FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia produktem Erbitux i przez dwa miesiące po podaniu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy cetuksymab przenika do mleka matki.
Slovenian: Priporočamo tudi, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom Erbitux in še 2 meseca po zadnjem odmerku, ker ni znano, ali se cetuksimab izloča v materino mleko.
Polish: U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z radioterapią.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom skvamoznih celic glave in vratu se cetuksimab uporablja sočasno z radioterapijo.
Polish: • ze strzykawkami z polipropylenu (PP) do pompy strzykawkowej.
Slovenian: • s polipropilenskimi (PP) brizgami za črpalko za brizgo.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, izkušnje pri bolnikih, starih 75 let ali več, pa so skope.
Polish: Stan sprawności większości pacjentów włączonych do badania wynosił według ECOG ≤ 1.
Slovenian: Pri večini vključenih bolnikov je bil indeks zmogljivosti ≤ 1.
Polish: Dawkę początkową należy podawać powoli - nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 5 mg na minutę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati počasi in hitrost infundiranja ne sme preseči 5 mg/min (glejte poglavje 4.4).
Polish: • skrzepy krwi w płucach,
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Polish: Zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo cetuksymab hamuje proliferację i wzbudza apoptozę ludzkich komórek nowotworowych wykazujących ekspresję EGFR.
Slovenian: Tako v in vitro kot v in vivo testih cetuksimab zavira proliferacijo in inducira apoptozo človeških tumorskih celic z ekspresijo EGFR.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią ostre lub pogarszające się zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie, ból oka, zaczerwienienie oczu i (lub) ciężka postać suchego oka, jeśli pacjent miał takie problemy w przeszłości lub jeśli używa soczewek kontaktowych.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate akutne težave z očmi ali težave z očmi, ki se slabšajo, na primer zamegljen vid, bolečine v očesu, pordelost očesa in/ali zelo suhe oči, če ste imeli take težave v preteklosti ali če uporabljate kontaktne leče.
Polish: Początkowa dawka wynosi 400 mg cetuksymabu na m² powierzchni ciała (pc.).
Slovenian: Začetni odmerek je 400 mg cetuksimaba na m² telesne površine.
Polish: Zależne od dawki zmiany skórne, pojawiające się po przyjęciu dawek odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi, były głównymi objawami zaobserwowanymi w badaniach toksyczności z udziałem małp Cynomolgus (badanie toksyczności w czasie przewlekłego podawania powtarzanych dawek i badanie rozwoju zarodka-płodu).
Slovenian: Kožne spremembe, odvisne od odmerka, ki se pojavijo pri stopnjah odmerjanja, ki so enake kot pri človeku, so glavne ugotovitve, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri opicah vrste Cynomolgus (študiji kronične toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študiji razvoja zarodka/ploda).
Polish: • skrzepy krwi w nogach,
Slovenian: • krvni strdki v venah na nogah
Polish: • obniżenie stężenia magnezu we krwi,
Slovenian: • zmanjšana raven magnezija v krvi
Polish: Brak danych dotyczących wpływu cetuksymabu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o učinku cetuksimaba na plodnost pri ljudeh ni.
Polish: ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w niektórych przypadkach kończące się zgonem (patrz punkt 4.4); zmęczenie.
Slovenian: hude reakcije, povezane z infundiranjem, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4); utrujenost.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Slovenian: Post-hoc analiza ni bila mogoča samo v študiji EMR 62 202-007.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych objawów.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi zmanjšal hitrost infuzije zdravila Erbitux, da bi ublažil te simptome.
Polish: Pierwszą dawkę należy podawać powoli - nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 5 mg na minutę - ze ścisłym monitorowaniem wszystkich parametrów życiowych przez co najmniej dwie godziny.
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati počasi, hitrost pa ne sme preseči 5 mg/min, ob tem pa je treba vsaj 2 uri skrbno spremljati vse vitalne znake.
Polish: W populacji z genem KRAS typu dzikiego badania CALGB/SWOG 80405 (n=1137) nie wykazano przewagi stosowania cetuksymabu i chemioterapii nad stosowaniem bewacyzumabu i chemioterapii, na podstawie analizy okresowej.
Slovenian: Za populacijo nemutiranega tipa KRAS v študiji CALGB/SWOG 80405 (n = 1.137) na podlagi vmesne analize ni bila dokazana superiornost cetuksimaba in kemoterapije pred bevacizumabom in kemoterapijo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Cetuksimaba niso raziskovali pri bolnikih z obstoječimi hematološkimi motnjami (glejte poglavje 4.4).
Polish: Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi:
Slovenian: Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z rakom skvamoznih celic glave in vratu
Polish: • w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie,
Slovenian: • v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredovalo bolezen;
Polish: Zintegrowana analiza wszystkich badań klinicznych wykazała, że farmakokinetyka cetuksymabu nie zależy od rasy, wieku, płci, wydolności nerek lub wątroby.
Slovenian: Integrirana analiza vseh kliničnih študij je pokazala, da rasa, starost, spol ter delovanje ledvic ali jeter ne vplivajo na farmakokinetične značilnosti cetuksimaba.
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS) występuje zazwyczaj w ciągu jednej godziny po zakończeniu wlewu i zwykle jest rzadziej powiązany ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov se običajno pojavi v eni uri od infundiranja in je manj pogosto povezan z bronhospazmom in urtikarijo.
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości (minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę.
Slovenian: Vzemite ustrezno sterilno brizgo (najmanj 50 ml) in nanjo pritrdite primerno iglo.
Polish: U około 15 pacjentów na 100 mogą to być ciężkie reakcje skórne.
Slovenian: Pri približno 15 od 100 bolnikov bodo te kožne reakcije verjetno hude.
Polish: Jeśli to konieczne, procedurę tę należy powtarzać do czasu podania obliczonej objętości leku.
Slovenian: Po potrebi ponovite ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Polish: Reakcje takie są często powiązane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Slovenian: Te reakcije so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Polish: W niezbyt częstych przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) u pacjentów może wystąpić zapalenie płuc (tzw. śródmiąższowa choroba płuc), które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Slovenian: V občasnih primerih (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov) se lahko pri bolnikih pojavi vnetje pljuč (ki se imenuje intersticijska pljučna bolezen), ki ima lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania leku Erbitux u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zdravilo Erbitux ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Polish: W wyniku tego wiązania komórka rakowa nie może otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia przerzutów.
Slovenian: Zaradi te vezave rakava celica ne more več sprejemati sporočil, ki jih potrebuje za rast, napredovanje procesa in metastaziranje.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia cetuksymabem jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowanie leczenia cetuksymabem do zakończenia okresu radioterapii.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje s cetuksimabom začne en teden pred radioterapijo in da se nadaljuje do konca obdobja radioterapije.
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią analizowano w 5 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i kilku badaniach wspomagających.
Slovenian: Cetuksimab kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo so preučevali v petih randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah in več podpornih študijah.
Polish: Dlatego należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków.
Slovenian: Zato morate prebrati tudi navodilo za uporabo drugih zdravil.
Polish: W czasie wlewu i przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu konieczna jest dokładna obserwacja stanu pacjenta.
Slovenian: Med samo infuzijo in še najmanj 1 uro po zaključku infuzije je potrebno skrbno nadzorovanje bolnika.
Polish: Mutacje genów RAS w określonych miejscach, tzw. "hot-spot" na eksonach 2, 3 i 4, prowadzą do konstytutywnej aktywacji białek RAS, niezależnie od sygnałów przekazywanych przez EGFR.
Slovenian: Mutacije genov RAS na nekaterih točkah na eksonih 2, 3 in 4 povzročijo osnovno aktivacijo beljakovin RAS, ne glede na pošiljanje signalov faktorja EGFR.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z co najmniej jednym następującym zaburzeniem parametrów laboratoryjnych:
Slovenian: Cetuksimaba niso raziskovali pri bolnikih, ki so imeli katerega od naslednjih laboratorijskih parametrov:
Polish: Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać premedykację lekiem przeciwhistaminowymi kortykosteroidem co najmniej 1 godzinę przed podaniem cetuksymabu.
Slovenian: Pred prvo infuzijo mora bolnik prejeti premedikacijo z antihistaminikom in kortikosteroidom najmanj 1 uro pred uporabo cetuksimaba.
Polish: Farmakokinetyka cetuksymabu była oceniana w badaniach klinicznych, w których cetuksymab podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lub radioterapią.
Slovenian: Farmakokinetiko cetuksimaba so v kliničnih študijah raziskovali pri uporabi cetuksimaba v monoterapiji ali v kombinirani terapiji s sočasno kemoterapijo ali radioterapijo.
Polish: Badania toksyczności podczas skojarzonego podawania cetuksymabu i chemioterapeutyków nie zostały przeprowadzone.
Slovenian: Študije toksičnosti pri sočasni uporabi cetuksimaba in kemoterapevtikov niso bile opravljene.
Polish: • trudności w oddychaniu.
Slovenian: • težave z dihanjem
Polish: Łagodne lub umiarkowane działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:
Slovenian: Blagi ali zmerni neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej.
Slovenian: Priporočljivo je, da z zdravljenjem s cetuksimabom nadaljujete do napredovanja osnovne bolezni.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz czwarty lub nie zmniejszy się do stopnia 2. w czasie przerwy w leczeniu, konieczne jest definitywne zaprzestanie leczenia cetuksymabem.
Slovenian: Če se huda kožna reakcija pojavi še četrtič ali če se v času prekinitve zdravljenja ne izboljša do 2. stopnje, je potrebna stalna ukinitev terapije s cetuksimabom.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Slovenian: Podatkov o nastanku HAHP je malo.
Polish: W przypadku stosowania cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapeutykami, należy również zapoznać się z informacją dotyczącą danego leku.
Slovenian: Kadar se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapevtiki, glejte tudi zadevne informacije o zdravilu.
Polish: Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2., można wznowić leczenie mniejszą dawką (200 mg/m² po drugim i 150 mg/m² po trzecim wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych).
Slovenian: Z zdravljenjem lahko nadaljujete le z manjšim odmerkom (200 mg/m² po drugem pojavu reakcije in 150 mg/m² po tretjem pojavu reakcije) in le, če se je reakcija izboljšala do 2. stopnje.
Polish: W razie ciężkiej reakcji związanej z podaniem wlewu dożylnego, konieczne jest natychmiastowe, stałe zaprzestanie leczenia cetuksymabem i może być konieczne leczenie doraźne.
Slovenian: Pojav hude reakcije, povezane z infundiranjem, zahteva takojšnjo in stalno ukinitev terapije s cetuksimabom, lahko pa je potrebno tudi urgentno zdravljenje.
Polish: W przypadku zauważenia objawów, takich jak wystąpienie lub nasilenie trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpi kaszel lub gorączka.
Slovenian: Če opazite simptome kot je pojav ali poslabšanje težav pri dihanju, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, zlasti, če ob tem tudi kašljate ali imate povišano telesno temperaturo.
Polish: OxMdG Cetuksymab plus OxMdG
Slovenian: OxMdG Cetuximab in OxMdG
Polish: Następnie zdjąć igłę i założyć strzykawkę na pompę strzykawkową.
Slovenian: Snemite iglo in postavite brizgo v črpalko za brizgo.
Polish: Neutropenia i powiązane powikłania wywołane zakażeniami
Slovenian: Nevtropenija in drugi zapleti zaradi okužb
Polish: Dotychczas stosowanie leku badano jedynie u pacjentów z odpowiednią czynnością nerek i wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Doslej so bili v študije vključeni le bolniki s primernim delovanjem jeter in ledvic (glejte poglavje 4.4).
Polish: W celu rozpoznania wczesnych objawów takich działań, stan pacjenta jest regularnie kontrolowany w czasie każdego wlewu leku Erbitux i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu.
Slovenian: Da bi lahko prepoznali zgodnje znake teh učinkov, bodo vaše stanje redno preverjali med prejemanjem vsake infuzije zdravila Erbitux in še najmanj eno uro po infuziji.
Polish: W trzeciej badanej grupie pacjentów stosowano przerywany schemat leczenia OxMdG lub XELOX bez cetuksymabu.
Slovenian: Tretja eksperimentalna skupina je občasno uporabljala režim OxMdG ali XELOX brez cetuksimaba.
Polish: W zależności od dawki, obserwowano jednak częstsze przypadki poronienia (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Opazili pa so povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka (glejte poglavje 5.3).
Polish: W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać podawanie cetuksymabu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta.
Slovenian: Če ugotovite intersticijsko bolezen pljuč, morate zdravljenje s cetuksimabom prekiniti, in bolnika ustrezno zdraviti.
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w fiolkach zawierających 20 ml lub 100 ml roztworu.
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje je na voljo v vialah z 20 ml ali 100 ml raztopine.
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Slovenian: Za ustrezno ocenitev teh podatkov so potrebne analize populacije nemutiranega tipa RAS
Polish: Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak zaostrzenie lub nasilenie: zapalenia oka, łzawienia, wrażliwości na światło, niewyraźnego widzenia, bólu i (lub) zaczerwienienia oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki bi vzbujali sum na keratitis, kot je akutni pojav ali poslabšanje: vnetja očesa, solzenja, občutljivosti na svetlobo, zamegljenega vida, bolečine v očesu in/ali pordelosti očesa, je treba takoj napotiti k specialistu oftalmologu.
Polish: Dalsze analizy post hoc przeprowadzono w badaniach EMR 62 202-013 i EMR 62 202-047, w którym określono również mutacje genów RAS (NRAS i KRAS), inne niż genu KRAS na eksonie 2.
Slovenian: Opravljene so bile nadaljnje post-hoc analize v študijah EMR 62 202-013 in EMR 62 202-047, s katerimi so bile poleg mutacij na eksonu 2 gena KRAS določene tudi druge mutacije na genih RAS (NRAS in KRAS).
Polish: W badaniu cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z irynotekanem średnie stężenia minimalne cetuksymabu wyniosły 50 mikrograma na ml w tygodniu 12. i 49,4 mikrograma na ml w tygodniu 36.
Slovenian: V študiji kombinirane terapije s cetuksimabom in irinotekanom je bila srednja najmanjša koncentracija 50,0 mikrograma/ml v 12. tednu in 49,4 mikrograma/ml v 36. tednu.
Polish: U takich pacjentów zalecana jest dokładna obserwacja, w szczególności w przypadku pacjentów, u których występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej lub biegunka, które mogą ułatwić wystąpienie zakażeń (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati, zlasti tiste, pri katerih se pojavijo kožne lezije, mukozitis ali driska, ki lahko omogočijo pojav okužb (glejte poglavje 4.8).
Polish: Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z podaniem wlewu dożylnego, szybkość wlewu może być zmniejszona.
Slovenian: Če pri bolniku nastopi blaga ali zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, lahko zmanjšate hitrost infundiranja.
Polish: Cetuksymab blokuje wiązanie endogennych ligandów EGFR, powodując zahamowanie czynności receptora.
Slovenian: Tako zavira vezavo endogenih ligandov na EGFR in povzroči zavoro delovanja receptorja.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Slovenian: • zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi
Polish: Pacjenci z rakiem jelita grubego z nowotworami z mutacją genów RAS
Slovenian: Bolniki s kolorektalnim rakom s tumorji z mutacijo RAS
Polish: Leczenie w grupie otrzymującej cetuksymab składało się z maksymalnie 6 cykli chemioterapii opartej na platynie w skojarzeniu z cetuksymabem, a następnie cetuksymabu jako leczenia podtrzymującego aż do progresji choroby.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala cetuksimab, je zdravljenje zajemalo do 6 ciklov kemoterapije na osnovi platine v kombinaciji s cetuksimabom, čemur je sledila vzdrževalna terapija s cetuksimabom do napredovanja bolezni.
Polish: W przypadku nowotworów aktywacja RAS przez EGFR przyczynia się za pośrednictwem EGFR do zwiększenia proliferacji, przeżycia i wytwarzania czynników pro-angiogennych.
Slovenian: Pri tumorjih aktivacija RAS, ki jo sproži faktor EGFR, povzroči povečano proliferacijo, ki jo povzroča faktor EGFR, preživetje in tvorbo proangiogenetskih faktorjev.
Polish: Wszystkie kolejne cotygodniowe dawki wynoszą 250 mg cetuksymabu na m² pc.
Slovenian: Vsi naslednji tedenski odmerki so vsak po 250 mg cetuksimaba na m².
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Danych dotyczących dawkowania lub zalecanej modyfikacji dawkowania równocześnie stosowanych chemioterapeutyków należy szukać w informacji o tych lekach.
Slovenian: Za odmerjanje ali priporočene spremembe odmerka sočasno uporabljenih kemoterapevtikov glejte informacije za ta zdravila.
Polish: Status mutacji powinien zostać określony przez doświadczone laboratorium za pomocą zwalidowanych metod testowych oznaczania mutacji w genach KRAS i NRAS (eksony 2, 3 i 4) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovenian: Mutacijski status mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validiranih testnih metod za detekcijo mutacij genov KRAS in NRAS (eksoni 2, 3 in 4).
Polish: W punktach końcowych dotyczących czasu nie wykazano tendencji wskazujących na korzyści kliniczne dla pacjentów, którzy otrzymywali cetuksymab w skojarzeniu ze schematem XELOX.
Slovenian: Pri od časa odvisnih končnih rezultatih študije ni bilo trendov, ki bi kazali na to, da so imeli bolniki, ki so prejemali cetuksimab v kombinaciji z režimom XELOX, klinične koristi.
Polish: Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux Jak stosować lek Erbitux
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erbitux Kako uporabljati zdravilo Erbitux Možni neželeni učinki
Polish: Jeśli diagnoza wrzodziejącego zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie cetuksymabu powinno zostać przerwane lub zaprzestane.
Slovenian: Če je diagnoza ulcerativnega keratitisa potrjena, je treba zdravljenje s cetuksimabom prekiniti ali ukiniti.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leki te należy podawać przynajmniej po upływie 1 godziny od zakończenia wlewu leku Erbitux.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, je treba ta zdravila vzeti vsaj eno uro po koncu infuzije zdravila Erbitux.
Polish: Stosowanie produktu Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) z mutacją genów RAS lub u pacjentów, u których status genów RAS w mCRC jest nieznany (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: Kombinacija zdravila Erbitux s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC, metastatic colorectal cancer) z mutiranim tipom RAS ali kadar mCRC status RAS ni znan (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie.
Slovenian: Navadno se pojavijo med infundiranjem, eno uro po njem, včasih pa tudi pozneje.
Polish: Erbitux 5 mg/ml jest podawany dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej, wlewu kroplowego lub pompy strzykawkowej (patrz instrukcja stosowania, punkt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml se daje z intravensko infuzijo, in sicer z infuzijsko črpalko, težnostno kapalno infuzijo ali črpalko za brizgo (za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6).
Polish: Nie wolno ich podawać wcześniej niż po upływie jednej godziny od zakończenia wlewu cetuksymabu.
Slovenian: Ne smejo se dati prej kot 1 uro po koncu infuzije cetuksimaba.
Polish: U około 75% pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, poddanych badaniom przesiewowym do badań klinicznych stwierdzano ekspresję EGFR, a zatem uznawano ich za nadających się do leczenia cetuksymabem.
Slovenian: Približno 75% bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih so opravili presejalni test za klinično študijo, je imelo tumor z ekspresijo EGFR, in so bili torej primerni za zdravljenje s cetuksimabom.
Polish: • suchość skóry,
Slovenian: • suha koža
Polish: Te działania niepożądane zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie.
Slovenian: Ti neželeni učinki se navadno pojavijo med infundiranjem, eno uro po njem, včasih pa tudi pozneje.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (należy poradzić się lekarza w razie wątpliwości), powinna koniecznie poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali ne uporabljate zanesljive kontracepcije (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom).
Polish: Dotychczas stosowanie leku badano jedynie u pacjentów z odpowiednią czynnością nerek i wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotnie mniejsze lub równe wartości górnej granicy normy, aktywność aminotransferaz pięciokrotnie mniejsza lub równa wartości górnej granicy normy i stężenia bilirubiny we krwi 1,5-krotnie mniejsze lub równe wartości górnej granicy normy).
Slovenian: Doslej so bili v študije vključeni le bolniki s primernim delovanjem jeter in ledvic (vrednost serumskega kreatinina ≤ 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti, transaminaze ≤ 5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti in bilirubin ≤ 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti).
Polish: Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, uzyskanym z linii komórkowych ssaków (Sp2/0) metodą rekombinacji DNA.
Slovenian: Cetuksimab je himerno monoklonsko IgG1 protitelo, izdelano v sesalski celični liniji (Sp2/0) z uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Polish: Ponieważ Erbitux wykazuje zgodność tylko z jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Slovenian: Ker je zdravilo Erbitux združljivo samo s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, ga ne smete mešati z drugimi zdravili za intravensko uporabo.