FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkiaan reaktioita ilmeni useammin aikuisilla kuin iäkkäillä, ja molemmissa ikäryhmissä reaktioita ilmeni vähemmän toisen annoksen jälkeen.
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u osób dorosłych niż u osób w podeszłym wieku i rzadsze po drugiej dawce w obu grupach wiekowych.
Finnish: Säilytä käyttöön sekoittamisen jälkeen jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Polish: Po wymieszaniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Finnish: Jos annetaan toinen 0,25 ml:n annos, sen voi antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Polish: Jeśli podawana jest druga dawka 0,25 ml, należy ją podać po co najmniej trzech tygodniach od podania pierwszej dawki.
Finnish: - kuten muutkaan rokotteet, HUMENZA ei välttämättä suojaa täysin kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Polish: - tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, HUMENZA może nie zapewnić pełnej
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset saattavat johtua IgM-muodostuksesta vasteena rokotteelle.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być wywołane wytworzeniem przeciwciał klasy IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ HUMENZA Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi zapewnienie informacji przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia, która powinna zawierać wskazówki dotyczące:
Finnish: Kaikkiaan systeemisiä reaktioita havaittiin enemmän 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla kuin 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Polish: Ogólnie reakcje ogólne były zgłaszane częściej u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Finnish: Ainesosat on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem te dwa składniki należy wymieszać.
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu kohdasta 3 "MITEN HUMENZA ANNETAAN".
Polish: Informacje o właściwej dawce można znaleźć w punkcie 3 dotyczącym zalecanego dawkowania „Jak stosować szczepionkę HUMENZA"..
Finnish: Freteillä tehty altistustutkimus osoitti rokotteen antaman samanlaisen suojan sekä yhden että kahden ihmiselle annettavan annoksen jälkeen keuhkojen makroskooppisessa tutkimuksessa, kehon painon vähenemisessä (taudin indikaationa altistuksen jälkeen) sekä keuhkojen ja ylempien hengitysteiden viruskuormituksessa.
Polish: Badanie prowokacyjne u tchórzofretek wykazało podobną ochronę po jednej lub dwóch dawkach ludzkich w oparciu o badanie makroskopowe płuc, zmniejszenie masy ciała (wskaźnik choroby po badaniu prowokacyjnym) i wiremię w płucach oraz w górnych drogach oddechowych.
Finnish: Euroopan Lääkevirasto arvioi kaikki mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o produkcie i, w razie konieczności, nastąpi aktualizacja ChPL.
Finnish: • Neurologiset häiriöt, jotka voivat saada aikaan niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, raajojen kipua ja voimattomuutta, tasapainon menetystä, refleksien menetystä tai osittaisen tai koko vartalon halvauksen (aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä).
Polish: • zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności szyi, dezorientacji, zdrętwienia, bólu i osłabienia kończyn, utraty równowagi, utraty refleksu, niedowładu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu, zespół
Finnish: Tutkimuksessa arvioitin yhden tai kahden HUMENZA-annoksen kykyä suojata frettejä keuhkoinfektiota vastaan.
Polish: Oceniono zdolność pojedynczego lub dwukrotnego podania szczepionki HUMENZA do ochrony tchórzofretek przed infekcją płuc.
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti:
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)
Finnish: Immunogeenisyystulokset kliinisistä tutkimuksista 3 viikon kuluttua yhden Humenza-annoksen jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Polish: Dane dotyczące immunogenności uzyskane po trzech tygodniach od podania szczepionki Humenza podczas badań klinicznych sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, pitäisikö sinulle antaa HUMENZA-rokotus.
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy można otrzymać szczepionkę HUMENZA.
Finnish: Pahoinvointi Lihassärky
Polish: Bóle mięśni
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 99 aikuisella.
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 99 osób dorosłych.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n tai 0,25 ml:n (puolikas annos) rokoteannos on vedettävä uuteen steriiliin ruiskuun pistosta varten ja annettava lihakseen.
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml lub 0,25 ml (pół dawki) szczepionki należy pobrać nową jałową strzykawką do wstrzykiwań i podać domięśniowo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 10.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 10.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Finnish: Hermosärky, harhatuntemukset, kuumekouristukset, neurologiset häiriöt, kuten esimerkiksi aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Polish: Nerwoból, parestezja, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu oraz zespół Guillaina-Barré
Finnish: Toistuvat injektiot rokotteella aiheuttivat keskivaikeita paikallisia tulehduksia kaniineilla, mutta eivät keuhkokuumeen pahenemista apinoilla villille virukselle parenteraalisen altistumisen jälkeen.
Polish: Wielokrotne wstrzyknięcia szczepionki wywoływały umiarkowane miejscowe zapalenie u królików oraz brak zaostrzenia zapalenia płuc po ekspozycji na dziki typ macierzystego szczepu wirusa u małp.
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija sitoutuu esittämään määritelmän lähteistä, joista turvallisuustietoja vastustuskyvyltään alentuneista potilaista kerätään, osana alustavaa prospektiivista kohorttiturvallisuustutkimusta.
Polish: Bezpieczeństwo Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia planu określania źródeł zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z obniżoną odpornością w kohortowym prospektywnym badaniu oceniającym bezpieczeństwo.
Finnish: Katso käyttöön valmistusohjeet kohdasta 6.6.
Polish: Instrukcje przygotowania, patrz punkt 6.6.
Finnish: HUMENZAn annostuksesta on rajoitetusti tietoa 18-60-vuotiailla, hyvin rajoitetusti tietoa 61vuotiailla ja sitä vanhemmilla ja 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla, eikä lainkaan tietoa alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, kuten tarkemmin kuvattu kohdissa 4.4, 4.8. ja 5.1.
Polish: W różnych grupach wiekowych dostępne są ograniczone dane (dorośli w wieku od 18 do 60 lat), bardzo ograniczone dane (dorośli w wieku 61 lat i starsi, dzieci w wieku od 6 miesiąca do 17 lat) lub nie ma danych (dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy) ze szczepionką HUMENZA, jak wyszczególniono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Finnish: Freteillä, jotka saivat yhden tai kaksi HUMENZA-annosta, keuhkovaurioita oli merkitsevästi vähemmän (4 % tai 1 % keuhkoista vaurioitunut) samoin kuin keuhkojen viruskuormitusta (väheneminen yli 4 log10), lopputuloksena, että 86 %:lla (6 fretillä 7:stä) tai 100 %:lla freteistä ei ollut havaittavissa viruksia keuhkoissa.
Polish: U tchórzofretek, którym podano jedną lub dwie dawki szczepionki HUMENZA, osiągnięto znaczące ograniczenie uszkodzenia płuc (odpowiednio 4% lub 1% płuc objętych uszkodzeniem) oraz wiremii w płucach (redukcja o ponad 4 log10), w efekcie czego u odpowiednio 86% (6 z 7 tchórzofretek) i 100% tchórzofretek nie stwierdzano wykrywalnego wirusa w płucach.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Finnish: Tiedot prekliinisistä tutkimuksista
Polish: Informacje z badań nieklinicznych
Finnish: Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych osób pojawia się ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt
Finnish: Jos rokottaminen kuitenkin katsotaan välttämättömäksi, elvyttämisen on tarvittaessa heti oltava mahdollista.
Polish: Jeśli podanie szczepionki zostanie uznane za konieczne, należy w razie potrzeby zapewnić szybki dostęp do sprzętu do resuscytacji.
Finnish: Ennen rokotteen antamista se on lämmitettävä huoneenlämpöiseksi pyörittämällä injektiopulloa varovasti käsien välissä (enintään 5 minuuttia).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową, delikatnie obracając fiolkę w dłoniach (nie dłużej niż 5 minut).
Finnish: Rokotteen antamista koskevat ohjeet:
Polish: Instrukcja dotycząca podawania szczepionki:
Finnish: Osittain käytettyjen injektiopullojen seurannan ja oikea-aikaisen hävittämisen helpottamiseksi on suositeltavaa merkitä sekoituspäivä ja -ajankohta selkeästi adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
Polish: Aby ułatwić identyfikację i terminowe usuwanie częściowo zużytych fiolek, sugeruje się czytelne wpisanie daty i godziny wymieszania na etykiecie fiolki z adiuwantem.
Finnish: - jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Polish: Inne informacje); - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę przebiegającą z wysoką temperaturą (ponad 38°C).
Finnish: Tästä syystä lämmön seurantaa ja toimenpiteitä kuumeen alentamiseen (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsilla (esim. noin 8 ikävuoteen asti) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Polish: Dlatego u małych dzieci (do około 8 roku życia) po każdym szczepieniu zaleca się prowadzenie pomiarów temperatury i podejmowanie środków mających na celu jej obniżenie (np. podanie leków przeciwgorączkowych, gdy jest to wymagane ze względów klinicznych).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 7.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 7.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa omia vasta-aineita tautia vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wykształci własną ochronę przed tą chorobą (przeciwciała).
Finnish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Polish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francja Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francja
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi mahdolliset uudet tiedot lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o leku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Polish: • Ustalenia sposobu raportowania działań niepożądanych, jeśli wprowadzono szczegółowy
Finnish: HUMENZA -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Polish: W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki HUMENZA donaczyniowo.
Finnish: Jos tällaista havaitaan (korkista irronneet kumin palaset mukaan luettuina), rokote on hävitettävä.
Polish: W razie ich zaobserwowania (w tym cząstek gumy z korka) szczepionkę należy wyrzucić.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Polish: • Po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: • Ilmenevät muun muassa turvotuksena, joka on ilmeisin päässä ja kaulassa, mukaan luettuna kasvot, huulet, kieli, kurkku tai vartalon jokin muu osa (angiodeema) hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Polish: • w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk, najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, wargi, język, gardło lub każdą inną część ciała (obrzęk
Finnish: 1. annos 2. annos
Polish: 1. dawka 2. dawka
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa AF03:lla ei ilmennyt vaikutusta naaraiden hedelmällisyyteen, tiineyteen, alkion tai sikiön kehitykseen tai varhaiseen postnataaliseen kehitykseen
Polish: Badania wpływu adiuwantu AF03 na reprodukcję i toksyczność rozwojową przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samic, ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój we wczesnym okresie pourodzeniowym.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę i karmienie piersią
Finnish: Iäkkäät 61-70-vuotiaat
Polish: Osoby w podeszłym wieku od 61 do 70 lat
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta)
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób), Często (dotyczy 1 do 10 osób na 100), Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 osób na 1000), Rzadko (dotyczy 1 do 10 osób na 10000), Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10000 osób),
Finnish: Iäkkäät 81-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Polish: Osoby w podeszłym wieku 81 lat i powyżej
Finnish: Iäkkäät 71-80-vuotiaat
Polish: Osoby w podeszłym wieku od 71 do 80 lat
Finnish: Hyvin harvinaisia: - Ihoreaktiot, jotka saattavat levitä koko vartalon alueelle, mukaan luettuna ihon kutina (kutina,
Polish: Bardzo rzadko: - Reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, w tym swędzenie skóry (świąd,
Finnish: 6 kuukauden - alle 3 vuoden ikäiset lapset:
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat:
Finnish: Rokotteella tai pelkästään AF03-adjuvantilla injisoiduilla kaniineilla havaittiin lievää apoptoosin / nekroosin lisääntymistä kyynelrauhasissa humaaniannoksia korkeammilla annoksilla.
Polish: U królików, którym podano szczepionkę lub sam adiuwant AF03 w dawkach większych od podawanych ludziom, wystąpiło nieznaczne zwiększenie apoptozy/nekrozy w tkankach gruczołów łzowych.
Finnish: - Adjuvantti:
Polish: - Adiuwant:
Finnish: Yli 3-vuotiaat lapset, nuoret ja alle 60-vuotiaat aikuiset:
Polish: Dzieci w wieku od 3 lat, młodzież i dorośli przed 60. rokiem życia:
Finnish: Aikuiset (18-60-vuotiaat):
Polish: Dorośli (w wieku od 18 do 60 lat):
Finnish: Väli- ja lopputulokset toimitetaan tutkimussuunnite lman mukaisesti.
Polish: Wyniki przejściowe i końcowe zostaną przesłane zgodnie z protokołem.
Finnish: Luokan 3 (vakavien) reaktioiden osuus oli kaiken kaikkiaan pieni (2-14 % 3-8-vuotiailla lapsilla ja 2-8,2 % 9-17-vuotiailla nuorilla).
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (od 2 do 14% u dzieci od 3 do 8 lat i od 2 do 8,2% u młodzieży od 9 do 17 lat).
Finnish: Sekä moniannosinjektiopullon että ruiskun sisältö tulee tarkastaaa silmämääräisesti ruiskuun vetämisen jälkeen.
Polish: Zawartość fiolki wielodawkowej oraz zawartość strzykawki po pobraniu należy skontrolować wzrokowo.
Finnish: Lapset (12-35 kuukautta)
Polish: Dzieci (wiek od 12 do 35 miesięcy)
Finnish: Yli 60-vuotiaista aikuisista on hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja HUMENZA (H1N1) -rokotteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności, uzyskane w badaniach klinicznych ze szczepionką HUMENZA, u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ikäryhmien prosentuaaliset osuudet joka annoksen antamisen jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista: Lapset (N=48) 6-11 kk
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odsetki pacjentów, którzy zgłosili poniższe reakcje niepożądane po podaniu każdej dawki szczepionki z podziałem na grupy wiekowe: Dzieci (N=48) w wieku od 6 do 11 miesięcy
Finnish: Prospektiivisen kohorttiturvallisu ustutkimuksen tutkimussuunitel man päivitys tulee toimittaa viikon kuluessa komission myyntilupapäätöksestä.
Polish: Aktualizacja protokołu kohortowego prospektywnego badania bezpieczeństwa zostanie przesłana w ciągu jednego tygodnia od decyzji Komisji udzielającej pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Finnish: AF03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen muun tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antamista ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionek z adiuwantem AF03 przed lub po zastosowaniu innych rodzajów szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do zastosowania w okresie poprzedzającym pandemię lub w jej trakcie.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, jotka johtavat harvinaisissa tapauksissa sokkiin, angiodeema
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy
Finnish: 3-8-vuotiailla lapsilla yleisimmät reaktiot olivat kipu pistoskohdassa ja pistoskohdan punoitus.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 8 lat najczęstszymi reakcjami były: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Kaikkiaan tässä ikäryhmässä ilmeni murrosikäisiin verrattuna useammin reaktioita pistoskohdassa ja kuumetta.
Polish: Ogólnie w tej grupie wiekowej reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączkę zgłaszano częściej niż u młodzieży.
Finnish: Nuoret 9-17-vuotiaat
Polish: Młodzież wiek od 9 do 17 lat
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJICZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Jos se on tästä poikkeavan näköistä ja tai siinä on nähtävissä vierashiukkasia (korkista irronneet kumin palaset mukaan luettuina), rokote on hävitettävä.
Polish: W razie wystąpienia odchyleń od tego opisu i (lub) zaobserwowania obcych cząstek (w tym cząstek gumy, z której wykonany jest korek) szczepionkę należy wyrzucić.
Finnish: Luokan 3 (vakavien) reaktioiden osuus oli kaiken kaikkiaan pieni (6,5-8,3 % 6- 11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja 8,3-12,5 % 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (od 6,5% do 8,3% u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy i od 8.3% do 12,5% u dzieci w wieku od 12 do 35 miesiący).
Finnish: Kun antigeeni on lisätty adjuvanttiin, seos on ravistettava varovasti kääntämällä injektiopullo ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
Polish: Po dodaniu antygenu do adiuwantu mieszaninę należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co najmniej 5 ruchów obrotowych.
Finnish: Veri ja imukudos: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Przemijająca trombocytopenia, przemijające powiększenie węzłów chłonnych
Finnish: Emulsio on valkoinen ja läpinäkymätön.
Polish: Emulsja jest biała i mętna.
Finnish: Lapset (6-11 kuukautta)
Polish: Dzieci (wiek od 6 do 11 miesięcy)
Finnish: 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta ilmeni paikallisia ja systeemisiä reaktioita.
Polish: Miejscowe i ogólne reakcje wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki.
Finnish: Katso viimeisimmät päivitetyt tiedot Euroopan Lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Najnowsze informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Ranska
Polish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francja
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat - Hyvin yleiset: kipu pistoskohdassa - Yleiset: huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, reaktiot pistoskohdassa kuten kovettumat,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia - Często: złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o zaburzeniach krzepnięcia lub skłonności do powstawania siniaków.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 153 tutkimushenkilölle (99 aikuiselle ja 54 iäkkäälle henkilölle).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,5 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 153 osobom (99 dorosłym i 54 w podeszłym wieku).
Finnish: 4,5 ml Sekoitettuna antigeeniin: kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Polish: 4,5 ml Po wymieszaniu z antygenem: 10 dawek po 0,5 ml
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan luettuna kutina, nokkosihottuma tai yleinen ihottuma
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub niespecyficzna wysypka
Finnish: Älä käytä antigeenia (suspensio) ja adjuvanttia (emulsio) pakkauksessa ja myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Polish: Nie stosować antygenu (zawiesina) i adiuwantu (emulsja) po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po "Termin ważności".
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset:
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy:
Finnish: Rokotteen antaminen ei ehkä ole suositeltavaa tai sitä on siirrettävä myöhemmäksi.
Polish: W każdym z tych przypadków NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może nie być wskazane lub konieczne może być jego przełożenie na późniejszy termin.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 54 iäkkäällä henkilöllä (29:llä 61-70-vuotiaalla, 18:lla 71-80-vuotiaalla ja 7:llä 81vuotiaalla ja sitä vanhemmalla iäkkäällä henkilöllä).
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 54 osób w podeszłym wieku (29 osób w wieku od 61 do 70 lat, 18 osób w wieku od 71 do 80 lat i 7 osób w wieku 81 lat lub starszych).
Finnish: Lapset 3-8-vuotiaat
Polish: Dzieci wiek od 3 do 8 lat
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin ripulia (4,3 %) 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja yskää (4,2 %) 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Polish: W odniesieniu do niepożądanych reakcji po każdym szczepieniu biegunka (4,3%) była zgłaszana u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy i kaszel (4,2%) był zgłaszany u dzieci w wieku od 12 do 35 miesięcy.