FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
Greek: 12 μήνες a Το σύνολο πλήρους ανάλυσης περιελάμβανε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς (πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας).
Hungarian: 12 hónap aA teljes analízis halmaz tartalmazta az összes, randomizált beteget (beválogatás szerinti [intent-to-treat] populáció).
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Hungarian: Ez egy daganatellenes gyógyszer.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κίνδυνος σοβαρών συγγενών ανωμαλιών.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Odomzo
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Odomzo-t
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει.
Hungarian: Terhesség esetén a kezelést tilos elkezdeni.
Greek: Τοπικός ερευνητής laBCC
Hungarian: Helyi, vizsgálatot végző laBCC
Greek: • πιστεύετε ότι η αντισύλληψή σας απέτυχε για οποιονδήποτε λόγο
Hungarian: • úgy gondolja, hogy a fogamzásgátlása valamilyen oknál fogva nem működik,
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις αυτό γίνει αντιληπτό, εκτός εάν έχουν περάσει περισσότερες από έξι ώρες από την προγραμματισμένη ώρα λήψης.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt, amint felismerésre kerül, be kell venni, kivéve akkor, ha a tervezett beszedési idő óta már több mint hat óra eltelt.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν μπορείτε ή δεν θέλετε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα αντισυλληπτικά μέτρα που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban van, de nem tudja vagy nem hajlandó betartani azokat, a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedéseket, amelyek az Odomzo terhességmegelőzési programban vannak felsorolva.
Greek: • Κατάλογο ελέγχου για τον επαγγελματία υγείας που διασφαλίζει ότι οι ασθενείς έλαβαν την κατάλληλη καθοδήγηση
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrző lista, amely biztosítja, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek,
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι "Μέγεθος #00" (διαστάσεις 23,3 x 8,53 mm).
Hungarian: A kapszula mérete „#00 méret" (méret: 23,3 × 8,53 mm).
Greek: Πίνακας 3 Εργαστηριακές αποκλίσεις*
Hungarian: 3. táblázat Laboratóriumi eltérések*
Greek: Ορισμένα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς τους ώστε να κατανοήσουν και να αναγνωρίσουν τις δεσμεύσεις όλων των όρων του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek oktatniuk kell a betegeket, hogy megértsék és tudomásul vegyék az Odomzo terhességmegelőzési program összes kikötését.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τεστ εγκυμοσύνης:
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Odomzo, πάρτε την μόλις το αντιληφθείτε.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Odomzo-t, vegye be azonnal, amint az eszébe jutott.
Greek: Σταθερή κατάσταση επετεύχθη περίπου 4 μήνες μετά την έναρξη της σονιντεγκίμπης.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 4 hónappal a szonidegib elkezdése után került elérésre.
Greek: Τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml σύμφωνα με την τοπική διαθεσιμότητα.
Hungarian: A terhességi teszt minimális szenzitivitása 25 mNE/ml kell legyen, a helyi lehetőségek szerint.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, n (%) 95% ΔΕ Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ανταπόκριση
Hungarian: Objektív válaszadási arány, n (%) 95%-os CI Legjobb teljes válaszreakció, n % Teljes remisszió
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne változtasson az adagján anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Greek: • βιταμίνη Β3, επίσης γνωστή ως νιασίνη
Hungarian: • B3-vitamin, ami niacin néven is ismert,
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σονιντεγκίμπης έχει μελετηθεί σε δύο κλινικές μελέτες σε συνολικά 62 παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A szonidegib hatásosságát és biztonságosságát két klinikai vizsgálatban, összesen 62 gyermek beteg bevonásával értékelték.
Greek: Η γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να κατανοήσει ότι:
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
Greek: • πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτή την αντισύλληψη για 20 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του Odomzo διότι ίχνη του φαρμάκου παραμένουν στον οργανισμό για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Hungarian: • ezt a fogamzásgátlást 20 hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta az Odomzo szedését, mivel a gyógyszer nyomokban hosszú ideig benne marad a szervezetében.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό
Hungarian: Képzési anyag
Greek: Εργαστηριακές αποκλίσεις κλινικά σημαντικές
Hungarian: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες θεωρήθηκαν 4 έως 90 φορές λιγότερο ισχυροί από την σονιντεγκίμπη.
Hungarian: Az összes metabolitot 4 - 90-szer kevésbé potensnek ítélték, mint a szonidegibet.
Greek: Γενική τοξικολογία
Hungarian: Általános toxikológia
Greek: − Μέτρα για την διασφάλιση ότι όλες οι απαραίτητες ενέργειες θα έχουν γίνει πριν από την συνταγογράφηση και τη διανομή του Odomzo
Hungarian: − azok az intézkedések, amelyek biztosítják, hogy az Odomzo felírása és kiadása előtt minden szükséges lépést elvégezzenek.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
Hungarian: hogy eszébe jusson, mikor kell bevennei a gyógyszerét.
Greek: Μην πάρετε το Odomzo εάν ισχύει για εσάς οτιδήποτε από τα παραπάνω.
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Greek: Άλλες τροποποιήσεις της δόσης
Hungarian: Egyéb dózismódosítások
Greek: • πρέπει να αλλάξετε αντισύλληψη
Hungarian: • ha változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του φυλλαδίου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Hungarian: Körültekintően olvassa el, és tartsa be a kezelőorvosa által Önnek adott, betegeknek szóló kiadvány és emlékeztető kártya utasításait.
Greek: • Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού για τον Επαγγελματία υγείας και τον ασθενή
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló anyagok formája és tartalma.
Greek: • Πρέπει να ενημερώσει τον επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των 20 μηνών μετά την τελευταία της δόση: o μείνει έγκυος ή πιστεύει για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, o δεν έχει την αναμενόμενη έμμηνο ρήση, o σταματήσει να χρησιμοποιεί αντισύλληψη εκτός εάν δεσμευτεί ότι δεν έχει σεξουαλικές επαφές (αποχή), o πρέπει να αλλάξει μέθοδο αντισύλληψης.
Hungarian: • El kell mondania az egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike előfordul a kezelés alatt és az utolsó adagja utáni 20 hónap alatt, ha: o teherbe esik, vagy bármilyen okból azt hiszi, hogy terhes lehet, o kimaradt a várt menstruációs ciklusa, o abbahagyja a fogamzásgátlás alkalmazását, kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia), o változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πού να επιστρέψετε τα καψάκια.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
Greek: • δεν έχει γονότυπο XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία μήτρας,
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
Greek: • Πληροφορίες για τις συνιστώμενες μεθόδους αντισύλληψης και για τις γυναίκες και για τους άνδρες
Hungarian: • A fogamzásgátlás javasolt formáira vonatkozó információk, mind nőknél, mind férfiaknál,
Greek: Εργαστηριακή εξέταση
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Greek: • Τηλεφωνικούς αριθμούς εκτάκτου ανάγκης
Hungarian: • Telefonszámok vészhelyzet esetére.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε σταθεροποίηση και/ή βελτίωση στα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα, στη λειτουργικότητα και την κατάσταση της υγείας.
Hungarian: A betegek többsége a betegséggel összefüggő tüneteik, funkcióik és egészségi állapotuk fennmaradását és/vagy javulását tapasztalta.
Greek: Για τους επαγγελματίες υγείας
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek
Greek: Από τους 230 ασθενείς, 16 είχαν διάγνωση συνδρόμου Gorlin (15 με laBCC και 1 με mBCC).
Hungarian: A 230 beteg közül 16-nál volt a diagnózis Gorlin szindróma (15 laBCC és 1 mBCC).
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την κεντρική εξέταση και την αξιολόγηση του τοπικού ερευνητή παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Hungarian: A központi értékelés és a helyi, vizsgálatot végző szerinti legfontosabb hatásossági eredmények a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, 29,1% των ασθενών διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A pivótális vizsgálatban a betegek 29,1%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt, amelyek főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Greek: Με αυτό το φάρμακο παρατηρήθηκαν προβλήματα στην ανάπτυξη των δοντιών και των οστών.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel fog- és csontnövekedési problémákat észleltek.
Greek: Για την σύνθετη Πλήρη Ανταπόκριση, όλα τα συστήματα που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση έπρεπε να καταδεικνύουν απουσία όγκου.
Hungarian: Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adat nem utal arra, hogy ezeknél a betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση στις προκαθορισμένες κλίμακες PRO (ο οποίος αντιστοιχεί σε επιδείνωση >10 σημείων χωρίς επακόλουθη βελτίωση) ουσιαστικά απεικόνισε την εκτιμηθείσα PFS.
Hungarian: Az előre meghatározott, betegek által jelentett eredményskála romlásáig eltelt idő (ami >10 pontos romlást jelent, későbbi javulás nélkül) alapvetően a becsült progressziómentes túlélést tükrözte.
Greek: Η σονιντεγκίμπη είναι επίσης αναστολέας της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) (IC50 ~1,5μM).
Hungarian: A szonidegib az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) inhibitora is (IC50 ~1,5 µM).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Odomzo και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Hungarian: Hagyja abba az Odomzo szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
Greek: • Την περιγραφή του προγράμματος αποφυγής εγκυμοσύνης και την κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και την αναπαραγωγική ικανότητα
Hungarian: • A terhesség megelőzési program leírása, és a betegeknek a nemük és fogamzóképességük alapján történő kategórizálása,
Greek: • Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνει τον επαγγελματία υγείας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
Hungarian: • Hogy a betegnek el kell mondania az egészségügyi szakembereknek minden nemkívánatos eseményt,
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα ελέγχουν την υγεία των μυών σας μετρώντας τα επίπεδα ενός ενζύμου στο αίμα σας που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az izmai egészségi állapotát, amelyek mérik egy, kreatin-foszfokináznak nevezett enzim szintjét a vérében.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (χρειάζεται για τη μεταφορά του οξυγόνου στο αίμα)
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelése befejeződését követő 20 hónapban azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (laBCC 74%, mBCC 92%) είχε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες, που περιελάμβαναν χειρουργική επέμβαση (laBCC 73%, mBCC 85%), ακτινοθεραπεία (laBCC 18%, mBCC 54%) και αντινεοπλασματικές θεραπείες (laBCC 23%, mBCC 23%).
Hungarian: A betegek többsége (laBCC 74%, mBCC 92%) átesett korábbi kezeléseken, köztük műtéten (laBCC 73%, mBCC 85%), sugárkezelésen (laBCC 18%, mBCC 54%) és daganatellenes terápiákon (laBCC 23%, mBCC 23%).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης ή διακοπής της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A dózis módosítását vagy a kezelés megszakítását tartalmazó irányelveket követni kell (lásd 4.2 pont).
Greek: Το επίπεδο σταθερής κατάστασης της σονιντεγκίμπης στο δέρμα ήταν 6 φορές υψηλότερο συγκριτικά με το πλάσμα.
Hungarian: A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
Greek: • Πρέπει να δύναται να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Hungarian: • A nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις
Hungarian: További óvintézkedések
Greek: Φέρουν εντύπωμα με "SONIDEGIB 200MG" και "NVR".
Hungarian: A „SONIDEGIB 200MG" és „NVR" felirat van rájuk nyomtatva.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%), (95% ΔΕ)
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűség (%), (95%-os CI)
Greek: Η σονιντεγκίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Hungarian: A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Greek: * Οι παραπάνω συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) v4.03, τα οποία αναπτύχθηκαν από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο (Η.Π.Α.).
Hungarian: * A dózismódosításra vonatkozó fenti ajánlások a National Cancer Institute (USA) által készített, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (4.03 verzió) alapulnak.
Greek: • Την ανάγκη να προτρέπουν τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα επαγγελματία υγείας την περίπτωση εικαζόμενης εγκυμοσύνης σε γυναίκα ασθενή ή σε γυναίκα σύντροφο άνδρα ασθενούς
Hungarian: • El kell mondani a betegeknek, hogy a kezelést végző egészségügyi szakembernek azonnal jelentsék, ha egy nőbetegnél vagy egy férfibeteg női partnerénél terhesség gyanúja áll fenn,
Greek: Δεσμεύεται στο Smoothened (Smo), ένα μόριο τύπου υποδοχέα που συζεύγνυται με τη G πρωτεΐνη, το οποίο ρυθμίζει θετικά το μονοπάτι Hh και τελικά ενεργοποιεί και απελευθερώνει μεταγραφικούς παράγοντες του σχετιζόμενου με το γλοίωμα ογκογονιδίου (GLI) το οποίο επάγει την μεταγραφή των Hh γονιδίων στόχων που συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό, τη διαφοροποίηση και την επιβίωση.
Hungarian: A Smoothened-hez (Smo), egy, a G-proteinhez kapcsolt, receptorszerű molekulához kötődik, ami pozitívan regulálja a Hh útvonalat, és végül aktiválja és felszabadítja a glioma-asszociált onkogén (GLI) transzkripciós faktorokat, amelyek indukálják a proliferációban, a differenciálódásban és a túlélésben résztvevő Hh célgének transzkripcióját.
Greek: Μην πάρετε το Odomzo:
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζει αδιαλείπτως ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Odomzo θα έχουν προμηθευτεί τα εξής:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja az Odomzo-t, biztosítsa a következőket:
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα των οποίων η περίοδος είναι ακανόνιστη ή έχει σταματήσει πρέπει να ακολουθούν όλες τις οδηγίες για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akiknek a ciklusa szabálytalan vagy megszűnt, az összes, hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot követniük kell.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα επανεμφανισθούν, διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την επαναφορά στις αρχικές τιμές.
Hungarian: • Ha a tünetek ismét jelentkeznek, a kezelést a kiindulási szintre történő csökkenésig meg kell szakítani.
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, η σονιντεγκίμπη δεν είναι υπόστρωμα της P-gp, της BCRP ή της πρωτεΐνης πολλαπλής αντίστασης 2 (MRP2).
Hungarian: In vitro adatok alapján a szonidegib nem P-gp-, BCRP- vagy multirezisztencia protein 2- (MRP2-) szubsztrát.
Greek: Προκειμένου να βοηθηθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να αποφευχθεί η εμβρυονική και εμβρυϊκή έκθεση στο Odomzo, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διαθέτει εκπαιδευτικά υλικά (Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) για να υπογραμμίζει τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy elkerüljék az embryonalis és foetalis Odomzo-expozíciót, a forgalomba hozatali engedély jogosultja képzési anyagot bocsát majd rendelkezésre (Odomzo terhességmegelőzési program), hogy még inkább tudatosítsa a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας
Hungarian: Az alábbiak a nagyon hatásos módszerek javasolt formái
Greek: Πριν από το λανσάρισμα σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει τα κάτωθι με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές:
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzet hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) az alábbiakat illetően:
Greek: • είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών,
Hungarian: • a megelőző 12, egymást követő hónap alatt bármikor menstruált,
Greek: Τι περιέχει το Odomzo
Hungarian: Mit tartalmaz az Odomzo
Greek: • τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είσθε ήδη έγκυος
Hungarian: • a kezelést megelőző 7 napon belül - hogy biztos legyen abban, hogy jelenleg nem terhes,
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης (με ή χωρίς επακόλουθη μείωση της δόσης) ή διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A súlyos vagy intolerábilis mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére (a dózis későbbi csökkentésével vagy anélkül) vagy végleges abbahagyására lehet szükség.
Greek: • Τις υποχρεώσεις του επαγγελματία υγείας σχετικά με την συνταγογράφηση του Odomzo
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek Odomzo felírásával kapcsolatos kötelességei,
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τους άνδρες
Hungarian: • Férfiaknak szóló biztonságossági tanácsok,
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αντισύλληψης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
Greek: Επιδράσεις της σονιντεγκίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: A szonidegib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Greek: Εάν ανιχνευθεί κλινικά σημαντική αύξηση της CK, θα πρέπει να ελεγχθεί η νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ha CPK-szint klinikailag figyelemre méltó emelkedését észlelik, a vesefunkciót értékelni kell (lásd 4.2 pont).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της σονιντεγκίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A szonidegib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε δεδομένα από 16 ενήλικους και 60 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225X2104 και 16 ενήλικους και 2 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225C2301.
Hungarian: A gyermekpopuláció esetében a biztonságosságot a CLDE225X2104 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 60 gyermek, valamint a CLDE225C2301 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 2 gyermek adatai alapján értékeltük.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τα παραπάνω σημεία μπορούν να βρεθούν στις παραγράφους "Κύηση", "Θηλασμός", "Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες".
Hungarian: A fenti pontokhoz kapcsolódóan további információk találhatók a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részben.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία ενός προβλήματος που ονομάζεται ραβδομυόλυση, το οποίο περιλαμβάνει την αποδόμηση του μυικού ιστού.
Hungarian: Ezek egy rabdomiolízisnek nevezett probléma tünetei lehetnek, ami az izomszövet lebomlását jelenti,
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου εμφανισθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás.
Greek: Πολύ συχνές *Βάσει της χειρότερης εργαστηριακής τιμής μετά από τη θεραπεία ανεξάρτητα από το αρχικό επίπεδο, με βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03
Hungarian: Nagyon gyakori * A legrosszabb, kezelés utáni laboratóriumi érték alapján, tekintet nélkül a kiindulási értékre, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva.
Greek: Το Odomzo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Az Odomzo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Greek: • Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατευτεύεται από την υγρασία.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo και πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Hungarian: Abba kell hagynia az Odomzo szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημιζωής της σονιντεγκίμπης η πλήρης επίδραση της διακοπής της δόσης ή της προσαρμογής της δόσης της σονιντεγκίμπης στις διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται γενικά να εμφανίζεται μετά από λίγες εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A szonidegib hosszú felezési ideje miatt a szonidegib dózis elhagyásának vagy módosításának a különböző nemkívánatos eseményekre gyakorolt teljes hatása várhatóan rendszerint néhány hét múlva következik be (lásd 5.2 pont).
Greek: • Πρέπει να έχει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν είναι αμηνορροϊκή.
Hungarian: • A nő terhességi tesztjének a kezelés alatt minden hónapban negatívnak kell lennie, még akkor is, ha amenorrhoeássá vált.