FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Dutch: Het orodispergeerbare tablet dient in de mond op de tong te worden gelegd, waar het snel in speeksel zal oplossen zodat het gemakkelijk door te slikken is.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: - Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)
English: Do not take Vizarsin with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Dutch: Gebruik Vizarsin niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breastfeeding women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Vizarsin.
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van Vizarsin.
English: Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Dutch: Houd de blisterverpakking aan de rand vast en verwijder één blistervakje van de rest van de verpakking door dit voorzichtig van de rest af te scheuren langs de perforaties eromheen.
English: Children and adolescents Vizarsin should not be given to individuals under the age of 18.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vizarsin dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
English: What Vizarsin is and what it is used for
Dutch: Wat is Vizarsin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The orodispersible tablets may be used as an alternative to Vizarsin film-coated tablets for patients who have difficulty to swallow film-coated tablets.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt als een alternatief voor Vizarsin filmomhulde tabletten voor patiënten die problemen hebben om filmomhulde tabletten door te slikken.
English: Vizarsin can cause dizziness and can affect vision.
Dutch: Vizarsin kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: You should not take Vizarsin if you are a woman.
Dutch: U dient Vizarsin niet te gebruiken als u een vrouw bent.
English: Vizarsin is not indicated for use by women.
Dutch: Vizarsin is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
English: You should not take Vizarsin more than once a day.
Dutch: U dient niet vaker dan eenmaal per dag Vizarsin in te nemen.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS) Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS)*, Toxische epidermale necrolyse (TEN)*
English: Pregnancy and breast-feeding Vizarsin is not indicated for use by women.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vizarsin is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Dutch: Aangezien het orodispergeerbare tablet breekbaar is, dient het onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking te worden ingenomen.
English: - Do not use nitrates to treat your chest pain.
Dutch: - Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst.
English: In order for Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Dutch: Voor de werkzaamheid van Vizarsin is seksuele prikkeling noodzakelijk.
English: - If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Dutch: - Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE03.
English: Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Vizarsin.
Dutch: Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) Vizarsin voorschrijven.
English: If Vizarsin does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Dutch: Wanneer Vizarsin u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
English: Effects of sildenafil on other medicinal products
Dutch: Invloeden van sildenafil op andere geneesmiddelen
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Vizarsin.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Vizarsin.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Dutch: De N-desmethyl-metaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking Vizarsin with alpha-blockers.
Dutch: Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Vizarsin met alfablokkers.
English: The recommended starting dose is 50 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 50 mg.
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Dutch: Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit post-marketing surveillance.
English: Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Dutch: Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden.
English: If you feel that the effect of Vizarsin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Vizarsin te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het erectieproces.
English: Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Dutch: Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan.
English: Tip the tablet onto your hand and place it on the tongue.
Dutch: Laten de tablet op uw hand vallen en leg het op de tong.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Vizarsin, before driving or operating machinery.
Dutch: Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Vizarsin reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
English: At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Dutch: Bij maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1, en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11.
English: They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Dutch: Ze dienen niet door het folie van de blisterverpakking heen gedrukt te worden omdat de tablet hierdoor zal beschadigen.
English: Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Dutch: Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen, niet-gewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten; vooral in combinatie met seksuele activiteit.
English: The side effects reported in association with the use of Vizarsin are usually mild to moderate and of a short duration.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Vizarsin zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Vizarsin and seek medical help immediately:
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Vizarsin en onmiddellijk medische hulp inroepen:
English: The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Dutch: Het fysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de erectie van de penis, impliceert de stikstofmonoxidevrijzetting (NO) in het corpus cavernosum tijdens seksuele stimulatie.
English: If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Dutch: Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
English: Paediatric population Vizarsin is not indicated for individuals below 18 years of age.
Dutch: Pediatrische patiënten Vizarsin is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar.
English: - If you have a severe heart or liver problem.
Dutch: - Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem heeft.
English: Do not take Vizarsin orodispersible tablets with any other forms of Vizarsin.
Dutch: Gebruik geen Vizarsin orodispergeerbare tabletten samen met Vizarsin in andere vormen.
English: If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Dutch: Wanneer Vizarsin tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd (zie rubriek 5.2).
English: - Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse: - Get in a semi-sitting position and try to relax.
Dutch: - Pijn op de borst - dit gebeurt soms Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap: - Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen.
English: The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Dutch: De mond moet leeg zijn voordat u de tablet op de tong legt.
English: Rare ( 1/10000 and
Dutch: Soms (1/1.000,
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Dutch: Hanteer de tabletten niet met vochtige handen omdat de tabletten dan uit elkaar kunnen vallen.
English: In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Dutch: In een aparte RigiScan studie was sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot 4 à 5 uur na de dosistoediening.
English: In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van stopzetting van de behandeling met sildenafil laag en vergelijkbaar met placebo.
English: From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
Dutch: Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood.
English: Vizarsin is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Dutch: Vizarsin wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd.
English: Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Dutch: Twee klinische studies zijn specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering, gedurende welke sildenafil een erectie kan veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie.
English: Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Dutch: Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil 25 mg per 48 uur overschrijden.
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
Dutch: Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen werd toegediend.
English: Magnesium stearate (E572)
Dutch: Magnesiumstearaat (E572)
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Vizarsin and consult a physician immediately (see section 4.3).
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Vizarsin stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vizarsin and contact your doctor immediately.
Dutch: - Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van Vizarsin en neem direct contact op met uw arts.
English: You should not use Vizarsin with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Dutch: U dient Vizarsin niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min).
Dutch: De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen' zijn van toepassing op patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).
English: Vizarsin will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Dutch: Vizarsin helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt.
English: Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Dutch: Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, in de meerderheid van de gevallen leidt dit niet tot klinische effecten.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively.
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethylmetaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79%.
English: Effects of other medicinal products on sildenafil
Dutch: Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil
English: Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Dutch: Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/ml (38 nM).
Dutch: Daar sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet) voor 96% plasmaeiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van 18 ng/ml (38 nM).
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Dutch: In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot ≤1/10), soms (≥1/1.000 tot ≤1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
English: Vizarsin contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Dutch: Vizarsin bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers".
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Dutch: Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met
English: There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van sildenafil voor patiënten met bloedingstoornissen of een actief peptisch ulcus.
English: It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Dutch: Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding.
English: Vizarsin is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Dutch: Vizarsin is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.
English: However, you may find that Vizarsin takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Dutch: U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat Vizarsin gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
English: You should not take Vizarsin if you do not have erectile dysfunction.
Dutch: U dient Vizarsin niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen heeft.
English: Vizarsin tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Dutch: Vizarsin tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst".
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Dutch: Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven.
English: Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Dutch: Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk kan optreden (zie rubriek 5.1).
English: Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Dutch: Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of worden verlaagd naar 25 mg.
English: In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
Dutch: In deze studiepopulaties werden gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg, 9/5 mmHg and 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk 6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg.
English: A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
Dutch: Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen (behalve nitraten).
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/ml (CV 40%).
Dutch: Na een enkele orale toediening van 100 mg is de gemiddelde maximale totale plasmaconcentratie van sildenafil ongeveer 440 ng/ml (variatiecoëfficiënt 40%).
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Dutch: Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 μM na inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat sildenafil de klaring zal veranderen van substraten voor deze iso-enzymen.
English: - If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Dutch: - Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
English: - Seizures or fits - this occurs rarely
Dutch: - Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt zelden
English: If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Dutch: Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min) veranderde de farmacokinetiek van sildenafil, na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 50 mg niet.
English: Myopia,
Dutch: Diplopie,
English: This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Dutch: Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.
English: Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Dutch: Doses van 200 mg gaven geen toename van de effectiviteit maar verhoogden de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en veranderingen van het gezichtsvermogen).
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Dutch: In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (>70% vernauwing van tenminste één kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust respectievelijk met 7% en 6%, vergeleken met de basislijn.