FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Polivy turustaja täiendavad andmed ravimi toime kohta, et kinnitada Polivy ohutust ja efektiivsust kasutamisel koos muude vähiravimitega difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel.
Lithuanian: Kadangi Polivy registracija yra sąlyginė, Polivy prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnius šio vaisto veiksmingumo duomenis, patvirtinančius, kad kartu su kitais vaistais nuo vėžio vartojamas vaistas yra saugus ir veiksmingas DDBLL sergantiems pacientams.
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavikuga neutropeenia), palavik ja pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir karščiavimas), karščiavimas ir pneumonija (plaučių infekcija).
Estonian: Pooled patsientidest said Polivyt lisaks tavapärasele ravile bendamustiini ja rituksimaabiga, teised said ainult bendamustiini ja rituksimaabi.
Lithuanian: Pusei pacientų Polivy buvo skiriamas kartu su standartiniu bendamustino ir rituksimabo deriniu, o kitai pusei - vien bendamustinas ir rituksimabas.
Estonian: Pärast 6-8 ravinädalat oli patsiente, kellele ei ilmnenud vähktõve sümptomeid (täielik ravivastus), Polivyt koos rituksimaabi ja bendamustiiniga saanud patsientide seas 40% ning 18% patsientide seas, kes said ainult rituksimaabi ja bendamustiini.
Lithuanian: Per 6-8 gydymo savaites vėžio požymiai išnyko 40 proc. pacientų, kurie rituksimabą ir bendamustiną vartojo kartu su Polivy (visiškas atsakas), ir 18 proc.
Estonian: Polivyt manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina.
Lithuanian: Polivy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
Estonian: Difuusset B-suurrakklümfoomi esineb harva ja Polivy nimetati 16. aprillil 2018 harvikravimiks.
Lithuanian: DDBLL laikoma reta liga, todėl 2018 m.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel on kantserogeensed B-rakud, mis on teatud tüüpi valgeverelibled (leukotsüüdid).
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų organizme yra vėžinių B ląstelių - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių.
Estonian: Polivy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Polivy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Polivy kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Polivy nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Kui patsiendil tekib infusioonireaktsioon, tuleb infusiooni aeglustada või see katkestada.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Jei pasireiškia šalutinis poveikis kraujo ląstelėms, gydytojas gali sumažinti Polivy dozę arba jo nebeskirti.
Estonian: Ülevaade ravimist Polivy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Polivy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Lithuanian: Polivy registracija yra sąlyginė.
Estonian: Ravi peab toimuma vähi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Polivy galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti skiriamas prižiūrint vėžio diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Estonian: Enne infusiooni tegemist antakse patsientidele paratsetamooli ja antihistamiinikumi, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Lithuanian: Siekiant sumažinti reakcijų į infuziją riziką, prieš vartojant Polivy pacientams skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas.
Estonian: (CD79b) ja see põhjustab monometüülauristatiini E vabanemise nende sees.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas jungiasi prie B ląstelių (įskaitant vėžines B ląsteles) baltymo, vadinamo CD79b, ir sukelia MMAE išsiskyrimą jų viduje.
Estonian: 10,3 (5,6; NE)
Lithuanian: 10,3 (5,6; NĮ)
Estonian: Irreferi għall-Irlanda
Lithuanian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Estonian: Muud ravimid ja Polivy
Lithuanian: Kiti vaistai ir Polivy
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1388/001
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Polivy vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikio sveikatai.
Estonian: Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
Lithuanian: Tai gali būti naujai atsiradę simptomai arba pakitę jau esantys simptomai:
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl:
Estonian: Alustada toetavat ravi.
Lithuanian: Skirti palaikomąjį gydymą.
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Lithuanian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV)
Estonian: Nimetatud põhjustel võib polatuzumabvedotiini vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną susidarymo dažnio palyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus susidarymo dažniu gali būti klaidinantis.
Estonian: Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Estonian: Ravi lõpetamise korral võib teie seisund halveneda.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nutraukus gydymą Jūsų būklės gali pablogėti.
Estonian: Polivy kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Polivy vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Need on teatud tüüpi vererakud.
Lithuanian: Tai tam tikro tipo kraujo ląstelės.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai; kiti priešnavikiniai preparatai; monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01XC37
Estonian: Te ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti šio vaisto nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad gydymo nauda Jums viršija galimą žalą Jūsų negimusiam kūdikiui.
Estonian: Teatatud on latentsete infektsioonide reaktiveerumisest.
Lithuanian: Nustatyta ir latentinių infekcijų reaktyvavimosi atvejų.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse (naised ja mehed)
Lithuanian: Kontracepcija (moterims ir vyrams)
Estonian: Konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas moodustab < 3% acMMAE ekspositsioonist.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje reikšmės yra < 3 % akMMAE ekspozicijos.
Estonian: Iga tsükkel kestab 21 päeva.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 21 diena.
Estonian: 1 Preparaadi stabiilsuse tagamiseks ei tohi ületada toodud säilitusaegasid.
Lithuanian: 1 Siekiant užtikrinti vaistinio preparato stabilumą, nurodytos laikymo trukmės viršyti negalima.
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar skiesti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Estonian: MMAE ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Estonian: Silma kahjustused Sage ähmane nägemine
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas neryškus matymas
Estonian: 5% glükoos
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti viimase eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud või > 12 kuud).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal atsako į paskutinįjį anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių arba > 12 mėnesių).
Estonian: Kõigi tsüklite ajal on vajalik premedikatsioon.
Lithuanian: Visų ciklų metu reikia skirti premedikaciją.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Lithuanian: 726/2004 14-a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Estonian: Piiratud arvu polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leiuga patsientide tõttu ei saa teha järeldusi immunogeensuse võimaliku mõju kohta efektiivsusele või ohutusele.
Lithuanian: Dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną, negalima padaryti jokių išvadų apie galimą imuninio atsako įtaką vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui.
Estonian: Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto suleidimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito.
Estonian: Annuse muutmine1
Lithuanian: Dozės keitimas1
Estonian: See patsient oli saanud kolme eelnevat raviskeemi, mille hulka kuulusid CD20 vastased antikehad.
Lithuanian: Šiam pacientui anksčiau buvo skirtas gydymas trimis gydymo schemomis, į kurias įėjo anti-CD20 antikūnai.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Estonian: 80%-l patsientidest oli refraktaarne haigus.
Lithuanian: 80 % pacientų buvo nustatyta atspari liga.
Estonian: OS riskitiheduste suhte (HR) kohandamata väärtus oli 0,42.
Lithuanian: Nepataisytas OS rizikos santykio įvertinimas buvo 0,42.
Estonian: PET-CT PR pidi vastama nii PET-CT kriteeriumidele kui ka CT kriteeriumidele.
Lithuanian: PET-CT DA rodmeniui pagrįsti reikėjo, kad pacientai atitiktų tiek PET-CT kriterijus, tiek ir CT kriterijus.
Estonian: Polivy kasutamisel võib tekkida ka 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia või aneemia.
Lithuanian: Vartojant Polivy taip pat gali pasireikšti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių trombocitopenija ar anemija.
Estonian: Immunogeensusanalüüsi tulemused on suuresti sõltuvad erinevatest teguritest, sealhulgas analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest, analüüsi metoodikast, proovi käsitsemisest, proovivõtmise ajast, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja põhihaigusest.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, mėginių paruošimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus bei gretutines ligas.
Estonian: • kui olete polatuzumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija polatuzumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Polivy kliinilises arendusprogrammis tervikuna on hinnanguliselt ravimit saanud kokku 588 patsienti.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
Estonian: Perifeerne neuropaatia (PN)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (PN)
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei kontracepcija vyrams ir moterims
Estonian: Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy'ga.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Polivy.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (system organ class, SOC) ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas.
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel oli arvuliselt suurem tõsiste kõrvatoimete esinemissagedus (64%) kui alla 65-aastastel patsientidel (53%).
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams kiekybiškai dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų (64 %), lyginant su jų dažniu jaunesniems kaip 65 metų pacientams (53 %).
Estonian: Lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Estonian: • rasked infektsioonid,
Lithuanian: • sunkios infekcijos;
Estonian: Polivy'ga ravi ajal teatatud PN on valdavalt sensoorne PN.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu nustatyti PN atvejai daugiausia buvo sensorinė PN.
Estonian: Kui Polivy plaaniline annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning manustamisskeemi tuleb kohandada nii, et annustevaheline intervall oleks 21 päeva.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Polivy dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, o vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 21 dienos intervalas tarp dozių.
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Estonian: Muudel juhtudel võib pärast sümptomite täielikku taandumist infusiooni taasalustada 50% väiksema kiirusega kui infusioonikiirus, milleni oli jõutud katkestamise ajaks.
Lithuanian: Kitais atvejais, visiškai išnykus simptomams, infuziją galima atnaujinti 50 % mažesniu greičiu nei buvo prieš infuzijos nutraukimą.
Estonian: • ebatavalised aistingud.
Lithuanian: • neįprasti jutimai.
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 30...86 aastat).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravimo ribos: 30-86 metai).
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir, prireikus, atnaujins šią preparato charakteristikų santrauką.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Lithuanian: Į klinikinius Polivy tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas ≥ 65 metų pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jiems vaistinio preparato poveikis skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on juba esimese ravitsükli järgselt teatatud tõsise ja raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkest.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams jau po pirmojo gydymo ciklo buvo nustatyta sunkios ir intensyvios neutropenijos bei febrilios neutropenijos atvejų.
Estonian: Polivy'd ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Lithuanian: Polivy nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Estonian: Polivy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Estonian: In vitro ei jaotu MMAE olulisel määral inimese erütrotsüütidesse; vere/plasma suhe on 0,79...0,98.
Lithuanian: MMAE in vitro reikšmingai neprasiskverbia į žmogaus eritrocitus; pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra nuo 0,79 iki 0,98.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Polivy'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta küpsete B-rakuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Polivy tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis subrendusių B ląstelių navikams gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Ühes teises uuringus kirjeldati kahte raske hepatotoksilisuse (maksarakkude kahjustuse ja maksasteatoosi) juhtu, mis olid pöörduvad.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
Estonian: • ebaharilik verejooks, nahaalune verevalum, tavalisest kauakestvam veritsus pärast vere võtmist või igemete veritsemine.
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas, poodinės kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas po kraujo mėginio paėmimo arba kraujavimas iš dantenų.
Estonian: Iga Polivy pakend sisaldab ühte viaali.
Lithuanian: Kiekvienoje Polivy pakuotėje yra vienas flakonas.
Estonian: Ei ole teada, kas polatuzumabvedotiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar polatuzumabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: • kui bendamustiini annust on juba vähendatud 50 mg/m2-ni, lõpetada kogu ravi.
Lithuanian: • jeigu bendamustino dozė jau anksčiau buvo sumažinta iki 50 mg/m 2, visam laikui nutraukti visų preparatų skyrimą.
Estonian: Kui teil esinevad perifeerse neuropaatia sümptomid, võib arst annust vähendada.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia periferinės neuropatijos simptomų, gydytojas gali sumažinti Jums skiriamo vaisto dozę.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioone ei esine, võib sellele järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
Lithuanian: Jeigu nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, kitas infuzijas galima sulašinti per 30 minučių.
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Estonian: Kui eelnev infusioon oli hästi talutav, võib Polivy järgneva annuse manustada 30 minutit kestva infusioonina ning patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
Lithuanian: Jeigu ankstesnioji infuzija buvo gerai toleruojama, kitą Polivy dozę galima suleisti 30 minučių trukmės infuzijos būdu, o šios infuzijos metu ir dar bent 30 minučių po infuzijos pabaigos pacientų būklę reikia stebėti.
Estonian: 173-st uuringus GO29365 Polivy'd saanud patsiendist 95 (55%) olid 65-aastased või vanemad.
Lithuanian: Tarp 173 pacientų, kuriems Polivy buvo skirtas GO29365 tyrimo metu, 95 (55 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Estonian: Polivy on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Polivy skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on prognoositav acMMAE kontsentratsioon 6. tsükli lõpus ligikaudu 80% teoreetilisest tasakaaluseisundi väärtusest.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad apskaičiuotoji akMMAE koncentracija 6-ojo ciklo pabaigoje lygi maždaug 80 % teorinės pusiausvyrinės apykaitos vertės.
Estonian: Enamikel patsientidel (98%) oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (98 %) buvo nustatyta kitaip neapibrėžta DDBLL.
Estonian: IRR-i raskus ükskõik millise tsükli 1. päeval
Lithuanian: SISR sunkumas bet kurio ciklo 1-ąją dieną
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Lithuanian: Polivy gali sukelti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kurių pasireiškimą turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Estonian: Järgige nõuetekohast käsitsemise ja hävitamise protseduuri (vt lõik 6.6)
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų ruošimo ir tvarkymo procedūrų (žr.
Estonian: MMAE ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) testis või L5178Y hiire lümfoomirakkude edasimutatsiooni testis.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta MMAE mutageninio poveikio, atlikus bakterijų atvirkštinių mutacijų tyrimą (Ames testą) ar L5178Y pelių limfomos pažengusių mutacijų tyrimą.
Estonian: MMAE plasmakontsentratsioon järgis moodustumise kiirust limiteerivat kineetikat.
Lithuanian: MMAE koncentracija plazmoje atitiko susidarymo greitį ribojančią kinetiką.
Estonian: Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.
Lithuanian: Tam, kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, labai svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
Estonian: Polatuzumabvedotiini farmakokineetika uurimiseks lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino farmakokinetikos savybių vaikų (< 18 metų amžiaus) populiacijoje tyrimų neatlikta.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy'ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.
Lithuanian: Jeigu kurių nors iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant gydymą Polivy, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pastebėtumėte kokių nors jų pokyčių.
Estonian: Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega.
Lithuanian: Pažeistos kepenų ląstelės į kraujotaką gali išskirti didesnius tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų ir bilirubino) kiekius, kuriuos galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių NRV sąrašas lentelėje
Estonian: Määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud kui uuringuraviga seotud kõrvaltoimetest 24 tunni jooksul pärast infusiooni
Lithuanian: Apibrėžiamos kaip visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kaip apie susijusias su tiriamąja gydymo schema ir pasireiškusias per 24 valandas nuo preparatų infuzijos pabaigos.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, esineb polatuzumabvedotiiniga ravitud patsientidel immuunreaktsiooni tekkevõimalus.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų terapinio poveikio baltymų, polatuzumabu vedotinu gydomiems pacientams gali susidaryti imuninis atsakas į šį preparatą.
Estonian: Inimese plasmas ei ole MMAE metaboliitide sisaldust mõõdetud.
Lithuanian: MMAE metabolitų kiekiai žmogaus plazmoje nebuvo matuojami.
Estonian: Kui trombotsüütide arv taastub väärtuseni > 75 000/µl pärast 7. päeva:
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl po 7-osios dienos:
Estonian: • mälukaotus, kõnehäired, kõndimisraskused või nägemisprobleemid,
Lithuanian: • sutrikusi atmintis, apsunkintas kalbėjimas, sutrikę vaikščiojimas ar regėjimas;
Estonian: Kuid kirjeldatud on ka motoorset ja sensomotoorset PN-i.
Lithuanian: Tačiau pastebėta ir motorinės bei sensomotorinės PN atvejų.
Estonian: Väga sage infusiooniga seotud reaktsioonidb a
Lithuanian: Labai dažnas su infuzija susijusios reakcijosb a
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Lithuanian: Tyrėjų įvertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) buvo tiriamoji baigtis, kurios metu nebuvo kontroliuojamos 1 tipo klaidos.
Estonian: Polivy pluss BR-i (n = 40) või ainult BR-i rühma (n = 40) randomiseeritud 80 patsiendist enamik olid valge rassi esindajad (71%) ja meessoost (66%).
Lithuanian: Tarp 80 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Polivy kartu su BR (n = 40) arba vien BR (n = 40), dauguma buvo baltaodžiai (71 %) ir vyriškosios lyties (66 %).
Estonian: Lisateave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytą šalutinį poveikį