FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Onduarp са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Bulgarian: Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено навлизат калциеви йони.
English: Other information about Onduarp
Bulgarian: Допълнителна информация за Onduarp
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност в трите проучвания е понижението на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два сърдечни удара) след осем седмици.
English: Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Bulgarian: Onduarp се приема през устата, като дозата е една таблетка веднъж дневно, а приложението му е за дългосрочно лечение.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан/10 mg амлодипин, 40 mg телмисартан/5 mg амлодипин, 80 mg телмисартан/10 mg амлодипин и 80 mg телмисартан/5 mg амлодипин).
English: Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: Onduarp също така не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни или жлъчни проблеми, шок (рязко понижение на кръвното налягане), тежка хипотония (ниско кръвно налягане), спиране на кръвотока от лявата страна на сърцето или при пациенти със сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт (сърдечен удар).
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Bulgarian: Те са лекарства за понижаване на кръвното налягане и се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) от 90-те години на 20-ти век.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че за пациентите, които вече приемат двете активни вещества като отделни таблетки, е по-вероятно да спазват лечението си, ако е предписан Onduarp.
English: EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telmisartan/amlodipine
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане рисковете, свързани с повишеното кръвно налягане, като инфаркт, се намаляват.
English: When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли директно преминаване към Onduarp, когато е подходящо.
English: The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Onduarp.
English: Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Bulgarian: Onduarp се използва за лечение на есенциална хипертония (повишено кръвно налягане) при възрастни (над 18-годишна възраст).
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Телмисартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин II.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Bulgarian: Действат по сходен начин за понижаване на кръвното налягане, като разширяват кръвоносните съдове.
English: What is the risk associated with Onduarp?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onduarp?
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в клетките на мускулите, разположени в стените на кръвоносните съдове, това причинява съкращение.
English: Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Bulgarian: Също така са проведени проучвания, за да се демонстрира, че таблетките Onduarp се абсорбират по същия начин в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.
English: The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Onduarp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж и периферен оток (подуване особено в областта на глезените и ходилата).
English: For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onduarp, вижте листовката.
English: What benefit has Onduarp shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Onduarp са установени в проучванията?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II обикновено се свързва, телмисартан спира действието на хормона, позволявайки кръвоносните съдове да се разширят.
English: Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Onduarp не тря бва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телмисартан, амлодипин, други лекарства от класа „дихидропиридинови производни“ или към някоя от останалите съставки.
English: Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Bulgarian: Onduarp може също така да замества лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Bulgarian: В първото проучване пониженията на диастолното кръвно налягане, наблюдавани при пациенти, които приемат комбинации от телмисартан и амлодипин, са по-големи от онези, наблюдавани при пациенти, които приемат само едното активно вещество или плацебо.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че лекарството е ефикасно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно приложение на амлодипин.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Bulgarian: Чрез намаляване на калциевия поток в клетките амлодипин не позволява на клетките да се съкращават, което спомага за разширяването на кръвоносните съдове.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Bulgarian: В две други основни проучвания на 1978 възрастни, чиято хипертония не се е повлияла адекватно от амлодипин, е прилаган Onduarp или е продължен приемът на амлодипин в същата или по-висока доза.
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Bulgarian: За пациент, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от амлодипин трябва да се използват отделни таблетки амлодипин и телмисартан, за да се коригират дозите преди преминаване към Onduarp.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Bulgarian: За пациент, който е приемал телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, предписаната доза Onduarp зависи от дозите телмисартан и амлодипин, които той/тя е приемал/а преди това.
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, телмисартан или амлодипин самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение).
English: Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Bulgarian: Onduarp се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно приложение на амлодипин.
English: Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Bulgarian: Onduarp съдържа две активни вещества, телмисартан и амлодипин.
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Bulgarian: (80/10 mg) веднъж дневно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onduarp, валидно в Европейския съюз.
English: Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Bulgarian: Onduarp е лекарство, което съдържа две активни вещества, телмисартан (telmisartan) и амлодипин (amlodipine).
English: In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Bulgarian: В зависимост от дозовите единици Onduarp и амлодипин понижението на диастолното кръвно налягане е по-голямо при пациенти, приемащи Onduarp, с 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.
English: What is Onduarp?
Bulgarian: Какво представлява Onduarp?
English: How has Onduarp been studied?
Bulgarian: Как е проучен Onduarp?
English: Why has Onduarp been approved?
Bulgarian: Защо Onduarp е разрешен за употреба?
English: How does Onduarp work?
Bulgarian: Как действа Onduarp?
English: How is Onduarp used?
Bulgarian: Как се използва Onduarp?
English: What is Onduarp used for?
Bulgarian: За какво се използва Onduarp?
English: How you will be given Macugen
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Bulgarian: Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро.
English: It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Bulgarian: Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите някои от тези симптоми.
English: Your doctor may monitor this after each injection.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.
English: Please read section 2.
Bulgarian: Моля прочетете точка 2.
English: Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Bulgarian: В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението.
English: These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Bulgarian: По тази причина се счита, че тези данни имат ограничено клинично значение.
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Bulgarian: Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество.
English: Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Bulgarian: В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102.
English: Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота с времето; Година 1; ITT (LOCF)
English: * Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Bulgarian: Постмаркетингов опит: вижте “Описание на избрани нежелани реакции”
English: Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Bulgarian: Скоро след инжектирането могат да се появят сериозни алергични реакции.
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Bulgarian: Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки”).
English: This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Bulgarian: Това ще намали или премахне болката, която може да почувствате при поставяне на инжекцията.
English: However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Bulgarian: При тази популация, обаче, не са необходими специални мерки (вж. точка 5.2).
English: Elderly No special considerations are needed.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки.
English: Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви и ще препоръча колко време трябва да бъдете лекувани с Macugen.
English: All injections of Macugen will be administered by your doctor.
Bulgarian: Всички инжекции Macugen ще бъдат приложени от Вашия лекар.
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Симптомите, които можете да получите, и указания какво да предприемете в такива случаи са описани в точка 4 на
English: The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Bulgarian: Макулата дава възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности като шофиране, четене на дребен шрифт и други подобни задачи.
English: Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни, но показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
English: The plunger stopper should not be pulled back.
Bulgarian: Буталото не трябва да се издърпва назад.
English: If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция във или около окото.
English: The pack is supplied without a needle.
Bulgarian: Опаковката се доставя без игла.
English: After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Bulgarian: След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция.
English: If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва винаги да отстранява излишъка от разтвора, съгласно указанията в точка 6.6.
English: The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при хора, но е приблизително 70-100% при зайци, кучета и маймуни.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и с неизвестна честота (от
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където Macugen се продава, при пускането му на пазара и след това всички офталмологични клиники, където Macugen се очаква да бъде използван, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
English: There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Bulgarian: Съществува малък риск от леко, трайно повишаване на налягането вътре в окото след многократно инжектиране в окото.
English: If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини до преминаване на този ефект.
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Bulgarian: Данните за период от две години показват, че лечението с Macugen трябва да бъде започнато
English: Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Bulgarian: Средна промяна на ЗО от Седмица 0 (в букви)
English: The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Bulgarian: Разтворът, който ще се инжектира, трябва да достигне стайна температура (под 25C), преди да
English: The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Bulgarian: Шансовете за повишаване на ВОН се увеличават с коефициент от 1,128 за всяка допълнителна инжекция (p= 0,0003).
English: This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изхвърли, ако се съхранява на стайна температура за повече от две седмици.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
English: These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Bulgarian: Тези нови кръвоносни съдове може да доведат до кървене и излив на течност, което предизвиква издуване или повдигане на макулата, причиняващо промени или загуба на централното зрение.
English: There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността при пациенти с предишна анамнеза за инсулт или преходни исхемични пристъпи.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните проучвания за безопасност, изпитвания за токсичност при многократно приложение и за генотоксичност.
English: • increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Bulgarian: повишена чувствителност към светлина, поява на святкащи светлини
English: The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Bulgarian: Описаните по-долу данни за безопасност обобщават всички потенциално свързани с процедурата и с лекарството нежелани реакции при 295-те пациенти от групата, лекувана с 0,3 mg.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
English: The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Macugen при деца под 18 години все още не са установени.
English: Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Macugen.
English: This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Bulgarian: Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
English: Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Bulgarian: Macugen действа чрез потискане на растежа на тези абнормни кръвоносни съдове и чрез спиране на кървенето и излива.
English: Macugen is for single use only.
Bulgarian: Macugen е предназначен само за еднократна употреба.
English: (Actual air bubble formation may vary)
Bulgarian: (Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата отмени задължението да се подават резултати от проучвания с Macugen за всички възрастови подгрупи на педиатричната популация с диабетна ретинопатия.
English: Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години.
English: At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Bulgarian: В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано.