FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subjekty se stadiem 1 a 2 hATTR-PN a NIS ≥10 a ≤130 byly zařazeny do pivotní studie
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so sodelovali preskušanci v 1. in 2. stadiju hATTRPN ter z rezultatom na lestvici NIS ≥ 10 in ≤ 130.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tegsedi je en 284 mg odmerek inotersena.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena (v obliki natrijevega inotersenata).
Czech: Lékař vyšetří funkce Vašich ledvin před léčbou a pravidelně je bude kontrolovat během léčby přípravkem Tegsedi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Czech: Pak sledování jednou týdně až do stabilizace.
Slovenian: Nato tedensko spremljanje, dokler vrednosti niso stabilne.
Czech: Inotersen není substrát metabolismu CYP450 a je metabolizován v tkáních působením endonukleáz za vzniku kratších inaktivních oligonukleotidů, které jsou substráty pro další metabolismus působením exonukleáz.
Slovenian: V tkivih se presnavlja z endonukleazami, pri čemer se oblikujejo krajši neaktivni oligonukleotidi, ki so substrati za dodatno presnovo z eksonukleazami.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z přířezu tak, že budete držet injekční stříkačku za její tělo.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite s podstavka tako, da primete telo brizge.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: IME ZDRAVILA Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Harcourt Centre, Harcourt Road Dablin 2, Irska
Slovenian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2 D02 HW77
Czech: Jak inotersen, tak i jeho kratší oligonukleotidové metabolity se vylučují močí.
Slovenian: S človeškim urinom se izločajo inotersen in njegovi krajši oligonukleotidni presnovki.
Czech: Připravte předplněnou injekční stříkačku pro použití
Slovenian: Pripravite se na uporabo napolnjene injekcijske brizge
Czech: Silně zatlačte na píst na konci podání injekce.
Slovenian: Ob koncu injiciranja močno pritisnite bat.
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije klorovodikova kislina (za prilagoditev vrednosti pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev vrednosti pH)
Czech: Hladiny vitaminu A (retinol) v plazmě pod dolní hranicí normy se mají upravit a jakékoliv oční příznaky nebo známky deficitu vitaminu A je třeba před zahájením podávání inotersenu vyřešit.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z inotersenom je treba popraviti plazemske ravni vitamina A (retinola), ki so pod spodnjo normalno mejo, in vse morebitne očesne simptome ali znake pomanjkanja vitamina A.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši krev s ohledem na počet destiček před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vašo raven trombocitov pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Czech: Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi vsebuje učinkovino inotersen.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tegsedi
Czech: - Jakékoliv léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin nebo mohou poškozovat ledviny, například sulfonamidy (používané jako antibakteriální léky), anilidy (používané k léčbě horečky, bolesti), antagonisté aldosteronu (používané jako diuretika) a přirozené opiodní alkaloidy nebo jiné opiáty (používané k léčbě bolesti).
Slovenian: - zdravila, ki preprečujejo krvne strdke ali zmanjšajo število trombocitov v krvi, npr. acetilsalicilna kislina, heparin, varfarin, klopidogrel, rivoraksaban in dabigatran; - katera koli zdravila, ki lahko spremenijo delovanje ledvic ali poškodujejo ledvice, npr. sulfonamidi (uporabljajo se kot protibakterijske učinkovine), anilidi (uporabljajo se za zdravljenje zvišane telesne temperature in bolečin), antagonisti aldosterona (uporabljajo se kot diuretiki) ter naravni alkaloidi opija in drugi opiati (uporabljajo se za lajšanje bolečin).
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Czech: Neposouvejte píst.
Slovenian: Pokrovčka ne sukajte.
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
Slovenian: Opazili so tudi poslabšanje delovanja ledvic pri številnih bolnikih brez znakov glomerulonefritisa (glejte poglavje
Czech: - snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anemie), - bolest hlavy, - zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea), - zvýšení tělesné teploty, - pocit chladu (zimnice) nebo třesavka, - bolest v místě podání injekce, zarudnutí, svědění nebo vznik modřin, - otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní otok).
Slovenian: (anemija) - glavobol - bruhanje ali navzea (občutek slabosti) - zvišanje telesne temperature - mrazenje ali drgetanje - bolečina, rdečina, srbenje ali podplutbe na mestu injiciranja - oteklost gležnjev, stopal ali prstov (periferni edem)
Czech: Ve fázi 3 studie NEURO-TTR byl pozorován pokles počtu trombocytů pod normální hodnotu (140 x 10
Slovenian: V preskušanju 3. faze NEURO-TTR so pri 54 % bolnikov, ki so prejemali inotersen, in pri 13 % bolnikov, ki so dobivali placebo, opazili zmanjšanje števila trombocitov pod normalno mejo (140 x 10
Czech: Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití.
Slovenian: Po uporabi zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Czech: † Důrazně se doporučuje, aby pacient dostával kortikosteroidy k odvrácení poklesu počtu trombocytů, pokud nejsou kortikosteroidy kontraindikovány.
Slovenian: † Če kortikosteroidi niso kontraindicirani, je zelo priporočljivo zdraviti bolnika z glukokortikoidi, da se zmanjšano število trombocitov začne večati.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Tegsedi a kontaktujte okamžitě svého lékaře: - Příznaky, které by mohly znamenat glomerulonefritidu (kdy Vaše ledviny nefungují správně), jako je zpěněná moč, růžově nebo hnědě zbarvená moč, krev v moči nebo odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Tegsedi in se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - simptomi, ki bi lahko pomenili glomerulonefritis (pri tej bolezni gre za nepravilno delovanje ledvic), kot so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno; - simptomi, ki bi lahko nakazovali trombocitopenijo (pri kateri se kri ne strjuje), kot so nepojasnjene podplutbe ali drobne rdeče kožne lise (imenujejo se petehije), ureznine, ki ne prenehajo krvaveti ali se iz njih izloča tekočina, krvavitev iz dlesni ali nosu, kri v urinu ali blatu ali krvavitev v očesno beločnico.
Czech: Stiskněte znovu, pokud se píst nezačne automaticky zvedat.
Slovenian: Če se bat ne začne samodejno dvigati, ga ponovno pritisnite navzdol.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení aminotransferáz
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane ravni transaminaz
Czech: Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.
Slovenian: Pri tem ne držite bata napolnjene injekcijske brizge in ne pritiskajte bata, da bi vstavili iglo.
Czech: Vždy držte injekční stříkačky za tělo stříkačky.
Slovenian: Vedno držite telo brizge.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Slovenian: Inotersena se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: Zaveďte jehlu
Slovenian: Vstavite iglo v kožo
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, když držíte předplněnou injekční stříkačku za píst.
Slovenian: Pokrovčka ne odstranite, medtem ko držite napolnjeno injekcijsko brizgo za bat.
Czech: Pokud není přípravek použit, musí se zlikvidovat.
Slovenian: Če se zdravila v tem času ne uporabi, ga je treba zavreči.
Czech: Popis jednotlivých částí stříkačky
Slovenian: Pregled sestavnih delov
Czech: Injekční roztok
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Czech: Ne hATTR-CM
Slovenian: Skupina brez CM-EhoKG
Czech: Kůži nechte oschnout.
Slovenian: Počakajte, da se koža posuši na zraku.
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
Slovenian: Prevladujoča komponenta v obtoku je nespremenjen inotersen.
Czech: Studie hodnotila inotersen v dávce 284 mg podávaný jako jedna subkutánní injekce jednou týdně po dobu 65 týdnů léčby.
Slovenian: ki se je v 65-tedenskem obdobju zdravljenja uporabljal v obliki ene subkutane injekcije enkrat tedensko.
Czech: Nenechejte píst uvolnit.
Slovenian: Bata ne spustite.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: V důsledku toho bylo u těchto vyšetření možné zachytit pouze účinky související s chemickou strukturou inotersenu.
Slovenian: Inotersen pri miših in kuncih ni farmakološko aktiven, zato so v teh raziskavah lahko ugotovili samo učinke, povezane s kemijo inotersena.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Tegsedi (inotersenum)
Slovenian: Tegsedi (inotersen)
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj se uporablja?
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tegsedi
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tegsedi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tegsedi stalno spremljajo.
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tegsedi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tegsedi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija enkrat tedensko, ki se daje pod kožo v trebuh, zgornji del stegen ali nadlaket.
Czech: Přípravek Tegsedi se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (stadium 1, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a stadium 2, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale s pomocí).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja pri odraslih bolnikih v prvih dveh stadijih poškodbe živcev (v 1. stadiju, v katerem bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stadiju, v katerem bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tegsedi so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Tegsedi in zakaj je odobreno v EU
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Slovenian: Ob upoštevanju neizpolnjene medicinske potrebe je bil varnostni profil zdravila Tegsedi ocenjen kot sprejemljiv, tveganja pa obvladljiva ob upoštevanju posebnih pravil za spremljanje, zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tegsedi?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tegsedi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca, bolniki ali njihovi skrbniki pa lahko po opravljenem ustreznem usposabljanju injekcije dajejo sami.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjenih injekcijskih brizgah (284 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tegsedi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, navzea (siljenje na bruhanje), nizka vrednost rdečih krvnih celic, glavobol, povišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), mrzlica, bruhanje in zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko privede do krvavitve in podplutb.
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Tegsedi uporablja?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe poškodbe živcev in kakovosti življenja bolnikov, izmerjene s standardnima lestvicama „mNIS+7" oziroma „Norfolk QoLDN".
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
Slovenian: Ker zdravilo Tegsedi lahko povzroči zmanjšanje števila trombocitov v krvi (kar pomeni tveganje za krvavitev), je treba med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi spremljati število trombocitov v krvi ter skladno s tem prilagoditi odmerek in pogostnost dajanja zdravila.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmanjšanim številom trombocitov (pod 100 x 109/l) in pri bolnikih z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Czech: Po patnáctiměsíční léčbě se skóre mNIS+7, používané k posuzování poškození nervů, zhoršilo při užívání přípravku Tegsedi méně (přibližně o 11 bodů) než při užívání placeba (zhruba o 25 bodů).
Slovenian: Po 15 mesecih zdravljenja se je rezultat po lestvici mNIS+7, ki se uporablja za ocenjevanje poškodb živcev, pri zdravilu Tegsedi poslabšal v manjšem obsegu (za približno 11 točk) kot pri placebu (za približno 25 točk).
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
Slovenian: Kakovost življenja, merjena z lestvico Norfolk QoL-DN, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tegsedi, poslabšala za približno 4 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za približno 13 točk.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tegsedi, inotersen, je „protismerni oligonukleotid", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tegsedi deluje?
Czech: Více informací o používání přípravku Tegsedi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tegsedi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Společnost, která přípravek Tegsedi dodává na trh, poskytne všem pacientům informační kartičku o bezpečném užívání přípravku a o tom, jak řešit nežádoucí účinky.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Tegsedi, bo priskrbelo opozorilno kartico za bolnike, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila in obvladovanju neželenih učinkov.
Czech: Tím, že se sníží produkce transthyretinu, se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků hereditární transthyretinové amyloidózy.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome amiloidoze hATTR.
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Bolezen hATTR je redka, zato je bilo zdravilo Tegsedi 26. marca 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza (hATTR), tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tegsedi odobreno v EU?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tegsedi, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tegsedi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: U pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Slovenian: Pri bolnikih s hATTR je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tegsedi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hATTR.
Czech: Řada pokynů sledování podporuje.
Slovenian: Spremljanje podpirajo številne smernice.
Czech: Výsledky neklinické studie
Slovenian: Rezultati neklinične študije
Czech: Pro generika, včetně této i.v.
Slovenian: Za generična zdravila, vključno s to i.v.
Czech: Společnost nepředložila žádné nové údaje, avšak znovu zdůraznila předchozí argumenty.
Slovenian: Družba ni predstavila novih podatkov, ampak ponovila prejšnje argumente.
Czech: Referenční přípravek Targocid 400 mg je registrován v Německu od 10. března 1992.
Slovenian: Originatorsko zdravilo Targocid 400 mg je registrirano v Nemčiji od 10. marca 1992.
Czech: Nicméně přesný stupeň aktivity, který musí být určen, aby mohla být navržena doporučení pro užívání, nebyl stanoven.
Slovenian: Vendar natančna raven aktivnosti, ki mora biti določena za predlog priporočila uporabe, ni bila določena.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Slovenian: Ponovni pregled postopka v skladu s členom 32(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Žadatel se rozhodl odpovědět na seznam nevyřešených otázek při ústním vysvětlení.
Slovenian: Predlagatelj se je odločil obravnavati seznam nerešenih vprašanj ustno.
Czech: přípravků vyžadována, poskytla tato studie další užitečné informace.
Slovenian: zdravila, je študija dala uporabne dodatne informacije.
Czech: Většina hodnot MIC byla pro oba přípravky shodná a zbylých 10,2 % výsledků bylo v mezích jednoho dvojitého zředění.
Slovenian: Večina vrednosti MIC je bila enaka pri obeh pripravkih, preostalih 10,2 % rezultatov je znotraj dvakratne razredčine.
Czech: Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da dodatni klinični podatki niso potrebni.
Czech: Žadatel by měl předložit údaje (např. pokyny) demonstrující, že přizpůsobení dávky klinickému průběhu je obecně přijímáno a používáno.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti podatke (npr. smernice), ki dokazujejo, da je prilagoditev odmerka kliničnemu poteku na splošno sprejemljiva in izvajana.
Czech: Řízení proto bylo postoupeno výboru CHMP.
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP.
Czech: Otázka 5 - Post hoc analýza provedená žadatelem jako odpověď dotčenému členskému státu na připomínky 145. den byla založena na samostatných poměrech Cmax/MIC nebo AUC/MIC stanovených pro každou subkomponentu a poté sečtených.
Slovenian: Vprašanje 5 - Post hoc analiza, ki jo je opravil predlagatelj kot odziv na pripombe zadevne države članice na 145. dan, je temeljila na posameznih razmerjih Cmax/MIK ali AUC/MIK, ki so bila določena za vsako podkomponento in nato sešteta.
Czech: Navíc hodnocení AUC volného léku rovněž neprokázalo rovnocennost.
Slovenian: Poleg tega vrednotenje AUC prostega zdravila ni dokazalo enakovrednosti.
Czech: Síla Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Slovenian: Pot uporabe Vsebina (koncentracija)
Czech: Zdůvodnění 1: Žadatel dostatečně nezdůvodnil, proč nebyly dodrženy specifikace inovovaného přípravku.
Slovenian: Podlaga 1: Predlagatelj ni zadostno utemeljil, zakaj ni izpolnil specifikacije inovatorskega zdravila.