FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az összes érintett tagállamban ki kell adni a Dexamethasone Alapis forgalomba hozatali engedélyét.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Dexamethasone Alapis nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
English: The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
Hungarian: A német gyógyszerügyi szabályozó hatóság véleménye az volt, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal a Dexamethasone Alapis biztonságosságának és hatásosságának igazolásához.
English: Why was Dexamethasone Alapis reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Dexamethasone Alapis felülvizsgálatát?
English: The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy a kérelmet - amelyet a Dexamethasone Alapis-szal végzett vizsgálatok helyett közzétett szakirodalmi adatokkal támasztottak alá, mivel a dexametazon az EU-ban legalább 10 éves jól megalapozott alkalmazási előzménnyel rendelkezik - főként a tabletta gyógyszerformában, és nem a belsőleges oldat formájában alkalmazott dexametazon biztonságosságát és hatásosságát bemutató szakirodalommal támasztották alá, és a benyújtott áthidaló adatokat nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy a belsőleges oldat gyógyszerforma előny-kockázat profiljára vonatkozóan bármilyen következtetést levonjanak.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok elégségesnek bizonyultak annak igazolására, hogy a dexametazon jól megalapozott alkalmazása alapján a Dexamethasone Alapis alkalmazása biztonságos és hatásos.
English: Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
Hungarian: Az Alapis S.A. decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Dexamethasone Alapis-ra vonatkozóan Máltához.
English: The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-ban található hatóanyag, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: What is Dexamethasone Alapis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Alapis?
English: Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Immediate Packaging
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: (Kereskedelmi) név
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Sandoz összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
English: This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Sandoz generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Pemetrexed Sandoz egy infúzióban adott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Sandoz kezelés alatt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Pemetrexed Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz „generikus gyógyszer”.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Sandoz EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Sandoz alkalmazására vonatkozóan.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Sandoz alkalmazása?
English: When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Sandoz-t ciszplasztinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplasztin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
English: The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
English: Other information about Pemetrexed Sandoz
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ
English: For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Sandoz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Sandoz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
English: How is Pemetrexed Sandoz used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Sandoz-t?
English: How has Pemetrexed Sandoz been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Sandoz-t?
English: Pemetrexed Sandoz contains the active substance pemetrexed.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
English: Why is Pemetrexed Sandoz approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Sandoz forgalomba hozatalát?
English: How does Pemetrexed Sandoz work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Sandoz?
English: What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Duration of immunity: 12 months.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap.
English: ATCvet code: QI05AA10.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI05AA10
English: This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Hungarian: Ez a duzzanat normális körülmények között 1-5 nap alatt elmúlik.
English: The NETHERLANDS
Hungarian: HOLLANDIA
English: Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Hungarian: Alapimmunizálás: az első oltás 6 hónapos kortól, második oltás 3-5 hét múlva.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Hungarian: Kétszeres adag vakcina beadása után a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő tüneteket nem figyeltek meg.
English: In laboratory studies and field trials:
Hungarian: Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok:
English: Date of last renewal: 16/04/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018 április 16.
English: 250 micrograms
Hungarian: 250 mikrogramm
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Hungarian: Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát Kálium-dihidrogénfoszfát Víz injekciós célra
English: ≥ 492 AU1
Hungarian: ≥ 492 AE1
English: ≥ 492 AU
Hungarian: ≥ 492 AE
English: 83 micrograms
Hungarian: 83 mikrogramm
English: Iscom-Matrix containing: Purified saponin
Hungarian: Iscom-Matrix, amely tartalma: Tisztított szaponin
English: 6.2 Major incompatibilities
Hungarian: Főbb inkompatibilitások:
English: Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
Hungarian: Emlékeztető oltás: az egy adaggal (1 ml) történő évenkénti emlékeztető oltásnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a láz, az agyi elváltozások és a virémia csökkenjen.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Hungarian: kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
English: 42 micrograms
Hungarian: 42 mikrogramm
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok lófélék számára, inaktivált vírusvakcinák.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Hungarian: Az immunitás kezdete: az alapimmunizálásként elvégzett kétszeri oltás után 2 héttel.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Hungarian: A vakcina a lovakban aktív immunitást vált ki a West Nile vírus ellen.
English: EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
Hungarian: EU/2/13/151/002 (5 előretöltött fecskendő) EU/2/13/151/003 (10 előretöltött fecskendő)
English: Antigenic units Opalescent suspension.
Hungarian: 1 antigén egység Opaleszkáló szuszpenzió.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 6.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: 1ELISA-val meghatározott antigén egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak nevei és címei
English: Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Hungarian: Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
Hungarian: Equilis West Nile (ló piktogram)
English: After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Hungarian: A vakcinázás után a beadás helyén nagyon gyakran enyhe, átmeneti (max.
English: A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
Hungarian: 1,5°C), 1-2 napig tartó testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére.
English: 1 ml: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Hungarian: 1 ml: Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs
English: PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
Hungarian: Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára
English: Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Hungarian: 1 ml-es (1 adagos) I-es típusú előre töltött fecskendőben, halogénbutil gumi végű dugattyúval és halogénbutil gumidugóval lezárva.
English: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Hungarian: Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs
English: PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
Hungarian: 5 x 1 adag előre töltött fecskendőben 10 x1 adag előre töltött fecskendőben
English: Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Hungarian: Karton vagy műanyagdoboz 10 db 1 ml-es üveg vagy 5 vagy 10 db 1ml-es előre töltött fecskendő
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001 (10 vials)
Hungarian: EU/2/13/151/001 (10 üveg)
English: Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Hungarian: Az alábbi program szerint intramuszkulárisan adjunk be egy adagot (1 ml-t):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
Hungarian: EU/2/13/151/001-003
English: 1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
Hungarian: Címke 1ml-es üveg, 1 ml-es előre töltött fecskendő
English: 4.4 Special warnings for each target species
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Hungarian: Élelm.eü.v.i.: Nulla nap.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Hungarian: 10 db 1 ml-es üveget tartalmazó karton doboz (1 adag).
English: Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Hungarian: 10 db 1 ml-es üveget tartalmazó műanyag doboz (1 adag).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Hungarian: A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag:
English: Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Hungarian: 5 vagy 10 db 1 ml-es előre töltött fecskendőt tartalmazó műanyag doboz (1 adag).
English: Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Hungarian: 5 vagy 10 db 1 ml-es előre töltött fecskendőt tartalmazó karton doboz (1 adag).
English: 4.5 Special precautions for use
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
English: Opalescent suspension.
Hungarian: Opaleszkáló szuszpenzió.
English: Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (alu/PVC) 42 kapszula
English: Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Hungarian: A PRAC 2018. június 11-14-i ülésén elfogadva
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában rendelkeznek e reakciók legnagyobb kockázatával, az esetek többségében a reakció a kezelés első két hónapjában lép fel.
English: Not known Transient loss of consciousness
Hungarian: Nem ismert Átmeneti eszméletvesztés
English: Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Hungarian: 2. Vareniklin - Eszméletvesztés (EPITT szám: 19146)
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Hungarian: Amennyiben e reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a nabumeton azonnali felfüggesztése, és (adott esetben) megfontolandó az alternatív kezelés.
English: What you need to know before you take CHAMPIX
Hungarian: 2. Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Hungarian: A beteget a felírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók fokozott ellenőrzése.
English: Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Hungarian: A nabumeton alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya sérülései vagy bármely más túlérzékenységi jel első megjelenésekor.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket és ne kezdjen semmilyen más, esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Hungarian: A betegek számára azt kell javasolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek bonyolult gépeket, illetve ne kezdjenek potenciálisan kockázatos tevékenységekbe, ameddig nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességüket.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
English: Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Hungarian: Nabumeton - Gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) (EPITT szám: 19241)
English: If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Hungarian: Ha a betegnél a nabumeton alkalmazása alatt súlyos reakció - mint például SJS, TEN vagy DRESSalakul ki, akkor ennél a betegnél a nabumeton kezelést soha többé nem szabad újrakezdeni.