FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia usada e a tampa num contentor próprio para eliminação de objetos cortantes que a farmácia ou o profissional de saúde disponibilizam.
English: Table 24: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV-DNA decline from baseline to week 12 of Pegasys treatment in paediatric patients
Portuguese: Tabela 24: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por diminuição do ADN-VHB desde a linha de base até à semana 12 do tratamento com Pegasys, em doentes pediátricos
English: Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
Portuguese: Hiperglicémia, diabetes mellitus tipo I
English: ● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio,
English: Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Portuguese: Deve ser cautelosa a administração de Pegasys em associação com outros fármacos potencialmente mielossupressores.
English: Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3.
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação do tratamento quando a contagem de plaquetas diminuir para valores < 25000 células/mm3.
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm (see section 5.2).
Portuguese: Nos estudos com administração de Pegasys no braço, a exposição ao Pegasys diminuiu (ver secção 5.2).
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Portuguese: Se houver hemorragia, cubra o local de injeção com um penso rápido.
English: Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Portuguese: Observou-se hipoglicemia, hiperglicemia e diabetes mellitus em doentes tratados com Pegasys (ver secção 4.8).
English: May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Portuguese: Pode causar reações tóxicas e reações alérgicas, em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 3 anos.
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Portuguese: Foram descritas na literatura a ocorrência de pancitopenia e de supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de um peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
English: HBV genotype A subgroup size was insufficient to be analyzed.
Portuguese: O tamanho do subgrupo com VHB genótipo A foi insuficiente para poder ser analisado.
English: When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Quando o aumento dos valores da ALT é progressivo e clinicamente significativo, apesar da redução da dose, ou quando este aumento é acompanhado pelo aumento da bilirrubina direta, a terapêutica deve ser interrompida (ver secções 4.2 e 4.8).
English: The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17).
Portuguese: A resposta virológica mantida obtida com 16 semanas de tratamento e com 24 semanas de tratamento foi também avaliada numa análise retrospetiva de subgrupo de doentes que apresentavam ARN do VHC negativo à 4ª semana e tinham uma baixa carga viral (LVL) basal (ver Tabela 17).
English: The risk of growth inhibition should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (for HBVinfection mainly HBV genotype and ALT levels; for HCV-infection mainly HCV genotype and HCV-RNA levels) (see section 5.1).
Portuguese: O risco da inibição do crescimento deve ser ponderado face às características da doença da criança, tais como evidência de progressão da doença (principalmente fibrose), comorbilidades que influenciem negativamente a progressão da doença (tal como coinfeção por VIH), bem como fatores com prognóstico de resposta (principalmente o genótipo do VHB e os valores de ALT para infecção por VHB, e o genótipo do VHC e os valores de ARN-VHC para infecção por VHB) (ver secção 5.1).
English: Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a, which is a long-acting interferon.
Portuguese: Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a, que é um interferão de ação prolongada.
English: The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in CHC patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for haematological adverse reactions.
Portuguese: A associação terapêutica de Pegasys com ribavirina em doentes com HCC que falharam tratamento prévio não foi adequadamente estudada em doentes que descontinuaram a terapêutica prévia devido a reações adversas hematológicas.
English: Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC), positiva ou negativa para o antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase (ALT) elevados e inflamação e/ou fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia verticalmente sobre a prega de pele em ângulo reto (90º) no local da injeção.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos utilizados em associação com Pegasys.
English: What Pegasys looks like and contents of the pack Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled pen (0.5 ml).
Portuguese: Qual o aspeto de Pegasys e conteúdo da embalagem Pegasys apresenta-se como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (0,5 ml).
English: For CHB patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10x ULN are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Portuguese: Em doentes com HBC, não é raro ocorrerem flutuações transitórias dos valores da ALT, por vezes excedendo 10 x o LSN, e que poderão refletir a eliminação imunomediada de hepatócitos infetados.
English: Dose-response in monotherapy
Portuguese: Dose-resposta em monoterapia
English: Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de alterações da função tiroideia ou o agravamento de distúrbios da tiroide preexistentes com a utilização de interferões alfa, incluindo Pegasys.
English: Push the plunger up slowly to the correct dose.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente até obter a dose pretendida.
English: Please be sure to read the ribavirin package leaflet also.
Portuguese: Por favor leia também o folheto informativo da ribavirina.
English: 1 ml of solution for injection in vial (Type I glass) with stopper (rubber butyl).
Portuguese: 1 ml de solução injetável em frasco para injetáveis (vidro do Tipo I ) com tampa (borracha butílica).
English: ● a container for the waste material
Portuguese: • um recipiente para eliminar o material utilizado
English: Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado a alterações clinicamente significativas nos valores dos parâmetros laboratoriais da função tiroideia que exigiram intervenção clínica (ver secção 4.4).
English: Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alfa interferons are at increased risk of developing anaemia.
Portuguese: Os doentes a receber zidovudina em associação com ribavirina e interferões alfa têm um risco aumentado de desenvolver anemia.
English: Skin disorders: Toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa)
Portuguese: Afeções da pele: Necrólise epidérmica tóxica/ síndrome Stevens-Johnson/ eritema multiforme (quadro de erupções cutâneas, com graus de gravidade variável, incluindo a morte, que podem estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e noutras membranas mucosas e à formação de escaras na zona afetada da pele), angioedema (inchaço na pele e mucosas)
English: Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
Portuguese: É comum a ocorrência de flutuações dos valores anómalos dos testes da função hepática em doentes com HCC.
English: The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 15).
Portuguese: A possibilidade de considerar a redução da duração do tratamento para 24 semanas, nos doentes infetados pelo genótipo 1 ou 4, foi avaliada com base na resposta virológica rápida mantida observada nos doentes com uma resposta virológica rápida à 4ª semana, nos ensaios clínicos NV15942 e ML17131 (ver a Tabela 15).
English: If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Portuguese: Se estiver a efetuar terapêutica ARVc, a adição de Pegasys e ribavirina pode aumentar o risco de ocorrência de acidose láctica ou de insuficiência hepática.
English: Do not warm up pre-filled pen in any other way.
Portuguese: Não utilize nenhuma outra forma para aquecer a caneta pré-cheia.
English: In the HALT-C study, patients with CHC and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/week and ribavirin 1000/1200 mg daily.
Portuguese: No estudo HALT-C, doentes com HCC e fibrose avançada ou cirrose que não responderam a tratamento prévio com interferão alfa ou interferão alfa peguilado em monoterapia ou em terapêutica combinada com ribavirina foram tratados com Pegasys 180 microgramas/semana e ribavirina 1000/1200 mg por dia.
English: Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
Portuguese: Os doentes com estes sintomas, que não possam ser controlados efetivamente com medicação, não devem iniciar a terapêutica com Pegasys em monoterapia ou associação Pegasys/ribavirina.
English: For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
Portuguese: Para doentes <75 kg e ≥75 kg deve administrar-se 1000 mg/dia e 1200 mg/dia de ribavirina, respetivamente, e independentemente do genótipo.
English: Genotype 2 or 3 RVR Low viral load High viral load
Portuguese: Genótipo 2 ou 3 RVR Baixa carga viral Elevada carga viral
English: A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
Portuguese: Foi observado prolongamento do ciclo menstrual com peginterferão alfa-2a em macacas (ver secção 5.3).
English: A patient-level meta-analysis of 9 Pegasys clinical studies (n=1,423) in CHB HBeAg positive and HBeAg-negative patients demonstrated that HBsAg and HBV DNA levels at Week 12 of treatment, are predictive of final treatment outcome at Week 24 post-treatment in certain genotypes.
Portuguese: Uma meta-análise ao nível do doente em 9 estudos clínicos com Pegasys (n=1423) em doentes com HBC AgHBe positivos e AgHBe negativos, demonstrou que os níveis de AgHBs e de ADN do VHB na semana 12 do tratamento são preditivos do resultado final do tratamento na semana 24 após o tratamento, em certos genótipos.
English: In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), and injection-site reaction (45%).
Portuguese: No estudo pediátrico, as reações adversas mais prevalentes nos doentes que receberam terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina até 48 semanas foram a síndrome gripal (91%), cefaleias (64%), doenças gastrointestinais (56%) e reação no local de injeção (45%).
English: There are no data on the effects of peginterferon alfa-2a on fertility in women.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de peginterferão alfa-2a na fertilidade em mulheres.
English: Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Portuguese: Os resultados de subestudos de farmacocinética de ensaios principais de fase III demonstraram a ausência de interação farmacocinética da lamivudina com o Pegasys em doentes infetados por VHB ou entre o Pegasys e a ribavirina, em doentes infetados por VHC.
English: There is limited experience with Pegasys in treating paediatric patients with CHC aged 3 to 5 years, or who have failed to be adequately treated previously.
Portuguese: A experiência com Pegasys no tratamento de doentes pediátricos com HCC com idades entre os 3 e os 5 anos ou que não foram adequadamente tratados anteriormente é limitada.
English: Combination therapy with other medicines in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys, please follow the dosing regimen recommended by your doctor and refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Portuguese: Terapêutica combinada com outros medicamentos na hepatite C crónica No caso de terapêutica combinada com Pegasys, siga o regime posológico recomendado pelo seu médico e consulte também o folheto informativo dos outros medicamentos que se utilizam em combinação com Pegasys.
English: In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Portuguese: Em, aproximadamente, metade dos casos em que as flutuações excederam 10 x LSN, a dose de Pegasys foi reduzida ou o tratamento suspenso, até redução da elevação das transaminases.
English: Lamivudine 100 mg (N=179)
Portuguese: Lamivudina 100 mg (N=179)
English: For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
Portuguese: Em doentes com CAN < 500 células/mm3, o tratamento deve ser suspenso até obtenção de valores de CAN > 1.000 células/mm3.
English: HBeAg Seroconversion HBV DNA < 20,000 IU/mL* HBV DNA < 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
Portuguese: Seroconversão AgHBe ADN do VHB < 20.000 IU/mL* ADN do VHB < 2.000 IU/mL Normalização da ALT Seroconversão AgHBs Perda de HBsAg
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Portuguese: Foram observados outros efeitos no SNC relacionados com a terapêutica com o interferão alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes em relação a outras pessoas, como ideação homicida), perturbações bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
English: From the NR16141study, 14 children 2 to 8 years of age with CHC received Pegasys monotherapy at a dose of: 180 mcg x BSA of the child/1.73 m2.
Portuguese: Do estudo NR16141, 14 crianças dos 2 aos 8 anos de idade com HCC receberam Pegasys em monoterapia na dose de: 180 mcg x ASC da criança /1,73 m2.
English: Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Portuguese: Pegasys possui as propriedades antivírica e antiproliferativa in vitro características do interferão alfa-2a.
English: Lamivudine 100 mg (N=271)
Portuguese: Lamivudina 100 mg (N=271)
English: In a clinical trial with 114 paediatric patients (5 to 17 years of age) treated with Pegasys alone or in combination with ribavirin (see section 5.1), dose modifications were required in approximately onethird of patients, most commonly for neutropenia and anaemia.
Portuguese: Num ensaio clinico com 114 doentes pediátricos (dos 5 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys em monoterapia ou em associação com ribavirina (ver secção 5.1) foi necessário modificar a dose em aproximadamente um terço dos doentes por ocorrência de reações adversas, sendo a neutropenia e a anemia as mais frequentes.
English: When increases in ALT levels are progressive despite dose reduction, or are accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Portuguese: Quando os aumentos dos valores da ALT forem progressivos, apesar da redução da dose, ou quando forem acompanhados pelo aumento da bilirrubina ou por evidência de descompensação hepática, a terapêutica deve ser interrompida (ver secção 4.4).
English: Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
Portuguese: Sintomas tipo gripe, reação no local de injeção, irritabilidade, fadiga
English: You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Portuguese: Já conseguiu acertar no dia da semana previsto no esquema habitual de administração e deverá continuar a administrar as injeções às 2ªs feiras.
English: In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and ANC, usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Pegasys foi associado à diminuição do número total de glóbulos brancos e da CAN, manifestando-se habitualmente nas 2 primeiras semanas após o início do tratamento (ver secção 4.8).
English: Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Pegasys por toxicidade na população pediátrica com HBC e HCC são indicadas na Tabela 6.
English: From the YV25718 study, 31 paediatric patients 3 to 17 years of age with CHB participated in the PK sub-study and received Pegasys according to a BSA category dosing regimen.
Portuguese: Do estudo YV25718, um total de 31 doentes pediátricos dos 3 aos 17 anos de idade com HBC participaram no subestudo de farmacocinética e receberam Pegasys de acordo com um regime de doses por categoria de ASC.
English: The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de peginterferão alfa-2 a e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
English: Decreases in haemoglobin, neutrophils, platelets or increased ALT may require dose reduction or permanent discontinuation from treatment (see section 4.2).
Portuguese: Em caso de diminuição da hemoglobina, dos neutrófilos, das plaquetas ou de aumento da ALT, pode ser necessário reduzir a dose ou suspender definitivamente o tratamento (ver secção 4.2).
English: In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Portuguese: Nos doentes coinfetados por VIH e VHC, os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança em doentes com contagem de células CD4 inferior a 200 cel/µl são limitados.
English: Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado a diminuições dos valores hematológicos (leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia e hemoglobina) que, normalmente, melhoraram com a alteração da posologia voltando aos valores iniciais antes do tratamento em 4-8 semanas após a suspensão da terapêutica (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Table 12: Serological, virological and biochemical responses in chronic hepatitis B HBeAg positive Study WV16240
Portuguese: Tabela 12: Resposta serológica, virológica e bioquímica na hepatite B crónica AgHBe positivo Ensaio WV16240
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se verificar algum dos seguintes efeitos secundários: dor intensa no peito; tosse persistente; batimento cardíaco irregular; dificuldade em respirar; confusão; depressão; dores fortes no estômago; sangue nas fezes (ou fezes negras, cor de alcatrão); hemorragia (perda de sangue) nasal intensa; febre ou arrepios; problemas de visão.
English: Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of <10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Portuguese: As alterações laboratoriais hematológicas observadas durante as primeiras 20 semanas do ensaio incluíram anemia (26% dos doentes apresentaram níveis de hemoglobina <10 g/dl), neutropenia (30% revelaram CAN <750 células/mm3), e trombocitopenia (13% revelaram uma contagem de plaquetas <50.000 células/mm3) (ver secção 4.4).
English: In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBVDNA below 2 x 104 copies/ml.
Portuguese: No ensaio clínico WV16241, os objetivos primários de eficácia foram a normalização da ALT e o ADN-VHB inferior a 2 x 104 cópias/ml.
English: When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Portuguese: Quando Pegasys é utilizado isoladamente, em doentes com hepatite B ou C crónicas, é menos provável que ocorram alguns destes efeitos.
English: Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Portuguese: Tabela 16: Recidiva da resposta virológica obtida no final do tratamento, na população com resposta virológica rápida
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável
English: By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
Portuguese: Por redução do ADN-VHB (UI/ml) desde a linha de base até à semana 12 Diminuição <1