FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali kliniku ta' interazzjoni tal-mediċina (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Υπερχολερυθριναιμία Βαθμού ≥ 3 και αυξημένες τρανσαμινάσες αναφέρθηκαν σε 9 (6%) και σε 11 (7%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Iperbilirubinemija ta' grad ≥ 3 u transaminases miżjuda ġew irrappurtati f'9 (6%) u fi 11 (7%)-il pazjent, rispettivament.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, παρατηρήθηκε συσσώρευση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης 5,3 φορές μεταξύ των Κύκλων 1 και 4.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli, ġiet osservata akkumulazzjoni ta' 5.3 darbiet ta' inotuzumab ozogamicin bejn Ċikli 1 u 4.
Greek: Η διάμεση τιμή (άνω όριο του 95% CI) για την αλλαγή του διαστήματος QTcF σε υποθεραπευτική συγκέντρωση Cmax ήταν 3,87 msec (7,54 msec).
Maltese: Il-medjan (parti ta' fuq imwaħħla tal-95 % CI) għall-bidla fil-QTcF b'konċentrazzjoni tas-Cmax supraterapewtika kien 3.87 msec (7.54 msec).
Greek: Αραίωση:
Maltese: Tużax BESPONSA:
Greek: Συνολικά 79/164 (48,2%) ασθενείς στο σκέλος του BESPONSA και 36/162 (22,2%) ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή είχαν υποβληθεί σε επακόλουθη HSCT.
Maltese: Total ta' 79/164 (48.2%) pazjenti fil-parti tal-istudju dwar BESPONSA u 36/162 (22.2%) pazjent filparti tal-studju dwar il-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur kellhom HSCT ta' segwitu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, θετική για το CD22, αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, διεθνή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 (Μελέτη 1) στην οποία οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το BESPONSA (N=164 [164 έλαβαν θεραπεία]) ή τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή (N=162 [143 έλαβαν θεραπεία]), ειδικότερα φλουδαραβίνη συν κυταραβίνη συν παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (fludarabine plus cytarabine plus granulocyte colony-stimulating factor, FLAG), μιτοξανδρόνη/κυταραβίνη (mitoxantrone/cytarabine, MXN/Ara-C) (N=38 [33 έλαβαν θεραπεία]), ή κυταραβίνη υψηλής δόσης (high dose cytarabine, HIDAC) (N=22 [17 έλαβαν θεραπεία]).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BESPONSA f'pazjenti b'ALL pożittiva għas-CD22 li tirkadi jew refrattarja ġew evalwati fi studju ta' Fażi 3, open-label, internazzjonali u multiċentriku (Studju 1) li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu BESPONSA (N=164 [164 rċevew trattament ]) jew ilkimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur (N=162 [143 rċevew trattament]), speċifikamet fludarabine flimkien ma' cytarabine flimkien mal-fattur li jistimula l-kolonji granuloċiti (FLAG) (N=102 [93 li rċevew trattament]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 li rċevew trattament]), jew cytarabine ta' doża għolja (HIDAC) (N=22 [17 li rċevew trattament]).
Greek: In vitro, η δέσμευση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος ανθρώπου είναι περίπου 97%.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide mal-proteini tal-plażma talbniedem huwa madwar 97%.
Greek: Λοίμωξη (48%)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Greek: Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια (σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών) (3% [προHSCT]
Maltese: Marda tal-fwied venookklużiva (sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali) [3% qabel l-HSCT]
Greek: Θρομβοπενία και ουδετεροπενία Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 23 (14%) και σε 33 (20%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 ġew irrappurtati f'23 (14%) u 33 (20%) pazjent, rispettivament.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (no observed adverse effect level, NOAEL) για τις επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής σε θηλυκούς αρουραίους και πιθήκους ήταν περίπου 2,2 και 3,1 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC, αντίστοιχα.
Maltese: Il-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għall-effetti fuq l-organi riproduttivi femminili fil-firien u x-xadini kien madwar 2.2 u 3.1 darbiet tal-esponiment kliniku tal-bniedem abbażi tal-AUC, rispettivament.
Greek: Αυξήσεις του διαστήματος QTcF των > 450 msec και > 500 msec παρατηρήθηκαν σε 26/162 (16%) και σε κανέναν από τους ασθενείς στο σκέλος της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης έναντι 12/124 (10%) και 1/124 (1%) ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Iż-żidiet fl-intervall tal-QTcF ta' > 450 msec u > 500 msec ma ġew osservati f'26/162 (16%) u fl-ebda pazjent fil-parti tal-istudju dwar inotuzumab ozogamicin kontra 12/124 (10%) u f'pazjent 1 minn 124 (1%) fil-parti tal-istudju dwar tal-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Το μικρό μόριο, η N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό προϊόν.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl-gamma-calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Greek: Ασκίτης (4%) Διάταση της κοιλίας (6%)
Maltese: Axxite (4%) Nefħa addominali (6%)
Greek: Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph
Maltese: Pazjenti adulti b'ALL pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph
Greek: Θανατηφόρες λοιμώξεις, περιλαμβανομένων πνευμονίας, ουδετεροπενικής σήψης, σήψης, σηπτικής καταπληξίας και ψευδομοναδικής σήψης, αναφέρθηκαν σε 8 (5%) ασθενείς.
Maltese: Infezzjonijiet fatali, inklużi pnewmonja, sepsis newtropenika, sepsis, xokk settiku, u sepsis psewdomonali, ġew irrappurtati fi 8 (5%) pazjent.
Greek: Από τους 326 ασθενείς (ITT πληθυσμός), 253 ασθενείς είχαν δείγματα τα οποία ήταν αξιολογήσιμα για έλεγχο CD22 τόσο από το τοπικό όσο και το κεντρικό εργαστήριο.
Maltese: Fost it-326 pazjent (popolazzjoni ITT), 253 pazjent kellhom kampjuni li kienu evalwati għall-ittestjar CD22 kemm mill-laboratorju lokali u ċentrali.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Greek: Αναφορικά με άλλους παράγοντες κινδύνου, VOD/SOS αναφέρθηκε σε 6/11 (55%) ασθενείς που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας για HSCT που περιέχει 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες και 9/53 (17%) ασθενείς που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας για HSCT που περιέχει 1 αλκυλιωτικό παράγοντα, 7/17 (41%) ασθενείς που ήταν ≥ 55 ετών και 11/62 (18%) ασθενείς που ήταν < 55 ετών και 7/12 (58%) ασθενείς με χολερυθρίνη ορού ≥ ULN πριν από την HSCT και σε 11/67 (16%) ασθενείς με χολερυθρίνη ορού < ULN πριν από την HSCT.
Maltese: Rigward fatturi oħra ta' riskju, VOD/SOS kien irrappurtat f'6/11 (55%)-il pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih 2 sustanzi alkilatiċi u 9/53 (17%) pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih sustanza alkilatika 1, 7/17 (41%)-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena u 11/62 (18%) pazjent li kellhom < 55 sena, u 7/12 (58%)-il pazjent b'bilirubina fis-serum ≥ULN qabel l-HSCT u f'11/67 (16%) pazjent b'bilirubina fis-serum < ULN qabel l-HSCT.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC), που αποτελείται από ανασυνδυασμένο εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 κάππα που στρέφεται κατά του CD22 [παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA] το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC, antibody-drug conjugate) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 IgG4 kappa umanizzat rikombinanti (prodott fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti) li huwa marbut b'mod kovalenti ma' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Greek: Ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας/του συνδρόμου απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Greek: Αιματολογική τοξικότητα
Maltese: Tossiċità Ematoloġika
Greek: ≥ 14 ημέρες
Maltese: ≥ 14-il jum
Greek: Λόγος κινδύνου [CI 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001
Maltese: [1.4 sa 2.1] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT Βαθμού 2 αναφέρθηκε σε 2/164 (1%) ασθενείς.
Maltese: Ġie rrappurtat titwil fl intervall tal-QT ta' Grad 2 fi 2/164 (1%) pazjent.
Greek: Η αρνητική κατάσταση ως προς την MRD ορίστηκε μέσω κυτταρομετρίας ροής ως η παρουσία < 1 × 10 (< 0,01%) λευχαιμικών κυττάρων μεταξύ των εμπύρηνων κυττάρων του μυελού των οστών.
Maltese: In-negattività tal-MRD ġiet definita miċ-ċitometrija tal-fluss bħala ċelluli lewkimiċi li jinkludu < 1 × 10 (< 0.01%) taċ-ċelluli nukleati tal-mudullun.
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής σε 765 ασθενείς, η κάθαρση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (CLcr 60-89 mL/min, n=237), με νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (CLcr 30-59 mL/min, n=122) ή με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr 15-29 mL/min, n=4) ήταν παρόμοια με αυτή ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr ≥ 90 mL/min, n=402) (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'765 pazjent, it-tneħħija ta' inotuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60-89 mL/min; n=237), indeboliment talkliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=122), jew indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15-29 mL/min; n=4) kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν το BESPONSA, οι πιο συχνές (≥ 2%) σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοίμωξη (23%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11%), αιμορραγία (5%), κοιλιακό άλγος (3%), πυρεξία (3%), VOD/SOS (2%) και κόπωση (2%).
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew BESPONSA, l-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni (≥ 2%) kienu infezzjoni (23%), newtropenija bid-deni (11%), emorraġija (5%), uġigħ addominali (3%), deni (3%), VOD/SOS (2%), u għeja (2%).
Greek: Πυρεξία (32%) Κόπωση (35%) Ρίγη (11%)
Maltese: Deni (32%) Għeja (35%) Tertir ta' bard (11%)
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 0,25 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (N=164), VOD/SOS αναφέρθηκε σε 23 (14%) ασθενείς, στους οποίους περιλαμβάνονταν 5 (3%) ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης ή κατά την παρακολούθηση, χωρίς να έχει παρεμβληθεί HSCT.
Maltese: Fl-istudju kliniku importanti ħafna (N=164), VOD/SOS ġiet irrappurtata fi 23 (14%) pazjent inkluż 5 (3%) pazjenti waqt it-terapija ta' studju jew f'segwitu mingħajr HSCT li jintervjeni.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), θρομβοπενία και ουδετεροπενία αναφέρθηκαν σε 83 (51%) και σε 81 (49%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), it-tromboċitopenija u n-newtropenija ġew irrappurtati f'83 (51%) u 81 (49%) pazjent, rispettivament.
Greek: • Το BESPONSA δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά.
Maltese: • BESPONSA ma fih l-ebda preservattivi batterjostatiċi.
Greek: Στην κύρια μελέτη (N=164), αυξήσεις των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης αναφέρθηκαν σε 8 (5%) και 15 (9%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), żidiet fl-amylase u fil-lipase ġew irrappurtati fi 8 (5%) u 15 (9%)-il pazjent, rispettivament.
Greek: Οι συχνότητες συγκεκριμένων αιμορραγικών συμβάντων ήταν: επίσταξη (15%), αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (6%), αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (4%) και αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (1%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji speċifiċi ta' fsada/emorraġija kienu: epistassi (15%), emorraġija tal-parti gastrointestinali ta' fuq (6%), emorraġija tal-parti gastrointestinali t'isfel (4%), u emorraġija tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) (1%).
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ή 15-29 ml/min, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min, 30-59 mL/min, jew 15-29 mL/min, rispettivament) (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Υπήρξε μια τάση υπέρ του BESPONSA για τις εκτιμώμενες μέσες βαθμολογίες μετά την αρχική αξιολόγηση του ερωτηματολογίου EuroQol EQ 5 διαστάσεων (EuroQoL 5 Dimension, EQ-5D) (BESPONSA και χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα) για το δείκτη EQ-5D (0,80 έναντι 0,76, ελάχιστα σημαντική διαφορά για καρκίνο = 0,06).
Maltese: Dimension), (BESPONSA u l-kimoterapija li kienet l-għażla talInvestigatur, rispettivament) għall-indiċi EQ-5D (0.80 kontra 0.76, differenza importanti b'mod minimu għall-kanċer = 0.06).
Greek: Ναυτία (31%) Στοματίτιδα (13%) Δυσκοιλιότητα (17%)
Maltese: Uġigħ addominali (23%) Rimettar (15%) Dijarea (17%) Dardir (31%) Stomatite (13%) Stitikezza (17%)
Greek: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ: +30 210 6785 800
Greek: CR α, n (%) [95% CI]
Maltese: CR a; n (%) [95% CI]
Greek: Οι συχνότητες συγκεκριμένων λοιμώξεων ήταν: σήψη και βακτηριαιμία (17%), λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), μυκητιασική λοίμωξη (9%), ιογενής λοίμωξη (7%), γαστρεντερική λοίμωξη (4%), λοίμωξη του δέρματος (4%) και βακτηριακή λοίμωξη (1%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' infezzjonijiet speċifiċi li ġejjin kienu: sepsis u batteremija (17%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fungali (9%), infezzjoni virali (7%), infezzjoni gastrointestinali (4%), infezzjoni tal-ġilda (4%) u infezzjoni batterjali (1%).
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση της μυελοκαταστολής/των κυτταροπενιών, βλ. παράγραφο 4.4.
Maltese: Għall-ġestjoni klinika ta' majelosoppressjoni/ċitopenija, ara sezzjoni 4.4.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης τάξης G υποτύπου 4 (IgG4), που αναγνωρίζει ειδικά το ανθρώπινο CD22.
Maltese: Inotuzumab huwa antikorp umanizzat tal-immunoglobulina ta' klassi G sottotip 4 (IgG4) li jagħraf speċifikament isCD22 tal-bniedem.
Greek: Επιπλέον, κατά τον μήνα 24, η πιθανότητα επιβίωσης ήταν 38,0% (95% CI: 27,4, 48,5) για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT, συγκριτικά με 8,0% (95% CI: 3,3, 15,3) για ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT στο σκέλος του BESPONSA.
Maltese: Barra minn hekk, f'xahar 24, il-probabbiltà tas-sopravivenza kienet 38 % (95% CI: 27.4, 48.5) għal pazjenti li kellhom HSCT ta' segwitu meta mqabbel ma' 8.0% (95% CI: 3.3, 15.3) għal pazjenti li ma sarilhomx HSCT ta' segwitu fil-parti tal-istudju ta' BESPONSA.
Greek: Κατά τον μήνα 24, η πιθανότητα επιβίωσης ήταν 38,0% (95% CI: 27,4, 48,5) έναντι 35,5% (95% CI: 20,1, 51,3) για το BESPONSA και τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα.
Maltese: 4, 48.5) kontra 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) għal BESPONSA u l-kimoterapija tal-għażla tal-investigatur rispettivament.
Greek: Η δασατινίμπη ήταν ο πιο συχνά λαμβανόμενος TKI (42 αθενείς) ακολουθούμενη από την ιματινίμπη (24 ασθενείς).
Maltese: Dasatinib kien it-TKI l-aktar komunement rċevut (42 pazjent) segwit minn imatinib (24 pazjent).
Greek: Το μέσο (SD) προσομοιωμένο συνολικό εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) ανά κύκλο σε σταθερή κατάσταση ήταν 100 mcgh/mL (32,9).
Maltese: L-erja totali simulata medja (SD) taħt il-kuva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC) għal kull ċiklu fi stadju fiss kienet ta' 100 mcgh/mL (32.9).
Greek: Στον άνθρωπο, τα επίπεδα του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμακαλιχεαμυκίνης ήταν τυπικά κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (50 pg/mL), αλλά παρουσιάστηκαν, σποραδικά, μετρήσιμα επίπεδα μη συζευγμένης καλιχεαμυκίνης έως και 276 pg/mL σε ορισμένους ασθενείς.
Maltese: Fil-bnedmin, il-livelli ta' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide kienu tipikament taħt il-limitu tal-kwantitazzjoni (50 pg/mL), iżda f'xi pazjenti seħħew livelli mkejla sporadiċi ta' calicheamicin mhux konjugat sa 276 pg/mL.
Greek: -, χωρίς προηγούμενη HSCT,  90% των λευχαιμικών βλαστών θετικοί για το CD22 στην αρχική αξιολόγηση, χωρίς βλάστες στο περιφερικό αίμα στην αρχική αξιολόγηση και αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης ≥ 10 g/dL, σύμφωνα με διερευνητικές αναλύσεις).
Maltese: -, l-ebda HSCT minn qabel,  90% ta' blasts lewkemiċi pożittivi għas-CD22 fil-linja bażi, l-ebda blast periferali fil-linja bażi, u emoglobina fil-linja bażi ≥ 10 g/dL, abbażi tal-analiżi esploratorji).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), μέγιστες αυξήσεις στο διάστημα QT, με διόρθωση ως προς την καρδιακή συχνότητα με χρήση του τύπου Fridericia (QTcF), με τιμές ≥ 30 msec και ≥ 60 msec από τις αρχικές τιμές μετρήθηκαν σε 30/162 (19%) και 4/162 (3%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), tkejlu żidiet massimi fl-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata talqalb bl-użu tal-formula ta' Fridericia (QTcF) ≥ 30 msec u ≥ 60 msec fi 30/162 (19%) u f'4/162 (3%) pazjent rispettivament.
Greek: Στον καθιερωμένο ορισμό της PFS, που ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία τυχαιοποίησης έως την πρωιμότερη ημερομηνία των ακόλουθων συμβάντων: θάνατος, πρόοδος νόσου (περιλαμβανομένων αντικειμενικής προόδου και υποτροπής από CR/CRi), ο Λόγος Κινδύνου (HR) ήταν 0,568 (Αμφίπλευρη τιμή p=0,0002) και η διάμεση PFS ήταν 5,6 μήνες και 3,7 μήνες στο σκέλος του BESPONSA και της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα.
Maltese: Fid-definizzjoni standard ta' PFS, definita bħala l-ħin mid-data tal-għażla b'mod każwali sal-aktar data bikrija tal-episodji li ġejjin: mewt, mard progressiv (li jinkludi progressjoni oġġettiva u rikaduta minn CR/ CRI), l-HR kien 0.568 (2-sided valur p=0.0002) u medjan PFS kien 5.6 xhur u 3.7 xhur fil-parti ta' l-istudja b'BESPONSA u f'dik bil-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur.
Greek: Διάμεση PFS ε, μήνες [95% CI]
Maltese: PFS medjana e; xhur [95% CI]
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς με επίπεδα ολικής χολερυθρίνης > 1,5 × ULN και AST/ALT > 2,5 × ULN πριν από τη χορήγηση δόσης είναι περιορισμένες.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni limitata ta' sigurtà f'pazjenti b'bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN qabel id-dożaġġ.
Greek: Ο ANC ήταν < 1 × 10
Maltese: ANC kien < 1 × 10
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (N=164), αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, ήπιας σοβαρότητας ως επί το πλείστον, αναφέρθηκαν σε 54/ (33%) ασθενείς.
Maltese: Fl-istudju kliniku importanti ħafna (N=164), episodji ta' fsada/emorraġija, l-aktar moderati fisseverità, ġew irrappurtati f'54 (33%) pazjent.
Greek: Μεταξύ των πρώτων 218 τυχαιοποιημένων ασθενών, στο σκέλος του BESPONSA και από τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν σύμφωνα με την EAC, 64/88 (73%) και 21/88 (24%) πέτυχαν CR/CRi στους Κύκλους 1 και 2, αντίστοιχα.
Maltese: Fost il-218-il pazjent inizjali li ntgħażlu b'mod każwali, 64/88 (73%) u 21/88 (24%) tal-pazjenti li rrispondew għal kull EAC kisbu CR/CRi f'Ċikli 1 u 2, rispettivament, fil-parti tal-istudju dwar BESPONSA.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν το BESPONSA.
Maltese: Tabella 5 turi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti b'ALL li tirkadi jew refrattarja li rċevew BESPONSA.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο και τρομεθαμίνη.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sukrożju, polysorbate 80, sodium chloride, u tromethamine.
Greek: Για την περιοδική παρακολούθηση του ΗΚΓ και των επιπέδων των ηλεκτρολυτών, βλ. παράγραφο 4.4.
Maltese: Għall-monitoraġġ perjodiku tal-ECG u tal-livelli tal-elettroliti, ara sezzjoni 4.4.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 47 έτη (εύρος τιμών: 18-79 έτη), 206 (63%) ασθενείς είχαν διάρκεια της πρώτης ύφεσης < 12 μήνες και 55 (17%) ασθενείς είχαν υποβληθεί σε HSCT πριν από τη λήψη του BESPONSA ή της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή.
Maltese: L-età medjana kienet TA' 47 sena (medda: 18-79 snin), 206 (63%) pazjent kellhom tul ta' l-ewwel remissjoni <12-il xahar, u 55 (17%) pazjent kienu għaddew minn HSCT qabel ma jrċevew BESPONSA jew il-kimoterapija ta' l-għażla ta' l-Investigatur.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Greek: Συντμήσεις: ΟΛΛ=οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ANC=απόλυτοι αριθμοί ουδετερόφιλων, AraC=κυταραβίνη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ύφεση, CRi=πλήρης ύφεση χωρίς πλήρη αιματολογική ανάκαμψη, DoR=διάρκεια ύφεσης, EAC=Επιτροπή Κρίσης Τελικών Σημείων, FLAG=φλουδαραβίνη + κυταραβίνη + παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, HIDAC=κυταραβίνη υψηλής δόσης, HSCT=μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, ITT=με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat), MRD=ελάχιστη υπολειπόμενη νόσος, MXN=μιτοξαντρόνη, N/n=αριθμός ασθενών, OS=συνολική επιβίωση, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Maltese: ANC=għadd assolut ta' newtrofili; Ara-C=cytarabine; CI: intervall ta' kunfidenza; CR= remissjoni sħiħa; CRi=Remissjoni sħiħa b'irkupru ematoloġiku mhux komplut; DoR=tul ta' remissjoni; EAC=Kumitat ta' Aġġudikazzjoni tal-Punt tat-Tmiem; FLAG=fludarabine + cytarabine + il-fattur li jistimula l-kolonji granuloċiti; HIDAC=cytarabine ta' doża għolja; HSCT=Trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi, ITT=intenzjoni li tikkura;
Greek: Σύντμηση: ANC=απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων.
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Besponsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Greek: Η πλήρης EPAR του Besponsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι εγχύσεις χορηγούνται κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 3 ή 4 εβδομάδων.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Besponsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Besponsa περιέχει τη δραστική ουσία ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku inotuzumab ozogamicin
Greek: Πώς δρα το Besponsa;
Maltese: Kif jaħdem Besponsa?
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στο CD22 στα καρκινικά κύτταρα Β.
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Greek: Μια ανάλυση των πρώτων 218 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έδειξε ότι, μετά από τουλάχιστον 2 κύκλους θεραπείας, το 81% (88 από τους 109) των ασθενών που έλαβαν Besponsa ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σχέση με το 29% (32 από τους 109) των ασθενών που έλαβαν άλλη χημειοθεραπευτική αγωγή.
Maltese: Analiżi tal-ewwel 218-il pazjent ikkurati wriet li wara tal-inqas 2 ċikli ta' kura, 81 % (88 minn 109) tal-pazjenti li rċevew Besponsa rrispondew għall-kura meta mqabbel ma ' 29
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Besponsa;
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Besponsa;
Maltese: 'interruzzjoni tal kura.