FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Exelon kapsule 12 mg/dan
Maltese: Exelon kapsuli 12 mg/jum
Croatian: ADCS-CGIC Placebo
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Croatian: LOCF - eng.
Maltese: LOCF - L-Aħħar
Croatian: Kod masivnog predoziranja može se primijeniti atropin.
Maltese: Fil-każ ta' doża eċċessiva massiva, jista' jintuża atropine.
Croatian: Vanjski je sloj bež boje i označen sljedećim oznakama: - „Exelon", „4,6 mg/24 h" i „AMCX", - „Exelon", „9,5 mg/24 h" i „BHDI", - „Exelon", „13,3 mg/24 h" i „CNFU".
Maltese: barra huwa bex u ttikkettat b'dawn li jmiss: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" u "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" u "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" u "CNFU".
Croatian: In vitro ovaj metabolit pokazuje minimalnu inhibiciju acetilkolinesteraze (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza turi inibizzjoni minima ta' acetylcholinesterase (<10%).
Croatian: Možda ćete trebati liječničku pomoć.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Croatian: Dodatno, post-hoc definicija odgovora nalazi se u istoj tablici.
Maltese: Barra dan, definizzjoni post-hoc ta' reazzjoni hija mogħtija fl-istess tabella.
Croatian: Rivastigmin može utjecati na djelovanje antikolinergika (npr. oksibutinina, tolterodina).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. svibnja 1998.
Maltese: 12 Mejju 1998
Croatian: Populacija ITT + RDO (n=329)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=329)
Croatian: Populacija ITT + RDO (n=107)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=107)
Croatian: Oralna otopina Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Soluzzjoni orali Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari želatina magnezijev stearat hipromeloza celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) šelak
Maltese: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Croatian: Psihomotorička hiperaktivnost
Maltese: Attività psikomotorili eċċessiva
Croatian: Metabolizam se odvija u prvom redu hidrolizom posredovanom kolinesterazom do metabolita NAP226-90.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa medjat l-aktar permezz ta' idroliżi minn cholinesterase għall-metabolu NAP226-90.
Croatian: Klinička ispitivanja u Alzheimerovoj demenciji
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja ta' Alzheimer
Croatian: Titriranje doze
Maltese: Titration tad-doża
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon doze od 3 mg iznosi oko 36%±13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36%13%.
Croatian: Obzirom da bradikardija predstavlja rizik za pojavu torsades de pointes, kombinacija rivastigmina s lijekovima koji mogu inducirati torsades de pointes kao što su što su antipsihotici npr. neki fenotiazini (klorpromazin, levomepromazin), benzamidi (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veralipride), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin i moksifloksacin mora se pažljivo pratiti te također može biti potrebno kliničko praćenje (EKG).
Maltese: Peress li bradikardija tikkostitwixxi fattur ta' riskju fl-okkorrenza ta' torsades de pointes, ilkombinazzjoni ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi jiġifieri xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine għandha tiġi osservata b'attenzjoni u jista' jkun meħtieġ ukoll monitoraġġ kliniku (ECG).
Croatian: Confidence Interval - interval pouzdanosti.
Maltese: CI - intervall ta' kunfidenza.
Croatian: Alfa-tokoferol Silikonsko ulje Dimetikon
Maltese: Matriċi li teħel Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Croatian: POSEBNE MJERA ČUVANJA
Maltese: Doża ta' manteniment
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često(≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Bolesnici s blagom demencijom (MMSE 18-24)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa (MMSE 18-24)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, antikolinesteraze, ATK oznaka: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Croatian: Aditivni učinci koji dovode do bradikardije (koja može rezultirati sinkopom) bili su zabilježeni uz kombiniranu primjenu raznih beta blokatora (uključujući atenolol) i rivastigmina.
Maltese: Ġew irrapportati effetti addittivi li jwasslu għal bradikardija (li tista' tirriżulta f'sinkope) bl-użu kkombinat ta' diversi imblukkaturi beta (inkluż atenolol) u rivastigmine.
Croatian: - Drugi sastojci su: hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, želatina, žuti željezov oksid(E172), crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i šelak.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide
Croatian: Halucinacije, nemir, noćne more Poremećaji živčanog sustava Često
Maltese: Alluċinazzjonjiet, nuqqas ta' kwiet, ħolm ikrah Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Croatian: In vitro, taj metabolit pokazuje minimalnu inhibiciju acetilkolinesteraze (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma fil-metaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10%).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: Omjer AUC∞ metabolita u odnosu na osnovni lijek bio je oko 0,7 nakon primjene transdermalnog flastera u usporedbi s 3,5 nakon oralne primjene, što upućuje na znatno smanjeni metabolizam nakon kožnog u usporedbi s oralnim liječenjem.
Maltese: Il-proporzjon AUC∞ tal-metabolu mal-mediċina oriġinali kien madwar 0.7 wara l-amministrazzjoni ta' garża kontra 3.5 wara li ngħata mill-ħalq, li jindika li seħħ ħafna anqas metaboliżmu wara kura millġilda meta mqabbla mal-kura orali.
Croatian: Glavni metabolit NAP226-90 također nije pokazao genotoksični potencijal.
Maltese: Il-metabolit ewlieni NAP226-90 ukoll ma weriex potenzjal ġenotossiku.
Croatian: Aritmija srca (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, fibrilacija atrija i tahikardija)
Maltese: Problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (eż. bradikardija, imblukkar atrijuventrikulari, fibrillazzjoni tal-atrija u takikardija)
Croatian: Drugi lijekovi i Exelon
Maltese: Mediċini oħra u Exelon
Croatian: Exelon 2 mg/ml [samo kutija]
Maltese: Exelon 2 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Maltese: Fi studji fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam, jew fluoxetine.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)
Croatian: MiniMental State Examination) vrijednost od 10 do 24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10-24.
Croatian: Svaka boca sadrži 250 kapsula.
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
Croatian: Boca volumena 50 ml ili 120 ml.
Maltese: Flixkun ta' 50 ml jew 120 ml.
Croatian: Što Exelon sadrži - Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat.
Maltese: X'fih Exelon - Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.
Croatian: Također sadrži: natrijev benzoat, citratnu kiselinu, natrijev citrat, boju kinolin žuta WS (E104) i pročišćenu vodu.
Maltese: Ikun fih ukoll, sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) u ilma purifikat.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim odgovorom (%) Populacija planirana za liječenje (ITT)
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Croatian: Varijabilnosti između pojedinih ispitanika s obzirom na farmakokinetičke parametre rivastigmina nakon jednokratne doze (prilagođeno prema dozi/kg tjelesne težine) bila je 43% (Cmax) i 49% (AUC024h) nakon transdermalne primjene u usporedbi s 74% i 103% nakon oralne primjene.
Maltese: Il-varjabbilità bejn l-individwi b'doża waħda fil-parametri tal-farmakokinetika ta' rivastigmine (normalizzat għad-doża/kg piż tal-ġisem) kienet 43% (Cmax) u 49% (AUC0-24h) wara l-użu minn ġolġilda kontra 74% u 103%, rispettivament, wara l-forma orali.
Croatian: Rivastigmin može pogoršati ili izazvati ekstrapiramidne simptome.
Maltese: Rivastigmine jista' jaggrava jew jikkawża sintomi ekstrapiramidali.
Croatian: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Maltese: Kejl tar-Rispons Rivastigmine 6-12 mg N=473
Croatian: Muskuloskeletna ukočenost Tresavica
Maltese: Disturbi fl-ekwilibriju Riġidità muskolu-skeletrali Ebusija tal-ġisem
Croatian: ADAS-Cog Placebo
Maltese: ADAS-Cog Plaċebo
Croatian: Tablica 6
Maltese: Tabella 6
Croatian: Pakirane su u blistere dostupne u tri različite veličine pakiranja (28, 56 ili 112 kapsula) i u plastične boce od 250 kapsula, no moguće je da sva pakiranja nisu dostupna na Vašem tržištu.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu fi tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Croatian: Exelon 1,5 mg tvrde kapsule Exelon 3,0 mg tvrde kapsule Exelon 4,5 mg tvrde kapsule Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
Maltese: Exelon 1.5 mg kapsuli ibsin Exelon 3.0 mg kapsuli ibsin Exelon 4.5 mg kapsuli ibsin Exelon 6.0 mg kapsuli ibsin
Croatian: Exelon 1,5 mg tvrde kapsule Exelon 3,0 mg tvrde kapsule Exelon 4,5 mg tvrde kapsule Exelon 6,0 mg tvrde kapsule rivastigmin
Maltese: Exelon 1.5 mg kapsuli ibsin Exelon 3.0 mg kapsuli ibsin Exelon 4.5 mg kapsuli ibsin Exelon 6.0 mg kapsuli ibsin rivastigmine
Croatian: CI - eng.
Maltese: L-Aħħar
Croatian: Tablica 3 navodi broj i postotak bolesnika iz specifičnog kliničkog ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, provedenog Exelonom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma, bile unaprijed definirane.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24-gimgha li sar b'Exelon f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Croatian: Tablica 3
Maltese: Tabella 3
Croatian: PC: [samo kutija] SN: [samo kutija] NN: [samo kutija]
Maltese: [kaxxa li tintlewa biss] NN: [kaxxa li tintlewa biss]
Croatian: Brzo prolazi kroz krvnomoždanu barijeru te ima prividni volumen distribucije u rasponu od 1,8 do 2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera ta' bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'medda ta' bejn 1.8-2.7 l/kg.
Croatian: ADAS-Cog: poboljšanje od najmanje 4 boda CIBIC-Plus: poboljšanje PDS: poboljšanje od najmanje 10%
Maltese: CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-anqas 10%
Croatian: Srednji rezultat  SD p-vrijednost u odnosu na placebo ADCS-ADL
Maltese: Medja tal-punteġġ  SD Valur-p kontra l-plaċebo ADCS-ADL
Croatian: Prilagođena razlika u liječenju n/p p-vrijednost u odnosu na placebo
Maltese: Differenza fil-kura aġġustata n/a valur-p kontra l-plaċebo
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, liječenih Exelon kapsulama.
Maltese: Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati bil-kapsuli Exelon.
Croatian: Kliničku korist rivastigmina potrebno je redovito procjenjivati.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku ta' rivastigmine għandu jerġa' jiġi evalwat fuq bażi regolari.
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (uključujući pogoršanje Parkinsonove bolesti)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu aggravar tal-marda ta' Parkinson)
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se rivastigmin kombinira s beta blokatorima i drugim tvarima za bradikardiju (npr. antiaritmicima skupine III, antagonistima kalcijevih kanala, digitalis glikozidom, pilokarpinom).
Maltese: Għalhekk, wieħed għandu joqgħod attent meta rivastigmine jiġi kkombinat mal-imblukkaturi beta kif ukoll ma' aġenti oħrajn li jikkawżaw bradikardija (eż. aġenti antiarritmiċi tal-kategorija III, antagonisti tal-kanali tal-calcium, digitalis glycoside, pilocarpin).
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Exelon", „4.6 mg/24 h" i „AMCX".
Maltese: In-naħa ta' barra tas-saff ta' wara huwa bex u tikkettat b'"Exelon", "4.6 mg/24 h" u "AMCX".
Croatian: Cmax se postiže nakon 10-16 sati.
Maltese: Cmax jintlaħaq wara 10-16-il siegħa.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm i 27 mg/15 cm transdermalni flasteri su pojedinačno pakirani u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/aluminij/poliakrilonitril (PAN) multilaminatnog materijala (papir/PET/alu/PAN) ili u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/polietilen/aluminij/poliamid multilaminatnog materijala (papir/PET/PE/alu/PA).
Maltese: 27 mg/15 ċm huma ppakkjati individwalment fi qratas reżistenti għat-tfal u ssiġillati bis-sħana magħmulin minn materjal multilaminat li jinkludi karta/polietilen tereftalat/aluminju/polyacrylnitrile (PAN) (karta/PET/alu/PAN) jew fi qratas issiġillati bis-sħana u reżistenti għat-tfal magħmulin minn laminat kompost b'bosta saffi li jikkonsisti f'karta/polietilen tereftalat/polietilen/aluminju/poliammid (karta/PET/PE/alu/PA).
Croatian: Djelotvornost rivastigmina u demenciji povezanoj s Parkinsonovom bolešću pokazana je u 24-tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, osnovnom ispitivanju, te njegovoj 24tjednoj otvorenoj produženoj fazi.
Maltese: L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24-ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi tal-estenzjoni tiegħu ta' 24ġimgħa open-label.
Croatian: Ukupni klirens rivastigmina iz plazme bio je otprilike 130 litara/h nakon intravenske doze od 0,2 mg i smanjio se na 70 litara/h nakon intravenske doze od 2,7 mg, što je u skladu s nelinearnom, neproporcionalnom farmakokinetikom rivastigmina zbog zasićenja njegovom eliminacijom.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 litru/siegħa, u din naqset għal 70 litru/siegħa wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg, li taqbel ma' farmakokinetika sproporzjonali, mhux linejari ta' rivastigmine minħabba li leliminazzjoni tiegħu tkun saturata.
Croatian: Nije utvrđen dokaz kancerogenosti kod oralne i topičke primjene u ispitivanjima na miševima te kod oralne primjene u štakora pri maksimalnoj dozi koju su životinje podnosile.
Maltese: Ma nstabet l-ebda evidenza ta' kanċeroġeniċità fi studji orali u topiċi fuq ġrieden u fi studju orali filfirien meta ngħatat id-doża massima tollerata.
Croatian: ITT-LOCF populacija
Maltese: Popolazzjoni ITT-LOCF
Croatian: Zabilježena je kolinergička toksičnost s muskarinskim simptomima koji su uočeni uz umjereno trovanje kao što su mioza, crvenilo uz osjećaj vrućine, probavni poremećaji uključujući bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i proljev, bradikardija, bronhospazam i pojačano izlučivanje bronhijalne sluzi, hiperhidroza, nevoljno mokrenje i/ili defekacija, suzenje očiju, hipotenzija i hipersekrecija sline.
Maltese: Kienet irrappurtata tossiċità kolinerġika b'sintomi muskariniċi li huma osservati b'avvelenament moderat bħal mijosi, fwawar, disturbi diġestivi inklużi uġigħ addominali, dardir, rimettar u dijarea, bradikardija, bronkospażmu u żieda ta' sekrezzjonijiet mill-bronki, għaraq eċċessiv, awrina u/jew purgar involontarji, dmugħ, pressjoni baxxa u sekrezzjoni eċċessiva ta' bżieq.
Croatian: Bio je ocijenjen kao težak u ≤2,2% bolesnika u tim ispitivanjima te u ≤3,7% bolesnika liječenih Exelon transdermalnim flasterima u jednom japanskom ispitivanju.
Maltese: Fi studju fil-Ġappun, din tkejlet bħala gravi fi ≤2.2% tal-pazjenti f'dawn l-istudji u fi ≤3.7% tal-pazjenti ttrattati b'Exelon garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Exelon sadrži - Djelatna tvar je rivastigmin.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Exelon - Is-sustanza attiva hija rivastigmine.
Croatian: • Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)
Maltese: • Attività eċċessiva (livell għoli ta' attività, nuqqas ta' kwiet)
Croatian: Indeks fluktuacije (FI), mjera relativne razlike između vršne i najniže koncentracije ((Cmax-Cmin)/Cavg), bio je 0,58 za Exelon 4,6 mg/24 h transdermalne flastere, 0,77 za Exelon 9,5 mg/24 h transdermalne flastere i 0,72 za Exelon 13,3 mg/24 h transdermalne flastere, čime se potvrđuje puno manja fluktuacija između najniže i vršne koncentracije nego kod oralne formulacije (FI = 3,96 (6 mg/dan) i 4,15 (12 mg/dan)).
Maltese: L-indiċi ta' fluttwazzjoni (FI), kejl tad-differenza relattiva bejn l-ogħla konċentrazzjonijiet u dawk l-aktar baxxi ((Cmax-Cmin)/Cavg), kien 0.58 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 4.6 mg/24 siegħa, 0.77 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 9.5 mg/24 siegħa u 0.72 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 13.3 mg/24 siegħa, b'hekk dehret fluttwazzjoni iżgħar bejn l-ogħla konċentrazzjonijiet u dawk l-aktar baxxi minn b'dik tal-formulazzjoni orali (FI = 3.96 (6 mg/jum) u 4.15 (12 mg/jum)).
Croatian: Višestruko pakiranje: 60 (2 pakiranja od 30) transdermalnih flastera Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30) transdermalnih flastera
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30) garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 3 mg ili 6 mg, srednji oralni klirens rivastigmina bio je otprilike 46-63% niži u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (n=10, rezultat 5-12 na Child-Pughovoj skali, dokazano biopsijom) nego u zdravih ispitanika (n=10).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 3 mg jew 6 mg, it-tneħħija orali medja ta' rivastigmine kienet madwar 46-63% inqas f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (n=10, punteġġ ChildPugh 5-12, bijopsija ppruvata) milli f'individwi f'saħħithom (n=10).
Croatian: U nekim su slučajevima ti događaji doveli do prekida liječenja rivastigminom (npr. prekidi liječenja zbog tremora u 1,7% bolesnika na rivastigminu naspram 0% na placebu).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Croatian: • Osip, svrbež
Maltese: • Tħossok aġitat
Croatian: Svaka Exelon 6,0 mg kapsula sadrži 6,0 mg rivastigmina.
Maltese: Kull kapsula Exelon ta' 6.0 mg fiha 6.0 mg rivastigmine.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre nisu proučavani.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi ma ġewx studjati.
Croatian: Svrbež, eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (diseminirani) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
Maltese: Ħakk, eritema, urtikarja, infafet, dermatite allerġika (mifruxa)
Croatian: Za N-nitrozodimetilamin (NDMA)
Maltese: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Croatian: Učestalost Exforge Amlodipin Valsartan
Maltese: Frekwenza Exforge Amlodipine Valsartan
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studeni 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Novembru 2011
Croatian: Ostale moguće nuspojave Exforgea:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Exforge:
Croatian: Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije.
Maltese: (Sindrome ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra.
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nisu utjecali na odgovor na Exforge.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Exforge.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. siječanj 2007.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Jannar 2007
Croatian: Sigurnost Exforgea je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
Maltese: Is-sigurtà ta' Exforge ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Croatian: • Istodobna primjena Exforgea s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Exforge ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (GFR >30 ml/min/1,73 m2) doziranje
Maltese: M'hemmx bżonn ta' tibdil fid-dożaġġ għall-pazjenti li għandhom indeboliment ħafif għal moderat (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Croatian: Razina bez uočenih učinaka na razvojne poremećaje opažena je kod 3- (valsartan) i 4- (amlodipin) puta veće izloženosti od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a).
Maltese: Il-livell fejn ma jidhirx effett għall-effetti tal-iżvilupp kien osservat b'3- (valsartan) u 4-(amlodipine) darbiet l-esponiment kliniku (bażat fuq lAUC).
Croatian: Exforge je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim pakiranjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta.
Maltese: Exforge jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Croatian: Exforge 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Exforge 5 mg/160 mg filmom obložene tablete Exforge 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: Ovojnica hipromeloza zamjenski tip 2910 (3 mPas) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) makrogol 4000 talk
Maltese: Hypromellose, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Croatian: Dok nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku s antagonistima receptora angiotenzina II (AIIRA), slični rizici mogu postojati i za ovu skupinu lijekova.
Maltese: Filwaqt li m'hemmx dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'Antagonisti tarRiċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), riskji jixtiebhu jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' prodott mediċinali.
Croatian: U tom ispitivanju (početni krvni tlak 171/113 mmHg), liječenje Exforgeom 5 mg/160 mg titriranim do 10 mg/160 mg snizilo je krvni tlak u sjedećem položaju za 36/29 mmHg, u usporedbi s 32/28 mmHg kod liječenja lizinoprilom/hidroklorotiazidom 10 mg/12,5 mg titriranim do 20 mg/12,5 mg.
Maltese: F'dan l-istudju (il-linja bażi tal-pressjoni taddemm kienet 171/113 mmHg), b'reġimen ta' Exforge ta' 5 mg/160 mg miżjuda għal 10 mg/160 mg naqqset il-pressjoni tad-demm ta' bilqiegħeda b'36/29 mmHg meta imqabbla ma' 32/28 mmHg b'reġimen ta' lisinopril/hydrochlorthiazide 10 mg/12.5 mg miżjuda għal 20 mg/12.5 mg.