FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vantavo (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin D-Spiegels besteht.
Swedish: Vantavo (som innehåller antingen 2 800 eller 5 600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och löper risk att få D-vitaminbrist.
German: Warum wurde Vantavo zugelassen?
Swedish: Varför har Vantavo godkänts?
German: Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder Vantavo 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
Swedish: Patienterna fick antingen Vantavo 70 mg/2 800 IE eller enbart alendronsyra en gång i veckan.
German: Was ist Vantavo?
Swedish: Vad är Vantavo?
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Vantavo 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme von 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Vantavo 70 mg/5 600 IU) zu untersuchen.
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor på 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Vantavo 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Vantavo 70 mg/5 600 IE).
German: Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Swedish: Vantavo är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
German: Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Swedish: Vantavo innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
German: Zusätzliche Studien belegten, dass Vitamin D3 in derselben Tablette zusammen mit Alendronsäure die Vitamin D-Spiegel erhöhen konnte.
Swedish: De kompletterande studierna visade att tabletten som innehöll både alendronsyra och vitamin D3 kunde öka vitamin D-nivåerna.
German: Wie wirkt Vantavo?
Swedish: Hur verkar Vantavo?
German: In der Erweiterungsstudie war die Anzahl der Patienten, die niedrige Vitamin DSpiegel aufwiesen (unter 6 %), bei jenen, die Vantavo 70 mg/2 800 IE bzw. Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin D-Spiegels beobachtet.
Swedish: I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantavo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Vantavo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Nach 15 Wochen hatten Patienten, die Vantavo 70 mg/2 800 IE einnahmen, seltener niedrige Vitamin D-Spiegel (11 %) als Patienten, die Alendronsäure allein einnahmen (32 %).
Swedish: Efter 15 veckors behandling var andelen patienter med låga vitamin D-nivåer lägre bland de patienter som behandlats med Vantavo 70 mg/2 800 IE (11 procent) än hos de patienter som behandlades med enbart alendronsyra (32 procent).
German: Wofür wird Vantavo angewendet?
Swedish: Vad används Vantavo för?
German: Wie wird Vantavo angewendet?
Swedish: Hur används Vantavo?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantavo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vantavo.
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Swedish: minst 30 minuter efter det att tabletten svalts och ha ätit dagens första mål mat innan han eller hon lägger sig ner.
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
Swedish: Inhalation ampull (PE)
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
Swedish: 56 ampuller x 1 administreringsenhet
German: Nach einer 28-tägigen Behandlung stellt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ein, bevor er einen weiteren 28-tägigen Zyklus beginnt.
Swedish: Efter 28 dagars behandling upphör patienten med behandlingen i 28 dagar innan en ny behandling på 28 dagar inleds.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en ampull två gånger om dagen, helst med tolv timmars mellanrum.
German: Weitere Informationen über Vantobra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Swedish: Mer information om Vantobra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Swedish: Behandlingarna kan upprepas så länge läkaren anser att patienten har nytta av dem.
German: Vantobra ist daher leichter zu verwenden und könnte den Patienten dabei helfen, ihre Behandlung einzuhalten.
Swedish: Vantobra är därför lättare att använda och kan hjälpa patienterna att hålla fast vid sin behandling.
German: Weitere Informationen über Vantobra
Swedish: Mer information om Vantobra
German: Mit Vantobra gab es keine unerwarteten Sicherheitsprobleme.
Swedish: Det fanns inga oväntade säkerhetsproblem med Vantobra.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vantobra kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vantobra kontinuerligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantobra?
German: Bei bis zu 1 von 100 Patienten treten jedoch die folgenden Nebenwirkungen auf: Dyspnoe (Atembeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Husten.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos upp till 1 av 100 patienter: dyspné (andningssvårigheter), dysfoni (heshet), faryngit (halsont) och hosta.
German: Die Agentur stellte fest, dass das Sicherheitsprofil von inhaliertem Tobramycin bekannt ist.
Swedish: Myndigheten noterade att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vantobra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vantobra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Erhält der Patient auch andere Inhalationsbehandlungen oder Brustraumphysiotherapie, wird empfohlen, dass Vantobra zuletzt verwendet wird.
Swedish: Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller bröstfysioterapi rekommenderas att Vantobra används sist.
German: 1 Früher bekannt als: Tobramycin PARI
Swedish: 1 Tidigare känt som Tobramycin PARI
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra als mit Tobi vergleichbar angesehen werden kann.
Swedish: Resultaten av studien visade att Vantobra kan betraktas som jämförbart med Tobi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vantobra är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
German: Für diese Patienten wäre Vantobra, das als Lösung mit einem Vernebler inhaliert wird, eine sinnvolle Alternative.
Swedish: För dessa patienter skulle Vantobra, som inhaleras som lösning från en nebulisator, vara ett användbart alternativ.
German: Warum wurde Vantobra in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Vantobra godkänt i EU?
German: Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Vantobra och vad används det för?
German: Das Referenzarzneimittel für Vantobra ist Tobi.
Swedish: Referensläkemedlet för Vantobra är Tobi.
German: Welchen Nutzen hat Vantobra in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Vantobra har visats i studierna?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vantobra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Vantobra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vantobra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Darüber hinaus wurde mit einer „Bioäquivalenzstudie" bei 58 Mukoviszidosepatienten im Alter von 6 Jahren und darüber ermittelt, ob Vantobra im Körper eine ähnliche Wirkstoffkonzentration wie das Referenzarzneimittel, Tobi, erzeugt.
Swedish: Dessutom genomfördes en bioekvivalensstudie på 58 patienter med cystisk fibros i åldern 6 år och uppåt för att fastställa om Vantobra producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Tobi.
German: Darüber hinaus nimmt die Inhalation von Vantobra weniger Zeit in Anspruch als andere TobramycinVernebler, und die benötigte Zeit ist mit derjenigen vergleichbar, die für die Inhalation des Trockenpulvers benötigt wird.
Swedish: Dessutom tar det kortare tid att inhalera Vantobra än andra nebulisatorer för tobramycin och tiden det tar är jämförbar med tiden det tar att inhalera pulvret.
German: Die Agentur stellte fest, dass inhaliertes Tobramycin der „Goldstandard" für die Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidosepatienten war und dass einige Patienten die Trockenpulverform nicht verwenden können, da sie inakzeptable Nebenwirkungen hat.
Swedish: Myndigheten noterade att inhalerat tobramycin var "gyllene standard" för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och att vissa patienter inte kan använda pulverformen på grund av de oacceptabla biverkningarna.
German: Tobramycin wird seit mehreren Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose verwendet, und der Antragsteller hat Daten aus der Literatur zur Unterstützung der Anwendung von Vantobra vorgelegt.
Swedish: Tobramycin har i flera år används för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden har lämnat in data från litteraturen till stöd för användning av Vantobra.
German: Vantobra wird mittels einer Vorrichtung, dem sogenannten Tolero-Vernebler, inhaliert, der die Lösung in der Ampulle zu einem feinen Nebel zerstäubt.
Swedish: Vantobra inhaleras med hjälp av en anordning som kallas Tolero-nebulisator och som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
German: Übersicht über Vantobra und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Vantobra och varför det är godkänt inom EU
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge bildet, wodurch Bakterien sich leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff, Tobramycin, enthält; Vantobra hat allerdings eine höhere Wirkstoffkonzentration.
Swedish: Vantobra är ett "hybrid läkemedel", Det innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, tobramycin, men Vantobra innehåller en större mängd av den aktiva substansen.
German: P. aeruginosa ist eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
German: Welche Risiken sind mit Vantobra verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Vantobra?
German: Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Einzeldosis-Ampullen erhältlich.
Swedish: Vantobra finns som en lösning för nebulisator i ampuller för enkeldoser.
German: Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht wird, bei Patienten im Alter von sechs Jahren und älter, die an Mukoviszidose leiden.
Swedish: Vantobra är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Swedish: Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas
German: Wie wird Vantobra angewendet?
Swedish: Hur används Vantobra?
German: Wie wirkt Vantobra?
Swedish: Hur verkar Vantobra?
German: Unter Vantobra treten selten Nebenwirkungen auf.
Swedish: Biverkningar orsakade av Vantobra är ovanliga.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Swedish: • Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
German: • Verlust der Stimme
Swedish: • förlust av rösten
German: Dies schädigt die Bakterien und tötet sie letztendlich ab.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
German: D-82319 Starnberg Deutschland
Swedish: D-82319 Starnberg
German: Atmen Sie nicht durch die Nase.
Swedish: Undvik att andas genom näsan.
German: • Diese Dosis ist für alle Personen ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Swedish: • Dosen är densamma för alla personer som är 6 år och äldre.
German: Patienten nach einer Organtransplantation
Swedish: Patienter efter organtransplantation
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben
Swedish: Respektive kontrollenhet kan förskrivas av din läkare eller köpas separat.
German: • Der Patient sollte während der Inhalation aufrecht sitzen.
Swedish: • Patienten ska sitta upprätt under inhalation.
German: Stabilität nach dem Öffnen des Folienbeutels: 4 Wochen bei Aufbewahrung unter 25 °C.
Swedish: Stabilitet efter det att påsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Swedish: Annars väntar du tills det är dags för nästa dos.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Vantobra bei Kindern unter 6 Jahren.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vantobra för barn under 6 års ålder.
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Swedish: Tala om det för läkaren snarast möjligt.
German: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DEUTSCHLAND
Swedish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 D-82166 Graefelfing TYSKLAND
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 12 månader efter godkännandet.
German: Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf.
Swedish: Förvara aldrig en öppnad ampull.
German: Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: Dessutom tillhandahålls motsvarande frekvenskategori enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Swedish: Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
German: • Halten Sie die Ampulle aufrecht und klopfen Sie leicht dagegen, bevor Sie den oberen Teil abdrehen,
Swedish: • Håll ampullen upprätt och knacka lätt innan du vrider av toppen för att undvika spill.
German: Geöffnete Ampullen dürfen nicht zur Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Swedish: Öppnad ampull ska aldrig förvaras för återanvändning.
German: Eine Packung ist ausreichend für einen Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Swedish: En förpackning räcker till en behandlingscykel på 28 dagar.
German: Halten Sie den Vernebler waagrecht und atmen Sie ganz normal durch den Mund.
Swedish: Håll ditt nebulisatorhandset vågrätt och andas normalt genom munnen.
German: Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie den Karton mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren.
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade påsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
German: Die Dosierung von Vantobra ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Swedish: Dosen av Vantobra är densamma för alla patienter inom det godkända åldersintervallet, oavsett ålder eller vikt.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Swedish: • förändrad röst (heshet)
German: Diese Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung ist trübe geworden oder es befinden sich Partikel in der Lösung.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det har blivit grumligt eller om det finns partiklar i lösningen.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
Swedish: Varje ytterligare 6 månaders behandling ledde till inkrementella ökningar som hade en likartad storleksordning som den som observerades under de 6 månaderna med kontrollerade studier.
German: Der Umkarton enthält:
Swedish: Ytterkartongen innehåller:
German: Vantobra wird in alternierenden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
Swedish: Vantobra tas i alternerande cykler på 28 dagar.
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Innehållet i en endosampull ska användas omedelbart efter öppnandet (se avsnitt 6.6).
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Ampullen pro Tag (eine morgens und eine abends) für 28 Tage.
Swedish: Rekommenderad dos är två ampuller per dag (en på morgonen och en på kvällen) i 28 dagar.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Da es kein Konservierungsmittel enthält, muss der Inhalt der ganzen Ampulle sofort nach dem Öffnen verwendet werden und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel ska innehållet i hela ampullen användas omedelbart efter öppnande och all oanvänd lösning ska kasseras.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Tobramycin im Serum beträgt ca. 2 Stunden.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för tobramycin från serum är cirka 2 timmar.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia kolonisiert sind, nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med Burkholderia cepacia.
German: Wenn das Arzneimittel länger als 4 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es unter Einhaltung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Swedish: Om produkten har förvarats vid rumstemperatur längre än 4 veckor, måste den kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Sie den Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Swedish: Ditt nebulisatorhandset ska ligga på en plan, stabil yta.
German: Verteilung Weniger als 10 % des Tobramycins ist an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i nebulisatorn.
German: Ein Zyklus von 28 Tagen mit aktiver Therapie (Anwendungstage) und 28 Tage Pause von der Behandlung (Anwendungspause) sollte beibehalten werden.
Swedish: En cykel på 28 dagar med aktiv behandling (behandlingsperiod) och 28 dagars vila från behandling (period utan behandling) ska upprätthållas.
German: Die Verringerung der KBE als Indikator für eine Unterdrückung von P. aeruginosa war bei Vantobra und dem Referenzprodukt vergleichbar.
Swedish: CFU-reduktion som en indikator för suppression av P. aeruginosa var jämförbar för Vantobra och referensprodukten.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Swedish: Inom varje organsystemklass anges biverkningarna enligt frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
German: Es hemmt die Produktion der Proteine, die die Bakterien benötigen, um ihre Zellwände aufzubauen.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att störa produktionen av proteiner som bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
German: • Das restliche Arzneimittel gekühlt in der Originalverpackung aufbewahren.
Swedish: • Förvara resten av läkemedlet i kylskåpet i originalkartongen.
German: Atmen Sie ganz normal ein und aus, bis die Behandlung abgeschlossen ist.
Swedish: Fortsätt att andas in och andas ut bekvämt tills behandlingen är klar.
German: Die systemische Exposition nach Inhalation von Vantobra ist sehr gering (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Systemisk exponering efter inhalation av Vantobra är mycket låg (se avsnitt 5.2).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
Swedish: Tala med läkaren om du är orolig för detta.
German: • Beginnen Sie Ihre Behandlung aufrecht sitzend, in einem gut belüfteten Raum.
Swedish: • När du börjar behandlingen ska du sitta upprätt i ett väl ventilerat rum.
German: Während der Anwendung von Vantobra können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Swedish: Dessa kan fortfarande förekomma medan du använder Vantobra, men de bör inte vara lika ofta förekommande eller värre än förut.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
German: Vantobra wird in Polyethylen (PE)-Ampullen geliefert, die in Folienbeuteln verpackt sind (8 Ampullen pro Folienbeutel).
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i påsar (8 ampuller per påse).
German: Die Inhalation sollte bei einem normalen
Swedish: Inhalation ska utföras med ett normalt andningsmönster