FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Hungarian: A QT-szakasz részletes klinikai vizsgálatában, melynek során napi egyszer 600 mg lumakaftor/12 óránként 250 ivakaftor vagy napi egyszeri 1000 mg lumakaftor/12 óránként 450 mg ivakaftor alkalmazását vizsgálták, nem figyeltek meg számottevő változást a QTc-intervallumban vagy a vérnyomásban, ami azt igazolja, hogy ezek a nem klinikai eredmények klinikailag nem nyilvánulnak meg.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas QTc intervālā vai asinsspiedienā netika novērotas pilnvērtīgā QT klīniskajā pētījumā, izvērtējot gan 600 mg lumakaftora vienreiz dienā/250 mg ivakaftora reizi 12 h, gan 1000 mg lumakaftora vienreiz dienā/450 mg ivakaftora reizi 12 h, pierādot šo neklīnisko interpretāciju trūkumu klīniskajās atradēs.
Hungarian: • 28 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Latvian: • iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm;
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél az adag beadása előtt mért értékhez képest az adag beadása után 4-6 órával mért érték abszolút változása az 1. napon -7,7, a 15. napon pedig -1,3 volt.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no 4 līdz 6 stundām pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Hungarian: Aktuálisan lumakaftor/ivakaftor kombinációt szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás CYP3A-inhibitorok alkalmazásának megkezdésekor.
Latvian: Ja pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tiek sākts CYP3A inhibitoru kurss, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel a benzodiazepinekkel nem ajánlott.
Latvian: Nav ieteicama lumakaftora/ivakaftora un šo benzodiazepīnu līdztekus lietošana.
Hungarian: 400 mg lumakaftor 12 óránként/ 250 mg ivakaftor 12 óránként (n = 369)†
Latvian: Lumakaftors 400 mg reizi 12 h/ ivakaftors 250 mg reizi 12 h (n = 369)†
Hungarian: • Protonpumpa-gátló gyógyszerek (gyomorsav-visszafolyás és fekélyek kezelésére alkalmazzák): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol;
Latvian: • Protonu sūkņa inhibitori (izmanto skābes atviļņa un čūlu ārstēšanai): omeprazols, esomeprazols, lansoprazols.
Hungarian: Legfeljebb napi 100 mg/kg-os adagok alkalmazása mellett nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységére és reprodukciós mutatóira gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Latvian: Nekāda iedarbība uz tēviņu vai mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājiem netika novērota ar devu ≤ 100 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: 2-5 éves és < 14 kg testtömegű betegek esetén 100 mg lumakaftor + 125 mg ivakaftor
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un < 14 kg lumakaftors 100 mg + ivakaftors 125 mg
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 200 mg, 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 200 mg, 125 mg
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Latvian: • Visu paciņas saturu samaisa ar 5 mililitriem vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas ir istabas temperatūras vai vēsāks.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése 2-11 éves gyermekgyógyászati betegek körében
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam
Hungarian: ppFEV1-értékben a 24. héten tapasztalt relatív változás (%)
Latvian: Relatīvās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa (%) Pagarinājuma 72. nedēļa
Hungarian: 9. táblázat: Átlagos (SD) lumakaftor- és ivakaftor-expozíció korcsoportonként
Latvian: Lumakaftora un ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas
Hungarian: Cholestaticus hepatitis‡
Latvian: Holestatiskais hepatīts‡
Hungarian: 2. nap: 100 mg lumakaftor +125 mg ivakaftor
Latvian: 2. diena: lumakaftors 100 mg + ivakaftors 125 mg
Hungarian: Flukonazollal együtt történő alkalmazás esetén nincs szükség a lumakaftor/ivakaftor kombináció adagjának módosítására.
Latvian: Līdztekus lietojot flukonazolu, lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
Hungarian: Ha több mint egy hétre megszakítják az Orkambi adagolását, majd erős CYP3A-inhibitorok szedése alatt kezdik újra, akkor az Orkambi adagját a kezelés újrakezdésének első hetében napi egy tablettára kell csökkenteni (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 6-11 éves betegek esetén; 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 12 éves és idősebb betegek esetén).
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem).
Hungarian: A 12 óránként önmagában adott 400 mg lumakaftorral, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest a 28. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -8,2 mmol/l (95%-os CI: -14, -2) volt.
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp tikai lumakaftoru 400 mg reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 28. dienai, bija statistiski nozīmīga: -8,2 mmol/l (95 % TI: -14, -2).
Hungarian: 1. nap: 300 mg lumakaftor + 376 mg ivakaftor
Latvian: 1. diena: lumakaftors 300 mg + ivakaftors 376 mg
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a lumakaftor erős induktora, az ivakaftor pedig gyenge inhibitora a CYP3A izoenzimnek.
Latvian: Lumakaftors ir spēcīgs CYP3A induktors, bet ivakaftors ir vājš CYP3A inhibitors, ja lieto monoterapijā.
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát egy teáskanálnyi (5 ml), az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Latvian: • Viss paciņas saturs jāsamaisa ar vienu tējkaroti (5 mililitriem) vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma.
Hungarian: A 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest az 56. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -11 mmol (95%-os CI: -18, -4) volt.
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg kombināciju reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 56. dienai, bija statistiski nozīmīga: -11 mmol/l (95 % TI: -18, -4).
Hungarian: Gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Hungarian: Közepes vagy gyenge hatású CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazáskor dózismódosításra nincs szükség.
Latvian: Ja lieto kopā ar vidēji spēcīgiem vai vājiem CYP3A inhibitoriem, devas pielāgošana netiek ieteikta.
Hungarian: 2. nap: 150 mg lumakaftor + 188 mg ivakaftor
Latvian: 2. diena: lumakaftors 150 mg + ivakaftors 188 mg
Hungarian: (százalékpont)
Latvian: 24. nedēļā (procentpunktos)
Hungarian: Aktuálisan Orkambi-t szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás a CYP3A-inhibitorok alkalmazásának megkezdésekor.
Latvian: Ja pacientiem, kas pašlaik lieto Orkambi, tiek sākts CYP3A inhibitoru kurss, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Ivakaftor
Latvian: Ivakaftors
Hungarian: A 204, 6-11 éves beteg bevonásával végzett 24 hetes, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban (7. vizsgálat) az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALT vagy AST) előfordulási gyakorisága a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél rendre 1,0%, 4,9% és 12,6%, míg a placebóval kezelt betegeknél 2,0%, 3,0% és 7,9% volt.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (7. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 1,0 %, 4,9 % un 12,6 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 2,0 %, 3,0 % un 7,9 % placebo grupā.
Hungarian: Az ivakaftor változatlan formában, vizelettel történő ürülése elhanyagolható volt.
Latvian: Ivakaftora izdalīšanās neizmainītu zāļu veidā ar urīnu ir niecīga.
Hungarian: A betegek ételbe kevert granulátumot kaptak 12 óránként a szűréskori testtömegük alapján, a 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek (n = 19) 100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor adagban, a 14 kg vagy magasabb testtömegű betegek ((n = 41) pedig 150 mg lumakaftor/188 mg ivakaftor adagban (n = 41) 24 héten át, a számukra előírt CF-terápiák mellett.
Latvian: Atbilstoši pacientu ķermeņa masai atlases brīdī pacientiem 24 nedēļas papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem ik pēc 12 stundām deva granulas, tās samaisot ar pārtiku, devā lumakaftors 100 mg/ivakaftors 125 mg pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg (n = 19) vai lumakaftors 150 mg/ivakaftors 188 mg pacientiem ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku (n = 41).
Hungarian: Másodlagos végpontok*
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji*
Hungarian: Eritromicinnel együtt történő alkalmazás esetén nincs szükség a lumakaftor/ivakaftor kombináció adagjának módosítására.
Latvian: Līdztekus lietojot eritromicīnu, lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
Hungarian: A betegek a hét bármely napján megkezdhetik az Orkambi szedését.
Latvian: Orkambi lietošanu pacienti var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Hungarian: 1. nap: 200 mg lumakaftor +250 mg ivakaftor
Latvian: 1. diena: lumakaftors 200 mg + ivakaftors 250 mg
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db filmtabletta (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/003 28 db filmtabletta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/003 28 apvalkotās tabletes
Hungarian: Az Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 100 mg, 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 100 mg, 125 mg
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Orkambi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Orkambi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar cistisko fibrozi.
Hungarian: Flatulencia, hányás
Latvian: Galvassāpes, reibonis*
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása során óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja lumakaftoru/ivakaftoru lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az Orkambi adása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: 48. hét
Latvian: 48. ned.
Hungarian: Ha azonban az Orkambi-kezelést erős hatású CPY3A-inhibitorokat szedő betegnél kezdik meg, a kezelés első hetében napi egy tablettára kell csökkenteni az adagot (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 6-11 éves betegek esetén; 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 12 éves és idősebb betegek esetén), tekintettel a lumakaftor dinamikus egyensúlyi állapotban kialakuló indukáló hatására.
Latvian: Tomēr, sākot Orkambi lietošanu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas nedēļā deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem), ņemot vērā lumakaftora līdzsvara koncentrācijas indukcijas efektu.
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés;
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās;
Hungarian: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz; kroszkármellóz-nátrium; hipromellóz-acetát-szukcinát;
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, povidons (K30), nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts;
Hungarian: A 15. napon a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében 2,51 százalékpont volt az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján (P < 0,0001).
Latvian: 15. dienā terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftoru 400 mg/ivakaftoru 250 mg reizi 12 stundās un placebo vidējās absolūtajās izmaiņās (95 % TI) no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā bija 2,51 procentpunkts apvienotajā 1. un 2. izpētē (P < 0,0001).
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns lieto kādas no šeit nosauktajām zālēm.
Hungarian: ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazzák)
Latvian: ↓ ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims
Hungarian: 2. táblázat: A dózismódosításra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegeknél
Latvian: Ieteikumi devas pielāgošanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Aknu darbības traucējumi
Hungarian: • Nátha*;
Latvian: • reibonis*;
Hungarian: A lumakaftor közvetlenül az F508del-CFTR-re hatva korrigálja a CFTR működését azáltal, hogy javítja a cellularis feldolgozást és transzportot, növelve ezzel a működő CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Latvian: Lumakaftors ir CFTR labotājs, kas darbojas tieši uz F508del-CFTR, lai uzlabotu šūnu apstrādi un transportu, tādējādi palielinot funkcionējošu CFTR daudzumu uz šūnu virsmas.
Hungarian: Ha több mint egy hétre megszakítják az Orkambi adagolását, majd erős CYP3A-inhibitorok szedése alatt kezdik újra, akkor az Orkambi adagját a kezelés újrakezdésének első hetében másnaponta egy tasakra kell csökkenteni (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetén; 150 mg lumakaftor/188 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg vagy magasabb testtömegű betegek esetén).
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu.
Hungarian: Bupropion ↓ A CYP2B6 LUM általi indukálása miatt
Latvian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropions Jo LUM inducē CYP2B6
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez a ranitidin adagjának módosítására lehet szükség.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga ranitidīna devas pielāgošana.
Hungarian: Lásd
Latvian: Skatīt
Hungarian: Adag
Latvian: AUCss
Hungarian: Lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelésben részesülő CF-ban szenvedő betegeknél emelkedett transzaminázszintekről gyakran számoltak be.
Latvian: Bieži saņemti ziņojumi par paaugstinātu transamināžu līmeni pacientiem ar CF, kuri lieto lumakaftoru/ivakaftoru.
Hungarian: Egy 200 mg/125 mg-os tabletta reggel + egy 200 mg/125 mg-os tabletta este (12 órával később) vagy csökkentett napi adag
Latvian: 1 tablete 200 mg/125 mg no rīta + 1 tablete 200 mg/125 mg vakarā (pēc 12 stundām) vai samazināta dienas deva
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon gyakori Orrdugulás, dyspnoe, produktív köhögés, fokozott köpetürítés gyakori
Latvian: Aizlikts deguns, aizdusa, produktīvs klepus, pastiprināta krēpu veidošanās bieži
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez az antidepresszánsok magasabb dózisára lehet szükség.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo antidepresantu deva.
Hungarian: Orkambi-kezelésben részesülő betegeknél a vizeletből végzett tetrahidrokannabinol (THC) szűrővizsgálat álpozitív eredményének eseteiről számoltak be.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopozitīviem urīna testu rezultātiem tetrahidrokanabinola (THC) skrīningam pacientiem, kas lieto Orkambi.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Orkambi-t?
Latvian: Kā lietot Orkambi
Hungarian: Az ORKAMBI szedését a hét bármely napján megkezdheti.
Latvian: Orkambi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Hungarian: 24. hét
Latvian: 24. nedēļā.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a warfarin-expozíciót.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var mainīt varfarīna iedarbību.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori Hasi fájdalom*, felhasi fájdalom, hasmenés, hányinger gyakori
Latvian: Sāpes vēderā*, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša bieži
Hungarian: A lumakaftor ismételt oralis dózisainak beadása után a lumakaftor-expozíció a 24 óránként 25 mg-tól 1000 mg-ig terjedő tartományban általában a dózisarányosan emelkedett.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām lumakaftora devām lumakaftora iedarbība ik pēc 24 stundām parasti palielinājās proporcionāli devai diapazonā no 50 mg līdz 1000 mg.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez a szisztémás kortikoszteroidok magasabb dózisára lehet szükség.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo sistēmisko kortikosteroīdu deva.
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 8,4 × 6,8 mm), melynek egyik oldalán „2V125" felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 8,4 × 6,8 mm) ar melnas tintes uzrakstu "2V125" vienā pusē.
Hungarian: Események száma
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Hungarian: Ha nem megfelelő gyermekénél a légzésfunkciós vizsgálat eredménye, gyermeke kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizni fogja gyermekét az Orkambi szedésének megkezdésekor.
Latvian: Ja Jūsu bērna plaušu funkciju rādītāji ir pasliktināti, tad Orkambi kursa sākumā bērna ārsts, iespējams, uzraudzīs viņu rūpīgāk.
Hungarian: • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A 6-11 éves betegek (átlagos kiindulási ppFEV1: 89,8) bevonásával végzett 24 hetes, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban (7. vizsgálat) a légzőszervi mellékhatások előfordulási gyakorisága 18,4% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, ezzel szemben 12,9% volt azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (7. izpēte) pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 89,8) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 18,4 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 12,9 % placebo grupā.
Hungarian: A 4. táblázat az önmagában adott ivakaftor mellett tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza.
Latvian: 4. tabulā apkopotas arī blakusparādības, kas novērotas pēc ivakaftora lietošanas monoterapijā.
Hungarian: 250 mg ivakaftor vagy csökkentett napi adag
Latvian: 400 mg lumakaftora + 250 mg ivakaftora vai samazināta dienas deva
Hungarian: A 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/12 óránként adott 250 mg ivakaftor csoport kiindulási értékét az 1. és 2. vizsgálat kiindulási értéke képezte.
Latvian: ‡ Sākumstāvoklis lumakaftora 400 mg reizi 12 h/ivakaftora 250 mg reizi 12 h grupā bija 1. un 2. izpētes sākumstāvoklis.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
Latvian: Jums bez kavēšanās ārstam jāizstāsta, ja parādās kāds no šiem simptomiem:
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen hormonális fogamzásgátlók expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt šo hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez a flukonazol magasabb dózisára lehet szükség.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka flukonazola deva.
Hungarian: Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta 4 év
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes 4 gadi
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a metilprednizolon és a prednizon expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt metilprednizolona un prednizona iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
Hungarian: • Mellkasi szorító érzés;
Latvian: • sasprindzinājums krūškurvī;
Hungarian: Hatás
Latvian: Efekts
Hungarian: hétre bekövetkezett változás 33,0 mmol/l-es növekedés volt (95%-os CI: 28,9; 37,1; névleges P < 0,0001), ami a kiindulási értékre történő visszatérést jelzi a gyógyszer kiürülése után.
Latvian: Turklāt 26. nedēļā vidējās absolūtās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kopš 24. nedēļas pēc 2 nedēļu ilga izvadīšanas no organisma perioda (lai novērtētu atbildes reakciju, nelietojot zāles) bija pieaugums par 33,0 mmol/l (95 % TI: 28,9, 37,1; nominālā P vērtība < 0,0001), kas liecina, ka pēc zāļu izvadīšanas no organisma atjaunojas sākotnējais līmenis.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban lumacaftor/ivacaftor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā lumacaftorum/ivacaftorum
Hungarian: 200 mg lumakaftor/
Latvian: LUM 200 mg/IVA
Hungarian: Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Hungarian: Az Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Latvian: Orkambi ārējais izskats un iepakojums Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni."
Latvian: Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni."
Hungarian: Az orlisztát 60 mg kapszula esetében:
Latvian: Orlistata 60 mg kapsulām:
Hungarian: Tünete lehet a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párolsulva.
Latvian: Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē), dažreiz arī ēstgribas zudums.
Hungarian: „hepatitis, amely súlyos lehet"
Latvian: "Hepatīts, kas var būt smags
Hungarian: „Az [Terméknév]t közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legkésőbb 1 órával az étkezést követően lehet bevenni.
Latvian: KĀ LIETOT [ZĀĻU NOSAUKUMS] "[zāļu nosaukums] var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes.
Hungarian: • Oxalát nefropátia (kalcium-oxalát kristályok felhalomzódása, melyek vesekövek kialakulását eredményezhetik).
Latvian: • oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus).
Hungarian: • „Hepatitisz (májgyulladás).
Latvian: • "hepatīts (aknu iekaisums).