FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da eine Darreichungsform mit weniger Wirkstoff erforderlich ist.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 15-vuotiaille nuorille ja lapsille, sillä he tarvitsevat lääkemuodon, joka sisältää vähemmän vaikuttavaa ainetta.
German: Zur Langzeitanwendung von Metamizol bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Finnish: Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi kokemusta metamitsolin pitkäaikaisesta käytöstä vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
Finnish: Metamitsolin käyttöä ei kuitenkaan yleisesti ottaen suositella ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana.
German: Im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden.
Finnish: Jos metamitsolia käytetään vahingossa viimeisen raskauskolmanneksen aikana, lapsivesi ja valtimotiehyt on tutkittava ultraäänija kaikukardiografiatutkimuksessa.
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung
Finnish: 2000 mg/5 ml (eli 400 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät Iäkkäät ja heikkokuntoiset / potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annosta on pienennettävä iäkkäille potilaille, heikkokuntoisille potilaille ja potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä metamitsolin hajoamistuotteiden erittyminen saattaa hidastua.
German: Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
Finnish: Metamitsolin kerta-annon yhteydessä äitiä kehotetaan keräämään ja hävittämään rintamaito 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
German: • Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: • Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
German: Säuglinge 3-11 Monate (ca. 5-8 kg)
Finnish: Vauvat 3-11 kk (n. 5-8 kg)
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X:ää Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
German: Andere Darreichungsformen und Stärken dieses Arzneimittels sind für kleinere Kinder verfügbar; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Saatavilla on tämän lääkkeen muita vahvuuksia nuoremmille lapsille; kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
German: 1-3 Jahre (ca. 9-15 kg)
Finnish: 1-3 vuotta (n. 9-15 kg)
German: Der durchgestrichene Text sollte, soweit vorhanden, aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelöscht werden.
Finnish: Yliviivattu teksti on poistettava valmisteyhteenvedosta, jos se on siinä.
German: Die Tagesmaximaldosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre beträgt 4 Zäpfchen/Beutel mit Brausepulver (entsprechend 4000 mg).
Finnish: Aikuisten ja yli 15-vuotiaiden lasten päivittäinen enimmäisannos on 4 peräpuikkoa / annospussia porejauhetta (vastaa 4 000 mg:aa).
German: 30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Finnish: Selvä vaikutus on odotettavissa 30 minuutin kuluttua parenteraalisesta annosta.
German: 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Finnish: 500 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 8 ml; tarvittaessa päivittäinen annos voidaan suurentaa 10 ml:aan (vastaa 5 000 mg:aa <kauppanimi>-valmistetta).
German: Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
Finnish: Kuumeen hoidossa 10 mg:n annos metamitsolia painokiloa kohden riittää yleensä lapsille.
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 10,0 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 12,5 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 10,0 ml; tarvittaessa päivittäinen annos voidaan suurentaa 12,5 ml:aan (vastaa 5 000 mg:aa <kauppanimi>valmistetta).
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Finnish: Iäkkäät potilaat, heikkokuntoiset potilaat ja potilaat, joilla on heikentynyt kreatiniinipuhdistuma Annosta on pienennettävä iäkkäille potilaille, heikkokuntoisille potilaille ja potilaille, joilla on heikentynyt kreatiniinipuhdistuma, sillä metamitsolin aineenvaihduntatuotteiden eliminaatio saattaa hidastua.
German: Bei Fieber ist bei Kindern eine Dosis von 10 mg <Name (Phantasiebezeichnung)> pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend:
Finnish: Kuumeen hoidossa 10 mg:n annos <kauppanimi>-valmistetta painokiloa kohden riittää yleensä lapsille:
German: 1 Zäpfchen für Kinder (entsprechend 300 mg Metamizol)
Finnish: 1 peräpuikko lapsille (vastaa 300 mg:aa metamitsolia)
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Finnish: 2000 mg/5 ml (eli 400 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos Älä anna tätä lääkettä vauvoille heidän ensimmäisen 3 elinkuukautensa aikana eikä alle 5 kg painaville potilaille.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 1 Jahr mittels Injektion in eine Vene.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä laskimoon alle 1 vuoden ikäisille vauvoille.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen.
Finnish: Saatavilla on muita lääkemuotoja/-vahvuuksia, jotka voidaan asianmukaisesti annostella pienille lapsille.
German: Zäpfchen/Brausepulver mg Zäpfchen/Brausepulver
Finnish: Paino kg ikä peräpuikko/porejauhe mg peräpuikko/porejauhe vuotta
German: Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) stehen andere Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille (> 53 kg) on saatavilla muita vahvuuksia tai lääkemuotoja.
German: Tabletten/Beutel mg
Finnish: Paino kg ikä tablettia/annospussia mg tablettia/annospussia mg
German: 500 mg Tabletten/Kapseln (gilt auch für 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen/Brausepulver/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
Finnish: 500 mg:n tabletit/kapselit (koskee myös 500 mg:n jauhetta oraaliliuosta varten / porejauhe / rakeet oraaliliuosta varten)
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate:
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät
German: 4-6 Jahre (ca. 16-23 kg)
Finnish: 4-6 vuotta (n. 16-23 kg)
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden angewendet werden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 4000 mg.
Finnish: Päivittäisen enimmäisannoksen mukaisesti kerta-annos voidaan antaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa 6-8 tunnin välein, mikä vastaa päivittäistä 4 000 mg:n enimmäisannosta.
German: 4-6 Jahre (19-23 kg)
Finnish: 4-6-vuotiaat (19-23 kg)
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> sollte bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei saa käyttää alle 15-vuotiaille lapsille.
German: 5-8 3-11 Monate nur intramuskulär
Finnish: 3-11 kk vain lihakseen
German: 13-14 Jahre (46-53 kg)
Finnish: 13-14-vuotiaat (46-53 kg)
German: Die intravenöse Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter einem Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen anto laskimoon on vasta-aiheista alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
German: 10-12 Jahre (31-45 kg)
Finnish: 10-12-vuotiaat (31-45 kg)
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Koska metamitsolin poistumisnopeus hidastuu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, toistuvia suuria annoksia on vältettävä.
German: 7-9 Jahre 10-12 10-12 Jahre 13-18 13-14 Jahre 18-21
Finnish: 1-3 vuotta 4-6 4-6 vuotta 6-9 7-9 vuotta 10-12 10-12 vuotta 13-18 13-14 vuotta 18-21
German: 7-9 Jahre (24-30 kg)
Finnish: 7-9-vuotiaat (24-30 kg)
German: Andere
Finnish: Imetys
German: Kinder und Jugendliche <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 3 kuukauden ikäisille tai alle 5 kg:n painoisille vauvoille (ks. kohta 4.3).
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1 Zäpfchen/Beutel als Einzeldosis anwenden, und dies bis zu 4-mal am Tag.
Finnish: Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret (yli 53 kg painavat) voivat käyttää 1 peräpuikon/annospussin kerta-annoksena enintään neljä kertaa vuorokaudessa.
German: 30 bis 60 Minuten nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Finnish: Selvä vaikutus on odotettavissa 30-60 minuutin kuluttua lääkkeen käytöstä.
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
German: 10-12 Jahre (ca. 31-45 kg)
Finnish: 10-12 vuotta (n. 31-45 kg)
German: < 12 Monate 1-5
Finnish: ≥ 15 vuotta 1-2
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> darf bei Kindern unter 3 Monaten nicht angewendet werden.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille.
German: 13-14 Jahre (ca. 46-53 kg)
Finnish: 13-14 vuotta (n. 46-53 kg)
German: 7-9 Jahre (ca. 24-30 kg)
Finnish: 7-9 vuotta (n. 24-30 kg)
German: Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2,5 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 6,2 ml erhöht werden (entsprechend 2480 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Finnish: Aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille (yli 53 kg painaville) voidaan antaa 1-2,5 ml kertaannoksena laskimoon tai lihakseen; tarvittaessa kerta-annos voidaan suurentaa 6,2 ml:aan asti (vastaa 2 480 mg:aa <kauppanimi>-valmistetta).
German: Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Finnish: Annos riippuu kivun tai kuumeen voimakkuudesta ja yksilöllisestä <kauppanimi>-valmisteesta saadusta hoitovasteesta.
German: Bis zu 5 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1500 mg Metamizol)
Finnish: Enintään 5 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 1500 mg:aa metamitsolia)
German: Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Finnish: Aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille (yli 53 kg painaville) voidaan antaa 1-2 ml kerta-annoksena laskimoon tai lihakseen; tarvittaessa kerta-annos voidaan suurentaa 5 ml:aan asti (vastaa 2 500 mg:aa <kauppanimi>-valmistetta).
German: Bis zu 3 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 900 mg Metamizol)
Finnish: Enintään 3 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 900 mg:aa metamitsolia)
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Säuglingen unter 3 Monaten wird nicht empfohlen.
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 3 kuukauden ikäisten vauvojen hoitoon.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 300 mg Metamizol pro Zäpfchen nicht empfohlen.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, sillä yhdessä peräpuikossa on 300 mg:n kiinteä annos metamitsolia.
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Finnish: 2000 mg/5 ml (eli 400 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos Annos riippuu kivun tai kuumeen voimakkuudesta ja yksilöllisestä <kauppanimi>-valmisteesta saadusta hoitovasteesta.
German: Bis zu 4 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1200 mg Metamizol)
Finnish: Enintään 4 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 1200 mg:aa metamitsolia)
German: Bei Kindern unter einem Jahr darf <Name (Phantasiebezeichnung)> ausschließlich in einen Muskel gespritzt werden.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisille lapsille <kauppanimi>-valmistetta saa injisoida vain lihakseen.
German: 5-8 3-11 Monate 1-3 Jahre 4-6 Jahre 7-9 Jahre 31-45 10-12 Jahre 46-53 13-14 Jahre ≥ 15 Jahre Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.
Finnish: 3-11 kk 1-3 vuotta 16-23 4-6 vuotta 24-30 7-9 vuotta 31-45 10-12 vuotta 46-53 13-14 vuotta > 53 ≥ 15 vuotta Kerta-annos voidaan antaa enintään neljä kertaa vuorokaudessa päivittäisen enimmäisannoksen mukaan.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können 575 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen, und dies bis zu 6-mal am Tag in Abständen von 4-6 Stunden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 3450 mg.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 15-vuotiaat nuoret (> 53 kg) voivat ottaa 575 mg:aa metamitsolia kertaannoksena, joka voidaan ottaa enintään 6 kertaa vuorokaudessa 4-6 tunnin välein, mikä vastaa päivittäistä enimmäisannosta 3 450 mg.
German: 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Montaen oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert.
Finnish: 500 mg/ml tipat, liuos (1 ml = 20 tippaa) <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 3 kuukauden ikäisille tai alle 5 kg:n painoisille vauvoille
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 15 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 500 mg Metamizol pro Tablette/Kapsel/Beutel nicht empfohlen.
Finnish: Pediatriset potilaat <kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 15-vuotiaille lapsille, sillä yhdessä tabletissa/kapselissa/annospussissa on 500 mg:n kiinteä annos metamitsolia.
German: 1000 mg Zäpfchen (gilt auch für 1000 mg Brausepulver) Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Finnish: 1 000 mg peräpuikko (koskee myös 1 000 mg porejauhetta) Annos riippuu kivun tai kuumeen voimakkuudesta ja yksilöllisestä <kauppanimi>-valmisteesta saadusta hoitovasteesta.
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
Finnish: Päivittäisen enimmäisannoksen mukaisesti kerta-annos voidaan ottaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa 6-8 tunnin välein.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 15 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 575 mg Metamizol pro Kapsel nicht empfohlen.
Finnish: Pediatriset potilaat <kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 15-vuotiaille lapsille, sillä yhdessä kapselissa on 575 mg:n kiinteä annos metamitsolia.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen (2 Tabletten/Beutel), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 68 Stunden.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 15-vuotiaat nuoret (yli 53 kg:a painavat) voivat ottaa enintään 1 000 mg:aa metamitsolia kerta-annoksena (2 tablettia/annospussia), joka voidaan ottaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa 6-8 tunnin välein.
German: Bis zu 6 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1800 mg Metamizol)
Finnish: Enintään 6 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 1800 mg:aa metamitsolia)
German: 10-12 Jahre 10-30 13-14 Jahre 15-35 ≥ 15 Jahre 20-40
Finnish: 1-3 vuotta 3-10 4-6 vuotta 5-15 7-9 vuotta 8-20 10-12 vuotta 10-30 13-14 vuotta 15-35 ≥ 15 vuotta 20-40
German: European Journal of Pediatric Surgery.
Finnish: Pediatric Surgery.
German: Diese Präparate sind in der Europäischen Union nicht breitflächig zugelassen, weshalb die Verfügbarkeit von Daten begrenzt ist.
Finnish: Nämä valmisteet eivät ole laajalti hyväksyttyjä Euroopan unionissa, minkä takia tietojen saatavuus on rajallista.
German: Folglich könnten die stärker belastenden intramuskulären Injektionen vermieden werden, da eine intravenöse Verabreichung als geeignete Alternative betrachtet wird.
Finnish: Näin ollen intrusiivisempia lihaksensisäisiä injektioita voitaisiin välttää, sillä laskimoon annostelemista pidetään soveltuvana vaihtoehtona.
German: Während Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Agranulozytose-Risikos in mehreren europäischen Ländern und auch in den Vereinigten Staaten von Amerika vom Markt genommen wurden, wird Metamizol in anderen Ländern wie Spanien, Polen und Deutschland häufig angewendet.
Finnish: Vaikka metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita on vedetty pois markkinoilta useissa Euroopan maissa ja myös Yhdysvalloissa agranulosytoosin riskin takia, joissakin maissa, kuten Espanjassa, Puolassa ja Saksassa, metamitsolin käyttö on yleistä.
German: Der CHMP hob ferner hervor, dass zwei neuere Studien zeigen, dass intravenöse Einzeldosen von Metamizol, die für die Vorbeugung oder Behandlung postoperativer Schmerzen angewendet wurden, bei über 400 Kleinkindern unter einem Jahr sicher waren (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Finnish: Komitea pani lisäksi merkille, että kahdessa äskettäin valmistuneessa tutkimuksessa osoitettiin, että yksittäiset laskimoon annettavat metamitsoliannokset, joita käytettiin leikkauksen jälkeisen kivun estämiseen tai hoitoon, olivat turvallisia yli neljänsadan alle 1-vuotiaan lapsen otoksessa (Fieler M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
German: Der Wirkmechanismus ist nicht abschließend geklärt.
Finnish: Vaikutustapaa ei kuitenkaan ole täysin selvitetty tähän mennessä.
German: Es ist sowohl als Einzelkomponente als auch in verschiedenen Kombinationspräparaten erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana yksikomponenttisena valmisteena, mutta sitä on myös useissa yhdistelmätuotteissa.
German: Am 26. April 2018 löste Polen ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aus und beantragte, dass der CHMP alle verfügbaren Daten im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit untersuchen und eine Stellungnahme abgeben möge, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern sind.
Finnish: Puola panikin asian vireille 26. huhtikuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (komitea) arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot päivittäisestä enimmäisannoksesta ja raskaudesta ja imetyksestä vasta-aiheina sekä antamaan lausunnon siitä, onko kyseessä olevia myyntilupia muutettava.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Finnish: Komitean lausunnon perusteet
German: Im Fall einer einzelnen Verabreichung von Metamizol sollte die Muttermilch für einen Zeitraum von 48 Stunden entsorgt werden, bevor das Stillen wieder aufgenommen werden kann.
Finnish: Yksittäisen metamitsoliannoksen tapauksessa äidinmaitoa ei saa antaa 48 tuntiin, minkä jälkeen imetyksen voi jälleen aloittaa.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation unverändert bleibt.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde pysyy muuttumattomana, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metamizol-haltige Arzneimittel.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
German: Der Ausschuss stellte ebenfalls fest, dass die Metaboliten von Metamizol in beträchtlicher Menge in die Muttermilch übergehen und empfahl daher, dass eine wiederholte Anwendung von Metamizol in der Stillzeit vermieden werden sollte.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että huomattavia määriä metamitsolin metaboliitteja siirtyy äidinmaitoon, minkä takia se suosittelee, että metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on vältettävä.
German: Die empfohlene einzunehmende Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren beläuft sich also auf 500 bis 1 000 mg.
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava yksittäinen annos aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille on siis 500-1 000 mg.
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 14 Jahren wird eine Dosis von 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht als Einzeldosis empfohlen.
Finnish: Lasten ja enintään 14-vuotiaiden nuorten annokseksi suositellaan yksittäisenä annoksena 8-16 mg metamitsolia kehon painokiloa kohti.
German: Neben der peripheren Hemmung der PG-Synthese wurden zentrale Aktivitäten angenommen und dokumentiert.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin perifeerisen eston lisäksi sentraalisista vaikutuksista on esitetty oletuksia ja niitä on dokumentoitu.
German: Diese Einzeldosis kann bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
Finnish: Tällaisen yksittäisen annoksen voi ottaa enintään neljästi päivässä 6-8 tunnin välein.
German: Es waren keine Daten verfügbar, die eine Veränderung der Dosierungsempfehlungen für die Zäpfchenformulierungen mit einer Dosis von 100 mg und 200 mg sowie für die Kombinationspräparate unterstützt hätten.
Finnish: Mitkään saatavilla olevat tiedot eivät tukeneet muutosten tekemistä 100 mg:n ja 200 mg:n annoksina annettavien peräpuikkovalmisteiden tai yhdistelmätuotteiden annostussuosituksiin.
German: Die aktuellen Indikationen für Metamizol (als Einzelinhaltsstoff) umfassen akute starke Schmerzen nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff, schmerzhafte Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische Schmerzen, falls andere therapeutische Maßnahmen kontraindiziert sind, und hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
Finnish: Tämänhetkisiin metamitsolin (ainoana ainesosana) käyttöaiheisiin sisältyvät akuutti kova kipu vamman tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen, kipua aiheuttava koliikki, kasvaimesta aiheutuva kipu, muu akuutti tai krooninen kipu, jos muut hoitotoimet ovat vasta-aiheisia, ja korkea kuume, johon muut toimenpiteet eivät tehoa.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Dosierungsempfehlungen für Metamizolhaltige Arzneimittel harmonisiert werden sollten.
Finnish: • Komitea arvioi, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden annostussuositukset on yhdenmukaistettava.
German: Polen war der Ansicht, dass es im Interesse der EU sei, die Informationen bezüglich der täglichen Maximaldosis und der Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit in der Produktinformation aller Metamizol-haltiger Arzneimittel in der EU zu harmonisieren.
Finnish: Puola katsoi, että on unionin edun mukaista yhdenmukaistaa tiedot päivittäisestä enimmäisannoksesta ja raskaudesta ja imetyksestä vasta-aiheina kaikkien metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin EU:ssa.