FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U vindt gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter.
Croatian: Detaljne „Upute za uporabu" nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Remsima i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: Remsima bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Remsima sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Een vermindering van klachten en verschijnselen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaal en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Croatian: 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od gore navedenih simptoma.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Remsima-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Remsima niti s jednom drugom otopinom.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden infecties gemeld bij 56,3% van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
Croatian: Infekcije U ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Croatian: • U slučaju da ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Dutch: Beperkte ervaring in verband met herbehandeling met één enkelvoudige dosis infliximab bij psoriasis na een interval van 20 weken wijst op een verminderde werkzaamheid en een hogere incidentie van milde tot matige infusiereacties in vergelijking met de initiële inductietherapie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ponovna primjena u psorijazi Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze lijeka infliksimab nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija vezanih uz infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • afgesloten kan worden met een stevig, strak passend, prikwerend deksel waar geen scherpe objecten doorheen kunnen prikken;
Croatian: • se može čvrsto zatvoriti poklopcem otpornim na probijanje a da pri tom oštri dijelovi ne mogu ispasti iz spremnika,
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Croatian: Važno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remsima, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen.
Croatian: • Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u problemen heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete primati lijek Remsima ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav.
Dutch: • Dat behandeling met Remsima het risico verhoogt op ernstige infecties/sepsis, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en BCG-doorbraak bij zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, en wanneer de patiënt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet waarschuwen
Croatian: • napomenu da liječenje lijekom Remsima može povećati rizik od ozbiljnih infekcija/sepse, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije BCG-om u dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć od zdravstvenog radnika • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
Croatian: Meath K32 YD60 Irska
Dutch: Remsima moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Croatian: Remsima se mora davati istodobno s metotreksatom.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
Croatian: Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu.
Dutch: De mediane AUCss bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Croatian: 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen aanwijzing van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Remsima u sljedećim situacijama:
Dutch: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Gecombineerd
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Dutch: Verzamel de materialen voor de injectie.
Croatian: Priredite pribor za davanje injekcije.
Dutch: In een fase II-onderzoek om infliximab te evalueren met betrekking tot CHF werd een hogere incidentie van overlijden ten gevolge van verergering van hartfalen vastgesteld bij patiënten die met infliximab behandeld werden, in het bijzonder bij degenen die behandeld werden met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. twee keer de maximale toegelaten dosis).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s ciljem procjene učinka lijeka infliksimab na kongestivno zatajenje srca uočena je veća incidencija mortaliteta uslijed pogoršanja srčane funkcije u bolesnika liječenih lijekom infliksimab, osobito u onih koji su primali dozu veću od 10 mg/kg (tj. dvostruko veću od maksimalne odobrene doze).
Dutch: Week 10 Week 24
Croatian: 10. tjedan 24. tjedan
Dutch: Remsima moet intraveneus worden toegediend.
Croatian: Remsima se primjenjuje intravenski.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering van dit middel voor subcutane injectie is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Remsima primijenjena supkutanom injekcijom je 120 mg jednom svaka 2 tjedna bez obzira na tjelesnu težinu.
Dutch: Remsima bevat de werkzame stof infliximab.
Croatian: Remsima sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten (furunculose)
Croatian: • drugi problemi s kožom kao što su multiformni eritem, mjehurići na koži i ljuštenje kože ili gnojni čirevi (furunkuloza)
Dutch: Gebruik van TNF-blokkers, waaronder infliximab, is geassocieerd met gevallen van het nieuw optreden of verergeren van klinische symptomen en/of radiografisch aangetoonde demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met inbegrip van multipele sclerose, en demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, met inbegrip van het syndroom van Guillain-Barré.
Croatian: Primjena lijekova koji inhibiraju TNF, uključujući infliksimab, dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacijom postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Dutch: Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti
Dutch: Ook in week 4 vertoonden 13/27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten een klinische remissie (CDAI < 150) tegenover 1/25 (4%) van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Također, u 4. je tjednu 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom postiglo kliničku remisiju bolesti (CDAI < 150), naspram jednog od 25 (4%) bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: Allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
Croatian: Drugi znakovi alergijskih nuspojava koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties, waaronder pneumonie, hoger bij patiënten die werden behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten die werden behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, incidencija teških infekcija, uključujući pneumoniju, bila je veća u skupini bolesnika liječenih infliksimabom i metotreksatom nego u skupini koja je primala samo metotreksat, osobito pri dozama od 6 mg/kg ili višim (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Lijek čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Doe de voorgevulde spuit/voorgevulde spuit met automatische naaldafscherming/voorgevulde pen na gebruik in een prikbestendige naaldencontainer en voer af overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Nakon uporabe odložite štrcaljku / štrcaljku s automatskim štitnikom igle / brizgalicu u spremnik otporan na probijanje i zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: • Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)
Croatian: • pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože sa slabošću mišića) • srčani udar
Dutch: Het benodigde totale volume van gereconstitueerde Remsima-oplossing moet worden berekend.
Croatian: Morate izračunati ukupni potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima.
Dutch: Bent u vergeten om Remsima te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Remsima
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdige gebruik van infliximab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor infliximab wordt gebruikt.
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima Nema dovoljno podataka o istodobnoj primjeni infliksimaba s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remsima.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Remsima.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Dutch: Het benodigde volume van gereconstitueerde Remsima-oplossing moet langzaam worden toegevoegd aan de 250 ml infuusfles of -zak en moet voorzichtig worden gemengd.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano promiješati.
Dutch: Remsima wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Croatian: Međutim, Remsima se razrijeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za infuziju.
Dutch: Aangezien de eliminatie van infliximab tot zes maanden in beslag kan nemen, dient de controle op infecties gedurende deze periode voortgezet te worden.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci,
Dutch: N/Aa
Croatian: N/Pa
Dutch: Klinische responsa Klinische remissie Steroïdevrije remissie
Croatian: Klinički odgovora Klinička remisija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa(TNFα)-antagonisten, ATC-code: L04AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Dutch: Naam patiënt:
Croatian: Ime bolesnika: Ime liječnika:
Dutch: Bij arthritis psoriatica verminderde kortdurende behandeling met infliximab het aantal T-cellen en bloedvaten in het synovium en de psoriatische huid.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom kratkotrajno liječenje lijekom infliksimab smanjilo je broj T-stanica i krvnih žila u sinovijalnoj membrani i koži zahvaćenoj psorijazom.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Dutch: Na 54 weken vertoonde 44,9% van de patiënten uit de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab een klinische respons in vergelijking met 19,8% in de groep met de behandeling met placebo (p<0,001).
Croatian: U 54 je tjedana klinički odgovor imalo 44,9% bolesnika u objema skupinama liječenima infliksimabom, u odnosu na19,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Dutch: Daarom dienen de eerste intraveneuze toedieningen plaats te vinden op een plek waar noodmiddelen, zoals adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden en een beademingscanule, bij de hand zijn.
Croatian: Iz tog razloga, početna intravenska primjena smije se započeti tamo gdje je oprema za hitno liječenje odmah dostupna, npr. adrenalin, antihistaminici, kortikosteroidi i oprema za umjetnu ventilaciju.
Dutch: Verhogingen van aminotransferasen werden waargenomen (ALAT vaker dan ASAT) bij een grotere proportie patiënten die infliximab kregen dan bij controlegroepen, zowel wanneer infliximab gegeven werd als monotherapie als wanneer het gebruikt werd in combinatie met andere immunosuppressieve agentia.
Croatian: Povišene aminotransferaze (češće ALT nego AST) primijećene su u većem postotku u bolesnika koji su primali infliksimab nego u kontrolnim skupinama, kako pri primjeni lijeka infliksimab u monoterapiji, tako i pri primjeni u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Dutch: In beide onderzoeken werd gelijktijdig gebruik van stabiele doses foliumzuur, orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) toegestaan.
Croatian: U oba je ispitivanja bila dopuštena istodobna primjena ustaljenih doza folatne kiseline, peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remsima subcutane therapie bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene lijeka Remsima nisu utvrđeni u djece mlađe od 18 godina.
Dutch: a controle = Alle patiënten hadden actieve RA ondanks behandeling met stabiele doses methotrexaat gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en moesten op stabiele doses blijven gedurende het gehele onderzoek.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDc a kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u de Remsima-spuit gebruikt.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute prije primjene Remsima štrcaljke.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Remsima.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Remsima.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen indicatie van maternale toxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), merkelcelcarcinoom.
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom), karcinom
Dutch: • Verschijnselen van lokale reactie op de injectieplaats zoals roodheid, pijn, jeuk, zwelling,
Croatian: • Znakovi lokalne reakcije na mjestu injekcije kao što su crvenilo, bol, svrbež, oticanje,
Dutch: Remsima bevat natrium
Croatian: Remsima sadrži natrij
Dutch: Let op: Wissel elke keer dat u een injectie toedient van injectieplaats.
Croatian: Napomena: mijenjajte mjesto primjene svaki puta kada dajete injekciju.
Dutch: Tabel 7 Effecten op responspercentage, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders)
Croatian: Učinci na stopu odgovora, podaci iz ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Dutch: Week 50 a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Croatian: 50. tjedan a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen bij zowel voortzetting als stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Croatian: Bolesnici s povišenim ALT-om i AST-om u pravilu nisu imali simptoma, a odstupanja bi se smanjila ili vratila na normalne vrijednosti bilo s nastavkom ili prekidom davanja lijeka infliksimab ili modifikacijom istodobno primijenjenih lijekova.
Dutch: In week 16 werden 47 patiënten uit de placebogroep met < 10% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie van zowel aantallen gezwollen als pijnlijke gewrichten overgeschakeld op inductietherapie met infliximab (early escape).
Croatian: 47 bolesnika koji su primali placebo i u odnosu na početno stanje imali < 10% poboljšanja s obzirom na broj otečenih i bolnih zglobova prebačeno na uvodnu terapiju infliksimabom (rani bijeg).
Dutch: Infliximab
Croatian: Infliksimab
Dutch: Tabel 5 Effecten op respons- en remissiepercentage, gegevens uit ACCENT I (week 2-responders)
Croatian: Učinci na stope odgovora i remisije, podaci iz ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu)
Dutch: Infusiereacties na herbehandeling met infliximab
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene lijeka infliksimab
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remsima gebruiken.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Remsima.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5.780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5.494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1.600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u
Dutch: Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Remsima kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Dutch: De analyse van andere werkzaamheidseindpunten toonde aan dat het werkzaamheidsprofiel van Remsima subcutane formulering vergeleken met Remsima intraveneuze formulering bij RA-patiënten over het algemeen vergelijkbaar was wat betreft ziekteactiviteit gemeten aan de hand van DAS28 (CRP en ESR) en ACR-respons tot week 54.
Croatian: Analiza drugih mjera ishoda djelotvornosti pokazala je da je profil djelotvornosti supkutane formulacije u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Remsima u bolesnika s reumatoidnim artritisom općenito usporediv u smislu aktivnosti bolesti mjereno DAS28 (CRP (engl.
Dutch: Let op: De spuit en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: Napomena: štrcaljku i spremnik za oštre predmete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en verschijnselen van vertraagde overgevoeligheid.
Croatian: Kada se liječenje ponavlja nakon dulje stanke, bolesnici se moraju pomno nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma reakcija kasne preosjetljivosti.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer infliximab toegediend wordt aan patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II).
Croatian: Infliksimab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Dutch: • Verschijnselen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
Croatian: • Znakove problema s jetrom (uključujući infekciju hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B) kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće, bol ili oticanje u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, kožni osipi ili vrućica.
Dutch: De aanbevolen dosis Remsima subcutane formulering is 120 mg eenmaal per 2 weken.
Croatian: Preporučena doza supkutane formulacije lijeka Remsima je 120 mg jednom svaka 2 tjedna.
Dutch: Patiënten die met Remsima behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbccontrole(s) op de kaart te noteren.
Croatian: Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg testiranja na TBC.