FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vriedky v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie.
Romanian: • Febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice ale simptome de infecție.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie v čase, keď užívate talidomid, okamžite informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați talidomidă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Staršia populácia
Romanian: Pacienți vârstnici
Slovak: Informácie o programe prevencie tehotenstva: o Definícia žien, ktoré môžu otehotnieť a kroky, ktoré má predpisujúci lekár podniknúť, ak si nie je istý ohľadom schopnosti ženy otehotnieť o Informácie o druhu účinnej antikoncepcie.
Romanian: • Informații despre Programul de Prevenire a Sarcinii o Definirea femeilor aflate în perioada fertilă și acțiuni pe care medicul trebuie să le ia dacă nu este sigur o Informații privind metodele contraceptive eficace o Recomandări privind siguranța pentru femei aflate în perioada fertilă
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahujú pokyny opísané vyššie, pred užitím Thalidomide Celgene sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul înainte de a lua Thalidomide Celgene.
Slovak: U pacientov sa má monitorovať: výskyt tromboembolických príhod, periférnej neuropatie, závažných kožných reakcií, bradykardie, synkopy, ospanlivosti, neutropénie a trombocytopénie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru: evenimente tromboembolice; neuropatie periferică; reacții cutanate severe; bradicardie, sincopă, somnolență, neutropenie și trombocitopenie (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: Výskyt neutropénie 3. alebo 4. stupňa, hlásenej ako nežiaduca reakcia, bol vyšší u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT (melfalán, prednizón, talidomid) ako u tých, ktorí užívali MP (melfalán, prednizón): 42,7 % oproti 29,5
Romanian: Incidența neutropeniei de gradul 3 sau 4, raportată ca reacție adversă, a fost mai ridicată la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează MPT (melfalan, prednison, talidomidă) decât la cei cărora li se administrează MP (melfalan, prednison): 42,7 % comparativ cu 29,5 % (studiul IFM 99-06).
Slovak: Závažná infekcia krvi (sepsa) sprevádzaná horúčkou, zimnicou a silným chvením, môže byť komplikovaná nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (septický šok).
Romanian: • Infecție severă a sângelui (sepsis) însoțită de febră, frisoane și tremor puternic, posibil complicată de scăderea tensiunii arteriale și stare de confuzie (șoc septic).
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistili znížené počty krvných doštičiek.
Romanian: S-a observat scăderea numărului de trombocite în studii la șoareci și șobolani.
Slovak: Pri jednorazovom podaní je celková systémová expozícia (AUC) úmerná dávke.
Romanian: Expunerea sistemică totală (ASC) este proporțională cu doza, în condițiile administrării unei doze unice.
Slovak: Závažnosť pre ľudí nie je známa.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor date la om.
Slovak: Uvedomuje si potrebu tehotenských testov a súhlasí s ich vykonávaním každé 4 týždne s výnimkou prípadov potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea și acceptă efectuarea testelor de sarcină la fiecare 4 săptămâni, cu excepția cazului în care există o sterilizare tubară confirmată
Slovak: Ochorenie postihujúce kožu spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou kĺbov a horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
Romanian: • O afecțiune ce afectează pielea, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, însoțită de durere la nivelul articulațiilor și febră (vasculită leucocitoclastică).
Slovak: Váš lekár má posúdiť, či sa u vás počas liečby liekom Thalidomide Celgene nerozvinuli ďalšie typy hematologických malignít (ochorení krvi) (nazývané akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze dacă dezvoltați alte tipuri de malignități hematologice (numite leucemie mieloidă acută și sindroame mielodisplazice) în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Slovak: Prostredníctvom vhodných vzdelávacích brožúr pre pacientov sa majú zverejňovať aj nasledovné informácie: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť:
Romanian: • În broșurile educaționale pentru pacienți, trebuie incluse, de asemenea, următoarele informații: o Femei aflate în perioada fertilă
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do rúk, krku, čeľuste, chrbta alebo žalúdka, pocit zvýšeného potenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie.
Romanian: • Durere în piept care se răspândește la brațe, ceafă, mandibulă, spate sau stomac, senzație de transpirație și dificultăți de respirație, senzație de greață sau vărsături.
Slovak: Medzi príznaky patrí parestézia, dyzestézia, nepríjemné pocity, abnormálna koordinácia alebo slabosť.
Romanian: Simptomele includ parestezie, dizestezie, disconfort, tulburări de coordonare sau slăbiciune.
Slovak: Brožúry pre mužských pacientov.
Romanian: • Broșură pentru pacienți de sex masculin
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častá, potenciálne závažná nežiaduca reakcia na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.4).
Romanian: Neuropatia periferică este o reacție adversă foarte frecventă, potențial severă, a tratamentului cu talidomidă, care poate determina leziuni ireversibile (vezi pct. 4.4).
Slovak: U pacientov sa má sledovať funkcia pečene, hlavne v prípade predchádzajúcej poruchy pečene alebo v prípade súbežného užívania lieku, ktorý má tendenciu spôsobiť poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienților trebuie să le fie monitorizată funcția hepatică, în special în cazul unei afecțiuni hepatice preexistente sau al utilizării concomitente de medicamente susceptibile să inducă disfuncții hepatice (vezi pct. 4.8).
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală.
Slovak: Zároveň nesmiete otehotnieť počas liečby Thalidomide Celgene.
Romanian: În plus, nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Thalidomide Celgene.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky krvácania, vrátane petechií, epistaxy a gastrointestinálneho krvácania, predovšetkým v prípade súbežne užívaného lieku, ktorý má tendenciu spôsobiť krvácanie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească cu atenție apariția semnelor și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice, inclusiv peteșii, epistaxis și hemoragie gastrointestinală, în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot induce hemoragie (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Slovak: Zhoršenie sluchu alebo hluchota.
Romanian: • Scăderea auzului sau surditate.
Slovak: Pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v rovnakom čase (pancytopénia).
Romanian: • Scădere a numărului de globule roșii și albe din sânge și de trombocite, în același timp
Slovak: Pri podávaní talidomidu v kombinácii s liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť, je potrebné postupovať opatrne.
Romanian: Se impun precauții în cazul administrării de talidomidă în asociere cu medicamente care determină somnolență.
Slovak: Môžu to byť príznaky srdcového záchvatu/srdcového infarktu (ktorý môže byť spôsobený krvnými zrazeninami v srdcových tepnách).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui infarct miocardic (care poate fi cauzat de prezența cheagurilor de sânge în arterele inimii).
Slovak: Po skončení liečby všetky nepoužité kapsuly vráťte lekárnikovi alebo lekárovi.
Romanian: La încheierea tratamentului, trebuie să returnați toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului.
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v žilách nohy (hlboká žilová trombóza), čo je častý vedľajší účinok.
Romanian: Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în venele picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă), care este o reacție adversă frecventă.
Slovak: Znížená citlivosť, tŕpnutie, abnormálna koordinácia alebo bolesť dlaní a chodidiel.
Romanian: • Amorțeală, furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
Slovak: o Pacientov mužského pohlavia.
Romanian: Pacienții de sex masculin
Slovak: • máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: • aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Slovak: Maximálna dĺžka trvania predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov liečby pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Romanian: • Durata maximă a tratamentului prescris o 4 săptămâni de tratament pentru femei care se află în perioada fertilă o 12 săptămâni de tratament pentru bărbați și femei care nu se află în perioada fertilă • Efectele teratogene și necesitatea de a evita expunerea fetală
Slovak: Uvedené údaje o frekvencii výskytu sú založené na pozorovaniach počas pivotnej komparatívnej klinickej štúdie, v rámci ktorej sa skúmal účinok talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom u predtým neliečených pacientov s mnohopočetným myelómom.
Romanian: Frecvențele prezentate se bazează pe observațiile efectuate într-un studiu clinic comparativ de tip pivot, care a investigat efectul talidomidei în asociere cu melfalan și prednison la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvedených vyššie viedlo používanie talidomidu v kombinácii s dexametazónom v iných klinických štúdiách k veľmi častej nežiaducej reakcii vo forme únavy; častým nežiaducim reakciám vo forme tranzitórnej ischemickej príhody, synkopy, vertiga, hypotenzie, zmeny nálady, úzkosti, rozmazaného videnia, nauzey a dyspepsie; a menej častým nežiaducim reakciám vo forme cerebrovaskulárnej príhody, divertikulárnej perforácie, peritonitídy, ortostatickej hypotenzie a bronchitídy.
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse menționate mai sus, administrarea talidomidei în asociere cu dexametazonă în alte studii clinice a determinat reacția adversă foarte frecventă de fatigabilitate; reacții adverse frecvente cum sunt accident vascular ischemic tranzitor, sincopă, vertij, hipotensiune arterială, alterare a stării emoționale, anxietate, vedere neclară, greață și dispepsie; și reacții adverse mai puțin frecvente cum sunt accident vascular cerebral, perforație diverticulară, peritonită, hipotensiune arterială ortostatică și bronșită.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom vzácnych a závažných kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS syndróm.
Romanian: Aceste simptome pot fi semne ale următoarelor reacții rare și grave ale pielii: sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS.
Slovak: Neužívajte Thalidomide Celgene
Romanian: Nu luați Thalidomide Celgene
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek (neutropénia) sprevádzaný horúčkou a infekciou.
Romanian: • Scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali poruchu zraku, bolesť hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Romanian: Semnele și simptomele includ tulburări vizuale, cefalee, convulsii și alterare a stării mintale, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca, čo môže viesť k dýchavičnosti, únave, závratu, bolesti na hrudníku, zrýchlenému tepu alebo opuchu nôh alebo členkov (pľúcna hypertenzia).
Romanian: • Creștere a tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sânge care asigură fluxul sângelui către plămâni, ceea ce poate duce la dificultăți de respirație, oboseală, amețeli, durere în piept, bătăi mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor (hipertensiune pulmonară).
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom sú: neutropénia, leukopénia, zápcha, ospanlivosť, parestézia, periférna neuropatia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia, závrat, dyzestézia, tremor a periférny edém.
Romanian: Cel mai frecvent observate reacții adverse asociate cu utilizarea talidomidei în asociere cu melfalan și prednison sunt: neutropenie, leucopenie, constipație, somnolență, parestezie, neuropatie periferică, anemie, limfopenie, trombocitopenie, amețeală, disestezie, tremor și edeme periferice.
Slovak: • máte alebo ste mali závažnú kožnú reakciu, ktorá sa nazýva Stevensov-Johnsonov syndróm, toxickú epidermálnu nekrolýzu alebo DRESS-syndróm (ktorý je tiež známy ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti).
Romanian: • aveți sau ați avut în trecut reacții severe ale pielii, denumite sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS (denumit de asemenea RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Slovak: Akútna myeloidná leukémia*,^
Romanian: Leucemie acută mieloidă*,^
Slovak: Klinicky najzávažnejšie nežiaduce účinky súvisiace s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo dexametazónom sú nasledovné: hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia, periférna neuropatia, závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, synkopa, bradykardia a závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai importante din punct de vedere clinic, asociate cu utilizarea talidomidei în asociere cu melfalan și prednison sau dexametazonă includ: tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară, neuropatie periferică, reacții cutanate severe inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, sincopă, bradicardie și amețeală (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Slovak: % (183/447) pacientov malo 70 alebo viac rokov.
Romanian: În acest studiu, intervalul de vârstă al pacienților a fost între 65-75 de ani, iar 41 % (183/447) dintre pacienți erau în vârstă de 70 de ani sau peste.
Slovak: Pocit slabosti, pocit na odpadnutie alebo pocit nestability, nedostatok energie alebo sily, nízky tlak krvi.
Romanian: • Stare de slăbiciune, stare de leșin sau instabilitate, lipsă de energie sau de putere, tensiune arterială scăzută.
Slovak: Pred začatím liečby talidomidom sa odporúča vykonanie klinických a neurologických vyšetrení, ako aj pravidelné monitorovanie pacientov počas liečby.
Romanian: Este recomandat ca examinarea clinică și neurologică a pacienților să se efectueze înainte de inițierea tratamentului cu talidomidă și pe întreaga durată a tratamentului să se efectueze periodic controale de rutină.
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie, Leucopenie, Anemie, Limfopenie, Trombocitopenie
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Slovak: Tablety inhibujúce ovuláciu obsahujúce výlučne progesterón (t.
Romanian: • Comprimate anticoncepționale care inhibă ovulația, care conțin numai progesteron (adică,
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR)
Slovak: U starších pacientov > 75 rokov je počiatočná dávka melfalánu znížená s ohľadom na počiatočné zásoby kostnej drene a renálne funkcie.
Romanian: Doza inițială de melfalan se reduce pentru vârstnicii cu vârsta > 75 ani, în funcție de rezerva de măduvă osoasă și funcția renală la momentul inițierii tratamentului.
Slovak: Pred zahájením liečby talidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy B.
Romanian: Statusul virusului hepatitic B trebuie stabilită înainte de inițierea tratamentului cu talidomidă.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať jednu účinnú formu antikoncepcie, a to minimálne 4 týždne pred začatím liečby, počas liečby vrátane prerušení liečby a minimálne 4 týždne po ukončení liečby talidomidom (pozri časť 4.4).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului, inclusiv în timpul întreruperilor dozei, și până la cel puțin 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu partnerky pacienta, ktorý užíva talidomid, partnerku je nutné poslať k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii, aby vyhodnotil situáciu a poradil.
Romanian: În cazul în care partenera unui pacient de sex masculin tratat cu talidomidă rămâne gravidă, partenera trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej talidomidom k otehotneniu, liečba sa musí okamžite ukončiť a pacientka sa musí odkázať na špecializovaného alebo skúseného teratológa, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo.
Romanian: În cazul în care o pacientă aflată în tratament cu talidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit imediat, iar pacienta trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Slovak: Gravidné ženy (pozri časť 4.6).
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Slovak: Prednizónf
Romanian: Prednisonf
Slovak: U pacientov liečených talidomidom sa hlásilo zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienții tratați cu talidomidă a fost raportat un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak zabudnete užiť Thalidomide Celgene
Romanian: Dacă uitați să luați Thalidomide Celgene
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie (adverse drug reactions, ADR) nahlásené v pivotnej klinickej štúdii s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom a po uvedení na trh Trieda orgánových systémov
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate în timpul studiului clinic pivot cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison și pe baza experienței după punerea pe piață
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách vedúcich do pľúc (tzv. „pľúcna embólia"), čo je častý vedľajší účinok.
Romanian: Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în arterele care ajung la plămânii dumneavoastră (reacție numită embolie pulmonară), care este o reacție adversă frecventă.
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Romanian: Deoarece talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin trebuie să folosească prezervative pe durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă și nu utilizează o metodă de contracepție eficace.
Slovak: Pomalý tep, zlyhanie srdca.
Romanian: • Frecvență cardiacă redusă, insuficiență cardiacă.
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid sa majú s opatrnosťou používať lieky, ktoré sa spájajú s neuropatiou (pozri časť 4.5).
Romanian: Medicamentele despre care se cunoaște că sunt asociate cu neuropatie trebuie utilizate cu prudență la pacienții cărora li se administrează talidomidă (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž, sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Romanian: Pacienții cu risc de a dezvolta sindromul de liză tumorală sunt cei care prezintă înainte de tratament o încărcătură tumorală mare.
Slovak: Talidomid má sedatívne účinky, a preto môže zosilniť sedatívny účinok vyvolaný anxiolytikami, hypnotikami, antipsychotikami, H1-antihistaminikami, opiátovými derivátmi, barbiturátmi a alkoholom.
Romanian: Potențarea efectelor sedative ale altor medicamente Talidomida are proprietăți sedative și, în consecință, poate crește gradul de sedare indus de anxiolitice, hipnotice, antipsihotice, antihistaminice H1, opioizi, barbiturice și alcool etilic.
Slovak: Ochorenie mozgu s príznakmi ako zmenené videnie, bolesť hlavy, záchvaty a zmätenosť, s vysokým krvným tlakom alebo bez vysokého krvného tlaku (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, resp.
Romanian: • O afecțiune a creierului cu simptome care includ tulburări de vedere, dureri de cap, convulsii și confuzie, cu sau fără tensiune arterială mare (sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă sau PRES).
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva.
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale
Slovak: Sterilizácia vajíčkovodov
Romanian: • Sterilizare tubară
Slovak: Spermu nesmiete darovať: o počas liečby o minimálne 7 dní po ukončení liečby
Romanian: • Nu trebuie să donați spermă: o în timpul tratamentului o timp de cel puțin 7 zile după oprirea tratamentului
Slovak: Základný text, ktorý odsúhlasil CHMP Národne špecifické požiadavky odsúhlasené v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom, ktoré sa budú týkať: o Distribúcie lieku.
Romanian: • Cerințele naționale specifice, stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă, cu privire la:
Slovak: Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkom Priama komunikácia so zdravotníckym pracovníkom bude pozostávať z dvoch častí:
Romanian: Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical trebuie să fie formată din două părți:
Slovak: Súhrn informácií pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné prvky: Brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválenej indikácii.
Romanian: • Broșura pentru personalul medical o Istoricul talidomidei, o scurtă prezentare a medicamentului Thalidomide Celgene și indicația terapeutică aprobată o Modul de administrare
Slovak: Formuláre na hlásenie nežiaducich reakcií.
Romanian: • Formulare de raportare a reacțiilor adverse
Slovak: Venózne a arteriálne tromboembolické príhody
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase și arteriale
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je talidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Romanian: Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Slovak: Zaznamenali sa prípady syndrómu PRES/RPLS.
Romanian: Au fost raportate cazuri de SEPR/SLPR.
Slovak: Alergické reakcie ako je lokalizovaná (na určitom mieste tela) alebo generalizovaná (postihujúca celé telo) svrbiaca vyrážka a angioedém (typ alergickej reakcie prejavujúcej sa žihľavkou, kožnou vyrážkou, opuchom očí, úst alebo tváre, dýchacími ťažkosťami alebo svrbením).
Romanian: • Reacții alergice, cum sunt erupție trecătoare pe piele, localizată sau generalizată, care provoacă mâncărime, și angioedem (tipuri de reacții alergice care se pot manifesta sub formă de urticarie, erupții trecătoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație, sau mâncărimi).
Slovak: Myelodysplastický syndróm*,^
Romanian: Sindrom mielodisplazic*,^