FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Nosocomiale pneumonie (waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie)
Maltese: • Pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (inkluż pulmonite assoċjata ma' ventilatur)
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie die in klinische studies is behandeld In twee klinische studies van patiënten met een nosocomiale pneumonie (N=979) had 60% van de klinisch evalueerbare, met Doribax behandelde patiënten een ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP).
Maltese: Deskrizzjoni tal-popolazzjoni tal-pazjenti kkurati fi studji kliniċi F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (N=979), 60% tal-pazjenti li seta' jkollhom evalwazzjoni klinika, ikkurati b'Doribax, kellhom pulmonite assoċjata ma' ventilatur (VAP).
Dutch: In twee klinische studies met patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties (N=962) was de appendix de meest frequente anatomische plaats van de infectie bij microbiologisch evalueerbare patiënten behandeld met Doribax (62%).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati (N=962) l-aktar sit anatomiku komuni ta' infezzjoni f'pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kien l-appendiċi (62%).
Dutch: Elke flacon bevat 250 mg doripenem (als monohydraat).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg doripenem (bħala monohydrate).
Dutch: CRRT: continuous renal replacement therapy (continue niervervangende behandeling); CVVH: continuous venovenous haemofiltration (continue venoveneuze hemofiltratie); CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration (continue venoveneuze hemodiafiltratie); MIC: minimum inhibitory concentration (minimale inhiberende concentratie); GFR: glomerular filtration rate (glomerulaire filtratiesnelheid)
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
Dutch: In twee klinische studies met patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (N=1.179) vertoonde 52% van de microbiologisch evalueerbare, met Doribax behandelde patiënten een gecompliceerde infectie van de lagere urinewegen en 48% had een pyelonefritis, waarvan 16% met complicaties.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet kkumplikati fl-apparat tal-awrina (N=1,179), 52% ta' pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kellhom infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina u 48% kellhom pajelonefrite li minnhom 16% kienu ikkumplikati.
Dutch: Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 250 mg doripenem.
Maltese: Kull kunjett fih doripenem monohydrate ekwivalenti għal 250 mg doripenem.
Dutch: Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 500 mg doripenem.
Maltese: Kull kunjett fih doripenem monohydrate ekwivalenti għal 500 mg doripenem.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Monte Carlo-simulaties ondersteunden het toedienen van infusen van 500 mg gedurende 4 uur om de 8 uur bij patiënten met een normale nierfunctie voor doelpathogenen met een
Maltese: Simulazzjonijiet Monte Carlo appoġġjaw l-użu ta' infużjonijiet ta' 500 mg fuq 4 sigħat kull 8 sigħat f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi għall-patoġeni fil-mira b'MICs 4 mg/l ta' doripenem.
Dutch: Bij 3.142 volwassen patiënten (waarvan 1.817 behandeld met Doribax) geëvalueerd op veiligheid in fase-II- en fase-III-klinische studies, was de incidentie van bijwerkingen met Doribax 500 mg om de 8 uur 32%.
Maltese: Fi 3,142 pazjenti adulti (li minnhom 1,817 irċivew Doribax) li kienu evalwati għas-sigurtà fi provi kliniċi ta' fażi
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij ongeveer 500 patiënten die 1 g Doribax iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie toegediend kregen in fase I, II en III klinische studies was consistent met het veiligheidsprofiel voor patiënten die 500 mg iedere 8 uur toegediend kregen.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'madwar 500 pazjent li rċevew Doribax 1 g darba kull 8 sigħat bħala infużjoni ta' 4 sigħat fi provi kliniċi ta' fażi 1, II u III, kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà għal pazjenti li rċevew 500 mg kull 8 sigħat.
Dutch: Er zijn doseringsaanbevelingen voor patiënten met een continue niervervangende behandeling ontwikkeld om vergelijkbare systemische blootstellingen te bereiken als proefpersonen met een normale nierfunctie die 500 mg doripenem krijgen in een infuus van 1 uur, om de concentraties doripenem gedurende minstens 35% van het doseringsinterval boven de minimale inhiberende concentratie van 1 mg/l te houden en om de blootstellingen aan doripenem en de metaboliet doripenem-M-1 lager te houden dan die waargenomen met een infuus van 1 uur van 1 gram doripenem om de 8 uur bij gezonde proefpersonen.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi għall-pazjenti fuq terapija ta' rimpjazzament renali kontinwa kienu żviluppati sabiex jinkisbu esponimenti simili għall-dawk f'individwi b'funzjoni renali normali li jirċievu doripenem 500 mg b'infużjoni fuq perijodu ta' siegħa, sabiex jinżammu l-konċentrazzjonijiet ta' doripenem il' fuq mill-konċentrazzjoni minima inibitorja ta' 1 mg/ml għal mill-anqas 35% talintervall bejn id-dożi, u biex jinżammu esponimenti ta' doripenem u doripenem-M-1 taħt dawk osservati b'infużjoni fuq perijodu ta' siegħa ta' 1 g doripenem kull 8 sigħat f'individwi b'saħħithom.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere carbapenem-antibiotica Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere ß-lactam antibiotica (bijv. penicillinen of cefalosporinen).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe sustanza antibatterjali carbapenem oħra Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa fil-ġilda) għal kull tip ieħor ta' sustanza antibatterjali beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Dutch: De gemiddelde binding van doripenem aan plasma-eiwitten was ongeveer 8,1% en is onafhankelijk van de plasmaconcentraties.
Maltese: Il-medja tal-irbit ta' doripenem mal-proteini tal-plażma kienet bejn wieħed u ieħor 8.1% u hija indipendenti mill-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Dutch: De gebruikelijke behandelduur voor patiënten met nosocomiale pneumonie, waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie, bedraagt 10 tot 14 dagen en ligt voor patiënten geïnfecteerd met niet-fermenterende Gram-negatieve pathogenen (zoals Pseudomonas spp.
Maltese: It-tul ta' kura għal pazjenti bi pnewmonja nosokomjali, inkluż pnewmonja assoċjata mal-ventilatur issoltu huwa ta' bejn 10 t'ijiem u 14-il ġurnata u ta' spiss jinsab fil-firxa ta' fuq għal pazjenti infettati b'patoġeni li ma jiffermentawx u gram-negattivi (bħal Pseudomonas spp.
Dutch: Soms: convulsies (zie rubriek 4.4)
Maltese: Mhux magħruf: anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Dutch: Bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) is de dosis doripenem 250 mg om de 12 uur (zie rubriek 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl <30 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 12-il siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Het distributievolume bij steady-state is ongeveer 16,8 l, vergelijkbaar met het extracellulaire vochtvolume bij de mens.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss huwa bejn wieħed u ieħor 16.8 l, li jixbah lill-volum ta' fluwidu ekstraċellulari fil-bniedem.
Dutch: Het volledige EPAR voor Doribax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Doribax is een antibioticum.
Maltese: Doribax huwa antibijotiku.
Dutch: De standaarddosis van Doribax is 500 mg elke acht uur.
Maltese: Id-doża standard ta' Doribax hija 500 mg kull tmien sigħat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Doribax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Doribax.
Dutch: • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83 % van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
Maltese: • f'infezzjonijiet tal-passaġġ awrinarju, fiequ 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (230 minn 280), meta mqabbla ma' 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu levofloxacin (221 minn
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dorimax, id-doripenem, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘karbapenems'.
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen.
Maltese: • żewġ studji qabblu Doribax ma' meropenem f'total ta' 962 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl addome;
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72 % van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' pnewmonja nażokomjali meħudin flimkien, fiequ 75% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (195 minn 260), meta mqabbla ma' 72% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu piperacillin/tazobactam jew imipenem (174 minn 241);
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84 % van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten).
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' infezzjonijiet addominali kkumplikati meħudin flimkien, fiequ 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (275 minn 325), meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu meropenem (260 minn 309);
Dutch: • In één onderzoek werd Doribax vergeleken met levofloxacine bij 753 patiënten met een
Maltese: • studju wieħed qabbel Doribax ma' levofloxacin f'753 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal passaġġ awrinarju.
Dutch: Hoe wordt Doribax gebruikt?
Maltese: X'inhu Doribax?
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie.
Maltese: • żewġ studji qabblu Doribax ma' piperacillin/tazobactam jew ma' imipenem f'total ta' 979 pazjent bi pnewmonja nażokomjali;
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Maltese: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 17 ta' Marzu 2009 Dok. Ref.
Dutch: 19 maart 2008
Maltese: 19 ta' Marzu 2008
Dutch: Sabumalin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Sabumalin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, il-Belġju, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sabumalin salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sabumalin salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Dutch: Salbutamol is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Maltese: Salbutamol huwa agonista tar-riċettur ta' beta2-adrenerġiku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li lbenefiċċji ta' Sabumalin huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fl-Iżvezja kif ukoll fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, lEstonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sabumalin in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sabumalin lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
Dutch: Dit betekent dat Sabumalin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Maltese: Dan ifisser li Sabumalin huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Sultanol inalatur.
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw 30 ta' Mejju 2008, 20 ta' Ottubru 2008
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Maltese: Sabumalin jintuża biex jittratta d-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs ikkawżati mill-ażżma u minn mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sabumalin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Sabumalin.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
Maltese: Jista' jintuża wkoll biex jipprevjeni sintomi ta' ażżma ikkawżati bl-eżerċizzju jew fatturi oħrajn li jikkawżaw dan, bħal trab domestiku, polline, qtates, klieb u dħaħen tas-sigaretti.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sabumalin, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sabumalin, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fis-sistema respiratorja.
Dutch: Sabumalin is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Maltese: Sabumalin huwa mediċina f'inalatur taħt pressjoni li fih salbutamol bħala sustanza attiva.
Dutch: Sanohex is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Sanohex huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Wat is Sanohex?
Maltese: X'inhu Sanohex?
Dutch: Corapporteur:
Maltese: Co-rapporteur:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sanohex salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sanohex salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sanohex in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sanohex lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Irlanda u Spanja).
Dutch: Dit betekent dat Sanohex gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Maltese: Dan ifisser li Sanohex huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Sultanol inalatur.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sanohex.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Sanohex.
Dutch: Sanohex is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Maltese: Sanohex hija mediċina f'inalatur taħt pressjoni li fiha salbutamol bħala sustanza attiva.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Maltese: Sanohex jintuża biex jittratta d-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs ikkawżati mill-ażżma u minn mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sanohex, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sanohex, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fissistema respiratorja.
Dutch: 08 oktober 2012
Maltese: 08 ta' Ottubru 2012
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa ‘mediċina ibrida'.
Dutch: De werkzame stof, mometasonfuroaat, behoort tot de groep ‘glucocorticoïden'.
Maltese: Is-sustanza attiva, mometasone furoate, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘glukokortikojdi'.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Nederland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede in Noorwegen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Mometasone Furoate Sandoz huma akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede Noorwegen) geldig zal zijn.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja).
Dutch: Wat is Mometason Furoaat Sandoz?
Maltese: X'inhu Mometasone Furoate Sandoz?
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof mometasonfuroaat bevat.
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva furoate mometasone.
Dutch: Het ‘referentiegeneesmiddel' voor Mometason Furoaat Sandoz is genaamd Nasonex.
Maltese: Il-‘mediċina ta' referenza' għal Mometasone Furoate Sandoz hija magħrufa bħala Nasonex.
Dutch: Sandoz B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Maltese: Sandoz B.V. issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz lill-aġenzija regolatorja talmediċini Olandiża għal proċedura deċentralizzata.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mometason Furoaat Sandoz.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Mometasone Furoate Sandoz.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie zoals hooikoorts of een allergie die het hele jaar door optreedt).
Maltese: Jinstab bħala sprej għall-imnieħer. Mometasone Furoate Sandoz jintuża fl-adulti u fit-tfal minn 6 snin ta' età għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali (infjammazzjoni tal-passaġġi talimnieħer ikkawżata minn allerġija bħal riħ tal-ħuxlief (hay fever), jew li sseħħ matul is-sena).
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
Dutch: Overige informatie over Dovato
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dovato
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
Dutch: Meer informatie over Dovato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Dutch: Dovato is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine bevatten.
Maltese: Dovato jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg ta' dolutegravir u 300 mg ta' lamivudina.