FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Portuguese: No âmbito do futuro plano de gestão dos riscos, o Comité adotou propostas relativas a um período de monitorização intensa no que respeita a quaisquer notificações de peritonite asséptica durante os meses iniciais de comercialização de novos medicamentos de CastleBar.
English: All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Portuguese: Todos os medicamentos afetados produzidos em Castlebar acabaram por ser alvo de recolha por etapas em toda a UE.
English: The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
Portuguese: O CHMP concluiu que a causa de base da presença de endotoxinas nas linhas de produção afetadas derivava de uma combinação de fatores: fissuras não detetadas no equipamento podem ter permitido o crescimento de bactérias, ao passo que o desenho da fábrica e os métodos de limpeza utilizados podem ter permitido que a contaminação se dispersasse.
English: These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Portuguese: Estas incluem: soluções para diálise peritoneal Dianeal, Extraneal e Nutrineal; Monosol e uma solução de cloreto de sódio para hemodiálise.
English: The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Portuguese: As medidas de correção a introduzir em Castlebar serão também aplicadas nas outras instalações de fabrico da Baxter.
English: • Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes submetidos a diálise para a deteção de eventuais acontecimentos adversos, incluindo peritonite asséptica, e a notificar a empresa de suspeitas de casos através dos formulários de notificações que serão fornecidos pela Baxter.
English: The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
Portuguese: O CHMP deu início à revisão atual com o propósito de investigar na íntegra os problemas relacionados com a contaminação por endotoxinas e fazer recomendações destinadas a ajudar a proteger a saúde pública e a prevenir futuras ruturas no fornecimento.
English: It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
Portuguese: Considerou-se que as endotoxinas eram produzidas por “biopelículas” (camadas de bactérias que aderem umas às outras), as quais são extremamente resistentes aos processos de limpeza.
English: The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma investigação relativa aos processos de produção na fábrica da Baxter situada em Castlebar, na Irlanda.
English: Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Portuguese: Devido à falta de fontes alternativas suficientes para soluções de diálise, não foi possível para o CHMP proceder à recolha de todos os medicamentos afetados da fábrica de Castlebar nessa ocasião.
English: In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Portuguese: Mais especificamente, as endotoxinas em soluções utilizadas na diálise peritoneal podem causar “peritonite asséptica”, uma inflamação do peritoneu que pode afetar o modo como este filtra o sangue.
English: At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Portuguese: Na altura, a empresa identificou bactérias produtoras de endotoxinas em dois tanques como causa de base do problema, tendo removido os mesmos da linha de produção.
English: • Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
Portuguese: • Os doentes que suspeitem que sofrem de peritonite asséptica ou que constatem sintomas relevantes (efluente turvo no saco de drenagem no final da diálise, dor abdominal, náuseas, vómitos e febre) devem contactar o seu médico.
English: Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Portuguese: A peritonite asséptica pode obrigar o doente a suspender a diálise até à sua resolução.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou recomendações que garantem o fornecimento adequado destas soluções de diálise na UE, enquanto são implementadas medidas em Castlebar que permitam a produção de soluções sem endotoxinas.
English: Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Portuguese: As soluções de diálise são utilizadas em doentes com problemas renais, nos quais ajudam a eliminar substâncias residuais (como a ureia) do sangue.
English: The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Portuguese: A investigação segue-se à deteção, em dezembro de 2010, de endotoxinas nas soluções de diálise produzidas nesta fábrica.
English: The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a Agência foi informada da presença de endotoxinas em lotes de Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabricados na fábrica de Castlebar.
English: The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Portuguese: O CHMP registou que estão a ser feitas melhorias na fábrica de Castlebar com o propósito de garantir a produção futura de soluções de diálise sem endotoxinas.
English: Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
Portuguese: Apesar destas medidas, voltaram a ser detetadas endotoxinas em novos lotes de soluções produzidas na fábrica, o que levou à suspensão definitiva do fabrico destas soluções na fábrica.
English: Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
Portuguese: Os sintomas da peritonite asséptica incluem efluente turvo (a solução no saco de drenagem), dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e, por vezes, febre.
English: The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos por esta revisão são algumas das soluções de diálise produzidas na fábrica da Baxter em Castlebar.
English: The tablets should be taken at the same time each day.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias.
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Portuguese: A empresa também está a realizar um estudo observacional para avaliar a segurança do medicamento a longo prazo.
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Portuguese: Os doentes podiam continuar a receber tratamento com um broncodilatador durante o estudo.
English: Daxas (roflumilast)
Portuguese: Daxas (roflumilaste)
English: Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Daxas podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daxas?
English: Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Portuguese: O Daxas recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, a 5 de julho de
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, a Agência concluiu que os benefícios do Daxas são superiores aos seus riscos e que este pode ser autorizado para utilização na UE.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Portuguese: O VEF1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo.
English: At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Portuguese: No início dos estudos, ambos os grupos de doentes apresentavam um VEF1 de cerca de 1 litro (1000 ml).
English: As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Daxas são continuamente monitorizados.
English: Daxas contains the active substance roflumilast.
Portuguese: O Daxas contém a substância ativa roflumilaste.
English: Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Daxas são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
English: Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Daxas podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
English: The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Daxas se o doente perder demasiado peso.
English: Why is Daxas authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Daxas autorizado na UE?
English: Patients started on the lower dose had fewer side effects.
Portuguese: Os doentes que iniciaram tratamento com uma dose mais pequena tiverem menos efeitos secundários.
English: The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daxas (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
English: These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Portuguese: Estes estudos envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave que tinham tido pelo menos uma exacerbação da sua doença no ano anterior.
English: The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Portuguese: A empresa que produz o Daxas assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
English: For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Daxas, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Daxas e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Portuguese: A substância ativa do Daxas, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
English: Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
Portuguese: Daxas 500 microgramas mostrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento fictício) no tratamento da DPOC em dois estudos principais.
English: Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Daxas está disponível na forma de comprimidos (250 e 500 microgramas) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Daxas:
Portuguese: Outras informações sobre o Daxas
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, com o fim de ajudar o médico a determinar se o Daxas é um medicamento apropriado para o seu caso.
English: After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Daxas apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto que os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
English: Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Portuguese: Cerca de 18% (81 de 441 doentes) dos doentes que iniciaram tratamento com 250 microgramas diariamente abandonaram o estudo, comparado com 25% (109 de 443) daqueles que iniciaram com 500 microgramas diariamente.
English: What is Daxas and what is it used for?
Portuguese: O que é o Daxas e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Daxas?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Daxas?
English: For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários do Daxas, consulte o Folheto Informativo.
English: After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
Portuguese: Após se tomar 250 microgramas diariamente durante 4 semanas, a dose é aumentada para 500 microgramas diariamente.
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e que os estudos principais mostraram um efeito benéfico modesto do Daxas 500 microgramas em doentes com DPOC grave.
English: What benefit of Daxas have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Daxas durante os estudos?
English: Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
English: Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Portuguese: Embora uma dose de 250 microgramas diariamente não melhore a função pulmonar, esta dose foi útil no sentido de evitar que os doentes abandonassem o estudo devido a efeitos secundários ao iniciarem o tratamento.
English: In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Daxas apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
English: Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Portuguese: O Daxas é um medicamento utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
English: Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
Portuguese: Um outro estudo de 12 semanas envolvendo 1323 doentes avaliou o efeito de iniciar o tratamento com Daxas 250 microgramas diariamente durante 4 semanas antes de aumentar a dose para 500 microgramas diariamente, comparado com iniciar o tratamento com uma dose maior.
English: The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
Portuguese: A dose recomendada de Daxas para tratamento é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia, mas o tratamento é iniciado com um comprimido de 250 micrograms uma vez por dia a fim de diminuir os efeitos secundários que possam fazer com que os doentes parem de tomar o medicamento.
English: Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Portuguese: O Daxas não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
English: How does Daxas work?
Portuguese: Como funciona o Daxas?
English: Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
English: How is Daxas used?
Portuguese: Como se utiliza o Daxas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Daxas.
English: The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
Portuguese: Contudo, os doentes que não podiam tomar 500 microgramas diariamente, e a quem foi administrado 250 microgramas diariamente, não mostraram uma melhoria na função pulmonar.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vylaer Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações de terapêutica de alívio por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
English: Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Portuguese: Foram efetuados estudos para demonstrar que o Vylaer Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, produz o mesmo nível da substância ativa no organismo) e que os dois medicamentos atuam do mesmo modo.
English: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Portuguese: Vylaer Spiromax budesonida / formoterol
English: Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Portuguese: O Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramas pode ser utilizado para o tratamento regular da asma.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vylaer Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Vylaer Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Vylaer Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
English: Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Portuguese: Para terapêutica de alívio da asma, os doentes devem utilizar um «inalador de alívio» separado para aliviar os sintomas.