FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En patient dog som ett resultat av okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos.
Hungarian: Egy beteg meghalt nem kontrollált hypertonia következtében, valószínűsíthetően túladagolás mellett.
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/002
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/002
Swedish: Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP in vitro vid koncentrationer som sannolikt begränsar effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Hungarian: A tivozanib gátolja a transzporterfehérje BCRP-t in vitro, olyan koncentrációkban, amelyek valószínűsíthetően korlátozzák a hatását az intestinalis BCRP aktivitásra in vivo.
Swedish: Av försiktighetsskäl är det rekommenderat att tillfälligt avbryta tivozanib-behandlingen för patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a tivozanib-kezelés ideiglenes megszakítása a jelentős műtéti beavatkozáson áteső betegeknél.
Swedish: Det rekommenderas att en samtidig administrering av tivozanib med starka CYP3A4-inducerare, om sådana används, bör genomföras med försiktighet.
Hungarian: A tivozanib erős CYP3A4-induktorokkal való együttes adásakor, amennyiben erre sor kerül, elővigyázatosság javasolt.
Swedish: Måttligt starka CYP3A4-inducerare förväntas inte ha en kliniskt relevant effekt på tivozanibexponering.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4-induktoroknak várhatóan nincs klinikailag releváns hatása a tivozanib expozícióra.
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2).
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2).
Swedish: Om du är gravid tala om det för din läkare som kommer att berätta om riskerna med Fotivda för dig och ditt barn.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megvitatja majd Önnel, hogy milyen kockázatot jelent a Fotivda szedése Önre és a gyermekre nézve.
Swedish: Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta och/eller minska tivozanib-dosen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A nemkívánatos hatások fellépte szükségessé teheti a tivozanib-kezelés átmeneti megszakítását és/vagy az adag csökkentését (lásd 4.4 pont).
Swedish: Transitorisk ischemisk attack Minnesnedsättning4
Hungarian: Tranziens ischaemiás attack Memóriazavar4
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib minskar effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a tivozanib csökkenti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek barrier módszert is kell használniuk.
Swedish: Direkt N-glukoronidering av tivozanib var en underordnad metabolismväg in vitro.
Hungarian: A tivozanib direkt N-glükuronidációja a kisebb jelentőségű metabolikus út volt in vitro.
Swedish: Den dominerande behandlingen för de 30 procent av patienterna som fått tidigare behandling var interferon alfa som monoterapi, som gavs till 75 patienter i tivozanib-gruppen och 62 patienter i sorafenib-gruppen.
Hungarian: Az előzetes kezelést kapott betegek 30%-ánál a terápia főleg interferon-alfa volt monoterápiaként, amelyet 75 beteg kapott a tivozanib-karon és 62 beteg a szorafenib karon.
Swedish: Proteinuri Förhöjd nivå av kreatinin i blodet
Hungarian: Proteinuria Emelkedett kreatinin vérszint
Swedish: 1 Struma inklusive struma och toxisk nodulär struma
Hungarian: 1 Struma, beleértve a toxikus nodularis strumát.
Swedish: Cancerframkallande egenskaper Cancerogenicitetsstudier har inte utförts för tivozanib.
Hungarian: Karcinogenezis A tivozanibbal nem végeztek karcinogén vizsgálatokat.
Swedish: • Sömnlöshet.
Hungarian: • Álmatlanság.
Swedish: 3 Dysgeusi inklusive ageusi och hypogeusi
Hungarian: 3 Dysgeusia, beleértve az ageusiát, a dysgeusiát és a hypogeusiát.
Swedish: Djurstudier visar att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandlingen med tivozanib (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt jelezték, hogy a tivozanib-kezelés hatással lehet a férfi és a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Swedish: Även om effekten av ytterligare försämring av njurfunktionen på den övergripande dispositionen för tivozanib är okänd, har en klinisk prövning visat att ingen oförändrad tivozanib utsöndras i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Hungarian: Bár a veseműködés további károsodásának hatása a tivozanib általános diszpozíciójára nem ismert, egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a vizelettel nem ürült változatlan formában a tivozanib, ami azt jelzi, hogy a tivozanib nem választódik ki a vesén keresztül.
Swedish: Tecken eller symtom på hjärtsvikt bör övervakas periodiskt under hela tivozanib-behandlingen.
Hungarian: A szívelégtelenségre utaló jeleket és tüneteket rendszeres időközönként monitorozni kell a tivozanibbal végzett kezelés alatt.
Swedish: Läkemedel vars upptagning i tarmen begränsas av BCRP Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP (bröstcancerresistent protein) in vitro men den kliniska relevansen för denna slutsats är inte känd (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek esetében a BCRP korlátozza a belekben történő felszívódást A tivozanib in vitro gátolja a BCRP (breast cancer resistance protein) transzportfehérjét, de ennek klinikai relevanciája nem ismert (lásd 5.2 pont).
Swedish: Denna kontrollerade kliniska prövning var en fas 3-multi-center, oblindad, internationell, randomiserad prövning där tivozanib jämfördes med sorafenib för patienter med avancerad njurcancer.
Hungarian: Ez a kontrollos klinikai vizsgálat egy 3. fázisú multicentrikus, nyílt, nemzetközi, randomizált vizsgálat volt, amely a tivozanibot hasonlította össze a szorafenibbel előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek körében.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE34
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC-kód: L01XE34
Swedish: • Ta inte Fotivda om du är gravid.
Hungarian: • Ne szedje a Fotivda-t terhesség esetén.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i huvudstudien och analysen omfattade data från alla randomiserade patienter, inklusive de som gjorde framsteg med sorafenib och gick över till tivozanib som en del av den utvidgade prövningen.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban az OS volt a fő másodlagos végpont, és az elemzés magában foglalta az összes randomizált beteg adatát, beleértve azokét, akiknél progresszió következett be a szorafenib terápia során, és áttértek a tivozanibra a kiterjesztett vizsgálat részeként.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a tivozanib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésül barrier módszert is kell használniuk (lásd 4.6 pont).
Swedish: Det har observerats att hypotyeros kan förekomma när som helst under behandlingstiden med tivozanib, och kan utvecklas så tidigt som två månader efter behandlingsstart.
Hungarian: A tivozanibbal történő kezelés alatt megfigyelték, hogy a hypothyreosis bármikor jelentkezhet, akár a kezelés megkezdésétől számított két hónapon belül is.
Swedish: Det saknas uppgifter från användningen av tivozanib hos gravida kvinnor.
Hungarian: A tivozanib terhességbeli alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Inget koncentrationsberoende av plasmaproteinbindning observerades i intervallet 0,1-5 µmol/L tivozanib.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a plazmafehérjekötés koncentrációfüggősége a 0,1 és 5 mikromol/l közötti értékű tivozanibnál.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Ingen signifikant förhöjd exponering observerades för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) leverinsufficiens (medel-AUC0-∞ gånger 1,2).
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg jelentős expozíciónövekedést (átlagosan az AUC0-∞ 1,2-szerese).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att tivozanib-dosen minskades/behandlingen avbröts var hypertension (4,7 procent), diarré (3,1 procent), trötthet (1,8 procent).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a tivozanib adagjának csökkentését vagy a kezelés megszakítását tette szükségessé, a hypertonia (4,7%), a hasmenés (3,1%) és a fáradtság (1,8%) volt.
Swedish: Den andra patienten som tog två doser 1 340 mikrogram tivozanib på en dag (sammanlagt 2 680 mikrogram) fick ingen biverkning.
Hungarian: A másik beteg, aki egy napon belül 2 adagot kapott az 1340 mikrogrammos tivozanibból (összesen 2680 mikrogramm), nem tapasztalt mellékhatást.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Swedish: Om du har leverproblem kan din läkare ordinera dig att ta din dos varannan dag (dvs. en kapsel 1 340 mikrogram varannan dag).
Hungarian: Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa elrendelheti, hogy ritkábban, csak minden másnap szedje a gyógszert (azaz kétnaponta egy darab 1340 mikrogrammos kapszulát).
Swedish: Beslut om behandling, framför allt av patienter som är i riskzonen för venösa tromboemboliska händelser, bör baseras på en individuell bedömning av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Hungarian: A kezelésről való döntést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, a betegek egyéni előny-kockázat arányának értékelése alapján kell meghozni.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller spårmängder av tartrazin (E102) (8-12 % av den gula tryckfärgen) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A jelölő festék, amit a kapszula megjelölésére használnak, nyomokban tartalmaz tartrazint (E102) (a teljes sárga jelölő festék 8-12%-a) (lásd 4.4 pont).
Swedish: 25 Akne inklusive akne och akneiform dermatit
Hungarian: 25 Acne, beleértve az acnét és az akneszerű dermatitist.
Swedish: Tivozanib bör inte användas för patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Hungarian: A tivozanib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Förvara flaskan väl försluten för att skydda mot fukt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a flakont tartsa jól lezárva.
Swedish: Riskfaktorer för arteriella tromboemboliska händelser omfattar malign sjukdom, ålder över 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rökning, hyperkolesterolemi och tidigare tromboembolisk sjukdom.
Hungarian: Az ATE kockázati tényezői a rosszindulatú betegségek, a 65 év feletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, a dohányzás, hypercholesterinaemia és a korábbi thromboemboliás betegség.
Swedish: Fotivda kan ha biverkningar som påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Hungarian: A Fotivdának lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Resultaten från en enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för tivozanib hos deltagare med leverinsufficiens visade att tivozanib eliminerades långsammare hos deltagare med måttlig (Child-Pugh klass B) eller svår (Child-Pugh klass C) leverinsufficiens under hela mätperioden.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknek adott egyszeri tivozanib adag farmakokinetkikáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálat azt mutatja, hogy a teljes mérési időszak alatt a tivozanib lassabban eliminálódott a közepesen súlyos (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad, oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Hungarian: 1: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje, független radiológiai értékelés (ITT populáció)
Swedish: (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 till < 1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000 till
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Swedish: Tabell 2: Effektanalys genom oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság elemzése a független radiológiai értékelés alapján (ITT populáció)
Swedish: • Dexametason (ett kortison som minskar inflammation och behandlar störningar i immunsystemet);
Hungarian: • dexametazon (kortikoszteriod, gyulladáscsökkentő és az immunrendszer zavarait kezeli);
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen permanent vid bestående svår hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (se nedan) eller andra komplikationer i samband med hypertension.
Hungarian: Tartósan fennálló súlyos hypertonia, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (lásd később) vagy egyéb hypertoniával kapcsolatos komplikációk esetén megfontolandó a kezelés leállítása.
Swedish: Albumin är tivozanibs viktigaste bindningskomponent i mänsklig plasma.
Hungarian: A humán plazmában a fő tivozanibkötő összetevő az albumin.
Swedish: Den aktiva substansen är tivozanib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Swedish: Tivozanib bör inte användas under graviditet.
Hungarian: A tivozanib alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Swedish: Baslinje och periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) inom normalområdet rekommenderas.
Hungarian: Javasolt az EKG kezdeti és periodikus monitorozása, továbbá az elektrolitok (pl. kalcium, magnézium, kálium) szintjének normál tartományon belül tartása.
Swedish: När en dosminskning är nödvändig kan tivozanib-dosen minskas till 890 mikrogram en gång dagligen inom den normala behandlingsplanen på 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling.
Hungarian: Az adag csökkentésének szükségessége esetén a tivozanib adagját napi egyszeri 890 mikrogrammra lehet csökkenteni a szokásos 21 napos kezelési rend mellett, amelyet 7 nap kihagyás követ.
Swedish: Genom att blockera effekten av VEGF förhindras utvecklingen av nya blodkärl.
Hungarian: A VEGF működésének blokkolása megakadályozza az új erek képződését.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörtel som orsakar svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen.
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos gyomorfájással jár, amely átterjedhet a hátra.
Swedish: Det är rekommenderat att använda tivozanib med försiktighet hos patienter vars sjukdomshistoria omfattar en förlängning av QT-intervallet eller andra relevanta redan befintliga hjärtsjukdomar och de som får andra läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet.
Hungarian: A tivozanib-kezelést körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel QT-szakasz megnyúlás vagy más releváns szívbetegség, vagy olyan más gyógyszereket kapnak, amelyek ismerten növelik a QT-szakaszt.
Swedish: Tivozanib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A tivozanib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Det är rekommenderat att periodiskt övervaka symtom på gastrointestinal perforation eller fistel under hela tivozanib-behandlingen och att använda tivozanib med försiktighet hos patienter som är i riskzonen för gastrointestinal perforation eller fistel.
Hungarian: Javasolt a gastrointestinalis (GI) perforatio vagy a fistula tüneteinek időről időre történő monitorozása a tivozanib-kezelés alatt, emellett javasolt a GI perforatio vagy fistula kockázatának kitett betegeknél a tivozanib elővigyázatos alkalmazása.
Swedish: PRES (även kallat reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom; RPLS) bekräftades hos en patient som inte hade njurcancer efter ca åtta veckor med tivozanib.
Hungarian: A PRES-t (más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma, RPLS) egy nem RCC-s betegnél erősítették meg megközelítőleg 8 hetes tivozanib-terápiát követően.
Swedish: • Rosuvastatin (ett läkemedel som används för att hjälpa till att sänka kolesterolnivåerna i ditt blod);
Hungarian: • rozuvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer);
Swedish: • Ökad mängd protein i urinen.
Hungarian: • Fokozott mennyiségű fehérje a vizeletben.
Swedish: • Blodpropp i lungorna.
Hungarian: • Vérrög a tüdőben.
Swedish: Patienter som tar ett oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluxinteraktion i tarmen bör se till att administreringen av tivozanib och BCRP-substratet sker med ett lämpligt mellanrum (t.ex.2 timmar).
Hungarian: Azok a betegek, akik szájon át szednek olyan BCRP-szubsztrátot, amelynél a bélbeli efflux-interakció klinikailag releváns, biztosítsanak megfelelő időablakot (pl. 2 órát) a tivozanib és a BCRP szubsztrát bevétele között.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib inte är en potent hämmare för UGT:s (UDP-glukuronosyltransferas) metaboliska aktiviteter och kliniskt relevant interaktion mellan läkemedel är osannolik för läkemedelsprodukter som metaboliseras av dessa signalvägar.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib nem gátolja erősen az UGT (UDPglukuronosziltranszferáz) metabolikus aktivitását és a klinikailag releváns gyógyszerek közötti interakciók valószínűleg nem lépnek fel az ezen útvonalak által metabolizált gyógyszerekkel.
Swedish: Hos de patienter som fick tivozanib som initial behandling förekom tre biverkningar som ledde till döden; en var okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos (se avsnitt 4.9) och två rapporterades helt enkelt som dödsfall.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a tivozanibot kezdő terápiáként kapták, három halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, az egyik nem kontrollált hypertonia volt túladagolás gyanúja mellett (lásd 4.9 pont), a másik két esetben mindössze a halál tényét jelentették.
Swedish: 14 Dyspné inklusive dyspné och ansträngningsdyspné
Hungarian: 14 Dyspnoe, beleértve a dyspnoét és a terheléses dyspnoét.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din lever fungerar före och under behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov) och vid behov ordinera dig att ta Fotivda mindre ofta.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja májának működését a Fotivda-kezelés előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal), és szükség esetén a Fotivda ritkább szedését rendeli.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram och Fotivda 1 340 mikrogram finns i förpackningar med 21 kapslar i HDPE-flaskor med barnsäker förslutning.
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogramm és a Fotivda 1340 mikrogramm 21 darab kapszulát tartalmazó, biztonsági gyermekzárral ellátott HDPE tartályt tartalmazó dobozban kapható.
Swedish: Intent-to-treat(ITT)-populationen omfattade 517 patienter, varav 260 randomiserades till tivozanib och 257 randomiserades till sorafenib.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) betegpopuláció 517 betegből állt, a randomizáció szerint 260-an tivozanibot kaptak, 257-en pedig szorafenibet.
Swedish: Tivozanib var inte heller en hämmare för OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 och MATE2-K in vitro eller ett substrat för MRP2 och BCRP.
Hungarian: Továbbá in vitro a tivozanib nem bizonyult az OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 és MATE2-K inhibitorának vagy az MRP2, illetve a BCRP szubsztrátjának.
Swedish: Om du slutar ta Fotivda
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fotivda szedését
Swedish: De flesta höjda nivåerna av AST och ALT åtföljdes av samtidig höjning av bilirubin.
Hungarian: Az GOT- és a GPT-szint-emelkedést az esetek többségében nem kísérte a bilirubinszint egyidejű emelkedése.
Swedish: Tivozanib måste användas med försiktighet för patienter som är i riskzonen för eller som har en sjukdomshistoria med blödningar.
Hungarian: A tivozanibot körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzés szerepelt, vagy akik a vérzés kockázatának vannak kitéve.
Swedish: Bröstsmärta28 Frossbrytningar29 Feber Perifert ödem
Hungarian: Mellkasi fájdalom27 Hidegrázás29 Láz Perifériás ödéma
Swedish: Enligt populationsfarmakokinetikanalysen för tivozanib-exponering krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens.
Hungarian: A tivozanib-expozíció populációszintű farmakokinetikai elemzése alapján nincs szükség adagmódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Swedish: Tivozanib rapporterades vara teratogeniskt, embryotoxiskt och fostertoxiskt för dräktig råtta vid 5 gånger lägre doser än den rekommenderade kliniska dosen (baserat på en människa som väger 60 kg).
Hungarian: A tivozanib teratogénnek, embriotoxikusnak és foetotoxikusnak bizonyult a vemhes patkányokban, amikor a dózisszintek 5-ször alacsonyabbak voltak a javasolt klinikai adagnál (60 kg-os emberre vonatkoztatva).
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Fotivda sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Hungarian: A Fotivda -kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Swedish: Riskfaktorer för hypotyeros omfattar en sjukdomshistoria med hypotyeros och användningen av läkemedel för behandling av tyreoid.
Hungarian: A hypothyreosis előfordulásának kockázati tényezői közé tartoznak a kórtörténetben szereplő hypothyreosis és antithyreoid gyógyszerek alkalmazása.
Swedish: Kemoterapirelatera d akral erytem/hand-fothud-reaktioner (PPE/HFS)
Hungarian: Palmaris plantaris erythrodysaesthe sia / Kéz-láb szindróma (PPE/HFS)
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar rapporterades i de centrala monoterapistudierna under initialbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Beszámoltak vérzéses mellékhatásokról a monoterápiás alapvizsgálatokban a kezdeti terápia során (lásd 4.4 pont).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din sköldkörtel fungerar före och under behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a pajzsmirigy működését a Fotivda-kezelése előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal).
Swedish: Efter en enda dos på 1 340 mikrogram var medel-Cmax 10,2-25,2 ng/mL bland friska deltagare och i patientstudier.
Hungarian: Az egyszeri 1340 mikrogrammos adag után az átlag Cmax-érték 10,2 és 25,2 ng/ml közötti volt az egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod för män och kvinnor Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida under en behandling med tivozanib.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes korú nőknek a tivozanib-terápia alatt el kell kerülniük a teherbe esést.
Swedish: Genom att blockera VEGF-relaterad VEGFR-aktivering, hämmar tivozanib angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader vilket leder till att tumörtillväxten hämmas in vivo.
Hungarian: A VEGF-indukálta VEGFR-aktiválással a tivozanib gátolja a tumorszövetek angiogenézisét és vascularis permeabilitását, ezáltal gátolja a tumor növekedését in vivo.
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta15 Illamående Diarré Stomatit16
Hungarian: Hasi fájdalom15 Hányinger Hasmenés Stomatitis16
Swedish: Vit HDPE-flaska med barnskyddande förslutning som innehåller 21 hårda kapslar.
Hungarian: 21 darab kemény kapszulát tartalmazó fehér HDPE tartály biztonsági gyermekzárral.
Swedish: Om du utvecklar högt blodtryck, kan din läkare skriva ut ett läkemedel mot högt blodtryck, minska dosen av Fotivda eller avbryta behandlingen med Fotivda.
Hungarian: Ha magas lesz a vérnyomása, kezelőorvosa gyógyszert írhat fel Önnek a magas vérnyomás kezelésére, csökkentheti a Fotivda adagját vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.