FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
French: Des cas d'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire pré-capillaire confirmée par cathétérisme cardiaque droit) ont été rapportés en association avec le traitement par dasatinib.
English: In clinical studies in adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 180 mg once daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
French: Dans les études cliniques conduites chez des patients adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+, des augmentations de dose à 140 mg une fois par jour (LMC en phase chronique) ou à 180 mg une fois par jour (phase avancée de LMC ou LAL Ph+) étaient autorisées chez des patients n'ayant pas obtenu de réponse hématologique ou cytogénétique à la dose initiale recommandée.
English: Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
French: Leur survenue est plus précoce et plus fréquente chez les patients en phase avancée de LMC ou avec une LAL Ph+ qu'en phase chronique de LMC (voir rubrique 4.4).
English: Ph+ALL (n= 40)
French: LAL Ph+ (n= 40)
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
French: Dioxyde de titane (E171)
English: One 120-mL plastic bottle (with child-resistant closure) contains 33 g of powder for oral suspension.
French: Un flacon en plastique de 120 mL (bouchon avec bouchon sécurité enfant) contient 33 g de poudre pour suspension buvable.
English: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors
French: Réduction posologique en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4
English: The safety profile of SPRYCEL administered in combination with chemotherapy in paediatric patients with Ph+ ALL was consistent with the known safety profile of SPRYCEL in adults and the expected effects of chemotherapy, with the exception of a lower pleural effusion rate in paediatric patients as compared to adults.
French: Le profil de tolérance de SPRYCEL administré en association à une chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ était cohérent avec le profil de tolérance connu de SPRYCEL chez l'adulte et avec les effets attendus de la chimiothérapie, à l'exception d'un taux d'épanchement pleural inférieur chez les patients pédiatriques par rapport aux adultes.
English: In clinical studies in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=304), grade 3 or 4 fluid retention was reported in 8% of patients, including grade 3 or 4 pleural and pericardial effusion reported in 7% and 1% of patients, respectively.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de LMC en phase avancée ou LAL Ph+ recevant SPRYCEL à la dose recommandée (n=304), des rétentions hydriques de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 8% des patients, incluant des épanchements pleuraux et péricardiques de grade 3 ou 4, rapportés respectivement chez 7% et 1% des patients.
English: Each pack also contains a low-density polyethylene press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe (polypropylene syringe barrel with high-density polyethylene syringe plunger rod) in a sealed plastic bag.
French: Chaque boîte contient également un adaptateur (PIBA) en polyéthylène de faible densité à enfoncer dans le flacon et une seringue pour administration par voie orale de 12 mL (cylindre de la seringue en polypropylène et piston de la seringue en polyéthylène de haute densité) dans un sachet en plastique hermétiquement scellé.
English: The starting dose was 70 mg dasatinib twice daily.
French: La dose initiale de dasatinib était de 70 mg deux fois par jour.
English: Table 15: Efficacy of SPRYCEL in paediatric patients with CML-CP Cumulative response over time by minimum follow-up period 3 months
French: Efficacité de SPRYCEL chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC Réponse cumulée au fil du temps selon une période de suivi minimale 3 mois
English: Rare cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome, cardiac arrest, electrocardiogram PR prolongation, coronary artery disease, pleuropericarditis
French: Rare cœur pulmonaire, myocardite, syndrome coronaire aigu, arrêt cardiaque, allongement de l'intervalle PR à l'électrocardiogramme, coronaropathie, pleuropéricardite
English: Myeloid blast phase (n= 74)c
French: Phase blastique myéloïde (n = 74)c
English: c Includes brain natriuretic peptide increased, ventricular dysfunction, left ventricular dysfunction, right ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure acute, cardiac failure chronic, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased and ventricular failure, left ventricular failure, right ventricular failure, and ventricular hypokinesia.
French: c Inclut augmentation du peptide natriurétique cérébral, dysfonctionnement ventriculaire, dysfonctionnement ventriculaire gauche, dysfonctionnement ventriculaire droit, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiomyopathie congestive, dysfonctionnement diastolique, diminution de la fraction d'éjection et insuffisance ventriculaire, insuffisance ventriculaire gauche, insuffisance ventriculaire droite et hypokinésie ventriculaire.
English: These medicines are not to be used with SPRYCEL: ketoconazole, itraconazole - these are antifungal medicines erythromycin, clarithromycin, telithromycin - these are antibiotics ritonavir - this is an antiviral medicine phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - these are treaments for epilepsy rifampicin - this is a treatment for tuberculosis famotidine, omeprazole - these are medicines that block stomach acids St. John's wort - a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec SPRYCEL : kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques ritonavir - c'est un médicament antiviral phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).
English: An open-label, randomised, non-comparative multicentre study was conducted in patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
French: Une étude ouverte, randomisée, non comparative, multicentrique a été menée chez des patients en échec d'un traitement préalable par imatinib à 400 ou 600 mg.
English: The starting dose recommended for adult patients with chronic phase CML is 100 mg once a day.
French: La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de 100 mg une fois par jour.
English: Carton containing one bottle with 30 film-coated tablets.
French: Boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
English: Adults with chronic phase CML (starting dose 100 mg once daily)
French: Adultes atteints de LMC en phase chronique (dose initiale 100 mg une fois par jour)
English: Discontinuation within 60 months due to disease progression occurred in 11% of SPRYCEL-treated patients and 14% of imatinib-treated patients.
French: Un arrêt de traitement dans les 60 mois pour cause de progression de la maladie est survenu chez 11% des patients traités par SPRYCEL et chez 14% des patients traités par imatinib.
English: In all SPRYCEL treated patients with chronic phase CML, severe fluid retention occurred in 32 patients (6%) receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=548).
French: Chez tous les patients atteints de LMC en phase chronique traités par SPRYCEL, des rétentions hydriques sévères sont survenues chez 32 patients (6%) recevant SPRYCEL à la dose recommandée (n = 548).
English: SPRYCEL contains 0.017 mg benzyl alcohol in each mL of oral suspension.
French: SPRYCEL contient 0,017 mg d'alcool benzylique dans chaque mL de suspension buvable.
English: Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
French: Secouez en remuant le flacon pendant secondes.
English: Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL powder for oral suspension or film-coated tablets (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL film-coated tablets).
French: Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de SPRYCEL poudre pour solution buvable ou comprimés pelliculés (voir le Résumé des caractéristiques de SPRYCEL comprimés pelliculés).
English: Each pack also contains a press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe in a sealed plastic bag.
French: Chaque boîte contient un adaptateur à enfoncer dans le flacon (PIBA) et une seringue pour administration par voie orale de 12 mL dans un sachet en plastique hermétiquement scellé.
English: SPRYCEL oral suspension may be mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
French: SPRYCEL suspension buvable reconstituée peut être mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la compote de pomme.
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
French: Une étude ouverte, bras unique, multicentrique a été menée chez des patients intolérants ou résistants à l'imatinib.
English: ANC: absolute neutrophil count
French: PNN : polynucléaires neutrophiles
English: They are also available in bottles with child-resistant closure containing 60 film-coated tablets.
French: Ils sont également disponibles en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 60 comprimés pelliculés.
English: Ph+ ALL (n= 46)
French: LAL Ph+ (n= 46)
English: Uncommon blood creatine phosphokinase increased, gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications
French: Peu fréquent augmentation de la phospho-créatine kinase sanguine, augmentation des gamma-glutamyltransférases
English: Data from healthy subjects administered a single 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
French: Les données obtenues chez les sujets sains après une dose unique de 100 mg de dasatinib 30 minutes après un repas riche en graisses ont révélé une augmentation de 14% de l'ASC moyenne de dasatinib.
English: newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
French: LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
English: Chronic phase CML - Resistance or intolerance to prior imatinib therapy
French: LMC en phase chronique - résistance ou intolérance à un traitement antérieur par l'imatinib
English: Use the oral syringe included in the package.
French: Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte.
English: Following resolution of a subsequent episode, dasatinib at one dose level reduction should be reintroduced.
French: Suite à la résolution d'un épisode ultérieur, la reprise du dasatinib avec une posologie inférieure doit être envisagée.
English: In CML-CP paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above should be followed.
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC présentant des effets indésirables extra hématologiques, les recommandations relatives à la réduction de posologie pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus doivent être suivies.
English: Of the 130 SPRYCEL-treated paediatric subjects with CML-CP, 2 (1.5%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
French: Parmi les 130 sujets pédiatriques atteints de LMC PC traités par SPRYCEL, 2 (1,5 %) ont présenté des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
English: Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
French: Les produits à base d'hydroxyde d'aluminium et/ou d'hydroxyde de magnésium doivent être administrés au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de dasatinib (voir rubrique 4.5).
English: Not known fatal gastrointestinal haemorrhage* Hepatobiliary disorders
French: Fréquence indéterminée hémorragie gastro-intestinale fatale* Affections hépatobiliaires
English: SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
French: SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable dasatinib
English: CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
French: RCyCb dans les 48 mois RCyCca RCyCb dans les 60 mois RCyCca
English: Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
French: Vingt et un patients (1%) ont présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec (voir rubrique 4.4).
English: The time to MMR is displayed graphically in Figure 1.
French: Le temps jusqu'à RMM est représenté graphiquement à la Figure 1.
English: For patients with advanced phase CML or Ph+ ALL who received 140 mg once daily, dose reduction to 100 mg once daily with further reduction from 100 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
French: Pour les patients en phase avancée de LMC ou LAL Ph+ qui ont reçu 140 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 100 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 100 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour.
English: There is no dose recommendation for SPRYCEL with children under 1 year of age.
French: Il n'y a pas de recommandation de posologie pour SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS BLISTER
English: The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients.
French: Les données décrites ci-dessous correspondent à une exposition au SPRYCEL, en monothérapie, à toutes les doses évaluées dans les études cliniques (N = 2 900), incluant 324 patients adultes atteints d'une LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, 2 388 patients adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+ en phase chronique ou avancée résistants ou intolérants à l'imatinib, et 188 patients pédiatriques.
English: Uncommon hepatitis, cholecystitis, cholestasis Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Peu fréquent hépatite, cholécystite, cholestase Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Constitution in this way produces 90 mL (deliverable volume) of 10 mg/mL SPRYCEL oral suspension.
French: Cette reconstitution produit 90 mL (volume à administrer) de SPRYCEL suspension buvable à la dose de 10 mg/mL.
English: In the Phase II paediatric study, in patients receiving the tablet formulation, estimated 24-month PFS rate among the 51 patients with newly diagnosed CML-CP was 94.0% (82.6, 98.0), and 81.7% (61.4, 92.0) among the 29 patients with imatinib-resistant/intolerant CML-CP. After 24 months of follow-up, OS in newly diagnosed patients was 100%, and 96.6% in imatinib-resistant or intolerant patients.
French: Dans l'étude pédiatrique de Phase II, chez les patients recevant la formulation en comprimés, le taux de SSP à 24 mois évalué chez les 51 patients atteints de LMC PC nouvellement diagnostiquée était de 94,0% (82,6 ; 98,0), et de 81,7% (61,4 ; 92,0) parmi les 29 patients atteints de LMC PC résistants ou intolérants à l'imatinib.
English: Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
French: Rare choc anaphylactique Affections endocriniennes
English: Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the 100 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
French: L'efficacité a été obtenue dans tous les groupes de traitement par le dasatinib, avec en ce qui concerne le critère primaire, un schéma une prise par jour démontrant une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RCyM 1,9%; intervalle de confiance à 95% [-6,8% - 10,6%]) ; toutefois, la dose de 100 mg une fois par jour a démontré une amélioration de la sécurité et de la tolérance.
English: In a study of 14 healthy subjects, administration of a single 100-mg dose of SPRYCEL 22 hours following a 4-day, 40-mg omeprazole dose at steady state reduced the AUC of dasatinib by 43% and the Cmax of dasatinib by 42%.
French: Lors d'une étude chez 14 sujets sains, l'administration d'une dose unique de 100-mg de SPRYCEL, 22 heures après administration de 40-mg d'oméprazole pendant 4-jours à l'état d'équilibre, a réduit l'ASC du dasatinib de 43% et la Cmax du dasatinib de 42%.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease.
French: Consultez votre médecin ou pharmacien si vous êtes atteint(e) d'une maladie hépatique ou rénale.
English: Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Congestive heart failure /cardiac dysfunctionb
French: Diarrhée Rétention hydrique Œdème superficiel Epanchement pleural Œdème généralisé Insuffisance cardiaque congestive / dysfonctionnement cardiaqueb
English: In the paediatric CML studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults.
French: Dans les études pédiatriques portant sur la LMC, les taux d'anomalies biologiques étaient cohérents avec les valeurs biologiques attendues chez l'adulte.
English: Non-haematologic adverse reactions
French: Effets indésirables extra-hématologiques
English: n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
French: RHC (IC à NEL (IC à n/a Durée de la RHMa (%, selon l'estimation de Kaplan-Meier) A 1 an n/a
English: Holding the syringe tip firmly into the bottle, turn the bottle with the syringe upside down.
French: En maintenant la pointe de la seringue fermement enfoncée dans le flacon, retournez le flacon avec la seringue tournée vers le bas.
English: Carton containing one bottle with 60 film-coated tablets.
French: Boîte contenant 1 flacon de 60 comprimés pelliculés.
English: One-level dose reduction
French: Réduction de dose à un niveau
English: The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL is 140 mg once daily (see section 4.4).
French: La posologie initiale recommandée pour la phase accélérée de LMC, la phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) de LMC ou la LAL Ph+, est de 140 mg une fois par jour, (voir rubrique 4.4).
English: Among the 126 Ph+ ALL paediatric patients treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen, the median duration of therapy was 23.6 months (range 1.4 to 33 months).
French: Parmi les 126 patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités par SPRYCEL selon un schéma posologique continu, la durée médiane du traitement a été de 23,6 mois (intervalle : 1,4 à 33 mois).
English: Time-to cCCyR Time-to MMR Durability of cCCyR
French: Temps jusqu'à RCyCc Temps jusqu'à RMM Durabilité de la RCyCc
English: Uncommon neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, hair disorder
French: Peu fréquent dermatose neutrophilique, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, troubles capillaires
English: Guidelines for dose modifications in adults are summarised in Table 3 and in paediatric patients with Ph+ CML-CP in Table 4.
French: Les recommandations relatives aux adaptations de posologie chez l'adulte sont résumées dans le Tableau 3 et chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC dans le Tableau 4.
English: A reaction with fever, blisters on the skin, and ulceration of the mucous membranes Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
French: Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faible taux de protéines dans le sang Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins
English: This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) and Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adolescents and children from at least one year of age.
French: Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC) et leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Chromosome Philadelphie (Ph+) chez les adolescents et les enfants âgés d'au moins un an.
English: Cumulative rates of selected adverse reactions that were reported in the 100 mg once daily recommended starting dose are shown in Table 6a.
French: Les taux cumulés des effets indésirables sélectionnés rapportés avec la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour sont indiqués dans le Tableau 6a.
English: Remove child-resistant closure and foil seal.
French: Retirez le bouchon sécurité enfants ainsi que l'opercule métallique.
English: The dose for the use of powder for oral suspension in adult patients with accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL has not been determined.
French: La posologie d'administration de la poudre pour suspension buvable chez les patients adultes atteints de LMC en phase accélérée, myéloïde ou lymphoïde blastique (phase avancée) ou LAL Ph+ n'a pas été déterminée.
English: c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
French: c Critères de réponse cytogénétique : complète (0% de métaphases Ph +) ou partielle (> 0% - 35 %).
English: In SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1.6% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
French: Chez les patients traités par SPRYCEL, atteints de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et qui ont présenté une myélosuppression de grade 3 ou 4, la résolution est généralement survenue suite à de brèves interruptions d'administration et/ou des réductions de dose; le traitement a été arrêté définitivement chez 1,6% des patients après un minimum de 12 mois de suivi.
English: Response rate (95% CI)
French: Taux de réponse (95% IC)