FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these, 72 (89%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (9%) had GH gene deletion, 1 (1%) had neutralizing antibodies to GH and 1 (1%) had isolated genetic GH deficiency.
French: Parmi eux, 72 (89%) présentaient un phénotype semblable à celui du syndrome de Laron ; 7 (9 %) présentaient une délétion du gène de la GH, 1 (1 %) présentait des anticorps neutralisants dirigés contre la GH et 1 (1%) avait un déficit génétique isolé en GH. Quarante-six (57%) des patients étaient de sexe masculin ; 66 (81%) étaient d'origine caucasienne.
English: • Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
French: Les rapports intermédiaires seront soumis tous les deux ans jusqu'à ce qu'un suivi de 5 ans ait été achevé chez le dernier patient.
English: - if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
French: - si vous avez des symptômes d'augmentation de la pression du cerveau (hypertension intracrânienne), tels que des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des vomissements ; vous devez alors contacter votre médecin pour avoir son avis ;
English: Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
French: Les signes de l'hypoglycémie sont les suivants : sensations vertigineuses, fatigue, nervosité, faim, irritabilité, difficultés de concentration, transpiration, nausées et battements du coeur rapides ou irréguliers.
English: Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
French: Injectez INCRELEX juste sous la peau, dans le haut du bras, la cuisse, le milieu du ventre (au niveau de l'estomac) ou la fesse.
English: As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, INCRELEX ne doit être administré ni aux prématurés ni aux nouveau-nés.
English: Figure 3: Prepare for extraction
French: Figure 3 : Préparation du prélèvement
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
French: Forme pharmaceutique Solution injectable.
English: Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
English: Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
French: Hypertrophie au site d'injection (augmentation de la taille des tissus au site d'injection) et contusions Ceci peut être évité en changeant le site d'injection à chaque injection (rotation des sites d'injection).
English: Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
French: Quatre-vingt-trois patients (83) parmi les 92 n'avaient jamais reçu d'INCRELEX avant le début de l'étude et 81 patients avaient reçu INCRELEX pendant au moins un an.
English: Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
French: Le surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie.
English: The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
French: Les symptômes de l'hypertension intracranienne peuvent inclure des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des vomissements.
English: The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
French: Le volume de distribution total de l'IGF-1 (moyenne ± DS) après administration sous-cutanée d'INCRELEX chez 12 sujets atteints d'IGFD primaire sévère a été estimé à 0,257 (± 0,073) l/kg pour une dose de mécasermine de 0,045 mg/kg, et semble croître lorsque la dose de mécasermine est augmentée.
English: Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
French: L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquent.
English: The most frequently occurring side effects with mecasermin are: low blood sugar (hypoglycemia), vomiting, injection site reactions, headache and middle ear infections.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec la mécasermine sont les suivants : taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), vomissement, réaction au site d'injection, maux de tête, et infections de l'oreille moyenne.
English: The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
French: Le dossier destiné au médecin concernant INCRELEX doit mentionner les informations clés suivantes :
English: For further information ask the doctor.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
English: Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if a systemic allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
French: Les patients et leurs parents doivent être informés de la possibilité de telles réactions et de la nécessité, en cas de réactions allergiques systémiques, d'interrompre le traitement et de consulter rapidement un médecin.
English: There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with hepatic impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
French: Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère.
English: Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
French: Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est bien dans le liquide (voir la figure 4).
English: 5 ml vial (type I glass) closed with a stopper (bromobutyl/isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 5 ml (verre de type I) fermé par un bouchon (polymère isoprène/bromobutyle) et un opercule (plastique laqué).
English: - if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
French: - si vous avez terminé votre croissance (une fois les épiphyses des os soudées).
English: In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
French: Dans certains cas, le médecin peut, si nécessaire, effectuer un test de génération de l'IGF-1 pour aider au diagnostic.
English: Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
French: Hypoacousie (perte auditive), douleur auriculaire et fluides dans l'oreille moyenne ont été observés lors du traitement par la mécasermine.
English: The patient information about INCRELEX should contain the following information:
French: Le dossier d'information destiné au patient concernant INCRELEX doit mentionner les points suivants :
English: The vial contains 4 ml of solution.
French: Le flacon contient 4 ml de solution.
English: Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
French: Des doses sous-cutanées de mécasermine, généralement comprises entre 60 et 120 g/kg en prises biquotidiennes (2x/j), ont été administrées à 92 enfants atteints d'IGFD primaire sévère.
English: Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
French: • La croissance du squelette se produit au niveau des plaques épiphysaires, aux extrémités des os en cours de croissance.
English: • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
French: • Les oreilles, le nez et la gorge des patients doivent être examinés régulièrement et en cas de survenue de symptômes cliniques afin de s'assurer de l'absence de ce type de complications ou, le cas échéant, d'entamer un traitement approprié.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: Propriétés pharmacologiques
English: Enlarged thymus
French: Augmentation du volume du thymus
English: Very common: Vomiting, upper abdominal pain
French: Très fréquent : Vomissement, douleur dans le haut de l'abdomen
English: INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
English: Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
French: La mécasermine est utilisée dans le cadre d'un traitement à long terme.
English: There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
French: Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère.
English: Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
French: Soixante-quatorze (91%) des patients étaient prépubères en début d'étude.
English: Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
French: Les réactions au site d'injection peuvent être évitées en changeant le site d'injection à chaque injection (rotation des sites d'injection).
English: Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
French: Traversez le bouchon en caoutchouc avec l'aiguille, et pressez le piston pour injecter l'air dans le flacon (voir la figure 2).
English: Acute overdose could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
French: Un surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
French: Des réactions allergiques locales au site d'injection (démangeaisons, urticaire) ont également été signalées.
English: INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines INCRELEX peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en cas d'épisode hypoglycémique.
English: Common: Gynaecomastia
French: Fréquent : Gynécomastie
English: INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
French: INCRELEX ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
English: Clinical Trial
French: Essai clinique
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament Avant le traitement par la mécasermine, l'absence de grossesse devra être confirmée par un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer.
English: • To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
French: • Les parents doivent être formés à la détection des signes et symptômes de l'hypoglycémie ainsi qu'à son traitement y compris par l'injection de glucagon.
English: Height Velocity (cm/yr)
French: Vitesse de croissance (cm/an)
English: Injecting the dose:
French: Injection de la dose
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consulter d'urgence un médecin si vous développez des convulsions ou une perte de connaissance.
English: Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
French: La mécasermine a été testée dans une étude de tératogénicité chez le rat, sans effets sur le fœtus jusqu'à 16 mg / kg (20 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme en fonction de la surface corporelle) et dans une étude de tératogénicité chez le lapin, sans effets sur le fœtus à la dose de 0,5 mg / kg (2 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme en fonction de la surface corporelle).
English: Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
French: Des réactions comprenant des douleurs, irritations, saignements, ecchymoses, rougeur et induration ont été rapportées avec le traitement par INCRELEX.
English: This may be through the production of anti-IGF-1 IgEs, sustaining antibodies or neutralizing antibodies respectively.
French: Elle peut être due respectivement, à la production d'IgEs anti-IGF-1, d'anticorps maintenant le taux d'IgF-1, ou d'anticorps neutralisants.
English: What you need to know before you use INCRELEX 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INCRELEX ?
English: Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
French: Avant de sortir l'aiguille du flacon, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
English: The height velocities for years 2 through 8 remained statistically greater than baseline.
French: La vitesse de croissance de 2 à 8 ans de traitement restait statistiquement meilleure par rapport au début des études.
English: Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
French: Fréquent : Hypertrophie cutanée, texture capillaire anormale
English: Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
French: Vérifiez que la solution est bien limpide et incolore.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 10 mg de mécasermine.
English: If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper.
French: Si vous utilisez un flacon neuf, retirez le capuchon protecteur.
English: Each vial contains 4 ml of solution.
French: Chaque flacon contient 4 ml de solution.
English: Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia
French: Très fréquent : Hypoglycémie Fréquent : Convulsion hypoglycémique, hyperglycémie
English: Figure 4: Tip in liquid
French: Figure 4 : Pointe dans le liquide
English: Table 2: Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX Pre-Tx Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8
French: Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 Année 5 Année 6 Année 7 Année 8
English: Throw them away properly in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
French: Jetez-les ensuite comme il convient dans un collecteur pour objets tranchants (comme un récipient pour déchets de soins à risques infectieux), récipient plastique rigide (comme une bouteille de détergent), ou un récipient en métal (comme une boîte de café vide).
English: Uncommon: Benign intracranial hypertension
French: Peu fréquent : Hypertension intracrânienne bénigne
English: Common: Melanocytic naevus
French: Fréquent : Naevus mélanocytaire
English: There were also reports of local allergic reactions at the injection site.
French: Des réactions allergiques locales au site d'injection ont aussi été rapportées.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Ipsen Pharma
English: What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
French: INCRELEX est une solution injectable limpide et incolore fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
French: Les autres effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation d'INCRELEX après l'obtention de son autorisation de mise sur marché.
English: Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
French: Les aiguilles et seringues usagées doivent être jetées dans des conteneurs spéciaux pour objets tranchants (de type poubelle pour matériaux à risque biologique), un conteneur en plastique rigide (de type flacon de détergent) ou un conteneur en métal (de type boîte de café vide).
English: Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
French: Demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous faites une réaction allergique généralisée (urticaire, difficultés à respirer, faiblesse,
English: Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
French: Tout déficit thyréotrope ou toute carence nutritionnelle doivent être traités avant le début du traitement par la mécasermine.
English: A small number of cases indicative of anaphylaxis requiring hospitalisation have been reported.
French: Quelques cas de réactions de type anaphylactique ont nécessité une hospitalisation.
English: Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
French: Une épiphysiolyse fémorale supérieure (pouvant conduire à une nécrose avasculaire) et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
English: • To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
French: • La survenue de maux de tête sévères, troubles de la vision et nausées et vomissements associés doivent être signalés au médecin.
English: Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
French: Une urticaire généralisée, des difficultés respiratoires, des sensations vertigineuses, un gonflement du visage et / ou de la gorge ont été signalés suite à la prise de mécasermine.
English: The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg/kg de poids corporel de mécasermine par injection sous-cutanée biquotidienne.
English: Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures/fits or death.
French: Une hypoglycémie sévère peut causer des évanouissements, des convulsions ou la mort.
English: • Patient information pack
French: • Dossier d'information pour le patient
English: • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
French: • Tout boitement ou toute douleur à la hanche ou au genou doit être signalé au médecin pour donner lieu à une évaluation.
English: The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
French: En aucun cas la dose de mécasermine ne doit être augmentée pour compenser l'oubli d'une ou de plusieurs doses.
English: Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
French: Pour cela, il conviendra d'ingérer des boissons ou aliments sucrés.
English: • To inform parents and patients that systemic allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
French: • Les parents et les patients doivent être informés que des réactions allergiques systémiques peuvent survenir, auquel cas ils devront interrompre le traitement et consulter rapidement un médecin.
English: Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
French: Des cas d'hypertension intracrânienne (HI) avec œdème papillaire, troubles de la vision, céphalées, nausées et/ou vomissements ont été signalés chez des patients traités par la mécasermine, comme lors des traitements par GH.
English: Uncommon: Injection site rash, injection site swelling, lipohypertrophy
French: Peu fréquent : Rash au site d'injection, gonflement au site d'injection, lipohypertrophie
English: The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
French: La demi-vie de l'IGF-1 total après une injection sous-cutanée unique de 0,12 mg/kg chez trois enfants atteints d'IGFD primaire sévère a été estimée à 5,8 heures.
English: Some signs of enlarged tonsils/adenoids include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnoea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
French: Les signes de cette hypertrophie sont notamment les suivants : ronflements, difficultés à respirer ou à avaler, apnée du sommeil (arrêt bref de la respiration pendant le sommeil) ou présence de liquide dans l'oreille moyenne, ainsi que des infections de l'oreille.
English: Children The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX chez les patients âgés de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.
English: Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
French: Des cas d'hypertrophie des tissus lymphoïdes (amygdales, par ex.) associée à des complications de type ronflements, apnée du sommeil et épanchement chronique de l'oreille moyenne ont été signalés lors de l'utilisation de ce médicament.
English: Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
French: Le glucagon, quand il est injecté, augmente le taux de sucre dans le sang.
English: The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
French: La dose de 120 μg/kg, deux fois par jour, par voie sous cutanée (SC), était associée à une meilleure croissance.
English: • That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
French: • INCRELEX doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation car il peut avoir des effets hypoglycémiants similaires à ceux de l'insuline.
English: Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
French: La mécasermine est une somatomédine C ou insulin-like growth factor-1 humain (rhIGF-1) produit par la technique de l'ADN recombinant.
English: Distribution
French: Diffusion
English: Pharmacodynamic effects The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
French: Les effets suivants de l'IGF-1 humain endogène ont pu être démontrés :
English: What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
French: - La substance active est la mécasermine.
English: Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
French: Tirez sur le piston pour prélever la dose correcte dans la seringue (voir la figure 5).
English: Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
French: Il n'existe pas d'études avec la mécasermine chez les mères allaitantes.
English: If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
French: Aggravation d'une scoliose (causée par une croissance rapide) Si vous avez une scoliose, vous aurez besoin d'être souvent examiné afin de détecter toute augmentation de la courbure de votre colonne vertébrale.