FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, las mejoras en todos los resultados de eficacia mencionados anteriormente se mantuvieron hasta la semana 204 en el total de la población así como en las subpoblaciones.
Danish: Der blev opretholdt forbedringer af alle effektresultater anført ovenfor til og med uge 204 blandt de tilbageværende patienter i studiet, både i den samlede population samt i subpopulationerne.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución.
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen.
Spanish: No se han analizado por separado la eficacia y seguridad de Cimzia en pacientes con PsA en los que los síntomas predominantes fueron sacroilitis o espondiloartritis axial.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning hos patienter med PsA, hvis dominerende symptomer var sacroiliitis eller aksial spondyloartritis, er ikke blevet analyseret separat.
Spanish: • problemas de riñón (incluyendo nefritis)
Danish: • nyreproblemer (herunder nyrebetændelse)
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del certolizumab pegol o su fracción PEG.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier for at bestemme virkningen af nedsat nyrefunktion på certolizumab pegols farmakokinetik eller dennes PEGfraktion.
Spanish: Hable después con su médico e inyéctese las siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.
Danish: Tal derefter med lægen og injicer følgende doser som anvist.
Spanish: Algunas vacunas (vivas) no deben administrarse mientras esté en tratamiento con Cimzia.
Danish: Du må ikke få visse (levende) vacciner under behandling med Cimzia.
Spanish: - Aparecerá el mensaje de "Hola" durante 2 segundos - esto quiere decir que ava está encendido.
Danish: (Tænd/sluk-knappen) i 1 sekund, eller indtil skærmen tænder og du hører lyden - "Hej" vises på skærmen i 2 sekunder - dette betyder at ava er tændt.
Spanish: Después de un entrenamiento apropiado, su médico también le puede permitir autoinyectarse Cimzia.
Danish: Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv.
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continua a lo largo del tiempo (ver sección 4.4).
Danish: Der er ikke evidens for en forøget infektionsrisiko ved vedvarende eksponering over tid (se pkt.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide, el aclaramiento estimado tras la administración subcutánea fue de 21,0 ml/h, con una variabilidad interindividual del 30,8% (CV) y una variabilidad entre mediciones del 22,0%.
Danish: Clearance efter subkutan dosering blev anslået til at være 21,0 ml/time i en farmakokinetisk populationsanalyse med reumatoid artritis, med en interindividuel variation på 30,8% (CV) og en intraindividuel variation på 22,0%.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista-TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más neoplasias, la mayoría de pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor brugen af en anden TNF-antagonist, infliximab, blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter hos patienter behandlet med infliximab end hos kontrolpatienter, hovedsageligt i lunger eller hoved og hals.
Spanish: En los estudios preclínicos no se demostraron efectos mutagénicos o clastogénicos.
Danish: Der blev ikke set mutagene eller klastogene vikninger i prækliniske studier.
Spanish: Al final de este periodo las jeringas precargadas deben usarse o desecharse.
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal de fyldte sprøjter bruges eller kasseres.
Spanish: Los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria para recibir placebo que alcanzaron una respuesta PASI 50 pero no una respuesta PASI 75 en la semana 16, recibieron Cimzia 200 mg cada 2 semanas (con una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 16, 18 y 20).
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, og som opnåede en PASI 50 respons, men ikke en PASI 75 respons i uge 16, fik Cimzia 200 mg hver 2. uge (med en støddosis Cimzia på 400 mg i uge 16, 18 og 20).
Spanish: • trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción, dolor articular, fiebre), enfermedad del suero, inflamación del tejido graso, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)
Danish: • immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)
Spanish: Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano.
Danish: Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof.
Spanish: No caliente el medicamento -deje que se atempere por sí solo.
Danish: Opvarm ikke medicinen - lad den selv opnå stuetemperatur.
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para:
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:
Spanish: • No retire el capuchón hasta que esté listo para inyectarse.
Danish: • Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Spanish: Cambios durante 12 meses en el RA-I Placebo + MTX N=199 Media (SD)
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe tenerse en cuenta la semivida de eliminación de 14 días de certolizumab pegol.
Danish: Certolizumab pegols halveringstid på 14 dage bør tages i betragtning, hvis der planlægges kirurgi.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA BARQUETA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Spanish: Compruebe el medicamento a través del visor.
Danish: Kontroller medicinen ved at kigge gennem kontrolvinduet.
Spanish: El objetivo ACR 20 se alcanzó para Cimzia 200 mg cada 2 semanas y de Cimzia 400 mg cada 4 semanas.
Danish: ARC20-endepunktet blev nået for både 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Spanish: Cimzia está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para tratamientos sistémicos.
Danish: Cimzia er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Diferencia*
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Forskel*
Spanish: Los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria para recibir Cimzia que alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 16 fueron aleatorizados de nuevo teniendo en cuenta su pauta posológica original.
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Cimzia, og som opnåede en PASI 75 respons i uge 16, blev genrandomiseret på basis af deres oprindelige doseringsplan.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en espondiloartritis axial relacionadas con la productividad en el trabajo y en el hogar, como se notificó en la Encuesta de Productividad del Trabajo en comparación con el placebo.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia rapporterede om signifikant forbedring af aksial spondyloartritis-relateret produktivitet ved arbejdet og indenfor husholdning, som rapporteret ved Work Productivity Survey, sammenlignet med placebo.
Spanish: Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de AS (también conocida como espondiloartritis axial no radiográfica)
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis)
Spanish: • Aparecerán los mensajes "¡Aguja sin protector!
Danish: • Meddelelsen "Nålehætten er ikke påsat!
Spanish: "blanqueamiento casi completo"(1) consistió en la ausencia de signos de psoriasis o una coloración entre normal y rosa de las lesiones, sin engrosamiento de la placa y ninguna escarificación focal o una escarificación mínima.
Danish: PGA 5 kategoriskala.Behandlingssucces af "klar" (0) eller "næsten klar" (1) bestod i fravær af tegn på psoriasis eller normal til lyserød farvning af læsioner, ingen hævelse af plaquen og ingen til minimal lokal afskalning.
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, e infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones virales por herpes (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje, urinvejsinfektioner, infektioner i de nedre luftveje og virale herpesinfektioner (se pkt.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento, debe llevar un seguimiento con su médico antes de continuar autoinyectándose:
Danish: Hvis lægen har givet dig tilladelse til selvinjektion, bør du følge op med lægen, før du går videre til at selvinjicere:
Spanish: En las semanas 4 y 8, las concentraciones de todos los recién nacidos fueron ILC.
Danish: Ved uge 4 og 8 var den målte koncentration under kvantificeringsgrænsen hos alle spædbørnene.
Spanish: Cimzia se estudió en 409 pacientes con artritis psoriásica en el ensayo clínico PsA001 durante 4 años, el cual incluye una fase de 24 semanas controlada con placebo, seguida de un periodo de 24 semanas a dosis ciega y un periodo de 168 semanas de tratamiento abierto.
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 4 år hos 409 patienter med psoriasisartritis i det kliniske studie PsA001, hvilket omfatter en 24-ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 24 uger med blindede doser, og en 168-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Spanish: • trastornos sanguíneos
Danish: • blodsygdomme
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja tirando en línea recta.
Danish: • Fjern hætten fra nålen ved at trække den lige af.
Spanish: En C-EARLY, los pacientes tratados con Cimzia + MTX notificaron una significativa mejoría en la semana 52 en comparación a los tratados con placebo + MTX para el dolor, evaluados por la Evaluación del Paciente del Dolor en Artritis (PAAP) (p>0,05) - 48,5 vs - 44,0 (mínimos cuadrados) (p<0,05).
Danish: I C-EARLY rapporterede patienter behandlet med Cimzia+MTX signifikante forbedringer i smerter ved uge 52, vurderet ved Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode) (p< 0,05), sammenlignet med patienter, som fik placebo+MTX.
Spanish: En el prospecto se dan instrucciones detalladas para la preparación y administración con el cartucho para dispensador de dosis de Cimzia y en el manual de usuario suministrado con el producto electromecánico de inyección ava.
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en kassette til dosisdispenser er givet i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava.
Spanish: No hubo efecto del género sobre la farmacocinética de certolizumab pegol.
Danish: Køn havde ingen effekt på certolizumab pegols farmakokinetik.
Spanish: Tabla 4.
Danish: Tabel 4:
Spanish: De los 135 pacientes aleatorizados a Cimzia 400 mg cada 4 semanas, 89, 62 y 41 pacientes tenían una respuesta ACR 20/50/70 respectivamente.
Danish: Ud af de 135 patienter, som var randomiseret til 400 mg Cimzia hver 4. uge, havde henholdsvis 89, 62 og 41 patienter et ACR20/50/70-respons.
Spanish: Su médico decidirá si debe dejar el tratamiento con Cimzia.
Danish: Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
Spanish: El periodo del ensayo de 24 semanas de tratamiento, doble ciego, controlado con placebo fue seguido por un periodo de 24 semanas de tratamiento a dosis ciega y un periodo de 168 semanas de tratamiento abierto.
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 168-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Spanish: • inflamación del ojo y del párpado, alteraciones de la visión, problemas lagrimales
Danish: • betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer
Spanish: Índice de erosión
Danish: Erosionscore
Spanish: • formación de piedras en la vesícula biliar
Danish: • stendannelse i galdeblæren
Spanish: En dos ensayos abiertos de larga duración (hasta 5 años de exposición), el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables para Cimzia en al menos una ocasión fue del 13% (8,4% del total de pacientes tuvieron formación transitoria de anticuerpos y un 4,7% adicional tuvieron formación persistente de anticuerpos para Cimzia).
Danish: I 2 åbne langtidsstudier (op til 5 års eksponering) var den samlede procentdel af patienter, som havde detekterbare antistoffer mod Cimzia ved mindst en lejlighed, 13 % (8,4 % af det samlede antal patienter havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,7 % havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Spanish: • descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo
Danish: • afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
Spanish: • psoriasis en placas.
Danish: • plaque psoriasis.
Spanish: Se alcanzaron resultados similares en ambas subpoblaciones de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.
Danish: Der blev opnået samme resultater i subpopulationen med ankyloserende spondylitis og i subpopulationen med non-radiografisk aksial spondyloartritis.
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud En los RA-I y RA-II los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en la función física evaluada mediante el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQDI), y en el cansancio (fatiga) como se desprende de la Escala de Asesoramiento de Fatiga (FAS) comparado con placebo desde la Semana 1 hasta el final de los ensayos.
Danish: Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I RA-I og RA-II rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, som vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og ved træthed (fatigue), som rapporteret af Fatigue Assessment Scale (FAS), fra uge 1 frem til slutningen af studierne sammenlignet med placebo.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con su médico si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección tuberculosa (por ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Cimzia.
Danish: Patienter bør informeres om, at de skal søge lægelig rådgivning, hvis der opstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, svækket almentilstand/vægttab, let feber, apati), som tyder på tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med Cimzia.
Spanish: Consecuentemente, Cimzia puede usarse durante la lactancia.
Danish: Som en konsekvens heraf, kan Cimzia anvendes under amning.
Spanish: El periodo del ensayo de 24 semanas de tratamiento, doble ciego, controlado con placebo fue seguido por un periodo de 24 semanas de tratamiento a dosis ciega y un periodo de 156 semanas de tratamiento abierto.
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Spanish: Poco frecuente lesiones en la piel, problemas de cicatrización
Danish: Ikke almindelig skader på huden, nedsat sårheling
Spanish: En la semana 52, los pacientes tratados con Cimzia mostraron una mejora clínicamente significativa en la puntuación MASES en comparación con placebo (cambio en la media de mínimos cuadrados [MC] desde el inicio de -2,4; -0,2, respectivamente).
Danish: Ved uge 52 viste patienter behandlet med Cimzia en klinisk meningsfuld forbedring i MASES sammenlignet med placebo (LS (mindste kvadrat) gennemsnitlig ændring fra baseline henholdsvis -2,4 og -0,2).
Spanish: En los estudios pivotales, de los pacientes que al inicio eran AAN negativos el 16,7% de los tratados con Cimzia desarrollaron valores de AAN positivos, en comparación con el 12,0% de los pacientes en el grupo placebo.
Danish: I de pivotale studier for personer som var ANA-negative ved baseline udviklede 16,7% af dem, som blev behandlet med Cimzia, positive ANA-titer sammenlignet med 12% af personerne i placebogruppen.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Cimzia puede contraer una infección con más facilidad, incluyendo infecciones graves, o en casos raros infecciones que podrían poner en peligro su vida.
Danish: Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.
Spanish: A lo largo del todo el ensayo (hasta 4 años de exposición), el porcentaje global de pacientes con anticuerpos detectables a Cimzia en al menos una ocasión fue del 17,3% (8,7% tuvieron formación transitoria y un 8,7% adicional tuvo formación constante de anticuerpos a Cimzia).
Danish: I løbet af hele studiet (op til 4 års eksponering) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 17,3% (8,7% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 8,7% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Spanish: Pluma precargada de 1 ml (AutoClicks) que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo), que contiene 200 mg de certolizumab pegol.
Danish: Én ml fyldt pen (AutoClicks) indeholder en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi) indeholdende 200 mg certolizumab pegol.
Spanish: • problemas biliares
Danish: • galdeproblemer
Spanish: No hay suficientes datos disponibles sobre el tratamiento de pacientes portadores de VHB que reciben de forma conjunta tratamiento con antivirales y antagonistas-TNF para evitar la reactivación del VHB.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om antiviral profylakse mod HBV-reaktivering hos patienter, der er HBV-bærere, i forbindelse med behandling med en TNF-antagonist.
Spanish: La tasa de incidencia de nuevos casos de infecciones en los ensayos clínicos de psoriasis controlados con placebo fue de 1,37 paciente-año para todos los pacientes tratados con Cimzia y de 1,59 pacienteaño para los pacientes tratados con placebo.
Danish: Incidensraten af nye tilfælde med infektioner i placebokontrollerede kliniske studier med psoriasis var 1,37 pr. patient-år for alle Cimzia-behandlede patienter og 1,59 pr. patient-år for alle placebobehandlede patienter.
Spanish: • cánceres de piel, lesiones de piel precancerosas
Danish: • hudkræft, forstadier til hudkræft
Spanish: Poco frecuente insuficiencia renal, sangre en orina, síntomas uretrales y de la vejiga
Danish: Ikke almindelig nedsat nyrefunktion, blod i urinen, blære- og urinvejssymptomer
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia tuvieron una tasa de respuesta ACR 20 mayor estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con placebo (p<0,001) en las semanas 12 y 24.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde en signifikant højere ACR20-responsrate ved uge 12 og uge 24 sammenlignet med patienter, som fik placebo (p< 0,001).
Spanish: Respuesta clínica en los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2 en la semana 16 y en la semana 48 Semana 16
Danish: Tabel 11: Klinisk respons i CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne i uge 16 og uge 48 Uge 16
Spanish: En el ensayo clínico AS001, en la semana 12 se alcanzaron las respuestas ASAS20 en el 58% de los pacientes recibiendo Cimzia 200 mg cada 2 semanas y en el 64% de los pacientes que recibieron Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el 38% de los pacientes que recibieron el placebo (p < 0,01).
Danish: I det kliniske studie AS001 opnåede 58% af patienterne, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge, og 64% af patienterne, som fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, ASAS20-respons sammenlignet med 38% af patienterne, som fik placebo (p< 0,01).
Spanish: No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.
Spanish: Rara aumento del ácido úrico sanguíneo
Danish: Sjælden forhøjet indhold af urinsyre i blodet
Spanish: Debe considerarse el uso de un método anticonceptivo adecuado para las mujeres en edad fértil.
Danish: Brug af passende kontraception bør overvejes til kvinder i den fertile alder. På grund af eliminationshastigheden (se pkt.
Spanish: • disfunción sexual
Danish: • seksuel funktionsforstyrrelse
Spanish: En las semanas 12 y 24, se observaron en los pacientes tratados con Cimzia, la mejora de los parámetros de la actividad periférica característica de la artritis psoriásica (p. ej., número de articulaciones inflamadas, números de articulaciones doloridas/dolorosas a la palpación, dactilitis y entesitis) (valor nominal p<0,01).
Danish: Ved uge 12 og 24 sås der forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, som er karakteristisk for psoriasisartritis (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis), hos patienter behandlet med Cimzia (nominel p-værdi p< 0,01).
Spanish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Diferencia de medias mTSS
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gennemsnitlig forskel mTSS
Spanish: Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis (también referido como "medicamento") está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
Danish: Vejledning til selvinjektion af CimziaCimzia injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser (også kaldet "medicin") er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Spanish: Tabla 6.
Danish: Nålehætte 6.
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Danish: Denne injektionsvæske må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Cimzia en dos estudios controlados con placebo (CIMPASI-1 y CIMPASI-2) y un estudio controlado con placebo y con tratamiento activo (CIMPACT) en pacientes de ≥18 años de edad con psoriasis en placas crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i to placebokontrollerede studier (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) og et placebokontrolleret og aktivt-kontrolleret studie (CIMPACT) hos patienter, der var ≥18 år gamle, med moderat til svær kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder.
Spanish: Poco frecuente neoplasias del sistema linfático y sangre (incluyendo linfoma y leucemia), tumores sólidos, cánceres de piel no melanoma, lesiones precancerosas (incluyendo leucoplasia oral, nevus melanocítico), tumores benignos y quistes (incluyendo papiloma cutáneo)
Danish: Ikke almindelig maligniteter i blod- og lymfesystemet (inklusive lymfomer og leukæmi), faste organtumorer, non-melanom hudcancer, præmaligne læsioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytisk nævus), benigne tumorer og cyster (inklusive hudpapillom) Sjælden gastrointestinale tumorer, melanomer Ikke kendt
Spanish: El porcentaje de respondedores ACR 20 en cada visita fue clínicamente relevante en los grupos de tratamiento de Cimzia 200 mg cada 2 semanas y de Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el grupo tratado con placebo desde el inicio hasta la semana 24 (p nominal≤0,001 en cada visita).
Danish: Procentdelen af ACR20-respondenter var klinisk signifikant for behandlingsgrupperne, som fik hhv. 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebogruppen, ved alle besøg efter baseline frem til uge 24 (nominel p≤ 0,001 ved hvert besøg).
Spanish: Los objetivos secundarios fueron PASI 75 y PGA en la semana 16.
Danish: PASI 75 og PGA i uge 16 var vigtige sekundære effektmål.