FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso do tratamento oral, as fluoroquinolonas de segunda geração são superiores à norfloxacina, uma vez que apresentam níveis mais altos no soro e nos tecidos.
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist efektiivsemad, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 KOHAST ESILDIST Norfloksatsiini sisaldavad ravimid Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): norfloksatsiin TAUSTTEAVE *
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Março de 2005.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. märtsil 2005.
Portuguese: O procedimento teve início em 26 de Junho de 2003.
Estonian: Esildist hakati menetlema 26. juunil 2003 aastal.
Portuguese: Foram apresentadas explicações por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado até 1 de Setembro de 2003, 13 de Fevereiro de 2004, 2 de Abril de 2004 e 16 de Abril de 2004.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 1. septembriks 2003, 13. veebruariks 2004, 2. aprilliks 2004 ja 16. aprilliks 2004.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 20 de Abril de 2004.
Estonian: Suulised selgitused esitati 20. aprillil 2004.
Portuguese: A paroxetina foi pela primeira vez aprovada no Reino Unido em 1990, como medicamento antidepressivo.
Estonian: Paroksetiin kiideti esmakordselt heaks antidepressandina Suurbritannias 1990. aastal.
Portuguese: - perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia
Estonian: - Paanikahäire agorafoobiaga või ilma selleta
Portuguese: 29 de Março de 2005 CHMP/187488/2004
Estonian: 29. märts 2005 CHMP/187488/2004
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Estonian: Lisateavet vt: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 8 de Dezembro de 2004.
Estonian: * Märkused: Selles dokumendis ja lisades sisalduv teave kajastavad ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 8. detsembri 2004. a arvamust.
Portuguese: A paroxetina inibe a captação neuronal da serotonina, facilitando assim a transmissão serotonérgica.
Estonian: Paroksetiin inhibeerib serotoniini neuronaalset tagasihaaret ja soodustab sellega serotonergilist erutuse edastamist.
Portuguese: Foi recomendada a inclusão, na informação sobre o medicamento, de um aviso actualizado em relação às crianças e aos adolescentes.
Estonian: Tooteinfosse soovitati lisada lapsi ja noorukeid puudutav ajakohastatud hoiatus.
Portuguese: Paroxetina
Estonian: Paroksetiin
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Estonian: Järgnevalt on paroksetiin kõigis EL liikmesriikides heaks kiidetud erinevate psühhiaatriliste häirete raviks.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paroxetina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paroksetiin
Portuguese: - perturbação pós-stress traumático
Estonian: - Post-traumaatiline stressihäire
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA relativo a medicamentos com paroxetina, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: Ühendkuningriik suunas küsimuse EMEA-le 13. juunil 2003. a direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt muudatuse tegemiseks paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. F. Lekkerkerker e o Dr. P. Arlett, respectivamente.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Dr. F. Lekkerkerker ja Dr. P. Arlett.
Portuguese: Os medicamentos contendo paroxetina estão aprovados para o tratamento de:
Estonian: Paroksetiini sisaldavate ravimpreparaadid on näidustatud järgmiste seisundite raviks:
Portuguese: Os motivos da consulta estavam relacionados com o risco de instabilidade emocional, incluindo hostilidade e comportamento suicida em crianças e adolescentes e reacções de privação com paroxetina.
Estonian: Esildise põhjuseks olid paroksetiiniga seotud emotsionaalne labiilsus, sh vaenulikkus ja suitsiidikäitumine lastel ja noorukitel ning võõrutusnähtude ohud.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Estonian: Paroksetiin on fenüülpiperidiini derivaat ning tugev ja selektiivne presünaptilise 5hüdroksütrüptamiini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP relativo à paroxetina, o CHMP voltou a analisar o risco de comportamento suicida em crianças e adolescentes tratados com este tipo de medicamentos.
Estonian: Pärast paroksetiini käsitleva arvamuse vastuvõtmist vaatas CHMP täiendavalt läbi sama tüüpi ravimitega ravitud laste ja noorukite suitsiidikäitumisega seotud ohud.
Portuguese: B. van Zwieten Boot substituiu o Dr. F. Lekkerkerker e a Dr. F. Rotblat substituiu o Dr. P. Arlett.
Estonian: Esildise menetluse ajal võttis dr. B. van Zwieten Boot ettekandja kohustused üle dr. F. Lekkerkerker'ilt ja dr. F. Rotblat dr. P. Arlett'ilt.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CPMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne.
Portuguese: - perturbação obsessiva compulsiva
Estonian: - Obsessiiv-kompulsiivne häire
Portuguese: - episódio depressivo major
Estonian: - Raske depressiivne episood
Portuguese: - perturbação de ansiedade generalizada
Estonian: - Generaliseerinud ärevushäire
Portuguese: O CHMP adoptou um parecer em 22 de Abril de 2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutavate ravimite komitee võttis hinnagu vastu 22. aprillil 2004.
Portuguese: - perturbação de ansiedade social/fobia social
Estonian: - Sotsiaalne ärevushäire
Portuguese: ANTECEDENTES*
Estonian: TAUSTTEAVE*
Portuguese: 19 de Agosto de 2005 CHMP/297837/2005
Estonian: 19. august 2005 CHMP/297837/2005
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused kontrollivad toodet pidevalt.
Portuguese: Para mais informações, ver:
Estonian: Lisateavet vt:
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 19 de Agosto de 2005.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 19. augustil 2005.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Estonian: Esildise menetlemine algas 20. jaanuaril 2005.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot foi nomeada relatora e o Dr. Gonzalo Calvo Rojas, o Dr. Eric Abadie, o Dr. Karl Broich e a Dra.
Estonian: Ettekandjaks määrati dr Barbara van Zwieten-Boot ja kaasettekandjateks dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich ja dr Julia Dunne.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UM PROCESSO DE ARBITRAGEM AO ABRIGO DO ARTIGO 31º
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Portuguese: A Dra.
Estonian: Märkused.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP, foram disponibilizados mais dados sobre a atomoxetina.
Estonian: Pärast CHMP arvamuse vastuvõtmist on saanud atomoksetiini kohta kättesaadavaks täiendavad andmed.
Portuguese: Este parecer recomendava a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos como exposto nos Anexos III e IV.
Estonian: Arvamuses soovitati säilitada müügiluba kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes tehtud muudatustega, mis on sätestatud III ja IV lisas.
Portuguese: Notas: As informações dadas no presente documento e nos Anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 21 de Abril de 2005.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades toodud teave kajastab üksnes CHMP 21. aprilli 2005. aasta arvamust.
Portuguese: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
Estonian: ATOMOKSETIINI, TSITALOPRAAMI, ESTSITALOPRAAMI, FLUOKSETIINI, FLUVOKSAMIINI, MIANSERIINI, MILNATSIPRAANI, MIRTASAPIINI, PAROKSETIINI, REBOKSETIINI, SERTRALIINI JA VENLAFAKSIINI KOHTA
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia solicitou uma arbitragem à EMEA ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com as respectivas alterações, relativo aos medicamentos contendo atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
Estonian: 17. detsembril 2004 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel EMEAle esildise atomoksetiini, tsitalopraami, estsitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, mianseriini, milnatsipraani, mirtasapiini, paroksetiini, reboksetiini, sertraliini, ja venlafaksiini sisaldavate ravimite kohta.
Portuguese: Foram dados esclarecimentos por escrito pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado até 22 de Fevereiro de 2005.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. veebruariks 2005.
Portuguese: A maioria dos medicamentos acima referidos estão aprovados para o tratamento da depressão e da ansiedade em adultos, mas não estão licenciados a nível europeu para o tratamento destes distúrbios em crianças ou adolescentes.
Estonian: Enamik ülalnimetatud ravimitest on heaks kiidetud täiskasvanute depressiooni ja ärevushäirete raviks, kuid ei ole kõikjal Euroopas lubatud nimetatud nähtude ravimiseks lastel ja noorukitel.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP adoptou um parecer em 21 de Abril de 2005.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) arvamuse vastu 21. aprillil 2005.
Portuguese: Os motivos para a arbitragem diziam respeito ao risco de comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos afins como auto-agressividade, hostilidade e instabilidade emocional em crianças e adolescentes tratados com os princípios activos acima referidos.
Estonian: Esildise põhjuseks oli suitsiidikäitumise, sealhulgas enesetapukatsete, enesetapumõtete või nendega seotud käitumismallide, nagu enesevigastamine, vaenulikkus ja emotsionaalne labiilsus, tekkimise oht nimetatud ravimitega ravitud lastel ja noorukitel.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento da perturbação obssessivo-compulsiva (OCD) em crianças e adolescentes e a atomoxetina está autorizada para o tratamento do défice de atenção/distúrbios de hiperactividade (ADHD) em crianças e adolescentes.
Estonian: Ainult paari neist võib kasutada laste ja noorukite obsessiiv-kompulsiivse häire raviks ning atomoksetiini on lubatud kasutada lastel ja noorukitel tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse sündroomi korral.
Portuguese: Estes dados foram avaliados pelo Estado-Membro de Referência (MHRA) tendo sido identificado um risco acrescido de comportamento e de pensamentos suicidas em crianças tratadas com atomoxetina.
Estonian: Nimetatud andmeid hindas referentliikmesriik, kes tegi kindlaks, et suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise oht atomoksetiiniga ravitud lastel on suurenenud.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos em causa é dada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Estonian: Asjaomaste tootenimede loend on toodud I lisas.
Portuguese: Serão colocados avisos actualizados na informação sobre o medicamento relativa à atomoxetina acerca do risco de comportamento e de pensamentos suicidas.
Estonian: Suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise ohu kohta pannakse atomoksetiini tooteinfosse sisse ajakohastatud hoiatused.
Portuguese: EMEA/209536/2008-PT
Estonian: EMEA/209536/2008-ET
Portuguese: Londres, Maio de 2008 EMEA/209536/2008
Estonian: London, mai 2008 EMEA/209536/2008
Portuguese: Em Agosto de 2006, teve início um procedimento descentralizado com os Países Baixos como Estado-Membro de referência e treze Estados-Membros interessados.
Estonian: 2006. aasta augustis algas detsentraliseeritud menetlus, milles Madalmaad olid viiteliikmesriik ja kolmteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
Estonian: Seega kehtivad efektiivsuse ja ohutuse järeldused mõlema ravimi suhtes.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 2008. aasta 13. veebruaril ja seejärel 2008. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Portuguese: A Irlanda considerou que, não havendo material documental sobre a eficácia, não se pode concluir que o medicamento seja eficaz, logo, que existe um potencial risco grave para a saúde animal.
Estonian: Iirimaa väitis, et efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada ravimi tõhusust, ning et ravim võib sellisena tõsiselt ohustada loomade tervist.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta em 11 de Dezembro de 2007, tendo fixado um prazo de 37 dias.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas esildismenetlust 11. detsembril 2007 ja määras ajakavaks 37 päeva.
Portuguese: O requerente submeteu respostas escritas à Lista de Perguntas em 10 de Janeiro de 2008 e a contagem do tempo reiniciou-se.
Estonian: 10. jaanuaril 2008 esitas taotleja loetelu küsimustele kirjalikud vastused ja menetlus jätkus.
Portuguese: Em Novembro de 2007, os Países Baixos notificaram a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao Solacyl 100% pó para solução oral, tendo a questão sido remetida para o CVMP.
Estonian: Madalmaad teatasid 2007. aasta novembris EMEA-le, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele ja küsimus suunati veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: O CVMP adoptou uma Lista de Perguntas que foi enviada ao requerente em 12 de Dezembro de 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu ja saatis selle 12. detsembril 2007 taotlejale.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral está indicado no tratamento sintomático de afecções febris em vitelos e suínos em caso de doença respiratória aguda, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário, e no alívio da dor em suínos em caso de distúrbios músculo-esqueléticos, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) vasikatele ja sigadele on ette nähtud vasikatel ägeda hingamisteede haiguse korral esineva püreksia vähendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga, ja sigadel luu-lihaskonna haigustest tingitud valu leevendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga.
Portuguese: As objecções levantadas pela Irlanda não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos.
Estonian: Iirimaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele).
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO N.º 4 DO ARTIGO 33.º DA DIRECTIVA 2001/82/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA PARA SOLACYL
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST MUUDETUD ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT SOLACYL
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) osutus sisuliselt sarnaseks viiteravimiga Natrium salicylaat 100%.
Portuguese: Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatles esildise põhjal, kas Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Portuguese: O Solacyl 100% pó para solução oral é um genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos).
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat.
Portuguese: Recomenda-se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n.º 2 do artigo 35.º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
Estonian: Ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele) puhul on soovitatav järgida artikli 35 lõike 2 põhjal läbi viidud ühenduse esildismenetluse tulemusi naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
Estonian: 25. jaanuar 2010
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Estonian: Menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de Janeiro de 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. jaanuaril 2010.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo UK/V/0335/001/MR teve início em 29 de Janeiro de 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus UK/V/0335/001/MR algas 29. jaanuaril 2009.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2009.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Portuguese: O relator e o co-relator foram, respectivamente, o Dr. F. Descamps (Bélgica) e o Dr. A.-M. Brady (Reino Unido).
Estonian: Määratud hindajaks ja kaashindajaks olid vastavalt dr F. Deschamps (Belgia) ja dr A.-M. Brady (Ühendkuningriik).
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Portuguese: relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados
Estonian: Bursa Plus ja sarnased nimetused
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 17. augustil 2009.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (Gumboro tõve) viiruse (IBDV) vastane elusvaktsiin.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Fort Dodge Animal Health Ltd) submeteu um pedido relativo a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensão na água de beber, 102.2-103.4 EID50/dose), indicado para frangos a partir dos 10 dias de idade, para administração por via oral na água de beber.
Estonian: Müügiloa hoidja (Fort Dodge Animal Health Ltd) esitas vastastikuse tunnustamise menetluse raames veterinaarravimi Poulvac Bursa Plus (lüofiliseeritud suspensioon lisamiseks joogiveele, 102,2-103,4 EID50/annus) müügiloa taotluse.
Portuguese: Com base nos fundamentos do processo de arbitragem, os pontos considerados pelo CHMP foram se os estudos realizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado seriam suficientemente completos para abordar os riscos associados à imunossupressão e se o perfil de benefício/risco seria favorável para a vacina Poulvac Bursa Plus.
Estonian: Esildismenetluse põhjustest lähtuvalt kaalus veterinaarravimite komitee, kas müügiloa hoidja korraldatud uuringud olid piisavad immunosupressiooniga kaasnevate riskide igakülgseks hindamiseks ning kas vaktsiini Poulvac Bursa Plus kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência "intermédia superior" (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe "quente" (hot).
Estonian: Vaktsiinitüve V877 residuaalset patogeensust arvestades on see klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüveks ja seda nimetatakse ka nn kuumaks tüveks.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP adoptou um parecer que conclui que as objecções levantadas pela Bélgica não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, por uma maioria de 25 em 27 votos.
Estonian: 13.-15. oktoobri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel enamushäältega (25 poolthäält 27-st) arvamusele, et Belgia esitatud vastuväited ei ole piisavad müügiloa andmisest keeldumiseks.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2009, o Reino Unido remeteu a questão à Agência, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações manifestadas pela Bélgica relacionadas com um perfil de benefício-risco desfavorável da vacina.
Estonian: 13. juulil 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia tõstatatud probleemi tõttu, et vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Portuguese: O pedido foi submetido nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Portuguese: 5 de Agosto de 2011
Estonian: 5. august 2011