FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Infektioner (mycket vanliga) - Topotecan Eagle kan minska din motståndskraft mot infektioner.
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažnos) - nes vartojant Topotecan Eagle gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijomis.
Swedish: - Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis) dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Swedish: Mängd spädningsvätska (ml)
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis (ml)
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Swedish: I sådana fall används det i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Lithuanian: Šiuo atveju jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Swedish: - Män som får Topotecan Eagle och som vill skaffa barn ska fråga sin läkare till råds om
Lithuanian: - Topotecan Eagle vartojantys vyrai, kurie norėtų susilaukti vaiko, šeimos planavimo klausimais turi pasitarti su savo gydytoju.
Swedish: Total dos (mg)
Lithuanian: Total dose (mg)
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Lithuanian: Šį kraujo tyrimą Jums atliks Jūsų gydytojas.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ir vaistažolių preparatus.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och
Lithuanian: Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio
Swedish: Topotecan Eagle ges normalt av en läkare eller sjuksköterska - som dropp (infusion) under omkring 30 minuter - vanligen i din arm.
Lithuanian: Kaip Topotecan Eagle vartojamas Paprastai Topotecan Eagle sulašina gydytojas arba slaugytojas: - atlikdamas maždaug 30 minučių trukmės infuziją; - dažniausiai į rankos veną.
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir Ndesmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet,i modul 1.8.1. i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 22/12/2011
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2011-12-22
Swedish: Topotecan Eagle kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Topotecan Eagle gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Swedish: Säkerhetsmeddelandet ska innehålla följande uppgifter:
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta:
Swedish: På samma sätt kan andra läkemedel påverka hur Topotecan Eagle verkar.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Topotecan Eagle veikimui.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska göras regelbundet (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9%) visų su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 mg/m2 till 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 mg/m2 iki 5,2 mg/m2 dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3),
Swedish: − Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Swedish: Mer information om cisplatin finns i det läkemedlets bipacksedel.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną galima rasti jos pakuotės lapelyje.
Swedish: Mycket sällsynta - Lindrig smärta och inflammation på injektionsstället på grund av att läkemedlet oavsiktligt avgetts i omgivande vävnader (extravasering) t.ex. genom läckage.
Lithuanian: Labai reti: - nestiprus skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje dėl atsitiktino vaistinio preparato patekimo į gretimus audinius (ekstravazacija), pvz., nutekėjus vaistui.
Swedish: • Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
Lithuanian: • informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes;
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Swedish: Det innebär att behandling av barn inte rekommenderas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydymas šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojamas.
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel så att de inte blir gravida under
Lithuanian: - Pastoti galinčios moterys turi naudoti apsaugos nuo nėštumo priemones, kad nepastotų gydymo laikotarpiu.
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Lithuanian: Dažnai pasireiškęs nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Swedish: - Topotecan Eagle levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Lithuanian: - Topotecan Eagle tiekiamas kartono dėžutėse po 1 buteliuką.
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 x 109/l.
Swedish: I kliniska prövningar avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2 och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2, reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Swedish: - vanliga förekommer hos 1 till 10 användare av 100
Lithuanian: - dažni pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100;
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Topotecan Eagle måste spädas till en slutlig koncentration på 25-50 µg/ml (se avsnitt 6.6 för anvisningar om spädning).
Lithuanian: Topotecan Eagle būtina praskiesti, kad galutinė topotekano koncentracija būtų 25-50 µg/ml (nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje).
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av torax för strålning och användning av lungtoxiska läkemedel och/eller kolonistimulerande faktorer.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till
Lithuanian: Vis dėlto turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima sukurti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Swedish: - Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
Lithuanian: - Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19,
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Swedish: Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas (savaitės) (95 % PI)
Swedish: Incidensen av allvarlig (grad 3 eller 4) trötthet och asteni var 3 respektive 3 %.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 % ir 3 %.
Swedish: Flerdosflaska: förvaras efter öppnandet i längst 14 dagar vid 20-25 °C.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas: pirmą kartą atidarius laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų 20-25°C temperatūroje.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Swedish: Topotecan Eagle kan göra att du känner dig trött och svag.
Lithuanian: Topotecan Eagle gali sukelti nuovargį ar silpnumą.
Swedish: Topotecan Eagle 3 mg/ml är enbart avsett för engångsbruk.
Lithuanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Swedish: Spädning ska ske under strikt aseptiska förhållanden (t.ex. i LAF-bänk).
Lithuanian: Vaistinis preparatas skiedžiamas ypač steriliomis sąlygomis (pvz., laminarinio oro srauto spintoje).
Swedish: I dosfinnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Swedish: Ytterligare spädning av Topotecan Eagle krävs med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % vikt/volym) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 % vikt/volym) injektionsvätska för att nå den slutliga topotekankoncentrationen på 25-50 µg/ml i infusionslösningen till patienten.
Lithuanian: Topotecan Eagle reikia papildomai praskiesti arba 9 mg/ml (0,9 % m/v) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba 50 mg/ml (5 % m/v) gliukozės injekciniu tirpalu, kad galutinė topotekano koncentracija pacientui skirtame infuziniame tirpale būtų 25-50 µg/ml.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Lithuanian: Vis dėlto topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, yra genotoksiškas, ir negalima paneigti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.
Swedish: Hur Topotecan Eagle ges
Lithuanian: Kaip paruošti Topotecan Eagle
Swedish: Vanliga: sepsis2
Lithuanian: Dažni: sepsis 2.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk management Plan,RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Swedish: • Uppmaning att rapportera inträffade medicineringsfel och alla säkerhetsrelaterade händelser som skulle kunna kopplas till ett medicineringsfel.
Lithuanian: • raginimas pranešti apie faktines gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas ir galimus su saugumu susijusius reiškinius įvykus gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidai;
Swedish: Topotekan hämmar topoisomeras-I genom att stabilisera det kovalenta komplexet av enzym och spjälkad DNA-kedja som är en intermediär produkt i den katalytiska mekanismen.
Lithuanian: Topotekanas slopina topoizomerazę-I stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalizinio mechanizmo tarpinė grandis.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Lithuanian: Topotekaną skiriant vartoti kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali prireikti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozes.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Eagle med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį Topotecan Eagle vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se
Lithuanian: Monoterapija topotekanu skiriama pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Swedish: Sannolikheten att du får allvarliga lungproblem (interstitiell lungsjukdom) är större om du redan har problem med lungorna eller om du har haft det tidigare i samband med annan läkemedelsanvändning
Lithuanian: Sunkių plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos) tikimybė yra didesnė, jeigu jau turite plaučių veiklos sutrikimų arba anksčiau turėjote plaučių veiklos sutrikimų, kuriuos sukėlė vartojami kiti vaistai arba spindulinis gydymas.
Swedish: Topotecan Eagle är ett koncentrat till infusionslösning.
Lithuanian: Topotecan Eagle tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 090).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos santykis geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vienos GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45, 0,90).
Swedish: Vanliga: överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag.
Lithuanian: Dažni: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant išbėrimą.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan, tex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4 %, 3 %, 2 % ir 1 %.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är saltsyra (E507) (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis (E507) (skirta pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Swedish: topotekan relativt CAV var 1.04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis į veną leidžiamo topotekano, palyginti su CAV, grupėje buvo 1,04 (95 % PI: 0,78-1,40).
Swedish: Hazard ratio (95 % CI)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95 % PI)
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Lithuanian: Kaupiamojo toksinio poveikio kraujodarai ar nehematologinio toksinio poveikio požymių nebuvo.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
Swedish: Andra allvarliga händelser som inträffade hos patienterna och som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Lithuanian: Kiti sunkūs reiškiniai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Swedish: Användaren ansvarar för andra förvaringstider och förvaringsförhållanden.
Lithuanian: Už kitas pradėto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygas ir laiką atsako vartotojas.
Swedish: Mycket vanliga: febril neutropeni, neutropeni (se Magtarmkanalen), trombocytopeni,
Lithuanian: Labai dažni: febrili neutropenija, neutropenija (žr.
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant kasdien pirmą, antrą ir trečią dieną 30 minučių trukmės infuziją į veną.
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n=9) och Cmax (23 %, n=11) dag 5.
Lithuanian: Vartojant topotekaną (0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės) ir cisplatiną (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso dieną) 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktąją dieną buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas.
Swedish: − Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora
Lithuanian: - Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius mažesnis kaip 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų skaičius 25-50,0 x 109/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo taikyta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, kaip manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis.
Swedish: Koncentratet måste därför spädas innan det ges.
Lithuanian: Prieš vartojant koncentratą būtina praskiesti.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-prövning utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupės (GOG 0179) atlikto III fazės klinikinio palyginamojo atsitiktinių imčių tyrimo metu gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) buvo palygintas su gydymu vien tik cisplatina (n = 146), skiriant jį pacientėms, sergančioms histologiškai patvirtintu persistuojančiu recidyvavusiu arba IVB stadijos gimdos kaklelio vėžiu, kai gydymas operacija ir (arba) švitinimu buvo negalimas.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Lithuanian: Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes kasdien, topotekanas beveik arba visai nesikaupia organizme ir nėra kokių nors farmakokinetikos pokyčių po kartotinių dozių.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtu iki PS 3.
Swedish: Liksom med all cytotoxisk kemoterapi måste effektiva preventivmetoder användas, även om partnern
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, reikia patarti vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.