FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Induktion und Synchronisation der Ovulation zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut.
Estonian: Ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine silmtäpis marja ja vastsete saaamiseks.
German: Öffnen Sie den Folienbeutel an der vorgestanzten Kerbstelle und entnehmen Sie die sterile Injektionshilfe.
Estonian: Steriilse süstla väljavõtmiseks avada fooliumpakend kasutades selleks ettelõigatud sälku.
German: Dies optimiert die Organisation der Fischfarm.
Estonian: See on kasulik kalakasvanduse töökorralduse optimeerimiseks.
German: In den meisten Fällen trat innerhalb von 6-11 Tagen nach der Behandlung die Wirkung ein, und die Eireifung wurde im Allgemeinen um 2-3 Wochen beschleunigt.
Estonian: Enamikel juhtudel piisas saadi toime 6-11 ravipäevaga ning ovulatsioon tekkis tavaliselt 2-3 nädalat kiiremini.
German: Was ist Gonazon?
Estonian: Mis on Gonazon?
German: Weitere Informationen über Gonazon:
Estonian: Muu teave Gonazoni kohta
German: Das Gonazon-Implantat ist rechteckig, weißlich und 14 x 3 x 1 mm groß.
Estonian: Gonazoni implantaat on valkjas ja nelinurkne, mõõtmetega 14 × 3 × 1 mm.
German: Dem Arzt sollte die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte või ravimi etiketti.
German: Gonazon-Implantate wurden aufgrund eines Erweiterungsantrags durch die Europäische Kommission im Januar 2007 zugelassen.
Estonian: Gonazoni implantaadid kiideti heaks laiendamise taotlusega, mille Euroopa Komisjon rahuldas 2007. aasta jaanuaris.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg pro kg Körpergewicht.
Estonian: Soovitatav annus on 32 μg kehamassi kg kohta.
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPARt).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2006 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2006.
German: Daten über die Rückkehr zum Östrus, ovulatorischen Östrus und nachfolgender Fruchtbarkeit nach beendeter Behandlung (d. h. nach Entfernen des Implantats) waren begrenzt, insbesondere bei der wiederholten Behandlung.
Estonian: Andmed indluse ja ovulatsiooni taastekke ja edasise viljakuse kohta ravi järel (pärast implantaadi eemaldamist) on piiratud, eriti ravimi korduval kasutamisel.
German: Der CVMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon zu erteilen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast anda Gonazonile müügiluba.
German: Welches Risiko ist mit Gonazon verbunden?
Estonian: Millised on Gonazoniga kaasnevad riskid?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schnelligkeit der Reaktion auf die Behandlung und die Beschleunigung und Synchronisation des Laichens.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli ravile reageerimise kiirus ning kudemisperioodi saavutamise ja sünkroniseerimise kiirus.
German: In manchen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung von Gonazon in der Laichsaison zurückgeführt werden.
Estonian: Mõnel juhul võib selle põhjuseks olla Gonazoni kasutamine liiga varases kudemishooaja järgus.
German: Das Implantat kann Hündinnen in einem Alter zwischen vier Monaten (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 12 Monate lang) und sechs Jahren (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 11 Monate lang) verabreicht werden.
Estonian: Implantaati võib emastele koertele manustada alates neljandast elukuust (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 12 kuuks) kuni 6. eluaastani (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 11 kuuks).
German: Am 22. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon innerhalb der Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Gonazoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 22. juulil 2003.
German: Gonazon wird subkutan (unter die Haut) in der Nabelgegend eingesetzt.
Estonian: Gonazon manustatakse subkutaanse (nahakaudse) süstena naba piirkonda.
German: Warum wurde Gonazon zugelassen?
Estonian: Miks Gonazon heaks kiideti?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Gonazon untersucht?
Estonian: Kuidas Gonazoni efektiivsust uuriti?
German: Wenn konzentrierte oder verdünnte Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt oder wenn das Implantat versehentlich Menschen injiziert wird, muss umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden.
Estonian: Kui kontsentreeritud või lahjendatud lahus satub nahale või silma või süstite endale juhuslikult implantaadi, tuleb viivitamata pöörduda arsti poole.
German: Anwender sollten nach Anwendung des Tierarzneimittels die Hände waschen.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
German: Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrats mit dem Lösungsmittel oder dem Umgang mit dem Implantat Handschuhe tragen und eine Selbstinjektion vermeiden.
Estonian: Lahuse valmistamisel kontsentraadist või implantaadi käsitsemisel peab kandma kindaid ja vältima enese süstimist.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR aufgeführt.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen gründlich mit Wasser spülen.
Estonian: Kui ravim satub juhuslikult nahale või silma, loputage nahka ja silmi rohke veega.
German: Wofür wird Gonazon angewendet?
Estonian: Milleks Gonazoni kasutatakse?
German: Gonazon enthält Azagly-Nafarelin, ein synthetisches Analogon des natürlichen GonadotropinReleasinghormons (GnRH).
Estonian: Gonazon sisaldab asaglünafareliini, mis on kehaomase hormooni gonadoliberiini (GnRH) analoog.
German: Wie wirkt Gonazon?
Estonian: Kuidas Gonazon toimib?
German: Bei Fischen wurde Gonazon in drei Studien an Regenbogenforellen, zwei Studien an Atlantiklachsen und einer Studie an Seesaiblingen untersucht.
Estonian: Kaladel uuriti Gonazoni kolmes teraspea-lõhel, kahes lõhel ja ühes arktika paalial tehtud uuringus.
German: Bei Hündinnen lagen die Ergebnisse zweier Feldstudien vor, von denen eine die einmalige Anwendung und die andere eine wiederholte Anwendung in einem zweiten Jahr untersuchte.
Estonian: Emaste koerte kohta esitati kaks Gonazoni implantaatidega läbi viidud uuringut, milles ühes käsitleti ühekordset manustamist ja teises korduvat manustamist ka järgmisel aastal.
German: GnRH steuert die Fortpflanzung bei Fischen durch vermehrte Ausschüttung der Gonadotropine, die die Eiproduktion steuern.
Estonian: GnRH reguleerib kalade reproduktsiooni, suurendades marjaheidet reguleerivate gonadotropiinide eritumist.
German: Gonazon ist zugelassen als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige und außerdem als Implantat für Hündinnen.
Estonian: Gonazon on heaks kiidetud kontsentraadina, millest lõhilastele manustamiseks valmistatakse süstelahus, ja koertele ettenähtud implantaadina.
German: Bei Hündinnen wurde nachgewiesen, dass die Einsetzung eines Gonazon-Implantats die Läufigkeit und den Eisprung bei erwachsenen Hündinnen im Alter bis zu 7 Jahren während eines oder zwei Behandlungsjahren verhindert.
Estonian: Emastel koertel on näidatud, et Gonazoni implantaadi kasutamine väldib ühe- kuni kaheaastase ravi vältel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel inda ja ovulatsiooni.
German: Die mit Gonazon behandelten Hündinnen zeigten während der Studie im Vergleich mit unbehandelten Hündinnen im Allgemeinen keine Läufigkeit.
Estonian: Gonazoni saanud emastel koertel uuringu aja jooksul üldiselt inda ei tekkinud, võrreldes nende emaste koertega, kes ravi ei saanud.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Estonian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gonazon gegenüber den Risiken einer Einleitung und Synchronisierung der Eireifung zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut überwiegen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Gonazoni kasulikkus selle kasutamisel marjaheitmise esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud.
German: Bei Hündinnen führt die Gabe von GnRH-Agonisten in höheren Dosen über eine längere Zeit zur Unempfindlichkeit der Hypophyse, wodurch keine Freisetzung von Gonadotropinen mehr stattfindet und die Fortpflanzungsfunktion unterdrückt wird.
Estonian: Koertel vähendab GnRH agonistide suurte annuste manustamine teatud aja jooksul hüpofüüsi tundlikkust, mille tulemusena pärsitakse gonadotropiinide vabanemist, mis omakorda pärsib reproduktiivfunktsiooni.
German: Bei Fischen haben die Studien ergeben, dass Gonazon wirksam die Eireifung hervorruft und synchronisiert.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et kaladel oli Gonazon marjaheitmise esilekutsujana ja sünkroniseerijana tõhus.
German: Während des einen bzw. der zwei Jahre der Behandlung wurde eine gute Wirksamkeit bei der Verhinderung der Läufigkeit und des Eisprungs bei erwachsenen Hündinnen im Alter von bis zu sieben Jahren nachgewiesen.
Estonian: Ravimiga on näidatud head efektiivsust inna ja ovulatsiooni vältimisel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel ühe- või kaheaastase ravi jooksul.
German: Gonazon-Implantate sind wirksam zur Unterdrückung der Gonadenfunktion bei Hündinnen durch langfristige Blockade der Gonadotropinsynthese.
Estonian: Gonazoni implantaadid pärsivad tõhusalt sugunäärmete talitust, blokeerides pikaajaliselt gonadotropiinide sünteesi.
German: Welchen Nutzen hat Gonazon in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Gonazoni kasulikkus?
German: Gonazon enthält den Wirkstoff Azagly-Nafarelin.
Estonian: Gonazon sisaldab toimeainena asaglünafareliini.
German: Bei Fischen wird Gonazon dazu verwendet, bei weiblichen Lachsartigen wie Atlantiklachs, Regebogenforelle, Bachforelle und Seesaibling zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut die Ovulation (die Eireifung) einzuleiten und zu synchronisieren.
Estonian: Emastel lõhilastel, näiteks lõhel, teraspea-lõhel, meriforellil ja arktika paalial, kasutatakse Gonazoni ovulatsiooni (marjaheitmise) esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks.
German: Bei Hündinnen wirkt Gonazon durch die Hemmung der Produktion von Sexualsteroiden und kann in seltenen Fällen bei präpubertären Hündinnen mit einer Scheidenentzündung einhergehen.
Estonian: Emastel koertel pärsib Gonazon suguhormoonide tootmist ning see võib puberteedieelsetel emastel koertel olla seotud harvaesineva tupepõletikuga.
German: Unter Narkose wird das Arzneimittel dem Fisch intraperitoneal (in den Bereich, der die Bauchorgane enthält) auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz gespritzt.
Estonian: Kaladele tehakse anesteesias süst piki keskjoont ½ kuni 1 uime pikkuse jagu kõhuuime algusest ettepoole kõhuõõnde.
German: Bei Fischen kann die Injektion von Gonazon mit verringerter Fruchtbarkeit, Eiqualität und Überlebensrate bis zum Augenstadium verbunden sein.
Estonian: Kaladel võib Gonazoni süstimisega kaasneda sigivuse ja marja kvaliteedi langus ning järglaste suurem suremus silmtäpiga loote staadiumis.
German: Durch die Anwendung von Gonazon wird zwar nicht notwendigerweise die Fortpflanzungsleistung im Verlauf der Laichsaison erhöht, aber durch die Synchronisierung des Laichens wird die Zeitspanne verkürzt, die bis zur Produktion von Eiern im Augenstadium benötigt wird.
Estonian: Kuigi Gonazoni kasutamine kudemishooajal ei pruugi paljunemist lisada, kiirendab see kudemise sünkroniseerimise kaudu marja arenemist silmtäpiga loodeteks.
German: Bei Hündinnen wird Gonazon außerdem eingesetzt, um die Gonadenfunktion (Funktion der Fortpflanzungsorgane) durch eine langfristige Blockade der Bildung von Gonadotropin-Hormonen zu unterdrücken.
Estonian: Emastel koertel on Gonazon näidustatud sugunäärmete funktsiooni pärssimiseks, blokeerides pikaajaliselt gonadotropiinide (suguhormoonide eraldumist reguleerivate hormoonide) sünteesi.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Estonian: III lisa Peatamise lõpetamise tingimused
German: Neue klinische und bioanalytische Studien werden durchgeführt und bei den jeweils zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Estonian: Tehakse uued kliinilised ja bioanalüütilised uuringud ning tulemused esitatakse asjakohastele pädevatele riiklikele asutustele.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die therapeutische Gleichwertigkeit auf der Grundlage einer in Übereinstimmung mit den GCP-Anforderungen durchgeführten klinischen und bioanalytischen Studie nachzuweisen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tõendama terapeutilist ekvivalentsust kliinilises ja bioanalüütilises uuringus, mis tehakse kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega.
German: Die zwei wichtigen Kriterien waren:
Estonian: Kaks olulist kriteeriumit olid järgmised:
German: Deshalb dürften die klinischen Schlussfolgerungen gleich bleiben.
Estonian: Seetõttu peaks kliinilised järeldused olema samad.
German: Die Revalidierung der Testosteron-Methode bestätigte das Vertrauen in die Zuverlässigkeit der früheren Ergebnisse.
Estonian: Testosterooni määramise meetodi revalideerimine kinnitas varasemate tulemuste usaldusväärsust.
German: Es muss betont werden, dass die einzige kleine (n=40) pharmakodynamische Studie, die vom Sponsor durchgeführt wurde, eine komplette klinische Entwicklung ersetzen soll.
Estonian: Tuleb rõhutada, et sponsori teostatud ebatavaliselt väikese (n=40) farmakodünaamilise uuringuga soovitakse asendada ravimi täismahus kliinilist arendust.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen ist der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags eingereichten Angaben den Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht erfüllen.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei vasta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10.
German: Bei der GCP-Inspektion wurden 19 Befunde festgestellt, von denen 9 als kritisch, 7 als schwerwiegend und 3 als geringfügig eingestuft wurden.
Estonian: Hea kliinilise tava põhimõtete kontrolli käigus tehti kindlaks 19 leidu, millest 9 liigitati kriitiliseks, 7 tähtsaks ja 3 vähemtähtsaks.
German: Während der Beurteilung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einiger Goserelin enthaltenden Arzneimittel wurden Widersprüchlichkeiten festgestellt (z. B. war die Zuordnung von Patienten zu Blutproben unklar).
Estonian: Teatavate gosereliini sisaldavate ravimite müügiloa taotluste läbivaatamisel leiti ebakõlasid (nt patsientide vereanalüüsidele suunamise alused olid ebaselged).
German: Da die gemessenen Testosteronspiegel unter oder nahe der Quantifizierungsgrenze (0,1 ng/ml) und deutlich unter dem Kastrationsniveau von 0,5 ng/ml lagen, ist die klinische Wirksamkeit sichergestellt, selbst wenn die Analysenmethode nicht genau genug ist.
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
German: Die im Rahmen dieser beiden Studien erzeugten und berichteten Daten mussten als nicht zuverlässig eingestuft werden.
Estonian: Osutatud kahes uuringus saadud ja registreeritud andmed liigitati mitteusutavateks.
German: empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den Bedingungen in Anhang III des Gutachtens.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee peatada müügiload kooskõlas arvamuse III lisas sätestatud tingimustega.
German: Hierzu gehörten eine unzureichende Validierung der bioanalytischen Methoden, die Löschung von Rohdaten durch Reinjektion von Proben, eine uneinheitliche manuelle Reintegration von Chromatogrammen, fehlende entscheidende Akzeptanzkriterien für Analysen und ein unzureichendes Qualitätsmanagement durch den Sponsor.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori teostatud puudulik kvaliteedijuhtimine.
German: Wichtige Gesichtspunkte, wie z. B. die Probleme mit endogenen Testosteronspiegeln in weiblichem Leerplasma, wurden nur im retrospektiven Validierungsbericht berücksichtigt, wobei zusätzliche Tests mit vorbehandelter oder vorselektierter Matrix durchgeführt wurden.
Estonian: Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonisisalduse määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.
German: Es ist ein LHRH-Agonist (ein Analogon des natürlichen Releasing-Hormons für das luteinisierende Hormon) und unterdrückt das Serumtestosteron auf Kastrationsniveau, um das Wachstum des hormonabhängigen Prostatakarzinoms zu hemmen.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni puhul saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
German: Insgesamt ist der Nutzwert und die Zuverlässigkeit einer retrospektiven Methodenvalidierung mehr als fünf Jahre nach Ende von GOS/001 und mehr als zwei Jahre nach Ende von GOS/002 höchst fragwürdig.
Estonian: Kokkuvõttes on rohkem kui viis aastat pärast GOS/001 lõppu ja rohkem kui kaks aastat pärast GOS/002 lõppu teostatud retrospektiivse meetodivalideerimise väärtus ja usaldatavus väga küsitav.
German: Das Ziel der Inspektion war, zu überprüfen, ob die klinischen Studien GOS/001/C und GOS/002/C in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden Regelungen durchgeführt wurden und ob die Validität und Qualität der eingereichten Daten ausreichend ist.
Estonian: Kontrolli eesmärk oli kindlaks teha, kas kliinilised uuringud GOS/001/C ja GOS/002/C teostati kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtete ja kohaldatavate määrustega ning kas esitatud andmete kehtivus ja kvaliteet vastavad nõuetele.
German: In Anbetracht der Anzahl und Schwere der Mängel kann der Grad der Abweichungen der gemessenen Serumkonzentrationen von Goserelin und Testosteron von den tatsächlichen Konzentrationen nicht abgeschätzt werden.
Estonian: Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, ei ole võimalik hinnata ei gosereliini ega testosterooni seerumis mõõdetud kontsentratsioonide hälbe ulatust tegelikest kontsentratsioonidest.
German: Das Hauptziel einer Methodenvalidierung ist der Nachweis der Zuverlässigkeit einer bestimmten Methode zur Bestimmung einer Analytkonzentration in einer bioanalytischen Matrix, und diese Validierung sollte angemessen vor der Analyse von Studien-/Probandenproben durchgeführt werden.
Estonian: Meetodi valideerimise põhieesmärk on tõendada kõnealuse meetodi usaldusväärsust analüüdi kontsentratsiooni määramisel kindlas bioanalüütilises maatriksis ja see tuleb enne uuringu/uuritava proovide analüüsi nõuetekohaselt teostada.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die Durchführung der Studien und ihre Ergebnisse nicht als Grundlage herangezogen werden können, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten.
Estonian: • inimravimite komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidja esitatud bioanalüütilisi uuringuid ei teostatud kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega, nagu on nõutud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas, ning et tuvastatud leidude olemuse tõttu ei saa teostatud uuringutele ja nende tulemustele tuginedes müügiluba säilitada.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: • Testosteronspiegel unter dem Kastrationsniveau bei beiden Arzneimitteln.
Estonian: • mõlema ravimi kasutamisel saavutatud testosteroonisisaldus, mis jääb alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden in einer Reihe von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Goserelin enthaltenden Generika eingereicht, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel Zoladex im Rahmen eines Zulassungsantrags nach Artikel 10 Absatz 3, d. h. eines Hybridantrags, nachzuweisen.
Estonian: Nende uuringute tulemusi kasutati paljudes gosereliini sisaldavate geneeriliste ravimite müügiloa taotlustes, et tõendada artikli 10 lõike 3 alusel esitatud müügiloa taotluses, st hübriidtaotluses, terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga Zoladex.
German: Die Größenordnung der Abweichung der Ergebnisse von der tatsächlichen Serumkonzentration kann nicht abgeschätzt werden.
Estonian: Tegeliku seerumikontsentratsiooni tulemuste hälbe ulatust ei ole võimalik hinnata.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
German: Goserelin ist unter anderem für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine endokrine Therapie angezeigt ist, zugelassen.
Estonian: Gosereliin on üks ravimitest, mis on heaks kiidetud kasutamiseks kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kellele on näidustatud endokriinravi.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-RisikoVerhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Estonian: Kõikide esitatud andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust Zoladexiga ei ole tõendatud, ning nendel tingimustel ei peetud geneerilise ravimi kasulikkust suuremaks kui sellega kaasnevaid riske, kuni müügiloa hoidja tõendab terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
German: Diese Ungereimtheiten führten zu einer Inspektion zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) im Auftragslabor durch die deutsche Behörde (BfArM).
Estonian: Nende ebakõlade tõttu kontrollis Saksamaa pädev asutus (BfArM) lepingulises laboratooriumis hea kliinilise tava põhimõtete järgimist.