FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * hlásené počas sledovania po uvedení tolvaptánu na trh schváleného na iné indikácie pozorované po uvedení tolvaptánu na trh pri ADPKD.
Croatian: * Zabilježeno tijekom praćenja nakon stavljanja u promet tolvaptana odobrenog u drugim indikacijama Opaženo kod primjene tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja u promet.
Slovak: • význam prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
Croatian: • važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Croatian: • ako dojite (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
Slovak: Kým tieto kritériá boli užitočné na obohatenie skúmanej populácie o pacientov s rýchlym postupom ochorenia, analýzy podskupín na základe kritérií stratifikácie (vek, TKV, GFR, albuminúria, hypertenzia) ukázali, že prítomnosť týchto rizikových faktorov v mladšom veku predpovedá rýchlejší postup ochorenia.
Croatian: Dok su ti kriteriji pomogli u uključivanju bolesnika s brzo progresivnom bolešću u ispitivanu populaciju, analize podskupina temeljene na kriterijima stratifikacije (dob, UVB, GFR, albuminurija, hipertenzija) upućivale su na zaključak da prisutnost tih rizičnih čimbenika u mlađoj dobi prognozira bržu progresiju bolesti.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati omaglicu, slabost ili umor nakon primanja Jinarca.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, keď vstanete zo sedu alebo z ľahu;
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Slovak: U potkanov a psov sa po jednorazovej perorálnej dávke 2 000 mg/kg (maximálna možná dávka) nepozorovala žiadna úmrtnosť.
Croatian: U štakora i pasa nije uočena smrtnost nakon jednokratnih oralnih doza od 2000 mg/kg (maksimalna moguća doza).
Slovak: V takom prípade vám lekár môže predpísať tablety Jinarcu s 30 mg alebo 15 mg tolvaptánu, ktoré sa musia užívať raz denne ráno.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik Vam može propisati Jinarc tablete s 30 mg ili 15 mg tolvaptana koje se uzimaju jednom na dan, ujutro.
Slovak: Jinarc obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Croatian: Jinarc sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť do:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba podnijeti do:
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako dobre znášate predpísanú dávku, aby našiel tú najlepšiu dávku.
Croatian: Kako bi Vam odredio najbolju dozu, Vaš će liječnik redovito provjeravati koliko dobro podnosite preporučenu dozu.
Slovak: Musia sa vyhodnotiť a odstrániť aj ďalšie možné príčiny dysfunkcie obličiek alebo dehydratácie.
Croatian: Drugi mogući uzroci renalne disfunkcije ili dehidracije moraju se procijeniti i zbrinuti.
Slovak: U všetkých pacientov sa musí monitorovať stav tekutín a elektrolytov.
Croatian: Status tekućine i elektrolita mora se nadzirati u svih bolesnika.
Slovak: Menej ako 1 % nevyužitého liečiva sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Croatian: Manje od 1 % čiste djelatne tvari izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Slovak: Vplyv tolvaptánu na farmakokinetiku iných liekov
Croatian: Učinak tolvaptana na farmakokinetiku drugih lijekova
Slovak: Údaje zo skúšaní s pacientmi s ADPKD týkajúce sa fajčenia alebo požívania alkoholu v anamnéze sú príliš obmedzené na to, aby sa dali určiť možné interakcie fajčenia alebo alkoholu s účinnosťou a bezpečnosťou liečby ADPKD tolvaptánom.
Croatian: Podaci o prethodnom pušenju ili konzumiranju alkohola u ispitivanjima ADPBB-a su previše ograničeni za određivanje mogućih interakcija pušenja ili alkohola s djelotvornošću i sigurnošću liječenja ADPBB-a tolvaptanom.
Slovak: Jinarc môže znížiť účinok dezmopresínu.
Croatian: Jinarc može smanjiti učinak dezmopresina.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: • prejavy alebo príznaky pečeňovej toxicity a závažnej dehydratácie,
Croatian: • znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti ili teške dehidracije
Slovak: Pokles hodnoty eGFRCKD-EPI zo 72,2 na 9,79 (ml/min./1,73 m2) bol spojený so znížením klírensu celého tela 32 %.
Croatian: Smanjenje eGFRKBB-EPI sa 72,2 na 9,79 (ml/min/1,73 m2) bilo je povezano sa smanjenjem ukupnog tjelesnog klirensa od 32 %.
Slovak: Bolesť hlavy, Závraty
Croatian: Glavobolja, Omaglica
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas užívania tohto lieku používať spoľahlivé prostriedky proti počatiu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť bez žuvania a zapiť pohárom vody.
Croatian: Tablete se moraju progutati bez žvakanja i s čašom vode.
Slovak: Údaje o pacientoch v štádiu 3 CKD sú obmedzenejšie ako údaje o pacientoch v štádiu 1 alebo 2 (pozri časť 5.1).
Croatian: Podaci za bolesnike s KBB-om u 3. stadiju su više ograničeni nego za bolesnike u 1. i 2. stadiju (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi, ktorá znemožňuje liečbu tolvaptánom,
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate povišene razine jetrenih enzima u krvi zbog kojih se ne smijete liječiti tolvaptanom.
Slovak: Rastová trajektória TKV u oboch skupín sa spomalila v relatívnom pomere k placebu počas prvých 3 rokov, čo naznačujte, že účastníci so včasnou aj oneskorenou liečbou tolvaptánom mali podobný stupeň prínosu.
Croatian: Putanja rasta UVB-a u obje skupine bila je usporena u odnosu na placebo u prve 3 godine, što pokazuje da su i rano i kasno tolvaptanom liječeni bolesnici imali sličan stupanj koristi.
Slovak: Polčas konečnej eliminácie je približne 8 hodín a rovnovážna koncentrácia tolvaptánu sa dosiahne po prvej dávke.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije je otprilike 8 sati, a koncentracije tolvaptana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Slovak: V plazme, moči a stolici sa zistilo štrnásť metabolitov, z ktorých všetky okrem jedného sa metabolizovali aj prostredníctvom CYP3A.
Croatian: Identificirano je 14 metabolita u plazmi, urinu i fecesu; svi osim jednog također se metaboliziraju putem CYP3A.
Slovak: V prípade abnormálnej východiskovej úrovne nižšej ako hranica pre trvalé ukončenie možno liečbu začať iba vtedy, keď potenciálny prínos liečby prevažuje nad možnými rizikami, a testy funkcie pečene sa musia vykonávať vo zvýšenej frekvencii.
Croatian: U slučaju da su te početne abnormalne vrijednosti ispod granica za trajno ukidanje, liječenje se može započeti samo ako moguća korist liječenja nadmašuje moguće rizike, a provjere funkcije jetre moraju se nastaviti provoditi učestalije.
Slovak: Odporúča sa merať osmolalitu moču, pomocou ktorej sa monitoruje primeranosť inhibície vazopresínu.
Croatian: Preporučuje se mjerenje osmolalnosti urina kako bi se nadziralo je li inhibicija vazopresina odgovarajuća.
Slovak: Počas liečby Jinarcom vám váš lekár bude vykonávať pravidelné mesačné krvné testy, aby zistil zmeny vo funkcii vašej pečene.
Croatian: Tijekom liječenja Jinarcom Vaš će Vas liječnik uputiti na pretrage krvi svaki mjesec kako bi se provjerile promjene u radu
Slovak: • ak vám bolo povedané, že mátevysokú hladinu chemickej látky nazývanej kyselina močová v krvi (čo mohlo spôsobiť záchvaty dny).
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate visoke razine kemijskog spoja koji se naziva mokraćna kiselina u krvi (što može izazvati napade gihta).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (blistre na pohotovostnej karte)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (blisteri u kartonskom ovitku)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min., ani u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja na ispitanicima s klirensom kreatinina < 10 ml/min ili na bolesnicima koji su na dijalizi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, pohotovostnej karte a blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, kartonskom ovitku i blisteru iza „Rok valjanosti" (EXP).
Slovak: Liečba tolvaptánom sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekárov s odbornými poznatkami o liečbe ADPKD, ktorí plne rozumejú rizikám liečby tolvaptánom vrátane pečeňovej toxicity a požiadaviek na monitorovanie (pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti i pratiti pod nadzorom liječnika stručnog u zbrinjavanju ADPBB-a koji je u potpunosti upoznat s rizicima terapije tolvaptanom, uključujući hepatotoksičnost i potrebu za nadzorom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptánu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Croatian: Dijaliza možda neće biti učinkovita u uklanjanju tolvaptana zbog njegovog visokog afiniteta vezanja za ljudske proteine plazme (> 98 %).
Slovak: Účinky na hladinu kyseliny močovej v sére možno pripísať vratným zmenám hemodynamiky obličiek, ktoré sa vyskytujú v reakcii na účinky tolvaptánu na osmolalitu moču a môžu byť klinicky významné.
Croatian: Učinci na serumsku razinu mokraćne kiseline pripisuju se reverzibilnim hemodinamskim promjenama u bubregu koje nastaju kao odgovor na učinke tolvaptana na osmolalnost urina i mogu biti klinički značajni.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa liečba Jinarcom má prerušiť, ak sa potvrdia trvalo zvýšené alebo zvyšujúce sa hladiny transamináz, a natrvalo ukončiť, ak pretrváva výrazné zvýšenie týchto hladín a/alebo klinické príznaky poškodenia pečene.
Croatian: Sadašnja klinička praksa nalaže da se terapija Jinarcom mora prekinuti nakon potvrde da je razina transaminaza i dalje povišena ili raste, a trajno ukinuti ako se nastavi značajan rast i/ili ako su klinički simptomi oštećenja jetre i dalje prisutni.
Slovak: • lieky obsahujúce ketokonazol na plesňové infekcie, makrolidové antibiotiká ako klaritromycín, alebo diltiazem na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti v hrudníku.
Croatian: • lijekove koji sadrže ketokonazol za gljivične infekcije, makrolidne antibiotike kao što je klaritromicin ili diltiazem kao terapiju za visok krvni tlak i bol u prsištu.
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, ako je sucho v ústach a smäd,alebo dokonca k ešte závažnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Croatian: Gubitak vode može prouzročiti nuspojave kao što su suha usta i žeđ ili čak i ozbiljnije nuspojave kao što su tegobe s bubrezima (vidjeti dio 4).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tolvaptánom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s polycystickým ochorením obličiek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka tolvaptan u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u policističnoj bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Rôzne sily tabliet Jinarcu majú rôzne tvary a vyryté nápisy:
Croatian: Tablete Jinarca različite jačine imaju različit oblik i reljef:
Slovak: U zdravých ľudí nemal tolvaptán, ktorý je substrátom CYP3A, žiadny vplyv na koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A v plazme (napr. warfarínu alebo amiodarónu).
Croatian: U zdravih ispitanika, tolvaptan, supstrat CYP3A, nije imao učinak na plazmatske koncentracije nekih drugih supstrata CYP3A (npr. varfarina ili amiodarona).
Slovak: Ak hladiny ALT a AST zostanú na úrovni nižšej ako 3-násobok hornej hranice normálu (ULN), s liečbou Jinarcom sa môže s opatrnosťou znova začať pri rovnakej alebo nižšej dávke s častým monitorovaním, pretože sa zdá, že hladiny transamináz sa počas pokračujúcej liečby u niektorých pacientov ustália.
Croatian: Ako razine ALT-a i AST-a ostanu ispod vrijednosti 3 puta gornje granice normale (GGN), terapija Jinarcom može se oprezno nastaviti istim ili nižim dozama uz učestaliji nadzor, budući da se pokazalo da su se razine transaminaza u nekih bolesnika stabilizirale tijekom kontinuirane terapije.
Slovak: Vyšší vek nemá žiadny vplyv na koncentráciu tolvaptánu v plazme.
Croatian: Porast dobi nema utjecaja na koncentraciju tolvaptana u plazmi.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tolvaptán rýchlo absorbuje, pričom vrcholové koncentrácie v plazme sa vyskytujú asi 2 hodiny po podaní.
Croatian: Nakon peroralne primjene tolvaptan se brzo apsorbira i doseže vršnu plazmatsku koncentraciju otprilike 2 sata nakon primjene.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne cykly ruje.
Croatian: U ženki su u oba ispitivanja uočeni poremećeni estrusni ciklusi.
Slovak: • ak máte príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu sodíka v krvi,
Croatian: • ako imate previsoku ili prenisku razinu natrija u krvi.
Slovak: Tolvaptán sa v značnej miere metabolizuje v pečeni, a to takmer výlučne prostredníctvom CYP3A.
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri i to gotovo isključivo putem CYP3A.
Slovak: Vplyv tolvaptánu na rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Croatian: Učinak tolvaptana na brzinu glomerularne filtracije (GFR)
Slovak: Noktúria, Polakizúria, Polyúria
Croatian: Nikturija, Polakisurija, Poliurija
Slovak: Hypernatrémia.
Croatian: • Hipernatrijemija.
Slovak: Toto skúšanie hodnotilo účinky tolvaptánu na bezpečnosť, TKV a eGFR u účastníkov dostávajúcich aktívnu liečbu po dobu 5 rokov (včasné liečenie), v porovnaní s účastníkmi, ktorí boli liečení placebom po dobu 3 rokov a potom prešli na aktívnu liečbu po dobu 2 rokov (oneskorené liečenie).
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali učinci tolvaptana na sigurnost, UVB i eGFR ispitanika koji su primali aktivnu terapiju tijekom 5 godina (rano liječeni), u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo tijekom 3 godine, a zatim bili prebačeni na aktivnu terapiju tijekom 2 godine (kasno liječeni).
Slovak: Liečba pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou, najmä ak sa inhibítory užívajú častejšie ako raz denne.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju umjerene ili jake inhibitore CYP3A mora se zbrinjavati s oprezom, posebice ako inhibitore uzimaju češće od jednom na dan.
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
Croatian: • ako ste trudni (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
Slovak: Jinarc obsahuje laktózu
Croatian: Jinarc sadrži laktozu
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nevoľnosť, vracanie, horúčka, únava, strata chuti do jedla, bolesť v bruchu, tmavý moč, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), svrbenie kože alebo bolesť kĺbov a svalov s horúčkou.
Croatian: Obratite se svome liječniku ako vam se pojave simptomi kao što su mučnina, povraćanje, vrućica, umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, tamna mokraća, žutica (žuta boja kože ili očiju), svrbež kože, bol u zglobovima i mišićima s vrućicom.
Slovak: U diabetických pacientov so zvýšenou koncentráciou glukózy (napr. viac ako 300 mg/dl) sa môže vyskytnúť pseudohyponatrémia.
Croatian: U dijabetičara s povišenom koncentracijom glukoze (npr. ako je veća od 300 mg/dl) može biti prisutna pseudohiponatrijemija.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, Pokles hmotnosti
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, Povišena aspartat aminotransferaza, Smanjenje tjelesne težine
Slovak: Výsledok kľúčového sekundárneho zloženého sledovaného parametra sa primárne pripisuje účinkom na zhoršenie funkcie obličiek a medicínsky významnú bolesť obličiek.
Croatian: Rezultati ključnog sekundarnog kompozitnog ishoda uglavnom su se mogli pripisati učincima pogoršanja funkcije bubrega i medicinski značajnoj bubrežnoj boli.
Slovak: Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochoreniaa zvyšuje tvorbu moču.
Croatian: Sprečavanjem učinka vazopresina Jinarc usporava razvoj bubrežnih cisti u bolesnika s ADPBB-om, ublažava simptome bolesti i povećava stvaranje mokraće.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg dosiahli vrcholové koncentrácie v plazme plató, pravdepodobne z dôvodu nasýtenia absorpcie.
Croatian: Čini se da nakon jednokratnih oralnih doza od ≥ 300 mg, vršna plazmatska koncentracija dosiže plato, moguće zbog saturacije apsorpcije.
Slovak: Celková denná dávka v týchto režimoch delenej dávky je 60, 90 alebo 120 mg.
Croatian: Ovisno o režimu s podijeljenim dozama, ukupne dnevne doze su 60, 90 ili 120 mg.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s ADPKD bola koncentrácia tolvaptánu zvýšená v porovnaní so zdravými účastníkmi, pričom funkcia obličiek klesla pod úroveň eGFR 60 ml/min./1,73 m2.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike za bolesnike s ADPBB-om, koncentracije tolvaptana su se povećale, u usporedbi sa zdravim ispitanicima, sa smanjenjem funkcije bubrega ispod eGFR-a od 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a ketokonazolu viedlo k zvýšeniu plochy pod krivkou koncentrácie tolvaptánu v čase (AUC) o 440 % a k zvýšeniu maximálnej pozorovanej koncentrácie tolvaptánu v plazme (Cmax) o 248
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i ketokonazola imala je za posljedicu povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) za 440 % i povećanje najveće koncentracije tolvaptana u plazmi (Cmax) za 248 %.
Slovak: V prípade nástupu príznakov alebo prejavov zodpovedajúcich poškodeniu pečene, alebo ak sa počas liečby zistí klinicky významný abnormálny nárast hladiny ALT alebo AST, sa podávanie Jinarcu musí okamžite prerušiť a čo najskôr sa musia znova vykonať testy vrátane ALT, AST, BT a alkalickej fosfatázy (AP) (ideálne do 48-72 hodín).
Croatian: Ako nastupe simptomi ili znakovi koji ukazuju na oštećenje jetre ili ako se uoči klinički značajan abnormalan porast ALT-a ili AST-a tijekom liječenja, primjena Jinarca mora se odmah prekinuti i što prije (najbolje unutar 48-72 sata) se moraju ponoviti pretrage uključujući ALT, AST, ukupni bilirubin i alkalnu fosfatazu (AP).
Slovak: Toto ochorenie má za následok rast cýst naplnených tekutinou v obličkách, ktoré tlačia na okolité tkanivá a zhoršujúfunkciu obličiek, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Croatian: Ova bolest uzrokuje rast cista ispunjenih tekućinom u bubrezima što uzrokuje pritisak na okolna tkiva i smanjuje funkciju bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega.
Slovak: Hodnoty, pri ktorých sa odporúča trvalé ukončenie liečby:
Croatian: Preporučene smjernice za trajno ukidanje uključuju:
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Jinarc sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: Jinarc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pozorovalo sa aj akútne zníženie priemerného celkového objemu obličiek po 3 týždňoch liečby vo všetkých štádiách CKD v rozmedzí od -4,6 % v štádiu 1 do -1,9
Croatian: Također je uočeno akutno smanjenje srednje vrijednosti ukupnog volumena bubrega nakon 3 tjedna terapije u svim stadijima KBB-a, u rasponu od −4,6 % u 1. stadiju KBB-a do
Slovak: Vek Vek nemá významný vplyv na klírens tolvaptánu.
Croatian: Dob Dob ne utječe značajno na klirens tolvaptana.
Slovak: Dlhodobejšie údaje nie sú momentálne dostupné, aby preukázali, či dlhodobá liečba s Jinarc pokračuje v spomaľovaní rýchlosti poklesu funkcie obličiek a ovplyvňujte klinické výsledky ADPKD, vrátane oneskoreného nástupu koncového štádia ochorenia obličiek.
Croatian: Trenutačno nisu dostupni dugoročniji podaci koji bi mogli pokazati usporava li dugotrajna terapija Jinarcom i dalje brzinu slabljenja funkcije bubrega i utječe li na kliničke ishode ADPKD, uključujući odgađanje početka završne faze bolesti bubrega.
Slovak: Okrem toho, že tolvaptán spôsobuje vylučovanie vody obličkami, je schopný blokovať receptory vazopresínu V2 v cievach, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrandovho faktora) z endotelových buniek.
Croatian: Osim svog učinka na izlučivanje vode u bubrezima, tolvaptan može blokirati i vaskularne vazopresinske V2 receptore koji sudjeluju u otpuštanju faktora koagulacije (npr. von Willebrandov faktor) iz endotelnih stanica.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2), kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake.
Slovak: 5-násobok ULN počas viac ako 2 týždňov,
Croatian: • ALT ili AST > 5 puta GGN tijekom više od 2 tjedna
Slovak: Jinarc sa používa na liečbu ADPKD u dospelých s chronických ochorením obličiek (CKD) v štádiu 1 až 4 s preukázaným rýchlym postupom ochorenia.
Croatian: Jinarc se koristi za liječenje ADPBB-a u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) 1. do 4. stadija s dokazanim brzim napredovanjem bolesti.
Slovak: Približne 35 % pacientov malo chronické ochorenie obličiek (CKD) v štádiu 1, 48 % CKD v štádiu 2 a 17 % CKD v štádiu 3 (eGFRCKD-EPI).
Croatian: Približno 35 % ispitanika imalo je kroničnu bolest bubrega (KBB) 1. stadija, 48 % KBB 2. stadija i 17 % KBB 3. stadija (eGFRKBB-EPI).
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria, smäd a dehydratácia/hypovolémia.
Croatian: Znakovi i simptomi akutnog predoziranja mogu se predvidjeti kao pretjeran farmakološki učinak: porast serumske koncentracije natrija, poliurija, žeđ i dehidracija/hipovolemija.
Slovak: Prehltnite tablety bez žuvania a zapite pohárom vody.
Croatian: Progutajte tablete bez žvakanja s čašom vode.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na benzazepin ili derivate benzazepina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Sekundárny výsledok testoval pretrvávanie pozitívnych účinkov na funkciu obličiek a preukázal, že pretrvávanie eGFR pozorované na konci TEMPO 3:4 pivotného skúšania (3,01 až 3,34 ml/min/1,73 m pri kontrolnej návšteve 1 a 2) je možné zachovať počas otvorenej liečby.
Croatian: Sekundarni ishod testiranja održanja pozitivnih učinaka na funkciju bubrega pokazao je da se očuvanje eGFR-a opaženo na kraju ključnog ispitivanja TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m na 1. i 2. kontrolnom pregledu) moglo očuvati tijekom otvorene faze liječenja.
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Slovak: Znížená delená dávka 90 + 30 mg
Croatian: Smanjena podijeljena doza 90+30 mg
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je známy, na minimalizovanie zbytočného rizika zvýšenia maximálnej expozície sa ranná dávka má užívať na lačno (pozri časť 4.2).
Croatian: Iako klinički značaj ovog nalaza nije poznat, jutarnju dozu je potrebno uzeti natašte (vidjeti dio 4.2) kako bi se smanjio nepotreban rizik od povećanja maksimalne izloženosti.
Slovak: Zvýšenie hladiny kyseliny močovej
Croatian: Porast mokraćne kiseline
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc
Croatian: Ako prestanete uzimati Jinarc
Slovak: Hlavným sekundárnym výsledkom bolo porovnanie účinnosti liečby tolvaptánom a placebom znížením poklesu ročnej krivky eGFR vo všetkých meraných časových bodoch počas štúdie.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je usporedba djelotvornosti liječenja tolvaptanom naspram placeba u smanjivanju opadanja eGFR-a na godišnjoj razini (engl. annualized eGFR slope) u svim vremenskim točkama mjerenja u ovom ispitivanju.
Slovak: Jinarc je liek používaný na liečbuochorenia nazývaného „autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek"
Croatian: Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove „autosomno dominantna policistična bolest bubrega" (ADPBB).
Slovak: Prístup k vode
Croatian: Pristup vodi
Slovak: Súčasné užívanie liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A (napr. rifampicín), zníži expozíciu a účinnosť tolvaptánu.
Croatian: Istovremena primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A (npr. rifampicin) smanjit će izloženost tolvaptanu i njegovu djelotvornost.