FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leganto kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese
Hungarian: Amikor feláll, a Leganto csökkentheti a vérnyomását, ezt a hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják.
German: Für Dosierungen über 8 mg/24 h (vom Arzt verordnete Stärken oberhalb der erhältlichen Stärken) müssen mehrere Pflaster angewendet werden, um die endgültige Dosis zu errreichen.
Hungarian: 8 mg/24 h-nál magasabb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magasabb a rendelkezésre álló álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis eléréséhez.
German: Aufgrund des allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie wird eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere zu Beginn der Behandlung, empfohlen.
Hungarian: A vérnyomás monitorozása javasolt különösen a kezelés kezdetén, a dopaminerg terápiával összefüggő ortosztatikus hipotenzió megszokott kockázata miatt.
German: Gastrointesti naltrakts
Hungarian: Transzdermális tapasz rotigotin
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn sich die Hautreaktion über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
German: • Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden Hälfte der starren Schutzfolie fest.
Hungarian: • A merev levehető fólia másik felét tartsa a kezében
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 transzdermális tapasz
German: Jedes 40 cm2-Pflaster enthält 18,0 mg Rotigotin.
Hungarian: Egy 40 cm2-es tapasz 18,0 mg rotigotint tartalmaz.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben.
Hungarian: • Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította e a régit.
German: • Ihre Anfangsdosis ist ein 1 mg/24 h-Pflaster pro Tag.
Hungarian: • Az Ön kezdő adagja egy 1 mg/24 h tapasz naponta.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Leganto anwenden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Leganto alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:
German: Haftung auf der Haut
Hungarian: Bőrhöz való tapadás
German: Diese Beschwerden können durch Leganto vermindert oder ihre Dauer kann verkürzt werden.
Hungarian: A Leganto-kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek vagy időtartamuk lerövidül.
German: Die Behandlung mit Leganto ist abzubrechen, wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion (z. B. allergisches Exanthem einschließlich erythematöser, makulärer und papulärer Formen oder Pruritus) beobachtet wird.
Hungarian: Ha a Leganto alkalmazásával összefüggő generalizált bőrreakció lép fel (pl. allergiás bőrkiütést, beleértve az erythemás, maculás, papulás bőrkiütést, valamint a viszketést), a Leganto kezelést fel kell függeszteni.
German: • Rötung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz
Hungarian: • bőrpír, fokozott izzadás, viszketés
German: System/Org anklasse gemäß MedDRA
Hungarian: Szervrendszeszerenkénti csoportosítás MedDRA szerint
German: Beginnen Sie am ersten Tag der Behandlung mit Leganto 2 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 1)", und bringen Sie ein Leganto 2 mg transdermales Pflaster pro Tag an.
Hungarian: A kezelés első napján kezdjen a Leganto 2 mg-mal ("1.
German: Jedes 10 cm2-Pflaster enthält 4,5 mg Rotigotin.
Hungarian: Egy 10 cm2-es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.
German: Möglicherweise auftretende Hautreaktionen an der Applikationsstelle sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Hungarian: Az alkalmazás helyén felléphetnek bőrreakciók, melyek intenzitásukat tekintve általában gyengék illetve mérsékeltek.
German: Wenn Sie das Wechseln von Leganto zur gewohnten Zeit vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette a tapaszt a szokásos időpontban kicserélni
German: Der Plasmaspiegel von Rotigotin erhöht sich dosisproportional über einen Dosierungsbereich von 1 mg/24 h bis 24 mg/24 h.
Hungarian: A rotigotin plazmakoncentrációja 1 mg/24 h és 24 mg/24 h közötti dózistatományban dózisarányosan növekszik.
German: Schlafattacken, plötzliche Schlafanfälle, Störungen des sexuellen Verlangensa
Hungarian: Pszichiátriai kórképek alvási rohamok/ hirtelen elalvás, kóros nemi vágya
German: • Parkinson-Krankheit.
Hungarian: • Parkinson-kór.
German: Leganto wird einmal täglich jeden Tag etwa zu derselben Zeit aufgetragen.
Hungarian: A Leganto-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
German: Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leganto in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. június 16-án az Európai Bizottság a Leganto-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Neupro identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Neupro nevű készítménnyel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leganto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Leganto-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Pflaster verbleibt 24 Stunden lang auf der Haut und wird dann durch ein neues an einer anderen Stelle ersetzt.
Hungarian: A tapasz 24 órán át marad a bőrön; ezután újat kell felhelyezni egy másik helyre.
German: Die Dosis kann anschließend jede Woche erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Hungarian: Az adag a hatásos dózis eléréséig hetente növelhető.
German: Leganto wird zur Behandlung der Symptome der folgenden Krankheiten bei Erwachsenen angewendet:
Hungarian: A Leganto-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leganto.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leganto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Stärke des Pflasters zu Beginn der Behandlung hängt von der Art und dem Stadium der behandelten Krankheit ab.
Hungarian: A kezelés elején alkalmazandó tapasz hatáserőssége a kezelt betegség típusától és stádiumától függ.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rotigotin
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach sechsmonatiger Behandlung mit einer stabilen Dosis, die mithilfe zweier Standardskalen gemessen wurde.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetekben a hathónapos, stabil dózissal végzett kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet két szabványskála alkalmazásával mértek.
German: Leganto wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Hungarian: A Leganto-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség egyedi oka nem azonosítható.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leganto zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leganto alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Der Hersteller von Neupro hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Leganto verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Hungarian: A Neupro-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Leganto-hoz felhasználják („tájékozott beleegyezés").
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leganto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Leganto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Leganto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Leganto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rotigotinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
Hungarian: A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részében található hírvivő anyag.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leganto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Leganto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Jedes Pflaster setzt über 24 Stunden 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg oder 8 mg des Wirkstoffs Rotigotin frei.
Hungarian: Az egyes tapaszok 24 óra alatt 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg rotigotin hatóanyagot bocsátanak ki.
German: Die Höchstdosis beträgt 8 mg/24 Stunden im Frühstadium der Parkinson-Krankheit und 16 mg/24 Stunden im fortgeschrittenen Stadium.
Hungarian: A maximális adag a korai stádiumú Parkinsor-kór esetében 8 mg/24 óra, az előrehaladott betegség esetében pedig 16 mg/24 óra.
German: Leganto war weniger wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung wurde bei 70 % der Patienten unter Ropinirol beobachtet.
Hungarian: A Leganto a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
German: Auf dieselbe Hautstelle darf erst zwei Wochen später wieder ein Pflaster aufgetragen werden.
Hungarian: A tapaszt ugyanazon a területen két hétig nem szabad újra alkalmazni.
German: Die Verringerung unter Leganto war mit der unter Pramipexol (2,8 Stunden) vergleichbar.
Hungarian: A Leganto melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
German: Um Verbrennungen der Haut vorzubeugen, muss Leganto entfernt werden, wenn sich der Patient einer Kernspintomographie (MRI) oder einer Kardioversion (einer Behandlung, durch die der normale Herzrhythmus wiederhergestellt wird) unterziehen muss.
Hungarian: A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Leganto-t a beteg mágneses rezonancia vizsgálata (MRI) vagy kardioverziója (a szív normális ritmusát visszaállító eljárás) előtt el kell távolítani.
German: • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely egy olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Leganto wirksamer als Placebo.
Hungarian: A Leganto a Parkinson-kór kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom beträgt die Höchstdosis 3 mg/24 Stunden.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén a maximális adag 3 mg/24 óra.
German: Weitere Informationen über Leganto
Hungarian: A Leganto-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Die kleineren Studien, die später abgeschlossen wurden, zeigten, dass die Wirksamkeit von Leganto mit Ropinirol vergleichbar war.
Hungarian: A később végzett kisebb vizsgálatokban a Leganto hatásossága összehasonlíthatónak bizonyult a ropiniroléval.
German: Bei den Studien im Frühstadium der Krankheit wurde anhand eines Standard-Symptomfragebogens gemessen, wie viele Patienten eine Besserung der Symptome um mindestens 20 % aufwiesen.
Hungarian: A korai stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik tüneteiben - a szabványos tüneti kérdőív alapján - legalább 20%-os javulás következett be.
German: Eine Spezialpackung mit Pflastern in vier Wirkstärken hilft bei der Einleitung der Behandlung im Frühstadium der ParkinsonKrankheit.
Hungarian: Kapható egy speciális csomag, amely négy különféle hatáserősségű tapaszt tartalmaz a korai stádiumú Parkinsor-kór kezelésének megkezdésére.
German: Leganto gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Hungarian: A rotigotin ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei - mint a mozdulatok merevsége és lassúsága - kevésbé jelentkeznek.
German: Bei den Studien im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit wurde die Zeitdauer während des Tages gemessen, die die Patienten als „off" verzeichneten (d. h., wenn sie zu viele Symptome der ParkinsonKrankheit hatten, um normal leben zu können).
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azt az időtartamot mérték, amíg napközben a betegek „off" állapotban voltak (túl sok a Parkinson-kórhoz kapcsolódó tünet, ami akadályozza a normális életvitelt).
German: Leganto wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet;
Hungarian: A Leganto-t önmagában a betegség korai stádiumában, levodopával (a Parkinsonkór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinálva pedig a betegség bármely stádiumában alkalmazzák, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.
German: Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht abschließend geklärt.
Hungarian: A rotigotin hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma esetében nem teljesen ismert.
German: Das Pflaster wird auf trockene, saubere und gesunde Haut im Bereich des Abdomens (Bauchs), der Oberschenkel, Hüfte, Flanke, Schulter oder des Oberarms aufgetragen.
Hungarian: A tapaszt a hason, a combon, a csípőn, az oldalon, a vállon vagy a felkaron száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell helyezni.
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Leganto in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma esetében a Leganto-t két fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze, összesen 963 beteg bevonásával.
German: Vermutlich wird das Syndrom durch Probleme bei der Wirkweise von Dopamin im Gehirn verursacht, die möglicherweise durch Rotigotin verbessert wird.
Hungarian: A vélekedések szerint a szindrómát a problémás agyi dopamin-működés okozza, amin a rotigotinnal segíteni lehet.
German: Der Wirkstoff in Leganto, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Hungarian: A Leganto hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
German: In zwei dieser Studien wurde Leganto darüber hinaus mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol im Frühstadium und Pramipexol im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit) verglichen.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a Leganto-t más dopamin agonistákkal is összehasonlították (ropinirollal korai stádiumú betegség esetében, illetve pramipexollal előrehaladott betegség esetében).
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Leganto anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Leganto im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Leganto-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off" állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Leganto mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
German: Die Deckschicht von Leganto enthält Aluminium.
Hungarian: A Leganto hátsó borító rétege alumíniumot tartalmaz.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwächezustände (wie Müdigkeit, Asthenie und Unwohlsein) sowie Kopfschmerzen.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, aszténiás állapotok (olyan állapotok, mint a fáradtság, gyengeség és rossz közérzet) és a fejfájás.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leganto bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Leganto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
German: Leganto ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Hungarian: A Leganto a transzdermális tapaszok (tapaszok, amelyek a gyógyszert a bőrön keresztül juttatják a szervezetbe) egy termékcsoportja.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Leganto-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine stärkere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Leganto adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
German: Wie wird Leganto angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Leganto in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Parkinson-kór vonatkozásában a Leganto-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy olyan vizsgálatban, amelyekbe 830, korai stádiumú betegségben és 842, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leganto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Leganto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Leganto anwendeten, zu einer Besserung der
Hungarian: A korai stádiumú betegség esetében a Leganto-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
German: Warum wurde Leganto zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leganto forgalomba hozatalát?
German: Wie wurde Leganto untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leganto-t?
German: Die beiden kleineren Studien, bei denen Leganto mit Ropinirol verglichen wurde, wurden nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezése után két kisebb vizsgálatot végeztek, amelyekben a Leganto-t ropinirollal hasonlították össze.
German: Welchen Nutzen hat Leganto in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Leganto alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Leganto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leganto?
German: Welches Risiko ist mit Leganto verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Leganto alkalmazása?
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in bestimmten Fällen ein Anstieg des Blutdrucks dokumentiert wurde.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy egyes esetekben vérnyomás-emelkedést dokumentáltak.
German: Diese Sicherheitsbedenken bestehen im Hinblick auf:
Hungarian: Ezek a biztonsági problémák a következőkhöz kapcsolódnak:
German: Immunvermittelte Reaktionen
Hungarian: Immunmediált reakciók
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die sichere und wirksame Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten.
Hungarian: Az Európai Bizottság továbbá felkérte az Ügynökséget, hogy a lehető legrövidebb időn belül véleményezze, szükség van-e átmeneti intézkedésekre a szóban forgó gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében.
German: Zahlreiche dieser Fälle waren lebensbedrohlich oder tödlich.
Hungarian: Sok esetben életveszélyesek vagy halálosak voltak.
German: • Zusätzlich werden sowohl in der Literatur als auch in der EudraVigilance-Datenbank verschiedene Todesfälle identifiziert.
Hungarian: • Emellett mind a szakirodalomban, mind az EudraVigilance adatbázisban számos halálos kimenetelű esetet azonosítottak.
German: Ungeachtet dieser Empfehlungen war es in der Mehrheit der Fälle nicht möglich, diese kardiovaskulären Reaktionen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus vorherzusagen, wobei die Reaktionen außerhalb des Krankenhauses erfolgten.
Hungarian: Ezen ajánlások ellenére az esetek többségében nem lehetett előre megjósolni ezeket a szív- és érrendszeri reakciókat a kórházi elbocsátást megelőzően, és a reakciók kórházi környezeten kívül jelentkeztek.
German: Neue lebensbedrohliche und potenziell tödliche immunvermittelte Reaktionen wurden identifiziert.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak.
German: Die Europäische Kommission beauftragte die Agentur mit einer Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Hungarian: Az Európai Bizottság kikérte az Ügynökség véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalombahozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
German: Zusätzlich wurden mehrere Fälle von autoimmuner Hepatitis (AIH) einschließlich von Todesfällen berichtet.
Hungarian: Emellett az autoimmun hepatitisz (AIH) számos esetéről, beleértve halálos kimenetelekről, számoltak be.
German: Daher stellt sich die Frage, ob die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam sind.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
German: Angesicht des Schwere der beobachteten Ereignisse und bis zum Abschluss einer sorgfältigen Prüfung der Daten ist es angemessen, die Exposition neuer Patienten gegenüber Alemtuzumab durch die Einführung von Änderungen in die Produktinformation zu beschränken.
Hungarian: Tekintettel a megfigyelt események súlyosságára, valamint az adatok alapos felülvizsgálatának véglegesítéséig, helyénvaló az új betegek alemtuzumabbal való kitettségének korlátozása a termékismertető módosításainak bevezetésével.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel: