FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Σουηδία
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της Aldara, υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της υπάρχουσας φλεγμονής από τη χρήση της κρέμας στην υπό θεραπεία περιοχή.
Croatian: Zbog načina djelovanja kreme Aldara postoji mogućnost da krema pogorša postojeću upalu na liječenom području.
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής καθώς και η διάρκεια της θεραπείας με κρέμα ιμικιμόδης διαφέρουν ανάλογα με την ένδειξη.
Croatian: Učestalost primjene i trajanje liječenja imikvimodom u obliku kreme razlikuju se ovisno o indikaciji.
Greek: Η χρήση υπερβολικής ποσότητας κρέμας ή η παρατεταμένη εφαρμογή στο δέρμα ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό στην περιοχή εφαρμογής (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 4.9).
Croatian: Preobilno nanošenje kreme ili dugotrajan dodir s kožom može dovesti do teških reakcija na mjestu primjene (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 4.9).
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν συνήθως ερύθημα (61% των ασθενών), διάβρωση του δέρματος (30% των ασθενών), απολέπιση και πρήξιμο.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju crvenilo (61% bolesnika), ljuštenje kože (30%), perutanje i oticanje.
Greek: Μη φυλάξετε τον ανοιγμένο φακελλίσκο για να τον χρησιμοποιήσετε σε μεταγενέστερη ημερομηνία.
Croatian: Nemojte čuvati jednom otvorenu vrećicu za buduću uporabu.
Greek: Σε νεαρότερους ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, η απορρόφηση ήταν υψηλότερη απ' ότι στους ενήλικες, με βάση τις τιμές της Cmax.
Croatian: U mlađih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina apsorpcija procjenjivana putem Cmax vrijednosti, bila je veća nego u odraslih bolesnika.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των:
Croatian: Imikvimod krema indicirana je za topikalno liječenje:
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Greek: Αυτά τα μειωμένα επίπεδα δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά σε ασθενείς με φυσιολογικό όγκο αίματος.
Croatian: Ta se smanjenja ne smatraju klinički važnima za bolesnika s normalnom hematološkom rezervom.
Greek: 4. Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε τον ανοικτό φακελλίσκο.
Croatian: 4. Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu vrećicu.
Greek: Όταν συμπεριλήφθηκε και η κλινική αξιολόγηση, η κάθαρση που κρίθηκε από αυτό το σύνθετο τελικό σημείο παρατηρήθηκε στο 75% (139/185) των ασθενών.
Croatian: Uključivanjem kliničke procjene, nestanak ocijenjen tom kompozitnom mjerom ishoda zabilježen je u 75% (139/185) bolesnika.
Greek: Οι ακτινικές κερατώσεις είναι τραχιές περιοχές του δέρματος που εμφανίζονται σε ανθρώπους οι οποίοι έχουν εκτεθεί υπερβολικά στον ήλιο κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Croatian: Aktinična keratoza je promjena na koži hrapavog izgleda koja nastaje u osoba koje su bile tijekom života prekomjerno izložene suncu.
Greek: Παραγωγός
Croatian: Proizvođač
Greek: Εάν μια υπό θεραπεία περιοχή δεν παρουσιάσει πλήρη εξάλειψη των βλαβών σε μια επαναληπτική εξέταση περίπου 8 εβδομάδες μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός πρόσθετου κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων με Aldara.
Croatian: Ako liječeno područje ne bude potpuno čisto na kontrolnom pregledu oko 8 tjedana nakon posljednjeg četverotjednog ciklusa liječenja, može se razmotriti dodatni ciklus od 4 tjedna liječenja Aldarom.
Greek: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Croatian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 F02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Greek: Η κρέμα Aldara βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας για να παραχθούν φυσικές ουσίες που βοηθούν στην καταπολέμηση του καρκινώματος βασικών κυττάρων, της ακτινικής κεράτωσης ή του ιού που προκαλεί τα κονδυλώματα.
Croatian: Krema Aldara pomaže Vašem imunološkom sustavu u stvaranju prirodnih tvari koje se bore protiv bazeocelularnog karcinoma kože, aktinične keratoze ili virusa koji uzrokuje nastanak bradavica.
Greek: Ο παραπάνω μηχανισμός δεν είναι γνωστός, αλλά εφόσον η ιμικιμόδη έχει χαμηλή συστηματική απορρόφηση από το ανθρώπινο δέρμα, και δεν παρουσιάζει μεταλλαξιογόνο δράση, κάθε κίνδυνος για τον άνθρωπο λόγω συστηματικής έκθεσης είναι πιθανόν χαμηλός.
Croatian: Mehanizam ove pojave nije poznat, ali kako imikvimod ima nisku sustavnu apsorpciju putem kože i nije mutagen, rizik od sustavne izloženosti u ljudi vjerojatno je malen.
Greek: Τα δεδομένα από την συστηματική έκθεση έδειξαν ότι η έκταση της απορρόφησης της ιμικιμόδης μετά από τοπική εφαρμογή σε δέρμα παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 12 ετών με MC αλλοιώσεις ήταν χαμηλή και συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες με ακτινική κεράτωση ή καρκίνωμα των επιφανειακών βασικών κυττάρων.
Croatian: Podaci o sustavnoj izloženosti pokazuju da je opseg apsorpcije imikvimoda nakon topikalne primjene u području lezije MC u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 12 godina bio nizak i usporediv s apsorpcijom u zdravih odraslih i odraslih s aktiničnom keratozom ili površinskim bazeocelularnim karcinomom kože.
Greek: Υπήρξε σημαντικός συσχετισμός μεταξύ της έντασης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. ερύθημα) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και της πλήρους κάθαρσης του καρκινώματος βασικών κυττάρων.
Croatian: Uočena je značajna povezanost jačine lokalnih reakcija na koži (npr. eritem) koje su se pojavile tijekom razdoblja liječenja i potpunog nastanka bazeocelularnog karcinoma.
Greek: 4. Αφού εφαρμόσετε την κρέμα, πετάξτε τον ανοιγμένο φακελλίσκο και πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Croatian: Nakon nanošenja kreme bacite otvorenu vrećicu i operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Αν οι βλάβες δεν έχουν εξαλειφθεί τελείως, μπορεί να χρειαστούν τέσσερις εβδομάδες θεραπείας επιπλέον.
Croatian: Ako lezije nisu potpuno nestale, možda će biti potrebno liječenje daljnjih 4 tjedna.
Greek: Το κρέμα Aldara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Aldara krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Εάν έχετε εσωτερικές αλλοιώσεις: μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara στην ουρήθρα (στο άνοιγμα του οργάνου με το οποίο ουρείτε), τον κόλπο (γεννητικό αγωγό), τον τράχηλο (εσωτερικό γυναικείο όργανο) ή οπουδήποτε μέσα στον πρωκτό (ορθό) σας.
Croatian: Ako imate bradavice na unutrašnjim površinama, ne primjenjujte kremu Aldara u mokraćnoj cijevi (kanalu kroz koji prolazi urin), u vagini (porođajnom kanalu), vratu materice (unutrašnji ženski organ) ili bilo gdje unutar anusa (izlaz debelog crijeva).
Greek: Σε κάθε περίπτωση στην οποία παρατηρήθηκαν παρόμοιες αντιδράσεις στο στόμιο της ουρήθρας, ορισμένες γυναίκες παρουσίασαν δυσκολία στην ούρηση, περίπτωση για την οποία ορισμένες φορές απαιτείται άμεσος καθετηριασμός και θεραπεία της πάσχουσας περιοχής.
Croatian: Pri pojavi takvih reakcija u području uretralnog ušća u nekih su se žena pojavile poteškoće pri mokrenju koje su ponekad zahtijevale hitnu kateterizaciju i liječenje zahvaćenog područja.
Greek: Οι αντίστοιχοι ρυθμοί υποτροπής για τους ασθενείς που έλαβαν έκδοχο ήταν 47% (8/17 ασθενείς) και 7,5% (6/80 βλάβες).
Croatian: Stopa povrata za podlogu bila je 47% (8/17 bolesnika) i 7,5 % (6/80 lezija).
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την κρέμα πρέπει να ανοίγετε έναν καινούριο φακελλίσκο.
Croatian: Pri svakoj primjeni kreme otvorite novu vrećicu.
Greek: Μετά από περίοδο 4 εβδομάδων χωρίς θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται ο βαθμός κάθαρσης των ακτινικών κερατώσεων.
Croatian: Nakon 4 tjedna bez liječenja potrebno je procijeniti učinak na aktinične keratoze.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις, για τις οποίες απαιτήθηκε θεραπεία και/ή προκλήθηκε προσωρινή ανικανότητα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν κρέμα ιμικιμόδης σύμφωνα με τις οδηγίες.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima zapažene su teške lokalne reakcije koje su zahtijevale liječenje, i/ili prouzročile privremene poremećaje funkcije u bolesnika koji su se pridržavali uputa o primjeni imikvimoda.
Greek: Αν το δέρμα σας αντιδράσει άσχημα όταν χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara πρέπει να σταματήσετε να εφαρμόζετε την κρέμα, να πλύνετε την περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako Vaša koža loše reagira na kremu Aldara, prestanite s primjenom, isperite područje blagim sapunom i vodom te se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Αν και με τον καιρό διαπιστώθηκαν συμπτώματα βελτίωσης, σε ορισμένους ασθενείς οι μεταβολές αυτές ενδέχεται να καταστούν μόνιμες.
Croatian: Iako te promjene u većine bolesnika nestaju tijekom vremena, u nekih bolesnika ostaju trajno.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια αποκαλύπτουν θανατηφόρο δερματική δόση μεγαλύτερη των 5 g/kg.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima pokazala su da je dermalna smrtna doza veća od 5g/kg.
Greek: Η δραστική ουσία ιμικιμόδη είναι ένας τροποποιητής της ανοσοποιητικής ανταπόκρισης.
Croatian: Imikvimod je modulator imunološkog odgovora.
Greek: Ένας ασθενής με υποτροπιάζουσες βλάβες ΑΚ (όπως ορίζονται ανωτέρω) στην περιοχή πλήρους εξάλειψης των βλαβών είχε πιθανότητα περίπου 80% να επιτύχει ξανά πλήρη εξάλειψη μετά από έναν πρόσθετο κύκλο θεραπείας με ιμικιμόδη σε σύγκριση με πιθανότητα 50% στην περίπτωση εκ νέου θεραπείας με τοπική δικλοφαινάκη.
Croatian: Bolesnik s ponavljanim lezijama aktiničke keratoze (prema gornjoj definiciji) na potpuno izlječenom području imao je izglede od oko 80% da mu se ponovno potpuno izliječi oboljelo područje nakon dodatnog ciklusa liječenja imikvimodom, u usporedbi s izgledima od oko 50% za ponovljeno liječenje topikalnim diklofenakom.
Greek: Η μικρή ποσότητα φαρμάκου που απορροφήθηκε στη συστηματική κυκλοφορία αποβλήθηκε ταχέως μέσω των ούρων και των κοπράνων σε μέση αναλογία περίπου 3 προς 1.
Croatian: Mala količina lijeka koja se apsorbirala u sistemsku cirkulaciju odmah je izlučena urinom i stolicom pri srednjem omjeru od oko 3 prema 1.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκε κρέμα ιμικιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα και υποβλήθηκαν σε ακτινοβολία 5 ημέρες την εβδομάδα επί 40 εβδομάδες.
Croatian: Imikvimod krema primjenjivana je tri puta tjedno i životinje su zračene pet dana u tjednu tijekom 40 tjedana.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε περισσότερη κρέμα Aldara από την κανονική
Croatian: Ako primijenite više kreme Aldara nego što ste trebali
Greek: Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μετρίας βαρύτητας και εξαφανίζονταν εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Kožne reakcije su većinom bile blage do umjereno teške i nestale su unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Greek: Η κρέμα Aldara αξιολογήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο, διπλές-τυφλές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 15 ετών με μολυσματική τέρμινθο (n=576 έλαβαν ιμικιμόδη, n=313 έλαβαν έκδοχο).
Croatian: Aldara krema ispitivana je u 4 randomizirana, podlogom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja u djece u dobi od 2 do 15 godina s molluscum contagiosum (imikvimod n = 576, podloga n = 313).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza EXP.
Greek: Η εμφανής ημίσεια ζωή υπολογίστηκε ότι ήταν περίπου 10 φορές μεγαλύτερη από την ημίσεια ζωή 2 ωρών που παρατηρήθηκε μετά από υποδόρια δόση σε προηγούμενη μελέτη, υποδηλώνοντας παρατεταμένη κατακράτηση του φαρμάκου στο δέρμα.
Croatian: Izračunati prividni poluvijek bio je približno 10 puta veći nego dvosatni poluvijek utvrđen nakon supkutane primjene u prethodnom ispitivanju upućujući na produljeno zadržavanje lijeka u koži.
Greek: Εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει σε σας μιλήστε στο γιατρό σας.
Croatian: Ako mislite da se ova napomena odnosi na Vas, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Greek: Το 56% των ασθενών ήταν ελεύθεροι υποχρωματισμού;
Croatian: U 56% bolesnika nije bilo hipopigmentacije.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EU/1/98/080/001-002
Croatian: EU/1/98/080/001-002
Greek: Δεδομένα πέντε ετών από μια μακροχρόνια, ανοικτής-επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη υποδεικνύουν ότι ένα κατ' εκτίμηση ποσοστό 77,9% [95%CI (71,9%, 83,8%)] όλων των ατόμων που έλαβαν αρχικά θεραπεία παρατηρήθηκε κλινική ίαση, η οποία διατηρήθηκε για 60 μήνες.
Croatian: Petogodišnji podaci iz dugotrajnog otvorenog nekontroliranog ispitivanja pokazali su da je otprilike 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] svih ispitanika koji su inicijalno liječeni postalo klinički izliječenima i bez povrata bolesti tijekom 60 mjeseci.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) 2,0 mg/g κρέμας παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) 0,2 mg/g κρέμας κητυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας στεατυλική αλκοόλη 31,0 mg/g κρέμας βενζυλική αλκοόλη 20,0 mg/g κρέμας
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20.0 mg/ g kreme
Greek: Σπανίως μετά από λίγες μόνο εφαρμογές της κρέμας ιμικιμόδης μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων εφίδρωσης ή ξηρότητας του δέρματος.
Croatian: Nakon svega nekoliko nanošenja imikvimod kreme, rijetko može doći do burnih lokalnih upalnih reakcija koje uključuju vlaženje kože ili erozije na koži.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις, κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων, ακτινική κεράτωση και καρκίνωμα των επιφανειακών βασικών κυττάρων είναι καταστάσεις που γενικά δεν εμφανίζονται στον παιδιατρικό πληθυσμό και δεν μελετήθηκαν.
Croatian: Odobrene indikacije, genitalne bradavice, aktinična keratoza i površinski bazeocelularni karcinom kože u pravilu se ne uočavaju u pedijatrijskoj populaciji i nisu ispitivani.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara:
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti kremu Aldara
Greek: Μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCCs) σε ενήλικες Κλινικά τυπικών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚs) χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία, στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής ανοσοεπαρκών ενηλίκων ασθενών, όταν το μέγεθος ή ο αριθμός των βλαβών περιορίζει την αποτελεσματικότητα και/ή την αποδεκτικότητα της κρυοθεραπείας και τα άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Croatian: • klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoza na licu ili tjemenu u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada veličina ili broj lezija ograničuje djelotvornost i/ili primjenjivost krioterapije, a druge topikalne metode liječenja su kontraindicirane ili manje pogodne.
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 12 ή 24 φακελλίσκους της μίας χρήσης από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου.
Croatian: - Svaka kutija sadržava 12 ili 24 vrećice od poliesterske/aluminijske folije za jednokratnu uporabu.
Greek: Kατά την παρακολούθηση 162 ασθενών πέντε χρόνια μετά τη θεραπεία μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCCs) παρατηρήθηκε ήπιος υποχρωματισμός στο 37% των ασθενών και μέτριος υποχρωματισμός στο 6% των ασθενών.
Croatian: Praćenjem 162 bolesnika pet godina nakon liječenja manjih površinskih bazeocelularnog karcinoma kože primijećena blaga hipopigmentacija u 37% bolesnika i umjerena hipopigmentacija u 6% bolesnika.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση, εφαρμόστε την κρέμα όσο πιο σύντομα το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθήστε το τακτικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti kremu, nanesite ju čim se sjetite i nastavite dalje prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Croatian: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την εκ νέου θεραπεία βλαβών ακτινικής κεράτωσης που έχουν εξαλειφθεί μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας και στη συνέχεια επανεμφανίζονται παρέχονται στην παράγραφο 4.2 και 5.1.
Croatian: Informacije o ponovnom liječenju lezija aktiničke keratoze koje su nestale nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojavile, dane su u dijelovima 4.2. i 5.1.
Greek: Μικρός αριθμός ασθενών εμφάνισαν τριχόπτωση στην υπό θεραπεία περιοχή ή στην ευρύτερη περιοχή.
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika došlo je do gubitka dlaka na mjestu liječenja ili u okolnom području.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ακτινική κεράτωση στους βραχίονες και τα χέρια δεν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της ιμικιμόδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση της.
Croatian: Dostupni podaci o aktiničnoj keratozi na podlakticama i rukama ne govore u prilog djelotvornosti liječenja u toj indikaciji i stoga se ta primjena ne preporučuje.
Greek: Αν και περιορισμένα δεδομένα έχουν δείξει αυξημένο βαθμό μείωσης των οξυτενών κονδυλωμάτων σε θετικούς για HIV ασθενείς, η κρέμα ιμικιμόδης δεν έχει αποδειχθεί εξίσου αποτελεσματική από την άποψη της εξάλειψης των οξυτενών κονδυλωμάτων σ'αυτή την ομάδα ασθενών.
Croatian: Iako su ograničeni podaci pokazali da imikvimod krema smanjuje broj bradavica kod HIV pozitivnih bolesnika, uočena je manja učinkovitost u njihovom odstranjivanju u ovoj skupini bolesnika.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξάλειψη των περιπρωκτικών οξυτενών κονδυλωμάτων, ή αυτών των γεννητικών οργάνων, για μια μέγιστη περίοδο 16 εβδομάδων ανά επεισόδιο κονδυλωμάτων.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom je potrebno nastaviti do nestanka vidljivih genitalnih i perianalnih bradavica ili najdulje tijekom 16 tjedana za svako pojavljivanje bradavica.
Greek: ανάκτηση στα ούρα ήταν λιγότερο από 0,6% της εφαρμοζόμενης δόσης την εβδομάδα 16 σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Sadržaj u urinu kod ovih bolesnika u 16. tjednu bio je manji od 0,6% primijenjene doze.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις όπου οι αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές απαιτήθηκε θεραπεία και/ή προκλήθηκε ανικανότητα.
Croatian: Međutim, u nekim su slučajevima te reakcije bile teške i zahtijevale su liječenje, odnosno prouzročile gubitak funkcije.
Greek: Aldara 5% κρέμα Ιμικιμόδη
Croatian: Aldara 5% krema imikvimod
Greek: Σε πειραματόζωα, η ιμικιμόδη είναι αποτελεσματική κατά των ιογενών λοιμώξεων και ανταγωνίζεται το σχηματισμό όγκων, κυρίως με επαγωγή της άλφα-ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών.
Croatian: Kod životinjskih modela imikvimod je učinkovit protiv virusnih infekcija i djeluje kao protutumorski lijek uglavnom indukcijom alfa-interferona i drugih citokina.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.
Greek: Οι χαμηλότερες συχνότητες από κλινικές δοκιμές δεν αναφέρονται στο σημείο αυτό.
Croatian: Niža učestalost zabilježena tijekom kliničkih ispitivanja ovdje nije navedena.
Greek: Η υποβαλλόμενη σε θεραπεία περιοχή της επιφάνειας του δέρματος πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία.
Croatian: Područje kože koja se liječi potrebno je zaštiti od izlaganja suncu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε την εφαρμογή της κρέμας Aldara για λίγες ημέρες (δηλαδή, για μία μικρή ανάπαυση από τη θεραπεία).
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prestanete primjenjivati kremu Aldara na nekoliko dana (tj. kratku stanku u liječenju).
Greek: Καθώς δεν έχει ανευρεθεί σημαντικά υψηλό ποσοστό (> 5 ng/ml) ιμικιμόδης στον ορό του αίματος μετά από χορήγηση εφ' άπαξ και πολλαπλών τοπικών δόσεων, δεν μπορεί να δοθεί συγκεκριμένη συμβουλή για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες μητέρες ή όχι.
Croatian: Budući da nakon jednokratne ili višekratne topikalne primjene nije zabilježena mjerljiva razina (>5 ng/ml) imikvimoda u serumu, ne može se dati specifičan savjet o uporabi tijekom dojenja.
Greek: Ο καθένας περιέχει 250 mg κρέμας
Croatian: Svaka sadržava 250 mg kreme.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης ιμικιμόδης 5 φορές την εβδομάδα επί 6 εβδομάδες μελετήθηκε σε δύο διπλές, τυφλές και ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές δοκιμές.
Croatian: Djelotvornost imikvimoda primijenjenog 5 puta tjedno tijekom 6 tjedana ispitivana je u dva dvostruko slijepa podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Greek: Τα 100 mg κρέμας περιέχουν 5 mg ιμικιμόδη
Croatian: 100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις είναι συνήθεις, ωστόσο, εμφανίζονται σε μειωμένη ένταση κατά τη θεραπεία ή εξαλείφονται μετά τη διακοπή της θεραπείας με κρέμα ιμικιμόδης.
Croatian: Lokalne kožne reakcije su uobičajene, ali njihova jačina se smanjuje tijekom terapije ili se one povlače nakon prekida terapije imikvimod kremom.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμικιμόδη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na imikvimod ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ιμικιμόδης μετά από εφάπαξ και πολλαπλή τοπική εφαρμογή έχουν μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με μολυσματική τέρμινθο (molluscum contagiosum, MC).
Croatian: Istraživana su farmakokinetička svojstva nakon jednokratne ili višekratne topikalne primjene u pedijatrijskih bolesnika s molluscum contagiosum (MC).
Greek: 2. Ανοίξτε ένα νέο φακελλίσκο και τοποθετήστε λίγη κρέμα στην άκρη του δακτύλου σας πιέζοντας το φακελλίσκο.
Croatian: 2. Otvorite novu vrećicu i istisnite sadržaj kreme na vrh prsta.
Greek: Αν από απροσεξία καταπιείτε την κρέμα Aldara παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako slučajno progutate kremu Aldara, molimo posavjetujte se s liječnikom.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης αξιολογήθηκε σε μία βιοανάλυση φωτοκαρκινογένεσης σε αλφιστικά άτριχα ποντίκια τα οποία εκτέθηκαν σε προσομοιωμένη ηλιακή υπεριώδη ακτινοβολία (UVR).
Croatian: Imikvimod krema ispitivana je biološkim testiranjem fotokancerogenosti kod albino atimičnih miševa koji su bili izloženi simuliranom sunčevom ultraljubičastom zračenju.
Greek: Δύο ανοικτές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές πραγματοποίησαν σύγκριση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της ιμικιμόδης σε σχέση με αυτές της τοπικής δικλοφαινάκης σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση όσον αφορά τον κίνδυνο εξέλιξης σε in situ ή διηθητικό καρκίνωμα επιθηλιακών κυττάρων (SCC).
Croatian: Dva otvorena, randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja uspoređivala su dugoročne učinke imikvimoda s učincima topikalnog diklofenaka u bolesnika s aktiničkom keratozom s obzirom na rizik od progresije u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC).
Greek: Η αντίδραση του υποβαλλόμενου σε θεραπεία όγκου στην κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να αξιολογείται 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Odgovor liječenog tumora na imikvimod procjenjuje se 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
Croatian: e) Pedijatrijska populacija:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Εφαρμόστε μόνο σε περιοχές που έχουν μολυνθεί και αποφύγετε την εφαρμογή της σε εσωτερικές επιφάνειες.
Croatian: Kremu primijenite samo na zahvaćeno područje i izbjegavajte unutrašnje površine.