FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Aclasty v liečbe a prevencii osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi sa hodnotila v randomizovanej, multicentrickej, dvojito slepej, stratifikovanej klinickej štúdii kontrolovanej účinným liekom u 833 mužov a žien vo veku 18-85 rokov (priemerný vek u mužov 56,4 rokov; u žien 53,5 rokov), ktorí dostávali perorálne > 7,5 mg/deň prednizónu (alebo ekvivalent).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Maltese: Tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Aclasty, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar l-infużjoni ta' Aclasta, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
Slovak: Iné lieky a Aclasta
Maltese: Mediċini oħra u Aclasta
Slovak: Celkový percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol 44,7 % po prvej, 16,7
Maltese: Il-perċentwali globali tal-pazjenti li ħassew reazzjonijet avversi kienu 44.7%, 16.7% u 10.
Slovak: Neznáme** Osteonekróza čeľuste (pozri časti 4.4 a 4.8
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ara l-effetti skont il-klassi f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Slovak: Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedenia, nespavosť, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije, stuhnutosť svalov, kostí a/alebo kĺbov, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v pleciach, bolesť hrudných svalov a hrudníka, zápal kĺbov, svalová slabosť, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek, časté močenie, opuch rúk, členkov a chodidiel, smäd, bolesť zubov, poruchy vnímania chuti.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Slovak: Jednotlivé balenie
Maltese: Pakkett multiplu
Slovak: 100 ml roztoku v priehľadnej plastovej (cykloalkénový polymér) fľaši uzavretej zátkou z brómbutylovej gumy pokrytou fluórovaným polymérom a viečkom z hliníka/polypropylénu s úchytkou na preklopenie.
Maltese: Flixkun b'soluzzjoni ta' 100 ml tal-plastik trasparenti (polimeru cycloolefinic) magħluq b'tapp talgomma bromobutyl miksi b'flworopolimeru u għatu ta' aluminju/polypropylene b'komponent li tiftħu b'saba.
Slovak: Hypofosfatémia
Maltese: Ipofosfatimja
Slovak: Menej časté Letargia, parestézie, somnolencia, tremor, synkopa, dysgeúzia
Maltese: Mhux komuni Tħeddil, parasteżija, ngħas, tregħid, sinkope, disgewżja
Slovak: Všetci účastníci dostávali suplementáciu 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 800 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Maltese: Il-parteċipanti kollha rċevew 1,000 sa 1,500 mg ta' kalċju bħala element flimkien ma' 800 sa 1,200 IU ta' suppliment ta' vitamina D kuljum.
Slovak: Pretože kyselina zoledrónová sa u ľudí nemetabolizuje a zistilo sa, že látka má malú alebo žiadnu schopnosť účinkovať ako priamy a/alebo ireverzibilný inhibítor enzýmov P450 závislý od metabolizmu, nie je pravdepodobné, že kyselina zoledrónová zníži metabolický klírens látok metabolizovaných prostredníctvom enzýmových systémov cytochrómu P450.
Maltese: Peress li zoledronic acid ma jiġix immetabolizzat mill-bnedmin u s-sustanza nstabet li kellha ftit jew l-ebda ħila bħala impeditur tal-enzimi P450 li jaħdem b'mod dirett u/jew b'mod irriversibbli dipendenti fuq il-metaboliżmu, mhux probabbli li zoledronic acid jnaqqas it-tneħħija ta' sustanzi li jiġu mmetabolizzati permezz tas-sistemi ta' enzimi ta' cytochrome P450.
Slovak: D sa bežne nestanovovali, ale väčšina pacientov dostala 2 týždne pred infúziou saturačnú dávku vitamínu D (50 000 až 125 000 IU perorálne alebo intramuskulárne).
Maltese: Il-livelli tal-vitamina D ma ġewx imkejla b'mod regolari iżda ngħatat loading dose ta' vitamina D (50,000 sa 125,000
Slovak: Účinok na minerálnu denzitu kostí (BMD)
Maltese: Effett fuq id-densità minerali tal-għadam (BMD)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Čo Aclasta obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Maltese: X'fih Aclasta - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat mis-sess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Slovak: Iné lieky, ktoré obsahujú ako liečivo kyselinu zoledrónovú, sa používajú pri onkologických indikáciách.
Maltese: Prodotti oħra li fihom zoledronic acid bħala sustanza attiva huma disponibbli għal indikazzjonijiet onkoloġiċi.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Maltese: Rari ħafna Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati)
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Lista ttabulata bir-reazzjonijiet avversi
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Aclasty 5 mg raz ročne počas 3 po sebe nasledujúcich rokov sa preukázali u postmenopauzálnych žien (7 736 žien vo veku 65-89 rokov), ktoré mali buď: T-skóre minerálnej denzity kostí (bone mineral density, BMD) krčka stehnovej kosti ≤ -1,5 a najmenej dve malé alebo jednu stredne ťažkú existujúcu zlomeninu stavca; alebo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -2,5, s preukázanou existujúcou zlomeninou stavca alebo bez nej.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam tal-għonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤ -2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2-3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Maltese: Fi studji b'infużjoni fil-vini, l-ammont ta' zoledronic acid li jifilħu l-kliewi kienet stabbilita fil-firien meta kienu mogħtija 0.6 mg/kg bħala infużjonijiet ta' 15-il minuta b'intervalli ta' 3 ijiem, sitt darbiet b'kollox (għal doża kumulattiva li kienet tikkorrispondi għal-livelli tal-AUC ta' madwar 6 darbiet lesponiment terapewtiku fil-bniedem), filwaqt li ħames infużjonijiet ta' 15-il minuta ta' 0.25 mg/kg mogħtija f'intervalli ta' bejn ġimagħtejn u 3 ġimgħat (doża kumulattiva li kienet tikkorrispondi għal 7 darbiet l-esponiment terapewtiku fil-bniedem) kienu ttollerati sew fi klieb.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Maltese: Livelli baxxi ta' phosphate fid-demm.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty
Maltese: Mhux komuni Influwenza, nażofarinġite
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Účinnosť jednej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s dennými dávkami 30 mg risedronátu počas 2 mesiacov sa preukázala v dvoch porovnávacích klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov.
Maltese: L-effikaċja ta' infużjoni waħda ta' 5 mg zoledronic acid kontra d-dożi kuljum ta' 30 mg risedronate għal xahrejn intweriet f'żewġ provi komparattivi li damu 6 xhur.
Slovak: V 12. mesiaci sa pozorovalo štatisticky významné (p<0.05) zníženie troch markerov kostného obratu (P1NP, BSAP, NTX) v skupine s kyselinou zoledrónovou v porovnaní so skupinou s placebom.
Maltese: Fit-12-il xahar, deher tnaqqis sinjifikanti statistikament (p<0.05) fi tliet markaturi ta' tibdil tal-għadam (P1NP, BSAP, NTX) filgrupp mogħti zoledronic acid meta mqabbel mal-grupp mogħti l-plaċebo.
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Maltese: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časť 4.4).
Maltese: Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: - Pacienti s hypokalciémiou (pozri časť 4.4).
Maltese: Pazjenti f'ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Aclasta je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Aclasta hija kontraindikata f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u
Slovak: Aclasta obsahuje sodík
Maltese: Aclasta fih sodium
Slovak: I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (b-CTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
Slovak: Určil sa vzťah medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu, pričom obličkový klírens predstavoval 75  33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali ta' zoledronic acid kienet relatata mat-tneħħija tal-kreatinina, fejn it-tneħħija millkliewi kienet tirrappreżenta 75  33% tat-tneħħija tal-kreatinina, li wriet medja ta' 84  29 ml/min (medda minn 22 sa 143 ml/min) fl-64 pazjent li kien studjat.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa eliminuje vylučovaním obličkami.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eskrezzjoni renali.
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickej štúdii HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených Aclastou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinická štúdia nebola určená na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených Aclastou oproti 8,7 % pri placebe.
Maltese: L-istudju ma kienx potenzjat biex juri tnaqqis filfratturi kliniċi fl-irġiel; l-inċidenza ta' fratturi kliniċi f'irġiel ikkurati b'Aclasta kienet 7.5% kontra 8.7% għall-plaċebo.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C
Maltese: Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C
Slovak: - Súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u għall-għonq.
Slovak: - Malignita, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
Maltese: - Kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu lill-pazjent (eż. anemija, mard talkoagulazzjoni, infezzjoni), it-tipjip.
Slovak: Predtým, ako dostanete liečbu Aclastou, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak - máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte naplánované vytrhnutie zuba; - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazvané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
Maltese: Qabel ma tingħata trattament b'Aclasta, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera tiegħek jekk - ikollok xi problemi b'ħalqek jew snienek, bħal nuqqas ta' saħħa fis-snien, mard fil-ħanek jew jekk tkun qed tippjana li taqla' xi snien; - ma tmurx għal kura dentali ta' rutina jew ilek żmien twil ma tmur għal check-up tas-snien; - tpejjep (minħabba li dan jista' jżid ir-riskju ta' problemi fis-snien); - preċedentement tkun ingħatajt trattament b'bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam); - qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone) - għandek kanċer.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Aclastu (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
Maltese: Kienet irrapportata ONJ f'kuntest wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti li jingħataw Aclasta (zoledronic acid) għall-osteoporożi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Hypokalciémia
Maltese: Ipokalċimija
Slovak: Aclasta kyselina zoledrónová
Maltese: Aclasta aċidu zoledroniku
Slovak: Aclasta sa podáva ako infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Maltese: Aclasta jingħata bħala infużjoni li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aclasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali placebo (139 z 1 062).
Maltese: Aclasta kellhom frattura (92 minn 1,065), meta mqabbla ma' 13% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo (139 minn 1,062).
Slovak: Účinná látka lieku Aclasta, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aclasta, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aclasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aclasta.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa liek Aclasta porovnával s risedronátom u celkového počtu 357 dospelých v dvoch štúdiách trvajúcich šesť mesiacov.
Maltese: Għall-marda ta' Paget, Aclasta tqabbel ma' risefronat f'total ta' 357 adult f'żewġ studji li damu sitt xhur.
Slovak: V dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu po šiestich mesiacoch približne 96 % pacientov v porovnaní s približne 74 % pacientov, ktorí užívali risedronát.
Maltese: Wara sitt xhur, madwar 96% talpazjenti rrispondew għall-kura fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' madwar 74% tal-pazjenti li ngħataw risedronat.
Slovak: Kyselina zoledrónová je od marca 2001 takisto povolená v Európskej únii (EÚ) pod názvom Zometa na prevenciu kostných komplikácií u pacientov s rakovinou, ktorá postihuje kosti, a na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.
Maltese: L-aċidu żoledroniku ġie awtorizzat ukoll fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Zometa sa minn Marzu 2001 għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet tal-għadam f'pazjenti bil-kanċer li qed jaffettwa l-għadam, u għall-kura taliperkalċemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawzata minn tumuri.
Slovak: Aclasta?
Maltese: X'inhu Aclasta?
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po použití lieku Aclasta sa môžu zmierniť symptómy ako napr. horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Maltese: L-użu ta' paracetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Aclasta jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlett ijiem ta' wara l-infużjoni.
Slovak: Aclasta je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Maltese: Aclasta huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aclasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aclasta:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, čo sa definovalo ako návrat hladiny sérovej alkalickej fosfatázy (enzýmu, ktorý sa podieľa na rozpade kosti) v krvi na normálnu hodnotu alebo jej pokles o minimálne tri štvrtiny vzhľadom na normálne hladiny.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li rrispondew għall-kura, imfisser bħala livelli tad-demm ta' serum fosfatażi alkalina (enzima involuta fit-tifrik tal-għadam) li jiġi lura għannormal jew jaqa' għal mill-inqas tliet kwarti fil-proċess għan-normal.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (poškodenie kostí čeľuste, ktoré môže spôsobovať bolesť, rany v ústach alebo uvoľnenie zubov) sa vyskytovala zriedkavo (pozorované u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam taxxedaq, li tista' twassal għall-uġigħ, nefħiet fil-ħalq/ħalq misluħ jew telf tas-snien) kienet irrappurtata b'mod rari (dehret f'bejn pazjent 1 u 10 f'10,000).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aclasta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aclasta?
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/aluminium) 70x1 tableta
Maltese: Daqs tal-pakkett folji (PVC/aluminju) 70x1 pillola
Slovak: Vekos balenia
Maltese: Il-pakkett
Slovak: EU íslo
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Slovak: Rozdiel (CI 95%)
Maltese: Differenza (CI 95%)
Slovak: (Pozri časti 4.3 a 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Slovak: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ)
Maltese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) L-Italja
Slovak: 20 mg
Maltese: ACOMPLIA 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ACOMPLIA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ACOMPLIA
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Slovak: Depresívne poruchy
Maltese: • Disturbi depressivi
Slovak: Tabuľka 2
Maltese: Tabella 2
Slovak: % (východisková hodnota TG 1,65 mmol/l).
Maltese: TG 1.65 mmol/l).
Slovak: Klasifikácia očakávaných frekvencií výskytu nežiaducich účinkov:
Maltese: Klassifikazzjoni tal-frekwenzi mistennija ta' l-effetti mhux mixtieqa:
Slovak: Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903)
Maltese: Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)
Slovak: Gastroenteritída
Maltese: Gastroenterite
Slovak: Samovražedné predstavy Agresivita Agresívne správanie
Maltese: Disforija Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Slovak: Nespavosť Parasomnia paniky
Maltese: Sintomi ta' paniku
Slovak: Systémové orgánové triedy
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Slovak: sanofi-aventis zrt., Magyarország
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Slovak: Biotransformácia:
Maltese: Trasformazzjoni bijoloġika:
Slovak: Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Rozdiely boli štatisticky významné (rozdiel o -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p<
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
Maltese: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Slovak: Pacienti so zhoršenou renálnou funkciou:
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali:
Slovak: %) a +0,1 v prípade placeba (východisková hodnota 7,2
Maltese: 1% bil-plaċebo (linja bażi 7.2%).
Slovak: Rimonabant je selektívny antagonista kanabinoidného-1 receptoru (CB1), ktorý inhibuje farmakologické účinky kanabinoidných agonistov in vitro a in vivo.
Maltese: Rimonabant huwa antagonist selettiv għar-reċettur cannabinoid - 1 (CB1), li jinibixxi l-effetti farmakoloġiċi ta' l-agonisti cannabinoid, kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Slovak: ACOMPLIA je počas laktácie kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Maltese: ACOMPLIA huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
Slovak: Poruchy nervového systému: kŕče, poruchy pozornosti, bolesť hlavy.
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, uġigħ ta' ras.
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Slovak: Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy vrátane halucinácií, bludov a paranoje.
Maltese: - Disturbi psikjatriċi: disturbi psikotiċi li jinkludu alluċinazzjonijiet, taqriq u paranojja.
Slovak: Približne 80 % bolo žien, 87 % belochov a 9 % černochov.
Maltese: Approssimattivament, 80% tal-grupp kienu nisa, 87% Kawkasi u 9% Suwed.
Slovak: Rimonabant vykazuje vysokú permeabilitu in vitro a nie je substrátom P-glykoproteínu.
Maltese: Rimonabant juri permeabilità għolja in vitro u mhux sustrat tal-P-glycoprotein.
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Maltese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franza
Slovak: Účinok ACOMPLIE sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4 inhibítory) ako sú: - itrakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ketakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ritonavir (liečivo na liečbu HIV infekcií) - telitromycín (antibiotikum) - klaritromycín (antibiotikum) - nefazodón (liečivo proti depresii)
Maltese: L-attività ta' ACOMPLIA tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta' CYP3A4) bħal: - itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ritonavir (mediċina għall-kura ta' l-infezzjonijiet bl-HIV) - telithromycin (antibijotiku) - clarithromycin (antibijotiku) - nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Slovak: V skupine s rimonabantom dosiahlo 51% pacientov HbA1c <7% a v skupine s placebom to bolo 35% pacientov.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu il-livell ta' HBA1c <7% kien ta' 51% għall grupp ta' rimonabant u 35% għall grupp tal-plaċebo.
Slovak: Rasa:
Maltese: Razza:
Slovak: Cedex 2
Maltese: ANNESS II
Slovak: Cievne poruchy
Maltese: Disturbi vaskulari