FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lanadelumab had geen effect op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke java-apen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Lanadelumab nije imao učinka na mušku ili žensku plodnost u makaki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter.
Croatian: Važno je da nastavite s primjenom lijeka TAKHZYRO prema uputama koje ste dobili, čak i ako se osjećate bolje.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Histidine
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Citratna kiselina hidrat Histidin
Dutch: Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
Croatian: Nemojte injekciju davati ni Vi ni netko drugi dok niste uvježbani kako dati injekciju lijeka.
Dutch: Hoewel is vastgesteld dat lichaamsgewicht een belangrijke covariabele is die de klaringsvariabiliteit beschrijft, verschafte een dosisregime van 300 mg Q2W voldoende blootstelling voor de indicatie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Iako je tjelesna težina ustanovljena kao važni kovarijat koji opisuje varijabilnost klirensa, režim doziranja od 300 mg svaka 2 tjedna omogućio je dovoljnu izloženost za indikaciju (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De verwachte tijd tot steady-stateconcentratie was ongeveer 70 dagen.
Croatian: Vrijeme predviđeno za postizanje koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 70 dana.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities tijdens gebruik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Dutch: De mediane leeftijd (bereik) van de patiënten in het onderzoek was 42 jaar (12 tot 73 jaar) en er waren 88 vrouwelijke proefpersonen (70%).
Croatian: Medijan (raspon) dobi ispitivane populacije bio je 42 (od 12 do 73) godine, a među ispitanicima bilo je 88 žena (70%).
Dutch: De injectie van dit middel kan worden samengevat in 5 stappen:
Croatian: Primjena lijeka TAKHZYRO injekcijom može se sažeti u 5 koraka:
Dutch: De HELP-studie was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 125 proefpersonen (115 volwassenen en 10 adolescenten) met symptomatisch HAE type I of II.
Croatian: Ispitivanje HELP bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama provedeno u 125 ispitanika (115 odraslih i 10 adolescenata) sa simptomatskim HAE-om tipa
Dutch: e) Duw langzaam tegen de plunjer totdat het volledige geneesmiddel is geïnjecteerd.
Croatian: e) Polako gurajte klip sve dok ne ubrizgate sav lijek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAKHZYRO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van aanvallen van hereditair angio-oedeem.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAKHZYRO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju napadaja hereditarnog angioedema.
Dutch: De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven.
Croatian: Injekciju možete dati sami sebi (samoprimjena) ili Vam je može dati njegovatelj.
Dutch: Injectieflacons mogen beneden 25 °C worden bewaard gedurende één periode van 14 dagen, maar niet langer dan de uiterste gebruiksdatum.
Croatian: Bočice se mogu čuvati na temperaturi ispod 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od 14 dana, ali ne poslije isteka roka valjanosti.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml, onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml kao dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno
Dutch: Toegenomen activiteit van plasmakallikreïne leidt tot angio-oedeemaanvallen bij patiënten met HAE door de proteolyse van kininogeen met een hoog moleculair gewicht (HMWK), waarbij afgesplitst HMWK (cHMWK) en bradykinine worden gevormd.
Croatian: Povećana aktivnost plazmatskog kalikreina dovodi do napadaja angioedema u bolesnika s HAE-om putem proteolize kininogena velike molekulske mase (engl. high-molecular-weight-kininogen, HMWK) čime nastaje odcijepljen (engl. cleaved) HMWK (cHMWK) i bradikinin.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat lanadelumab directe interactie heeft met DNA of ander chromosomaal materiaal, omdat het volledig bestaat uit natuurlijk voorkomende aminozuren en geen anorganische of synthetische linkers of andere niet-eiwitdelen bevat.
Croatian: Ne očekuje se da će lanadelumab stupiti u interakciju izravno s DNK ili drugim kromosomskim materijalom, jer se u potpunosti sastoji od prirodnih aminokiselina i ne sadrži anorganske ili sintetske linkere ili druge neproteinske dijelove; stoga nije provedena procjena genotoksičnosti.
Dutch: De farmacokinetiek van lanadelumab vertoonde een lineaire dosis-blootstellingsrespons met doses tot maximaal 400 mg en reproduceerbare blootstelling volgend op subcutane toediening tot maximaal 12 maanden.
Croatian: Farmakokinetika lanadelumaba pokazala je linearni odgovor doza-izloženost pri dozama do 400 mg i ponovljivu izloženost nakon supkutane primjene do 12 mjeseci.
Dutch: Laat de huidplooi los en verwijder de naald voorzichtig.
Croatian: Otpustite nabor kože i lagano izvucite iglu.
Dutch: Het is niet bekend of lanadelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lanadelumab u majčino mlijeko.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties - zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium'.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, citratna kiselina hidrat, histidin, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije - pogledajte dio 2 „TAKHZYRO sadrži natrij".
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de dijen en de buitenzijde van de bovenarmen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Primjenu injekcije treba ograničiti na preporučena mjesta: abdomen, bedra i vanjske dijelove nadlaktica (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De antilichaamreactie tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard bij 20% (2/10) van de proefpersonen die positief waren voor antilichamen tegen het geneesmiddel.
Croatian: Odgovor protutijela na lijek bio je prolazan u 20% (2/10) ispitanika pozitivnih na protutijela.
Dutch: Lanadelumab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam (IgG1/ lichte keten van het κ-type).
Croatian: Lanadelumab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1/ kapa laki lanac).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu
Dutch: TAKHZYRO is geïndiceerd voor de routinematige preventie van terugkerende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Croatian: TAKHZYRO je indiciran za rutinsku prevenciju ponavljajućih napadaja hereditarnog angioedema (HAE) u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
Dutch: f) Controleer de oplossing in de injectieflacon op zichtbare deeltjes of een verandering van kleur (normaal is de oplossing kleurloos tot lichtgeel).
Croatian: f) Pregledajte sadrži li otopina u bočici čestice ili je li promijenila boju (normalno je bezbojna do blago žuta).
Dutch: De resultaten zijn afkomstig van een Poisson-regressiemodel en houden rekening met overdispersie met vaste effecten voor de aanvalsfrequentie in de behandelgroep (categorisch) en de aanvalsfrequentie bij genormaliseerde baseline (continu), en het logaritme van tijd in dagen waarop elke proefpersoon werd geobserveerd tijdens de behandelperiode als offset-variabele in het model.
Croatian: Rezultati se odnose na model Poissonove regresije što objašnjava varijabilnu raspršenost kod fiksnih učinaka u terapijskoj skupini (kategorična varijabla) i normaliziranu početnu stopu napadaja (kontinuirana varijabla) te logaritam vremena u danima u kojima je svaki ispitanik promatran tijekom razdoblja liječenja kao varijablu odstupanja u modelu.
Dutch: b) Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid volledig drogen.
Croatian: b) Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža potpuno osuši.
Dutch: De PK-PD-relatie tussen TAKHZYRO en cHMWK wordt beschreven door middel van een farmacologisch model van indirecte blootstelling-respons.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički odnos između lijeka TAKHZYRO i cHMWK-a opisan je farmakološkim modelom neizravne izloženosti i odgovora.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Rentschler Biopharma SE
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Rentschler Biopharma SE
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat er, na correctie voor lichaamsgewicht, geen invloed van geslacht of leeftijd (12 tot 75 jaar) was op de klaring of het distributievolume van lanadelumab.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike, nakon korekcije za tjelesnu težinu, nije bio vidljiv utjecaj spola ili dobi (od 12 do 75 godina) na klirens ili volumen distribucije lanadelumaba.
Dutch: De plaats van subcutane injectie (dij, arm of buik) en zelftoediening hadden geen invloed op de absorptie van lanadelumab.
Croatian: Mjesto primjene s.c. injekcije (bedro, ruka ili abdomen) te samoprimjena nisu utjecali na apsorpciju lanadelumaba.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lanadelumab na subcutane toediening is niet vastgesteld.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lanadelumaba nakon supkutane primjene nije bila ustanovljena.
Dutch: 3 cm huid op de gereinigde injectieplaats en breng de naald in.
Croatian: blago uštipnite otprilike 3 cm kože i uvedite iglu.
Dutch: Lanadelumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het zich niet aan plasma-eiwitten bindt.
Croatian: Lanadelumab je terapijsko monoklonsko protutijelo i ne očekuje se da će se vezati na proteine plazme.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lijekova.
Dutch: TAKHZYRO is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen (zie rubriek 4.4).
Croatian: TAKHZYRO nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja HAE-a (vidjeti dio 4.4).
Dutch: *Lanadelumab wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Croatian: *Lanadelumab je proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: Alle groepen die met TAKHZYRO werden behandeld, gaven een statistisch significante vermindering te zien van het gemiddelde aantal HAE-aanvallen vergeleken met placebo voor alle primaire en secundaire eindpunten in de intent-to-treat (ITT)-populatie (tabel 2).
Croatian: U svim terapijskim skupinama lijek TAKHZYRO doveo je do statistički značajnih smanjenja srednje vrijednosti stope napadaja HAE-a u usporedbi s placebom u svim mjerama primarnog i sekundarnog ishoda u populaciji planiranoj za liječenje (ITT) (tablica 2).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Lanadelumab wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lanadelumab se isporučuje u bočicama za jednokratnu upotrebu.
Dutch: TAKHZYRO is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen.
Croatian: TAKHZYRO nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja HAE-a.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gemeld.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht ter evaluatie van de farmacokinetiek van lanadelumab in speciale patiëntengroepen, waaronder geslacht, leeftijd, zwangere vrouwen of de aanwezigheid van een gestoorde nier- of leverfunctie.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja za procjenu farmakokinetike lanadelumaba u posebnim populacijama bolesnika s obzirom na spol, dob, trudnoću ili prisutnost oštećenja funkcije jetre ili bubrega.
Dutch: Aangezien monoklonale antilichamen van de IgG-klasse grotendeels via intracellulair katabolisme worden geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een gestoorde nier- of leverfunctie invloed heeft op de klaring van lanadelumab.
Croatian: Budući da se IgG monoklonska protutijela uglavnom eliminiraju putem unutarstaničnog katabolizma, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre ili bubrega utjecati na klirens lanadelumaba.
Dutch: Naast de injectieflacon bevat elke TAKHZYRO-verpakking ook:
Croatian: Osim bočice, jedno pakiranje lijeka TAKHZYRO sadrži:
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (52,4%) in verband met TAKHZYRO waren injectieplaatsreacties, waaronder pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en bloeduitstorting op de injectieplaats.
Croatian: Najčešće (52,4%) primijećene nuspojave povezane s lijekom TAKHZYRO bile su reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol na mjestu primjene injekcije, eritem i modricu na mjestu primjene injekcije.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
Croatian: Nije poznato da TAKHZYRO utječe na druge lijekove ili da drugi lijekovi utječu na njega.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse had een gestoorde nierfunctie (geschatte GFR: 60 tot 89 ml/min/1,73 m
Croatian: U skladu s tim, u analizi populacijske farmakokinetike, oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni GFR: od 60 do 89 ml/min/1,73 m
Dutch: TAKHZYRO mag door de patiënt zelf of door een verzorger worden toegediend, echter alleen nadat de subcutane injectietechniek is geoefend onder leiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: TAKHZYRO može bolesnik dati sam sebi ili ga bolesniku može dati njegovatelj, ali tek nakon uvježbavanja tehnike davanja s.c. injekcije koje provede zdravstveni radnik.
Dutch: Raak de naaldpunt niet aan en zorg dat de punt geen ander oppervlak raakt.
Croatian: Ne dodirujte vrh igle i ne dopustite da vrh igle dodirne bilo koju površinu.
Dutch: Alcoholdoekjes Een container voor gebruikte flacons, spuiten en naalden
Croatian: alkoholne maramice spremnik za oštre predmete za upotrijebljene bočice, igle i štrcaljke.
Dutch: Oplossingen die zijn verkleurd of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Croatian: Otopine koje su promijenile boju ili sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Dutch: Geen enkele stijging van APTT bij patiënten die met TAKHZYRO zijn behandeld, werd in verband gebracht met ongewenste voorvallen van abnormaal bloeden.
Croatian: Nijedno produljenje aPTT-a u bolesnika liječenih lijekom TAKHZYRO nije bilo povezano sa štetnim događajima abnormalnog krvarenja.
Dutch: De vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel, waaronder neutraliserende antilichamen tegen TAKHZYRO, leek geen negatieve invloed te hebben op de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen of de klinische respons.
Croatian: Ne čini se da razvoj protutijela na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela protiv lijeka TAKHZYRO, štetno utječe na farmakokinetički i farmakodinamički profil ili klinički odgovor.
Dutch: Lanadelumab kan een stijging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) veroorzaken als gevolg van een interactie van lanadelumab met de APTT-assay.
Croatian: Lanadelumab može produljiti aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) zbog interakcije lanadelumaba i aPTT testa.
Dutch: [matig, N=9]) bijgevolg geen invloed op de klaring of het distributievolume van lanadelumab.
Croatian: [umjereno, N=9]) nije imalo učinka na klirens ili volumen distribucije lanadelumaba.
Dutch: In een 13 weken durend onderzoek had subcutane toediening van lanadelumab eenmaal per week geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis).
Croatian: U ispitivanju od 13 tjedana, s.c. primjena lanadelumaba jednom tjedno nije imala učinaka na plodnost mužjaka ili ženki pri dozama od 10 ili 50 mg/kg (najviša ispitana doza).
Dutch: Verlenging HELP-studie
Croatian: Produžetak ispitivanja HELP
Dutch: Stap 4: De injectieplaats kiezen en voorbereiden a) Kies een injectieplaats in uw buik, dij of bovenarm.
Croatian: 4. korak: izaberite i pripremite mjesto za primjenu injekcije a) Izaberite mjesto u koje ćete primijeniti injekciju na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was gedurende behandeling
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje do kraja razdoblja liječenja
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lanadelumab bij HAE-patiënten met normale C1-INH-activiteit.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni lanadelumaba u bolesnika s HAE-om i normalnom aktivnosti proteina C1-INH.
Dutch: Niet schudden omdat dit schuimvorming in de flacon kan veroorzaken.
Croatian: Nemojte tresti bočicu jer bi to moglo dovesti do stvaranja pjene.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU TAKHZYRO 300 mg
Dutch: In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Gebruik de opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt niet om dit middel te injecteren, omdat dit pijn en bloedingen kan veroorzaken.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu tupog vrha za pristup u bočicu da biste ubrizgali lijek TAKHZYRO jer Vam to može prouzročiti bol i krvarenje.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties (lichte en matige jeuk, ongemak en tintelende tong) waargenomen (1,2%), zie rubriek 4.4.
Croatian: Primijećena je (1,2%) i reakcija preosjetljivosti (blagi i umjereni pruritus, nelagoda i trnci u jeziku), vidjeti dio 4.4.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van een C1-esteraseremmer als rescue-medicatie resulteert zoals verwacht in een additief effect op de lanadelumab-cHMWK-respons op basis van het werkingsmechanisme van lanadelumab en C1-esteraseremmers (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kako je i očekivano, istodobna primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma, inhibitora C1-esteraze, rezultira aditivnim učinkom na odgovor lanadelumab-cHMWK na temelju mehanizma djelovanja lanadelumaba i inhibitora C1-esteraze (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Er wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesta primjene injekcije.
Dutch: Tijdens de inloopperiode van het onderzoek bedroeg het gemiddelde aantal aanvallen 3,7 per maand, waarbij 52% (65/125) van de proefpersonen ≥ 3 aanvallen per maand had.
Croatian: Tijekom uvodnog razdoblja prije početka ispitivanja (engl. run-in), srednja vrijednost stope napadaja iznosila je 3,7 napadaja mjesečno s time da je 52% (65/125) ispitanika imalo ≥3 napadaja mjesečno.
Dutch: In totaal kregen 212 volwassen en adolescente proefpersonen met symptomatisch HAE type I of II ten minste één dosis lanadelumab in dit onderzoek, onder wie 109 proefpersonen die overkwamen als proefpersonen uit de oorspronkelijke HELP-studie en 103 nieuwe of niet uit het oorspronkelijke onderzoek afkomstige proefpersonen (onder wie 19 proefpersonen uit het fase1b-onderzoek), die een historische aanvalsfrequentie van ≥ 1 aanval per 12 weken bij baseline hadden.
Croatian: I ili II primilo je najmanje jednu dozu lanadelumaba, uključujući 109 ispitanika koji su sudjelovanje u ovom ispitivanju nastavili nakon ispitivanja HELP te 103 nova ispitanika ili ispitanika koji nisu prethodno sudjelovali u ispitivanju HELP (uključujući 19 ispitanika iz ispitivanja faze 1b) koji su kao povijesnu početnu stopu napadaja imali ≥1 napadaj u 12 tjedana.
Dutch: TAKHZYRO bevat natrium
Croatian: TAKHZYRO sadrži natrij
Dutch: U kunt deze na voorbereiding van de doseerspuit ook in een koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaren, maar u moet deze binnen 8 uur gebruiken.
Croatian: U protivnom, pripremljenu dozirnu štrcaljku možete pohraniti u hladnjak na temperaturu od 2°C do 8°C, ali je morate primijeniti u roku od 8 sati.
Dutch: Als een dosis TAKHZYRO wordt gemist, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de dosis zo spoedig mogelijk toe te dienen en te zorgen dat er een interval van minstens 10 dagen tussen doses is.
Croatian: U slučaju propuštene doze lijeka TAKHZYRO bolesniku je potrebno savjetovati da dozu primijeni što prije, s tim da razmak između doza mora biti najmanje 10 dana.
Dutch: Belangrijk: Houd de punt van de naald in de vloeistof om te voorkomen dat u lucht opzuigt als u de plunjer naar achteren trekt.
Croatian: Važno: Pazite da vrh igle bude u tekućini kako bi se izbjeglo uvlačenje zraka kada povlačite klip.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ovaj lijek zanemarivo utječe na na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Vertel het uw arts als u dit middel gebruikt voordat er laboratoriumtesten worden uitgevoerd die meten hoe goed uw bloed stolt.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste TAKHZYRO primjenjivali prije nego što su Vam provedeni laboratorijski testovi kako bi se odredilo zgrušava li Vam se krv pravilno.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: b) Trek de plunjer naar achteren om de spuit met een hoeveelheid lucht te vullen die gelijk is aan de hoeveelheid oplossing in de injectieflacon.
Croatian: b) Povucite klip prema natrag kako bi se štrcaljka ispunila zrakom u količini jednakoj količini otopine u bočici.
Dutch: Dit is omdat dit middel de uitslag van sommige laboratoriumtesten kan verstoren, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten.
Croatian: To je potrebno zato što TAKHZYRO u krvi može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga i dovodi do netočnih nalaza.
Dutch: De reagentia die in een APTTlaboratoriumtest worden gebruikt, geven de aanzet tot intrinsieke bloedstolling door activering van plasmakallikreïne in het contactsysteem.
Croatian: Reagensi koji se koriste u laboratorijskom testu aPTT-a pokreću intrinzičnu koagulaciju aktivacijom plazmatskog kalikreina u kontaktnom sustavu.
Dutch: Als u een dosis van dit middel mist, injecteer uw dosis dan zo spoedig mogelijk, maar er moeten minstens 10 dagen tussen elke dosis zijn.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka TAKHZYRO, primijenite svoju dozu što prije, ali između svake doze mora proteći najmanje 10 dana.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Croatian: Liječenje ovim lijekom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Dutch: d) Verwijder grote luchtbellen door voorzichtig met uw vingers op de spuit te tikken totdat de luchtbellen naar de bovenkant van de spuit stijgen.
Croatian: d) Kako bi se uklonili veliki mjehurići zraka, lagano prstima lupkajte po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid HELP-studie
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Dutch: Bij 65% (81/125) van de proefpersonen was een voorgeschiedenis van laryngeale angio-oedeemaanvallen gemeld en 56% (70/125) had eerder langdurige profylaxe.
Croatian: Povijest napadaja laringealnog angioedema bila je prijavljena u 65% (81/125) ispitanika, a 56% (70/125) primalo je prije dugoročnu profilaksu.
Dutch: Gebruik uitsluitend de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt in deze verpakking of die door uw arts zijn voorgeschreven.
Croatian: Upotrebljavajte samo štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje se nalaze u ovom pakiranju ili koje Vam je propisao liječnik.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de voorgeschreven dosis TAKHZYRO uit de injectieflacon op in de spuit met behulp van een naald van 18 gauge.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike izvucite iz bočice propisanu dozu lijeka TAKHZYRO u štrcaljku pomoću igle promjera 18G.