FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daclizumab bindes til et antigen som ligger på overfladen af specielle hvide blodlegemer, T-lymfocytter.
Hungarian: A daklizumab egy antigénhez kötődik, mely a T-limfocitának nevezett specifikus fehérvérsejt felszínén található.
Danish: Patienter i immunosuppressiv behandling efter transplantation har øget risiko for at udvikle lymfoproliferative sygdomme og opportuniske infektioner.
Hungarian: Transzplantált betegek immunszuppresszív terápiája során fokozott a limfoproliferativ betegségek (LPD) és az opportunista fertőzések kialakulásának veszélye.
Danish: Zenapax må kun ordineres af læger som har erfaring med immunsuppresiv behandling efter organtransplantation.
Hungarian: A Zenapax-ot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a szervátültetés után alkalmazott immunszuppresszív terápiában.
Danish: Det vides ikke om Zenapax udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zenapax átjut-e a humán anyatejbe.
Danish: Der opretholdtes acceptable daclizumabkoncentrationer hos alle 18 aber bortset fra 2 som udviklede anti-daclizumabantistoffer.
Hungarian: A kimutatható daklizumab szérumszintek továbbra is fennmaradtak, kivéve a 18 közül annál a 2 majomnál, melyeknél anti-daklizumab antitestek képződtek.
Danish: - Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Hungarian: - Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion mellem Zenapax og mycophenolsyre, mycophenolatmofetils aktive metabolit (CellCept).
Hungarian: Nincs farmakokinetikai kölcsönhatás a Zenapax és a mikofenolsav között, mely a mikofenolát mofetil (CellCept) aktív metabolitja.
Danish: Tillæg af Zenapax øgede ikke antallet af posttransplantations lymfomer, som forekom med en frekvens på 1,5% i placebogruppen og 0,7% i Zenapax gruppen.
Hungarian: A Zenapax alkalmazása a terápia kiegészítéseként nem növelte a poszt-transzplantációs lymphomák számát, melyek 1,5%-os gyakorisággal fordultak elő a placebó-val és 0,7%-os gyakorisággal a Zenapax-szal kezelt csoportban.
Danish: Men på grund af den potentielle negative effekt på den nyfødte, er amning kontraindiceret under behandlingen og i op til 4 måneder efter den sidste Zenapaxdosis.
Hungarian: Azonban az újszülöttre gyakorolt esetleges károsító hatás miatt a szoptatás ellenjavallt a kezelés alatt és az utolsó Zenapax adag beadását követő 4 hónapban.
Danish: Hvad Zenapax indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Zenapax
Danish: I en enkel randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos hjertetransplanterede patienter, der sammenlignede Zenapax overfor placebo, begge anvendt i kombination med mycophenolat mofetil (CellCept 1,5 g to gange daglig), cyclosporin og kortikosteroider var der flere infektionsrelaterede dødsfald hos patienter, der fik Zenapax.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban szívtranszplantált betegeken a Zenapax-ot placebóhoz hasonlították, mindkettőt kombinációban adták mikofenolát mofetillel (CellCept 1,5 g, naponta kétszer), ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal; a Zenapax-ot kapó betegeken több esetben fordult elő fertőzéssel kapcsolatos haláleset.
Danish: Det anbefalede daclizumabregime vil opretholde serumkoncentrationer som hos de fleste patienter er tilstrækkelige til at mætte IL-2R alfareceptorer på aktiverede T-lymfocytter i mere end 90 dage efter transplantationen.
Hungarian: A daklizumab ajánlott adagolási sémája a legtöbb betegen a transzplantáció után több mint 90 napig fenntartja azt a koncentrációt, mely elegendő az aktivált Tlymphocytákon lévő IL-2R alfa receptorok telítéséhez.
Danish: I de undersøgte standard tests var daclizumab ikke genotoksisk.
Hungarian: A daklizumab nem volt genotoxikus a szokásos tesztekben.
Danish: Et præklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab har vist en øget risiko for tidlig prænatal død hos cynomolgusaber i forhold til placebo.
Hungarian: Egy daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban nőtt a korai prenatális veszteség kockázata cynomolgus majmokon a placebóhoz hasonlítva.
Danish: Incidens af maligniteter: Tre år efter behandling var incidensen af maligniteter 7,8% i placebogruppen sammenlignet med 6,4% i Zenapaxgruppen.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok előfordulása: A kezelés után három évvel a rosszindulatú folyamatok előfordulása 7,8% volt a placebó- és 6,4% a Zenapax-csoportban.
Danish: Diabetes mellitus Ophobning af væske
Hungarian: Diabetes mellitus Folyadék visszatartás
Danish: Fortæl øjeblikkelig til Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger: Hoste og åndenød, også hvis De ligger ned, opkastning, forvirring og mindre urinafgang end normalt.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli: köhögés és légszomj (beleértve a lapos testhelyzetben történő fekvéskor előforduló légszomjat is), hányás, zavartság vagy a normálisnál kevesebb vizelet üritése.
Danish: I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel ± SD) fra den første dosis (21 ± 14 µg/ml) til den femte dosis (32 ± 22 µg/ml).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a veseátültetésen (allograft) átesett betegeket 14 naponta, összesen 5 alkalommal 1 mg/kg Zenapax-szal kezelve, a csúcs plazmakoncentráció (átlag ± SD) emelkedett az első adag (21 ± 14 µg/ml) és az ötödik adag (32 ± 22 µg/ml) között.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og infektioner i urinen.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyermekeken gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteken, ezek a következők: hasmenés, műtét utáni fájdalom, láz, hányás, magasvérnyomás, bőrviszketés, orr- és torokfertőzés és húgyúti fertőzés.
Danish: Zenapax har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A Zenapax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme sker opbevaringen på brugerens ansvar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldat eltartásáért és a felhasználás előtti tárolási körülmények betartásáért a felhasználó a felelős.
Danish: Zenapax øger ikke denne risiko, , når det anvendes sammen med andre immunosuppresive lægemidler, inklusive ciclosporin og corticosteroider.
Hungarian: A Zenapax azonban nem fokozza ezt a veszélyt, ha együtt adják más immunszuppresszív gyógyszerrel, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat is.
Danish: Den første dosis gives 24 timer før transplantationen.
Hungarian: Az első adagot a transzplantáció előtt 24 órán belül kell megkapnia.
Danish: Administration af Zenapax hæmmer IL-2-medieret aktivering af lymfocytter, en kritisk pathway i det cellulære immunrespons som er involveret i allotransplantat rejektion.
Hungarian: A Zenapax gátolja a lymphocyták IL-2 által mediált aktivációját, mely döntően szükséges ahhoz a celluláris immunválaszhoz, mely szerepet játszik az átültetett allograft kilökődésében.
Danish: Ialt havde 16% (10 af 64 patienter) af placebo behandlede og 32% (28 af 88 patienter) af Zenapax behandlede patienter høje fastende blodsukker værdier.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek 16%-ánál (64 beteg közül 10) és a Zenapax-szal kezelt betegek 32%-ánál (88 beteg közül 28) fordult elő magas éhomi vércukorszint.
Danish: I fase III undersøgelserne blev Zenapax givet sammen med et standard immunsuppressivt regime bestående af ciclosporin (5 mg/kg) og steroider (prednison eller metylprenisolon) med eller uden tillæg af azathioprin (4 mg/kg).
Hungarian: A fázis-III vizsgálatokban a Zenapax-ot ciklosporinnal (5 mg/kg) és szteroiddal (prednison vagy methylprednisolon) végzett, standard immunszuppresszív kezeléssel együtt adták, melyet vagy kiegészítettek még azatioprinnal is (4 mg/kg), vagy sem.
Danish: Cytomegalovirus infektion rapporteredes hos 16% af patienterne i placebogruppen og hos 13% af patienterne i Zenapax gruppen.
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzést közöltek a placebo-csoport 16%-ánál és a Zenapax-csoport 13%-ánál.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge eller apotek.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Samtidig anvendelse af Zenapax med en anden antilymfocyt antistofterapi i forbindelse med en intensiv immunosuppression med cyclosporin, mycophenolat mofetil og kortikosteroider kan være en faktor, der fører til fatal infektion.
Hungarian: A Zenapax és egy másik antilymphocyta antitest terápia együttes alkalmazása ciklosporinnal, mikofenolát mofetillel és kortikoszteroidokkal végzett intenzív immunszuppresszió során, halálos kimenetelű fertőzéshez vezető tényező lehet.
Danish: Peak serum koncentrationer (peak ± SD) øgedes mellem den første dose (16 ± 12 µg/ml) og den femte dose (21 ± 14 µg/ml).
Hungarian: A csúcs plazmakoncentráció (csúcs ± SD) emelkedett az első (16 ± 12 µg/ml) és az ötödik (21 ± 14 µg/ml) adag beadása között.
Danish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Hungarian: Roche LatvijaSIA Tel:+371-7039831
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek
Danish: De bør ikke anvende Zenapax anvendes: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hungarian: TUDNIVALÓK A ZENAPAX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Zenapax-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a daklizumabra vagy a Zenapax egyéb összetevőire.
Danish: Hos de 40 patienter, der fik både Zenapax og antilymfocytterapi, var der 8 der døde (20,0%) mens hos de 37 patienter, der fik både placebo og antilymfocytterapi, var der 2 der døde (5,4%).
Hungarian: Azonban a 40 beteg közül, akik mind Zenapax, mind antilymphocyta terápiát kaptak, 8 beteg halt meg (20,0%), míg a 37 placebót és antilymphocyta terápiát kapó beteg közül csak 2 (5,4%).
Danish: Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen.
Hungarian: A Zenapax első adagját a transzplantációt megelőző 24 órán belül kell beadni.
Danish: Pædiatriske patienter: Sikkerhedsprofilen for anvendelse af Zenapax til pædiatriske patienter er vist at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for voksne patienter.
Hungarian: Gyermekek: A Zenapax biztonságossági profilja gyermekeken hasonló volt a felnőtteken tapasztalthoz.
Danish: Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+ celler.
Hungarian: Fluorescenciával aktivált sejtválogató analízissel (fluorescence-activated cell sorter [FACS] analysis) nem figyeltek meg jelentős változásokat a keringő lymphocyták számában vagy a sejtek fenotípusában, csak a várt, átmeneti Tac+ sejtszám csökkenés volt észlelhető.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen former for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Da Zenapax er et immunglobulin forventes der ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Hungarian: Minthogy a Zenapax immunglobulin, metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás nem várható.
Danish: Den gennemsnitlige trough serumkoncentration ± SD før femte dosis var 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Hungarian: A legalacsonyabb szérumkoncentráció (átlag ± SD) az ötödik adag előtt 7,6 ± 4,0 µg/ml volt.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Danish: Insomni Depression
Hungarian: Nagyon gyakori Álmatlanság Depresszió
Danish: ANVENDELSESMÅDE Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után intravénás infúzióhoz Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Danish: En dosis på 1,5 mg/kg blev givet til knoglemarvstranplanterede patienter uden der forekom uønskede hændelser.
Hungarian: Csontvelő-átültetésen átesett betegeknek 1,5 mg/kg-os adag beadását követően sem figyeltek meg káros hatást.
Danish: Abnorme vejrtrækningslyde Forstoppelse
Hungarian: Kóros légzési hangok Székrekedés Hasmenés
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede nyrer.
Hungarian: A Zenapax-ot az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére használják.
Danish: Renal tubulær nekrose Hydronephros Nyrelidelser (skader) Urinvejsblødning Urinretention
Hungarian: Veseelégtelenség Renalis tubularis necrosis Hydronephrosis Vesebetegség (károsodás) Húgyúti vérzés Vizeletretenció Húgyúti rendellenesség Oliguria
Danish: Zenapax må IKKE injiceres direkte.
Hungarian: A Zenapax oldat NEM adható be közvetlenül.
Danish: Et volumen Zenapax indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives intravenøst i løbet af 15 minutter.
Hungarian: A szükséges adagot tartalmazó Zenapax oldatmennyiséget 50 ml steril, izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz kell adni, és 15 perc alatt kell intravénásan beadni.
Danish: En læge/sygeplejerske vil give en passende dosis (normalt 1 mg/kg legemsvægt) i form af en intravenøs infusion, der varer ca..15 minutter.
Hungarian: A megfelelő adagot egészségügyi szakember adhatja be (általában 1 mg/kg testsúly) 15 perces intravénás infúzióban.
Danish: Daclizumab*………… 5 mg pr. 1 ml infusionsvæske
Hungarian: Daklizumab*…………5 mg 1 ml infúzióban
Danish: Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Hungarian: Veszélyes mellékhatásról számolt be a betegek 44,4%-a a placebo-csoportban és 39,9%-a a Zenapax-csoportban.
Danish: Deres læge bør informere Dem om at bruge prævention, før behandlingen med Zenapax starter, under behandlingen med Zenapax og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af Zenapax.
Hungarian: Az orvos javaslata szerint fogamzásgátlót kell alkalmaznia a Zenapax kezelés megkezdése előtt, a Zenapax kezelés alatt és az utolsó adag Zenapax beadását követően még négy hónapig.
Danish: Pædiatriske patienter: Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber blev vurderet på 61 pædiatriske patienter behandlet med en dosis Zenapax på 1 mg/kg i.v.
Hungarian: Gyermekek: A farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásokat 61 gyermeken vizsgálták, akiket 1 mg/kg iv.
Danish: Zenapax's sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát placebóhoz hasonlítva vizsgálták olyan betegeken, akik egyidejűleg csak ciklosporint és kortikoszteroidokat kaptak immunszuppresszív szerként, és amit azatioprinnal vagy mikofenolát mofetillel egészítettek ki.
Danish: Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt 5 doser.
Hungarian: Az ezután következő adagokat, összesen 5 adagot, 14 naponként kell beadni.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gullig væske.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Zenapax til patienter som er højt immuniserede.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Zenapax alkalmazásáról túlimmunizált betegeken.
Danish: * Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Hungarian: * Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Danish: Der var ingen krydsreaktioner in-vitro mellem daclizumab og humane cryosektioner (28 organer) ved koncentrationer op til 56 mg/ml, demonstrerende fravær af non-specifik binding.
Hungarian: In vitro 56 mg/ml koncentrációig nem volt kereszt-reaktivitás a daklizumab és a 28 szervből készült humán fagyasztott metszetek között, ami azt jelenti, hogy nincs aspecifikus kötődés.
Danish: Dette er overordentligt vigtigt, da anvendelse af mere end et lægemiddel på samme tid eventuelt kan styrke eller svække effekten af de lægemidler, De tager.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedésekor a szerek egymás hatását fokozhatják vagy gyengíthetik, ezért a Zenapax-szal együtt más gyógyszert csak orvosa beleegyezésével szedhet.
Danish: Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Hungarian: A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Danish: Alvorlige og akutte (begyndende inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax, både initialt og senere hen i forløbet, er sjældent rapporteret.
Hungarian: Fehérjék adását követően anafilaxiás reakció fordulhat elő.A Zenapax kezelés kezdetén illetve a további adagolás során ritkán fordultak elő súlyos, akut (24 órán belül jelentkező) túlérzékenységi reakciók.
Danish: Ingen dosisjusteringer, baseret på andre kendte co-varianter (køn, proteinuri, race og alder), er nødvendige for patienter efter allogen nyretransplantation.
Hungarian: A többi jellemző miatt (nem, proteinuria, rassz és kor) nem szükséges dózismódosítás a veseátültetésen átesett (allograft) betegeken.
Danish: Daclizumab tolereredes godt af mus, rotte og kanine efter enkelt-bolusdoser, intravenøst eller subkutant, i doser fra 50 til 125 mg/kg og efter 28 dages administration af 15 mg/kg til aber.
Hungarian: vagy sc. injekcióban beadva jól tolerálták az egerek, patkányok és nyulak, és 15 mg/kg-ot 28 napig adva a majmok is.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zenapax og i 4 måneder efter, den sidste dosis af Zenapax er administreret.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zenapax kezelés során és az utolsó Zenapax adagot követően 4 hónapon keresztül.
Danish: Zenapax er en farveløs opløsning leveret i et hætteglas til éngangs brug.
Hungarian: A Zenapax színtelen oldat, egyszeri használatra szánt injekciós üvegben.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/002
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/001
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Zenapax og polyvinylchloridposer eller infusionssæt.
Hungarian: A Zenapax és a polivinil-korid infúziós tartályok, illetve az infúziós szerelékek között nem áll fenn inkompatibilitás.
Danish: I sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax blevet rapporteret (se pkt.
Hungarian: Ritkán, súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel Zenapax adagolás után (lásd a 4.4 pontot).
Danish: De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen, diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók klinikai tünetei a következők voltak: hypotensio, tachycardia, hypoxia, dyspnoe, nehéz légzés, gégeödéma, tüdőödéma, kipirulás, bőséges izzadás, testhőmérséklet emelkedés, bőrkiütés és pruritus.
Danish: I en enkeltdosis toksikologisk undersøgelse på mus var der ingen tegn på toksicitet efter intravenøs indgift af 125 mg/kg.
Hungarian: Egy egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 125 mg/kg adagot egérnek iv.
Danish: Der er ingen erfaringer med behandling nr. 2 eller efterfølgende behandlinger hos transplantatmodtagere.
Hungarian: Nincs tapasztalat transzplantált betegek második vagy többszöri Zenapax kúráival kapcsolatosan.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Hungarian: Nem értelmezhető • EGYÉB FELTÉTELEK
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Danish: Bivirkninger rapporteredes af 95% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 96% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Hungarian: Mellékhatásról számolt be a placebóval kezelt betegek 95%-a és a daklizumabbal kezelt betegek 96%-a.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Danish: Zenapax anvendes sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin og kortikosteroider.
Hungarian: A Zenapax-ot más immunszuppresszív szerekkel, pl ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
Danish: Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax.
Hungarian: A Zenapax ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenység) is kiválthat.
Danish: Opløsningen blandes ved at vende posen forsigtigt op og ned for at undgå skumning.
Hungarian: Az infúziós tartályt a habzás elkerülése céljából nem szabad rázni, csak óvatosan mozgatni.
Danish: 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Hungarian: 25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001 (pakning med 1 hætteglas)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/098/001 (1 injekciós üveg)
Danish: - vejrtrækningsproblemer - forstoppelse; diarré; opkastning; kvalme; eller halsbrand - smerter i led og muskler - overskud af væske i kroppen (ødem); opsvulmede arme og ben (perifere ødemer); - problemer med sårheling
Hungarian: -magas vérnyomás (hipertenzió) -légzési nehézség -székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés vagy gyomorégés -ízületi és izomfájdalom -folyadék visszatartás (ödéma), a karok és lábak duzzadása (perifériás ödéma) -sebgyógyulási problémák
Danish: HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZENAPAX-OT?
Danish: I alt får De 5 doser svarende til en komplet behandling.
Hungarian: Összesen 5 adag Zenapax jelent egy teljes kúrát.
Danish: Instruktion i hvordan Zenapax infusioner fremstilles, er beskrevet i pkt.
Hungarian: A Zenapax infúzió elkészítési módjának leírása a 6.6 pontban található.
Danish: Tre års transplantatoverlevelse var ikke signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (83% vs. 84%) eller i det dobbelte immunosuppressive forsøg (78% vs. 82%).
Hungarian: A hároméves transzplantátum túlélésben nem volt szignifikáns különbség a placebo és daklizumab között, sem egy hármas immunszuppresszív kombinációt (83% vs.
Danish: Pharyngitis
Hungarian: Pharingitis
Danish: Daclizumab mætter Tac- receptoren i ca. 90 dage i den anbefalede dosering hos de fleste patienter.
Hungarian: A daklizumab az ajánlott adagolási rend szerint adva a betegek többségénél kb.
Danish: Middel trough serum koncentrationen var 5,0 ± 2,7 µg/ml før den femte dose.
Hungarian: Az átlagos, legalacsonyabb szérum koncentráció az ötödik adag előtt 5,0 ± 2,7 µg/ml volt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab