FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Voriconazole Accord.
Czech: • kandidemie (jiného typu mykotické infekce, jejímž původcem je druh Candida), netrpí-li pacient neutropenií (hodnoty bílých krvinek jsou v normě),
Croatian: • kandidemijom (vrstom gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Candida) u bolesnika koji nemaju neutropeniju (bolesnika s normalnim brojem bijelih krvnih stanica);
Czech: Voriconazole Accord voriconazolum
Croatian: Voriconazole Accord vorikonazol
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Accord používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Voriconazole Accord.
Czech: • závažných invazivních infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida, pokud je houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku),
Croatian: • teškim invazivnim infekcijama uzrokovanima gljivicom Candida u slučaju kada je gljivica rezistentna na flukonazol (drugi antifungalni lijek);
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Croatian: To znači da je Voriconazole Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Vfend.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Vfend.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Voriconazole Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Vfend.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Accord je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija, Voriconazole Accord je uglavnom namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po život.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Voriconazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Vfend.
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Vfend.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Accord byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Voriconazole Accord u EU-u.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voriconazole Accord?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je „generikum".
Croatian: Voriconazole Accord je „generički lijek".
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voriconazole Accord.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum náležící do skupiny triazolů.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Voriconazole Accord, vorikonazol, antifungalni je lijek koji se ubraja u skupinu „triazola".
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voriconazole Accord
Czech: Podle této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o tome kako bolesnik podnosi lijek.
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Croatian: Bolesnici moraju primiti početnu veću dozu (udarnu dozu) prvoga dana liječenja.
Czech: Voriconazole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Croatian: Voriconazole Accord je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar vorikonazol.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Voriconazole Accord?
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je Voriconazole Accord aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord působí?
Croatian: Kako djeluje Voriconazole Accord?
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Accord používá?
Croatian: Kako se Voriconazole Accord koristi?
Czech: EU číslo
Croatian: Broje (EU) odobrenja
Czech: Ředění a rozpouštění
Croatian: U objavljenom neovisnom ispitivanju:
Czech: >R (rezistentní))
Croatian: >R (Rezistentni)
Czech: Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC.
Croatian: Međutim, ovaj smanjeni odgovor nije bio povezan s povećanim vrijednostima MIK-a.
Czech: ≤S (citlivé))
Croatian: ≤S (Osjetljivi)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Czech: Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
Croatian: Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.
Czech: Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
Croatian: Osmolalnost: 500 ± 50 mOsm/kg
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
Croatian: Procjenjuje se da vezanje na proteine plazme iznosi 58%.
Czech: Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Czech: Třída orgánových systémů
Croatian: Klasa organskih sustava
Czech: Perorální*
Croatian: Peroralno *
Czech: Není známo (z dostupných údajů nleze určit)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1 / 1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Croatian: Profilaksu je potrebno započeti na dan transplantacije i smije se davati najviše 100 dana.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Croatian: Trajanje liječenja mora biti što kraće ovisno o kliničkom i mikološkom odgovoru bolesnika.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Croatian: Granična vrijednost MIK-a (mg/L)
Czech: Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Croatian: Krvni pripravci i kratkotrajna infuzija koncentriranih otopina elektrolita:
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin.
Croatian: U štakora, miševa i pasa vorikonazol je također izazvao minimalne promjene nadbubrežne žlijezde.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy.
Croatian: • liječenje invazivne aspergiloze,
Czech: Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.krusei/ nejsou hraniční hodnoty pro C. krusei prozatím stanoveny.
Croatian: Međutim, s obzirom da je bilo samo 9 slučajeva dostupnih za EUCAST analizu, za sada nema dovoljno podataka za utvrđivanje graničnih vrijednosti za C. krusei.
Czech: Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace nutná přísná opatření k fotoprotekci.
Croatian: Budući je prijavljen razvoj SCC-a, obavezne su stroge mjere fotozaštite u ovoj populaciji bolesnika.
Czech: Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40).
Croatian: Dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Croatian: Važno je da pokrijete područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake.
Czech: EU/1/15/1004/002
Croatian: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Croatian: Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.
Czech: Balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Croatian: Pakiranja s 1 do 5 bočica.
Czech: Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku fotofobie v délce trvání 10 minut.
Croatian: Prijavljena je samo jedna nuspojava i to fotofobija u trajanju od 10 minuta.
Czech: ATC kód: J02A C03
Croatian: ATK oznaka: J02AC03
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 1 (nebo 5) injekčních lahviček včetně blue boxu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje s 1 (ili 5) bočicom(a) uključujući plavi okvir
Czech: Perorální* Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší**
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 40 kg i više**
Czech: Tyto postižení zraku byly přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Croatian: Ta su oštećenja vida bila prolazna i potpuno reverzibilna, a većina ih se spontano povukla u roku od 60 minuta te nisu primijećeni klinički značajni dugoročni poremećaji vida.
Czech: • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Croatian: • liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju,
Czech: Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření.
Croatian: Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
Croatian: U toj je analizi pozitivan odgovor na liječenje utvrđen u 41% bolesnika u obje skupine.
Czech: Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod 4.4).
Croatian: Simptomi su se pojavili odmah po započinjanju infuzije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika Spol
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel a obsluha strojů.
Croatian: Dok traju navedeni simptomi, bolesnici moraju izbjegavati potencijalno opasne radnje, kao što je upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Czech: Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Croatian: Hikma može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Croatian: Od 7 navedenih bolesnika, 3 su imala infekciju oka, 1 infekciju sinusa, a u 3 je bolesnika infekcija bila diseminirana.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Croatian: Uz to, uspješan odgovor je zabilježen i u 1 od 3 bolesnika s infekcijama izazvanima više nego jednim uzročnikom, uključujući i nekim iz roda Scedosporium.
Czech: Postižení zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Croatian: Oštećenja vida su uglavnom bila blaga, rijetko su dovela do prekida primjene lijeka i nisu bila povezana s dugoročnim posljedicama.
Czech: - Zvýšená hladina jaterních enzymů
Croatian: - povišeni jetreni enzimi
Czech: 3 Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
Croatian: 3 Uključuje zakočenost šije i tetaniju.
Czech: Pozitivní souvislost mezi průměrnými, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Croatian: Nije utvrđena pozitivna povezanost između prosječne, maksimalne ili minimalne koncentracije vorikonazola u plazmi i djelotvornosti lijeka u terapijskim ispitivanjima, niti je ta povezanost istražena u ispitivanjima profilakse.
Czech: Nikdo z účastníků nezaznamenal interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
Croatian: Niti u jednog ispitanika nije primijećeno produljenje intervala iznad potencijalno značajne kliničke granice od 500 ms (vidjeti dio 5.1).
Czech: Medián délky trvání profylaxe hodnoceným lékem činil u populace MITT 95,5 dní.
Croatian: Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 95,5 dana u skupini MITT.
Czech: 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).
Croatian: Trajanje liječenja Trajanje liječenje intravenskim oblikom ne smije biti dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.3).
Czech: Méně časté ≥ 1/1,000 až <
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i <
Czech: Profylaxe by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Croatian: Profilaksa treba trajati što kraće ovisno o riziku od nastanka invazivne gljivične infekcije definirane neutropenijom ili imunosupresijom.
Czech: Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Standardna ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti odnosno kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci -triazolové deriváty.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za sistemsku primjenu, derivati triazola.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1004/001 1 injekční lahvička EU/1/15/1004/002 5 injekčních lahviček
Croatian: EU/1/15/1004/001 pakiranje s 1 bočicom EU/1/15/1004/002 pakiranje s 5 bočica
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Croatian: Liječenje bi trebalo trajati što je kraće moguće, međutim ako se ono temelji na procjeni koristi i rizika, liječenje se nastavlja (vidjeti dio 4.2), a učestalost praćenja se može smanjiti na mjesečne provjere ako nema promjena u testovima funkcije jetre.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Poruchy oka zhoršené vidění6
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida6
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici
Czech: Případy jaterních reakcí se vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním (převážně hematologickými malignitami).
Croatian: Primijećeno je da se jetrene reakcije pojavljuju prvenstveno u bolesnika s teškim popratnim bolestima (pretežno s malignim hematološkim bolestima).
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby vorikonazolem a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Croatian: Kliničko zbrinjavanje trebalo bi uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito AST-a i ALT-a) na samom početku uzimanja vorikonzola i zatim barem svaki tjedan tijekom prvog mjeseca uzimanja.
Czech: Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Croatian: Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namjenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
Czech: 6 Vize odstavec "postižení zraku" v bodě 4.8.
Croatian: 6 Vidjeti "Oštećenja vida" u dijelu 4.8.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:
Croatian: Kompatibilne infuzijske otopine: Pripremljena otopina može se razrijediti sa:
Czech: 30ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřená hliníkovým odtrhávacím uzávěrem s matným červeným plastovým krytem.
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (prozirno staklo tipa I) s klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnom aluminijskom kapicom s mat crvenim plastičnim zatvaračem.
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Croatian: • statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2-< 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Croatian: Sigurnost vorikonazola ispitana je u 288 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina (169) i 12 do <18 godina (119) koji su primili vorikonazol kao profilaksu (183) ili terapiju (105) u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Croatian: Preporučuje se da svi bolesnici tijekom primjene lijeka VORIKONAZOL HIKMA, uključujući djecu, izbjegavaju izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti te koriste zaštitnu odjeću i sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF).
Czech: Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Croatian: Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Stadardna ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti pomoćne tvari SBECD-a nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu použití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Croatian: U 22 bolesnika mlađa od 2 godine koja su dobivala vorikonazol u okviru programa milosrdne primjene lijeka zabilježene su sljedeće nuspojave (za koje se nije mogla isključiti povezanost s vorikonazolom): reakcija fotoosjetljivosti (1), aritmija (1), pankreatitis (1), povišenje vrijednosti bilirubina u krvi (1), povišenje vrijednosti jetrenih enzima (1), osip (1), papiloedem (1).
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti kreatinina povišene vrijednosti ureje u krvi, povišene vrijednosti kolesterola
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Croatian: S obzirom na visoku bioraspoloživost lijeka nakon peroralne primjene (96%; vidjeti dio 5.2.), moguće je prelaziti s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto kada je to klinički indicirano.
Czech: • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Croatian: • liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium.
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů o bolesti kostí.
Croatian: • odmah recite svom liječniku ako razvijete: o opekline od sunca o teški osip ili mjehure na koži o osjetite bol u kostima
Czech: Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa pojave dokazane i vjerojatne invazivne gljivične infekcije tijekom prve godine nakon HSCT-a.
Czech: Ve studiích na zvířatech se neprokázalo žádné zhoršení fertility u samic a samců potkanů (viz bod
Croatian: U istraživanjima na životinjama nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio
Czech: Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Pri upotrebi u profilaksi, prilagodba doze se ne preporučuje u slučaju izostanka djelotvornosti ili štetnih događaja povezanih s liječenjem.U slučaju štetnih događaja povezanih s liječenjem, treba razmisliti o prekidu uzimanja vorikonazola i primjeni zamjenskih antimikotika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu - pihy a pigmentové skvrny
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću: - pjege i pigmentirane mrlje
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Croatian: Infekcije uzročnicima Scedosporium i Fusarium Vorikonazol se pokazao djelotvornim protiv sljedećih rijetkih patogenih gljiva:
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Croatian: Vorikonazol se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene, a vršne koncentracije u plazmi (Cmax) dostižu se 1-2 sata nakon primjene.