FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta Miten Fasenra Pen -kynää käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasenra Hvernig nota á Fasenra Pen Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Fasenra Pen Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Lumelääke (N = 338)
Icelandic: Lyfleysa (N=338)
Finnish: Vaihe 9 - Tarkista pistoskohta
Icelandic: Skref 9 - Athugaðu stungustaðinn
Finnish: Tämä johtaa eosinofiilien ja basofiilien apoptoosiin, koska vasta-aineesta riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) tehostuu, mikä vähentää eosinofiilistä tulehdusta.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða hjá rauðkyrningum og basakyrningum (basophils) vegna aukinnar mótefnaháðrar frumumiðlaðri eiturverkun á frumur (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) sem dregur úr rauðkyrningabólgu.
Finnish: Päätöksen on perustuttava taudin vaikeusasteeseen, siihen, miten hyvin pahenemisvaiheet pysyvät hallinnassa, ja veren eosinofiilipitoisuuksiin.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega byggt á alvarleika sjúkdómsins, árangri við að ná stjórn á versnun og fjölda rauðkyrninga í blóði.
Finnish: Vaihe 6 - Poista korkki
Icelandic: Skref 6 - Fjarlægðu hettuna
Finnish: Fasenra Pen -kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Icelandic: Fasenra Pen má geyma við stofuhita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
Finnish: (Katso kohta 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti)
Icelandic: (Sjá skref 10 - Förgun á notuðum áfylltum lyfjapenna á öruggan hátt)
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku.
Icelandic: Fasenra er fáanlegt í pakkningu með einum áfylltum lyfjapenna.
Finnish: Ihon alle annetun benralitsumabin eliminaation puoliintumisaika oli noin 15,5 vuorokautta.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var lokahelmingunartími u.þ.b. 15,5 dagar.
Finnish: Tarkista tarkistusikkunasta, että koko nestemäärä on pistetty.
Icelandic: Skoðaðu gluggann til þess að fullvissa þig um að öllu lyfinu hafi verið dælt inn.
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen 0 mg:aan vuorokaudessa*
Icelandic: Minnkun sólarhringsskammta barkstera til inntöku í 0 mg/sólarhring*
Finnish: Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn ruiskun.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Finnish: Benralitsumabin vasta-aineisiin liittyi benralitsumabin lisääntynyt puhdistuma ja veren eosinofiilipitoisuuksien suureneminen potilailla, joilla oli suuret lääkevastaainetitterit verrattuna vasta-ainenegatiivisiin potilaisiin.
Icelandic: Mótefni gegn benralizumabi tengdust aukinni úthreinsun benralizumabs og hækkuðu gildi rauðkyrninga í blóði hjá sjúklingum með hátt gildi mótefna gegn lyfinu miðað við mótefnaneikvæða sjúklinga, í mjög sjaldgæfum tilfellum urðu gildi rauðkyrninga í blóði aftur eins og þau voru fyrir meðferð.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX10
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur altæk (systemic) lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, ATC-flokkur:
Finnish: Potilailla oli ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana vähintään kaksi (keskimäärin kolme) astman pahenemisvaihetta, joiden hoitoon oli tarvittu suun kautta otettavaa tai systeemistä kortikosteroidia, ja seulonnassa todetun ACQ6-pistemäärän edellytettiin olevan vähintään 1,5 ja keuhkojen toiminnan edellytettiin olleen lähtötilanteessa heikentynyt (ennen bronkodilataattorin antamista mitattu keskimääräinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti [ FEV1] 57,5 % viitearvosta) siitä huolimatta, että potilaat saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) (tutkimuksessa 1) tai keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (tutkimus 2) ja pitkävaikutteista β-agonistihoitoa (LABA).
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á versnun, SIROCCO (rannsókn 1) og CALIMA (rannsókn 2) tóku þátt alls 2.510 sjúklingar með svæsinn astma sem ekki hafði náðst stjórn á, 64% konur þar sem meðalaldur var 49 ár. Sjúklingar voru með sögu um 2 eða fleiri tilvik versnunar á astma (3 að meðaltali) síðastliðna 12 mánuði þar sem meðferð með barksterum til inntöku eða altækum barksterum var nauðsynleg, ACQ-6 skor 1,5 eða meira við skimun og skerta lungnastarfsemi í upphafi (meðalgildi áætlaðs útöndunarrúmmáls fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs á 1 sekúndu [FEV1] 57,5%) þrátt fyrir reglulega háskammtameðferð með barksterum til innöndunar (rannsókn 1) eða meðferð með meðalstórum skömmtum eða háskammtameðferð með barksterum til innöndunar (rannsókn 2) og langverkandi beta-örvum.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STIKAMERKI
Finnish: Fasenra-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa pahentaa astmaoireita ja astmakohtaukset saattavat alkaa uudelleen.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Fasenra eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Finnish: Tutkimus 4 Hoidon päättyminen
Icelandic: 4 Lok meðferðar
Finnish: AQLQ(S)+12
Icelandic: Mismunur (95% CI) AQLQ(S)
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna.
Finnish: Lumelääke (N = 248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, áður en Fasenra er notað.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin korkin poistamisen jälkeen.
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi skrefum strax og þú ert búin/-n að fjarlægja hettuna.
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen ≤ 5 mg:aan vuorokaudessa
Icelandic: Minnkun sólarhringsskammta barkstera til inntöku í ≤5 mg/sólarhring
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste) (Fasenra Pen)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf) (Fasenra Pen).
Finnish: * Nielutulehdus määriteltiin seuraavilla suositelluilla termeillä: "Nielutulehdus", "Bakteeriperäinen nielutulehdus", "Virusperäinen nielutulehdus" ja "Streptokokin aiheuttama nielutulehdus".
Icelandic: „Kokbólga", „Bakteríukokbólga", „Veirukokbólga", „Streptókokkakokbólga".
Finnish: • ihoalueelle, joka on aristava, mustelmilla, hilseilevä tai kovettunut
Icelandic: þar sem húðin er aum, marin, hreistruð eða hörð
Finnish: Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille.
Icelandic: Fasenra er notað til meðferðar á alvarlegum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum.
Finnish: Hoitoaiepopulaatio (potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl).
Icelandic: Þeir sem til stóð að meðhöndla (sjúklingar á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og rauðkyrningar í blóði ≥300 frumur/míkról).
Finnish: Fasenra-valmisteen säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra
Finnish: Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Icelandic: Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Finnish: Lumelääke (n a = 248)
Icelandic: Lyfleysa (n a=248)
Finnish: Muutos lähtötilanteeseen nähden (keskihajonta)
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD)
Finnish: Fasenra-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Fasenra á meðgöngu.
Finnish: Lähtötilanteessa vähintään 3 pahenemisvaihetta
Icelandic: 3 tilvik versnunar við upphaf
Finnish: Pistä neula poimulle puristetun ihon läpi nopealla ja napakalla liikkeellä.
Icelandic: Notaðu snögga, pílukastlega hreyfingu til þess að stinga nálinni í klemmda húðsvæðið.
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Icelandic: Mismunur (95% CI) p-gildi
Finnish: Älä käytä tuuletinta äläkä puhalla puhdistettuun alueeseen.
Icelandic: Ekki þerra hreinsaða svæðið með viftu eða með því að blása á það.
Finnish: Vaihe 4 - Valitse pistoskohta
Icelandic: Skref 4 - Veldu stungustað
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissä benralitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarista eikä kohdereseptorivälitteisestä puhdistumareitistä havaittu näyttöä.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýnir að lyfjahvörf benralizumabs eru línuleg og ekkert bendir til úthreinsunarleiðar sem miðluð er af markviðtaka.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra esitäytetyn ruiskun käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" áður en þú notar Fasenra áfyllta sprautu og í hvert skipti sem þú færð nýja sprautu.
Finnish: Mäntä
Icelandic: Skammtar
Finnish: Nielutulehdus*
Icelandic: Kokbólga*
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyvien korvikeparametrien (kuten elinten massan ja lisääntymiselinten kudosten histopatologian) tarkastelussa benralitsumabia saaneilla eläimillä ei havaittu viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä.
Icelandic: Rannsókn á staðgöngubreytum fyrir frjósemi (m.a. þyngd líffæra og vefjameinafræði æxlunarfæra) hjá dýrum sem fengu benralizumab benti ekki til skertrar frjósemi.
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty kynä.
Icelandic: Fasenra er í pakkningu með einni áfylltri sprautu.
Finnish: Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Icelandic: Hver Fasenra Pen inniheldur 1 skammt af Fasenra sem er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Finnish: Pahenemisvaiheet pitkäaikaisen hoidon aikana
Icelandic: Versnanir yfir framlengt meðferðartímabil
Finnish: Aika (kuukausina)
Icelandic: Tími (mánuður)
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Finnish: Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: VLDL (very low density lipoprotein)-, LDL (low density lipoprotein)- ja HDL (high density lipoprotein)- lipoproteiinien fraktiot ovat tärkeimpiä sitoutumiskohtia.
Icelandic: VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) og HDL (high density lipoprotein) lípópróteinbrot eru helstu bindieiningarnar.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um palbociclib skaltu leita til læknisins.
Finnish: Tässä suppeassa tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia.5 vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset:
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir:
Finnish: HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Icelandic: Virkið búnaðinn í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
Finnish: Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Icelandic: Hendur verða að vera fyrir aftan nálina allan tímann sem hún er notuð og meðan henni er fargað.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2009
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. mars 2009.
Finnish: Useisiin eri kudoksiin liittyvää valtimotulehdusta havaittiin joillakin koirilla jatkuvan (12 kuukauden) annostelun jälkeen.
Icelandic: Slagæðarbólga í mismunandi vefjum sást hjá sumum hundum eftir langvarandi (12 mánuðir) notkun.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar blóðþynningarlyf (lyf sem eiga að koma í veg fyrir blóðtappa).
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í FALCON rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Finnish: Fulvestrantti erittyy imettävien rottien maitoon.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; N/n = potilaiden määrä.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga
Finnish: Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Finnish: *(31 % potilaista kuollut) - ei lopullinen OS-analyysi **potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus
Icelandic: *(31% höfðu látist)-ekki endanleg greining á heildarlifun **sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Finnish: Faslodex ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum.
Finnish: Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
Icelandic: Fulvestrant dreifist víða og hratt.
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Icelandic: Breyta Matstegund; meðferðarsamanburður
Finnish: hermosärky c, f
Icelandic: Lifrarbilun c, f
Finnish: Faslodex on tarkoitettu:
Icelandic: Faslodex er ætlað:
Finnish: • Poista korkki (A) suoraan ylöspäin.
Icelandic: Fjarlægið lokið (A) með því að draga það beint upp.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29, 88).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá sjúklingum í rannsókninni var 57 ár (á bilinu 29, 88).
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Iso-Britannia
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Bretland.
Finnish: Faslodexia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Fulvestrantti 500 mg -hoidon mediaanikesto koko yhdistetyssä tietoaineistossa (edellä mainitut tutkimukset ja FALCON mukaan lukien) oli 6,5 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fulvestrant 500 mg í sameinuðum upplýsingum (þ.m.t. rannsóknirnar sem nefndar eru hér að ofan ásamt FALCON) var 6,5 mánuðir.
Finnish: Suositellut termit on lueteltu MedDRA-version 17.1 mukaisesti.
Icelandic: Aukaverkanir (kjörheiti) eru taldar upp samkvæmt MedDRA 17.1.
Finnish: FUL = fulvestrantti; PAL = palbosiklibi; PCB = lumelääke
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
Finnish: Taulukossa 1 seuraavat lääkkeen haittavaikutusten yleisyysluokat on laskettu Faslodex 500 mg -hoitoryhmän perusteella tutkimusten, joissa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta Faslodex-valmisteen 250 mg:n annokseen [CONFIRM- (tutkimus D6997C00002), FINDER 1(tutkimus D6997C00004), FINDER 2- (tutkimus D6997C00006) ja NEWEST-tutkimus (tutkimus D6997C00003)], tai pelkästään FALCON-tutkimuksen (tutkimus D699BC00001), jossa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen, yhdistetyistä turvallisuusanalyyseistä.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá Faslodex 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á Faslodex 500 mg við Faslodex 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á Faslodex 500 mg við anastrózól 1 mg.
Finnish: Yhdistelmähoito palbosiklibin kanssa
Icelandic: Samsett meðferð með palbociclibi
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Finnish: Useimmilla (87,0 %) potilailla oli lähtötilanteessa metastasoitunut tauti.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87,0%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: Yhteensä 462 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko fulvestranttia 500 mg tai anastrotsolia 1 mg.
Icelandic: Alls var 462 sjúklingum slembiraðað í hlutfalllinu 1:1 til að fá annaðhvort fulvestrant 500 mg eða anastrózól 1 mg.
Finnish: Näitä esiintyi, kun fulvestranttiannokset olivat suuremmat potilaiden saamiin annoksiin verrattuna (Cmax > 15-kertainen), ja niillä on todennäköisesti vain vähäinen merkitys käytettäessä kliinisiä annoksia ihmisillä.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu stærri skammta en sjúklingum er gefið (Cmax > 15 sinnum) og hefur því líklega takmarkaða þýðingu fyrir öryggi manna þegar klínískir skammtar eru notaðir.
Finnish: Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) merkitystä ei ole selvitetty.
Icelandic: Hlutverk kynhormóna-bindiglóbúlíns (sex hormone-binding globulin (SHBG)) hefur ekki verið ákvarðað.
Finnish: Yksikään potilas ei ilmoittanut tapahtumia, joiden CTCAE-kriteerien mukainen vaikeusaste oli ≥ 3 tai jotka edellyttivät annoksen pienentämistä, annostuksen keskeyttämistä tai hoidon lopettamista näiden haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Enginn sjúklinganna greindi frá tilviki sem var á CTCAE stigi ≥3 eða krafðist skammtalækkunar, skammtahlés eða stöðvunar meðferðar vegna þessara aukaverkana.
Finnish: 55,0 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa sisäelinmetastaasi.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55,0%) sjúklinganna voru með meinvörp í innri líffærum við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: Hoitohenkilökunta vastaa Faslodexin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Faslodex.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
Icelandic: Konur með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) voru ekki metnar.
Finnish: Faslodex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Icelandic: Verkun og öryggi Faslodex (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
Finnish: Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:
Icelandic: Gildir fyrir báðar sprauturnar:
Finnish: Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1).
Finnish: Yli puolella (62 %:lla) potilaista ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0, potilaista 60 %:lla oli sisäelinmetastaaseja ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä hormonihoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) var með ECOG færnistöðu 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en eina fyrri hormónameðferð við upphaflegu greiningunni.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ei havaittu FALCON-tutkimuksessa.
Icelandic: Aukaverkun kom ekki fram í FALCON.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 36−90).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (á bilinu 36-90).
Finnish: • Alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)
Icelandic: Verkur neðarlega í baki sem leiðir niður í fótlegg öðrum megin (settaugarbólga)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 ihmisestä)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Älä käytä Faslodexia, jos olet raskaana.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Faslodex ef þú ert þunguð.
Finnish: • Voimattomuus, väsymys*
Icelandic: Þróttleysi eða þreyta*
Finnish: • Poista neulan hylsy.
Icelandic: Fjarlægið nálarslíðrið.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille.
Icelandic: Þetta lyf getur haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið.
Finnish: Fulvestrantin akuutti toksisuus on vähäistä.
Icelandic: Bráð eituráhrif fulvestrants eru lítil.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 77 prosentilla oli estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) af þeim sem tóku þátt í rannsókninni höfðu estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein.
Finnish: ORR (objektiivinen hoitovasteprosentti) arvioitiin potilailla, joiden vaste voitiin arvioida lähtötilanteessa (eli ne, joiden sairaus oli mitattavissa lähtötilanteessa: 240 potilasta Faslodex 500 mg:n ryhmässä ja 261 potilasta Faslodex 250 mg:n ryhmässä).
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í Faslodex 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í Faslodex 250 mg hópnum).
Finnish: Tämä saattaa olla haitallista alkoholismissa, ja joka on otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Icelandic: Þetta getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga og þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Finnish: palbosiklibi + fulvestrantti lumelääke + fulvestrantti
Icelandic: palbociclib+fulvestrant lyfleysa+fulvestrant
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organization for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja sen rintasyöpämoduulia (EORTC QLQ-BR23).
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar greindu frá voru metin með því að nota EORTC QLQ-BR23 spurningalista um lífsgæði (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (Breast Cancer Module).
Finnish: Hedelmällisyys Faslodexin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Frjósemi Áhrif Faslodex á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3 n (%)
Icelandic: Stig ≥ 3 n (%)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4-estäjää tai -indusoria.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru þess vegna ekki nauðsynlegar hjá sjúklingum sem fá fulvestrant samhliða CYP3A4 hemlum eða örvum.
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa pitämällä kiinni sen uurretusta osasta (C).
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri á rifflaða hlutanum (C).
Finnish: Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Faslodex og við hverju það er notað
Finnish: Taulukko 2 PALOMA-3-tutkimuksessa todetut haittavaikutukset (N = 517)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir byggðar á PALOMA3 rannsókn (N=517)
Finnish: Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)
Icelandic: Fullorðnar konur (þ.m.t. aldraðar)
Finnish: Yhteensä 17,1 % potilaista oli saanut aiemmin solunsalpaajahoitoa edenneeseen tautiin ja 84,2 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva sairaus.
Icelandic: Alls hafði 17,1% sjúklinganna fengið áður krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi, 84,2% sjúklinganna voru með mælanlegan sjúkdóm.
Finnish: Faslodexia on saatavana kahdessa eri pakkauskoossa, joko yhden esitäytetyn lasisen ruiskun sisältävä pakkaus tai kaksi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus.
Icelandic: Faslodex kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum.