FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokładna częstość występowania reakcji alergicznej u osób stosujących lek Haldol Decanoate nie jest znana.
Hungarian: A Haldol Decanoate-ot alkalmazó betegeknél az allergiás reakció pontos gyakorisága nem ismert.
Polish: Występowanie tych zaburzeń zgłaszano u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne.
Hungarian: Ezekről az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél számoltak be.
Polish: Dawka dekanianu haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
Hungarian: Az Ön haloperidol-dekanoát adagja a következőktől függ majd:
Polish: • gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała
Hungarian: • megmagyarázhatatlan láza lesz, vagy olyan önkéntelen mozgások jelentkeznek Önnél,
Polish: HALDOL Decanoate, jeżeli jego wydalanie przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego.
Hungarian: Ha egy antiparkinson gyógyszerrel történő egyidejű kezelés szükséges, akkor előfordulhat, hogy azt a HALDOL Decanoate leállítása után is folytatni kell, ha annak excretiója gyorsabb, mint a haloperidolé, az extrapyramidális tünetek kialakulásának vagy súlyosbodásának elkerülése érdekében.
Polish: Zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe
Hungarian: Izomspasmus Izomrángás Musculoskeletalis merevség
Polish: Może wystąpić senność lub zaburzenia koncentracji, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek oraz na początku leczenia.
Hungarian: Bizonyos mértékű sedatio vagy az éberség romlása előfordulhat, különösen magasabb dózisok mellett és a kezelés elkezdésekor, és ezt potencírozhatja az alkohol.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu HALDOL Decanoate oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A HALDOL Decanoate kombinációja ellenjavallt az olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy menyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.3 pont).
Polish: • Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
Hungarian: • szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülést is,
Polish: o obrzęk wokół krtani, lub krótkotrwały skurcz strun głosowych utrudniający mówienie o zwężenie dróg oddechowych w płucach o duszności
Hungarian: o a gége körüli vizenyő vagy a hangszalagok rövid ideig tartó görcse, ami hatással lehet a beszédre,
Polish: • werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca) Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki).
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan, egyéb gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását, mint például a vízhajtók (diuretikumok).
Polish: Do objawów zakrzepicy żył głębokich w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie w nodze.
Hungarian: A lábon kialakult mélyvénás trombózis tünetei közé tartozik a lábdagadás, a láb fájdalma és vörössége, de a vérrög eljuthat a tüdőkbe, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat.
Polish: • duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)
Hungarian: • duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, szertralin, közönséges orbáncfű
Polish: Co zawiera Lek Haldol Decanoate
Hungarian: Mit tartalmaz a Haldol Decanoate?
Polish: Nie stosować leku Haldol Decanoate,
Hungarian: Ne alkalmazza a Haldol Decanoate-ot, ha:
Polish: Istnieją jednak pojedyncze zgłoszenia przypadków uszkodzenia płodu po zastosowaniu haloperydolu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Ugyanakkor - más gyógyszerekkel való kombinációban - a haloperidollal történt foetalis expozíciót követően veleszületett rendellenességek izolált eseteit jelentették.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania roztworu o większej objętości niż 3 ml, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta.
Hungarian: Mivel a 3 ml-nél nagyobb térfogatok alkalmazása kellemetlen a beteg számára, ezért az ilyen nagy térfogatok adása nem javasolt.
Polish: Bezruch Dyskinezy Dystonia Skokowa sztywność mięśniowa Wzmożone napięcie mięśniowe Ból głowy
Hungarian: Akinesia Dyskinesia Dystonia Fogaskerék izomrigiditás Hypertonia Fejfájás
Polish: Co to jest lek Haldol Decanonate i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Haldol Decanoate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jako środek ostrożności, pożądane jest, aby unikać stosowania produktu HALDOL Decanoate w okresie ciąży.
Hungarian: A HALDOL Decanoate alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: • Wstrzyknięcia zazwyczaj wykonuje się w odstępie 4 tygodni.
Hungarian: • Rendszerint 4 hét az injekciók között.
Polish: Należy także uwzględnić czas od zmiany dawki do osiągnięcia nowego stanu równowagi stężenia w osoczu i dodatkowy czas na uzyskanie odpowiedzi terapeutycznej.W indywidualnych przypadkach można rozważyć zbadanie stężeń haloperydolu we krwi.
Hungarian: A dózisváltás után egy új dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt, és a terápiás válasz kiváltásához szükséges,
Polish: Zaburzenia psychotyczne Pobudzenie
Hungarian: Pszichotikus kórkép Izgatottság Zavart állapot
Polish: • Zalecana dawka dekanianu haloperydolu powinna być 10-15 razy większa od wcześniej stosowanej dawki haloperydolu w postaci doustnej.
Hungarian: • A korábbi, napi per os haloperidol adagnál 10-15-ször magasabb haloperidol-dekanoát dózis ajánlott.
Polish: • Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia, zwanego otępieniem z ciałami Lewy'go.
Hungarian: • úgynevezett Lewy-testekkel járó demenciája van,
Polish: haloperydol
Hungarian: Tachycardia
Polish: • Trudności z zasypianiem lub uczucie senności
Hungarian: • alvászavar vagy álmosság,
Polish: Z uwagi na to, że u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem HALDOL
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran jelen vannak a vénás thromboembolia szerzett kockázati tényezői, a HALDOL Decanoate-kezelés előtt és alatt a vénás thromboembolia összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és preventív intézkedéseket kell tenni.
Polish: • psychoz (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna,
Hungarian: • pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin és zipraszidon),
Polish: Rozpoczęcie leczenia Pacjenci, u których rozważa się zastosowanie produktu HALDOL Decanoate, muszą początkowo otrzymać haloperydol w postaci doustnej, aby wykluczyć możliwość niespodziewanych reakcji nadwrażliwości na haloperydol.
Hungarian: A kezelés elkezdése Azokat a betegeket, akiknél a HALDOL Decanoate-kezelést mérlegelik, a haloperidolra adott váratlan,
Polish: • zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid,
Hungarian: • szívritmuszavarokra (például amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin és szotalol),
Polish: Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot akar végezni az Ön Haldol Decanoate-kezelése előtt vagy alatt.
Polish: Obniżona aktywność enzymów CYP2D6 może spowodować wzrost stężenia haloperydolu.
Hungarian: vagy a CYP2D6 enzimaktivitás csökkenése megnövekedett haloperidol-koncentrációkat eredményezhet.
Polish: Lek przeznaczony jest do stosowania domięśniowego i wstrzykiwany głęboko w mięsień.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra való, vagyis mélyen az izomba adják, injekció formájában.
Polish: {Nazwa}
Hungarian: [A
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Haldol Decanoate a inne leki - Nie stosować leku Haldol Decanoate."
Hungarian: • az „Egyéb gyógyszerek és a Haldol Decanoate - Ne alkalmazza a Haldol Decanoate-ot, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:" pont alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét is szedi.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta, może też przepisać pacjentowi haloperydol w postaci do stosowania doustnego.
Hungarian: Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot az Ön igényei szerint, és adhat Önnek egy olyan haloperidol készítményt is, amit szájon át szedhet.
Polish: Przykłady tego typu produktów leczniczych:
Hungarian: Ezektől a betegségektől:
Polish: • Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych
Hungarian: • az epeáramlás lecsökkenése az epevezetékben,
Polish: Wydłużenie odstępu QTc obserwowano podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami metabolicznymi - ketokonazolem
Hungarian: A QTc-megnyúlását figyelték meg, amikor a haloperidolt a metabolizmus inhibitor ketokonazollal (400 mg/nap) és paroxetinnel (20 mg/nap) kombinációban adták.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwiększona śmiertelność wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem Odnotowano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Hirtelen halál ritka eseteiről számoltak be az antipszichotikumokat, köztük haloperidolt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Polish: Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang.: Venous Thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Hungarian: Az antipszichotikumok alkalmazásakor vénás thromboembolia eseteiről számoltak be.
Polish: Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania cholinolitycznych produktów leczniczych, w tym leków stosowanych w parkinsonizmie, z produktem leczniczym HALDOL Decanoate.
Hungarian: Ha a HALDOL Decanoate-tal egyidejűleg antikolinerg gyógyszerek, köztük antiparkinson gyógyszerek kerülnek alkalmazásra,
Polish: W trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Hungarian: A jelen eljárás során konzultáltak az egészségügyi szakemberek szervezeteivel.
Polish: Nie zaproponowano jednak szczegółowych wytycznych dotyczących przejścia z innych leków przeciwpsychotycznych z uwagi na ograniczone dane.
Hungarian: Azonban a korlátozott adatok miatt nem javasoltak specifikus iránymutatást az egyéb antipszichotikumokról történő átállás esetére.
Polish: Haldol Decanoate został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Hungarian: A Haldol Decanoate-et nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban, és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
Polish: Końcowe uzgodnione wskazania przedstawiono powyżej.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti javallatok fent olvashatók.
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania dekanianu haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją szczególne przypadki, w których stosowanie leku Haldol Decanoate powinno być przeciwwskazane.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol-dekanoát ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a Haldol Decanoate alkalmazása ellenjavallt legyen.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym (IM), Haldol Decanoate stopniowo uwalnia się z tkanki mięśniowej i powoli ulega hydrolizie do wolnego haloperydolu, który przechodzi do krążenia ustrojowego.
Hungarian: Intramuszkuláris beadást követően a Haldol Decanoate fokozatosan szabadul fel az izomszövetből és lassan hidrolizál szabad haloperidollá, amely bejut a szisztémás keringésbe.
Polish: Substancja czynna haloperydol jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2, który w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Hungarian: A hatóanyag, a haloperidol erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
Polish: Wprowadzono także poprawki do przeciwwskazań w punkcie 4.3, obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Hungarian: A 4.3 pontban szereplő ellenjavallatokat szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.
Polish: Ponadto Komitet uwzględnił uwagi wynikające z konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek javaslatait.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych i konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek i ujednolicenie informacji o produkcie dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel folytatott konzultációk alapján a CHMP az alábbi módosítást és harmonizációt javasolta a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek kísérőirataiban.
Polish: Z uwagi na to, że Haldol Decanoate jest długodziałającym preparatem depot do wstrzykiwań o zalecanym stosowaniu raz na 4 tygodnie, w celu uniknięcia błędów w podawaniu haloperydolu do wstrzykiwań lub dekanianu haloperydolu podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia dodatkowej porejestracyjnej analizy bezpieczeństwa po zakończeniu procedury arbitrażowej zgodnej z art. 30, przy jednoczesnej ocenie konieczności zmiany nazwy produktu leczniczego.
Hungarian: Mivel a Haldol Decanoate egy hosszú hatástartamú injekciós depó gyógyszerforma, amelyet 4 hetente javasolt alkalmazni, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében, amely esetén a haloperidol injekciót vagy a haloperidol-dekanoátot tévesen alkalmazzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezte magát, hogy egy további forgalomba hozatal utáni biztonságossági elemzést végez a 30. cikk szerinti beterjesztést követően, és ezt követően értékeli a gyógyszer neve módosításának szükségességét.
Polish: Haldol Decanoate - ester haloperydolu i kwasu dekanowego - jest lekiem przeciwpsychotycznym depot należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Hungarian: A Haldol Decanoate, a haloperidol és a dekánsav észtere, a butirofenon csoportba tartozó depó antipszichotikum.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Hungarian: A 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban az alábbiakat módosították: Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Polish: CHMP w swojej końcowej ocenie uwzględnił dyskusję z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia oraz osiągnięte wnioski, jak wspomniano powyżej.
Hungarian: A CHMP a fentiek szerint figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek megbeszélését és a levont következtetéseket a végleges megfontolások során.
Polish: Propozycję treści dla dawkowania w punkcie 4.2 zweryfikowano w odniesieniu do przejścia z doustnego haloperydolu, kontynuacji leczenia i suplementacji haloperydolem niebędącym w postaci dekanianu do maksymalnej dawki doustnej, u osób dorosłych i w podeszłym wieku.
Hungarian: A 4.2 pontban felülvizsgálták az adagolási javaslat szövegét az orális haloperidolról történő átállással, a kezelés folytatásával és a maximális orális adagig a nem-dekanoát haloperidollal történő helyettesítéssel kapcsolatosan felnőtteknél és időseknél.
Polish: Ostatecznym wskazaniem uzgodnionym dla leku Haldol decanoate jest leczenie podtrzymujące schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów dorosłych, u których obecnie uzyskano stabilizację przy zastosowaniu doustnego haloperydolu.
Hungarian: A Haldol Decanoate végleges, megegyezés szerinti javallata a skizofrénia és a skizoaffektív zavar fenntartó kezelése azoknál a felnőtt betegeknél, akik jelenleg stabilak az orális haloperidol mellett.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych, zaleceń zawartych w wytycznych i konsultacji z ekspertami przez podmiot odpowiedzialny i organizacje fachowych pracowników ochrony zdrowia, potwierdzono współczynnik konwersji 10 do 15 przy przejściu z doustnego haloperydolu na długodziałający preparat Haldol Decanoate do wstrzykiwań.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok, az irányelvek ajánlásai és a forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint az egészségügyi szakemberek szervezetei által folytatott szakértői konzultációk az orális haloperidolról a hosszú hatástartamú Haldol Decanoate injekcióra történő átállás esetén 10-15 közötti konverziós tényezőt támasztják alá.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Haldol Decanoate-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Haldol Decanoate (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.-
Hungarian: Körültekintés javasolt akkor is, ha a Haldol-t már fennálló hiperprolaktinémia, valamint lehetséges prolaktin-dependens tumorok esetén alkalmazzák.
Polish: Biorąc pod uwagę, że maksymalna dawka doustnego haloperydolu u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg/dobę i stosując współczynnik konwersji równy 15, maksymalna dawka dekanianu haloperydolu nie może przekraczać 75 mg/4tyg.
Hungarian: Mivel a haloperidol maximális adagja időseknél 5 mg/nap, a 15-szörös konverziós tényező alkalmazásával a maximális haloperidoldekanoát adag nem haladhatja meg a 75 mg/hét adagot az időseknél, kivéve, ha az idős betegek már magasabb (orális vagy dekanoát) haloperidol adagot kaptak a hosszan tartó skizofrénia kezelésére elfogadható tolerálhatóság mellett.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których druki informacyjne przedstawiono w Aneksie III dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőirat a III. mellékletben szerepel.
Polish: AT-1020 Vienna Austria
Hungarian: AT-1020 Vienna Ausztria
Polish: 41470 Neuss Germany
Hungarian: 41470 Neuss
Polish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia
Polish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Olaszország
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Hungarian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugália
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Hungarian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugália
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson
Polish: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA
Hungarian: Franciaország Janssen-Cilag 1, rue Camille
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Hungarian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság
Polish: ANEKS I
Hungarian: Platz 1
Polish: 6 (3 × 2) ampułkostrzykawek z zabezpieczeniem igły (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 6 (3 x 2) db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Nazwa (własna)
Hungarian: (Kereskedel mi) név
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 6 (3 x 2) db előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Halimatoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Halimatoz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Halimatoz i 63% w przypadku leku Humira.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a tünetei a kezelés 16 hete után legalább 75%-kal csökkentek a Halimatoz esetében 68% volt, a Humira esetében pedig 63%.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzykiwań zależą od leczonej choroby; dawkę dla dziecka oblicza się zazwyczaj na podstawie masy ciała dziecka; z uwagi na to, że lek Halimatoz jest dostępny jedynie w dawkach wynoszących 40 mg, nie jest odpowiedni dla dzieci wymagających zastosowania dawki mniejszej niż 40 mg.
Hungarian: Az injekció adagja és gyakorisága a kezelendő betegségtől függ, a gyermekek adagját pedig általában a gyermek súlya alapján kell kiszámítani; mivel a Halimatoz kizárólag 40 mg adagolásban érhető el, olyan gyermek számára nem alkalmas, akinél 40 mg-nál kisebb adagot kellene alkalmazni.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Halimatoz przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Halimatoz esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Halimatoz jest Humira.
Hungarian: A Halimatoz referencia-gyógyszere a Humira.