FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.
Lithuanian: Kiekvienai iš 5 dozių įtraukti reikia naudoti naują sterilų švirkštą ir naują sterilią adatą.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas.
Estonian: Eespool kirjeldatud hinnangud 6-aastase perioodi kohta põhinevad kesksete kliiniliste uuringute andmetel, mis on saadud dengue suure seroloogilise levimusega ja epidemioloogilise kontekstiga riikidest.
Lithuanian: Aukščiau aprašyti 6 metų laikotarpio įvertinimai remiasi pagrindinių klinikinių tyrimų, atliktų šalyse, kuriose dominuoja konkretus Dengue serotipas, atitinkantis epidemiologinę situaciją, duomenimis.
Estonian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Lithuanian: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või pärast varasemat Dengvaxia või samu koostisaineid sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba pasireiškęs po ankstesnės Dengvaxia ar tokios pat sudėties vakcinos injekcijos.
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuselisi viaale tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Dalinai panaudotus flakonus reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve) ir apsaugotus nuo šviesos.
Estonian: N: uuritavate arv, kellel asjakohase tulemusnäitaja puhul on antikehade tiiter teada Dengue seropositiivsed uuritavad on uuritavad, kellel uuringu alguses on vähemalt ühe dengue serotüübi vastaste antikehade tiiter suurem või võrdne LLOQ-ga
Lithuanian: N: skaičius tiriamųjų, kuriems nustatytas antikūnų titras aktualiame tyrimo laikotarpyje Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės.
Estonian: Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda nimetatakse asümptomaatiliseks).
Lithuanian: Jūs galite sirgti Denge karštlige nepasireiškiant simptomams (vadinamoji besimptomė liga).
Estonian: Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve.
Lithuanian: Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių, raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.
Estonian: Koond* CYD14+CYD15+ CYD23
Lithuanian: CYD14+CYD15+ CYD23
Estonian: Sellist suurenenud riski ei täheldatud isikutel, kes olid dengue viirusega varem nakatunud; 6-aastase jälgimisperioodi jooksul alates esimesest süstist saab arvestuslikult ära hoida 16 haiglaravi vajavat dengue palaviku juhtu või 4 raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritu kohta.
Lithuanian: Tokios padidėjusios rizikos nenustatyta asmenims, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija: apskaičiuota, kad 6 metų nuo pirmosios injekcijos stebėjimo laikotarpiu galima apsaugoti nuo 16 hospitalizavimo dėl Denge karštligės atvejų ar 4 sunkių Denge karštligės atvejų 1000 vakcinuotų žmonių, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue infekcija.
Estonian: Sarnaselt mis tahes vaktsiinidele, ei pruugi ka Dengvaxia kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Lithuanian: Dengvaxia, kaip ir bet kokia kita vakcina, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus žmones.
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD15 alguses oli dengue seroloogiline levimusmäär uuringukohtade üldpopulatsioonis uuringu CYD14 piirkonnas (Aasia ja Vaikne ookean) 52,8%...81,1% ning uuringu CYD15 piirkonnas (Ladina-Ameerika) 55,7%...92,7%.
Lithuanian: CYD14 ir CYD15 tyrimų pradžioje Dengue serologinis paplitimas bendrojoje populiacijoje tyrimo centruose buvo 52,8-81,1 % CYD14 (Azija-Ramiojo vandenyno regionas) ir 55,7-92,7 % CYD15 (Lotynų Amerika).
Estonian: Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist Kuidas Dengvaxia't kasutada
Lithuanian: Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia Kaip vartoti Dengvaxia
Estonian: On väga vähe kogemusi dengue viiruse eritumise kohta rinnapiima.
Lithuanian: Duomenų apie Dengue viruso išsiskyrimą su motinos pienu yra labai nedaug.
Estonian: Vistor Tel : +354 535 7000
Lithuanian: Tel : +354 535 7000
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 10.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 vienetų.
Estonian: GMT väärtused sõltuvad vanusest ja vaktsineerimiseelsest dengue seroloogilisest staatusest.
Lithuanian: GMT lygiai priklausė nuo amžiaus ir Dengue serologinės būklės tyrimo pradžioje.
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 2…8 aastat hinnati 2443 uuritaval (1664 vaktsiini rühmas ja 809 kontrollrühmas) IIb faasi uuringus ning 5300 uuritaval (3532 uuritavat vaktsiini rühmas ja 1768 kontrollrühmas) keskses III faasi uuringus (CYD14).
Lithuanian: Veiksmingumas tiriamiesiems nuo 2 iki 8 metų amžiaus buvo vertinamas 2443 asmenims (1634 vakcinos grupėje ir 809 kontrolinėje grupėje) IIb fazės tyrimo metu bei 5300 asmenų (3532 tiriamųjų vakcinos grupėje ir 1768 kontrolinėje grupėje) pagrindinio tyrimo (CYD14) III fazės metu.
Estonian: België/ Belgique /Belgien
Lithuanian: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.
Estonian: Dengue viiruse vaktsineerimiseelse mis tahes seroloogilise staatusega isikutel vanuses 9...45 aastat olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid peavalu (54%), süstekoha valu (49%), halb enesetunne (44%), müalgia (43%), asteenia (34%) ja palavik (16%).
Lithuanian: Reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta nuo 9 iki 45 metų amžiaus tiriamiesiems, nepriklausomai nuo Dengue viruso serologinio tyrimo rezultatų prieš vakcinaciją, buvo galvos skausmas (54 %), skausmas injekcijos vietoje (49 %), bendrasis negalavimas (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) ir karščiavimas (16 %).
Estonian: Dengvaxia't tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
Lithuanian: Dengvaxia turi būti vartojamas vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui prieš vakcinaciją niekada nebuvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija, gali būti didesnė rizika, kad jei Jums vėliau įkąs Dengue virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė Denge karštligė, kurią gali reikėti gydyti ligoninėje.
Estonian: • kui manustamiskõlblikuks muutmiseks või iga eelmise annuse süstlasse tõmbamiseks ei kasutatud uut steriilset süstalt ja nõela;
Lithuanian: - Paruošimui ar kiekvienos ankstesnės dozės įtraukimui nebuvo naudojamas naujas sterilus švirkštas ir nauja sterili adata.
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes kahjulikku toimet naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio patelių vaisingumui neparodė (žr.
Estonian: Eelnev dengue nakkus peab olema haigusloos hinnatud dengue kinnitatud laboriuuringuga või seroloogilise testimisega vastavalt ametlikele soovitustele.
Lithuanian: Ankstesnė Dengue infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę arba atliekant serologinį tyrimą pagal vietines oficialias rekomendacijas.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada, kui teie või teie laps
Lithuanian: Dengvaxia Jums ar Jūsų vaikui vartoti negalima
Estonian: Uuringu CYD14 kontrollrühmas oli neli ning uuringu CYD15 kontrollrühmas kaks hospitaliseeritud VCD juhtu, kuid vaktsiini rühmades ei olnud ühtki juhtu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kontrolinėse grupėse pasitaikiusius keturis hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD14 tyrimo metu ir du hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD15 tyrimo metu, kai tuo tarpu vakcinos grupėje jų nepasitaikė.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės (žr.
Estonian: Ärge kasutage Dengvaxia't, kui teie või teie tütar olete rase või imetate.
Lithuanian: Nevartokite Dengvaxia, jeigu Jūs ar Jūsų dukra pastojote arba žindote kūdikį.
Estonian: Valu suus ja neelus Köha
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Kosulys
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.
Lithuanian: Po vakcinacijos turite pasitarti su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas manote, kad Jums galėjo pasireikšti Denge infekcija, ir atsirado bet kuris iš šių simptomų: didelė kūno temperatūra, stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš dantenų, nuovargis, neramumas ir vėmimas krauju.
Estonian: Dengue uuringute kontrollrühma uuritavatele manustati vastavalt määratlusele vähemalt üks süst platseebot või võrdlusvaktsiini.
Lithuanian: Dengue tyrimų kontrolinė grupė buvo apibrėžta tiriamaisiais, kuriems buvo suleista bent viena placebo arba palyginamosios vakcinos injekcija.
Estonian: Peate jätkama enda kaitsmist sääsehammustuste eest ka pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: Net ir po vakcinacijos turite toliau saugotis nuo uodų įkandimų.
Estonian: 6-aastase jälgimisperioodi jooksul oli 9-aastastel ja vanematel isikutel vaktsineerimise järgselt arvestuslikult 5 täiendavat haiglaravi vajanud dengue palaviku juhtu või 3 täiendavat raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsioonita vaktsineeritu kohta.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 9 metų ir vyresniems vaikams po vakcinacijos 6 metų stebėjimo laikotarpiu gali pasireikšti maždaug 5 papildomi ligoninėje gydytos Denge karštligės atvejai arba 3 papildomi sunkūs Denge karštligės atvejai 1000 vakcinuotų asmenų, kuriems Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist peab Dengvaxia't säilitama külmkapis (2 °C…8 °C) ja ära kasutama 6 tunni jooksul.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 6 valandas.
Estonian: 6-aastase järelkontrolliperioodi jooksul suurenes 9…16-aastastel eelneva dengue infektsioonita Dengvaxia'ga vaktsineeritud isikutel raske dengue palaviku risk 2,41 korda (95% CI: 0,50; 11,75), võrreldes sama vanuserühma vaktsineerimata isikutega.
Lithuanian: Per 6 metų laikotarpį tiriamiesiems, kuriems anksčiau Dengue infekcija nebuvo pasireiškusi, sunkios Dengue infekcijos rizika padidėjo 2,41 karto (95 % PI: 0,50; 11,75) vakcinuotiems Dengvaxia asmenims nuo 9 iki 16 metų amžiaus, palyginti su tos pačios amžiaus grupės nevakcinuotais tiriamaisiais.
Estonian: Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.
Lithuanian: Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, hematoom, turse, sügelus)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (eritema, hematoma, patinimas, niežėjimas)
Estonian: IIb faasi uuringus juhuslikustati kokku 4002 uuritavat vanuses 4…11 aastat Dengvaxia või kontrollrühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Lithuanian: IIb fazės tyrime iš viso 4002 tiriamieji, kurių amžius nuo 4 iki 11 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba kontrolinis vaistinis preparatas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Estonian: Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes 28 päeva jooksul pärast mis tahes süsti uuritavatel vanuses 9…45 aastat, 1306 täiskasvanu ja 3067 lapsega reaktogeensuse alarühmas, ning turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 laste kohta vanuses 9...17 aastat ja tabelis 2 täiskasvanute kohta vanuses 18...45 aastat.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu duomenų gauta 28 dienų laikotarpiu po bet kurios injekcijos iš 9-45 metų tiriamųjų, reaktogeniškumo pogrupyje (1306 suaugusieji ir 3067 vaikai), bei nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos komercinio vartojimo metu, išvardytos 1 lentelėje (9-17 metų vaikams) ir 2 lentelėje (18-45 metų suaugusiesiems).
Estonian: 5 annust 5D
Lithuanian: 5D
Estonian: *CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Lithuanian: * Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.
Estonian: • Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Lithuanian: • Imunizacija turi būti atliekama injekcijomis po oda, geriausia viršutinėje rankos dalyje deltinio raumens srityje.
Estonian: Vaktsiini kliiniline efektiivsus põhineb immunogeensusandmete ülekandmisel (vt järgnev lõik 3.2).
Lithuanian: Vakcinos klinikinis veiksmingumas paremtas panaudojant imunogeniškumo duomenis (žr.
Estonian: Kuidas Dengvaxia välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Dengvaxia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu..
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Trehaloosdihüdraat
Lithuanian: Trehalozė dihidratas
Estonian: Dengvaxia't manustatakse eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele (vanuses 9...45 aastat), kes elavad endeemilistes piirkondades (vt ka lõigud 2 ja 3).
Lithuanian: Dengvaxia skiriama suaugusiesiems, jauniems žmonėms ir vaikams (9-45 metų), kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (taip pat žr.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel (vanuses 18...45 aastat)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu bei apie kurias pranešta komercinio vartojimo metu suaugusiesiems (18-45 metų) Organų sistemų klasė
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nazofaringitas
Estonian: EXP {KK.AAAA}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {mm/MMMM}
Estonian: Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.
Lithuanian: Sunki Denge karštligė gali pasireikšti didele kūno temperatūra ir bet kuriuo iš šių simptomų: stiprus pilvo skausmas, nuolatinis šleikštulys (vėmimas), dažnas kvėpavimas, stiprus kraujavimas, kraujavimas iš skrandžio, kraujavimas iš dantenų, nuovargio pojūtis, neramumo pojūtis, koma, priepuoliai (traukuliai) ir organų nepakankamumas.
Estonian: Süstimiseks tuleb süstlile paigaldada uus steriilne nõel.
Lithuanian: Norint atlikti injekciją ant švirkšto reikia užmauti naują sterilią adatą.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid (endogeenset päritolu) osakesi.
Lithuanian: Paruoštas Dengvaxia yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių (endogeninės kilmės).
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on mõõdukas 1. ja 2. serotüübi sümptomaatilise VCD korral ning on kõrgem 3. ja 4. serotüübi korral (vt tabel 4).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo 1 ir 2 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės vertinamas, kaip vidutinis, o apsaugant nuo 3 ir 4 serotipų buvo nustatytas didesnis vakcinos veiksmingumas (žr.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb manustamiskõlblikuks muudetud annuse (0,5 ml) kolmest süstist, mis manustatakse 6-kuuliste intervallidega.
Lithuanian: Vakcinacijos schemą sudaro 3 vienos paruoštos dozės (0,5 ml) injekcijos, leidžiamos kas 6 mėnesius.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal määrati iga serotüübi neutraliseerivate antikehade tiiter naastu reduktsiooni pidurduse neutralisatsioonianalüüsiga (plaque reduction neutralization test, PRNT) ja esitati tiitrite geomeetrilise keskmisena (geometric mean titer, GMT).
Lithuanian: plaque reduction neutralization test, PRNT) ir pateikiami kaip geometrinio vidurkio titrai (angl.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse steriilsesse süstlasse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni.
Lithuanian: Po visiško ištirpinimo 0,5 ml paruoštos suspensijos dozė yra įtraukiama į sterilų švirkštą.
Estonian: SN NN
Lithuanian: SN
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Estonian: Kahes keskses III faasi uuringus (CYD14 JA CYD15) juhuslikustati kokku 31000 uuritavat vanuses 2…16 aastat Dengvaxia või platseeborühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Lithuanian: 2 pagrindiniuose III fazės tyrimuose (CYD14 ir CYD15) iš viso apytiksliai 31 000 tiriamųjų, kurių amžius nuo 2 iki 16 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba placebas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Estonian: Raskete VCD juhtude puhul arvestati kahte tulemusnäitajat: kliiniliselt rasked VCD juhud ning hemorraagilise dengue palaviku (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organization, WHO) 1997. aasta kriteeriumitele vastavad VCD juhud.
Lithuanian: Analizuojant sunkios VPD atvejus, buvo vertinamos dviejų tipų vertinamosios baigtys: kliniškai sunkios VPD atvejai ir VPD atvejai, atitinkantys 1997 m.
Estonian: Esmase tulemusnäitajana võrreldi kontrollrühmaga sümptomaatiliste VCD juhtude haigestumust 12kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties simptominės VPD atvejų dažnis 12 mėnesių laikotarpiu nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos buvo lyginamas su dažniu kontrolinėje grupėje.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi manustada isikutele, kes on vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul saanud immunosupressiivset ravi, nt keemiaravi või süsteemset ravi kortikosteroidide suurte annustega (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti asmenims, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, pvz., chemoterapija ar gydymas didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis 4 savaičių laikotarpiu iki vakcinacijos (žr.
Estonian: • Teised koostisosad on: asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool (E420), trometamool, uurea, naatriumkloriid, süstevesi.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis (E420), trometamolis, urėja, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Estonian: Valepositiivse uuringutulemusega isikute vaktsineerimise vältimiseks tuleb kasutada ainult neid uuringumeetodeid, mis toimivad adekvaatselt haiguse kohaliku epidemioloogia spetsiifilisuse ja ristreaktsioonide tingimustes.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė Dengue viruso infekcija nėra dokumentuota, prieš vakcinaciją ankstesnė infekcija turi būti patvirtinta serologiniu tyrimu. Siekiant išvengti klaidingai teigiamų vakcinacijos rezultatų, turi būti naudojami tik tokie tyrimo metodai, kurie yra tinkami įvertinti specifiškumą ir kryžminį reaktyvumą, remiantis vietine ligos epidemiologija.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Lithuanian: Prieš paruošimą vakcina yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
Estonian: Efektiivsust uuritavatel vanuses 9 aastat või üle selle hinnati 17230 uuritaval, kellele manustati Dengvaxia't (3316 uuritavat uuringus CYD14 ja 13914 uuritavat uuringus CYD15) ning 8596 uuritaval, kellele manustati platseebot (1656 uuringus CYD14 ja 6940 uuringus CYD15).
Lithuanian: Veiksmingumas 9 metų amžiaus ir vyresniems tiriamiesiems buvo įvertintas 17 230 tiriamųjų, kurie vartojo Dengvaxia (3316 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 13914 CYD15 tyrime) ir 8596 tiriamųjų, kurie vartojo placebą (1656 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 6940 tiriamųjų CYD15 tyrime).
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 3. annuse järgsed GMT väärtused uuritavatel vanuses 18…45 aastat
Lithuanian: GMT po 3 dozės 18-45 metų tiriamiesiems pateikti 7 lentelėje.
Estonian: Selle alarühma 2930 uuritavast vanuses 9…16 aastat (ligikaudu 80%), kellel oli dengue seroloogiline leid lähteväärtusena positiivne, manustati vaktsiini 1974 uuritavale (901 uuritavat uuringus CYD14 ja 1073 uuritavat uuringus CYD15) ning platseebot 956 uuritavale (444 uuringus CYD14 ja 512 uuringus CYD15; vt ka alalõik 3).
Lithuanian: Iš šio pogrupio 2930 tiriamųjų, kurių amžius buvo nuo 9 iki 16 metų, (maždaug 80 %), kurių serologinių Dengue viruso tyrimų rezultatai buvo teigiami tyrimo pradžioje, 1974 tiriamieji buvo vakcinuoti (901 tiriamasis CYD14 tyrime ir 1073 CYD15 tyrime) ir 956 tiriamieji gavo placebą (444 CYD14 tyrime ir 512 CYD15 tyrime) (taip pat žr.
Estonian: Pulber: asendamatud aminohapped, sealhulgas fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool, trometamool, uurea.
Lithuanian: Milteliai: būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis, trometamolis, urėja.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,4%), süstevesi.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,4 %), injekcinis vanduo.
Estonian: • on kunagi süsti tõttu minestanud; minestamine ja mõnikord kukkumine võib tekkida (peamiselt noortel inimestel) pärast mis tahes nõelaga süstimist või isegi enne seda.
Lithuanian: Po injekcijos adata, o kartais ir prieš ją, galimas apalpimas ir kartais nukritimas (dažniausiai jauniems žmonėms).
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti kummaski CYD14 ja CYD15 uuringus 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo žvalgomoji analizė pagal Dengue serologinę būklę, įvertintą nuosėdų mažinimo neutralizacijos testu (PRNT50) tyrimo pradžioje (prieš pirmąją injekciją), buvo atlikta imunogeniškumo pogrupiuose po 2000 tiriamųjų CYD14 tyrime ir CYD15 tyrime bei 300 tiriamųjų CYD23 tyrime.