FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 2. ispitivanju proučavana su samo mjesta primjene injekcije te se podatci iz tog ispitivanja ne mogu usporediti ni kombinirati s podatcima iz 1. ispitivanja zbog razlika u načinu provedbe ispitivanja.
Bulgarian: В проучване 2 се изследват само местата на инжектиране и данните от това проучване не могат да се сравнят или комбинират с данните от проучване 1 поради разлики в провеждането на проучванията.
Croatian: Uzimajući u obzir relativne udjele tih pomoćnih tvari, nije bilo razloga očekivati da će viskoznost lijeka koji sadržava glicerol formal biti veća od viskoznosti nekih drugih lijekova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom.
Bulgarian: Като се вземат предвид относителните пропорции на тези ексципиенти, няма причина да се очаква вискозитетът на продукта, съдържащ формален глицерол, да е по-голям от този на някои от другите продукти, включени в това сезиране.
Croatian: Razlike u formulaciji mogu utjecati na način apsorpcije djelatne tvari iz mjesta primjene injekcije te stoga i na ukupni obrazac izlučivanja rezidua.
Bulgarian: Разликите във формулата могат да променят начина, по който активната субстанция се абсорбира от мястото на инжектиране, а оттам и общия модел на изчерпване на остатъчните вещества.
Croatian: Smatra se da je to važan parametar koji utječe na rezidue na mjestu primjene injekcije.
Bulgarian: Това се счита за важен параметър, който засяга остатъчните количества на мястото на инжектиране.
Croatian: Svi rezidui bili su ispod odobrenih najvećih dopuštenih količina rezidua nakon 89 dana, na što je dodan sigurnosni raspon od 20 % zbog varijabilnosti izlučivanja između životinja na kojima je provedeno ispitivanje, te je utvrđeno razdoblje karencije od 107 dana.
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни вещества са под лицензираните MRL, е 89 дни, и с добавянето на период на безопасност от 20 %, за да се вземе предвид променливостта на изчерпване между използваните животни, се изчислява карентен срок от 107 дни.
Croatian: Lijek je primijenjen na ovcama supkutanom injekcijom jedne preporučene doze od 5 mg klozantela po kg tjelesne težine.
Bulgarian: Продуктът се прилага чрез подкожно инжектиране на овце в единичната препоръчителна доза от 5 mg клозантел на килограм телесно тегло.
Croatian: Dvije formulacije lijeka vrlo su slične jer je riječ o otopinama sa sličnim pomoćnim tvarima i sličnim udjelom vode te propilenglikolom kao nosačem.
Bulgarian: Две от формите на продукта са много подобни, тъй като представляват разтвори с подобни ексципиенти и използват подобно съотношение вода/пропиленгликол като носител.
Croatian: U obama ispitivanjima primijenjena je doza od 5 mg/kg tjelesne težine; međutim, zbog razlika u težinama životinja na kojima su provedena dva ispitivanja volumen primijenjenog lijeka bio je različit (6,7 - 8,4 ml primijenjeno je u 1. ispitivanju; 3,6 - 5,8 ml primijenjeno je u 2. ispitivanju).
Bulgarian: Въпреки това, поради разликите в теглото на животните, използвани в двете проучвания, обемът на приложения продукт е различен (6,7-8,4 ml в проучване 1; 3,6-5,8 ml в проучване 2).
Croatian: • podatci iz 1. ispitivanja pokazuju da je jetra tkivo s pomoću kojeg se određuje razdoblje karencije te da se za određivanje razdoblja karencije trebala primijeniti „alternativna metoda" u skladu s uputama CVMP-a za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95) s obzirom na to da statističke pretpostavke nisu u cijelosti ispunjene kad se primjenjuje statistička analiza kojoj se daje prednost.
Bulgarian: данните от проучване 1 показват, че черният дроб е тъканта, която определя карентния срок, и че „алтернативният метод", както се препоръчва в забележката на CVMP за насоки относно подхода към хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), следва да се използва за определяне на карентния срок, тъй като не всички статистически допускания са изпълнени, когато се прави опит за използване на предпочитания статистически анализ.
Croatian: 1. ispitivanje
Bulgarian: Проучване 1
Croatian: Ženke nisu bile u laktaciji tijekom provedbe ispitivanja.
Bulgarian: По време на провеждането на проучването женските овце не са в период на лактация.
Croatian: Rezidui na mjestu primjene injekcije bili su ispod najvećih dopuštenih količina rezidua za mišić 61 dan nakon primjene.
Bulgarian: Остатъчните вещества на мястото на инжектиране са под MRL за мускулите 61 дни след приложението.
Croatian: • Iako postoji određena nesigurnost u pogledu toga kako će razlike u formulaciji utjecati na brzinu izlučivanja iz mjesta primjene injekcije, volumeni injekcije primijenjeni u 1. ispitivanju smatrali su se razumnim najgorim slučajem zbog težina životinja na kojima je ispitivanje provedeno te plana doziranja mg/kg umjesto mg/životinji u usporedbi s preporučenim težinama životinja u skladu s VICH GL 482.
Bulgarian: Въпреки че съществува известна несигурност относно това как разликите във формулата ще повлияят на скоростта на изчерпване от местата на инжектиране, използваните в проучване 1 обеми на инжектиране се считат за разумни в най-лошия случай поради теглото на използваните животни и схемата на дозиране mg/kg, а не mg/животно в сравнение с препоръчителното тегло на животни във VICH GL 482.
Croatian: 2. ispitivanje
Bulgarian: Проучване 2
Croatian: Označivanje
Bulgarian: Етикетиране
Croatian: • Iako postoji određena nesigurnost u pogledu toga kako će razlike u formulaciji utjecati na brzinu izlučivanja iz mjesta primjene injekcije, volumeni injekcije primijenjeni u 1. ispitivanju smatrali su se razumnim najgorim slučajem zbog težina životinja na kojima je ispitivanje provedeno te plana doziranja mg/kg u usporedbi s preporučenim težinama životinja u skladu s VICH GL 48.
Bulgarian: Въпреки че съществува известна несигурност по отношение на това как разликите във формулите ще повлияят на скоростта на изчерпване от местата на инжектиране, използваните в проучване 1 обеми за инжектиране се считат за разумни в най-лошия случай поради теглото на използваните животни и схемата на дозиране в mg/kg в сравнение с препоръчаното тегло на животните във VICH GL 48.
Croatian: Vrsta životinj
Bulgarian: Живот ински видове
Croatian: Međutim, na temelju podataka procijenjenih tijekom ovog postupka, može se preporučiti razdoblje karencije od 107 dana za ovce (meso i iznutrice) u pogledu predmetnih lijekova koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), dostupnih kao otopina za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на данните, оценени по време на тази процедура, е възможно да се направи препоръка за 107-дневен карентен срок за овце (месо и вътрешни органи) за засегнатите продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), които са представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце.
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama ovaca
Bulgarian: Елиминиране на остатъчните вещества в овче месо и вътрешни органи
Croatian: • U 1. ispitivanju utvrđeno je da je razdoblje karencije za jetru 28 dana dulje nego za mjesta primjene injekcije, što ostavlja dovoljno vremena da se dodatni rezidui na mjestu primjene injekcije izluče prije završetka razdoblja karencije od 107 dana.
Bulgarian: Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е с 28 дни по-дълъг от този за местата на инжектиране, което оставя достатъчно дълго време за изчерпване на всички остатъчни количества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Croatian: Dostavljeni su podatci dobiveni na temelju farmakokinetike klozantela, a pokazuju da razlike u formulaciji, a time i potencijalne razlike u brzini apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, ne bi utjecale na ukupnu eliminaciju iz jestivih tkiva, osim na samom mjestu primjene injekcije.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката на клозантел са предоставени данни, които показват, че разликите във формулите - а оттам и потенциалните разлики в скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране - няма да повлияят на цялостното елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в самото място на инжектиране.
Croatian: Druga (nacionalno odobrena) verzija otopine za injekciju Flukiver odobrena je u Francuskoj od 1981.; odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka izmijenjeno je 2016., a razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice) povećano je sa 77 dana na 107 dana zbog podataka dobivenih tijekom postupka izmjene.
Bulgarian: Лицензът за употреба на този продукт е променен през 2016 г. и в резултат на данните, предоставени по време на процедурата за промяна, карентните срокове за овце (месо и вътрешни органи) са увеличени от 77 дни на 107 дни.
Croatian: Koncentracija rezidua klozantela u uzorcima glavnog mjesta primjene injekcije bila je ispod najvećih dopuštenih količina rezidua 29 dana nakon primjene.
Bulgarian: Концентрацията на остатъци от клозантел в пробите от основното място на инжектиране е под MRL 29 дни след приложението.
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje izlučivanja rezidua u ovaca usklađeno sa zahtjevima DLP-a, provedeno na veterinarsko-medicinskom proizvodu „Flukiver 5 %", koji sadržava 50 mg klozantela po ml.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за изчерпване на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Flukiver 5 %продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Croatian: CVMP je preporučio unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), dostupnih kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.), radi izmjene sažetaka opisa svojstava VMPa, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в приложение III.
Croatian: Uočeno je da diljem EU-a postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar) dostupne kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca, tj. od 28 do 107 dana.
Bulgarian: Отбелязва се, че съществуват различни разрешени карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце в ЕС, а именно между 28 дни и 107 дни.
Croatian: Sporo se oslobađa iz plazme i vrlo se sporo metabolizira te se stoga dugo zadržava u cirkulaciji; vrijeme polueliminacije iz plazme u ovaca iznosi 22,7 dana.
Bulgarian: Той се освобождава бавно от плазмата и много бавно се метаболизира, поради което се задържа дълго време в кръвообращението.
Croatian: Specifične pH vrijednosti lijekova koji su primijenjeni u 1. i 2. ispitivanju bile su u istom rasponu; stoga se može zaključiti da pH vrijednost nije uzrok tim razlikama.
Bulgarian: Посоченият рН на продуктите, използвани в проучвания 1 и 2, е в един и същи диапазон, следователно ефектът на рН за обясняване на някакви разлики може да бъде изключен.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), koji su dostupni kao otopina za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca te da preporuči razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca.
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчни количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце, и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
Croatian: Dostupni podatci pokazuju da je jetra tkivo s pomoću kojeg se određuje razdoblje karencije te da na brzinu eliminacije iz jestivih tkiva ne utječe brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, odnosno formulacija proizvoda.
Bulgarian: Наличните данни показват, че черният дроб е тъканта, която определя карентния срок, и че скоростта на елиминиране от ядивните тъкани няма да се повлияе от скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране и следователно няма да бъде засегната от формулата на продукта.
Croatian: Kako bi se rezidui klozantela izlučili na razinu ispod najveće dopuštene količine rezidua, potrebno je osigurati dovoljno vremena od liječenja do klanja.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от клозантел остатъчни вещества под MRL, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar) dostupnih kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I)
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje izlučivanja rezidua u ovaca usklađeno sa zahtjevima DLP-a, provedeno na veterinarsko-medicinskom proizvodu „Endoex Solucion Injectable", koji sadržava 50 mg klozantela po ml.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за елиминиране на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Endoex Solucion Injectable - продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Croatian: RAZDOBLJE KARENCIJE
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i upute o VMP-u
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Croatian: Ujedno je dokazano da veći volumen injekcije u pravilu podrazumijeva manju brzinu apsorpcije iz mjesta primjene injekcije.
Bulgarian: Също така като цяло се демонстрира, че колкото по-голям е обемът на инжектиране, толкова побавна е скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina stoga je smatrala da je potrebno uputiti predmet CVMP-u u interesu zaštite sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice).
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че в интерес на защитата на безопасността на потребителите в Съюза е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP и поиска
Croatian: Podatke o izlučivanju rezidua dostavila su dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: Двама от притежателите на лиценз за употреба представиха данни за изчерпването на остатъчните количества.
Croatian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Bulgarian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.
Croatian: Osim toga, goveda se također mogu liječiti lokalno, primjenom lijeka na koži.
Bulgarian: Освен това говедата също могат да бъдат третирани локално върху кожата.
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/126)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/126)
Croatian: Koje je podatke pregledao CVMP?
Bulgarian: Кои данни е прегледал CVMP?
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. svibnja 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 май 2019 г.
Croatian: Slijedom toga, 5. veljače 2018.
Bulgarian: Вследствие на това на 5 февруари 2018 г.
Croatian: 20. svibnja 2019.
Bulgarian: 20 май 2019 г.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina pokrenula je postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Bulgarian: Обединеното кралство започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Croatian: Zašto su otopine za injekciju koje sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) ocijenjene?
Bulgarian: Защо се преразглеждат инжекционните разтвори, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция)?
Croatian: Razdoblje karencije odnosi se na najkraće vremensko razdoblje od primjene posljednje doze veterinarsko-medicinskog proizvoda do proizvodnje mesa ili drugog proizvoda životinjskog podrijetla za hranu.
Bulgarian: Карентният срок се отнася за минималния период от време след прилагането на последната доза ветеринарномедицински продукт и производството на месо или други продукти от животински произход за храни.
Croatian: Klozantel je namijenjen za primjenu u goveda i ovaca za liječenje i kontrolu odraslih i nezrelih metilja, nematoda i stadija ličinki određenih člankonožaca i primjenjuje se supkutanom injekcijom ili kao oralna otopina.
Bulgarian: Клозантел е предназначена за употреба при говеда и овце за лечение и контрол на полово зрели и незрели метили, нематоди и ларви на някои членестоноги и се прилага подкожно чрез инжекция или като перорален разтвор.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina primijetila je da za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju klozantel u obliku otopine za injekciju postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce diljem Europske unije, npr. za meso i iznutrice ovaca, od 28 dana do 107 dana.
Bulgarian: Обединеното кралство отбеляза, че за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клозантел, които са представени като инжекционни разтвори, има различни одобрени карентни срокове за овце в целия Европейски съюз, например за овче месо и карантия - от 28 дни до 107 дни.
Croatian: Što je klozantel?
Bulgarian: Какво представлява клозантел?
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминирането на остатъчните вещества.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za te proizvode pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za ovce kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за засегнатите продукти е положително и препоръча изменения на карентните срокове за овце с цел гарантиране на безопасността на потребителите.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
Bulgarian: СVМР изразява препоръката, че промените в условията на лицензите за употреба за горепосочените ветеринарномедицински продукти са необходими с цел съответна промяна на продуктовата информация.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca pozitivan te se složio da bi se razdoblja karencije (za meso i iznutrice) za ovce trebala uskladiti i izmijeniti kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце, е положително и се съгласява, че карентните срокове (месо и карантия) за овце следва да бъдат хармонизирани и изменени, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. veljače 2019. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice) kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") извърши преглед на безопасността за потребителите на карентните срокове (месо и карантия) за овце за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел (closantel) на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори.
Croatian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands поискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
Croatian: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Bulgarian: ЕС/2/16/197/001 CLYNAV --1
Croatian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poli2#1 DNA plazmid
Bulgarian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1
Croatian: Atlantski losos (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантич еска сьомга (Salmo salar)
Croatian: Vrećica (etil vinil acetat)
Bulgarian: Торбичка (етилвини лацетат)
Croatian: Broj EU (MA) Izmišljeno ime
Bulgarian: ЕС номер
Croatian: 1 vrećica Nula stupnja dana
Bulgarian: Нула градусови дни
Croatian: Put primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Croatian: Intramuskularna primjena
Bulgarian: Концент рация
Croatian: Pročišćena voda
Bulgarian: Пречистена вода
Croatian: Pitajte svojeg veterinara o načinu odlaganja lijekova koje više ne trebate.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен хирург как да унищожите лекарствата, които вече не са нужни.
Croatian: Treba povesti računa o težini ribe prije konačnog odabira.
Bulgarian: Необходимо е д се отчете теглото на рибата преди окончателния избор.
Croatian: Jedna doza od 0,05 ml sadrži:
Bulgarian: Всяка доза от 0,05 ml съдържа:
Croatian: Treba cijepiti samo zdravu ribu.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави риби.
Croatian: Te mjere trebaju pomoći zaštiti okoliša.
Bulgarian: Теми мерки имат за цел да подпомогнат опазването на околната среда.
Croatian: Učinak cjepiva na reproduktivne performanse nije ispitan.
Bulgarian: Ефектът от ваксината върху репродуктивните способности не е изследван.
Croatian: Kalijev klorid
Bulgarian: Калиев хлорид
Croatian: Nula stupnja dana.
Bulgarian: Нула градусови дни.
Croatian: KANADA
Bulgarian: КАНАДА
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Interakcije s drugim medicinskih proizvodima i drugi oblici interakcije
Bulgarian: Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno i ne smatra se da potpada u opseg Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koristi kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се счита, че не попадат в обхвата на Регламент (EО) № 470/2009, когато се използват в този ветеринарномедицински продукт.