FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posamični odmerki antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid) niso vplivali na biološko uporabnost sildenafila.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid) påvirket ikke biotilgjengeligheten av sildenafil.
Slovenian: 37 smrti se je pojavilo pred odločitvijo Odbora za preverjanje podatkov (DMC - data monitoring committee), da se pri preiskovancih opravi titracija na manjši odmerek, kar je temeljilo na opaženem neravnovesju umrljivosti pri večjih odmerkih sildenafila.
Norwegian Bokmål: 37 dødsfall inntraff før Data Monitoring Committee (DMC) bestemte at pasientene skulle nedtitreres til en lavere dose, basert på en observert ubalanse i mortalitet med økende doser av sildenafil.
Slovenian: Pri II.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Slovenian: Učinki drugih zdravil na sildenafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på sildenafil
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn til pasienter med nyre- eller leverproblemer Fortell legen om du har nyre- eller leverproblemer, da det kan bli nødvendig med justering av dosen din.
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost je 41% (razpon: od 25 do 63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte biotilgjengelighet er 41% (25-63%).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard prehaja v vaše mleko v zelo majhni količini in ni pričakovati, da bi to škodovalo vašemu otroku.
Norwegian Bokmål: Mysildecard går over i morsmelken ved svært lave nivåer og forventes ikke å skade barnet.
Slovenian: • zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica, vrtoglavica).
Norwegian Bokmål: • Alfablokker (for eksempel doksazosin) for behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer, siden kombinasjonen av disse to legemidlene kan resultere i at blodtrykket ditt blir lavt (for eksempel svimmelhet, ørhet).
Slovenian: Vpliv sildenafila na smrtnost ni znan.
Norwegian Bokmål: Sildenafils effekt på mortalitet er ukjent.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na začetku prejemali podporno zdravljenje (antikoagulante, digoksin, zaviralce kalcijevih kanalčkov, diuretike in/ali kisik), je bil podoben v združeni skupini, ki je prejemala sildenafil (47,7%) in v skupini, ki je prejemala placebo (41,7%).
Norwegian Bokmål: Andelen personer som fikk støttemedisin ved baseline (antikoagulantia, digoksin, kalsiumkanalblokkere, diuretika og /eller oksygen) var tilsvarende i den kombinerte gruppen som fikk sildenafilbehandling (47,7%) og gruppen som fikk placebobehandling (41,7%).
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Mylan Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Mylan Hungary Kft.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Mysildecard har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Zdravljenje s sildenafilom je znatno podaljšalo čas do kliničnega poslabšanja PAH v primerjavi s placebom (p = 0,0074).
Norwegian Bokmål: Behandling med sildenafil forsinket tiden til klinisk forverring ved PAH signifikant, sammenlignet med placebo (p= 0,0074).
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 300 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obložena tableta
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter 90 × 1 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Če sildenafil zaužijemo s hrano, se hitrost absorpcije zmanjša s povprečno zakasnitvijo tmax 60 minut in povprečnim zmanjšanjem Cmax za 29%, delež absorpcije pa se pomembneje ne zmanjša (zmanjšanje AUC za 11%).
Norwegian Bokmål: Når sildenafil ble tatt sammen med mat, ble absorpsjonshastigheten redusert med gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 60 min og gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 29%, men omfang av absorpsjon var ikke signifikant påvirket (AUC minsket med 11%).
Slovenian: • z anamnezo o nedavni možganski kapi ali miokardnem infarktu,
Norwegian Bokmål: • Nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt,
Slovenian: Na eni strani imajo oznako M in na drugi SL preko 20.
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med M på den ene siden og SL over 20 på den andre siden.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Mysildecard so bele in okrogle oblike.
Norwegian Bokmål: Mysildecard filmdrasjerte tabletter er hvite med rund form.
Slovenian: Izmed tistih preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom, ki so bili glede na razvoj sposobni opraviti CPET, pri 59 izmed 114 preiskovancev (52%) niso ugotovili nobenih odstopanj pri največji vrednosti VO2 od začetka uporabe sildenafila.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ble behandlet med sildenafil og som var utviklingsmessig i stand til å utføre CPET, hadde 59/114 personer (52%) ikke vist noen nedgang i maksimum VO2 fra oppstart med sildenafil.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Mysildecard, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mysildecard, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov glede neželenih učinkov pri dojenih otrocih, toda ni pričakovati, da bi zaužita količina povzročila kakršne koli neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bivirkninger hos barn som ammes, men mengdene som inntas vil ikke forventes å forårsake noen bivirkninger.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Mysildecard, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Mysildecard til å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale dosen.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1134/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1134/001
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bil čas do kliničnega poslabšanja, ki je definiran kot čas od randomizacije do prvega pojava kliničnega poslabšanja (smrt, presaditev pljuč, začetek zdravljenja z bosentanom, ali klinično poslabšanje, ki zahteva spremembo pri zdravljenju z epoprostenolom).
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk forverring var et sekundært endepunkt, definert som tiden fra randomisering til første tilfelle av en klinisk forverrende hendelse (død, lungetransplantasjon, oppstart med bosentan-behandling, eller klinisk forverring som krevde en endring i epoprostenol-behandling).
Slovenian: V skupini s placebom je 23 preiskovancev (17,6%) doživelo klinično poslabšanje v primerjavi z 8 preiskovanci v skupini s sildenafilom (6,0%).
Norwegian Bokmål: 23 pasienter (17,6%) i placebogruppen opplevde klinisk forverring, sammenlignet med 8 pasienter i sildenafilgruppen (6,0%).
Slovenian: Bela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta (premera približno 6,5 mm) z vtisnjenim M na eni strani tablete in SL preko 20 na drugi strani.
Norwegian Bokmål: En hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 6,5 mm i diameter), merket med M på den ene siden av tabletten og SL over 20 på den andre siden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah Zaradi nezadostnih podatkov o učinkih sildenafila pri nosečnicah, uporaba zdravila Mysildecard ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, razen v primeru, da uporabljajo tudi ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av sildenafil hos gravide kvinner, anbefales ikke Mysildecard til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
Slovenian: To je potrdila in vivo izvedena študija interakcij z induktorjem CYP3A4 bosentanom.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en in vivo interaksjonsstudie med CYP3A4-induseren bosentan.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (6mPas), titanov dioksid (E171) in triacetin.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (6mPas), titandioksid (E171) og triacetat.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysildecard Kako jemati zdravilo Mysildecard Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Mysildecard er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mysildecard Hvordan du bruker Mysildecard Mulige bivirkninger
Slovenian: Ustrezno dodatno znižanje diastoličnega krvnega tlaka v ležečem položaju je bilo 7 mm Hg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ytterligere reduksjon av liggende diastolisk blodtrykk var 7 mmHg.
Slovenian: Populacijo študije je sestavljalo 68 moških (25%) in 209 žensk (75%).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 68 (25%) menn og
Slovenian: Bolnike so randomizirali na placebo ali sildenafil (20 mg trikrat na dan) v kombinaciji z bosentanom (62,5 - 125 mg dvakrat na dan).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til placebo eller sildenafil (20 mg tre ganger daglig) i kombinasjon med bosentan (62,5-125 mg to ganger daglig).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za zdravljenje epilepsije).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som inneholder Johannesurt (urtepreparat), rifampicin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til å behandle epilepsi).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysildecard
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mysildecard
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (PH 102), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (PH 102), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Slovenian: Sildenafil je šibek zaviralec izoencimov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 M).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er en svak hemmer av cytokrom P450-isoformene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 > 150 µM).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som inneholder erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som brukes til behandling av visse bakterieinfeksjoner), sakinavir (til behandling av HIV), eller nefazodon (til behandling av depresjon), da det kan være nødvendig å justere dosen din.
Slovenian: Učinkovitost sildenafila je treba natančno nadzirati pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo močne induktorje CYP3A4, npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževko ali rifampicin.
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil bør kontrolleres nøye hos pasienter som samtidig bruker potente CYP3A4-indusere som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt og rifampicin.
Slovenian: CPET je bilo mogoče ovrednotiti pri skupno 106 izmed 234 (45%) preiskovancev, v tem številu pa so bili zajeti otroci, stari  7 let, ki so bili glede na stopnjo razvoja sposobni opraviti preskus.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45%) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
Slovenian: Ker varnost sildenafila ni raziskana v naslednjih podskupinah bolnikov, je uporaba sildenafila pri leteh kontraindicirana:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sildenafil er ikke undersøkt hos følgende subgrupper av pasienter, og dets bruk er derfor kontraindisert:
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina = 30 do 80 ml/min) se farmakokinetika sildenafila po enem posamičnem 50 mg peroralnem odmerku ni spremenila.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance = 30 - 80 ml/min) var farmakokinetikken for sildenafil ved en enkel peroral dose på 50 mg ikke endret.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard je le za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Mysildecard er kun til oral bruk.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom Mysildecard ne smete piti grenivkinega soka.
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysildecard sammen med mat og drikke Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med Mysildecard.
Slovenian: Podatek od ene doječe ženske kaže, da se sildenafil in njegov aktivni presnovek N-desmetilsildenafil izločata v materino mleko v zelo majhni količini.
Norwegian Bokmål: Data fra én ammende kvinne indikerer at sildenafil og dets aktive metabolitt, N-desmetylsildenafil, skilles ut i morsmelk ved svært lave nivåer.
Slovenian: Med bolniki s PAH so bili takšni s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (212/267, 79%) in takšni s PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva (55/267, 21%).
Norwegian Bokmål: PAH-gruppen inkluderte de pasienter som hadde primær pulmonal arteriell hypertensjon (212/267, 79%) og PAH assosiert med bindevevssykdom (55/267, 21%).
Slovenian: V specifični interakcijski študiji, v kateri so hipertenzivni bolniki dobivali sildenafil (100 mg) sočasno z amlodipinom, se je sistolični krvni tlak v ležečem položaju dodatno znižal za 8 mm Hg.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk interaksjonsstudie hvor sildenafil (100 mg) ble gitt samtidig med amlodipin til hypertensive pasienter, var det en ytterligere reduksjon av liggende systolisk blodtrykk på 8 mmHg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Mysildecard er og hva det brukes mot
Slovenian: Učinke v predkliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Norwegian Bokmål: Effekter i ikke-kliniske studier ble observert ved eksponering med mer enn maksimal dose brukt til mennesker og indikerer liten relevans i klinisk bruk.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti flegmona, gripa, bronhitis, sinuzitis, rinitis, gastroenteritis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige cellulitt, influensa, bronkitt, sinusitt, rhinitt, gastroenteritt
Slovenian: Zdravilo Mysildecard širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.
Norwegian Bokmål: Mysildecard senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Slovenian: V študiji hemodinamskih učinkov posamičnega 100 mg peroralnega odmerka sildenafila pri 14 bolnikih s hudo boleznijo koronarnih arterij (> 70% stenoza vsaj ene koronarne arterije) se je povprečni sistolični tlak v mirovanju v primerjavi z izhodiščem znižal za 7%, povprečni diastolični v mirovanju pa za 6%.
Norwegian Bokmål: I en studie av de hemodynamiske effektene av en enkeltdose på 100 mg sildenafil gitt peroralt til 14 pasienter med alvorlig koronar arteriell sykdom (CAD) (>70% stenose i minst en koronararterie), ble gjennomsnittlig systolisk og diastolisk hvilende blodtrykk redusert med henholdsvis 7% og 6% sammenliknet med baseline.
Slovenian: Učinkovitost sildenafila ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (funksjonsklasse IV).
Slovenian: V majhni, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s potrjeno zgodnjo starostno degeneracijo makule (n = 9) sildenafil v enkratnem 100 mg odmerku ni povzročil pomembnih sprememb na opravljenih preiskavah vida (ostrina vida, Amslerjeva mrežica, ločevanje barv na simuliranem semaforju, Humphreyev perimeter in fotostres).
Norwegian Bokmål: I en liten placebokontrollert studie med pasienter med dokumentert tidlig aldersrelatert makula-degenerasjon (n= 9) ga sildenafil (i en enkeltdose på 100 mg) ingen klinisk relevante endringer i utførte synsprøver (synsskarphet, Amsler-kort, fargediskriminering med trafikklyssimulator, Humphrey perimeter og fotostress).
Slovenian: Preglednica 2: S placebom korigiran % spremembe glede na izhodiščno vrednost pri največji vrednosti VO2 v skupini, ki je prejemala aktivno zdravilo
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Placebokorrigert forandring i% fra baseline i maksimum VO2 ved aktiv behandlingsgruppe
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo lahko obstaja večje tveganje za krvavitev v primeru uvedbe zdravljenja s sildenafilom pri bolnikih, ki že uporabljajo antagonist vitamina K; to še zlasti velja za bolnike s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki je posledica bolezni vezivnega tkiva.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon kan det foreligge en mulig økt blødningsrisiko når man starter behandling med sildenafil hos pasienter som allerede bruker en Vitamin K-antagonist, spesielt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til bindevevssykdommer.
Slovenian: Izgled zdravila Mysildecard in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Mysildecard ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Zdravi starejši prostovoljci (stari 65 let ali več) so imeli manjši očistek sildenafila, zato je bila koncentracija sildenafila in aktivnega N-dezmetilnega presnovka v plazmi pri njih približno 90% večja kot pri mlajših zdravih prostovoljcih (starih od 18 do 45 let).
Norwegian Bokmål: Friske frivillige eldre (65 år eller eldre) hadde redusert clearance av sildenafil, hvilket resulterte i ca. 90% høyere plasmakonsentrasjoner av sildenafil og den aktive N-desmetylmetabolitten sammenlignet med konsentrasjonene hos yngre friske frivillige (18-45 år).
Slovenian: 175 vključenih bolnikov (63%) je imelo diagnosticirano primarno pljučno hipertenzijo, 84 (30%) PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in 18 (7%) PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib.
Norwegian Bokmål: 175 pasienter (63%) var diagnostisert med primær pulmonal hypertensjon, 84 (30%) var diagnostisert med PAH assosiert med bindevevssykdommer og 18 (7%) av pasientene var diagnostisert med PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom Mysildecard poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Mysildecard, skal alternative behandlinger vurderes.
Slovenian: Predpisovalci morajo skrbno oceniti klinično potrebo matere po sildenafilu in kakršne koli neželene učinke na dojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Foreskrivere må nøye vurdere morens kliniske behov for sildenafil og eventuelle mulige bivirkninger hos barn som ammes.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri > 1% bolnikov, zdravljenih s sildenafilom, ter so bili v ključni študiji oziroma v združenih podatkih iz obeh s placebom nadzorovanih študij pljučne arterijske hipertenzije ob odmerkih 20, 40 ali 80 mg trikrat na dan pogostejši pri jemanju sildenafila (razlika > 1%), so prikazani v spodnji preglednici po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do <1/10), občasni ( 1/1.000 do ≤ 1/100) in neznana (ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod hos >1% av pasienter behandlet med sildenafil, og som var mer hyppig (>1% forskjell) for sildenafil i den pivotale studien eller ved kombinasjon av data fra begge de placebokontrollerte studiene ved pulmonal arteriell hypertensjon, ved doser på 20, 40 eller 80 mg tre ganger daglig, er i tabellen under angitt etter organklasse og frekvensgruppering (svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Slovenian: Ocenjena razlika med povprečnim odmerkom sildenafila in placebom je znašala 11,33% (95% IZ: 1,72 do 20,94) (glejte Preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom medium sildenafildose og placebo var 11,33% (95% KI: 1,72 til 20,94) (se Tabell 2).
Slovenian: N-dezmetilni presnovek se presnovi naprej; razpolovni čas terminalne faze je približno 4 ure.
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-metabolitten metaboliseres videre, med en terminal halveringstid på ca. 4 timer.
Slovenian: - če ste kadar koli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av problemer med blodtilførsel til en nerve i øyet, såkalt non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Mysildecard inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 10% od 229 preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom (skupina z vsemi odmerki, vključno z 9 bolniki, ki niso nadaljevali v dolgoročno študijo), so bili okužba zgornjih dihal (31%), glavobol (26%), bruhanje (22%), bronhitis (20%), faringitis (18%), pireksija (17%), diareja (15%), gripa in epistaksa (oba 12%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos > 10% av 229 pasienter som ble behandlet med sildenafil (kombinert dosegruppe, inkludert 9 pasienter som ikke fortsatte i langtidsstudien), var øvre luftveisinfeksjon (31%), hodepine (26%), oppkast (22%), bronkitt (20%), faryngitt (18%), pyreksi (17%), diaré (15%), influensa og neseblødning (hver 12%).
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi približno 72% koncentracije sildenafila po uporabi 20 mg trikrat na dan (kar pomeni 36% prispevek k farmakološkim učinkom sildenafila).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon er plasmakonsentrasjoner av N-desmetyl metabolitten ca. 72% av sildenafil etter 20 mg tre ganger daglig dose (oversatt til 36% bidrag til den farmakologiske effekten av sildenafil).
Slovenian: Preiskovanci (38% moških in 62% žensk) so imeli telesno maso  8 kg, in so imeli primarno pljučno hipertenzijo (PPH) [33%] ali PAH kot posledico prirojenega srčnega obolenja [sistemsko-pljučni spoj 37%, odprava težave s kirurškim posegom 30%].
Norwegian Bokmål: Personene (38% gutter og 62% jenter) hadde en kroppsvekt ≥ 8 kg og hadde primær pulmonal hypertensjon (PPH) [33%], eller PAH sekundært til kongenital hjertesykdom [systemisk-til-pulmonal shunt (høyre-venstre shunt) 37%, kirurgisk reparasjon 30%].
Slovenian: Večji odmerek zdravila Mysildecard, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Å ta mer Mysildecard enn du skal, kan øke risikoen for kjente bivirkninger.