FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rilonacept eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rilonacept Regeneron opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal regelmæssigt fremlægge oplysninger fra et register om sikkerhed og virkning ved brug af Rilonacept Regeneron hos voksne og børn, og den skal udføre en undersøgelse af børn for nærmere at granske, hvad der sker med lægemidlet i kroppen.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава лекарството в организма.
Danish: I anden del af undersøgelsen øgedes symptomerne mere hos patienter, der skiftede til placebo (0,9 point) end hos patienter, der fortsatte med Rilonacept Regeneron (0,1 point).
Bulgarian: Във втората част от проучването симптомите се увеличават в по-голяма степен при пациентите, преминали към плацбо (0,9 точки) в сравнение с пациентите, останали на Rilonacept Regeneron
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Rilonacept Regeneron findes her.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Rilonacept Regeneron може да се намери тук.
Danish: Patienter, som behandles med Rilonacept Regeneron, skal have udleveret et særligt patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed i forbindelse med dette lægemiddel.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron, трябва да се предоставя специална сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.
Danish: Patienterne bedømte fem symptomer (udslæt, feber eller kuldegysninger, ledsmerter, træthed og røde øjne eller øjensmerter) hver på en skala fra 0 til 10 point.
Bulgarian: . Пациентите сами оценяват симптомите по скала от 0 до 10 точки, като са обхванати пет симптома (обрив, повишена температура или чувство за втрисане, ставна болка, умора и зачервяване или болка в очите).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal sørge for, at læger i alle medlemsstater, som anvender Rilonacept Regeneron, får en pakke med ordineringsoplysninger, et patientinformationskort og oplysninger til læger om risikoen for bivirkninger og oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron ще предостави на лекарите от държавитечленки, на които предстои да използват Rilonacept Regeneron, информационен пакет с информация за предписването на продукта, сигнална карта на пациента и информация за лекарите, в която се описват рисковете от нежелани реакции и подходящата употреба на лекарството.
Danish: Andre oplysninger om Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilonacept Regeneron:
Danish: Det aktive stof i Rilonacept Regeneron, rilonacept, er en interleukinhæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Rilonacept Regeneron, рилонасепт, е интерлевкинов инхибитор.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv svær infektion.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се използва при пациенти с активна, тежка инфекция.
Danish: Det virker ved at binde sig til kemiske signalstoffer i kroppen kaldet interleukin-1 beta og interleukin-1 alpha. Et af disse signalstoffer, interleukin-1 beta, dannes i store mængder hos patienter med CAPS, hvilket er årsag til betændelse.
Bulgarian: Действа като се свързва с химичните агенти в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1 алфа.
Danish: Rilonacept Regeneron gives ved injektion under huden.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се прилага чрез подкожна инжекция.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Rilonacept Regeneron?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Rilonacept Regeneron?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Rilonacept Regeneron?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Rilonacept Regeneron?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rilonacept Regeneron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rilonacept Regeneron?
Danish: Rilonacept Regeneron er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Danish: rilonacept
Bulgarian: Rilonacept Regeneron rilonacept
Danish: EU/1/96/010/001 Rilutek
Bulgarian: EU/1/96/010/001
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Bulgarian: (Свободно избрано име)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/Al)
Danish: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Rilutek
Danish: Disse forøgelser kan være forbundet med gulsot.
Bulgarian: Тези повишения биха могли да бъдат свързани с жълтеница.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater er ukendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
Danish: Der kan ikke forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig dosering.
Bulgarian: Не може да се очаква значимо увеличение на положителния ефект от по-високи дневни дози.
Danish: I denne undersøgelse havde flertallet af patienterne en vitalkapacitetsratio på mindre end 60%.
Bulgarian: При това проучване, мнозинството от пациентите имаха витален капацитет под 60%.
Danish: Eliminationshalveringstiden går fra 9 til 15 timer.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 9 до 15 часа.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една таблетка два пъти дневно.
Danish: Du skal indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня всеки ден (например сутрин и вечер).
Danish: Virkningsmekanismen er uklar.
Bulgarian: Начинът на действие е неясен.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245  69 l (3,4 l/kg).
Danish: I tilfælde af overdosering er behandling symptomatisk og understøttende.
Bulgarian: В случаи на предозиране, лечението е симптоматично и поддържащо.
Danish: Glucoroniderne udgør mere end 85% af metabolitterne i urinen.
Bulgarian: Глюкуронидите представляват над 85% от метаболитите в урината.
Danish: Imidlertid var styrken af dette studie, til at bestemme forskelle mellem grupperne, lav.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, беше слаба.
Danish: I de første 3 måneder bør ALAT måles hver måned, resten af det første år hver 3. måned, og derefter periodevis.
Bulgarian: АЛАТ трябва да се изследва всеки месец през първите 3 месеца от лечението, на всеки 3 месеца през остатъка от първата година, и периодично след това.
Danish: Tabletterne er filmovertrukne, kapselformede og hvide.
Bulgarian: Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 10. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2006
Bulgarian: 10 Юни 1996 Дата на последно подновяване: 10 Юни 2006
Danish: Patienter bør advares om muligheden for at blive svimle eller omtågede, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване и световъртеж, и да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако се появят подобни симптоми.
Danish: Intensiv testning i syv andre standard in vitro eller in vivo forsøg viste ikke noget genotoksisk potentiale for metabolitten.
Bulgarian: Резултатите от интензивното изследване в седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показаха никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Danish: Hypromellose Macrogol 6000
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 6000
Danish: Følgende benævnelser anvendes: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите ефекти, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Terapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: NO7XX02
Danish: Din læge kan ønske at tage blodprøver for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer, som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner.
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе кръвни изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с инфекциите.
Danish: Hver pakning indeholder 56 tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 таблетки.
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44%, fald af AUC på 17%).
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция се понижават, когато рилузол се приема с храни с високо мастно съдържание (понижение в Cmax от 44%, понижение на AUC от 17%).
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyre-reproduktionsstudierne.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани малформации в клиничните проучвания за репродуктивност при животни.
Danish: Det vides ikke, om riluzol udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в човешкото мляко.
Danish: Omkring 90% absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18%.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60  18%.
Danish: Dette isolerede fund blev ikke observeret i andre studier eller arter.
Bulgarian: Тази изолирана находка не беше отбелязана в нито едно друго изследване и при нито един друг животински вид.
Danish: Hvis du oplever noget af ovenstående, eller hvis du føler dig usikker, så fortæl det til din læge, som vil beslutte, hvad der skal gøres.
Bulgarian: Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.
Danish: Plasmaniveauerne stiger lineært med dosis, og den farmakokinetiske profil er dosis-uafhængig.
Bulgarian: Плазмените нива се повишават линейно с покачване на дозата и фармакокинетичният профил е доза-независим.
Danish: Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза при възрастни или лица в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90% af dosis.
Bulgarian: Общата уринарна екскреция представлява около 90% от дозата.
Danish: Overlevelse er defineret som patienter, der var i live uden at være intuberet for mekanisk ventilation og uden trakeostomi.
Bulgarian: Преживяемостта беше дефинирана като живи пациенти, не интубирани за механична вентилация и без трахеотомия.
Danish: Riluzol er ca. 97% proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Bulgarian: Рилузол е свързан в около 97% с протеините и се свързва главно със серумния албумин и липопротеините.
Danish: Kontakt straks din læge - Hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Rilutek kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото RILUTEK може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Danish: Data fra studier indikerer, at asiatiske patienter kan være mere udsatte for unormale leverfunktionstests - 3,2 % (194/5995) af asiatiske patienter mod 1,8 % (100/5641) af patienter med kaukasisk afstamning.
Bulgarian: Данни от изпитване показват, че пациентите от азиатски произход може да са по-податливи на отклонения във функционалните чернодробни показатели − 3,2% (194/5995) от пациентите от азиатски произход и 1,8% (100/5641) от пациентите от бялата раса.
Danish: Anafylaktoid reaktion, angioødem
Bulgarian: Анафилактоидна реакция, ангиоедем
Danish: Kun 2 % af en riluzol dosis blev genfundet uomdannet i urinen
Bulgarian: Само 2% от дозата на рилузол се открива в урината непроменен.
Danish: De nævnte fund blev observeret ved doser 2-10 gange højere end den humane dosis på 100 mg/dag.
Bulgarian: Всички тези находки бяха отбелязани при дози 2-10 пъти по-високи от човешката доза от 100 mg/ден.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, oral paræstesi og døsighed
Bulgarian: Главоболие, замайване, орална парестезия, сънливост
Danish: Patienter, som er gravide eller ammer.
Bulgarian: Бременни или кърмещи пациентки.
Danish: I de fleste af de rapporterede tilfælde forsvandt symptomerne efter seponering af lægemidlet og ved behandling af symptomerne.
Bulgarian: В по-голяма част от съобщаваните случаи симптомите отшумяват след спиране на лекарствения продукт и симптоматично лечение.
Danish: På grund af risikoen for hepatitis skal serum-aminotransferaser, inklusive ALAT, måles før og under behandling med riluzol.
Bulgarian: Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/010/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/010/001
Danish: På basis af disse resultater og de negative forsøg af riluzols carcinogenese på mus og rotter taget i betragtning anses den genotoksiske effekt af denne metabolit for værende uden relevans for mennesker.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и вземайки предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичния ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Danish: Riluzol absorberes hurtigt efter peroral administration med maksimal plasmakoncentration efter 60 til 90 minutter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Danish: Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Rilutek, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на RILUTEK, поради липса на данни за тази популация.
Danish: Riluzol udskilles hovedsagelig i urinen.
Bulgarian: Рилузол се елиминира главно в урината.
Danish: Klinisk erfaring med riluzol mangler hos gravide.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с рилузол при бременни жени.
Danish: Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne medicin
Bulgarian: Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината да Ви бъде предписано това лекарство.
Danish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Bulgarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Франция
Danish: Rilutek indeholder
Bulgarian: Какво съдържа RILUTEK
Danish: Standardtests for genotoxicitet udført med riluzol var negative.
Bulgarian: Стандартните изследвания за генотоксичност проведени с рилузол бяха отрицателни.
Danish: Hæmolytisk anæmi blev observeret hos hunde.
Bulgarian: При кучета беше наблюдавана хемолитична анемия.
Danish: Rilutek fås i en pakning af 56 tabletter til oral anvendelse.
Bulgarian: RILUTEK се предлага в опаковка от 56 таблетки за перорално приложение.
Danish: Skønt patogenesen ved ALS ikke er helt belyst, er der dog en formodning om, at glutaminat (den primære excitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet) spiller en stor rolle for celledød ved sygdommen.
Bulgarian: Въпреки че патогенезата на АЛС не е напълно изяснена, се предполага, че глутаматът (първичният възбуден невротрансмитер в централната нервна система) играе роля за клетъчната смърт при заболяването.
Danish: Behandling med RILUTEK bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motorneuronsygdomme.
Bulgarian: Лечението с RILUTEK трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
Danish: Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af RILUTEK i denne patientgruppe.
Bulgarian: На база фармакокинетичните данни, няма специални указания за прилагането на RILUTEK сред тази популация.
Danish: Rilutek forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Bulgarian: RILUTEK спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
Danish: Riluzol viser ingen tegn på carcinogene egenskaber hverken i mus eller rotter.
Bulgarian: Рилузол не демонстрира канцерогенен потенциал нито сред плъхове, нито сред мишки.
Danish: RILUTEK anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Danish: I en enkelt toksicitetsundersøgelse blev fravær af corporar lutea observeret ved en højere incidens i ovarier fra behandlede rotter sammenlignet med kontrolgruppe.
Bulgarian: При едно единствено изследване върху токсичността, беше отбелязано с по-голяма честота отсъствието на corpora lutea в яйчниците на третирани в сравнение с контролни женски плъхове.
Danish: Tests af riluzols væsentligste aktive metabolit gav positive resultater i to in vitro og in vivo tests.
Bulgarian: Изследванията върху главния активен метаболит на рилузол дадоха положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Danish: I dette studie blev effekten målt på manglende evne til at gå alene, tab af funktionsevne i de øvre lemmer, tracheostomi, behov for kunstig ventilering, fødeindtagelse gennem sonde eller død.
Bulgarian: При това проучване, ефикасността се оценяваше по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Danish: Der er ingen kliniske studier, der har vurderet interaktion mellem riluzol og andre lægemidler.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други лекарствени продукти.
Danish: Inkonsistente reduktioner i det røde blodbillede og/eller ændringer i leverparametrene blev observeret i de subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber.
Bulgarian: Понижения в параметрите на червения кръвен ред и/или промени в чернодробните параметри бяха отбелязани непостоянно при изследвания на подостра интоксикация при плъхове и маймуни.
Danish: Neurologiske og psykiatriske symptomer, akut toxisk encefalopati med feberdøs, koma og methæmoglobinæmi er blevet observeret i enkelte tilfælde.
Bulgarian: Неврологични и психиатрични симптоми, остра токсична енцефалопатия със ступор, кома и метхемоглобинемия са наблюдавани в отделни случаи.
Danish: Denne metabolit konjugeres hurtigt med glukuronsyre til O- og N- glukuronider.
Bulgarian: Този метаболит бързо се глюкуронира до О- и N-глюкурониди.
Danish: Fornyet indgift af riluzol til patienter i denne situation kan ikke anbefales.
Bulgarian: В този случай не може да се препоръча повторно прилагане на рилузол при тези пациенти.
Danish: Tabletten er kapselformet, hvid og mærket "RPR 202" på den ene side.
Bulgarian: Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис "RPR 202" от едната страна.
Danish: Meta-analyser, der inkluderede dette studie og de ovenfor nævnte, viste en mindre tydelig effekt på overlevelse i riluzol-gruppen sammenlignet med placebo, selvom forskellene forblev statistisk signifikante.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе дадоха по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите останаха статистически значими.
Danish: Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rilutek
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK
Danish: Effekten af riluzol 50 mg/dag var ikke signifikant forskellig fra placebo, og effekten af 200 mg/dag var i al væsentlighed sammenlignelig med 100 mg/dag.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не беше статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден беше по същество сравним с този от 100 mg/ден.
Danish: Riluzol fordeles i hele kroppen og har vist sig at passere blod-hjernebarrieren.
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и беше доказано, че преминава хематоенцефалната бариера.
Danish: Hos diegivende rotter blev 14C-riluzol detekteret i mælken.
Bulgarian: При кърмещи плъхове 14С-рилузол беше открит в млякото.
Danish: Hvad Riluteker Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på nervesystemet.
Bulgarian: Активното вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.
Danish: - Hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Bulgarian: ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).
Danish: Riluzol bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk patologisk leverfunktion eller til patienter med let forhøjede værdier af serum-aminotransferaser (ALAT, ASAT op til 3 gange de øvre normalværdier) bilirubin og/eller gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer.
Bulgarian: Рилузол трябва да се предписва с внимание при пациенти с анамнеза за патологична чернодробна функция, или при пациенти с леко завишени нива на серумни трансаминази (АЛАТ/СГПТ, AСАТ/СГОТ до 3 пъти горна граница на нормата (ГГН)), билирубин и/или гамаглутамил трансфераза (ГГT).
Danish: Sanofi-aventis France
Bulgarian: France sanofi-aventis France
Danish: Der er intet bevis for, at RILUTEK udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Bulgarian: Няма доказателства RILUTEK да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
Danish: - Hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, du føler dig syg, eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Bulgarian: ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са признаци на чернодробно заболяване (хепатит).
Danish: Der har været rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med riluzol, hvoraf nogle var alvorlige (se afsnit 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които сериозни, при пациенти, лекувани с рилузол, (вж. точка 4.8).
Danish: Sådan skal du tage Rilutek
Bulgarian: Как да приемате RILUTEK
Danish: Metabolitterne, som identificeres i urinen, er tre fenolderivater, et ureido-derivat og uomdannet riluzol.
Bulgarian: Метаболитите открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.