FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kancerogenega potenciala deksrazoksana niso raziskovali, vendar dolgotrajno uporabo visokih odmerkov razoksana, ki je racemna zmes, v kateri deksrazoksan predstavlja S (+) enantiomer, povezujejo z nastankom sekundarnih rakov (predvsem akutne mieloične levkemije).
Latvian: Tomēr lielas devas razoksāna, deksrazoksāna S (+) enantiomēra racēmiskais maisījuma, ievadīšana tiek saistīta ar sekundāru ļaundabīgu audzēju veidošanos (pārsvarā akūtas mieloleikozes veidā).
Slovenian: Odmerjanje
Latvian: Alopēcija
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne smete prejeti tega zdravila.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Slovenian: Če prejemate visoke odmerke zdravil proti raku (na primer pri kemoterapiji ali obsevanju), poleg tega pa prejemate še visoke odmerke zdravila {(Lastniško) ime}, se lahko delovanje vašega kostnega mozga zmanjša, to pa lahko vpliva na nastajanje rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā ārsts var nozīmēt veikt asins analīzes, lai kontrolētu kaulu smadzeņu darbību; ja Jums tiek piemērota vēža ārstēšana lielās devās (piemēram, ķīmijterapija vai starojums), kā arī ja ārstēšana notiek ar {(Piešķirtais) nosaukums} lielās devās, var būt kaulu smadzeņu darbības traucējumi; tas var ietekmēt sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu veidošanos; {(Piešķirtais) nosaukums} var palielināt leikozes (asins vēža) rašanas risku;
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom [izpolni država članica]
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Levkopenija in trombocitopenija večinoma hitro izzvenita po prenehanju dajanja zdravila {(Lastniško) ime}.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar {(Piešķirtais) nosaukums}, parasti ātri atgriežas saslimšana ar leikopēniju un trombocitopēniju.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali deksrazoksan v kombinaciji s kemoterapijo, so opažali pojav sekundarne akutne mieloične levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Sekundāra akūta mieloleikoze (AML)/mielodisplastiskais sindroms (MDS) ir novērots pediatriskiem pacientiem ar Hodžkina slimību vai akūtu limfoblastisku leikozi, kuri tiek ārstēti ar deksrazoksānu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina se lahko zmanjša izločanje deksrazoksana in njegovih aktivnih presnovkov.
Latvian: Deksrazoksāna un tā aktīvo metabolītu klīrenss var būt samazināts pacientiem ar pazeminātu kreatinīna klīrensu.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} in njegove presnovke so zaznali v plazmi in urinu pri živalih in pri ljudeh.
Latvian: Deksrazoksāna kopējais ķermeņa klīrenss pieaugušajiem ir noteikts 14,4 ± 1,6 l/h. {(Piešķirtais) nosaukums} un tā metabolīti tika konstatēti dzīvnieku un cilvēku plazmā un urīnā.
Slovenian: Pri uporabi zdravila {(Lastniško) ime} so poročali o možnosti aditivnega mielosupresivnega delovanja s kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Saistībā ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu ir saņemti ziņojumi par mielosupresīvo iedarbību, kas var būt aditīva tiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: CHMP je menil, da je treba poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, da bodo ustrezno obveščeni o priporočenih spremembah.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jānosūta tiešs paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, lai sniegtu atbilstošu informāciju par ieteiktajām izmaiņām.
Slovenian: Večino študij pri odraslih so opravili pri bolnikih z rakom dojke.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu pieaugušajiem ir veikta krūts vēža slimniekiem.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I)
Latvian: Deksrazoksānu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Na podlagi omejene količine podatkov o učinkovitosti v tej populaciji bolnikov in ugotovljenih varnostnih zadržkov je Odbor priporočil kontraindiciranje uporabe pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par efektivitāti šajā pacientu grupā un novērotās bažas par drošību, Komiteja ieteica, ka nepieciešamas kontrindikācijas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam .
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru attiecībā uz deksrazoksānu saturošām zālēm;
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ter zaključkom znanstveno-svetovalne skupine za onkologijo.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes un onkoloģijas SAG secinājumu,
Slovenian: • Odbor je tudi priporočil, naj se zmanjša razmerje med deksrazoksanom in doksorubicinom, da se upoštevajo ugotovljena varnostna tveganja, vključno z mielosupresijo.
Latvian: • Komiteja arī ieteica, ka deksrazoksāna attiecība pret doksorubicīnu jāsamazina, lai ņemtu vērā novēroto drošības risku, tostarp mielosupresiju;
Slovenian: Razmerje odmerkov med deksrazoksanom in epirubicinom je ostalo nespremenjeno, tj. 10 : 1.
Latvian: Deksrazoksāna un epirubicīna devas attiecība palika nemainīga 10:1.
Slovenian: • Odbor je menil, da je uporaba deksrazoksana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, povezana z drugimi primarnimi malignimi tvorbami, zato jo je treba kontraindicirati.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka deksrazoksāna lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir saistīta ar otra primāra ļaundabīgā audzēja rašanos, tādēļ tai jābūt kontrindicētai;
Slovenian: Deksrazoksan je v Evropi odobren po postopkih z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranih in nacionalnih postopkih za preprečevanje kardiotoksičnosti, povzročene z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
Latvian: Deksrazoksāns ir reģistrēts Eiropā savstarpējās atzīšanas procedūrā, decentralizētās un nacionālajās procedūrās antraciklīna (doksorubicīna vai epirubicīna) izraisītas kardiotoksicitātes ārstēšanai.
Slovenian: CHMP je dodatno opozoril, da se deksrazoksan ne sme uporabljati v kombinaciji z adjuvantnim zdravljenjem raka dojke ali kemoterapijo z namenom zdravljenja.
Latvian: CHMP ieteica arī, ka deksrazoksānu nedrīkst lietot kombinācijā ar adjuvantu krūts vēža terapiju vai ķīmijterapiju, ko lieto izārstēšanas nolūkā.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so ugotovili tudi povečano tveganje mielosupresije in okužbe.
Latvian: Bērniem novēroja arī palielinātu mielosupresijas un infekcijas risku.
Slovenian: S tem se je strinjala znanstveno-svetovalna skupina za onkologijo, zato je CHMP priporočil zmanjšanje razmerja med deksrazoksanom in doksorubicinom iz 20 : 1 na 10 : 1.
Latvian: Tāpat uzskatīja arī onkoloģijas SAG, tādēļ CHMP ieteica samazināt deksrazoksāna:doksorubicīna attiecību no 20:1 līdz 10:1.
Slovenian: Po posvetovanju z znanstveno-svetovalno skupino (SAG) za onkologijo se je CHMP strinjal, da je treba terapevtske indikacije omejiti na odrasle bolnike z rakom dojke, ki so predhodno prejeli kumulativni odmerek doksorubicina 300 mg/m2 ali kumulativni odmerek epirubicina 540 mg/m2 in potrebujejo dodatno zdravljenje z antraciklini.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) onkoloģijas jautājumos CHMP vienojās, ka terapeitiskā indikācija ir jāierobežo līdz pieaugušiem krūts vēža slimniekiem, kuri iepriekš ir saņēmuši doksorubicīna kumulatīvo devu 300 mg/m2 vai iepriekš saņēmuši kumulatīvu epirubicīna devu 540 mg/m2, ja nepieciešama turpmāka ārstēšana ar antraciklīnu.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ob upoštevanju ugotovljenega tveganja, vključno z mielosupresijo in čezmerno zgodnjo smrtnostjo, o katerih so poročali v ameriških s placebom nadzorovanih študijah z razmerjem odmerkov med deksrazoksanom in doksorubicinom 20 : 1, menil, da se pričakuje, da bo imelo zmanjšanje odmerka deksrazoksana ugoden učinek na vprašanja glede varnosti odmerka.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā novēroto risku, tostarp mielosupresiju un pārāk lielo agrīno mirstību, kas novērota placebo kontrolētos pētījumos ASV, izmantojot deksrazoksānu:doksorubicīnu attiecībā 20:1, CHMP uzskatīja, ka paredzams, ka deksrazoksāna devas samazināšana labvēlīgi ietekmēs ar devu saistītos drošības jautājumus.
Slovenian: Poleg resnih okužb so druga pomembna morebitna varnostna tveganja večja pojavnost smrtnih primerov v določenih študijah v skupinah, zdravljenih s kombinacijo deksrazoksana in kemoterapije, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo s kemoterapijo, in dokaz morebitne interference z učinkovitostjo antraciklina.
Latvian: Papildus nopietnām infekcijām citi nozīmīgi iespējamie drošības riska veidi ietver lielāku nāves gadījumu sastopamību, kas novērota dažos pētījumos ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju ārstētajās grupās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju, un pierādījumi par iespējamu ietekmi uz antraciklīna efektivitāti.
Slovenian: • Odbor je priporočil pogoje dovoljenja za promet, vključno z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce, skrajšanjem cikla predložitve PSUR na letno oddajo ter spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja v obliki študije o uporabi zdravila.
Latvian: • Komiteja ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumus, tostarp nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, saīsinātu PSUR iesniegšanas ciklu līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitātes uzraudzību ar zāļu izmantošanas pētījuma starpniecību;
Slovenian: • Odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi deksrazoksana za preprečevanje kardiotoksičnosti, povzročene z antraciklini (doksrubicinom in epirubicinom), ostaja pozitivno pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojke, ki so že prejeli najmanjši kumulativni odmerek antraciklinov, zato je priporočil ustrezno omejitev indikacije.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka deksrazoksāna ieguvuma un riska attiecība antraciklīna (doksorubicīna un epirubicīna) izraisītas kardiotoksicitātes novēršanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu un/vai metastātisku krūts vēzi, kuri iepriekš ir saņēmuši minimālu kumulatīvu antraciklīnu devu, ir pozitīva, tādēļ CHMP ieteica atbilstoši ierobežot indikāciju.
Slovenian: CHMP je v zvezi z uporabo deksrazoksana pri pediatričnih bolnikih menil, da je razpoložljivih podatkov o učinkovitosti deksrazoksana zelo malo ter da je na voljo le ena primerno velika randomizirana študija, v kateri so kot nadomestno končno točko uporabili troponin T. Čeprav so v zgodnjem poročilu ugotovili pomemben učinek na ravni troponina T, v posodobljeni analizi po petletnem spremljanju mediane niso dokazali klinične koristi.
Latvian: Attiecībā uz deksrazoksāna lietošanu bērniem pieejamos datus par deksrazoksāna efektivitāti CHMP uzskatīja par ļoti ierobežotiem, jo ir pieejams tikai viens atbilstoša lieluma nejaušināts pētījums, kurā par vērtēto surogātraksturlielumu izmantots troponīns T. Lai gan agrīnā ziņojumā novēroja nozīmīgu ietekmi uz troponīna T līmeni, nebija pierādījumu par klīnisku ieguvumu atjauninātajā analīzē pēc vidēji piecus gadus ilga novērošanas perioda.
Slovenian: Deksrazoksan je indiciran v kombinaciji z antraciklinsko kemoterapijo, tveganje mielosupresivnih učinkov pa lahko prispeva k učinkom kemoterapije, kar poveča tveganje pojava resnih okužb.
Latvian: Deksrazoksāns ir indicēts lietošanai kombinācijā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju, un mielosupresīvās iedarbības risks var papildināt ķīmijterapijas radīto risku, kas palielina nopietnu infekciju rašanās risku.
Slovenian: V okviru dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja se bo cikel predložitve PSUR skrajšal na letno oddajo, spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja pa se bo izvedlo v obliki študije o uporabi zdravila.
Latvian: Riska mazināšanas papildpasākumi ir saīsināts PSUR iesniegšanas cikls līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitāte tiks novērtēta, veicot zāļu lietošanas pētījumu.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA
Slovenian: Zlasti so tri odprte randomizirane študije, opravljene v EU in ZDA, ter dve s placebom nadzorovani študiji, opravljeni v ZDA, pokazale, da je deksrazoksan bistveno zmanjšal pojavnost srčnih dogodkov (zlasti upad iztisnega deleža levega prekata - LVEF) pri bolnikih z rakom dojke, zdravljenih z doksorubicinom.
Latvian: Īpaši trīs atklāti nejaušināti pētījumi, kas veikti ES un ASV, un divi placebo kontrolēti pētījumi, kas veikti ASV, liecināja, ka deksrazoksāns nozīmīgi samazina sirdsdarbības traucējumu sastopamību (galvenokārt kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanos) ar doksorubicīnu ārstētiem krūts vēža slimniekiem.
Slovenian: Vlogo deksrazoksana pri preprečevanju kardiotoksičnosti epirubicina so raziskovali tudi v kliničnih študijah, v katerih so poročali o zmanjšani pojavnosti srčnih dogodkov (predvsem upadu LVEF) pri bolnikih, zdravljenih z deksrazoksanom in epirubicinom, v primerjavi z epirubicinom kot samostojnim zdravilom.
Latvian: Deksrazoksāna nozīme epirubicīna kardiotoksicitātes profilaksē tika pētīta arī klīniskos pētījumos, kuros ziņots par sirdsdarbības traucējumu sastopamības samazināšanos (galvenokārt KKIF samazināšanos) ar deksrazoksānu un epirubicīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar tikai epirubicīna lietošanu.
Slovenian: Kot občasen neželeni učinek je bila ugotovljena tudi AML.
Latvian: AML definēja kā retāk sastopamu blakusparādību.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili zadržki glede morebitnega tveganja kancerogenega/levkemogenega delovanja deksrazoksana, ki je znano citotoksično sredstvo, ki zavira topoizomerazo II.
Latvian: Papildus radās bažas par iespējamo deksrazoksāna, kas ir zināms citotoksisks līdzeklis ar topoizomerāzi II nomācošu iedarbību, kancerogēno/leikozi veicinošo risku.
Slovenian: Podanalize teh študij so pokazale tudi bistveno zmanjšanje dogodkov kongestivnega srčnega popuščanja (CHF) in zmanjšanje resnosti teh dogodkov.
Latvian: Šo pētījumu apakšanalīze liecināja arī par nozīmīgu sastrēguma sirds mazspējas (SSM) gadījumu skaita un smaguma pakāpes samazināšanos.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo učinkovitost deksrazoksana pri preprečevanju kardiotoksičnosti antraciklina.
Latvian: Deksrazoksāna efektivitāti antraciklīna kardiotoksicitātes profilaksē atbalsta pieejamie klīniskā pētījuma dati.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili znake povečanega tveganja čvrstih tumorjev.
Latvian: Turklāt atzīmēts signāls par palielinātu norobežotu audzēju risku.
Slovenian: Zadržke je okrepilo dejstvo, da so bila klinična preskušanja razoksana (racemna zmes S(+)deksrazoksana in R(-) levrazoksana) zaustavljena zaradi varnostnih zadržkov v zvezi z AML.
Latvian: Fakts, ka razoksāna (S(+)deksrazoksāna un R() levrazoksāna) racēmiskā maisījuma) klīniskie pētījumi tika pārtraukti ar AML saistītu apsvērumu dēļ, vēl vairāk pastiprināja bažas.
Slovenian: V dveh velikih randomiziranih odprtih študijah otroške Hodgkinove bolezni in akutne limfoblastne levkemije (ALL) so poročali o trikrat večji pojavnosti drugih primarnih malignih tvorb (zlasti AML in MDS) pri bolnikih, zdravljenih z deksrazoksanom, v primerjavi s kontrolami.
Latvian: Divos lielos nejaušinātos atklātos pētījumos par Hodžkina slimību bērniem un akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) ziņots par trīskāršu sekundāru primāro ļaundabīgo slimību (īpaši AML un MDS) sastopamības palielināšanos ar deksrazoksānu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Slovenian: Med vrednotenjem z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) so se pojavili zadržki glede povečanega tveganja sekundarnih malignih novotvorb, zlasti akutne mielogene levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (MDS) in čvrstih tumorjev pri pediatričnih bolnikih, ki so jih opazovali v študijah iz literature.
Latvian: Novērtējot periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu (PSUR), radās bažas par palielinātu otru ļaundabīgu jaunveidojumu, īpaši akūtas mielogēnas leikozes (AML)/mielodisplastiskā sindroma (MDS) un norobežotu audzēju risku bērniem, kas novērots zinātniskajās publikācijās aprakstītos pētījumos.
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu pamatojums
Slovenian: Odbor priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I), katerih zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III. CHMP priporoča tudi pogoje dovoljenj za promet z zdravili, kot so navedeni v Dodatku IV.
Latvian: CHMP iesaka veikt izmaiņas deksrazoksānu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībā, kurām atbilstoši zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir norādīti III pielikumā.
Slovenian: O bistveno večjem tveganju drugih toksičnosti v primerjavi s kontrolami so poročali tudi v študiji pri pediatričnih bolnikih s Hodgkinovo boleznijo, in sicer o nevtropeniji 4. stopnje, trombocitopeniji 3/4.
Latvian: Pētījumā, kas veikts bērniem ar Hodžkina slimību, ziņots par nozīmīgi palielinātu cita veida toksicitātes risku salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem, un tā ietvēra 4. pakāpes neitropēniju, 3./4. pakāpes trombocitopēniju, 3./4. pakāpes sepsi un 3./4. pakāpes toksisku ietekmi uz plaušām.
Slovenian: DODATEK IV
Latvian: IV PIELIKUMS
Slovenian: • izvedba študije o uporabi zdravila za spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Latvian: • veikt zāļu lietošanas pētījumu, lai uzraudzītu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Slovenian: Protokol in časovni načrt študije je treba predložiti referenčni državi članici v enem mesecu po odločbi Komisije, s katero se zaključi ta napotitev;
Latvian: Zāļu lietošanas pētījuma protokols un termiņi jāiesniedz atsauces dalībvalstij viena mēneša laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas, ietverot šo pārskatīšanas procedūru;
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnijo naslednje pogoje:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Slovenian: • po dogovoru s CHMP razdeljevanje neposrednih obvestil za zdravstvene delavce v skladu s sprejetim komunikacijskim načrtom;
Latvian: • atbilstoši apstiprinātajam saziņas plānam izplatīt ar CHMP saskaņotu vēstuli veselības aprūpes speciālistiem;
Slovenian: • skrajšanje cikla PSUR na letno oddajo.
Latvian: • saīsināt PSUR ciklu līdz tā iesniegšanai vienreiz gadā.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: (Bartók-Ház, V.
Latvian: (Bartók-Ház, V. em.)
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injiciranje
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Slovenian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Latvian: Novartis Hungária Kft.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Latvian: Ieguvumi un risks
Slovenian: Poleg tega je Odbor menil, da predlagani ukrepi ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bilo težavno in zamudno zbirati ustrezne podatke za namene napotitve v skladu s členom 31, poleg tega bi bilo nepraktično in, srednjeročno gledano, neizvedljivo spremljati učinkovitost aktivnosti za zmanjševanje tveganja v teh državah.
Latvian: Turklāt dažās dalībvalstīs bija grūti un laikietilpīgi apkopot atbilstošus datus saskaņā ar 31. pantu veiktai pārskatīšanas procedūrai, un būtu nepraktiski un vidējā termiņā neiespējami uzraudzīt riska mazināšanas pasākumu efektivitāti šajās valstīs.
Slovenian: Kapsula
Latvian: Kapsulas
Slovenian: - Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen;
Latvian: - Komiteja apsvēra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārskatīšanu attiecībā uz dekstropropoksifēnu saturošām zālēm;
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Slovenian: Pregledi koristi in tveganj za zdravila z dekstropropoksifenom, ki so bili izvedeni v Združenem kraljestvu, na Švedskem, v Franciji in na Irskem leta 2005 - posledica tega je bil umik kombiniranega zdravila s fiksnim odmerkom (paracetamol + dekstropropoksifen) s trga v Združenem kraljestvu, na Švedskem in Irskem - so zagotovili številne pomembne nove informacije o varnosti.
Latvian: Kopš dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu/riska vērtējuma veikšanas Lielbritānijā, Zviedrijā, Francijā un Īrijā 2005. gadā, pēc kā fiksētas devas kombinēto preparātu (paracetamols + dekstropropoksifēns) atsauca no Lielbritānijas, Zviedrijas un Īrijas tirgus, kļuvusi pieejama nozīmīga jauna informācija par drošību.
Slovenian: Za enakovreden odmerek dekstropropoksifena v kombinaciji s paracetamolom 650 mg je bila vrednost NNT 4,4 (od 3,5 do 5,6) v primerjavi s placebom, kar kaže na večjo učinkovitost.
Latvian: Ekvivalentai dekstropropoksifēna devai kombinācijā ar 650 mg paracetamola NNT bija 4,4 (no 3,5 līdz 5,6) salīdzinājumā ar placebo, norādot uz augstāku iedarbīgumu.
Slovenian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Latvian: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Slovenian: Skupina imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjala s priporočilom o umiku dovoljenja za promet z zdravilom in je zahtevala ponovno presojo mnenja.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki nepiekrita atzinumam ar ieteikumu atsaukt reģistrācijas apliecības un pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Slovenian: Na osnovi dokazov o škodljivih učinkih iz poročil o smrtnih izidih zaradi prevelikih odmerkov, različnih varnostnih pregledih in preteklih regulativnih ukrepov, opravljenih v več državah članicah, je Evropska komisija sprožila napotitveni postopek po členu 31(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za obravnavo tega vprašanja javnega zdravja za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen in paracetamol, in je zato dne 30. novembra 2007 napotila zadevo na CHMP.
Latvian: Pamatojoties uz kaitējuma pierādījumiem ziņojumos par pārdozēšanu, kas izraisīja nāvi, atšķirībām nekaitīguma pārskatos, kā arī uz vairākas dalībvalstīs veiktajām reglamentēšanas darbībām, Eiropas Komisija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, lai atrisinātu šo sabiedrības veselības jautājumu attiecībā uz dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošām zālēm, un tādēļ 2007. gada 30. novembrī nodeva šo lietu izskatīšanai CHMP.
Slovenian: V državah članicah so v odobrenih indikacijah velike razlike, in sicer segajo od „zmerne do hude bolečine", „blage do zmerne bolečine" do „akutne in kronične bolečine različnega izvora".
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ievērojami atšķiras, tajās norādītas gan „vidējas līdz stiprām sāpēm", gan „vieglas līdz mērenām sāpēm", gan „akūtas un hroniskas dažādas izcelsmes sāpes".