FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Bakterien können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie Meningitis (Hirnhaut- und Rückenmarksentzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Finnish: Nämä bakteerit voivat aiheuttaa vakavia, toisinaan hengenvaarallisia, infektioita, kuten aivokalvotulehduksen (aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon tulehduksen) ja verenmyrkytyksen.
German: 12 bis 23 Monate
Finnish: 12−23 kuukauden ikäiset lapset
German: Die bakteriziden Antikörper gegen diese Stämme wurden mit dem Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Serum als Komplementquelle (hSBA) gemessen.
Finnish: Bakterisidiset vasta-aineet näitä kantoja vastaan mitattiin seerumin bakterisidimäärityksellä käyttämällä ihmisen seerumia komplementin lähteenä (hSBA).
German: Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise einhergehend mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (was zu Schluckbeschwerden führen kann), Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten, Hautausschlag, Bewusstseinsverlust und sehr niedrigem Blutdruck.
Finnish: Allergiset reaktiot, mm. voimakas turvotus huulissa, suussa, kurkussa (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja niihin liittyvä hengityksen vinkuminen tai yskiminen, ihottuma, tajunnan menetys ja hyvin matala verenpaine.
German: * % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 (gegen die Referenzstämme für die Antigene fHbp, NadA, PorA P1.4) und einen hSBA ≥ 1:5 (gegen den Referenzstamm für das Antigen NHBA) erreichten.
Finnish: * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4 (fHbp-, NadA-, PorA P1.4 -antigeenien viitekantoja vastaan) ja hSBA-titterin ≥ 1:5 (NHBAantigeenin viitekantaa vastaan).
German: Studie V72P13 2, 4, 6 Monate
Finnish: Tutkimus V72P13 2, 4, 6 kuukautta
German: Im Fall einer Verzögerung sollte die Auffrischimpfung spätestens im Alter von 24 Monaten verabreicht werden.
Finnish: Jos rokotuksen anto viivästyy, tehosterokotusta ei saa antaa 24 kuukauden iän jälkeen.
German: In einer zusätzlichen Studie mit 4-jährigen Kindern, die als Säuglinge eine komplette Grundimmunisierung sowie nachfolgend eine Auffrischimpfung erhalten hatten, wurde ein Rückgang der Antikörpertiter gegen PorA P1.4- und fHbp-Antigene (auf 9 %-10 % bzw. 12 %-20 % der Studienteilnehmer mit einem hSBA ≥ 1:5) beobachtet.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui vauvoina täydellisen perusrokotus- ja tehosteohjelman mukaisesti rokotettuja 4 vuoden ikäisiä lapsia, havaittiin PorA P1.4- ja fHbp-antigeenien vasta-ainetitterien laskua (9-10 % ja 12-20 % tutkittavista, joiden hSBA-titteri oli ≥ 1:5).
German: Nach der Impfung mit Bexsero zeigte ein hoher Anteil der Personen schützende Antikörperantworten sowie eine Vervierfachung des hSBA-Titers unabhängig vom Antikörperstatus vor der Impfung.
Finnish: Bexsero-rokotuksen jälkeen suuri prosenttiosuus tutkittavista oli seropositiivisia ja saavutti hSBA-titterin suurenemisen nelinkertaiseksi rokotusta edeltäneestä tilanteesta riippumatta.
German: 2 bis 5 Jahre
Finnish: 2-5-vuotiaat
German: Für die Studie mit Jugendlichen wurden Daten zur Antikörperpersistenz in einer Verlängerungsstudie der Phase III gewonnen.
Finnish: Tiedot vasta-aineen pysyvyydestä nuorilla saatiin faasin 3 tutkimuksen jatkotutkimuksesta.
German: Wenn Bexsero Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, können die folgenden, sehr häufigen Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) auftreten (in allen Altersgruppen berichtet): - Schmerzen/Druckschmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle,
Finnish: Kun sinulle tai lapsellesi annetaan Bexseroa, hyvin yleisiä (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) mahdollisesti ilmaantuvia haittavaikutuksia (joita on ilmoitettu kaikissa ikäryhmissä) ovat: - kipu/aristus antopaikassa, ihon punoitus antopaikassa, ihon turvotus antopaikassa, ihon kovettuma antopaikassa.
German: Daten zur Antikörperpersistenz ein Jahr nach Verabreichung der beiden Dosen im Alter von 13 und 15 Monaten werden ebenfalls in Tabelle 4 dargestellt.
Finnish: Myös tiedot vasta-aineen säilymisestä yksi vuosi 13 ja 15 kuukauden ikäisille lapsille annettujen kahden annoksen jälkeen on koottu taulukkoon 4.
German: Studie V72P12 2, 3, 4 Monate
Finnish: Tutkimus V72P12 2, 3, 4 kuukautta
German: Ihr Kind erhält möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
Finnish: Lapsesi voi myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
German: Sie erhalten möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
Finnish: Voit myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
German: Immunogenität bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen
Finnish: Immunogeenisuus nuorilla (≥ 11-vuotiaat) ja aikuisilla
German: 25 Mikrogramm in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert.
Finnish: 25 mikrogrammaa tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+).
German: In den Studien mit Säuglingen erhielten die Teilnehmer jeweils drei Dosen Bexsero entweder im Alter von 2, 4 und 6 oder 2, 3 und 4 Monaten, außerdem jeweils eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr (ab einem Alter von 12 Monaten).
Finnish: Vauvoja koskevissa tutkimuksissa osallistujat saivat kolme Bexsero-annosta joko 2, 4 ja 6 tai 2, 3 ja 4 kuukauden ikäisenä sekä tehosteannoksen toisena elinvuotena heti 12 kuukauden ikäisenä.
German: In einer Erweiterungsstudie wurde die Antikörperpersistenz bei Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren untersucht.
Finnish: Vasta-aineiden säilyminen arvioitiin jatkotutkimuksessa 3-4 vuoden ikäisillä lapsilla.
German: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan loppuun ottamisesta.
German: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Finnish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
German: Die Nebenwirkungen (nach Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung), bei denen zumindest die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit der Impfung besteht, sind hier nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset (perusimmunisaation tai tehosteannoksen jälkeen), joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän rokottamiseen, on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
German: 0, 1 Monate 0, 2 Monate 0, 6 Monate fHbp
Finnish: 0, 1 kuukautta 0, 2 kuukautta 0, 6 kuukautta fHbp
German: 25 Mikrogramm in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Finnish: 25 mikrogrammaa tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
German: Zwei Dosen zu je 0,5 ml
Finnish: Kaksi 0,5 ml:n annosta
German: In den Studien mit Erwachsenen wurden die Daten ebenfalls nach zwei Dosen Bexsero ermittelt, die in einem Abstand von einem oder zwei Monaten verabreicht wurden (siehe Tabelle 9).
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa tietoja kerättiin kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annosväli oli yksi tai kaksi kuukautta (ks. taulukko 9).
German: Antigen
Finnish: Antigeeni
German: Die Suspension ist eine weiße, opaleszente Flüssigkeit.
Finnish: Suspensio on valkoinen opalisoiva neste.
German: Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen sind noch nicht festgelegt.
Finnish: Lisäksi annettavien tehosteannosten tarvetta ja ajankohtaa ei ole vielä varmistettu.
German: Säuglinge im Alter von bis zu 5 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä enintään 5 kuukauden ikäiset vauvat
German: Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) - Schmerzen an der Injektionsstelle mit daraus folgendem Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben - Muskel- und Gelenkschmerzen - Übelkeit - Allgemeines Unwohlsein - Kopfschmerzen
Finnish: Hyvin yleinen (näitä saattaa ilmetä useammin kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) - kipu antopaikassa, mikä aiheuttaa kyvyttömyyden suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista - lihas- ja nivelkivut - pahoinvointi - yleinen sairaudentunne - päänsärky.
German: Dieselbe Verlängerungsstudie evaluierte auch die Antikörperpersistenz sowie die Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Kindern, die im Alter von 2 bis 5 oder 6 bis 10 Jahren die Grundimmunisierung mit zwei Dosen erhielten.
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin myös vasta-aineen pysyvyyttä ja vastetta tehosteannokselle lapsilla, jotka saivat kahden annoksen perusrokotussarjan 2-5 tai 6-10 vuoden iässä.
German: Immunogenität bei Säuglingen im Alter von 2 bis 5 Monaten
Finnish: Immunogeenisuus 2-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla
German: Zusätzlich zu den Berichten aus klinischen Studien sind die weltweit seit der Markteinführung von Bexsero freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen unten aufgeführt.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haitat sekä Bexseron markkinoille tulon jälkeisessä maailmanlaajuisessa spontaaniraportoinnissa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa.
German: - Eine Auffrischimpfung wird im Abstand von 12 bis 23 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
Finnish: - Tehoste annetaan, kun toisesta rokotuskerrasta on kulunut 12-23 kuukautta.
German: Einen Monat nach der Impfserie bestehend aus zwei Dosen betrugen die prozentualen Anteile an Geimpften mit hSBA ≥ 1:5 bei Personen mit Komplementmangel bzw. Asplenie oder Dysfunktion der Milz 87 % bzw. 97 % für Antigen fHbp, 95 % bzw. 100 % für Antigen NadA, 68 % bzw. 86 % für Antigen PorA P1.4 und 73 % bzw. 94 % für Antigen NHBA, was bei diesen immungeschwächten Personen auf eine Immunantwort hindeutet.
Finnish: Kuukauden kuluttua kahden annoksen rokotesarjan jälkeen, komplementtipuutosta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli asplenia tai pernan toimintahäiriö prosenttiosuus tutkittavista, joilla hSBA ≥1:5 oli vastaavasti 87 % ja 97 % fHbp antigeenille, 95 % ja 100 % NadA antigeenille, 68 % ja 86 % PorA PI.4 antigeenille ja 73 % ja 94 % NHBA antigeenille.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde von der Antigen-spezifischen bakteriziden Antikörperantwort des Impfstoffes abgeleitet (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Finnish: Rokotteen teho on päätelty osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio kuhunkin rokoteantigeeniin (ks. kohta Immunogeenisuus).
German: 8 bis 10 Jahre fHbp
Finnish: 8-10-vuotiaat fHbp
German: Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
Finnish: Pyörryttävä olo tai pyörtyminen.
German: Bexsero kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B, Pneumokokken, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken der Gruppen A, C, W, Y. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Bexseroa voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotekomponenttien kanssa: kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, Haemofilus influenzae tyyppi b (Hib), polio, B-hepatiitti, pneumokokki, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja meningokokki A, C, W, Y. Kysy lisätietoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
German: Sehr häufig: Schläfrigkeit, ungewöhnliches Schreien/Weinen, Kopfschmerzen Gelegentlich: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe) Nicht bekannt: hypoton-hyporesponsive Episode, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet.
Finnish: Hyvin yleinen: uneliaisuus, epätavallinen itkeminen, päänsärky Melko harvinainen: kouristuskohtaukset (mukaan lukien kuumekouristukset) Tuntematon: hypotonis-hyporesponsiivinen episodi, aivokalvoärsytys (merkkejä aivokalvoärsytyksestä kuten niskan jäykkyyttä tai valonarkuutta on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Typ-I-Brombutylgummi) und Verschlusskappe (Typ-I- oder Typ-II-Gummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia), neulalla tai ilman neulaa.
German: In der Studie mit Jugendlichen wurde die bakterizide Immunantwort nach zwei Dosen Bexsero entsprechend dem hSBA-Titer zu Studienbeginn stratifiziert (unter 1:4 oder größer/gleich 1:4).
Finnish: Nuorilla tehdyssä tutkimuksessa bakterisidiset vasteet kahden Bexsero-annoksen jälkeen ryhmiteltiin lähtötilanteen hSBA-titterin < 1:4 tai ≥ 1:4 mukaan.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf dieser Impfstoff nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Injektionsrisiko deutlich übersteigt.
Finnish: Tätä rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin lihakseen annettavalle injektiolle vasta-aiheen muodostava hyytymishäiriö, ellei mahdollinen hyöty ole selvästi antoon liittyvää riskiä suurempi.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs (OMV):
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (ulkokalvovesikkelien) valmistajien nimet ja osoitteet
German: Fieber (bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen).
Finnish: Kuume (aikuisilla ja nuorilla 11-vuotiaasta lähtien).
German: In klinischen Studien mit Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) wurden Druckschmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle, Fieber und Reizbarkeit als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vauvoilla ja lapsilla (alle 2-vuotiailla) yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat aristus ja eryteema antopaikassa, kuume ja ärtyisyys.
German: Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene*
Finnish: Nuoret (≥ 11-vuotiaat) ja aikuiset*
German: Studie V72P16 2, 3, 4 Monate fHbp
Finnish: Tutkimus V72P16 2, 3, 4 kuukautta fHbp
German: Nach der Verabreichung dieses Impfstoffes können außerdem die nachfolgenden Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi myös ilmaantua tämän rokotteen saamisen jälkeen.
German: Die Antwort auf eine Auffrischimpfung, die 24 bis 36 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht wurde, deutete auf ein immunologisches Gedächtnis hin, da die Anteile der seropositiven Studienteilnehmer für alle Stämme zwischen 93 % und 100 % bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren und zwischen 96 % und 100 % bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren lagen.
Finnish: 24-36 kuukautta perusrokotussarjan jälkeen annetulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, koska seropositiivisten tutkittavien prosenttiosuudet vaihtelivat kantojen välillä 93-100 % 4-7vuotiailla ja 96-100 % 8-12-vuotiailla lapsilla.
German: Bexsero kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Antigenen verabreicht werden, entweder als monovalenter Impfstoff oder als Kombinationsimpfstoff: Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (inaktiviert), Hepatitis B, heptavalentes Pneumokokken-Konjugat, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-, Y-Konjugat.
Finnish: Bexsero voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokoteantigeenien kanssa joko monovalenttina tai yhdistelmärokotteena: kurkkumätä, jäykkäkouristus, soluton hinkuyskä, Haemophilus influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B, heptavalentti pneumokokkikonjugaatti, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja meningokokki A,C, W, Y -ryhmien konjugaatti.
German: Ja, eine Dosis im Alter von 12 bis 15 Monaten mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungb, c
Finnish: Kyllä, 1 annos 12−15 kuukauden iässä siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on vähintään 6 kuukautta b, c
German: - Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
Finnish: - Rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
German: Histidin
Finnish: Histidiini
German: In derselben Studie deutete die Antwort auf eine weitere Dosis auf ein Immungedächtnis hin, da 81 %-95 % der Studienteilnehmer nach der Impfung einen hSBA ≥ 1:5 gegen PorA P1.4- und 97 %-100 % gegen fHbp-Antigene aufwiesen.
Finnish: Samassa tutkimuksessa vaste lisäannokseen viittasi immunologiseen muistiin, koska 81-95 % tutkittavista saavutti hSBA-titterin ≥ 1:5 PorA P1.4 -antigeeneille ja 97-100 % fHbp-antigeeneille lisärokotuksen jälkeen.
German: 6 bis 10 Jahre fHbp
Finnish: 6-10-vuotiaat fHbp
German: 1 Monat nach 2.
Finnish: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml
Finnish: Kolme 0,5 ml:n annosta
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, bei Säuglingen meist in den Oberschenkel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm.
Finnish: Se pistetään lihakseen, vauvoilla yleensä reiteen ja lapsilla, nuorilla ja aikuisilla olkavarteen.
German: Bexsero wird Personen ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht und hilft, vor einer Erkrankung, die von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursacht wird, zu schützen.
Finnish: Bexseroa annetaan 2 kuukauden iästä lähtien suojaamaan Neisseria meningitidis -nimisen B-ryhmän bakteerin aiheuttamalta sairaudelta.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
German: In einer weiteren klinischen Studie der Phase III wurde die Immunogenität nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen (verabreicht im Alter von 3,5 und 5 Monaten) bzw. mit drei Dosen Bexsero (verabreicht im Alter von 2,5; 3,5 und 5 Monaten) gefolgt von einer Auffrischimpfung bei Säuglingen untersucht, bei denen mit der Immunisierung im Alter von 2 bis 5 Monaten begonnen wurde.
Finnish: Bexsero-valmisteen immunogeenisuutta kahden annoksen perusrokotussarjan (annokset 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) tai kolmen annoksen perusrokotussarjan (annokset 2,5 kuukauden, 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) ja tämän jälkeen annetun tehosteannoksen jälkeen arvioitiin lisäksi faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa vauvojen rokotukset aloitettiin 25 kuukauden iässä.
German: Bexsero Injektionssuspension in einer Fertigspritze Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert)
Finnish: Bexsero injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)
German: Wie ist BEXSERO anzuwenden?
Finnish: Miten BEXSEROA käytetään
German: In einer klinischen Studie der Phase III erhielten Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Komplementmangel (40), mit Asplenie oder Dysfunktion der Milz (107) und Gesunde jeweils gleichen Alters (85) zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten.
Finnish: Tutkittavat olivat 2-17-vuotiaita komplementtipuutosta (40), aspleniaa tai muuta pernan toimintahäiriötä (107) sairastavia lapsia ja nuoria sekä iän suhteen vakioituja terveitä verrokkeja (85).
German: Informationen zum Schutz vor bestimmten Stämmen der Gruppe B, siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja suojasta tiettyjä B-ryhmän kantoja vastaan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bexsero eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis Gruppe B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bexsero-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ryhmän B Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman meningokokkisairauden ennaltaehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Die Immunogenität nach zwei Dosen, die Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten in einem Abstand von zwei Monaten verabreicht wurden, wurde in zwei Studien untersucht.
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen immunogeenisuus, kun annokset annettiin 6-23 kuukauden ikäisille lapsille kahden kuukauden välein, on dokumentoitu kahdessa tutkimuksessa, joiden tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 4.
German: Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene
Finnish: Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset
German: Die Anteile der seropositiven Säuglinge (d. h. die einen hSBA von mindestens 1:4 erreichten) lagen einen Monat nach der zweiten Dosis zwischen 44 % und 100 % und einen Monat nach der dritten Dosis zwischen 55 % und 100 %.
Finnish: Seropositiivisten tutkittavien (eli tutkittavien, joiden hSBA-arvo oli vähintään 1:4) prosenttiosuus vaihteli välillä 44-100 % yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ja välillä 55100 % yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
German: Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
Finnish: Kun kuumetta ilmeni, se noudatti yleensä ennakoitavissa olevaa kaavaa.
German: Ihr Kind erhält eine anfängliche Impfserie mit zwei oder drei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Finnish: Lapsesi saa kahden tai kolmen rokotuksen alkusarjan ja sen jälkeen vielä yhden rokotuksen (tehoste).
German: Jugendliche ab 11 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis und Erwachsene Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene erhalten zwei Injektionen.
Finnish: Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset saavat kaksi rokotusta.
German: Kanamycin ist, sofern überhaupt, nur in sehr geringen Mengen im Impfstoff vorhanden.
Finnish: Jos rokote sisältää kanamysiiniä, sitä on vain pieniä pitoisuuksia.
German: Bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Kopfschmerzen als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat kipu antopaikassa, huonovointisuus ja päänsärky.
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort nach einer Impfung mit Bexsero im Alter von 6 und 8 Monaten oder 13 und 15 Monaten sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper ein Jahr nach beiden im Alter von 13 und 15 Monaten verabreichten Dosen
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet, kun Baxsero-rokotus annettiin 6 ja 8 kuukauden iässä tai 13 ja 15 kuukauden iässä sekä bakterisidisen vasta-aineen säilyminen yksi vuosi 13 ja 15 kuukauden iässä annettujen kahden annoksen jälkeen
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
German: Falls zwei unterschiedlich lange Kanülen/Nadeln in der Packung enthalten sind, ist die für eine intramuskuläre Verabreichung geeignete Kanüle/Nadel auszuwählen.
Finnish: Jos pakkauksessa toimitetaan kaksi eripituista neulaa, niistä on valittava asianmukainen neula, jolla varmistetaan rokotteen anto lihakseen.
German: Säuglinge, 3 bis 5 Monate
Finnish: 3-5 kuukauden ikäiset vauvat
German: Vor der Entscheidung, die Impfung während der Stillzeit vorzunehmen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tutkittava, ennen kuin tehdään päätös rokotuksen antamisesta imetyksen aikana.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.