FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zhoršený sluch alebo hluchota†
Estonian: Kuulmise halvenemine või kurtus†
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali poruchu zraku, bolesť hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka kuulusid nägemishäired, peavalu, krambihood ja vaimse seisundi muutused koos kaasneva hüpertensiooniga või ilma.
Slovak: Thalidomide Celgene v kombinácii s melfalánom a prednizónom je indikovaný ako liečba prvej línie pre pacientov s neliečeným mnohopočetným myelómom vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov, pre ktorých nie je vhodná vysoko dávková chemoterapia.
Estonian: Thalidomide Celgene kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud esmavaliku ravina eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65 aastat või kellele ei ole näidustatud suureannuseline keemiaravi.
Slovak: Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne.
Estonian: Talidomiidi soovituslik annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha a/alebo bolesť chrbta, ktorá môže byť závažná a ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym tepom - tieto príznaky môžu byť zapríčinené zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Estonian: • Valu ülakõhus ja/või seljas, mis võib olla tugev ja püsida mitu päeva ning millega võib kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine - need sümptomid võivad tuleneda kõhunäärme põletikust (pankreatiit).
Slovak: V plazme predstavuje nezmenený talidomid 80 % všetkých zložiek.
Estonian: Vereplasmas moodustab muutumatul kujul talidomiid 80% vereringes sisalduvatest komponentidest.
Slovak: Liečba musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so špecializáciou na zaobchádzanie s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí dôkladne poznajú riziká liečby talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravi tohib alustamine ja jälgimine peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud immunomoduleeriva või tsütotoksilise keemiaravi läbiviimises ning mõistab talidomiidi raviga seotud riske ja jälgimisnõudeid (vt lõik 4.4).
Slovak: Talidomid nikdy nesmú užívať gravidné ženy alebo ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva.
Estonian: Talidomiidi ei tohi kasutada naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, välja arvatud, kui kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused on täidetud.
Slovak: Talidomid môže spôsobiť únavu (veľmi časté), závrat (veľmi časté), ospanlivosť (veľmi časté) a rozmazané videnie (časté) (pozri časť 4.8).
Estonian: Talidomiid võib põhjustada kurnatust (väga sage), peapööritust (väga sage), somnolentsust (väga sage) ja hägusat nägemist (sage) (vt lõik 4.8).
Slovak: Váš lekár má posúdiť, či sa u vás počas liečby liekom Thalidomide Celgene nerozvinuli ďalšie typy hematologických malignít (ochorení krvi) (nazývané akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: Teie arst peab hindama, kas teil tekivad Thalidomide Celgene'iga ravi ajal täiendavat tüüpi hematoloogilised pahaloomulised kasvajad (äge müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid; vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama talidomiidiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa vyhýbali situáciám, v ktorých im môže ospanlivosť spôsobiť problémy, a aby pred užitím iných liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú ospanlivosť, vyhľadali lekársku pomoc.
Estonian: Patsiendid peavad vältima olukordi, kus somnolentsus võib olla probleemiks ja pöörduma arsti poole enne mõne teise somnolentsust põhjustava ravimi manustamist.
Slovak: V ideálnom prípade sa má v jeden a ten istý deň vykonať tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku.
Estonian: Ideaaljuhul peab toimuma raseduse tuvastamine, ravimi väljakirjutamine ja väljastamine samal päeval.
Slovak: Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a nekontrolovane sa delia.
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad kontrollimatult jagunema.
Slovak: Zápal a opuch priedušiek v pľúcach (bronchitída).
Estonian: • Põletik ja turse kopsutorudes (bronhiit).
Slovak: Budete náchylnejší na krvácanie a tvorbu modrín.
Estonian: Teil on suurem kalduvus veritsusele ja verevalumite tekkele;
Slovak: Je však možné dosiahnuť významnú redukciu alebo aj na isté časové obdobie vymiznutie prejavov a príznakov.
Estonian: Selle nähud ja sümptomid võivad siiski mõneks ajaks tunduvalt väheneda või kaduda.
Slovak: Medzi tieto chyby patria kratšie ruky alebo nohy, znetvorené dlane alebo chodidlá, chyby očí alebo uší a problémy s vnútornými orgánmi.
Estonian: • Nendeks defektideks on lühenenud käed, jalad, käe- ja jalalabade deformatsioonid, silma ning kõrva defektid ja siseelundite häired.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárneho bloku; pričom môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Estonian: Sünkoop, bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad Patsiente peab jälgima sünkoobi, bradükardia ja atrioventrikulaarse blokaadi suhtes; võib osutuda vajalikuks annust vähendada või ravi katkestada.
Slovak: Infarkt myokardu†, fibrilácia predsiení†, atrioventrikulárna blokáda†
Estonian: Müokardi infarkt†, kodade virvendus†, atrioventrikulaarne blokaad†
Slovak: Môžu sa vyskytnúť podráždenie kože, citlivosť alebo opuch úst, hrdla, očí, nosa a v okolí genitálií, opuch a horúčka a príznaky ako pri chrípke.
Estonian: Võivad tekkida nahaärritus, haavandid või paistetus suus, kõris, silmades, ninas ja suguelundite ümbruses, turse ja palavik ning gripilaadsed sümptomid.
Slovak: Zároveň nesmiete otehotnieť počas liečby Thalidomide Celgene.
Estonian: Lisaks ei tohi rasestuda ravi ajal Thalidomide Celgene'ga.
Slovak: Iné lieky a Thalidomide
Estonian: Muud ravimid ja Thalidomide Celgene
Slovak: Obrázok 1: Celkové prežívanie podľa liečby
Estonian: Üldine elulemus vastavalt ravile
Slovak: U starších pacientov > 75 rokov je počiatočná dávka melfalánu znížená s ohľadom na počiatočné zásoby kostnej drene a renálne funkcie.
Estonian: Eakatel vanuses > 75 aastat tuleb algannust vähendada, võttes arvesse ravieelset luuüdi reservi ja neerutalitlust.
Slovak: Pľúcna hypertenzia†
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon†
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má ešte pred uvedením lieku na trh dohodnúť s každým členským štátom:
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne toote turuletoomist iga liikmesriigiga lisaks kooskõlastama:
Slovak: Celgene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene Ako užívať Thalidomide Celgene Možné vedľajšie účinky
Estonian: Mis ravim on Thalidomide Celgene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist Kuidas Thalidomide Celgene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: • spomaľujú srdcovú frekvenciu (vyvolávajú bradykardiu ako anticholínesterázy a beta blokátory),
Estonian: • mis aeglustavad südametegevust (kutsuvad esile bradükardiat, näiteks antikoliinesteraasid ja beetablokaatorid);
Slovak: Vždy používajte prezervatív: o počas liečby o minimálne 7 dní po ukončení liečby
Estonian: Kasutage alati kondoomi: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu;
Slovak: Talidomid sa má vydať najneskôr do 7 dní od jeho predpísania.
Estonian: Talidomiidi tohib apteegist väljastada maksimaalselt 7 päeva pärast väljakirjutamist.
Slovak: Ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm, TEN alebo DRESS, v liečbe talidomidom sa nesmie pokračovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Kui kahtlustatakse Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermolüüsi või DRESS-sündroomi, ei tohi ravi talidomiidiga taasalustada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Slovak: Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate iné liečivá, ktoré:
Estonian: Kindlasti teatage arstile, kui kasutate ravimeid:
Slovak: Pľúcna embólia*, intersticiálna choroba pľúc, bronchopneumopatia, dýchavičnosť
Estonian: Kopsuemboolia*, interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhopneumopaatia, düspnoe
Slovak: Vzťahuje sa to aj na muža, ktorý podstúpil vazektómiu.
Estonian: Sama kehtib ka juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia.
Slovak: Ďalšie pomocné látky sú: o Kapsula obsahuje preželatínovaný škrob a magnéziumstearát.
Estonian: o Kapsli sisu sisaldab eelželatiniseeritud tärklist ja magneesiumstearaati.
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Údaje od pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek nenaznačujú žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku talidomidu.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud andmetel ei mõjuta neerutalitlus talidomiidi farmakokineetikat.
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia, trombotsütopeenia
Slovak: Karty pre pacientov a/alebo podobné pomôcky: o overenie, že príslušné poradenstvo bolo vykonané, o dokumentácia o stave plodnosti, o zaškrtávacie okienko (alebo niečo podobné), kde lekár zaškrtnutím potvrdí, že pacientka používa účinnú antikoncepciu (ak je to žena, ktorá môže otehotnieť), o overenie úvodného negatívneho tehotenského testu pred začiatkom liečby (ak je to žena, ktorá môže otehotnieť), o dátumy tehotenských testov a výsledky.
Estonian: • patsiendikaart ja (või) ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine, o dokumenteerib rasestumisvõimelisuse seisundi, o sisaldab kergesti märgitavat kontroll-loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (rasestumisvõimeline naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit, o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud raseduse laboriuuringu tulemus oli negatiivne (rasestumisvõimelisel naisel), o raseduse laboriuuringute kuupäevad ja tulemused;
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén vyvolávajúci časté (približne 30 %) vážne a život ohrozujúce vrodené chyby, ako napríklad: ektromélia (amélia, fokomélia, hemimélia) horných a/alebo dolných končatín, mikrócia s abnormalitou vonkajšieho zvukovodu (nepriechodný alebo chýbajúci), lézie stredného a vnútorného ucha (menej časté), očné lézie (anoftalmia, mikroftalmia), vrodená srdcová chyba, anomálie obličiek.
Estonian: Talidomiid on tugevalt teratogeenne, põhjustades sageli (ligikaudu 30 %) tõsiseid ja eluohtlikke sünnidefekte, nt ektromeelia (ameelia, fokomeelia, hemimeelia) üla- ja/või alajäsemetel, mikrootia koos välise kuulmekäigu väärarendiga (suletud või puudub), kesk- ja sisekõrva kahjustused (harvem), silma väärarendid (anoftalmia, mikroftalmia), kaasasündinud südamerikked, neeruväärarendid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dať v každom členskom štáte v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom pred uvedením lieku na trh schváliť finálne znenie priamej komunikácie so zdravotníckym pracovníkom (Dear Healthcare Professional Letter) a súhrn informácií na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka a zabezpečiť, aby materiály obsahovali hlavné prvky, ktoré sú opísané nižšie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turuletoomist kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud otseteatise ja tervishoiutöötaja infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi pädevate asutustega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Slovak: Náhla bolesť v hrudi alebo sťažené dýchanie.
Estonian: • Järsk valu rinnus või hingamisraskused.
Slovak: Periférna neuropatia sa vo všeobecnosti vyskytuje po chronickom užívaní lieku počas niekoľkých mesiacov.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekib tavaliselt pikaajalisel kestval kasutamisel.
Slovak: Aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pomohol pacientom predísť vystaveniu plodu talidomidu, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály s cieľom varovať o teratogénnych účinkoch talidomidu, poskytnúť rady o antikoncepcii pred začatím liečby a poskytnúť poradenstvo týkajúce sa potreby tehotenských testov.
Estonian: Patsientide abistamiseks talidomiidist tingitud lootekahjustuste ärahoidmisel peab müügiloa hoidja jagama arstidele koolitusmaterjale, et rõhutada hoiatusi talidomiidi teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni kohta enne ravi algust ja selgitada raseduse tuvastamise laboratoorsete uuringute tegemise vajalikkust.
Slovak: Periférna neuropatia*, tremor, závrat, parestézia, dyzestézia, ospanlivosť
Estonian: Perifeerne neuropaatia*, treemor, peapööritus, paresteesia, düsesteesia, somnolentsus
Slovak: Po skončení liečby všetky nepoužité kapsuly vráťte lekárnikovi alebo lekárovi.
Estonian: Ravi lõppemisel peate tagastama kõik kasutamata kapslid arstile või apteekrile.
Slovak: dDávkovanie melfalánu: znížte o 50 % pri stredne závažnej (klírens kreatinínu ≥ 30, ale < 50 ml/min) alebo závažnej (CrCl<
Estonian: d Melfalaani annust vähendada 50% mõõduka (kreatiniini kliirens ≥ 30, aga < 50 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerupuudulikkuse korral.
Slovak: Vírusové infekcie, vrátane herpes zoster (tiež známy ako „pásový opar", vírusová infekcia, ktorá spôsobuje bolestivú kožnú vyrážku a pľuzgiere) a návratu infekcie hepatitídy typu B (ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedé zafarbenie moču, bolesť pravej strany žalúdka, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Estonian: • Viirusinfektsioonid, sealhulgas herpes zoster (ehk vöötohatis - viirushaigus, mis põhjustab valulikku villilist nahalöövet) ja B-hepatiidi infektsiooni kordumine (mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ning iiveldust ja oksendamist).
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie v čase, keď užívate talidomid, okamžite informujte svojho lekára.
Estonian: Kui teie partner rasestub ajal, kui te saate ravi talidomiidiga, peate sellest teavitama koheselt oma arsti.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov s mnohopočetným myelómom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, predovšetkým hematologické, a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Thalidomide
Estonian: On oluline märkida, et vähestel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme, eelkõige hematoloogilisi pahaloomulisi kasvajaid, ning on võimalik, et ravi Thalidomide Celgene'ga võib seda riski suurendada; seetõttu peab teie arst hoolikalt hindama kasu ja riski suhet, määrates teile ravi Thalidomide Celgene'ga.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*,†, toxická epidermálna nekrolýza*,†, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi*,†,
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom*,†, toksiline epidermaalne nekrolüüs*,†, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon*,†, leukotsütoklastiline vaskuliit†
Slovak: Thalidomide Celgene obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid.
Estonian: Thalidomide Celgene sisaldab toimeainena talidomiidi.
Slovak: • máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: • teil on probleeme neerude või maksaga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: U ľudí je talidomid dokázaným teratogénom.
Estonian: Inimestel on tõestust leidnud, et talidomiid on teratogeenne.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí upovedomiť Európsku agentúru pre lieky a príslušných celoštátnych zástupcov pacientov a obetí o navrhovanom dátume uvedenia lieku trh ešte pred uvedením na trh v každom členskom štáte.
Estonian: Müügiloa hoidja teatab EMAle ja pädevatele patsientide ja kannatanute esindajatele turuletoomise kuupäeva enne liikmesriigis turuletoomise kuupäeva saabumist.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dojčenie počas liečby talidomidom ukončiť.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajaks talidomiidiga rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Slovak: Liečivo je talidomid.
Estonian: • Toimeaine on talidomiid.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým môže talidomid zapríčiniť amenoreu, nie je objasnený.
Estonian: Amenorröa täpne tekkemehhanism talidomiidi mõjul ei ole teada.
Slovak: Uvedomujú si teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
Estonian: • ta saab aru teratogeensusohust, mis kaasneb seksuaalvahekorraga raseda naise või rasestumisvõimelise naisega;
Slovak: Informácie o programe prevencie tehotenstva: o Definícia žien, ktoré môžu otehotnieť a kroky, ktoré má predpisujúci lekár podniknúť, ak si nie je istý ohľadom schopnosti ženy otehotnieť o Informácie o druhu účinnej antikoncepcie.
Estonian: • teave raseduse ennetusprogrammi kohta: o rasestumisvõimelise naise määratlus ja toimingud, mida ravimi väljakirjutaja peab tegema, kui ei ole kindel, o informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta, o ohutusteave rasestumisvõimelistele naistele:
Slovak: Navyše, podanie jednej dávky digoxínu 0,5 mg nemá žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku talidomidu.
Estonian: Samuti ei mõjutanud ühekordne 0,5 mg digoksiini annus talidomiidi farmakokineetikat.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca, čo môže viesť k dýchavičnosti, únave, závratu, bolesti na hrudníku, zrýchlenému tepu alebo opuchu nôh alebo členkov (pľúcna hypertenzia).
Estonian: • Vererõhu tõus kopse verega varustavates veresoontes, mis võib põhjustada hingeldust, väsimust, peapööritust, valu rindkeres, südamerütmi kiirenemist või turset säärtel või pahkluupiirkonnas (pulmonaalne hüpertensioon).
Slovak: Prederavenie časti hrubého čreva, čo môže spôsobiť infekciu.
Estonian: • Jämesoole (kooloni) mulgustus, mis põhjustab infektsiooni.
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častá, potenciálne závažná nežiaduca reakcia na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.4).
Estonian: Perifeerne neuropaatia on talidomiidi väga sage ja potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime, mis võib põhjustada pöördumatut kahjustust (vt lõik 4.4).
Slovak: Znížená citlivosť, tŕpnutie, abnormálna koordinácia alebo bolesť dlaní a chodidiel.
Estonian: • Tuimus, torkimistunne, ebanormaalne koordinatsioon või valu kätes ja jalgades.
Slovak: Ne-enzymatická hydrolýza talidomidu, ktorá je primárnym mechanizmom jeho klírensu, naznačuje, že potenciál interakcií liekov s talidomidom je nízky.
Estonian: Talidomiidi esmane eemaldamine mitteensümaatilisel hüdrolüüsil viitab sellele, et ravimitevahelise koostoime võimalus talidomiidiga on väike.
Slovak: Zvážte zníženie dávky, ak sa príznaky zhoršia.
Estonian: Sümptomite halvenemise korral kaaluge annuse vähendamist.
Slovak: UPOZORNENIE: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Estonian: HOIATUS: talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Slovak: Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem olnud trombemboolilisi häireid või kellele on varem manustatud samaaegselt erütropoeetilisi või muid aineid, sh hormoonasendusravi, on suurem tromboosi tekkimise oht.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným opisom.
Estonian: • enne toote turuletoomist saavad kõik Thalidomide Celgene't välja kirjutada kavatsevad arstid ja Thalidomide Celgene't väljastada võivad apteekrid tervishoiutöötajatele mõeldud otseteatise (vt kirjeldust altpoolt);
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku trombózy u onkologických pacientov a potenciálnej akcelerácie metabolizmu warfarínu kortikosteroidmi sa však počas kombinovanej liečby talidomidom a prednizónom, ako aj počas prvých týždňov po ukončení takejto liečby, odporúča dôsledné sledovanie hodnôt INR.
Estonian: Veelgi enam, suurenenud trombiohu tõttu vähipatsientidel ja varfariini metabolismi kiirenemise tõttu kortikosteroididega koosmanustamisel soovitatakse talidomiidi ja prednisooni kombinatsioonravil olevatele patsientidele INR väärtuste sagedasemat kontrolli ravi ajal ning esimestel nädalatel pärast ravi lõppu.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata
Slovak: Po stabilizácii pacienta počas antikoagulačnej liečby a zvládnutí prípadných komplikácií spojených s tromboembolickou príhodou možno liečbu talidomidom obnoviť v pôvodných dávkach na základe zhodnotenia prínosu a rizika.
Estonian: Kui patsiendi seisund on antikoagulantraviga stabiliseerunud ja trombembooliast tingitud tüsistused möödunud, võib riski-kasu hinnangu põhjal taasalustada ravi talidomiidi tavapärase annusega.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky.
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid ehk plasmarakke.
Slovak: U pacientov sa má monitorovať: výskyt tromboembolických príhod, periférnej neuropatie, závažných kožných reakcií, bradykardie, synkopy, ospanlivosti, neutropénie a trombocytopénie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Patsiente peab jälgima trombemboolia, perifeerse neuropaatia, raskete nahareaktsioonide, bradükardia, minestuse, uimasuse, neutropeenia ja trombotsütopeenia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Thalidomide Celgene, podávaný podľa odporúčaného dávkovania, má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kasutades soovitatavat annustamisskeemi mõjutab Thalidomide Celgene kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Neužívajte Thalidomide Celgene
Estonian: Ärge kasutage Thalidomide Celgene't
Slovak: U psích samcov sa po jednom roku podávania pozorovalo reverzibilné upchanie žlčovodov v kanálikoch pri expozíciách vyšších než 1,9-násobok ľudskej expozície.
Estonian: Pärast aasta kestnud annustamist isastele koertele täheldati pöörduvaid väikeste sapijuhade ummistusi süsteemse saadavuse korral, mis on rohkem kui 1,9 korda kõrgem kui inimesel.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Teadmata
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka, ktorý zamýšľa predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane: o potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov, o posúdenia schopnosti pacientov dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu, o potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov, o hlásenia akéhokoľvek tehotenstva alebo nežiaducich udalostí spoločnosti Celgene a miestnym zdravotným orgánom (ak je to platné v danom členskom štáte) na formulároch dodaných v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka".
Estonian: • Thalidomide Celgene't välja kirjutada ja väljastada kavatseva tervishoiutöötaja kohustused, sh o kindlustada patsientide kõikehõlmav teavitamine ja nõustamine, o veenduda, et patsient on suuteline järgima talidomiidi ohutu kasutamise nõudeid, o patsiendi varustamine asjakohase teavitusmaterjaliga, o Celgene'le ja kohalikule tervishoiuametile igast raseduse või kõrvaltoime juhtumist teatamine (kui antud liikmesriigi puhul asjakohane), kasutades selleks „Tervishoiutöötaja infopaketis" leiduvaid vorme;
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene
Estonian: Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist
Slovak: U 18 zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia nemalo podanie viacerých dávok talidomidu 200 mg žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku jednej dávky digoxínu.
Estonian: 200 mg talidomiidi korduv manustamine 18 tervele meessoost vabatahtlikule ei muutnud digoksiini farmakokineetikat.
Slovak: Súhrn informácií pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné prvky: Brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválenej indikácii.
Estonian: • tervishoiutöötaja infoleht: o talidomiidi ajalugu, taustateave Thalidomide Celgene ja selle heakskiidetud näidustuste kohta, o annustamine;