FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta renovação deveria ser reconhecida na Alemanha, Irlanda, Itália e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Lithuanian: Šis atnaujinimas turėjo būti pripažintas Vokietijoje, Airijoje, Italijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Portuguese: O que é o Ethirfin?
Lithuanian: Kas yra Ethirfin?
Portuguese: Porque foi revisto o Ethirfin?
Lithuanian: Kodėl Ethirfin buvo peržiūrėtas?
Portuguese: 20 de Dezembro de 2010 EMA/468843/2010 rev.
Lithuanian: EMA/468843/2010 rev.
Portuguese: O Ethirfin é um medicamento que contém a substância activa sulfato de morfina.
Lithuanian: Ethirfin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos morfino sulfato.
Portuguese: A empresa solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado fosse renovada na Dinamarca (o "Estado-Membro de referência").
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką atnaujinti rinkodaros teisę Danijoje (referencinėje valstybėje narėje).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Ethirfin e nomes associados.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų (morfino sulfatas, pailginto atpalaidavimo kapsulės, 20, 60, 120 ir 200 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg) EMA/276994/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų (morfino sulfatas, pailginto atpalaidavimo kapsulės, 20, 60, 120 ir 200 mg) EMA/276994/2011
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existe uma interacção significativa entre o Ethirfin e o álcool, e que os doentes que tomam o Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją CHMP priėjo prie išvados, kad tarp Ethirfin ir alkoholio yra reikšminga sąveika ir kad pacientams, vartojantiems Ethirfin kartu su alkoholiu, kyla sunkių šalutinių reiškinių rizika.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do Ethirfin não são superiores aos seus riscos, pelo que a Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin não deve ser renovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: Todėl Ethirfin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir Ethirfin rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse neturėtų būti suteikta.
Portuguese: O Ethirfin encontra-se disponível na forma de "cápsulas de libertação prolongada", que libertam a substância activa lentamente.
Lithuanian: Ethirfin tiekiamas kaip „pailginto atpalaidavimo" kapsulės, iš kurių lėtai išsiskiria veiklioji medžiaga.
Portuguese: O Ethirfin foi autorizado na União Europeia (UE) através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 15 de Julho de 2005.
Lithuanian: Ethirfin rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis 2005 m.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que arbitrasse a renovação da Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta inicijuoti arbitražo procedūrą dėl Ethirfin rinkodaros teisės atnaujinimo.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações de que a substância activa contida nas cápsulas poderia ser libertada demasiado rapidamente caso estas sejam tomadas com álcool, dado que contêm um revestimento de "polimetacrilato-trietilcitrato" para controlar a libertação da morfina, sendo este revestimento solúvel em álcool.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad, vartojant kapsules kartu su alkoholiu, kapsulėse esanti veiklioji medžiaga gali išsiskirti per greitai, nes, siekiant kontroliuoti morfino išsiskyrimą, jos padengtos polimetakrilato-trietilcitrato plėvele, o ši dengiamoji plėvelė tirpsta alkoholyje.
Portuguese: O Comité concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado não devia ser renovada, dado que os doentes que tomam Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad rinkodaros teisė neturi būti atnaujinta, nes pacientams, vartojantiems Ethirfin kartu su alkoholiu, kyla sunkių šalutinių reiškinių rizika.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 30 de Outubro de 2009, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e do Reino Unido remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Lithuanian: Vokietijos ir Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnybos perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Portuguese: A rápida libertação da substância activa é denominada "dumping da dose" e poderá pôr os doentes em risco de exposição a doses elevadas de morfina,
Lithuanian: Greitas veikliosios medžiagos išsiskyrimas vadinamas „dozės iškrovimu" - dėl jo pacientams gali kilti pavojus gauti labai didelę morfino dozę, o tai galėtų sukelti tokius šalutinius reiškinius kaip kvėpavimo nepakankamumas (kvėpavimo trukdžiai).
Portuguese: Martina Weise (Alemanha)
Lithuanian: Martina Weise (Vokietija)
Portuguese: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Lithuanian: Jens Ersboll (Danija)
Portuguese: O tratamento deve ser avaliado passados 12 meses.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, reikėtų įvertinti šio gydymo rezultatus.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Famvir deve ser usado para:
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Famvir turėtų būti vartojamas:
Portuguese: O que é o Famvir?
Lithuanian: Kas yra Famvir?
Portuguese: Outras secções harmonizadas incluem as secções sobre advertências especiais, gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Lithuanian: Kiti suderinti skyriai - specialūs įspėjimai, informacija apie nėštumo ir laktacijos laikotarpį ir šalutinius reiškinius.
Portuguese: Porque foi revisto o Famvir?
Lithuanian: Kodėl Famvir buvo peržiūrėtas?
Portuguese: O Famvir também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster e Oravir.
Lithuanian: Famvir ES galima įsigyti ir kitais prekės pavadinimais: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ir Oravir.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Famvir.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Famvir peržiūrą.
Portuguese: O Famvir encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Famvir rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Portuguese: O Famvir não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao famciclovir, penciclovir ou a qualquer dos componentes.
Lithuanian: Famvir negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) famciklovirui, penciklovirui ar kitoms sudėtinėms vaisto medžiagoms.
Portuguese: Funciona bloqueando a produção de ADN pelos vírus do herpes.
Lithuanian: Jis veikia slopindamas herpes virusų DNR gamybą.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de infecções pelos vírus do herpes, incluindo varicella zoster que causa zona e herpes simplex (HSV) que causa herpes labial ou herpes genital.
Lithuanian: Juo gydomos infekcijos, kurias sukelia herpes šeimos virusai, įskaitant varicella zoster, kuris sukelia juostinę pūslelinę, ir herpes simplex virusus, kurie gali sukelti lūpų arba lytinių organų pūslelinę.
Portuguese: A substância activa do Famvir, o famciclovir, é convertida no organismo numa substância denominada penciclovir.
Lithuanian: Patekusi į organizmą veiklioji Famvir medžiaga famcikloviras pavirsta į medžiagą, vadinamą pencikloviru.
Portuguese: O penciclovir é um antivírico.
Lithuanian: Pencikloviras yra antivirusinė medžiaga.
Portuguese: O Famvir é um medicamento antivírico que contém a substância activa famciclovir.
Lithuanian: Famvir yra antivirusinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos famcikloviro.
Portuguese: O Comité recomendou que as doses de Famvir fossem ajustadas em doentes com insuficiência renal.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, skiriamos Famvir dozės turėtų būti koreguojamos.
Portuguese: O bloqueio da produção de ADN resulta na incapacidade dos vírus para se multiplicarem.
Lithuanian: Slopinant DNR gamybą, virusai nebegali daugintis.
Portuguese: Os episódios recorrentes devem ser tratados com 125 mg duas vezes por dia durante cinco dias.
Lithuanian: Epizodams kartojantis, reikėtų skirti 125 mg du kartus per parą dozę, kurią reikia vartoti penkias dienas.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Famvir, a nível da União Europeia (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Famvir skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: Em 27 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Famvir e nomes associados na UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Famvir ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES.
Portuguese: Co-relator(es):
Lithuanian: Pranešėjos padėjėjas:
Portuguese: 6 de Abril de 2009, 11 de Setembro de 2009, 14 de Janeiro de 2010 e 19 de Março de 2010
Lithuanian: sausio 14 d. ir 2010 m.
Portuguese: O Famvir foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Famvir rinkodaros teises reikia suderinti.
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos (com uma actividade reduzida do sistema imunitário),
Lithuanian: • gydant suaugusiųjų, turinčių imuniteto sutrikimų (kurių imuninė sistema susilpnėjusi), juostinę pūslelinę;
Portuguese: Para a supressão do herpes genital recorrente, a dose recomendada é 250 mg duas vezes por dia em adultos imunocompetentes e 500 mg duas vezes por dia em doentes imunocomprometidos.
Lithuanian: Taikant pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresiją, rekomenduojama dozė imuniteto sutrikimų neturintiems suaugusiesiems yra 250 mg du kartus per parą, o imuniteto sutrikimų turintiems suaugusiesiems - 500 mg du kartus per parą.
Portuguese: No caso do herpes genital recorrente em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é 500 mg duas vezes por dia durante sete dias.
Lithuanian: Gydant imuniteto sutrikimų turintiems pacientams pasikartojančią lytinių organų pūslelinę, rekomenduojama dozė yra 500 mg du kartus per parą, kurią reikia vartoti septynias dienas.
Portuguese: No caso do herpes zoster, a dose recomendada é 500 mg três vezes por dia, durante sete dias em adultos imunocompetentes e durante 10 dias em adultos imunocomprometidos.
Lithuanian: Gydant juostinę pūslelinę, rekomenduojama dozė yra 500 mg tris kartus per parą, kurią suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, reikia vartoti septynias dienas, o pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs - dešimt dienų.
Portuguese: No caso do herpes genital em adultos imunocompetentes, a dose recomendada para o primeiro episódio é 250 mg três vezes por dia durante cinco dias.
Lithuanian: Gydant lytinių organų pūsleline sergančius suaugusiuosius, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, rekomenduojama dozė pasireiškus pirmajam epizodui - 250 mg tris kartus per parą, kurią reikia vartoti penkias dienas.
Portuguese: • Tratamento dos episódios recorrentes de herpes genital em adultos imunocomprometidos,
Lithuanian: • gydant suaugusiesiems, turintiems imuniteto sutrikimų, pasikartojančius lytinių organų pūslelinės epizodus;
Portuguese: Data de início do procedimento: 18 de Dezembro de 2008 Respostas da empresa fornecidas em:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Portuguese: • Supressão do herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos.
Lithuanian: • taikant suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turintiems suaugusiesiems pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresiją.
Portuguese: O que é o Femara?
Lithuanian: Kas yra Femara?
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Portuguese: As principais áreas a harmonizar incluem:
Lithuanian: Toliau išvardytos pagrindinės suderintos sritys:
Portuguese: Por que foi revisto o Femara?
Lithuanian: Kodėl Femara buvo peržiūrėtas?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de maio de 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Portuguese: O CHMP considerou ser mais adequado incluir advertências relevantes na secção 4.4.
Lithuanian: CHMP manė, kad atitinkamus įspėjimus labiau tiktų įtraukti į 4.4.
Portuguese: O Femara é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, estando também disponível sob outros nomes comerciais: Femar, Fémara e Loxifan.
Lithuanian: Femara prekiaujama visose ES valstybėse narėse, jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Femar, Fémara ir Loxifan.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Portuguese: 22 de maio de 2012
Lithuanian: gegužės 22 d.
Portuguese: O Femara encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Femara rinkodaros teisė ES suteikiama pagal nacionalines procedūras.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da aromatase e, consequentemente, ao reduzir a quantidade de estrogénio produzido, o medicamento abranda ou suspende o crescimento e a disseminação do cancro.
Lithuanian: Slopindamas aromatazės veiklą ir taip sumažindamas gaminamo estrogeno kiekį vaistas sulėtina arba sustabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Portuguese: Em 15 de março de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Femara.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Femara peržiūrą.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Femara, a nível da União Europeia (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Femara skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis que fundamentam a utilização do medicamento, o CHMP decidiu que o Femara deve ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas nos seguintes casos:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP nusprendė, kad Femara turi būti vartojamas moterims po menopauzės gydyti pagal šias indikacijas:
Portuguese: O Femara é utilizado em mulheres pós-menopáusicas porque a aromatase está envolvida na produção da maioria do estrogénio nesta população.
Lithuanian: Femara skiriamas moterims po menopauzės gydyti, nes šioje pacienčių grupėje aromatazė dalyvauja gaminant didžiąją dalį estrogenų.
Portuguese: Sabe-se que, em alguns tipos de cancro da mama (positivos para recetores hormonais ou hormono-dependentes), o estrogénio estimula o crescimento das células cancerígenas.
Lithuanian: Yra žinoma, kad sergant kai kurių rūšių krūties vėžiu (vėžiu, kuriame yra hormonų receptorių, arba nuo hormonų priklausomu vėžiu) estrogenas skatina vėžinių ląstelių augimą.
Portuguese: Isto significa que o seu modo de funcionamento consiste em bloquear a ação de uma enzima chamada "aromatase", a qual está envolvida na produção da hormona estrogénio.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia slopindama „aromataze" vadinamo fermento, kuris dalyvauja hormono estrogeno gamyboje, veiklą.
Portuguese: A substância ativa do Femara, o letrozol, é um "inibidor da aromatase".
Lithuanian: Femara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga letrozolis yra „aromatazės inhibitorius".
Portuguese: Ao harmonizar as contraindicações, o CHMP decidiu não incluir duas contraindicações que faziam parte dos RCM de alguns dos países da UE: compromisso hepático e utilização no pré-operatório em doentes cujo estado dos recetores seja negativo ou desconhecido.
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas CHMP nusprendė neįtraukti dviejų kontraindikacijų, nurodytų kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose: kepenų funkcijos nepakankamumo ir vaisto skyrimo prieš operaciją pacientams, sergantiems vėžiu, kai hormonų receptorių nėra arba jų buvimas nežinomas.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas às doses, à duração do tratamento e à utilização do Femara em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas CHMP taip pat suderino dozių, gydymo trukmės ir Femara vartojimo gydant pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, rekomendacijas.
Portuguese: Em 31 de agosto, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Femara na UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderintos Femara rinkodaros teisės.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas
Portuguese: • Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente em estado avançado.
Lithuanian: • pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas;
Portuguese: O Femara foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Femara rinkodaros teises.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante tardia do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Lithuanian: • tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvojo invazinio krūties vėžio gydymas moterims, kurioms anksčiau penkerius metus buvo skirtas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu;
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (fertilidade gravidez e aleitamento) e 4.8 (efeitos indesejáveis).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama em estado avançado em mulheres em estado endócrino pós menopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença, após tratamento com antiestrogénios.
Lithuanian: • progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtinai sukeltos menopauzės moterims,
Portuguese: É utilizado como tratamento hormonal em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama.
Lithuanian: Femara yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos letrozolio. Jis vartojamas kaip hormoninis vaistas krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės gydyti.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante (pós-cirurgia) do cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Lithuanian: • adjuvantinis (pooperacinis) ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių,
Portuguese: Estes procedimentos resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu vaistu, pastebėta preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Portuguese: • Tratamento neoadjuvante (pré-cirurgia) do cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, em que a quimioterapia não seja adequada e a cirurgia imediata não seja indicada.
Lithuanian: (priešoperacinis) gydymas, jei chemoterapija netinka ir nėra indikacijos nedelsiant atlikti operaciją.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do Artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Portuguese: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Lithuanian: EMA/CHMP/329168/2012 1 red. EMEA/H/A-30/1299
Portuguese: O que é o Flolan?
Lithuanian: Kas yra Flolan?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de agosto de 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Portuguese: Por que foi revisto o Flolan?
Lithuanian: Kodėl Flolan buvo peržiūrėtas?
Portuguese: O Flolan é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Espanha, Reino Unido e Noruega.
Lithuanian: Flolan prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje. Jis taip pat tiekiamas prekiniu pavadinimu Epoprostenol.
Portuguese: 8 de agosto de 2012
Lithuanian: rugpjūčio 8 d.
Portuguese: O Flolan encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisės ES suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Portuguese: O Flolan é um medicamento que contém a substância ativa epoprostenol.
Lithuanian: Flolan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoprostenolio.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.5 (Interações medicamentosas e outras formas de interação) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių („Nėštumo ir žindymo laikotarpis"), 4.5 skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika") ir 4.8 skyrių („Nepageidaujamas poveikis").
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis que fundamentam a utilização do medicamento, o CHMP decidiu que Flolan deve ser utilizado no seguinte:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad Flolan turėtų būti vartojamas:
Portuguese: O CHMP considerou que os doentes com doença pulmonar veno-oclusiva poderão beneficiar do tratamento com Flolan e que para a hipotensão e a angina era mais apropriado incluir advertências relevantes na secção 4.4.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, kad gydymas Flolan gali būti naudingas plaučių venų okliuzine liga sergantiems pacientams, o dėl hipotenzijos ir krūtinės anginos, CHMP laikėsi nuomonės, kad geriau į 4.4 skyrių įtraukti atitinkamus įspėjimus.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.