FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Londen E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: London E16 2QJ Jungtinė Karalystė
Dutch: De gemiddelde overlevingstijd voor Paxene kan niet worden ingeschat, maar de 95 %-ondergrens was 617 dagen bij de kerngroep.
Lithuanian: Paxene gydomų ligonių vidutinę išgyvenamumo trukmę apskaičiuoti neįmanoma, tačiau pagrindinės grupės pacientų mažiausia 95 % riba buvo 617 parų.
Dutch: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Lithuanian: IVAX Pharma Poland Sp.
Dutch: • Acute leukemie (bloedkanker)
Lithuanian: • Ūminė leukemija (kraujo vėžys)
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (voor het behandelen van AIDS) of enige andere voorgeschreven geneesmiddelen voor uw aandoening inneemt;
Lithuanian: • ritonaviro, nelfinaviro, efavirenzo, nevirapino (AIDS gydymui) arba kitokių gydytojo skirtų vaistų nuo Jūsų būklės;
Dutch: Overgevoeligheid voor paclitaxel of voor één van de hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: • Vóór en gedurende de behandeling met Paxene wordt uw bloed regelmatig onderzocht om te controleren of u de behandeling veilig kunt voortzetten.
Lithuanian: • Prieš gydymą Paxene ir jo metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar saugu Jus toliau gydyti šiuo vaistu.
Dutch: De verwijdering van paclitaxel is niet lineair (afhankelijk van de concentratie), aangezien de systemische blootstelling aan het product meer toeneemt dan verwacht na een toename van de dosering.
Lithuanian: Farmakokinetika yra nelinijinė (priklauso nuo koncentracijos dydžio), kadangi padidinus dozę preparato ekspozicija organizme didėja daugiau negu numatoma.
Dutch: Uw verdere behandeling zal afhangen van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, welke zullen aantonen dat het veilig is om met uw behandeling door te gaan.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų, kurie parodytų, kad gydymą tęsti yra saugu.
Dutch: • Slaapgebrek
Lithuanian: • Miego trūkumas
Dutch: Neutropenie hield bij 41 % van de patiënten gedurende > 7 dagen aan en bij 8 % gedurende 30 - 35 dagen.
Lithuanian: Ilgiau nei 7 dienas trunkanti neutropenija buvo 41 % ligonių, 30-35 dienas - 8 % ligonių.
Dutch: Datum van meest recente hernieuwing: 19 juli 2009.
Lithuanian: Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2009-07-19.
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dl) werd bij ongeveer 9 % van de behandelde patiënten vastgesteld, maar was ernstig bij minder dan 1 % (Hb < 8 g/dl).
Lithuanian: Anemija (Hb<11 g/dl) pasireiškė maždaug 9 % gydytų ligonių, sunki - mažiau negu 1 % ligonių (Hb<8 g/dl).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: • Effecten op de zenuwen die uw spieren sturen hetgeen resulteert in zwakte in de armen en benen
Lithuanian: • Poveikis nervams, valdantiems Jūsų raumenis, dėl kurio atsiranda rankų ir kojų silpnumas
Dutch: Zelden*: motorische neuropathie (met lichte distale zwakheid als gevolg)
Lithuanian: Reti*: motorinė neuropatija (sukelianti nežymų distalinį silpnumą)
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiami ne visi pakuotės dydžiai.
Dutch: Paxene behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als antineoplastische middelen.
Lithuanian: Paxene priklauso vaistų grupei, vadinamai priešnavikiniais preparatais.
Dutch: • Paxene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Lithuanian: • Paxene nerekomenduojama nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių iki 18 metų.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 10.000) zeer zelden (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: Galimo žemiau išvardinto šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip: Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų) Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojusiųjų) Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojusiųjų) Retas (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartojusiųjų) Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų) Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis)
Dutch: Paxene kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Lithuanian: Paxene infuzija dėl joje esančio alkoholio kiekio kuriam laikui gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Zeer vaak:, neuropathie (voornamelijk perifere), paresthesie, somnolentie
Lithuanian: Labai dažni: neuropatija (dažniausiai periferinė), parestezija, somnolencija
Dutch: Trombocytopenie werd opgemerkt bij 6 % van de patiënten.
Lithuanian: 6 % pacientų nustatyta trombocitopenija.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst..
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Tijdens de toediening van paclitaxel werden hypotensie, hypertensie en bradycardie waargenomen, maar patiënten zijn doorgaans asymptomatisch en hoeven niet te worden behandeld.
Lithuanian: Paklitakselio infuzijos metu gali atsirasti hipotenzija, hipertenzija bei bradikardija, bet pacientams paprastai simptomų nepasireiškia ir jų gydyti nereikia.
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie die 7 dagen of langer aanhield bedroeg 22 %.
Lithuanian: Septynias dienas ar ilgiau užsitęsusios 4 laipsnio neutropenijos atvejų buvo 22 %.
Dutch: • De spiegels van bepaalde enzymen in uw bloed kunnen stijgen
Lithuanian: • Gali padidėti kai kurių fermentų kiekis kraujyje
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, mogelijk zwanger kunt zijn of borstvoeding geeft vóór u begint met de behandeling met Paxene.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galite pastoti, arba krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite tai gydytojui prieš pradedant gydymą Paxene.
Dutch: De resultaten die met Paxene werden verkregen lijken veel op de resultaten van eerder gepubliceerde paclitaxel Fase III-onderzoeken.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai yra labai panašūs į paskelbtus III fazės paklitakselio tyrimų metu gautus rezultatus.
Dutch: Neuropathie, voornamelijk perifere sensorische neuropathie, komt heel vaak voor en is doorgaans van zwakke tot matige intensiteit.
Lithuanian: Neuropatija, visų pirma periferinė sensorinė neuropatija, pasitaiko labai dažnai ir paprastai būna lengva arba vidutinio sunkumo.
Dutch: Een andere veel gemelde zenuwstelselstoornis is somnolentie.
Lithuanian: Kitas dažniausiai pasireikšdavęs nervų sistemos sutrikimas buvo mieguistumas.
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dL) werd bij 61 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (Hb < 8 g/dL) bij 10 %.
Lithuanian: Anemijos (Hb <11 g/dL) atvejai užfiksuoti 61 % pacientų, iš jų sunki (Hb <8 g/dL) - 10 %.
Dutch: Zeer vaak: artralgie, myalgie
Lithuanian: Labai dažni: artralgija, mialgija
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: taxanen, ATC-code: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − priešnavikinis preparatas (taksenas), ATC kodas − L01C D01.
Dutch: In het zeldzame geval van ernstige geleidingsafwijkingen of aritmie wordt een passende therapie en continue hartmonitoring aanbevolen tijdens de verdere cycli van de therapie.
Lithuanian: Retais atvejais, kai pasireiškia sunkūs laidumo ar ritmo sutrikimai, pacientams tolesnių gydymo ciklų metu rekomenduojama taikyti tinkamą gydymą ir nuolat stebėti širdies funkciją.
Dutch: Zeer vaak: asthenie, pijn, oedeem inclusief perifeer en
Lithuanian: Labai dažni: astenija, skausmas, edema, įskaitant periferinę ir
Dutch: Neutropenische koorts in relatie met Paxene werd bij 14 % van de patiënten gemeld.
Lithuanian: Su Paxene vartojimu susijęs neutropeninis karščiavimas nustatytas 14 % pacientų.
Dutch: In acht gepubliceerde klinische onderzoeken (8 Fase III onderzoeken) bij 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom en in twaalf gepubliceerde klinische onderzoeken (één groot Fase II onderzoek en elf Fase III onderzoeken) bij 4315 niet-kleincellig longcarcinoom-patiënten die werden behandeld met paclitaxel en platinum-bevattende schema's, werden soortgelijke ongewenste effecten vastgesteld als bij een behandeling met paclitaxel als afzonderlijk agens.
Lithuanian: Aštuoniuose paskelbtuose klinikiniuose tyrimuose (8 III fazės tyrimuose), kuriuose dalyvavo taip pat ir 4735 ligoniai su progresavusia kiaušidžių karcinoma, ir dvylikoje paskelbtų klinikinių tyrimų (viename dideliame II fazės ir vienuolikoje III fazės tyrimų), kuriuose dalyvavo taip pat ir 4315 pacientų su sunkiųjų ląstelių bronchų karcinoma, gydytų paklitakseliu ir platinos turinčiais preparatais, buvo nustatyti panašūs nepageidaujami poveikiai, kaip ir gydant vienu paklitakseliu.
Dutch: Ondanks deze hoge eiwitbinding wordt paclitaxel goed over de weefsels verdeeld.
Lithuanian: Nepaisant didelio jungimosi prie baltymų, paklitakselis audiniuose pasiskirsto plačiai.
Dutch: Indien paclitaxel na cisplatine werd toegediend, vertoonden de patiënten een meer uitgesproken myelosuppressie en een vermindering van de klaring van paclitaxel van ongeveer 20 %.
Lithuanian: Paklitakselio skiriant po cisplatinos, pacientams buvo nustatytas stipresnis kaulų čiulpų slopinimas ir maždaug 20 % mažesnis paklitakselio klirensas.
Dutch: Wanneer de incidentie tussen Paxene en andere klinische onderzoeken met paclitaxel verschillend was, werd de grootste incidentie genoteerd.
Lithuanian: Jeigu Paxene ir kitų paklitakselio klinikinių tyrimų metu nustatytas reakcijų dažnis skyrėsi, nurodomas didžiausias dažnis.
Dutch: Er moet aan vrouwen worden geadviseerd effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken om niet zwanger te raken tijdens de behandeling met Paxene en zij moeten de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte stellen wanneer dit het geval is.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo Paxene metu naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, siekiant išvengti pastojimo, o pastojus - nedelsiant informuoti gydytoją.
Dutch: Kaposisarcoom als gevolg van AIDS
Lithuanian: Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma
Dutch: Gooi de gehele resterende inhoud weg nadat deze voor het eerst is gebruikt.
Lithuanian: Bet kokį po pirmojo pavartojimo likusį turinį reikia sunaikinti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een bekende krachtige CYP 3A4-remmer, inhibeert de eliminatie van paclitaxel niet; de twee geneesmiddelen kunnen derhalve tegelijkertijd worden toegediend zonder dat de dosering hoeft te worden aangepast.
Lithuanian: žinomo CYP3A4 inhibitoriaus vartojimas, neslopina paklitakselio pasišalinimo iš pacientų organizmo; taigi, abu medicininiai preparatai gali būti vartojami kartu nekoreguojant dozių.
Dutch: Sensorische symptomen verbeterden of verdwenen doorgaans binnen enkele maanden na de onderbreking van paclitaxel.
Lithuanian: Sensoriniai simptomai paprastai susilpnėdavo arba išnykdavo pirmais mėnesiais po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Dutch: Ernstige perifere neuropathie kwam bij 3 % van de patiënten voor die met de aanbevolen dosis Paxene en het aanbevolen schema werden behandeld.
Lithuanian: Sunki periferinė neuropatija nustatyta 3 % ligonių, gydytų Paxene infuzijomis rekomenduojama doze ir grafiku.
Dutch: Zelden : ernstige verhogingen van bilirubine • Zoals gerapporteerd in post-marketingsurveillance van paclitaxel.
Lithuanian: Nedažni: didelis bilirubino kiekio padidėjimas * paklitakselio saugumo stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Dutch: Onderzoeken
Lithuanian: Tyrimai:
Dutch: Bloedingepisodes als gevolg van het gebruik van Paxene werden bij < 3 % van de patiënten gemeld en de bloeding was gelokaliseerd.
Lithuanian: Su Paxene susijusio kraujavimo atvejai užfiksuoti <3 % pacientų, kraujavimas buvo lokalizuotas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene werden onderzocht in een enkelvoudig, niet-vergelijkend onderzoek bij 107 patiënten met gevorderd Kaposisarcoom, die voorheen met systemische chemotherapie waren behandeld.
Lithuanian: Paxene veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas vienu nelyginamuoju tyrimu, kuriame dalyvavo 107 progresavusia AIDS KS sergantys pacientai, anksčiau gydyti sisteminio poveikio chemoterapiniais preparatais.
Dutch: • Tijdelijke lage witte-bloedceltelling, waardoor er een infectie bij u kan ontstaan
Lithuanian: • Laikinai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko padidėja infekcijų išsivystymo tikimybė
Dutch: • Ziekte van de oesofagus (de buis die voedsel naar uw maag voert)
Lithuanian: • Stemplės (vamzdelio, kuriuo maistas patenka į skrandį) liga
Dutch: Gebruik Paxene niet wanneer u zichtbare verkleuringsdeeltjes van de oplossing opmerkt.
Lithuanian: Paxene koncentrato nevartokite, jeigu jame pastebėjote bet kokias daleles arba nuosėdas.
Dutch: Bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen was de reactiesnelheid bij patiënten die nog nooit met een proteaseremmer (55,6 %) waren behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die ten minste twee maanden voorafgaand aan de behandeling met Paxene waren behandeld (60,9 %).
Lithuanian: Liposominiams antraciklinams atsparių ligonių atsako į gydymą dažnis buvo vienodas ir tiems asmenims, kurie niekada nebuvo gydyti proteazės inhibitoriais (55,6 %), ir tiems, kurie vienu iš jų buvo gydyti mažiausiai 2 mėn.
Dutch: Paresthesieën werden bij 48 % van de patiënten vastgesteld.
Lithuanian: 48 % pacientų užfiksuota parestezija.
Dutch: • Loslaten van vinger- en teennagels - bij blootstelling aan de zon dient u bescherming om uw voeten en handen te dragen
Lithuanian: • Rankų ir kojų pirštų nagų atšokimas, kuriam išvengti reikia naudoti plaštakų ir pėdų apsaugas nuo saulės
Dutch: Soms: ernstige infecties, septische shock Zelden*: longontsteking
Lithuanian: Nedažni: sunkios infekcinės ligos, sepsinis šokas, Reti*: pneumonija
Dutch: Paxene dient te worden toegediend via een infuusregelapparaat (pomp) met behulp van niet van PVC gemaakte slangen en aansluitingen.
Lithuanian: Paxene reikia leisti infuziją kontroliuojančiu prietaisu (pompa), naudojant ne PVC vamzdelius ir sujungėjus.
Dutch: Trombocytopenie werd bij 50 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (< 50.000 cellen/mm3) bij 9 %.
Lithuanian: 50 % pacientų nustatyta trombocitopenija, iš jų sunki (<50000 ląstelių/mm3) - 9 %.
Dutch: De hogere reactiesnelheden (37 % vs. 26 %), minder algemene neveneffecten en verbeterde QoL op korte termijn met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide werden echter als belangrijke resultaten beschouwd in een palliatieve populatie.
Lithuanian: Tačiau didesnis atsako dažnis (37% ir 26%), mažesnis bendrasis pašalinis poveikis ir trumpam pagerėjusi gyvenimo kokybė, lyginant cisplatinos/paklitakselio ir cisplatinos/tenipozido režimų duomenis, buvo įvertinti kaip svarbūs paliatyviniai rezultatai.
Dutch: Bereiding voor intraveneuze infusie
Lithuanian: Intraveninės infuzijos ruošimas
Dutch: In combinatie-therapie met Cisplatine moet Paxene als eerste toegediend worden (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Kombinuoto gydymo su cisplatina metu, Paxene reikia skirti prieš cisplatiną (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lotnummer:
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS Serija
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Alvorens Paxene toegediend wordt, moeten alle patiënten een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten ondergaan.
Lithuanian: Prieš Paxene infuziją visiems pacientams būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų.
Dutch: Informeer uw arts alvorens u Paxene krijgt toegediend als u:
Lithuanian: Prieš gydymą Paxene pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Dutch: Zeer zelden*: syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse, multiform erytheem, urticaria, onycholyse (patiënten die onder behandeling zijn, moeten hun handen en voeten tegen de zon beschermen).
Lithuanian: Labai reti*: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, dilgėlinė, onicholizė (gydomi pacientai turėtų naudoti rankų ir kojų apsaugines priemones nuo saulės)
Dutch: Er waren drie septische episodes (2,8 %) tijdens de toediening van Paxene in relatie met het medisch product die fataal bleken.
Lithuanian: Paxene vartojimo metu užfiksuoti trys mirtini su medikamento vartojimu siejami sepsio atvejai (2,8 %).
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van cisplatine in de behandeling van gevorderd ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom de Samenvatting van productkenmerken van cisplatine voor informatie.
Lithuanian: Informacijos apie cisplatinos vartojimą progresavusiai kiaušidžių ir nesmulkialąstelinei plaučių karcinomai gydyti ieškokite cisplatinos Preparato charakteristikų santraukoje.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Dutch: Wat de progressievrije overleving betreft, werden er statistisch zeer significante resultaten genoteerd voor de groep met een hoge dosis paclitaxel vergeleken met etoposide/cisplatine (p= 0,007).
Lithuanian: Atsižvelgiant į neprogresyvinį išgyvenamumą, didelės dozės paklitakselio režimo rezultatai buvo statistiškai ryškiai geresni negu etopozido/cisplatinos režimo (p=0,007).
Dutch: De onderstaande tabel somt de ongewenste effecten op die worden geassocieerd met de toediening van paclitaxel als afzonderlijk agens door middel van een infuus van 3 uur in gemetastaseerde patiënten (286 patiënten behandeld in klinische onderzoeken met Paxene en 812 patiënten behandeld in overige klinische onderzoeken met paclitaxel) en de effecten die tijdens de post marketing surveillance van paclitaxel* werden gemeld.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, kuriems buvo metastazių, vartojant vieno paklitakselio 3 valandų trukmės infuzijomis (tirti 286 ligoniai, gydyti Paxene klinikiniuose tyrimuose, ir 812 ligoniai, gydyti kituose paklitakselio klinikiniuose tyrimuose), ir paklitakselio saugumo stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką*.
Dutch: Paxene bevat polyoxylricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Dutch: • Ernstige infecties zoals longontsteking
Lithuanian: • Sunkios infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas
Dutch: Nederland S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Lithuanian: Mayne Pharma (Benelux) N.
Dutch: De reactie respons rates waren sterk in het voordeel van de groepen met paclitaxel [respectievelijk 13 %, 30 % en 26 % voor etoposide/cisplatine, hoge dosis paclitaxel (p< 0,001 vs. etoposide/cisplatine) en regimes met een lage dosis paclitaxel (p= 0,003 vs. etoposide/cisplatine)].
Lithuanian: Reakcijos dažniai buvo kur kas geresni režimams su paklitakseliu [atitinkamai 13 %, 30 % ir 26 % etopozido/cisplatinos, didelės dozės paklitakselio (p<0,001 plg. su etopozidu/cisplatina) ir mažos dozės paklitakselio režimams (p=0,003 plg. su etopozidu/cisplatina)].
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie paclitaxel/cisplatine werd in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom aangetoond.
Lithuanian: Paklitakselio ir cisplatinos derinio veiksmingumas buvo patikrintas dviem kontroliuojamais atsitiktinių imčių tyrimais su vietine progresavusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių karcinoma.
Dutch: Minder ernstige symptomen zoals flush en huidreacties hoeven niet te leiden tot het onderbreken van de behandeling.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tik silpnų simptomų, pvz., paraudimas arba odos reakcija, preparato vartojimo nutraukti nereikia.
Dutch: Zeer zelden*: acute encefalopathie, autonome neuropathie (resulterend in paralytische ileus en orthostatische hypotensie), attaques
Lithuanian: Labai reti*: ūminė encefalopatija, autonominė neuropatija (sukelianti paralyžinį žarnų neprieinamumą ir ortostatinę hipotenziją), traukuliai
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel werden in twee grote, willekeurige, gecontroleerde onderzoeken (vs. Cyclofosfamide 750 mg/m2/cisplatine75 mg/m2) geëvalueerd.
Lithuanian: Paklitakselio veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas dviejuose pagrindiniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (lyginant su 750 mg/m2 ciklofosfamido/75 mg/m2 cisplatinos režimu).
Dutch: • Pijn in de botten en rug, evenals kramp in de benen
Lithuanian: • Kaulų ir nugaros skausmas bei kojų mėšlungis
Dutch: • Lage bloedplaatjestellingen die ongewone bloeding (bijv. neusbloedingen) en onverklaarbare bloeduitstortingen kunnen veroorzaken
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio gali atsirasti neįprastas kraujavimas (pvz.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat CYP 2C8 en 3A4 betrokken zijn bij de vorming van respectievelijk 6 alfa-hydroxypaclitaxel en 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog 6 alfa hidroksipaklitakselio atsiranda veikiant CYP 2C8, 3'para-hidroksipaklitakselio − veikiant 3A4 izofermentams.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: • Lage bloeddruk, waardoor u bij het opstaan licht in het hoofd kunt zijn
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus, gali svaigti galva
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šį vaistinį preparato maišyti su kitais draudžiama.
Dutch: Paclitaxel, vooral in combinatie met bestraling van de long en/of gemcitabine, onafhankelijk van de chronologische volgorde, kan tot de ontwikkeling van interstitiële pneumonie bijdragen.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo vartojimo chronologinės tvarkos, paklitakselis, ypač vartojamas kartu su spinduliniu plaučių gydymu ir (arba) gemcitabinu, gali prisidėti prie intersticinio pneumonito išsivystymo.
Dutch: Zelden*: erythema
Lithuanian: Reti*: eritema
Dutch: Paxene kan ook uit de ader lekken en een infectie of zweervorming van de omringende huid veroorzaken.
Lithuanian: Iš venos į aplinkinius audinius išsiliejęs Paxene koncentratas gali sukelti aplink esančios odos infekciją arba išopėjimą.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom die gelijktijdig Paxene en verscheidene andere geneesmiddelen gebruikten, geven aan dat de systemische klaring van paclitaxel significant lager was (p< 0,05) wanneer nelfinavir en ritonavir werden gebruikt, maar niet bij indinavir.
Lithuanian: Tyrimų, atliktų su AIDS KS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi Paxene ir daugeliu kitokių medikamentų, rezultatai parodė, jog nelfinaviras ir ritonaviras ženkliai mažina sisteminį paklitakselio klirensą (p < 0,05), o indinaviras jo nekeičia.
Dutch: • Infecties zoals longontsteking
Lithuanian: • Infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Paxene is paclitaxel.
Lithuanian: Veiklioji Paxene koncentrato medžiaga yra paklitakselis.