FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prethodno definiranom stratumu u kojem se fondaparinuks uspoređivao s placebom (tj. bolesnicima liječenim nespecifičnim fibrinoliticima (77,3%), specifičnim fibrinoliticima (0,3%), primarnom perkutanom koronarnom intervencijom (0,4%), te s onima bez reperfuzijskog liječenja (22%)), incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 14,0% u skupini na placebu na 11,3% (omjer rizika 0,80; 95% CI, 0,69; 0,93,
Bulgarian: В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с плацебо (т.е. пациенти, лекувани с фибрин-неспецифични литици (77,3), липса на реперфузия (22%), специфични фибринолитици (0,3%), първична перкутанна коронарна интервенция (0,4%)), честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14,0% при плацебо до 11,3%
Croatian: 3,9%, odnosno 4,1%).
Bulgarian: 4.2, 4.3 и 5.2).
Croatian: ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Croatian: Dostupna je u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu opremljenoj sa sigurnosnim sustavom za iglu u svrhu zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja.
Bulgarian: Тя се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба.
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti otisnut na pakiranju
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
Croatian: Otopina za injekciju, 20 napunjenih štrcaljki sa ručnim sigurnosnim sustavom
Bulgarian: Инжекционен разтвор, 20 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност
Croatian: Oko 40% bolesnika imalo je blago (klirens kreatinina ≥50 do <80 ml/min), a oko 14% umjereno (klirens kreatinina ≥30 do <50 ml/min) oštećenje bubrega.
Bulgarian: Приблизително 40% и съответно 14% от пациентите са имали леко (креатининов клирънс ≥50 до <80 ml/min) или умерено (креатининов клирънс ≥30 до <50 ml/min) бъбречно увреждане.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Croatian: • unutarnje krvarenje (u mozgu, jetri ili trbuhu)
Bulgarian: вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема
Croatian: Rijetko: omaglica
Bulgarian: Редки: хипотония
Croatian: Bolesnici kojima je indicirana primjena fondaparinuksa od 2,5 mg su bolesnici s akutnom, simptomatskom, izoliranom, spontanom trombozom površinske vene donjih ekstremiteta, koja zahvaća venu u dužini od barem 5 cm, a potvrđena je ultrazvukom ili nekom drugom objektivnom metodom.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за лечение с 2,5 mg фондапаринукс трябва да имат остра симптоматична изолирана спонтанна повърхностна венoзна тромбоза на долните крайници, с дължина поне 5 сm, която е документирана чрез ехографско изследване или други обективни методи.
Croatian: Veličina pakovanja
Bulgarian: Velikost pakiranja
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Bulgarian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Sastav (koncentracija)
Bulgarian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Bulgarian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Ne smrzavati.
Bulgarian: Да не се замразява.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Croatian: Kad god je moguće treba koristiti inaktivirana cjepiva.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се използват инактивирани ваксини.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
Bulgarian: Вашето състояние ще се проследява стриктно по време на лечението.
Croatian: Prilaz baruna Filipovića 25
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovića 25 Хърватия
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Drugi lijekovi i Armisarte
Bulgarian: Други лекарства и Armisarte
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Armisarte
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Armisarte
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
Bulgarian: рН е между 7,0 и 8,0.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Bulgarian: Не е необходимо друго понижаване на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Bulgarian: 20014 Nerviano (Milan)
Croatian: Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка Armisarte съдържа 1 флакон.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Što je Armisarte i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Armisarte и за какво се използва
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Bulgarian: RO-011171 Bucharest
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Bulgarian: 18 януари 2016
Croatian: - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Armisarteпо време на бременност.
Croatian: Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Bulgarian: Armisarte е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Nerviano, Milan Italija
Bulgarian: Nerviano, Milan
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Armisarteи/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарства можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Croatian: Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar.
Bulgarian: Armisarte съдържа трометамол като помощно вещество.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Armisarte.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Armisarte.
Croatian: Doza lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Bulgarian: Дозата на Armisarte е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to je doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Armisarte.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да използвате Armisarte.
Croatian: Primjena lijeka Armisarte mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Употребата на Armisarteтрябва да се избягва по време на бременност.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност информирайте Вашия лекар.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Armisarte.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Armisarte.
Croatian: Lijek Armisarte uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Bulgarian: Винаги ще получавате Armisarte като инфузия в една от вените.
Croatian: Kad se Armisarte primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Bulgarian: Когато Armisarte се използва в комбинация с цисплатин:
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Croatian: Armisarte smije biti razrijeđen jedino 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.
Bulgarian: Armisarte трябва да се разрежда само с 5% разтвор на глюкоза, без консервант.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и вода.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Armisarte.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Armisarte.
Croatian: INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti peroralnim antikoagulansima.
Bulgarian: (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти.
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Bulgarian: Преживяемост (в месеци)
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Armisarte s 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Armisarte концентрат с 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Croatian: Kako Armisarte izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Armisarte и какво съдържа опаковката
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (месеци)
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja lijekom pemetreksed.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на10 човека)
Croatian: Ukupna sistemska izloženost pemetreksedu (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi rastu proporcionalno dozi.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Croatian: CYP2C9 i CYP1A2.
Bulgarian: метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Croatian: Morate što prije obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Bulgarian: Трябва да кажете на лекаря си възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinske kiseline.
Bulgarian: При лечение на предозиране с пеметрексед трябва да се има предвид употребата на калциев фолинат/фолинова киселина.
Croatian: Moguće nuspojave lijeka Armisarte su:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Armisarte могат да бъдат:
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Armisarte.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони Armisarte, които са необходими.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Croatian: Na temelju podataka za originalni lijek utvrđen je 91 slučaj celulitisa, 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Bulgarian: В данните за оригиналния продукт са установени 91 случая на целулит, 42 - на дерматит, 13 случая на дермо-хиподерматит и 3 случая на псевдоцелулит.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Croatian: 100% prethodne doze
Bulgarian: 100 % от предишната доза
Croatian: - ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)
Bulgarian: - Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често)
Croatian: Prilagodbe doze
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Bulgarian: Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте нормално хидратирани и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Croatian: Svi stupnjevi toksičnosti
Bulgarian: Всички степени на токсичност
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Armisarte.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Armisarte.
Croatian: (PSUR) za pemetreksed, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеметрексед, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: - Povećano stvaranje mokraće - Žeđ i povećan unos vode - Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Bulgarian: - Жажда и повишена консумация на вода - Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако кърмите,информирайте Вашия лекар.
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji se liječe pemetreksedom mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да бъдат съветвани да вземат фолиева киселина и витамин B12 като профилактична мярка за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana), zbog rizika od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение с: живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
Croatian: - bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens
Bulgarian: - Състояния с мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на Стивънс
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Croatian: Armisarte se ne smije koristiti ako postoje ikakve naznake čestica.
Bulgarian: Не използвайте Armisarte, ако забележите наличие на частици.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Armisarte.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Armisarte.
Croatian: Armisarte Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Bulgarian: Armisarte може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Croatian: Armisarte nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Armisarteв педиатрична популация.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Bulgarian: Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Bulgarian: В проучване, направено на куче от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана тестикуларната находка (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство, се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
Croatian: Armisarte je dostupan u bočici od bezbojnog stakla s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s polipropilenskim diskom.
Bulgarian: Armisarte се предоставя във флакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленов диск.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Armisarte prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Armisarte преди приложение, вижте точка 6.6.
Croatian: Armisarte se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Armisarte трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.).
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu kemoterapije.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се основава на найниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична токсичност от предхождащия цикъл на лечение.
Croatian: Актавис ЕАД Teл.: +359 2 489 95 85
Bulgarian: Teл.: +359 2 489 95 85
Croatian: Bočice mogu i ne moraju biti obložene zaštitnim ovojem.
Bulgarian: Флаконите могат да бъдат със или без предпазно покритие.
Croatian: Liječenje pemetreksedom se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah kada se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Bulgarian: Лечението с пеметрексед трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Croatian: Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля уведомете Вашия лекар.
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Armisarte.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Armisarte.
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala lijek pemetreksed.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва пеметрексед.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2 primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m2, прилагани като инфузия за период над 10 минути.