FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico di fase 2 (Studio V87P3) ai soggetti adulti tra i 18 e i 65 anni, immunizzati 6-8 anni prima con 2 dosi di vaccino contenente il ceppo H5N3 A/Duck/Singapore/97 adiuvato con MF59, sono state somministrate 2 dosi di richiamo di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta' età bejn 18-65 sena li ġew primed 6-8 snin qabel b'2 dożi ta' vaċċin H5N3 adjuvanted b'MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi booster ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: GMR da giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
Maltese: Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Italian: Gli eccipienti sono: sodio clururo, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: I risultati del test di MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia da 67% (60-74) a 85% (78-90) e da 65% (58-72) a 83% (77-89), rispettivamente.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Italian: Adolescenti (da 9 a 18 anni)
Maltese: Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) e A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) sia dopo la seconda che la terza vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 1 nei confronti dei ceppi del clade 2.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) u A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Italian: Negli studi clinici si è osservata una protezione crociata verso varianti del virus associate al ceppo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi ġiet osservata xi kross-protezzjoni kontra varjanti tal-virus H5N1 relatati (ara sezzjoni
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/11194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina [HA]/dose con adiuvante) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 adulti sani.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) tliet ġimgħat minn xulxin lil 156 persuna adulta b'saħħithom.
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo della formulazione attuale di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 adulti e 56 anziani.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster tal-formolazzjoni attwali ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il adult u 56 anzjan..
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dal virus A/Indonesia/5/05.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija temporanja.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia da 57% (50-64) a 79% (68-87) e da 55% (48-62) a 58% (47-69), rispettivamente.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), L-Italja.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Italian: È stato condotto uno studio clinico (Studio V87P1) con un vaccino H5N1 combinato con l‟adiuvante MF59C.1 in 312 adulti sani.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P1) b'vaċċin tal-H5N1 ikkombinat ma' adjuvant MF59C.1 fi 312-il adult b'saħħtu.
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Maltese: * propagati fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Maltese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena L-Italja
Italian: Patologie respiratorie Tosse
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
Italian: È stato condotto uno studio clinico (Studio V87P6) con un vaccino H5N1 combinato con l‟adiuvante MF59C.1 in 471 bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P6) b'vaċċin H5N1 kombinat ma' adjuvant MF59C.1 f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Italian: In questo studio il 100% degli animali è stato protetto dall‟esposizione omologa e l‟81% degli animali è stato protetto dall‟esposizione eterologa.
Maltese: F'dan l-istudju, 100% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni omologa, u 81% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni etorologa.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri huwa essenzjalment mingħajr sodju u potassju.
Italian: In un altro studio clinico (Studio V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti che hanno ricevuto due dosi di vaccino contente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina HA/dose con adiuvante) somministrato con un intervallo di tre settimane.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u dawn irċevew żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: Principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova, del ceppo:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, tar-razza:
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell‟immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bilmetodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, l-HTLV-1.
Italian: Gli animali sono stati esposti all‟infezione per via intranasale al giorno 42 a una dose letale di A/Vietnam/1194/04.
Maltese: L-annimali ġew esposti mill-imnieħer f'jum 42 għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Italian: Gruppi di 8 furetti hanno ricevuto una (giorno 21) o due (giorni 0 e giorno 21) dosi di vaccino contenente 3,75 o 7,5 microgrammi di antigene.
Maltese: Gruppi ta' 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21) tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 7,5 microgrammi di emoagglutinina.
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin
Italian: ≥ 4 mm tasso di sieroprotezione (IC 95%)* tasso di sieroconversione (IC 95%)* fattore di sieroconversione (IC 95%)** * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)* Rata ta' serokonverżjoni (95% CI)* Fattur ta' serokonverżjoni (95% CI)** * imkejla b'assaġġ SRH ≥ 25 mm ** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta' SRH
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito.
Maltese: L-effetti sekondarji ġenerali rrappurtati b'mod komuni ħafna fil-grupp ta' etajiet ta' 6 xhur sa 35 xahar kienu ħmura fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, irritabilità u biki mhux normali.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente:
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Italian: Studio V87P2 Adulti richiamo dopo la 2
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, in rari casi portando shock.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi fosthom dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Italian: In uno studio simile, l‟esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino contenente sia 3,75 che 7,5 microgrammi dell'antigene era stata somministrata.
Maltese: Fi studju simili, l-espożizzjoni mill-imnieħer ġiet posposta sa madwar 4 xhur wara ngħatat it-tieni doża tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
Italian: * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Maltese: * propagati fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Italian: Antigeni* di superficie del virus dell'influenza, inattivati: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
Italian: Via di somministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Italian: Nome
Maltese: Il-pakkett
Italian: 9,75 milligrammi polisorbato 80 1,175 milligrammi sorbitan trioleato 1,175 milligrammi e n ù
Maltese: 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: * propagato in uova ** emoagglutinina
Maltese: *imnissla fil-bajd **emagglutinina
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Maltese: Suspensjoni u Emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Italian: 50 flaconcini (sospensione) 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Maltese: Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
Italian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Maltese: Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/453/002
Maltese: EU/1/08/453/002
Italian: Non comune: insonnia
Maltese: Mhux komuni: insomnja
Italian: schedula a 0, 6 mesi (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Italian: Data di prima autorizzazione del testo: 14 Maggio 2008 Data del rinnovo più recente: 28 Novembre 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
Italian: Dose doppia (N=131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Italian: Brividi ND= non disponibile
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
Italian: Negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (76,6%), dolore muscolare (46,8%), affaticamento (43,6%), cefalea (25,3%) e dolore alle articolazioni (13,5%).
Maltese: F'adulti bejn l-età ta' 18 u 60 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (76.6%), uġigħ fil-muskoli (46.8%), għeja (43.6%), uġigħ ta' ras (25.
Italian: anticorpi anti-HA Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42) da 61 a 70 anni da 71 a 80 anni
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 (D42) Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue
Italian: Dose doppia (N=81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Italian: Prepandrix contiene sodio e potassio
Maltese: Prepandrix fih sodium u potassium
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu Western blot huwa negattiv.
Italian: Disturbi psichiatrici:
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
Italian: anticorpi antiHA
Maltese: antikorp antiHA
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu tal metodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Italian: Antigene sospensione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione
Maltese: Suspensjoni tal-antiġen għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02 Effetti farmacodinamici
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02 Effetti farmakodinamiċi
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Italian: Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, cloruro di sodio, fosfato di sodio bibasico, fosfato di potassio monobasico , cloruro di potassio, cloruro di magnesio, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Prepandrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Maltese: Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Giorno 42 N=42
Maltese: Jum 42 N=42
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra r-razza A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
Maltese: Komuni ħafna: ebusija tal-ġilda, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għeja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk) Mhux komuni: telqa
Italian: Altri medicinali e Prepandrix
Maltese: Mediċini oħra u Prepandrix
Italian: Dose piena N=35
Maltese: Xahar N=35
Italian: Dose singola N=91
Maltese: Doża singla N=91
Italian: Dose singola N=13
Maltese: Doża singla N=13
Italian: Una differenza nella frequenza di reazioni avverse sollecitate locali e generali fra la mezza dose da adulto e la dose da adulto è stata osservata dopo ciascuna dose.
Maltese: Differenza fil-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi mqanqla, lokali u ġenerali, bejn nofs id-doża tal adulti u d-doża sħiħa tal-adulti ġiet osservata wara kull doża.
Italian: Adulti di età superiore a 18 anni:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18- il sena:
Italian: Prepandrix contiene tiomersale
Maltese: Prepandrix fih thiomersal
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘suppliment' AS03.
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione della emoagglutinazione (HI) ≥1:40 in bambini non è nota.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Italian: Prepandrix contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti di età superiore a 18 anni.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta' età minn 18-il sena.
Italian: Per le condizioni di miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Italian: Elenco delle rezioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi rrappurtati huma elenkati skond il-frekwenza li ġejja:
Italian: infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Maltese: (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
Italian: • una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (antiġen)
Italian: In aggiunta, tutti i soggetti avevano un titolo anticorpale neutralizzante di almeno 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Italian: Sieroconversione2
Maltese: serokonverżjoni2
Italian: Tasso di sieroprotezione Tasso di sieroconversione2 Fattore di sieroconversione3
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 Fattur ta‘ serokonverżjoni3
Italian: ml) (a 21 giorni di distanza l'una dall'altra) di un vaccino pre-pandemico (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 prodotto a Dresda Germania.
Maltese: (i.e. 0.25 ml) tal-adulti (21 jum bogħod minn xulxin) ta' vaċċin pta' preparazzjoni għal pandemikaieħor (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 immanifatturat fi Dresden, il-Ġermanja).
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza comune ma possono essere più gravi.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 e 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Maltese: mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene , DL-α-tocoferolo e polisorbato 80. emoagglutinina
Maltese: Is-suppliment AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Italian: Al giorno 42, i tassi di sieroconversione anticorpali anti-HA erano del 98%, tutti i soggetti erano sieroprotetti e il fattore di sieroconversione era 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Italian: • Dai 18 anni in poi: riceverà due dosi di Prepandrix.
Maltese: • Minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Prepandrix.
Italian: • Dagli 80 anni in poi: può ricevere due iniezioni doppie di Prepandrix.
Maltese: • Minn 80 sena 'l fuq: inti tista tieħu żewġ injezzjonijiet doppji ta' Prepandrix.
Italian: In soggetti di età >60 anni, la reazione avversa riportata più frequentemente dopo la vaccinazione era il dolore al sito di iniezione (32,6%).
Maltese: F'individwi li għandhom > 60 sena, ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienet uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (32.6%).
Italian: 2,5 ml per flaconcino
Maltese: 2.5ml kull kunjett
Italian: Come agisce Prepandrix
Maltese: Prepandrix.
Italian: Patologie gastrointestinali:
Maltese: Popolazzjoni speċjali:
Italian: *propagato in uova **espresso in microgrammi di emoagglutinina
Maltese: * propogat fil-bajd ** emagglutinina
Italian: Molto rari: si può verificare fino a 1 caso ogni 10.000 vaccinati
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000
Italian: 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose *Antigene: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: 3.75 mikrogrammi emagglutinina/doża *Antiġen: razza tixbaħ lil A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użata (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: 1 Media Geometrica dei Titoli
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Italian: Risposta immunitaria ad A/Indonesia/5/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Italian: Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Maltese: Mhux komuni: sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir)
Italian: In aggiunta, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żjieda ta' 4-darbiet aktar fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.