FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: "Non sono disponibili dati sull'efficacia a lungo termine per la popolazione pediatrica, tuttavia sono stati condotti studi clinici di durata fino a 64 settimane e il profilo di sicurezza è coerente con quello riferito ai pazienti adulti.
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
Italian: In generale questi sintomi scompaiono da soli nell'arco di 2 settimane.
Czech: Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů.
Italian: Si è verificato un tentativo di suicidio e un caso segnalato di sovradosaggio della sertralina, ma non si sono verificati decessi nel corso degli studi.
Czech: Byl zaznamenán jeden pokus o sebevraždu a jeden hlášený případ předávkování sertralinem, ale k úmrtí v těchto studiích nedošlo.
Italian: IMAO Reversibile non selettivo (linezolid)
Czech: Reversibilní neselektivní IMAO (linezolid)
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
Italian: Ferite
Czech: Zranění
Italian: Il CHMP ha comunque ritenuto che i due studi positivi consentano di confermare l'efficacia e ha adottato la seguente indicazione:
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že dvě pozitivní studie umožňují učinit závěr, že látka je účinná a schválil následující indikaci:
Italian: CHE COS'È ZOLOFT E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZOLOFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: La valutazione delle prove per l'efficacia a lungo termine e la prevenzione delle ricadute indica che gli studi non sono stati condotti rigorosamente in conformità degli orientamenti e lo studio a lungo termine (24 settimane) rivela in effetti l'efficacia del trattamento a lungo termine, ma include gruppi sottoposti a terapia di esposizione che potrebbero aver interferito con l'interpretazione dei risultati.
Czech: Hodnocení důkazů dlouhodobé účinnosti a prevence relapsů ukazuje, že studie nebyly provedeny přesně podle pokynů a dlouhodobá (24týdenní) studie sice svědčí pro účinnost dlouhodobé léčby, zahrnuje však skupiny pacientů s expoziční léčbou, což mohlo nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Italian: In molti casi, l'iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Czech: V mnoha případech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Italian: Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
Czech: Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Italian: Tuttavia, poiché i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.
Italian: • Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
Czech: - Léky na ředění krve (warfarin).
Italian: L'emivita della N-desmetilsertralina è nel range di 62-104 ore.
Czech: Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin.
Italian: In conclusione, il CHMP ha valutato che la sertralina dimostra un modesto effetto a breve termine e che la sicurezza sembra accettabile.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
Italian: Un'altra preoccupazione riguarda l'effetto sulla depressione e l'effetto di cronicizzazione, poiché sono stati esaminati soltanto sottogruppi definiti in base a una cronicità <5 anni o >5 anni, mentre il PTSD cronico secondo i criteri diagnostici del DSM ha inizio quando è >3 mesi.
Czech: Příčinou další výhrady je účinek na depresi a účinek chronicity, protože zkoumány byly pouze podskupiny definované jako chronicita <5 let nebo >5let, zatímco chronická PTSD podle kriterií DSM začíná za >3 měsíce.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, aumento dell'appetito*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie, zvýšená chuť k jídlu*
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.
Czech: Schizofrenie U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi in aperto non siano appropriati per dimostrare l'efficacia a lungo termine a fini normativi e che un unico studio non possa essere sufficiente a sostenere un'indicazione pediatrica.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že otevřené studie nejsou vhodné k prokázání dlouhodobé účinnosti pro regulační účely a že na podporu indikace u dětí nemůže stačit jediná studie.
Italian: Potrebbe esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d'ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.
Czech: Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni* Tachicardia
Czech: Srdeční poruchy Palpitace* Tachykardie
Italian: È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Czech: Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby vzrůst.
Italian: Come tutti i medicinali, Zoloft può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zoloft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 6 anni."
Czech: Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje".
Italian: Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d'ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.
Czech: Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Italian: Repubblica Ceca Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Czech: Česká republika Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Italian: Lo studio presentato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, su 187 pazienti pediatrici (6-17 anni) avvalora l'efficacia della sertralina, ma non fornisce alcuna giustificazione per il dosaggio nei bambini e né è stata dimostrata la rilevanza clinica dei risultati.
Czech: Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
Italian: Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra).
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše).
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Italian: Riduzione di peso,* Aumento di peso*
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*, zvýšení tělesné hmotnosti*
Italian: La stessa sintomatologia è stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI.
Czech: Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
Italian: Riguardo al dosaggio per pazienti pediatrici affetti da OCD, il CHMP ha richiesto l'inserimento di un avviso nella sezione 4.4 e ha adottato la seguente formulazione:
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do oddílu 4.4 bylo vloženo upozornění a přijal následující znění:
Italian: Gli effetti ottenuti negli studi a breve termine sembrano limitati alle donne, mentre non si è potuto dimostrare alcun effetto nei soggetti maschili e il CHMP ha ritenuto che ciò fosse dovuto a differenze nelle variabili basali tra maschi e femmine.
Czech: Zdá se, že účinky, které byly zjištěny v krátkodobých studiích, jsou omezeny na ženy, zatímco u mužů nebyl prokázán žádný účinek a výbor CHMP to považoval za důsledek rozdílů v počátečních parametrech mezi muži a ženami.
Italian: Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non è possibile escludere eventuali rischi.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit.
Italian: Tale studio comprende un gruppo di controllo costituito da pazienti pediatrici sottoposti unicamente a psicoterapia" e a "fornire i pertinenti dati non clinici di dominio pubblico relativi alla tossicità in animali giovani, al fine di dimostrare che non è necessario produrre ulteriori dati in questo campo",
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie" a také „aby poskytla příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, bylo tak zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje",
Italian: L'induzione dell'emesi non è raccomandata.
Czech: Vyvolání zvracení se nedoporučuje.
Italian: La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
Czech: Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Zoloft oppure Zoloft può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Zoloft a přípravek Zoloft může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Italian: I risultati positivi ottenuti in due studi in relazione ai miglioramenti medi riferiti alle scale per la fobia sociale e in relazione ai pazienti responder sembrano sufficientemente robusti per dimostrare l'efficacia a breve termine.
Czech: Příznivé výsledky, které byly získány ve dvou studiích, dané průměrným zlepšením na stupnici sociální úzkosti a mírou pacientů reagujících na léčbu se zdají být dostatečně významné pro podporu krátkodobé účinnosti.
Italian: Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Italian: Ciò dipenderà dalla durata della malattia e dalla risposta al trattamento.
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
Italian: Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/ nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, poiché l'ansia fa parte del disturbo depressivo, una diminuzione del fattore ansia della scala di Hamilton non può essere considerata in maniera distinta, a causa delle possibili interazioni con il miglioramento della depressione.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k tomu, že je úzkost nedílnou součástí depresivní poruchy, nelze snížení Hamiltonovy úzkosti chápat odděleně, protože k němu může docházet v interakci se zlepšením deprese.
Italian: Precauzioni particolari
Czech: Zvláštní opatření
Italian: Il profilo farmacocinetico negli adolescenti o negli anziani non presenta differenze significative rispetto a quanto riscontrato negli adulti tra 18 e 65 anni.
Czech: Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18 - 65 let.
Italian: Informi il medico prima di prendere Zoloft se soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:
Czech: Před užitím přípravku Zoloft sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění:
Italian: I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Czech: Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450
Czech: Léky metabolizované cytochromem P450
Italian: La sertralina è indicata nel trattamento di:
Czech: Sertralin je indikován k léčbě:
Italian: Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l'ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Czech: Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.
Italian: fornire i pertinenti dati non clinici di dominio pubblico relativi alla tossicità in animali giovani, al fine di dimostrare che non è necessario produrre ulteriori dati in questo campo;
Czech: Poskytnout příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, aby bylo zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje.
Italian: Non ci sono antidoti specifici alla sertralina.
Czech: Neexistují specifická antidota sertralinu.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
Czech: Protože ke zlepšení nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud nedojde ke zlepšení.
Italian: Tuttavia, permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
Czech: I nadále však trvají výhrady kvůli nedostatku důkazů o prevenci relapsů.
Italian: Non bere mai il concentrato senza prima averlo diluito.
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Italian: È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o stress in situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).
Czech: Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
Italian: Per uno studio sono stati reclutati soggetti maschi reduci di guerra, nei quali la causa primaria del PTSD era in larga parte connessa ai combattimenti e che presentavano un PTSD di lunga durata.
Czech: Do jedné studie byli zařazeni vojenští veteráni, muži, u kterých primární příčina PTSD do velké míry souvisela s bojem, a tito pacienti měli dlouhodobou PTSD.
Italian: I due studi a lungo termine non erano progettati per valutare la prevenzione delle ricadute e i risultati significativi ottenuti erano riferiti a una definizione soggettiva di ricaduta, il che risulta non accettabile.
Czech: Dvě dlouhodobé studie nebyly naplánovány se záměrem hodnotit prevenci relapsu a významné výsledky, jež se podařilo získat, byly získány se zřetelem k subjektivně definovanému relapsu, což je nepřijatelné.
Italian: Infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci
Czech: Infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy
Italian: Istruzioni per un uso corretto di Zoloft:
Czech: Instrukce pro správné užití přípravku Zoloft:
Italian: Ci sono prove che la sertralina viene escreta nel latte materno.
Czech: Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka.
Italian: Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Italian: Il profilo di sicurezza della sertralina è accettabile e il CHMP ha concluso che la raccomandazione generale è di autorizzare un'indicazione per il trattamento del disturbo da attacchi di panico con la seguente formulazione:
Czech: Bezpečnostní profil sertralinu je přijatelný a výbor CHMP dospěl k závěru celkově doporučit udělení indikace k léčbě panické poruchy v následujícím znění:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la seconda definizione di ricaduta usata in questo studio, basata soltanto sul giudizio dei ricercatori piuttosto che su misure oggettive dei disturbi ossessivo-compulsivi, non possa essere considerata accettabile in quanto non obiettiva e non necessariamente basata su sintomi specifici del disturbo.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že definici druhého relapsu použitou v této studii a založenou pouze na úsudku zkoušejícího a nikoli na objektivních měřítkách OCD nelze považovat za přijatelnou definici relapsu, protože není objektivní a není nezbytně založena na specifických příznacích poruchy.
Italian: La bassa incidenza di ricadute in questo studio suggerisce che la prevenzione delle ricadute dopo un anno di trattamento potrebbe non essere necessaria, ma lo studio non ha fornito dati riguardanti la necessità di prevenzione delle ricadute dopo un trattamento acuto (12 settimane).
Czech: Z nízkého výskytu relapsů v této studii vyplývá, že prevence relapsů po roce léčby není nutná, studie však nepřinesla informace o potřebě prevence relapsů po akutní léčbě (12 týdnů).
Italian: Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Italian: In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi.
Czech: U pacientů s diabetes může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie, pravděpodobně díky zlepšení depresivních symptomů.
Italian: I regimi posologici da 25 mg e da 50 mg sono stati ugualmente tollerati.
Czech: Režim s 25 mg i 50 mg byl shodně tolerován.
Italian: Il CHMP ha convenuto che nel complesso la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD è simile a quella riscontrata nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (o depressione grave) e non presenta alcun elemento di novità.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že celkově je bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD podobná bezpečnosti při léčbě větší depresivní poruchy (major depressive disorder, MDD) a nepředstavuje žádná nová rizika.
Italian: • Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
Czech: - Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).
Italian: Inoltre, in relazione alla sicurezza, non sono stati prodotti dati relativi ai parametri endocrini, agli effetti sullo sviluppo cognitivo e altri parametri di maturazione.
Czech: Navíc pokud jde o bezpečnost, nebyly předloženy žádné údaje o endokrinních parametrech, účincích na kognitivní schopnosti a jiné parametry dospívání.
Italian: • Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con Zoloft.
Czech: - Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Zoloft.
Italian: a condizione che il seguente testo sia inserito nella sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Czech: S podmínkou, že do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku bude vložen následující text:
Italian: Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi.
Czech: Ve většině případů je doporučené dávkování u prevence opakování epizod velké deprese stejné jako u současných epizod.
Italian: In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina.
Czech: Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.
Italian: La soluzione può risultare torbida, ma ciò è normale.
Czech: Směs může být lehce zakalená, což je normální.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il punteggio complessivo in base alla scala di valutazione CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo celkové skóre závažnosti CAPS-2 (stupnice PTSD zjištěná klinickým lékařem, Clinician-Administered PTSD scale).
Italian: Il progetto è ampiamente adeguato, ma poiché tale studio è condotto su pazienti con episodi depressivi ricorrenti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe menzionare la descrizione dei gruppi di pazienti e dei precedenti episodi nella sezione 5.1.
Czech: Plán studie je převážně odpovídající, ale protože se tato klinická zkouška provádí u pacientů s rekurentními depresivními epizodami, odpovídající znění souhrnu údajů o přípravku by mělo v oddíle 5.1 obsahovat popis populace pacientů a předchozích epizod.
Italian: Efficacia e sicurezza non sono state studiate per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, gli effetti a lungo termine sui parametri endocrini, sullo sviluppo sessuale, cognitivo ed emotivo e altri parametri di maturazione.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyly zkoumány z hlediska dlouhodobé bezpečnosti, dlouhodobých účinků na endokrinní parametry a na sexuální, kognitivní, emočně vývojové a jiné parametry dospívání.
Italian: Questi sono i sintomi della Sindrome Serotoninergica.
Czech: Toto jsou příznaky serotoninového syndromu.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Czech: U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: Osservando che il disturbo depressivo maggiore è considerato una condizione cronica o cronica intermittente in cui il trattamento è mirato a un miglioramento e magari all'interruzione del corso naturale dell'episodio, il CHMP ha ritenuto non necessario accettare questa indicazione distinta.
Czech: Vzhledem k tomu, že MDD je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, u kterého je léčba zacílena na zlepšení a případně i přerušení přirozeného průběhu choroby, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
Italian: Se necessario, si dovrà stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani).
Czech: Příznaky serotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany).