FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Norwegian Bokmål: ** Bivirkninger fra spontanrapporter og litteratur.
English: In most cases, the effect on your heart will not have any symptoms.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil effekten på hjertefunksjonen være symptomfri.
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) var primærendepunktet til studien med responsrate og totaloverlevelse (OS) som sekundærendepunkter.
English: The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrering av lapatinib er ukjent, men den er ufullstendig og variabel (omtrent 70 % variasjonskoeffisient i AUC).
English: • verapamil - a medicine used to treat high blood pressure or heart problems (angina)
Norwegian Bokmål: • verapamil - et legemiddel mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (angina)
English: • Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
Norwegian Bokmål: • Avhengig av bivirkningene du opplever, kan legen anbefale å redusere dosen eller midlertidig stoppe behandlingen.
English: This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av tre doser med lapatinib 2000 mg administrert på samme måte.
English: Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Norwegian Bokmål: Vurderinger ble foretatt av utprøveren og av et uavhengig panel som var blindet for behandling.
English: If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Norwegian Bokmål: Dersom hudreaksjon oppstår, skal det utføres en full kroppsundersøkelse ved hvert besøk, inntil en måned etter bedring.
English: • blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary) Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser endringer i leverfunksjonen (vanligvis milde og forbigående) Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
English: Blister packs 2 years
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 2 år
English: • cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
Norwegian Bokmål: • ciklosporin - et legemiddel for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon
English: Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har noen hjerteproblemer før du tar Tyverb.
English: The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen for denne interaksjonen er ikke kjent, men det antas at det skjer på grunn av lapatinibs hemming av ett eller flere transportproteiner.
English: • diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
Norwegian Bokmål: • diaré (som kan gjøre deg dehydrert og føre til alvorligere bivirkninger) Informer legen din umiddelbart ved første tegn på diaré (løs avføring) da det er viktig at dette behandles med det samme.
English: Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Analyse av utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av den administrerte dosen (som lapatinib og metabolitter) skilles ut i urinen.
English: Your doctor also needs to know before you take Tyverb:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger også å vite dette før du tar Tyverb:
English: Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dosen av dine kreftlegemidler, og hvordan du skal ta dem.
English: There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning av klinisk betydning i AUC når midazolam ble administrert intravenøst.
English: A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
Norwegian Bokmål: En alvorlig allergisk reaksjon er en sjelden bivirkning (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) og kan utvikles raskt.
English: • irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (endring i den elektriske aktiviteten i hjertet)
English: even if their signs of illness seem the same as yours.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
English: The effect on human fertility is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ukjent.
English: Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og symptomatiske tilfeller av overdose er rapportert hos pasienter som behandles med Tyverb.
English: There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet bevis for karsinogenitet hos mus.
English: The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse effektene på farmakokinetikken til andre legemidler eller på den farmakologiske aktiviteten av andre legemidler mot kreft, er ikke kjent.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lapatinib oppnås omtrent 4 timer etter administrering.
English: The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av lapatinib som har blitt administrert oralt i kliniske studier er 1800 mg én gang daglig.
English: The potential risk for humans is not known.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
English: • avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
Norwegian Bokmål: • unngå urtebaserte midler (noen av dem kan forårsake diaré).
English: Other very common side effects
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a. PFS ble definert som tid fra randomisering til dato for første sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, eller til tidspunkt for sensurering.
English: Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: Glemte doser skal ikke erstattes og doseringen skal gjenopptas ved den neste planlagte daglige dosen (se pkt.
English: Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Norwegian Bokmål: Pulmonal toksisitet kan være alvorlig og føre til respirasjonssvikt.
English: Bottles 3 years
Norwegian Bokmål: Boks 3 år
English: If you suffer from diarrhoea while taking Tyverb:
Norwegian Bokmål: Dersom du får diaré mens du tar Tyverb:
English: Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme.
English: The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tyverb under graviditet er ikke kjent.
English: Lapatinib has in terms of objective responses demonstrated modest activity in the treatment of established CNS metastases.
Norwegian Bokmål: Lapatinib har i form av objektive responser vist beskjeden aktivitet i behandling av etablerte CNSmetastaser.
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data på bruk av Tyverb / kapecitabin og Tyverb / trastuzumab hos pasienter ≥ 65 år.
English: CI= confidence interval
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall
English: [folding box only] PC:
Norwegian Bokmål: [kun ytterkartong] PC:
English: Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Tyverb virker, eller Tyverb kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene.
English: What Tyverb looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Tyverb ser ut og innholdet i pakningen
English: Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Tyverb skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Tyverb har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The study enrolled patients who had not received prior therapy for their metastatic disease.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som ikke tidligere var behandlet for sin metastatiske sykdom.
English: Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Norwegian Bokmål: Legen din vil se på legemidlene du tar og sikre at du ikke tar noe som ikke kan tas sammen med Tyverb.
English: There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
Norwegian Bokmål: Det var 952 pasienter med HER2negative tumorer, og totalt 115 hvor HER2-status ikke ble bekreftet (pga. ingen tumorprøve, ingen resultat fra analysen, eller andre grunner).
English: It can affect the way the medicine works.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke måten legemidlet virker på.
English: The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
English: Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
Norwegian Bokmål: Målinger, inkludert elektrokardiogram (EKG) og farmakokinetiske prøver ble tatt ved baseline og på samme tidspunkt på dag 2 og dag 4.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
English: Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hudreaksjoner anbefales å unngå sollys og smøre seg med bredspektret solbeskyttelse med solfaktor (SPF)  30.
English: OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (14-DAGERSPAKNING, DEL AV 28-DAGERS FLERPAKNING uten “blue box”)
English: Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) skal monitoreres før oppstart av behandlingen og deretter månedlig, eller som klinisk påkrevet.
English: Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol (400) Polysorbat 80
English: • if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lapatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon (K30)
English: Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis i begynnelsen av behandlingen med Tyverb, hvor nesten halvparten av disse pasientene opplever diaré innen 6 dager.
English: Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige bivirkningene av Tyverb kan din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner påvirkes.
English: Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate = komplett respons, partiell respons og stabil sykdom i  6 måneder
English: • swollen eyelids, lips or tongue
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk, lepper eller tunge
English: The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Norwegian Bokmål: De aller fleste reduksjonene i LVEF (mer enn 60 % av hendelsene) ble observert i løpet av de første ni ukene av behandlingen, men det er begrenset mengde data for langtidseksponering.
English: What you need to know before you take Tyverb
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tyverb
English: Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Norwegian Bokmål: Informasjon om disse legemidlene er beskrevet i separate pakningsvedlegg.
English: Other uncommon side effects include:
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger er:
English: When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert, for eksempel etter oppstart av samtidig behandling som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør EKG-måling også vurderes.
English: There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Norwegian Bokmål: Det er et positivt forhold mellom plasmakonsentrasjoner av lapatinib og ΔΔQTcF.
English: • liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer, som kan forårsake kløe, gulfarging av øyne eller hud (gulsott), mørk urin eller smerte eller ubehag i øvre høyre region av magen.
English: Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner sees etter en median tidsforsinkelse ("lag-time") på 0,25 timer (område: 0 til 1,5 time).
English: During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4 dager lange behandlingsperioden ble tre doser med matchende placebo administrert med 12 timers mellomrom morgen og kveld på dag 1 og om morgenen på dag 2.
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme den riktige dosen av Tyverb for deg, basert på hvilken type brystkreft du har.
English: • Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta tablettene • Svelg alle tablettene hele med vann, én etter én, til samme tid hver dag.
English: Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av diaré var grad 1 eller 2 og førte ikke til seponering av behandlingen med lapatinib.
English: Lapatinib alone (N=148 )
Norwegian Bokmål: Lapatinib alene (N=148)
English: • pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk i lungekretsløpet (økt blodtrykk i arteriene (blodårene) i lungene)
English: However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av lapatinib gir likevel steady-state innen 6 til 7 dager, noe som indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
English: The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lapatinib målt etter enkeltdoser øker med økende dose.
English: Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger må overvåkes nøye når Tyverb administreres sammen med irinotekan, og reduksjon av irinotekandosen bør vurderes.
English: Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for informasjon om disse andre legemidlene.
English: There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/or HER2 (ErbB2) tyrosine phosphorylation.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for hemmingen av EGFR (ErbB1) og/eller HER2 (ErbB2) tyrosinfosforylering.
English: • unusual wheezing, or difficulty in breathing
Norwegian Bokmål: • unormalt pipende pust eller vanskeligheter med å puste
English: Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal anmodes om å umiddelbart rapportere endringer i avføringsmønster.
English: Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Norwegian Bokmål: Lapatinib opprettholdt signifikant aktivitet in vitro mot HER2-amplifiserte brystkreftcellelinjer selektert for langtidsvekst i medium som inneholdt trastuzumab og var synergistisk i kombinasjon med trastuzumab i disse cellelinjene.
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) var også vanlig (> 25 %) når lapatinib ble administrert sammen med kapecitabin.
English: Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in <10% and <1% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tyverb-indusert diaré er som oftest av lavere grad, hvor alvorlig diaré i henhold til NCI CTCAE grad 3 og 4 forekommer hos henholdsvis < 10 % og < 1 % av pasientene.
English: The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Norwegian Bokmål: EGF30008 var en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase III-studie.
English: The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet siden interimanalysen (N=475) viste lav forekomst av CNS-hendelser samt at trastuzumab + kapecitabin-armen hadde bedre effekt med hensyn til progresjonsfri overlevelse og total overlevelse (se resultater fra den endelige analysen i tabell 3).
English: A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
Norwegian Bokmål: En randomisert fase III-studie (EGF111438) (N=540) sammenlignet effekten av de to regimene på forekomst av CNS som sted for første relaps hos kvinner med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.
English: Ventricular arrhythmias/Torsades de Pointes, electrocardiogram QT prolonged**
Norwegian Bokmål: Ventrikkelarytmi/torsades de pointes, QT-forlengelse (elektrokardiogram)**
English: HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
Norwegian Bokmål: Tumorer som overuttrykker HER2 (ErbB2) er definert av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifisering eller kun genamplifisering.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Tyverb dersom du er usikker.
English: In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved potensielt alvorlige tilfeller av diaré bør det vurderes å undersøke nøytrofiltallet samt kroppstemperatur.
English: Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Natriumstivelsesglykolat (type A) Magnesiumstearat
English: Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med uttalte eller vedvarende hudreaksjoner skal henvises til dermatolog.
English: Lapatinib plus trastuzumab (N=148)
Norwegian Bokmål: Lapatinib pluss trastuzumab (N=148)
English: • severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
English: The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten og dermed også plasmakonsentrasjonen til lapatinib øker med matinntak, og er relatert til innholdet og tidspunktet for måltidet.
English: Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Norwegian Bokmål: Endelig OS-analyse (post-hoc analyse, 7. august 2013) Oppfølgingsmedian (år) Dødsfall (%) Hazard ratio (95% KI), p-verdi Medianverdier fra Kaplan-Meyer analyse; HR og p-verdi fra Cox-regresjonsmodeller justert for viktige prognostiske faktorer.
English: • an effect on how your heart works
Norwegian Bokmål: • en effekt på hjertefunksjonen
English: b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
Norwegian Bokmål: P-verdi fra Cox-regresjonsmodell, stratifisert for sykdomslokasjon og tidligere adjuvant terapi ved screening.
English: Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Lapatinib har høy proteinbinding (over 99 %) til albumin og alfa-1 surt glykoprotein.
English: ITT population N
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon N
English: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Norwegian Bokmål: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
English: • eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Norwegian Bokmål: • spis mat med lite fett og mye protein i stedet for fet eller sterkt krydret mat