FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. Préparation Sortez un Avonex Pen du réfrigérateur.
Spanish: Saque un Avonex Pen de la nevera
French: La substance active est : Interféron bêta-1a 30 microgrammes/0,5 mL Les autres composants sont : Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para inyectables.
French: La seringue est munie d'un capuchon de sécurité blanc.
Spanish: La jeringa tiene un protector blanco a prueba de manipulaciones.
French: AVONEX 30 microgrammes/ 0,5 mL solution injectable
Spanish: AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable.
French: Toutefois, selon votre corpulence, votre médecin peut prescrire l'utilisation d'une aiguille plus courte et plus fine.
Spanish: El médico puede prescribirle una aguja más corta y fina, dependiendo de sus características corporales.
French: − Douleurs aiguës ou chroniques, problèmes urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et problèmes visuels
Spanish: cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas - Dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales - Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
French: - Hypo- ou hyperactivité de la thyroïde - Nervosité ou anxiété, instabilité émotionnelle, pensées irrationnelles ou hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles), confusion ou suicide - Engourdissement, sensation vertigineuse, crises d'épilepsie et migraines - Perception désagréable des battements cardiaques (palpitations), rythme cardiaque rapide ou irrégulier ou problèmes cardiaques qui comporteraient les symptômes suivants : capacité réduite à faire de l'exercice, incapacité à rester allongé à plat sur le lit, essoufflement ou œdème des chevilles - Problèmes hépatiques tels que décrits ci-dessus - Urticaire ou éruption à type de piqûres d'ortie ou cloques, démangeaisons, aggravation de psoriasis - Gonflement ou saignement au site d'injection, ou douleur thoracique après une injection, - Gain ou perte de poids
Spanish: - Déficit o exceso de actividad del tiroides - Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio - Entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas - Percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos - Problemas hepáticos como los descritos previamente - Urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera - Hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una inyección - Aumento o pérdida de peso - Cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática - Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
French: Retirer à présent le capuchon protecteur de l'aiguille sans le tourner.
Spanish: Ahora retire el protector plástico de la aguja.
French: Avonex Pen ne doit être utilisé qu'après une formation appropriée.
Spanish: Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex y únicamente deberá utilizarse después de haber recibido la formación adecuada.
French: AVONEX 30 microgrammes /0,5 mL solution injectable Interféron bêta-1a
Spanish: AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable Interferón beta-1a
French: Vous ne devriez réaliser qu'une seule injection avec Avonex Pen une fois par semaine.
Spanish: Debe administrarse la inyección utilizando únicamente un Avonex Pen, una vez por semana.
French: AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable en stylo prérempli.
Spanish: AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable en pluma precargada.
French: L'activité dans le cerveau est faible.
Spanish: La actividad en el cerebro es baja.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis usted recibirá el tratamiento apropiado.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2017
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace délivrée.
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
French: La durée totale habituelle de l'examen est de 20 à 30 minutes.
Spanish: La duración habitual del estudio es de 20 a 30 minutos.
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Spanish: Justificación del beneficio/riesgo individual
French: Les patients ayant reçu un traitement non chirurgical avaient été traités au moins deux ans auparavant.
Spanish: Los pacientes con tratamiento no quirúrgico habían sido tratados como mínimo 2 años antes.
French: [Le RCP doit être inclus dans la boîte]
Spanish: [La ficha técnica deberá estar incluida en la caja]
French: Une injection est généralement suffisante pour réaliser l'examen dont a besoin votre médecin.
Spanish: Por lo general una inyección es suficiente para llevar a cabo el estudio que necesita su médico.
French: La solution doit être examinée visuellement avant utilisation.
Spanish: La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de utilizarla.
French: Acquisition des images
Spanish: Adquisición de las imágenes
French: Ce médicament n'est pas destiné à des administrations régulières ou continues.
Spanish: Este medicamento no está previsto para una administración regular o continua.
French: Ce sera la quantité la plus faible nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
French: La clairance de l'activité à partir de la plupart des organes et tissus (à l'exception du pancréas) est lente.
Spanish: La eliminación de la actividad de la mayoría de los órganos y tejidos (con excepción del páncreas) es lenta.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
French: Corps entier
Spanish: Cuerpo total
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes y sin partículas visibles.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'autorité compétente.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
French: Le matériel d'auto-formation des professionnels de la santé doit contenir les éléments-clés suivants :
Spanish: El material para la autocapacitación de los profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos cruciales:
French: Meldola (FC) Italie
Spanish: Meldola (FC) Italia
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en las secciones 6.6 y
French: La voie majeure d'élimination est la voie rénale.
Spanish: La ruta principal de eliminación es por la vía renal.
French: Il est recommandé de commencer l'acquisition d'images à mi-cuisse et de remonter jusqu'à la base du crâne.
Spanish: Se recomienda comenzar la adquisición de las imágenes desde la mitad del muslo y avanzar hasta la base del cráneo.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Spanish: Hay normas estrictas para el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
French: Axumin ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Spanish: Axumin se usará únicamente en áreas controladas especiales.
French: [IC à 95 %]
Spanish: Especificidad [IC 95%]
French: L'augmentation de la durée d'acquisition au-dessus du pelvis peut améliorer la sensibilité de détection de lésions.
Spanish: Aumentar la duración de la adquisición sobre la pelvis puede incrementar la sensibilidad de detección de la enfermedad.
French: Les valeurs ont été calculées à partir des données de biodistribution chez l'homme à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Spanish: Los valores se calcularon a partir de datos de biodistribución en humanos utilizando el software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
French: Dose moyenne absorbée par unité d'activité administrée (µGy/MBq)
Spanish: Dosis absorbida media por unidad de actividad administrada (µGy/MBq)
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Spanish: Los procedimientos de administración deben llevarse a cabo de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores.
French: Autres médicaments et Axumin
Spanish: Otros medicamentos y Axumin
French: Radioactif
Spanish: radioactivo
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen déterminera la quantité d'Axumin à utiliser dans votre cas.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Axumin que debe usarse en su caso.
French: Il n'a été réalisé d'études de la fertilité.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad.
French: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège.
Spanish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.
French: L'élimination urinaire est lente et de l'ordre d'environ 3 % de la radioactivité administrée en 4 heures et 5 % en 24 heures.
Spanish: La excreción urinaria es lenta, y alcanza aproximadamente un 3% de la radioactividad administrada dentro de las 4 horas y 5% dentro de las 24 horas posteriores.
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían influir con la interpretación de las imágenes.
French: Par patient
Spanish: Por paciente
French: La fluciclovine n'est pas incorporée dans les protéines.
Spanish: La fluciclovina no se incorpora a proteínas.
French: Préparation du patient
Spanish: Preparación del paciente
French: L'examen histologique des sites extraprostatiques (ganglions régionaux ou sites à distance) n'était réalisé que pour les sites dont les résultats d'imagerie étaient positifs.
Spanish: La evaluación histopatológica de sitios extraprostáticos (ganglios linfáticos regionales o sitios distantes) solo se llevó a cabo para sitios con resultados positivos en estudios de imágenes.
French: Ce médicament contient jusqu'à 39 mg de sodium par dose.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 39 mg de sodio por dosis.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
French: L'utilisation d'Axumin implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Spanish: El uso de Axumin implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: Il n'a pas été observé de toxicité après administrations répétées de doses allant jusqu'à 1 000 microgrammes/kg/jour pendant 14 jours chez le rat et le chien.
Spanish: No se observó toxicidad con la administración repetida de hasta 1000 mcg/kg/día a lo largo de 14 días en ratas y perros.
French: Avant l'administration d'Axumin, vous devez
Spanish: Antes de la administración de Axumin, usted debe
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Spanish: Este medicamento sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
French: - si vous êtes allergique à la fluciclovine (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a la fluciclovina (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Volume : {xx,x} mL
Spanish: Volumen: {xx,x} ml
French: En raison du procédé de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Spanish: Como resultado del proceso de fabricación, algunos viales se distribuyen con tapones de goma perforados.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs, Code ATC : V09IX12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para diagnóstico para la detección de tumores, código ATC: V09IX12
French: Le patient doit être incité à boire suffisamment et à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l'examen afin de diminution l'exposition de la vessie aux rayonnements.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que beba suficientes cantidades de líquidos y que orine lo más frecuentemente posible durante las primeras horas posteriores a la exploración, a fin de reducir la exposición de la vejiga a la radiación.
French: L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques recherchées.
Spanish: En cada caso, la actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
French: Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois les exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'exposition aux rayonnements.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio de este procedimiento con el radiofármaco supera al riesgo de su exposición a la radiación.
French: Ce personnel prendra des précautions particulières pour l'utilisation en toute sécurité de ce médicament et vous tiendra informé de ses actes.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento, y le informarán de sus acciones.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre d'autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Spanish: El médico nuclear le informará si debe tomar cualquier otra precaución tras recibir el medicamento.
French: Le patient doit être placé en décubitus dorsal avec les bras au-dessus de la tête.
Spanish: Se deberá colocar al paciente en posición supina, con los brazos por encima de la cabeza.
French: Axumin contient du sodium
Spanish: Axumin contiene sodio
French: Méthode de préparation
Spanish: Método de preparación
French: La fluciclovine n'est pas métabolisée in vivo.
Spanish: La fluciclovina no se metaboliza in vivo.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Axumin est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Axumin disposent du matériel éducatif d'auto-formation afin de réduire le risque d'erreurs d'interprétation des images de la TEP.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Axumin, todos los profesionales sanitarios que se espera que usen Axumin tengan acceso a material educativo para autocapacitación a fin de reducir el riesgo de errores de interpretación de las imágenes obtenidas mediante PET.
French: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Spanish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francia
French: Tableau 3 : Doses de rayonnement absorbées chez les adultes recevant Axumin Organe/Tissu
Spanish: Tabla 3: Dosis de radiación absorbida estimada para adultos que reciben Axumin Órgano/Tejido
French: Avant la mise sur le marché d'Axumin dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du programme éducatif.
Spanish: Antes de la presentación de Axumin en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
French: Les données de l'examen histopathologique de référence étaient disponibles pour 99 des 115 patients.
Spanish: Se disponía de datos sobre el patrón de referencia (standard of truth) histopatológico para 99 de los 115 sujetos.
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en mujeres.
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq en {xx,x} ml a las {hh:mm}{Zona horaria} {DD/MM/AAAA}
French: Les contacts étroits avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doivent être limités pendant les 12 heures suivant l'injection.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas después de la inyección.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier par le bénéfice probable.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
French: L'activité de la fluciclovine (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
Spanish: Se debe medir la actividad de la fluciclovina (18F) con un activímetro inmediatamente antes de la inyección.
French: Des mesures aseptiques appropriées doivent être prises.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
French: Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Axumin contrôlée de façon précise par le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Spanish: Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Axumin, controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
French: Après l'administration, la fluciclovine (18F) est distribuée immédiatement dans le foie (14 % de l'activité administrée), le pancréas (3 %), les poumons (7 %), la moelle rouge (12 %) et la paroi cardiaque (4 %).
Spanish: Tras su administración, la fluciclovina (18F) se distribuye inmediatamente a hígado (14% de la actividad administrada), páncreas (3%), pulmón (7%), médula ósea roja (12%) y pared cardíaca (4%).
French: En général, l'examen débute 5 minutes environ après l'injection d'Axumin.
Spanish: El estudio de imágenes comenzará habitualmente alrededor de 5 minutos después de la administración de la inyección de Axumin.
French: De plus, la fixation de la fluciclovine peut être augmentée par une réaction inflammatoire à une radiothérapie ou cryothérapie récente.
Spanish: Además, la captación de la fluciclovina puede verse aumentada por una reacción inflamatoria a una radioterapia o crioterapia reciente.
French: Les prélèvements doivent être effectués en conditions aseptiques.
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 mL et 1 mL, n'utiliser que des seringues de la taille appropriée (1 mL).
Spanish: Si el volumen de inyección está entre 0,5 y 1 ml, deben utilizarse exclusivamente jeringas del tamaño adecuado (1 ml).
French: Population pédiatrique Pour les informations concernant l'usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Spanish: Población pediátrica Por información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2.
French: Si à tout moment lors de la préparation de ce médicament l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si en cualquier momento de la preparación de este medicamento se viera comprometida la integridad del vial, no debe utilizarse.
French: - éviter l'activité physique pendant au moins une journée avant l'examen avec Axumin ; - être à jeun d'au moins 4 heures avant l'examen (vous pouvez prendre vos médicaments habituels avec un peu d'eau).
Spanish: - evitar el ejercicio físico durante por lo menos un día antes del estudio de imágenes con Axumin; - no comer ni beber durante un mínimo de 4 horas antes del estudio (puede tomar sus medicamentos habituales con una pequeña cantidad de agua).
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche.
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert avant d'avoir désinfecté le bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon en utilisant une seringue unidose munie d'un protège-seringue approprié et d'une aiguille stérile à usage unique ou d'un système de préparation automatisé agréé.
Spanish: No debe abrirse el vial antes de desinfectar el tapón; la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa monodosis equipada con un blindaje protector adecuado y una aguja estéril desechable, o mediante un sistema de dosificación automatizado autorizado.
French: Des cas de faux positifs ont également été décrits en association avec une réponse inflammatoire après une cryothérapie et à des artefacts d'irradiation chez des patients préalablement traités par radiothérapie .
Spanish: También se han descrito casos de falsos positivos asociados con una respuesta inflamatoria después de la crioterapia y artefactos de la radiación en pacientes previamente tratados con radioterapia.
French: Activité : {YYYY} MBq Volume : {xx,x] mL
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
French: Solution incolore limpide.
Spanish: Solución transparente e incolora.
French: Les données pivots d'efficacité proviennent de 115 patients inclus dans l'étude BED-001 à l'Emory University.
Spanish: Los datos pivotales de eficacia se derivan de 115 pacientes participantes en el estudio BED-001 llevado a cabo en la Universidad Emory.
French: Les études de toxicologie chez le rat et le chien ont montré qu'une injection intraveineuse unique n'avait pas d'effet létal.
Spanish: Los estudios toxicológicos en ratas y perros han indicado que con una única inyección intravenosa no se observó ninguna muerte.