FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, alectinib y su principal metabolito activo M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la glicoproteína-P (gp-P).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas ir jo pagrindinis veiklusis M4 metabolitas yra šalinimo nešiklio P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriai.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con Alecensa.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims būtina nurodyti, kad Alecensa vartojimo metu jos saugotųsi nuo pastojimo.
Spanish: Variable primaria de eficacia
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodmuo
Spanish: Según los datos in vitro, CYP3A4 es la principal enzima que media en el metabolismo tanto de alectinib como de su principal metabolito activo M4, y CYP3A contribuye en un 40% - 50% del total del metabolismo hepático.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, CYP3A4 yra svarbiausias fermentas, dalyvaujantis tiek alektinibo, tiek jo pagrindinio veikliojo metabolito M4 metabolizme, ir nuo CYP3A poveikio priklauso 40-50 % bendrojo metabolizmo kepenyse.
Spanish: El estudio NP28761 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Lithuanian: NP28761 tyrimas buvo I/II fazės, vienos šakos, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantys pacientai, kuriems liga progresavo skiriant gydymą krizotinibu.
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue demostrar la superioridad de Alecensa frente a crizotinib basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo nustatytas naudingesnis Alecensa poveikis, lyginant su krizotinibu, remiantis tyrėjų įvertintu Išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) rodikliu, naudojant RECIST 1.1 kriterijus.
Spanish: Mialgia grave y elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) Se notificaron mialgia o dolor musculoesquelético en los pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa, incluyendo eventos de Grado 3 (ver sección 4.8).
Lithuanian: Sunki mialgija ir kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimas Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta mialgijos ar raumenų ir skeleto skausmo atvejų, įskaitant 3-iojo laipsnio atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 600 mg de rifampicina una vez al día, un potente inductor de CYP3A, con una única dosis oral de 600 mg de alectinib, redujo la Cmax y AUCinf de alectinib en un 51% y 73% respectivamente y aumentó la Cmax y AUCinf de M4 2,20 y 1,79 veces respectivamente.
Lithuanian: Kartu su kartotinėmis geriamosiomis 600 mg kartą per parą vartojamomis rifampicino, stipraus CYP3A induktoriaus, dozėmis paskyrus vienkartinę geriamąją 600 mg alektinibo dozę, nustatyti sumažėję alektinibo Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 51 % ir 73 % bei padidėję M4 metabolito Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 2,20 karto ir 1,79 karto.
Spanish: Alecensa 600 mg dos veces al día
Lithuanian: Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado positivo para ALK que han sido previamente tratados con crizotinib.
Lithuanian: Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksčiau gydyti krizotinibu, monoterapijai.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kokių naujų ar pasunkėjusių simptomų, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, dusulį, kosulį su skrepliavimu ar be jo ir karščiavimą;
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Spanish: Se realizaron modificaciones en la dosis en el 3,2% de los pacientes que tuvieron elevaciones de CPK; no se produjo la retirada del tratamiento con Alecensa debido a elevaciones de CPK.
Lithuanian: Dėl pasireiškusio KFK aktyvumo padidėjimo dozę prireikė koreguoti 3,2 % pacientų; tačiau dėl pasireiškusio KFK aktyvumo padidėjimo Alecensa vartojimo nutraukti nereikėjo.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene alectinib clorhidrato equivalente a 150 mg de alectinib.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra alektinibo hidrochlorido, atitinkančio 150 mg alektinibo.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 400 mg de posaconazol dos veces al día, un potente inhibidor de CYP3A, con una única dosis oral de 300 mg de alectinib, aumentó la exposición de alectinib, Cmáx y AUCinf 1,18 y 1,75 veces respectivamente y redujo la Cmáx y AUCinf de M4 en un 71% y 25% respectivamente.
Lithuanian: Kartu su kartotinėmis geriamosiomis po 400 mg du kartus per parą vartojamomis pozakonazolo, stipraus CYP3A inhibitoriaus, dozėmis paskyrus vienkartinę geriamąją 300 mg alektinibo dozę, nustatyti padidėję alektinibo ekspozicijos Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 1,18 karto ir 1,75 karto bei sumažėję M4 metabolito Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 71 % ir 25 %.
Spanish: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático Anemia1)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984, un paciente (0,2%) experimentó náuseas como acontecimiento de Grado 4 en el brazo de Alecensa mientras que la incidencia de náuseas, vómitos y diarrea como acontecimientos de Grado 3 y 4 fue de 3,3%, 3,3% y 2,0%, respectivamente, en el brazo de crizotinib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu vienam pacientui (0,2 %) Alecensa vartojusiųjų grupėje pasireiškė 4-ojo laipsnio pykinimo atvejis, o 3-iojo bei 4-ojo laipsnių pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atvejų dažnis krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo atitinkamai 3,3 %, 3,3 % ir 2,0 %.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA-FRASCO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ BUTELIUKUI
Spanish: 300 mg dos veces al día
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą
Spanish: ● Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Lithuanian: ● Jeigu Alecensa supakuotas lizdinėse plokštelėse, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Spanish: SNC respondedores n (%)
Lithuanian: atsakas, n (%)
Spanish: Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.
Spanish: Composición de Alecensa
Lithuanian: Alecensa sudėtis
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve subyacente (Child-Pugh A) o moderada subyacente (Child-Pugh B).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gretutinis nesunkus (Child-Pugh A klasės) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) kepenų veiklos sutrikimas, pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Alectinib no inhibió OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, alektinibas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, neslopino OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ar OCT2.
Spanish: ● topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
Lithuanian: ● topotekaną, tam tikro tipo vėžiui gydyti skiriamą vaistą;
Spanish: ● Para la presentación en frascos de Alecensa, conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Lithuanian: ● Jeigu Alecensa supakuotas buteliukuose, laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Spanish: Los resultados de la TRO de los estudios NP28673 y NP28761 fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes de características iniciales como la edad, sexo, raza, estado funcional ECOG,
Lithuanian: OAD vertinimo rezultatai NP28673 ir NP28761 tyrimų metu buvo nuoseklūs visuose pacientų pogrupiuose (ypatingai atsižvelgiant į nedidelį pacientų skaičių kai kuriuose pogrupiuose); šie pogrupiai buvo sudaryti pagal prieš pradedant tyrimą apibrėžtas pacientų ypatybes, pavyzdžiui, amžių, lytį, rasę, veiklumo būklę pagal ECOG skalę, metastazių buvimą centrinėje nervų sistemoje (CNS) ir anksčiau skirtą chemoterapiją.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve y en pacientes con función hepática normal.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijos buvo panašios tiek pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, tiek asmenims, kurių kepenų veikla yra normali.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el estudio, el 20% había progresado previamente al tratamiento exclusivo con crizotinib y el 80% había progresado previamente con crizotinib y al menos un tratamiento de quimioterapia.
Lithuanian: Iš visų į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų 20 % nustatytas ligos progresavimas skiriant ankstesnį gydymą tik krizotinibu, o 80 % nustatytas ligos progresavimas skiriant gydymą krizotinibu kartu su bent vienu chemoterapijos režimu.
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro mostraron que CYP3A4 es la principal isoenzima CYP que media entre alectinib y su principal metabolito M4, y se estima que contribuye entre el 40 y el 50% al metabolismo de alectinib.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimų duomenys rodo, kad CYP3A4 yra svarbiausias CYP izofermentas, dalyvaujantis alektinibo ir jo pagrindinio metabolito M4 metabolizmo procesuose; apskaičiuota, kad nuo CYP3A poveikio priklauso 40-50 % alektinibo metabolizmo.
Spanish: (rango 1 - 30)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 30)
Spanish: ● Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas de problemas musculares, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad (síntomas potenciales de problemas musculares).
Lithuanian: ● Nauji ar pasunkėję raumenų sutrikimų požymiai, įskaitant nepaaiškinamą raumenų skausmą ar nepraeinantį raumenų skausmą, raumenų gėlą ar silpnumą (tai gali būti raumenų sutrikimų požymiai).
Spanish: Se incluyeron un total de 87 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Lithuanian: Į II fazės tyrimo dalį iš viso buvo įtraukti 87 pacientai, kuriems buvo skirta rekomenduojama geriamoji 600 mg du kartus per parą Alecensa dozė.
Spanish: Se ha observado un aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superior a 5 veces el LSN y un aumento de la bilirrubina de más de 3 veces el LSN en pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta alanino aminotransferazės (ALT) ir aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimo daugiau kaip 5 kartus virš VNR, taip pat bilirubino koncentracijos padidėjimo daugiau kaip 3 kartus virš VNR atvejų (žr.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: Efecto de los transportadores en la disposición de alectinib M4 es un sustrato de gp-P. Como alectinib inhibe gp-P, no se espera que su administración de forma concomitante con inhibidores de gp-P tenga un efecto relevante sobre la exposición de M4.
Lithuanian: Kadangi alektinibas slopina P-gp, nesitikima, kad jo skiriant kartu su P-gp inhibitoriais pasireikštų reikšmingas poveikis M4 ekspozicijai.
Spanish: M4 ha demostrado tener una potencia y actividad in vitro similar contra ALK.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro M4 metabolitui būdingas panašus aktyvumas ir stiprumas prieš ALK.
Spanish: El estudio NP28673 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo, que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Lithuanian: NP28673 tyrimas buvo I/II fazės, vienos šakos, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantys pacientai, kuriems liga progresavo skiriant gydymą krizotinibu.
Spanish: Cómo tomar Alecensa
Lithuanian: Kaip vartoti Alecensa
Spanish: Alteraciones del sistema nervioso Disgeusia2)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dizgeuzija
Spanish: Tinta de impresión
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Spanish: Cuando Alecensa se administra de forma concomitante con sustratos de gp-P (por ejemplo, digoxina, dabigatrán etexilato, topotecán, sirolimus, everolimus, nilotinib y lapatinib), se recomienda realizar los controles adecuados.
Lithuanian: , digoksinu, dabigatrano eteksilatu, topotekanu, sirolimuzu, everolimuzu, nilotinibu ir lapatinibu), rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų būklę.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: Alecensa puede causar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento.
Lithuanian: Vartojant Alecensa gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojų keliantis plaučių uždegimas.
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y femeninos en los estudios de toxicidad general.
Lithuanian: Bendrojo toksinio poveikio tyrimų duomenimis, nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams nenustatyta.
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST versión 1.1.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo Alecensa veiksmingumo vertinimas pagal OAD; šį rodiklį nustatė centralizuotas NVK pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Spanish: Número de pacientes con eventos n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius, n (%)
Spanish: Aumento de ALT
Lithuanian: Padidėjęs ALT aktyvumas
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad a la luz solar con la administración de Alecensa (ver sección 4.8).
Lithuanian: Alecensa vartojantiems pacientams pastebėta padidėjusio jautrumo saulės šviesai atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: veces LSN) con un aumento de la bilirrubina total > 2 veces el LSN, en ausencia de colestasis o hemólisis
Lithuanian: ≥ 2-ojo laipsnio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas (> 3 kartus virš VNR) kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu > 2 kartus virš VNR, nepasireiškiant cholestazei ar hemolizei
Spanish: Tabla 2.
Lithuanian: 2 lentelė.
Spanish: TRO-SNC en pacientes con metástasis del SNC medibles al inicio SNC respondedores n (%) [IC 95%]
Lithuanian: CNS-OAD pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo išmatuojamų metastazių CNS Pacientai, kuriems nustatytas CNS atsakas, n (%)
Spanish: Si los pacientes sufren bradicardia sintomática o acontecimientos potencialmente mortales se deben evaluar los medicamentos concomitantes que causen bradicardia así como los medicamentos antihipertensivos y el tratamiento con Alecensa se debe ajustar conforme a la Tabla 2 (ver secciones 4.2 y 4.5, "sustratos de gp-P" y "sustratos de la BCRP").
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pacientams pasireiškia simptomus sukelianti bradikardija arba pasireiškia pavojų gyvybei sukeliančių reiškinių, reikia įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos, o gydymą Alecensa reikia koreguoti, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Lithuanian: ● infekcijoms gydyti vartojamus vaistus, įskaitant vaistus nuo grybelių sukeltų infekcijų
Spanish: El metabolito M1b se detectó como un metabolito menor in vitro y en plasma humano de sujetos sanos.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus ir ištyrus sveikų savanorių plazmą nustatytas mažiau reikšmingas M1b metabolitas.
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761
Lithuanian: NP28673 ir NP28761 tyrimų veiksmingumo rezultatai
Spanish: SLP (CRI)*
Lithuanian: ILNP (NVK)*
Spanish: Alectinib causó toxicidad embriofetal en ratas y conejas embarazadas.
Lithuanian: Paskyrus alektinibo vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas toksinis poveikis jų embrionams ir vaisiams.
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan Meier SLP evaluada por el investigador en el estudio BO28984 (ALEX)
Lithuanian: 1 pav. BO28984 (ALEX) tyrimo metu nustatyto Tyrėjų įvertinto ILNP rodiklio Kaplan Meier kreivė
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de la creatinina en sangre
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Spanish: 600 mg dos veces al día
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą
Spanish: Tabla 6.
Lithuanian: 6 lentelė.
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Lithuanian: Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu, išplitęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV), pirmos eilės gydymui monoterapijai.
Spanish: Se debe advertir a las madres que no den el pecho si están tomando Alecensa.
Lithuanian: Motinos turi būti informuotos, kad Alecensa vartojimo metu žindyti negalima.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alecensa
Spanish: Si no se identifica ningún medicamento concomitante que produce bradicardia o si estos medicamentos concomitantes no se suspenden ni se modifica su dosis, se puede reiniciar el tratamiento con Alecensa con dosis reducida (ver
Lithuanian: Jeigu tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka nenustatoma arba įtaką darančių vaistinių preparatų vartojimas nenutraukiamas arba nekoreguojama dozė, atnaujinti Alecensa vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el estudio, el 26% había progresado previamente al tratamiento exclusivo de crizotinib y el 74% había progresado previamente a crizotinib y al menos un tratamiento de quimioterapia.
Lithuanian: Iš visų į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų 26 % nustatytas ligos progresavimas skiriant ankstesnį gydymą tik krizotinibu, o 74 % nustatytas ligos progresavimas skiriant gydymą krizotinibu kartu su bent vienu chemoterapijos režimu.
Spanish: Se incluyeron un total de 138 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral, siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Lithuanian: Į II fazės tyrimo dalį iš viso buvo įtraukti 138 pacientai, kuriems buvo skirta rekomenduojama geriamoji 600 mg du kartus per parą Alecensa dozė.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, įgimtas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Spanish: En los estudios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 de cada 405 pacientes tratados con Alecensa (0,2%) sufrió una EPI de Grado 3.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu 1 iš 405 Alecensa vartojusių pacientų (0,2 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio IPL.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Spanish: Alecensa contiene sodio
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra natrio
Spanish: SLP (INV)
Lithuanian: ILNP (NVK)
Spanish: ● No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Lithuanian: ● Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se han notificado casos de EPI/neumonitis en ensayos clínicos con Alecensa (ver sección 4.8).
Lithuanian: Alecensa klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie pasireiškusius IPL ar pneumonito atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: N=126 NE [NE; NE]
Lithuanian: N = 126 NĮ
Spanish: Este evento provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Lithuanian: Dėl šio atvejo reikėjo nutraukti Alecensa vartojimą.
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina)
Lithuanian: ● pakitę kepenų ligą ar kaulų sutrikimus rodančių kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas);
Spanish: Suomi/Finland Roche Oy
Lithuanian: Suomi/Finland
Spanish: RAMs notificadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984; N=405), y durante el periodo de poscomercialización Sistema de clasificación de órganos
Lithuanian: Alecensa klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) metu ir poregistraciniu laikotarpiu pacientams pasireiškusios NRV
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 un 15% de los pacientes tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 ppm en comparación con el 20% de los pacientes tratados con crizotinib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 15 % Alecensa vartojusių pacientų nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo, lyginant su tokio reiškinio pasireiškimu 20 % vartojusiųjų krizotinibo.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 se observaron elevaciones de ALT y AST de Grado 3 ó 4 en el 5% de los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con el 15% y 11% de los pacientes que recibieron crizotinib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių ALT arba AST aktyvumo padidėjimo atvejų nustatyta po 5 % Alecensa vartojusių pacientų, lyginant su atitinkamai 15 % ir 11 % dažniu krizotinibo vartojusiems pacientams.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETADO DEL FRASCO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA BLÍSTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Spanish: No obstante, como la eliminación de alectinib por vía renal es insignificante, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia kadangi alektinibo išsiskyrimas pro inkstus yra nereikšmingas (žr.
Spanish: ● estreñimiento
Lithuanian: ● vidurių užkietėjimas;
Spanish: En un paciente (0,2 %) tratado con Alecensa en los ensayos clínicos, se produjeron elevaciones simultáneas de ALT o AST mayor o igual a tres veces el LSN y bilirrubina total mayor o igual a dos veces el LSN, con fosfatasa alcalina normal.
Lithuanian: Alecensa klinikinių tyrimų metu vienam pacientui nustatytas ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 kartus virš VNR ar daugiau kartu su tuo pat metu pasireiškusiu bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu 2 kartus virš VNR ar daugiau ir normaliu šarminės fosfatazės aktyvumu.