FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας (2207-59-DOS-5) καταδεικνύει ισοδυναμία στο προφίλ ασφάλειας όταν δεν γίνεται χρήση αποστάτη, καθώς και παρόμοιες τιμές Cmax και Tmax.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad bioekvivalentiškumo tyrimu (2207-59-DOS-5) įrodytas saugumo charakteristikų ekvivalentiškumas preparatą naudojant be tarpinės, kaip ir panašios maksimalios koncentracijos ir Tmax reikšmės.
Greek: Ερώτημα 5 - Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει γιατί το προϊόν θεωρείται ισοδύναμο, αφού από τη σύγκριση του μεγέθους των σωματιδίων με αποστάτη δεν μπορεί να προκύψει ισοδυναμία στην ομάδα φάρυγγα + βαθμίδα 0 + βαθμίδα 1, που ομαδοποιήθηκε κατά τη βούληση του αιτούντος με αποδεκτό εύρος το 20%, και στην ομάδα βαθμίδων 2 + 3, κατά τη βούληση του αιτούντος, με αποδεκτό εύρος το 15%, κυρίως επειδή το μέγεθος του δείγματος σε αυτήν τη σύγκριση δεν υπολογίστηκε καταλλήλως.
Lithuanian: 5 klausimas: pareiškėjas turi pagrįsti, kodėl preparatas laikomas ekvivalentišku, kai dalelių dydžio palyginimui naudojant tarpinę negalima įrodyti ekvivalentiškumo sujungus gerklės + 0 stadijos + 1 stadijos duomenis, kaip pageidavo pareiškėjas, su 20% priimtinumo ribomis ir suliejus 2+3 stadijos duomenis, kaip pageidavo pareiškėjas, su 15 % priimtinumo ribomis, daugiausiai dėl to, kad palyginimo imties dydis nebuvo apskaičiuotas tinkamai.
Greek: β) Ο αιτών όντως θεώρησε ότι η ποσότητα των εισπνεόμενων σωματιδίων <4,7 µm είναι αυτή που θα καθορίσει εν τέλει τη βρογχοδιασταλτική αποτελεσματικότητα, ιδίως για τις βαθμίδες 3/4/5 (δηλαδή για σωματίδια μεγέθους 1,1-4,7 µm) που αντιστοιχούν σε εναπόθεση στους βρόγχους, όπου εντοπίζονται οι β2-αδρενεργικοί υποδοχείς των λείων μυών των αεραγωγών.
Lithuanian: b) Pareiškėjas turi įsidėmėti, kad <4,7 µm įkvepiamų dalelių kiekis galiausiai sukels bronchodilatacinį poveikį, ypač 3 / 4 / 5 stadijai (t. y. 1,1-4,7 µm dalelių dydžio), o tai lems nusėdimą bronchuose, kur yra kvėpavimo takų lygiųjų raumenų beta 2 adrenoreceptorių.
Greek: Η ένδειξη για την οποία υποβάλλεται αίτηση είναι «Συμπτωματική θεραπεία βρογχοσυστολής λόγω βρογχικού άσθματος, χρόνιας βρογχίτιδας, χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου (COPD) και εμφυσήματος.
Lithuanian: Prašoma indikacija yra „Simptominis bronchų astmos, lėtinio bronchito, lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) ir emfizemos sukeliamos bronchokonstrikcijos gydymas.
Greek: Παρότι έγινε δεκτός ο ισχυρισμός του αιτούντος ότι η φαρμακοκινητική μελέτη βιοϊσοδυναμίας κατέδειξε ισοδυναμία χωρίς τη χρήση αποστάτη, η CHMP δεν υποστήριξε την παραδοχή ότι τα δεδομένα με τη χρήση αποστάτη θα μπορούσαν να θεωρηθούν εξίσου ενδεικτικά της ύπαρξης ισοδυναμίας και, επομένως, θεώρησε επιβεβλημένη τη διεξαγωγή φαρμακοκινητικής μελέτης με αποστάτη.
Lithuanian: Nors pareiškėjo tvirtinimas, jog farmakokinetinis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas įrodo ekvivalentiškumą be tarpinės, buvo patvirtintas, CHMP nepritarė tvirtinimui, kad duomenys naudojant tarpinę parodys tokį patį ekvivalentiškumą, ir laikėsi nuomonės, jog farmakokinetikos tyrimas su tarpine yra privalomas.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να παράσχει στοιχεία από φαρμακοκινητική μελέτη με παράλληλη χρήση αποστάτη.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo pateikti farmakokinetikos tyrimo, kai naudojama tarpinė, duomenis.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη κατέδειξε εμμέσως όμοια εναπόθεση στους πνεύμονες με τάση για βαθύτερη πνευμονική εναπόθεση βάσει του μεγαλύτερου λόγου της Cmax και της μικρότερης τιμής Tmax.
Lithuanian: Be to, tyrime rodomas netiesioginis panašus nusėdimas plaučiuose ir polinkis nusėsti giliai plaučiuose, remiantis didesne maksimalia koncentracija ir trumpesniu Tmax.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι οι απαντήσεις του αιτούντος στον κατάλογο των εκκρεμούντων ζητημάτων της επιτρέπουν την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς, όταν χρησιμοποιούνται χωρίς αποστάτη, είναι παρόμοια ως προς τις πτυχές ασφάλειας.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo atsakymai į neišspręstų klausimų sąrašą leidžia Komitetui daryti išvadą, jog tiriamasis ir kontrolinis preparatai yra saugumo atžvilgiu panašūs, kai naudojami be tarpinės.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το προϊόν για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση δεν εμφάνιζε επαρκείς ομοιότητες με το προϊόν αναφοράς οι οποίες να θεμελιώνουν θεραπευτική ισοδυναμία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και γι' αυτό κατάρτισε κατάλογο επτά εκκρεμούντων ζητημάτων που έπρεπε να διευκρινιστούν από τον αιτούντα.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog pakankamas naudoto preparato panašumas su kontroliniu preparatu ir terapinis veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas neįrodytas, todėl buvo priimtas septynių neišspręstų klausimų sąrašas, skirtas pareiškėjui.
Greek: Βάσει της πραγματογνωμοσύνης που υποβλήθηκε για τη μελέτη 200776-DOS-6, ο αιτών κατέληξε ότι «τα in vitro στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη δόση μικροσωματιδίων και τα in vivo στοιχεία για την πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα εκφρασμένη ως Cmax παραπέμπουν σαφώς στην ύπαρξη θεραπευτικής ισοδυναμίας εντός των ορίων του 20% ως προς τις μέγιστες επιδράσεις του β2-αδρενεργικού υποδοχέα, τόσο στους αεραγωγούς όσο και σε συστημικό επίπεδο.
Lithuanian: Pagal pateiktą eksperto ataskaitą iš 200776-DOS-6 tyrimo pareiškėjas padarė išvadą, kad „pateikti in vitro smulkių dalelių dozių duomenys ir biologinio įsisavinamumo plaučiuose kaip maksimalios koncentracijos in vivo duomenys aiškiai rodo esamą terapinį ekvivalentiškumą neviršijant 20 % ribų ir kvėpavimo takų, ir sisteminiam dėl beta 2 adrenoreceptorių atsiradusiam didžiausiam poveikiui.
Greek: Ο αιτών ανέφερε ότι σχετικά με τις φαρμακοκινητικές μελέτες, η ισοδυναμία καταδεικνύεται συμβατικά εφαρμόζοντας όριο +/- 20% για το CI του 90% και, ως εκ τούτου, κατά τη σύγκριση των FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια +/- 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια +/- 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad farmakokinetiniuose tyrimuose ekvivalentiškumas paprastai įrodomas naudojant +/-20 % ribą 90 % pasitikėjimo intervalui, ir todėl naudojo šias ribas lygindamas fibrino skilimo produktus (FSP), nepaisydamas EMEA rekomendacijų dėl +/- 15 % ribų in vitro ekvivalentiškumui ir +/-20 % ribų in vivo farmakokinetiniam ekvivalentiškumui.
Greek: Από φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες προκύπτει ότι το κλάσμα των στοματοφαρυγγικών εναποθέσεων που καταπίνεται συμβάλλει σε αμελητέο βαθμό στην πρώιμη συστημική βιοδιαθεσιμότητα και στις μέγιστες ανεπιθύμητες ενέργειες της εισπνεόμενης σαλβουταμόλης, καθώς και ότι η άμεση απορρόφηση από τον στοματοφάρυγγα είναι αμελητέα.
Lithuanian: Famakokinetiniuose ir farmakodinaminiuose tyrimuose įrodyta, kad iš burnos ir gerklės nuryta dalelių dalis nereikšmingai prisideda prie ankstyvo sisteminio biologinio įsisavinamumo ir didžiausio nepageidaujamo įkvepiamo salbutamolio poveikio ir kad yra tik nežymi tiesioginė absorbcija iš burnos ir ryklės.
Greek: Από σύγκριση των επιμέρους βαθμίδων προέκυψε ότι οι περισσότερες τιμές βρίσκονταν εντός του εύρους του ± 15 % (εκτός από τη βαθμίδα 0, 1 και φίλτρο), ενώ μετά την ομαδοποίηση όλες οι τιμές βρίσκονταν εντός του ± 15%.
Lithuanian: Vienos stadijos palyginimas parodė, kad dauguma reikšmių neviršija ± 15 % ribų (išskyrus 0, 1 ir filtro stadijose) ir sujungus visos reikšmės nepažeidė ± 15 % ribų.
Greek: Evohaler, 0,1 mg/δόση (GlaxoSmithKline AB).
Lithuanian: SE kontrolinis preparatas yra Ventoline Evohaler (0,1 mg dozė) (GlaxoSmithKline AB).
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι, βάσει των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από τη μελέτη εναπόθεσης στους πνεύμονες (μελέτη 2007-76-DOS-6), κατέστη εφικτό να καταδειχθεί παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
Lithuanian: CHMP nuomone, pagal pateiktus duomenis, įskaitant duomenis iš nusėdimo plaučiuose tyrimo (200776-DOS-6 tyrimas), galima įrodyti panašų tiriamojo ir kontrolinio preparatų dalelių dydžių pasiskirstymą.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε και ερμήνευσε στοιχεία από τη μελέτη για την εναπόθεση στους πνεύμονες (μελέτη 2007-76-DOS-6), τα οποία νέα in vitro στοιχεία (χωρίς αποστάτη σε κανονικό και υγρό περιβάλλον και με αποστάτη σε κανονικό περιβάλλον) υποδείκνυαν παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis iš nusėdimo plaučiuose tyrimo (2007-76-DOS-6 tyrimas), kuriame pateikti ir interpretuoti šie nauji in vitro duomenys (be tarpinės įprastoje ir drėgnoje aplinkoje ir su tarpine normalioje aplinkoje) rodo panašų tiriamojo ir kontrolinio preparatų dalelių dydžio pasiskirstymą.
Greek: Ο αιτών συμπεριέλαβε επίσης τα αποτελέσματα συγκριτικής φαρμακοκινητικής μελέτης για την αξιολόγηση της συστημικής ασφάλειας, η οποία καταδεικνύει ισοδυναμία, και θεώρησε ότι η ισοδυναμία των τιμών Cmax , όπως προέκυψαν από τη μελέτη συστημικής ασφάλειας, υποστηρίζει την πρόγνωση ισοδύναμης πνευμονικής βιοδιαθεσιμότητας και ισοδύναμης εναπόθεσης στους πνεύμονες.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat įtraukė rezultatus iš palyginamojo farmakokinetinio tyrimo, kuriame vertinamas sisteminis saugumas, įrodantis ekvivalentiškumą, ir laikėsi nuomonės, kad maksimalios koncentracijos reikšmių ekvivalentiškumas, kaip nustatyta sisteminio saugumo tyrime, įrodo laukiamą ekvivalentišką preparato biologinį įsisavinamumą ir ekvivalentišką nusėdimą plaučiuose.
Greek: Από το νέο επίσημο πρωτόκολλο για την αναδρομική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε και από τη νέα τελική έκθεση για τα in vitro στοιχεία προέκυψε ότι, για τη βαθμίδα 0, τη βαθμίδα 1 και τη βαθμίδα 2, το CI (διάστημα εμπιστοσύνης) του 90% βρισκόταν εκτός του αποδεκτού εύρους της τάξης του 15% ή του 20%, ενώ για τη βαθμίδα 3, το CI του 90% βρισκόταν εντός του αποδεκτού εύρους της τάξης του 20% αλλά εκτός του αποδεκτού εύρους της τάξης του 15%.
Lithuanian: Naujas atliktos retrospektyvinės analizės oficialusis protokolas ir nauja galutinė ataskaita apie in vitro duomenis rodo, kad 90 % pasitikėjimo intervalas liko priimtinų 15 % ar 20 % ribų 0, 1 ir 2 stadijoje ir 20 % pasitikėjimo intervalo ribų, tačiau viršijo 15 % pasitikėjimo intervalo ribas 3 stadijos 90 % pasitikėjimo intervalui.
Greek: Το μέγεθος των σωματιδίων θεωρείται ως ένα από τα πιο σημαντικά χαρακτηριστικά που επηρεάζουν την εναπόθεση στην αναπνευστική οδό και το μέγεθος μπορεί να καθοριστεί με τη βοήθεια των μετρήσεων του κρουστικού διαχωριστήρα, παρόλο που η in vitro σύγκριση πρέπει να πραγματοποιείται ανά βαθμίδα του διαχωριστήρα ή ανά αιτιολογημένες ομάδες βαθμίδων, συναφείς ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Lithuanian: Dalelių dydis laikomas vienu iš svarbiausių veiksnių, kurie lemia nusėdimą kvėpavimo takuose, ir jį galima nustatyti kaskadinių impaktorių matavimais, bet in vitro palyginimą reikėtų atlikti lemiančių veiksnių stadijoje ar suskirstyti į sugrupuotas stadijas, kurios susijusios su veiksmingumu ir saugumu.
Greek: α. Γιατί η σύγκριση όλων των επιμέρους βαθμίδων δεν είναι πιο επιλεκτική με στόχο την ανίχνευση των συναφών από κλινικής άποψης διαφορών μεταξύ των συνθέσεων.
Lithuanian: Kodėl visų atskirų stadijų palyginimas nėra labiau skiriamasis, kad būtų galima nustatyti skirtumus tarp preparato formuluočių, kurios gali būti kliniškai reikšmingos.
Greek: Τα σωματίδια >4,5 µm καταπίνονται και η συμβολή τους στην πρώιμη συστημική βιοδιαθεσιμότητα (ως Cmax) και στα μέγιστα ανεπιθύμητα συμβάντα της εισπνεόμενης σαλβουταμόλης είναι αμελητέα.
Lithuanian: > 4,5 µm dydžio dalelės yra praryjamos ir nedideliu mastu prisideda prie ankstyvo įkvėpto salbutamolio sisteminio biologinio įsisavinamumo (kaip maksimali koncentracija ) ir didžiausio nepageidaujamo poveikio.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν σαφώς ότι ο αποστάτης προκαλεί σημαντική μείωση των μεγάλων σωματιδίων στο φάρυγγα και αύξηση της ποσότητας μικροσωματιδίων (σωματίδια < 5 µm), με τα διαστήματα εμπιστοσύνης για τις μεμονωμένες βαθμίδες του κρουστικού διαχωριστήρα να βρίσκονται εντός του ορίου του +/- 20%, με εξαίρεση τη βαθμίδα 0.
Lithuanian: Duomenys aiškiai rodo, kad tarpinė turi įtakos reikšmingam didelių dalelių nusėdimui gerklėje ir padidėja mažų dalelių dozė (< 5 µm dalelės) su +/-20 % neviršijančiu pasitikėjimo intervalu vienai impaktoriaus stadijai, išskyrus 0 stadiją.
Greek: Τα αποτελέσματα παρείχαν στο σύνολό τους σαφείς ενδείξεις για τη μη κατωτερότητα του γενόσημου προϊόντος σε σχέση με το προϊόν αναφοράς και ο αιτών θεώρησε τα δύο προϊόντα πλήρως εναλλάξιμα.
Lithuanian: Kaip visuma pateikti rezultatai aiškiai rodo, kad patentuotas preparatas yra neprastesnis, palyginti su kontroliniu preparatu, ir pareiškėjas mano, kad abu preparatai gali būti keičiami vienas kitu.
Greek: - η CHMP έκρινε ότι καταδείχθηκε παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς,
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad įrodytas tiriamojo ir kontrolinio preparato panašių dalelių dydžio pasiskirstymas,
Greek: Οι in vitro δοκιμές που διεξήχθησαν σε υγρό περιβάλλον καταδεικνύουν μη ισοδυναμία λόγω ανωτερότητας στις βαθμίδες στις οποίες παράγονται τα λεπτότερα σωματίδια, τόσο χωριστά όσο και μετά από ομαδοποίηση.
Lithuanian: Drėgnoje aplinkoje atlikti in vitro tyrimai rodo nelygumą dėl pranašumo stadijose su mažiausiomis dalelėmis ir atskirai, ir sujungus.
Greek: Ο λόγος ομαδοποίησης των βαθμίδων είναι η επιλεκτικότητα όσον αφορά την εναπόθεση στους πνεύμονες, ενώ η μέτρηση του μεγέθους των σωματιδίων με όργανο όπως ο κρουστικός διαχωριστήρας είναι ένας τρόπος να εξαχθούν πληροφορίες για το μέγεθος των σωματιδίων του φαρμάκου σε μορφή αερολύματος και για την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων.
Lithuanian: Stadijų sujungimo priežastis - kad būtų galima atskirti nusėdusias plaučiuose daleles ir išmatuoti dalelių dydį instrumentu, pvz., impaktoriumi, ir taip gauti informacijos apie aerozolinio vaisto dalelių dydį ir dalelių dydžio pasiskirstymą.
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το Sabumalin και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Sabumalin ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiomis pačiomis saugumo charakteristikomis, kaip įrodyta bioekvivalentiškumu sisteminiame lygyje (AUC ir maksimalia koncentracija),
Greek: Ο αιτών καλείται να παρουσιάσει το συγκεκριμένο ζήτημα.
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta pateikti paaiškinimą.
Greek: Δεδομένου ότι:
Lithuanian: Kadangi
Greek: Ωστόσο, η ισοδυναμία μεταξύ των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς ακόμη δεν έχει καταδειχθεί πλήρως, αν και το συγκεκριμένο ζήτημα ενδέχεται να επιλυθεί με την υποβολή ανάλυσης των στοιχείων της εν εξελίξει μελέτης 2007-76-DOS-6.
Lithuanian: Tačiau tiriamojo ir kontrolinių preparatų ekvivalentiškumas vis dar nėra visiškai įrodytas, nors tai gali būti pademonstruota pateikiant išanalizuotus vykstančio 2007-76-DOS-6 tyrimo duomenis, tad CHMP paprašė pareiškėjo du likusius klausimus aptarti žodžiu.
Greek: Ερώτημα 4 - Δεν υποβλήθηκαν ανεπεξέργαστα δεδομένα σύγκρισης με αποστάτη.
Lithuanian: 4 klausimas: buvo pateikti neapdoroti palyginimo su tarpine duomenys ir nei neapdoroti duomenys, nei drėgnų sąlygų rezultatai nebuvo pateikti ir aptarti.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι τα συνολικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση αποστάτη έχει ως αποτέλεσμα τον ίδιο υψηλό βαθμό in vitro ισοδυναμίας με τις δοκιμές εισπνευστήρα χωρίς την εν λόγω διάταξη.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, visi duomenys rodo, kad naudojant tarpinę lemiamas didesnio masto in vitro ekvivalentiškumas kaip inhaliatoriaus tyrimas be prietaiso.
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη βιοϊσοδυναμίας επιβεβαίωσε επίσης ότι αμφότερα τα προϊόντα διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax).
Lithuanian: Farmakokinetinis bioekvivalentiškumo tyrimas taip pat patvirtina, kad abu preparatai pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes bioekvivalentiškumas buvo parodytas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija).
Greek: Η ισοδυναμία καταδείχθηκε επίσης για τις βαθμίδες που αντιστοιχούσαν στα υπέρλεπτα σωματίδια (<1,1µm), με εξαίρεση την εναπόθεση στη βαθμίδα φίλτρου (εκτός του +15% αλλά εντός του +20%).
Lithuanian: Stadijų, atspindinčių ypač mažas daleles (<1,1 µm), ekvivalentiškumas taip pat buvo įrodytas, išskyrus nusėdimą filtro stadijoje (viršijant 15 % ribas, tačiau neviršijant 20 % ribų).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιμέρους, ειδικά για κάθε ζήτημα πρωτόκολλα για το προϊόν δοκιμής και τα γενόσημα προϊόντα, καταδεικνύοντας ότι η προσέγγιση για την απόδειξη της ισοδυναμίας in vitro ακολουθούσε προγραμματισμένη και στέρεη διαδικασία.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno leidimo specialius tiriamųjų ir patentuotų preparatų protokolus, kuriuose nurodoma, kad buvo taikomas suplanuotas ir pagrįstas in vitro ekvivalentiškumo įrodymo metodas.
Greek: Ο αιτών ανέφερε ότι τα in vitro στοιχεία που παρουσιάστηκαν μπορούν να είναι προγνωστικά της φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας για τη Cmax και για τις μέγιστες επιδράσεις του β2-αδρενεργικού υποδοχέα τόσο στους αεραγωγούς όσο και σε συστημικό επίπεδο, οι οποίες καθορίζονται κατά κύριο λόγο από την πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad pateikti in vitro duomenys gali būti prognozuojami farmakokinetikos bioekvivalentiškumo maksimalios koncentracijos ir didžiausio kvėpavimo takų ir sisteminių beta 2 adrenoreceptorių atsako, kurį daugiausiai nulemia biologinis įsisavinamumas plaučiuose, duomenys.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα μπορούν να θεωρούνται εναλλάξιμα.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad preparatus reikia laikyti vienodais.
Greek: Η διαφορά για τη βαθμίδα 3 αναλογεί σε μέση διαφορά της τάξης του μόλις 3,27% (δηλαδή 38,17 µg) της ομαδοποιημένης ποσότητας λεπτών σωματιδίων για τις βαθμίδες 3/4/5.
Lithuanian: 3 stadijos skirtumas vidutiniškai sudaro tik 3,27 % (t.
Greek: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Lithuanian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Greek: Από τη μελέτη για τη βιοϊσοδυναμία in vivo προκύπτει ισοδύναμη αλλά στατιστικά σημαντική ανωτερότητα για το προϊόν δοκιμής όσον αφορά την Cmax και μικρότερη τιμή Tmax, γεγονός που υποδεικνύει ότι το προϊόν δοκιμής παρουσιάζει ελαφρώς μεγαλύτερη περιφερειακή εναπόθεση.
Lithuanian: In vivo bioekvivalentiškumo tyrimas rodo lygią, tačiau statistiškai patikimą pranašesnę tiriamo preparato maksimalią koncentraciją ir trumpesnį Tmax laiką, o tai reiškia, kad tiriamasis preparatas labiau nusėda periferiniuose kvėpavimo takuose.
Greek: Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sabumalin και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη.
Lithuanian: Farmakokinetiniai bioekvivalentiškumo duomenys taip pat patvirtina, kad Sabumalin ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes buvo įrodytas bioekvivalentiškumas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija) naudojant tarpinę ir be jos.
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Vaisto forma
Greek: Ερώτημα 1 - Ο αιτών πρέπει να παράσχει το πρωτόκολλο των in vitro συγκρίσεων των κατανομών των σωματιδίων ανάλογα με το μέγεθος σε ξηρές συνθήκες, σε υγρές συνθήκες και με αποστάτη, στο οποίο πρέπει να υπάρχουν προκαθορισμένες όλες οι σχετικές πληροφορίες π.χ. στόχος, μέγεθος δείγματος που απαιτείται προκειμένου να αποδειχθεί η ισοδυναμία στις προδιαγεγραμμένες ομάδες βαθμίδων εντός προκαθορισμένου αποδεκτού εύρους, προκαθορισμένες παρτίδες και προκαθορισμένες στατιστικές μέθοδοι.
Lithuanian: 1 klausimas: pareiškėjas turėtų pateikti dalelių dydžio pasiskirstymo sausomis, drėgnomis sąlygomis ir naudojant su tarpine palyginimo in vitro protokolą, kuriame visa susijusi informacija turėtų būti iš anksto smulkiai apibūdinta, pvz.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι ισχύουσες εκδόσεις της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ειδικής ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Sabumalin και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, nustatytos per koordinacinės grupės procedūrą, pateiktos III priede.
Greek: Η CHMP, αφού αξιολόγησε την απάντηση του αιτούντος στον κατάλογο ερωτημάτων της, έκρινε ότι οι διευκρινίσεις που δόθηκαν δεν υποστηρίζουν τη συγκρισιμότητα του προϊόντος του αιτούντος με το προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: Po pareiškėjo atsakymo į klausimus CHMP išreiškė nuomonę, kad jie neįrodo pareiškėjo preparato palyginamumo su kontroliniu preparatu.
Greek: Ο αιτών κατέληξε στο ότι τα in vitro στοιχεία και η αμελητέα κλινική συνάφεια των διαφορών που ανιχνεύθηκαν υποστηρίζονταν από την υποβληθείσα in vivo μελέτη.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad pateiktas in vivo tyrimas pagrindė in vitro duomenis ir nežymų klinikinį nustatytų skirtumų reikšmingumą.
Greek: Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια,
Lithuanian: Salbutamolio kiekis, nusėdantis plaučiuose ar tam tikrose plaučių srityse, yra kliniškai reikšmingas ir todėl atskira impaktoriaus stadija atspindi tam tikrą dalelių dydį ar dydžio ribas, kurios susijusios su nusėdimo vieta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Samsca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Samsca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Samsca
Lithuanian: Kita informacija apie Samsca
Greek: Το Samsca διατίθεται υπό μορφή δισκίων (7,5, 15 και 30 mg).
Lithuanian: Samsca tiekiamas tablečių (7,5; 15 ir 30 mg) forma.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Samsca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Samsca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 15 mg kartą per parą.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Samsca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Samsca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Η μόνη σοβαρή ανησυχία που παρατηρήθηκε με το φάρμακο σχετικά με την ασφάλεια προέρχεται από μελέτες σε ζώα οι οποίες υπέδειξαν ότι το φάρμακο ενδέχεται να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Lithuanian: Vieninteliai svarbūs nerimą keliantys klausimai dėl šio vaisto saugumo iškilo atlikus tyrimus su gyvūnais, kurių rezultatai leidžia manyti, kad šis vaistas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Samsca αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Samsca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Samsca vartojimą?
Greek: Τα φυσιολογικά επίπεδα νατρίου στο αίμα κυμαίνονται από 135 έως 145 mmol/l.
Lithuanian: Normali natrio koncentracija yra 135-145 mmol/l.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία στην τολβαπτάνη ή σε φάρμακα παρεμφερή με την τολβαπτάνη, τις επονομαζόμενες βενζοδιαζεπίνες ή τα παράγωγα αυτών.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie alergiški tolvaptanui arba į tolvaptaną panašiems vaistams, vadinamiesiems benzazepinams arba jų dariniams.
Greek: Επίσης, το Samsca δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Lithuanian: Samsca taip pat negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.