FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Polysorbát 80 a ethanol, bezvodý
Polish: Polisorbat 80 oraz etanol, bezwodny
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Docefrez Rozpouštědlo obsahuje malá množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné dávce.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docefrez Rozpuszczalnik zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Czech: Negativní Pozitivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Polish: Status receptorów hormonalnych Negatywny Pozytywny Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności mniejszego nasilenia występującego działania.
Czech: Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.
Polish: Wszyscy pacjenci w ramieniu przyjmującym docetaksel przyjmowali antybiotyki profilaktycznie.
Czech: • bolesti ve svalech, zádech a kostech*
Polish: • bóle mięśni; bóle pleców lub kości*
Czech: Zvláštní skupiny:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (v krvi) Méně časté nežádoucí účinky:
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi) Niezbyt częste działania niepożądane:
Czech: U pacientek léčených fluorouracilem, doxorubicinem a cyklofosfamidem nebyly hlášeny žádné případy.
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Polish: Schemat przedstawiania raportów PSUR powinien być zgodny ze schematem przedstawiania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel in vitro narušuje mikrotubulární síť v buňkách, která je nezbytná pro vitální mitotické a interfázové buněčné funkce.
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Czech: Docetaxel každý týden
Polish: Docetaksel co tydzień
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Polish: 4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myši.
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Czech: Závrať;
Polish: Łysienie;
Czech: Doba přežití bez onemocnění Poměr rizika*
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby (DFS) Współczynnik ryzyka*
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Czech: Jiné velmi časté nežádoucí účinky: • horečka*: okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Polish: • gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
Czech: * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Czech: • krvácení z nosu
Polish: • krwawienie z nosa • owrzodzenia jamy ustnej
Czech: Zvýšené slzení
Polish: Zwiększone łzawienie
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Czech: 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docefrez stát při pokojové teplotě (pod 25°C) po dobu 5 minut.
Polish: 4.1.1 W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docefrez pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Czech: JAK SE DOCEFREZ POUŽÍVÁ
Polish: Jak stosować Docefrez
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie GCSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií).
Polish: Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 - 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC).
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených ve zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Czech: Ve studii u pacientek s pozitivními uzlinami (TAX 316) zemřela v každém rameni jedna nemocná na srdeční selhání.
Polish: W badaniu dotyczącym przerzutów do węzłów chłonnych (TAX 316), w każdym ramieniu badania jeden leczony pacjent zmarł z powodu niewydolności serca.
Czech: Astenie (závažná 8,1 %);
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%);
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Czech: Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię.
Czech: Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70 - 72 Gy).
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Czech: Medián PFS (měsíce)
Polish: Mediana TTP (miesiące)
Czech: Nemocné s 4+ uzlinami
Polish: Pacjenci z liczbą węzłów zajętych 4+
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnoceni kvality života pomoci dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (ang. Quality of Life - QoL) i zostały ocenione za pomocą Euro QoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky performance status).
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Czech: Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 %
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4.,
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Docefrez obsahuje
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Docefrez
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%)
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Polish: Wykwity występowały zwykle w ciągu tygodnia po podaniu wlewu z docetakselem.
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Polish: Odsetek czasu przeżycia po 1. roku był także znacząco dłuższy u pacjentów leczonych docetakselem (40%) w porównaniu z grupą leczoną wg BSC (16%).
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem obsahující 4 ml rozpouštědla pro Docefrez (35,4 %
Polish: • jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem z pojedynczą dawką 4 ml rozpuszczalnika dla Docefrez (35,4%
Czech: střední doba do progrese (týdny):
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32% snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Czech: U nemocných ve věku
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Czech: • pocit mravenčení nebo snížená citlivost, poruchy chuti (způsobené poškozením nervů)
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia, zaburzenia smaku (związane z uszkodzeniami nerwów)
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
Polish: • Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, p = 0,0138.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem.
Czech: • dušnost, kašel*
Polish: • krótki oddech, kaszel*
Czech: případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán jakýkoli lék.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Polish: Opisywano zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz inne działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Polish: Podczas radioterapii, karboplatynę (AUC 1,5) podawano raz na tydzień, we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, do maksymalnie 7 dawek.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD 02
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Polish: Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc.
Czech: Pro výpočet dávky capecitabinu podle plochy povrchu těla viz souhrn údajů o přípravku capecitabin.
Polish: W celu obliczenia dawki kapecytabiny w przeliczeniu na powierzchnię ciała - patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę.
Czech: Vzácně byla zaznamenána radiační „recall" reakce.
Polish: Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Polish: *nieskorygowany test log-rank
Czech: Např. příprava dávky 140 mg docetaxelu vyžaduje jedno balení po 80 mg a tři balení po 20 mg. Požadovaný počet lahviček s Docefrezem ve formě prášku ponechte 5 minut temperovat na pokojovou teplotu (15 - 25 °C).
Polish: Na przykład, dawka 140 mg docetakselu może wymagać zużycia jednego opakowania 80 mg i trzech opakowań 20 mg. Wymaganą ilość fiolek Docefrez w proszku należy pozostawić przez 5 minut do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 15 °C do 25 °C).
Czech: Docefrez Vám nesmí být podáván v těhotenství, pokud není Vaším lékařem jednoznačně indikován.
Polish: Leku Docefrez nie należy podawać w ciąży, chyba że jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Czech: O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Czech: Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeżeli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada podający, jednak lek nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie produktu leczniczego zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Polish: • 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Czech: (TAC/FAC)
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Polish: Profil farmakokinetyczny cisplatyny podawanej zaraz po wlewie dożylnym docetakselu jest podobny do obserwowanego podczas stosowania samej cisplatyny.
Czech: Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Polish: Więcej działań niepożądanych o stopniu nasilenia 3/4 obserwowano po stosowaniu docetakselu w monoterapii (55,4%) w porównaniu do paklitakselu (23,0%).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Docefrez na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Docefrez na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: • průjem, zácpa*
Polish: • biegunka, zaparcie*
Czech: Docefrez není kompatibilní se zařízeními nebo přípravky z PVC.
Polish: Leku Docefrez nie można używać wraz ze sprzętem lub urządzeniami z PVC.
Czech: U nemocných, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docefrez w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Czech: Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Wystąpienie ciężkiej neurotoksyczności obwodowej powoduje konieczność zmniejszenia dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Docetaxel je cytostatikum a stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Docetaksel jest środkiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie cytotoksycznych - podczas przygotowywania roztworów docetakselu należy zachować szczególną ostrożność.
Czech: Přírůstek tělesné hmotnosti
Polish: Zwiększenie masy ciała
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach są spójne z aktywnością farmakologiczną docetakselu.
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Polish: Obserwowano przemijające odczyny skórne, których nasilenie uznano jako niewielkie do umiarkowanego.
Czech: r rizik*
Polish: ryzyka*
Czech: Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m2 ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i
Czech: CYTOTOXICKÝ.
Polish: PRODUKT CYTOTOKSYCZNY.
Czech: Celkové procento odpovědí (%):
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce)
Polish: Mediana przeżycia bez progresji (miesiące)
Czech: Během léčby musí pacienti i pacientky dodržovat kontracepční opatření; muži musí tato opatření dodržovat ještě minimálně po dobu 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Polish: W trakcie leczenia konieczne jest stosowanie antykoncepcji zarówno przez mężczyzn, jak i przez kobiety, a w przypadku mężczyzn również co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku.
Czech: Při užití kombinace s capecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky capecitabinu na 75 % (Viz souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).
Czech: Bolest
Polish: ból
Czech: Docetaxel n = 94
Polish: Docetaksel1 n = 94
Czech: První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Polish: Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd.
Czech: Celkové přežití (Overall Survival, OS) bylo také delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Polish: Całkowite przeżycie (OS) było także dłuższe w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: - cyklosporin, používaný k supresi imunitního systému (například po transplantacích) - erythromycin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
Polish: - ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych - cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (np. po przeszczepach) - erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
Czech: Bez primární profylaxe (n = 421) n (%)
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Czech: Dokonce i při nižších dávkách se může vyskytnout nižší tolerance docetaxelu.
Polish: Zmniejszona tolerancja na docetaksel może wystąpić nawet przy zastosowaniu mniejszych dawek.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jeho podávání jednoznačně indikováno.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży za wyjątkiem wyraźnego wskazania.
Czech: Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny).
Polish: Konieczne jest także odpowiednie nawodnienie (przed i po podaniu cisplatyny).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu ¾
Czech: • mykotické infekce ústní dutiny (orální kandidóza) • dehydratace (zrtáta tekutin)
Polish: • grzybicze infekcje jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej) • odwodnienie
Czech: Zvláštní opatření pro manipulaci.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące postępowania z produktem.
Czech: Výsledky účinnosti docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetkselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Czech: Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem żołądka
Czech: Podskupina nemocných
Polish: Podgrupa pacjentów