FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, som fremstiller Libertek, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Libertek, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които ще предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Libertek er en hensigtsmæssig behandling for dem. Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienterne kan notere deres vægt.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Libertek е подходящ за тях.
Danish: Eftersom Libertek kan forårsage vægttab, rådes patienter, der tager Libertek, til at veje sig selv med jævne mellemrum.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, приемащи Libertek, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Libertek?
Bulgarian: Какви ползи от Libertek са установени в проучванията?
Danish: Hvad er Libertek?
Bulgarian: Какво представлява Libertek?
Danish: Hvorfor blev Libertek godkendt?
Bulgarian: Защо Libertek е разрешен за употреба?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Libertek fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Libertek, вижте листовката.
Danish: Hvordan blev Libertek undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Libertek?
Danish: Hvordan anvendes Libertek?
Bulgarian: Как се използва Libertek?
Danish: Hvordan virker Libertek?
Bulgarian: Как действа Libertek?
Danish: Hvad anvendes Libertek til?
Bulgarian: За какво се използва Libertek?
Danish: Libertek anvendes til behandling af svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene), hvis KOL hyppigt blusser op. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne skades eller blokeres, hvilket kan give problemer med at ånde luften ind i og ud af lungerne.
Bulgarian: Libertek се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Danish: Hætteglas 7 ml (50 mg/ml) 1 hætteglas
Bulgarian: Флакон (стъкло) 7 ml (50 mg/ml) 1 флакон
Danish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Infusionsvæske, koncentrat til opløsning
Bulgarian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Danish: (Særnavn) Navn
Bulgarian: Свободно избрано) име
Danish: Studiet omfattede imidlertid et lille antal patienter, og der er behov for yderligere data.
Bulgarian: Проучването обаче включва малък брой пациенти и са необходими допълнителни данни.
Danish: Den anbefalede dosis er 350 mg én gang hver tredje uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg веднъж на 3 седмици.
Danish: Yderligere information om Libtayo findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Libtayo løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Libtayo непрекъснато се проследяват.
Danish: Virksomheden vil også undersøge, om lægemidlet virker anderledes, afhængigt af niveauet af PD-L1, som produceres af kræftcellerne.
Bulgarian: Фирмата също така ще проучи дали то действа по различен начин в зависимост от нивата на PD-L1, произвеждани от раковите клетки.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik i alt 193 patienter, blev kræften mindre hos ca. 39 % af de patienter med metastatisk sygdom, som fik 350 mg Libtayo hver 3. uge i ca. et år.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо общо 193 пациенти, раковото образувание се свива при около 39 % от пациентите с метастатично заболяване, които получават 350 mg Libtayo всеки 3 седмици за около една година.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Libtayo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Libtayo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Libtayo indeholder det aktive stof cemiplimab.
Bulgarian: Libtayo съдържа активното вещество цемиплимаб (cemiplimab).
Danish: For mere information om brug af Libtayo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Libtayo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Libtayo gives som en infusion (drop) i en vene i løbet af 30 minutter.
Bulgarian: Libtayo се прилага като инфузия (вливане) във вена с продължителност 30 минути.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er bivirkningerne håndterbare og svarer til dem, der ses ved andre kræftbehandlinger af denne type.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството нежеланите реакции от него подлежат на овладяване и са подобни на наблюдаваните при други подобни противоракови лечения.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Libtayo?
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan gennemgå en operation eller en behandling med stråling for at helbrede deres sygdom.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия като метод за лечение.
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, което им пречи да атакуват рака.
Danish: Behandling med Libtayo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Bulgarian: Лечението с Libtayo трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Danish: Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom, som fik Libtayo hver 2. uge (i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt) i ca. 2 år, var kræften blevet mindre hos 44 % af dem.
Bulgarian: При пациентите с локално авансирал карцином, които получават Libtayo на всеки 2 седмици (в доза от 3 mg на килограм телесно тегло) за около 2 години, при 44 % от пациентите се наблюдава свиване на раковото образувание.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe sygdommen er stabil, og patienten kan tolerere bivirkningerne.
Bulgarian: Лечението продължава, докато състоянието остава стабилно и пациентът не получава нежелани реакции.
Danish: Libtayo har fået en "betinget godkendelse".
Bulgarian: Libtayo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Libtayo er forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet, og de kan være alvorlige, selv om de fleste bivirkninger ophører efter en passende behandling, eller ved at ophøre med brug af Libtayo.
Bulgarian: Libtayo се свързва с нежелани реакции по отношение на дейността на имунната система и те могат да бъдат тежки, въпреки че повечето нежелани реакции отшумяват с подходящо лечение или при преустановяване на приема на Libtayo.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Libtayo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Libtayo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: De mest almindelige immunitetsrelaterede virkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) var hypothyreoidisme (en underaktiv skjoldbruskkirtel med træthed, vægtforøgelse og hud- og hårforandring), pneumonitis (betændelse i lungerne, som forårsager åndenød og hoste), hudreaktioner, hyperthyreoidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage hyperaktivitet, svedafsondring, vægttab og tørst) og betændelse i leveren.
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза, придружена от умора, наддаване на телесно тегло и изменения на кожата и косата), пневмонит (белодробно възпаление, причиняващо задух и кашлица), кожни реакции, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза, която може да причини хиперактивност, потене, загуба на тегло и жажда) и хепатит (възпаление на черния дроб).
Danish: Lægen kan være nødt til at udsætte behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse den, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Danish: Det aktive stof i Libtayo, cemiplimab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
Bulgarian: Активното вещество в Libtayo, цемиплимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Libtayo, skal udlevere en vejledning og et patientkort til patienterne med oplysninger om tegn og symptomer på immunrelaterede bivirkninger ved lægemidlet samt anvisninger om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави ръководство и сигнална карта на пациента с данни относно признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции, причинени от лекарството, както и указания да се свържат с лекуващия лекар при поява на симптоми.
Danish: Hvorfor blev Libtayo godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Libtayo е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Libtayo er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med hudkræft, kaldet kutant planocellulært karcinom, når kræften er lokalt fremskreden (har spredt sig i nærheden) eller metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Bulgarian: Libtayo е противораково лекарство, което се използва като монотерапия при възрастни с рак на кожата, наречен „плоскоклетъчен карцином на кожата", когато карциномът е локално авансирал (разпространил се е локално) или метастатичен (разпространил се е към други части на организма).
Danish: Hvad er Libtayo, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Libtayo и за какво се използва?
Danish: Svære reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende reaktioner med influenzalignende symptomer og smertefuld udsæt, der påvirker huden, munden, øjnene og kønsdelene), er indberettet med Libtayo.
Bulgarian: При Libtayo са регистрирани тежки реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи реакции с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, който засяга кожата, устата, очите и половите органи).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Libtayo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libtayo?
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom hos mange patienter.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата при много пациенти.
Danish: Eftersom Libtayo har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Libtayo, fremlægge data fra et igangværende studie af lægemidlets virkning og sikkerhed ved behandling af kutant planocellulært karcinom.
Bulgarian: Тъй като Libtayo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави данни от текущо проучване относно ефективността и безопасността на лекарството за плоскоклетъчен карцином на кожата.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Libtayo fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Libtayo вижте листовката.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom, en kræftform med få behandlingsmuligheder, når den har spredt sig.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата - рак, при който възможностите за лечение са малко, след като се е разпространил.
Danish: Andre oplysninger om Libtayo
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo:
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Libtayo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Libtayo?
Danish: Hvordan anvendes Libtayo?
Bulgarian: Как се използва Libtayo?
Danish: Hvordan virker Libtayo?
Bulgarian: Как действа Libtayo?
Danish: En oversigt over Libtayo, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Libtayo и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer cemiplimab PD-L1 og PD-L2 i at slukke for T-cellerne.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, цемиплимаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Libtayo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Libtayo?
Bulgarian: Какви ползи от Libtayo са установени в проучванията?
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen.
Bulgarian: Проблеми в други части на тялото.
Danish: • Infusionen tager ca. 30 minutter.
Bulgarian: Инфузията ще продължи около 30 минути.
Danish: Hændelserne var grad 3 eller derunder medmindre andet er anført:
Bulgarian: Събитията са от степен 3 или по-малка, освен ако не е посочено друго:
Danish: Studiet skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в съответствие със съгласувания протокол.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Danish: Samlet overlevelse kræver ikke central vurdering.
Bulgarian: Общата преживяемост не изисква централен преглед.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten:
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:
Danish: Virkning og PD-L1-status
Bulgarian: Ефикасност и PD-L1 статус
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Danish: • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Bulgarian: Пациентите, които са имали активни инфекции, или са били имунокомпрометирани, не са включени в основното проучване.
Danish: Tidspunktet for data cut-off var 20. september 2018 for patienter i gruppe 1 og 3 og 10. oktober 2018 for patienter i gruppe 2.
Bulgarian: Крайната дата за включване на данни е 20 септември 2018 г. за пациентите от група 1 и 3 и 10 октомври 2018 г. за пациентите от група 2.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a, c
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)a, c
Danish: Disse dyrearter har lignende maternale-føtale barriere som hos mennesker.
Bulgarian: Тези животински видове имат сходно майчино-фетално взаимодействие с това при хора.
Danish: Yderligere intervention
Bulgarian: Допълнителна интервенция
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt
Bulgarian: АТС код: все още не е определен.
Danish: Thyroideasygdomme kan opstå på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen.
Bulgarian: Тиреоидните нарушения може да се появят по всяко време в хода на лечението.
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци или симптоми, или ако се влошат:
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела.
Danish: Grad 1-5 (Hyppighedskategori)
Bulgarian: 1-5 степен (Категория честота)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
Bulgarian: Тези имуносвързани реакции може да засегнат всяка органна система.
Danish: Tid til respons Median (måneder) interval (min:max)
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци) граници (мин.: макс.)
Danish: Patienter udelukket fra kliniske studier
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Danish: Alle patienter restituerede fra den infusionsrelaterede reaktion.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от реакцията, свързана с инфузията.
Danish: Cemiplimab forventes at blive nedbrudt til små peptider og individuelle aminosyrer.
Bulgarian: Очаква се цемиплимаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a(4) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14a(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
Bulgarian: Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet med cemiplimab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност при цемиплимаб.
Danish: Samlet overlevelsea, c, d. 12 måneder
Bulgarian: Обща преживяемостa, в, г 12 месеца
Danish: • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.
Bulgarian: LIBTAYO обикновено се прилага на всеки 3 седмици.
Danish: En af de 3 patienter blev behandlet med systemisk kortikosteroid.
Bulgarian: Един от 3-мата пациенти е лекуван със системни кортикостероиди.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекари с опит в лечението на рак.
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR)a
Danish: Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на организма.
Danish: Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза LIBTAYO е 350 mg.
Danish: De alvorlige bivirkninger omfatter:
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции включват:
Danish: I gruppe 1, 2 og 3 var median varighed af opfølgningsperioden henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Bulgarian: В група 1, 2 и 3 медианата на продължителността на проследяване е съответно 16,5, 9,3 и 8,1 месеца.
Danish: • hvis du har gennemgået en organtransplantation
Bulgarian: сте имали трансплантация на органи
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите.
Danish: LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel.
Bulgarian: LIBTAYO не съдържа консервант.
Danish: Det er kendt, at antistoffer (inklusiv IgG4) udskilles i modermælk, og en risiko for den ammede nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Известно е, че антителата (включително IgG4) се екскретират в кърмата и не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Danish: Cemiplimab bør ikke anvendes under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv antikonception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Bulgarian: Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
Danish: Omfatter kun patienter med komplet heling af tidligere påvirkede hudområde; hos patienter med lokalt avanceret CSCC i Studie 1540 krævedes biopsi for at bekræfte komplet respons.
Bulgarian: Включва само пациенти с пълно излекуване на предишно кожно засягане; при пациенти с локално напреднал CSCC в проучване 1540 е необходима биопсия, за да се потвърди пълен отговор.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Danish: LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Bulgarian: LIBTAYO действа като помага на имунната система да се бори с рака.
Danish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Bulgarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ирландия
Danish: o En påmindelse om at alle kendte eller formodede bivirkninger også kan rapporteres til de lokale myndigheder.
Bulgarian: o Напомняне, че всички известни или подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат също да бъдат съобщавани на местните регулаторни органи.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
Bulgarian: За степенуване на токсичността е използвана версия v.4.03 на NCI CTCAE.
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
Bulgarian: Събитието е хипофизит от степен 3.
Danish: LIBTAYOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: • blå mærker på huden eller blødning.
Bulgarian: синини по кожата или кървене.
Danish: På grund af manglende data bør cemiplimab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje vurdering af fordele og risici for patienten.
Bulgarian: При липса на данни, цемиплимаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации, след внимателна оценка на съотношението полза/риск за пациента.