FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tomto randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fluvastatín (n=844) podávaný v dávke 80 mg denne počas 4 rokov významne, o 22 % (p=0,013), znížil riziko prvej MACE oproti placebu (n=833).
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, fluvastatina (n=844), administrată în doză de 80 mg zilnic, în decurs de 4 ani, a redus semnificativ riscul primelor ECAM cu 22% (p=0,013), comparativ cu placebo (n=833).
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Slovak: Napriek teoretickým úvahám o úlohe cholesterolu pri vývine embrya štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický a teratogénny potenciál fluvastatínu.
Romanian: În ciuda considerentelor teoretice privind rolul colesterolului în dezvoltarea embrionară, studiile la animale nu au sugerat un potenţial embriotoxic şi teratogen al fluvastatinei.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na základe postupu schválené pediatrické znenie všetkým členským štátom EÚ.
Romanian: Urmând această procedură, DAPP a prezentat formularea pediatrică aprobată tuturor statelor membre UE.
Slovak: Vzhľadom na minimálnu účasť tohto enzýmu na metabolizme fluvastatínu sa predpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, cyklosporín) pravdepodobne neovplyvnia biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Romanian: Dată fiind implicarea minimă a acestei enzime în metabolizarea fluvastatinei, se anticipează că este improbabil ca alţi inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ciclosporină) să influenţeze biodisponibilitatea fluvastatinei.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals)
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nasledujúce indikácie sú podporené dostupnými údajmi, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Romanian: CHMP a concluzionat că următoarele indicaţii sunt confirmate de datele disponibile prezentate de DAPP:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež výrok zo spoločného pracovného projektu v EÚ.
Romanian: DAPP a implementat, de asemenea, afirmaţia din Proiectul de cooperare UE.
Slovak: Fluvastatín sa sledoval len u 9-ročných a starších detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (podrobné údaje pozri v časti 5.1).
Romanian: Fluvastatina a fost investigată numai la copiii cu vârsta de 9 ani şi peste, cu hipercolesterolemie heterozigotă familială (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1).
Slovak: Lekár Vám presne povie, koľko kapsúl alebo tabliet Lescolu/Lescolu XL je potrebné užívať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule sau comprimate de Lescol/Lescol XL să luaţi.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lescolu/Lescolu XL - ak ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lescol/Lescol XL - dacă aţi avut o boală a ficatului.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch fluvastatínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa u pacientov pozorovalo zvýšené riziko myopatie a/alebo rabdomyolýzy pri podávaní inhibítorov HMG-CoA reduktázy spolu s ktoroukoľvek z týchto látok, majú sa starostlivo zvážiť riziko a prínos súbežnej liečby a tieto kombinácie sa majú používať len opatrne (pozri časť 4.4).
Romanian: Deoarece s-a observat un risc crescut de miopatie şi/sau rabdomioliză la pacienţii cărora li se administrează inhibitori de HMG-CoA reductază împreună cu oricare dintre aceste substanţe, beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie evaluate cu atenţie şi aceste asocieri trebuie utilizate numai cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v časti o indikáciách neuvádzalo odporúčanie vyhodnotiť prípady sekundárnej hypercholesterolémie.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu propunerea DAPP de a nu include o recomandare de evaluare a cauzelor hipercolesterolemiei secundare în secţiunea de indicaţii.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov.
Romanian: Lescol/Lescol XL şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi factori de risc pentru boli musculare.
Slovak: Štúdie u pacientov po transplantácii obličky ukazujú, že biologická dostupnosť fluvastatínu (až do 40 mg/deň) sa v klinicky významnej miere nezvyšuje u pacientov so stabilnými režimami dávkovania cyklosporínu.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţii cu transplant renal indică faptul că biodisponibilitatea fluvastatinei (până la 40 mg pe zi) nu creşte până la un nivel clinic semnificativ la pacienţii la care se administrează scheme terapeutice stabilite care conţin ciclosporină.
Slovak: Nespavosť, bolesť hlavy, nepríjemné pocity v žalúdku, bolesť brucha, nutkanie na vracanie.
Romanian: Dificultăţi la adormire, durere de cap, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, greaţă.
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Odporúčané rozmedzie dávok je 20 až 80 mg/deň.
Romanian: Intervalul în care cuprinse dozele recomandate este de la 20 până la 80 mg pe zi.
Slovak: Bezpečnostný profil fluvastatínu u detí a dospievajúcich s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vyhodnotený u 114 pacientov vo veku 9 až 17 rokov liečených v dvoch otvorených klinických skúšaniach bez komparátora bol podobný, ako sa pozoroval u dospelých.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Profilul de siguranţă al fluvastatinei la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, evaluat la 114 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 9 până la 17 ani, trataţi în cadrul a două studii clinice deschise, fără comparator, a fost similar celui observat la adulţi.
Slovak: U pacientov s nevysvetlenými difúznymi myalgiami, citlivosťou svalov na dotyk alebo svalovou slabosťou a/alebo výrazným zvýšením hodnôt kreatínkinázy (CK) sa musí vziať do úvahy možnosť myopatie, myozitídy alebo rabdomyolýzy.
Romanian: La pacienţii cu mialgii difuze inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară şi/sau creştere marcată a valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei (CK), trebuie luată în considerare apariţia miopatiei, miozitei sau rabdomiolizei.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že kontraindikácia je medicínsky odôvodnená, pretože môže nastať poškodenie plodu (alebo dojčeného novorodenca) a statíny nemôžu byť vylúčené.
Romanian: DAPP a fost de acord că în acest caz contraindicaţia este justificată medical deoarece nu se poate exclude un efect nociv pentru făt (sau sugar) cu statinele.
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Slovak: Vám vznikajú podliatiny ľahšie ako zvyčajne (prejav zníženého počtu krvných doštičiek).
Romanian: - dacă sângeraţi sau vă învineţiţi mai uşor decât în mod normal (semne ale unui număr redus de trombocite în sânge).
Slovak: u pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Romanian: • la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatină sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: Zvýšené riziko myopatie sa zaznamenalo u pacientov, ktorí dostávali imunosupresíva (vrátane cyklosporínu), fibráty, kyselinu nikotínovú alebo erytromycín súčasne s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei a fost raportat la pacienţi cărora li se administrează medicamente imunosupresoare (incluzând ciclosporină), fibraţi, acid nicotinic sau eritromicină, împreună cu alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Slovak: Najdôležitejšími zložkami cirkulujúcimi v krvi sú fluvastatín a farmakologicky neaktívny metabolit N-desizopropylpropiónová kyselina.
Romanian: Compuşii principali din sângele circulant sunt fluvastatina şi metabolitul său, farmacologic inactiv, acid N-deizopropil propionic.
Slovak: Po perorálnom podaní Lescolu 40 mg je konečný polčas vylučovania fluvastatínu 2,3 ± 0,9 hodiny.
Romanian: După administrarea orală a 40 mg Lescol, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al fluvastatinei este de 2,3 ± 0,9 ore.
Slovak: CK sa vrátia na normálnu hodnotu, potom možno uvažovať o opätovnom podaní fluvastatínu alebo iného statínu v najnižšej dávke a pri dôslednom monitorovaní.
Romanian: Dacă simptomele dispar, iar concentraţiile plasmatice ale CK revin la normal, poate fi avută în vedere reintroducerea fluvastatinei sau a altei statine, la cea mai mică doză şi sub monitorizare atentă.
Slovak: Z dostupných údajov však vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek sa s liekom Lescol nespája žiadna závažná výhrada v porovnaní s placebom.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că nu este prezent niciun motiv de îngrijorare grav legat de siguranţă pentru Lescol în comparaţie cu placebo pentru toate categoriile de funcţii renale.
Slovak: 70 pacientov bolo v puberte alebo po puberte (n=69 s vyhodnotenou účinnosťou).
Romanian: 70 dintre pacienţi au fost puberi (12-14 ani) sau postpuberi (14-16 ani) (n=69, evaluat pentru eficacitate).
Slovak: V 12 placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s hyperlipoproteinémiou typu IIa alebo IIb sa Lescol v monoterapii podával 1 621 pacientom v režimoch denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denne) počas najmenej 6 týždňov.
Romanian: În cadrul a 12 studii controlate placebo, efectuate la pacienţi cu hiperlipoproteinemie tip IIa sau IIb, la 1621 pacienţi a fost administrat Lescol în monoterapie, la doze zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg (40 mg de două ori pe zi), timp de cel puţin 6 săptămâni.
Slovak: - kolchicíny (používané na liečbu dny).
Romanian: - Colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei).
Slovak: Analýza využívajúca spoločné databázy klinických štúdií o registrácii lieku Lescol IR alebo Lescol XL, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preukázala, že pravdepodobnosť dosiahnutia zníženia LDL aspoň o 25 % je pri dávkovaní fluvastatínu 20 mg denne malá.
Romanian: O analiză din bazele de date de studii clinice comasate a studiilor de înregistrare cu Lescol IR sau Lescol XL prezentate de DAPP a arătat că probabilitatea obţinerii de reduceri ale LDL ≥ 25% a fost modestă cu o doză zilnică de 20 mg fluvastatin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálne deriváty sulfonylmočoviny (glibenklamid (glyburid), tolbutamid) na liečbu noninzulín-dependetného diabetes mellitus (NIDDM, typ 2), pridanie fluvastatínu nevyvoláva klinicky významné zmeny regulácie glykémie.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează sulfoniluree orale [glibenclamidă (gliburidă), tolbutamidă] pentru tratamentul diabetului zaharat non-insulinodependent (tip 2) (DZNID), adăugarea fluvastatinei nu determină modificări clinic semnificative ale controlului glicemiei.
Slovak: Myopatia sa pri fluvastatíne zaznamenala zriedkavo.
Romanian: S-a raportat rar miopatie la administrarea de fluvastatină.
Slovak: Po podaní 3H-fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom sa asi 6 % rádioaktivity vylučovalo močom a 93 % stolicou, pričom na fluvastatín pripadli menej ako 2 % z celkovej vylúčenej rádioaktivity.
Romanian: Dupa administrarea de fluvastatină marcată cu 3H la voluntari sănătoşi, excreţia de substanţă marcată radioactiv este de aproximativ 6% în urină şi de 93% în materiile fecale, numai 2% din substanţa marcată radioactiv excretată fiind reprezentată de fluvastatină.
Slovak: „Konvenčné štúdie zahŕňajúce bezpečnú farmakológiu, genotoxicitu, toxicitu po opakovanej dávke, karcinogenitu a toxicitu v reprodukčných štúdiách nenaznačili iné riziká pre pacienta ako tie, ktoré sa očakávali v dôsledku farmakologického mechanizmu účinku.
Romanian: „Studiile convenţionale, incluzând studii de farmacologie de siguranţă, genotoxicitate, toxicitate după doze repetate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri pentru pacient în afară de cele aşteptate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
Slovak: Na základe klinických pozorovaní sa už odporučili testy na funkciu pečene (pozri časť 4.4).
Romanian: Pe baza observaţiilor clinice, sunt deja recomandate teste ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4).
Slovak: Údaje z 12 skúšaní Lescolu kontrolovaných placebom 2 Údaje z troch 24-týždňových kontrolovaných skúšaní tabliet Lescol XL 80 mg
Romanian: 1 Date pentru Lescol din 12 studii controlate placebo 2 Date pentru Lescol XL 80 mg comprimate din trei studii controlate, cu durata de 24 săptămâni
Slovak: Apo B HDL-C
Romanian: TG LDL-C Apo B HDL-C
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Farmakokinetické údaje u detí nie sú dostupné.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind administrarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: Pri použití Lescolu/Lescolu XL u pacientov, ktorí súčasne dostávajú tieto lieky, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Romanian: Lescol/Lescol XL trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent astfel de medicamente (vezi pct. 4.5).
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný:
Romanian: Propunerea DAPP a fost modificată şi considerată acceptabilă de către CHMP:
Slovak: V analýzach využívajúcich spoločnú databázu klinických štúdií skúmajúcich liek Lescol a štúdiu ALERT, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti fluvastatínu 40 - 80 mg v prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
Romanian: Analizele din baza de date comasată cu studii clinice cu Lescol şi studiul ALERT prezentat de DAPP au furnizat date suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa fluvastatin 40-80 mg la pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovak: Výrazné zvýšenie hladín CK na viac ako 5-násobok ULN sa vyskytlo u veľmi malého počtu pacientov (0,3 až 1,0
Romanian: Creşteri marcate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CK, de peste 5x LSVN, au apărut la un număr foarte mic de pacienţi (0,3 până la
Slovak: Čas príjmu lieku a jedla
Romanian: Momentul administrării medicaţiei şi mese
Slovak: Ojedinelý výskyt epizód krvácania a/alebo predĺženia protrombínového času sa však veľmi zriedkavo zaznamenal u pacientov liečených fluvastatínom, ktorí súčasne dostávali warfarín alebo iné kumarínové deriváty.
Romanian: Totuşi, au fost raportate foarte rar cazuri izolate de sângerări şi/sau creştere a timpilor de protrombină la pacienţi trataţi cu fluvastatină cărora li s-au administrat concomitent warfarină sau alte derivate cumarinice.
Slovak: Všetky členské štáty EÚ sa zhodujú v kontraindikovaní lieku Lescol/Lescol XL v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku a v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetlenými pretrvávajúcimi zvýšenými sérovými hladinami transamináz.
Romanian: În toate statele membre ale UE există o consecvenţă în ceea ce priveşte contraindicarea Lescol/Lescol XL pentru pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi şi la pacienţii cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania u týchto pacientov, avšak vzhľadom na obmedzené skúsenosti s dávkami > 40 mg/deň pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (CrCL <0,5 ml/s alebo 30 ml/min) je pri začatí podávania týchto dávok potrebná opatrnosť.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi, totuşi, datorită experienţei limitate cu doze > 40 mg/zi în cazul insuficienţei renale severe (CrCL < 0,5 ml/sec sau 30 ml/min), aceste doze trebuie iniţiate cu prudenţă."
Slovak: Maximálny účinok na zníženie lipidov sa pri danej dávke lieku dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Romanian: Efectul maxim de reducere a lipidemiei cu doza administrată este atins în decurs de 4 săptămâni.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Romanian: • Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă Recomandarea dozei iniţiale
Slovak: Neužite ju však, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny.
Romanian: Totuşi, nu luaţi doza uitată dacă sunt mai puţin de 4 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovak: Vypočítaný plazmatický klírens (CL/f) fluvastatínu u človeka je 1,8 ±
Romanian: La om, clearance-ul plasmatic (Cl/f) al fluvastatinei este evaluat la 1,8 ± 0,8 l/minut.
Slovak: Gravidita Údaje o používaní fluvastatínu počas gravidity sú nedostatočné.
Romanian: Sarcina Există date insuficiente privind utilizarea fluvastatinei în timpul sarcinii.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa nesledoval a nie je určený na podávanie deťom mladším ako 9 rokov.
Romanian: Lescol/Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani.
Slovak: Keďže sa však v prípade pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA- reduktázy spolu s fibrátmi alebo s niacínom pozorovalo zvýšené riziko myopatie, tieto kombinácie sa majú používať opatrne.
Romanian: Totuşi, întrucât a fost observat un risc crescut de miopatie la pacienţii care primesc alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei împreună cu fibraţi sau niacină, aceste combinaţii trebuie utilizate cu prudenţă.
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy (hypotyreoidizmus). - ak sa v minulosti u Vás alebo vo Vašej rodine vyskytli ochorenia svalov.
Romanian: - dacă aveţi istoric medical de boli ale muşchilor atât dumneavoastră, cât şi în familia dumneavoastră.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Lescol/Lescol XL: - ak máte závažnú dýchavičnosť
Romanian: Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lescol/Lescol XL: - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme nesvedčia o kumulácii fluvastatínu po podávaní 80 mg denne.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru nu oferă nicio dovadă de acumulare a fluvastatinei, după administrarea unei doze zilnice de 80 mg.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú mierne gastrointestinálne prejavy, nespavosť a bolesť hlavy.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt simptome gastro-intestinale uşoare, insomnie şi cefalee.
Slovak: Koľko Lescolu/Lescolu XL užívať - Rozmedzie dávok pre dospelých je 20 až 80 mg denne a závisí od toho, aké zníženie hladiny cholesterolu je potrebné dosiahnuť.
Romanian: Cât Lescol/Lescol XL trebuie să luaţi - La adulţi, dozele uzuale recomandate sunt cuprinse în intervalul de la 20 până la 80 mg pe zi, care depinde de concentraţia de colesterol care trebuie atinsă.
Slovak: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia
Romanian: Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Lescol/Lescol XL v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi.
Romanian: Tratament concomitent cu alte medicamente de modificare a lipidelor DAPP a prezentat date publicate pentru a susţine eficacitatea şi siguranţa Lescol/Lescol XL în combinaţie cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna 20 mg kapsula lieku Lescol.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de o capsulă de 20 mg Lescol.
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou
Romanian: Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă
Slovak: Ak otehotnie pacientka počas užívania Lescolu/Lescolu XL, liečba sa má ukončiť.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL, acesta trebuie întrerupt.
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia
Romanian: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Slovak: Fluvastatín sa má podávať najmenej 4 hodiny po podaní živice (napr. cholestyramínu), aby sa zabránilo významnej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
Romanian: Fluvastatina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore după administrarea răşinii (de exemplu colestiramină), pentru a evita interacţiunea semnificativă cauzată de legarea medicamentului de răşină.
Slovak: Výsledky ďalšej štúdie, v ktorej sa tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) podával pacientom so stabilným režimom dávkovania cyklosporínu po transplantácii obličky, ukázali, že expozícia fluvastatínu (AUC) a maximálna koncentrácia (Cmax) sa zvýšili na dvojnásobok v porovnaní s údajmi u zdravých osôb z predchádzajúcich sledovaní.
Romanian: Rezultatele unui alt studiu în care Lescol XL comprimate (fluvastatină 80 mg) a fost administrat la pacienţii cu transplant renal la care se administrează scheme terapeutice stabilite care conţin ciclosporină au arătat că expunerea la fluvastatină (ASC) şi concentraţia maximă (Cmax) s-au dublat, comparativ cu datele din literatura de specialitate obţinute la subiecţi sănătoşi.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich fluvastatín vyskytnú muskulárne príznaky ako bolesť, slabosť alebo kŕče, má sa u nich stanoviť hladina CK.
Romanian: Dacă la pacienţii cărora li se administrează fluvastatină apar simptome musculare, cum sunt dureri, slăbiciune sau crampe, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice ale CK.
Slovak: Ako vyzerá Lescol/Lescol XL a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Romanian: Cum arată Lescol/Lescol XL şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional.]
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu so silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom a erytromycínom má minimálny vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluvastatină cu inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4, intraconazol şi eritromicină, are efecte minime asupra biodisponibilităţii fluvastatinei.
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează.
Slovak: Obvyklé štúdie vrátane farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogenity a reprodukčnej toxicity neukázali iné riziká pre pacienta okrem tých, ktoré sa očakávajú vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku.
Romanian: Studiile convenţionale, incluzând studiile farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri petru pacient decât cele anticipate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
Slovak: Taliansko SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Romanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Slovak: Čo Lescol/Lescol XL obsahuje - Liečivo je fluvastatín sodný.
Romanian: Ce conţine Lescol/Lescol XL - Substanţa activă este fluvastatina sodică.
Slovak: Je potrebné monitorovať funkciu pečene a hladiny CK v sére.
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcţiei hepatice şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.