FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 28 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem ORR 67,6 % (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) resp. 54,7 % (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatímco pacienti randomizovaní k nivolumabu v monoterapii měli medián ORR 36,7 % (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) resp. 48,2 % (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til ipilimumab i kombinasjon med nivolumab en ORR på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) og 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5, n = 212), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1, n = 98) og 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0, n = 218).
Czech: Časté pneumonitidaa,c, plicní emboliea, kašel pneumonitida, dyspnoe, pleurální výpotek, kašel
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitta,c, lungeembolia, hoste pneumonitt, dyspné, pleuraeffusjon, hoste
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (případy: 183/316), medián a 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 183/316), median og 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
Czech: AE vedoucí k vysazení studijního přípravku, n
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte AE, n
Czech: Pokyny ke zvládání těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 4 nebo 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Czech: Pacienti v rameni s kombinací dostávali 1 mg/kg nivolumabu v 60minutové a 3 mg/kg ipilimumabu v 90minutové intravenózní infuzi každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále 3 mg/kg nivolumabu v monoterapii každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kombinasjonsarmen fikk administrert intravenøst nivolumab 1 mg/kg i løpet av 60 minutter og ipilimumab 3 mg/kg i løpet av 90 minutter hver tredje uke for de 4 første dosene, etterfulgt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi annenhver uke.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vaší léčby nebo použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen din eller bruken av dette legemidlet.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumab v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v monoterapii (CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Czech: Podávání ipilimumabu je nutné trvale ukončit u pacientů s těžkou (stupeň 3 nebo 4) motorickou neuropatií bez ohledu na příčinu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ipilimumab skal seponeres permanent hos pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) motorisk nevropati uavhengig av årsak (se pkt.
Czech: V datovém souboru ipilimumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC (n = 547) s minimální dobou následného sledování 17,5 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (48 %), vyrážka (34 %), pruritus (28 %), průjem (27 %), nauzea (20 %), hypotyreóza (16 %), muskuloskeletální bolest (15 %), artralgie (14 %), snížená chuť k jídlu (14 %), pyrexie (14 %), zvracení (11 %) a hypertyróza (11 %).
Norwegian Bokmål: I datasettet for ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg ved RCC (n = 547), med minimum oppfølging på 17,5 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (48 %), utslett (34 %), kløe (28 %), diaré (27 %), kvalme (20 %), hypotyreoidisme (16 %), muskel- og skjelettsmerter (15 %), artralgi (14 %), nedsatt appetitt (14 %), pyreksi (14 %), oppkast (11 %) hypertyreoidisme (11 %).
Czech: Ve studii 2. fáze vykazovala sekvenční léčba vemurafenibem následovaným ipilimumabem v dávce 10 mg/kg u pacientů s metastatickým melanomem s BRAF pozitivní mutací vyšší incidenci kožních nežádoucích účinků stupně 3+ než při podávání samotného ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie hos pasienter med BRAF-mutert metastatisk melanom var det en høyere forekomst av grad 3+ hudbivirkninger ved sekvensiell behandling med vemurafenib etterfulgt av 10 mg/kg ipilimumab enn med ipilimumab alene.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat zarudnutí oka, bolest v oku, problémy s viděním, rozmazané vidění nebo dočasnou ztrátu zraku.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere røde øyne, øyesmerter, synsforandringer, tåkesyn eller midlertidig synstap.
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdny (rozpětí: 0,1-159,4+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 186 pasienter (89,4 %) med en median tid til bedring på 3,0 uker (variasjon: 0,1-159,4+).
Czech: Rozhodnutí o vysazení dávky je třeba podmínit závažností příhody.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om å holde tilbake en dose skal baseres på alvorlighetsgrad.
Czech: YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ipilimumabum
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ipilimumab
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávky a délka infuze u intravenózního podání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp. 7,1 měsíců (95% CI: 4,9; 14,3).
Norwegian Bokmål: Effekt ved BRAF-status: Etter 18 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til ipilimumab i kombinasjon med nivolumab en median PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % KI: 8,0, NA) og 11,3 måneder (95 % KI: 8,3, 22,2), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en median PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % KI: 2,8, 9,3) og 7,1 måneder (95 % KI: 4,9, 14,3).
Czech: Laboratorní abnormality u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům na kojené dítě se však musí učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Yervoy, s ohledem na přínos kojení pro dítě a na přínos terapie pro ženu.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for bivirkninger hos barn som ammes må det imidlertid besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandlingen med YERVOY skal seponeres.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble rapportert hos ungdom over 12 år.
Czech: Časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, hyperthyreóza, thyroiditis adrenální insuficiencec, hypofyzitidac, tyroiditida, diabetes mellitusc
Norwegian Bokmål: Vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, hypertyreoidisme, tyreoiditt binyreinsuffisiensc, hypofysittc, tyroiditt,
Czech: U pokročilého melanomu a RCC dále nebyly na základě tohoto modelování nalezeny klinicky signifikantní rozdíly mezi dávkou nivolumabu ve výši 480 mg každé 4 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Basert på disse forholdene var det heller ingen klinisk signifikante forskjeller mellom en nivolumabdose på 480 mg hver 4. uke og 3 mg/kg annenhver uke ved avansert melanom og RCC.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté abnormální jaterní funkce
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige unormal leverfunksjon
Czech: K vyléčení došlo u 86 pacientů (85,1 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,1+-82,9+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 86 pasienter (85,1 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,1+-82,9+).
Czech: Symptomatická hypotyreóza stupně 2 nebo 3, hypertyreóza, hypofyzitida, nedostatečnost nadledvin stupně 2 diabetes stupně 3
Norwegian Bokmål: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, hypofysitt
Czech: Jakmile příznaky ustoupily a jaterní testy ukazují postupné zlepšení nebo se vrátily na výchozí hodnotu, je třeba na základě klinického zhodnocení zahájit snižování kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Så snart symptomene er forsvunnet og leverfunksjonsverdiene viser vedvarende bedring eller går tilbake til utgangsnivået, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på skjønn.
Czech: Pacienti musí být monitorováni s ohledem na gastrointestinální známky a příznaky, které mohou naznačovat imunitně podmíněnou koliditu nebo gastrointestinální perforaci.
Norwegian Bokmål: gastrointestinale tegn og symptomer som kan indikere immunrelatert kolitt eller gastrointestinal perforasjon.
Czech: Pokud neurologické příznaky ustoupí do původního stavu, pacient může obnovit užívání podávání ipilimumabu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de nevrologiske symptomene bedres til baseline, kan behandling med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zhoršení z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 3,0 % mělo anemii (všichni stupeň 3), 0,7 % trombocytopenii, 0,6 % leukopenii, 5,1 % lymfopenii, 1,1 % neutropenii, 2,0 % mělo zvýšenou alkalickou fosfatázu, 4,8 % zvýšené AST, 6,5 % zvýšené ALT, 1,1 % zvýšený celkový bilirubin, 2,1 % zvýšený kreatinin, 7,2 % hyperglykémii, 1,8 % hypoglykémii, 12,2 % zvýšenou amylázu, 20,1 % zvýšenou lipázu, 0,4 % hypokalcemii, 1,3 % hyperkalcemii, 2,4 % hyperkalemii, 1,1 % hypermagnezemii, 0,4 % hypomagnezemii, 1,9 % hypokalemii a 9,9 % hyponatremii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab ved RCC, var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 3,0 % for anemi (alle av grad 3), 0,7 % for trombocytopeni, 0,6 % for leukopeni, 5,1 % for lymfopeni, 1,1 % for nøytropeni, 2,0 % for økt alkalisk fosfatase, 4,8 % for økt ASAT, 6,5 % for økt ALAT, 1,1 % for økt total bilirubin, 2,1 % for økt kreatinin, 7,2 % for hyperglykemi, 1,8 % for hypoglykemi, 12,2 % for økt amylase, 20,1 % for økt lipase, 0,4 % for hypokalsemi, 1,3 % for hyperkalsemi, 2,4 % for hyperkalemi, 1,1 % for hypermagnesemi, 0,4 % for hypomagnesemi, 1,9 % for hypokalemi og 9,9 % for hyponatremi.
Czech: U pacientů s očními záněty souvisejícími s ipilimumabem byla hlášena přechodná ztráta zraku.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap er rapportert hos pasienter med ipilimumab-relatert okulær inflammasjon.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) resp. 1,6 % (9/547) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) av pasientene.
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem (viz bod 4.2)
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Czech: Vyrážka stupně 4 nebo pruritus stupně 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett eller grad 3 kløe
Czech: Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Trishydroklorid (2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného infuzního roztoku (mezi 1 a 4 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) nebo při uchování v chladničce (2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC) eller i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Czech: Ipilimumab je T-buněčný potenciátor, který umožňuje imunitní odpověď (viz bod 5.1) a může interferovat s imunosupresivní terapií s následnou exacerbací základní choroby nebo zvýšeným rizikem rejekce štěpu.
Norwegian Bokmål: 5.1) og kan derfor interferere med immunsuppressiv behandling og resultere i forverring av den underliggende sykdom eller økt risiko for organavstøting.
Czech: Ve fázi monoterapie se má první dávka nivolumabu podat: za 3 týdny po poslední dávce kombinace ipilimumabu a nivolumabu, pokud se používá 240 mg každé 2 týdny nebo za 6 týdnů po poslední dávce kombinace ipilimumabu a nivolumabu, pokud se používá 480 mg každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: For monoterapifasen bør den første dosen med nivolumab administreres: 3 uker etter siste dose med kombinasjonen ipilimumab og nivolumab hvis det gis 240 mg annenhver uke, eller 6 uker etter siste dose med kombinasjonen ipilimumab og nivolumab hvis det gis 480 mg hver 4. uke.
Czech: Dále se podává nivolumab v doporučené dávce 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dosen av nivolumab 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, je možné infuzní roztok uchovávat (nezředěný nebo zředěný) po dobu maximálně 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C) nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken (ufortynnet eller fortynnet) ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares inntil 24 timer enten i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC) eller ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC).
Czech: Úmrtnost v důsledku gastrointestinální perforace byla udávána u <1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Norwegian Bokmål: Dødsfall på grunn av gastrointestinal perforasjon er rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med gp100.
Czech: Výskyt závažných nežádoucích účinků činil u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg 37 % a 18 %, přičemž 3 nejčastější nežádoucí účinky byly průjem (10,7 % vs 5,5 %), kolitida (8,0 % vs 3,0 %) a hypofyzitida (4,4 % vs 1,9 %).
Norwegian Bokmål: De tre vanligste alvorlige bivirkningene var diaré (10,7 % vs. 5,5 %), kolitt (8,0 % vs. 3,0 %) og hypofysitt (4,4 % vs. 1,9 %).
Czech: Další studie s ipilimumabem v monoterapii
Norwegian Bokmål: Andre studier med ipilimumab som monoterapi
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy (je li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Czech: Časté gastrointestinální krvácení, kolitidab,c, zácpa, gastroezofageální refluxní choroba, bolest břicha, slizniční zánětyd
Norwegian Bokmål: Vanlige gastrointestinal blødning, kolittb,c, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, abdominalsmerter, slimhinnebetennelsed
Czech: Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for diaré og tilleggssymptomer fra kolitt, slik som abdominalsmerter og slim eller blod i avføring.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu bylo procento pacientů, u kterých došlo ke zhoršení z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 2,8 % mělo anemii (všichni stupeň 3), 1,2 % trombocytopenii, 0,5 % leukopenii, 6,7 % lymfopenii, 0,7 % neutropenii, 4,3 % mělo zvýšenou alkalickou fosfatázu, 12,4 % zvýšené AST, 15,3 % zvýšené ALT, 1,2 % zvýšený celkový bilirubin, 2,4 % zvýšený kreatinin, 5,3 % hyperglykémii, 8,7 % zvýšenou amylázu, 19,5 % zvýšenou lipázu, 1,2 % hypokalcemii, 0,2 % mělo hypernatremii nebo hyperkalcemii, 0,5 % hyperkalemii, 0,3 % hypermagnezemii, 4,8 % hypokalemii a 9,5 % hyponatremii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom, var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 2,8 % for anemi (alle av grad 3), 1,2 % for trombocytopeni, 0,5 % for leukopeni, 6,7 % for lymfopeni, 0,7 % for nøytropeni, 4,3 % for økt alkalisk fosfatase, 12,4 % for økt ASAT, 15,3 % for økt ALAT, 1,2 % for økt total bilirubin, 2,4 % for økt kreatinin, 5,3 % for hyperglykemi, 8,7 % for økt amylase, 19,5 % for økt lipase, 1,2 % for hypokalsemi, 0,2 % for både hypernatremi og hyperkalsemi, 0,5 % for hyperkalemi, 0,3 % for hypermagnesemi, 4,8 % for hypokalemi og 9,5 % for hyponatremi.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) av pasientene.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) av pasientene.
Czech: Ve fázi monoterapie se má první dávka nivolumabu podat: za 3 týdny po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 240 mg každé 2 týdny nebo za 6 týdnů po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 480 mg každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: For monoterapifasen bør den første dosen med nivolumab administreres: 3 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 240 mg annenhver uke, eller 6 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 480 mg hver 4. uke.
Czech: V datovém souboru sloučeném ze studií s kombinací ipilimumabu 3 mg/kg a nivolumabu 1 mg/kg v léčbě melanomu (n = 448) s minimální dobou následného sledování v rozmezí 6 až 28 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) vyrážka (52 %), únava (46 %), průjem (43 %), pruritus (36 %), nauzea (26 %), pyrexie (19 %), snížená chuť k jídlu (16 %), hypotyreóza (16 %), kolitida (15 %), zvracení (14 %), artralgie (13 %), bolest břicha (13 %), bolest hlavy (11 %) a dušnost (10 %).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg ved melanom (n = 448) med minimum oppfølging fra 6 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) utslett (52 %), fatigue (46 %), diaré (43 %), kløe (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), nedsatt appetitt (16 %), hypotyreoidisme (16 %), kolitt (15 %), oppkast (14 %), artralgi (13 %) abdominalsmerter (13 %), hodepine (11 %) og dyspné (10 %).
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg**
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg**
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) av pasientene.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 20,3 % (91/448) resp. 7,6 % (34/448) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) av pasientene.
Czech: Jakmile jsou vyrážka nebo pruritus kontrolovány, zahájení snižování dávky kortikosteroidů má být založeno na klinickém úsudku.
Norwegian Bokmål: Så snart utslett eller kløe er under kontroll, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Czech: Střední doba do nástupu těchto endokrinopatií byla 1,9 měsíců (rozpětí: 0,02-2,3).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-22,3).
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena antityreoidální léčba.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypertyreoidisme skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake, og antityreoide midler bør innledes, hvis nødvendig.
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k jaternímu selhání o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Czech: Pokud nedošlo k ústupu potíží, pokračujte ve vysazení dávek až do ústupu potíží a pak léčbu obnovte.d
Norwegian Bokmål: Dersom bedring ikke har inntruffet, fortsett med å holde tilbake doser inntil bedring inntreffer.
Czech: Pacienti s okulárním melanomem, primárním melanomem CNS a aktivními mozkovými metastázami nebyli do klinické studie MDX010-20 zařazeni (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, primært melanom i sentralnervesystemet (CNS) og aktive hjernemetastaser var ikke inkludert i MDX010-20-studien (se pkt.
Czech: Odhadovaná četnost jednoročního, dvouletého a tříletého přežití byla u pacientů (n=78), kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3, 54,1% (95% IS: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% IS: 20,7 - 42,9) a 23,7% (95% IS: 14,3 - 34,4).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse på tvers av fase 2- og 3-studier (n = 78, randomiserte) var estimerte 1-års, 2-års og 3-års overlevelsesrater henholdsvis 54,1 % (95 % KI: 42,5-65,6), 31,6 % (95 % KI: 20,7-42,9) og 23,7 % (95 % KI: 14,334,4) hos kjemoterapinaive pasienter.
Czech: Reakce související s infuzí
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky se vyskytly s vyšší frekvencí, pokud byl nivolumab podáván v kombinaci s ipilimumabem než u nivolumabu v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger har forekommet hyppigere når nivolumab ble administrert i kombinasjon med ipilimumab, sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být ipilimumab nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen bør ipilimumab, eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Czech: Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, nedostatečnost nadledvin (včetně sekundární nedostatečnosti kůry nadledvin), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt), hypofysitt (inkludert hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakcí na infuzi 4,0 % (22/547), všechny případy dosahovaly závažnosti stupně 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,0 % (22/547), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Czech: V klinických studiích se nevyskytl žádný pacient s již existující závažnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med pre-eksisterende alvorlig nedsatt leverfunksjon var identifisert i kliniske studier.