FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil fra kliniske studier og erfaringer hos HIV 1inficerede patienter efter markedsføring er opført i Tabel 3, nedenfor, efter systemorganklasse og frekvens.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með lyfjaþáttum emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 3, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose, frarådes seponering, da forværring af hepatitis efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Danish: Hos de 28 patienter, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger, faldt BMD Z-scorerne med -0,341 i lænderygsøjlen og -0,458 i hele kroppen.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli í 96 vikur lækkuðu Z-gildi beinþéttni um −0,341 í lendhrygg og
Danish: • Påmindelse om faktorer til hjælp til at identificere personer med høj risiko for at få HIV 1
Icelandic: Áminning um þætti sem hjálpa til við að auðkenna einstaklinga sem eiga mikla hættu á að fá
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls á menn.
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið merki um mjólkursýrublóðsýringu:
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af multiple ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis er rapporteret hos HIV 1-inficerede patienter, som blev behandlet med tenofovirdisoproxil og havde risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða fleiri en einu bólgueyðandi gigtarlyfi, hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og sem voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV) antivirale midler Adefovirdipivoxil/
Icelandic: B (HBV) Adefóvír tvípívoxíl/tenófóvír tvísóproxíl
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik ved steady state blev ikke påvirket ved samtidig indgivelse af emtricitabin og tenofovirdisoproxil versus indgivelse af hvert lægemiddel alene.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs við jafnvægi breyttust ekki við það að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl væru gefin saman miðað við það þegar hvort lyf um sig var gefið eitt sér.
Danish: Der gælder samme anbefalinger som hos voksne (se under samtidig administration af andre lægemidler nedenfor).
Icelandic: Sömu ráðleggingar gilda og hjá fullorðnum (sjá Samhliða gjöf með öðrum lyfjum hér á eftir).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Danish: Da emtricitabin/tenofovirdisoproxil kombinationstabletter i fast doseringindeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med i kombinationen med fast dosering.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl töflur með fasta samsetningu innihalda emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara lyfja átt við um samsetta lyfið.
Danish: Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at behandle HIV eller nedsætte risikoen for at få HIV, hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: Mylan til að meðhöndla HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Påmindelse om risikoen for at udvikle resistens over for HIV 1-medicin hos ikke diagnosticerede HIV 1-inficerede personer
Icelandic: Áminning um hættu á myndun ónæmis gegn lyfjum gegn HIV-1 hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu
Danish: De skal testes for stadig at være HIVnegative med hyppige mellemrum (f.eks. mindst hver 3. måned) ved hjælp af en kombineret antigen/antistof-test, så længe de tager emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering.
Icelandic: Staðfesta þarf að einstaklingar séu HIV-neikvæðir með stuttu millibili (t.d. á 3 mánaða fresti) með samsettu mótefnavaka/mótefnaprófi meðan þeir taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum sem geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum
Danish: Tabel 7: Effekt og adhærens i studie CO−US−104−0288 (iPrEx, matchet case-kontrolanalyse)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-control study))
Danish: Patienter, som er inficeret med HBV, og som seponerer emtricitabin/tenofovirdisoproxil, bør monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Icelandic: Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Danish: Samtidig indgivelse af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Danish: EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Icelandic: EU/1/16/1133/002
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 3.064 (30%) ng•t/ml, 6.009 (42%) ng•t/ml og 15.985 (45%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: • Give oplysninger om, hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan opbevares.
Icelandic: Veitir upplýsingar um hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet fastslået hos patienter med signifikante underliggende leversygdomme.
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmax:↔ Cmin:
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje at afbryde behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Icelandic: Ef fram koma nýrnakvillar eða grunur vaknar um slíkt á að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í nýrnasjúkdómum til þess að íhuga að stöðva meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Danish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bruges også til at nedsætte risikoen for at få HIV 1-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, når det bruges som daglig behandling og sammen med udøvelse af sikker sex:
Icelandic: Mylan er einnig notað til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára fram að 18 ára aldri sem vega a.m.k.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet forbundet med et signifikant fald i CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, som øgede fosforyleret (dvs. aktiv) didanosin.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns í 400 mg skömmtum á dag hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýrun getur samhliða lyfjagjöf emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samhliða.
Danish: Additive til synergistiske virkninger observeredes i kombinationsstudier med proteasehæmmere og med nukleosid- og non-nukleosid-analoghæmmere af HIV-revers transkriptase.
Icelandic: Samleggjandi til samverkandi áhrif komu í ljós í rannsóknum á samsettri meðferð með próteasahemlum, og með núkleósíð bakritahemlum og HIV-bakritahemlum sem ekki eru núkleósíðhliðstæður.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med HIV 1 med stammer, som har K65R-mutationer.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 þar sem K65R stökkbreytinguna er að finna.
Danish: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Icelandic: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin:
Danish: Middelændringerne i CD4-celletallet fra baseline var henholdsvis +185 celler/mm3
Icelandic: Meðalbreytingar á fjölda CD4 frumna frá upphafi var +185 frumur/mm3 og +196 frumur/mm3, í sömu röð.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ert í blóðskilun.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Efter peroral indgivelse af emtricitabin eller tenofovirdisoproxil fordeles emtricitabin og tenofovir i stort omfang i hele legemet.
Icelandic: Eftir inntöku emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Danish: • Hvis De har hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uden først at konsultere Deres læge.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos ikke-HBV-inficerede patienter med forskellige grader af leverinsufficiens.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru sýktir af lifrarbólgu B veiru og haldnir eru starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Danish: Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i et peri- og postnatalt toksicitetsstudie ved doser, der var toksiske for moderen.
Icelandic: Í eiturefnarannsókn á tenófóvír tvísóproxíli minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Danish: • andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed
Icelandic: önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Danish: Glemte doser kan øge Deres risiko for at få en HIV-infektion.
Icelandic: Ef skammtar eru ekki teknir getur það aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Danish: Darunavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Darúnavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: Serokonvertering / N Relativ Risikoreduktion (95% CI)b a P-værdier efter logrank test. P-værdien for URAI henviser til den nulhypotese, at effekten var forskellig mellem undergruppestrata (URAI, ingen URAI).
Icelandic: P-gildi fyrir URAI vísar til núlltilgátunnar að verkun sé mismunandi á milli undirhópa (URAI, ekkert URAI).
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovirdisoproxil er der blevet rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk effekt af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu.
Danish: • diarré, opkastning, kvalme
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, ógleði,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Danish: Patienter, som både er inficerede med HIV/HBV eller HCV: I studie GS-01-934 lignede bivirkningsprofilen for emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos et begrænset antal HIV-inficerede patienter, der samtidig var inficeret med HBV (n = 13) eller HCV (n = 26), bivirkningsprofilen hos patienter, som kun er inficerede med HIV.
Icelandic: Mynstur aukaverkana af emtrícítabíni og tenófóvíri tvísóproxíli hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem sýktir voru af HIV veiru í rannsókn GS-01-934, sem voru samhliða sýktir af lifrarbólgu B veiru (N = 13) eða lifrarbólgu C veiru (N = 26), var svipað og það sem komið hefur í ljós hjá sjúklingum sem sýktir eru af HIV án samhliða sýkingar.
Danish: Studie 174-0108
Icelandic: Rannsókn 174-0108
Danish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Icelandic: Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Danish: Der blev ikke observeret yderligere udvikling af K65R op til uge 144.
Icelandic: Ekki reyndist verða frekari myndun K65R allt að 144. viku.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden De skulle have taget den.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
Danish: Tabletterne er egnede til:
Icelandic: Töflurnar henta fyrir:
Danish: N/A N/A
Icelandic: N/A
Danish: Data vedrørende HBV
Icelandic: Gögn varðandi HBV
Danish: Data vedrørende HIV
Icelandic: Gögn varðandi HIV
Danish: Flaskerne indeholder også tørremiddel.
Icelandic: Í glasinu er einnig þurrkefni.
Danish: n/a = not applicable - ikke relevant.
Icelandic: n/a = not applicable (á ekki við).
Danish: • interleukin-2 (til behandling af kræft),
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir sjúkling
Danish: YDERKARTON MED MULTIPAKKE (MED BLÅ BOKS)
Icelandic: YTRI ASKA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Danish: Ydermere havde 61% af patienterne normale ALAT-værdier ved uge 48.
Icelandic: Auk þess voru 61% sjúklinga með eðlileg ALAT gildi í 48. viku.
Danish: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Icelandic: + 45 28116932 (Danmörk)
Danish: • Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en HIV-test for at se, om De har både HBV og HIV.
Icelandic: Ef þú ert með HBV getur verið að læknirinn bjóði þér upp á HIV próf til að athuga hvort þú hefur bæði HBV og HIV.
Danish: Hvis De er voksen, kan Deres læge måske råde Dem til at tage tabletterne mindre hyppigt.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn einstaklingur gæti læknirinn ráðlagt þér að taka töflurnar sjaldnar.
Danish: Respons efter tillæg af emtricitabin er ekskluderet (i alt 17 forsøgspersoner i begge studier).
Icelandic: Svörun eftir að emtricitabíni var bætt við er útilokuð (alls 17 einstaklingar í báðum rannsóknum).
Danish: • Det er meget vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað nýrun.
Danish: (2 forsøgspersoner)
Icelandic: (2 þátttakendur)
Danish: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
Icelandic: Entekavír (0,5 mg eða 1 mg) n = 22
Danish: Efavirenz- eller lamivudinresistens opstod enten forud for eller samtidig med udviklingen af K65R i alle tilfælde.
Icelandic: Þol gegn efavírensi og lamívúdíni kom annaðhvort fram á undan eða samtímis þróun K65R í öllum tilvikum.
Danish: I denne gruppe var reduktionerne i BMD i hoften signifikant større indtil uge 96.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í mjöðm var marktækt meiri í þessum hópi fram að 96. viku.
Danish: Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Danish: • Kontakt lægen eller eller apotekspersonalet, hvis De er over 65 år.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert eldri en 65 ára.
Danish: Data for knoglemineraltæthed (BMD) fra studie GS-US-174-0115 er opsummeret i tabel 8:
Icelandic: Gögn um beinþéttni (BMD) úr rannsókninni GS-US-174-0115 eru tekin saman í Töflu 8:
Danish: k Én patient i denne gruppe blev HBsAg-negativ for første gang ved uge 240-besøget og var stadig i studiet på skæringsdagen for dataindsamling.
Icelandic: k Einn sjúklingur í þessum hóp reyndist HBsAg neikvæður í fyrsta skipti í skoðun í viku 240 og var áfram í rannsókninni til loka rannsóknartímans (data cut-off time).
Danish: (1 forsøgsperson)
Icelandic: (1 þátttakandi)
Danish: De kan stadig smitte andre med HIV, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Danish: Ikke alle emballagestørrelser markedsføres nødvendigvis.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: Prøver kan også vise: • problemer med lever
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • vandamál í lifur
Danish: Tenofovir er også aktivt mod HIV 1-subtyperne A, C, D, E, F, G og O og mod HIVBaL ved primære monocyt-/makrofagceller.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt gegn HIV-1 undirstofnum A, C, D, E, F, G og O og gegn HIVBaL frumeinkjörningum/átfrumum.
Danish: De kliniske konsekvenser heraf er ukendte.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískar afleiðingar af þessu.
Danish: Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres læge omgående
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.
Danish: 1, muskelsvækkelse
Icelandic: 1, vöðvaslen
Danish: Efter oral administration er den terminale halveringstid af tenofovir ca. 12 til 18 timer.
Icelandic: Eftir inngjöf er helmingunartími tenófóvírs hér um bil 12 til 18 stundir.
Danish: • unge i alderen 12 til under 18 år.
Icelandic: • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2016
Icelandic: 8. desember 2016
Danish: Serologi (%)
Icelandic: Sermisfræði (%)
Danish: • diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse Prøver kan også vise:
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, ógleði, sundl, útbrot, slappleiki Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungarn
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungverjalandi
Danish: Lopinavir/ritonavir:
Icelandic: Lopinavír/rítónavir:
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at afbryde eller foretage et ophold i behandlingen.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungarn
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungverjalandi
Danish: Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: Påvirkning af nyrer og knogler hos den voksne population
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
Danish: Derfor anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for på tilstrækkelig vis at afveje balancen mellem risici og fordele ved behandlingen for hver enkelt patient, bestemme hensigtsmæssig monitorering i løbet af behandlingen (herunder en beslutning om at seponere behandlingen) og overveje behovet for tilskud.
Icelandic: Því er mælt með þverfaglegri aðkomu til að meta ávinning/áhættu af meðferð í hverju tilfelli fyrir sig, ákvarða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (m.a. hvort hætta eigi meðferð) og íhuga þörf á viðbótarmeðferð.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Icelandic: Mylan töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Danish: Tabletterne fås også i blisterpakninger, som indeholder 10, 30 eller 30 × 1 (enkeltdosis) tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru einnig fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 eða 30 × 1 töflur (stakskammtar).
Danish: • amphotericin B (mod svampeinfektion),
Icelandic: • amfóterísín B (við sveppasýkingu),
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Danish: Deres læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.
Danish: K65R-mutationen sås hos en lidt højere procentdel af patienter i tenofovir disoproxil gruppen end den aktive kontrolgruppe (2,7% versus 0,7%).
Icelandic: K65R stökkbreytingin sást í örlítið hærra hlutfalli sjúklinga í tenófóvír tvísóproxíl hópnum en í virka samanburðarhópnum (2,7% á móti 0,7%).
Danish: 2, nefrogen diabetes insipidus
Icelandic: 2, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Mylan).
Icelandic: Mylan er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tenofovir disoproxil Mylan).
Danish: Studie 174-0103 (HBeAg-positiv)
Icelandic: Rannsókn 174-0103 (HBeAg jákvæð)
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion og/eller behandling af kronisk hepatitis B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga og/eða meðferð langvinnrar lifrarbólgu B.