FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter intratekal administration var minimale plasmakoncentrationer af nusinersen relativt lave sammenlignet med den minimale CSFkoncentration.
Romanian: După administrarea intratecală, concentrațiile plasmatice minime ale nusinersen au fost relativ scăzute comparativ cu concentrația minimă în LCR.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for nusinersen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru nusinersen, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Mediantiden til død eller permanent ventilering var 50,9 uger efter opstart af behandling med Spinraza i studie CS11.
Romanian: Timpul median până la deces sau ventilație permanentă a fost de 50,9 săptămâni după inițierea tratamentului cu Spinraza în studiul CS11.
Danish: På tidspunktet for interimanalyse var 22 ud af 24 patienter (92 %) i live.
Romanian: În momentul analizei intermediare, supraviețuiseră 22 din 24 de pacienți (92%).
Danish: Spinraza indeholder en lille mængde natrium
Romanian: Spinraza conține o mică cantitate de sodiu
Danish: Gennemsnitlig (+/- SE) total score for motoriske milepæle
Romanian: Scorul mediu total (+/- SE) al punctului de reper al răspunsului motor
Danish: Besøgsdag
Romanian: Ziua vizitei
Danish: Andelen af patienter, der udviklede klinisk manifestation af SMA, blev vurderet blandt patienter, der var nået til besøget ved dag 700 ved interimanalysen (n=16).
Romanian: Procentul de pacienți care au dezvoltat AMS cu manifestări clinice a fost evaluată în rândul pacienților care au ajuns la vizita din Ziua 700 la analiza intermediară (n=16).
Danish: Fordelene og risiciene ved at fortsætte behandling med Spinraza, mens der er implanteret en 'ventrikulo-peritoneal shunt', kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Romanian: Beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Spinraza în timp ce aveți implantat un șunt ventriculo-peritoneal nu sunt cunoscute în prezent.
Danish: Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet antisenseoligonukleotider.
Romanian: Spinraza conține substanța activă nusinersen care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de oligonucleotide antisens.
Danish: Undtagelsen var en akut, forbigående mangel på reflekser i den nedre spinale region, som opstod ved de højeste dosisniveauer i hvert studie (3 eller 4 mg pr. dosis svarende til 30 eller 40 mg pr. intratekal dosis hos patienterne).
Romanian: Excepția a fost un deficit de reflexe în zona spinală inferioară, acut, tranzitoriu, care s-a produs la cele mai ridicate niveluri de doză în fiecare studiu (3 sau 4 mg per doză; echivalent cu 30 sau 40 mg per doză intratecală la pacienți).
Danish: Gennemsnitlige minimale CSF-koncentrationer af nusinersen akkumulerede ca. 1,4 til 3 gange efter flere stød- og vedligeholdelsesdoser og nåede et steady-state i løbet af ca. 24 måneder.
Romanian: Concentrațiile minime medii în LCR ale nusinersen s-au acumulat de aproximativ 1,4 până la de 3 ori după multiple doze de încărcare și întreținere, şi au ajuns la o stare stabilă în aproximativ 24 de luni.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vă fi administrat acest medicament.
Danish: 5Baseret på logistisk regression med behandlingseffekt og justering for hver forsøgspersons alder ved screeningen og HFMSE-score ved baseline
Romanian: 5Pe baza regresiei logice cu efectul tratamentului și ajustare pentru vârsta fiecărui subiect la screening și a scorului HFMSE la intrarea în studiu
Danish: Otteoghalvfems af disse blev vurderet til ikke, eller sandsynligvis ikke, at være relateret til nusinersen.
Romanian: Nouăzeci şi opt dintre acestea au fost considerate ca fiind fără relație de cauzalitate sau improbabil cu relație de cauzalitatecu nusinersen.
Danish: I det 53-ugers studie med intratekal dosering blev der ikke observeret nogen toksicitetsvirkning hos cynomolgus-aber ved niveauer op til 14 gange den anbefalede, årlige kliniske vedligeholdelsesdosis.
Romanian: În studiul cu dozare intratecală efectuat timp de 53 de săptămâni la maimuțe cynomolgus, nu s-au observat efecte de toxicitate la valori de până la 14 ori doza de întreținere clinică anuală recomandată.
Danish: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 ud af 65 patienter (94 %) i live.
Romanian: În momentul analizei intermediare din studiul CS11 supraviețuiseră 61 din 65 de pacienți (94%).
Danish: Erfaring efter markedsføring
Romanian: Experiența de după punerea pe piață
Danish: Hos nogle af disse patienter var det nødvendigt at implantere en anordning, der kaldes en ventrikulo-peritoneal shunt, til behandling af hydrocephalus.
Romanian: La unii dintre acești pacienți a fost necesar să se implanteze un dispozitiv numit șunt ventriculo-peritoneal, pentru tratarea hidrocefaliei.
Danish: Der blev gennemført en interimanalyse, da patienterne havde deltaget i studiet i en medianperiode på 27,1 måneder (15,1-35,5 måneder) og havde en medianalder ved det sidste besøg på 26,0 måneder (14,0-34,3 måneder).
Romanian: O analiză intermediară a fost efectuată când pacienții se aflaseră în studiu pentru o perioadă mediană de 27,1 luni (15,1-35,5), având o vârstă mediană la ultima vizită de 26,0 luni (14,0-34,3 luni).
Danish: Studierne inkluderede patienter, der var fra 2 til 15 år ved den første dosis.
Romanian: În studii au fost înrolați pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani la momentul administrării primei doze.
Danish: Nusinersen viste ikke evidens for genotoksicitet.
Romanian: Nusinersen nu a demonstrat dovezi de genotoxicitate.
Danish: Derudover havde ingen af patienterne i hverken Spinraza- eller sham-kontrolgruppen brug for permanent ventilering.
Romanian: În plus, niciunul dintre pacienții tratați cu Spinraza sau din grupul de control cu procedură simulată nu a necesitat ventilație permanentă.
Danish: Denne injektion, som kaldes en lumbalpunktur, foretages ved at indføre en kanyle i rummet rundt om rygmarven.
Romanian: Această injecție, numită puncție lombară, se efectuează prin introducerea unui ac în spațiul din jurul coloanei vertebrale.
Danish: Der er udført toksikologistudier af reproduktion med subkutan administration af nusinersen hos mus og kaniner.
Romanian: S-au desfășurat studii de toxicologie asupra funcției de reproducere folosind administrarea subcutanată de nusinersen la șoarece și iepure.
Danish: Patienter med svær hypotoni og respirationsinsufficiens ved fødslen, hvor Spinraza ikke er blevet undersøgt, oplever muligvis ingen klinisk signifikant fordel på grund af svær SMN-proteinmangel.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hipotonie profundă și insuficiență respiratorie la naștere, la care Spinraza nu a fost studiat, să nu prezinte un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, ca urmare a deficitului sever de proteină SMN.
Danish: Spinraza-hyppighedskategori, n = 84
Romanian: Termenul preferat MedDRA Categoria de frecvență Spinraza, n=84
Danish: • Overfølsomhed (en allergisk eller allergilignende reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigt, læber eller tunge, udslæt eller kløe)
Romanian: • Hipersensibilitate (reacţie alergică sau de tip alergic, care poate include umflare a feţei, buzelor sau limbii, erupţii pe piele sau mâncărime)
Danish: Spinraza må ikke fortyndes.
Romanian: Spinraza nu trebuie diluat.
Danish: Karakteristika i specifikke patientpopulationer
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienți
Danish: Sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt, og de skal overvåges nøje.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite și trebuie monitorizate cu atenție.
Danish: Blandt de patienter, der var ældre end det WHO-definerede vindue for forventet alder for præstation (den 95. percentil), kunne 17 ud af 22 (77 %) gå alene.
Romanian: Dintre pacienții a căror vârstă era mai mare decât intervalul definit de OMS pentru vârsta preconizată atingerii punctelor (percentila 95), 17 din 22 (77%) au reușit să meargă singuri.
Danish: Nogle patienter fik implanteret en ventrikulo-peritoneal shunt.
Romanian: La unii pacienți s-a implantat un șunt ventriculo-peritoneal.
Danish: Det primære endepunkt, tidsperioden til død eller respirationsintervention (defineret som invasiv eller ikke-invasiv ventilering i ≥6 timer/dag kontinuerligt i ≥7 på hinanden følgende dage ELLER trakeostomi), kunne ikke estimeres, da der var for få tilfælde.
Romanian: Obiectivul principal final de evaluare, timpul până la deces sau intervenţie respiratorie (definită ca ventilație invazivă sau neinvazivă timp de ≥ 6 ore/zi continuu timp de ≥ 7 zile consecutive SAU traheostomie) nu a putut fi estimat din cauza numărului insuficient de evenimente.
Danish: Dette kan omfatte hovedpine, opkastning og rygsmerter.
Romanian: Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate.
Danish: I studie CS11 fik alle patienterne Spinraza med en behandlingslængde, der varierede fra 65 til 592 dage (median 289 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Romanian: În studiul CS11, Spinraza a fost administrat tuturor pacienților, durata tratamentului fiind cuprinsă între 65 și 592 de zile (mediana 289 de zile) în momentul analizei intermediare.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser (efter 14 uger og 53 uger) med intratekal administration til unge cynomolgus-aber var nusinersen veltolereret.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate (14 săptămâni și 53 de săptămâni) care au presupus administrarea intratecală la maimuțe cynomolgus tinere, nusinersen a fost bine tolerat.
Danish: Ultralyd (eller andre teknikker til billeddannelse) kan overvejes til at guide en intratekal administration af Spinraza især hos yngre patienter og hos patienter med skoliose.
Romanian: Ecografia (sau altă tehnică imagistică) poate fi luată în considerare pentru a ghida administrarea intratecală de Spinraza, în special la pacienții cu vârsta mai mică și la pacienții cu scolioză.
Danish: Spinraza virker ved at hjælpe kroppen med at danne mere SMN-protein, som personer med SMA mangler.
Romanian: Spinraza funcționează prin ajutarea organismului să producă mai multă proteină SMN care lipsește la persoanele cu AMS.
Danish: Graden af forbedring i CHOP INTEND er vist på figur 1 (ændring fra baseline-score for hver forsøgsperson).
Romanian: Amploarea îmbunătățirii scorului CHOP INTEND este indicată în Figura 1(modificarea față de scorul la intrarea în studiu pentru fiecare subiect).
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Spinraza, oplevede stabilisering eller forbedring af de motoriske funktioner; den største forbedring blev observeret hos dem, der havde startet behandlingen tidligere.
Romanian: Majoritatea pacienților tratați cu Spinraza au prezentat stabilizarea și îmbunătățirea funcției motorii, beneficiul cel mai mare fiind observat la pacienții la care tratamentul a fost inițiat mai timpuriu.
Danish: Ved afslutningen af studie CS4 (CHERISH) blev 125 patienter inkluderet i studie CS11 (SHINE), hvor alle patienterne fik Spinraza.
Romanian: La încheierea studiului CS4 (CHERISH), 125 de pacienți au fost înrolați în studiul CS11 (SHINE), în care tuturor pacienților li s-a administrat Spinraza.
Danish: Der er også blevet rapporteret kommunikerende hydrocephalus, aseptisk meningitis og overfølsomhed (f.eks. angioødem, urticaria og udslæt).
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate hidrocefalie comunicantă, meningită aseptică şi hipersensibilitate (de exemplu, angioedem, urticarie şi erupţii cutanate).
Danish: Alle de patienter, der fik Spinraza, var i live ved den tidlige afslutning af del 1.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Spinraza supraviețuiseră până la încheierea timpurie a Părții 1.
Danish: Samlet overlevelse2
Romanian: Supraviețuire generală2
Danish: Fordelene og risiciene ved behandling med nusinersen hos patienter med en ventrikulo-peritoneal shunt er på nuværende tidspunktukendte, og en opretholdelse af behandlingen bør overvejes nøje.
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului cu nusinersen la pacienții cu șunt ventriculo-peritoneal sunt necunoscute în prezent și menținerea tratamentului trebuie considerată cu atenție.
Danish: Alle patienter kunne sutte og synke ved den sidste vurdering, og 22 (88 %) af spædbørnene opnåede en maksimal score på HINE afsnit 1.
Romanian: Toți pacienții erau capabili să sugă și să înghită la ultima evaluare, 22 (88%) dintre sugari atingând un scor maximal conform HINE Secțiunea 1.
Danish: 4 patienter (2 SMN2-kopier) krævede respirationsintervention >6 timer/dag kontinuerligt i ≥7 dage, og for dem alle blev der indledt ventilering under en akut reversibel sygdom.
Romanian: Patru pacienți (cu 2 copii ale genei SMN2) au necesitat intervenție respiratorie >6 ore/zi continuu timp de ≥7 zile și în cazul tuturor a fost inițiată asistența respiratorie în timpul unui eveniment reversibil acut.
Danish: Tidsperioden til død eller permanent ventilering (≥ 16 timers ventilering/dag kontinuerligt i > 21 dage ved fraværet af akutte reversible hændelser eller trakeostomi) blev vurderet som det primære endepunkt.
Romanian: Timpul până la deces sau ventilație permanentă (≥16 ore de ventilație/zi continuu timp de > 21 de zile, în absența unui eveniment reversibil acut sau a traheostomiei) a fost analizat drept obiectiv principal final de evaluare.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du eller dit barn skal have Spinraza.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să primiți (primească) Spinraza.
Danish: Medianalderen ved den første dosis var 22 dage.
Romanian: Vârsta mediană la administrarea primei doze a fost de 22 zile.
Danish: Motorisk funktion Motoriske milepæle3
Romanian: Punct de reper al răspunsului motor3
Danish: Behandlingen skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i at udføre lumbalpunktur.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat de către profesioniști în domeniul sănătății cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare.
Danish: 10. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: 10. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger indberettes inden for 72 timer efter proceduren.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse sunt raportate în decurs de 72 de ore după procedură.
Danish: Pr. 19. oktober 2018 var 100 uønskede hændelser i form af overfølsomhed på grund af administration af nusinersen identificeret i den kliniske forsøgsdatabase.
Romanian: Începând cu data de 19 octombrie 2018, au fost identificate din baza de date de studii clinice 100 de evenimente adverse de hipersensibilitate induse de administrarea de nusinersen.
Danish: Bivirkninger, der er forbundet med lumbalpunkturen, kan forekomme, mens Spinraza gives eller senere.
Romanian: Reacțiile adverse asociate puncției lombare pot apărea cât timp Spinraza este administrat sau după aceea.
Danish: De sekundære endepunkter, omfattedende funktionelle målinger og WHO motoriske milepæl-resultater, blev formelt statistisk testet og er beskrevet i tabel 3.
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare, inclusiv măsurătorile funcţionale și atingerea punctelor de reper ale răspunsului motor definite de OMS, au fost testate statistic formal și sunt descrise în
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre midler mod lidelser i muskler, led og knogler, ATC kode: M09AX07
Romanian: Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX07
Danish: 12 ud af 20 patienter (60 %) i studiet opfyldte det primære endepunkt med en forbedring i gennemsnitlige resultater for motoriske milepæle over tid.
Romanian: Doisprezece din 20 de pacienți (60%) din studiu au întrunit obiectivul principal final de evaluare cu o îmbunătățire în atingerea punctelor de reper ale răspunsului motor medii în timp.
Danish: Hvis en vedligeholdelsesdosis er forsinket eller glemt, skal Spinraza administreres snarest muligt, og doseringen skal fortsætte hver 4. måned.
Romanian: Dacă o doză de întreținere este întârziată sau omisă, Spinraza trebuie administrat cât mai curând posibil, continuânduse apoi dozarea la fiecare 4 luni.
Danish: Det blev også vist, at nusinersen var til stede i neuroner og andre celletyper i rygmarven og hjernen, og i det perifere væv, såsom skeletmuskulaturen, leveren og nyrerne.
Romanian: Prezența nusinersen a fost demonstrată, de asemenea, în neuroni și alte tipuri de celule ale coloanei vertebrale și creierului, precum și în țesuturi periferice, cum ar fi mușchii scheletici, ficatul și rinichii.
Danish: Obduktionsdata fra patienter (n=3) viser, at nusinersen, der administreres intratekalt, fordeles vidt i CNS og opnår terapeutiske niveauer i målvævene i rygmarven.
Romanian: Datele de autopsie de la pacienți (n=3) arată că nusinersen administrat intratecal este amplu distribuit în SNC, atingând niveluri terapeutice în țesuturile țintă ale coloanei vertebrale.
Danish: 4Vurderet ved det senere dag 183, dag 302 og dag 394 studiebesøg.
Romanian: 4Evaluat la vizita de studiu din Ziua 183, Ziua 302 și Ziua 394, oricare este mai târziu.
Danish: Der blev givet adgang til et yderligere klinisk studie, CS7 (EMBRACE), for patienter, der ikke var egnede til at deltage i studie CS3B eller CS4 som følge af deres alder på screeningstidspunktet eller antallet af SMN2-kopier.
Romanian: A fost deschis un studiu clinic suplimentar, CS7 (EMBRACE), pentru pacienții care nu erau eligibili să participe la studiul CS3B sau studiul CS4 din cauza vârstei la selecție sau a numărului de copii ale genei SMN2.
Danish: Spinraza er indiceret til behandling af 5q spinal muskelatrofi.
Romanian: Spinraza este indicat pentru tratamentul atrofiei musculare spinale 5q.
Danish: To patienter, der tidligere kunne gå med støtte (type III) opnåede at kunne gå uden støtte, og én patient, der tidligere ikke kunne gå (type II) opnåede at kunne gå uden støtte.
Romanian: Doi pacienți care anterior nu au avut capacitate de deplasare independentă (tipul III) au dobândit capacitatea de deplasare independentă, iar un pacient fără capacitate de deplasare (tipul II) a dobândit capacitatea de deplasare independentă.
Danish: Intratekal injektion af nusinersen i CSF gør nusinersen fuldkommen tilgængelig for fordeling fra CSF til målvævet i centralnervesystemet (CNS).
Romanian: Injectarea intratecală a nusinersen în LCR permite nusinersen să fie complet disponibil pentru distribuția din LCR în țesuturile țintă ale sistemului nervos central (SNC).
Danish: Samlet set er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en kausal sammenhæng mellem administration af nusinersen og overfølsomhed, og produktinformationen skal opdateres i overensstemmelse dermed.
Romanian: Luate împreună, există suficiente dovezi care să susţină o asociere ocazională între administrarea de nusinersen şi hipersensibilitate; iar IP trebuie actualizate corespunzător.
Danish: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO), som øger andelen af exon 7-inklusion i survival motor neuron 2 (SMN2)-messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved at binde til et intronsplejsnings-inaktiveringssted (intronic splice silencing site, ISS-N1), der findes i intron 7 af SMN2 præ-messenger ribonukleinsyre (præ-mRNA).
Romanian: Nusinersen este o oligonucleotidă antisens (ASO - antisense oligonucleotide) care crește proporția de includere a exonului 7 în procesul de transcripţie al acidului ribonucleic mesager (ARNm) care codifică proteina pentru supraviețuirea neuronului motor 2 (SMN2 = survival motor neuron 2) prin legarea la un situs de asamblare intronic pentru expresie genică (ISS-N1 = intronic splice silencing site-N1) care se găsește în intronul 7 al acidului ribonucleic pre-mesager (pre-ARNm) din SMN2.
Danish: Blandt patienter behandlet med Spinraza ved lumbalpunktur er der blevet observeret alvorlig infektion, såsom meningitis.
Romanian: În rândul pacienților tratați cu Spinraza prin puncție lombară, au fost observate infecții grave, cum este meningita.
Danish: Trombocytopeni og koagulationsanormaliteter
Romanian: Trombocitopenie și anomalii de coagulare
Danish: Samlet opfyldte 11 ud af 20 patienter (55 %) endepunktet med en forbedring i samlet CHOP INTEND-score på ≥4 point ved det sidste studiebesøg.
Romanian: În ansamblu, 11 din 20 de pacienți (55%) au întrunit obiectivul final de evaluare al unei creșteri a scorului CHOP INTEND total ≥ 4 puncte la momentul ultimei vizite de studiu.
Danish: Den gennemsnitlige CHOP INTEND-score ved den sidste vurdering var 61,0 (46-64) blandt patienter med 2 SMN2-kopier og 62,6 (58-64) blandt patienter med 3 SMN2-kopier.
Romanian: Scorul mediu CHOP INTEND la ultima evaluare a fost de 61,0 (46-64) la pacienții cu 2 copii ale genei SMN2 și de 62,6 (58-64) la cei cu 3 copii ale genei SMN2.
Danish: Andre produkter, der tilhører den samme gruppe af lægemidler som Spinraza, har vist sig at påvirke de celler i blodet, der medvirker til størkning.
Romanian: S-a demonstrat că alte produse din aceeași grupă de medicamente ca Spinraza afectează celulele din sânge care ajută procesul de coagulare.
Danish: ★ CS5 (nr. 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sham) (N=23)
Romanian: ★ CS5 (nr. 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B cu procedură simulată) (N=23)
Danish: 1 ud af 28 patienter havde 2 SMN2-genkopier, 21 havde 3 kopier og 6 havde 4 kopier.
Romanian: 1 dintre cei 28 de pacienți a avut 2 copii ale genei SMN2, 21 au avut 3 copii și 6 au avut 4 copii.
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HFMSE-score over tid ved den endelige analyse (ITT) - studie CS4 1,2
Romanian: Figura 2: Modificarea medie în timp față de intrarea în studiu a scorului HFMSE, la analiza finală (ITT) - Studiul CS4 1,2
Danish: Før du eller dit barn får Spinraza, kan din læge beslutte at lave en blodanalyse for at kontrollere, at dit eller dit barns blod kan størkne.
Romanian: Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de sânge pentru a verifica dacă sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră se coagulează în mod adecvat.
Danish: Dette resulterer i et tab af nerveceller i rygmarven og fører til muskelsvaghed i skuldre, hofter, lår og den øvre del af ryggen.
Romanian: Aceasta are ca rezultat pierderea celulelor nervoase la nivelul coloanei vertebrale, ducând la slăbiciunea mușchilor umerilor, șoldurilor, coapselor și părţii de sus a spatelui.
Danish: Ved bindingen fortrænger ASO splejsningsfaktorer, som normalt undertrykker splejsning.
Romanian: Prin legare, ASO dislocă factorii de asamblare, care în mod normal suprimă expresia genică.
Danish: Gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev ca. dosisproportionalt forøget over det evaluerede dosisinterval.
Romanian: Valorile Cmax și ASC plasmatice au crescut aproximativ proporțional cu doza pe parcursul intervalului de doză evaluat.
Danish: Behandling med Spinraza bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af spinal muskelatrofi (SMA).
Romanian: Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în gestionarea atrofiei musculare spinale (AMS).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en forbedring på mindst 3 point fra baseline til måned 152,
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut o îmbunătățire de cel puțin 3 puncte față de intrarea în studiu până în luna 152
Danish: Der har været rapporter om kommunikerende hydrocephalus, der ikke var forbundet med meningitis eller blødning, hos patienter behandlet med nusinersen efter markedsføring.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hidrocefalie comunicantă neasociată cu meningită sau hemoragie la pacienții tratați cu nusinersen după punerea pe piață.