FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen doseringsregim för barn under 2 år eller som väger mindre än 12 kg kan rekommenderas eftersom säkerhet och effekt för den här pediatriska gruppen inte har fastställts.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg ne može se preporučiti shema doziranja jer sigurnost i djelotvornost u toj pedijatrijskoj skupini nije još ustanovljena.
Swedish: Clearance är omkring 15-20 l/timme och dosoberoende.
Croatian: Klirens iznosi oko 15-20 l/sat i neovisan je o dozi.
Swedish: Den lämpliga dos som ska administreras är baserad på kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Croatian: Odgovarajuća doza koju treba primijeniti temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Ikatibant utlöste ingen hjärtledningsförändring in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos friska hundar eller i olika hundmodellsystem (ventrikelpacing, fysisk ansträngning och ligering av kranskärl) där inga kopplade hemodynamiska förändringar observerades.
Croatian: Ikatibant nije izazvao promjene srčanog provođenja in vitro (hERG kanal) ili in vivo kod normalnih pasa ili kod različitih modela pasa (ventrikularni ritam, fizički napor i koronarna ligacija) ondje gdje nisu primijećene nikakve povezane hemodinamičke promjene.
Swedish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Croatian: 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Swedish: Tid till symtomlindring definierades som tid (i timmar) tills förbättring av symtom uppstod med en omfattning av 20 %.
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma definirano je kao vrijeme trajanja (u satima) do poboljšanja simptoma za 20%.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen ska vara klar och färglös och fri från synliga partiklar.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina treba biti bistra i bezbojna i bez vidljivih čestica.
Swedish: Den förfyllda sprutan med ikatibant och alla andra komponenter är endast avsedda för engångsbruk.
Croatian: Napunjena štrcaljka ikatibanta i sve druge komponente namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Totalt 237 patienter behandlades med 1 386 doser av 30 mg ikatibant för 1 278 anfall av akut HAE.
Croatian: Ukupno 237 bolesnika primilo je 1386 doza od 30 mg ikatibanta u slučaju 1278 napadaja akutnog HAE.
Swedish: Trötthet, letargi, somnolens och yrsel har rapporterats efter användning av Firazyr.
Croatian: Iscrpljenost, letargija, umor, pospanost i omaglica zabilježeni su nakon primjene Firazyra.
Swedish: Totalt 32 pediatriska patienter (8 barn i åldern 2 till 11 år och 24 ungdomar i åldern 12 till 17 år) med HAE fick behandling med ikatibant i kliniska studier.
Croatian: Ukupno 32 pedijatrijska bolesnika (8 djece u dobi od 2 do 11 godina i 24 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina) s nasljednim angioedemom izloženo je liječenju s ikatibantom tijekom kliničkih ispitivanja.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte köra eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjećaju umor ili omaglicu.
Swedish: Laryngeala anfall
Croatian: Laringealni napadaji
Swedish: FAST-3 var en randomiserad, placebokontrollerad studie med parallella grupper och 98 vuxna patienter med en medianålder på 36 år.
Croatian: FAST-3 bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje s paralelnim skupinama od 98 odraslih bolesnika prosječne dobi od 36 godina.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att symtomen vid anfallet förvärras när du har fått Firazyr.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite da se simptomi napadaja bolesti pogoršavaju nakon primanja Firazyra.
Swedish: • Medan du håller sprutan i ena handen använder du den andra handen till att försiktigt hålla ett hudveck mellan tummen och fingrarna på det tidigare desinficerade injektionsstället.
Croatian: • Držeći štrcaljku u jednoj ruci, upotrijebite drugu ruku kako biste lagano primili nabor kože između palca i prstiju na prethodno dezinficiranom mjestu primjene injekcije
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja*
Swedish: Frekvensen av de biverkningar som räknas upp i tabell 1 definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 1 definirana je pomoću sljedećih razreda: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Swedish: • Rengör injektionsstället genom att gnida med en spritsudd och låt det torka.
Croatian: • Očistite mjesto primjene injekcije blazinicom natopljenom alkoholom i pustite da se osuši.
Swedish: Dessa vävnadsfynd överensstämde med rapporterade effekter på gonadotropiner och under den efterföljande behandlingsfria perioden föreföll de vara reversibla.
Croatian: Ti tkivni nalazi bili su u skladu s prijavljenim učincima gonadotropina, a tijekom kasnijeg razdoblja bez terapije pokazali su se reverzibilnima.
Swedish: Liknande effekter av ikatibant på reproduktionsvävnad observerades hos könsmogna råttor och hundar.
Croatian: Slični učinci ikatibanta na reproduktivno tkivo uočeni su kod spolno zrelih štakora i pasa.
Swedish: Firazyr bör endast ges till gravida kvinnor om de förväntade fördelarna uppväger den potentiella risken för fostret (t.ex. för behandling av potentiellt livshotande laryngeala anfall).
Croatian: Firazyr treba primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus (npr. za liječenje potencijalno po život opasnih laringealnih napadaja).
Swedish: Behandlingseffekten av ikatibant bekräftades med sekundära effektmått.
Croatian: Terapijski učinak ikatibanta potvrđen je sekundarnim ishodima djelotvornosti.
Swedish: Inga effekter observerades på utvecklingen efter födseln hos råttungar.
Croatian: Nisu uočeni nikakvi učinci na postnatalni razvoj mladunaca štakora.
Swedish: Följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering av ikatibant till patienter i veckorna efter en stroke.
Croatian: Shodno tomu, potreban je oprez pri davanju ikatibanta bolesnicima u tjednima nakon moždanog udara.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Det fanns inga signifikanta effekter av ikatibant på koncentrationen av lutealfasprogesteron och lutealfunktion eller på menstruationscykelns längd hos kvinnorna och det fanns inga signifikanta effekter av ikatibant på spermiernas antal, motilitet och rörlighet hos männen.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka ikatibanta na koncentraciju progesterona lutealne faze i lutealnu funkciju, ili na duljinu menstrualnog ciklusa kod žena, a nije bilo ni značajnih učinaka ikatibanta na broj, motilitet i morfologiju spermija kod muškaraca.
Swedish: 3 ml lösning i en 3 ml förfylld spruta (typ I-glas) med kolvstopp (bromobutylgummi belagd med fluorkarbonpolymer).
Croatian: 3 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od 3 ml (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutil obložen polimerom fluorougljika).
Swedish: I kliniska studier som använts för registrering har totalt 999 HAE-anfall behandlats med 30 mg Firazyr som gavs subkutant av hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištenim za registraciju, ukupno 999 napadaja nasljednog angioedema (HAE) liječeno je s 30 mg Firazyra koji je potkožno primijenio zdravstveni radnik.
Swedish: Vuxna Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Firazyr.
Croatian: Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija Firazyra od 30 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Firazyr baserat på kroppsvikt hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Firazyr na temelju tjelesne težine u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku.
Swedish: Injektionsvolym
Croatian: Volumen injekcije
Swedish: I en 2-årig studie för att utvärdera den karcinogena potentialen för ikatibant i råtta hade dagliga doser som gav exponeringsnivåer på upp till cirka 2 gånger den som uppnåddes efter en terapeutisk dos till människor ingen effekt på tumörincidens eller -morfologi.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju procjene kancerogenog potencijala ikatibanta u štakora, dnevne doze s približno dvostrukim razinama izloženosti koje su postignute nakon terapijske doze u ljudi nisu utjecale na incidenciju ili morfologiju tumora.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för ikatibantbehandling hos gravida.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za izloženost ikatibantu tijekom trudnoće.
Swedish: Vid upprepad behandling av vuxna i de kontrollerade fas III-prövningarna observerades i sällsynta fall övergående positivitet för antikroppar mot ikatibant.
Croatian: Tijekom opetovanog liječenja odraslih osoba u kontroliranim ispitivanjima faze III u rijetkim je slučajevima primijećena prolazna pozitivnost na anti-ikatibant protutijela.
Swedish: Tabell 4 visar effektresultaten för FAST-3.
Croatian: U tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti za FAST-3.
Swedish: Varje Firazyr spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Svaka štrcaljka lijeka Firazyr namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Vid de första 15 anfallen som behandlades med Firazyr (1 114 doser för 1 030 anfall) var mediantiderna till symtomlindring likartad vid alla anfall (2,0 till 2,5 timmar).
Croatian: U prvih 15 napadaja liječenih lijekom Firazyr (1114 doza za 1030 napadaja), medijan vremena do početka ublažavanja simptoma bio je sličan u svim napadajima (2,0 do 2,5 sata).
Swedish: Efter subkutan administrering av en enstaka dos (0,4 mg/kg upp till maximalt 30 mg) är tiden till maximal koncentration cirka 30 minuter och den terminala halveringstiden cirka 2 timmar.
Croatian: Nakon jedne supkutane primjene (0,4 mg/kg do najviše 30 mg), vrijeme do maksimalne koncentracije približno je 30 minuta, a terminalni poluvijek je približno 2 sata.
Swedish: Relevansen av detta för Firazyrs säkerhet är okänd (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije poznato koliko je to značajno za sigurnost primjene Firazyra (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dos (injektionsvolym)
Croatian: Doza (volumen injekcije)
Swedish: Förhöjda transaminaser * Blåmärken vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, brännande känsla vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, hypestesi vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, domning vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, tryckkänsla vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, nässelutslag vid injektionsstället och hetta vid injektionsstället.
Croatian: * Modrice na mjestu injiciranja, hematom na mjestu injiciranja, osjećaj žarenja na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, hipoestezija na mjestu injiciranja, iritacija na mjestu injiciranja, obamrlost na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, osjećaj pritiska na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, urtikarija na mjestu injiciranja i osjećaj topline na mjestu injiciranja.
Swedish: Om den dos som krävs är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera och administrera den lämpliga dosen:
Croatian: Kada je potrebna doza niža od 30 mg (3 ml), potrebna je sljedeća oprema za uzimanje i primjenu odgovarajuće doze:
Swedish: I en studie med 39 friska vuxna män och kvinnor som behandlades med 30 mg var 6:e timme i 3 doser var 3:e dag och totalt 9 doser, förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av utgångsvärdet för basal och GnRH-stimulerad koncentration av könshormoner, varken hos kvinnor eller hos män.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 39 zdravih odraslih muškaraca i žena koji su dobivali 30 mg lijeka svakih 6 sati, i to 3 doze svaka 3 dana, što je ukupno 9 doza, nije bilo klinički značajnih promjena u odnosu na početnu vrijednost bazalne i GnRh-om stimulirane koncentracije reproduktivnih hormona ni kod žena ni kod muškaraca.
Swedish: Patienter med symptom på laryngealt angioödem fick öppen behandling med ikatibant.
Croatian: Bolesnici sa simptomima laringealnog angioedema primili su otvorenu terapiju ikatibantom.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Effektdata erhölls från en initial öppen fas II-studie och från tre kontrollerade fas III-studier.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni su iz početnog otvorenog ispitivanja faze II i iz tri kontrolirana ispitivanja faze III.
Swedish: En dos på 3,2 mg/kg intravenöst (ca 8 gånger den terapeutiska dosen) orsakade övergående erytem, klåda, rodnad eller hypotension hos friska försökspersoner.
Croatian: Doza od 3,2 mg/kg primijenjena intravenski (otprilike 8 puta terapijska doza) uzrokovala je prolazni eritem, svrbež, navale crvenila ili hipotenziju kod zdravih ispitanika.
Swedish: Riskhanteringsplan
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Swedish: Hos friska unga försökspersoner som fick ikatibant i doser på 0,8 mg/kg under 4 timmar, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dagar förhindrades utveckling av bradykinininducerad hypotension, vasodilatation och reflextakykardi.
Croatian: Kod zdravih mladih ispitanika, u slučaju primjene ikatibanta u dozama od 0,8 mg/kg kroz 4 sata, 1,5 mg/kg/dan ili 0,15 mg/kg/dan u razdoblju od 3 dana, spriječen je razvoj hipotenzije inducirane bradikininom, vazodilatacije i refleksne tahikardije.
Swedish: Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka på kolven tills första droppen syns på nålspetsen.
Croatian: • Pobrinite se da u štrcaljki ne bude mjehurića zraka tako što ćete pritiskati potisni klip sve dok se na vrhu igle ne pojavi prva kap.
Swedish: Det är viktigt att Firazyr injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem.
Croatian: Važno je da Firazyr ubrizgate supkutano (pod kožu) čim primijetite napadaj angioedema.
Swedish: Firazyr är avsett att användas under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: Firazyr je namijenjen primjeni pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Swedish: Det finns inga kliniska uppgifter om överdosering.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o predoziranju.
Swedish: Farmakokinetiken för ikatibant har beskrivits hos pediatriska HAE-patienter i studie HGT-FIR-086 (se avsnitt 5.1).
Croatian: Farmakokinetika ikatibanta bila je karakterizirana u pedijatrijskih bolesnika s nasljednim angioedema u ispitivanju HGT-FIR-086 (vidjeti dio 5.1).
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Swedish: 3) Fortsätt att trycka på den förfyllda sprutans kolv tills den önskade injektionsvolymen (dos) har förts över till den graderade sprutan.
Croatian: 3) Nastavite gurati klip napunjene štrcaljke dok potreban volumen injekcije (doza) nije prešao u graduiranu štrcaljku.
Swedish: Firazyr ges som subkutan injektion (under huden).
Croatian: Firazyr je namijenjen za supkutanu injekciju (pod kožu).
Swedish: Svarsfrekvens (procent, konfidensintervall) vid 4 timmar efter behandlingsstart
Croatian: (%, CI) od 4 sata nakon početka liječenja
Swedish: • Kassera spruta, nål och nålskydd i en avfallsbehållare för vassa föremål, vilken är avsedd för avfall som kan orsaka skada vid olämplig hantering.
Croatian: • Bacite štrcaljku, iglu i kapicu igle u posudu za oštre predmete predviđenu za otpadni materijal koji bi mogao ozlijediti druge ako se ne zbrine na odgovarajući način.
Swedish: • Ta bort förslutningen från nålskyddet (nålen ska vara kvar i nålskyddet).
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s kapice igle (igla i dalje treba biti u kapici igle).
Swedish: Äldre har visats ha ökad systemisk exponering för ikatibant.
Croatian: Pokazalo se da je kod starijih osoba povećana sistemska izloženost ikatibantu.
Swedish: Firazyr injektionsvätska, lösning ska injiceras långsamt på grund av den volym som ska administreras.
Croatian: Firazyr otopinu za injekciju je potrebno ubrizgavati polako zbog volumena koji treba primijeniti.
Swedish: - Se avsnittet om användaranvisningar för injektion för den dos som ska injiceras.
Croatian: - Vidjeti dio o uputama za uporabu za informacije o dozi koju je potrebno ubrizgati.
Swedish: Ikatibant är en potent bradykininantagonist och därför kan behandling med höga doser påverka uterusimplantationen och den efterföljande uterusstabiliteten under tidig graviditet.
Croatian: Ikatibant je učinkovit antagonist bradikinina i zbog toga, visoke doze lijeka mogu utjecati na proces implantacije u maternici i kasniju stabilnost maternice u ranoj trudnoći.
Swedish: De kliniska fas III-studierna (FAST-1 och FAST-2) var randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade prövningar och hade identisk utformning med undantag för jämförelseläkemedlet (en med oral tranexamsyra som jämförelseläkemedel och en placebokontrollerad).
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (FAST-1 i FAST-2) bila su randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja s identičnim dizajnom, osim u slučaju komparatora (jedno je kao komparator imalo peroralno primijenjenu traneksamsku kiselinu, a drugo je bilo kontrolirano placebom).
Swedish: Denna patient följdes i 5 månader och ytterligare prover var negativa med avseende på antikroppar mot ikatibant.
Croatian: Taj je bolesnik praćen 5 mjeseci i kasniji su uzorci bili negativni na anti-ikatibant protutijela.
Swedish: I dessa studier hade patienterna på ikatibant en snabbare mediantid till symptomlindring (2,0, 2,5 respektive 2,0 timmar) jämfört med tranexamsyra (12,0 timmar) och placebo (4,6 och 19,8 timmar).
Croatian: U ovim ispitivanjima kod bolesnika koji su primili ikatibant zabilježeno je prosječno brže vrijeme do početka ublažavanja simptoma (2,0, 2,5 i 2,0 sati, tim redoslijedom), u usporedbi s traneksamskom kiselinom (12,0 sati) i placebom (4,6 i 19,8 sati).
Swedish: Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Firazyr.
Croatian: Ako dojite, ne biste trebali dojiti 12 sati nakon posljednjeg primanja Firazyra.
Swedish: Firazyr är indikerat för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor.
Croatian: Firazyr je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece od navršene 2. godine, koji imaju nedostatak inhibitora C1-esteraze.
Swedish: 31 patienter fick en dos av ikatibant och 1 patient (en ungdom) fick ikatibant för två HAE-anfall (totalt två doser).
Croatian: Trideset i jedan bolesnik dobio je jednu dozu ikatibanta i 1 bolesnik (adolescent) primio je ikatibant za dva napadaja nasljednog angioedema (ukupno dvije doze).
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 12 timmar
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 12 sati
Swedish: (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Croatian: (Često, ≥1/100 do <1/10)
Swedish: Alla patienter fick minst en dos av ikatibant (0,4 mg/kg kroppsvikt upp till en maximal dos på 30 mg) och de allra flesta patienter följdes upp i minst 6 månader.
Croatian: Svi su bolesnici dobili najmanje jednu dozu ikatibanta (0,4 mg/kg tjelesne težine do najviše doze od 30 mg) i većina bolesnika praćena je najmanje 6 mjeseci.
Swedish: Effektpopulationen bestod av 22 patienter som hade fått behandling med ikatibant (11 prepubertala och 11 pubertala/postpubertala) för HAE-anfall.
Croatian: Populacija u procijeni djelotvornosti sastojala se od 22 bolesnika liječena ikatibantom (11 u predpubertetu i 11 u pubertetu/postpubertetu) kod napadaja nasljednog angioedema.
Swedish: Om symptomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
Croatian: - Ako ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 6 sati, trebate potražiti liječnički savjet u vezi s dodatnim injekcijama Firazyra.
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 juli 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. srpnja 2008.
Swedish: Sammanlagt 130 patienter randomiserades till att få antingen 30 mg ikatibant (63 patienter) eller jämförelseläkemedlet (antingen tranexamsyra, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
Croatian: Ukupno 130 bolesnika slučajnim je odabirom primilo dozu od 30 mg ikatibanta (63 bolesnika) ili komparator (traneksamsku kiselinu, - 38 ili placebo - 29 bolesnika).
Swedish: För patienter som aldrig tidigare har fått Firazyr ska den första behandlingen ges på medicinsk enhet eller under vägledning av läkare.
Croatian: Za bolesnike koji nikad prije nisu primali Firazyr, prvo liječenje treba provesti u zdravstvenoj ustanovi ili pod nadzorom liječnika.
Swedish: Binjurehypertrofin var reversibel efter att behandling med ikatibant upphört.
Croatian: Uočeno je da je hipertrofija nadbubrežnih žlijezda reverzibilna nakon prekida terapije ikatibantom.
Swedish: Binjurehypertrofi observerades vid alla testade doser hos råtta.
Croatian: Hipertrofija nadbubrežnih žlijezdi primijećena je kod svih doza ispitanih na štakorima.
Swedish: I en integrerad analys av dessa kontrollerade fas III-studier var tiden till symtomlindring och tiden till lindring av primära symtom likartad oberoende av åldersgrupp, kön, ras, vikt eller om patienten använde androgener eller antifibrinolytiska medel eller inte.
Croatian: U integriranoj analizi ovih kontroliranih ispitivanja faze III vrijeme do početka ublažavanja simptoma i vrijeme do početka ublažavanja primarnog simptoma bilo je slično neovisno o dobnoj skupini, spolu, rasi, tjelesnoj težini ili tome je li bolesnik koristio androgene ili antifibrinolitička sredstva.
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss och hanråttor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa i štakora (vidjeti dio 5.3).
Swedish: En patient som behandlades med Firazyr testades positivt för antikroppar mot ikatibant före och efter behandling med Firazyr.
Croatian: Jedan bolesnik liječen Firazyrom na testu je bio pozitivan na antiikatibant protutijela prije i nakon liječenja Firazyrom.
Swedish: Vid otillräcklig lindring eller återkommande symtom efter självadministrering eller administrering av en vårdgivare rekommenderas att patienten eller vårdgivaren söker läkarhjälp.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma nakon samostalne primjene lijeka od strane bolesnika ili primjene od strane njegovatelja, preporučuje se da bolesnik ili njegovatelj potraži liječnički savjet.
Swedish: 11 patienter var prepubertala och 21 patienter var antingen pubertala eller postpubertala.
Croatian: Jedanaest bolesnika bilo je u predpubertetu, a 21 bolesnik bio je u pubertetu ili u postpubertetu.
Swedish: Vid HAE är den förhöjda bradykininkoncentrationen nyckelmediatorn för utvecklingen av de kliniska symptomen.
Croatian: Kod HAE, povećane koncentracije bradikinina ključni su posrednik u razvoju kliničkih simptoma.