FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: - overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
German: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hyprolose
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
German: EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
Norwegian Bokmål: EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Pioglitazon bzw. Glimepirid jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Norwegian Bokmål: Følgende data har blitt utledet fra studier utført med pioglitazon eller metformin som monoterapi.
German: Tandemact darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Tandemact skal ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Tandemact ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Tandemact er kontraindisert under amming (se pkt.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktosemonohydrat.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 177 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 177 mg laktosemonohydrat (se pkt.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 214 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 214 mg laktosemonohydrat (se pkt.
German: Diese führen zu einer vorübergehenden Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Arzneimitteln beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: 4 Det er rapportert om synsforstyrrelser hovedsakelig tidlig i behandlingen, og dette er relatert til endringer i blodglukose på grunn av midlertidige endringer i turgiditeten og brytningsindeksen i linsen, som ses med andre hypoglykemiske legemidler.
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sitt primære endepunkt.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %.
Norwegian Bokmål: Plasma-protein-binding er ca. 95 %.
German: 6 einschließlich Todesfälle.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødsfall.
German: - entspricht Prozentzahl unter Schwellenwert
Norwegian Bokmål: - korresponderer til prosentandel under terskelverdi
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 "Mulige bivirkninger".
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet anbefales ikke for barn og ungdom.
German: Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen kan også ha sammenheng med den naturlige utviklingen av sykdommen din, og kan i noen tilfeller være dødelig.
German: Daher ist in diesen Situationen Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises i slike situasjoner.
German: in Studie PA.3.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PA.3.
German: Es wurden keine neuen kovarianten Effekte identifiziert.
Norwegian Bokmål: Ingen nye kovarianteffekter ble identifisert.
German: Unabhängige Beurteilung **
Norwegian Bokmål: Uavhengig vurdering **
German: Das Tragen von Kontaktlinsen stellt ebenfalls einen Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen dar.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor med hensyn til keratitt og ulcerasjon.
German: Der primäre Endpunkt der Studie schloss die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) bei allen Patienten ein.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle pasienter.
German: Population mit lokal fortgeschrittener Erkrankung
Norwegian Bokmål: Populasjon med lokal fremskreden sykdom
German: PFS (Median in Monaten)
Norwegian Bokmål: PFS (median i måneder)
German: Deshalb sollten bei solchen Patienten regelmäßige Leberfunktionsuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal derfor regelmessige leverfunksjonstester vurderes.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert.
German: Tarceva wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Tarceva har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
German: Die Patienten in dieser Studie wurden nicht anhand ihres EGFR-Mutationsstatus ausgewählt.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien ble ikke valgt ut ifra EGFR-mutasjonsstatus.
German: Die Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit wurden in den verschiedenen Patientenuntergruppen untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten på total overlevelse ble undersøkt hos forskjellige subgrupper av pasienter.
German: -Nephritis1 -Proteinurie1
Norwegian Bokmål: - Nefritt1 - Proteinuri1
German: Bei schwangeren Frauen sollte die Therapie nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für den Fötus überwiegt.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner skal kun fortsettes hvis den potensielle nytteverdien for moren overstiger risikoen for fosteret.
German: Eine höhere Inzidenz von ILD (ca. 5 % mit einer Sterblichkeitsrate von 1,5 %) wurde bei Patienten beobachtet, die an in Japan durchgeführten Studien teilnahmen.
Norwegian Bokmål: En høyere insidens av ILD (ca. 5 % med en dødelighet på 1,5 %) er observert hos pasienter i studier utført i Japan.
German: ** Kann zu Dehydrierung, Hypokaliämie und Nierenversagen führen.
Norwegian Bokmål: ** Kan føre til dehydrering, hypokalemi og nyresvikt.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av EGFR mutasjonsstatus
German: Bei diesen Patienten wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble sett hos disse pasientene.
German: Beste Gesamtansprechrate (CR/PR)
Norwegian Bokmål: Beste samlet responsrate (CR/PR)
German: PFS (Median in Monaten), Beurteilung durch Prüfarzt p < 0,0001
Norwegian Bokmål: PFS (median i måneder), Utprøvervurdert p<0,0001
German: Die ersten 330 Patienten wurden zentral ausgewertet (Ansprechrate 6,2 %); 401 Patienten wurden durch den Prüfer ausgewertet (Ansprechrate 11,2 %).
Norwegian Bokmål: De første 330 pasientene ble vurdert sentralt (responsrate 6,2 %); 401 pasienter ble vurdert av utprøver (responsrate 11,2 %).
German: Andere Nebenwirkungen, einschließlich Nebenwirkungen aus anderen Studien, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, inkludert bivirkninger fra andre studier, er oppsummert i tabell 2.
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Tarceva er og hva det brukes mot
German: Die Auswirkungen dieser Interaktion, z.B. auf die ZNS-Toxizität, sind nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av denne interaksjonen for eksempelsvis CNS-toksisitet er ikke klarlagt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tarceva eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tarceva virker annerledes dersom lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
German: Die Symptome traten einige Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Therapie mit Tarceva auf.
Norwegian Bokmål: Symptomene startet fra noen få dager til flere måneder etter initiering av Tarceva terapi.
German: Die klinische Relevanz dieser Erhöhung wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne økningen er ikke bestemt.
German: Es liegen keine entsprechenden Daten für die Anwendung von Erlotinib bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruken av erlotinib hos gravide kvinner.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
German: Die meisten waren vom Grad 1/2 und ohne Intervention kontrollierbar.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde alvorlighetsgrad 1/2, uten behov for intervensjon.
German: Eine leichte phototoxische Hautreaktion wurde bei Ratten nach UV-Bestrahlung beobachtet.
Norwegian Bokmål: En mild fototoksisk hudreaksjon ble observert hos rotter etter UV-stråling.
German: Bei guter Verträglichkeit über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen kann eine weitere Erhöhung auf 450 mg unter engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis dette tolereres bra i mer enn 2 uker kan en ytterligere doseøkning til 450 mg med tett sikkerhetsoppfølging vurderes.
German: Diese Wirkung wird durch begrenzte klinische Daten und präklinische Studien, die eine EGFR-Degradierung durch das Proteasom zeigen, unterstützt.
Norwegian Bokmål: Slik påvirkning støttes av begrenset klinisk data og prekliniske studier som viser EGFR degradering ved proteasomer.
German: -Diarrhö7
Norwegian Bokmål: Diare7
German: Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
German: * Schwere Infektionen, mit oder ohne Neutropenie, beinhalteten Pneumonie, Sepsis und Zellulitis.
Norwegian Bokmål: * Alvorlige infeksjoner, med eller uten nøytropeni, har inkludert pneumoni, sepsis og cellulitt.
German: EGFR wird an der Oberfläche normaler Zellen und von Krebszellen exprimiert.
Norwegian Bokmål: EGFR er uttrykt på celleoverflaten hos normale celler og kreftceller.
German: Falls eine Anpassung der Dosis erforderlich ist, sollte die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dosejustering er nødvendig, skal dosen reduseres i trinn på 50 mg (se pkt 4.4).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Tarceva auf die Produktion von Muttermilch oder das Vorhandensein in der Muttermilch zu prüfen.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere påvirkningen av Tarceva på melkeproduksjonen eller dets tilstedeværelse i brystmelk.
German: Tarceva (Monate)
Norwegian Bokmål: Tarceva (måneder)
German: Cut-off-Datum: April 2012
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: april 2012
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel Proteinkinase-Hemmer, ATC-Code: L01XE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E03
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet (die Ergebnisse der Patientengruppen mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung stammen von einer explorativen Subgruppenanalyse).
Norwegian Bokmål: Resultater er presentert i tabellen under (resultatene for gruppen med metastatisk og lokalavansert sykdom er hentet ut fra en eksplorativ subgruppe analyse).
German: Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
German: Das Rauchen von Zigaretten erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib um 50% - 60 %.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sigarettrøyking reduserer eksponering av erlotinib med 50-60 %.
German: Placebo (Monate)
Norwegian Bokmål: Placebo (måneder)
German: Erlotinib wurde in konventionellen Genotoxizitätsstudien negativ getestet.
Norwegian Bokmål: Erlotinib testet negativt i konvensjonelle gentoksisitetsstudier.
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved klinisk relevant eksponering.
German: Drei Hauptstoffwechselwege wurden identifiziert: 1) O-Demethylierung einer oder beider Seitenketten, gefolgt von der Oxidation zu den Carbonsäuren; 2) Oxidation des Acetylenanteils, gefolgt von der Hydrolyse zur Aryl-Carbonsäure sowie 3) aromatische Hydroxylierung des Phenyl-Acetylenanteils.
Norwegian Bokmål: Man har identifisert tre hovedveier for metabolisme: 1) O-demetylering av en eller begge sidekjeder, etterfulgt av oksidering til karboksylsyrer, 2) oksidering av acetylendelen etterfulgt av hydrolyse til arylkarbolyksylsyrer, og 3) aromatisk hydroksylering av fenyl-acetylendelen.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din med 50 mg om gangen.
German: Im Rahmen einer Studie mit gesunden Probanden lag die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 59 %.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske frivillige ga et estimat for absolutt biotilgjengelighet på 59 %.
German: Weniger als 2 % der oral gegebenen Dosis wird als Ausgangssubstanz ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av peroral dose utskilles som uforandret substans.
German: Der Nutzen begründet sich hauptsächlich auf einer geringen Schmerzintensität.
Norwegian Bokmål: God nytte har først og fremst sammenheng med lav skår for smerteintensitet.
German: - Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD)3
Norwegian Bokmål: -Epistakse Interstitiell lungesykdom (ILD)3
German: Seltene Fälle von Leberversagen (einschließlich Todesfälle) sind während der Behandlung mit Tarceva berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert dødsfall) har vært rapportert ved bruk av Tarceva.
German: Progressionfreie Überlebenszeit (PFS, Median in Monaten)*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Utprøvervurdert **
German: Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas minst én time før eller to timer etter mat.
German: -StevensJohnsonSyndrom/ toxische epidermale Nekrolyse
Norwegian Bokmål: -StevensJohnson syndrom/ Toksisk epidermal nekrolyse7
German: Die tmax sowie die Halbwertszeit blieben unverändert.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i tmax eller halveringstid.
German: Durch die Inhibierung der Signalkaskaden wird die Zellproliferation gestoppt und der Zelltod wird über den intrinsischen Apoptoseweg eingeleitet.
Norwegian Bokmål: På grunn av signalblokkering stopper celledelingen, og celledød induseres gjennom den interne apoptotiske signalveien.
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik, wurde keine klinisch signifikante Beziehung zwischen der prognostizierten scheinbaren Clearance und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit des Patienten festgestellt.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har man ikke observert klinisk signifikant sammenheng mellom forventet clearance og pasientens alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet.
German: Signifikante Wechselwirkungen mit der Clearance anderer CYP3A4-Substrate sind daher unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Signifikante interaksjoner med clearance av andre CYP3A4 substrater er derfor usannsynlig.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier (tabell 1) er listet opp etter MedDRAs organklassesystem.
German: KI von HR
Norwegian Bokmål: KI av HR
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Tarceva skal forskrives, bør faktorer som forbindes med forlenget overlevelse tas med i vurderingen (se pkt 4.2 og 5.1).
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Når Tarceva forskrives, bør det tas hensyn til faktorer forbundet med forlenget overlevelse.
German: Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Hvis blodprøvene dine antyder alvorlige endringer i leverfunksjonen, kan legen din behøve å avbryte behandlingen.
German: Die klinische Relevanz dieses Unterschiedes ist unklar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er usikker.
German: First-Line-Behandlung von Patienten mit EGFR-Mutationen
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av pasienter med EGFR-mutasjoner
German: Cut-off-Datum: Jan 2011
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: jan 2011
German: Eine Mutation im EGFR kann zu einer konstitutiven Aktivierung von antiapoptotischen und proliferativen Signalwegen führen.
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjoner kan føre til konstitutiv aktivering av anti-apoptotiske- og celledelings-signalveier.
German: Weiterhin sind die Nierenfunktion und die Serumelektrolyte einschließlich Kalium bei Patienten mit einem Risiko für Dehydrierung zu überwachen.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør nyrefunksjon og serumelektrolytter, inkludert kalium, monitoreres hos pasienter med risiko for dehydrering.
German: Rauchern sollte geraten werden, das Rauchen einzustellen, da die Plasmakonzentrationen von Erlotinib bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern niedriger sind.
Norwegian Bokmål: Røykere bør rådes til å slutte å røyke, da plasmakonsentrasjonen av erlotinib hos røykere er redusert sammenlignet med ikke-røykere.
German: 90 % der Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, entwickelten innerhalb der ersten 44 Tage einen Ausschlag (Rash).
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som fikk Tarceva utviklet utslett i løpet av de første 44 dagene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten und -Modulatoren kann eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-substrater og -modulatorer kan medføre behov for dosejustering (se pkt.
German: Ein Überlebensvorteil durch Tarceva wurde auch bei Patienten beobachtet, die kein objektives TumorAnsprechen erzielten (gemäß RECIST).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en overlevelsesgevinst fra Tarceva hos pasienter som ikke hadde en objektiv tumorrespons (med RECIST).
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering er publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Die Ausgangswerte zu den demographischen Merkmalen und den Krankheitsmerkmalen waren zwischen beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomskarakteristikker var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
German: Die Überlebenszeit wurde in der intent-to-treat Population auf Basis der Follow-Up Überlebensdaten untersucht.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble målt i "intention-to-treat" populasjonen basert på oppfølgingsdata for overlevelse.
German: In der Studie BR.21 betrug die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten eines Ausschlags 8 Tage und bis zum Auftreten von Diarrhö 12 Tage.
Norwegian Bokmål: I studie BR.21 var mediantid for første forekomst av utslett 8 dager, og for diaré 12 dager.
German: Jedoch kann eine negative Auswirkung auf die Fertilität nicht ausgeschlossen werden, da tierexperimentelle Studien Auswirkungen auf Parameter der Reproduktion gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Allikevel kan en påvirkning på fertiliten ikke utelukkes ettersom dyrestudier har vist effekt på reproduktive parametre (se pkt.
German: Bei Patienten mit Tumoren ohne aktivierende EGFR-Mutationen ist Tarceva angezeigt, wenn andere Therapieoptionen als ungeeignet erachtet werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor uten EGFR aktiverende mutasjoner, er Tarceva indisert når andre andre behandlingsalternativer ikke anses som egnet.
German: CR= komplettes Ansprechen; PR= partielles Ansprechen * Es wurde eine Verringerung des Risikos für eine Krankheitsprogression oder Tod um 58 % beobachtet ** Die Gesamt-Übereinstimmungsrate zwischen der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfarzt und durch das IRC betrug 70 % *** Es wurde eine hohe Crossover-Rate beobachtet: 82 % der Patienten im Chemotherapie-Arm erhielten eine nachfolgende Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor und bis auf zwei dieser Patienten erhielten alle nachfolgend Tarceva.
Norwegian Bokmål: CR=fullstendig responsrate; PR=partiell respons * En 58 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død er observert ** Samlet overenstemmelsesrate mellom utprøver og IRC vurdering var 70 % *** En høy grad av overlapping er observert hvor 82 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med en EGFR tyrosin kinase hemmer og alle bortsett fra 2 av disse pasientene fikk Tarceva behandling.
German: Falls Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Erlotinib beobachtet werden, kann die Dosis von Erlotinib verringert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres bivirkninger relatert til erlotinib, kan erlotinibdosen reduseres.
German: Patienten mit geringen Expressionsspiegeln von UGT1A1 oder genetischen Glucuronidierungsstörungen (z.B. Gilbert-Syndrom) können erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin aufweisen und müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave nivåer av UGT1A1 eller genetiske glukuronideringsforstyrrelser (f.eks. Gilberts sykdom) kan få økte serumkonsentrasjoner av bilirubin og må behandles med forsiktighet.
German: Ältere Patienten Es sind keine speziellen Studien bei älteren Patienten durchgeführt worden.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke gjort spesielle studier hos eldre.
German: Bei Patienten, die innerhalb der ersten 4 - 8 Behandlungswochen keinen Ausschlag (Rash) entwickeln, sollte die weitere Behandlung mit Tarceva überdacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke får utslett i løpet av de første 4-8 ukene av behandlingen, bør videre behandling med Tarceva revurderes (se pkt.
German: Sie liegen im Plasma in Konzentrationen vor, die < 10 % von Erlotinib ausmachen und besitzen eine ähnliche Pharmakokinetik wie Erlotinib.
Norwegian Bokmål: De gjenfinnes i plasma ved nivåer < 10 % av erlotinib, og har tilsvarende farmakokinetikk som erlotinib.
German: 2 einschließlich einwachsender Wimpern, übermäßiges Wachstum und Verdickung der Wimpern.
Norwegian Bokmål: 2 Inkludert innvokste øyevipper, kraftig vekst og fortykning av øyevippene.
German: Eine reduzierte Exposition kann auch bei anderen Induktoren auftreten, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten oder Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering kan også forekomme med andre induserende legemidler, f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller johannesurt (hypericum perforatum).