FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Icelandic: Acid Hospira stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Polish: W drugim badaniu obejmującym guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty, kwas zoledronowy w dawce 4 mg istotnie zmniejszał liczbę pacjentów z SRE, zwiększał medianę czasu do wystąpienia pierwszego incydentu SRE o ponad 2 miesiące i zmniejszał SMR.
Icelandic: Í annarri rannsókn, sem náði til fastra æxla, annarra en krabbameins í brjóstum og blöðruhálskirtli, dró zoledronsýra 4 mg marktækt úr hlutfalli sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum, seinkaði miðgildi tíma að fyrsta sjúkdómseinkenni frá beinum um >2 mánuði og lækkaði tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum.
Polish: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál af þykkni eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Zoledronic Acid Hospira powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic Acid Hospira wystąpią u niego takie objawy.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) - Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Polish: 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Icelandic: - 4,1 ml fyrir 3,3 mg skammt.
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań dotyczących stosowania kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotwory lite (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Polish: Pacjenci, którym podano kwas zoledronowy powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með zoledronsýru eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Polish: Analizując wyniki zbiorcze zaobserwowano, że po 6 miesiącach zmniejszenie natężenia bólu oraz wpływ bólu na zdolność wykonywania codziennych czynności w porównaniu ze stanem sprzed badania był podobny u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy i u pacjentów leczonych ryzedronianem.
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum sást eftir 6 mánuði svipuð minnkun í skori alvarleika verkja og áhrifa verkja á daglegt líf, samanborið við upphafsgildi, fyrir zoledronsýru og risedronat.
Polish: U pacjentów z prawidłową funkcją nerek (wartość CLcr > 60 ml/ml), kwas zoledrenowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji można podawać bezpośredni bez żadnego przygotowywania produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (skilgreind sem CLcr > 60 ml/mín.) má gefa zoledronsýru 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn beint, án frekari undirbúnings.
Polish: - Lek Zoledronic Acid Hospira należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Icelandic: - Geymið Zoledronic Acid Hospira þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
Icelandic: - Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
Polish: Przed podaniem produktu Zoledronic Acid Hospira pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
Icelandic: Áður en Zoledronic Acid Hospira er gefið verður að tryggja fullnægjandi vökvun sjúklinga.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po przyjęciu kolejnych dawek leku Zoledronic Acid Hospira.
Icelandic: Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka með áframhaldandi skömmtum af Zoledronic Acid Hospira.
Polish: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t1/2β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Icelandic: Hratt tvíkafla brotthvarf úr almennri blóðrás með helmingunartíma t½α 0,24 og t½β 1,87 klst. fylgt eftir með löngum brotthvarfskafla með loka helmingunartíma brotthvarfs t½γ 146 klst.
Polish: nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
Icelandic: Afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol (aukaverkun af lyfjum í flokki bisfosfonata).
Polish: Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6 do 3-krotnie górną granicę normy właściwą dla wieku pacjenta).
Icelandic: Zoledronsýra var rannsökuð hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum, eldri en 30 ára, sem einkum voru með vægan til í meðallagi alvarlegan Pagetssjúkdóm í beinum (miðgildi sermisþéttni alkalísks fosfatasa var 2,6-3,0 föld eðlileg efri mörk aldurssértæks viðmiðunarbils við upphaf þátttöku í rannsókn) staðfestan með myndgreiningu.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira;
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic Acid Hospira er hafin.
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤ 3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Icelandic: Einkennin koma fram ≤3 sólarhringum eftir innrennsli zoledronsýru, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Polish: Nudności, wymioty, biegunka
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður óopnaðs poka.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu referencyjnego zawierającego kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Paget'a kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfi sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við Pagetssjúkdómi í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Roztwór do infuzji 1 butelka roztworu dożylnego
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 1 innrennslispoki
Polish: Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy (1,3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) (22 spośród 3 852).
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarleg aukaverkun var aukin hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru (1,3%) (51 af 3.862) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,6%) (22 af 3.852).
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira do kanalizacji.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotuðu Zoledronic Acid Hospira með heimilissorpi.
Polish: W badaniu HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5.1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy lub placebo.
Icelandic: Í HORIZON - lykilrannsókn á brotum (pivotal fracture trial [PFT]) (sjá kafla 5.1) var heildartíðni gáttatifs 2,5% (96 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru og 1,9% (75 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: - Rozcieńczony lek Zoledronic Acid Hospira roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Icelandic: - Þynntu Zoledronic Acid Hospira innrennslislausnina skal nota án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Polish: Niezbyt często: Zmniejszony apetyt Rzadko:
Icelandic: Minnkuð matarlyst Mjög sjaldgæfar
Polish: Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic Acid Hospira z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Icelandic: Blandið ekki Zoledronic Acid Hospira þykkni við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Polish: 6 ml bezbarwna fiolka szklana typu I lub 5 ml z plastyku, z korkiem z gumy halobutylowej popokrytej flouoropolimerem, i aluminiowym kapslem z usuwalnym fragmentem.
Icelandic: I eða 5 ml hettuglas úr plasti, með tappa úr halóbútýlgúmmíi sem húðaður er með flúorfjölliðu og innsiglaður með álhettu með flipa til opnunar.
Polish: Klirens nerkowy kwasu zoledronowego korelował z klirensem kreatyniny, przy czym klirens nerkowy stanowił 75 ± 33% klirensu kreatyniny, który średnio wynosił 84 ± 29 ml/min (zakres 22-143 ml/min) u 64 badanych pacjentów.
Icelandic: Úthreinsun zoledronsýru um nýru var í samhengi við úthreinsun kreatinins og var úthreinsun um nýru 75 ± 33% af úthreinsun kreatinins, eða að meðaltali 84 ± 29 ml/mín.
Polish: - Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Icelandic: Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í læri.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej † (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol † (aukaverkun af lyfjum í flokki bisfosfonata)
Polish: Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku Zoledronic Acid Hospira pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
Icelandic: Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic Acid Hospira, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Acid Hospira og við hverju það er notað
Polish: 100 ml roztworu w butelce z polipropylenu z zdejmowalnym elementem zabezpieczonym kapslem, w opakowaniu z poliestru/polipropylenu.
Icelandic: 100 ml poki úr pólýprópýleni með stút úr pólýprópýleni sem opnaður er með því að snúa hann af og lokað er með hettu, í ytri umbúðum úr pólýester/pólýprópýleni.
Polish: Badanie kontrolne
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagającej hospitalizacji.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegri blóðkalsíumlækkun sem krafðist innlagnar á sjúkrahús.
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w obrębie jamy ustnej i (lub) szczęki, obrzmienie lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Verkur í munniog/eða kjálka, þroti eða sár í munnholi eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem produktu, pojawiających się w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira, można zmniejszyć zalecając pacjentowi paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira.
Icelandic: Hægt er að draga úr tíðni einkenna sem koma fram á fyrstu þremur sólarhringunum eftir gjöf Zoledronic Acid Hospira innrennslisins með því að gefa parasetamól eða íbúprófen stuttu eftir gjöf Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zoledronic Acid Hospira Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic Acid Hospira, należy zgłosić się na kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Zoledronic Acid Hospira, ætti að ræða það við lækninn í næsta viðtalstíma.
Polish: Do najczęściej obserwowanych zmian w badaniach z zastosowaniem wielokrotnych dawek kwasu zoledronowego należało zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej w przynasadach kości długich u rosnących osobników zwierzęcych po podaniu niemal wszystkich dawek, co potwierdzało przeciwresorpcyjne działanie kwasu zoledronowego.
Icelandic: Það sem oftast kom fram í rannsóknum við endurtekna skömmtun var aukið frauðbein við vaxtarlínur langra beina hjá dýrum í vexti við nær alla skammta en það er niðurstaða sem endurspeglar lyfjafræðilega verkun efnisins gegn beineyðingu.
Polish: Mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Wczesne fazy dyspozycji (α, β i t1/2 powyżej) prawdopodobnie odzwierciedlają szybki wychwyt substancji do kości oraz wydalanie przez nerki.
Icelandic: Fyrstu brotthvarfskaflarnir ( og , með ofangreinda helmingunartíma) gefa væntanlega til kynna hraða upptöku í bein og útskilnað um nýru.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym występowanie malformacji (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á zoledronsýru hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar með talið vanskapanir (sjá kafla 5.3).
Polish: Przypadki niewydolności nerek wymagające zastosowania dializy lub zakończone zgonem zgłaszano rzadko u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, lub odwodnienie w okresie po infuzji (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um nýrnabilun sem þarfnast skilunarmeðferðar og mjög sjaldgæfum tilvikum sem reynst hafa banvæn hjá sjúklingum með ófullnægjandi nýrnastarfsemi fyrir eða aðra áhættuþætti, svo sem háan aldur, samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru, samhliða meðferð með þvagræsilyfjum eða vökvaskort sem átti sér stað eftir innrennslisgjöfina (sjá kafla 4.4 og 4.8
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pokinn hefur verið rofinn, sjá kafla 6.3.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Objawy grypopodobne, dreszcze, uczucie zmęczenia, osłabienie, ból, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania
Icelandic: Inflúensulík einkenni, kuldahrollur, þreyta, þróttleysi, verkir, lasleiki, viðbrögð á stungustað
Polish: -Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Icelandic: - Eingöngu einnota.
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego)*
Icelandic: Aðlagaður skammtur (mg zoledronsýru)
Polish: -in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, hamowanie angiogenezy i działanie przeciwbólowe;
Icelandic: - In vivo: Hömlun á beineyðingu beináta, sem breytir örumhverfi beinmergs með því að gera það síður móttækilegt fyrir vöxt æxlisfrumna, hömlun nýæðamyndandi áhrifa og verkjastillandi áhrif.
Polish: ** NR Nie osiągnięto NA Nie dotyczy
Icelandic: NA = Á ekki við
Polish: Po podaniu kwasu zoledronowego obserwowano zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym po podaniu kwasu zoledronowego.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri nýrnastarfsemi eftir gjöf zoledronsýru (sjá kafla 4.8), einkum hjá sjúklingum sem höfðu ófullnægjandi nýrnastarfsemi fyrir eða aðra áhættuþætti svo sem háan aldur, samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru, samhliða meðferð með þvagræsilyfjum (sjá kafla 4.5) eða vökvaskort sem hefur átt sér stað eftir gjöf zoledronsýru.
Polish: • w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
Icelandic: Lyfið er notað: - til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 POKA SEM EIN PAKKNING
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Icelandic: - Eftir að pokinn hefur verið rofinn skal nota lyfið strax til að koma í veg fyrir örverumengun.
Polish: W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we wszystkich przypadkach objaw ten ustąpił.
Icelandic: Í rannsóknunum á Pagetssjúkdómi greindist blóðkalsíumlækkun með einkennum hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, en gekk til baka í öllum tilvikum.
Polish: ≥ 0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Icelandic: Fósturskemmdir sáust hjá rottum við skammta ≥ 0,2 mg/kg og komu fram sem vanskapanir á yfirborði líkamans, iðrum og beinagrind.
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í bláæð.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/kg mc. na dobę przez 4 tygodnie, był dobrze tolerowany.
Icelandic: Í meðallagi langvarandi og langvarandi eiturverkanir Rottur, sem gefin var zoledronsýra undir húð, og hundar, sem gefin var zoledronsýra í bláæð, þoldu hana vel í skömmtum allt að 0,02 mg/kg daglega í fjórar vikur.
Polish: Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania;
Icelandic: Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Icelandic: Ekki hægt að selja sér.
Polish: 18 lat.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Austurríki medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Największa pojedyncza dawka podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
Icelandic: Stærsti einstaki skammtur í bláæð, sem leiddi ekki til dauða, var 10 mg/kg líkamsþyngdar í músum og 0,6 mg/kg í rottum.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (BEZ „BLUE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (ÁN BLUE BOX)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Polish: Przed podaniem powinien osiągnąć temperaturę od 20°C do 23,5°C.
Icelandic: Lausnin verður að ná 20°C til 23,5°C fyrir notkun.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji leku kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á zoledronsýru í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Polish: 90 mg
Icelandic: Pam 90 mg
Polish: - Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Icelandic: - Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Polish: 1 x 5 ml fiolka 4 x 5 ml fiolki
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas 4 x 5 ml hettuglös
Polish: 17 lat
Icelandic: 1 árs til 17 ára
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 roku do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Icelandic: Verkun zoledronsýru, til notkunar í bláæð, við meðferð hjá börnum (1 árs til 17 ára) með alvarlegan beinstökkva (gerð I, III og IV) var borin saman við pamidronat, til notkunar í bláæð, í einni alþjóðlegri, fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá 74 og 76 sjúklingum í hvorum meðferðarhópi fyrir sig.
Polish: Landegger Straße 7
Icelandic: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)
Icelandic: Aðlagaður skammtur (mg zoledronsýru í 100 ml)