FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide werd als enkelvoudige orale dosis van 100 mg toegediend aan 3 hemodialysepatiënten en aan 3 patiënten die met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) werden behandeld.
Romanian: Leflunomida a fost administrată pe cale orală în doză unică de 100 mg la 3 pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă şi la 3 pacienţi care efectuează şedinţe de dializă peritoneală cronică ambulatorie (DPCA).
Dutch: • Voor reumatoïde artritis: 10 tot 20 mg Leflunomide medac dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Romanian: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 până la 20 mg de Leflunomidă medac o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Dutch: Daarna dient de A771726 plasmaconcentratie opnieuw bepaald te worden na een tussenperiode van ten minste 14 dagen.
Romanian: În continuare, concentraţia plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puţin 14 zile.
Dutch: Ten gevolge van de lange halfwaardetijd van A771726 (ongeveer 2 weken), werd een oplaaddosis van 100 mg gedurende 3 dagen gebruikt in de klinische studies om te bewerkstelligen dat de steady-state spiegels van A771726 snel worden bereikt.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică foarte lung al A771726 (aproximativ 2 săptămâni), în studii clinice s-a administrat o doză de încărcare de 100 mg/zi, timp de 3 zile, pentru a facilita atingerea rapidă a concentraţiilor plasmatice de A771726 la starea de echilibru.
Dutch: Het verdient aanbeveling om patiënten die leflunomide gebruiken niet met colestyramine of actieve kool in poedervorm te behandelen, omdat dit leidt tot een snelle en significante daling van de plasmaconcentratie van A771726 (de actieve metaboliet van leflunomide; zie ook rubriek 5).
Romanian: Se recomandă ca la pacienţii trataţi cu leflunomidă să nu li se administreze colestiramină sau cu pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină scăderea rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
Dutch: Omdat een dergelijke behandeling kan leiden tot additieve of zelfs synergistische toxiciteit (zoals hepato- of hematotoxiciteit), wordt combinatie met een andere DMARD (b.v. methotrexaat) niet aangeraden.
Romanian: Deoarece o astfel de terapie poate determina efecte toxice cumulate sau chiar sinergice (de exemplu hepato- sau hematotoxicitate), asocierea cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.
Dutch: De volgende farmacokinetische en farmacodynamische interactieonderzoeken werden gevoerd met A771726 (belangrijkste actieve metaboliet van leflunomide).
Romanian: Următoarele studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice au fost efectuate cu A771726 (principalul metabolit activ al leflunomidei).
Dutch: • misselijkheid, overgeven,
Romanian: • greaţă, vărsături,
Dutch: • als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad,
Romanian: • dacă aţi avut vreodată pneumopatie interstiţială.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met leflunomide en cimetidine (een niet-specifieke zwakke remmer van cytochroom P450 [CYP]) heeft laten zien dat er geen significante impact was op de blootstelling aan A771726.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile in vivo efectuat cu leflunomidă şi cimetidină [inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)] a demonstrat că nu există o influenţă semnificativă asupra expunerii la A771726.
Dutch: Een gerandomiseerde studie evalueerde het responspercentage van klinische werkzaamheid bij DMARD-naïeve patiënten (n = 121) met beginnende RA die 20 mg of 100 mg leflunomide kregen in twee parallelle groepen gedurende de initiële dubbelblinde periode van drie dagen.
Romanian: Un studiu randomizat a evaluat rata de răspuns a eficacităţii clinice, la pacienţi netrataţi anterior cu MAMB (n = 121), cu poliartrită reumatoidă incipientă, care au fost trataţi fie cu 20 mg, fie cu 100 mg leflunomidă, în două grupuri paralele, în timpul perioadei iniţiale de tratament dublu-orb, cu durată de trei zile.
Dutch: Toediening van actieve kool (poeder waarvan een suspensie werd bereid) per os of via een maagsonde (gedurende 24 uur elke 6 uur 50 g) bleek de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet A771726 te verlagen met 37 % in 24 uur en met 48 % in 48 uur.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea de cărbune activat (suspensie reconstituită din pulbere) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 de ore) scade concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37 % în 24 de ore şi cu 48 % în 48 de ore.
Dutch: De resultaten van een populatie-farmacokinetische analyse van deze onderzoeken hebben aangetoond dat, in vergelijking met volwassen reumatoïde artritis patiënten, pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg een verminderde systemische blootstelling hebben (gemeten aan Css) van A771726 (zie rubriek 4.2).
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparaţiv cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.2).
Dutch: In deze studies vertoonde het klinische effect een nauwe relatie met de plasmaconcentratie van A771726 en met de dagdosering leflunomide.
Romanian: În cadrul acestor studii, efectul clinic a fost strâns legat de concentraţiile plasmatice ale A771726 şi de doza zilnică de leflunomidă.
Dutch: In studies met herhaalde doseringen bij patiënten met reumatoïde artritis waren de farmacokinetische parameters van A771726 lineair over het doseringsgebied van 5 tot 25 mg.
Romanian: În studiile efectuate cu doze repetate, administrate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 şi 25 mg.
Dutch: Indien er ernstige infecties optreden die niet onder controle zijn, kan het noodzakelijk zijn om leflunomidebehandeling te onderbreken en een wash-out procedure toe te passen zoals hieronder beschreven wordt.
Romanian: În cazul în care apar infecţii severe, necontrolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi iniţierea procedurii de eliminare, aşa cum este descrisă mai jos.
Dutch: Zodra er huid- en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moeten Leflunomide medac en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-out procedure gestart worden.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, Leflunomidă medac şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Dutch: Leflunomide medac kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Leflunomidă medac împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Leflunomidă medac poate fi luată cu sau fără alimente.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de tabletkern en lecithine (sojabonen), poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E 171) en xanthangom in het tablet-omhulsel.
Romanian: • Celelalte componente sunt: în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu; în film - lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171) şi gumă xantan.
Dutch: • vermoeidheid (asthenie),
Romanian: • oboseală (astenie),
Dutch: • rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol),
Romanian: • rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei
Dutch: • daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker,
Romanian: • daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
Dutch: Tijdens een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten vertoonde leflunomide geen carcinogeniteit.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate efectuat la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Dutch: De voornaamste effecten waren anemie, leukopenie, verminderde aantallen bloedplaatjes en panmyelopathie en deze zijn een weerspiegeling van het basale werkingsmechanisme van het middel (remming van de DNA-synthese).
Romanian: Principalele reacţii adverse au fost anemie, leucopenie, trombocitopenie şi panmielopatie, şi mecanismul de acţiune principal al medicamentului (inhibarea sintezei ADN).
Dutch: • colitis,
Romanian: • colită,
Dutch: • sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis,
Romanian: • sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
Dutch: Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve risico's op bijwerkingen zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen.
Romanian: În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără a se urma procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire.
Dutch: • Voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide medac dagelijks.
Romanian: • Pentru artrita psoriazică: 20 mg de Leflunomidă medac o dată pe zi.
Dutch: Erkan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
Romanian: Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mlbereik.
Romanian: În alte studii, concentraţiile plasmatice de leflunomidă nemodificată au fost detectate rar şi au fost, însă, de ordinul ng/ml.
Dutch: Tegelijkertijd met ALAT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Romanian: Odată cu determinarea ALT, trebuie efectuată numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi, ulterior, la fiecare 8 săptămâni.
Dutch: Een volledige wash-out procedure is dan essentieel.
Romanian: Eliminarea completă este esenţială în astfel de cazuri.
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) en 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6 % faţă de 28,6 % (studiul MN301) şi 49,4 % faţă de 26,3 % (studiul US301).
Dutch: • indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking,
Romanian: • indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei,
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide medac.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Leflunomidă medac.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Dutch: Aangezien de actieve metaboliet van leflunomide, A771726, een hoge eiwitbinding heeft en uitgescheiden wordt via hepatische omzetting en uitscheiding via de gal, is het te verwachten dat de plasmaspiegels van A771726 verhoogd zijn in patiënten met hypoproteïnemie.
Romanian: Deoarece metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este eliminat prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară, este de aşteptat ca, la pacienţii cu hipoproteinemie, concentraţiile plasmatice de A771726 să fie crescute.
Dutch: • eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk,
Romanian: • eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime,
Dutch: In vitro remmingsonderzoeken bij microsomen in de menselijke lever wijzen erop dat cytochroom P450 (CYP) 1A2, 2C19 en 3A4 betrokken zijn bij de stofwisseling van leflunomide.
Romanian: Studiile de inhibare in vitro, efectuate pe microzomi hepatici umani, sugerează că izoenzimele 1A2, 2C19 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP) sunt implicate în metabolizarea leflunomidei.
Dutch: • als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS]), zie rubriek 2.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Dutch: Leflunomide medac is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Leflunomidă medac este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB),
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis leflunomide aan personen die meervoudige doseringen van rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) kregen, waren de maximale A771726-spiegels verhoogd met ongeveer 40 %, terwijl de AUC niet significant was veranderd.
Romanian: După administrarea concomitentă a unei doze unice de leflunomidă la subiecţi trataţi cu doze repetate de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40 %, în timp ce ASC nu s-a modificat semnificativ.
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder TNF-remmers, werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
Romanian: Asocierea leflunomidei cu antimalaricele utilizate în bolile reumatice (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale injectabilă sau orală, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate, până în prezent (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of corticosteroïden wordt behandeld, dan mag deze behandeling worden voortgezet na met leflunomide gestart te zijn.
Romanian: Dacă pacientului i se administrează deja tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau cu corticosteroizi, acesta poate fi continuat după începerea administrării leflunomidei.
Dutch: A771726 kon 36 dagen na een enkelvoudige toediening nog in de urine en in de feces worden aangetoond.
Romanian: A771726 a fost încă detectat în urină şi materiile fecale la 36 de zile după administrarea unei doze unice.
Dutch: Zonder oplaaddosis, zou naar schatting bijna 2 maanden doseren nodig zijn om de steady-state plasmaconcentraties te bereiken.
Romanian: Se apreciază că fără doza de încărcare, realizarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 µg/ml.
Romanian: La doze de 20 mg/zi, concentraţia plasmatică medie a A771726 la starea de echilibru este de aproximativ 35 micrograme/ml.
Dutch: De voornaamste component in de feces was A771726.
Romanian: Principalul metabolit eliminat în materiile fecale a fost A771726.
Dutch: • angst,
Romanian: • teamă fără motiv,
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide medac en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out procedure gestart worden.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomidă medac şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Dutch: • toegenomen haaruitval,
Romanian: • accentuarea căderii părului,
Dutch: Leflunomide wordt gemetaboliseerd tot een primaire (A771726) en minder belangrijke metabolieten, inclusief TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Romanian: Leflunomida este metabolizată la un metabolit principal (A771726) şi în mai mulţi metaboliţi secundari, printre care TFMA (4-trifluorometilanilină).
Dutch: • U heeft ooit een allergische reactie hebt gehad op leflunomide, vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnson syndroom), op pinda's of soja of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, adesea însoţită de febră, durere la nivelul articulaţiilor, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la alune sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Dutch: Zeldzame gevallen van Progressieve Multifocale Leukencefalopathie (PML) zijn gerapporteerd bij patiënten die naast andere immunosuppressiva leflunomide krijgen.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţi la care se administrează leflunomidă asociată la alte medicamente imunosupresoare.
Dutch: Het wordt aangeraden om leverenzymen te blijven controleren na het staken van leflunomidebehandeling totdat leverenzymspiegels genormaliseerd zijn.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea enzimelor hepatice să se efecteze şi după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, până când valorile enzimelor hepatice se normalizează.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Leflunomide medac is eenmaal per dag 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Leflunomidă medac este de 100 mg administrată o dată pe zi, în primele trei zile.
Dutch: • Wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen.
Romanian: • Se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BERPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Leflunomidă medac 10 mg
Dutch: Interactiestudies met cimetidine( een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) en rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) geven aan dat in vivo CYP enzymen enigszins betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide.
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate cu cimetidină (inhibitor nespecific al citocromului P450) şi rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450) au indicat că, in vivo, izoenzimele CYP sunt implicate doar în mică măsură în metabolizarea leflunomidei.
Dutch: Gebruik Leflunomide medac niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Leflunomidă medac dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Dutch: In studies naar de acute toxiciteit is leflunomide, oraal en intraperitoneaal toegediend, bestudeerd bij muizen en ratten.
Romanian: Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuată la şoareci şi şobolani.
Dutch: Een snellere klaring van A771726 werd gezien bij hemodialysepatiënten, welke echter niet veroorzaakt werd door extractie van het geneesmiddel in het dialysaat.
Romanian: Eliminarea mai rapidă a A771726 a fost observată la subiecţii care efectuează şedinţe de hemodializă, fără ca aceasta să se fi datorat unei eliminări a medicamentului în dializat.
Dutch: Nadat de behandeling met leflunomide is gestaakt:
Romanian: Procedura de eliminare După întreruperea tratamentului cu leflunomidă:
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide medac in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Romanian: În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Leflunomidă medac a fost suficient eliminată din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Dutch: • vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn,
Romanian: • oboseală, durere abdominală sau icter (colorarea galbenă a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care se poate finaliza cu deces,
Dutch: C. ANDERE VOOWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VON DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: In humaan plasma is A771726 in grote mate gebonden aan eiwit (albumine).
Romanian: La om, A771726 se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (albumină).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van A771726 na orale toediening van leflunomide is onderzocht bij
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la
Dutch: • Patiënten met ernstige immunodeficiëntie, b.v. AIDS.
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficienţă severă, de exemplu SIDA.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING / FLESVERPAKKING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR/AMBALAJUL CARE CONŢINE FLACONUL
Dutch: Leflunomide is een "disease modifying antirheumaticum" met antiproliferatieve eigenschappen.
Romanian: Farmacologie la om Leflunomida este un medicament antireumatic modificator al bolii, cu proprietăţi antiproliferative.
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), welke fataal kan zijn Niet bekend: pulmonale hypertensie
Romanian: boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonie interstiţială), care poate avea evoluţie letală
Dutch: • tizanidine, een spierontspanner,
Romanian: • tizanidină, un relaxant muscular,
Dutch: • ernstige verhoging van de bloeddruk,
Romanian: • creşterea severă a tensiunii arteriale,
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de pneumopatie interstiţială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Dutch: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop Zoals andere immunosuppressieve geneesmiddelen zou leflunomide de gevoeligheid voor infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, incluzând infecţii oportuniste (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Dutch: Leflunomide medac wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomidă medac pentru perioade lungi de timp.
Dutch: Polska medac GmbH Sp. z.o.o.
Romanian: Polska medac GmbH Sp.