FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschikbare gegevens gaven geen bewijs voor een verhoogde cardiale morbiditeit in verband met orale moxifloxacinebehandeling ten opzichte van de antibioticabehandeling die als vergelijkingsmiddel diende, met name bij een jongere vrouwelijke populatie, hoewel in andere proeven prolongatie van het QT-interval en torsades de pointes meer voorkwamen bij vrouwen dan bij mannen.
Czech: Dostupné údaje neposkytly žádný důkaz zvýšené srdeční morbidity v souvislosti s léčbou perorálně podávaným moxifloxacinem v porovnání se situací zaznamenanou u srovnávací antibiotické terapie, zejména u populace mladších žen, přestože v jiných studiích prodloužení QT intervalu i arytmie typu torsades de pointes byly častější u žen než u mužů.
Dutch: waren in aantal gereduceerd, evenals de anaëroben Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Czech: a Klebsiella spp stejně jako anaerobů Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MICwaarden van bepaalde species.
Czech: > 1 mg/l * Zlomové body druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Dutch: Inleiding
Czech: Úvod
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Smyšlený název] může způsobit závratě nebo točení hlavy.
Dutch: Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u direct uw arts raadplegen.
Czech: Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte ihned vyhledat svého lékaře.
Dutch: Staphylococcus aureus* (methicillinegevoelig) Streptococcus agalactiae (Groep B)
Czech: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin) * Streptococcus agalactiae (skupina B)
Dutch: - Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.
Czech: - Jak se ukázalo, chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí.
Dutch: 14 dagen
Czech: 14 dnů
Dutch: Andere resistentiemechanismen zoals het tegengaan van permeabiliteit (gebruikelijk bij Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook de gevoeligheid voor moxifloxacine verminderen.
Czech: Jiný mechanismus rezistence jako je propustnost bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy mohou také ovlivnit citlivost na moxifloxacin.
Dutch: - Patiënten met zeldzaam voorkomende erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of lactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: - Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: - Ontstekingen in het kleine bekken kunnen worden veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae, die resistent zijn tegen fluorochinolonen.
Czech: - Zánětlivé onemocnění pánevní oblasti může být způsobeno Neisseria gonorrhoeae rezistentní na fluorochinolony.
Dutch: BE - België
Czech: BE - Belgie
Dutch: Piek- en dalconcentraties in het plasma tijdens steady-state-omstandigheden (400 mg eenmaal daags) waren 3,2 respectievelijk 0,6 mg/l.
Czech: Nejvyšší koncentrace a minimální koncentrace v rovnovážném stavu (400 mg jedenkrát denně) byly 3,2, resp. 0,6 mg/l.
Dutch: Plasma
Czech: Plazma
Dutch: Om alle etiologische agentia van gynaecologische infecties af te dekken, moet als voorlopige behandeling een combinatie met een andere klasse antibiotica zoals cefalosporinen worden toegediend (bv. 250 mg ceftriaxon intramusculair in een enkele dosis), hetgeen vergelijkbaar zou zijn met andere aanbevolen combinatietherapieën.
Czech: Aby byly pokryty všechny etiologie PID, měla by být empiricky podávána kombinace s jinou třídou antibiotik, jako třeba s cefalosporiny (např. s ceftriaxonem 250 mg podávaným intramuskulárně (IM) v jednorázové dávce), což by se podobalo jiným doporučeným kombinovaným terapiím.
Dutch: De bactericide werking van moxifloxacine komt voort uit de remming van beide type II topoïsomerases (DNA-gyrase en topoïsomerase IV), die nodig zijn voor replicatie, transcriptie en reparatie van bacterieel DNA.
Czech: Baktericidní aktivita moxifloxacinu vychází z inhibice obou topoizomeráz typu II (DNA gyrázy a topoizomerázy IV), nezbytných pro bakteriální replikaci DNA, transkripci a opravy.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens is moxifloxacine ook gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en patiënten met verhoogde transaminasenwaarden (meer dan vijfmaal de bovengrens van de normaalwaarde).
Czech: Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů s porušenou funkcí jater (Child-Pughova třída C) a u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz >5 násobek ULN (Upper limit of Normal, tj.
Dutch: Gevoelig
Czech: Citlivost
Dutch: In klinische proeven zijn de tabletten onderzocht voor een behandelingsduur tot 14 dagen.
Czech: V klinických studiích přípravku pacienti užívali tablety až po dobu 14 dnů.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Studies hebben echter aangetoond dat moxifloxacine minder kans geeft op fotosensitiviteit.
Czech: Avšak ve studiích vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure heeft het CHMP zich gebogen over enerzijds het risico van een hogere frequentie van QT-prolongatie bij vrouwen in het licht van de verlengde behandeling bij gynaecologische infecties (14 dagen tegen 5-10 dagen), anderzijds het risico van gelijktijdige toediening met andere stoffen met een effect op het QT-interval, en ten slotte mogelijke nadelige effecten op het kraakbeen in de behandelingspopulatie.
Czech: V daném procesu přezkoumání se výbor CHMP soustředil na riziko častějšího prodloužení QT intervalu u žen v souvislosti s prodlouženou dobou léčby u PID (14 dnů versus 5-10 dnů), na riziko současného podávání jiných přípravků ovlivňujících QT interval a na možné nežádoucí účinky na chrupavku u léčené populace.
Dutch: Maar aangezien moxifloxacine beide topoïsomerasen (II en IV) in enkele Gram-positieve bacteriën met vergelijkbare activiteit remt, kunnen dergelijke bacteriën resistent zijn tegen andere chinolonen, maar gevoelig zijn voor moxifloxacine.
Czech: Nicméně jelikož moxifloxacin inhibuje jak topoizomerázu II (DNA gyrázu) tak IV s ekvipotencí u některých gram-positivních bakterií, mohou být tyto bakterie rezistentní na ostatní chinolony, ale citlivé na moxifloxacin.
Dutch: Van de punten van zorg die door België aan de orde waren gesteld en die niet waren weggenomen, waren de voornaamste: voor wat betreft de werkzaamheid, de opkomst van moxifloxacineresistente stammen van N. gonorrhoeae en de uitvoerbaarheid van de behandeling in de voorgestelde indicatie in de klinische praktijk; en voor wat betreft de veiligheid, de langere behandelingsduur, het risico van effecten op het kraakbeen bij jonge patiënten en het risico van QT-prolongatie.
Czech: Hlavní znepokojující nedořešené otázky uvedené Belgií s ohledem na účinnost zahrnovaly výskyt kmenů N. gonorrhoeae rezistentních na moxifloxacin a schůdnost léčby u navrhované indikace v klinické praxi, a pokud jde o bezpečnost, byly vzneseny obavy v souvislosti s účinky dlouhodobé léčby, s rizikem vlivu na chrupavku u mladých pacientů a s rizikem prodloužení QT intervalu.
Dutch: In klinische fase 1 en in vitro studies werden geen metabole farmacokinetische interacties waargenomen met andere middelen die fase-I-metabolisme via cytochroom P450-enzymen ondergaan.
Czech: V klinických studiích fáze I a in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s ostatními léky procházejícími fází I biotransformace, včetně enzymů cytochromu P-450.
Dutch: Het voordeel van moxifloxacinebehandeling, in het bijzonder bij minder ernstige infecties, dient afgewogen te worden tegen de informatie in de rubriek betreffende waarschuwingen en voorzorgen.
Czech: Užitek léčby moxifloxacinem, hlavně u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, by měl být vyvážený informacemi obsaženými v bodě zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Dutch: Overgevoeligheid voor moxifloxacine, andere chinolonen of voor een van de hulpstoffen.
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Dutch: Medicatie die de kaliumspiegel kan verlagen dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die moxifloxacine krijgen.
Czech: Léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se musí u pacientů užívajících moxifloxacin podávat s opatrností.
Dutch: Gebruik van [Fantasienaam] tabletten met voedsel en drank De werking van [Fantasienaam] wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Czech: Užívání přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety s jídlem a pitím Účinek přípravku [Smyšlený název] není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Dutch: - Voor de behandeling van lichte tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen dient uw arts behalve [Fantasienaam] nog een ander antibioticum voor te schrijven.
Czech: - K léčbě lehké až středně závažné infekce ženského horního pohlavního traktu Vám musí lékař předepsat současně ještě další antibiotika.
Dutch: - Oudere patiënten met nierfunctiestoornissen, die niet in staat zijn om het vochtgebruik voldoende op peil te houden, dienen moxifloxacine met zorgvuldigheid te gebruiken omdat de kans op nierfalen door dehydratie kan toenemen.
Czech: - Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of het volgende op u van toepassing is.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Dutch: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaërobe micro-organismen
Czech: Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Dutch: Breekpunten van het Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI), voorheen NCCLS, zijn hieronder in de tabel weergegeven op basis van MIC-testen (mg/l) of diskdiffusietesten (zonediameter [mm]) waarbij een 5 µg-moxifloxacinedisk is gebruikt.
Czech: Hraniční hodnoty podle Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), dříve NCCLS jsou prezentovány v níže uvedené tabulce pro zjištění MIC (mg/l) nebo testu diskové difuze (zone diameter [mm]) s použitím disku s 5-µg moxifloxacinu.
Dutch: - [Fantasienaam] kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden.
Czech: [Smyšlený název] může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van bovengenoemde infecties veroorzaakt door voor moxifloxacine gevoelige bacteriën.
Czech: [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě výše zmíněných bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin.
Dutch: Behandeling met moxifloxacine kan een vals-negatieve gevoeligheidsbepaling voor Mycobacterium spp.
Czech: Léčba moxifloxacinem může dávat falešně negativní výsledky kultivačního testu pro Mycobacterium spp.
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.8).
Czech: - Při léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.8).
Dutch: Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od <30ml/min./1,73m2).
Dutch: Tijdens de behandeling met [Fantasienaam] moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
Czech: Vyvarujte se dlouhodobému vystavení se slunečnímu záření nebo silnému slunečnímu záření a nenavštěvujte solária nebo nepoužívejte jakékoliv UV lampy během užívání přípravku [Smyšlený název].
Dutch: Uit de analyse van de incidentie van cardiale bijwerkingen kwamen geen specifieke subgroepen van patiënten van gynaecologische infecties naar voren waarvoor moxifloxacine een groter risico vormt dan de behandelingen waarmee het middel werd vergeleken.
Czech: Analýza výskytu srdečních nežádoucích příhod neukázala žádné speciální podskupiny pacientek s PID, u nichž by moxifloxacin představoval větší riziko než srovnávací terapie.
Dutch: Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren (< 18 jaar).
Czech: Podání mofloxacinu dětem a dospívajícím (< 18 let) je kontraindikováno.
Dutch: Na een orale dosis van 400 mg wordt een piekconcentratie van 3,1 mg/l bereikt binnen 0,5-4 uur.
Czech: Po perorální dávce 400 mg jsou nejvyšší koncentrace 3,1 mg/l dosaženy za ½ až 4 hodiny po podání.
Dutch: 1 mg/l 21-23 mm
Czech: 1 mg/l e 21-23 mm
Dutch: In de klinische praktijk is dit meestal beperkt tot gevallen waarbij een combinatie met een goedgekeurd agens dat werkzaam is tegen fluorochinolonresistente N. gonorrhoeae niet mogelijk is of bij therapeutisch falen bij een andere behandeling.
Czech: V klinické praxi se tyto případy obvykle omezují na ty, kdy není možno použít kombinaci se schválenou látkou účinnou proti N. gonorrhoeae rezistentnímu vůči fluorochinolonu, nebo když jiná terapie selhala.
Dutch: Wat u moet weten voordat u [Fantasienaam] …, Wees extra voorzichtig …).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost…, Zvláštní opatrnosti při použití…).
Dutch: * Activiteit is voldoende aangetoond bij gevoelige stammen in klinische studies bij de goedgekeurde klinische indicaties.
Czech: Pseudomonas aeruginosa * Aktivita byla u citlivých druhů v rámci schválených indikací v klinických studiích úspěšně prokázána.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel middel uit de groep van fluorochinolonen, ATC-code J01 MA 14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum ATC kód: J01MA14
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen met andere chinolonen.
Czech: Zkřížená rezistence je pozorována s ostatními fluorochinony.
Dutch: Let op het volgende als u [Fantasienaam] gebruikt: - Als u [Fantasienaam] gebruikt met andere medicijnen die effect hebben op het hart, is er een verhoogde kans op verandering van uw hartslag.
Czech: - Pokud užíváte [Smyšlený název] a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší riziko změny vašeho tepu.
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] tabletten gebruikt - [Fantasienaam] kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen.
Czech: Než začnete [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety užívat - [Smyšlený název] může změnit EKG vašeho srdce.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring opgedaan met het klinische gebruik van moxifloxacine bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Czech: V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s používáním moxifloxacinu u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Anaëroben
Czech: Anaeroby
Dutch: Dit komt omdat [Fantasienaam] een bepaalde verandering in het ECG (hartfilmpje) kan veroorzaken, een verlenging van het zogenaamde QT-interval, waardoor elektrische signalen vertraagd worden doorgegeven.
Czech: To vše proto, že [Smyšlený název] může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj.
Dutch: DE - Duitsland
Czech: DE - Německo
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast [Fantasienaam] gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku [Smyšlený název], a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: Tenzij anders voorgeschreven door uw arts is de aanbevolen behandelingsduur van [Fantasienaam]: - bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis
Czech: Pokud lékař neurčí jinak, doporučená délka užívání tablet [Smyšlený název] je: - náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní zhoršení zánětu průdušek)
Dutch: Vrouwen met gynaecologische infecties zijn meestal jonge vrouwen met weinig onderliggende aandoeningen en begeleidende medicatie.
Czech: Ženy trpící PID jsou obecně spíš mladší, zřídka trpí základními onemocněními a většinou neužívají současně jiné léky.
Dutch: Hoewel algemeen bekend is dat monotherapie de therapietrouw ten goede komt, zou dit voorbeeld van combinatietherapie de therapietrouw niet negatief beïnvloeden, aangezien het voorgestelde cefalosporine slechts eenmalig tijdens een artsbezoek zou moeten worden toegediend en verder alleen moxifloxacine oraal zou moeten worden ingenomen.
Czech: Je sice dobře známo, že monoterapie zvyšuje snášenlivost, v tomto případě by však kompliance kombinovanou léčbou nijak neutrpěla, jelikož navrhovaný cefalosporin by musel být podán pouze jednou během návštěvy u lékaře a dál by pokračovala jen perorální léčba moxifloxacinem.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u [Fantasienaam] inneemt.
Czech: Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku [Smyšlený název] s lékařem.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de baten-risicoverhouding van moxifloxacine in de indicatie van gynaecologische infecties voor 14 dagen positief is.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik léčby moxifloxacinem u indikace PID po dobu 14 dnů je pozitivní.
Dutch: Bestudering van de beschikbare richtsnoeren en klinische gegevens over de werkzaamheid wees uit dat er eerst resultaten van microbiologische tests beschikbaar moeten zijn voordat moxifloxacine in monotherapie als behandeling voor gynaecologische infecties kan worden gebruikt.
Czech: Posouzení dostupných pokynů a údajů o klinické účinnosti ukázalo, že moxifloxacin lze použít k léčbě PID formou monoterapie, pouze pokud jsou k dispozici výsledky mikrobiologických testů.
Dutch: De vergunninghouder zegde toe deze bijwerking in de komende PSUR's te zullen controleren en voor een bijgewerkt risicobeheerplan te zorgen waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe indicatie van lichte tot matige gynaecologische infecties.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal monitorovat tuto nežádoucí příhodu v rámci dalších zpráv PSUR a poskytnout aktualizovaný Plán zvládání rizik (RMP), který zohlední novou indikaci, tj.
Dutch: Micro-organisme
Czech: Jiné mikroorganismy
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Actira en aanverwante namen (zie bijlage I).
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Actira a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Dutch: SE - Zweden
Czech: SE - Švédsko
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meldt dit dan aan uw arts.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek [Smyšlený název] vhodný.
Dutch: Dosering (volwassenen) Eén tablet van 400 mg eenmaal per dag.
Czech: Dávkování (dospělí) Jedna 400 mg potahovaná tableta 1x denně.
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Czech: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Dutch: - acute bacteriële sinusitis:
Czech: - Akutní sinusitida
Dutch: - Bij patiënten met gecompliceerde ontsteking in het kleine bekken (d.w.z. samenhangend met een tubo-ovarieel abces of abces in het bekken), waarvoor intraveneuze behandeling noodzakelijk wordt geacht, is behandeling met [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten niet aangeraden.
Czech: - U pacientek s komplikovaným zánětlivým onemocněním pánevní oblasti (např. spojeným s tubo-ovariálním nebo pánevním abscesem), u kterých je nezbytná intravenózní léčba, není léčba přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety doporučována.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vergunninghouder echter wel uitvoerig bij QT-prolongatie bij gynaecologische infecties moest stilstaan in toekomstige periodieke veiligheidsupdates (PSUR's).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že nehledě na to by o možnosti prodloužení QT intervalu u PID mělo být držitelem rozhodnutí o registraci svědomitě pojednáno v budoucích Periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Dutch: Gedurende de wijzigingsprocedure voorafgaand aan deze verwijzing werd duidelijk dat een voorlopige behandeling van gynaecologische infecties met moxifloxacine vermeden diende te worden vanwege het grote aandeel van N. gonorrhoeae dat resistent is tegen moxifloxacine en andere chinolonen.
Czech: V průběhu posuzování změny před přezkoumáním se jasně ukázalo, že empirické terapii PID moxifloxacinem by se mělo vyhýbat z důvodu vysokého podílu kmene N. gonorrhoeae rezistentního na moxifloxacin a jiné chinolony.
Dutch: - Alle middelen die magnesium of aluminium bevatten zoals antacida (tegen overtollig maagzuur) en alle middelen die ijzer of zink bevatten, middelen die didanosine bevatten of middelen die sucralfaat bevatten om maagdarmklachten te behandelen, kunnen de werking van [Fantasienaam] tabletten verminderen.
Czech: intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).Jakékoliv léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida při bolení žaludku, nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě potíží trávicího traktu mohou snížit účinek přípravku [Smyšlený název] tablety.
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica waaronder [Fantasienaam].
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně [Smyšlený názevu]) můžete dostat průjem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine met ranitidine of probenecide bracht geen verandering in de renale klaring van het uitgangsproduct teweeg.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearence léku.
Dutch: - Als gevolg van nadelige effecten op het kraakbeen van jeugdige dieren (zie rubriek 5.3) is het gebruik van moxifloxacine gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren < 18 jaar (zie rubriek
Czech: Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz část 5.3), je užití u dětí a dospívajících do 18-ti let kontraindikováno (viz část 4.3)
Dutch: - Het gebruik van geactiveerde kool tegelijkertijd met [Fantasienaam] vermindert de werking van [Fantasienaam].
Czech: - Perorální užívání živočišného uhlí ve stejnou dobu jako [Smyšlený název] tablety snižuje účinek přípravku [Smyšlený název].
Dutch: Indien noodzakelijk, dient het advies van een expert ingewonnen te worden wanneer het voorkomen van resistentie ter plaatse dusdanig is, dat de toepassing van deze stof bij ten minste sommige typen infecties twijfelachtig is.
Czech: Podle potřeby by na místech, kde je četnost rezistence taková, že prospěšnost léčby je sporná, měla být vyhledána pomoc experta.
Dutch: ES - Spanje
Czech: ES - Španělsko