FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To pomeni, da se lahko bolniki izognejo prenasičenosti z železom, ki nastane zaradi kroničnih transfuzij in ki sama po sebi zahteva zdravljenje.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientai gali išvengti pernelyg didelės geležies koncentracijos, kuri susidaro reguliariai perpilant kraują ir reikalauja atskiro gydymo.
Slovenian: Ker je zdravilo Zynteglo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate potekajočih študij, s pomočjo katerih bo dodatno ocenilo učinkovitost in varnost zdravila.
Lithuanian: Kadangi Zynteglo registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks vykdomų tyrimų rezultatus, kurie leis geriau įvertinti vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo bolnik prejel pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga.
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, pacientui taikomas parengiamasis gydymas chemoterapiniais vaistais, siekiant iš kaulų čiulpų pašalinti ląsteles.
Slovenian: Ljudje s to genetsko boleznijo ne morejo proizvajati dovolj beta-6globina, sestavine hemoglobina, tj. beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Lithuanian: Šia genetine liga sergančių žmonių organizmas negamina pakankamai beta globino - hemoglobino komponento, deguonį organizme išnešiojančio raudonųjų kraujo ląstelių baltymo.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zynteglo še pričakujemo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Zynteglo?
Slovenian: Ko se te spremenjene celice vrnejo bolniku, se prenesejo iz krvnega obtoka v krvni mozeg, kjer začnejo proizvajati zdrave rdeče krvne celice, ki tvorijo beta-globin.
Lithuanian: Į paciento organizmą sugrąžintos modifikuotos ląstelės per kraujotaką patenka į kaulų čiulpus, kur pradeda gaminti sveikas raudonąsias kraujo ląsteles, išskiriančias beta globiną.
Slovenian: Kako zdravilo Zynteglo deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Zynteglo?
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano za vsakega bolnika posebej iz matičnih celic, pridobljenih iz njihove krvi, zato se mora dajati samo tistemu bolniku, za katerega je bilo izdelano.
Lithuanian: Zynteglo yra atskirai kiekvienam pacientui iš jo kraujo kamieninių ląstelių pagamintas preparatas, kuris turi būti skiriamas tik konkrečiam pacientui.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynteglo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zynteglo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Najresnejši opaženi neželeni učinek je trombocitopenija (nizka raven trombocitov, sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi).
Lithuanian: Iki šiol Zynteglo buvo gydoma nedaug pacientų, o sunkiausias pastebėtas šalutinis poveikis yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kraujo krešėjimą skatinančių dalelių kiekis).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja pri bolnikih, ki niso povsem brez beta globina in so primerni za presaditev matičnih celic, vendar nimajo ustreznega darovalca.
Lithuanian: Zynteglo skiriamas pacientams, kurių organizme yra šioks toks beta globino kiekis ir kuriems galima persodinti kamienines ląsteles, bet neatsiranda tinkamas donoras.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo vsebuje kot učinkovino matične celice bolnikov, ki so bile genetsko spremenjene tako, da vsebujejo delujoči gen za beta globin.
Lithuanian: Zynteglo sudėtyje esanti veiklioji medžiaga - tai iš pacientų organizmo paimtos kamieninės ląstelės, kurios buvo genetiškai modifikuotos įterpiant veikiantį beta globino geną.
Slovenian: Kako se zdravilo Zynteglo uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Zynteglo?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zynteglo je le na recept, daje pa ga lahko samo zdravnik z izkušnjami s presaditvijo matičnih celic in zdravljenjem beta talasemije v specializirani zdravstveni ustanovi.
Lithuanian: Šį vaistą patvirtintame gydymo centre gali skirti gydytojas, turintis kamieninių ląstelių persodinimo ir beta talasemijos gydymo patirties.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo se matične celice, odvzete iz bolnikove krvi, spremenijo s pomočjo virusa, ki v celice vnese delujoče kopije beta-globina.
Lithuanian: Gaminant Zynteglo iš paciento kraujo paimtos kamieninės ląstelės modifikuojamos virusu, kuris į jas perkelia veikiančias beta globino geno kopijas.
Slovenian: Beta talasemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Zynteglo 24. januarja 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Beta talasemija laikoma reta liga, todėl 2013 m.
Slovenian: Kaj se bo dogajalo
Lithuanian: Kas nutinka
Slovenian: Pet bolnikov je mogoče ovrednotiti za oceno TI.
Lithuanian: Penkis pacientus galima įvertinti dėl TI.
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: België / Belgique / Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg / Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi / Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.
Slovenian: *Bolniki, ki v predhodnih 60 dneh niso dobili transfuzije.
Lithuanian: *Pacientai, kuriems per ankstesnes 60 dienų nebuvo atlikta transfuzija.
Slovenian: ***Za te izide trenutno ni bolnikov, ki bi jih bilo mogoče oceniti.
Lithuanian: ***Šiuo metu negalima įvertinti šių baigčių jokiems pacientams.
Slovenian: Skupno število (mladostniki)
Lithuanian: Bendras skaičius (paaugliai)
Slovenian: o Pomen letnih kontrolnih pregledov.
Lithuanian: o Kasmetinių patikrų svarba.
Slovenian: Zakaj
Lithuanian: Kodėl
Slovenian: Vse reakcije so izzvenele.
Lithuanian: Visos reakcijos išnyko.
Slovenian: Vsi drugi dogodki krvavitve niso bili resni.
Lithuanian: Visi kiti kraujavimo atvejai buvo nesunkūs.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pred zdravljenjem zamrznete spermo ali jajčeca, če je to mogoče.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, prieš gydymą rekomenduojama spermą ar kiaušialąstes užšaldyti.
Slovenian: Nekateri železovi kelati so mielosupresivni.
Lithuanian: Kai kurie geležies chelatoriai yra mielosupresiniai.
Slovenian: Pri ženskah so to lahko jajčea (oociti) ali tkivo jajčnikov.
Lithuanian: Moterims tai gali būti kiaušinėliai (oocitai) arba kiaušidžių audinys.
Slovenian: • pomanjkanje energije
Lithuanian: • energijos trūkumas
Slovenian: Te informacije so le za zdravnike.
Lithuanian: Ši informacija skirta tik gydytojams.
Slovenian: Skupni rezultati
Lithuanian: Bendri rezultatai
Slovenian: Centri za zdravljenje bodo izbrani v sodelovanju z nacionalnimi zdravstvenimi organi, kot je primerno.
Lithuanian: Gydymo centrų atranka bus vykdoma bendradarbiaujant su atitinkamomis nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{MM/LLLL}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Slovenian: Vsi bolniki so bili pri zadnjem spremljanju še živi.
Lithuanian: Per paskutinį tolesnio stebėjimo vizitą visi pacientai buvo gyvi.
Slovenian: - Natančno preberite opozorilno kartico bolnika in upoštevajte navodila, ki so na njej.
Lithuanian: - Atidžiai perskaitykite įspėjamąją paciento kortelę ir vadovaukitės joje pateiktomis instrukcijomis.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ko se bo število trombocitov vrnilo na normalno raven.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kai trombocitų skaičius vėl pasieks normalų lygį.
Slovenian: Da si boste opomogli in vas bodo lahko spremljali, dokler vaš zdravnik ne bo presodil, da lahko varno zapustite bolnišnico.
Lithuanian: Kad atsigautumėte ir Jus būtų galima stebėti, kol gydytojas įsitikins, kad Jums yra saugu išeiti iš ligoninės.
Slovenian: • nizko število nezrelih (nepopolno razvitih) rdečih krvnih celic
Lithuanian: • mažas nesubrendusių (ne visiškai išsivysčiusių) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, pripisan zdravilu Zynteglo, je bila trombocitopenija (2,4 %).
Lithuanian: Sunkiausia su Zynteglo vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija buvo trombocitopenija (2,4 %).
Slovenian: Ko je bilo zdravljenih 20 bolnikov in po 6-mesečnem spremljanju
Lithuanian: Kai 20 pacientų bus gydyti ir toliau stebėti 6 mėnesių laikotarpiu
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4. za smernice o spremljanju in obravnavi trombocitov.)
Lithuanian: (Rekomendacijas dėl trombocitų kiekio stebėjimo ir valdymo žr. 4.4 skyriuje.
Slovenian: o Možno tveganje izgube odgovora na gensko zdravljenje lahko vodi v izgubo neodvisnosti od transfuzij ali povečano potrebo po transfuziji pri bolnikih, ki niso dosegli neodvisnosti od transfuzije.
Lithuanian: o Dėl galimos rizikos prarasti atsaką į genų terapiją gali būti prarasta nepriklausomybė nuo transfuzijos arba padidėti transfuzijos poreikis pacientams, nepasiekusiems nepriklausomybės nuo transfuzijos.
Slovenian: • se udarite v glavo ali si poškodujete glavo;
Lithuanian: • susimušate galvą arba patiriate galvos traumą;
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10) ir dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje dogodkov krvavitev, ki jih ni enostavno prepoznati, na primer notranje krvavitve.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kraujavimo reiškinių, kuriuos nelengva atpažinti (pvz., vidinis kraujavimas), riziką.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v spodnji preglednici ne zagotavljajo celotnega pogleda na naravo in pogostnost teh dogodkov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortų dydį, toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos nepateikia išsamios perspektyvos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnumą.
Slovenian: o Vključitev v register zdravila.
Lithuanian: o Įtraukimas į vaistinio preparato registrą.
Slovenian: Bolnik ima lahko več infuzijskih vrečk.
Lithuanian: Pacientas gali turėti kelis infuzinius maišelius.
Slovenian: Odmerek busulfana so prilagodili, kot je bilo potrebno na podlagi farmakokinetičnega spremljanja.
Lithuanian: Busulfano dozė buvo koreguojama pagal poreikį, remiantis farmakokinetiniu stebėjimu.
Slovenian: Predložitev protokola: Julij
Lithuanian: Protokolo pateikimas: 2020 m.
Slovenian: To pomeni, da se vaša kri morda ne bo dobro strjevala in boste dovzetni za krvavitve.
Lithuanian: Tai reiškia, kad galbūt Jūsų kraujas negalės krešėti taip gerai, kaip įprastai, ir Jūs galite būti linkę į kraujavimą.
Slovenian: Dogodki so bili blagi in so vključevali bolečine v trebuhu, vročinske oblive, dispnejo in bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem pri 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % oz. 2,4 % bolnikov.
Lithuanian: Atvejai buvo nesunkūs; pasireiškusios reakcijos buvo pilvo skausmas, kraujo samplūdis į veidą, dusulys ir su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas, atitinkamai 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, ir 2.4 % pacientų.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če in kdaj začeti jemati ta zdravila po infuziji zdravila Zynteglo.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar ir kada turite pradėti vartoti šiuos vaistus po Zynteglo infuzijos.
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
Lithuanian: • galvos svaigimas, jausmas lyg praradus pusiausvyrą arba jausmas lyg kambarys suktųsi
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo se daje 4 dni v bolnišnici
Lithuanian: 4 dienas ligoninėje yra skiriamas chemoterapijos vaistas.
Slovenian: Te informacije se navedejo v opozorilni kartici bolnika, ki jo je treba dati bolniku po zdravljenju.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią pacientui reikia duoti po gydymo.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi trombocitopenije in krvavitve v skladu s standardnimi smernicami.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl trombocitopenijos ir kraujavimo pagal standartines rekomendacijas.
Slovenian: Ker bo zdravilo dal usposobljen zdravnik, je odgovoren za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za njegovo pravilno odstranitev.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą skirs kvalifikuotas gydytojas, jis bus atsakingas už tinkamą vaisto saugojimą prieš vartojimą ir vartojimo metu, taip pat už tinkamą jo išmetimą.
Slovenian: Tveganja, povezana s TDT in prenasičenostjo z železom
Lithuanian: Rizika, susijusi su TDT ir geležies pertekliumi
Slovenian: Meseci po infuziji
Lithuanian: Mėnesiai po infuzijos
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Opozorilno kartico bolnika morate imeti vedno pri sebi in jo pokazati zdravniku ali medicinski sestri, ko ju vidite ali ob morebitnem sprejemu v bolnišnico.
Lithuanian: Įspėjamąją paciento kortelę turėtumėte visuomet laikyti su savimi ir parodyti ją savo gydytojui ar slaugytojui, kai pas juos apsilankote arba jei esate paguldomi į ligoninę.
Slovenian: Namesto kelacije železa se lahko uporablja flebotomija, če je to ustrezno.
Lithuanian: Kai tinka, vietoj geležies chelacijos galima atlikti flebotomiją.
Slovenian: • povečana koncentracija hemoglobina v celicah
Lithuanian: • padidėjusi hemoglobino koncentracija ląstelėse
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika
Lithuanian: • Edukacinė medžiaga gydytojams
Slovenian: Pri moških je to sperma ali tkivo testisov.
Lithuanian: Vyrams tai gali būti sperma arba sėklidžių audinys.
Slovenian: starosti udeležencev v študijah je bila 19,0 (12; 34) let, 56,3 % je bilo žensk, 59,4 % Azijcev in 40,6 % belcev.
Lithuanian: ) tyrimuose buvo 19,0 (12, 34) metų; 56,3 % tiriamųjų buvo moterys, 59,4 % - azijiečiai ir 40,6 % - baltaodžiai.
Slovenian: • okužbe, zaradi katerih vam je vroče, hladno ali se znojite
Lithuanian: • infekcijos, dėl kurių galite jaustis sušilęs, sušalęs ar prakaituotas
Slovenian: Obsevanje lahko povzroči inaktivacijo zdravila.
Lithuanian: Švitinimas gali sukelti preparato inaktyvavimą.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne smete ponovno zamrzniti.
Lithuanian: Zynteglo negalima užšaldyti pakartotinai.
Slovenian: Končni rezultati:
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai:
Slovenian: Priporočeno je, da bolniki vzdržujejo raven hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl 30 dni pred mieloablativnim postopkom.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientų hemoglobino (Hb) lygis išliktų ≥11 g/dl 30 dienų prieš mieloabliacinį kondicionavimą.
Slovenian: • zmanjšana koncentracija testosterona
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dneh in nekaj tednih po prejemu zdravila za kemoterapijo, vendar se lahko razvijejo tudi veliko pozneje.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas ir keletą savaičių po chemoterapijos vaisto skyrimo, bet gali išsivystyti ir gerokai vėliau.
Slovenian: Predhodno gensko zdravljenje s HSC.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas taikant HSC genų terapiją.
Slovenian: o Kontaktni podatki, kjer lahko zdravstveni delavci dobijo dodatne informacije.
Lithuanian: o Kontaktinių asmenų, į kuriuos sveikatos priežiūros specialistas gali kreiptis dėl išsamesnės informacijos, duomenys.
Slovenian: o Znaki in simptomi krvavitev in potreba po obveščanju zdravnika, če so prisotni znaki nenavadne ali podaljšane krvavitve ali drugi pomembni znaki.
Lithuanian: o Kraujavimo požymiai ir simptomai; būtinybė kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia bet kokie neįprasto ar užsitęsusio kraujavimo arba bet kokie kiti reikšmingi požymiai.
Slovenian: o Izjava, da je bil bolnik zdravljen z zdravilom Zynteglo, vključno s številko serije zdravila in datumom/datumi zdravljenja.
Lithuanian: o Pareiškimas, kad pacientas buvo gydytas Zynteglo, įskaitant SERIJOS numerį ir gydymo datą (-as).
Slovenian: Vsebuje tudi Cryostor CS5 in natrijev klorid.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra Cryostor CS5 ir natrio chlorido.
Slovenian: Če ste ženska, boste opravili test nosečnosti pred začetkom mobilizacije, preden prejmete kemoterapijo in pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo, da se zagotovi, da niste noseči.
Lithuanian: Jei esate moteris, Jums reikės atlikti nėštumo testą prieš pradedant mobilizaciją, prieš Jums skiriant chemoterapiją ir prieš gydymą Zynteglo, siekiant patikrinti, ar nesate nėščia.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Vsebnost natrija.
Lithuanian: 2 skyriaus dalį „Natrio kiekis".
Slovenian: Vse krvne izdelke, potrebne v prvih 3 mesecih po infuziji zdravila Zynteglo, je treba obsevati.
Lithuanian: Būtina apšvitinti visus kraujo produktus, reikalingus per pirmuosius 3 mėnesius po Zynteglo infuzijos.
Slovenian: Prejeli boste opozorilno kartico bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, ki jih morate poznati o zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Lithuanian: Jums bus duota Įspėjamoji paciento kortelė su svarbia saugos informacija, kurią reikia žinoti apie gydymą Zynteglo.
Slovenian: • pozitiven test za apergilus (bolezen pljuč, ki jo povzroči glivica)
Lithuanian: • teigiamas Aspergillus testo rezultatas (plaučių liga, kurią sukelia grybelis)
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zynteglo vas bodo prosili za vključitev v register za vsaj 15 let za boljše razumevanje dolgoročnih učinkov zdravila Zynteglo.
Lithuanian: Po gydymo Zynteglo Jūsų bus paprašyta įsiregistruoti į registrą bent 15-ai metų, kad būtų galima geriau suprasti ilgalaikį Zynteglo poveikį.
Slovenian: 3521AZ Utrecht Nizozemska
Lithuanian: 3521AZ Utrecht Nyderlandai
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom Zynteglo, morajo upoštevati standardne previdnostne ukrepe (uporaba rokavic, zaščitne obleke in zaščite za oči), da preprečijo morebitni prenos kužnih bolezni.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, dirbantys su Zynteglo, privalo imtis standartinių atsargumo priemonių (dėvėti pirštines, apsauginius drabužius ir akių apsaugą), kad išvengtų galimo infekcinių ligų perdavimo.
Slovenian: Pričakuje se, da se bolniki vpišejo v register in da bodo dolgoročno spremljani v registru, da bi bolje razumeli dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo.
Lithuanian: Tikimasi, kad pacientai užsiregistruos registre ir bus stebimi ilgą laiką, siekiant geriau suprasti ilgalaikį Zynteglo saugumą ir veiksmingumą.
Slovenian: • imate simptome, ki bi lahko nakazovali na notranje krvavitve, kot so neobičajne bolečine v trebuhu ali hrbtu ali hud glavobol;
Lithuanian: • Jums pasireiškia simptomai, kurie gali atsirasti dėl vidinio kraujavimo, pvz., neįprastas skrandžio ar nugaros skausmas arba stiprus galvos skausmas;
Slovenian: Če potrebujete kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia kokių nors skiepų, pasikalbėkite su gydytoju.
Slovenian: Ne uporabljajte povezanega filtra za kri ali infuzijske črpalke.
Lithuanian: Nenaudokite linijos kraujo filtro ar infuzinio siurblio.
Slovenian: Varnost zdravila Zynteglo je bilo ocenjena pri 42 bolnikih s TDT.
Lithuanian: Zynteglo saugumas buvo įvertintas 42 pacientams, sergantiems TDT.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila je enak za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več.
Lithuanian: Minimali rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams sutampa.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka poškodovana, upoštevajte lokalne smernice za biološko varnost in takoj stopite v stik s podjetjem bluebird bio.
Lithuanian: Jei infuzinis maišelis yra pažeistas, nedelsdami vadovaukitės vietiniais biologinės saugos reikalavimais ir nedelsiant kreipkitės į „bluebird bio".
Slovenian: prišlo po 19,5 (13, 38) dneh po infundiranju zdravila.
Lithuanian: 19,5 (13, 38) dienos po vaistinio preparato infuzijos.
Slovenian: Postopek pred zdravljenjem
Lithuanian: Kondicionavimas prieš gydymą
Slovenian: Matične celice je nato mogoče odvzeti z napravo, ki ločuje krvne komponente (naprava za aferezo).
Lithuanian: Tuomet kraujo kamienines ląsteles galima surinkti aparatu, kuris atskiria kraujo komponentus (aferezės aparatas).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je bilo izdelano z uporabo delov virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki so bili spremenjeni tako, da ne morejo povzročiti okužbe z virusom HIV.
Lithuanian: Zynteglo gaminamas naudojant žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) dalis, kurios buvo pakeistos taip, kad jos negali sukelti ŽIV infekcijos.
Slovenian: Vsi bolniki so zaključili študiji HGB-204 in HGB-205 ter so se vključili v dolgoročno spremljanje v študiji LTF-303.
Lithuanian: Visi pacientai užbaigė HGB-204 ir HGB-205 tyrimus ir buvo įtraukti į ilgalaikį tolesnį stebėjimą LTF-303 tyrime.
Slovenian: Preden se zdravilo predpiše, izdela, izda ali uporabi, je treba izpolniti naslednje zahteve:
Lithuanian: Šie reikalavimai turi būti įvykdyti prieš išrašant, gaminant, išduodant ir vartojant preparatą:
Slovenian: • povečanje koncentracije ženskih hormonov
Lithuanian: • moteriškų hormonų pagausėjimas
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je mogoče izdelati le v primeru, ko je mogoče odvzeti dovolj pravih krvotvornih matičnih celic iz vaše krvi (krvotvornih matičnih celic CD34)+).
Lithuanian: Zynteglo galima pagaminti tik tuo atveju, jei iš Jūsų kraujo galima paimti pakankamai tinkamų kraujo kamieninių ląstelių (CD34+ kraujo kamieninių ląstelių).
Slovenian: Ne odtajajte izdelka, dokler ni pripravljen za uporabo.
Lithuanian: Negalima atšildyti preparato, kol nebus pasiruošta jį vartoti.
Slovenian: Vmesno poročilo: ob vsakem letnem podaljšanju
Lithuanian: Tarpinė ataskaita: per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą
Slovenian: Znaki levkemije in potreba po nujni zdravstveni oskrbi, če se pojavijo ti znaki.
Lithuanian: Leukemijos požymiai ir skubios medicininės priežiūros poreikis, jei požymiai pasireiškia.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če neželeni učinki postanejo hudi ali resni.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei šalutinis poveikis tampa smarkus arba sunkus.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo in uporabo za nadomestne celice, če bodo potrebne
Lithuanian: Zynteglo pagaminti ir naudoti kaip pakaitines ląsteles, jei jų prireiks.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynteglo na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o obliki in vsebini izobraževalnega programa in programa nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Lithuanian: Prieš išleidžiant Zynteglo kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi susitarti su nacionaline atsakinga valdžios institucija dėl edukacinės ir kontroliuojamo platinimo programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Lithuanian: • nenormalus širdies ritmas
Slovenian: Uporaba protiretrovirusnih zdravil in hidroksisečnine
Lithuanian: Antiretrovirusinis gydymas ir hidroksiurėjos vartojimas
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izpostavljenosti, da bi zagotovili natančno priporočilo glede trajanja kontracepcije po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Lithuanian: Ekspozicijos duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai rekomenduoti kontracepcijos trukmę po gydymo Zynteglo.
Slovenian: Zapoznela vsaditev trombocitov
Lithuanian: Pavėluotas trombocitų įsitvirtinimas
Slovenian: Zaradi te okvare so ljudje s TDT anemični in za preživetje potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Lithuanian: Dėl šio defekto žmonėms, sergantiems TDT, pasireiškia mažakraujystė ir jiems reikia dažnų kraujo perpylimų, kad išgyventų.
Slovenian: Hb (g/dl) pri 6. mesecih*
Lithuanian: Hb (g/dl) po 6 mėnesių*
Slovenian: • nizka raven rdečih in belih krvnih celic, včasih s povišano telesno temperaturo
Lithuanian: • mažas raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kartais su karščiavimu
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Zynteglo, morajo biti dekontaminirani z viricidom v skladu z navodili proizvajalca.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galbūt lietėsi su Zynteglo, turi būti nukenksmintos viricidine dezinfekcijos priemone pagal gamintojo instrukcijas.
Slovenian: TI**
Lithuanian: TI** n/N^