FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Dutch: Aangezien patisiran farmacologisch niet actief is bij konijnen, zijn deze effecten niet het gevolg van afnames in TTR, thyroxine of vitamine A.
English: With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively.
Dutch: Bij herhaalde toediening om de 3 weken was de gemiddelde afname van de serum-TTR na 9 en 18 maanden behandeling respectievelijk 83% en 84%.
English: • Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
Dutch: • Lekkage van het geneesmiddel in het omliggende weefsel op de plaats van de infusie, waardoor zwelling en roodheid kunnen ontstaan
English: There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in steady-state farmacokinetische parameters of TTR-reductie tussen patiënten <65 jaar en ≥65 jaar oud.
English: IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
Dutch: Er zijn IRR's waargenomen bij patiënten die met Onpattro zijn behandeld.
English: The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient met behulp van een aseptische techniek als volgt door een professionele zorgverlener te worden bereid:
English: Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Dutch: Voordat Onpattro in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de houder van de handelsvergunning (MAH) en de nationale bevoegde instantie (NCA) het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en ander aspecten van het programma.
English: Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Dutch: Symptomen van vitamine A-tekort zijn onder andere:
English: The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days.
Dutch: Het gemiddelde ± SD terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2β) van patisiran was 3,2±1,8 dagen.
English: Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
Dutch: De demografie van de patiënt en de baselinekenmerken waren in evenwicht tussen de behandelingsgroepen, behalve dat een groter deel van de patiënten in de Onpattro-groep een niet-V30M-mutatie had (62% vs. 48%).
English: How Onpattro is given
Dutch: Hoe Onpattro wordt gegeven
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Dutch: Uw arts zal u vragen om tijdens de behandeling met Onpattro dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen.
English: Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Dutch: Onpattro vertoonde in vitro en in vivo geen genotoxisch potentieel en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
English: Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Dutch: Het gebruik van vitamine A-suppletie dient tijdens het eerste trimester te worden gestaakt, tenzij de zwangere vrouw klinische tekenen van vitamine A-deficiëntie heeft.
English: • If Onpattro is administered more than 3 days after the missed dose, dosing should be continued every 3 weeks thereafter.
Dutch: • Als Onpattro meer dan 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering daarna om de 3 weken worden voortgezet.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Dutch: Er is bij patiënten van ≥ 65 jaar geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline to 18 months in modified Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden in gemodificeerde Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
English: • If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
Dutch: • Als Onpattro binnen 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering volgens het oorspronkelijke schema van de patiënt worden voortgezet.
English: • Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
Dutch: • Pijn, roodheid, branderig gevoel of zwelling op of nabij de infusieplaats
English: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
Dutch: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) vermenigvuldigd met serumalbumine (g/l); een hoger cijfer duidt op een betere voedingstoestand; de voedingstoestand viel al na 3 maanden ten gunste van Onpattro uit.
English: • This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
Dutch: • Dit betekent dat er minder TTR-eiwit dat amyloïden kan vormen in het bloed voorkomt.
English: The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Dutch: De infusieplaats dient tijdens de toediening op mogelijke infiltratie te worden gecontroleerd.
English: Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Gemiddelde reducties van serum-retinol-bindend eiwit van 45% en serum-vitamine A van 62% werden gedurende 18 maanden waargenomen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: • The active substance is patisiran.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is patisiran.
English: Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat uw vitamine A-waarden weer op een normaal niveau zijn voordat u probeert zwanger te worden.
English: N-terminal pro-B type natriuretic peptide (NT-proBNP) was 727 ng/L and 711 ng/L at baseline (geometric mean) in Onpattro-treated and placebo-treated patients, respectively.
Dutch: N-terminale pro-B-type natriuretische peptide (NT-proBNP) was 727 ng/l en 711 ng/l op baseline (geometrisch gemiddelde) bij patiënten die respectievelijk met Onpattro en met placebo waren behandeld.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 mg/5 ml
English: If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
Dutch: Als er een IRR optreedt, dient er te worden overwogen om de infusie te vertragen of te onderbreken en een medische behandeling in te stellen (bijv. corticosteroïden of andere symptomatische behandeling), zoals klinisch geïndiceerd.
English: Onpattro contains patisiran, a double-stranded small interfering ribonucleic acid (siRNA) that specifically targets a genetically conserved sequence in the 3' untranslated region of all mutant and wild-type TTR mRNA.
Dutch: Onpattro bevat patisiran, een dubbelstrengs klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat specifiek gericht is op een genetisch geconserveerde sequentie in het 3'-niet-getranslateerde gebied van al het mutante en wildtype TTR-mRNA.
English: Each mL of concentrate contains 3.99 mg sodium.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,99 mg natrium.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onpattro in all subsets of the paediatric population in hATTR amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onpattro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hATTR-amyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die bekend is met de behandeling van amyloïdose.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
Dutch: De bijwerkingen worden in de vorm van MedDRA-voorkeurstermen binnen de systeem/orgaanklassen (SOC) volgens MedDRA volgens frequentie gepresenteerd.
English: Medicines given during treatment with Onpattro Before each infusion of Onpattro, you will be given medicines that help to lower the risk of infusionrelated reactions.
Dutch: Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven Vóór elke infusie van Onpattro krijgt u geneesmiddelen waarmee het risico op infusiegerelateerde reacties wordt verlaagd.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
English: In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Dutch: In het algemeen werden alle bevindingen die werden waargenomen aan het einde van de dosering in de toxiciteitsonderzoeken bij ratten en apen, niet meer of met verminderde ernst waargenomen aan het einde van de herstelperiode van 60-90 dagen, wat aangeeft dat de toxiciteiten reversibel of gedeeltelijk reversibel waren.
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage.
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering.
English: • Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous concentrate for solution for infusion.
Dutch: • Onpattro is een wit tot gebroken-wit, melkachtig, homogeen concentraat voor infusie-oplossing.
English: This medicinal product contains 3.99 mg sodium per mL, equivalent to 0.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
English: DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
Dutch: DLin-MC3-DMA wordt primair gemetaboliseerd tot 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) door middel van hydrolyse.
English: Plasma protein binding of Onpattro is low, with ≤ 2.1% binding observed in vitro with human serum albumin and human α1-acid glycoprotein.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van Onpattro is laag, met ≤2,1% binding waargenomen in vitro met humaan serumalbumine en humaan α1-zuur-glycoproteïne.
English: • Body aches or pain, including pain in the back, neck, or joints
Dutch: • Pijn in het lichaam, waaronder pijn in de rug, nek of gewrichten
English: In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die een IRR ervoeren, ondervond de meerderheid de eerste IRR binnen de eerste 2 infusies (zie rubriek 4.8).
English: For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Dutch: Voor premedicatiemiddelen die niet beschikbaar zijn voor intraveneuze toediening of die niet intraveneus worden verdragen, kunnen equivalente middelen oraal worden toegediend.
English: Gender and race
Dutch: Geslacht en etnische afkomst
English: Before each infusion you will be given medicines that help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with Onpattro” in section 3).
Dutch: Vóór elke infusie krijgt u geneesmiddelen die helpen om de kans op infusiegerelateerde reacties te verlagen (zie “Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven” in rubriek 3).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 mg/5 mL
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 10 mg/5 ml
English: Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Dutch: Zowel te hoge als te lage vitamine A-waarden kunnen uw ongeboren kind schade toebrengen.
English: • Oral paracetamol (500 mg)
Dutch: • oraal toegediende paracetamol (500 mg)
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage (see section 4.2).
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering (zie rubriek 4.2).
English: IV use after dilution
Dutch: IV gebruik na verdunning
English: All patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers.
Dutch: Alle patiënten kregen premedicatie met een corticosteroïde, paracetamol en H1- en H2-blokkers.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen dat de patiënt wordt gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dat een symptomatische behandeling wordt gegeven, al naargelang is aangewezen.
English: Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.
Dutch: Onpattro is een witte tot gebroken-witte, melkachtige, homogene oplossing.
English: This endpoint is a composite measure of motor, sensory, and autonomic polyneuropathy including assessments of motor strength and reflexes, quantitative sensory testing, nerve conduction studies, and postural blood pressure, with the score ranging from 0 to 304 points, where an increasing score indicates worsening impairment.
Dutch: Dit eindpunt is een samengestelde maat voor motorische, sensorische en autonome polyneuropathie, inclusief beoordelingen van motorische sterkte en reflexen, kwantitatieve sensorische testen, zenuwgeleidingsstudies en posturale bloeddruk, met een score variërend van 0 tot 304 punten, waarbij een toegenomen score wijst op een verslechterde beperking.
English: Clinical studies did not identify significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction according to gender or race (non-Caucasian vs. Caucasian).
Dutch: Klinische onderzoeken identificeerden geen belangrijke verschillen in de steady-state farmacokinetische parameters of de TTR-reductie op grond van geslacht of ras (niet-Kaukasisch versus Kaukasisch).
English: Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Dutch: Antilichaamtiters tegen geneesmiddelen waren laag en voorbijgaand zonder aanwijzingen voor een effect op klinische werkzaamheid, het veiligheidsprofiel of de farmacokinetische of farmacodynamische profielen van Onpattro.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onpattro moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: • Reddening of the face or body (flushing), warm skin, or rash
Dutch: • Roodheid van het gezicht of lichaam (blozen), warme huid of huiduitslag
English: Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling met Onpattro mag worden begonnen.
English: The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Dutch: De beslissing voor een patiënt om de infusies thuis te ontvangen, moet worden genomen na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts. Thuisinfusies moeten door een professionele zorgverlener worden uitgevoerd.
English: Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
Dutch: De behandeling met Onpattro verlaagt de hoeveelheid vitamine A in uw bloed.
English: Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: • Decrease in night vision, dry eyes, poor vision, hazy or cloudy vision
Dutch: • Afname van nachtzicht, droge ogen, slecht zicht, wazig of troebel zicht.
English: Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
Dutch: De afname van serum-TTR hield aan bij voortgezette dosering.
English: During the last 6 months of your pregnancy you should resume vitamin A supplementation if the vitamin A levels in your blood have not yet returned to normal, because of an increased risk of vitamin A deficiency during the last 3 months of your pregnancy.
Dutch: Tijdens de laatste 6 maanden van uw zwangerschap dient u het slikken van vitamine A-supplementen te hervatten als de vitamine A-waarden in uw bloed niet naar normale waarden zijn teruggekeerd, vanwege een verhoogd risico op vitamine A-tekort gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap.
English: • Redness of the skin (erythema)
Dutch: • Roodheid van de huid (erytheem)
English: Placebo N=77
Dutch: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
English: However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Dutch: Het transport en de opname van vitamine A in het weefsel kan, bij de afwezigheid van retinol-bindend eiwit, echter plaatsvinden door alternatieve mechanismen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 16 hours at either 2°C to 8°C or room temperature (up to 30°C), including infusion time.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use bewaartijd en condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 16 uur bij 2°C tot 8°C of kamertemperatuur (tot 30°C), inclusief de infusietijd.
English: Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
Dutch: Drieënnegentig procent (93%) van de met Onpattro behandelde en 62% van de met placebo behandelde patiënten volgden de volledige 18 maanden van de toegewezen behandeling.
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund.
English: Onpattro is a medicine that treats an illness which runs in families called hereditary ATTR (hATTR) amyloidosis.
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat een ziekte behandelt die in families voorkomt en die erfelijke ATTR (hATTR)-amyloïdose heet.
English: • The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion.
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Dutch: In de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine A-niveaus in verband worden gebracht met een verhoogd risico op foetale misvorming.
English: The most frequently occurring adverse reactions reported in Onpattro-treated patients were peripheral oedema (29.7%) and infusion-related reactions (18.9%).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Onpattro zijn perifeer oedeem (29,7%) en infusiegerelateerde reacties (18,9%).
English: This medicine contains 3.99 milligrams (mg) of sodium (main component of cooking/table salt) per millilitre (mL).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 milligram (mg) natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per milliliter (ml).
English: If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment.
Dutch: Als u een afspraak om Onpattro te krijgen mist, vraag dan uw arts of verpleegkundige wanneer u uw volgende behandeling kunt plannen.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Zo nodig kunnen er ter vermindering van het risico op IRR's extra doses of een hogere dosis van één of meer van de premedicatiemiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
Dutch: hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in het lichaam dat “transthyretine” (TTR) heet.
English: Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).
Dutch: Daarom mogen vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn wanneer ze een behandeling met Onpattro beginnen en moeten ze effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen” hieronder).
English: Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood.
Dutch: Serum-TTR is een drager van retinol-bindend eiwit, dat het transport van vitamine A in het bloed vergemakkelijkt.
English: • In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'.
Dutch: • Bij mensen met deze ziekte klonteren verkeerd gevormde TTR-eiwitten samen en vormen afzettingen die ‘amyloïden' heten.
English: • Filter Onpattro through a sterile 0.45 micron polyethersulfone (PES) syringe filter into a sterile container.
Dutch: • Filter Onpattro door een steriel 0,45 micron polyethersulfon (PES) spuitfilter in een steriele flacon.
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Dutch: Daarna dient de vitamine A-suppletie van 2.500 IE per dag te worden hervat in het tweede en derde trimester als de serumconcentraties van vitamine A niet naar de normale waarden zijn teruggekeerd vanwege het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
English: • Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
Dutch: • maatregelen die moeten worden ondernomen in geval van IRR's en noodgevallen;
English: Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Onpattro moet gebruiken.
English: If you miss your dose of Onpattro
Dutch: Als u een dosis Onpattro hebt overgeslagen