FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaissiirtopotilailla on kysteamiinia käytetty yhdessä hylkimistä estävien hoitojen kanssa.
Greek: Αγωγές κατά της απόρριψης του μοσχεύματος έχουν συγχορηγηθεί με κυστεαμίνη σε περιπτώσεις ασθενών με μεταμόσχευση νεφρού.
Finnish: Nämä iholeesiot liittyivät verisuonten proliferaatioon, ihon arpijuoviin ja luuleesioihin.
Greek: Αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με πολλαπλασιασμό των αγγείων, δερματικές ραβδώσεις και οστικές αλλοιώσεις.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Recordati Rare Diseases
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: PAKKAUSSELOSTE CYSTAGON 50 mg, kovat kapselit CYSTAGON 150 mg, kovat kapselit Kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ CYSTAGON 50 mg σκληρά καψάκια CYSTAGON 150 mg σκληρά καψάκια Διτρυγική κυστεαμίνη (διτρυγική μερκαπταμίνη)
Finnish: Kova kapseli - Cystagon 50 mg: Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTA 50
Greek: Εμφάνιση του CYSTAGON και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκληρά καψάκια - CYSTAGON 50 mg: Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο κυρίως μέρος των οποίων αναγράφεται CYSTA 50 και στο κάλυμμα MYLAN.
Finnish: Erittäin yleinen: Uneliaisuus, kuumetila Yleinen: Voimattomuus
Greek: Πολύ συχνές: Λήθαργος, πυρεξία, Συχνές: Εξασθένηση
Finnish: Annosta tulisi nostaa vain, mikäli potilas sietää lääkettä ja kystiinipitoisuus valkosoluissa pysyy tasolla > 1 nmol hemikystiini/ mg proteiini; suurin suositeltu CYSTAGON annos on 1.95 g/m2/vrk.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται εφόσον υπάρχει επαρκής ανοχή και αν τα επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα παραμένουν > 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Finnish: Raportoituja luuhäiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja hyperekstensiiviset nivelet, osteopenia, kompressiomurtuma ja skolioosi.
Greek: Οι οστικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν ήταν βλαισό γόνατο, πόνος στα κάτω άκρα και υπερέκταση των αρθρώσεων, οστεοπενία, συμπιεστικά κατάγματα και σκολίωση.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23.kesäkuuta 1997 Cystagonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 23 Ιουνίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cystagon.
Finnish: Alkuannosta nostetaan asteittain neljästä kuuteen viikon ajan.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια 4-6 εβδομάδων.
Finnish: Cystagon merkaptamiini
Greek: Cystagon μερκαπταμίνη
Finnish: Cystagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystagon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (50 mg ja 150 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 και 150 mg).
Finnish: Tällöin elinten kystiinipitoisuus vähenee, mikä vähentää niihin kohdistuvia vaurioita.
Greek: Έτσι το επίπεδο κυστίνης στα όργανα μειώνεται και αυτό περιορίζει τη βλάβη σε αυτά τα όργανα.
Finnish: Cystagonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa 234 potilaalla 12 vuoden aikana.
Greek: Το Cystagon διερευνήθηκε σε τρεις κύριες κλινικές μελέτες που διήρκεσαν 12 έτη και στις οποίες συμμετείχαν 234 ασθενείς.
Finnish: Keho pystyy poistamaan tätä suolaa soluista.
Greek: Ο οργανισμός έχει τη δυνατότητα να αποβάλλει το άλας αυτό από τα κύτταρα.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen hengenvaarallinen sairaus, ja Cystagon katsotaan hyödylliseksi lääkkeeksi tässä sairaudessa.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια, θανατηφόρος ασθένεια και το CYSTAGON θεωρείται χρήσιμο φάρμακο για την εν λόγω ασθένεια.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa liian suuret määrät kystiiniä (kehossa luonnollisesti esiintyvä aminohappo) kasaantuvat soluihin erityisesti munuaisissa ja silmissä, mikä vahingoittaa niitä.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία υπερβολική ποσότητα κυστίνης (αμινοξύ που υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα) συσσωρεύεται στα κύτταρα, ιδίως στα νεφρά και στους οφθαλμούς, και τα καταστρέφει.
Finnish: Kolme tutkimusta osoittivat, että Cystagon viivyttää munuaisongelmia ja lykkää dialyysihoidon tai munuaissiirron tarvetta, kun hoito aloitetaan varhaisessa iässä potilailla.
Greek: Οι τρεις μελέτες κατέδειξαν ότι το Cystagon καθυστερεί τα προβλήματα στα νεφρά και την ανάγκη αιμοκάθαρσης ή μεταμόσχευσης νεφρών όταν η θεραπεία ξεκινά σε νεαρή ηλικία.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää raskaana olevilla (erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana) tai imettävillä naisilla, jos sen käyttö ei ole ilmeisen välttämätöntä.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή είναι έγκυες (ιδίως το πρώτο τρίμηνο) εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Finnish: Enimmäisannos ei saa ylittää 1,95 g/m2/vrk.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 1,95 g ανά m2 την ημέρα.
Finnish: Muita tietoja Cystagonista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystagon:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystagonlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystagon.
Finnish: Yli 12 vuotiaille ja yli 50 kg painaville suositeltu päivittäisannos on 2 g jaettuna neljäksi annokseksi.
Greek: Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 g διαιρούμενη σε 4 δόσεις.
Finnish: Yleisimmät Cystagonin sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (uupumus) ja kuume.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και πυρετός.
Finnish: Aloitusannosten pitäisi olla kooltaan yhden neljäsosan ja kuudesosan väliltä suunnitelluista lopullisista annoksista.
Greek: Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης τελικής δόσης.
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla suositeltu päivittäisannos lasketaan kehon pinta-alan perusteella (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella); tällöin 1,30 g/m2 jaetaan neljäksi annokseksi.
Greek: Για παιδιά έως 12 ετών, η συνιστώμενη ημερήσια δόση υπολογίζεται σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος (υπολογισμένη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) σε 1,30 g ανά m2 , διαιρούμενη σε 4 δόσεις.
Finnish: Koska sairaus on erittäin vakava, eettisistä syistä ei ollut mahdollista verrata Cystagonia suoraan lumehoitoon.
Greek: Επειδή η ασθένεια αυτή είναι πολύ σοβαρή, δεν ήταν δυνατή για δεοντολογικούς λόγους η σύγκριση του Cystagon απευθείας με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Vertailu tehtiin sen sijaan sellaiseen potilasryhmään, jota oli hoidettu lumelääkkeellä toisessa tutkimuksessa joka ei liittynyt tähän tutkimukseen.
Greek: Αντίθετα, η σύγκριση έγινε με μία ομάδα ασθενών που είχαν ακολουθήσει εικονική θεραπεία στο πλαίσιο άλλης, μη σχετικής δοκιμής.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava oikean annostuksen arvioimiseksi.
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια πρέπει να παρακολουθούνται με στόχο τη ρύθμιση τη δόσης.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cystagon-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cystagon.
Finnish: Cystagon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinia (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Greek: Το Cystagon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (επίσης γνωστή ως κυστεαμίνη).
Finnish: Cystagonia ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kysteamiinille tai jollekin muulle valmistusaineelle tai eräälle toiselle, penisillamiiniksi kutsutulle lääkkeelle.
Greek: To Cystagon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ένα άλλο φάρμακο, στην πενικιλλαμίνη.
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin potilaiden munuaisten toimintaa, elossaoloaikaa ja kasvunnopeutta.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη λειτουργία των νεφρών, το ποσοστό επιβίωσης και ανάπτυξης των ασθενών.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cystagonin edut sen riskejä suuremmiksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cystagon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Cystagonin vaikuttava aine merkaptamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen toisen, kysteiiniksi kutsutun aminohapon sekä kysteiini-kysteamiinisuolaksi kutsutun yhdisteen.
Greek: Η δραστική ουσία του Cystagon, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη και σχηματίζει ένα άλλο αμινοξύ, την κυστεΐνη, και μία ένωση που ονομάζεται άλας κυστεΐνης-κυστεαμίνης.
Finnish: Mitä riskejä Cystagoniin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystagon;
Finnish: Mitä hyötyä Cystagonista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cystagon σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana lapsia ja vastikään mukaan otettuja potilaita, joilla tutkittiin kahta eri annostusta.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιλάμβαναν παιδιά και ασθενείς που είχαν ξεκινήσει πρόσφατα θεραπεία.
Finnish: Lisätietoja Cystagonista -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystagon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Cystagonia käytetään potilailla, joilla on nefropaattinen (munuaisten) kystinoosi.
Greek: Το Cystagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από νεφροπαθή κυστίνωση.
Finnish: Cystagon-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία με Cystagon πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της κυστίνωσης.
Finnish: Mitä Cystagon on?
Greek: Τι είναι το Cystagon;
Finnish: Cystagon lisää myös eloonjäämistä ja kasvun nopeutta lapsilla.
Greek: Βελτιώνει επίσης το ποσοστό επιβίωσης και ανάπτυξης στα παιδιά που ακολουθούν τη θεραπεία.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystagonin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cystagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten Cystagonia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystagon;
Finnish: Miten Cystagonia on tutkittu?
Greek: Πώς μελετήθηκε το Cystagon;
Finnish: Miksi Cystagon on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystagon;
Finnish: Miten Cystagon vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Cystagon;
Finnish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska YHDYSVALLAT
Greek: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH91
Greek: Κωδικός ATCvet : QD11AH91
Finnish: Tällaisissa tapauksissa asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα, η κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Polysorbaatti 80
Greek: Polysorbate 80
Finnish: Loppuraportti on toimitettava käynnissä olevasta 300 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta huhtikuuhun 2018 mennessä ja 2000 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta marraskuuhun 2019 mennessä.
Greek: Αυτές οι τελικές εκθέσεις θα πρέπει να παρέχονται μέχρι τον Απρίλιο του 2018 και Νοέμβριο 2019, για τις εν εξελίξει μελέτες σταθερότητας 300 L 2000 L αντίστοιχα.
Finnish: Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/17/205/001-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/205/001-012
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ‘'ΛΗΞΗ''.
Finnish: Tästä ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, mutta toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
Greek: Ωστόσο, από αυτό δεν αναμένεται να προκληθούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όμως, η επαναλαμβανόμενη αυτο-χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Finnish: Koira.
Greek: Σκύλος.
Finnish: Annostelu ja hoitoaikataulu:
Greek: Δοσολογία και διάγραμμα θεραπείας:
Finnish: Katso myös valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ.
Finnish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektiopulloa
Greek: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 φιαλίδια
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/04/2017
Greek: ης έγκρισης: 25/04/2017
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 4.6.
Finnish: Histidiini
Greek: Histidine
Finnish: Hoito tulee antaa tarpeen mukaan.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η απαιτούμενη θεραπεία.
Finnish: Vedä näissä tapauksissa oikea määrä jokaisesta tarvittavasta injektiopullosta samaan ruiskuun.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, να αναρροφάται το κατάλληλο περιεχόμενο από κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο, στην ίδια σύριγγα.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Dinatriumedetaatti Metioniini
Greek: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα.
Finnish: lokivetmabi 10 mg/ml lokivetmabi 20 mg/ml lokivetmabi 30 mg/ml lokivetmabi 40 mg/ml
Greek: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Finnish: Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 6.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: άμεση χρήση.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että lokivetmabi on vaikutusmekanisminsa vuoksi erittäin spesifinen, kun kyseessä on monitekijäinen sairaus ja heterogeeninen patogeneesi.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να οφείλεται στον εξαιρετικά στοχευμένο μηχανισμό δράσης της lokivetmab στα πλαίσια μιας σύνθετης νόσου και μιας ετερογενούς παθογένεσης.
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on 1 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά το μήνα.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι σκύλοι για βακτηριακές λοιμώξεις, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύει.
Finnish: Jos koiralla on atooppinen ihotulehdus, on suositeltavaa tutkia ja hoitaa komplisoivat tekijät, kuten bakteerien, sienten sekä loisten aiheuttamat tartunnat (esim. kirppu ja kapi).
Greek: Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και η θεραπεία επιπλεγμένων παραγόντων όπως βακτήρια, μύκητες ή παρασιτικές λοιμώξεις/μολύνσεις (π.χ. ψύλλος και ψώρα).
Finnish: Oksentelua ja/tai ripulia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa, ja niitä saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Greek: Εμετός και/ή διάρροια έχουν αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστούν, σε σπάνιες περιπτώσεις από αυθόρμητες αναφορές και μπορεί να εμφανιστούν σε συνδυασμό με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει:
Finnish: Vaikuttavan aineen säilyvyys: Hakijan on täydennettävä käynnissä oleva lokivetmabin eri eräkokojen säilyvyystutkimus 36 kuukauteen saakka.
Greek: Σταθερότητα δραστικής ουσίας: Ο αιτών θα πρέπει να ολοκληρώσει την εν εξελίξει αξιολόγηση μελετών σταθερότητας της lokivetmab έως τους 36 μήνες, σε διάφορα μεγέθη των παρτίδων.
Finnish: Anna koiralle injektiopullon koko sisältö (1 ml).
Greek: Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml).
Finnish: Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
Greek: Ο αποκλεισμός της IL-31 από την lokivetmab αποτρέπει την IL31 από την σύνδεση με συν-υποδοχέα της και έτσι αναστέλλει την IL-31 που μεσολαβεί στην κυτταρική σηματοδότηση, παρέχοντας ανακούφιση από την ατοπική δερματίτιδα που σχετίζεται με κνησμό και αντι-φλεγμονώδη δράση.
Finnish: Jos koiralla todetaan kliinisiä oireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση δυσμενών κλινικών συμπτωμάτων μετά από υπερδοσολογία, ο σκύλος θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμπωματική θεραπεία.
Finnish: Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Greek: Σε μελέτη εργαστηριακού μοντέλου, η lokivetmab έδειξε έναρξη της αποτελεσματικότητας κατά του κνησμού, ξεκινώντας 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan:
Greek: Η δοσολογία να γίνεται σύμφωνα με το παρακάτω διάγραμμα:
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä(pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
Greek: Η πρόκληση τέτοιων αντισωμάτων είναι ασυνήθης και μπορεί να μην έχει καμία επίδραση (παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου) ή μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη μείωση αποτελεσματικότητας (επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου) σε ζώα τα οποία προηγουμένως είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου σε μελέτες πεδίου όπου η lokivetmab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως με ενδο- και εξωπαρασιτοκτόνα, με αντιμικροβιακά, αντιφλεγμονώδη και με εμβόλια.
Finnish: Yli 40 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo.
Greek: Για μια εφάπαξ δόση σε σκύλους άνω των 40 kg, απαιτείται να χορηγηθούν τα περιεχόμενα περισσοτέρων του ενός φιαλιδίου.
Finnish: Annettava CYTOPOINT-vahvuus (mg)
Greek: CYTOPOINT περιεκτικότητα (mg) που πρόκειται να χορηγηθεί
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Finnish: Neurologisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on havaittu spontaaneissa ilmoituksissa harvoin valmisteen käytön jälkeen.
Greek: Νευρολογικά συμπτώματα (επιληπτικές κρίσεις, σπασμοί ή αταξία) έχουν σπάνια παρατηρηθεί σε αυθόρμητες αναφορές μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι σκύλοι για βακτηριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Finnish: Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Greek: Εάν το ζώο δεν παρουσιάσει καλύτερη απόκριση μετά τη δεύτερη δόση, ο κτηνίατρος θα πρέπει να εξετάσει εναλλακτικές θεραπείες.
Finnish: Lokivetmabi on koiraa varten muunneltu (caninised) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka vaikutus kohdistuu nimenomaan koiran interleukiini 31:een (IL-31).
Greek: Η ουσία Lokivetmab αποτελεί ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών (mAb) που στοχεύει ειδικά την ιντερλευκίνη-31 των κυνοειδών.
Finnish: INJEKTIOPULLO - 1 ml
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ - 1 ml
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei havaita yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμιά ή έστω και περιορισμένη απόκριση μέσα σε ένα μήνα μετά την αρχική χορήγηση της δόσης, μία βελτίωση στην απόκριση μπορεί να παρατηρηθεί μετά από τη χορήγηση μιας δεύτερης δόσης ένα μήνα αργότερα.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidetua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Finnish: Pienellä osalla koirista todettiin vain heikko kliininen vaste tai ei ollenkaan vastetta lokivetmabihoitoon.
Greek: Ένας μικρός αριθμός σκύλων έδειξε χαμηλή ή απουσία κλινικής απόκρισης στη lokivetmab.
Finnish: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Greek: Παράγοντες για τη δερματίτιδα, εξαιρώντας τα κορτικοστεροειδή.