FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Novantrone je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka, uključujući raka dojke, ne-Hodgkinova limfoma (vrsta raka limfnog sustava, dijela imunosnog sustava) i određenih vrsta raka krvi, kao i boli uzrokovane rakom prostate.
Latvian: Novantrone ir zāles, ko lieto vēža (tostarp krūts vēža, ne-Hodžkina limfomas (imūnās sistēmas daļaslimfātiskās sistēmas - vēža) un noteiktu asins vēža tipu ārstēšanai, kā arī prostatas vēža radīto sāpju mazināšanai.
Croatian: Edukativni će materijali uključivati smjernice i kontrolni popis za zdravstvene radnike s informacijama o rizicima od kardiotoksičnosti (oštećenja srca) i leukemije povezanih s lijekom te o načinu na koji je potrebno nadzirati bolesnike.
Latvian: Šie izglītojošie materiāli ietvers vadlīnijas un kontrolsarakstu veselības aprūpes speciālistiem, informējot par leikēmijas un kardiotoksicitātes riskiem (negatīvu ietekmi uz sirdi), kas saistīti ar šo zāļu lietošanu, un pacientu uzraudzības pasākumiem.
Croatian: CHMP se složio da se lijek Novantrone može upotrebljavati za liječenje sljedećih bolesti:
Latvian: CHMP atzina, ka Novantrone var lietot ārstēšanai šādu veselības stāvokļu gadījumā:
Croatian: Bolesnici će dobiti smjernice o riziku i karticu s upozorenjima s opisom znakova i simptoma na koje je potrebno pripaziti.
Latvian: Pacienti saņems informatīvu materiālu par šiem riskiem un pacienta brīdinājuma karti, kurā apkopotas pazīmes un simptomi, kam jāpievērš uzmanība.
Croatian: Također se primjenjuje za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom koja se pogoršava ako nisu dostupni alternativni načini liječenja.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar progresējošu multiplo sklerozi, ja nav pieejama alternatīva terapija.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Novantrone potrebno provesti usklađivanje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Novantrone sniegtā informācija.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Novantrone u Europskoj uniji (EU).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Novantrone parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku trebaju uskladiti na razini EU-a.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Croatian: CHMP je također uskladio preporuke o načinu uporabe lijeka Novantrone za različite indikacije.
Latvian: CHMP arī saskaņoja Novantrone lietošanas rekomendācijas dažādu indikāciju gadījumā.
Croatian: • ublažavanja boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate;
Latvian: • sāpju mazināšanai pacientiem ar prostatas vēzi vēlīnā stadijā;
Croatian: Lijek Novantrone sadrži djelatnu tvar mitoksantron te je dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Zašto je Novantrone ponovno ocjenjivan?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Novantrone
Croatian: Europska je komisija 1. listopada 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Novantrone u EU-u.
Latvian: 2014. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Novantrone reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Croatian: • „blastnih kriza" u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (završnog stadija druge vrste raka bijelih krvnih stanica koji brzo napreduje);
Latvian: • hroniska mieloīdā leikoze ar "blastu krīzi" (otra balto asins šūnu vēža veida pēdējā, strauji progresējošā stadija);
Croatian: CHMP se također složio da lijek Novantrone više ne bi trebao biti odobren za liječenje akutne limfocitne leukemije (raka druge vrste bijelih krvnih stanica) i raka jetre.
Latvian: CHMP arī atzina, ka Novantrone vairs nav lietojamas akūtas limfoleikozes (cita balto asins šūnu tipa vēža) un aknu vēža ārstēšanai.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Novantrone, mitoksantron, izlučuje se u majčino mlijeko te je pronađen u njemu do mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka.
Latvian: Novantrone aktīvā viela mitoksantrons nonāk krūts pienā, un ir konstatēta tās klātbūtne krūts pienā līdz pat vienam mēnesim pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Pripremit će se plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Novantrone.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Novantrone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, naljepnicama i uputama o lijeku.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući odjeljke 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima), 4.8. (nuspojave) i5.1. (farmakodinamička svojstva).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta sadaļas, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5.
Croatian: Stoga je potrebno prekinuti dojenje prije početka liječenja lijekom Novantrone kako bi se izbjegle moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Latvian: Tāpēc, lai novērstu iespējamas smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, pirms ārstēšanas ar Novantrone sākšanas ir jāpārtrauc krūts barošana.
Croatian: Lijek Novantrone trebao bi se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
Latvian: Novantrone ir jāievada ar infūziju vēnā.
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (raka mijeloidnih stanica, vrste bijelih krvnih stanica);
Latvian: • akūta mieloīdā leikoze (balto asins šūnu jeb mieloīdo šūnu vēzis);
Croatian: Pregled lijeka Paclitaxel Hetero započeo je na zahtjev Portugala u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Paclitaxel Hetero pārskatīšanu sāka pēc Portugāles lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
Croatian: Europska komisija objavila je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 11. siječnja 2019.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 11. janvārī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Croatian: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Latvian: EMA/712446/2018 Rev.1
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor, pa je agencija za lijekove u Portugalu uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 2. studenoga 2017.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu regulatīvā aģentūra 2017. gada 2. novembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Portugal) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet („predmetne države članice", u ovom slučaju Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Portugāle) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē), kurās uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Paclitaxel Hetero nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Paclitaxel Hetero pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu šīm zālēm.
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku odumiru.
Latvian: Ja to "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (6 mg/ml) za liječenje raka dojke, raka jajnika, raka pluća nemalih stanica te Kaposijevog sarkoma (raka krvnih žila) kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai (6 mg/ml) krūts vēža, olnīcu vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un Kapoši sarkomas (asinsvadu vēža) ārstēšanai pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Croatian: Tvrtka posebno nije pružila izravne usporedive podatke s referentnim lijekom, što je obično potrebno za lijekove u obliku micela.
Latvian: Jo īpaši uzņēmums nesniedza tiešos salīdzinošos datus ar atsauces zālēm, kas parasti ir nepieciešams zālēm, kas sastāv no micellām.
Croatian: Lijek inhibira sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu i razmnožavanje.
Latvian: Tās bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Croatian: Što je Paclitaxel Hetero?
Latvian: Kas ir Paclitaxel Hetero?
Croatian: Paclitaxel Hetero razvijen je kao generički lijek.
Latvian: Paclitaxel Hetero bija izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Croatian: Temelj za arbitražni postupak bila je zabrinutost Nizozemske o tome da podatci koji su podneseni uz zahtjev nisu dostatni da bi se moglo dokazati da je Paclitaxel Hetero bioekvivalent lijeka Taxol.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija Nīderlandes paustās bažas par to, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir bioekvivalentas Taxol.
Croatian: Agencija je zaključila da prednosti lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju rizike povezane s tim lijekom te da se ne može izdati odobrenje za njegovo stavljanje u promet u Portugalu i drugim državama članicama EU-a (Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
Latvian: Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero ieguvumi neatsver riskus, un reģistrācijas apliecību nevar piešķirt ne Portugālē, ne citās ES dalībvalstīs (Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē).
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet u dotičnim državama članicama.
Latvian: Tāpēc Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Croatian: To znači da sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i referentni lijek koji je već odobren u EU-u pod nazivom Taxol.
Latvian: Tas nozīmē, ka Paclitaxel Hetero satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxol.
Croatian: Zašto je Paclitaxel Hetero podvrgnut pregledu?
Latvian: Kāpēc Paclitaxel Hetero tika pārskatītas?
Croatian: Hetero Europe S.L. Tvrtka Viladecans (Barcelona) pokrenula je decentralizirani postupak za lijek Paclitaxel Hetero agenciji za lijekove u Portugalu.
Latvian: Viladecans (Barselona) iesniedza Paclitaxel Hetero Portugāles zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Croatian: Umjesto toga, podnijela je neizravne usporedive podatke i istraživanje u kojem je uspoređena razina paklitaksela u krvi nakon uzimanja lijeka Paclitaxel Hetero s razinama drugog generičkog lijeka koji sadržava paklitaksel, što Nizozemska smatra nedostatnim.
Latvian: Tā vietā tas iesniedza netiešus salīdzinošus datus un pētījumu, kurā tika salīdzināts paklitaksela līmenis asinīs Paclitaxel Hetero un citām ģenēriskām paklitakselu saturošām zālēm, ko Nīderlande neuzskatīja par pietiekamu pamatojumu.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka Agencija je zaključila da ti podatci nisu dostatni da bi se moglo dokazati da je lijek Paclitaxel Hetero bioekvivalent lijeka Taxol te da se njihove djelatne tvari ponašaju na isti način u tijelu.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, Aģentūra secināja, ka tie nav pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir "bioekvivalentas" Taxol un ka to aktīvās vielas organismā darbojas vienādi.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Paclitaxel Hetero i u lijeku Taxol nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini.
Latvian: Paklitaksels zālēs Paclitaxel Hetero un Taxol ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu šķīdumā.
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova za liječenje raka pod nazivom „taksani".
Latvian: Paclitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 11. janvāris EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Croatian: Paclitaxel Hetero je lijek koji sadržava djelatnu tvar paklitaksel.
Latvian: Paclitaxel Hetero ir zāles, kas satur aktīvo vielu paclitakselu.
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina su države članice sudionice u postupku.
Latvian: Francija ir atsauces dalībvalsts, un Austrija, Vācija, Ungārija, Nīderlande, Polija, Rumānija, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Njemačka je identificirala moguće ozbiljne rizike u pogledu sigurnosti za okoliš.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja potenciāli nopietnu risku saistībā ar zāļu drošumu apkārtējai videi.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): altrenogest
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): altrenogests
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i Dr. M. Holzhauser-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
Latvian: Komiteja iecēla dr. C. Ibrahim par referentu, bet dr. M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Croatian: Decentralizirani postupak započet je dana 7. listopada 2011. godine.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2011. gada 7. oktobrī.
Croatian: Članak 33. (4) Direktive 2001/82/EZ s izmjenama
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Croatian: Dana 14. veljače 2013. bio je 60. dan postupka CMD(v)-a, a s obzirom da države članice sudionice u postupku nisu uspjele postići dogovor u svezi s proizvodom, postupak je upućen CVMP-u.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 14. februārī, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par šīm zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u odluku Europske komisije dana 2. listopada 2013.
Latvian: Šo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 2. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 6. ožujka 2013. godine.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 6. martā.
Croatian: Ovo je generički zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ i njezinih izmjena te se odnosi na referentni lijek Regumate uljnu otopinu 4 mg/ml.
Latvian: Šis ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz atsauces zālēm Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.
Croatian: Dana 1. ožujka 2013. godine, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum u svezi sa VMP-om te da je uputio predmet CVMP-u u skladu sa člankom 33.(4) Direktive 2001/82/EZ.
Latvian: 2013. gada 1. martā atsauces dalībvalsts Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo konsenzusom usvojilo pozitivno mišljenje dana 18. srpnja 2013. godine, te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje i povezanih naziva.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 18. jūlijā Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu lēmumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību Suifertil 4 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II. zajedno sa Sažetkom opisa svojstava VMP-a i uputama o VMP-u u Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Croatian: Dana 21. svibnja 2013. godine podnositelj zahtjeva dostavio je pisana pojašnjenja.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 21. maijā.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml, oralna otopina za svinje sadrži altrenogest kao djelatnu tvar i predviđena je za uporabu u svinja za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
Latvian: Suifertil 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cūkām satur aktīvo vielu altrenogestu un ir paredzēts lietošanai cūkām pārošanās cikla sinhronizēšanai dzimumbriedumu sasniegušām sivēnmātēm.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, aniMedica GmbH, zatražio je decentralizirani postupak za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs aniMedica GmbH iesniedza Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu decentralizētās procedūras pieteikumu.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske lijekove (CMD(v)) započela postupak upućivanja sukladno članku 33. (1) Direktive 2001/82/EZ.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2012. gada 17. decembrī Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): eprinomektin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): eprinomektīns
Croatian: Veterinarsko-medicinski lijekovi
Latvian: Veterinārās zāles
Croatian: Decentralizirani postupak započet je dana 21. veljače 2012. godine.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2012. gada 21. februārī.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Njemačka je identificirala potencijalne ozbiljne rizike vezane uz okolišnu sigurnost VMP-a.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējami nopietnu risku attiecībā uz zāļu drošumu apkārtējai videi.
Croatian: Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
Croatian: Europska komisija usvojila je mišljenje u obliku Odluke dana 21. ožujka 2014.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjeno Kraljevstvo.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste.
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. pants 4. punkts
Croatian: Popis proizvoda zahvaćenih ovim postupkom naveden je u Dodatku I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je pisana pojašnjenja dana 19. studenog 2013. godine.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 19. novembrī.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. svibnja 2013. godine.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 15. maijā.
Croatian: Norbonex 5 mg/ml otopina za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke sadrži eprinomektin kao djelatnu tvar i predviđena je za uporabu u stoke za topikalnu primjenu za liječenje i kontrolu infekcija uzrokovanih gastrointestinalnim oblićima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), plućnim vlascima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), štrkovima (stupnjevima parazita), šugarcima, ušima i rožnim muhama.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem kā aktīvo vielu satur eprinomektīnu, un tas ir paredzēts ārīgai lietošanai liellopiem, lai ārstētu un kontrolētu inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).
Croatian: travnja 2013. godine bio je 60. dan postupka kojeg je provodio CMD(v), te s obzirom da države članice u postupku nisu uspjele postići sporazum u vezi sa VMP-om postupak je upućen CVMP-u.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 18. aprīlis, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, lietu nosūtīja CVMP.
Croatian: Dana 26. travnja 2013. godine, referentna država članica, Ujedinjeno Kraljevstvo, obavijestilo je Agenciju da CMD(v) nije postignuo sporazum u vezi sa VMP-om te da je predmet upućen CVMP-u sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.
Latvian: 2013. gada 26. aprīlī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Croatian: Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno sa sažetkom opisa svojstava VMP-a i uputa za VMP u Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā.
Croatian: Ibrahima kao izvjestitelja i H.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par ziņotāju un H. Jukes par līdzziņotāju.
Croatian: Stoga je Odbor konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje dana 15. siječnja 2014. preporučajući izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke s izmjenama navedenima u sažetku opisa svojstava VMP-a i upute za VMP referentne države članice.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2014. gada 15. janvārī vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem reģistrācijas apliecības, veicot izmaiņas atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ovi su problem ostali neriješeni 210. dana postupka, te je stoga 18. veljače 2013. godine započet postupak upućivanja sukladno članku 33. stavku 1. Direktive 2001/82/EZ od strane Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak (veterina) (CMD(v)).
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2013. gada 18. februārī Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Croatian: Predmetni zahtjev predstavlja „hibridni" zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Latvian: Konkrētais decentralizētās procedūras veidā iesniegtais pieteikums ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm - Eprinex uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem.