FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Art der Anwendung Tazocin 2 g / 0,25 g kann als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet werden.
Finnish: Antoreitit Tazocin 2 g / 0,25 g annetaan suonensisäisenä infuusiona (30 minuutin ajan).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Penicillin-Antibiotika oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille penisilliineille/bakteerilääkkeille tai apuaineille.
German: Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Finnish: Tavanomainen annos lapsille vatsan alueen infektioissa on 100 mg / 12,5 mg / painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
German: Serratia-Spezies
Finnish: Serratia-lajit
German: Tazocin kann zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Finnish: Tazocinia voidaan käyttää kuumeisilla neutropeenisillä lapsilla, kun kuumeen epäillään johtuvan bakteeriinfektiosta.
German: Wie alle Arzneimittel kann TAZOCIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, TAZOCIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Bei Patienten mit geringen Kaliumreserven oder solchen, die Begleitmedikamente erhalten, welche die Kaliumkonzentration senken, kann es zu einer Hypokaliämie kommen; bei solchen Patienten ist eine regelmäßige Elektrolytkontrolle anzuraten.
Finnish: Hypokalemiaa saattaa esiintyä, jos potilaan kaliumvarastot ovat alhaiset tai hän käyttää samanaikaisesti jotakin muuta veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkinnällistä tuotetta, ja elektrolyyttipitoisuuksien ajoittaiset määritykset saattavat olla aiheellisia näillä potilailla.
German: Gentamicin
Finnish: Gentamysiini
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannte Symptome bemerken.
Finnish: Jos huomaat joitakin näistä oireista, ilmoita niistä lääkärille välittömästi.
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.
Finnish: Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Finnish: TAZOCIN 4 g / 0,5 g sisältää 11,16 mmol (256 mg) natriumia.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin ta muun hoitoalan ammattilaisen puoleen.
German: TAZOCIN 2 g / 0,25 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Finnish: TAZOCIN 2 g / 0,25 g on valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta injektiopullossa.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Piperacillin und Tazobactam nach 30-minütiger intravenöser Infusion von 4 g / 0,5 g betragen 298 µg/ml bzw. 34 µg/ml.
Finnish: Piperasilliinin huippupitoisuus plasmassa on 298 μg/ml ja tatsobaktaamin 34 μg/ml 30 minuutin aikana annetun 4 g:n / 0,5 g:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
German: Bei einer Peritonealdialyse werden etwa 6 % bzw. 21 % der Piperacillin- bzw. Tazobactam-Dosis eliminiert, wobei bis zu 18 % der Tazobactam-Dosis in Form seines Metaboliten ausgefiltert werden.
Finnish: piperasilliiniannoksesta ja 21 % tatsobaktaamiannoksesta, ja jopa 18 % tatsobaktaamiannoksesta poistuu tatsobaktaamin metaboliittina.
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Finnish: TAZOCIN 4 g / 0,5 g on valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta injektiopullossa.
German: VON NATUR AUS RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe grampositive Mikroorganismen Corynebacterium jeikeium
Finnish: LUONTAISESTI RESISTENTIT ORGANISMIT Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Corynebacterium jeikeium Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Legionella-lajit
German: 2 g / 0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam)
Finnish: 2 g / 0,25 g (2 g piperasilliinia ja 0,25 g tatsobaktaamia)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään yleisanestesiaa.
German: Anwendungshinweise TAZOCIN wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.
Finnish: Käyttöohjeet TAZOCIN annetaan infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon.
German: Die Eiweißbestimmung mit Teststreifen wird nicht beeinflusst.
Finnish: Lääkkeellä ei ole vaikutusta liuskakokeella tehtyyn virtsan proteiinin määritykseen.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TAZOCIN TAZOCIN 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Finnish: Tärkeää tietoa TAZOCININ sisältämistä aineista TAZOCIN 2 g / 0,25 g sisältää 5,58 mmol (128 mg) natriumia.
German: Wie mit anderen Penicillinen kann es bei nicht-enzymatischen Verfahren der Glukosemessung im Urin zu falsch-positiven Ergebnissen kommen.
Finnish: Virtsan glukoosimääritykseen käytettävät ei-entsymaattiset menetelmät saattavat antaa harhaanjohtavan positiivisen tuloksen, kuten muidenkin penisilliinien kohdalla.
German: Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie TAZOCIN anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Finnish: Jos sinun on annettava veri- tai virtsanäyte, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät TAZOCINIA.
German: Eine Fertilitätsstudie mit Ratten zeigte nach intraperitonealer Verabreichung von Tazobactam bzw. der Kombination Piperacillin / Tazobactam keine Auswirkungen auf Fertilität und Paarung (siehe Abschnitt
Finnish: Rotilla tehdyssä fertiliteettitutkimuksessa ei havaittu mitään vaikutuksia fertilititeetissä tai pariutumisessa, kun rotille oli annettu intraperitoneaalisesti tatsobaktaamia tai piperasilliini-/tatsobaktaamiyhdistelmää (ks. kohta 5.3).
German: Neutropenische Erwachsene mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Finnish: Neutropeeniset aikuiset, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeriinfektiosta
German: Informationen zur Anwendung von Piperacillin / Tazobactam mit Aminoglykosiden sind den Abschnitten 6.2 und 6.6 zu entnehmen.
Finnish: Ks. kohdista 6.2 ja 6.6 lisätietoja piperasilliinin/tatsobaktaamin annostelusta animoglykosidien kanssa.
German: Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen.
Finnish: Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat siirtyä lapseen kohdussa tai rintamaidon välityksellä.
German: Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
German: Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset vedetään ruiskulla injektiopullosta.
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium und Tazocin 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Finnish: Yksi 2 g:n / 0,25 g:n injektiopullo Tazocinia sisältää 5,58 mmol (128 mg) natriumia ja yksi 4 g:n / 0,5 g:n injektiopullo Tazocinia sisältää 11,16 mmol (256 mg) natriumia.
German: Piperacillin reduziert möglicherweise die Ausscheidung von Methotrexat; daher sollte die Serumkonzentration von Methotrexat überwacht werden, um Toxizitäten durch die Substanz zu vermeiden.
Finnish: Metotreksaattihoitoa saavien potilaiden seerumin metotreksaattipitoisuuksia on sen vuoksi syytä tarkkailla lääkeainetoksisuuden välttämiseksi.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Finnish: Injektiopullon sisältö
German: Nicht-speziesbedingte
Finnish: Ei-lajikohtaiset rajaarvot
German: Die gleichzeitige Anwendung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch TAZOCIN führen.
Finnish: Näiden valmisteiden samanaikainen anto Y-liittimen kautta millään muulla kuin yllä esitetyllä tavalla voi johtaa aminoglykosidin inaktivoitumiseen Tazocinin vaikutuksesta.
German: Seltene Nebenwirkungen: (Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock) Hautrötungen
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia: (poikkeava) veren punasolujen määrän tai veren punaisen väriaineen / hemoglobiinin pitoisuuden väheneminen, punaisten verisolujen ennenaikaisesta hajoamisesta (degradaatiosta) johtuva (poikkeava) veren punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia), ihon punatäpläisyys (purppura), nenäverenvuoto (epistaksis) ja pitkittynyt verenvuoto, (poikkeava) tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia) vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio, myös sokki) ihon punoitus tietynlainen paksusuolitulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), vatsakivut maksatulehdus (hepatiitti), veren väriaineiden aineenvaihduntatuotteen (bilirubiinin) lisääntyminen, tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasin pitoisuus) ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta ja ihon rikkoutumista (eksanteema, erythema multiforme), rakkulaiset ihoreaktiot (rakkulaihottuma)
German: Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke 5%ige Glukoselösung
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset voidaan laimentaa edelleen haluttuun tilavuuteen (esim. 50 ml tai 150 ml) jollakin seuraavista yhteensopivista liuottimista:
German: Die gleichzeitige Verabreichung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch Tazocin führen.
Finnish: Näiden valmisteiden samanaikainen anto Y-liittimen kautta millään muulla kuin yllä esitetyllä tavalla voi johtaa aminoglykosidin inaktivoitumiseen TAZOCININ vaikutuksesta.
German: Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten.
Finnish: veren kaliumpitoisuutta alentavat lääkkeet (esim. nesteenpoistolääkkeet tai eräät syöpälääkkeet) lääkkeet, jotka sisältävät muita antibiootteja tobramysiiniä tai gentamysiiniä.
German: 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g
Finnish: 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g natriumkloridi tai 5 % glukoosi
German: Ikterus, Stomatitis, Obstipation, Dyspepsie
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli, oksentelu, pahoinvointi ikterus, stomatiitti, ummetus, dyspepsia pseudomembranoottinen koliitti, vatsakipu
German: Dosis nach Körpergewicht und Anwendungshäufigkeit
Finnish: Annos painokiloa kohti sekä annostiheys
German: Zusammenfassung relevanter Spezies im Hinblick auf deren Empfindlichkeit gegen Piperacillin / Tazobactam SPEZIES, BEI DENEN EINE ERWORBENE RESISTENZ EIN PROBLEM SEIN KÖNNTE Aerobe grampositive Mikroorganismen Enterococcus faecium$,+
Finnish: LAJIT, JOIDEN KOHDALLA HANKITTU RESISTENSSI SAATTAA OLLA ONGELMA Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge.
Finnish: Sekoita käyttövalmiiksi lisäämällä kuhunkin injektiopulloon alla olevassa taulukossa esitetty määrä yhteensopivaa liuotinta.
German: Piperacillin, Tazobactam und Desethylpiperacillin werden außerdem in die Galle ausgeschieden.
Finnish: Piperasilliini, tatsobaktaami ja desetyylipiperasilliini erittyvät myös sappeen.
German: Diese Reaktionen gingen manchmal mit abnormalen Gerinnungswerten wie z. B. von Gerinnungszeit, Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit einher, und werden häufiger bei Patienten mit Nierenversagen beobachtet.
Finnish: Niiden yhteydessä on joskus esiintynyt veren hyytymisarvojen poikkeavuuksia, esim. hyytymisajassa, trombosyyttiaggregaatiossa ja protrombiiniajassa.
German: Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht) Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, injektiokohdan reaktio vilunväristykset
German: 30 ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Bromobutyl-Gummi und Flip-off-Deckel.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 30 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa bromobutyylikumitulppa ja repäisysuljin (flip-off).
German: Neugeborene und Kinder
Finnish: Vastasyntyneet ja lapset
German: Modul 3
Finnish: Moduuli 3
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
Finnish: Alustavan arvion jälkeen käsiteltiin useita luetteloita avoimista kysymyksistä.
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean luonnosteluryhmä kutsuttiin koolle kahdesti.
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Finnish: "2-12-vuotiaat lapset - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
German: Für alle Indikationen wird den Abweichungen der klinischen Praxis von den nationalen Therapieempfehlungen durch folgenden Satz Rechnung getragen: „Die offiziellen Leitlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa kliinisten käytäntöjen ja kansallisten hoitosuositusten väliset erot on katettu lauseella: "Viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä on huomioitava."
German: Wenn ein Wirkstoff bei bestimmten Patienten-Subpopulationen (z. B. immungeschwächten Patienten) angewendet werden kann, sollten die Indikationen dennoch so spezifisch wie aufgrund der verfügbaren Daten möglich sein.
Finnish: Vaikka tiettyä ainetta voidaan käyttää tietyissä potilasalaryhmissä (kuten immuunipuutteisilla potilailla), käyttöaiheiden on silti oltava niin täsmällisiä kuin käytettävissä olevat tiedot sallivat.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) nutzte die Gelegenheit, um Modul 3 zu harmonisieren, und legte eine aktualisierte komplette Zusammenfassung zur Qualität (Quality Overall Summary, QOS) vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarttui tilaisuuteen yhtenäistää moduuli 3 ja toimitti päivitetyn yleisen laatutiivistelmän (Quality Overall Summary).
German: Modul 2 (QOS) wurde ebenfalls entsprechend Modul 3 aktualisiert.
Finnish: Moduuli 2 (laatutiivistelmä) päivitettiin myös moduulin 3 mukaisesti.
German: Eine Aussage zur Entwicklung resistenter Keime wurde ebenfalls eingefügt.
Finnish: Resistenttien organismien kehittymistä koskeva huomautus lisättiin.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
Finnish: Aikuisten ja nuorten (yli 12-vuotiaiden) annostus määräytyy infektion vakavuuden ja sijainnin sekä käyttöaiheen mukaan.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tazocin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kohdan 4.6 "Raskaus ja imetys" sisältö oli sama kaikissa maissa, joskin sanamuodot vaihtelivat hieman.
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw. dem in mehreren kürzlich abgeschlossenen Generika-Verfahren verwendeten Wortlaut.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto ei kuitenkaan vastannut yleistä eurooppalaista terminologiaa tai useita äskettäin valmistuneita geneerisiä valmisteita koskevaa sanamuotoa.
German: Der MAH überarbeitete die Tabelle der üblicherweise sensiblen Arten.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti taulukkoa yleisesti herkistä lajeista.
German: Abschnitt 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Finnish: Kohta 6: Farmaseuttiset tiedot
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot, mutta pani merkille, että kaikissa vertailevissa tutkimuksissa käytettiin alun perin Yhdysvalloissa hyväksyttyä annosohjelmaa 3,375 grammaa 6 tunnin välein.
German: In diesen Studien wurden mehrere verschiedene Tazocin-Regime und verschiedene Vergleichsarzneimittel eingesetzt, die in den verschiedenen Studien jeweils mit oder ohne Aminoglykosid verabreicht wurden.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa käytettiin useita Tazocinin annosohjelmia ja useita vertailulääkkeitä, joita annettiin eri tutkimuksissa joko yhdessä aminoglykosidin kanssa tai ilman.
German: Nur die EUCAST-MHK-Breakpoints und nur die für die zugelassene Indikation relevanten Arten wurden aufgelistet.
Finnish: Ainoastaan EUCASTin hyväksymät MIC-raja-arvot ja vain hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavat lajit lueteltiin.
German: Septikämie, Bakteriämie
Finnish: Sepsis ja bakteremia
German: Der CHMP war mit den Vorschlägen des MAH einverstanden und verabschiedete harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte „6.1 Liste der sonstigen Bestandteile", „6.2 Inkompatibilitäten", „6.3 Dauer der Haltbarkeit", „6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung", „6.5 Art und Inhalt des Behältnisses" und „6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotukset ja hyväksyi yhtenäistetyt sanamuodot kohtaan 6.1 Apuaineet, kohtaan 6.2 Yhteensopimattomuudet, kohtaan 6.3 Kestoaika, kohtaan 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet, kohtaan 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä kohtaan 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet.
German: Der CHMP beschloss, entsprechend der Meldung die Dreifachkombination (intramuskuläre Anwendung zusammen mit Lidocain) aus dem Geltungsbereich des Verfahrens herauszunehmen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti poistaa kolmoisyhdistelmän (lidokaiinin lihaksensisäinen annostelu) menettelyn puitteista ilmoituksen mukaisesti.
German: Die gepoolte Analyse umfasste auch Patienten mit positiver Blutkultur; allerdings waren diese Patienten in keiner der Studien prospektiv definiert worden und die meisten dieser Patienten würden daher sehr wahrscheinlich die Kriterien für eine Sepsis nicht erfüllen.
Finnish: Yhdistettyyn analyysiin kuului potilaita, joiden veriviljelyn tulos oli positiivinen, mutta näitä potilaita ei ollut määritetty yhdessäkään tutkimuksessa etukäteen, joten on hyvin todennäköistä, että useimmat heistä eivät vastaa sepsiksen määritystä.
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vaati, että tämä kohta on kirjoitettava kokonaan uudestaan siten, että se vastaa täsmällisesti voimassa olevaa ohjeistusta (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) eikä lajien luettelo ole liian lavea.
German: Der CHMP machte allgemeine Anmerkungen zu Abschnitt 4.1 und stellte fest, dass gemäß Leitfaden eine Indikation bewilligt werden kann, wenn die klinischen Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen und bezüglich Art und Schweregrad der Infektionen den üblicherweise vorkommenden Bereich widerspiegeln.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi yleisiä huomautuksia kohdasta 4.1 ja pani merkille, että ohjeistuksessa sanotaan, että käyttöaihe voidaan hyväksyä, jos kliiniset tiedot tukevat suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ja heijastavat yleisesti esiintyvien infektioiden tyyppejä ja vakavuutta.
German: Jedoch war die einzige Studie, die im ursprünglichen europäischen Antrag zu Tazocin die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" stützte, eine unverblindete Studie ohne Vergleichspräparat und es wurden in der Folge auch keine weiteren Daten aus Vergleichsstudien vorgelegt.
Finnish: Yksittäinen tutkimus, joka tuki Tazocinin alkuperäistä eurooppalaista hakemusta käyttöaiheeseen luu- ja nivelinfektiot, oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei tehty vertailua, eikä lisätietoja mistään vertailevista tutkimuksista toimitettu.
German: Der MAH gab einen Überblick über die Unterschiede in den national zugelassenen Formulierungen und schlug einen harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt vor, der entsprechend der aktuellen MedDRA-Terminologie aktualisiert worden war.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen kansallisesti hyväksyttyjen sanamuotojen eroista ja ehdotti tähän kohtaan yhtenäistettyä sanamuotoa, joka on päivitetty voimassa olevan MedDRA-terminologian mukaisesti.
German: Der CHMP überarbeitete den Vorschlag des MAH, brachte ihn in Einklang mit den aktuellen Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Tazocin in einer Dosierung von 8-stündlich 4,5 g für diese Indikation in ausreichendem Maße stützen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea muutti myyntiluvan haltijan ehdotuksen nykyisten ohjeistusten mukaiseksi ja katsoi, että käytettävissä olevat todisteet tukevat riittävästi Tazocinin käyttöä kyseisessä käyttöaiheessa annostuksella 4,5 grammaa 8 tunnin välein.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aussage, dass die übliche Behandlungsdauer für die meisten Indikationen im Bereich von 5-14 Tagen liegt, aber immer nach Schwere der Infektion, Erreger(n) und klinischem bzw. bakteriologischem Verlauf des Patienten festgelegt werden sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi maininnan, että hoidon kesto on useimmissa käyttöaiheissa yleensä 5-14 vuorokautta mutta hoidon kesto määräytyy infektion vakavuuden, patogeenin tai patogeenien sekä potilaan kliinisen ja bakteriologisen parantumisen perusteella.
German: Ein harmonisierter Wortlaut für Abschnitt 5.2 wurde verabschiedet.
Finnish: Yhtenäistetty sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 5.2.
German: Für Kinder im Alter von 2-12 Jahren mit normaler Nierenfunktion einigte sich der CHMP auf eine Dosierung von 6-stündlich 80/10 mg/kg bei neutropenischen Kindern und 8-stündlich 100/12,5 mg/kg bei komplizierten Infektionen des Bauchraums.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi 2-12-vuotiaiden lasten, joiden munuaiset toimivat normaalisti, annokseksi 80/10 mg/kg 6 tunnin välein, kun potilaalla on neutropenia, ja 100/12,5 mg/kg 8 tunnin välein, kun potilaalla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
German: Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel nicht bei weniger schweren Infektionen eingesetzt werden, für die geeignetere Alternativen zur Verfügung stehen, sondern nur bei schwerkranken Patienten angewendet werden, die aufgrund einer CAP stationär behandelt werden müssen.
Finnish: Siksi kyseistä lääkettä ei pidä käyttää lievissä infektioissa, joihin on käytettävissä sitä soveltuvampia vaihtoehtoja, vaan vakavasti sairailla potilailla, joiden avohoitokeuhkokuume vaatii sairaalahoitoa.
German: Der CHMP stellte fest, dass die stützenden Nachweise überwiegend aus Studien mit febriler Neutropenie abgeleitet worden waren und nur etwa ein Viertel der Patienten in den verschiedenen Studien eine „Bakteriämie" hatten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että käyttöaihetta tukevat todisteet ovat lähinnä peräisin kuumeista neutropeniaa koskevista tutkimuksista ja että vain noin neljännes eri kokeisiin osallistuneista potilaista kärsi bakteremiasta.