FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Zulvac BTV démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zulvac BTV byly prokázány v průběhu studií?
French: Dans la plupart des cas, les réactions sont des gonflements diffus au point d'injection, qui ne durent pas plus d'une semaine.
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace přetrvávající maximálně jeden týden.
French: Aperçu de Zulvac BTV et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled informací o přípravku Zulvac BTV a proč byl registrován v EU
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par Zulvac BTV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčených přípravkem Zulvac BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
French: Chez les ovins, la protection débute 3 semaines après le cycle initial de deux injections et dure un an.
Czech: U ovcí je ochrana navozena tři týdny po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí a přetrvává po dobu jednoho roku.
French: naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zulvac BTV?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac BTV?
French: Qu'est-ce que Zulvac BTV et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Zulvac BTV a k čemu se používá?
French: Chez les bovins, la protection débute 15 jours après le cycle initial de deux injections pour le sérotype 1, tandis qu'elle débute 25 jours après le cycle initial de deux injections pour le sérotype 8.
Czech: U skotu je v případě sérotypu 1 ochrana navozena patnáct dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí, zatímco v případě sérotypu 8 je navozena dvacet pět dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí.
French: Zulvac BTV contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type sélectionné à partir des sérotypes 1, 4 et 8.
Czech: Přípravek Zulvac BTV obsahuje jeden zvolený sérotyp viru katarální horečky ovcí - sérotyp 1, 4, nebo 8.
French: La protection dure un an pour les sérotypes 1 et 8.
Czech: Jak v případě sérotypu 1, tak sérotypu 8 ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
French: Comment Zulvac BTV agit-il?
Czech: Jak přípravek Zulvac BTV působí?
French: Des études de laboratoire ont été menées avec les sérotypes individuels 1 et 8 chez des bovins et ont montré que la protection débute 15 jours après la fin du cycle initial vaccinal de deux injections pour le sérotype 1 et 25 jours après la fin du cycle initial vaccinal pour le sérotype 8.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že u sérotypu 1 je ochrana navozena patnáct dnů po dokončení úvodního očkování sestávajícího ze dvou injekcí a u sérotypu 8 dvacet pět dnů po dokončení úvodního očkování.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les ovins, le vaccin contient l'une des trois souches vaccinales suivantes: BTV sérotype 1, BTV sérotype 4 et BTV sérotype 8.
Czech: Pokud se používá u ovcí, obsahuje jeden z těchto tří vakcinačních kmenů: sérotyp 1, 4, nebo 8 viru katarální horečky ovcí.
French: Comment Zulvac BTV est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Zulvac BTV používá?
French: Lorsqu'il est utilisé chez les bovins, le vaccin contient soit le BTV sérotype 1, soit le BTV sérotype 8.
Czech: Pokud se používá u skotu, obsahuje buď sérotyp 1, nebo 8 viru katarální horečky ovcí.
French: Pourquoi Zulvac BTV est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zulvac BTV registrován v EU?
French: Les espèces cibles seront également indiquées sur l'étiquette.
Czech: Cílový druh zvířat bude také uveden na etiketě.
French: Celles-ci se sont résorbées dans un délai maximum de 25 jours.
Czech: Tyto reakce vymizely během 25 dní.
French: AR** ≥ 0,8
Czech: RP** ≥ 0,8
French: Le type de souche inclus dans le produit final sera adapté à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et sera indiqué sur l'étiquette.
Czech: Kmen obsažený ve finálním přípravku bude odpovídat aktuální epidemiologické situaci v čase formulace finálního přípravku a bude uveden na etiketě.
French: AR* ≥ 1
Czech: RP* ≥ 1
French: Les réactions locales peuvent augmenter légèrement après la deuxième dose, et durer jusqu'à 15 jours.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
French: Taille de l'emballage :
Czech: Velikosti balení:
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent être observées très fréquemment après la vaccination.
Czech: Po vakcinaci se velmi často může objevit lokální reakce v místě aplikace.
French: Ovins : Voie sous-cutanée.
Czech: Ovce: Subkutánní podání.
French: Flacons polyéthylène haute densité (HDPE) de 20, 100 ou 240ml avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
French: Date de première autorisation: 25/04/2017.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017.
French: ** Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus Bluetongue, doit être faite avec précaution.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících druhů přežvýkavců, kteří jsou ohroženi infekcí, by se mělo postupovat obezřetně.
French: Ces réactions se présentent dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou de nodules palpables allant jusqu'à une taille de 60 cm² (granulomes sous-cutanés, diminuant de taille dans le temps mais pouvant persister jusqu'à plus de 50 jours).
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace (přetrvávající nejdéle 7 dní) nebo hmatatelné zduření do velikosti 60 cm2 (subkutánní granulom, postupně se zmenšující, ale může přetrvávat více než 50 dní).
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo odpovědným národním úřadem podle aktuální strategie vakcinace proti viru katarální horečky ovcí.
French: Des réactions locales jusqu'à 5 cm de diamètre ont été très fréquemment observées et des réactions supérieures à 5 cm de diamètre ont été fréquemment observées après l'administration répétée d'une dose unique dans des études d'innocuité de terrain.
Czech: Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru > 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
French: Après l'administration d'une double dose (4 ml), les réactions chez les ovins sont similaires à celles observées après l'administration d'une simple dose, mais les réactions au site d'injection peuvent persister plus longtemps (gonflement général du site d'injection ne persistant pas plus de 9 jours ou granulomes sous-cutanés pouvant persister plus de 63 jours).
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) je reakce u ovcí podobná jako po podání jedné dávky, pouze reakce v místě aplikace mohou přetrvávat déle (běžný otok v místě aplikace nepřetrvává déle než 9 dní a subkutánní granulom může přetrvávat více než 63 dní).
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes de virus Bluetongue contenus dans le vaccin.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2°C, peut se produire chez 10% des animaux durant les 24 heures suivant l'administration d'une double dose.
Czech: U 10 % zvířat se může během 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2 °C.
French: 2ème injection: 3 semaines après la 1ère injection
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech.
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et bovins.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace u jiných druhů se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
French: Méthode d'administration (ovins et bovins):
Czech: Způsob podání (ovce a skot)
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
French: Par dose de 2 ml :
Czech: Každá 2 ml dávka:
French: *Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins et des bovins.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí a skotu.
French: Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant une vaccination de masse.
Czech: Před hromadnou vakcinací těchto druhů se doporučuje testovat vakcínu na malém počtu zvířat.
French: Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al3+)
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation chez les ovins et les bovins.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u ovcí a skotu.
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant: 1ère injection: à partir de 6 semaines d'âge.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 6 týdnů věku.
French: Il existe des preuves d'anticorps séroneutralisants anti-BTV-1, indicateurs d'une protection jusqu'à 21 mois après la primo-vaccination.
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1 prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
French: Les données de stabilité complètes pour trois lots de vaccin monovalent BTV-4 dans les 39 mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché doivent être fournies.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
French: * Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,9 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
Czech: * nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.9 log10
French: Voie sous-cutanée (ovins) ou voie intramusculaire (bovins).
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání (ovce) nebo intramuskulární podání (skot).
French: Primo-vaccination :
Czech: Primovakcinace
French: ** Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,4 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
Czech: ** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: SC (ovins) / IM (bovins)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c. (ovce) / i.m. (skot)
French: Il peut être utilisé durant la lactation chez les bovins.
Czech: Lze použít během laktace u skotu.
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
French: Une des souches inactivées suivantes du virus de la fièvre catarrhale ovine : Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004
Czech: Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
French: L'innocuité du vaccin n'a pas été établie durant la lactation chez les ovins.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u ovcí.
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas +1,6°C, peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
Czech: Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: NOTICE Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
French: EXP {MM/AAAA} Utiliser immédiatement après ouverture.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
French: Quil-A (extrait de saponine Quillaja saponaria)
Czech: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour Bovidés, Vaccins viraux inactivés pourbovins.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant : 1ère injection : à partir de 12 semaines d'âge 2ème injection : 3 semaines après la 1ère injection
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 12 týdnů věku.
French: Des réactions locales de moins de 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées alors que des réactions jusqu'à 5 cm de diamètre ont été observées fréquemment après l'administration d'une dose unique dans des études d'innocuité de terrain.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru < 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 pour ovins)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pro ovce)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-4 pour ovins)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-4 pro ovce)
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2,7°C, a été observée dans les 48 heures suivant la vaccination dans des études d'innocuité de terrain.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
French: Zulvac BTV suspension injectable pour ovins
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce
French: Al3+ (sous forme d'hydroxide), Quil-A (extrait de saponine de Quillaja saponaria), thiomersal.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal.
French: Pour une protection contre les sérotypes 1 ou 8, administrer une dose de 2 ml, tous les 12 mois.
Czech: Na ochranu proti sérotypu 1 nebo 8, podejte jednu dávku o objemu 2 ml, každých 12 měsíců.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
French: EU/2/17/207/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001-009
French: Pour la protection contre le sérotype 1, administrer une dose de 2 ml, tous les 12 mois.
Czech: Na ochranu proti sérotypu 1, podejte jednu dávku o objemu 2 ml, každých 12 měsíců.
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1 Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1 Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
French: *Activité Relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
French: --1 Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4 : ≥ 1 AR*/2 ml (pour bovins) ou ≥ 1 AR*/1 ml (pour ovins).
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
French: 1 flacon Zéro jour
Czech: 1 lahvička
French: Voie intramusculaire ou voie souscutanée
Czech: Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
French: Novembre 2015
Czech: Listopad 2015
French: Code ATCvet : QI02AA.
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquenceet gravité)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
French: À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Sans objet
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: La substance active, étant un principe d'origine biologique destiné à produire une immunité active, n'entre pas dans le champ d'application du Règlement CE n°470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
French: Fournir les résultats de stabilité pour le lot 19512 à la fin de la durée de conservation
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/178/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
French: SC (ovins)
Czech: s.c. (ovce)
French: Continuer à développer un test pour quantifier la saponine dans le produit fini et fournir des résultats régulièrement mis à jour
Czech: Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.
French: Fournir des données démontrant l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens à la fin de la durée de conservation
Czech: Poskytnout data na podporu účinnosti antimikrobiálních látek na konci doby použitelnosti
French: Fournir des données de lot d'un second lot de produit fini fabriqué selon le dossier
Czech: Poskytnout záznamy pro druhou šarži finálního produktu vyrobeného podle dokumentace.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
French: Voie intramusculaire (dans le cou).
Czech: Intramuskulární podání (do krku).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite en carton
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice
French: 0,1 mg * Activité relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles
Czech: 0,1 mg * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
French: Date de première autorisation : 06/02/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
French: Voie sous-cutanée (région axillaire derrière le coude).
Czech: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
French: Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4