FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1950 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HyQvia.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een bepaald type antilichaam.
English: The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat dit aantal bij gebruik van HyQvia werd teruggedrongen tot 0,03 per jaar.
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de individuele patiënt en kunnen, afhankelijk van de reactie op de behandeling, worden aangepast.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties dat tijdens een jaar behandeling optrad.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia te waarborgen?
English: HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Dutch: HyQvia wordt gebruikt als ‘vervangingstherapie' voor de behandeling van:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van HyQvia.
English: Other information about HyQvia
Dutch: Overige informatie over HyQvia
English: Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Dutch: Humane normale immunoglobuline wordt al jaren gebruikt voor de behandeling van deze ziekten.
English: HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Dutch: HyQvia is verkrijgbaar in de vorm van twee oplossingen voor infusie (indruppeling) onder de huid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van HyQvia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn lokale reacties zoals zwelling en ongemak op de infusieplaats.
English: These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Dutch: Dit zijn patiënten wier bloed onvoldoende antilichamen (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook bekend als immunoglobulinen, bevat.
English: Why is HyQvia approved?
Dutch: Waarom is HyQvia goedgekeurd?
English: The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Dutch: De mogelijkheid dat patiënten of hun verzorgers het geneesmiddel thuis zelf kunnen toedienen, komt het gebruiksgemak van het middel ook ten goede.
English: Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Dutch: Hoewel er enige bezorgdheid bestond dat antilichamen die zich vormen tegen recombinante hyaluronidase, bijwerkingen zouden kunnen veroorzaken doordat zij de natuurlijke versie van het enzym aantasten, waren de resultaten van de studies geruststellend.
English: The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van HyQvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd HyQvia voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt bij patiënten met immunodeficiëntiesyndromen.
English: HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
Dutch: HyQvia bevat ook recombinant humane hyaluronidase.
English: In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
Dutch: Overeenkomstig de huidige richtlijnen voor deze geneesmiddelen werd HyQvia onderzocht in één hoofdonderzoek dat meer dan een jaar duurde en waarbij 89 patiënten met PID betrokken waren die eerder gedurende ten minste drie maanden waren behandeld met humane normale immunoglobuline.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie of myeloom (twee vormen van kanker die verschillende soorten witte bloedcellen aantasten) en die vaak last hebben van infecties.
English: HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
Dutch: HyQvia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntiesyndromen.
English: HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Dutch: HyQvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of hyaluronidase of voor enig ander bestanddeel, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere soorten immunoglobulinen, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
English: Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen HyQvia zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend.
English: For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van HyQvia dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat HyQvia leidt tot een daling van het aantal ernstige bacteriële infecties die vergelijkbaar is met het gebruik van andere immunoglobulineproducten, en dat het bij gebruik van recombinant hyaluronidase mogelijk is subcutane infusies toe te dienen met veel langere tussenpozen, maar dat er iets vaker lokale reacties optreden.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, waarbij patiënten al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
English: What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek HyQvia in onderzoeken te hebben?
English: HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
Dutch: HyQvia mag niet worden toegediend in een bloedvat of spier.
English: This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Dutch: Dit was minder dan het vooraf vastgestelde aantal dat nodig was om de werkzaamheid aan te tonen (namelijk één infectie per jaar) en was vergelijkbaar met het aantal dat werd waargenomen bij gebruik van andere goedgekeurde middelen die humane normale immunoglobuline bevatten.
English: Human normal immunoglobulin
Dutch: HyQvia humane normale immunoglobuline
English: HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Dutch: HyQvia werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
English: The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Dutch: De werkzame stof in HyQvia, humane normale immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit afkomstig van het bloed.
English: When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Dutch: Wanneer het voorafgaand aan het normale humane immunoglobuline onderhuids wordt toegediend, helpt het bij de afgifte van de werkzame stof onder de huid en draagt het bij aan de absorptie ervan in het lichaam.
English: How is HyQvia used?
Dutch: Hoe wordt HyQvia gebruikt?
English: A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Dutch: Via een infuus wordt eerst een oplossing toegediend die recombinant humane hyaluronidase bevat en vervolgens wordt op dezelfde plaats een oplossing met humane normale immunoglobuline (100 mg/ml) toegediend.
English: What are the risks associated with HyQvia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HyQvia in?
English: The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Dutch: Het middel bevat ook recombinant humane hyaluronidase, een enzym dat helpt bij de afgifte van humane normale immunoglobuline onder de huid en dat bijdraagt aan de absorptie ervan in het lichaam.
English: How does HyQvia work?
Dutch: Hoe werkt HyQvia?
English: What is HyQvia and what is it used for?
Dutch: Wat is HyQvia en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HyQvia.
English: HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Dutch: HyQvia bevat als werkzame stof humane normale immunoglobuline.
English: For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met HyQvia.
English: This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Dutch: Dit is een vorm van het natuurlijke humane enzym hyaluronidase dat de stof hyaluronzuur afbreekt.
English: Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van HyQvia.
English: These signs include:
Dutch: Deze tekenen zijn onder andere:
English: This summary was last updated in 12-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2009.
English: The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was of de behandeling na een week effect had gehad.
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Dutch: Daarnaast moet de hartslag van de baby normaal zijn.
English: The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Ferring Pharmaceuticals A/S.
English: Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Dutch: Beide bevatten de werkzame stof atosiban (7,5 mg per milliliter).
English: No side effects have been noted in the newborn baby.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij de pasgeborene.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van Tractocile verleend.
English: Other information about Tractocile:
Dutch: Overige informatie over Tractocile:
English: • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Dutch: • ontsluiting van de cervix (baarmoederhals) van 1 tot 3 cm en een verstrijking (maatstaf voor de cervixwand) van 50% of meer.
English: Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Dutch: Tractocile mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atosiban of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Dutch: Tractocile werd vergeleken met ritodine, terbutaline en salbutamol (allemaal uit een andere klasse geneesmiddelen die gebruikt worden bij premature weeën, zogeheten bèta-agonisten).
English: The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tractocile groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tractocile.
English: Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Dutch: Tractocile atosiban EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Dutch: Tractocile wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Dutch: • regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van minstens vier per half uur,
English: Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Dutch: Een behandeling met Tractocile moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
English: The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Dutch: De werkzame stof in Tractocile, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
English: Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Tractocile is een oplossing voor injectie en een waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die minder dan 24 weken of meer dan 33 weken zwanger zijn, of bij wie de vruchtvliezen na 30 weken zwangerschap prematuur breken (als het vruchtwater te vroeg ‘breekt'), die baarmoederlijke bloedingen hebben, die eclampsie hebben (een gevaarlijke situatie aan het einde van de zwangerschap, veroorzaakt door gifstoffen in het bloed), pre-eclampsie (een situatie die tot eclampsie kan leiden), of die problemen met de baby of de placenta hebben of wanneer voortzetting van de zwangerschap gevaar kan opleveren voor de moeder of de baby.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Dutch: Zo snel mogelijk nadat de diagnose van premature weeën is gesteld, moet worden begonnen met de behandeling.
English: There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Dutch: Er waren te weinig vrouwen die minder dan 28 weken zwanger waren om in deze groep te kunnen vaststellen hoe werkzaam Tractocile was in vergelijking met bèta-agonisten.
English: If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Dutch: Indien de weeën terugkeren, kan de behandeling met Tractocile worden herhaald, maar tijdens de zwangerschap mag deze behandeling ten hoogste driemaal plaatsvinden.
English: Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Dutch: Uit de resultaten van de drie hoofdonderzoeken tezamen blijkt dat van de vrouwen die met Tractocile waren behandeld, 60% na een week nog steeds zwanger was (201 van de 337), terwijl voor de vrouwen die met de vergelijkingsgeneesmiddelen waren behandeld het percentage op 48% lag (163 van de 342).
English: The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Dutch: Het vermogen van Tractocile om een voortijdige geboorte uit te stellen, is in drie hoofdstudies onderzocht bij 742 vrouwen die 23 tot 33 weken zwanger waren.
English: What benefit has Tractocile shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tractocile tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tractocile (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) was misselijkheid.
English: This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Dutch: Dit betekent dat atosiban de werking van oxytocine tegengaat.
English: The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Dutch: Het betere resultaat van de behandeling met Tractocile in vergelijking met de bèta-agonisten zou te verklaren kunnen zijn doordat Tractocile minder bijwerkingen gaf, waardoor de patiënten een volledige behandeling konden ondergaan.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat Tractocile even werkzaam is als bèta-agonisten wat betreft het uitstellen van een vroeggeboorte en dat het betere resultaat van Tractocile te danken was aan het feit dat dit middel beter verdragen werd.
English: Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Dutch: Oxytocine is het hormoon dat een rol speelt bij het op gang brengen van samentrekkingen van de baarmoeder.
English: Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Dutch: Tractocile wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van beperkingen voor het gebruik.
English: The full EPAR for Tractocile is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tractocile.
English: For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tractocile.
English: Why has Tractocile been approved?
Dutch: Waarom is Tractocile goedgekeurd?
English: What is the risk associated with Tractocile?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tractocile in?
English: What is Tractocile?
Dutch: Wat is Tractocile?
English: How has Tractocile been studied?
Dutch: Hoe is Tractocile onderzocht?
English: How is Tractocile used?
Dutch: Hoe wordt Tractocile gebruikt?
English: How does Tractocile work?
Dutch: Hoe werkt Tractocile?
English: By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Dutch: Tractocile gaat de werking van oxytocine tegen en voorkomt zo samentrekkingen van de baarmoeder.
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Dutch: Het materiaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
English: Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Prasugrel Mylan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.