FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alentunut neutrofiilien määrä
Croatian: Smanjen broj trombocita
Finnish: 2 ml (150 mg/ml) 1 injektiopullo, 1 ruisku ja
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka +
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Finnish: Takhzyron suositeltu aloitusannos on 300 mg joka toinen viikko.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Takhzyro iznosi 300 mg svaka dva tjedna.
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi)
Croatian: Takhzyro (lanadelumab)
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi) EMA/734573/2018
Croatian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen saatuaan siihen ensin asianmukaisesti ohjausta.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnici ili njegovi njegovatelj mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku.
Finnish: Lisää tietoa Takhzyrosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Croatian: Više informacija o lijeku Takhzyro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Finnish: Perinnöllinen angioedeema on harvinainen sairaus, ja Takhzyro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. lokakuuta 2015.
Croatian: Nasljedni angioedem rijetka je bolest, a Takhzyro je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. listopada 2015.
Finnish: Takhzyron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Takhzyro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Takhzyron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Takhzyro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Takhzyron turvallisuusprofiilin katsottiin olevan yleisesti ottaen hyväksyttävä.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Takhzyro smatra se prihvatljivim.
Finnish: Jos potilas tämän annostuksen (kerran kahdessa viikossa) ansiosta ei saa taudinkohtauksia, lääkäri voi vähentää antotiheyttä yhteen kertaan neljässä viikossa.
Croatian: Ako bolesnik nema napadaje pri dozi koja se uzima jednom svaka dva tjedna, liječnik može smanjiti učestalost uzimanja lijeka na jednom svaka četiri tjedna.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 126 perinnöllisestä angioedeemasta kärsivää aikuista ja yli 12 vuoden ikäistä lasta, Takhzyron havaittiin vähentävän tehokkaasti angioedeemakohtausten määrää.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 126 odraslih osoba i djece starije od 12 godina oboljelih od angioedema utvrđeno je da je lijek Takhzyro učinkovit u smanjivanju broja napadaja angioedema.
Finnish: Takhzyroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman hoidosta.
Croatian: Lijek Takhzyro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Finnish: Angioedeemasta kärsivillä potilailla esiintyy äkillistä turvotusta ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa.
Croatian: U bolesnika s angioedemom dolazi do brzog oticanja tkiva ispod kože, u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge.
Finnish: Muuta tietoa Takhzyrosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Takhzyro
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Takhzyron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Takhzyro kontinuirano se prate.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Takhzyron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Takhzyro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 2 viikossa, saivat keskimäärin 0,3 taudinkohtausta kuukaudessa, ja potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 4 viikossa, saivat keskimäärin 0,5 taudinkohtausta kuukaudessa.
Croatian: Bolesnici su imali u prosjeku 0,3 napadaja mjesečno kada su dobivali injekcije lijeka Takhzyro svaka dva tjedna i 0,5 napadaja kada su dobivali injekcije svaka četiri tjedna.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun kurkun ympärillä oleva turvotus puristaa henkitorvea.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako oteklina oko grla pritišće dišne puteve.
Finnish: Miksi Takhzyro on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Takhzyro odobren u EU-u?
Finnish: Miten Takhzyro vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Takhzyro?
Finnish: Salpaamalla kallikreiinin toiminnan lanadelumabi auttaa ehkäisemään turvotusta ja siihen liittyviä angioedeeman oireita.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja kalikreina, lanadelumab pomaže u sprječavanju oticanja i povezanih simptoma angioedema.
Finnish: Mitä riskejä Takhzyro-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Takhzyro?
Finnish: Takhzyron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot kuten punoitus, mustelmat ja kipu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Takhzyro (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), modrice i bol.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Takhzyron turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Takhzyro?
Finnish: Yleistiedot Takhzyrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Takhzyro i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Mitä Takhzyro on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Takhzyro i za što se primjenjuje?
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine lanadelumabi toimii kiinnittymällä veren entsyymiin nimeltä kallikreiini ja salpaamalla sen. Kallikreiinilla on useita tehtäviä, esimerkiksi bradykiniinin pitoisuuden lisääminen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Takhzyro, lanadelumab, djeluje tako da se vezuje na enzim u krvi kalikrein i inhibira ga, što ima nekoliko funkcija, uključujući povećanje razine bradikinina.
Finnish: Lisätietoja Takhzyron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Takhzyro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Takhzyroa käytetään?
Croatian: Kako se Takhzyro koristi?
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine on lanadelumabi.
Croatian: Lijek Takhzyro sadržava djelatnu tvar lanadelumab.
Finnish: Takhzyro on lääke, jota käytetään vähintään 12 vuoden ikäisten potilaiden perinnöllisen angioedeeman hoitoon.
Croatian: Takhzyro je lijek za sprječavanje napadaja nasljednog angioedema u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
Finnish: Mitä hyötyä Takhzyrosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Takhzyro utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Takhzyroa annetaan injektiona ihon alle, mieluiten vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Croatian: Takhzyro se primjenjuje kao potkožna injekcija, po mogućnosti u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Finnish: Tämä aine saa verisuonet laajenemaan ja vuotamaan nestettä ympäröivään kudokseen, mikä aiheuttaa angioedeemapotilaiden turvotuskohtaukset.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju visoke razine tvari koja se naziva bradikinin i koja uzrokuje proširenje krvnih žila i propuštanje tekućine u okolna tkiva, što uzrokuje napadaje oticanja, koje nalazimo pri pojavi angioedema.
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Tarvitset myös:
Croatian: Osim toga, trebat ćete:
Finnish: Tärkeää: Älä ravista.
Croatian: Važno: Nemojte protresati.
Finnish: Pistä lääke joka kerta eri kohtaan.
Croatian: Lijek ubrizgajte svaki put na drugo mjesto.
Finnish: Hoitojakso (päivät 0-182, 26 viikkoa)
Croatian: Razdoblje liječenja (od 0. do 182. dana, 26 tjedana)
Finnish: Matalammat pistemäärät tarkoittavat vähäisempiä ongelmia (eli parempaa terveyteen liittyvä elämänlaatua).
Croatian: Niži rezultat pokazuje manje pogoršanje (ili bolju kvalitetu života povezanu sa zdravljem).
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on myös seuraavat tarvikkeet:
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se i sljedeći pribor:
Finnish: Syynä tähän on se, että lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Croatian: To je zbog toga što lijek nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Finnish: Alaryhmän analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tutkittavien joukon tulosten kanssa kaikilla tutkittavilla.
Croatian: Rezultati analize podskupine bili su u skladu s ukupnim rezultatima ispitivanja za sve ispitanike.
Finnish: Korjatut p-arvot d
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti d
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia, on esitetty taulukossa 3.
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje prikazan je u tablici 3.
Finnish: Käännä ruisku takaisin pystyasentoon.
Croatian: Vratite štrcaljku u uspravni položaj.
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat matalat kaikissa tapauksissa.
Croatian: Titri svih protutijela bili su niski.
Finnish: [lievä, N=98] ja 30-59 ml/min/1,73 m
Croatian: [blago, N=98] i od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Finnish: Jos olet allerginen lanadelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Ako ste alergični na lanadelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Välianalyysin mukaan teho säilyi vuoden hoidon ajan.
Croatian: Interim analiza pokazuje da se učinak održao tijekom jedne godine liječenja.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 300 mOsm/kg.
Finnish: Jos oireita esiintyy, niihin suositellaan symptomaattista hoitoa.
Croatian: U slučaju da se pojave simptomi predoziranja, preporučuje se simptomatska terapija.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: On tärkeää, että jatkat TAKHZYRON pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Croatian: Važno je da nastavite s primjenom lijeka TAKHZYRO prema uputama koje ste dobili, čak i ako se osjećate bolje.
Finnish: Älä valitse aluetta, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Croatian: Nemojte odabrati područje koje ima modricu, otečeno je ili bolno.
Finnish: Taulukossa 1 lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 1 definirana je na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Finnish: Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.
Croatian: Ponavljajte ove korake dok ne uklonite velike mjehuriće zraka.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
Finnish: Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Croatian: Ne dodirujte vrh igle i ne dopustite da vrh igle dodirne bilo koju površinu.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu
Finnish: Lanadelumabi on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1/κ-kevytketju).
Croatian: Lanadelumab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1/ kapa laki lanac).
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) kokonaispuhdistuma kehosta on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalisen eliminaation puoliintumisaika noin 14 vuorokautta.
Croatian: Lanadelumab ima srednju vrijednost (SD) ukupnog klirensa iz tijela od 0,0297 l/h (0,0124) i terminalni poluvijek eliminacije od približno 14 dana.
Finnish: Väsymys-/mielentilapistemäärä Pelko-/häpeäpistemäärä
Croatian: Rezultat - strah/sram
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa INR-arvoissa (International Normalised Ratio).
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo razlike u međunarodnom normaliziranom omjeru (INR).
Finnish: b) Puhdista työskentelytila ja pese kädet ennen annoksen valmistelua.
Croatian: b) Očistite radnu površinu i operite ruke prije nego što počnete pripremati dozu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi hematološki lijekovi, lijekovi za liječenje hereditarnog angioedema, ATK oznaka: B06AC05
Finnish: Vastalääkettä ei ole saatavilla.
Croatian: Antidot nije dostupan.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu.
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek TAKHZYRO nemojte vraćati u hladnjak.
Finnish: Tietoja yliannostuksen mahdollisista merkeistä ja oireista ei ole.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi ukazivali na moguće znakove i simptome predoziranja.
Finnish: Valmiste tulee mikrobiologisen turvallisuuden kannalta käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisen menetelmällä poisteta mikrobikontaminaation riskiä.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim ako metoda pripreme isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Finnish: Vaihe 1: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo a) Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ennen pistoksen valmistelua.
Croatian: 1. korak: pripremite bočicu lijeka TAKHZYRO a) Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije upotrebe kako bi dosegla sobnu temperaturu (od 15°C do 25°C) prije nego što počnete pripremati injekciju.
Finnish: cHMWK:n muodostuminen väheni enimmillään 53,7 % ja C50 oli 5 705 ng/ml.
Croatian: Stopa stvaranja cHMWK-a bila je najviše smanjena za 53,7% uz IC50 od 5705 ng/ml.
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus HAE-potilailla on 14,5 litraa (4,53).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije lanadelumaba u bolesnika s HAE-om iznosi 14,5 litara (4,53).
Finnish: Yhtään yliannostustapausta ei ole raportoitu.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Finnish: TAKHZYRO-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten (ks. kohta 6.6).
Croatian: Jedna bočica lijeka TAKHZYRO namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen ottamisen riskeistä ja eduista.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene ovog lijeka.
Finnish: Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.
Croatian: Ako lijek TAKHZYRO ubrizgavate sami sebi ili ako Vam ga ubrizgava njegovatelj, Vi ili Vaš njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute iz dijela 7, „Upute za primjenu".
Finnish: Pistoksen voit antaa joko sinä itse tai sen voi antaa omaishoitaja.
Croatian: Injekciju možete dati sami sebi (samoprimjena) ili Vam je može dati njegovatelj.
Finnish: Myöhemmin lanadelumabia voi käyttää imetyksen aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Croatian: Poslije toga, lanadelumab se može primjenjivati za vrijeme dojenja ako je to klinički potrebno.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia hoitojakson aikana
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje do kraja razdoblja liječenja
Finnish: Puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom i ostavite da se osuši.
Finnish: • Pistoskohdaksi valittavan alueen on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä arvista ja navasta.
Croatian: • Područje koje ste izabrali za davanje injekcije mora biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka ili pupka.
Finnish: Jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Croatian: Otopine koje su promijenile boju ili sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Finnish: Lääkevasta-ainevaste oli ohimenevä 20 %:lla (2/10) lääkevasta-ainepositiivisista tutkittavista.
Croatian: Odgovor protutijela na lijek bio je prolazan u 20% (2/10) ispitanika pozitivnih na protutijela.
Finnish: c) Kerää TAKHZYRO ja tarvikkeet hyvin valaistulle työtasolle.
Croatian: c) Prikupite TAKHZYRO i pribor i stavite ih na dobro osvijetljenu radnu površinu.
Finnish: Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.
Croatian: Ako niste imali napadaje dulje vrijeme, liječnik Vam može promijeniti dozu na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito ako ste male tjelesne težine.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO
Croatian: Drugi lijekovi i TAKHZYRO
Finnish: e) Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin 3-5 kertaa, jotta liuos sekoittuu.
Croatian: e) Pažljivo okrenite bočicu 3 do 5 puta kako biste bili sigurni da je otopina izmiješana.
Finnish: Pistä TAKHZYRO ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ubrizgajte TAKHZYRO pod kožu trbuha, bedra ili nadlaktice (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
Croatian: Medijan (raspon) dobi ispitivane populacije bio je 42 (od 12 do 73) godine, a među ispitanicima bilo je 88 žena (70%).
Finnish: Lanadelumabilla ei odoteta olevan suoraa yhteisvaikutusta DNAn tai muun kromosomaalisen materiaalin kanssa, koska se koostuu kokonaisuudessaan luonnollisista aminohapoista eikä sisällä epäorgaanisia tai synteettisiä linkkereitä tai muita ei-proteiinipohjaisia osia.
Croatian: Ne očekuje se da će lanadelumab stupiti u interakciju izravno s DNK ili drugim kromosomskim materijalom, jer se u potpunosti sastoji od prirodnih aminokiselina i ne sadrži anorganske ili sintetske linkere ili druge neproteinske dijelove; stoga nije provedena procjena genotoksičnosti.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa, koska todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan perusteella lanadelumabilla arvioidaan olevan matala karsinogeenisuuden riski.
Croatian: Kancerogenost nije bila procijenjena u životinja jer se, na temelju pristupa težine dokaza, smatra da lanadelumab uključuje mali rizik u pogledu kancerogenosti.
Finnish: *Lanadelumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Croatian: *Lanadelumab je proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Finnish: Jos käytät enemmän TAKHZYROA kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka TAKHZYRO nego što ste trebali
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TAKHZYRO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studenog 2018
Finnish: Lumelääke (N = 41)
Croatian: Placebo (N=41)
Finnish: Jos pistosta ei anneta heti ruiskun valmistelun jälkeen, ruiskun voi säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) valolta suojattuna ja pistoksen voi antaa 8 tunnin kuluessa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah nakon pripreme, štrcaljku se može pohraniti u hladnjak (od 2C do 8C), zaštićenu od svjetlosti i primijeniti u roku od 8 sati.
Finnish: %-vähenemä suhteessa lumelääkkeeseen vastaa 100 %:a * (1-ilmaantuvuussuhde).
Croatian: % smanjenje u odnosu na placebo odgovara 100% * (1 minus omjer stopa incidencije).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lanadelumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lanadelumaba u trudnica ograničeni.
Finnish: e) Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko lääkeannos on pistetty.
Croatian: e) Polako gurajte klip sve dok ne ubrizgate sav lijek.
Finnish: Lanadelumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole odotettavissa.
Croatian: Na temelju karakteristika lanadelumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Croatian: Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi - ks. kohta 2 "TAKHZYRO sisältää natriumia"
Croatian: Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, citratna kiselina hidrat, histidin, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije - pogledajte dio 2 „TAKHZYRO sadrži natrij".
Finnish: Malliin pohjautuva hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuus (kohtausten lukumäärä / 4 viikkoa).
Croatian: Stopa napadaja HAE-a u razdoblju liječenja na temelju modela (napadaji/4 tjedna).
Finnish: TAKHZYRO sisältää natriumia
Croatian: TAKHZYRO sadrži natrij
Finnish: TAKHZYRON pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta HAE-kohtausten ehkäisyssä arvioitiin avoimella HELP-tutkimuksen jatkotutkimuksella.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAKHZYRO kao profilakse za sprječavanje napadaja HAE-a procijenjene su u otvorenom produžetku ispitivanja HELP.
Finnish: Muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (standardipoikkeama) lähtötasolta viikolla 26
Croatian: Srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata (SD) od početka do 26. tjedna
Finnish: Tulokset ovat peräisin Poisson-regressiomallista, joka ottaa huomioon ylidispersion ja kiinteät vaikutukset hoitoryhmän (kategorinen) ja normalisoidun lähtötason kohtausilmaantuvuuden (jatkuva) suhteen sekä ajan logaritmin (päivinä, jolloin kutakin tutkittavaa seurattiin) mallin offset-muuttujana.
Croatian: Rezultati se odnose na model Poissonove regresije što objašnjava varijabilnu raspršenost kod fiksnih učinaka u terapijskoj skupini (kategorična varijabla) i normaliziranu početnu stopu napadaja (kontinuirana varijabla) te logaritam vremena u danima u kojima je svaki ispitanik promatran tijekom razdoblja liječenja kao varijablu odstupanja u modelu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 2 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25°C te 8 sati pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Finnish: Lanadelumabi on terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine, jonka ei odoteta sitoutuvan plasman proteiineihin.
Croatian: Lanadelumab je terapijsko monoklonsko protutijelo i ne očekuje se da će se vezati na proteine plazme.
Finnish: Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
Croatian: Bočice se mogu čuvati na temperaturi ispod 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od 14 dana, ali ne poslije isteka roka valjanosti.
Finnish: TAKHZYRO yhteensä
Croatian: TAKHZYRO ukupno