FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Forxiga non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Poiché lo squilibrio numerico dei tumori della mammella, della vescica e della prostata deve essere considerato con cautela, sarà ulteriormente analizzato in studi post-marketing.
Hungarian: Mivel a mell-, húgyhólyag- és prosztata tumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatossággal kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Italian: • Prima di iniziare medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Italian: Gli inibitori di SGLT2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
Hungarian: Ezeknél a betegnél az SGLT2-gátlókat elővigyázatosan kell alkalmazni.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti del fumo di sigaretta, della dieta, dei medicinali di origine vegetale e del consumo di alcol sul profilo farmacocinetico di dapagliflozin.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a dapagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: • Può prendere la compressa con o senza cibo.
Hungarian: • A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Italian: Smetta di prendere Forxiga e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Hungarian: Hagyja abba a Forxiga szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Italian: Non interrompa il trattamento con Forxiga senza prima parlarne con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Forxiga szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Italian: Dodici studi prevedevano un periodo di trattamento di 24 settimane, 8 studi avevano fasi di estensione a lungo termine da 24 a 80 settimane (fino a una durata massima totale dello studio di 104 settimane) e uno studio aveva una durata pari a 52 settimane con estensione a lungo termine di 52 e 104 settimane (durata totale dello studio di 208 settimane).
Hungarian: Tizenkét vizsgálatban a kezelési időszak 24 hétig tartott, 8-nak a hosszú távú kiterjesztése 24 - 80 hét közé esett (így a vizsgálat teljes időtartama akár 104 hét volt), és egy vizsgálat időtartama 52 hét volt, 52 hetes és 104 hetes, hosszú távú kiterjesztéssel (208 hetes teljes vizsgálati időtartam).
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Forxiga può essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Hungarian: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
Italian: Forxiga contiene lattosio (zucchero del latte).
Hungarian: A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Italian: La funzione renale e il rischio di deplezione di volume devono essere tenuti in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: • Forxiga è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali per il diabete, con la dieta e con l'esercizio fisico.
Hungarian: • A Forxiga-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel, diétával és testmozgással.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con dapagliflozin può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si siano stabilizzate.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelést mindkét esetben újra lehet indítani, ha a beteg állapota stabilizálódott.
Italian: Quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato della glicemia nei pazienti nei quali l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
Hungarian: Amikor önmagában a diéta és a testmozgás nem biztosít kellő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt az olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazását intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Forxiga temporaneamente o definitivamente.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Forxiga-kezelést.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AstraZeneca AB
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AstraZeneca AB
Italian: Se dimentica di prendere Forxiga Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e/o di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare modifiche della funzione renale come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB).
Hungarian: Az időskorú betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-I-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók (ARB-k).
Italian: La pielonefrite è stata non comune e si è verificata con una frequenza simile al controllo.
Hungarian: A pyelonephritis előfordulása nem gyakori volt, és a kontrolloknál észlelthez hasonló gyakorisággal lépett fel.
Italian: Produttore AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Hungarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Németország
Italian: Il "diabete mellito tipo 2" è il tipo di diabete che comincia di solito da adulti.
Hungarian: A „2-es típusú diabétesz mellitusz" a cukorbetegségnek egy olyan fajtája, amely rendszerint idősebb korban kezdődik.
Italian: • se ha spesso infezioni del tratto urinario.
Hungarian: • ha gyakran van húgyúti fertőzése.
Italian: L'endpoint primario era il tempo trascorso fino alla comparsa del primo evento di uno dei seguenti esiti: morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico (IM) o ricovero ospedaliero per angina instabile.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alábbi kimenetelek valamelyikének első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halál, stroke, myocardialis infarctus (MI) vagy instabil angina miatti hospitalizáció.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" elején vannak felsorolva.
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più comunemente segnalata è stata incrementi della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi transitori e reversibili (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás volt az emelkedett szérum kreatininszint, mely legtöbbször átmeneti jellegű és reverzíbilis volt (lásd 4.8 pont).
Italian: Aumento dell'ematocrito g
Hungarian: Emelkedett haematocrit-érté g
Italian: Non è noto se dapagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dapagliflozin és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: La ripresa del trattamento con inibitori di SGLT2 in pazienti con precedente CAD verificatasi durante il trattamento con inibitori di SGLT2, non è raccomandata, a meno che non sia stato identificato un altro fattore scatenante e questo sia stato risolto.
Hungarian: Előzőleg SGLT2-gátló kezelés mellett DKA-ban szenvedő betegeknél az SGLT2-gátló kezelés újraindítása nem javasolt, kivéve, ha egyéb egyértelmű kiváltó tényezőt nem azonosítottak és azt meg nem szűntették.
Italian: In un certo numero di casi, la presentazione della condizione era atipica con soltanto un moderato aumento dei valori di glucosio ematico, sotto 14 mmol (250 mg/dl).
Hungarian: Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak mérsékelt vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia).
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10% (%)
Hungarian: (95%-os CI) Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10% (%)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dapagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez a dapagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Forxiga non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Hungarian: A Forxiga nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani, e l'organismo non produce insulina.
Hungarian: • ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Italian: Aggiustato dal basale Peso corporeo (kg) (LOCF)
Hungarian: A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) (LOCF)
Italian: Forxiga è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
Hungarian: A Forxiga-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz"-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4% e 1,2% per dapagliflozin e placebo rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél (sorrendben 8,4% a dapagliflozin és 1,2% a placebo esetében), és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediate o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
Hungarian: 2metformin (azonnali vagy elnyújtott hatóanyag-leadású formák) ≥ 1500 mg/nap plusz a szulfonilurea maximálisan tolerált dózisa a bevonást megelőzően legalább 8 hétig, amelynek legalább a maximális adag felének kell lennie.
Italian: Cosa contiene Forxiga
Hungarian: Mit tartalmaz a Forxiga?
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo Altri medicinali e Forxiga.
Hungarian: További információkat alább, az Egyéb gyógyszerek és a Forxiga részben talál.
Italian: Ormone paratiroideo (PTH)
Hungarian: Mellékpajzsmirigy hormon (PTH)
Italian: • Per una funzione renale prossima al danno renale moderato, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Hungarian: • a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Italian: L'inizio della terapia con dapagliflozin in questa popolazione non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Le reazioni avverse segnalate di seguito sono elencate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Forxiga.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Forxiga szedését.
Italian: Mentre non è probabile una relazione di casualità tra dapagliflozin e cancro alla vescica (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), in misura precauzionale, dapagliflozin non è raccomandato per l'uso in pazienti trattati in concomitanza con pioglitazone.
Hungarian: Bár a dapagliflozin és a húgyhólyagrák közötti oki összefüggés nem valószínű (lásd 4.8 és 5.3 pont), elővigyázatosságból a dapagliflozin alkalmazása az egyidejűleg pioglitazonnal kezelt betegeknél nem javasolt.
Italian: Non usi Forxiga se sta allattando al seno.
Hungarian: Ne alkalmazza a Forxiga-t, ha szoptat.
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o insulina somministrata tramite iniezione.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedett gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is.
Italian: In ulteriori studi sullo sviluppo feto-embrionale condotti su ratti e conigli, dapagliflozin è stato somministrato ad intervalli coincidenti con le fasi più importanti dell'organogenesi in ogni specie.
Hungarian: Egy patkányokkal és nyulakkal végzett kiegészítő embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a dapagliflozint az egyes fajok organogenesisének legfontosabb periódusait lefedő időszakokban alkalmazták.
Italian: Inibitori di DPP-4 (sitagliptin ± Metformina
Hungarian: DPP-4 gátló (szitagliptin
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban a tumor hiányát, ill. az első gyógyszer expozíció és a tumor diagnózisa közötti rövid latenciát figyelembe véve, oki összefüggés fennállása nem valószínű.
Italian: In associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina, quando questi insieme a dieta e esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
Hungarian: Más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, amikor a diéta és a testmozgás mellett ezek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Italian: Dapagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin kiegészítheti a tiazid- és a kacs-diuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Italian: • se prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l'insulina o un medicinale a base di "sulfanilurea".
Hungarian: • ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea" gyógyszerek.
Italian: Durante gli studi clinici, la percentuale totale dei soggetti con tumori maligni o non specificati è stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50%) e quelli con placebo/medicinale di confronto (1,50%), e non c'è stato alcun segnale di carcinogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a malignus vagy a nem meghatározott tumorok összesített előfordulási aránya a dapagliflozinnal (1,50%) és a placebóval/komparátorral kezelt betegeknél (1,50%) hasonló volt, és az állatkísérletes adatok között nem volt karcinogenitásra vagy mutagenitásra utaló jel (lásd 5.3 pont).
Italian: Deplezione di volume
Hungarian: Volumen-depléció
Italian: (IC 95%)
Hungarian: (95% CI)
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.
Italian: • alterazione negli esami di laboratorio (per esempio creatinina o urea)
Hungarian: • a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin- vagy karbamidszint),
Italian: Molto comune Comune
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori*
Italian: Per pazienti che assumono dapagliflozin, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume, è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
Hungarian: A dapagliflozint kapó betegeknél, olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumen-deplécióhoz vezethetnek, a volumen-státusz (pl. fizikális vizsgálattal, vérnyomásmérésekkel, laboratóriumi, köztük haematocrit vizsgálatokkal történő) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il farmaco di confronto era di 0,79 (intervallo di confidenza [IC] al 95%: 0,58, 1,07), che ha indicato che in questa analisi il trattamento con Forxiga non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a Forxiga a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95%: 0,54, 1,10).
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, MI-t és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
Italian: Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile di HbA1c dal basale alla Settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 3).
Hungarian: hétig a HbA1c hasonló átlagos csökkenését mutatták, mint a glipizid esetén, ezzel igazolva a non-inferioritást (3. táblázat).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Forxiga e durante il trattamento:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Forxiga szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Italian: Questi sintomi possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un problema causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Hungarian: Ezek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e dapagliflozin non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a dapagliflozin nem javallt ezeknek a betegnek a kezelésére.
Italian: È stata condotta una metanalisi degli eventi cardiovascolari registrati nell'ambito del programma clinico.
Hungarian: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
Italian: • perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), non comunemente osservata.
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető.
Italian: Dapagliflozin non è raccomandato per l'uso in pazienti che ricevono diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5) o con deplezione di volume, ad esempio, per una malattia acuta (come patologie gastrointestinali).
Hungarian: A dapagliflozin alkalmazása nem javasolt a kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont vagy az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció alakul ki például akut betegség (mint például gastrointestinalis kórkép) miatt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Forxiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Forxiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, è raccomandata una dose di partenza di 5 mg.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél 5 mg-os kezdő dózis javasolt.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Forxiga.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Forxiga-t szedi.
Italian: • urinare più del solito o bisogno di urinare più spesso
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,