FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
French: • Informations sur la méthodologie, en accord avec l'autorité nationale compétente, pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité.
English: See leaflet for further information
French: Lire la notice pour plus d'informations
English: If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Erivedge, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.
English: Reversibility of fertility impairment is unknown.
French: La réversibilité en cas d'altération de la fertilité n'est pas connue.
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
French: Population pédiatrique Les données de pharmacocinétique sont insuffisantes chez la population pédiatrique.
English: Alopecia Pruritus Rash
French: Alopécie Prurit Rash
English: In case of pregnancy or missed menstrual periods If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations Si la patiente est enceinte, a une absence de menstruations, ou suspecte pour n'importe quelle raison d'être enceinte, elle doit en aviser immédiatement son médecin traitant.
English: On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vismodegib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vismodegib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
French: L'essai pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) était une étude internationale, à un seul bras, multicentrique, à 2 cohortes.
English: Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
French: Il est peu vraissemblable que Erivedge affecte votre capacité à conduire, à utiliser des outils ou des machines.
English: However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
French: Cependant, l'étude d'interaction a été menée sur 7 jours uniquement et il ne peut être exclu que lors d'un traitement plus long le vismodegib soit un inducteur d'enzymes qui métabolisent les stéroïdes contraceptifs.
English: In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
French: In vitro, le CYP2C8 était l'isoforme le plus sensible des CYP pour l'inhibition du vismodegib.
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
French: • dans un délai maximum de 7 jours avant de démarrer le traitement - pour s'assurer que vous n'êtes pas déjà enceinte Tous les mois pendant le traitement.
English: In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
French: Dans une étude approfondie sur l'intervalle QTc chez 60 sujets sains, il n'y a eu aucun effet sur l'intervalle QTc aux doses thérapeutiques de Erivedge.
English: In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
French: En général, la tolérance de Erivedge dans les études de toxicité en doses répétées chez le rat et le chien était limitée par des manifestations non spécifiques de toxicité incluant la perte de poids et d'appétit.
English: • Information for men
French: • Information destinée aux hommes
English: • if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
French: • Si vous prenez également du millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression (voir « Autres médicaments et Erivedge »).
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et informer votre médecin si : vous n'avez pas vos règles, ou pensez ne pas les avoir eues, ou si vous avez des saignements inhabituels pendant vos règles, ou si vous pensez être enceinte.
English: Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
French: L'élimination rénale du vismodegib administré par voie orale est faible.
English: It may also lead to the death of the unborn baby.
French: Il peut également entraîner la mort du bébé à naître.
English: It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse donner lieu à une exposition augmentée des médicaments transportés par cette protéine, comme la rosuvastatine, le topotécan et la sulfasalazine.
English: If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose.
French: Si une dose est omise, les patients doivent être informés de ne pas prendre la dose oubliée, mais de reprendre le traitement à la prochaine dose planifiée.
English: *Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
French: * Parmi les 138 patients atteints d'un CBC avancé, 10 étaient des femmes en âge de procréer.
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse augmenter l'exposition aux substrats de l'OATP1B1, ex : le bosentan, l'ézétimibe, le glibenclamide, le repaglinide, le valsartan et les statines.
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
French: Erivedge contient un type de sucre appelé lactose.
English: NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
French: NE = Non estimable * La population de patients évaluable pour l'efficacité est définie comme l'ensemble des patients inclus ayant reçu n'importe quelle quantité de Erivedge et pour lesquels l'interprétation du matériel tumoral d'archive ou de la biopsie à l'inclusion par un pathologiste indépendant était en adéquation avec un CBC.
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
French: • Elle doit utiliser 2 méthodes de contraception recommandées (voir rubrique « Contraception » ci-dessous et rubrique 4.6) pendant son traitement par Erivedge, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
English: Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
French: Une insuffisance rénale légère et modérée ne devrait pas impacter l'élimination du vismodegib et aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Repeat-dose toxicity
French: Toxicité à doses répétées
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
French: PD= progression de la maladie, SD = maladie stable, R = réponse, * = disparition complète de(s) ulcération(s).
English: Very rare ( < 1/10,000)
French: Très rare (< 1/10000)
English: • Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule, afin d'éviter une exposition involontaire au contenu de la gélule.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
English: After oral administration of a radiolabelled dose, vismodegib is absorbed and slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance, the majority of which is recovered in the faeces (82 % of the administered dose), with 4.4 % of the administered dose recovered in urine.
French: Après administration par voie orale d'une dose radiomarquée, le vismodegib est absorbé et lentement éliminé par métabolisme et excrétion de la molécule mère, dont la majorité est retrouvée dans les fèces (82 % de la dose administrée) dont 4,4 % sont retrouvés dans les urines.
English: Hepatic enzymes increased**
French: Enzymes hépatiques augmentées**
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that age did not have a clinically significant impact on steady-state concentration of vismodegib.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la concentration à état d'équilibre du vismodegib.
English: Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
French: Une diminution de l'hématocrite ou du nombre de plaquettes a été observée chez certains chiens à des expositions cliniquement pertinentes ; cependant il n'a pas été mis en évidence d'effet primitif sur la moelle osseuse chez les animaux concernés.
English: Effects of concomitant medicinal products on vismodegib
French: Effets des traitements concomitants sur le vismodegib
English: Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
French: Sept cas d'effets indésirables cutanés sévères ont été rapportés de manière cumulative en association au vismodegib.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
French: Le CBC métastatique était défini comme un CBC qui avait disséminé au-delà de la peau vers d'autres parties du corps, dont les ganglions lymphatiques, les poumons, les os et / ou les organes internes.
English: In addition, the ratio of organ weight to terminal body weight was significantly increased for epididymis, cauda epididymis, testes and seminal vesicles.
French: De plus, le rapport entre le poids des organes et le poids corporel a été significativement augmentée pour l'épididyme, la queue de l'épididyme, les testicules et les vésicules séminales.
English: • Premature puberty (precocious puberty)
French: Puberté prématurée (puberté précoce)
English: Therefore, mild and moderate renal impairment is unlikely to have a clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'insuffisance rénale légère et modérée ait un impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib.
English: Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
French: Le vismodegib se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à la alpha-1-glycoprotéine acide (AGP).
English: Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
French: La fertilité féminine peut être compromise lors d'un traitement par Erivedge (voir rubrique 5.3).
English: Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Erivedge n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
French: • est en aménorrhée suite à un traitement anti-cancéreux, comprenant le traitement par Erivedge.
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Erivedge Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient complété et signé le formulaire d'accord de soin qui doit être présent dans le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé
English: **Includes preferred terms: liver function test abnormal, blood bilirubin increased, gamma-glutamyl transferase increased, aspartate aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, liver hepatic enzyme increased.
French: **comprend les termes suivants: test de la fonction hépatique anormal, bilirubine sanguine augmentée, gamma-glutamyl transférase augmentée, aspartate amino transférase augmentée, phosphatase alcaline augmentée, enzyme hépatique augmentée.
English: WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception.
French: Les femmes en âge de procréer, dont les menstruations sont irrégulières ou interrompues, doivent suivre toutes les recommandations de contraception efficace.
English: What you need to know before you take Erivedge
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erivedge ?
English: Erivedge has been administered at doses 3.6 times higher than the recommended 150 mg daily dose.
French: Erivedge a été administré à des doses 3,6 fois supérieures à la dose recommandée de 150 mg par jour.
English: However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development.
French: Cependant, des anomalies irréversibles sur les dents en croissance et une soudure prématurée du cartilage de conjugaison fémoral, observées lors des études de toxicité chez le rat à des expositions cliniquement pertinentes, représentent un risque sur le développement post-natal.
English: • Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic,
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif tous les mois durant le traitement, même si elle est en aménorrhée,
English: The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
French: La majorité des patients étaient des hommes (57%) ; 8% avaient un CBC métastatique tandis que 92% avaient un CBC localement avancé.
English: • Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
French: • Votre médecin devra vérifier régulièrement votre peau par rapport à un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
English: The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
French: Ces données sur la fusion prématurée des épiphyses indiquent un risque potentiel de petite taille et de malformations dentaires pour les nourrissons et les enfants (voir rubrique 5.3).
English: • locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
French: • carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
English: • The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
French: • Le professionnel de santé doit évaluer le statut de la grossesse, conseiller son patient sur le risque tératogène et doit l'adresser à un médecin spécialisé pour avis
English: The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose.
French: L'exposition chez la rate à 100 mg/kg correspond à 1,2 fois l'AUC0-24h de l'état d'équilibre à la dose recommandée chez l'homme.
English: Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis.
French: Un CBC métastatique était défini par la présence de métastases distantes histologiquement confirmées.
English: Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
French: Par conséquent, in vivo, l'inhibition des CYP par le vismodegib pourrait être exclue.
English: The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
French: Les réactions cutanées sont souvent précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
English: • Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
French: • Des réactions cutanées graves ont été rapportées associées au traitement par Erivedge.
English: • The need for adequate contraceptive measures
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures contraceptives adéquates
English: Each hard capsule contains 71.5 mg lactose monohydrate per capsule.
French: Chaque gélule contient 71,5 mg de lactose monohydraté par gélule.
English: Specific instructions (the Erivedge Pregnancy Prevention Programme), given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
French: Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge) que votre médecin vous aura données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Erivedge sur les bébés à naître.
English: • Coadministration of St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
French: • Administration concomitante avec du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
French: La demi-vie apparente du vismodegib à l'état d'équilibre est estimée à 4 jours après une administration quotidienne continue.
English: In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered vismodegib daily during organogenesis, vismodegib crossed the placenta and was severely toxic to the conceptus.
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal au cours de laquelle des rates en gestation ont reçu du vismodegib quotidiennement durant l'organogenèse, le vismodegib a traversé le placenta et a été très toxique pour le fœtus.
English: Excipients Erivedge capsules contain lactose monohydrate.
French: Les gélules de Erivedge contiennent du lactose monohydraté.
English: After continuous once-daily dosing, the pharmacokinetics of vismodegib appears to be nonlinear due to saturable absorption and saturable protein binding.
French: Après une administration continue d'une dose unique quotidienne, la pharmacocinétique du vismodegib apparait être non linéaire du fait d'une absorption et d'une liaison aux protéines saturables.
English: • Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
French: • Description du Plan de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et le potentiel à la procréation
English: • Bones stop growing (epiphyses premature fusion)
French: Arrêt de croissance des os (fusion prématurée des épiphyses)
English: As shown in the waterfall plots in figures 1 and 2, which chart maximum reduction in target lesion(s) size for each patient, the majority of patients in both cohorts experienced tumour shrinkage as assessed by the IRF.
French: Comme montré dans le diagramme en cascade dans les figures 1 et 2, qui illustrent la réduction maximale de la taille des lésions cibles pour chaque patient, la majorité des patients des deux cohortes, a montré une diminution de la taille de la tumeur, comme évalué par le comité indépendant d'évaluation.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
English: No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
French: Il n'a été observé aucune augmentation des concentrations plasmatiques de vismodegib ni aucune toxicité au cours de ces essais cliniques.
English: • Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman,
French: • Erivedge expose l'enfant à naître à un risque tératogène en cas de rapports sexuels non protégés avec une femme enceinte,
English: • To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
French: • Rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
English: It is not known if Erivedge can pass into your breast milk and harm your baby.
French: On ne sait pas si Erivedge peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
English: The most common adverse drug reactions (ADR) occurring in ≥ 30 % of patients, were muscle spasms (74.6 %), alopecia (65.9%), dysgeusia (58.7%), weight decreased (50.0%), fatigue (47.1%), nausea (34.8 %) and diarrhea (33.3%).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents, survenus chez au moins 30 % des patients ont été les suivants : spasmes musculaires (74,6 %), alopécies (65,9 %), dysgueusie (58,7 %), perte de poids (50,0 %), fatigue (47,1 %), nausées (34,8 %) et diarrhées (33,3 %).
English: Erivedge is an anti-cancer medicine that works by controlling one of the key proteins involved in basal cell carcinoma.
French: Erivedge est un médicament anticancéreux qui agit en contrôlant une des protéines importantes impliquées dans le carcinome baso-cellulaire.
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
French: • Liste répertoriant les actions que le professionnel de santé doit mener pour s'assurer que les patients reçoivent les conseils appropriés
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec une partenaire
English: For women taking Erivedge
French: Pour les femmes prenant Erivedge :
English: Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food.
French: Dans des conditions cliniquement pertinentes (état d'équilibre), la pharmacocinétique du vismodegib n'est pas affectée par la prise d'aliments.