FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É fabricado num material absorvível, revestido num lado com duas substâncias ativas, fibrinogénio e trombina, e existe disponível sob a forma de matrizes selantes em unidades de 10,2 cm x 10,2 cm. Durante a cirurgia, as unidades são cortadas de acordo com o formato e o tamanho necessários para selar a área da hemorragia.
Slovak: Liek sa vyrába zo vstrebateľného materiálu potiahnutého na jednej strane dvomi účinnými látkami, fibrinogénom a trombínom, a je dostupný vo forme náplastí s veľkosťou 10,2 cm x 10,2 cm.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo com doentes submetidos a cirurgia hepática: a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 83 % (33 num total de 40) dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest, em comparação com 30 % (13 num total de 44) no grupo de cuidados padrão.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút v prípade 83 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (33 zo 40 pacientov), v porovnaní s 30 % pacientov v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť (13 zo 44 pacientov).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Evarrest, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evarrest, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Um estudo comparou o Evarrest com um outro produto, o Surgicel, em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Evarrest s ďalším liekom Surgicel v prípade pacientov podstupujúcich operáciu brucha, hrudníka a panvy.
Portuguese: Num estudo em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis, a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 84 % (50 num total de 59) dos doentes no grupo do Evarrest, em comparação com 31 % (10 num total de 32) no grupo de cuidados padrão.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu brucha, hrudníka a panvy, sa krvácanie zastavilo do 4 minút v prípade 84 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (50 z 59 pacientov), v porovnaní s 31 % pacientov (10 z 32 pacientov) v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť.
Portuguese: Em 98 % dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest (59 num total de 60), a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos (sem recorrência da hemorragia durante um período de observação de 6 minutos), em comparação com 53 % dos doentes no grupo do Surgicel (16 num total de 30).
Slovak: Krvácanie sa zastavilo do 4 minút (bez návratu krvácania počas doby pozorovania 6 minút) v prípade 98 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (59 zo 60 pacientov), v porovnaní s 53 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Surgicel (16 z 30 pacientov).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evarrest, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evarrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como funciona o Evarrest?
Slovak: Akým spôsobom liek Evarrest účinkuje?
Portuguese: As complicações observadas em estudos com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as patologias subjacentes, apesar de terem ocorrido recorrências hemorrágicas em locais onde as matrizes selantes Evarrest já tinham sido utilizadas.
Slovak: Evarrest boli zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými stavmi, vyskytli sa však prípady opätovného krvácania z miest, na ktoré sa aplikovali náplasti lieku Evarrest.
Portuguese: Contudo, não devem ser deixadas no doente mais do que duas unidades, considerando que não existe experiência suficiente com quantidades maiores.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím väčšieho množstva náplastí, v tele pacienta sa môžu nechať maximálne dve náplasti.
Portuguese: Nome de fantasia
Slovak: Vymyslen ý názov
Portuguese: Dosagem
Slovak: Balenie
Portuguese: Neste momento, não estão disponíveis dados para idades inferiores a 2 anos.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Portuguese: Destes, 2 eram crianças com 2 e 5 anos de idade e 2 eram adolescentes com 16 anos.
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: Outras fontes de informação
Slovak: Iné zdroje informácií
Portuguese: A aplicação pode ser repetida, se necessário.
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Portuguese: Nos termos do artigo 114. º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Portuguese: Não se sabe a frequência deste tipo de evento (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Portuguese: Israel
Slovak: Izrael
Portuguese: Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Portuguese: Outros medicamentos e EVICEL
Slovak: Iné lieky a EVICEL
Portuguese: O conteúdo e formato exato do material educativo e programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, deverão ser acordados com a autoridade competente nacional.
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Portuguese: Para laparoscopia, consultar as recomendações abaixo indicadas.
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Portuguese: Fibrinogénio humano:
Slovak: Ľudský fibrinogén:
Portuguese: Contudo, para determinados procedimentos (por ex. traumatismos do fígado) podem ser necessários volumes maiores.
Slovak: Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Portuguese: A temperatura não deve exceder os 37 °C.
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Outubro de 2008 Data da última renovação: 06 de Outubro de 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Portuguese: Após este período, o produto tem de ser utilizado ou eliminado.
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hemostáticos locais, combinações, código ATC: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Portuguese: Em caso de choque, deve aplicar-se o tratamento médico padrão para o choque.
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema de notificação nacional mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Se a ponta do aplicador ficar bloqueada, a ponta do cateter pode ser cortada em incrementos de 0,5 cm.
Slovak: Ak sa špička aplikátora upchá, špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Slovak: Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
Slovak: Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Portuguese: • A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações relativas à sua eventual eficácia nestes procedimentos:
Slovak: Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
Portuguese: O Factor XIIIa, que é activado a partir do Factor XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Portuguese: Antes da administração de EVICEL, deve tomar-se cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas (cobertas), de modo a evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.
Slovak: Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser descongelados de um dos seguintes modos:
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmraziť jedným z týchto spôsobov:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação nacional, indicado no Anexo V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
Slovak: Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík, môžu sa predložiť súčasne.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou a outros tipos de infeção.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Portuguese: O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Slovak: Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-autorização não intervencional que envolveu 300 doentes submetidos a cirurgia vascular durante a qual foi usado EVICEL.
Slovak: Bola uskutočnená neintervenčná poregistračná štúdia bezpečnosti, ktorá zahŕňala 300 pacientov podstupujúcich vaskulárny chirurgický zákrok, počas ktorého bol použitý EVICEL.
Portuguese: O fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a trombina é uma enzima que provoca a coalescência da proteína de coagulação.
Slovak: Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým spôsobujúci zhlukovanie koagulovateľného proteínu.
Portuguese: Até ao momento não foram comunicadas reações alérgicas em doentes tratados com EVICEL.
Slovak: Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
Portuguese: O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local anatómico escolhido deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Portuguese: Contudo, uma vez que EVICEL é utilizado durante operações cirúrgicas, se estiver grávida ou a amamentar deve discutir todos os riscos da operação com o seu médico.
Slovak: Keďže sa EVICEL používa počas chirurgickej operácie, ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa porozprávať o celkových rizikách operácie so svojím lekárom.
Portuguese: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Portuguese: Os estudos de neurotoxicidade realizados com EVICEL confirmaram que a administração subdural no coelho não ficou associada a qualquer evidência de neurotoxicidade.
Slovak: Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
Portuguese: Os dados são demasiado limitados para apoiar a segurança e eficácia de EVICEL em crianças e adolescentes.
Slovak: Údaje sú príliš obmedzené na to, aby mohli podporiť bezpečnosť a účinnosť EVICELU u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVICEL durante a gravidez ou amamentação.
Slovak: Neexistuje dostatok informácií, aby sa dalo zistiť, či sú s použitím EVICELU počas tehotenstva alebo dojčenia spojené nejaké osobitné riziká.
Portuguese: Para informações em laparoscopia, consultar secção 4.4.
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Portuguese: Caso tenha algum dos sintomas acima mencionados ou quaisquer outros sintomas relacionados com a cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Portuguese: Os profissionais de saúde irão registar o nome e número de lote do medicamento de modo a manter a rastreabilidade de qualquer fonte de infecção.
Slovak: Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
Portuguese: Os componentes de fibrinogénio e de trombina são estáveis à temperatura ambiente durante um período de até 24 horas, mas a partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
Slovak: Zložky fibrinogénu a trombínu sú stabilné pri izbovej teplote najviac 24 hodín, ale v prípade, že boli natiahnuté do aplikačnej pomôcky, musia sa použiť okamžite.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e Nível de Termos Preferidos).
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).
Portuguese: Não se esperam efeitos toxicológicos devidos aos reagentes detergentes solventes (TnBP e Triton X-100) utilizados no procedimento de inativação viral, uma vez que os níveis residuais são inferiores a 5 µg/ml.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené rozpúšťadlovými detergentnými činidlami (TnBP a Triton X-100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ml.
Portuguese: • Os reguladores de pressão não excedem a pressão máxima de 1.7 bar para pulverizar EVICEL, e contêm rótulos indicando a pressão e distância recomendadas.
Slovak: - Regulátory tlaku nepresiahnu maximálny tlak 1,7 baru pri rozprašovaní lieku EVICEL a budú na nich uvedené štítky s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Portuguese: Qual o aspecto de EVICEL e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá EVICEL a obsah balenia
Portuguese: • controlo de hemorragias no estômago ou nos intestinos mediante a aplicação do medicamento através de um endoscópio (tubo)
Slovak: • kontrola krvácania žalúdka alebo čriev prostredníctvom aplikovania lieku endoskopom (trubicou)
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
Portuguese: À Cmáx, a concentração plasmática representava apenas 1-2% da dose aplicada.
Slovak: Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 12 % použitej dávky.
Portuguese: Isto permite monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Portuguese: Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar.
Slovak: Obe injekčné striekačky majú byť naplnené rovnakým objemom, a nemajú obsahovať vzduchové bubliny.
Portuguese: Em casos isolados, tais reações progrediram para a anafilaxia grave.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Portuguese: EVICEL está indicado em adultos como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostase (ver secção 5.1).
Slovak: EVICEL sa indikuje u dospelých ako podporná liečba v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5.1).
Portuguese: - Adormecimento ou dor nas extremidades, alterações na cor da pele (devido a oclusão do enxerto ou trombose).
Slovak: Necitlivosť alebo bolesť v končatinách, zmeny farby kože (z dôvodu upchatia štepu alebo trombózy)
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação do sangue.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Portuguese: • Quando EVICEL é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião tem de assegurar que o produto é aplicado apenas sobre a superfície do tecido.
Slovak: Ak sa EVICEL používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zaistiť, že sa aplikuje len na povrch tkaniva.
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
Portuguese: A análise do líquido cefalorraquidiano não revelou grandes sinais de inflamação.
Slovak: Analýza cerebrospinálnej tekutiny neodhalila výrazné znaky zápalu.
Portuguese: O mesmo aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Slovak: Liek by mal byť rekonštituovaný a podávaný v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek.
Portuguese: O produto deve ser administrado apenas conforme as indicações e com os dispositivos recomendados para este produto (ver secção 6.6).
Slovak: Liek má byť podávaný iba v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Portuguese: Não foi avaliada a utilização de EVICEL em doentes sujeitos a radioterapia nos primeiros 7 dias após a cirurgia.
Slovak: Nebolo ani hodnotené použitie EVICELU u pacientov podstupujúcich rádioterapiu v priebehu 7 dní po chirurgickom zákroku.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez e amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík počas gravidity u žien alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúškach preukázaná.
Portuguese: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Slovak: 800 - 1 200 IU 1 600 - 2 400 IU 4 000 - 6 000 IU
Portuguese: Não utilize EVICEL
Slovak: Nepoužívajte EVICEL
Portuguese: As pontas acessórias devem ser utilizadas apenas por pessoal com a formação adequada em intervenções de laparoscopia, laparoscopia assistida e cirurgia aberta.
Slovak: Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov.
Portuguese: A data de início da conservação no frigorífico deve ser anotada na embalagem exterior, no espaço providenciado para esse fim.
Slovak: Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas durante o estudo.
Slovak: Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Portuguese: O dispositivo aplicador deve ser conservado à temperatura ambiente, separado do fibrinogénio e da trombina.
Slovak: Aplikačná pomôcka sa má uchovávať pri izbovej teplote, oddelene od fibrinogénu a trombínu.
Portuguese: Para a aplicação por pulverização, ver as secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias do tecido, conforme procedimento cirúrgico e comprimento da ponta aplicadora.
Slovak: Pre nanášanie rozprašovačom pozri časť 4.4 a 6.6 pre špecifické odporúčania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pri jednotlivých chirurgických zákrokoch a dĺžky špičky aplikátora.
Portuguese: Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.
Slovak: Po tom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú (vyzrážajú sa).
Portuguese: Os acontecimentos distribuíram-se de forma homogénea pelos ramos de tratamento, tendo ocorrido 8 no grupo do EVICEL e outros 8 no grupo de controlo.
Slovak: Tieto udalosti boli rovnomerne distribuované v rámci liečebných ramien, 8 sa ich vyskytlo v ramene s EVICELom a 8 v kontrolných skupinách.
Portuguese: Componente 2 Trombina humana
Slovak: Zložka 2 Ľudský trombín
Portuguese: Foram realizados estudos em coelhos para avaliar a absorção e eliminação da trombina aplicada sobre a superfície cortada do fígado, em resultado de uma hepatectomia parcial.
Slovak: U králikov boli vykonané štúdie na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikácii na povrchový rez pečene po čiastočnej hepatektómii.