FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um leichte bis mittelschwere Ereignisse.
Czech: Většina těchto příhod byla lehká až středně těžká.
German: Die Richtlinien zur Dosisreduktion bei hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizitäten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Czech: Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
German: • verminderte Testosteronspiegel (männliches Sexualhormon)
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
German: Die Beurteilung sollte von Laboren durchgeführt werden, die nachweislich über Erfahrung mit den spezifischen angewendeten Technologien verfügen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.
Czech: Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou být při užívání přípravku XALKORI neúčinná.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
German: a. Gemäß Daten des Datenschnitts 30. Juni 2018. b. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 30. června 2018. b. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
German: Lebensmittelwechselwirkungen
Czech: Potravinové interakce
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten 23 Wochen.
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
German: • Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen; diese setzen oft früh nach Behandlungsbeginn mit XALKORI ein)
Czech: • Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, insbesondere in Verbindung mit Husten oder Fieber.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.
German: Es ist nicht bekannt, ob Crizotinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: * PFS, objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013; OS gemäß Last Patient Last Visit (LPLV) am 30. November 2016 und gemäß medianem Follow-up von ca. 46 Monaten.
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne 30. listopadu 2013; OS je založeno na datu poslední návštěvy posledního pacienta dne 30. listopadu 2016 a je založeno na mediánu následného sledování přibližně 46 měsíců.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 42 Wochen.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Transaminasenerhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 43 Tage.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
German: Es kann dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.
Czech: To může pomoci zmenšit nádory.
German: • Neuropathie (Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder Extremitäten)
Czech: • Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit Crizotinib an Tieren durchgeführt, um Einflüsse auf die Fertilität zu untersuchen; basierend auf den Ergebnissen aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten ist jedoch davon auszugehen, dass Crizotinib das Potenzial zur Beeinträchtigung der Reproduktionsfunktion und Fertilität beim Menschen hat.
Czech: Pro účely vyhodnocení vlivu na plodnost nebyly prováděny žádné konkrétní studie krizotinibu na zvířatech, nicméně na základě výsledků studií toxicity opakovaných dávek u potkanů se má za to, že krizotinib má potenciál ovlivnit reprodukční funkce a fertilitu u člověka.
German: Bei der Bestimmung entweder des ALK-Status oder des ROS1-Status eines Patienten ist es wichtig, dass eine gut validierte und etablierte Methode ausgewählt wird, um falsch-negative oder falschpositive Ergebnisse zu vermeiden.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
German: • wenn Sie eine verminderte Herzfrequenz haben.
Czech: • Jestliže máte snížený srdeční rytmus.
German: Die Crizotinib-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöht sein.
Czech: Plazmatické koncentrace krizotinibu mohou být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) zvýšeny.
German: Die meisten Ereignisse verliefen mild.
Czech: Většina příhod byla co do závažnosti mírná.
German: Eine QT-Verlängerung kann sich klinisch als Bradykardie, Schwindel und Synkope manifestieren.
Czech: Prodloužení QT se může klinicky manifestovat jako bradykardie, závrať, a synkopa.
German: Fachinformation des Arzneimittels und Packungsbeilage Patientenbroschüre einschließlich eines Patientenpasses (Text wie mit dem CHMP abgestimmt)
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Brožuru pro pacienta včetně kartičky pro pacienta (text schválený CHMP)
German: Bradykardien jeglicher Ursachen wurden im Rahmen klinischer Studien bei 13 % der mit Crizotinib behandelten Patienten berichtet.
Czech: Bradykardie z jakýchkoli příčin byla v klinických studiích hlášena u 13 % pacientů léčených krizotinibem.
German: XALKORI kann ein gestilltes Kind schädigen.
Czech: Přípravek XALKORI by mohl poškodit kojené dítě.
German: Andere Ergebnisse umfassten Wirkungen auf die Leber- (Anstieg der Lebertransaminasen) und Retinafunktion sowie das Potenzial zur Phospholipidose in multiplen Organen ohne korrelierende Toxizitäten.
Czech: Mezi další nálezy patřil účinek na játra (zvýšení jaterních transamináz) a retinální funkce, a potenciál pro fosfolipidózu v mnoha orgánech bez korelační toxicity.
German: d. Aktualisiert gemäß endgültiger Analyse des Gesamtüberlebens (OS).
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
German: Es ist in Blisterpackungen mit 60 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Czech: Je dostupný v blistrech v balení 60 tvrdých tobolek a v plastových lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.
German: Bei einigen Patienten wurde eine lokale zystische Invasion berichtet, die über die Niere hinausging.
Czech: U některých pacientů byla pozorována lokální cystická invaze mimo oblast ledvin.
German: Wenn Sie die Einnahme von XALKORI vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XALKORI Jak postupovat v případě, že si zapomenete vzít tobolku, závisí na tom, jak dlouho zbývá do příští dávky.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH-Logo)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien 1001 und 1005 sind in Tabelle 6 zusammengestellt.
Czech: Údaje o účinnosti ze studií 1001 a 1005 jsou uvedeny v tabulce 6.
German: NE (45,8; NE)
Czech: NR (45,8, NR)
German: 51,4 (29,3, NE)
Czech: 51,4 (29,3, NR)
German: • Dabigatran, ein Antikoagulans, welches verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verlangsamen
Czech: • Dabigatran, antikoagulancium používané ke zpomalení srážení krve.
German: • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin), die zur Behandlung von Migräne verwendet werden
Czech: • Ergotaminové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin), používané k léčbě migrény.
German: Leukopenien der Grade 3 oder 4 wurden häufig (3 %) gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Často (3 %) byla hlášena leukopenie stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
German: Die In-vitro-Bindung von Crizotinib an humane Plasmaproteine beträgt 91 % und ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Czech: Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
German: Der MAH muss Inhalt und Format von Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Czech: MAH se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány na formátu a obsahu edukačního materiálu.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen während der Behandlung mit XALKORI vermeiden, schwanger zu werden, und dass Männer vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte.
Czech: Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem XALKORI vyhnuli ženy otěhotnění a muži početí dítěte, protože tento přípravek by mohl dítě poškodit.
German: Einnahme von XALKORI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können XALKORI mit oder ohne Nahrung einnehmen; Sie sollten jedoch während der Behandlung mit XALKORI keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit essen, weil dadurch die Menge an XALKORI in Ihrem Körper verändert werden kann.
Czech: Přípravek XALKORI můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ovšem během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle.
German: Die häufigsten Befunde betrafen Spaltlampenmikroskopie (21,1 %), Fundoskopie (15,8 %) und Sehschärfe (13,2 %).
Czech: Nejčastější nálezy se týkaly biomikroskopie štěrbinovou lampou (21,1 %), fundoskopie (15,8 %) a zrakové ostrosti (13,2 %).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Elektrokardiogramme aufnehmen, um zu prüfen, dass keine Probleme mit Ihrem Herzen während der Behandlung mit XALKORI auftreten.
Czech: Váš lékař Vám natočí elektrokardiogram (EKG), aby zkontroloval, že nenastaly žádné problémy s Vaším srdcem během léčby přípravkem XALKORI.
German: Augenerkrankung Grad 4 (Verlust des Sehvermögens)
Czech: Stupeň 4 poruchy zraku (ztráta zraku)
German: Von den 1.084 Patienten mit Sehstörungen hatten 95 % Ereignisse, die mild verliefen.
Czech: Z 1084 pacientů s poruchou zraku mělo 95 % pacientů příhody, jejichž závažnost byla mírná.
German: Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
German: Schwindel f (26 %) Bradykardie g (13 %)
Czech: Závratě f (26 %) Bradykardie g (13 %)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
German: Patienten mit pulmonalen Symptomen, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweisen, sollten überwacht werden.
Czech: Pacienti s plicními příznaky ukazujícími na ILD/pneumonitidu mají být sledováni.
German: Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden.
Czech: Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst plicního karcinomu.
German: • Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie jeglichen Verlust Ihres Sehvermögens oder jegliche Veränderungen der Sehkraft feststellen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Sehen mit einem oder beiden Augen.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči.
German: • Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird
Czech: • Bupropion, používaný k léčbě deprese a k odvykání kouření.
German: • Mefloquin, welches zur Vorbeugung von Malaria verwendet wird
Czech: • Meflochin, používaný k prevenci malárie.
German: • Moxifloxacin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird
Czech: • Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
German: Es gibt kein Antidot für XALKORI.
Czech: Proti přípravku XALKORI neexistuje žádné antidotum.
German: b. Basierend auf stratifizierter Analyse mittels proportionaler Hazardregression nach Cox.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE16.
German: Wirkungen auf das Nervensystem
Czech: Účinky na nervový systém
German: In Studie 1001 mussten die Patienten vor der Aufnahme in die klinische Studie ein ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC aufweisen.
Czech: Ve studii 1001 museli pacienti před vstupem do klinické studie mít pokročilý ROS1-pozitivní NSCLC.
German: In dieser Patientensubgruppe stehen nur eingeschränkte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Czech: U této podskupiny pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.2 a 5.1).
German: Es wird zu Vorsicht geraten, wenn Crizotinib in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über diese Enzyme metabolisiert werden.
Czech: Opatrnost je proto nutná při podávání krizotinibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou přednostně metabolizovány těmito enzymy.
German: d. Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. e. Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute (bmp).
Czech: d. Viz body 4.4 a 4.8 e. Srdeční rytmus nižší než 60 tepů za minutu.
German: Bei vielen der Patienten waren bereits vorbestehende ophthalmologische Anomalien und Begleiterkrankungen dokumentiert, die zu den Augenbefunden beigetragen haben könnten; ein ursächlicher Zusammenhang mit Crizotinib konnte nicht schlüssig gezeigt werden.
Czech: U mnoha pacientů byly zaznamenány preexistující oční abnormality a souběžná onemocnění, jež mohly přispět k očním nálezům, a nebylo možné přesvědčivě prokázat kauzální vztah ke krizotinibu.
German: Von diesen 30 Patienten wurde bei 14 (36,8 %) eine ophthalmologische Anomalie jeglicher Art festgestellt, bei 16 (42,1 %) ergab sich kein ophthalmologischer Befund.
Czech: Z těchto 30 pacientů byla hlášena oční abnormalita jakéhokoli typu u 14 (36,8 %) pacientů a u 16 (42,1 %) pacientů nebyl pozorován žádný oční nález.
German: • wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
Czech: • Jestliže Vám bylo na základě elektrokardiografického vyšetření (EKG) sděleno, že máte abnormalitu srdečního rytmu, známou jako prodloužení QT intervalu.
German: Unterstützend sollten Antiemetika verabreicht werden.
Czech: Podpůrná léčby by měla zahrnovat podávání antiemetik.
German: XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.
German: • Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden)
Czech: • Alfentanil, a jiná rychle účinkující opioidní analgetika jako je fentanyl (léky proti bolesti používané při chirurgických zákrocích).
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 2, dann Wiederaufnahme mit der nächstgeringeren Dosis d,e a. Ausnahme Lymphopenie (außer in Zusammenhang mit klinischen Ereignissen, z. B. Infektionen durch opportunistische Erreger).
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat při následné nižší dávce d,e a. S výjimkou lymfopenie (není-li spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
German: Das Auftreten von klinischen Arzneimittelwechselwirkungen durch die Crizotinibvermittelte hepatische oder renale Aufnahmehemmung von Arzneimitteln, die Substrate für diese Transporter sind, ist daher unwahrscheinlich.
Czech: Proto jsou klinické lékové interakce v důsledku krizotinibem zprostředkované inhibice jaterního či renálního vychytávání léčivých přípravků, které jsou substráty těchto transportérů, nepravděpodobné.
German: FLASCHENETIKETT
Czech: LAHVIČKA - ETIKETA
German: Wenn Sie die Einnahme von XALKORI abbrechen Es ist wichtig, dass Sie XALKORI jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XALKORI Je důležité užívat přípravek XALKORI každý den, tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
German: XALKORI (n = 172) Median nicht erreicht
Czech: XALKORI (n=172) Medián nebyl dosažen
German: • Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, die Anzeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (dargestellt auf dem Elektrokardiogramm) oder eines anormalen Rhythmus des Herzens sein können.
Czech: • Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo abnormálního rytmu srdce.
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie zur Phototoxizität zeigten, dass Crizotinib möglicherweise ein phototoxisches Potenzial hat.
Czech: Výsledky in vitro studie fototoxicity prokázaly, že krizotinib může mít fototoxický potenciál.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Verlängert sich die QTc auf 500 ms oder mehr muss unverzüglich ein Kardiologe hinzugezogen werden.
Czech: Při zvýšení QTc na 500 ms nebo více se musí léčba okamžitě konzultovat s kardiologem.
German: Bei 17 (1 %) der Patienten war jedoch ein dauerhafter Therapieabbruch erforderlich.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien geordnet, wobei die Häufigkeitskategorien entsprechend der folgenden Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvencí, které jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo dosažení srdečního rytmu 60 a více
German: • wenn Sie an Erkrankungen der Augen leiden (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen).
Czech: • Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění).
German: Eine pharmakokinetisch/ pharmakodynamische Analyse ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Crizotinib-Plasmakonzentrationen und QTc.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vztah mezi koncentrací krizotinibu v plazmě a QTc.
German: Patienten dürfen keine doppelte Dosis zur selben Zeit einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
German: Es wurde der Einfluss der Nierenfunktion, gemessen als CLcr zu Studienbeginn, auf die beobachteten minimalen Crizotinibkonzentrationen im Steady State (Ctrough, ss) bewertet.
Czech: Byl hodnocen účinek funkce ledvin měřené jako výchozí clearance kreatininu (CLcr) na pozorované minimální koncentrace krizotinibu v ustáleném stavu (Ctrough, ss).
German: Ebenfalls sehr häufig wurde in diesen Studien über Dysgeusie berichtet, deren Schwere hauptsächlich Grad 1 betrug.
Czech: V těchto studiích byly také velmi často uváděny poruchy chuti, které byly primárně 1.
German: Basierend auf nicht klinischen Untersuchungen könnte die Behandlung mit XALKORI die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Na základě neklinických bezpečnostních zjištění může léčba přípravkem XALKORI snížit mužskou i ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magensafts erhöhen Die Löslichkeit von Crizotinib in Wasser ist pH-abhängig, wobei ein niedriger (saurer) pH-Wert zu einer höheren Löslichkeit führt.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které zvyšují pH v žaludku Rozpustnost krizotinibu ve vodě závisí na pH, přičemž nízké (kyselé) pH vede k vyšší rozpustnosti.
German: Einige Lungenbeschwerden können sich während der Behandlung mit XALKORI verschlechtern, weil XALKORI während der Behandlung eine Lungenentzündung verursachen kann.
Czech: Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic.
German: • Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden
Czech: • Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů.
German: 47,5 (32,2; NE)
Czech: 47,5 (32,2, NR)
German: Es sollte eine ophthalmologische Abklärung bestehend aus bestkorrigierter Sehschärfe, Netzhautfotografien, Gesichtsfeldern, optischer Kohärenztomographie (OCT) und anderer Beurteilungsmethoden, die beim Neuauftreten schwerer Sehbehinderungen indiziert sind, durchgeführt werden.
Czech: Je třeba provést oftalmologické vyšetření sestávající z nejlépe korigované zrakové ostrosti, fotografií sítnice, vyšetření zrakového pole, optické koherentní tomografie (OCT) a dalších vyšetření odpovídajících novému výskytu těžké ztráty zraku.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine QTc-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2), die zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Tachyarrhythmien (z. B. Torsade de Pointes) oder plötzlichen Tod führen kann.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených krizotinibem pozorováno prodloužení QTc intervalu (viz body 4.8 a 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachykardie (např. Torsades de Pointes) nebo náhlé smrti.
German: Für die Auswahl der Patienten zur Behandlung mit XALKORI ist ein präzises und validiertes Verfahren für den Nachweis von entweder ALK oder ROS1 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über die in den klinischen Studien verwendeten Nachweisverfahren).
Czech: K výběru pacientů pro léčbu přípravkem XALKORI je nezbytná přesná a ověřená analýza ALK nebo ROS1 (viz bod 5.1 informace o testech používaných v klinických studiích).
German: Ältere Patienten Es ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava zahajovací dávky (viz body 5.1 a 5.2).