FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: Se as datas de submissão do RPS e a actualização do PGR coincidirem, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Spanish: Por ejemplo, aplique la crema de lunes a viernes.
Portuguese: Por exemplo, aplique o creme de segunda a sexta-feira.
Spanish: 24 sobres.
Portuguese: 24 saquetas.
Spanish: Menos del 0,9% de una sola dosis aplicada por vía tópica de imiquimod radiomarcado se absorbió a través de la piel en seres humanos.
Portuguese: Menos de 0,9% de uma dose única, topicamente aplicada, de imiquimod marcado radioactivamente, foi absorvida através da pele humana.
Spanish: En estos casos se debe considerar la interrupción de la dosis.
Portuguese: Neste caso deverá ser considerada a interrupção do tratamento.
Spanish: La frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento con la crema de imiquimod es distinta para cada indicación.
Portuguese: A frequência de aplicação e a duração do tratamento com o imiquimod creme difere consoante a indicação.
Spanish: Los datos obtenidos en un ensayo clínico abierto sugieren que los pacientes con más de 8 lesiones de QA mostraban una tasa de desaparición completa menor que aquellos que presentaban menos de 8 lesiones.
Portuguese: Dados obtidos num ensaio clínico aberto sugerem que indivíduos com mais de 8 lesões QA exibiam uma taxa mais reduzida de desaparecimento completo da afeção, em comparação com doentes com menos de 8 lesões.
Spanish: d) Reacciones adversas aplicables a todas las indicaciones:
Portuguese: d) Efeitos adversos aplicáveis a todas as indicações:
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se puso de manifiesto una importante relación entre la intensidad de las reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eritema) observadas durante el periodo de tratamiento y la tasa de desaparición completa del carcinoma basocelular.
Portuguese: Registou-se uma associação significativa entre a intensidade das reações cutâneas locais (como eritema) observada durante o período de tratamento e a eliminação completa do carcinoma basocelular.
Spanish: Sin embargo, no se debe aplicar la crema más de una vez al día.
Portuguese: Contudo, o creme não deve ser aplicado mais do que uma vez por dia.
Spanish: Aldara crema ayuda al propio sistema inmunitario del cuerpo para producir sustancias naturales que ayudan a combatir su carcinoma basocelular, la queratosis actínica o el virus que ha provocado la aparición de la verruga.
Portuguese: Aldara creme ajuda o seu próprio sistema imunitário a produzir substâncias naturais que o ajudam a combater o carcinoma basocelular, a queratose actínica ou o vírus que originou as suas verrugas.
Spanish: Las reacciones graves en la piel notificadas durante la experiencia post-comercialización fueron eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y lupus eritematoso cutáneo.
Portuguese: Reacções cutâneas graves notificadas na experiência de póscomercialização incluem eritema multiforme, síndroma de Stevens Johnson e lúpus eritematoso cutâneo.
Spanish: Dos ensayos clínicos controlados, aleatorizados y abiertos compararon los efectos a largo plazo de imiquimod con los de diclofenaco tópico en pacientes con queratosis actínica, con respecto al riesgo de progresión a carcinoma de células escamosas in situ o invasivo (SCC).
Portuguese: Dois ensaios clínicos abertos, randomizados e controlados compararam os efeitos a longo prazo do imiquimod com os do diclofenac tópico em doentes com queratose actínica, no que respeita ao risco de progressão para carcinoma de células escamosas (SCC) in situ ou invasivo.
Spanish: Se detectaron irritaciones dérmicas locales en ambas especies, sobre todo en los casos donde se administraron dosis elevadas.
Portuguese: Observou-se, em ambas as espécies, uma irritação dérmica local, especialmente com as doses mais elevadas.
Spanish: Los datos disponibles sobre la queratosis actínica de los antebrazos y las manos no muestran eficacia en esta indicación por lo que no se recomienda su utilización en estos casos.
Portuguese: Os dados existentes sobre a queratose actínica no antebraço e mãos não sustentam a eficácia nesta indicação, pelo que o tratamento não é aqui recomendado.
Spanish: Aldara debe ser utilizada exclusivamente para queratosis actínicas lisas en cara y cuero cabelludo de pacientes con sistema inmune sano cuando su doctor decida que Aldara es el tratamiento más apropiado.
Portuguese: O Aldara só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas planas na face e no couro cabeludo, em doentes com bom funcionamento do sistema imunitário, e se o seu médico decidiu que o Aldara é o tratamento mais apropriado para si.
Spanish: En otros ensayos, en los que no se hizo seguimiento de la higiene diaria del prepucio, hubo dos casos de fimosis grave y otro de estenosis que provocó la circuncisión.
Portuguese: Noutros estudos, em que não foi seguida uma rotina de higiene diária do prepúcio, houve dois casos de fimose grave e um caso de estenose que necessitou de circuncisão.
Spanish: La aplicación de un exceso de crema o el contacto prolongado con la piel puede dar como resultado una reacción grave en el lugar de aplicación (ver las secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Portuguese: A aplicação de uma quantidade excessiva de creme ou o contacto prolongado com a pele, pode originar uma reação grave no local de aplicação (ver secções 4.4, 4.8 e 4.9).
Spanish: Aplique Aldara crema 3 veces a la semana.
Portuguese: Aplique Aldara creme 3 vezes por semana.
Spanish: Una disminución en los recuentos sanguíneos puede hacerle más susceptible a las infecciones, producirle contusiones más fácilmente o causarle fatiga.
Portuguese: Essa diminuição pode torná-lo mais suscetível a infecções, pode fazer feridas mais facilmente ou causar fadiga.
Spanish: Un ensayo llevado a cabo durante 2 años sobre la acción cancerígena en ratones mediante la administración dérmica de tres días por semana, no indujo la aparición de tumores en la zona de aplicación.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de dois anos, no ratinho, mediante administração dérmica durante três dias por semana, não induziu tumores na zona de aplicação.
Spanish: Si tiene verrugas internas: no utilice Aldara crema en la uretra (el orificio a través del que pasa la orina), en la vagina (canal del parto), el cuello uterino (órgano femenino interno) ni en ninguna zona del interior del ano (recto).
Portuguese: Se tiver verrugas internas: não use Aldara creme na uretra (canal por onde passa a urina), na vagina (canal por onde se dá o nascimento do bebé), no útero (orgão feminino interno) ou em qualquer local no interior do seu ânus (reto).
Spanish: Queratosis actínica en adultos
Portuguese: Queratose actínica em adultos
Spanish: Infección fúngica
Portuguese: Infeção fúngica
Spanish: Debido al modo de acción de Aldara, existe la posibilidad de que la crema agrave la inflamación existente en la zona de tratamiento.
Portuguese: Dado o mecanismo de funcionamento de Aldara, existe a possibilidade de o creme poder agravar qualquer inflamação existente na área a tratar.
Spanish: Dolor de espalda
Portuguese: Dor nas costas
Spanish: La frecuencia y la duración del tratamiento difieren en el caso de las verrugas genitales, el carcinoma basocelular y la queratosis actínica (consulte las instrucciones específicas para cada indicación).
Portuguese: A frequência e a duração do tratamento diferem consoante se trate de verrugas genitais, de carcinoma basocelular e de queratose actínica (veja instruções específicas de cada indicação).
Spanish: En un estudio de seguimiento en 162 pacientes, realizado cinco años después de haber recibido tratamiento para la CBCs, se observó una ligera hipopigmentación en el 37% de los pacientes y una moderada hipopigmentación en el 6% de los pacientes.
Portuguese: Num seguimento de 162 pacientes, cinco anos após o tratamento de sBCC, observou-se uma ligeira hipopigmentação em 37% dos pacientes e uma hipopigmentação moderada em 6% dos pacientes.
Spanish: Se han notificado infecciones cutáneas durante el tratamiento con imiquimod.
Portuguese: Foram observadas infeções cutâneas durante o tratamento com imiquimod.
Spanish: Se debe considerar una interrupción del tratamiento si se producen reacciones inflamatorias locales intensas (ver sección 4.4) o si se observa infección en el lugar de tratamiento.
Portuguese: Deverá ser considerada uma paragem do tratamento se ocorrer uma reação local inflamatória intensa (ver secção 4.4) ou se for observada infeção no local de tratamento.
Spanish: - Consulte a su médico si tiene problemas con su sistema inmunitario.
Portuguese: o Informe o seu médico caso tenha problemas com o seu sistema imunitário.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Infección
Portuguese: Infeções e infestações: Infeção
Spanish: Se incluyeron un total de 482 pacientes en los ensayos, de éstos 481 pacientes recibieron los tratamientos del ensayo, de estos 243 fueron tratados con imiquimod y 238 con diclofenaco tópico.
Portuguese: Um total de 482 doentes foram incluídos nos ensaios, dos quais 481 doentes receberam tratamentos do estudo, e dos quais 243 doentes foram tratados com imiquimod e 238 doentes com diclofenac tópico.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones adversas graves causadas por imiquimod en pacientes pediátricos.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de reações adversas graves causadas pelo imiquimod em doentes pediátricos.
Spanish: Aplique la cantidad suficiente de Aldara crema para cubrir la zona de tratamiento y 1 cm adicional alrededor de la zona de tratamiento diariamente, durante 5 días consecutivos cada semana, durante 6 semanas.
Portuguese: Aplique uma quantidade de Aldara creme suficiente para cobrir a área de tratamento e 1 cm em volta da zona, diariamente, durante 5 dias consecutivos da semana, ao longo de 6 semanas.
Spanish: Un paciente con lesiones recurrentes de QA (como se definió anteriormente) en una zona completamente limpia, tendría una probabilidad del 80% de volver a eliminarse de forma completa tras un ciclo de tratamiento adicional de imiquimod comparado con una probabilidad del 50% para un tratamiento adicional con diclofenaco tópico.
Portuguese: Um doente com lesões de QA recorrentes (como definido acima) no campo completamente limpo teve uma probabilidade de cerca de 80% de ficar completamente limpo novamente após um ciclo adicional de tratamento com imiquimod, em comparação com uma possibilidade de cerca de 50% para um retratamento com diclofenac tópico.
Spanish: La información sobre el tratamiento adicional de las lesiones de queratosis actínica que han desaparecido después de uno o dos ciclos de tratamiento, y que a posteriori se repiten, aparece en las secciones 4.2 y 5.1.
Portuguese: Informação quanto à repetição do tratamento de lesões de queratose actínica que desapareceram após um ou dois períodos de tratamento e subsequentemente recorreram é dada nas secções 4.2 e 5.1.
Spanish: Cuando esas reacciones se han producido en el meato uretral, algunas mujeres han experimentado dificultades para orinar y algunas veces necesitaron sondaje de urgencia y tratamiento del área afectada.
Portuguese: Nas situações em que estas reações ocorreram no meato urinário, algumas mulheres sentiram dificuldades na micção, sendo por vezes necessário recorrer a um cateterismo de emergência e ao tratamento da zona afetada.
Spanish: Se observó una absorción sistémica mínima de la crema de imiquimod 5% a través de la piel en 58 pacientes con queratosis actínica con una dosis de 3 veces por semana durante 16 semanas.
Portuguese: Foi observada absorção sistémica mínima de imiquimod 5% creme na pele de 58 doentes com queratose actínica, na aplicação de 3 vezes por semana, durante 16 semanas.
Spanish: Estas reacciones cutáneas locales pueden estar relacionadas con la estimulación de la respuesta inmunitaria local.
Portuguese: Estas reações cutâneas locais podem estar relacionadas com a estimulação da resposta imune local.
Spanish: Los hombres no circuncidados que se traten verrugas situadas debajo del prepucio deberán retraer éste y lavarse la zona todos los días (ver la sección 4.4).
Portuguese: Os homens não circuncidados que estão a tratar verrugas sob o prepúcio, devem fazer a sua retração e lavar a área diariamente (ver secção 4.4).
Spanish: En un ensayo sobre toxicidad dérmica que se realizó durante cuatro meses con ratas, se observó un descenso significativo del peso corporal, así como un aumento del peso del bazo de 0,5 y 2,5 mg/kg; no se observaron efectos similares en un estudio dérmico de cuatro meses realizado con ratones.
Portuguese: Num estudo de toxicidade dérmica realizado em ratos, com a duração de quatro meses, observaramse diminuições significativas do peso corporal e aumentos do peso do baço com as doses de 0,5 e 2,5 mg/kg; num estudo dérmico com a duração de quatro meses realizado em murganhos, não foram observados efeitos semelhantes.
Spanish: Los ensayos con conejos ponen de manifiesto que una dosis dérmica superior a 5 g/kg es letal.
Portuguese: Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg.
Spanish: No dé el pecho a su bebé mientras esté utilizando Aldara crema, puesto que no se sabe si imiquimod se elimina por la leche materna.
Portuguese: Não amamentar o seu bebé durante o tratamento com Aldara creme, pois não se sabe se o imiquimod é excretado no leite materno.
Spanish: Si alguna reacción cutánea resulta demasiado molesta durante el tratamiento, consulte con su médico.
Portuguese: Se uma reação cutânea se tornar demasiado desconfortável durante o tratamento, contacte o seu médico.
Spanish: ● Si le están tratando verrugas genitales, siga estas precauciones adicionales:
Portuguese: ●Se o tratamento se aplicar a verrugas genitais, siga estas precauções adicionais:
Spanish: En tales casos deberá considerarse el uso de otro tipo de anticonceptivos.
Portuguese: Dever-se-ão considerar outras formas de contraceção.
Spanish: La crema de imiquimod fue evaluada en un bioensayo sobre la fotocarcinogénesis en ratones albinos sin pelo expuestos a una radiación solar ultravioleta (RUV) simulada.
Portuguese: Imiquimod creme foi avaliado num bio-ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR).
Spanish: Fueron muy frecuentes el eritema grave (24%) y la formación grave de escamas y costras (20%).
Portuguese: O eritema grave (24%) e a formação de crostas e cicatrizes graves (20%) foram muito comuns.
Spanish: Estos ensayos clínicos no demostraron la eficacia de imiquimod en ninguna de las pautas de dosificación estudiadas (3 veces por semana durante ≤ 16 semanas y 7 veces por semana durante ≤ 8 semanas).
Portuguese: Estes estudos falharam em demonstrar eficácia do imiquimod em qualquer dos regimes posológicos testados (3 x / semana durante ≤ 16 semanas e 7 x /semana durante ≤ 8 semanas).
Spanish: Aunque algunos datos han indicado un aumento de la frecuencia en la reducción de verrugas en pacientes VIH positivos, no se ha demostrado que la crema de imiquimod sea tan eficaz con respecto a la eliminación de verrugas en este grupo de pacientes.
Portuguese: Apesar de dados limitados terem indicado uma taxa maior de redução de verrugas em doentes VIH positivos, não se demonstrou que imiquimod creme fosse eficaz em termos de eliminação de verrugas neste grupo de doentes.
Spanish: Debe aplicarse suficiente cantidad de crema para cubrir la zona de tratamiento, incluyendo un centímetro de piel alrededor del tumor.
Portuguese: Aplicar creme suficiente para cobrir a área de tratamento, incluindo um centímetro de pele em volta do tumor.
Spanish: • Queratosis actínicas clínicamente típicas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas (QA) de la cara y cuero cabelludo en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando el tamaño y el número de lesiones limita la eficacia y/o aceptación de la crioterapia y otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
Portuguese: Queratoses actínicas (QA) não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas, clinicamente típicas, no rosto e couro cabeludo, em doentes adultos imunocompetentes quando o tamanho ou o número das lesões limita a eficácia e/ou a aceitabilidade da crioterapia e quando outras opções de tratamento tópico são contraindicadas ou pouco apropriadas.
Spanish: Úlcera cutánea
Portuguese: Úlcera cutânea
Spanish: Letargo c) Reacciones adversas frecuentes:
Portuguese: Inflamação c) Efeitos indesejáveis de ocorrência frequente:
Spanish: Candidiasis genital
Portuguese: Candidíase genital
Spanish: Los tumores se produjeron antes y en mayor número en el grupo de ratones que había recibido la crema de placebo en comparación con el grupo de control con baja RUV.
Portuguese: Os tumores ocorreram mais cedo e em maior número no grupo de ratinhos que receberam o creme veículo, em comparação com o grupo de controlo em baixa UVR.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de un sobre.
Portuguese: A dose máxima recomendada corresponde à dose de uma saqueta.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado reducciones de los parámetros hematológicos que han precisado una intervención clínica.
Portuguese: Foram notificados a partir da experiência pós-comercialização, diminuição nos parâmetros hematológicos requerendo intervenção clínica.
Spanish: Si no han desaparecido todas las lesiones pueden ser necesarias otras cuatro semanas de tratamiento.
Portuguese: Se as lesões não tiverem desaparecido totalmente, poderá ser necessário outro tratamento de quatro semanas.
Spanish: Los datos de exposición sistémica demostraron que el grado de absorción de imiquimod después de la aplicación tópica en piel con lesiones de MC de pacientes pediátricos, con edades comprendidas entre 6 y 12 años, fue bajo y comparable al observado en adultos sanos y adultos con queratosis actínica o carcinomas basocelulares superficiales.
Portuguese: Os dados da exposição sistémica demonstraram que a absorção de imiquimod após aplicação tópica em lesões cutâneas de MC na população pediátrica com idade entre 6 - 12 anos foi baixa e comparável com a observada em adultos sãos e em adultos com queratose actínica ou carcinomas superficiais basocelulares.
Spanish: Los datos de seguridad en hombres no circuncidados tratados con la crema de imiquimod tres veces a la semana y sometidos a una higiene diaria de la zona del prepucio corresponden a menos de 100 pacientes.
Portuguese: Os dados de segurança em homens não circuncidados tratados com imiquimod creme três vezes por semana e efetuando uma rotina de higiene diária do prepúcio é inferior a 100 doentes.
Spanish: Se han recibido informes postcomercialización de sospecha de alopecia producida durante el tratamiento del CBC y de las VGE.
Portuguese: Foram recebidas notificações pós-comercialização de suspeita de alopécia ocorrida durante o tratamento de sBCC e EGW.
Spanish: Los hombres que se traten verrugas situadas debajo del prepucio deberán empujarlo hacia atrás y lavarse la zona todos los días (consulte la sección 2 ‘Tenga especial cuidado con Aldara crema').
Portuguese: Homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio todos os dias e lavar por baixo dele (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Aldara creme:").
Spanish: - Cada envase contiene 12 ó 24 sobres de poliéster/papel de aluminio de un solo uso.
Portuguese: - Cada embalagem contém 12 ou 24 saquetas de alumínio/poliéster em doses unitárias.
Spanish: La superficie de piel tratada debe protegerse de la exposición solar.
Portuguese: A superfície cutânea tratada deve ser protegida da exposição solar.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível na Agência Europeia do Medicamento web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se administró la crema de imiquimod en los animales tres veces por semana y recibieron radiación 5 días por semana durante 40 semanas.
Portuguese: Os animais receberam imiquimod creme 3 vezes por semana e foram irradiados 5 dias por semana, durante 40 semanas.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de imiquimod tras la aplicación tópica única y múltiple se investigaron en pacientes pediátricos con moluscum contagiosum (MC).
Portuguese: Foram investigadas as propriedades farmacocinéticas do imiquimod após aplicação tópica única e múltipla em doentes pediátricos com molluscum contagiosum (MC).
Spanish: Qué es Aldara crema y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Aldara creme e para que é utilizado
Spanish: Deje actuar Aldara crema sobre la piel durante unas 8 horas.
Portuguese: Deixe Aldara creme actuar sobre a pele durante cerca de 8 horas.
Spanish: El riesgo de reacciones cutáneas locales graves puede aumentar cuando imiquimod se usa a dosis mayores a las recomendadas (ver sección 4.2).
Portuguese: Pode haver um aumento do risco de reações dérmicas locais graves quando o imiquimod é utilizado em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2).
Spanish: No está recomendado para uso en población pediátrica.
Portuguese: Não é recomendada a utilização em doentes pediátricos.
Spanish: ● Si está siendo tratado de verrugas genitales:
Portuguese: ●Se o tratamento se destinar a verrugas genitais:
Spanish: Meda A/S
Portuguese: Norge Meda A/S
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Spanish: • Verrugas (condilomas acuminados) en la superficie de los genitales (órganos sexuales) y alrededor del ano (conducto posterior).
Portuguese: ●Verrugas (condylomata acuminata) existentes na superfície do seu aparelho genital (orgãos sexuais) e em redor do ânus (recto).
Spanish: La evolución clínica del tratamiento se puede determinar después de la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 4-8 semanas después del final del tratamiento.
Portuguese: O resultado clínico do tratamento pode ser determinado após regeneração da pele tratada, aproximadamente 4-8 semanas depois de concluído o tratamento.
Spanish: Población pediátrica:
Portuguese: População pediátrica:
Spanish: Muchos de los efectos adversos de Aldara crema se deben a la acción local sobre su piel.
Portuguese: Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme são devidos à sua acção local sobre a pele.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldara crema
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Aldara creme
Spanish: La eficacia de imiquimod aplicado 3 veces a la semana durante uno o dos ciclos de 4 semanas, separados por un periodo sin tratamiento de 4 semanas, se ha estudiado en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con vehículo.
Portuguese: A eficácia de imiquimod aplicado 3 vezes por semana num único tratamento de 4 semanas, ou dois tratamentos de 4 semanas, separados por um período de 4 semanas sem tratamento, foi estudada em dois ensaios clínicos duplamente cegos, controlados por veículo.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Náuseas
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Náuseas
Spanish: Carcinoma basocelular superficial veces/seman a, 6 semanas) N = 185
Portuguese: Carcinoma superficial basocelular (5x/semana, 6 semanas) N = 185
Spanish: 250 mg de crema.
Portuguese: 250 mg creme
Spanish: Si se producen estos síntomas, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.