FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: neurotoxicitu, periférnu motorickú neuropatiu, polyneuropatiu e Zahŕňa zmenu vizuálneho vnímania hĺbky, astenopiu, katarakt, získanú farbosleposť, diplopiu, glaukóm, zvýšený intraokulárny tlak, makulárny edém, fotofóbiu, fotopsiu, retinálny edém, rozmazané videnie, zníženú ostrosť zraku, poruchy zrakového poľa, poruchy videnia, oddelenie sklovca, plávajúce častice v sklovci, amaurosis fugax f Zahŕňa sínusovú tachykardiu, tachykardiu g Zahŕňa bradykardiu, sínusovú bradykardiu h Zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe i Zahŕňa intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu j Zahŕňa hnačku, infekčnú hnačku k Zahŕňa diskomfort v bruchu, abdominálnu distenziu, bolesť brucha, bolesť podbruška, bolesť hornej časti brucha,
Hungarian: vírusos alsólégúti fertőzést, tüdőfertőzést foglalja magában b Fokozat nem értelmezhető c A fejfájást, a sinus eredetű fejfájást, a fejet érintő kellemetlen érzést, a migrént, a tenziós fejfájást foglalja magában d A paraesthesiát, a perifériás szenzoros neuropathiát, dysaesthesiát, hyperaesthesiát, hypaesthesiát, neuralgiát, perifériás neuropathiát, neurotoxicitást, perifériás motoros neuropathiát, polyneuropathiát foglalja magában eA megváltozott mélységélesség érzékelést, asthenopiát, cataractát, szerzett színvakságot, diplopiát, zöldhályogot, glaucomát, macula oedémát, fényérzékenységet, photopsiát, retina oedemát, homályos látást, csökkent látásélességet, látótérkiesést, látáskárosodást, üvegtest-leválást, üvegtesti homályt, amaurosis fugaxot (átmeneti, egyoldali látászavar) foglalja magában f A sinus tachycardiát és a tachycardiát foglalja magában g A bradycardiát, sinus bradycardiát foglalja magában h A dyspnoét, terhelésre jelelntkező dyspnoét foglalja magában i Az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitist foglalja magában j A hasmenést, fertőző hasmenést foglalja magában k A hasi kellemetlen érzést, hasi puffadást, hasi fájdalmat, alhasi fájdalmat, felhasi fájdalmat, epigastrialis kellemetlen érzést foglalja magában l A stomatitis aphthosát, stomatitist, aftás fekélyeket, a száj kifekélyesedését, a szájnyálkahártyán előforduló hólyagképződést foglalja magában m A dermatitis acneiformist, erythemát, exfoliatív bőrkiütést, kiütést, erythemás kiütést, maculás bőrkiütést, makulopapuláris bőrkiütést, papulás bőrkiütést, viszkető bőrkiütést, pustulás bőrkiütést, dermatitist, allergiás dermatitist, generalizált erythemát, follicularis kiütést, csalánkiütést foglalja magában n A mozgásszervi eredetű fájdalmat, myalgiát, izomgörcsöt, izommerevséget, izomrángást, mozgásszervi eredetű kellemetlen érzést foglalja magában o Astheniát, fáradtságot foglalja magában p A szemhéj oedemát, az arcoedemát, lokalizált oedemát, perifériás oedemát, periorbitalis oedemát, arcduzzanatot,
Slovak: CYP3A.
Hungarian: CYP3A-szubsztrátok
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos, életveszélyes és halálos légzőszervi mellékhatások, beleértve az ITB/pneumonitis tüneteit is, jelentkezhetnek az Alunbrig-gel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
Hungarian: A betegeknél különösen a kezelés első hetében monitorozni kell az új, illetve súlyosbodó légzőszervi tüneteket (pl. nehézlégzés, köhögés stb.)
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi - môže byť prejavom zníženej funkcie obličiek
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben - a vesefunkció csökkenését jelezheti
Slovak: Ak prestanete užívať Alunbrig
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Alunbrig szedését
Slovak: V oddelenej štúdii určovania dávky sa 25 pacientom s ALK pozitívnym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom, podával Alunbrig v dávke 180 mg jedenkrát denne so
Hungarian: Egy különálló, dóziskereső vizsgálatban 25, ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, krizotinib kezelés mellett progressziót mutató betegnek adtak naponta egyszer 180 mg Alunbrig-ot 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető adagolási rendben.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 120 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (C. osztály a Child-Pugh szerint) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 120 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nevykonali sa klinické štúdie liekových interakcií so substrátmi citlivými na CYP3A.
Hungarian: Szenzitív CYP3A-szubsztrátokkal klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Podľa simulácií z farmakokinetického modelu na fyziologickom základe môžu stredne silné inhibítory CYP3A (napr. diltiazem a verapamil) zvýšiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 40 %. Pri užívaní Alunbrigu v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-inhibitorok (pl. a diltiazem és a verapamil) egy élettani alapú farmakokinetikai modell szimulációi alapján hozzávetőlegesen 40%-kal megnövelhetik a brigatinib AUC értékét.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí frekvencie výskytu.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR < 30 ml/min) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 90 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sú farmakokinetické vlastnosti brigatinibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≥ 30 ml/min.).
Hungarian: A brigatinib farmakokinetikája normál vesefunkciójú betegek esetében, illetve enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (eGFR ≥ 30 ml/min) szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján azonos volt.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie CK
Hungarian: CPK-szint megemelkedése
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledujúce: gastrointestinálny systém, kostná dreň,
Hungarian: Az állatoknál a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között, a klinikai expozíciós szinttel megegyező expozíciós szinten megfigyelt mellékhatások a következők voltak: gasztrointesztinális rendszer, csontvelő, szem, here, máj, vese, csont és szív.
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
Hungarian: A 180 mg-os adagolás rend esetében a hypertonia miatti dóziscsökkentés az esetek 0,9%-nál fordult elő.
Slovak: Ak sa príhoda vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky a dávka sa nemá zvýšiť na 180 mg jedenkrát denne.
Hungarian: • Amennyiben egy adott mellékhatás a kezelés első 7 napján jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel folytatni, mely dózisszint nem emelhető a napi egyszeri 180 mg-os dózis fölé.
Slovak: Poruchy videnia 2. alebo 3. stupeň
Hungarian: 2. vagy 3. fokozat
Slovak: ULN) buď alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) s bilirubínom ≤ 2 ×
Hungarian: Az alaninaminotranszferáz (ALT) vagy aszpartátaminotranszferáz (AST) ≥ 3. fokozatú emelkedése (> 5,0 × ULN)  2 × ULN bilirubin érték mellett
Slovak: • rýchly srdcový tep (tachykardia)
Hungarian: • szapora szívverés (tachycardia)
Slovak: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - môže byť prejavom zvýšeného odbúravania tkaniva,
Hungarian: • emelkedett laktát-dehidrogenáz szint a vérben - a szövetek lebomlását jelezheti
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Hungarian: A CPK-szint emelkedéséig átlagosan 27 nap telt el.
Slovak: U 8,2 % pacientov v režime 180 mg sa hlásili frekvencie srdcového rytmu menej ako 50 úderov za minútu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Percenként 50 szívverés alatti pulzusszámot a 180 mg-os adagolási rend mellett a betegek 8,2%-ánál jelentettek (lásd a 4.2 és 4.4 pontot).
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie glukózy v sére.
Hungarian: Alunbrig-gel kezelt betegeknél a szérum glükózszint emelkedése volt megfigyelhető.
Slovak: U potkanov nálezy zahŕňali nižšiu hmotnosť semenníkov, semenných vezikúl a prostaty a testikulárnu tubulárnu degeneráciu.
Hungarian: Patkányoknál a megállapítások között szerepelt a herék, az ondóhólyag és a prosztata súlyának csökkenése, illetve a testicularis tubularis degeneráció; mely mellékhatások a gyógyulási fázisban nem voltak visszafordíthatók.
Slovak: Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza analpastického lymfómu
Hungarian: Olyan betegek kapják, akiknél a tüdőrák egy kóros génhez, az anaplasticus lymphoma kinázhoz (ALK) köthető.
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Hungarian: Ezenkívül amennyiben neurológiai státuszuk stabil volt, és nem volt szükségük a kortikoszteroid dózis növelésére, bevonásra kerültek központi idegrendszeri áttétes betegek is.
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny,
Hungarian: • kolchicin: köszvényes rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt a szoptatást szüneteltetni kell.
Slovak: LIEČBY (VRÁTANE BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KEZELÉSI KEZDŐCSOMAGOT TARTALMAZÓ DOBOZ (AMELY A BLUE BOX-OT IS TARTALMAZZA)
Slovak: LIEČBY - 7 TABLIET, 90 MG7 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉSI KEZDŐCSOMAG BELSŐ KARTONJA - 7 TABLETTA, 90 MG - 7 NAPI KEZELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovak: Alunbrig 30 mg: 28, 56 alebo 112 filmom obalenými tabletami
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vagy 112 filmtabletta
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélgyulladás és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovak: Disease, ILD)/ pneumonitída
Hungarian: Interstitalis tüdőbetegség (ITB)/pneumonitis
Slovak: (zmena frekvencie srdcového rytmu a krvného tlaku, 0,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax) a účinkov na obličky (znížená funkcia obličiek, 1 - 2,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax), avšak tieto štúdie nenaznačovali žiadny potenciál predĺženia intervalu QT ani účinkov na nervovú funkciu.
Hungarian: A brigatinibbel végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok a pulmonális mellékhatások (megváltozott légzésszám; a humán Cmax 1-2-szerese), a szív- és érrendszert érintő mellékhatások (megváltozott pulzusszám és vérnyomás; a humán Cmax 0,5-szöröse), illetve a vesét érintő mellékhatások (csökkent vesefunkció; a humán Cmax 1-2,5-szerese) előfordulásának lehetőségét állapította meg, azonban a QT-szakasz megnyúlásának, illetve a neurofunkcionális hatások lehetőségét nem jelezte.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 filmom obalených tabliet Alunbrigu 90 mg
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 7 db Alunbrig 90 mg filmtablettát
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Alunbrig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinoma (kissejtes és nem-kissejtes carcinoma) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Po výskyte pľúcnych nežiaducich reakcií 1. - 2. stupňa sa liečba Alunbrigom buď prerušila a následne sa v nej pokračovalo, alebo sa znížila dávka.
Hungarian: fokozatú pulmonális mellékhatások megjelenését követően az Alunbrig-kezelést felfüggesztették, majd újraindították, illetve csökkentették az Alunbrig dózisát.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Hungarian: 2. táblázat: Az Alunbrig javasolt dózismódosításai a mellékhatások enyhítése érdekében Mellékhatás
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu (pozri časť 4.6).
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes női partnerük van, javasolni kell, hogy a kezelés ideje alatt és az Alunbrig utolsó dózisát követően legalább 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd 4.6 pont).
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak.
Hungarian: A vérnyomást az Alunbrig-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: LIEČBY - 21 TABLIET, 180 MG 21 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉSI KEZDŐCSOMAG BELSŐ KARTONJA - 21 TABLETTA, 180 MG - 21 NAPI KEZELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovak: Tablety sú na vrchnej a spodnej strane vypuklé.
Hungarian: Alul és felül domború.
Slovak: % rádioaktívnej dávky ako nezmenený brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) a cysteínový konjugát brigatinibu, v uvedenom poradí.
Hungarian: Vizelettel és széklettel együttesen a radioaktív dózis 48%, 27% és 9,1%-a ürült ki változatlanul brigatinib, N-dezmetil brigatinib (AP26123), illetve brigatinib-cisztein konjugátum formájában.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP3A4/5.
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alátamasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4/5 szubsztrátja.
Slovak: Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
Hungarian: • A 30 mg-os tabletta 30 mg brigatinibet tartalmaz.
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Hungarian: • a véralvadást jellemző, aktivált parciális tromboplasztin idő vérvizsgálatának megnyúlása, ami megemelkedett véralvadási időt jelez
Slovak: CK = kreatínfosfokináza, DTK = diastolický krvný tlak, STK = systolický krvný tlak, ULN = horná hranica normálnej hodnoty (Upper
Hungarian: Bpm = beats per minute (szívverés percenként); CPK = Creatine Phosphokinase (kreatinfoszfokináz); DBP = diastolic blood pressure (diasztolés vérnyomás); HR = heart rate (pulzusszám); SBP = systolic blood pressure (szisztolés vérnyomás); ULN = upper limit of normal (normálérték felső határa) *A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai) alapján osztályozva.
Slovak: • problémy so svalmi
Hungarian: • hasnyálmirigy problémák
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Hungarian: A pulmonális korai mellékhatások egy emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatban is jelentkeztek a betegeknél (N = 137) (101. vizsgálat), három halálos kimenetelű esetet is ideértve (hypoxia, akut respirációs distressz szindróma és tüdőgyulladás).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom (digoxín, dabigatran, metotrexát) je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, amennyiben az Alunbrig-et ezen transzporterek szűk terápiás indexű szubsztrátjaival egyidejűleg alkalmazzák (pl. digoxin, dabigatrán, metotrexát).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy alkalmazzanak hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert az Alunbrig-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő legalább 4 hónapon keresztül.
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety 3 roky
Hungarian: Alunbrig 30 mg filmtabletta 3 év
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Alunbrigu je 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Az Alunbrig javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 90 mg az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Slovak: Liečivo je brigatinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a brigatinib.
Slovak: • kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
Hungarian: • kinidin: szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2 roky
Hungarian: Alunbrig 180 mg filmtabletta 2 év
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu sa charakterizovali u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene (N =
Hungarian: A brigatinib farmakokinetikája a normál májfunkciójú egészséges vizsgálati alanyok, valamint az enyhe (A.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že brigatinib je induktorom CYP3A4.
Hungarian: A hepatocitákon elvégzett in vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4 induktora.
Slovak: Nezmenený brigatinib bol hlavnou rádioaktívnou zložkou v obehu (92
Hungarian: A változatlan brigatinib a teljes radioaktivitás 41%-át képviselte a székletben, ill.
Slovak: U 6 zdravých mužov sa po podaní jednorazovej 180 mg perorálnej dávky [14C]brigatinibu 65 % podanej dávky vylúčilo stolicou a 25 %
Hungarian: Egyszeri 180 mg-os orális dózis [14C]brigatinib kezelésben részesülő hat, egészséges férfi vizsgálati alanynál, az alkalmazott dózis 65%-a volt kimutatható a székletben, illetve az alkalmazott dózis 25%-a volt kimutatható a vizeletben.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hyperglykémia hyperinzulinémiab hypofosfatémia znížená chuť do jedla hypokalémia hypomagnezémia hyponatrémia hyperkalcémia časté hypofosfatémia hyperglykémia hyponatrémia hypokalémia znížená chuť do jedla
Hungarian: Hypophosphataemia Étvágycsökkenés Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia
Slovak: Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 60 vagy 120 filmtabletta
Slovak: Súbežné podávanie brigatinibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín), BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín), transportérov organických katiónov 1 (Organic
Hungarian: A brigatinib egyidejű alkalmazása P-gp- (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin), BCRP- (pl. metotrexát, roszuvasztatin, szulfaszalazin), szerves kation transzporter 1- (OCT1), multidrug és toxin extrúziós fehérje 1- (MATE1) és 2K- (MATE2K) szubsztrátokkal megnövelheti azok plazmakoncentrációját.
Slovak: Režim 180 mg† (N =
Hungarian: 180 mg-os adagolási rend† (N = 18)
Slovak: Každé balenie obsahuje 21 filmom obalených tabliet Alunbrigu 180 mg
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 21 db Alunbrig 180 mg filmtablettát
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií, • digoxín: liek na liečbu problémov so srdcom,
Hungarian: • rifabutin, rifampicin: tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Slovak: Jedna 180 mg tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
Hungarian: • A 180 mg-os tabletta 180 mg brigatinibet tartalmaz.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban (90 mg-os adagolási rend, N = 112), illetve 180 mg-os napi dózisban 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózisban (180 mg-os adagolási rend, N = 110).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 336 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletta
Slovak: Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
Hungarian: • A 90 mg-os tabletta 90 mg brigatinibet tartalmaz.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného distribučného objemu (Vz/F) brigatinibu v ustálenom stave 153 l, čo naznačuje strednú distribúciu do tkanív.
Hungarian: A napi egyszeri 180 mg brigatinib kezelésben részesülő betegeknél a brigatinib látszólagos eloszlási térfogat mértani átlaga (Vz/F) dinamikus egyensúlyi állapotban 153 l volt a szövetekben mérsékelt eloszlást mutatva.
Slovak: Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél bradycardia jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: znížený počet bielych krvniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov znížený počet lymfocytov časté zvýšený APTT anémia znížený počet neutrofilov
Hungarian: Lymphopenia Megnövekedett APTI Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent neutrofilszám Csökkent vérlemezkeszám
Slovak: Alunbrigom sa má pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatban leírt következő alacsonyabb dózisszinttel kell folytatni.
Slovak: Podľa závažnosti zvýšenia koncentrácie CK sa má prerušiť liečba Alunbrigom a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Hungarian: A CPK-szintemelkedés súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik.
Slovak: Podľa závažnosti abnormalít laboratórnych hodnôt sa má liečba Alunbrigom prerušiť a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Alunbrig 180 mg: 30 filmom obalenými tabletami
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmtabletta
Slovak: Pri ťažkej hypertenzii
Hungarian: Köhögés Nehézlégzésh
Slovak: • svrbenie kože
Hungarian: • bőrviszketés
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearan horečnatý; mastenec; makrogol,
Hungarian: • Egyéb segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítőnátrium (A-típusú), hidrofób kolloidális szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, makrogol, polivinil-alkohol és titán-dioxid.
Slovak: Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Hungarian: Az Alunbrig-et előrehaladott stádiumú, nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: EU/1/18/1264/009 30 tabliet
Hungarian: EU/1/18/1264/006 30 tabletta
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky.
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel kell folytatni.