FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Czech: Krabice s 10 láhvemi o obsahu 10 dávek Krabice s 10 láhvemi o obsahu 50 dávek Krabice s 10 láhvemi o obsahu 125 dávek
English: Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání
English: Pigs (piglets)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata).
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po aplikaci 2násobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v bodě 6.
English: 6 BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
English: Zero days.
Czech: Bez ochranných lhůt.
English: Per dose of 2 ml:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje:
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
English: 1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Czech: 1 Postup, prostřednictvím kterého je registrace léčivého přípravku v jednom členském státě Evropské unie uznána jiným členským státem.
English: What is Cardioxane?
Czech: Co je Cardioxane?
English: ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Czech: Společnost ANSM nesouhlasila se změnami, které společnost požadovala.
English: Why was Cardioxane reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Cardioxane přezkoumáván?
English: Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném království.
English: The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost požadovala uznání změn v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy“).
English: Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v rámci postupu vzájemného uznávání1, který je založen na původní registraci udělené Francií.
English: It contains the active substance dexrazoxane.
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
English: On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Czech: Dne 18. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení pro přípravek Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku).
English: Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že odstranění této kontraindikace je přijatelné.
English: However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Czech: Nicméně vzhledem k malému počtu pacientů mladších 18 let, kteří vyžadují vysoké dávky antracyklinů, a jsou proto vystaveni vyššímu riziku škodlivých účinků na srdce, výbor souhlasil, že kontraindikace by měla být pro tuto skupinu zrušena
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Czech: Evropská komise dne 19/07/2017 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Cardioxane.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Czech: Způsob, jakým dexrazoxan chrání srdce, není zcela jasný, ale může souviset se způsobem, jak se přípravek váže na nabité částice železa, které se podílejí na procesech způsobujících, že antracykliny poškozují srdeční sval.
English: Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Czech: Cardioxane je léčivý přípravek používaný u dospělých s karcinomem prsu k prevenci dlouhodobých škodlivých účinků na srdce, které jsou způsobeny léčbou antracyklinovými protinádorovými přípravky doxorubicinem a epirubicinem.
English: The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost Clinigen Healthcare Limited.
English: Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy a rizika přípravku Cardioxane nebyly prokázány u dětí mladších 18 let, u nichž není povolen, a to zejména vzhledem k tomu, že většina mladých pacientů neužívá celkově vysoké dávky antracyklinů, které mohou vyvolat poškození srdce.
English: In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
Czech: V roce 2015 společnost Clinigen předložila francouzskému úřadu pro regulaci léčivých přípravků ANSM žádost o změnu podmínek registrace včetně odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
English: However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
Czech: Společnost ANSM a dotčené členské státy však nemohly dospět k dohodě o tom, zda by kontraindikace mohla být odstraněna jen u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinů, a dne 31. ledna 2017 Francie postoupila záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly uvádět, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, kteří mají užívat celkovou kumulativní dávku nižší než 300 mg doxorubicinu na m2 povrchu těla nebo ekvivalentní dávku jiného přípravku obsahujícího antracyklin.
English: The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
Czech: Kontraindikace by však měla být zachována u dětí a dospívajících, kterým jsou podávány nižší kumulativní dávky antracyklinů.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k postupu byly obavy Spojeného království, že odstranění kontraindikace u pacientů mladších 18 let léčených vysokou kumulativní dávkou antracyklinů nebylo opodstatněné vzhledem k přetrvávajícím nejistotám týkajícím se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cardioxane v této populaci, a to zejména vzhledem k předchozímu rozhodnutí výboru CHMP, které se týkalo léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan.
English: The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Czech: Agentura byla požádána, aby rozhodla o odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami protinádorových přípravků zvaných antracykliny.
English: Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents.
Czech: Vzhledem k obavám, že by dlouho po léčbě mohlo dojít ke zvýšení rizika rozvoje sekundárních nádorů, výbor CHMP v září 2011 přezkoumal léčivý přípravek2 a na základě
English: 20 January 2012
Czech: 20. ledna 2012
English: The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. ledna 2012.
English: It has been used to treat:
Czech: Používá se k léčbě:
English: Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Czech: Systémové přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
English: What is nimesulide?
Czech: Co je nimesulid?
English: 1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
Czech: 1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
English: • acute (short-term) pain,
Czech: • akutní (krátkodobé) bolesti,
English: Medicines containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné od roku 1985 a jsou registrovány v řadě členských států EU.
English: Why was nimesulide reviewed?
Czech: Proč byl nimesulid přezkoumáván?
English: All information can be found on the Agency website under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Czech: Úplné informace jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v sekci Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
English: They are only available with a prescription.
Czech: Tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
English: Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
Czech: Nimesulid byl přezkoumáván v roce 2007 z důvodu obav z poškození jater.
English: Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Czech: Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti systémových přípravků obsahujících nimesulid (tobolky, tablety, čípky a prášek nebo granule k přípravě perorální suspenze).
English: It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
Czech: Byly přezkoumány také údaje získané z odborných publikací, včetně publikovaných klinických hodnocení, posouzení, přehledů a kombinovaných analýz výsledků různých studií (souhrnné analýzy a metaanalýzy).
English: Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Czech: V důsledku toho dne 19. ledna 2010 Evropská komise požádala výbor CHMP, aby provedl úplné vyhodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
English: • Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
Czech: • Nimesulid by měl být používán pouze jako léčba druhé volby a pouze k léčbě akutní bolesti nebo dysmenorey.
English: Nimesulide-containing medicines are authorised but not marketed in Austria and in Ireland.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou také registrovány v Rakousku a Irsku, avšak na trhu v těchto zemích nejsou dostupné.
English: To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain.
Czech: S cílem omezit riziko nežádoucích účinků postihujících játra již byla v minulosti zavedena některá omezení, včetně omezení použití jako léčby druhé volby, podávání nejnižších účinných dávek po co nejkratší možnou dobu a maximální doby trvání léčby u akutní bolesti.
English: To this effect the Committee recommended that treatment duration should be limited to a maximum of 15 days (packs were also limited to a two-week supply), that nimesulide should be restricted to second line treatment, and that doctors should be clearly informed of the risk.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby doba trvání léčby byla omezena na dobu maximálně 15 dní (balení by měla být také omezena na množství potřebné pro dvoutýdenní léčbu), aby použití nimesulidu bylo omezeno na léčbu druhé volby a aby lékaři dostali jasné informace o jeho rizicích.
English: The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie zabývající se účinností nimesulidu v léčbě akutní bolesti prokázaly, že nimesulid je stejně účinný jako jiné léky NSAID proti bolesti, například diklofenak, ibuprofen a naproxen.
English: The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Czech: Přezkum byl zahájen v květnu 2007 na základě rozhodnutí irského regulačního úřadu pro léčivé přípravky o omezení registrace systémových přípravků obsahujících nimesulid vzhledem k novým informacím o případech akutního jaterního selhání, kdy musela být provedena transplantace jater.1 Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy systémových přípravků obsahujících nimesulid i nadále převyšují jejich rizika za podmínky, že je použití těchto přípravků omezeno za účelem minimalizace rizika rozvoje jaterních onemocnění u pacientů.
English: • Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
Czech: • Předepisující lékaři by měli znovu posoudit léčbu pacientů, u kterých je léčena bolestivá osteoartritida, za účelem volby vhodné alternativní léčby.
English: • painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
Czech: • bolestivé osteoartritidy (otoku kloubů),
English: • primary dysmenorrhoea (period pains).
Czech: • primární dysmenorey (bolesti provázející menstruační krvácení).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy systémově podávaného nimesulidu i nadále převyšují jeho rizika, ale že jeho používání by mělo být omezeno na léčbu akutní bolesti a primární dysmenorey.
English: The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že systémové podávání nimesulidu k léčbě bolestivé osteoartritidy, což je chronické onemocnění, zvýší riziko používání těchto přípravků k dlouhodobé léčbě s následným zvýšením rizika poškození jater.
English: The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že je třeba provést úplnější přezkum nimesulidu, který by posoudil všechna potenciální rizika přípravku, především riziko nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, jimiž se původní přezkum nezabýval.
English: The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nimesulid byl spojen se zvýšeným rizikem jaterní toxicity v porovnání s jinými protizánětlivými léky.
English: The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje získané ze spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh, ze zpráv o klinických hodnoceních a z epidemiologických (populačních) studií.
English: • Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
Czech: • Předepisující lékaři by již neměli předepisovat systémově podávaný nimesulid k léčbě bolestivé osteoartritidy.
English: The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
Czech: Jako další omezení výbor CHMP nyní doporučuje, aby nimesulid k systémovému podání již nebyl používán k léčbě bolestivé osteoartritidy.
English: In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP uvedl, že riziko vzniku žaludečních a střevních potíží je u nimesulidu stejné jako u jiných léků NSAID.
English: It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
Czech: Výbor CHMP vydal doporučení, aby nimesulid již nebyl používán k léčbě bolestivé osteoartritidy.
English: • Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
Czech: • Pacienti, kterým je v současné době systémově podáván nimesulid k léčbě bolestivé osteoartritidy,
English: Information for patients and healthcare professionals
Czech: Informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky
English: A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
Czech: Shrnutí doporučených změn bude zveřejněno na internetových stránkách agentury EMA.
English: Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Czech: Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou a zvýšena pouze v případě potřeby.
English: Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metamizol jsou dostupné v Belgii, Bulharsku, České republice, Finsku, Chorvatsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku a Španělsku.
English: They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými názvy, jako je Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin a Tempimet.
English: The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkum metamizolu byl zahájen dne 31. května 2018 na žádost Polska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: • Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli obavy ohledně své medikace (způsobu léčby), by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
Czech: Agentura přezkoumala dostupné informace o tom, jak je toto léčivo distribuováno v těle a jak působí, a omezené údaje o jeho účincích na nenarozené děti nebo kojence.
English: EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
Czech: Doporučení agentury EMA zahrnují stanovení maximální jednotlivé dávky užívané ústy na 1 000 mg, a to až čtyřikrát denně (maximální denní dávka 4 000 mg), u pacientů od 15 let věku.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko agentury.