FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować produkt Envarsus?
Lithuanian: Kaip vartoti Envarsus?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z przeszczepem nerki wykazano przynajmniej taką samą skuteczność leku Envarsus w porównaniu z lekiem Prograf.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su pacientais, kuriems persodintas inkstas, įrodyta, kad Envarsus yra bent ne mažiau veiksmingas nei Prograf.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Envarsus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W badaniach porównano lek Envarsus z lekiem Prograf, powszechnie stosowanym i ugruntowanym lekiem zawierającym takrolimus, z którego ta substancja czynna jest uwalniana szybciej.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Envarsus lygintas su Prograf - plačiai vartojamu ir pripažintu takrolimuzo vaistu, iš kurio takrolimuzas išsiskiria greičiau.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Envarsus jest lek Advagraf.
Lithuanian: Envarsus referencinis vaistas yra Advagraf.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Envarsus vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Envarsus rinkodaros leidimą.
Polish: Lek Envarsus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków immunosupresyjnych i leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Lithuanian: Envarsus galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali paskirti tik gydytojas, turintis gydymo imunosupresiniais vaistais ir pacientų, kuriems persodinti organai, gydymo patirties.
Polish: Lek podaje się często z innymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepieniu narządu.
Lithuanian: Envarsus dažnai skiriamas po transplantacijos kartu su kitais imunosupresiniais vaistais.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 29 pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Envarsus zaraz po przeszczepieniu wątroby i z których żaden nie odrzucił przeszczepionego narządu w czasie 360 dni po przeszczepieniu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė takrolimuzo koncentracijos organizme pavartojus Envarsus tyrimų rezultatus, kurie parodė, kad išsiskiria toks takrolimuzo kiekis, kuris, kaip anksčiau buvo įrodyta, yra veiksmingas gydant atmetimą ir siekiant jo išvengti, ir 29 pacientų, kuriems Envarsus pradėtas skirti po kepenų transplantacijos, gydymo rezultatus - iš šių pacientų nė vienam persodintas organas per 360 dienų po transplantacijos nebuvo atmestas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Envarsus?
Lithuanian: Kodėl Envarsus buvo patvirtintas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Envarsus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Envarsus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby w długotrwałej profilaktyce odrzucenia przeszczepu (sytuacji, w której układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Lithuanian: Envarsus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis vartojamas ilgalaikiam suaugusių pacientų, kuriems persodintas inkstas ar kepenys, gydymui, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema ima kovoti su persodintu organu).
Polish: Produkt Envarsus jest „lekiem hybrydowym".
Lithuanian: Envarsus yra mišrusis vaistas.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Lithuanian: Pakuotės dydis v
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Lithuanian: Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Lithuanian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maždaug 2 - 3 %.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Lithuanian: Vidutinis pusinės vaisto eliminacijos laikas yra apie 40 valandų (svyruoja tarp 34 ir 41 valandos).
Polish: Metabolizm i wydalanie
Lithuanian: Metabolizmas ir išsiskyrimas
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Lithuanian: Pacientų savybės
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Enviage u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Enviage nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Polish: Zmiany te nie korelowały jednak ze stopniem zaburzeń czynności nerek.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai nekoreliavo su inkstų veiklos sutrikimo sunkumu.
Polish: West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Lithuanian: West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Polish: Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti užgeriant trupučiu vandens.
Polish: Enviage należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Enviage visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Enviage należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Lithuanian: Enviage priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): choroby nerek.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): inkstų veiklos sutrikimai.
Polish: Enviage został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
Lithuanian: Enviage buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Polish: Enviage należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Lithuanian: Enviage reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Polish: Preparat Enviage oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Lithuanian: Enviage saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Polish: Aliskiren nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A).
Lithuanian: Aliskirenas neslopina CYP450 izofermentų (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A).
Polish: Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Enviage.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Enviage AUC ir Cmax.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie aliskireno vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka.
Lithuanian: • 60 dienų laikotarpyje gavus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančių veiksnių pranešimus.
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), taip pat pavieniai atvejai.
Polish: Takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane.
Lithuanian: Šie deriniai buvo gerai toleruojami.
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (78%).
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (78 %).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Enviage nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Enviage vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania leku u ludzi są nieliczne.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus žmonėms duomenų nedaug.
Polish: • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka.
Lithuanian: • Gavus duomenis, kurie gali įtakoti esamus saugumo duomenis, farmakologinio budrumo planą arba riziką mažinančius veiksnius.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Ar aliskireno išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Polish: Po podaniu dożylnym średni klirens osoczowy wynosi około 9 l/h.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną vidutinis plazmos klirensas yra apie 9 l/val.
Polish: Hemoglobina i hematokryt: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procentu).
Lithuanian: Skiriant Enviage stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Polish: Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Lithuanian: Renino inhibitoriai sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Polish: Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji.
Lithuanian: Vartodami vaistą galite jausti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas susikaupti.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Enviage i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Enviage vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Polish: Jeśli obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani należy podać adrenalinę.
Lithuanian: Kai angioneurozinė edema apima liežuvį, balso klostes ar gerklas, reikia skirti adrenalino.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Enviage Jus veikia.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Enviage.
Lithuanian: Vartojimas su maistu Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Enviage absorbciją.
Polish: Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ renina-angiotensyna (RAS), produktu Enviage nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Enviage negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Polish: Aliskiren jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Lithuanian: Aliskirenas yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amžiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Polish: Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24,7% i 12,5% dla produktu Enviage i placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50 % nuo pradinio lygio, dalis Enviage ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24,7 % ir 12,5 %.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała związku z płcią, wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, rasą lub przynależnością do danej grupy etnicznej.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis nebuvo susijęs lytimi, amžiumi, kūno masės indeksu, rase ar etnine grupe.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Todėl aliskireno kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Enviage, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Enviage, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Polish: Ze względu na brak danych nie można wykluczyć potencjalnych interakcji pomiędzy sokiem grejpfrutowym i aliskirenem.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų, galima greipfrutų sulčių ir aliskireno tarpusavio sąveika.
Polish: Po 2 tygodniach zaobserwowano 85 do 90% maksymalnego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Lithuanian: 85 - 90 % atvejų didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškė po 2 savaičių.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jednak znane.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant vaistus nuo hipertenzijos retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargio jausmas.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitor reniny, kod ATC: C09XA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino inhibitoriai, ATC kodas - C09XA02
Polish: Jak każdy lek, Enviage może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Enviage, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Po podaniu doustnym około 0,6% dawki jest wydalane z moczem.
Lithuanian: Maždaug 0,6 % išgertos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
Lithuanian: Dėl anemijos nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
Lithuanian: Aliskirenas yra geriamasis, ne baltyminės struktūros, stiprus ir selektyvus tiesioginio poveikio žmogaus renino inhibitorius.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Enviage.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Enviage apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Jednak w jednym badaniu, w którym Enviage stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5,5%).
Lithuanian: Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Enviage buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5,5 %).
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: - jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla.
Polish: Liniowość/brak liniowości
Lithuanian: Linijinė ir nelinijinė priklausomybė
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo-naczyniowy.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių veiklai neparodė.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) niż u osób młodych.
Lithuanian: Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams vaisto AUC 50 % didesnė nei jauniems asmenims.
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, kraujospūdis laipsniškai per keletą savaičių grįžo iki pradinių verčių, tačiau atoveiksmio kraujospūdžiui ar PRA nestebėta.
Polish: Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina-angiotensyna w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Lithuanian: Slopindamas fermentą reniną, aliskirenas slopina RAS jos aktyvinimo proceso metu, blokuoja angiotenzinogeno virtimą į angiotenziną I ir mažina angiotenzino I bei angiotenzino II kiekį.
Polish: Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100): odos bėrimas.
Polish: Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana).
Lithuanian: Apie angioneurozinės edemos atvejus taip pat gauta pranešimų ir vaistui patekus į rinką (jų dažnis nežinomas).
Polish: Lekarz może przepisać Enviage razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Enviage kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (< 1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Enviage skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Polish: Podczas, gdy inne środki hamujące układ renina-angiotensyna (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAS slopinantys preparatai (AKFI ir angiotenzino II receptorių antagonistai (ARA)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50 - 80 % mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Polish: Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu osiągane są po 1-3 godzinach.
Lithuanian: Išgėrus aliskireno, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 - 3 valandų.
Polish: Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P-gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Enviage.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Enviage biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano zaburzenia czynności nerek oraz przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, gauta pranešimų apie rizikos grupių pacientų inkstų veiklos sutrikimo ir ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy
Lithuanian: Remiantis ŽSVK rekomendacijomis, skirtomis vaistinių preparatų žmonėms Rizikos valdymo sistemoms, atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Enviage - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį).
Polish: Dlatego induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Enviage.
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolės preparatai, rifampicinas) gali mažinti biologinį Enviage prieinamumą.
Polish: Aliskiren wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (47-51%), niezależnie od stężenia.
Lithuanian: Aliskirenas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (47 - 51 %); nuo vaisto koncentracijos tai nepriklauso.
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Lithuanian: Vaisto skiriant žiurkėms ir triušiams, sisteminė vaisto ekspozicija buvo atitinkamai 1 - 4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms skiriant didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo, placebu ir aktyviuoju preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu naudojant įprastinę ir Holterio elektrokardiografiją, vaisto poveikio QT intervalui nepastebėta.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki aliskirenu u
Lithuanian: Todėl šiems pacientams pradinės aliskireno dozės koreguoti nereikia.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Lithuanian: Žmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs, dažnai nepastebi jokių šios būklės požymių.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości.
Lithuanian: Nuokrypio nuo linijinės priklausomybės mechanizmai nenustatyti.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Enviage lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Enviage, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Polish: Enviage pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Lithuanian: Enviage padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.