FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σιμβαστατίνης ή φαινοφιβράτης.
English: Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού ήταν κατά κανόνα σταθερές με την πάροδο του χρόνου, χωρίς να παρατηρείται συνεχιζόμενη αύξηση της κρεατινίνης του ορού κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και τάση επαναφοράς στις προ θεραπείας τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Greek: Βρέθηκε ότι η βιοδιαθεσιμότητα του β-υδροξυοξέος στη συστηματική κυκλοφορία μετά από του στόματος χορήγηση σιμβαστατίνης είναι μικρότερη από το 5% της δόσης.
English: • cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
Greek: • κράμπες ή επώδυνοι, ευαίσθητοι ή εξασθενημένοι μύες - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν μυϊκή φλεγμονή ή λύση, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη ή ακόμη και θάνατο
English: Some patients have experienced the following side effects whilst taking Cholib, fenofibrate or simvastatin:
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού έλαβαν Cholib, φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη:
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Greek: Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προθεραπευτική αξιολόγηση (> 5 x ULN), δεν θα πρέπει να ξεκινήσει η αγωγή.
English: In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των τεσσάρων δοκιμών, το ποσοστό διακοπής της αγωγής λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων εμφανιζόμενων κατά τη θεραπεία ήταν 5,0% (51 από 1.012 συμμετέχοντες) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη 145 mg/20 mg ημερησίως και 1,8% (4 από 225 συμμετέχοντες) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη 145 mg/40 mg ημερησίως.
English: Cholib is used in adults at high risk of problems like heart attack and stroke who have high blood levels of 2 types of fats (triglycerides and LDL cholesterol).
Greek: Το Cholib χρησιμοποιείται σε ενήλικες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων όπως καρδιακή προσβολή και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και εμφανίζουν υψηλά επίπεδα δύο ειδών λιπιδίων (των τριγλυκεριδίων και της LDL χοληστερόλης) στο αίμα.
English: HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir) Nefazodone
Greek: Αναστολείς HIV πρωτεάσης (π.χ. νελφιναβίρη) Νεφαζοδόνη
English: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Greek: Αμιοδαρόνη Βεραπαμίλη Διλτιαζέμη Αμλοδιπίνη
English: If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για μυοπάθεια οιασδήποτε αιτιολογίας, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με τη μεταλλαξιογόνο δράση της φαινοφιβράτης ήταν αρνητικές.
English: Some patients have experienced the following serious side effects whilst taking fenofibrate or simvastatin (both active substances in Cholib):
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη (και οι δύο δραστικές ουσίες του Cholib):
English: In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Greek: Προκειμένου να προσδιοριστεί μια προθεραπευτική τιμή αναφοράς, θα πρέπει να μετρηθεί το επίπεδο της κρεατινοφωσφοκινάσης και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να ζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εκδηλώσουν οποιαδήποτε συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, πόνου ή ευαισθησίας.
English: Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού).
English: As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Επειδή η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παρακάτω), το Cholib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Greek: Η μελέτη Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD-Lipid) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κατά την οποία 5.518 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έλαβαν φαινοφιβράτη σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
English: • Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down.
Greek: • Ο ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία μπορεί να είναι ένδειξη λύσης των μυών.
English: Glecaprevir Pibrentasvir
Greek: Γκλεκαπρεβίρη Πιμπρεντασβίρη
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
English: Prescribing recommendations
Greek: Συστάσεις συνταγογράφησης
English: • If you have liver or gallbladder problems
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τη χοληδόχο κύστη
English: Simvastatin has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η σιμβαστατίνη ελαττώνει τόσο τις φυσιολογικές όσο και τις αυξημένες συγκεντρώσεις LDL-χοληστερόλης.
English: Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Greek: Συνεπώς, η δόση του Cholib δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 145 mg/20 mg ημερησίως στους ασθενείς που λαμβάνουν αμιοδαρόνη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη.
English: Myopathy**
Greek: Μυοπάθεια**
English: Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας κατά τη θεραπεία με ορισμένες στατίνες και με φαινοφιβράτη, ιδίως κατά τη μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Effects on the pharmacokinetics of other medicinal products Fenofibrate and simvastatin are not CYP 3A4 inhibitors or inducers.
Greek: Επιδράσεις στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη δεν είναι ούτε αναστολείς ούτε επαγωγείς του CYP 3A4.
English: LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
Greek: Η LDL σχηματίζεται από τις λιποπρωτεΐνες πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και καταβολίζεται κυρίως μέσω του υποδοχέα υψηλής συγγένειας προς την LDL.
English: Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Greek: Οι ασθενείς που φέρουν κωδικοποίηση από αλληλόμορφο του γονιδίου SLCO1B1 (c.521T>C) για λιγότερο ενεργή πρωτεΐνη OATP1B1 έχουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικής έκθεσης στη σιμβαστατίνη και αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας.
English: Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ενεργών αναστολέων στο πλάσμα σημειώνεται περίπου 1-2 ώρες μετά από τη χορήγηση σιμβαστατίνης.
English: They are both used to lower levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες χρησιμεύουν στην ελάττωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλης) και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια, στο αίμα.
English: • pioglitazone (a particular class of medicines to treat diabetes)
Greek: • πιογλιταζόνη (μια συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων κατά του διαβήτη)
English: The risk of rhabdomyolysis is also increased in patients concomitantly receiving other fibrates or statins.
Greek: Ο κίνδυνος ραβδομυόλυσης είναι επίσης αυξημένος στους ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα και άλλες φιβράτες ή στατίνες.
English: Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Cholib.
English: A food-effect study involving administration of this formulation of fenofibrate 145 mg tablets to healthy male and female subjects under fasting conditions and with a high fat meal indicated that exposure (AUC and Cmax) to fenofibric acid is not affected by food.
Greek: Μια μελέτη επίδρασης της τροφής, που περιλάμβανε τη χορήγηση αυτής της φαρμακοτεχνικής μορφής δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης σε υγιείς άνδρες και γυναίκες είτε υπό συνθήκες νηστείας είτε μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπίδια, έδειξε ότι η έκθεση (AUC και Cmax) στο φαινοφιβρικό οξύ δεν επηρεάζεται από την τροφή.
English: Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Greek: Μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα: ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι 20 ώρες περίπου.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Greek: Μελέτες κινητικής μετά από χορήγηση μίας μόνον δόσης και συνεχή θεραπεία έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται.
English: ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
Greek: ANCOVA (ανάλυση συνδιακύμανσης) για την ποσοστιαία μεταβολή στις παραμέτρους ολικής χοληστερόλης (TC), Non-HLD-χοληστερόλης (Non-HDL-C), ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI και ινωδογόνο από την προθεραπευτική τιμή έως τις 24 εβδομάδες - Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
English: Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Greek: Το Cholib περιέχει τη χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Greek: Η χρήση μικροκονιοποιημένης φαινοφιβράτης και τεχνολογίας NanoCrystal για τη σύνθεση του δισκίου φαινοφιβράτης 145 mg βελτιώνει την απορρόφηση του φαρμάκου.
English: Reversible ulcers and erosions in the gastro-intestinal tract occurred in dogs treated during 3 months at exposures approximately 7-fold the clinical AUC.
Greek: Αναστρέψιμα έλκη και διαβρώσεις της γαστρεντερικής οδού σημειώθηκαν σε σκύλους υπό αγωγή επί 3 μήνες σε επίπεδα έκθεσης περίπου 7 φορές μεγαλύτερα της κλινικής AUC.
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η έκθεση του πλάσματος σε οξύ σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 93% μετά από συγχορήγηση ριφαμπικίνης.
English: In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή αναφέρθηκε μυοπάθεια στο 6% των ασθενών που ελάμβαναν 80 mg σιμβαστατίνης και αμιοδαρόνη, έναντι 0,4% στους ασθενείς που ελάμβαναν 80 mg σιμβαστατίνης μόνο.
English: If you take more Cholib than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholib από την κανονική
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) during Cholib therapy are increased blood creatinine, upper respiratory tract infection, increased platelet count, gastroenteritis and increased alanine- aminotransferase.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADR) κατά τη θεραπεία με Cholib είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, η γαστρεντερίτιδα και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης.
English: • specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
Greek: • συγκεκριμένη πνευμονοπάθεια με δυσκολίες στην αναπνοή (που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια)
English: Interactions relevant to monotherapies Inhibitors of CYP 3A4
Greek: Αλληλεπιδράσεις που αφορούν στις μονοθεραπείες Αναστολείς του CYP 3A4
English: Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity.
Greek: Οι φορείς του αλληλόμορφου c.521T>C του γονιδίου SLCO1B1 έχουν χαμηλότερη δραστηριότητα του OATP1B1.
English: • If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6)
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινοφιβράτη ή τη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cholib (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες της σιμβαστατίνης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι το β-υδροξυοξύ και άλλοι τέσσερις ενεργοί μεταβολίτες.
English: The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT).
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) του κύριου ενεργού μεταβολίτη, του οξέος της σιμβαστατίνης, είναι 120% στους ετεροζυγώτες φορείς (CT) του αλληλόμορφου C και 221% στους ομοζυγώτες φορείς (CC) σε σχέση με την έκθεση στους ασθενείς με τον συνηθέστερο γονότυπο (TT).
English: In order to establish a reference baseline value, a Creatine Kinase level should be measured before starting a treatment in the following situations:
Greek: Προκειμένου να προσδιοριστεί μια προ θεραπείας τιμή αναφοράς, θα πρέπει να μετρηθεί το επίπεδο της κρεατινοκινάσης πριν την έναρξη της αγωγής στις παρακάτω περιπτώσεις:
English: Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway.
Greek: Η γεμφιβροζίλη αυξάνει την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 1,9 φορές, πιθανώς λόγω αναστολής της οδού της γλυκουρονιδίωσης.
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40
Greek: Ινωδογόνο* (g/l) Feno 145 + Simva 40
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι οι στατίνες, ως φαρμακευτική κατηγορία, αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και, σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου για εκδήλωση διαβήτη, ενδέχεται να οδηγήσουν σε επίπεδο υπεργλυκαιμίας στο οποίο θα χρειασθεί να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης του διαβήτη.
English: Glitazones
Greek: Γλιταζόνες
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
English: In one study the AUC of the simvastatin acid (SVA), a major active metabolite of simvastatin, was reduced by 42% (90% CI 24%-56%) when a single dose of 40 mg simvastatin was combined with repeated administration of fenofibrate 160 mg.
Greek: Στη μία μελέτη, το AUC του οξέος σιμβαστατίνης (SVA), σημαντικού δραστικού μεταβολίτη της σιμβαστατίνης, μειώθηκε κατά 42% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 24%-56%) όταν μια μονή δόση 40 mg σιμβαστατίνης συνδυάστηκε με επανειλημμένη χορήγηση 160 mg φαινοφιβράτης.
English: Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με Cholib
English: Pack sizes: 10, 30 and 90 film-coated tablets.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 30 και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Alanine- aminotransferase increased
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης συχνές
English: • hypersensitivity (allergic) reactions including swelling of the face, tongue and throat which may cause difficulty in breathing (angioedema) (rare)
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) που περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) (σπάνιες)
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με πολυμορφισμό SLCO1B1 υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης στη σιμβαστατίνη, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • nefazodone (a medicine for depression)
Greek: • νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)
English: Treatment emergent adverse reactions reported in patients receiving co-administration of fenofibrate and simvastatin occurring are listed below by system organ class and frequency.
Greek: Οι εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς κατά την αγωγή με συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης παρατίθενται παρακάτω, κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
English: Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις αναστρέψιμης παράδοξης μείωσης της HDL-χοληστερόλης κατά την συγχορήγηση φαινοφιβράτης με γλιταζόνες.
English: If treatment with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin or telithromycin is unavoidable, therapy with Cholib must be suspended during the course of treatment.
Greek: Εάν η αγωγή με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη είναι αναπόφευκτη, η θεραπεία με το Cholib πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη τη διάρκεια της αγωγής.
English: As this medicinal product contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: • If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας σε φιστίκια, αραχιδέλαιο, λεκιθίνη σόγιας ή άλλες παρόμοιες ουσίες
English: Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από τις προ θεραπείας τιμές έως τις 12 εβδομάδες Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
English: Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n= 85) in healthy subjects.
Greek: Οι επιδράσεις της επαναλαμβανόμενης χορήγησης φαινοφιβράτης πάνω στη φαρμακοκινητική μίας ή πολλαπλών δόσεων σιμβαστατίνης μελετήθηκαν σε δύο μικρές μελέτες (n=12) και ακολούθησε μια μεγαλύτερη μελέτη (n= 85) σε υγιή άτομα.
English: Drugs or herbal products that inhibit certain enzymes (e.g. CYP3A4) and/or transporter (e.g. OATP1B) pathways may increase simvastatin and simvastatin acid plasma concentrations and may lead to an increased risk of myopathy/rhabdomyolysis.
Greek: Τα φάρμακα ή τα φυτικά σκευάσματα που αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) ή/και μονοπάτια μεταφορέων (π.χ. OATP1B) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης.
English: Do not crush or chew the tablet.
Greek: Μη συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing simvastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Cholib are listed below.
Greek: Συμπληρωματικές πληροφορίες στις επιμέρους δραστικές ουσίες του συνδυασμού σταθερών δόσεων Παρακάτω αναφέρονται πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν σιμβαστατίνη ή φαινοφιβράτη και έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ή μετά την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν με το Cholib.
English: Study 0501 evaluated 2 different doses of fenofibrate-simvastatin combination compared to simvastatin 40 mg for a 24 week double-blind period.
Greek: Στη μελέτη 0501 αξιολογήθηκαν 2 διαφορετικές δόσεις συνδυασμού φαινοφιβράτης-σιμβαστατίνης σε σχέση με 40 mg σιμβαστατίνης για μια περίοδο 24 εβδομάδων διπλά τυφλής αγωγής.
English: Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε μια εξέταση αίματος για να ελέγξει την κατάσταση των μυών σας πριν και αφού ξεκινήσετε την αγωγή.
English: Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση του μεταβολίτη β-υδροξυοξέος, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 1,9 ώρες κατά μέσο όρο.
English: A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά υπερδοσολογίας με σιμβαστατίνη - η μεγαλύτερη δόση που ελήφθη ήταν 3,6 g.
English: Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Greek: Η πρόσληψη 240 mL χυμού γκρέιπφρουτ κάθε πρωί με λήψη σιμβαστατίνης το βράδυ οδήγησε επίσης σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,9 φορές.
English: Insomnia very rare
Greek: Αϋπνία πολύ σπάνιες
English: You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλά λιπαρά ή άλλα μέτρα (π.χ. άσκηση, μείωση του βάρους) ενόσω λαμβάνετε το Cholib.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως σε μορφή φαινοφιβρικού οξέος και του γλουκουρονικού του συμπλόκου.
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.)
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
English: Blood glucose increased not known
Greek: Γλυκόζη αίματος αυξημένη μη γνωστές
English: Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατός σας αφού αρχίσετε να παίρνετε το Cholib.
English: Photosensitivity reactions rare
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία σπάνιες