FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscute la benzazepine sau derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) pot prezenta un risc de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la tolvaptan (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Estonian: Patsiendid teadaolevate ülitundlikkusreaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin) võivad olla ohustatud ülitundlikkusreaktsioonist tolvaptaanile (vt lõiku 4.3, Vastunäidustused).
Romanian: • insuficiență hepatică acută (IHA)
Estonian: • äge maksapuudulikkus (ÄMP)
Romanian: Această diferență a fost menținută în analiza prespecificată cu model mixt și măsurători repetate (MMRM) (3,15 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 1,462 până la 4,836, p = 0,0003) și în analizele de sensibilitate în care datele privind eRFG la momentul inițial au fost extrapolate în sens longitudinal (2,64 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 0,672 până la 4,603, p = 0,0086).
Estonian: See erinevus säilis eelmääratletud MMRM-analüüsis (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 % usaldusvahemik 1,462 kuni 4,836, p = 0,0003) ja tundlikkuse analüüsides, kus ravieelsed andmed kanti edasi (2,64 ml/min/1,73 m usaldusvahemik 0,672 kuni 4,603, p = 0,0086).
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de reacții adverse legate de pierderea de apă.
Estonian: Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada veekaotusest tulenevate kõrvaltoimete riski;
Romanian: Tolvaptanul nu trebuie luat cu suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Estonian: Tolvaptaani ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Romanian: În schimb, tolvaptanul nu a avut niciun efect asupra progresiei hipertensiunii arteriale sau albuminuriei.
Estonian: Seevastu hüpertensiooni ega albuminuuria progresseerumist tolvaptaan ei mõjutanud.
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru transaminazele hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, ele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni (vezi pct. 4.4).
Estonian: Olulise või pöördumatu maksakahjustuse riski vähendamiseks tuleb enne ravi alustamist Jinarciga teha vereanalüüsid maksa transaminaaside määramiseks ning jätkata neid analüüse kord kuus 18 kuu jooksul ja seejärel regulaarselt iga 3 kuu järel (vt lõik 4.4).
Romanian: Cum se păstrează Jinarc
Estonian: Kuidas Jinarci säilitada
Romanian: • desmopresina (utilizată pentru creștea factorilor de coagulare a sângelui sau pentru a controla cantitatea de urină pe care o eliminați sau incontinența urinară).
Estonian: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite sisalduse suurendamiseks või uriinierituse või voodimärgamise vähendamiseks).
Romanian: În acest studiu, un total de 1445 de pacienți adulți (cu vârsta între 18-50 de ani) cu dovezi de ADPKD incipientă cu progresie rapidă (conform criteriilor Ravine modificate, volumul total al rinichilor (TKV) ≥ 750 ml, clearance-ul estimat al creatininei ≥ 60 ml/min) au fost randomizați într-un raport de 2:1 la tratamentul cu tolvaptan sau placebo.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti kokku 1445 täiskasvanud patsienti (vanuses 18-50 aastat), kellel oli kiiresti progresseeruv varane autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus (mis vastas muudetud Ravine'i kriteeriumitele, neerude üldmaht (TKV) ≥ 750 ml, hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min), suhtega 2:1 ravile kas tolvaptaani või platseeboga.
Romanian: • fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) sau sunătoare (un preparat medicamentos tradițional pe bază de plante, pentru ameliorarea scăderii dispoziției sau a anxietății ușoare).
Estonian: • fenütoiin või karbamasepiin (epilepsiaravimid), rifampitsiin (tuberkuloosiravim) või naistepuna (traditsiooniline taimne ravim kerge masenduse ja kerge ärevuse leevendamiseks).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu ADPKD, a fost observată creșterea valorilor ALT (> 3 × limita superioară a valorilor normale [LSVN]) la 4,4 % (42/958) dintre pacienții tratați cu tolvaptan și 1,0 % (5/484) dintre pacienții tratați cu placebo, în timp ce creșterea valorilor AST (> 3 × LSVN) a fost observată la 3,1 % (30/958) dintre pacienții tratați cu tolvaptan și 0,8 % (4/484) dintre pacienți tratați cu placebo.
Estonian: Topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidega täheldati ALAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 4,4 % (42/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 1,0 % (5/484) platseebot kasutanud patsientidest ning ASAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 3,1 % (30/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 0,8 % (4/484) platseebot kasutanud patsientidest.
Romanian: Vârstă Clearance-ul tolvaptanului nu este afectat în mod semnificativ de vârstă.
Estonian: Vanus Vanus tolvaptaani kliirensit oluliselt ei mõjuta.
Romanian: Modificările similare înregistrate cu alte medicamente au fost asociate cu potențialul de a provoca afectare hepatică ireversibilă, care poate pune viața în pericol.
Estonian: Samasuguste muutuste korral teiste ravimite kasutamisel on loetud võimalikuks pöördumatute ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste põhjustamist.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Datele legate de antecedentele de fumat sau consumul de alcool etilic în studiile ADPKD sunt prea limitate pentru a stabili posibilele interacțiuni ale fumatului sau consumului de alcool etilic cu eficacitatea și siguranța tratamentului ADPKD cu tolvaptan.
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutest on suitsetamise või alkoholi tarbimise kohta liiga vähe andmeid, et määrata kindlaks suitsetamise või alkoholi võimalikke koostoimeid autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse tolvaptaaniga ravimise efektiivsusele ja ohutusele.
Romanian: Nicturie, Polakiurie, Poliurie
Estonian: Noktuuria Pollakisuuria Polüuuria
Romanian: Jinarc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo la pacienți cu ADPKD, au fost raportate concentrații crescute potențial semnificative clinic ale acidului uric (mai mari de 10 mg/dl) la un număr mai mare de pacienți tratați cu tolvaptan (6,2 %) comparativ cu pacienții tratați-cu placebo (1,7 %).
Estonian: Topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidega täheldati kusihappe tasemete potentsiaalselt kliiniliselt olulisi tõuse (üle 10 mg/dl) tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel sagedamini (6,2 %) kui platseeboga ravitavatel patsientidel (1,7 %).
Romanian: Pentru subiecții randomizați, valoarea medie a ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) a fost de 41 ml/min/1,73 m
Estonian: Randomiseeritud patsientidel oli algväärtuseks keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Romanian: Jinarc conține substanța activă tolvaptan, care blochează efectul vasopresinei, un hormon implicat în formarea de chisturi în rinichii pacienților cu ADPKD.
Estonian: Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani, mis blokeerib vasopressiini toimet - see on hormoon, mis osaleb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tsüstide moodustumises neerudes.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu boli care afectează aportul adecvat de lichide sau care sunt expuși unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on piisavat vedelikutarbimist halvendavad haigused või suurenenud vedelikukaotuse risk, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral.
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A, dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Estonian: Annuse kohandamine mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel Mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel tuleb tolvaptaani annuseid vähendada järgmiselt:
Romanian: Prin urmare, se recomandă gestionarea prudentă și evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust (de exemplu dabigatranul) pentru depistarea efectelor excesive în cazul tratamentului cu tolvaptan.
Estonian: Seetõttu tuleb digoksiini või muid kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraate (nt dabigatraan) kasutavate patsientide tolvaptaaniga ravimisel olla ettevaatlik ja hinnata neid liiga tugeva toime suhtes.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la benzazepină ori derivați de benzazepină (vezi pct. 4.4)
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (vt lõiku 4.4).
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată dacă aveți o boală care reduce aportul adecvat de lichide sau dacă sunteți expus unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui teil on piisavat vedelikutarbimist vähendav haigus või suurenenud vedelikukaotuse risk, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral.
Romanian: Doza de dimineață trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masa de dimineață.
Estonian: Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Romanian: Pacienții cu obstrucție parțială a fluxului urinar, de exemplu pacienții cu hipertrofie prostatică sau disfuncție micțională, prezintă un risc crescut de dezvoltare a retenției acute.
Estonian: Kui patsiendil on uriinivool osaliselt takistatud, näiteks eesnäärme hüpertroofia või halvenenud urineerimise korral, suureneb tal ägeda kusepeetuse tekkimise risk.
Romanian: Tolvaptan doză divizată zilnică Doză divizată redusă 90 + 30 mg
Estonian: Tolvaptaani ööpäevane kaheosaline annus Vähendatud kaheosaline annus 90+30 mg
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de tensiune arterială mică atunci când vă ridicați din poziția șezând sau de la orizontală.
Estonian: Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada vererõhu languse ohtu istumast tõustes või lamamast tõustes;
Romanian: Rata creșterii TKV într-o perioadă de 3 ani a fost semnificativ mai mică pentru subiecții tratați cu tolvaptan decât pentru subiecții care au primit placebo: 2,80 % pe an față de 5,51 % pe an (raportul mediei geometrice 0,974; 95 % IÎ 0,969 până la 0,980; p < 0,0001).
Estonian: Neerude üldmahu suurenemise määr 3 aasta jooksul oli tolvaptaaniga ravitud patsientidel oluliselt väiksem kui platseebot kasutanud patsientidel: vastavalt 2,80 % aastas vs 5,51 % aastas (geomeetriliste keskmiste suhe 0,974; 95 % usaldusvahemik 0,969 kuni 0,980; p < 0,0001).
Romanian: Deshidratarea
Estonian: Dehüdratsioon
Romanian: Jinarc este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Estonian: Jinarc on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Romanian: Studiile in vitro au indicat că tolvaptanul nu are nici o activitate inhibitorie pentru CYP3A.
Estonian: In vitro uuringutes tolvaptaan CYP3A-d ei inhibeerinud.
Romanian: Prin urmare, efectul analogilor de vasopresină, cum este desmopresina, poate fi atenuat la pacienții tratați cu astfel de analogi pentru prevenirea sau controlul sângerărilor, în cazul în care li se administrează concomitent tolvaptan.
Estonian: Seetõttu võib tolvaptaani samaaegne manustamine vähendada verejooksude ennetamiseks või vähendamiseks vasopressiini analooge kasutavatel patsientidel nende analoogide, näiteks desmopressiini toimet.
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5), dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Estonian: Annuse kohandamine tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel Tugevaid CYP3A inhibiitoreid (vt lõik 4.5) kasutavatel patsientidel tuleb tolvaptaani annuseid vähendada järgmiselt:
Romanian: Numărul relativ al evenimentelor legate de ADPKD a scăzut cu 13,5 % la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,87; 95 % IÎ, 0,78 până la 0,97, p = 0,0095).
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega seotud nähtude suhteline esinemissagedus vähenes tolvaptaaniga ravitud patsientidel 13,5 % (riskisuhe 0,87; 95 % usaldusvahemik 0,78 kuni 0,97; p = 0,0095).
Romanian: Jinarc este indicat în încetinirea progresiei dezvoltării chisturilor și insuficienței renale în boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (ADPKD) la adulți cu IRC stadiul 1 până la 4 la inițierea tratamentului, cu dovezi de progresie rapidă a bolii (vezi pct. 5.1).
Estonian: Jinarc on näidustatud tsüstide moodustumise ja neerupuudulikkuse progresseerumise aeglustamiseks autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega täiskasvanutel, kellel on ravi algul kiiresti progresseeruv 1. kuni 4. astme krooniline neeruhaigus (vt lõik 5.1).
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost de a evalua eficacitatea pe termen lung a tolvaptanului în ADPKD pe baza modificării (%) volumului total al rinichilor (TKV) la subiecții tratați cu tolvaptan comparativ cu subiecții tratați cu placebo.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata tolvaptaani pikaajalist efektiivsust autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis neerude üldmahu muutuse määra järgi (%) tolvaptaaniga ravitavas rühmas võrreldes platseeboga ravitavate uuringus osalejatega.
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Estonian: Teadmata*
Romanian: • Material educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea
Estonian: • patsiendi/hooldaja teabematerjali
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamise tähtaeg:
Romanian: • tratamente care conțin ketoconazol pentru infecții fungice, antibiotice macrolide cum sunt claritromicina sau diltiazem ca tratament al tensiunii arteriale mari și al durerilor în piept.
Estonian: • ketokonasooli sisaldavad seeninfektsioonide ravimid, makroliidantibiootikumid nagu klaritromütsiin, või diltiaseem kõrge vererõhu ja rindkerevalu raviks.
Romanian: Doza de dimineață de Jinarc trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață.
Estonian: Jinarci hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente de deshidratare sau disfuncție renală, trebuie luate măsurile adecvate care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice și creșterea aportului de lichide.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerude funktsioonihäire tekkimisel tuleb võtta sobivaid meetmeid, mis võivad hõlmata vajadust katkestada ravi tolvaptaani ja/või diureetikumiga või vähendada nende annust ning suurendada vedelikutarbimist.
Romanian: • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat
Estonian: • ALAT või ASAT > 3 korda normi ülempiirist (ja BT > 2 korda normi ülempiirist või rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv [INR] > 1,5)
Romanian: Probabilitatea producerii evenimentelor de funcție renală a fost cu 61,4 % mai redusă pentru tolvaptan comparativ cu placebo (rata de risc, 0,39; 95 % IÎ, 0,26 până la 0,57; p nominală < 0,0001), în timp ce probabilitatea producerii evenimentelor de durere renală a fost cu 35,8 % mai redusă la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,64; 95 % IÎ, 0,47 până la 0,89; p nominală = 0,007).
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud nähte esines tolvaptaani rühmas 61,4 % väiksema tõenäosusega kui platseeborühmas (riskisuhe 0,39; 95 % usaldusvahemik 0,26 kuni 0,57; nominaalne p < 0,0001), ning neeruvaluga seotud nähte esines tolvaptaani rühma patsientidel 35,8 % väiksema tõenäosusega (riskisuhe 0,64; 95 % usaldusvahemik 0,47 kuni 0,89; nominaalne p = 0,007).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor care pot indica afectarea hepatică (cum sunt starea de oboseală, anorexie, greață, disconfort abdominal superior drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină închisă la culoare sau icter).
Estonian: Soovitatav on jälgida patsienti samaaegselt sümptomite suhtes, mis võivad viidata maksakahjustusele (näiteks väsimus, isutus, iiveldus, ebamugavustunne paremal pool ülakõhus, oksendamine, palavik, lööve, kihelus, tume uriin või kollatõbi).
Romanian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Estonian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Iirimaa
Romanian: Inhibitori CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Romanian: CKD de stadiu 3 poate fi subdivizată în stadiul 3a, cu o proporție de 30 % (RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m și sub 60 ml/min/1,73 m 2), și stadiul 3b, cu o proporție de 45 % (RFGe cuprinsă între 30 și
Estonian: CKD raskusastme 3 saab edasi jagada raskusastmeks 3a 30%, (eGFR 45 ml/min/1,73 m kuni alla 60 ml/min/1,73 m 2) ja raskusastmeks 3b 45%, (eGFR-i vahemik 30...45 ml/min/1,73 m
Romanian: Eliminarea redusă pe cale renală a acidului uric este un efect cunoscut al tolvaptanului.
Estonian: Kusihappe kliirensi vähendamine neerudes on tolvaptaani teadaolev toime.
Romanian: Cum să luați Jinarc
Estonian: Kuidas Jinarci võtta
Romanian: Echilibrul hidroelectrolitic
Estonian: Vedelike ja elektrolüütide tasakaal
Romanian: Se va proceda cu precauție la ajustarea treptată a dozei, pentru a asigura că dozele mari nu sunt slab tolerate din cauza ajustării treptate prea rapide în sens crescător.
Estonian: Annuse tiitrimisel tuleb olla ettevaatlik, et liiga kiire suurendamise korral ei tekiks talumatust suurte annuste suhtes.
Romanian: Jinarc este contraindicat la pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă a tratamentului cu tolvaptan (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Estonian: Jinarc on vastunäidustatud ravieelselt maksaensüümide kõrgenenud taseme ja/või maksafunktsiooni nähtude või sümptomitega patsientidele, kes vastavad tolvaptaanravi alatiseks lõpetamise nõuetele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Materialul educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea va conține următoarele mesajecheie:
Estonian: Patsiendi/hooldaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Romanian: Tolvaptan este contraindicat la pacienții cu anurie (vezi pct. 4.3).
Estonian: Tolvaptaan on vastunäidustatud anuurilistele patsientidele (vt lõik 4.3).
Romanian: Reacții adverse grave:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Romanian: • rezultatele sarcinii, la pacientele tratate cu Jinarc
Estonian: • Jinarciga ravitud patsientide raseduse tulemuste kohta
Romanian: Prin urmare, este necesară evaluarea valorilor creatininei serice și electroliților și a simptomelor de dezechilibre electrolitice (de exemplu amețeli, leșin, palpitații, stare de confuzie, slăbiciune, instabilitate posturală, hiper-reflexie, convulsii, comă) înainte și după începerea administrării de tolvaptan, pentru monitorizarea semnelor de deshidratare.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ja pärast ravi alustamist tolvaptaaniga hinnata seerumi kreatiniinitaset ja elektrolüütide sisaldust ja elektrolüütide tasakaaluhäirete sümptomeid (nt pearinglus, minestamine, südamepekslemine, segasus, nõrkus, ebastabiilne kõnnak, hüperrefleksia, krambihood, kooma) patsiendi jälgimiseks dehüdratsiooni tekkimise suhtes.
Romanian: Principalul obiectiv al programului clinic de dezvoltare a tolvaptanului comprimate pentru tratamentul ADPKD este un studiu unic pivot, multinațional, de faza 3, randomizat, controlat cu placebo, în care siguranța si eficacitatea pe termen lung a unor scheme de tratament oral în doză divizată cu tolvaptan (ajustată treptat între 60 mg/zi și 120 mg/zi) au fost comparate cu placebo la 1445 de subiecți adulți cu ADPKD.
Estonian: Tolvaptaani tablettide väljatöötamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks keskenduti kliinilises programmis ühele kesksele rahvusvahelisele III faasi randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuringule, milles hinnati tolvaptaani kaheosalise suukaudse annustamisega annustamisskeemide pikaajalist ohutust ja efektiivsust (tiitritud vahemikus 60 mg ööpäevas ja 120 mg ööpäevas) võrreldes platseeboga 1445 täiskasvanud uuringus osalejal, kellel oli autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus.
Romanian: Expunerea la tolvaptan este crescută la utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină).
Estonian: Mõõdukate CYP3A inhibiitorite (nt amprenaviir, aprepitant, atasanaviir, tsiprofloksatsiin, krisotiniib, darunaviir/ritonaviir, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, imatiniib, verapamiil) või tugevate CYP3A inhibiitoritena (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) toimivate ravimite samaaegne kasutamine suurendab tolvaptaani kontsentratsiooni.
Romanian: • ALT sau AST > 8 ori LSVN
Estonian: • ALAT või ASAT > 8 korda normi ülempiirist
Romanian: Pentru schemele de tratament în doze divizate de 30, 60 și 120 mg/zi la pacienții cu ADPKD, expunerea la tolvaptan (ASC) crește liniar.
Estonian: Kaheosalise annustamisskeemi kasutamisel 30, 60 ja 120 mg ööpäevas suureneb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioon (AUC) lineaarselt.
Romanian: Aproximativ 35 % dintre subiecți s-au prezentat cu insuficiență renală cronică (IRC) în stadiul 1, 48 % cu IRC în stadiul 2, iar 17 % cu IRC în stadiul 3 (eRFGIRC-EPI).
Estonian: Ligikaudu 35 %-l uuringus osalejatest oli 1. astme krooniline neeruhaigus, 48 %-l 2. aste ja 17 %-l 3. aste (eGFRCKD-EPI).
Romanian: Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
Estonian: Kokku 1370 patsienti (vanus 18...65) kroonilise neeruhaigusega; eGFR-ga vahemikus 25 kuni 65 ml/min/1,73 m kui nende vanus oli alla 56 aasta; või eGFR-ga vahemikus 25 kuni
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepure la o doză de 1000 mg/kg/zi (de 7,5 ori expunerea față de 120 mg/zi doza la om, calculată pe baza ASC).
Estonian: Küülikutel täheldati teratogeensust annuste 1000 mg/kg ööpäevas manustamisel (AUC põhjal 7,5 korda suurem kontsentratsioon kui inimese annuse 120 mg ööpäevas manustamisel).
Romanian: Jinarc trebuie administrat de două ori pe zi, în doze divizate de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg sau 90 mg + 30 mg.
Estonian: Jinarci tuleb manustada kaks korda päevas kaheosalise annustamisskeemiga 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg või 90 mg + 30 mg. Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Romanian: Jinarc conține lactoză ca excipient.
Estonian: Jinarc sisaldab abiainena laktoosi.
Romanian: Tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Estonian: Tolvaptaani kasutamisega on seostatud vere alaniini ja aspartaadi aminotransferaasi (ALAT ja ASAT) idiosünkraatilisi tõuse, harvadel juhtudel ka koos üldbilirubiini (BT) taseme samaaegse tõusuga.
Romanian: Acestea pot crește efectele Jinarc.
Estonian: Need võivad tugevdada Jinarci toimet;
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A și B).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (ChildPugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.