FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Estonian: Bortesomiib blokeerib proteasoomi ehk rakkudes oleva süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
Slovenian: Zaviranje proteasomskega sistema povzroči odmrtje celice.
Estonian: Proteasoomisüsteemi blokeerimine hävitab raku.
Slovenian: Bortezomib Hospira bortezomib
Estonian: Bortezomib Hospira bortesomiib
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Bortezomib Hospira odobri za uporabo v EU.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Bortezomib Hospira kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Bortezomib Hospira, bo za zdravstvene delavce zagotovila izobraževalno gradivo o postopku priprave in injiciranja, izračunavanju odmerka ter predpisovanju in izvajanju ustreznega zdravljenja za bolnike, pri katerih bo opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Estonian: Bortezomib Hospirat turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, kuidas valmistada ravimit ja teha süste, kuidas arvutada õiget annust ning määrata ja tagada korrektne ravi patsientidele, kellele tehakse vereloome tüvirakkude siirdamist.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj eni drugi obliki zdravljenja in so že opravili presaditev krvotvornih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Estonian: • täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt üht muud raviskeemi ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või seda ei saa teha.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Hospira primerljivo z zdravilom Velcade.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Bortezomib Hospira sarnane toime ravimiga Velcade.
Slovenian: Bortezomib Hospira je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Estonian: Bortezomib Hospira on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähi) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Hospira.
Estonian: See on ravimi Bortezomib Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Hospira
Estonian: Muu teave Bortezomib Hospira kohta
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Bortezomib Hospira on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Hospira se dajejo s premori med odmerki, v ciklih zdravljenja, ki trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo Bortezomib Hospira daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Estonian: Bortezomib Hospirat manustatakse järk-järgult, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 3-6 nädalat sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Hospirat kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo z velikimi odmerki, čemur bo sledila presaditev krvotvornih matičnih celic.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellele hakatakse tegema suureannuselist keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je „generično zdravilo".
Estonian: Bortezomib Hospira on geneeriline ravim.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Estonian: Bortezomib Hospirat ei tohi manustada teistel viisidel.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Estonian: Bortezomib Hospirat kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke.
Slovenian: Pri injiciranju pod kožo se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo z velikimi odmerki s sočasno presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse Bortezomib Hospirat koos rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Slovenian: Rakave celice so na učinke zaviralcev proteasoma, kot je bortezomib, občutljivejše od normalnih celic.
Estonian: Vähirakud on bortesomiibisarnaste proteasoomiinhibiitorite suhtes palju tundlikumad kui terved rakud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Hospira in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bortezomib Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Hospiraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je na voljo v vialah v obliki 3,5-miligramskega praška za pripravo raztopine za injiciranje v veno ali pod kožo.
Estonian: Bortezomib Hospirat turustatakse 3,5 mg süstelahuse pulbrit sisaldavates viaalides; pulbrist valmistatakse veeni või naha alla süstitav lahus.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom.
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse Bortezomib Hospirat koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bortezomib Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Velcade.
Estonian: See tähendab, et Bortezomib Hospira on sarnane võrdlusravimiga Velcade, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Estonian: Bortezomib Hospirat kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga;
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bortezomib Hospira, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Estonian: Bortezomib Hospira toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Velcade korral, ületab Bortezomib Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Hospira odobreno?
Estonian: Miks Bortezomib Hospira heaks kiideti?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Estonian: Bortezomib Hospira on retseptiravim ning ravi peab algama ja toimuma vähi keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila Bortezomib Hospira in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Bortezomib Hospira ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Kako zdravilo Bortezomib Hospira deluje?
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospira toimib?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Hospira raziskano?
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospirat uuriti?
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Bortezomib Hospirat kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga;
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Estonian: Bortezomib Hospira sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Slovenian: Kako se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja?
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospirat kasutatakse?
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Velcade, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Bortezomib Hospira on süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Velcade.
Slovenian: Viala (steklena)
Estonian: Viaal (klaasist)
Slovenian: Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne
Slovenian: EU/1/16/1102/001
Estonian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Süstelahuse pulber
Slovenian: dan -- -
Estonian: Päev -- -
Slovenian: 29. in 32. dan.
Estonian: 29. ja 32. päeval.
Slovenian: Neodprta viala 18 mesecev.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Slovenian: mikroglobulin, albumin in regija.
Estonian: mikroglobuliin, albumiin ja piirkond.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Slovenian: 02-954 Warszawa
Estonian: 02-954 Warszawa Polska
Slovenian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Estonian: Hyde Park, Hayes 3
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: - Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Estonian: - hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Slovenian: EU/1/16/1102/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1102/001
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Slovenian: Vrednosti pH raztopine ni treba preverjati.
Estonian: Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bortezomib SUN se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bortezomib SUN'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino porabiti takoj po pripravi.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSE KORRAL) TSÜTOTOKSILINE.
Slovenian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Estonian: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Slovenian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Estonian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z bortezomibom je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Estonian: Enne ravi jätkamist bortesomiibiga tuleb hinnata kasu/riski suhet.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n=8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n = 8).
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUClast je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18-122,80 %.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,80%.
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo, je bila 17 mesecev (razpon < 1 do 36 mesecev).
Estonian: Kõigi uuringus osalenud patsientide elulemuse mediaan oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Slovenian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Estonian: Herpes zosteri viiruse reaktiveerumine
Slovenian: Ranbaxy Italia S.p.A.
Estonian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Slovenian: ≤ 1,0x ULN
Estonian: ≤ 1,0× ULN
Slovenian: Raztapljanje liofiliziranega praška je končano v manj kot 2 minutah.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno podaljšanje korigiranega QT-intervala.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016 Datum zadnjega podaljšanja:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Slovenian: Vključuje tudi neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Slovenian: ≤ 30 x 109/l ali ANC ≤ 0,75 x 109/l
Estonian: on ≤ 30 × 109/l või ANC ≤ 0,75 × 109/l
Slovenian: a Na podlagi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije - pri enem pruritus in pri drugem rdečica.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Estonian: Ravi katkestamised PNi tõttu (%)
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Estonian: Enamik PML-i juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Slovenian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Mediana trajanja odziva dnevi (meseci)
Estonian: 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Kestuse mediaan päevi (kuid) Aeg ravivastuseni CR+PR (päevad)
Slovenian: 1.3 Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi.
Estonian: 1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BzmbDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzmbDx rühmas 11 nädalat.
Slovenian: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Estonian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovenian: Pri redkih bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, z možnim smrtnim izidom.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila je mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 meseca.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na podlagi 249 TTP-dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) põhjustas efektiivsuse uuringu varajase lõpetamise.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Estonian: Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata.
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN
Estonian: Ravi katkestamised PN-i tõttu
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila je manitol (E421).
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool (E421).
Slovenian: 56,4 meseca
Estonian: 56,4 kuud
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Estonian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za bortezmib, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet bortesomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtostjo skrbno spremljati.
Estonian: Seetõttu tuleb kõhukinnisusega patsiente hoolikalt jälgida.
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, kahel patsiendil oli vaja annust kohandada.
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN (upper limit of the normal range) = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
Slovenian: Ker lahko dializa zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib SUN injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib SUN'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Slovenian: To zdravilo se uporablja intravensko ali subkutano.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
Slovenian: Teden Bzmb (1,3 mg/m2)
Estonian: Nädal Bzmb (1,3 mg/m2)
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90°.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45...90° nurga all.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 leta ni pokazala pomembne razlike v OS
Estonian: Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Slovenian: ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Estonian: 10 ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz ter je za več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za svoj drugi prednostni encim.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Slovenian: Od teh so v 121 primerih poročali o halaziju, blefaritisu, meibomianitisu in/ali okvari Meibomove žleze.
Estonian: Neist 121 juhul teatati raheterast, blefariidist, meibomianiidist ja/või Meibomi näärme talitlushäirest.
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Estonian: Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühel korral)
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med uporabo tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikest riskidest lootele.
Slovenian: (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Estonian: Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25%), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39%), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44%).
Estonian: Kliirensi geomeetriline keskmine (%CV) oli 7,79 l/h/m2 (25%), tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 834 l/m2 (39%) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 100 tundi (44%).
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bzmb+M+P.
Estonian: Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle Bzmb+M+P ravile.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% võrra järgmise tsükli ajal.
Slovenian: Ne dajajte ga po drugi poti.
Estonian: Ärge kasutage teisi manustamisteid.
Slovenian: Faza III
Estonian: III faas
Slovenian: Po pregledu svetovne medicinske in znanstvene literature v obdobju zadevnega PSUR in številnih poročil o varnosti, je bilo dodatno odkrito 35 primerov trombotične mikroangiopatije (TMA).
Estonian: Lisaks viidi käesoleva ohutusaruandeperioodi kohta läbi otsing ülemaailmses meditsiinilises ja teaduskirjanduses ning vaadati üle hulk ohutusalaseid teateid; kokku leiti 35 trombootilise mikroangiopaatia (Thrombotic Microangiopathy, TMA) juhtu.
Slovenian: b Ocena razmerja tveganja na podlagi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na podlagi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Estonian: b Riskisuhte hinnang põhineb Coxi proportsionaalsel riskimudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: β2mikroglobuliin, albumiin ja piirkond.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMTkriteriji.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
Slovenian: Tel. +48 22 642 07 75 România
Estonian: Tel. +48 22 642 07 75
Slovenian: * Na podlagi prilagoditev odmerjanja v študijah faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Estonian: * Põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.