FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docetaxel Teva e contenuto della confezione:
Icelandic: Útlit Docetaxel Teva og pakkningastærðir:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel Teva nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Docetaxel Teva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Italian: Prima di ogni trattamento con Docetaxel Teva è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Teva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Italian: 2,88 ml (Riempimento: 3,40 ml)
Icelandic: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Teva.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva.
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p=0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Icelandic: Áhættuhlutfall var metið með Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferðarhópinn sem þáttinn.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati del prodotto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við hugsanlegum áhrifum af magni alkóhóls og aukaverkana lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla og þeim ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Icelandic: Gráða 1 (inniheldur gráðu sem ekki var metin) Gráða
Italian: I flaconcini di Docetaxel Teva devono essere conservati a temperatura non superiore ai 25°C e al riparo dalla luce.
Icelandic: Docetaxel Teva hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Italian: e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Icelandic: 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Italian: Come conservare Docetaxel Teva Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: È importante che legga l'intera guida prima di preparare sia la soluzione prediluita di Docetaxel Teva che la soluzione per infusione di Docetaxel Teva.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva forblönduna eða Docetaxel Teva innrennslislausnina.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Rapporto di rischio* 95% CI
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Áhættuhlutfall* 95% öryggismörk
Italian: Durante la radioterapia, il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Icelandic: Meðan á geislameðferð stóð var carboplatín (AUC 1,5) gefið vikulega sem innrennsli á 1 klst., ekki voru gefnir fleiri en 7 skammtar.
Italian: I pazienti, in entrambi i bracci di trattamento, hanno ricevuto 7 giorni di CRT dopo la chemioterapia di induzione con un intervallo minimo di 3 settimane e non più lungo di 8 settimane dopo l'inizio dell'ultimo ciclo (dal giorno 22 al giorno 56 dell'ultimo ciclo).
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmum áttu að fá 7 vikna meðferð með CRT í kjölfar upphafskrabbameinslyfjameðferðar innan 3 vikna og ekki seinna en 8 vikum eftir að síðasta meðferðarlota hófst (dagur 22 til dagur 56 í síðustu meðferðarlotunni).
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Italian: Nel caso di neutropenia grave (<500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Italian: Inoltre docetaxel è attivo su alcune delle linee cellulari (ma non tutte) che esprimono un eccesso di glicoproteina-p, codificata dal gene di multiresistenza ai farmaci.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er tjáð af geni sem tengist fjölónæmi fyrir lyfjum (multidrug resistance gene).
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum
Italian: • pressione bassa.
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'end point primario.
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP) var aðal endapunktur.
Italian: • Un flaconcino di concentrato e,
Icelandic: Eitt hettuglas með þykkni og
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale).
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Teva si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (non può essere definita stimate in base ai dati disponibili).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: 0,72 ml (Riempimento: 0,88 ml)
Icelandic: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Italian: Una paziente TAC (0,1%) e 1 paziente FAC (0,1%) sono decedute per LMA (leucemia mieloide acuta) durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni).
Icelandic: Einn sjúklingur (0,1%) í TAC hópnum og 1 sjúklingur (0,1%) í FAC hópnum lést af völdum bráðs kyrningahvítblæðis á eftirfylgnitímanum (miðgildi tíma eftirfylgni 8 ár).
Italian: La quantità di acol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata di 41,6% (docetaxel + capecitabina) rispetto a 29,7% (docetaxel da solo); p=0,0058.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu í tengslum við daufkyrningafæð, ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m2 í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Teva da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80 e 25,1% (p/p) di etanolo anidro (vedere paragrafo 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Teva e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Teva, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Teva gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf, til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Teva innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p <0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p=0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p=0,01).
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengdi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Italian: Docetaxel Teva non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino.
Icelandic: Docetaxel Teva á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.
Italian: I pazienti trattati con TCF hanno avuto un tempo più lungo all'aggravamento dello stato della salute del 5% sul questionario QLQ-C30 (p=0,0121) ed un tempo più lungo al peggioramento definitivo del Karnofsky performance status (p=0,0088) a confronto con i pazienti trattati con CF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með TCF leið lengri tími að 5% greinilegri versnun almennrar heilsu miðað við spurningalista QLQ-C30 (p = 0,0121) og lengri tími leið þar til þeim hafði greinilega versnað miðað við Karnofsky heilsukvarða (KPS) (p = 0,0088) samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með CF.
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2 Gy al giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
Icelandic: Geislunin var gefin með háspennutæki (megavoltage equipment) einu sinni á dag (2 Gy á dag, 5 daga vikunnar í 7 vikur, heildarskammtur 70-72 Gy).
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p <0,0001).
Icelandic: Sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði var lengri hjá þeim, sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum (p < 0,0001).
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dalpersonale ospedaliero.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita nel diluente per infusione prima della somministrazione.
Icelandic: Þynnta lausn á að þynna enn frekar í innrennslisvökva áður en hún er gefin.
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
Icelandic: viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður
Italian: D'altra parte, il braccio AC ha mostrato una maggiore incidenza di anemia grave rispetto al braccio AT (15,8% contro 8,5%) e una maggiore incidenza di tossicità cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (3,8% contro 2,8%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 20% (13,1% contro 6,1%),
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF) ≥ 20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF ≥ 30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Italian: Cos'è Docetaxel Teva e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva og við hverju það er notað
Italian: Preparazione per la somministrazione endovenosa a) Preparazione della soluzione pronta per l'uso di Docetaxel Teva (10 mg docetaxel/ml)
Icelandic: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun Docetaxel Teva (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Italian: La riduzione di rischio di progressione è stata del 32,1% ed è stata associata con un TTP significativamente più lungo (p=0,0004) per il braccio TCF.
Icelandic: Hættan á því að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 32,1% og var tengdur marktækt lengri TTP (p = 0,0004) sem var betri í TCF-hópnum.
Italian: L'incidenza di recidiva a 10 anni è risultata ridotta nelle pazienti che avevano ricevuto TAC rispetto a quelle che avevano ricevuto FAC (39% vs 45% rispettivamente) ovvero una riduzione del rischio assoluto del 6% (p=0,0043).
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdómsins eftir 10 ár var lægri hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (39% á móti 45%), þ.e. lækkun á raunáhættu var 6% (p = 0,0043).
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcin, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) er óhjákvæmileg þarf að hafa náið klínískt eftirlit og hugsanlega þarf að aðlaga skammta dócetaxels meðan á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum stendur (sjá kafla 4.4).
Italian: Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf
Italian: • aumento o perdita di peso.
Icelandic: þyngdaraukning eða þyngdartap.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3= G3; grado 3-4 =G3/4; grado 4= G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA
Italian: • linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori, si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel, insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.
Icelandic: • non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 5,12 ml (Riempimento: 6,29 ml)
Icelandic: vatni fyrir stungulyf 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Italian: Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione prediluita di docetaxel.
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Italian: La terapia radiante adiuvante è stata somministrata come previsto dalle linee guida in vigore nei centri partecipanti ed è stata somministrata al 57,3% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento TAC e al 51,2% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento FAC.
Icelandic: Til viðbótar var geislameðferð beitt í samræmi við leiðbeiningar sem voru í gildi á þeim stofnunum sem tóku þátt í rannsókninni og var hún notuð á 57,3% þeirra sjúklinga, sem fengu TAC og á 51,2% þeirra sjúklinga, sem fengu FAC.
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p=0,0126).
Icelandic: Þeir sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
Italian: • 174 e 251 pazienti con cancro del collo e della testa trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Icelandic: 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplantíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo impiego sono sotto la responsabilità dell'operatore e non dovrebbero superare di norma le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og geymsluskilyrði við notkun á ábyrgð notanda og ættu yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza epatica.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af heila og mænu).
Italian: Il tasso di sovravvivenza era di 93,7% nel braccio TAC e di 91,4% nel braccio FAC, al timepoint dell'ottavo anno di follow-up e di 91,3% nel braccio TAC e di 89% nel braccio FAC al timepoint del decimo anno di follow-up.
Icelandic: Við 8 ára eftirfylgniheimsókn var lifunarhlutfallið 93,7% í TAC hópnum og 91,4% í FAC hópnum, og við 10 ára eftirfylgniheimsókn var það 91,3% í TAC hópnum og 89% í FAC hópnum.
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva
Italian: Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Icelandic: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (> 95%).
Italian: La sopravvivenza globale a 10 anni è risultata anch'essa significativamente aumentata con TAC rispetto a FAC (76% vs 69% rispettivamente) ovvero una riduzione del rischio di morte assoluto del 7% (p=0,002).
Icelandic: Heildarlifun eftir 10 ár var einnig marktækt meiri hjá þeim sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (76% á móti 69%), þ.e. lækkun á raunáhættu á dauðsfalli var 7% (p = 0,002).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effette indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Italian: La co-sommistrazione di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun dócetaxels og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcín, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) (sjá kafla 4.5).
Italian: Vedere anche la sezione "Docetaxel Teva contiene etanolo (alcol)" riportata qui di seguito.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Teva inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Italian: Reazioni di iepersensibilità si sono verificate prevalentemente di solito entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
Icelandic: Ofnæmi hefur venjulega komið fram innan nokkurra mínútna frá því að innrennsli dócetaxels hefst og var oftast vægt upp í að vera í meðallagi mikið.
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥1500 cellule/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Italian: • un flaconcino (5,12 ml) di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Icelandic: • eitt hettuglas (5,12 ml) með leysi (vatn fyrir stungulyf).
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere la chemioradioterapia (CRT) come da protocollo (TPF/CRT).
Icelandic: Allir sjúklingar sem höfðu ekki versnandi sjúkdóm fengu krabbameinslyfjaog geislameðferð (chemoradiotherapy, CRT) samkvæmt rannsóknaráætlun (TPF/CRT).
Italian: • Il tempo alla progressione (TTP) è risultato significativamente aumentato nel braccio AT rispetto a quello del braccio AC, p=0,0138.
Icelandic: Tími þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP (time to progression)) var marktækt lengri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,0138.
Italian: La terapia locoregionale con radiazioni è stata applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy), o a regimi accelerati/iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
Icelandic: Staðbundin geislameðferð var gefin annaðhvort á venjulegan hátt (1,8 Gy-2,0 Gy, einu sinni á dag, fimm daga vikunnar þar til heildarskammtur var 66-70 Gy) eða hraðmeðferð (accelerated)/stórir (hyperfractionated) geislaskammtar (tvisvar á dag, með að minnsta kosti 6 klst. millibili, 5 daga vikunnar).
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er docetaxel.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Icelandic: Lyfið heitir
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 1,28 ml (Riempimento: 1,71 ml)
Icelandic: vatni fyrir stungulyf 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Italian: 4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea.
Icelandic: 4.1.5 Láta skal hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athuga síðan hvort lausnin sé einsleit og tær.