FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma overlegde een analyse van de resultaten van drie studies met ciclosporine die in de jaren 1990 werden uitgevoerd bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom, waarin Restaysis werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu výsledkov troch štúdií s cyklosporínom, ktoré sa uskutočnili v 90. rokoch 20. storočia u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadne následky na prebiehajúce klinické skúšanie.
Dutch: Vooral de manier waarop de resultaten bij patiënten met matig droge-ogensyndroom werden geanalyseerd zou tot een vertekening in het voordeel van Restaysis hebben kunnen leiden.
Slovak: Najmä spôsob, akým boli výsledky analyzované u pacientov so stredne závažným syndrómom suchého oka, mohol viesť k zaujatosti v prospech lieku Restaysis.
Dutch: Restaysis zou worden gebruikt bij volwassenen met matig droge-ogensyndroom dat ondanks behandeling met traanvervangende middelen of oogsmeermiddelen onvoldoende onder controle was.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Restaysis sa bude používať u dospelých so stredne ťažkým syndrómom suchého oka, ktorý bolo nedostatočne kontrolovaný napriek liečbe náhradou sĺz alebo mastnými očnými kvapkami.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de door de firma overgelegde resultaten niet robuust genoeg waren om de werkzaamheid van Restaysis aan te tonen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky predložené spoločnosťou neboli dostatočne spoľahlivé na preukázanie účinnosti lieku Restaysis.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Restaysis voor de behandeling van matig droge-ogensyndroom niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Restaysis nemôže byť povolený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van oogdruppels.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme očnej instilácie.
Dutch: Door het middel rechtstreeks in het oog aan te brengen zouden de ontsteking en de symptomen van de aandoening afnemen.
Slovak: Očakávalo sa, že priama aplikácia do oka zníži zápal a príznaky syndrómu.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Restaysis niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Restaysis neprevyšujú jeho riziká.
Dutch: Voor welke behandeling was Restaysis bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Restaysis?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP van oordeel was dat op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten-risicoverhouding kon worden vastgesteld voor de beoogde patiëntenpopulatie.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že svoju žiadosť stiahla z dôvodu názoru výboru CHMP, že poskytnuté údaje neumožnili dospieť k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika u zamýšľanej populácie pacientov.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. januára 2018
Dutch: Aangezien de ziekte van Parkinson meestal optreedt bij mensen ouder dan 60 jaar, zou het noodzakelijk zijn onderzoeken uit te voeren bij oudere personen omdat de huidstructuur bij het ouder worden verandert.
Slovak: Keďže Parkinsonova choroba sa zvyčajne vyskytuje u osôb starších ako 60 rokov, boli by potrebné štúdie u starších ľudí, pretože štruktúra kože sa mení v dôsledku starnutia.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen de beschikbare tijd niet in staat zou zijn de benodigde aanvullende gegevens te overleggen.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v dostupnom čase nebude môcť predložiť požadované dodatočné údaje.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd over de kwaliteit en het fabricageprocedé van het geneesmiddel.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k tomu, že neboli predložené dostatočné údaje o kvalite lieku a o procese jeho výroby.
Dutch: Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie aansturen.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het feit dat de onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft alleen bij jongvolwassenen waren uitgevoerd.
Slovak: Výbor mal takisto výhrady k tomu, že štúdie o tom, ako náplasti priľnú ku koži, sa uskutočnili len u mladých dospelých.
Dutch: Dit betekent dat Rotigotine Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Neupro.
Slovak: To znamená, že liek Rotigotine Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neupro.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de cellen die dopamine aanmaken af en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Dutch: Rotigotine Mylan zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson en volwassenen met rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts).
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou a dospelých so syndrómom nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať nohami, aby v tele zastavil nepríjemné, bolestivé alebo zvláštne pocity, zvyčajne v noci).
Dutch: Rotigotine stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen onder controle heeft en minder tekenen en symptomen heeft van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Slovak: Rotigotín stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoj pohyb a prejavuje sa u nich menej prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby, ako je strnulosť a pomalý pohyb.
Dutch: Wat is Rotigotine Mylan?
Slovak: Čo je Rotigotine Mylan?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Neupro en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Rotigotine Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Neupro, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Rotigotine Mylan.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van pleisters voor transdermaal gebruik (pleisters die een geneesmiddel afgeven door de huid).
Slovak: Liek mal byť dostupný ako transdermálne náplasti (náplasti, z ktorých sa uvoľňuje liek cez kožu).
Dutch: De firma heeft ook studies uitgevoerd om te onderzoeken of Rotigotine Mylan bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preskúmanie, či je liek Rotigotine Mylan biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, die door het gebruik van rotigotine zou kunnen verbeteren.
Slovak: Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený problémami v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý možno zlepšiť rotigotínom.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Rotigotine Mylan.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Rotigotine Mylan.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Rotigotine Mylan niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Rotigotine Mylan neprevyšujú jeho riziká.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rotigotine Mylan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en rustelozebenensyndroom niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Rotigotine Mylan nemôže byť povolený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Dutch: Rotigotine Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Rotigotine Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma onderzoeken naar de kwaliteit van Rotigotine Mylan overgelegd, waaronder onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Rotigotine Mylan, podobne ako v prípade každého lieku, vrátane štúdií o tom, ako náplasti priľnú ku koži.
Dutch: De werkzame stof van Rotigotine Mylan, rotigotine, is een dopamineagonist, wat betekent dat de stof de werking van dopamine nabootst.
Slovak: Účinná látka lieku Rotigotine Mylan, rotigotín, je agonista dopamínu, to znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Dutch: Rotigotine Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof rotigotine bevat.
Slovak: Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rotigotín.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe rotigotine werkt bij rustelozebenensyndroom.
Slovak: Spôsob fungovania rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rotigotine Mylan in te trekken.
Slovak: Dňa 22. decembra 2017 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rotigotine Mylan na trh, ktorý je určený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Dutch: Voor welke behandeling was Rotigotine Mylan bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Rotigotine Mylan?
Dutch: Het zou beschikbaar komen in de vorm van tabletten (100 mg en 400 mg).
Slovak: Mal byť dostupný ako tablety (100 mg a 400 mg).
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd dat 202 patiënten met PAH omvatte.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zaradených 202 pacientov s PAH.
Dutch: Geneesmiddelen die imatinib bevatten, zijn in de Europese Unie (EU) momenteel goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker.
Slovak: Lieky obsahujúce imatinib sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (EÚ) na liečbu rôznych typov rakoviny.
Dutch: Wat is Ruvise?
Slovak: Ruvise?
Dutch: Dit betekent dat het enkele specifieke enzymen blokkeert die bekend staan als tyrosinekinasen en die betrokken zijn bij het stimuleren van celdeling.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na stimulácii buniek na rozmnožovanie.
Dutch: Het Comité merkte tevens de hogere, onverklaarde kans op een subdurale bloeding (een type hersenbloeding) op.
Slovak: Výbor tiež zaznamenal vyššie nevysvetlené riziko subdurálnej hemorágie (typ krvácania do mozgu).
Dutch: Imatinib is een tyrosinekinase-inhibitor.
Slovak: Imatinib je inhibítor tyrozínkinázy.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afstand die patiënten in een zesminutenlooptest konden afleggen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť počas šiestich minút.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat lopende PAH-uitbreidingsstudies worden voortgezet.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúce rozširujúce štúdie PAH pokračujú.
Dutch: Deze intrekking heeft geen gevolgen voor het gebruik van andere geneesmiddelen bij kanker die imatinib bevatten.
Slovak: Toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na používanie iných liekov obsahujúcich imatinib pri liečbe rakoviny.
Dutch: Een behandeling met Ruvise zou uitsluitend mogen worden gestart bij patiënten bij wie de ziekte geen snelle progressie vertoont.
Slovak: Ruvise sa mala začať len u pacientov, u ktorých sa neprejavuje rýchly postup ochorenia.
Dutch: Uit de verstrekte informatie bleek slechts een beperkte en wisselende verbetering in de afstand die patiënten tijdens de looptest konden afleggen.
Slovak: Údaje preukázali len obmedzené a variabilné zlepšenie vo vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť počas testu chôdze.
Dutch: Het Comité was bezorgd dat een heilzaam effect van imatinib bij PAH niet voldoende was aangetoond.
Slovak: Výbor vyjadril obavy, že nebol dostatočne preukázaný priaznivý účinok imatinibu pri liečbe PAH.
Dutch: Gezien de ernstige bijwerkingen die bij enkele PAH-patiënten werden waargenomen, was het CHMP van mening dat meer gegevens nodig waren om vast te stellen welke patiënten een verhoogd risico liepen.
Slovak: Vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované u niektorých pacientov s PAH výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na identifikáciu pacientov, ktorým hrozí osobitné riziko.
Dutch: In het onderzoek werd patiënten gedurende een periode van 24 weken imatinib of een placebo (een schijnbehandeling) gegeven in combinatie met twee of meer PAH-geneesmiddelen.
Slovak: V štúdii sa pacientom podával imatinib alebo placebo (zdanlivý liek), ktoré sa pridávali k dvom alebo viacerým liekom na PAH počas 24 týždňov.
Dutch: Ruvise was bedoeld om te worden gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, hoge bloeddruk in de longslagaderen) om de bewegingscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te vergroten.
Slovak: Ruvise sa mal používať ako prídavná liečba u dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, vysoký krvný tlak v artériách pľúc) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ruvise voor de behandeling van PAH niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ruvise nemôže byť povolený na liečbu PAH.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en twee rondes van vragen had opgesteld.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval dve série otázok.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat de aanvullende gegevens die nodig waren om in te gaan op de vragen van het CHMP niet binnen de geldende termijn ter beschikking konden worden gesteld.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože v zákonnom časovom rámci nedokázala získať dodatočné údaje potrebné na poskytnutie odpovedí na otázky výboru CHMP.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ruvise niet opwogen tegen de risico's ervan bij de groep PAH-patiënten.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ruvise neprevyšuje jeho riziká u pacientov s PAH.
Dutch: In de cellen van bloedvaten in de longen draagt deze werking van de tyrosinekinasen bij aan de vernauwing van bloedvaten, wat leidt tot hoge bloeddruk.
Slovak: V bunkách krvných ciev v pľúcach toto pôsobenie tyrozínkináz prispieva k zužovaniu krvných ciev, čo vedie k vysokému krvnému tlaku.
Dutch: Ruvise was bedoeld om te worden gebruikt bij patiënten die toch nog symptomen hebben, hoewel ze worden behandeld met ten minste twee specifieke geneesmiddelen tegen PAH.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, u ktorých sa stále vyskytujú symptómy napriek tomu, že sú liečení aspoň dvoma liekmi špecificky určenými na liečbu PAH.
Dutch: Ruvise is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Slovak: Ruvise obsahuje účinnú látku imatinib.
Dutch: Er werd verwacht dat Ruvise, door deze werking te blokkeren, het bloed gemakkelijker door de longslagaderen zou laten stromen en zo de hoge bloeddruk in de longen zou verlagen.
Slovak: Liek Ruvise by mal blokovaním tohto pôsobenia uľahčovať prietok krvi cez artérie pľúc a znižovať tak vysoký krvný tlak v pľúcach.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ruvise zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ruvise účinkovať?
Dutch: Op 17 januari 2013 heeft Novartis Europharm Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ruvise in te trekken.
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ruvise na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Dutch: Voor welke behandeling was Ruvise bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ruvise?
Dutch: Bovendien hadden met imatinib behandelde PAHpatiënten een grotere kans op ernstige bijwerkingen, die vaak leidden tot ziekenhuisopname aan het begin van de behandeling, en uit de langlopende nacontrole bleek geen significante verbetering op het punt van de overlevingskans of tragere verslechtering van symptomen.
Slovak: U pacientov s PAH liečených imatinibom navyše bolo vyššie riziko závažných vedľajších účinkov, ktoré často viedli k hospitalizácii na začiatku liečby.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten onduidelijk was.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že klinický význam výsledkov štúdie nebol jasný.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Dutch: 14 september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Slovak: 14. septembra 2012 EMA/602611/2012
Dutch: Het Comité betwijfelde of er voldoende controlemaatregelen waren om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke uitlezingen van de scans niet vertekend waren.
Slovak: Výbor mal výhrady v súvislosti s tým, či existujú dostatočné záruky na to, že konečné vyhodnotenie skenov nebude skreslené.
Dutch: Een andere bedenking was het feit dat de patiënten in het onderzoek (patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis) niet representatief waren voor de patiënten voor wie het geneesmiddel was bedoeld (patiënten met bekende of vermoede pancreatitis).
Slovak: Ďalšou výhradou bola skutočnosť, že pacienti v štúdii (pacienti s akútnou pankreatitídou v anamnéze) neboli reprezentatívnou vzorkou pacientov, pre ktorých je liek určený (pacienti so známou alebo možnou pankreatitídou).
Dutch: De scans hadden een tweede keer moeten worden uitgelezen nadat de aanvankelijke uitlezingen onbetrouwbaar werden geacht.
Slovak: Skeny bolo potrebné po pôvodnom vyhodnotení, ktoré bolo považované za nespoľahlivé, vyhodnotiť druhýkrát.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie.
Slovak: Mal byť dostupný ako injekčný roztok.
Dutch: De firma legde gegevens over van één grootschalig onderzoek met 270 patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis bij wie MRI-scans waren uitgevoerd met of zonder eerdere injecties met SecreFlo.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 270 pacientov s akútnou pankreatitídou v anamnéze, ktorí absolvovali skeny MRI s predchádzajúcim podaním injekcie lieku SecreFlo alebo bez neho.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de gevoeligheid van de scans (hoe goed afwijkingen in de kanalen werden gedetecteerd) en de specificiteit ervan (hoe goed normale kanalen werden aangeduid als normaal).
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli citlivosť (úroveň detekcie abnormalít v kanálikoch) a špecifickosť skenov (do akej miery boli normálne kanáliky označené za normálne).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op ‘dag 120'.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň od jej podania.
Dutch: Het is van belang dat de afwijkingen in de alvleesklierkanalen zichtbaar zijn in verband met het nemen van beslissingen over de behandeling van deze patiënten.
Slovak: Viditeľnosť abnormalít v kanálikoch podžalúdkovej žľazy je dôležitá pri rozhodovaní o liečbe týchto pacientov.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SecreFlo niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek SecreFlo nemôže byť povolený.
Dutch: SecreFlo is een geneesmiddel dat de werkzame stof humaan secretine bevat.
Slovak: Liek SecreFlo obsahuje účinnú látku ľudský sekretín.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met SecreFlo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom SecreFlo.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de intrekking was gebaseerd op het feit dat de door het CHMP geuite bedenkingen niet konden worden weggenomen in het beschikbare tijdsbestek.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti bolo dôsledkom toho, že výhrady vyjadrené výborom CHMP nebolo možné vyriešiť v dostupnom časovom rámci.
Dutch: Wat is SecreFlo?
Slovak: Čo je liek SecreFlo?
Dutch: De beelden van de scans werden uitgelezen door deskundige radiologen zonder voorkennis over de aandoening van de patiënt en de resultaten werden vergeleken met wat er al uit andere onderzoeken bekend was.
Slovak: Snímky zo skenov vyhodnotili odborníci v oblasti rádiológie bez predchádzajúcich informácií o stave pacientov.
Dutch: De werkzame stof in SecreFlo is een kopie van humaan secretine, een natuurlijk hormoon dat de alvleesklier aanzet vloeistoffen af te scheiden in de dunne darm.
Slovak: Účinnou látkou lieku SecreFlo je kópia ľudského sekretínu, prirodzeného hormónu, ktorý stimuluje sekréciu tekutín z podžalúdkovej žľazy do tenkého čreva.