FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
French: Chez les patients présentant une CLCR <30 ml/min, l'utilisation d'Exalief n'est pas recommandée compte tenu d'une insuffisance de données.
English: • Increased levels of circulating fats in your blood
French: • Augmentation du taux de graisses circulant dans le sang
English: Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
French: Un allongement de l'intervalle PR a été observé au cours d'études cliniques évaluant l'acétate d'eslicarbazépine.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine n'ayant pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2), son utilisation n'est pas recommandée chez ce type de patients.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
French: Les effets indésirables possibles sont classés par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquents (touchent plus d'1 patient sur 10) Fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 1000) Rares (touchent entre 1 et 10 patients sur 10 000) Très rares (touchent moins de 1 patient sur 10 000)
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
French: Ainsi, une augmentation de la dose des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'Exalief.
English: • Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car votre dose peut devoir être ajustée et les effets secondaires suivants d'Exalief peuvent survenir plus fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
French: Les doses d'acétate d'eslicarbazépine 800 mg une fois par jour et 1200 mg une fois par jour étaient significativement plus efficaces que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises sur une période d'entretien de 12 semaines.
English: • Disturbances in the sense of smell and/or tasting
French: • Troubles de l'odeur et/ou du goût
English: • you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
French: • si vous prenez un médicament susceptible d'entraîner une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
English: Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
French: Antécédent connu de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
English: Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
French: Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de l'eslicarbazépine dans le lait maternel.
English: What Exalief is and what it is used for Before you take Exalief How to take Exalief Possible side effects How to store Exalief Further information
French: Qu'est-ce que Exalief et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exalief Comment prendre Exalief
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer devront impérativement utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Exalief et ce, jusqu'à la fin de leur cycle menstruel en cours une fois le traitement terminé (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: If you stop taking Exalief
French: Si vous arrêtez de prendre Exalief
English: Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
French: Les études de génotoxicité concernant l'acétate d'eslicarbazépine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
French: Certains patients sont susceptibles de présenter sensations vertigineuses, somnolence ou troubles visuels, en particulier en début de traitement.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
French: Les patients (et leurs aidants) devront être avertis qu'ils doivent contacter un médecin au plus vite en cas de survenue de tout signe de comportement ou d'idées suicidaires.
English: The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
French: Le pourcentage de sujets ayant montré une réduction de 50 % de la fréquence des crises dans l'ensemble des études de phase III était de 19 % pour le placebo, de 21 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 400 mg, de 34 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 800 mg et de 36 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 1200 mg une fois par jour.
English: • Nail or skin changes (e.g. red skin)
French: • Modification de l'apparence des ongles ou de la peau (ex. peau rougeâtre)
English: • you have liver problems.
French: • si vous avez des problèmes de foie.
English: The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
French: L'utilisation d'Exalief est associée à une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
English: There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
French: Il n'existe pas de données concernant l'arrêt des antiépileptiques associés au cours d'un traitement par Exalief (passage en monothérapie).
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
French: Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d'une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d'un diagnostic prénatal.
English: • you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
French: • si vous souffrez de confusion mentale, d'une aggravation des crises ou d'une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d'une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
French: En revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que l'aggravation des symptômes pourrait s'avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
French: Les effets indésirables observés étaient généralement d'intensité légère à modéré et sont apparus majoritairement au cours des premières semaines de traitement par acétate d'eslicarbazépine.
English: • Burning sensation
French: • Sensations de brûlure
English: Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
French: Les effets indésirables observés chez l'animal sont survenus à des taux d'exposition sensiblement inférieurs aux taux d'exposition en clinique (exposition à l'eslicarbazépine, métabolite principal et pharmacologiquement actif de l'acétate d'eslicarbazépine).
English: Diplopia*, vision blurred
French: Diplopie*, vision trouble
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses quotidiennes uniques de 400 mg, 800 mg et 1200 mg.
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
French: Les données cliniques concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée étant limitées et les données cliniques et pharmacocinétiques n'étant pas disponibles chez l'insuffisant hépatique sévère, Exalief sera prescrit avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance légère à modérée et il ne sera pas utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
French: Une augmentation de la dose de simvastatine peut être nécessaire en cas d'utilisation concomitante d'acétate d'eslicarbazépine.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of eslicarbazepine are attained at 2-3 hours post-dose and steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 h. In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
French: Le pic plasmatique (Cmax) de l'eslicarbazépine est atteint en 2-3 heures après administration de la dose et l'état d'équilibre plasmatique est obtenu après 4 à 5 jours de doses uniques quotidiennes, ce qui corrèle avec une demi-vie effective de l'ordre de 20-24 h. Les études portant sur des sujets sains et des patients épileptiques adultes ont montré une demivie apparente de l'eslicarbazépine de 10-20 h et de 13-20 h, respectivement.
English: Your doctor will work out the correct dose for you.
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux.
English: No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres de fertilité de la génération F1 chez le rat et la souris.
English: Increased appetite, decreased appetite, hyponatraemia, electrolyte imbalance, cachexia, dehydration, obesity
French: Appétit augmenté, appétit diminué, hyponatrémie, déséquilibre électrolytique, cachexie, déshydratation, obésité
English: • Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
French: • Ne prenez jamais d'oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie) avec Exalief, car la sécurité d'emploi de leur association n'est pas établie.
English: If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Exalief que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus d'Exalief que vous n'auriez dû, contactez un médecin immédiatement ou dirigez-vous immédiatement au service des urgences d'un hôpital.
English: Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant certaines pathologies (ex. taux diminués de thyroxine, troubles de la conduction cardiaque) ou chez ceux recevant un médicament concomitant connu pour ses effets sur l'allongement de l'intervalle PR.
English: If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
French: En cas d'hyponatrémie cliniquement significative, le traitement par Exalief devra être interrompu.
English: • Sweating or having dry skin
French: • Sueurs ou sécheresse de la peau
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser Exalief après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
English: The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
French: Une augmentation d'autres effets indésirables spécifiques dus à l'association de carbamazépine et d'acétate d'eslicarbazépine ne peut pas être exclue.
English: • Feeling low in energy or tired
French: • Sensation de faiblesse ou de fatigue
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'au terme du cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
French: Des signes de néphrotoxicité ont été observés au cours des études de toxicologie en administration répétée chez le rat, mais ils n'ont été observés ni chez la souris, ni chez le chien, ce qui corrèle avec une exacerbation d'une néphropathie chronique évolutive apparaissant spontanément chez cette espèce.
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
French: La tmax de l'eslicarbazépine est atteinte en 2 à 3 heures après administration de la dose.
English: HOW TO TAKE EXALIEF
French: COMMENT PRENDRE EXALIEF
English: This is just in case any of them interfere with how Exalief works or how Exalief interferes with their effect.
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action d'Exalief ou si Exalief aurait un quelconque effet sur leur action.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
French: De plus, le sodium sérique sera surveillé en cas d'apparition de signes d'hyponatrémie.
English: Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin si vous avez des doutes sur la dose qui vous convient le mieux.
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser d'autres formes de contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par Exalief et jusqu'à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
French: Le profil pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine reste inchangé chez le sujet âgé, avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
French: La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
English: • Feeling sick or vomiting
French: • Nausées ou vomissements
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acétate d'eslicarbazépine) ou à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ou à l'un des autres composants contenus dans Exalief
English: Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
French: Le traitement par Exalief a été associé à des effets indésirables du système nerveux central (ex. sensations vertigineuses et somnolence) pouvant augmenter le risque de survenue de blessures accidentelles.
English: Exalief may be taken with or without food.
French: Mode d'administration Exalief peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
French: Chez les patients atteints d'une affection rénale préexistante entraînant une hyponatrémie ou chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'entraîner une hyponatrémie (ex. diurétiques, desmopressine), il est recommandé de contrôler le sodium sérique des patients avant et pendant le traitement par acétate d'eslicarbazépine.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique majeure de l'acétate d'eslicarbazépine et de la lamotrigine ; une interaction entre ces deux substances est donc prévisible.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
French: • Analyses sanguines montrant un faible taux de sodium ou une baisse du nombre de globules rouges
English: • Agitated
French: • Agitation
English: In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
French: In vitro, on observe que l'eslicarbazépine a un léger effet inducteur sur le CYP3A4 et les UDP-glucuronyl-transférases.
English: Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
French: L'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur son propre métabolisme ou sa propre clairance.
English: Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
French: Exalief a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l'efficacité.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée.
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
French: Les études évaluant l'effet de l'eslicarbazépine sur des hépatocytes humains frais ont montré une légère activation de la glucuronidation médiée par UGT1A1.
English: Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
French: L'eslicarbazépine a des effets inhibiteurs sur le CYP2C19.
English: Nocturia, urinary tract infection
French: Nycturie, infection des voies
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
French: Aucun effet indésirable rare, comme une myélosuppression, des réactions anaphylactiques, des réactions cutanées sévères (ex. syndrome de Stevens-Johnson), un lupus érythémateux disséminé ou une arythmie cardiaque grave n'a été observé au cours des études contrôlées contre placebo évaluant l‘efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine dans l'épilepsie.
English: As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
French: Comme avec tous les autres antiépileptiques, l'arrêt d'Exalief doit se faire de manière progressive afin de limiter le risque possible de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
English: Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
French: Les études sur le sujet sain et sur les patients ont montré que la pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine de différait pas en fonction du sexe.
English: In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
French: Chez l'être humain, l'activité pharmacologique de l'acétate d'eslicarbazépine s'exerce principalement par le biais de son métabolite actif l'eslicarbazépine.
English: Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
French: De ce fait, des interactions sont possibles en cas d'administration concomitante d'acétate d'eslicarbazépine à forte dose et de produits fortement métabolisés par le CYP2C19.
English: Very common side effects are: • Feeling dizzy or sleepy
French: Les effets indésirables très fréquents sont : • Tête qui tourne ou envie de dormir
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
French: La pharmacocinétique et le métabolisme de l'acétate d'eslicarbazépine ont été évalués chez le sujet sain et le patient insuffisant hépatique modéré après administration per os de doses répétées.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2).
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
French: L'arrêt brutal du traitement par antiépileptiques devra être évité, étant donné la possibilité de récidives de crises susceptibles d'avoir des conséquences délétères à la fois pour la mère et pour l'enfant.
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
French: Selon la réponse individuelle du patient, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'Exalief en cas d'administration concomitante de carbamazépine.
English: Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
French: L'acétate d'eslicarbazépine est fortement et rapidement transformé en son métabolite actif majeur l'eslicarbazépine par métabolisme de premier passage hydrolytique.