FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Hepsera é indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adultos com:
Slovak: Hepsera je indikovaná na liečbu chronickej hepatitídy
Portuguese: No entanto, as proporções de indivíduos que atingiram seroconversão para anti-HBe na semana 48 foram semelhantes (11 %) entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil 10 mg em doentes adolescentes.
Slovak: Avšak počty pacientov, ktorí dosiahli sérokonverziu HBeAg v 48. týždni, boli u adolescentov medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom 10 mg podobné (11
Portuguese: Eliminação: O adefovir é excretado por via renal através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Slovak: Eliminácia: Adefovir sa vylučuje renálne kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito de adefovir dipivoxil na fertilidade.
Slovak: O účinku adefovir-dipivoxilu na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 10 mg de adefovir dipivoxil a doentes com hepatite B crónica, o pico médio (intervalo) de concentração sérica (Cmax) ocorreu após 1,75 h (0,58-4,0 h).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť adefoviru z 10 mg adefovir-dipivoxilu je 59 %. Po jednorazovom perorálnom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s chronickou hepatitídou B sa stredný vrchol (rozmedzie) sérovej koncentrácie (Cmax) dosiahol po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Portuguese: O adefovir é excretado por via renal, através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Slovak: Adefovir sa vylučuje renálne, kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: No grupo (cohort) pós-transplante hepático, 61 dos 94 (65 %) e 35 dos 45 (78 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB à 96ª e 144ª semanas, respectivamente, e 70 % e 58 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT nestas avaliações de monitorização.
Slovak: %) pacientov v 96. a 144. týždni, v uvedenom poradí, nedetegovateľné hladiny HBV DNA pričom u 70 % a 58 % pacientov bola pri týchto kontrolách štúdie normalizovaná ALT.
Portuguese: Além disso, nos poucos doentes que continuaram o tratamento com o medicamento na semana 240 (n=12), o score z do IMC foi inferior ao habitual para as respectivas idades e sexos.
Slovak: Okrem toho u nízkeho počtu pacientov, ktorí v 240. týždni naďalej užívali liek (n =
Portuguese: Função renal: O adefovir é excretado por via renal, através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Slovak: Renálna funkcia: Adefovir sa vylučuje renálne, kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi) Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
Slovak: proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
Portuguese: A análise farmacocinética revelou que a exposição ao adefovir foi comparável entre os três grupos etários, 2 a 6 anos (0,3 mg/kg), 7 a 11 anos (0,25 mg/kg) e 12 a 17 anos (10 mg) e todos os grupos etários atingiram a exposição a adefovir no intervalo alvo (resultados de eficácia ver secção 5.1), que foi baseado nas concentrações de adefovir plasmático em doentes adultos com hepatite B crónica com perfis de segurança e eficácia estabelecidos.
Slovak: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozícia adefoviru bola porovnateľná medzi troma vekovými skupinami a to od 2 do 6 rokov (0,3 mg/kg), od 7 do 11 rokov (0,25 mg/kg) a od 12 do 17 rokov (10 mg).
Portuguese: Não se recomenda adefovir dipivoxil em doentes com uma depuração da creatinina < 30 ml/min ou em diálise.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min ani u dialyzovaných pacientov.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos tradicionais à base de plantas obtidos sem receita medica.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov a bylinných produktov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e doença hepática descompensada: Em 40 doentes com hepatite B crónica, AgHBe positivo ou AgHBe negativo, com VHB resistente à lamivudina e doença hepática descompensada tratados com 100 mg de lamivudina, a adição de 10 mg de adefovir dipivoxil ao tratamento durante 52 semanas resultou numa redução média do ADN-VHB de 4,6 log cópias/ml.
Slovak: Liečba 100 mg lamivudínom, doplnená liečbou 10 mg adefovir-dipivoxilom počas 52 týždňov viedla u 40 HBeAg pozitívnych alebo HBeAg negatívnych pacientov s HBV rezistentnou voči lamivudínu a dekompenzovaným ochorením pečene k strednej redukcii v HBV DNA 4,6 log10 kópií/ml.
Portuguese: Co-infecção com VIH: Os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de 10 mg de adefovir dipivoxil em doentes com hepatite B crónica co-infetados com VIH são limitados.
Slovak: B, súbežne infikovaných HIV sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Hepsera.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Hepseru, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Na maioria dos estudos, nos doentes que apresentavam falência à terapêutica com lamivudina, o adefovir dipivoxil, 10 mg, foi adicionado à terapêutica com lamivudina.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa adefovir-dipivoxil 10 mg pridal k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pacientom, u ktorých zlyhala lamivudínová terapia.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Portuguese: No grupo (cohort) pré-transplante hepático, 25 dos 33 (76 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB e 84 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT à 96ª semana.
Slovak: %) pacientov v 96. týždni nedetegovateľné hladiny HBV DNA a u 84 % pacientov bola normalizovaná ALT.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
Portuguese: Não necessita de tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após tomar Hepsera.
Slovak: Ak ste vracali neskôr ako 1 hodinu po užití Hepsery, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.
Portuguese: Os níveis séricos de ADN-VHB mantiveram-se indetectáveis e os níveis de ALT normalizaram em aproximadamente dois terços dos doentes após tratamento com adefovir dipivoxil até às 240 semanas.
Slovak: U približne dvoch tretín pacientov po liečbe adefovirdipivoxilom trvajúcej až 240 týždňov zostali hladiny sérovej HBV DNA nedetegovateľné a hladiny ALT sa normalizovali.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência ao adefovir dipivoxil a longo prazo (4 a 5 anos) foi significativamente inferior em doentes que tinham níveis séricos de ADN-VHB abaixo do limite de quantificação (< 1.000 cópias/ml) à semana 48 comparativamente aos doentes com níveis séricos de ADN-VHB acima das 1.000 cópias/ml à semana 48.
Slovak: Súčasne bol dlhodobý (4 až 5 rokov) vývoj rezistencie na adefovir-dipivoxil výrazne nižší u pacientov, u ktorých bola hladina sérovej HBV DNA pod hranicami kvantifikácie (<
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 65 doentes com doença hepática compensada, positivos para AgHBe (após uma exposição mediana de 234 semanas), 6 doentes (9 %) apresentavam aumentos confirmados na creatinina sérica de pelo menos 0,5 mg/dl em relação aos valores basais tendo 2 dos doentes interrompido o estudo devido a concentrações de creatinina sérica elevadas.
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti u 65 HBeAg pozitívnych pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (po strednej dĺžke expozície 234 týždňov) sa u 6 pacientov (9
Portuguese: Tendo como base os resultados das experiências in vitro, nas quais o adefovir não influenciou nenhuma das isoformas comuns do sistema CYP, que se sabe estarem envolvidas no metabolismo de fármacos nos seres humanos e com base no mecanismo de eliminação conhecido do adefovir, a possibilidade de ocorrência de interações entre o adefovir e outros medicamentos, mediadas pelo sistema CYP450, é baixa.
Slovak: Potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi je nízky, čo je založené na výsledkoch in vitro experimentov, v ktorých adefovir neovplyvnil žiadnu zo zvyčajných izoforiem CYP, o ktorých je známe, že sú zapojené do metabolizmu liekov u ľudí a na základe známej cesty eliminácie adefoviru.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz para evitar engravidar, se for uma mulher em idade fértil a tomar Hepsera.
Slovak: Ak ste plodná žena a užívate Hepseru používajte účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránila otehotneniu.
Portuguese: Na semana 48 e 96, a alteração média aos valores iniciais do score z do IMC tendeu a descer nos doentes tratados com adefovir dipivoxil.
Slovak: V 48. a 96. týždni u pacientov liečených adefovir-dipivoxilom malo Z skóre priemerných zmien hmotnosti a BMI oproti počiatočnému stavu tendenciu klesania.
Portuguese: • Sentir enjoos (náuseas) e estar enjoado (vómitos)
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť) a vracanie
Portuguese: É utilizado em doentes com:
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Portuguese: EMA/297985/2013 EMEA/H/C/000485
Slovak: EMEA/H/C/000485
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados semestralmente.
Slovak: Tieto faktory sa majú monitorovať každých šesť mesiacov.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado e da resposta do doente ao tratamento.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Slovak: Hepsera je 10 mg jedenkrát denne.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Hepsera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hepsera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • doença hepática descompensada (em que o fígado apresenta lesões e não funciona normalmente).
Slovak: • s dekompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená a nefunguje normálne).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hepsera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hepsera.
Portuguese: Outras informações sobre o Hepsera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hepsera
Portuguese: O Hepsera foi estudado em dois estudos principais, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Slovak: Hepsera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Hepsera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hepsera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O Hepsera foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
Slovak: Hepsera bola účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu ochorenia pečene.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hepsera (observados em mais de 1 em 10 doentes) são o aumento da creatinina (um marcador de problemas renais) e astenia (fraqueza).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hepsera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie hladiny kreatinínu (markera problémov s obličkami) a asténia (telesná slabosť).
Portuguese: Entre os doentes que tomaram Hepsera, em 53 % dos positivos para o AgHBe e em 64 % dos negativos para o AgHBe observou-se, por meio de biópsia, uma melhoria dos danos no fígado, em comparação com 25 % e 33 %, respetivamente, nos doentes tratados com um placebo.
Slovak: Hepsera sa u 53 % HBeAg pozitívnych a 64 % HBeAg negatívnych pacientov zaznamenalo zlepšenie z hľadiska poškodenia pečene pri posúdení na základe biopsie, v porovnaní s 25 % a 33 %, v zodpovedajúcom poradí, u pacientov, ktorí užívali placebo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Hepsera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hepsera.
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que revelam sinais de que o vírus ainda se está a multiplicar e de lesões no fígado (níveis elevados de enzima hepática alanina aminotransferase (ALT) e sinais de danos observados nos tecidos hepáticos em exame microscópico).
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale funguje normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Portuguese: O adefovir impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
Slovak: Adefovir zastavuje DNA tvoriacu vírus a zabraňuje jej v rozmnožovaní a šírení.
Portuguese: O tratamento com o Hepsera deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Slovak: Liečbu liekom Hepsera má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Portuguese: Os dois estudos avaliaram a eficácia do tratamento através da observação da evolução das lesões no fígado após 48 semanas de tratamento, por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida uma amostra de tecido deste órgão, observada depois ao microscópio).
Slovak: V oboch štúdiách sa účinnosť hodnotila posudzovaním postupu poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby na základe biopsie pečene (t.j. odobraním vzorky pečeňového tkaniva a jej analýzou pod mikroskopom).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hepsera durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hepsera v týchto štúdiách?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hepsera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hepsera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Em 6 de março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hepsera.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hepsera na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Hepsera é utilizado para o tratamento de doentes adultos com hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
Slovak: Hepsera sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (ochorenia pečene spôsobeného infekciou vírusom hepatitídy B).
Portuguese: O adefovir interfere com a ação de uma enzima viral, a polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
Slovak: Adefovir interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Portuguese: O Hepsera é um medicamento que contém a substância ativa adefovir dipivoxil.
Slovak: Hepsera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adefovir dipivoxil.
Portuguese: Uma vez que o vírus da hepatite B pode tornar-se resistente ao Hepsera, o médico deverá considerar a possibilidade de prescrição do Hepsera apenas quando outros medicamentos com menos probabilidade de acarretar resistência não puderem ser utilizados;
Slovak: B sa môže stať odolným voči lieku Hepsera, lekár má zvážiť predpísanie lieku Hepsera len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Portuguese: O adefovir é um agente antivírico da classe dos «análogos nucleósidos».
Slovak: Adefovir je antivirotikum, ktoré patrí do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Portuguese: O Hepsera é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Hepsera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na adefovir dipivoxil alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hepsera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hepsera?
Portuguese: A substância ativa do Hepsera, o adefovir dipivoxil, é um «pró-fármaco» que se converte em adefovir no organismo.
Slovak: Hepsera, adefovir dipivoxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa na adefovir premení v tele.
Portuguese: Como foi estudado o Hepsera?
Slovak: Ako bol liek Hepsera skúmaný ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hepsera?
Slovak: Prečo bol liek Hepsera povolený?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hepsera, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hepsera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 511 doentes «positivos para o AgHBe» (infetados com o vírus comum da hepatite B) e o segundo incluiu 184 doentes «negativos para o AgHBe» (infetados com um vírus que sofreu uma mutação (alteração) para uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar).
Slovak: B bežného typu) a na druhej 184 pacientov, ktorí boli tzv. HBeAg negatívni (infikovaní vírusom, ktorý zmutoval [zmenil sa], čo spôsobilo formu chronickej hepatitídy
Portuguese: Para que é utilizado o Hepsera?
Slovak: Na čo sa liek Hepsera používa?
Portuguese: Para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência, o Hepsera deverá ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-hepatite B que não causem resistência da mesma forma que o Hepsera.
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Hepsera musí používať v kombinácii s ďalším liekom proti hepatitíde
Portuguese: Como funciona o Hepsera?
Slovak: Hepsera účinkuje?
Portuguese: O que é o Hepsera?
Slovak: Čo je liek Hepsera?
Portuguese: O Hepsera não é recomendado em doentes com doença renal grave ou em diálise (uma técnica de purificação do sangue), devendo a possibilidade da sua utilização ser considerada nestes doentes apenas se os seus benefícios potenciais forem superiores aos seus riscos potenciais.
Slovak: Použitie lieku u týchto pacientov sa má zvážiť len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje jeho potenciálne riziká.
Portuguese: 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok vnútrožilové použitie
Portuguese: 600 mg Solução injetável
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok subkutánne použitie
Portuguese: Não esperar até ao próximo ciclo planeado.
Slovak: Nemá sa čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreram nos primeiros 18 meses.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo este assunto.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Portuguese: A hialuronidase encontra-se na maioria dos tecidos do corpo humano.
Slovak: Hyaluronidáza sa nachádza vo väčšine tkanív ľudského tela.
Portuguese: · alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
Slovak: · ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Portuguese: Outros efeitos secundários foram semelhantes.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli podobné.
Portuguese: Estes acontecimentos foram ocasionalmente fatais.
Slovak: Príležitostne boli tieto príhody fatálne.
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
Portuguese: 21 meses.
Slovak: 21 mesiacov.
Portuguese: As percentagens específicas para estes não estão disponíveis.
Slovak: Presné percento nie je k dispozícii.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EUA
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Portuguese: Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.
Slovak: Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.
Portuguese: Alguns dos efeitos graves ocorreram no dia da injeção.
Slovak: K niektorým zo závažných príhod došlo v deň podania injekcie.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: O estudo do coelho foi realizado para examinar especificamente aspetos de tolerância locais.
Slovak: Štúdia u králikov bola špecificky zameraná na preskúmanie aspektov lokálnej tolerancie.
Portuguese: Em relação ao perfil de segurança comparativo, ver a secção 4.8.
Slovak: Pre porovnávajúci profil bezpečnosti, pozri časť 4.8.
Portuguese: HER2-ECD livre em circulação
Slovak: HER2-ECD uvoľnený do obehu
Portuguese: Podem também ser aplicáveis as recomendações oficiais para a determinação do HER2.
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie HER2.
Portuguese: Herceptin não é genotóxico.
Slovak: Herceptin nie je genotoxický.
Portuguese: Diminuição do peso / Perda de peso
Slovak: Zníženie hmotnosti/úbytok hmotnosti
Portuguese: Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára.
Portuguese: Consequentemente o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Portuguese: Habitualmente são temporários.
Slovak: Prejavy sú zvyčajne prechodné.
Portuguese: Noutras situações, a decisão sobre a necessidade de quimioterapia citotóxica adicional é determinada com base em fatores individuais.
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Portuguese: Tabela 12: Sumário da resposta patológica completa (pCR)
Slovak: Tabuľka 12: Súhrn patologickej kompletnej odpovede (pCR)
Portuguese: O número de perfusões que receber dependerá da sua resposta ao tratamento.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Portuguese: Ciclo 1 297
Slovak: Cyklus 1 297
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6 % - 9 %.
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6% - 9%.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herceptin: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herceptinu: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov