FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zeffix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet ALAT-værdi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zeffix (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на ALT.
Danish: Zeffix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Bulgarian: Zeffix е лекарство, което съдържа активното вещество ламивудин (lamivudine).
Danish: Doser under 100 mg skal gives ved hjælp af den orale opløsning.
Bulgarian: Дози, по-ниски от 100 mg, трябва да се прилагат с пероралния разтвор.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zeffix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zeffix.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zeffix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Lamivudin påvirker virkningsmekanismen for et virus-enzym kaldet dna-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-dna.
Bulgarian: Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
Danish: Hvis der stadig findes hepatitis B-virus i blodet efter seks måneders behandling, skal lægen overveje at skifte til en anden behandling eller tilføje et andet lægemiddel mod hepatitis B for at mindske risikoen for resistens.
Bulgarian: Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва да обмисли смяна на лечението или добавяне на друго лекарство, за да се намали рискът от резистентност.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zeffix skal anvendes.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zeffix.
Danish: • Dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, og ikke fungerer normalt).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Zeffix anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis B, som ikke medfører resistens på samme måde som Zeffix.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Zeffix трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Zeffix.
Danish: Det aktive stof i Zeffix, lamivudin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix, ламивудин, е антивирусен агент, който принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
Danish: Andre oplysninger om Zeffix
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeffix:
Danish: De resterende to undersøgelser så nærmere på brugen af Zeffix givet alene sammenlignet med alfainterferon (en anden behandling mod kronisk hepatitis B) givet alene og med kombinationen af Zeffix og alfa-interferon.
Bulgarian: Другите две проучванията сравняват монотерапия със Zeffix с алфа-интерферон (друго лекарство за хроничен хепатит В), приеман самостоятелно и в комбинация със Zeffix и алфа-интерферон.
Danish: Blandt andet så man på, hvordan leverskaden havde udviklet sig efter et års behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor der udtages en lille prøve af levervævet, som undersøges under mikroskop), og man målte andre tegn på sygdommen såsom ALAT-værdien eller indholdet af hepatitis B-virus-dna i blodet.
Bulgarian: Такива са наблюдение как се развива чернодробното увреждане след една година на лечение чрез прилагане на чернодробна биопсия (взема се малка проба чернодробна тъкан и се изследва под микроскоп), както и чрез измерване на други признаци на заболяването, например нивата на ALT или на циркулиращата в кръвта ДНК на вируса на хепатит
Danish: Da hepatitis B-virusset kan udvikle resistens over for Zeffix, bør lægen udelukkende overveje ordinering af Zeffix, hvis det ikke er muligt at benytte andre behandlingsformer, som medfører en lavere risiko for resistens.
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Zeffix, лекарят следва да предписва Zeffix само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zeffix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeffix?
Danish: Der blev ved hjælp af biopsi påvist en bedring af leverskaden hos cirka halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zeffix, sammenlignet med cirka en fjerdedel af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: Около половината от пациентите, приемащи Zeffix, показват подобряване на чернодробното увреждане при изследване с биопсия спрямо една четвърт от пациентите, които приемат плацебо.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zeffix den 29. juli 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zeffix, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom var Zeffix mere effektiv end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdommen.
Bulgarian: Zeffix е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zeffix fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Zeffix, вижте листовката.
Danish: Dosen skal være mindre til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се намали дозата.
Danish: Zeffix anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
Bulgarian: Zeffix се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с хроничен хепатит
Danish: Hvorfor blev Zeffix godkendt?
Bulgarian: Защо Zeffix е разрешен за употреба?
Danish: Hvad er Zeffix?
Bulgarian: Какво представлява Zeffix?
Danish: Zeffix er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 1 083 voksne med kompenseret leversygdom, der skyldes kronisk hepatitis B. I tre af undersøgelserne blev Zeffix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), herunder en undersøgelse, der mere specifikt undersøgte "HBeAgnegative patienter".
Bulgarian: Zeffix е проучен в пет основни проучвания при общо 1083 възрастни с компенсирано чернодробно заболяване, дължащо се на хроничен хепатит
Danish: Hvordan blev Zeffix undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Zeffix?
Danish: Hvordan anvendes Zeffix?
Bulgarian: Как се използва Zeffix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zeffix?
Bulgarian: Какви ползи от Zeffix са установени в проучванията?
Danish: Hvad anvendes Zeffix til?
Bulgarian: За какво се използва Zeffix?
Danish: Hvordan virker Zeffix?
Bulgarian: Как действа Zeffix?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Bulgarian: Лекарствен а форма
Danish: Kan medføre allergiske reaktioner.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции.
Danish: Alle kliniske studier er kun udført hos voksne.
Bulgarian: Всички клинични проучвания са провеждани само при възрастни.
Danish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Холандия
Danish: Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Приемайте Zejula приблизително по едно и също време всеки ден.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да доведат до смърт.
Danish: Der var klinikbesøg i hver cyklus (4 uger ± 3 dage).
Bulgarian: Клинични визити са провеждани при всеки цикъл (4 седмици ± 3 дни).
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при тази възрастова група.
Danish: • Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)
Bulgarian: палпитации (усещане все едно сърцето Ви „прескача" удари или бие по-силно от обичайното)
Danish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (fælles terminologiske kriterier for bivirkninger).
Bulgarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Danish: Alder, vægt og race
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и раса
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също време всеки ден.
Danish: Behandling med Zejula skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brugen af kræftlægemidler.
Bulgarian: Лечението със Zejula трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression.
Bulgarian: Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.
Danish: Patienter med lav legemsvægt
Bulgarian: Пациентки с ниско телесно тегло
Danish: Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в планираното време.
Danish: Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt.
Bulgarian: Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в тежка степен.
Danish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Bulgarian: EU/1/17/1235/002
Danish: Niraparibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
Danish: Hyppighed af CTCAE-grad 3 eller 4
Bulgarian: Честота степен 3 или 4 по CTCAE
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres tilsvarende.
Bulgarian: Листовката трябва съответно да се актуализира.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Zejula.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Zejula.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години).
Danish: Dette lægemiddel indeholder tartrazin (E 102), der kan medføre allergiske reaktioner.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични реакции.
Danish: Det anbefales generelt først at afbryde behandlingen (men ikke i mere end 28 på hinanden følgende dage), så patienten kan komme sig over bivirkningen, og derefter starte igen ved samme dosis.
Bulgarian: По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от 28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а след това да се възобнови със същата доза.
Danish: PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret.
Bulgarian: PARP помага на клетките да поправят повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да бъде поправена.
Danish: Samlet set kunne der i næsten halvdelen af tilfældene generelt konstateres eller ikke afvises en årsagssammenhæng med studielægemidlet.
Bulgarian: Като цяло, при почти половината от представените случаи или не може да се изключи причинно-следствена връзка, или има връзка с проучваното лекарство.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal læger følge generelle understøttende foranstaltninger og behandle symptomatisk.
Bulgarian: При предозиране лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и трябва да лекуват симптоматично.
Danish: Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Danish: Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на костния мозък, за да провери за наличие на такива проблеми.
Danish: Baseret på individuelle laboratorieværdier kan der være behov for ugentlig overvågning i den anden måned.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалните лабораторни стойности може да има основания контролни изследвания да се правят всяка седмица и по време на втория месец.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2017
Bulgarian: 16 ноември 2017 г.
Danish: Desuden blev nedsat spermatogenese set hos begge arter.
Bulgarian: Освен това и при двата вида животни се наблюдава намалена сперматогенеза.
Danish: Trombocyttal < 100.000/μl
Bulgarian: Брой тромбоцити < 100 000/μl
Danish: Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften.
Bulgarian: Това води до смърт на туморни клетки и помага за контролиране на рака.
Danish: De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med
Bulgarian: Твърдите капсули са опаковани в блистери по
Danish: Kun 13 % af patienterne med en lav kropsvægt fik stadig en dosis på 300 mg efter 3. cyklus.
Bulgarian: Само 13 % от пациентките с ниско телесно тегло са останали на доза 300 mg след цикъл 3.
Danish: På grund af dets høje permeabilitet og biotilgængelighed er risikoen for klinisk relevante interaktioner med lægemidler, der hæmmer disse transportører, usandsynlig.
Bulgarian: Поради високия му пермеабилитет и бионаличност обаче рискът от клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, инхибиращи тези транспортери, е малко вероятен.
Danish: De fleste patienter (> 84 %) havde tumorer med serøs histologi.
Bulgarian: Повечето пациентки (> 84 %) имат тумори със серозна хистология.
Danish: Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху поведенческите и/или неврологичните параметри в проучвания при многократно приложение при плъхове и кучета при изчислени нива на експозиция на ЦНС подобни на или под очакваните нива на терапевтична експозиция.
Danish: Patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4 Der foreligger ingen kliniske data om patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4.
Bulgarian: Пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4 Липсват клинични данни при пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4.
Danish: Neutrofiltal < 1.000/µl eller hæmoglobin < 8 g/dl
Bulgarian: Брой неутрофили < 1 000/µl или хемоглобин < 8 g/dl
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX54.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX54.
Danish: Genoptag Zejula i samme eller nedsat dosis baseret på en klinisk vurdering.
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula със същата или намалена доза въз основа на клиничната оценка.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза и тартразин - за повече информация вижте точка 2.
Danish: Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска до потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за бременност преди да започнете лечението.
Danish: Hvis patienterne springer en dosis over, skal de tage deres næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, тя трябва да приеме следващата си доза в обичайното планирано време.
Danish: Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt.
Bulgarian: По тази причина, клинично значимо взаимодействие, свързано с инхибиране на тези ефлуксни транспортери, въпреки че е малко вероятно, не може да се изключи.
Danish: Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin.
Bulgarian: То се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Danish: Perforerede enkeltdosisblistre af aclar/PVC/aluminiumsfolie i kartoner af 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hårde kapsler.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от Aclar/PVC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 84 × 1, 56 × 1 и 28 × 1 твърди капсули.
Danish: • Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder
Bulgarian: отичане на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете
Danish: Zejula må ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага по време на бременност.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af Zejula, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране със Zejula и симптомите на предозиране не са установени.
Danish: Seponer behandling.
Bulgarian: Прекратете лечението.
Danish: Det primære tumorsted hos de fleste patienter (> 80 %) i hver kohorte var ovarierne.
Bulgarian: Първичната локализация на тумора при повечето пациентки (> 80 %) във всяка от кохортите е яйчникът.
Danish: Der er ikke gennemført studier med pædiatriske patienter.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Danish: Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel.
Bulgarian: Zejula твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и лилаво непрозрачно капаче.
Danish: Alle patienter havde fået flere platinholdige kemobehandlingsregimer, og mange havde også fået andre DNA-skadelige stoffer og røntgenbehandling.
Bulgarian: Всички пациентки преди това са лекувани с платина-базирани химиотерапевтични схеми, а много от тях са лекувани също с други увреждащи ДНК средства и лъчетерапия.
Danish: • Forhøjede blodprøveværdier
Bulgarian: • увеличени стойности на резултатите от кръвните изследвания
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater for disse transportere (f.eks. metformin), kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключат повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери (напр. метформин).
Danish: Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet.
Bulgarian: Zejula не трябва да се приема по време на бременност, тъй като може да причини вреда на бебето.
Danish: Pancytopeni er set hos < 1 % af de patienter, som fik niraparib.
Bulgarian: Панцитопения е наблюдавана при < 1 % от пациентките, получаващи нирапариб.
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringsniveauer, der er under dem, der ses klinisk, og var stort set reversible i løbet af 4 uger efter doseringens ophør.
Bulgarian: Тези находки са установени при нива на експозиция под клинично наблюдаваните и до голяма степен са обратими до 4 седмици след спиране на прилагането.
Danish: Denne klastogenicitet er forenelig med genominstabilitet, der skyldes niraparibs primære farmakologi, og tyder på et potentiale for genotoksicitet hos mennesker.
Bulgarian: Тази кластогенност е съвместима с геномната нестабилност, дължаща се на първичната фармакология на нирапариб, и показва потенциал за генотоксичност при човека.
Danish: Den mest almindeligt anvendte dosis til niraparib-behandlede patienter i NOVA-studiet var 200 mg.
Bulgarian: Най-често прилаганата доза при лекуваните с нирапариб пациентки в проучването NOVA е 200 mg.
Danish: Zejula indeholder lactose
Bulgarian: Zejula съдържа лактоза
Danish: Zejula påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Zejula повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по низходящ ред на тяхната сериозност.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling, og må ikke være gravide, når de starter behandlingen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато са на лечение и трябва да не са бременни при започването на лечението.
Danish: • Lavt kaliumniveau i blodet
Bulgarian: ниски нива на калий в кръвта
Danish: Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula.
Bulgarian: Не вземайте допълнителна доза, ако сте пропуснали доза или ако повърнете след като сте приели Zejula.
Danish: Patienter, som behandles med Zejula og udvikler trombocytopeni, kan have en forhøjet blødningsrisiko.
Bulgarian: Пациентки, лекувани със Zejula, които развиват тромбоцитопения, може да са с повишен риск от кръвоизлив.
Danish: Patienterne blev placeret i gBRCAmut-kohorten baseret på blodprøver for gBRCA-analyse, der blev taget før randomisering.
Bulgarian: Пациентките са включени в кохортата с gBRCAmut въз основа на кръвните проби за анализ за gBRCA, взети преди рандомизирането.
Danish: M1 er ikke en CYP1A2-inducer.
Bulgarian: M1 не е индуктор на CYP1A2.
Danish: Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2.
Bulgarian: При приблизително 47 % от пациентките лечението е възобновено с намалена доза през цикъл 2.
Danish: Afbrydelse på grund af trombocytopeni-hændelser (trombocytopeni og nedsat antal trombocytter) skete hos ca. 3 % af patienterne.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради събития на тромбоцитопения (тромбоцитопения и намален брой тромбоцити) има при приблизително 3 % от пациентките.
Danish: I toksicitetsstudier af gentagen oral dosering blev niraparib administreret dagligt i op til 3 måneder hos rotter og hunde.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно перорално приложение нирапариб е прилаган дневно за период до 3 месеца при плъхове и кучета.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонична криза
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af niraparib til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нирапариб при бременни жени.
Danish: Zejula kan tages uden hensyn til måltider.
Bulgarian: Zejula може да се приема със или без храна.
Danish: Varigheden af Zejula-behandlingen hos patienter, før de udviklede myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, varierede fra 1 måned til > 2 år.
Bulgarian: Продължителността на лечение със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ варира от 1 месец до > 2 години.
Danish: • hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var højere hos patienter med en lav legemsvægt (78 %) end hos patienter med en høj legemsvægt (53 %).
Bulgarian: Случаите на нежелани лекарствени реакции степен 3 или 4 са повече сред пациентките с ниско телесно тегло (78 %), отколкото при пациентките с високо телесно тегло (53 %).
Danish: I det kliniske program blev blodtrykket målt på dag 1 i hver 28-dages cyklus, mens patienten blev behandlet med Zejula.
Bulgarian: В клиничната програма стойностите на артериалното налягане са измервани на ден 1 от всеки 28-дневен цикъл, докато пациентките са продължавали лечението със Zejula.