FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Macugen em todos os sub-grupos da população pediátrica para a degenerescência macular relacionada com a idade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Macugenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vekom podmienenú makulárnu degeneráciu.
Portuguese: Distribuição, biotransformação e eliminação
Slovak: Distribúcia/biotransformácia/eliminácia:
Portuguese: Os estudos em modelos animais são insuficientes mas demonstram toxicidade reprodutiva quando os níveis de exposição sistémica ao fármaco são elevados (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, ale ukázali toxicitu na reprodukciu pri vysokých hladinách systémovej expozície (pozri časť 5.3).
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados Membros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao material educacional final.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými národnými orgánmi na programe vzdelávania.
Portuguese: A embalagem é fornecida sem a agulha.
Slovak: Balenie sa dodáva bez ihly.
Portuguese: Alteração média na acuidade visual ao longo do tempo; Ano 1; ITT (LOCF)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase; Rok 1; analýza ITT (metóda LOCF)
Portuguese: Portanto, em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e, se o médico considerar necessário, deve ser iniciado tratamento adequado.
Slovak: Preto v prípade predávkovania, vnútroočný tlak sa má sledovať a ak ošetrujúci lekár zváži, má sa nasadiť adekvátna liečba.
Portuguese: A segurança e eficácia de Macugen em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Portuguese: N Alteração média na AV Semana 6 Alteração média na AV Semana 12 Alteração média na AV Semana 54 Alteração média na AV Semana 102
Slovak: N Priemerná zmena VA v 6. týždni Priemerná zmena VA v 12. týždni Priemerná zmena VA v 54. týždni Priemerná zmena VA v 102.
Portuguese: O pegaptanib é metabolizado pelas nucleases e, portanto, as interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 são improváveis.
Slovak: Pegaptanib metabolizujú nukleázy, a preto liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
Portuguese: Todas as injeções de Macugen serão administradas pelo seu médico.
Slovak: Všetky injekcie Macugenu vám podá váš lekár.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A farmacocinética do pegaptanib é semelhante em mulheres e homens com idades compreendidas entre os 50 e os 90 anos.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u pacientov ženského a mužského pohlavia a v rámci vekového rozpätia 50 až 90 rokov.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Ak ste precitlivený (alergický) na pegaptanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti)
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população (ver secção 5.2).
Slovak: Pre túto skupinu pacientov však nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia (pozri časť 5.2).
Portuguese: Macugen destina-se apenas a uma utilização única.
Slovak: Macugen je určený len na jednorazové použitie.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a odporučí, ako dlho máte byť liečený Macugenom.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes deverão também ser cuidadosamente monitorizados para hemorragia vítrea e endoftalmite durante as duas semanas após a injeção.
Slovak: Navyše treba pacienta starostlivo sledovať kvôli možnému intravitreálnemu krvácaniu a endoftalmitíde počas dvoch týždňov po podaní injekcie.
Portuguese: Macugen é uma soluçãopara injetar no olho.
Slovak: Macugen je roztok, ktorý sa vstrekuje do oka.
Portuguese: O seu médico aplicar-lhe-á um anestésico local (medicamento que provoca entorpecimento).
Slovak: Váš lekár vám podá tiež lokálne anestetikum (liek na znecitlivenie oka).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar um colírio com antibiótico, ou para lavar cuidadosamente os seus olhos.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (kvapky), alebo aby ste si dôkladne vymyli oči.
Portuguese: • Brochura de segurança para o médico
Slovak: Bezpečnostnú príručku pre lekára,
Portuguese: O VEGF é uma proteína secretada que induz a angiogénese, a permeabilidade vascular e a inflamação; pensa-se que todas elas contribuem para a progressão da forma neovascular (húmida) da DMI.
Slovak: VEGF je sekrečný proteín, ktorý indukuje angiogenézu, vaskulárnu permeabilitu a zápal; o všetkých týchto faktoroch sa predpokladá, že prispievajú k progresii neovaskulárnej (vlhkej) formy AMD.
Portuguese: Nestes casos, não se estabeleceu uma relação direta ao Macugen ou a qualquer dos variados tratamentos administrados como parte da técnica de preparação da injeção, ou a outros fatores.
Slovak: V týchto prípadoch nebola stanovená priama súvislosť s Macugenom alebo akoukoľvek inou liečbou, ktorá bola pridaná počas prípravnej fázy injekčného podania, alebo s inými faktormi.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para relatar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos destas situações (ver secção 4.4).
Slovak: Pacient má byť poučený, aby okamžite hlásil akékoľvek príznaky navodzujúce podozrenie na tieto stavy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não se estudou o potencial carcinogénico do pegaptanib.
Slovak: Neexistujú štúdie o karcinogénnom potenciáli pegaptanibu.
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem sangrar e derramar fluido, causando uma saliência ou elevação da mácula, distorcendo ou destruindo a visão central.
Slovak: Tieto nové cievy môžu krvácať a prepúšťať tekutinu, čo vedie k vydutiu alebo vyvýšeniu makuly, čím sa poškodí alebo celkom zanikne centrálne videnie.
Portuguese: A mácula proporciona ao olho a capacidade de oferecer uma visão central nítida, que é necessária para atividades como conduzir veículos, ler impressões de grande definição e outras tarefas semelhantes.
Slovak: Makula umožňuje očiam ostré centrálne videnie, ktoré je potrebné pre také činnosti, ako sú vedenie vozidla, čítanie drobného písma a iné podobné činnosti.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves pouco tempo após a injeção.
Slovak: Čoskoro po injekcii sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Portuguese: O pegaptanib foi estudado em dois estudos controlados, com dupla ocultação, de desenho idêntico e aleatorizados (EOP1003; EOP1004) em doentes com DMI neovascular.
Slovak: Pegaptanib sa sledoval v dvoch kontrolovaných, dvojito-zaslepených a identicky postavených randomizovaných štúdiách (EOP 1003; EOP 1004) u pacientov s neovaskulárnou AMD.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že nemajú viesť vozidlá, ani obsluhovať stroje, kým tento účinok nepominie.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, no seguimento das discussões e do acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro onde o Macugen será comercializado, no momento ou após o lançamento, todas as clínicas oftalmológicas onde se espera que o Macugen seja utilizado recebam um pacote de informações médicas atualizadas com os seguintes elementos:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po diskusii a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Macugen uvádza na trh, všetky oftalmologické kliniky, kde sa bude používať Macugen, pri uvedení na trh a po ňom dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať tieto položky:
Portuguese: Se lhe foi administardo mais Macugen do que o necessário No caso de ser injetado um volume de Macugen em excesso, pode ocorrer um grave aumento da pressão intraocular.
Slovak: Ak ste dostali viac Macugenu ako ste mali dostať V prípade podania nadmerného objemu Macugenu môže dôjsť k výraznému nárastu vnútroočného tlaku.
Portuguese: Pegaptanib é metabolizado pelas endo- e exonucleases.
Slovak: Pegaptanib sa metabolizuje endo- a exonukleázami.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular, ativa ou suspeita.
Slovak: Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.
Portuguese: Os doentes receberam, em média, 8,4-8,6 tratamentos de um número total possível de 9, transversal a todos os braços do tratamento no primeiro ano.
Slovak: Pacienti počas prvého roka dostávali vo všetkých liečených ramenách v priemere 8,4 - 8,6 injekcií z celkovo 9 možných.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de pegaptanib após administração intravítrea não foi avaliada no ser humano, mas é aproximadamente 70-100% no coelho, no cão e no macaco.
Slovak: U človeka sa nehodnotila absolútna biologická dostupnosť pegaptanibu po intravitreálnom podaní, ale u potkanov, psov a opíc je približne 70 - 100 %.
Portuguese: Em ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos, pegaptanib distribui-se principalmente no volume plasmático e não se distribui extensivamente nos tecidos periféricos após administração intravenosa.
Slovak: U myší, potkanov, psov a opíc sa pegaptanib po intravenóznom podaní primárne distribuuje do plazmatického objemu a nedistribuuje sa výraznejšie do periférnych tkanív.
Portuguese: Os dois ensaios envolveram doentes com todos os sub-tipos de lesões de DMI neovascular (25% predominantemente clássicas, 39% ocultas sem lesões clássicas e 36% minimamente clássicas), de dimensões de lesão até áreas de 12 discos das quais mais de 50% poderiam estar comprometidas pela existência de hemorragia subretinal e/ou, até 25%, pela existência de cicatrizes fibróticas ou danos atróficos.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s neovaskulárnou AMD zahŕňajúcou všetky podtypy lézií (25 % prevažne klasických, 39 % skrytých bez klasických a 36 % minimálne klasických), s veľkosťou lézií až do 12 PD (papilárny diameter), z ktorých do 50 % mohlo byť dôsledkom subretinálneho krvácania a/alebo do 25 % fibrotickou jazvou alebo atrofickým poškodením.
Portuguese: • reação no local de injeção, vesículas no local de injeção
Slovak: • reakciu v mieste podania injekcie, pľuzgieriky v mieste podania injekcie,
Portuguese: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Slovak: 0.3 mg N=265
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento..
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Macugenom.
Portuguese: A diminuição da depuração da creatinina para valores inferiores a 20 ml/min pode estar associada com um aumento de até 2,3 vezes a AUC do pegaptanib.
Slovak: Pokles klírensu kreatinínu na 20 ml/min môže byť spojený až s 2,3-násobným zvýšením AUC pegaptanibu.
Portuguese: A injeção é administrada no vítreo do olho, que é a substância gelatinosa que existe no interior do olho.
Slovak: Injekcia sa dáva do očného sklovca, ktorý je tvorený želatínovou substanciou vo vnútri oka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológicos, agentes de alterações vasculares oculares, Código ATC: S01LA03.
Slovak: Oftalmologiká, liečivá pôsobiace pri poruchách očných ciev, ATC kód: S01LA03.
Portuguese: Os doentes que na realeatorização interromperam o tratamento com pegaptanib após um ano, tiveram perdas da acuidade visual durante o segundo ano.
Slovak: Pacienti, ktorí boli po jednom roku opäť randomizovaní pre zastavenie liečby pegaptanibom, stratili počas druhého roku zrakovú ostrosť.
Portuguese: Nesta altura, o conteúdo remanescente na seringa deve ser injetado.
Slovak: Teraz sa má podať zostávajúci obsah striekačky.
Portuguese: Aumento da atividade da enzima gamaglutamiltransferase
Slovak: Menej časté zvýšená aktivita gamaglutamyltransferázy
Portuguese: A probabilidade de PIO aumentada aumentou por um fator de 1,128 por cada injeção adicional (p=0,0003).
Slovak: Pravdepodobnosť zvýšenia vnútroočného tlaku bola zvýšená o násobok 1,128 pre každú ďalšiu injekciu (p =
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, o pegaptanib, inibe a atividade do factor envolvido na formação anómala de novos vasos sanguíneos no olho, conhecida como Factor de Crescimento Endotelial Vascular165 (VEGF165).
Slovak: Pegaptanib, liečivo tohto lieku, inhibuje aktivitu faktora, ktorý sa podieľa na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku, známy ako vaskulárny endotelový rastový Faktor165 (VEGF165).
Portuguese: No entanto, não existe um padrão consistente entre as diferentes hemorragias.
Slovak: Charakteristika rôznych krvácaní však nebola zhodná.
Portuguese: Resumo das alterações médias na acuidade visual relativamente aos valores basais nas semanas 6, 12, 54 e 102 (LOCF) EOP 1003
Slovak: Súhrn priemerných zmien zrakovej ostrosti od začiatku sledovania po týždeň 6, 12, 54 a 102 (LOCF)
Portuguese: Controlo N=272
Slovak: Sham N=272
Portuguese: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Slovak: & Lomb-IOM S.p.A.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Portuguese: • pesadelos, depressão, surdez, vertigem
Slovak: • nočnú moru, depresiu, hluchotu, závrat,
Portuguese: Após cada injeção poder-lhe-á ser pedido para utilizar um colírio com antibiótico (ou outro tipo de tratamento antibiótico) para prevenir uma infeção ocular.
Slovak: Po každej injekcii vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (alebo iný druh antibiotickej liečby) ako ochranu pred infekciou oka.
Portuguese: Os procedimentos de injeção intravítrea estão associados a um risco de endoftalmite; nos ensaios clínicos com Macugen, a incidência de endoftalmite foi de 0,1% por injeção (ver secção 4.2).
Slovak: Postupy s intravitreálnym injekčným podávaním sú spojené s rizikom vzniku endoftalmitídy; v klinických štúdiách s Macugenom bol výskyt endoftalmitídy 0,1% na podanie/injekciu (pozri časť
Portuguese: Deve-se realizar a técnica de injeção sob condições assépticas, incluindo a desinfeção cirúrgica das mãos, utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a existência de condições para efetuar paracentese estéril (se necessário).
Slovak: Injekčné podanie sa má vykonávať za aseptických podmienok, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilnej rúšky a sterilného očného rozvierača (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Portuguese: Como conservar Macugen
Slovak: Ako uchovávať Macugen
Portuguese: A maioria das reações adversas reportadas após a administração de Macugen estão relacionadas com o procedimento da injeção intravítrea.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií po podaní Macugenu sú spojené s intravitreálnou injekčnou aplikáciou.
Portuguese: Crianças e adolescentesMacugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Macugen sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Esta doença leva à perda de visão resultante da lesão na parte central da retina (designada de mácula), na parte posterior do olho.
Slovak: Toto ochorenie vedie k strate zraku v dôsledku poškodenia centrálnej časti sietnice (nazývanej makula) na očnom pozadí.
Portuguese: Em animais, pegaptanib é absorvido lentamente para a circulação sistémica a partir do olho, após administração intravítrea.
Slovak: U zvierat sa pegaptanib po intravitreálnom podaní pomaly absorbuje z oka do systémového obehu.
Portuguese: Dois estudos clínicos realizados numa fase inicial em doentes que receberam Macugen isoladamente e em combinação com TFD (terapêutica fotodinâmica) não revelaram qualquer diferença aparente na farmacocinética plasmática do pegaptanib.
Slovak: Vo dvoch včasných klinických štúdiách s pacientmi, ktorí dostávali Macugen samotný alebo v kombinácii s PDT (fotodynamickou terapiou) sa nepreukázal žiaden zjavný rozdiel v plazmatickej farmakokinetike pegaptanibu.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Macugen não foram estudadas em períodos superiores a 2 anos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu po dvoch rokoch nebola preukázaná.
Portuguese: O pegaptanib sódico não foi adequadamente estudado nos doentes com a depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min.
Slovak: Sodná soľ pegaptanibu nebola dostatočne študovaná u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min.
Portuguese: Macugen não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o potencial benefício superar o potencial risco para o bébé.
Slovak: Macugen sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Portuguese: Espera-se que a exposição sistémica esteja incluída num intervalo bem tolerado em doentes com insuficiência hepática, uma vez que uma dose 10 vezes superior (3 mg/olho) foi bem tolerada.
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s poruchou funkcie pečene budú dobre tolerovať systémovú expozíciu, keďže 10-násobne vyššia intravitreálna dávka (3 mg/oko) bola dobre tolerovaná.
Portuguese: • Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Macugenu tehotným ženám.
Portuguese: Se tem uma infeção dentro ou em volta do olho.
Slovak: Ak máte infekciu alebo podozrenie na infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Portuguese: O pegaptanib a 0,3 mg apresentou benefício terapêutico independentemente do sub-tipo de lesão, dimensão da lesão e acuidade visual iniciais, bem como da idade, sexo, pigmentação da íris e utilização anterior e/ou no período inicial de TFV.
Slovak: Liečba pegaptanibom 0,3 mg potvrdila svoj prínos bez ohľadu na východiskový podtyp lézií, veľkosť lézií a zrakovú ostrosť, ako aj bez ohľadu na vek, pohlavie, pigmentáciu dúhovky a použitie PDT pred a/alebo v úvode liečby pegaptanibom.
Portuguese: Têm sido notificados casos graves de aumento da pressão intraocular quando o volume em excesso na seringa pré-cheia não foi eliminado antes da injeção.
Slovak: Boli hlásené prípady závažného nárastu vnútroočného tlaku, ak sa nadbytočný objem naplnenej striekačky nevytlačil pred podaním injekcie.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen
Portuguese: Sempre que sentir distúrbios da visão, dor/desconforto ocular, vermelhidão ocular ou náusea e vómitos, fale imediatamente com o seu médico àcerca dos seus sintomas.
Slovak: Vždy keď pocítite poruchy videnia, nepríjemný pocit v oku / bolesť, začervenanie oka alebo nevoľnosť a vracanie, ihneď informujte svojho lekára a povedzte mu o svojich príznakoch.
Portuguese: A administração de Macugen simultaneamente em ambos os olhos não foi estudada.
Slovak: Podávanie liečby Macugenom súčasne do oboch očí sa neskúmalo.
Portuguese: A administração de todo o volume da seringa pré-cheia pode originar acontecimentos adversos graves; deste modo, o volume em excesso deve ser eliminado antes da injeção (ver secções 4.8 e 6.6).
Slovak: Podanie injekcie s celým objemom naplnenej striekačky môže mať za následok závažné nežiaduce udalosti; preto sa musí nadbytočný objem pred podaním injekcie vytlačiť (pozri časti 4.8 a 6.6).
Portuguese: Macugen deve ser administrado apenas por oftalmologistas com experiência em injeções intravítreas.
Slovak: Macugen má podávať len očný lekár so skúsenosťami s intravitreálnym injekčným podaním.
Portuguese: Após a injeção, observaram-se aumentos transitórios da pressão intraocular em doentes tratados com Macugen.
Slovak: Po podaní injekcie sa u pacientov liečených Macugenom pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku.
Portuguese: Modo de Administração Apenas para injeção intravítrea.
Slovak: Spôsob podávania Len na intravitreálne injekčné použitie.
Portuguese: Qual o aspeto de Macugen e conteúdo da embalagem:
Slovak: Ako Macugen vyzerá a obsah balenia
Portuguese: • aumento da sensibilidade à luz, aparecimento de luzes a piscar
Slovak: • zvýšenú citlivosť na svetlo, záblesky pred očami,
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Macugen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím liečby Macugenom.
Portuguese: De forma a prevenir a contaminação, a seringa só deve ser retirada da bolsa quando o doente estiver pronto para a injeção.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii, injekčná striekačka sa nesmie vybrať z vrecka skôr, než je pacient pripravený na injekčné podanie.
Portuguese: Endoftalmites
Slovak: Endoftalmitída
Portuguese: Macugen tem uma influência menor na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a possível e temporária visão turva, após administração de Macugen por injeção intravítrea..
Slovak: Macugen má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli možnému prechodne rozmazanému videniu po intravitreálnom podaní Macugenu.
Portuguese: Um estudo observacional pós-comercialização também indicou um pequeno risco de aumento lento e sustentado da pressão intraocular (ver secção 4.8).
Slovak: V pozorovacej štúdii po uvedení lieku na trh bolo tiež hlásené malé riziko pomalého sústavného zvyšovania vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Portuguese: Tal como esperado com injeções intravítreas, pode-se observar um aumento transitório da pressão intraocular.
Slovak: Ako sa očakáva pri intravitreálnom injekčnom podávaní, môže sa prechodne zvýšiť vnútroočný tlak.
Portuguese: Existe um pequeno risco de um aumento lento e sustentado da pressão intraocular depois de várias injeções no olho.
Slovak: Existuje malé riziko mierneho pretrvávajúceho zvýšeného tlaku vnútri oka po opakovanom podaní injekcie do oka.
Portuguese: Observou-se peso corporal reduzido (5%) e atraso mínimo na ossificação nas falanges das patas dianteiras; apenas em níveis de exposição baseados numa AUC cerca de 300 vezes superior à esperada em seres humanos.
Slovak: %) a minimálne oneskorená osifikácia na falangoch predných labiek; a to len pri hladinách expozície, získaných na základe AUC, 300-násobne vyšších než sú očakávané hladiny u ľudí.
Portuguese: Hemorragias intravítreas
Slovak: Intravitreálne krvácanie
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Hipertensão, aneurisma aórtico
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypertenzia, aneuryzma aorty
Portuguese: Desconhece-se se Macugen é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka u človeka.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Antes da administração, a seringa deve ser removida do grampo de plástico e a cápsula de fecho removida.
Slovak: Pred podaním sa musí injekčná striekačka vybrať z plastovej svorky a odstrániť koncový uzáver.
Portuguese: Existe um risco teórico de efeitos tromboembólicos arteriais, incluindo ataque cardíaco e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores VEGF.
Slovak: Existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu, po podaní inhibítorov VEGF do sklovca.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa com Macugen.
Slovak: S Macugenom sa nerobili liekové interakčné štúdie.