FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от следните три групи на лечение: с телмисартан 80 mg (n = 8 542), рамиприл 10 mg (n = 8 576), или с комбинация от телмисартан 80 mg плюс рамиприл 10 mg (n = 8 502), с последващо средно време на проследяванее 4,5 години.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n =8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew it-taħlita ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n= 8502), u li kienu segwiti għal medja ta' żmien ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза ІІ), ензимът, който също разгражда брадикинина.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на телмисартан:
Maltese: Effetti sekondarji possibli ta' telmisartan:
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат направени.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
Maltese: ALTITUDNI (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju mfassal biex jittestjaw il-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċettur ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku renali, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Bulgarian: Няма данни за мутагенна и съответна кластогенна активност при изпитвания in vitro и няма доказателства за карциногенност при плъхове и мишки.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' mutaġeniċità u ta' attività klastoġenika rilevanti fi studji in vitro, u lebda evidenza ta' karċinoġeneċità fil-firien u fil-ġrieden.
Bulgarian: Тъй като не съществуват контролирани епидемиологични данни за риска с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, може да се приеме, че за този клас лекарства рискът е подобен.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata fuq ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Bulgarian: Превенция на сърдечно-съдови заболявания
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari
Bulgarian: Общият плазмен клирънс (Cltot) е висок (приблизително 1 000 ml/min) сравнен с чернодробния кръвен поток (около 1 500 ml/min).
Maltese: It tneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm epatiku (madwar 1,500 ml/min).
Bulgarian: Когато телмисартан се приема с храна, редукцията на площта под кривата на плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на телмисартан варира от около 6 % (доза от 40 mg) до около 19 % (доза от 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, it-tnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Bulgarian: В проучването "Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт" ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт, се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70 % спрямо 0,49 % [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
Maltese: Fil-prova "Kors ta' Prevenzjoni Biex Tevita b'Mod Effettiv Puplesiji Oħrajn" (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes - PRoFESS), f'pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li dan l-aħħar kellhom puplesija, kienet osservata żieda fl-inċidenza ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbelmalplaċebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95% intervall ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]; l-inċidenza ta' każijiet ta' sepsis fatali żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) vs. pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95% intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Bulgarian: Употребата на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензиналдостерон може да доведе до хиперкалиемия.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża l iperkalemija.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензиналдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu ikkombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin II jew aliskiren hija assoċjata ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni renali (inkluż insuffiċjenza akuta renali) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Actavis hf Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur
Maltese: Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur L-Islanda
Bulgarian: VA NEPHRON-D е проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija dijabetika.
Bulgarian: Какво съдържа Телмисартан Actavis - Активното вещество е телмисартан.
Maltese: X'fih Telmisartan Actavis - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Bulgarian: При включване в изследването наличието на вторична хипертония не е проучвано.
Maltese: Bl-inklużjoni il-preżenza ta' pressjoni għolja sekondarja ma ġietx investigata.
Bulgarian: Коремна болка, диария, диспепсия, флатуленция, повръщане
Maltese: Uġigħ addominali, dijarea, dispepsja, gass, rimettar
Bulgarian: Диспнея, кашлица
Maltese: Dispnea, sogħla
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg; 40 и 80 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (20 mg; 40 mg u 80 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Telmisartan Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Telmisartan Actavis jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt is-sit web tal- EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Telmisartan Actavis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Telmisartan Actavis:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Telmisartan Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Telmisartan Actavis.
Bulgarian: Telmisartan Actavis е „генерично лекарство".
Maltese: Telmisartan Actavis hija ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Telmisartan Actavis е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на 20 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Telmisartan Actavis hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Bulgarian: Активното вещество в Telmisartan Actavis, телмисартан, е „антагонист на агиотензин II рецепторите", което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Telmisartan Actavis, it-telmisartan, hija 'antagonista ta' riċettur ta' anġjotensin II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensin II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Bulgarian: СНМР заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Telmisartan Actavis е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Telmisartan Actavis intwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Micardis.
Bulgarian: Това означава, че Telmisartan Actavisе е подобно на „референтното лекарство" Micardis, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Telmisartan Actavis huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa Micardis.
Bulgarian: Telmisartan Actavisе е лекарство, което съдържа активното вещество телмисартан (telmisartan).
Maltese: Telmisartan Actavis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Bulgarian: Ако не се достигне желаното кръвно налягане, дозата може да се увеличи до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm fil-mira ma tintlaħaqx, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew tista' tiżdied mediċina oħra għall-pressjoni għolja, bħal hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Тъй като Telmisartan Actavis е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis.
Maltese: Minħabba li Telmisartan Actavis hija mediċina ġenerika, studji fuq persuni ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw dak li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Micardis.
Bulgarian: Какво представлява Telmisartan Actavis?
Maltese: Kif jintuża Telmisartan Actavis?
Bulgarian: EU číslo
Maltese: EU Numru
Bulgarian: blistr (alu/alu) blistr (alu/alu)
Maltese: Folja (alu/alu) (tista' titqaxxar)
Bulgarian: Tablety Tablety
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: mg 40mg 80mg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett immedjat
Bulgarian: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19/12/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2014
Bulgarian: Вашите.
Maltese: Teva.
Bulgarian: ДИ 0,81 - 1,05; p = 0,22)].
Maltese: 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U
Maltese: Teva Pharma, S.
Bulgarian: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години)
Maltese: Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena)
Bulgarian: Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
Maltese: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антагонисти на ангиотензин ІІ, ATC код: C09CA07
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, Kodiċi ATC: C09CA07.
Bulgarian: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Maltese: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Bulgarian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Bulgarian: PC: SN: NN:
Maltese: (TPW) Tel.:
Bulgarian: 4042 Debrecen,
Maltese: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на телмисартан (16,7%) и рамиприл (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Bulgarian: Стеноза на аортна и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Bulgarian: Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест).
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)
Bulgarian: Баклофен (мускулен релаксант)
Maltese: • Baclofen (rilassant tal-muskoli)
Bulgarian: Клиничното му значение не е известно.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din l-osservazzjoni mhux magħruf.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (>99,5 %), предимно албумин и алфа1 кисел гликопротеин.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (> 99.5 %), primarjament mal-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem,
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, L-Olanda
Bulgarian: Сепсис включително с фатален изход1
Maltese: Sepsis li tinkludi riżultat fatali1
Bulgarian: Микрокристална целулоза (Авицел РН 102) Натриев нишестен гликолат (тип А) Полоксамери
Maltese: Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
Bulgarian: Кумулативната екскреция с урината е <1 % от дозата.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' < 1% tad-doża.
Bulgarian: Двойна блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Maltese: Impediment doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: - Активното вещество е телмисартан.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Bulgarian: ДАН от изходните нива са съответно -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg и -3,5 (2,1) mm Hg.
Maltese: It-tibdiliet fid-DBP aġġustati mil-linja bażi kienu -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg rispettivament.
Bulgarian: Алуминий-Алуминиеви блистери: опаковка с 30 таблетки.
Maltese: Folji tal-aluminju-aluminju : id-daqs tal-pakkett ta' 30 pillola
Bulgarian: След коригиране за ефекти на възрастовата група, средно промените на САН спрямо изходните стойности (първична цел) са -14,5 (1,7) mm Hg в групата на телмисартан 2 mg/kg, -9,7(1,7) mm Hg в групата на телмисартан 1 mg/kg и -6,0 (2,4) в плацебо групата.
Maltese: Wara aġġustament għall-effetti fi gruppi ta' età, it-tibdiliet tal-SBP medji mil-linja bażi (objettiv primarju) kienu -14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp telmisartan 1 mg/kg, u -6.0 (2.4) fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Телмисартан се характеризира с биекспоненциална фармакокинетика на разпадане с терминален елиминационен полуживот от >20 часа.
Maltese: Eliminazzjoni Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'decay bi-esponenzjali, b'half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Bulgarian: VA NEPHRON-D е проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия.
Maltese: NEPHRON-D kien studju li twettaq f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u nefropatija dijabetika.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 85,6 mg сорбитол (Е420).
Maltese: Kull pillola fiha 85.6 mg sorbitol (E420)
Bulgarian: EU/1/09/610/009 98x1 таблетки EU/1/09/610/010 100x1 таблетки
Maltese: EU/1/09/610/009 98 x 1 pilloli EU/1/09/610/010 100 x 1 pilloli
Bulgarian: Други лекарства и Telmisartan Teva
Maltese: Mediċini oħra u Telmisartan Teva
Bulgarian: ДИ 0,76 - 1,00; p = 0.048).
Maltese: 87 (95% CI 0.76 - 1.00, p = 0.
Bulgarian: 1,2, 3,4 за допълнително описание, моля вижте подточка 4.8 "Описание на избрани нежелани реакции"
Maltese: 1, 2, 3, 4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза (Авицел РН 102), натриев нишестен гликолат (тип А), полоксамери, меглумин, повидон (PVP K-30), сорбитол (Е402), магнезиев стеарат.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate (Type A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420) u magnesium stearate
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 21,4 mg сорбитол (Е420).
Maltese: Kull pillola fiha 21.4 mg sorbitol (E420)
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {12 /2014}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат Telmisartan Teva.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu Telemisartan Teva.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест4
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun4
Bulgarian: Едновременното използване на Telmisartan Teva и алискирен-съдържащи продукти е противопоказано при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Telmisartan Teva flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Bulgarian: В началото на профилактичното лечение с Telmisartan Teva 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.
Maltese: Fil-bidu tat-terapija preventiva b'Telmisartan Teva 80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta' spiss.
Bulgarian: Проучването TRANSCEND рандомизира пациенти с непоносимост към АСЕ инхибитори със сходни критерии за включване като проучването ONTARGET, на телмисартан 80 mg (n=2 954) или плацебо (n=2 972), като и двата се прилагат в допълнение към стандартните грижи.
Maltese: TRANSCEND għażel b'mod każwali pazjenti li kienu intolleranti għal ACE-I u li mill-bqija kellhom kriterji tal-inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), it-tnejn mogħtija b'mod addizzjonali mal-kura standard.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Maltese: Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Абдоминална болка, диария, диспепсия, флатуленция, повръщане
Maltese: Uġigħ addominali, dijarea, dispepsja, gass, rimettar
Bulgarian: Не са били открити доказателства за мутагенност и съответната кластогенна активност в проучвания in vitro и няма доказателста за карциногенност при плъхове и мишки.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' mutaġeniċità u ta' attività klastoġenika rilevanti fi studji in vitro, u l-ebda evidenza ta' karċinoġeneċità fil-firien u fil-ġrieden.
Bulgarian: Амифостин (лекарство за предпазване от нежелани реакции по време на лъчетерапия за лечение на рак)
Maltese: • Amisofine (mediċina protettiva li tingħata waqt ir-radjuterapija għal pazjenti bil-kanċer) • Alkoħol
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да се появат рядко (≥1/10 000 до <1/1 000) и остра бъбречна недостатъчност.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina jinkludu reazzjoni anafilattika u anġjoedema li tista' sseħħ rarament (≥1/10,000 sa <1/1,000), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат направени.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: При включване в изследването наличието на вторична хипертония не е проучвано.
Maltese: B'inklużjoni, il-preżenza ta' pressjoni għolja sekondarja ma ġietx investigata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 42,8 mg сорбитол (Е420).
Maltese: Kull pillola fiha 42.8 mg sorbitol (E420)
Bulgarian: Телмисартан не инхибира човешкия плазмен ренин, нито блокира йонните канали.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix ir-renina fil-plażma umana jew jimblokka l-kanali tal-joni.
Bulgarian: Telmisartan Teva е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Maltese: Telmisartan Teva hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетичните цели включват определяне на стационарното състояние на телмисартан при деца и юноши, и проучване на различията, свързани с възрастта.
Maltese: L-objettivi farmakokinetiċi inkludew id-determinazzjoni tal-istat fiss ta' telmisartan fit-tfal u l-adoloxxenti, u investigazzjoni tad-differenzi relatati mal-età.
Bulgarian: 14x1 таблетки 28x1 таблетки 30x1 таблетки 40x1 таблетка 56x1 таблетки 60x1 таблетки
Maltese: 14x1 pilloli 28x1 pilloli 30x1 pilloli 40x1 pilloli 56x1 pilloli 60x1 pilloli 84x1 pilloli 90x1 pilloli 98x1 pilloli 100x1 pilloli
Bulgarian: Не приемайте Telmisartan Teva
Maltese: Tiħux Telmisartan Teva
Bulgarian: Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза ІІ), ензим, който разгражда брадикинина.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Bulgarian: Данните за безопасност, от това проучване при пациенти на възраст от 6 до < 18 години като цяло са подобни на тези при възрастни.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà minn dan l-istudju f'pazjenti ta' bejn 6 u < 18-il sena dehret li kienet ġeneralment simili għal dik osservati fl-adulti.
Bulgarian: Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото "7458".
Maltese: Fuq naħa oħra hemm intaljat il-kodiċi "7458".
Bulgarian: Когато телмисартан е назначен едновременно с дигоксин се наблюдава междинно увеличение на пика (49%) и на спада (20%) на плазмената концентрация.
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин IIрецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Bulgarian: Какво съдържа Telmisartan Teva
Maltese: "Tiħux Telmisartan Teva"
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)
Bulgarian: Опаковки с 14х1, 28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки в перфорирани блистери.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 pillola għal folji perforati.
Bulgarian: EMA/424884/2015 EMEA/H/C/001146
Maltese: EMEA/H/C/001146
Bulgarian: Пълният текс на EPAR за Telmisartan Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.