FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CVMP a considerat că moxidectina îndeplinește criteriile de persistență (P), bioacumulare (B) și toxicitate (T) conform rezultatelor studiilor de laborator și, prin urmare, trebuie clasificată ca substanță PBT.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst noturības (P), bioakumulācijas (B) un toksicitātes (T) kritērijiem atbilstīgi laboratorijas pētījumu rezultātiem un tāpēc ir jākvalificē kā PBT viela.
Romanian: Concentrați a
Latvian: Luksemburg a
Romanian: Crustacee (purici de apă)
Latvian: Vēžveidīgie (ūdens blusas)
Romanian: Au fost furnizate trei studii conforme BPL referitor la toxicitatea acută pentru pești.
Latvian: Tika uzrādīti trīs GLP atbilstoši pētījumi par akūtu toksicitāti zivīm.
Romanian: 6100 (cai, oral)
Latvian: 6100 (zirgi, iekšķīga lietošana)
Romanian: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Latvian: Zoetis Česká republika s.r.o.
Romanian: Pești
Latvian: Zivis
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Romanian: S-a constatat un impact asupra muștelor de bălegar pentru toate speciile țintă (bovine, oi și cai) și toate căile de administrare (pour-on, injectabilă, orală).
Latvian: Ietekme uz mēslu mušām tika uzrādīta visām mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un visiem lietošanas veidiem (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu în condiții reale, care să confirme probabilitatea propusă redusă de impact asupra mediului.
Latvian: Nav pieejami dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos apstākļos, lai pārbaudītu ieteikto zemo iespējamo ietekmi uz apkārtējo vidi.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de gel oral administrate la cabaline, care conțin 18,92 mg de moxidectină per gram sau 19,5 mg de moxidectină și 121,7 mg de praziquantel per gram
Latvian: E. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm kā iekšķīgi lietojamam gelam un lietojamām zirgiem un ponijiem ar devu 18,92 mg moksidektīna uz gramu vai 19,5 mg moksidektīna un 121,7 mg prazikvantela uz gramu
Romanian: • CVMP a considerat că datele generate ulterior pentru îndeplinirea acestor condiții, împreună cu orice alte informații relevante care pot deveni disponibile, vor sta la baza unei evaluări ulterioare de către CVMP a concluziilor sale referitoare la raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka dati, kas iegūti, lai izpildītu šos nosacījumus, kopā ar jebkādu citu saistošo informāciju, kas varētu kļūt pieejama, veidos pamatu CVMP turpmākajam savu secinājumu novērtējumam par moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injekcija vai iekšķīgi lietojams šķīdums, ieguvumu un riska attiecību;
Romanian: • Trebuie utilizată o soluție pour-on care conține 5 mg de moxidectină per ml sau o soluție injectabilă care conține 100 mg de moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, deoarece aceasta reprezintă cel mai pesimist scenariu realistic.
Latvian: • Ir jāizmanto uz muguras uzlejamais šķīdums ar devu 5 mg moksidektīna uz ml vai šķīdums injekcijām ar devu 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, jo tas uzrāda reālo sliktākā gadījumā emisijas scenāriju.
Romanian: Raportul general riscuri-beneficii pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale (vezi Anexa I) este considerat pozitiv, cu condiția aplicării modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība moksidektīnu saturošajām veterinārajām zālēm, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem uz muguras uzlejama šķīduma, injekcija vai iekšķīgi lietojama šķīduma formā (skatīt I pielikumu), tika uzskatīta par pozitīvu attiecībā uz zāļu aprakstā ieteiktajām izmaiņām (skatīt III pielikumu).
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină și care urmează să fie administrate pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Latvian: CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm iekšķīgai, ārīgai vai subkutānai lietošanai liellopiem, cūkām un zirgiem (skatīt I pielikumu), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
Romanian: Media de apă tritiată rezultată în ziua 120 (% din radioactivitatea aplicată) a fost de 6,48%, 3,22%, 7,6% și 5,10% pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Latvian: Vidējā ūdens ar tritiju vērtība 120. dienā (% no lietotās radioaktivitātes) bija 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % un 5,10 % attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam
Romanian: Scenarii pentru grajduri
Latvian: Staļļu scenāriji
Romanian: Țările de Jos Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Latvian: Nīderlande Wirtz Farma B.V.
Romanian: Bioacumularea
Latvian: Bioakumulācija
Romanian: • CVMP a considerat că este necesară o eșantionare țintită în mediu, ulterior utilizării medicamentelor de uz veterinar sub formă de soluție pour-on care conține 5 mg de moxidectină per ml sau sub formă de soluție injectabilă care conține 100 mg de moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, cu scopul de a obține o înțelegere mai bună a expunerii reale a mediului;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešama mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma formā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai;
Romanian: Trebuie raportate următoarele rezultate:
Latvian: Ir jāziņo par tālāk norādītajām atradnēm.
Romanian: Țările de Jos Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Latvian: Nīderlande Holland Animal Care B.V.
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, moxidectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate:
Latvian: Moksidektīnam tāpat kā citiem makrokcikliskajiem laktoniem ir potenciāls nelabvēlīgi ietekmēt organismus, kas nav mērķa sugas.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectelor
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās
Romanian: D-54570 Densborn Germany
Latvian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Romanian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Latvian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link 14 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Romanian: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link foarte similar, dar care este obținut parțial printr-un mod diferit de acțiune asupra canalelor glutamate de receptori pentru clor din celulele de nematode și artropode și asupra căilor de eflux la nivel molecular.
Latvian: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link imidazotiazola atvasinājumus (levamizolu), amino-acetonitrila atvasinājumus (monepantelu), spiroindolus (derkvantelu).
Romanian: Cu excepția lactonelor macrociclice, clasele stabilite de antiparazitare pentru bovine, oi și cai includ benzimidazol, tetrahidropirimidina (pyrantel), imidazotiazol (levamizol), derivați de amino-acetonitril (monepantel), spiroindole (derquantel).
Latvian: Papildus makrocikliskiem laktoniem izveidotās antiparazītisko vielu klases liellopiem, aitām un zirgiem ietver benzimidazola atvasinājumus, tetrahidropirimidīna atvasinājumus (pirantelu),
Romanian: Moxidectină, praziquantel
Latvian: Moksidektīns, prazikvatels
Romanian: Țările de Jos Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74
Latvian: Rivium Westlaan 74
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu care să confirme probabilitatea propusă redusă de impact în condiții reale.
Latvian: Nav pieejami dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē, lai pārbaudītu ieteikto zemo iespējamību faktiskos apstākļos.
Romanian: Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Latvian: 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Romanian: Două studii pe alge, conforme BPL, au fost efectuate în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2015.
Latvian: Tika veikti divi GLP atbilstoši pētījumi aļģēm atbilstīgi ESAO 201. vadlīnijai5.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că, în condiții realistice, expunerea acvatică la moxidectină va fi improbabilă sau extrem de redusă, din cauza absorbției puternice a moxidectinei în sol sau nu se va menține mai mult de 24 de ore, din cauza descompunerii rapide în sedimente.
Latvian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link faktiskos apstākļos ūdens pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir maz ticama vai ļoti niecīga moksidektīna spēcīgās absorbcijas augsnē dēļ vai netiek uzturēta ilgāk par 24 stundām straujās sadalīšanas dēļ sedimentos.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice medicament de uz veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Romanian: Scenarii pentru pășunare
Latvian: Ganību scenāriji
Romanian: • CVMP a considerat că, pe baza datelor disponibile în prezent, raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale (vezi Anexa I) este pozitiv, cu condiția aplicării modificărilor din informațiile referitoare la produs și a condițiilor din autorizațiile de punere pe piață;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreiz pieejamos datus, vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injekcija vai iekšķīgi lietojams šķīdums (skatīt I pielikumu), attiecībā uz zāļu aprakstā ieteiktajām izmaiņām un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām;
Romanian: La cai și ponei, administrarea orală a monoproduselor este destinată tratamentului pentru strongili mari și mici, ascarizi și alți paraziți, de exemplu oxiuri, muștele cailor.
Latvian: Zirgiem un ponijiem monozāļu iekšķīga lietošana ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Romanian: (PEC/PNEC) de >5000 și >1000 pentru musca de bălegar, respectiv gândacul de bălegar, indicând un risc pentru organismele de bălegar.
Latvian: Visaptverošs riska novērtējums mēslu organismiem arī tika iesniegts, uzrādot riska iedalījumus (PEC/PNEC) >5000 un >1000 attiecīgi mēslu mušām un mēslu vabolēm, norādot risku mēslu faunai.
Romanian: 3690 (bovine, soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml)
Latvian: 3690 (liellopi, šķīdums injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml)
Romanian: La bovine, administrarea topică a produselor pour-on combinate (moxidectină în combinație cu triclabendazol) este destinată tratamentului pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator, trematode (gălbează) și unele infestări cu artropode.
Latvian: Liellopiem uz muguras uzlejamo kombinācijas zāļu ārīga lietošana (moksidektīns kombinācijā ar triklabendazolu) ir paredzēta kuņģa-zarnu trakta nematožu, elpošanas trakta nematožu, trematožu (cērmju) un noteiktu posmkāju invāziju ārstēšanai.
Romanian: Au fost depuse două studii conforme cu prevederile BPL, referitoare la efectele asupra reproducerii dafniilor, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2118.
Latvian: Tika iesniegti divi GLP atbilstoši pētījumi par ietekmi uz ūdensblusu reprodukciju atbilstīgi ESAO 211. vadlīnijai8.
Romanian: 0,239 (bovine, soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml)
Latvian: 0,239 (liellopi, šķīdums injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml)
Romanian: România Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Rumānija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romanian: Luând în considerare o DT50 _sol de 222 de zile pentru 12 °C, PECsol_platou a fost calculată la 6,15 µg/kg greutate uscată pentru aplicarea de două ori pe an.
Latvian: Apsverot DT50_augsne 222 dienas 12 °C temperatūrā, PECaugsne_plakankalne aprēķināja
Romanian: Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Slovēnija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romanian: La cai și ponei, administrarea orală a produselor combinate (moxidectină în combinație cu praziquantel) este destinată tratamentului pentru strongili mari și mici, ascarizi, tenii și alți paraziți, de exemplu oxiuri, muștele cailor.
Latvian: Zirgiem un ponijiem kombinācijas zāļu iekšķīga lietošana (moksidektīna kombinācija ar prazikvantelu) ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu, plakantārpu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Romanian: 18,92 mg/g Cai
Latvian: 18,92 mg/g Zirgi
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor, etichetare și prospecte
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošo punktu izmaiņas
Romanian: 325 (bovine, soluție pour-on care conține 5 mg moxidectină per ml)
Latvian: 325 (liellopi, šķīdums uzliešanai uz mugura, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml)
Romanian: A fost considerată necesară o eșantionare țintită în mediu, ulterior utilizării medicamentelor de uz veterinar sub formă de soluție pour-on care conține 5 mg moxidectină per ml sau sub formă de soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, timp de trei ani consecutivi, cu scopul de a obține o înțelegere mai bună a expunerii reale a mediului.
Latvian: Mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma veidā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem trīs secīgus gadus, tika uzskatīta par nepieciešamu, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării și a prospectelor
Latvian: Pamatojums grozījumu izdarīšanai zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Romanian: Pentru reducerea eliminării moxidectinei în apele de suprafață și pe baza profilului de excreție a moxidectinei când este administrată ca formulă orală la cabaline, animalele tratate nu trebuie să aibă acces la cursuri de apă timp de o săptămână după tratament.
Latvian: Lai samazinātu moksidektīna emisiju virszemes ūdeņos un ņemot vērā moksidektīna ekskrēcijas profilu, kad zāles lieto iekšķīgi zirgiem, ārstētajiem dzīvniekiem nedrīkst būt piekļuve ūdenstilpnēm pirmās nedēļas laikā pēc ārstēšanas.
Romanian: CYDECTIN oral sheep Moxidectină
Latvian: CYDECTIN oral sheep Moksidektīns Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Romanian: Soluție transcutanată
Latvian: Transkutāns šķīdums
Romanian: Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Latvian: Slovākija Zoetis Česká republika, s.r.o.
Romanian: Acest lucru este susținut de studiul non-standard referitor la degradarea în sol cu un DT50 estimat de 63 de zile la 25 °C (= DT50 de 216,6 zile normalizat la 12 °C).
Latvian: 63 dienas 25 °C temperatūrā (= DT50 216,6 dienas līdz 12 °C normalizētā temperatūrā).
Romanian: Al doilea studiu pe păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss) a fost efectuat în conformitate cu Documentul de asistență tehnică pentru evaluarea mediului al FDA SUA nr. 4.1110.
Latvian: Otrais pētījums ar varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss) tika veikts atbilstīgi ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.11. dokumentam10. Pētījuma apstākļos LC50 vērtība moksidektīnam tika noteikta kā 0,16 µg/l.
Romanian: 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Latvian: 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Romanian: Alge
Latvian: Aļģes
Romanian: La bovine, administrarea topică a monoproduselor pour-on (doar moxidectină) este destinată tratamentului pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator, larve de streche, păduchi, râie și musca de cal.
Latvian: Liellopiem uz muguras uzlejamo monozāļu ārīga lietošana (tikai moksidektīns) ir paredzēta kuņģazarnu trakta nematožu, elpošanas trakta nematožu, kūniņu, utu, kašķa un spindeļu ārstēšanai.
Romanian: Pentru evaluarea potențialului de bioacumulare, a fost furnizat un studiu de laborator conform BPL.
Latvian: Bioakumulācijas potenciāla novērtēšanai tika veikts viens labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstošs laboratorijas pētījums.
Romanian: Toxicitatea subacută a fost investigată într-un studiu conform cu BPL, în conformitate cu Documentul de asistență tehnică pentru evaluarea mediului al FDA SUA nr. 4.1214.
Latvian: Subakūta toksicitāte tika pētīta GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.12. dokumentu.14 Sliekas tika pakļautas ar moksidektīnu ārstētu govju mēsliem mākslīgā augsnē 28 dienu pakļaušanas iedarbībai periodu.
Romanian: Pe baza informațiilor disponibile, Germania a considerat că substanța activă moxidectină poate avea proprietăți persistente, bioacumulative și toxice (PBT) conform ghidului CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT sau a substanțelor foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB) din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo informāciju, Vācija uzskatīja, ka aktīvajai vielai moksidektīnam var būt noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) īpašības atbilstīgi CVMP vadlīnijām par PBT novērtējumu vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB) vielas veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).1 Vācija uzskatīja, ka no moksidektīnu saturošu veterināro zāļu lietošanas var rasties potenciāls nopietns risks apkārtējai videi, tāpēc ir jārīkojas ES līmenī, jo moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir apstiprinātas vairumā ES/EEZ dalībvalstu.
Romanian: Evaluarea eliminării și a riscului
Latvian: Emisijas un riska novērtējums
Romanian: Au fost furnizate două studii conforme cu BPL referitor la toxicitatea asupra râmelor.
Latvian: Tika uzrādīti divi GLP atbilstoši pētījumi par akūtu toksicitāti ūdensblusām.
Romanian: Danemarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Latvian: Zviedrija Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: Timpii de înjumătățire prin disipare (DT50) la 20 °C au fost calculați cu ajutorul celui mai potrivit model cinetic, adică cinetica simplă de ordinul întâi: 78,6, 139,0, 78,7 și 133,6 zile pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Latvian: i., vienkāršu pirmās pakāpes reakciju: 78,6; 139,0; 78,7 un 133,6 dienas attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam un smilšmālam.
Romanian: Moxidectină, triclabendazol
Latvian: Moksidektīns, triklabendazols
Romanian: Ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugerează că abordarea standard utilizată pentru determinarea riscului de mediu asociat cu medicamentele de uz veterinar (abordarea bazată pe coeficientul de risc, în care
Latvian: CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ir ieteikts, ka standarta pieeja, kāda izmantota, lai noteiktu ar veterinārajām zālēm saistīto apkārtējās vides risku (riska dalījuma pieeja, kad risku raksturo, aprēķinot paredzamās vides koncentrācijas (PEC)/paredzamās bezefekta vides koncentrācijas (PNEC) attiecību), nav piemērota vielām, kas klasificētas kā PBT.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de soluții pour-on și administrate la bovine, care conțin 5 mg de moxidectină per ml sau 5 mg de moxidectină și 200 mg de triclabendazol per ml
Latvian: A. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm uz muguras uzlejama šķīduma formā un lietojamām liellopiem ar devu 5 mg moksidektīna uz ml vai 5 mg moksidektīna un 200 mg triklabendazola uz ml
Romanian: PECscurgere în ape de suprafață
Latvian: PECvirszemes ūdeņi-notekūņi
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 25 septembrie 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 25. septembrī.
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/116) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 septembrie 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 25. septembris EMA/707956/2017
Romanian: Acestea au cuprins date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Latvian: Šie dati ietvēra uzņēmumu un publicētās literatūras datus.
Romanian: Ce este moxidectina?
Latvian: Kas ir moksidektīns?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că aceste medicamente ar putea avea un impact pe termen lung asupra mediului, cauzat de proprietățile lor persistente, bioacumulative și toxice (PBT).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šīm zālēm var būt ilgtermiņa ietekme uz apkārtējo vidi to izturīgo, bioakumulatīvo un toksisko (PBT) īpašību dēļ.
Romanian: La 22 octombrie 2015, autoritatea competentă din Germania a declanșat o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină din cauza unor îngrijorări cu privire la faptul că moxidectina ar putea avea proprietăți PBT și, prin urmare, ar putea constitui un risc grav pentru mediu.
Latvian: 2015. gada 22. oktobrī Vācijas kompetentā iestāde ierosināja moksidektīnu saturošo veterināro zāļu pārskatīšanu, jo radās bažas, ka moksidektīnam var būt PBT īpašības un tāpēc tas var radīt nopietnu risku apkārtējai videi.
Romanian: De asemenea, CVMP a observat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină reprezintă o opțiune terapeutică importantă și eficace pentru tratarea paraziților interni și externi la bovine, ovine și cabaline.
Latvian: CVMP arī atzīmēja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir iedarbīgs un svarīgs terapeitiskais līdzeklis iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanai liellopiem, aitām un zirgiem.
Romanian: CVMP a recomandat recoltarea de probe din compartimentele de mediu relevante după utilizarea soluției pour-on de 5 mg/ml sau a soluției injectabile de 100 mg/ml la bovinele de carne pe pășune.
Latvian: CVMP ieteica iegūt paraugus no atbilstošās vides vietām pēc 5 mg/ml uzlejamā šķīduma vai 100 mg/ml injicējamā šķīduma lietošanas ganību liellopiem.