FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kastemadot altistettiin moksidektiinillä käsitellylle lehmänlannalle keinotekoisessa maa-aineksessa 28 päivän pituisella altistusjaksolla.
Polish: Dżdżownice poddawano ekspozycji na obornik krów leczonych moksydektyną w sztucznej glebie w ciągu 28 dni.
Finnish: Ei-vakioitujen kenttätutkimusten mukaan laboratoriotestien perusteella määritetty riski ei välttämättä vastaa täysin sitä, mitä käyttöä kenttäolosuhteissa testattaessa on havaittu: eroja todettiin lantakuoriaisen ja nautakärpäsen sensitiivisyydessä, ja lisäksi moksidektiini oli vähemmän myrkyllinen muihin avermektiineihin verrattuna.
Polish: Niezgodne ze standardami badania terenowe wskazują, że ryzyko wykazane w badaniach laboratoryjnych może nie odzwierciedlać w pełni obserwacji w terenowych warunkach stosowania; wykazano różnice we wrażliwości kałożernego żuka i muchy oborowej, a ponadto mniejszą toksyczność moksydektyny w porównaniu z innymi awermektynami.
Finnish: Tämä luku ekstrapoloitiin arvoista 139 päivää ja 20 °C hiekkaisessa maassa.
Polish: Ekstrapolowano ją ze 139 dni w temperaturze 20°C w glebie piaszczystej.
Finnish: On tehtävä kenttätutkimus tietojen saamiseksi moksidektiinin kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä erilaisissa ympäristömatriiseissa laiduntaville eläimille loistartuntojen ehkäisyyn/hoitoon annettavien eläinlääkevalmisteiden todellisissa käyttöolosuhteissa.
Polish: Należy przeprowadzić badanie terenowe w celu wygenerowania danych na temat losu i zachowania się moksydektyny w różnych matrycach środowiskowych w rzeczywistych warunkach stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych w profilaktyce/leczeniu zarażeń pasożytniczych.
Finnish: Painon muutoksen NOEC-arvoksi, joka oli tutkimuksen sensitiivisin päätetapahtuma, määritettiin 1 mg/kg.
Polish: Wartość NOEC dla zmiany masy ciałanajbardziej wrażliwego punktu końcowego badania, ustalono na 1 mg/kg.
Finnish: Hidasta hajoavuutta arvioitiin tarkastelemalla moksidektiinin suurta imeytymistä kiinteisiin hiukkasiin, sen metaboliaa ja metaboloitumista, abioottista hajoamista fotolyysin kautta sekä maaperässä muuntumista koskevien tutkimusten asianmukaisuutta.
Polish: Odnośnie do oceny trwałości, uwzględniono wysoką adsorpcję moksydektyny na cząstkach stałych, jej metabolizm i biotransformację oraz rozkład abiotyczny na drodze fotolizy, jak również stosowność badań transformacji w glebie.
Finnish: Vaihtoehtoisten lääkeaineiden ympäristöprofiili
Polish: Profil środowiskowy alternatyw
Finnish: PBT-vaarojen arvioinnissa moksidektiini on siis määritetty selvästi PBT-aineeksi toimitettujen laboratoriotietojen perusteella.
Polish: Ocena ryzyka PBT w oparciu o przekazane dane laboratoryjne wyraźnie identyfikuje moksydektynę jako substancję PBT.
Finnish: PEC-arvojen täsmentämisen (FOCUS SW - laskelmat ja erittymismallien arviointi riskinlieventämistoimia varten) perusteella asianmukaisista ympäristön osa-alueista saatiin seuraavassa esitetyt PEC-enimmäisarvot:
Polish: Biorąc pod uwagę dalsze uściślenia wartości PEC (FOCUS SW - obliczenia i ocena wzorca wydalania dla działań służących zminimalizowaniu ryzyka) maksymalne wartości PEC dla odpowiednich przedziałów środowiska można podsumować następująco:
Finnish: BCFKL = kineettinen biokertyvyystekijä korjattuna viiden prosentin lipidipitoisuudella
Polish: BCFKL = kinetyczny współczynnik biokoncentracji skorygowany o 5% zawartość lipidów
Finnish: Testiväliaineen [3H]-jäämien ([3H]-moksidektiinina) perusteella koko kalakudoksen biokertyvyystekijät olivat seuraavat:
Polish: Na podstawie pozostałości [3H] w postaci [3H]-moksydektyny w środowiskach badanych, współczynniki biokoncentracji dla całej tkanki ryb były następujące:
Finnish: Kun otetaan huomioon myös maaperässä toimivat hajottamismekanismit ja se, ettei moksidektiini juuri liiku maaperässä, myyntiluvan haltijat katsoivat, että pintaveden altistuminen moksidektiinille on epätodennäköistä tai erittäin vähäistä.
Polish: Biorąc pod uwagę istniejące mechanizmy rozkładu w glebie, w połączeniu z niewielką mobilnością w glebie, podmioty odpowiedzialne stwierdziły, że narażenie wód powierzchniowych na moksydektynę jest mało prawdopodobne lub wyjątkowo niskie.
Finnish: Pienen annoksen kertymävakioksi (k1) arvioitiin 194,7108 ja poistumavakioksi (k2) 0,0739, ja suuren annoksen yhteydessä niiksi arvioitiin 165,1532 ja 0,0534.
Polish: Stałą szybkości wychwytu (k1) i stałą szybkości oczyszczania (k2) oszacowano odpowiednio na 194,7108 i 0,0739 (dla niskiej dawki) i 165,1532 i 0,0534 (dla wysokiej dawki).
Finnish: Kalanpoikasten elossapysymisen NOEC-arvoksi, joka oli tutkimuksen sensitiivisin päätetapahtuma, määritettiin 3,2 ng/l.
Polish: NOEC dla przeżycia narybku - najbardziej wrażliwy punkt końcowy badania, ustalono na 3,2 ng/l.
Finnish: Lantahyönteisiä koskevia asianmukaisia riskinpienentämistoimia ei voida määrittää, joten valmistetietoihin on lisättävä varoituslauseita.
Polish: Niemożliwe jest ustalenie właściwych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka dla fauny żywiącej się odchodami, a zatem w drukach informacyjnych należy umieścić zapisy ostrzegawcze.
Finnish: BCFSL = biokertyvyystekijä vakaassa tilassa korjattuna viiden prosentin lipidipitoisuudella BCFK = kineettinen biokertyvyystekijä
Polish: BCFS = współczynnik biokoncentracji w stanie stacjonarnym BCFSL = współczynnik biokoncentracji w stanie stacjonarnym skorygowany o 5% zawartość lipidów BCFK = kinetyczny współczynnik biokoncentracji
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli tehty OECD:n ohjeen n:o 2026 mukaisesti.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 2026.
Finnish: *-Lampaiden osalta suoraa erittymistä koskevan PEC-arvon laskeminen ei ollut tarpeen eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukaan, jotka perustuvat VICH-ohjeisiin GL6 ja GL38, mutta eräs myyntiluvan haltija laski sen, jotta kaikki mahdolliset skenaariot olisi otettu huomioon.
Polish: *- wyliczenie PEC dla bezpośredniego wydalania przez owce nie jest konieczne zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu na środowisko dla produktów leczniczych weterynaryjnych na poparcie wytycznych VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), ale zostały obliczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia każdego możliwego scenariusza.
Finnish: Kattavat PEC-laskelmat on toimitettu nautojen, lampaiden ja hevosten kannalta merkityksellisistä osaalueista (maaperä, pintavesi, sedimentti ja pohjavesi), mukaan luettuina laitumien valumavesien aiheuttamat kulkeutumisreitit ja suora kulkeutuminen pintavesiin laiduntavien eläinten eritteiden kautta.
Polish: Przekazano kompleksowe obliczenia PEC dla odpowiednich przedziałów środowiska (gleba, wody powierzchniowe, osad i wody gruntowe) obejmujące bydło, owce i konie, w tym drogi wprowadzania spływu z pastwisk i bezpośrednie wprowadzanie do wód powierzchniowych z wydalinami zwierząt przebywających na pastwisku.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että OECD:n ohjeen n:o 305 mukaan tehty biokertyvyyttä kaloilla koskeva kokeellinen tutkimus on asianmukaisin ja luotettavin tutkimus arvioitaessa moksidektiinin biokertyvyyspotentiaalia.
Polish: CVMP uznał eksperymentalne badanie laboratoryjne dotyczące bioakumulacji u ryb zgodnie z wytycznymi OECD nr 305 za najbardziej odpowiednie i wiarygodne odniesienie do oceny zdolności moksydektyny do bioakumulacji.
Finnish: Seuraavat hajoamisen puoliintumisajat (DT50) 20 °C:ssa laskettiin käyttäen parhaiten soveltuvaa kineettistä mallia eli yksinkertaista ensimmäisen asteen kinetiikkaa: hiekka-savimaassa se oli 78,6 päivää, hiekassa 139,0 päivää, hiuesavessa 78,7 päivää ja hiuemaassa 133,6 päivää.
Polish: Obliczono następujące okresy półtrwania rozproszenia (DT50) w temp. 20°C z wykorzystaniem modelu kinetycznego najlepszego dopasowania, tzn. prostej kinetyki pierwszego rzędu: odpowiednio 78,6, 139,0, 78,7 i 133,6 dni dla gleby glina piaszczysta, piasek, glina ilasta i glina zwykła.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että kyseessä olevien valmisteiden valmistetietojen olisi sisällettävä tietoa vaaroista, joita moksidektiinin PBT-ominaisuudet aiheuttavat, ja ohjeita näiden valmisteiden antamisesta vain silloin, kun loistartunta on vahvistettu.
Polish: Ponadto Komitet zalecił, aby druki informacyjne produktów, o których mowa, zawierały informacje na temat zagrożenia stwarzanego przez moksydektynę z uwagi na jej własności PBT i poradę, aby podawać te produkty dopiero po potwierdzeniu zarażenia.
Finnish: Kertymävaiheen (altistuksen) pituus oli 28 päivää ja poistumavaiheen pituus oli 49 päivää.
Polish: Czas trwania faz wychwytu (narażenie) i oczyszczania wynosił odpowiednio 28 i 49 dni.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat arvioivat ulosteiden kautta erittymistä koskevia tietoja perustellakseen ehdotettuja riskinlieventämistoimia ja varoituksia.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uwzględniły także dane dotyczące wydalania z kałem dla uzasadnienia proponowanego ograniczenia ryzyka i ostrzeżeń.
Finnish: Kun lisäksi otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä, moksidektiiniä sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto muille makrosyklisiä laktoneja sisältäville eläinlääkevalmisteille.
Polish: Biorąc zatem pod uwagę różne klasy środków endo-/egzopasożytobójczych, produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę stanowią ważną alternatywę terapeutyczną dla innych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających laktony makrocykliczne.
Finnish: Arvioinnissa katsottiin, että maaperässä hajoaminen voi olla nopeampaa korkeammissa lämpötiloissa ja että myrkyllisyys vesieliöille ja biokertyvyys voivat olla oletettua vähäisempiä, koska altistuminen voi olla ajoittaista eikä jatkuvaa, ja että moksidektiini imeytyy nopeasti sedimenttiin.
Polish: Uznano, że rozkład w glebie może być szybszy w wyższych temperaturach, że toksyczność dla organizmów wodnych i bioakumulacja może być zmniejszona z uwagi na okresowe, a nie ciągłe narażenie oraz że moksydektyna szybko ulega adsorpcji w osadzie.
Finnish: Toinen kirjolohella (Oncorhynchus mykiss) tehty tutkimus toteutettiin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.1110mukaisesti.
Polish: Drugie badanie u pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss) przeprowadzono zgodnie z Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.1110 amerykańskiej Agencji ds.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että vedessä ja sedimentissä eläville organismeille aiheutuvan riskin pienentämiseksi valmistetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia.
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla organizmów wodnych i żyjących w osadach należy uwzględnić w drukach informacyjnych działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät moksidektiiniä ainoana vaikuttavana aineena tai yhdistettynä johonkin toiseen loislääkkeeseen (kuten triklabendatsoliin tai pratsikvanteliin), käytetään laajalti tuotantoeläinten ja lemmikkieläinten sisäisten ja ulkoisten loisinfektioiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę jako jedyną substancję czynną lub w kombinacji z innymi przeciwpasożytniczymi substancjami czynnymi (np. triklabendazolem lub prazykwantelem) są powszechnie stosowane w leczeniu i profilaktyce wewnętrznych i zewnętrznych zakażeń pasożytniczych u zwierząt produkujących żywność i zwierząt towarzyszących człowiekowi.
Finnish: Etenkin levillä, äyriäisillä ja kaloilla tehdyissä välitöntä ja kroonista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa moksidektiini osoittautui myrkylliseksi näille organismeille.
Polish: Szczególnie w badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej na glonach, skorupiakach i rybach moksydektyna wykazała toksyczność dla tych organizmów, uzyskując następujące punkty końcowe:
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoituslauseita, joissa otetaan huomioon lantahyönteisiin kohdistuva lannassa olevien myrkyllisten jäämien aiheuttama riski.
Polish: Komitet zalecił więc dodanie do druków informacyjnych zdań ostrzegawczych, z uwzględnieniem ryzyka toksycznych pozostałości w odchodach dla fauny koprofagicznej.
Finnish: Tietoja täsmennettäessä otettiin huomioon myös maaperään pidättymisen (sorption) tai sedimenttiin jakautumisen kaltaiset prosessit.
Polish: W trakcie etapów uściślania wzięto również pod uwagę procesy takie jak sorpcja na glebie lub przechodzenie do osadu.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että joidenkin kertavaleluvalmisteiden valmistetiedoissa on varoitus, jonka mukaan lantahyönteisiin kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä antamasta moksidektiinihoitoa sellaisina aikoina, jolloin lantakuoriaiset ovat hyvin aktiivisia.
Polish: Dodatkowo Komitet odnotował, że w drukach informacyjnych niektórych produktów do polewania znajduje się ostrzeżenie informujące, że ryzyko dla owadów koprofagicznych można zmniejszyć poprzez unikanie okresów leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności żuków koprofagicznych.
Finnish: Tutkimusolosuhteissa moksidektiinin LC50arvoksi määritettiin 0,16 µg/l.
Polish: W warunkach badania wartość LC50 dla moksydektyny ustalono na 0,16 µg/l.
Finnish: Saksan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan mukaiset myyntilupahakemukset (geneerinen hakemus) moksidektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille (kertavaleluliuos naudoille), ja näiden hakemusten yhteydessä toimitettiin tutkimus biokertyvyydestä.
Polish: W związku ze złożeniem do właściwego ogranu krajowego w Niemczech, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożonych na mocy art. 13 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, tzn. wniosku dla leku odtwórczego, dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę w postaci roztworu do polewania dla bydła, przedłożono badanie dotyczące bioakumulacji.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus, joka koski lääkeaineen muuntumista maaperässä, tehtiin OECD:n ohjeen n:o 3072 mukaisesti.
Polish: Pierwsze badanie dotyczące transformacji w glebie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 3072.
Finnish: Nautojen osalta PECsoil_initial-enimmäisarvo on 4,18 µg/kg (kuivapaino), kun moksidektiiniä on annettu ihon alle (injektoitavat valmisteet) käyttäen annosta 0,5 mg painokiloa kohti ja asiaan liittyviä oletusarvoja.
Polish: Maksymalna wartość PECsoil_initial jest równa 4,18 µg/kg suchej masy dla bydła po podaniu podskórnym (produkty do wstrzykiwań) z wykorzystaniem dawki 0,5 mg/kg masy ciała i odpowiednich wartości domyślnych.
Finnish: Immobilisoinnin EC50-arvoksi määritettiin 26 ng/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Polish: Wartość EC50 ustalono na 26 ng/l w oparciu o średnią geometryczną oznaczonych stężeń badanych.
Finnish: Komitealle toimitettiin myös lannassa eläviä organismeja koskeva kattava riskinarviointi, jonka mukaan nautakärpästen ja lantakuoriaisten riskiosamäärät (PEC/PNEC) olivat >5 000 ja >1 000.
Polish: Dostarczono także kompleksową ocenę ryzyka dla organizmów koprofagicznych, w wyniku której uzyskano współczynniki ryzyka (PEC/PNEC) wynoszące >5000 i >1000 dla much oborowych i żuków koprofagicznych, co wskazuje na ryzyko dla fauny koprofagicznej.
Finnish: Daphnia magna (akuutti)
Polish: Daphnia magna (ostre)
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.087 mukaisesti.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono zgodnie z Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.087 amerykańskiej Agencji ds.
Finnish: Subakuuttia myrkyllisyyttä tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka oli tehty Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.1214mukaisesti.
Polish: Toksyczność podostrą analizowano w badaniu zgodnym z GLP według Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.1214 amerykańskiej FDA.
Finnish: Seuraavat tulokset on raportoitava:
Polish: Należy przedstawić następujące ustalenia:
Finnish: Makrosyklisten laktonien lisäksi vakiintuneita loislääkeluokkia naudoilla, lampailla ja hevosilla ovat bentsimidatsolit, tetrahydropyrimidiinit (pyranteli), imidatsotiatsolit (levamisoli), aminoasetonitriilijohdannaiset (monepanteli) ja spiroindolit (derkvanteli).
Polish: Poza laktonami makrocyklicznymi ustalone klasy środków przeciwpasożytniczych u bydła, owiec i koni obejmują benzimidazole, tetrahydropirymidyny (pirantel), imidazotiazole (lewamizol), pochodne amino-acetonitrylu (monepantel), spiroindole (derkwantel).
Finnish: • Hoidettujen eläinten laitumelle erittämät ulosteet, jotka sisältävät moksidektiiniä, voivat vähentää lantaa syövien organismien määrää väliaikaisesti.
Polish: • Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo zmniejszać liczebność organizmów kałożernych.
Finnish: Kokeellista biokertyvyystekijää 2 543 l/kg tukee QSAR-mallinnettu biokertyvyystekijä 2 244 l/kg.
Polish: Eksperymentalny współczynnik biokoncentracji wynoszący 2543 l/kg jest potwierdzony przez współczynnik biokoncentracji oparty na modelu QSAR, wynoszący 2244 l/kg.
Finnish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: Słowacja Zoetis Česká republika, s.r.o.
Finnish: Koska erilaisia sisä- ja ulkoloisluokkia on vähän ja koska vastuullisen käytön periaatteet vaativat eri luokkiin kuuluvien loislääkkeiden käyttöä loissairauksien hoidossa resistenssin kehittymisen riskin vähentämiseksi, moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita pidetään tärkeänä hoitovaihtoehtona.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę różnych klas środków endo-/ektopasożytobójczych i zasadę odpowiedzialnego stosowania wymagającą stosowania substancji z różnych klas środków przeciwpasożytniczych do kontroli zarażeń pasożytniczych w celu zmniejszenia oporności pasożytów, produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę uznaje się za ważną opcję terapeutyczną.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella voidaan todeta, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä lannassa eläville hyönteisille ja herkin laji on nautakärpänen.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione informacje można stwierdzić, że moksydektyna jest wysoce toksyczna dla fauny koprofagicznej, a najbardziej wrażliwym gatunkiem jest mucha oborowa.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että OECD:n ohjeen n:o 307 mukainen kokeellinen laboratoriotutkimus [3H]moksidektiinin muuntumisesta maaperässä on luotettavin ja asianmukaisin tutkimus, kun arvioidaan moksidektiinin hajoamista erityyppisissä maa-aineksissa ja määritetään aineen DT50-arvo.
Polish: CVMP uznał eksperymentalne badanie laboratoryjne dotyczące transformacji [3H]-moksydektyny w glebach zgodnie z wytycznymi OECD nr 307 za najbardziej wiarygodne i odpowiednie odniesienie do oceny trwałości moksydektyny w różnych rodzajach gleb i oznaczenia wartości DT50 dla substancji.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto, kun otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä ja se, että vastuullisen käytön periaatteet edellyttävät eri luokkiin kuuluvien loislääkkeiden käyttöä loissairauksien hoidossa, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen riskiä.
Polish: • CVMP uznał, że produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę przeznaczone dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego stanowią ważną alternatywę terapeutyczną, biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę różnych klas środków endo-/ektopasożytobójczych i zasadę odpowiedzialnego stosowania wymagającą stosowania substancji z różnych klas środków przeciwpasożytniczych do kontroli zarażeń pasożytniczych w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności;
Finnish: Koska myös kohdennettu kenttätutkimus on tarpeen, jotta saataisiin tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristön eri osa-alueisiin ja sen käyttäytymisestä niissä todellisissa käyttöolosuhteissa ja jotta voitaisiin vahvistaa, että hitaan hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyys ympäristössä on pieni, komitea katsoo, että on asetettava myyntilupiin vaikuttavia ehtoja (ks. liite IV).
Polish: Ponadto, mając na uwadze konieczność przeprowadzenia ukierunkowanego badania terenowego w celu wygenerowania danych dotyczących losu i zachowania się moksydektyny w różnych przedziałach środowiska w rzeczywistych warunkach stosowania i zweryfikowania, czy prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w środowisku jest niskie uważa się, że powinny zostać wprowadzone warunki mające wpływ na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zob.
Finnish: DT50_soil-arvon osalta (222 päivää 12 °C:n lämpötilassa) PECsoil_plateau-arvoksi on laskettu 6,15 µg/kg (kuivapaino) kahdesti vuodessa tehtävän annon yhteydessä.
Polish: Biorąc pod uwagę wartość DT50_soil równą 222 dni dla temp. 12°C, obliczona wartość PECsoil_plateau wynosi 6,15 µg/kg suchej masy dla zastosowania dwa razy do roku.
Finnish: Myyntiluvan haltijat täsmensivät kaikkien kyseessä olevien valmisteiden, kaikkien kohde-eläinlajien ja antoreittien PEC-arvoja soveltamalla FOCUS-malleja.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dokonały dalszego uściślenia wartości PEC dla każdego stosownego produktu oraz dla wszystkich gatunków docelowych i dróg podania z wykorzystaniem modeli FOCUS.
Finnish: PBT-arviointi
Polish: Ocena PBT
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan todellisissa olosuhteissa vesieliöiden altistuminen moksidektiinille on joko epätodennäköistä tai erittäin vähäistä, koska moksidektiini adsorpoituu voimakkaasti maaperään ja säilyy siinä enintään 24 tuntia, koska se jakautuu sedimenttiin nopeasti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne twierdziły, że w warunkach rzeczywistych narażenie organizmów wodnych na moksydektynę będzie mało prawdopodobne lub wyjątkowo niskie z uwagi na silną adsorpcję moksydektyny w glebie lub nie będzie się utrzymywało dłużej niż 24 godziny z uwagi na szybkie przechodzenie do osadu.
Finnish: Kliiniseltä kannalta avermektiinejä pidetään sopivimpana hoitovaihtoehtona moksidektiinille, koska niiden vaikutusten kirjo nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloislajeja vastaan on samanlainen.
Polish: Z klinicznego punktu widzenia awermektyny uznaje się za najodpowiedniejszą alternatywę terapeutyczną dla moksydektyny, biorąc pod uwagę podobne spektrum działania przeciw wewnętrznym i zewnętrznym gatunkom pasożytniczym u bydła, owiec i koni.
Finnish: Moksidektiinin muuntuminen maaperässä toki nopeutuu korkeammissa lämpötiloissa, mutta laboratoriotutkimuksessa, jossa tarkasteltiin hajoamista maaperässä, moksidektiinin osoitettiin hajoavan hiekkaisessa maassa hitaasti jopa 20 °C:n lämpötilassa.
Polish: Transformacja moksydektyny w glebie będzie rzeczywiście szybsza w wyższych temperaturach, ale nawet w temp. 20°C, jak w badaniu laboratoryjnym rozkładu w glebie, wykazano, że moksydektyna jest trwała w glebie piaszczystej.
Finnish: Lisäksi todettakoon, että PBT- tai vPvB-aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyväksymistä koskevassa eläinlääkekomitean tausta-asiakirjassa (EMA/CVMP/448211/2015)17 esitetään muita toimia, joiden tarkoituksena on varmistaa loislääkkeinä käytettävien eläinlääkevalmisteiden vastuullinen käyttö ympäristön altistumisen rajoittamiseksi.
Polish: Należy wspomnieć, że zgodnie z dokumentem analitycznym CVMP dotyczącym zatwierdzania produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających substancje PBT lub vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 rozważane są dodatkowe środki służące zapewnieniu odpowiedzialnego stosowania przeciwpasożytniczych produktów leczniczych weterynaryjnych, na przykład celowane selektywne leczenie pojedynczych zwierząt na poziomie gospodarstwa w celu ograniczenia narażenia środowiskowego.