FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje léčivou látku macimorelin.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera substancję czynną macymorelinę.
Czech: Z celkových výsledků vyplývá, že u osob, u nichž byl inzulinový toleranční test na deficit růstového hormonu negativní, byl při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris stejný výsledek zaznamenán u 94 % z nich.
Polish: Ogółem 94% osób, które uzyskały ujemny wynik w zakresie niedoboru hormonu wzrostu w teście ITT, uzyskało również negatywny wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% osób, które uzyskały dodatni wynik w teście ITT, uzyskało również dodatni wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Přehled informací pro přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a proč byl registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jaké přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris wykazane w badaniach
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Czech: Opakovatelnost činila 97 %.
Polish: Powtarzalność wyniosła 97%.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Czech: Systems Ltd., Velká Británie).
Polish: Ltd., Wielka Brytania).
Czech: Přeneste naměřené množství do sklenice.
Polish: Przenieść odmierzoną ilość do szklanki.
Czech: Pokud k takovým změnám dojde, jsou časově omezené a netrvají dlouho.
Polish: W razie wystąpienia takie zmiany będą ograniczone czasowo i nie będą trwały długo.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Polish: Granulat barwy białej do prawie białej.
Czech: V průběhu testu musí pacient zůstat nalačno až do ukončení odběrů krevních vzorků.
Polish: Podczas testu pacjent musi pozostawać na czczo do zakończenia pobierania próbek krwi.
Czech: U starších osob jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne.
Czech: Ve věkové skupině od 60 do 65 let omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost jiné mezní hodnoty.
Polish: W grupie wiekowej od 60 do 65 lat dostępne ograniczone dane nie wskazują na konieczność stosowania oddzielnego punktu odcięcia.
Czech: Mechanismus pozorovaného prodloužení QTcF není znám.
Polish: Mechanizm zaobserwowanego wydłużenia odstępu QTcF jest nieznany.
Czech: 5. krok Nechte pacienta vypít celý obsah sklenice do 30 sekund.
Polish: Podać pacjentowi do wypicia całą zawartość szklanki w ciągu 30 sekund.
Czech: Máte-li poruchy srdečního rytmu, bude u Vás provedeno monitorování EKG.
Polish: W przypadku zaburzeń rytmu serca przeprowadzone zostanie monitorowanie zapisu EKG.
Czech: Takovou léčbu musíte ukončit alespoň jeden měsíc před testem,
Polish: Takie leczenie należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed wykonaniem testu.
Czech: Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může ovlivnit interval QTc.
Polish: Nie wiadomo, czy może to mieć wpływ na QTc.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Rekonstituovaná suspenze:
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Odtworzona zawiesina:
Czech: V případě, že pacient ohlásí jako nežádoucí účinek závrať, má být poučen, že nemá řídit ani obsluhovat stroje.
Polish: W przypadku gdy pacjent zgłasza zawroty głowy jako działanie niepożądane, należy go poinstruować, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.
Czech: Pokud jste žena, která může mít děti, musíte používat účinné antikoncepční metody k zajištění, že v době testu nejste těhotná.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie są w ciąży w czasie wykonywania testu.
Czech: Informace o laktóze a sodíku
Polish: Informacje na temat laktozy i sodu
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:
Czech: Suspenzi opatrně míchejte po dobu 2 minut (zbude malé množství nerozpuštěných částic, díky čemuž vznikne lehce zakalená suspenze).
Polish: Delikatnie mieszać zawiesinę przez 2 minuty (pozostanie niewielka ilość nierozpuszczonych cząstek nadająca zawiesinie lekką mętność).
Czech: Celou testovací dávku musíte vypít do 30 sekund.
Polish: Należy wypić całą dawkę do testu w ciągu 30 sekund.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu a účinky na reprodukci a vývoj.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny rakotwórczości i wpływu na rozrodczość i rozwój.
Czech: • Být nalačno - nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.
Polish: • Pozostawanie na czczo - nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 8 godzin przed wykonaniem testu oraz podczas testu.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení po předávkování.
Polish: Nie podano specjalnych zaleceń po przedawkowaniu.
Czech: Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
Polish: Mediana wieku wynosiła 41 lat (zakres:18-66 lat), a wskaźnik masy ciała 27,5 kg/m2 (zakres: 16-40 kg/m2).
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
Polish: Farmakodynamika macymoreliny nie została wystarczająco oceniona w populacji osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.
Czech: Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby.
Polish: Zawiesinę należy mieszać do czasu, aż będzie lekko mętna, bez cząstek na dnie pojemnika.
Czech: Jedna kartonová krabička obsahuje jeden sáček.
Polish: Każdy kartonik zawiera 1 saszetkę.
Czech: Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
Polish: W badaniach mających na celu wykrywanie metabolitów macymoreliny nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Czech: Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
Polish: Oceniano cztery grupy osób: trzy grupy dorosłych pacjentów z różnym prawdopodobieństwem niedoboru hormonu wzrostu przed testem (Grupa A (wysokie prawdopodobieństwo), grupa B (średnie prawdopodobieństwo), grupa C (niskie prawdopodobieństwo) i zdrowi pacjenci kontrolni (grupa D)).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami u ludzi.
Czech: Podobně jako je tomu u všech stimulačních testů růstového hormonu, tak i výsledky testu s macimorelinem se mají vždy interpretovat na základě výsledků všech vyšetření v rámci diagnostiky daného pacienta.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich testów stymulacji GH, również wyniki testów z zastosowaniem macymoreliny należy zawsze interpretować na podstawie całościowych wyników gruntownych badań lekarskich pacjenta.
Czech: Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá.
Polish: Wydzielanie hormonu wzrostu zwykle zmniejsza się wraz z wiekiem.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono skuteczności macymoreliny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Opakovatelnost byla testována v podskupině 34 subjektů, které podstoupily dva testy MAC.
Polish: Powtarzalność badano w podgrupie złożonej z 34 pacjentów, którzy zostali poddani dwóm testom MAC.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Připravte vzorky plazmy nebo séra a odešlete je do laboratoře ke stanovení hladiny růstového hormonu.
Polish: Przygotować próbki osocza lub surowicy i przesłać do laboratorium w celu oznaczenia poziomu hormonu wzrostu.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť u těchto skupin dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Polish: Produktu Macimorelin Aeterna Zentaris nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tych grupach.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
Polish: Jedna saszetka LDPE/Alu/LDPE/papier zawierająca 1817 mg granulatu umieszczona w kartoniku.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, powinni stosować produkt leczniczy jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść z wykonania testu wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko związane z przyjęciem maksymalnie 1691,8 mg laktozy na saszetkę.
Czech: • Fyzické cvičení - vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.
Polish: • Ćwiczenia fizyczne - unikać intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu.
Czech: V průběhu 24 hodin před testem nesmíte provádět namáhavou fyzickou aktivitu.
Polish: W ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu nie należy wykonywać intensywnych ćwiczeń fizycznych.
Czech: Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
Polish: Stu pięćdziesięciu siedmiu (157) pacjentów zostało poddanych w tym badaniu co najmniej jednemu z dwóch testów; 59% z nich stanowili mężczyźni, 41% kobiety, a 86% osób było rasy białej.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
Polish: Wiązanie z białkami osocza zmniejsza się wraz ze wzrostem stężeń z 78% w przypadku stężenia 0,1 µM do 62% w przypadku stężenia 10 µM.
Czech: Taková situace může vyžadovat opakování testu.
Polish: W takiej sytuacji może być wymagane powtórzenie testu.
Czech: Neléčený nedostatek jiných hormonů by mohl vést k nepřesným výsledkům stimulačního testu růstového hormonu,
Polish: Nieleczone niedobory innych hormonów mogą powodować niedokładne wyniki testu stymulacji hormonu wzrostu.
Czech: propylthiouracil, léky obsahující růstový hormon.
Polish: propylotiouracyl, leki zawierające hormon wzrostu
Czech: Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Polish: Resztki zawiesiny należy zutylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
Czech: Není známo, zda se macimorelin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy macymorelina lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Czech: Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky.
Polish: W trakcie rozwoju klinicznego zaobserwowano dwie przejściowe nieprawidłowości w zapisie EKG u jednego badanego pacjenta i zgłoszono je jako potencjalne poważne działania niepożądane.
Czech: Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
Polish: Produkty lecznicze zawierające hormon wzrostu należy odstawić co najmniej 1 miesiąc przed podaniem macymoreliny.
Czech: V případě předávkování se mají použít symptomatická a podpůrná opatření.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i środki wspomagające.
Czech: Hladiny růstového hormonu byly stanoveny centrálně pomocí testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic
Polish: Stężenia GH oznaczano centralnie z wykorzystaniem testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
Polish: Wszystkie trzy badane poziomy dawki wykazały podobną wartość wydłużenia odstępu QTcF w dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, co wskazuje na brak zmian uzależnionych od dawki.
Czech: Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI > 40 kg/m2.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i wartości diagnostycznej macymoreliny dla pacjentów ze wskaźnikiem BMI > 40 kg/m2.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris, zgłaszanymi w badaniu 052 (patrz punkt 5.1) u 154 pacjentów były zaburzenia smaku (5%), ból głowy, zmęczenie, nudności (po 3%), zawroty głowy (2%) oraz ból brzucha, biegunka, uczucie gorąca, uczucie zimna, głód, kołatanie serca, bradykardia zatokowa, senność, pragnienie, drżenie i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (po 1%).
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
Polish: Macymorelina ulegała eliminacji przy średnim końcowym okresie półtrwania (T1/2) wynoszącym 4,1
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące farmakologii bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanej dawki i badań genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Czech: Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.
Polish: Wszelkie pozostałości mieszaniny nie mogą być przechowywane i należy je zutylizować.
Czech: U takových pacientů může být nutné indikovat kontrolu EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po jeho podání.
Polish: W przypadku takich pacjentów wskazane może być wykonanie kontrolnego zapisu EKG przed podaniem macymoreliny oraz 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 6
Czech: Suspenze se musí podat do 30 minut po přípravě.
Polish: Zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Czech: Prodloužení intervalu QT může vést k rozvoji komorové tachykardie typu torsades de pointes s rizikem stoupajícím se zvyšující se mírou prodloužení.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do rozwoju częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, którego ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem stopnia wydłużenia.
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
Polish: Jeżeli niedobór hormonu wzrostu u osoby dorosłej rozpoczął się niedawno i jeśli jest on wynikiem urazu w części mózgu zwanej podwzgórzem, wynik badania może być negatywny pomimo występowania choroby.
Czech: Suspenzi musí připravit a podat zdravotnický pracovník.
Polish: Zawiesina musi być przygotowywana i podawana przez personel medyczny.
Czech: • lehké až středně těžké epizody deprese (třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)),
Polish: • łagodnych i umiarkowanych epizodów depresyjnych (dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum))
Czech: O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
Polish: Brak jest dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i działania macymoreliny w trakcie długotrwałego stosowania.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Czech: QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: U pacjentów z QTc >500 ms należy zastosować monitorowanie zapisu EKG (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności macymoreliny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz także punkt 5.2).
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání těchto léčivých přípravků (viz také body 4.2 a 4.4):
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z (patrz również punkt 4.2 i 4.4):
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
Polish: Granulat produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy odtworzyć z wodą i musi on zostać użyty w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Czech: Příjem tekutin je povolen v množství nanejvýš 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním dávky a během jedné hodiny po jejím podání (viz bod 4.4).
Polish: Dozwolone jest przyjmowanie płynów w ilości maksymalnie po 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego oraz w ciągu 1 godziny po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Czech: Před podáním macimorelinu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu (pět eliminačních poločasů) léčivých přípravků.
Polish: Przed podaniem macymoreliny zalecany jest odpowiedni czas wypłukiwania z organizmu produktów leczniczych (pięć okresów półtrwania).
Czech: Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane miały przeważnie łagodne nasilenie i były krótkotrwałe, bez konieczności specjalnego leczenia.
Czech: Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte dostatek růstového hormonu (deficit růstového hormonu v dospělosti).
Polish: Produkt jest stosowany, gdy lekarz uważa, że u pacjenta może występować niedobór hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych).
Czech: • diabetes 2. typu (pioglitazon),
Polish: • cukrzycy typu 2 (pioglitazon)
Czech: Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň 8 hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Polish: Odtworzoną zawiesinę należy podawać doustnie pacjentom pozostającym na czczo przez co najmniej 8 godzin, którzy nie wykonywali intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem, ponieważ obydwie z tych okoliczności mogą mieć wpływ na poziom hormonu wzrostu.
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
Polish: Dodatkowe możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
Czech: Údaje z obou testů byly k dispozici u 140 subjektů; 38 (27 %) ve skupině A, 37 (26 %) ve skupině B, 40 (29 %) ve skupině C a 25 (18 %) ve skupině D. Jeden ze 154 provedených testů MAC (0,6 %) selhal v důsledku technické chyby a 27
Polish: Dane z obu testów były dostępne dla 140 pacjentów; 38 (27%) w grupie A, 37 (26%) w grupie B, 40 (29%) w grupie C i 25 (18%) w grupie D. Jeden ze 154 wykonanych testów MAC (0,6%) nie powiódł się z powodu błędu technicznego, a 27 z 157 wykonanych testów ITT (17,2%) nie powiodło się ze względu na brak możliwości wywołania ciężkiej hipoglikemii (tzn. bodźca).
Czech: Aby bylo zajištěno, že jsou výsledky testu spolehlivé, musíte se řídit těmito pravidly:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Aby zapewnić wiarygodność wyników testu należy przestrzegać poniższych zasad:
Czech: • HIV (efavirenz, nevirapin),
Polish: • HIV (efawirenz, newirapina)
Czech: Při klinicky relevantní koncentraci 0,1 µm (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = přibl.
Polish: Przy istotnym klinicznie stężeniu wynoszącym 0,1 µM (kliniczne Cmax = 11,2 ng/ml = ok. 0,02 µM),
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezena (mimo jiné) metabolismem prvního průchodu prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym może być ograniczona (między innymi) przez metabolizm pierwszego przejścia przez CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Czech: Shoda mezi výsledky prvního a druhého testu byla zaznamenána ve 31 případech (91,2 %).
Polish: Zgodność między wynikiem pierwszego testu i drugiego testu odnotowano w 31 przypadkach
Czech: Post-hoc analýza s mezní hodnotou 3,0 ng/ml pro test ITT
Polish: Analiza post-hoc z zastosowaniem punktu odcięcia 3,0 ng/ml dla testu ITT
Czech: Je nutné zamezit souběžnému podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že navozují torsades de pointes (viz rovněž bod 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują torsade de pointes (patrz także pkt.
Czech: Dospělá populace
Polish: Osoby dorosłe
Czech: Po rekonstituci: macimorelinum 500 mg/ml
Polish: Po odtworzeniu: 500 mikrogramów macymoreliny/ml
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Czech: Rozpusťte celý obsah sáčku ve vodě: jeden sáček ve 120 ml, dva sáčky ve 240 ml.
Polish: Rozpuścić całą zawartość saszetki w wodzie: jedną saszetkę w 120 ml, dwie saszetki w 240
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
Polish: W czasie podawania macymoreliny kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Czech: Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji międzylekowych dla inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę farmakokinetyki macymoreliny u dzieci i młodzieży ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
Polish: Macymorelina wchłaniała się szybko, a jej maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) obserwowano po upływie około 30 minut do 1 godziny i 10 minut po podaniu doustnym 0,5 mg/kg macymoreliny po pozostawaniu na czczo przez co najmniej 8 godzin.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
Polish: • uczucie gorąca Te działania niepożądane są w większości łagodne, krótkotrwałe i zazwyczaj szybko ustępują bez leczenia.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}