FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hülle schützt das bioaktive Eisen vor den Plasmakomponenten, bis der Eisen-Kohlenhydrat-Komplex von Makrophagen des retikuloendothelialen Systems in der Leber, Milz und dem Knochenmark aufgenommen wird.
Italian: L'involucro isola il ferro bioattivo dai componenti plasmatici finché il complesso carboidrato a base di ferro non penetra nei macrofagi del sistema reticoloendoteliale di fegato, milza e midollo osseo.
German: Wie Rienso aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rienso e contenuto della confezione
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Symptome (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und Blutdruckabfall, die alle bei weniger als 2,5 % der Patienten auftraten.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state sintomi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea e vomito), cefalea, capogiro e ipotensione, tutte presenti in meno del 2,5% dei pazienti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (Verpackung mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL <CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> Etichetta della confezione (confezione da 1, 2, 6 o 10 flaconcini)
German: Einer begrenzten Zahl von Fallberichten zufolge ist der Einfluss von Ferumoxytol auf die Interpretation von MRTs aufgrund seiner einzigartigen kristallinen Struktur offenbar primär in den ersten Wochen nach Verabreichung festzustellen.
Italian: Sulla base di un numero limitato di casi segnalati, l'influenza del ferumoxitolo sull'interpretazione delle immagini di risonanza magnetica, in virtù della sua struttura cristallina unica, sembra farsi osservare principalmente nelle prime settimane successive alla somministrazione e, sulla base dei dati raccolti negli animale, scomparire nell'arco di 3 mesi.
German: Ihr Arzt wird die Eisenwerte überwachen, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.
Italian: Il medico monitorerà i livelli di ferro per evitarne l'accumulo.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER RACCOMANDARE LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: In der Rienso- und der oralen Eisen-Gruppe erhielten bei Studienbeginn 42 % bzw. 44 % der Patienten Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESA).
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 42% e il 44% dei pazienti stavano ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) al basale.
German: Bei einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden in der F1-Generation schädliche Auswirkungen auf die sexuelle Reifung und auf die Fähigkeit Nachkommen zu zeugen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale sui ratti sono stati osservati effetti avversi sulla maturazione sessuale e sulla capacità di riprodursi nella generazione F1 (vedere paragrafo 5.3).
German: In Studie 1 und 2 nahmen nicht-dialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und in Studie 3 dialysepflichtige Patienten teil.
Italian: Gli studi 1 e 2 hanno arruolato pazienti con CKD non dipendenti da dialisi e lo studio 3 ha arruolato pazienti sottoposti a emodialisi.
German: Es wird keine Veränderung der Dosierung empfohlen.
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkennt jedoch an, dass Rostoker und Cohen zwischen der Verabreichung von Ferumoxytol und einer anschließenden MRT einen Abstand von mindestens 6 Monaten empfehlen.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconosce che Rostoker e Cohen raccomandano, sulla base di uno studio condotto in 6 volontari sani pubblicato da Storey et al., un intervallo minimo di 6 mesi tra la somministrazioni di ferumoxitolo e l'esame di RM.
German: Bei einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten war die sexuelle Reifung bei männlichen Jungtieren unter der hohen Dosis von 60 mg Fe/kg/Tag (HED von 9,7 mg Fe/kg/Tag) verzögert.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale nei ratti, la maturazione sessuale è stata ritardata nei cuccioli maschi con la dose elevata di 60 mg Fe/kg/giorno (HED di 9,7 mg Fe/kg/giorno).
German: - wenn Sie irgendeine Infektion haben, auch wenn diese bereits Ihren Blutstrom erreicht hat.
Italian: - se ha problemi al sistema immunitario - se ha infezioni incluse quelle disseminate nel flusso sanguigno.
German: Endgültiger Studienbericht bis:
Italian: Relazione finale sullo studio da presentare entro:
German: - Der Wirkstoff ist Eisen als Ferumoxytol 30 mg/ml.
Italian: - Il principio attivo è il ferro come ferumoxitolo 30 mg/mL.
German: Das Eisen wird dann entweder in intrazelluläre Eisenspeicher (z. B. Ferritin) aufgenommen oder über das Plasma-Transferrin in erythroide Vorläuferzellen transportiert, wo es in Hämoglobin eingebaut wird.
Italian: Poi il ferro penetra nel pool intracellulare del ferro (ad es. ferritina) o viene trasferito nella transferrina plasmatica per il trasporto alle cellule precursori eritroidi per l'incorporazione nell'emoglobina.
German: Die Therapieempfehlung für Rienso basiert, wie in Tabelle 1 dargestellt, auf den Hämoglobinwerten des Patienten vor der Behandlung und dem Körpergewicht.
Italian: Il ciclo terapeutico raccomandato per Rienso si basa sul valore dell'emoglobina e sul peso corporeo del paziente prima del trattamento come illustrato nella Tabella 1.
German: Es dürfen keine anderen intravenösen Verdünnungen und therapeutischen Wirkstoffe verwendet werden.
Italian: Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
German: Wenn nicht genügend Eisen im Körper ist, kann kein Hämoglobin gebildet werden, und es entsteht Blutarmut (zu niedriger Hämoglobin-Spiegel im Blut).
Italian: Quando il ferro nell'organismo è insufficiente, l'emoglobina non può formarsi, causando l'anemia (bassi livelli di emoglobina).
German: Rienso wurde als zwei intravenöse Injektionen von jeweils 510 mg (im Abstand von 2 bis 8 Tagen) verabreicht und orales Eisenfumarat wurde in einer Tagesdosis von 200 mg elementarem Eisen über 21 Tage verabreicht.
Italian: Rienso è stato somministrato in due iniezioni endovenose da 510 mg (separate da 2-8 giorni) e il ferro orale (fumarato ferroso) è stato somministrato in una dose giornaliera totale di 200 mg di ferro elementare per 21 giorni.
German: Rienso kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Rienso può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Durchstechflasche
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Bei den weiblichen Jungtieren der mittleren und hohen Dosis-Gruppen von 30 mg Fe/kg/Tag bzw.60 mg Fe/kg/Tag (HED von 4,8 mg Fe/kg/Tag und 9,7 mg Fe/kg/Tag) war die sexuelle Reifung verzögert und in einigen Tieren wurde eine Unterbrechung des Östruszyklus beobachtet.
Italian: Nei cuccioli femmina dei gruppi con dose media ed elevata rispettivamente di 30 mg Fe/kg/giorno e 60 mg Fe/kg/giorno rispettivamente (HED di 4,8 mg Fe/kg/giorno e 9,7 mg Fe/kg/giorno rispettivamente) la maturazione sessuale è stata ritardata ed è stata osservata un'alterazione del ciclo dell' estro in alcune femmine.
German: In der Rienso- und der oralen Eisen-Gruppe erhielten bei Studienbeginn 36 % bzw. 43 % der Patienten ESA.
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 36% e il 43% dei pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
German: Schwellung der Lippen
Italian: Gonfiore delle labbra Lingua gonfia
German: Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
Italian: (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
German: Orales Eisen n = 116
Italian: Ferro orale n = 116
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie keine Partikel enthalten und nicht beschädigt sind.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle sospese e danneggiamenti prima della somministrazione.
German: Weitere Informationen zur Eisenüberladung finden Sie in Abschnitt 4.4, und zu Dosierungshinweisen in Abschnitt 4.2.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 sul sovraccarico di ferro e il paragrafo 4.2 come guida per le dosi.
German: In klinischen Studien führten folgende Nebenwirkungen bei ≥ 2 mit Rienso behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung: Hypotonie, Schwellungen an der Infusionsstelle, erhöhte Serum-Ferritin-Werte, Brustschmerzen, Durchfall, Schwindel, Ekchymose, Juckreiz, chronische Niereninsuffizienz und Urtikaria.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione del trattamento e che si sono verificate in ≥2 pazienti trattati con Rienso includono ipotensione, gonfiore al sito di infusione, aumento dei livelli di ferritina sierica, dolore toracico, diarrea, capogiri, ecchimosi, prurito, insufficienza renale cronica e orticaria.
German: Darüber hinaus müssen die Patienten während und für die Dauer von mindestens 30 Minuten nach der Infusion in eine liegende oder halb liegende Position gebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semisdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Behandlung sollte beginnen, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Italian: La somministrazione della dose deve iniziare quando la pressione arteriosa è stabile e il paziente ha completato almeno un'ora di emodialisi.
German: In einer Laktationsstudie an Ratten ließ sich eine minimale Ausscheidung von Rienso oder von markiertem Rienso ausgehende Radioaktivität in der Milch nach einmaliger intravenöser Verabreichung von etwa 100 mg Fe/kg (HED von 16,1 mg Fe/kg, ca. 2-fache der empfohlenen 510 mg Dosis beim Menschen basierend auf mg/m2) von entweder unmarkiertem,
Italian: In uno studio sull'allattamento nei ratti si è verificata un'escrezione minima di Rienso o radioattività derivante da Rienso nel latte dopo la somministrazione singola per via endovenosa di circa 100 mg Fe/kg (HED di 16,1 mg Fe/kg, circa 2 volte la dose umana raccomandata di 510 mg su una base di mg/m2) di prodotto non marcato, marcato
German: Rienso wird durch Hämodialyse nicht entfernt.
Italian: Rienso non è eliminato con l'emodialisi.
German: Sie werden während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach jeder Infusion von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal sorgfältig überwacht.
Italian: Lei sarà tenuto attentamente in osservazione durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo ogni infusione, dal medico o dall'infermiere.
German: In einer 4-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten zeigten sich nach 26-wöchiger Erholung hepatische Veränderungen (fokale oder multifokale Blutung, hämorrhagische Nekrose, chronische Entzündung und/oder Gallenganghyperplasie) an den weiblichen Tieren (kumulative HED der Dosis-Gruppen verglichen zum Sicherheitsfaktor von 5,1 und 10,5 zur kumulativen menschlichen therapeutischen Dosis (2 x 510 mg Fe) bei einem 60 kg schweren Menschen).
Italian: In uno studio di tossicità a 4 settimane nei ratti con dosi ripetute, dopo interruzione del trattamento per 26 settimane, sono state osservate nelle femmine alterazioni epatiche (emorragie focali o multifocali, necrosi emorragica, infiammazione cronica e/o iperplasia del dotto biliare) (la HED cumulativa di tutti i gruppi delle dosi era confrontabile a un multiplo di 5,1 e 10,5 della dose terapeutica cumulativa nell'uomo (2 x 510 mg Fe) in un soggetto di 60 kg).
German: Der PRAC ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSUR für Rienso zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Rienso, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
German: Die Patienten sollten frühestens einen Monat nach Abschluss der Behandlung mit Rienso erneut untersucht werden, einschließlich Laboruntersuchungen der hämatologischen Parameter und des Eisenspiegels.
Italian: Si devono rivalutare i pazienti non prima di un mese dopo il completamento di un ciclo con Rienso e la rivalutazione deve includere esami di laboratorio dei parametri ematologici e di ferro nel sangue.
German: Rienso ist ein Eisen-Präparat mit dem Wirkstoff Ferumoxytol, das durch Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Italian: Rienso è una preparazione a base di ferro, contenente il principio attivo ferumoxitolo che viene somministrato in vena tramite infusione.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Italian: Per informazioni sull'esperienza post-marketing vedere sezione 5.1.
German: 24 schwerwiegende Fälle, darunter ein Todesfall, die bereits im Rahmen des vorherigen PSUR als neueste Informationen gemeldet wurden, sowie 21 nicht schwerwiegende Fälle.
Italian: Durante il periodo coperto da questo PSUR sono stati riferiti 45 nuovi casi di reazioni di ipersensibilità: 24 gravi, incluso un caso fatale già riferito nell'ambito del PSUR precedente come notizia appena ricevuta, e 21 casi non gravi.
German: > 50 kg Körpergewicht
Italian: Peso corporeo > 50 kg
German: • Rienso darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: • Rienso non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne i liquidi per infusione di seguito indicati.
German: Fe oder C-markiertem Produkt bei säugenden Ratten 10-11 Tage nach dem Werfen feststellen, die höchsten Werte wurden 8 bis 24 Stunden nach der Verabreichung gemessen.
Italian: C a ratti in allattamento 10-11 giorni post-parto, con un picco da 8 a 24 ore dopo la somministrazione.
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet wurden
Italian: Tabella 2: reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing CLASSIFICAZI
German: Bei erwachsenen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsfähigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale in ratti adulti (vedere paragrafo 5.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rienso erhalten haben, als Sie sollten
Italian: Se le viene somministrato più Rienso di quanto dovuto
German: Bronchospasmus Husten
Italian: Broncospasmo Tosse
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Italian: Effetti indesiderati gravi:
German: Bei Hämodialysepatienten sollte Rienso angewendet werden, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Italian: Nei pazienti in emodialisi, Rienso deve essere somministrato una volta che la pressione arteriosa si sia stabilizzata e il paziente abbia completato almeno un'ora di emodialisi.
German: Die Verabreichung von Rienso kann die diagnostische Aussagekraft von MRT-Untersuchungen vorübergehend beeinträchtigen.
Italian: La somministrazione di Rienso può interferire temporaneamente con la capacità diagnostica della risonanza magnetica.
German: Dazu gehören in jeder Behandlungsgruppe der Studien 1, 2, und 3 die Ausgangswerte und die mittlere Veränderung zu Tag 35 von Hämoglobin (Hb, g/dl), Transferrinsättigung (TSAT, %) und Ferritin (ng/ml) sowie der Anteil der Probanden, die an Tag 35 Hb-Responder sind (definiert als Anteil der Probanden mit einem Hb-Anstieg von mindestens 1,0 g/dl).
Italian: Sono compresi i valori basali e la variazione media al giorno 35 dell'emoglobina (Hgb, g/dl),della saturazione della transferrina (TSAT, %) e della ferritina (ng/mL) nonché la proporzione di soggetti Hgb responder al giorno 35 (definita come proporzione di soggetti con un aumento di Hgb di almeno 1,0 g/dl) in ogni gruppo di trattamento per gli studi 1, 2 e 3.
German: Rienso sollte als sterile Infusion von 50 ml-250 ml Natriumchlorid 0,9 % oder Glukose 5 % über mindestens 15 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitte 6.3 und 6.6).
Italian: Rienso deve essere somministrato tramite infusione in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5% per almeno 15 minuti (vedere paragrafi 6.3 e 6.6).
German: Allerdings ist Vorsicht bei der Interpretation der Serumeisen-Messwerte in den 24 Stunden nach der Verabreichung von Rienso geboten, da der Labortest den Rienso-Eisenkomplex mit erfasst und dadurch fälschlich zu hohe Werte für Serum-Eisen und für Transferrin gebundenes Eisen ausgibt.
Italian: Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione nell'interpretazione dei livelli di ferro sierico nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, poiché i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto in Rienso.
German: Es wird nicht empfohlen, Rienso Patienten mit anhaltender Bakteriämie zu verabreichen.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Rienso a pazienti con batteriemia in corso.
German: Magnetresonanztomographie (MRT)
Italian: Risonanza magnetica (RM)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt gemäß einem vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Protokoll eine Studie zur Untersuchung des Mechanismus der Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Ferumoxytol durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio per analizzare il meccanismo alla base dell'ipersensibilità associata al ferumoxitolo, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Rienso 30 mg / ml Infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Rienso 30 mg/mL infusione
German: In Studie 3 war das Durchschnittsalter der Patienten 60 Jahre (Bereich 24 bis 87); 43 % waren weiblich, 34 % waren Kaukasier, 59 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Italian: Nello studio 3, l'età media dei pazienti era di 60 anni (tra 24 e 87); il 43% era costituito da donne; il 34% da caucasici, il 59% di razza nera e il 7% di altre razze.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rienso beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rienso
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Rienso als Infusion in eine Vene verabreichen.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Rienso tramite infusione in una vena.
German: Tödliche und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rienso wurden nach der Markteinführung beobachtet.
Italian: Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza post-marketing con Rienso.
German: Rienso-Verabreichung
Italian: Somministrazione di Rienso
German: Lebensbedrohliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen*
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoid i potenzialmente letali*
German: Rienso ist eine schwarze bis rotbraune Infusionslösung.
Italian: Rienso è una soluzione per infusione di colore da nero a marrone rossastro.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S
German: Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung oder während der klinischen Studien, in denen 1562 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Abstand von 2 bis 8 Tagen zwei Injektionen von jeweils 510 mg Rienso erhielten, beobachtet wurden.
Italian: La Tabella 2 presenta tutte le esperienze avverse osservate durante gli studi clinici in cui 1562 soggetti con CKD hanno ricevuto due iniezioni da 510 mg di Rienso separate da un intervallo di 2-8 giorni e durante l'esperienza post-marketing.
German: Vor der Verabreichung werden die Durchstechflaschen durch den Anwender auf Anzeichen von Schäden oder Verschleiß untersucht.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini saranno ispezionati dalla persona che somministrerà il medicinale per escludere la presenza di segni di danneggiamento o deterioramento.
German: 2 × 510mg Eisen (2 Durchstechflaschen)
Italian: 2 × 510 mg di ferro (2 flaconcini)
German: Geplante MRT-Untersuchungen sollten vor der Verabreichung von Rienso durchgeführt werden.
Italian: Si devono effettuare programmate indagini diagnostiche con risonanza magnetica prima della somministrazione di Rienso.
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Motivazioni per raccomandare la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: Das Eisen wird dann intrazellulär aus dem Eisen-Kohlenhydrat-Komplex in Vesikel in den Makrophagen freigesetzt.
Italian: Quindi il ferro viene rilasciato per via intracellulare dal complesso carboidrato a base di ferro all'interno di vescicole nei microfagi.
German: Verfärbungen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Italian: Scolorimento nel sito di iniezione
German: In Studie 2 war das Durchschnittsalter der Patienten 65 Jahre (Bereich 31 bis 96); 61 % waren weiblich, 58 % waren Kaukasier, 35 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Italian: Nello studio 2, l'età media dei pazienti era di 65 anni (tra 31 e 96); il 61% era costituito da donne; il 58% da caucasici, il 35% di razza nera e il 7% di altre razze.
German: Vasodilation
Italian: Vasodilatazione
German: Haltbarkeit nach erstem Anbruch und Verdünnung zur Infusion: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Italian: Stabilità e conservazione - Validità - 48 mesi - Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
German: Bei Kaninchen führte die Verabreichung von Rienso während der Organogenese in der hohen Dosierung von 45,3 mg Fe/kg/Tag (HED von 14,6 mg Fe/kg/Tag) zu vermindertem Körpergewicht der Feten und zu äußerlichen und/oder Weichteilgewebe-Fehlbildungen (verdrehte oder gebeugte Vorder- und verdrehte Hinterbeine, innere Hydrocephalie, fehlende Gehirne, Gaumenspalten und Mikroglossie); eine Dosierung, welche nur eine minimale Toxizität beim Muttertier induzierte.
Italian: Nei conigli la somministrazione di Rienso durante l'organogenesi, ha indotto una riduzione dei pesi fetali e malformazioni esterne e/o dei tessuti molli (arti anteriori malruotati o flessi, arti posteriori malruotati, idrocefalia interna, cervelli assenti, palatoschisi e microglossia) alla dose elevata di 45,3 mg Fe/kg/giorno per 14 giorni (HED di 14,6 mg Fe/kg/giorno), dose che induce solo una tossicità materna minima.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Non congelare.
German: Tel: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Italian: Fax: +45 4675 6640
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido idroclorico (per l'aggiustamento del pH)