FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä aiheutti plasman paastoglukoosissa seuraavat keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikolla 24:0,56 mmol/l sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, -0,87 mmol/l sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,32 mmol/l pelkkää insuliinia saaneiden ryhmässä (pienimmän neliösumman menetelmä).
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ve 24. týdnu k LS průměrným změnám FPG oproti výchozí hodnotě o -0,56 mmol/l při podávání sotagliflozinu 200 mg, resp. -0,87 mmol/l při podávání sotagliflozinu 400 mg ve srovnání se samotným inzulinem (0,32 mmol/l).
Finnish: Jos ketoainepitoisuus on suurentunut, on noudatettava edellä taulukossa 1 annettuja ohjeita (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud je hladina ketonů vysoká, je třeba následovat instrukce uvedené výše v Tabulce
Finnish: Munuaisten toiminnan arviointia suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.4.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem a dále v pravidelných intervalech se doporučuje provést vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4).
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvot
Czech: Výchozí hodnota,
Finnish: Zynquista 200 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety:
Finnish: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeva alatutkimus: 2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo ja aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoitealueella (time-in-range) 278 tutkittavaa tutkimuksista 1 ja 2 osallistui jatkuvaa glukoosinseurantaa (CGM) koskeneeseen sokkoutettuun alatutkimukseen (ks. taulukko 5).
Czech: 278 subjektů ze studie 1 a studie 2 se zúčastnilo zaslepené substudie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (viz Tabulka 5).
Finnish: Zynquista-valmistetta käytetään insuliinihoidon lisänä aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja joiden painoindeksi on vähintään 27 kg/m2.
Czech: Přípravek Zynquista se používá jako doplněk k léčbě inzulinem u dospělých pacientů s diabetem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 27.
Finnish: Muutos (%) lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v %, LS průměr
Finnish: Populaatiofarmakokineettisella mallilla, jossa oli mukana munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden tutkittavien tietoja, arvioitiin altistusta tutkittavilla, joilla on asteen II (eGFR ≥ 60 ja < 90 ml/min/1,73 m2) ja asteen IIIa krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 45 ja < 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Populační FK model obsahující údaje pacientů s poruchou ledvin a zdravých subjektů s odhadem pro subjekty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stádia II (eGFR ≥ 60 a <90 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IIIa (eGFR ≥ 45 a <60 ml/min/1,73 m2), kdy expozice sotagliflozinu byla 1,5násobně vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja pienensi plasman paastoglukoosiarvoja pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 4).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla ke snížení tělesné hmotnosti a FPG ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 4).
Finnish: a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
Czech: b p=0,04
Finnish: Insuliiniannosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun insuliinia käytetään samanaikaisesti sotagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2).
Czech: Při podávání v kombinaci se sotagliflozinem může být potřeba snížit dávku inzulinu za účelem minimalizace rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.2).
Finnish: • Sotagliflotsiinihoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být dočasně zastavena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního závažného onemocnění.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyistä kolmesta faasin 3 satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden eGFR-arvo oli < 45 ml/min/1,73 m2. 79:llä sotagliflotsiinille altistuneella potilaalla eGFR-arvo oli < 60 ml/min/1,73 m2 ja 841 potilaalla eGFR
Czech: Ve třech randomizovaných klinických hodnoceních fáze 3 u pacientů s diabetem 1. typu byli vyloučeni pacienti s hodnotou eGFR <45 ml/min/1,73 m2; 79 pacientů, kteří dostávali sotagliflozin,
Finnish: Sotagliflotsiinialtistus 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen oli noin 1,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja enintään 2,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin byla po podání jednorázové dávky 400 mg expozice vůči sotagliflozinu přibližně 1,7krát vyšší u jedinců s mírnou poruchou, resp. až 2,7krát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin.
Finnish: arvo oli ≥ 60 - ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1c-arvojen pieneneminen, joka havaittiin potilailla, joiden eGFR oli ≥ 60 - < 90 ml/min/1,73 m2, oli vastaavanlainen kuin HbA1c-arvojen pieneneminen, joka havaittiin potilailla, joiden eGFR oli ≥ 90 ml/min/1,73 m2. Potilailla, joiden eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m², havaittiin numeerinen HbA1c-arvojen vähenemä.
Czech: HbA1c pozorované u pacientů s eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. U pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m² bylo pozorováno numerická snížení HbA1c.
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöön liittyi keskimääräisen eGFR-arvon pienenemistä viikon 4 kohdalla (-4,0 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla ja -4,3 % 400 mg:n annoksella saaneilla) lumeryhmään verrattuna (-1,3 %).
Czech: Sotagliflozin byl spojen s poklesem průměrné hodnoty eGFR ve 4. týdnu (-4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. -4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg) oproti placebu (-1,3 %); tyto hodnoty byly během kontinuální léčby většinou reverzibilní.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus suureni lähtötilanteesta viikkoon 4 mennessä sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla keskimäärin 4,0 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 4,3 % ja lumelääkettä saaneilla 1,4 %.
Czech: Průměrné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozímu stavu do 4. týdne bylo 4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,4 % v případě placeba.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu sotagliflotsiinin suurentaneen sukupuolielinten sieniinfektioiden riskiä, mikä sopii SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismiin, johon liittyy lisääntynyt glukoosin eritys virtsaan (ks. kohta 4.8).
Czech: Vzhledem k mechanismu inhibice SGLT2 se zvýšením UGE sotagliflozin zvyšuje riziko genitálních mykotických infekcí, jak bylo hlášeno v klinických studiích (viz bod 4.8).
Finnish: Teho 52 viikon jakson aikana
Czech: Ve 24. týdnu,
Finnish: Painoindeksi on mitta-arvo, joka kuvaa painon ja pituuden suhdetta.
Czech: BMI se měří poměrem Vaší váhy k výšce.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella, jos eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2, ja sotagliflotsiinin käyttö on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m2 (ks. kohdat 4.4 ja
Czech: Pokud je eGFR trvale nižší než 45 ml/min/1,73 m2, podávání sotagliflozinu má být ukončeno (viz body 4.4 a
Finnish: Shellakka
Czech: Fertilita
Finnish: Ketoainepitoisuus kannattaa mitata verestä eikä virtsasta.
Czech: Měření hladin ketonů v krvi se upřednostňuje před měřením hladin ketonů v moči.
Finnish: SGLT1 on tärkein glukoosin imeytymisestä vastaava kuljettajaproteiini, ja sen paikallinen estyminen suolessa viivästyttää ja vähentää glukoosin imeytymistä ohutsuolen alkuosassa, mikä vähentää ja viivästyttää aterianjälkeistä hyperglykemiaa.
Czech: hlavního transportéru pro absorpci glukózy, zpomaluje a snižuje absorpci glukózy v proximální části střeva, což vede ke zmírnění a oddálení postprandiální hyperglykemie.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava hoidettaessa pyelonefriittiä ja urosepsistä.
Czech: Při léčbě pyelonefritidy a urosepse je potřeba zvážit dočasné přerušení léčby sotagliflozinem.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Czech: B. PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Finnish: Sotagliflotsiinin farmakokinetiikka vaikutti olevan suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella 200-400 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: FK sotagliflozinu v rozmezí dávky od 200 mg do 400 mg je úměrná dávce léčivých dávek podaných jednou denně.
Finnish: Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan 1-2 viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, millainen käyttäytyminen tai millaiset olosuhteet liittyvät suurentuneisiin ketoainearvoihin ja miten niihin voidaan vaikuttaa.
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby sotagliflozinem se doporučuje provést u pacientů několik vyšetření výchozí hladiny ketonů v krvi nebo v moči a pacienti se mají seznámit s tím, jak jejich chování a okolnosti ovlivňují hladinu ketonů a jak je řešit.
Finnish: eKeskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta sotagliflotsiinia 200 mg:n / 400 mg:n annoksella saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: HDL-kolesteroliarvoissa 3,3 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg) ja 4,2 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 0,5 % (lumelääke); LDLkolesteroliarvoissa 5,0 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg), 6,1 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 3,3 % (lumelääke); triglyseridiarvoissa 5,7 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg), 5,4 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 2,7 % (lumelääke).
Czech: sotagliflozinu 400 mg v porovnání s placebem: HDL-C 3,3 % resp. 4,2 % versus 0,5 %; LDL-C 5,0 % resp. 6,1% versus 3,3 %; triglyceridy 5,7 % resp. 5,4 % versus 2,7 %.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä on käytettävä varoen potilaille, joilla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu DKA je třeba při podávání inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) postupovat se zvýšenou opatrností.
Finnish: Kun insuliiniannoksen pienentäminen on tarpeen, tämä tulee tehdä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Czech: Pokud je třeba, je možné průběžně snižovat dávku inzulinu, aby nedošlo ke ketóze a DKA.
Finnish: Nesteytyksen ja pikavaikutteisen insuliinin lisäannoksen lisäksi glukoosipitoisuuksien perusteella saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Czech: V závislosti na hladinách glukózy může nastat potřeba dodat navíc k hydrataci a doplňkovému rychlému inzulinu i doplňkový sacharid (viz
Finnish: Keskimääräinen eGFR oli 92 ml/min/1,73 m2, ja 5 %:lla potilaista eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientů mělo hodnotu eGFR mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: d Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. lisääntynyt virtsantuotanto, polydipsia, äkillinen voimakas virtsaamistarve, nokturia, pollakisuria ja polyuria.
Czech: d Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné zvýšená produkce moče, polydipsie, nucení na močení,
Finnish: Ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisilmaantuvuus oli 7,1 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla, 5,5 % sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla ja 6,1 % lumelääkettä saaneilla.
Czech: Celková četnost hlášených infekcí močových cest (urinary tract infestions, UTI) byla 7,1 % u sotagliflozinu 200 mg, resp. 5,5 % u sotagliflozinu 400 mg ve srovnání s 6,1 % u placeba.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli asteen IIIb krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 30 ja < 45 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 1,95kertainen, ja tutkittavilla, joilla oli asteen IV krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 15 ja < 30 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 2,25-kertainen verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Czech: U pacientů s CKD stádia IIIb (eGFR ≥ 30 a <45 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IV (eGFR ≥ 15 a <30 ml/min/1,73 m2) byla expozice sotagliflozinu 1,95; resp. 2,25krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita näiden muiden lääkkeiden käytöstä.
Czech: Řiďte se pokyny lékaře ohledně užívání těchto přípravků, abyste dosáhl(a) optimálních výsledků pro Vaše zdraví.
Finnish: 1 pussi (tai enemmän)
Czech: 1 vak (nebo více)
Finnish: Zynteglo solua/ml infuusioneste, dispersio
Czech: Zynteglo buněk/ml
Finnish: Laskimoon Pussi (FEP) 20 ml
Czech: Vak (FEP)
Finnish: Potilaat saavat myös oppaan ja kortin, jota heidän on pidettävä mukanaan.
Czech: Také pacienti obdrží příručku a kartičku, kterou by měli nosit s sebou.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain hyväksytyistä keskuksista.
Czech: Společnost navíc zajistí, aby byl léčivý přípravek podáván pouze ve schválených zařízeních.
Finnish: Lisää tietoa Zynteglosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Czech: Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zynteglon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynteglo průběžně sledovány.
Finnish: Tällaisten tapahtumien seuraamiseen on kuitenkin toimenpiteitä potilasrekisterin ja pitkän aikavälin tutkimuksen muodossa potilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Czech: Jsou však zavedena opatření ke sledování těchto příhod, a to registr pacientů a dlouhodobá studie, jež má posoudit dlouhodobé výsledky pacientů.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon, ja annos riippuu potilaan kehon painosta.
Czech: Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Zynteglo (autologiset CD34+-solut, jotka koodaavat βAT87Q-globiinigeeniä)
Czech: Zynteglo (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Qglobinový gen)
Finnish: Myös verenvuodon riski on mahdollinen, koska lääke saattaa vähentää verihiutaleiden määrää.
Czech: Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček.
Finnish: Zynteglosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Siksi näillä potilailla veren punasolujen määrä on alhainen, ja he tarvitsevat usein verensiirtoja.
Czech: V důsledku toho mají tito pacienti nízké hladiny červených krvinek a potřebují časté krevní transfuze.
Finnish: Zynteglon vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Czech: Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zynteglon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo?
Finnish: Vaikka tiedot lääkkeen turvallisuudesta ovat vähäisiä, koska sillä tähän mennessä hoidettujen potilaiden määrä on pieni ja koska pitkän aikavälin tietoja ei ole, Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zynteglon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös tietoja Zynteglolla hoidettujen potilaiden rekisteristä sen pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon tarkastelemiseksi sekä myös lisätietoja testeistä, joita lääkettä valmistettaessa tehdään sen laadun varmistamiseksi.
Czech: Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat välttää raudan liiallisen kertymisen, joka on seurausta säännöllisistä verensiirroista ja joka myös vaatii hoitoa.
Czech: Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu.
Finnish: Beetatalassemia on harvinainen sairaus, ja Zynteglo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. tammikuuta 2013.
Czech: Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Yleistiedot Zynteglo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
Finnish: Verensiirroista riippuvainen beetatalassemia on vaikea sairaus, jonka hoitovaihtoehdot ovat vähäiset.
Czech: Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
Finnish: Näissä tutkimuksissa niistä 14 potilaasta, joilta beetaglobiini ei puuttunut kokonaan ja jotka saivat Zyntegloa, 11:llä oli tarpeeksi suuri määrä punaisia verisoluja, niin että he eivät tarvinneet verensiirtoja ainakaan yhteen vuoteen hoidon jälkeen.
Czech: V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě.
Finnish: Zyntegloa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet geeniterapiaa (geenejä antavaa lääkettä).
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
Finnish: Zyntegloa markkinoiva yhtiö toimittaa sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, koulutusaineistoa, jossa kerrotaan sen turvallisuudesta, mukaan lukien syövän ja verenvuodon mahdolliset riskit, sekä siitä, miten lääkettä annetaan.
Czech: Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván.
Finnish: Muuta tietoa Zynteglosta
Czech: Další informace o přípravku Zynteglo
Finnish: Koska Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevista tutkimuksista arvioidakseen lisää lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Czech: Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Finnish: Lääkärin on harkittava, voiko potilaalle antaa ennen Zynteglon antamista tarvittavia esihoitoja.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että saatuaan Zynteglo-kertahoidon useimmat potilaat eivät enää tarvitse verensiirtoja toimivien punaisten verisolujensa määrän lisäämiseksi.
Czech: Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek.
Finnish: Kun nämä muunnellut solut siirretään potilaaseen takaisin, ne kulkeutuvat verenkierrossa luuytimeen, jossa ne alkavat tuottaa terveitä punaverisoluja, jotka tuottavat beetaglobiinia.
Czech: Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin.
Finnish: Zynteglo on lääke, jota käytetään beetatalassemia-nimisen verisairauden hoidossa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, jotka tarvitsevat säännöllisesti verensiirtoja.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze.
Finnish: Zyntegloa käytetään potilailla, joilta beetaglobiini ei puutu kokonaan ja joille voitaisiin tehdä kantasolusiirto mutta joita varten ei ole sopivaa luovuttajaa.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
Finnish: Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace".
Finnish: Mitä hyötyä Zynteglosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisätietoa Zynteglon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Zynteglo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
Finnish: Ennen Zynteglon antamista potilas saa valmistavaa kemoterapiahoitoa, jolla heidän luuytimensä solut tuhotaan.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
Finnish: Mitä riskejä Zyntegloon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
Finnish: Koska Zynteglo valmistetaan käyttämällä virusta, on olemassa teoreettinen syövän riski perintöaineksen tahattomien muutosten vuoksi, mutta yhtään tällaista tapausta ei ole toistaiseksi ilmennyt.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
Finnish: Miksi Zynteglo on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zynteglon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä tietoja Zynteglosta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
Finnish: Zyntegloa saa vain lääkemääräyksestä, ja se on annettava hyväksytyssä keskuksessa sellaisen lääkärin toimesta, joka on kokenut kantasolusiirtojen tekemisessä ja beetatalassemian hoidossa.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
Finnish: Miten Zyntegloa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
Finnish: Tähän mennessä Zynteglolla on hoidettu pieni määrä potilaita, ja vakavin todettu haittavaikutus on trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä).
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Finnish: Zynteglon on osoitettu vähentävän tehokkaasti verensiirtojen tarvetta kahdessa päätutkimuksessa.
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.