FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I samme undersøgelse, hvor lægemiddelstyrken for ReFacto AF og for et sammenligningspræparat med rekombinant faktor VIII i fuld længde (FLrFVIII) samt FVIII-aktiviteten målt i patientplasmaprøver blev bestemt under anvendelse af den samme éttrins-koagulationsanalyse på et centralt laboratorium, viste ReFacto AF sig under anvendelse af standard bioækvivalensmetoden at være farmakokinetisk ækvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede patienter (≥12 år).
Romanian: În acelaşi studiu, în care potenţa medicamentului ReFacto AF şi a comparatorului conţinând factor VIII recombinant cu lungime completă (FVIIIrLC) şi activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiaşi test de coagulare într-o singură etapă la un laborator central, ReFacto AF s-a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC, la 30 pacienţi trataţi anterior (≥ 12 ani), utilizând metoda standard de bioechivalenţă.
Danish: Aftør toppen på hætteglasset med det medfølgende alkoholkompres, eller anvend en anden antiseptisk opløsning, og lad det tørre.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului, folosind tamponul cu alcool medicinal furnizat sau o altă soluţie antiseptică, şi aşteptaţi să se usuce.
Danish: Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur i op til 3 timer.
Romanian: Soluţia reconstituită se poate păstra la temperatura camerei maximum 3 ore.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factorul de coagulare VIII.
Danish: Efter denne opbevaringsperiode ved stuetemperatur må produktet ikke sættes tilbage i køleskab igen, men skal anvendes eller bortskaffes.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie redepozitat la frigider, ci trebuie utilizat sau eliminat.
Danish: Produktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller fjernelse af den grå spidshætte.
Romanian: Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire sau îndepărtarea capacului gri.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
Danish: Passende uddannelse anbefales til personer, der ikke er sundhedsfagligt uddannede, som skal indgive produktet.
Romanian: Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament.
Danish: ReFacto AF må ikke blandes med andre infusionsopløsninger.
Romanian: ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluţii de perfuzie.
Danish: Undgå at røre ved sprøjtens åbne ende eller den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Romanian: Evitaţi să atingeţi capătul deschis al seringii sau capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Danish: Data for induktion af immuntolerans (ITI) er blevet indsamlet fra patienter med hæmofili A, der havde udviklet faktor VIII-inhibitorer.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune (ITI) au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Danish: En IE af faktor VIII-aktivitet svarer til den mængde faktor VIII, der er i 1 ml normalt, humant plasma.
Romanian: O UI de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantităţii de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Danish: Ratioerne for geometriske mindste kvadraters farmakokinetiske middelværdier ved måned 6 i forhold til baseline var 107 %, 100 % og 104 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC.
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost de 107%, 100% şi 104% pentru recuperare, ASCt şi respectiv ASC.
Danish: Rationerne af middelværdierne fundet ved mindste kvadraters metode for ReFacto AF i forhold til ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC (areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig).
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate ale ReFacto AF şi ReFacto au fost de 100,6%, 99,5% şi 98,1% pentru recuperare, ASCt şi respectiv ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero la infinit).
Danish: 6.3 følges nøje.
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 6.3 să fie urmate cu stricteţe.
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. blødningsepisode til behandling af blødning median (min.; maks)
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per episod de sângerare pentru tratamentul sângerării mediană (min, max)
Danish: • Let forøgelse af hjerteenzymer
Romanian: • creştere uşoară a enzimelor cardiace
Danish: Fjern Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren fra den 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte og sæt infusionssættet på som beskrevet ovenfor under anvisningerne for den fyldte injektionssprøjte (se Administration (intravenøs infusion).
Romanian: Îndepărtaţi conectorul luer-luer de pe seringa de 10 ml sau mai mare cu adaptor luer şi ataşaţi setul de perfuzie, conform celor descrise mai sus în indicaţiile de administrare ale seringii preumplute [a se vedea Administrarea (perfuzia intravenoasă)].
Danish: - hvis Deres blødninger ikke stopper som forventet, skal De kontakte Deres læge eller straks tage på skadestuen.
Romanian: - dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor, adresaţi-vă imediat medicului sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Danish: Tilberedt ReFacto AF må ikke indgives i samme slange eller beholder som andre medicinske produkter.
Romanian: Soluţia reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în acelaşi tub sau recipient cu alte medicamente.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende eller stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, lethargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkast, hvæsende vejrtrækning) er i sjældne tilfælde blevet set ved ReFacto og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi, herunder chok (se pkt.
Romanian: Rar, au fost observate pentru ReFacto cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă, inclusiv şoc (vezi pct. 4.4).
Danish: Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
Romanian: Apăsaţi uşor şi încet tija, până când cele două pistoane din interiorul seringii preumplute se întâlnesc şi tot solventul este transferat în compartimentul superior care conţine pulberea de ReFacto AF.
Danish: Dosis og hyppighed af ReFacto AF, som blev ordineret under hele undersøgelsen, skete efter investigators skøn iht.
Romanian: Doza şi frecvenţa ReFacto AF prescrise pe parcursul studiului au fost la discreţia investigatorului, în conformitate cu standardul local de tratament.
Danish: Beregning af den nødvendige dosis af faktor VIII baseres på erfaringen, at en IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt forøger plasmafaktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Romanian: Calcularea dozei de factor VIII necesare se bazează pe constatarea empirică conform căreia administrarea unei UI de factor VIII pe kg duce la creşterea activităţii factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet med faktor VIII
Romanian: • apariţia inhibitorului la pacienţi care nu au fost niciodată trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ReFacto AF.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ReFacto AF.
Danish: Nedenstående tabel er i overensstemmelse med MedDRA's systemorganklassifikation (SOC- og foretrukken term-niveau).
Romanian: Tabelul de mai jos este în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotrasferazei, alanin aminotrasferazei, creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale creatininfosfokinazei
Danish: Solvenssprøjten skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en enkelt større luer-lock sprøjte kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert enkelt hætteglas tilbage.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziţie, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conţinutul reconstituit din fiecare flacon în parte.
Danish: Som rutinemæssig forebyggelse af spontane blødninger hos patienter med svær hæmofili A bør der gives doser på 20-40 IE af faktor VIII pr. kg kropsvægt med intervaller på 2 til 3 dage.
Romanian: Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg, la intervale de 2 sau 3 zile.
Danish: Ved symptomer på overfølsomhed bør patienter rådes til at ophøre med at bruge lægemidlet straks og kontakte deres læge.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca în cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Danish: • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor ficatului, creştere a valorii bilirubinei
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset med ReFacto AF for at afdække midten af gummiproppen.
Romanian: Înlăturaţi capacul din plastic al flaconului de ReFacto, AF pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Danish: De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Romanian: Trebuie să aveţi asupra dumneavoastră o cantitate suficientă de medicament pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei.
Danish: Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Danish: - Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Romanian: - formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Danish: Patienter skal oplyses om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk og anafylaksi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând erupţia cutanată, urticaria generalizată, constricţia toracică, wheezing-ul, hipotensiunea arterială şi anafilaxia.
Danish: Ved brug af en in vitro thromboplastintid (aPTT)-baseret éttrins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver kan resultater for faktor VIII-aktivitet i plasma være væsentligt påvirkede både af typen af aPTTT-reagens og den referencestandard, som benyttes i analysen.
Romanian: În cazul utilizării unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Danish: Henvend Dem til lægen eller på apoteket.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Den indgivne mængde og indgivelsesfrekvensen skal altid justeres i forhold til den kliniske virkning i de enkelte tilfælde.
Romanian: Cantitatea administrată şi frecvenţa de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Danish: Antistoftest positiv, anti-faktor VIIIantistoftest positiv
Romanian: Testul pentru anticorpii anti-factor VIII pozitiv
Danish: Administration (intravenøs infusion)
Romanian: Administrarea (perfuzia intravenoasă)
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul de formare a anticorpilor inhibitori este mai puţin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți).
Danish: Hvis De ikke bruger ReFacto AF opløsningen med det samme, skal De opbevare sprøjten i lodret position med den blå beskyttelseshætte med udluftning sat på den fyldte injektionssprøjte, indtil De er klar til at injicere.
Romanian: Dacă nu veţi utiliza soluţia de ReFacto AF imediat, trebuie să păstraţi seringa în poziţie verticală, cu capacul de protecţie albastru pentru aerisire montat pe seringa preumpltă, până când sunteţi pregătit pentru administrare.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal De straks standse injektionen og kontakte en læge eller straks tage på skadestuen.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste semne, întrerupeţi imediat administrarea perfuziei şi adresaţi-vă unui medic sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Danish: Ved substitutionsterapi øges indholdet af faktor VIII i plasma, hvorved det bliver muligt at opnå en midlertidig korrektion af faktormanglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi a tendinţei de apariţie a episoadelor de sângerare.
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
Romanian: În vederea reducerii la minimum a expunerii inutile la aer, toate componentele folosite pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament trebuie utilizate cât mai curând posibil după deschiderea recipientelor sterile în care acestea se găsesc.
Danish: Mens De holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Romanian: Ţinând ambalajul adaptorului, plasaţi adaptorul pentru flacon deasupra flaconului.
Danish: Indgivelseshastigheden bør justeres alt efter patientens velbefindende.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Danish: Under behandlingen anbefales relevant måling af faktor VIII-niveauer for at styre den dosis, der skal indgives, og hyppighederne af de gentagne infusioner.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului VIII, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei perfuziilor.
Danish: Fjern indholdet fra ReFacto AF-kittet med den fyldte injektionssprøjte, og anbring det på en ren flade, så De er sikker på, at De har alt, hvad De får brug for.
Romanian: Scoateţi conţinutul trusei seringii preumplute ReFacto AF şi aşezaţi componentele pe o suprafaţă curată, asigurându-vă că aveţi toate elementele necesare.
Danish: Deres læge kan ændre den anbefalede infusionshastighed for at gøre infusionen mere behagelig.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de injectare recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul administrării.
Danish: Alvorlige, pludselige allergiske reaktioner er ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer).
Romanian: Reacţiile alergice (anafilactice) severe, bruşte sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den hvide forsegling ved at bøje seglet fra højre mod venstre (eller med en blid rokkende bevægelse) for at fjerne hættens perforation og komme ind til den grå gummihætte på spidsen af ReFacto fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Ţinând seringa preumplută în poziţie verticală, îndepărtaţi sigiliul de siguranţă alb prin îndoirea sigiliului la stânga şi la dreapta (sau printr-o mişcare uşoară de balansare) pentru a rupe perforaţia capacului şi a expune capacul gri de cauciuc al seringii preumplute ReFacto AF.
Danish: I PUP-gruppen var den gennemsnitlige genfinding stabil over tid (5 besøg i løbet af 2 år) og lå fra 1,5 til 1,8 IE/dl pr. IE/kg.
Romanian: În cazul PNA, recuperarea medie a fost stabilă pe toată perioada de timp (5 vizite pe durata a 2 ani) şi a variat între 1,5 şi 1,8 UI/dl pe UI/kg.
Danish: Når faktor VIII injiceres i en patient med hæmofili, går den i forbindelse med von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Romanian: ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Danish: Personer med hæmofili A skal med udgangspunkt i deres aktuelle regimen rådes til at medbringe en passende forsyning af faktor VIII-produktet til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Romanian: În funcţie de schema terapeutică actuală, persoanelor cu hemofilie A trebuie să li se recomande să poarte asupra lor o cantitate adecvată de medicament care conţine factorul VIII, pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie pus la loc, cu grijă.
Danish: Det må forventes, at der er behov for en øget dosis ved behandling af yngre børn (under 6 år) med ReFacto AF i forhold til den dosis, der anvendes til voksne og ældre børn (se pkt.
Romanian: În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici (sub 6 ani), trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparaţie cu cea utilizată la adulţi şi la copiii mai mari (vezi pct.
Danish: Genfinding, IE/dl pr. IE/kg I alderen < 6 år I alderen 6 til 12 år Cmax, IE/ml
Romanian: Vârsta 6 până la <12 ani Cmax, UI/ml
Danish: Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk.
Romanian: Unele dintre semnele de reacţii alergice sunt dificultate de respiraţie, scurtarea respiraţiei, umflare, urticarie, mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale.
Danish: PTP'er < 6 år
Romanian: PNA <6 ani
Danish: Der er ikke indberettet interaktion mellem rekombinante koagulationsfaktor VIII-produkter og andre lægemidler.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare VIII recombinant cu alte medicamente.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIIIprodukter.
Romanian: Nu s-a raportat niciun simptom de supradozaj cu medicamentele ce conţin factor de coagulare VIII recombinant.
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. forebyggende infusion median (min.; maks.)
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per perfuzie profilactică mediană (min, max)
Danish: Bemærk: Hvis De anvender mere end et hætteglas ReFacto AF per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare, reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon, conform instrucţiunilor anterioare.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Romanian: 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
Danish: Disse patienter (n=59; medianalder 10 ± 8,3 måneder) havde en gennemsnitlig genfinding i uge 0 på 1,5 ± 0,6 IE/dl pr. IE/kg (interval 0,2-2,8 IE/dl pr. IE/kg), hvilket var lavere end den, der blev opnået hos tidligere behandlede patienter, der fik ReFacto i uge 0 med en gennemsnitlig genfinding på 2,4 ± 0,4 IE/dl pr. IE/kg (interval 1,1-3,8 IE/dl pr. IE/kg).
Romanian: Aceşti pacienţi (n = 59, vârsta mediană 10 ± 8,3 luni) au prezentat o recuperare medie în săptămâna 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl pe UI/kg (interval 0,2 - 2,8 UI/dl pe UI/kg), mai scăzută decât cea obţinută la PTA
Danish: Produktet må ikke nedkøles igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Romanian: Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei.
Danish: Diarré, opkastning, abdominale smerter, kvalme
Romanian: Diaree; vărsături; durere abdominală; greaţă
Danish: Produktet kan fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Romanian: Medicamentul poate fi scos de la frigider pentru o perioadă unică de maximum 3 luni, la temperatura camerei (cel mult 25C).
Danish: • besvær med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet
Romanian: • dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept
Danish: De kan drøfte den intravenøse infusionsprocedure med lægen eller en anden sundhedsperson.
Romanian: Discutaţi modul de administrare intravenoasă cu medicul dumneavoastră sau cu un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Danish: PTP'er 6 til < 12 år
Romanian: PTA 6 la <12 ani
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men varer ved resten af livet selvom risikoen ikke er almindelig.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe parcursul vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
Danish: REFACTO AF - HÆTTEGLASSETS ETIKET
Romanian: ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF
Danish: Bemærk: Hvis De har behov for at anvende mere end en fyldt sprøjte med ReFacto AF pr. infusion, skal hver sprøjte tilberedes i henhold til de specifikke anvisninger.
Romanian: Dacă este necesar să utilizaţi mai mult de o seringă preumplută de ReFacto AF per administrare, fiecare seringă trebuie reconstituită în conformitate cu instrucţiunile specifice.