FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK, precum și cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC, au fost raportate la pacienții tratați cu imunosupresoare,
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši imūnsupresīvus līdzekļus, tajā skaitā takrolimu, novērota ar BK vīrusu saistīta nefropātija, kā arī ar JC vīrusu saistīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Romanian: - nilotinib și imatinib (utilizate pentru a trata anumite cancere) - acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar, pentru a preveni respingerea transplantului
Latvian: - nilotinibu un imatinibu (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai);
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 18. jūlijā izsniedza Envarsus reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Este posibil ca pacienţii de rasă neagră să necesite doze mai mari faţă de pacienţii de rasă albă.
Latvian: Melnās rases pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas nekā baltās rases pacientiem.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Envarsus EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Envarsus pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Envarsus priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Alte informaţii despre Envarsus
Latvian: Cita informācija par Envarsus
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Envarsus?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Envarsus lietošanu?
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă se menţin între anumite limite.
Latvian: Ārstiem jākontrolē takrolima līmenis asinīs, lai pārbaudītu, vai tas saglabājas noteiktās robežās.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Envarsus.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Envarsus lietošanu.
Romanian: Envarsus trebuie administrat o dată pe zi, cu apă, pe stomacul gol.
Latvian: Envarsus jālieto vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Envarsus.
Romanian: Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
Latvian: Envarsus ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur takrolimu (0,75, 1 un 4 mg).
Romanian: Aceste doze iniţiale pot fi încercate şi în tratamentul rejetului.
Latvian: Šīs sākumdevas var izmēģināt arī atgrūšanas ārstēšanai.
Romanian: Envarsus tacrolimus
Latvian: Envarsus takrolims
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Envarsus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: De ce a fost aprobat Envarsus?
Latvian: Kāpēc Envarsus tika apstiprinātas?
Romanian: Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
Latvian: Neveiksmes rādītāji abās grupās bija 2,5 % (4 no 162 ar Envarsus ārstētiem pacientiem un 4 no 162 ar Prograf ārstētiem pacientiem).
Romanian: Ce este Envarsus şi pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Envarsus un kāpēc tās lieto?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
Latvian: Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Romanian: Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Latvian: Ārstēšanas neveiksmi konstatēja 18,3 % ar Envarsus ārstēto pacientu (49 no 268) un 19,6 % pacientu, kuri lietoja Prograf (54 no 275).
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 mēnešiem ārstēšana bijusi neveiksmīga (nāve, pārstādītā orgāna mazspēja vai atgrūšana vai pacients nozudis novērošanas laikā).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul altor forme autorizate ale tacrolimusului, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā citām takrolima reģistrētām zāļu formām, ieguvums attaisno konstatēto risku.
Romanian: Pacienţii au fost trecuţi pe tratamentul cu Envarsus administrat zilnic, sau au continuat tratamentul cu Prograf administrat de două ori pe zi.
Latvian: Pacientiem vai nu nomainīja terapiju uz Envarsus vienreiz dienā, vai turpināja ārstēšanu ar Prograf divreiz dienā.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka apstiprinātām Envarsus devām ir līdzīga kvalitāte, drošums un efektivitāte kā Advagraf un Prograf.
Romanian: Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Latvian: Envarsus devas aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Romanian: În două studii principale la pacienţi cu transplant renal, s-a demonstrat că Envarsus este cel puţin la fel de eficace ca Prograf.
Latvian: Divos pamatpētījumos pacientiem, kuriem veikta nieru transplantācija, pierādīts, ka Envarsus ir vismaz tik pat efektīvas zāles kā Prograf.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Envarsus.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Envarsus reģistrācija apliecību.
Romanian: Trecerea la tratamentul cu medicamente imunosupresoare sau înlocuirea lor trebuie iniţiată şi monitorizată de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a transplantului.
Latvian: Imūnsupresīvo zāļu nomaiņa vai devas izmaiņas jāsāk un jāuzrauga transplantācijā pieredzējušiem ārstiem.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Latvian: Pacientiem var būt arī patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.
Romanian: Envarsus poate fi utilizat şi în tratamentul rejetului de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Latvian: Envarsus var lietot arī, lai ārstētu orgāna atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvās zāles (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
Romanian: Dozele pentru efectuarea tratamentului se ajustează pe baza concentraţiilor de medicament din sânge şi pe baza răspunsului pacienţilor.
Latvian: Ārstēšanu pielāgo atbilstoši zāļu līmenim asinīs un pacienta atbildes reakcijai.
Romanian: Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referinţă Advagraf, solicitantul a furnizat date comparative referitoare la Advagraf.
Latvian: Tā kā Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm Advagraf, pieteikumā bija iekļauti salīdzinoši dati ar Advagraf.
Romanian: Aceste comprimate cu „eliberare prelungită" permit eliberarea lentă a tacrolimusului din comprimat în decurs de mai multe ore şi sub o formă pe care organismul poate să o absoarbă uşor, astfel încât administrarea lui să fie necesară numai o dată pe zi.
Latvian: Šīs ilgstošas darbības tabletes nodrošina takrolima lēnu izdalīšanos no tabletes vairāku stundu laikā organismam viegli absorbējamā formā, tādēļ tās lietojamas tikai vienreiz dienā.
Romanian: În plus, din cauza diferenţelor dintre Envarsus şi Advagraf cu privire la formele farmaceutice/dozaj, au fost furnizate, de asemenea, studii clinice efectuate la pacienţi.
Latvian: Tā kā Envarsus un Advagraf zāļu forma/devas ir atšķirīgas, bija iesniegti arī klīniskie pētījumi ar pacientiem.
Romanian: Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Latvian: Tas nozīmē, ka Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Envarsus zāļu forma ir atšķirīga un šīs zāles ir pieejamas citādās devās.
Romanian: Envarsus este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Latvian: Envarsus ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Envarsus este Advagraf.
Latvian: Envarsus atsauces zāles ir Advagraf.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Envarsus, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Envarsus lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Envarsus cu Prograf în cadrul tratamentului standard efectuat la 543 de pacienţi cu transplant renal recent.
Latvian: Otrā pētījumā Envarsus salīdzināja ar Prograf standarta terapijas ietvaros 543 pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija.
Romanian: Envarsus este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum şi la pacienţii alergici la substanţe numite macrolide (care includ antibioticele, cum este eritromicina).
Latvian: Envarsus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret vielām, kuras dēvē par makrolīdiem (kuru vidū ir tāda antibiotika kā eritromicīns).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienţilor adulţi care au fost supuşi unui transplant renal sau hepatic, pentru preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Latvian: Tās lieto ilgstošai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir transplantēta niere vai aknas, lai novērstu atgrūšanu (situāciju, kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
Romanian: Deoarece tacrolimusul din Envarsus se absoarbe în organism în mod diferit faţă de alte medicamente care conţin tacrolimus, atunci când pacienţii care primesc deja tratament cu oricare altă formă farmaceutică a tacrolimusului sunt trecuţi pe tratamentul cu Envarsus, trebuie să li se administreze o doză de Envarsus cu 30% mai mică decât doza lor curentă.
Latvian: Tā kā takrolims no Envarsus asinīs uzsūcas citādi nekā no citām takrolimu saturošām zālēm, mainot terapiju pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kādu citu takrolima zāļu formu, viņiem jālieto Envarsus deva, kas ir par 30 % mazāka nekā līdz šim lietotā deva.
Romanian: În mod frecvent, Envarsus se administrează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare în urma transplantului.
Latvian: Envarsus pēc transplantācijas bieži lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Envarsus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Envarsus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Primul studiu a cuprins 326 de pacienţi care fuseseră supuşi unui transplant renal şi erau trataţi cu Prograf şi alte imunosupresoare pentru prevenirea rejetului.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 326 pacienti, kuriem jau bija pārstādīta niere un kurus atgrūšanas profilakses nolūkā ārstēja ar Prograf un citiem imūnsupresantiem.
Romanian: Cum acţionează Envarsus?
Latvian: Kā Envarsus darbojas?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Envarsus, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Envarsus zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: În plus, compania care comercializează Envarsus va furniza materiale educaţionale personalului medical care se preconizează că va prescrie sau va elibera Envarsus, reamintindu-i de utilizările şi dozele autorizate ale medicamentului şi de necesitatea luării măsurilor de precauţie în cazul în care pacienţii sunt trecuţi de la o formă farmaceutică diferită de tacrolimus la alta.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Envarsus, nodrošinās izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt vai izsniegt Envarsus, atgādinot viņiem par šo zāļu reģistrētām indikācijām un devām un par nepieciešamību ievērot piesardzību, nomainot pacientiem dažādas takrolima formas.
Romanian: În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
Latvian: Atgrūšanas profilaksei lietotā sākumdeva ir 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā pacientiem, kuriem veikta nieres transplantācija, un
Romanian: Aceste studii au comparat Envarsus cu Advagraf, un medicament bine stabilit, utilizat pe scară largă, care conţine tacrolimus şi care eliberează tacrolimusul mai repede.
Latvian: Šajos pētījumos Envarsus salīdzināja ar Prograf, plaši lietotām un labi zināmām takrolimu saturošām zālēm, no kurām takrolims izdalās ātrāk.
Romanian: De asemenea, compania a furnizat studii în care au fost investigate concentraţiile de tacrolimus din organism după administrarea Envarsus, care au demonstrat că medicamentul produce concentraţii de tacrolimus a căror eficacitate a fost demonstrată anterior în tratamentul şi prevenirea rejetului şi a raportat rezultatele obţinute prin investigarea unui număr de 29 de pacienţi cărora li s-a administrat Envarsus imediat după un transplant hepatic, la niciunul din ei neapărând rejet de organ transplantat în timpul celor 360 de zile după transplant.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumus par takrolima līmeni organismā pēc Envarsus lietošanas, kas liecināja, ka tas radīja tādu takrolima līmeni, kādam iepriekš pierādīta efektivitāte atgrūšanas ārstēšanā un profilaksē, un ziņoja par rezultātiem 29 pacientiem, kuriem Envarsus lietošanu uzsāka pēc aknu transplantācijas.
Romanian: Envarsus se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul cu medicamente imunosupresoare şi în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu transplant.
Latvian: Envarsus var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvo zāļu lietošanā un pacientu, kam pārstādīts kāds orgāns, ārstēšanā.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Envarsus, este un medicament imunosupresor.
Latvian: Takrolims, Envarsus aktīvā viela, ir imūnsupresīvas zāles.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
Latvian: Mazākas devas var būt nepieciešamas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Envarsus?
Romanian: Envarsus este un „medicament hibrid".
Latvian: Envarsus ir hibrīdzāles.
Romanian: Cum se utilizează Envarsus?
Latvian: Kā lieto Envarsus?
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Latvian: Takrolims mazina noteiktu, par T šūnām dēvētu imūnsistēmas šūnu aktivitāti.
Romanian: • La cererea EMEA.
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Romanian: Mulţi se simt absolut normal.
Latvian: Daudzi var justies pietiekami labi.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Enviage exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet Enviage tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage dacă sunteţi gravidă.
Latvian: Nelietojiet Enviage, ja esat grūtniece.
Romanian: • Când sunt obţinute noi informaţii care pot afecta Specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscurilor.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Romanian: Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku.
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robežās).
Romanian: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju anēmijas dēļ.
Romanian: Planul de gestionare al riscurilor
Latvian: Riska vadības plāns
Romanian: Interacţiuni cu CYP450
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%.
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 2-3%.
Romanian: West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Latvian: West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
Romanian: • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas;
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Latvian: Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties labi.
Romanian: Totuşi, semnificaţia clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
Latvian: Tomēr šī samazinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Ca toate medicamentele, Enviage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Enviage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Siguranţa Enviage a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Latvian: Enviage drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Romanian: Nu s-a detectat potenţial carcinogen.
Latvian: Kancerogenitāte netika konstatēta.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākumdevas lietošanas.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Enviage
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enviage
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea de medicaţii concomitente, se recomandă prudenţă.
Latvian: Ja šādu zāļu vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams ievērot piesardzību.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Enviage la copii şi adolescenţi.
Latvian: Enviage lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Enviage sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Latvian: Pirms Enviage lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor, nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între sucul de grepfrut şi aliskiren.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību starp greipfrūtu sulu un aliskirēnu.
Romanian: Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A).
Latvian: Aliskirēns neinhibē CYP450 izoenzīmus (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Enviage sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Enviage vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Enviage trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Latvian: Ja attīstās angioneirotiskā tūska, Enviage lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Romanian: Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu, papildināts Riska vadības plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Romanian: Aliskiren nu induce CYP3A4.
Latvian: Aliskirēns neinducē CYP3A4.
Romanian: Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Latvian: Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
Romanian: Nu se ştie dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
Latvian: Nav zināms, vai aliskirēns izdalās cilvēka mātes pienā.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Enviage nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Enviage nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).