FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rasagiline Mylan lietošanu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rasagiline Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Rasagiline Mylan намалява симптомите на Паркинсоновата болест, например скованост и забавяне на движенията.
Latvian: Palielinot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju, Rasagiline Mylan mazina Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un kustību palēninājumu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Azilect.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Rasagiline Mylan un Azilect ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rasagiline Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Rasagiline Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсоновата болест) при пациенти, които имат „флуктуации" при контролирането на тяхното състояние.
Latvian: Rasagiline Mylan var lietot atsevišķi vai kā papildzāles levodopai (citām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem ar fluktuācijām slimības norises gaitas kontrolēšanā.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин, в мозъка.
Latvian: Tas bloķē fermentu B tipa monoamīnoksidāzi, kas smadzenēs noārda vielu, ko sauc par dopamīnu.
Bulgarian: Rasagiline Mylan представлява лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Паркинсонова болест (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност).
Latvian: Rasagiline Mylan ir zāles, ko lieto pieaugušajiem Parkinsona slimības ārstēšanai (progresējoši smadzeņu darbības traucējumi, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu).
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rasagiline Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Rasagiline Mylan е „генерично лекарство".
Latvian: Rasagiline Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Rasagiline Mylan rasagiline
Latvian: Rasagiline Mylan rasagilīns
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Azilect.
Latvian: Tā kā Rasagiline Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Azilect ir bioekvivalentas.
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Rasagiline Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Активното вещество в Rasagiline Mylan, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата.
Latvian: Rasagiline Mylan aktīvā viela rasagilīns ir monoamīnoksidāzes- B inhibitors.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasagiline Mylan:
Latvian: Cita informācija par Rasagiline Mylan
Bulgarian: Какво представлява Rasagiline Mylan и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Rasagiline Mylan un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Rasagiline Mylan съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
Latvian: Rasagiline Mylan satur aktīvo vielu rasagilīnu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rasagiline Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията.
Latvian: Dopamīns ir svarīga viela smadzenēs kustību koordinācijai.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Rasagiline Mylan?
Latvian: Kāda ir Rasagiline Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Как се използва Rasagiline Mylan?
Latvian: Kā lieto Rasagiline Mylan?
Bulgarian: Защо Rasagiline Mylan е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Rasagiline Mylan tika apstiprinātas?
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Хърватия
Latvian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvātija
Bulgarian: Блистери: 3 години Бутилки: 3 години
Latvian: Pudeles: 3 gadi
Bulgarian: - Неволеви движения (дискинезия)
Latvian: - Patvaļīgas kustības (diskinēzija)
Bulgarian: Пушенето би могло да понижи количеството Rasagiline ratiopharm в кръвта.
Latvian: Smēķēšana var samazināt Rasagiline ratiopharm daudzumu asinīs.
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки 10 x 1 таблетки 30 x 1 таблетки 100 x 1 таблетки
Latvian: 7 tabletes 10 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 100 tabletes 112 tabletes 10 x 1 tablete 30 x 1 tablete 100 x 1 tablete
Bulgarian: Вземете картонената опаковка/блистера или бутилката Rasagiline ratiopharm с Вас, за да я покажете на лекаря или фармацевта.
Latvian: Paņemiet līdzi arī Rasagiline ratiopharm kastīti/blisteri vai pudeli, lai varētu parādīt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm спомага за увеличаване и поддържане на нивото на допамин в мозъка.
Latvian: Rasagiline ratiopharm palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Rasagiline ratiopharm заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин.
Latvian: Jāizvairās no Rasagiline ratiopharm lietošanas kopā ar antidepresantiem, kas satur fluoksetīnu vai fluvoksamīnu.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на Паркинсонова болест при възрастни.
Latvian: Rasagiline ratiopharm satur aktīvo vielu rasagilīnu un to lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem.
Bulgarian: Ако сте бременна, трябва да избягвате да вземате Rasagiline ratiopharm, тъй като ефектите на Rasagiline ratiopharm върху бременността и нероденото дете не са известни.
Latvian: Jums ir jāizvairās no Rasagiline ratiopharm lietošanas, ja Jūs esat grūtniece, jo Rasagiline ratiopharm iedarbība uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma.
Bulgarian: Затова Rasagiline ratiopharm не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.
Latvian: Tāpēc Rasagiline ratiopharm nav ieteicams lietot pirms 18 gadu vecuma sasniegšanas.
Bulgarian: Депресия Халюцинации*
Latvian: Depresija, halucinācijas*
Bulgarian: Пациентите, които са имали сомнолентност и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини (вж. точка 4.7).
Latvian: Pacienti, kuri ir saskārušies ar miegainību un/vai pēkšņu miega epizodi, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Bulgarian: Царевично нишесте
Latvian: Mannīts Kukurūzas ciete
Bulgarian: Относно съпътстващата употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин (SNRI) при клинични изпитвания вижте точка 4.8.
Latvian: Par rasagilīna lietošanu vienlaicīgi ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI)/selektīviem serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) klīniskajos pētījumos, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Bulgarian: При индивиди с умерено чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem AUC un Cmax pieauga attiecīgi par 568% un 83% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по време на ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени продукти (които се използват за лечението на Паркинсонова болест).
Latvian: Rasagiline ratiopharm var izraisīt miegainību un pēkšņu aizmigšanu ikdienišķu darbību laikā, it īpaši, ja Jūs lietojat citus dopamīnerģiskus līdzekļus (izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasagiline ratiopharm при деца и юноши не са установени.
Latvian: Rasagiline ratiopharm drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.
Bulgarian: Симптоми, съобщени след предозиране с Rasagiline ratiopharm, включват леко еуфорично настроение (лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов синдром (вижте точка 4).
Latvian: Ziņotie Rasagiline ratiopharm pārdozēšanas simptomi bija nedaudz eiforisks garastāvoklis (viegla mānijas forma), ļoti augsts asinsspiediens un serotonīna sindroms (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се използва с други допаминергични лекарствени продукти - заспиване по време на ежедневни дейности.
Latvian: Rasagilīns var izraisīt miegainību dienas laikā un reizēm, it īpaši, ja to lieto kopā ar citām dopamīnerģiskām zālēm - aizmigšanu ikdienas aktivitāšu laikā.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ММ/ГГГГ
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/GGGG
Bulgarian: Тези симптоми биха могли да приличат на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.
Latvian: Šie simptomi var atgādināt simptomus, kas rodas lietojot neselektīvus MAO inhibitorus.
Bulgarian: Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
Latvian: Atšķirība vidējā izmaiņā no sākuma rezultāta līdz 26. nedēļas/beigu rezultātam (LOCF, Last Observation Carried Forward; pēdējais novērojums turpināts) bija statistiski nozīmīga (UPDRS, I - III daļa: 1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo -4,2, 95% TI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo -3,6, 95% TI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, II daļa: 1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo (-2,7, 95% TI [-3,87, -1,55], p<0,0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo1,68, 95% TI [-2,85, -0,51], p = 0,0050).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Rasagiline ratiopharm в педиатричната популация за показанието Паркинсонова болест.
Latvian: Rasagiline ratiopharm nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības indikācijas gadījumā.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 g/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Latvian: In vitro pētījumi uzrāda, ka rasagilīns koncentrācijā 1 µg/ml (kas ir ekvivalents rasagilīna līmenim asinīs, kas 160 reizes pārsniedz vidējo Cmax ~ 5,9 - 8,5 ng/ml līmeni Parkinsona slimības pacientiem pēc vairāku atkārtotu rasagilīna 1 mg devu lietošanas), neinihibēja citohroma P450 izoenzīmus, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP4A.
Bulgarian: Това може да се засили, ако приемате други лекарства за лечение на симптомите на Вашата Паркинсонова болест или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат сънливост, или ако пиете алкохол, докато приемате Rasagiline ratiopharm.
Latvian: Šīs blakusparādības var pastiprināties, ja Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai kopā ar Rasagiline ratiopharm Jūs lietojat citas zāles, ja lietojat zāles, kas var izraisīt miegainību, vai ja lietojat alkoholu.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Rasagiline ratiopharm без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rasagiline ratiopharm Nepārtrauciet lietot Rasagiline ratiopharm iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин, трябва да изчакате поне 14 дни след спирането на Rasagiline ratiopharm.
Latvian: Ja Jūs uzsākat fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc Rasagiline ratiopharm terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Ако имате сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване преди или докато приемате Rasagiline ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини (вижте точка 2).
Latvian: Ja miegainība vai pēkšņas miega epizodes Jums bijušas jau iepriekš vai arī tās rodas Rasagiline ratiopharm lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus (skatīt 2. punktu).
Bulgarian: Серотонинов синдром*, прекомерна дневна сънливост
Latvian: Serotonīna sindroms*, pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas miega epizodes*
Bulgarian: Eксперименти in vitro сочат, че и двата пътя на метаболизма на разагилин зависят от цитохром P450 системата, където CYP1A2 e основният изоензим, включен в метаболизма на разагилин.
Latvian: In vitroeksperimenti norāda, ka abi rasagilīna metabolisma ceļi ir atkarīgi no citohroma P450 sistēmas, kur CYP1A2 ir rasagilīna metabolismam svarīgākais izo-enzīms.
Bulgarian: Препоръчителната доза разагилин е 1 mg (една таблетка Rasagiline ratiopharm) веднъж дневно, която да се приема със или без леводопа.
Latvian: Ieteicamā rasagilīna deva ir 1 mg (viena Rasagiline ratiopharm tablete) vienu reizi dienā ar vai bez levodopas.
Bulgarian: Докладваните симптоми след предозиране с разагилин при дози, вариращи от 3 mg до 100 mg, включват хипомания, хипертензивни кризи и серотонинов синдром.
Latvian: Pēc rasagilīna pārdozēšanas lietojot devas robežās no 3 mg līdz 100 mg, tika ziņots par tādiem simptomiem, kā hipomānija, hipertensijas krīze un serotonīna sindroms.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки, в еднодозови перфорирани блистери с по 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 или в бутилка, съдържаща 30 таблетки.
Latvian: Tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 28, 30, 100 un 112 tabletēm iepakojumā, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 100 x 1 tabletei iepakojumā vai arī pudelē, kas satur 30 tabletes.
Bulgarian: Не се налагат специални предпазни мерки при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Bulgarian: Ако започвате лечение с Rasagiline ratiopharm, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на лечението с флуоксетин.
Latvian: Ja Jūs uzsākat Rasagiline ratiopharm lietošanu, Jums jānogaida vismaz piecas nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/977/001-010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/977/001-010
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с Rasagiline ratiopharm може да повлияят способността Ви да правите това.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas konsultējieties ar ārstu, jo vadīšanas spēju var ietekmēt gan Parkinsona slimība, gan Rasagiline ratiopharm lietošana.
Bulgarian: Дистония, синдром на карпалния канал, атаксия
Latvian: Distonija, karpālā kanāla sindroms, līdzsvara traucējumi
Bulgarian: - Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) - Обрив с мехури (везикулобулозен обрив)
Latvian: - Insults (cerebrovaskulārās asinsrites traucējumi) - Sirdslēkme (miokarda infarkts) - Pūšļveida izsitumi (vezikulobullozi izsitumi)
Bulgarian: При пациенти, приемащи Rasagiline ratiopharm и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Rasagiline ratiopharm un/vai citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, var novērot tādu uzvedību kā apmātību, uzmācīgas domas, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, pārmērīgu tērēšanos, impulsīvu uzvedību un neparasti augstu seksuālo aktivitāti vai pastiprinātas seksuālās domas un jūtas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasagiline ratiopharm
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rasagiline ratiopharm lietošanas
Bulgarian: Възрастта има малко влияние върху фармакокинетиката на разагилин при пациенти в старческа възраст (>65 години) (вж. точка 4.2).
Latvian: Vecumam ir neliela ietekme uz rasagilīna farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Други лекарства и Rasagiline ratiopharm
Latvian: Citas zāles un Rasagiline ratiopharm
Bulgarian: Какво представлява Rasagiline ratiopharm и за какво се използва
Latvian: Kas ir Rasagiline ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Ако считате, че сте приели твърде много таблетки Rasagiline ratiopharm, веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis Rasagiline ratiopharm vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis pārlieku daudz Rasagiline ratiopharm tablešu, tad nekavējoties vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm е показан при възрастни за лечение на идиопатична Паркинсонова болест като монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.
Latvian: Rasagiline ratiopharm ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai kā monoterapija (bez levodopas) vai arī kā papildterapija (ar levodopu) pacientiem, kam deva vairs nemainās.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
Latvian: Jāizvairās no rasagilīna un fluoksetīna vai fluvoksamīna vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu ).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rasagiline ratiopharm е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
Latvian: Ieteicamā Rasagiline ratiopharm deva ir viena 1 mg tablete, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Teva B.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºС.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Bulgarian: Как изглежда Rasagiline ratiopharm и какво съдържа опаковката Rasagiline ratiopharm таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.
Latvian: Rasagiline ratiopharm tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas, plakanas tabletes slīpinātām malām, ar iegravētiem burtiem "GIL" un ciparu "1" zem tiem vienā pusē un gludu otru pusi.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/977/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/977/007
Bulgarian: - Отклонения в резултатите на кръвните изследвания (левкопения) - Болка в ставите (артралгия) - Мускулно-скелетна болка
Latvian: - Slikta dūša un vemšana - Flatulence - Patoloģiskas izmaiņas asins analīzē (leikopēnija) - Locītavu sāpes (artralģija)
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm може да се приема със или без храна.
Latvian: Rasagiline ratiopharm var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasagiline ratiopharm
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rasagiline ratiopharm
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-белязан разагилин елиминирането се осъществява предимно чрез урината (62,6%) и вторично чрез фекалиите (21,8%), с общо възстановяване на 84,4% от дозата за период от 38 дни.
Latvian: un sekundāri ar izkārnījumiem (21,8%), un kopējais devas daudzums, ko izdevās atgūt 38 dienu periodā bija 84,4%.
Bulgarian: Прекомерна дневна сънливост
Latvian: Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas miega epizodes
Bulgarian: Няма съответна употребата на Rasagiline ratiopharm при деца и юноши.
Latvian: Rasagiline ratiopharm nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към умерено чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam viegli aknu funkcijas traucējumi pāriet vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar SSAI/SNAI, tricikliskiem, tetracikliskiem antidepresantiem un MAO inhibitoriem, ziņots par būtiskām nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Как да съхранявате Rasagiline ratiopharm
Latvian: Kā uzglabāt Rasagiline ratiopharm
Bulgarian: Таблетка 30 таблетки
Latvian: Pudelē ir 30 tabletes.
Bulgarian: Скала за оценка на Болестта на Паркинсон (UPDRS, части I-III).
Latvian: Šai pētījumā par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja kopējā rezultāta pamatrādītāju izmaiņu Unificētās Parkinsona slimības vērtēšanas skalā (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, I - III daļa).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un petidīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте Колоиден, безводен силициев диоксид Стеаринова киселина Талк
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Bulgarian: Laboratorios Davur, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Latvian: Tél: +34 91 387 32 80
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблетки Aлуминий/алуминиев перфориран еднодозов блистер с по 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблетки
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri pa 7, 10, 28, 30, 100 vai 112 tabletēm.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациенти са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациенти), разагилин 1 mg/ден (134 пациенти) или разагилин 2 mg/ден (132 пациенти) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
Latvian: Pirmajā pētījumā 404 pacientus randomizēti sadalīja trijās grupās: pirmā saņēma placebo (138 pacienti), otrā rasagilīnu 1 mg dienā (134 pacienti), un trešā grupa (132 pacienti) saņēma rasagilīnu 2 mg dienā.
Bulgarian: ПРОДУКТ Rasagiline ratiopharm 1 mg таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletes