FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles études ont été menées sur Levitra?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levitra?
French: Les comprimés orodispersibles doivent être ingérés sans liquide.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquidos.
French: La stimulation sexuelle reste nécessaire pour produire une érection.
Spanish: No obstante, para que se produzca una erección sigue siendo necesaria la estimulación sexual.
French: Comment Levitra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Levitra?
French: • les patients atteints d'angor instable et de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «
Spanish: • pacientes con angina inestable y problemas oculares hereditarios conocidos como «trastornos degenerativos de la retina».
French: De plus, Levitra ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat (utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire [pression sanguine élevée dans les poumons]).
Spanish: Levitra tampoco debe tomarse con medicamentos estimuladores de la guanilato-ciclasa como riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).
French: Comment Levitra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Levitra?
French: Le principe actif de Levitra, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Spanish: El principio activo de Levitra es el vardenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
French: Une dose initiale de 5 mg doit être envisagée chez les patients présentant des troubles hépatiques légers à modérés ou une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Para los pacientes con problemas hepáticos leves y moderados o problemas renales graves debe considerarse una dosis inicial de 5 mg.
French: AUTRE(S) MISES EN GARDE(S) SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIAS ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées de l'information du produit
Spanish: Anexo III Modificaciones de las partes relevantes de la Información del producto
French: Etiquetage proposé
Spanish: Etiquetado propuesto
French: Notice proposée
Spanish: Prospecto propuesto
French: • Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos heures régulières.
Spanish: • Si ya está utilizando un método anticonceptivo habitual, como los anticonceptivos orales, puede continuar tomándolo con la misma regularidad.
French: • Prenez le comprimé le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé.
Spanish: • Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
French: Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés.
Spanish: Este medicamento funciona mejor cuanto antes lo tome después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
French: Ne tardez pas à prendre le comprimé.
Spanish: No retrase la toma del comprimido.
French: Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si necesita información adicional sobre cuál es la dosis correcta para usted.
French: Certains médicaments peuvent empêcher [nom de spécialité] d'agir correctement.
Spanish: Algunos medicamentos pueden impedir que <nombre del producto> funcione de manera eficaz adecuadamente.
French: [Pour tous les produits mentionnés dans l'Annexe I, les informations du produit telles qu'elles existent doivent être amendées (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées fournies ci-dessous]
Spanish: [Debe modificarse la información del producto actual (inclusión o reemplazo de texto, según se necesite) para todos los productos del Anexo I, de manera que se reflejen los textos acordados según se indica a continuación]
French: Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée d'inducteurs des enzymes hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4.
Spanish: El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4.
French: Si vous utilisez ces médicaments, prenez deux comprimés de [nom de spécialité]
Spanish: Si usa estos medicamentos, tome [número de] comprimidos de <nombre del producto>.
French: [Le texte ci-dessous devrait être modifié dans cette section]
Spanish: [En esta sección se debe modificar el texto indicado a continuación]
French: Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 µg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée.
Spanish: La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.
French: Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine en raison d'une éventuelle inhibition du métabolisme de la ciclosporine
Spanish: Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
French: • Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher [nom de spécialité] de fonctionner correctement (voir section ci-dessus «Autres médicaments et [nom de spécialité]") ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, [nom de spécialité] peut agir de manière moins efficace pour vous.
Spanish: • Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que <nombre del producto> funcione correctamente (ver sección "Uso de otros medicamentos y <nombre del producto>") o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, <nombre del producto> puede ser menos eficaz para usted.
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette section]
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [En esta sección debe incluirse el siguiente texto]
French: Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de [nom de spécialité] (soit 2 comprimés pris simultanément).
Spanish: Si esto no es una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomar una dosis doble de <nombre del producto> (es decir, 2 comprimidos tomados a la vez).
French: Si vous n'êtes pas sûr ou s'il faut demander un traitement alternatif, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser [nom de spécialité]
Spanish: Si no está seguro, consulte o pregunte a su médico o farmacéutico sobre tratamientos alternativos, antes de utilizarlo < nombre del producto >."
French: Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse avant d'utiliser [nom de spécialité] si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus (Voir également la section 3 pour plus de conseils "Comment prendre [nom de spécialité]").
Spanish: Si toma cualquiera de estos medicamentos,Consulte a su médico antes de tomar Postinor lo antes posible después de tomar los comprimidos, para que le informe sobre los métodos fiables de anticoncepción regular y evitar un embarazo, (ver también sección 3 "Cómo tomar <nombre del producto>" para más información).
French: Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de [nom de spécialité]:
Spanish: Si esto no fuera una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomarse una dosis doble de <nombre del producto)>:
French: Les médicaments susceptibles d'avoir ce le même effet de réduction de l'efficacité des médicaments contenant du lévonorgestrel à cause d'un effet similaire sur les des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (y compris primidone), la phénytoïne, la carbamazépine, les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine.
Spanish: Entre los fármacos que se sospecha tienen unala capacidad similar de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.
French: Comment prendre [nom de spécialité]?
Spanish: Cómo tomar Postinor
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom de spécialité] ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Postinor
French: Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, [nom de spécialité] peut être moins approprié pour vous.
Spanish: Entre estos medicamentos se incluyen: Si ha utilizado cualquiera de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, <nombre del producto> puede ser menos adecuado para usted.
French: [nom de spécialité] peut être pris à tout moment dans votre cycle menstruel dans la mesure où vous n'êtes pas déjà enceinte ou vous ne pensez pas l'être.. Ne pas mâcher, mais avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Spanish: Puede tomar <nombre del producto> en cualquier momento del ciclo menstrual, excepto si ya está embarazada o si piensa que puede estar embarazada.
French: Pour les femmes qui ont besoin du lévonorgestrel comme contraception d'urgence alors qu'elles ont pris ou et qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée.
Spanish: En mujeresque necesitan la anticoncepción de emergencia con levonorgestrel mientras están utilizando o y que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu).
French: Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).
French: Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIU-Cu).
Spanish: Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).
French: Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como está descrito en el prospecto o como le haya indicado su farmacéutico.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes.
Spanish: Uso de Postinor y otros medicamentos [En esta sección debe modificarse el texto siguiente] Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.
French: [Le texte ci - dessous doit être inséré dans cette section] "Si vous avez utilisé d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines, en particulier pour le traitement de l'épilepsie, de la tuberculose, pour une infection VIH ou des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (voir la notice), Levonorgestrel Biogaran 1500 microgrammes, comprimé pourrait être moins efficace.
Spanish: "Si ha utilizado algún otro medicamento en las últimas 4 semanas, especialmente para el tratamiento de la epilepsia, tuberculosis, infección por el VIH o medicamentos a base de plantas que contienen la Hierba de San Juan (ver prospecto), <nombre del producto> puede funcionar con menor eficacia.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre pharmacien ou votre médecin.
Spanish: En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Le libellé de cette rubrique devrait être modifiée comme ci - dessous]
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: - les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple) - les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple,) - un traitement contre l'infection à VIH (ritonavir, éfavirenz) - un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) - les préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Spanish: barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina),
French: [nom de spécialité] peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont : - un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).
Spanish: - un medicamento llamado ciclosporina (inhibe el sistema inmunitario).
French: Cela peut toutefois ne peut s'avérer réaliste dans toutes les situations.
Spanish: Sin embargo, puede que esto no sea realista en todas las situaciones.
French: Un résumé pertinent des conclusions est présenté ci-dessous.
Spanish: A continuación se presenta un resumen relevante de las conclusiones.
French: La modification de type II a débuté le 17 septembre 2014.
Spanish: La modificación de tipo II comenzó el 17 de septiembre de 2014.
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu, la procédure a été adressée au CHMP.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
French: (iii) Options de prise en charge - Augmentation de la dose/traitement alternatif
Spanish: (iii) Opciones de gestión - Aumento de la dosis/tratamiento alternativo
French: Les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Espagne, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque et Suède.
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) eran: Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, España, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Suecia.
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été initiée le 3 août 2015.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 3 de agosto de 2015.
French: • Le comité a également pris en compte les consultations écrites des consommateurs, des patientes et des professionnels des soins de santé avant de recommander les modifications à apporter aux informations sur le produit.
Spanish: • El Comité tuvo también en cuenta las consultas escritas de consumidores, pacientes y profesionales de la salud antes de recomendar los cambios acordados en la información sobre el producto.
French: Le champ d'application de cette procédure se limite à Levonelle et noms associés, autorisés dans l'Union Européenne (UE) comme contraception hormonale d'urgence.
Spanish: El ámbito de este procedimiento está limitado a Levonelle y a las denominaciones asociadas autorizadas en la Unión Europea (UE) como anticonceptivos hormonales de emergencia (AHE).
French: Il existe un besoin d'éducation des professionnels des soins de santé et des patientes aux problèmes d'interactions et aux recommandations qui en découlent.
Spanish: Es necesario educar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los problemas de la interacción y sobre las recomendaciones correspondientes.
French: De plus, avant d'avoir recours à cette option, une femme doit tout d'abord être consciente des risques associés avec les médicaments interagissant avec le LNG.
Spanish: Además, para acceder al mismo, una mujer debe primero ser consciente de los riesgos asociados con los medicamentos que interaccionan con el LNG.
French: Le 17 septembre 2014, Gedeon Richter Plc a soumis une demande pour Levonelle et noms associés via une modification de type II de la procédure de reconnaissance mutuelle (UK/H/0803/001/II/022), le Royaume-Uni agissant en tant qu'État membre de référence (EMR).
Spanish: El 17 de septiembre de 2014, Gedeon Richter Plc presentó una solicitud para Levonelle y sus denominaciones asociadas a través de una modificación de tipo II del procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR).
French: Pour cette raison, le CHMP a discuté les éléments clés pour la communication destinée aux professionnels des soins de santé et aux patientes, afin de faciliter la communication au niveau national.
Spanish: Por este motivo, el CHMP ha abordado los elementos clave para comunicarse con los pacientes y los profesionales de la salud con objeto de facilitar la comunicación en el ámbito nacional.
French: Ceci est reconnu dans les directives cliniques et les informations sur les contraceptifs hormonaux, où le recours à une contraception supplémentaire ou alternative est recommandé.
Spanish: Esto se reconoce en las directrices clínicas y en la información sobre los anticonceptivos hormonales, que aconsejan el uso de una anticoncepción adicional o alternativa.
French: Le CHMP a ainsi conclu qu'il existait un besoin de conseils opportuns et clairs relatifs aux interactions cliniquement pertinentes.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que es necesario ofrecer consejos claros y oportunos sobre las interacciones clínicamente relevantes.
French: Les modifications du texte du RCP et de la notice répondent de façon appropriée à l'ensemble de ces inquiétudes.
Spanish: Las modificaciones propuestas de los textos de los RCP y de los PE abordan adecuadamente todos los aspectos problemáticos.
French: Cette consultation a montré que la majorité des utilisatrices potentielles étaient en mesure d'identifier correctement, à partir des informations fournies, quand il serait approprié d'utiliser une dose unique et quand il serait approprié d'utiliser une double dose, en raison de l'utilisation concomitante ou récente de médicaments interagissant avec le produit ou de demander conseil à un professionnel des soins de santé.
Spanish: Esta consulta reveló que la mayoría de usuarios potenciales podía identificar correctamente, a partir de la información proporcionada, cuándo sería adecuado utilizar una dosis única y cuándo sería adecuado utilizar una dosis doble, debido al uso reciente o concomitante de medicamentos que interactúan entre sí, o cuándo deberían consultar con un profesional de la salud.
French: L'exposition au LNG 400 mcg a représenté le plus grand groupe, avec 2 801 patientes étudiées, 71 % pendant >6 mois et 48 % pendant >12 mois.
Spanish: La exposición a LNG 400 µg constituyó el grupo más grande, con 2801 pacientes estudiadas; el 71 % durante > 6 meses y el 48 % durante > 12 meses.
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la lisibilité de ces conseils sur l'information du produit, une consultation a été menée auprès de groupes de patients, de consommateurs et de professionnels des soins de santé concernés dans toute l'UE.
Spanish: Para valorar la eficacia y la legibilidad de estos consejos en la información sobre el producto, se llevó a cabo una consulta con grupos de pacientes y consumidores y con los profesionales de la salud pertinentes, y se obtuvieron respuestas de toda la Unión Europea.
French: La pertinence du dosage divisé utilisé dans l'étude1 pour le LNG en dose unique actuellement autorisé a été soulevée.
Spanish: Se planteó la relevancia de la dosificación dividida utilizada en el estudio1 para la dosis única de LNG actualmente autorizada.
French: Les raisons de ce soussignalement ne sont pas connues mais il pourrait être dû à une attente de moindre efficacité par rapport à d'autres contraceptifs.
Spanish: Se desconocen los motivos de esta información inferior a la real, pero puede deberse a una expectativa de menor eficacia en comparación con otros anticonceptivos.
French: Les cliniques spécialisées ne connaissent pas nécessairement l'importance de ces interactions et les femmes se fient au conseil de ces cliniques spécialisées.
Spanish: Los médicos especialistas no son necesariamente conscientes de la importancia de las interacciones, y las mujeres buscan consejo clínico especializado.
French: Considérés dans leur ensemble, ces éléments suggèrent que l'importance de l'effet de l'éfavirenz a été correctement estimée1.
Spanish: Considerado conjuntamente, esto sugiere que la magnitud del efecto de efavirenz se ha estimado de forma fiable1.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement n° 1234/2008.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) n.º 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
French: À cet égard, le CHMP a recommandé que, afin d'améliorer la transmission d'informations, l'effet des inducteurs enzymatiques soit inclus directement après les instructions relatives à la posologie habituelle, sur le même côté de l'emballage.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que, para mejorar el suministro de información, el efecto de los inductores enzimáticos se incluyese inmediatamente después de las instrucciones de dosificación habituales en el mismo lado del envase.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Levonelle 1500 mcg et noms associés.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas.
French: En outre, l'ASC, la principale mesure d'exposition, s'est généralement révélée2 être proportionnelle à la dose.
Spanish: Además, se ha observado que en general, el ABC, el principal criterio para medir la exposición, era2 proporcional a la dosis.