FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με άλφα - αναστολείς, μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση ορισμένα ευπαθή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila pri bolnikih, ki dobivajo zdravljenje z antagonisti alfa, lahko pri občutljivih posameznikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης sildenafil έδειξαν μεταβολές στην mPAP από την έναρξη της μελέτης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο της τάξεως -3.5 mmHg (95 % CI: -8,9, 1,9) και -7.3 mmHg (95 % CI:12,4, -2,1) αντίστοιχα ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης έδειξε μικρή διαφορά από το εικονικό φάρμακο (διαφορά 1,6 mmHg).
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali sildenafil v srednjem in velikem odmerku, so ugotovili spremembe pri povprečnem arterijskem tlaku v pljučih glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom, in sicer v obsegu -3,5 mm Hg (95 % IZ: -8,9, 1,9) oziroma -7,3 mm Hg (95 % IZ: -12,4, -2,1); medtem ko so pri skupini, ki je prejemala majhen odmerek, ugotovili le majhno spremembo v primerjavi s placebom (razlika v obsegu 1,6 mm Hg).
Greek: Η σχέση οφέλους / κινδύνου του sildenafil δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχει εκτιμηθεί ότι έχουν πνευμονική αρτηριακή υπέρταση λειτουργικής κατηγορίας Ι σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem sildenafila ni bilo preverjeno pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo v funkcijskem razredu I po SZO.
Greek: Για τους ασθενείς με πρωτοπαθή ΠΑΥ (67 ασθενείς), οι διάμεσες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη ήταν 26,39 μέτρα (95% CI: 10,70 με 42,08) και 11,84 μέτρα (95% CI: -8,83 με 32,52) για τις ομάδες του sildenafil και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri preiskovancih s primarno PAH (67 preiskovancev) je bila povprečna sprememba od izhodišča 26,39 m (95 % IZ: 10,70 do 42,08) v skupini s sildenafilom in 11,84 m (95 % IZ: -8,83 do 32,52) v skupini s placebom.
Greek: Ο χυμός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A4 στο τοίχωμα του εντέρου, μπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις των επιπέδων του sildenafil στο πλάσμα.
Slovenian: Sok grenivke šibko zavira presnovo s CYP3A4 v črevesni steni in lahko nekoliko poveča koncentracijo sildenafila v plazmi.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της ριτοναβίρης, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του κυτοχρώµατος P450, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως), µε sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax του sildenafil ίση µε 300 % (4 φορές μεγαλύτερη) και της AUC του sildenafil στο πλάσμα ίση µε 1.000 % (11 φορές μεγαλύτερη).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV ritonavirja (zelo močan zaviralec P450) v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 300 %, tj. 4-kratno, povečanje Cmax sildenafila in 1.000 %, tj. 11-kratno, povečanje AUC sildenafila v plazmi.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (mPAP) ήταν -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) και -5,1 mm Hg (p < 0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID αντιστοίχως.
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na povprečni pljučni arterijski tlak je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -2,7 mmHg (p = 0,04), za 40 mg trikrat na dan -3,0 mmHg (p = 0,01) in za 80 mg trikrat na dan -5,1 mmHg (p < 0,0001).
Greek: Η ποσοστιαία μείωση στις 12 εβδομάδες για τις δόσεις 20 mg, 40 mg και 80 mg sildenafil TID στην PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) ήταν αναλογικά μεγαλύτερη από την μείωση στη συστηματική αγγειακή αντίσταση (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Slovenian: Odstotek znižanja pljučne žilne upornosti (11,2 % za 20 mg trikrat na dan, 12,9 % za 40 mg trikrat na dan in 23,3 % za 80 mg trikrat na dan) je bil po 12 tednih proporcionalno večji kot znižanje sistemske žilne upornosti (7,2 % za 20 mg trikrat na dan, 5,9 % za 40 mg trikrat na dan in 14,4 % za 80 mg trikrat na dan).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές κατακράτηση υγρών
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zastajanje tekočine
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουϊναβίρης, έναν αναστολέα του CYP3A4 σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1200 mg τρεις φορές ημερησίως), µε sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax του sildenafil ίση µε 140 % και της AUC του sildenafil ίση µε 210 %.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV sakvinavirja, ki zavira CYP3A4, v stanju dinamičnega ravnovesja (1.200 mg trikrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 140 % povečanje Cmax sildenafila in 210 % povečanje AUC sildenafila.
Greek: Οι ασθενείς όλων των δοσολογικών ομάδων sildenafil πέτυχαν στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης (mPAP) και πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (PVR) σε σύγκριση με εκείνους, που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolnikom na vseh treh odmerkih sildenafila sta se povprečni pljučni arterijski tlak in sprememba pljučne žilne upornosti statistično pomembno znižali v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην 6MWD ήταν 45 μέτρα (p <0,0001), 46 μέτρα (p <0,0001) και 50 μέτρα (p <0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως.
Slovenian: Za placebo korigirano povečanje 6MWD je bilo za 20 mg sildenafila trikrat na dan 45 metrov (p < 0,0001), za 40 mg trikrat na dan 46 metrov (p < 0,0001) in za 80 mg trikrat na dan 50 metrov (p < 0,0001).
Greek: έχετε µια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία), καρκίνο των κυττάρων του αίματος (λευχαιμία ), καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωµα) ή εάν έχετε οποιαδήποτε ασθένεια ή δυσμορφία στο πέος σας.
Slovenian: - imate nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), raka krvnih celic (levkemijo),
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά κατά 200 % και 79 % αντίστοιχα, σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Poleg tega sta se pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pomembno povečali AUC (za 200 %) in Cmax (za 79 %) N
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 φάνηκε να έχουν ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική του sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, γεγονός που επιβεβαιώθηκε στην μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τον επαγωγέα του CYP3A4 βοσεντάνη.
Slovenian: Kaže, da induktorji CYP3A4 pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo močno vplivajo na farmakokinetiko sildenafila.
Greek: Ήπιες και παροδικές διαφορές στην αντίληψη των χρωμάτων (μπλε/πράσινο) ανιχνεύτηκαν σε ορισμένους ασθενείς χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία Farnsworth-Munsell 100 hue test µία ώρα μετά από χορήγηση μίας δόσης 100 mg, ενώ καμιά επίδραση δεν ήταν ανιχνεύσιμη δύο ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Pri nekaterih preiskovancih so s Farnsworth-Munsellovim testom s 100 barvnimi odtenki 1 uro po 100 mg odmerku ugotovili blage in prehodne spremembe razločevanja barv (modra/zelena); 2 uri po odmerku ta učinek ni bil več opazen.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη διάμεση μεταβολή σε σχέση με την έναρξη στη 6MWD που παρατηρείται μεταξύ του sildenafil (20 mg τρεις φορές την ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου (13,62 μέτρα (95% CI: -3.89 με 31,12) και 14,08 μέτρα (95% CI: -1.78 με 29,95), αντίστοιχα).
Slovenian: Rezultati kažejo, da pri sildenafilu (20 mg trikrat na dan) (13,62 m; 95 % IZ: -3,89 do 31,12) in placebu (14,08 m; 95 % IZ: -1,78 do 29,95) ni pomembne razlike v povprečni spremembi od izhodišča pri 6MWD.
Greek: Βελτιώσεις σχετιζόμενες με τη δοσολογία παρατηρήθηκαν με τον δείκτη πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (PVRI) και την μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (mPAP).
Slovenian: Pri indeksu žilnega upora v pljučih (PVRI - pulmonary vascular resistance index) in pri povprečnem arterijskem tlaku v pljučih (mPAP - mean pulmonary arterial pressure) so opažali z odmerkom povezana izboljšanja.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 278 ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και ΠΑΥ μετά από χειρουργική επιδιόρθωση συγγενών καρδιακών βλαβών.
Slovenian: Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Greek: Συχνές αλωπεκία, ερύθημα, νυκτερινοί ιδρώτες
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alopecija, eritem, nočno znojenje
Greek: Η εκτίμηση επιβίωσης Kaplan-Meier στα 3 χρόνια σε ασθενείς με βάρος > 20kg κατά την έναρξη ήταν 94%, 93% και 85% για τους ασθενείς στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja po 3 letih pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala > 20 kg, je bila ocenjena kot 94 %, 93 % in 85 % pri preiskovancih v skupinah z majhnim, srednjim oziroma velikim odmerkom; pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala ≤ 20 kg, je bila ocena preživetja 94 % in 93 % pri preiskovancih v skupinah s srednjim oziroma velikim odmerkom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα ως προς την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost in razvoj zarodka/plodu, pokazale pa so toksične učinke na postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Zona Franca 08040 Barcelona Ισπανία
Slovenian: 08040 Barcelona,
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη κατά την 16η εβδομάδα σε δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje, prehojene med 6-minutnim testom hoje, od izhodišča do 16. tedna.
Greek: Φαρµακοδυναμικές επιδράσεις
Slovenian: Vazodilatacijski učinki
Greek: Δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΑΥ (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PAH se ne sme uporabljati odmerkov, večjih od priporočenih (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ)*, Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων*, Έλλειμμα οπτικού πεδίου*
Slovenian: Žilne bolezni zmanjšanje ostrine vida, diplopija, nenormalni občutki v očesu nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION)*, zapora mrežnične vene*, izpad vidnega polja*
Greek: Φάρμακα που περιέχουν St. John's Wort (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, μεταξύ άλλων, για την θεραπεία της επιληψίας) Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (για παράδειγμα βαρφαρίνη) αν και δεν είχαν ως αποτέλεσμα κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za zdravljenje epilepsije).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας σε 20 mg δύο φορές ημερησίως, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, μόνο εάν η θεραπεία δεν είναι καλώς ανεκτή.
Slovenian: Le če bolnik zdravljenja ne prenaša dobro, je treba po natančni oceni koristi in tveganj razmisliti o zmanjšanju odmerka na 20 mg dvakrat na dan.
Greek: Μετά από ένα έτος από την έναρξη της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης αξιολογήθηκε η μέγιστη τιμή του όγκου O2 (peak VO2).
Slovenian: Največjo vrednost VO2 so ocenili 1 leto po začetku s placebom nadzorovane študije.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του sildenafil στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-αποµεθυλίωσή του.
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku nastane z N-demetilacijo sildenafila.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επιβίωσης σε μη προθεραπευμένο (naïve) πληθυσμό Ασθενείς που εισήχθησαν στη βασική μελέτη ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Slovenian: Bolniki, vključeni v ključno študijo, so bili primerni za dolgoročno odprto podaljšano študijo.
Greek: Παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην 6MWD στην δοσολογική ομάδα των 20 mg, όταν αναλύθηκε κατά τη λειτουργική κατηγορία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Slovenian: Analiza funkcijskega razreda po razvrstitvi SZO je pokazala statistično pomembno povečanje 6MWD v skupini z 20 mg odmerkom.
Greek: Στα νεογνά αρουραίων, τα οποία έλαβαν πριν και μετά τη γέννηση 60 mg/kg sildenafil (δόση κατά περίπου 50 φορές μεγαλύτερη από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη έκθεση στη δοσολογία 20mg τρεις φορές ημερησίως), παρατηρήθηκε μειωμένος αριθμός νεογνών ανά εγκυμοσύνη, μειωμένο βάρος νεογνού την πρώτη ημέρα και μειωμένη επιβίωση τεσσάρων ημερών.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je približno petdesetkrat presegala pričakovano izpostavljenost ob odmerku 20 mg trikrat na dan pri človeku, so pri mladičih podgan, tretiranih pred skotitvijo in po njej s 60 mg sildenafila/kg, ugotovili zmanjšanje velikosti legla, manjšo telesno maso mladičev 1. dan in manjše 4-dnevno preživetje.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: Večji odmerki se ne smejo uporabljati.
Greek: Η ενέργεια αυτή θεωρήθηκε αποδεκτή, καθώς το Revatio και το Viagra έχουν την ίδια σύνθεση και κατασκευάζονται με τον ίδιο τρόπο από την ίδια παρασκευάστρια εταιρεία.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, saj imata zdravili Revatio in Viagra enako sestavo in ju na enak način izdeluje isti izdelovalec.
Greek: Η πλήρης EPAR του Granpidam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Granpidam είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Revatio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Granpidam primerljivo z zdravilom Revatio.
Greek: Στους ενήλικες, χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας II (ήπιος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας) ή III (έντονος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας).
Slovenian: Pri odraslih se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II (blaga omejitev telesne aktivnosti) ali razreda III (izrazita omejitev telesne aktivnosti).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Granpidam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granpidam
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Granpidam είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revatio.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλδεναφίλη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιλδεναφίλης στην ΠΑΥ έχει ήδη τεκμηριωθεί, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με ένα άλλο εγκεκριμένο δισκίο που περιέχει σιλδεναφίλη.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri PAH že dobro raziskani, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo biološko enakovredno drugi odobreni tableti, ki vsebuje sildenafil.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Granpidam δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς, Revatio, αλλά με το Viagra.
Slovenian: V tem primeru zdravila Granpidam niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, pač pa z zdravilom Viagra.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Granpidam, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου PDE5.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Granpidam, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Granpidam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam.
Greek: Το Granpidam διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Granpidam je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Greek: Το Granpidam είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες).
Slovenian: Zdravilo Granpidam se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granpidam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Granpidam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Granpidam στην ΕΕ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Granpidam odobri za uporabo v EU.
Greek: Η στένωση αυτή οδηγεί στη δημιουργία υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα εντός των πνευμόνων, καθιστώντας πιο δύσκολη τη σωματική δραστηριότητα.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Greek: Δεδομένου ότι το Granpidam είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Granpidam generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Granpidam;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Granpidam?
Greek: Το εν λόγω ένζυμο υπάρχει στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Slovenian: Ta encim je prisoten v krvnih žilah v pljučih.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση του, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP), έτσι παραμένει στα αγγεία όπου προκαλεί τη χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Kadar je zavrt, se snov, imenovana ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP), ne more razgrajevati in ostaja v žilah, kjer povzroča sproščanje in razširitev krvnih žil.
Greek: Στους ενήλικες, το Granpidam χορηγείται σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Granpidam jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granpidam.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granpidam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granpidam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Granpidam έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά βάρους άνω των 20 kg.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, ki tehtajo več kot 20 kg, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια φθοροποιός νόσος κατά την οποία παρατηρείται σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Greek: Τι είναι το Granpidam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granpidam?
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH sildenafil širi krvne žile v pljučih in tako znižuje krvni tlak in izboljšuje simptome.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Granpidam je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις του Granpidam σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Granpidam από τον οργανισμό.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Granpidam v telesu, so morda potrebni manjši odmerki.
Greek: Το Granpidam περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Slovenian: Zdravilo Granpidam vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granpidam;
Slovenian: Kako se zdravilo Granpidam uporablja?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan, vendar se sme zdravilo Granpidam uporabljati le, kadar se dajejo odmerki po 20 mg. Za manjše odmerke je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Granpidam;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granpidam odobreno?
Greek: Από του στόματος χρήση φακελίσκος (χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο /χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
Slovenian: Peroralna uporaba vrečka (papir/LDPE/alu/LDPE)
Greek: Γαστροανθεκτικοί κόκκοι
Slovenian: Gastrorezistentna zrnca
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Greek: • Πιείτε το αμέσως
Slovenian: • Takoj popijte.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Greek: Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως.
Slovenian: tem primeru je treba takoj prekiniti zdravljenje.
Greek: 4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα.
Slovenian: 4 g (ena vrečica) trikrat na dan.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Απριλίου 2014.
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. april 2014.
Greek: Χρήση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Slovenian: Uporaba pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Greek: Οι αντιδράσεις μετά από συνολική δόση 1,5 g είναι σπάνιες.
Slovenian: Reakcije po skupnem odmerku 1,5 g so redke.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων.
Slovenian: Opazili so tudi druge nepravilnosti, vendar pa dejanska narava teh ugotovitev ni znana.