FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Bulgarian: Леко разклатете, за да смесите добре.
Icelandic: Hristið varlega til að blanda vel.
Bulgarian: Дори при повъзрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко повлияват нормалната дейност.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Bulgarian: Висока температура (38,5°C или по-висока).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Bulgarian: Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Bulgarian: Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
Bulgarian: В 297 съобщения би могло ясно да се определи началото.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Bulgarian: Плач.
Icelandic: Grátur.
Bulgarian: Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Bulgarian: Лица на възраст 12 месеца или по-големи:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Bulgarian: Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1 940 деца.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]
Bulgarian: След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 - 3 %) и кратки.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Bulgarian: Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5°C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да се предлагат на пазара.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Лица на 12 месеца или по-големи трябва да получат една доза на определена дата.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Bulgarian: Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена M-M-RVAXPRO, ако сте имали някоя от следните прояви:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú eða barn þitt notið M-M-RVAXPRO ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Bulgarian: Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Bulgarian: При жени, честотата за артрит и артралгия е обикновено по-висока отколкото при деца (12 - 20 %), като реакциите са по-проявени и продължителни.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Bulgarian: Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Bulgarian: Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Bulgarian: Този латентен период изглежда съвпада с началото на общото неразположение, което често настъпва след имунизация с MMR.
Icelandic: Þessi tími (latency period) virðist vera í samræmi við þann tíma sem leið fram að almennum lasleika sem er algengur eftir bólusetningu með MMR.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Bulgarian: Честотата на тези нежелани събития е определена като „неизвестна", когато въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „tíðni ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни причинители от един ваксиниран на друг.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета по-големи от 9 месeца при специални обстоятелства (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални обстоятелства.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða undir sérstökum kringumstæðum.
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Bulgarian: Освен това 1 месец след имунизация трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: произведена върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.
Icelandic: er framleidd í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.
Bulgarian: Фенолово червено
Icelandic: Fenól rauður
Bulgarian: При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст.
Icelandic: Undir sérstökum kringumstæðum má gefa lyfið eftir 9 mánaða aldur.
Bulgarian: Ваксината следва да се инжектира мускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).
Icelandic: Bóluefnið á að gefa í vöðva (i.m.) eða undir húð (s.c.).
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Bulgarian: Кърмачета на възраст под 9 месеца
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
Icelandic: Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Bulgarian: Поради това, на базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави „Плач" в категория „нечести".
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar".
Bulgarian: Широкото използване на 2-дозовата схема на ваксиниране в САЩ и страни като Финландия и Швеция доведе до > 99 % намаление на честотата на всяко от 3 заболявания.
Icelandic: Umfangsmikil notkun tveggja skammta bólusetningaráætlunar í Bandaríkjunum og ríkjum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur leitt til > 99% lækkunar á tíðni hvers hinna þriggja marksjúkdóma um sig.
Bulgarian: Профилът на безопасност като цяло и при двата начина на приложение са били сравними, въпреки че реакциите на мястото на инжектиране са с по-малка честота при групата с i.m. приложение (15,8 %) в сравнение с групата със s.c. приложение (25,8 %).
Icelandic: Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).
Bulgarian: Няма данни за ефикасността и безопасността на M-M-RVAXPRO за употребата при деца на възраст под 9 месеца.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
Bulgarian: Възможно е кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента при взрив от морбили или по други причини, да не отговорят на ваксината поради наличието на циркулиращи антитела, произхождащи от майката и/или незрелост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).
Icelandic: Það er hugsanlegt að ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða sem eru bólusett með bóluefni sem inniheldur mislinga á meðan mislingar eru að ganga eða af öðrum ástæðum, svari ekki bólusetningunni vegna þess að mótefni frá móðurinni eru til staðar og/eða vegna þess að ónæmiskerfið er óþroskað (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Bulgarian: Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ВЪТРЕСЪДОВО.
Icelandic: LYFINU MÁ EKKI SPRAUTA Í ÆÐ.
Bulgarian: Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол като помощно вещество.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 14,5 mg af sorbítóli sem hjálparefni.
Bulgarian: Данните за имуногенност и безопасност показват, че M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца в съответствие с официалните препоръки или когато ранното предпазване се смята за необходимо (напр. в детски дом, при епидемични ситуации или пътувания в региони с широко разпространение на морбили).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir).
Bulgarian: Лекарят ще реши дали да се приложи M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort rétt er að gefa M-M-RVAXPRO.
Bulgarian: ПРУ представи анализ на съобщенията с предпочитан термин (ПТ) „Плач".
Icelandic: Markaðsleyfishafinn lagði fram greiningu á skýrslum með kjörheitið „grátur".
Bulgarian: Заболяване, състоящо се от мускулна слабост, абнормни усещания, мравучкане по ръцете, краката и горната част на тялото (синдром на Гилен-Баре).
Icelandic: Veikindi með vöðvaslappleika, óeðlileg tilfinning, stingir í handleggjum, fótleggjum og efri hluta líkamans (Guillain-Barré heilkenni).
Bulgarian: Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави хора.
Icelandic: Þótt M-M-RVAXPRO hafi að geyma lifandi veirur, eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt eða rauðum hundum í heilbrigðu fólki.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи - години.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Bulgarian: Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders' Edmonston щам на морбилния вирус или на Jeryl Lynn™ щама на паротитния вирус от ваксинирани на податливи на заразяване контактни.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um að mislingaveira af veiklaðri Enders' Edmonston stofni eða hettusóttarveira af Jeryl Lynn™ stofni hafi borist úr bóluefnisþegum í næma einstaklinga við snertingu.
Bulgarian: Клинични проучвания с 284 тройно серонегативни деца, на възраст 11 месеца до 7 години, показват, че предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. е силно имуногенна и се понася като цяло добре.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á 284 þrefalt sermineikvæðum börnum, 11 mánaða til 7 ára að aldri, var sýnt fram á að fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. hefur mjög mikla ónæmingargetu og þolist yfirleitt vel.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina.
Bulgarian: Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar með ofnæmissögu geta hugsanlega verið í aukinni hættu á að fá ofnæmislost eða bráðaofnæmislík viðbrögð.
Bulgarian: Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Bulgarian: M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1, 10 или 20, с или без игли.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1, 10 og 20 stk. pakkningum með eða án nála.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно; все пак е демонстрирана стабилност на разтвора до 8 часа при съхраняване в хладилник на 2°C - 8°C.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota bóluefnið tafarlaust; þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 8 klukkustundir þegar það er geymt í kæli við 2 - 8°C.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
Icelandic: Í bóluefninu kunna að vera leifar af raðbrigða albúmíni úr mönnum (rHA).
Bulgarian: Jeryl Lynn™ [Level B] (жива, атенюирана)…….не по-малко от 12,5x10
Icelandic: 3 CCID50* Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru 1 (af Jeryl Lynn™ [B stigi] stofni) ekki undir 12,5x10
Bulgarian: ПРУ заключи, че прегледът на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия период (включително системата за анализ на данни EudraVigilance (EVDAS)) за MMR, както и прегледът на литературата, не предоставят доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между MMR и плач, и следователно понастоящем не се налага актуализиране на продуктовата информация.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn komst að þeirri niðurstöðu að skoðun gagna úr klínískum rannsóknum og gagna eftir markaðssetningu (þ.m.t. EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System)) fyrir MMR sem og skoðun heimilda bendi ekki til þess að orsakatengsl séu á milli MMR og gráts og því sé ekki réttmætt að uppfæra lyfjaupplýsingarnar að svo stöddu.
Bulgarian: Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко хронично); мускулна болка.
Icelandic: Liðverkir og/eða -bólgur (yfirleitt skammvinn og sjaldan langvinn), vöðvaverkir.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като са били ваксинирани, или друго според препоръките на лекаря.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið hefur verið gefið.
Bulgarian: Кашлица; възпаление на белите дробове със или без висока температура.
Icelandic: Hósti, lungnasýking með eða án hita.
Bulgarian: Панникулит, пруритус, пурпура, кожно задебеляване, синдром на Stevens-Johnson
Icelandic: Fituvefsbólga (panniculitis), kláði, purpuri, herslismyndun í húð, Stevens-Johnson heilkenni
Bulgarian: Публикуваните клинични данни са в подкрепа на едновременното прилагане на предишния състав на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. с други детски ваксини, в това число DTaP (или DTwP), IPV (или OPV), HIB (Haemophilus influenzae тип b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae тип b с Hepatitis B ваксина), и VAR (varicella).
Icelandic: Þær klínísku upplýsingar sem birtar hafa verið styðja samhliða gjöf fyrri gerðar bóluefnis frá Merck & Co., Inc.við mislingum, hettusótt og rauðum hundum og annarra bóluefna barna, að meðtöldum DTaP (eða DTwP), IPV (eða OPV), HIB (Haemophilus influenzae, gerð b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae, gerð b með bóluefni við lifrarbólgu B) og hlaupabólu.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem eru bólusettir)
Bulgarian: Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на листовката, включена в опаковката.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.
Bulgarian: Mорбили (титър ≥255 MIU/ml)
Icelandic: Mislingar (títer ≥255 m a.e/ml)
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3.), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните пациенти; следователно в случай на контакт, някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит или рубеола въпреки уместно приложената ваксина.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar sem ekki eru með frábendingu fyrir þessari bólusetningu (sjá kafla 4.3) sýna hugsanlega ekki eins góða svörun og sjúklingar með heilbrigt ónæmiskerfi; því er mögulegt að sumir þessara sjúklinga fái mislinga, hettusótt eða rauða hunda ef þeir komast í snertingu við slíkt, þrátt fyrir viðeigandi bólusetningu.
Bulgarian: Обрив (включително морбили-подобен обрив).
Icelandic: Útbrot (þar með talin útbrot sem líkjast mislingum).
Bulgarian: Над 400 милиона дози от предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са били разпространени по целия свят (1978 до 2003).
Icelandic: Meira en 400 milljón skömmtum af fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum verið dreift um allan heim (1978 til 2003).
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на M-M-RVAXPRO:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO:
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, съгласно използване на следните категории:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Няма потвърдени данни, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
Icelandic: Engar staðfestar vísbendingar gefa til kynna að slík veira berist í næmt fólk sem er í snertingu við bólusetta einstaklinga.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1 или 10.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1 og 10 stk. pakkningum.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложение на допълнителна доза ваксина, съдържаща морбилна компонента, в съответствие с официалните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Íhuga skal að gefa viðbótarskammt með bóluefni sem inniheldur mislinga í samræmi við opinberar ráðleggingar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: След 2 дози нивата на серопротекция срещу морбили са били 98,1%, когато първата доза е била дадена на 11 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
Icelandic: Eftir tvo skammta var hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum 98,1% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 11 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi náð).
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Bulgarian: Въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксина, съдържаща рубеолна компонента.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka fræðilegan möguleika á slíku hefur ekki verið tilkynnt um nein tilfelli meðfædds heilkennis rauðra hunda hjá fleiri en 3.500 næmum konum sem fengu bóluefni gegn rauðum hundum á fyrstu stigum meðgöngu án þess að vitað væri af þungun.
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV-инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитно заболяване).
Icelandic: Íhuga má bólusetningu hjá sjúklingum með tilteknar tegundir ónæmisbrests ef ávinningur vegur þyngra en áhætta (HIV sjúklingar án einkenna, skortur á IgG- undirflokkum, meðfædd daufkyrningafæð, langvinnur hnúðasjúkdómur (chronic granulomatous disease) og sjúkdómar tengdir komplementskorti).
Bulgarian: Макар че е доказана причинна връзка между други щамове на ваксина срещу паротит и асептичен менингит, няма данни, които да свързват Jeryl Lynn™ ваксината срещу паротит с асептичен менингит.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á orsakasamhengi milli annarra stofna hettusóttarbóluefnis og slíkrar heilahimnubólgu, eru engar vísbendingar sem tengja Jeryl Lynn™ hettusóttarbóluefni við heilahimnubólgu sem ekki er af völdum baktería.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания е доказано, че имунните отговори са непроменени, и че общите профили на безопасност на прилаганите ваксини са сходни.
Icelandic: Þessar klínísku rannsóknir sýndu ekki fram á nein áhrif á ónæmissvörun og að almennt öryggi bóluefnanna sem voru gefin var svipað.
Bulgarian: След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са били 94,6%, когато първата доза е била дадена на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
Icelandic: Eftir tvo skammta var mótefnavörn gegn mislingum 94,6% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 9 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi ekki náð).
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина.
Icelandic: Hægt er að meta sermisfræðilegt ástand sjúklings svo ákvarða megi hvort þörf er á frekari skömmtum bóluefnis.
Bulgarian: Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксина, вече е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял, M-M-RVAXPRO може да не се окаже способна да предотврати проявата на заболяването.
Icelandic: Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin komi fram.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната страна на бедрото или мишницата.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á að sprauta í vöðva eða undir húð annað hvort á utanverðu læri eða upphandlegg.
Bulgarian: Вижте също точка 3
Icelandic: Sjá einnig kafla
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Bulgarian: Понастоящем няма проведени конкретни проучвания върху едновременното прилагане на M-M-RVAXPRO и други ваксини.
Icelandic: Eins og er hafa ekki verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhliða notkun M-M-RVAXPRO og annarra bóluefna.
Bulgarian: Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur er veikur með hita yfir 38,5°C; lágur hiti á þó í sjálfu sér ekki að koma í veg fyrir bólusetningu.
Bulgarian: В клинични изпитвания M-M-RVAXPRO е приложена на 1 965 деца (вж. точка 5.1), и общият профил на безопасност е сравним с този на предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.
Icelandic: M-M-RVAXPRO var gefið 1.965 börnum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1), og almennt öryggi var sambærilegt við fyrra bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc.