FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W porównaniu z globalnym badaniem fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CORRECT), w którym uczestniczyli głównie pacjenci rasy kaukaskiej (~80%), większą częstość występowania podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych obserwowano wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w azjatyckim badaniu fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CONCUR), w którym uczestniczyli głównie pacjenci z Azji Wschodniej (> 90%).
Latvian: Salīdzinot ar globālo III fāzes KRV pētījumu (CORRECT) ar pārsvarā iesaistītiem baltās rases pacientiem (~ 80%), kurus ārstēja ar Stivarga, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos biežāk novēroja Āzijas III fāzes KRV pētījumā (CONCUR) ar pārsvarā iesaistītiem austrumaziātu pacientiem (>90%).
Polish: Zmiany dotyczące zębów i kości i działania niepożądane ze strony układu rozrodczego były bardziej wyraźne u młodych i rosnących zwierząt, oraz u dorastających szczurów i wskazują na potencjalne zagrożenie dla dzieci i młodzieży.
Latvian: Jauniem un augošiem dzīvniekiem, kā arī juvenīlām žurkām visvairāk izteiktas bija zobu un kaulu izmaiņas un nevēlama iedarbība reproduktīvajā sistēmā, un tas liecina par iespējamo risku bērniem un pusaudžiem.
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 160 mg.
Polish: Przerwać leczenie na co najmniej 7 dni do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Latvian: Pārtrauciet terapiju vismaz 7 dienas, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych zaburzenia serca (wszystkich stopni) były częściej (13,7% wobec 6,5%) zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w wieku 75 lat lub starszych (N=410) w porównaniu z pacjentami leczonymi produktem leczniczym Stivarga w wieku poniżej 75 lat (N=4108).
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos par sirds funkcijas traucējumiem (visas pakāpes) biežāk (13,7%, salīdzinot ar 6,5%) ziņoja sakarā ar Stivarga ārstētiem pacientiem, vecākiem par 75 gadiem (N=410), salīdzinot ar Stivarga ārstētiem pacientiem, kuri bija jaunāki par 75 gadiem (N=4108).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że regorafenib może wpływać ujemnie na płodność męską i żeńską (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti liecina, ka regorafenibs var pasliktināt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji lub skuteczności pomiędzy pacjentami z różnych grup etnicznych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības dažādu etnisko grupu pacientiem.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na regorafenib w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie przy dawce do 60 mg i mniej niż proporcjonalnie przy dawkach większych niż 60 mg. Kumulacja regorafenibu w stanie stacjonarnym skutkuje w około 2-krotnym zwiększeniu stężenia w osoczu, co jest spójne z okresem półtrwania i częstotliwością dawkowania.
Latvian: Regorafeniba sistēmiskā iedarbība līdzsvara stāvoklī palielinās proporcionāli devai līdz 60 mg devai un mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot devas, kas lielākas nekā 60 mg. Regorafeniba uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī palielina plazmas koncentrāciju aptuveni 2 reizes, kas saskan ar eliminācijas pusperiodu un devas lietošanas biežumu.
Polish: Każde
Latvian: Jebkāda
Polish: Nieprawidłowości wyników biochemicznych i metabolicznych badań laboratoryjnych Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń elektrolitowych (w tym hipofosfatemii, hipokalcemii, hiponatremii i hipokaliemii) i metabolicznych (w tym zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę, lipazy i amylazy).
Latvian: Novirzes bioķīmijas un metabolisma rādītāju laboratoriskajos testos Stivarga ir saistīta ar lielāku noviržu sastopamību elektrolītu testos (tai skaitā hipofosfatēmiju, hipokalcēmiju, hiponatriēmiju un hipokaliēmiju), kā arī metabolisma rādītāju testos (tai skaitā vairogdziedzeri stimulējošā hormona, lipāzes un amilāzes koncentrācijas paaugstināšanos).
Polish: Działania takie występowały w przypadku ogólnoustrojowej ekspozycji w zakresie lub poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Latvian: Šo iedarbību novēroja sistēmiskās iedarbības, kas atbilda vai bija mazāka nekā paredzamā iedarbība cilvēkam (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), gadījumā.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.
Latvian: Katra pudele satur 28 apvalkotās tabletes.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki na podstawie pochodzenia etnicznego (patrz punkt 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz etnisko piederību, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (ang. Non-Alcoholic Steato Hepatitis,
Latvian: (NASH - Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%),
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga Lek zawiera 55,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dobowej (4 tabletki).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām Šīs zāles satur 55,8 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas/galda sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā (4 tabletes).
Polish: Może on wpływać na działanie leku Stivarga.
Latvian: Tā var ietekmēt veidu, kādā Stivarga darbojas.
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki oraz działania do podjęcia w przypadku wystąpienia HFSR
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana un rīcība HFSR gadījumā
Polish: 0,9 miesiąca
Latvian: 0,9 mēneši
Polish: jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (perforacja i przetoka przewodu pokarmowego), lekarz prowadzący powinien zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Stivarga.
Latvian: - ja Jums rodas smagas kuņģa un zarnu trakta traucējumi (perforācija vai fistula kuņģazarnu traktā), Jūsu ārstam jāizlemj pārtraukt ārstēšanu ar Stivarga.
Polish: Mediana (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Latvian: Medāna (95% TI) Stivarga plus VBT§ (N=379)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Latvian: Paredzamā dzīvildze (%)
Polish: Podczas gdy stężenia metabolitów M-2 i M-5 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki regorafenibu są znacznie niższe niż stężenie związku macierzystego, stężenia M-2 i M-5 w osoczu w stanie stacjonarnym są porównywalne do stężenia regorafenibu.
Latvian: Kaut arī M-2 un M-5 koncentrācija plazmā pēc vienas regorafeniba devas lietošanas ir daudz mazāka par sākotnējā savienojuma koncentrāciju, līdzsvara stāvoklī M-2 un M-5 koncentrācija plazmā ir pielīdzināma regorafeniba koncentrācijai.
Polish: Tabela 4: Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z przerzutowym CRC (CORRECT), GIST (GRID) i HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku KRV (CORRECT), GIST (GRID) un HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Polish: • 0 - Stan sprawności (PS) wg skali ECOG: 66% lub 1 - PS wg skali ECOG: 34%
Latvian: • sākotnējais vispārējais stāvoklis (PS) pēc ECOG bija 0: 66% vai sākotnējais vispārējais stāvoklis
Polish: Inhibitory i induktory BCRP i glikoproteiny P mogą zakłócać ekspozycję na M-2 i M-5.
Latvian: BCRP un P-glikoproteīna inhibitori un induktori var traucēt M-2 un M-5 iedarbībai.
Polish: Regorafenib osiąga średnie szczytowe stężenie w osoczu wynoszące około 2,5 mg/l około 3 do 4 godzin po podaniu doustnym pojedynczej dawki 160 mg w postaci 4 tabletek, z których każda zawiera 40 mg.
Latvian: Regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 2,5 mg/l aptuveni 34 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas (4 tabletes, kas katra satur 40 mg) lietošanas.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības Stivarga lietošanas laikā, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Polish: >5 razy ULN do ≤20 razy ULN (stopień 3)
Latvian: > 5 reizes attiecībā pret NAR ≤ 20 reizes attiecībā pret NAR (3. pakāpe)
Polish: * zgłaszano przypadki śmiertelne ** erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa według terminologii MedDRA # według kryteriów dla polekowego uszkodzenia wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI)
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) novirzes no normas * ziņots par nāves gadījumiem ** palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms pēc MedDRA terminoloģijas # atbilstoši starptautiskās DILI ekspertu darba grupas zāļu izraisīta aknu bojājuma (drug-induced liver injury - DILI) kritērijiem
Polish: 4,8 miesiąca
Latvian: 4,8 mēneši
Polish: Żywice jonowymienne takie jak kolestyramina i kolestagel mogą wchodzić w interakcje z regorafenibem tworząc nierozpuszczalne kompleksy, które mogą mieć wpływ na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), tym samym powodując zmniejszenie ekspozycji na lek.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar regorafenibu, veidojot nešķīstošus kompleksus, kas var ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi samazināt regorafeniba iedarbību.
Polish: Środki mające na celu zapobieganie HFSR obejmują unikanie zrogowaceń i korzystanie z wkładek do butów oraz rękawic, aby zapobiec uciskowi na podeszwy stóp i dłonie.
Latvian: HFSR profilakses pasākumi ietver tulznu kontroli un kurpju polsterējuma un cimdu izmantošanu, lai novērstu spiediena radītu slodzi pēdām un plaukstām.
Polish: Wśród tych zdarzeń, 35,6% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Stivarga i 54,5% w grupie otrzymującej placebo odnotowano jako nierozwiązane.
Latvian: No šiem gadījumiem 35,6% pacientiem Stivarga grupā un 54,5% placebo grupā proteinūrija saglabājās/netika novērsta.
Polish: Regorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3).
Latvian: Regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt jaundzimušā augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Zdarzenia te znane są również jako częste powikłania związane z chorobą u pacjentów z nowotworami w jamie brzusznej.
Latvian: Šie notikumi ir arī zināmi kā vispārējas ar slimību saistītas komplikācijas pacientiem ar intraabdomināliem ļaundabīgiem audzējiem.
Polish: Pacjentom otrzymującym placebo, u których wystąpiła progresja choroby, zaoferowano otwarte leczenie regorafenibem (opcja cross-over).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma placebo un kuriem novēroja slimības progresēšanu, piedāvāja nemaskētu regorafenibu (pārejas iespēju).
Polish: 3.2 miesiące
Latvian: 3.2 mēneši
Polish: Pacjent powinien przyjmować taką dawkę leku Stivarga, jaką lekarz mu przepisał.
Latvian: Lietojiet Stivarga devu, ko Jums izrakstījis ārsts.
Polish: Farmakokinetyki regorafenibu nie badano u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek.
Latvian: Regorafeniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā.
Polish: W przypadku poważnego krwawienia wymagającego pilnej interwencji medycznej należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego Stivarga.
Latvian: Ja rodas smaga asiņošana, kuras novēršanai nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās, jāapsver pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana.
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3 wynosiła 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) i 15,2% (HCC).
Latvian: 3. pakāpes hipertensijas sastopamības biežums bija 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) un 15,2% (HCC).
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm.
Polish: Spośród 199 randomizowanych pacjentów, u których średnia wieku wynosiła 58 lat, 64% stanowili mężczyźni, 68% należało do rasy kaukaskiej, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg ECOG. Mediana całkowitego czasu od ostatniej progresji lub nawrotu do randomizacji wynosiła 6 tygodni.
Latvian: Vidējais vecums 199 randomizēto pacientu grupā bija 58 gadi, 64% bija vīrieši, 68% bija baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis pēc ECOG bija 0 vai 1. Kopumā vidējais laika periods kopš pēdējās progresēšanas vai recidīva un randomizācijas bija 6 nedēļas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Polish: W drugim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (CONCUR) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga u 204 uprzednio leczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego (> 90% z Azji Wschodniej) z przerzutowym rakiem jelita grubego u których doszło do progresji choroby po niepowodzeniu chemioterapii opartej na fluoropirymidynie.
Latvian: Otrā III fāzes, starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (CONCUR) izvērtēja Stivarga efektivitāti un drošumu 204 iepriekš ārstētiem aziātu (>90% austrumaziātu) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas fluoropirimidīnu saturošas ķīmijterapijas.
Polish: W przypadku ciężkiego lub uporczywego nadciśnienia tętniczego pomimo odpowiedniego postępowania medycznego należy tymczasowo przerwać leczenie i (lub) zmniejszyć dawkę według uznania lekarza (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu terapiju, saglabājas smaga vai noturīga hipertensija, pēc ārsta ieskatiem terapija uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Regorafenib jest doustnym lekiem przeciwnowotworowym, który silnie blokuje wiele kinaz białkowych, w tym kinazy biorące udział w angiogenezie nowotworowej (VEGFR1, -2, -3, TIE2) i onkogenezie (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), przerzutach (VEGFR3, PDGFR, FGFR) i odporności na guz (CSF1R).
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Regorafenibs ir iekšķīgi lietojams audzēja deaktivators, kas spēcīgi bloķē daudzas proteīnkināzes, tai skaitā audzēja angioģenēzē (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkoģenēzē (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Polish: - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Latvian: - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Polish: Zalecane jest unikanie równoczesnego stosowania silnych inhibitorów aktywności CYP3A4 (np. klarytromycyny, soku grejpfrutowego, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, telitromycyny i worykonazolu), ponieważ nie badano ich wpływu na ekspozycję na regorafenib i jego metabolity w stanie stacjonarnym.
Latvian: Ieteicams izvairīties no zāļu vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, klaritromicīnu, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, telitromicīnu un vorikonazolu), jo nav pētīta to ietekme uz regorafeniba un tā metabolītu iedarbību līdzsvara stāvoklī.
Polish: Związek macierzysty znaleziony w kale mógł pochodzić z rozkładu glukoronidów w jelitach lub redukcji metabolitu M-2 (N-tlenek), a także stanowić niewchłonięty regorafenib.
Latvian: Fēcēs konstatēto neizmainīto zāļu avots varētu būt gan noārdītie glikuronīdi zarnās, gan metabolīta M-2 (N-oksīds) reducēšanās, gan neabsorbētais regorafenibs.
Polish: W badaniu z GIST zgłoszono jeden przypadek nadciśnienia tętniczego stopnia 4.
Latvian: Ziņoja par vienu 4. pakāpes hipertensijas reakciju GIST pētījumā.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ekspozycja na regorafenib była podobna do ekspozycji na metabolity M-2 i M-5, była obniżona o około 30% w warunkach stanu stacjonarnego, czego nie uważa się za klinicznie istotne.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, regorafeniba iedarbība bija līdzīga, bet M-2 un M-5 bija samazināta par 30% līdzsvara stāvoklī, kas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód i lecytynę (pochodzącą z soi), inne informacje, patrz ulotka.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un lecitīnu (iegūts no sojas), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Tabela 2: Zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacje dawki w przypadku nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby związanych z lekiem
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana ar zāļu lietošanu saistītu aknu funkcionālo testu izmaiņu gadījumā
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Latvian: Izvērtēja arī sekundāros mērķa kritērijuslaiku līdz slimības progresēšanai (Time To Progression, TTP) un kopējo dzīvildzi (OS) (starpposmu analīze).
Polish: Stężenie metabolitów może być zmniejszone lub mogą one ulec hydrolizie w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne niesprzężonej substancji czynnej i jej metabolitów (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Latvian: Metabolītus kuņģa-zarnu traktā var reducēt vai hidrolizēt zarnu mikroflora, ļaujot nekonjugētajai aktīvajai vielai un metabolītiem atkārtoti absorbēties (enterohepātiskā cirkulācija).
Polish: Większość zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 23,0%) i dotyczyły one zakażeń układu moczowego (5,7%), zapalenia nosa i gardła (4,0%), zakażeń grzybiczych błon śluzowych i ogólnoustrojowych (3,3%) oraz zapalenia płuc (2,6%).
Latvian: Vairums infekciju pacientiem Stivarga grupā bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 23,0%) un ietvēra urīnceļu infekcijas (5,7%), nazofaringītu (4,0%), ādas-gļotādu un sistēmiskas sēnīšu infekcijas (3,3%), kā arī pneimoniju (2,6%).
Polish: 7.8 miesięcy
Latvian: 7.8 mēneši
Polish: 5,4 miesiąca
Latvian: 5,4 mēneši
Polish: Obydwa metabolity, M-2 i M-5, wykazują kumulację nieliniową, co może być spowodowane przez krążenie jelitowo-wątrobowe lub nasycenie szlaku UGT1A9.
Latvian: Abiem metabolītiem, M-2 un M-5, raksturīga nelineāra uzkrāšanās, kuras pamatā var būt enterohepātiska pārveidošanās vai UGT1A9 metaboliskā ceļa piesātinājums.
Polish: Główne metabolity regorafenibu krążące w ludzkim osoczu to M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo), które są farmakologicznie aktywne i mają podobne stężenie jak regorafenib w stanie stacjonarnym.
Latvian: Galvenais cirkulējošais regorafeniba metabolīts cilvēka plazmā ir M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil), tie ir farmakoloģiski aktīvi un to līdzsvara koncentrācijas ir līdzīgas regorafeniba līdzsvara koncentrācijām.
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib, jak również jego czynny metabolit M-2 hamują glukuronidację zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1 i UGT1A9, podczas gdy M-5 hamuje tylko UGT1A1, w stężeniach, które w warunkach in vivo są osiągane w stanie stacjonarnym.
Latvian: UGT1A1 un UGT1A9 substrāti In vitro dati liecina, ka regorafenibs un tā aktīvais metabolīts M-2 inhibē glikuronizāciju, ko nodrošina UGT1A1 un UGT1A9, bet M-5 inhibē tikai UGT1A1 pie koncentrācijām, kādas tiek sasniegtas in vivo līdzsvara stāvoklī.
Polish: Zaobserwowane zwiększenie aktywności ALT i (lub) AST
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: W badaniu dedykowanym obserwacji odcinka QT u mężczyzn i kobiet chorych na raka nie zaobserwowano efektów wydłużających odcinek QTc po podaniu 160 mg regorafenibu w stanie stacjonarnym.
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT intervāla pagarināšanās Īpašā QT intervāla pētījumā sieviešu un vīriešu dzimuma vēža pacientiem nenovēroja QTc intervāla pagarināšanos pēc 160 mg regorafeniba lietošanas līdzsvara stāvoklī.
Polish: jeśli u pacjenta występowały lub występują jakiekolwiek krwawienia i jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, fenprokumon lub inny lek, który rozrzedza krew, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi.
Latvian: - ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsreces traucējumi un ja lietojat varfarīnu, fenprokumonu vai citas zāles, kas šķidrina asinis un novērš trombu veidošanos.
Polish: Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem
Latvian: Stivarga lietošana kopā ar uzturu
Polish: HFSR można leczyć przy pomocy kremów keratolitycznych (np. kremów z zawartością mocznika, kwasu salicylowego lub hydroksykwasów, oszczędnie stosowanych, tylko na dotkniętych obszarach) oraz kremów nawilżających (stosowanych obficie) w celu leczenia objawowego.
Latvian: HFSR ārstēšana var ietver keratolītisku krēmu izmantošanu (piemēram, urīnvielu, salicilskābi vai alfa hidroksiskābi saturošu krēmu lietošanu, ko nedaudz uzklāj tikai skartajām zonām) un mitrinošu krēmu (bagātīgi uzklātu) lietošanu simptomātiskas terapijas nolūkos.
Polish: Stężenie regorafenibu i jego głównych, farmakologicznie czynnych metabolitów (M-2 i M-5) było największe po podaniu po (lekkim) śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do śniadania o dużej zawartości tłuszczu lub do stanu na czczo.
Latvian: Visaugstākās regorafeniba un tā galveno farmakoloģiski aktīvo metabolītu (M-2 un M-5) koncentrācijas tika iegūtas pēc brokastīm ar zemu tauku saturu (vieglām) salīdzinājumā ar brokastīm ar augstu tauku saturu vai zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Polish: Zalecana dawka regorafenibu to 160 mg (4 tabletki po 40 mg) przyjmowana raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Latvian: Devas Ieteicamā regorafeniba deva ir 160 mg (4 tabletes, kas katra satur 40 mg), ko lieto vienu reizi dienā 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu terapiju nelieto.
Polish: 5,0 miesiąca
Latvian: 5,0 mēneši
Polish: 10.6 miesięcy
Latvian: 10,6 mēneši
Polish: Jednakże, pacjenci mogli kontynuować leczenie produktem Stivarga po progresji za zgodą badacza.
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosiła 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) i 13,5% (HCC) (patrz punkty 4.2 i
Latvian: 3.pakāpes plauktu-pēdu reakcijas sastopamība aziātiem bija 20,5% (KRV), 23,5% (GIST) un 13,5% (HCC) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zespół ręka-stopa (ang. hand-foot skin reaction, HFSR) lub erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa i wysypka to najczęściej obserwowane dermatologiczne działania niepożądane wywoływane przez produkt leczniczy Stivarga (patrz punkt 4.8).
Latvian: Dermatoloģiskā toksicitāte Plaukstu-pēdu ādas reakcija (HFSR) vai palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms) un izsitumi ir visbiežāk novērotās dermatoloģiskās nevēlamās zāļu blakusparādības Stivarga terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P Podawanie regorafenibu (160 mg przez 14 dni) przed podaniem pojedynczej dawki rozuwastatyny (5 mg), substratu BCRP, powodowało 3,8-krotne zwiększenie średniej ekspozycji (AUC) na rozuwastatynę i 4,6-krotny wzrost Cmax.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un P-glikoproteīna substrāti Lietojot regorafenibu (160 mg 14 dienas) pirms vienreizējas devas rosuvastatīna (5 mg) lietošanas, BCRP substrāts izraisīja rosuvastatīna vidējās iedarbības (AUC) palielināšanos par 3,8 reizēm un Cmax palielināšanos par 4,6 reizēm.
Polish: Regorafenib hamuje w szczególności zmutowaną kinazę KIT, istotny czynnik stymulujący onkogenezę w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego, blokując w ten sposób namnażanie komórek nowotworowych.
Latvian: It īpaši regorafenibs inhibē KIT mutācijas, nozīmīgu onkogēnu dzinējspēku kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem, un tādējādi bloķē audzēja šūnu proliferāciju.
Polish: * międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalized ratio) BSC (ang.
Latvian: Starptautiskais standartizētais koeficients (International normalized ratio)
Polish: W przypadku pytań dotyczących sposobu działania leku Stivarga, lub powodu przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par Stivarga darbību vai par to, kāpēc Jums ir nozīmētas šīs zāles, lūdzu, vaicājiet savam ārstam.