FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man tror att levamisol modifierar immunsystemets verkan och hjälper till att kontrollera sjukdomen och på så sätt minskar den mängd kortikosteroider som patienten behöver.
Slovak: Predpokladá sa, že levamizol modifikuje aktivitu imunitného systému, čo pomáha kontrolovať ochorenie a tak znížiť množstvo kortikosteroidov, ktoré pacient potrebuje.
Swedish: Elmisol klassificerades den 28 oktober 2005 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid nefrotiskt syndrom.
Slovak: Elmisol bol 28. októbra 2005 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu nefrotického syndrómu.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur levamisol verkar vid nefrotiskt syndrom, men man vet att det påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Slovak: Spôsob účinku levamizolu pri nefrotickom syndróme nie je celkom ujasnený, je však známe, že liek ovplyvňuje imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Elmisol vid den föreslagna indikationen inte var större än riskerna.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Elmisol v navrhnutej indikácii neprevyšujú jeho riziká.
Swedish: I huvudstudien jämfördes levamisol med placebo (overksam behandling) hos barn med nefrotiskt syndrom som hade förts under kontroll med kortikosteroider.
Slovak: V hlavnej štúdii sa levamizol porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u detí s nefrotickým syndrómom, ktorý sa dostal pod kontrolu pomocou kortikosteroidov.
Swedish: Elmisol skulle ges till barn från två års ålder för behandling av nefrotiskt syndrom.
Slovak: Elmisol sa mal používať u detí od dvoch rokov na liečbu nefrotického syndrómu.
Swedish: Elmisol skulle ges till patienter hos vilka symtomen fortsatte att återkomma efter att de svarat på inledande behandling med kortikosteroidläkemedel (steroidkänsligt nefrotiskt syndrom).
Slovak: Liek Elmisol sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých sa symptómy stále vracali po reakcii na pôvodnú liečbu liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy (nefrotický syndróm citlivý na steroidy).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Elmisol.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Elmisol, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Elmisol inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av nefrotiskt syndrom.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Elmisol nemôže byť povolený na liečbu nefrotického syndrómu.
Swedish: Den 29 maj 2017 underrättade ACE Pharmaceuticals BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Elmisol, som var avsett för behandling av nefrotiskt syndrom.
Slovak: Pharmaceuticals BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Elmisol na trh, ktorý je určený na liečbu nefrotického syndrómu.
Swedish: Hos patienter med nefrotiskt syndrom tror man att immunsystemet angriper njuren av misstag, med följden att proteiner läcker ut från njuren och in i urinen.
Slovak: nefrotickým syndrómom imunitný systém chybne napáda obličku, čo vedie k prechádzaniu bielkovín z obličky do moču.
Swedish: Vad skulle Elmisol användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Elmisol?
Swedish: Hur verkar Elmisol?
Slovak: Elmisol účinkuje?
Swedish: 16 december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Slovak: 16. decembra 2010 EMA/792246/2010
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat något beslut om detta yttrande.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Swedish: Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum.
Slovak: Injekcie sa podávali v časovom odstupe 21 dní.
Swedish: Detta förväntas skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Slovak: Predpokladá sa, že to pomôže zabezpečiť ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivån av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccination, dagen för andra injektionen (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli krvné hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v troch rôznych časových bodoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Swedish: Emerflu är ett vaccin.
Slovak: Emerflu je očkovacia látka.
Swedish: De kan därefter testa detta vaccin för att undersöka hur människor reagerar på det, vilket ger dem möjlighet att förutsäga hur människor kommer att reagera när den influensastam som orsakar pandemin inkluderas.
Slovak: Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať na chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Emerflu [vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)]
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre produkt Emerflu [očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaný, s adjuvansom)]
Swedish: Den högre vaccindosen innehöll även adjuvanset.
Slovak: Vyššia dávka očkovacej látky obsahovala tiež adjuvans.
Swedish: Emerflu innehåller små mängder hemagglutininer (proteiner från ytan) av ett virus som kallas H5N1.
Slovak: Produkt Emerflu obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Swedish: Enligt de kriterier som fastställts av CHMP måste ett prototypvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension som innehåller delar av influensavirus som har inaktiverats (dödats).
Slovak: Je to injekčná suspenzia s obsahom časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Swedish: Effekterna av Emerflu prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinky produktu Emerflu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som utvecklats för att hantera pandemier.
Slovak: Ide o zvláštny typ očkovacej látky, ktorá je vytvorená na pomoc pri riadení pandémie.
Swedish: Därför var kommittén orolig för att vaccinets immunogenitet var låg, oavsett vilken virusstam som ingick, och att vaccinet kanske inte skulle kunna förbereda immunsystemet för kommande infektioner på ett tillfredsställande sätt.
Slovak: Výbor preto vyjadril aj výhrady, že imunogenita očkovacej látky je nízka bez ohľadu na použitý kmeň vírusu a že očkovacia látka by pravdepodobne nedokázala adekvátne pripraviť imunitný systém na budúce infekcie.
Swedish: Istället kan de förbereda ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut specifikt för att ingen har utsatts för den och ingen är immun mot den.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto tomuto kmeňu ešte nebol vystavený a nikto voči nemu nie je imúnny.
Swedish: Eftersom produktionen av antikroppar efter administrering av Emerflu låg under denna nivå i de viktigaste studierna (mindre än 40 procent av deltagarna under 60 års ålder) var CHMP orolig för att Emerflu inte var lämpligt att använda som prototypvaccin.
Slovak: Keďže tvorba protilátok po podaní produktu Emerflu bola v hlavných štúdiách nižšia ako táto hladina (menej ako 40 % v prípade účastníkov mladších ako 60 rokov), výbor CHMP mal výhrady, čo sa týka vhodnosti použitia produktu Emerflu ako modelovej očkovacej látky.
Swedish: Den 1 december 2010 anmälde Sanofi Pasteur SA officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Emerflu för profylax av pandemisk influensa.
Slovak: Dňa 1. decembra 2010 spoločnosť Sanofi Pasteur SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie produktu Emerflu na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu pandemickej chrípky.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Det var bara avsett att användas när en influensapandemi officiellt deklarerats.
Slovak: Produkt mal byť určený na použitie len v prípade oficiálne vyhlásenej chrípkovej pandémie.
Swedish: Om en pandemi skulle börja, skulle virusstammen i Emerflu ha ersatts av den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kunde ha använts.
Slovak: Ak by vypukla pandémia, vírusový kmeň v produkte Emerflu by sa pred použitím očkovacej látky nahradil kmeňom spôsobujúcim pandémiu.
Swedish: Emerflu innehåller en influensastam som kallas "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Slovak: Produkt Emerflu obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1194/2004
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník), o ktorom sa predpokladá, že stimuluje lepšiu reakciu.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar genomfördes med Emerflu vid tidpunkten för återkallandet.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali nijaké klinické skúšky produktu Emerflu.
Swedish: Emerflu skulle användas till vuxna för att skydda mot "pandemisk" influensa.
Slovak: Produkt Emerflu sa mal používať v prípade dospelých na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Swedish: Vad är Emerflu?
Slovak: Čo je produkt Emerflu?
Swedish: Innan en pandemi börjar vet ingen vilken stam av influensavirus som kommer att vara inblandad, så läkemedelsföretagen kan inte förbereda rätt vaccin i förväg.
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nie je známe, aký kmeň chrípkového vírusu ju spôsobí, takže farmaceutické spoločnosti nemôžu vopred pripraviť presnú očkovaciu látku.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor saknar immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Emerflu innehållande två olika doser av hemagglutinin.
Slovak: Účastníci dostali dve injekcie produktu Emerflu obsahujúceho jednu z dvoch rôznych dávok hemaglutinínu.
Swedish: Några av deltagarna i studierna med Emerflu fortsatte och fick en tredje dos av vaccinet innehållande någon av de två stammarna av influensavirus, med eller utan adjuvans.
Slovak: Niektorí účastníci štúdií, ktoré skúmali produkt Emerflu, dostali aj tretiu dávku očkovacej látky obsahujúcu jeden z dvoch kmeňov chrípkového vírusu s adjuvansom alebo bez adjuvansu.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde Emerflus förmåga att sätta igång produktion av tillräcklig mängd antikroppar mot influensaviruset.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa schopnosti produktu Emerflu vyvolať dostatočnú tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att fördelarna med Emerflu som profylax mot influensa då en officiell deklaration om pandemi föreligger inte uppvägde riskerna.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase zastával názor, že prínosy produktu Emerflu pri použití na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie neprevyšujú jeho riziká.
Swedish: I den viktigaste studien med Emerflu, som omfattade 600 friska vuxna, jämfördes förmågan hos två doser av Emerflu att sätta igång produktionen av antikroppar ("immunogenitet").
Slovak: Emerflu sa zúčastnilo 600 zdravých dospelých a táto štúdia porovnávala schopnosť dvoch dávok produktu Emerflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita).
Swedish: Liknande resultat sågs hos personer som fick Emerflu som innehöll en annan stam av influensavirus, och det fanns motsägande resultat i de studier som undersökte effekterna av en tredje dos av Emerflu.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade osôb, ktoré dostali produkt Emerflu obsahujúci iný kmeň chrípkového vírusu, a štúdie skúmajúce účinky tretej dávky produktu Emerflu preukázali protichodné výsledky.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Emerflu inte skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie produktu Emerflu na trh.
Swedish: Hur var det tänkt att Emerflu skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Emerflu účinkovať?
Swedish: Emerflu skulle fungera som ett prototypvaccin (s.k. mock up-vaccin).
Slovak: Produkt Emerflu mal účinkovať ako tzv. modelová očkovacia látka.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som "främmande" och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kan sedan producera antikroppar snabbare när det utsätts för viruset igen.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Swedish: Dessutom fick ytterligare 100 personer Emerflu som innehöll en annan influensavirusstam.
Slovak: Produkt Emerflu, ktorý obsahoval iný kmeň chrípkového vírusu, dostalo ďalších 100 osôb.
Swedish: Vad skulle Emerflu användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie produktu Emerflu?
Swedish: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovak: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Enpaxiq (pacritinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Enpaxiq (pakritinib)
Swedish: Företaget sade att man har för avsikt att integrera de nya uppgifterna från studien i sitt nuvarande underlag innan man vänder sig till EMA för att diskutera en ny ansökan.
Slovak: Spoločnosť uviedla, že plánuje zahrnúť tieto nové údaje zo štúdie do svojej súčasnej dokumentácie, kým osloví agentúru EMA, aby prediskutovali novú žiadosť.
Swedish: Mer information om dess klassificering som särläkemedel finns här.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Swedish: Vidare noterade CHMP att det behövdes mer information om startmaterial som används vid tillverkningen av Enpaxiq och hur det verkar på vissa målproteiner i kroppen.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP konštatoval, že je potrebných viac informácií o východiskových látkach použitých pri výrobe lieku Enpaxiq a o pôsobení lieku na určité cieľové proteíny v tele.
Swedish: Företaget angav i sin skrivelse till myndigheten att man drog tillbaka sin ansökan eftersom det inte fanns tillräckligt med tid i det nuvarande ansökningsförfarandet för att tillhandahålla nya data från en andra huvudstudie med Enpaxiq.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, lebo nemala v súčasnom postupe týkajúcom sa žiadosti dosť času na predloženie nových údajov z druhej hlavnej štúdie s liekom Enpaxiq.
Swedish: Vid myelofibros har patienter för mycket av dessa proteiner, vilket gör att det produceras omogna blodkroppar, varav en del migrerar till organ, t.ex. mjälten, och gör att de blir förstorade.
Slovak: Pri myelofibróze majú pacienti príliš veľa týchto proteínov, čo spôsobuje vytváranie nezrelých krvných buniek, pričom niektoré z nich migrujú do takých orgánov, ako je slezina, a spôsobujú ich zväčšenie.
Swedish: Vad är Enpaxiq?
Slovak: Čo je Enpaxiq?
Swedish: Enpaxiq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pacritinib.
Slovak: Enpaxiq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pakritinib.
Swedish: Enpaxiq klassificerades den 25 augusti 2010 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid olika typer av myelofibros.
Slovak: Liek Enpaxiq bol 25. augusta 2010 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu rôznych typov myelofibrózy.
Swedish: Den 20 februari 2017 underrättade CTI Biopharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Enpaxiq som var avsett för behandling av patienter med förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros.
Slovak: Dňa 20. februára 2017 spoločnosť CTI BioPharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Enpaxiq na trh, ktorý je určený na liečbu pacientov so zväčšenou slezinou alebo s inými symptómami myelofibrózy.
Swedish: Den aktiva substansen i Enpaxiq, pacritinib, blockerar verkan av JAK2 och FLT3, två proteiner som medverkar till bildandet och tillväxten av blodkroppar.
Slovak: Účinná látka lieku Enpaxiq, pakritinib, blokuje pôsobenie dvoch proteínov, JAK2 a FLT3, ktoré sa podieľajú na produkcii a raste krvných buniek.
Swedish: Med tanke på dessa betänkligheter ansåg kommittén att nyttan med Enpaxiq inte har visat sig vara större än riskerna.
Slovak: Vzhľadom na tieto výhrady dospel výbor k stanovisku, že sa nepreukázalo, že prínosy lieku Enpaxiq prevyšujú jeho riziká.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bromsa bildandet av omogna blodkroppar och därigenom bidra till att minska symtomen på sjukdomen.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Det skulle finnas som kapslar avsedda att tas genom munnen.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl na užívanie ústami.
Swedish: Enpaxiq skulle användas för att behandla patienter med en förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros - en sjukdom då det ansamlas ärrvävnad i benmärgen där blodkroppar bildas.
Slovak: Liek Enpaxiq sa mal používať na liečbu pacientov so zväčšenou slezinou alebo s inými symptómami myelofibrózy, čo je porucha, pri ktorej sa v kostnej dreni, kde sa vytvárajú krvné bunky, hromadí zjazvené tkanivo.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Enpaxiq.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Enpaxiq v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Enpaxiq inte skulle ha kunnat godkännas för myelofibros.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Enpaxiq nemôže byť povolený na liečbu myelofibrózy.
Swedish: Företaget presenterade data från en huvudstudie på 327 patienter med myelofibros där man undersökt hur många patienter som hade fått en reducerad mjältstorlek med minst 35 procent efter 24 veckors behandling.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie zahŕňajúcej 327 pacientov s myelofibrózou, v ktorej sa skúmal počet pacientov, u ktorých sa po 24 týždňoch liečby zmenšila slezina aspoň o 35 %. V štúdii sa porovnával liek Enpaxiq s najlepšou dostupnou terapiou zahŕňajúcou liečby, ktoré nepôsobia na proteíny JAK, ako je hydroxymočovina alebo podporná starostlivosť.
Swedish: Kommittén hade en rad betänkligheter: reduktionen av mjältstorleken, huvudeffektmåttet i studien verkade vara lägre med Enpaxiq än med ett annat läkemedel i samma klass, utan förbättrade symtompoäng; incidensen av lågt antal blodplättar (vilket kan orsaka blödning) var högre hos patienter som behandlades med Enpaxiq, och ett större antal dödsfall skedde bland patienter som tog Enpaxiq än bland dem som fick bästa tillgängliga terapi, inklusive dödsfall på grund av blödning och effekter på hjärtat.
Slovak: Výskyt nízkej hladiny krvných doštičiek (čo môže spôsobiť krvácanie) bol u pacientov liečených liekom Enpaxiq vyšší a u pacientov užívajúcich liek Enpaxiq sa zaznamenal vyšší počet úmrtí vrátane úmrtí spôsobených krvácaním a účinkami na srdce než v prípade pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú terapiu.
Swedish: Vad skulle Enpaxiq användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Enpaxiq?
Swedish: 24 mars 2017
Slovak: EMA/192276/2017
Swedish: 14 april 2011
Slovak: 14. apríla 2011
Swedish: Ansökan drogs tillbaka före dag 120.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od jej podania.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Swedish: Detta jämfördes sedan med resultat som rapporterats i vetenskaplig litteratur.
Slovak: To sa potom porovnalo s výsledkami uvedenými v odbornej literatúre.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken "All documents".
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Swedish: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Slovak: EMEA/H/C/002265
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim (epoetín alfa) EMA/287731/2011
Swedish: Epostim utvecklades som ett biologiskt likartat läkemedel.
Slovak: Epostim bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Swedish: Detta innebär att Epostim var avsett att likna ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (kallas också "referensläkemedel") och innehåller samma aktiva substans.
Slovak: To znamená, že liek Epostim mal byť podobný ako biologický liek, ktorý je v Európskej únii už povolený (známy aj ako referenčný liek) a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller som har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoetin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt på erytropoetin.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne neodpovedá na vlastný erytropoetín.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Epostim.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí v súčasnosti v klinických skúšaniach užívajú liek Epostim, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim (epoetín alfa)