FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wurde Velcade untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Velcade zkoumán?
German: • Bei vorbehandelten Patienten, die Velcade erhielten, dauerte es durchschnittlich 6,2 Monate, bei denen, die Dexamethason erhielten, durchschnittlich 3,5 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Czech: • dříve léčení pacienti užívající přípravek Velcade žili v průměru 6,2 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat, v porovnání s 3,5 měsíce u pacientů, kteří užívali dexamethason,
German: Wofür wird Velcade angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Velcade používá?
German: In den Studien zu multiplem Myelom erwiesen sich sowohl die Monotherapie mit Velcade als auch die Kombinationstherapien mit Velcade für verschiedene Patientengruppen als vorteilhaft; die Hauptnutzen sind nachfolgend aufgelistet:
Czech: Studie zabývající se mnohočetným myelomem prokázaly přínos přípravku Velcade a kombinací obsahujících přípravek Velcade u několika skupin pacientů.
German: Außerdem wird Velcade bei unbehandelten Erwachsenen, die keine Blutstammzelltransplantation erhalten können, zur Behandlung des Mantelzelllymphoms, einer anderen Form von Blutkrebs, angewendet.
Czech: Přípravek Velcade se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jiného nádorového onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
German: Wie wird Velcade angewendet?
Czech: Jak se přípravek Velcade používá?
German: Velmetia ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Czech: Přípravek Velmetia je kontraindikován u pacientů:
German: Velmetia sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Velmetia se během těhotenství nemá užívat.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Velmetia beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Velmetia ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Velmetia beschrieben.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Velmetia.
German: Velmetia sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Czech: Přípravek Velmetia se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
German: Was ist Velmetia und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Velmetia a k čemu se používá
German: Mit Velmetia wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Czech: S přípravkem Velmetia nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
German: Wenn Sie die Einnahme von Velmetia abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Czech: Pokud přípravek Velmetia přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
German: Velmetia muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Czech: Podávání přípravku Velmetia musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Velmetia während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Velmetia v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
German: Falls keine angemessene Stärke von Velmetia erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Velmetia, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Velmetia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Velmetia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
German: Während der Behandlung mit Velmetia wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Czech: Během léčby přípravkem Velmetia bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
German: Velmetia sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Czech: Přípravek Velmetia je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Velmetia) allein oder nach Markteinführung während der Einnahme von Velmetia oder Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zu folgenden Nebenwirkungen:
Czech: U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Velmetia) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání přípravku Velmetia nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Velmetia bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velmetia u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
German: Wenn Sie die Einnahme von Velmetia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velmetia Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
German: Siehe Abschnitt 2, „Velmetia darf nicht eingenommen werden".
Czech: Viz bod 2, Neužívejte přípravek Velmetia.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Velmetia sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit Velmetia nicht wieder aufzunehmen.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Velmetia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Velmetia nesmí být znovu nasazen.
German: Mit Velmetia wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt; allerdings liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe, Sitagliptin und Metformin, vor.
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Velmetia nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem.
German: Velmetia kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Přípravek Velmetia může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
German: Velmetia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Velmetia nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Velmetia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Velmetia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
German: Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Velmetia sollte individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin zu überschreiten.
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Velmetia je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
German: Wie Velmetia aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Velmetia vypadá a co obsahuje toto balení
German: Leberfunktionsstörung Velmetia darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Velmetia nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Velmetia abzusetzen.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Velmetia se má vysadit.
German: Einnahme von Velmetia zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Velmetia übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Během užívání přípravku Velmetia se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
German: Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Velmetia abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Velmetia vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Velmetia anpassen.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Velmetia.
German: Wenn ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der unter Velmetia bereits gut eingestellt war, abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen entwickelt (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten), sollte er umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
Czech: Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Velmetia, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
German: Beenden Sie die Einnahme von Velmetia und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Czech: Ukončete užívání přípravku Velmetia a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Velmetia abzusetzen.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Velmetia přestal(a) užívat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Velmetia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Velmetia u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
German: Was Velmetia enthält
Czech: Co přípravek Velmetia obsahuje
German: Da Metformin und Sitagliptin renal eliminiert werden, sollte Velmetia mit zunehmendem Alter der Patienten mit vermehrter Vorsicht angewendet werden.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Velmetia používat s rostoucím věkem opatrně.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Velmetia für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere
Czech: Ukončete užívání přípravku Velmetia na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
German: Daher darf Velmetia während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Velmetia tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR<30ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt4.3).
Czech: Velmetia je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt4.2).
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Velmetia beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velmetia užívat
German: Wenn Sie die Einnahme von Velmetia abbrechen Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velmetia Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách.
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velmetia einnehmen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Velmetia užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Eine Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden zeigte die Bioäquivalenz der Velmetia Kombinationstabletten (Sitagliptin/Metforminhydrochlorid) mit Sitagliptinphosphat und Metforminhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe als Einzeltabletten.
Czech: Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Velmetia (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.
German: Velmetia enthält eine Kombination zweier Antidiabetika mit komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern: Sitagliptinphosphat, ein DipeptidylPeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
Czech: Přípravek Velmetia kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Velmetia beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Velmetia a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte4.4 und4.8); jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); diabetischem Präkoma; schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30ml/min) (siehe Abschnitt4.4); akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie: Dehydratation, schweren Infektionen, Schock, intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt4.4); akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie: Herz-oder Lungeninsuffizienz,
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8); - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - diabetickým prekómatem; - se závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4); - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok, intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4); - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je: srdeční nebo respirační selhání, čerstvý infarkt myokardu, šok; - s poškozením jater; - s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem; - u kojících pacientek.
German: Wenn Velmetia in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud se přípravek Velmetia užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
German: Nehmen Sie Velmetia nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Velmetia neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku.
German: Bei Patienten, die Velmetia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie bestehen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Velmetia v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou být ohroženi hypoglykemií.
German: Falls Velmetia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird, kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud se přípravek Velmetia užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
German: Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben, sollte die Umstellung auf Velmetia initial mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin erfolgen.
Czech: Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba přípravkem Velmetia zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.
German: Einnahme von Velmetia zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Velmetia vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Velmetia ukončit před nebo v době podání injekce.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Velmetia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Velmetia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
German: Die Behandlung mit Velmetia muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Přípravek Velmetia musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).
German: Bei Unsicherheit wenden Sie sich vor der Einnahme von Velmetia an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Velmetia užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: Um die verschiedenen Dosen von Metformin zu erreichen, ist Velmetia in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Velmetia k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
German: Die Behandlung mit Velmetia muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Czech: Přípravek Velmetia má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).
German: Velmetia kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Czech: Přípravek Velmetia může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
German: Wie ist Velmetia aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Velmetia uchovávat
German: Velmetia enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
Czech: Přípravek Velmetia obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
German: Es wurde jedoch die Bioäquivalenz von Velmetia mit gleichzeitiger Anwendung von Sitagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: S přípravkem Velmetia tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Velmetia se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
German: Velmetia ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Czech: Přípravek Velmetia je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
German: Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Velmetia möglicherweise überprüft werden.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Velmetia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Czech: Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Velmetia v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem.