FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat werd bereikt in de week nadat Privigen was toegediend.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta po tygodniu podawania leku Privigen.
Dutch: Dit bevestigde dat Privigen werkzaam is voor wat betreft immunomodulatie.
Polish: Potwierdziło to skuteczność leku Privigen w immunomodulacji.
Dutch: De werkzame stof in Privigen, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Polish: Substancja czynna leku Privigen , normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Privigen worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Privigen są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropenią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie type I of II (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią typu I lub II (zaburzenie genetyczne charakteryzujące się wysokim poziomem we krwi aminokwasu zwanego proliną).
Dutch: In de eerste studie werd Privigen gebruikt bij 80 patiënten met PID, waarbij het geneesmiddel elke drie of vier weken via infusie werd toegediend.
Polish: W pierwszym badaniu lek Privigen stosowano u 80 pacjentów z PNO, przy czym lek był podawany we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie.
Dutch: Hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) is een ongebruikelijke bijwerking bij patiënten die humaan normale immunoglobuline krijgen (wat voorkomt bij minder dan 1 op de 100 doses).
Polish: Hemoliza (rozkład czerwonych krwinek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (występującym rzadziej niż raz na 100 dawek) u pacjentów, którym podawano normalną immunoglobulinę ludzką.
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor één van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen;
Polish: Obejmują one również osoby, u których wystąpił brak przeciwciał po porodzie (wtórny zespół niedoboru odporności, SID) i u których występuje niskie stężenie niektórych przeciwciał (zwanych IgG) oraz cierpiących na ostre zakażenia z nawrotami, których nie można wyleczyć za pomocą leków przeciwko zakażeniom.
Dutch: Het risico op sommige bijwerkingen is groter bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden humaan normaal immunoglobuline toegediend hebben gekregen.
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub nie otrzymywali jej przez dłuższy czas.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Privigen onderzocht bij 57 patiënten met ITP.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Privigen u 57 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Dutch: Hoe werkt Privigen?
Polish: Jak działa lek Privigen
Dutch: Bij een derde studie werd het gebruik van Privigen voor immunomodulatie onderzocht bij 28 patiënten met CIDP die elke drie weken Privigen kregen gedurende een periode van 24 weken.
Polish: W trzecim badaniu obserwowano stosowanie leku Privigen do immunomodulacji u 28 pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, którym podawano lek co trzy tygodnie przez 24 tygodnie.
Dutch: Welke voordelen bleek Privigen tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Privigen wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Privigen en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Privigen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Privigen in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Privigen
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe wordt Privigen gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Privigen
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Privigen.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Dutch: Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam.
Polish: Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie.
Dutch: De halfwaardetijd kan per patiënt verschillen.
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Dutch: Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?
Polish: Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
Dutch: Overdosering is erg onwaarschijnlijk aangezien Privigen gewoonlijk onder medisch toezicht wordt toegediend.
Polish: Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym.
Dutch: De infusiesnelheid aanbevolen in rubriek 4.2 moet strikt worden opgevolgd.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2.
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de behandeling (bijv. enkele maanden).
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
Dutch: Dit is een acute ziekte die voornamelijk jonge kinderen treft.
Polish: Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van eerste hernieuwing: 28 november 2017
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Dutch: 1 ml bevat:
Polish: 1 ml zawiera:
Dutch: Bij 91% van de patiënten (188 proefpersonen) was na 13 weken minstens één van de bovenvermelde criteria verbeterd.
Polish: Ogólnie u 91 % osób (188 pacjentów) wykazano poprawę co najmniej jednego z powyższych kryteriów do powyżej 13 tygodnia.
Dutch: 3 jaar Stabiliteit na eerste opening:
Polish: Stabilność po pierwszym otwarciu:
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet essentieel aminozuur.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Dutch: 12,3 (10,4-18,8) (3-weeks schema) 9,4 (7,3-13,2) (4-weeks schema)
Polish: 12,3 (10,4-18,8) (harmonogram 3-tygodniowy) 9,4 (7,3-13,2) (harmonogram 4-tygodniowy)
Dutch: Oplossing voor infusie (10%)
Polish: Roztwór do infuzji (10%)
Dutch: IgA ≤ 25 microgram.
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
Dutch: Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?
Polish: Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Dutch: Patiënten met hyperprolinemie type I of II.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I i II.
Dutch: Privigen bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Polish: Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Dutch: Na toediening van Privigen kan het effect van sommige vaccinaties verminderd zijn.
Polish: Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona.
Dutch: *De dosis is gebaseerd op de dosis die is gebruikt in de klinische studies die zijn uitgevoerd met Privigen.
Polish: *Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących Privigen.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Polish: • W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Dutch: Wordt geplaatst in de rechter bovenhoek van de grote zijde van de doos om de totale inhoud en volume van de container weer te geven.
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen, omdat de dosering voor iedere indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan het klinische resultaat bij de bovenvermelde aandoeningen.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.
Dutch: In de PATH-studie verbeterde de grijpkracht van de dominante hand met 12,2 kPa.
Polish: Podczas, gdy w badaniu PATH siła ścisku dłoni ręki dominującej poprawiła się o 12.2 kPa.
Dutch: Patiënten moeten tegelijkertijd worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
Dutch: TRALI kan worden behandeld met zuurstoftherapie en adequate ademhalingsondersteuning.
Polish: TRALI można leczyć z zastosowaniem tlenoterapii z odpowiednim wspomaganiem oddechu.
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:
Polish: Zalecane dawkowanie jest podsumowane w poniższej tabeli:
Dutch: Als het product is verdund tot een lagere concentratie (zie rubriek 6.6), wordt direct gebruik aanbevolen.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update wordt ingediend:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) voor een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Polish: Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidłowe.
Dutch: Deze maatregelen zijn onder meer
Polish: Do tych środków zalicza się:
Dutch: Enkele gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot hyperprolinemie toonden aan dat langdurige hoge doseringen van L-proline effecten hebben op hersenontwikkeling in zeer jonge ratten.
Polish: Niektóre opublikowane badania dotyczące hiperprolinemii wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek L-proliny wpływa na rozwój mózgu bardzo młodych szczurów.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden in de cellen van het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Dutch: Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie met Privigen.
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością.
Dutch: CSL Behring (Australië) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australië
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
Polish: ● pacjent otrzymuje Privigen z dużą szybkością infuzji lub
Dutch: Het product moet voor gebruik op kamertemperatuur (25 °C) worden gebracht.
Polish: Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej (25°C).
Dutch: De twee CIDP-studies zijn uitgevoerd met respectievelijk 28 en 207 patiënten.
Polish: CIDP były przeprowadzone odpowiednio u 28 i 207 pacjentów.
Dutch: Omdat dit voorval vaak is gemeld bij patiënten met een andere bloedgroep dan O die een hoge dosis krijgen voor non-PID-indicaties, wordt aanbevolen in deze gevallen extra oplettend te zijn.
Polish: Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności.
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Dutch: Privigen is isotonisch, met een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsmol/kg.
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
Dutch: Vanaf het begin van de therapie duurt het 3 tot 6 maanden voordat een evenwicht ontstaat.
Polish: Uzyskanie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door ontsteking van de bloedvaten in het hele lichaam.
Polish: Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring opgedaan met gebruik van intraveneuze immunoglobulinen bij kinderen met CIDP.
Polish: Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen, of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami poza podanymi w punkcie 6.6.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Dutch: Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de volgende situaties:
Polish: Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących sytuacjach:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: • U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening.
Polish: • Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny.
Dutch: • U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet.
Polish: • Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) nawet nie wiedząc o tym.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż przy 1 na 10 pacjentów):
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland of
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Szwajcaria lub
Dutch: De frequenties zijn bepaald op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia en aanvullende informatie over risicofactoren, zie rubriek 4.4.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych oraz dodatkowe szczegóły odnośnie czynników ryzyka, patrz punkt 4.4.
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, gelden naar verwachting dezelfde waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en risicofactoren voor pediatrische patiënten.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczą populacji dzieci i młodzieży.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden ingezet en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immuundeficiëntie.
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Dutch: Er werden 771 infusies toegediend en de mediane toegediende dosis bedroeg 492,3 mg IgG/kg LG.
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
Dutch: In deze zeldzame gevallen kan er een allergische reactie, zoals een plotselinge bloeddrukdaling of shock, optreden (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen
Polish: Specjalne środki ostrożności
Dutch: De werkzaamheid en het veiligheidsprofiel bij CIPD-patiënten in de PRIMA- en de PATH-studie waren over het algemeen vergelijkbaar.
Polish: Skuteczność i profil bezpieczeństwa u pacjentów z CIDP w badaniach PRIMA i PATH były całkowicie porównywalne.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische respons.
Polish: W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor Privigen zijn bepaald in een klinische studie bij PID-patiënten (zie rubriek 5.1).
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z PID (patrz punkt 5.1).
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een interval van drie maanden verstrijken vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins plaatsvindt.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Dutch: Na het stoppen van de IVIg-behandeling treedt binnen enkele dagen herstel van het AMS op, zonder gevolgen.
Polish: Przerwanie leczenia Ig powodowało remisję AMS w przeciągu kilku dni bez następstw.
Dutch: Er werden 1038 infusies toegediend, waarvan 272 (bij 16 patiënten) in het 3-weekse schema en 766 (bij 64 patiënten) in het 4-weekse schema.
Polish: Podano 1038 infuzji, z czego 272 (u 16 pacjentów) w schemacie 3-tygodniowym, a 766
Dutch: Uit langdurige ervaring is gebleken dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn tijdens het verloop van de zwangerschap of op de pasgeborene.
Polish: Długookresowe doświadczenie wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań podczas ciąży lub u noworodka.
Dutch: In de ITP-hoofdstudie werden in totaal 57 patiënten tussen de 15 en 69 jaar behandeld met 2 infusies Privigen, wat neerkomt op een totaal van 114 infusies.
Polish: W kluczowym badaniu dotyczącym ITP w sumie 57 pacjentów w wieku od 15 do 69 lat otrzymało po 2 infuzje produktu Privigen, co dało łącznie 114 infuzji.
Dutch: De symptomen treden doorgaans op binnen 1 tot 6 uur na de behandeling.
Polish: Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6 godzin po otrzymaniu leku.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.
Polish: Wymagane leczenie zależy od natury i ciężkości danego działania niepożądanego.
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Privigen is gemaakt van menselijk bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immuunglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02.
Dutch: Farmacokinetische parameters van Privigen bij PID-patiënten Parameter
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u pacjentów z PID Parametr
Dutch: Na elke cyclus moet het effect van de behandeling geëvalueerd worden.
Polish: Skuteczność leczenia powinna być oceniona po zakończeniu każdego cyklu.
Dutch: * Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Polish: *Wyprodukowano z osocza ludzkiego.