FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling zijn weergegeven in Tabel 4.
Hungarian: A központi értékelés és a helyi, vizsgálatot végző szerinti legfontosabb hatásossági eredmények a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizze le kezelőorvosával együtt, fennáll-e a kockázata annak, hogy teherbe eshet.
Dutch: • de methodologie voor het verzamelen van informatie over het gebruik van Odomzo en de compliance met het farmacovigilantieprogramma ten aanzien van zwangerschap en de effectiviteit daarvan;
Hungarian: • Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatos információk gyűjtésének módszere, a terhességi farmakovigilancia program compliance-e és a program hatékonysága,
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang als klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit ontwikkelt.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich lokaal heeft verspreid en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a rákos daganat helyileg szétterjedt, és nem kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel.
Dutch: − maatregelen die garanderen dat alle aangewezen acties zijn uitgevoerd voordat Odomzo kan worden voorgeschreven en verstrekt.
Hungarian: − azok az intézkedések, amelyek biztosítják, hogy az Odomzo felírása és kiadása előtt minden szükséges lépést elvégezzenek.
Dutch: • geen XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de uterus heeft;
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
Dutch: Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Dutch: • verlaagd gehalte van hemoglobine (nodig om zuurstof in het bloed te transporteren)
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
Dutch: De tijd tot verslechtering van de vooraf gespecificeerde PRO-schalen (wat overeenkomt met >10 punten verslechtering zonder verdere verbetering) weerspiegelde in wezen de geschatte PFS.
Hungarian: Az előre meghatározott, betegek által jelentett eredményskála romlásáig eltelt idő (ami >10 pontos romlást jelent, későbbi javulás nélkül) alapvetően a becsült progressziómentes túlélést tükrözte.
Dutch: • nationale of andere toepasselijke specifieke regelingen voor de afgifte van een recept voor Odomzo;
Hungarian: • Nemzeti vagy egyéb, ennek megfelelő specifikus intézkedések, hogy a receptre felírt Odomzo kiadásra kerüljön,
Dutch: Onder deze vrouwen was 1 patiënt bij wie amenorroe werd waargenomen (20%).
Hungarian: Közülük amenorrhoeát 1 betegnél figyeltek meg (20%).
Dutch: • Vasectomie
Hungarian: • Vasectomia
Dutch: Tabel 3 Laboratoriumafwijkingen*
Hungarian: 3. táblázat Laboratóriumi eltérések*
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sonidegib is onderzocht in twee klinische studies met in totaal 62 pedriatische patiënten.
Hungarian: A szonidegib hatásosságát és biztonságosságát két klinikai vizsgálatban, összesen 62 gyermek beteg bevonásával értékelték.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el ezeket a dokumentumokat!
Dutch: Uw arts zal u op zwangerschap testen:
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
Dutch: Als u een dosis van Odomzo bent vergeten in te nemen, neem deze dan zo gauw als u eraan denkt.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Odomzo-t, vegye be azonnal, amint az eszébe jutott.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen kanker.
Hungarian: Ez egy daganatellenes gyógyszer.
Dutch: De steady-state concentratie van sonidegib in de huid was 6-maal hoger dan in het plasma.
Hungarian: A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
Dutch: Aanvullende voorzorgen
Hungarian: További óvintézkedések
Dutch: • de noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten het Odomzo formulier ter verificatie van professionele hulpverlening, dat onderdeel is van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, volledig invullen en ondertekenen;
Hungarian: • Annak biztosításának szükségessége, hogy az összes beteg kitölti és aláírja az Odomzo Tanácsadás Ellenőrző Formanyomtatványt, amely az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag részét képezi,
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
Hungarian: Ez a ráktípus rendszerint a bőr napsugárzásnak kitett helyein alakul ki, nem terjed, és gyógyítható.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker waar u de capsules kunt inleveren.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
Dutch: Met deze onderzoeken wordt de gezondheid van uw spieren gecontroleerd door meting van het gehalte van een enzym in uw bloed dat creatinekinase genoemd wordt.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az izmai egészségi állapotát, amelyek mérik egy, kreatin-foszfokináznak nevezett enzim szintjét a vérében.
Dutch: De meeste bijwerkingen van sonidegib kunnen worden toegeschreven aan de farmacologische werking op ontwikkelingsroutes en de bijwerkingen bij ratten en honden waren vergelijkbaar.
Hungarian: A szonidegib okozta mellékhatások többsége a fejlődési útvonalakra gyakorolt farmakológiai hatásmechanizmusának tulajdonítható, és a patkányoknál és kutyáknál észlelt hatások hasonlók voltak.
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen om embryonale en foetale blootstelling aan Odomzo te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Odomzo voorlichtingsmateriaal verstrekken (Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van het geneesmiddel te benadrukken.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy elkerüljék az embryonalis és foetalis Odomzo-expozíciót, a forgalomba hozatali engedély jogosultja képzési anyagot bocsát majd rendelkezésre (Odomzo terhességmegelőzési program), hogy még inkább tudatosítsa a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Dutch: Langere gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat de sonidegibblootstelling dan verlaagd wordt, wat de werkzaamheid kan verminderen.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó egyidejű kezelés az induktorral nem javasolt, mert a szonidegib-expozíció csökkenni fog, és ez ronthatja a hatásosságot.
Dutch: • u van anticonceptiemethode moet veranderen.
Hungarian: • ha változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Hungarian: A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja.
Dutch: Stop met het gebruik van Odomzo en vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende bijwerkingen krijgt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie:
Hungarian: Hagyja abba az Odomzo szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség
Dutch: 10 x 1 harde capsule in PCTFE/PVC/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Hungarian: 10 × 1 kemény kapszula PCTFE/PVC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Dutch: Dosisaanpassingen* en behandelaanbevelingen
Hungarian: A dózismódosításra* és a kezelésre vonatkozó ajánlások
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet begrijpen dat:
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
Dutch: Management van ernstige of onverdraaglijke bijwerkingen kan tijdelijke dosisonderbreking (met of zonder een daaropvolgende dosisverlaging) of stopzetting vereisen.
Hungarian: A súlyos vagy intolerábilis mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére (a dózis későbbi csökkentésével vagy anélkül) vagy végleges abbahagyására lehet szükség.
Dutch: b Alleen gebruikmakend van negatieve histologie om CR te bepalen onder patiënten bij wie ten minste een PR is vastgesteld op basis van andere bepalingen (MRI of foto's), resulteerde in een CR percentage van 21,2%.
Hungarian: b A CR definiálásához csak a negatív szövettani vizsgálati eredményt felhasználva azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb modalitások (MRI vagy fénykép) alapján legalább PR volt, ez 21,2%-os CR arányt eredményezett.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Dutch: Voor een samengestelde complete respons moesten alle methoden gebruikt voor de beoordeling afwezigheid van de tumor aantonen.
Hungarian: Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
Dutch: Bij lage blootstelling is er sprake van verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten.
Hungarian: Alacsony expozíció mellett nőstény patkányoknál csökkent a fertilitás.
Dutch: Kans op progressievrije overleving (%), (95% BI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűség (%), (95%-os CI)
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de behandeling met Odomzo voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Odomzo-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Dutch: Embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen
Hungarian: Embryofoetalis halálozás vagy súlyos, veleszületett rendellenességek
Dutch: De responsbeoordeling via digitale klinische fotografie werd beoordeeld volgens World Health Organization (WHO) aangepaste criteria [partiële respons (PR): ≥50% afname van de som van de loodrechte diameters (Sum of the product of Perpendicular Diameters, SPD) van een laesie; complete respons (CR): verdwijnen van alle laesies; progressieve ziekte: ≥25% toename in de SPD van de laesies].
Hungarian: A digitális klinikai fényképfelvételek alapján a válaszreakciót az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization - WHO) adaptált kritériumai szerint értékelték [részleges remisszió (PR, partial response): a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥50%-os csökkenése (sum of the product of perpendicular diameters - SPD); teljes remisszió (CR, complete response): az összes lézió eltűnése; progresszív betegség: a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥25%-os növekedése].
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A szonidegib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: • Controleer regelmatig de nierfunctie (serumcreatinine) en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd.
Hungarian: • A vesefunkciót (szérum kreatininszint) rendszeresen ellenőrizni kell, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart als er sprake is van zwangerschap.
Hungarian: Terhesség esetén a kezelést tilos elkezdeni.
Dutch: Hoelang moet u Odomzo innemen?
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Odomzo-t?
Dutch: • Als u zwanger kunt worden maar niet in staat of bereid bent om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming van een zwangerschap te volgen die worden vermeld in het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban van, de nem tudja vagy nem hajlandó betartani azokat, a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedéseket, amelyek az Odomzo terhességmegelőzési programban vannak felsorolva.
Dutch: Ze zijn bedrukt met "SONIDEGIB 200MG" en "NVR".
Hungarian: A „SONIDEGIB 200MG" és „NVR" felirat van rájuk nyomtatva.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (laBCC 74%, mBCC 92%) had voorafgaande therapieën ondergaan, waaronder chirurgie (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapie (laBCC 18%, mBCC 54%) en antineoplastische therapieën (laBCC 23%, mBCC 23%).
Hungarian: A betegek többsége (laBCC 74%, mBCC 92%) átesett korábbi kezeléseken, köztük műtéten (laBCC 73%, mBCC 85%), sugárkezelésen (laBCC 18%, mBCC 54%) és daganatellenes terápiákon (laBCC 23%, mBCC 23%).
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de systemische blootstelling van sonidegib is niet onderzocht.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a szonidegib szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Dutch: Sonidegib is ook een breast cancer resistance protein (BCRP)-remmer (IC50 ~1,5µM).
Hungarian: A szonidegib az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) inhibitora is (IC50 ~1,5 µM).
Dutch: Effect van etniciteit
Hungarian: Az etnikai hovatartozás hatása
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek
Dutch: Sommige geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om een hoog cholesterolgehalte te behandelen) zouden de kans op spierproblemen kunnen verhogen.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
Dutch: • moet u doorgaan met het gebruik van deze anticonceptie gedurende 20 maanden nadat u gestopt bent met het gebruik van Odomzo omdat sporen van het geneesmiddel gedurende lange tijd in het lichaam blijven.
Hungarian: • ezt a fogamzásgátlást 20 hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta az Odomzo szedését, mivel a gyógyszer nyomokban hosszú ideig benne marad a szervezetében.
Dutch: Ondoorzichtige, roze, harde capsule met wit tot bijna wit poeder met korrels, met "NVR" bedrukt in zwarte inkt op het kapje en "SONIDEGIB 200mg" bedrukt in zwarte inkt op de romp.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér, szemcsés port tartalmazó, nem átlátszó, rózsaszín kemény kapszula, a kapszula kupakon fekete tintával írt „NVR" és a kapszula testen fekete tintával írt „SONIDEGIB 200MG" felirattal.
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Hungarian: * A dózismódosításra vonatkozó fenti ajánlások a National Cancer Institute (USA) által készített, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (4.03 verzió) alapulnak.
Dutch: Effect van sonidegib op andere geneesmiddelen
Hungarian: A szonidegib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten die 200 mg Odomzo kregen was 67 jaar (59,5% was >65 jaar), 60,8% was mannelijk en 89,9% blank.
Hungarian: A 200 mg Odomzo-t kapó összes beteg medián életkora 67 év volt (59,5% volt >65 éves), 60,8% volt férfi, és 89,9% volt fehér bőrű.
Dutch: Patiënten werden dagelijks behandeld met 200 mg Odomzo (n=79) of dagelijks met 800 mg Odomzo (n=150).
Hungarian: A betegeket napi 200 mg Odomzo-val (n = 79) vagy napi 800 mg Odomzo-val (n = 150) kezelték.
Dutch: Frequentiecategorie alle graden 200 mg
Hungarian: Gyakoriság, minden fokozat 200 mg
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de paragrafen "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen".
Hungarian: A fenti pontokhoz kapcsolódóan további információk találhatók a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részben.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme bleek in dierstudies sonidegib teratogeen en foetotoxisch te zijn.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján állatkísérletekben kimutatták, hogy a szonidegib teratogén és foetotoxicus.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Odomzo en onmiddellijk met uw arts overleggen als u zwanger raakt of vermoedt dat u zwanger bent.
Hungarian: Abba kell hagynia az Odomzo szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet.
Dutch: Sonidegib en de metabolieten worden voornamelijk geëlimineerd via de hepatische route waarbij 93,4% van de toegediende dosis kan worden teruggevonden in de feces en 1,95% in de urine.
Hungarian: A szonidegib és annak metabolitjai elsősorban a hepaticus útvonalon keresztül eliminálódnak, és az alkalmazott dózis 93,4%-a nyerhető vissza a székletből, és 1,95%-a a vizeletből.
Dutch: Als u meer Odomzo ingenomen heeft dan u zou moeten of als per ongeluk iemand anders uw geneesmiddel ingenomen heeft, spreek dan onmiddellijk met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Odomzo-t vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba!
Dutch: • zij haar professionele zorgverlener moet inlichten als zich tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden na de laatste dosis het volgende voordoet: o als zij zwanger wordt of om welke reden dan ook denkt dat zij mogelijk zwanger is, o als haar verwachte menstruatie uitblijft, o als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich volledig onthoudt van geslachtsgemeenschap (abstinentie),
Hungarian: • El kell mondania az egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike előfordul a kezelés alatt és az utolsó adagja utáni 20 hónap alatt, ha: o teherbe esik, vagy bármilyen okból azt hiszi, hogy terhes lehet, o kimaradt a várt menstruációs ciklusa, o abbahagyja a fogamzásgátlás alkalmazását, kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia), o változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Dutch: • Odomzo een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind;
Hungarian: • Az Odomzo teratogén kockázatot jelent a meg nem született gyermek számára.
Dutch: U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan.
Hungarian: Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van sonidegib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A szonidegib biohasznosulása táplálék jelenlétében emelkedett (lásd 5.2 pont).
Dutch: Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Az Odomzo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Dutch: Bij blootstellingen ver boven de klinische blootstelling was de nier een additioneel doelorgaan.
Hungarian: A klinikai expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett további célszerv volt még a vese.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met substraten van BCRP-transporteiwitten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen.
Hungarian: A BCRP transzporter szubsztrátokat egyidejűleg alkalmazó betegeknél gondosan monitorozni kell a gyógyszer okozta mellékhatásokat.
Dutch: Algemene toxicologie
Hungarian: Általános toxikológia
Dutch: Het bindt aan Smoothened (Smo), een G-eiwit gekoppeld receptorachtig molecuul dat de Hh-signaalroute positief reguleert en uiteindelijk zorgt voor activatie en vrijgifte van ‘glioma-associated oncogene' (GLI)transcriptiefactoren, wat de transcriptie van Hh-doelgenen stimuleert tot proliferatie, differentiatie en overleving.
Hungarian: A Smoothened-hez (Smo), egy, a G-proteinhez kapcsolt, receptorszerű molekulához kötődik, ami pozitívan regulálja a Hh útvonalat, és végül aktiválja és felszabadítja a glioma-asszociált onkogén (GLI) transzkripciós faktorokat, amelyek indukálják a proliferációban, a differenciálódásban és a túlélésben résztvevő Hh célgének transzkripcióját.
Dutch: De door patiënten gemelde resultaten werden beoordeeld als een verkennend eindpunt met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) en de bijbehorende hoofd-halskanker specifieke module (H&N35).
Hungarian: A betegek által jelentett eredményeket feltáró jellegű végpontként az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet Core 30 életminőség kérdőívével (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 - EORTC QLQ-C30) és a hozzá kapcsolódó fej-nyak rák specifikus modullal (head and neck cancer specific module - H&N35) értékelték.
Dutch: • veiligheidsadvies voor mannen;
Hungarian: • Férfiaknak szóló biztonságossági tanácsok,
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Hungarian: A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd met sonidegib, maar sonidegib was niet genotoxisch in onderzoek uitgevoerd in vitro en in vivo.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a szonidegibbel, de az in vitro és in vivo végzett vizsgálatokban a szonidegib nem volt genotoxikus.
Dutch: Odomzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Odomzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De farmacokinetiek van sonidegib werd onderzocht bij personen met een lichte (Child-Pugh klasse A; n=8), een matige (Child-Pugh klasse B, n=8) of een ernstige (Child-Pugh klasse C; n=9) leverfunctiestoornis en bij 8 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Hungarian: A szonidegib farmakokinetikai tulajdonságait enyhe (Child-Pugh A stádium; n = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; n = 8) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium; n = 9) mértékben beszűkült májműködésű betegnél és 8, normális májműködésű egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták.
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie
Hungarian: • a depresszió kezelésére alkalmazott, nefazodonnak nevezett gyógyszer,
Dutch: Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofe laterale sclerose, spinale musculaire atrofie) moeten nauwlettend worden gevolgd vanwege een verhoogd risico op spiertoxiciteit.
Hungarian: A neuromuscularis kórképekben szenvedő betegeket (pl. gyulladásos myopathiák, izomdystrophia, amyotrophiás lateral sclerosis, spinalis muscularis atrophia) az izomtoxicitás fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell.
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de "Anticonceptie" paragraaf en rubriek 4.6);
Hungarian: • A férfinak mindig alkalmaznia kell a javasolt fogamzásgátlást (lásd a „Fogamzásgátlás" részt alább és a 4.6 pontban).
Dutch: Daarnaast werden sonidegib plasmaconcentraties boven die verkregen met therapeutische doses niet geassocieerd met levensbedreigende aritmieën of torsade de pointes.
Hungarian: Továbbá, a terápiás dózisokkal elért fenti szonidegib plazmakoncentrációk nem társultak életveszélyes arrhythmiákkal vagy torsades de pointes-szal.
Dutch: Onveranderd sonidegib in de feces vertegenwoordigt 88,7% van de toegediende dosis en is niet meetbaar in de urine.
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
Dutch: • moet u voorzorgsmaatregelen nemen zodat u niet zwanger wordt tijdens het gebruik van Odomzo;
Hungarian: • óvintézkedéseket kell tennie, hogy ne eshessen teherbe, amíg az Odomzo-t szedi,
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten van 65 jaar en ouder geven geen aanleiding tot een dosisaanpassing bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adat nem utal arra, hogy ezeknél a betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden omdat het risico op verlaagde plasmaconcentraties en verlaagde werkzaamheid van sonidegib niet kan worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.5).
Hungarian: Az erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) végzett egyidejű kezelést kerülni kell, mivel a szonidegib csökkent plazmakoncentrációjának és csökkent hatásosságának kockázata nem zárható ki (lásd még 4.5 pont).