FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat de flacon voor meerdere doses kan worden gebruikt gedurende maximaal 72 uur na het voor het eerst optrekken, hoewel dergelijke langdurige bewaarperioden niet de voorkeur hebben.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at flerdosehetteglass kan brukes i inntil 72 timer etter det første uttrekket, selv om slik forlenget oppbevaring bør være et unntak og ikke foretrukket praksis.
Dutch: Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot
Dutch: Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Foclivia Foclivia bevat thiomersal
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Foclivia Foclivia inneholder tiomersal
Dutch: De immuunrespons op de vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten verkregen met SRH.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot vaksinen vurdert etter MN-test, er i samme område som resultatene med SRH.
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Dutch: Derde dosis (12 maanden na tweede dosis)
Norwegian Bokmål: Tredje dose (12 måneder etter andre dose)
Dutch: Kruisreactiviteit
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel, daarom kunnen mogelijk sensibilisatiereacties optreden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor mulig at det kan forekomme sensibiliseringsreaksjoner (se pkt.
Dutch: - Met uitzondering van Tabel 1, zullen alle tabellen zijn gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op PT niveau, gerangschikt volgens System Organ Class [SOC] en High Level Term [HLT] en niet volgens het aantal patiënten.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1 vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (gitt på PT-nivå, sortert etter systemorganklasse [SOC] og høynivåbetegnelse [HLT]) og ikke på antall tilfeller.
Dutch: Tweede dosis (21 dagen na eerste dosis)
Norwegian Bokmål: Andre dose (21 dager etter første dose)
Dutch: In de met een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans uitgevoerde klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen (zie rubriek 5.1 voor meer informatie) waren de meeste reacties licht van aard, van korte duur en kwalitatief soortgelijk aan die die werden geïnduceerd door conventionele seizoensinfluenzavaccins.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk med pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans hos voksne og eldre (se pkt 5.1 for mer informasjon) var de fleste reaksjonene milde av natur, av kort varighet og kvalitativt like de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa induserer.
Dutch: Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen inneholder minst 7,5 mikrogram med hemagglutinin fra følgende anbefalte influensavirusstamme:
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen forutsatt at gjenopplivingsutstyr er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle behov.
Dutch: Pandemische paraatheidsvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Norwegian Bokmål: Pandemiske beredskapsvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirusene som sirkulerer.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, iedere vaccinatie, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, vaksinering som en psykogen reaksjon på injeksjonen med nål.
Dutch: Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen innholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Dutch: Hartaandoeningen Palpitatie, tachycardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi.
Dutch: De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1-isolaten.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble testet mot opprinnelig H5N3 og en rekke isolater av H5N1.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos barn i alderen 6 måneder til 17 år
Dutch: Informeer daarom uw arts of verpleegkundige als bij eerdere injecties bent flauwgevallen.
Norwegian Bokmål: Informer defor legen eller sykepleieren dersom du har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen eller i den anterolaterale delen av låret (avhengig av muskelmassen).
Dutch: korte SMQ "Anafylactische reactie" en korte SMQ "Angioedeem"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anafylaktisk reaksjon" og smal SMQ "Angioødem"
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
Dutch: EU/1/09/577/001 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/09/577/002 10 voorgevulde spuiten met naald EU/1/09/577/005 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/09/577/006 10 voorgevulde spuiten zonder naald
Norwegian Bokmål: EU/1/09/577/001 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/002 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle EU/1/09/577/005 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/006 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
Dutch: Gegevens in pediatrische populaties
Norwegian Bokmål: • Data for pediatriske populasjoner
Dutch: • Post-marketing bewaking
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsintroduksjon
Dutch: - Encefalitis:
Norwegian Bokmål: - Encefalitt:
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen:
Dutch: Sorbitaantrioleaat
Norwegian Bokmål: Sorbitantrioleat
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verscheidene neurologische verschijnselen, zoals tijdelijke visusstoornissen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens herstel.
Norwegian Bokmål: Dette kan være ledsaget av flere nevrologiske symptomer som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og atonisk-kloniske lembevegelser under restitusjon.
Dutch: Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er) fra overvåking etter markedsintroduksjon med pandemivaksinen: ikke relevant.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen datavedrørende fertilitet.
Dutch: Tijdens de pandemie verzamelt de aanvrager gegevens met betrekking tot de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemisch vaccin en legt deze informatie ter evaluatie voor aan de CHMP.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søkeren samle inn kliniske sikkerhetsog effektdata for pandemivaksinen og sende inn denne informasjonen til CHMP for evaluering.
Dutch: - als u zich koortsig voelt, - als u een ziekte of infectie heeft, - als u een immuunsuppressie-behandeling krijgt, bijvoorbeeld behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor kanker, of als u een aandoening heeft waardoor u gevoelig bent voor infecties (immuundeficiëntie-ziekten).
Norwegian Bokmål: - hvis du har feber, - hvis du har en sykdom eller infeksjon, - hvis du får immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosterioder eller kjemoterapi mot kreft, eller hvis du har en lidelse som gjør deg mer mottakelig for infeksjoner
Dutch: Uw arts moet de voordelen en potentiële risico's van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
Norwegian Bokmål: Lege må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi deg vaksinen.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, syncope.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens, synkope.
Dutch: Kinderen (3 tot 8 jaar)
Norwegian Bokmål: Barn (3 til 8 år)
Dutch: De flacon voor meerdere doses moet bij voorkeur binnen 24 uur na het voor het eerst optrekken worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglasset bør brukes innen 24 timer etter første uttrekk.
Dutch: Volwassenen en ouderen (ouder dan 18 jaar):
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år):
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Dutch: Spuiten zonder naald zijn voorzien van een luerlocksysteem.
Norwegian Bokmål: Sprøyter uten kanyle har et luerlåssystem.
Dutch: Hulpstoffen: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal
Dutch: Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en geïnactiveerd met formaldehyde.
Norwegian Bokmål: De er isolert fra overflaten på influensaviruspartikler, som er dyrket i befruktede egg fra friske høner og inaktivert med formaldehyd.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 60 år)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van Foclivia aan zwangere vrouwen, rekening houdende met officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi Foclivia-vaksinen til gravide kvinner, og det må tas hensyn til offisielle anbefalinger.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Dutch: Koel tussen de gebruiksmomenten door de flacon voor meerdere doses weer af tot de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2 ºC en 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk må flerdosehetteglasset settes tilbake på et sted som oppfyller de anbefalte oppbevaringsbetingelsene på mellom 2 og 8 °C.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de bij navraag vaakst gemelde lokale reactie en waren vermoeidheid en hoofdpijn de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte lokale reaksjonen, og tretthet og hodepine var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Dutch: Zeer vaak optredende reacties gemeld bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: Pijn, induratie en erytheem, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: smerter, indurasjon og erytem, ubehag, myalgi, hodepine og tretthet.
Dutch: Melkwitte vloeistof.
Norwegian Bokmål: Melkehvit væske.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis van 7,5 microgram toegediend gevolgd door een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: To doser med 7,5 mikrogram ble administrert med tre ukers mellomrom, og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Dutch: Aangezien een tweede dosis wordt aanbevolen, moet hierbij worden opgemerkt dat er geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn die de uitwisseling van Foclivia met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at Foclivia kan byttes ut med andre monovalente H5N1-vaksiner.
Dutch: Een verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, bepaalde deeltjes in het bloed; als het aantal daarvan laag is, kan dit leiden tot ernstige blauwe plekken of bloedingen).
Norwegian Bokmål: Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en potentiële risico's afwegen van toediening van het vaccin bij personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi vaksinen til personer med trombocytopeni eller annen blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen overgår blødningsrisikoen.
Dutch: Kinderen (3-<9 jaar)
Norwegian Bokmål: Barn (3-<9 år)
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning og eksudativ erythema multiforme.
Dutch: De MN-resultaten waren vergelijkbaar met de SHR-resultaten en toonden een sterke immuunrespons na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij een populatie van ouderen.
Norwegian Bokmål: I likhet med SRH-resultatene viste MN-resultatene en sterk immunrespons etter fullførelse av primærvaksinasjonen hos populasjonen med eldre forsøkspersoner.
Dutch: Zuigelingen (6 tot 11 maanden)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder)
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten met Focetria H1N1v (studie V111_03):
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater for Focetria aH1N1v (forsøk V111_03):
Dutch: Foclivia mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Foclivia må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært eller subkutant.
Dutch: Het serumprotectiepercentage en het serumconversiepercentage gemeten door de HI-assay en de serumconversiefactor, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde van HI voor anti-HA antistof voor H1N1 na toediening van een en twee 7,5 µg doses Focetria werd bepaald bij 70 kinderen en adolescenten (9-17 jaar), 60 kinderen (3-8 jaar), 58 kinderen (12-35 maanden) en 49 zuigelingen (6-11 maanden).
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konverteringsfaktor målt med HI-test og serologisk konverteringsfaktor uttrykt som geometriske gjennomsnittsfaktorer av HI for anti-HA-antistoffer mot H1N1v etter administrering av én og to doser på 7,5 µg Focetria ble evaluert hos 70 barn og ungdom (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 måneder) og 49 spedbarn (6-11 måneder).
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, larynxoedeem, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasme, strupehodeødem, som i sjeldne tilfeller forårsaket sjokk.
Dutch: Peuters (12 tot 35 maanden)
Norwegian Bokmål: Småbarn (12 til 35 måneder)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (>1/100, <1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige (>1/100, <1/10): rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ekkymose på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet, feber, ubehag, tretthet og skjelving
Dutch: Wanneer u een voorgevulde spuit zonder naald met een meegeleverd luerlocksysteem gebruikt, verwijdert u de dop van de tip door deze tegen de klok in los te draaien.
Norwegian Bokmål: Når det brukes en ferdigfylt sprøyte uten kanyle, som leveres med et luerlåssystem, fjernes hetten fra sprøytespissen ved å skru mot urviseren.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare spuit met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie, in een doos van 1 of 10 stuks, met of zonder naald.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose (0,5 ml) til injeksjon, i en eske med 1 eller 10, med eller uten kanyle.
Dutch: Induratie en ecchymose waren zeer vaak optredende reacties bij peuters maar kwamen minder voor bij zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Indurasjon og ekkymose var svært vanlige bivirkninger hos småbarn, men mindre vanlige hos spedbarn.
Dutch: De persistentie van antistoffen na primaire vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd door haemagglutinatieremming (HI), SRH- en MN-assays.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes varighet hos denne populasjonen etter primærvaksinasjonen ble vurdert med HI (hemagglutinasjonshemming)-, SRH- og MN-tester.
Dutch: Er zijn echter wel veiligheidsgegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen die blootgesteld zijn aan Focetria (een H1N1 pandemisch vaccin vergelijkbaar met Foclivia) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1 bevat als Foclivia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid sikkerhetsdata for gravide kvinner eksponert for Focetria (en H1N1-pandemivaksine som ligner Foclivia), som inneholder den samme mengden MF59C.1 som Foclivia.
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) met naald 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) met naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald
Norwegian Bokmål: 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med kanyle 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Dutch: Van deze personen werd bij 3618 personen het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia (A/H5N1) toegediend (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: 3618 av disse forsøkspersonene ble vaksinert med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen (A/H5N1) (se pkt.
Dutch: - Kenmerken van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergisk reaksjon kan være kløende utslett på hud, kort pust og hevelse i ansikt eller tunge.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) en ouderen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos voksne og eldre (over 18 år)
Dutch: Roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
Norwegian Bokmål: Rødhet, hevelse, smerte på injeksjonsstedet, blåmerker, hard hud på injeksjonsstedet.
Dutch: Verpakkingen van 10 stuks.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært eller subkutant.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik van Foclivia tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruken av Foclivia til gravide.
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" genoemde effecten kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene nevnt under pkt 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Foclivia werd geëvalueerd bij volwassenen (in de leeftijd van 18-60 jaar) en bij ouderen (boven de 60 jaar), met een primair vaccinatieschema van 1, 22 dagen.
Norwegian Bokmål: Foclivia ble undersøkt hos voksne (18 til 60 år) og eldre (over 60 år) med et primært vaksinasjonsskjema som omfattet første injeksjon på dag 1 og neste på dag 22.
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat: werkzame stoffen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase), dyrket i befruktede egg fra friske høner og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med SRH-testen viste at 100 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 100 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Dutch: Peuters (6-<36 maanden)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6-<36 måneder)
Dutch: Hoe ziet Foclivia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Foclivia ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Seqirus Vaccines Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: - Paralyse van Bell:
Norwegian Bokmål: - Bells paralyse:
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de HI-assay lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med HI-testen viste at 92 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 75 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Dutch: De resultaten van de SRH-test worden hieronder weergegeven.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises etter SRH.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle ontvangers van een vaccin een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons (se pkt.
Dutch: Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen injiseres inn i overarmen (deltamuskelen).
Dutch: Rapport vaccinverdeling
Norwegian Bokmål: Rapport for vaksinedistribusjon
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten met een soortgelijk pandemisch vaccin (Focetria H1N1v) suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat werd gemeld voor de pandemische aH5N1 paraatheidsvaccin formulering (Foclivia).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og ungdom med en lignende pandemivaksine (Focetria H1N1v) antyder en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den som ble rapportert for den pandemiske aH5N1-beredskapsvaksineformuleringen (Foclivia).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.