FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za recidivno-remitentno multiplo sklerozo so značilni ponavljajoči se napadi (zagoni) simptomov s strani centralnega živčevja, ki odražajo vnetje v centralnem živčevju.
Norwegian Bokmål: Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall (tilbakefall) med symptomer fra nervesystemet som tyder på en betennelse i CNS.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah in v okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg je prišlo do primerov limfoma različnih vrst, med katerimi je bil tudi smrtni primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av lymfom av ulike typer i både kliniske studier og ved bruk etter markedsføring, inkludert et fatalt tilfelle av Epstein-Barr virus (EBV) positivt B-celle-lymfom.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, ki so prejemali višje odmerke fingolimoda (1,25 ali 5,0 mg), v redkih primerih prišlo do zapletov, ki so vključevali živčevje, vključno z ishemično in hemoragično možgansko kapjo in atipičnimi nevrološkimi motnjami, kot so akutnemu diseminiranemu encefalomielitisu podobni dogodki.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller med involvering av nervesystemet forekom i kliniske studier hos pasienter behandlet med fingolimod ved høyere doser (1,25 eller 5,0 mg), inkludert iskemisk eller hemoragisk slag og nevrologiske atypiske sykdommer, som akutt disseminert encefalopati-lignende hendelser (ADEM).
Slovenian: V navedenem 6-urnem obdobju je priporočeno neprekinjeno spremljanje EKG (v realnem času).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning under denne 6timersperioden er anbefalt.
Slovenian: • Bolniku je treba posneti izhodiščni EKG in mu izmeriti krvni tlak pred prejemom prvega odmerka zdravila GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få utført en baseline EKG og blodtrykksmåling før de mottar første dose med GILENYA;
Slovenian: Specifično pri pediatričnih bolnikih morajo zdravniki: o ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo; o izvajati kardiovaskularno spremljanje; o upoštevati previdnostne ukrepe pri prejemu prvega odmerka oziroma pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg na dan zaradi možnosti razvoja bradiaritmije; o biti pozorni na znake in simptome depresije in tesnobe; o poudariti pomen z navodili skladnega jemanja zdravila in opozoriti na možnost nepravilne uporabe zdravila, zlasti v primeru prekinitve zdravljenja, ter poudariti pomen ponavljajočega kardiovaskularnega spremljanja bolnika; o opozoriti na imunosupresivne učinke zdravila GILENYA; o razmisliti o izvedbi celotnega cepljenja v skladu s programom pred začetkom prejemanja zdravila GILENYA; o podati navodila za spremljanje bolnika glede epileptičnih napadov.
Norwegian Bokmål: Spesielt for pediatriske pasienter skal legen også: o Evaluere Tanner stadie og måle høyde og vekt som en del av standardbehandling; o Utføre kardiovaskulær overvåkning; o Ta forholdsregler når den første dosen administreres og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg på grunn av muligheten for bradykardi; o Overvåke pasienten for mulige tegn eller syptomer på depresjon og angst; o Legge særlig vekt på overholdelse av medisinering og feilbruk overfor pasienter, spesielt med tanke på behandlingsavbrudd og viktigheten av gjentatt kardiovaskulær overvåkning; o Legge særlig vekt på de immunsuppresive effektene av GILENYA; o Vurdere et fullstendig vaksinasjonsregime før behandlingsstart med GILENYA; o Gi veiledning om anfallsovervåkning.
Slovenian: Rezultati študije so prikazani v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 3.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze so pri jemanju zdravila Gilenya 0,5 mg opažali največje znižanje srčne frekvence v obdobju 6 ur po začetku zdravljenja, pri čemer se je povprečna srčna frekvenca znižala za 12-13 utripov na minuto.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble maksimal reduksjon av hjertefrekvensen observert innen 6 timer etter oppstart av behandling, med en reduksjon i gjennomsnittlig hjertefrekvens på 12-13 slag per minutt for 0,5 mg Gilenya.
Slovenian: Test nosečnosti je treba ponavljati v ustreznih intervalih.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjentas med passende intervaller.
Slovenian: Pregledati vas bo moral kardiolog, ki bo preveril, ali namesto opisanih zdravil lahko jemljete druga zdravila, ki ne upočasnjujejo bitja srca, tako da bi ob tem lahko jemali zdravilo Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du vurderes av en kardiolog, som vil sjekke om du kan bytte til alternative legemidler som ikke reduserer hjerterytmen, for å tillate behandling med Gilenya.
Slovenian: Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika (najmanj preko noči).
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på ethvert tidspunkt, bør også medføre forlenget overvåkning (minst overvåkning over natten).
Slovenian: Ob uvedbi zdravila Gilenya je priporočeno opazovanje bolnikov v obdobju 6 ur (glejte poglavje 4.4 Bradiaritmija).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Gilenya er det anbefalt at pasientene blir observert i en periode på 6 timer (se pkt.
Slovenian: • Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Slovenian: Pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg dnevno je ob prvem prejemu novega odmerka priporočljivo izvesti enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det å gjenta samme overvåkning av første dose som ved behandlingsoppstart.
Slovenian: Uporabe zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z že prisotno hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) in ti bolniki zdravila ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig pre-eksisterende leverskade (Child-Pugh klasse C) og bør ikke brukes hos disse pasientene (se pkt 4.3).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je prišlo do posameznih primerov zapletov z zakasnjenim začetkom, ki so se pojavili v času 24 ur po prejemu prvega odmerka, med drugim do prehodne asistolije in nepojasnjene smrti.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har isolerte hendelser med forsinket start, inkludert forbigående asystole og uforklarlig død oppstått innen 24 timer etter første dose.
Slovenian: O hipertenziji so poročali pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos 6,5 % av pasientene behandlet med 0,5 mg fingolimod og 3,3 % av pasientene behandlet med placebo.
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja morajo bolniki o tem obvestiti zdravnika, saj bo morda treba ponoviti spremljanje kot pri prvem odmerjanju, kar je odvisno od trajanja prekinitve in časa od začetka zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal kontakte lege ved behandlingsavbrudd, da overvåkning av første dose kan måtte gjentas avhengig av varigheten av avbruddet og hvor lenge det er siden behandling med GILENYA ble startet;
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko vpliva na delovanje vaših jeter.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan påvirke leverfunksjonen din.
Slovenian: Skupno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakker à 28) harde kapsler.
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring innenfor multippel sklerose.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): - znižano število določenih krvnih celic (nevtrofilcev), - depresivno razpoloženje, - občutek siljenja na bruhanje.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - lave nivåer av visse hvite blodceller (nøytrofiler) - senket stemningsleie (nedstemthet) - kvalme
Slovenian: Tumefaktivne spremembe
Norwegian Bokmål: Tumefaktive lesjoner
Slovenian: Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Kapselfyll: mannitol, magnesiumstearat.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba pri bolniku takoj opraviti diagnostično MR slikanje, zdravljenje s fingolimodom pa prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør MR umiddelbart utføres som diagnostisering og behandlingen med fingolimod bør utsettes inntil PML er utelukket.
Slovenian: Pri prehajanju na zdravilo Gilenya z zdravljenja z drugim zdravilom, ki spreminja potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja tega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en annen sykdomsmodifiserende behandling til Gilenya, må halveringstid og virkningsmekanisme til den andre behandlingen vurderes for å unngå en immunologisk tilleggseffekt samtidig som at risikoen for reaktivering av sykdommen må minimaliseres.
Slovenian: Imunosupresivno delovanje
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive effekter
Slovenian: Zdravljenje z večkratnimi odmerki 0,5, 1,25 mg ali 5 mg fingolimoda ne povzroči motenj oksigenacije oziroma desaturacije kisika med obremenitvijo ali povečane odzivnosti dihalnih poti na metaholin.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling med flere doser på 0,5, 1,25, eller 5 mg er ikke assosiert med svekket oksygenering eller manglende oksygenmetning i forbindelse med trening eller en økt følsomhet for metakolin i luftveiene.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze sočasno kratkotrajno jemanje kortikosteroidov za zdravljenje zagonov ni bilo povezano s povečano pogostnostjo okužb.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av anfall med en kort kortikosteroidkur ble i multippel sklerose-studier ikke forbundet med økt forekomst av infeksjoner.
Slovenian: Število limfocitov se pri večini bolnikov postopoma vrne v okvir normalnih vrednosti v roku 1-2 mesecev po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 5.1), pri nekaterih bolnikih pa vračanje k izhodiščnim vrednostim traja precej dlje.
Norwegian Bokmål: Antall lymfocytter går progressivt tilbake til normalt nivå innen 1-2 måneder etter avsluttet behandling hos de fleste pasienter (se pkt.
Slovenian: Če do prevelikega odmerjanja pride pri prvi izpostavljenosti zdravilu Gilenya, je pomembno bolniku najmanj prvih 6 ur po odmerjanju neprekinjeno spremljati EKG (v realnem času) in vsako uro meriti srčno frekvenco in krvni tlak (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering representerer første eksponering ovenfor Gilenya, er det viktig å overvåke pasienten med kontinuelig (sanntid) EKG og måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, minst under de første 6 timene (se pkt.
Slovenian: Obseg izkušenj z zdravilom Gilenya pri starejših bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Gilenya hos eldre pasienter (over 65 år).
Slovenian: • otroci in mladostniki s telesno maso nad 40 kg: ena 0,5-miligramska kapsula na dan.
Norwegian Bokmål: o Barn og ungdom med kroppsvekt over 40 kg: Én 0,5 mg kapsel per dag.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Gilenya pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin, digoksin, zaviralce holinesteraze ali pilokarpin), je malo.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Gilenya er begrenset hos pasienter som får samtidig behandling med betablokkere, kalsiumkanalblokkere som reduserer hjertefrekvensen (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre substanser som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin, digoksin, antikolinesterasemidler eller pilokarpin).
Slovenian: Zdravilo Gilenya multiple skleroze ne pozdravi, pomaga pa zmanjšati število zagonov in upočasni napredovanje telesne invalidnosti zaradi multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: Gilenya kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utvsiklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnice glede nosečnosti
Norwegian Bokmål: Graviditetsspesifikt pasientkort
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij klinične farmakologije pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnice obvestil, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 2 meseca po prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres av legen om behovet for bruk av sikker prevensjon under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Trde kapsule Gilenya 0,5 mg imajo belo neprozorno telo in svetlo rumen neprozoren pokrovček.
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg harde kapsler har hvit, ugjennomsiktig bunn og lysegul, ugjennomsiktig topp.
Slovenian: Uvedba zdravila Gilenya povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezana tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya fører til forbigående reduksjon av hjertefrekvensen og kan også være forbundet med forsinket atrioventrikulær overledning, inkludert forekomst av isolerte rapporter av forbigående, spontant opphørende komplett AV-blokk (se pkt.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija z razdelki za posamezne odmerke vsebujejo 7x 1 trdo kapsulo.
Norwegian Bokmål: Perforerte endose blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 7 x 1 harde kapsler.
Slovenian: o V času jemanja zdravila ženske ne smejo zanositi.
Norwegian Bokmål: o Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Slovenian: V osnovnih študijah multiple skleroze zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Norwegian Bokmål: I de pivotale multippel sklerose-studiene ble ikke Gilenya undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Poslabšanje multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gilenya Ne prenehajte jemati zdravila Gilenya in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Forverring av multippel sklerose etter avsluttet behandling med Gilenya Ikke avslutt behandlingen med Gilenya eller endre dosen uten å ha rådført med legen din først.
Slovenian: Skupno je v študijo vstopilo 920 bolnikov (331 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 289 z odmerkom 1,25 mg, 155 jih je prešlo z uporabe placeba na 0,5 mg fingolimoda in 145 jih je prešlo s placeba na odmerek 1,25 mg fingolimoda).
Norwegian Bokmål: Totalt deltok 920 pasienter (n=331 fortsatte med 0,5 mg, 289 fortsatte med 1,25 mg, 155 byttet fra placebo til 0,5 mg og 145 byttet fra placebo til 1,25 mg).
Slovenian: Lahko se pojavijo simptomi, ki jih sami ne opazite, kot so spremembe razpoloženja ali vedenja, spominske luknje, oteženo govorjenje in komuniciranje.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå symptomer som du kanskje ikke er klar over selv, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale og kommunikasjonsvansker, som det kan være nødvendig at legen din undersøker nærmere for å utelukke PML.
Slovenian: Zmanjšanje difuzijske kapacitete pljuč je bilo po 24 mesecih zdravljenja 3,3 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 2,7 % pri jemanju placeba.
Norwegian Bokmål: For DLCO var reduksjonen etter 24 måneder 3,3 % for 0,5 mg fingolimod og 2,7 % for placebo.
Slovenian: Zdravnik vas bo prosil, da najmanj 6 ur po prvem odmerku zdravila Gilenya oziroma po prejemu prvega 0,5-miligramskega odmerka po prehodu z odmerka 0,25 mg na dan ostanete v njegovi ordinaciji ali v bolnišnici, kjer vam bodo vsako uro izmerili srčni utrip in krvni tlak, da bi lahko ustrezno ukrepali, če bi prišlo do neželenih učinkov, ki se pojavljajo na začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Legen vil spørre deg om å bli værende på legens kontor eller klinikk i minst 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, etter at du har tatt første dose med Gilenya eller etter du har tatt første dose på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dose på 0,25 mg, slik at nødvendige forholdsregler kan bli tatt i tilfelle bivirkninger oppstår ved behandlingsstart.
Slovenian: Če nimate zaščite pred tem virusom, se boste morda morali cepiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er beskyttet mot viruset, kan du ha behov for vaksinering før du starter behandling med Gilenya.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z uporabe interferona beta-1a na odmerek 0,5 mg fingolimoda, je bila pogostnost zagonov, preračunana na eno leto 0,33 (v osnovni študiji 0,48).
Norwegian Bokmål: ARR for pasienter som byttet fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg var 0,33 (0,48 i hovedstudien).
Slovenian: V poglavju 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila je glede limfomov navedeno, da je bil med primeri limfoma tudi smrten primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Norwegian Bokmål: 4.8 spesifiserer avsnittet om lymfom at lymfomtilfeller også inkluderer ett fatalt tilfelle av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Slovenian: Študija D2311 (PARADIGMS) je bila dvojno slepa, dvojno prikrita, aktivno kontrolirana študija s prilagodljivim trajanjem sodelovanja do 24 mesecev, vključevala pa je 215 bolnikov v starosti od 10 do manj kot 18 let (n=107 jih je prejemalo fingolimod, 108 pa interferon beta-1a v odmerku 30 µg z intramuskularno injekcijo enkrat na teden).
Norwegian Bokmål: Studie D2311 (PARADIGMS) var en dobbelblindet, dobbel-"dummy", aktivkontrollert studie med fleksibel varighet opptil 24 måneder, og inkluderte 215 pasienter i 10 til < 18 års alder (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 mikrog ved intramuskulær injeksjon én gang ukentlig).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila Gilenya lahko spet pride do učinkov na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje, kar je odvisno od trajanja prekinitve in časa od začetka zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Norwegian Bokmål: Effektene på hjertefrekvens og atrioventrikulær overledning kan komme tilbake ved gjenopptak av behandling med Gilenya, avhengig av varigheten av avbruddet og hvor lenge det er siden oppstart av behandling med Gilenya.
Slovenian: Med najbolj pogosto prijavljenimi razvojnimi nepravilnostmi so srčne napake in ledvične ter mišičnoskeletne razvojne nepravilnosti.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene som har blitt hyppigst rapportert inkluderer misdannelser i hjerte, nyrer og muskel-skjelettsystemet.
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so v redkih primerih opažali hudo poslabšanje bolezni pri nekaterih bolnikih, ki so prenehali uporabljati fingolimod.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er alvorlig sykdomsforverring observert en sjelden gang hos enkelte pasienter som har stoppet med fingolimod.
Slovenian: Na monocite fingolimod ne vpliva.
Norwegian Bokmål: Monocytter er upåvirket av fingolimod.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Gilenya bør nylig (dvs. innen 6 måneder eller etter avslutning av tidligere behandling) hematologisk status (fullstendig blodcelletelling) være tilgjengelig.
Slovenian: • Zdravilo GILENYA je kontraindicirano pri bolnikih: o z ugotovljenim sindromom imunske pomanjkljivosti, o s povečanim tveganjem za oportunistične okužbe, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (tudi pri bolnikih, ki v tem času prejemajo imunosupresivna zdravila ali imajo oslabljen imunski odziv zaradi predhodnega zdravljenja), o s hudo aktivno okužbo ali z aktivno kronično okužbo (hepatitis, tuberkuloza), o z ugotovljeno aktivno maligno boleznijo, o s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C), o ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA), o ki imajo hude motnje srčnega ritma, zaradi katerih potrebujejo zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia ali razreda III, o z atrioventrikularnim blokom druge stopnje tipa Mobitz II ali z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje, ali z boleznijo sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika, o z izhodiščnim trajanjem intervala QTc ≥500 msec, o nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, o s preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er kontraindisert til pasienter med: o kjent immunsviktsyndrom; o økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkomprimerte pasienter (inkludert de som får immunsuppressiv behandling på nåværende tidspunkt eller de som er blitt immunkomprimerte etter foregående behandling); o alvorlige infeksjoner, aktiv kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose); o kjent aktiv malignintet; o alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C); o i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt; o alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler; o andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk eller tredjegrads AV-blokk eller syk sinus syndrom, hvis de ikke har pacemaker; o en QTc-intervall ≥ 500 msek; o gravide kvinner og fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon; o overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Slovenian: V dvoletni, s placebom kontrolirani študiji so med neželenimi učinki poročali o hipertenziji pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I den toårige placebokontrollerte studien ble hypertensjon rapportert som en bivirkning hos 6,5 % av pasientene på fingolimod 0,5 mg og hos 3,3 % av pasientene på placebo.
Slovenian: Opažali so primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant T-cellelymfom (mycosis fungoides) har blitt observert.
Slovenian: Ugotovili so, da bi bradikardijo lahko posredovala predvsem aktivacija navznoter usmerjevalnega kalijevega kanalčka (inward-rectifying potassium channel, IKACh) ali z G-proteinom aktiviranega navznoter usmerjevalnega kalijevega kanalčka (G-protein activated inwardly rectifying K
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at bradykardi primært kan medieres ved aktivering av Kir ionekanal eller G-protein aktivert Kir ionekanal (IKACh/GIRK), og at vasokonstriksjon tilsynelatende medieres av en Rho kinase og kalsiumavhengig mekanisme.
Slovenian: Zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z multiplo sklerozo in s sočasno sladkorno boleznijo.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos multippel sklerose-pasienter som samtidig har diabetes mellitus.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan gå over i morsmelk og det er en risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige: