FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vrije base is een lipofiele stof met een lage oplosbaarheid in water.
Icelandic: Fríi basinn er fitusækið efni sem er lítið leysanlegur í vatni.
Dutch: Ongeveer 96 - 98% van midazolam wordt gebonden aan plasma-eiwitten.
Icelandic: Um það bil 96-98% mídazólams er bundið plasmapróteinum.
Dutch: Als u twijfelt of een geneesmiddel dat de patiënt gebruikt van invloed kan zijn op het gebruik van BUCCOLAM, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað lyf sem sjúklingurinn er að taka hefur áhrif á notkun BUCCOLAM ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis BUCCOLAM die uw kind nodig heeft voorschrijven, gewoonlijk in overeenstemming met de leeftijd van uw kind.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa viðeigandi skammti af BUCCOLAM fyrir barnið, almennt er miðað við aldur barnsins.
Dutch: • Tijdelijk geheugenverlies.
Icelandic: Tímabundið minnisleysi.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt in urine teruggevonden als onveranderd geneesmiddel.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum útskilst í þvagi sem óbreytt lyf.
Dutch: • narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers), bijv. fentanyl
Icelandic: • ávanabindandi verkjalyfja (mjög sterkra verkjalyfja), t.d. fentanýls
Dutch: Het geven van hoge doses BUCCOLAM tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan een abnormale hartslag veroorzaken bij het ongeboren kind.
Icelandic: Stórir skammtar af BUCCOLAM á síðustu 3 mánuðum meðgöngu geta valdið óeðlilegum hjartslætti hjá ófæddu barni.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker over geneesmiddelen die de patiënt dient te vermijden tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi lyf sem sjúklingurinn ætti að forðast meðan hann notar BUCCOLAM.
Dutch: Gepubliceerde klinische onderzoeken tonen aan dat oromucosaal midazolam werd toegediend aan ongeveer 443 kinderen met aanvallen.
Icelandic: Birtar klínískar rannsóknir sýna að mídazólam til notkunar í munnhol var gefið um það bil 443 börnum með krampaflog.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u verder advies nodig heeft.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækni ef þú þarft á nánari ráðleggingum að halda.
Dutch: Blootstelling na een tweede dosis tijdens dezelfde aanval episode Gesimuleerde blootstellingsgegevens tonen aan dat de totale AUC zich ongeveer verdubbelt wanneer een tweede dosis wordt toegediend na 10, 30 en 60 minuten na de eerste dosis.
Icelandic: Líkan af útsetningu fyrir lyfinu sýnir að heildargildi AUC um það bil tvöfaldast þegar annar skammtur er gefinn 10, 30 eða 60 mínútum eftir fyrsta skammt.
Dutch: BUCCOLAM kan de patiënt slaperig, vergeetachtig maken of zijn/haar concentratie en coördinatie beïnvloeden.
Icelandic: BUCCOLAM getur valdið syfju og gleymsku hjá sjúklingnum og getur einnig haft áhrif á einbeitingu og samhæfingu hans.
Dutch: Verplaats het kind alleen wanneer hij/zij gevaar loopt, bijvoorbeeld bij diep water, brand of scherpe voorwerpen.
Icelandic: Færið barnið ekki til nema það sé í hættu vegna, t.d. djúps vatns, elds eða beittra hluta.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is hoger bij zwaarlijvige dan bij niet-zwaarlijvige patiënten (5,9 versus 2,3 uur).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er lengri hjá þeim sem eiga við offitu að stríða en hjá þeim sem ekki eiga við offitu að stríða (5,9 samanborið við 2,3 klst.).
Dutch: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Zorgverleners mogen slechts een enkele dosis midazolam toedienen.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga aðeins að gefa einn skammt af mídazólami.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, benzodiazepinederivaten, ATC-code: N05CD08.
Icelandic: Geðlyf, benzódíazepínafleiður, ATC-flokkur: N05CD08.
Dutch: Maximale plasmaconcentratie wordt bij kinderen binnen 30 minuten bereikt.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni næst innan 30 mínútna hjá börnum.
Dutch: Vraag een arts, apotheker of verpleegkundige u te laten zien hoe u dit geneesmiddel inneemt of toedient.
Icelandic: Fáðu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að sýna þér hvernig á að taka eða gefa lyfið.
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik Transparante kleurloze oplossing pH 2,9 tot 3,7
Icelandic: Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7
Dutch: Blauw
Icelandic: Blár
Dutch: Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar).
Icelandic: Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (3 mánaða til <18 ára).
Dutch: De terminale halfwaardetijd daalde met ongeveer 50 - 60%.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími styttist um u.þ.b. 50-60%.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, benzodiazepinen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, benzódíazepínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Informeer de arts wanneer de patiënte borstvoeding geeft.
Icelandic: Látið lækninn vita ef sjúklingurinn er með barn á brjósti.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van midazolam bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mídazólams á meðgöngu.
Dutch: Sterkten 5 mg, 7,5 mg en 10 mg:
Icelandic: Styrkleikar 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Dutch: BUCCOLAM wordt gebruikt om een plotselinge, langdurige, convulsieve aanval bij baby's, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te beëindigen.
Icelandic: BUCCOLAM er notað til að stöðva skyndilegt, langvinnt krampaflog hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 3 mánaða til allt að 18 ára).
Dutch: • Lage bloeddruk, trage hartslag of roodheid van het gezicht en de hals (rood aanlopen)
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, eða roði í andliti og á hálsi (skyndilegur andlitsroði).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
Dutch: • De patiënt heeft een ziekte van de zenuwen en spieren die spierzwakte veroorzaakt (myasthenia gravis).
Icelandic: Sjúkdóm í taugum og vöðvum sem veldur vöðvamáttleysi (vöðvaslensfár (myasthenia gravis))
Dutch: 3 maanden tot <1 jaar Geel
Icelandic: 3 mánaða til <1 árs Gulur
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: BUCCOLAM dient niet aan kinderen jonger dan 3 maanden te worden gegeven daar er niet voldoende informatie is in deze leeftijdsgroep.
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða þar sem ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þennan aldurshóp.
Dutch: Midazolam wordt voornamelijk via de renale route (60 - 80% van de geïnjecteerde dosis) uitgescheiden en teruggevonden als glucurogeconjugeerd alfa-hydroxymidazolam.
Icelandic: Mídazólam útskilst aðallega um nýru (60-80% af skammti sem gefinn er með inndælingu) sem glúkúrótengt alfa-hýdroxý-mídazólam.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals een arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Gefið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Dutch: Hoewel er kleine hoeveelheden BUCCOLAM in de borstvoeding terecht kunnen komen, is het mogelijk niet nodig te stoppen met het geven van borstvoeding.
Icelandic: Jafnvel þó að örlítið magn af BUCCOLAM berist í brjóstamjólkina er ekki endilega nauðsynlegt að stöðva brjóstagjöfina.
Dutch: • xanthinen (worden gebruikt voor het behandelen van astma)
Icelandic: • xantína (notuð til meðferðar við astma)
Dutch: Deze produceren een stabiele oplossing die geschikt is voor oromucosale toediening.
Icelandic: Þau mynda stöðuga lausn sem hentar vel til notkunar í munnhol.
Dutch: Het heeft ook een uitgesproken sterk sedatief en slaapinducerend effect en een anxiolytisch en een spierontspannend effect.
Icelandic: Það hefur einnig mjög öfluga róandi og svæfandi verkun og kvíðastillandi og vöðvaslakandi verkun.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de werking van een aantal andere geneesmiddelen verminderen, bijv. levodopa (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson).
Icelandic: Lyfið getur einnig dregið úr verkun sumra lyfja, t.d. levódópa (lyfs sem notað er til meðferðar við Parkinsons sjúkdómi).
Dutch: Kleur van etiket
Icelandic: Litur á merkimiða
Dutch: De effecten van BUCCOLAM kunnen worden verminderd door geneesmiddelen zoals:
Icelandic: Áhrif BUCCOLAM geta minnkað af völdum lyfja svo sem:
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel dient de patiënt geen voertuig te besturen, te fietsen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
Icelandic: Eftir að hafa fengið lyfið eiga sjúklingar ekki að aka, stunda hjólreiðar eða nota vélar fyrr en þeir hafa náð sér að fullu.
Dutch: Bij de behandeling van overdosering met ongeacht welk geneesmiddel dient men zich te realiseren dat mogelijk meerdere middelen zijn ingenomen.
Icelandic: Þegar veitt er meðferð við ofskömmtun, hvaða lyfs sem er, skal hafa í huga að mörg lyf gætu hafa verið tekin inn.
Dutch: Midazolam heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Mídazólam hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: BIJLAGE II
Icelandic: Dublin 2
Dutch: De patiënt mag geen alcohol drinken terwijl hij/zij BUCCOLAM inneemt.
Icelandic: Sjúklingurinn má ekki neyta áfengis meðan á meðferð með BUCCOLAM stendur.
Dutch: Ondersteun het hoofd van uw kind met iets zachts, zoals een kussen of uw schoot.
Icelandic: Setjið eitthvað mjúkt undir höfuð barnsins, svo sem púða, eða kjöltuna.
Dutch: Bij een farmacokinetisch populatieonderzoek blijken de metabolietspiegels bij jongere pediatrische patiënten hoger te zijn dan bij oudere pediatrische patiënten en daarom is het waarschijnlijk belangrijker bij kinderen dan bij volwassenen.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum var þéttni umbrotsefna hærri hjá yngri en eldri börnum og er þéttnin því líklegri til að vera mikilvægari hjá börnum en fullorðnum.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 6 maanden
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 6 mánaða
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing en omzetting van midazolam in het hydrochloridezout) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á pH og umbreytingar mídazólams yfir í hýdróklóríðsalt) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Dutch: Met het oog op de hogere verhouding tussen metaboliet en moederverbinding bij jongere kinderen kan een vertraagde respiratoire depressie als gevolg van hoge concentraties van de werkzame metaboliet in de leeftijdsgroep van 3 - 6 maanden niet worden uitgesloten.
Icelandic: Vegna þess að hlutfall upprunalega lyfsins sem umbrotnar er hærra hjá ungum börnum er ekki hægt að útiloka síðbúna öndunarbælingu vegna hárrar þéttni umbrotsefna hjá börnum á aldrinum 3-6 mánaða.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð (til stillingar á pH).
Dutch: Sterkte 2,5 mg:
Icelandic: Styrkleiki 2,5 mg:
Dutch: Controleer of het geneesmiddel de juiste dosis is voor uw kind, in overeenstemming met zijn/haar leeftijd.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfjaskammturinn sé af réttri stærð fyrir barnið, miðað við aldur þess.
Dutch: Respiratoire depressie treedt op met een percentage van maximaal 5%, hoewel dit een bekende complicatie is van convulsieve aanvallen, plus dat het verband houdt met het gebruik van midazolam.
Icelandic: Tíðni öndunarbælingar er allt að 5%, en það er þó þekktur fylgikvilli krampafloga og tengist einnig notkun mídazólams.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als het kind aan wie dit geneesmiddel is voorgeschreven.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða.
Dutch: De arts zal adviseren of de patiënte borstvoeding kan geven nadat ze dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Icelandic: Læknirinn gefur ráðleggingar um hvort stúlkan eigi að hafa barn á brjósti eftir að hún hefur fengið lyfið.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere benzodiazepinen
Icelandic: Samhliða notkun annarra benzódíazepína
Dutch: De basische stikstof op positie 2 van het imidazobenzodiazepineringsysteem maakt het mogelijk dat midazolam het hydrochloridezout met zuren vormt.
Icelandic: Basíska köfnunarefnið í sæti 2 á ímídazóbenzódíazepínhringnum gerir mídazólami kleift að mynda hýdróklóríðsalt með sýrum.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: BUCCOLAM mag niet worden geïnjecteerd.
Icelandic: BUCCOLAM má ekki gefa með inndælingu.
Dutch: Midazolam wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Icelandic: Mídazólam umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BUCCOLAM in de subgroep van pediatrische patiënten <3 maanden oud, omdat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor deze pediatrische patiënten.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á BUCCOLAM hjá öllum undirhópum barna <3 mánaða, vegna þess að þetta tiltekna lyf hefur ekki marktækan ávinning umfram þá meðferð sem þegar er til staðar fyrir þessa sjúklinga.
Dutch: Elke doseerspuit voor orale toediening is afzonderlijk verpakt in een kunststof beschermhuls.
Icelandic: Hverri inntökusprautu er pakkað í hlífðarhulstur úr plasti.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen vermindering van de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til skertrar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: De plasmaklaring van midazolam bij kinderen na oromucosale toediening is 30 ml/kg/min.
Icelandic: Úthreinsun mídazólams úr plasma hjá börnum eftir gjöf í munnhol er 30 ml/kg/mín.
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd zal uw kind één van de volgende doses hebben ontvangen, in een verpakking met specifieke kleuraanduiding:
Icelandic: Barnið hefur fengið einn af eftirfarandi skömmtum, sem eru í pakkningum með sérstökum litamerkingum samkvæmt aldri:
Dutch: Gelijktijdige toediening met proteaseremmers (bijv. saquinavir en andere HIV-proteaseremmers) kan een sterke verhoging van de midazolamconcentratie veroorzaken.
Icelandic: Samhliða gjöf próteasahemla (t.d. Sakínavírs og annarra HIV próteasahemla) getur valdið mikilli hækkun á blóðþéttni mídazólams.
Dutch: Wanneer het kind een aanval heeft, laat het lichaam dan ongehinderd bewegen; probeer het niet tegen te houden.
Icelandic: Ef barnið er í krampaflogi, gætið þess að það fái nægilegt rými, ekki reyna að halda barninu kyrru.
Dutch: BUCCOLAM bevat een geneesmiddel, midazolam genaamd.
Icelandic: BUCCOLAM inniheldur lyf sem nefnist mídazólam.
Dutch: • antimaagzweergeneesmiddelen, bijv. cimetidine, ranitidine en omeprazol
Icelandic: • lyfja við magasárum, t.d. cimetidíns, ranitidíns og ómeprazóls
Dutch: • Spierkrampen (spasmen) en spiertremoren (trillen van uw spieren waarover u geen controle hebt)
Icelandic: Vöðvakippir og vöðvaskjálfti (skjálfti í vöðvum sem þú hefur enga stjórn á).
Dutch: Dit is buitengewoon belangrijk, daar het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van de betreffende geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt, þar sem það getur aukið eða dregið úr áhrifum lyfja þegar fleiri en eitt lyf eru notuð samhliða.
Dutch: Wanneer de aanval niet binnen 10 minuten na toediening van midazolam is gestopt, moet spoedeisende medische hulp worden gezocht en moet de lege spuit aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden gegeven voor informatie over de door de patiënt ontvangen dosis.
Icelandic: Ef krampar standa lengur en 10 mínútur eftir að mídazólam er gefið verður að hringja í neyðarlínuna eftir læknishjálp og einnig ber að láta heilbrigðisstarfsmann hafa tómu sprautuna til að sýna hve stóran skammt sjúklingurinn hefur fengið.
Dutch: • de ademhaling van het kind vertraagt of stopt, bijv. trage of oppervlakkige ademhaling of blauwe lippen
Icelandic: Það hægir á andardrætti barnsins eða barnið hættir að anda, t.d. hæg eða grunn öndun eða bláar varir
Dutch: • rifampicine (wordt gebruikt voor het behandelen van tuberculose)
Icelandic: • rífampicíns (notað til meðferðar við berklum)
Dutch: Wat is BUCCOLAM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað
Dutch: 10 jaar tot <18 jaar
Icelandic: 10 ára til <18 ára
Dutch: • Indien de aanval niet binnen 10 minuten stopt, een ambulance bellen.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingnum annan skammt af BUCCOLAM. • Ef krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna, hringdu á sjúkrabíl.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun BUCCOLAM með mat eða drykk
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is ongeveer 75% bij volwassenen.
Icelandic: Heildaraðgengi mídazólams til notkunar í munnhol er um það bil 75% hjá fullorðnum.
Dutch: De verschillende doses hebben elk een andere kleur, die op de doos, de huls en de spuit met het geneesmiddel wordt getoond.
Icelandic: Mismunandi skammtar eru merktir með mismunandi lit, sem kemur fram á öskjunni, hulstrinu og sprautunni sem inniheldur lyfið.
Dutch: BUCCOLAM is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Dutch: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik 2 jaar.
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn 2 ár.
Dutch: Agressie**, agitatie**, boosheid**, verwardheid**, euforie**, hallucinatie**, vijandigheid**, bewegingsstoornis**, fysieke aanval**
Icelandic: Árásargirni**, uppnám**, reiði**, ringlun**, sæluvíma**, ofskynjanir**, óvinveitt hegðun**, ósjálfráðar hreyfingar**, árásarhegðun**
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met chronisch nierfalen komt overeen met die van gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Icelandic: Saga um misnotkun áfengis eða lyfja
Dutch: Voor nadere instructies over toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að gefa lyfið.
Dutch: Fentanyl kan de midazolamklaring verminderen.
Icelandic: Fentanýl getur dregið úr úthreinsun mídazólams.
Dutch: Midazolam wordt gehydroxyleerd door het cytochroom P4503A4-isozym en de belangrijkste urine- en plasmametaboliet is alfa-hydroxymidazolam.
Icelandic: Mídazólam hýdroxýlerast fyrir tilstilli cýtókróms P4503A4 ísóensímsins og aðalumbrotsefnið i þvagi og plasma er alfa-hýdroxý-mídazólam.
Dutch: Een tweede dosis na 10 minuten resulteert in een significante verhoging in gemiddelde Cmax van tussen de 1,7- tot 1,9-voudig.
Icelandic: Sé gefinn annar skammtur eftir 10 mínútur verður marktæk aukning á meðalgildi Cmax, eða á bilinu 1,7- til 1,9-föld.
Dutch: Midazolam wordt in kleine hoeveelheden (0,6%) uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Mídazólam skilst út í brjóstamjólk í litlu magni (0,6%).
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in of bel een ambulance wanneer de patiënt het volgende ondervindt:
Icelandic: Leitið til læknis án tafar eða hringið á sjúkrabíl ef eftirfarandi á sér stað:
Dutch: Midazolam is een derivaat van de imidazobenzodiazepinegroep.
Icelandic: Mídazólam er afleiða í flokki ímídazóbenzódíazepína.
Dutch: 7 dagen 600 mg eenmaal daags verlaagde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam met ongeveer 60%.
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag í 7 daga lækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 60%.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de bijwerkingen gerapporteerd die zijn opgetreden toen oromucosaal midazolam werd toegediend aan kinderen in klinische onderzoeken.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan er greint frá aukaverkunum sem komu fram þegar mídazólam til notkunar í munnhol var gefið börnum í klínískum rannsóknum.
Dutch: Na een overdosis met oraal midazolam dient braken te worden geïnduceerd (binnen één uur) wanneer de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling worden uitgevoerd waarbij de luchtweg wordt beschermd wanneer de patiënt bewusteloos is.
Icelandic: Eftir ofskömmtun mídazólams til inntöku skal framkalla uppköst (innan einnar klukkustundar) ef sjúklingurinn er með meðvitund, en framkvæma magaskolun og gæta að því að halda öndunarvegi opnum ef sjúklingurinn er meðvitundarlaus.
Dutch: Hoe dient dit geneesmiddel te worden toegediend?
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Dutch: 6 maanden tot <1 jaar
Icelandic: >6 mánaða til <1 árs
Dutch: Verzwakte patiënten zijn gevoeliger voor de effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) van benzodiazepinen en daarom zijn mogelijk lagere doses nodig.
Icelandic: Máttlitlir sjúklingar eru næmari fyrir áhrifum benzódíazepína á miðtaugakerfið og því gætu þeir þurft minni skammta.
Dutch: Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Icelandic: Mídazólam tilheyrir flokki lyfja sem nefnast benzódíazepín.
Dutch: Gesimuleerde farmacokinetische parameters voor de aanbevolen dosering bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar, gebaseerd op een farmacokinetisch populatieonderzoek wordt hieronder in tabelvorm gegeven:
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur fyrir ráðlagða skammta fyrir börn frá 3 mánaða aldri og allt að 18 ára aldri, samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum hópa, eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Dutch: BUCCOLAM is verkrijgbaar in dozen met 4 voorgevulde spuiten.
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í pakkningum sem innihalda 4 áfylltar sprautur.
Dutch: Pak met vinger en duim voorzichtig de wang van het kind en trek hem opzij.
Icelandic: Dragið kinn barnsins varlega út með því að taka í hana með vísifingri og þumalfingri.
Dutch: Sedatie, amnesie, verminderde aandacht en verslechterde spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid, fietsen en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Slæving, minnisleysi, skert athygli og skert vöðvavirkni geta dregið úr hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
Dutch: Men dient echter wel voorzichtig te zijn met het gebruik van BUCCOLAM bij patiënten met chronisch nierfalen daar de eliminatie van midazolam kan worden vertraagd en de effecten kunnen worden verlengd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hins vegar skal nota BUCCOLAM með varúð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem brotthvarfi mídazólams getur seinkað og áhrif lyfsins varað lengur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden vermeden bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Icelandic: Forðast skal að gefa lyfið sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.