Vorläuferzellen des Stammzellkompartiments stimuliert.
Italian: L'eritropoietina è una glicoproteina che stimola la formazione di eritrociti da precursori di cellule staminali.
German: Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca. 50% kürzer.
Italian: L'emivita è approssimativamente del 50% più breve nei soggetti sani.
German: Bisher wurden während der Behandlung mit Dynepo keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
Italian: Tuttavia, finora non sono state riportate interazioni con altri medicinali durante il trattamento con Dynepo.
German: Es ist wichtig, dass Sie erst dann versuchen, sich die Spritze selbst zu setzen, wenn Sie von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester spezielle Anweisungen erhalten haben.
Italian: È importante che non si auto-inietti il farmaco se non ha ricevuto istruzioni da parte del medico o dell'infermiere.
German: In diesen Fällen passt Ihr Arzt Ihre Dosis so an, dass die Hämoglobinkonzentration nicht dauerhaft über 12 g/dl liegt, was mit einem höheren Risiko von kardiovaskulären Ereignissen (z. B. Herzanfällen) einhergehen würde.
Italian: Il medico controllerà il suo dosaggio in modo che la concentrazione di emoglobina non vada oltre i 12 g/dl perché ciò potrebbe essere associato a grave rischio di eventi cardiovascolari (es. attacco cardiaco).
German: Körpersystem
Italian: Sistema organico
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie selbst injizieren sollen oder noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Italian: Se ha dei dubbi o desidera chiarimenti su come praticare l'iniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
German: Es ist unklar, inwieweit diese Ergebnisse auf Tumorpatienten unter Chemotherapie anwendbar sind, die mit rekombinantem humanem Erythropoetin behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen < 13 g/dl zu erreichen, da nur wenige Patienten mit diesen Merkmalen in die Datenauswertung einbezogen wurden.
Italian: La portata di questi esiti sulla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante in pazienti con tumore, trattati con chemioterapia, per raggiungere concentrazioni emoglobiniche inferiori a 13 g/dl, non è chiara perché nella revisione dei dati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
German: Dynepo wird zur Behandlung der Symptome einer Blutarmut (einschließlich Müdigkeit, Schwäche und Atemnnot) in Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
Italian: Dynepo è usato per il trattamento dei sintomi di anemia (che comprende stanchezza, debolezza e affanno) associata a insufficienza renale grave in pazienti adulti.
German: In Übereinstimmung mit der Richtlinie des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte ein aktualisierter Risikomanagementplan vorgelegt werden.
Italian: Un piano di gestione dei rischi aggiornato deve essere presentato in conformità alle linee guida del Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) relative ai sistemi di gestione dei rischi per farmaci per uso umano, ad eccezione degli aggiornamenti di routine del piano di gestione dei rischi che devono essere presentati annualmente fino all'inizio del ciclo dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) triennale.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
German: Nach der Anwendung von Epoetin delta wurde die Pharmakokinetik von Erythropoetin sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
Italian: La farmacocinetica dell'eritropoietina, dopo somministrazione di epoetina delta, è stata studiata sia in volontari sani che in pazienti con insufficienza renale cronica.
German: Tritt eine schwere Polyzythämie auf, sind konventionelle Methoden (Phlebotomie) zur Senkung des Hämoglobin-Spiegels zu erwägen.
Italian: Se si dovesse verificare policitemia grave, si possono utilizzare i metodi convenzionali per la riduzione dell'emoglobina (flebotomia).
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen verschiedene Blutwerte überprüfen, unter anderem Kreatinin und Kalium.
Italian: Il medico monitorerà i livelli di diversi componenti chimici del sangue inclusi: creatinina e potassio.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
Italian: In studi clinici, è stato osservato un rischio aumentato di decesso ed eventi cardiovascolari gravi quando sono stati somministrati agenti di stimolazione dell'eritropoiesi (ESA) allo scopo di raggiungere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l).