FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Domnienka, že mechanizmus účinku lieku alebo patofyziológia ochorenia sú odlišné v prípade dvojročného dieťaťa v porovnaní s desaťročným, však nemá žiadne fyziologické ani farmakologické opodstatnenie.
Slovenian: Vendar ni fiziološkega ali farmakološkega razloga za dvom, da bi se mehanizma delovanja zdravila ali patofiziologija bolezni pri dveletnem otroku in desetletnem otroku razlikovala.
Slovak: Pretože sa antiepileptický účinok topiramátu výrazne odlišuje od účinku benzodiazepínov, predpokladá sa účinok pôsobením na podtyp GABAA receptora, ktorý nie je citlivý na benzodiazepíny.
Slovenian: Ker se antiepileptični profil topiramata močno razlikuje od antiepileptičnega profila benzodiazepinov, lahko topiramat učinkuje na za benzodiazepine neobčutljiv podtip receptorjev GABAA.
Slovak: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Slovenian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danska
Slovak: Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z Vašich ďalších liekov alebo Topamaxu.
Slovenian: Včasih je treba tudi prilagoditi odmerek drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa odmerek zdravila Topamax.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčané dávkovanie pri monoterapii 100 - 200 mg/deň ako úvodnú cieľovú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg/deň pri monoterapii v prípade dospelých a úvodnú cieľovú dávku 100 mg/deň v závislosti od klinickej reakcie v prípade detí vo veku od 6 rokov.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočeno odmerjanje 100-200 mg/dan kot začetni ciljni odmerek pri monoterapiji in 500 mg/dan kot največji dnevni odmerek v okviru monoterapije pri odraslih bolnikih ter 100 mg/dan kot začetni ciljni odmerek v odvisnosti od kliničnega odziva pri otrocih, starih 6 let ali več.
Slovak: 20 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Slovenian: 20 trdih kapsul 28 trdih kapsul 50 trdih kapsul 60 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Slovak: Ak sú na to klinické dôvody, môže sa dávkovanie Topamaxu (topiramát) znížiť.
Slovenian: Če je klinično indicirano, bo potrebno zmanjšati odmerek zdravila Topamax (topiramat).
Slovak: Používa sa:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Slovak: Prevencia migrény
Slovenian: Profilaksa migrene
Slovak: Súčasné podávanie opakovaných dávok topiramátu 100 až 400 mg dvakrát denne spolu s fenytoínom alebo karbamazepínom poukazuje na proporcionálne zvýšenie plazmatických koncentrácií topiramátu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju večkratnih odmerkov topiramata od 100 mg do 400 mg dvakrat na dan skupaj s fenitoinom ali karbamazepinom je prišlo do povečanja plazemske koncentracije topiramata, ki je bilo sorazmerno odmerku.
Slovak: V štúdii po podaní jednej dávky sa plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie digoxínu (AUC) v dôsledku podávania Topamaxu znížila o 12
Slovenian: V študiji enkratnih odmerkov se je površina pod krivuljo plazemske koncentracije digoksina v odvisnosti od časa (AUC) zmanjšala za 12 % zaradi sočasne uporabe zdravila Topamax.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato postopno zvečujete do učinkovitega odmerka.
Slovak: Pridanie Topamaxu k iným antiepileptikám (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, primidón) nemá vplyv na ich rovnovážnu plazmatickú koncentráciu s výnimkou jednotlivých prípadov, kedy pridanie Topamaxu k fenytoínu môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej koncentrácie fenytoínu.
Slovenian: Dodatek zdravila Topamax drugim antiepileptikom (fenitoinu, karbamazepinu, valprojski kislini, fenobarbitalu, primidonu) ne vpliva na njihove plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, razen pri nekaterih bolnikih, pri katerih lahko dodatek zdravila Topamax zdravljenju s fenitoinom povzroči povečanje plazemske koncentracije fenitoina, ki bi lahko nastalo kot posledica zaviranja poliformne izooblike specifičnega encima (CYP2C19).
Slovak: Ďalšie lieky, o užívaní ktorých sa máte poradiť s lekárom, zahŕňajú iné antiepileptíká, risperidón, lítium, hydrochlórotiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte tudi če uporabljate druga zdravila, kot so drugi antiepileptiki, risperidon, litij, hidroklortiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin ali flunarizin.
Slovak: % a 16 % zvýšenie Cmax, 9 % a 17 % zvýšenie AUC (40 a 80 mg propranololu/12h, v tomto poradí)
Slovenian: 9 % in 17 % povečanje vrednosti AUC (za 40 mg oz. 80 mg propranolola/12 ur)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podľa odporúčania výboru CHMP zahrnul pre indikáciu prevencie migrény kontraindikáciu na použitie topiramátu na prevenciu migrény počas gravidity alebo v prípade žien v reprodukčnom veku bez primeranej antikoncepcie.
Slovenian: Po priporočilu CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za indikacijo profilakse migrene vključil kontraindikacijo za uporabo topiramata za profilakso migrene pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi brez zadostne kontracepcije.
Slovak: Toto dávkovanie sa odporúča všetkým dospelým vrátane pacientov vo vyššom veku bez ochorenia obličiek.
Slovenian: Podana priporočila za odmerjanje veljajo za vse odrasle, vključno s starostniki, ki nimajo ledvične osnovne bolezni.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie, ktoré by hodnotili túto možnú interakciu.
Slovenian: Tega medsebojnega delovanja niso preučevali v nobeni klinični študiji.
Slovak: Skreslené vnímanie chuti
Slovenian: • spremenjen okus
Slovak: Systémová expozícia aktívnym metabolitom, 4-trans-hydroxyglibenklamidu (M1) a 3-cishydroxyglibenklamidu (M2), bola tiež zredukovaná o 13
Slovenian: Tudi stopnja sistemske izpostavljenosti aktivnim presnovkom je bila zmanjšana, in sicer za 13 % pri 4-trans-hidroksi-gliburidu (M1) in za 15 % pri 3-cis-hidroksigliburidu (M2).
Slovak: Počas užívania Topamaxu môžete zaznamenať pokles hmotnosti, Vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Topamax lahko shujšate, zato je treba redno spremljati vašo telesno maso.
Slovak: Celkový pocit nedobrého zdravia
Slovenian: • splošno slabo počutje
Slovak: Odporúčané začiatočné dávkovanie pri monoterapii topiramátom u detí vo veku od 6 rokov je 100 mg/deň v závislosti od klinickej odpovede (to je okolo 2,0 mg/kg/deň u 6 - 16 ročných detí).
Slovenian: Priporočeni začetni ciljni odmerek za monoterapijo s topiramatom pri otrocih, starejših od 6 let, je od 100 mg/dan (to je približno 2,0 mg/kg/dan pri otrocih starih 6-16 let), odvisno od otrokovega kliničnega odziva.
Slovak: Topiramát je monosacharid substituovaný sulfamátom.
Slovenian: Topiramat je s sulfamatom substituiran monosaharid.
Slovak: Topamax tablety sa majú prehĺtať celé.
Slovenian: • Tablete zdravila Topamax je treba pogoltniti cele.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, t.j. závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Slovenian: • toksična razgradnja odmrle plasti kože, ki je resnejša od Stevens-Johnsonovega sindroma
Slovak: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Avstrija
Slovak: Problémy s očami, vrátane suchých očí, citlivosti na svetlo, mimovoľných zášklbov, slzenia a zhoršenia zraku
Slovenian: • težave z očmi, vključno s suhimi očmi, občutljivostjo za svetlobo, nenamernim trzanjem,
Slovak: Topamax na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Topamax ne smete uporabljati za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Slovak: Tieto poklesy sú zvyčajne mierneho až stredne závažného charakteru (priemerný pokles o 4 mmol/l je u dospelých pri dávkach 100 mg/deň alebo vyšších a u pediatrických pacientov pri dávkach približne 6 mg/kg/deň).
Slovenian: Takšna zmanjšanja so običajno blaga do zmerna (povprečno za 4 mmol/l pri odmerkih 100 mg/dan ali več pri odraslih oziroma za približno 6 mg/kg/dan pri otrocih).
Slovak: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Slovenian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Slovak: Ak sa metabolická acidóza rozvíja alebo pretrváva, je potrebné uvažovať o znížení dávok alebo o ukončení liečby topiramátom (postupným znižovaním dávok).
Slovenian: Če se pojavi trdovratna metabolična acidoza, po potrebi zmanjšajte odmerek topiramata ali pa ga (s postopnim zmanjševanjem odmerka) popolnoma ukinite.
Slovak: Bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Slovenian: • boleč ali pekoč občutek v ustih
Slovak: Zmenu počtu krviniek, vrátane zníženia počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo zvýšenia počtu eozinofilov (osobitný druh bielych krviniek)
Slovenian: • nenormalno število krvnih celic, vključno z zmanjšanim številom levkocitov ali trombocitov ali povečano število eozinofilcev
Slovak: Jedna Topamax tvrdá kapsula obsahuje 15, 25, 50 mg topiramátu.
Slovenian: • Ena trda kapsula zdravila Topamax vsebuje 15, 25, 50 mg topiramata.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Topamax nepodával súčasne s alkoholom alebo inými liekmi tlmiacimi CNS.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravila Topamax ne uporabljate sočasno z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje.
Slovak: Jedna Topamax filmom obalená tableta obsahuje 25, 50, 100, 200 mg topiramátu.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Topamax vsebuje 25, 50, 100, 200 mg topiramata.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Slovenian: ≥ 1/1000 do < 1/100
Slovak: Bradykardia, sínusová bradykardia, palpitácie
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, sinusna bradikardija palpitacije
Slovak: Zníženie citlivosti na dotyk alebo citu
Slovenian: • zmanjšan občutek za dotik ali občutenje
Slovak: Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metformínu nie je jasný.
Slovenian: Klinični pomen vpliva topiramata na farmakokinetiko metformina ni pojasnjen.
Slovak: Farmakokinetika topiramátu u detí, podobne ako u dospelých liečených prídavnou terapiou topiramátom, je lineárna, s klírensom nezávislým od dávky a rovnovážnymi plazmatickými koncentráciami zvyšujúcimi sa proporcionálne vzhľadom na dávku.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o uporabi topiramata pri otrocih, kakor tudi pri odraslih, ki so ga prejemali kot adjuvantno terapijo, so bili linearni, pri čemer je bil očistek neodvisen od odmerka, plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so naraščale sorazmerno odmerku.
Slovak: Topamax sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Slovenian: Zdravilo Topamax lahko bolnik jemlje ne glede na obroke.
Slovak: Topamax môžete užívať s jedlom alebo bez neho.
Slovenian: Zdravilo Topamax lahko jemljete s hrano ali brez.
Slovak: V druhom stĺpci (koncentrácia súčasne podaného liečiva) sú zmeny koncentrácie liečiva uvedeného v prvom stĺpci, ktoré sa zaznamenali po pridaní topiramátu.
Slovenian: Drugi stolpec (koncentracija sočasno uporabljenega zdravila) opisuje, kaj se zgodi s koncentracijo sočasno uporabljenega zdravila, navedenega v prvem stolpcu, pri dodatku topiramata.
Slovak: Je podporovaný štúdiami u potkanov, ktorým sa topiramát podával spolu s probenecidom a zaznamenalo sa signifikantné zvýšenie renálneho klírensu topiramátu.
Slovenian: Te izsledke so podprle tudi študije pri podganah, ki so jim topiramat dajali sočasno s probenecidom, saj so pri tem opazili bistveno povečanje ledvičnega očistka topiramata.
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene sa má topiramát podávať opatrne, pretože klírens topiramátu sa môže znížiť.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba topiramat uporabljati previdno, ker je pri njih očistek topiramata lahko zmanjšan.
Slovak: Hemodialýza je efektívny prostriedok na odstránenie topiramátu z organizmu.
Slovenian: Raziskave so pokazale tudi, da je hemodializa učinkovit način za odstranjevanje topiramata iz telesa.
Slovak: Plazmatický a renálny klírens topiramátu sa znižujú u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) a plazmatický klírens sa znižuje u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia.
Slovenian: Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic imajo zmanjšan plazemski in ledvični očistek topiramata (CLCR≤ 60 ml/min) in bolniki v zadnjem stadiju ledvične bolezni imajo zmanjšan plazemski očistek.
Slovak: Prítomnosť kryštálov v moči, abnormálny test chôdze po čiare, pokles množstva bielych krviniek
Slovenian: prisotnost kristalov v seču, nenormalen izvid tandem testa hoje, zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje vrednosti hidrogenkarbo nata v krvi
Slovak: Keď sa vynechajú enzým-indukujúce lieky, hladiny topiramátu sa zvýšia.
Slovenian: Po ukinitvi zdravil, ki inducirajo encime, se koncentracija topiramata poveča.
Slovak: Vyrážku na koži a/alebo svrbenie kože
Slovenian: • kožni izpuščaj in/ali srbečo kožo
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s prídavnou terapiou topiramátom sa nepreukázala žiadna korelácia medzi plazmatickými hladinami topiramátu na konci dávkového intervalu a jeho klinickou účinnosťou.
Slovenian: V dobro nadzorovanih preskušanjih dodatnega zdravljenja s topiramatom niso ugotovili korelacije med najnižjimi plazemskimi koncentracijami topiramata in njegovo klinično učinkovitostjo.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm*, multiformný erytém*, abnormálny pach kože, periorbitálny edém*, lokalizovaná žihľavka
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom*, multiformni eritem*, nenormalen vonj kože, periorbitalni edem*, omejena urtikarija toksična epidermaln a nekroliza*
Slovak: Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Slovenian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Združeno kraljestvo
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku HCTZ (25 mg/24 h) a topiramátu (96 mg/12 h) v rovnovážnom stave po samostatnom podaní a po ich súčasnom podaní.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko HCTZ (25 mg na 24 ur) in topiramata (96 mg na 12 ur) v stanju dinamičnega ravnovesja pri ločeni in sočasni uporabi.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy možnosť zníženia antikoncepčnej účinnosti a zvýšenie možnosti intermenštruačného krvácania u pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva spolu s Topamaxom.
Slovenian: Vključeno je bilo primerno opozorilo o upoštevanju možnosti zmanjšanja učinkovitosti kontracepcijskih sredstev ter povečanja vmesne krvavitve pri bolnicah, ki skupaj z zdravilom Topamax jemljejo kombinacijska peroralna kontracepcijska sredstva, ki ga je potrdil CHMP.
Slovak: Mravčenie alebo znecitlivenie úst
Slovenian: • ščemenje ali otrplost v ustih
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topamax.
Slovenian: Če niste prepričani, ali se zgornja navedba nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden boste začeli jemati zdravilo Topamax.
Slovak: Výbor CHMP preto podporil harmonizovanú indikáciu pre adjuvantnú liečbu topiramátom v prípade záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov dospelých a pediatrickej populácie:
Slovenian: Zato je CHMP podprl usklajeno indikacijo dodatne terapije s topiramatom za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarne generalizirane tonično-klonične napade pri odraslih bolnikih in pri otrocih:
Slovak: Neužívajte Topamax
Slovenian: Ne jemljite zdravila Topamax
Slovak: V štúdiách liekových interakcií u pacientov s diabetom mellitus typu 2 sa hodnotila farmakokinetika v rovnovážnom stave u samotného glibenklamidu (5 mg/deň) a súčasne podávaného s topiramátom (150 mg/deň).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so ovrednotili farmakokinetiko gliburida v stanju dinamičnega ravnovesja (v odmerku 5 mg/dan), kadar so ga uporabljali samostojno ali sočasno s topiramatom (v odmerku 150 mg/dan).
Slovak: Počas liečby topiramátom sa v závislosti od základného ochorenia odporúča vykonať primerané vyšetrenia, vrátane stanovenia hladiny bikarbonátu.
Slovenian: Odvisno od bolnikovih osnovnih bolezni priporočamo pri zdravljenju s topiramatom ustrezne preiskave, vključno z določanjem serumske koncentracije hidrogenkarbonata.
Slovak: V predklinických štúdiách bol topiramát u skúmaných druhov (myši, potkany a králiky) teratogénny.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da ima topiramat teratogene učinke pri preskušanih vrstah (miši, podgane, kunci).
Slovak: Opuch tkaniva okolo očí
Slovenian: • oteklino okrog oči
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli zaznamenané u detí ale nie u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú: eozinofíliu, psychomotorickú hyperaktivitu, závrat, vracanie, hypertermiu, pyrexiu a neschopnosť učenia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo pri otrocih in ne pri odraslih v dvojno slepih nadzorovanih preskušanjih: eozinofilija, psihomotorična hiperaktivnost, vrtoglavica, bruhanje, hipertermija, zvišana telesna temperatura in težave z učenjem.
Slovak: Zdá sa, že existuje klinicky aj štatisticky významný dôkaz o účinnosti topiramátu ako prídavnej liečby k bežne používaným antiepileptikám pri indikáciách záchvatov s parciálnym nástupom.
Slovenian: Kaže, da pri indikacijah napadov z delnim nastopom obstajajo tako klinično kot tudi statistično pomembni dokazi učinkovitosti topiramata kot dodatka k zdravljenju z običajno uporabljenimi zdravili proti epilepsiji.
Slovak: V neklinických štúdiách fertility sa, napriek maternálnej a paternálnej toxicite už pri nízkej dávke 8 mg/kg/deň, nezaznamenali žiadne účinky na fertilitu samičiek alebo samčekov potkanov po dávkach až do 100 mg/kg/deň.
Slovenian: Kljub temu, da je bila toksičnost pri samcih in samicah nizka (8 mg/kg/dan), v nekliničnih študijah plodnosti niso opazili učinkov na plodnost samcev in samic podgan pri odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Slovak: Topamax (topiramát) sa neodporúča na liečbu alebo prevenciu migrény u detí kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o njegovi varnosti in učinkovitosti, zdravilo Topamax (topiramat) ni priporočljivo za zdravljenje ali preprečevanje migrene pri otrocih.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Monoterapia epilepsie
Slovenian: Monoterapija epilepsije
Slovak: Obličkové kamene
Slovenian: • ledvične kamne
Slovak: Risperidón
Slovenian: Risperidon
Slovak: Poznamenalo sa, že pri niektorých pacientoch je sprievodným rysom liečby topiramátom úbytok hmotnosti a bolo zahrnuté upozornenie, že pacienti, ktorí dlhodobo užívajú topiramát, by sa mali pravidelne vážiť a sledovať, či sa v ich prípade ďalej neznižuje hmotnosť.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da je zmanjšanje telesne mase pri določenih bolnikih pomembna značilnost zdravljenja s topiramatom, zato je bilo vključeno opozorilo, da je treba redno ugotavljati telesno maso bolnikov na dolgoročnem zdravljenju s topiramatom ter jih spremljati zaradi morebitne nadaljnje izgube telesne mase.
Slovak: Hoci sa v danej vekovej skupine 2 - 5 rokov, 69 rokov, 10 - 15 rokov a ≥
Slovenian: Čeprav rezultati niso dosegli statistične pomembnosti v določenih starostnih skupinah, 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let in ≥16 let, pa v vsaki starostni skupini splošni trend kaže številsko superiornost nad placebom.
Slovak: Návaly horúčavy
Slovenian: • vročinske valove
Slovak: Hoci pri dávkach 200 - 800 mg/deň bolo pozorované od dávky závislé zníženie expozície EE (u pacientok s epilepsiou), pri dávkach 50 - 200 mg/deň neboli pozorované signifikantné zmeny expozície EE (u zdravých dobrovoľníkov).
Slovenian: Čeprav se je pri odmerkih od 200 do 800 mg/dan pojavilo od odmerka odvisno zmanjšanje izpostavljenosti etinilestradiolu, ni bilo bistvenih od odmerka odvisnih sprememb v stopnji izpostavljenosti etinilestradiolu pri odmerkih od 50 do 200 mg/dan (pri zdravih prostovoljkah).
Slovak: Boli predstavené údaje podporujúce navrhovaný text o možných interakciách topiramátu s perorálnou antikoncepciou a risperidonom.
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predloženi so bili podatki, ki podpirajo predlagano besedilo o potencialnem medsebojnem delovanju topiramata s peroralnimi kontracepcijski sredstvi in risperidonom.
Slovak: Boli predložené aj informácie o dávkovaní v prípade pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Zagotovljeni so bili tudi podatki o odmerjanju pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka topiramátu pri profylaxii migrenóznych bolestí hlavy je 100 mg/deň, podávaná v dvoch rozdelených dávkach.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek topiramata za profilakso migrenskih glavobolov je 100 mg/dan, razdeljen na dva enaka odmerka.
Slovak: Toto bolo zaznamenané pri monoterapii topiramátom a s topiramátom ako súčasťou liečby viacerými liekmi.
Slovenian: Malformacije so bile poročane tako pri monoterapiji s topiramatom, kot tudi pri zdravljenju s topiramatom v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Deti od 6 rokov majú začať dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc počas prvého týždňa.
Slovenian: Zdravljenje otrok, starejših od 6 let, začnite z odmerkom od 0,5 do 1 mg/kg vsak večer en teden.
Slovak: Maximálna týždenná prírastková titrácia dávky sa upravila na 50 mg/deň oproti dávke 100 mg/deň.
Slovenian: Največje tedensko povečanje odmerka v obdobju titracije je popravljeno na 50 mg/dan (prej 100 mg/dan).
Slovak: Kryštáliky v moči
Slovenian: • kristale v urinu
Slovak: 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Do plánu na riadenie rizík boli zahrnuté poruchy nálady/depresia a samovražedné sklony, akútna myopia, sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom a metabolická acidóza, ktoré boli súčasne identifikované ako dôležité riziká.
Slovenian: V načrtu za obvladovanje tveganja so bili vključeni in določeni kot pomembna tveganja motnje razpoloženja/depresija in samomorilno nagnjenje, akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja ter presnovna acidoza.
Slovak: U ľudí sa nepreukázal žiadny vývoj tolerancie voči topiramátu.
Slovenian: Pri človeku tudi ni bilo znakov pojava tolerance na zdravilo.
Slovak: Pri skúškach na mutagenitu in vitro a in vivo topiramát nevykazoval genotoxické účinky.
Slovenian: In vitro in in vivo testi mutagenosti, niso pokazali genotoksičnosti topiramata.
Slovak: Topamax sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom.
Slovenian: • Zdravilo Topamax lahko jemljete pred, med ali po obroku.
Slovak: b a Hodnoty v % sú priemerné zmeny Cmax alebo AUC pri monoterapii
Slovenian: b a % vrednosti so spremembe v srednjih vrednostih Cmax ali AUC med zdravljenjem v primerjavi z monoterapijo ↔ = ni bilo vpliva (t.j.
Slovak: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Slovenian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Slovak: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Slovenian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Slovak: Klinický význam tejto zmeny nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen te spremembe ni znan.
Slovak: Pri súčasnom užívaní topiramátu a ľubovníka bodkovaného sa môže pozorovať riziko zníženia plazmatických koncentrácií, čo môže viesť k strate účinnosti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi šentjanževke in topiramata lahko pride do zmanjšanja plazemske koncentracije, ki vodi v neučinkovitost topiramata.