FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
Bulgarian: По отношение на приема при педиатрични пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство, СНМР настоява за включването на следната формулировка в тази точка:
Italian: Quanto all'uso della sertralina nell'insufficienza epatica e nell'insufficienza renale, il CHMP ha accettato il testo armonizzato proposto dal titolare dell'AIC.
Bulgarian: Що се отнася до приложението на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP се съгласява с предложения от ПРУ текст за уеднаквяване.
Italian: L'OCD che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze.
Bulgarian: В детска възраст началото на обсесивно-компулсивно разстройство показва не само важни прилики с разстройството в зряла възраст, но и важни разлики.
Italian: Compromissione epatica.
Bulgarian: Чернодробно увреждане.
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
Bulgarian: Представена е клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство и сертралин показва умерен краткосрочен ефект, както и липса на опасения за безопасността.
Italian: Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни епизоди.
Italian: Il CHMP, osservando che la depressione maggiore è ritenuta una patologia cronica o cronica-intermittente, ha ritenuto necessario accogliere l'indicazione separata che segue.
Bulgarian: Отбелязвайки, че тежката депресия се счита за хронично състояние или за хронично периодично състояние, CHMP смята за ненужно приемането на това отделно показание.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
Bulgarian: Основания за преглед на Zoloft?
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел да уеднакви разрешенията за употреба за Zoloft в ЕС и ЕИП.
Italian: a condizione di inserire il testo seguente nel paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" dell'RCP: "Mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia di lungo termine in questa popolazione pediatrica.
Bulgarian: с условието да се добави следният текст в точка 5.1 „Фармакодинамични свойства" на КХП:
Italian: Il CHMP ha concluso che la sicurezza nei bambini e adolescenti non è stata stabilita in modo sufficientemente certo e che è necessario un impegno per ulteriori indagini sulla sicurezza nei pazienti pediatrici come condizione per poter adottare la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni."
Bulgarian: СНМР заключава, че безопасността при деца и юноши не е установена в достатъчна степен и че е необходимо да бъде продължено проучването на безопасността при педиатрични пациенти, за да се приеме следното показание:
Italian: Zoloft è un medicinale contenente sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che agisce impedendo alla serotonina, che è un neurotrasmettitore, di essere riassorbita nei neuroni del cervello e del midollo spinale.
Bulgarian: Сертралин е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI).
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "L'uso concomitante di pimozide è controindicato (cfr. paragrafo 4.5)"
Bulgarian: „Съпътстващ прием на пимозид е противопоказан (вж.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti".
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни".
Italian: Il CHMP, valutato il rapporto rischi/benefici, ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo d'ansia sociale".
Bulgarian: СНМР разглежда съотношението полза/риск и одобрява следното показание:
Italian: Considerando che,
Bulgarian: Като взе предвид, че:
Italian: Stato membro EU/EEA
Bulgarian: Страна членка/ ЕС/ЕИП
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Bulgarian: Затова въпросът е отнесен до CVMP.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованитеАвстрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
Italian: La sua efficacia persiste da 21 a 49 giorni.
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 21 до 49 дни.
Italian: Pertanto, si ritiene indispensabile introdurre misure di riduzione del rischio, così come specificato nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Затова се считат за нужни мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Italian: Il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II mirata.
Bulgarian: Заявителят предоставя целева оценка на риска за околната среда от фаза III.
Italian: Pertanto, il log Pow 4,4 può essere considerato soltanto come un indicatore del valore effettivo.
Bulgarian: Следователно log Pow от 4,4 може да се счита само за указател за действителната стойност.
Italian: È stata richiesta una valutazione di fase II, livello A.
Bulgarian: Налага се оценка на фаза II, ниво A.
Italian: Sempre nel corso della procedura sono emerse divergenze di parere tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati riguardo ai dati presentati a sostegno della valutazione del rischio ambientale.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда.
Italian: Aggiungere il testo seguente nelle sezioni rilevanti delle caratteristiche del prodotto:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта:
Italian: I dati supplementari forniti non hanno permesso di escludere un rischio nel medio e lungo termine per gli insetti della coprofauna.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
Italian: Sono disponibili svariati studi e pubblicazioni sulla tossicità per la coprofauna.
Bulgarian: Налични са няколко проучвания и публикации относно токсичността за торната фауна.
Italian: Nel paragrafo 5.3 dell'RCP (Proprietà ambientali) sarà inserito il seguente testo:
Bulgarian: в точка 5.3 (влияние върху околната среда) от КХП трябва да бъде включен следният текст:
Italian: Non sono disponibili dati sulla natura e sulle percentuali dei metaboliti.
Bulgarian: Няма налични данни относно естеството и честотата на метаболитите.
Italian: Di conseguenza, quando il log Pow ≥ 4, è necessario valutare il bioaccumulo.
Bulgarian: Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането.
Italian: Il medicinale di classe analoga costituiva il 79% del residuo fecale radioattivo totale.
Bulgarian: На изходното лекарствено вещество се падат 79% от общите радиоактивни остатъчни количества в изпражненията.
Italian: Motivi per le modifiche delle informazioni sul prodotto
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на информацията за продукта
Italian: La domanda è stata presentata in conformità con l'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE (domanda riguardante un medicinale generico).
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт).
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Italian: I parassiti interni ed esterni indicati per questo medicinale causano notoriamente significative perdite di produzione e hanno ripercussioni negative sul benessere degli animali.
Bulgarian: Признава се, че вътрешните и външните паразити, за които е показан този продукт, причиняват значителни производствени загуби и се отразяват неблагоприятно върху доброто състояние на животните.
Italian: Il medicinale si applica a livello topico lungo la linea mediana del dorso, in una stretta fascia compresa tra il garrese e l'attacco della coda.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по срединната линия на гърба на тясна ивица между холката и крупата.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
Bulgarian: Окончателната версия на Кратката характеристика на продукта, Етикетите и Листовката за употреба на ВМП са тези одобрени при процедурата на Координационната група и са със следните промени:
Italian: Pertanto, non è possibile ottimizzare la PEC sulla base del metabolismo; la valutazione del rischio è quindi fondata sui residui totali.
Bulgarian: Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества.
Italian: In generale, come si è detto in riferimento ai benefici, a esclusione dei rischi identificati in particolare nel corso del deferimento (VRA), tutti gli altri rischi sono gli stessi del medicinale di riferimento e non sono stati pertanto valutati in maniera dettagliata dal CVMP.
Bulgarian: Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
Italian: Tuttavia, lo studio non è disponibile e non può essere richiesto nell'ambito del presente deferimento.
Bulgarian: Това проучване обаче не е налично и не може да бъде поискано при това сезиране.
Italian: Per quanto concerne la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A mostrano un QR estremamente elevato, indice di un rischio acuto inaccettabile.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
Italian: Conclusioni relative all'impatto ambientale
Bulgarian: Заключения относно въздействието върху околната среда
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) erano del parere che l'autorizzazione di Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini potesse comportare un grave rischio potenziale all'ambiente.
Bulgarian: Две заинтересовани държави-членки (Нидерландия и Франция) считат, че разрешаването за употреба на Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда.
Italian: Il prodotto ha le stesse indicazioni del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Продуктът има същите показания като референтния продукт.
Italian: La domanda è stata presentata in conformità con l'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; si tratta cioè di una domanda che riguarda un medicinale generico.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, т.е. то е за генеричен препарат.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini e denominazioni associate
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена
Italian: Sommario delle caratteristiche del prodotto
Bulgarian: Кратка Характеристика На Продукта
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dagli Stati membri interessati e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici di Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Bulgarian: От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Italian: La società non ha allegato alla VRA uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna per la valutazione di livello B.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Italian: Doramectina è un agente antiparassitario isolato dalla fermentazione di ceppi selezionati derivanti dall'organismo del terreno Streptomyces avermitilis.
Bulgarian: Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
Italian: Il deferimento per Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini riguarda i potenziali gravi rischi evidenziati da Francia e Paesi Bassi in relazione alla valutazione del rischio ambientale (VRA).
Bulgarian: Сезирането за 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico ed è strettamente correlato a ivermectina.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон и е много сроден с ивермектин.
Italian: In merito alla sicurezza ambientale, oltre al fatto che l'attuale insieme di dati non consente di escludere un bioaccumulo di doramectina, sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) è stato individuato un rischio per il comparto acquatico oltre che un rischio per gli organismi della coprofauna esposti a letame contenente residui del medicinale, anche quando il prodotto è utilizzato in conformità con la posologia raccomandata.
Bulgarian: По отношение на безопасността за околната среда, освен факта, че текущият пакет данни не позволява да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водната среда, както и за торната фауна, изложена на тор, съдържащ остатъчни количества, когато продуктът се използва съгласно препоръчваната дозировка.
Italian: La caratterizzazione del rischio per l'ambiente acquatico è stata condotta in base a un valore EC50 di 0,1 µg/l e a un NOEC di 0,025 ottenuto da uno studio sulla tossicità acuta di doramectina nelle dafnie (D. magna).
Bulgarian: Характеризирането на риска за водната среда е проведено въз основа на EC50 от 0,1 µg/l и NOEC от 0,025, получена от проучване за остра токсичност на дорамектин при водни бълхи (D. magna).
Italian: Per far fronte ai rischi individuati per gli organismi acquatici e della coprofauna oltre che per sciogliere eventuali incertezze residue circa il bioaccumulo, si raccomanda di adottare le seguenti misure di riduzione del rischio:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им:
Italian: Quanto ai benefici, il CVMP non ha discusso in merito alla qualità del prodotto, poiché tale aspetto non rientrava nell'ambito del presente deferimento.
Bulgarian: Що се отнася до ползите, качеството на продукта не е обсъждано от CVMP като част от настоящото сезиране.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per Daphnia mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38, per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
Bulgarian: Тъй като рискът за водните бълхи не може да се изключи чрез прецизиранията на PEC, трябва да бъде извършена оценка на ниво B съгласно указание 38 на VICH, за която се изисква проучване на възпроизводството при Daphnia magna.
Italian: La concentrazione dei residui totali di doramectina presenti nelle feci dei bovini ha raggiunto l'apice il giorno 21 dalla somministrazione (270 µg/kg) per poi diminuire fino a un valore di 52 µg/kg il giorno 35 e a un valore di 3,9 µg/kg il giorno 56.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
Italian: Poiché al momento non esistono linee guida armonizzate sulle modalità di svolgimento di studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna, si sta valutando l'opportunità di introdurre misure di mitigazione del rischio per ridurre l'esposizione e ovviare al rischio individuato.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Italian: Dopo il trattamento, l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di doramectina puó verificarsi entro un periodo di diverse settimane.
Bulgarian: След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да се продължи за период от няколко седмици.
Italian: In termini di bioaccumulo il log Pow non è considerato valido, a causa del metodo utilizzato (shake flask).
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба)
Italian: La caratterizzazione del rischio per la coprofauna è stata condotta sulla base delle concentrazioni ambientali predette (PEC) per il letame, che sono state ottenute avvalendosi dello studio sul metabolismo fornito dalla società.
Bulgarian: Характеризирането на риска за нея е извършено посредством прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за тора, получени посредством предоставеното проучване на метаболизма.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Italian: L'esito della VRA indica che il QC è superiore a 1 nella valutazione di livello A in due casi, ossia nei confronti dei Dafnidi (nell'ambito di uno scenario che prevede l'eliminazione diretta) e degli organismi della coprofauna.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Italian: Nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento al CVMP sono state introdotte le seguenti due modifiche alla richiesta iniziale:
Bulgarian: Трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
Italian: Il prodotto presenta gli stessi benefici aggiuntivi del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Допълнителните ползи от този продукт са същите като на референтния продукт.
Italian: I potenziali gravi rischi per l'ambiente individuati da Francia e Paesi Bassi in caso di utilizzo del medicinale secondo le istruzioni per l'uso proposte riguardano gli organismi della coprofauna e le dafnie; inoltre, i Paesi Bassi hanno indicato un rischio dovuto al potenziale di bioaccumulo correlato alla determinazione del log KOW mediante l'impiego di un metodo di prova che non è considerato adeguato per il principio attivo.
Bulgarian: Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и водните бълхи (Daphnia) съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
Italian: Conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск
Italian: Il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole purché alla letteratura sul prodotto siano aggiunte le misure di riduzione del rischio raccomandate, onde limitare i rischi per gli organismi acquatici e della coprofauna.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна, стига към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Italian: I benefici non sono oggetto del presente deferimento, poiché sono già stati considerati nell'ambito della precedente procedura decentrata.
Bulgarian: Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура.
Italian: Il medicinale agisce nei confronti dei parassiti sia interni che esterni e può ridurre il numero di trattamenti con altri medicinali.
Bulgarian: Продуктът има двойно действие срещу ендо- и ектопаразити и може да намали броя на третиранията с различни лекарствени продукти.
Italian: L'insieme dei dati attualmente disponibili non consente la valutazione del bioaccumulo e, di conseguenza, non è possibile escludere un bioaccumulo di doramectina.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Italian: Il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (log Pow) è stato calcolato utilizzando il metodo "shake flask", ottenendo un valore pari a 4,4.
Bulgarian: Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба.
Italian: In base alle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC) ottenute dal valore LC50 di 1,34 µg/kg di terreno per quanto concerne Haematobia irritans e al NOEC di 4,0 µg/kg di terreno per lo scarabeo stercoraro (Ontophagus gazelle), i quozienti di rischio calcolati per le due specie erano elevati (rispettivamente 20 149 e 675, a seconda del quantitativo di residui totali presente nel letame il giorno 21 dopo la somministrazione), il che dimostra l'esistenza al livello A di un elevato rischio acuto per gli insetti della coprofauna.
Bulgarian: 1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти за двата вида са високи (съответно 20149 и 675 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 21 след приложението).
Italian: Il CVMP ha ritenuto che l'insieme dei dati disponibili non consenta la valutazione del bioaccumulo e, di conseguenza, che non sia possibile determinare il bioaccumulo di doramectina.
Bulgarian: CVMP счита, че наличният пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Italian: Dopo aver affinato la PECsw con il modello FOCUS raccomandato dalla linea guida del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, il QR rimane superiore a 1 per Daphnia.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP RQ остава над 1 за водните бълхи.