FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Korvaushoidossa saattaa yksilöllinen annos olla tarpeen farmakokineettisestä vasteesta ja hoitovasteesta riippuen.
Polish: W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Polish: Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji.
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä IgA:ta (alle 25 mikrog/ml).
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
Finnish: Infuusioita annettiin 1038, joista 272 (16 potilaalle) 3 viikon hoito-ohjelmassa ja 766 (64 potilaalle) 4 viikon hoito-ohjelmassa.
Polish: Podano 1038 infuzji, z czego 272 (u 16 pacjentów) w schemacie 3-tygodniowym, a 766
Finnish: 9 potilaalla esiintyi vaste aloitusannoksen saamisen jälkeen viikkoon 4 mennessä ja 16 potilaalla esiintyi vaste viikkoon 10 mennessä.
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Finnish: Privigenin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin 6 etenevässä, avoimessa yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa Euroopassa (ITP-, PID- ja CIDP tutkimukset), ja Yhdysvalloissa (PIDtutkimus).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Privigen były oceniane w 6 prospektywnych otwartych badaniach wieloośrodkowych prowadzonych na jednej grupie pacjentów w Europie (badania dotyczące ITP, PID i CIDP) oraz USA (badanie dotyczące PID).
Finnish: Tämä on hitaasti etenevä liikehermojen sairaus, jossa esiintyy käsivarsien ja jalkojen heikkoutta.
Polish: Jest to powoli rozwijająca się choroba nerwów ruchowych z osłabieniem ramion i nóg.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty.
Finnish: Se johtaa ei-sydänperäiseen nesteen kertymiseen keuhkojen ilmatiloihin (ei-sydänperäiseen keuhkopöhöön).
Polish: Może to doprowadzić do niezwiązanego z pracą serca nagromadzenia płynu w przestrzeni powietrznej płuc (niekardiogenny obrzęk płuc).
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaa-antavia.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Privigen sisältää noin 250 mmol/l (vaihteluväli 210 ja 290) L-proliinia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että IVIG:n suuren annoksen käyttöaiheet lapsilla, erityisesti Kawasakin tauti, liittyvät lisääntyneeseen hemolyyttisten reaktioiden ilmoitusasteeseen verrattuna muihin lasten IVIG-käyttöaiheisiin.
Polish: Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano, że występujące u dzieci wskazania wymagające dużych dawek Ig iv., w szczególności choroba Kawasaki, wiążą się ze zwiększoną częstością występowania reakcji hemolitycznych, w porównaniu z innymi wskazaniami do stosowania Ig iv. u dzieci.
Finnish: 13 (3-11-vuotiasta) lasta, 8 (12-15-vuotiasta) nuorta ja 34 aikuista sai Privigen-hoitoa 29 kuukauden ajan.
Polish: 13 dzieci (od 3 do 11 lat), 8 nastolatków (od 12 do 15 lat) i 34 dorosłych leczono produktem Privigen przez 29 miesięcy.
Finnish: Kolmen ja neljän viikon hoito-ohjelmissa annetut mediaaniannokset olivat lähes samansuuruiset (428,3 mg ja 440,6 mg IgG:tä painokiloa kohti).
Polish: tygodniowym i 4-tygodniowym były prawie identyczne (428,3 wobec 440,6 mg IgG/kg mc.).
Finnish: Immuunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Finnish: Pivotaalinen tutkimus (N= 25) ZLB03 002CR Mediaani (vaihteluväli)
Polish: Badanie podstawowe (N=25) ZLB03_002CR Mediana (zakres)
Finnish: Potilaille on annettava samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
Finnish: ● tilapäistä punasolujen määrän vähentymistä (korjaantuva hemolyyttinen anemia/hemolyysi), anemia, leukopenia, anisosytoosi (myös mikrosytoosi).
Polish: ● przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza), niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).
Finnish: Tarvittava hoito määräytyy haittavaikutuksen luonteen ja vaikeusasteen mukaan.
Polish: Wymagane leczenie zależy od natury i ciężkości danego działania niepożądanego.
Finnish: Niitä voi esiintyä potilailla, joilla on anti-IgA-vastaaineita.
Polish: Mogą one wystąpić u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Finnish: Lääke toimii täsmälleen samalla tavoin kuin immunoglobuliinit, joita on luonnostaan terveiden ihmisten veressä.
Polish: Lek ten działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi.
Finnish: Yhteensä 42 tutkittavalla (74 %) trombosyyttiarvo suureni vähintään kerran tasolle ≥ 50 × 109/l kuuden vuorokauden kuluessa ensimmäisen infuusion jälkeen, mikä oli hyvin odotettujen rajojen sisäpuolella.
Polish: Ogólnie, u 42 pacjentów (74%) liczba płytek wzrosła przynajmniej jednokrotnie do ≥ 50 x 109 / l w ciągu 6 dni po pierwszej infuzji i zdecydowanie mieściła się w oczekiwanym zakresie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra eli PATH-tutkimus), 207 CIPDpotilasta sai Privigeniä tutkimuksen esisatunnaistamisvaiheen aikana.
Polish: W drugim prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (Polineuropatia i leczenie produktem Hizentra, badanie PATH), w fazie przedrandomizacyjnej badania, lekiem Privigen było leczonych 207 pacjentów z CIDP.
Finnish: Harvinaisissa ja yksittäisissä tapauksissa on myös raportoitu seuraavia immunoglobuliinivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Polish: Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku z podawaniem immunoglobulin:
Finnish: Privigeniä käytetään aikuisten ja lasten (0-18-vuotiaiden) hoitoon seuraavissa tapauksissa:
Polish: Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących sytuacjach:
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ich ustąpienia.
Finnish: Punasoluantigeenien, kuten A, B, ja D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta-ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinimääritystä (suora antiglobuliinikoe, suora Coombsin koe).
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Finnish: Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigeniä kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), mikä voi lisätä veritulppien kehittymisen riskiä.
Polish: Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Finnish: Kawasakin tautia sairastavat potilaat.
Polish: Pacjenci z chorobą Kawasaki.
Finnish: Eläinkokeissa apuaine L-proliinilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria toksisia vaikutuksia tiineyteen eikä alkion tai sikiön kehitykseen.
Polish: Badania doświadczalne substancji pomocniczej L-proliny u zwierząt nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego działania na ciążę, rozwój zarodka lub płodu.
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 55 iältään 4-81-vuotiasta potilasta.
Polish: Rozszerzenie badania dotyczącego PID objęło w sumie 55 pacjentów w wieku od 4 do 81 lat. Łącznie
Finnish: Farmakokineettisiin määrityksiin osallistui 25 potilasta (13-69 vuotta).
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dwudziestu pięciu pacjentów w wieku 13-69 lat.
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä (PID) Hoito-ohjelman avulla tulisi saavuttaa vähintään 5-6 g/l:n minimipitoisuus (määritetään ennen seuraavaa infuusiota).
Polish: Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 5 do 6 g/l.
Finnish: *Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Polish: *Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja ne saattavat osaltaan suojata vastasyntynyttä limakalvojen kautta elimistöön pääseviltä taudinaiheuttajilta.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które mogą przedostawać się przez błony śluzowe.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 lisätietoja riskitekijöistä ja suosituksia seurannasta.
Polish: Dokładne informacje na temat czynników ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania podane są w punkcie 4.4.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg IgG:n puhtaus .......................... ≥ 98 % IgA ................................... ≤ 25 mikrog
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna100 mg Czystość IgG ............................ ≥ 98% IgA ................................................ ≤ 25 mikrogramów
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Finnish: Jatkotutkimus (N= 13) ZLB05 006CR Mediaani (vaihteluväli)
Polish: Badanie rozszerzone (N=13) ZLB05_006CR Mediana (zakres)
Finnish: Riskipotilaille on siis harkittava sakkaroosittomien IVIg-valmisteiden antoa.
Polish: U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć zastosowanie produktów Ig iv. nie zawierających sacharozy.
Finnish: Privigen on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen aineosa).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Finnish: Ihmisen verestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemistä varten vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden merkkien varalta, sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivointia tai poistamista varten.
Polish: Standardowe działania zapobiegające zakażeniu wynikającemu z użycia produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek i całych pul osocza w kierunku swoistych wskaźników zakażeń oraz wdrożenie etapów produkcji w celu skutecznej inaktywacji i (lub) usunięcia wirusów.
Finnish: Heikommassa kädessä havaittiin samankaltaisia tuloksia sekä PRIMA- että PATH-tutkimuksessa.
Polish: Podobne wyniki dla nie dominującej ręki były obserwowane zarówno w badaniu PRIMA jak i PATH.
Finnish: Ensimmäisessä CIDP tutkimuksessa, joka oli avoin prospektiivinen monikeskustutkimus (Privigenin vaikutus mobiliteettiin ja autonomiaan, PRIMA-tutkimus), 28:aa potilasta (joista 13 oli aiemmin saanut ja 15 ei ollut saanut immunoglobuliinia laskimoon [IVIG]) hoidettiin Privigenin latausannoksella 2 g/painokilo 2-5 vuorokauden aikana, minkä jälkeen potilaat saivat kuusi ylläpitoannosta 1 g/painokilo 1-2 vuorokauden aikana kolmen viikon välein.
Polish: W pierwszym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu dotyczącym CIDP prowadzonym metodą otwartej próby (badanie PRIMA oceniające wpływ produktu Privigen na zdolność poruszania się i niezależność) 28 pacjentów (13 pacjentów którzy uprzednio otrzymywali i 15 pacjentów, którzy nie otrzymywali dożylnie IG) leczono produktem Privigen w dawce nasycającej 2 g/kg mc. podzielonej w ciągu 2 do 5 kolejnych dni, a następnie 6 dawkami podtrzymującymi 1 g/kg mc. podzielonymi w ciągu 1 do 2 kolejnych dni, co trzy tygodnie.
Finnish: • Sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia tai käytät lääkevalmisteita, joista voi olla haittaa munuaisille (munuaistoksiset lääkevalmisteet).
Polish: • Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne).
Finnish: 1 ml sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg. IgG:n puhtaus ≥ 98 %.
Polish: 1 ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 100 mg. czystość IgG ≥ 98%.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Polish: Wtórny niedobór odporności (określony w punkcie 4.1)
Finnish: ● Muut aineet (apuaineet) ovat proliini-niminen aminohappo, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: ● Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään Mitä Privigen on
Polish: Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
Finnish: ● Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita).
Polish: ● Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG).
Finnish: Laskimoon annettavista immunoglobuliineista on vain niukasti kokemusta CIDP:tä sairastavien lasten osalta.
Polish: Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP.
Finnish: Immunoglobuliinien on näissä tilanteissa yleisesti raportoitu lisänneen veren punasolujen hajoamisen vaaraa (hemolyysi).
Polish: W takich okolicznościach często obserwowano, iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää enimmäkseen immunoglobuliini G:tä (IgG), ja siinä on laaja kirjo vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 25 mikrog/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 400 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 40 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Polish: Każda fiolka z 25 ml roztworu zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 200 ml roztworu zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Finnish: Näissä olosuhteissa immunoglobuliinit voivat lisätä sydänkohtauksen (sydäninfarktin), aivohalvauksen, keuhkoveritulppien (keuhkoembolia) tai jalan verisuonitukoksen vaaraa, vaikka se onkin hyvin harvinaista.
Polish: W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko ataku serca (zawału serca), udaru, zakrzepów krwi w płucach (zatorowości płucnej) lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
Finnish: Valmiste tulee saattaa huoneenlämpöiseksi (25 °C) ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej (25°C).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub zawarte w roztworze cząstki stałe.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią może stosować Privigen.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä Privigen-hoidon aikana vaikutuksia, kuten huimausta tai pahoinvointia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Podczas stosowania leku Privigen u pacjentów mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: zawroty głowy lub nudności, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti silloin kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Finnish: Korjatulla 10 pisteen INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) -asteikolla havaittiin 17 potilaalla 28 potilaasta kliinisesti merkittävä vähintään yhden pisteen parannus lähtötasosta hoitoviikkoon 25.
Polish: punktowej skali INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) w ciągu 25 tygodni leczenia wobec wartości wyjściowej zaobserwowano u 17 z 28 pacjentów.
Finnish: 2-4 viikon välein tai
Polish: Co 2 do 4 tygodni lub
Finnish: Aivo-selkäydinnestetutkimukset ovat usein positiivisia, jolloin pleosytoosi on useita tuhansia soluja kuutiomillimetriä kohden (solut kuuluvat pääasiallisesti granulosyyttisarjaan) ja kohonneet proteiinipitoisuudet ovat jopa useita satoja milligrammoja/dl.
Polish: Wyniki testów płynu mózgowo-rdzeniowego są często dodatnie z pleocytozą do kilku tysięcy komórek na mm3, przeważnie z serii granulocytów i zwiększonym stężeniem białka do kilkuset mg/dl.
Finnish: MRC-vasteaste, vähintään 3 pisteen parannus, oli 84,8 %, mikä oli samanlainen aiemmin hoidetuilla (81,5 % [58,95; 100,00]) ja hoitamattomilla (86,7 % [69,46; 100,00]) potilailla.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią MRC, zdefiniowaną jako wzrost o co najmniej 3 punkty, wynosił 84% i był podobny u pacjentów uprzednio leczonych (81,5% [58,95; 100,00]) i nieleczonych (86,7% [69,46; 100,00]).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto annossuosituksista:
Polish: Zalecane dawkowanie podsumowane jest w poniższej tabeli:
Finnish: Privigenin käyttösäilyvyys on 5 % glukoosiliuoslaimennuksen jälkeen lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %) osoitettu 10 päivän ajan 30 °C:ssa, mutta mikrobikontaminaation näkökohtaa ei ole tutkittu.
Polish: Stabilność produktu leczniczego Privigen po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do ostatecznego stężenia 50 mg/ml (5%) została wykazana w okresie 10 dni w temperaturze 30°C, jednak aspekt zanieczyszczenia mikrobiologicznego nie był badany.
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.
Finnish: Hoitojakson lopussa pisteiden keskimääräinen paraneminen referenssikäyntiin verrattuna oli 1,4 pistettä PRIMA-tutkimuksessa (1,8 pistettä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet IVIg-hoitoa) ja 1,2 pistettä PATH-tutkimuksessa.
Polish: Średnia poprawa w końcowym okresie leczenia porównywana do wizyt referencyjnych wynosiła 1,4 punktu w badaniu PRIMA (1,8 punktu u wstępnie leczonych pacjentów IVIg) i 1,2 punktu w badaniu PATH,
Finnish: Kaikille potilaille annettiin kummallakin infuusiokerralla tarkoin hoito-ohjelman mukainen annos eli 1 g painokiloa kohti (mediaani 2 g IgG:tä painokiloa kohti).
Polish: U wszystkich pacjentów ściśle przestrzegano planowanego dawkowania 1 g/kg mc. na infuzję (mediana dawki wyniosła 2 g IgG/kg mc.).
Finnish: Tämä on krooninen sairaus, jolle on tyypillistä ääreishermojen tulehdus, josta aiheutuu lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta pääasiassa säärissä ja yläraajoissa.
Polish: Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje osłabienie i (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.
Finnish: Oireyhtymä alkaa tavallisesti usean tunnin2 vuorokauden välisen ajanjakson aikana IVIg-hoidon jälkeen.
Polish: AMS zazwyczaj rozpoczyna się w przeciągu od kilku godzin do 2 dni od dożylnego podania Ig.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yleiskatsaus näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaituista haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka, termistö ja esiintymistiheys) mukaisesti.
Polish: Poniższa tabela przedstawia przegląd działań niepożądanych zaobserwowanych w sześciu badaniach klinicznych, uszeregowanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i częstością występowania.
Finnish: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml), 3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml).
Polish: 1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml), 3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml).
Finnish: Jos potilas sairastaa diabetesta ja Privigen on tarpeen laimentaa pienempään pitoisuuteen, suositellun laimentimen sisältämä glukoosi on otettava huomioon.
Polish: W przypadku pacjentów z cukrzycą i wymagających rozcieńczenia produktu leczniczego Privigen w celu uzyskania mniejszych stężeń, należy zwrócić uwagę na obecność glukozy w zalecanym roztworze do rozcieńczenia.
Finnish: Lihasvoimakkuuspisteet mitattuina MRC-pisteinä (Medical Research Council) paranivat kaikilla potilailla 6,9 pistettä (95 %:n luottamusväli [4,11; 9,75]), aiemmin hoidetuilla potilailla 6,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,72; 9,44]) ja hoitamattomilla potilailla 7,7 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,89; 12,44]).
Polish: Siła mięśniowa oceniana wg skali MRC (Medical Research Council) poprawiła się u wszystkich pacjentów o 6,9 punktu (95% przedział ufności [4,11; 9,75]), u uprzednio leczonych pacjentów o 6,1 punktu (95% przedział ufności [2,72; 9,44]) oraz u nieleczonych uprzednio pacjentów o 7,7 punktu (95% przedział ufności [2,89; 12,44]).
Finnish: Sameaa tai hiukkasia sisältävää liuosta ei pidä käyttää.
Polish: Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa immunoglobuliinihoidon (myös Privigen-hoidon) jälkeen voi esiintyä verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI).
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach po otrzymaniu immunoglobulin, w tym leku Privigen, może wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion -related acute lung injury - TRALI).
Finnish: Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen.
Polish: W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne środki ostrożności, na przykład gdy:
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż przy 1 na 10 pacjentów):
Finnish: 19 (311-vuotiasta) lasta, 12 (12-16-vuotiasta) nuorta ja 49 aikuista sai Privigen-hoitoa 12 kuukauden ajan.
Polish: 3 do 11 lat), 12 nastolatków (od 12 do 16 lat) i 49 dorosłych leczono produktem Privigen przez
Finnish: Tietyt vaikeat haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Polish: Występowanie pewnych ciężkich działań niepożądanych może być związane z szybkością infuzji.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Finnish: TRALI-oireyhtymää voidaan hallita happihoidolla ja riittävällä ventilaatiotuella.
Polish: TRALI można leczyć z zastosowaniem tlenoterapii z odpowiednim wspomaganiem oddechu.