FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Inhalator biste trebali držati sasvim pri dnu kako ne biste pritisnuli gumbe za bušenje.
Lithuanian: - Inhaliatorių laikykite išilgai pagrindo, kad nenuspaustumėte pradūrimo mygtukų.
Croatian: Zatvorite inhalator - Držite inhalator u uspravnom položaju.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių - Laikykite inhaliatorių vertikalioje padėtyje.
Croatian: Pakiranje za početnu dozu koristi se kod liječnika tijekom procjene početne doze.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotė naudojama gydymo pradžiai skirtos dozės poveikio vertinimui, atliekamam Jūsų gydytojo.
Croatian: Nakon davanja prehrambenog manitola (≤ 5%) miševima i štakorima tijekom 2 godine nije bilo dokaza o kancerogenosti.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, kurioms įmaišytas į pašarą (≤5 %) manitolis buvo skiriamas dvejus metus, įrodymų nenustatyta.
Croatian: U ispitivanju 301, najučestalije nuspojave zabilježene tijekom MTT-a bile su kašalj u 20 (5,3 %) ispitanika, piskanje/bronhospazam u sedam (1,9 %) ispitanika i nelagoda u prsištu u šest (1,6 %) ispitanika.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 301, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - 20 (5,3 %) dalyvių, švokštimas / bronchų spazmai - 7 (1,9 %) dalyviai ir diskomfortas krūtinėje - 6 (1,6 %) dalyviai.
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja) - pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: 2 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) - vaikų populiacija (6 -17 metų amžiaus).
Croatian: - Stavite kapsulu u oblikovani utor za kapsulu na dnu inhalatora.
Lithuanian: - Įdėkite kapsulę į kapsulės formos ertmę inhaliatoriaus pagrinde.
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze je kašalj (2,9 % pacijenata) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 2,9 % pacientų), (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju manitola na plodnost.
Lithuanian: Klinikinių manitolio poveikio vaisingumui tyrimų duomenų nėra.
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Croatian: Smatra se da je obilna/teška hemoptiza:
Lithuanian: Masyvus / sunkus skrepliavimas krauju diagnozuojamas, kai:
Croatian: Manje često smanjen apetit, dijabetes povezan s cističnom fibrozom, dehidracija
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, su CF susijęs diabetas, dehidratacija
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg manitola.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/760/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/760/001-002
Croatian: Procijenjeni učinak liječenja (srednja vrijednost promjene i 95% CI u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana, mITT populacija) na FVC iznosio je 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) u ispitivanju 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) u ispitivanju 302 i 40 ml (95 % CI: -12,92) u ispitivanju 303.
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo efektas (vidutinis pokytis ir 95 % PI, palyginanti su pradiniu, per 26 savaites mITT populiacijoje) forsuotai gyvybinei plaučių talpai (FVC) buvo 108,78 ml (95 % PI: 49,21, 168,35) tyrime 301, 71,4 ml (95 % PI: 10,571, 132,13) tyrime 302 ir 40 ml (95% PI: -12, 92) tyrime
Croatian: Režim primjene terapijske doze
Lithuanian: Gydomojo dozavimo schema
Croatian: Početna doza mora se koristiti pod nadzorom liječnika i mora uključivati praćenje funkcije pluća.
Lithuanian: Vartojant gydymo pradžiai skirtą dozę pacientą turi stebėti gydytojas, kuris, be kita ko, privalo stebėti jo plaučių veiklą.
Croatian: Kako uzimati lijek - Bronchitol se udiše (inhalira) u obliku praška iz kapsule uz pomoć inhalatora isporučenog u paketu
Lithuanian: Kaip vartoti Jums paskirtą vaistą - Bronchitol įkvepiamas (inhaliuojamas) kaip milteliai iš kapsulės, naudojantis pakuotėje pridėtu inhaliatoriumi.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni za adolescente u dobi od 12 do 17 godina pokazuju da su farmakokinetička svojstva inhaliranog manitola slična onima u odraslih osoba.
Lithuanian: Nedideli šios populiacijos tyrimų duomenys rodo, kad įkvepiamojo manitolio farmakokinetiniai parametrai panašūs į nustatytus suaugusiųjų populiacijoje.
Croatian: Kutija za 2 tjedna sadrži 28 blistera (s 10 kapsula u svakom) i dva inhalatora.
Lithuanian: 2 savaičių laikotarpiui skirtoje dėžutėje yra 28 lizdinės plokštelės (po 10 kapsulių) ir du inhaliatoriai.
Croatian: - Držite inhalator u tom položaju i izdahnite do kraja (dalje od inhalatora).
Lithuanian: - Laikykite taip nukreiptą inhaliatorių ir pilnai iškvėpkite (atokiai nuo inhaliatoriaus).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti inhalacijskog manitola nisu provedena.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Croatian: Nositelj odobrenja mora, prilikom stavljanja lijeka u promet, osigurati edukativni paket svim zdravstvenim djelatnicima koji bi trebali primjenjivati i/ili propisivati Bronchitol.
Lithuanian: Registruotojas turėtų užtikrinti, kad pradėjus prekiauti šiuo vaistiniu preparatu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, naudos ir (arba) skirs Bronchitol savo pacientams, turėtų šviečiamosios medžiagos paketą.
Croatian: Ti su podaci za ispitivanje DPM-CF-302 (N = 305) sljedeći: 65,24 (SD: 13,90) i 64,35 (SD: 15,29).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPMCF-302 (N=305) šie skaičiai buvo 65,24 (SN:13,90) ir 64,35 (SN:15,29).
Croatian: Oslabljena funkcija pluća
Lithuanian: Sutrikusi plaučių veikla
Croatian: Pacijente se mora savjetovati da svom liječniku prijave znakove i simptome pogoršanja astme tijekom terapije lijekom.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia savo gydytojui pranešti apie astmos požymių ir simptomų pablogėjimą vartojant gydomąsias Bronchitol dozes.
Croatian: Pacijent mora dovršiti i proći procjenu početne doze prije no što započne tretman Bronchitolom.
Lithuanian: Pacientui turi būti atliktas pradinės dozės nustatymas prieš pradedant gydymą Bronchitol.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile samo kod procjene početne doze (MTT) jesu bronhospazam, bol u prsištu, odinofagija i dizanje želuca
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra bronchų spazmai, krūtinės skausmas, odinofagija ir nevalingi kūno (galūnių) judesiai.
Croatian: Kašalj je primijećen u 8,3 % pacijenata u odnosu na 4,0 % pacijenata iz kontrolne skupine.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jis pasireiškė 8,3 % Bronchitol gydytų pacientų, palyginti su 4 % kontrolinės grupės pacientų.
Croatian: Bronchitol se inhalira u pluća kako bi pomogao kod cistične fibroze, prirođene bolesti koja pogađa žlijezde u plućima, crijevima i gušterači koje luče tekućine poput sluzi i probavnih sokova.
Lithuanian: Bronchitol įkvepiama į plaučius gydant cistinę fibrozę - paveldimą ligą, kuri pažeidžia plaučių, žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleives ir virškinimo sultis.
Croatian: Sadržaj kapsule inhalira se putem inhalatora u jednom ili dva udaha.
Lithuanian: Kapsulių turinys įkvepiamas per inhaliatorių vienu ar dviem įkvėpimais.
Croatian: Hiperreaktivnim pacijentima ne smije se propisati terapijska doza Bronchitola (vidi dio 4.3.).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas hiperreaktyvumas, Bronchitol gydomojo dozavimo schema neturėtų būti skiriama (žr.
Croatian: Sigurnost/djelotvornost Bronchitola u pacijenata s astmom nije formalno ispitana.
Lithuanian: Oficialių Bronchitol saugumo ir veiksmingumo gydant astma sergančius pacientus tyrimų neatlikta.
Croatian: Čišćenje inhalatora - Inhalator će Vam obično točno dozirati lijek tijekom 7 dana bez potrebe za čišćenjem.
Lithuanian: Paprastai inhaliatoriaus nereikia valyti ir jis tinkamai dozuoja vaistą 7 dienas, tačiau jeigu jį reikia valyti, darykite tai tokia tvarka:
Croatian: - Ako ne čujete zvečanje, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje i snažno kucnite po dnu inhalatora.
Lithuanian: - Jeigu nesigirdi barškėjimo, laikydami inhaliatorių vamzdeliu žemyn, stipriai patapšnokite jo pagrindą.
Croatian: Broj ispitanika s barem jednom protokolom definiranom pulmonalnom egzacerbacijom (PDPE, definiran prisustvom barem 4 simptoma i znaka te uporabom intravenskih antibiotika) iznosio je 18,1% u skupini koja je uzimala manitol te 28% u kontrolnoj skupini ispitivanja 301 (ITT populacija).
Lithuanian: pacientui nustatyti ne mažiau kaip 4 simptomai ir požymiai ir jis vartoja intraveninius antibiotikus) nustatytas 18,1 % tyrimo 301 (ITT populiacijos) manitolio grupės ir 28 % kontrolinės grupės pacientų.
Croatian: - Nikada ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta na inhalatoru.
Lithuanian: - Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Croatian: Prosječna inhalirana doza po kapsuli iznosi 32,2 miligrama manitola.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės įkvepiama manitolio dozė - 32,2 mg.
Croatian: Za što se koristi Bronchitol
Lithuanian: Kam Bronchitol vartojamas
Croatian: Bronchitol je lijek za inhalaciju s hiperosmotskim učinkom.
Lithuanian: Bronchitol yra įkvepiamasis hiperosmosinis vaistinis preparatas.
Croatian: Relativna promjena za osobe koje ne uzimaju rhDNase iznosila je 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Lithuanian: Santykinis ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 pokytis buvo 4,3 (95 % PI: 0,53; 8,07).
Croatian: Dvadeset i sedam (7,1 %) pacijenata od 378 podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301, 18 (5,3 %) pacijenata od 341 uključenog u ispitivanje 302 i 25 (5,1 %) pacijenata od 486 uključenih u ispitivanje 303 imali su pozitivan MTT.
Lithuanian: 27 (7,1 %) iš 378 pacientų, kurie atliko manitolio toleravimo testą (MTT) tyrime 301, 18 (5,3 %) iš 341 tyrimo 302 paciento ir 25 iš 486 (5,1 %) tyrimo 303 pacientų MTT rezultatas buvo teigiamas, t. y.
Croatian: U otvorenom ispitivanju reakcije na dozu u ITT populacije (populacije predviđene za liječenje), DPMCF-202, srednja (SD) postotna promjena vrijednosti FEV1 za dozu od 400 mg iznosila je 8,75 (SD: 12,4) te -1,569 (SD: 9,0) za dozu od 40 mg (p < 0,0001).
Lithuanian: Atliekant atvirą dozės - atsako tyrimą DPM-CF-202, vidutinis procentinis FIT1 pokytis (standartinis nuokrypis, SN) numatytoje gydyti (ITT) populiacijoje vartojant 400 mg dozę buvo 8,75 (SN: 12,4),o vartojant 40 mg (p < 0,0001) - -1,569 (SN: 9,0).
Croatian: To zahtijeva inhalaciju sadržaja deset kapsula putem inhalatora dva puta dnevno.
Lithuanian: Norint gauti tokią vaistinio preparato dozę, reikia įkvėpti naudojant inhaliatorių 10 kapsulių turinį du kartus per parą.
Croatian: 3. korak: Pacijent inhalira 80 mg (2 kapsule od 40 mg) i prati se SpO2
Lithuanian: 3 žingsnis: Pacientas įkvepia 80 mg (dvi 40 mg kapsules) ir yra stebimas SpO2.
Croatian: Za najbolje rezultate kapsule inhalirajte jednu za drugom kako bi vremenski razmak između dviju kapsula bio što manji.
Lithuanian: - Siekiant geriausių rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos su kuo trumpesne pertrauka.
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola tijekom procjene početne doze među pedijatrijskom populacijom je kašalj (4,8% pacijenata).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 4,8 % pacientų).
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 (N = 423), početna vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je 63,17 (SD: 15,15) i 62,98 (SD: 13,65).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPM-CF-303 (N=423) procentinės numatyto FIT1 dalies vidurkis buvo 63,17 (SN: 15,15) ir 62,98 (SN: 13,65).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti inhalacijskog manitola na reprodukciju i razvoj nisu provedena.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/760/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/760/001
Croatian: Ne prekidajte terapiju Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje.
Lithuanian: Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Bronchitol nepasitarę su savo gydytoju.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Lithuanian: Suaugusieji sudarė 64,4 % tyrimo DPM-CF-301 ir 49,5 % tyrimo DPM-CF-302 pacientų populiacijos.
Croatian: - Preokrenite inhalator naopako, kucnite po dnu i bacite praznu kapsulu.
Lithuanian: Išimkite panaudotą kapsulę - Apverskite inhaliatorių, patapšnokite jo pagrindą ir išmeskite tuščią kapsulę.
Croatian: Tijekom procjene početne doze pacijentu je važno pokazati ispravnu tehniku inhalacije.
Lithuanian: Svarbu, kad atliekant pradinės dozės nustatymą pacientas būtų išmokytas tinkamai naudoti inhaliatorių.
Croatian: - Izvadite kapsulu iz blistera (kapsulu izvadite samo netom prije primjene).
Lithuanian: - Išimkite kapsulę iš lizdinės plokštelės (prieš pat naudojimą).
Croatian: - Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.
Lithuanian: - Vakarinę vaistinio preparato dozę suvartokite likus ne mažiau kaip 2-3 val.
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja)
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) Organų sistemų klasė
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene u pacijenata s bronhiektazijama nepovezanim s cističnom fibrozom.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant ne CF sukelta bronchektazija sergančius pacientus neištirti.
Croatian: Bronchitol kapsule smiju se rabiti isključivo uz pomoć inhalatora priloženog u pakiranju.
Lithuanian: Bronchitol kapsules galima vartoti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Croatian: Operite inhalator s otvorenim nastavkom za usta toplom vodom.
Lithuanian: Išplaukite saco inhaliatorių su atidarytu kandikliu šiltame vandenyje.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pharmaxis Europe Limited
Lithuanian: Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.
Croatian: Kako čuvati Bronchitol
Lithuanian: Kaip laikyti Bronchitol
Croatian: Kutija za početnu dozu sadrži 1 blister (s 10 kapsula) i jedan inhalator.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirtos dozės dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (10 kapsulių) ir vienas inhaliatorius.
Croatian: Stoga, te pacijente treba pažljivo nadzirati te prekinuti primjenu Bronchitola u slučaju obilne hemoptize.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiuos pacientus reikėtų atidžiai stebėti, o pasireiškus masyvaus skrepliavimo krauju atvejams, - nutraukti gydymą Bronchitol.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip:
Croatian: Nakon inhalacije, praznu je kapsulu potrebno baciti prije umetanja nove kapsule u inhalator, uz što je moguće manji vremenski razmak između dviju kapsula.
Lithuanian: Įkvėpus, iš inhaliatoriaus išimama tuščia kapsulė ir į jį kuo skubiau įdedama kita kapsulė.
Croatian: Postotak pacijenata koji su primali inhalacijske antibiotike iznosio je 55 % u ispitivanju DPM-CF-301, 56 % u ispitivanju DPM-CF-302 i 52 % u ispitivanju DPM-CF-303.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 56 % tyrimo DPM-CF-302 ir 52 % tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo įkvepiamuosius antibiotikus.
Croatian: U slučaju dokaza o postojanju terapijom induciranog bronhospazma, liječnik mora pažljivo procijeniti odnos koristi i mogućih komplikacija za pacijenta u slučaju daljnje primjene Bronchitola.
Lithuanian: Jei yra gydymo sukelto bronchų spazmo požymių, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio Bronchitol vartojimo nauda yra didesnė už pacientui keliamą riziką.
Croatian: Ispitivanja učinka inhalacije manitola na reprodukciju u životinja nisu provedena.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Croatian: Bronchitol prašak za inhalaciju od 40 mg, tvrde kapsule sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak unutar prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra balti arba beveik balti milteliai skaidriose, bespalvėse, kietose kapsulėse su žyme „PXS 40 mg".
Croatian: Tijekom udisanja trebali biste čuti ‘zvečanje' dok se kapsula vrti u inhalatoru.
Lithuanian: Įkvėpdami vaistą turėtumėte girdėti inhaliatoriuje besisukančios kapsulės barškėjimą.
Croatian: Posebne populacije pacijenata
Lithuanian: Specialios populiacijos
Croatian: Manje često kliconoša bakterijskih bolesti, bronhitis, bronhopneumonija, infekcija pluća, oralna kandidijaza, faringitis, infekcija uzrokovana stafilokokom, infekcija gornjih dišnih puteva
Lithuanian: Bakterinis ligų pernešėjas, bronchitas, bronchopneumonija, plaučių infekcija, burnos kandidozė, faringitas, stafilokokinė infekcija viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Croatian: Što je Bronchitol Bronchitol sadrži lijek manitol koji je mukolitički agens.
Lithuanian: Kas yra Bronchitol Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives skystinanti medžiaga.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Croatian: Skinite zatvarač - Držite inhalator u uspravnom položaju objema rukama i skinite zatvarač.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį - Abiem rankom inhaliatorių laikydami stačią nuimkite jo dangtelį.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni, manitol se gotovo nepromijenjen eliminira glomerularnom filtracijom te se tijekom 24 sata u urin izluči 87% doze.
Lithuanian: Vartojamas į veną manitolis pašalinamas iš organizmo iš esmės nepakitęs vykstant glomerulų filtracijai; per 24 val.
Croatian: Svi pacijenti moraju biti pregledani nakon približno šest tjedana terapije Bronchitolom kako bi se utvrdilo postojanje znakova i simptoma bronhospazma induciranog aktivnom supstancom.
Lithuanian: Praėjus maždaug šešioms gydymo Bronchitol savaitėms, reikėtų atlikti oficialų visų pacientų patikrinimą siekiant įvertinti, ar jiems nėra aktyviosios meždiagos sukeltų bronchų spazmo požymių ir simptomų.
Croatian: Udio pacijenata u kojih je zabilježena hemoptiza, uključujući hemoptizu prijavljenu tijekom egzacerbacije, iznosio je 7,0 % u skupini koja je uzimala manitol i 7,7 % u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Apskritai skrepliavimo krauju (įskaitant skrepliavimo krauju atvejus ligos paūmėjimo laikotarpiu) pasireiškė 7 % pacientų, gydytų manitoliu, ir 7,7 % kontrolinės grupės pacientų, (žr.
Croatian: To je česta pojava koja se javlja u do 1 na 10 osoba.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis atsitinka dažnai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku: - Teški kašalj.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių šalutinių reiškinių: - stiprų kosulį.
Croatian: Bronchitol je prašak za inhalaciju smješten u tvrde kapsule.
Lithuanian: Bronchitol yra įkvepiamųjų miltelių pripildytos kietosios kapsulės.
Croatian: Provjerite je li kapsula prazna - kapsula se mora vrtjeti u inhalatoru kako bi se ispraznila.
Lithuanian: Patikrinkite kapsulę - Pasižiūrėkite, ar kapsulė tuščia - kapsulė turi suktis inhaliatoriuje, kad ištuštėtų. Jeigu kapsulė ne tuščia, Jums gali tekti pakartoti 68 veiksmus.
Croatian: Pacijente je važno naučiti ispravnoj tehnici inhalacije tijekom liječenja te ih treba savjetovati da svom liječniku prijave slučajeve trajnog kašlja tijekom primjene Bronchitola.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti taisyklingai naudoti inhaliatorių ir informuoti, kad vartojant Bronchitol prasidėjus nepaliaujamam kosuliui, reikia pranešti savo gydytojui.
Croatian: U ispitivanjima DPM-CF-301 i 302, procijenjeni relativni % FEV1 u odnosu na kontrolnu skupinu u djece (u dobi od 6 do 11 godina) poboljšan je za 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N = 43) te 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N = 59) tijekom 26 tjedana (p = 0,892 i 0,104).
Lithuanian: Atliekant tyrimus DPM-CF-301 ir 302, santykinis prognozuoto FIT1 % vaikų (6-11 metų) populiacijoje per 26 savaites (p=0,892 ir 0,104) (plg. su kontrolinėmis grupėmis) padidėjo atitinkamai 0,44 % (95 % PI: -5,90; 6,77; N=43) ir 6,1 % (95 % PI: -1,28; 13,54; N=59).
Croatian: Nema dokaza da se manitol nakuplja u tijelu, zbog čega distribucija inhaliranog manitola nije istražena u PK ispitivanjima.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių, kad manitolis kaupiasi organizme, nėra, todėl įkvepiamojo manitolio farmakokinetinių tyrimų neatlikta.
Croatian: Često kašalj, pogoršanje stanja, hemoptiza, orofaringealna bol, nelagoda u prsištu, piskanje, astma, produktivni kašalj
Lithuanian: Kosulys, pablogėjusi būklė, kosėjimas krauju, orofaringinis skausmas, nemalonus jausmas krūtinėje, švokštimas, astma, produktyvus kosulys
Croatian: Redoslijed uzimanja ovog lijeka
Lithuanian: Kokiais atvejais vartoti šį vaistą
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Bronchitol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Lithuanian: Bronchitol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bronchitol 40 mg, prašak inhalata, tvrde kapsule manitol
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) manitolis
Croatian: Prašak se inhalira u pluća uz pomoć inhalatora priloženog u pakiranju.
Lithuanian: Milteliai įkvepiami į plaučius naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom, procijenjena relativna promjena % FEV1 u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) poboljšala se za 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N = 55) i 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) tijekom 26 tjedana (p = 0,245 i 0,888).
Lithuanian: Paauglių (12-17 metų) populiacijoje santykinis prognozuoto FIT1 % pokytis (plg su kontrolinėmis grupėmis) per 26 savaites (p=0,245 ir 0,888) buvo atitinkamai 3,31 % (95 % PI: -2,29; 8,90; N=55) ir 0,42 % (95 % PI: -5,45; 6,29; N=94).
Croatian: Smatra se da u pacijenta postoji hiperreaktivnost na inhalirani manitol te mu se ne smije propisati terapijska doza ako tijekom uzimanja početne doze u bilo kojem od sljedećih slučajeva: - smanjenje vrijednosti SpO2 za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku procjene
Lithuanian: Pacientas charakterizuojamas kaip hiperreaktyvus įkvėptam manitoliui ir jam neturi būti skiriama gydomojo dozavimo schema, jei atliekant pradinės dozės nustatymą pasireiškia bent vienas iš šių reiškinių:
Croatian: - Vjetrovi - Žgaravica
Lithuanian: Vėmimas, vėmimas pakosėjus
Croatian: - vrijednost FEV1 pala je za 20- < 50% (u odnosu na početnu vrijednost) na kraju procjene i nije se vratila na < 20% unutar 15 minuta - smanjenje vrijednosti FEV1 za ≥ 50% (u odnosu na početnu vrijednost) na kraju procjene.
Lithuanian: - kuriuo nors vertinimo momentu SpO2 tampa ≥10 % už pradinį; - suvartojus 240 mg kumuliacinę dozę FIT1 tampa ≥20 % už pradinį; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna 20-<50 % (palyginti su pradiniu FIT1) ir per 15 min. neatsistato iki <20 %; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna ≥50% (palyginti su pradiniu FIT1).
Croatian: Kašalj Klinička ispitivanja pokazala su učestalu pojavu kašlja kod primjene Bronchitola (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol vartojantiems pacientams dažnai pasireiškė kosulys (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol