FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След приложение на дългодействащия фулвестрант като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
Lithuanian: Suleidus ilgai veikiančio fulvestranto į raumenis, fulvestrantas rezorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) nusistovi po maždaug 5 dienų.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от проучваната популация са имали естрогенрецептор позитивен рак на гърдата.
Lithuanian: 77 % tyrimo dalyvių krūties vėžys buvo
Bulgarian: На нивото, при което не се установява ефект за тези находки, нивата на системна експозиция (AUC) са приблизително 1,5 пъти от очакваните нива на експозиция при хора, при женските плъхове, и 0,8 пъти при мъжките плъхове, а при мишки - приблизително 0,8 пъти очакваните нива на експозиция при хора, и при женските, и при мъжките мишки.
Lithuanian: Esant poveikio (šių navikų padažnėjimo) nesukeliančioms koncentracijoms, sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkėms atitiko maždaug 1,5 tikėtinos moterų ekspozicijos ir maždaug 80 % tikėtinos vyrų ekspozicijos, o pelėms - maždaug 80 % tikėtinos vyrų ir moterų ekspozicijos.
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през срока на годност на Фулвестрант Mylan.
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį vaisto kokybei, todėl nurodytas 28 parų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, по време на лечението с Фулвестрант Mylan трябва да използвате ефикасна контрацепция.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Fulvestrant Mylan vartoti negalima. Jeigu galite pastoti, tai gydymo Fulvestrant Mylan laikotarpiu turite taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė su amžiumi (33 - 89 metų), svoriu (40 - 127 kg) ar rase susijusių fulvestranto farmakokinetikos pobūdžio skirtumų neparodė.
Bulgarian: Средната геометрична (стандартно отклонение) най-ниска концентрация (Cmin,ss), в стационарно състояние и AUCss, са били съответно 4,2 (0,9) ng/ml и 3 680 (1 020) ng*hr/ml.
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmin,ss) geometrinis vidurkis (standartinis nuokrypis) buvo 4,2 (0,9) ng/ml, pusiausvyrinio AUC (AUCss) - 3680 (1020) ng.val.
Bulgarian: Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Lithuanian: Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да не увредите върха й.
Lithuanian: • Numaukite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai, kad nepažeistumėte adatos smaigalio.
Bulgarian: Mylan BV
Lithuanian: Nederland Mylan BV
Bulgarian: Осигурени са също и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за съединяване с тялото на всяка спринцовка.
Lithuanian: Kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Bulgarian: Необходимо е внимание при инжектиране на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв.
Lithuanian: Reikia atsargiai leisti Fulvestrant Mylan į nugarinę sėdmens dalį, kadangi arti yra sėdimasis nervas.
Bulgarian: Обективно повлияване 1,253 (0,815 - 1,932) p=0,3045
Lithuanian: OR 1.253 (0.815 - 1.932) p = 0.3045
Bulgarian: Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути/инжекция) в седалището (глутеалната област).
Lithuanian: • Suleiskite lėtai (per 1 - 2 min.) į sėdmens raumenį (sėdmeninėje srityje).
Bulgarian: Те се наблюдават при нива на експозиция по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Lithuanian: Šių sutrikimų gyvūnams pasireiškė tada, kai fulvestranto ekspozicija buvo didesnė negu pacientėms (Cmax - daugiau kaip 15 kartų), todėl jų reikšmė šio vaisto klinikiniam saugumui turėtų būti nedidelė.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние от приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Lithuanian: Didelis šio vaisto tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vdss yra maždaug 3 - 5 l/kg) rodo didelės jo dalies pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки.
Lithuanian: Galimos 2 Fulvestrant Mylan pakuočių formos: pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas, arba pakuotė, kurioje yra 2 stikiniai užpildyti švirkštai.
Bulgarian: При проучванията за токсичност с многократни интрамускулни дози на фулвестрант при плъхове и кучета, антиестрогенната активност на фулвестрант е отговорна за повечето ефекти, особено върху женската репродуктивна система, но също и върху други чувствителни на половите хормони органи и при двата пола.
Lithuanian: Tiriant daug kartų į raumenis švirkščiamo fulvestranto toksiškumą žiurkėms ir šunims, daugumą pastebėtų poveikių (labiausiai - patelių lytinei sistemai, bet taip pat kitiems hormonams jautriems abiejų lyčių organams) lėmė šio vaisto antiestrogeninis aktyvumas.
Bulgarian: 0,81 0,69; 0,96 0,016в
Lithuanian: 0,81 0,69, 0,96 0,016c
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Фулвестрант Mylan бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja lėtai suleis po vieną Fulvestrant Mylan injekciją į abu sėdmens raumenis.
Bulgarian: Повлияване на тестовете за естрадиолови антитела
Lithuanian: Įtaka antikūnais pagrįstų estradiolio tyrimų rezultatams
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на предозиране с фулвестрант при хора.
Lithuanian: Yra atskirų pranešimų apie žmonių fulvestranto perdozavimo atvejus.
Bulgarian: г „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на белите кръвни клетки.
Lithuanian: d Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Bulgarian: Механизмът на действие е свързан с понижение на нивата на естрогенрецепторния протеин.
Lithuanian: Šio vaisto veikimo mechanizmas yra susijęs su ER baltymo kiekio sumažėjimu.
Bulgarian: б Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75%. в Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Lithuanian: c Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50 % užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75 % užbaigtumui.
Bulgarian: ПБП: преживяемост без прогресия; СОП: степен на обективно повлияване; СКП: степен на клинична полза; КП: клинична полза; ОП: обща преживяемост; K-M: Каплан Майер; CI: доверителен интервал; АИ: ароматазен инхибитор; АЕ: антиестроген.
Lithuanian: PFS - neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis, ORR - objektyvaus atsako dažnis, OR - objektyvus atsakas, CBR - klinikinės naudos dažnis, CB - klinikinė nauda, OS - bendras išgyvenamumas, K-M - Kaplan-Meier, PI - pasikliautinasis intervalas; AI - aromatazės inhibitorius, AE - antiestrogenas.
Bulgarian: Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)
Lithuanian: • tirštos, balkšvos išskyros iš makšties ir kandidozė (infekcija);
Bulgarian: Като цяло, фулвестрант в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол, по отношение на преживяемост без прогресия, обективен отговор и време на преживяване.
Lithuanian: Apskritai fulvestranto (250 mg 1 kartą per mėnesį) veiksmingumas buvo bent ne mažesnis už anastrozolo (remiantis neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukme, objektyviu atsaku ir išgyvento laikotarpio trukme).
Bulgarian: При две краткосрочни проучвания (1 и 12 седмици) при пременопаузални пациентки с доброкачествено гинекологично заболяване, между групите на фулвестрант и плацебо не са наблюдавани значими разлики в ехографски измерената дебелина на ендометриума.
Lithuanian: Du trumpalaikiai (1 ir 12 savaičių) tyrimai, kuriuose dalyvavo gerybinėmis ginekologinėmis ligomis sergančios pacientės iki menopauzės, reikšmingo gimdos gleivinės storio skirtumo tarp fulvestranto ir placebo grupių neparodė (matuota ultragarsu).
Bulgarian: Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което е наблюдавано и при клинични проучвания с фулвестрант (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms dažnai pasireiškia tromboembolija, jos atvejų užfiksuota ir klinikinių tyrimų metu vartojant fulvestrantą (žr.
Bulgarian: д Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥
Lithuanian: e Pacientės, kurioms objektyviai nustatytas geriausias pilnutinis ar dalinis atsakas arba 24 savaites ar ilgiau trukęs ligos stabilizavimasis.
Bulgarian: За пълните инструкции за прилагане на Фулвестрант Mylan и използване на обезопасената игла, вижте приложените указания за приложение.
Lithuanian: Visi nurodymai kaip vartoti Fulvestrant Mylan ir kaip naudoti saugią adatą pateiki pakuotėje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Bulgarian: Клинично проучване за взаимодействие с мидазолам (субстрат на CYP 3A4) демонстрира, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4.
Lithuanian: Klinikinis sąveikos su midazolamu (CYP3A4 substratu) tyrimas parodė, kad fulvestrantas neslopina CYP3A4.
Bulgarian: Рициново масло, рафинирано
Lithuanian: Rafinuotas ricinos aliejus
Bulgarian: устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313)a ОПб
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n = 423) - AI pogrupis (n = 313)a OSb
Bulgarian: д „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит.
Lithuanian: e Anemija apima šiuos PT: anemija, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs hematokritas.
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност, включително и повишена честота на фетални аномалии и смъртни случаи (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimų ir žuvimo atvejų atvejų (žr.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа бензилов алкохол
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilo alkoholio
Bulgarian: Жени с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) не са оценявани.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis, turinčiomis sunkius (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimus, neatlikta.
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes ir dažnį
Bulgarian: Леко до умерено нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas jokiu kliniškai reikšmingos įtakos fulvestranto farmakokinetikai neturėjo.
Bulgarian: Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието
Lithuanian: • staiga pasireiškę kojos silpnumas, nejautra, dilgčiojimas arba negalėjimas pajudinti (ypač vienoje kūno pusėje), staiga sutrikę ėjimas ar pusiausvyra (periferinė neuropatija).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с фулвестрант като монотерапия
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą taikant fulvestranto monoterapiją
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Lithuanian: Modeliais antiestrogenų poveikiui tirti nustatyta, kad identifikuotų metabolitų (17ketonų, sulfonų, 3sulfatų, 3 ir 17glukuronidų) aktyvumas yra panašus į nepakitusio fulvestranto arba mažesnis.
Bulgarian: Включените по-долу описания се основават на анализа на данните за безопасност, съответно при 228 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза фулвестрант, и при 232 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза анастрозол, във Фаза 3 на проучването FALCON.
Lithuanian: Žemiau pateikti aprašymai yra pagrįsti 3 fazės FALCON tyrimo saugumo duomenimis (228 bent vieną (1) fulvestranto dozę pavartojusių ir 232 bent vieną (1) anastrozolo dozę pavartojusių pacienčių).
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с фулвестрант пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Lithuanian: Fulvestranto vartojusių pacienčių iki mirties išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo 27,4 mėn., vartojusių anastrozolo - 27,6 mėn.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml injekcinio tirpalo) reikia vartoti naudojant du užpildytus švirkštus, žr.
Bulgarian: Резюме на резултатите по отношение на първичната крайна точка (ПБП) и ключовите вторични крайни точки за ефикасност в проучването CONFIRM
Lithuanian: CONFIRM tyrimo metu nustatytų pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių duomenų santrauka
Bulgarian: Лечение --- Фулвестрант 500 mg (N=230) - - - - - - Анастрозол 1 mg (N=232)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėnesiais) Gydymas --- Fulvestrantas 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozolas 1 mg N=232)
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтичн о сравнение
Lithuanian: Kintamasis Vertinimo objektas; lygintas rodiklis
Bulgarian: Анастрозол 1 mg (N=232)
Lithuanian: Anastrozolis 1 mg (N=232)
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва фулвестрант при рискови пациенти.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant fulvestrantą pacientėms, kurioms yra šios komplikacijos rizikos veiksnių.
Bulgarian: Включва нежелани реакции, за които, поради основното заболяване, точната роля на Фулвестрант Mylan не може да се прецени със сигурност.
Lithuanian: * Nurodytas ir toks šalutinis poveikis, kurio pasireiškimui Fulvestrant Mylan įtaka tiksliai negali būti įvertinta dėl pagrindinės ligos.
Bulgarian: Счита се, че локалните реакции, включително миозит и образуване на грануломи мястото на инжектиране, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант, в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
Lithuanian: Lokalios reakcijos (miozitas ir granulomos injekcijos vietoje) buvo susijusios su pagalbinėmis medžiagomis, tačiau triušiams fulvestrantas sukėlė sunkesnį miozitą negu kontrolinis natrio chlorido tirpalas.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки (всяка от 5 ml) 2 обезопасени игли
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai (5 ml) 2 saugios adatos
Bulgarian: Поради интрамускулния път на въвеждане, фулвестрант трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хеморагична диатеза, тромбоцитопения и при тези на антикоагулантна терапия.
Lithuanian: Fulvestrantas vartojamas į raumenis, todėl jo atsargiai skiriama pacientėms, sergančioms hemoragine diateze arba trombocitopenija, taip pat vartojančioms antikoaguliantus.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по типа на заболяването (локално авансирал или метастатичен), предходна химиотерапия за авансирало заболяване и измеримо заболяване.
Lithuanian: Randomizacija buvo suskirstyta pagal naviko būklę (lokaliai progresavęs arba metastazavęs), ankstesnę chemoterapiją dėl progresavusio naviko ir galimybę išmatuoti naviką.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа етанол (алкохол), т.е. до 1000 mg на доза, еквивалентен на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra iki 1000 mg etanolio (alkoholio) (atitinka 20 ml alaus arba 8 ml vyno).
Bulgarian: Фулвестрант не е показан за употреба при деца.
Lithuanian: Fulvestranto vaikams neskiriama.
Bulgarian: Също така, има данни, че фулвестрант 500 mg, приложен при пациенти с тумори на гърдата, в условията на неоадювантно лечение, потиска експресията на ER и на маркера на пролиферация Ki67 в поголяма степен, отколкото фулвестрант 250 mg.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad fulvestranto 500 mg dozė sumažina moterų po menopauzės, kurioms taikomas neoadjuvantinis gydymas, ER ir proliferacijos žymens Ki67 kiekį krūties navikuose labiau negu 250 mg dozė.
Bulgarian: Повръщане, диария, загуба на апетит*
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas, apetito stoka*;
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване, проведено при 30 момичета с прогресивен преждевременен пубертет свързан със синдром на McCune Albright (MAS) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Fulvestranto farmakokinetika tirta atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 30 mergaičių, kurioms buvo nustatytas progresuojantis priešlaikinis brendimas, susijęs su McCune Albright sindromu (žr.
Bulgarian: Проучванията сравняват безопасността и ефикасността на месечното прилагане на фулвестрант 250 mg спрямо ежедневното приложение на 1 mg анастрозол (ароматазен инхибитор).
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas fulvestranto (250 mg kas mėnesį) ir aromatazės inhibitoriaus anastrozolio (1 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas.
Bulgarian: 0,79 0,63; 0,99 0,038в
Lithuanian: 0,79 0,63, 0,99 0,038c
Bulgarian: е „Тромбоцитопения" включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Lithuanian: f Trombocitopenija apima šiuos PT: trombocitopenija, sumažėjęs trombocitų kiekis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се използва или:
Lithuanian: Fulvestrant Mylan vartojamas:
Bulgarian: Ефектите на фулвестрант върху фертилитета при хора не са проучвани.
Lithuanian: Vaisingumas Fulvestranto poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Bulgarian: Най-честите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 2 %) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija, leukopenija, anemija, infekcijos, padidėjusi AST koncentracija, trombocitopenija ir nuovargis.
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28дневният период не трябва да се надвишава през срока на годност на Фулвестрант Mylan (вж. точка 6.3).
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį preparato kokybei, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką (žr.
Bulgarian: Не е известно дали фулвестрант се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma ar fulvestranto išsiskiria su žmogaus pienu.
Bulgarian: Бензилов алкохол Етанол, безводен Рициново масло, рафинирано
Lithuanian: Benzilbenzoatas Benzilo alkoholis Bevandenis etanolis Rafinuotas ricinos aliejus
Bulgarian: Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. Фигура 5).
Lithuanian: • Baigę leisti, tuoj pat suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą - vienu pirštu spragtelėkite aktyvavimo svirtelę (žr.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Bulgarian: Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под - 20°C.
Lithuanian: Žemesnė kaip 2 °C temperatūra preparatui nekenkia, jeigu laikymo metu ji nėra žemesnė kaip −20 °C.
Bulgarian: Фулвестрант се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Lithuanian: Žindančioms žiurkėms fulvestranto išsiskiria su pienu.
Bulgarian: Главоболие
Lithuanian: • galvos skausmas
Bulgarian: Фулвестрант Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Fulvestrant Mylan neskiriama.
Bulgarian: Етанол, безводен
Lithuanian: Etanolis, bevandenis
Bulgarian: г СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на фулвестрант 500 mg и 261 пациенти в групата на фулвестрант 250 mg).
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (240 pacienčių 500 mg fulvestranto grupėje ir 261 - 250 mg fulvestranto grupėje).
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=206)
Lithuanian: Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 206)
Bulgarian: За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. Фигура 4).
Lithuanian: Kad adata būtų patogiau naudotis, jos smaigalio nuožulnuma yra toje pačioje pusėje kaip svirtelė (4 pav.).
Bulgarian: Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Fulvestrant Mylan yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложен фулвестрант, подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.
Lithuanian: Tikėtina, kad fulvestrantą vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Mylan.
Lithuanian: Tinkamu Fulvestrant Mylan laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas.
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца в това проучване са съизмерими с тези при възрастни (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Šio tyrimo metu minimalios pusiausvyrinės fulvestranto koncentracijos vaikų kraujo plazmoje atitiko nustatytas suaugusiesiems (žr.
Bulgarian: Включва: артралгия и по-рядко болка в мускулно-скелетната система, миалгия и болки в крайниците.
Lithuanian: d Įskaitant artralgiją ir retesnius kaulų ir raumenų skausmus, tokius kaip mialgija ir skausmas galūnėse.
Bulgarian: Повишени стойности на AST
Lithuanian: Padidėjusi AST koncentracija
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Lithuanian: quality of life questionnaire, QLQ)-C30 ir jo krūties vėžio modulį (EORTC QLQBR23).
Bulgarian: Фулвестрант + палбоциклиб (N=345)
Lithuanian: Fulvestrantas + palbociklibas (N = 345)
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Lithuanian: Pagal AI pogrupio duomenis išvadų daryti negalima.
Bulgarian: При фулвестрант 250 mg обективното повлияване е 19,2 %, в сравнение с 16,5 % при анастрозол.
Lithuanian: Objektyvus atsakas nustatytas 19,2 % fulvestranto 250 mg dozę ir 16,5 % anastrozolą vartojusių pacienčių.