FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2004
Greek: Αν έχετε λάβει το Kivexa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Kivexa i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Greek: Το Kivexa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Kivexa kan tas med eller uten mat.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι «σιωπηρές» και να μην ανιχνεύονται από το εξασθενισμένο ανοσοποιητικό σύστημα προτού ξεκινήσει η θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner kan ha vært "stille" og ikke blitt oppdaget av det svake immunsystemet før behandling ble startet.
Greek: Η αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας διεξήχθη κατά την εβδομάδα 48 με την μελέτη να συνεχίζεται έως την εβδομάδα 96 και έδειξε μη κατωτερότητα.
Norwegian Bokmål: Primæreffektanalysen ble utført ved uke 48 og studien fortsatte til uke 96 og viste "noninferiority".
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα και μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opptil 1 av 100 pasienter og kan påvises i blodprøver:
Greek: Παρότι η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
Norwegian Bokmål: Mens klinisk relevans av disse funnene er ukjent, tyder disse data på at en karsinogen risiko for mennesker oppveies av den potensielle kliniske nytten.
Greek: Παρόμοια δράση δεν παρατηρήθηκε στα ποντίκια ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Norwegian Bokmål: En liknende effekt ble ikke sett hos rotter, selv ved svært høye systemiske eksponeringer.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε το Kivexa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om din evne til å kjøre eller bruke maskiner mens du bruker Kivexa.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν μελετήθηκε.
Norwegian Bokmål: Interaksjon er ikke studert.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke er tilgjengelig må du straks oppsøke annen medisinsk hjelp (for eksempel legevakt, akuttmottak på nærmeste sykehus).
Greek: Η υπόλοιπη αποβάλλεται στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Resten elimineres i fæces.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har hjerteproblemer, hvis du røyker eller har annen sykdom som kan øke risikoen for hjertesykdom slik som høyt blodtrykk eller diabetes.
Greek: Δύο μεταλλάξεις μετέβαλαν 7 έως 8 φορές την ευαισθησία στην αβακαβίρη και χρειάσθηκαν συνδυασμοί τριών μεταλλάξεων για να μεταβληθεί η ευαισθησία κατά περισσότερο από 8 φορές.
Norwegian Bokmål: To mutasjoner ga en 7-8 ganger endring i følsomhet for abakavir, og kombinasjon av tre mutasjoner var nødvendig for å gi mer enn 8 ganger endring i følsomhet.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποτροπή της μετάδοσης της λοίμωξης σε άλλους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, και ορισμένα από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Et av symptomene er vanligvis feber, pluss noen av disse:
Greek: Δεν υπάρχουν επιπρόσθετες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις σχετικές με το Kivexa.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere forsiktighetsregler eller advarsler er relevante for Kivexa.
Greek: Εάν το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, kan ditt blodtrykk innen timer falle farlig lavt, og kan resultere i død.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και επομένως η χρήση του Κivexa δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og bruken av Kivexa er derfor ikke anbefalt med mindre det vurderes som nødvendig.
Greek: ΜΕΡΟΣ 2
Norwegian Bokmål: SIDE 2
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ Kivexa (αβακαβίρη / λαμιβουδίνη) δισκία Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Norwegian Bokmål: VIKTIG - PASIENTKORT Kivexa (abakavir/lamivudin) tabletter Ha alltid dette kortet med deg
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Greek: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Ισπανία
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spania
Greek: Υπάρχει πιθανότητα να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderer:
Greek: (n = 166)
Norwegian Bokmål: Uke 4 (n = 166)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (κατά προσέγγιση 58 έως 66%) ήταν χαμηλότερη και πιο μεταβαλλόμενη σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av lamivudin (ca. 58-66 %) var lavere og mer variabel hos barn under 12 år.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Kivexa.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har dette genet, fortell legen din det før du tar Kivexa.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β μη σταματήσετε το Kivexa χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, γιατί η ηπατίτιδα μπορεί να επανέλθει)
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B-infeksjon, ikke stopp å ta Kivexa uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det, siden din hepatitt kan komme tilbake)
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være:
Greek: • ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30 % της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Norwegian Bokmål: • et utstrakt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom) og en mer alvorlig form som fører til hudflassing på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
Greek: Μέση Μεταβολή vRNA (log10 c/mL)
Norwegian Bokmål: Median endring vRNA (log10 c/ml)
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ekstra kontroller, inkludert blodprøver, mens du tar legemidlet.
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν ισοδύναμη με 7 και 24 φορές από την αναμενόμενη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: De systemiske eksponeringene var ekvivalente med 7 til 24 ganger forventet systemisk eksponering hos mennesker.
Greek: Πολύ σπάνιες: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας (ή παραισθησίας)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Tilfeller av perifer neuropati (eller parestesi) har blitt rapportert
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Kivexa.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på når du tar Kivexa.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 5 - 7 ώρες.
Norwegian Bokmål: Den observerte halveringstiden for lamivudin er 5 til 7 timer.
Greek: Στην κατάσταση νηστείας δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την έκταση της απορρόφησης, όπως αυτές μετρήθηκαν από το εμβαδό κάτω από την καμπύλη απορρόφησης (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), κάθε συστατικού.
Norwegian Bokmål: I fastende tilstand var det ingen signifikant forskjell i absorpsjonsgraden, målt som areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax), for hver komponent.
Greek: Η χρήση του Kivexa δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke under graviditet.
Greek: 2. Περιλαμβάνει τρεις μη ιολογικές αποτυχίες και τέσσερις μη επιβεβαιωμένες ιολογικές αποτυχίες.
Norwegian Bokmål: Inkluderer 3 ikke-virologisk svikt og 4 ubekreftede virologisk svikt 3.
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αυτή την αντίδραση εάν έχετε το γονίδιο HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du utvikler denne reaksjonen hvis du har genet kalt HLA-B*5701 (men du kan få en reaksjon selv om du ikke har dette genet).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt er det ingen farmakokinetiske data tilgjengelig for pasienter over 65 år.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Kivexa θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Norwegian Bokmål: Når Kivexa forskrives, bør nødvendige forholdsregler tas for å prøve å redusere alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Greek: • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan danne blemmer og se ut som små skyteskiver (mørke flekker i midten omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
Greek: Αυτά έχουν προσδιοριστεί είτε από κλινικές μελέτες ή από τη μετεγκριτική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er identifisert enten i kliniske studier eller under overvåking etter markedsføring.
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την Αντίδραση Υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι σε εφαρμογή από την πρώτη έγκριση της αβακαβίρης ως παρασκεύασμα με μία μόνο δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ Ιούλιος 1999).
Norwegian Bokmål: ABC HSR opplæringsprogrammet har vært tilgjengelig siden den første godkjennelsen av ABC som monopreparat ZIAGEN (USA desember 1998, EU juli 1999).
Greek: Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την πάντα μαζί σας.
Norwegian Bokmål: Ta kortet ut av pakningen, og ha det med deg til enhver tid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης όταν χορηγούνται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data angående sikkerhet ved bruk av abakavir og lamivudin hos spedbarn yngre enn 3 måneder.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av HIV-infeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες αφότου ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Norwegian Bokmål: Symptomene på autoimmune sykdommer kan utvikle seg mange måneder etter at du begynte å bruke legemidler til behandling av din HIV infeksjon.
Greek: • Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με κάποιον που έχει μολυνθεί, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τις κοινές βελόνες).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon smitter ved seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (f.eks. ved deling av injeksjonsnåler).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Greek: Επομένως οι ασθενείς με οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την παρουσία αυτής της αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med noen av disse symptomene bør derfor undersøkes nøye med tanke på slik overfølsomhet (se pkt.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού, όταν χορηγείται μια φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια βασική κλινική μελέτη (CNA30021- Βλ.
Norwegian Bokmål: I tillegg har effekten og sikkerheten av denne kombinasjonen gitt én gang daglig blitt vist i en sentral klinisk studie (CNA30021, se klinisk erfaring).
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν περιορισμένο αριθμό εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και δεν μπορούν να αποκλείσουν μία μικρή αύξηση του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viste et begrenset antall tilfeller av myokardinfarkt og kunne ikke utelukke en liten økning i risiko.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των από το στόμα χορηγούμενων αβακαβίρης και λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι περίπου 83% και 80-85% αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av peroralt abakavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis ca. 83 % og 80-85 %.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Basert på mer enn 200 mor/barn par behandlet for HIV, var serumkonsentrasjonene av lamivudin hos diende spedbarn med mødre behandlet for HIV svært lave (< 4 % av morens serumkonsentrasjoner) og med en gradvis nedgang til udetekterbare nivåer til spedbarna når 24 ukers alder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Kivexa κατά την εγκυμοσύνη, ωστόσο, με βάση αυτά τα δεδομένα, ο κίνδυνος δυσμορφίας δεν είναι πιθανός στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av Kivexa under graviditet, men risiko for medfødte misdannelser hos mennesker er ikke sannsynlig basert på disse dataene.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Kivexa ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία δε θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περιστασιακά λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at Kivexa eller annen antiretroviral behandling ikke kurerer HIVinfeksjon og at de fremdeles kan utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av HIV-infeksjon.
Greek: Η πιθανότητα των µεταβολικών αλληλεπιδράσεων µε τη λαμιβουδίνη είναι µικρή λόγω του περιορισµένου ηπατικού µεταβολισµού (5-10 %).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske interaksjoner med lamivudin er liten på grunn av liten grad av hepatisk metabolisme (5-10 %).
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
Norwegian Bokmål: • redusert antall celler som er involvert i blodkoagulasjonen (trombocytopeni)
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν νομίζετε ότι αναπτύσσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Κivexa.
Norwegian Bokmål: Du bør umiddelbart ta kontakt med legen din dersom du tror du har en overfølsomhetsreaksjon for Kivexa.
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης.
Norwegian Bokmål: Monitorer fenytoinkonsentrasjoner.
Greek: Το γεγονός αυτό είναι ενδεικτικό της μικρής πιθανότητας αλληλεπιδράσεων με άλλες φαρμακευτικές ουσίες μέσω της μεταβολής της δέσμευσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer liten sannsynlighet for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning av plasmaproteinbinding.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Kivexa, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Kivexa για ασφαλή απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Hvis du er overfølsom overfor Kivexa, returnér alle ubrukte Kivexa tabletter for sikker destruksjon.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450 (όπως το CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
Norwegian Bokmål: Abakavir og lamivudin metaboliseres i ubetydelig grad av cytokrom P450 enzymer (slik som CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6), og de verken inhiberer eller induserer dette enzymsystemet.
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Kivexa.
Norwegian Bokmål: Du bør ha blitt testet for dette genet før Kivexa ble forskrevet til deg.
Greek: Η αβακαβίρη μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Abakavir kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner kjent som en overfølsomhetsreaksjon.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό που είναι έμπειρος στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
Greek: Κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση είναι απίθανη.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant interaksjon ikke sannsynlig.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει δείξει κάποια γονοτοξική δραστικότητα σε in vivo μελέτες σε δόσεις που δημιούργησαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40-50 φορές υψηλότερες από τις κλινικές στάθμες στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Lamivudin viste ikke gentoksisk aktivitet in vivo i studier ved doser som ga plasmakonsentrasjoner opptil 40-50 ganger høyere enn kliniske plasmakonsentrasjoner.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο είναι με αλκοολική αφυδρογονάση και με γλυκουρονιδίωση ώστε να παραχθεί το 5'-καρβοξυλικό οξύ και το 5'-γλυκουρονίδιο, τα οποία αποτελούν περίπου το 66% της χορηγούμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolismeveiene hos menneske er via alkoholdehydrogenase og glukuronidering, med dannelse av 5'-karboksylsyre og 5'-glukuronidet som utgjør ca. 66 % av administrert dose.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Kivexa.
Norwegian Bokmål: Du må huske å fortelle legen din eller apoteket hvis du begynner å ta et nytt legemiddel mens du bruker Kivexa.
Greek: Κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επικύρωση της επιτυχίας της προτεινόμενης δραστηριότητας ελαχιστοποίησης του κινδύνου: Η εφαρμογή του εκπαιδευτικού προγράμματος θα παρακολουθείται από τον ΚΑΚ μέσω ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å verifisere at den foreslåtte risikominimeringsplanen er vellykket: Implementering av opplæringsmateriellet vil bli overvåket av MT-innehaver ved inspeksjon.
Greek: • υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Norwegian Bokmål: • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
Greek: Μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω της μειωμένης κάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Studier med lamivudin viser at plasmakonsentrasjoner (AUC) er forhøyet hos pasienter med renal dysfunksjon på grunn av nedsatt clearance.
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που είχαν ήδη λάβει κάποια θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Resistens in vivo (pasienter som tidligere har fått behandling)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε μεθαδόνη.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar metadon.
Greek: Η κατάσταση του HLA-B*5701 πρέπει πάντοτε να τεκμηριώνεται και να εξηγείται στον ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Status på HLA-B*5701 må alltid dokumenteres og forklares til pasienten før behandlingsstart .
Greek: Η επιτροπή παρακολούθησης των δεδομένων ασφαλείας (DSMB - Data Safety Monitoring Board) συνέστησε να εξετασθεί το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπευτικής αντιμετώπισης όλων των ατόμων της ομάδας υψηλού ιικού φορτίου, λόγω των διαφορών που παρατηρήθηκαν στην αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: "The Data Safety Monitoring Board" (DSMB) anbefalte å vurdere bytte av behandling hos pasienter i gruppen med høy virusmengde på grunn av den observerte effektforskjellen.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων έξι εβδομάδων (διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση 11 ημέρες) από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstod vanligvis i løpet av de første seks ukene (median tid til de oppstod var 11 dager) etter påbegynt behandling med abakavir, selv om disse reaksjonene kan oppstå når som helst under behandlingen.
Greek: Παρόμοια κλινική επιτυχία (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: -1,7, 95% CI-8,4, 4,9) παρατηρήθηκε και για τα δύο δοσολογικά σχήματα.
Norwegian Bokmål: Liknende kliniske resultater (punktestimat for behandlingsforskjell: -1,7, 95 % CI-8,4, 4,9) ble observert for begge regimene.
Greek: Το μερικό υποσύνολο των δεδομένων που είναι διαθέσιμο για την CNA30021 παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά πρέπει να ερμηνευτεί με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Deler av dataene tilgjengelig fra CNA30002 er oppført i tabellen nedenfor for subgruppen av pasienter, men må tolkes med forsiktighet.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mødre infisert med HIV ikke under noen omstendigheter ammer sine spedbarn, for å unngå overføring av HIV.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες ‘Αντιδράσεις υπερευαισθησίας' στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Du må lese all informasjonen under "Overfølsomhetsreaksjoner" i avsnitt 4 nøye.
Greek: Ανησυχία για την Ασφάλεια
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsbekymringer
Greek: Καμία M184V μόνο 75 -0.74 Οποιαδήποτε μία NRTI μετάλλαξη 82 -0.72
Norwegian Bokmål: Ingen M184V alene Enhver NRTI mutasjon 82 -0,72 2 vilkårlige NRTIassosierte mutasjoner 22 -0,82
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς προτού να χρησιμοποιήσετε το Kivexa.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyreproblemer Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder deg før du bruker Kivexa.