FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine Teva Pharma B.V. għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Bulgarian: Активното вещество в Lamivudine Teva Pharma B.V., ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство".
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura adulti u tfal infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza immunitarja (l-AIDS).
Bulgarian: Пациенти n=33
Maltese: Pazjenti n=33
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-10 n=33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Bulgarian: 6MWT (метри)
Maltese: 6MWT (metri)
Bulgarian: Педиатрично проучване rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Bulgarian: Велманаза алфа, активното вещество на Lamzede, е рекомбинантна форма на човешка алфа-манозидаза.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Bulgarian: - Активното вещество е велманаза алфа.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Bulgarian: p-стойност [95% ДИ]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Bulgarian: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Tél: + 33 1 47688899
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (µmol/l)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Манитол
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Bulgarian: Велманаза алфа спрямо плацебо
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Комбинирано
Maltese: Ikkombinat
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 2°C - 8°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Bulgarian: Минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference)
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Велманаза алфа се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) с използване на рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Bulgarian: Психотично поведение
Maltese: Imġiba psikotika
Bulgarian: Общо 15 пациенти (7 педиатрични и 8 възрастни) са получавали активно лечение и 10 пациенти са получавали плацебо (5 педиатрични и 5 възрастни).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Bulgarian: Резултатите (серумна концентрация на олигозахариди, 3MSCT, 6MWT и ФВК%) са представени в таблица 2.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и предпочитан термин съгласно конвенцията за честота по MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont issistema tal-klassifika tal-organi u t-terminu ppreferut skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Bulgarian: Установени са статистически значими подобрения в нивата на серумните олигозахариди, 3MSCT, белодробната функция, серумния IgG и оценката на качеството на живот по 5-измерната европейска скала за качеството на живот (euro quality of life-5 dimensions, EQ-5D-5L) във времето, до последното наблюдение (таблица 3).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Bulgarian: 5 флакона
Maltese: 5 kunjetti.
Bulgarian: 3MSCT (стъпки/min)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Bulgarian: 3MSCT 6MWT
Maltese: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Bulgarian: За овладяването на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Bulgarian: <18 години(2) ≥18 години(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да е минимум 50 минути.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5 или 10 флакона в картонена опаковка.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti f'kull kartuna.
Bulgarian: Други лекарства и Lamzede
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Bulgarian: В клиничните проучвания по всяко време на лечението, 8 пациенти от 33 (24%) са развили антитела от клас IgG към велманаза алфа.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
Bulgarian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Maltese: Tel: + 420 261221745
Bulgarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Maltese: 88471 Laupheim
Bulgarian: 18 до 35 години; средно: 24,6).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Bulgarian: За допълнителни указания вижте точка 4.4.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Уртикария(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - бавен пулс (брадикардия) - психотично поведение (умствено заболяване с халюцинации, затруднение в мисловната дейност и разбирането за реалността, безпокойство), трудно заспиване - състояние на обърканост, припадък, тремор, замаяност, главоболие - чревна (коремна) болка, дразнене на стомаха, причинено от киселините, подпомагащи храносмилането (рефлукс гастрит), гадене, повръщане - болка на мястото на приложение на инфузията, усещане за горещина, физическо неразположение, умора - кожни обриви (уртикария), увеличено изпотяване (хиперхидроза) - кървене от носа - болки в ставите, болки в гърба, скованост на ставите, болки в мускулите, болки в крайниците (ръцете, краката) - дразнене на очите, подуване на клепачите (оток на клепачите), зачервяване на очите - повишен апетит
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
Bulgarian: - диария - увеличаване на теглото - треска/повишена температура
Maltese: - deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem
Bulgarian: При пациенти над 18 години се наблюдава стабилизиране.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Bulgarian: Липсват клинични данни за деца под 6-годишна възраст.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа (10 mg/5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Bulgarian: Олигозахариди 20,0% 100% 91,0%
Maltese: Dominju wieħed 30.0% 13.3% 9.1% L-ebda dominju 40.0% 0
Bulgarian: Ефектите на велманаза алфа са по-ясно изразени при пациенти, по-млади от 18 години.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Bulgarian: <18 години(2) ≥18 години(2) 3MSCT (стъпки/min)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 3MSCT (tarġa/min) Totali(1)
Bulgarian: Протеини по-големи от 50 000 Da, като велманаза алфа, не се елиминират чрез бъбреците.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са увеличаване на теглото (18%), РСИ (9%), диария (12%), главоболие (9%), артралгия (9%), повишен апетит (6%) и болки в крайниците
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Bulgarian: Велманаза алфа е протеин и се предвижда, че се разгражда чрез метаболизиране до аминокиселини.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Bulgarian: Таблица 3:
Maltese: (tabella 3).
Bulgarian: - Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, манитол и глицерин.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Bulgarian: Включени са общо 25 пациенти, включително 12 педиатрични пациенти (възрастов интервал: 6 до 17 години; средно:
Maltese: 12-il individwu pedjatriku (firxa ta' età: 6 sa 17-il sena; medja: 10.
Bulgarian: Не е приложено никакво лечение.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Bulgarian: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Maltese: rhLAMAN-05)
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-05 n=25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на велманаза алфа са изследвани в неконтролираното, открито клинично проучване фаза 3 rhLAMAN-10 при 33 пациенти (19 педиатрични и 14 възрастни, от 6 до 35 години, при започване на лечението), които са участвали преди това в проучвания на велманаза алфа.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Bulgarian: ДИ] p-стойност p<0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Bulgarian: Общо 33 пациенти (20 мъже и 13 жени, на възраст в интервала от 6 до 35 години) са били с експозиция на велманаза алфа в пет клинични проучвания.
Maltese: Total ta' 33 pazjent (20 raġel u 13-il mara, b'età li varjat minn 6 snin sa 35 sena) kienu esposti għal velmanase alfa f'ħames studji kliniċi.
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,406
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.406
Bulgarian: Рефлукс гастрит
Maltese: Gastrite b'rifluss
Bulgarian: Плазменият клирънс на велманаза алфа (средно 6,7 ml/h/kg) съответства на бързо клетъчно захващане на велманаза алфа от манозните рецептори.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Bulgarian: Теглото на пациента (kg) × дозата (mg/kg) = дозата на пациента (в mg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg) × doża (mg/kg) = Doża tal-pazjent (f'mg)
Bulgarian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Maltese: Tel: + 34 93 494 8000
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на велманаза алфа върху фертилитета.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Bulgarian: Максималната доза велманаза алфа при клиничните проучвания е единично приложение на 100 eдиници/kg (приблизително съответстващи на 3,2 mg/kg).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Bulgarian: Предвижда се, че метаболитният път на велманаза алфа е подобен на други естествено срещащи се протеини, които се разграждат до малки пептиди и накрая до аминокиселини.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Bulgarian: Когато се изпразни последната спринцовка, дозиращата спринцовка се сменя със спринцовка 20 ml, пълна с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Bulgarian: Профилът на безопасност на велманаза алфа в клиничните проучвания, включващи деца и юноши, е сходен с този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Bulgarian: Има съобщения за РСИ (включително свръхчувствителност, гадене, повръщане, пирексия, студени тръпки, усещане за горещина, физическо неразположение, уртикария, анафилактоидна реакция и хиперхидроза) при 9% от пациентите (3 от 33 пациенти) в клиничните изпитвания.
Maltese: IRRs (inklużi sensittività eċċessiva, dardir, rimettar, deni, kesħa, tħossok taħraq, telqa mingħajr sinjali jew sintomi ta' mard, urtikarja, reazzjoni anafilattojda u għaraq eċċessiv) kienu rrappurtati f'9% tal pazjenti (3 minn 33 pazjent) fl-istudji kliniċi.
Bulgarian: Флаконите трябва да достигнат температурата на околната среда (между 15°C и 25°C) преди разтварянето.
Maltese: Il-kunjetti għandhom jilħqu temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel ir-rikostituzzjoni.
Bulgarian: В стационарно състояние след седмично инфузионно приложение на 1 mg/kg велманаза алфа средната максимална плазмена концентрация е около 8 µg/ml и се достига 1,8 часа след започване на приложението, съответстващо на средната продължителност на инфузията.
Maltese: 1 mg/kg ta' velmanase alfa, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet madwar 8 µg/mL u ntlaħqet wara 1.8 sigħat wara l-bidu tal-għoti li jikkorrispondi tat-tul ta' ħin medju tal-infużjoni.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на мономерния протеин е идентична с тази на естествено съществуващия ензим алфа-манозидаза при хората.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Bulgarian: Отговор в област „Фармакодинамика"
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Bulgarian: Годен до:
Maltese: (sors ta' data:
Bulgarian: Общо 58% от пациентите (19 от 33) с алфа-манозидоза, получавали велманаза алфа в клиничните проучвания, са били на възраст от 6 до 17 години при започване на проучването.
Maltese: B'mod ġenerali, 58% tal-pazjenti (19 minn 33) b'alpha mannosidosis li kienu qed jirċievu velmanase alfa fl-istudji kliniċi kellhom età minn 6 sa 17-il sena fil-bidu tal-istudju.
Bulgarian: Теглото на пациента (44 kg) × дозата (1 mg/kg) = дозата на пациента (44 mg) 44 mg, разделени на 10 mg/флакон = 4,4 флакона, следователно, трябва да се приготви разтвор от 5 флакона.
Maltese: Piż tal-pazjent (44 kg) × doża (1 mg/kg) = Doża tal-pazjent (44 mg)
Bulgarian: Таблица 4: Мултипараметричен анализ на отговорилите на лечението: MCID(1)
Maltese: Tabella 4: Analiżi multiparametriku ta' persuni li rrispondew:
Bulgarian: Употребата на велминазе алфа във възрастовата група от 6 до 17 години се подкрепя от доказателства от клиничните проучвания при педиатрични (19 от 33 пациенти) и възрастни пациенти.
Maltese: L-użu ta' velmanase alfa fil-grupp ta' età minn 6 snin sa 17-il sena huwa appoġġjat minn evidenza minn studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi (19 minn 33 pazjent) u adulti.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP"/„Годен до:".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Bulgarian: Минимално време на инфузия
Maltese: Ħin minimu tal infużjoni
Bulgarian: Един post hoc мултипараметричен анализ на отговорилите на лечението потвърждава ползата от по-продължителното лечение с велманаза алфа при 87,9% от отговорилите на лечението в поне 2 области при последното наблюдение (таблица 4).
Maltese: Analiżi post-hoc multiparametriku ta' persuni li rrispondew tappoġġja l-benefiċċju ta' trattament itwal b'velmanase alfa f'87.9% tal-persuni li rrispondew f'mill-inqas żewġ dominji fl-aħħar osservazzjoni (tabella 4).
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Maltese: maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (μmol/l) Общо(1)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролираното клинично проучване rhLAMAN-05 (източник на данни: rhLAMAN-05)
Maltese: Rrispondew skont il-Punti Finali u d-Dominji (sors ta' data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Bulgarian: Storbritannien TEVA UK Limited Brampton Road,
Maltese: TEVA UK Limited Brampton Road,
Bulgarian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Maltese: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Bulgarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Maltese: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Bulgarian: Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2006, l-applikazzjoni ġiet irreferuta u sottomessa għal arbitraġġ skond l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/EC, kif emendat.
Bulgarian: Irland
Maltese: Irlanda
Bulgarian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Maltese: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Nederländerna
Maltese: Olanda
Bulgarian: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFICI
Bulgarian: Norge
Maltese: Norveġja
Bulgarian: Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
Maltese: Dan huwa imwieżen minn żewġ studji bl-ikel simili, bl-użu ta' l-istess mediċina ta' referenza u l-istess mediċina tat-test bl-istess numru tal-lott meta riżultati kompletament differenti huma miksuba u liema intervalli ta' kunfidenza kienu fi ħdan limiti konvenzjonalment aċċettabbli.
Bulgarian: Danmark
Maltese: Danimarka
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
Maltese: Dokumentazzjoni ippreżentata lis-CHMP turi li t-test u l-prodotti ta' referenza huma essenzjalment simili.
Bulgarian: Slovakien
Maltese: ls-Slovakkja
Bulgarian: Polen
Maltese: Polonja
Bulgarian: Sökanden
Maltese: Ġermanja
Bulgarian: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TAL-LANSOPRAZOLE U ISMIJIET ASSOĊJATI (Ara Anness I)
Bulgarian: BILAGA I
Maltese: FIL-PAKKETT
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
Maltese: L-RMS approva l-prodott fuq il-bażi tar-riżultati ta' studju sajjem li wrew ekwivalenza mhux ekwivoka kif muri mid-90% intervalli ta' kunfidenza (CI) għall-AUC u s- Cmax li kienu fi ħdan ilmedda konvenzjonali ta' bijoekwivalenza 80-125%.
Bulgarian: I
Maltese: III.
Bulgarian: Ungern
Maltese: Hungary
Bulgarian: september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
Maltese: F'Settembru 2006, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Lansoprazole li nvolviet 16il CMS bir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Bulgarian: Medlemsstat
Maltese: MEMBRI
Bulgarian: 1 патрон
Maltese: 1 skartoċċ
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: għal-lest
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Maltese: 10 pinen mimlija għallest
Bulgarian: (mg/kg/min)
Maltese: Rata* (mg/kg/min)
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Италия
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: (еквивалентни на 3,64 mg).
Maltese: (ekwivalenti għal 3.64mg).
Bulgarian: Лантус Солостар
Maltese: Lantus SoloStar
Bulgarian: *Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
Bulgarian: Лантус
Maltese: Lantus
Bulgarian: - Активното вещество е инсулин гларжин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Bulgarian: Други лекарства и Lantus
Maltese: Mediċini oħra u Lantus
Bulgarian: Време (часове) след подкожно инжектиране
Maltese: Time (h) after s.c. injection n)
Bulgarian: Lantus с алкохол
Maltese: Lantus ma' alkoħol
Bulgarian: Инсулин гларжин NPH инсулин
Maltese: Insulin gla rgine NPH insulin
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Честотата на нощна хипогликемия съответно, е била 32% в групата на инсулин гларжин/лизпро спрямо 52% в групата на NPH/обикновен.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Bulgarian: След подкожно инжектиране на Lantus при пациенти с диабет, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Bulgarian: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Maltese: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037