FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fire patienter (0,3 %) oplevede forlængelse af QTcF-intervallet (over 500 msek.).
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Danish: - hvis du har nogen af disse symptomer på alvorligt hududslæt.
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Danish: Behandling med bosutinib er forbundet med stigning i serum-aminotransferaser (ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase)).
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Danish: Dosisjusteringer for nedsat nyrefunktion er baseret på resultaterne i dette studie og den kendte lineære farmakokinetik for bosutinib i dosisintervallet 200-600 mg.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
Danish: Bosulif skal tages oralt 1 gang dagligt sammen med føde (se pkt.
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at bosutinib (moderstoffet) fortrinsvis metaboliseres i leveren hos mennesker.
Czech: In vitro a in vivo studie naznačily, že bosutinib (mateřská sloučenina) je u člověka metabolizován převážně v játrech.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Danish: Reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet
Czech: Reprodukční toxicita a vývojová toxicita
Danish: Tag ikke Bosulif
Czech: Neužívejte přípravek Bosulif
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder aktive stoffer såsom dem på listen nedenfor:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med relevante hjertesygdomme (se pkt.
Czech: Je třeba obezřetnost u pacientů se závažnými srdečními poruchami (viz bod 4.4).
Danish: I et studie af centralnervesystemet (CNS) udviste bosutinibbehandlede rotter nedsat pupilstørrelse og nedsat gang.
Czech: Ve studii centrálního nervového systému (CNS) vykazovali potkani léčení bosutinibem sníženou velikost zornic a poruchy chůze.
Danish: Dette fund blev set i et studie med bosutinib i kombination med letrozol hos en patient med metastatisk brystcancer.
Czech: K tomuto nálezu došlo ve studii bosutinibem v kombinaci s letrozolem u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Danish: De kliniske tegn på toksicitet omfattede fækale forandringer og var forbundet med nedsat fødeindtagelse og vægttab, der i nogle tilfælde medførte død eller elektiv eutanasi.
Czech: Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení.
Danish: Bosutinib (N=246)
Czech: Odpověď bosutinib (n=246)
Danish: Bosutinib tilhører en farmakologisk klasse af lægemidler, der kaldes kinasehæmmere.
Czech: Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy.
Danish: Almindelig Perikardieeffusion, QTc-forlængelse på elektrokardiogram (herunder langt
Czech: Perikardiální výpotek, prodloužení QTc na EKG (včetně syndromu dlouhého QTc)
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Czech: Polykejte je celé, zapíjejte vodou.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E470b).
Danish: Almindelig Forhøjet blodkreatinin, forhøjet amylase, Forhøjet serumkreatin-fosfokinase
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená amyláza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Danish: - akut betændelse bugspytkirtlen (akut pankreatitis).
Czech: - akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida).
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Czech: Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på bosutinib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib
Danish: Karcinogenicitet Bosutinib var ikke karcinogent i det 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter.
Czech: Kancerogenita V 2leté studii kancerogenity u potkanů nebyl bosutinib kancerogenní.
Danish: • nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase (CP).
Czech: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) v chronické fázi (CP),
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du oplever vægttab eller har oplevet hævelse af fødder, ankler, ben, hænder eller ansigt.
Czech: Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej.
Danish: Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Czech: Ženy užívající přípravek Bosulif by se měly poradit na užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Danish: Bosutinib udviser dosisproportionelle stigninger i AUC og Cmax i doseringsområdet 200 - 600 mg.
Czech: Bosutinib vykazuje zvýšení AUC a Cmax úměrné dávce nad rozsah dávky 200 až 600 mg.
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling hver uge i den første måned og herefter månedligt eller efter klinisk behov.
Czech: Během prvních měsíců léčby má být pacientům kontrolován krevní obraz každý týden a následně každý měsíc nebo je-li to klinicky indikováno.
Danish: - nedsat appetit.
Czech: - snížená chuť k jídlu.
Danish: Lægen vil eventuelt ændre dosis af disse lægemidler eller af Bosulif eller ordinere et andet lægemiddel.
Czech: Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
Danish: Talcum (E553b)
Czech: Mastek (E 553b)
Danish: Alle 3 metabolitter udviste aktivitet, der var  5 % af bosutinibs aktivitet, i en Src-transformeret fibroblastforankringsuafhængig proliferationsanalyse.
Czech: Všechny 3 metabolity vykazovaly aktivitu, která byla  5 % v porovnání s bosutinibem u Src-tranformovaných fibroblastů při zkoušce proliferace bez závislosti na ukotvení.
Danish: Grapefrugt-produkter, herunder grapefrugtjuice, og andre fødemidler, der vides at hæmme CYP3A, skal undgås (se pkt.
Czech: Je třeba se vyhnout produktům z grapefruitu, včetně grapefruitové šťávy a ostatním potravinám známým inhibicí CYP3A (viz bod 4.5).
Danish: Seponering på grund af suboptimalt respons eller manglende terapeutisk virkning i henhold til investigators vurdering forekom for 2,0 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med 6,3 % af patienterne i imatinib-behandlingsgruppen.
Czech: K přerušení léčby kvůli nedostatečné odpovědi nebo selhání léčby podle hodnocení zkoušejícího došlo u 2,0 % pacientů ve skupině léčené bosutinibem a u 6,3 % pacientů ve skupině léčené imatinibem.
Danish: Inkluderer patienter (N) med en valid baseline-vurdering.
Czech: Zahrnuje pacienty (n) s validním hodnocením výchozích hodnot.
Danish: Almindelig Brystsmerter (herunder brystgener), smerter Undersøgelser
Czech: Bolest na hrudi (včetně hrudního diskomfortu), bolest
Danish: Myelosuppression Behandling med bosutinib er forbundet med myelosuppression, defineret som anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s myelosupresí, která je definována jako anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Danish: Der blev givet samtidig medicinering mod diarré hos 662 patienter (66 %).
Czech: 662 (66 %) pacientům byly současně podávány léčivé přípravky k léčbě průjmu.
Danish: Udskillelsen af uomdannet bosutinib i urin var lav med ca. 1 % af dosis hos både raske frivillige og forsøgsdeltagere med fremskredne maligne solide tumorer.
Czech: Vylučování nezměněného bosutinibu v moči bylo nízké, přibližně 1 % z podané dávky, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory.
Danish: Dosis og indtagelsesmåde
Czech: Dávkování a způsob podání
Danish: Skema 2 - Bivirkninger ved bosutinib
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky bosutinibu
Danish: I et massebalancestudie med oral bosutinib blev der i gennemsnit genfundet 94,6 % af den totale dosis i løbet af 9 dage: fæces (91,3 %) var den primære udskillelsesvej, mens 3,29 % af dosis blev genfundet i urin.
Czech: V mass-balance studii s perorálně podaným bosutinibem bylo v průměru 94,6 % celkové podané radioaktivně značené dávky nalezeno za 9 dní, hlavní cestou vylučování byla stolice (91,3 % z dávky), 3,29 % dávky bylo nalezeno v moči.
Danish: Du skal især tale med lægen, hvis du overvejer at bruge medicin, som indeholder domperidon mod kvalme og opkastning.
Czech: Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Bosulif: - hvis du har eller tidligere har haft leverproblemer.
Czech: Před užitím přípravku Bosulif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry.
Danish: Opløseligheden af bosutinib er pH-afhængig, og absorptionen reduceres i takt med stigende pH (se pkt.
Czech: Rozpustnost bosutinibu je závislá na pH a absorpce je snížena při zvýšení pH v žaludku (viz bod 4.5).
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt CHR (CP-patienter) eller, OHR(AP- og BPpatienter).
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých byla dosažena a udržována CHR u pacientů v CP a OHR u pacientů v AP a BP.
Danish: Hvis blodtallene forbliver lave i mere end 2 uger, reduceres dosis efter bedring med 100 mg, og behandlingen genoptages.
Czech: Jestliže krevní obraz zůstane nízký po dobu > 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte léčbu.
Danish: 9/l og trombocytter ≥ 50 x 10
Czech: 9/l a trombocytů  50 x 10
Danish: Ph+ CP CML tidligere behandlet med imatinib alene
Czech: Ph+ CP CML dříve léčená pouze imatinibem
Danish: I forsøget blev 536 patienter (268 i hver behandlingsgruppe) med nydiagnosticeret Ph+ eller Ph- CP CML (intent-to-treat-population (ITT)) randomiseret, herunder 487 patienter med Ph+ CML med b2a2- og/eller b3a2-transskripter og baseline-BCR-ABL-kopier > 0 (modificeret intent-to-treat-population (mITT)).
Czech: Ve studii bylo randomizováno 536 pacientů (268 v každé léčebné skupině) s Ph+ nebo Ph- nově diagnostikovanou CP CML (populace Intent-to-Treat [ITT]) včetně 487 pacientů s Ph+ CML mající transkripty b2a2 a/nebo b3a2 a výchozí kopie genu BCR-ABL > 0 (modifikovaná populace Intent-to-Treat [mITT]).
Danish: Hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI, omfattede effektmålene den kumulative MCyR-rate, tid til og varighed af MCyR og tid til og varighed af CHR.
Czech: U pacientů dříve léčených imatinibem a alespoň 1 dalším TKI zahrnoval cílový parametr výskyt kumulativní MCyR, čas do MCyR a délku trvání a čas do CHR a délku trvání.
Danish: Accelereret fase tidligere behandlet med imatinib som minimum
Czech: Akcelerovaná fáze dříve léčená alespoň imatinibem
Danish: Bosutinib hæmmede 16 af 18 imatinib-resistente former af BCR-ABL udtrykt i murine myeloide cellelinjer.
Czech: Bosutinib inhiboval 16 z 18 forem BCR-ABL rezistentních vůči imatinibu přítomných v myeloidních liniích buněk u myší.
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, og som påbegyndte behandling med ≤ 500 mg, fik 93 (93/558; 16,7 %) patienter dosis øget til 600 mg dagligt
Czech: V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a kteří zahajovali léčbu na ≤ 500 mg, mělo 93 (93/558; 16,7 %) pacientů dávku zvýšenou na 600 mg denně.
Danish: Tabletternes filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b) og gul jernoxid (E172, 100 mg og 400 mg tablet) eller rød jernoxid (E172, 400 mg og 500 mg tablet).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg).
Danish: Den evaluerbare population inkluderer patienter med valid sygdomsvurdering ved baseline.
Czech: Hodnotitelná populace zahrnuje pacienty, kteří měli validní hodnocení výchozího stavu.
Danish: - phenytoin og carbamazepin, der anvendes til behandling af epilepsi.
Czech: - fenytoin a karbamazepin používané k léčbě epilepsie.
Danish: Genopblussen (reaktivering) af infektion med hepatitis B, når du tidligere har haft leverbetændelse af typen hepatitis B.
Czech: Reaktivace hepatitdy B. Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Danish: Major molekylært respons (n, %) MMR ved måned 12 (95 % CI)
Czech: Hlavní molekulární odpověď (n, %) MMR v 12. měsíci (95%CI)
Danish: Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, før du starter behandling med Bosulif, i de første tre måneder af behandlingen med Bosulif og derefter efter behov.
Czech: Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Bosulif a pokud je klinicky vhodné.
Danish: Du må ikke tage Bosulif under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, det er fordi Bosulif kan skade dit ufødte barn.
Czech: Přípravek Bosulif se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože by mohl poškodit nenarozené dítě.
Danish: Bosulif bør anvendes med forsigtighed til patienter med nylig eller nuværende klinisk signifikant gastrointestinal sygdom og kun efter grundig afvejning af fordele og risici, da disse patienter blev udelukket fra de kliniske studier.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
Danish: Ud af de 445 patienter (35%), der rapporterede bivirkninger i form af trombocytopeni, seponerede 41patienter (9 %) bosutinib på grund af trombocytopeni.
Czech: Ze 445 (35 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem trombocytopenie 41 (9 %) pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu trombocytopenie.
Danish: Der er set QTc-forlængelse uden ledsagende arytmi.
Czech: Bylo pozorováno prodloužení automaticky odečítaného QTc bez výskytu arytmie související s prodlouženým QTc.
Danish: I et forsøg vedrørende udviklingstoksicitet hos kaniner ved den maternelle toksiske dosis blev der set fosterabnormiteter (sammensmeltede sternebrae, og 2 fostre havde forskellige viscerale observationer) og et let fald i den føtale legemsvægt.
Czech: Ve studii vývojové toxicity u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány anomálie plodu (srostlé části hrudní kosti a 2 plody měly různé viscerální postižení) a mírné snížení tělesné hmotnosti plodu.
Danish: I et studie med studiedeltagere med nedsat leverfunktion blev der set en stigende hyppighed af QTcforlængelse > 450 msek.
Czech: Ve studii se subjekty s poruchou funkce jater byla pozorována zvýšená četnost prodloužení QTc >450 ms se snižující se funkcí jater.
Danish: Bosutinib og N-desmethylbosutinib var de vigtigste lægemiddelrelaterede komponenter i fæces.
Czech: Ve stolici byly bosutinib a N-demetylovaný bosutinib hlavními složkami souvisejícími s léčivem.
Danish: Denne medicin til behandling af kvalme og opkastninger kan sammen med Bosulif øge risikoen for farlige forstyrrelser i hjerterytmen.
Czech: Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
Danish: Fototoksicitet
Czech: Fototoxicita
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML).
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen var seponering på grund af sygdomsprogression til AP eller BP CML for bosutinib-behandlede patienter på 0,4 % sammenlignet med 1,7 % for imatinib-behandlede patienter.
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT bylo přerušení léčby kvůli progresi onemocnění na AP nebo BP CML u pacientů léčených bosutinibem 0,4 %, zatímco u pacientů léčených imatinibem 1,7 %.
Danish: - mavegener (mavekatar), blødning fra mave eller tarm.
Czech: - podrážděný žaludek (zánět žaludku), krvácení ze žaludku nebo střev.
Danish: C]-mærket bosutinib til diegivende Sprague-Dawlay-rotter blev hurtigt udskilt radioaktivitet i mælk, så tidligt som ½ time efter indgivelsen.
Czech: C] radioaktivně značeného bosutinibu kojícím samicím potkanů Sprague-Dawley byla radioaktivita vylučována do mléka již po půlhodině po podání dávky.
Danish: - hvis du bemærker nogen af disse symptomer: smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin.
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší objem moči.
Danish: Dette lægemiddel er blevet godkendt under såkaldt "betingede omstændigheder".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Danish: Skema 4 - Sammenligning af MMR ved måned 3, 6 og 9 efter behandling i mITT-populationen
Czech: Tabulka 4 - Porovnání hlavní molekulární odpovědi ve 3., 6. a 9. měsíci podle léčby u populace mITT
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Poloxamer 188
Danish: Hvis der igen opstår cytopeni, reduceres dosis med yderligere 100 mg efter bedring, og behandlingen genoptages.
Czech: Jestliže se bude opakovat cytopenie, snižte po zotavení dávku o dalších 100 mg a léčbu obnovte.
Danish: Pyreksi, Asteni, Ødem (herunder ansigtsødem, lokalt ødem, perifert ødem),
Czech: Pyrexie, astenie, edém (včetně edému obličeje, lokalizovaného edému, periferního edému), únava (včetně malátnosti)
Danish: Doser under 300 mg/dag har været anvendt til patienter, men virkningen er ikke klarlagt.
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly u pacientů používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Danish: Nydiagnosticeret CP Ph+ CML Den anbefalede dosis er 400 mg bosutinib 1 gang dagligt.
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML Doporučená dávka je 400 mg bosutinibu jednou denně.
Danish: Der blev set histopatologisk luminal dilation, slimcellehyperplasi, hæmoragi, erosion og ødem i tarmkanalen og sinus-erytrocytose og hæmoragi i de mesenteriale lymfeknuder.
Czech: Histopatologicky byly pozorovány luminální dilatace, hyperplazie pohárkových buněk, krvácení, eroze a otok intestinalního traktu, sinusoidní erytrocytóza a krvácení v lymfatických uzlinách mezenteria.
Danish: I studierne blev der set øget eksponering (AUC - arealet under kurven) hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Czech: Během studií byla pozorována zvyšující se expozice (plocha pod křivkou [AUC]) u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studierne.
Czech: Pacienti s hodnotou kreatininu v séru >1,5 x ULN byli vyřazeni z CML studií.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - nízký počet bílých krvinek (leukopenie).
Danish: Almindelig Dehydrering, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi Nervesystemet
Czech: Dehydratace, hyperkalemie, hypofosfatemie Poruchy nervového systému Velmi časté
Danish: Toksiciteterne var kendetegnet ved en øget levervægt i korrelation med hepatocellulær hypertrofi, der indtrådte under fravær af forhøjede leverenzymer eller mikroskopiske tegn på hepatocullær cytotoksicitet.
Czech: Toxicity byly charakterizovány zvýšenou hmotností jater v korelaci s hepatocelulární hypertrofií, která se objevila při absenci zvýšených jaterních enzymů nebo mikroskopickými známkami hepatocelulární cytotoxicity, význam pro člověka není znám.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - feber forbundet med lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie).
Danish: Doser under 300 mg/dag har været anvendt, men virkningen er ikke klarlagt.
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Danish: I in vitro-studier hæmmer bosutinib proliferationen og overlevelsen af etablerede CML-cellelinjer, Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi-cellelinjer og patientderiverede primære primitive CML-celler.
Czech: Ve studiích in vitro inhibuje bosutinib proliferaci a přežití stabilizovaných buněčných linií CML, buněčných linií Ph+ ALL a primárně primitivních buněk CML derivovaných od pacientů.
Danish: Andre effektmål omfattede den kumulative MCyR-rate, tid til og varighed af MCyR og tid til og varighed af CHR hos patienter med CP CML, der forinden kun var blevet behandlet med 1 TKI (imatinib).
Czech: Další cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt kumulativní McyR (cumulative MCyR), čas do MCyR a délku trvání a čas do CHR a délku trvání u pacientů s CP CML dříve léčenou pouze 1 TKI (imatinib).
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på, at det CYP-isoenzym, der primært er involveret i bosutinibs metabolisering, er CYP3A4, og interaktionsstudier har vist, at ketoconazol og rifampicin har udtalt effekt på bosutinibs farmakokinetik (se pkt.
Czech: In vitro studie mikrozomů lidských jater prokázaly, že hlavním CYP450 isoenzymem podílejícím se na metabolismu bosutinibu je CYP3A4 a interakční studie ukázaly, že ketokonazol a rifampicin měly významný vliv na farmakokinetiku bosutinibu (viz bod 4.5).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var henholdsvis 14,1 måneder (interval: 0,3-24,7 måneder), 61,6 måneder (0,0399,6 måneder), 11,1 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder), 30,2 måneder (interval: 0,385,6 måneder) og 5,7 måneder (interval: 0,07-17,8 måneder).
Czech: Medián trvání léčby byl 14,1 měsíce (rozmezí: 0,3 až 24,7 měsíce), 61,6 měsíce (rozmezí: 0,03 až 99,6 měsíce), 11,1 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce), 30,2 měsíce (rozmezí: 0,3 až 85,6 měsíce) a, 5,7 měsíců (rozmezí: 0,07 až 17,8 měsíce) v uvedeném pořadí.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt intravenøs dosis bosutinib på 120 mg til raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige distributionsvolumen (%variationskoefficient (CV)) af bosutinib på 2,331 (32) l, hvilket tyder på, at bosutinib fordeles til ekstravaskulært væv i omfattende grad.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky 120 mg bosutinibu zdravým dobrovolníkům, měl bosutinib průměrný (% CV) objem distribuce 2,331 (32) l, což naznačuje, že je bosutinib extenzivně distribuován do extravaskulární tkáně.