FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed, mis on kogutud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest ning esinesid peamiselt pärast pikemaajalist ravi 4 mg zoledroonhappega.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis on kogutud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest ning esinesid peamiselt pärast pikemaajalist ravi 4 mg zoledroonhappega.
Spanish: - Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
Estonian: - Tugev luu-, liigese- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Spanish: Se indica precaución cuando se administra ácido zoledrónico conjuntamente con medicamentos que pueden afectar significativamente a la función renal (p.ej. aminoglucósidos o diuréticos que pueden causar deshidratación) (ver sección 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni (näiteks aminoglükosiidid või diureetikumid, mis võivad põhjustada dehüdratatsiooni) (vt lõik 4.4).
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico Hospira incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Estonian: Lisainfo Zoledronic Acid Hospira käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste valmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist olema hästi hüdreeritud.
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43% (32/74) frente a 41% (31/76).
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidel oli võrreldav: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhapet sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Se utiliza para: - Prevenir las complicaciones óseas, p. ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
Estonian: Seda kasutatakse: - Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
Spanish: Hiperpotasemia, hipernatremia
Estonian: Hüperkaleemia, hüpernatreemia
Spanish: Es un inhibidor de la resorción ósea mediada por osteoclastos.
Estonian: See on osteoklastide poolt põhjustatud luu resorptsiooni inhibiitor.
Spanish: El uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido a un incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles patsiendipopulatsioonis.
Spanish: Para las reacciones adversas graves de fibrilación auricular las incidencias conjuntas fueron de 1,3% para ácido zoledrónico y 0,8% para placebo.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni kui tõsise kõrvaltoime esinemissagedus oli zoledroonhapet saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas del principio activo aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele < 10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul < 1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st) Harva võib esineda ebatüüpiline reieluu murd, peamiselt osteoporoosi tõttu pika-ajalist ravi saavatel patsientidel.
Spanish: En un segundo estudio, que incluía tumores sólidos diferentes del cáncer de mama y de próstata, 4 mg de ácido zoledrónico redujeron significativamente la proporción de pacientes con un ERE, retrasó la mediana de tiempo hasta el primer ERE en más de 2 meses y redujo la tasa de morbididad esquelética.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a rinnanäärme- või prostatavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST-de arvu ja pikendas aja mediaani esimese LSTni >2 kuu võrra ning vähendas luustiku haigestumust.
Spanish: Bradicardia, arritmias cardiacas (secundarias a hipocalcemia) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Estonian: Bradükardia, südame arütmia (sekundaarne hüpokaltseemiale) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Spanish: - Aumento de peso.
Estonian: - Kehakaalu tõus.
Spanish: Antes de recibir ácido zoledrónico Hospira, dígale a su médico, farmacéutico o enfermera si: - Tiene algún problema en la boca o en los dientes, como una mala salud dental, enfermedades de las encías, o si tiene prevista una extracción dental; - Si no recibe atención dental de rutina o no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo; - Si es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales); - Si previamente ha sido tratado con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir los trastornos óseos); - Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisona o dexametasona) - Si tiene cáncer.
Estonian: igemehaigused või eesseisev hamba eemaldamine; - te ei hoolitse regulaarselt hammaste eest või ei ole pikemat aega käinud hammaste kontrollis; - te suitsetate (see võib tõsta hambaprobleemide riski); - teid on varem ravitud bifosfonaadiga (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks); - te võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon); - teil on vähktõbi.
Spanish: Extraer de la bolsa el volumen de solución de Ácido zoledrónico Hospira solución indicado antes de la administración.
Estonian: Eemaldage kotist tabelis esitatud kogus Zoledronic Acid Hospira lahust enne manustamist.
Spanish: La dosis única intravenosa máxima no letal fue de 10 mg/kg de peso corporal en ratones y 0,6 mg/kg en ratas.
Estonian: Suurim mitteletaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira Ácido zoledrónico Hospira está preparado para el uso.
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira't ette valmistada ja manustada - Zoledronic Acid Hospira on valmis kasutamiseks.
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave) o 50 ml/min (insuficiencia moderada) el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% ó 72% respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
Estonian: Patsientide alagruppide analüüs näitas, et patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli alla 20 ml/min (raske neerupuudulikkus) või 50 ml/min (mõõdukas neerupuudulikkus), oli prognoositavalt zoledroonhappe kliirens 37% või 72% väärtusest, võrrelduna patsientidega, kellel kreatiniini kliirens oli 84 ml/min.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor (HIT), el perfil de seguridad global de los tres grupos de tratamiento (4 mg y 8 mg de ácido zoledrónico y 90 mg de pamidronato) fue similar en cuanto a tipo y gravedad.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutusprofiil nii kõrvaltoimete tüübi kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Spanish: Esta reacción adversa al fármaco consiste en un grupo de síntomas que incluyen fiebre, mialgia, cefalea, dolor en las extremidades, náuseas, vómitos, diarrea, artralgia y artritis con subsecuente inflamación de las articulaciones.
Estonian: See kõrvaltoime koosneb sümptomite kombinatsioonist, mis hõlmab palavikku, müalgiat, peavalu, valu jäsemetes, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, artralgiat ja artriiti, millele järgneb liigeste turse.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Spanish: Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo.
Estonian: Tavaliselt vananenud luukude eemaldatakse ja see asendub pidevalt uuega.
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarvu kui ka aega tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.2).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas) vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.2).
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con ácido zoledrónico cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Spanish: No está recomendado el uso de Ácido zoledrónico Hospira en menores de 18 años de edad.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel informeerige oma arsti nii kiiresti kui võimalik:
Spanish: Se presenta en envases unitarios que contienen una bolsa.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti.
Spanish: - Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Ácido zoledrónico Hospira con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Hospira no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y siempre debe administrarse por una vía de perfusión separada.
Estonian: - Andmeid Zoledronic Acid Hospira kokkusobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic Acid Hospira't segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Spanish: - Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Estonian: - Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga.
Spanish: - Siga exactamente todas las demás instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: - Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.
Spanish: • Ácido zoledrónico debe utilizarse con precaución cuando se utilice concomitantemente con otros medicamentos que puedan afectar a la función renal (ver sección 4.5).
Estonian: - Tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni (vt lõik 4.5).
Spanish: Después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de ácido zoledrónico.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul (näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega; vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast zoledroonhappe manustamist.
Spanish: Los pacientes deberán recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Hospira en adolescentes y niños menores de 18 años.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic Acid Hospira't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist
Spanish: El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Estonian: Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja platseebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimisel prostatavähiga patsientidel.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Ácido zoledrónico Hospira, ver sección 6.6.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con una apropiada odontología preventiva y la evaluación individual del balance beneficio-riesgo antes del tratamiento con bifosfonatos.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist bifosfonaatidega teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Spanish: Antes de cada dosis de ácido zoledrónico deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes.
Estonian: Enne iga zoledroonhappe annuse manustamist tuleb määrata patsiendi seerumi kreatiniinisisaldus.
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos:
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi omadusi:
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,06 - 0,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
Estonian: Pikaajalistes korduva parenteraalse manustamise uuringutes loomadel oli renaalsete toimete ohutusvahemik kitsas, kuid kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL, cumulative no adverse event level) üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestva korduvannustamisega (0,06...0,6 mg/kg ööpäevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Spanish: También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
Estonian: - Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Spanish: Se desconoce si ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
Estonian: On teadmata, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Spanish: Hipertensión, hipotensión, fibrilación auricular, hipotensión que provoca síncope o colapso circulatorio
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon
Spanish: Es un inhibidor de la resorción ósea osteoclástica.
Estonian: See on osteoklastilise luuresorptsiooni inhibiitor.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Spanish: Después de la primera apertura: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Estonian: Pärast esmast avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic Acid Hospira'ga ravi algust (vt lõik 4.4).
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
Estonian: Asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria
Spanish: Cada envase contiene una bolsa con 4mg de ácido zoledrónico.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte kotti 4 mg zoledroonhappega.
Spanish: Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vajalik infusiooni teel täiendavalt kaltsiumi manustada.
Spanish: La ONM también puede ocurrir después de suspender el tratamiento.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Spanish: Cuando sea posible se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que la condición se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo contribuyentes.
Estonian: Zoledroonhappe ravi ajutist katkestamist tuleb kaaluda kuni seisundi paranemiseni või kaasuvate riskifaktorite minimeerimiseni, kui see on võimalik.
Spanish: síntomas similares a la gripe (6,7%), artralgia (4,8%) y cefalea (5,1%).
Estonian: Üksikute kõrvaltoimete esinemissagedused peale esimest infusiooni olid järgmised: palavik (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadsed sümptomid (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
Spanish: En vista del impacto potencial de ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥400 μmol/l o ≥4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 μmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
Estonian: Kuna zoledroonhappe kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega patsientidel (kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse algväärtus  400 mikromol/l või  4,5 mg/dl TIH patsientidel ja  265 mikromol/l või  3,0 mg/dl pahaloomulise kasvaja ja luu metastaasidega patsientidel) puuduvad kliinilise ohutuse andmed ja ravimi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirensi algväärtus < 30 ml/min) on olemas vaid vähesed farmakokineetilised andmed, siis ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidel zoledroonhapet kasutada.
Spanish: En un tercer ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, se comparó 4 mg de ácido zoledrónico con pamidronato 90 mg cada 3 ó 4 semanas en pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama con al menos una lesión ósea.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel hulgimüeloomi või rinnanäärmevähiga, vähemalt ühe luukoldega patsientidele.
Spanish: Náuseas, vómitos , disminución del apetito
Estonian: Iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine
Spanish: Los estudios en animales con ácido zoledrónico han mostrado efectos de toxicidad en la reproducción incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas väärarengud (vt lõik 5.3).
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84 ± 29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
Estonian: Zoledroonhappe neerukliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, neerukliirens oli 75 ± 33% kreatiniini kliirensist, mille keskmine väärtus 64 uuritud patsiendil oli keskmiselt 84 ± 29 ml/min (vahemikus 22 kuni 143 ml/min).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema limfático
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired