FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Romanian: Doza de Parareg trebuie mărită la fiecare 2-4 săptămâni până la 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge până la valori normale.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar, doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg, o dată pe zi.
English: This leaflet was last approved in
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2008.
English: The active substance is cinacalcet.
Romanian: Substanţa activă din Parareg, cinacalcetul, este un agent calcimimetic.
English: Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Romanian: Odată stabilită doza de întreţinere, nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat lunar, iar PTH trebuie măsurat o dată la fiecare 1-3 luni.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Romanian: • pentru a reduce hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienţii care suferă de carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau la pacienţii cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi de îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora medicul consideră că îndepărtarea glandelor paratiroide nu este adecvată.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Romanian: Nivelurile de PTH trebuie verificate la cel puţin 12 ore după dozare şi la 1-4 săptămâni după fiecare modificare a dozei de Parareg.
English: Bottle: 4 years.
Romanian: Studiile au durat şase luni.
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Romanian: Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la descreşterea nivelului de calciu din sânge.
English: Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Romanian: Parareg a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1 mg /dl la 62% din pacienţii cu cancer (18 din 29) şi la 88% din pacienţii cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Parareg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
English: The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Romanian: Acesta este o afecţiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH).
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Romanian: Cinacalcetul acţionează prin creşterea sensibilităţii receptorilor de calciu de la nivelul glandelor paratiroide care reglează secreţia PTH.
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau cu hiperparatiroidism primar, doza iniţială recomandată de Parareg pentru adulţi este de 30 mg, de două ori pe zi.
English: This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Romanian: Aceasta poate cauza dureri osoase şi articulare şi diformităţi ale braţelor şi picioarelor.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Romanian: Nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat frecvent şi în termen de o săptămână de la fiecare modificare a dozei de Parareg.
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Parareg în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism secundar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi ) sunt greaţa (starea de rău) şi vărsăturile.
English: Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Romanian: Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D.
English: Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Romanian: Se prezintă sub formă de comprimate ovale de culoare verde deschis (30, 60 sau 90 mg).
English: HOW TO TAKE PARAREG
Romanian: Cum acţionează Parareg?
English: In this leaflet What Parareg is and what it is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Parareg?
English: Parareg is a light green film-coated tablet.
Romanian: Parareg este un medicament care conţine substanţa activă cinacalcet.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
English: What Parareg contains
Romanian: Ce este Parareg?
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Parareg sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală în fază finală aflaţi în tratament de întreţinere cu dializă şi pentru reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric, dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Parareg.
English: The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Romanian: Doza se modifică la fiecare 2-4 săptămâni, în funcţie de nivelurile PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg, o dată pe zi.
English: In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Romanian: De asemenea, Parareg a fost studiat într-un studiu care a implicat 46 de pacienţi cu hipercalcemie, din care 29 de pacienţi cu carcinom paratiroid şi 17 pacienţi cu hiperparatiroidism primar, la care nu puteau fi îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora procedura de îndepărtare a chirurgicală a glandelor paratiroide nu a fost eficientă.
English: Parareg is used:
Romanian: Parareg se utilizează la adulţi şi pacienţi în vârstă:
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau hiperparatiroidism primar ,efectele secundare sunt similare celor observate la pacienţii cu boală renală de lungă durată - cele mai frecvente efecte secundare sunt greaţa şi vărsăturile.
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală renală gravă, trataţi prin dializă, aproximativ 40% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Parareg aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/l la sfârşitul studiului, în comparaţie cu aproximativ 6% din cei care primeau placebo.
English: HOW TO STORE PARAREG
Romanian: Cum se utilizează Parareg?
English: Secondary Hyperparathyroidism
Romanian: • pentru a trata hiperparatiroidismul secundar.
English: Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Romanian: Prin „secundar” se înţelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecţiune.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid
Romanian: Rezultatele studiilor suplimentare au susţinut utilizarea Parareg în cazul hipercalcemiei la pacienţii cu hiperparatiroidism primar.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Parareg, a se consulta prospectul.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de numărul de pacienţi care, la sfârşitul studiului, au avut un nivel de PTH sub 250 micrograme la litru.
English: Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Romanian: Parareg a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1 136 de pacienţi cu boală renală gravă, trataţi prin dializă.
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Romanian: Parareg a determinat o reducere cu 42% a nivelurilor de PTH, în comparaţie cu o creştere de 8% în cazul pacienţilor cărora li se administra placebo.
English: What Parareg looks like and contents of the pack
Romanian: Ce beneficii a prezentat Parareg în timpul studiilor?
English: Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdosage.
Romanian: Prin „primar” se înţelege că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecţiune.
English: Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Parareg se utilizează la pacienţii cu boală renală gravă care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
English: • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Romanian: Parareg a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Romanian: Alte trei studii au comparat eficacitatea Parareg cu placebo pe un număr total de 136 de pacienţi cu hiperparatiroidism primar pe o perioadă de până la un an.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Romanian: Acesta trebuie luat în timpul zilei cu cel puţin jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente şi nu imediat înainte de culcare.
English: If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Romanian: În cazul în care constipaţia nu dispare după trei zile, trebuie consultat medicul sau farmacistul.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Romanian: Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine seminţele în scopul utilizării terapeutice.
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Romanian: Poate fi utilizat la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru tratamentul constipaţiei şi înmuierea scaunelor, însă trebuie utilizat numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani atunci când se foloseşte pentru creşterea aportului de fibre.
English: EMA/HMPC/313600/2013
Romanian: EMA/HMPC/313600/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Romanian: Când se manipulează preparatul sub formă de pulbere, trebuie evitată inhalarea pulberii deoarece aceasta poate conduce la o sensibilizare alergică şi la potenţiala apariţie a alergiilor.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice, care acoperă o perioadă de cel puţin 10 ani în UE, care furnizează dovezi ştiinţifice privind eficacitatea şi siguranţa acestor medicamente când sunt folosite astfel.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Romanian: Există riscul de acumulare a scaunului tare şi uscat, în special în cazul în care tegumentul de ispagul este înghiţit fără o cantitate suficientă de lichid.
English: The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Romanian: Modul în care acţionează tegumentul de ispagul în reducerea nivelurilor de colesterol sanguin nu este înţeles pe deplin.
English: The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Romanian: Utilizarea tegumentului de ispagul în hipercolesterolemie necesită întotdeauna supraveghere medicală.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre studiile evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
English: Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu boala colonului iritabil nu au indicat niciun efect asupra bolii în sine, însă au demonstrat beneficii la pacienţii care sufereau şi de constipaţie.
English: Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din tegument de ispagul în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
English: Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
Romanian: Tegument de ispagul este denumirea comună pentru învelișul seminţelor plantei Plantago ovata Forssk.
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Romanian: Această masă se deplasează de-a lungul sistemului digestiv şi înmoaie scaunul prin creşterea conţinutului de apă al acestuia.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Romanian: De asemenea, acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu afecţiuni care implică îngustarea stomacului şi a intestinului şi nici la pacienţii care prezintă dificultăţi de înghiţire sau care au probleme cu gâtul.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din tegument de ispagul se bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită” a acestora.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Romanian: De asemenea, pot apărea reacţii alergice, inclusiv rinită (curgerea nasului), conjunctivită (înroşirea şi inflamarea albului ochilor), bronhospasm (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii) şi anafilaxie (reacţie alergică severă).
English: Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Romanian: Tegumentul de ispagul se utilizează fără procesare ulterioară sau ca preparate obţinute prin pulverizarea învelișului seminţelor.
English: Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din tegument de ispagul , inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din tegument de ispagul trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
English: Ispaghula husk should be taken with plenty of liquid.
Romanian: Tegumentul de ispagul trebuie luat cu o cantitate mare de lichid.
English: At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Romanian: În acelaşi timp, tegumentul de ispagul lubrifiază intestinul, ceea ce îmbunătăţeşte tranzitul scaunului.
English: Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Romanian: Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor tegument de ispagul, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
English: In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
Romanian: În evaluarea sa privind utilizarea tegumentului de ispagul în tratamentul constipaţiei, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice care au implicat peste 900 de pacienţi şi care au demonstrat eficacitatea tegumentului de ispagul ca laxativ uşor.
English: Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Romanian: Mai multe studii au investigat efectele tegumentului de ispagul asupra nivelurilor de colesterol în sânge şi au determinat faptul că tratamentul cu tegumentul de ispagul a condus la reduceri uşoare ale nivelurilor de colesterol sanguin.
English: Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Romanian: Tegumentul de ispagul conţine fibre alimentare care, atunci când sunt amestecate cu apă, formează o masă gelatinoasă ce acţionează ca un laxativ uşor (medicament utilizat pentru tratamentul constipaţiei).
English: Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din tegument de ispagul şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din tegument de ispagul.
English: The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Romanian: HMPC a concluzionat că tegumentul de ispagul poate fi utilizat pentru tratamentul constipaţiei obişnuite (constipaţie care nu este produsă de o modificare fizică a unui organ) şi în afecţiuni în care înmuierea scaunului este de dorit pentru a se reduce durerea la eliminare, de exemplu în cazul fisurilor anale, al hemoroizilor şi după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau al rectului.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale tegumentului de ispagul.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din tegument de ispagul Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din tegument de ispagul , inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.