FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Forxiga più metformina ha prodotto una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante immagini di risonanza magnetica.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravila Forxiga in metformina je, v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina, v podštudiji z magnetnoresonančnim slikanjem, številčno zmanjšalo količino visceralnega maščevja.
Italian: Forxiga e altri medicinali per il diabete
Slovenian: Zdravilo Forxiga in druga zdravila za sladkorno bolezen Sladkorna bolezen tipa 1:
Italian: Questo è inoltre supportato dal meccanismo d'azione verosimilmente comune.
Slovenian: To mnenje je podprto tudi z verjetnim skupnim mehanizmom delovanja.
Italian: Posizione del CHMP
Slovenian: Mnenje CHMP
Italian: L'esposizione stimata a queste sostanze a livello globale è pari rispettivamente a 565.000 anni-paziente, 555.470 anni-paziente e a 66.052 anni-paziente.
Slovenian: Ocena izpostavljenosti tem zdravilom po svetu je 565 000 bolnik-let, 555 470 bolnik-let in 66 052 bolnik-let.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di presentare all'EMA la relazione finale sullo studio non appena disponibile.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo predložiti končno poročilo o študiji agenciji EMA, takoj ko bo na voljo.
Italian: Inoltre, in alcuni casi, i valori di glucosio nel sangue erano moderatamente cresciuti o erano normali.
Slovenian: Poleg tega so bile v številnih primerih vrednosti glukoze v krvi le zmerno zvišane ali normalne.
Italian: Un avviso di sicurezza relativo alla DKA è stato emanato dalla FDA per questa classe terapeutica nello stesso mese.
Slovenian: Isti mesec je FDA izdala varnostno opozorilo o DKA za ta terapevtski razred.
Italian: Sebbene i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbiano stimato tassi di incidenza leggermente diversi, questi non sono stati tutti calcolati secondo gli standard internazionali per il calcolo dei tassi di incidenza.
Slovenian: Čeprav so bile ocene pojavnosti, ki so jih navedli imetniki dovoljenj za promet z zdravili, nekoliko drugačne, vse niso bile izračunane po mednarodnih standardih za izračun stopnje pojavnosti.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni definitive in relazione alla correlazione con il dosaggio o all'effetto protettivo o aggravante dei medicinali concomitanti.
Slovenian: Dokončnih zaključkov o povezavi z odmerkom ali o zaščitnih ali poslabševalnih učinkih sočasnih zdravil ni bilo mogoče podati.
Italian: Tenendo conto della gravità di questi casi e dell'orientamento generale osservato per questi medicinali, la Commissione Europea ha richiesto, il 10 giugno 2015 e ai sensi dell'articolo 20 del regolamento n. 726/2004, il parere dell'Agenzia per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin debba essere mantenuta, variata, sospesa o revocata.
Slovenian: Z upoštevanjem resnosti teh primerov in splošnega vzorca, ki je razviden pri vseh teh zdravilih, je Evropska komisija 10. junija 2015 v skladu s členom 20 Uredbe št. 726/2004 zahtevala mnenje agencije o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kanagliflozin, dapagliflozin in empagliflozin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali razveljavijo.
Italian: In aggiunta il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
Slovenian: Poleg tega je treba pri bolnikih, ki so hospitalizirani zaradi večjih kirurških posegov ali hude akutne bolezni, zdravljenje prekiniti.
Italian: Lo SGLT2 viene espresso nei tubuli prossimali renali ed è responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dal lume tubulare.
Slovenian: SGLT2 se izraža v proksimalnih ledvičnih tubulih in je odgovoren za večji del ponovne absorpcije filtrirane glukoze iz lumna tubulov.
Italian: Complessivamente, i casi segnalati erano scarsamente documentati e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di sviluppare dei questionari di controllo mirati, al fine di documentare informazioni consistenti relative ai casi.
Slovenian: Na splošno so bili primeri, o katerih so poročali, slabo dokumentirani, zato morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uvesti ciljno usmerjene vprašalnike za spremljanje, s katerimi bodo dosledno dokumentirali informacije o primerih.
Italian: È stata svolta una ricerca nel database di EudraVigilance (EV) da parte dell'EMA il 19 maggio 2015 per i tre inibitori del SGLT2.
Slovenian: Agencija EMA je 19. maja 2015 za omenjene tri zaviralce SGLT2 opravila iskanje v podatkovni bazi Eudravigilance (EV).
Italian: Inoltre, nei programmi di sviluppo clinico dei prodotti sono stati usati criteri diversi di inclusione ed esclusione; pertanto, le popolazioni potrebbero non condividere lo stesso rischio basale per la DKA e ciascun confronto diretto dell'incidenza deve essere preso in attenta considerazione.
Slovenian: Nadalje so v programih kliničnega razvoja zdravil uporabljali različna vključitvena in izključitvena merila, zato populacije nimajo enakega izhodiščnega tveganja za DKA in je treba skrbno proučiti neposredne primerjave pojavnosti.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti gli inibitori del SGLT2.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravila, ki vsebujejo zaviralce SGLT2.
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del PRAC e con i motivi della sua raccomandazione.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che non ci fossero indicazioni di un rischio diverso tra questi prodotti.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC menil, da se zdravila med seboj ne razlikujejo po tveganju.
Italian: Nell'UE, tre inibitori del SGLT2 sono attualmente autorizzati tanto come monocomponenti quanto come combinazione a dose fissa con metformina: canagliflozin (Invokana e Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga e Xigduo) ed empagliflozin (Jardiance e Synjardy).
Slovenian: V EU so trenutno odobreni trije zaviralci SGLT2 v monokomponentni obliki in v kombinaciji z metforminom s fiksnim odmerkom: kanagliflozin (zdravili Invokana in Vokanamet), dapagliflozin (zdravili Forxiga in Xigduo) in empagliflozin (zdravili Jardiance in Synjardy).
Italian: La chetoacidosi diabetica (DKA) è una condizione grave, spesso potenzialmente letale, che di solito si sviluppa nei pazienti diabetici quando i livelli di insulina sono troppo bassi.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA) je resno, pogosto življenjsko nevarno stanje, ki se običajno pojavi pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kadar je raven insulina prenizka.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance e Synjardy rimane favorevole, fatte salve le modifiche approvate alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je odbor PRAC menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance in Synjardi še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Italian: Inoltre, i fattori di rischio segnalati nei casi sono coerenti con quelli precedentemente segnalati nella letteratura e con i fattori di rischio inerenti alla popolazione dei pazienti (per es. pazienti con una bassa riserva funzionale di cellule beta, con una limitata assunzione di cibo o una grave disidratazione, con un'improvvisa riduzione della dose di insulina e un incremento del fabbisogno di insulina dovuto a una malattia medica acuta, a un intervento chirurgico o ad abuso di alcol).
Slovenian: Dejavniki tveganja, o katerih poročajo v teh primerih, so skladni z dejavniki, o katerih so poročali že v literaturi, in dejavniki tveganja, povezanimi z določenimi populacijami bolnikov (npr. bolniki z majhno rezervo delovanja celic beta, omejenim vnosom hrane ali hudo dehidracijo, nenadnim zmanjšanjem odmerka insulina in povečanimi potrebami po insulinu zaradi akutne bolezni, kirurškega posega ali čezmernega uživanja alkohola).
Italian: Si prevede che tali studi consentiranno una migliore caratterizzazione del rischio di DKA e del suo meccanismo e dovranno essere inclusi nel piano di gestione del rischio di questi prodotti.
Slovenian: S temi študijami naj bi bolje opredelili tveganje za DKA in njen mehanizem, kar je treba vključiti tudi v RMP za ta zdravila.
Italian: Il glucosio viene parzialmente eliminato attraverso le urine, causando poliuria, disidratazione, sete compensatoria e polidipsia.
Slovenian: Glukoza se delno izloča z urinom, kar povzroča poliurijo, dehidracijo, kompenzacijsko žejo in kompenzacijsko polidipsijo.
Italian: Bloccando l'azione del SGLT2, queste sostanze inducono l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina, riducendo di conseguenza i livelli di glucosio nel sangue attraverso un meccanismo insulino-indipendente .
Slovenian: Te snovi z zaviranjem delovanja SGLT2 povzročijo večje izločanje glukoze z urinom, s čimer se znižajo ravni glukoze v krvi s pomočjo mehanizma, ki je neodvisen od insulina.
Italian: I corpi chetonici hanno un basso pKa e pertanto il loro accumulo nel sangue porta all'acidosi.
Slovenian: Ketonska telesa imajo nizko vrednost pKa, zato njihovo kopičenje v krvi povzroča acidozo.
Italian: Inoltre, i bassi livelli di insulina insieme a un aumento dei livelli plasmatici di glucagone causano il rilascio di glucosio da parte del fegato.
Slovenian: Poleg tega nizke ravni insulina in dvig ravni glukagona v plazmi povzročajo sproščanje glukoze iz jeter.
Italian: Casi di DKA sono stati segnalati in tutti e tre gli SGLT2 attualmente autorizzati nell'UE, riconducibili ad un effetto di classe.
Slovenian: O primerih DKA so poročali pri vseh treh zaviralcih SGLT2, ki so trenutno odobreni v EU, kar kaže na učinek razreda zdravil.
Italian: La DKA si manifesta più comunemente nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM) ed è accompagnata di solito da elevati livelli di glucosio nel sangue (>250 mg/dL).
Slovenian: DKA se najpogosteje pojavlja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, po navadi pa jo spremljajo zvišane ravni glukoze v krvi (> 250 mg/dl).
Italian: In uno studio che ha riportato percentuali di DKA basate sulla popolazione, il tasso di incidenza della DKA in pazienti affetti da T2DM, necessitanti di un ricovero in ospedale, era pari allo 0,5 per 1.000 anni-paziente.
Slovenian: V študiji, kjer so poročali o populacijski pojavnosti DKA, je bila pojavnost DKA pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so potrebovali hospitalizacijo, 0,5 na 1 000 bolnik-let.
Italian: • Il PRAC quindi, era del parere che il rischio di DKA debba essere ridotto al minimo attraverso il suo inserimento nelle informazioni sul prodotto con un'avvertenza che segnali agli operatori sanitari e ai pazienti la possibile presentazione atipica della DKA sotto forma di sintomi aspecifici, insieme ai fattori di rischio e alle raccomandazioni relative all'interruzione del trattamento.
Slovenian: • Zato je odbor PRAC menil, da je treba tveganje za DKA čim bolj zmanjšati in ga vključiti v informacije o zdravilu, z opozorilom, naj zdravstveni delavci in bolniki upoštevajo morebitno atipično sliko DKA pri pojavu nespecifičnih simptomov, skupaj z dejavniki tveganja in priporočili za prekinitev zdravljenja.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente lungo osservato nelle sperimentazioni cliniche è riconducibile ai fattori che contribuiscono a favorire lo sviluppo della DKA.
Slovenian: Sorazmerno dolg čas do pojava, ki so ga opazili v kliničnih preskušanjih, kaže, da k sprožitvi razvoja DKA prispevajo tudi drugi dejavniki.
Italian: Al fine di ridurre questo rischio, il PRAC ha ritenuto che i medici e i pazienti debbano essere avvertiti attraverso le informazioni sul prodotto di prendere in considerazione il rischio di DKA atipica che si manifesta sotto forma di sintomi aspecifici quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratoria, confusione mentale, stanchezza insolita o sonnolenza.
Slovenian: Da bi to tveganje čim bolj zmanjšali, je odbor PRAC menil, da je treba zdravnike in bolnike v informacijah o zdravilu opozoriti na upoštevanje tveganja za atipično DKA pri pojavu nespecifičnih simptomov, kot so navzeja, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, čezmerna žeja, težave z dihanjem, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost.
Italian: In alcune di queste relazioni la presentazione della condizione era atipica, con livelli di glucosio nel sangue solo moderatamente aumentati.
Slovenian: Pri številnih od teh poročil se je stanje kazalo z atipično sliko, z le zmerno povišanimi ravnmi glukoze v krvi.
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) vengono utilizzati con la dieta e l'esercizio fisico nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, da soli o in combinazione con altri medicinali per il diabete.
Slovenian: Zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2) se uporabljajo poleg diete in telesne vadbe pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili za sladkorno bolezen.
Italian: La presentazione atipica della DKA nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 potrebbe ritardare la diagnosi e il trattamento.
Slovenian: Atipična slika DKA pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 lahko prepreči pravočasno diagnosticiranje in zdravljenje.
Italian: Inoltre, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di chiarire il meccanismo tramite il quale gli inibitori del SGLT2 causano la DKA.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pojasniti mehanizem, s katerim zaviralci SGLT2 povzročajo DKA.
Italian: In assenza di insulina il metabolismo passa dall'uso della glicogenolisi all'uso della lipolisi come fonte di energia, che produce i corpi chetonici.
Slovenian: V odsotnosti insulina presnova preklopi z glikogenolize na lipolizo kot vir energije, pri čemer nastajajo ketonska telesa.
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Slovenian: To ni odobrena indikacija za zdravila, ki vsebujejo zaviralce SGLT2.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono analizzare la fattibilità della raccolta di ormoni plasmatici in sperimentazioni nuove o in corso al fine di identificare i modelli di squilibrio ormonale che possono spiegare ulteriormente il meccanismo d'azione degli inibitori del SGLT2 nella chetoacidosi.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v novih ali potekajočih preskušanjih tudi proučiti možnost odvzema plazemskih hormonov, da bi s tem določili vzorce hormonskih motenj, ki bi lahko nadalje pojasnili mehanizem delovanja zaviralcev SGLT2 pri ketoacidozi.
Italian: Gli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS) in programma e in corso per i prodotti contenenti dapagliflozin ed empagliflozin permetteranno di ottenere più informazioni relative all'entità e alla natura dell'uso off-label.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo načrtovane in potekajoče študije o uporabi zdravil (DUS) za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, zagotovile več informacij o obsegu in naravi uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami.
Italian: Inoltre, 46 casi di DKA sono stati segnalati in pazienti trattati con gli inibitori del SGLT2 per il T1DM, che attualmente non rappresenta ancora un'indicazione autorizzata per questi prodotti.
Slovenian: O 46 primerih DKA so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce SGLT2 zaradi sladkorne bolezni tipa 1, kar trenutno ni odobrena indikacija za ta zdravila.
Italian: Prendendo in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti da studi clinici e preclinici, dalle relazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, in relazione al rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in associazione con gli inibitori del SGLT2, il PRAC era del parere che un piccolo eccesso di rischio non possa essere escluso nei pazienti affetti da T2DM.
Slovenian: Pri proučevanju vseh podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravili iz kliničnih in predkliničnih študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature v povezavi s tveganjem za diabetično ketoacidozo (DKA), povezano z zaviralci SGLT2, je odbor PRAC menil, da pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ni mogoče izključiti nekoliko povečanega tveganja.
Italian: Questo può essere parzialmente tamponato con il sistema tampone bicarbonato, ma questo sistema viene sopraffatto rapidamente e altri meccanismi devono lavorare per compensare l'acidosi.
Slovenian: To acidozo delno uravna bikarbonatni puferski sistem, vendar se ta hitro zasiti, zato morajo acidozo uravnavati drugi mehanizmi.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che la DKA debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto di tutti gli inibitori del SGLT2 con una frequenza rara.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor PRAC menil, da je treba DKA vključiti v informacije o zdravilu za vse zaviralce SGLT2 s pogostnostjo „redko".
Italian: Il piano di gestione del rischio di tutti questi prodotti deve essere aggiornato di conseguenza.
Slovenian: V skladu s tem je treba posodobiti RMP za vsa ta zdravila.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che tale informazione debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto e, dal momento che la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del SGLT2 non sono state accertate nei pazienti affetti da T1DM, agli operatori professionali deve essere ricordato che tali inibitori non devono essere usati in questa indicazione.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba te informacije vključiti v informacije o zdravilu, in glede na to, da varnost in učinkovitost zaviralcev SGLT2 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani, je treba zdravstvene delavce opozoriti, da jih pri tej indikaciji ne smejo uporabljati.
Italian: La presentazione atipica dei casi di DKA nei pazienti diabetici trattati con SGLT2, insieme ai sintomi altrimenti aspecifici manifestati dai pazienti affetti da DKA, potrebbe ritardare la diagnosi e quindi portare allo sviluppo di condizioni più gravi o potenzialmente letali.
Slovenian: Atipična slika primerov DKA pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih z zaviralci SGLT2, skupaj s sicer nespecifičnimi simptomi, ki se kažejo pri bolnikih z DKA, lahko prepreči pravočasno diagnosticiranje in zato privede do razvoja resnejših ali življenjsko nevarnih stanj.
Italian: Studi meccanicistici preclinici relativi ai prodotti contenenti dapagliflozin ed empagliflozin sono in programma o in corso; tali studi devono essere intrapresi anche dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti canagliflozin.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, so neklinične študije mehanizma že načrtovane oziroma potekajo; tovrstno študijo morajo izvesti tudi imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kanagliflozin.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di DKA in associazione con i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 e a sostegno dell'efficacia dei prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Slovenian: • Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili v povezavi s tveganjem za DKA, povezano z zdravili, ki vsebujejo zaviralce SGLT2, in v podporo učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo zaviralce SGLT2.
Italian: Inoltre, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di avviare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, idealmente basato su dati osservazionali secondari tramite database esistenti, relativo ai prodotti contenenti canagliflozin.
Slovenian: Poleg tega morajo študijo o uporabi zdravila, v idealnem primeru na podlagi sekundarnih podatkov opazovanj iz obstoječih podatkovnih baz, izvesti tudi imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kanagliflozin.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 è rimasto favorevole, e ha stabilito che vengano attuate le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zaviralce SGLT2, še naprej ugodno, pod pogojem, da se informacije o zdravilu in načrt za obvladovanje tveganja spremenijo, kot je predlagano.
Italian: Inoltre, non è raccomandato riprendere il trattamento con il farmaco inibitore del SGLT2 nei pazienti con precedente DKA manifestatasi durante il trattamento a meno che un altro chiaro fattore scatenante venga identificato e risolto.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z zaviralcem SGLT2 pri bolnikih, pri katerih se je DKA med zdravljenjem že pojavila, ni priporočljiva, razen če se ugotovi in odpravi drug očiten sprožilni dejavnik.
Italian: Numerosi studi di sicurezza post-autorizzazione sono in programma o in corso per confrontare l'incidenza della DKA negli inibitori del SGLT2 e in altri agenti anti-iperglicemici.
Slovenian: Načrtuje ali izvaja se več študij varnosti v obdobju po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, namenjenih primerjavi pojavnosti DKA pri zaviralcih SGLT2 in drugih antihiperglikemičnih zdravilih.
Italian: Inoltre, il PRAC ha ritenuto che "la DKA con presentazione atipica" debba essere aggiunta come un importante rischio identificato al Piano di gestione del rischio (RMP) di questi prodotti.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da je treba v načrt za obvladovanje tveganja (RMP) za ta zdravila kot pomembno znano tveganje vključiti „DKA z atipično sliko".
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo zaviralce SGLT2.
Italian: La DKA si manifesta tipicamente nei pazienti affetti da T1DM con elevate concentrazioni di glucosio nel sangue.
Slovenian: DKA se praviloma pojavi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 z visoko koncentracijo glukoze v krvi.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che questi devono essere inclusi nelle informazioni sul prodotto e che i medici devono essere invitati a considerare la storia del paziente prima di iniziare il trattamento con gli inibitori del SGLT2.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba te dejavnike vključiti v informacije o zdravilu in zdravnike obvestiti, naj pred uvedbo zdravljenja z zaviralci SGLT2 proučijo bolnikovo anamnezo.
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2, nondimeno il PRAC ha ritenuto che gli operatori professionali debbano essere avvisati di tale rischio e avvertiti che i pazienti affetti da T1DM non devono essere trattati con gli inibitori del SGLT2.
Slovenian: Čeprav to ni odobrena indikacija za zdravila, ki vsebujejo zaviralce SGLT2, je odbor PRAC menil, da je treba zdravstvene delavce opozoriti na to tveganje in jih opomniti, da bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 ne smejo predpisati zdravljenja z zaviralci SGLT2.
Italian: Non è possibile identificare nessun sottogruppo della popolazione ad alto rischio in base all'analisi dei casi segnalati negli studi clinici.
Slovenian: Iz analize primerov, o katerih so poročali v kliničnih študijah, ni bilo mogoče določiti podskupine populacije s povečanim tveganjem.