FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: Céphalées (1,1)
Spanish: Cefalea (1,1)
French: Contient également : distéaroylphosphatidylcholine, distéaroylphosphatidylglycérol, cholestérol, gluconate de cuivre, trolamine et saccharose.
Spanish: Contiene además: distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
French: Vyxeos liposomal doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la LAM.
Spanish: Vyxeos liposomal le debe ser administrado por un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de la LMA.
French: Effets indésirables graves pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 (très fréquents) :
Spanish: Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes)
French: Dyspnée (36,5) Toux (33,9)
Spanish: Disnea (36,5) Tos (33,9)
French: Vyxeos liposomal délivre une combinaison synergique de daunorubicine et de cytarabine dans les cellules leucémiques pendant une durée prolongée.
Spanish: Vyxeos liposomal administra una combinación sinérgica de daunorubicina y citarabina a las células leucémicas por un periodo prolongado.
French: Les incidences étaient de 78,1 % pour les infections, 73,1 % pour les infections non graves, 28,5 % pour les infections graves, 0,5 % pour les infections ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Spanish: La incidencia de acontecimientos infecciosos fue del 78,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de infecciones fue del 73,1%, la incidencia de acontecimientos graves de infecciones fue del 28,5%; la incidencia de infecciones que llevaron a la interrupción fue del 0,5%.
French: Le schéma posologique recommandé de Vyxeos liposomal est de (44 mg/ 100 mg)/m 2, administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes :
Spanish: La pauta recomendada de administración de Vyxeos liposomal es 44 mg/100 mg/m², administrado por vía intravenosa durante 90 minutos:
French: De même que la daunorubicine et la cytarabine non liposomales, après leur libération à partir des liposomes de Vyxeos liposomal, la daunorubicine et la cytarabine sont fortement métabolisées dans l'organisme.
Spanish: Del mismo modo que daunorubicina y citarabina no liposomales, tras la liberación de los liposomas de Vyxeos liposomal, tanto daunorubicina como citarabina son metabolizadas ampliamente en el organismo.
French: Troubles visuels (0,3)
Spanish: Alteración visual (0,3)
French: La stabilité de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Estabilidad de la solución diluida para perfusión Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas a temperatura entre 2°C y 8°C.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée ; cependant, pour toute question, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: Es improbable que se le administre de más; no obstante, informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda.
French: Vyxeos liposomal est utilisé pour traiter les patients présentant une leucémie aiguë myéloblastique (un cancer des globules blancs) nouvellement diagnostiquée.
Spanish: Vyxeos liposomal se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente (un cáncer de los glóbulos blancos).
French: Les pourcentages plus faibles des rapports métabolites/molécules mères après l'administration de Vyxeos liposomal indiquent que la plupart de la daunorubicine et de la cytarabine en circulation est piégée dans les liposomes de Vyxeos liposomal, où elles sont inaccessibles aux enzymes de dégradation de ces produits.
Spanish: Los porcentajes más bajos de las razones metabolito:sustancia original tras la administración de Vyxeos liposomal indican que la mayor parte de daunorubicina y citarabina totales en la circulación es retenida dentro de los liposomas de Vyxeos liposomal, donde son inaccesibles para las enzimas metabolizadoras de fármacos.
French: Dans les études cliniques uniquement, Vyxeos liposomal 100 unités/m2/jour (équivalant à (44 mg /100 mg)/m2) était administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes les jours 1, 3 et 5 pour la première induction et les jours 1 et 3 chez les patients ayant besoin d'une seconde induction.
Spanish: En estudios clínicos exclusivamente, se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m²/día (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) por vía intravenosa durante 90 minutos, los días 1, 3 y 5 para la primera inducción, y los días 1 y 3 para los pacientes que requerían una segunda inducción.
French: Distéaroylphosphatidylcholine Distéaroylphosphatidylglycérol Cholestérol
Spanish: Distearoil fosfatidil colina Distearoil fosfatidil glicerol Colesterol
French: Vous ne devez pas recevoir Vyxeos liposomal pendant la grossesse car le médicament peut avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Spanish: No debe usar Vyxeos liposomal durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el niño.
French: La posologie de Vyxeos liposomal est différente de celles de la daunorubicine injectable et de la cytarabine injectable et Vyxeos liposomal ne doit pas être interchangé avec d'autres produits contenant de la daunorubicine et/ou de la cytarabine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Vyxeos liposomal tiene una posología distinta de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable, y no se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina (ver sección 4.4).
French: Myélosuppression sévère
Spanish: Mielosupresión grave
French: Un test de grossesse doit être réalisé chez les femmes en âge de procréer avant l'instauration du traitement par Vyxeos liposomal.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar la administración de Vyxeos liposomal.
French: Notice : Information du patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion daunorubicine et cytarabine
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina y citarabina
French: • Après l'administration, rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Spanish: • Enjuagar la línea después de la administración con solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables.
French: Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant les six mois suivant votre dernière perfusion.
Spanish: Debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedar embarazada (usted o su pareja) durante el tratamiento, y los seis meses posteriores a la última dosis.
French: Il n'a pas été mis en évidence de cinétique dépendante du temps ou d'écarts majeurs de la linéarité dans l'éventail de doses de (1,3 mg / 3 mg)/m à (59 mg / 134 mg)/m
Spanish: No se obtuvo evidencia de cinética en función del tiempo, ni desviaciones importantes con respecto a la proporcionalidad de la dosis en el rango de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 veces la dosis recomendada aprobada).
French: • insuffisance rénale ;
Spanish: • insuficiencia renal
French: Les incidences étaient de 66,9 % pour tous les événements d'hypersensibilité, 66,4 % pour les événements d'hypersensibilité non graves, dont 38,9 % étaient un rash, 1,1 % pour les événements d'hypersensibilité graves et de 0 % pour les événements d'hypersensibilité ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de hipersensibilidad fue del 66,9%; la incidencia de acontecimientos no graves de hipersensibilidad fue del 66,4%, de los cuales el 38,9% fueron erupción; la incidencia de acontecimientos graves de hipersensibilidad fue del 1,1%; la frecuencia de hipersensibilidad que llevó a la interrupción fue 0.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les agents cytotoxiques.
Spanish: El medicamento no utilizado se debe eliminar de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.
French: Il est administré lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (appelée leucémie aiguë myéloblastique secondaire) ou est accompagnée de certaines anomalies dans la moelle osseuse associées aux myélodysplasies (appelée leucémie aiguë myéloblastique avec « anomalies associées aux myélodysplasies »).
Spanish: Se administra cuando la leucemia ha sido provocada por los tratamientos previos (conocida como leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento) o cuando hay determinados cambios en la médula ósea (conocida como leucemia mieloide aguda con cambios relacionados con mielodisplasia).
French: Après dilution de la solution reconstituée, le produit se présente sous forme de dispersion homogène translucide de couleur violet foncé.
Spanish: La dilución del medicamento reconstituido da lugar a una dispersión homogénea y translúcida, de color púrpura oscuro.
French: Il n'existe pas de données concernant Vyxeos liposomal chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr de 15 mL/min à 29 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 ml/min) o enfermedad renal terminal.
French: Un autre cycle de consolidation peut être administré dans les 5 à 8 semaines suivant le début du premier cycle de consolidation chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de consolidación en pacientes que no presenten progresión de la enfermedad ni toxicidad inaceptable en el periodo de 5 a 8 semanas posteriores al inicio de la primera consolidación.
French: Des événements hémorragiques graves ou fatals, y compris des hémorragies du système nerveux central (SNC) fatales, associées à une thrombopénie sévère prolongée, sont survenus chez des patients traités par Vyxeos liposomal.
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave, en pacientes tratados con Vyxeos liposomal.
French: Thrombopénie (3,7) Neutropénie (3,5) Anémie (2,1)
Spanish: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
French: Dyspnée (13,1)
Spanish: Disnea (13,1)
French: Vyxeos liposomal ne doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre que si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubrique 6.1).
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre si los beneficios superan los riesgos (ver sección 6.1).
French: La cytarabine était clastogène sur les cellules en méiose.
Spanish: Citarabina fue clastogénica para las células meióticas.
French: Des cardiotoxicités ont été observées dans les études cliniques de Vyxeos liposomal.
Spanish: Se observaron cardiotoxicidades en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
French: Fatigue (10,4)
Spanish: Fatiga (10,4)
French: Une analyse pharmacocinétique de la population utilisant les données d'études cliniques n'a pas montré de différence significative de la clairance de la daunorubicine ou de la cytarabine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (légère : clairance de la créatinine [ClCr] de 60mL/min ≥ à ≤ 89 mL/min, modérée : ClCr de ≥ 30 mL/min ≥ à ≤ 59 mL/min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale à l'inclusion (ClCr ≥ 90 mL/min).
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético poblacional utilizando datos de estudios clínicos en pacientes, no se observó ninguna diferencia significativa en el aclaramiento de daunorubicina o citarabina en pacientes con insuficiencia renal preexistente de carácter leve a moderado (60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia leve, y 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia moderada) comparado con pacientes con función renal normal al inicio (CrCL ≥ 90 ml/min).
French: La cytarabine était mutagène dans les essais in vitro et clastogène dans les essais in vitro (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs sur leucocytes humains) et in vivo (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de rongeur, test des micronoyaux chez la souris).
Spanish: Citarabina fue mutagénica en pruebas in vitro y clastogénica in vitro (aberraciones cromosómicas e ICH en leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y ensayo de ICH en médula ósea de roedor, test de micronúcleos de ratón).
French: Les incidences étaient de 72,0 % pour tous les événements de cardiotoxicité, 68,5 % pour les événements de cardiotoxicité non graves, 9,1 % pour les événements de cardiotoxicité graves et 0,5 % pour les événements de cardiotoxicité ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de cardiotoxicidad fue del 72,0%; la incidencia de acontecimientos no graves de cardiotoxicidad fue del 68,5%, la incidencia de acontecimientos graves de cardiotoxicidad fue del 9,1%; la incidencia de cardiotoxicidad que llevó a la interrupción fue 0,5%.
French: Thrombopénie (4,5) Neutropénie (3,7) Anémie (3,2)
Spanish: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: • Conservar en nevera (2°C a 8°C).
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne (CV) pendant un intervalle posologique était de 637 mcg.h/mL (38,4 %) pour la daunorubicine et de 1 900 mcg.h/mL (44,3 %) pour la cytarabine.
Spanish: La media (%CV) del área bajo la curva (ABC) durante un intervalo de administración para daunorubicina fue 637 (38,4%) mcg.h/ml y para citarabina fue 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
French: Nécrose tissulaire
Spanish: Necrosis tisular
French: Qu'est-ce que Vyxeos liposomal et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza Qué es Vyxeos liposomal
French: (équivalant à 44 mg/m de daunorubicine et 100 mg/m de cytarabine) les jours 1, 3 et 5 montrent que le rapport moyen des ASClast métabolite/molécule mère était de 1,79 % pour le daunorubicinol et la daunorubicine et de 3,22 % pour l'AraU et la cytarabine respectivement, ce qui est plus faible que les valeurs généralement rapportées pour les produits en formulation non liposomale, environ 40 à 60 % pour le rapport daunorubicinol/daunorubicine et environ 80 % pour le rapport AraU/cytarabine.
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática-tiempo obtenidos de 13 a 26 pacientes a los que se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/ m² de daunorubicina y 100 mg/m² de citarabina) los días 1, 3 y 5 indican que la media del ABCúltimo de la razón metabolito:sustancia original para daunorubicinol y AraU fueron 1,79% y 3,22% con respecto a las correspondientes a daunorubicina y citarabina, respectivamente; estos son menores que los valores típicamente informados para productos no liposomales, ~40-60% para daunorubicinol:daunorubicina y ~80% para AraU:citarabina.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
French: L'uricémie doit être contrôlée et un traitement approprié doit être instauré en cas de développement d'une hyperuricémie.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ácido úrico en sangre, y en caso de presentarse hiperuricemia se iniciará un tratamiento apropiado.
French: Consolidation daunorubicine 29 mg/m et cytarabine 65 mg/m les jours 1 et 3
Spanish: Consolidación daunorubicina 29 mg/m² y citarabina 65 mg/m² los días 1 y 3
French: Chaque flacon contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients qui développent des signes ou symptômes de cardiomyopathie, sauf si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en los pacientes que presenten signos o síntomas de cardiomiopatía, salvo que los beneficios superen los riesgos (ver sección 4.4).
French: • essoufflement, toux, présence de liquide dans les poumons ;
Spanish: • falta de aire, tos, fluido en los pulmones
French: Dyspepsie (0,5) Vomissements (0,3)
Spanish: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
French: De la diphenhydramine (20-25 mg) et de la dexaméthasone intraveineuses (10 mg) devraient être administrées, en ajoutant de l'épinéphrine (adrénaline) ou des bronchodilatateurs s'ils sont indiqués.
Spanish: Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa, y se añadirá epinefrina (adrenalina) o broncodilatadores si estuvieran indicados.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
French: Un filtre en ligne dont le diamètre des pores est supérieur ou égal à 15 µm, peut être utilisé pour la perfusion intraveineuse de Vyxeos liposomal.
Spanish: Se puede usar un filtro de membrana en línea para la perfusión intravenosa de Vyxeos liposomal, siempre que el diámetro mínimo del poro del filtro sea mayor o igual a 15 µm.
French: Si vous avez reçu trop de Vyxeos liposomal
Spanish: Si recibe más Vyxeos liposomal del que debe
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, sauf si le bénéfice de la poursuite du traitement est supérieur aux risques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Se deberá suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en pacientes con deterioro de la función cardíaca, salvo que el beneficio de iniciar o continuar el tratamiento supere al riesgo (ver las secciones 4.5 y 4.8).
French: • Une fois sortie du réfrigérateur, retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución después de la refrigeración.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité légers (par exemple bouffées congestives, rash, prurit d'intensité légère), le traitement devrait être arrêté et le patient suivi avec une surveillance des paramètres vitaux.
Spanish: Para síntomas leves de hipersensibilidad (por ejemplo, rubefacción, erupción, prurito leves), se debe suspender el tratamiento y se debe supervisar al paciente, incluido el control de signos vitales.
French: à 7 et la daunorubicine à 60 mg/m2/jour les jours 1, 2 et 3, tandis que pour la seconde induction et les consolidations, la cytarabine était administrée les jours 1 à 5 et la daunorubicine les jours 1 et 2.
Spanish: En el grupo de 7+3, la primera inducción constaba de citarabina 100 mg/m²/día los días 1 a 7 mediante perfusión continua, y daunorubicina 60 mg/m²/día los días 1, 2 y 3, en tanto para la segunda inducción y consolidación, se administró citarabina los días 1 a 5 y daunorubicina los días 1 y 2.
French: Frissons (0,3)
Spanish: Escalofríos (0,3)
French: Il n'existe pas de données concernant Vyxeos liposomal chez les patients présentant une insuffisance hépatique entraînant une bilirubinémie>50 µmol/dL.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité sévères/engageant le pronostic vital (par exemple hypotension nécessitant un traitement vasopresseur, angiœdème, détresse respiratoire nécessitant un traitement bronchodilatateur, urticaire généralisée), la perfusion doit être arrêtée.
Spanish: Para síntomas severos o potencialmente mortales de hipersensibilidad (por ejemplo, hipotensión que requiere tratamiento con vasopresores, angioedema, distrés respiratorio que requiere tratamiento de broncodilatación, urticaria generalizada), se debe suspender el tratamiento.
French: Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes en association fixe selon un ratio molaire 1:5.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas, en una combinación fija en una relación molar de 1:5.
French: Première induction daunorubicine 44 mg/m et cytarabine 100 mg/m les jours 1, 3 et 5
Spanish: Primera inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1, 3 y 5
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento.
French: Vyxeos liposomal est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC).
Spanish: Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.
French: • transpiration excessive.
Spanish: • aumento de la sudoración
French: Seconde induction daunorubicine 44 mg/m et cytarabine 100 mg/m les jours 1 et 3
Spanish: Segunda inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1 y 3
French: • rougeur de la peau, éruptions cutanées, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs osseuses, douleurs articulaires, fatigue, œdème généralisé incluant œdème des bras et des jambes ;
Spanish: • enrojecimiento de la piel, erupciones, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor en los huesos,
French: Dans quels cas Vyxeos liposomal est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Vyxeos liposomal
French: La réponse hématologique et la survenue de toxicités doivent être surveillées.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para identificar una respuesta hematológica y toxicidades.
French: Pyrexie (3,2) Œdème (2,73)
Spanish: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
French: De la diphenhydramine intraveineuse (20-25 mg ou équivalent) et de la dexaméthasone intraveineuse (10 mg) doivent être administrées.
Spanish: Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg o equivalente) y dexametasona por vía intravenosa (10 mg).
French: La pharmacocinétique chez les patients ayant une bilirubinémie > 50 µmol/L n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética en pacientes con bilirrubina superior a 50 µmol/l.
French: • Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes.
Spanish: • Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité modérés (par exemple rash modéré, bouffées congestives, dyspnée légère, gêne thoracique), le traitement doit être arrêté.
Spanish: Para síntomas moderados de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción moderada, rubefacción, disnea leve, molestias torácicas), se debe suspender el tratamiento.
French: Diarrhée/colite (6,1) Douleurs abdominales (2,9) Mucite (2,1)
Spanish: Diarrea/colitis (6,1) Dolor abdominal (2,9) Mucositis (2,1) Apetito disminuido (1,6) Estreñimiento (1,1) Náuseas (1,1)
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los efectos adversos enumerados más arriba.
French: • Après reconstitution, les flacons doivent être conservés en position verticale au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
Spanish: • Tras la reconstitución, los viales deberán conservarse en nevera (2°C a 8°C) por un máximo de 4 horas, en posición vertical.