FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana huolissaan joistakin seikoista.
Slovak: Na základe preskúmania dodaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP znepokojený a zastával také predbežné stanovisko, že liek
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie lieku Retaane je k dispozícii tu.
Finnish: Retaanea oli tarkoitus käyttää silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Retaane sa mal použiť na liečbu pacientov s mokrou formou s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou.
Finnish: Retaanen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Retaane testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Finnish: MYYNTILUVAN PERUUTTAMISTA KOSKEVAT KYSYMYKSET JA VASTAUKSET Lääkevalmiste: RETAANE
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Slovak: Na základe preskúmania úvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (na 120. deň), ktorý sa
Finnish: Retaane on silmämunan takaosaan ruiskutettava injektioneste (suspensio).
Slovak: Retaane je roztok určený na injekciu do vonkajšej časti očnej gule.
Finnish: Alcon Laboratories (U.K.) Limited ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti 28. helmikuuta 2006, että se peruuttaa Retaanea koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 28. februára 2006, Alcon Laboratories (U.K.)
Finnish: Retaanea käytetään silmänpohjan ikärappeumasta (AMD) johtuvan klassisen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon.
Slovak: Retaane nemôže byť schválený na liečbu subfoveolárnej choroidálnej neovaskularizácie (CNV) s klasickým komponentom, spôsobenej s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou.
Finnish: CHMP epäili Retaanen tehoa oletettua heikommaksi: lumelääkkeeseen verrattuna Retaane on jonkin verran tehokkaampi, mutta monia potilaita "menetettiin" (he lähtivät tutkimuksesta) ennen tutkimuksen päättymistä, ja tämä vaikuttaa tulosten luotettavuuteen.
Slovak: V porovnaní s placebom, liek Retaane mal istú účinnosť, ale mnoho pacientov sa „stratilo"
Finnish: Tauti vaikuttaa silmänpohjassa verkkokalvon keskellä sijaitsevaan keltatäplään (makula) näköä heikentävästi.
Slovak: Toto ochorenie postihuje centrálnu časť retiny (nazvanú škvrna) v zadnej časti oka a spôsobuje stratu videnia.
Finnish: Lisäksi huolenaiheena oli lääkevalmisteen laatu.
Slovak: Vyskytli sa tiež výhrady týkajúce sa kvality lieku.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tehon pääasiallinen mittari ollut asianmukainen tämän tyyppiseen tutkimukseen.
Slovak: Výbor navyše nepovažoval hlavnú mieru účinnosti za vhodnú pre tento typ štúdie.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Finnish: Mitä RETISERT on?
Slovak: Čo je RETISERT?
Finnish: RETISERT nimettiin harvinaislääkkeeksi 7. maaliskuuta 2005.
Slovak: RETISERT bol dňa 7. marca 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluokinoloniasetonidi
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): fluocinolón acetonid
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat RETISERT-valmistetta koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku RETISERT?
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole käynnissä RETISERT-valmistetta koskevia kliinisiä kokeita.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky s liekom RETISERT.
Finnish: Tutkimuksen oli tarkoitus kestää yhteensä kolme vuotta.
Slovak: V čase hodnotenia štúdia stále pokračovala, podľa návrhu však mala trvať celkovo tri roky.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli taudin uusiutumiseen kulunut aika.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas do návratu ochorenia.
Finnish: Lontoo 16.8.2007 Asiakirjaviite EMEA/482590/2007
Slovak: Značka EMEA/482580/2007
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena fluokinoloniasetonidia, jota vapautuu implantista hitaasti noin kolmen vuoden ajan.
Slovak: Obsahuje účinnú látku fluocinolón acetonid, ktorú implantát pomaly uvoľňuje približne v priebehu troch rokov.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että RETISERTvalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku RETISERT neboli dostatočne preukázané a že neprevyšovali jeho zistené riziká.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikuttava aine fluokinoloniasetonidi on synteettinen kortikosteroidi.
Slovak: Účinná látka lieku RETISERT, fluocinolón acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei RETISERT-valmisteen hyötyä pystytty osoittamaan hakemuksessa esitettyjen kahden vuoden tulosten perusteella, koska RETISERT-hoitoa päätutkimuksessa saaneilla potilailla aika taudin uusiutumiseen ei ollut pidempi kuin tavanomaista hoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že prínos lieku RETISERT sa nedokázal na základe dvojročných výsledkov uvedených v žiadosti, pretože pacientom, ktorí dostali RETISERT v hlavnej štúdii, netrvalo dlhšie, kým sa ochorenie vrátilo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali štandardnú starostlivosť.
Finnish: Se vaikuttaa kortikosteroidien (luonnossa esiintyviä hormoneja) tapaan vaimentamalla immuunijärjestelmän toimintaa ja lievittämällä tulehdusta.
Slovak: Účinkuje ako kortikosteroidy (skupina prirodzene sa vyskytujúcich hormónov) tak, že tlmí aktivitu imunitného systému a zmierňuje zápal.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikutusta verrattiin tavanomaisen hoidon (koko elimistöön vaikuttavien kortikosteroidien tai immuunivastetta vähentävien lääkkeiden käytön) vaikutuksiin.
Slovak: Účinok lieku RETISERT implantovaného do závažnejšie postihnutého oka sa porovnával s účinkom štandardnej starostlivosti (používanie kortikosteroidov alebo imunosupresívnych liekov ovplyvňujúcich celé telo).
Finnish: RETISERT-valmistetta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 146 potilasta, joilla oli ollut silmän takasegmentin käsittävä infektoitumaton uveiitti toisessa tai kummassakin silmässä vähintään yhden vuoden ajan.
Slovak: RETISERT sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 146 pacientov, ktorí mali neinfekčnú uveitídu postihujúcu zadnú časť jedného oka alebo obidvoch očí, trvajúcu najmenej jeden rok a najmenej jeden mesiac boli liečení kortikosteroidmi alebo imunosupresívnymi liekmi.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovak: Účinok lieku RETISERT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Tämän tulehdusta lievittävän vaikutuksen odotettiin lievittävän uveiitin oireita.
Slovak: Tento protizápalový účinok mal zmierniť symptómy uveitídy.
Finnish: RETISERT-valmisteen käyttöön liittyi myös haittavaikutuksia (esimerkiksi silmäkipua, silmämunan sisäisen paineen nousua ja kaihia), jotka aiheuttivat näköhäiriöitä joillakin potilailla.
Slovak: Použitie lieku RETISERT sa tiež spájalo s vedľajšími účinkami vrátane bolesti v očiach, zvýšeného tlaku v očnej buľve a katarakty, čo v prípade niektorých pacientov viedlo k zrakovým problémom.
Finnish: Bausch & Lomb Ireland ilmoitti 16. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta RETISERT koskeva myyntilupahakemuksensa.
Slovak: & Lomb Ireland oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku RETISERT na trh, ktorý je určený na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Finnish: RETISERT on intravitreaalinen implantti (asetetaan lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen).
Slovak: RETISERT je sklovcový implantát (vkladá sa do sklovcového moku, želatinóznej tekutiny v centrálnej očnej komore).
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli valmistellut kysymysluettelon yrityksen vastattavaksi, mutta yritys ei ollut vielä vastannut kysymyksiin.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý spoločnosť mala odpovedať, ale spoločnosť na tieto otázky ešte neodpovedala.
Finnish: Mihin RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku RETISERT?
Finnish: Miten RETISERT-valmisteen odotetaan vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal RETISERT účinkovať?
Finnish: Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei RETISERT-valmistetta voi hyväksyä kroonisen infektoitumattoman uveiitin hoitoon.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežným stanoviskom bolo, že RETISERT nemôže byť schválený na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy.
Finnish: Uveiittia esiintyy verkkokalvossa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja suonikalvossa (verisuonia sisältävä kerros verkkokalvon alla).
Slovak: RETISERT sa mal používať na liečbu chronickej (pretrvávajúcej) neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka, čo je zápal v oku, ktorý nie je zapríčinený infekciou, ale postihuje oblasti oka vrátane sietnice (svetlocitlivá vrstva v zadnej časti oka) a cievovky (vrstva pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy).
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Slovak: List, v ktorom spoločnosť agentúre EMEA oznamuje stiahnutie žiadosti, je k dispozícii tu.
Finnish: Lontoo 18. lokakuuta 2006 Asiakirjaviite EMEA/435965/2006
Slovak: Londýn 18. októbra 2006 Značka EMEA/435972/2006
Finnish: Mitä Riquent on?
Slovak: Čo je Riquent?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie a potrebujete bližšie informácie o svojej liečbe, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára, ktorý vám liek podáva.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): abetimuusi
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): abetimus
Finnish: Erityiskäyttöohjelma on ohjelma, jossa lääkärit voivat pyytää tiettyyn sairauteen käytettävää lääkettä tietylle potilaalle ennen lääkkeen täydellistä hyväksymistä.
Slovak: Program použitia lieku v naliehavých prípadoch je program, prostredníctvom ktorého si môžu lekári vyžiadať liek na konkrétnu chorobu pre jedného zo svojich pacientov ešte pred tým, ako je liek úplne schválený.
Finnish: Riquent on injektioneste, joka sisältää 50 mg/ml vaikuttavaa ainetta abetimuusia.
Slovak: Riquent je injekčný roztok obsahujúci 50 mg/ml účinnej látky abetimus.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ neurobil žiadne odporúčania.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP to trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Riquentillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla?
Finnish: La Jolla Limited ilmoitti 13. lokakuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa systeemisestä lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Riquent koskeva myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 13. októbra 2006 spoločnosť La Jolla Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že má záujem stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Riquent na liečbu lupusovej nefritídy.
Finnish: Useimmilla SLE-potilailla on veressään vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle (deoksiribonukleiinihappo).
Slovak: Väčšina pacientov s chorobou SLE má v krvi protilátky, ktoré sú nasmerované proti dvojpramennej DNA (kyselina deoxyribonukleová).
Finnish: Riquentia oli tarkoitus käyttää systeemisestä lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoitoon potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, autoimmuunisairaus, joka aiheutuu, kun kehon oma puolustusmekanismi hyökkää normaalia kudosta vastaan), joilla on aiemmin ollut munuaissairaus ja joiden on testeissä todettu hyötyvän lääkevalmisteesta.
Slovak: Riquent sa mal používať na liečbu lupusovej nefritídy, zápalu obličiek u pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE, autoimúnnym ochorením spôsobeným tým, že vlastný obranný systém tela napáda zdravé tkanivo), ktorí trpia chorobou obličiek a u ktorých sa testovaním zisťovalo, či by tento liek mohol u nich mať účinok.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle ilmaantui munuaissairauden merkkejä, ja aika, joka kului näiden merkkien ilmaantumiseen, mittaamalla proteiinin määrää virtsassa ja kreatiniinin (munuaisten toimintaa osoittava entsyymi) määrää veressä.
Slovak: Štúdie merali, u koľkých pacientov sa objavili „záchvaty" a čas nástupu týchto záchvatov, a to meraním hladiny bielkovín v moči a kreatinínu (enzýmu, ktorý je ukazovateľom funkcie obličiek) v krvi.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se aikoo jatkaa meneillään olevia kliinisiä tutkimuksia lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoidosta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že plánuje pokračovať v začatých klinických štúdiách liečby lupusovej nefritídy.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 529 SLE-potilasta, joilla Riquentia verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: Vykonali sa dve hlavné štúdie zahŕňajúce celkom 529 pacientov s chorobou SLE, v ktorých bol liek Riquent porovnaný s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Yrityksellä ei ole erityiskäyttöohjelmaa.
Slovak: Spoločnosť nemá žiadny program na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Finnish: Alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Finnish: Riquentin vaikuttava aine abetimuusi on selektiivinen immunosuppressiivinen aine (yhdiste, joka heikentää immuunivastetta valikoivasti).
Slovak: Abetimus, účinná látka v lieku Riquent, je selektívne činidlo potlačujúce imunitu (zlúčenina, ktorá selektívne tlmí imunitný systém).
Finnish: Systeemisestä lupuksesta johtuvaa munuaistulehdusta sairastavia potilaita on vähän, joten sairaus on harvinainen, ja Riquent nimettiin harvinaislääkkeeksi 20. marraskuuta 2001.
Slovak: Keďže počet pacientov s lupusovou nefritídou je malý, choroba je zriedkavá a Riquent bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách) dňa 20. novembra 2001.
Finnish: Abetimuusi on pieni pala kaksisäikeistä DNA:ta, joka vähentää näiden vasta-aineiden määrää veressä.
Slovak: Abetimus je malá časť dvojpramennej DNA, určená na to, aby znižovala hladinu cirkulácie týchto protilátok.
Finnish: Riquentin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Riquent skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Slovak: Akú dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Finnish: Riquent-ruiskeen jälkeen näiden vastaaineiden määrä veressä vähenee, ja tämän odotetaan vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumisen todennäköisyyttä.
Slovak: Po vstreknutí lieku Riquent sa zníži hladina týchto protilátok v krvi, čo by potom malo znížiť pravdepodobnosť „záchvatu" u pacienta.
Finnish: Näiden vasta-aineiden uskotaan liittyvän lupuksesta johtuvan munuaissairauden kehittymiseen.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto protilátky súvisia s nástupom lupusovej choroby obličiek.
Finnish: Miten Riquentin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal Riquent účinkovať?
Finnish: Riquentin odotettiin hidastavan ja vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumista.
Slovak: Očakávalo sa, že Riquent oddiali a zníži častosť výskytu „záchvatov"
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 114 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli tarkastelemassa alkuvaiheessa toimitettuja asiakirjoja.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 114. deň od jej podania.
Finnish: Mihin Riquentia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Riquent?
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä RIQUENT
Slovak: NA TRH pre RIQUENT
Finnish: Yritys esitti seitsemän tutkimusta, joissa oli mukana 1 000 potilasta.
Slovak: Spoločnosť predložila celkovo sedem štúdií zahŕňajúcich vyše 1 000 pacientov.
Finnish: Valmisteella on ollut myyntilupa Euroopan unionissa jo Tšekin tasavallassa, Unkarissa ja Ruotsissa vuosina 1993 ja 1994 kansallisen menettelyn perusteella samojen käyttöaiheiden osalta.
Slovak: Tento produkt bol v rokoch 1993 a 1994 v rámci Európskej únie schválený v Českej republike, v Maďarsku a vo Švédsku na základe národného postupu pre podobné indikácie.
Finnish: Yritys jatkaa valmisteen jakelua maissa, joissa valmisteella on kansallinen hyväksyntä (Tšekin tasavalta, Unkari ja Ruotsi).
Slovak: Spoločnosť bude ďalej dodávať tento výrobok do krajín, v ktorých je tento výrobok povolený (Česká republika, Maďarsko a Švédsko).
Finnish: CIS bio international ilmoitti 17. toukokuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) toivovansa voida peruuttaa SCINTIMUNia koskeneen myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 17. mája 2006 spoločnosť CIS bio international oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (SCINTIMUN).
Finnish: Mitä SCINTIMUN on?
Slovak: Čo je SCINTIMUN?
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): besilesomabi
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): besilesomab
Finnish: SCINTIMUNin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Účinky SCINTIMUNU sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritystä varten kysymysluettelon, johon yritys ei ollut vielä vastannut.
Slovak: Výbor CHMP sformuloval zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť na ne neodpovedala.
Finnish: Yritys ilmoitti CHMP:lle, että meneillään olevat SCINTIMUNia koskevat kliiniset kokeet etenevät päätökseen saakka.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že prebiehajúce klinické štúdie o SCINTIMUNE budú pokračovať až do ukončenia.
Finnish: Lisäksi yritys jatkaa tarpeen ilmetessä perusteellista käyttöohjelmaa (jossa lääkäri voi pyytää erityisluvan lääkkeen käyttämiseen tietyn potilaan sairauden hoidossa jo ennen kuin lääke on täysin luvallinen).
Slovak: Tiež budú pokračovať programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch (lekári môžu požiadať o tento liek pri špecifickom ochorení pre jedného zo svojich pacientov predtým než je liek úplne schválený), ak sú dostupné.
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Slovak: List od spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, je dostupný tu.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on SCINTIMUNin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie SCINTIMUNU v naliehavých prípadoch?
Finnish: Mihin SCINTIMUNia aiottiin käyttää?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa SCINTIMUN bude používať?
Finnish: SCINTIMUN on valkoinen jauhe, joka sekoitetaan radioaktiiviseen aineeseen (soodaperteknetaatti(99mTc)),
Slovak: SCINTIMUN je biely prášok, ktorý sa zmieša s rádioaktívnou látkou (pertechnetát sodný (99mTc)), čím sa vytvorí roztok na intravenóznu injekciu.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa keskityttiin pääasiassa turvallisuuteen sekä siihen, miten hyvin potilaat sietivät lääkevalmistetta.
Slovak: Návrh hlavných štúdií bol väčšinou zameraný na bezpečnosť a tolerovateľnosť lieku u pacienta.
Finnish: Tutkimuksen eivät voineet siinä muodossa kuin ne toteutettiin tuottaa riittävää näyttöä SCINTIMUNin dignostisesta kyvystä, minkä vuoksi yritys ryhtyy lisätoimiin voidakseen toimittaa lisää tätä lääkevalmistetta koskevaa näyttöä.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa dostatočne nepreukázala diagnostická hodnota SCINTIMUNU, a spoločnosť vykonáva ďalšiu prácu, aby poskytla viac informácií o tomto lieku.
Finnish: Lontoossa 1. kesäkuuta 2006 Viiteasiakirja: EMEA/189992/2006
Slovak: EMEA/189992/2006
Finnish: Tästä johtuen radioaktiivinen kasaantuminen voidaan löytää infektio- ja inflammaatiokohdista käyttämällä erikoiskameraa, joka paljastaa radioaktiiviset kohdat samalla tavalla kuten radioaktiivisuuden puute voidaan löytää metastaaseja sisältävästä luuytimestä.
Slovak: Rádioaktívna akumulácia sa tak môže detekovať v oblastiach infekcie alebo zápalu pomocou špeciálnej kamery, ktorá odhalí oblasti rádioaktivity, a miesta s nedostatočnou rádioaktivitou v kostnej dreni môžu zaberať metastázy.