FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rovným pohybom smerom nadol prepichnite hrotom ihly pomôcky na prístup do liekovky stred gumeného uzáveru liekovky a zatlačte tak, aby pomôcka pevne zapadla na vrchnú časť liekovky.
Slovenian: Z močnim potiskom navzdol konico pripomočka potisnemo skozi sredino gumijaste zaporke viale, da pripomoček zanesljivo pritrdimo na vrh viale.
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic so v povprečju opazili 60 % višje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije in 60 % zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije.
Slovak: ZATRASTE DÔKLADNE STRIEKAČKOU, AŽ POKIAĽ NIE SÚ MIKROSFÉRY OPÄŤ ROZPTÝLENÉ.
Slovenian: MOČNO STRESAMO TOLIKO ČASA, DA SE ZMES RESUSPENDIRA.
Slovak: Väčšine pacientov sa odporúča dávka 25 mg intramuskulárne každé dva týždne.
Slovenian: Za večino bolnikov je priporočeni odmerek 25 mg intramuskularno vsaka dva tedna.
Slovak: & Johnson UAB
Slovenian: UAB Johnson&Johnson,
Slovak: V prípade, že pacient neužíva súbežne perorálny risperidón, pri výbere začiatočnej i.m. dávky je potrebné zvážiť predliečebné perorálne dávkovanie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno ne prejemajo oralnega risperidona, je pri določitvi intramuskularnega začetnega odmerka potrebno preučiti odmerek predhodnega zdravljenja s peroralnim zdravilom.
Slovak: Otvorte ochranné blistrové vrecko a vyberte pomôcku na prístup do liekovky tak, aby ste ju držali za biely luer.
Slovenian: Odpremo zaščitni omot, v katerem je nastavek, tako da ga držimo za belo LUER zaporko.
Slovak: Ak je najmenej 2 mg denná perorálna dávka dobre tolerovaná, injekcia lieku RISPERDAL CONSTA 25 mg sa podáva každé dva týždne.
Slovenian: Če bolniki peroralni odmerek, ki ni manjši od 2 mg dnevno, dobro prenašajo, se jim lahko vsaka dva tedna injicira 25 mg zdravila Risperdal Consta.
Slovak: Účinok po prvej injekcii RISPERDAL CONSTA nastupuje po troch týždňoch, počas ktorých je potrebné zaistiť dostatočné pokrytie perorálnym risperdalom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami (pozri časť 5.2).
Slovenian: V prvih treh tednih po prvem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA je treba poskrbeti, da bolniki dodatno jemljejo ustrezen antipsihotik, risperidon v peroralni obliki ali antipsihotik, ki so ga jemali predhodno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg intramuskulárne každé 2 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg, intramuskularno, vsaka dva tedna.
Slovak: Vytiahnite striekačku s ihlou k nariedeniu z liekovky.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z iglo izvlečemo iz viale.
Slovak: Pacienti liečení dávkou 4 mg perorálneho risperidónu alebo menšou by mali dostávať 25 mg Risperdalu Consta, u pacientov užívajúcich vyššie perorálne dávky je potrebné zvážiť vyššiu dávku Risperdalu Consta 37,5 mg.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo 4 mg ali manj peroralne oblike risperidona, bi morali prejeti 25 mg zdravila RISPERDAL CONSTA, pri bolnikih, ki so prej prejemali večje odmerke peroralnih oblik risperidona pa je treba razmisliti o uporabi višjih odmerkov (37,5 mg) zdravila RISPERDAL CONSTA.
Slovak: V súvislosti so súčasným predávkovaní perorálnym RISPERDALOM a paroxetínom bol hlásený Torsades de Pointes.
Slovenian: O Torsades de pointes so poročali v povezavi s prevelikimi odmerki kombinacije peroralnega risperidona in paroksetina.
Slovak: Žiadna osteodystrofia nebola pozorovaná u psov, ktorým sa podával RISPERDAL CONSTA počas 12 mesiacov v dávkach do 20 mg/kg/2 týždne.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali zdravilo RISPERDAL CONSTA 12 mesecev do odmerka 20 mg/kg/2 tedna ni prišlo do osteodistrofije.
Slovak: Pred pripojením injekčnej striekačky k pomôcke na prístup do liekovky vydezinfikujte miesto spojenia na pomôcke vhodným antiseptikom.
Slovenian: Mesto stika z injekcijsko brizgo na nastavku pripomočka očistimo z antiseptikom, preden jo nanj pritrdimo.
Slovak: Vracanie, Hnačka, Zápcha, Nauzea, Bolesť brucha, Dyspepsia, Bolesť zubov, Suchosť v ústach, Brušný diskomfort, Gastritída
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti bruhanje, driska, zaprtje, slabost, bolečine v trebuhu, dispepsija, bolečine zob, suha usta, nelagodje v želodcu, gastritis
Slovak: „Odporúčaná dávka pre väčšinu pacientov je 25 mg intramuskulárne každé dva týždne.
Slovenian: „Za večino bolnikov je priporočen odmerek 25 mg intramuskularno, vsaka dva tedna.
Slovak: Ak ste nikdy nebrali žiadnu z foriem RISPERDALU, mali by ste začať s perorálnym
Slovenian: • če še niste jemali zdravila Risperdal v kakršnikoli obliki morate pred prvim injiciranjem zdravila
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, infekcia močového traktu, zvýšenie telesnej teploty, neschopnosť udržať moč, infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcie ucha, upchatie nosa, bolesť hrdla, „ružové oko", choroba ako chrípka, kašeľ
Slovenian: • oteženo dihanje, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, okužba sečnih poti, povišana telesna temperatura, uhajanje urina, vnetje sinusov, virusna infekcija, okužba ušesa, zamašen nos,
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (všetky balenia)
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Slovak: & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Slovenian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že prolaktín môže u ľudí stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch.
Slovenian: Študije na tkivnih kulturah so pokazale, da prolaktin lahko spodbudi rast rakavih celic pri raku dojke.
Slovak: Účinok po prvej injekcii RISPERDAL CONSTA nastupuje po troch týždňoch, počas ktorých je potrebné zaistiť dostatočné pokrytie antipsychotikami (pozri časť 5.2).
Slovenian: V obdobju prvih treh tednov, po prvem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA je treba zagotoviti nadomestilo z ustreznim antipsihotikom (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Účinnosť RISPEDALU CONSTA (25 a 50 mg) v manažmente prejavov psychických ochorení (schizofrénia/schizoafektívne poruchy) bola sledovaná v 12 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých psychotických nemocničných a ambulantných pacientov, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu.
Slovenian: V 12-tedenskem, s placebom kontroliranem preskušanju, v katerem so sodelovali hospitalizirani in ambulantni odrasli bolniki s simptomi psihotične motnje (shizofrenija/shizoafektivna motnja), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za shizofrenijo, so dokazali učinkovitost zdravila RISPERDAL CONSTA (25 mg in 50 mg) pri obvladovanju manifestacij psihotičnih obolenj.
Slovak: RISPERDAL CONSTA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo RISPERDAL CONSTA uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.
Slovak: Veľká Británia: RISPERDAL® CONSTA®
Slovenian: RISPERDAL® CONSTA® Zdruzeno kraljestvo (Velika Britanija): RISPERDAL® CONSTA®
Slovak: Inkontinencia moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti urinska inkontinenca Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj, ekcem
Slovak: Neužívajte liek Ristaben - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ristaben - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. decembra 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2014
Slovak: Ristaben sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Slovenian: Zdravila Ristaben se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Slovak: Čo je Ristaben a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Ristaben nemá užívať počas gravidity.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Ristaben med nosečnostjo ne sme jemati.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Ristaben dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ristaben je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristaben.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Ristaben.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ristaben, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ristaben, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ako uchovávať liek Ristaben Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ristaben Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Ristaben podávať súbežne.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo Ristaben uporabljati sočasno.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristaben
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristaben
Slovak: Čo je Ristaben a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristaben Ako užívať liek Ristaben
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristaben Kako jemati zdravilo Ristaben Možni neželeni učinki
Slovak: Poznańska 12 05-850
Slovenian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Ristaben, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristaben, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Ristaben v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ristaben za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ako vyzerá Ristaben a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Ristaben in vsebina pakiranja
Slovak: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Slovenian: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Ristaben a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ristaben in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Ristaben (pozri časť 4).
Slovenian: - sladkorno bolezen tipa 1 - diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visokim krvnim sladkorjem, hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem) - kakršne koli težave z ledvicami v sedanjosti ali v preteklosti - alergijsko reakcijo na zdravilo Ristaben (glejte poglavje 4)
Slovak: Liek Ristaben sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Ristaben ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ristaben je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Slovenian: Zdravilo Ristaben je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Ristaben sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Ristaben lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Ristaben, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Ristaben vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Ristaben ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Ristaben kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Slovak: Ristaben nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Ristaben nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Spôsob podávania Ristaben sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Ristaben lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Ristaben, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Ristaben, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Slovak: Ristaben je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilo Ristaben spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Slovak: Iné lieky a Ristaben
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ristaben
Slovak: Keď sa Ristaben podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ristaben v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ristaben
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ristaben
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Ristaben u detských a dospievajúcich pacientov.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom Ristaben niso izvedli.
Slovak: Ristaben sa nesmie užívať počas laktácie.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Ristaben ne sme jemati.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Ristaben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ristaben
Slovak: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Ristaben sa má ukončiť.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Ristaben prekiniti.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Ristaben sa má prerušiť.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Ristaben.
Slovak: Ako užívať liek Ristaben
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ristaben
Slovak: Čo Ristaben obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ristaben
Slovak: Ristaben obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Ristaben vsebuje učinkovino sitagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze 4).
Slovak: 45 ml/min) je dávka lieku Ristaben 50 mg raz denne.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila Ristaben 50 mg enkrat na dan.
Slovak: Ako uchovávať liek Ristaben
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ristaben
Slovak: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018
Slovenian: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Slovak: %) a FPG (sitagliptín -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) boli vo všeobecnosti podobné zníženiam, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.2).
Slovenian: Poleg tega sta bili po 12 tednih povprečni zmanjšanji vrednosti HbA1c (sitagliptin -0,59 %, placebo -0.18 %) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče (sitagliptin -25,5 mg/dl, placebo -3.0 mg/dl) na splošno podobni kot v drugih študijah s samostojnim zdravilom pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Ristaben a ihneď kontaktujte lekára:
Slovenian: Zdravilo Ristaben takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Ristaben a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Ristaben sa nemá začať znova podávať.
Slovenian: V primeru potrjenega akutnega pankreatitisa se zdravila Ristaben ne sme ponovno uvesti.
Slovak: Ristaben 100 mg tablety sitagliptín
Slovenian: Ristaben 100 mg tablete sitagliptin
Slovak: Ristaben indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Ristaben indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije:
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Ristaben 25 mg raz denne.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila Ristaben 25 mg enkrat na dan.
Slovak: EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Slovenian: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Slovak: Ristaben 25 mg tablety sitagliptín
Slovenian: Ristaben 25 mg tablete sitagliptin
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Ristaben používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Ristaben skupaj s sulfonilsečnino ali z insulinom, opozoriti na tveganje za pojav hipoglikemije.
Slovak: EMEA/H/C/001234
Slovenian: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Slovak: Ristaben sitagliptín
Slovenian: Ristaben sitagliptin
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristaben na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristaben, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristaben sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Januvia v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet za zdravilo Januvia, ki je bilo izdano leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Slovak: Ristaben sa užíva v dávke 100 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Zdravilo Ristaben se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristaben bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristaben je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristaben.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben.
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diéte a cvičeniu týmito spôsobmi:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi na naslednje načine:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristaben?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristaben?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ristaben vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Slovenian: Sitagliptin ne deluje, če je raven glukoze v krvi nizka.
Slovak: Účinná látka lieku Ristaben, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-4 (DPP-4) peptidázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ristaben, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Slovak: U pacientov s miernym alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Ristaben znížiť.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Ristaben zmanjšati.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristaben sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ristaben večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Ristaben sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované:
Slovenian: Zdravilo Ristaben so proučevali v devetih študijah s skoraj 6 000 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora ravni glukoze v krvi.
Slovak: Ak sa liek Ristaben užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa zmiernilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Slovenian: Če se zdravilo Ristaben jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo odmerek sulfonilsečnine ali insulina morda treba znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristaben, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristaben preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ristaben je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Slovenian: Ristaben je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.