FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUC varierande mellan deltagarna (CV %) från 12,3 % till 68,9 %.
Romanian: Variabilitatea între subiecți (CV %) a ASC se înscrie în intervalul de 12,3 %-68,9 %.
Swedish: Till dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib och enkorafenib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți, binimetinib trebuie utilizat cu precauție și, în cazul oricărei disfuncții simptomatice a ventriculului stâng, al FEVS de gradul 3-4 sau al unei scăderi absolute de ≥10 % a FEVS în comparație cu valorile inițiale, tratamentul cu binimetinib și encorafenib trebuie oprit, iar FEVS trebuie evaluată la intervale de 2 săptămâni până la recuperare.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (interval: 20-89), 58 % dintre pacienți au fost de sex masculin, 90 % au fost de rasă albă, iar 72 % dintre pacienți au avut statusul de performanță ECOG 0 la momentul inițial.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
Swedish: In vitro hämmade enkorafenib den hepatiska transportören OCT1, men är sannolikt inte någon effektiv hämmare under kliniska förhållanden.
Romanian: In vitro, encorafenib a inhibat transportorul hepatic OCT1, însă nu prezintă probabilitatea de a fi un inhibitor eficient din punct de vedere clinic.
Swedish: Vid samtidig administrering med CYP3A4- och UGT1A1-substrat som genomgår tarmextraktion förväntas en liten till måttlig interaktion.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu substraturi ale CYP3A4 și UGT1A1 supuse extracției în intestine, se preconizează o interacțiune minoră până la moderată.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES)
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP)
Swedish: - Hjärtproblem: Braftovi taget tillsammans med binimetinib kan göra att ditt hjärta fungerar sämre, förändra hjärtats elektriska aktivitet på ett sätt som kallas "förlängning av QT-intervall" eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Romanian: Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi vă poate face inima să funcționeze mai puțin bine, poate modifica activitatea electrică a inimii cauzând numita „prelungire a intervalului QT" sau poate agrava problemele de inimă existente.
Swedish: På grund av den potentiella risken för QT-förlängning rekommenderas att avvikande värden för serumelektrolyter, däribland magnesium och kalium, korrigeras och att riskfaktorer för QT-förlängning (t.ex. hjärtsvikt och bradyarytmier) är under kontroll innan behandlingen sätts in och under behandlingen.
Romanian: Având în vedere riscul potențial de prelungire a intervalului QT, se recomandă corectarea anormaliilor electroliților serici, inclusiv ale magneziului și potasiului, și controlarea factorilor de risc pentru prelungirea intervalului QT (de ex. insuficiența cardiacă congestivă, bradiaritmiile) înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia.
Swedish: Samtliga PPES-biverkningar var antingen av grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Romanian: Toate reacțiile adverse de SEPP au fost de gradul 1 (3,3 %) sau gradul 2 (2,9 %).
Swedish: Säkerheten av enkorafenib i kombination med binimetinib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde.
Romanian: Siguranța encorafenib în combinație cu binimetinib nu a fost stabilită la pacienții cu valori inițiale ale FEVS fie mai mici de 50 %, fie mai mici decât limita inferioară a normalului definită în instituția respectivă.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på enkorafenibs farmakokinetik.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu clinic formal care să evalueze efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii encorafenib.
Swedish: Noggrann övervakning av enkorafenib-relaterad toxicitet hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion rekommenderas, omfattande klinisk undersökning och leverfunktionsprover, samt EKG efter kliniskt behov under behandlingen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai atentă a toxicităților asociate encorafenib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, inclusiv examinarea clinică și testele funcției hepatice, cu evaluarea ECG-urilor conform necesităților clinice în timpul tratamentului.
Swedish: Kombination med binimetinib
Romanian: Combinația cu binimetinib
Swedish: Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Romanian: Calitatea vieții (CV) (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Swedish: Behandling med enkorafenib i kombination med binimetinib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib în combinație cu binimetinib trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Swedish: Modellbaserade uppskattningar för ketokonazol tyder på en cirka 5-faldig ökning av AUC för enkorafenib och 3- till 4-faldig ökning av Cmax för enkorafenib.
Romanian: Predicțiile bazate pe modele pentru ketoconazol sugerează o creștere de aproximativ 5 ori pentru ASC a encorafenib și o creștere de 3-4 ori a Cmax de encorafenib.
Swedish: - om du är allergisk mot enkorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luați Braftovi dacă sunteți alergic la encorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Enkorafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Encorafenib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: I de 4 respektive 13 veckor långa toxicitetsstudierna på råtta observerades kliniska tecken, minskad kroppsvikt, minskad vikt hos bitestiklar och prostata samt mikroskopiska förändringar i testiklar, bitestiklar, mage och hud.
Romanian: În studiile de toxicitate cu durata de 4 și 13 săptămâni efectuate la șobolani, au fost observate semne clinice, greutate corporală redusă, greutate redusă a epididimurilor și prostatei și constatări microscopice la nivelul testiculelor, epididimurilor, stomacului și pielii.
Swedish: Flera grupper av upptagstransportörer (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och OATPB1) har studerats in vitro med relevanta transporthämmare.
Romanian: Implicarea mai multor familii de transportori de captare (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și OATPB1) a fost investigată in vitro utilizând inhibitori ai transportorilor corespunzători.
Swedish: Mediantiden till debut för den första ansiktspareshändelsen var 0,3 månader (0,1 till 12,1 månader).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de pareză facială a fost de 0,3 luni (interval de la 0,1 până la 12,1 luni).
Swedish: Andra sekundära effektjämförelser mellan Combo 450 och antingen vemurafenib eller Enco 300 utgjordes av total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), responsens varaktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DVR), bedömt av BIRC och av prövarna.
Romanian: Alte comparații secundare ale eficacității între Combo 450 și vemurafenib sau Enco 300 au inclus supraviețuirea generală (SG), rata de răspuns obiectiv (RRO), durata răspunsului (DR) și rata de control al bolii (RCB), evaluate de către BIRC și conform evaluării investigatorilor.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) hos patienter som behandlades med enkorafenib 300 mg administrerat tillsammans med binimetinib var trötthet, illamående och diarré.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 25 %) apărute la pacienții tratați cu encorafenib 300 mg administrat în combinație cu binimetinib au fost oboseală, greață și diaree.
Swedish: Eftersom binimetinib är ett UGT1A1-substrat genomgår det inte tarmextraktion och därför förväntas inte någon läkemedelsinteraktion med enkorafenib.
Romanian: Deși binimetinib este un substrat al UGT1A1, acesta nu este supus extracției în intestine și, prin urmare, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă cu encorafenib.
Swedish: Tabell 5: Studie CMEK162B2301, del 1: Progressionsfri överlevnad och bekräftade resultat för total respons (oberoende central granskning)
Romanian: Tabelul 5: Studiul CMEK162B2301, Partea 1:Supraviețuirea fără progresie și rezultatele totale confirmate ale răspunsului (analiză centralizată independentă)
Swedish: Dosnivå
Romanian: Nivelul dozei
Swedish: Eftersom enkorafenib har en måttlig bindning till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en enkorafeniböverdos.
Romanian: Întrucât encorafenib se leagă în grad moderat la proteinele plasmatice, hemodializa este cel mai probabil ineficace în tratamentul supradozajului cu encorafenib.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Swedish: Eftersom Braftovi ska användas i kombination med binimetinib bör du läsa både bipacksedeln till binimetinib och den här bipacksedeln noga.
Romanian: Deoarece Braftovi trebuie utilizat în combinație cu binimetinib, citiți cu atenție prospectul medicamentului binimetinib împreună cu acest prospect.
Swedish: De flesta händelserna var av grad 1-2, och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de gradul 1-2, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/274) dintre pacienți, și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du kräks och blir uttorkad.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vomitați sau sunteți deshidratat.
Swedish: Data är otillräckliga för utvärdering av eventuella skillnader i enkorafenibexponeringen till följd av etnicitet.
Romanian: Rasă Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la encorafenib în funcție de rasă sau etnie.
Swedish: Behandlingsuppehåll eller dosjustering rapporterades hos 3,7 % (8/217) och symptomatisk behandling inkluderande kortikosteroider rapporterades hos 5,1 % (11/217) av patienterna.
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 3,7 % (8/217), iar tratamentul simptomatic, inclusiv corticosteroizi, a fost raportat la 5,1 % (11/217) dintre pacienți.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs ingen tydlig tendens för skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib hos patienter med lätt (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) eller måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med hos försöksdeltagare med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice la nivel de populație, nu a fost observată nicio tendință clară în ceea ce privește Cl/F pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe de 6090 ml/min/1,73 m2) sau moderată (RFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2) în comparație cu subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd om patienten samtidigt använder antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare.
Romanian: Riscul de apariție a hemoragiei poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de medicamente anticoagulante și antiagregante plachetare.
Swedish: Enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, men inga skillnader i binimetinibexponering har observerats kliniskt när binimetinib administreras samtidigt med enkorafenib.
Romanian: Deși encorafenib este un inhibitor reversibil relativ puternic al UGT1A1, nu au fost observate clinic diferențe în expunerea la binimetinib atunci când acesta a fost administrat concomitent cu encorafenib.
Swedish: furosemid) - Ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag: amiodarone
Romanian: bosentan, furosemidă) - un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii: amiodaronă
Swedish: - onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas)
Romanian: - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază)
Swedish: Om behandlingsrelaterade biverkningar inträffar ska enkorafenib och binimetinib dosreduceras, avbrytas tillfälligt eller sättas ut samtidigt.
Romanian: Dacă apar toxicități asociate tratamentului, dozele de encorafenib și binimetinib trebuie reduse simultan sau administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă sau oprită simultan.
Swedish: I frånvaro av kliniska data, rekommenderas inte enkorafenib till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Romanian: În lipsa datelor clinice, encorafenib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för enkorafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu encorafenib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în melanom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Av de patienter som behandlades med Combo 450 (n=274) var 194 patienter (70,8 %) under 65 år, 65 patienter (23,7 %) 65-74 år och 15 patienter (5,5 %) över 75 år.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n = 274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta >75 de ani.
Swedish: Eftersom enkorafenib främst metaboliseras och elimineras via levern, baserat på PBPK-modellering kan patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning få högre ökning av exponeringen än patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pe baza modelării farmacocinetice fiziologice, pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă pot prezenta creșteri mai mari ale expunerii, în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Swedish: Substanser som ges samtidigt och är substrat till UGT1A1 (t.ex. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) kan få högre exponering och ska därför administreras med försiktighet.
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale UGT1A1 (de exemplu, raltegravir, atorvastatină, dolutegravir) care au fost administrate concomitent să fi crescut expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate cu precauție.
Swedish: Hudpapillom Melanocytnevus
Romanian: Papilom cutanat* Nev melanocitic
Swedish: Enkorafenib metaboliseras av CYP3A4, CYP2C19 och CYP2D6.
Romanian: Encorafenib este metabolizat de către CYP3A4, CYP2C19 și CYP2D6.
Swedish: Det är okänt om Braftovi utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Braftovi trece în laptele uman.
Swedish: aRiskkvot baserad på stratifierad Cox proportionell riskmodell bLog-rank p-värde (tvåsidigt)
Romanian: a Raport de risc bazat pe un model Cox stratificat de risc proporțional b Valoarea p a testului log-rank (bilateral)
Swedish: Samtidig administrering av substanser som är substrat till de renala transportproteinerna OAT1, OAT3, OCT2 (t.ex. furosemid och penicillin) eller substanser som är substrat till de hepatiska transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (t.ex. atorvastatin och bosentan) eller substrat till BCRP (t.ex. metotrexat och rosuvastatin) eller substrat till P-gp (t.ex. posakonazol) kan leda till högre exponering och ska därför ske med försiktighet.
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor renali OAT1, OAT3, OCT2 (cum sunt furosemid sau penicilină) sau medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (cum sunt atorvastatină sau bosentan) sau substraturi ale BCRP (cum sunt metotrexat sau rosuvastatină) sau substraturi ale gp-P (cum este posaconazol) să crească expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate concomitent cu precauție.
Swedish: Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, apar:
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 100 mg [14C]-märkt enkorafenib till friska försökspersoner är genomsnittlig (SD) kvot för blod-plasma-koncentrationen 0,58 (0,02) och genomsnittlig (CV %) skenbar distributionsvolym (Vz/F) för enkorafenib är 226 l (32,7 %).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, valoarea medie (AS) a raportului concentrației sânge-plasmă este de 0,58 (0,02), iar valoarea medie (CV %) a volumului aparent de distribuție (Vz/F) pentru encorafenib este de 226 l (32,7 %).
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter över 65 år och de under 65 år.
Romanian: Procentajele de pacienți care au prezentat evenimente adverse (EA) și evenimente adverse grave (EAG) au fost similare la pacienții cu vârsta <65 de ani și cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Swedish: Mediantiden till debut för den första skivepitelcarcinom-händelsen (alla grader) var 6,5 månader (1.0 till 22,8 månader).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de CCSC (de toate gradele) a fost de 6,5 luni (intervalul fiind de la 1,0 la 22,8 luni).
Swedish: Om du slutar att ta Braftovi
Romanian: Dacă încetați să luați Braftovi
Swedish: Endast ett fåtal patienter behövde göra behandlingsuppehåll eller minska dosen (0,7 % eller 2/274).
Romanian: Un număr mic de pacienți a necesitat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei (0,7 % sau 2/274).
Swedish: I toxikologistudierna på råtta, en subakut 28-dagarsstudie och en subkronisk 13-veckorsstudie, resulterade behandling med enkorafenib 20 mg/kg/dag (en dos som är cirka 8 gånger högre än exponering hos människa vid rekommenderad dos) i minskad vikt hos testiklar och bitestiklar med degeneration av tubuli och oligospermi.
Romanian: 28 de zile și cel de toxicologie subcronică cu durata de 13 săptămâni, efectuate la șobolani, tratamentul cu encorafenib în doză de 20 mg/kg și zi (valoare de doză ce corespunde unei expuneri de aproximativ 8 ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată) a dus la reducerea greutății testiculelor și epididimurilor, însoțită de degenerare tubulară și oligospermie.
Swedish: Vissa personer som tar Braftovi kan upptäcka nya melanom.
Romanian: Unele persoane care iau Braftovi pot observa, de asemenea, apariția unor noi melanoame.
Swedish: Med tanke på clearanceförändringens ringa storlek och de stora variationerna i den predikterade distributionsvolymen i modellen, har kroppsvikten sannolikt ingen kliniskt relevant betydelse för enkorafenibexponeringen.
Romanian: Date fiind, însă, amplitudinea redusă a modificării clearance-ului și variabilitatea crescută a volumului de distribuție estimat de model, greutatea nu prezintă probabilitatea de a avea o influență clinică relevantă asupra expunerii la encorafenib.
Swedish: 300 mg en gång dagligen
Romanian: 300 mg o dată pe zi
Swedish: Enkorafenib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Swedish: Rekommenderad dos Braftovi är 6 kapslar med 75 mg en gång dagligen (motsvarande en daglig dos om 450 mg).
Romanian: Doza recomandată de Braftovi este de 6 capsule de 75 mg o dată pe zi (ceea ce corespunde unei doze zilnice de 450 mg).
Swedish: Om du har glömt att ta Braftovi
Romanian: Dacă uitați să luați Braftovi
Swedish: 200 mg en gång dagligen
Romanian: 200 mg o dată pe zi
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var kön inte någon signifikant kovariat i modeller för clearance eller distributionsvolym.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că sexul nu reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance sau volumul de distribuție.
Swedish: Enkorafenib N=194 (Enco 300)
Romanian: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Swedish: Icke-kutana maligniteter
Romanian: Neoplasme maligne non-cutanate
Swedish: Mediantiden till definitiv 10 % försämring av FACT-M-poäng uppnåddes inte i Combo 450-armen och var 22,1 månader (95 % CI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en HR för skillnaden på 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Romanian: Timpul median până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului FACT-M nu a fost atins în grupul tratat cu Combo 450 și a fost de 22,1 luni (IÎ 95 % 15,2, NE) în grupul tratat cu vemurafenib, cu un RR pentru diferență de 0,46 (IÎ 95 %: 0,29, 0,72).
Swedish: Enkorafenib 300 mg som enda preparat (n = 217)
Romanian: Encorafenib ca medicament unic, 300 mg (n= 217 )
Swedish: Undantag då dosjustering endast krävs för binimetinib (biverkningar som främst orsakas av binimetinib) är: näthinneavlossning (RPED) och retinalvensocklusion (RVO), interstitiell lungsjukdom/pneumoni, hjärtdysfunktion, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys, samt venös tromboembolism (VTE).
Romanian: Cazurile de excepții, în care modificările dozei sunt necesare numai pentru binimetinib (reacțiile adverse asociate în principal cu binimetinib) sunt: dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR), ocluzia venoasă retiniană (OVR), boala pulmonară interstițială/pneumonita, disfuncția cardiacă, creșterea valorilor creatinfosfokinazei (CK) și rabdomioliza, precum și tromboembolia venoasă (TEV).
Swedish: Efter en 4 veckors återhämtningsperiod hade förändringarna delvis gått tillbaka.
Romanian: Reversibilitatea parțială a acestor constatări a fost observată după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Swedish: Dermatologisk undersökning ska ske innan behandling med enkorafenib i kombination med binimetinib sätts in, varannan månad under behandlingstiden och i upp till 6 månader efter att kombinationsbehandlingen avslutats.
Romanian: Trebuie efectuate evaluări dermatologice înainte de începerea tratamentului cu encorafenib în combinație cu binimetinib, la interval de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului combinat.
Swedish: Venös tromboembolism
Romanian: Tromboembolie venoasă
Swedish: Dessutom förhindrade kombinationen av enkorafenib och binimetinib resistensutveckling i BRAF V600-muterade humana melanom-xenograft in vivo.
Romanian: În plus, combinația de encorafenib și binimetinib a prevenit apariția rezistenței la tratament în cazul xenogrefelor de melanom uman cu mutație BRAFV600E in vivo.
Swedish: Enkorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Romanian: Encorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Swedish: Patienter som får enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Romanian: La pacienții tratați cu encorafenib trebuie să se efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
Swedish: QTc-förlängning kan hanteras genom dosminskning, uppehåll eller utsättning av behandlingen med korrigering av avvikande elektrolytvärden och kontroll av riskfaktorer (se avsnitt 4.2).
Romanian: Apariția prelungirii intervalului QTc poate fi abordată terapeutic prin reducerea dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului, în condiții de corectare a dezechilibrelor electrolitice și de control al factorilor de risc (vezi pct. 4.2).
Swedish: Hur Braftovi ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Braftovi