FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne i armen, der var randomiseret til 20 mg én gang dagligt, nåede deres vedligeholdelsesdosis med en mediantid på 10 uger (interval: 9 til 29 uger), og patienterne i armen, der var randomiseret til 40 mg én gang dagligt, nåede deres vedligeholdelsesdosis med en mediantid på 11 uger (interval: 10 til 33 uger).
Croatian: Bolesnici u randomiziranoj skupini koja je primala 20 mg jedanput dnevno postigli su svoju dozu održavanja u medijanu vremena od 10 tjedana (raspon: 9 do 29 tjedana), a bolesnici u skupini koja je primala 40 mg jednom dnevno postigli su svoju dozu održavanja u medijanu vremena od 11 tjedana (raspon: 10 do 33 tjedna).
Danish: Det er ukendt, om pegvaliase udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pegvaliaza u majčino mlijeko.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner blev behandlet med administration af adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) og/eller oxygen (8 %, 2/25 episoder).
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti liječene su primjenom adrenalina (44%; 11/25 epizoda), kortikosteroida (56%; 14/25 epizoda), antihistaminika (56%; 14/25 epizoda) i/ili kisika (8%; 2/25 epizoda).
Danish: Hvis du holder op med behandlingen med Palynziq, vil fenylalaninniveauet i dit blod sandsynligvis stige.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Palynziq, vjerojatno će Vam se razina fenilalanina u krvi povisiti.
Danish: Artralgiepisoderne blev behandlet med samtidig administration af lægemidler (f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, glukokortikoider og/eller antipyretika), dosisreduktion (4 % af episoderne), afbrydelse af behandlingen (4 % af episoderne) eller seponering af behandlingen (0,6 % af episoderne), og 97 % af artralgiepisoderne var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Croatian: Epizode artralgije liječene su popratnim lijekovima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, glukokortikoidima i/ili antipireticima), smanjenjem doze (4% epizoda), privremenim prekidom liječenja (4% epizoda) ili trajnom obustavom liječenja (0,6% epizoda), a 97% epizoda artralgije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trometamol, trometamolhydrochlorid, natriumchlorid (se punkt 2 for at få yderligere oplysninger), trans-kanelsyre og vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid (za daljnje informacije pogledajte dio 2), trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Danish: Kan opbevares uden for køleskabet (under 25 °C) i én enkelt periode på op til 30 dage.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
Danish: ³ Værdier for ADHD-uopmærksomhed/PKU-POMS-forvirring efter baseline blev fastlagt til det næste 3-måneders besøg (dvs. inden for et vindue på 3 måneder).
Croatian: Vrijednosti ocjene ADHD-nepažnje/PKU-POMS konfuzije nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži 3-mjesečni posjet (tj. unutar 3 mjeseca).
Danish: Patienter bør informeres om altid at medbringe adrenalininjektionsudstyr under behandling med Palynziq.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da sa sobom nose uređaj za injekciju adrenalina sve vrijeme tijekom liječenja lijekom Palynziq.
Danish: Palynziq frarådes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pegvaliase, og alternative strategier til regulering af fenylalaninniveauet er opbrugt.
Croatian: Palynziq se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je za kliničko stanje žene potrebno liječenje pegvaliazom, a druge strategije za kontrolu razine fenilalanina su iscrpljene.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer - ledstivhed - ledhævelse - muskelstivhed - hududslæt med små buler - blæredannelse eller afskalning af det yderste lag af huden
Croatian: Često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba - ukočenost zglobova - oticanje zglobova - ukočenost mišića - kožni osip s malim kvržicama - mjehurići ili ljuštenje vanjskog sloja kože
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede seponeringsforsøg (RDT) blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til enten at fortsætte med den randomiserede dosis (20 mg/dag eller 40 mg/dag) eller at modtage tilsvarende placebo i 8 uger.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom RDT, bolesnici su randomizirani u omjeru 2:1 za nastavak primjene randomizirane doze (20 mg/dan ili 40 mg/dan) ili za primjenu odgovarajućeg placeba tijekom 8 tjedana.
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
Croatian: Razdoblje dugotrajnog nastavka
Danish: ³ Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Croatian: ³ Pogledajte dio Opis odabranih nuspojava.
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen, når patienten selv injicerer medicinen (dvs. når administration ikke sker under sundhedspersonalets opsyn), skal der være en observatør til stede under og i mindst 60 minutter efter hver administration.
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene.
Danish: Hjælpestoffer: trometamol, trometamolhydrochlorid, natriumchlorid, trans-kanelsyre, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid, trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Danish: Palynziqs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter fra fødslen og indtil 16 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Palynziq u djece u dobi od rođenja do manje od 16 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Anvisninger til klargøring og administration af Palynziq findes i indlægssedlen.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Palynziq navedene su u uputi o lijeku.
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase, et enzym, som kan nedbryde et stof, der kaldes fenylalanin, i kroppen.
Croatian: Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu, enzim koji u tijelu može razgraditi tvar koja se zove fenilalanin.
Danish: Fenylalaninniveauer over tid
Croatian: Razine fenilalanina tijekom vremena
Danish: Alle patienter, der blev behandlet med Palynziq, udviklede et vedvarende totalt anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb), og størstedelen af patienterne (91 %) blev påvist positive i uge 4.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Palynziq razvili su održani ukupni odgovor protutijelima na pegvaliazu (engl. total antibody, TAb) s većinom bolesnika (91%) pozitivnom do 4. tjedna.
Danish: Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Croatian: Imunološki odgovor utječe na klirens i vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Danish: Patienterne påbegyndte Palynziq-behandlingen med et induktionsregime (2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger) og blev trinvist titreret (øget dosis og hyppighed), indtil de nåede den randomiserede måldosis på 20 mg én gang dagligt eller 40 mg én gang dagligt.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje lijekom Palynziq režimom indukcije (2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna) i titrirani su postupno (povećanje doze i učestalosti) kako bi dosegli randomiziranu ciljnu dozu od 20 mg jednom dnevno ili 40 mg jednom dnevno.
Danish: Studie 302 var et opfølgningsstudie (fra studie 301) og omfattede: en åben inklusionsperiode, en dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret seponeringsforsøgsperiode og en langsigtet åben forlængelsesperiode.
Croatian: Ispitivanje 302 bilo je nastavak ispitivanja (Ispitivanja 301) i uključivalo je: otvoreno razdoblje podobnosti; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje ispitivanja s randomiziranim prekidom primjene lijeka (engl. randomised discontinuation trial, RDT) i otvoreno razdoblje dugotrajnog nastavka ispitivanja.
Danish: Indtaget af fenylalanin i kosten bør være konsistent, indtil der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis.
Croatian: Unos fenilalanina hranom treba ostati dosljedan dok se ne uspostavi doza održavanja.
Danish: Tabel 4: Effektresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 hos Palynziq-behandlede patienter
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u bolesnika liječenih lijekom Palynziq u 12. mjesecu, 18. mjesecu, 24. mjesecu i 36. mjesecu
Danish: Hvis din dosis kræver mere end én injektionssprøjte, gentager du straks trin 4 til 15 for hver injektionssprøjte, du bruger.
Croatian: Ako je za Vašu dozu potrebno više od jedne štrcaljke, odmah ponovite korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Danish: Manifestationerne omfattede en kombination af følgende akutte tegn og symptomer: synkope, hypotension, hypoxi, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, brystubehag/trykken for brystet, takykardi, angioødem (hævelse af ansigt, læber, øjne og tunge), rødme, udslæt, urticaria, pruritus og mave-tarm-symptomer (opkastning, kvalme og diarré).
Croatian: Manifestacije su obuhvaćale kombinaciju sljedećih akutnih znakova i simptoma: sinkopu, hipotenziju, hipoksiju, dispneju, piskanje, nelagodu/stezanje u prsima, tahikardiju, angioedem (oticanje lica, usana, očiju i jezika), nalete crvenila, osip, urtikariju, svrbež i gastrointestinalne simptome (povraćanje, mučnina i proljev).
Danish: • 1 plaster
Croatian: • 1 zavoj
Danish: Den underliggende mekanisme ved akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner observeret i kliniske forsøg var ikke-IgE-medieret type III (immunkompleksmedieret)-overfølsomhed (se pkt.
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje akutne sistemske reakcije preosjetljivosti zabilježene u kliničkim ispitivanjima bila je ne-IgE posredovana preosjetljivost tipa III (preosjetljivost posredovana imunim kompleksom) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Middeltitre for anti-PAL (IgM og IgG) nåede maksimum 3 til 6 måneder efter behandlingsstart og var relativt stabile gennem langtidsbehandlingen (mere end 1 år efter start af pegvaliase).
Croatian: Srednje vrijednosti anti-PAL (IgM i IgG) titara bile su najveće od 3 do 6 mjeseci nakon početka liječenja i ostale su relativno stabilne tijekom dugotrajnog liječenja (više od 1 godine nakon početka liječenja pegvaliazom).
Danish: Anbring den anden hånds tommelfinger på stempelhovedet (se figur L).
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Palynziq.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Palynziq.
Danish: Hvis en plejer giver injektionen, kan den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også anvendes (se figur E).
Croatian: Ako injekciju daje njegovatelj, lijek se također može primijeniti u gornji dio stražnjice i u vanjski dio nadlaktice (pogledajte Sliku E).
Danish: Formålet med PEGyleringen af rAvPAL er at reducere immungenkendelsen af rAvPAL-bakterieproteinet og øge halveringstiden.
Croatian: Svrha pegilacije rAvPAL je smanjiti imunološko prepoznavanje rAvPAL bakterijskog proteina i povećati mu poluvijek.
Danish: Atten ud af de 21 patienter, der oplevede angioødem, fik afprøvet behandlingen igen, og 5 patienter havde recidiv mindst én gang.
Croatian: Od 21 bolesnika kod kojeg se pojavio angioedem, 18 je ponovno primilo lijek, a 5 bolesnika imalo je najmanje jedan povrat reakcije.
Danish: 1 ml fyldt injektionssprøjte af type I borsilikatglas, forsynet med en 26 gauge kanyle af rustfrit stål, kanylebeskyttelsesenhed, stempelstang af polypropylen og injektionssprøjteprop af chlorobutylgummi med fluoropolymerbelægning.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 1 ml napravljena od borosilikatnog stakla tipa I, opremljena iglom od nehrđajućeg čelika veličine 26 gauge, sigurnosni uređaj za iglu, polipropilenski klip štrcaljke i čep od klorobutilne gume s fluoropolimernom oblogom.
Danish: Blåt stempel
Croatian: Plavi klip
Danish: Følg disse anvisninger nøje, når du bruger Palynziq.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute tijekom primjene lijeka Palynziq.
Danish: • Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere.
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati.
Danish: Se produktinformationen for adrenalin for at få fuldstændige oplysninger.
Croatian: Za potpune informacije pogledajte informacije o lijeku za adrenalin.
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af proteinet fenylalaninammoniaklyase (rAvPAL)* og NHS-methoxypolyethylenglykol (NHS-PEG).
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat proteina fenilalanin-amonij-lijaze (rAvPAL)* sa NHS-metoksipolietilenglikolom (NHS-PEG).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Palynziq Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Palynziq Klasifikacija organskih sustava
Danish: Pegvaliase-induceret anti-PEG IgM- og IgG-respons blev påvist hos størstedelen af patienterne (98 %), og titrene nåede maksimum 1 til 3 måneder efter behandlingsstart og vendte derefter tilbage til baselineniveauet hos de fleste patienter 6 til 9 måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Croatian: Anti-PEG IgM i IgG odgovori inducirani pegvaliazom zabilježeni su u većine bolesnika (98%), vrijednost titara bila je najveća od 1 do 3 mjeseca nakon početka liječenja, a potom se u većine bolesnika vratila na početnu vrijednost unutar 6 do 9 mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Danish: Tabel 3: LS-middelændring fra RDTbaseline i fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) ved RDT uge 8 hos patienter med PKU (studie 302)
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS) promjene od RDT početne vrijednosti koncentracije fenilalanina u krvi (mikromol/l) u 8. tjednu RDT u bolesnika s PKU (Ispitivanje 302)
Danish: ADHD-delskala for uopmærksomhed³ (investigatorvurderet) med score ved baseline > 9 N
Croatian: ADHD podskala³ nepažnje (ocjenjuje ispitivač) s početnom ocjenom > 9 N
Danish: • Hvis du har brug for mere end 1 injektion til den daglige dosis, skal injektionsstederne være mindst 5 centimeter fra hinanden (se figur E og F).
Croatian: • Ako Vam je za dnevnu dozu potrebno više od jedne injekcije, mjesta injiciranja trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 centimetara (pogledajte slike E i F).
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig, hvilken injektionssprøjte, eller kombination af sprøjter, du skal bruge, og viser dig (eller en plejer), hvordan Palynziq skal injiceres.
Croatian: Vaš će Vam zdravstveni radnik reći koju štrcaljku, ili koju kombinaciju štrcaljki, primijeniti i pokazati Vam (ili Vašem njegovatelju) kako injicirati Palynziq.
Danish: Ved svære systemiske overfølsomhedsreaktioner eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion bør patienterne søge lægehjælp omgående, og Palynziq bør seponeres permanent (se pkt.
Croatian: Za teške sistemske reakcije preosjetljivosti ili ponavljajuće blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, bolesnici trebaju odmah potražiti medicinsku pomoć, a primjenu lijeka Palynziq treba odmah trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Danish: I kliniske forsøg oplevede 16 ud af 285 (6 %) patienter 25 akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner af forskellig sværhedsgrad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javljale su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Danish: Det maternelle fenylalaninniveau i blodet skal reguleres nøje, så det ligger mellem 120 og 360 mikromol/l både før og under graviditeten.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi majke potrebno je strogo kontrolirati i održavati u rasponu od 120 do 360 mikromola/l prije i tijekom trudnoće.
Danish: Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré
Croatian: Teški grčevi ili bol u trbuhu, povraćanje ili proljev
Danish: • Palynziq fyldt(e) injektionssprøjte(r) i forseglet/forseglede bakke(r).
Croatian: • napunjena(e) štrcaljka(e) lijeka Palynziq u zatvorenom(im) podlošku(cima).
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er synlige partikler.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži vidljive čestice.
Danish: Dyreforsøg har påvist maternel reproduktionstoksicitet, som var forbundet med reducerede fenylalaninkoncentrationer i blodet under det normale niveau (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost majke koja je bila povezana s koncentracijama fenilalanina u krvi smanjenim ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Palynziq
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Palynziq
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Palynziq til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Palynziq u trudnica ograničeni.
Danish: • Målet er at nå en daglig dosis, der sænker fenylalaninniveauet i dit blod, så det ligger i målområdet på 120 til 600 mikromol/l og ikke giver for mange bivirkninger.
Croatian: • Cilj je postići dnevnu dozu koja Vam snižava razinu fenilalanina u krvi na ciljni raspon od 120 do 600 mikromola/l i ne uzrokuje previše nuspojava.
Danish: Palynziq 20 mg én gang dagligt³
Croatian: Palynziq 20 mg jednom dnevno³
Danish: Det primære endepunkt var ændring i fenylalaninniveauet i blodet fra RDT-baseline til RDT uge 8.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena koncentracije fenilalanina u krvi od početne vrijednosti u RDT do vrijednosti u 8. tjednu u RDT.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du opbevare Palynziq i den forseglede bakke uden for køleskabet (under 25 °C) i op til én periode på 30 dage væk fra varmekilder.
Croatian: Ako je potrebno, Palynziq možete čuvati u zatvorenom podlošku izvan hladnjaka (ispod 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja do 30 dana dalje od izvora topline.
Danish: Af de 11 patienter, der i første omgang blev optaget i studie 301, nåede 3 patienter et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved 12 måneder, 7 patienter nåede denne grænse ved 24 måneder, og 8 patienter nåede grænsen ved 36 måneder.
Croatian: Od 11 bolesnika prvotno uključenih u Ispitivanje 301, 3 bolesnika postigla su razine fenilalanina u krvi ≤ 600 mikromola/l do 12. mjeseca, 7 bolesnika postiglo je taj prag do 24. mjeseca, a 8 bolesnika postiglo je taj prag do 36. mjeseca.
Danish: Fire ud af 16 (1 %, 4/285) patienter oplevede i alt 5 episoder med akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, der blev anset for at være svære baseret på tilstedeværelsen af: cyanose eller iltmætning (SpO2) under eller lig med 92 %, hypotension (systolisk blodtryk under 90 mm Hg hos voksne) eller synkope.
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškima na temelju prisutnosti: cijanoze ili zasićenja kisikom (SpO2) ≤ 92%, hipotenzije (sistolički krvni tlak ispod 90 mmHg u odraslih) ili sinkope.
Danish: 5 Fald i komplementfaktor C3/C4 er defineret som ændring fra normal eller høj komplementværdi ved baseline til lav komplementværdi efter baseline.
Croatian: 5 Smanjenje vrijednosti komponente C3/C4 komplementa definira se promjenom vrijednosti komplementa od normalne ili visoke početne vrijednosti do niske vrijednosti komplementa nakon početka ispitivanja.
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Palynziq er en behandling til patienter i alderen 16 år og derover med fenylketonuri (PKU), som er en sjælden nedarvet sygdom, der medfører, at fenylalanin fra protein i kosten ophobes i kroppen.
Croatian: Palynziq je lijek za bolesnike u dobi od 16 godina i starije s fenilketonurijom (PKU), rijetkim nasljednim poremećajem koji uzrokuje nagomilavanje u tijelu fenilalanina iz proteina u hrani.
Danish: Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse Synke- eller talebesvær
Croatian: Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja
Danish: Den anden patient oplevede en overfølsomhedsreaktion på dag 40 efter en enkelt dosis Palynziq inden for 10 minutter efter medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension.
Croatian: Drugi bolesnik imao je reakciju preosjetljivosti 40. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 10 minuta nakon primjene suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Danish: Palynziq-behandlede patienter var i stand til at opretholde reduktionen af fenylalanin i blodet sammenlignet med placebopatienterne, hvis fenylalaninniveau i blodet vendte tilbage til baselineniveauet før behandling efter 8 uger (p < 0,0001, se tabel 3).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Palynziq održavali su smanjenje koncentracije fenilalanina u krvi u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih se koncentracija fenilalanina u krvi nakon 8 tjedana vratila na vrijednosti koje su imali prije početka liječenja (p < 0,0001, vidjeti Tablicu 3).
Danish: Median n = 130
Croatian: Medijan n=130
Danish: ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring over tid Uopmærksomhedssymptomer blev vurderet ved hjælp af delskalaen for uopmærksomhed (ADHD-RS IV) i den investigatorvurderede ADHD-RS-skala (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale).
Croatian: ADHD nepažnja i PKU-POMS konfuzija tijekom vremena Simptomi nepažnje ocijenjeni su pomoću podskale nepažnje na Skali za ocjenu hiperaktivnog poremećaja/deficita pažnje koju ocjenjuje ispitivač (engl.
Danish: I kliniske forsøg udviklede 125 ud af 285 (44 %) patienter i alt 237 episoder med hypofenylalaninæmi (fenylalaninniveau i blodet under 30 mikromol/l ved to målinger i træk).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 125 od 285 (44%) bolesnika imalo je ukupno 237 epizoda hipofenilalaninemije (razina fenilalanina u krvi ispod 30 mikromola/l pri dva uzastopna mjerenja).
Danish: I det peri/postnatale studie reducerede pegvaliase ungernes vægt, kuldstørrelsen og afkommets overlevelse under amning og forsinkede afkommets kønsmodning ved daglig administration af 20 mg/kg subkutant hos rotter.
Croatian: U peri/postnatalnom ispitivanju, pegvaliaza je smanjila težinu u mladunaca, veličinu legla i preživljavanje potomstva tijekom laktacije te je odgodila seksualno sazrijevanje potomstva kad je dnevno u štakora primijenjena doza od 20 mg/kg supkutano.
Danish: • Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere Palynziq.
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati lijek Palynziq.
Danish: Ukontrollerede fenylalaninniveauer i blodet (hyperfenylalaninæmi) før og under graviditeten er forbundet med øget risiko for abort, alvorlige misdannelser (herunder mikrocefali og alvorlige hjertemisdannelser), intrauterin væksthæmning og fremtidig mental retardering med lav IQ.
Croatian: Nekontrolirane razine fenilalanina u krvi (hiperfenilalaninemija) prije i tijekom trudnoće povezane su s povećanim rizikom od pobačaja, teških urođenih mana (uključujući mikrocefaliju i teške srčane malformacije), intrauterinog zastoja rasta fetusa te budućeg intelektualnog invaliditeta s niskim IQ. U slučaju hipofenilalaninemije tijekom trudnoće postoji rizik od intrauterinog zastoja rasta fetusa.
Danish: Betydningen af maternel fenylalanindepletering for forekomsten af effekter på fosterudviklingen blev ikke evalueret.
Croatian: Doprinos smanjenja fenilalanina u majke incidencijama embrio-fetalnih razvojnih učinaka nije ispitivan.
Danish: Dosis1 administreres subkutant
Croatian: Doza1 primijenjena supkutano
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger hos patienter behandlet med Palynziq.
Croatian: U Tablici 2 prikazane su nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Palynziq.
Danish: Den/de første administration(er) bør udføres under sundhedspersonalets opsyn, og patienterne bør observeres tæt i mindst 60 minutter efter hver af de første injektion(er) (se pkt.
Croatian: Početnu(e) primjenu(e) treba provesti pod nadzorom zdravstvenog radnika, a bolesnike treba pažljivo pratiti najmanje 60 minuta nakon svake od tih početnih injekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).