FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla, joilla on immunologinen sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
Finnish: {Invented name}-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} трябва да се прилага само при непосредствено наличие на персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, и пълни възможности за осигуряване на реанимация.
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име} (вж. точка 4.4).
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla {invented name}-valmisteella.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
Finnish: [this wording should be inserted]
Bulgarian: [тази формулировка трябва да бъде вмъкната]
Finnish: Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Bulgarian: Лечението с {(свободно избрано) име} трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и за фетуса.
Finnish: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Finnish: Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajasi kanssa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}valmistetta - jos sinulla on ollut lääkeallergioita - jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за алергия към лекарство - ако имате системен лупус еритематозус - ако имате ревматоиден артрит - ако имате тежка астма, екзема или други алергии
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien rutiininomaisten annosten jälkeen.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерално прилагани комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали събития.
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen jokaista potilasta olisi tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.
Bulgarian: Всеки пациент трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име}.
Finnish: Jokaisen {invented name}-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и след всяко приложение на {(свободно избрано) име}.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Sinulle ei saa antaa {invented name}-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Finnish: Vasta-aiheet [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Противопоказания [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Finnish: Useimmat heistä saivat vain yhden infuusion.
Bulgarian: Повечето са получили само една инфузия.
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са жени.
Finnish: Myös julkaistua kirjallisuutta toimitettiin.
Bulgarian: Предоставена е и публикувана литература.
Finnish: Noin 80 prosentissa näistä tapauksista ei tiedetä, miten raskaus eteni.
Bulgarian: В около 80% от случаите изходът от бременността е неизвестен.
Finnish: Tutkimukset olivat pääosin retrospektiivisia.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията са ретроспективни.
Finnish: Noin kolmanneksessa kaikista tapauksista (223/846) potilaat toipuivat sen jälkeen, kun lääkkeen antaminen oli lopetettu.
Bulgarian: В около една трета от всички случаи (223/846) пациентите са се възстановили след спирането на лекарството.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla haitallisia, epämiellyttäviä tai toisinaan myös kuolemaan johtavia.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат увреждащи, да предизвикват неудобство или понякога да бъдат с фатален изход.
Finnish: Näin ollen turvallisuudesta ei voida tehdä päätelmiä pelkästään näiden tutkimusten perusteella.
Bulgarian: Следователно въз основа единствено на тези изследвания не могат да се направят заключения за безопасността.
Finnish: Yksi näistä tapauksista oli anafylaktoidinen reaktio, ja toinen oli todennäköisesti vakava allerginen reaktio.
Bulgarian: Един от тези случаи е анафилактоидна реакция, а другият е вероятна сериозна алергична реакция.
Finnish: Vain yhdessä tapauksessa reaktion ilmoitettiin alkaneen myöhemmin (yhden päivän kuluttua).
Bulgarian: Само в един случай началото е отчетено като късно настъпващо събитие (начало след един ден).
Finnish: Testiannos ei näytä estävän vakavien reaktioiden esiintymistä.
Bulgarian: Тест дозата, изглежда, не предотвратява появата на сериозни реакции.
Finnish: Sikäli kun tiedetään, useimmat potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia (94,8 prosenttia).
Bulgarian: Когато изходът е известен, повечето пациенти са се възстановили без последствия (94,8%).
Finnish: Yhdelle potilaalle yliherkkyysreaktio kehittyi ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen.
Bulgarian: За един пациент събитието на свръхчувствителност настъпва след първата и втората инжекция.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista ilmoitettiin yhteensä 236 tapausta (pääasiassa luokkia I ja II).
Bulgarian: Съобщени са общо 236 случая на реакции на свръхчувствителност (главно степен I и II).
Finnish: Suurin osa tapauksista oli luokiteltu vakaviksi (366/587; 62 prosenttia).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като сериозни (366/587, 62%).
Finnish: Joistakin tapauksista (108 yhteensä 168:sta) ilmoitettiin myös reaktion alkamisaika.
Bulgarian: За някои случаи (108 от 168) е съобщено времето до началото на реакцията.
Finnish: On tosin muistettava, että hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja kouristukset ovat oireita, jotka liittyvät usein hemodialyysiin.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че хипотония, гадене, повръщане и спазми често са симптоми, свързани с хемодиализата.
Finnish: Sytotoksisuus välittyy reaktiivisten happiradikaalien (ROS:ien) muodostumisen kautta.
Bulgarian: Цитотоксичността се осъществява чрез образуването на реактивни кислородни видове (ROS).
Finnish: Seuraavat analyysit tehtiin spontaanisti tai pyynnöstä ilmoitetuista tapauksista (siitä riippumatta, oliko ne vahvistettu lääketieteellisesti vai ei), jotka oli kirjattu 15. joulukuuta 2011 mennessä.
Bulgarian: Извършени са следните анализи на спонтанно или целенасочено подбрани случаи, потвърдени или непотвърдени от медицинска гледна точка, регистрирани до 15 декември 2011 г.
Finnish: Näistä 17 katsottiin vakaviksi, ja viisi näistä tapauksista kuului immuunijärjestelmään, kuten edellä on mainittu.
Bulgarian: От тях 17 се считат за сериозни, пет от които в рамките на нарушението на имунната система, както е посочено по-горе.
Finnish: Kaikista tutkimuksista on ilmoitettu 36 yliherkkyysreaktiota, jotka ilmenivät 35 potilaalla.
Bulgarian: За всички проучвания са съобщени общо 36 събития на свръхчувствителност, настъпили при 35 пациенти.
Finnish: Eri rautayhdisteiden sytotoksisuus on dokumentoitu kirjallisuudessa.
Bulgarian: Цитотоксичността на различни железни комплекси е документирана в литературата.
Finnish: Yhteensä määritettiin 33 julkaisua, joissa ilmoitettiin LMWID-yhdisteen turvallisuuteen liittyvistä ongelmista.
Bulgarian: Установени са общо 33 публикации, съдържащи съобщения относно безопасността на LMWID.
Finnish: Näistä tapauksista yhden ilmoitettiin olevan ei-vakava ja neljän vakavia.
Bulgarian: От тях едно е съобщено като несериозно, а четири - като сериозни.
Finnish: Tämä sytotoksisuus on tyypillistä eri rautayhdisteille, mutta vaikutus liittyy yhdisteen vakauteen ja näin ollen päällystämiseen käytettyyn hiilihydraattiin.
Bulgarian: Тази цитотоксичност е характерна за различни железни комплекси, въпреки това ефектът е свързан със стабилността на комплекса и следователно на въглехидрата, използван за покритието.
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu vain kaksi vakavaa haittavaikutusta.
Bulgarian: В рамките на текущите клинични проучвания са съобщени само две сериозни нежелани реакции.
Finnish: Allergialle altistuminen tai tiedossa oleva astma saattavat aiheuttaa vakavamman reaktion.
Bulgarian: Предразположеност към алергия или известна астма може да доведе до по-тежка реакция.
Finnish: Kaikista toimitetuista tutkimuksista ilmoitettiin ainoastaan yksi henkeä uhkaava reaktio (Michael ym., 2002).
Bulgarian: Сред всички представени проучвания се съобщава само една животозастрашаваща реакция (Michael и съавт.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että kliinisistä tutkimuksista on saatavilla vain hyvin vähän tietoa turvallisuudesta.
Bulgarian: В обобщение, има само много ограничени данни за безопасността от клинични проучвания.
Finnish: Niistä 20 potilaasta, joille kehittyi luokan IV reaktio, kuusi (6) kuoli.
Bulgarian: Сред 20 пациенти, при които е наблюдавана реакция от стадий IV, шестима (6) са починали.
Finnish: Kaikki tutkimukset on toteutettu sellaisen tutkimussuunnitelman perusteella, joka ei sisällä testiannosta.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с прилагане на протокол, който не включва тест доза.
Finnish: Yliherkkyys (jota kutsutaan myös allergisiksi reaktioiksi) tarkoittaa normaalin immuunijärjestelmän tuottamia epätoivottuja reaktioita, mukaan luettuina allergiat ja autoimmuniteetti.
Bulgarian: Свръхчувствителност (също алергични реакции) означава нежелани реакции, предизвикани от нормалната имунна система, включително алергии и автоимунитет.
Finnish: Kun kaikki tapaukset, joiden ilmoitettiin olevan muita kuin immuunireaktioita, luokiteltiin CTCAE:n mukaan, noin 20 prosenttia tapauksista kuului luokkaan III.
Bulgarian: Когато се класифицират всички случаи, които не са съобщени като имунни реакции, според CTCAE приблизително 20% са класифицирани като степен III.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin 22 kliinistä tutkimusta.
Bulgarian: Подадени са двадесет и две клинични проучвания.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten yliherkkyystapausten vakavuuden analyysi osoitti, että 33 tapausta 178 vakavasta tapauksesta vaati sairaalahoitoa, 31 tapausta 178 vakavasta tapauksesta olivat henkeä uhkaavia, ja näistä tapauksista kuudella potilaalla oli ollut allergia.
Bulgarian: Анализ на тежестта на случаите на свръхчувствителност след пускането на пазара показва 33 случая от 178-те сериозни случая, изискващи хоспитализация, 31 случая от 178-те сериозни случая с животозастрашаващо естество, от които 6 пациенти с анамнеза за алергия.
Finnish: Myös yksi kuolemaan johtanut tapaus ilmoitettiin.
Bulgarian: Съобщава се и за фатален случай.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti, että näitä valmisteita ei saa antaa raskaana oleville naisille raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja että hoito on rajoitettava raskauden toiselle tai viimeiselle kolmannekselle, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit sekä äidin että sikiön osalta.
Bulgarian: В допълнение, CHMP подчерта, че тези продукти не трябва да се дават на бременни жени в първия триместър на бременността; лечението трябва да бъде ограничено до втория или третия триместър, ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалните рискове както за майката, така и за плода.
Finnish: Niistä 846 tapauksesta, joissa ilmeni allerginen reaktio, 55 potilaalla (6,5 prosenttia) natriumferroglukonaatin annosta testattiin ennen ensimmäistä laskimonsisäistä infuusiota.
Bulgarian: Сред 846 случая с алергична реакция, 55 пациенти (6,5%) са получили тест доза на натриев железен глюконат преди първата интравенозна инфузия.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan yhdeksästä yliherkkyysreaktiosta ilmoitetusta kuolemaan johtaneesta tapauksesta (1,9 prosenttia, 6/317) kuuden katsotaan liittyvän toisiinsa.
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
Finnish: Näille potilaille laskimonsisäisiä rautavalmisteita on annettava vain, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit.
Bulgarian: При тези пациенти интравенозни железни продукти трябва да се използват само ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалния риск.
Finnish: Luokan III tapauksia ilmoitettiin 34 (14,4 prosenttia) luokan IV tapauksia kaksi (0,8 prosenttia).
Bulgarian: Съобщени са общо 34 случая степен III (14,4%) и 2 степен IV (0,8%).
Finnish: Kaikki viisi potilasta toipuivat täysin.
Bulgarian: Всичките петима пациенти са постигнали пълно възстановяване.
Finnish: Niissä kolmessa prosentissa tapauksia, joissa natriumferroglukonaattia annettiin uudestaan, potilaille kehittyi samantyyppisiä haittavaikutuksia, pääasiassa allergisia reaktioita, joiden oireet eivät kuitenkaan pahentuneet.
Bulgarian: В 3% от случаите, в които натриев железен глюконат е приложен повторно, пациентите са изпитали един и същ тип нежелана лекарствена реакция, главно алергични реакции без влошаване на симптомите.
Finnish: Yliherkkyysreaktiotapauksissa oli myös raskaana olevia naisia.
Bulgarian: Бременните жени са засегнати от случаите на реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Koska tämän arvioinnin johtopäätökset tehtiin pääasiassa markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, näitä rautavalmisteita ei voitu erotella yliherkkyysreaktioiden pohjalta.
Bulgarian: Тъй като заключенията от тази оценка са главно от постмаркетинговите данни, не може да бъде определено разграничаване между тези железни комплекси по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että markkinoille tulon jälkeiset tiedot ovat ferrikarboksimaltoosin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
Bulgarian: В заключение, постмаркетинговите данни са в съответствие с познатия профил на безопасност на желязна карбоксималтоза.
Finnish: Tapauksista valtaosan ilmoitettiin olevan vakavia, ja viidessä tapauksessa ensisijaisen reaktion ilmoitettiin liittyvän immuunijärjestelmään.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като тежки, а пет случая са съобщени с първично събитие в рамките на нарушенията на имунната система.
Finnish: Tämän perusteella yliherkkyysreaktioiden yleisyysaste on 0,060 prosenttia, mikä on vähemmän kuin kliinisissä tutkimuksissa havaittu yleisyys.
Bulgarian: Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
Finnish: Suurinta osaa tapauksista ei voitu määrittää mahdollisesti vakaviksi allergisiksi reaktioiksi.
Bulgarian: Повечето случаи не могат да бъдат оценени като потенциални сериозни алергични реакции.
Finnish: Valmisteen turvallisuudesta raskauden aikana ja suoliston imeytymishäiriön yhteydessä toimitetut tiedot olivat hyvin niukkoja.
Bulgarian: Данните, предоставени относно безопасността по време на бременност и нарушения в чревната абсорбция, са много ограничени.
Finnish: Allergialääkkeillä oli hoidettu 94 tapausta 168:sta.
Bulgarian: Антиалергично лечение е съобщено за 94/168 случая.
Finnish: Luokan III ilmoituksista yleisimmin ilmoitettu termi oli "anafylaktinen sokki", ja näiden tapausten lopputulokset olivat joko toipunut, ei toipunut (vain yksi tapaus) tai tuntematon (kahdeksan tapausta).
Bulgarian: За съобщения, класифицирани като степен III, най-често съобщаваният термин е „анафилактичен шок" и изходът от тези случаи е възстановяване, отсъствие на възстановяване (само 1 случай) или неизвестен изход (8 случая).
Finnish: Kaikki ilmoitetut vakavat tapaukset, joissa ensisijainen reaktio oli muu kuin immuunijärjestelmään kuuluva, on arvioitu CTCAE:n (common terminology criteria for adverse events) luokkien III-V mukaisesti, jotta mahdolliset vakavat allergiset reaktiot eivät jäisi huomaamatta (n=219 muuta tapausta).
Bulgarian: Всички сериозни случаи, съобщени с първично събитие, различно от нарушенията на имунната система, са прегледани в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) степен III-V, с цел да не се наблюдават някакви потенциални сериозни алергични реакции (N = 219 нови случая).
Finnish: Yleisimmät potilaiden kokemat haittavaikutukset kaikissa hoitoryhmissä olivat hypotensio (48,7 prosenttia), pahoinvointi (31,9 prosenttia), oksentelu (22,1 prosenttia) ja kouristukset.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, получавани от пациентите във всички групи на лечение, са хипотония (48,7%), гадене (31,9%), повръщане (22,1%) и спазми.
Finnish: Keskeisessä kontrolloidussa tutkimuksessa yhteensä 88 potilasta sai natriumferroglukonaattia.
Bulgarian: В основното контролирано проучване общо 88 пациенти са получавали натриев железен глюконат.
Finnish: Yksi tapa luokitella yliherkkyysreaktiot on Ringin ja Messmerin1 määritelmä.
Bulgarian: Един от начините за класифициране на реакциите на свръхчувствителност е според определението на Ring и Messmer1.
Finnish: Raudanpuuteanemian osalta julkaisuja oli kolme, joissa ei ilmoitettu anafylaktoidisista reaktioista.
Bulgarian: При желязодефицитна анемия е имало три публикации без съобщени анафилактоидни реакции.
Finnish: Olemassa olevien prekliinisten tietojen tarkastelun perusteella ei kuitenkaan voitu selvittää immunogeenisuuteen liittyviä seikkoja, joten näiden tietojen pohjalta ei voida tehdä pitäviä päätelmiä.
Bulgarian: Обсъждането на съществуващите предклинични данни обаче не изяснява въпроса с имуногенността, следователно съществуващите предклинични данни не позволяват категорични заключения.
Finnish: Kuusi tapausta luokiteltiin luokkaan V, ja kaikki johtivat kuolemaan sydämenpysähdyksen, hypotension tai verenkiertohäiriön vuoksi.
Bulgarian: Шест случая са класифицирани като степен V и всичките водят до фатален изход поради спиране на сърдечната дейност, хипотония или циркулаторна недостатъчност.
Finnish: Rautaglukonaatin (natriumferroglukonaatin) osalta toimitettiin yhteenveto toksikologisesta ohjelmasta, joka alkoi 1970-luvulla ja päättyi vuonna 1996, natriumferroglukonaattiyhdisteen rekisteröinnin tukemiseksi.
Bulgarian: За железен глюконат (натриев железен глюконат) е представен преглед на програмата по токсикология, извършен в периода между 1970 и 1996 г. в подкрепа на регистрацията на комплекса натриев железен глюконат.
Finnish: Hyväksymisajankohdan jälkeen 29. helmikuuta 2012 mennessä on saatu yhteensä 587 tapausselostusta, joiden perusteella haittavaikutusten ilmoitusaste on 0,003 prosenttia (joka vastaa 1 093 tapausselostusta 100 000 potilaspäivää kohti).
Bulgarian: От момента на разрешаването до 29 февруари 2012 г. са получени съобщения за общо 587 случая, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от 0,003% (което съответства на 1093 съобщения за отделни случаи за 100 000 пациентодини).
Finnish: Testiannos voi myös antaa määrääjälle väärän mielikuvan siitä, ettei allergista reaktiota todennäköisesti kehity.
Bulgarian: Освен това тест дозата може да даде на предписващия заблуждаващо чувство на увереност, че е малко вероятно да настъпи алергична реакция.
Finnish: Allergisten reaktioiden osalta määritettiin kaikkiaan 846 tapausta / 1 524 haittavaikutusta/haittatapahtumaa, joista noin puolet oli vakavia ja puolet muita kuin vakavia.
Bulgarian: Що се отнася до алергичните реакции, установени са общо 846 случая/1524 нежелани лекарствени реакции/нежелани събития, от които приблизително половината са сериозни, а останалите - несериозни.
Finnish: Kaikki nämä potilaat toipuivat.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили.
Finnish: Viime mainittu on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia.
Bulgarian: Последните трябва да бъдат включени в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията на реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Huomioon otettiin vain tapaukset, joissa natriumferroglukonaattia oli annettu parenteraalisesti.
Bulgarian: Взети са под внимание само случаите, при които натриев железен глюконат е прилаган парентерално.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen osalta yliherkkyystapauksia ilmoitettiin siis yhteensä 317 (yleisyysaste 0,0022 prosenttia).
Bulgarian: В заключение, по отношение на постмаркетинговите данни са съобщени 317 случая на свръхчувствителност (коефициент на честота 0,0022%).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tietokannasta määritettiin yhteensä 317 yliherkkyystapausta suhteessa 13 824 369 potilasvuoteen (31. joulukuuta 2011 mennessä saadut tiedot).
Bulgarian: Установени са общо 317 случая на свръхчувствителност от базата данни на ПРУ, които са настъпили при 13 824 369 пациентогодини (крайна дата 31 декември 2011 г.).
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellyt rautayhdisteet ovat rautaglukonaatti (natriumferroglukonaatti), rautasukroosi, rautadekstraani, ferrikarboksimaltoosi ja rauta(III) isomaltosidi 1 000.
Bulgarian: Железните комплекси, участващи в тази процедура, са железен глюконат (натриев железен глюконат), желязна захароза, железен декстран, желязна карбоксималтоза и железен (III) изомалтозид 1000.
Finnish: Yksi tutkimus osoitti, että kun natriumferroglukonaattia annettiin hitaasti, allergisia reaktioita ilmeni vähemmän kuin silloin, kun sitä annettiin lyhyemmän ajan kuluessa (nopeammin).
Bulgarian: Едно проучване показва, че бавното прилагане на натриев железен глюконат води до по-малко алергични реакции, отколкото ако това е направено за пократък период от време.
Finnish: Suurin osa tapauksista luokiteltiin luokkaan III (53 prosenttia), ja toiseksi eniten tapauksia luokiteltiin luokkaan II (32 prosenttia).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са класифицирани като степен III (53%), следвани от степен II (32%).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava niistä valmisteista, joita koskeva riskinhallintasuunnitelma on jo olemassa, ja niiden lääkevalmisteiden osalta, joita koskevaa EU:n laajuista riskinminimointisuunnitelmaa ei ole, lääkevalmistekomitea pyytää myyntiluvanhaltijoita toimittamaan sellaisen.
Bulgarian: CHMP се съгласи също с необходимостта от актуализиран план за управление на риска, който да бъде представен за продуктите, за които вече има план за управление на риска; за лекарствените продукти, за които няма план на ЕС за свеждане на риска до минимум, CHMP изиска ПРУ да представят такъв.