FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo aprašytas po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių pavartojimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Swedish: Grå nålhylsa på
Lithuanian: Žastas Pilvas
Swedish: • en förfylld spruta med Ristempa och • spritservetter eller liknande.
Lithuanian: • spiritu suvilgytų tamponų ar pan.
Swedish: • kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).
Lithuanian: • odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
Swedish: Ristempa innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Ristempa 6 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros)
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas Nepageidaujama reakcija plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Swedish: • om du drabbas av smärta i övre delen av buken eller spetsen av axeln.
Lithuanian: • pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim
Lithuanian: Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas1;
Swedish: Ristempa har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Lithuanian: Ristempa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: 9/l)
Lithuanian: 1 pav.).
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk (0,6 ml).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (0,6 ml) vienkartiniame užpildytame švirkšte.
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio (E 420) ir natrio acetato
Swedish: Det måste vara en klar och färglös vätska.
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis.
Swedish: Avsluta behandlingen med Ristempa permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas yra kliniškai reikšmingas, Ristempa vartojimą reikia galutinai nutraukti.
Swedish: Om du har några problem vänligen fråga läkaren eller sköterskan om hjälp och råd.
Lithuanian: Jei kils neaiškumų, kreipkitės pagalbos ir patarimo į gydytoją ar slaugytoją.
Swedish: Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan Ristempa och andra läkemedel.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė Ristempa sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Lithuanian: Ristempa švirkštimo užpildytu švirkštu instrukcija Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau atlikti Ristempa injekciją. Jokiu būdu nebandykite atlikti sau injekcijos, kol jūsų neapmokė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas.
Swedish: Tryck inte på sprutkolven.
Lithuanian: Neimkite už stūmoklio.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder, ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
Lithuanian: Ristempa negalima skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvęs padidėjęs jautrumas pegfilgrastimui ar filgrastimui. Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, reikia skirti atitinkamą gydymą ir atidžiai stebėti pacientą keletą dienų.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får Ristempa (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Ristempa, gali pasireikšti sunkios alerginė reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr.
Swedish: Ristempa pegfilgrastim
Lithuanian: Ristempa pegfilgrastimas
Swedish: Vad är Ristempa och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Ristempa ir kam jis vartojamas?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ristempa EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristempa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ristempa vartojimą?
Swedish: Mer information om Ristempa
Lithuanian: Kita informacija apie Ristempa
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristempa används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ristempa vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Varför godkänns Ristempa?
Lithuanian: Kodėl Ristempa buvo patvirtintas?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ristempa.
Swedish: Företaget som tillverkar Neulasta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ristempa (informerat samtycke).
Lithuanian: Neulasta gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Ristempa („informuoto asmens sutikimas").
Swedish: Ristempa har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Lithuanian: Ristempa buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 467 krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms buvo taikoma citotoksinė chemoterapija.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė per pirmą chemoterapijos ciklą.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ristempa är större än riskerna och rekommenderade att Ristempa skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ristempa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Ristempa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer och sjukdomar i blodet.
Lithuanian: Ristempa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Swedish: Ristempa är ett läkemedel som ges till cancerpatienter för att hjälpa dem med vissa biverkningar av deras behandling.
Lithuanian: Ristempa - tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams siekiant palengvinti kai kuriuos jiems taikomo gydymo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neulasta, som redan godkänts i EU.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Neulasta, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Swedish: Vilken nytta med Ristempa har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Ristempa nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Hur används Ristempa?
Lithuanian: Kaip vartoti Ristempa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ristempa (ses hos fler än 1 av 10 patienter), är skelettoch muskelsmärta, huvudvärk och illamående.
Lithuanian: Dažniausi Ristempa šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas, galvos skausmas ir pykinimas (šleikštulys).
Swedish: Vilka är riskerna med Ristempa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ristempa vartojimu?
Swedish: Den aktiva substansen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har "pegylerats" (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol).
Lithuanian: Veiklioji Ristempa medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos polietilenglikolio prijungtas) filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF).
Swedish: Ristempa används för att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Lithuanian: Ristempa vartojamas siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, så att antalet vita blodkroppar ökar och neutropenin behandlas.
Lithuanian: Veikdamas filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių ir taip didina baltųjų kraujo kūnelių skaičių bei gydo neutropeniją.
Swedish: I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under deras första kemoterapicykel, jämfört med omkring fem till sju dagar när inget av läkemedlen användes.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu per pirmą chemoterapijos ciklą pacientams nustatyta sunki neutropenija tęsėsi maždaug 1,7 paros, o tiems pacientams, kurie nevartojo nė vieno iš tų dviejų vaistų, - maždaug 5-7 paras.
Swedish: Den 13 april 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristempa som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ristempa rinkodaros leidimą.
Swedish: Ristempa var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
Lithuanian: Ristempa taip pat veiksmingai kaip ir filgrastimas sutrumpino sunkios neutropenijos trukmę.
Swedish: Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Swedish: Ristempa får inte ges till patienter med kronisk myeloisk leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Lithuanian: Ristempa negalima vartoti pacientams, sergantiems lėtine mieloidine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu).
Swedish: I båda studierna jämfördes en enda injektion av Ristempa med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av fyra kemoterapicykler.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus vienos Ristempa injekcijos poveikis buvo lyginamas su kelių per parą atliekamų filgrastimo injekcijų poveikiu kiekvieno iš keturių chemoterapijos ciklų metu.
Swedish: Ristempa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor innehållande 6 mg pegfilgrastim.
Lithuanian: Ristempa tiekiamas injekcinio tirpalo forma užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra po 6 mg pegfilgrastimo.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ristempa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom där för många vita blodkroppar produceras, vilket kan utvecklas till leukemi).
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas mielodisplazinis sindromas (liga, kuria sergant pacientų kraujyje pagaminama pernelyg daug baltųjų kraujo kūnelių ir kuri gali komplikuotis į leukemiją).
Swedish: Kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande) dödar även vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och utveckling av infektioner.
Lithuanian: Taikant citotoksinę (ląsteles naikinančią) chemoterapiją (gydymą vaistais nuo vėžio), žūsta ne tik vėžinės ląstelės, bet ir baltieji kraujo kūneliai, todėl pacientams gali išsivystyti neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų, kurie kovoja su infekcijomis, kiekis) ir infekcijos.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. Eftersom läkemedlet är pegylerat till pegfilgrastim förs det ut långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas, iš kurio sudarytas pegfilgrastimas, yra pegiliuotas, šis vaistas iš organizmo pašalinamas lėčiau, todėl jį pakanka vartoti rečiau.
Swedish: Hur verkar Ristempa?
Lithuanian: Kaip veikia Ristempa?
Swedish: Mer information om behandling med Ristempa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ristempa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ristempa.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ristempa preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva injektioner om de har fått se hur de ska göra.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai gali patys susišvirkšti šį vaistą.
Swedish: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Lithuanian: Kadangi toks padidėjimo mastas nėra kliniškai reikšmingas, šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Swedish: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Lithuanian: DPP-4 inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika.
Swedish: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų vartojimo kartu naudą ir riziką.
Swedish: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bendrasis apytikriai apskaičiuotas vidutinis (SN) HbA1c skirtumas tarp sitagliptino ir placebo grupių buvo 0,29 % (0,01), 95 % PI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Swedish: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Lithuanian: Be to, inkstų funkcijos sutrikimo įtaka sitagliptino farmakokinetikai II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant GSIL), buvo įvertinta populiacijų farmakokinetikos analizės metodu.
Swedish: Annex II
Lithuanian: III PRIEDAS
Swedish: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos dažnis nesiskyrė.
Swedish: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams po stebėsenos laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 3 metai, sitagliptinas, pridėtas prie įprastos priežiūros, sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių arba hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizikos nepadidino, palyginus su įprasta priežiūra be sitagliptino (3 lentelė).
Swedish: Update of:
Lithuanian: Ypač svarbu paminėti:
Swedish: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, o taip pat pacientai, kuriems buvo GSIL ir kuriems buvo atliekamos hemodializės procedūros.
Swedish: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Lithuanian: multidrug and toxin extrusion, MATE] inhibitoriai, tokie kaip ranolazinas, vandetanibas, dolutegraviras ir cimetidinas), gali didinti sisteminę metformino ekspoziciją bei didinti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo riziką.
Swedish: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR= 30-60 mL/min/1.73 m2).
Lithuanian: Tiriamojoje populiacijoje buvo įtraukti 2004 75 metų ir vyresni pacientai bei 3324 pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (aGFG < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas.
Swedish: Labelling and PL
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Swedish: The TECOS was a randomized study in 14,671 patients in the intention to treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo TECOS ketinimo gydyti populiacijos dydis buvo 14671 pacientas, kurių HbA1c buvo nuo ≥ 6,5 iki 8,0 %, jie sirgo ŠK liga ir buvo gydomi sitagliptinu (7332) 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis GFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) doze arba placebu (7339), kai abu preparatai buvo paskirti papildomai prie įprastos priežiūros, vykdytos pagal regioninius HbA1c ir širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių kontrolės standartus.
Swedish: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was 1.31 % compared to 0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of 0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
Lithuanian: HbA1c sumažėjimas sitagliptino, metformino ir insulino deriniu gydytiems pacientams buvo 1,35 %, palyginus su 0,90 % placebo, metformino ir insulino deriniu gydytų pacientų, o skirtumas tarp jų yra -0,45 % (95 % PI: 0,62; 0,29).
Swedish: Transfer of Marketing Authorisation
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Swedish: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co administered.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia apsvarstyti atidžios glikemijos kontrolės stebėjimo, dozės parinkimo pagal rekomenduojamą dozavimą ir cukrinio diabeto gydymo pokyčių poreikį.
Swedish: SmPC A 24 week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg)
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 660 pacientų, buvo skirtas įvertinti insuliną organizme tausojantį sitagliptino (100 mg vieną kartą per parą) veiksmingumą ir saugumą, paskyrus jį terapijos insulinu sustiprinimo laikotarpiu prie gydymo insulinu glarginu kartu su metforminu (mažiausiai 1500 mg) arba be jo.
Swedish: Application number
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Swedish: Opinion/ Notification issued on
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Swedish: Summary
Lithuanian: Κύπρος
Swedish: PL
Lithuanian: B.
Swedish: was deleted from section 5.2 of the SmPC.
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Swedish: SmPC and PL
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.
Swedish: Product Information affected
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Swedish: The CD
Lithuanian: MSD
Swedish: WS/0535
Lithuanian: Talkas (E553b)
Swedish: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Lithuanian: Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus.
Swedish: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Lithuanian: Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pasveikimas nuo pankreatito (taikant palaikomąjį gydymą arba jo netaikant), tačiau yra gauta pranešimų ir apie labai retus nekrotinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Ristfor ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Ristfor atnaujinti negalima.
Swedish: A single dose, open label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment sitagliptin/metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment.
Lithuanian: Buvo atliktas vienos dozės atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu vertinta sumažintos sitagliptino dozės (50 mg) farmakokinetika pacientų, sergančių įvairaus sunkumo lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginti su farmakokinetika sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų organizme.
Swedish: The majority of these adverse events of back pain were non-serious.
Lithuanian: Dažnis nežinomas nugaros skausmas
Swedish: AUC of sitagliptin was increased approximately 2 foldin patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4 fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Lithuanian: ), organizme sitagliptino AUC plazmoje rodiklis buvo padidėjęs maždaug 2 kartus, o pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.) ar kurie dėl GSIL buvo gydomi hemodialize, - maždaug 4 kartus.
Swedish: The Package Leaflet was updated accordingly.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-{mėnesio} mėn.}.
Swedish: N/0079
Lithuanian: MSD France
Swedish: IG/0533
Lithuanian: Sími: +354 535 7000
Swedish: N/0039
Lithuanian: Waarderweg 39
Swedish: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą vidutinis pacientų, gydomų metforminu, HbA1c buvo 8,70 %, vidutinė insulino dozė - 37 TV per parą.
Swedish: Addition of an alternate Metformin Hydrochloride active substance manufacturer
Lithuanian: Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas
Swedish: Commission Decision Issued amended on
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys
Swedish: For more information, please refer to the Summary of Product Characteristics.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ristfor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristfor?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ristfor vartojimą?
Swedish: Ristfor tas två gånger dagligen.
Lithuanian: Ristfor geriamas du kartus per parą.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristfor används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ristfor vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Lithuanian: Metforminu ES pradėta prekiauti XX a. šeštajame dešimtmetyje.
Swedish: Ristfor sitagliptin/metforminhydroklorid
Lithuanian: Ristfor sitagliptinas /metformino hidrochloridas