FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto předložilo Spojené království dne 29. července 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Bulgarian: Тъй като държави-членки не успяват да постигнат споразумение, Обединеното кралство отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 29 юли 2010 г.
Czech: Kožní maz se hromadí pod kůží a způsobuje zánět.
Bulgarian: Себумът се натрупва под кожата и предизвиква възпаление.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika a že registraci, která byla schválena ve Spojeném království, nelze uznat v dalších členských státech EU: ve Francii a Španělsku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС: Франция и Испания.
Czech: Isotretinoin působí tak, že redukuje velikost a aktivitu mazových žláz v kůži, čímž se sníží tvorba mazu a zmírní se zánět v kůži.
Bulgarian: Isotretinoin действа чрез намаляване на размера и действието на мастните жлези, като по този начин намалява образуването на себум и възпалението на кожата.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla registrace přípravku Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited ve Spojeném království pozastavena, dokud nebude prokázána bioekvivalence při užívání po jídle.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited в Обединеното кралство да бъде временно спряно, докато не бъде демонстрирана биоеквивалентност след прием на храна.
Czech: Na základě zhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence generických isotretinoinových tobolek s referenčním léčivým přípravkem nebyla dle současných požadavků prokázána.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че биоеквивалентността на генеричните капсули изотретиноин спрямо референтния лекарствен продукт не е демонстрирана съобразно актуалните изисквания.
Czech: Tobolky isotretinoinu společnosti Ranbaxy jsou generikem, které vychází z „referenčního léčivého přípravku" Roaccutane, který je v EU na trhu od roku 1984.
Bulgarian: Капсулите Isotretinoin от Ranbaxy са генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Roaccutane, което се разпространява в ЕС от 1984 г.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace generického léčivého přípravku společnosti Ranbaxy (UK) Limited obsahujícího isotretinoin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура в следствие на несъгласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, на Ranbaxy (UK) Limited.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že prokázání bioekvivalence při užívání po jídle je nezbytné a v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence.
Bulgarian: СНМР счита, че демонстрирането на биоеквивалентност след прием на храна е от ключово значение и е в съответствие с настоящите насоки при изследването на биоеквивалентността.
Czech: Společnost Ranbaxy (UK) Limited předložila dne 20. listopadu 2006 žádost o vzájemné uznání generika obsahujícího isotretinoin na základě původní registrace schválené ve Spojeném království („referenční členský stát").
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Limited представя генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение, издадено от Обединеното кралство (референтната държава-членка) на 20 ноември 2006 г.
Czech: Proč byl přípravek Isotretinoin přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Isotretinoin?
Czech: Protože se v údajích o přípravku uvádí, že by se tobolky měly užívat s jídlem, usoudilo Španělsko, že pro udělení registrace je zapotřebí provést studii bioekvivalence v podmínkách podávání po jídle.
Bulgarian: Тъй като според информацията за продукта капсулите трябва да бъдат приемани с храна, Испания счита, че за издаване на разрешение за употреба трябва да бъде изискано проучване за биоеквивалентност при условия на прием с храна.
Czech: Společnost však bioekvivalenci v podmínkách podávání po jídle nebyla schopna prokázat.
Bulgarian: Компанията обаче е неспособна да демонстрира биоеквивалентност след прием на храна.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence k prokázání toho, že isotretinoinové tobolky společnosti Ranbaxy vytvářejí v organismu stejné hladiny léčivé látky jako přípravek Roaccutane, byla provedena za podmínek podávání nalačno.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучването за биоеквивалентност, демонстриращо, че капсулите на Ranbaxy с изотретиноин произвеждат същите нива на активното вещество в организма като Roaccutane, е проведено в условията на прием на гладно.
Czech: Akné je kožní onemocnění způsobené nadměrnou tvorbou kožního mazu (přirozeného olejovitého maziva kůže) abnormálně aktivními mazovými žlázami v kůži.
Bulgarian: Акнето е кожно заболяване, причинено от прекомерно образуване на себум (естествената мазнина на кожата) от свръхактивни мастни жлези.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от лекарството не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатите държави-членки.
Czech: EMA/595578/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1154
Bulgarian: EMA/595578/2010 Рeд. 1 EMEA/H/A-30/1154
Czech: Úprava dávky by se měla provádět s odstupem čtyř týdnů či více.
Bulgarian: Корекция на дозата се извършва през интервали от четири или повече седмици.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. prosince 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 декември 2010 г.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно.
Czech: Harald Enzmann (Německo)
Bulgarian: Харалд Енцман (Harald Enzmann) (Германия)
Czech: 29. března 2010, 17. června 2010
Bulgarian: 29 март 2010 г., 17 юни 2010 г.
Czech: Tomas Salmonson (Švédsko)
Bulgarian: Томас Салмонсон (Tomas Salmonson) (Швеция)
Czech: 23. září 2010
Bulgarian: 23 септември 2010 г.
Czech: Co je to Lipitor?
Bulgarian: Какво представлява Lipitor?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Lipitor a přípravků souvisejících názvů (atorvastatin, tablety 10, 20, 40 a 80 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Lipitor и свързани с него имена (аторвастатин, таблетки от 10, 20, 40 и 80 mg)
Czech: Datum vydání stanoviska:
Bulgarian: Дата на издаване на становище:
Czech: Přípravek Lipitor je v EU schválen na základě národních postupů.
Bulgarian: Lipitor е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
Czech: Proč byl přípravek Lipitor přezkoumáván?
Bulgarian: Защо е преразгледан Lipitor?
Czech: Lipitor je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
Bulgarian: Lipitor се предлага в ЕС и под други търговски имена: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator и Zarator.
Czech: Používá se také k prevenci první kardiovaskulární příhody (např. infarktu) u pacientů, jejichž stav se považuje za vysoce rizikový.
Bulgarian: Използва се и за профилактика на първи сърдечно-съдов инцидент (например инфаркт) при пациенти, които се считат за високорискови.
Czech: Nesmí se také používat během těhotenství, během kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s akutním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením koncentrace sérových transamináz (proteinů v krvi), které třikrát překračují horní limit obvyklých hodnot.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази (протеини в кръвта), надхвърлящо три пъти горната граница на нормата.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Bulgarian: Фирмата предоставя отговори на:
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lipitor má projít procesem sjednocování.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Lipitor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Lipitor.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Lipitor.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění výbor CHMP rovněž sjednotil, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, opatření pro použití, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировки и в други точки от КХП, включително точките относно специални предупреждения, взаимодействие с други лекарствени продукти, предпазни мерки при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Lipitor by se neměl používat u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: CHMP приема, че Lipitor не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или към някоя от съставките на лекарството.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Lipitor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Lipitor в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Lipitor se používá jako doplněk výživy ke snížení koncentrace lipidů (tuků), známých jako cholesterol a triglyceridy, v krvi u pacientů s různými typy hypercholesterolemie (zvýšené koncentrace cholesterolu v krvi).
Bulgarian: Lipitor се използва в съчетание с хранителен режим за понижаване на липидите (мазнините), известни като холестерол и триглицериди, в кръвта на пациентите с различни видове хиперхолестеролемия (повишени нива на холестерол в кръвта).
Czech: Výbor CHMP následujícím způsobem sjednotil znění pro snížení koncentrace krevních lipidů:
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировката за понижаването на липидите в кръвта по следния начин:
Czech: Přípravek Lipitor je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např. LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici."
Bulgarian: Lipitor е показан също за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване нивото на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи не са налични."
Czech: Dne 15. prosince 2009 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci přípravku Lipitor v EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lipitor в ЕС.
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění týkajícím se prevence kardiovaskulárních příhod: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody jako doplněk snížení dalších rizikových faktorů."
Bulgarian: „Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент, като допълнение към корекцията на другите рискови фактори."
Czech: „Přípravek Lipitor je indikován jako doplněk výživy ke snížení zvýšené koncentrace celkového cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma), nebo s kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на хранителния режим и другите нефармакологични методи е недостатъчен.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Bulgarian: Начална дата на сезирането:
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v České republice, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Norsku, Polsku, Slovensku, Slovinsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Чешката република, Дания, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Норвегия, Полша, Швеция, Словения и Словакия („засегнатите държави членки").
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. prosince 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 декември 2012 г.
Czech: 20. prosince 2012
Bulgarian: 20 декември 2012 г.
Czech: EMA/417631/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Bulgarian: EMA/417631/2012 Ред. 1 EMEA/H/A-29/1325
Czech: Termín „idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикарията не са известни.
Czech: To znamená, že používání léčivé látky bylo v Evropské unii dobře zavedeno po dobu delší než deset let.
Bulgarian: Това означава, че приложението на активното вещество е утвърдено в Европейския съюз в продължение на повече от десет години.
Czech: Co je Loraxin?
Bulgarian: Какво представлява Loraxin?
Czech: Působí tak, že blokuje receptory pro histamin, což je látka v organismu, která vyvolává příznaky alergie.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите за хистамина, вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Czech: Výbor proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci udělené ve Finsku nebylo v dalších členských státech EU uznáno.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва разрешението за употреба, издадено във Финландия, да не се признава в другите държави членки на ЕС.
Czech: Rozhodnutí o registraci ve Finsku by také mělo být pozastaveno.
Bulgarian: Разрешението за употреба във Финландия също трябва да бъде временно спряно.
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy švédské a polské agentury pro léčivé přípravky, že bezpečnost přípravku a jeho přínosy nemohou být na základě předložených údajů zjištěny.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на шведската и полската агенция по лекарствата, че неговата безопасност и ползи не могат да бъдат установени въз основа на представените данни.
Czech: Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Loraxin na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Finskem dne 31. srpna 2010.
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление за взаимно признаване на Loraxin въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Финландия на 31 август 2010 г.
Czech: Léčivá látka v přípravku Loraxin, loratadin, je antihistaminikum.
Bulgarian: Активното вещество в Loraxin, лоратадин, е антихистамин.
Czech: Loraxin je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků alergické rýmy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědivé vyrážky).
Bulgarian: Loraxin е лекарствен продукт, който се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария (сърбящ обрив).
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly souhlasu a finská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 23. prosince 2011 záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, финландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 23 декември 2011 г.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností není možné prokázat, že přínosy přípravku Loraxin převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че въз основа на представените от фирмата данни не може да се докаже, че ползите от Loraxin надвишават рисковете.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 21. června 2012 arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Loraxin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Loraxin.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že publikované údaje předložené s touto žádostí byly omezené a dostatečně nepodporovaly žádost pro přípravek Loraxin na základě dobře zavedeného používání.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че публикуваните данни, които са представени с това заявление, са ограничени и недостатъчни, за да подкрепят заявлението за Loraxin с утвърдено приложение.
Czech: Výbor CHMP z toho důvodu dospěl k závěru, že nebylo možné prokázat, že přínosy tohoto léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Bulgarian: Комитетът заключи, че не може да бъде доказано, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в засегнатите държави членки.
Czech: U žádostí na principu dobře zavedeného používání se používají k prokázání přínosů a bezpečnosti léčivého přípravku údaje z publikované literatury o léčivých přípravcích se stejnou léčivou látkou.
Bulgarian: За заявления за продукт с утвърдено приложение са използвани данни от публикуваната литература за лекарствени продукти със същото активно вещество, за да се покажат ползите и безопасността на продукта.
Czech: Proč byl přípravek Loraxin přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Loraxin?
Czech: Původní registrace byla založena na principu dobře zavedeného použití.
Bulgarian: Първоначалното разрешение се основава на заявление за продукт с утвърдено приложение.
Czech: Výbor dále doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Loraxin ve Finsku.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Loraxin във Финландия да бъде временно спряно.
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО
Czech: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Bulgarian: EMA/CHMP/565190/2009 рев.1 EMEA/H/A-30/1001
Czech: MUdr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Bulgarian: Ondřej Slanař (Чешка република)
Czech: Co je Losec?
Bulgarian: Какво представлява Losec?
Czech: Konečné znění, na kterém se výbor shodl, uvádí některé možné kombinace.
Bulgarian: Окончателно приетият текст описва някои възможни комбинации.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 10 юни 2010 г.
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
Czech: Výbor se shoduje na tom, že tobolky a tablety lze užívat u stejných indikací, konkrétně:
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че капсулите и таблетките могат да се използват за едни и същи показания, а именно:
Czech: Přípravek Losec je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Bulgarian: Losec е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Losec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Losec.
Czech: Způsob užívání tohoto léčivého přípravku byl sjednocen tak, že se upřesnily počáteční a udržovací dávky u všech doporučených indikací.
Bulgarian: Хармонизиран е начинът на прием на лекарството, като са изяснени началните и поддържащите дози за всички препоръчани показания.
Czech: 27. února 2009, 24. srpna 2009, 19. října 2009 a 23. prosince 2009
Bulgarian: 27 февруари 2009 г., 24 август 2009 г., 19
Czech: 24. července 2008
Bulgarian: 24 юли 2008 г.
Czech: Losec se používá k léčbě onemocnění, při kterých žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny.
Bulgarian: Losec се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Czech: Výbor CHMP doporučil tuto indikaci zrušit, neboť studie předložené společností neprokázaly lepší účinnost ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: СНМР препоръчва това показание да бъде премахнато, тъй като представените от компанията проучвания не показват подобрена ефективност в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Bulgarian: То действа, като блокира „протонните помпи" - протеини, които се намират в специализирани клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха.
Czech: Sjednotily se také informace o podávání přípravku pacientům, kteří nemohou polykat tablety ani tobolky.
Bulgarian: Хармонизирана е също информацията за начина на приложение при пациенти, които не могат да гълтат таблетките и капсулите.
Czech: Výbor CHMP uznal, že tyto rozdíly existují v důsledku rozdílné dostupnosti a vzorců rezistence různých antibiotik v jednotlivých členských státech.
Bulgarian: СНМР взема предвид, че различията се дължат на разлики в наличността и вида резистентност към различните антибиотици в отделните държави-членки.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Losec má projít procesem sjednocování.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Losec като нуждаещ се от хармонизация.