FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προτού ληφθεί η πρώτη δόση, η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα, επειδή λόγω της μακροχρόνιας φύλαξης τα σωματίδια σχηματίζουν ένα στερεό σώμα στον πυθμένα της φιάλης.
Romanian: Înainte de administrarea primei doze, flaconul trebuie agitat puternic deoarece, din cauza păstrării pe termen lung, particulele vor forma o masă solidă pe fundul flaconului.
Greek: Σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να προβεί σε οφθαλμολογική εξέταση.
Romanian: Dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor, contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Greek: Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Orfadin».
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Orfadin".
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος κατά τη λήψη του φαρμάκου.
Romanian: Este important să utilizați corect seringa pentru administrare orală atunci când luați medicamentul.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Alte reacții adverse frecvente
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 6.6 για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας.
Romanian: Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate la pct. 6.6 pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
Greek: 1. Η φιάλη πρέπει να βγει από το ψυγείο και να σημειωθεί στην ετικέτα της φιάλης η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
Romanian: Flaconul trebuie scos din frigider și trebuie notată pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι σημαντικά υψηλότερα από ό,τι θα έπρεπε να είναι, ιδίως σε πρόωρα βρέφη με παράγοντες κινδύνου όπως οξέωση (υπερβολικά χαμηλό pH στο αίμα) και χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης (μια πρωτεΐνη στο αίμα) θα εξεταστεί η θεραπεία με καψάκια Orfadin αντί για το πόσιμο εναιώρημα μέχρι να κανονικοποιηθούν τα επίπεδα χολερυθρίνης πλάσματος.
Romanian: Dacă nivelurile sunt în mod semnificativ mai crescute decât ar trebui, în special la nou-născuții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza (nivel prea scăzut al pH-ului în sânge) și valoarea scăzută a albuminei (o proteină din sânge), va fi luată în considerare oportunitatea tratamentului cu Orfadin capsule în locul suspensiei orale, până la normalizarea valorilor plasmatice ale bilirubinei.
Greek: Πιέστε σταθερά τον πλαστικό προσαρμογέα στο λαιμό της φιάλης ώστε να εισαχθεί όσο το δυνατόν περισσότερο στη φιάλη (εικόνα Γ) και κλείστε τη φιάλη με το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Romanian: Împingeți cu putere adaptorul de plastic pe gâtul flaconului, cât mai mult posibil (Figura C) și închideți flaconul cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg.
Romanian: Fiecare ml conține 1 mg.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος πρέπει να καθαριστεί αμέσως με νερό.
Romanian: Seringa pentru administrare orală trebuie curățată imediat cu apă.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 3 ml.
Romanian: Se folosește pentru măsurarea dozelor de peste 3 ml.
Greek: 10. Η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 25°C).
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la temperatura camerei (la temperaturi care nu depășesc 25°C).
Greek: Το Orfadin με τροφή Συνιστάται η συγχορήγηση τροφής μαζί με το πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: Orfadin împreună cu alimente Se recomandă ca suspensia orală să fie luată împreună cu alimente.
Greek: Συνιστάται στον επαγγελματία υγείας να συμβουλεύσει τον ασθενή ή τον φροντιστή σχετικά με τον τρόπο χρήσης των συριγγών για χορήγηση από στόματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η χορηγείται η σωστή ποσότητα και ότι η συνταγή χορηγείται σε ml.
Romanian: Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să ofere pacientului sau îngrijitorului acestuia indicații despre utilizarea seringilor pentru administrare orală, pentru a se asigura că este administrat volumul corect și că prescrierea este efectuată în ml.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon și 3 seringi pentru administrare orală.
Greek: Πώς να πάρετε το Orfadin
Romanian: Cum să luați Orfadin
Greek: Αν η συνταγή σας είναι σε mg, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για να λάβετε συμβουλές.
Romanian: Dacă prescripția dumneavoastră este în mg, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Greek: Οι σύριγγες για χορήγηση από στόματος είναι διαβαθμισμένες σε βήματα των 0,01 ml, 0,1 ml και 0,2 ml αντίστοιχα.
Romanian: Seringile pentru administrare orală sunt gradate în trepte de 0,01 ml, 0,1 ml și, respectiv, 0,2 ml.
Greek: Μια δόση 20 ml πόσιμου εναιωρήματος (10 g γλυκερίνης) ή περισσότερο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Romanian: O doză de suspensie orală de 20 ml (10 g glicerol) sau mai mult poate cauza dureri de cap, probleme de stomac și diaree.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη μετατροπή δόσης (mg/ml) για τα τρία μεγέθη συρίγγων για χορήγηση από στόματος.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă conversia dozelor (mg/ml) pentru cele trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală.
Greek: Παρέχεται σε καφέ φιάλη 100 ml με λευκό βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Romanian: Este furnizat într-un flacon maro de sticlă de 100 ml cu capac alb, cu filet, securizat pentru copii.
Greek: Μην πάρετε το Orfadin - σε περίπτωση αλλεργίας στη nitisinone ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Greek: Τα καψάκια συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με απαραβίαστο πώμα.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic, cu sistem de închidere securizat.
Greek: 2. Αμέσως μετά, ανοίξτε τη φιάλη αφαιρώντας το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Romanian: 2. Imediat după aceasta, deschideți flaconul, scoțând capacul cu filet, securizat pentru copii.
Greek: Συνιστάται στον επαγγελματία υγείας να συμβουλεύσει τον ασθενή ή τον φροντιστή σχετικά με τον τρόπο χρήσης των συριγγών για χορήγηση από στόματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι χορηγείται η σωστή ποσότητα.
Romanian: Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să ofere pacientului sau îngrijitorului acestuia indicații despre utilizarea seringilor pentru administrare orală, pentru a se asigura că este administrat volumul corect.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τα καψάκια για μία περίοδο 2 μηνών (για το καψάκιο των 2 mg) ή για 3 μήνες (για τα καψάκια των 5 mg, 10 mg και 20 mg) σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra capsulele pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 și 20 mg) la o temperatură care să nu depășească 25°C,
Greek: Τα επίπεδα χολερυθρίνης πρέπει να μετρούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας: σε περίπτωση έντονα αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης πλάσματος, ιδίως σε πρόωρους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως οξέωση και χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης, θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ένα κατάλληλα ζυγισμένο τμήμα καψακίου Orfadin αντί για το πόσιμο εναιώρημα μέχρι να κανονικοποιηθούν τα επίπεδα μη συζευγμένης χολερυθρίνης πλάσματος.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale bilirubinei trebuie determinate înaintea inițierii tratamentului: în cazul unor concentrații plasmatice foarte crescute de bilirubină în special la pacienții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza și concentrația scăzută de albumină, trebuie luat în considerare tratamentul cu o cantitate adecvat măsurată dintr-o capsulă de Orfadin în locul administrării suspensiei orale, până la normalizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină neconjugată.
Greek: Μόνο από στόματος χρήση.
Romanian: Numai pentru administrare orală.
Greek: - Τα μάτια σας θα ελέγχονται από οφθαλμίατρο πριν την έναρξη και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nitisinone.
Romanian: - Vi se va efectua un control la ochi de către un medic oftalmolog înaintea tratamentului cu nitizinonă, precum și periodic.
Greek: Νάτριο Κάθε ml περιέχει 0,7 mg (0,03 mmol).
Romanian: Fiecare ml conține 0,7 mg (0,03 mmol).
Greek: Βραχύτερα διαστήματα μεταξύ των επισκέψεων συνιστώνται σε περίπτωση εκτάκτων περιστατικών.
Romanian: sunt recomandate intervale mai scurte între examinări.
Greek: Αν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα εντός της γεμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, το έμβολο πρέπει να ωθηθεί ξανά προς τα επάνω μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες αέρα.
Romanian: Dacă se observă bule de aer în interiorul seringii pentru administrare orală umplute, pistonul trebuie împins înapoi în sus, până când bulele de aer sunt eliminate.
Greek: Το Orfadin μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων όπως: - Φάρμακα για την επιληψία (όπως η φαινυτοΐνη) - Φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (όπως η βαρφαρίνη)
Romanian: - Medicamente pentru epilepsie (cum este fenitoina) - Medicamente împotriva coagulării sângelui (cum este warfarina)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν συμβουλές σχετικά με τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot recomanda ce seringă pentru administrare orală să folosiți, în funcție de doza prescrisă.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μικρότερων από ή έως 1 ml.
Romanian: Se folosește pentru măsurarea dozelor mai mici sau până la 1 ml.
Greek: 4. Τοποθετήστε την ανοιχτή φιάλη σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι.
Romanian: Așezați flaconul deschis pe o masă, în poziție verticală.
Greek: Αποσυνδέστε τον κύλινδρο από το έμβολο και ξεπλύνετέ τα με νερό.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Greek: Η στενή παρακολούθηση των επιπέδων της χολερυθρίνης πλάσματος στο νεογνικό ασθενή είναι επομένως πολύ σημαντική.
Romanian: Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină la pacienții nou-născuți.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών (για το καψάκιο των 2 mg) ή για 3 μήνες (για τα καψάκια των 5 mg, 10 mg και 20 mg) σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 mg și 20 mg), la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care medicamentul trebuie eliminat.
Greek: Σημειώστε στην ετικέτα της φιάλης την ημερομηνία που τη βγάλατε από το ψυγείο.
Romanian: Notați pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Greek: Αν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα εντός της γεμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, ωθήστε το έμβολο ξανά προς τα επάνω μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες αέρα.
Romanian: Dacă observați orice bule de aer în interiorul seringii pentru administrare orală umplute, împingeți pistonul înapoi în sus, până când bulele de aer sunt eliminate.
Greek: Η φιάλη πρέπει να κλειστεί με το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Romanian: Flaconul trebuie închis cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
Greek: − Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και λευκοκυττάρων (λευκοπενία), έλλειμμα ορισμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία).
Romanian: - reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie), diminuare a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (granulocitopenie).
Greek: Παρέχονται τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml και 5 ml) για την ακριβή μέτρηση της συνταγογραφούμενης δόσης.
Romanian: Cele trei seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml și 5 ml) sunt furnizate pentru măsurarea precisă a dozei prescrise.
Greek: πολυσορβάτη 80, βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλ. παράγραφο 2), ένυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο (βλ. παράγραφο 2), άρωμα φράουλας (τεχνητό) και υπερκαθαρό νερό.
Romanian: benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2), acid citric monohidrat, citrat de sodiu (vezi pct. 2), aromă de căpșuni (artificială) și apă purificată.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Σύριγγες για χορήγηση από στόματος 1 ml, 3 ml και 5 ml περιλαμβάνονται στη συσκευασία για τη μέτρηση της δόσης σε ml σύμφωνα με τη συνταγογραφούμενη δοσολογία.
Romanian: În ambalaj sunt incluse seringi pentru administrare orală de 1 ml, 3 ml și 5 ml pentru măsurarea dozei în ml în conformitate cu dozele prescrise.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που δίνονται παρακάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίσετε ότι χορηγείται η σωστή δόση.
Romanian: Urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a vă asigura că este administrată doza corectă.
Greek: Λευκό, ελαφρώς ιξώδες, αδιαφανές εναιώρημα.
Romanian: Suspensie albă, ușor vâscoasă și opacă.
Greek: 2. Ανακινήστε έντονα τη φιάλη για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα μέχρι την πλήρη διασπορά του στερεού σώματος στον πυθμένα της φιάλης (εικόνα Α).
Romanian: 2. Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
Greek: Η nitisinone είναι ασθενής επαγωγέας του CYP 2E1 (μείωση κατά 30% στην AUC της χλωροζοξαζόνης) και ασθενής αναστολέας του OAT1 και του OAT3 (αύξηση κατά 1,7 φορές στην AUC της φουροσεμίδης), ενώ η nitisinone δεν ανέστειλε το CYP 2D6 (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nitizinona este un inductor slab al CYP 2E1 (scădere cu 30% a ASC a clorzoxazonei) și un inhibitor slab al OAT1 și OAT3 (creștere de 1,7 ori a ASC a furosemidei), însă nitizinona nu a inhibat
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που δίνονται παρακάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας.
Romanian: Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate mai jos pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Orfadin
Romanian: Cum se păstrează Orfadin
Greek: 3. Το έμβολο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πρέπει να πιεστεί μέχρι τέρμα.
Romanian: Pistonul din seringa pentru administrare orală trebuie împins până la capăt.
Greek: Το βενζοϊκό νάτριο μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών) σε πρόωρα και τελειόμηνα ικτερικά νεογνά και να εξελιχθεί σε πυρηνικό ίκτερο (εγκεφαλική βλάβη λόγω εναποθέσεων χολερυθρίνης στον εγκέφαλο).
Romanian: Benzoatul de sodiu poate determina agravarea icterului (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuții prematuri și născuți la termen, cu icter și poate duce la icter nuclear (deteriorare a creierului din cauza depozitelor de bilirubină din creier).
Greek: 4. Η ανοιχτή φιάλη πρέπει να τοποθετηθεί σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι και ο πλαστικός προσαρμογέας να πιεστεί σταθερά ώστε να εισαχθεί όσο το δυνατόν περισσότερο στο λαιμό της φιάλης (Εικόνα Γ).
Romanian: Flaconul deschis trebuie așezat pe o masă, în poziție verticală, iar adaptorul din plastic trebuie împins cu putere pe gâtul flaconului, cât mai mult posibil (Figura C).
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Alte reacții adverse mai puțin frecvente
Greek: Αύξηση της χολερυθρίνης μετά από την εκτόπισή της από λευκωματίνη, προκαλούμενη από το βενζοϊκό οξύ και τα άλατά του, μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο σε πρόωρα και τελειόμηνα ικτερικά νεογνά και να εξελιχθεί σε πυρηνικό ίκτερο (εναποθέσεις μη συζευγμένης χολερυθρίνης στον εγκεφαλικό ιστό).
Romanian: Creșterea bilirubinei în urma detașării acesteia de pe albumină, cauzată de acidul benzoic și sărurile sale, poate determina agravarea icterului la nou-născuții prematuri și născuți la termen cu icter, și poate duce la icter nuclear (depozite de bilirubină neconjugată în țesutul cerebral).
Greek: Orfadin 2 mg σκληρά καψάκια Orfadin 5 mg σκληρά καψάκια Orfadin 10 mg σκληρά καψάκια Orfadin 20 mg σκληρά καψάκια
Romanian: Orfadin 2 mg capsule Orfadin 5 mg capsule Orfadin 10 mg capsule Orfadin 20 mg capsule
Greek: 7. Η φιάλη πρέπει να γυρίσει ξανά σε όρθια θέση και η σύριγγα για χορήγηση από στόματος να αποσυνδεθεί στρέφοντάς την με απαλές κινήσεις για να βγει από τη φιάλη.
Romanian: Flaconul trebuie întors din nou în poziție verticală, iar seringa pentru administrare orală trebuie deconectată, răsucind-o ușor afară din flacon.
Greek: 1. Ανακινήστε έντονα τη φιάλη για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα (εικόνα Δ).
Romanian: Agitați flaconul cu putere timp de cel puțin 5 secunde (Figura D).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση.
Romanian: A se citi cu atenție prospectul înainte de utilizare.
Greek: 10. Η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου όχι μεγαλύτερη των 25°C ή στο ψυγείο.
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25°C sau la frigider.
Greek: − κνησμός (κνίδωση), φλεγμονή δέρματος (αποφολιδωτική δερματίτιδα), εξάνθημα.
Romanian: - mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele.
Greek: 1 ml περιέχει 4 mg nitisinone.
Romanian: 1 ml conține nitizinonă 4 mg.
Greek: Εικόνα Α.
Romanian: Figura A.
Greek: 1. Η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα (Εικόνα Δ).
Romanian: Flaconul trebuie agitat cu putere timp de cel puțin 5 secunde (Figura D).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο εναιώρημα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Greek: Καθαρίστε αμέσως τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με νερό.
Romanian: Curățați seringa pentru administrare orală imediat cu apă.
Greek: Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως επιπεφυκίτιδα, θολερότητα του κερατοειδούς, κερατίτιδα, φωτοφοβία, πόνος του οφθαλμού, οι οποίες σχετίζονται με τα αυξημένα επίπεδα τυροσίνης είναι, επομένως, συχνές.
Romanian: opacitate corneană, cheratită, fotofobie și dureri oculare, legate de valorile crescute ale tirozinei sunt frecvente.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση που η θεραπεία με nitisinone με τα σκληρά καψάκια Orfadin αρχίσει με συγχορήγηση τροφίμων, συνιστάται αυτό να συνεχιστεί ως συνήθης ρουτίνα, βλ. παράγραφο 4.2.
Romanian: În consecință, dacă nitizinona sub formă de Orfadin capsule este administrată inițial împreună cu alimente, se recomandă menținerea aceluiași mod de administrare, vezi pct. 4.2.
Greek: 2. Η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα μέχρι την πλήρη διασπορά του στερεού σώματος στον πυθμένα της φιάλης (Εικόνα Α).
Romanian: Flaconul trebuie agitat puternic timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
Greek: Απομακρύνετε με τίναγμα το νερό που απομένει και αφήστε την αποσυναρμολογημένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος να στεγνώσει μέχρι να την επανασυναρμολογήσετε για τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Romanian: Eliminați prin scuturare excesul de apă și lăsați seringa pentru administrare orală demontată să se usuce până la reasamblarea pentru următoarea administrare a dozei.
Greek: 8. Η δόση πρέπει να χορηγηθεί από του στόματος αμέσως (χωρίς αραίωση), προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός στερεής μάζας στο εσωτερικό της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat în cavitatea bucală (fără diluare) pentru a se evita precipitarea în seringa pentru administrare orală.
Greek: Το εναιώρημα χορηγείται από του στόματος στον ασθενή με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς αραίωση.
Romanian: Suspensia se administrează în cavitatea bucală a pacientului cu o seringă pentru administrare orală, fără diluare.
Greek: Καθαρισμός
Romanian: Curățare
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης από LDPE και 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο (PP) (1 ml, 3 ml και 5 ml).
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon din PEJD și 3 seringi pentru administrare orală, din polipropilenă (PP) (1 ml, 3 ml și 5 ml).
Greek: • Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 5 ml (η μεγαλύτερη σύριγγα για χορήγηση από στόματος) φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 5 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις των 0,2 ml.
Romanian: • Seringa de administrare orală de 5 ml (cea mai mare seringă pentru administrare orală), este marcată de la 1 la 5 ml cu gradații mici de 0,2 ml.
Greek: Βάσει δεδομένων από μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων με 80 mg nitisinone σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η nitisinone προκάλεσε αύξηση κατά 2,3 φορές στην AUC∞ του υποστρώματος του CYP 2C9 τολβουταμιδίου, γεγονός το οποίο είναι ενδεικτικό μέτριας αναστολής του CYP 2C9.
Romanian: Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona a determinat o creștere de 2,3 ori a ASC∞ a substratului CYP 2C9
Greek: Εικόνα Ε.
Romanian: Figura E.
Greek: • Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 3 ml (η σύριγγα για χορήγηση από στόματος μεσαίου μεγέθους) φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 3 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις του 0,1 ml.
Romanian: • Seringa pentru administrare orală de 3 ml (seringa pentru administrare orală de dimensiune medie) este marcată de la 1 ml la 3 ml cu gradații mici de 0,1 ml.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orfadin από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Greek: Δεν πρέπει να προσαρτάται καμία βελόνη, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Romanian: La seringa pentru administrare orală nu trebuie atașat niciun ac, tub pentru administrare intravenoasă sau alt dispozitiv pentru administrare parenterală.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη, γλυκερίνη (βλ. παράγραφο 2),
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilmetilceluloză, glicerol (vezi pct. 2), polisorbat 80,
Greek: Εικόνα Δ.
Romanian: Figura D.
Greek: Συνιστάται η συγχορήγηση τροφίμων μαζί με το πόσιμο εναιώρημα, βλ. παράγραφο 4.5.
Romanian: Se recomandă administrarea suspensiei orale împreună cu alimente, vezi pct. 4.5.
Greek: Αποτύπωμα μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του αμμωνίου
Romanian: Cerneală de inscripționare oxid negru de fer (E 172), shellac, propilenglicol hidroxid de amoniu.
Greek: 4. Διατηρήστε τη φιάλη σε όρθια θέση και εισαγάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στην οπή του επάνω μέρους της φιάλης (εικόνα Ε).
Romanian: 4. Țineți flaconul în poziție verticală și introduceți seringa pentru administrare orală ferm în orificiul adaptorului din partea de sus a flaconului (Figura E).
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τυροσίνης στο πλάσμα Πριν την έναρξη της θεραπείας με nitisinone, συνιστάται να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση με σχισμοειδή λυχνία και στη συνέχεια τακτικά, τουλάχιστον μία φορά ετησίως.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu nitizinonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.