FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic reactions may include the following symptoms: Swollen face, tongue, mouth or throat, difficulty in breathing and swallowing, hives, wheezing, burning and stinging where the infusion was given, chills, flushing, skin rash over the whole body, headache, fall in blood pressure, restlessness, faster heart beat, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tiredness (lethargy), nausea, vomiting, tingling.
Italian: Le reazioni allergiche possono includere i seguenti sintomi: gonfiore del viso, lingua, bocca o gola, difficoltà nella respirazione e nella deglutizione, orticaria, sibilo, bruciore e dolore pungente nel sito di infusione, brividi, rossore, eruzione cutanea su tutto il corpo, mal di testa, caduta della pressione sanguigna, irrequietezza, battito cardiaco accelerato, costrizione toracica (incluso dolore toracico e fastidio al torace), mal di schiena, stanchezza (letargia), nausea, vomito, formicolio.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Italian: Esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, in particolare in quei pazienti in cui sono noti fattori di rischio clinico o laboratoristico.
English: The following side effect has been observed very commonly (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Il seguente effetto indesiderato è stato osservato molto comunemente (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
English: How to store Voncento
Italian: Come conservare Voncento
English: In patients with VWD, there is a risk of occurrence of thromboembolic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Italian: Nei pazienti con VWD, c'è il rischio di insorgenza di eventi tromboembolici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti.
English: Catheter-related complications
Italian: Complicanze da catetere
English: Haemophilia A
Italian: Emofilia A
English: Sodium content
Italian: Contenuto di Sodio
English: • Abnormal liver function test
Italian: • Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
English: Baseline-adjusted initial PK parameters of VWF and FVIII:C in subjects <6 (N=9) and 6-12 years old (N=5)
Italian: Parametri farmacocinetici iniziali rapportati al basale di VWF e FVIII:C in soggetti <6 anni (N = 9) e 6-12 anni (N = 5)
English: The specific FVIII activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 70 IU of FVIII/mg protein.
Italian: L'attività specifica di Voncento come FVIII, prima dell'aggiunta dello stabilizzante, è approssimativamente pari a 70 UI di FVIII /mg di proteina.
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Italian: Rimuovere attentamente le capsule di protezione dai flaconcini e pulire la superficie dei tappi di gomma con un tampone imbevuto di alcool.
English: The following side effects have been observed uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati non comunemente (può manifestarsi fino a 1 persona su 100):
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino alla cessazione del rischio.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
English: The risk of developing blood clots (thrombosis) cannot be excluded in case of an extremely high dose, especially in patients with VWD.
Italian: Tuttavia, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni (trombosi) non può essere escluso in caso di un dosaggio elevato, soprattutto per i pazienti con VWD.
English: powder and solvent for solution for injection/infusion 1 vial with powder
Italian: polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione 1 flaconcino con polvere
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for FVIII inhibitor presence should be performed.
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
English: • Do not store above 25 °C.
Italian: • Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di ipersensibilità, compresi: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
English: Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
Italian: Dopo l'infusione, le concentrazioni massime dei marcatori del VWF (VWF:RCo, VWF:Ag e VWF:CB) e del FVIII:C sono state raggiunte immediatamente con una mediana IR di 0,012-0,016 (UI/mL)/(UI/kg) per i marcatori del VWF e 0,018-0,020 (UI/mL)/(UI/kg) per il FVIII:C. Il tempo mediano di dimezzamento (t1/2) dei marcatori del VWF era tra 10,00 e 13,48 h mentre il FVIII:C aveva un t1/2 più lungo tra 11,40 e 19,54 h per effetto plateau che può rappresentare l'effetto netto di diminuzione dei livelli di FVIII esogeno, combinato con l'aumento endogeno dei livelli di FVIII.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
English: PK of single dose of 80 IU VWF:RCo/kg body weight was evaluated in paediatric subjects less than 12 years of age with severe VWD (see Table below).
Italian: La PK alla dose singola di 80 UI VWF: RCo / kg di peso corporeo è stata valutata in soggetti pediatrici con meno di 12 anni con grave VWD (vedere tabella di seguito).
English: Side effects in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Italian: E' atteso che le reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti siano le stesse degli adulti
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Disturbi in generale e alla sede di somministrazione
English: Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Italian: Il trattamento della malattia di VWD e dell'emofilia A deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disordini dell'emostasi.
English: Store below 25 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Italian: Accertarsi che le ghiere di protezione a strappo dei flaconcini con la polvere e con il solvente siano rimossi e che i tappi vengano disinfettati con una soluzione antisettica, attendendo che questa si sia asciugata prima di aprire la confezione di Mix2Vial.
English: PK of single dose of 50 IU FVIII/kg body weight was evaluated in 31 paediatric subjects less than 12 years of age with Haemophilia A (see Table below).
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 50 UI di FVIII/kg di peso corporeo è stata valutata in 31 pazienti pediatrici con meno di 12 anni di età affetti da emofilia A (vedere Tabella sotto).
English: Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare a temperatura ambiente o a temperatura corporea sia la polvere di Voncento che il solvente.
English: (h*IU/mL) MRT (h)
Italian: (h*UI/mL) MRT (h)
English: Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
Italian: Voncento contiene come principi attivi il FVIII e il VWF i quali derivano dal plasma umano e la cui azione è analoga a quella dei costituenti plasmatici endogeni.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects ≥ 12 years of age with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Italian: Sulla base di uno studio di farmacocinetica con 16 soggetti affetti da Emofilia A con età ≥ 12 anni, sono state osservate le seguenti proprietà farmacocinetiche relative al FVIII:C
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for FVIII in plasma).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (in conformità allo Standard Internazionale per il FVIII nel plasma).
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Italian: Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema sotto sopra e aspirare la soluzione nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente.
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Italian: Gravità dell'emorragia/Tipo di intervento chirurgico
English: Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
Italian: Devono essere raggiunti livelli di VWF:RCo > 0,6 UI /ml (60 %) e di FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Italian: Questi includono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro affannoso, ipotensione ed anafilassi (un grave reazione allergica che causa gravi difficoltà respiratorie, o capogiri).
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Italian: Rimuovere con cura la confezione dal set Mix2Vial tenendola dal bordo, e tirando verticalmente verso l'alto.
English: The specific VWF activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 100 IU of VWF/mg protein.
Italian: L'attività specifica di Voncento come VWF, prima dell'aggiunta dello stabilizzante, è approssimativamente pari a 100 UI di VWF/mg di proteina.
English: In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable..
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sul reperto empirico che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% dell'attività normale (recupero in vivo 2 UI/dl).
English: If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
Italian: Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività plasmatica di VWF:RCo o se la dose necessaria somministrata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sarà opportuno effettuare un test appropriato in modo da accertare l'eventuale presenza di inibitori del VWF.
English: In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for intravenous application of medicinal products).
Italian: Nel caso siano richiesti grandi volumi di Voncento, è possibile mettere insieme diversi flaconcini di Voncento tramite un set di infusione disponibile in commercio (ad esempio una pompa a siringa per somministrazione endovenosa di prodotti medicinali).
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII da somministrare è espresso in Unità Internazionali UI, con riferimento allo standard concentrato attualmente vigente dell'OMS per prodotti di fattore VIII.
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Dopo il filtraggio/prelievo (vedere di seguito) il prodotto ricostituito, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle o di alterazioni di colore.
English: Generally, 1 IU/kg VWF:RCo raises the circulating level of VWF:RCo by 0.02 IU/ml (2 %).
Italian: Generalmente, la somministrazione di 1 UI/kg di VWF:RCo determina un aumento del VWF:RCo in circolo pari a 0,02 UI/ml (2 %).
English: In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento together, via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for giving medicines into a vein).
Italian: Nel caso siano richiesti grandi volumi di Voncento, è possibile mettere insieme diversi flaconcini di Voncento tramite un set di infusione disponibile in commercio (ad esempio una pompa a siringa per la somministrazione di medicinali in vena).
English: Voncento is supplied as a white powder and solvent for solution for injection/infusion.
Italian: Voncento è fornito come polvere bianca unitamente al solvente per soluzione per iniezione/infusione.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Italian: Eliminare il flaconcino solvente con l'adattatore blu Mix2Vial collegato.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sul reperto empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% dell'attività normale (recupero in vivo 2 UI/dl).
English: FVIII inhibition
Italian: Inibizione FVIII
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an inadequate clinical response.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico.
English: 2 alcohol swabs
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
English: 1 IU of FVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Italian: 1 UI di attività di FVIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1ml di plasma umano normale.
English: N median range N median range N median range N median range
Italian: FVIII:C parametro N mediana range N mediana range N mediana range N mediana range
English: AUC0-48(h*IU/mL)
Italian: AUC0-48 (h*UI/mL)
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (in conformità allo Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tingling, vomiting, wheezing) have been observed, and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Italian: Sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono comprendere: angioedema, sensazione di bruciore e di dolore pungente nel sito dell'iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica (tra cui dolore al petto e sensazione di malessere al torace), dolore alla schiena, formicolio, vomito, dispnea) e in taluni casi può verificarsi un progressivo peggioramento fino ad anafilassi grave (incluso lo shock).
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 1224 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.
English: • If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Voncento, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
English: If you have VWD your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of VWF specified.
Italian: A seconda che lei sia affetto da emofilia A o da VWD il medico le prescriverà Voncento con il numero di unità di FVIII o VWF specificato.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Italian: Posizionare il flacone del prodotto su una superficie piana e stabile.
English: * Adverse events assessed as related to administration of the Voncento **Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Italian: *Reazioni avverse valutate come correlate alla somministrazione di Voncento ** La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Italian: Il Fattore X attivato converte la protrombina in trombina, che, a sua volta, converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.
English: von Willebrand disease (VWD)
Italian: Malattia di von Willebrand (VWD)
English: Pyrexia Headache
Italian: Piressia Cefalea
English: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Italian: Voncento 1000 UI / 2400 UI
English: The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in VWD patients in the non-bleeding state.
Italian: La farmacocinetica di Voncento è stata valutata in pazienti affetti da VWD in condizioni non emorragiche.
English: Exogenously administered human plasma-derived VWF behaves in the same way as endogenous VWF.
Italian: Il VWF derivato da plasma umano: somministrato per via esogena si comporta nello stesso modo del VWF endogeno.
English: 1 IU of factorVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Italian: 1 UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1ml di plasma umano normale.
English: Withdrawal and Application
Italian: Prelievo e applicazione
English: What Voncento looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Voncento e contenuto della confezione
English: What is in this leaflet:
Italian: Contenuto di questo foglio illustrativo:
English: Powder and solvent for solution for injection/infusion.
Italian: Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
English: Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Italian: In seguito all'infusione, le concentrazioni di picco del FVIII:C sono state raggiunte immediatamente con un IR mediano di circa 0,016 (UI/ml)(UI/kg) per il FVIII:C. Il t1/2 di eliminazione mediano del FVIII:C è stato di circa 10 h. I parametri farmacocinetici ottenuti da ripetute valutazioni farmacocinetiche sono stati simili a quelli ottenuti dalla valutazione farmacocinetica iniziale.
English: Do not shake.
Italian: Non scuotere il flaconcino.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
English: Exogenously administered human plasma-derived FVIII behaves in the same way as endogenous FVIII.
Italian: Il FVIII derivato da plasma umano: somministrato per via esogena si comporta nello stesso modo del FVIII endogeno.
English: The immediate container of product and solvent vial consists of glass vial with a rubber stopper, plastic disc, and aluminium cap.
Italian: Il contenitore primario del prodotto più solvente è costituito da una fiala di vetro con un tappo di gomma, un disco di plastica e un cappuccio di alluminio.
English: Inject air into the product vial.
Italian: Iniettare l'aria nel flacone.
English: Do not store above 25 °C.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
Italian: Polvere bianca e solvente limpido, incolore per soluzione per iniezione/infusione.