FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Greek: Μελέτη CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Italian: Simulazioni di farmacocinetica basati sulla fisiologia (Physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) suggeriscono che alla dose di 600 mg di ribociclib, un inibitore moderato del CYP3A4 (eritromicina) può aumentare la Cmax e la AUC di ribociclib allo steady state di 1,2 e 1,3 volte, rispettivamente.
Greek: Οι βασισμένες στη φυσιολογία φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι σε δόση ριμποσικλίμπης 600 mg ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 (ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τη Cmax σταθερής κατάστασης και την AUC της ριμποσικλίμπης κατά 1,2 και 1,3 φορές, αντίστοιχα.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato equivalente a 200 mg di ribociclib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ηλεκτρική ριμποσικλίμπη ισοδύναμη με 200 mg ριμποσικλίμπη.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: HR di 0,660 (IC 95%: 0,503, 0,868) e una PFS2 mediana di 32,3 mesi (IC 95%: 26,9, 38,3) nel braccio placebo rispetto a quello non raggiunto (IC 95%: 39,4, NE) nel braccio ribociclib.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για την υποομάδα του NSAI, με HR 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) και διάμεση PFS2 32,3 μήνες (95% CI: 26,9, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έναντι μη επίτευξης (95% CI: 39,4, NE) στο σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia, leucopenia, anemia,
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία, λευκοπενία αναιμία,
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 27,5 mesi Placebo: 13,8 mesi
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: 27.5 μήνες Εικονικό φάρμακο: 13.8 μήνες
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 23,8 mesi Placebo: 13,0 mesi
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: 23,8 μήνες Εικονικό φάρμακο 13, 0 μήνες
Italian: Tasso di beneficio clinico b
Greek: Ποσοστό κλινικού οφέλους β
Italian: La farmacocinetica di ribociclib in pazienti con carcinoma mammario con compromissione renale severa non è stata studiata.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 42 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 400 mg di ribociclib (2 compresse una volta al giorno).
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 42 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την μειωμένη δόση ριμποσικλίμπης των 400 mg (2 δισκία μία φορά την ημέρα).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, edema periferico, astenia, piressia
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση, περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, πυρεξία
Italian: Tuttavia, è raccomandato il monitoraggio delle reazioni avverse correlate a ribociclib.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ριμποσικλίμπη.
Italian: Figure 6 MONALEESA-3 - Curva di Kaplan-Meier plot per la PFS sulla base della valutazione dello sperimentatore
Greek: Εικόνα 6 MONALEESA-3 - διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS με βάση την εκτίμηση του ερευνητή
Italian: All'interno di questo sottogruppo, l'hazard ratio per le pazienti di seconda linea che avevano ricevuto una precedente terapia endocrina nel carcinoma mammario avanzato era 0,539 (IC 95%: 0,333; 0,873), con una PFS mediana di 18,8 mesi (IC 95%: 12,5; NE) e 11,4 mesi (IC 95%: 3,7; 16,3) nei bracci di trattamento con Kisqali e placebo, rispettivamente.
Greek: Μέσα σε αυτή την υποομάδα, η αναλογία κινδύνου για τους ασθενείς δεύτερης γραμμής που είχαν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο μαστού ήταν 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873), με διάμεση PFS 18,8 μήνες (95% CI: 12,5, NE) και 11,4 μήνες (95% CI: 3,7, 16,3)στα σκέλη του Kisqali και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, come alfuzosina.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, όπως είναι η αλφουζοσίνη.
Italian: Kisqali 600 mg o placebo sono stati somministrati per via orale ogni giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento in associazione a fulvestrant 500 mg per via intramuscolare una volta al giorno nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e del giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni.
Greek: Kisqali 600 mg ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν από του στόματος καθημερινά για 21 διαδοχικές ημέρες ακολουθούμενες από 7 ημέρες εκτός θεραπείας σε συνδυασμό με φουλβεστράντη 500 mg ενδομυϊκά μία φορά τη ημέρα τις Ημέρες 1 και 15 στον Κύκλο 1 και την Ημέρα 1 κάθε επακόλουθου κύκλου 28-ημερών.
Italian: C] ribociclib, il 91,7% della dose radioattiva totale somministrata è stata recuperata entro 22 giorni; le feci sono la via principale di escrezione (69,1%), con il 22,6% della dose recuperata nelle urine.
Greek: Τα κόπρανα ήταν η μείζων οδός απέκκρισης (69,1%) με το 22,6% της δόσης να ανακτάται στα ούρα.
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 in un ciclo di 28 giorni.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Kisqali Πάρτε το Kisqali μία φορά ημερησίως στις ημέρες 1 έως 21 ενός κύκλου 28-ημερών.
Italian: Al momento dell'analisi della PFS primaria, i dati di sopravvivenza globale non erano maturi con 120 morti (16,5%) (HR 0,670; [IC 95%: 0,465; 0,964)].
Greek: Κατά το χρόνο της κύριας ανάλυσης της PFS τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα με 120 (16,5%) θανάτους HR 0,670;
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che non aveva ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica/avanzata, il rapporto di rischio era di 0,577 (IC 95%: 0,415; 0,802), con una PFS mediana non raggiunta nel braccio di trattamento con Kisqali e 18,3 mesi (IC 95%): 14,8; 23,1) nel braccio di trattamento con placebo.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στο πλαίσιο μεταστατικής/προχωρημένης νόσου, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), με διάμεση PFS που δεν επιτεύχθηκε στον κλάδο του Kisqali και 18,3 μήνες (95% CI: 14,8, 23,1) στον κλάδο που εικονικού φαρμάκου.
Italian: La PFS2 mediana era di 32,3 mesi (IC 95%: 27,6, 38,3) nel braccio placebo e non è stata raggiunta (IC 95%:
Greek: Η διάμεση PFS2 ήταν 32,3 μήνες (95% CI: 27,6, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και δεν επετεύχθη (95% CI: 39,4, NE) για το σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato che l'esposizione al tamoxifene è aumentata di circa 2 volte in seguito alla co-somministrazione di ribociclib e tamoxifene.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και την ταμοξιφαίνη Δεδομένα από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο μαστού κατέδειξαν ότι η έκθεση στην ταμοξιφαίνη ήταν αυξημένη περίπου στο διπλάσιο μετά τη συγχορήγηση ριμποσικλίμπης και ταμοξιφαίνης.
Italian: Prima di essere arruolate nello studio il 42,7% delle pazienti aveva ricevuto la chemioterapia nel contesto adiuvante e il 13,1% in quello neoadiuvante, mentre il 58,5% aveva ricevuto la terapia endocrina in adiuvante, il 1,4% in neoadiuvante e il 21% aveva ricevuto una precedente terapia endocrina in uno stadio avanzato.
Greek: Ασθενείς πρώτης και δεύτερης γραμμής εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη (εκ των οποίων 19,1% είχε de novo μεταστατική νόσο) Πριν την είσοδο στη μελέτη το 42,7% των ασθενών είχαν λάβει χημειοθεραπεία σε επικουρικό πλαίσιο και 13,1% σε νεοεπικουρικό πλαίσιο, ενώ 58,5% είχαν λάβει ενδοκρινική θεραπεία σε επικουρικό πλαίσιο και 1,4% σε νεοεπικουρικό πλαίσιο και 21% είχε λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Italian: La PFS mediana era di 20,5 mesi (IC 95%: 18,5; 23,5) per le pazienti trattate con Kisqali più fulvestrant e 12,8 mesi (IC 95%: 10,9; 16,3) per le pazienti trattate con placebo più fulvestrant.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 20,5 μήνες (95% CI: 18,5, 23,5) για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Kisqali συν φουλβεστράντη και 12,8 μήνες (95% CI: 10,9, 16,3) για τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Δύσπνοια, βήχας
Italian: Per cosa è usato Kisqali
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali
Italian: * Escludendo neutropenia, epatotossicità e prolungamento dell'intervallo QT. ** Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi)
Greek: ** Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα)
Italian: Nell'analisi pre-specificata del sottogruppo di 495 pazienti che avevano ricevuto Kisqali o placebo in associazione a NSAI più goserelin, la PFS mediana era di 27,5 mesi (IC 95%: 19,1; NE) nel sottogruppo Kisqali più NSAI e 13,8 mesi (IC 95%) : 12,6; 17.4) nel sottogruppo placebo più NSAI [HR: 0,569; IC del 95%: 0,436; 0,743].
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα ανάλυσης των 495 ασθενών που είχαν λάβει Kisqali ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με NSAI και γκοσερελίνη, η διάμεση PFS ήταν 27,5 μήνες (95% CI: 19,1, NE) στην υποομάδα του Kisqali συν NSAI και 13,8 μήνες (95% CI: 12,6, 17,4) στην υποομάδα του εικονικού φαρμάκου συν NSAI [HR: 0,569;
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto fino a una linea di trattamento per malattia metastatica/avanzata, il rapporto di rischio era di 0,565 (IC 95%: 0,428; 0,744), con una PFS mediana di 14,6 mesi (IC 95%: 12,5; 18,5) e 9,1 mesi (IC 95%: 6,1; 11,1) nei bracci di trattamento con Kisqali e placebo, rispettivamente.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που είχαν λάβει έως μία γραμμή θεραπείας για μεταστατική/προχωρημένη νόσο, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744), με διάμεση PSF 14,6 μήνες (95% CI: 12,5, 18,5) και 9,1 μήνες (95% CI: 6,1, 11,1) στους κλάδους του Kisqali και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere eseguito un emocromo completo (CBC).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρες αιμοδιάγραμμα (CBC) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Italian: Placebo più NSAI più goserelin N=247
Greek: Εικονικό φάρμακο συν NSAI συν γκοσερελίνη N=247
Italian: Dolore addominale: dolore addominale, dolore all'addome superiore.
Greek: Κοιλιακός πόνος: κοιλιακός πόνος, πόνος άνω κοιλίας.
Italian: Tabella 3 Modifica e gestione della dose - Tossicità epatobiliare
Greek: Πίνακας 3 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Τοξικότητα του ήπατος και των χοληφόρων
Italian: IC=intervallo di confidenza, NE=non stimabile, N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato per metastasi al polmone e/o fegato, precedente chemioterapia per la malattia in stadio avanzato, e partner endocrino per IRT (tecnologia di risposta interattiva).
Greek: α οι τιμές p αποκτώνται από μονόπλευρο έλεγχο log-rank διαστρωματωμένο ανά πνευμονική ή/και ηπατική μετάσταση, προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο και συνοδό ενδοκρινική θεραπεία ανά IRT(τεχνολογία διαδραστικής απόκρισης)
Italian: Il tasso di beneficio clinico osservato (CBR) era più alto nel braccio di trattamento con Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8: 83,5) rispetto al braccio di trattamento con placebo (69,7%; IC 95%: 64,8: 74,6; p=0,002).
Greek: Το ποσοστό κλινικού οφέλους που παρατηρήθηκε (CBR) ήταν υψηλότερο στο σκέλος του Kisqali (79,1%, 95% CI: 74,8:83,5) ) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (69,7%;
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sostanze che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di ribociclib
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη (N=335) Εικονικό φάρμακο (N=337)
Italian: La PFS mediana è stata di 25,3 mesi (95% IC: 23,0; 30,3) per le pazienti trattate con ribociclib più letrozolo e di 16,0 mesi (95% IC: 13,4; 18,2) per le pazienti trattate con placebo più letrozolo.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 25,3 μήνες (95% CI: 23,0, 30,3) για τους ασθενείς που έλαβαν ριμποσικλίμπη συν λετροζόλη και 16,0 μήνες (95% CI: 13,4, 18,2) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν λετροζόλη.
Italian: Componente di una confezione multipla.
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας.
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη+Φουλβεστράντη (N=484)
Italian: I risultati di efficacia primaria hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti trattate con Kisqali più fulvestrant rispetto alle pazienti che hanno ricevuto placebo più fulvestrant nel set di analisi completo (hazard ratio di 0,593; 95% IC: 0,480; 0,732; test di classificazione unilaterale stratificato valore p 4,1x10
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας κατέδειξαν μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS σε ασθενείς που ελάμβαναν Kisqali συν φουλβεστράντη σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη στην πλήρη ανάλυση των δεδομένων (αναλογία κινδύνου 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, μονόπλευρα διαστρωματωμένη log rank test τιμή p 4.1x10
Italian: Kisqali più NSAI più goserelin (%, 95% IC)
Greek: Kisqali συν NSAI συν γκοσερελίνη (%, 95% CI)
Italian: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; NE = Non stimabile.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NE = δεν μπορεί να υπολογιστεί.
Italian: Nella Tabella 11 e nelle figure 4 e 5 vengono riportati dati più maturi aggiornati di sopravvivenza globale (cut-off 30 novembre 2018).
Greek: Μια ωριμότερη επικαιροποίηση της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018) παρέχεται στον Πίνακα 11 και τις εικόνες 4 και 5.
Italian: • Perdita dei capelli o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Greek: • Τριχόπτωση ή λέπτυνση των τριχών (αλωπέκια)
Italian: • Medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare e la disfunzione erettile, come sildenafil.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και της στυτικής δυσλειτουργίας, όπως είναι η σιλδεναφίλη.
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 21 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 200 mg di ribociclib (1 compressa una volta al giorno).
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 21 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την μειωμένη δόση ριμποσικλίμπης των 200 mg (1 δισκίο μία φορά την ημέρα).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Italian: Mediana Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mesi
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: NE Εικονικό φάρμακο: 40,7 μήνες
Italian: Patologie epatobiliari Epatotossicità
Greek: Κρίσιμη σπλαχνική νόσος
Italian: Kisqali, in associazione a un inibitore dell'aromatasi o a fulvestrant, è indicato nelle donne con carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), come terapia iniziale a base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia endocrina.
Greek: Το Kisqali ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
Italian: Grado 1 o 2**
Greek: Άλλες τοξικότητες Βαθμός 1 ή 2**
Italian: • Mal di testa
Greek: • Κοιλιακός πόνος
Italian: Alla dose di 600 mg ribociclib è un inibitore potente del CYP3A4 e alla dose di 400 mg è un inibitore moderato del CYP3A4.
Greek: H ριμποσικλίμπη είναι ένας ισχυρός CYP3A4 αναστολέας στη δόση των 600 mg μία φορά ημερησίως και μέτριος CYP3A4 αναστολέας στη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως.
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη (N=248) Εικονικό φάρμακο (N=247)
Italian: <90 ml/min/1,73 m2) e 35 pazienti con compromissione renale moderata (eGFR da 30 a <60 ml/min/1,73 m2), una compromissione renale lieve e moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 77 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR≥ 90 ml/λεπτό/1,73 m2), 76 ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60 έως < 90 ml/λεπτό/1,73 m2) και 35 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως < 60 ml/λεπτό/1,73 m2), η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico di fase III per il trattamento di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato, positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo, non sottoposte a precedente terapia per la malattia in stadio avanzato, in associazione a letrozolo rispetto a letrozolo da solo.
Greek: Το Kisqali αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ στη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, HER2-αρνητικό, προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία για την προχωρημένη νόσο σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι μονοθεραπείας με λετροζόλη.
Italian: Interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado ≤1, poi riprendere l'assunzione di Kisqali alla stessa dose.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι την ανάκαμψη σε βαθμό ≤ 1, στη συνέχεια συνέχιση του Kisqali στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο.
Italian: Se la tossicità ritorna al grado 2, riprendere l'assunzione di Kisqali alla dose successiva più bassa.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 2, συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse da farmaco selezionate
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: Eruzione cutanea: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea pruriginosa.
Greek: Εξάνθημα: εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα.
Italian: Come conservare Kisqali
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kisqali
Italian: Le reazioni avverse da farmaco osservate in studi clinici di fase III (Tabella 6) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni avverse più frequenti per prime.
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; NE = non stimabile.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, NE=δεν μπορεί να εκτιμηθεί, N=αριθμός ασθενών.
Italian: Hazard Ratio = 0,568; 95% IC [0,457; 0,704] Mediana Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 mesi; Placebo: 16,0 mesi Valore p nel Log rank = 9,63*10^(-8)
Greek: 95% CI [0,457, 0,704] Διάμεσο Kaplan-Meier - Ριμποσικλίμπη: 25,3 μήνες;
Italian: Patologie dell'occhio Aumento della lacrimazione, occhio secco
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Αυξημένη δακρύρροια, ξηροφθαλμία
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Greek: Ριμποσικλίμπη (N=334) Εικονικό φάρμακο (N=334)
Italian: 42 compresse rivestite con film (in blisters PCTFE/PVC)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛEΣ (BLISTERS)
Italian: Il paziente deve assumere le compresse ogni giorno all'incirca alla stessa ora, di solito al mattino.
Greek: Η ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, συνήθως το πρωί.
Italian: La dose solitamente raccomandata è di 3 compresse (600 mg) una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (600 mg) μία φορά την ημέρα για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να ολοκληρώνεται ένας κύκλος θεραπείας 28 ημερών.
Italian: I cicli di trattamento devono proseguire finché il medicinale continua ad agire e il paziente non presenta effetti indesiderati inaccettabili.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να συνεχίζονται για όσο διάστημα το φάρμακο εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό και η ασθενής δεν εμφανίζει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisqali.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisqali.
Italian: Altre informazioni su Kisqali
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisqali
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kisqali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisqali.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Kisqali è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
Greek: Το Kisqali διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 200 mg.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kisqali sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kisqali υπερτερούν των κινδύνων του και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Italian: La misura media dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza delle donne senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Greek: Το μέσο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια του χρόνου που έζησαν οι γυναίκες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il modello degli effetti indesiderati di Kisqali sia stato abbastanza ben determinato e che gli effetti indesiderati appaiano gestibili.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το πλαίσιο των ανεπιθύμητων ενεργειών του Kisqali είναι καλά τεκμηριωμένο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται διαχειρίσιμες.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kisqali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kisqali διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se il paziente presenta effetti indesiderati gravi, il medico può ridurre la dose di Kisqali, oppure interrompere o sospendere il trattamento con il medicinale.
Greek: Εάν η ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία με το φάρμακο.
Italian: Le donne che assumevano Kisqali con letrozolo hanno vissuto in media 25,3 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 16,0 mesi di quelle che assumevano placebo con letrozolo.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Kisqali μαζί με λετροζόλη έζησαν κατά μέσο όρο 25,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου συγκριτικά με 16,0 μήνες για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με λετροζόλη.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριμποσικλίμπη