FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revatio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Revatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De hoofdstudie onder volwassenen betrof 277 patiënten met PAH, van wie de meesten klasse II of klasse III van de aandoening hadden.
Greek: Στην κύρια μελέτη σε ενήλικες μετείχαν 277 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων έπασχε από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosering 10 mg driemaal daags indien het kind minder dan 20 kg weegt en 20 mg driemaal daags indien het kind meer dan 20 kg weegt.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά ή 20mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 20 κιλά.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses Revatio nodig voor patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων Revatio σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό.
Dutch: De hoofdstudie onder kinderen betrof 235 patiënten met PAH in de leeftijd van 1 tot 17 jaar.
Greek: Στην κύρια μελέτη σε παιδιά μετείχαν 235 παιδιά ηλικίας ενός έως 17 ετών με ΠΑΥ.
Dutch: Het bedrijf dat Revatio in de handel brengt, zal met elke lidstaat van de Europese Unie afspreken op welke wijze de oplossing voor injectie zal worden gedistribueerd.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Revatio θα συμφωνήσει με καθένα από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τον τρόπο διανομής του ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: De firma presenteerde eveneens de resultaten van studies waaruit bleek dat werkzaamheid van de tabletten gelijkwaardig was aan die van de orale suspensie (produceerde vergelijkbare sildenafilspiegels in het bloed) en dat de 10 mg-injectie gelijkwaardig was aan de 20 mg-tablet.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε, επίσης, αποτελέσματα μελετών που κατέδειξαν αφενός ότι τα δισκία είναι ισοδύναμα με το πόσιμο εναιώρημα (παράγουν παρόμοια επίπεδα σιλδεναφίλης στο αίμα) και αφετέρου ότι οι ενέσεις των 10 mg είναι ισοδύναμες με τα δισκία των 20 mg.
Dutch: In het geval van volwassenen wordt Revatio gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Greek: Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
Dutch: Het zal er ook voor zorgen dat artsen en apothekers die de oplossing voor injectie voorschrijven dan wel afgeven, in elke lidstaat informatie krijgen over de manier waarop de oplossing moet worden gebruikt en hoe bijwerkingen, zoals lage bloeddruk, moeten worden gemeld.
Greek: Επιπλέον, θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί που θα συνταγογραφούν ή θα διαθέτουν το ενέσιμο διάλυμα σε κάθε κράτος μέλος θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης και τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Revatio is beschikbaar in de vorm van tabletten (20 mg), een oplossing voor injectie (0,8 mg/ml) en een poeder voor het bereiden van een orale suspensie (10 mg/ml).
Greek: Το Revatio διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg), ενέσιμου διαλύματος (0,8 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandeloptie biedt bij PAH.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Revatio αποτελεί εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα για την ΠΑΥ.
Dutch: Bij volwassenen die niet in staat zijn de tabletten of de orale suspensie in te nemen, wordt de oplossing voor injectie door een dokter of verpleegster in een ader geïnjecteerd in een dosering van 10 mg (12,5 ml) driemaal daags.
Greek: Στους ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα, το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως από γιατρό ή νοσηλευτή σε δόση των 10 mg (12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Vóór de behandeling konden de volwassenen met klasse II van de aandoening in zes minuten gemiddeld 378 meter afleggen.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 378 m σε διάστημα έξι λεπτών.
Dutch: Revatio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Dutch: In deze studie werd de verandering van de inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verbetering in het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken behandeling, bij kinderen die in staat waren de inspanningstests te doen.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης στην εν λόγω μελέτη ήταν η βελτίωση στον μέγιστο όγκο οξυγόνου που καταναλώθηκε κατά τη διάρκεια άσκησης, ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας σε παιδιά που ήταν σε θέση να εκτελέσουν τις δοκιμασίες των ασκήσεων.
Dutch: Revatio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Greek: Το Revatio είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ: μη φυσιολογικά υψηλή πίεση αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων).
Dutch: Volwassenen moeten Revatio innemen in een dosering van 20 mg driemaal daags.
Greek: Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (geneesmiddelen ter behandeling van angina), met geneesmiddelen die de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken zouden kunnen beïnvloeden, zoals ketoconazol of itraconazol, en evenmin met ritonavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με νιτρικά (κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή με φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα) και η ριτοναβίρη (χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Dutch: Hoe wordt Revatio gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revatio;
Dutch: Welke voordelen bleek Revatio tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Revatio σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Als gevolg hiervan kan in de longen minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Greek: Μειώνεται η ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η σωματική δραστηριότητα.
Dutch: De verandering van de inspanningscapaciteit werd gemeten door te kijken naar de afstand die de patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na twaalf weken behandeling.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης ήταν η βελτίωση στην απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών, ύστερα από θεραπεία 12 εβδομάδων.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revatio in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revatio;
Dutch: Bij de kinderen die met Revatio werden behandeld, was het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken gemiddeld met 10,2% toegenomen, tegenover 0,5% bij de kinderen uit de placebogroep.
Greek: Ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας, ο μέγιστος όγκος οξυγόνου που κατανάλωσαν τα παιδιά κατά τη διάρκεια άσκησης αυξήθηκε κατά 10,2% κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Revatio σε σύγκριση με 0,5% κατά μέσο όρο σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Revatio bevat de werkzame stof sildenafil.
Greek: Το Revatio περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Dutch: Volwassenen met klasse III van de aandoening konden bij aanvang van het studie gemiddeld 326 meter afleggen.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 326 m.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revatio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, blozen, dyspepsie (maagzuur), diarree en pijn in arm of been.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revatio στους ενήλικες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), διάρροια και πόνος στα άκρα (χέρια ή πόδια).
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Revatio, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Revatio, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Dutch: Aangezien Revatio niet is onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening, met ernstige hypotensie (zeer lage bloeddruk) of die kort geleden een beroerte of een hartaanval hebben gehad, mogen zij het middel niet beginnen gebruiken.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), δεδομένου ότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί στις εν λόγω ομάδες ασθενών.
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen door patiënten die ooit een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw hebben gehad (niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie, kortweg NAION).
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει πρόβλημα στη ροή του αίματος στον οφθαλμό, την αποκαλούμενη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
Dutch: Wat is Revatio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Revatio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe werkt Revatio?
Greek: Πώς δρα το Revatio;
Dutch: Bij de oplossing voor injectie traden soortgelijke bijwerkingen op. Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) neus- en keelontstekingen, hoofdpijn, braken, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, πονοκέφαλος, έμετος, πυρεξία (πυρετός), διάρροια, γρίπη και ρινορραγία.
Dutch: De oplossing voor injectie is bedoeld voor volwassenen die stabiel zijn maar die gedurende een korte periode niet in staat zijn Revatio in de vorm van tabletten of als orale suspensie in te nemen.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα Revatio για μικρό χρονικό διάστημα, η κατάσταση των οποίων, όμως, είναι σταθερή.
Dutch: Waarom is Revatio goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revatio;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revatio.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revatio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 49 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 49 m στους ασθενείς που έλαβαν 20 mg Revatio σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revatio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revatio.
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 45 meter meer toegenomen dan bij de placebopatiënten.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 45 m στους ασθενείς που έλαβαν 20 mg Revatio σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Zowel in een hoofdstudie onder volwassenen als in een hoofdstudie onder kinderen was Revatio werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) in het verbeteren van de inspanningscapaciteit.
Greek: Το Revatio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες καθώς και σε άλλη μία κύρια μελέτη σε παιδιά.
Dutch: In andere gevallen moet u zo snel mogelijk hulp zoeken.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, αναζητήστε βοήθεια το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Er kan een kleine bloeding optreden.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία.
Dutch: Als er nog poeder aanwezig is, herhaal dan de stappen 2.5 en 2.6.
Greek: Εάν παραμένει σκόνη, επαναλάβετε τα βήματα 2.5 και 2.6.
Dutch: De ervaring bij personen van 75 jaar en ouder is beperkt.
Greek: Η εμπειρία σε άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 5.1.
Dutch: De veiligheidsdatabase met betrekking tot kinderen en adolescenten is echter beperkt.
Greek: Ωστόσο, η βάση δεδομένων ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden wanneer geen algemene verbetering van de toestand van de patiënt bereikt wordt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να παύσει εάν δεν έχει επιτευχθεί καμία γενική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
Dutch: Dien nooit meer dan één injectie toe op een enkele dag.
Greek: Ποτέ μην κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις την ίδια ημέρα.
Dutch: Deze beoordeling dient frequenter uitgevoerd te worden gedurende de eerste maanden van de behandeling.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση πρέπει να διεξάγεται πιο συχνά εντός των πρώτων μηνών της θεραπείας.
Dutch: In het algemeen kan overvulling met vocht worden voorkomen door geschikte en tijdige beoordeling van de behoefte aan parenterale voeding.
Greek: Γενικά, η υπερφόρτωση με υγρά μπορεί να προληφθεί με κατάλληλη και έγκαιρη αξιολόγηση των παρεντερικών διατροφικών αναγκών.
Dutch: De uitgevoerde klinische onderzoeken konden een dergelijk toegenomen risico niet uitsluiten noch bevestigen.
Greek: Οι διεξαχθείσες κλινικές μελέτες δεν μπορούν ούτε να αποκλείσουν ούτε να επιβεβαιώσουν έναν τέτοιο αυξημένο κίνδυνο.
Dutch: In dit onderzoek werden geen nieuwe, onverwachte veiligheidssignalen waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα, μη αναμενόμενα σήματα ασφάλειας σε αυτήν τη δοκιμή.
Dutch: Het behandelingseffect moet na 6 maanden geëvalueerd worden.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση πρέπει να αξιολογηθεί μετά από 6 μήνες.
Dutch: Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Revestive και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Pediatrische patiënten (≥1 jaar)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (≥1 έτους)
Dutch: Deze veranderingen gingen niet gepaard met enige andere wijzigingen in laboratoriumparameters noch met gerapporteerde klinische symptomen.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν συσχετίστηκαν ούτε με μεταβολές σε άλλες εργαστηριακές παραμέτρους ούτε με αναφερθέντα κλινικά συμπτώματα.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες.
Dutch: Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Dutch: Deze waarnemingen werden niet bevestigd in klinische onderzoeken die langer dan één jaar duurden.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές δεν επιβεβαιώθηκαν σε κλινικές μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης του ενός έτους.
Dutch: De volgende procedure laat zien hoe dit moet:
Greek: Η ακόλουθη διαδικασία δείχνει πώς να το κάνετε αυτό.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 12 weken aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Greek: Συνιστάται μια περίοδος θεραπείας 12 εβδομάδων, μετά την οποία πρέπει να αξιολογηθεί η θεραπευτική επίδραση.
Dutch: - U heeft kanker of er wordt vermoed dat u kanker heeft.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο ή υπάρχει υποψία ότι έχετε καρκίνο.
Dutch: - als u andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
Greek: - Εάν έχετε άλλες σοβαρές παθήσεις που δεν είναι καλά ελεγχόμενες.
Dutch: 4.4 Trek de zuiger een beetje terug.
Greek: 4.4 Τραβήξτε ελάχιστα πίσω το έμβολο.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dan dient deze dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag geïnjecteerd te worden.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, αυτή η δόση πρέπει να ενεθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 12 weken.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από 12 εβδομάδες.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Αυγούστου 2012
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor injecties aan het einde van deze bijsluiter.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για ενέσεις στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Dutch: De meerderheid van de reacties was matig ernstig en geen enkel geval leidde tot stopzetting van de behandeling met het geneesmiddel.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων ήταν μέτριες σε σοβαρότητα και κανένα περιστατικό δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου.
Dutch: Probeer op een andere plek van de schoongemaakte huid te injecteren.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε ένεση σε κάποια άλλη θέση της καθαρισμένης επιφάνειας του δέρματος.
Dutch: 3.6 Controleer op luchtbellen.
Greek: 3.6 Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα.
Dutch: Bij een klinische beoordeling door de arts dienen de doelstellingen van de behandeling op individueel niveau en de voorkeuren van de patiënt in overweging te worden genomen.
Greek: Κατά την κλινική αξιολόγηση από τον ιατρό, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εξατομικευμένοι στόχοι της θεραπείας και οι προτιμήσεις του ασθενούς.
Dutch: Interim-gegevens van het NIS dienen ieder tweede jaar aangeleverd te worden.
Greek: Ενδιάμεσα δεδομένα από τη μη παρεμβατική μελέτη (NIS) πρέπει να παρέχονται κάθε δεύτερο έτος.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Revestive bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από την χρήση του Revestive στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: De klaring daalt specifiek met een toenemende leeftijd, van 1 jaar tot volwassenen.
Greek: Συγκεκριμένα, η κάθαρση μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας από 1 έτους έως την ενηλικίωση.
Dutch: De maximale dosis teduglutide bestudeerd tijdens de klinische ontwikkeling was 86 mg/dag gedurende 8 dagen.
Greek: Η μέγιστη δόση τεδουγλουτίδης η οποία μελετήθηκε κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης ήταν 86 mg/ημέρα για 8 ημέρες.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαική διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutane teduglutide is hoog (88%).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγούμενης τεδουγλουτίδης είναι υψηλή (88%).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Buig uw pols naar achteren en breng de naald in een hoek van 45° snel in.
Greek: Λυγίστε τον καρπό σας προς τα πίσω και βάλτε γρήγορα τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Dutch: 3.7 De dosis van uw kind in ml werd berekend door de arts van uw kind.
Greek: 3.7 Η δόση του παιδιού σας σε ml έχει υπολογιστεί από τον γιατρό.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd door de medische beroepsbeoefenaar.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά από ιατρό.
Dutch: C-reactief proteïne
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Dutch: Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και την ένεση του Revestive
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten boven de 65 jaar.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: Er werden geen onverwachte systemische bijwerkingen gezien (zie rubriek 4.8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Deze container moet prikbestendig zijn (zowel van boven als aan de wanden).
Greek: Το δοχείο αυτό πρέπει να είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα (πάνω και στα πλάγια).
Dutch: Teduglutide is een analoog van GLP-2.
Greek: Η τεδουγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-2.
Dutch: LET OP: Zorg vóór u begint voor een schoon werkoppervlak en was uw handen voordat u met de bereiding start.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε καθαρή επιφάνεια εργασίας και ότι έχετε πλύνει τα χέρια σας, πριν συνεχίσετε.
Dutch: Aangezien teduglutide een peptide is, is het waarschijnlijk dat het hoofdmechanisme voor peptidemetabolisme wordt gevolgd.
Greek: Αφού η τεδουγλουτίδη είναι ένα πεπτίδιο, είναι πιθανό να ακολουθεί τον κύριο μηχανισμό μεταβολισμού των πεπτιδίων.
Dutch: - als uw kind andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει άλλες σοβαρές παθήσεις που δεν είναι καλά ελεγχόμενες.
Dutch: De arts dient bij ieder bezoek de patiënt te wegen, de dagelijks toe te dienen dosis tot het volgende bezoek te bepalen en de patiënt hiervan op de hoogte te brengen.
Greek: Ο ιατρός πρέπει σε κάθε επίσκεψη να ζυγίζει τον ασθενή, να προσδιορίζει την ημερήσια δόση που πρέπει να χορηγείται έως την επόμενη επίσκεψη και να ενημερώνει κατάλληλα τον ασθενή.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Dutch: U kunt het geneesmiddel dat in de spuit zit nog steeds gebruiken.
Greek: Μπορείτε ακόμα να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ήδη στη σύριγγα.
Dutch: Bent u vergeten om dit geneesmiddel te injecteren (of kunt u het niet op het gebruikelijke tijdstip injecteren), injecteer het dan zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου (ή δεν μπορέσατε να κάνετε την ένεση στη συνήθη ώρα), κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα την ίδια ημέρα.
Dutch: - als u een verminderde nierfunctie heeft.
Greek: - Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Dutch: Actieve of vermoede kwaadaardige aandoeningen.
Greek: Ενεργός κακοήθεια ή υποψία κακοήθειας.
Dutch: Tabel 2 Lichaamsgewicht
Greek: Πίνακας 2 Σωματικό βάρος
Dutch: Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να διαλύσετε τη σκόνη με το διαλύτη.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie ook algemene voorzorgen voor volwassenen in deze rubriek.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλ. επίσης γενικές προφυλάξεις για ενήλικες στην παρούσα παράγραφο.