FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes com fracturas prévias ≥ 1 Percentagem de doentes com novas fracturas n=778
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah z izhodiščnim zlomom ≥ 1 Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=778
Portuguese: • Diminuição da pulsação nos pés, nódoas negras
Slovenian: • oslabljen utrip v stopalih, modrice.
Portuguese: Não utilize FABLYN após o prazo de validade impresso no blister ou no frasco e na cartonagem após VAL..
Slovenian: Zdravila FABLYN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake " Uporabno do:".
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos revestidos por película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Portuguese: • Alteração do apetite
Slovenian: • spremembe teka;
Portuguese: FABLYN destina-se apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se sme uporabljati samo pri ženskah v postmenopavzi.
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de todas as fracturas clínicas de 12,1% com o placebo para 9,3 % com FABLYN (redução do risco relativo = 25%, p = 0,0004).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost vseh kliničnih zlomov z 12,1 % pri placebu na 9,3 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 25 %, p = 0,0004).
Portuguese: São referidos de seguida os resultados dos efeitos do FABLYN no endométrio, durante 5 anos de exposição, notificados no estudo PEARL.
Slovenian: V študiji PEARL so poročali o naslednjih rezultatih glede učinkov zdravila FABLYN na endometrij v obdobju petletne izpostavljenosti.
Portuguese: Esta diminuição foi observada durante o primeiro ano e foi mantida durante 5 anos
Slovenian: To zmanjšanje so opazili prvem letu in je vztrajalo vseh 5 let.
Portuguese: Significativamente menos mulheres tratadas com o FABLYN tiveram fracturas vertebrais moderadas a graves (como determinado pela escala Genant) comparativamente com as mulheres tratadas com placebo (5,2% de mulheres tratadas com placebo versus 3,3% de mulheres tratadas com FABLYN; p=
Slovenian: Zmerni ali težki vretenčni zlomi (klasificirane po Genantovi lestvici) je dobilo signifikantno manj žensk od tistih, ki so jemale placebo (5,2 % žensk s placebom in 3,3 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN; p = 0,0006).
Portuguese: Efeitos na mama:
Slovenian: Učinki na dojke:
Portuguese: A incidência de eventos coronários graves, incluindo morte por doença coronária, enfarte do miocárdio não fatal, doença isquémica cardíaca recente, angina instável com hospitalização, e cirurgia de revascularização, na população global de estudo (N=8.556), em 5 anos, foi significativamente inferior.
Slovenian: Po 5 letih je bila v celotni populaciji študije (N=8.556) pogostnost pomembnih koronarnih dogodkov, vključno s koronarno smrtjo, miokardnim infarktom, ki se ni končal z bolničino smrtjo, novo ishemično boleznijo srca, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine in postopki revaskularizacije, signifikantno manjše.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película.
Slovenian: IME ZDRAVILA FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen peroralna uporaba
Portuguese: Olho seco
Slovenian: Občasni: suhe oči
Portuguese: Efeitos sobre o esqueleto:
Slovenian: Učinki na kosti:
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Slovenian: Obloga tablete: oranžno FCF (E110) hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin
Portuguese: FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Slovenian: FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen
Portuguese: Estase venosa, flebite, rubor, tromboflebite, tromboflebite superficial, trombose venosa
Slovenian: Občasni: tromboza globokih ven, rdečica, flebitis, tromboflebitis, površinski tromboflebitis, venski
Portuguese: • Pele seca, textura pouco comum do cabelo, alteração das unhas, erupção cutânea, escurecimento da pele, alteração da forma dos dedos, lesão na pele
Slovenian: • suha koža, neobičajnost las na otip, bolezen nohtov, kožni izpuščaj, potemnitev kože,
Portuguese: Em mulheres com fracturas vertebrais prevalentes no início do estudo, o FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas de 14,2 % com placebo para 8,7% com FABLYN (redução do risco relativo = 42%, p = 0,0004).
Slovenian: Pri ženskah s prevladujočim vretenčnim zlomom v izhodišču je zdravilo FABLYN signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 14,2 % pri placebu na 8,7 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 42 %, p = 0,0004).
Portuguese: Após a administração oral de lasofoxifeno marcado com Carbono-14, foram determinadas a biotransformação e disposição do lasofoxifeno em seres humanos.
Slovenian: Biotransformacijo in odstranjevanje lasofoksifena iz telesa so določili po peroralnem dajanju lasofoksifena, označenega s 14C.
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas Percentagem de doentes com novas fracturas n=2.748
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=2.748
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de fracturas não vertebrais de 10,4% com o placebo para 8,1% com FABLYN (redução do risco relativo = 24%, p = 0,0020).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost nevretenčnih zlomov z 10,4 % pri placebu na 8,1 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 24 %, p = 0,0020).
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a acontecimentos adversos em 12,9% das mulheres tratadas com FABLYN e 12,3% das mulheres tratadas com placebo, neste estudo.
Slovenian: Med to študijo je 12,9 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in 12,3 % žensk, ki so jemale placebo, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Portuguese: • Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Slovenian: • Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Portuguese: • se tem ou se teve recentemente coágulos sanguíneos, por exemplo nas veias, pulmão ou olhos
Slovenian: • če imate trenutno ali ste kdaj imeli krvne strdke, na primer v venah, pljučih ali očeh (globoko vensko trombozo, pljučno embolijo ali trombozo mrežnične vene);
Portuguese: • Transpiração excessiva
Slovenian: • čezmerno potenje.
Portuguese: Não foi realizado um estudo em indivíduos com compromisso renal, visto que menos de 2% do lasofoxifeno é recuperado na urina como substância activa inalterada.
Slovenian: Ker se v urinu pojavi manj kot 2 % lasofoksifena v obliki nespremenjene zdravilne učinkovine, pri osebah z insuficienco ledvic niso opravili nobene študije.
Portuguese: História actual ou anterior de acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina
Slovenian: Aktivna venska trombembolična bolezen ali venski trombembolični dogodki v anamnezi, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo mrežnične vene.
Portuguese: Não foi avaliada a segurança e eficácia de lasofoxifeno em doentes com insuficiência renal grave; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti lasofoksifena niso ovrednotili pri bolnicah s hudo insuficienco ledvic, zato je treba pri teh bolnicah zdravilo FABLYN uporabljati previdno.
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas (excluindo o agravamento de fracturas prévias) de 9,3 % com o placebo para 5,6% com FABLYN (redução do risco relativo = 41%, p <0,0001).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgensko ugotovljenih vretenčnih zlomov (poslabšanje že od prej obstoječih zlomov tu ni vključeno) z 9,3 % pri placebu na 5,6 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p < 0,0001).
Portuguese: A incidência de cancro durante o tratamento com lasofoxifeno não foi mais elevada do que para o placebo, nos dados de ensaios clínicos de 3 e 5 anos em seres humanos.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz 5 in 3 letnih kliničnih študij pogostnost raka med bolnicami, ki so prejemale lasofoksifen ni bila večja kot pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Portuguese: Sílica anidra coloidal
Slovenian: Občasni: holelitiaza, jetrna steatoza
Portuguese: Foi notificada hemorragia vaginal em 74 (2,6%) das mulheres tratadas com FABLYN versus 37 (1,3%) das mulheres tratadas com placebo.
Slovenian: O krvavitvah iz nožnice so poročali pri 74 (2,6 %) ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 37
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Slovenian: Psihiatrične motnje
Portuguese: Perturbações ciclotímicas, sonhos anómalos, Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes:
Slovenian: Redki: nenormalne sanje, ciklotimna motnja
Portuguese: Assim, é inesperada qualquer hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar FABLYN.
Slovenian: Zato je vsaka krvavitev iz nožnice med zdravljenjem z zdravilom FABLYN nepričakovana.
Portuguese: No entanto, na prática clínica, estes resultados benignos não justificam uma avaliação mais aprofundada em mulheres que não tenham hemorragia vaginal (de acordo com as recomendações para as mulheres pósmenopáusicas), porque os riscos dos procedimentos de diagnóstico uterino em mulheres assintomáticas prevalecem sobre quaisquer benefícios.
Slovenian: Vendar pa v klinični praksi te benigne spremembe, ne zahtevajo nadaljnjih diagnostičnih preiskav, če pri ženskah ni prisotna krvavitev iz nožnice (v skladu s smernicami za ženske v postmenopavzi).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de FABLYN em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka zdravila FABLYN (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Não aplicável.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Navedba smiselno ni potrebna
Portuguese: Doentes com compromisso renal:
Slovenian: Bolnice z okvarami ledvic:
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno na faixa etária dos 40 aos 80 anos de idade, com base nos resultados de uma análise farmacocinética populacional.
Slovenian: Med 40. in 80. letom starosti pri rezultatih populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena.
Portuguese: • A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV)
Slovenian: o Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE-venous o Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Portuguese: • Afrontamentos
Slovenian: • zaprtje;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM FRASCO (90 comprimidos revestidos por película)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO (90 filmsko obloženih tablet)
Portuguese: Não foram avaliadas a segurança e eficácia do FABLYN em doentes com teste da função hepática> 1,5 ULN; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila FABLYN niso ovrednotili pri bolnicah z okvarjenim delovanjem jeter (vrednost ULN > 1,5), zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
Portuguese: Não foi efectuada uma avaliação do efeito do sexo na farmacocinética do lasofoxifeno, visto FABLYN ser apenas indicado para utilização em mulheres pós-menopáusicas
Slovenian: Ker je uporaba zdravila FABLYN indicirana samo pri ženskah v postmenopavzi, vpliva spola na farmakokinetiko lasofoksifena niso proučevali.
Portuguese: • Infecções urinárias, ardor na micção, micção urgente, incontinência urinária
Slovenian: • okužba sečil, pekoč občutek pri odvajanju vode, nenadna močna želja po uriniranju, nezmožnost zadrževanja urina;
Portuguese: Bloqueio sinusal, cardiomegália, cor pulmonar, extra-sístole supraventricular,
Slovenian: Redki: popuščanje srca, kardiomegalija, pljučno srce, sinusni zastoj, supraventrikularne ekstrasistole, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000 utilizadores
Slovenian: • Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Portuguese: • se teve alguma alteração da mama inexplicável.
Slovenian: • če opazite na dojkah kaj nenavadnega, kar si ne znate razložiti;
Portuguese: • Inchaço das mãos, braços, pé e pernas, dor nos membros
Slovenian: • otekanje dlani, zgornjih udov, stopal ali spodnjih udov, bolečine v udih;
Portuguese: Anorexia, aumento do apetite, diabetes mellitus tipo 2, diminuição do apetite, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipofostatemia, tetania Perturbações do foro psiquiátrico Raras:
Slovenian: Redki: anoreksija, zmanjšan tek, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, zvečan tek, tetanija, diabetes mellitus tipa 2
Portuguese: FABLYN reduz o risco de ambas as fracturas da coluna (fracturas vertebrais) e fracturas não vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusicas, mas não fracturas da anca.
Slovenian: Pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo zdravilo FABLYN zmanjša tveganje tako zlomov hrbtenice (zlomov vretenc) kot nehrbteničnih zlomov (nevretenčni zlomi), ne pa zlomov kolkov.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2012.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 microgramas).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mikrogramov).
Portuguese: Fablyn lasofoxifeno
Slovenian: Fablyn lasofoksifen
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fablyn pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram uma nova fratura vertebral comprovada por radiografia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk z novim zlomom hrbtenice, kar je bilo ugotovljeno z rentgenskim slikanjem.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fablyn.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn.
Portuguese: Ao longo de um período de cinco anos, 6% das mulheres a tomar Fablyn 500 microgramas apresentaram uma nova fratura vertebral (155 em 2748), em comparação com 9% das que tomaram placebo (255 em 2744).
Slovenian: V petih letih se je nov zlom hrbtenice pojavil pri 6 % žensk, ki so jemale zdravilo Fablyn 500 mikrogramov (155 od 2 748), medtem ko je do novega zloma prišlo pri 9 % tistih, ki so jemale placebo (255 od 2 744).
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fablyn.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fablyn , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. februarja 2009.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Fablyn (observado em mais de 1 doente em cada 10) são cãibras musculares.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fablyn (opažen pri več kot 1 od 10 bolnic) so mišični krči.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Fablyn?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fablyn?
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres com hemorragia uterina inexplicável.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah z nepojasnjeno krvavitvijo iz maternice.
Portuguese: Os efeitos do Fablyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Fablyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: Além disso, os resultados obtidos com a dose de 250 microgramas apontaram para uma maior eficácia da dose de 500 microgramas.
Slovenian: Izidi z 250-mikrogramskim odmerkom so prav tako pokazali, da je 500-mikrogramski odmerek učinkovitejši.
Portuguese: Outras informações sobre o Fablyn
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fablyn
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fablyn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fablyn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fablyn são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fablyn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu aproximadamente 9000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e com idades compreendidas entre os 60 e os 80 anos, duas doses de Fablyn (250 e 500 microgramas uma vez ao dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 9 000 žensk v obdobju po menopavzi, starih od 60 do 80 let, so primerjali dva odmerka zdravila Fablyn (250 in 500 mikrogramov enkrat dnevno) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Podem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a sua ingestão diária não for suficiente.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que tenham tido problemas relacionados com acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia central da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnicah, ki so imele težave zaradi venske trombembolije, vključno z globoko vensko trombozo (DTV), pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvnim strdkom v zadnjem delu očesa).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fablyn durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fablyn izkazalo med študijami?
Portuguese: O Fablyn foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fraturas.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je bilo pri zmanjšanju števila novih zlomov učinkovitejše od placeba.
Portuguese: A empresa que fabrica o Fablyn compromete-se a disponibilizar um programa educacional destinado a todos os profissionais de saúde de todos os Estados-Membros da União Europeia que prescrevam o Fablyn ou a realização de ecografias pélvicas às mulheres que tomam o medicamento.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Fablyn, bo zagotovila, da bo izobraževalni program na voljo v vseh državah članicah za vse zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo Fablyn ali napotili ženske, ki jemljejo zdravilo, na ultrazvočno slikanje medenice.
Portuguese: O Fablyn destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas, e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar ou que estão grávidas ou a amamentar.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je namenjeno le ženskam po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi lahko zanosile, nosečnice ali ženske, ki dojijo.
Portuguese: O Fablyn não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Fablyn ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) lasofoksifen ali katere koli druge sestavine zdravila.
Portuguese: O Fablyn destina-se ao tratamento a longo prazo.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Portuguese: O programa incluirá informações sobre o risco de tromboembolismo venoso e a ocorrência de alterações uterinas ao tomar o medicamento, bem como a necessidade de investigação de hemorragias uterinas inexplicáveis.
Slovenian: Program bo vključeval podatke o tveganju za nastanek venske trombembolije, spremembah v maternici, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila in potrebi po preiskavi nepojasnjenega krvavenja iz maternice.
Portuguese: O estudo também analisou o agravamento de fraturas vertebrais prévias, a incidência de novas fraturas noutras partes do corpo e a densidade óssea em geral.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi obstoječe zlome hrbtenice, katerih stanje se je poslabšalo, nove zlome v drugih delih telesa in gostoto kosti v celem telesu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fablyn.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fablyn, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: A dose recomendada de Fablyn é de um comprimido por dia, podendo ser tomado em qualquer altura do dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fablyn je ena tableta enkrat dnevno.
Portuguese: O Fablyn é um medicamento que contém a substância ativa lasofoxifeno.
Slovenian: Fablyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lasofoksifen.
Portuguese: O lasofoxifeno atua como "agonista" do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Slovenian: Lasofoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Portuguese: O lasofoxifeno produz o mesmo efeito que o estrogénio no osso.
Slovenian: Lasofoksifen učinkuje na kost enako kot estrogen.
Portuguese: A substância ativa do Fablyn, o lasofoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fablyn?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fablyn?
Portuguese: No processo de decisão quanto à prescrição de Fablyn ou de outros tratamentos, os médicos devem ter em atenção se a doentes apresenta sintomas menopáusicos da doente, bem como os possíveis efeitos do tratamento sobre os tecidos uterino, mamário e cardiovasculares.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Fablyn ali druga zdravljenja, ugotoviti prisotnost kakršnih koli znakov menopavze pri bolnici ter presoditi morebitne učinke zdravljenja na maternico, prsi, srce in krvne žile.
Portuguese: O Fablyn é utilizado para o tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em mulheres com risco de fratura óssea.
Slovenian: Zdravilo Fablyn se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fablyn, consulte o folheto informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fablyn, glejte navodilo za uporabo.