FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu gehört die Aufnahme einer gründlichen Anamnese sowie des aktuellen Gesundheitszustands.
Danish: Dette indebærer en grundig vurdering af anamnese og aktuel helbredsstatus.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
German: Persistenz nach 5 Jahren
Danish: Persistens efter 5 år
German: Rekonstitution des Impfstoffes
Danish: Rekonstitution af vaccinen
German: In präklinischen Studien zeigte Menveo keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung.
Danish: I prækliniske studier havde Menveo ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
German: Personen zwischen 11 und 65 Jahren
Danish: Personer i alderen 11-65 år
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad jeglicher lokaler, systemischer oder sonstiger unerwünschter Reaktionen waren im Allgemeinen in den Menveo-Gruppen aller Studien und innerhalb der Altersgruppen der Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af lokale reaktioner, systemiske reaktioner og andre reaktioner var generelt de samme i Menveo-grupperne i alle studier både hos unge og voksne.
German: Menveo enthält
Danish: Menveo indeholder
German: Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen.
Danish: Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
German: Intramuskuläre Injektion.
Danish: Intramuskulær injektion.
German: Schüttelfrost, Fieber ≥ 38°C
Danish: kulderystelser, feber ≥ 38 °C
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alles tun, um zu vermeiden, dass der Impfstoff in ein Blutgefäß verabreicht wird und wird sicherstellen, dass er in den Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sørge for, at vaccinen ikke gives i et blodkar og vil sikre, at den injiceres i en muskel og ikke i huden.
German: Menveo war bezüglich dieser Endpunkte für die Serogruppe C nicht unterlegen (Tabelle 2).
Danish: Menveo var non-inferiørt på disse endepunkter i serogruppe C (tabel 2).
German: Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht.
Danish: Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM197) fra den bakterie, der forårsager difteri.
German: Das Vorliegen einer leichten Infektion ist jedoch keine Gegenanzeige.
Danish: Tilstedeværelse af lette grader af infektion er dog ikke en kontraindikation.
German: Die häufigsten lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen auftraten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.
Danish: De almindeligste lokale og systemiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier var smerte på injektionsstedet og hovedpine.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffes zur Prophylaxe nach erfolgter Exposition vor.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen som profylakse efter eksponering.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Danish: Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale anbefalinger.
German: In keiner der beiden Studien gab es Hinweise auf eine verstärkte Reaktogenität oder ein verändertes Sicherheitsprofil der Impfstoffe.
Danish: Ingen af studierne indikerede øget reaktogenicitetsrate eller ændringer i sikkerhedsprofilen for vaccinerne.
German: Die klinische Relevanz von höheren Immunantworten nach der Immunisierung ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af højere immunrespons efter vaccination kendes ikke.
German: Nach der Impfung hatten über 97% der Probanden messbare Pertussis-Titer gegen alle drei Pertussis-Antigene.
Danish: Efter vaccinering havde mere end 97 % af forsøgspersonerne en registreret pertussis-titer for alle tre pertussis-antigener.
German: Anwendungserfahrungen nach der Markteinführung (alle Altersgruppen) Erkrankungen des Immunsystems
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføringen (alle aldersgrupper) Immunsystemet:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind: - ein geschwächtes Immunsystem haben.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn bruger Menveo: - hvis du eller dit barn har et svækket immunsystem.
German: 6-10 Jahre
Danish: 6-10 år
German: Es könnte sein, dass in diesen Fällen die Wirksamkeit von Menveo reduziert ist.
Danish: Effektiviteten af Menveo er muligvis nedsat hos disse personer.
German: Ein leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege (z. B. ein Schnupfen) ist jedoch kein Grund, die Impfung aufzuschieben.
Danish: Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.
German: (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. Angaben zur Immunogenität gegenüber einzelnen Serogruppen).
Danish: 5.1 for immunogenicitetsdata for de enkelte serogrupper).
German: Da keine direkte Auswirkung auf die Seroprotektionsrate beobachtet wurde, ist die klinische Bedeutung derzeit noch unbekannt.
Danish: Da der ikke blev fundet direkte indflydelse på serobeskyttelsesraten, er de kliniske konsekvenser aktuelt ukendte.
German: Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion informieren Sie Ihren Arzt umgehend oder suchen Sie umgehend die nächstliegende Notfallstation auf bzw. bringen Ihr Kind zur nächstliegenden Notfallstation, da Sie/Ihr Kind unter Umständen sofortige medizinische Hilfe benötigen.
Danish: Hvis der opstår en kraftig allergisk reaktion, skal du straks søge læge eller tage til/bringe dit barn til den nærmeste skadestue, da hurtig lægehjælp kan være påkrævet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/614/003 - Packung mit 1 Dosis EU/1/10/614/002 - Packung mit 5 Dosen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/003 - Pakning med 1 dosis EU/1/10/614/002 - Pakning med 5 doser
German: Das Arzneimittel ist nach der Rekonstitution sofort zu verwenden.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution.
German: Es gab Hinweise auf eine gewisse Suppression der Antikörperreaktion auf zwei der drei Pertussis-Antigene.
Danish: Der blev påvist nogen suppression af antistofrespons på to af de tre pertussis-antigener.
German: Bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen: Es erfolgt eine einzige Injektion (0,5 ml).
Danish: Til børn (fra 2 år), unge og voksne: der gives en enkelt (0,5 ml) indsprøjtning.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes beruht darauf, dass er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.
Danish: Vaccinen virker ved at stimulere kroppens egen beskyttelse (dannelse af antistoffer) mod disse bakterier.
German: Eine randomisierte, Beobachter-verblindete Studie wurde bei Kindern zwischen 12 und 59 Monaten in Finnland und Polen durchgeführt (V59P7).
Danish: Et randomiseret, observatørblindet studie blev gennemført hos børn i alderen 12-59 måneder i Finland og Polen (V59P7).
German: Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist, wenn eine kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Durchstechflasche zurückbleibt.
Danish: Bemærk, at det er normalt, at der er en lille mængde væske tilbage i hætteglasset efter optrækning af dosis.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Danish: Efter rekonstitution er vaccinen en klar, farveløs til lysegul opløsning uden synlige fremmedpartikler.
German: Obwohl nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung von Menveo während der Stillzeit vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen Antikörper für den Säugling schädlich sein könnten.
Danish: Selv om der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse af Menveo under amning, er det usandsynligt, at antistoffer der udskilles i mælken vil være skadelige for det ammende barn.
German: Dazu gehörten folgende Nebenwirkungen: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Danish: Det drejede sig om følgende bivirkninger: Metabolisme og ernæring:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Nicht zur intravaskulären, subkutanen oder intradermalen Injektion.
Danish: Ikke til intravaskulær, subkutan eller intradermal injektion.
German: 21 Monate 3 Jahre 5 Jahre
Danish: 21 måneder 3 år
German: Die Antikörperreaktion auf Menveo sowie auf die Diphtherie-, Tetanus- oder HPV-Impfstoffkomponenten wurde durch die gleichzeitige Verabreichung nicht nachteilig beeinflusst.
Danish: Antistofrespons på Menveo og difteri, tetanus eller HPV-vaccinekomponenter blev ikke påvirket negativt af samtidig administration.
German: Menveo bietet keinen Schutz gegen Diphtherie.
Danish: Menveo beskytter ikke mod difteri.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits eine solche Reaktion aufgetreten ist.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
German: Die klinische Relevanz eines Zurückgehens der hSBA-Antikörpertiter der Serogruppe A ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af faldet af antistoftitre i hSBA-serogruppe A kendes ikke.
German: Eine Dosis (2 Durchstechflaschen) pro Packung.
Danish: Én dosis (2 hætteglas) pr. pakning.
German: Fünf Dosen (10 Durchstechflaschen) pro Packung.
Danish: Fem doser (10 hætteglas) pr. pakning.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Danish: Menveo må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og er reelt "natriumfrit".
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere information om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie bereits eine Injektion mit Menveo oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har fået en injektion med Menveo eller en anden meningokokvaccine.
German: Das bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) andere Impfungen, die vor Diphtherie schützen, erhalten sollten, wenn diese gemäß Impfplan anstehen oder von Ihrem Arzt empfohlen werden.
Danish: Dette betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen anbefaler det.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis Menveo vor über einem Jahr erhalten haben und weiterhin ein besonderes Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppe A besteht, kann die Verabreichung einer Auffrischdosis zur Aufrechterhaltung der Schutzwirkung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hvis du eller dit barn har fået en dosis Menveo for mere end et år siden og stadig er i særlig risiko for at blive udsat for meningokokgruppe A-bakterien, kan det overvejes at give en boosterdosis for at vedligeholde beskyttelsen.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Menveo bei Personen mit schweren akuten, fieberhaften Erkrankungen verschoben werden.
Danish: Som med andre vacciner bør administration udskydes ved akut svær febril lidelse.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Veränderte Essgewohnheiten, Übelkeit, Erbrechen,
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme,
German: Die GMT gingen mit der Zeit wie erwartet zurück, waren jedoch immer noch 2- und 8-mal höher als die Werte vor der Auffrischimpfung (Tabelle 8).
Danish: GMT'erne faldt over tid som forventet, men forblev mellem 2 og 8 gange højere end værdierne forud for boosterdosen (Tabel 8).
German: Derzeit verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1 beschrieben, allerdings können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
German: Der klinische Nutzen einer 2-Dosen-Impfserie bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske fordel ved en vaccinationsserie med 2 doser hos børn i alderen 2-10 år kendes ikke.
German: Die Immunogenität von Menveo bei Kindern zwischen 2 und 23 Monaten ist im Rahmen mehrerer Studien untersucht worden.
Danish: Menveos immunogenicitet hos børn i alderen fra 2 til 23 måneder er blevet evalueret i flere studier.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Reizbarkeit,
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): søvnighed, hovedpine,
German: Nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht bewertet werden) Nebenwirkungen aus klinischen Studien Kinder zwischen 2 und 10 Jahren
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Bivirkninger fra kliniske studier
German: Es sollte überprüft werden, ob die Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes verstärkt auftreten.
Danish: Det bør undersøges, om bivirkningerne kan blive forstærket som følge af samtidig administration.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dieses Arzneimittel entsorgen.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil bortskaffe denne medicin.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Kindern (von 2 bis 10 Jahren) in klinischen Studien berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i kliniske studier hos børn (fra 2 til 10 år), er anført nedenfor.
German: Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist zwar keine Gegenanzeige, dennoch wurde Menveo bei immungeschwächten Personen nicht eigens evaluiert.
Danish: Hiv-infektion er ikke en kontraindikation, men Menveo er ikke evalueret specifikt hos immunkompromitterede personer.
German: Die Wirkung von Menveo kann beeinträchtigt sein, wenn der Impfstoff an Personen verabreicht wird, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen.
Danish: Virkningen af Menveo kan blive nedsat, hvis du vaccineres, mens du tager medicin, der undertrykker immunsystemet.
German: Packungen mit einer Dosis (2 Durchstechflaschen) oder fünf Dosen (10 Durchstechflaschen).
Danish: Pakningsstørrelser på 1 dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
German: - wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes (die in Abschnitt 6 angegeben sind) aufgetreten ist; - wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Diphtherietoxoid (eine Substanz, die in einer Reihe von anderen Impfstoffen verwendet wird) aufgetreten ist; - wenn Sie an einer Krankheit mit hohem Fieber leiden.
Danish: - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for difteritoksoid (et stof, der anvendes i en række andre vacciner) - har en sygdom med høj feber.
German: 2-5 Jahre
Danish: 2-5 år
German: Die Immunogenität wurde in randomisierten, multizentrischen, aktiv kontrollierten klinischen Studien evaluiert, an denen Kinder (2-10 Jahre), Jugendliche (11-18 Jahre), Erwachsene (19-55 Jahre) und ältere Personen (56-65 Jahre) teilnahmen.
Danish: Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede og aktivt kontrollerede kliniske multicenterstudie, hvori børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år) deltog.
German: Man weiß nur wenig über die Wirksamkeit von Menveo bei Personen, die infolge der Behandlung mit Immunsuppressiva, einer HIV-Infektion und anderer möglicher Gründe ein geschwächtes Immunsystem haben.
Danish: Der er begrænset kendskab til effektiviteten af Menveo hos personer, hvor immunsystemet fungerer dårligere på grund af immunhæmmende medicin, hiv-infektion eller andre årsager.
German: In Tierversuchen mit Kaninchen wurden keine unerwünschten Reaktionen bei geimpften Muttertieren oder deren Nachkommenschaft bis zum 29.
Danish: I dyrestudier blev der ikke set bivirkninger hos vaccinerede drægtige kaniner eller deres afkom frem til postnatal dag 29.
German: Derzeit vorliegende Daten sind nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Menveo bei Kindern unter 2 Jahren aufzuzeigen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at klarlægge Menveos virkning hos børn under 2 år.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Menveo mit anderen, oben nicht angeführten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Danish: Samtidig administration af Menveo og andre vacciner end de ovenfor anførte er ikke undersøgt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält: (Ursprünglich im Pulver enthalten)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: (Oprindeligt indeholdt i pulver)
German: Serumproben wurden sowohl vor als auch 1 Monat nach der Impfung genommen.
Danish: Sera blev indhentet både før vaccination og 1 måned efter vaccination.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie eine weitere Impfung mit Menveo benötigen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for endnu en injektion af Menveo.
German: Das Sicherheitsprofil von Menveo bei Kindern zwischen 2 und 10 Jahren basiert auf Daten aus vier klinischen Studien, in denen 3.181 Probanden Menveo erhielten.
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos børn i alderen 2-10 år er baseret på data fra fire kliniske studier, hvor 3.181 personer fik Menveo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08.
German: Ein signifikanter Anstieg der hSBA-GMT gegen alle vier Serogruppen wurde ebenfalls 7 und 28 Tage nach der Auffrischimpfung beobachtet (Tabelle 8)
Danish: En signifikant stigning i hSBA-GMT'erne mod alle fire serogrupper blev også observeret 7 og 28 dage efter boosterdosen (tabel 8).
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren bzw. keine Daten für Personen > 65 Jahren vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for personer i alderen 56-65 og ingen data for personer > 65 år.
German: Menveo besteht aus einem Pulver und einer Lösung zur Injektion.
Danish: Menveo er et pulver og en opløsning til injektion.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Menveo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
German: Bellaria-Rosia 53018 Sociville (SI) Italien
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
German: In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende von Abschnitt 2).
Danish: I opløsningen: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker (se også sidst i punkt 2).
German: Die Titer bakterizider Antikörper im Serum (SBA) wurden unter Verwendung von Humanserum als Ausgangsmaterial für das exogene Komplement (hSBA) gemessen.
Danish: Serum-baktericid aktivitet (SBA) blev målt ved brug af humant serum som kilde for eksogen komplement (hSBA).
German: V59P6E1 (5 Jahre nach der Impfung)
Danish: V59P6E1 (5 år efter vaccination)
German: Das Sicherheitsprofil von Menveo bei Jugendlichen und Erwachsenen basiert auf Daten aus fünf randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit 6.401 Teilnehmern (zwischen 11 und 65 Jahren), die Menveo erhielten.
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem randomiserede, kontrollerede kliniske studier, der inkluderede 6.401 deltagere (fra 11-65 år), der modtog Menveo.
German: Die Lösung ist eine farblose, klare Flüssigkeit.
Danish: Opløsningen er en farveløs, klar opløsning.
German: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Danish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-P S Menveo ACWY-P S A N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238
German: In der nachstehenden Liste sind die in drei zulassungsrelevanten und zwei unterstützenden klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
Danish: Nedenfor vises de bivirkninger, der er blevet rapporteret i tre pivotale og to understøttende kliniske studier, listet efter systemorganklasse.
German: Sehr häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Danish: Meget almindelige: søvnighed, hovedpine
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Menveo enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Menveo indeholder:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
German: Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung mit Menveo sind für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Impfung verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens efter vaccination med Menveo er tilgængelige op til 5 år efter vaccination (se pkt.
German: Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können als psychogene Reaktion auf die Injektion eines Impfstoffes auftreten (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
German: Immunogenität bei Jugendlichen
Danish: Immunogenicitet hos unge
German: Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf eine Nadelinjektion auftreten.
Danish: Besvimelse og følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
German: Pulver in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi mit Fluorpolymer-beschichteter Oberfläche) und Lösung in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi).
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi med en fluoropolymerbelagt overflade) og opløsning i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi).
German: 7,1 bis 12,5 Mikrogramm
Danish: 7,1 til 12,5 mikrogram