FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schwere der RSV-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern bezogen auf den Aufenthalt (Tage) auf der Intensivstation pro 100 Kinder und Tage unter künstlicher Beatmung pro 100 Kinder wurde durch die Prophylaxe mit Palivizumab nicht beeinflusst.
Slovenian: Izrazitost bolezni RSV pri otrocih, hospitaliziranih kljub profilaksi s palivizumabom, izražena z dnevi v EIN (enoti za intenzivno nego) na 100 otrok in z dnevi mehanične ventilacije na 100 otrok, se ni spremenila.
German: In dieser Studie wurden die Patienten randomisiert und erhielten 5 monatliche Injektionen Palivizumab-fertige-Injektionslösung von 15 mg/kg KG (N = 612) als aktive Kontrolle eines Prüfpräparats eines monoklonalen Antikörpers (N = 624).
Slovenian: V preskušanju so bili bolniki naključno izbrani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=612), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=624).
German: Die Störung eines Nachweisverfahrens könnte bei einem RSV-Test zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Slovenian: Motenje testov lahko vodi do lažno-negativnih rezultatov RSV diagnostičnih testov.
German: Enthält weiterhin Histidin, Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vsebuje tudi: histidin, glicin in vodo za injekcije.
German: Eine Überprüfung klinischer Ergebnisse zeigte keine Verbindung zwischen Sequenzänderungen des A-Epitops und der Schwere der RSV-Erkrankung bei Kindern, die nach einer Immunprophylaxe mit Palivizumab eine RSV-Erkrankung der unteren Atemwege entwickelten.
Slovenian: Pregled kliničnih odkritij ni odkril povezave med sekvenčnimi spremembami v A antigenskem mestu in stopnjo RSV bolezni med otroki, ki so prejemali profilakso s palivizumabom in pri katerih se je razvila RSV bolezen spodnjih dihal.
German: Enthält weiterhin Histidin, Glycin und Mannitol.
Slovenian: Vsebuje tudi histidin, glicin in manitol.
German: Eine retrospektive Beobachtungsstudie wurde an Kindern mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern durchgeführt, in der hinsichtlich des Auftretens primärer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (PSAEs: Infektion, Arrhythmie und Tod) Kinder verglichen wurden, die mit Palivizumab behandelt wurden (1009) und solchen, die keine Palivizumab-Prophylaxe erhielten
Slovenian: Pri majhnih otrocih s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca (HSCHD) so izvedli retrospektivno opazovalno raziskavo, v kateri so primerjali pojav primarnih resnih neželenih učinkov (PSAEs: okužba, aritmija in smrt) med tistimi, ki so (1009) in ki niso prejeli profilakse z zdravilom Synagis (1009) razvrščeno po starosti, tipu srčne lezije in predhodne korekcijske operacije.
German: • Krampfanfälle
Slovenian: • napadi krčev
German: Palivizumab sollte nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungsmitteln, außer mit Wasser für Injektionszwecke, vermischt werden.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili ali vehikli razen z vodo za injekcije.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
German: In einer placebokontrollierten Studie mit 1.287 Patienten im Alter von  24 Monaten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern (639 Synagis; 648 Placebo) reduzierte eine monatliche Dosis von 15 mg/kg KG Synagis über 5 Monate die Inzidenz der RSV-bedingten Krankenhausaufnahmen um 45 % (p = 0,003).
Slovenian: V preskušanju, ki je bilo kontrolirano s placebom in je zajelo 1.287 bolnikov, starih  24 mesecev in s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca (639 jih je dobivalo zdravilo Synagis, 648 placebo), je 5 mesečnih odmerkov zdravila Synagis 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 45% (p = 0,003) (raziskava prirojenih bolezni srca).
German: Die in manchen Fällen berichteten Nebenwirkungen haben sich nicht von denen unterschieden, die unter 15 mg/kg KG beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja pri odmerkih do 85 mg/kg in v nekaterih primerih so poročali o neželenih učinkih, ki se niso razlikovali od neželenih učinkov, opaženih pri odmerku 15 mg/kg (glejte poglavje 4.8).
German: In klinischen Studien mit erwachsenen Probanden zeigte Palivizumab ein einem humanen IgG1Antikörper ähnliches pharmakologisches Profil in Bezug auf das Verteilungsvolumen (Durchschnitt 57 ml/kg) und die Halbwertzeit (Durchschnitt 18 Tage).
Slovenian: V raziskavah odraslih prostovoljcev so bile farmakokinetične lastnosti palivizumaba glede volumna distribucije (povprečno 57 ml/kg) in razpolovnega časa (povprečno 18 dni) podobne kot pri človeških protitelesih IgG1.
German: 100 mg Pulver in einer 10-ml-Durchstechflasche (Glastyp I) mit Butyl-Gummi-Stopfen und Hochklappversiegelung aus Aluminium.
Slovenian: 100 mg praška v 10 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
German: Die Injektion sollte unter Einhaltung einer standardisierten, aseptischen Technik verabreicht werden.
Slovenian: Za injiciranje je treba uporabiti standardni aseptični postopek.
German: Diese Studie, die in 347 Zentren in Nordamerika, in der EU und in 10 weiteren Ländern durchgeführt wurde, untersuchte Patienten im Alter von bis zu 24 Monaten mit CLDP und Frühgeborene (in der 35.
Slovenian: Nedonošenčki in otroci s kronično pljučno boleznijo nedonošenčkov (CLDP): v tem preskušanju, izvedenem na 347 centrih v Severni Ameriki, Evropski Uniji in 10 drugih državah, so proučevali bolnike s CLDP, stare 24 mesecev ali manj in prezgodaj rojene bolnike (v 35. tednu nosečnosti ali prej), ki so bili ob vključitvi v študijo stari 6 mesecev ali manj.
German: Die 50-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 50 mg nach Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.
Slovenian: 50 ml viala vsebuje presežek za zagotovitev odvzema 50 mg pri rekonstituciji, če se sledi spodnjim navodilom.
German: In der Phase-III-IMpact-RSV-Studie wurde bei Frühgeborenen und an bronchopulmonaler Dysplasie erkrankten Kindern eine ähnliche Anzahl an Patienten in der Placebound Palivizumab-Gruppe untersucht, die routinemäßig gegen Kinderkrankheiten oder Influenza geimpft wurden bzw. Bronchodilatatoren oder Kortikosteroide erhielten.
Slovenian: V raziskavi III. faze IMpactRSV pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo so bili deleži prejemnikov rednih otroških cepiv, cepiva proti gripi, bronhodilatatorjev ali kortikosteroidov podobni med otroki, ki so dobili placebo, in tistimi, ki so dobili palivizumab.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Palivizumab-Serumtalkonzentrationen der gebrauchsfertigen Lösung und die der Pulver-Formulierung ähnlich waren.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so pokazali, da so bile koncentracije palivizumaba v serumu podobne med tekočo in liofilizirano obliko in, da je bila bioekvivalenca tekoče in liofilizirane oblike dokazana.
German: Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je na videz bistra do rahlo opalescentna.
German: 50 mg Pulver in einer 4-ml-Durchstechflasche (Glastyp I) mit Butyl-Gummi-Stopfen und Hochklappversiegelung aus Aluminium.
Slovenian: 50 mg praška v 4 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
German: Palivizumab darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Slovenian: Palivizumaba se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
German: Palivizumab wird intramuskulär verabreicht; vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels.
Slovenian: Palivizumab se injicira intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
German: Palivizumab hat keine negativen Einflüsse auf Nachweisverfahren, die auf einer ReverseTranskriptase-Polymerase-Kettenreaktion beruhen.
Slovenian: Palivizumab ne vpliva na teste, ki temeljijo na metodi obratne transkripcije in verižne reakcije s polimerazo (RT-PCR).
German: Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt.
Slovenian: Zdravilo Synagis vsebuje zdravilno učinkovino, ki se imenuje palivizumab in je protitelo, ki specifično deluje proti virusu, imenovanemu respiratorni sincicijski virus, RSV.
German: In der zweiten Studie erhielten 211 Frühgeborene oder Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen die fertige Injektionslösung von Palivizumab, 202 Frühgeborene oder Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen die Palivizumab-Pulver- Formulierung.
Slovenian: V drugi študiji je 211 in 202 nedonošenčkov ali otrok s kronočno pljučno boleznijo prejemalo palivizumab v tekoči oziroma liofilizirani obliki.
German: Für Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6
Slovenian: Za navodila glede posebnih zahtev za ravnanje z zdravilom, glejte poglavje 6.6.
German: Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch: 0,5 ml oder 1 ml Injektionslösung in einer klaren, farblosen Durchstechflasche (Glastyp I) mit 3 ml Fassungsvermögen, einem Chlorbutyl-GummiStopfen und Hochklappversiegelung.
Slovenian: Viale za enkratno uporabo: 3 ml viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in pretržno zaporko, ki vsebuje 0,5 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften und Sicherheit von Palivizumab gebrauchsfertiger Injektionslösung und Pulver-Formulierung wurden nach intramuskulärer Gabe von 15 mg/kg KG in einer cross-over Studie mit 153 frühgeborenen (in der 35.
Slovenian: Farmakokinetiko in varnost palivizumaba v tekoči obliki in palivizumaba v obliki liofilizata, po intramuskularni aplikaciji 15 mg/kg, so primerjali v navskrižnem preskušanju pri 153 dojenčkih, starih 6 mesecev ali manj, ki so bili rojeni prezgodaj (v 35 mesecu nosečnosti ali manj).
German: Danach sollte der ursprüngliche Injektions-Zeitplan fortgesetzt werden.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
German: Studien mit Palivizumab-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung In einer placebokontrollierten Studie zur Prophylaxe der RSV-Erkrankung (IMpact-RSV-Studie) bei 1.502 Kindern mit erhöhtem Infektionsrisiko (1.002 Synagis; 500 Placebo) führten 5 monatliche Dosen von 15 mg Palivizumab/kg KG in 55 % der Fälle (p = < 0,001) zu einer Reduzierung der RSVbedingten Krankenhausaufnahmen.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabljali palivizumab v liofilizirani oblikiV preskušanju profilakse bolezni RSV, kontroliranem s placebom, (preskušanje IMpact-RSV) pri 1.502 zelo ogroženih bolnikih (1.002 sta dobivala zdravilo Synagis, 500 placebo) je 5 mesečnih odmerkov 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 55% (p = < 0,001).
German: Die gemessenen mittleren Werte lagen nach der ersten Injektion bei 55 µg/ml und ungefähr 90 µg/ml nach der vierten Injektion.
Slovenian: V raziskavi prirojenih bolezni srca je bila z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 55 µg/ml po prvi injekciji in približno 90 µg/ml po četrti injekciji.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle *Für eine vollständige Beschreibung der Studien siehe Abschnitt 5.1 „Klinische Studien".
Slovenian: *Za celoten opis študije glejte poglavje 5.1 Klinične študije # Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila
German: Die Wirksamkeit von Palivizumab in einem zweiten Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison wurde nicht formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung untersucht.
Slovenian: Učinkovitost palivizumaba pri bolnikih, ki ga dobijo v ponovnem ciklusu naslednjo sezono RSV, ni bila formalno raziskana v kakšni študiji, opravljeni s tem namenom.
German: Die Inzidenz schwerwiegender Arrhythmien und Tod war gleich bei prophylaktisch behandelten bzw. nicht behandelten Kindern.
Slovenian: Incidenca aritmije in smrti je bila podobna pri otrocih, ki so in ki niso prejeli profilakse.
German: 100 mg, äußere Umhüllung
Slovenian: 100 mg - zunanja škatla
German: Diese Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit (sehr häufig  1/10; häufig  1/100 bis < 1/10; gelegentlich  1/1.000 bis < 1/100; selten  1/10.000 bis < 1/1.000) in Studien, die bei Frühgeborenen und an bronchopulmonaler Dysplasie erkrankten Kindern oder bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern durchgeführt wurden, gegliedert.
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki so prikazani v naslednjih tabelah po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti  1/100 do 1/10; občasni  1/1.000 do  1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
German: Saison), so dass sie während der zweiten Saison bei 55 von 56 Kindern nicht mehr nachgewiesen werden konnten, obwohl 2 Kinder während der ersten Saison einen positiven Befund hatten.
Slovenian: Odziv, ki je bil prehoden in z nizkim titrom, je kljub nadaljnji uporabi (prvo in drugo sezono) izginil in ga med drugo sezono ni bilo mogoče odkriti pri 55 od 56 dojenčkov (vključujoč 2 s titri med prvo sezono).V študiji prirojenih bolezni srca imunogenosti niso proučevali.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: Če se otroku pojavijo kateri koli neželeni učinki, se posvetujte z zdravnikom.
German: Insgesamt 222 Kinder wurden in zwei separaten Studien zur Untersuchung der Unbedenklichkeit von Palivizumab bei einer Verabreichung in einer zweiten RSV-Saison einbezogen.
Slovenian: Dve ločeni raziskavi varnosti palivizumaba, uporabljenega v drugi sezoni RSV, sta zajeli skupno 222 otrok.
German: 50 mg, äußere Umhüllung
Slovenian: 50 mg - zunanja škatla
German: Studien mit Palivizumab-gebrauchsfertiger-Injektionslösung Es wurden zwei klinische Studien durchgeführt, um die beiden Formulierungen von Palivizumab (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und gebrauchsfertige Injektionslösung) direkt zu vergleichen.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabljali palivizumab v tekoči obliki Dve klinični študiji sta bili izvedeni za neposredno primerjavo palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
German: Primärer Endpunkt war die Summe von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil povzetek neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, sekundarni cilj pa incidenca hospitalizacij zaradi RSV.
German: Synagis Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Darreichungsform.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je pripravljeno za uporabo.
German: ATC-Code:
Slovenian: PC:
German: Während der restlichen RSV-Saison sollten die nachfolgenden Dosen bei Kindern mit nach wie vor bestehendem hohem Risiko, an einer RSV-Infektion zu erkranken, monatlich fortgesetzt werden (siehe Abschnitt
Slovenian: Otroci, ki jih bolezen RSV še naprej zelo ogroža, morajo nadaljnje odmerke dobivati vsak mesec med preostalo sezono RSV (glejte poglavje 5.2).
German: Lösungsmittel für Synagis
Slovenian: Vehikel za zdravilo Synagis
German: Äußere Umhüllung Durchstechflasche 1,0 ml
Slovenian: Nalepka na 1,0 ml viali
German: In zwei zusätzlichen Studien zur Evaluierung eines Prüfpräparats eines monoklonalen Antikörpers zur Prophylaxe von schwerwiegenden RSV-Erkrankungen bei Frühgeborenen oder Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie oder hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern (weitere Details siehe weiter unten), wurde die fertige Injektionslösung als aktive Kontrolle verwendet (3918 pädiatrische Probanden).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so palivizumab v tekoči obliki uporabili kot aktivno primerjavo (3918 pediatričnih bolnikov) za oceno preiskovanega monoklonskega protitelesa za profilakso resnih okužb z RSV pri nedonošenčkih ali otrocih z bronhopulmonalno displazijo ali hemodinamično pomembno prirojeno srčno boleznijo (dodatne podrobnosti o teh dveh študijah so navedene v nadaljevanju).
German: Er besitzt eine neutralisierende und fusionsinhibitorische Aktivität gegenüber den beiden RSVUntertypen A und B.
Slovenian: Palivizumab močno nevtralizira seve RSV podtipov A in B in zavira njihovo fuzijsko aktivnost.
German: Es wird empfohlen, dass Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden, für die Dauer der RSV-Saison weiterhin Palivizumab in monatlichen Abständen erhalten, um weitere Krankenhausaufenthalte zu vermeiden.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za ponovno hospitalizacijo naj otroci, hospitalizirani zaradi RSV, ki dobivajo palivizumab, tega še naprej dobivajo vsak mesec vso sezono RSV.
German: Es wurden keine neuen Nebenwirkungen in diesen Studien identifiziert.
Slovenian: Nobena smrt ni veljala za povezano s palivizumabom in v teh študijah novih neželenih učinkov niso ugotovili.
German: 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke sollten langsam entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern.
Slovenian: Počasi dodajte 0,6 ml vode za injekcije, in sicer vzdolž notranje stene viale, da boste čim bolj omejili penjenje.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Vehikel: Voda za injekcije
German: Wie viel Synagis wird meinem Kind verabreicht?
Slovenian: Kako pogosto bo otrok dobil zdravilo Synagis?
German: Über allergische Reaktionen, einschließlich sehr seltener Fälle von Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, nach der Verabreichung von Palivizumab wurde berichtet.
Slovenian: Po aplikaciji palivizumaba so bile opisane alergijske reakcije in anafilaktični šok, vključno z zelo redkimi primeri anafilaksije.
German: Zu den Kindern, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit an einem RS-Virus schwer erkranken können (Hochrisiko-Kinder), gehören frühgeborene Babys (geboren in der 35.
Slovenian: Otroci, pri katerih je večja verjetnost, da bodo dobili resno okužbo z RSV (npr.: otroci z velikim tveganjem) so nedonošenčki (stari 35 tednov ali manj) ali dojenčki, rojeni z nekaterimi srčnimi in pljučnimi težavami.
German: 1,0 ml Wasser für Injektionszwecke sollten langsam entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern.
Slovenian: Počasi dodajte 1,0 ml vode za injekcije, in sicer vzdolž notranje stene viale, da boste čim bolj omejili penjenje.
German: Wie wird meinem Kind Synagis verabreicht?
Slovenian: Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis?
German: Bei Gebrauch von 100 mg/1 ml Palivizumab beträgt das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen: [Gewicht des Patienten in kg] x 0,15
Slovenian: Ko se uporablja palivizumab 100 mg/1 ml, je potrebna količina palivizumaba (izražena v ml), ki se injicira v enomesečnih intervalih = (bolnikova telesna masa v kg) pomnožena z 0,15
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Slovenian: Organski sistem po
German: Synagis 50 mg, Durchstechflasche - Etikett
Slovenian: Synagis 50 mg - nalepka na viali
German: Eine an Nagern durchgeführte präklinische Studie gab keinen Hinweis auf eine Erhöhung der RSVReplikation, RSV-induzierte pathologische Veränderungen oder die Entstehung von Virus-„Escape"Mutationen in Gegenwart von Palivizumab unter den gewählten experimentellen Bedingungen.
Slovenian: Raziskave na glodalcih v izbranih eksperimentalnih pogojih in v navzočnosti palivizumaba niso odkrile zvečane replikacije RSV, z RSV izzvane patologije ali nastanka ubežnih virusnih mutantov.
German: Synagis 100 mg, Durchstechflasche - Etikett
Slovenian: Synagis 100 mg - nalepka na viali
German: Ein ml Synagis Injektionslösung enthält 100 mg Palivizumab.
Slovenian: 1 ml zdravila Synagis raztopina za injiciranje vsebuje 100 mg palivizumaba.
German: Jede 0,5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Palivizumab.
Slovenian: Ena 0,5 ml viala vsebuje 50 mg palivizumaba.
German: Synagis ist eine weiße bis cremefarbige Substanz.
Slovenian: Zdravilo Synagis je bel do sivo bel prašek z enakomernimi delci.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis
German: Anwendung von Synagis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Synagis
German: 1 Durchstechflasche Synagis 50 mg. 1 Ampulle mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: 1 viala s 50 mg zdravila Synagis 1 ampula z 1 ml vode za injekcije
German: Bei Gebrauch von 100 mg/ml Palivizumab beträgt das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen:[Gewicht des Patienten in kg] x 0,15
Slovenian: Ko se uporablja palivizumab 100 mg/ml, je potrebna količina palivizumaba (izražena v ml), ki se injicira v enomesečnih intervalih = (bolnikova telesna masa v kg) pomnožena z 0,15
German: Die Patienten erhalten in der Regel insgesamt fünf monatliche Injektionen in den Oberschenkelmuskel.
Slovenian: Bolniki običajno prejmejo pet mesečnih injekcij v stegensko mišico.
German: Sofern möglich, sollte die erste Dosis noch vor Beginn der RSV-Saison gegeben werden.
Slovenian: Če je možno, je treba prvi odmerek dati pred začetkom tveganega obdobja.
German: • Kinder unter zwei Jahren, die mit einer schweren Herzerkrankung geboren wurden.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se rodili s hudo boleznijo srca.
German: Bei den Kindern mit angeborener Herzerkrankung war eine Reduzierung um 45 % festzustellen.
Slovenian: Pri otrocih s prirojenimi boleznimi srca je bilo zmanjšanje 45-odstotno.
German: Die Wirkungen von Synagis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Synagis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Es enthält den Wirkstoff Palivizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino palivizumab.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synagis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies stellt eine Reduzierung um 55 % dar.
Slovenian: To pomeni 55-odstotno zmanjšanje števila hospitalizacij.
German: • Kinder unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie (abnormes Lungengewebe, das in der Regel bei Frühgeborenen auftritt) behandelt wurden;
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se v zadnjih šestih mesecih zdravili zaradi bronhopulmonalne displazije (nenormalnega pljučnega tkiva, ki se navadno pojavi pri prezgodaj rojenih otrocih);
German: Palivizumab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein namens „Fusionsprotein A" an der Oberfläche des RSV bindet.
Slovenian: Palivizumab je zasnovan tako, da se veže na beljakovino imenovano „fuzijski protein A" na površini RSV.
German: • Kinder unter sechs Monaten, die fünf oder mehr Wochen zu früh (in der 35.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od šest mesecev, ki so se rodili pet ali več tednov prezgodaj (s 35 tedni gestacijske starosti ali manj);
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synagis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis.
German: Am 13. August 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synagis in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synagis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. avgusta 1999.
German: Es wird bei folgenden Gruppen von Kindern mit hohem Risiko für RSVErkrankungen angewendet:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah otrok, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Kinder, die aufgrund einer RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen werden mussten.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število otrok, ki so jih sprejeli v bolnišnico zaradi okužbe z RSV.
German: Dadurch kann das Virus nicht mehr in die Körperzellen, insbesondere in die der Lunge, eindringen.
Slovenian: Ko se palivizumab veže na ta protein, virus ne more več vstopiti v telesne celice, še zlasti ne v pljučne celice.
German: Palivizumab
Slovenian: Synagis palivizumab
German: Weitere Informationen über Synagis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synagis