FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Swedish: • 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)
English: What you need to know before you use Sixmo
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Sixmo
English: Instruction for location of implants prior to removal
Swedish: Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Swedish: Under behandling med Sixmo ska dessa läkemedel därför endast användas på läkarens inrådan och enligt den förskrivna dosen.
English: • One applicator is used to insert all four implants.
Swedish: • En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
English: The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Swedish: Insättningen och avlägsnandet av Sixmo ska ske i en miljö som möjliggör insättning under aseptiska förhållanden, där patienten kan ligga på rygg.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier och efter godkännande för försäljning med Sixmo och/eller rapporterade med andra läkemedel med buprenorfin Organsystem
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Swedish: Kliniska studier av Sixmo inkluderade inte patienter över 65 år och därför rekommenderas inte användning av läkemedlet till denna population.
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen måste noggrant övervaka patienten tills implantatet har bytts ut för att bedöma abstinens eller andra kliniska indikatorer som tyder på att tillägg av sublingualt buprenorfin kan behövas.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Swedish: Opioider ska administreras med försiktighet till äldre patienter eller försvagade patienter.
English: Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Swedish: Trots det är det möjlighet att extrahera buprenorfin från Sixmo-implantat.
English: Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Swedish: Prioriteter är att återställa patienten, skydda luftvägarna och vid behov ge assisterad ventilation.
English: Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Swedish: Subkutan insättning är viktig för att kunna bekräfta korrekt placering genom palpation.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Swedish: INFORMATION OM INGREPPET Insättningsdatum:
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
Swedish: Ge patienten råd om korrekt hantering av insättningsstället.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandegraden eller förändringar i smärtuppfattning som ett symtom på sjukdom kan påverka patientbedömning eller komplicera diagnosen eller det kliniska förloppet av samtidig sjukdom.
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Swedish: Retention i behandling var hög och 96,4 % av Sixmo-patienterna och 94,4 % av buprenorfinpatienterna fullföljde studien.
English: 6-month removal date:
Swedish: Avlägsnandedatum efter 6 månader:
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Swedish: För patienter som återkommer för efterföljande behandling med Sixmo, ska förberedelser ske så att Sixmo både kan avlägsnas och sättas in vid samma besök.
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Swedish: Efter det initialt högsta värdet för buprenorfin, minskade plasmakoncentrationerna av buprenorfin långsamt och steady-state för plasmakoncentrationerna av buprenorfin uppnåddes ungefär vecka 4.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal i dessa fall.
English: • A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
Swedish: • Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin.
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Swedish: Kvarvarande delar av implantat ska avlägsnas med de tekniker som beskrivs i avsnitt 4.2 under ”Anvisningar för avlägsnande av Sixmo”.
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Swedish: Lämpliga metoder för lokalisering inkluderar ultraljud med en linjär omvandlare med hög frekvens (10 MHz eller högre) eller, om ultraljud inte lyckas, med magnetresonanstomografi (MR).
English: In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Swedish: Hos en grupp patienter gick Sixmo-implantat sönder under avlägsnande.
English: Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Swedish: Omfattande palpation kort efter insättning av implantaten kan öka risken för infektion.
English: • two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Swedish: • två X-plant-peanger (fixeringspeanger för vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
English: • mental condition, chracterised by delusions and irrationality
Swedish: • mentala tillstånd som kännetecknas av vanföreställningar och irrationalitet
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Swedish: Lägg den sterila duken med fönster på patientens arm (figur 4).
English: • If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
Swedish: • Om det utstötta implantatet inte är helt ska hälso- och sjukvårdspersonal palpera insättningsstället för att identifiera placeringen av eventuellt kvarvarande delar av implantat.
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Swedish: Sixmo är avsett för substitutionsbehandling för opioidberoende hos kliniskt stabila vuxna patienter som inte kräver mer än 8 mg/dag av sublingualt buprenorfin, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
English: Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Swedish: Kontrollera att patienterna har avslutat en lämplig induktionsperiod med sublingualt buprenorfin eller buprenorfin/naloxon, eller att de redan är kliniskt stabila på buprenorfin eller buprenorfin/naloxon innan Sixmo-implantat sätts in (se avsnitt 4.2).
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Swedish: Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (kit)
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Swedish: Buprenorfin kan leda till dödliga andningsproblem hos personer som inte har ett beroende eller barn.
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Swedish: Alternativt kan ersättningsimplantat sättas in i den motsatta armen.
English: • Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Swedish: • Opioidanalgetika: Adekvat smärtlindring kan vara svår att uppnå vid administrering av en fullständig opioidagonist till patienter som får buprenorfin.
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Swedish: • patienten självrapporterar heroinanvändning, användning av andra opioider eller begär och/eller urinprover är positiva för opioider.
English: In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Swedish: I båda studierna behandlades vuxna patienter med opioidberoende som var nya för buprenorfinbehandling under 24 veckor med 4 Sixmo-implantat eller 4 placeboimplantat.
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Swedish: Maternell exponering av buprenorfin ökade perinatal mortalitet och orsakade en fördröjning i vissa viktiga milstolpar i utvecklingen hos för tidigt födda råttor.
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Swedish: Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Swedish: Buprenorfin ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av:
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Swedish: Efter insättning av Sixmo-implantat observerades ett initialt högsta värde för buprenorfin och median Tmax uppkom 12 timmar efter insättning.
English: MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
Swedish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, observationell (icke-interventionell), säkerhetskohortstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera incidensen av brott och komplikationer av insättning/avlägsnande av buprenorfinimplantat (Sixmo) i klinisk rutinvård
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin, särskilt när buprenorfin användes i kombination med bensodiapzepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
English: In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Swedish: I den här analysen var procenten opioida negativa urinprover i gruppen som fick sublingualt buprenorfin mycket lika resultaten i Sixmo-gruppen (33 % mot 31 %), och non-inferiority för Sixmo mot sublingualt buprenorfin påvisades.
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Swedish: Studien rekryterade 84 patienter i Sixmo-gruppen och 89 patienter i gruppen som fick sublingualt buprenorfin, med en medianålder (intervall) på 36 (21 till 63) år och 37 (22 till 64) år i grupperna som fick Sixmo respektive sublingualt buprenorfin.
English: Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Swedish: Stödjande åtgärder (inklusive syrgas, vasopressorsubstanser) ska användas vid behandling av cirkulatorisk chock och lungödem enligt indikation.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Sixmo för alla grupper av den pediatriska populationen för underhållsbehandling av opioidberoende (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: • the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Swedish: • patienten upplever avsaknad av effekt, som ses genom varaktiga abstinenssymtom som kräver upprepad behandling med sublingualt buprenorfin.
English: Do not use Sixmo if you:
Swedish: Använd inte Sixmo:
English: • complication after the procedure
Swedish: • komplikationer efter ingreppet
English: Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
Swedish: Applicera den sterila duken med fönster på patientens arm. Bedöva incisionsstället och det subkutana utrymmet som innehåller implantaten (t.ex. genom att injicera 5 till 7 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000).
English: Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Swedish: Ett fåtal fall av utskjutande eller utstötta implantat, i huvudsak på grund av felaktig insättningsteknik, har rapporterats i kliniska studier med Sixmo (se avsnitt 4.4).
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Swedish: Innan patienterna framför fordon eller använder farliga maskiner ska de vara rimligt säkra på att Sixmo inte har någon negativ effekt på förmågan att utföra sådana aktiviteter.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Swedish: Dödsfall har också rapporterats i samband med samtidigt administrering av buprenorfin och andra CNS-depressiva medel såsom alkohol eller andra opioider.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
Swedish: • konsekvent följsamhet med kraven på mottagningsbesök
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Swedish: • Substanser som buprenorfin kan orsaka små pupiller, ändra medvetandegraden eller ändra hur du upplever smärta.
English: Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Swedish: Buprenorfin genomgår N-dealkylering till dess huvudsakliga farmakologiskt aktiva metabolit norbuprenorfin och efterföljande glukuronidering.
English: In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
Swedish: I den här dubbelblinda och dubbel-dummy-studien fick patienter som kvarstod på doser av sublingualt buprenorfin på 8 mg/dag eller lägre byta till 4 Sixmo-implantat (och sublingualt placebo dagligen) eller sublingualt buprenorfin 8 mg/dag eller lägre (och 4 placeboimplantat).
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Swedish: • Nefazodon: ett läkemedel för att behandla depression.
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Swedish: Använd inte dessa läkemedel under behandling med Sixmo eftersom de plötsligt kan orsaka förlängda och intensiva abstinenssymtom.
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Swedish: * Läkemedelsbiverkning vid implantatstället (*) Observerad som implantat- och icke-implantatbiverkning ** Rapporterad med andra godkända läkemedel som bara innehåller buprenorfin *** Endast data efter godkännande för försäljning
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Swedish: Läkemedel som hämmar enzymet CYP3A4 kan leda till ökade koncentrationer av buprenorfin.
English: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
Swedish: • Verapamil, diltiazem, amiodaron: läkemedel för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar.
English: Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Swedish: Implantat ska avlägsnas under aseptiska förhållanden, varvid följande utrustning behövs:
English: • reopening of a closed wound
Swedish: • öppning av ett förslutet sår
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det ofödda barnet under flera dagar i slutet av graviditeten övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet.
English: • evidence of implant coming out of the skin
Swedish: • tecken på att implantat kommer ut genom huden.
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Swedish: Istället ska patienter som känner behov av ytterligare dosering omedelbart komma på läkarbesök för bedömning.
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Swedish: Under kliniska farmakologiska studier hos opioidberonde patienter visar buprenorfin takeffekter på ett antal farmakodynamiska parametrar och säkerhetsparametrar.
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Swedish: I kliniska studier och data efter godkännande för försäljning observerades 7 fall med kliniskt relevanta implantatbrott (implantatbrott associerat med en biverkning).
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Swedish: Buprenorfin är en partiell agonist vid µ (my)-opioidreceptorn och kronisk administrering skapar beroende av opioidtypen.
English: Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Swedish: Således finns en risk för överdosering med en fullständig agonist, särskilt vid försök att övervinna de partiella agonistiska effekterna av buprenorfin, eller när plasmanivåerna av buprenorfin sjunker (se avsnitt 4.4).
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Swedish: Litteraturdata indikerar att buprenorfin inte har några genotoxiska egenskaper.
English: • decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
Swedish: • nedsatt sexlust, nedsatt orgasmkänsla
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Swedish: Opioider kan orsaka ortostatisk hypotoni hos uppegående patienter.
English: When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Swedish: Vid misstanke om en leverpåverkan krävs bedömning av leverfunktion, inklusive övervägande av om behandlingen med Sixmo ska avbrytas.
English: 1 single use applicator
Swedish: 1 applikator för engångsbruk
English: Name and address of the manufacturer of the active substance
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Swedish: Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån (se avsnitt 4.4).
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Swedish: Påvisande av effekt baseras i första hand på studie PRO-814, en randomiserad dubbelblind och aktivt kontrollerad fas 3-studie hos vuxna patienter som uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för opioidberoende och som var kliniskt stabila på sublingualt buprenorfin.
English: • mild or moderate liver problems
Swedish: • lindriga eller måttliga leverproblem
English: Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Swedish: På grund av inflexibiliteten när det gäller dosökningar och det ökade doskravet under graviditet anses inte Sixmo vara ett optimalt behandlingsval för gravida kvinnor.
English: Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får tecken på infektion (såsom rodnad eller inflammation) vid stället för insättningen eller avlägsnandet.
English: Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Swedish: Genomsnittlig steady-state för plasmakoncentrationer av buprenorfin var konsekventa i alla kliniska studier, vid cirka 0,5 till 1 ng/ml (med dosen 4 implantat) och kvarstod under cirka 20 veckor (vecka 4 till vecka 24) under behandlingsperioden på 24 veckor.
English: Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Swedish: Använd den sterila gasväven och tryck lätt på incisionsstället, under fem minuter, för att säkerställa hemostas.
English: Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Swedish: Patienter som tidigare har behandlats med sublingualt buprenorfin eller sublingualt buprenorfin + naloxon måste stå på stabila doser mellan 2 och 8 mg/dag under minst 30 dagar och bedömas vara kliniskt stabila av behandlande hälso- och sjukvårdpersonal.