FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas
Swedish: Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Swedish: Data för studien GWPCARE2 och undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Lithuanian: Duomenys GWPCARE2 tyrimui bei pogrupio su klobazamu duomenys pateikiami kaip procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygio, apskaičiuotas naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler anfallsfria dagar under behandlingsperioden i båda prövningarna motsvarande 3,3 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 5,5 till 7,6 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Lithuanian: Palyginti su placebu, kanabidiolio vartojimas buvo susietas su kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu pasireiškusiu dienų be kritimą sukeliančių traukulių skaičiaus padidėjimu, atitinkančiu 3,3 dienos per 28 dienų laikotarpį (10 mg/kg per parą grupėje) ir 5,5-7,6 dienos per 28 dienų laikotarpį (20 mg/kg per parą grupėje).
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 1 ml och en flaskadapter
Lithuanian: • plastikinis maišelis, kuriame yra du 1 ml geriamieji švirkštai ir buteliuko adapteris;
Swedish: Inga effekter på Cmax eller AUC för cannabidiol sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning, jämfört med hos personer med normal njurfunktion.
Lithuanian: Vartojus vienkartinę 200 mg kanabidiolio dozę pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, jokio poveikio kanabidiolio Cmax arba AUC rodmenims nepastebėta, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Swedish: I tabell 3 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet epileptiska anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet epileptiska anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrinti pagrindinės vertinamosios baigties (procentinis kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas) ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigties (pacientų, kuriems kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis) rodikliai, taip pat šių rodiklių pogrupių analizės rezultatai pacientams, kartu vartojusiems klobazamą.
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Lithuanian: Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą dangtelį nuo buteliuko, nuspausdami dangtelį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Swedish: Cannabidiol är inte substrat för eller hämmare av hjärnupptagstransportörerna OATP1A2 och OATP2B1.
Lithuanian: Kanabidiolis nėra AATP1A2 ir OATP2B1 galvos smegenų vaistinių preparatų įsiurbimo nešiklių substratas arba inhibitorius.
Swedish: Tiden till högsta plasmakoncentration vid steady state är 2,5-5 timmar.
Lithuanian: Kanabidiolio greitai atsiranda plazmoje, o nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo yra 2,5-5 val.
Swedish: Hos patienter som tog cannabidiol förekom fall av förhöjda transaminaser som ledde till sjukhusinläggning.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai kanabidiolio vartojantys pacientai dėl transaminazių aktyvumo padidėjimo buvo hospitalizuoti.
Swedish: Patienter med terminal njursjukdom har inte studerats.
Lithuanian: Pacientai, sergantys paskutinės stadijos inkstų liga, netirti.
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra 100 mg (1 ml) arba mažesnė, reikia naudoti mažesnį 1 ml geriamąjį švirkštą.
Swedish: I kontrollerade prövningar (se avsnitt 5.1) var frekvensen av ALAT-stegring under behandling som översteg 3 gånger ULN hos patienter som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag 31 % (84 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg över ULN vid baslinjen, men 12 % (89 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pacientams, vartojusiems 20 mg/kg per parą kanabidiolio dozę, gydymo metu atsiradusio ALT aktyvumo padidėjimo, daugiau nei 3 kartus viršijančio VNR, atvejų dažnis buvo 31% (84% jų vartojo valproato), kai ALT aktyvumas jau gydymo pradžioje buvo didesnis už VNR, palyginti su 12% (89% jų vartojo valproato), kai ALT aktyvumas gydymo pradžioje buvo normalus.
Swedish: Endast 5 patienter var vuxna från 18 år (1,6 %) och effekt- och säkerhetsdata för den vuxna DS-populationen är därför begränsad.
Lithuanian: GWPCARE2 ir GWPCARE1 tyrimuose DS populiaciją sudarė daugiausia vaikai, tik 5 pacientai buvo suaugusieji, kurie buvo 18 metų amžiaus (1,6%), todėl gauti veiksmingumo ir saugumo suaugusiųjų DS populiacijai duomenys yra riboti.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är raffinerad sesamolja, vattenfri etanol, sukralos och jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sezamų aliejus, bevandenis etanolis, sukralozė ir braškių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra benzilo alkoholio).
Swedish: d P-värde för totalvärden baseras på Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Lithuanian: d Bendroji p-reikšmė yra pagrįsta Cochran-Mantel-Haenszel testu; nominalios p-reikšmės pogrupiams su klobazamu yra pagrįstos logistine regresine analize.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažesnė pradinė dozė.
Swedish: Epidyolex används i kombination med klobazam, eller i kombination med klobazam och andra läkemedel mot epilepsi, för behandling av anfall som uppträder vid två sällsynta sjukdomar, Dravets syndrom och Lennox-Gastauts syndrom.
Lithuanian: Epidyolex vartojamas kartu su klobazamu arba su klobazamu ir kitais vaistais nuo epilepsijos gydyti traukulius, kurie pasireiškia esant dviem retoms būklėms, vadinamoms Dravet sindromu ir Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu. Jis gali būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Swedish: Cannabidiol är substrat för CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Lithuanian: Kanabidiolis yra CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7 substratas.
Swedish: Om du missar många doser ska du tala med läkaren om vilken dos du bör ta.
Lithuanian: Gerkite kitą dozę įprastu laiku. Jei praleidote daug dozių, pasitarkite su gydytoju dėl tinkamos dozės.
Swedish: Hur du tar Epidyolex
Lithuanian: Kaip laikyti Epidyolex
Swedish: Cannabidiol inducerar CYP1A2- och CYP2B6-mRNA-uttryck vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis indukuoja CYP1A2 ir CYP2B6 mRNR ekspresiją.
Swedish: Viktminskning a Sammanslagna termer: Pneumoni: Pneumoni, RSV-pneumoni, mykoplasmapneumoni,
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris a Apibendrinti terminai: Pneumonija: pneumonija, RSV sukelta pneumonija, mikoplazmų sukelta pneumonija, adenoviruso sukelta pneumonija, virusinė pneumonija, aspiracinė pneumonija; Mieguistumas: mieguistumas, raminamasis poveikis.
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas
Lithuanian: Kas Jums ar pacientui žinotina prieš Jums ar pacientui vartojant Epidyolex
Swedish: UGT-isoformerna som svarar för fas II-konjugering av cannabidiol är UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Lithuanian: UGT izoformos, atsakingos už II fazės konjugaciją, yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Data för den totala populationen presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Lithuanian: a Duomenys apie visą populiaciją pateikiami kaip procentinio sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana.
Swedish: Cannabidiol minskar hyperexcitabilitet i nervceller genom modulering av intracellulärt kalcium via G-proteinkopplad receptor 55 (GPR55) och vanilloidreceptor 1 (TRPV1), samt genom modulering av adenosinmedierad signalering genom hämning av cellernas adenosinupptag via ekvilibrativ nukleosidtransportör 1 (ENT-1).
Lithuanian: Kanabidiolis sumažina neuronų hiperjaudrumą, moduliuodamas intraląstelinį kalcį per G baltymu sujungtų receptorių 55 (angl.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol är en reversibel hämmare av både UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis yra grįžtamasis UGT1A9 ir UGT2B7 aktyvumo inhibitorius.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas kanabidiolis
Swedish: Tecken på att du har tagit mer Epidyolex än du skulle är bland annat diarré och sömnighet.
Lithuanian: Tarp simptomų, kurie atsiranda pavartojus per didelę Epidyolex dozę, yra viduriavimas ir mieguistumas.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Lithuanian: Pogrupio su klobazamu duomenys pateikiami kaip procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygio, apskaičiuotas naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Cannabidiol behöver inte dosjusteras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), kanabidiolio dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Interaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Swedish: Interaktion resulterar i en minskning (ca 30 %) av Cmax och AUC för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i prövningar på friska frivilliga personer.
Lithuanian: Tyrimų su SS* metu nustatyta sąveika, dėl kurios sumažėjo (maždaug 30%) veikliojo metabolito 7-OH-CBD Cmax ir AUC.
Swedish: • Om din dos är större än 1 ml (100 mg) ska du använda den större 5 ml-sprutan.
Lithuanian: • Jei Jūsų dozė yra didesnė nei 1 ml (100 mg), turite naudoti didesnį 5 ml švirkštą.
Swedish: Påverkan av cannabidiol på antiepileptika
Lithuanian: Kanabidiolio poveikis VNE
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 100 mg kanabidiolio.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Rafinuotas sezamų aliejus
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Lithuanian: Kanabidiolis yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7 substratas.
Swedish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Lithuanian: GWPCARE4 Placebas 20 mg/kg per parą p = 0.0043
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen epileptiska anfall, procentuell förändring från baslinjen av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis, visų traukulių priepuolių dažnio procentinis pokytis nuo pradinio lygio ir tiriamojo / globėjo bendrasis būklės pokyčio įvertinimas (angl.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller raffinerad sesamolja, etanol och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Lithuanian: Sudėtyje yra rafinuoto sezamų aliejaus, etanolio ir braškių aromatinės medžiagos komponentų (įskaitant benzilo alkoholį).
Swedish: Tabell 1: Dosjustering till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Swedish: Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter < 2 år.
Lithuanian: Kanabidiolio farmakokinetikos tyrimų jaunesniems nei 2 metų vaikams neatlikta.
Swedish: Fenytoin har ett smalt terapeutiskt fönster, varför en kombination av cannabidiol och fenytoin ska sättas in med försiktighet.
Lithuanian: Fenitoinas turi siaurą terapinį indeksą, todėl kanabidiolio derinimas su fenitoinu turi būti pradėtas atsargiai ir, jei atsiranda toleravimo problemų, reikia apsvarstyti fenitoino dozės mažinimą.
Swedish: Dosjustering av eventuellt samtidigt administrerat läkemedel som man vet påverkar levern ska övervägas (t.ex. valproat och klobazam) (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti bet kokio kartu vartojamo vaistinio preparato, kuris žinomai veikia kepenis (pvz.
Swedish: En 100 ml-flaska
Lithuanian: 100 mg kanabidiolio.
Swedish: Lamotrigin är substrat för UGT-enzymer, bland annat UGT2B7, som hämmas av cannabidiol in vitro.
Lithuanian: Lamotriginas yra UGT fermentų substratas, įskaitant UGT2B7, kurį kanabidiolis slopina in vitro. Jokių klinikinių tyrimų, specifiškai tiriančių šią sąveiką, nebuvo atlikta.
Swedish: Valproat
Lithuanian: Valproatas
Swedish: 0,0003 mg bensylalkohol
Lithuanian: 736 mg rafinuoto sezamų aliejaus, 0,0003 mg benzilo alkoholio.
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och klobazam ökar incidensen av somnolens och sedering jämfört med placebo (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir klobazamą padidėja mieguistumas ir raminamasis poveikis, palyginti su placebu (žr.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Lithuanian: Pogrupio su klobazamu duomenys yra apskaičiuoti naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling hos råtta undersöktes doser på 75, 150 och 250 mg/kg/dag.
Lithuanian: EFD tyrimo su žiurkėmis metu buvo vertinamos 75, 150 arba 250 mg/kg per parą dozės.
Swedish: Kolvens ände ska vara i nivå med volymmärkningen på sprutan, se bilden.
Lithuanian: Stūmoklio galą sulygiuokite su reikiamo tūrio padala, kaip parodyta paveikslėlyje.
Swedish: - Höga leverenzymer (förhöjda transaminaser) i blodprover, vilket kan vara tecken på leverskada har rapporterats hos patienter som tar Epidyolex.
Lithuanian: - Pacientams, vartojantiems Epidyolex, kraujo tyrimais buvo nustatytas kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas, kuris gali būti kepenų pažaidos požymis.
Swedish: Tabell 5: Läkemedelsinteraktioner mellan cannabidiol och samtidiga antiepileptika Samtidigt AED Påverkan av antiepileptika på cannabidiol
Lithuanian: Kanabidiolio ir kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos sąveika Kartu vartojamas
Swedish: Cannabidiol kan orsaka förhöjt serumkreatinin.
Lithuanian: Kanabidiolis gali sukelti kreatinino koncentracijos padidėjimą kraujo serume.
Swedish: Inga effekter på exponeringen för cannabidiol eller dess metabolit sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt leverfunktionsnedsättning.
Lithuanian: Vartojus vienkartinę 200 mg kanabidiolio dozę asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nepastebėta jokio poveikio kanabidiolio ar jo metabolitų ekspozicijai.
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra didesnė nei 100 mg (1 ml), reikia naudoti didesnį 5 ml geriamąjį švirkštą.
Swedish: In-vitro-analys av läkemedelsinteraktioner
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos įvertinimas in vitro
Swedish: Interaktion resulterar i ökad exponering för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i studier på friska frivilliga personer.a
Lithuanian: Tyrimų su SS* metu nustatyta sąveika, dėl kurios padidėjo veikliojo metabolito 7-OH-CBD ekspozicija.a
Swedish: Utsättning
Lithuanian: Šalinimas
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol hos patienter som tar valproat och hos patienter som har förhöjda ALAT- eller ASAT-koncentrationer vid baslinjen, och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas pradinio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ir kurie vartoja valproato, transaminazių aktyvumas ir bendrojo bilirubino koncentracija serume turi būti nustatomi praėjus 2 savaitėms, 1 mėnesiui, 2 mėnesiams, 3 mėnesiams ir 6 mėnesiams po gydymo kanabidiolio pradžios, o po to - periodiškai arba kai kliniškai indikuotina.
Swedish: Dosrespons
Lithuanian: Dozavimas
Swedish: In vitro-analys av interaktion med UGT-enzymer
Lithuanian: Sąveikos su UGT fermentais įvertinimas in vitro
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Lithuanian: Pirmojo atidarymo data:
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Lithuanian: a GWPCARE1 tyrimui bendri duomenys pateikiami kaip procentinio sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana.
Swedish: I studierna på patienter med LGS och DS sågs ingen reversibilitet.
Lithuanian: Grįžtamumas nebuvo įvertintas tiriant sergančiuosius LGS ir DS.
Swedish: cannabidiol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kanabidiolio reikia vartoti atsargiai.
Swedish: 20 mg/kg/dag p = 0,0123
Lithuanian: 20 mg/kg per parą p = 0,0123
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av cannabidiol och/eller hämmaren om de ges i kombination.
Lithuanian: Skiriant kartu, gali prireikti sumažinti kanabidiolio ir (ar) inhibitoriaus dozę.
Swedish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Lithuanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gelis
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Swedish: Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 23,4 g
Swedish: --1 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Lithuanian: --1 1 grame gelio yra 100 mg Betula pendula Roth (karpotųjų beržų), Betula pubescens Ehrh (plaukuotųjų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto (atitinka 0,5-1 g beržų žievės); tai atitinka 72 - 88 mg betulino.
Swedish: Inre förpackning
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys
Swedish: Förpackningsstorl ek
Lithuanian: Pakuotės dydi
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Swedish: E-post: info.de@amrytpharma.com
Lithuanian: paštas info.de@amrytpharma.com
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1069/001
Swedish: Episalvan kan användas under graviditet.
Lithuanian: Episalvan galima vartoti nėštumo metu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX13.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Swedish: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Swedish: Graviditet Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Lithuanian: Nėštumas Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.
Swedish: Episalvan gel är steril.
Lithuanian: Episalvan gelis yra sterilus.
Swedish: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Lithuanian: Pacientai su gilesnėmis nudegimo žaizdomis (2b laipsnio) neįtraukti į tyrimą.
Swedish: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas ir lokalus toleravimas buvo tiriamas iki 4 savaičių.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 7,3 dienos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Swedish: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Lithuanian: „Labai konservatyvus skaičiavimas" reiškia, kad pirmas žaizdos užsitraukimo pastebėjimas buvo vertinamas kaip žaizdos užsitraukimo laikas.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30° C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Swedish: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Swedish: Andra läkemedel och Episalvan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Episalvan
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Lithuanian: Koreguoti dozės nereikia.
Swedish: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Lithuanian: Dalies odos storio transplantato donorinių žaizdų tyrimai (sujungti duomenys)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo ir fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Lithuanian: Episalvan reikia vartoti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Lithuanian: Episalvan naudojimo gydant vaikus ir paauglius iki 18 metų patirties nepakanka, todėl šiems pacientams jo skirti negalima.
Swedish: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Lithuanian: Episalvan skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Swedish: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Lithuanian: Žaizdos buvo fotografuojamos per kiekvieną vizitą aklo vertinimo tikslais.