FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden Imidacloprid, moxidectine
Lithuanian: Advocate 400 mg + 100 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims Imidaklopridas, moksidektinas
Dutch: Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden elke maand toegediend worden.
Lithuanian: Vaistą reikia skirti vieną kartą per mėnesį 2 mėnesius iš eilės.
Dutch: Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus ar perdozavus, labai retai gali pasireikšti neurologiniai požymiai (dauguma jų trumpalaikiai): ataksija, bendras drebulys, akių pakitimai (išsiplėtę vyzdžiai, silpnas vyzdžio refleksas, nistagmas), nenormalus kvėpavimas, seilėjimasis ir vėmimas.
Dutch: Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Lithuanian: Advocate šunims yra 100 mg/ml imidakloprido ir 25 mg/ml moksidektino.
Dutch: Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Lithuanian: Katėms, esant mišrioms parazitinėms invazijoms ar jų rizikai:
Dutch: Studies ter evaluatie van het farmacokinetische gedrag van moxidectine na meerdere toedieningen hebben uitgewezen dat de evenwichtsconcentratie in het serum wordt bereikt na ongeveer 4 opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij honden.
Lithuanian: Tyrimai, kuriais buvo vertintos moksidektino farmakokinetinės savybės vaistą nadojus daug kartų, parodė, kad pastovi koncentracija kraujo serume pasiekiama vaistą naudojus 4 mėnesius iš eilės.
Dutch: Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
Lithuanian: Advocate katėms yra 100 mg/ml imidakloprido ir 10 mg/ml moksidektino.
Dutch: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Lithuanian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Vokietija
Dutch: Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor honden' gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Lithuanian: Šunims reikia naudoti „Advocate šunims", kuriame yra 100 mg/ml imidakloprido ir 25 mg/ml moksidektino.
Dutch: Behandeling van Eucoleus (syn.
Lithuanian: Gydymas nuo Eucoleus (syn.
Dutch: BIJSLUITER Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Lithuanian: Advocate 40 mg + 4 mg, užlašinamasis tirpalas mažoms katėms ir šeškams Advocate 80 mg + 8 mg, užlašinamasis tirpalas didelėms katėms
Dutch: Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Imidacloprid, moxidectine
Lithuanian: Advocate 100 mg + 25 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims Imidaklporidas, moksidektinas
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Gyvūnus, sveriančius mažiau kaip 1 kg, gydyti galima tik įvertinus naudą ir riziką.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas ištisus metus ar likus ne mažiau kaip 1 mėn.
Dutch: Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
Lithuanian: Dideli šunys, sveriantys 10-25 kg.
Dutch: Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Lithuanian: Jei gydytas gyvūnas nulaižo lašinimo vietą, labai retai gali būti pastebėti neurologiniai požymiai (dauguma jų trumpalaikiai): ataksija, bendras drebulys, akių pakitimai (išsiplėtę vyzdžiai, silpnas vyzdžio refleksas, nistagmas), nenormalus kvėpavimas, seilėjimasis ir vėmimas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 tūbelės kartoninėje dėžutėje
Dutch: Advocate voor grote honden
Lithuanian: Advocate, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dutch: Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Lithuanian: Gydymas nuo apvaliųjų kirmėlių (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina ir Trichuris vulpis)
Dutch: Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje.
Lithuanian: Laikant vertikaliai, pasukti ir nuimti apsauginį gaubtelį.
Dutch: Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Lithuanian: Iki 10 kartų didesnės rekomenduojamos dozės suaugusių šunų buvo toleruojamos be jokio akivaizdaus nepalankaus poveikio ar klinikinių požymių.
Dutch: Elke 0,8 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectine
Lithuanian: Vienos dozės 0,8 ml tūbelėje yra: veikliųjų medžiagų: imidakloprido 80 mg,
Dutch: Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Lithuanian: Iki 10 kartų didesnės nei rekomenduojamos dozės kačių buvo toleruojamos be akivaizdaus nepalankaus poveikio ar nepageidaujamų klinikinių požymių.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams gali prireikti skirti didesnę dozę, žr. 4.2 skyriuje.
Dutch: Frequentie per patiënt
Lithuanian: Dažnis pacientui
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Lithuanian: Osmoliališkumas yra ≥ 380 mOsmol/kg.
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
Lithuanian: Vaistinis preparatas tirpsta greitai (paprastai trumpiau nei 1 minutę).
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
Lithuanian: Visos analizuojamos populiacijos rezultatai buvo tokie pat, kaip ir populiacijoje pagal protokolą.
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
Lithuanian: Baigiantis šiam laikotarpiui vaistinio preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jis turi būti suvartotas arba išmestas.
Dutch: Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra ADYNOVI ir kam jis vartojamas
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
Lithuanian: • Suleiskite paruoštą tirpalą iš karto, kai tik tai įmanoma, bet ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu Jums bus atliekama sudėtinga operacija.
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
Lithuanian: Pažymėtina, kad ABR negalima palyginti pagal skirtingos faktoriaus koncentracijos ir skirtingų klinikinių tyrimų duomenis.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Lithuanian: Suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
Dutch: In geval van anafylactische shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Lithuanian: Ištikus anafilaksiniam šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant toliau pateiktą formulę.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Ilgalaikis ADYNOVI saugumas vaikams iki 12 metų dar neištirtas.
Dutch: VERENIGDE STATEN
Lithuanian: JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS
Dutch: De gemiddelde (SD) leeftijd bedroeg respectievelijk 3,3 (1,55) en 8,1 (1,92) jaar.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis (SN) buvo atitinkamai 3,3 (1,55) ir 8,1 (1,92) metų.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Lithuanian: Neišimkite iš pakuotės įtaiso.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine, waardoor een stolsel kan ontstaan.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, dėl to gali susidaryti krešulių.
Dutch: Toedienen in maximaal 5 minuten (maximale infusiesnelheid 10 ml per minuut).
Lithuanian: Suleisti reikia per 5 minutes (didžiausias infuzijos greitis - 10 ml per min.).
Dutch: De specifieke activiteit van ADYNOVI is ongeveer 4000-6500 I.E./mg eiwit.
Lithuanian: Specifinis ADYNOVI aktyvumas yra maždaug 4000-6500 TV/mg baltymo.
Dutch: Er bestaat een zeldzame kans dat zich bij u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op ADYNOVI voordoet.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, ūminė alerginė reakcija) į ADYNOVI.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių (anafilaksinių) reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra nuo 6,7 iki 7,3.
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en de bloedingen die u heeft niet stoppen.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Dutch: Instructies voor de injectie
Lithuanian: Injekcijos instrukcijos
Dutch: De niet-klinische gegevens beperken zich tot blootstelling gedurende 1 maand en er is met ADYNOVI geen onderzoek gedaan bij jonge dieren.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys apima tik 1 mėnesio poveikį ir nebuvo atlikti ADYNOVI tyrimai su jaunikliais.
Dutch: Gebruik ADYNOVI altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite ADYNOVI tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Lithuanian: Vartojimo kiekis ir dažnis visada turi būti pritaikomi pagal klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant ištirti galimą PEG kaupimosi smegenų ir kitų audinių / organų gyslainės rezginyje poveikį, registruotojas turėtų pagal sutartą protokolą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Negalima suleisti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Leiskite kitą injekciją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Dutch: Het was derhalve niet mogelijk conclusies te trekken over de mogelijke risico's van PEG-ophoping in diverse weefsels/organen met relevantie voor het chronische gebruik van ADYNOVI bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: Taigi nebuvo galima daryti išvados dėl galimo PEG kaupimosi įvairiuose audiniuose / organuose, rizikos, kuri yra susijusi su ilgalaikiu ADYNOVI vartojimu vaikų populiacijoje.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADYNOVI bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai
Dutch: ADYNOVI kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na voldoende training.
Lithuanian: Jūs arba kas nors kitas taip pat gali leisti ADYNOVI injekciją, bet tik po to, kai būsite tinkamai išmokyti.
Dutch: In totaal werden 518 bloedingen behandeld met ADYNOVI in de populatie volgens protocol.
Lithuanian: Populiacijoje pagal protokolą ADYNOVI iš viso buvo gydyta 518 kraujavimo epizodų.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/10); Vaak (1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos < 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija A.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar was de gemiddelde klaring (op basis van lichaamsgewicht) van ADYNOVI hoger en de gemiddelde halfwaardetijd lager dan bij volwassenen.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų grupėje ADYNOVI vidutinis klirensas (pagal kūno svorį) buvo didesnis, o vidutinis pusinės eliminacijos periodas mažesnis, palyginti su suaugusiaisiais.
Dutch: Trehalosedihydraat Histidine
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Histidinas
Dutch: Als een patiënt meer dan één injectieflacon ADYNOVI moet krijgen, kan de inhoud van meerdere injectieflacons in één en dezelfde injectiespuit worden opgezogen.
Lithuanian: Jeigu pacientui reikia suleisti daugiau nei vieną ADYNOVI flakoną, į tą patį švirkštą galima sutraukti kelių flakonų turinį.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Dutch: Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Lithuanian: Todėl nėra patirties, susijusios su ADYNOVI vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Dutch: Vijfentwintig van de 137 personen waren jongeren van 12 tot 18 jaar.
Lithuanian: Dvidešimt penki iš 137 tiriamųjų buvo paaugliai (nuo 12 iki mažiau nei 18 metų).
Dutch: De potentie (internationale eenheden, I.E.) wordt bepaald met de chromogene test.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas atliekant chromogeninį tyrimą.
Dutch: Vereiste factor VIIIactiviteit (% of I.E./dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (% arba TV/dl)
Dutch: Deze datum mag de oorspronkelijke gebruiksdatum op de buitenverpakking niet overschrijden.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už pradinę ant išorinės dėžutės nurodytą datą.
Dutch: Afkortingen: Cmax: maximaal waargenomen activiteit; AUC: oppervlakte onder de curve; MRT: gemiddelde verblijftijd; CL: klaring; Vss: voor lichaamsgewicht aangepast distributievolume in evenwichtstoestand.
Lithuanian: Sutrumpinimai: Cmax: didžiausias stebėtas aktyvumas; AUC: plotas po kreive; MRT: vidutinis pasišalinimo laikas; CL: klirensas; Vss: pagal kūno svorį nustatomas pasiskirstymo tūris pastovioje stadijoje a
Dutch: Het incrementeel herstel voor de producten was vergelijkbaar.
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų laipsniškas atsistatymas buvo panašus.
Dutch: Gewoonlijk moet de vervangingstherapie met ADYNOVI levenslang worden gevolgd.
Lithuanian: Paprastai pakeičiamasis gydymas ADYNOVI trunka visą gyvenimą.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in een van de volgende verpakkingsgrootten:
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas viena iš šių pakuočių :
Dutch: Belangrijke opmerking:
Lithuanian: Svarbi pastaba
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Dutch: Ook werden een toename van AUC en een afname van klaring waargenomen ten opzichte van het moedermolecuul octocog alfa.
Lithuanian: Taip pat nustatytas AUC padidėjimas ir klirenso sumažėjimas, palyginti su pradine oktokogo alfa molekule.
Dutch: Vereiste aantal internationale eenheden (I.E.) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Lithuanian: Reikiamas tarptautinių vienetų (TV) kiekis = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (%) x 0,5
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een hartaandoening, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Lithuanian: Jei sergate širdies ligomis, informuokite savo gydytoją, nes kyla kraujo krešėjimo (koaguliacijos) komplikacijų pavojus.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 38 personen < 6 jaar en 34 personen van 6 tot 12 jaar met in totaal respectievelijk 2880 en 2975 blootstellingsdagen.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas buvo įvertintas ištyrus 38 tiriamuosius < 6 metų ir 34 tiriamuosius nuo 6 iki < 12 metų, iš viso atitinkamai 2880 ED ir 2975 ED.
Dutch: • Niet gebruiken als het BAXJECT II HI-Flow, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisas, jo sterilaus barjero sistema ar pakuotė pažeista arba yra matomų gedimo požymių.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe) In het onderzoek naar ingrepen werden in totaal 21 grote chirurgische ingrepen en 5 aanvullende kleine ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 21 individuele patiënten.
Lithuanian: Valdymas operacijos metu (chirurginė profilaktika) Chirurginio gydymo tyrimo metu 21 atskiram tiriamajam atlikta ir įvertinta 21 sudėtinga chirurginė procedūra ir 5 papildomos nesudėtingos operacijos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Raak de onbeschermde paarse plastic prikker niet aan.
Lithuanian: Nelieskite neapsaugoto violetinės spalvos plastikinio smaigalio.
Dutch: Soms (PTP's)*
Lithuanian: Nedažni (AGP)*
Dutch: A-1221 Wenen Oostenrijk
Lithuanian: A-1221 Vienna Austrija
Dutch: Verwijder de blauwe dop pas wanneer dit in een latere stap wordt gevraagd.
Lithuanian: Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol toliau instrukcijose bus nurodyta tai padaryti.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Willebrand faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, kraujo koaguliacijos VIII faktorius, ATC kodasB02BD02.
Dutch: ADYNOVI mag alleen worden gebruikt bij jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen.
Lithuanian: ADYNOVI galima vartoti tik paaugliams ir suaugusiesiems (12 metų ir vyresniems).
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ADYNOVI werden beoordeeld tijdens een centraal, multicenter, open-label, prospectief klinisch onderzoek waarbij de werkzaamheid van een profylactisch behandelingsschema van tweemaal per week werd vergeleken met ‘on demand'behandeling en de hemostatische werkzaamheid bij de behandeling van bloedingen werd bepaald.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika įvertinti atlikus pagrindinį daugiacentrį, atvirą, prospektyvinį klinikinį tyrimą, kurio metu du kartus per savaitę skiriamo profilaktinio gydymo režimo veiksmingumas palygintas su gydymu pagal poreikį ir nustatytas hemostatinis poveikis kraujavimo epizodų atveju.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (verhouding tot normaal menselijk plasma) of, bij voorkeur, in internationale eenheden (verhouding tot een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de locatie en mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės.
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen Oostenrijk
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Dutch: In hoeverre de vacuolisatie in de nieren in het preklinisch onderzoek relevant is voor mensen, is niet bekend.
Lithuanian: Ikiklinikiniame tyrime pastebėtos inkstų vakuolizacijos reikšmė žmonėms nežinoma.
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
Lithuanian: Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai išmestas.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek
Lithuanian: Pediatrinė farmakokinetika
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešulių ir sustotų kraujavimas.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een anafylactische shock zijn, die zich verder kan uiten in symptomen als extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en extreem moeilijk kunnen ademen.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvųjų anafilaksinio šoko simptomų pasireiškimas, papildomi simptomai gali būti didelis galvos svaigimas, sąmonės praradimas ir labai pasunkėjęs kvėpavimas.