FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czwartym trwającym badaniu lek Perjeta porównywano z placebo (obydwa z nich podawane z trastuzumabem i chemioterapią) u 4805 kobiet we wczesnym stadium raka piersi, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.
Lithuanian: Ketvirtajame tebevykstančiame tyrime, kuriame dalyvavo 4 805 moterys, kurioms diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys ir kurioms buvo atlikta vėžio darinio pašalinimo operacija, buvo lyginamas Perjeta ir placebo poveikis (abiem atvejais kartu buvo skiriamas trastuzumabas ir chemoterapija).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Perjeta šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów otrzymujących lek Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel.
Lithuanian: Pirmajame tyrime gydymas buvo veiksmingas 46 proc. Perjeta ir trastuzumabu bei docetakseliu gydytų pacientų ir 29 proc.
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
Lithuanian: • diagnozavus ankstyvos stadijos krūties vėžį, kai yra didelė vėžio atsinaujinimo rizika, vaistą skiriant derinyje su trastuzumabu ir chemoterapija po paciento operacijos.
Polish: Uznano, że stanowiłoby to dodatkową korzyść w przypadku skojarzenia produktu z innymi lekami przeciwko nowotworom HER2-dodatnim, zwłaszcza z trastuzumabem.
Lithuanian: Komiteto nuomone, vartojamas kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas vėžys su teigiamu HER2 rodmeniu, būtent trastuzumabu, Perjeta duotų papildomos naudos.
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
Lithuanian: • diagnozavus vietiškai išplitusį, uždegiminį ar ankstyvosios stadijos krūties vėžį, kai yra didelė vėžio atsinaujinimo rizika, vaistą skiriant derinyje su trastuzumabu ir chemoterapija prieš atliekant pacientui operaciją;
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
Lithuanian: Tyrimuose vertinta, kiek pacientų gydymas buvo veiksmingas (t. y.
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Lithuanian: Perjeta vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Lithuanian: Šio rodiklio apskaičiavimo metu stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 45,4 mėnesio.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti kuo greičiau.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Lithuanian: Nelaukite iki kitos planuotos dozės skyrimo laiko.
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Polish: Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Perjeta gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Polish: • Substancją czynną leku jest pertuzumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra pertuzumabas.
Polish: Metabolizm pertuzumabu nie był badany bezpośrednio.
Lithuanian: Pertuzumabo metabolizmas tiesiogiai nėra ištirtas.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy wstrzymać na co najmniej 3 tygodnie w przypadku:
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo lašinimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu:
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Lithuanian: • Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo jaunesnės kaip 65 metų.
Polish: < 6 tygodni
Lithuanian: < 6 savaitės
Polish: Należy leczyć biegunkę według standardowej praktyki i wytycznych.
Lithuanian: Pasireiškusį viduriavimą reikia gydyti pagal įprastinę praktiką ir rekomendacijas.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Lithuanian: BERENICE tyrimo metu buvo sudarytos dvi lygiagrečios pacientų grupės.
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Perjeta ir kam jis vartojamas
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Lithuanian: Iš viso 43 % abiejų gydymo grupių pacientų jau buvo taikytas spindulinis gydymas.
Polish: • Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody
Lithuanian: • kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas dėl pernelyg didelio vandens kiekio susikaupimo Jūsų organizme;
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/813/001
Polish: ≥ 6 tygodni
Lithuanian: ≥ 6 savaitės
Polish: Jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Perjeta i antracykliny.
Lithuanian: Tačiau turima tik nedaug saugumo duomenų apie Perjeta ir antraciklino vartojimą kartu.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, nustatomas atliekant kraujo tyrimą;
Polish: Po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) leczenie hormonalne zgodnie z lokalnie przyjętym standardowym postępowaniem klinicznym.
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, pacientams buvo skiriama radioterapija ir (arba) hormoninis gydymas pagal įprastinė vietinę klinikinę praktiką.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Lithuanian: Gauti veiksmingumo rezultatai yra išdėstyti 4 lentelėje.
Polish: Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup bez korekty dla wielokrotnych porównań, zatem wyniki są uważane za opisowe.
Lithuanian: Iš anksto pasirinktų pogrupių analizė, nekoreguojant reikšmių daugialypiams palyginimams, todėl rezultatai vertinami kaip aprašomieji.
Polish: Czas trwania odpowiedzi†^
Lithuanian: Atsako trukmė †^
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod kątem reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Lithuanian: Atliekant pacientų praneštų išeičių analizę, 10 balų skirtumas buvo vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Polish: W obu grupach terapeutycznych odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, był najwyższy w pierwszym cyklu leczenia, a później stopniowo zmniejszał się.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse pacientų, kuriems pasireiškė febrilinė neutropenija, dalis pirmajame gydymo cikle buvo didžiausia ir po to palaipsniui mažėjo.
Polish: Ostateczną analizę OS przeprowadzono kiedy 389 pacjentów zmarło (221 w grupie otrzymującej placebo i 168, w grupie otrzymującej produkt Perjeta).
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta, kai mirė 389 pacientai (221 iš jų placebo grupėje, o 168 - Perjeta vartojusiųjų grupėje).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Lithuanian: Senyviems pacientams (> 65 metų) viduriavimo pasireiškimo rizika gali būti didesnė nei jaunesniems pacientams (< 65 metų).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Lithuanian: Perjeta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Polish: W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 60 minut.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinės infuzijos trukmė yra 60 minučių.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano dawki pojedynczej większej niż 25 mg/kg (1727 mg).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didesnės kaip 25 mg/kg (1727 mg) vienkartinės dozės netirtos.
Polish: Czas między dwoma kolejnymi wlewami
Lithuanian: Laikas tarp dviejų viena po kitos einančių infuzijų
Polish: Hamowanie tych szlaków sygnałowych może powodować odpowiednio zatrzymanie wzrostu komórek i apoptozę.
Lithuanian: Šių signalo perdavimo kelių slopinimas gali sąlygoti, atitinkamai, ląstelės augimo sustabdymą ir apoptozę.
Polish: Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki pertuzumabu.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama pertuzumabo dozė nenustatyta.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała różnic w zależności od wieku, płci i przynależności etnicznej (Japończycy i nie-Japończycy).
Lithuanian: Populiacijų FK analizė rodo, kad dėl amžiaus, lyties ar etninės priklausomybės (japonus palyginus su ne japonais) FK nesiskiria.
Polish: Nie należy stosować roztworu glukozy (5%) do rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta, ponieważ jest on niestabilny chemicznie i fizycznie w takich roztworach.
Lithuanian: Perjeta negalima skiesti gliukozės (5 %) tirpalu, nes tokiame tirpale jis yra chemiškai ir fiziškai nestabilus.
Polish: Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslius ir atkuriamus rezultatus, minėtus tyrimus privaloma atlikti specializuotoje laboratorijoje, galinčioje užtikrinti tyrimo procedūrų įteisinimą.
Polish: Na podstawie modyfikacji leczenia w trakcie badania większość reakcji uznano za wtórne do wlewów docetakselu.
Lithuanian: Remiantis padarytais tiriamojo gydymo keitimais, dauguma reakcijų buvo įvertintos kaip antrinės į docetakselio infuzijas.
Polish: Ogółem większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po zastosowaniu leczenia.
Lithuanian: Apskritai, dauguma padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir gydymo metu išnykdavo.
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Lithuanian: • labai stiprus ar užsitęsęs viduriavimas (kai tuštinamasi 7 ar daugiau kartų per parą);
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 40%.
Lithuanian: • KSIF sumažėja iki mažiau kaip 40 %;
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną flakoną.
Polish: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności z badania CLEOPATRA
Lithuanian: Veiksmingumo CLEOPATRA tyrime duomenų santrauka
Polish: LVEF przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 55% (≥ 50% po zakończeniu podawania antracyklin wchodzących w skład chemioterapii, jeśli są podawane).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta KSIF turi būti ≥ 55 % (≥ 50 % baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo antraciklino, jei tokia buvo skirta).
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa i numer serii produktu leczniczego stosowanego u pacjenta powinna zostać wyraźnie odnotowana.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti skiriamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: chemioterapia N=2400
Lithuanian: chemoterapija N = 2 400
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (niezależna ocena)pierwszorzędowy punkt końcowy*
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (neprik lausoma peržiūra) - pagrindinė vertinamoji baigtis*
Polish: Leczenie produktem leczniczym Perjeta powinno być rozpoczynane tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Gydymą Perjeta galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać sekwencyjnie i nie należy ich mieszać w tym samym worku infuzyjnym.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo reikia skirti paeiliui vieną po kito, ir jų negalima maišyti tame pačiame infuzijos maišelyje.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Ledinė acto rūgštis
Polish: Reakcja anafilaktyczna°,*
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija°, *
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu Perjeta u pacjentów w wieku ≥65 i <65 lat, z wyjątkiem biegunki, która występowała ze zwiększoną częstością u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Lithuanian: Bendrųjų Perjeta veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų amžiaus pacientų nepastebėta, išskyrus viduriavimo atvejus, kurių dažniau pasireiškė ≥ 65 metų pacientams.
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų žmonėms Perjeta vartoti negalima, nes apie poveikį šios amžiaus grupės pacientams informacijos nėra.
Polish: Na powierzchni komórek niektórych nowotworów znajdują się liczne cząsteczki HER2, co stymuluje ich rozrost.
Lithuanian: Kai kurių vėžio ląstelių paviršiuje yra randama daug HER2, o per tai yra stimuliuojamas vėžinių ląstelių augimas.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: • Gorączka związana z niebezpiecznie małą liczbą białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych)
Lithuanian: • karščiavimas, susijęs su pavojingai sumažėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų)
Polish: Dlatego nie ma potrzeby dostosowania pertuzumabu na podstawie tych zmiennych towarzyszących.
Lithuanian: Dėl to pagal minėtus kintamuosius pertuzumabo dozavimo keisti nereikia.
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Lithuanian: * Pranešta apie mirtį nulėmusias NRV. ** Visu gydymo laikotarpiu visuose 4 tyrimuose.
Polish: Leczenie otrzymywali wyłącznie pacjenci nie stosujący wcześniej chemioterapii i otrzymali oni małe skumulowane dawki epirubicyny (do 300 mg/m2 pc.).
Lithuanian: Buvo gydomi tik tie tiriamieji, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija, ir jiems buvo paskirta nedidelė kumuliacinė epirubicino dozė (iki 300 mg/m2).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pertuzumabu między pacjentami w wieku < 65 lat (n = 306) a pacjentami w wieku ≥ 65 lat ( n = 175).
Lithuanian: Remiantis populiacijų farmakokinetikos analize, reikšmingų pertuzumabo farmakokinetikos skirtumų tarp jaunesnių nei 65 metų pacientų (n = 306) ir 65 metų arba vyresnių pacientų (n = 175) nepastebėta.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Lithuanian: Duomenys gauti pirmosios tarpinės analizės metu.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta wykazuje zgodność z workami z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin bez PVC, w tym z workami z polietylenu.
Lithuanian: Perjeta yra suderinamas su polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino, įskaitant polietileno,
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca**
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas**
Polish: W rezultacie tego pertuzumab hamuje sygnalizację wewnątrzkomórkową inicjowaną przez ligand za pomocą dwóch głównych szlaków sygnałowych: kinazy aktywowanej mitogenami (MAP) i kinazy 3 fosfoinozytolowej (PI3K).
Lithuanian: Dėl to pertuzumabas slopina ligando inicijuotą signalo perdavimą ląstelės viduje dviem pagrindiniais signalo perdavimo būdais, būtent per mitogenų aktyvuojamąją proteinkinazę (MAP) bei fosfoinozitid 3-kinazę (PI3K).
Polish: Leczenie powinno obejmować standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i (lub) taksanach.
Lithuanian: Gydymo schemoje turi būti įprastinė chemoterapija su antraciklinu ir (arba) taksanu.
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane rakiem piersi.
Lithuanian: Kai kurie pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sukelti krūties vėžio.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/anafilaksja
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos ar anafilaksija
Polish: Pertuzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest dokładnie nacelowane na domenę zewnątrzkomórkową dimeryzacji (subdomena II) białka receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), dzięki czemu blokuje zależną od ligandu heterodimeryzację HER2 z innymi członkami rodziny HER, w tym EGFR, HER3 i HER4.
Lithuanian: Pertuzumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris specifiškai jungiasi prie taikinio, kuris yra ląstelės išorėje esantis žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 baltymo (HER2) dimerizacijos domenas (subdomenas II), ir todėl blokuoja nuo ligando priklausomą HER2 heterodimerizaciją su kitais HER šeimos receptoriais, tarp jų EGFR, HER3 ir HER4.
Polish: Wskazanie do leczenia neoadjuwantowego raka piersi opiera się na wykazaniu poprawy odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej i tendencji do poprawy przeżycia wolnego od choroby, które jednak nie określają ani precyzyjnie nie mierzą korzyści w zakresie długoterminowych efektów leczenia, takich jako czas całkowitego przeżycia lub przeżycia wolnego od choroby.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo skyrimo krūties vėžiu sergantiems pacientams indikacija grindžiama nustačius patologinio visiško atsako dažnio pagerėjimą, taip pat nustačius išgyvenamumo be ligos gerėjimo tendenciją, nors šie rodikliai ir nenustato ar tiksliai neįvertina palankaus poveikio ilgalaikėms išeitims, pavyzdžiui, bendrajam išgyvenamumui ar išgyvenamumui be ligos.
Polish: Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.
Lithuanian: • sumažėjęs ar mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas atlikus kraujo tyrimą) kartu su karščiavimu ar be jo, kuris gali didinti infekcijos pasireiškimo riziką;
Polish: Medyczna ocena tych 15 raportów wskazała, że w 8/15 przypadkach zgłoszone zdarzenia nie wskazywały na rekacje związane z wlewem/nadwrażliwości/anafilaksji.
Lithuanian: Medicininė šių 15 pranešimų analizė parodė, kad 8 atvejais iš 15 praneštas atvejis neatitiko SISR, padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos pobūdžio.
Polish: Badania NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): przegląd danych o skuteczności (populacja według zamiaru leczenia)
Lithuanian: NEOSPHERE (WO20697) ir TRYPHAENA (BO22280) tyrimai: veiksmingumo rezultatų santrauka (ketinamų gydyti pacienčių populiacijoje, angl.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę ogólnego stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjentów, funkcjonowanie poznawcze i sprawnościowe oraz objawy leczenia oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys taip pat apėmė pacientų praneštų bendrosios sveikatos būklės, užimtumo veikla ir fizinio aktyvumo bei su gydymu susijusių simptomų įvertinimą, naudojant EORTC QLQ-C30 ir EORTC QLQ-BR23 klausimynus.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab mogą być podawane w dowolnej kolejności.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo galima sulašinti bet kuria tvarka.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z nieoperacyjnym miejscowym nawrotem choroby są bardzo ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie nerezekuotina lokaliai pasikartojusia liga sergančius pacientus yra labai mažai.
Polish: Lek Perjeta należy do leków nazywanych „przeciwciałami monoklonalnymi", które przyłączają się do ściśle określonych cząsteczek występujących w organizmie i na komórkach nowotworowych.
Lithuanian: Perjeta priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais", kurie patys prisitvirtins prie jiems specifinių taikinių Jūsų organizme ir prie vėžio ląstelių.
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Lithuanian: Pertuzumabo klirenso mediana buvo 0,235 litro per parą, o pusinio gyvavimo laiko mediana - 18 parų.
Polish: • Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej)
Lithuanian: • virškinimo trakto uždegimas (pvz., burnos ertmės išopėjimas);
Polish: Badacze dla każdego pacjenta wybrali jeden z następujących schematów chemioterapii opartej na antracyklinach lub bez antracyklin:
Lithuanian: Kiekvienam pacientui tyrėjai parinko vieną iš toliau nurodytų chemoterapijos schemų su antraciklinu arba be pastarojo vaistinio preparato:
Polish: Utrzymano, uprzednio obserwowaną w analizie pośredniej OS (wykonanej rok po pierwszej analizie), istotną statystycznie poprawę OS na korzyść grupy leczonej Perjeta (HR 0,68, p = 0,0002; log-rank test).
Lithuanian: Anksčiau tarpinės BI analizės metu (atliktos praėjus vieneriems metams po pagrindinės analizės) stebėta statistiškai reikšminga nauda BI rodikliui, palanki Perjeta gydytųjų grupei, išliko (RS 0,68, p = 0,0002 log-rank testas).
Polish: Jeśli jednak wystąpią reakcje na wlew, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne należy zaczekać do ich ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jums pasireiškė bet kokios reakcijos į infuziją, alerginės ar anafilaksinės reakcijos, tai prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol jos praeis.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 50%.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) turi būti ≥ 50 %.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Apie pertuzumabo vartojimą nėštumo metu duomenų yra nedaug.
Polish: • Ból ciała, rąk, nóg i żołądka
Lithuanian: • kūno, rankų, kojų ir pilvo skausmas;
Polish: Wrzesień 2020
Lithuanian: 2020 m.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto poveikį vyresniems kaip 75 metų pacientams yra nedaug.
Polish: • 6 cykli docetakselu w skojarzeniu z karboplatyną.
Lithuanian: • 6 ciklus docetakselio kartu su karboplatina.
Polish: Ocena kliniczna powinna opierać się na ciężkości poprzednich reakcji i odpowiedzi na zastosowane leczenie działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Šis klinikinis sprendimas turi būti priimtas atsižvelgiant į pasireiškusios reakcijos sunkumą ir atsaką į paskirtą nepageidaujamos reakcijos gydymą (žr.
Polish: W licznych badaniach klinicznych objętość dystrybucji u typowego pacjenta wynosiła odpowiednio 3,11 l w kompartmencie centralnym (Vc) i 2,46 l w kompartmencie obwodowym (Vp).
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose nustatytas pasiskirstymo tūris tipinio paciento organizme buvo 3,11 litro centriniame (Vc) kompartmente ir 2,46 litro periferiniame (Vp) kompartmente.
Polish: Częstość występowania zaburzeń czynności lewej komory i zastoinowej niewydolności serca odzwierciedla Preferowane Terminy MedDRA raportowane z poszczególnych badań.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimo ir stazinio širdies nepakankamumo pasireiškimo dažniai atspindi tuos pirmaeilius MedDRA klasifikacijos terminus, kurie buvo pranešti atskirų tyrimų metu.
Polish: Więcej informacji o objawach problemów z sercem, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie širdies sutrikimų požymius, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, pateikiama 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis".