FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem.
Croatian: Ovo je ozbiljno stanje koje može biti opasno po život.
Polish: ● Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba, że pozwalają na to lokalnie obowiązujące wytyczne.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju lokalne smjernice.
Polish: Względna biodostępność zmniejszyła się w starszym wieku, ale nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce emicizumabu pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥ 65 lat.
Croatian: Relativna bioraspoloživost smanjivala se s porastom dobi, ali nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici emicizumaba između ispitanika mlađih od 65 godina i onih u dobi od
Polish: Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania emicizumabu ten wpływ na badania krzepnięcia może utrzymywać się do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka emicizumaba, ti učinci na testove koagulacije mogu potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Po podskórnym podaniu pacjentom z hemofilią A, okres półtrwania absorpcji wyniósł 1,6 dnia.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s hemofilijom A poluvrijeme apsorpcije iznosilo je 1,6 dana.
Polish: * Emicizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, zmodyfikowaną immunoglobuliną G4 (IgG4), wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Croatian: *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Polish: Skale Haem-A QoL mają zakres od 0 do 100; niższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Croatian: Rezultati upitnika Haem-A-QoL kreću se u rasponu od 0 do 100; niži rezultati odražavaju bolju kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Polish: Grupa D NIS:
Croatian: Skupina D:
Polish: Emicizumab może być podawany zamiennie w te miejsca na ciele (patrz punkt 4.2).
Croatian: Emicizumab se može naizmjence primjenjivati na tim anatomskim mjestima (vidjeti dio 4.2).
Polish: BH30071 - HAVEN 3 i BO39182 - HAVEN 4] i badanie pediatryczne BH29992 - HAVEN 2), w których łącznie 373 pacjentów płci męskiej z hemofilią A otrzymało przynajmniej jedną dawkę produktu Hemlibra w ramach rutynowej profilaktyki.
Croatian: (ispitivanja u odraslih i adolescenata [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 i BO39182HAVEN 4] i pedijatrijsko ispitivanje BH29992 - HAVEN 2]), u kojima su ukupno 373 bolesnika muškog spola s hemofilijom A primila najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu.
Polish: Pacjenci mieli małopłytkowość, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną i ostre uszkodzenie nerek, bez dużego niedoboru aktywności ADAMTS13.
Croatian: bolesnika su zabilježeni trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitička anemija i akutno oštećenje bubrega, bez teške deficijencije aktivnosti enzima ADAMTS13.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ emicizumabu na laktację lub jego obecność w mleku kobiecym.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak emicizumaba na proizvodnju mlijeka ili njegova prisutnost u majčinom mlijeku.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Hemlibra we krwi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając nieprecyzyjne wyniki.
Croatian: Naime, Hemlibra u krvi može utjecati na nalaze nekih laboratorijskih pretraga i tako dovesti do netočnih rezultata.
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
Croatian: Inhibitori faktora VIII ne utječu na lijek Hemlibra jer je njegova struktura različita od strukture faktora VIII.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: ● ciężkie uszkodzenie skóry (martwica skóry)
Croatian: ● teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)
Polish: Profilaktyka produktem Hemlibra (N = 18)
Croatian: Profilaksa lijekom Hemlibra (N = 18)
Polish: W razie wystąpienia krwawienia przełomowego u pacjentów otrzymujących profilaktykę emicizumabem należy zastosować dostępne terapie.
Croatian: U slučaju probojnog krvarenja bolesnike koji primaju profilaksu emicizumabom treba liječiti dostupnim terapijama.
Polish: Tak szybka poprawa różni się od typowego przebiegu klinicznego obserwowanego w atypowym zespole hemolityczno-mocznicowym oraz klasycznych TMA, takich jak zakrzepowa plamica małopłytkowa (patrz punkt 4.8).
Croatian: Takvo brzo poboljšanje razlikuje se od uobičajenog kliničkog tijeka primjećenog kod sindroma atipične hemolitičke uremije i klasičnih oblika TMA, kao što je trombotska trombocitopenijska purpura (vidjeti dio 4.8).
Polish: Spośród wszystkich przypadków leczenia aPCC 68% stanowiły przypadki podania tylko jednej infuzji dawki < 100 j./kg mc.
Croatian: U 68% slučajeva, epizoda liječenja aPCC-om sastojala se od samo jedne infuzije doze < 100 jedinica/kg.
Polish: ● Za każdym razem należy wstrzykiwać lek w inne miejsce, oddalone od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia o co najmniej 2,5 cm.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje mora biti udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Polish: Aby zmierzyć zmianę w stanie zdrowia badano wynik indeksu użyteczności (IUS) i wzrokową skalę analogową (VAS) z kwestionariusza EQ-5D-5l (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Croatian: Promjene zdravstvenog statusa mjerile su se indeksom korisnosti i rezultatom na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) iz upitnika EQ-5D-5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Polish: Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi należy wybrać na podstawie preferencji lekarza prowadzącego i pacjenta/opiekuna, z myślą o jak najlepszym przestrzeganiu schematu leczenia.
Croatian: Režim primjene doze održavanja treba odabrati na temelju preferencija liječnika i bolesnika/njegovatelja kako bi se pridonijelo adherenciji bolesnika
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra bardzo ważne jest, by porozmawiać z lekarzem o przyjmowaiu leków omijających (leki wspomagające krzepnięcie krwi, ale działające w inny sposób niż czynnik VIII).
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, vrlo je važno da razgovarate sa svojim liječnikom o primjeni ‘lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII' (lijekova koji pridonose zgrušavanju krvi, ali djeluju na drugačiji način od faktora VIII).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 77 lat.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika starijih od 77 godina.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Hemlibra pacjent może nie być chroniony przed krwawieniem.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.
Polish: Hemofilia A jest chorobą dziedziczną spowodowaną brakiem czynnika VIII, niezbędnej substancji wymaganej do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawienia.
Croatian: Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Polish: Jeśli produkt jest przechowywany poza lodówką, a następnie ponownie umieszczony w lodówce, całkowity łączny czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 7 dni.
Croatian: Ako se bočice čuvaju izvan hladnjaka i zatim vrate u hladnjak, ukupno vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 7 dana.
Polish: Zmiana miejsc podawania leku może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Mijenjanjem mjesta injiciranja može se spriječiti ili smanjiti pojava reakcija na mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pełna instrukcja podawania produktu Hemlibra, patrz punkt 6.6 i ulotka dla pacjenta.
Croatian: Za sveobuhvatne upute o primjeni lijeka Hemlibra vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Polish: Grupa C: obejmuje tylko okres bez profilaktyki.
Croatian: Skupina C: uključuje samo razdoblje bez profilakse.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem TMA (np. mających TMA w historii medycznej lub w wywiadzie rodzinnym) lub tych, którzy otrzymują jednocześnie leki znane jako czynniki ryzyka rozwoju TMA (np. cyklosporyna, chinina, takrolimus).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s visokim rizikom za TMA (npr. onih koji imaju TMA u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti) ili onih koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da predstavljaju faktor rizika za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Polish: ● Strzykawka z minimalną przestrzenią martwą Ważne:
Croatian: ● Štrcaljka s malim „mrtvim prostorom" (engl. low dead space, LDS) Važno:
Polish: Opóźnienie lub pominięcie przyjęcia dawki
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu Hemlibra.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Hemlibra.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z przyjmowania leku Hemlibra dla pacjentki w odniesieniu do ryzyka dla dziecka.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Hemlibra za Vas u odnosu na rizik za Vaše dijete.
Polish: · Przewodnik dla pacjentów / opiekunów
Croatian: Vodič za bolesnike/njegovatelje
Polish: Wstrzykniecie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
Croatian: Injiciranje u mišić moglo bi biti neugodno.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami ISR był rumień w miejscu wstrzyknięcia (11%), ból w miejscu wstrzyknięcia (4%) i świąd w miejscu wstrzyknięcia (3%).
Croatian: Najčešće prijavljeni simptomi reakcija na mjestu injiciranja bili su eritem na mjestu injiciranja (11%), bol na mjestu injiciranja (4%) i pruritus na mjestu injiciranja (3%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ≥ 10% pacjentów leczonych przynajmniej jedną dawką produktu Hemlibra były: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (20%), ból stawów (15%) i ból głowy (14%).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 10% bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra bile su reakcije na mjestu injiciranja (20%), artralgija (15%) i glavobolja (14%).
Polish: splątanie, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, zażółcenie skóry i oczu, nieokreślony ból brzucha lub pleców, nudności, wymioty lub zmniejszone oddawanie moczu - te objawy mogą być oznakami mikroangiopatii zakrzepowej.
Croatian: smetenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta boja kože i očiju, nedefinirana bol u trbuhu (abdomenu) ili leđima, mučnina, povraćanje ili smanjeno mokrenje - ti simptomi mogu biti znakovi trombotske mikroangiopatije
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Hemlibra.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primijenite lijek Hemlibra.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków TMA lub zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, u których stosowano jedynie rekombinowany aktywowany ludzki czynnik VII (rFVIIa).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja kada se u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra primjenjivao samo aktivirani rekombinantni humani faktor VII (rFVIIa).
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych byli poddawani koniecznym zabiegom chirurgicznym bez przerywania profilaktyki emicizumabem.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnici podvrgavali kirurškim zahvatima bez prekida profilakse emicizumabom.
Polish: tygodnia (8,37) w grupie A, 8,79 (3,62) w grupie B, 21,56 (11,85) w grupie C i 7,08 (3,89) w grupie
Croatian: (+ standardno odstupanje) za svaku liječenu skupinu pojedinačno iznosila je 28,86 tjedana (8,37) za skupinu A; 8,79 (3,62) za skupinu B; 21,56 (11,85) za skupinu C te 7,08 (3,89) za skupinu D.
Polish: Krótkie przedstawienie emicizumabu (klasa chemiczna, sposób działania, właściwości farmakodynamiczne oraz wskazanie do stosowania)
Croatian: - Kratak uvod o emicizumabu (kemijska skupina, mehanizam djelovanja, farmakodinamika i indikacija)
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały oparte na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (³ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań interakcji typu lek-lek z emicizumabem.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ni dobro kontrolirana ispitivanja interakcija između emicizumaba i drugih lijekova.
Polish: Jak wygląda lek Hemlibra i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Hemlibra izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Jeśli nie można pobrać całego leku, należy odwrócić fiolkę do pozycji pionowej dnem do dołu i pobrać pozostałą ilość roztworu.
Croatian: Ako ne možete izvući sav lijek, preokrenite bočicu u uspravan položaj da biste došli do preostale količine.
Polish: Tabela 14 Średnie (± SD) stężenie emicizumabu w stanie stacjonarnym
Croatian: Tablica 14 Srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) koncentracija emicizumaba u stanju dinamičke ravnoteže
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu hemofilii, którzy potwierdzili, że pacjenci uwzględnieni w porównaniach wewnątrzosobniczych otrzymali odpowiednią profilaktykę FVIII, co potwierdza stosowanie równoważnej rutynowej profilaktyki w różnych ośrodkach i u różnych pacjentów.
Croatian: Sve su bolesnike liječili stručnjaci za hemofiliju koji su potvrdili da su bolesnici obuhvaćeni intraindividualnom usporedbom primili odgovarajuću profilaksu faktorom VIII, čime je potvrđeno da je na svim ispitivačkim mjestima i kod svih bolesnika primijenjeno ekvivalentno uobičajeno profilaktičko liječenje.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie we wszystkich badaniach wyniosła 33 tygodnie (zakres: 0,1 do 94,3 tygodnia).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti kroz sva ispitivanja iznosio je 33 tjedna (raspon: 0,1 - 94,3 tjedna).
Polish: ● Dziecko może samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek po uzyskaniu zgody lekarza prowadzącego i rodzica lub opiekuna dziecka.
Croatian: Dijete može samostalno injicirati lijek ako se njegov liječnik i roditelj ili njegovatelj s tim slože.
Polish: Należy unikać stosowania aPCC, chyba, że inne opcje leczenia/alternatywa nie są dostępne.
Croatian: Primjenu aPCC-a treba izbjegavati, osim ako nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
Polish: Emicizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, zmodyfikowaną immunoglobuliną G4 (IgG4) o budowie bispecyficznego przeciwciała.
Croatian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo bispecifične strukture.
Polish: Schemat leczenia dawkami nasycającymi jest taki sam, niezależnie od schematu leczenia dawkami podtrzymującymi.
Croatian: Režim primjene udarne doze isti je neovisno o režimu primjene doze održavanja.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie leku przez dzieci w wieku poniżej 7 lat nie jest zalecane.
Croatian: Ne preporučuje se da djeca mlađa od 7 godina sama injiciraju lijek.
Polish: Średni czas ekspozycji (+SD) u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wyniósł 21,38 tygodnia (12,01).
Croatian: Srednja vrijednost vremena izloženosti (+ standardno odstupanje) za sve bolesnike u ispitivanju iznosila je 21,38 tjedana (12,01).
Polish: Kontynuować zgodnie z instrukcją w kolejnych krokach.
Croatian: Nastavite s preostalim koracima.
Polish: Przekłuta fiolka i napełniona strzykawka
Croatian: Probušena bočica i napunjena štrcaljka
Polish: Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab".
Croatian: Hemlibra sadrži djelatnu tvar ‘emicizumab'.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 6 „Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem".
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje' u dijelu 6.
Polish: Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu leku osobom zdrowym okres półtrwania eliminacji wyniósł około 4 do 5 tygodni.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon jedne supkutane injekcije u zdravih ispitanika iznosilo je približno 4 - 5 tjedana.
Polish: Skuteczność produktu Hemlibra w rutynowej profilaktyce u pacjentów z hemofilią A z lub bez inhibitorów FVIII była oceniana w czterech badaniach klinicznych (w trzech badaniach z udziałem osób dorosłych i młodzieży [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i w jednym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży [HAVEN 2]).
Croatian: Djelotvornost lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu u bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili bez njih ocjenjivala se u četirima kliničkim ispitivanjima (tri ispitivanja u odraslih i adolescenata [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika [HAVEN 2]).
Polish: Grupa B: brak profilaktyki
Croatian: Skupina B: bez profilakse
Polish: Grupa B: brak profilaktyki (N=14)
Croatian: Skupina B: bez profilakse (N=14)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije
Polish: Tylko pacjenci z NIS zostali uwzględnieni w tym porównaniu, ponieważ dane dotyczące krwawień i leczenia były zbierane z taką samą szczegółowością, jak w badaniu HAVEN 3.
Croatian: Ta je usporedba obuhvatila samo bolesnike iz neintervencijskog ispitivanja jer su se podaci o krvarenjima i liječenju prikupljali s istom razinom granularnosti kao i u ispitivanju HAVEN 3.
Polish: Japonia
Croatian: Japan
Polish: Leczone krwawienia
Croatian: Liječena krvarenja
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie podskórne
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Polish: Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek emicizumab.
Croatian: Kontaktne podatke liječnika koji je bolesniku propisao emicizumab
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli stosowane są laboratoryjne testy krzepnięcia oparte na ocenie wewnątrzpochodnej drogi aktywacji, ponieważ błędna interpretacja ich wyników może prowadzić do nieskutecznego leczenia pacjentów z epizodami krwawień, co potencjalnie może skutkować wystąpieniem poważnych lub zagrażających życiu krwawień.
Croatian: Potreban je oprez ako se koriste laboratorijski testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, jer pogrešno tumačenje njihovih rezultata može dovesti do nedostatnog liječenja bolesnika s epizodama krvarenja,
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Hemlibra jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, pacjenci /ich opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub używać lek Hemlibra, oraz pracownicy laboratoriów, mają dostęp do następującego pakietu edukacyjnego: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Materiały edukacyjne dla pacjentów / opiekunów · Materiały edukacyjne dla pracowników laboratoriów
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Hemlibra biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek Hemlibra, kao i laboratorijski zdravstveni radnici, imaju pristup/dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u ljudi.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych ze stosowaniem emicizumabu u kobiet w ciąży.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena klinička ispitivanja emicizumaba u trudnica.
Polish: Usuwanie leku i materiałów niezbędnych do jego wstrzyknięcia: Uwaga: Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady poza zasięgiem dzieci.
Croatian: Zbrinjavanje lijeka i pribora za primjenu: Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B mogli zmienić leczenie na profilaktykę produktem Hemlibra po ukończeniu przynajmniej 24 tygodni bez stosowania profilaktyki.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu B mogli su prijeći na lijek Hemlibra nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek tego samego dnia, aby uzupełnić pominiętą dawkę leku.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze u istom danu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Polish: ● Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu leku.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja nakon injekcije.
Polish: Metabolizm emicizumabu nie był badany.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma emicizumaba.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Hemlibra u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tylko 2 pacjentów z CLcr 30-59 ml/min) i brak jest dostępnych danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (samo 2 bolesnika s CLcr od 30 - 59 ml/min), dok o njegovoj primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nema podataka.
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym wymagane jest podanie leków omijających (np. aPCC i rFVIIa), należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi w punkcie 4.4.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (npr. aPCC i rFVIIa), potrebno je vidjeti smjernice za doziranje lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII navedene u dijelu 4.4.
Polish: ● Sprawdzić termin ważności na pudełku i etykiecie fiolki.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
Polish: Przypomnienie o zgłaszaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem emicizumabu.
Croatian: Podsjetnik da prijave sve nuspojave povezane s primjenom emicizumaba.
Polish: Te instrukcje są przeznaczone do użytku wyłącznie ze Złączem Fiolki.
Croatian: Ove se upute odnose samo na uporabu nastavka za bočicu.
Polish: ● Zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion (tylko, jeśli wstrzyknięcie będzie wykonywane przez opiekuna).
Croatian: ● vanjski dio nadlaktice (samo ako injekciju daje njegovatelj)
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę emicizumabu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba (vidjeti dio 4.2).
Polish: ● Uchwycić fałd skóry w miejscu wybranym na wstrzyknięcie i wkłuć igłę w fałd skóry pod kątem od 45° do 90° szybkim, zdecydowanym ruchem.
Croatian: Uhvatite nabor kože na odabranom mjestu injiciranja te brzim i čvrstim pokretom ubodite iglu punom duljinom u nabor kože pod kutom od 45° do 90°.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już minął.
Croatian: Nemojte ih upotrijebiti ako im je istekao rok valjanosti.
Polish: Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w każdym wieku z
Croatian: Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika svih dobi:
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną fiolkę.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Polish: Emicizumab nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby.
Croatian: Emicizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Polish: Całkowita dawka aPCC nie powinna przekraczać 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach leczenia.
Croatian: Ukupna doza aPCC-a u prva 24 sata liječenja ne smije premašiti 100 jedinica/kg.