FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmaspiegel bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz, die einmal pro Woche 180 Mikrogramm pegyliertes Interferon alfa-2a erhielten, war vergleichbar bzw. 60 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő, heti egyszer 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a-kezelésben részesülő betegeknél hasonló, illetve 60%-kal magasabb volt a gyógyszer plazmaexpozíciója a normál veseműködésű betegekéhez képest.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich erektile Dysfunktion, Hämatospermie
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori erectilis dysfunctio, haematospermia
German: Der Pen kann so eingestellt werden, dass Dosen in Intervallen von 50 Mikrogramm im Bereich von 50 bis 250 Mikrogramm oder 50 bis 500 Mikrogramm verabreicht werden.
Hungarian: 50 mikrogrammos lépésenként állíthatók be az adagok 50 és 250 mikrogramm, illetve 50 és 500 mikrogramm között.
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Bipolare Störungen (Gemütsstörungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegründeter Enthusiasmus) - Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der Herzgefäße) - Leberversagen
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés) - szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt
German: Erkrankungen des Immunsystems gelegentlich Morbus Basedow, Sarkoidose# sehr selten idiopathische oder thrombotische thrombozytopenische Purpura#
Hungarian: Basedow-kór, sarcoidosis nagyon ritka idiopathiás vagy thromboticus thrombocytopeniás purpura#
German: Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2b führte zu keiner signifikanten Wechselwirkung mit Tolbutamid (CYP2C9-Substrat), Midazolam (CYP3A4-Substrat) oder Dapson (Substrat der N-Acetyltransferase) und erhöhte moderat die Exposition mit Koffein (CYP1A2Substrat) und Desipramin (CYP2D6-Substrat).
Hungarian: Pegilált interferon alfa-2b és tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát), midazolám (CYP3A4 szubsztrát), illetve dapszon (N-acetiltranszferáz szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor nem észleltek szignifikáns interakciót, koffein (CYP1A2 szubsztrát) és dezipramin (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazása mellett viszont mérsékelten fokozódott a koffein- és a dezipraminexpozíció.
German: Er ist in Packungen erhältlich, die 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln enthalten.
Hungarian: A készítmény 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Hypästhesie, Somnolenz, Parästhesie gelegentlich Polyneuropathie, periphere motorische Neuropathie, Radikulopathie, Migräne, Veränderung des geistigen Zustands, Tremor, Aura
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás, szédülés, hypaesthesia, szomnolencia, paraesthesia nem gyakori polineuropathia, perifériás motoros neuropathia, radiculopathia, migrén, mentális zavar, tremor, aura
German: - Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Hungarian: - ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Einzeldosis von pegyliertem Interferon alfa-2b von 1,0 Mikrogramm/kg erhalten hatten, zeigten ein erhöhtes Verhältnis von Cmax, AUC und der Halbwertszeit zum Ausmaß der Niereninsuffizienz.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, 1,0 mikrogramm/kg egyszeri dózisú pegilált interferon alfa-2b-t kapó betegeknél a Cmax, az AUC és a felezési idő a vesekárosodás mértékétől függően megnőtt.
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Hungarian: A vér hiperviszkozitásának normalizálásához sürgősségi kezelésként akár phlebotomiára is szükség lehet.
German: Im Lieferumfang des Besremi Fertigpens sind zwei Nadeln enthalten.
Hungarian: A Besremi előretöltött injekciós tollhoz két tű tartozik.
German: Patienten mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b engmaschig überwacht werden.
Hungarian: A jelenleg vagy korábban cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt fokozottan kell monitorozni.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (kann bis zu mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Leukozyten genannt) und der
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): - egy bizonyos típusú fehérvérsejt (leukociták) és a véralvadásban szerepet játszó sejtek
German: Jeder Fertigpen enthält eine Kartusche (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (BromobutylGummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Bromobutyl-Gummi).
Hungarian: dugattyúval, rollnizott (alumínium) kupakkal és (brómbutil gumi-) dugóval ellátott patront tartalmaz.
German: Die mittlere Dosis nach 12-monatiger Behandlung betrug 382 (± 141) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: Tizenkét hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 382 (±141) mikrogramm volt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
German: Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Hungarian: - daganatellenes szerek, például a csontvelő vérképző sejtjeinek növekedését leállító vagy lelassító gyógyszerek (pl. hidroxikarbamid) - a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, altató és nyugtató szerek (pl. morfin, midazolám)
German: Besremi darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Besremit:
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, und Benzylalkohol.
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, vízmentes nátrium-acetátot, tömény ecetsavat, injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs PharmaEssentia Corp.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
German: Retinaablösung#
Hungarian: nem ismert retinaleválás#
German: CTCAESchweregrad ≥ 3* N (%)
Hungarian: ≥ 3-as CTCAE súlyossági fokozat n (%)
German: Abgeklungen
Hungarian: Felszívódás
German: Bei 13 Patienten mit hämodialysepflichtiger ESRD führte die Verabreichung von 135 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich zu einer Arzneimittelexposition, die um 34 % niedriger war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: 135 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a alkalmazása 34%-kal alacsonyabb gyógyszerexpozíciót eredményezett, mint a normál veseműködésű betegeknél.
German: Tabelle 1: Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa2b.
Hungarian: 1. táblázat A ropeginterferon alfa-2b-kezelés során leggyakrabban előforduló mellékhatások.
German: Haltbarkeit nach Erstgebrauch: kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első használat után: az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
German: Brechen Sie die Anwendung von Besremi nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Hungarian: Ha szeretné abbahagyni a Besremi alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Hungarian: ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
German: Das pharmakokinetische Profil von Ropeginterferon alfa-2b wurde bei adipösen und untergewichtigen Patienten nicht bestimmt.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikai profilját nem határozták meg túlsúlyos, illetve sovány betegeknél.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ropeginterferon alfa-2b auf die Fertilität von Frauen oder Männern vor.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a női vagy a férfi termékenységet befolyásoló hatásokra vonatkozó adatok.
German: Abkürzungen: CTCAE (common terminology criteria for adverse events), Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse; n. b., nicht berichtet; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung; PT, bevorzugte Bezeichnung (Preferred Term); IR, Inzidenzrate (mittlere Fallzahl pro 100 Patienten pro Jahr; N, Anzahl der Patienten.
Hungarian: Rövidítések: CTCAE = common terminology criteria for adverse events, nemkívánatos hatások közös terminológia kritériumai, n.j.
German: 1 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 12-monatige Behandlungsdauer in der
Hungarian: 1 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 12 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
German: Patienten, die im Laufe der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, sollten ihren TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bestimmen lassen.
Hungarian: Ha a betegnél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt a pajzsmirigyműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, akkor meg kell mérni a pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH) szintjét.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths gelegentlich Taubheit, Tinnitus, Vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori süketség, tinnitus, vertigo
German: • Drücken Sie den Druckknopf ganz runter, bis die „0"Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster ist.
Hungarian: • Nyomja le teljesen a gombot, amíg a „0" jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
German: Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
Hungarian: Az injekciós toll az eredeti dobozában a hűtőszekrényben tárolandó.
German: sehr selten
Hungarian: nem ismert
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b eliminációja nem teljes mértékben ismert.
German: Bei einigen Patienten wurden im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b Wirkungen am ZNS, insbesondere Depressionen, festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során ropeginterferon alfa-2b-vel kezelt néhány betegeknél központi idegrendszeri hatásokat, legfőképpen depressziót figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
German: Bei Dosen bis zu 250 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden.
Hungarian: A 250 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
German: Ja n (%) *angegeben sind Mittelwert ± SD.
Hungarian: Splenomegalia jelenléte nincs, n (%) van, n (%) *átlag ±SD értékek.
German: Hyperpigmentierung der Zunge#
Hungarian: érzékenység az időjárásváltozásra nem ismert nyelv hyperpigmentatio#
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Verlust der Sehkraft, der durch eine Schädigung der Netzhaut (z. B. verstopfte Blutgefäße in den Augen) oder des Sehnervs verursacht werden kann
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - látásvesztés, amit retinakárosodás (pl. az erek elzáródása a szemben), illetve a látóideg károsodása okozhat
German: unbekannte Häufigkeit
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek száma, a mellékhatások előfordulási gyakorisága, súlyossági fokozata, a dózismódosítás szükségessége és a kimenetel alapján) összefoglalása az 1. táblázatban található.
German: Titrationsphase
Hungarian: Adagolás Titrálási fázis
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Hungarian: 2,8 esemény/100 beteg/év) és a hányinger (4,5%; előfordulási gyakoriság: 1,6 esemény/100 beteg/év) voltak.
German: Besremi ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.
Hungarian: A Besremi tünetekkel járó splenomegalia nélküli polycythaemia vera kezelésére javallott monoterápiában felnőtt betegeknél.
German: 2 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der
Hungarian: 2 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
German: Leberenzyme und Leberfunktion sollten daher bei Patienten unter Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: A májenzimszinteket és a májfunkciót a hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
German: • Drücken Sie mit Ihrem Daumen auf den Druckknopf, bis sich die „0"-Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster befindet.
Hungarian: • Hüvelykujjával nyomja meg a gombot, amíg a „0" jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
German: Vorhofflimmern gelegentlich Myokardinfarkt#, atrioventrikulärer Block, intrakardialer Thrombus, Aortenklappeninsuffizienz, kardiovaskuläre Störung selten
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori pitvarfibrilláció nem gyakori myocardialis infarctus#, atrioventricularis blokk, intracardialis thrombus, aortabillentyű-elégtelenség, cardiovascularis betegség ritka cardiomyopathia#, angina pectoris#
German: Anpassungen der empfohlenen Ropeginterferon alfa-2 Dosis sind bei Beginn einer Therapie älterer Patienten nicht erforderlich(siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A terápia kezdetén idős betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b javasolt kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Bei Dosen bis zu 100 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden.
Hungarian: A 100 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
German: • Heben Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger an.
Hungarian: • Hüvelyk- és mutatóujjával csípje össze és emelje meg a bőrét.
German: • Stellen Sie durch Drehen des Dosierrädchens die Dosis, die Ihr Arzt bestimmt hat, ein.
Hungarian: • Az adagbeállító forgógomb elfordításával állítsa be a kezelőorvosa által meghatározott adagot.
German: Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf 50 Mikrogramm vermindern, wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Hungarian: Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelorvosa a kezdő adagot 50 mikrogrammra fogja csökkenteni.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
Hungarian: Egy nyílt, 3b fázisú kiterjesztett vizsgálatba (CONTINUATION-PV) 171, olyan polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik korábban végig részt vettek a PROUD-PV vizsgálatban.
German: Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen + 2 Injektionsnadeln 0,5 ml Lösung
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll + 2 db injekciós tű
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen
Hungarian: Fogászati és periodontalis betegségek
German: Besremi enthält Natrium
Hungarian: A Besremi nátriumot tartalmaz
German: Der Patient ist nach Verabreichung von Paracetamol und vorübergehendem Absetzen der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Hungarian: Paracetamol-kezelés és a ropeginterferon alfa-2b terápia átmeneti megszakítása után a beteg teljesen felépült.
German: Ansprechen nach 24- und 36-monatiger Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: 3. táblázat A betegség változása 24 és 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően.
German: Es wurden schwerwiegende Augenerkrankungen , wie Retinopathie, retinale Blutungen, retinale Exsudate, Retinaablösung und arterieller oder venöser retinaler Gefäßverschluss unter Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: retinavérzésről, retinaexudátumról, retinaleválásról és retinaartéria vagy véna elzáródásról számoltak be (lásd 4.4 pont).
German: Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, sollten engmaschig überwacht werden und die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget szorosan monitorozni kell, és szükség esetén a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni.
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm
Hungarian: A Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása
German: Die Beteiligung von Transportproteinen an der Resorption, Verteilung und Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist unbekannt.
Hungarian: A transzportproteinek szerepe a ropeginterferon alfa-2b abszorpciójában, eloszlásában és eliminációjában nem tisztázott.
German: Die Patienten wurden nach vorheriger Verabreichung von Hydroxycarbamid, Alter beim Screening (≤ 60 oder > 60 Jahre) und Auftreten von thromboembolischen Ereignissen in der Vergangenheit stratifiziert.
Hungarian: > 60 év), korábbi thromboemboliás esemény előfordulása, illetve aszerint stratifikálták, hogy részesültek-e már korábban hidroxikarbamid-kezelésben.
German: Die Dosis kann in Schritten von 50 Mikrogramm durch Drehen des Dosierrädchens eingestellt werden.
Hungarian: Az adagbeállító gomb elfordításával az adag 50 mikrogrammos lépésenként beállítható.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Hungarian: Ha az előírtnál több Besremit alkalmazott A lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: Patienten mit 24-monatiger Ropeginterferon-alfa-2b-Behandlung1
Hungarian: 24 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő betegek1
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alpha-2b, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel) pegilált kovalens konjugátuma.
German: Ihr Arzt wird üblicherweise Ihre Sehkraft vor Beginn der Behandlung überprüfen.
Hungarian: A kezelés előtt a kezelőorvos általában látásvizsgálatot végez.
German: Nach dem Öffnen kann der Fertigpen bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn er im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) ráhelyezett kupakkal, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
German: Atemwegserkrankungen wie Lungeninfiltration, Pneumonitis, Pneumonie oder pulmonal-arterielle Hypertonie wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett ritkán légzőrendszeri megbetegedéseket, úgy mint tüdőinfiltrációt, pneumonitist, pneumoniát vagy pulmonalis artériás hypertoniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
German: Reproduktionsstudien und Entwicklungsstudien wurden mit Ropeginterferon alfa-2b nicht durchgeführt.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel reprodukcióra és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm sorgfältig durch.
Hungarian: Használati útmutató Mielőtt elkezdené használni a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
German: In derselben Studie wurde ein 25 %iger Anstieg der AUC von Theophyllin (CYP1A2-Substrat) festgestellt.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a (CYP1A2 szubsztrát) teofillin AUC értékének 25%-os növekedését figyelték meg, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a a CYP1A2 inhibitora.
German: Der Fertigpen mit 250 Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen grauen Druckknopf.
Hungarian: A 250 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja szürke.
German: Auch nach Erreichen der individuellen Optimaldosis sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, einschließlich der Bestimmung von Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl, durchgeführt werden.
Hungarian: Rendszeres teljes vérkép, hematokrit, fehérvérsejtszám és thrombocytaszám meghatározást kell végezni még az egyéni optimális dózis beállítása után is.
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm
Hungarian: A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása
German: Bei Primaten, die andere Interferon-alfa-haltige Arzneimittel erhalten haben, wurde eine Aborte induzierende Wirkung berichtet.
Hungarian: Más interferon alfa-kezelés mellett primatesekben az abortuszok számának fokozódását tapasztalták.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen 3 Jahre
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 év
German: Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Obstipation, abdominale Distension, Mundtrockenheit gelegentlich Gastritis, Erkrankung der Abdominalwand, Flatulenz, häufige Darmentleerungen, Odynophagie, Zahnfleischbluten unbekannte Häufigkeit
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori diarrhoea, nausea, hasi fájdalom, obstipatio, abdominalis distensio, szájszárazság nem gyakori gastritis, hasfali rendellenességek, flatulencia, gyakori székletürítés, odynophagia, gingivavérzés nem ismert fogbetegség#, periodontalis betegség#
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
German: Bei Auftreten neuer oder Verschlechterung bestehender Augenerkrankungen sollte ein Abbruch der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Új szembetegség kialakulása vagy a meglévő rosszabbodása esetén meg kell fontolni a ropeginterferon alfa-2b-kezelés felfüggesztését.
German: Leberfunktionsstörungen wurden bei Patienten nach einer Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően májbetegségekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung von Besremi schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Hungarian: Ha a Besremi alkalmazása alatt szédül, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.