FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
Italian: Sono stati inoltre osservati livelli più elevati per la C12 h (20% per raltegravir e 53% per lamivudina).
English: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Italian: NL-2031 BN Haarlem Paesi Bassi
English: Table 3 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 240
English: Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
Italian: La rifampicina può ridurre i livelli di raltegravir (uno dei medicinali contenuti in DUTREBIS).
English: The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Italian: La farmacocinetica di lamivudina dopo somministrazione in pazienti di età superiore ai 65 anni non è stata studiata; tuttavia non è stato rilevato un effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di raltegravir all'interno del range di età studiato (19-71 anni, con un numero limitato (8) di soggetti di
English: The recommended dose is 1 tablet twice a day.
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa due volte al giorno.
English: CART has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Italian: La CART è stata associata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Italian: Questa malattia ha maggiore probabilità di svilupparsi con trattamento a lungo termine per l'HIV, con danno più grave al sistema immunitario, con sovrappeso o uso di alcol o altri medicinali chiamati corticosteroidi.
English: • rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
Italian: • rifampicina - usata per trattare alcune infezioni come la tubercolosi.
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: Dati limitati mostrano che lamivudina penetra nel sistema nervoso centrale e raggiunge il liquido cerebrospinale.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Italian: È stato osservato un lieve aumento (28%) della Cmax di zidovudina quando somministrata in associazione a lamivudina, tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta essere alterata in modo significativo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Italian: Ai più alti livelli di dose, 400 mg/kg/die nelle femmine e 250 mg/kg/die nei maschi, l'esposizione sistemica è stata simile a quella della dose clinica di 400 mg due volte al giorno.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza durante il trattamento con raltegravir sono state cefalea e nausea.
English: Additionally, renal insufficiency was evaluated in the composite pharmacokinetic analysis.
Italian: L'insufficienza renale è stata inoltre valutata nell'analisi composita dei dati di farmacocinetica.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Italian: A dosaggi più elevati, sono stati osservati effetti minori sugli indicatori della funzionalità epatica e renale, oltre che occasionali riduzioni del peso del fegato.
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Italian: La selezione della dose era basata sul raggiungimento di un'esposizione plasmatica a raltegravir e una concentrazione di valle simili a quelle viste negli adulti e un accettabile profilo di sicurezza nel breve termine.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Italian: La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo 160 mg/800 mg determina un aumento del 40% nell'esposizione a lamivudina, dovuto al componente trimetoprim; il componente sulfametossazolo non interagisce.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 39.70 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 39,70 mg di lattosio (come monoidrato).
English: DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
Italian: DUTREBIS deve essere usato in associazione con altra terapia antiretrovirale (ART) attiva (vedere
English: However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Italian: Raltegravir viene tuttavia escreto nel latte di ratti che allattano.
English: Some patients taking combination treatment for HIV may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti sottoposti a terapia di associazione per l'HIV possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da mancanza di apporto di sangue all'osso).
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Italian: L'emivita terminale apparente di raltegravir è di circa 9 ore, con una più breve fase α dell'emivita (circa 1 ora) che vale per la maggior parte dell'AUC.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Italian: Poiché l'attività mutagena in vitro di lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
English: In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Italian: Inoltre, tenofovir può aumentare i livelli plasmatici di raltegravir; tuttavia, il meccanismo attraverso cui questo effetto si verifica non è noto (vedere Tabella 1).
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Italian: Studi di tossicologia non clinici, inclusi studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità embriofetale e tossicità giovanile con raltegravir sono stati eseguiti su topi, ratti, cani e conigli.
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Italian: L'esposizione sistemica al NOAEL è stata simile a quella della dose clinica di 400 mg due volte al giorno.
English: • liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
Italian: • insufficienza del fegato (il fegato smette di funzionare, cosa che può causare grave sanguinamento, gonfiore e problemi respiratori)
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Italian: Due componenti, identificati come raltegravir e raltegravir-glucuronide, sono stati rilevati nelle urine in una quantità di circa il 9% e il 23% rispettivamente della dose.
English: When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
Italian: Quando la somministrazione concomitante di DUTREBIS è giustificata, i pazienti devono essere tenuti sotto monitoraggio clinico.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal
Italian: L'acidosi lattica presenta un'alta mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o
English: In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Italian: In due studi in pazienti con infezione da HIV-1 che ricevevano raltegravir 400 mg due volte al giorno, raltegravir era prontamente rilevato nel liquido cerebrospinale.
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Italian: Raltegravir ha ottenuto risposte virologiche (utilizzando l'approccio Non Completato = Fallimento) di HIV RNA <50 copie/ml nel 61,7% dei pazienti alla settimana 16, nel 62,1% alla settimana 48 e nel 57,0% alla settimana 96.
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Italian: I fattori associati con il fallimento terapeutico includono alta carica virale al basale e OBT che non comprendeva almeno un potente agente farmacologico attivo.
English: 119 cells/mm
Italian: 119 cellule/mm
English: No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di DUTREBIS sulla fertilità umana.
English: Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Italian: Le mutazioni a livello dell'aminoacido 143 conferiscono maggiore resistenza a raltegravir rispetto a elvitegravir e la mutazione E92Q conferisce maggiore resistenza a elvitegravir rispetto a raltegravir.
English: Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg.
Italian: Raltegravir è disponibile anche in una formulazione in compressa masticabile per i bambini con un peso di almeno 11 kg e in una formulazione in granulato per sospensione orale per lattanti e bambini da 4 settimane di vita in poi con un peso di almeno 3 kg e inferiore a 20 kg.
English: Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with DUTREBIS.
Italian: Induttori meno potenti (ad es. efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoidi, erba di San Giovanni, pioglitazone) possono essere usati con DUTREBIS.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Italian: Altri medicinali (ad es. ranitidina e cimetidina) sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con lamivudina.
English: Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Italian: In base ai modelli e alle simulazioni realizzate utilizzando i dati farmacocinetici di raltegravir nell'adulto, la farmacocinetica di raltegravir in DUTREBIS nei bambini è stata progettata per dar luogo ad esposizioni precedentemente dimostratesi sicure ed efficaci negli
English: The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
Italian: Le proprietà farmacocinetiche, l'uso in popolazioni speciali e le interazioni farmacofarmaco di ciascuno dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir) sono applicabili anche a
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Italian: Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno risposto alla terapia con intervallo di confidenza (IC) al 95%.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Italian: La clearance sistemica media di lamivudina è circa 0,32 l/ora/kg: la clearance renale è predominante (> 70%) e avviene per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
English: • When your supply of DUTREBIS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Italian: • Quando la sua scorta di DUTREBIS comincia a diminuire, se ne procuri dell'altro dal medico o dal farmacista.
English: Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Italian: Successivamente all'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di lamivudina e raltegravir sono simili a quanto riscontrato con i componenti di riferimento somministrati singolarmente, come illustrato nei paragrafi che seguono.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, patologia da HIV avanzata o esposizione per lungo tempo alla CART.
English: Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Italian: Gli studi standard di genotossicità per la valutazione di mutagenicità e clastogenicità sono risultati negativi.
English: • DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
Italian: • DUTREBIS non è raccomandato in gravidanza.
English: Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Italian: Lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di trimetoprim o di sulfametossazolo.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
Italian: La media (CV) dell'AUC nell'ambito di un intervallo di somministrazione di 12 ore è di 4,7 μg•ora/ml (18%).
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Italian: Per la C12 h osservata negli studi BENCHMRK 1 e 2, il coefficiente di variazione (CV) per la variabilità inter-individuale è pari al 212%, mentre il CV per la variabilità intra-individuale è pari al 122%.
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
Italian: • Le donne affette dall'HIV non devono allattare i loro lattanti poiché i bambini possono contrarre l'infezione da HIV attraverso il latte materno.
English: • medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
Italian: • medicinali contenenti lamivudina - usati per trattare l'HIV o l'epatite B.
English: It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Italian: Va tenuto presente che, per l'uso clinico, raltegravir si presenta come sale di potassio.
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Italian: La parte attiva, lamivudina trifosfato intracellulare, ha un'emivita terminale prolungata nella cellula (da 16 a 19 ore) in confronto all'emivita plasmatica di lamivudina (da 5 a 7 ore).
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose.
Italian: DUTREBIS compresse rivestite con film contiene lattosio.
English: What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUTREBIS e contenuto della confezione La compressa rivestita con film è ovale, di colore verde, con impresso “144” su un lato.
English: In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Italian: Nelle feci era presente solo raltegravir, la maggior parte del quale è probabilmente derivata dall'idrolisi di raltegravir-glucuronide escreto nella bile, come osservato negli studi preclinici.
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Italian: Casi di acidosi lattica, talvolta fatale, solitamente associata a grave epatomegalia e steatosi epatica, sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici (vedere paragrafo 4.4).
English: If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose di DUTREBIS entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinché assumano la dose prescritta di DUTREBIS appena possibile.
English: During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
Italian: Durante il trattamento il medico verificherà l'eventuale comparsa di segni di acidosi lattica.
English: 156 cells/mm
Italian: 156 cellule/mm
English: In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
Italian: Negli studi clinici, il numero di pazienti affetti da HIV in trattamento con raltegravir che hanno sviluppato un cancro è stato simile a quello dei pazienti in trattamento con altri medicinali
English: Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Italian: Zidovudina e stavudina mantengono la loro attività antiretrovirale contro i ceppi dell'HIV-1 resistenti a lamivudina.
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Italian: Reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali e con esito fatale sono state riportate in pazienti trattati con raltegravir, nella maggior parte dei casi in concomitanza con altri medicinali associati a tali reazioni.
English: When DUTREBIS is administered, raltegravir is absorbed with a Tmax of approximately 1 hour in the fasted state.
Italian: Con la somministrazione di DUTREBIS, raltegravir viene assorbito con un Tmax di circa 1 ora in condizioni di digiuno.
English: In rats, at a maternal dose of 600 mg/kg/day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Italian: Nel ratto, alla dose materna di 600 mg/kg/die, le concentrazioni medie di sostanza attiva nel latte sono state circa 3 volte più elevate rispetto a quelle del plasma materno.
English: trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazole PK ↔
Italian: trimetoprim PK ↔ sulfametossazolo PK ↔
English: Co-administration of DUTREBIS with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con alte dosi di co-trimossazolo nel trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) e della toxoplasmosi deve essere evitata.
English: Because lamivudine is substantially excreted by the kidney and older people are more likely to have decreased renal function, renal function should be monitored.
Italian: Poiché lamivudina viene escreta essenzialmente per via renale e gli anziani tendono ad avere una funzionalità renale ridotta, occorre monitorare la funzionalità renale.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Italian: La relazione tra la sensibilità in vitro dell'HIV a lamivudina e la risposta clinica alla terapia contenente lamivudina resta sotto osservazione.
English: • increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
Italian: • aumento dell'appetito; diabete; alti livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; grave perdita di peso; disturbo del grasso corporeo
English: • muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
Italian: • debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività.
English: The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Italian: I tipi e le incidenze delle specifiche neoplasie sono stati quelli attesi nella popolazione con immunodeficienza severa.
English: Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Italian: L'esposizione (AUC∞), la Cmax e l'emivita aumentavano al ridursi della funzionalità renale (espressa dalla clearance della creatinina).
English: As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
Italian: Poiché DUTREBIS contiene lamivudina e raltegravir, qualsiasi interazione riscontrata durante l'uso dei singoli agenti può verificarsi anche con DUTREBIS.
English: Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
Italian: Dopo somministrazione orale, lamivudina era escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle
English: These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
Italian: Queste neoplasie potrebbero essere dovute al deposito e/o all'aspirazione del medicinale a livello della mucosa del naso/nasofaringe durante la somministrazione della dose mediante sonda gastrica e alla successiva irritazione e infiammazione cronica; è probabile che esse abbiano una modesta rilevanza nell'uso clinico.
English: Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Italian: La somministrazione di zidovudina in associazione con lamivudina determina un aumento del 13% nell'esposizione a zidovudina e un aumento del 28% nei livelli plasmatici di picco.
English: If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Italian: Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of ART and associated metabolic disturbances.
Italian: Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali come l'età avanzata e a fattori legati al medicinale come la maggiore durata della terapia antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati.