FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionki IDflu nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, jak np. jajka (owoalbumina, białko kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol 9.
Hungarian: Az IDflu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy a csekély mennyiségben jelenlévő alkotóelemekkel, így a tojással (ovalbumin, csirkeproteinek), a neomicinnel, a formaldehiddel vagy az octoxinol 9-cel szemben.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu IDflu zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IDflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: IDflu zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Hungarian: Az IDflu az influenzavírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza.
Polish: Jak działa produkt IDflu?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az IDflu?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem IDflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az IDflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W badaniach oceniano również immunogenność i bezpieczeństwo stosowania kolejnych składów
Hungarian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w szczepionkach na kolejny sezon grypowy.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (poddane obróbce, aby nie wywoływały zakażenia).
Hungarian: A vakcina az influenzavírus inaktivált (úgy kezelték, hogy ne okozhasson fertőzést) részeit tartalmazza.
Polish: IDflu podaje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia doskórnego w górną warstwę skóry z użyciem specjalnego systemu mikroiniekcji.
Hungarian: Az IDflu-t egyetlen „intradermális" injekcióként a bőr felső rétegébe adják be, egy speciális mikroinjekciós rendszer használatával.
Polish: Produkt IDflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie osób od 60. roku życia, a szczególnie tych, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby.
Hungarian: Az IDflu-t 60 éves és idősebb felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen azoknál, akiknél fokozott a betegség szövődményei kialakulásának kockázata.
Polish: W trzech badaniach obserwowano osoby w wieku od 60. roku życia, które otrzymały szczepionkę o mocy 15 mikrogramów.
Hungarian: Három vizsgálatban 60 éves és idősebb, 15 mikrogramm hatáserősségű vakcinával beoltott személyeket vizsgáltak.
Polish: W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrej (krótkotrwałej) infekcji podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
Hungarian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Polish: U osób od 60. roku życia moc 15 mikrogramów zapewniała równie skuteczną ochronę, co
Hungarian: A 60 éves és idősebb személyeknél alkalmazott, 15 mikrogramm hatáserősségű vakcina ugyanolyan jó védettségi szintet eredményezett, mint a
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Hungarian: Az IDflu biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az IDflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób powyżej 60. roku życia produkt IDflu porównywano ze szczepionką zawierającą adiuwant (składnik dodawany w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej).
Hungarian: Az egyik, 60 éves és idősebb személyek bevonásával végzett vizsgálatban az IDflu-t egy „adjuvánst" (az immunválasz ösztönzése érdekében hozzáadott vegyület) tartalmazó influenza vakcinával hasonlították össze.
Polish: W badaniach porównywano zdolność szczepionek do pobudzania produkcji przeciwciał (immunogenność) przez porównanie poziomu przeciwciał przed szczepieniem i po upływie
Hungarian: A vizsgálatokban a vakcinák ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje składniki wirusa jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu IDflu wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach
Hungarian: Az IDflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatokban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Polish: We wszystkich opisanych badaniach zarówno produkt IDflu, jak i szczepionka porównawcza, wywołały powstanie przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy.
Hungarian: Az eredeti öt vizsgálat során az IDflu és a komparátor vakcina mindhárom törzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyag-szintet eredményezett.
Polish: We wszystkich badaniach produkt IDflu porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podawaną w zastrzyku domięśniowym.
Hungarian: Az IDflu-t valamennyi vizsgálatban egy injekcióval izomba beadott másik influenza vakcinával hasonlították össze.
Polish: Przeciwciała wzmagają odporność na zachorowanie wywołane zawartymi w szczepionce szczepami wirusa.
Hungarian: Az ellenanyagok segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegségek elleni védekezést.
Polish: IDflu jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Hungarian: Az IDflu egy szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható vakcina.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt IDflu?
Hungarian: Miért engedélyezték az IDflu forgalomba hozatalát?
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z trzech szczepów wirusa dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Polish: Żadne z przedłożonych badań klinicznych nie odznaczało się takim czasem trwania.
Hungarian: benyújtott klinikai vizsgálatok egyike sem volt ilyen időtartamú.
Polish: Kontrola astmy i jej zaostrzenie
Hungarian: Asztma kontroll és exacerbációk
Polish: • dlatego Komitet uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Iffeza w proponowanych wskazaniach jest korzystny.
Hungarian: • ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Iffeza előny-kockázat profilja a kérelmezett indikációkban kedvező.
Polish: Dodatkowo,
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Polish: Opublikowane źródła wskazują, że te różnice w leczeniu w najgorszym przypadku pozostałyby statyczne, a w najlepszym przypadku uległyby poprawie na korzyść produktu Iffeza, wraz ze stosowaniem długoterminowym.
Hungarian: A publikált források szerint ezek a kezelésbeli különbségek hosszú távon a legrosszabb esetben állandóak maradnának, a legjobb esetben pedig a javulnának a Iffeza javára.
Polish: Kontrola astmy stanowi jeden z dwóch podstawowych celów leczenia (drugim jest obniżenie ryzyka wystąpienia zaostrzeń).
Hungarian: Az asztma ellátása során az asztma kontroll a kezelés két fő célja közül az egyik (a másik az exacerbáció kockázatának csökkentése).
Polish: Do pięciu podstawowych badań fazy III produktu Iffeza włączono około 2500 pacjentów, a baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obejmuje ponad 1900 pacjentów leczonych za pomocą produktu Iffeza.
Hungarian: A Iffeza öt, III. fázisú pivotális vizsgálatában körülbelül 2500 beteg vett részt, a biztonságossági adatbázisban pedig több mint 1900, Iffeza-mal kezelt beteg szerepel.
Polish: W literaturze nie ma także żadnego potwierdzenia koncepcji, że zaostrzenia wychwycone podczas prowadzenia przez wnioskodawcę badań klinicznych mogłyby nie być odpowiednie.
Hungarian: A szakirodalom arra vonatkozóan sem ad támpontot, hogy a kérelmező klinikai vizsgálataiban feljegyzett exacerbációk ne lehetnének megfelelők.
Polish: Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych oraz klinicznych wnoszące sprzeciw państwo członkowskie stwierdziło, że nie udowodniono równoważnej biodostępności ani kontroli stanu zapalnego, ponieważ:
Hungarian: A farmakokinetikai és klinikai vizsgálatok eredményei alapján a kifogást emelő tagállam azt állította, hogy az egyenértékű biohasznosulás, illetve gyulladásra gyakorolt kontroll nem igazolt, mert:
Polish: Program badań klinicznych dla produktu Iffeza ustanowiono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.
Hungarian: A Iffeza klinikai fejlesztési programját úgy alakították ki, hogy a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a megcélzott betegcsoportban értékelje.
Polish: Podstawowe badania kliniczne zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Iffeza w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami podawanymi oddzielnie oraz z jego poszczególnymi składnikami podawanymi łącznie, ale za pomocą dwóch odrębnych inhalatorów.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokat úgy tervezték meg, hogy a Iffeza hatásosságát és biztonságosságát a külön-külön adott egyes összetevőivel, valamint a külön inhalátorokból, de együttesen alkalmazott összetevőkkel hasonlítsák össze.
Polish: W szerokim zakresie punktów końcowych, takich jak zaprzestanie leczenia z powodu braku skuteczności, dni i nocy wolnych od wystąpienia objawów oraz ilości leków stosowanych doraźnie, format obserwowanych efektów działania jest ważny klinicznie.
Hungarian: hatás mértéke a végpontok széles tartományában, így a kezelés hatástalanság miatti megszakítása, a tünetmentes napok és éjszakák száma és a mentőgyógyszer mennyisége vonatkozásában, klinikailag jelentős.
Polish: Aby dodatkowo ustosunkować się do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania badań klinicznych prowadzonych przez wnioskodawcę oraz uzupełnić dane dotyczące zaostrzeń oraz inne dane kliniczne, wnioskodawca dokonał przeglądu danych FEV1 i ich wartości predykcyjnej.
Hungarian: A kérelmező klinikai vizsgálatainak időtartamával kapcsolatban felmerült aggályok további vizsgálata és az exacerbációs és egyéb klinikai adatok kiegészítése érdekében a kérelmező áttekintette a FEV1
Polish: To specyficzne połączenie dwóch dobrze znanych substancji czynnych, propionianu flutykazonu oraz fumaranu formoterolu, jest nowe, a zatem nie ma konieczności udowodnienia równoważności/ równoważności terapeutycznej.
Hungarian: Ennek a két, jól ismert hatóanyagnak, a flutikazon-propionátnak és a formoterolfumarátnak a speciális kombinációja az új, ezért az ekvivalenciát/terápiás ekvivalenciát nem kell bizonyítani.
Polish: Pytanie postawione przez CHMP sugerowało, że 67-procentowa biodostępność względna propionianu flutykazonu - składnika produktu Iffeza, w porównaniu do propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK może przekładać się na mniejszy wpływ wziewnego kortykosteroidu, który najdogodniej należałoby oceniać w trakcie trwającego 6 - 12 miesięcy badania analizującego zaostrzenie choroby.
Hungarian: A CHMP által feltett kérdésben szerepelt az, hogy a Iffeza flutikazon-propionát komponensének a GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított 67%-os relatív biohasznosulása gyengébb kortikoszteroid hatást jelenthet, és ez a hatásgyengülés a legjobban egy 6-12 hónapos exacerbációs vizsgálatban értékelhető.
Polish: Wnioskodawca powinien omówić ten problem w świetle względnie krótkiego czasu trwania badania klinicznego, oraz faktu, iż składnik - fumaran formoterolu w niniejszym produkcie złożonym o ustalonej dawce może maskować utratę kontroli poprzez działanie objawowe i rozszerzenie oskrzeli."
Hungarian: A kérelmezőnek ezt az aggályt annak fényében kell tárgyalnia, hogy a klinikai vizsgálat viszonylag rövid időtartamú volt, valamint, hogy az ebben a fix dózisú kombinációban lévő formoterol-fumarát összetevő a tünetek enyhítése és a hörgtágító hatása által elfedhette az asztma kontroll csökkenését."
Polish: • w zaprezentowanych danych farmakokinetycznych ekspozycja ogólnoustrojowa flutykazonu była niższa (67%) po inhalacji produktu Iffeza, niż po równoczesnej inhalacji flutykazonu i formoterolu zawartych w jednoskładnikowych inhalatorach ciśnieniowych z dozownikiem.
Hungarian: • A benyújtott farmakokinetikai adatok alapján a flutikazon szisztémás expozíciója alacsonyabb volt (67%) a Iffeza inhalációja után, mint a külön pMDI eszközből adagolt monokomponensű flutikazon és formoterol egyidejű inhalációját követően.
Polish: Ocena danych FEV1 przed podaniem dawki w trzech wyszczególnionych badaniach wykazała, że w dwóch spośród trzech badań fumaran formoterolu nie wpływał na FEV1 przed podaniem dawki, podczas gdy w trzecim badaniu obserwowano pewne szczątkowe oddziaływanie formoterolu na FEV1 przed podaniem dawki, ale było ono niewystarczające do wyjaśnienia skali różnicy efektu oddziaływania leczenia na FEV1 przed podaniem dawki pomiędzy produktem Iffeza a propionianem flutykazonu w postaci pMDI.
Hungarian: A három specifikus vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 adatok értékelése azt igazolta, hogy a három vizsgálat közül kettőben a formoterol-fumarát nem volt hatással az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, míg a harmadik vizsgálatban megfigyelték a formoterol reziduális hatását az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, de ez nem volt elegendő ahhoz, hogy megmagyarázza a Iffeza és a flutikazon-propionát pMDI kezeléseknek az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt terápiás hatásai közötti különbség nagyságát.
Polish: CHMP uznał, że te ustalenia sugerują, iż dane farmakokinetyczne z badania FLT1501 nie odzwierciedlają dokładnie depozycji w płucach, a zatem nie są wiążącymi parametrami określającymi skuteczność kliniczną produktu Iffeza.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FLT1501 vizsgálatból származó PK adatok nem tükrözik pontosan a gyógyszer pulmonalis depozícióját, és ezért ebben a vizsgálatban a klinikai hatásnak nem valós pótvégpontjai.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że wybór tego punktu końcowego jest zgodny z wytycznymi dotyczącymi przeprowadzania badań klinicznych do oceny produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmyCPMP/EWP/2922/01.
Hungarian: Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01) előírásainak.
Polish: W odniesieniu do wskazania „zmiana leku" odsetek pacjentów doświadczających zaostrzeń w podstawowym badaniu z kategorii „zmiana leku" (badanie FLT3503) był podobny dla pacjentów otrzymujących produkt Iffeza oraz otrzymujących propionian flutykazonu z fumaranem formoterolu (odpowiednio 36,4% i 35,3%) chociaż analiza ta była pozbawiona zdolności różnicujących, jako że odsetek doświadczających zaostrzeń pacjentów, leczonych przy użyciu monoterapii propionianem flutykazonu był podobny (37,4%).
Hungarian: Az „átállító" indikáció vonatkozásában azoknak a betegeknek az aránya, akik a pivotális „átállító" vizsgálatban (FLT3503 vizsgálat) exacerbációkat észleltek, hasonló volt a Iffeza és a flutikazonpropionát + formoterol-fumarát kezelést kapó betegeknél (sorrendben 36,4% és 35,3%), bár ennek az elemzésnek a megkülönböztető képessége nem volt megfelelő, mert a flutikazon-propionát monoterápiában részesülő betegeknél az exacerbációkat észlelők aránya ugyancsak hasonló volt
Polish: Wyniki kliniczne wskazują, że wpływ kliniczny propionianu flutykazonu w produkcie Iffeza nie jest gorszy niż propionianu flutykazonu firmy GSK.
Hungarian: A klinikai eredmények arra utalnak, hogy a Iffeza készítményben lévő flutikazon-propionát a klinikai hatások tekintetében nem rosszabb, mint a GSK flutikazon-propionát.
Polish: Stanowi to dodatkowe wsparcie istotności klinicznej efektów obserwowanych po zastosowaniu produktu Iffeza.
Hungarian: Ez további megerősítést jelent arra vonatkozóan, hogy a Iffeza-mal megfigyelt hatások klinikailag relevánsak.
Polish: Ponadto rozbieżność między danymi farmakokinetycznymi a farmakodynamicznymi dla produktu Iffeza sugeruje, że dane farmakokinetyczne nie odzwierciedlają dokładnie porównywalnej depozycji leku w płucach i nie są wiarygodnym parametrem zastępczym wpływu klinicznego.
Hungarian: Ezen kívül, a Iffeza-ra vonatkozó PK és PD adatok eltérése arra utal, hogy a PK adatok nem pontosan tükrözik gyógyszer tüdőben való depozícióját, és a klinikai hatásnak nem valós pótvégpontjai.
Polish: Zalecenie to opracowano na podstawie kilku opublikowanych badań, w których zademonstrowano wartość predykcyjną FEV1 przed podaniem dawki oraz losową/po podaniu dawki zarówno dla stosowania średnio- jak i długoterminowego.
Hungarian: Ez az ajánlás több publikált vizsgálat eredményei alapján született, amelyek igazolták az adag alkalmazását megelőzően mért, és a véletlenszerűen/az adag alkalmazása után mért FEV1 érték közép és hosszú távú prediktív értékét.
Polish: Wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym rzędu 0,98, tj. bardzo bliski jedności przy porównywaniu produktu Iffeza 500 µg/20 µg z propionianem flutykazonu 500 µg + fumaran formoterolu 24 µg mógłby zatem sugerować brak podrzędności, ale nie był rozstrzygający pod względem statystycznym.
Hungarian: A 0,98-os, éves exacerbáció előfordulási arány - ami a Iffeza 500 µg/20 µg és a flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg összehasonlításánál nagyon közel áll az azonossághoz - ezért non-inferioritásra utalt, de statisztikailag nem volt döntő.
Polish: W obu tych badaniach (PK i PD) stosowano te same moce/dawki preparatu Iffeza, propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz fumaranu formoterolu w pMDI firmy Novartis, a wszystkie produkty w obu badaniach podawano za pomocą takiego samego urządzenia z przystawką objętościową, co umożliwiało wiarygodne porównanie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Hungarian: Iffeza, GSK flutikazon-propionát pMDI és Novartis formoterol-fumarát pMDI készítményekkel végezték, és mindkét vizsgálatban az összes készítményt ugyanolyan spacer segítségével alkalmazták, így a PK és PD adatok valóban összehasonlíthatóak voltak.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów podawanych drogą inhalacji doustnej (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) dopuszcza się, jako odpowiedni punkt końcowy, mierzenie efektu działania wziewnego kortykosteroidu, co jest proponowane jako podstawowy punkt końcowy w badaniach dotyczących astmy przez wspólny komitet ekspertów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego
Hungarian: A CHMP OIP irányelve (CPMP/EWP/4151/00 1. mód.) alapján az inhalációs kortikoszteroid hatás mérésére elfogadott, megfelelő végpont, és az American Thoracic Society és a European Respiratory
Polish: Komitet wyraził również opinię, że efekty działania kortykosteroidu obserwowane w przypadku produktu Iffeza nie są mniejsze od tych obserwowanych dla propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz że fumaran formoterolu nie „maskuje" zauważalnie żadnych pomniejszych efektów działania kortykosteroidu.
Hungarian: A bizottság osztotta azt a véleményt is, hogy a Iffeza-mal megfigyelt kortikoszteroid hatások nem voltak gyengébbek, mint a GSK flutikazon-propionát pMDI esetében, és a formoterol-fumarát észrevehető módon nem „fed el"
Polish: Odkrycia te należy rozpatrywać łącznie z wynikami, które prezentują, że kliniczne skutki działania produktu Iffeza są porównywalne z klinicznymi skutkami działania propionianu flutykazonu firmy GSK oraz fumaranu formoterolu firmy Novartis podawanymi w skojarzeniu.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket azokkal az eredményekkel együtt kell vizsgálni, amelyek azt mutatják, hogy a Iffeza klinikai hatásai összevethetők az egyidejűleg alkalmazott GSK flutikazonpropionát és Novartis formoterol-fumarát klinikai hatásaival.
Polish: Istotne informacje uzyskano także dzięki zastosowaniu drugiej, niższej dawki produktu Iffeza (100 µg/10 µg) w badaniu farmakodynamicznym.
Hungarian: A PD vizsgálatban egy másik, alacsonyabb dózisú Iffeza (100 µg/10 µg) alkalmazása ugyancsak tanulságos volt.
Polish: • u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanego w razie potrzeby wziewnego krótko działającego agonisty receptora β2
Hungarian: • az inhalációs kortikoszteroidokkal és a „szükség szerint" alkalmazott rövid hatású β2
Polish: W badaniach pomocniczych porównywano skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Iffeza ze skutecznością i bezpieczeństwem innych metod leczenia skojarzonego.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok a Iffeza hatásosságát és biztonságosságát más kombinációs terápiákkal hasonlították össze.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iffeza i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Hungarian: A CHMP javasolja a Iffeza és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Polish: Badanie farmakokinetyczne (badanie FLT1501) stanowiące podstawę zastrzeżeń przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Iffeza w porównaniu z wprowadzonymi na rynek pMDI zawierającymi jeden produkt.
Hungarian: Az aggályokat felvető PK vizsgálatot (FLT1501 vizsgálat) a Iffeza és a forgalomban lévő monokomponensű pMDI-k biztonságosságának összehasonlító értékelése céljából végezték.
Polish: W odniesieniu do wskazania „intensyfikacja leczenia", CHMP ponownie uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Iffeza w odniesieniu do kontroli astmy są nadrzędne w porównaniu do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK podawanego samodzielnie.
Hungarian: A „növelő" indikáció vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Iffeza klinikai hatásai az asztma kontroll tekintetében jobbak, mint az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionát klinikai hatásai.
Polish: występuje w postaci aerozolu wziewnego w zawiesinie o trzech mocach i jest podawany za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (ang. pressurised metered dose inhaler, pMDI).
Hungarian: Az asztma kezelésére való, túlnyomásos inhalációs szuszpenzió formájában, háromféle erősségben kapható, és egy túlnyomásos, adagolós inhalátor (pMDI) segítségével adható be.
Polish: Względna biodostępność propionianu flutykazonu w stanie stacjonarnym wynosiła po podaniu produktu Iffeza 67%, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym za pomocą pMDI firmy GSK.
Hungarian: A flutikazonpropionát relatív biohasznosulása a dinamikus egyensúlyi állapot elérésekor 67% volt a Iffeza alkalmazása után a GSK flutikazon-propionát pMDI készítménnyel összehasonlítva.