FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - erütrotsüütide arvu vähenemine; - vedeliku kogunemine kõhukoopasse (astsiit); - palavik, gripilaadsed sümptomid; - suuhaavandid; - selja-, liigese- või kõhuvalu; - kõrge rasva- ja kolesteroolisisaldus veres; madal kaaliumisisaldus veres.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Redusert antall røde blodceller - Opphopning av væske i magen (ascites) - Feber og influensalignende symptomer - Munnsår - Rygg-, ledd- eller magesmerter - Høye nivåer av fett og kolesterol i blodet, lavt nivå av kalium i blodet
Estonian: Toime pankreasele
Norwegian Bokmål: Pankreaseffekter
Estonian: Igas pakendis on 1 klaasviaal 3750 Ü pegaspargaasiga.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Estonian: Sündmusevaba elulemus (Event-Free Survival, EFS) Oncaspar'i ja natiivse E. coli L-asparaginaasi rühmade puhul on võetud kokku tabelis 2; uuringus CCG-1962 ei kavandatud EFS-i määrade erinevuste hindamist.
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (EFS) for Oncaspar-studiearmen og studiearmen for naturlig E. coli L-asparaginase er oppsummert i tabell 2.
Estonian: Mitme relapsiga ALL-i patsiente raviti induktsioonravi käigus Oncaspar'i või E. coli'st pärineva natiivse asparaginaasiga.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter med flere tilbakefall ble behandlet med enten Oncaspar eller med naturlig asparaginase fra E. coli som en del av en induksjonsbehandling.
Estonian: Kuna Oncaspar'i ainevahetuse eest vastutavad proteolüütilised ensüümid on jaotunud kõikidesse kudedesse, pole maksa täpne roll teada; kuid maksafunktsiooni vähenemine ei tekita Oncaspar'i kasutamisel eeldatavasti kliiniliselt olulisi probleeme.
Norwegian Bokmål: Siden proteolytiske enzymer som er ansvarlige for Oncaspar-metabolisme finnes i alle vev, er den eksakte rollen til leveren ukjent.
Estonian: Patsientide maksafunktsiooni parameetreid tuleb jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i leverfunksjonsparametre.
Estonian: Ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal ning ravijärgselt tuleb jälgida hüübimisparameetreid, eriti kui samaaegselt tarvitatakse muid hüübimisvastaseid ravimeid, nt atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, või kui samal ajal tehakse metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametere må overvåkes ved baseline og regelmessig under og etter behandling, spesielt når andre legemidler med koagulasjonshemmende effekter brukes samtidig, som acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se pkt.
Estonian: Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb Oncaspar'i ravi peatada; kui pankreatiit leiab kinnistust, ei tohi Oncaspar'i ravi taasalustada.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt er bekreftet, skal Oncasparbehandlingen ikke fortsettes.
Estonian: Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C (vt lõik 6.3).
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer (se pkt.
Estonian: Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer.
Estonian: Sage: pikenenud protrombiini aeg, INR-i tõus, hüpokaleemia, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, hüpofibrinogeneemia, gammaglutamüültransferaasi väärtuse suurenemine Teadmata: vere uureatase suurenenud, pegaspargaasivastased antikehad, neutrofiilide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, hüperammoneemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: vektreduksjon, hypoalbuminemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, hypertriglyceridemi, redusert fibrinogen i blodet, økt lipase, økt amylase, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, økt bilirubin i blodet Vanlige: forlenget protrombintid, økt INR, hypokalemi, økt blodkolesterol, hypofibrinogenemi, økt gamma-glutamyltransferase Ikke kjent: økt nivå av urea i blodet, anti-pegaspargase-antistoffer, redusert nøytrofiltall, redusert blodplateantall, hyperammonemi
Estonian: Seega ei ole soovitatav Oncaspar'i kasutamine samal ajal koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Oncaspar og oral prevensjon er derfor ikke anbefalt.
Estonian: Uuringus AALL07P4 hinnati Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet 47 hinnataval isikul, kellel oli kõrge riskiga B-eellasrakuline äge lümfoblastne leukeemia ja kes said Oncaspar'i intravenoossed annused väärtuses 2500 Ü/m2 kehapindala kohta ravi alustamise ja konsolideerimise faasis.
Norwegian Bokmål: I studien AALL07P4 ble PD-effekten av Oncaspar vurdert hos 47 evaluerbare pasienter med høyrisiko B-precursor ALL som fikk Oncaspar i.v.
Estonian: Märkus: Oncaspar'i (intramuskulaarselt 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3. päeval 4
Norwegian Bokmål: Merk: Oncaspar (2500 enheter/m2 BSA intramuskulært) ble administrert på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen.
Estonian: Oncaspar on valge kuni valkjas pulber.
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar ser ut og innholdet i pakningen Oncaspar er et hvitt til off-white pulver.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter (E)** pegaspargase*.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut pegaspargaasi.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter pegaspargase.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/05/2013 Müügiloa viimas euuendamise kuupäev: 20/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03/05/2013 Dato for siste fornyelse: 20/03/2018
Estonian: Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen er ikke undersøkt utover 2 år etter behandling.
Estonian: Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: hvitaktig homogen pellet.
Estonian: Alustage ravimi manustamisega päev enne kiiritusravi, eelistatavalt ühe kuu jooksul pärast kirurgilist eemaldamist.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen dagen før strålebehandling, helst innen én måned etter kirurgisk reseksjon.
Estonian: Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud.
Norwegian Bokmål: Canarypox-rekombinanter er ansett trygge for mennesker.
Estonian: Juhuslikul süstimisel iseendale on võimalikud mööduvad kerged lokaalsed ja/või süsteemsed kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Ved selvinjeksjon kan det observeres forbigående milde lokale og/eller systemiske bivirkninger.
Estonian: See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i en feltstudie over en periode på 2 år.
Estonian: Kollageeni hüdrolüsaat Kaseiini hüdrolüsaat Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaat dihüdraat Kaalium divesinikfosfaat Süstevesi
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat
Estonian: Ravikuur: 4 manustamiskorda 1-nädalaste intervallidega (päev 0; päev 7; päev 14 ja päev 21), millele järgneb 2 manustamiskorda 2-nädalaste intervallidega (35. päev ja 49. päev).
Norwegian Bokmål: Behandlingskur: 4 administrasjoner med 1 ukes mellomrom (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) etterfulgt av 2 administrasjoner med 2 ukers mellomrom (dag 35, dag 49).
Estonian: 2 aasta pärast järeluuringutel täheldati Oncept IL-2 ravi saanud kassidel pikemat relapseerumisaega (üle 730 päeva), võrreldes kontrollgrupi kassidega (280 päeva).
Norwegian Bokmål: Etter to års studieoppfølging viste katter behandlet med Oncept IL-2 lengre median tid til tilbakefall (over 730 dager) enn kontrollkatter (287 dager).
Estonian: Täpne toimemehhanism, kuidas immunostimulatsioon ergutab kasvajavastast aktiivsust, pole selge.
Norwegian Bokmål: Hvilke spesifikke mekanismer som induserer antisvulstaktivitet ved immunstimulering er ikke kjent.
Estonian: Lüofilisaat 6 x 1 doos Lahusti: 6 x 1 ml
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 6 x 1 dose Væske: 6 x 1 ml
Estonian: Efektiivsus on testitud ainult kirurgilise ja kiiritusravi koostoimel; seetõttu peab ravi toimuma punktis 4.9 näidatud skeemi kohaselt.
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i kombinasjon med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregime som er beskrevet i pkt.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Estonian: Lahusti: selge värvitu vedelik.
Norwegian Bokmål: Væske: klar fargeløs væske.
Estonian: Pärast üledoosi manustamist (10 doosi) võib vahetevahel esineda mööduv mõõdukas hüpertermia, ning ka lokaalsed reaktsioonid (paistetus, punetus või kerge valu ning mõnedel juhtudel süstekoha soojus).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en overdose (10 doser) kan det oppstå forbigående moderat til uttalt forhøyet kroppstemperatur, samt lokale reaksjoner (hevelse, rødme eller lette smerter, og i noen tilfeller varme på injeksjonsstedet).
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP1338 on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis on vektorviiruseks kasside interleukin-2 -le (IL-2).
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen vCP1338 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væskehetteglass
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast lahustamist
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver dose à 1 ml:
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Estonian: Süstituna kasvajat ümbritsevasse koesse (tumour bed), vabastab Oncept IL-2 in situ madala doosi kassid einterleukiin-2, mis stimuleerib kasvajate vastast immuunsust, samal ajal hoidudes süsteemse raviga kaasnevast toksilisusest.
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 injisert i svulstsengen gir derfor in situ en lav dose av felint interleukin-2, som stimulerer antisvulstimmunitet, mens toksisitet forbundet med systemisk behandling unngås.
Estonian: Oncept IL-2 ravi järel täheldati ravitud kassidel ligikaudu 56% retsidiivide riski vähenemist pärast esimest ning 65% pärast teist aastat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år.
Estonian: Tiinus/Laktatsioon: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Estonian: Pärast lüofilisaadi lahustamist lahustiga manustada 5 süsti (igaüks ligikaudu 0,2 ml) ümber kasvaja eemaldamise koha: 1 süst igasse nurka ja 1 süst 5 cm x 5 cm ruudu keskele operatsiooni lõikearmi keskel.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med væsken, rystes innholdet lett og fem injeksjoner (hver ca. 0,2 ml) administreres rundt svulstreseksjonsstedet: én injeksjon i hvert hjørne og én injeksjon i midten av et 5 x 5 cm kvadrat med senter i midten av operasjonsarret.
Estonian: Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C).
Norwegian Bokmål: Forbigående apati og feber (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ..... .≥ 106.0 EAID*50 *ELISA nakkuslik doos 50%
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ........................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infeksiøs dose 50 %
Estonian: Oncept IL-2 lahusti
Norwegian Bokmål: Væske til Oncept IL-2
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ........ ≥ 106.0 EAID50
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ..........................................≥ 106.0 EAID50
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Estonian: Kasutada koheselt pärast lahustamist.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Estonian: Ohutusuuringute käigus esines väga sageli mõõdukat lokaalset reaktsiooni (valu palpeerimisel, paistetus, kihelus), mis tavaliselt kadus iseeneslikult kõige rohkem 1 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: En moderat lokal reaksjon (smerter ved berøring, hevelse, kloring) var svært vanlig i sikkerhetsstudier.
Estonian: Subkutaanselt
Norwegian Bokmål: Sukrose
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Estonian: Efektiivsus ei ole testitud kassidel, kellel on kaasatud lümfisõlmed või esinevad metastaasid.
Norwegian Bokmål: Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised immunostimulaatorid, ATC-vet kood: QL03AX90.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre immunstimulanter.
Estonian: Subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Estonian: Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling bør derfor kun utføres i henhold til behandlende veterinærs nytte/risikovurdering.
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Estonian: Sahharoos
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Estonian: Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele- ja kiiritusravile fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm) korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase.
Norwegian Bokmål: Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos katt med fibrosarkom (2-5 cm diameter) uten metastaser eller involverte lymfeknuter, for å redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase).
Estonian: Pappkrbis 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med 6 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 6 hetteglass med 1 ml væske.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp, milles 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 6 hetteglass med lyofilisat og 6 hetteglass med væske
Estonian: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1345/00
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Valideerimine ei ole veel õnnestunud.
Norwegian Bokmål: Validering har hittil ikke vært vellykket.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Estonian: Mediaanaeg tüsistuse tekkeni oli üheksa päeva.
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse var ni dager.
Estonian: ≥ 8 tundi
Norwegian Bokmål: ≥ 8 timer
Estonian: < 8 tundi või teadmata
Norwegian Bokmål: < 8 timer eller ukjent
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest olid meessoost ja keskmine iga oli 77,4 aastat.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene var menn, og gjennomsnittsalderen var 77,4 år.
Estonian: Uuring peab tuginema kokkuleppelisel uuringuplaanil.
Norwegian Bokmål: Studien skal baseres på en avtalt protokoll.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus oli hea või väga hea 81,9% 249 patsiendist.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt var god eller utmerket hos 81,9 % av 249 pasienter.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüsis hinnati 352 patsiendi andmeid.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert interimanalyse ble data fra 352 pasienter evaluert.
Estonian: Esinemissagedus verejooksuga patsientidel
Norwegian Bokmål: Frekvens hos blødende pasienter
Estonian: Verejooksuga patsientidelt saadud andmed on piiratud.
Norwegian Bokmål: Data fra blødende pasienter er begrensede.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger.
Estonian: Organsüsteemi klass / eelistermin
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine
Norwegian Bokmål: Reduksjon av anti-FXa-aktivitet
Estonian: Seda ravimit hoitakse haiglas ja juhised on mõeldud ainuüksi haiglapersonalile.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på sykehuset, og disse instruksjonene er bare beregnet på helsepersonell.
Estonian: Ravist tingitud alfaandeksaneedivastaste mitteneutraliseerivate antikehade teket täheldati ligikaudu 10% juhtudest (35/345).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on neli kuni seitse tundi.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra fire til syv timer.
Estonian: • Vajalik arv viaale, nagu näidatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass som angitt i tabell 1.
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete leevendamiseks määrata antihistamiini (vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et antihistamin for å dempe bivirkninger (se avsnitt 4).
Estonian: ATC-kood: V03AB38 Toimemehhanism
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A B38.
Estonian: Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist Ärge kasutage Ondexxyat:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ondexxya Bruk ikke Ondexxya:
Estonian: Esitada 30. septembriks
Norwegian Bokmål: Innsending innen 30. september
Estonian: • Suur (vähemalt 60 ml) steriilne süstal.
Norwegian Bokmål: • Stor (60 ml eller større) steril sprøyte.
Estonian: Nende antikehade kontsentratsioon oli üldjuhul väike ja kliinilisi tagajärgi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene hadde generelt lave titere, og ingen kliniske følger ble observert.
Estonian: Ondexxya kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ondexxya hos barn og ungdom.
Estonian: Võib manustada difenhüdramiini.
Norwegian Bokmål: Difenhydramin kan administreres.
Estonian: Kuidas Ondexxya välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE viaale, kuna see võib põhjustada vahu teket.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST hetteglassene da dette kan gi skumdannelse.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooni korral võib piisata hoolikast jälgimisest.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan nøye observasjon være tilstrekkelig.
Estonian: Uuringusse kaasatud 352 patsiendist 249 (70,7%) kaasati efektiivsuse analüüsi.
Norwegian Bokmål: Av 352 inkluderte pasientene ble 249 (70,7 %) inkludert i effektanalysen.
Estonian: Jaotumine Alfaandeksaneedi Vd on 5,3 ± 2,6 l, ligikaudu võrdväärne vere mahuga.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Vd for andeksanet alfa er 5,3 ± 2,6 liter, som tilsvarer ca. blodvolumet.
Estonian: Tervete uuritavate seas esines naistel rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt infusioonireaktsioonid) kui meestel.
Norwegian Bokmål: Blant de undersøkte friske forsøkspersonene fikk kvinner flere bivirkninger (hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner) enn menn.
Estonian: Selle toime kestus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Varighet av denne effekten hos blødende pasienter er ikke kjent.
Estonian: FXa-vastase toime ajaline kulg enne ja pärast alfaandeksaneedi manustamist on toodud joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for anti-FXa-aktivitet før og etter administrasjon av andeksanet alfa er vist i figur 1.
Estonian: Ehkki FXa-vastase toime kindlaksmääramine on erakorralises olukorras üha enam soovitatav, ei ole soovitusi alfaandeksaneedi kohandatud annuse kohta võimalik anda.
Norwegian Bokmål: Selv om bestemmelse av anti-FXa-aktivitet i akuttsituasjoner i økende grad anbefales, foreligger det ingen anbefaling for tilpasset dosering av andeksanet alfa.
Estonian: Valkude toimemehhanismi ja omaduste põhjal ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og proteiners egenskaper forventes ingen karsinogenitet eller gentoksisitet.
Estonian: Alfaandeksaneedi farmakokineetiline võrreldavus Ondexxyas (II põlvkond) ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Komparabilitet med hensyn på farmakokinetikken til andeksanet alfa i Ondexxya (2. generasjon) er ennå ikke bekreftet.
Estonian: Arst või meditsiiniõde arvutab välja teile vajaliku ravimiannuse.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi ning esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Ondexxya mõjutab muude ravimite toimet või et muud ravimid mõjutavad Ondexxya toimet.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Ondexxya vil påvirke virkningen av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke Ondexxya.
Estonian: Antikoaguleeriva toime neutraliseerimine tervetel 50…75-aastastel uuritavatel (uuringud 14-503 ja
Norwegian Bokmål: Reversering av antikoagulasjon hos friske forsøkspersoner i alderen 50-75 år (studie 14-503 og
Estonian: Alfaandeksaneet manustatakse intravenoosse (i.v.)
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa gis som en intravenøs (i.v.)
Estonian: Palun pange tähele, et seda ravimit kasutatakse eeskätt erakorralises meditsiiniabis ja teie arst on otsustanud, et te vajate seda.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Vær oppmerksom på at dette legemidlet hovedsakelig brukes i akuttsituasjoner, og det er legen som har bestemt at du trenger det.