FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opažali hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitis in sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti ja I tüüpi melliitdiabeeti, sealhulgas diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje ali ponovitev pankreatitisa ne glede na stopnjo
Estonian: 4. raskusastme pankreatiit või mis tahes raskusastme korduv pankreatiit
Slovenian: V skladu s priporočili neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (independent Data Monitoring Committee - iDMC) po zgodnjem pregledu podatkov o preživetju je bilo vključevanje bolnikov, katerih tumorji imajo nizko raven izražanja PD-L1 (manj kot 5 % PD-L1-pozitivno obarvanih imunskih celic z imunohistokemično metodo), v skupino, ki prejema monoterapijo z atezolizumabom, ustavljeno po ugotovitvi, da je celokupno preživetje pri tej podskupini krajše.
Estonian: Sõltumatu Andmejärelevalvekomitee (independent Data Monitoring Committee, iDMC) soovituse järgselt pärast elulemuse andmete esmast läbivaatamist atesolizumabi monoteraapia raviga patsientide rühmas, kelle tuumoritel on PD-L1 ekspressioon madal (vähem kui 5% -l immuunrakkudest on PDL1 immunohistokeemilisel värvimisel tuvastatud) peatati ravi vähenenud üldise elulemuse tulemusena antud alarühmas.
Slovenian: Urnik dajanja zdravila je treba nato prilagoditi 3-tedenskemu presledku med odmerki.
Estonian: Tuleb kohandada manustamisskeemi, et säilitada 3-nädalane intervall annuste vahel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Estonian: 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada.
Slovenian: Pri teh skupinah je treba zaradi pomanjkanja podatkov atezolizumab uporabljati previdno in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji zdravila za bolnika.
Estonian: Andmete puudumise tõttu peab atesolizumabi nendel patsientidel kasutama ettevaatusega pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist iga patsiendi puhul.
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga
Slovenian: Atezolizumab je monoklonsko protitelo in pričakovano je, da je prisoten v prvem mleku ter v majhni koncentraciji pozneje.
Estonian: Atesolizumab on monoklonaalne antikeha, mille puhul on oodata sisaldust ternespiimas ja järgnevat väikest sisaldust rinnapiimas.
Slovenian: Prilaganje odmerka ni priporočljivo.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata.
Slovenian: Skupno sta bila vključena 1202 bolnika, ki so jih v razmerju 1:1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 5.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1202 patsienti, kes randomiseeriti (1:1:1) saama ühte tabelis 5 kirjeldatud raviskeemidest.
Slovenian: Če opazite, da je raztopina spremenjene barve ali da so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Estonian: Võõrosakeste või värvuse muutuse esinemise korral ei tohi lahust kasutada.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tecentriq je treba dati v 60 minutah.
Estonian: Tecentriq'u algannus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1200 mg atezolizumaba (v 20 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi (20 ml-s).
Slovenian: Miokarditis se je pojavil pri < 0,1 % (2/8000) bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih z atezolizumabom in kombiniranim zdravljenjem pri več vrstah tumorjev.
Estonian: Müokardiit tekkis < 0,1%-l (2/8000) patsientidest kõigis atesolizumabi kliinilistes uuringutes erinevat tüüpi tuumorite ja ravikombinatsioonide puhul.
Slovenian: Pri TNRD je zdravljenje z zdravilom Tecentriq priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavijo neobvladljivi toksični učinki (glejte poglavje 5.1).
Estonian: TNBC korral on soovitatav jätkata ravi Tecentriq'uga kuni haiguse progresseerumise või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni (vt lõik 5.1).
Slovenian: Povzetek posodobljenih rezultatov učinkovitosti študije (IMvigor210, 1. kohorta)
Estonian: Tabel 4: Uuringu IMvigor210 kohordist 1 saadud ajakohastatud efektiivsusandmete kokkuvõte
Slovenian: Miastenijski sindrom/miastenija gravis, Guillain-Barréjev sindrom in meningoencefalitis
Estonian: Müasteeniline sündroom/myasthenia gravis, Guillain-Barré sündroom ja meningoentsefaliit
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje (n = 242), je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,79 in za OS 0,8; pri bolnikih, ki niso prejeli predhodnega (neo)adjuvantnega zdravljenja (n = 127), je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,44 in za OS 0,53.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi saanud patsientidel (n=242) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,79 ja OS-i puhul 0,82, samal ajal kui eelnevat (neo)adjuvantravi mittesaanud patsientidel (n=127) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,44 ja OS-i puhul 0,53.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1200 miligramov (mg) na tri tedne.
Estonian: Soovitatav annus on 1200 milligrammi (mg) iga kolme nädala järel.
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila Tecentriq ne boste dobili, razen če vaš zdravnik meni, da je nujno.
Estonian: • Tecentriq'ut ei manustata raseduse ajal, välja arvatud juhul, kuid arst seda vajalikuks peab.
Slovenian: Atezolizumab v monoterapiji
Estonian: Atesolizumabi monoteraapia
Slovenian: Za atezolizumab niso dokazali statistično značilne koristi za preživetje v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih s predhodno zdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom.
Estonian: Atesolizumabi puhul ei demonstreeritud statistiliselt olulist elulemuse kasu võrreldes keemiaraviga eelnevalt ravitud, lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel.
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo znano mutacijo EGFR, 4 % jih je imelo znano preureditev ALK, 14 % jih je imelo izhodiščno zasevke v jetrih in večina bolnikov je bila trenutnih ali nekdanjih kadilcev (80 %).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest esines teadaolev EGFR mutatsioon, 4%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 14%-l ravieelsed maksametastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (80%).
Slovenian: ‡ stratificirani glede na prisotnost zasevkov v jetrih in predhodno zdravljenje s taksanom.
Estonian: ‡ Stratifitseeritud maksametastaaside esinemise ja eelneva taksaanravi järgi.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja: (ALT ali AST > 5-kratna ZNM
Estonian: 3. või 4. raskusaste: (ALAT või ASAT > 5 x ULN
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Tecentriq
Estonian: Mida on vaja teada enne Tecentriq'u manustamist
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrste belih krvnih celic), ki je povezano s povečanim tveganjem okužbe
Estonian: • lümfotsüütide (teatud tüüpi valgevereliblede) madal arv, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht.
Slovenian: Soprimarani opazovani dogodki učinkovitosti so obsegali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca v populaciji ITT in pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % po merilih RECIST v1.1 ter celokupno preživetje (OS) v populaciji ITT in pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 %.
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad olid uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% RECIST v1.1 alusel, samuti üldine elulemus (overall survival, OS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%.
Slovenian: Bolniki z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP morajo pred uvedbo zdravila Tecentriq prejeti tudi tarčna zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Estonian: EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendid peaksid enne Tecentriq'uga ravi alustamist saama ka sihtmärkravi (vt lõik 5.1).
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezani z boleznijo
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Slovenian: • niso primerni za zdravljenje s cisplatinom in katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 5 % (glejte poglavje 5.1).
Estonian: • kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu ja kelle kasvajate PD-L1 ekspressioon on ≥ 5% (vt lõik 5.1).
Slovenian: p-vrednost1,2 1 na osnovi stratificiranega testa log-rang za informativne namene; v populaciji ITT primerjavi med skupino A in skupino B nista bili vključeni v predhodno določeno hierarhijo analiz stratificirani glede na spol, prisotnost zasevkov v jetrih in tumorsko izražanje PD-L1 na TC in IC * Posodobljena analiza PFS in vmesna analiza OS na klinični presečni datum 22. januar 2018 ^ Skupina A je primerjalna skupina za vsa razmerja ogroženosti
Estonian: 1Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil Teadmiseks: ITT populatsioonis ei hõlmanud eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi mudel võrdlusi rühma A ja rühma B vahel Stratifitseeritud soo, maksametastaaside olemasolu ja PD-L1 ekspressiooni järgi TC ja IC rakkudel * Ajakohastatud PFS-i analüüs ja OS-i vaheanalüüs kliiniliste vaheandmetega 22. jaanuarist 2018 Rühm A on võrdlusrühm kõigi riskitiheduse suhete puhul
Slovenian: Prikazani so bili klinično relevantni deleži objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1, toda v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora primarni opazovani dogodek ni bil statistično značilen.
Estonian: Näidati kliiniliselt olulisi IRF-i hinnatud objektiivse ravivastuse määrasid RECIST v1.1 alusel, kuid võrreldes varem täheldatud ravivastuse kontrollmääraga 10% esmase tulemusnäitaja osas statistilist olulisust ei saavutatud.
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Infuzij se ne sme dajati kot hiter intravenski odmerek ali bolus.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Slovenian: • dokazi o klinični koristi po oceni raziskovalca.
Estonian: • uurija hinnangul tõendatud kliiniline kasu.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, povezani z atezolizumabom, se lahko pojavijo po zadnjem odmerku atezolizumaba.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast atesolizumabi viimase annuse manustamist.
Slovenian: Informacije o varnosti atezolizumaba v monoterapiji temeljijo na združenih podatkih 3178 bolnikov z različnimi vrstami tumorjev.
Estonian: Atesolizumabi ohutus monoteraapiana põhineb 3178-lt patsiendilt erinevate kasvajatüüpide puhul saadud koondandmetel.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja: koncentracija kreatinina > 3,0-kratna izhodiščna vrednost ali > 3,0-kratna ZNM)
Estonian: 3. või 4. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 3,0 x algväärtus või > 3,0 x ULN)
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljena 3. stopnja
Estonian: 4. ja korduv 3. raskusaste
Slovenian: 1. ali 2. stopnja
Estonian: 1. või 2. raskusaste
Slovenian: Zdravilo Tecentriq morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Estonian: Ravi Tecentriq'uga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Slovenian: Za 1. kohorto je bila opravljena posodobljena analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 17,2 meseca; povzeta je v preglednici 4.
Estonian: Ajakohastatud analüüs viidi läbi elulemuse järelkontrolli mediaankestusega 17,2 kuud kohordis 1, mille kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov je imelo neploščatocelično histologijo (74 %), 10 % jih je imelo znano mutacijo EGFR, 0,2 % jih je imelo preureditev ALK, 10 % jih je imelo izhodiščno zasevke v osrednjem živčevju in večina bolnikov je bila trenutnih ali nekdanjih kadilcev (82 %).
Estonian: Ligikaudu kolmel neljandikul patsientidest oli mittelamerakuline histoloogiline leid (74%), 10%-l esines teadaolev EGFR mutatsioon, 0,2%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 10%-l ravieelsed kesknärvisüsteemi metastaasid ning enamik patsiente olid endised või praegused suitsetajad (82%).
Slovenian: Štirinajst celih sedem odstotka (14,7 %) bolnikov je imelo izhodiščno zasevke v jetrih in večina bolnikov je bila sedanjih ali nekdanjih kadilcev (90 %).
Estonian: 14,7%-l patsientidest esinesid ravieelsed maksametastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (90%).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za ovrednotenje učinkovitosti monoterapije atezolizumaba v primerjavi z atezolizumabom in karboplatinom/gemcitabinom v primerjavi s placebom in cisplatinom/gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija, ki so ali niso primerni za zdravljenje na osnovi platine, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo klinične študije IMvigor130.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi monoteraapia efektiivsust versus atesolizumabi pluss karboplatiini/gemtsitabiini versus platseebo pluss tsisplatiini/gemtsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, kellele plaatinapreparaati sisaldav ravi on sobimatu või sobiv, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor130 lõpliku kliinilise uuringu aruande.
Slovenian: Tumorje so ocenjevali na 8 tednov (± 1 teden) prvih 12 mesecev po 1. ciklu 1. dan, pozneje pa na 12 tednov (± 1 teden).
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga 8 nädala järel (± 1 nädal) esimese 12 kuu jooksul pärast 1. tsükli 1. päeva ning pärast seda iga 12 nädala järel (± 1 nädal).
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Hiperglikemija 3. ali 4. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l)
Estonian: 3. või 4. raskusastme hüperglükeemia (paastuglükoos > 250 mg/dl või 13,9 mmol/l)
Slovenian: *Atezolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 z inženirsko obdelano domeno Fc, ki je pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA in deluje na ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Estonian: *Atesolizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud IgG1 tüüpi programmeeritud rakusurm-ligand 1 (PD-L1) vastane monoklonaalne antikeha.
Slovenian: Uvodno zdravljenje (štiri ali šest 21-dnevnih ciklov)
Estonian: Induktsioonravi (neli või kuus 21-päevast tsüklit)
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom pri razsejanem trojno negativnem raku dojk
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis nab-paklitakseeliga metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi korral
Slovenian: Ko so v kliničnih preskušanjih uporabljali samo zdravilo Tecentriq, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: Ainult Tecentriq'u kasutamisel Kliinilistes uuringutes, milles manustati vaid Tecentriq'ut, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: Bolniki so morali biti primerni za monoterapijo s taksani (tj. niso smeli imeti hitrega kliničnega napredovanja, življenje ogrožajočih visceralnih zasevkov ali potrebe po hitrem obvladanju simptomov in/ali bolezni) in niso bili vključeni, če: so predhodno v zadnjih 12 mesecih neoadjuvantno ali adjuvantno prejemali kemoterapijo, so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen, so prejeli živo oslabljeno cepivo v 4 tednih pred randomizacijo, so prejeli sistemske imunostimulanse v 4 tednih ali sistemske imunosupresive v 2 tednih pred randomizacijo, ali če so imeli nezdravljene, simptomatske ali od kortikosteroidov odvisne zasevke v možganih.
Estonian: Patsiendid pidid sobimad saama monoteraapiaks taksaaniga (st puudusid kiire kliiniline progressioon, eluohtlikud vistseraalsed metastaasid või vajadus kiire sümptomite ja/või haiguskontrolli järele) ning uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid saanud eelnevat kemoteraapiat neoadjuvant- või adjuvantravina viimase 12 kuu jooksul, kellel oli anamneesis autoimmuunhaigus, kellele oli randomiseerimisele eelneva 4 nädala jooksul manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante, kellel olid ravimata, sümptomaatilised või kortikosteroid-sõltuvad ajumetastaasid.
Slovenian: Mediana starost je bila 55 let (razpon: od 20 do 86 let).
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 20...86).
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z agonisti CD137 ali zaviralci imunskih kontrolnih točk (zdravili proti PD-1 in terapevtskimi protitelesi proti PD-L1), niso bili primerni za vključitev.
Estonian: Uuringus osalema ei sobinud patsiendid, kes olid saanud eelnevat ravi CD137 agonistide või immuunkontrollpunkti inhibiitoritega (PD-1 ja PD-L1 vastased terapeutilised antikehad).
Slovenian: • odloži dajanje naslednjega odmerka zdravila Tecentriq,
Estonian: • Tecentriq'u järgmise annuse manustamise edasi lükata;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z atezolizumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atesolizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kesknärvisüsteemi, vereloome ja lümfoidkoe kasvajate) ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Zvišanje amilaze ali lipaze v serumu 3. ali 4. stopnje (> 2,0-kratna ZNM) ali pankreatitis 2. ali 3. stopnje
Estonian: 3. või 4. raskusastme seerumi amülaasivõi lipaasisisalduse suurenemine (> 2 x ULN) või 2. või 3. raskusastme pankreatiit
Slovenian: po drugi vmesni analizi OS in eksploratorni analizi PFS na klinični presečni datum 2. januar 2019;
Estonian: Vastavalt OS-i teisele vaheanalüüsile ja uurivale PFS-i analüüsile (kliinilised andmed seisuga 2. jaanuar 2019).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj, ki vsebuje učinkovino atezolizumab.
Estonian: Tecentriq on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena atesolizumabi.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba sečila okužba pljučb
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage kuseteede infektsioona kopsuinfektsioonb
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko atezolizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati vanuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Tecentriq, morajo biti dobro seznanjeni z Informacijami za zdravnika in Smernicami za vodenje bolnikov.
Estonian: Kõik Tecentriq-ravi määravad arstid peavad olema tuttavad arstile mõeldud teabe ja ravijuhistega.
Slovenian: 12-mesečno PFS (%)
Estonian: 12 kuu PFS (%)
Slovenian: Zdravilo Tecentriq vam bo dal zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka v bolnišnici ali ambulanti.
Estonian: Tecentriq'ut manustab vähiravi kogemusega arst haiglas või kliinikus.
Slovenian: Toda glede na 26-tedensko študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov je atezolizumab vplival na menstruacijske cikluse ob ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat tolikšna, kot je AUC pri bolnikih med uporabo priporočenega odmerka; ta učinek je bil reverzibilen (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Atesolizumabiga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid 26-nädalase korduvtoksilisuse uuringu põhjal oli atesolizumabil toime menstruaaltsüklitele hinnanguliste AUC väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad väärtustest, mis saavutatakse soovitatava annuse kasutamisel, ning see toime oli pöörduv (vt lõik 5.3).
Slovenian: Spodnji podatki prikazujejo informacije o pomembnih neželenih učinkih monoterapije z atezolizumabom v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Järgnevalt on toodud teave kliinilistes uuringutes atesolizumabi monoteraapia kasutamisel esinenud oluliste kõrvaltoimete kohta (vt lõik 5.1).
Slovenian: V študiji pri zdravljenju NDRP v prvi liniji (IMpower150) so opazili splošno večjo pogostnost neželenih učinkov v skupini s kombinacijo štirih zdravil (atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel in karboplatin) v primerjavi s skupino z atezolizumabom, paklitakselom in karboplatinom, vključno z neželenimi učinki 3. in 4. stopnje (63,6 % v primerjavi s 57,5 %), neželenimi učinki 5. stopnje (6,1 % v primerjavi z 2,5 %), neželenimi učinki posebnega pomena za atezolizumab (52,4 % v primerjavi z 48,0 %) in tudi neželenimi učinki, ki so vodili do ukinitve katerega koli študijskega zdravljenja (33,8 % v primerjavi s 13,3 %).
Estonian: NSCLC esmavaliku ravi uuringus (IMpower150) täheldati kõrvaltoimete üldist suuremat esinemissagedust neljast ravimist (atesolizumab, bevatsizumab, paklitakseel ja karboplatiin) koosneva raviskeemi kasutamisel võrreldes atesolizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga, sh 3. ja 4. raskusastme juhud (63,6% vs. 57,5%), 5. raskusastme juhud (6,1% vs. 2,5%), atesolizumabiga seoses erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed (52,4% vs. 48,0%), samuti mis tahes uuringuravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed (33,8% vs. 13,3%).
Slovenian: Ni znano, ali se atezolizumab pri človeku izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas atesolizumab eritub rinnapiima.
Slovenian: (trombocitopenija)
Estonian: (hüponatreemia);
Slovenian: Skupaj sta bila vključena 902 bolnika; bolnike so stratificirali glede na prisotnost zasevkov v jetrih, predhodno zdravljenje s taksani in stanje izražanja PD-L1 v tumorskih infiltratih imunskih celic (IC) (za PD-L1 barvani tumorski infiltrati imunskih celic [IC] < 1 % površine tumorja v primerjavi z ≥ 1 % površine tumorja), ocenjeno s preizkusom VENTANA PD-L1 (SP142).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 902 patsienti, kes stratifitseeriti maksametastaaside esinemise, eelneva taksaanravi ja PD-L1 ekspressiooni staatuse järgi kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (PD-L1 värvunud kasvajat infiltreerivad immuunrakud [IC] < 1% kasvaja pinnast vs. ≥ 1% kasvaja pinnast), hinnatuna VENTANA PD-L1 (SP142) analüüsi abil.
Slovenian: Hipofizitis se je pojavil pri 0,8 % (3/393) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom.
Estonian: Hüpofüsiit tekkis 0,8%-l (3/393) patsientidest, kes said atesolizumabi koos bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga.
Slovenian: Bolnike, vključno s tistimi, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK, so vključili in jih v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 8.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid (sealhulgas EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsiendid) randomiseeriti vahekorras 2:1 saama ühte tabelis 8 kirjeldatud raviskeemidest.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da zavrtje poti PD-L1/PD-1 v modelih brejosti pri miših lahko povzroči imunsko zavrnitev razvijajočega se ploda s posledično smrtjo ploda (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-L1/PD-1 raja inhibeerimine hiire tiinuse mudelites võib viia areneva loote immuunsüsteemiga seotud äratõukeni, mis lõpeb loote surmaga (vt lõik 5.3).
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 18 do 86 let).
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik 18...86 aastat).
Slovenian: Uporaba atezolizumaba pri urotelijskem karcinomu pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje s cisplatinom
Estonian: Atesolizumabi kasutamine eelnevalt ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu
Slovenian: Pogostnost temelji na široki izpostavljenosti.
Estonian: Esinemissagedus põhineb ravimi programmiülesel kasutamisel.
Slovenian: En bolnik je potreboval kortikosteroide in je prenehal z zdravljenjem z atezolizumabom.
Estonian: Üks patsient vajas kortikosteroide ja lõpetas ravi atesolizumabiga.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (59 %) in belcev (90 %).
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (59%) ja valge rassi esindajad (90%).