FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Metformin nicht vertragen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit Pioglitazon unzureichend eingestellt ist, soll die empfohlene Incresync-Dosis eine Tablette mit 25 mg/30 mg oder 25 mg/45 mg einmal täglich betragen, abhängig von der bereits eingenommenen Pioglitazon-Dosis.
Romanian: În cazul pacienţilor intoleranţi la metformin sau la care metforminul este contraindicat, care sunt inadecvat controlaţi prin monoterapia cu pioglitazonă, doza recomandată de Incresync este de un comprimat de 25 mg/30 mg sau 25 mg/45 mg o dată pe zi, în funcţie de doza de pioglitazonă pe care pacientul o utiliza deja.
German: Alogliptin war in einer Standard-Serie von In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität nicht genotoxisch.
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi genotoxic în cadrul unei baterii standard de studii de genotoxicitate in vitro şi in vivo.
German: In klinischen Studien zu Alogliptin wurden anaphylaktische Reaktionen mit niedriger Inzidenz berichtet.
Romanian: În studiile clinice cu alogliptin, incidenţa reacţiilor anafilactice raportate a fost mică.
German: Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Incresync behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii trataţi cu Incresync să fie monitorizaţi periodic din punct de vedere al enzimelor hepatice.
German: Incresync kann daher mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Prin urmare, Incresync poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden.
Romanian: În experienţa ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate de asemenea cazuri de edem periferic şi insuficienţă cardiacă la pacienţi care foloseau concomitent pioglitazonă şi antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori COX-2 selectivi.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zeigen auch, dass es keine klinisch relevanten Auswirkungen von Gemfibrozil (einem CYP2C8/9-Hemmer), Fluconazol (einem CYP2C9-Hemmer), Ketoconazol (einem CYP3A4-Hemmer), Ciclosporin (einem P-Glykoprotein-Hemmer), Voglibose (einem Alpha-Glukosidase-Hemmer), Digoxin, Metformin, Cimetidin, Pioglitazon oder Atorvastatin auf die Pharmakokinetik von Alogliptin gibt.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice privind interacţiunile demonstrează, de asemenea, că nu există efecte relevante clinic ale gemfibrozilului (un inhibitor al CYP2C8/9), fluconazolului (un inhibitor al CYP2C9), ketoconazolului (un inhibitor al CYP3A4), ciclosporinei (un inhibitor al glicoproteinei-p), voglibozei (un inhibitor al alfa-glucozidazei), digoxinei, metforminului, cimetidinei, pioglitazonei sau atorvastatinei asupra farmacocineticii alogliptinului.
German: Patienten sollen angehalten werden, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung eine Makrohämaturie oder andere Symptome wie Dysurie oder vermehrter Harndrang auftreten.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să aducă prompt în atenţia medicului orice hematurie macroscopică sau alte simptome cum sunt disuria sau imperiozitatea urinară, care apar în cursul tratamentului.
German: Alogliptin war in an Ratten und Mäusen durchgeführten 2-Jahres-Studien zur Kanzerogenität nicht karzinogen.
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi carcinogen în cadrul studiilor cu durată de 2 ani, efectuate la şobolan şi şoarece.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen in einer Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 65 Jahre wurden überprüft.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa dozelor recomandate de alogliptin şi pioglitazonă la un subgrup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi vârsta ≥ 65 ani au fost analizate şi s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obţinut la pacienţi cu vârsta < 65 ani.
German: Tabelle 2: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg in Woche 26 anhand einer placebokontrollierten Studie (FAS, LOCF) Studie
Romanian: Tabelul 5: Modificarea HbA1c (%) faţă de momentul iniţial, cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)
German: Es konnte gezeigt werden, dass Pioglitazon die Glukoseproduktion in der Leber reduziert und die periphere Glukoseverwertung im Falle einer Insulinresistenz steigert.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu pioglitazonă reduce producţia hepatică de glucoză şi creşte consumul periferic de glucoză în cazul rezistenţei la insulină.
German: • Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA-Stadien I bis IV; siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: • Insuficienţă cardiacă curentă sau în antecedente (stadiile NYHA I - IV, vezi pct. 4.4)
German: Im Rahmen dieser Studien wurden 1.269 Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion und 161 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion mit Alogliptin/Pioglitazon behandelt.
Romanian: Studiile au inclus 1269 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi 161 pacienţi cu insuficienţă renală moderată, trataţi cu alogliptin/ pioglitazonă.
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2 - 60 mg beobachtet.
Romanian: Pentru doze între 2 şi 60 mg s-au observat creşteri proporţionale ale concentraţiei plasmatice.
German: Höhere Alogliptin-Dosen verringerten das Körpergewicht der Nachkommen und hatten einige Auswirkungen auf deren Entwicklung.
Romanian: Dozele mai mari de alogliptin au determinat scăderea greutăţii corporale a puilor şi au exercitat anumite efecte asupra dezvoltării, considerate ca fiind secundare greutăţii corporale scăzute.
German: Wechselwirkungen mit CYP-Hemmern sind daher nicht zu erwarten und wurden nicht beobachtet.
Romanian: Astfel, nu sunt de aşteptat şi nu s-au constatat interacţiuni cu inhibitorii CYP.
German: Nach 14 Tagen Dosierung blieb die Hemmung von DPP-4 im 24-Stunden-Zeitraum über 81 %.
Romanian: Nivelul de inhibare a DPP-4 s-a menţinut peste 81% la 24 de ore de la încheierea schemei de tratament de 14 zile.
German: Nach Gabe einer oralen Dosis [14C]-Alogliptin wurden 76 % der gesamten Radioaktivität im Urin eliminiert und 13 % im Stuhl wiedergefunden.
Romanian: C] alogliptin, 76% din radioactivitatea totală a fost eliminată prin urină şi 13% a fost recuperată din fecale.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
German: Frakturen wurden bei 2,6 % der Frauen beobachtet, die Pioglitazon einnahmen, verglichen mit 1,7 % bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Romanian: Fracturile au fost observate la 2,6% dintre femeile care au utilizat pioglitazonă comparativ cu 1,7% dintre femeile care au utilizat medicament comparator.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyzeride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice s-a observat, în comparaţie cu placebo, reducerea concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi a acizilor graşi liberi şi creşterea valorilor plasmatice ale colesterolului HDL, alături de creşteri mici, fără semnificaţie clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
German: In den Verschreibungsrichtlinien sollte Folgendes hervorgehoben werden:
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
German: Einnahme von Incresync zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in der Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde.
Romanian: Aceasta a fost similară cu cea observată în cadrul unui grup cu substanţă comparator activă, tratat cu sulfoniluree.
German: Nach mehrfacher Dosisgabe wurden keine klinisch relevanten Akkumulationen bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus beobachtet.
Romanian: Nu au fost observată o acumulare relevantă clinic după administrarea de doze multiple, nici la subiecţii sănătoşi, nici la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
German: Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung sowohl der Nüchtern- als auch der postprandialen Plasma-Insulinkonzentrationen einher.
Romanian: Controlul glicemic îmbunătăţit se asociază cu reducerea concentraţiilor plasmatice ale insulinei, atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi postprandial.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Alogliptin bei Konzentrationen, die mit der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin erreicht werden, CYP 450-Isoformen weder hemmt noch induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că alogliptinul nu inhibă, nici nu induce izoformele CYP 450 la concentraţiile atinse folosind doza recomandată de 25 mg alogliptin (vezi pct. 5.2).
German: In Humanstudien fanden sich keinerlei Hinweise auf eine Induktion des hauptsächlich induzierbaren Cytochroms P450, 1A, 2C8/9 und 3A4.
Romanian: Studiile efectuate la om sugerează absenţa inducerii principalului citocrom inductibil, P450, 1A, 2C8/9 şi 3A4.
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zum Placebo wurden auch bei 25 mg Alogliptin beobachtet, und zwar unabhängig davon, ob die Patienten eine begleitende Metformin- oder Sulfonylharnstoff-Therapie erhielten.
Romanian: De asemenea, în cazul dozei de 25 mg de alogliptin au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu placebo, indiferent de faptul că pacienţii au utilizat sau nu tratament concomitent cu metformin sau sulfoniluree.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Romanian: Pacienţi cu boli de rinichi
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2 - 3 kg.
Romanian: În studiile controlate cu substanţă comparator activă, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrate în monoterapie a fost 2-3 kg pe parcursul unui an.
German: Tierexperimentelle Fertilitätsstudien zu Pioglitazon zeigten keine Auswirkung auf Kopulation, Befruchtung oder Fertilitätsindex.
Romanian: Studiile cu privire la fertilitate cu pioglitazonă, efectuate la animale, nu au evidenţiat efecte asupra indicilor copulaţiei, fecundaţiei sau fertilităţii.
German: Seit der Markteinführung wurde selten über Herzinsuffizienz unter Pioglitazon berichtet, häufiger jedoch, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese angewendet wurde.
Romanian: În cadrul utilizării după punerea pe piaţă a pioglitazonei, insuficienţa cardiacă a fost raportată rar, dar mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă.
German: Die Gesamtinzidenz der Episoden von schwerer Hypoglykämie war vergleichbar bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin oder 12,5 mg Alogliptin behandelt wurden, und niedriger als die Inzidenz bei Patienten, die mit einem Vergleichspräparat oder mit Placebo behandelt wurden (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % bzw. 0,4 %).
Romanian: Incidenţa globală a episoadelor de hipoglicemie severă a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu 25 mg de alogliptin şi la cei trataţi cu 12,5 mg de alogliptin, fiind mai mică decât incidenţa constatată la pacienţii trataţi cu substanţă activă de control sau placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% şi 0,4%, respectiv).
German: Bei Patienten, deren Blutzucker trotz einer Zweifachtherapie mit Pioglitazon und maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist, soll die Metformin-Dosis beibehalten und Incresync begleitend gegeben werden.
Romanian: În cazul pacienţilor inadecvat controlaţi prin terapia duală cu pioglitazonă şi doza maximă tolerată de metformin, doza de metformin trebuie menținută și Incresync trebuie administrat concomitent.
German: Da bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium die Alogliptin-Dosis angepasst werden muss, wird vor der erstmaligen Gabe von Incresync und danach in regelmäßigen Zeitabständen eine adäquate Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Întrucât există necesitatea unei ajustări a dozei de alogliptin la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, sau la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, se recomandă evaluarea adecvată a funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Incresync şi periodic după aceea (vezi pct. 4.2).
German: Tierexperimentelle Studien mit einer Kombinationstherapie mit Alogliptin und Pioglitazon haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (geringfügige Zunahme der Pioglitazon-abhängigen Wachstumshemmung beim Fötus und der fötalen viszeralen Variationen, siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu alogliptin plus pioglitazonă în tratament asociat au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (uşoară creştere a efectului de întârziere a creşterii fetale şi variaţii viscerale fetale, legate de pioglitazonă, vezi pct. 5.3).
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle soll erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Trebuie luată în considerare o monitorizare atentă a controlului glicemic (vezi pct. 4.4).
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Placebo-, Metformin- und SulfonylharnstoffBehandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Romanian: În studiile clinice controlate, incidenţa raportărilor de insuficienţă cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeaşi ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin şi sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Alogliptin bei Konzentrationen, die mit der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin erreicht werden, CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 nicht induziert sowie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 nicht hemmt.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că alogliptinul nu induce CYP1A2, CYP2B6 şi CYP2C9 și nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 la concentrațiile care se obțin prin administrarea dozei recomandate, de 25 mg de alogliptin.
German: Die Pharmakokinetik von Pioglitazon bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica pioglitazonei la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu a fost încă stabilită.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloza sodică Stearat de magneziu Lactoză monohidrat
German: Pioglitazon zeigte in einer umfangreichen Serie von In-vivo- und In-vitro-Studien kein genotoxisches Potential.
Romanian: Pioglitazona nu a avut potenţial genotoxic într-o baterie cuprinzătoare de teste in vivo şi in vitro de evaluare a genotoxicităţii.
German: Die Gesamtexposition (AUC(0-inf)) durch Alogliptin nach Gabe einer Einzeldosis glich der Exposition während eines Dosierungsintervalls (AUC(0-24)) nach 6 Tagen mit einmal täglicher Einnahme Es zeigte sich keine Zeitabhängigkeit in der Kinetik von Alogliptin nach einer Mehrfachdosierung.
Romanian: Expunerea totală (ASC(0-inf)) la alogliptin în urma administrării unei doze unice a fost similară cu expunerea constatată în intervalul de administrare a unei doze pe zi (ASC(0-24)) după 6 zile de administrare a unei doze pe zi.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien war die Gesamtinzidenz für kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall bei Patienten unter 25 mg Alogliptin, aktiver Kontrolle, und Placebo vergleichbar.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidenţele globale ale decesului de cauză cardiovasculară, ale infarctului miocardic non-letal şi ale accidentului vascular cerebral non-letal au fost comparabile la pacienţii trataţi cu 25 mg de alogliptin, substanţă activă de control sau placebo.
German: Wie ist Incresync aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Incresync
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica alogliptinului la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu a fost încă stabilită.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten beeinträchtigten Expositionen, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lagen, weder den sich entwickelnden Embryo noch Wachstum und Entwicklung der Nachkommen.
Romanian: În cadrul studiilor de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolan, concentrațiile plasmatice de expunere mult mai mari decât concentrațiile plasmatice înregistrate la om, în condiţiile administrării dozei recomandate nu au fost dăunătoare pentru embrionul aflat în dezvoltare şi nici nu au afectat creşterea şi dezvoltarea puilor.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf Incresync nicht eingesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu Incresync nu trebuie iniţiat la pacienţi care prezintă valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice la momentul iniţial (ALT > 2,5 x limita superioară a normalului) sau orice alte indicii de boală hepatică.
German: In der PROactive-Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen, traten Frakturen bei 44/870 (5,1 %; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Romanian: În cadrul studiului PROactive referitor la riscul cardiovascular, cu durata de 3,5 ani, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, comparativ cu 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu medicament comparator.
German: Nach wiederholter Gabe über 4 und 8 Wochen wurden keine mit Alogliptin in Zusammenhang stehenden Auswirkungen bei juvenilen Ratten beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate efecte legate de alogliptin la şobolanii tineri în urma administrării de doze repetate, timp de 4 şi 8 săptămâni.
German: • als Ergänzung zu Diät und körperlicher Betätigung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten) zu verbessern, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit Pioglitazon unzureichend eingestellt ist und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Romanian: • ca tratament adjuvant la regimul alimentar şi exerciţiile fizice, în scopul îmbunătăţirii controlului glicemic la pacienţi adulţi (în special pacienţi supraponderali) inadecvat controlaţi prin monoterapie cu pioglitazonă şi la care utilizarea metforminului este inadecvată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Hipoestezie
German: Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min) soll die Hälfte der empfohlenen Alogliptin-Dosis gegeben werden.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 până la ≤ 50 ml/min), trebuie administrată jumătate din doza de alogliptin recomandată.
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin erhielten (49,2 %), erreichten in Woche 26 im Vergleich zu den Placeboempfängern (34,0 %) HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p = 0,004).
Romanian: Semnificativ mai mulţi pacienţi care au utilizat 25 mg de alogliptin (49,2%) au atins valorile ţintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat placebo (34,0%) la săptămâna 26 (p=0,004).
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon liegen seltene Berichte über eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au existat raportări rare de disfuncţie hepatocelulară în cadrul experienţei după punerea pe piaţă cu pioglitazonă (vezi pct. 4.8).
German: • wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die Makulaödem genannt wird (Schwellung im Augenhintergrund).
Romanian: • dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
German: Die Senkungen des HbA1c-Werts waren in verschiedenen Untergruppen ähnlich; dazu zählten eingeschränkte Nierenfunktion, Alter, Geschlecht und Körper-Gewichts-Index.
Romanian: Reducerile HbA1c au fost similare la diferitele subgrupuri de pacienţi, care au inclus gradul de insuficienţă renală, vârsta, sexul şi indicele de masă corporală, în timp ce diferențele între rase (de exemplu albi față de non-albi) au fost mici.
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Romanian: În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii ALAT la valori mai mari decât de trei ori limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul tratat cu placebo, dar mai mică decât cea observată în grupurile comparator tratate cu metformin sau sulfoniluree.
German: Im Vergleich zu Placebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
Romanian: Pioglitazona nu a determinat creşteri semnificative statistic ale valorilor plasmatice ale colesterolului LDL în comparaţie cu placebo, în timp ce în cazul metforminului şi gliclazidei s-au observat reduceri.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau cu rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
German: Alogliptin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9, siehe Abschnitt 4.2) untersucht.
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
German: Placebo-korrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (2-seitiges 95%iges KI)
Romanian: Modificarea HbA1c faţă de momentul iniţial, corectată faţă de placebo (IÎ 95% bilateral )
German: Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner Änderung der Gesamt- und Maximalexposition von Alogliptin.
Romanian: Administrarea în timpul unei mese cu conţinut ridicat de grăsimi nu a influenţat expunerea totală şi pe cea maximă la alogliptin.
German: Die wichtigsten induzierbaren P450 Isoenzyme beim Menschen, 1A, 2C8/9 und 3A4, werden nicht induziert.
Romanian: La om nu există inducere a principalelor izoenzime P450 inductibile: 1A, 2C8/9 şi 3A4.