FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha cukorbetegség kezelésére inzulint vagy más gyógyszert használ, kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri majd az Ön vércukorszintjét.
Estonian: Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust.
Hungarian: Az injekciót minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Estonian: Süstida tuleb iga päev samal ajal.
Hungarian: Alább egy példa látható a különböző fecskendőméretekre.
Estonian: Allpool on toodud näide eri suurustes süstalde kohta.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myalepta?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myalepta sisaldab
Hungarian: A gyógyszert subcutan kellett naponta egyszer vagy kétszer (két egyenlő adagban) beadni.
Estonian: Ravimit manustati subkutaanselt kas üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas (kahes võrdses annuses).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): • fogyás.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): • kaalulangus.
Hungarian: Különálló vizsgálatok azonban felfedték, hogy az egérmagzatok metreleptin-expozíciója alacsony volt (< 1%) a vemhes egérnek subcutan beadott metreleptin injekció után.
Estonian: Eraldi uuringud näitasid siiski metreleptiini vähest kontsentratsiooni (< 1%) hiire lootes pärast metreleptiini subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele.
Hungarian: A beteg 1 vagy 30 injekciós üveg Myalepta-t fog kapni egy dobozban, kiszereléstől függően, amit a felhasználás napjáig hűtőszekrényben kell tárolni.
Estonian: Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
Hungarian: További információkért lásd 2. pont, „Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?" címet.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada".
Hungarian: • A tűt a lehető legjobban bele kell tolni az ampullába.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada ampulli võimalikult sügavale.
Hungarian: o A gyógyszerelési hibák elkerülésének módjai
Estonian: o Ravivigade vältimise viisid
Hungarian: fel nem használt gyógyszert dobja ki.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim visake ära.
Hungarian: Ha a betegnél a metreleptinkezelés alatt pancreatitis alakul ki, javasolt megszakítás nélkül tovább alkalmazni a metreleptint, mivel a kezelés hirtelen leállítása súlyosbíthatja a betegséget.
Estonian: Kui patsiendil tekib metreleptiiniga ravimise ajal pankreatiit, on soovitatav metreleptiini kasutamist katkestuseta jätkata, sest ravi katkestamine võib seisundit süvendada.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd 4.2 pontban.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
Hungarian: *A metreleptin rekombináns humán leptinanalóg (amelyet Escherichia coli sejtekkel állíttatnak elő rekombináns DNS technológia segítségével, így rekombináns humán metionil-leptin jön létre).
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).
Hungarian: • De érjen a fecskendőn lévő, szabadon álló tűhöz, mivel az steril, és károsíthatja a tűt vagy sérülést okozhat magának.
Estonian: • Ärge puudutage süstla lahtist nõela, sest see on steriilne ja võite nõela kahjustada või ennast vigastada.
Hungarian: További oktatóanyagok és videók állnak rendelkezésre a Myalepta helyes alkalmazásáról.
Estonian: Saadaval on lisateave ja video väljaõppeks, et aidata teil Myalepta õigest kasutamisest paremini aru saada.
Hungarian: Nem végeztek kétéves karcinogenitási vizsgálatot rágcsálókon.
Estonian: Kaheaastaseid kantserogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Hungarian: A metreleptin klinikai vizsgálataiban nem vett részt elég 65 éves vagy idősebb beteg ahhoz, hogy meg lehessen határozni, máshogyan reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Estonian: Metreleptiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes nooremate patsientidega.
Hungarian: Ezen események közé tartozott 1 súlyos és intenzív vakbélgyulladás epizód, 2 súlyos és intenzív pneumonia epizód, egy súlyos és intenzív sepsis és egy nem súlyos és intenzív gingivitis epizód 1 betegnél, valamint 6 súlyos és intenzív sepsis vagy bacteraemia és 1 nem súlyos intenzív fülfertőzés epizód 1 betegnél.
Estonian: Nendeks juhtudeks olid 1 patsiendil üks tõsise ja raske pimesoolepõletiku juhtum, 2 tõsise ja raske kopsupõletiku juhtumit, 1 patsiendil üks tõsise ja raske sepsise juhtum ja mittetõsise raske gingiviidi juhtum ja 6 tõsise ja raske sepsise või baktereemia juhtumit ja üks mittetõsise raske kõrvainfektsiooni juhtum1 patsiendil.
Hungarian: o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek.
Estonian: o Apteeker annab teile süstimiseks õige süstla.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Myalepta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően lipodystrophiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Myaleptaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme lipodüstroofia ravi alarühma kohta (vt lõik 4.2 teave lastel kasutamise kohta).
Hungarian: Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Koostoimeid inimestel ei ole uuritud.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell a mellékhatások jelei és tünetei tekintetében, és támogató kezelést kell kezdeni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat toetavat ravi.
Hungarian: A metreleptin CYP450 enzimekre gyakorolt hatása klinikailag releváns lehet szűk terápiás indexű CYP450 szubsztrátok esetében, ahol a dózist egyénileg kell beállítani.
Estonian: Metreleptiin toime CYP450 ensüümidele võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kui annust on individuaalselt kohandatud.
Hungarian: Noha klinikai vizsgálatokban nem igazolták, a neutralizáló antitestek elméletben befolyásolhatják az endogén leptin aktivitását.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud seda ei kinnitanud, võib neutraliseerivate antikehade aktiivsus teoreetiliselt mõjutada võimalikke endogeenseid leptiinitasemeid.
Hungarian: • Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
Estonian: • Süstige kogu ravim.
Hungarian: A Myalepta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Estonian: Myalepta võib mõjutada mõningate ravimite toimet.
Hungarian: • fokozott ingerlékenység vagy fokozott idegesség.
Estonian: • suurem ärrituvus või närvilisus
Hungarian: Annak érdekében, hogy a betegek és gondozók megértsék, mi a helyes beadandó adag, a gyógyszert felíró orvosnak a megfelelő dózist milligrammban és milliliter térfogatban egyaránt fel kell írnia.
Estonian: Selleks et patsiendid ja hooldajad õigesti süstitavast annusest aru saaksid, peab ravi määraja määrama sobiva annuse nii milligrammides kui ka mahu milliliitrites.
Hungarian: Gyermekeknél nem mindig figyelhető meg a HbA1c-szint és a trigliceridszint csökkenése, mivel a kezelés kezdetekor nem minden esetben vannak jelen anyagcserezavarok.
Estonian: Lastel ei pruugi HbA1c ja triglütseriidide sisaldus väheneda, sest ravi algul ei pruugi metaboolseid häireid olla.
Hungarian: A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét.
Estonian: Myalepta võib suurendada lipodüstroofiaga naistel viljakust.
Hungarian: (5,7%), és alacsonyabb volt a ≥ 6 - < 12 éves betegeknél (6,4%), mint az idősebb korcsoportban
Estonian: (5,7%) normaalses vahemikus ja patsientidel vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat (6,4%) madalamad võrreldes vanema vanuserühmaga (9,7%).
Hungarian: Ez arra szolgál, hogy vércukorszintje ne essen túl alacsony szintre („hipoglikémia").
Estonian: See on vajalik teie veresuhkrusisalduse liiga madalale langemise (hüpoglükeemia) vältimiseks.
Hungarian: A generalizált lipodystrophiás betegeknél a mellékhatások teljes incidenciája életkortól függetlenül hasonló volt.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane olenemata vanusest.
Hungarian: • A dugattyú felső peremének egy vonalban kell állnia azzal a fekete vonallal a fecskendőn, ami megfelel a beadandó Myalepta oldat mennyiségének.
Estonian: • Kolvi ülemine serv peab olema kohakuti süstlal oleva musta joonega, mis vastab Myalepta lahuse kogusele, mille süstite.
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz"):
Estonian: Pankreasepõletik (pankreatiit):
Hungarian: táblázat Dózismódosítás kiszámítása Dózismódosítás az alábbiak szerint (ha szükséges)
Estonian: Tabel 6 Annuse kohandamise arvutamine Annuse kohandamine (vajaduse korral)
Hungarian: A betegek közül kettőt diagnosztizáltak perifériás T-sejtes lymphomával a gyógyszer alkalmazása alatt.
Estonian: Kahel neist patsientidest diagnoositi ravimi kasutamise ajal perifeerne T-rakuline lümfoom.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt a kihagyás észlelése után a lehető leghamarabb be kell adni, és a következő nap a normál adagolási rendet kell folytatni.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele, tuleb annus manustada niipea, kui vahelejäämist märgatakse, ja jätkata järgmisel päeval tavapärase annustamisskeemiga.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Hungarian: o Inzulinnal és más antidiabetikumokkal történő egyidejű használat esetén hypoglycaemia fordulhat elő: - A Myalepta-kezelés első 2 hetében szükség lehet az előírt kiindulási inzulinadag nagymértékű, akár 50%-os, vagy még nagyobb mértékű csökkentésére.
Estonian: o Samaaegsel kasutamisel insuliini ja muude diabeediravimitega võib tekkida hüpoglükeemia: - Myalepta ravi kahe esimese nädala jooksul võib algtaseme insuliinivajadus tunduvalt väheneda - 50% või rohkem.
Hungarian: További információkért lásd 3. pont, „Mennyit kell beadni?" címét.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 3 „Kui palju süstida".
Hungarian: A generalizált lipodystrophia csoportban a korcsoportonkénti betegszám az alábbiak szerint alakult: 5 beteg volt < 6 éves (köztük egyetlen beteg < 2 éves), 12 beteg ≥ 6 - < 12 éves és 28 beteg ≥ 12< 18 éves; a parciális lipodystrophia alcsoportban nem volt < 12 éves beteg, és 4 beteg volt ≥ 12< 18 éves.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia alarühmas oli patsientide arv vanuserühmade järgi järgmine: 5 patsienti vanuses < 6 aastat (sealhulgas üks patsient < 2 aastat), 12 patsienti ≥ 6 kuni < 12 aastat ja 28 patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat; osalise lipodüstroofia alarühmas ei olnud patsiente vanuses < 12 aastat ja 4 patsienti oli vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Hungarian: Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységre.
Estonian: Kogust ei ole vaja ml-test ühikuteks teisendada.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a metreleptin enzimindukción keresztül esetlegesen csökkenti a CYP3A szubsztrátjainak expozícióját, a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet a metreleptinnel való együttes alkalmazáskor.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et metreleptiin võib vähendada CYP3A substraatide kontsentratsiooni ensüümi indutseerimise teel, võib see vähendada metreleptiiniga samaaegselt manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek, a következők alapján:
Estonian: Arst määrab teile õige annuse järgmiselt:
Hungarian: A pancreatitis kialakulása ezen betegeknél a feltételezések szerint a hypertriglyceridaemia visszatérése miatt volt, és ezért fokozta a pancreatitis kockázatát a hatékony hypertriglyceridaemia-kezelés leállítása.
Estonian: Pankreatiidi toimemehhanismiks neil patsientidel eeldati olevat hüpertriglütserideemia tagasitulemine ja seetõttu pankreatiidi tekkimise riski suurenemine hüpertriglütserideemia efektiivse ravi lõpetamise tõttu.
Hungarian: Mindkét injekcióhoz tiszta fecskendőt és tűt kell használnia.
Estonian: Peate kasutama mõlemaks süstiks puhast süstalt ja nõela.
Hungarian: • A vérben lévő trigliceridek mennyiségének hirtelen emelkedése a hasnyálmirigy gyulladásához vezethet („pankreatitisz").
Estonian: • Teie vere triglütseriidide sisalduse järsk tõus võib põhjustada teil kõhunäärmepõletikku (pankreatiiti).
Hungarian: Mindig új fecskendőt használjon.
Estonian: Kasutage alati uut süstalt.
Hungarian: o Lásd az „Alkalmazási utasítások" pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.
Estonian: o Vt lõigust „Kasutamisjuhised", millist süstalt kasutada.
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 2,4 év volt (tartomány: 6,7 hónap-14,0 év).
Estonian: Metreleptiin mediaanne kestus oli 2,4 aastat (vahemikus: 6,7 kuud ... 14,0 aastat).
Hungarian: A fokozatos csökkentés ideje alatt monitorozni kell a trigliceridszintet, és szükség szerint meg kell fontolni a lipidcsökkentő gyógyszerek adagolásának megkezdését vagy dózisának módosítását.
Estonian: Järkjärgulise vähendamise ajal tuleb jälgida triglütseriidide sisaldusi ja kaaluda vajaduse korral lipiididesisaldust vähendavate ravimite kasutamise alustamist või annuse kohandamist.
Hungarian: Sose használja fel a korábbi napokról maradt injekcióhoz való vizet a Myalepta oldat elkészítéséhez.
Estonian: Ärge kunagi kasutage eelmistel päevadel Myalepta lahuse valmistamisest ülejäänud süstevett.
Hungarian: 28) Húzza ki a tűt a bőrből.
Estonian: 28) Eemaldage süstal nahast.
Hungarian: A metreleptinkezelés megkezdése vagy leállítása esetén az ilyen szerekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a terápiás hatást (pl. warfarin) vagy a gyógyszer-koncentrációt (pl. ciklosporin vagy teofillin), és a szer egyéni adagját szükség szerint módosítani kell.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seda tüüpi toimeainetega, tuleb metreleptiiniga ravi alustamisel või lõpetamisel jälgida nende ravitoimet (nt varfariinil) või ravimi kontsentratsioone (nt tsüklosporiinil või teofülliinil) ja vajaduse korral toimeaine individuaalset annust kohandada.
Hungarian: • 15% csökkenés a trigliceridek (TG) szintjében.
Estonian: • triglütseriidide sisalduse 15 % vähenemisena.
Hungarian: Az 1 ml-t meghaladó adagokat két injekcióként is be lehet adni (a napi teljes adagot egyenlően kell elosztani), hogy az injekció térfogata miatti lehetséges diszkomfortérzet minimális legyen.
Estonian: Annuseid mahuga üle 1 ml võib manustada kahe süstina (ööpäevane koguannus võrdsetes osades), et süst potentsiaalsel süstekohal süstemahu tõttu minimaalselt ebamugavust põhjustaks.
Hungarian: • El kell távolítani a levegőzárványokat és légbuborékokat a fecskendőből, hogy biztosan a helyes mennyiségű steril víz kerüljön a fecskendőbe.
Estonian: • Peate eemaldama süstlast kõik õhutaskud ja -mullid, et saaksite süstlasse õige steriilse vee koguse.
Hungarian: A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás" pont).
Estonian: Myalepta võib suurendada mõningatel lipodüstroofiaga naistel viljakust (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Hungarian: • vagy olyan parciális lipodisztrófiában szenvednek, amely a szervezet válaszreakciójaként alakult ki valamilyen okból, például vírusos betegség (szerzett lipodisztrófiának is nevezik).
Estonian: • või osaline lipodüstroofia, mis on põhjustatud teie keha reageerimisest millelegi, näiteks viirushaigusele (ehk omandatud lipodüstroofia).
Hungarian: • az ételek normálisnál nagyobb mértékű kívánása vagy túlzott evés;
Estonian: • tavalisest suurem söögiisu või liigsöömine
Hungarian: A Myalepta-kezelés alatt magasabb lehet az Ön vércukorszintje („hiperglikémia") vagy a vérzsírszintje („hipertrigliceridémia"), ami annak jele lehet, hogy ez a gyógyszer nem hat olyan jól, mint kellene.
Estonian: Myalepta kasutamise ajal võib teil olla kõrgem veresuhkrusisaldus (hüperglükeemia) või rasvasisaldus (hüpertriglütserideemia), mis võib näidata, et see ravim ei toimi ettenähtud viisil.
Hungarian: A testtömegcsökkenés miatti dóziscsökkentést hetente el lehet végezni.
Estonian: Annust võib vähendada kaalulanguse põhjal üks kord nädalas.
Hungarian: 23) Tisztítsa meg egy tiszta alkoholos törlővel azt a területet, hova be fogja magának adni az injekciót, és hagyja a bőrt megszáradni.
Estonian: 23) Puhastage piirkond, kuhu kavatsete süstida, puhta alkoholilapiga ning laske nahal kuivada.
Hungarian: Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyben a metreleptint közvetlenül juvenilis állatoknak adták.
Estonian: Uuringuid metreleptiini otsese manustamise kohta noortele loomadele ei ole läbi viidud.
Hungarian: • Ha más gyógyszereket is bead injekcióban, ne adja be a Myalepta-t ugyanarra a területre, ahova a többi gyógyszert adta.
Estonian: • Kui süstite ka teisi ravimeid, ärge süstige Myaleptat samasse kohta, millesse olete süstinud neid teisi ravimeid.
Hungarian: Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba.
Estonian: Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Hungarian: Az anafilaxiás reakció a gyógyszer beadása után azonnal jelentkezhet.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast ravimi manustamist.
Hungarian: • Mindig tartsa az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt gyermekektől elzárva!
Estonian: • Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Hungarian: A metreleptin elleni gátló hatás kifejlődése és a súlyos fertőzések közötti összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Estonian: Metreleptiini suhtes tekkiva blokeeriva aktiivsuse ja tõsiste ning raskete infektsioonide vahelist seost ei saa välistada (vt lõik 4.8).
Hungarian: A vemhes állatoknál megfigyelt nagyobb metreleptin-expozíció és hosszabb t1/2 összefügghet a csökkent eliminációs kapacitással, mivel a vemhes egereknél nagyobb mértékben kötődött az oldott leprinreceptorhoz.
Estonian: Tiinetel loomadel täheldatud metreleptiini suurem kontsentratsioon ja pikem t1/2 võivad tuleneda vähenenud eritumisvõimest seondumise tõttu lahustuva leptiini retseptoriga, mille tasemed on tiinete hiirte kehas kõrgemad.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: Myaleptat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A magas vércukorszintre és magas vérzsírszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" és „A magas vérzsírszint jelei" címek alatt.
Estonian: Kõrge veresuhkrusisalduse ja kõrge rasvasisalduse tunnused on loetletud lõigu 4 punktides „Kõrge ja madala veresuhkrutaseme tunnused" ja „Kõrge rasvasisalduse tunnused".
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és hagyja az injekciós üveget 10 percig melegedni, hogy elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C) a feloldás előtt.
Estonian: Võtta viaal külmkapist välja ja lasta viaalil enne lahustamist 10 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C-25 °C).
Hungarian: Nem igazolták az ok-okozati összefüggést a gyógyszeres kezelés és a lymphoma kialakulása és/vagy progressziója között.
Estonian: Ravimiga ravimise ja lümfoomi tekkimise ja/või progresseerumise vahelist põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: Öt, generalizált lipodystrophiában szenvedő betegnél jelentkezett súlyos és/vagy intenzív fertőzés, ami időbeni összefüggést mutatott a > 80%-os metreleptin elleni gátló aktivitással.
Estonian: Viiel generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil tekkis tõsiseid ja/või raskeid infektsioone, mis olid rohkem kui 80%-l juhtudel ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyet kell értenie az illető tagállam illetékes nemzeti hatóságával az oktatási program formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztés módozatait és a program minden más aspektusát.
Estonian: Enne Myalepta igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Estonian: Enne Myalepta kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Hungarian: A parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél a korcsoportok közötti értékelés korlátozott a kis mintaelemszám miatt.
Estonian: Osalise lipodüstroofiaga patsientide puhul on valimi väiksuse tõttu hindamine eri vanuserühmades piiratud.
Hungarian: A maximális napi dózis férfiaknál és nőknél is 10 mg vagy 2 ml beadott térfogat.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus meestel ja naistel on 10 mg ehk 2 ml süstemaht
Hungarian: • alkoholos törlőkendők (a bőr beadási helyének letisztítására, valamint az injekciós üvegek tetejének letörlésére);
Estonian: • alkoholilapid (süstitava nahapiirkonna puhastamiseks ja viaalide korkide puhastamiseks)
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a Myalepta növelheti a termékenységet, és fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada Myalepta fertiilsust suurendavast toimest ning neil tuleb soovitada kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A gyógyszer használatakor azonban magasabb lehet a limfóma kialakulási kockázata.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib teil lümfoomi tekkimise risk suureneda.
Hungarian: • a normálisnál nagyobb éhségérzet;
Estonian: • tavalisest suurem näljatunne
Hungarian: Farmakokinetika a speciális betegpopulációkban
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Hungarian: • Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (ml-ben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel.
Estonian: • Teadasaamiseks, kui palju ravimit süstida (ml-tes), jagage oma annus (mg-des) 5-ga.
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 4,2 év volt (tartomány: 3,4 hónap-13,8 év).
Estonian: Metreleptiiniga ravi mediaanne kestus oli 4,2 aastat (vahemikus: 3,4 kuud ... 13,8 aastat).
Hungarian: Szánjon időt a gyógyszer gondos elkészítésre és az injekció beadására; ebbe beleszámolva azt az időt is, amíg a hűtőszekrényből kivett injekciós üveg melegszik, összesen körülbelül 20 percre van szükség.
Estonian: Võtke endale aega ravimi hoolikaks ettevalmistamiseks ja süstimiseks, sellele võib kuluda koos viaali soojenemisega pärast külmkapist väljavõtmist kokku ligikaudu 20 minutit.
Hungarian: • A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.
Estonian: • Metreleptiin sarnaneb inimese hormoonile leptiinile.
Hungarian: 29) Dobja a két használt fecskendőt és az összes kupakot, injekciós üveget vagy ampullát az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Estonian: 29) Visake kaks kasutatud süstalt ja kõik korgid, viaalid või ampullid kohe teravate esemete konteinerisse.
Hungarian: • Ha levegőzárványokat vagy légbuborékokat észlel, kövesse ugyanazokat az utasításokat, amelyeket a 7. lépésben olvashat, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Estonian: • Kui märkate õhutaskut või õhumulle, järgige 7. sammus kirjeldatud juhiseid õhu eemaldamiseks süstlast.
Hungarian: A gyógyszer használata alatt kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az Ön vagy gyermeke egészségi állapotát, és el fogja dönteni, milyen adagban alkalmazza Ön vagy gyermeke a készítményt.
Estonian: Arst jälgib teid või teie last selle ravimi kasutamise ajal ja otsustab, millist annust teie või teie laps peate kasutama.
Hungarian: Alacsony vércukorszint inzulin vagy más antidiabetikus gyógyszerek mellett
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus insuliini või teiste diabeediravimite kasutamisel