FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 18.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Hungarian: A lenvatinib terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Czech: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Czech: Počet pacientů v riziku:
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok száma:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása a lenvatinibre
Czech: Další snižování dávky je třeba zvážit dle individuálních potřeb pacienta, jelikož o dávkách do 10 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Hungarian: A további dóziscsökkentést az adott betegnél egyedileg kell megfontolni, mivel a 10 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby.
Hungarian: • A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya.
Czech: Úpravy dávky jsou založeny pouze na pozorovaných toxicitách a ne na změnách tělesné hmotnosti během léčby.
Hungarian: A dózis módosításai kizárólag a megfigyelt toxicitásokon alapulnak, nem pedig a testtömeg kezelés alatti változásain.
Czech: V klinických studiích se objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során előfordultak véletlen gyógyszerelési hibák, melyek 40-48 mg-os egyszeri adagok beadásához vezettek.
Czech: K navázání byla použita Efronova metoda.
Hungarian: Eldöntetlen esetekben Efron-módszert alkalmaztak.
Czech: Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az összesített válaszarány és az összesített túlélés.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné zobrazení pomocí magnetické rezonance.
Hungarian: A PRES diagnózisának igazolására mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat szükséges.
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
Hungarian: 4. súlyossági fok (orvosi kezelés ellenére)
Czech: Hematologická toxicita nebo proteinurie - u prvního výskytu není třeba provádět úpravy dávkování.
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Hungarian: 3. súlyossági fok (optimális antihipertenzív terápia ellenére)
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
Hungarian: A hepaticus encephalopathia gyakrabban fordult elő 75 éves és idősebb betegeknél is.
Czech: Příznaky a léčba
Hungarian: Tünetek és kezelés
Czech: Výsledky analýz podskupiny je třeba interpretovat opatrně.
Hungarian: Az alcsoportelemzések eredményeit óvatossággal kell értelmezni.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívaly 10mg dávku.
Hungarian: Nyolc egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező vizsgálati alany szolgált kontrollként, ők 10 mg-os adagot kaptak.
Czech: • Základní cirhóza (podle nezávislé zobrazovací revize): 75 %
Hungarian: • Háttérben meghúzódó cirrhosis (független képalkotás alapján): 75%
Czech: Vypočteno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazárd modellel meghatározva.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
Czech: Účinky přípravku LENVIMA u osob mladších 18 let nejsou známy.
Hungarian: A LENVIMA hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Czech: V případě hematologické toxicity lze dávkování obnovit při odeznění na 2. stupeň; u proteinurie obnovte při úpravě na méně než 2 g/24 hodin.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén az adagolás akkor indítható újra, ha visszaállt 2. fokozatúra, proteinuria esetén pedig akkor, ha kevesebb mint 2 g/24 órára mérséklődik e.
Czech: Pakreatitida zahrnuje: pankreatitidu a akutní pankreatitidu.
Hungarian: A pancreatitisbe beletartozik: pancreatitis és akut pancreatitis.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné přípravky a volně prodejné léčivé přípravky.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky činil 2,8 měsíců.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt.
Czech: Pankreatitidai,†
Hungarian: Pancreatitis i,†
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací období.
Hungarian: A lenvatinib közvetlenül szorafenib vagy egyéb antineopláziás kezelések után történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és fennállhat az additív toxicitás potencális kockázata, ha nem telik el elegendő kiürülési idő a kezelések között.
Czech: Přibližně polovina příhod selhání jater a jedna třetina hepatální encefalopatie byly hlášeny u pacientů s progresí onemocnění.
Hungarian: Körülbelül a májelégtelenség események felét, valamint a hepaticus encephalopathiás esetek egyharmadát olyan betegeknél jelentették, akiknek a betegsége progrediált.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Czech: Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA.
Czech: Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Hungarian: A LENVIMA alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Czech: Lenvatinib nebyl genotoxický.
Hungarian: A lenvatinib nem volt genotoxikus hatású.
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
Hungarian: • vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér,
Czech: K hepatální encefalopatii došlo ve více než dvojnásobku případů u pacientů ve věku ≥ 75 let (17,2 %) než u pacientů < 75 let (7,1 %).
Hungarian: Hepaticus encephalopathia több mint kétszer nagyobb gyakorisággal fordult elő a ≥75 éves betegeknél (17,2%), mint a <75 éveseknél (7,1%).
Czech: Datum ukončení sběru údajů = 13. listopadu 2016.
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13.
Czech: • Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
Hungarian: • Makroszkopos vena portae invázió (MPVI) hiánya: 79%
Czech: • Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Hungarian: • Ne szedje a LENVIMA-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez.
Czech: Pacienty s HCC je třeba sledovat ohledně zhoršování funkce jater, včetně hepatální encefalopatie.
Hungarian: A HCC-s betegeknél monitorozni kell a májfunkció rosszabbodását, beleértve a hepaticus encephalopathiát is.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 4.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Czech: Podrobnosti o sledování, úpravách dávkování a ukončení podávání jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: A monitorozás, a dózis módosításának és leállításának részleteit a 2. táblázat tartalmazza.
Czech: Trvalé a netolerovatelné toxicity 2. nebo 3. stupněa Nežádoucí účinek Změna
Hungarian: Tartósan fennálló és tűrhetetlen 2. vagy 3. súlyossági fokú toxicitásoka Mellékhatás
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Hungarian: A relatív hazárd non-inferioritási küszöbe (HR: lenvatinib szorafenib ellenében = 1,08).
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Hungarian: A kötődés nagyrészt albuminhoz történik, kisebb mértékben pedig α1-savas glikoproteinhez és γ-globulinhoz.
Czech: Cílové léze dříve léčené radioterapií nebo lokoregionální terapií musely vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění.
Hungarian: A korábban sugárkezeléssel vagy locoregionalis terápiával kezelt célléziók esetében a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékával kellett rendelkezni.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
Hungarian: A 392 randomizált beteg 76,3%-a korábban nem kapott anti-VEGF/VEGFR terápiát, 49,0%-uk volt nő, 49,7%-uk európai, és az életkoruk mediánja 63 év volt.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou založené na bezpečnostních údajích pacientů s DTC i HCC (viz bod 5.1).
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások mind a DTC-s, mind a HCC-s betegek biztonságossági adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Czech: • Absence MPVI, šíření tumoru mimo játra (extra-hepatic tumour spread, EHS) nebo oboje: 30 %
Hungarian: • MPVI, extrahepaticus daganatszóródás (EHS) vagy mindkettő hiánya: 30%
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost lenvatinibu byla vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (REFLECT) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Hungarian: A lenvatinib klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú vizsgálatban (REFLECT) értékelték nem reszekálható hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Czech: Lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
Hungarian: A lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Lenvatinib vykazoval dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání u psů (70,4 %) a opic (78,4 %).
Hungarian: A lenvatinib jó oralis biohasznosulást mutatott kutyáknál (70,4%) és majmoknál (78,4%).
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s DTC a HCC.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hasonló mellékhatásokat figyeltek meg DTC és HCC esetén is.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Hungarian: 2. ábra Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje - HCC
Czech: • Jestliže můžete otěhotnět, používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
Hungarian: • Amennyiben Ön teherbe eshet, alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Jedna 10mg tobolka a:
Hungarian: Egy 10 mg-os kapszula a:
Czech: Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud měli funkční stav jater třídy A na stupnici Child-Pugh a s ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skóre 0 nebo 1.
Hungarian: A betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha a májfunkciós státuszuk Child-Pugh A besorolású, Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátuszuk (ECOG PS) pedig 0 vagy 1 volt.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dle hodnocení pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Hungarian: A fő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 változatának alkalmazásával, független radiológusok vakon értékeltek.
Czech: Suspenzi je nutné spolknout.
Hungarian: A szuszpenziót le kell nyelni.
Czech: Medián nástupu činil 26 dní.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 26 nap volt.
Czech: • Skóre ECOG PS 0: 63 %, skóre ECOG PS 1: 37 %
Hungarian: • 0 értékű Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz (ECOG PS): 63%, 1-es értékű ECOG PS: 37%
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Hungarian: A hypothyreosist az euthyreoid állapot fenntartása érdekében a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelni kell.
Czech: Vzniklou tekutinu je třeba také spolknout.
Hungarian: Ezt a folyadékot is meg kell inni.
Czech: HR se odhadovalo z Coxova proporcionálního modelu rizika s léčbou jako nezávislou proměnnou a stratifikovanou pomocí stratifikačních faktorů IxRS.
Hungarian: A HR-t a Cox-féle kockázatarányos modell alapján becsülték meg, a kezelést független változóként alkalmazva és az IxRS rétegezési faktorokkal rétegezve.
Czech: K přerušení dávkování lenvatinibu z důvodu hypokalcemie došlo u jednoho subjektu (0,2 %) a nedošlo ke snížení dávkování nebo ukončení podávání.
Hungarian: A lenvatinib adagolásának hypocalcaemia miatti megszakítására egy betegnél (0,2%) került sor, és nem történt adagcsökkentés vagy az adagolás abbahagyása.
Czech: (95% CI) Medián doby trvání odpovědi,d měsíce (95% CI)
Hungarian: (95%-os CI) A válasz időtartama,d hónap, medián (95%-os CI)
Czech: To umožňuje charakterizovat pouze běžné nežádoucí účinky přípravku u pacientů s DTC a HCC.
Hungarian: Ez csupán a gyakori gyógyszermellékhatások jellemzését teszi lehetővé a DTC-s és HCC-s betegeknél.
Czech: U lidského jaterního cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Hungarian: Humán máj citoszolban a lenvatinib nem gátolta az aldehid-oxidáz aktivitást.
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: V této věkové skupině také docházelo ke zvýšené incidenci arteriální tromboembolie.
Hungarian: Ebben a korcsoportban artériás thromboemboliás események is nagyobb incidenciával fordultak elő.
Czech: U těchto pacientů doporučujeme pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az általános biztonságosság szoros monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: • Pečující osoby nesmí otvírat tobolky, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Hungarian: • A gondozóknak nem szabad felnyitniuk a kapszulákat, hogy elkerüljék a kapszula tartalmával való érintkezést.
Czech: Údaje o podávání lenvatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Czech: Tobolky je třeba ponechat v tekutině alespoň 10 minut a míchat alespoň 3 minuty, aby se rozpustil povrch tobolek.
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percig kevergetni kell, mire feloldódik a kapszulák héja.
Czech: V průběhu léčby je třeba pravidelně sledovat hladiny elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell az elektrolitszinteket (magnézium, kálium és kalcium).
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do 30 μg/ml, mesylát).
Hungarian: In vitro a lenvatinib humán plazmaproteinekhez való kötődése nagy mértékű, 98-99% között mozog (0,3-30 µg/ml, mezilát).
Czech: U většiny pacientů odpovídalo skóre ECOG hodnotě 0; u 42,1 % bylo dosaženo hodnoty 1 a u 3,9 % hodnoty větší než 1.
Hungarian: A betegek többségénél az ECOG teljesítmény státusz 0 pontos volt; a betegek 42,1%-ánál volt a pontszám 1, és 3,9%-ánál 1 feletti.
Czech: Vybraní pacienti s měřitelným onemocněním dle kritérií RECIST 1.1 byli randomizováni v poměru 2: 1 do skupiny užívající 24 mg lenvatinibu jednou denně (n = 261) nebo do skupiny užívající placebo (n = 131).
Hungarian: A RECIST 1.1 kritériumok alapján mérhető betegséggel rendelkező, alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer 24 mg lenvatinib (n=261) vagy placebo (n=131) alkalmazására.
Czech: Incidence prodloužení intervalu QTcF větší než 500 ms činila 2,4 %.
Hungarian: Az 500 ms-nál nagyobb QTcF-megnyúlás incidenciája 2,4% volt.
Czech: Život ohrožující toxicity (4. stupeň): Ukončení podáváníe a.
Hungarian: Életet veszélyeztető toxicitások (4. súlyossági fok): Leállításe a.
Czech: Hepatální encefalopatiel,‡,†
Hungarian: hepaticus encephalopathial,‡,†
Czech: Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
Hungarian: Kevesebb, mint 2 g/24 óra értékre rendeződik.
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit nebo se má upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn na EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Hungarian: A lenvatinib adagolását szükség szerint meg kell szakítani, vagy adagját módosítani kell a hypocalcaemia súlyosságától, EKG-elváltozások jelenlététől és a hypocalcaemia fennállásának időtartamától függően.
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížená ejekční frakce
Hungarian: szívelégtelenség, QT-intervallum megnyúlása az elektrokardiogramon, csökkent ejekciós frakció
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku a v průběhu léčby jej pravidelně kontrolovat (viz bod 4.4).
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce jater
Hungarian: • a májfunkció vérvizsgálati eredményeinek változásai;
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Hungarian: • a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutáshoz és nehézkes sebgyógyuláshoz vezethet.
Czech: V obou ramenech studie REFLECT byl medián OS přibližně o 9 měsíců delší u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině než u těch, které ji neobdržely.
Hungarian: A REFLECT vizsgálat során mindkét vizsgálati csoportban az OS mediánja körülbelül 9 hónappal hosszabb volt azoknál a betegeknél, akik kaptak daganatellenes terápiát a kezelést követően, mint azoknál, akik nem.
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními metastazujícím onemocněním jater.
Hungarian: Májelégtelenséget általában olyan betegeknél jelentettek, akiknél progresszív metasztatikus májbetegség állt fenn.
Czech: Diferencovaný zhoubný nádor štítné žlázy (DTC)
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC)
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen skupinou užívající lenvatinib, ani skupinou přecházející z placeba.
Hungarian: A medián OS-t nem sikerült elérni sem a lenvatinib-csoportban, sem a placebóról átkeresztezett csoportban.
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Hungarian: A LENVIMA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Czech: Studie SELECT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena na 392 pacientech s diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na léčbu radioaktivním jódem s nezávisle provedeným, centrálně hodnoceným radiografickým průkazem progrese onemocnění do 12 měsíců (+1 měsíc) před zařazením do studie.
Hungarian: A SELECT vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet 392, radiojódra refrakter, differenciált pajzsmirigy carcinomában szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a betegség 12 hónapon belüli (+1 hónapos ablak) progresszióját igazoló radiológiai leletet a bevonás előtt független módon, központilag értékelték.
Czech: U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Hungarian: Nagyobb műtéti beavatkozás esetén fontolóra kell venni a lenvatinib átmeneti szüneteltetését.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz dobozonként.
Czech: Navíc lenvatinib měl selektivní a přímou antiproliferační aktivitu v řadách hepatocelulárních buněk závislých na aktivované signalizaci FGFR, což se přičítá inhibici signalizace FGFR lenvatinibem.
Hungarian: Továbbá a lenvatinib szelektív, közvetlen antiproliferatív hatást fejtett ki az aktivált FGFR szignalizációtól függő hepatocellularis sejtvonalakon, ami az FGFR szignalizáció lenvatinib általi gátlásának tulajdonítható.
Czech: Došlo k vyšší incidence sníženého počtu neutrofilů u pacientů s HCC (8,7 % u lenvatinibu než u jiných typů tumorů bez HCC (1,4 %)), které nesouvisely s infekcí, sepsí nebo bakteriální peritonitidou.
Hungarian: A csökkent neutrofilszám incidenciája nagyobb volt HCC-s betegeknél (8,7% lenvatinib mellett, míg más nem HCC daganattípusoknál 1,4%), amely nem járt infekcióval, szepszissel vagy bacterialis peritonitisszel.
Czech: Statisticky významné prodloužení PFS bylo prokázáno u pacientů léčených lenvatinibem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001) (viz obrázek 1).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél a PFS statisztikailag szignifikáns meghosszabbodását igazolták a placebóval kezelt betegekhez képest (p<0,0001) (lásd 1. ábra).
Czech: • snížení počtu leukocytů
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Czech: Riziko pro novorozence nebo kojence nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a lenvatinib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Hyperbilirubinemie zahrnuje: hyperbilirubinemii, zvýšení bilirubin v krvi, ikterus a zvýšený konjugovaný bilirubin.
Hungarian: A hyperbilirubinaeamiába beletartozik: hyperbilirubinaemia, emelkedett bilirubinszint a vérben, sárgaság, valamint emelkedett konjugált bilirubinszint.
Czech: • Předchozí léčby: hepatektomie (28 %), radioterapie (11 %), lokoregionální terapie včetně transarteriální (chemo)embolizace (52 %), radiofrekvenční ablace (21 %) a perkutánní ethanolová injekce (4 %)
Hungarian: • Korábbi kezelések: hepatectomia (28%), sugárkezelés (11%), locoregionalis kezelések, beleértve a transzartériás (kemo)embolizációt (52%), a radiofrekvenciás ablációt (21%) és a perkután etanolinjekciót (4%) is.
Czech: Medián do doby prvního nástup byl 11,9 týdnů.
Hungarian: Az első kialakulásig eltelt idő mediánja 11,9 hét volt.