FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, nedostatku LAP (leucin aminopeptidázy) laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento lék užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Jestliže máte problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu vášho lekára.
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Czech: Nespavost může být projevem skryté fyzické nebo psychické poruchy.
Slovak: Nespavosť môže byť prejavom základnej fyzickej alebo psychickej poruchy.
Czech: Existují odlišné dávky pro pacienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:
Slovak: Dávky pre ľudí vo veku 65 rokov alebo starších a tých, ktorí majú mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou sú odlišné:
Czech: Al. Jana Pawla II/15
Slovak: Jana Pawła II nr 15
Czech: Sonata.
Slovak: Sonaty.
Czech: Následné studie ukázaly, že snížená fertilita nastala v důsledku účinku přípravku na samice.
Slovak: Štúdie s následným sledovaním naznačili, že poškodená fertilita bola spôsobená účinkom na samice.
Czech: Obal tobolky: želatina,
Slovak: Obal kapsuly: želatína,
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
Czech: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Czech: Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.
Czech: Ve studiích s přípravkem Sonata s použitím objektivních měření PSG byl přípravek Sonata 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Czech: Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Slovak: Ako pri ostatných benzodiazepínoch alebo liekoch podobných benzodiazepínom predávkovanie by nemalo predstavovať ohrozenie života, pokiaľ nie sú kombinované s inými depresívami CNS (vrátane alkoholu).
Czech: Alkohol a léková závislost
Slovak: Abúzus alkoholu a lieková závislosť
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Czech: Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Slovak: Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu má sa zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
Slovak: Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biologickej dostupnosti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
Czech: Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může v následující den negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na nasledujúci deň.
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku
Slovak: kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku
Czech: Děti matek, které chronicky užívaly benzodiazepiny nebo léky benzodiazepinům podobné, v době pokročilé fáze těhotenství, mohou mít vyvinutou fyzickou závislost a určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatální periodě.
Slovak: Deti matiek, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom chronicky počas neskorších štádií gravidity môžu mať fyzickú závislosť a určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Czech: Ačkoliv se chování jako „náměsíčná jízda" může vyskytovat při terapeutických dávkách samotného sedativního hypnotika, zdá se, že současné požití alkoholu a ostatních látek tlumících centrální nervový systém (CNS) riziko takového chování zvyšuje, stejně jako toto riziko zvyšuje překračování doporučeného dávkování.
Slovak: Aj keď sa správanie, ako napr. spánok za jazdy, môže objaviť pri terapeutických dávkach sedatívnych hypnotík, zdá sa, že užívanie alkoholu a iných liekov pôsobiacich depresívne na centrálny nervový systém (CNS) spolu so sedatívnymi hypnotikami zvyšuje riziko tohto správania, podobne ako ho zvyšuje aj prekročenie maximálnej odporúčanej dávky.
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
Czech: Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Slovak: Sonata bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
Czech: Pití alkoholu během léčby přípravkem Sonata může v následující den způsobit ospalost.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Sonatou môže tiež spôsobiť, že sa budete na nasledujúci deň cítiť ospanlivý.
Czech: Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody.
Slovak: Prehltnite kapsulu s malým množstvom vody.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
Czech: Nedoporučuje se vyvolávat zvracení.
Slovak: Vyvolanie vracania sa neodporúča.
Czech: Sonata by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství a v období kojení.
Slovak: Sonata sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva a dojčenia.
Czech: Nespavost, která přetrvává nebo se zhorší po krátkodobé léčbě zaleplonem, by měla vést k přezkoumání stavu pacienta.
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Czech: MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro
Czech: anorexie
Slovak: anorexia
Czech: Poruchy paměti a psychomotoriky
Slovak: Poruchy pamäte a psychomotorické poruchy
Czech: Přípravek Sonata je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Slovak: Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Czech: Užívejte přípravek Sonata s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Czech: Užívání přípravku Sonata v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Slovak: Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Czech: Neužívejte přípravek Sonata, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
Slovak: Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako vám to lekár odporučil.
Czech: asténie, únava
Slovak: asténia, nevoľnosť
Czech: Difenhydramin je slabý inhibitor aldehydoxidázy v játrech potkanů, ale jeho inhibiční účinky v lidských játrech nejsou známy.
Slovak: Sú správy, že difenhydramín je slabý inhibítor aldehydoxidázy v pečeni potkanov, no jeho inhibičné účinky v pečeni ľudí nie sú známe.
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liečivami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje stupňami útlmu centrálneho nervového systému v rozsahu od ospanlivosti po kómu.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří amnézie, parestézie, somnolence a dysmenorea.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku sú amnézia, parestézia, spavosť a dysmenorea.
Czech: Může být provázen jinými reakcemi včetně změny nálady, úzkosti a nebo poruchou spánku a neklidem.
Slovak: Môžu byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.
Czech: Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Czech: Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4.)
Slovak: Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).
Czech: ≥7 mg/kg/den, která nevyvolala mateřskou toxicitu, zvýšený počet případů porodu mrtvých mláďat a zvyšení postnatální mortality, a snížil se růst a fyzický vývoj.
Slovak: ≥7 mg/kg/deň, ktoré nevyvolávali toxicitu u matky, pozoroval zvýšený výskyt narodenia mŕtvych plodov a postnatálna mortalita a spomalený rast a fyzický vývoj.
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Sonata.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Czech: V prenatálních a postnatálních studiích vývoje u potkanů byl pozorován u mláďat samic léčených dávkou
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja na potkanoch sa u potomkov samíc liečených dávkami
Czech: Oxidované metabolity jsou dále metabolizovány konjugací s kyselinou glukuronovou.
Slovak: Oxidačné metabolity sú ďalej metabolizované konjugáciou pomocou glukuronidácie.
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 10 mg zaleplonu a venlafaxinu (s postupným uvolňováním) v dávkách 75 mg nebo 150 mg denně nevyvolalo vznik interakcí s pamětí (okamžité a opožděné vybavování slov) ani psychomotorickými funkcemi (substituční test číslicových symbolů).
Slovak: Súčasné podanie jednorazovej dávky zaleplonu 10 mg a venlafaxínu (s predĺženým uvoľňovaním) 75 mg alebo 150 mg denne, nespôsobilo žiadne interakcie s pamäťou (bezprostredné a oneskorené rozpamätanie sa na slová) alebo psychomotorický výkon (substitučný test číselných symbolov).
Czech: hyperakúzie
Slovak: hyperakúzia
Czech: U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
Slovak: Po použití prvej alebo nasledujúcich dávok sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu boli u pacientov hlásené prípady angioedému jazyka, hlasiviek alebo hrtanu.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těžké poškození jater.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Jestliže je z pádných medicínských důvodů podáván přípravek v době pokročilé fáze těhotenství nebo v době porodu ve vysokých dávkách, je možno v důsledku farmakologického účinku složky očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně těžký útlum dýchání.
Slovak: Ak sa zo závažných medicínskych dôvodov podáva liek počas neskorej fázy gravidity alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, možno očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku liečiva.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Czech: S vyšší pravděpodobností se mohou vyskytnout u starších pacientů.
Slovak: Častejšie sa vyskytujú u starších pacientov.
Czech: Navíc nedošlo mezi zaleplonem a venlafaxinem (s postupným uvolňováním) k farmakokinetickým interakcím.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi zaleplonom a venlafaxínom (s predĺženým uvoľňovaním) neboli zistené.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre zaleplon, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo zaleplon je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Sonata a obsah balenia
Czech: MEDA Pharmaceuticals AE
Slovak: Pharmaceuticals AE
Czech: Při léčbě předávkování nebyla stanovena hodnota nucené dialýzy nebo hemodialýzy.
Slovak: Význam forsírovanej dialýzy alebo hemodialýzy pri liečbe predávkovania nie je stanovený.
Czech: Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti.
Slovak: Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehyd oxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Slovak: Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
Czech: (Frekvence) Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému
Czech: Jestliže máte pochybnosti, zda netrpíte některým z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení, spýtajte sa vášho lekára.
Czech: Respirační insuficience Je nutná opatrnost při předepisování sedativ pacientům s chronickou respirační insuficiencí.
Slovak: Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospanlivosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Czech: Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Slovak: Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Slovak: Je indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo spôsobujúcej extrémny stres.
Czech: Léčba předávkování Sonatou je do značné míry pouze podpůrná.
Slovak: Sonatou je z veľkej časti podporná.
Czech: • Neužívejte druhou dávku přípravku Sonata během noci.
Slovak: Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
Czech: Jsou baleny v blistrech.
Slovak: Balené sú v blistroch.
Czech: Někteří pacienti užívající sedativní hypnotika měli další symptomy, jako je dyspnoe, svírání hrdla nebo nauzea a zvracení.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci sedatívne hypnotiká mali dodatočné symptómy ako dyspnoe, uzavretie hrdla alebo nauzea a vracanie.
Czech: nebo které možná budete užívat.
Slovak: ktorú ste vymeškali.
Czech: Jestliže se přípravek Sonata užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
Slovak: Keď sa Sonata užíva s inými liekmi ovplyvňujúcimi činnosť mozgu, môže takáto kombinácia nadmerne zvýšiť ospalosť.
Czech: Doba použitelnosti 3 roky
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity.
Slovak: Zvyšok spätného vstrebávania z moču pozostáva z menších metabolitov.
Czech: V souladu s účinky pozorovanými u jiných sloučenin, které se vážou na benzodiazepinové receptory, opakované perorální podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky u člověka, vyvolalo u potkanů a psů reversibilní zvýšení hmotnosti jater a nadledvin.
Slovak: V súlade s účinkami pozorovanými pri iných liečivách viažucich sa na benzodiazepínové receptory sa u potkanov a psov zaznamenali reverzibilné zvýšenia hmotností pečene a nadobličiek iba po opakovanom perorálnom podávaní vysokonásobných dávok maximálnej terapeutickej dávky u ľudí.
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu myšiam počas 65 alebo 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri vysokých hladinách dávkovania (≥100 mg/kg/deň) vyvolalo štatisticky významné zvýšenie benígnych, no nie malígnych nádorov pečene.
Czech: • Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Slovak: Keď užívate lieky na spanie, môže sa vyskytnúť určitý typ dočasnej straty pamäti (amnézia) a nedostatku koordinácie.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby na základě dostupných informací o zaleplonu byla v rámci tohoto postupu posílena již existující varování v údajích o přípravku tak, aby byli pacient a zdravotník jasně informováni o potenciálně závažném vlivu zateplonu na psychomotorické funkce další den.
Slovak: V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC a PIL, aby sa zabezpečilo, že je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov dostupná jasná informácia vzhľadom na možné závažné následky psychomotorickej poruchy na nasledujúci deň.
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku Sonata v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu potkanom počas 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri hladinách dávkovania až do 20 mg/kg/deň nemalo za následok tumorogenitu súvisiacu s liečivom.
Czech: Děti Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Slovak: U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Renální poškození Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkou (20 až 39 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou hepatálnou insuficienciou je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku redukovaného klírensu, a preto je treba u týchto pacientov dávku modifikovať.
Czech: Mezi zaleplonem a difenhydraminem nedochází po podání jedné dávky (10 mg resp. 50 mg) k žádným farmakokinetickým interakcím.
Slovak: Medzi zaleplonom a difenhydramínom nie sú po podaní jednorazovej dávky (10 mg a 50 mg, v uvedenom poradí) každého liečiva žiadne farmakokinetické interakcie.
Czech: Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sonatu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Většina zaleplonu vyloučená ve stolici je ve formě 5-oxo-zaleplonu.
Slovak: Väčšina spätného vstrebávania zo stolice pozostáva z 5-oxo-zaleplonu.
Czech: Tyto reakce mohou být vyvolány léčivou látkou, nastat samovolně nebo v důsledku základního psychiatrického či tělesného onemocnění.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť vyvolané liečivom, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem Sonata jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Slovak: Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Czech: Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Czech: Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Slovak: Ak ste boli upozornený lekárom, že neznášate niektoré cukry, pred používaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často:: ospalost během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť často: ospalosť; ťažkosti s pamäťou; pocity pálenia napr. v končatinách (parestézia); bolestivá menštruácia.