FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A benralizumabbal kezelt állatoknál a fizikai termékenységi paraméterek (beleértve a reproduktív szervek súlya és a reproduktív szövetek hisztopathologiája) vizsgálata nem utalt a termékenység károsodására.
Croatian: Ispitivanje parametara surogatske plodnosti (uključujući težinu organa i histopatologiju reproduktivnih tkiva) u životinja tretiranih benralizumabom ne ukazuje na smanjenje plodnosti.
Hungarian: Exacerbatio arány Különbség
Croatian: Stopa egzacerbacija Razlika
Hungarian: A „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Croatian: 'Klik' označava početak injekcije.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 12-17 éves serdülőknél megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, farmakokinetika benralizumaba kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina bila je u skladu s onom opaženom kod odraslih.
Hungarian: 2. táblázat Az éves exacerbatio arány és a légzésfunkciós eredmények a kezelés végén, az 1. és a 2. vizsgálatban, eosinophil-szám szerint.
Croatian: Rezultati za godišnju stopu egzacerbacija i plućnu funkciju na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2 prema broju eozinofila
Hungarian: A Fasenra-kezelés leállítása
Croatian: Prekid liječenja lijekom Fasenra
Hungarian: Ha Ön „szájon át szedett kortikoszteroidokat" szed, a Fasenra alkalmazásával ezen, az asztma kezelésére szedett gyógyszereknek a napi adagja is csökkenthető, vagy szedésük abba is hagyható.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji se zovu ‘oralni kortikosteroidi', korištenje lijeka Fasenra također može pomoći smanjiti dnevnu dozu ili prekinuti uzimanje kortikosteroida koji su Vam potrebni da biste astmu držali pod kontrolom.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra befolyásolhatja-e egy beteg féregfertőzésekre adott válaszreakcióját.
Croatian: Nije poznato može li lijek Fasenra utjecati na bolesnikov odgovor protiv infekcija helmintima.
Hungarian: 5. lépés - Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Croatian: 5. korak - Očistite mjesto za injiciranje
Hungarian: Miközben 2 adagolási rendet vizsgáltak az 1., a 2. és a 3. vizsgálatban, végül a Fasenra javasolt adagolási rendje: az első 3 adag esetén 4 hetente adott injekció, majd azt követően 8 hetente történő alkalmazás (lásd 4.2 pont), mivel gyakoribb adagolás mellett nem észleltek további járulékos kedvező hatást.
Croatian: Iako su se u ispitivanjima 1, 2 i 3 ocjenjivala 2 režima doziranja, preporučeni režim doziranja je primjena lijeka Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.2), jer kod učestalije primjene nije primijećena dodatna korist.
Hungarian: Közülük 46 kapott placebót, 40 kapott Fasenra-t kezdetben 3 alkalommal 4 hetente, majd ezt követően 8 hetenkénti adagolásban, és 22 kapott folyamatosan 4 hetente Fasenra-t.
Croatian: Među njima je njih 46 primalo placebo, 40 je primalo lijek Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana, dok su 22 bolesnika primala lijek Fasenra svaka 4 tjedna.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek.
Croatian: Nemojte primati lijek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Hungarian: Az előző 3. vizsgálatnak azok a betegei, akik folytatták a Fasenra-kezelést a 4. vizsgálatban.
Croatian: Bolesnici iz prethodnog Ispitivanja 3 koji su nastavili liječenje lijekom Fasenra i u Ispitivanju
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban placebóval kezelt betegek legfeljebb az előző vizsgálat végéig maradtak bent (48 hétig az 1. vizsgálatban és 56 hétig a 2. vizsgálatban).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo u Ispitivanjima 1 i 2 uključivali su se do kraja ovih prethodnih ispitivanja (48. tjedan u Ispitivanju 1, 56. tjedan u Ispitivanju 2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik Fasenra-t kaptak a megelőző 1. és 2. vizsgálatban, 73% volt exacerbatio-mentes a kiterjesztéses 4. vizsgálatban.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Fasenra u prethodnim Ispitivanjima 1 i 2, njih 73% nije doživjelo egzacerbaciju u Ispitivanju
Hungarian: Ne vegye le addig a kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač dok ne dođete do 6. koraka ovih uputa i dok ne budete spremni injicirati lijek Fasenra.
Hungarian: Összességében, a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest-válasz a Fasenra javasolt adagolási rendjével kezelt 809 beteg közül 107-nél (13%) alakult ki a III fázisú placebo-kontrollos, exacerbatióra vonatkozó vizsgálatok 48 - 56 hetes kezelési időszaka alatt.
Croatian: Sveukupno su se protutijela na lijek koja se javljaju tijekom liječenja razvila kod 107 od 809 (13%) bolesnika liječenih preporučenim režimom primjene lijeka Fasenra tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 48 do 56 tjedana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima se ispitivala egzacerbacija.
Hungarian: A Fasenra kiegészítő fenntartó kezelésként javallott olyan felnőtt, súlyos eosinophíliás asthmában szenvedő betegeknél, akiknek az állapota a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok plusz hosszú hatású β-agonisták mellett sem megfelelően kontrollált (lásd 5.1 pont).
Croatian: Lijek Fasenra je indiciran kao dodatna terapija održavanja kod odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije dovoljno dobro kontrolirana unatoč liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim β-agonistima (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A definíció szerint a klinikailag jelentős asthma exacerbatio a per os/szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napos alkalmazását igénylő, és/vagy per os/szisztémás kortikoszteroidok sürgősségi osztályon történő alkalmazását igénylő, és/vagy hospitalizációt igénylő, súlyosbodó asthma.
Croatian: Klinički značajna egzacerbacija astme definirana je kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana i/ili posjet hitnoj službi koji je zahtijevao primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju.
Hungarian: 8. lépés - Nézze meg az ellenőrzőablakot
Croatian: 8. korak - Pregledajte prozorčić za provjeru
Hungarian: • 1 db nem átszúrható falú, éles eszközök tárolására szolgáló tartály (Lásd 10. lépés - A használt Fasenra Pen eldobása)
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za oštre predmete (pogledajte 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način)
Hungarian: Nem szabad olyan területekbe beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, erythemás vagy indurált.
Croatian: Ne smije se injicirati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna ili tvrda.
Hungarian: Egyes féregfertőzésekre adott immunológiai válaszban részt vehetnek az eosinophilsejtek.
Croatian: Eozinofili mogu sudjelovati u imunom odgovoru na neke infekcije helmintima.
Hungarian: Szintén beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, amikor a Fasenra-t alkalmazzák Önnél:
Croatian: Također, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kada primate lijek Fasenra:
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra, Vaš zdravstveni radnik mora Vama ili Vašem njegovatelju pokazati kako je pravilno koristiti.
Hungarian: 4. vizsgálat, a kezelés vége d
Croatian: Vrijednost na kraju liječenja u Ispitivanju 4
Hungarian: Ne próbálja meg az ujjával megérinteni a tűt, vagy benyomni a tűvédőt.
Croatian: Nemojte pokušavati dodirnuti iglu niti pritiskati štitnik igle prstom.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, vagy ha Ön bármi más miatt aggódik, hívja fel az Önt kezelő egészségügyi szakembert.
Croatian: Ako se to dogodi ili ako imate bilo kakvih drugih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Hungarian: A III fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban, a második éves kezelés után 510 beteg közül további 18-nál (4%) volt jelen a kezelés következtében újonnan kialakult antitest.
Croatian: Nakon druge godine liječenja tih bolesnika iz placebom kontroliranih ispitivanja faze 3, u dodatnih 18 od 510 (4%) bolesnika su se tijekom liječenja de novo razvila protutijela na lijek.
Hungarian: Zöld dugattyú
Croatian: Zeleni klip
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b, c és d ábrákon lévő lépéseket.
Croatian: Injicirajte lijek Fasenra slijedeći korake prikazane na slikama a, b, c i d.
Hungarian: A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje benralizumabom.
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Croatian: Podaci o primjeni kod pedijatrijskih bolesnika su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A 3. vizsgálat a Fasenra hatását értékelte a fenntartó per os kortikoszteroid alkalmazás csökkentése vonatkozásában.
Croatian: U Ispitivanju 3 ocjenjivao se učinak lijeka Fasenra na smanjenje primjene oralnih kortikosteroida u terapiji održavanja.
Hungarian: • 1 db nem átszúrható falú, éles eszközök tárolására szolgáló tartály
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za oštre predmete
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók** Anafilaxiás reakció
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti** anafilaktička reakcija često nepoznato
Hungarian: A gondozó megszúrhatja Önt a felkarján, a combján vagy a hasfalán.
Croatian: Njegovatelj Vam može injicirati lijek u nadlakticu, bedro ili trbuh.
Hungarian: Parazita- (féreg-) fertőzések
Croatian: Parazitska (helmintska) infekcija
Hungarian: Idős betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A betegek eosinophil száma a vérben ≥150 sejt/μl volt, és anamnézisükben az előző 12 hónapban legalább egy exacerbatio szerepelt.
Croatian: Bolesnici su imali broj eozinofila u krvi ≥ 150 stanica/μl te najmanje jednu egzacerbaciju u proteklih 12 mjeseci.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy az összes gyógyszert befecskendezze.
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste injicirali sav lijek.
Hungarian: Ha az injekció beadása elmaradt a tervezett napon, azt a lehető legrövidebb időn belül - az előírt mennyiségben és ütemezésben - be kell adni.
Croatian: Ako je na planirani datum propuštena injekcija benralizumaba, doziranje se treba nastaviti što je prije moguće prema indiciranom režimu doziranja.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Croatian: Nemojte baciti štrcaljku u kućni otpad.
Hungarian: A hospitalizációt és/vagy sürgősségi osztály felkeresését szükségessé tevő exacerbatiók aránya a Fasenra-t kapó betegeknél az 1. vizsgálatban 0,09 volt a placebo mellett észlelt 0,25-hoz képest (ráta arány 0,37; 95%-os CI: 0,20; 0,67, p ≤ 0,001) és a 2. vizsgálat esetén 0,12 volt a 0,10-hoz képest (ráta arány 1,23; 95%-os CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju i/ili posjet hitnoj službi među bolesnicima liječenima lijekom Fasenra u odnosu na one koji su primali placebo u Ispitivanju 1 iznosila je 0,09 naspram 0,25 (omjer stopa: 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p < 0,001), dok je u Ispitivanju 2 iznosila 0,12 naspram 0,10 (omjer stopa: 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Hungarian: 4. lépés - Válassza ki az injekció beadási helyét
Croatian: 4. korak - Odaberite mjesto za injiciranje
Hungarian: Soha ne húzza vissza a dugattyút!
Croatian: Ni u jednom trenutku nemojte povlačiti klip.
Hungarian: A benralizumab javasolt adagja 30 mg subcutan injekció formájában, az első 3 dózis esetében 4 hetente, majd azt követően 8 hetente történő alkalmazással.
Croatian: Preporučena doza benralizumaba je 30 mg i primjenjuje se supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana.
Hungarian: Ne adja be a Fasenra injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskéket tartalmaz.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Fasenra ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži velike čestice.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az asthma exacerbatio aránya a végül javasolt adagolási rend szerint alkalmazott Fasenra-val kezelt serdülő betegeknél 0,70 volt (n = 40, 95%-os CI: 0,42, 1,18), szemben a placebo esetén észlelt 0,41-gyel (n = 46, 95%-os CI: 0,23, 0,73); a ráta arány 1,70; 95%-os CI: 0,78,
Croatian: U tim je ispitivanjima stopa egzacerbacija astme kod adolescentnih bolesnika liječenih preporučenim režimom doziranja lijeka Fasenra iznosila 0,70 (n = 40; 95% CI: 0,42; 1,18), dok je uz placebo iznosila 0,41 (n = 46; 95% CI: 0,23; 0,73) [omjer stopa: 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69].
Hungarian: Ne vegye le addig a tűvédő kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne dođete do 6. koraka ovih uputa i dok ne budete spremni injicirati lijek Fasenra.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat 12-17 éves serdülőkorú betegei (n = 86) a 4. vizsgálatban legfeljebb 108 hétig folytatták a Fasenra-kezelést.
Croatian: Adolescentni bolesnici u dobi od 12 do 17 godina (n=86) iz Ispitivanja 1 i 2 nastavili su liječenje lijekom Fasenra u Ispitivanju 4 tijekom do 108 tjedana.
Hungarian: Alkalmazási utasítás
Croatian: Upute za uporabu
Hungarian: Mind az 1., mind a 2. vizsgálatban a Fasenra-t kapó betegeknél az asthmás tünetek (asthma összpontszám) statisztikailag szignifikáns csökkenését tapasztalták a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Croatian: I u Ispitivanju 1 i u Ispitivanju 2 su bolesnici koji su primali lijek Fasenra doživjeli statistički značajna smanjenja simptoma astme (ukupan rezultat za astmu) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött fecskendőre!
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Hungarian: Beadhatja az injekciót úgy, hogy óvatosan összecsípi a bőrt, de beadhatja az injekciót a bőr összecsípése nélkül is.
Croatian: Možete nježno uhvatiti nabor kože na mjestu injiciranja ili injicirati lijek bez hvatanja kožnog nabora.
Hungarian: A Fasenra Pen elhelyezése az injekció beadási helyén.
Croatian: Namjestite Fasenra Pen na mjesto za injiciranje.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észlelték a benralizumabkezelés fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala neželjene učinke benralizumaba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a májfunkciós biológiai markerek (ALT, AST és bilirubin) kiindulási értékei nem voltak klinikailag jelentős hatással a benralizumab clearance-ére.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, početne vrijednosti bioloških biljega jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) nisu imale klinički značajnog učinka na klirens benralizumaba.
Hungarian: Tegye félre a tűvédő kupakot, hogy később eldobhassa.
Croatian: Odložite zatvarač igle sa strane da biste ga kasnije bacili.
Hungarian: Az önadagolás lehetőségét csak a Fasenrakezelésben már tapasztalt betegek esetében kell mérlegelni.
Croatian: Samostalnu primjenu treba razmotriti samo u bolesnika koji već imaju iskustva s liječenjem lijekom Fasenra.
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) n
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l)
Hungarian: Ezzel azt idézheti elő, hogy a befecskendezés túl korán következik be, vagy a tű megsérül.
Croatian: To bi moglo dovesti do prerane injekcije ili oštetiti iglu.
Hungarian: A Fasenra átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga, és áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat.
Croatian: Fasenra je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Hungarian: Hospitalizációt/sürgősségi osztályra menetelt igénylő exacerbatio arány
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju/posjet hitnoj službi
Hungarian: A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Croatian: Pun spremnik zbrinite sukladno uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Hungarian: A lecsúszó tűvédő be fogja takarni a tűt, és rögzülni fog fölötte.
Croatian: Štitnik igle povući će se prema dolje, prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
Hungarian: A Fasenra-t injekcióban, közvetlenül a bőr alá kell beadni (szubkután).
Croatian: Fasenra se daje injekcijom neposredno ispod kože („supkutanom injekcijom").
Hungarian: A 4. vizsgálat a Fasenra hosszú távú hatását értékelte az éves exacerbatiós arányra, a légzésfunkcióra, az ACQ-6-ra, AQLQ(S)+12-re és a per os kortikoszteroid-csökkenés fenntartására az előzetes vizsgálatokban vizsgált két adagolási séma mellett.
Croatian: U Ispitivanju 4 ocjenjivali su se dugoročni učinci lijeka Fasenra na godišnju stopu egzacerbacija, plućnu funkciju, rezultate upitnika ACQ-6 i AQLA(S)+12 te održavanje smanjenja doze OKS-a uz 2 režima doziranja koja su se ispitivala u prethodnim ispitivanjima.
Hungarian: Kizárólag a gondozó adhatja ide
Croatian: Samo ako lijek daje njegovatelj
Hungarian: A per os kortikoszteroid (OCS - oral corticosteroid) csökkentést célzó ZONDA vizsgálatba (3. vizsgálat) összesen 220, olyan asthmás beteget (61%-uk volt nő, átlagéletkor 51 év) vontak be, akiket naponta kezeltek per os kortikoszteroidokkal (napi 8-40 mg közötti, átlagosan 10 mg dózissal), továbbá rendszeresen alkalmazott, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β-agonistákkal, és az esetek 53%-ban további legalább egy kiegészítő kezeléssel az asthma-kontroll biztosítása érdekében.
Croatian: U ispitivanje smanjenja primjene oralnih kortikosteroida (OKS) pod nazivom ZONDA (Ispitivanje 3) ukupno je bilo uključeno 220 bolesnika s astmom (61% žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 51 godinu); svakodnevno su primali OKS (u dozi od 8 - 40 mg na dan; medijan 10 mg) kao dodatak redovitoj terapiji visokim dozama IKS-a i LABA lijekom, u kombinaciji s najmanje jednim dodatnim lijekom za održavanje kontrole astme u 53% slučajeva.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 200 mg-os dózist elérő adagokat kaptak subcutan az eosinophíliás asthmában szenvedő betegek anélkül, hogy dózisfüggő toxicitás igazolódott volna.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnicima s eozinofilnom astmom davale supkutane doze do 200 mg bez znakova toksičnosti povezane s dozom.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol i rasa ne utječu značajno na klirens benralizumaba.
Hungarian: Cynomolgus majmoknak történő intravénás és subcutan adása a perifériás vérbeli és a csontvelőbeli eosinophil-sejtek számának csökkenésével társult, toxikológiai eltérések nélkül.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena kod makaki majmuna bila je povezana s padom broja eozinofila u perifernoj krvi i koštanoj srži, ali nisu pronađeni znakovi toksičnosti.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Fasenra tijekom trudnoće.
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatokban nem észleltek a benralizumabbal összefüggő anyai, embrio-foetalis vagy posztnatális hatásokat.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenom na skotnim ženkama makaki majmuna nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na majku, zametak i plod ni postnatalni razvoj.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén, vagy ha a tű megsérült vagy beszennyeződött!
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako Vam padne nakon što skinete zatvarač igle ili ako je igla oštećena ili prljava.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
Croatian: Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u pasivnoj sigurnosnoj napravi.
Hungarian: Az alább bemutatott eredmények a javasolt adagolási rendre vonatkoznak.
Croatian: Sažeti rezultati u tekstu niže odnose se na preporučeni režim doziranja.
Hungarian: A kupak levétele után azonnal végezze el a következő lépéseket.
Croatian: Nakon što skinete zatvarač odmah dovršite preostale korake.
Hungarian: • ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.
Croatian: • ako Vam je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Hungarian: • használja mással közösen, vagy ne használja újra az előretöltött fecskendőjét.
Croatian: • dijeliti svoju napunjenu štrcaljku s drugim osobama niti je ponovno upotrijebiti
Hungarian: Az asthmás betegeknél a benralizumab farmakokinetikája dózisfüggő volt a subcutan alkalmazás melletti 2 -200 mg közötti dózistartományban.
Croatian: Farmakokinetika benralizumaba kod bolesnika s astmom nakon supkutane primjene doza u rasponu od 2 do 200 mg bila je proporcionalna dozi.
Hungarian: A javasolt adagolási rend mellett az exacerbatio éves arányában megfigyelt csökkenés a megelőző placebo-kontrollos 1. és 2. vizsgálatban (az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak) a kezelés második éve alatt is fennmaradt (6. táblázat).
Croatian: Uz preporučeni se režim doziranja smanjenje godišnje stope egzacerbacija opaženo u prethodnim placebom kontroliranim Ispitivanjima 1 i 2 (provedenima kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl koji su uzimali visoke doze IKS-a) održalo i tijekom druge godine liječenja (Tablica 6).
Hungarian: A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
Croatian: Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Hungarian: Száznyolc, 12-17 éves, asthmás serdülőt vontak be a 3. fázisú vizsgálatokba (1. vizsgálat: n = 53, 2. vizsgálat: n = 55).
Croatian: U ispitivanjima faze 3 sudjelovalo je 108 adolescenata s astmom u dobi od 12 do 17 godina (Ispitivanje 1: n = 53; Ispitivanje 2: n = 55).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fasenra-t 30 mg-os adagban adták 4 hetes időközönként az első 3 dózis beadására, majd azt követően 4 hetente vagy 8 hetente adták, kiegészítésképpen a háttérkezeléshez, és placebóhoz viszonyítva értékelték.
Croatian: U tim se ispitivanjima lijek Fasenra primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji u dozi od 30 mg jedanput svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana, a ocjenjivao se u odnosu na placebo.
Hungarian: hétig ≥ 90%-os csökkenés ≥ 75%-os csökkenés ≥ 50%-os csökkenés > 0%-os csökkenés
Croatian: Smanjenje za ≥ 75%
Hungarian: Egy 103, 12 és 21 év közötti súlyos asztmában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálatban a szezonális influenza vakcina által kiváltott humorális immunválaszt a benralizumab-kezelés láthatólag nem befolyásolta.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je provedeno u 103 bolesnika u dobi od 12 do 21 godinu, s teškom astmom, čini se da benralizumab nije imao utjecaj na odgovore humoralnih protutijela koji su bili inducirani cijepljenjem sezonskim cjepivom protiv virusa gripe.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.