FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití u akutně agitovaných pacientů nebo u pacientů se závážným psychotickým stavem Přípravek ZYPADHERA by neměl být použit k léčbě pacientů se schizofrenií, kteří trpí akutní agitovaností nebo závažným psychotickým stavem, který vyžaduje okamžitou kontrolu příznaků.
Slovak: ZYPADHERA sa nemá použiť na liečbu pacientov so schizofréniou, ktorí sú v akútnom agitovanom alebo závažnom psychotickom stave, ktorý si vyžaduje okamžitú kontrolu príznakov.
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrila ce, náhlá smrt (viz bod 4.4)11
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilá cia, náhle úmrtie
Czech: Injekční lahvičku, stříkačku, použité jehly, jehlu navíc a veškeré nepoužité rozpouštědlo znehodnoťte podle odpovídajících klinických postupů.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, striekačku, použité aj nepoužité ihly a nepoužité rozpúšťadlo podľa zodpovedajúcich klinických postupov.
Czech: V klinických studiích před uvedením přípravku na trh byly po aplikaci přípravku ZYPADHERA u pacientů hlášeny reakce představované známkami a symptomy shodnými s příznaky předávkování olanzapinem.
Slovak: Počas pre-marketingových klinických štúdií boli hlásené u pacientov po injekcii ZYPADHERY reakcie prejavujúce sa ako znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom podania.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s lékově vyvolanou psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s liekmi vyvolanou psychózou (dopamínovým agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie.
Czech: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: България ТП "Ели Лили Недерланд"
Czech: Post-injekční syndrom
Slovak: Post-injekčný syndróm
Czech: Perorální olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 2,5 mg při zahájení léčby až po 20 mg/den.
Slovak: Perorálny olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do 20 mg/deň.
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-zdravotní sestry-lékárníci) se zaměří,
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Czech: • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Slovak: • keď vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Czech: Injekční lahvička s rekonstituovanou suspenzí: 24 hodin.
Slovak: Injekčná liekovka so suspenziou po rekonštitúcii: 24 hodín.
Czech: 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA (300 mg/4 týdny) byla na konci 6měsíčního období střední obsazenost D2 receptorů 60% nebo vyšší, což je úroveň shodná s úrovní nacházenou v průběhu léčby perorálním olanzapinem.
Slovak: V štúdii pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u pacientov liečených ZYPADHEROU (300 mg/4 týždne) bola priemerná hodnota obsadenia D2 receptorov 60 % alebo vyššia na konci 6
Czech: • Jedna stříkačka Hypodermic s bezpečnostní jehlou (souprava Hypodermic Needle-Pro)
Slovak: • jednu striekačku Hypodermic s bezpečnostnou ihlou (pomôcka Hypodermic)
Czech: závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín fosfokinázy a edém.
Czech: Po každé injekci budete pozorován ve zdravotnickém zařízení pro případ výskytu těchto příznaků nejméně po dobu 3 hodin.
Slovak: Po každej injekcii vás budú pozorovať vo vašom zdravotníckom zariadení minimálne 3 hodiny kvôli možným príznakom uvedeným vyššie.
Czech: Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Czech: ZYPADHERA je určena pro dospělé pacienty, kteří jsou dostatečně stabilizováni v průběhu léčby perorálním (užívaným ústy) olanzapinem.
Slovak: ZYPADHERA je určená pre dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne stabilizovaní počas liečby perorálnym olanzapínom.
Czech: Váš lékař nebo sestra z něho připraví suspenzi pro injekci za pomoci rozpouštědla pro přípravek ZYPADHERA, které se dodává jako bezbarvý až lehce nažloutlý roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Ošetrujúci lekár alebo sestra z neho pripravia suspenziu injekčnú suspenziu pomocou rozpúšťadla pre ZYPADHERU, ktoré sa dodáva ako číry, bezfarebný až svetložltý roztok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Slovak: Ak sa u vás alebo niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi.
Czech: V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Slovak: Odporúča sa vhodné klinické monitorovanie podľa zaužívaných postupov pre antipsychotickú liečbu, napr. meranie hladiny krvnej glukózy na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne v ročných intervaloch.
Czech: • pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom chorého sinu (abnormální srdeční rytmus), nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak
Slovak: • srdcový infarkt v nedávnej minulosti, ochorenie srdca, sick sinus syndróm (nezvyčajný rytmus srdca), nestabilná angina pectoris alebo nízky krvný tlak.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení dávky.
Slovak: Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý by mohol spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie,
Czech: Pacienti by měli být seznámeni s tímto potenciálním rizikem a s nutností zůstat na pozorování na zdravotnickém pracovišti po dobu 3 hodin po každé aplikaci přípravku
Slovak: Pacientov treba informovať o tomto možnom riziku a o potrebnom sledovaní počas 3 hodín po každom podaní ZYPADHERY v zdravotníckom zariadení.
Czech: V lahvičce zůstane přebývající množství přípravku.
Slovak: V injekčnej liekovke zostane nejaký zvyšok lieku.
Czech: Hematologická toxicita: U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele, včetně na dávce závislého poklesu počtu cirkulujících leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu cirkulujících leukocytů v krvi u potkanů.
Slovak: Ovplyvnenie hematologických parametrov sa zistilo u každého druhu, vrátane dávkovo-závislého zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u myší a nešpecifického zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u potkanov; avšak nezískali sa žiadne dôkazy o cytotoxických prejavoch v kostnej dreni.
Czech: Jedna stříkačka Hypodermic a bezpečnostní jehla.
Slovak: Jedna injekčná striekačka Hypodermic a bezpečnostná ihla.
Czech: 210 mg
Slovak: 210 mg INÉ
Czech: Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy.
Slovak: Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3-mesačnej štúdii u myší a 1-ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Slovak: Liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkovací schéma pro převod mezi perorálním olanzapinem a přípravkem ZYPADHERA
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Czech: U většiny těchto pacientů došlo k rozvoji známek sedace (v rozmezí od mírné sedace až po kóma) a/nebo deliria, (včetně zmatenosti, dezorientace, agitovanosti, úzkosti a dalších kognitivních poruch).
Slovak: U väčšiny týchto pacientov sa vyvinuli príznaky sedácie (pohybujúce sa v závažnosti od miernej sedácie až po kómu) a/alebo delíria (vrátane zmätenosti, dezorientácie, agitácie, úzkosti a ďalších kognitívnych porúch).
Czech: 210 mg/2 týdny nebo 405 mg/4 týdny 150 mg/2 týdny nebo 300 mg/4 týdny
Slovak: 210 mg/2 týždne alebo 405 mg/4 týždne 150 mg/2 týždne alebo 300 mg/4 týždne
Czech: Zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není doporučeno u pacientů starších 75 let (viz bod 4.4).
Slovak: Neodporúča sa začať podávať ZYPADHERU pacientom nad 75 rokov (pozri časť 4.4).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 20-25 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 20-25°C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace
Slovak: Nežiaduce udalosti v mieste podania
Czech: Je doporučeno monitorovat klinický stav a zvážit zvýšení dávky olanzapinu, pokud to bude považováno za nutné (viz bod 4.5).
Slovak: Odporúča sa klinické pozorovanie a ak je to potrebné, tak sa môže zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu (pozri časť 4.5).
Czech: Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající až 12 měsíců) pro prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7 % u 39,9 % pacientů.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥7
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby po zbytek dne po injekci sledovali případné známky a symptomy předávkování vyplývající z post-injekčního syndromu, aby byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc, a že by neměli řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje (viz bod 4.7).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby si po zvyšok dňa, kedy dostali injekciu, pozorne všímali znaky a príznaky predávkovania následne po nežiaducich reakciách po podaní injekcie, aby boli schopní v prípade potreby privolať si pomoc a aby neviedli ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.7).
Czech: U přípravku ZYPADHERA se nedoporučuje začít s podáváním, pokud je Vám více než 75 let.
Slovak: Neodporúča sa začínať s liečbou ZYPADHEROU, ak máte viac ako 75 rokov.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % oproti počáteční hodnotám bylo u pacientů s dlouhodobou expozicí (nejméně 48 týdnů) velmi časté (64,4 %, 31,7 %, resp. 12,3 %).
Slovak: 25% oproti pôvodnej telesnej hmotnosti pri dlhodobej expozícii (minimálne 48 týždňov) sa objavovali veľmi často (64,4%, 31,7% a 12,3%).
Czech: KROK 2: Stanovení potřebného objemu rozpouštědla pro rekonstituci Následující tabulka udává množství rozpouštědla pro rekonstituci přípravku ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Slovak: KROK 2: Stanovenie objemu rozpúšťadla na rekonštitúciu V tejto tabuľke je uvedené množstvo rozpúšťadla, ktoré je potrebné na rekonštitúciu ZYPADHERY prášku na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: • nadměrná spavost, závratě, zmatenost, dezorientace, potíže s řečí, potíže s chůzí, ztuhlost nebo třes svalů, slabost, vznětlivost, agresivita, úzkost, zvýšení krevního tlaku nebo křeče a může dojít k bezvědomí.
Slovak: • nadmernú ospalosť, závraty, zmätenosť, dezorientáciu, problémy s rozprávaním, problémy s chôdzou, stuhnutie alebo trasenie svalov, slabosť, podráždenosť, agresivitu, úzkosť, zvýšenie krvného tlaku alebo kŕče, ktoré môžu viesť ku strate vedomia.
Czech: Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach
Czech: V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní a nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika
Slovak: V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika (dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Slovak: Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Czech: Plazmatické koncentrace olanzapinu pozorované po podání dávek v rozmezí od 150 mg každé 4 týdny do 300 mg každé 2 týdny dokumentují zvyšující se systémovou expozici olanzapinu s rostoucí dávkou přípravku ZYPADHERA.
Slovak: Plazmatické koncentrácie olanzapínu pozorované v dávkovacom rozmedzí od 150 mg každé 4 týždne do 300 mg každé 2 týždne preukazujú zvýšenú systémovú expozíciu olanzapínu pri zvýšených dávkach ZYPADHERY.
Czech: Po opakované aplikaci i.m. injekce přípravku ZYPADHERA v dávce 150 až 300 mg každé dva týdny se 10. a 90. percentil ustálené plazmatické koncentrace olanzapinu nacházel mezi 4,2 a 73,2 ng/ml.
Slovak: Po opakovaných intramuskulárnych injekciách 150 mg až 300 mg ZYPADHERY každé 2 týždne boli 10-te až 90-te percentily rovnovážneho stavu plazmatických koncentrácií olanzapínu medzi 4,2 a 73,2 ng/ml.
Czech: Při podezření na předávkování by mělo monitorování a důkladný lékařský dohled pokračovat do doby, než vyšetření prokáže odeznění příznaků a známek předávkování.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanost, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Slovak: Boli hlásené agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Czech: • náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti; zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Slovak: • akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, rýchleho dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosť alebo ospalosť; pomalšie dýchanie, aspiráciu (vdýchnutie napr. potravy alebo tekutiny), vysoký alebo nízky tlak krvi, nezvyčajný srdcový rytmus.
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro.
Czech: Během léčby přípravkem ZYPADHERA byste neměli pít žádný alkohol - kombinace přípravku ZYPADHERA s alkoholem může způsobovat otupělost.
Slovak: ZYPADHERA a alkohol Nepožívajte žiadny alkohol, ak ste dostali ZYPADHERU, pretože spolu s alkoholom môže u vás vyvolať pocit otupenosti.
Czech: Klinické známky a symptomy zahrnovaly příznaky sedace (v rozmezí od mírné sedace až po kóma) a/nebo delirium (včetně zmatenosti, dezorientace, agitovanosti, úzkosti a dalších kognitivních poruch).
Slovak: Klinické znaky a príznaky zahŕňali príznaky sedácie (pohybujúce sa v závažnosti od miernej až po kómu) a/alebo delíria (vrátane zmätenosti, dezorientácie, agitácie, úzkosti a ďalších kognitívnych porúch).
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa olanzapín podáva súbežne s liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť 4.4).
Czech: Olanzapin oslabuje podmíněnou vyhýbací odpověď v předpovědném testu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků.
Slovak: Olanzapín znižoval podmienenú reakciu úniku, čo je test na zistenie antipsychotického účinku, v dávkach, ktoré ešte nevyvolávajú katalepsiu, účinok naznačujúci motorické vedľajšie účinky.
Czech: ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bola hlásená sedácia ako jediná nežiaduca reakcia v štatisticky významne vyššej početnosti v skupine so ZYPADHEROU v porovnaní s placebovou skupinou (ZYPADHERA 8,2
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených perorálním olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1% až 1%), bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
Slovak: V klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté
Czech: Rozbalte přibalenou stříkačku Hypodermic s jehlou s ochranným pouzdrem.
Slovak: Rozbaľte pribalenú striekačku Hypodermic s ihlou v ochrannom púzdre.
Czech: V průběhu prvních třech měsíců léčby přípravkem ZYPADHERA byla pozorována akumulace olanzapinu, která se však již neprojevovala při dlouhodobém podávání (12 měsíců) u pacientů, kterým byla podávána dávka až 300 mg každé dva týdny.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby ZYPADHEROU bola pozorovaná kumulácia olanzapínu, ďalšia kumulácia sa však nepozorovala počas dlhodobého používania (12 mesiacov)
Czech: Převedení na jiné léčivé antipsychotické přípravky
Slovak: Prechod na iné antipsychotiká
Czech: SUBKUTÁNNĚ.
Slovak: SUBKUTÁNNE.
Czech: - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc.
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc
Czech: Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52 % u žen a 108 % u mužů.
Slovak: Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie (AUC) olanzapínu bolo 52%
Czech: Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovak: Pomocné látky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, a postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla somnolence, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,
Slovak: 1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat,
Czech: Pokud se vytvoří pěna, nechte lahvičku stát, aby se pěna usadila.
Slovak: Ak sa tvorí pena, nechajte injekčnú liekovku postáť, aby sa pena stratila.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
Czech: - Doporučení, že se podle klinické potřeby má tříhodinové sledování prodloužit u pacientů, kteří vykazují známky nebo příznaky odpovídající předávkování olanzapinem.
Slovak: - Odporúčanie, že trojhodinové sledovanie sa má predĺžiť podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí vykazujú znaky alebo príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom
Czech: Uvolněte prášek lehkým poklepáním na lahvičku.
Slovak: Uvoľnite prášok jemným poklepávaním na injekčnú liekovku.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku s práškem pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem, jednu lahvičku obsahující 3 ml rozpouštědla, jednu injekční stříkačku s přednasazenou bezpečnostní jehlou 19-gauge, 38 mm a tři samostatné bezpečnostní jehly; jedna jehla 19-gauge, 38 mm a dvě jehly 19-gauge, 50 mm.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním, jednu injekčnú liekovku s 3 ml rozpúšťadla, jednu striekačku s prednasadenou bezpečnnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemeron 19 a tri samostatné bezpečnostné ihly - jednu s priemerom 19 a dĺžkou 38 mm, a dve s priemerom 19 a dĺžkou 50 mm.
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7 % u 17,4 % pacientů.
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥7
Czech: hypertenze a křeče.
Slovak: slabosť, hypertenziu a kŕče.
Czech: • onemocnění jater nebo ledvin
Slovak: • ochorenie pečene alebo obličiek
Czech: Přesvědčte se zrakem, zda je jehla plně zatlačena do ochranného pouzdra.
Slovak: Vizuálne sa presvedčte, či je ihla úplne usadená v ochrannom puzdre (obrázok 3).
Czech: Celkové skóre škály Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) prokázalo signifikatní zlepšení na konci léčebné periody (průměrné změny -22,57, -26,32, -22,49 resp.) oproti počátečním hodnotám (průměrná počáteční celkové skóre PANSS bylo 101) u všech dávek přípravku ZYPADHERA
Slovak: Celkové skóre pozitívnych a negatívnych príznakov (Positive and Negative Symptom Scores - PANSS) preukázalo významné zlepšenie od východiskovej (východisková priemerná hodnota celkového PANSS skóre 101) do cieľovej hodnoty (priemerné zmeny -22,57, -26,32, -22,49) pri každej dávke ZYPADHERY (405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne a 210 mg každé 2 týždne) v porovnaní s placebom (priemerná zmena -8,51).
Czech: Mezi další zaznamenané příznaky patřily extrapyramidové příznaky, dysartrie, ataxie, agresivita, závratě, slabost,
Slovak: Ďalšie zaznamenané príznaky zahŕňajú extrapyramídové príznaky, dyzartriu, ataxiu, agresivitu, závrat,
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin pro podání injekce přípravku ZYPADHERA 405 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 2 týdny, 210 mg každé 2 týdny nebo placebo každé 2 týdny.
Slovak: Náhodným výberom dostávali pacienti injekcie ZYPADHERY 405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne, 210 mg každé 2 týždne alebo placebo každé 2 týždne.