FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op rituximab.
Slovak: Odpoveď na rituximab nebola ovplyvnená (Fisherov exaktný test) vekom, pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
Dutch: - Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen - De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Slovak: - Informáciu o potrebe vždy nosiť kartu a ukázať kartu všetkým ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom - Upozornenie o riziku vzniku infekcií a PML, vrátane symptómov - Informácie o potrebe, aby pacient kontaktoval svojho lekára v prípade, že sa objavia príznaky
Dutch: Rituximab + Prednison N=38
Slovak: Rituximab + prednizón
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek naar inductie van remissie positief voor ADA na 18 maanden.
Slovak: %) pacientov liečených rituximabom zo skúšania na indukciu remisie malo pozitívne výsledky ADA do 18 mesiacov.
Dutch: • samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid, loopneus
Slovak: • zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur gedurende 8 kuren na intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Slovak: plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Dutch: Verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons.
Slovak: Balenie obsahújce 1 alebo 2 injekčné liekovky.
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites, beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan 0,83 en 0,95 respectievelijk.
Slovak: 2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (R-CHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 42,2 maanden in de arm met rituximab als onderhoudsbehandeling in vergelijking met 14,3 maanden in de observatie-arm. Met behulp van de Cox regressie analyse was het risico op het ondergaan van ziekteprogressie of sterfte gereduceerd met 61% met rituximab als onderhoudsbehandeling vergeleken met observatie (95% BI; 45% - 72%).
Slovak: Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61 % pri udržiavacej liečbe rituximabom v porovnaní s pozorovaním (95 % IS; 45 % - 72 %).
Dutch: Mediane PFS: Niet bereikt p < 0,0001
Slovak: Medián PFS: Nebol dosiahnutý p <
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1.000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van 80 mg/dag).
Slovak: metylprednizolónu (alebo ekvivalentnú dávku iného glukokortikoidu) na deň počas 1 až 3 dní, po ktorom nasledoval perorálny prednizón (1 mg/kg/deň, nepresahujúci 80 mg/deň).
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal van alle bloedcellen
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek • alergické reakcie (precitlivenosť)
Dutch: Rixathon is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Slovak: Rixathon je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non-Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Dutch: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horného dýchacieho traktu infekcie močových ciest bronchitída, sinusitída, gastroenteritída, tinea pedis
Dutch: Mensen die een positieve bloedtest hebben voor reumatoïde factor (RF) en/of "anti-Cyclic Citrullinated Peptide" (anti-CCP) reageren het beste op Rixathon.
Slovak: Najlepšia reakcia (odpoveď) na liečbu Rixathonom sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP).
Dutch: In de rituximabgroep bereikte 48% van de patiënten complete remissie (CR) na 12 maanden en 39% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
Slovak: % pacientov CR po 12 mesiacoch a 39 % pacientov dosiahlo CR
Dutch: Infusiegerelateerde reacties3 (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podaním infúzie3 (hypertenzia nauzea, vyrážka, pyrexia, pruritus, urtikária, dráždenie v hrdle, návaly, hypotenzia, rinitída, zimnica, tachykardia, únava, orofaryngáln a bolesť,
Dutch: • veranderingen in laboratoriumtesten die worden uitgevoerd door uw arts. Deze bevatten onder andere een daling van de hoeveelheid van sommige specifieke eiwitten in het bloed
Slovak: • zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom.
Dutch: De injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Slovak: 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de basaalwaarde ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené vzhľadom na charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode a stav ochorenia.
Dutch: Folliculair lymfoom Monotherapie
Slovak: Folikulový lymfóm Monoterapia
Dutch: Veertien patiënten (37%) in de rituximab-groep kregen behandelingsgerelateerde infecties, vergeleken met 15 patiënten (42%) in de groep die een standaarddosering prednison kreeg.
Slovak: %) v skupine s rituximabom v porovnaní s 15 pacientmi (42
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Rixathon.
Slovak: Počas liečby Rixathonom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Dutch: 7 inclusief fatale gevallen
Slovak: Vrátane prípadov úmrtia.
Dutch: Na toediening van rituximab in een dosering van 375 mg/m2 per intraveneuze infusie met wekelijkse intervallen voor 8 doseringen bij 37 patiënten met NHL, nam de gemiddelde Cmax toe met iedere achtereenvolgende infusie, tot een gemiddelde van 243 µg/ml (variërend van 16-582 µg/ml) na de eerste infusie tot 550 µg/ml (variërend van 171-1.177 µg/ml) na de achtste infusie.
Slovak: 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Dutch: 48-maanden p=0,0096
Slovak: 48 mesiacov p =
Dutch: Verschil (BI 95%)
Slovak: Rozdiel (IS95
Dutch: • verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties.
Slovak: • znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny"
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld tijdens postmarketing-gebruik van rituximab voor de behandeling van NHL en CLL (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas postmarketingového používania rituximabu na liečbu pacientov s NHL a CLL (pozri časť 4.8) boli hlásené veľmi zriedkavé prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako
Dutch: • gevoel van duizeligheid
Slovak: • pocit únavy alebo závratu
Dutch: 42-maanden p=0,029
Slovak: 42 mesiacov p =
Dutch: Perifere neuropathie, zenuwverlamming in het gezicht5
Slovak: závrat, úzkosť dysgeúzia periférna neuropatia, ochrnutie tváre5
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1.000 mg
Slovak: Rituximab +MTX 2 ×
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van rituximab bij RA en GPA/MPA en er werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu pri RA a GPA/MPA
Dutch: • spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn
Slovak: • problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom Folliculair non-Hodgkinlymfoom
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm Folikulový non-Hodgkinov lymfóm
Dutch: Bij CLL-patiënten met een lymfocytenaantal > 25 × 109/l wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Rixathon toe te dienen ter vermindering van het aantal gevallen en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Slovak: Rixathonu podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Dutch: Observatie n = 513
Slovak: Pozorovanie N =
Dutch: Na een mediane observatietijd van 31 maanden voor patiënten die gerandomiseerd werden naar de inductiefase verbeterde R-CHOP de uitslag significant voor patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom in vergelijking met CHOP (tabel 8).
Slovak: R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri tabuľku 8).
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met rituximab in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 7).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom cieli prežívaní bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s predtým neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 7).
Dutch: 9,25 jaar
Slovak: 4,04 rokov 9,25 rokov
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg / 50 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuis-antilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
Slovak: Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ľudských protilátok proti myším proteínom
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na de tweede infusie van de tweede kuur was 19 dagen bij een dosis van 2 × 500 mg en varieerde van 21 tot 22 dagen bij een dosis van 2 × 1.000 mg. FK parameters voor rituximab waren vergelijkbaar voor de twee behandelingskuren.
Slovak: 2 x 500 mg a pohyboval sa od 21 do 22 dní pri dávke 2 x 1 000 mg. Farmakokinetické parametre rituximabu boli porovnateľné v rámci týchto dvoch liečebných cyklov.
Dutch: In onderzoeken met rituximab in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. 12% FC), neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%, R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% bij onbehandelde CLL) en pancytopenie (R-FC 3% vs. FC 1% bij onbehandelde CLL) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Slovak: %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % u dovtedy neliečenej CLL), pancytopénia (R-FC 3
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op de dagen 1 - 5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Slovak: (vek 60 až 80 rokov) s difúznym NHL veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m2/deň počas 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab
Dutch: 4 weken.
Slovak: 104. týždni.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten die behandeld werden met rituximab en methotrexaat voor reumatoïde artritis een vergelijkbare mate van respons tegen tetanus antigen (39% vs. 42%), verminderde mate van respons tegen pneumococcen polysaccharide vaccin (43% vs. 82% tegen ten minste 2 pneumococcen antilichaam serotypes) en KLH neoantigen (47% vs. 93%), indien 6 maanden na rituximab toegediend, in vergelijking met patiënten die alleen methotrexaat kregen.
Slovak: V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení rituximabom a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39 % vs. 42 %), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximabmonotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Slovak: % pacientov hlásené kardiovaskulárne reakcie, pri čom najčastejšie hlásenými príhodami boli hypotenzia a hypertenzia.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met rituximabmonotherapie werden behandeld.
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u približne 4 % pacientov,
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab verlengde significant de mediane PFS bij patiënten die respondeerden op CHOP inductietherapie (mediane PFS 37,5 maanden tegenover 11,6 maanden, p < 0,0001), als zowel bij patiënten die respondeerden op R-CHOP inductietherapie (mediane PFS 51,9 maanden vs. 22,1 maanden, p< 0,0071).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom významne predĺžila priemerné PFS u pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu CHOP (priemerné PFS 37,5 mesiacov oproti 11,6
Dutch: Hoe wordt Rixathon toegediend?
Slovak: Ako sa podáva Rixathon
Dutch: Echter, na correctie voor het aantal CD19-positieve cellen en tumorlaesie restte er nog een grote component aan interindividuele variabiliteit voor CL2.
Slovak: CL2 však z veľkej časti zostala aj po korekcii počtu CD19-pozitívnych buniek a veľkosti tumoróznych lézií.
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml
Slovak: 2 injekčné liekovky s obsahom 10 ml 3 injekčné liekovky s obsahom 10 ml
Dutch: De incidentie van infecties in het algemeen en van ernstige infecties was niet verhoogd na het ontwikkelen van lage IgA-, IgG- of IgM-waarden.
Slovak: U pacientov po vývoji nízkeho IgA, IgG alebo IgM nebola zvýšená miera celkových infekcií a závažných infekcií.
Dutch: De behandeling voor inductie van remissie omvatte onder meer intraveneus prednison, toegediend naar het oordeel van de behandelend arts, bij sommige patiënten voorafgegaan door methylprednisolon-pulsen, en cyclofosfamide-pulsen tot het bereiken van remissie na 4 tot 6 maanden.
Slovak: predchádzaný u niektorých pacientov pulzami metylprednizolónu a pulzami cyklofosfamidu až do dosiahnutia remisie po 4 až 6 mesiacoch.
Dutch: De beschikbare data indiceert dat het aantal klinisch relevante infecties ongewijzigd is wanneer dergelijke therapieën worden gebruikt bij patiënten die daarvoor met rituximab zijn behandeld.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov po liečbe rituximabom je potrebné sledovať vznik príznakov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Slovak: 0,001, ***p <
Dutch: Het aantal patiënten die rituximab plus een lage dosering prednison ontvingen en die van de prednisonbehandeling af waren of een minimale behandeling ontvingen (dosis van 10 mg of minder prednison per dag) vergeleken met patiënten die een standaarddosering prednison ontvingen gedurende 24 maanden, laat een steroïd-sparend effect van rituximab zien (figuur 4).
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 4).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Rixathon verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 30 dagen bij 2 °C - 8 °C en vervolgens gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (≤ 25 °C).
Slovak: % roztoku chloridu sodného bola preukázaná pre 30 dní pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 24 hodín pri izbovej teplote (≤
Dutch: • kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen
Slovak: • krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen gedurende klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali rituximab
Dutch: In week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p = 0,0312 en p = 0,0096) (tabel 15).
Slovak: na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (p =
Dutch: Op dat moment, en binnen maximaal 1 maand na de laatste cyclofosfamide-puls, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij behandeling met rituximab (twee 500 mg intraveneuze infusies met een tussenperiode van twee weken (op dag 1 en dag 15) gevolgd door 500 mg intraveneus elke 6 maanden gedurende 18 maanden) of azathioprine (oraal toegediend in een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 12 maanden, 1,5 mg/kg/dag gedurende de volgende 6 maanden en tot slot 1 mg/kg/dag gedurende 4 maanden (de behandeling werd gestaakt na deze 22 maanden)).
Slovak: V tom čase a maximálne 1 mesiac po poslednom pulze cyklofosfamidu boli pacienti randomizovane pridelení na liečbu buď rituximabom (dve 500 mg i.v. infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu
Dutch: c) als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Slovak: Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Dutch: Hepatitis B-reactivatie
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Rixathon-monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Rixathonom, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Dutch: Ervaring bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis
Slovak: Skúsenosti s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de rituximab-groep kregen een eerste intraveneuze infusie van 1.000 mg rituximab op dag 1 van het onderzoek in combinatie met 0,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 3 maanden bij matig ernstige ziekte, of 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 6 maanden bij ernstige ziekte, en een tweede intraveneuze infusie van 1.000 mg op dag 15 van het onderzoek.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabom dostali úvodnú intravenóznu infúziu 1 000 mg rituximabu v 1. deň štúdie v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 0,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 3 mesiacov,
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen betreffende de totale overleving toont een significant klinisch verschil aan (p = 0,029, log-rank-test gestratificeerd op centrum): overlevingspercentage na 53 maanden was 80,9% voor patiënten in de R-CVP groep in vergelijking met 71,1% voor patiënten in de CVP groep.
Slovak: 0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): počet prežitých v 53. mesiaci bol 80,9 %
Dutch: 53%, NS
Slovak: %, PR 43
Dutch: Een totaal van 392/3.095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na behandeling met rituximab.
Slovak: Z celkového počtu 3 095 pacientov s reumatoidnou artritídou malo 392 (12,7
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m2
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah,
Dutch: Riximyo heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Riximyo bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: EMA/564514/2019 EMEA/H/C/004729
Slovak: EMA/564514/2019
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Riximyo kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Riximyo (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).