FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blisterpakning: EU/1/06/343/004 30 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 filmovertrukket tablet
Swedish: Tryckförpackning: EU/1/06/343/004 30 x 1 filmdragerad tablett EU/1/06/343/007 90 x 1 filmdragerad tablett
Danish: Albuminniveauer < 2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos < 1% af patienterne, amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1% av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11% och trombocyter < 50 000/ mm3 hos < 1%.
Danish: Der er ingen dosisanbefalinger for Baraclude til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Swedish: Det finns inga dosrekommendationer för Baraclude för barn yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Danish: Ved tilstedeværelse af LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir (se pkt.
Swedish: Vid förekomst av LVDr-mutationer bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir (se avsnitt 4.4).
Danish: ETV 0,5 mg én gang dagligt
Swedish: ETV 0,5 mg en gång dagligen
Danish: Den orale opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg. Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have 10 ml (0,5 mg) oral opløsning eller en 0,5 mg tablet en gang dagligt.
Swedish: Den orala lösningen bör användas till patienter med en kroppsvikt lägre än 32,6 kg. Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras 10 ml (0,5 mg) av den orala lösningen eller en 0,5 mg tablett en gång dagligen.
Danish: Kvalme, opkastning og mavesmerter kan være tegn på udvikling af lactacidose.
Swedish: Symtom såsom illamående, kräkningar och magsmärtor kan tyda på utveckling av mjölksyraacidos.
Danish: Hos patienter med både inkompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for enten lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Swedish: Hos patienter med både dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV bör därför användning av en kombination av entecavir och ett annat antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir.
Danish: Kropsvægt
Swedish: Kroppsvikt
Danish: Ved opstart af behandling hos patienter med dokumenteret lamivudin-resistent HBV i anamnesen bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Swedish: När behandling startas hos patienter med en dokumenterad anamnes av lamivudinresistent HBV bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas i stället för monoterapi med entecavir.
Danish: Den kumulative dødelighed i studiet var 23% (23/102) og 33% (29/89) for patienter, der blev behandlet med henholdsvis entecavir og adefovirdipivoxil, og den kumulative forekomst af HCC var 12% (12/102) og 20% (18/89) for henholdsvis entecavir og adefovirdipivoxil.
Swedish: Andelen kumulativa dödsfall under studien var 23% (23/102) och 33% (29/89) för patienter som behandlades med entecavir respektive adefovir dipivoxil.
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigninger under behandling 4 - 5 uger.
Swedish: Bland entecavirbehandlade patienter hade exacerbationer en mediantid till debut på 4 - 5 veckor under pågående behandling.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Swedish: Reduktion av virusmängd (log10 kopior/ml)c
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85% för normalisering av ALAT och 17% för HBeAg serokonversion.
Danish: Det vil sige, enten efter 48 uger eller i løbet af det andet år med behandling.
Swedish: Behandlingen avslutades när fördefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89% för normalisering av ALAT jämfört med 77% för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84% för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n = 313).
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen
Danish: 1 mg en gang dagligt
Swedish: 1 mg en gång dagligen
Danish: Så det er vigtigt, at du overholder relevante forholdsregler for at undgå at smitte andre med HBV.
Swedish: Det är således viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit B-virus.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får HAART-behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, der ikke samtidig fik effektiv hiv-behandling.
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlas med HAART: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Danish: 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose.
Swedish: Baraclude är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Danish: Fertilitet: Toksikologiske studier af dyr, der fik entecavir, har ikke vist nedsat fertilitet (se pkt.
Swedish: Fertilitet: inga tecken på nedsatt fertilitet uppvisades efter toxikologiska studier hos djur som administrerats entecavir (se avsnitt 5.3).
Danish: ETV 1 mg en gang dagligt
Swedish: ETV 1 mg en gång dagligen
Danish: 0,5 mg én gang dagligt
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen
Danish: Der er i toksikologiske studier med gentagne doser til gnavere og hunde med doser ≥ 26 gange humandosis set testikelforandringer (seminiferøs tubulær degeneration).
Swedish: Testikelförändringar (degeneration av sädesledare) noterades i toxicitetsstudier med upprepade doser på gnagare och hund vid exponeringar ≥ 26 gånger de hos människa.
Danish: Præ-eksisterende lamivudin-resistent HBV er associeret med en øget risiko for efterfølgende entecavir-resistens uanset graden af leversygdom; hos patienter med inkompenseret leversygdom kan virologisk svigt være associeret med alvorlige kliniske komplikationer af den underliggende leversygdom.
Swedish: Redan existerande lamivudinresistent HBV är associerat med en ökad risk för senare uppkomst av entecavirresistens oavsett grad av leversjukdom.
Danish: Hvis entecavir administreres samtidig med sådanne præparater, bør patienten monitoreres tæt for bivirkninger.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas med avseende på biverkningar när entecavir administreras tillsammans med sådana läkemedel.
Danish: For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt.
Swedish: För lamivudinrefraktära patienter med hepatit B, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 0,05 mg entecavir.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 0,05 mg entecavir.
Danish: Blisterpakning:
Swedish: Tryckförpackning:
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg entecavir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg entecavir.
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet; 3 blisterkort med 10 x 1 filmovertrukket tablet, hver i alu/aluperforeret enkeltdosisblister eller
Swedish: 30 x 1 filmdragerad tablett; 3 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters eller 90 x 1 filmdragerad tablett; 9 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters
Danish: Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning
Swedish: Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning.
Danish: Eksacerbationer under behandling: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter vs. 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Swedish: Exacerbationer under behandlingen: i studier med nukleosidnaiva patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entecavir mot 4% hos patienter behandlade med lamivudin.
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤ 1 gange ULN) ved behandlingens afslutning.
Swedish: Av de 77 patienter som fortsatte behandlingen längre än 52 veckor (medianduration 96 veckor), hade 40% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 81% ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Danish: Hver ml indeholder 0,05 mg entecavir
Swedish: Varje ml innehåller 0,05 mg entecavir.
Danish: HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Swedish: Hos HBeAg-negativa vuxna patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
Danish: Øget forekomst af andre tumorer, inklusiv hjernegliomer hos han- og hunrotter, levercarcinomer hos hanmus, benigne vaskulæretumorer hos hunmus samt leveradenomer og carcinomer hos hunrotter sås udelukkende ved høje livstidsdoser.
Swedish: Ökad förekomst av andra tumörer inklusive hjärngliom hos han- och honråttor, leverkarcinom hos hanmöss,
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger.
Swedish: Resultaten efter 48 veckors behandling presenteras i tabellen.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg entecavir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg entecavir.
Danish: Der er også rapporteret om forværring af hepatitis under og efter seponering af behandling med entecavir (se pkt.
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entecavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt c. Beskrivning av utvalda biverkningar).
Danish: I kliniske forsøg med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALAT-stigninger > 3 gange baseline; < 1% havde ALAT-stigninger > 2 gange baseline sammen med total-bilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Swedish: I kliniska studier med lamivudinrefraktära patienter, hade 4% ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I kliniske studier med nukleosid-naive patienter havde 5 % ALATstigninger > 3 gange baseline, og < 1% havde forhøjet ALAT > 2 gange baseline samt total-bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) og > 2 gange baseline.
Swedish: Avvikande laboratorievärden: I kliniska prövningar med nukleosidnaiva patienter hade 5% ALATökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger övre normala gränsvärdet (ULN) och > 2 gånger baseline.
Danish: Hos drægtige rotter og kaniner, der fik entecavir, svarede nul-effektniveauer for embryotoksicitet og toksicitet hos moderdyret til doser ≥ 21 gange humandosis.
Swedish: Icke-effekt nivå (NOEL) för embryotoxicitet eller modertoxocitet hos dräktig råtta och kanin som administrerats entecavir motsvarade exponering ≥ 21 gånger de hos människa.
Danish: Hvis du bemærker ændringer i symptomer, efter at behandlingen er stoppet, skal du straks fortælle det til lægen.
Swedish: Tala genast med din läkare om du märker några symtomförändringar när du slutat med behandlingen.
Danish: Gennemsnitlig EC50-værdi for entecavir mod LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) er 0,026 µM (0,010 - 0,059 µM).
Swedish: Antiviral aktivitet: entecavir hämmade HBV-DNA-syntes (50% reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 μM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entecavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 μM (intervall 0,010 - 0,059 μM).
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87% för normalisering av ALAT, 31% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (5% för HBsAg-förlust).
Danish: Adefovirdipivo xil 10 mg en gang dagligt n
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen n
Danish: Erfaring hos lamivudin-refraktære patienter med kompenseret leversygdom: I et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med HBeAg-positive, lamivudin-refraktære patienter (026), hvor 85% af patienterne havde LVDr- mutationer ved baseline, skiftede patienter, der fik lamivudin ved inklusion, til entecavir 1 mg én gang dagligt uden udvaskning eller overlap (n = 141), eller patienterne fortsatte med lamivudin 100 mg, én gang dagligt (n = 145).
Swedish: I en randomiserad dubbelblind studie på HBeAg-positiva lamivudinrefraktära patienter (026), där 85% av patienterna uppvisade LVDr-mutationer vid ingång i studien, ställdes patienter som fick lamivudin vid studiens början antingen på entecavir 1 mg en gång dagligen, utan varken "washout"- eller överlappningsperiod (n = 141), eller fortsatte med lamivudin 100 mg en gång dagligen (n = 145).
Danish: Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne:
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna:
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne:
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna:
Danish: Adefovirdipivo xil 10 mg en gang dagligt
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen
Danish: For 26 entecavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede patienter som fortsatte behandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 96% af de entecavir-behandlede og 64% af de lamivudinbehandlede patienter HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
Swedish: Av 26 entecavirbehandlade och 28 lamivudinbehandlade patienter som fortsatte behandlingen under mer än 56 veckor (medianduration 96 veckor) hade 96% respektive 64% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 27% respektive 21%.
Danish: B.
Swedish: d
Danish: Det vides ikke, om fundene er prædiktive for mennesker.
Swedish: Fyndens relevans för människa är okänd.
Danish: Lamivudin-refraktære patienter:
Swedish: Lamivudinrefraktära:
Danish: 0,05 mg én gang dagligt ELLER 0,5 mg hver 5-7. dag
Swedish: 0,05 mg en gång dagligen ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
Danish: Baraclude tages én gang dagligt.
Swedish: Baraclude tas en gång per dag.
Danish: Dette kan ske under behandlingen eller efter behandlingens ophør.
Swedish: Detta kan inträffa under behandlingen eller när den har avslutats.
Danish: Patienterne skal også vide, at leversygdommen kan forværres.
Swedish: Patienter bör också känna till att deras leversjukdom kan förvärras.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Baraclude findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Baraclude anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Baraclude används så säkert som möjligt.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Det leveres som tabletter (0,5 mg og 1 mg) og som oral opløsning (0,05 mg/ml).
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg) och som oral lösning (0,05 mg/ml).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Baraclude.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Baraclude.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Baraclude den 26. juni 2006.
Swedish: Den 26 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Baraclude som gäller i hela EU.
Danish: Andre oplysninger om Baraclude
Swedish: Mer information om Baraclude
Danish: Når behandling anses for hensigtsmæssig for børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Swedish: När behandling av barn anses lämpligt är dosen beroende av barnets kroppsvikt.
Danish: To af undersøgelserne blev gennemført med 1 363 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Swedish: Två av studierna genomfördes med 1 363 patienter som tidigare inte hade behandlats med nukleosidanaloger.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baraclude er hovedpine (som optræder hos 9 % af patienterne), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (9 procent av patienterna), trötthet (6 procent), yrsel (4 procent) och illamående (3 procent).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Baraclude?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Baraclude?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Baraclude skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Beslutningen om at indlede behandling af et barn bør baseres på nøje overvejelse af barnets individuelle behov, og ikke alle børn med kronisk hepatitis B-infektion behøver behandling.
Swedish: Beslutet att inleda behandling av ett barn ska bygga på noggrann bedömning av barnets egna behov, eftersom inte alla barn med kronisk hepatit B-infektion behöver behandling.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baraclude fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar och begränsningar för Baraclude finns i bipacksedeln.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 8 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn från 2 till 18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Danish: Hvorfor blev Baraclude godkendt?
Swedish: Varför har Baraclude godkänts?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Baraclude opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Baraclude.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Baraclude är större än riskerna och rekommenderade att Baraclude skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig efter 48 ugers behandling, ved at undersøge prøver af levervæv og ved at måle sygdomstegn såsom leverenzymtal (ALT) eller viralt DNA i blodet.
Swedish: I studierna undersökte man hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling genom att undersöka en bit levervävnad och mäta tecken på sjukdom som t.ex. halten av ett leverenzym (ALT) eller virus-DNA i blodet.
Danish: Baraclude er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof entecavir.
Swedish: Baraclude är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen entecavir.
Danish: Dosen 1 mg anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
Danish: I en undersøgelse med 180 børn i alderen 2-18 år med kronisk hepatitis B blev børnene tilfældigt udvalgt til enten at få Baraclude eller virkningsløs behandling (placebo).
Swedish: I en studie av barn fick 180 barn från 2 till 18 år som hade kronisk hepatit B slumpmässigt antingen Baraclude eller placebo (en overksam behandling).
Danish: Den tredje undersøgelse blev gennemført med 293 patienter, hos hvem lamivudinbehandling ikke længere virkede.
Swedish: Den tredje studien genomfördes med 293 patienter vars infektion inte längre svarade på lamivudinbehandling.
Danish: Det er påvist, at Baraclude undertrykker virus hos voksne med både kompenseret og dekompenseret leversygdom.
Swedish: Baraclude har visat sig vara effektivt när det gäller suppression av viruset hos vuxna med både kompenserad och dekompenserad leversjukdom.
Danish: Det aktive stof i Baraclude, entecavir, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Swedish: Den aktiva substansen i Baraclude, entecavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og forebygger dermed dets formering og spredning.
Swedish: Entecavir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Danish: Behandling med Baraclude bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Swedish: Behandling med Baraclude ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Danish: I denne undersøgelse så man nærmere på faldet i viralt DNA i blodet efter 24 uger.
Swedish: I denna studie undersökte man minskningen av virusDNA i blodet efter 24 veckors behandling.
Danish: Baraclude blev også sammenlignet med et andet lægemiddel, adefovir dipivoxil, hos 195 patienter med kronisk hepatitis B med dekompenseret leversygdom.
Swedish: Baraclude jämfördes också med ett annat läkemedel, adefovir dipivoxil, på 195 patienter med kronisk hepatit B med dekompenserad leversjukdom.