FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto zahrnují výchozí hodnoty a průměrnou změnu k 35. dni pro hemoglobin (Hgb, g/dl), saturaci transferinu (TSAT, %) a feritin (ng/ml), jakož i podíl subjektů, u kterých bylo dosaženo odpovědi Hgb 35. den (definován jako podíl subjektů se zvýšením Hgb o nejméně 1,0 g/dl) v každé léčené skupině ve studii 1, 2 a 3.
Croatian: Glavni rezultati za djelotvornost 35 dana nakon kontrolirane faze tih ispitivanja prikazani su u tablici 3. Uključuju početnu vrijednost hemoglobina (Hgb, g/dl) i srednju vrijednost promjene hemoglobina do 35. dana, zasićenost transferina (TSAT, %), feritina (ng/ml) i udio ispitanika s odgovorom hemoglobina 35. dana (definiran kao udio ispitanika s povećanjem hemoglobina za najmanje 1,0 g/dl) u svakoj liječenoj skupini u ispitivanjima 1, 2, i 3.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Rienso, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje ferrum 30 mg ve formě ferumoxytolu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Czech: Léčebný cyklus
Croatian: Tijek liječenja
Czech: V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo.
Croatian: Predoziranje treba liječiti po potrebi primjenom sredstava za keliranje željeza.
Czech: Interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) Do dnešního dne nebyla zaznamenána žádná spontánní hlášení po uvedení na trh ohledně ovlivnění vyšetření MR.
Croatian: Smetnje kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI) Nakon stavljanja lijeka u promet, do danas nisu zaprimljene spontane prijave smetnji kod MRI-ja.
Czech: Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Czech: Držite rozhodnutí o registraci provede studii, která bude hodnotit mechanismus hypersenzitivity v souvislosti s expozicí ferumoxytolu podle protokolu schváleného CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje kojim će proučiti mehanizam preosjetljivosti povezan s izlaganjem ferumoksitolu, sukladno planu ispitivanja dogovorenim s CHMP-om.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17 ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici od 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Viz bod 4.4 ohledně nadbytku železa a bod 4.2 ohledně doporučení pro dávkování.
Croatian: O preopterećenju željezom molimo pogledajte u dijelu 4.4, a smjernice za doziranje pogledajte u dijelu 4.2.
Czech: - 17 ml infuzního roztoku obsahuje železo 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Croatian: - 17 ml otopine za infuziju sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Czech: Přípravek Rienso má být podáván formou infuze spolu s 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 15 minut (viz body 6.3 a 6.6).
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao infuziju u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (vidjeti dio 6.3 i 6.6).
Czech: Inkompatibility • Přípravek Rienso nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků
Croatian: • Rienso se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim niže navedenih tekućina za infuziju.
Czech: Nehmatný tep Snížená saturace kyslíkem
Croatian: Pretrage snižena glukoza u krvi odsutnost pulsa snižena saturacija kisikom
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo u samčích mláďat na vysoké dávce 60 mg Fe/kg/den (HED 9,7 mg Fe/kg/den) zpožděno pohlavní vyzrávání.
Croatian: U ispitivanju utjecaja na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, kod muške mladunčadi došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja kod visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 9,7 mg Fe/kg/dan).
Czech: Rienso nesmí být pacientům podáván, pokud mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50 % nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.2).
Croatian: Rienso se ne smije dati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, zasićenost serumskog transferina (TSAT) veća od 50% ili vrijednost feritina veća od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.2).
Czech: Změny barvy kůže v místě injekce Svědění v místě injekce
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene diskoloracija na mjestu injekcije pruritus na mjestu injekcije
Czech: Podávání přípravku Rienso těhotným ženám nebylo zkoumáno.
Croatian: Rienso nije ispitan kod trudnica.
Czech: Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček)
Croatian: Ukupna količina lijeka Rienso za primjenu mg željeza (broj bočica)
Czech: Výchozí TSAT (průměr ± SD, %)
Croatian: Početni TSAT (srednja vrijednost
Czech: S přípravkem Rienso nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s lijekom Rienso.
Czech: Hypersenzitivita včetně anafylaktických
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost uključujući anafilaksiju*
Czech: Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Croatian: Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju željezo u obliku ferumoksitola
Czech: Přípravek Rienso může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kada je osoblje izučeno za procjenu i zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija odmah na raspolaganju, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
Czech: Přípravek Rienso nesmí být podán pacientům, kteří mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50% nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.4).
Croatian: Rienso se ne smije davati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, kada je zasićenje transferina u serumu (TSAT) veće od 50% ili feritin veći od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jedna injekční lahvička se 17 ml roztoku obsahuje ferrum 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Croatian: Jedna bočica sa 17 ml otopine sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Czech: Aplikace přípravku Rienso
Croatian: Primjena lijeka Rienso
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rienso.
Croatian: Morate odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lijekom Rienso, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly v generaci F1 zaznamenány nežádoucí účinky na pohlavní vyzrávání a na schopnost mít mláďata (viz bod 5.3).
Croatian: F1 generacije opaženi su štetni učinci na spolno sazrijevanje i sposobnost stvaranja potomstva (vidjeti dio 5.3).
Czech: Cmax činila 206 µg/ml a čas potřebný k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) byl 0,32 h. Rychlost infuze neměla na farmakokinetické parametry přípravku Rienso žádný vliv.
Croatian: Cmax iznosio je 206 mikrograma/ml, a vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) iznosilo je 0,32 sata.
Czech: • Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Croatian: • Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Czech: - podráždění hrdla, pocit staženého hrdla, otok rtů, otok jazyka - změna barvy kůže v místě injekce, svědění a změna barvy kůže v místě injekce
Croatian: (promjena brzine disanja), nemogućnost disanja - nadraženost grla, stezanje u grlu, oticanje usana, oticanje jezika - promjena boje kože na mjestu davanja injekcije, svrbež i promjena boje kože na mjestu primjene injekcije.
Czech: Během infuze a po dobu nejméně 30 minut po každé infuzi Vás bude pečlivě sledovat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas pažljivo pratiti tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Czech: Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %.
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i peroralno željezo, 42% odnosno 44% bolesnika na početku je primalo lijekove za stimulaciju eritropoeze (LSE).
Czech: Kumulativně bylo hlášeno celkem 42 smrtelných případů s ferumoxytolem.
Croatian: Kumulativno su prijavljena ukupno 42 slučaja sa smrtnim ishodom, od kojih je 29 bilo povezano s reakcijama preosjetljivosti.
Czech: Pouze pro intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Czech: Rozpoznání akumulace železa je umožněno pravidelným sledováním laboratorních parametrů zásob železa, jako např. hladiny feritinu v séru a saturace transferinu.
Croatian: Povremeno praćenje laboratorijskih parametara pohrane željeza, kao što su zasićenost serumskog feritina i transferina, omogućuje prepoznavanje nakupljanja željeza.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta z 10) - Krvácení, otok, podlitina, bolest, vyrážka, podráždění nebo pocit tepla v místě infuze/vpichu
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje, oticanje, stvaranje modrica, bol, osip, nadraženost ili toplina na mjestu davanja infuzije/injekcije
Czech: - pocit na zvracení, zvracení - změna barvy stolice - změny chuti - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu - bolest svalů/kloubů, slabost nebo ztuhlost, svalové křeče - bolest hlavy - bolest/nepříjemný pocit na hrudi - bolest zad - změny výsledků krevních testů (např. hodnot železa) - reakce včetně závažných alergických reakcí viz odstavec "závažné nežádoucí účinky"
Croatian: - bol/nelagoda u želucu - rastezanje ili nadimanje želuca - mučnina, povraćanje - promijenjena boja stolice - promjene osjeta okusa - pojačan ili oslabljen apetit - bol u mišićima/zglobovima, slabost ili ukočenost, mišićni grčevi - glavobolja - bol/nelagoda u prsištu - bol u leđima - promjene nalaza krvnih pretraga (npr. pokazatelji željeza) - alergijska reakcija uključujući tešku alergijsku reakciju (pogledajte odjeljak "ozbiljne nuspojave")
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je podání indikováno podle informací
Croatian: Drugu bočicu lijeka treba primijeniti kao infuziju dva do osam dana kasnije, ako je to indicirano prema Sažetku opisa svojstava lijeka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso podán
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Rienso
Czech: • Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem: o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml).
Croatian: • Primijenite Rienso kao infuziju na sljedeći način: o 510 mg (jedna bočica) razrijedite u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (koncentracija od 2-8 mg željeza po ml).
Czech: V rámci této PSUR držitel rozhodnutí o registraci uvedl další seznam literatury, který identifikoval 9 relevantních publikací k tématu ferumoxytolu a vyšetření MR. Byly publikovány čtyři kazuistiky popisující supraparamagnetické účinky ferumoxytolu při vyšetření MR a bylo zdůrazněno, že pro rentgenology je důležité, aby věděli, zda byl pacientovi nedávno podán ferumoxytol.
Croatian: Objavljena su četiri prikaza bolesnika koja opisuju supraparamagnetske učinke ferumoksitola na oslikavanje magnetskom rezonancom i ističu koliko je važno da radiolozi budu obaviješteni ako je bolesnik nedavno primio ferumoksitol.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů - pacienti na hemodialýze U pacientů na hemodialýze smí být přípravek Rienso podán až poté, co je stabilizován krevní tlak a pacient je nejméně jednu hodinu na hemodialýze.
Croatian: Kod bolesnika na hemodijalizi, Rienso treba primijeniti nakon što krvni tlak postane stabilan i bolesnik je proveo barem jedan sat na hemodijalizi.
Czech: - kardiovaskulární komplikace (postihují srdce a cévy) zahrnující srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, rozšíření krevních cév, změny srdečního tepu včetně slabého/nehmatného tepu, zástavu srdeční činnosti, srdeční a dechovou zástavu, zmodrání kůže a/nebo sliznic následkem nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza) - mdloby/ztráta vědomí / nereagování - náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), kožní vyrážka - sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence
Croatian: kongestivno zatajenje srca, lupanje srca, širenje krvnih žila, promjene brzine pulsa uključujući slab/odsutan puls, prestanak rada srca, prestanak rada srca i disanja, plava boja kože i/ili sluznica zbog nedostatka kisika u krvi (cijanoza) - nesvjestica/gubitak svijesti/nereagiranje na podražaje - iznenadno naticanje kože ili sluznica (angioedem), kožni osip - piskanje pri disanju (bronhospazam), kašalj, oticanje gornjih dišnih puteva, otežano disanje
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta ze 100) - závrať - nízký krevní tlak - pocit slabosti nebo únavy - pocit ospalosti nebo ospalosti - zčervenání, návaly horka - pocit horka, horečka - pocení (včetně nočního pocení) - zimnice - vysoký krevní tlak (náhlé zvýšení krevního tlaku) - kožní vyrážka, svědění, ztmavnutí části kůže nebo nehtů, podlitina, kopřivka - pocit pálení kůže - dušnost - průjem - zácpa - bolest břicha/nepříjemný pocit v břiše - plnost nebo nadýmání břicha
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - omaglica - nizak krvni tlak - osjećaj slabosti ili umora - osjećaj omamljenosti ili pospanosti - crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine - osjećaj vrućine, vrućica - znojenje (uključujući noćno znojenje) - zimica - povišen krvni tlak (iznenadno povećanje krvnog tlaka) - kožni osip, svrbež, tamnjenje područja kože ili noktiju, stvaranje modrica, koprivnjača - osjećaj žarenja na koži - nedostatak zraka - proljev - zatvor
Czech: ESA dostávalo na začátku studie 36 % pacientů ve skupině s přípravkem Rienso a 43 % pacientů ve skupině s perorálním železem.
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i oralno željezo, 36% odnosno 43% bolesnika primalo je LSE na početku.
Czech: Infuzní roztok 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 6 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Croatian: Otopina za infuziju 1 bočica
Czech: Jak se přípravek Rienso podává
Croatian: Kako se Rienso primjenjuje
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati bolesnicima samo kada je osoblje izučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija odmah na raspolaganju, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Rienso Vám bude podáno, na základě Vaší tělesné hmotnosti a výsledků krevních testů.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko lijeka Rienso će Vam dati na temelju
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Takeda Pharma A/S
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Croatian: Rienso se smije miješati samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili sterilnom 5%-tnom otopinom glukozom do konačne koncentracije od 2-8 mg željeza po ml.
Czech: Výchozí Hgb (průměr ± SD, g/dl)
Croatian: Početni Hgb (srednja vrijednost
Czech: Srdeční zástava Kardiorespirační zástava
Croatian: Krvožilni poremećaji vazodilatacija
Czech: Jak přípravek Rienso uchovávat
Croatian: Kako čuvati Rienso
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: • U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu , během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti, uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije lijeka Rienso.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho z 1000 osob): - pálení, brnění, znecitlivění nebo pocit mravenčení kůže - dehydratace (ztráta vody) - podrážděný žaludek/zažívací potíže - krvácení z nosu - sucho v ústech - pocit pálení nebo mravenčení jazyka/úst - zvýšené slzení - rozmazané vidění - dna - abnormální výsledky krevních testů (snížená hladina glukózy, zvýšená hladina draslíku,
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - žarenje, trnci, utrnutost ili osjećaj trnaca po koži - dehidracija - nadražen želudac/probavne smetnje - krvarenje iz nosa - suha usta - osjećaj žarenja ili trnaca po jeziku/u ustima - pojačano suzenje - zamagljen vid - giht - poremećeni krvni nalazi (snižena glukoza, povišen kalij, poremećena funkcija jetre, povišena jedna vrsta bijelih krvnih stanica, tj. eozinofilija)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rienso 30 mg/ml infuzní roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju
Czech: • Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na
Croatian: • Rienso se smije miješati samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili sterilnom 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 2-8 mg željeza po ml.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti, uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije lijeka Rienso.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Czech: V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce.
Croatian: Ovisno o težini anemije i bolesnikovoj tjelesnoj težini, druga se infuzija može dati dva do osam dana nakon prve doze.
Czech: Rienso ferumoxytolum
Croatian: Rienso ferumoksitol
Czech: Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl.
Croatian: U sva tri ispitivanja bolesnici koji su uzimali Rienso imali su više prosječne poraste u razini hemoglobina: 1,2 g/dl naspram 0,5 g/dan; 0,8 g/dl naspram 0,2 g/dl i 1,0 g/dl naspram 0,5 g/dl.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je porast razine hemoglobina (mjereno u gramima po decilitru, g/dl) nakon pet tjedana.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze.
Croatian: Liječnik mora osigurati da bolesnik bude pod nadzorom zbog moguće pojave nuspojava tijekom najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rienso na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2012.
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
Croatian: Ozbiljni slučajevi preosjetljivosti (alergijska reakcija) ili hipotenzija bili su manje česti i uočeni su kod 0,2% bolesnika.
Czech: Provede rovněž studie, jejichž cílem bude toto riziko blíže charakterizovat.
Croatian: Tvrtka će provesti ispitivanja kako bi dodatno okarakterizirala rizik.
Czech: Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut.
Croatian: Rienso se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Czech: Další informace o přípravku Rienso
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rienso
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bili su simptomi koji su zahvaćali želudac (proljev, zatvor, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija (nizak tlak krvi), a sve su dogodile u manje od 2,5% bolesnika.
Czech: Co je Rienso?
Croatian: Što je Rienso?
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
Croatian: Kad se zalihe željeza potroše tijelo može proizvesti više hemoglobina što će pomoći u korekciji anemije.
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
Croatian: U ispitivanjima s lijekom Rienso nuspojave su uočene u 7,9% bolesnika koji su uzimali lijek od kojih se njih 0,2% smatra ozbiljnim.
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Rienso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
Croatian: Porast u razini hemoglobina uočen u glavnim ispitivanjima CHMP je smatrao dragocjenim poboljšanjem te usporedivim s onim što se dobiva sa standardnim pripravcima željeza.