FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 06 september 2015
Bulgarian: 06 септември 2015 г.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn BRINAVESS voor te schrijven, voorzien zijn van:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS, са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1: 1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
Bulgarian: При възрастни се използва при ускорена, неритмична сърдечна дейност, наречена „предсърдно мъждене", възникнало наскоро, 7 или по-малко дни, при пациенти, които не са претърпели операция, и 3 или по-малко дни при пациенти след сърдечна операция.
Dutch: In tot nu toe klinisch onderzoek kreeg geen van de patiënten die atriumflutter met vernakalant kregen, 1:1 atrioventriculaire geleiding.
Bulgarian: В проведените до момента клинични проучвания, пациентите, развили предсърдно трептене след приложение на вернакалант, не са развивали атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Dutch: Als u duizelig wordt nadat u BRINAVESS heeft gekregen, moet u geen auto of ander voertuig besturen en geen machines of gereedschap gebruiken.
Bulgarian: Ако се появи замайване, след приложението на BRINAVESS трябва да избягвате шофирането и работата с машини.
Dutch: Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag BRINAVESS toedienen en moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie de patiënt frequent controleren op tekenen en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Само добре квалифициран медицински специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията, за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Dutch: Soms: vermoeidheid; irritatie op de infusieplek; overgevoeligheid op de infusieplek; pruritus van infuusplaats; malaise
Bulgarian: Умора, дразнене на мястото на инфузия, свръхчувствителност на мястото на инфузия, пруритус на мястото на инфузия; неразположение
Dutch: Geïnfundeerd vernakalant zal naar verwachting geen belangrijke geneesmiddelinteracties geven gezien de snelle verdeling en kortdurende blootstelling, lage eiwitbinding, gebrek aan remming van andere onderzochte CYP P450-enzymen (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 of 2E1) en gebrek aan remming van P-glycoproteïnen in een digoxin transport assay.
Bulgarian: В резултат на бързото разпределение и преходната експозиция, ниската степен на свързване с плазмените протеини, липсата на инхибиращ ефект по отношение на други изследвани ензими от системата на CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 или 2E1) и липсата на инхибиращ ефект върху Р-гликопротеина в теста за дигоксинов транспорт, не се очаква приложеният като инфузия вернакалант да предизвика значими лекарствени взаимодействия.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op bijwerkingen, die na toediening van BRINAVESS kunnen optreden, waaronder hypotensie, bradycardie, atriumflutter of ventriculaire aritmieën.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за нежеланите реакции, които биха могли да се развият след приложение на BRINAVESS, включително хипотония, брадикардия, предсърдно трептене или камерна аритмия.
Dutch: 10 ml: EU/1/10/645/001
Bulgarian: EU/1/10/645/001
Dutch: Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
Bulgarian: Възобновяване или започването на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме най-малко 2 часа след приложението на вернакалант.
Dutch: Het primaire eindpunt was sinusritme (SR) na 90 minuten; hierdoor zijn de resultaten beperkt tot deze tijdsduur.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, при които се постига възстановяване на синусовия ритъм (СР) 90 минути след започването на лечението, което ограничава заключенията до ефектите, наблюдавани в този времеви прозорец.
Dutch: De controlelijst moet op de infusiecontainer worden bevestigd en worden gelezen door de zorgverlener die BRINAVESS zal toedienen
Bulgarian: Контролният въпросник трябва да се залепи върху контейнера за инфузия, за да бъде прочетен от медицинския специалист, който ще прилага BRINAVESS.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Dutch: Geef na infusie van BRINAVESS gedurende minstens 4 uur lang GEEN andere intraveneuze antiaritmica (klasse I en/of klasse III).
Bulgarian: Не прилагайте други интравенозни антиаритмични лекарства (клас I и/или клас III) поне 4 часа след инфузията на BRINAVESS.
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Dutch: Ventrikelaritmieën traden binnen twee uur op bij 6,4 % van de patiënten die behandeld werden met vernakalant, versus geen enkele na placebo.
Bulgarian: В първите 2 часа камерна аритмия се наблюдава при 6,4 % от пациентите, лекувани с вернакалант спрямо нито един след плацебо.
Dutch: BRINAVESS is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat helder en kleurloos tot vaalgeel is.
Bulgarian: Как изглежда BRINAVESS и какво съдържа опаковката BRINAVESS е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който е бистър и безцветен до бледожълт.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: Geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Van de patiënten die geen conversie naar sinusritme hadden, was de incidentie van bradycardie in de eerste twee uur na behandeling vergelijkbaar tussen placebo en met vernakalant behandelde groepen (4,0 % en 3,8 %, respectievelijk).
Bulgarian: При пациентите, при които синусовият ритъм не е възстановен, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е сходна в групите на плацебо и вернакалант (съответно 4,0 % и 3,8 %).
Dutch: Aanbevolen verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing voor injectie, of 5 % glucose voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: Препоръчителните разредители са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на Рингер-лактат, 5 % инжекционен разтвор на глюкоза.
Dutch: Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Вернакалант не трябва да се прилага при пациенти, които са получили интравенозно ААЛ (клас I и III) в рамките на 4 часа преди вернакалант (вж. точка 4.3).
Dutch: De dosis vernakalant hoeft niet op basis van CYP2D6-metabolisme te worden aangepast of als vernakalant gelijktijdig met 2D6-remmers wordt toegediend.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата вернакалант, нито въз основа на метаболизаторния статус по CYP2D6, нито при приложение на вернакалант с инхибитори на 2D6.
Dutch: Heeft de patiënt een intraveneus antiaritmicum voor ritmecontrole (klasse I en/of klasse III) binnen 4 uur voor de toediening van BRINAVESS gekregen?
Bulgarian: Получил ли е пациентът интравенозно антиаритмично лекарство (клас I и/или клас III) в рамките на 4 часа преди времето, когато ще бъде прилаган BRINAVESS?
Dutch: Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gebruikt bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от допълнително лекарство за контрол на сърдечния ритъм 4 часа след използването на BRINAVESS.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Sommige patiënten met karakteristieke atriumflutter werden in ACT II en ACT III opgenomen en vernakalant bleek niet effectief te zijn voor de conversie van atriumflutter.
Bulgarian: В ACT II и ACT III са включени някои пациенти с типично предсърдно трептене, като не е установено вернакалант да е ефикасен по отношение на подтискане на предсърдното трептене.
Dutch: Vernakalant wordt voornamelijk geëlimineerd via CYP2D6-gemedieerde O-demethylatie bij personen met uitgebreid CYP2D6-metabolisme.
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори по CYP2D6 вернакалант се елиминира главно чрез медиирано от CYP2D6 O-деметилиране.
Dutch: Bij dit geneesmiddel is een pre-infusie-controlelijst bijgesloten.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предоставя с контролен въпросник преди инфузия.
Dutch: • U neemt 4 uur voor BRINAVESS wordt gebruikt bepaalde andere intraveneuze middelen (antiaritmica klasse I en III) om een abnormaal hartritme te normaliseren.
Bulgarian: ако 4 часа преди използването на BRINAVESS сте приемали определени интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за възстановяване на нормален сърдечен ритъм.
Dutch: De controlelijst dient te worden voorzien van een hechtmiddel zodat deze op de infusiecontainer kan worden bevestigd.
Bulgarian: Контролният въпросник ще бъде предоставян с лепило, за да се залепи върху контейнера за инфузия.
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet bij de eerste infusie of tijdens de observatieperiode van 15 minuten optreedt, dan dient een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten te worden toegediend.
Bulgarian: Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в продължение на 10 минути.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ
Dutch: Deze bijwerkingen, die worden gezien binnen 24 uur na toediening van BRINAVESS, zouden snel over moeten gaan.
Bulgarian: Тези ефекти, наблюдавани в рамките на 24 часа след приложението на BRINAVESS, би трябвало да отзвучат бързо, но ако това не стане, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: Men veronderstelt dat deze antifibrillatoire werking op de refractaire periode en geleiding de re-entry onderdrukt en in de atria tijdens atriumfibrilleren wordt versterkt.
Bulgarian: Смята се, че тези анти-фибрилаторни действия върху удължаване на рефрактерния период и забавяне на провеждането, потискат re-entry механизма и при предсърдно мъждене се потенцират.
Dutch: Heeft de patiënt hartfalen klasse NYHA III of NYHA IV?
Bulgarian: Има ли пациентът сърдечна недостатъчност функционален клас III или IV по NYHA?
Dutch: Stap 1: Controleer BRINAVESS-flacons vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди приложение флаконите BRINAVESS трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
Bulgarian: В ACT II се проучва ефектът на вернакалант при лечение на пациенти, развили предсърдно мъждене с давност < 3 дни, скоро след аорто-коронарен байпас (CABG) и/или клапна операция (предсърдно мъждене, развило се над 1 и под 7 дни след операцията).
Dutch: In deze onderzoeken gaf behandeling met vernakalant een effectieve conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme versus placebo (zie Tabel 2).
Bulgarian: В тези проучвания, в сравнение с плацебо, приложението на вернакалант показва ефикасност по отношение на възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене (вж. Таблица 2).
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 10 minuten van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml) worden toegediend.
Bulgarian: Ако синусовият ритъм не се възстанови в рамките на 15 минути след края на първоначалната инфузия, може да се приложи втора 10-минутна инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (ACT I en ACT III) Primair werkzaamheidseindpunt was het deel van de deelnemers met kortdurend atriumfibrilleren (3 uur tot 7 dagen) bij wie door de behandeling conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme plaatsvond voor minimaal 1 minuut binnen 90 minuten na de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти с предсърдно мъждене с малка давност (3 часа до 7 дни), при които се постига индуцирано от терапията възстановяване на синусовия ритъм с продължителност минимум една минута в рамките на 90 минути след първото приложение на лекарството.
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van vernakalant.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.
Dutch: Werkzaamheid uit Post-Marketing Observatiestudie In het post-marketing veiligheidsonderzoek SPECTRUM dat 1.778 patiënten met 2.009 BRINAVESSbehandelingen omvatte, werd de werkzaamheid vastgesteld als het percentage patiënten dat binnen 90 minuten na het begin van de BRINAVESS-infusie gedurende ten minste één (1) minuut een conversie had naar sinusritme, met uitzondering van patiënten die elektrische cardioversie of intraveneuze Klasse I/III anti-aritmica ontvingen voor cardioversie binnen de periode van 90 minuten.
Bulgarian: 099 епизода на лечение с BRINAVESS, ефективността е била оценена като съотношение на пациентите, преминали в синусов ритъм за поне една (1) минута в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, спрямо общия им брой, с изключение на пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио или интравенозно антиаритмични средства от клас I/III за кардиоверзио в рамките на 90 минути.
Dutch: - Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen; - Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
Bulgarian: - За нехирургични пациенти: предсърдно мъждене с давност ≤ 7 дни.
Dutch: Informatie over hoe de oplossing dient te worden bereid, vindt u achterin deze brochure.
Bulgarian: В края на листовката има информация за това, как се приготвя разтворът.
Dutch: Vaak: misselijkheid; paresthesie van de mond; braken Soms: droge mond; diarree; oraal hypo-esthesie; defecatiedrang
Bulgarian: Сухота в устата; диария; орална хипоестезия; позиви за дефекация
Dutch: • drang tot ontlasting, diarree
Bulgarian: силни позиви за дефекация; диария
Dutch: Patiënten ≤ 100 kg: voeg 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 100 ml verdunningsmiddel.
Bulgarian: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml се добавят към 100 ml разредител.
Dutch: Met een significant hogere frequentie van conversie bij patiënten die met vernakalant werden behandeld, was de incidentie van bradycardie binnen de eerste twee uur bij met vernakalant behandelde patiënten hoger dan bij met placebo behandelde patiënten (1,6 % resp. 0 %).
Bulgarian: При значително по-висок процент на възстановяване на синусовия ритъм при пациентите, лекувани с вернакалант, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е по-висока при пациентите на вернакалант, отколкото при пациентите на плацебо (съответно1,6 % спрямо 0 %).
Dutch: Zie voor gebruik van BRINAVESS de Samenvatting van de Productkenmerken en het informatiemateriaal voor aanvullende informatie.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Кратката характеристика на продукта и материалите за обучение за допълнителна информация преди употреба на BRINAVESS.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de behoefte aan anticoagulatie vóór toediening van vernakalant beoordeeld volgens de gangbare klinische praktijk van de behandelende arts. Voor atriumfibrilleren dat minder dan 48 uur duurde was directe cardioversie toegestaan.
Bulgarian: В клиничните проучвания необходимостта от антикоагулантна терапия преди приложението на вернакалант е оценена в зависимост от клиничната практика на лекуващия лекар.
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten worden toegediend (maximale tweede infusie dosis van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml)).
Bulgarian: Ако до 15 минути след края на инфузията синусовият ритъм не се възстанови, може да се направи втора 10-минутна инфузия с доза 2 mg/kg (максимална доза за втора инфузия 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml)).
Dutch: • BRINAVESS wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Bulgarian: - Поради липса на данни BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
Dutch: De patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie frequent worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
Bulgarian: Пациентите трябва често да бъдат мониторирани, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията, за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.
Dutch: Controleer vóór toediening de oplossing nogmaals visueel op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва отново да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Dutch: Vernakalant bleek de verschijnselen van atriumfibrilleren te verlichten, passend bij conversie naar sinusritme.
Bulgarian: При предсърдно мъждене вернакалант осигурява облекчаване на симптоматиката, съответстващо на възстановяване на синусовия ритъм.
Dutch: • pijn of gevoelloosheid op de infusieplaats; gevoelloosheid; verminderde gevoeligheid van de huid of tintelingen
Bulgarian: болка или изтръпване на мястото на инжектиране, изтръпване, намалена кожна сетивност или чувство за „мравучкане"
Dutch: Vaak: pruritus; hyperhidrose Soms: pruritus gegeneraliseerd; koud zweet
Bulgarian: Генерализиран пруритус; студена пот
Dutch: Ten aanzien van reproductie zijn er geen effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling waargenomen na intraveneuze toediening van vernakalant bij concentraties (AUC) die ongeveer even hoog of lager waren dan de concentratie bij mensen (AUC) die wordt bereikt na een eenmalige intraveneuze dosis vernakalant.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност - след интравенозно приложение на вернакалант при нива на експозиция (AUC), сходни със или по-ниски от нивата на експозиция при хора (AUC), постигани след еднократно венозно приложение на вернакалант, не са установявани данни за ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Dutch: Tabel 2: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme in ACT I en ACT III Duur van atriumfibrilleren
Bulgarian: Възстановяване на синусов ритъм при пациенти с предсърдно мъждене в ACT I и ACT III
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die klasse I antiaritmica krijgen (zie boven).
Bulgarian: При пациенти, получаващи ААЛ от клас І, рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен (вж. по-горе).
Dutch: Stap 3: Controleer oplossing
Bulgarian: Стъпка 3:
Dutch: Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %).
Bulgarian: Пациентите със ЗСН, лекувани с вернакалант, показват по-висока обща честота на развитие на хипотония по време на първите 2 часа след инфузията, в сравнение с тези, получили плацебо (съответно 13,4 % спрямо 4,7%).
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
Bulgarian: - Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
Dutch: Acute intraveneuze toediening van vernakalant zal echter naar verwachting geen sterke invloed hebben op de farmacokinetiek van chronisch toegediende 2D6-substraten gezien de korte halfwaardetijd van vernakalant en de daardoor kortdurende remming van 2D6.
Bulgarian: Въпреки това, в следствие на краткия полуживот и преходния характер на инхибирането на 2D6, не се очаква острото интравенозно приложение на вернакалант да повлияе значимо ФК на хронично прилагани субстрати на 2D6.
Dutch: Bij patiënten met hartkleplijden was er bij patiënten die vernakalant kregen, een hogere incidentie van ventrikelaritmieën tot 24 uur na toediening.
Bulgarian: При пациенти с клапна болест на сърцето е установена по-висока честота на развитие на камерни аритмии при приложение на вернакалант до 24 часа след приложение.
Dutch: 200 mg/10 ml
Bulgarian: 200 mg/10 ml 25 ml
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, zich in het algemeen niet goed voelen, zich slaperig of suf voelen
Bulgarian: • чувство на прималяване, общо неразположение, сънливост
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: При употреба от кърмещи жени, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Dutch: Vernakalant wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Bulgarian: Поради липса на данни, вернакалант не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета на флакона след „EXP".
Dutch: GEGEVENS DIE IN DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN GEPLAATST (DOOS) Pre-infusie-controlelijst
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren die vernakalant krijgen hebben een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter in de eerste twee uur na toediening (1,2 % versus 0 % bij placebo).
Bulgarian: При пациентите с предсърдно мъждене, при които се прилага вернакалант, се наблюдава по-висока честота на развитие на предсърдно трептене през първите 2 часа след приложението (1,2 % спрямо 0 % при пациентите на плацебо).
Dutch: BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride.
Bulgarian: BRINAVESS съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид. BRINAVESS действа като потиска
Dutch: Correvio Тел.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Dutch: Patiënten na hartchirurgie: Geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Пациенти след сърдечна операция:
Dutch: Dit is een iets lagere dosis van 2 mg/kg, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kilo. Per periode van 24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet hoger zijn dan 5 mg/kg.
Bulgarian: Тя ще бъде малко по-ниска - 2 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
Dutch: Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 452,5 mg vernakalant.
Bulgarian: Всеки флакон от 25 ml съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант.