FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Revatiota valmistava yhtiö sopii erikseen jokaisen Euroopan unionin jäsenvaltion kanssa injektioliuoksen jakelusta.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Revatio, vienosies ar katru Eiropas Savienības dalībvalsti par injekciju šķīduma izplatīšanas veidu.
Finnish: Revatio-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on vaikea maksatauti tai vakava hypotensio (erittäin alhainen verenpaine), tai joilla on äskettäin ollut aivoinfarkti tai sydänkohtaus, koska Revatiota ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Latvian: Ārstēšanu ar Revatio nedrīkst sākt pacientiem ar smagu aknu slimību vai smagu hipotensiju (ļoti zemu asinsspiedienu), vai arī pēc nesena insulta vai sirdslēkmes, jo Revatio izpēte šajās pacientu grupās nav veikta.
Finnish: Mitä hyötyä Revatio-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Revatio priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Lapsilla, joiden ikä on 1 - 17 vuotta, suositusannos on 10 mg kolme kertaa päivässä, jos heidän painonsa on alle 20 kg, ja vastaavasti 20 mg kolme kertaa päivässä, jos heidän painonsa on yli 20 kg.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem vecumā no viena līdz 17 gadiem ir 10 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver mazāk nekā 20 kg, un 20 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver vairāk nekā 20 kg.
Finnish: Yhtiö varmistaa myös, että injektioliuosta määräävät tai sitä tarjoavat lääkärit ja farmaseutit jokaisessa jäsenvaltiossa saavat tietoa sen käytöstä ja siitä, miten sivuvaikutuksista kuten alhaisesta verenpaineesta ilmoitetaan.
Latvian: Turklāt tas nodrošinās ārstiem un farmaceitiem, kuri izraksta vai izsniedz injekciju šķīdumu katrā dalībvalstī, informāciju par to lietošanu un ziņošanu par blakusparādībām, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Revation hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan hyväksymistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Revatio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Aikuisilla, jotka eivät voi ottaa tabletteja tai oraalisuspensiota, injektioliuos ruiskutetaan 10 mg:n (12.5 ml) annoksena laskimoon kolme kertaa päivässä lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri nevar ieņemt tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, ārsts vai medmāsa injicē vēnā injekciju šķīduma 10 mg (12,5 ml) devu trīs reizes dienā.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanīna monofosfāts" (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Finnish: Yhtiö esitti myös tutkimustuloksia, jotka osoittivat tablettien olevan verrannollisia oraalisuspensiolle (tuottivat saman sildenafiilipitoisuuden veressä) ja 10 mg:n injektion vastaavan 20 mg:n tablettia.
Latvian: Uzņēmums arī sniedza rezultātus no pētījumiem, kuros tika pierādīta tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas līdzvērtība (nodrošinot vienādus sildenafila līmeņus asinīs), kā arī 10 mg injekcijas līdzvērtība 20 mg tabletei.
Finnish: Aikuiset, joilla oli luokan II sairaus, pystyivät ennen hoitoa kävelemään keskimäärin 378 metriä kuudessa minuutissa.
Latvian: Pirms ārstēšanas pieaugušie ar II klases slimību varēja nostaigāt vidēji 378 metrus sešās minūtēs.
Finnish: Miten Revatio vaikuttaa?
Latvian: Kā Revatio darbojas?
Finnish: Revatiota saa tabletteina (20 mg), injektioliuoksena (0.8 mg/ml) ja kuiva-aineena, josta valmistetaan oraalisuspensio (10 mg/ml).
Latvian: Revatio ir pieejamas kā tabletes (20 mg), kā injekciju šķīdums (0,8 mg/ml) un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas (10 mg/ml) pagatavošanai.
Finnish: Hapenottokyvyn enimmäisvolyymi fyysisen rasituksen aikana parani 16 viikon jälkeen Revatiota saaneilla lapsilla keskimäärin 10,2 prosenttia verrattuna 0,5 prosenttiin lumelääkettä saneilla.
Latvian: Pēc 16 nedēļām maksimālais skābekļa tilpums, ko bērni izlietoja slodzes laikā pieauga vidēji par 10,2 %, lietojot Revatio, salīdzinājumā ar 0,5 % placebo gadījumā.
Finnish: Aikuiset ottavat Revatiota 20 mg:n annoksena kolmesti vuorokaudessa.
Latvian: Pieaugušie lieto vienu 20 mg Revatio devu trīs reizes dienā.
Finnish: Revation yleisimmät sivuvaikutukset aikuisilla (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, punoitus, närästys, ripuli ja kipu käsivarressa tai jaloissa.
Latvian: Visbiežākās Revatio blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas apsārtums), dispepsija (grēmas), caureja un sāpes rokās vai kājās.
Finnish: Revation vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5.
Finnish: Aikuiset, joilla oli luokan III sairaus, pystyivät ennen hoidon aloittamista kävelemään keskimäärin 326 metriä.
Latvian: Pieaugušie ar III klases slimību pētījuma sākumā varēja nostaigāt vidēji 326 metrus.
Finnish: Aikuisilla Revatiota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem ar PAH slimības II klasi (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III klasi (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu).
Finnish: Toimintakykyä koskevat muutokset saatiin selville mittaamalla, oliko matka, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa, pidentynyt 12 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Slodzes panesamības izmaiņas tika mērītas kā izmaiņas attālumā, ko pacienti var nostaigāt sešās minūtēs pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Finnish: Revatio oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn parantamisessa yhdessä aikuisilla ja toisessa lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa.
Latvian: Revatio bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), uzlabojot slodzes panesamību vienā pamatpētījumā ar pieaugušajiem un citā pamatpētījumā ar bērniem.
Finnish: Mitä riskejä Revatio-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revatio?
Finnish: Lisätietoja Revatio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Revatio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen alentaa potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Revation pilkkoutumiseen elimistössä.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē Revatio noārdīšanos organismā, var būt nepieciešamas zemākas Revatio devas.
Finnish: Revatio on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään vuoden ikäisten lasten keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH, epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
Latvian: Revatio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu spiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Finnish: Lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat kurkun ja nenän infektiot, päänsärky, oksentelu, kuume, ripuli, influenssa ja nenäverenvuoto.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības bērniem (kas var rasties līdz 1 pacientam no 10) ir rīkles un deguna infekcijas, galvassāpes, vemšana, drudzis, caureja, karsonis un deguna asiņošana.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Revation käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revatio lietošanu.
Finnish: Komitea oli myös sitä mieltä, että Revatio tarjoaa hoitovaihtoehdon PAH:ia sairastaville.
Latvian: CHMP nolēma, ka ar Revatio tiek nodrošināta alternatīva PAH ārstēšanas iespēja.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Latvian: PAH pacientiem sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu un mazinot simptomus.
Finnish: Revation vaikuttava aine on sildenafiili.
Latvian: Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu.
Finnish: Potilas saa Revation käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Revatio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Revatiota ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoitoon käytettävät lääkkeet) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa Revation hajoamiseen elimistössä, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä)ja ritonaviiri (HIV-infektion hoito).
Latvian: Revatio nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm, ko lieto angīnas ārstēšanai) vai ar zālēm, kas varētu ietekmēt Revatio noārdīšanos organismā,
Finnish: Tämä matka piteni 12 viikon jälkeen 45 metriä enemmän 20 mg Revatiota saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
Latvian: Šis attālums pēc 12 nedēļām bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 45 metriem vairāk nekā placebo grupas pacientiem.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Latvian: Revatio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samat myös injektioliuoksen osalta.
Latvian: Lietojot injekciju šķīdumu, blakusparādības ir līdzīgas.
Finnish: Tässä tutkimuksessa, joka tehtiin 16 hoitoviikon jälkeen, muutokset toimintakyvyssä saatiin selville mittaamalla, missä määrin hapenottokyvyn enimmäisvolyymi fyysisen rasituksen aikana parani niillä lapsilla, jotka pystyivät suorittamaan rasituskokeita.
Latvian: Pamatpētījumā ar bērniem bija iesaistīti 235 bērni vecumā no viena līdz 17 gadiem ar PAH. Slodzes panesamības izmaiņas šajā pētījumā tika mērītas kā slodzes laikā izlietotā maksimālā skābekļa tilpuma uzlabošanās pēc 16 nedēļu ārstēšanas bērniem, kuri spēja veikt slodzes testus.
Finnish: Revatiota 20 mg:n tabletteina saaneilla matka piteni 12 viikon jälkeen 49 metriä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Pēc 12 nedēļām šis attālums bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 49 metriem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut verenkierron ongelmia näköhermossa eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), eivät saa käyttää valmistetta.
Latvian: Revatio nedrīkst lietot pacienti, kuriem jebkad bijušas problēmas ar asinsriti acī, ko dēvē par nearterītisku priekšējo išēmisko oftalmoneiropātiju (NAION).
Finnish: Ks. taulukko 1 kohdassa "Aikuiset".
Latvian: Skatīt 1. tabulu sadaļā „Pieaugušie".
Finnish: Hoidon vaikutus tulee arvioida kuuden kuukauden kuluttua.
Latvian: Ārstēšanas ietekme jāizvērtē pēc 6 mēnešiem.
Finnish: Teduglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin kaksi tuntia.
Latvian: Teduglutīda terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.
Finnish: Lapsia ja nuoria koskeva turvallisuustietokanta on kuitenkin rajallinen.
Latvian: Tomēr drošuma datubāze par bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu uusia odottamattomia varoitusmerkkejä.
Latvian: Šajā pētījumā jaunus neparedzētus drošuma signālus nenovēroja.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla 12 viikon jälkeen.
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem pēc 12 nedēļām nav pieejami.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Teduglutidi on GLP-2-analogi.
Latvian: Teduglutīds ir GLP-2 analogs.
Finnish: Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan toiveet.
Latvian: Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes.
Finnish: Pistoskohdasta voi tulla vähän verta.
Latvian: Var būt neliela asiņošana.
Finnish: Tämä arvio pitää tehdä useammin ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Latvian: Pirmajos ārstēšanas mēnešos šis novērtējums jāveic biežāk.
Finnish: 12 viikon hoitojaksoa suositellaan, ja hoidon tehokkuus pitää arvioida sen jälkeen.
Latvian: Ieteicams 12 nedēļas ilgs ārstēšanas periods, pēc tam jāizvērtē ārstēšanas efektivitāte.
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti
Latvian: Pētījuma gala ziņojums
Finnish: C-reaktiivinen proteiini
Latvian: C reaktīvā olbaltumviela
Finnish: Annosten lineaarisuus
Latvian: Devu linearitāte
Finnish: Jos havaitset kuiva-ainetta, toista vaiheet 2.5 ja 2.6.
Latvian: Ja pulveris nav izšķīdis, atkārtojiet 2.5. un 2.6. soli.
Finnish: Rakenteelliset adaptaatiot olivat luonteeltaan ohimeneviä ja palautuivat lähtötilanteen tasoille kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Latvian: Strukturālā pielāgošanās bija atgriezeniska un atgriezās sākotnējā līmenī trīs nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäiset lapset
Latvian: Bērni vecumā līdz 1 gadam
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole vielä saatavilla tästä pediatrisesta potilasryhmästä.
Latvian: Par šo pediatrisko populāciju ilgtermiņa drošuma dati vēl nav pieejami.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 30. augusts
Finnish: 3.6 Tarkista, näkyykö liuoksessa ilmakuplia.
Latvian: 3.6 Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Finnish: Tämän jälkeen on suositeltavaa, että kolonoskopia uusitaan vähintään viiden vuoden välein.
Latvian: Turpmāk kolonoskopijas tiek rekomendētas vismaz reizi piecos gados.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas
Finnish: Neljän viikon poistumisjakson jälkeen kaksi näistä potilaista oli aloittanut parenteraalisen ruokinnan uudelleen.
Latvian: Pēc 4 nedēļu ilga nogaidīšanas perioda divi no šiem pacientiem bija atsākuši izmantot parenterālās barošanas atbalstu.
Finnish: On suositeltavaa, että kolonoskopiakontrolli (tai muu vaihtoehtoinen kuvantaminen) tehdään kerran vuodessa kahden ensimmäisen Revestive-hoitovuoden aikana.
Latvian: Kolonoskopiskas pārbaudes (vai alternatīva attēlveidošana) tiek rekomendētas reizi gadā pirmos 2 gadus pēc Revestive terapijas.
Finnish: Yleisesti ottaen nesteylimäärän syntymistä voidaan estää asianmukaisella ja oikein ajoitetulla parenteraalisen ravitsemuksen tarpeen arvioinnilla.
Latvian: Kopumā šķidruma pārslodzi var novērst, atbilstoši un savlaicīgi izvērtējot parenterālās barošanas vajadzības.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX08
Finnish: Suurin osa reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Lielākoties šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Hoidon tehoa ja turvallisuutta kaikilla potilailla pitää jatkuvasti seurata huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte un drošums rūpīgi jānovēro saskaņā ar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revestive
Latvian: Citas zāles un Revestive
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella teduglutidi ei estä lääkeaineita metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä.
Latvian: Pētījumi in vitro apliecina, ka teduglutīds neinhibē citohroma P450 zāles metabolizējošos enzīmus.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai tetrasykliinin jäämille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai tetraciklīna atliekām.
Finnish: Odottamattomia systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu (ks. kohta 4.8).
Latvian: Nenovēroja neparedzētas sistēmiskas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. myös yleiset varotoimet aikuisille tämän kohdan alla.
Latvian: Pediatriskā populācija Skatīt šajā sadaļā arī vispārējos piesardzības pasākumus pieaugušajiem.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia, älä pistä sitä itseesi.
Latvian: Ja šķīdums nav dzidrs vai tajā ir redzamas daļiņas, neinjicējiet to.
Finnish: Kansainvälinen lyhytsuolioireyhtymärekisteri Ei-interventiotutkimus, jolla kerätään lisätietoa turvallisuudesta, jotta pystytään paremmin selventämään riskinhallintasuunnitelmassa määriteltyä potentiaalista ja tunnistettua riskiä.
Latvian: Īsās zarnas sindroma starptautiskais reģistrs Neintervences pētījums (NIP), lai iegūtu papildus drošuma datus un turpinātu noskaidrot potenciālo un identificēto risku, kas minēts RPP, pamatojoties uz
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden löydösten (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) ja ehdotetun vaikutusmekanismin (troofiset vaikutukset suoliston limakalvoon) perusteella vaikuttaa siltä, että ohutsuolen ja/tai paksusuolen neoplasian riski on suurentunut.
Latvian: Pamatojoties uz preklīnisko pētījumu atradēm (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu) un ierosināto darbības mehānismu ar trofisko iedarbību uz zarnu gļotādu, var būt palielināts tievo un/vai resno zarnu neoplāziju risks.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teduglutidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Latvian: Nav datu par teduglutīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Finnish: 4.4 Vedä mäntää vähän taakse.
Latvian: 4.4 Nedaudz atvelciet plunžeri.
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta Miten Revestive-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas Kā lietot Revestive
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen ei ole liittynyt kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja, tehon heikkenemistä tai Revestive-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia.
Latvian: Antivielu veidošanās nav saistīta ar klīniski nozīmīgām drošuma izpausmēm, samazinātu efektivitāti vai izmainītu Revestive farmakokinētiku.
Finnish: Vastaava muutos standardihoitokohortissa oli 4,31 % (±5,36).
Latvian: Attiecīgā izmaiņa aprūpes standarta grupā bija 4,31 % (± 5,36).
Finnish: Jos annos jää väliin, se pitää pistää mahdollisimman pian samana päivänä.
Latvian: Ja ir izlaista deva, tā jāinjicē, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 24 kuukautta.
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši.
Finnish: Sukupuoli Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja sukupuolten välillä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenoteica klīniski nozīmīgas atšķirības saistītas ar pacientu dzimumu.
Finnish: *Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2)-analogi, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa käyttämällä rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Latvian: *Glikagonam līdzīgā peptīda-2 (GLP-2) analogs ir iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Finnish: Muissa tapauksissa hakeudu hoitoon mahdollisimman pian.
Latvian: Citos gadījumos griezieties pēc medicīniskās palīdzības, cik ātri vien iespējams.
Finnish: Lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisten haittavaikutukset.
Latvian: Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Finnish: Hoidon jatkaminen on suositeltavaa potilaille, jotka on vieroitettu parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana tiek rekomendēta pacientiem, kas ir atradināti no parenterālas barošanas.
Finnish: Jos neoplasiaa todetaan, se pitää poistaa.
Latvian: Ja atklāj jaunveidojumu, tas jāizņem.
Finnish: Ihon alle annettavan teduglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suuri (88 %).
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas teduglutīda absolūtā biopieejamība ir augsta (88 %).
Finnish: Näihin laboratoriolöydöksiin ei liittynyt muutoksia muiden laboratoriokokeiden tuloksissa eikä raportoituja kliinisiä oireita.
Latvian: Šīs izmaiņas parasti nav saistītas ar citu laboratorisko rādītāju izmaiņām vai klīniskajiem simptomiem.
Finnish: Jos tutkimuksessa löydetään polyyppi, on suositeltavaa noudattaa voimassa olevia polyyppien seurantaohjeita.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts polips, rekomendē ievērot spēkā esošās vadlīnijas par turpmāko polipu novērošanu.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista suonensisäinen nesteytys ja ravitsemus pitää optimoida ja stabiloida.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic intravenoza šķidruma optimizācija un stabilizācija un barošanas atbalsts.
Finnish: Pyörtymistä on kuitenkin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā ir saņemti ziņojumi par sinkopes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksen tavoitteina oli arvioida teduglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna standardihoitoon.
Latvian: Pētījuma mērķi bija novērtēt teduglutīda drošumu un panesamību, kā arī efektivitāti salīdzinājumā ar aprūpes standartu.
Finnish: Lapsia varten on saatavana myös 1,25 mg:n injektiopullo (<20 kg painavat potilaat).
Latvian: Lietošanai bērniem ir pieejams arī 1,25 mg stipruma flakons (pacientiem ar ķermeņa masu < 20 kg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revestivevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän lyhytsuolioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Revestive vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ĪZS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä riskiä ei pystytty sulkemaan pois eikä vahvistamaan.
Latvian: Klīniskie pētījumi nedz apstiprināja, nedz noliedza šī riska palielināšanos.
Finnish: Vedä toisen injektiopullon liuos samaan injektioruiskuun toistamalla vaihe 3.
Latvian: Šķīdumu no otrā flakona ievelciet tajā pašā šļircē injekcijām, atkārtojot 3. soli.
Finnish: Kolonoskopiaa suositellaan kaikille lapsille ja nuorille yhden vuoden hoidon jälkeen ja tämän jälkeen vähintään 5 vuoden välein niin kauan kuin Revestive-hoito jatkuu.
Latvian: Kolonoskopija ir ieteicama visiem bērniem un pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam vismaz reizi 5 gados, kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja vatsan pingottuneisuus (45 %), hengitystieinfektiot (28 %) (mukaan lukien nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitysteiden infektio ja alahengitysteiden infektio), pahoinvointi (26 %), injektiokohdan reaktiot (26 %), päänsärky (16 %) ja oksentelu (14 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās (45 %), elpceļu infekcijas (28 %) (tostarp nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcijas un apakšējo elpceļu infekcijas), slikta dūša (26 %), reakcijas injekcijas vietā (26 %), galvassāpes (16 %) un vemšana (14 %).
Finnish: Viisi (5) tutkittavaa osallistui standardihoitokohorttiin.
Latvian: Aprūpes standarta grupā iesaistīja piecus (5) pacientus.
Finnish: Lääkärin pitää punnita potilas jokaisella vastaanottokäynnillä, määrittää seuraavaan vastaanottokäyntiin asti käytettävä annos ja neuvoa potilasta asianmukaisesti.
Latvian: Ārstam katras vizītes laikā pacients jānosver, jānosaka dienas deva, kas jālieto līdz nākamai vizītei un attiecīgi par to jāinformē pacients.