FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil (23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022).
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 126 patients atteints de cancer du pancréas avancé ou métastatique, la gemcitabine a montré un taux de réponse en terme de bénéfice clinique supérieur statistiquement significatif au 5-fluorouracile (23,8% et 4,8% respectivement, p=0,0022).
English: In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 529 patientes atteintes de cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique après chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, gemcitabine en association avec le paclitaxel a montré un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie de 3,98 à 6,14 mois (log-rank p=0,0002) chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel en comparaison aux patientes traitées par paclitaxel.
English: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
French: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke,
English: The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concède que l'indication est redondante: en effet, le traitement de première intention du traitement pancréatique avec la gemcitabine est le soin standard.
English: The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conclu que les études ont démontré que, par rapport à la carboplatine seule, la gemcitabine en association avec la carboplatine est plus intéressante en termes de temps de progression de la maladie et de taux de réponse chez les patientes atteintes d'un cancer des ovaires récurrent sensible au platine.
English: Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
French: Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 70mg/m² à J1 après la gemcitabine ou à J2 pour chaque cycle de 28 jours.
English: • Thrombocytopaenia
French: • Thrombocytémie
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire
English: Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
French: Les patientes doivent être averties du risque lié au traitement par gemcitabine pendant la grossesse et doivent immédiatement en informer leur médecin dans ce cas.
English: Lithuania Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
French: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Royaume Uni
English: As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy
French: Comme avec d'autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
English: Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
French: Pour l'utilisation de gemcitabine en association avec le paclitaxel, il est recommandé d'administrer le paclitaxel (175 mg/m²) au jour 1 en perfusion intraveineuse d'environ 3 heures suivie de l'administration de gemcitabine (1250 mg/m²) en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
French: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 République Tchèque
English: Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
French: Le pic plasmatique (3-15 minutes après la fin d'une perfusion de 1 000 mg/m² en 30 minutes) est de 28 à 52 µg/ml.
English: Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary.
French: Son action est phase-spécifique de telle façon que la gemcitabine entraîne principalement la mort de cellules en cours de synthèse d'ADN (phase S) et, dans certaines circonstances, bloque la progression cellulaire au niveau de la limite entre la jonction des phases G1 et S. In vitro, l'action cytotoxique de la gemcitabine dépend à la fois de la concentration et du temps.
English: Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
French: La clairance moyenne apparente représente 2,5 l/h/m² (extrêmes : 1 et 4 l/h/m²).
English: Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
French: Par ailleurs, une prolongation statistiquement significative du temps jusqu'à progression de 0,9 à 2,3 mois (log-rank p<0,0002) et un allongement statistiquement significatif de la survie médiane de 4,4 à 5,7 mois (log-rank p<0,0024) ont été observés chez les patients traités par gemcitabine en comparaison aux patients traités par 5-fluorouracile.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
French: Méthodes d'administration
English: The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
French: Le CHMP a analysé les informations concernant l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires et est d'avis que l'association gemcitabine/carboplatine est une option en thérapie de seconde ligne pour les patientes présentant une maladie sensible au platine et une alternative pour les patientes connaissant une précédente toxicité paclitaxel/carboplatine.
English: Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
French: Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines Symptômes grippaux dont fièvre
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin Absolute granulocyte count (x 106/l)
French: Modification de doses de gemcitabine en association avec le carboplatine au cours d'un cycle dans le cancer de l'ovaire Nombre absolu de granulocytes (x 106/l)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200 mg de gemcitabine.
English: • very rare: affects less than 1 user in 10,000
French: • très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
English: Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
French: Le traitement débutera au jour 1 du prochain cycle une fois que le nombre absolu de granulocytes aura atteint au moins 1 500 (x10 6/l) et que le
English: To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
French: Pour la reconstitution, ajouter 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon de 200mg ou 25 ml de de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon à 1 000 mg.
English: In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
French: Dans une autre étude de phase III randomisée concernant 135 patients atteints de CBNPC au stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif à une association de cisplatine et d'étoposide (40,6% et 21,2%, respectivement, p=0,025).
English: Intravenous use and intravesical use
French: Voies intraveineuse et intravésicale
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
English: Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.
English: Ovarian carcinoma
French: Carcinome de l'ovaire
English: Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 MVAC contre Gemcitabine plus cisplatine Nombre (%) de Patients Bras MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine) (N=196)
English: Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure
French: Affections cardiaques Arythmie, en majorité supra-ventriculaire Insuffisance cardiaque
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
French: La solution obtenue est limpide entre incolore et légèrement jaune paille.
English: After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
French: Le carboplatine sera administré après la gemcitabine au jour 1 à la posologie permettant d'atteindre une AUC cible de 4,0
English: Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
French: Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie
English: A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
French: Une prolongation statistiquement significative du temps jusqu'à progression, de 3,7 à 5,6 mois (log-rank p< 0,0012) et une prolongation statistiquement significative de la survie médiane de 7,6 mois à 9,1 mois (log-rank p< 0,004) ont été observés chez les patients traités par gemcitabine/cisplatine en comparaison aux patients traités par cisplatine.
English: Back pain
French: Douleurs dans le dos
English: For single use only
French: Flacon à usage unique.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
English: Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
French: Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes.
English: Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Neutropaenia Non-laboratory Febrile neutropaenia Fatigue Diarrhoea Motor neuropathy Sensory neuropathy *Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm.
French: Neuropathie sensitive *Une neutropénie de Grade 4 persistant plus de 7 jours a été rapportée chez 12,6 % des patients inclus dans le bras gemcitabine en association avec le paclitaxel et chez 5,0 % des patients inclus dans le bras recevant du paclitaxel.
English: • Platelets < 25,000 x 106/l
French: • Neutropénie fébrile • Plaquettes < 25 000 x 10
English: “Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
French: «La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
English: “Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des carcinomes ovariens épithéliaux localement avancés ou métastatiques, en association avec la carboplatine, chez les patientes qui rechutent après 6 mois sans récurrence suite à une thérapie de première intention à base de platine.»
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
French: Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon) Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante) Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons)
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
French: En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
French: Reconstituer les flacons de 200 mg avec 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable, sans conservateur, ou 25 ml de solution stérile de chlorure de sodium pour préparation injectable, sans conservateur au flacon à 1 000 mg.
English: One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
French: Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 1 000 mg de gemcitabine.
English: Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
French: Une réduction de dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient.
English: Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
French: Grade 3
English: Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
French: Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (<1 mmol) de sodium.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
English: The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
French: Le CHMP a noté que l'étude fondamentale JHQJ a été mise en œuvre pour détecter les différences de temps de progression de la maladie sur la survie globale et que l'étude fondamentale sur le cancer des ovaires avait été effectuée auprès d'une population spécifique consistant en des patientes sensibles au platine avec un pronostic très faible.
English: Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
French: «La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée pour le traitement des patients présentant un cancer du sein localement récurrent ou métastatique non opérable, ayant rechuté suite à une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
English: • very common: affects more than 1 user in 10
French: • très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10
English: Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
French: Chaque flacon de 1 000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium.
English: • Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days
French: • Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10
English: 5.3 Preclinical safety data
French: 5.3 Donnnées de sécurité préclinique
English: The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
French: Elles indiquaient que la gemcitabine était active dans le traitement des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) et qu'en complément de l'activité de la gemcitabine, seule une majorité des données corrobore l'activité et la sécurité de son association avec le cisplatine dans le traitement du CPNPC, et ce indépendamment des différents programmes et doses.
English: “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinomes du pancréas localement avancés ou métastatiques.»
English: Gemzar 200 mg contains:
French: Gemzar 200 mg contient :
English: In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001).
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 522 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) inopérable, localement avancé ou métastatique, gemcitabine en association avec le cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
English: Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine.
English: Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
French: La dose recommandée de gemcitabine est de 1 250 mg/m² de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1 et 8 du cycle de traitement (cycle de 21 jours).
English: Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52
French: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgique
English: • bladder cancer, together with cisplatin.
French: • le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
English: • Vesicle and sore formation
French: • Formation de vésicules et d'ulcérations
English: Dose modification due to haematological toxicity
French: Modification des doses en raison d une toxicité hématologique Initiation d'un cycle
English: Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
French: La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Avant d'être administrées, les substances pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules et d'une décoloration.
English: • Febrile neutropaenia
French: Neutropénie fébrile
English: Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication.
French: Concernant le cancer des ovaires, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé une formulation pour un usage combiné dans le cas de cette indication, même si l'activité est montrée par la gemcitabine seule.
English: Differences in response rate of 47.2% in the GCb arm versus 30.9% in the Cb arm (p=0.0016) and median survival 18 months (GCb) versus 17.3 (Cb) (p=0.73) favoured the GCb arm.
French: Un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie, de 5,8 à 8,6 mois (log-rank p= 0,0038) a été observé chez les patientes traitées avec GCb en comparaison aux patientes traitées par Cb. Des différences en terme de taux de réponse de 47,2% dans le bras GCb contre 30,9% dans le bras Cb (p=0,0016) et de survie médiane de 18 mois (GCb) contre 17,3 (Cb) (p=0,73) étaient en faveur du bras GCb.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
French: Slovaquie Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8