FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez enfoncer complètement le piston pour vous assurer que vous vous administrez la totalité de la dose du médicament et que les clips d'activation sont complètement repoussés sur le côté.
Spanish: Debe presionar el émbolo hasta el fondo para asegurarse que se administra toda la dosis de medicamento y para asegurarse que los clips de activación del protector de la jeringa están completamente empujados hacia el lateral.
French: Le profil de sécurité de RoActemra demeure similaire et indifférencié d'une indication à l'autre.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra permanence similar e indiferenciado en estas indicaciones.
French: L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par un grand nombre de types cellulaires notamment les lymphocytes T et B, les monocytes et les fibroblastes.
Spanish: La IL-6 es una citocina proinflamatoria pleiotrópica producida por diversos tipos celulares incluidas células T y B, los monocitos y los fibroblastos.
French: • Tenez fermement le corps de la seringue d'une main et enlevez le capuchon de l'aiguille avec l'autre main.
Spanish: · Sujete firmemente el protector de la jeringa con una mano, y retire el tapón de la aguja con la otra mano.
French: • Une fois l'aiguille complètement retirée de la peau, vous pouvez relâcher le piston et laisser le protège-aiguille recouvrir l'aiguille pour la protéger.
Spanish: · Una vez que se retire completamente la aguja de la piel, usted puede soltar el émbolo, permitiendo que el protector de la aguja proteja la aguja.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre del medicamento y el número de lote administrado debe estar claramente registrado (o declarado) en la historia clínica del paciente.
French: • Vérifiez que la boîte du stylo prérempli n'est pas endommagée.
Spanish: · Compruebe que la caja de la pluma precargada no está dañada.
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème, prurit, douleur et hématome) ont été d'intensité légère à modérée.
Spanish: Estas reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo eritema, prurito, dolor y hematomas) fueron de intensidad leve a moderada en cuanto a gravedad.
French: La seringue est fermée par un système rigide de protection de l'aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).
Spanish: La jeringa está cerrada por un protector de aguja rígido (junta de elastómero con una carcasa de polipropileno) y un émbolo (goma de butilo con un revestimiento de fluororesina).
French: Le passage de 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines à 162 mg par voie souscutanée une fois par semaine modifiera l'exposition au traitement.
Spanish: El cambio de 8 mg/kg vía intravenosa una vez cada 4 semanas a 162 mg vía subcutánea una vez por semana alterará la exposición en el paciente.
French: • Vous devez utiliser un endroit différent à chaque injection, à 3 cm au moins de la zone que vous avez utilisée pour l'injection précédente.
Spanish: · Deberá utilizar un lugar diferente cada vez que se autoadministre una inyección al menos a tres centímetros de la zona que utilizó en su inyección anterior.
French: • Pour le déverrouiller, appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau pincée jusqu'à ce que le protège-aiguille soit complètement enfoncé (Voir Figure I).
Spanish: · Para bloquearlo, presione firmemente la pluma precargada contra el pliegue de su piel hasta que el protector de la aguja haya sido empujado completamente (ver Figura I).
French: La valeur de p est ajustée sur la région et l'ancienneté de la PR pour tous les critères et sur la valeur à l'inclusion pour toutes les variables continues.
Spanish: El valor de p está ajustado por región y duración de AR para todas las variables y adicionalmente todos los valores basales para todas las variables.
French: Flacon avant ouverture : 30 mois
Spanish: Vial cerrado: 30 meses
French: Le taux d'infections dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab a été de 163,7 pour 100 patients-années.
Spanish: La tasa de infecciones en la población total expuesta a tocilizumab fue de 163,7 por 100 pacientes años.
French: La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps.
Spanish: Un cambio en la dosis únicamente se debe justificar por un cambio sustancial en el peso del paciente con el tiempo.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une rémission prolongée à la semaine 52 est présenté dans le Tableau 4.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión sostenida en la semana 52, se muestran en la Tabla
French: Les événements rapportés au cours de la perfusion ont été principalement des épisodes d'hypertension ; les événements rapportés au cours des 24 heures suivant la fin d'une perfusion ont été des céphalées et des réactions cutanées (rash, urticaire).
Spanish: Los acontecimientos notificados durante la perfusión fueron fundamentalmente episodios de hipertensión; los acontecimientos notificados en el plazo de 24 horas desde la terminación de una perfusión fueron cefalea y reacciones cutáneas (erupción, urticaria).
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints de PR, le temps pour atteindre le pic de concentration de RoActemra dans le sérum tmax était de 2,8 jours.
Spanish: Después de la dosificación subcutánea en pacientes con AR, el tiempo para alcanzar las concentraciones séricas de RoActemra tmax fue de 2,8 días.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Spanish: Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis.
French: • Ne jetez pas le stylo prérempli et le capuchon vert dans les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Spanish: · No deseche (elimine) la pluma precargada y el tapón verde en la basura doméstica y no la recicle.
French: • Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et ouvrez la boîte.
Spanish: · Coja la caja que contiene la jeringa de la nevera y abra la caja.
French: Les augmentations des paramètres lipidiques ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
Spanish: Las elevaciones en los parámetros lipídicos respondieron al tratamiento con agentes hipolipidemiantes.
French: Selon la caractérisation actuelle de la pharmacociétique, des concentrations en RoActemra plus élevées de 50% sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d'un vaste ensemble de données provenant de la population PR.
Spanish: Basándose en la caracterización actual de la PK, se observaron concentraciones valle de RoActemra en el estado estacionario un 50 % más altas en esta población en relación con las concentraciones medias en un conjunto grande de datos de la población con AR.
French: Moyenne (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (seuil de significativité pour les tests de supériorité principaux et secondaires principaux) ***Valeur descriptive de p <0.005 **** Poussée: réapparition des signes ou des symptômes de l'ACG et/ou VS ≥ 30 mm/h - Augmentation de la dose de prednisone requise
Spanish: Media (DE) * p<0,0001 ** p<0,005 (umbral de significación para las pruebas de superioridad del objetivo primario y del objetivo principal secundario) ***valor p descriptivo <0,005 ****Brote: recurrencia de los signos o síntomas de la ACG y/o VSG ≥30 mm/h.
French: RoActemra administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n'a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal.
Spanish: Se observó que RoActemra administrado a macacos durante la gestación precoz no tiene efecto lesivo directo o indirecto sobre el embarazo o el desarrollo embrionario-fetal.
French: N'éventez ou ne soufflez pas sur la zone nettoyée.
Spanish: No abanique ni sople en la zona limpia.
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté, au cours duquel un patient atteint de myélome multiple a reçu une dose unique de 40 mg/kg.
Spanish: Se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un paciente con mieloma múltiple recibió una dosis única de 40 mg/kg.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble avoir déjà été ouverte.
Spanish: No utilice la pluma precargada si la caja parece haber sido abierta.
French: Les sites d'injection recommandés (abdomen, cuisse et partie supérieure du bras) doivent être alternés et les injections ne doivent jamais être réalisées dans des grains de beauté, des cicatrices ou des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure, ou non intacte.
Spanish: Las zonas recomendadas para la inyección (abdomen, muslos y parte superior del brazo) deberán alternarse y las inyecciones nunca deben administrarse en lunares, cicatrices, o en áreas donde la piel este sensible, magullada, roja, dura o no intacta.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli.
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad de la caja de la pluma precargada.
French: La durée de la corticothérapie pendant la phase de sélection et avant l'initiation de RoActemra (ou placebo) était similaire dans les 4 groupes de traitement (voir Tableau 3).
Spanish: La duración del tratamiento con glucocorticoides durante el cribado y antes del inicio de la administración del tratamiento con RoActemra (o placebo), fue similar en los 4 grupos de tratamiento (ver Tabla 3).
French: • Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin.
Spanish: · Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
French: Si un adulte atteint de PR ou ACG ou si un enfant ou adolescent atteint d'AJIs manque ou oublie une dose dans le traitement
Spanish: Si un adulto con AR y ACG o un niño o adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli à travers un vêtement couvrant la peau.
Spanish: · No inyecte la pluma precargada a través de ropa que cubra su piel.
French: L'efficacité du tocilizumab pour le traitement de l'AJIs active a été évaluée au cours d'une étude de 12 semaines randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles comportant deux bras de traitement.
Spanish: La eficacia de tocilizumab para el tratamiento de AIJs activa fue evaluada en un ensayo de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos y de dos brazos.
French: Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d'une période de huit semaines).
Spanish: El grupo de comparación recibió MTX semanal (dosis ajustada desde 7,5 mg a un máximo de 20 mg por semana durante un período de ocho semanas).
French: Terme préférentiel
Spanish: Términos preferidos
French: L'incidence de formation d'anticorps anti-tocilizumab pourrait être sous-estimée, en raison de l'interférence du tocilizumab avec le dosage des anticorps et de la concentration plus élevée de médicament observée chez l'enfant par rapport à l'adulte.
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos anti-tocilizumab podría ser subestimada debido a interferencia de tocilizumab con el método analítico y a las altas concentraciones de producto observadas en niños en comparación con adultos.
French: Les réactions liées à la perfusion sont définies comme l'ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión están definidas como los eventos ocurridos durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión.
French: Les différences pharmacocinétiques n'étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.
Spanish: Las diferencias en la PK no se acompañan de diferencias importantes en los parámetros de PD, por lo que la relevancia clínica es desconocida.
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et vous injecter correctement le médicament avant que vous n'utilisiez la seringue RoActemra pour la première fois.
Spanish: Su profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar adecuadamente, antes de que utilice la jeringa de RoActemra por primera vez.
French: RoActemra doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'ulcération intestinale ou de diverticulite.
Spanish: RoActemra debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de ulceración intestinal o diverticulitis.
French: N‘essayez pas de faire vous-même une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser la seringue RoActemra.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que este seguro de que entiende cómo utilizar la jeringa de RoActemra.
French: • Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d'être prêt pour l'injection de
Spanish: · No retire el tapón de la pluma precargada hasta que esté preparado para la inyección de
French: N'utilisez pas le stylo prérempli RoActemra si la boîte semble endommagée.
Spanish: No utilice la pluma precargada de RoActemra si la caja parece dañada.
French: L'étude WA28119 est une étude de supériorité de phase III, randomisée, multicentrique, contrôlée en double aveugle versus placebo, qui a évalué l'efficacité et la sécurité de RoActemra chez les patients atteints d'ACG.
Spanish: El ensayo de superioridad WA28119, fase III, fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RoActemra en pacientes con ACG.
French: Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, parlez-en au médecin ou à l'infirmier/ère qui doit vous administrer la perfusion.
Spanish: Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.
French: ACR20 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR50 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR70 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %)
Spanish: ACR20 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC) ACR50 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC) ACR70 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC)
French: Après ces 12 semaines ou lors du passage à RoActemra des patients du groupe placebo en raison d'une aggravation de leur maladie, les patients ont été traités dans la phase d'extension en ouvert.
Spanish: Después de 12 semanas o en el momento de cambiar a RoActemra, debido al empeoramiento de la enfermedad, los pacientes fueron tratados en la fase abierta de extensión.
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp En niños y adolescentes con AIJs o AIJp los efectos adversos son en general, similares a los de los adultos.
French: Tocilizumab normalise l'expression de ces isoenzymes.
Spanish: Tocilizumab regulariza la expresión de estas enzimas.
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Spanish: · Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan.
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement un médecin.
Spanish: Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.
French: Trente patients (1,1%) ont développé des anticorps neutralisants.
Spanish: Treinta pacientes (1,1 %) desarrollaron anticuerpos neutralizadores.
French: Les patients randomisés dans le bras tocilizumab ont eu moins de poussées ACR30 et des réponses ACR globales plus élevées que les patients recevant le placebo, indépendamment de l'utilisation préalable d'un traitement biologique.
Spanish: Los pacientes randomizados a tocilizumab presentaron menos brotes ACR 30 y un aumento general de las respuestas ACR que los pacientes que recibieron placebo independientemente de los antecedentes del uso de biológicos previo.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser des doses supérieures à 800 mg par perfusion chez les patients atteints d'un SRC.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 800 mg para perfusión en pacientes con SLC.
French: • Insérez toute la longueur de l'aiguille dans la peau pincée avec un angle compris entre 45° et 90° avec un geste rapide et ferme.
Spanish: · Inserte la aguja completamente en el pliegue de piel en un ángulo de entre 45º a 90 º con un movimiento rápido y firme (Ver fig.
French: Les patients doivent immédiatement informer leur médecin s'ils présentent des signes et des symptômes de toxicité hépatique, tels que fatigue, douleur abdominale et ictère.
Spanish: Los pacientes deben informar inmediatamente a su médico si experimentan signos y síntomas de toxicidad hepática incluyendo cansancio, dolor abdominal e ictericia.
French: • Après avoir retiré le capuchon vert, le stylo prérempli est prêt à l'emploi.
Spanish: · Tras retirar el tapón verde, la pluma precargada está lista para su uso.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'AJIs et d'AJIp ont confirmé que la taille est la seule covariable ayant un impact significatif sur la pharmacocinétique de RoActemra y compris l'élimination et l'absorption, de sorte que la posologie doit prendre en compte le poids corporel (voir Tableaux 8 et 9).
Spanish: Los resultados del análisis PK poblacional en pacientes con AIJs y AIJp confirmaron que el tamaño corporal es la única covariable que tiene un impacto apreciable en la PK de RoActemra incluyendo la eliminación y la absorción, por lo que debe tenerse en cuenta la dosificación en base al peso corporal (ver Tablas 8 y 9).
French: Affections neurologiques
Spanish: Transtornos neurológicos
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre RoActemra et adalimumab.
Spanish: El perfil clínico global de acontecimientos adversos fue similar entre RoActemra y adalimumab.
French: Noter votre injection
Spanish: Apunte su inyección
French: • Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé avec un mouvement circulaire et laisser le sécher à l'air afin de réduire le risque d'infection.
Spanish: Prepare el lugar de la inyección · Limpie la zona de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimiento circular y deje pasar el aire para reducir la probabilidad de infección.
French: En outre, aucune lésion proliférative n'a été observée au cours d'une étude de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.
Spanish: Además, no se observaron lesiones proliferativas en un estudio crónico, de 6 meses, de toxicidad en macacos o en ratones con deficiencia de IL-6.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de RoActemrachez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de RoActemra en mujeres embarazadas.
French: Réponses ACR lors des études contrôlées versus placebo / MTX / DMARD (% de patients)
Spanish: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo / MTX / FAMEs (Porcentaje de pacientes)
French: Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou la survenue d'effets indésirables n'a été observée.
Spanish: No se observó ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o efectos adversos.
French: Des réactivations virales (par exemple virus de l'hépatite B) ont été rapportées sous biothérapies prescrites dans le cadre d'une PR.
Spanish: Se ha notificado reactivación viral (por ejemplo, virus de la hepatitis B) en pacientes con AR que estaban en tratamiento con terapias biológicas.
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de RoActemra Comment utiliser RoActemra
Spanish: Qué es RoActemra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra Cómo usar RoActemra
French: Une décision concernant la poursuite ou l'interruption de l'allaitement ou la poursuite ou l'interruption du traitement par RoActemra doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de l'intérêt de RoActemra pour la mère.
Spanish: Debe tomarse una decisión acerca de continuar/suspender la lactancia o continuar/suspender el tratamiento con RoActemra teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con RoActemra para la mujer.
French: Deux patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab positifs, dont l'un a présenté une réaction d'hypersensibilité ayant entraîné sa sortie de l'étude.
Spanish: Dos pacientes desarrollaron anticuerpos anti-tocilizumab positivos, uno de ellos tuvo una reacción de hipersensibilidad que le condujo a la retirada del ensayo.
French: Ce médicament contient 26,55 mg de sodium par dose maximale de 1 200 mg. Prenez cela en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
Spanish: Este medicamento contiene 26,55 mg de sodio por dosis máxima de 1.200 mg. Téngalo en cuenta si usted sigue una dieta pobre en sodio.
French: Quarante-huit pour cent (48,1%, 39/81) des patients traités par placebo ont présenté une poussée, comparés à 25,6 % (21/82) des patients traités par tocilizumab.
Spanish: El cuarenta y ocho por ciento 48,1 %, (39/81) de los pacientes tratados con placebo sufrieron un brote comparado con el 25,6 % (21/82) de los pacientes tratados con tocilizumab.
French: La posologie recommandée est de 8 mg/kg administrée une fois toutes les quatre semaines.
Spanish: La posología recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal, administrados una vez cada cuatro semanas.
French: Les patients atteints d'AJIs doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir RoActemra (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los pacientes con AIJs deben tener un peso corporal mínimo de 10 kg cuando reciben RoActemra subcutánea (ver sección 4.2).
French: La demi-vie (t1/2) de tocilizumab est dépendante de la concentration.
Spanish: La semivida (t1/2) de tocilizumab fue dependiente de la concentración.
French: L'efficacité du tocilizumab dans le traitement du syndrome d'activation macrophagique n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha investigado la eficacia para el tratamiento del síndrome de activación de los macrófagos.
French: • Enlevez la seringue de la boîte et vérifiez visuellement la seringue, ainsi que la solution dans la seringue.
Spanish: · Retire la jeringa de la caja y examine visualmente la jeringa, así como el medicamento de la jeringa.
French: • Placez le stylo prérempli sur une surface plane et propre et laissez le revenir à température ambiante pendant 45 minutes.
Spanish: · Coloque la pluma precargada sobre una superficie limpia y plana y deje la pluma precargada para que se temple durante 45 minutos y alcance la temperatura ambiente.
French: Environ 90% de l'état d'équilibre (AUCτ) était atteint à la semaine 14 dans le groupe traité par RoActemra toutes les deux semaines et à la semaine 17 dans le groupe traité par RoActemra une fois par semaine.
Spanish: Aproximadamente el 90 % del estado estacionario (AUCτ) fue alcanzado en la semana 14 en el grupo de administración de RoActemra cada dos semanas y en la semana 17 en el grupo de administración de RoActemra semanal.
French: Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Maintenez le bouton vert enfoncé et continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau (voir Figure J).
Spanish: Mantenga presionado el botón verde y continúe sosteniendo la pluma precargada presionada firmemente contra su piel (ver Figura J).