FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études en administration unique conduites chez l'Homme ont montré que de très faibles quantités de glycopyrronium franchissaient la barrière placentaire.
Italian: Studi a dose singola, condotti nell'uomo, hanno riscontrato il passaggio di quantità molto ridotte di glicopirronio attraverso la barriera placentare.
French: Bevespi Aerosphere doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires sévères tels qu'une cardiopathie ischémique, des tachyarythmies ou une insuffisance cardiaque sévère.
Italian: Bevespi Aerosphere deve essere impiegato con cautela nei soggetti affetti da disturbi cardiovascolari severi, fra cui cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca severa.
French: Le profil de tolérance est caractérisé par les effets de classe des anticholinergiques et des β2-mimétiques lié à chacun des composants de cette association.
Italian: Il profilo di sicurezza è caratterizzato dagli effetti di classe anticolinergici e β2-adrenergici correlati ai singoli componenti della combinazione.
French: Les études in vitro indiquent que le formotérol n'inhibe pas les enzymes CYP450 aux doses thérapeutiques.
Italian: In base a studi in vitro formoterolo non inibisce gli enzimi CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti.
French: L'état d'équilibre est atteint au bout de 2 à 3 jours d'administrations répétées de Bevespi Aerosphere, et l'exposition est environ 2,3 fois et 1,5 fois plus élevée qu'après la première dose pour le glycopyrronium et le formotérol, respectivement.
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto entro 2-3 giorni dalla somministrazione ripetuta di Bevespi Aerosphere e l'entità dell'esposizione è superioredi 2.3 volte e 1.5 volte circa rispetto a quanto rilevato dopo la somministrazione della prima dose di glicopirronio e formoterolo rispettivamente.
French: critère d'évaluation principal dans toutes les études.
Italian: Endpoint primario in tutti gli studi.
French: • d'amorcer l'inhalateur en l'agitant et l'actionnant quatre fois dans l'air avant la première utilisation ou deux fois lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de sept jours, qu'il a été exposé à de basses températures ou qu'il est tombé.
Italian: Caricare l'inalatore agitandolo ed effettuando un'erogazione in aria quattro volte prima di usarlo per la prima volta e due volte quando non è stato utilizzato da più di sette giorni, è stato esposto a basse temperature o è caduto.
French: Afin d'obtenir un dépôt pulmonaire satisfaisant des substances actives, l'inspiration doit être coordonnée au déclenchement du dispositif d'inhalation.
Italian: Per ottenere una deposizione adeguata dei principi attivi nei polmoni, l'erogazione deve essere coordinata con l'inalazione.
French: EU/1/18/1339/002 360 doses (3 inhalateurs de 120 doses)
Italian: EU/1/18/1339/001 360 erogazioni (3 confezioni da 120 erogazioni)
French: Les études conduites chez le rat ont montré des effets indésirables sur la fertilité uniquement aux doses de formotérol supérieures à l'exposition maximale chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi condotti su ratti hanno rilevato eventi avversi nella fertilità soltanto a livelli di dosaggio superiori all'esposizione massima a formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
French: Étape 6 : Laissez le dispositif d'inhalation sécher à l'air pendant une nuit (voir Figure 17).
Italian: Fase 6: Lasci asciugare l'erogatore all'aria per tutta una notte (Vedere Figura 17).
French: Arrêtez d'utiliser Bevespi Aerosphere et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants :
Italian: Interrompa il trattamento con Bevespi Aerosphere e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
French: Étape 2 : Agitez bien l'inhalateur avant chaque utilisation (voir Figure 7).
Italian: Fase 2: Agiti bene l'inalatore prima dell'uso (Vedere Figura 7).
French: Fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses
Italian: Finestra di visualizzazione dell'indicatore di dosi
French: Si vous n'utilisez pas votre inhalateur Bevespi Aerosphere pendant plus de 7 jours, ou s'il est exposé à de basses températures ou s'il est tombé, vous devez le réamorcer avant de l'utiliser.
Italian: Se non usa Bevespi Aerosphere per più di 7 giorni, se l'inalatore è stato esposto a basse temperature o è caduto, deve ricaricarlo prima dell'uso.
French: Ne pas prendre une dose double pour compenser une dose oubliée.
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
French: Une légère augmentation de l'incidence des léiomyomes utérins a été observée chez des rats et des souris traités par formotérol, un effet qui est considéré comme un effet de classe chez les rongeurs après une exposition à long terme à des doses élevées de β2-mimétiques.
Italian: È stato osservato un lieve aumento dell'incidenza di leiomiomi uterini in ratti e topi trattati con formoterolo; un effetto considerato un effetto di classe in roditori in seguito all'esposizione a lungo termine ad alte dosi di agonisti di β2-adrenorecettori.
French: Bevespi Aerosphere délivre les substances actives directement dans les voies aériennes de vos poumons lors de l'inspiration.
Italian: Bevespi Aerosphere rilascia i principi attivi direttamente nelle vie aeree dei polmoni durante l'atto inspiratorio.
French: Le glycopyrronium est principalement éliminé de la circulation systémique par excrétion rénale et l'insuffisance hépatique ne devrait donc pas conduire à une exposition systémique induisant un risque.
Italian: Glicopirronio viene eliminato principalmente dalla circolazione sistemica tramite l'escrezione renale e quindi la compromissione epatica non dovrebbe presumibilmente causare un'esposizione sistemica pericolosa.
French: Vous remarquerez peutêtre que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des tremblements, des troubles de la vue, une bouche sèche, des maux de tête ou des nausées.
Italian: Potrebbe notare un aumento del battito del cuore, tremore, disturbi alla vista, bocca secca, mal di testa o nausea (malessere).
French: Des éléments démontrant le passage du glycopyrronium et du formotérol dans le lait maternel de rats femelles allaitantes ont été rapportées.
Italian: E'stata riportata l'evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti.
French: Cela va libérer une dose de médicament de l'embout buccal (voir Figure 5).
Italian: Ciò consente di erogare una dose di medicinale dal boccaglio (Vedere Figura 5).
French: Le formotérol provoque une relaxation directe du muscle lisse des voies aériennes en conséquence de l'augmentation de l'AMP cyclique résultant de l'activation de l'adénylate-cyclase.
Italian: Formoterolo induce il rilassamento diretto della muscolatura liscia delle vie aeree in seguito all'aumento di AMP ciclico tramite l'attivazione di adenilato ciclasi.
French: L'étude PINNACLE 4 a utilisé le score TDI.
Italian: PINNACLE 4 ha utilizzato TDI.
French: Aucun effet significatif imputable au glycopyrronium n'a été observé.
Italian: Non sono stati rilevati effetti significativi attribuibili a glicopirronio.
French: Une dose est libérée à chaque fois que vous appuyez au centre sur le haut de la cartcouvhe où est situé l'indicateur de doses.
Italian: Una dose viene erogata ogni volta che si preme sulla parte centrale dell'indicatore della dose.
French: L'excrétion du formotérol a été étudiée chez six sujets sains après administration simultanée de formotérol radiomarqué par voie orale et intraveineuse.
Italian: L'escrezione di formoterolo è stata studiata in sei soggetti sani in seguito alla somministrazione contemporanea di formoterolo radiomarcato per via orale ed EV.
French: o Sortez l'inhalateur Bevespi Aerosphere du sachet en aluminium.
Italian: o Estragga l'inalatore Bevespi Aerosphere dal sacchetto di alluminio.
French: Les résultats observés dans l'étude PINNACLE 2 étaient similaires à ceux de l'étude PINNACLE 1.
Italian: I risultati ottenuti in PINNACLE 2 erano simili a quelli osservati in PINNACLE 1.
French: Le glycopyrronium étant principalement éliminé par voie rénale, une interaction médicamenteuse est suceptible de survenir avec les médicaments agissant sur l'excrétion rénale.
Italian: Poiché il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni farmacologiche con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale.
French: Les études PINNACLE 1 et PINNACLE 2 ont utilisé le score SAC-TDI.
Italian: PINNACLE 1 e PINNACLE 2 hanno usato SAC-TDI.
French: • Les médicaments ayant le même mécanisme d'action que Bevespi Aerosphere, tels que les médicaments contenant des substances actives comme le tiotropium, l'ipratropium, l'aclidinium, l'uméclidinium, le salmétérol, le vilantérol, l'olodatérol ou l'indacatérol.
Italian: • medicinali che possono essere simili a Bevespi Aerosphere, come quelli contenenti principi attivi simili fra cui tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio, salmeterolo, vilanterolo, olodaterolo o indacaterolo.
French: Sur l'intervalle de concentrations de 10 à 500 nmol/L, la liaison aux protéines plasmatiques du formotérol allait de 46 à 58 %.
Italian: Nel range di concentrazione di 10-500 nmol/L, il legame di formoterolo con le proteine plasmatiche variava dal 46% al 58%.
French: Les patients qui présentent des difficultés à coordonner le déclenchement du dispositif d'inhalation avec l'inspiration peuvent utiliser Bevespi Aerosphere avec une chambre d'inhalation afin d'assurer une administration correcte du produit.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione con l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto.
French: Dans les voies aériennes, il exerce ses effets pharmacologiques par l'inhibition du récepteur M3 au niveau du muscle lisse, entraînant une bronchodilatation.
Italian: Nelle vie respiratorie produce effetti farmacologici attraverso l'inibizione del recettore M3 presente nella muscolatura liscia, inducendo la broncodilatazione.
French: En raison des différences de densité des récepteurs muscariniques et des récepteurs β2-adrénergiques dans les voies aériennes centrales et périphériques du poumon, les antagonistes des récepteurs muscariniques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes centrales et les β2-mimétiques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes périphériques.
Italian: Data la differenza di densità dei recettori muscarinici e dei β2-adrenorecettori nelle vie aeree centrali e periferiche dei polmoni, gli antagonisti muscarinici sono più efficaci nel rilassare le vie respiratorie centrali, mentre gli agonisti β2-adrenergici sono più efficaci nel rilassare quelle periferiche; il rilassamento delle vie aeree sia centrali sia periferiche, ottenuto con il trattamento di associazione, può contribuire agli effetti benefici sulla funzione polmonare.
French: Utilisation de votre inhalateur Bevespi Aerosphere : Étape 1 : Enlevez le capuchon de l'embout buccal (voir Figure 6).
Italian: Uso dell'inalatore Bevespi Aerosphere: Fase 1: Tolga il cappuccio dal boccaglio (Vedere Figura 6).
French: • vous avez des problèmes de thyroïde (« thyrotoxicose ou hyperthyroîdie »)
Italian: • ha problemi alla tiroide (chiamati ‘tireotossicosi')
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol et le glycopyrronium, ont été individuellement à l'origine d'effets indésirables sur la reproduction à des doses/niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi condotti su animali, formoterolo e glicopirronioimpiegati singolarmente, hanno causato effetti avversi sulla riproduzione a dosi molto alte/livelli molto elevati di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
French: Les voies secondaires du métabolisme incluent la déformylation et la sulfoconjugaison.
Italian: Vie metaboliche secondarie includono deformilazione e coniugazione con solfato.
French: Les études de reproduction réalisées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles pour une exposition systémique élevée ainsi que des pertes implantatoires, et également une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance pour des expositions systémiques considérablement plus élevées que celles atteintes en clinique.
Italian: Studi di riproduzione animale con formoterolo hanno riscontrato una lieve riduzione della fertilità in ratti maschi a un'alta esposizione sistemica e perdite di impianti, nonché diminuzione della sopravvivenza postnatale prematura e del peso corporeo alla nascita ad esposizioni sistemiche considerevolmente più alte rispetto a quelle raggiunte durante l'uso clinico.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR, CONDITIONNEMENT MULTIPLE - SANS BLUE BOX
Italian: OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
French: Le métabolisme du formotérol se fait principalement par glucuronoconjugaison directe et par Odéméthylation suivie d'une conjugaison aux métabolites inactifs.
Italian: Il metabolismo primario di formoterolo avviene tramite glucuronidazione diretta e O-demetilazione, seguite da coniugazione a metaboliti inattivi.
French: Sur l'intervalle de concentrations de 2 à 500 nmol/L, la liaison aux protéines plasmatiques du glycopyrronium allait de 43 à 54 %.
Italian: Nel range di concentrazione di 2-500 nmol/L, il legame di glicopirronio con le proteine plasmatiche variava dal 43% al 54%.
French: La clairance standard (CL/F) du glycopyrronium était de 124 L/h.
Italian: La clearance tipica (CL/F) di glicopirronio era pari a 124 L/ora.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere si :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Bevespi Aerosphere se:
French: Le glycopyrronium étant principalement excrété par voie rénale, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min), y compris ceux atteints d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, ne doivent être traités par Bevespi Aerosphere que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Italian: Dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, devono essere trattati con Bevespi Aerosphere soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
French: Une analyse pharmacocinétique de population du glycopyrronium a été réalisée sur la base des données recueillies chez un total de 311 patients présentant une BPCO.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione con glicopirronio è stata effettuata in base ai dati raccolti in un totale di 311 soggetti affetti da BPCO.
French: Utilisation de Bevespi Aerosphere avec une chambre d'inhalation Si vous avez du mal à inspirer en même temps que vous appuyez sur l'inhalateur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Uso di Bevespi Aerosphere con un distanziatore Se ha difficoltà a inspirare e azionare contemporaneamente l'inalatore, informi il medico o il farmacista.
French: Ceux-ci incluent des médicaments pour le traitement : o de la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou les antidépresseurs tricycliques), o des infections bactériennes (telles que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine), o des réactions allergiques (anti-histaminiques).
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di: o depressione (come inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici), o infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reazioni allergiche (anti-istaminici).
French: Vous pourrez entendre un petit « clic » provenant de l'indicateur de doses lors du changement du nombre de doses restantes.
Italian: Può udire un leggero click prodotto dall'indicatore della dose mentre scala il numero di dosi durante l'uso.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses in vivo n'ait été conduite avec Bevespi Aerosphere, les études réalisées n'indiquent aucun signe clinique d'interactions lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs β2-mimétiques de courte durée d'action, des méthylxanthines et des corticoïdes oraux et inhalés.
Italian: Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando Bevespi Aerosphere è impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria.
French: La clairance typique (CL/F) du formotérol était de 99 L/h.
Italian: La clearance tipica (CL/F) di formoterolo era pari a 99 L/ora.
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è due inalazioni due volte al giorno.
French: Classe de systèmes d'organes
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
French: 120 bouffées
Italian: 120 erogazioni
French: Une analyse pharmacocinétique de population du formotérol a été réalisée sur la base des données recueillies chez un total de 437 patients présentnant une BPCO.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione con formoterolo è stata effettuata in base ai dati raccolti in un totale di 437 soggetti affetti da BPCO.
French: Le programme de développement clinique de Bevespi Aerosphere comprenait trois études pivots de phase III de 24 semaines, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et conduites en groupes parallèles chez un total de 5 433 patients présentant une BPCO modérée à très sévère (PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4).
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Bevespi Aerosphere comprendeva tre studi clinici principali di Fase III, della durata di 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo e a gruppi paralleli, condotti in 5.433 pazienti affetti da BPCO di entità da moderata a molto severa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4).
French: Un surdosage de Bevespi Aerosphere peut entraîner une exacerbation des signes et symptômes spécifiques des anticholinergiques et/ou des β2-mimétiques, les plus fréquents étant une vision trouble, une sécheresse buccale, des nausées, des contractures musculaires, des tremblements, des céphalées, des palpitations et une hypertension systolique.
Italian: Il sovradosaggio di Bevespi Aerosphere può indurre segni e sintomi gravi associati all'impiego dei medicinali anticolinergici e/o β2-adrenergici, fra cui i più frequenti sono offuscamento della vista secchezza delle fauci, nausea, spasmi muscolari, tremori, cefalea, palpitazioni e ipertensione sistolica.
French: Avertissement : La cartouche pressurisée ne doit pas être cassée, percée ou brûlée, même si elle semble vide.
Italian: Avvertenza: Non rompa, buchi o bruci il contenitore pressurizzato, anche se è apparentemente vuoto.
French: Avant d'utiliser Bevespi Aerosphere pour la première fois
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta:
French: Veuillez lire ce manuel d'utilisation et la notice avant d'utiliser Bevespi Aerosphere et à chaque fois que vous avez un nouvel inhalateur.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare Bevespi Aerosphere e ogni volta che acquista un nuovo inalatore perché potrebbero contenere nuove informazioni.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30
Italian: Non conservare a temperature superiori a 30
French: Il est très important que votre inhalateur reste propre pour éviter l'accumulation de médicament et l'obstruction de l'embout buccal (voir Figure 14).
Italian: È molto importante mantenere pulito l'inalatore in modo che il medicinalenon si accumuli e blocchi la nebulizzazione attraverso il boccaglio (Vedere Figura 14).
French: Population d'utilisateurs de Ventoline en traitement de secours dans l'étude PINNACLE 4.
Italian: Nella popolazione di pazienti che ha usato Ventolin come terapia di emergenza in PINNACLE 4.
French: Autres effets indésirables éventuels
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
French: Dans les études cliniques réalisées, il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal avec Bevespi Aerosphere à la dose préconisée.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di Bevespi Aerosphere alla dose raccomandata.
French: Agitez bien l'inhalateur avant chaque pulvérisation d'amorçage.
Italian: Agiti bene l'inalatore prima di ogni inalazione.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
French: Après inhalation de l'association glycopyrronium et formotérol, la pharmacocinétique de chacun des composants était similaire à celle observée lorsque chaque substance active était administrée séparément.
Italian: In seguito all'inalazione della combinazione di glicopirronio e formoterolo, i parametri farmacocinetici di ogni componente sono risultati simili a quelli osservati quando ogni principio attivo veniva somministrato separatamente.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage est le traitement symptomatique et une surveillance adaptée si nécessaire.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a terapie di supporto e, se necessario, a un monitoraggio adeguato.
French: Figure 2d
Italian: Figura 2d
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: Des effets cardiovasculaires, comme des arythmies cardiaques de type fibrillation atriale et tachycardie, peuvent être observés après l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques et de sympathomimétiques, dont le glycopyrronium et le formotérol.
Italian: Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo.
French: Si vous avez utilisé plus de Bevespi Aerosphere que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Bevespi Aerosphere di quanto deve
French: Lorsque le dispositif Bevespi Aerosphere est déclenché, un volume de la suspension est expulsé de la cartouche pressurisée à une vitesse élevée.
Italian: Al momento dell'erogazione di Bevespi Aerosphere, un volume di sospensione è erogato ad alta velocità dal contenitore pressurizzato.
French: Bevespi Aerosphere est regulièrement utilisé en traitement de fond de la BPCO.
Italian: Bevespi Aerosphere è usato regolarmente per il trattamento a lungo termine della BPCO.
French: Après l'inhalation de Bevespi Aerosphere chez des patients présentant une BPCO, la Cmax du glycopyrronium était obtenue au bout de 5 minutes environ, et la Cmax du formotérol était obtenue en 20 à 60 minutes.
Italian: In seguito alla somministrazione di Bevespi Aerosphere per via inalatoria in soggetti affetti da BPCO, la Cmax di glicopirronio è stata registrata ad approssimativamente a 5 minuti e la Cmax di formoterolo entro 20-60 minuti.