FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Latvian: • šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu <un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Slovak: 500 U
Latvian: 500 V
Slovak: Faktor VIII sa ihneď po uvoľnení do obehu pacienta naviaže na von Willebrandov faktor (vWF).
Latvian: Nekavējoties pēc ievadīšanas pacienta asinsritē, VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru (vWF).
Slovak: Jedna jednotka (U) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes vienība (V) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Slovak: u deviatich hodnotených pacientov v stave krvácania bol (približne) 10 hodín (v rozsahu od 2,6 do 28,6 hod.).
Latvian: OBIZUR vidējais pusperiods tika novērtēts deviņiem pacientiem, kam tika novērota asiņošana, kā (aptuveni) 10 stundas (diapazons: 2,6-28,6 stundas).
Slovak: OBIZUR je indikovaný dospelým.
Latvian: OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Slovak: Jedna, päť, desať injekčných liekoviek Jedna, päť, desať naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom Jeden, päť, desať adaptérov injekčných liekoviek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Viens, pieci, desmit flakoni Vienā piecās, desmit pilnšļircēs ar šķīdinātāju Viens, pieci, desmit flakona adapteri
Slovak: Monitorujte aktivitu faktora VIII bezprostredne pred a 30 minút po nasledujúcich dávkach a použite nižšie uvedenú tabuľku pre odporúčané cieľové minimálne hladiny faktora VIII.
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti tieši pirms un 30 minūtes pēc turpmāko devu ievadīšanas un ieteicamos mērķa VIII faktora beigu aktivitātes līmeņus skatiet tālāk redzamajā tabulā.
Slovak: Počet injekčných liekoviek napr. pre pacienta s hmotnosťou 70 kg sa počet injekčných liekoviek na počiatočnú dávku vypočíta nasledovne:
Latvian: Piemēram, pacientam, kura svars ir 70 kg, sākotnējai devai nepieciešamo flakonu skaits tiek noteikts, izmantojot šādu formulu:
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v jednotkách (U), ktoré sú odvodené od internej normy kalibrovanej podľa aktuálnej normy WHO pre lieky s faktorom VIII.
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaits tiek izteikts vienībās (V), kas tiek noteiktas, ņemot vērā laboratorijas standartus, un kalibrētas saskaņā ar spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Slovak: Frekvencia a trvanie nasledujúceho dávkovania
Latvian: Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Slovak: Všetky počiatočné krvácavé epizódy vykazovali podľa hodnotenia hlavného skúšajúceho pozitívnu odpoveď na liečbu do 24 hodín po počiatočnej dávke.
Latvian: Visos sākotnējos asiņošanas gadījumos 24 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu (novērtēšanu veica galvenais pētnieks).
Slovak: OBIZUR obnovuje túto chýbajúcu aktivitu faktora VIII a pomáha vytvárať krvné zrazeniny v mieste krvácania.
Latvian: OBIZUR atjauno trūkstošo VIII faktora aktivitāti un veicina asins recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 nasledujúcich položiek: - sklenenú injekčnú liekovku s OBIZUROM 500 U, bielym, drobivým práškom, s gumenou zátkou a odtrhávacím viečkom - naplnenú injekčnú striekačku s 1 ml sterilizovanej vody na injekciu s gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock - pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Latvian: Vienā iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem: - stikla flakons ar 500 V OBIZUR balta un irdena pūdera veidā ar gumijas aizbāzni un noraujamu drošības aizvākojumu; - stikla pilnšļirce ar 1 ml sterila ūdens injekcijām, ar gumijas vāciņu un luer tipa adapteri; - šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.
Slovak: Môže sa vyskytnúť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a môžu viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku) (pozri časť 4.4).
Latvian: Ir iespējama paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioneirotiska tūska, dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana) un dažos gadījumos tā var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Len na intravenóznu injekciu!
Latvian: Tikai injicēšanai intravenozi!
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo najneskôr 3 hodiny po úplnom rozpustení prášku.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc tam, kad pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Latvian: Informācijā ārstam ir jābūt iekļautam:
Slovak: Inhibičné protilátky proti OBIZURU boli merané pomocou metódy modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu.
Latvian: OBIZUR nomācošas antivielas tika noteiktas, izmantojot Betesda pārbaudes metodes Nijmegena modifikāciju.
Slovak: Substitučná liečba OBIZUROM je zvyčajne dočasná liečba do zastavenia krvácania alebo dovtedy, kým nie sú zničené protilátky proti vášmu vlastnému faktoru VIII.
Latvian: Aizstājterapija ar OBIZUR parasti ir pagaidu ārstēšanas metode, līdz tiek novērsta asiņošana vai nomāktas antivielas pret VIII faktoru.
Slovak: Celkový objem rekonštituovaného OBIZURU sa má podávať rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.
Latvian: Visa sagatavotā OBIZUR deva ir jāievada ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Slovak: Amax
Latvian: Amaks.
Slovak: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Latvian: Izlietot uzreiz vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Slovak: Nepodávajte OBIZUR rovnakou hadičkou alebo z rovnakej nádoby s inými injekčne podávanými liekmi.
Latvian: • Neievadiet OBIZUR vienā caurulītē vai konteinerā ar citām injicējamām zālēm.
Slovak: Ak ste vynechali dávku a neviete, ako ju nahradiť, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja aizmirsāt ievadīt devu vai nezināt kā aizstāt aizmirstu devu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: - opuch pier a jazyka - pálenie a pichanie v mieste vpichu - zimnica, návaly tepla - žihľavka, celkové svrbenie - bolesť hlavy, nízky krvný tlak - letargia, nevoľnosť, nepokoj - rýchle búšenie srdca, pocit tiesne na hrudníku - mravčenie, vracanie - sipot
Latvian: - lūpu un mēles pietūkums; - dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā; - drebuļi, pietvīkums; - nātrene, vispārēja nieze; - galvassāpes, zems asinsspiediens; - letarģija, slikta dūša, nemiers; - ātra sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūtīs; - kņudēšana, vemšana; - sēkšana.
Slovak: = plocha pod krivkou koncentrácia - čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ = polčas rozpadu; Tmax = čas maximálnej pozorovanej aktivity v %, N/A = nie je k dispozícii.
Latvian: = maksimālā novērotā aktivitāte (%); AUC0-t = laukums zem koncentrācijas-laika līknē no laika vērtības 0 līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai; AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknē laika vērtības 0, kas ekstrapolēta līdz bezgalībai; t½ = beigu pusperiods;
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Latvian: Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām
Slovak: Titrujte nasledujúce dávky podľa klinickej odpovede a na udržanie cieľovej minimálnej aktivity faktora VIII
Latvian: Turpmākās devas titrēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, kā arī, lai uzturētu mērķa VIII faktora aktivitāti
Slovak: • naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock
Latvian: • pilnšļirces (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas), gumijas vāciņu un luer tipa adapteri;
Slovak: Liečbu OBIZUROM vykoná lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou (poruchou krvácania).
Latvian: Ārstēšanu ar OBIZUR uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar hemofīliju (ar asiņošanu saistītas slimības) ārstēšanā.
Slovak: Ak ste použili viac OBIZURU, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat ievadījis OBIZUR vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Odporúča sa použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti a priemernej rýchlosti obnovy OBIZURU (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Ieteicama vienas stadijas pārbaude, jo tā ir izmantota OBIZUR iedarbīguma un vidējā atjaunošanās ātruma noteikšanā (skatiet 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: - Rozpúšťadlo je 1 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Latvian: - Šķīdinātājs ir 1 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Slovak: Použitie OBIZURU nie je v súčasnosti schválené na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých je výskyt získanej hemofílie zriedkavý.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Lietošana pašlaik nav apstiprināta pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem iegūtā hemofīlija ir reta.
Slovak: Počas prvých 24 hodín bola priemerná celková dávka použitá v klinickej štúdii 493 U/kg s mediánom 3 infúzií.
Latvian: Klīniskajā pētījumā sākotnēji 24 stundu periodā vidējā kopējā deva 493 V/kg tika izlietota ar vidēji 3 infūzijām.
Slovak: Dávku podávajte každých 4 až 12 hodín, frekvenciu možno upraviť podľa klinickej odpovede a nameranej aktivity faktora VIII
Latvian: Deva jāievada ik pēc 412 stundām, lietošanas biežumu var pielāgot, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un noteikto VIII faktora aktivitāti
Slovak: Frekvencia a trvanie podávania závisia od toho, ako bude na vás OBIZUR účinkovať.
Latvian: Ievadīšanas biežums un ilgums ir atkarīgs no OBIZUR iedarbības.
Slovak: Na stanovenie hladiny faktora VIII sa odporúča použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti OBIZURU a priemernej rýchlosti obnovy (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Ieteicams izmantot VIII faktora vienas stadijas recēšanas pārbaudi, jo tā ir izmantota OBIZUR iedarbīguma un vidējā atjaunošanās ātruma noteikšanā (skatiet 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 200 U/kg  500 U/ injekčná liekovka × 70 kg = 28 injekčných liekoviek
Latvian: 200 V/kg  500 V/flakonā × 70 kg = 28 flakoni
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Latvian: Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Slovak: OBIZUR obsahuje sodík Tento liek obsahuje po príprave 4,4 mg sodíka na mililiter.
Latvian: OBIZUR satur nātriju Pēc pagatavošanas viens mililitrs šo zāļu satur 4,4 mg nātrija.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc atzīmes "Der. līdz".
Slovak: OBIZUR sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v obličkových bunkách mláďat škrečkov.
Latvian: OBIZUR tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS metodi kāmja mazuļa nieru šūnās.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.
Latvian: Nosakot devas un ievadīšanas biežumu, ir jāņem vērā VIII faktora aktivitātes rezultāti (atbilstošos laika intervālos) un iegūtā klīniskā atbildes reakcija.
Slovak: Váš lekár vám bude upravovať dávku a trvanie liečby OBIZUROM, až kým sa krvácanie nezastaví.
Latvian: Ārsts pielāgos OBIZUR devu un ievadīšanas ilgumu, līdz asiņošana tiks pilnībā novērsta.
Slovak: Video online na podrobnejšie vysvetlenie požadovaného výpočtu dávky a podávania lieku.
Latvian: • tiešsaistes videoklips, lai turpmāk pilnveidotu nepieciešamos zāļu devu aprēķinus un ievadīšanu
Slovak: Protilátky proti proteínu obličkových buniek mláďat škrečkov neboli u pacientov detekované po expozícii OBIZURU.
Latvian: Antivielas pret kāmja mazuļa nieru šūnām pacientiem netika konstatētas pēc OBIZUR iedarbības.
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z balenia.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no iepakojuma.
Slovak: OBIZUR sa používa na liečbu krvácavých epizód u dospelých so získanou hemofíliou (porucha krvácania spôsobená nedostatočnou aktivitou faktora VIII v dôsledku vzniku protilátok).
Latvian: OBIZUR tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar iegūtu hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa nepietiekama VIII faktora aktivitāte, jo organismā veidojas antivielas).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba bola založená na klinickom posúdení a nie na detekcii inhibičných protilátok podľa Bethesda testu.
Latvian: Ārstēšanā ieteicams ņemt vērā klīniskā stāvokļa vērtējumu, nevis nomācošo antivielu novērtējuma rezultātus (izmantojot Betesda metodi).
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom OBIZUR bez toho, aby ste odstránili injekčnú striekačku, až kým sa všetok prášok úplne nerozpustí/nerekonštituuje (Obrázok G).
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet OBIZUR pulvera flakonu (ar apļveida kustību), nenoņemot pilnšļirci, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis/sagatavots lietošanai (G attēls).
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky.
Latvian: Nepieskarieties luer tipa adapterim (uzgalis) flakona adaptera vidū.
Slovak: Veľkú sterilnú injekčnú striekačku na konečný objem rekonštituovaného lieku
Latvian: • liela, sterila šļirce, kur iepildīt galīgo atšķaidīto zāļu tilpumu.
Slovak: Ak bola po uplynutí 24 hodín potrebná ďalšia liečba, priemerná celková dávka použitá na kontrolu krvácavej epizódy bola 1 050 U/kg s mediánom 10,5 infúzií (priemerná dávka 100 U/kg).
Latvian: Kad ārstēšana nebija nepieciešama ilgāk nekā 24 stundas, vidējā kopējā deva 1050 V/kg tika izlietota ar vidēji 10,5 infūzijām (vidējā deva bija 100 V/kg), lai kontrolētu asiņošanas gadījumu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, prasacia sekvencia.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, cūku sekvence.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne merať aktivitu faktora VIII, aby určil nasledujúcu dávku a frekvenciu podávania OBIZURU.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs VIII faktora aktivitāti, lai noteiktu turpmākās devas un OBIZUR ievadīšanas biežumu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby zdravotnícky pracovník, zakaždým, keď sa použije OBIZUR, zaznamenal názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi vašou liečbou a výrobnou šaržou lieku.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts OBIZUR, atzīmēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Slovak: Meranie aktivity faktora VIII sa má u každého pacienta vždy vykonávať s použitím rovnakej metodiky stanovenia.
Latvian: VIII faktora aktivitātes mērījums vienmēr jāveic, izmantojot vienu pārbaudes metodoloģiju un vienam pacientam.
Slovak: Aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania.
Latvian: Hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte.
Slovak: Získaná hemofília je zriedkavá porucha krvácania, pri ktorej pacienti s normálnymi génmi pre faktor VIII vytvárajú inhibičné autoprotilátky namierené proti faktoru VIII.
Latvian: Iegūtā hemofīlija ir rets asinsreces traucējums, kad pacientiem ar normāliem VIII faktora gēniem veidojas nomācošas autoantivielas pret VIII faktoru.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu mācību materiālam.
Slovak: U pacientov so získanou hemofíliou faktor VIII nefunguje správne, pretože pacient si vytvoril protilátky proti svojmu vlastnému faktoru VIII, ktoré neutralizujú tento faktor zrážania krvi.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju VIII faktors neiedarbojas pareizi, jo šiem pacientiem ir attīstījušās antivielas pret VIII faktoru, kas nomāc asins recēšanas faktoru.
Slovak: Dávka (U/kg)
Latvian: Deva (V/kg)
Slovak: Ak prestanete používať OBIZUR
Latvian: Ja pārtraucat lietot OBIZUR
Slovak: %) pacientov sa dosiahla úspešná kontrola (zastavenie) počiatočnej krvácavej epizódy.
Latvian: Kopā 24/28 pacientiem (86 %) sākotnējais asiņošanas gadījums tika sekmīgi kontrolēts (iznākums).
Slovak: Ako používať OBIZUR
Latvian: Kā lietot OBIZUR
Slovak: Pri liečbe OBIZUROM môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Latvian: Lietojot OBIZUR, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu:
Latvian: Lietošanas drošuma profila kopsavilkums
Slovak: Účinky vyšších ako odporúčaných dávok OBIZURU, neboli charakterizované.
Latvian: Nav noteikta OBIZUR ietekme, ja ir lietota lielāka deva nekā ieteikts.
Slovak: Dihydrát citrónanu sodného
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Slovak: Mierne až stredne závažné krvácanie z povrchových svalov/bez neurovaskulárneho poškodenia a krvácanie do kĺbov
Latvian: Viegla līdz vidēja virsējo muskuļu asiņošana/nav neirovaskulārā apdraudējuma un locītavu asiņošanas
Slovak: Aktivita faktora VIII bola meraná jednostupňovým testom zrážania.
Latvian: VIII faktora aktivitāte tika noteikta, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
Slovak: Umiestnite balenie s adaptérom injekčnej liekovky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock smeroval nahor.
Latvian: Novietojiet flakona adaptera iepakojumu uz tīras virsmas, luer tipa slēdzi vēršot uz augšu.
Slovak: Ak použijete viac OBIZURU, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis OBIZUR vairāk nekā noteikts
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Sacharóza
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Saharoze
Slovak: Názov a číslo výrobnej šarže
Latvian: Nosaukums un sērijas numurs
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 jednotiek antihemofilického faktora VIII (rekombinantného), bez B-domény, prasacia sekvencia, susoktokog alfa.
Latvian: Katra pulvera flakona nominālais saturs ir 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora ar atšķeltu B domēnu (rekombinants) jeb susoctocog alfa.
Slovak: Tris báza
Latvian: Tris bāze
Slovak: • injekčné liekovky s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a odtrhávacím viečkom
Latvian: • flakoni ar pulveri (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas) un noraujamu drošības aizvākojumu;
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov:
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje žiadne častice.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas.
Slovak: Liek je určený len na podanie v zdravotníckych zariadeniach.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Slovak: OBIZUR obsahuje po rekonštitúcii približne 500 U/ml susoktokogu alfa.
Latvian: OBIZUR satur aptuveni 500 V/ml susoctocog alfa (pēc zāļu sagatavošanas).
Slovak: Postupy uvedené nižšie predstavujú všeobecné usmernenia na prípravu a rekonštitúciu OBIZURU.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras ir sniegtas vispārējam ieskatam par OBIZUR sagatavošanu lietošanai.
Slovak: Liečba krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa antivielas pret VIII faktoru.
Slovak: 10. Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite celé rozpúšťadlo z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom OBIZUR.
Latvian: 10. Bīdiet virzuli lejup, lai visu šķīdinātāju no pilnšļirces lēnām injicētu OBIZUR pulvera flakonā.
Slovak: Interakcie OBIZURU s inými liekmi nie sú známe.
Latvian: Nav zināma OBIZUR mijiedarbība ar citām zālēm.
Slovak: Pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte veľkú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a zopakujte tento postup so všetkými rekonštituovanými injekčnými liekovkami OBIZURU, až kým nezískate celkový objem určený na podanie.
Latvian: Noskrūvējiet lielo šļirci no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, un atkārtojiet šo procedūru visiem sagatavotajiem OBIZUR flakoniem, līdz tiek sasniegts kopējais ievadāmais tilpums.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie OBIZURU s inými liekmi.
Latvian: Nav ziņu par OBIZUR mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovak: Odstráňte plastový obal (Obrázok E).
Latvian: Noņemiet plastmasas iepakojumu (E attēls).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.
Slovak: Farmakokinetické údaje namerané u 5 pacientov so získanou hemofíliou v stave bez krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti farmakokinētiskie dati par 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju, kam netika novērota asiņošana.
Slovak: U troch pacientov zahrnutých do farmakokinetickej analýzy bol na začiatku liečby detekovateľný titer inhibítorov proti prasaciemu faktoru VIII (≥
Latvian: Trim pacientiem, kas piedalījās farmakokinētikas analīzē, bāzlīnijā tika novēroti nosakāmi pretcūku VIII faktora inhibitoru titri (≥ 0,6 Betesda vienības (BV)/ml).
Slovak: OBIZUR obsahuje liečivo susoktokog alfa, antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia.
Latvian: OBIZUR satur aktīvo vielu susoctocog alfa, antihemofilisko cūku sekvences VIII faktoru.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Slovak: Injekcia na jedno použitie.
Latvian: Vienreizējai injekcijai.
Slovak: Rovnaký počet 1 ml injekčných striekačiek s rozpúšťadlom a sterilných adaptérov injekčnej liekovky
Latvian: • tāds pats skaits 1 ml šļirču ar šķīdinātāju un sterilu flakonu adapteru;
Slovak: Nasledujúce pokyny na rekonštitúciu opakujte pri každej injekčnej liekovke s práškom určenej na rekonštitúciu.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos atšķaidīšanas norādījumus katram sagatavošanai paredzētajam pulvera flakonam.
Slovak: Keď krvácanie zareaguje na liečbu, zvyčajne v priebehu prvých 24 hodín, pokračujte v podávaní OBIZURU v dávke, ktorá udržiava minimálnu aktivitu FVIII na úrovni 30 - 40
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija uz asiņošanu (parasti pirmo 24 stundu laikā), OBIZUR lietošana jāturpina ar tādu devu, kas nodrošina galīgo VIII faktora aktivitāti pie 30-40 %, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Slovak: Nepoužívajte OBIZUR: - ak ste alergický na susoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: Nelietojiet OBIZUR šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret susoctocog alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem (piemaisījumu daudzums zālēs OBIZUR var veidoties ražošanas procesā).
Slovak: Odtrhnite kryt z balenia adaptéra injekčnej liekovky (Obrázok B).
Latvian: Noplēsiet flakona adaptera iepakojuma apvalku (B attēls).
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára
Latvian: • informācija ārstam.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā zāļu šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.