FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändringen av godkännandena för försäljning för Seresto och associerat namn Foresto med ändring i referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel.
Hungarian: a CVMP javasolta a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását a referencia tagállamban érvényes, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegnek és a használati utasításnak a módosításával.
Swedish: Konjunktivala provtagningar utfördes på studiedag 0 och benmärgsprov togs på studiedag 0, i april 2012 och oktober 2012.
Hungarian: A vizsgálat 0. napján kötőhártyakenetet vettek, valamint a vizsgálat 0. napján, 2012 áprilisában és 2012 októberében csontvelőmintákat vettek.
Swedish: Halsbandet ska appliceras precis innan början av sandflugornas aktiva period som vektorer motsvarande överföringssäsongen av Leishmania infantum och det ska bäras under hela riskperioden.
Hungarian: A nyakörvet a Leishmania infantum vektorának, a lepkeszúnyognak az aktivitási időszaka előtt kell elkezdeni alkalmazni és a kockázati időszak során folyamatosan viselni kell.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Hungarian: 12 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tre laboratoriestudier i överensstämmelse med god klinisk sed, vilka utfördes för att bestämma testproduktens anti-blodsugande och insekticida effekt mot sandflugor.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja három GCP-kompatibilis laboratóriumi vizsgálatot mutatott be, amelyeket a vizsgálati készítmény lepkeszúnyog elleni táplálkozásellenes és inszekticid hatásosságának meghatározására végeztek.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna fann CVMP att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller en minskning av infektioner med L. infantum har påvisats, och att nyttariskförhållandet är fördelaktigt.
Hungarian: Az előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés A bemutatott adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, miszerint a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát igazolták az L. infantum-fertőzés csökkentése tekintetében, és az előny-kockázat profil kedvező.
Swedish: Sammanlagt 279 hundar, av olika raser och mellan 2 och 96 månader gamla, togs med i studien på dag 0, där
Hungarian: A 0. napon összesen 279, különféle fajtájú és 2-96 hónapos közötti életkorú kutyát vontak be a vizsgálatba, közülük 219 kutyát használtak fel a hatásosság számításában.
Swedish: Minskar infektionsrisken av Leishmania infantum via överföring från sandflugor i upp till 8 månader.
Hungarian: Lepkeszúnyogok által közvetített Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére akár 8 hónapig.
Swedish: Den första studien var en negativt kontrollerad, randomiserad, multicenter fältstudie, som var delvis blindad.
Hungarian: Az első vizsgálat negatív kontrollos, véletlen besorolásos, multicentrikus, részben vak elrendezésű terepi vizsgálat volt.
Swedish: Beroende på infektionstrycket från sandflugor, är effekten av den minskade infektionsrisken med leishmanios mellan 88,3 till 100%.
Hungarian: A lepkeszúnyog fertőzési nyomásától függően a leishmaniosis fertőzés kockázat csökkentési hatékonysága 88.3-100% közötti volt.
Swedish: • CVMP fann att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller överföringen eller förekomsten av Leishmania infantum hos hundar har påvisats på ett tillfredsställande sätt i de inlämnade fältstudierna.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát megfelelően igazolták a benyújtott terepvizsgálatokban a Leishmania infantum) átvitele vagy előfordulása tekintetében kutyáknál;
Swedish: • CVMP fann att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller en bortstötande (anti-blodsugande) aktivitet mot sandflugor (Phlebotomus perniciosus) inte har påvisats på ett tillfredsställande sätt i de inlämnade laboratoriestudierna.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát nem igazolták megfelelően a benyújtott laboratóriumi vizsgálatokban a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) elleni repellens (táplálkozásellenes) hatás tekintetében;
Swedish: • CVMP fann att de konsekvent låga kvoterna mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön som sågs i laboratoriestudierna anses stödja fältstudiens resultat.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a táplálkozott / nem táplálkozott nőstény lepkeszúnyogok laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt konzisztensen alacsony aránya alátámasztja a terepen nyert vizsgálati eredményeket;
Swedish: De konsekvent låga kvoterna mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön som sågs i laboratoriestudierna anses dock stödja resultaten av fältstudierna.
Hungarian: Mindazonáltal a táplálkozott / nem táplálkozott nőstényeknek a laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt konzisztensen alacsony aránya alátámasztja a terepen végzett vizsgálatok eredményeit.
Swedish: De tre inlämnade fältstudierna visade att användningen av Seresto minskade risken för infektion med L. infantum med 88,3-100 procent, beroende på sandflugornas infektionstryck.
Hungarian: A terepen végzett három vizsgálat igazolta, hogy a Seresto alkalmazása a lepkeszúnyogok általi fertőzés kockázatától függően 88,3-100%-kal csökkentette az L. infantum-fertőzés kockázatát.
Swedish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Hungarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Den indikation som föreslogs av referensmedlemsstaten och avtalades av de berörda medlemsstaterna under hänskjutningsförfarandet var "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (anti-blodsugande) effekt på sandflugor".
Hungarian: A referencia tagállam által javasolt, és az érintett tagállamok többségének egyetértését élvező indikáció a beterjesztési fázisban a következő volt: „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén."
Swedish: Relevant information om de understödjande studierna bör läggas till i produktresumén.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóját ki kell egészíteni az alátámasztó vizsgálatokkal kapcsolatos releváns információkkal.
Swedish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Hungarian: Franciaország Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i produktresumén och bipacksedeln
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
Swedish: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Hungarian: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Swedish: Data från effektstudier på sandflugor (Phlebotomus perniciosus) visade en varierande repellerande (förhindrar blodsugning) verkan hos sandfluga från 65 till 89% under 7-8 månader efter den första appliceringen av halsbandet.
Hungarian: A lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) elleni hatékonysági vizsgálatok eredménye a nyakörv kezdeti alkalmazásától számított 7-8 hónapig 65-89% között változó mértékű repellens (táplálkozás ellenes) hatékonyságot mutatot lepkeszúnyogok ellen.
Swedish: Effektutvärdering baserades på jämförelse av procentandelen djur som var infekterade med L. infantum i de behandlade och obehandlade grupperna vid slutet av studien.
Hungarian: A hatásosság értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Swedish: Under förfarandets gång ändrades indikationen av referensmedlemsstaten, som menade att "påvisandet av produktens effekt mot sandflugor över hela säsongen är en förutsättning för det sökta indirekta förebyggandet av överföring av L. infantum.
Hungarian: A referencia tagállam állítása szerint „a kérelmezett, L. infantum átvitele elleni közvetett védelemhez annak igazolása szükséges, hogy a készítmény az egész évszak során hatásos a lepkeszúnyog ellen.
Swedish: Effektutvärdering för Seresto baserades på jämförelse av procentandelen djur som var infekterade med L. infantum i de Seresto-behandlade och obehandlade grupperna vid slutet av studien.
Hungarian: A Seresto hatásosságának értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a Seresto-val kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Swedish: Den andra fältstudien var en negativt kontrollerad, enkelcenter, delvis blindad, klinisk fältstudie.
Hungarian: A második terepi vizsgálat negatív kontrollos, egy központban végzett, részben vak elrendezésű klinikai terepi vizsgálat volt.
Swedish: Halsbandets totala genomsnittseffekter vad gäller förebyggandet av leishmanios låg därvid på 93,4 procent i den första fältstudien, 100 procent i den andra och 88,3 procent i den tredje fältstudien enligt utvärderingen av incidenstäthet.
Hungarian: Ami a forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott három terepi vizsgálat eredményeit illeti, mindhárom vizsgálat sikeresen igazolta, hogy a Seresto alkalmazása tartósan (7-8 hónapig) és szignifikánsan csökkenti az L. infantum-fertőzés kockázatát; a nyakörv által a leishmaniózis megelőzésére kifejtett hatásossági értékek teljes átlaga az első terepvizsgálatban 93,4%, a második terepvizsgálatban 100%, a harmadik terepvizsgálatban pedig 88,3% volt az incidenciasűrűségi arány alapján értékelve.
Swedish: Ansökan lämnades in som en typ II-ändring för tillägg av den nya behandlingsindikationen "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (anti-blodsugande) aktivitet på sandflugor".
Hungarian: A kérelmet II. típusú módosításként nyújtották be a következő új terápiás javallat hozzáadása iránt: „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén."
Swedish: Även om en signifikant minskning i förekomst av Leishmania infantum har visats i hundar, har produkten visat på variabel repellerande (förhindrar blodsugning) verkan och insekticid effekt mot sandflugan Phlebotomus perniciosus.
Hungarian: Bár a kutyák Leishmania infantum fertőzés előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatták ki, a termék változatosan repellens (táplálkozás ellenes) és inszekticid hatást mutatott a Phlebotomus perniciosus lepkeszúnyog ellen.
Swedish: Data från tre kliniska fältstudier utförda i edemiska områden indikerar en signifikant riskreduktion i överföring av Leishmania infantum via sandflugor hos behandlade hundar jämfört med obehandlade hundar.
Hungarian: Az endémiás területeken végzett három klinikai vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a kezelt kutyák esetében a Leishmania infantum átvitelének kockázata a kezeletlen kutyákénál kisebb.
Swedish: Påståendet "minskning av risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader" har bevisats i tillräcklig grad.
Hungarian: Megfelelően igazolták az „A lepkeszúnyog révén megvalósuló átvitel okozta Leishmania infantum-fertőzés kockázatának mérséklése 8 hónapig terjedően" indikációs állítást.
Swedish: Den påvisade anti-blodsugande effekten hos Seresto anses därför inte tillräcklig för införandet av ett direkt påstående om bortstötande effekt mot P. perniciosus.
Hungarian: Ennek következtében a Seresto igazolt táplálkozásellenes hatásossága elégtelen ahhoz, hogy a P.
Swedish: De konsekvent låga kvoterna mellan livnärda och inte livnärda hos behandlade hundar, jämfört med de höga och varierande kvoterna mellan livnärda och inte livnärda hos obehandlade djur, visar att användning av Seresto till behandlade hundar ger en kvarstående och konsekvent anti-blodsugande effekt mot sandflugor (P. perniciosus).
Hungarian: A kezelt kutyáknál tapasztalt tartósan alacsony táplálkozott / nem táplálkozott arány a nem kezelt állatoknál megfigyelt magas táplálkozott / nem táplálkozott aránnyal összehasonlítva azt igazolja, hogy a Seresto a kezelt
Swedish: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130
Swedish: Vid användning av totala antal sandflugor för att beräkna effekten med Abbotts formel enligt rekommendationen i vägledningen för tester och utvärdering av effekten av antiparasitära ämnen vid behandling och förebyggande av angrepp av fästingar och loppor hos hundar och katter (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, låg de anti-blodsugande resultaten i genomsnitt på 75,1 procent under studieperioden (65 procent till 89 procent).
Hungarian: A táplálkozásellenes eredmények átlaga a vizsgálati időszakban 75,1% volt (65%-89%); a hatásosságot a lepkeszúnyogok abszolút száma alapján, az Abbott-féle képlet alkalmazásával számították ki a kutyák és macskák kullancs- és bolhafertőzésének megelőzésére alkalmazott parazitaellenes hatóanyagok hatásosságának kipróbálására és értékelésére szolgáló irányelv (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 ajánlásainak megfelelően.
Swedish: Behandlade hundar behandlades kontinuerligt med Seresto under hela studieperioden, under vilken halsbandet byttes ut när så krävdes för att djuret växte och enligt produktetikettens anvisningar.
Hungarian: A nyakörvet szükség szerint, az állat növekedésének megfelelően vagy a készítmény kísérőirataiban foglaltak szerint cserélték.
Swedish: Påverkan av schamponering eller nedsänkning i vatten gällande överföring av leishmanios hos hund har inte undersökts.
Hungarian: Nem vizsgálták a samponos fürdetés vagy átvizesedés hatását a leismániózis átvitelére.
Swedish: 1000 Ljubljana
Hungarian: 4 JAVALLATOK
Swedish: Bortstötande effekt bedömdes genom att jämföra antalet sandflugor av honkön som livnärt sig på de behandlade djuren med antalet sandflugor av honkön som livnärt sig på de obehandlade djuren.
Hungarian: A repellens hatásosság értékeléséhez a kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számát hasonlították össze a nem kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számával.
Swedish: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Hungarian: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Swedish: Reading
Hungarian: Recherche
Swedish: Grekland Bayer Animal Health GmbH,
Hungarian: Görögország Bayer Animal Health GmbH,
Swedish: Även om en signifikant minskning av incidensen av L. infantum har påvisats hos hundar har produkten uppvisat varierande bortstötande (anti-blodsugande) och insekticid effekt mot sandflugan P. perniciosus.
Hungarian: Noha bebizonyították, hogy az L. infantum-fertőzés szignifikánsan csökken kutyáknál, a készítmény változó repellens (táplálkozásellenes) és inszekticid hatásosságot mutatott a P.
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Swedish: Företaget ansökte om en förändring (ändring) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation för erkännande av Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély változtatását (módosítását) kérelmezte, amelyet a következő országokban egy új javallattal kívántak kiegészíteni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország , Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagállamok").
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maj 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 25.
Swedish: Företaget som marknadsför produkten är Bayer Vital GmbH.
Hungarian: A terméket a Bayer Vital GmbH forgalmazza.
Swedish: Seresto är en antiparasitär krage som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Hungarian: A Seresto egy 10% imidaklopridot és 4,5% flumetrint tartalmazó parazitaellenes gallér.
Swedish: Varför har Seresto granskats?
Hungarian: Miért végezték el a Seresto felülvizsgálatát?
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den tyska federala byrån för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet (BVL) ärendet till CVMP för skiljedom den 18 augusti 2017.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal (BVL) 2017. augusztus 18-án a CVMP elé terjesztette az ügyet, döntőbírósági eljárást kérve.
Swedish: Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto EMA/468951/2018
Hungarian: A Seresto termékre és a Foresto kapcsolódó névre vonatkozó kérdések és válaszok EMA/468940/2018
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot sjukdomarna babesios och ehrlichios, som kan överföras till hundar genom fästingar.
Hungarian: A kutyák és macskák bolhák, kullancsok és tetvek általi fertőzésének kezelésére és megelőzésére szolgál, valamint indirekt védelmet nyújt a babesiosis és ehrlichiosis betegségekkel szemben, amelyeket a kullancsok terjeszthetnek a kutyákra.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CVMP:s rekommendationer om Seresto den 25 maj 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CVMP Seresto-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2018. május 25-én.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att Serestos effektivitet när det gäller att minska risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader hade påvisats tillräckligt, varför ändringen av godkännandet för försäljning kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a Bizottságon belüli tudományos viták eredménye alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seresto hatékonysága a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére legfeljebb 8 hónapig terjedő időszakra kellően bizonyított, és ezért a forgalomba hozatali engedély módosítása az összes érintett tagállamban jóváhagyható.
Swedish: Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto
Hungarian: A Seresto termékre és a Foresto kapcsolódó névre vonatkozó kérdések és válaszok
Swedish: Seresto är godkänt i Europeiska unionen (EU) inom ramen för det decentraliserade förfarandet, med Tyskland som referensmedlemsstat.
Hungarian: A Seresto terméket decentralizált eljárás keretében engedélyezték az Európai Unióban (EU), amelyben a referenciaország Németország volt.
Swedish: Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande för Seresto och associerat namn Foresto.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta a Seresto termékre és a kapcsolódó Foresto névre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Swedish: Seresto, ibland under dess associerade namn Foresto, är godkänt i nästan alla EU/EES-länder.
Hungarian: A Seresto termék, néhány esetben Foresto kapcsolódó néven, az EU/EGT csaknem minden tagállamában engedélyezett.
Swedish: Vad är Seresto?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seresto?
Swedish: Skälet till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor att produktens bortstötande effekt på sandflugor inte hade tillräckligt påvisats.
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztására vonatkozó hatékonysága nem kellőképpen bizonyított.
Swedish: Den föreslagna nya indikationen var mot sjukdomen leishmanios, som orsakas av parasiten Leishmania infantum och överförs till hundar av sandflugor.
Hungarian: A javasolt új javallat a Leishmania infantum parazita által okozott és a kutyákra a lepkeszúnyogok által terjesztett leishmaniosis nevű betegség elleni használat volt.
Swedish: EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den kan bevilja ändringen av godkännandet för försäljning av Seresto för att lägga till en ny indikation.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Seresto forgalomba hozatali engedélyét új javallattal lehet kiegészíteni.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att produktinformationen till Seresto bör innehålla uttalandet att den påvisade bortstötande effekten mot sandflugor varierade.
Hungarian: Azonban a CVMP javasolta, hogy a Soresto foglalja bele a terméktájékoztató kísérőiratokba, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztásával kapcsolatos hatékonysága változó eredményeket mutatott.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle. "
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Swedish: - Andas ut sakta.
Hungarian: - Lassan lélegezzen ki.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avvisade ändringen för att utvidga indikationen den 3 augusti 2005.
Hungarian: A referencia tagállam és az érintett tagállamok 2005. augusztus 3-án elutasították a javallat kiterjesztésére irányuló módosítást.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Swedish: Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen.
Hungarian: A placebo csoportban történő előfordulást nem vették figyelembe.
Swedish: 37135 Verona - Italien
Hungarian: 37135 Verona - Olaszország
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 91 %.
Hungarian: 91%-ban kötődik a plazma proteinekhez.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Swedish: 15232 Halandri, Athens, Grekland
Hungarian: 15232 Halandri, Athens, Görögország
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av uppgifterna i ansökningen om typ II-ändring.
Hungarian: A CHMP elvégezte a II. típusú módosítás iránti kérelemben szereplő adatok újbóli értékelését.
Swedish: Därför representerar denna ordalydelse inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Hungarian: Ennélfogva a III. sz. melléklet nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Swedish: Dosräknaren räknar ner till 0 och numren 5 till 0 är markerade med rött för att varna att endast några få doser är kvar.
Hungarian: A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt.
Swedish: Vuxna och ungdom 12 år och äldre:
Hungarian: Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól:
Swedish: Den information som för närvarande finns i avdelning 5.1 i produktresumén har också ändrats i enlighet med rekommendationen i avdelning 4.2.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában jelenleg szereplő információt a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően szintén módosították.
Swedish: En rekommendation i avdelning 4.2 "Dosering och administreringssätt" ansågs godtagbar.
Hungarian: Az „Adagolás és alkalmazás" című 4.2. szakaszban szereplő ajánlást elfogadhatónak ítélték.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerint 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-hoz.