FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. maaliskuuta 2012 Zulvac 1 +8 Bovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Dňa 8. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 +8 Bovisista ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis.
Finnish: Suoritettiin myös kenttätutkimus, jossa tutkittiin rokotteen turvallisuutta maitokarjalla, mukaan lukien tiineet ja lypsävät lehmät.
Slovak: Uskutočnila sa aj terénna štúdia, v ktorej sa skúmala bezpečnosť očkovacej látky u dojníc vrátane brezivých a laktujúcich kráv.
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Finnish: Kenttätutkimuksen mukaan rokotetta voidaan käyttää turvallisesti tiineillä ja lypsävillä lehmillä.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovaciu látku možno používať bezpečne u brezivých a laktujúcich kráv.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 + 8 Bovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka vahvaa rokotteen täytyy olla kyetäkseen suojaamaan sinikielivirustartunnalta, samoin kuin rokotteen turvallisuutta.
Slovak: V štúdiách sa skúmala sila očkovacej látky, ktorá je potrebná na ochranu pred infikovaním katarálnou horúčkou, ako aj bezpečnosť očkovacej látky.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Zulvac 1+8 Bovisin edut ovat sen riskejä suuremmat sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttaman viremian ehkäisemisessä yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla ja suositteli muyyntiluvan myöntämistä Zulvac 1+8 Bovisille.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis prevažujú riziká spojené s jej používaním na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen ja että se ehkäisee sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že používanie očkovacej látky je bezpečné na prevenciu virémie, zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka od veku troch mesiacov.
Finnish: Toisessa naudoilla suoritetussa laboratoriotutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan rokote pystyi sinikielitartunnalta.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa u hovädzieho dobytka sledovalo, ako dlho dokázala očkovacia látka poskytnúť ochranu pred katarálnou horúčkou.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 +8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Zulvac 1+8 Bovisia on tutkittu vasikoilla neljässä laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa.
Slovak: Očkovacia látka 1+8 Bovis sa skúmala u teliat v štyroch hlavných štúdiách, ktoré sa uskutočnili v laboratóriu.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Finnish: Zulvac 1 +8 Bovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Slovak: Zulvac 1 +8 Bovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Finnish: Zulvac 1+8 Bovis on rokote.
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis je očkovacia látka.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 -rokotetta käytetään nautojen suojaamiseen sinikielitaudilta.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis v týchto štúdiách?
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis
Finnish: Miksi Zulvac 1+8 Bovis -valmiste on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis povolená?
Finnish: Miten Zulvac 1+8 Bovis -valmistetta on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis skúmaná?
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Finnish: Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/03/2011.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/03/2011
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/01/2016
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) podľa nasledujúce vakcinačnej schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti pri ovciach.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
Finnish: Uuusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi yleisesti esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Slovak: Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 48 vuorokautta).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Finnish: 2 ml annos sisältää:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen Bluetongue (BTV)-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 63 vuorokautta).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné použiť okamžite po prepichnutí zátky a v rámci tej istej procedúry.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Slovak: Vyhnúť sa vytvoreniu peny, ktorá by mohla spôsobiť podráždenie v mieste vpichu.
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: 0 vrk.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
Slovak: Pomocné látky: Thiomersal
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Slovak: Liekovka z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) 20, 100 alebo 240 ml uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúca 10, 50 alebo 120 dávok.
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet lampaalle, Bluetongue-virusrokote.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre ovce, proti vírusu katarálnej horúčky.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou sa odporúčaotestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat.
Finnish: Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Slovak: Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Slovak: Predtlačená kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1
Finnish: Injektiopullon korkin lävistämistä useampaan otteeseen on vältettävä.
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichovaniu uzáveru liekovky.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan olevan suuri.
Slovak: Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú ohrozené infekciou si vyžaduje obozretný prístup.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio Bluetongue-virusta (serotyypit 1 ja 8) vastaan.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 a 8.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml annos sisältää:
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti u laktujúcich zvierat.
Finnish: Se osoittaa, ettei virusgenomia ole).
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Finnish: 240 ml
Slovak: 100 ml 240 ml
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruistkun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnej kontaminácii vakcíny počas použitia, v prípade balení s veľkým obsahom dávok odporúča sa počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2013
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa (yliannos ja kerta-annos ja toistuva antaminen) sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách, v ktorých sa skúmala bezpečnosť v prípade oviec (predávkovanie a jednorazové a opakované podanie), a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, näiden eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote sopii annettavaksi tiineille lampaille.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa nuorilla lampailla, joille annettiin sekä BTV-1- että BTV-8-serotyyppejä käyttämällä pieniä vasta-ainemääriä sisältäviä ZULVAC 1-8 Ovisrokotteita.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch hlavných laboratórnych skúškach u mladých oviec, ktorým bol podaný sérotyp BTV-1, ako aj BTV-8, prostredníctvom očkovacích látok ZULVAC 1-8 Ovis s obsahom nízkeho množstva antigénov.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska suuria systeemisiä reaktioita ei esiintynyt.
Slovak: Nevyskytli sa závažnejšie systémové reakcie, čo svedčí o tom, že očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä myös paikallisreaktioita kuten turvotusta (korkeintaan viikon ajan) tai kyhmyjä (ihonalaisia kovettumia, jotka saattavat säilyä yli kuuden tai seitsemän viikon ajan).
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie rektálne teploty nepresahujúce 1,2 ℃. V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lokálna reakcia, ako napríklad opuch (v trvaní menej ako týždeň) alebo hmatateľné uzlíky (stvrdnutie tkaniva pod kožou), ktoré môžu pretrvávať viac ako šesť či sedem týždňov.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Finnish: ZULVAC 1 Ovis 1+8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. maaliskuuta 2011 ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Slovak: ZULVAC 1 +8 Ovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote.
Slovak: ZULVAC 1+8 Ovis je očkovacia látka.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Finnish: +Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallista lampaille ja että se ehkäisee bluetongue-viruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli puolentoista kuukauden ikäisillä eläimillä.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplýva, že používanie očkovacej látky na prevenciu virémie zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u oviec od veku 1,5 mesiaca je bezpečné.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ZULVAC 1+8 Ovisin edut sen haittoja suuremmiksi sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamien virustartuntojen ehkäisemisessä yli 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínoy očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypmi 1 a 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec od veku jeden a pol mesiaca prevyšujú riziká spojené s jej používaním.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis
Finnish: Mitä hyötyä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis v týchto štúdiách?
Finnish: Miksi ZULVAC 1+8 Ovis -valmiste on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis povolená?
Finnish: Miten ZULVAC 1+8 Ovis -valmistetta on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis skúmaná?
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis?
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Slovak: *Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri hovädzom dobytku.
Finnish: Lihakseen tyypin II lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Slovak: Intramuskulárne Typ II hydrolytické sklo-liekovka s butylovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Finnish: Lihakseen Tyypin I lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Slovak: I hydrolytické sklo-liekovka s butylovou zátkou a hliníkovým viečkom
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Slovak: Ochranná lehota
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Slovak: Cieľový druh
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA08
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA08
Finnish: Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä rokotussarjasta alkaen.
Slovak: Trvanie imunity je najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: ihneď použiť.
Finnish: Kenttäolosuhteissa näitä oireita on raportoitu hyvin harvoin.
Slovak: Klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Slovak: Celý obsah je potrebné aplikovať okamžite po otvorení a počas jednej procedúry.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio
Slovak: Šedo-biela alebo ružová injekčná suspenzia
Finnish: Päivänä 2 rokotuksen jälkeen lämpötilat olivat normalisoituneet.
Slovak: Na druhý deň po vakcinácii sa teplota vrátila k normálnym hodnotám.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a štítku po EXP.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai niiden jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein, jollei muita vaatimuksia ole.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch, pokiaľ nie je vyžiadané inak.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {number}
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho prípravku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.