FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa,
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Czech: let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised kaukaasia rassist (80,5 %) ja naissoost (78,3 %).
Czech: Výsledky naznačují nižší clearance tadalafilu u pacientů s plicní hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Estonian: Need tulemused kinnitavad PAH haigetel tadalafiili madalamat kliirensit võrreldes tervete isikutega.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: epistaxe
Estonian: Epistaksis
Czech: V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících přípravek ADCIRCA v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení.
Estonian: Alltoodud tabelis on loetletud platseebokontrollitud PAH kliinilises uuringus ADCIRCA'ga ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimed.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Estonian: Mitte säilitada toatemperatuuril üle 30 °C.
Czech: Tadalafil (40 mg jednou denně) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku dioxinu.
Estonian: P-glükoproteiini substraadid (nt digoksiin) Tadalafiilil (40 mg üks kord päevas) ei ole kliiniliselt olulist toimet digoksiini farmakokineetikale.
Czech: Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.
Estonian: Hemodialüüsist on tadalafiili elimineerimisel vähe abi.
Czech: Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana.
Estonian: Isastel ega emastel rottidel ei täheldatud fertiilsuse kahjustust.
Czech: Způsob podání Přípravek ADCIRCA je určen k perorálnímu podání.
Estonian: Manustamisviis ADCIRCA on suukaudseks manustamiseks.
Czech: červený oxid železitý (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Talk
Czech: V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.
Estonian: Alla 0,0005 % manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte: - bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze) - nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate: - bosentaani (see on teine pulmonaalhüpertensiooni ravim) - nitraate (valud rinnus) - alfa-adrenoblokaatoreid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme probleemide korral - riotsiguaati - rifampitsiini (bakteriaalsete infektsioonide raviks) - ketokonasooli tablette (seennakkuste raviks) - ritonaviiri (HIV-ravim) - erektsioonihäirete ravimeid (PDE5 inhibiitorid)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Estonian: Kui te olete rase või imetate last, küsige alati enne mistahes ravimi võtmist nõu arstilt või apteekrilt.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Estonian: 4,8 Kõrvaltoimed
Czech: Účinnost u pacientů s plicní plicní hypertenzí (PAH) Randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení bylo provedeno u 405 pacientů s plicní plicní hypertenzí.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus osales 405 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Czech: Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve které nebyla prokázána žádná účinnost.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga lastel on läbi viidud üks uuring, kus ei täheldatud efektiivsuse ilminguid.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní účinek inhibitorů PDE5.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite hüpotensiivset toimet.
Czech: Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.
Estonian: Sellest erinevusest tulenevalt ei ole tarvis annust muuta.
Czech: - epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st) - krambid, mööduv mälukaotus, nõgestõbi, liighigistamine, peenise veritsus, veri seemnevedelikus ja/või uriinis, kõrge vererõhk, kiire südamerütm, äkksurm ja kõlisev või kumisev heli kõrvades.
Czech: − jste alergický/á na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist Ärge võtke ADCIRCA't, kui te - olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Nedošlo ke statisticky významnému účinku na levonorgestrel, což naznačuje, že účinek na ethinylestradiol je způsoben tadalafilem zprostředkovanou inhibicí střevní sulfatace.
Estonian: Levonorgestreelile ei leitud tadalafiilil olevat statistiliselt olulist toimet, mistõttu võib arvata, et toime etinüülöstradioolile on seotud sulfateerimise inhibeerimisega sooles tadalafiili poolt.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy6
Estonian: Närvisüsteemihäired Peavalu6
Czech: Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) čtyřnásobně a Cmax o 22%.
Estonian: Ketokonasool (400 mg päevas) suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 4-kordselt ja Cmax 22 % võrra.
Czech: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Estonian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli zkoumání a proto se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Estonian: Raske maksatsirroosiga (Child-Pugh klass C) patsiente ei ole uuritud, seetõttu ei ole tadalafiili annustamine neile soovitatav.
Czech: Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADCIRCA u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Estonian: ADCIRCA ohutust ja efektiivsust ei ole lastel veel tõestatud.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh ADCIRCA, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
Czech: Srdeční poruchy palpitace2, 5
Estonian: Palpitatsioonid2,5 Kardiaalne äkksurm2, tahhükardia2,5
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
Estonian: Tadalafiil on PDE5 suhtes üle 10000 korra tugevama toimega kui südames, peaajus, veresoontes, maksas ja teistes elundites leiduvatele ensüümidele PDE1, PDE2 ja PDE4.
Czech: Použití u pacientů se závažnou jaterní cirhózou (třída C klasifikace Child-Pugh) nebylo zkoumáno a proto se podání tadalafilu u těchto pacientů nedoporučuje.
Estonian: Raske maksatsirroosiga patsiente (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud, mistõttu nendel patsientidel ei ole tadalafiili manustamine soovitatav.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61 % annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36 % annusest) uriiniga.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Estonian: Kuna tadalafiili kasutamise ohutuse kliinilisi andmeid nendel patsientidel ei ole teada, ei ole tadalafiili kasutamine nendel soovitatav.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Estonian: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách.
Estonian: Tadalafiil on PDE5-le üle 10000 korra tugevama toimega kui südames ja veresoontes leiduvale ensüümile PDE3.
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes samaaegselt kasutavad tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid, nt ketokonasooli või ritonaviiri, ei ole tadalafiili kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech.
Estonian: Koerte ravimisel täheldati testides sperma tekke langust.
Czech: Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost na PDE5 než tadalafil.
Estonian: See metaboliit omab PDE5 suhtes vähemalt 13 000 korda nõrgemat toimet kui tadalafiil, mistõttu talle ei omistata kliinilist toimet täheldatud kontsentratsioonide korral.
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.
Estonian: Tadalafiili ordineerimisel peab arst hoolikalt arvestama teatud haigusseisunditega patsientide puhul tadalafiili ebasoodsa vasodilatoorse toimega, näiteks patsientidel, kellel on raske vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon, vedelikupuudus, autonoomne hüpotensioon või puhkeoleku hüpotensioon.
Czech: Účinnost tadalafilu nebyla u pacientů užívajících bosentan přesvědčivě prokázána (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Juba bosentaan-ravil olevatel patsientidel ei ole tadalafiili efektiivsust lõplikult näidatud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Lilly S.A.
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzívní účinek nitrátů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes võimendas tadalafiil (5, 10 and 20 mg) nitraatide hüpotensiivset toimet.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka kopřivka,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahalööve
Czech: Tadalafil 20 mg nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot systolického a diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp.
Estonian: 20 mg tadalafiili manustamine tervetele ei põhjustanud võrreldes platseeboga märkimisväärseid erinevusi süstoolse ja diastoolse vererõhu osas lamavas asendis (keskmine maksimaalne langus vastavalt 1,6/0,8 mm Hg), süstoolse ja diastoolse vererõhu osas seistes (keskmine maksimaalne langus vastavalt 0,2/4,6 mm Hg) ega olulisi muutusi südame kontraktsioonisageduses.
Czech: přechodná amnézie5
Estonian: Krambid5, mööduv amneesia5
Czech: Přípravek ADCIRCA je dodáván ve formě 20 mg tablet.
Estonian: ADCIRCA on saadaval 20 mg tabletina.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých jedinců po dávce 10 mg.
Estonian: Tadalafiili AUC oli suhkurdiabeeti põdevatel patsientidel pärast 10 mg annuse manustamist ligikaudu 19 % madalam kui tervetel.
Czech: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Estonian: Tel: + 34- 91 663 50 00
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
Estonian: See leid on kooskõlas tadalafiili nõrga toimega PDE6-le, võrreldes PDE5-ga. Kliinilistes uuringutes on muutusi värvide nägemises registreeritud harva (alla 0,1 %) .
Czech: Antagonisté receptoru pro endotelin-1 (např. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrát denně), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a mírný inductor CYP3A4, CYP2C9
Estonian: Endoteliin-1 retseptorite antagonistid (nt bosentaan) Bosentaan (125 mg kaks korda päevas), mis on CYP2C9 ja CYP3A4 substraat ning mõõdukas CYP3A4, CYP2C9 ja võib olla ka CYP2C19 indutseerija, vähendas pärast tadalafiili (40 mg üks kord päevas) korduvat koosmanustamist süsteemset ekspositsiooni 42 % ja Cmax 27 % võrra.
Czech: Farmakokinetika u rozdílných populací
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Czech: Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezeným klinickým zkušenostem a nemožností ovlivnit clearance dialýzou není podání tadalafilu doporučeno u pacientů se závažným poškozením ledvin.
Estonian: Kuna tadalafiili süsteemne ekspositsioon (AUC) suureneb, ei soovitata tadalafiili raske neerupuudulikkusega haigetele vähese kliinilise kogemuse tõttu kasutada, sest ei ole teada, kuidas dialüüs mõjutab ravimikliirensit.
Czech: Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení sytémového krevního tlaku.
Estonian: Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et PDE5 inhibiitorite kombineerimisel riotsiguaadiga, toimus süsteemse vererõhu lisalangus.
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min)
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 51 kuni 80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 31 kuni 50 ml/min) või dialüüsravi saavate lõppstaadiumi neerupuudulikkusega patsientidega läbiviidud kliinilise farmakoloogia uuringutes oli pärast ühekordse tadalafiili annuse (5...20 mg) manustamist tadalafiili AUC ligikaudu kaks korda suurem kui tervetel inimestel.
Czech: Perorální kontraceptiva
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Czech: − užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit.
Estonian: - kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Czech: (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu tuleb kerge kuni mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh klass A ja B) patsientidele pärast 10 mg üksikannuseid manustada 20 mg algannus üks kord päevas.
Czech: ADCIRCA 20 mg potahované tablety Tadalafilum
Estonian: ADCIRCA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tadalafiil
Czech: dyspepsie (včetně bolesti břicha/diskomfor tu3)
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus, düspepsia (sh kõhuvalu/düskomfort3)
Czech: - jakékoli dědičné onemocnění oka - abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost) - rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom) - rakovinu krevních buněk (leukémie) - deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či pretrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny - vážné onemocnění jater - závážné onemocnění ledvin
Estonian: Enne tablettide võtmist öelge oma arstile kui teil on: - Mistahes muud südameprobleemid peale pulmonaalhüpertensiooni - Probleemid vererõhuga - Pärilik silmahaigus - Häired punalibledes (sirprakuline aneemia) - Luuüdivähk (hulgimüeloom) - Vererakkude vähk (leukeemia) - Peenise mistahes deformatsioon või tahtmatu või püsiv erektsioon, mis kestab üle 4 tunni - Tõsised maksaprobleemid - Tõsised neeruprobleemid
Czech: U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech k symptomatické hypotenzi.
Estonian: Mõnedel alfa1-blokaatoreid ja tadalafiili koosmanustavatel patsientidel võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).
Czech: Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů s erektilní dysfunkcí byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách.
Estonian: Tervete isikutele on antud kuni 500 mg ühekordseid annuseid ning erektsioonihäiretega patsientidele on antud kuni 100 mg ööpäevaseid korduvannuseid.
Czech: - poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) - hägune nägemine, madal vererõhk, ninaverejooks, oksendamine, suurenenud või ebatavaline emakaverejooks, näoturse, maohappe tagasivool, migreen, ebaregulaarne südamerütm ja minestamine.
Czech: Laktóza Přípravek ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: ADCIRCA sisaldab laktoosmonohüdraati.
Czech: nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske maksatsirroosiga patsiente (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud ja seetõttu ei ole tadalafiili kasutamine nendel soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: hyperhidróza (pocení)
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir)
Czech: 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5.1).
Estonian: Koertel, kellele anti tadalafiili iga päev 6…12 kuu jooksul annustes 25 mg/kg/ööpäevas (mille tulemuseks on vähemalt 3 korda suurem tsirkuleeriva aine hulk [vahemik 3,7 - 18,6] kui inimesel pärast 20 mg üksikannust) ja rohkem, esines seemnetorukeste epiteeli taandarengut, mille tagajärjeks oli spermatogeneesi vähenemine mõnel koeral.
Czech: Co je Adcirca?
Estonian: Mis on Adcirca?
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Lilly.
Estonian: Varasem nimetus Tadalafil Lilly.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcirca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adcirca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adcirca byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Adcirca võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Lilly platné v celé Evropské unii dne 1. října 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tadalafil Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. oktoobril 2008.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. října 2009 změnil na Adcirca.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 21. oktoobril 2009 Adcircaks.
Czech: Adcirca tadalafilum
Estonian: Adcirca tadalafiil
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcirca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adcirca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg).
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Cialis uděleného v roce 2002 („informovaný souhlas").
Estonian: Müügiluba põhineb 2002. aastal antud Cialise müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Czech: Další informace o přípravku Adcirca
Estonian: Muu teave Adcirca kohta
Czech: Přípravek Adcirca se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III.
Estonian: Adcircat kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patsiendi ravivastuse järgi tohib annust vajaduse korral suurendada.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adcirca zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Adcirca omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Jak přípravek Adcirca působí?
Estonian: Kuidas Adcirca toimib?
Czech: Přípravek Adcirca se užívá v dávce dvě tablety (40 mg) jednou denně nezávisle na jídle.
Estonian: Adcircat võetakse annuses kaks tabletti (40 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zarudnutí kůže), nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) včetně ucpaného nosu nebo rýmy a ucpaných dutin, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolestí břicha, myalgie (bolest svalů), bolesti zad a bolesti končetin (rukou a nohou).
Estonian: Adcirca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), sh ninakinnisus, ninavoolus ja põskkoopapõletik, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), sh kõhuvalu, müalgia (lihasevalu), seljavalu ja jäsemevalu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcirca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Adcirca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít, 343 metrů za 6 minut.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minuti jooksul kõndida keskmiselt 343 meetrit.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adcirca je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Adcirca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení tělesné aktivity a „třída III" významné omezení tělesné aktivity.
Estonian: Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi piiratud, ning III klass, et koormustaluvus on tunduvalt piiratud.
Czech: Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Estonian: Adcirca on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?
Estonian: Mis riskid Adcircaga kaasnevad?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu), měřená jako vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut po 16 týdnech léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli koormustaluvuse muutus, mida mõõdeti kui kaugust, mida patsient suutis kõndides 6 minutiga läbida pärast 16-nädalast ravi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adcirca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Adcircaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcirca, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Estonian: Adcirca toimeaine tadalafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st tadalafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Czech: Po 16 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca o 26 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi suutsid 40 mg Adcircat saanud patsiendid läbida 26 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Czech: Přípravek Adcirca nesmějí užívat pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců prodělali akutní infarkt myokardu (náhlý srdeční záchvat) nebo pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Estonian: Adcircat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud äge südameinfarkt või kellel on raske hüpotensioon (madal vererõhk).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adcirca.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích.
Estonian: Seda ensüümi on kopsude veresoontes.