FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see the section called ‘Pregnancy and breast-feeding').
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”).
English: Your bones may be less strong and may be more likely to fracture.
Spanish: Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por lo tanto, puede que esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto no representen necesariamente el texto actual.
English: The rate of prolonged (more than 24 weeks) stable disease, the rate of progression, and survival were also calculated.
Spanish: También se calcularon la tasa de enfermedad estable prolongada (más de 24 semanas), la tasa de progresión y la supervivencia.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Spanish: Están indicadas medidas generales de soporte, incluyendo la monitorización frecuente de los signos vitales y la observación cuidadosa de la paciente.
English: All patients received treatment with vitamin D and calcium.
Spanish: Todas las pacientes recibieron tratamiento con vitamina D y calcio.
English: - if you have ever had a condition that affects the strength of your bones (osteoporosis).
Spanish: - si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Spanish: No existe antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Spanish: El tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis debe iniciarse de modo apropiado y monitorizarse cuidadosamente.
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Spanish: Anastrozol inhibe los CYPs 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte en estradiol.
English: Effects on your bones
Spanish: Efectos sobre sus huesos
English: The following table presents adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
Spanish: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas provenientes de ensayos clínicos, estudios postcomercialización o informes espontáneos.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Spanish: El efecto de los inhibidores potentes de CYP no se conoce.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking the following: - A medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente: - Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”.
English: Very rarely symptoms of joint, stomach, and kidney pain may occur; this is known as ‘Henoch-Schönlein purpura'.
Spanish: Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.
English: p-value Overall survival e
Spanish: Valor p Supervivencia global e
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9 week treatment-free recovery period.
Spanish: La reducción fue transitoria, ya que todos los parámetros de apareamiento y fertilidad fueron similares a los valores en el grupo de control tras un periodo de recuperación de 9 semanas libre de tratamiento.
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de los niveles circulantes de estradiol produce un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
English: In both studies there were no significant differences between treatment arms with respect to any of the efficacy parameters.
Spanish: En ambos estudios no hubo diferencias significativas entre los brazos de tratamiento en ninguno de los parámetros de eficacia.
English: • Thinning of your hair (hair loss).
Spanish: • Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
English: - Swallow the tablet whole with a drink of water.
Spanish: - Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
English: However, some people may occasionally feel weak or sleepy while taking Arimidex.
Spanish: Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman Arimidex.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen en base a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
English: These medicines are used to treat breast cancer, certain female health (gynaecological) conditions, and infertility.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.
English: • Bleeding from the vagina (usually in the first few weeks of treatment - if the bleeding continues, talk to your doctor).
Spanish: • Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico).
English: The incidence of osteoporosis was 10.5% in patients treated with Arimidex and 7.3% in patients treated with tamoxifen.
Spanish: La incidencia de osteoporosis fue del 10,5% en pacientes tratadas con Arimidex, y 7,3% en pacientes tratadas con tamoxifeno.
English: Increases in alkaline phosphatase, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
Spanish: Incrementos en fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida a anastrozol o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
English: ** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and < 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
Spanish: ** Debido a que en el ATAC no se observó vasculitis cutánea ni púrpura de Henoch-Schönlein, la categoría de frecuencia para estos eventos se puede considerar “Rara” (≥ 0,01% a < 0,1) en base al peor valor de la estimación puntual.
English: - Medicines that contain estrogen, such as hormone replacement therapy (HRT).
Spanish: - Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).
English: Hair thinning (alopecia) Allergic reactions
Spanish: Debilitamiento del cabello (alopecia) Reacciones alérgicas
English: There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la tasa de crecimiento después de 12 meses de tratamiento, con respecto a la tasa de crecimiento en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
English: There were too few deaths occurring across treatment groups of both trials to draw conclusions on overall survival differences.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento hubo muy pocas muertes para extraer conclusiones sobre diferencias en cuanto a supervivencia global.
English: This is because these medicines may stop Arimidex from working properly.
Spanish: Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que Arimidex deje de actuar adecuadamente.
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
Spanish: - si padece algún problema de hígado o de riñones.
English: Two further similar trials (GABG/ARNO 95 and ITA), in one of which patients had received surgery and chemotherapy, as well as a combined analysis of ABCSG 8 and GABG/ARNO 95, supported these results.
Spanish: Dos ensayos similares adicionales (GABG/ARNO 95 e ITA), en uno de los cuales las pacientes fueron sometidas a cirugía y recibieron quimioterapia, así como un análisis combinado del ABCSG 8 y GABG/ARNO 95, avalaron estos resultados.
English: - The usual dose is one tablet once a day.
Spanish: - La dosis normal es un comprimido diario.
English: Like all medicines, Arimidex can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Arimidex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (±14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Spanish: Los valores de concentraciones plasmáticas medias fueron 44,4 (± 14,7) ng/ml y 165 (± 90) ng/ml respectivamente.
English: Each film-coated tablet contains 93 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 93 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Approximately 90 to 95% of plasma anastrozole steady-state concentrations are attained after 7 daily doses, and accumulation is 3- to 4-fold.
Spanish: Aproximadamente el 90-95% de las concentraciones plasmáticas de anastrozol en estado estacionario se obtienen después de 7 dosis diarias y la acumulación es de 3 a 4 veces.
English: Do not take Arimidex if you are already taking any of the following medicines: - Certain medicines used to treat breast cancer (selective estrogen receptor modulators), e.g., medicines that contain tamoxifen.
Spanish: No tome Arimidex si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: - Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno.
English: • Carpal tunnel syndrome (tingling, pain, coldness, weakness in parts of the hand).
Spanish: • Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction for the indicated population.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción en la población indicada.
English: • Changes in blood tests that show how well your liver is working.
Spanish: • Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de forma adecuada.
English: • An extremely severe skin reaction with ulcers or blisters on the skin.
Spanish: • Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel.
English: Anastrozole is eliminated slowly with a plasma elimination half-life of 40 to 50 hours.
Spanish: Anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación plasmática de 40 a 50 horas.
English: The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of Arimidex 1 mg/day in patients with MAS.
Spanish: El objetivo principal era evaluar la seguridad y eficacia de 1 mg de Arimidex al día en pacientes con MAS.
English: Triazole, the major metabolite in plasma, does not inhibit aromatase.
Spanish: Triazol, el metabolito principal en plasma, no inhibe la aromatasa.
English: ‘Stevens-Johnson syndrome'.
Spanish: “síndrome de Stevens-Johnson”.
English: These effects were related to the pharmacology of the compound and were completely reversed after a 5-week compound withdrawal period.
Spanish: Dichos efectos estaban relacionados con la farmacología del compuesto y desaparecieron completamente después de un periodo de retirada del producto de 5 semanas.
English: Do not use Arimidex after the expiry date which is stated on the carton and <container> [To be completed nationally].
Spanish: No utilice Arimidex después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje <y envase> [Para completar a nivel nacional].
English: WHAT ARIMIDEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES ARIMIDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación están clasificadas de acuerdo a la frecuencia y a la clasificación por órgano y sistema (“SOC”).
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Spanish: En estudios en animales, anastrozol demostró baja toxicidad aguda.
English: Do not take Arimidex - if you are allergic (hypersensitive) to anastrozole or any of the other ingredients of Arimidex (see section 6: Further information).
Spanish: No tome Arimidex - si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Arimidex (ver sección 6: Información adicional).
English: Pharmacotherapeutic group: Enzyme inhibitors, ATC code: L02B G03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores enzimáticos, código ATC: L02B G03
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (hormona luteinizante [LH], hormona folículoestimulante [FSH], y/o niveles de estradiol), en pacientes en las que exista duda sobre su estado menopáusico.
English: White, round, biconvex tablet with logo on one side and strength on the other.
Spanish: Comprimido blanco, redondo y biconvexo, con el logotipo en una cara y la concentración en la otra.
English: Anastrozole is only 40% bound to plasma proteins.
Spanish: Solamente el 40% de anastrozol se une a las proteínas plasmáticas.
English: With an updated follow-up at a median of 10 years, long term comparison of the treatment effects of Arimidex relative to tamoxifen were shown to be consistent with previous analyses.
Spanish: Con un seguimiento actualizado a una mediana de 10 años, la comparación a largo plazo de los efectos del tratamiento con Arimidex en relación a tamoxifeno, fue consistente con análisis previos.
English: p-value a
Spanish: Valor p a
English: Clearance of anastrozole was lower in girls (3-10 years) than in the older boys and exposure higher.
Spanish: El aclaramiento de anastrozol fue menor en niñas (3-10 años) que en los varones de mayor edad y la exposición fue superior.
English: The efficacy of study treatment was based on the proportion of patients fulfilling defined criteria relating to vaginal bleeding, bone age, and growth velocity.
Spanish: La eficacia del tratamiento se basó en la proporción de pacientes que cumplían con los criterios establecidos en relación a hemorragia vaginal, edad ósea y velocidad de crecimiento.
English: Anastrozole in girls was widely distributed and slowly eliminated.
Spanish: En niñas, anastrozol fue ampliamente distribuido y lentamente eliminado.
English: It has not been determined whether the rates of fracture and osteoporosis seen in ATAC in patients on Arimidex treatment reflect a protective effect of tamoxifen, a specific effect of Arimidex, or both.
Spanish: No se ha determinado si las tasas de fractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ATAC en tratamiento con Arimidex ponen de manifiesto un efecto protector de tamoxifeno, un efecto específico de Arimidex, o ambos.
English: This is because Arimidex can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Arimidex.
Spanish: Esto se debe a que Arimidex puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre Arimidex.
English: Before treatment with Arimidex check with your doctor or pharmacist - if you still have menstrual periods and have not yet gone through the menopause.
Spanish: Antes de tomar Arimidex, compruebe con su médico o farmacéutico - si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
English: No data on the potential long-term effects of Arimidex treatment in children and adolescents are available (see also section 5.3).
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales a largo plazo del tratamiento con Arimidex en niños y adolescentes (ver también sección 5.3).
English: - It does not matter if you take Arimidex before, with or after food.
Spanish: - Puede tomar Arimidex antes, durante o después de las comidas.
English: There were no adverse effects on behaviour or reproductive performance of the first generation offspring attributable to maternal treatment with anastrozole.
Spanish: No existieron efectos adversos en el comportamiento ni en la capacidad reproductora de la primera descendencia atribuibles al tratamiento materno con anastrozol.
English: Advanced breast cancer
Spanish: Cáncer de mama avanzado
English: These effects were related to the pharmacological effects of the compound on parturition.
Spanish: Estos efectos estaban relacionados con los efectos farmacológicos del compuesto sobre el parto.
English: There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Spanish: No hubo interacciones clínicamente significativas con los bisfosfonatos (ver sección 5.1).
English: Results from the secondary endpoints were supportive of the results of the primary efficacy endpoints.
Spanish: Los resultados de los parámetros secundarios de valoración avalaron los resultados de los parámetros principales de valoración de eficacia.
English: A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Spanish: Una revisión de la base de datos de los ensayos clínicos sobre seguridad no reveló evidencia de interacción clínicamente significativa en pacientes tratadas con Arimidex que también recibían otros medicamentos prescritos de forma habitual.
English: Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
Spanish: La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas.
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Spanish: No obstante, se han comunicado astenia y somnolencia durante el tratamiento con Arimidex y se debe tener precaución al conducir o usar máquinas mientras tales síntomas persistan.
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Germany
Spanish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Alemania
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the Arimidex arm compared to placebo.
Spanish: A pesar de que el número de niños tratados fue demasiado escaso para extraer conclusiones de seguridad fiables, se observó un aumento de la tasa de fracturas y una tendencia hacia una reducción en la densidad mineral ósea en el brazo tratado con Arimidex respecto a placebo.
English: Fractures of the spine, hip, or wrist/Colles Wrist/Colles fractures
Spanish: Fracturas de columna, cadera, o muñeca/de Colles Fracturas de muñeca/de Colles Fracturas de columna
English: In boys with pubertal gynaecomastia (10-17 years), anastrozole was rapidly absorbed, was widely distributed, and was eliminated slowly with a half-life of approximately 2 days.
Spanish: En varones que presentan ginecomastia puberal (10-17 años), anastrozol se absorbió rápidamente, se distribuyó ampliamente, y se eliminó de forma lenta con una semivida de aproximadamente 2 días.
English: Important information about some of the ingredients of Arimidex Arimidex contains lactose which is a type of sugar.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Arimidex Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar.
English: *** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
Spanish: *** Se ha comunicado frecuentemente hemorragia vaginal, principalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas tras el cambio desde la terapia hormonal existente al tratamiento con Arimidex.
English: Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Spanish: A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les debe evaluar su densidad mineral ósea de forma protocolizada, al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Spanish: Los enzimas que median el metabolismo de anastrozol no han sido identificados.
English: The observed fracture rate for Arimidex is similar to the range reported in age-matched postmenopausal populations.
Spanish: La tasa de fractura observada para Arimidex es similar al rango notificado para las poblaciones postmenopáusicas de acuerdo con la edad.
English: A decrease in 50% or more of total breast volume was seen in 56% (20/36) of the boys after 6 months.
Spanish: Tras 6 meses, se observó una reducción de un 50% o superior del volumen total mamario en el 56% (20/36) de estos varones.
English: • Inflammation of the small blood vessels causing red or purple colouring of the skin.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión, en los tejidos periféricos, de androstenodiona a estrona a través del complejo del enzima aromatasa.
English: Only 14 subjects on Arimidex completed 36 months.
Spanish: Sólo 14 de estos sujetos completaron los 36 meses de tratamiento con Arimidex.
English: The combination of Arimidex and tamoxifen did not demonstrate any efficacy benefits in comparison with tamoxifen in all patients as well as in the hormone receptor-positive population.
Spanish: La combinación de Arimidex y tamoxifeno no demostró ningún beneficio de eficacia en comparación con tamoxifeno en el total de pacientes, ni tampoco en la población con receptor hormonal positivo.
English: Arimidex is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: Es improbable que Arimidex afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina.
English: In an oral acute toxicity study in the dog, the median lethal dose was greater than 45 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio de toxicidad aguda oral en el perro, la dosis letal media fue superior a 45 mg/kg/día.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions with swelling of the throat that may cause difficulty in swallowing or breathing.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.