FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skręcenie stawu *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
Slovenian: * pogostnost temelji na poročilih pri debelih ali čezmerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo.
Polish: W standardowych badaniach wpływu na płodność u samic szczura (podawanie przez 2 tygodnie przed kopulacją), zaburzony był cykl rujowy oraz zmniejszona liczba ciałek żółtych oraz wskaźnik płodności po dawkach rymonabantu, które miały działanie toksyczne u matek (30 i 60 mg/kg na dobę).
Slovenian: V standardnih študijah plodnosti na podganjih samicah (uporaba zdravila 2 tedna pred parjenjem) so ugotovili nenormalno cikličnost estrusa ter zmanjšanje rumenih telesc in indeksa plodnosti ob odmerkih rimonabanta, ki so povzročili toksične učinke pri samicah-materah (30 in 60 mg/kg/dan).
Polish: Pacjentów należy aktywnie monitorować w kierunku objawów zaburzeń psychicznych, szczególnie depresji, po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je potrebno pri bolnikih aktivno spremljati znake in simptome psihiatričnih motenj, še posebej depresijo.
Polish: Jak wygląda lek ACOMPLIA i co zawiera opakowanie Lek ACOMPLIA w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Slovenian: Izgled zdravila ACOMPLIA in vsebina pakiranja ACOMPLIA 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Polish: Układ endokannabinoidowy jest to układ fizjologiczny obecny w tkance mózgu i tkankach obwodowych (w tym w adipocytach), który wpływa na równowagę energetyczną, metabolizm glukozy i lipidów oraz masę ciała, a także w neuronach układu mezolimbicznego moduluje spożycie pokarmów bardzo smacznych, słodkich lub tłustych.
Slovenian: Endokanabinoidni sistem je fiziološki sistem v možganih in perifernih tkivih (vključno z adipociti), ki vpliva na ravnovesje energije, presnovo glukoze in lipidov ter na telesno maso in ki v nevronih mezolimbičnega sistema modulira vnos zelo okusne, sladke ali mastne hrane.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również laktozę jednowodną.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są niemal proporcjonalne do dawki aż do około 20 mg.
Slovenian: Farmakokinetika rimonabanta je do približno 20 mg precej sorazmerna odmerku.
Polish: Badania nad funkcjami poznawczymi w ramach badań z zakresu farmakologii klinicznej wykazały, że rymonabant jest pozbawiony jakiegokolwiek znamiennego wpływu na funkcje poznawcze lub działania sedatywnego.
Slovenian: Kognitivne raziskave v študijah klinične farmakologije so pokazale, da rimonabant nima pomembnega kognitivnega ali sedativnega učinka.
Polish: Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, zdravilo ACOMPLIA uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: omamy.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: halucinacije.
Polish: Sporadycznie w badaniach na gryzoniach i na makakach obserwowano drgawki.
Slovenian: Konvulzije so sporadično opažali v študijah na glodalcih in makakih.
Polish: Nie stosować leku ACOMPLIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
Polish: − zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,
Slovenian: − presnovne in prehranske motnje: anoreksija, zmanjšanje apetita
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/344/001-011
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/344/001-011
Polish: Obejmowały one: ból głowy, euforię, zmęczenie i bezsenność.
Slovenian: Ob tem so zabeležili le manj pomembne simptome, med katerimi so bili glavobol, evforija, utrujenost in nespečnost.
Polish: Zmniejszenie masy ciała i dodatkowe czynniki ryzyka W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
Slovenian: Obvladovanje telesne mase in dodatni dejavniki tveganja V študijah nediabetičnih bolnikov, vključno z mešano populacijo preiskovancev z (zdravljeno) dislipidemijo ali brez nje, so (po enem letu) ugotovili zvišanje holesterola HDL in znižanje trigliceridov.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia były: nudności, zmiany nastroju z objawami depresji, zaburzenia depresyjne, lęk i zawroty głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev, so bili: navzeja, spremembe razpoloženja z depresivnimi simptomi, depresivne motnje, anksioznost in omotica.
Polish: ACOMPLIA 20 mg nITT
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg nZNZ
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, trudności w koncetracji, ból głowy.
Slovenian: − bolezni živčevja: konvulzije, motnje pozornosti, glavobol.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Polish: Osłabienie/zmęczenie Grypa
Slovenian: Splošne težave astenija/ utrujenost gripa
Polish: Tabela 2 przedstawia odsetek pacjentów ze zmniejszeniem masy ciała po roku leczenia o 5% lub 10% wartości początkowej.
Slovenian: Tabela 2 prikazuje odstotek bolnikov, ki so po enem letu zdravljenja izgubili 5 % oz. 10 % izhodiščne telesne mase.
Polish: Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Nie stwierdzono wpływu preparatu ACOMPLIA na wyniki testów laboratoryjnych.
Slovenian: Laboratorijski neželeni učinki Ni ugotovljeno, da bi ACOMPLIA spreminjala vrednosti laboratorijskih testov.
Polish: Zaburzenia depresyjne albo zaburzenia nastroju z objawami depresyjnymi były zgłaszane przez do 10% pacjentów, a myśli samobójcze u do 1% pacjentów przyjmujących rymonabant (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri do 10 % bolnikov, ki so se zdravili z rimonabantom, so poročali o depresivnih motnjah ali spremembah razpoloženja s simptomi depresije, pri do 1 % bolnikov pa o pojavu samomorilnih misli (glejte poglavje 4.8).
Polish: Dane nie wystarczają, aby wyciągać wnioski dotyczące właściwości farmakokinetycznych w umiarkowanym zaburzeniu czynności wątroby.
Slovenian: Podatkov ni dovolj za sklepanje o farmakokinetiki pri zmerni okvari jeter.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem leków pobudzających aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny), jednak należy spodziewać się, że równoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie rymonabantu w osoczu krwi i prowadzić do utraty skuteczności.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina, šentjanževke) sicer ni raziskana, a pričakovati je, da lahko sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 zmanjša koncentracijo rimonabanta v plazmi in tako zmanjša njegovo učinkovitost.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.
Polish: Rymonabant charakteryzuje się dużą przenikalnością in vitro i nie jest substratem dla glikoproteiny-P.
Slovenian: Rimonabant ima in vitro veliko permeabilnost in ni substrat P-glikoproteina.
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja - jeżeli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji
Slovenian: − če se trenutno zdravite zaradi depresije
Polish: Do obserwowanych lub odczuwanych przez pacjenta objawów związanych z depresją mogą należeć: smutek, nastrój depresyjny; utrata zainteresowania czynnościami wcześniej sprawiającymi przyjemność; pobudzenie; drażliwość; spowolnienie, zahamowanie aktywności; słaba koncentracja; niepokój; trudności w zasypianiu (bezsenność); myśli lub wypowiedzi o śmierci lub samobójstwie.
Slovenian: Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko: žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.
Polish: W piśmiennictwie istnieją doniesienia, że zarówno u gryzoni, jak i u ludzi, podczas rozwoju następuje zmiana rozmieszczenia przestrzennego i gęstości receptorów CB1 w mózgowiu.
Slovenian: V literaturi je opisano, da se prostorska porazdelitev in gostota receptorjev CB1 v možganih med razvojem spreminjata tako pri glodalcih kot pri človeku.
Polish: Co zawiera lek ACOMPLIA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ACOMPLIA
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej rymonabantu.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rimonabanta ni ugotovljena.
Polish: Preparat ACOMPLIA jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: ACOMPLIA je kontraindicirana med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Polish: Rymonabant należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Rimonabant morate uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACOMPLIA W razie zastosowania większej dawki leku ACOMPLIA niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
Polish: Lek ACOMPLIA jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
Slovenian: Zdravilo ACOMPLIA je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi - t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
Polish: W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ACOMPLIA należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ACOMPLIA pojavijo simptomi depresije (glejte spodaj), zdravilo ACOMPLIA prenehajte jemati in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ACOMPLIA w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci Zdravilo ACOMPLIA 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Polish: Może to być spowodowane występowaniem większego klirensu rymonabantu z mniejszą ekspozycją na preparat niż u osób rasy kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Vzrok tega bi lahko bil večji očistek rimonabanta pri črncih kot pri belcih s posledično manjšo izpostavljenostjo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Ponieważ tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Tablete ACOMPLIA vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie albo niedawno wyżej wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, jak preparaty dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna (antybiotyk), leki zmniejszające masę ciała, leki poprawiające stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, leki przeciwcukrzycowe oraz leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwdepresyjne.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, npr. šentjanževko, rifampicin (antibiotik), zdravila za hujšanje, zdravila za izboljšanje lipidov (maščob) v krvi, zdravila proti diabetesu, zdravila proti epilepsiji (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ali zdravila proti depresiji.
Polish: Równoczesne podawanie rymonabantu nie miało znamiennego wpływu na właściwości farmakokinetyczne doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel, w warunkach stanu równowagi.
Slovenian: Sočasna uporaba rimonabanta ni pomembno spremenila farmakokinetike kombiniranega peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom/levonorgestrelom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Należy się spodziewać, że równoczesne podawanie leków pobudzających CYP3A4 zmniejszy ekspozycję na rymonabant.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 zmanjša izpostavljenost rimonabantu.
Polish: W badaniach na gryzoniach obserwowano zwiększenie częstości występowania i (lub) nasilenia objawów klinicznych wskazujących na zwiększoną nadmierną wrażliwość na dotyk.
Slovenian: V študijah na glodalcih so ugotovili večjo incidenco in/ali izrazitost kliničnih znakov, ki nakazujejo povečano taktilno hiperestezijo.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie następujących objawów niepożądanych (częstość występowania nieznana): drgawki, zaburzenia koncentracji, urojenia (nieprawdziwe przekonania), paranoja, wysypka, ból głowy i ból brzucha.
Slovenian: Med postmarketiško izkušnjo so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana): krči, motnje pozornosti, privid (napačno prepričanje), paranoja, izpuščaj, glavobol in bolečina v trebuhu.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyli pacjenci z cukrzycą typu 2 i otyłością, którzy uprzednio nie przyjmowali leków (badanie Serenade).
Slovenian: V drugo preskušanje (Serenade) so bili vključeni debeli bolniki z diabetesom tipa 2, ki pred tem še niso dobivali terapije (terapevtsko naivni bolniki).
Polish: Działanie rymonabantu zwiększające częstość występowania drgawek stwierdzono w jednym z dwóch badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Prokonvulzivno delovanje rimonabanta so ugotovili v eni od dveh študij farmakološke varnosti.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 spowoduje zwiększenie ekspozycji na rymonabant.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4 poveča izpostavljenost rimonabantu.
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 na 1000 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: zaspanost (letargija), drhtenje (tremor), nočno znojenje, simptome panike, kolcanje, jezo, nemir (disforijo), čustveno motnjo, samomorilne misli, agresivnost ali agresivno vedenje, hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała mniejsze fluktuacje stężenia leku w osoczu krwi między szczytowym a minimalnym (ang. peak to trough), jednak bez różnic AUC w stanie równowagi, u osób z większą masą ciała.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ob povečevanju telesne mase je pokazala manj nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo koncentracijo v plazmi, a nobenih razlik v AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: W badaniu wpływu na rozwój płodu i noworodka, przeprowadzonym na szczurach, stwierdzono, że ekspozycja na rymonabant in utero oraz przez spożycie mleka nie powodowała zmian w uczeniu się lub pamięci, jednak obserwowano różnorodny wpływ na aktywność ruchową oraz odpowiedź na nagły dźwięk u potomstwa, w wyniku ekspozycji na rymonabant.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah izpostavljenost rimonabantu in utero prek dojenja ni povzročila sprememb pri učenju ali pomnjenju, so pa pri mladičih podgan kot posledico izpostavljenosti rimonabantu opažali nejasne učinke na motorično delovanje in zdrznitev na slušni dražljaj.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urzadzeń mechanicznych w ruchu
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: Rymonabant nie hamuje ani nie pobudza innych enzymów układu cytochromu P lub glikoproteiny P (P-gp) in vitro.
Slovenian: Rimonabant in vitro ne zavira in ne inducira drugih encimov CYP ali P-glikoproteina (P-gp).
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę dawek 20 mg zdrowym ochotnikom na czczo, maksymalne stężenia rymonabantu w osoczu krwi występowały w przybliżeniu po 2 godzinach, a stężenia stanu równowagi osiągano w ciągu 13 dni [Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough (stężenie bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. godz/ml].
Slovenian: Po večkratni uporabi 20 mg enkrat na dan na tešče pri zdravih preiskovancih doseže rimonabant največjo plazemsko koncentracijo v približno 2 urah, plazemsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pa v 13 dneh (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cdno = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Polish: Jako środek uzupełniający dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥ 30 kg/m2 pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg/m2 pc.) ze związanym(-i) z nią czynnikiem(-ami) ryzyka, takim(-i) jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemią (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za zdravljenje debelih bolnikov (ITM ≥ 30 kg/m2), ali bolnikov s čezmerno telesno maso (ITM > 27 kg/m2) z enim ali dvema spremljajočima dejavnikoma tveganja, kot sta diabetes tipa 2 ali dislipidemija (glejte poglavje 5.1).
Polish: Lek ACOMPLIA jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
Slovenian: ACOMPLIA je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo zato ni priporočljiva.
Polish: Rymonabant jest metabolizowany in vitro zarówno szlakami z udziałem CYP3A, jak i amidohydrolazy (głównie wątrobowej).
Slovenian: Rimonabant se in vitro presnavlja s CYP3A in amidohidrolazo (pretežno jetrno).
Polish: Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15 mPa.s (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3000
Polish: − zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort żołądka, suchość w ustach.
Slovenian: − bolezni prebavil: nelagodje v želodcu, suha usta.
Polish: Rymonabant jest metabolizowany w wątrobie i dlatego zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Rimonabant se presnavlja v jetrih, zato je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter potrebna previdnost.
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ACOMPLIA pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzenite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.
Slovenian: − bolezni kože in podkožja: izpuščaj.
Polish: Nie badano działania hamującego na CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Zaviralni učinek na CYP2C8 in vivo ni raziskan.
Polish: Pacjenci mieli wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m² pc., lub BMI > 27 kg/m² pc. z nadciśnieniem tętniczym i (lub) dyslipidemią w dniu włączenia do badania.
Slovenian: Bolniki so imeli ITM 30 kg/m2 ali ITM > 27 kg/m2 ter hipertenzijo in/ali dislipidemijo ob vključitvi.
Polish: Leczenie rymonabantem było związane ze znamiennym zmniejszeniem obwodu w pasie, co jest uznanym wskaźnikiem zawartości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.
Slovenian: Zdravljenje z rimonabantom je spremljalo pomembno zmanjšanje obsega pasu, ki je znan kazalec intraabdominalnega maščevja.
Polish: sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Pozorna obwodowa objętość dystrybucji rymonabantu okazała się zależna od masy ciała: objętość dystrybucji jest większa u pacjentów otyłych, w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała.
Slovenian: Zdi se, da je navidezni periferni volumen porazdelitve rimonabanta povezan s telesno maso; debeli bolniki imajo večji volumen porazdelitve kot preiskovanci z normalno telesno maso.
Polish: Metabolity w krążeniu nie mają udziału w aktywności farmakologicznej leku.
Slovenian: Presnovki v obtoku ne prispevajo k njegovemu farmakološkemu delovanju.
Polish: − ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
Slovenian: − ketokonazol (zdravilo proti glivicam),
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: - Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha.
Slovenian: − bolezni prebavil: bolečina v trebuhu.