FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des HBPM, il est recommandé aux professionnels de santé de consigner le nom commercial et le numéro de lot du produit administré dans le dossier médical du patient.
Hungarian: Az LMWH-k biológiai gyógyszerek, ezért javasolt, hogy a minél pontosabb követhetőség érdekében az egészségügyi szakszemélyzet az alkalmazott heparinkészítmény kereskedelmi nevét és sarzsszámát
French: Pour les patients en cours de traitement par AOD, la première dose d'énoxaparine sodique doit être administrée au moment où la dose d'AOD suivante serait prise.
Hungarian: DOAC-vel kezelt betegenél az enoxaparin-nátrium első adagját akkor kell beadni, amikor a DOAC soron következő adagját venné be a beteg.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, du groupe de l'héparine, code ATC : B01A B05
Hungarian: ATC kód: B01A B05 A Thorinane hasonló biológiai gyógyszer.
French: Chaque ml contient 100 mg d'énoxaparine sodique.
Hungarian: 100 mg enoxaparin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
French: ETEV = événements thromboemboliques veineux incluant la TVP, l'EP et le décès considéré comme étant d'origine thromboembolique.
Hungarian: VTE = vénás tromboembóliás események, beleértve a DVT-t, PE-t, valamint a
French: Dans une étude menée chez des patients atteints d'une cirrhose avancée et traités par énoxaparine sodique à la dose de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour, une diminution de l'activité anti-Xa maximale a été associée à une augmentation de la sévérité de l'insuffisance hépatique (évaluée par les catégories de Child-Pugh).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben előrehaladott cirrózisban szenvedő betegeket kezeltek napi egyszeri 4000 NE (40 mg) enoxaparin-nátriummal, a maximális anti-Xa aktivitás csökkenése a májkárosodás súlyosságának mértékével függött össze (Child-Pugh stádiumok szerint), amit elsősorban annak tulajdonitottak, hogy a májkárosodásban szenvedő betegeknél az ATIII-szint a csökkent ATIII szintézis
French: L'état d'équilibre est atteint le deuxième jour du traitement.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a kezelés
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), il est recommandé d'ajuster la posologie pour les traitements curatif et prophylactique (voir rubrique 4.2), en raison d'une exposition à l'énoxaparine sodique significativement augmentée.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15-30 ml/perc), az enoxaparinnátrium jelentősen megnövekvő expozíciója miatt, terápiás és profilaktikus dózisban egyaránt az adag
French: Informez également votre médecin de tout problème au niveau de votre colonne vertébrale ou si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha bármilyen gerincbántalma van, vagy ha korábban
French: Il est conseillé de faire enregistrer le nom commercial et le numéro du lot du produit que vous utilisez par votre professionnel de santé.
Hungarian: Javasolt, hogy az Önt kezelő egészségügyi szakember jegyezze fel az Ön által alkalmazott készítmény
French: : tel que, hématome, ecchymoses en dehors du site d'injection, hématome au niveau d'une plaie, hématurie, épistaxis et hémorragie gastro-intestinale.
Hungarian: például hematóma, nem a beadás helyén jelentkező véraláfutás, sebhematóma, hematúria,
French: • La dose dépendra de votre risque de développer un caillot.
Hungarian: • A Thorinane adagja attól függ, mekkora a valószínűsége vérrögök kialakulásának az Ön esetében.
French: • TVP seule (%)
Hungarian: • Csak DVT (%)
French: Une seringue préremplie (1 ml) contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő (1 ml) 10 000 NE (100 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
French: - Vérifiez votre abdomen.
Hungarian: - Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot.
French: • vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une
Hungarian: • ha az Ön vérében túl magas a kálium szintje (ezt vérvétellel lehet ellenőrizni) • ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérzést (lásd az
French: • Normalement, Thorinane vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière.
Hungarian: • A THORINANE-ot (és egyéb elnevezések) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
French: Afin de garantir l'exactitude du petit volume à injecter, il est recommandé de diluer le médicament jusqu'à 300 UI/ml (3 mg/ml).
Hungarian: A beadandó kis mennyiségű adag pontos kiméréséhez a készítményt javasolt 300 NE/ml (3 mg/ml)-re
French: Une seringue préremplie (0,8 ml) contient 8 000 UI (80 mg) d'énoxaparine sodique
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő (0,8 ml) 8000 NE (80 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
French: Le risque de TIH médiée par des anticorps existe également avec les HBPM.
Hungarian: Az antitestmediált heparin indukálta trombocitopénia (HIT) kockázata szintén fenáll a kis molekulatömegű heparinoknál.
French: Les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques peuvent être à haut risque thromboembolique.
Hungarian: Mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nőknél magasabb lehet a
French: Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux
Hungarian: • Váltás enoxaparin-nátrium és közvetlenül szájon át alkalmazandó antikoaguláns (direct oral anticoagulant-DOAC) között
French: En raison du manque de données dans cette population, l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) mis à part lors de la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance < 15 ml/perc), mivel erre a betegcsoportra vonatkozóan csak olyan betegektől állnak rendelkezésre adatok, akiknél az enoxaparin-nátriumot hemodialízis során az extrakorporális keringésben trombusképződés megelőzésére alkalmazzák.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az enoxaparin-nátrium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez
French: Aux doses curatives, un délai sans injection d'au moins 24 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter (voir également la rubrique 4.3).
Hungarian: A spinális tű vagy katéter behelyezése és az enoxaparin-nátrium kezelésre alkalmazott dózisának legutóbbi beadása között legalább 24 órának kell eltelnie (lásd továbbá a 4.3
French: Une seringue préremplie (0,4 ml) contient 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő (0,4 ml) 4000 NE (40 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
French: Seringue préremplie
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
French: Les autres effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation (* indique les effets rapportés durant l'expérience post-commercialisation) sont détaillés ci-dessous.
Hungarian: Azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyekről a forgalomba hozatal utáni időszakban számoltak be, a
French: Dans les tests in vitro, incluant le test d'Ames, le test de mutation directe des lymphomes chez la souris, l'énoxaparine sodique n'a montré aucune activité mutagène.
Hungarian: Az enoxaparin nem bizonyult mutagénnek in vitro vizsgálatokban, beleértve az Ames-tesztet, egér limfóma-mutációs tesztet, humán limfocita-aberráció vizsgálatot, és in vitro patkány
French: Une seringue préremplie (0,6 ml) contient 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő (0,6 ml) 6000 NE (60 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
French: Une surveillance clinique étroite est donc recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél szoros klinikai megfigyelés javasolt.
French: • Si vous utilisez Thorinane pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire l'objet d'une rachianesthésie ou d'une anesthésie péridurale, ou d'une ponction lombaire
Hungarian: • Ha a THORINANE-ot (és egyéb elnevezések) a szervezetében kialakult vérrögök kezelésére alkalmazzák és a következő 24 órában gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést (úgynevezett epidurális érzéstelenítést) vagy lumbálpunkciót fognak
French: o Posologie chez les patients âgés de 75 ans ou plus, voir le paragraphe « Patients o Pour les patients pris en charge par une ICP, si la dernière dose d'énoxaparine sodique SC a été administrée moins de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire.
Hungarian: o Perkután koronária intervencióban (PCI) részesülő betegek esetén, amennyiben az utolsó enoxaparin-nátrium sc. injekció beadása a ballon felfújását megelőző 8 órán belül történt, nem szükséges újabb adag alkalmazása.
French: Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d'énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium esetleges túladagolása intravénás, extrakorporális vagy szubkután alkalmazást követően vérzéses szövődményekhez vezethet.
French: Le traitement antiplaquettaire approprié, tel que l'acide acétylsalicylique par voie orale (75 mg à 325 mg une fois par jour) doit être administré concomitamment, sauf en cas de contre-indication.
Hungarian: per os acetilszalicilsav adását kell elkezdeni (75-325 mg napi egyszeri adaggal), hacsak nem ellenjavallt.
French: Ce que contient Thorinane - La substance active est l'énoxaparine sodique.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
French: Le médicament sera alors injecté dans le tissu graisseux du ventre.
Hungarian: Ennek hatására a gyógyszer beáramlik a hasfal zsírszövetébe.
French: • La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
Hungarian: • Az ajánlott adag 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
French: Énoxaparine sodique 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour n (%)
Hungarian: Enoxaparin-nátrium 4000 NE (40 mg) naponta egyszer, sc.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Thorinane 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thorinane 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció
French: • vous devez faire l'objet d'une rachianesthésie, d'une anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire (voir Interventions chirurgicales et anesthésiques) : un délai entre la prise de Thorinaneet cette procédure doit être respecté
Hungarian: • ha Önnél gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést vagy gerinccsapolást fognak végrehajtani (lásd a „Műtétek és érzéstelenítések" részt): ezen műveletek és a Thorinane
French: L'EPAR complet relatif à Thorinane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Thorinane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thorinane.
Hungarian: Ez a dokumentum a Thorinane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Cela signifie que Thorinane est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Thorinane hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Thorinane et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a Thorinane és a Clexane között a hatásosság és biztonságosság tekintetében, és az volt a véleménye, hogy a Clexane-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: Thorinane est un «médicament biosimilaire».
Hungarian: A Thorinane „hasonló biológiai gyógyszer".
French: Le médicament de référence pour Thorinane est Clexane.
Hungarian: A Thorinane referencia-gyógyszere a Clexane.
French: Le principe actif de Thorinane, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
French: Thorinane est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Hungarian: A Thorinane egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Thorinane est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Hungarian: Instabil angina és szívroham kezelése során a Thorinane-t aszpirinnel (acetilszalicilsavval) együtt adják.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Thorinane avec Clexane ont montré que Thorinane est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Hungarian: A Thorinane-t és a Clexane-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane rendkívül hasonló a Clexane-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thorinane (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Thorinane pour prévenir les caillots sanguins pendant une chirurgie.
Hungarian: A Thorinane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés; 100, a műtét alatti vérrögképződés megelőzése céljából Thorinane-val kezelt beteg közül körülbelül 4 esetében fordult elő súlyos vérzés.
French: Des études ont montré que Thorinane a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane szerkezetében és biológiai aktivitásában rendkívül hasonló a Clexane-hoz, és hasonló hatással bír a véralvadási faktorokra.
French: Thorinane ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Hungarian: A Thorinane nem alkalmazható fennálló, súlyos vérzés, súlyos véralvadási rendellenesség, illetve olyan betegségek esetén, amelyek növelik a vérzés kockázatát, illetve az abból eredő veszélyeket, például gyomorfekély vagy stroke esetén.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thorinane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Thorinane-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Thorinane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Thorinane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les bénéfices de Thorinane démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thorinane alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pourquoi Thorinane est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thorinane forgalomba hozatalát?
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái
French: Thorinane est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Hungarian: A Thorinane oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thorinane.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thorinane
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thorinane ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Thorinane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban
French: Le principe actif de Thorinane est l'énoxaparine sodique.
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
French: • traiter les affections associées aux caillots sanguins telles que la thrombose veineuse profonde
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a
French: Qu'est-ce que Thorinane et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Thorinane és milyen betegségek esetén
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thorinane?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thorinane biztonságos és
French: Autres informations relatives à Thorinane:
Hungarian: A bizottság javasolta a Thorinane-ra vonatkozó
French: ­ si vous êtes un jeune adulte.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
French: Ces mesures contribueront de protéger l'environnement.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
French: Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Hungarian: Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
French: Suicide / idées suicidaires
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 7 janvier 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2019. január 7.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Hungarian: Ezek többsége a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
French: Un suivi médical en milieu spécialisé est recommandé.
Hungarian: Egy specializált környezetben végzett utókezelés ajánlott.
French: Assurez vous de dire à votre médecin si vous fumez plus de 15 cigarettes/jour.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
French: De façon générale, l'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter aux premiers stades du rétablissement.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
French: Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
French: La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne.
Hungarian: A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza.
French: Anxiété Rêves anormaux*
Hungarian: Szorongás Szokatlan álmok*
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
French: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007
Hungarian: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a javulás nagyon idős betegeknél (≥75 év, N= 69, melyből 48 beteget kezeltek agomelatinnal).
French: La biodisponibilité est augmentée chez la femme par rapport à l'homme.
Hungarian: Biohasznosulása nőknél nagyobb, mint férfiaknál.
French: Le nombre total de patients ayant reçu une dose de 50 mg a été insuffisant pour tirer des conclusions.
Hungarian: Az 50 mg-mal kezelt betegek száma túl alacsony volt bármilyen következtetés levonásához.
French: La tolérance de l'agomélatine chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Hungarian: Az agomelatin tolerálhatósága idős betegekben hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
French: Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :
Hungarian: A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont):
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs, code ATC : N06AX22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06AX22 Hatásmechanizmus
French: Akathisie*
Hungarian: Akathisia*
French: Hallucinations*
Hungarian: Hallucinációk*
French: Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisés selon la périodicité suivante :
Hungarian: Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:
French: En conséquence, Thymanax ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Hungarian: A Thymanax ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
French: Autres médicaments et Thymanax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Thymanax
French: Annopol 6B
Hungarian: Annopol 6B, Lengyelország
French: L'efficacité a également été observée chez des patients présentant une dépression plus sévère (score HAM-D initial ≥ 25) dans tous les essais positifs contrôlés versus placebo.
Hungarian: A hatásosság a súlyosabb depresszióban szenvedő betegeknél (kiindulási HAM-D ≥25) is megfigyelhető volt, minden pozitív placebo-kontrollos vizsgálatban.
French: Avant le début du traitement ou lors de l'augmentatio n de la dose
Hungarian: kezelés előtt vagy az adag emelésekor kb.
French: L'amélioration pouvant ne pas survenir au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients devront être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
French: La variabilité de l'exposition est augmentée avec une alimentation riche en graisses.
Hungarian: A variabilitás magas zsírtartalmú ételek fogyasztása esetén nő.
French: [EU/1/08/498/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/008] 100 comprimés pelliculés
Hungarian: [EU/1/08/498/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/498/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/498/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/498/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/498/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/498/008] 100 filmtabletta
French: Un individu, qui avait ingéré 2450 mg d'agomélatine, s'est rétabli spontanément sans anomalies cardiovasculaire ni biologique.
Hungarian: Egy személy, aki 2450 mg agomelatint vett be, spontán gyógyult, szív- és érrendszeri és biológiai rendellenességek nélkül.
French: Chez les volontaires sains, l'agomélatine a préservé la fonction sexuelle contrairement à la paroxétine.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az agomelatin a paroxetinnel szemben megtartotta a szexuális működést.