FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la dosis inicial, las dosis posteriores de Ocrevus se administran como una única perfusión intravenosa de 600 mg cada 6 meses (Tabla 1).
Danish: Efterfølgende doser af Ocrevus administreres derefter som én intravenøs infusion á 600 mg hver 6. måned (Tabel 1).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml (30 mg/ml)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml (30 mg/ml).
Spanish: No se observó un aumento en EMPP.
Danish: Ingen stigning blev observeret ved primær progressiv multipel sclerose.
Spanish: • usted ha padecido alguna vez hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B. Esto se debe a que medicamentos como Ocrevus pueden hacer que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse.
Danish: • du har haft hepatitis B eller er bærer af hepatitis B-virus.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal que se elimina por catabolismo (en lugar del metabolismo hepático), por lo que no se prevé que sea necesario realizar un cambio de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Danish: Ocrevus er monoklonalt antistof, der cleares via katabolisme (fremfor levermetabolisme) og ændringer i dosis forventes ikke at være nødvendige for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: En EMR, se observó una disminución en el valor de los linfocitos <LIN en el 20,7% de los pacientes con Ocrevus en comparación con el 32,6% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Danish: I attakvis multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 20,7% af Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 32,6% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Spanish: Si se tolera, la velocidad de la perfusión se puede aumentar conforme a la velocidad inicial de perfusión del paciente.
Danish: Hvis dette tåles, kan infusionshastigheden øges til den oprindelige.
Spanish: DOSIS 1
Danish: Infusion 1
Spanish: La perfusión se debe reiniciar a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento en el que se produjo la reacción.
Danish: Ved genoptagelse af infusionen, skal infusionshastigheden reduceres til halvdelen af infusionshastigheden på det tidspunkt, hvor reaktionen indtrådte.
Spanish: Se dispone de datos sobre los efectos de las vacunas del toxoide tetánico, del polisacárido neumocócico de 23 serotipos, del neoantígeno de hemocianina de lapa californiana y de la gripe estacional en pacientes que reciben Ocrevus.
Danish: Der er tilgængelige data vedrørende effekt af vaccination hos patienter i behandling med Ocrevus for følgende vacciner: stivkrampe, 23-valent pneumokok polysakkarid (23-PPV), keyhole limpet hæmocyanin neoantigen samt sæsonbetonede influenzavacciner .
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene cualquier reacción relacionada con la perfusión (ver en la sección 4 una lista de reacciones relacionadas con la perfusión).
Danish: • Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du har en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Spanish: Para más información ver más adelante "Otros medicamentos y Ocrevus".
Danish: Se nedenunder i afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Ocrevus" for mere information.
Spanish: • Si se salta una perfusión de Ocrevus, hable con su médico para programar una nueva perfusión lo antes posible.
Danish: • Hvis du springer en Ocrevus-infusion over, skal du så hurtigt som muligt aftale med lægen hvornår du kan få den. Du skal ikke vente til næste planlagte infusion.
Spanish: En el periodo de tratamiento con control activo (EMR), se observó un descenso de los neutrófilos <LIN en el 14,7% de los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con el 40,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Danish: I den den aktivt kontrollerede behandlingsperiode (attakvis multipel sclerose) sås fald i neutrofilocytter <laveste referencegrænse hos 14,7% af de Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 40,9% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter.
Spanish: Los pacientes que recibían Ocrevus (Grupo A) recibieron 600 mg cada 6 meses (Dosis 1 consta de 2 perfusiones intravenosas de 300 mg, administradas con un intervalo de separación de 2 semanas, y las dosis posteriores se administraron como una única perfusión intravenosa de 600 mg).
Danish: Patienter behandlet med Ocrevus (Gruppe A) fik 600 mg hver 6. måned (Dosis 1: 2 x 300 mg intravenøs infusion, administreret med to ugers mellemrum.
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 34,3% en comparación con una incidencia del 9,9% en el grupo de tratamiento con interferón beta-1a (perfusión de placebo).
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (attakvis multipel sclerose) med aktiv komparator, var infusionsrelaterede reaktioner den hyppigste bivirkning hos patienter behandlet med Ocrevus, med en overordnet incidens på 34,3% sammenlignet med en incidens på 9,9% i interferon-beta-1abehandlingsgruppen (samt placeboinfusion).
Spanish: Otros medicamentos y Ocrevus
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ocrevus
Spanish: Antes de la vacunación, el porcentaje de pacientes con títulos seroprotectores frente a cinco cepas de gripe osciló entre el 20,060,0% y entre el 16,7 - 43,8%, y 4 semanas después de la vacunación osciló entre el 55,6 − 80,0% y entre el 75,0−97,0%, en pacientes tratados con ocrelizumab y en el grupo control, respectivamente.
Danish: Ved 4 uger efter vaccination varierede det fra henholdsvis 55,6 - 80,0 % hos patienter behandlet med ocrelizumab og fra 75,0 - 97,0 % hos kontrolgruppen.
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
Danish: Disse reaktioner kan vise sig som kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken (se pkt.
Spanish: Instrucciones para la perfusión
Danish: Vejledning til fortynding
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ocrevus
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ocrevus
Spanish: Para consultar la información acerca del uso de inmunosupresores antes, durante o después del tratamiento con Ocrevus ver "Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave" en la sección 4.4.
Danish: 4.4 "Behandling af svært immunkompromitterede patienter" for information om brug af immunosuppressive midler før, under eller efter Ocrevus behandling.
Spanish: Para más información sobre la posología de pacientes que experimentan síntomas de RRP consulte la sección 4.2.
Danish: For vejledning i dosering til patienter, der oplever symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, se pkt.
Spanish: Si existe la sospecha de LMP, se debe suspender la dosificación de Ocrevus.
Danish: Hvis der er mistanke om progressiv multifokal leukoencefalopati, skal behandling med Ocrevus tilbageholdes.
Spanish: A partir de entonces, las siguientes dosis de Ocrevus se administran en dosis únicas de 600 mg en perfusión intravenosa, cada 6 meses (Tabla 1).
Danish: Efterfølgende doser af Ocrevus administreres som enkeltinfusioner af 600 mg intravenøst hver 6. måned (Tabel 1).
Spanish: Por tanto, después de la Dosis 1 se recomienda administrar Ocrevus como perfusión única de 600 mg (ver sección 4.2) para reducir el número total de perfusiones (con exposición simultánea a metilprednisolona profiláctica y un antihistamínico) y las reacciones relacionadas con la perfusión.
Danish: 4.2) for at reducere det samlede antal infusioner (og tilsvarende eksponering for profylaktisk methylprednisolon og antihistamin) og de relaterede infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: Trehalosa dihidrato
Danish: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Spanish: • Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, su médico le administrará otros medicamentos antes de cada perfusión de Ocrevus (ver sección 3) y se le someterá a una estrecha supervisión durante la perfusión y al menos una hora después de la administración de la misma.
Danish: • For at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, vil lægen muligvis give dig anden medicin før hver infusion med Ocrevus (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Entre los años 2 y 3 de tratamiento se observó un aumento en la tasa de infecciones graves en los pacientes con EMR que no se observó en los años siguientes.
Danish: En stigning i antallet af alvorlige infektioner blev observeret i attakvis multipel sclerose mellem 2. og 3. år, men ikke i de efterfølgende år.
Spanish: La dosis inicial de 600 mg se administra en dos perfusiones intravenosas separadas; primero una perfusión de 300 mg seguida de una segunda perfusión de 300 mg dos semanas más tarde.
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som en infusion á 300 mg efterfulgt, 2 uger senere, af endnu en infusion á 300 mg.
Spanish: Cambio porcentual en la marcha cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta la semana 120 Reducción relativa en la tasa de progresión del tiempo de marcha
Danish: Procentdel ændring i ganghastighed, 25 fod målt på tid, fra baseline til Uge 120
Spanish: • Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con niveles bajos de linfocitos B. Después de finalizar el tratamiento con Ocrevus, puede continuar experimentando efectos adversos hasta que sus linfocitos B vuelvan a alcanzar los niveles normales.
Danish: Når du holder op med at få Ocrevus, kan du stadig opleve bivirkninger, indtil dine B-celler vender tilbage til det normale niveau.
Spanish: Después de la perfusión
Danish: Efter infusionen
Spanish: 9,8% Ocrevus frente a 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Danish: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0006)7 43% (p=0,0139)7
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP grave (como disnea) o una combinación de síntomas de rubor, fiebre y dolor de garganta, la perfusión se interrumpirá inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento sintomático.
Danish: Hvis en patient oplever en svær infusionsrelateret reaktion (såsom dyspnø) eller et kompleks af rødme, feber og smerter i halsen, skal infusionen straks afbrydes, og patienten gives symptomatisk behandling.
Spanish: En los ensayos de EMR y EMPP, los síntomas asociados con las RRP incluyeron, entre otros: prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, rubor, hipotensión, pirexia, fatiga, cefalea, mareo, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, náuseas, taquicardia.
Danish: På tværs af attakvis multipel sclerose- og primær progressiv multipel sclerose-studierne omfattede symptomer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner bl.a.: kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken.
Spanish: Si se confirma la LMP el tratamiento se debe interrumpir permanentemente.
Danish: Hvis progressiv multifokal leukoencefalopati bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Spanish: En EMPP, se observó una disminución de los linfocitos <LIN en el 26,3% de los pacientes tratados con Ocrevus frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: I primær progressiv multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 26,3% af Ocrevus-behandlede patienter versus 11,7% af de placebobehandlede patienter.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para vía intravenosa después de diluir No agitar el vial
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Proporción de pacientes con mejora de la discapacidad confirmada a las 12 semanas como mínimo4
Danish: Andel af patienter med mindst 12-ugers bekræftet forbedret handicapudvikling 4
Spanish: Distribución de sexo (% hombres/% mujeres) Media/Mediana de la duración de la enfermedad desde el diagnóstico de EMPP (años) EDSS media
Danish: Gennemsnitlig/median varighed af sygdom siden diagnosticering (år)
Spanish: • Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus.
Danish: • Din risiko for at få infektioner stiger, når du får Ocrevus.
Spanish: Reducción relativa en la pérdida de volumen cerebral
Danish: Relativ reduktion i progression af ganghastighed
Spanish: Por este motivo no se puede descartar el riesgo de LMP.
Danish: Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati kan ikke udelukkes.
Spanish: Tabla 2 RAMs notificados con Ocrevus (en EMR o EMPP)
Danish: Tabel 2 Bivirkninger indberettet for Ocrevus (til attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose)
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ocrevus también se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con EM primaria progresiva (Estudio WA25046) que se encontraban en una fase temprana de la enfermedad según los principales criterios de inclusión, p.ej., entre los 18 y los 55 años, incluidos; EDSS en el cribado de 3,0 a 6,5 puntos; duración de la enfermedad menor de 10 años desde el inicio de los síntomas de la EM en los pacientes con EDSS en el cribado ≤ 5,0 o menor de 15 años en los pacientes con un EDSS en el cribado> 5,0.
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er også evalueret i et randomiseret, dobbeltblændet, placebokontrolleret, klinisk studie med patienter med primær progressiv multipel sclerose (Studie WA25046) som var tidligt i deres sygdomsforløb i henhold til de vigtigste inklusionskriterier, dvs. i alderen fra 18 til og med 55 år.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aguda tipo 1 (mediadas por IgE) pueden no diferenciarse clínicamente de los síntomas de las RRP.
Danish: Det kan være umuligt klinisk at skelne mellem type 1 akutte overfølsomhedsreaktioner (IgE-medierede) og infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, p.ej. está esencialmente libre de sodio.
Danish: Ocrevus indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Danish: Andel af patienter med 24 ugers bekræftet invaliditetsprogression1
Spanish: Los perfiles de RRP por perfusión fueron también similares, independientemente de si la dosis de 600 mg se administró como perfusión única de 600 mg o como dos perfusiones de 300 mg separadas por un intervalo de dos semanas (ver las secciones 4.8 y 5.2), pero debido a que se administraron más perfusiones con la pauta de 2 perfusiones de 300 mg, el número total de RRP fue superior.
Danish: Profilerne for infusionsrelaterede reaktion svarede også til hinanden, uafhængigt af, om 600 mg blev administreret som enkeltdosis infusion eller som 2 x 300 mg infusioner med 2 ugers mellemrum (se pkt.
Spanish: Si hay signos de una RRP potencialmente mortal o incapacitante durante una perfusión, tales como hipersensibilidad aguda o síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento adecuado.
Danish: Hvis der er tegn på livstruende eller invaliderende infusionsrelaterede reaktioner under en infusion, fx akut overfølsomhed eller akut lungesvigt, skal infusionen straks stoppes, og patienten skal modtage relevant behandling.
Spanish: En los estudios con control activo en la EMR, se produjeron infecciones en el 58,5% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 52,5% que recibían interferón beta 1a. Se produjeron infecciones graves en el 1,3% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 2,9% de los pacientes que recibían interferón beta-1a.
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator forekom infektioner hos 58,5% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 52,5% af patienterne behandlet med interferon beta 1a.
Spanish: Se han observado las siguientes infecciones en pacientes tratados con Ocrevus en el contexto de la EM:
Danish: • Følgende infektioner er set hos patienter behandlet med Ocrevus for multipel sclerose.
Spanish: Tasa anualizada de recaídas (ARR) (variable principal)
Danish: Kliniske endepunkter Årligt antal attakker (primært endepunkt)
Spanish: • Se debe supervisar a los pacientes tratados con Ocrevus durante al menos una hora después de la finalización de la perfusión para detectar posibles síntomas de una RRP.
Danish: • Patienter behandlet med Ocrevus skal observeres for eventuelle symptomer på infusionsrelaterede reaktioner i mindst en time efter infusionen er afsluttet.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen cerebral desde la semana 24 hasta la semana 96
Danish: Procentdel ændring i hjernevolumen fra Uge 24 til uge 96 Relativt fald i tab af hjernevolumen
Spanish: Ver secciónes 4.4 y 4.5.
Danish: 4.4 og 4.5.
Spanish: Variable principal de eficacia Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas1 (variable principal)
Danish: Kliniske endepunkter Vigtige effekt-endepunkt Andel af patienter med 12 ugers bekræftet handicapudvikling1 (primært endepunkt)
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad conocida a ocrelizumab mediada por IgE (ver sección 4.3).
Danish: Patienter med kendt IgE-medieret overfølsomhed over for ocrelizumab må ikke behandles (se pkt.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med moderat og svær nedsat nyrefunktion.
Spanish: Si se olvida la administración de una perfusión de Ocrevus
Danish: Hvis du springer en Ocrevus-infusion over
Spanish: Acetato de sodio trihidrato
Danish: Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Spanish: Si se olvida administrar una perfusión de Ocrevus, se debe administrar tan pronto como sea posible; no se debe esperar a la siguiente dosis que esté planificada.
Danish: Hvis en Ocrevus-infusion ikke er blevet givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales en humanos de acuerdo a los estudios de fertilidad masculina y femenina en monos cynomologous.
Danish: Prækliniske data fra studier af han- og hun-cynomologusabers fertilitet tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Spanish: 5 NEDA se define como la ausencia de recaídas definidas según el protocolo, progresión de la discapacidad confirmada (PDC) a las 12 semanas, y cualquier actividad en la RM (lesiones en T1 captantes de Gd, o lesiones en T2 nuevas o aumentadas) durante la totalidad del periodo de tratamiento de 96 semanas.
Danish: (CDP) og MRI-aktivitet (enten Gd-opladende T1-læsioner eller nye eller forstørrende T2-læsioner) i løbet af hele 96-ugers behandlingsperioden.
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas3 Reducción del riesgo (análisis combinado Reducción del riesgo (estudios individuales2)
Danish: Risikoreduktion (poolet analyse1) Risikoreduktion (individuelle studier2)
Spanish: Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión ocrelizumab
Danish: Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ocrelizumab
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning.
Spanish: Afectan a más de 1 persona de cada 10.
Danish: De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Spanish: Ocrevus se usa para tratar a dos tipos de pacientes:
Danish: Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
Spanish: El EPAR completo de Ocrevus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las dos primeras perfusiones se administran con dos semanas de diferencia y las infusiones posteriores, cada seis meses.
Danish: De første to infusioner gives med to ugers mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ocrevus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
Spanish: Otras informaciones sobre Ocrevus
Danish: Andre oplysninger om Ocrevus
Spanish: ¿Qué es Ocrevus y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?
Spanish: Ocrevus no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o con un sistema inmunitario muy debilitado ni en pacientes con cáncer.
Danish: Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem eller hos patienter med kræft.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ocrevus?
Danish: Hvorfor blev Ocrevus godkendt?
Spanish: Ocrevus solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento únicamente debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades neurológicas.
Danish: Ocrevus udleveres kun efter recept, og behandlingen må kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af nervesygdomme.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocrevus?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus?
Spanish: Se vigilará al paciente durante la perfusión y durante al menos una hora después, y se debe disponer de los recursos necesarios para controlar las reacciones graves.
Danish: Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.
Spanish: Antes de cada perfusión, el paciente recibe otros medicamentos (un corticosteroide y un antihistamínico) para ayudar a prevenir reacciones potencialmente peligrosas.
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocrevus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Ocrevus contiene el principio activo ocrelizumab.
Danish: Ocrevus indeholder det aktive stof ocrelizumab.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ocrevus.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ocrevus bør anvendes.
Spanish: En dos estudios de 1 656 pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), el número medio de recaídas de los pacientes tratados con Ocrevus fue aproximadamente la mitad que en los pacientes tratados con otro medicamento, interferón beta-1a (0,16 frente a 0,29 recaídas al año).
Danish: I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).
Spanish: Los estudios demostraron que Ocrevus fue más eficaz que el interferón beta-1a para reducir el número de recaídas en los pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus var mere effektivt end interferon beta-1a til at reducere antallet af attakker hos patienter med attakvis multipel sklerose.