FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Preden boste pričeli zdravljenje z zdravilom Sutent, vam bodo morda svetovali, da opravite zobozdravniški pregled.
Icelandic: - Læknirinn getur ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferð með Sutent hefst.
Slovenian: Varnostni profil sunitiniba so pridobili iz študije s povečevanjem odmerka 1. faze, odprte študije 2. faze, študije z eno skupino 1./2.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um sunitinib eru fengnar úr fasa 1 rannsókn á skammtaaukningu, fasa 2 opinni rannsókn, fasa 1/2 einarmarannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð og úr útgefnum upplýsingum sem lýst er hér fyrir neðan.
Slovenian: Opažali so, da se je hipotiroidizem pojavljal v zgodnjem in tudi poznejšem obdobju zdravljenja s sunitinibom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Komið hefur fram skjaldvakabrestur, bæði snemm- og síðkominn, meðan á meðferð með sunitinibi stóð (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Preglednica 4 - Rezultati učinkovitosti pri pNET v študiji 3. faze Parameter učinkovitosti
Icelandic: Niðurstöður úr fasa 3 rannsókninni varðandi verkun
Slovenian: Sto šest (106) bolnikov je dobilo vsaj en 50 mg odmerek sunitiniba po shemi 4/2.
Icelandic: Eitthundrað og sex sjúklingar fengu að minnsta kosti eina meðferðarlotu með 50 mg af SUTENT samkvæmt meðferðaráætlun 4/2.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne pijte grenivkinega soka.
Icelandic: Þú skalt forðast að drekka greipaldinsafa meðan þú ert á meðferð með Sutent.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči nepravilnosti vašega srčnega ritma.
Icelandic: Sutent getur valdið óeðlilegum hjartslætti.
Slovenian: Primarni cilj je bil primerjati PFS pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum sem fengu sunitinib og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pomen ugotovitev, ki se nanašajo na neoplastične spremembe opažene pri miših (rasH2 transgenih) in študije kancerogenosti na podganah, zdravljenih s sunitinibom, za človeka ni jasen.
Icelandic: Enn er óljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum (rasH2 erfðabreyttum) og rottum hafa fyrir menn.
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, póvídon og títantvíoxíð (E 171).
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) - za zdravljenje depresije in tesnobnosti
Icelandic: John´s Wort/Hypericum perforatum) - notað til meðferðar gegn þunglyndi og kvíða.
Slovenian: - Če ste imeli pred kratkim težave s krvnimi strdki v venah in/ali arterijah (vrste krvnih žil), vključno z možgansko kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega átt í vanda vegna blóðstorku í bláæð eða slagæð, þ.m.t. heilablóðfall, hjartaáfall, segarek (blóðtappi) eða blóðstorknun.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami ploda (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi þ.m.t. vansköpun fósturs (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Triinšestdeset bolnikov je prejemalo začetni odmerek 50 mg sunitiniba peroralno enkrat na dan 4 tedne zapored, čemur je sledil 2-tedenski premor, tako da je celotni cikel trajal 6 tednov (shema 4/2).
Icelandic: 50 mg sunitinib til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur í röð og síðan var tveggja vikna hlé til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu (meðferðaráætlun 4/2).
Slovenian: V tej študiji so312 bolnikov randomizirali (2:1) na peroralno uporabo 50 mg sunitiniba ali placeba enkrat na dan po shemi 4/2; bolnike so spremljali do napredovanja bolezni ali do umika iz študije zaradi kakšnega drugega razloga (sunitinib je prejemalo 207 bolnikov in placebo 105 bolnikov).
Icelandic: 50 mg eða lyfleysu, samkvæmt meðferðaráætlun 4/2, þar til sjúkdómur versnaði eða þeir hættu í rannsókninni af öðrum ástæðum (207 sjúklingar fengu sunitinib og 105 sjúklingar fengu lyfleysu).
Slovenian: V prvem delu študije so opazili kardiotoksičnost, ki je omejevala odmerek, zato so iz študije izključili bolnike, ki so bili predhodno izpostavljeni potencialno kardiotoksičnemu zdravljenju (vključno z antraciklini) ali obsevanju srca.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir á hjarta komu fram í fyrri hluta rannsóknarinnar og var henni því breytt þannig að sjúklingar með fyrri reynslu af meðferðum með hugsanleg eituráhrif á hjarta (þ.m.t. antracýklín) og geislun á hjarta voru útilokaðir frá henni.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav, vključno z encimi trebušne slinavke in jeter
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, þ.m.t. rannsókna á briskirtils- og lifrarensímum.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušnje z uporabo sunitiniba pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Börn Takmörkuð reynsla er af notkun sunitinibs hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2).
Slovenian: - Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Slovenian: Da bi izključili pristranskost pri ocenjevanju PFS, ki so ga izvajali raziskovalci, so opravili slepo neodvisno centralno preverjanje pregledov; to preverjanje je podprlo ocene raziskovalcev, kot je prikazano v Preglednici 4.
Icelandic: Til að útiloka hlutdrægni í mati rannsakanda á lifun án versnunar sjúkdóms var framkvæmd blind óháð miðlæg endurskoðun (BICR) á myndgreiningum og studdi hún mat rannsakanda, eins og tafla 5 sýnir.
Slovenian: črnilo šelak propilenglikol natrijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð Svart járnoxíð (E172)
Slovenian: Hipotiroidizem so opazili pri 6,2 % bolnikov z GIST, ki so prejemali sunitinib, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Áunninn skjaldvakabrestur sást hjá 6,2% sjúklinga með GIST sem fengu sunitinib samanborið við 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: (95 % IZ)
Icelandic: (95% CI) p-gildi
Slovenian: • nenormalen cevast prehod med dvema votlima organoma ali iz votlega organa na površino kože
Icelandic: Afbrigðilegur rörlaga gangur frá einu eðlilegu líkamsholi til annars líkamshols eða húðar
Slovenian: Sutent 37,5 mg trde kapsule sunitinib
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki sunitinib
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki CHF, je priporočljivo prekiniti zdravljenje s sunitinibom.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um hjartabilun eru til staðar er mælt með því að hætta sunitinib meðferð.
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, póvídon og svart járnoxíð (E 172).
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zmanjšanje odmerka sunitiniba na ne manj kot 37,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 25 mg na dan pri pNET, pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Icelandic: Ef það er ekki hægt gæti þurft að minnka skammta sunitinibs niður í lágmarksskammt 37,5 mg á sólarhring fyrir GIST og MRCC, en 25 mg á sólarhring fyrir pNET, undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Slovenian: Pri bolnikih s pNET so v primerjavi z bolniki z MRCC in GIST poročali o večji incidenci hipoglikemije.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni tilvika blóðsykurskorts hjá sjúklingum með pNET samanborið við MRCC og GIST.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/dan (približna izpostavljenost ≥ 0,9-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD) niso opazili nobene razvojne toksičnosti.
Icelandic: Engin eituráhrif á þroskun kom fram við 1 mg/kg/dag (útsetning u.þ.b. ≥ 0,9-falt AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan sólarhringsskammt).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (sunitinib proti IFN-) 95% IZ za razmerje ogroženosti vrednost p
Icelandic: 95% CI fyrir áhættuhlutfall p-gildi
Slovenian: Priporočljiva je izhodiščna analiza urina, bolnike pa je treba spremljati, da bi odkrili pojav ali poslabšanje proteinurije.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma þvagrannsókn (urinalysis) við upphaf meðferðar og fylgjast skal vel með sjúklingum með tilliti til myndunar próteinmigu eða versnunar próteinmigu.
Slovenian: V kliničnih študijah in med nadzorom v obdobju trženja zdravila so poročali o nekaj primerih (< 1 %) preskušancev s konvulzijami in radiološkimi znaki sindroma RPLS, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá fáeinum tilvikum, (< 1%), sum banvæn, þar sem sjúklingar hafa fengið krampaflog ásamt vísbendingum úr myndgreiningu um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome; RPLS).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni [mediana, meseci (95 % IZ)] po izpeljani oceni odziva tumorja na temelju uporabe meril RECIST pri ocenah tumorjev s strani raziskovalcev
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms [miðgildi, mánuðir (95% CI)] skv. útkomu mats á æxlissvörun, sem fengin var með því að nota RECIST kvarðann til að meta æxlismat rannsakanda
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih nekrotizirajočega fasciitisa, vključno s prizadetostjo presredka, ki so bili včasih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilfelli drepmyndandi fellsbólgu (necrotizing fasciitis), meðal annars í spöng, sem stundum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Izvedli so populacijske FK analize združenih zbirk podatkov, pridobljenih pri odraslih bolnikih z GIST in čvrstimi tumorji ter pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji.
Icelandic: Unnin var þýðisgreining á lyfjahvörfum á samanteknu gagnasafni frá fullorðnum sjúklingum með GIST og föst æxli og sjúklingum á barnsaldri með föst æxli.
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 12 bolnicah (5,0 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 12 (5,0%) sjúklingum sem fengu sunitinib en engum sjúklingi sem fékk capecitabín.
Slovenian: Izkušnje z uporabo sunitiniba pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun sunitinibs hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z intraabdominalnimi malignomi, ki so prejemali sunitinib, so poročali o resnih zapletih na prebavilih (včasih s smrtnim izidom), vključno z gastrointestinalno perforacijo.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja æxli í kviðarholi sem fengu meðferð með sunitinib fengu alvarlegar, stundum banvænar, aukaverkanir í meltingarvegi, þar með talið gatmyndun
Slovenian: Ti simptomi se lahko izboljšajo ob nadaljevanju zdravljenja.
Icelandic: Dregið getur úr þessum einkennum meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastiki, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur:
Slovenian: Pri 2 bolnikih (< 1 %), ki sta prejemala sunitinib, so diagnosticirali kongestivno srčno popuščanje.
Icelandic: Tveir sjúklingar (<1%) sem fengu sunitinib voru greindir með blóðfylluhjartabilun.
Slovenian: • srčni infarkt zaradi prekinjenega ali zmanjšanega dotoka krvi v srce
Icelandic: Hjartaáfall af völdum truflunar eða minnkunar á blóðflæði til hjartans.
Slovenian: • vnetje (otekanje in pordelost) žolčnika z ali brez povezanih žolčnih kamnov
Icelandic: Bólga í gallblöðru, með eða án gallsteina.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.
Slovenian: Pri rasH2 transgenskih miših so izvedli 6-mesečno študijo rakotvornosti ob uporabi gastrične sonde z dnevnim odmerjanjem (0, 8, 25, 75 [zmanjšano na 50] mg/kg/dan).
Icelandic: 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum með inndælingu í maga (0, 8, 25, 75 [minnkað í 50] mg/kg/dag) og daglegri skömmtun var gerð hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Slovenian: Demografski podatki so bili med skupinama, ki sta prejemali sunitinib oziroma placebo, primerljivi.
Icelandic: Lýðfræðileg gögn voru sambærileg hjá hópnum sem fékk sunitinib og hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 1 bolnici (0,9 %), ki je prejemala sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale standardno zdravljenje, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 1 (0,9%) sjúklingi sem fékk sunitinib en engum sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi eða verkun kom fram hjá yngri sjúklingum samanborið við eldri sjúklinga.
Slovenian: Nestratificirana analiza
Icelandic: Ólagskipt greining
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sunitinibom, so poročali o srčno-žilnih dogodkih, vključno s srčnim popuščanjem, kardiomiopatijo, zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata pod spodnjo mejo normale, miokarditisom, miokardno ishemijo in miokardnim infarktom, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik hjarta- og æðasjúkdóma, sem í sumum tilfellum voru banvæn, þ.m.t. hjartabilun, hjartavöðvakvilla, minnkað útfallsbrot vinstri slegis niður fyrir lægri eðlileg mörk, hjartavöðvabólga, blóðþurrð í hjarta og hjartadrep, hjá sjúklingum sem fengu sunitinib.
Slovenian: • zaplet hude okužbe (okužba je prisotna v krvnem obtoku), ki lahko privede do poškodbe tkiva,
Icelandic: Fylgikvillar með alvarlegum sýkingum (sýking er til staðar í blóðrásinni) sem geta leitt til vefjaskemmda, líffærabilunar og dauða.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Icelandic: Slagæðargúl pur og flysjun slagæðar
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni virusne okužbe okužbe dihal b,
Icelandic: Veirusýkingar Sýkingar í öndunarfærum b,*
Slovenian: Poročali so o primerih nekrotizirajočega fasciitisa, vključno s prizadetostjo presredka, včasih s smrtnim izidom (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli drepmyndandi fellsbólgu (necrotizing fasciitis), meðal annars í spöng, sem stundum leiddu til dauða (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic.
Icelandic: Truflun á starfsemi skjaldkirtils
Slovenian: • krvni strdki v žilah
Icelandic: Blóðtappar í æðum.
Slovenian: Sutent 12,5 mg trde kapsule sunitinib
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki sunitinib
Slovenian: Če se zdravite zaradi: - gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) ali raka ledvic (MRCC): običajni odmerek znaša 50 mg enkrat na dan, 28 dni (4 tedne), čemur sledi 14 dni (2 tedna) premora (brez zdravila), tako da celotni cikel traja 6 tednov; - nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (pNET): običajni odmerek znaša 37,5 mg enkrat na dan brez obdobja premora.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna: - æxlis í stoðvef maga og þarma eða vegna nýrnafrumukrabbameins með meinvörpum: venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga (4 vikur) og síðan er gert hlé í 14 daga (2 vikur) (lyfið ekki tekið) sem er 6 vikna meðferðarlota.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo kašelj, bolečina v prsnem košu, nenadna zasoplost ali izkašljevanje krvi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð hósta, brjóstverk, skyndilega mæði eða hóstar upp blóði.
Slovenian: Karcinom Brunnerjevih žlez v dvanajstniku se je pojavil pri odmerjanju ≥ 1 mg/kg/dan pri samicah in pri 3 mg/kg/dan pri samcih, zasledili so hiperplazijo želodčne sluznice pri odmerjanju 3 mg/kg/dan pri samcih, ki se je pojavila pri ≥ 0,9-, 7,8- in 7,8-kratniku vrednosti AUC bolnikov, ki prejemajo RDD.
Icelandic: Í skeifugörn sást krabbamein í Brunners kirtlum við ≥1 mg/kg/dag hjá kvendýrum (≥0,9 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt) og við 3 mg/kg/dag hjá karldýrum (7,8 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt), auk þess sem ofvöxtur í slímhúð sást í kirtilmaga við 3 mg/kg/dag hjá karldýrum (7,8 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt).
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba mehkega tkiva, vključno s predelom spolovil in zadnjika (glejte poglavje 2)
Icelandic: Lífshættuleg sýking í mjúkvefjum, þ.m.t. á svæðinu umhverfis endaþarm og kynfæri (sjá kafla 2).
Slovenian: V tej študiji je bil mediani čas do napredovanja tumorja (TTP - time to tumor progression) 34,0 tedna (95 % IZ: 22,0-46,0).
Icelandic: Í þessari rannsókn reyndist miðgildi tíma þar til sjúklingum tók að versna 34,0 vikur (95% CI:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili gastrointestinalna toksičnost, nevtropenija, utrujenost in zvišanje ravni ALT.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru eitrun í meltingarvegi, daufkyrningafæð, þreyta og hækkuð ALTgildi.
Slovenian: --1 Prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 2.3-12.4 RP* * Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Icelandic: Svína circoveira af tegund 2 sem tjáir orf-2 prótein 2,3-12,4 RP* *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni
Slovenian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 ZDA
Icelandic: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 BANDARÍKIN
Slovenian: Načeto uporabite takoj.
Icelandic: Notið strax.
Slovenian: oznaka ATC vet: QI09AA07
Icelandic: QI09AA07
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 07/02/2018.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/02/2018.
Slovenian: V takih primerih se priporoča ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita viðeigandi meðferð.
Slovenian: Običajno ti znaki minejo sami, brez zdravljenja.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovenian: Področje premera lokalne tkivne reakcije je običajno manjše od 2 cm.
Icelandic: Svæðið sem viðbrögðin koma fram á er yfirleitt minna en 2 cm í þvermál.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 125 odmerkov
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 125 skammtar
Slovenian: Po pretresanju črna usedlina izgine, emulzija pa postane ponovno homogena.
Icelandic: Við það að hrista fleytið hverfur svarta botnfallið og fleytið verður aftur einsleitt.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: 0 dni.
Icelandic: Núll dagar.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/223/001-006
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/223/001-006
Slovenian: Skvalan Poloksamer 401 Polisorbat 80
Icelandic: Poloxamer 401 Pólýsorbat 80
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi rahla črna usedlina in emulzija se lahko razsloji v dve fazi.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa.
Slovenian: 0,2 mg *Enota relativne potence je določena s količino ELISA antigena (test potence in vitro) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Icelandic: 0,2 mg *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Slovenian: Prašiči (pitanci).
Icelandic: Svín
Slovenian: Takoj po cepljenju se lahko občasno pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot so bruhanje, driska ali depresija.
Icelandic: Smávægileg ofnæmislík viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
Slovenian: Načrt cepljenja:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Slovenian: To spontano izgine v 24 urah brez zdravljenja.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka á innan við 24 klst. án meðferðar.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smisleno.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við
Slovenian: Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju
Icelandic: 23 vikur eftir bólusetningu
Slovenian: V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (v povprečju 1°C).
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Slovenian: Odmerek po 2 ml dajte pujsku v vrat za uho.
Icelandic: Gefa skal svínum einn 2 ml skammt með inndælingu í hnakka á bak við eyra.
Slovenian: Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki je lahko povezana z lokalno toploto, rdečino in bolečino na otip in ki lahko traja do 2 dni (osnovano na laboratorijskih varnostnih študijah).
Icelandic: Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á stungustað, sem getur fylgt staðbundinn hiti, roði og sársauki á stungustað, eru mjög algeng og geta staðið yfir í allt að 2 daga (samkvæmt rannsóknum á öryggi).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Pred dajanjem in večkrat med cepljenjem dobro pretresite.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og af og til meðan verið er að bólusetja.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (125 odmerkov)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (125 skammtar)
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja z iztrebki, povezanih z okužbo s PCV2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum PCV2 sýkingar.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 25 odmerkov
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 25 skammtar
Slovenian: Ena injekcija od 3. tedna starosti.
Icelandic: Ein inndæling frá 3 vikna aldri.
Slovenian: Ne uporabljajte z ostalimi cepivi ali imunološkimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Slovenian: Viale iz polietilena visoke gostote: 50 ml, 100 ml in 250 ml (s po 25, 50 ali 125 odmerki), z elastomernim zamaškom iz klorbutila, zaščitenim z aluminijasto zaporko.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen hettuglös með 50 ml, 100 ml og 250 ml (25, 50 and 125 skammtar), með klóróbútýlgúmmí lokun, innsigluð með álhettu.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Á ekki við.
Slovenian: Cepivo je treba dati aseptično.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa með smitgát.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Slovenian: Na mestu injiciranja so pogosto opažene lokalne tkivne reakcije v obliki otekline (do 2 cm premera), ki spontano izginejo v 2 dneh.
Icelandic: Algengt var að fram kæmu staðbundin áhrif á stungustað svo sem þroti (innan við 2 cm í þvermál) en þau gengu til baka á innan við 2 dögum.