FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în raportul preliminar de evaluare, CHMP a considerat că datele furnizate au fost insuficiente pentru a concluziona că beneficiile sunt mai mari decât riscurile atunci când Teysuno este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotlus võeti tagasi, sest esialgses hindamisaruandes leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad järeldamaks, et Teysuno kasutamisel kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Teysuno?
Estonian: Milline on Teysuno eeldatav toime?
Romanian: Principala substanță activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa „antimetaboliților".
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Romanian: Au fost furnizate date foarte limitate, mai ales cu privire la asocierea Teysuno cu oxaliplatină, și nu au fost furnizate date privind utilizarea în asociere cu carboplatină.
Estonian: Eelkõige olid piiratud Teysuno ja oksaliplatiini kombinatsioonravi andmed ning puudusid koos karboplatiiniga kasutamise andmed.
Romanian: Teysuno este un medicament anticanceros care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer gastric (al stomacului) în stadiu avansat.
Estonian: Teysuno on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel.
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Teysuno nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähi raviks kombinatsioonis muude plaatinapõhiste ravimitega kui tsisplatiin ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Modificarea viza o extindere a utilizării Teysuno pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină.
Estonian: Muudatusega sooviti laiendada Teysuno näidustust kaugelearenenud maovähi ravile kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin.
Romanian: Teysuno ar fi trebuit să se utilizeze în asociere și cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină, cum ar fi oxaliplatina.
Estonian: Teysunot kavatseti kasutada ka kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin, nt oksaliplatiiniga.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu cisplatina (un medicament anticanceros pe bază de platină).
Estonian: Teysunot kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga (plaatinapõhine vähiravim).
Romanian: Datele furnizate au fost prea limitate pentru a permite evaluarea raportului beneficiu-risc pentru Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
Estonian: Esitatud andmed olid liiga piiratud, et hinnata Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kombinatsioonravi kasulikkuse ja riskide tasakaalu kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanță care se găsește în
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, datele furnizate erau insuficiente pentru a permite o evaluare adecvată a beneficiilor și riscurilor asociate cu Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et esitatud andmed olid ebapiisavad, et hinnata adekvaatselt Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kui tsisplatiin kombinatsioonravi kasulikkust ja riske kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Romanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimate
Estonian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletti
Romanian: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) inclus într-un card
Estonian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kaardis
Romanian: Simptome de care trebuie să știți
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlikud
Romanian: Apremilast nu este genotoxic.
Estonian: Apremilast ei ole genotoksiline.
Romanian: În anumite cazuri, pacienții au fost internați în spital.
Estonian: Mõnel juhul patsiendid hospitaliseeriti.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 August 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. august 2019.
Romanian: • dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Romanian: Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.
Estonian: See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
Romanian: Nu luați Otezla:
Estonian: Ärge võtke Otezla't:
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Otezla poate afecta modul în care funcționează unele medicamente.
Estonian: See on vajalik, sest Otezla võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Romanian: • Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
Estonian: • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
Romanian: • Dacă omiteți o doză de Otezla, luați-o imediat ce vă amintiți.
Estonian: • Kui olete Otezla annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Otezla
Estonian: Mida on vaja teada enne Otezla võtmist
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în săptămâna 24.
Estonian: Need paranemised püsisid 24. nädalal.
Romanian: Cum și când să luați Otezla
Estonian: Kuidas ja millal Otezla't võtta
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015.
Romanian: • ideație sau comportament suicidar
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilast la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Apremilasti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: Volumul de distribuție (Vd) aparent mediu este de 87 l, indicând o distribuție extravasculară.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) on 87 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Romanian: • Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Estonian: • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Apremilast a fost studiat la subiecți sănătoși tineri și vârstnici.
Estonian: Apremilasti uuriti noortel ja eakatel tervetel uuritavatel.
Romanian: Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Otezla dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Otezla võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
Romanian: Otezla nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin.
Estonian: Otezla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Estonian: Fertiilsusandmed inimeste kohta puuduvad.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat în mod regulat.
Estonian: Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Otezla Cum să luați Otezla
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Otezla võtmist Kuidas Otezla't võtta
Romanian: Pentru ce se utilizează Otezla Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
Estonian: Milleks Otezla't kasutatakse Otezla't kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Romanian: Nu există dovezi de imunotoxicitate, iritație dermică sau potențial fototoxic.
Estonian: Immunotoksilisuse, dermaalse ärritava toime või potentsiaalse fototoksilisuse kohta tõendid puuduvad.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după 24 săptămâni, tratamentul trebuie reevaluat.
Estonian: Kui patsiendil pärast 24 nädalat ei täheldata kasulikku ravitoimet, tuleb ravi ümber otsustada.
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Otezla Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Otezla't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: În total, 18% din pacienți aveau antecedente de artrită psoriazică.
Estonian: Kokku 18% patsientidest oli varasem psoriaatiline artriit.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile și semnificative din punct de vedere clinic, acești pacienți trebuie evaluați de către un medic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Estonian: Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
Romanian: Ziua 8 - Ziua 14
Estonian: 8. päev - 14. päev
Romanian: Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus pe ambalajul secundar.
Estonian: Üksikasjalik ja kaasajastatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga.
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
Estonian: • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
Romanian: • rifampicină - un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Romanian: • reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)
Romanian: Datele cu privire la utilizarea apremilastului la femeile gravide sunt limitate.
Estonian: Andmeid apremilasti kasutamise kohta rasedatel on vähe.
Romanian: Funcționarea fizică și calitatea vieții legată de sănătate
Estonian: Kehaline sooritusvõime ja tervisega seotud elukvaliteet
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă îngrijirea simptomatică și de susținere.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Romanian: Va fi necesar să parcurgeți această etapă de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul.
Estonian: See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord, ja ravi uuesti alustamisel enam mitte.
Romanian: Anumite reacții adverse pot fi severe.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Romanian: După creșterea inițială, nu este necesară repetarea acesteia.
Estonian: Pärast algset tiitrimist ei ole uuesti tiitrimine nõutav.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ideație și comportament suicidar (inclusiv suicid).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest (kaasa arvatud sooritatud enesetapust).
Romanian: Simbolul soarele pentru doza de dimineață Simbolul luna pentru doza de seară Consultați cutia tip portofel pentru doza zilnică
Estonian: Päikese sümbol hommikuse annuse jaoks Kuu sümbol õhtuse annuse jaoks Ööpäevast annust vt blistertaskult.
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
Romanian: • Trebuie să continuați tratamentul cu Otezla până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți.
Estonian: • Peate jätkama Otezla võtmist, kuni arst annab teile juhise see lõpetada.
Romanian: De asemenea, este posibil să resimțiți somnolență sau stare depresivă.
Estonian: Teil võib tekkida ka unetus või depressiivne meeleolu.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Otezla, informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de simptome de agravare a depresiei, cu idei sau comportament de suicid, în special dacă luați alte medicamente suplimentare, deoarece unele dintre acestea ar putea crește probabilitatea de apariție a acestor efecte secundare.
Estonian: Enne ravi alustamist Otezla'ga teavitage oma arsti, kui teil on süveneva depressiooni sümptomid koos enesetapumõtete või -käitumisega, eriti kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, sest mõned neist võivad suurendada nende kõrvaltoimete tõenäosust.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat consecințe clinice evidente ale scăderii în greutate.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei olnud kehakaalu langusel nähtavaid kliinilisi tagajärgi.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice umane de apremilast este de aproximativ 68%.
Estonian: Apremilast seondub inimese vereplasma valkudega ligikaudu 68%.
Romanian: Aceste studii au avut un design similar până în săptămâna 32.
Estonian: Uuringuplaanid olid kuni 32. nädalani sarnased.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Otezla în timp ce alăptați.
Estonian: Te ei tohi Otezla't kasutada, kui te imetate.
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
Estonian: • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.
Romanian: • Artrită psoriazică activă - dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „medicamente antireumatice modificatoare ale bolii" (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit - kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
Romanian: Ca urmare a designului studiului, durata retratamentului a fost variabilă și a variat între 2,6 și 22,1 săptămâni.
Estonian: Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
Romanian: Pacienților care sunt subponderali la începutul tratamentului trebuie să le fie monitorizată greutatea corporală cu regularitate.
Estonian: Patsientidel, kes on ravi algul alakaalulised, tuleb kehakaalu regulaarselt jälgida.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, în scopul prevenirii sarcinii pe durata tratamentului.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Romanian: Aceste reacții adverse gastro-intestinale apar, în general, în primele 2 săptămâni de tratament și se remit, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Estonian: Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
Romanian: Riscurile și beneficiile inițierii sau continuării tratamentului cu Apremilast trebuie evaluate cu atenție în cazul în care pacienții raportează simptome psihice anterioare sau existente sau în cazul în care se intenționează administrarea unui tratament concomitent cu alte medicamente care pot provoca evenimente psihice.
Estonian: Apremilastiga ravi alustamise või jätkamise riske ja kasu tuleb hoolikalt hinnata, kui patsiendid teavitavad varasematest või olemasolevatest psühhiaatrilistest sümptomitest või kavatsuse korral alustada kaasuvat ravi teiste ravimitega, mis võivad tõenäoliselt põhjustada psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
Romanian: • inflamația și umflarea căilor aeriene din plămâni (bronșită)
Estonian: • kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)
Romanian: Dacă uitați să luați Otezla
Estonian: Kui te unustate Otezla't võtta
Romanian: Frecvențele sunt definite drept: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: *Cel puțin una dintre aceste reacții adverse a fost raportată ca fiind gravă
Estonian: *Vähemalt ühel juhul oli see kõrvaltoime raske
Romanian: În timpul studiilor-pivot, cea mai semnificativă îmbunătățire a fost observată în primele 24 săptămâni de tratament.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
Romanian: În general, răspunsurile PASI au fost obținute până în săptămâna 18 și s-au menținut până în săptămâna 32.
Estonian: PASI ravivastused saavutati üldiselt 16. nädalaks ja püsisid kuni 32. nädalani.
Romanian: Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Estonian: Kui te võtate Otezla't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Romanian: La aproximativ o treime dintre pacienți nu li se administrase anterior fototerapie, terapie convențională sistemică sau terapie biologică.
Estonian: Ligikaudu kolmandik patsientidest ei olnud varem valgusravi, tavapärast süsteemset ravi ega bioloogilist ravi saanud.
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu metotrexat.
Estonian: Apremilasti võib manustada koos metotreksaadiga.
Romanian: • Nu încetați să luați Otezla fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: • Ärge lõpetage Otezla kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Romanian: Codul QR trebuie să fie inclus www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Romanian: În cadrul studiului PALACE 3, a fost necesară pentru includere prezența unei leziuni psoriazice cutanate (cel puțin 2 cm în diametru).
Estonian: Uuringus PALACE 3 osalemiseks oli nõutav ka vähemalt ühe tingimustele vastava psoriaatilise nahakahjustuse olemasolu (läbimõõduga vähemalt 2 cm).
Romanian: Din experiența după punerea pe piață, pacienții vârstnici, cu vârsta ≥ 65 ani, pot prezenta un risc mai mare de apariție a complicațiilor diaree, greață sau vărsături severe (vezi pct. 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib eakatel patsientidel vanuses ≥ 65 aastat olla suurem suurem risk kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkeks tüsistusena (vt lõik 4.4).
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
Romanian: Rată de răspuns +/- ES (%)
Estonian: Ravivastuse määr +/- SE (%)
Romanian: Îmbunătățirea scorurilor HAQ-DI s-a menținut în săptămâna 24.
Estonian: HAQ-DI skoori paranemine püsis kuni 24. nädalani.
Romanian: Apremilast a fost detectat în laptele femelelor de şoarece care alăptau (vezi pct. 5.3).
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Romanian: • Luați Otezla la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Estonian: • Võtke Otezla't iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Romanian: Răspunsurile ACR 20/50/70 s-au menținut în săptămâna 24.
Estonian: ACR 20/50/70 ravivastused püsisid 24. nädalal.
Romanian: Dacă încetați să luați Otezla
Estonian: Kui te lõpetate Otezla võtmise
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste pot prezenta un risc mai mare de complicații.
Estonian: Patsientidel vanuses 65 aastat või vanematel võib tüsistuste risk olla suurem.
Romanian: De asemenea, beneficiul clinic al apremilastului a fost demonstrat indiferent de utilizarea anterioară a medicației pentru psoriazis și de răspunsul la tratamentele anterioare pentru psoriazis.
Estonian: Apremilasti kliinilist kasulikkust tõestati ka sõltumata varem kasutatud psoriaasiravimitest ja ravivastusest varasematele psoriaasi raviviisidele.
Romanian: Studii de carcinogenitate
Estonian: Kantserogeensuse uuringud
Romanian: Cum arată Otezla și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Otezla välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Ziua 1 - Ziua 7
Estonian: 1. päev - 7. päev
Romanian: Otezla conține lactoză (un tip de zahăr).
Estonian: Otezla sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Romanian: În studiile clinice, există date farmacocinetice limitate cu privire la subiecții cu vârsta peste 75 ani.
Estonian: Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
Romanian: Metabolismul oxidativ al apremilastului este mediat în principal de CYP3A4, cu contribuții minore ale CYP1A2 și CYP2A6.
Estonian: Apremilasti oksüdatiivset metabolismi vahendab eelkõige CYP3A4 ning CYP1A2 ja CYP2A6 osalus on väiksem.
Romanian: • infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceala, nasul înfundat, infecția sinusurilor
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks külmetus, vesine eritis ninast, ninakõrvalurgete infektsioon
Romanian: Expunerea la subiecții vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 și 85 ani) este cu aproximativ 13% mai mare în ceea ce privește ASC și cu aproximativ 6% mai mare în ceea ce privește Cmax pentru apremilast decât cea la subiecții tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 ani).
Estonian: Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
Romanian: Nu luaţi doza
Estonian: Ärge võtke annust
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente nu modifică biodisponibilitatea; prin urmare, apremilast poate fi administrat cu sau fără alimente.
Estonian: Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust, mistõttu apremilasti võib manustada koos toiduga või ilma.
Romanian: Studii de genotoxicitate
Estonian: Genotoksilisuse uuringud