FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zablokování aktivity těchto buněk vede ke snížení kostních ztrát.
Slovak: Zablokovanie činnosti týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Czech: Co je Norsed Combi D?
Slovak: Čo je Norsed Combi D?
Czech: Datum zahájení postupu:
Slovak: Dátum začatia konania:
Czech: 20. května 2010
Slovak: 20. mája 2010
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Norsed Combi D na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. října 2006.
Slovak: D žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané vo Švédsku 3. októbra 2006.
Czech: 5. října 2010
Slovak: 5. októbra 2010
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol Norsed Combi D skúmaný?
Czech: Léčivá látka obsažená v tabletách, risedronát sodný, je bisfosfonát.
Slovak: Účinná látka v tabletách, rizedronát sodný, je bifosfonát.
Czech: Společnost Sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Spoločnosť Sanofi-aventis S.p.A. predložila pre liek Norsed Combi
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
Slovak: Účinné látky v šumivom granuláte dodávajú vápnik a vitamín D, ktoré sú potrebné na tvorbu normálnej kosti.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika, a tudíž by rozhodnutí o registraci přípravku Norsed Combi D mělo být ve všech dotčených členských státech schváleno.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Norsed Combi D na trh.
Czech: Spoluzpravodaj:
Slovak: Spolupracujúca spravodajkyňa:
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 35 mg rizedronátu sodného spolu s vrecúškami šumivého granulátu obsahujúcimi 1 000 mg vápnika vo forme uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Norsed Combi D a přípravků souvisejících názvů (tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného / šumivý zrněný prášek obsahující kalcium a cholekalciferol 1000 mg/880 IU)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Norsed Combi D a súvisiacich názvov (rizedronát sodný 35 mg tablety / kalcium plus cholekalciferol 1 000 mg/880 IU šumivý granulát)
Czech: Tato látka blokuje aktivitu osteoklastů, buněk, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Slovak: Zastavuje činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Czech: Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře).
Slovak: Liek sa používa na zníženie rizika zlomenín bedrovej kosti a chrbtice.
Czech: Přípravek Norsed Combi D se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí) u žen po menopauze.
Slovak: D sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehnutie kostí) žien v prechode.
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
Czech: Londýn 15. března 2010 Dok.
Slovak: V Londýne 15. marca 2010 dok.
Czech: Co je Lescol?
Slovak: Lescol?
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
Czech: Výbor konstatoval, že indikace „ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u pacientů, kteří trpí primární hypercholesterolemií, včetně mírných forem, a ischemickou chorobou srdeční", která v některých členských státech nebyla schválena, by se měla odstranit, neboť výsledky provedené klinické studie tuto indikaci nepodporují.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
Czech: V případě pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci se výbor CHMP shodl na tom, že doporučená denní dávka je 80 mg. Dávkování u specifických populací, jako jsou děti a pacienti s onemocněním ledvin, bylo rovněž sjednoceno.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Czech: 19. listopadu 2009
Slovak: 19. november 2009
Czech: 19. února 2009
Slovak: 19. február 2009
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění související s použitím přípravku Lescol u dětí.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, jež byly v některých členských státech uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, mohou být odstraněny.
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
Czech: Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie" a „smíšené dyslipidemie".
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Czech: HMG-CoA-reduktáza je klíčovým enzymem pro tvorbu cholesterolu.
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
Czech: Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
Slovak: Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Slovak: Cesta podania Vnútorný Obal
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: Velikosti balení
Slovak: Veľkosť balenia náplň (sklo)
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Velmi časté Časté
Slovak: Veľmi časté Časté
Czech: Jedním perem si můžete podat více dávek.
Slovak: Jedným perom si môžete podať viac dávok.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Czech: Řešení problémů
Slovak: Riešenie problémov
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.
Slovak: Všetky tieto perá nemusia byť vo vašej krajine na trhu.
Czech: Další zdroje informací
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Czech: Patří mezi ně:
Slovak: K nim patria:
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
Slovak: Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
Czech: Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
Czech: PŘÍLOHA II
Slovak: PRÍLOHA II
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití
Czech: Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Czech: (např. při řízení vozidla nebo při používání strojů).
Slovak: (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sú normálne a nebudú mať vplyv na vašu dávku.
Czech: Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Slovak: Pero nie je určené osobám nevidiacim alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená.
Czech: Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
Slovak: Údaje získané u zvierat nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Czech: Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Czech: Obě skupiny dostávaly bolus inzulinu před jídlem.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov.
Czech: - Ve Vašem mozku
Slovak: V mozgu
Czech: Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Czech: Mechanismus účinku
Slovak: Mechanizmus účinku
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Czech: - Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina.
Slovak: - Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo tekutina.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
Czech: Upozornění a opatření
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Czech: Pediatrická populace
Slovak: Pediatrická populácia
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Czech: Obsah sodíku
Slovak: Obsah sodíka
Czech: Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
Czech: Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
Czech: Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Slovak: Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Czech: Děti ve věku pod 2 roky
Slovak: Deti vo veku do 2 rokov
Czech: - България тел.
Slovak: Б.В. - България тел.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Slovak: ABASAGLAR sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Czech: - možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
Slovak: - možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete
Czech: Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte ABASAGLAR podávat.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať.
Czech: Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Slovak: Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Czech: To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Czech: Zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
Slovak: Zlikvidujte 28 dní po prvom použití.