FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos com, pelo menos, um episódio confirmado de HZ, Shingrix reduziu significativamente a pontuação de dor média máxima versus o placebo em todo o episódio de HZ (média = 3,9 vs. 5,5, valor de p = 0,049 e média = 4,5 vs. 5,6, valor de p = 0,043, em indivíduos ≥ 50 anos de idade (ZOE50) e ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), respetivamente).
Danish: Hos forsøgspersoner med mindst én bekræftet HZ-episode, reducerede Shingrix den maksimale gennemsnitlige smerte-score sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 3,9 vs. 5,5; P-værdi = 0,049 og gennemsnit = 4,5 vs. 5,6; P-værdi = 0,043 hos voksne henholdsvis ≥ 50 år (ZOE-50) og ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet)).
Portuguese: o Pó: Sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dipotássico.
Danish: o Pulver: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dikaliumphosphat.
Portuguese: Adicionar todo o conteúdo da seringa ao frasco para injetáveis contendo o pó.
Danish: Tilsæt hele sprøjtens indhold til hætteglasset, der indeholder pulveret.
Portuguese: * NPH foi definida como dor associada a zoster classificada como ≥3 (numa escala de 0-10), persistindo ou aparecendo mais de 90 dias após o início da erupção por zoster utilizando o Zoster Brief Pain
Danish: * PHN blev defineret som zoster-associeret smerte vurderet til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), vedvarende eller optrædende mere end 90 dage efter debut af zosterudslæt ifølge Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Konfidensinterval ** Over en median opfølgningsperiode på 4,1 år *** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto (Zoster-026) em que 238 adultos com ≥ 50 anos de idade foram equitativamente aleatorizados para a administração de 2 doses de Shingrix com 2 ou 6 meses de intervalo, a resposta imunitária humoral após o esquema aos 0, 6 meses demonstrou ser não-inferior à resposta com o esquema aos 0, 2 meses.
Danish: I et ublindet, klinisk fase III-studie (Zoster-026), hvor 238 voksne ≥ 50 år blev ligeligt randomiseret til at få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 måneders mellemrum, blev det humorale immunrespons efter 0, 6måneders-vaccinationprogram demonstreret non-inferiørt til responset efter 0, 2månedersprogrammet.
Portuguese: Excipientes: sacarose polissorbato 80 fosfato monossódico di-hidratado fosfato dipotássico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloreto de sódio fosfato dissódico anidro fosfato monopotássico água para preparações injetáveis
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Portuguese: A vacina reconstituída é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Portuguese: Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis contendo a vacina reconstituída para a seringa.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster recombinante, com o adjuvante AS01B
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B
Portuguese: A resposta imunitária de Shingrix não foi afetada pela vacinação anterior com vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Danish: Immunresponset for Shingrix var ikke påvirket af tidligere vaccination med levende svækket HZ vaccine.
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Antigénio2 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2 50 mikrogram
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável 1 frasco para injetáveis: pó (antigénio) 1 frasco para injetáveis: suspensão (adjuvante)
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension 1 hætteglas: pulver (antigen) 1 hætteglas: suspension (adjuvans)
Portuguese: • A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Danish: • Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Portuguese: Tabela 4: Imunogenicidade mediada por células de Shingrix em adultos ≥ 50 anos de idade (coorte
Danish: Tabel 4: Cellemedieret immunogenicitet for Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dipotássico
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Portuguese: ATP De Acordo com o Protocolo (According-To-Protocol) ^ resposta da célula T CD4[2+] específica para gE = atividade da célula T CD4+ específica para gE,
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellerespons = gE-specifikt CD4+ T-celleaktivitet målt med intracellulært cytokin farvnings-analyse (ICS) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 ud af 4
Portuguese: Shingrix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação em indivíduos previamente vacinados com a vacina viva atenuada contra herpes zoster (HZ) (ver secção 5.1).
Danish: Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere er vaccineret med levende svækket HZ vaccine (se pkt.
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico e aberto de fase III (Zoster-048), um esquema de 2 doses de Shingrix, administradas com 2 meses de intervalo, foi avaliado em 215 adultos ≥ 65 anos de idade com história prévia de vacinação com a vacina viva atenuada contra herpes zoster 5 anos antes, comparativamente a 215 indivíduos que correspondiam e aos quais nunca tinha sido administrada sido a vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Danish: I et ublindet, multicenter, fase III klinisk studie (Zoster-048) blev et program bestående af 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum vurderet hos 215 voksne ≥ 65 år med en tidligere vaccinationshistorie med en levende svækket HZ vaccine der lå ≥ 5 år tidligere, sammenlignet med 215 matchede personer der aldrig før havde fået en levende svækket HZ vaccine.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Portuguese: Como é administrado Shingrix 4.
Danish: Sådan får du Shingrix 4.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se Shingrix afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Det er ikke kendt, om Shingrix påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antigénio para Shingrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til Shingrix i.m.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Shingrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Mediana de vezes de aumento de concentrações vs. pré-vacinação (Q1; Q3)
Danish: Median gange stigning i koncentration vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Portuguese: Shingrix apresenta-se como um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off castanha contendo o pó (antigénio) e um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off azulesverdeada contendo a suspensão (adjuvante).
Danish: Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Portuguese: Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis contendo a suspensão para a seringa.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Portuguese: o Suspensão: Dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloreto de sódio, fosfato dissódico anidro,
Danish: o Suspension: Dioleoylphosphatidylcholin, cholesterol, natriumchlorid, vandfri dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Shingrix pode ser-lhe administrado, se já lhe foi administrada uma vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Danish: Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine.
Portuguese: ZOE-70 agrupados), Shingrix reduziu significativamente a utilização e a duração de medicação para a dor relacionada com HZ em 39,0% (IC 95%: 11,9; 63,3) e 50,6% (IC 95%: 8,8; 73,2), respetivamente.
Danish: Hos voksne ≥ 70 år med mindst én bekræftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 poolet), reducerede Shingrix anvendelse og varighed af HZ-relateret smertestillende medicin signifikant med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Portuguese: Antigénio Adjuvante
Danish: Antigen Adjuvans
Portuguese: Shingrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina da gripe sazonal inativada, sem adjuvante, a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (PPV23) ou vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa acelular com conteúdo reduzido de antigénios (dTpa).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Portuguese: Adicionalmente, em indivíduos com ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), Shingrix reduziu significativamente a pontuação máxima de pior dor versus placebo em todo o episódio de HZ (média = 5,7 vs. 7,0, valor de p = 0,032).
Danish: Shingrix reducerede derudover den maksimale værste smerte-score for forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet) sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 5,7 vs. 7,0; P-værdi = 0,032) signifikant.
Portuguese: Shingrix diminuiu significativamente a incidência de HZ em comparação com o placebo em indivíduos ≥ 50 anos de idade (6 vs. 210 casos no ZOE-50) e em indivíduos ≥ 70 anos de idade (25 vs.
Danish: Shingrix reducerede forekomsten af HZ signifikant i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner ≥ 50 år (6 vs. 210 tilfælde i ZOE-50) og hos forsøgspersoner ≥ 70 år (25 vs. 284 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
Portuguese: Mediana de vezes de aumento de frequência vs. pré-vacinação (Q1; Q3)
Danish: Median gange stigning i hyppighed vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Portuguese: Como com qualquer vacina, poderá não ser obtida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Danish: Som det er tilfældet for alle vacciner, er det ikke sikkert, at alle vaccinerede personer opnår et tilstrækkeligt immunrespons.
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Portuguese: A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Danish: Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Portuguese: Antigénio2,3 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Danish: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Portuguese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Danish: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de Shingrix
Danish: Det skal du vide, før du får Shingrix
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Shingrix apresenta-se como um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off castanha contendo o pó (antigénio) e um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off azulesverdeada contendo a suspensão (adjuvante).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Portuguese: • Pó para 1 dose num frasco para injetáveis
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas
Portuguese: Como preparar Shingrix:
Danish: Sådan klargøres Shingrix:
Portuguese: Muito frequentes sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal)
Danish: Meget almindelig gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller abdominalsmerter) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig myalgi Ikke almindelig artralgi
Portuguese: • Pó e suspensão para suspensão injetável.
Danish: • Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas.
Portuguese: Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável
Danish: Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Portuguese: 95%: 73,3; 95,4) em adultos ≥ 50 anos de idade e adultos ≥ 70 anos de idade, respetivamente.
Danish: CI: 73,3; 95,4) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år og voksne ≥ 70 år.
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Fosfato monopotássico Água para preparações injetáveis
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Eficácia de Shingrix
Danish: Shingrix' virkning
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Shingrix
Danish: Du må ikke få Shingrix, hvis
Portuguese: 95%: 59,5; 99,9) e 91,6% (IC 95%: 43,3; 99,8) em adultos ≥ 50 anos de idade (1 vs. 16 casos) e adultos ≥ 70 anos de idade (1 vs. 12 casos), respetivamente.
Danish: I den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70 reducerede Shingrix signifikant disse HZ-relaterede komplikationer med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6 % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 vs. 16 tilfælde) og voksne ≥ 70 år (1 vs. 12 tilfælde).
Portuguese: Imunogenicidade de Shingrix
Danish: Shingrix' immunogenicitet
Portuguese: A eficácia na redução de BOI foi de 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) em indivíduos ≥ 50 anos (ZOE-50) e
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
Portuguese: ZOE-50 e ZOE-70 agrupados***
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70***
Portuguese: *** Os dados de CD4[2+] específicas para gE na faixa etária de ≥70 anos de idade tiveram origem no ZOE-50
Danish: N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt Q1; Q3 Første og tredje kvartil *** De gE-specifikke CD4[2+]-data i aldersgruppen ≥70 år blev genereret i ZOE-50, da
Portuguese: Como Shingrix funciona
Danish: Sådan virker Shingrix
Portuguese: ZOE-50 e ZOE-70 agrupados
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Shingrix.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED SUSPENSION
Portuguese: - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 adultos ≥ 70 anos foram aleatorizados para a administração de duas doses de Shingrix (N=6.950) ou de placebo (N=6.950) com o intervalo de 2 meses entre as doses.
Danish: Shingrix (N=7.695) eller placebo (N=7.710), administreret med 2 måneders mellemrum, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 voksne ≥ 70 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Portuguese: Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1000 doses da vacina)
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen):
Portuguese: ZOE-50 e ZOE-70 agrupados**
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70**
Portuguese: Estes parâmetros deverão ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Danish: Disse parametre skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen.
Portuguese: As seguintes medidas serão tomadas quando necessário:
Danish: Følgende målinger vil blive taget, hvis det er nødvendigt:
Portuguese: - Ameaça de aborto durante o 1º e 2º trimestres.
Danish: - truende abort i 1. og 2. trimester
Portuguese: - Qualquer condição em idade gestacional < 22 semanas
Danish: - enhver tilstand ved gestationsalder < 22 uger
Portuguese: • Equilíbrio de água e sais no seu corpo.
Danish: • Balancen mellem vand og salte i din krop.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pela Autoridade Competente do Estado Membro em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado nas seguintes condições:
Danish: <invented name> er kontraindiceret ved følgende tilstande:
Portuguese: Dor no peito (devido a problemas cardíacos tais como angina).
Danish: Brystsmerter (på grund af hjerteproblemer såsom angina).
Portuguese: O seu médico pode também fazer exames ao sangue para monitorizar alterações no seu sangue (ver secção 3).
Danish: Lægen kan også tage blodprøver for at undersøge, om der er sket ændringer i dit blod (se punkt 3).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração e o seu bebé antes do nascimento.
Danish: Lægen vil overvåge dit hjerte og dit ufødte barn.
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado durante um período máximo de 48 horas.
Danish: Du vil få <invented name> i højst 48 timer.
Portuguese: Efeitos secundários importantes a observar aquando do tratamento para o parto prematuro:
Danish: Vigtige bivirkninger, der skal holdes øje med ved behandling i forbindelse med for tidlig fødsel:
Portuguese: O volume de fluidos no qual o fármaco é administrado deverá, por isso, ser mantido no mínimo.
Danish: Væskevolumenet, som lægemidlet administreres i, skal således holdes på et minimum.
Portuguese: Este atraso de curta duração pode ser utilizado para implementar outras medidas conhecidas por melhorarem a saúde perinatal.
Danish: Denne kortvarige forsinkelse kan anvendes til at tage andre forholdsregler, der vides at forbedre den perinatale sundhed.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de qualquer anestesia planeada com anestésicos halogenados.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, om muligt, mindst 6 timer inden enhver planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Portuguese: • Eletrocardiografia (ECG, atividade elétrica do seu coração).
Danish: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Portuguese: Medicamentos de formulação oral e supositórios
Danish: A. Lægemidler med oral formulering og suppositorier
Portuguese: Este procedimento dará tempo ao médico ou obstetra para tomarem medidas extra que irão melhorar a saúde do seu bebé.
Danish: Dette vil give lægen eller jordemoderen tid til at tage ekstra forholdsregler, der vil forbedre dit barns sundhed.
Portuguese: Deverá ser utilizado um dispositivo de perfusão controlada, preferencialmente uma bomba de seringa.
Danish: Der skal anvendes en kontrolleret infusionsanordning, fortrinsvis en sprøjtepumpe.
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
Danish: [Nedenstående formulering skal indsættes i de relevante afsnit]
Portuguese: Se isto lhe acontecer informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du straks sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: <Nome de fantasia> pode ter efeito sobre a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre <nome de fantasia>.
Danish: <invented name> kan påvirke den måde, hvorpå nogle lægemidler virker, og nogle lægemidler kan påvirke, hvordan <invented name> virker.
Portuguese: • <Nome de fantasia> é <também> utilizado em mulheres que entraram, de forma inesperada, em trabalho de parto precoce (parto prematuro) entre a 22ª e a 37ª semana de gestação para fornecer um curto adiamento do parto prematuro do bebé.
Danish: • <invented name> anvendes <også> til kvinder, der uventet er gået i tidlig fødsel (præmatur fødsel) mellem 22. og 37. uge i graviditeten, med henblik på at få en kort udsættelse af den tidlige fødsel af barnet.
Portuguese: O tratamento com <nome de fantasia> deve apenas ser iniciado por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Danish: Behandling med <invented name> bør kun indledes af obstetrikere/læger, der har erfaring med anvendelse af tokolytiske lægemidler.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram também observados com todos os agonistas beta como <nome de fantasia> quando utilizado para adiar o parto prematuro.
Danish: Følgende bivirkninger er også observeret ved alle betaagonister som <invented name>, når de bruges til at udsætte for tidlig fødsel.
Portuguese: Quedas da pressão diastólica ocorrem normalmente entre os 10 e 20 mmHg.
Danish: Faldet i diastolisk blodtryk ligger almindeligvis i intervallet 10 til 20 mmHg.
Portuguese: Os corticosteroides sistémicos são frequentemente administrados durante o parto prematuro para promover o desenvolvimento pulmonar fetal.
Danish: Systemiske kortikosteroider administreres ofte under præmatur fødsel for at øge den føtale lungeudvikling.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir dor no peito durante o tratamento.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever brystsmerter under behandlingen.
Portuguese: [Todas as formulações orais e supositórios (ver Anexo I) devem retirar as indicações obstétricas da sua informação do medicamento.
Danish: [I alle orale formuleringer og suppositorier (se Bilag I) skal de obstetriske indikationer slettes fra produktinformationen.
Portuguese: - Como agente tocolítico em doentes com doença cardíaca isquémica preexistente ou doentes com fatores de risco significativos de doença cardíaca isquémica.
Danish: - som et tokolytisk lægemiddel hos patienter med allerede eksisterende iskæmisk hjertesygdom eller patienter med betydelige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom
Portuguese: O efeito da perfusão na frequência cardíaca fetal é menos marcado mas, podem ocorrer aumentos até 20 batimentos por minuto.
Danish: Infusionens virkning på fostrets hjertefrekvens er mindre markant, men der kan forekomme stigninger på op til 20 slag i minuttet.
Portuguese: B. Medicamentos para uso parentérico com indicações obstétricas
Danish: B. Parenterale lægemidler til obstetriske indikationer
Portuguese: • Níveis de potássio no sangue (níveis baixos de potássio podem estar associados a um risco de frequência cardíaca irregular)
Danish: • Kaliumniveauet i blodet (lave kaliumniveauer kan være forbundet med en risiko for uregelmæssig puls).
Portuguese: [Detalhes relativos à dose e taxas de perfusão terão que ser adaptadas às especificações das substâncias ativas individuais, ou seja, mantidos tal como se encontram por medicamento; qualquer referência ao tratamento continuado com terapêutica oral de manutenção deve ser removida.]
Danish: [Detaljer om dosis og infusionshastighed skal tilpasses de enkelte lægemidler, dvs. beholdes som de er for hvert produkt, og alle henvisninger til fortsat behandling med oral vedligeholdelsesbehandling skal fjernes.]