FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Icelandic: ediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek a kezelés elején a legszembetűnőbbek, majd a kezelés folytatásával gyakoriságuk csökken.
Icelandic: Oft eru einkenni sem líkjast inflúensu mest áberandi í upphafi meðferðar og tíðni þeirra lækkar þegar meðferð er haldið áfram.
Hungarian: Kezelőorvosa ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része).
Icelandic: Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega á búk).
Hungarian: Többszörös elváltozás esetén a Rebif alkalmazását azok teljes gyógyulásáig fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fjölda sára, ætti að stöðva meðferð með Rebif, þar til þau hafa náð að gróa.
Hungarian: • vagy voltak korábban epilepsziás görcsei, mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.
Icelandic: eða ef þú hefur átt við flogaköst að stríða svo að hann geti fylgst náið með meðferðinni og hugsanlegri versnun þessara sjúkdóma.
Hungarian: Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif fecskendőt a gyógyszer otthonában történő beadására.
Icelandic: Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif sprautur til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.
Hungarian: • Lassú, állandó nyomással fecskendezze be a gyógyszert (addig nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül).
Icelandic: Sprautaðu lyfinu hægt en ákveðið (ýttu sprautubullunni alla leið, þar til sprautan er tóm).
Hungarian: Kevés biztonságosságra és hatásosságára vonatkozó adat áll rendelkezésre nem ambuláns sclerosis multiplexes betegekről.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna um öryggi og verkun í sjúklingum sem ekki eru rólfærir eru mjög takmarkaðar.
Hungarian: Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés.
Icelandic: Hugsanleg einkenni vegna þessara breytinga geta verið þreyta, skert viðnám gegn sýkingum, mar eða blæðing án skýringar.
Hungarian: • A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás (túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir ákveðnum lyfjum.
Hungarian: • Tartsa a RebiDose-t az injekció beadásának helyére merőlegesen (90 fok).
Icelandic: ● Haltu RebiDose hornrétt (90 gráður) við stungustaðinn.
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexben szenvedő betegek szokásos laboratóriumi vizsgálatain kívül, a májenzimek monitorozása mellett a kvantitatív és a kvalitatív vérkép, valamint a trombocitaszám rendszeres ellenőrzése is javasolt a Rebif-kezelés alatt rendszeres időközökben, (1, 3 és 6 hónappal) a kezelés megkezdése után és a továbbiakban klinikai tünetek hiányában is rendszeresen.
Icelandic: Auk þeirra venjubundnu rannsókna, sem framkvæmdar eru til að fylgjast með MS sjúklingum er því mælt með eftirliti með lifrarensímum og deilitalningu blóðkorna og blóðflagnatalningu með reglulegu millibili (1, 3 og 6 mánuðum) eftir að meðferð með Rebif er hafin og síðan reglulega eftir það þó klínísk einkenni séu ekki til staðar.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,5 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Icelandic: 2,5 mg benzýl alkóhól Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: Egy két éven át zajló, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek Rebiffel olyan betegek bevonásával, akiknél egyetlen, sclerosis multiplex miatti demielinizációra utaló klinikai esemény fordult elő.
Icelandic: Ein 2ja ára klínísk samanburðarrannsókn með Rebif var framkvæmd á sjúklingum með fyrstu klínísku vísbendingu um afmýlingu vegna MS.
Hungarian: A Rebif (béta-1a interferon) aminosavszekvenciája megegyezik a humán endogén béta-interferonéval.
Icelandic: Rebif (interferon beta-1a) hefur sömu amínósýruröð og innrænt beta interferoni manna.
Hungarian: Bár zz antitestképződés klinikai jelentősége nem ismert teljes mértékben, a neutralizáló antitestek kialakulása összefügg a csökkent hatékonysággal a klinikai és MRI értékekre.
Icelandic: Þrátt fyrir að klínísk þýðing mótefnamyndunar sé ekki að fullu ljós, er myndun mótefna tengd minni virkni á klínískar og MRI breytur.
Hungarian: A Rebif és a kortikoszteroidok, valamint az adenokortikotrop hormon (ACTH) kölcsönhatásait nem tanulmányozták módszeresen.
Icelandic: Milliverkandi áhrif Rebif við barkstera eða ACTH hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben intravénásan adva a béta-1a interferon hirtelen, multiexponenciális csökkenést mutatott dózisarányos szérumszintekkel.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið interferon beta-1a í æð, lækkaði þéttni þess samkvæmt fjölveldisfalli (multi-exponential) og magn í sermi var í réttu hlutfalli við gefinn skammt.
Hungarian: Lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.)
Icelandic: Lungnaháþrýstingur* (áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar)
Hungarian: • Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.
Icelandic: ● Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.
Hungarian: A Rebif beadása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót:
Icelandic: Þegar það er gert, vinsamlegast lestu vandlega og fylgdu
Hungarian: Rebif terápiát elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és 22 mikrogramm injekció egy olyan csomagban is hozzáférhető, amely kifejezetten a kezelés első hónapjának igényeit elégíti ki.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með Rebif, er hægt að fá Rebif 8,8 míkrógrömm og Rebif 22 míkrógrömm í pakkningu sem svarar til þarfa sjúklingsins fyrsta mánuðinn.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: tranziens neurológiai tünetek (pl. hypaesthesia, izomgörcs, paraesthesia, járászavar, a vázizomrendszer merevsége), melyek a sclerosis multiplex kiújulását utánozhatják*
Icelandic: Skammvinn einkenni frá taugakerfi (þ.e. snertiskyns-minnkun, vöðvakrampi, náladofi, erfiðleikar við göngu, vöðvastífleiki) sem geta líkst versnun heilaog mænusiggs*
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 132 mikrogramm (36 millió NE)/1,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 132 míkrógrömm (36 milljón a.e.)/1,5 ml
Hungarian: • Az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag:
Icelandic: Gættu þess fyrir inndælingu að skammturinn sem valinn er í skammtaglugganum sé:
Hungarian: A béta-1a interferon férfi fertilitásra kifejtett hatásairól nincs adat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif interferons beta-1a á frjósemi karla.
Hungarian: Az interferonok adását kapcsolatba hozták anorexiával, szédüléssel, szorongással, arrhythmiával, vazodilatációval és palpitációval, menorrhagiával és metrorrhagiával.
Icelandic: Gjöf interferona hefur verið tengd lystarleysi, svima, kvíða, hjartsláttartruflunum, æðavíkkun og hjartsláttarónotum, asatíðum (menorrhagia) og millitíðablæðingum.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C), a fagyasztórésztől távolabb tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C), setjið það ekki nálægt frystihólfinu.
Hungarian: urticaria*
Icelandic: Ofsakláði*
Hungarian: • A RebiDose címkéjén vagy a külső dobozán ellenőrizze a lejárati időt (amit a „Felhasználható" felirat mutat).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkingu RebiDose eða á ytri öskjunni (tilgreint með "Fyrnist").
Hungarian: * Millió Nemzetközi Egység, cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel mérve, a gyár saját béta-1a interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB-23-902-531) megfelelően kalibrált.
Icelandic: * Milljón alþjóðlegar einingar, ákvarðaðar með frumuskemmdaprófi (cytopathic effect (CPE) bioassay) samkvæmt interferon beta-1a staðli markaðsleyfishafans, sem hefur verið kvarðaður eftir núgildandi, alþjóðlegum NIH staðli (GB-23-902-531).
Hungarian: Ez a gyógyszer többadagos használatra való.
Icelandic: Lyfið er fjölskammta.
Hungarian: Ugyanazt a subcutan adagot 48 óránként, 4 alkalommal ismételve a biológiai válasz fokozott marad, a tolerancia jeleinek kialakulása nélkül.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á tveggja sólarhringa fresti, fjórum sinnum, helst áðurnefnd virkni há, án þess að vart verði við þol (tolerance).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 66 mikrogramm (18 millió NE)/1,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 66 míkrógrömm (18 milljón a.e.)/1,5 ml
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat,
Hungarian: Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre jól megalapozott definíció a magas kockázatú beteg fogalmára, bár egy konzervatívabb megközelítés szerint az első felvételen legalább kilenc T2 hiperintenzív léziót, az első felvétel után egy hónappal végzett kontroll felvételeken pedig legalább egy új T2 vagy egy új Gd-t halmozó léziót kell ekként elfogadni.
Icelandic: T2 segulskærar meinsemdir á fyrstu skimun og að lágmarki eina nýja T2 meinsemd eða eina nýja meinsemd sem hleður gadólíníum á skimun við eftirfylgni, minnst 1 mánuði eftir fyrstu skimun.
Hungarian: A Rebif a következő betegek kezelésére szolgál:
Icelandic: Rebif er ætlað til meðferðar á
Hungarian: Ez a csomagolás megfelel a kezelés első hónapja igényeinek.
Icelandic: Þessi pakkning svarar til þarfa hvers sjúklings sem er að hefja meðferð fyrsta mánuðinn.
Hungarian: A Rebif előretöltött patront tartalmazó eszközök (RebiSmart vagy RebiSlide) az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandók.
Icelandic: Tækin (RebiSmart og RebiSlide) sem innihalda áfyllta rörlykju með Rebif verður að geyma í geymsluöskjunni í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: A Rebif kezdőcsomag kielégíti a beteg első hónapos kezelésének igényeit.
Icelandic: Aðlögunarpakkningin af Rebif inniheldur allt sem sjúklingurinn þarf á að halda fyrir fyrsta mánuð meðferðar.
Hungarian: A fecskendőt a ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan fogja.
Icelandic: Haltu á sprautunni eins og penna eða pílu.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-17 éves) gyermekek és serdülők esetén, mint felnőttek esetén.
Icelandic: Takmörkuð gögn um öryggi gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga (2 til 17 ára) sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hefur komið hjá fullorðnum.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anaphylactoid reakciókat okozhat.
Icelandic: Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnek a 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adagot írta fel, hetente háromszor adva.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér lægri skammti sem nemur 22 míkrógrömmum (6 milljón a.e.), þrisvar í viku.
Hungarian: * Millió Nemzetközi Egység cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel mérve, a gyár saját béta-1a interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB-23-902-531) megfelelően kalibrált.
Icelandic: * Milljón alþjóðlegar einingar ákvarðaðar með frumuskemmdaprófi (cytopathic effect (CPE) bioassay) samkvæmt interferon beta-1a staðli markaðsleyfishafans, sem hefur verið kvarðaður eftir núgildandi, alþjóðlegum NIH staðli (GB-23-902-531).
Hungarian: Egy előretöltött patron 132 mikrogramm (36 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 88 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Icelandic: Hver áfyllt rörlykja inniheldur 132 míkrógrömm (36 milljón a.e.*) af interferoni beta-1a** í 1,5 ml lausn, sem jafngildir 88 míkrógrömm/ml.
Hungarian: A Rebif karcinogenitását nem vizsgálták.
Icelandic: Rebif hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 22 mikrogrammos adaggal).
Icelandic: Gættu þess að skammturinn sem birtist í skammtaglugga tækisins sé 0,5 ml (sem svarar til ávísaða 22 míkrógramma skammtsins) fyrir inndælinguna.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első demielinizációs esemény zajlott, 44 mikrogramm Rebifet kell adni hetente háromszor, subcutan injekció formájában.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum við fyrsta tilvik afmýlingar 44 míkrógrömm af Rebif þrisvar í viku með inndælingu undir húð.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeknek a T2-súlyozott MRI-felvételen legalább két klinikailag néma léziójuk volt, melyek mérete legalább 3 mm, és közülük legalább az egyik ovoid, vagy periventricularis vagy infratentorialis volt.
Icelandic: T2 við segulómun, minnst 3 mm að stærð og minnst eina þeirra egglaga, í hvíta hluta heilans eða neðantjalds (infratentorial).
Hungarian: • A Rebif injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni egy „RebiDose" nevű előretöltött toll segítségével.
Icelandic: Rebif er gefið með inndælingu undir húð með áfylltum lyfjapenna sem kallast „RebiDose".
Hungarian: • Az első és második héten Rebif 8,8 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Icelandic: Í fyrstu og annarri viku, er Rebif 8,8 míkrógrömm dælt inn þrisvar í viku.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 44 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að Rebif 44 míkrógrömm, gefið í ráðlögðum skömmtum, lækkar tíðni (u.þ.b. 30% á tveim árum) og alvarleika klínískra kasta hjá sjúklingum með a.m.k. tvær versnanir á undanförnum tveim árum og með EDSS 0-5,0 í upphafi.
Hungarian: A csomagban 6 különálló adag 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció, 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben, valamint 6 különálló adag 0,5 ml Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció található 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 6 staka skammta með 0,2 ml af Rebif 8,8 míkrógrömmum, stungulyfi, lausn, í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli og 6 staka skammta með 0,5 ml af Rebif 22 míkrógrömmum, stungulyfi, lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð
Hungarian: • A Rebif patronoknak az egyes eszközökkel való használatáról szóló rövid útmutatója alább olvasható.
Icelandic: Hér á eftir eru stuttar leiðbeiningar um hvernig eigi að nota Rebif rörlykjur með hverju tæki.
Hungarian: • a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);
Icelandic: Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 22/0,5
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI rebif 22/0,5
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.
Icelandic: Til þess að hjálpa við að draga úr þessum einkennum gæti læknirinn ráðlagt þér að taka hitalækkandi verkjalyf áður en þú færð skammt af Rebif og síðan í 24 klst.
Hungarian: A Rebif 22 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Icelandic: Rebif 22 míkrógrömm fæst í pakkningum með 1, 3, 12 eða 36 sprautum.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka:
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög sjaldgæfar:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Rebifet tárolni?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rebif
Hungarian: A Rebif 44 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Icelandic: Rebif 44 míkrógrömm fæst í pakkningum með 1, 3, 12 eða 36 sprautum.
Hungarian: a retina érbetegségei (pl. retinopathia, vattatépésszerű (cotton wool) foltok, az arteria vagy vena retinae elzáródása)*
Icelandic: Æðaraskanir í sjónhimnu (t.d. sjónukvilli, mjúk vilsun (cotton wool spots), teppa í slagæð eða bláæð í sjónhimnu)*
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 44 mikrogramm (12 millió NE) / 0,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.)/0,5 ml
Hungarian: nephrosis szindróma*, glomerulosclerosis* (lásd 4.4 pont) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Icelandic: Nýrungaheilkenni*, nýrahnoðrahersli*(sjá kafla 4.4) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur sjúklingurinn tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga.
Hungarian: Kimutatták, hogy csökkenti a visszaesések számát és súlyosságát, és lassítja a fogyatékosság előrehaladását.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar.
Hungarian: A kezelést elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és a Rebif 22 mikrogramm egy ún.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með Rebif, er hægt að fá Rebif 8,8 míkrógrömm og Rebif 22 míkrógrömm í aðlögunarpakkningu.
Hungarian: Szívbetegség
Icelandic: Hjarta
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés.
Icelandic: Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, ediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság.
Icelandic: Einnig kann að verða vart við önnur merki, svo sem hita, þyngdartap og þreytu.
Hungarian: Quincke-oedema (angiooedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-szerű bőrreakciók*, Stevens-Johnson-szindróma* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Icelandic: Quincke bjúgur (ofsabjúgur)*, regnbogaroði*, viðbrögð í húð sem líkjast regnbogaroða*, Stevens-Johnson heilkenni*
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a heti háromszor subcutan alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-11 éves) gyermekek és (12-17 éves) serdülők, mint felnőttek esetén.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 17 ára) sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða 44 míkrógrömm undir húð þrisvar í viku og fram hefur komið hjá fullorðnum.
Hungarian: Egy előretöltött patron 66 mikrogramm (18 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 44 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Icelandic: Hver áfyllt rörlykja inniheldur 66 míkrógrömm (18 milljón a.e.*) af interferoni beta-1a** í 1,5 ml lausn, sem jafngildir 44 míkrógrömm/ml.
Hungarian: A Rebif-kezelés első megkezdésekor a tachyphylaxia kialakulásának lehetővé tétele, és ezáltal a mellékhatások csökkentése érdekében javasolt 8,8 mikrogrammos kezdőadag alkalmazása subcutan injekcióban, majd egy 4 hetes időszakban a dózis emelése a céldózisig, az alábbi ütemterv szerint:
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Rebif, til að venja sjúklinginn við (tachyphylaxis) og minnka líkurnar á aukaverkunum, er mælt með að sjúklingar fái fyrst 8,8 míkrógramma skammt undir húð og að skammtur sé aukinn í markskammtinn á 4 vikna tímabili, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Hungarian: Szívbetegségben, köztük anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarokban szenvedő betegek béta-1a interferon kezelésének kezdeti szakaszában fokozott figyelemmel kell ellenőrizni a klinikai állapot esetleges romlását.
Icelandic: Fylgjast ber vel með sjúklingum með hjartasjúkdóma, s.s. hjartaöng, hjartabilun (congestive heart failure) eða hjartsláttartruflanir, og athuga, hvort þeim versnar eftir að meðferð með interferoni beta-1a hefst.
Hungarian: EU/1/98/063/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/98/063/002 3 db előretöltött fecskendő EU/1/98/063/003 12 db előretöltött fecskendő EU/1/98/063/020 36 db előretöltött fecskendő
Icelandic: EU/1/98/063/001 1 áfyllt sprauta EU/1/98/063/002 3 áfylltar sprautur EU/1/98/063/003 12 áfylltar sprautur EU/1/98/063/020 36 áfylltar sprautur
Hungarian: • idegesség;
Icelandic: Taugaóstyrkur
Hungarian: Pajzsmirigy-betegségek
Icelandic: Lifrarbólga
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a béta-interferon kezelés leggyakrabban előforduló mellékhatásairól, többek között az influenzaszerű tünetekről (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Kynna ber sjúklingum algengustu aukaverkanir tengdar interferon beta gjöf, þ.m.t. einkenni flensu heilkennis (flu-like syndrome) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az adagolás módjától függetlenül kifejezett farmakodinámiás változások észlelhetők a Rebif alkalmazásával összefüggésben.
Icelandic: Marktækar lyfhrifabreytingar (pharmacodynamic changes) eiga sér stað, hvernig sem Rebif er gefið.
Hungarian: A Rebif oldatos subcutan injekciós patront többadagos használatra szánták, vagy a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel vagy a RebiSlide manuális tollinjektorral, miután a beteg és/vagy az őt ápoló személy megfelelő oktatást kapott.
Icelandic: Rebif stungulyf, lausn í rörlykju til notkunar undir húð er ætlað sem fjölskammta ásamt annað hvort RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða handvirka RebiSlide inndælingarpennanum í kjölfar nægilegrar þjálfunar sjúklings og/eða umsjónarmanns.
Hungarian: Kaplan-Meier-becslés
Icelandic: L-metíónín
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit poloxamer 188
Icelandic: Póloxamer 188
Hungarian: Időszakosan ellenőrizni kell a betegek öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadást követően helyi reakciók alakulnak ki.
Icelandic: Fylgjast verður af og til með sjúklingum, sem meðhöndla sig sjálfir, sérstaklega ef vart hefur orðið óþæginda á stungustað.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 22 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben, és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að Rebif 22 míkrógrömm, gefið í ráðlögðum skömmtum, lækkar tíðni (u.þ.b. 30% á tveim árum) og alvarleika klínískra kasta hjá sjúklingum með a.m.k. tvær versnanir á undanförnum tveim árum og með EDSS 0-5,0 í upphafi.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisú, 22 mikrogrammos subcutan injekciót, amelyet szintén hetente háromszor kell adni, azok a betegek kapják, akik az orvos szerint nem tolerálják a magasabb dózist.
Icelandic: Mælt er með að gefa lægri skammt sem nemur 22 míkrógrömmum, einnig þrisvar í viku með inngjöf undir húð, sjúklingum sem ekki þola hærri skammta að mati sérfræðings.