FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ennogen Pharma Cocodamol αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Croatian: Ennogen Pharma Cocodamol šumeća tableta kroz usta
Greek: Γερμανία bene - Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka bene - Arzneimittel GmbH
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική
Croatian: kodeinfosfat
Greek: 500 mg + 9,6 mg δισκίο
Croatian: 500 mg + 9,6 mg tableta
Greek: Σλοβενία κωδεΐνη, παρακεταμόλη, προπυφαιναζόνη, καφεΐνη
Croatian: Slovenija kodein, paracetamol, propifenazon, kofein
Greek: Paracetamol codeine teva διασπειρόμενο δισκίο
Croatian: Paracetamol codeine teva tablet za oralnu suspenziju
Greek: Ospedaletto - Pisa Ιταλία παρακεταμόλη + κωδεΐνη φωσφορική
Croatian: Ospedaletto - Pisa Italija paracetamol + kodeinfosfat
Greek: FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15 28108 Madrid Ισπανία
Croatian: Španjolska FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15
Greek: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Velika Britanija kodeinfosfat +paracetamol
Greek: FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Croatian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Greek: 200mg+200mg+10 mg+25mg
Croatian: 200mg+200mg+10m g+25mg
Greek: TEOFARMA, S.R.L.
Croatian: Španjolska TEOFARMA, S.R.L. Vía F.
Greek: 500 mg, 10 mg and 250 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Croatian: 500 mg, 10 mg and 250 mg šumeća tableta kroz usta
Greek: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Croatian: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets šumeća tableta kroz usta
Greek: Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική παρακεταμόλη talvosilen 1000 mg/20 mg Zäpfchen υπόθετο ορθική χρήση
Croatian: Njemačka kodeinfosfat hemihidrat paracetamol talvosilen 1000 mg/20 mg Zäpfchen čepić rektalno
Greek: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Velika Britanija kodeinfosfat + paracetamol
Greek: CODEINA FABIOL 15 mg 15 mg
Croatian: FABIOL 15 mg 15 mg
Greek: CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Croatian: Francuska paracetamol/kodein CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Greek: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Ηνωμένο Βασίλειο παρακεταμόλη + κωδεΐνη
Croatian: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Velika Britanija paracetamol + kodein Paracodol Capsules kapsula
Greek: Algocod κόνις
Croatian: Algocod prašak
Greek: 80992 München Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική παρακεταμόλη ακετυλοσαλικυλικό οξύ καφεΐνη
Croatian: 80992 München Njemačka kodeinfosfat hemihidrat paracetamol acetilsalicilatna kiselina kofein
Greek: 5 mg/5ml 200 mg/5ml εναιώρημα
Croatian: 5 mg/5ml 200 mg/5ml suspenzija
Greek: 8 mg/ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος χρήση
Croatian: 8 mg/ml oralna otopina kroz usta
Greek: Φινλανδία Vitabalans Oy Varastokatu 8
Croatian: Vitabalans Oy Varastokatu 8
Greek: 26.200 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Ισπανία
Croatian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Španjolska ibuprofen i kodeinfosfat hemihidrat
Greek: SW1V 2SA Ηνωμένο Βασίλειο παρακεταμόλη + κωδεΐνη + καφεΐνη
Croatian: SW1V 2SA Velika Britanija paracetamol + kodein + kofein
Greek: Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική παρακεταμόλη talvosilen 500 mg/30 mg 30 mg 500 mg υπόθετο ορθική χρήση
Croatian: Njemačka kodeinfosfat hemihidrat paracetamol talvosilen 500 mg/30 mg 30 mg 500 mg čepić rektalno
Greek: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Croatian: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg filmom obložena tableta
Greek: U kabelovny 130, Praha 102 37 Δημοκρατία της Τσεχίας κωδεΐνη + παρακεταμόλη + φενπιβερίνη + πιτοφαινόνη
Croatian: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Republika Češka kodeinfosfat hemihidrat+ paracetamol + pitofenonklorid + fenpiverinijev bromid
Greek: Paralgin Major υπόθετο ορθική χρήση
Croatian: Paralgin Major čepić rektalno
Greek: 12.8mg + 200mg δισκίο
Croatian: 12.8mg + 200mg tableta
Greek: 2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athens Ελλάδα
Croatian: 2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athens Grčka paracetamol+ kodeinfosfat hemihidrat
Greek: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Croatian: Francuska paracetamol/kodein KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Greek: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Croatian: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets šumeća tableta kroz usta
Greek: 325 mg and 15 mg δισκίο
Croatian: 325 mg and 15 mg tableta
Greek: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Croatian: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg šumeća tableta
Greek: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Croatian: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten filmom obložena tableta
Greek: Medocodene 30/500 Capsules
Croatian: paracetamol + kodein Medocodene 30/500 Capsules kapsula
Greek: 3 mg/ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος χρήση
Croatian: 3 mg/ml oralna otopina kroz usta
Greek: Ουγγαρία Bene Arzneimittel GmbH
Croatian: Mađarska Bene Arzneimittel GmbH
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
Croatian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska paracetamol kodeinfosfat hemihidrat
Greek: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ηνωμένο Βασίλειο παρακεταμόλη + κωδεΐνη
Croatian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velika Britanija kodeinfosfat
Greek: KERN PHARMA, S.L.
Croatian: Španjolska KERN PHARMA, S.L. Venus, 72
Greek: Ospedaletto - Pisa Ιταλία παρακεταμόλη + κωδεΐνη
Croatian: Ospedaletto - Pisa Italija paracetamol + kodein ADOREA
Greek: Πολωνία bene Arzneimittel GmbH
Croatian: Poljska bene Arzneimittel GmbH
Greek: DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Croatian: Dafalgan codeine filmom obložena tableta
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Croatian: Njemačka Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Greek: Λιθουανία GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Croatian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline ExportLtd
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική Bristol Labs Codeine Phosphate Tablets 15mg
Croatian: Bristol Labs Codeine Phosphate Tablets 15mg
Greek: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Croatian: Francuska paracetamol/kodein KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Greek: 92302 LevalloisPerret Cedex Γαλλία
Croatian: 92302 Levallois
Greek: Cupanol Co-codamol αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Croatian: Cupanol Co-codamol šumeća tableta kroz usta
Greek: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Croatian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg filmom obložena tableta
Greek: Tipperary, Ireland
Croatian: Tipperary, Irska kodeinfosfat
Greek: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Velika Britanija kodeinfosfat + paracetamol
Greek: 500mg + 12.8mg δισκίο
Croatian: 500mg + 12.8mg tableta
Greek: Ως αποτέλεσμα των νέων αυτών μέτρων:
Croatian: Te nove mjere znače sljedeće:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν πρέπει να χορηγείται στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Croatian: To znači da se ne smije upotrebljavati za navedenu skupinu bolesnika.
Greek: 24 Απριλίου 2015
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/249413/2015
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της χρήσης της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά κινήθηκε τον Απρίλιο του 2014 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γερμανίας (BfArM), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Pregled primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade u djece pokrenut je u travnju 2014. godine na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM) na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία με κωδεΐνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako se vi ili vaše dijete liječite kodeinom i imate pitanja ili nedoumice povezane s liječenjem, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Croatian: CMDh je tijelo koje zastupa države članice EUa te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα μορφίνης στο αίμα μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναπνευστική δυσχέρεια.
Croatian: Visoke razine morfina mogu dovesti do ozbiljnih posljedica kao što su poteškoće s disanjem.
Greek: Η κωδεΐνη διατίθεται ως φάρμακο ενός μόνο συστατικού ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim aktivnim tvarima.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή του ΕΜΑ αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), EMA-in odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που αντιμετωπίζουν ήδη προβλήματα με την αναπνοή τους ενδέχεται να είναι πιο ευάλωτα σε αναπνευστικά προβλήματα οφειλόμενα στην κωδεΐνη.
Croatian: Osim toga, djeca koja već imaju problema s disanjem mogla bi biti osjetljivija na probleme s dišnim sustavom prouzročene kodeinom.
Greek: Συστάσεις προς τους ασθενείς
Croatian: Informacije za bolesnike
Greek: Στην ΕΕ, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται, συνταγογραφούμενα ή μη, σε διάφορα κράτη μέλη.
Croatian: U EU-u se lijekovi koji sadržavaju kodein odobravaju u okviru nacionalnih postupaka, a izdaju se na recept ili bez recepta u različitim državama članicama.
Greek: Ορισμένα άτομα μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλών επιπέδων μορφίνης στο αίμα.
Croatian: Neke osobe pretvaraju kodein u morfin brzinom većom od uobičajene, čime nastaju visoke razine morfina u njihovoj krvi.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές που θα παρατηρήσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε κάποιον ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση του φαρμάκου και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια: αργή ή κοφτή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρή κόρη του οφθαλμού, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Croatian: • Ako u bolesnika koji je primio kodein primijete bilo koji od sljedećih simptoma, roditelji i njegovatelji trebali bi prekinuti primjenu lijeka i odmah zatražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, male zjenice, osjećaj mučnine ili povraćanje, zatvor i manjak apetita.
Greek: Τα εν λόγω νέα μέτρα διατυπώθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της χρήσης της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά, όπου ελήφθησαν υπόψη δεδομένα από κλινικές μελέτες, μελέτες παρατήρησης και μετααναλύσεις, μετεγκριτικά δεδομένα από την Ευρώπη και δεδομένα από τη λοιπή δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση της κωδεΐνης σε παιδιά.
Croatian: Te nove mjere uslijedile su nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja i prehlade, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja, studija promatranja i metaanaliza, podataka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europi i drugoj objavljenoj literaturi o primjeni kodeina u djece.
Greek: • Μετά από την επανεξέταση της χρήσης της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε ολόκληρη την ΕΕ, πραγματοποιήθηκαν αλλαγές στον τρόπο χρήσης του φαρμάκου ώστε να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: • Nakon pregleda primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade na razini EU-a promijenjen je način primjene lijeka kako bi se osiguralo da njegove dobrobiti nadilaze rizike za djecu i adolescente.
Greek: Χρησιμοποιείται ευρέως για την ανακούφιση από τον πόνο και για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως ο βήχας και το κρυολόγημα.
Croatian: U širokoj je primjeni za ublažavanje boli i liječenje simptoma kašlja i prehlade.
Greek: Καθώς διαπιστώθηκε ότι παρόμοια ζητήματα θα μπορούσαν να ισχύουν για τη χρήση της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά, κινήθηκε δεύτερη επανεξέταση της χρήσης του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Budući da se otkrilo da bi se slična razmatranja mogla primijeniti na primjenu kodeina za liječenje kašlja i prehlade u djece, pokrenut je drugi pregled takve primjene na razini EU-a.
Greek: Οι περιορισμοί της χρήσης της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος ταυτίζονται σε μεγάλο βαθμό με τις προηγούμενες συστάσεις για τη χρήση της κωδεΐνης στην ανακούφιση από τον πόνο.
Croatian: Ograničenja primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade većinski su u skladu s prethodnim preporukama za kodein kada se upotrebljava za ublažavanje boli.
Greek: Συνολικά, στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία περιγράφονται 14 περιστατικά δηλητηρίασης με κωδεΐνη σε παιδιά (ηλικίας από 17 ημερών έως 6 ετών) σχετιζόμενα με τη θεραπεία του βήχα και της αναπνευστικής λοίμωξης, τέσσερα εκ των οποίων είχαν μοιραία κατάληξη.
Croatian: U objavljenoj je literaturi u djece (u dobi od 17 dana do šest godina) utvrđeno ukupno 14 slučajeva trovanja kodeinom koja su povezana s liječenjem kašlja i respiratorne infekcije, a od toga su četiri bila smrtni slučajevi.
Greek: • Η κωδεΐνη αντενδείκνυται επίσης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σε ασθενείς με γνωστή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Croatian: • Primjena kodeina također je kontraindicirana u dojilja i bolesnika za koje je utvrđeno da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι ο βήχας και το κρυολόγημα είναι εν γένει αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις, τα δε αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι περιορισμένα.
Croatian: PRAC je također primijetio da su kašalj i prehlada u pravilu samoograničavajuća stanja, a postoji mali broj dokaza o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με συναίνεση νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων, με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom donio nove mjere za smanjenje rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem, kod lijekova koji sadrže kodein kada se upotrebljavaju za liječenje kašlja i prehlade u djece.
Greek: Η κωδεΐνη είναι οπιοειδές φάρμακο την οποία το σώμα μετατρέπει σε μορφίνη.
Croatian: Kodein je opioid koji se u tijelu pretvara u morfin.
Greek: Τα νέα μέτρα προέκυψαν μετά την επανεξέταση που διενήργησε η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ.
Croatian: Nove se mjere nastavljaju na pregled koji je pripremio EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση της χρήσης της κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά, η οποία διενεργήθηκε πριν από την παρούσα επανεξέταση είχε ως αποτέλεσμα την προσθήκη αρκετών περιορισμών με σκοπό τη διασφάλιση της όσο το δυνατόν ασφαλέστερης χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Ovaj pregled napravljen je nakon prethodnog pregleda primjene kodeina za ublažavanje boli u djece koji je doveo do uvođenja određenih ograničenja kako bi se osigurala što je moguće sigurnija primjena lijeka.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom φυσιολογικό (υπερταχεία μεταβολική ικανότητα) ή σε μητέρες που θηλάζουν, καθώς η κωδεΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: • Οι ασθενείς όλων των ηλικιών που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα, το οποίο σημαίνει ότι μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος καθώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την κωδεΐνη.
Croatian: • Bolesnici svih dobi za koje je utvrđeno da su „vrlo brzi metabolizatori", odnosno da vrlo brzo pretvaraju kodein u morfin, ne smiju upotrebljavati kodein za liječenje kašlja i prehlade jer su zbog kodeina u većem riziku od ozbiljnih nuspojava.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2015 η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Croatian: Dana 22. travnja 2015. CMDh je konsenzusom donio mišljenje pa će se mjere koje je predložio PRAC, u skladu s dogovorenim rasporedom, izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα μέτρα της PRAC, τα μέτρα αυτά θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Croatian: Budući da je CMDh sada konsenzusom odobrio PRAC-ove mjere, te će se mjere, u skladu s dogovorenim rasporedom, izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Greek: Επιπλέον, οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι περιορισμένες και οι διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές τονίζουν ότι ο βήχας που σχετίζεται με ιογενείς λοιμώξεις μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με υγρά και αυξημένα επίπεδα υγρασίας στον περιβάλλοντα χώρο.
Croatian: Usto, postoji mali broj dokaza o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece, a u međunarodnim se smjernicama ističe da se kašalj povezan s virusnim upalama može zadovoljavajuće liječiti tekućinama i povećanom količinom vlage u okolini; u slučaju kroničnog kašlja liječenje bi se trebalo usmjeriti na uzročnu bolest.
Greek: • Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη διότι η κωδεΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Croatian: • Dojilje ne smiju upotrebljavati kodein jer kodein može naštetiti djetetu s obzirom na to da prelazi u majčino mlijeko.
Greek: Οι επιδράσεις της κωδεΐνης οφείλονται στη μετατροπή της σε μορφίνη στο σώμα.
Croatian: Učinci kodeina nastaju kada se on u tijelu pretvori u morfin.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju kodein, a služe za liječenje kašlja i prehlade ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 12 godina jer postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο τρόπος με τον οποίο η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ποικίλλει σε μεγαλύτερο βαθμό και είναι μη προβλέψιμος, γεγονός που θέτει τον εν λόγω πληθυσμό σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da je u djece mlađe od 12 godina pretvorba kodeina u morfin raznolikija i nepredvidljivija zbog čega je ta populacija u znatnom riziku od nuspojava prouzročenih morfinom.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, παρότι οι προκαλούμενες από τη μορφίνη ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς όλων των ηλικιών, ο τρόπος μετατροπής της κωδεΐνης σε μορφίνη στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ποικίλλει σε μεγαλύτερο βαθμό και είναι μη προβλέψιμος, γεγονός που θέτει τον εν λόγω πληθυσμό σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Iako se nuspojave prouzročene morfinom mogu pojaviti u bolesnika svih dobi, PRAC je smatrao da je u djece mlađe od 12 godina pretvorba kodeina u morfin raznolikija i nepredvidljivija zbog čega je ta populacija u znatnom riziku od navedenih nuspojava.
Greek: • Η κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος αντενδείκνυται πλέον σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, ενώ δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 18 ετών με επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία.
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade sada je kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina i ne preporučuje se za djecu u dobi od 12 do 18 godina s narušenom respiratornom funkcijom.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), προκειμένου να διατυπώσει τη γνώμη της.
Croatian: Budući da se lijekovi koji sadržavaju kodein odobravaju na nacionalnoj razini, preporuke PRAC-a proslijeđene su CMDh-u radi iznošenja mišljenja.
Greek: • Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 έως 18 ετών με αναπνευστικά προβλήματα, δεν συνιστάται η χορήγηση κωδεΐνης καθώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός μπορεί να είναι πιο ευάλωτος σε αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από την κωδεΐνη.
Croatian: • Primjena kodeina ne preporučuje se u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji imaju probleme s disanjem jer bi ta populacija mogla biti osjetljivija na probleme s disanjem prouzročene kodeinom.
Greek: Επιπροσθέτως των νέων μέτρων για τα παιδιά, η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα κάθε ηλικίας που είναι γνωστό ότι μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό από τον
Croatian: Osim u djece u skladu s novim mjerama, kodein se također ne smije upotrebljavati u osoba bilo koje dobi za koje je utvrđeno da kodein pretvaraju u morfin brzinom većom od uobičajene („vrlo brzi metabolizatori") te u dojilja jer kodein može naštetiti djetetu s obzirom na to da prelazi u majčino mlijeko.
Greek: EMA/385716/2013
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/385716/2013
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε στις 3 Οκτωβρίου 2012, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Pregled je započet dana 3. listopada 2012. godine, na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC και ενέκρινε τις ακόλουθες συστάσεις:
Croatian: CMDh suglasan je s zaključkom PRAC i potvrdio je sljedeće preporuke:
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία με κωδεΐνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako se Vi ili Vaše dijete liječite kodeinom i imate bilo kakvih pitanja ili nejasnoća u vezi liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: • Η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Croatian: • Kodein treba uzimati u najmanjoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja.