FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Aangezien dit korter is dan de grens van 49 dagen voor het bestanddeel ivermectine, wordt een wachttijd van 49 dagen aanbevolen voor de combinatiegeneesmiddelen die ivermectine en closantel bevatten.
Slovenian: Ker je ta karenca krajša od mejnih 49 dni za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klosantelom določa karenca 49 dni.
Dutch: Als de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof korter is dan 49 dagen, wordt voor het geneesmiddel een wachttijd van 49 dagen aanbevolen.
Slovenian: Če je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, krajša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca v trajanju 49 dni.
Dutch: Slovak Republic
Slovenian: Slovaška republika
Dutch: Voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten in combinatie met een andere werkzame stof, moet ook rekening worden gehouden met residudepletie van de tweede werkzame stof en moet een wachttijd voor de tweede werkzame stof worden afgeleid.
Slovenian: Pri zdravilih za injiciranje z ivermektinom v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino je potrebno upoštevati tudi izločanje zaostankov druge zdravilne učinkovine.
Dutch: Hongarije Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Slovenian: Madžarska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat voor combinatiegeneesmiddelen die naast ivermectine een tweede werkzame stof bevatten, bij het vaststellen van de wachttijd eveneens rekening moet worden gehouden met residudepletie van de tweede werkzame stof en dat de wachttijd voor het middel overeen moet komen met de langst vastgestelde wachttijd voor de afzonderlijke bestanddelen;
Slovenian: • CVMP je menil, da je treba pri določanju karence za kombinirana zdravila z ivermektinom in drugo zdravilno učinkovino upoštevati tudi izločanje ostankov druge zdravilne učinkovine in da je karenca za zdravilo daljša karenca, določena za posamezni komponenti.
Dutch: Ten aanzien van deze verwijzing houdt dit in dat de wachttijden voor alle middelen in één groep met overeenkomende toedieningsvorm gelijk zouden moeten zijn.
Slovenian: Za namene tega napotitvenega postopka to pomeni, da bi morale biti karence enake za vsa zdravila v posamezni formulacijski skupini.
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Dutch: Runderen, schapen, geiten, varkens
Slovenian: Govedo, ovce, koze, prašiči
Dutch: Als daarentegen de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof langer is dan 49 dagen, moet de aanbevolen wachttijd voor het geneesmiddel worden gebaseerd op de residudepletie van de tweede werkzame stof.
Slovenian: Če pa je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, daljša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca na osnovi izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine.
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 66 dagen.
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 66 dni.
Dutch: A. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die ivermectine en clorsulon als werkzame bestanddelen bevatten:
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon:
Dutch: Closiver Injection Ivermectine 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Slovenian: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Dutch: Hongarije Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Slovenian: Madžarska Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Dutch: Roemenië Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovenian: Romunija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Dutch: Bulgarije Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovenian: Bolgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Dutch: Ivermectine 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Slovenian: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Dutch: Hongarije Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovenian: Madžarska Invesa International S.A. Esmeralda 19
Dutch: 2.2 Afleiding van de wachttijd voor injecteerbare diergeneesmiddelen die naast ivermectine een tweede werkzame stof bevatten (combinatiegeneesmiddelen)
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za zdravila v veterinarski medicini za injiciranje z ivermektinom ter drugo zdravilno učinkovino (kombinacijska zdravila)
Dutch: Bulgarije Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovenian: Bolgarija Invesa International S.A. Esmeralda 19
Dutch: Er werd een veiligheidsmarge van 30 % aangehouden gezien de sterke variatie in cijfers voor de inname, die primair werd veroorzaakt door de variatie van op de injectieplaats gevonden residuen.
Slovenian: Zaradi velike variacije vrednosti vnosa, ki je bila zlasti posledica variacije zaostankov na mestih injiciranja, so uporabili varnostni faktor 30 %.
Dutch: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 49 dagen
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 49 dni
Dutch: Runderen, schapen, rendieren, varkens
Slovenian: Govedo, ovce, jeleni, prašiči
Dutch: Nederland Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Slovenian: Kleermakerstraat 10
Dutch: Subcutaan Runderen, schapen, geiten: 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht
Slovenian: Subkutana Govedo, ovce, koze: 200 μg ivermektina/kg TM
Dutch: Hongarije Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovenian: Madžarska Laboratorios Calier SA Barcelones
Dutch: Als wachttijd voor het geneesmiddel wordt de langste van de afgeleide wachttijden voor de afzonderlijke bestanddelen genomen.
Slovenian: Karenca za zdravilo je enaka daljši vrednosti od obeh karenc, sicer ugotovljeni za posamezni komponenti.
Dutch: Nederland Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovenian: Nizozemska Laboratorios Calier SA Barcelones
Dutch: D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovenian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Dutch: Tizoval Bovinos 1 % Ivermectine 10 mg/ml
Slovenian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
Dutch: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectine 10 mg/ml
Slovenian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektin 10 mg/ml
Dutch: Baymec Trio 1 % Ivermectine 10 mg/ml
Slovenian: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Slovenian: 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml
Dutch: Deze behandelcyclus moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Dutch: Meer informatie over Ivozall is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ivozall so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Dutch: Ivozall (clofarabine)
Slovenian: Ivozall (klofarabin)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivozall?
Dutch: Artsen dienen de behandeling van patiënten van wie de toestand na een of twee behandelcycli niet verbetert te heroverwegen.
Slovenian: Zdravniki morajo pregledati zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se stanje po enem ali dveh ciklih zdravljenja ne izboljša.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ivozall vergelijkbaar is met Evoltra.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ivozall primerljivo z zdravilom Evoltra.
Dutch: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Slovenian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ivozall overgelegd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ivozall.
Dutch: Overige informatie over Ivozall
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivozall
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivozall worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ivozall, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Slovenian: Zdravljenje lahko začne in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo.
Dutch: Ivozall is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Slovenian: Ivozall je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivozall upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivozall continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivozall stalno spremljajo.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje, da bi bile katere koli druge oblike zdravljenja učinkovite.
Dutch: Ivozall wordt gedurende vijf dagen toegediend via een infusie die twee uur duurt.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki traja po dve uri.
Dutch: Een overzicht van Ivozall en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Ivozall in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivozall?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivozall?
Dutch: Aangezien Ivozall een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivozall generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Dit doet de cellen stoppen met de aanmaak van nieuw DNA en RNA, zodat de groei van tumoren wordt afgeremd.
Slovenian: Celice zato prenehajo izdelovati novo DNK in RNK ter se prenehajo deliti, s tem pa se upočasni rast rakavih celic.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine en is een generiek geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje učinkovino klofarabin in je generično zdravilo.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Evoltra, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivozall.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Evoltra, zato jih za zdravilo Ivozall ni treba ponoviti.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een van de bouwstenen van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je eden od gradnikov genetskega materiala celic (DNK in RNK).
Dutch: Dit betekent dat Ivozall dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Evoltra.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Evoltra.
Dutch: Waarom is Ivozall geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ivozall odobreno v EU?
Dutch: De reden hiervoor is dat Ivozall via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Slovenian: Zdravilo Ivozall se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Ivozall op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Ivozall absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Dutch: De werkzame stof van Ivozall, clofarabine, is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Slovenian: Učinkovina zdravila Ivozall, klofarabin, je citotoksična snov (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot so npr. rakave celice).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ivozall.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ivozall glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Ivozall onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ivozall raziskano?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Evoltra, de voordelen van Ivozall groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ivozall enako kot pri zdravilu Evoltra odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Wat is Ivozall en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe werkt Ivozall?
Slovenian: Kako zdravilo Ivozall deluje?
Dutch: Hoe wordt Ivozall gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ivozall uporablja?
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ivozall temelji na telesni višini in masi bolnika.
Dutch: Ivozall is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ivozall je le na recept.
Dutch: Zo beïnvloedt het de werking van enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNA-polymerase' en ‘RNA-reductase'.
Slovenian: To pomeni, da je klofarabin podoben adeninu in s tem, ko ga nadomesti v telesu, moti delovanje encimov „DNK polimeraze" in „RNK reduktaze", ki sodelujeta pri izgradnji genetskega materiala.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1396/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1396/001
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o referenčnem zdravilu.
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad ≥ 3.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila ≥ 3. stopnje.
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Ivozall.
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Ivozall enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Dutch: Daarom mag Ivozall niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Slovenian: Zato se zdravilo Ivozall ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Dutch: OVERIGE ORPHELIA Pharma
Slovenian: ORPHELIA Pharma
Dutch: Dit komt overeen met 3,53% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Slovenian: To ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega.
Dutch: • een M2-beenmerg (≥ 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Slovenian: • kostni mozeg M2 (≥ 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Dutch: Ivozall mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Slovenian: Zdravilo Ivozall ne smete mešati ali ga sočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
Dutch: - als u een leverziekte heeft, of gehad heeft; - als u een hartziekte heeft, of gehad heeft.
Slovenian: - če imate ali ste imeli srčno bolezen.
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten ≥ 100 x 109/l en ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Slovenian: • periferna obnovitev števila krvnih celic (trombociti ≥ 100 x 109/l in ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Dutch: Tijdens behandeling met Ivozall zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ivozall bo zdravnik opravljal redne krvne in druge preiskave, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje.
Dutch: 82515 Wolfratshausen Duitsland
Slovenian: 82515 Wolfratshausen
Dutch: • Bepalen van de nier- en leverfunctie voorafgaand aan de behandeling, tijdens de actieve behandeling en na de behandeling.
Slovenian: • delovanje ledvic in jeter pred zdravljenjem, med aktivnim zdravljenjem in po njem.
Dutch: Bij het hanteren van Ivozall wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Ivozall je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Dutch: De meeste bijwerkingen op het gebied van hartaandoeningen werden gerapporteerd in de eerste twee behandelingscycli.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih s srčnimi boleznimi, so poročali med prvima dvema cikloma.
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Dutch: Als gevolg hiervan wordt niet verwacht dat het metabolisme van actieve stoffen waarvan bekend is dat het substraten van deze enzymen zijn, wordt beïnvloed.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ker to lahko vpliva na način dajanja zdravila.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ORPHELIA Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ORPHELIA Pharma
Dutch: Het werkt het beste tegen cellen die zich snel vermeerderen, zoals kankercellen.
Slovenian: Najučinkovitejše deluje proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt hetzelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot "referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Dutch: Voordat Ivozall aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Ivozall, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda).
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase-α resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Slovenian: • inhibicija DNA polimeraze α, zaradi katere pride do terminacije elongacije verige DNA in/ali sinteze/popravljanja DNA;
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l, brez vidnih delcev.
Dutch: Uw behandeling met Ivozall is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ivozall vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.
Dutch: * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meer voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.
Slovenian: ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Dutch: Bewaring bij lage temperaturen, d.w.z. onder 15°C, kan leiden tot de vorming van deeltjes, die weer kunnen worden opgelost door de injectieflacon te laten opwarmen tot kamertemperatuur en voorzichtig te zwenken tot alle zichtbare deeltjes opgelost zijn.
Slovenian: Med shranjevanjem pri nizki temperaturi, tj. pod 15 °C, lahko nastanejo delci, ki se lahko ponovno raztopijo, če pustite, da se viala segreje na sobno temperaturo, in jo nežno sukate, dokler se vsi vidni delci ne raztopijo.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): Ontsteking van de lever (hepatitis).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): - vnetje jeter (hepatitis).
Dutch: Mogelijk is Ivozall dan niet geschikt voor u: - als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel; - als u een nierziekte heeft, of gehad heeft;
Slovenian: Zdravilo Ivozall morda ni primerno za vas: - če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije; - če imate ali ste imeli bolezen ledvic; - če imate ali ste imeli bolezen jeter;
Dutch: • De respiratoire status, de bloeddruk, de vochtbalans en het gewicht gedurende en onmiddellijk na de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine.
Slovenian: • respiratorni status, krvni tlak, ravnotežje tekočin in telesno maso ves čas 5-dnevnega obdobja dajanja klofarabina in takoj po njem.
Dutch: Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children's Oncology Group werden vastgesteld:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična učinkovitost: Da bi omogočili sistematično oceno odzivov pri bolnikih, so v neodvisni panelni raziskavi odzivov (Independent Response Review Panel - IRRP) določili naslednje stopnje odziva, glede na opredelitve Skupine za otroško onkologijo (Children's Oncology Group):
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het referentiegeneesmiddel beoordelen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Dutch: Ivozall is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Zdravilo Ivozall je namenjeno za intravensko uporabo.
Dutch: Het is een heldere, kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Slovenian: Je bistra, brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.