FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été considéré que Teicoplanin Hospira et Targocid sont comparables en termes de contenu global en médicament actif, mais diffèrent dans la composition en sous-composants TA-2, ce qui soulève des objections majeures.
Slovenian: Štelo se je, da sta zdravili Teicoplanin Hospira in Targocid primerljivi v smislu skupne vsebnosti aktivnega zdravila, vendar se razlikujeta v sestavi podkomponent TA2, kar je povzročilo velike zadržke.
French: Une activité ASC/CMI libre comparable ne permet pas de se dispenser de l'analyse des différences pharmacocinétiques potentielles ou du résultat de l'étude de bioéquivalence.
Slovenian: Primerljive aktivnosti AUC/MIK prostega zdravila ne morejo mimo možnih razlik v farmakokinetiki ali izidu študije biološke enakovrednosti.
French: Pour les médicaments génériques, y compris la présente formulation IV de la teicoplanine, la bioéquivalence doit être démontrée, car les données cliniques présentées à l'appui ne sont pas assez sensibles pour détecter des différences entre les formulations.
Slovenian: formulacijo teikoplanina, je treba dokazati biološko enakovrednost, saj podporni klinični podatki niso dovolj občutljivi za odkrivanje razlik med formulacijama.
French: Le demandeur a revendiqué une similitude essentielle avec le médicament de référence Targocid, bien qu'il reconnaisse certaines différences dans le profil de sécurité des glycopeptides.
Slovenian: Predlagatelj je uveljavljal osnovno podobnost z inovatorskim zdravilom Targocid kljub priznavanju razlik v profilu glikopeptidov.
French: Le demandeur a discuté les résultats d'une analyse post hoc de l'ASC libre, au lieu de l'ASC totale.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o rezultatih post hoc analize AUC prostega zdravila namesto AUC skupnega zdravila.
French: Le CHMP ayant considéré que l'ASC libre constitue le paramètre pharmacocinétique le plus important et que le facteur dominant déterminant les résultats microbiologiques et cliniques est le rapport ASC/CMI, le demandeur a conclu que le paramètre pharmacocinétique/pharmacodynamique le plus important pour l'évaluation des résultats microbiologiques et cliniques est le rapport ASC/CMI libre.
Slovenian: Ker je CHMP štel AUC prostega zdravila kot najpomembnejši parameter farmakokinetike in AUC/MIK kot poglavitno farmadinamično gonilo mikrobiološkega in kliničnega izida, je predlagatelj menil, da je najpomembnejši parameter farmakokinetike in farmadinamike za oceno mikrobiološkega in kliničnega izida AUC/MIK.
French: Le demandeur n'a pas discuté plus en détails les résultats des études de bioéquivalence inachevées évaluant l'ASC et la Cmax, car le CHMP a estimé qu'en raison de la nature de ce médicament, l'ASC du médicament entier (total) ne convient pas pour démontrer la bioéquivalence.
Slovenian: Predlagatelj ni dodatno razpravljal o izidih delno opravljenih študij biološke enakovrednosti, v katerih so vrednotili AUC in Cmax, saj je CHMP menil, da za dokazovanje biološke enakovrednosti AUC za celotno (skupno) zdravilo ni primerna zaradi narave zdravila.
French: Le demandeur a discuté la conformité de Teicoplanin Hospira aux monographies, déclarant que les contrôles plus stricts sur les composants individuels proposés signifient que l'ingrédient pharmaceutique actif utilisé dans Teicoplanin Hospira répond aux critères des deux monographies et que les composants individuels sont beaucoup plus contrôlés.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o skladnosti zdravila Teicoplanin Hospira z monografijami, pri čemer navaja, da predlagani strožji nadzor nad posameznimi komponentami kaže, da zdravilna učinkovina v zdravilu Teicoplanin Hospira ustreza zahtevam obeh monografij ter da so posamezne komponente nadzorovane veliko bolje.
French: Les données non cliniques et de titres bactéricides sériques supplémentaires soumises étant insuffisantes pour démontrer de façon appropriée que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid, le CHMP a maintenu son avis antérieur, selon lequel la demande actuelle pour ce produit ne peut être approuvée.
Slovenian: Ker predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, je CHMP ohranil svoje prejšnje mnenje, da trenutne vloge za pridobitev dovoljenja za to zdravilo ni mogoče odobriti.
French: En ce qui concerne la littérature disponible concluant que Teicoplanin devrait être traité comme un tout, indépendamment des proportions relatives des sous-composants, le CHMP estime que cela a dû être pris en considération lors de la rédaction de la monographie de la Ph.Eur.
Slovenian: CHMP glede na razpoložljivo literaturo z zaključki, da je treba teikoplanin šteti kot celoto ne glede na relativne ravni podkomponent, meni, da bi bilo to treba upoštevati med razvojem monografije Ph. Eur.
French: Le CHMP a accepté la réponse du demandeur, car les documents d'orientation fournis préconisant la surveillance de la teicoplanine ont été considérés comme pertinents.
Slovenian: CHMP je sprejel odgovor predlagatelja, saj je menil, da so predložene smernice, ki podpirajo spremljanje teikoplanina, pomembne.
French: Le demandeur a conclu que, compte tenu des sous-composants de la teicoplanine et de leurs quantités relatives, de leur lipophilicité et des CMI, de nombreux experts pensent que dans un cadre clinique la teicoplanine devrait être traitée dans sa totalité, indépendamment des quantités relatives de souscomposants, du fait que les différences de caractéristiques pharmacocinétiques sont faibles.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da številni strokovnjaki ob upoštevanju podkomponent teikoplanina in njihovih relativnih količin, lipofilnosti in vrednosti MIC menijo, da bi bilo treba v kliničnem okolju teikoplanin šteti kot celoto ne glede na relativne ravni podkomponent, ker so razlike v značilnostih farmakokinetike majhne.
French: Le CHMP reconnaît que les spécifications du médicament de référence sont confidentielles; toutefois, l'analyse de lots de médicament de référence fournira des indications sur la variabilité des proportions des souscomposants et l'obtention d'un produit répondant à des spécifications dans l'intervalle de cette variabilité permettrait d'assurer l'équivalence.
Slovenian: CHMP priznava, da so specifikacije inovatorja zaupne, vendar analiza serij inovatorskega zdravila omogoča vpogled v variabilnost ravni podkomponent v inovatorskem zdravilu in da doseganje specifikacije v tem razponu variabilnosti zagotovi enakovrednost.
French: La liaison aux protéines a été évaluée, montrant que la fraction non liée de chaque sous-composant était essentiellement similaire pour Targocid et Teicoplanin Hospira et confirmant que les valeurs individuelles de liaison aux protéines pour les sous-composants ne variaient pas en fonction des différences de composition en sous-composants.
Slovenian: Pri oceni vezave na beljakovine so ugotovili, da je nevezana frakcija vsake podkomponente v osnovi podobna med zdraviloma Targocid in Teicoplanin Hospira, in potrdili, da se posamezne vrednosti vezave na beljakovine za podkomponente ne razlikujejo med različnimi sestavami komponent.
French: Le CHMP était d'avis que la conformité aux spécifications de la pharmacopée européenne n'implique pas automatiquement que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid et a maintenu que la démonstration de ce point est essentielle pour l'approbation.
Slovenian: CHMP je menil, da skladnost s specifikacijami Evropske farmakopeje samodejno ne pomeni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, in da je dokaz slednjega ključen za odobritev zdravila.
French: Le requérant a soumis une demande de réexamen de l'avis du CHMP, répondant aux motifs sur lesquels se fonde la décision que Teicoplanin Hospira ne peut être considéré comme un médicament générique du médicament de référence Targocid et a examiné un par un les trois motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: Predlagatelj je predložil zahtevek za ponovni pregled mnenja CHMP kot odziv na utemeljitev odločitve, da se zdravilo Teicoplanin Hospira ne more šteti za generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid, ter obravnaval vse tri podlage za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Enfin, les études in vitro de CMI, réalisées par le demandeur, ne sont pas assez sensibles pour détecter une quelconque différence entre les deux produits, car l'activité antibactérienne in vitro est indépendante de la lipophilicité, de la distribution tissulaire et de la clairance des sous-composants.
Slovenian: Poleg tega študije MIC in vitro, ki jih je opravil predlagatelj, niso dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent.
French: Le CHMP a approuvé la réponse du demandeur: d'un point de vue pharmacodynamique, l'ASC libre est le paramètre pharmacocinétique le plus important.
Slovenian: CHMP je potrdil odgovor predlagatelja, da je z vidika farmakodinamike AUC prostega zdravila najpomembnejši parameter farmakokinetike.
French: Le demandeur a considéré que les résultats pharmacocinétiques obtenus pour la teicoplanine totale démontraient que les Cmax et Tmax de Teicoplanin Hospira et de Targocid étaient essentiellement similaires et que l'intervalle de confiance (IC) à 90 % pour les Cmax se situait dans les valeurs acceptables pour la bioéquivalence.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da rezultati farmakokinetike skupnega teikoplanina kažejo, da sta vrednosti Cmax in Tmax za zdravili Teicoplanin Hospira in Targocid v osnovi enaki, 90-odstotni interval zaupanja za Cmax pa znotraj sprejemljivega razpona za biološko enakovrednost.
French: Les deux produits contiennent les mêmes sous-composants et malgré des différences dans les pourcentages des sous-composants, tous deux sont conformes à la monographie de la pharmacopée européenne (Ph.Eur.).
Slovenian: Zdravili vsebujeta iste podkomponente in kljub razlikam v razmerju podkomponent ustrezata monografiji Evropske farmakopeje (Ph.
French: Le demandeur a examiné à la fois le médicament actif disponible (ASC libre) et le médicament total, ainsi que le rapport ASC/CMI libre (aire sous la courbe sur concentration minimale inhibitrice), concluant que Teicoplanin Hospira est au moins aussi efficace que Targocid.
Slovenian: Predlagatelj je pregledal razpoložljivo aktivno zdravilo (AUC prostega zdravila) in skupno zdravilo ter AUC/MIK prostega zdravila ter zaključil, da je zdravilo Teicoplanin Hospira vsaj tako učinkovito kot zdravilo Targocid.
French: Le CHMP était également d'avis que l'étude menée par le demandeur ne démontrait pas la bioéquivalence entre Teicoplanin Hospira et Targocid et que les études de CMI ne sont pas assez sensibles pour détecter des différences entre les deux produits dans le cas de la teicoplanine, puisque l'activité antibactérienne in vitro est indépendante de la lipophilicité, de la distribution tissulaire et de la clairance des sous-composants, c'està-dire des différences d'exposition systémique.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da študija, ki jo je opravil predlagatelj, ni dokazala biološke enakovrednosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, in da študije MIK niso bile dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent, tj. razlik v sistemski izpostavljenosti.
French: Le CHMP a constaté que les spécifications proposées conduisent à un contrôle considérablement plus strict des souscomposants individuels que s'ils avaient été simplement conformes aux monographies; cependant, cela n'établit pas que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Slovenian: CHMP je upošteval, da predlagane specifikacije omogočajo bistveno večji nadzor posameznih podkomponent, kot če bi bile skladne z monografijami, vendar to ne dokazuje, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
French: Le CHMP a pris note des données comparant les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et la sécurité de Teicoplanin Hospira et du médicament de référence.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke primerjave farmakokinetike, PDD in varnosti zdravila Teicoplanin Hospira ter originatorskega zdravila.
French: Le CHMP a évalué les études et a conclu que les résultats de CMI de Teicoplanin Hospira et ceux du médicament de référence étaient similaires et qu'aucune différence d'activité antibactérienne ni d'efficacité n'était observée.
Slovenian: CHMP je ovrednotil študije in zaključil, da so rezultati MIK podobni pri zdravilu Teicoplanin Hospira in originatorskem zdravilu ter da ni opažene razlike v protibakterijski aktivnosti ali učinkovitosti.
French: Le demandeur a conclu qu'il y a de nombreuses références récentes recommandant que la dose de teicoplanine soit ajustée en se basant sur la surveillance des taux sanguins et que les conseils donnés dans le RCP proposé fournissent une ligne de base solide pour la prise en charge des patients nécessitant de la teicoplanine.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da obstaja več novejših virov, ki priporočajo prilagajanje odmerka teikoplanina na osnovi spremljanja ravni v krvi ter da so smernice v predlogu povzetka glavnih značilnosti zdravila dobro izhodišče za obravnavo bolnikov, ki potrebujejo teikoplanin.
French: Le demandeur a également discuté les données de l'étude de l'infection de la cuisse de souris neutropéniques, soutenant que les résultats indiquent clairement que Teicoplanin Hospira et Targocid étaient d'une efficacité équivalente en ce qui concerne la réduction d'un nombre de bactéries, ce qui confirme que les différences de composition relative en composants individuels n'influent pas sur l'activité biologique du produit.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal tudi o podatkih iz študije okužbe stegna pri nevtropeničnih miškah z argumenti, da rezultati jasno kažejo enako učinkovitosti zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid pri zmanjševanju števila bakterij, s čimer je potrjeno, da razlike v relativni sestavi posameznih komponent ne vplivajo na biološko aktivnost zdravila.
French: Les demi-vies des composants TA2 sont corrélées à leur lipophilicité et du fait que Teicoplanin Hospira présente un contenu proportionnel plus faible en sous-composants ayant une demi-vie plus longue et une plus forte proportion de sous-composants à demi-vie plus courte, l'élimination globale de la teicoplanine totale est plus rapide et l'ASC qui en résulte est plus faible.
Slovenian: Ker zdravilo Teicoplanin Hospira vsebuje manjši delež podkomponent z daljšo razpolovno dobo in višji delež komponent s krajšo razpolovno dobo, je končna eliminacija skupnega teikoplanina hitrejša, nastala AUC pa nižja.
French: Le demandeur a discuté la variation observée dans les proportions de sous-composants et a affirmé que la meilleure évaluation de la bioéquivalence ou de la similitude essentielle pour Teicoplanin consiste à comparer la somme des rapports ASC/CMI libre obtenus pour les sous-composants.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razlikah v ravneh podkomponent in navedel, da biološko enakovrednost ali osnovno podobnost teikoplanina najbolje vrednotimo s primerjavo vsote AUC/MIK prostih podkomponent.
French: Bien que la ligne directrice de l'EMEA pour la bioéquivalence précise qu'une étude de bioéquivalence n'est pas requise pour les produits IV, cette étude a fourni des informations supplémentaires utiles.
Slovenian: Čeprav smernice EMEA za biološko enakovrednosti določajo, da se študija biološke enakovrednosti ne zahteva za i.v.
French: L'effet de la variabilité des propriétés pharmacocinétiques sur le critère d'évaluation attendu (ASC/CMI) a été évalué et même avec des différences dans les distributions pour les sous-composants, les valeurs globales du rapport ASC/CMI sont similaires pour les deux produits.
Slovenian: Ocenjevali so učinke variabilnosti farmakokinetike na pričakovani izid (AUC/MIK) in kljub razlikam v porazdelitvah podkomponent so skupne vrednosti AUC/MIK med zdraviloma podobne.
French: En conclusion, le CHMP estime que la différence de concentration en souscomposants glycopeptidiques empêche de considérer Teicoplanin Hospira comme un médicament générique de Targocid, en dépit du fait que la composition est conforme à la monographie JP et au projet de monographie de la Ph.Eur.
Slovenian: CHMP torej meni, da zaradi razlik v koncentraciji podkomponent glikopeptida zdravila Teicoplanin Hospira ne moremo šteti za generično zdravilo zdravila Targocid, čeprav je sestava skladna z monografijo JP in osnutkom monografije Ph. Eur.
French: Le CHMP estime qu'en ce qui concerne les propriétés pharmacodynamiques, l'étude a démontré que l'activité bactéricide du sérum était similaire pour les deux produits, Teicoplanin Hospira et Targocid, et que la proportion de médicament libre pour chaque sous-composant était similaire pour les deux produits.
Slovenian: CHMP meni, da je študija v smislu farmakodinamike dokazala, da je bila serumska baktericidna aktivnost enaka pri zdravilu Teicoplanin Hospira in zdravilu Targocid ter da je delež prostega zdravila za vsako podkomponento podoben pri obeh zdravilih.
French: Le demandeur a entrepris un vaste programme d'essais pour caractériser l'activité de Teicoplanin Hospira versus Targocid contre une série d'espèces cliniquement pertinentes et a démontré une similitude essentielle entre Teicoplanin Hospira et Targocid pour toutes les souches et espèces individuelles.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel obsežen program preskušanja, s katerim je želel opredeliti aktivnost zdravila Teicoplanin Hospira v primerjavi z zdravilom Targocid proti številnim klinično pomembnim vrstam bakterij, ter dokazati osnovno podobnost med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid za vse bakterijske seve in vrste.
French: Les rapports observés pour Teicoplanin Hospira se situant en dehors de ces fourchettes, l'équivalence ne peut être présumée sur la base des seules données in vitro.
Slovenian: Ker so razmerja v zdravilu Teicoplanin Hospira izven teh razponov, enakovrednosti ne moremo predpostavljati zgolj na in vitro podatkih.
French: Motif 3: En outre, les données non cliniques et de titres bactéricides sériques supplémentaires soumises ne sont pas considérées comme suffisantes pour démontrer de façon appropriée que Teicoplanin Hospira est un médicament générique du médicament de référence Targocid.
Slovenian: Podlaga 3: Poleg tega se predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma ne štejejo za zadostne za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid.
French: Il a été estimé que la question n'était pas résolue et qu'il était nécessaire d'en poursuivre la discussion.
Slovenian: CHMP je menil, da je zadržek nerešen in da zahteva dodatno razpravo.
French: Les propriétés pharmacodynamiques de la teicoplanine ont été déterminées pour le complexe total comme pour les composants individuels et des analyses des souscomposants ont confirmé que les propriétés pharmacodynamiques des sous-composants individuels TA2 sont les mêmes pour Teicoplanin Hospira et Targocid.
Slovenian: Farmakokinetika teikoplanina je bila določena za skupni kompleks in za posamezne komponente, analize podkomponent pa so potrdile, da je farmakokinetika posameznih podkomponent TA2 enaka za zdravilo Teicoplanin Hospira in zdravilo Targocid.
French: En conclusion, le CHMP a constaté que, bien que conforme à la monographie de la pharmacopée européenne, la qualité de Teicoplanin Hospira diffère de celle des sous-composants du médicament de référence, car Teicoplanin Hospira ne répond pas aux spécifications du médicament de référence en ce qui concerne les sous-composants glycopeptidiques individuels.
Slovenian: CHMP je na koncu izpostavil, da je kakovost zdravila Teicoplanin Hospira kljub skladnosti z monografijo Evropske farmakopeje drugačna od podkomponent inovatorskega zdravila, saj zdravilo Teicoplanin Hospira z vidika posameznih glikopeptidnih podkomponent ne izpolnjuje specifikacij originatorskega zdravila.
French: Le CHMP a demandé au requérant de discuter plus en détails son allégation que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Slovenian: CHMP je zahteval, da predlagatelj znova premisli o trditvi, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
French: Les CMI des sous-composants approuvées par l'EUCAST ne sont disponibles pour aucun antimicrobien, ce qui ne devrait pas pour autant constituer un argument contre leur utilisation.
Slovenian: Čeprav EUCAST ni odobril vrednosti MIK za podkomponente pri nobenem protibakterijskem zdravilu, to še ne pomeni, da jih ne smemo uporabljati.
French: Teicoplanin Hospira est un mélange de sous-composants différent de celui du médicament de référence; le demandeur estime cependant qu'il n'est pas raisonnable d'utiliser les CMI de la teicoplanine totale pour évaluer l'impact de différentes proportions de sous-composants.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira ima drugačno zmes podkomponent kot originatorsko zdravilo, vendar predlagatelj meni, da pri ugotavljanju učinka različnih deležev podkomponent ni utemeljeno uporabljati MIK za skupni teikoplanin.
French: - les données non cliniques et de titres bactéricides sériques supplémentaires soumises sont insuffisantes pour démontrer de façon appropriée que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid,
Slovenian: - predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid,
French: La variabilité observée dans la composition en sous-composants est inhérente à un produit de fermentation et les deux produits présentent une variabilité pour tous les composants individuels,
Slovenian: Variabilnost sestave podkomponent je inherentna fermentacijskemu produktu in obe zdravili kažeta variabilnost vseh posameznih komponent, ki pa ostaja precej znotraj japonske in evropske specifikacije.
French: L'étude du modèle d'infection de la cuisse de souris a été jugée représentative d'infections des tissus profonds et fournit une comparaison des caractéristiques de pénétration dans les tissus de Teicoplanin Hospira et de Targocid.
Slovenian: Model okužbe stegna mišk se je štel za reprezentativnega za globoke okužbe, hkrati pa omogoča primerjavo zmogljivosti prodiranja zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid v tkivo.
French: Il a cependant été constaté que les concentrations tissulaires des composants du médicament n'ont pas été mesurées et qu'en ce qui concerne la toxicologie, il est impossible de conclure quant à la comparabilité des produits, car l'histopathologie n'a été étudiée que pour Teicoplanin Hospira.
Slovenian: Glede toksikologije pa ni možno ugotoviti, ali so zdravila primerljiva, saj je bila histopatologija raziskana le za zdravilo Teicoplanin Hospira.
French: Le demandeur considère que le produit obtenu est conforme à la monographie de la teicoplanine publiée par la direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM), mais a déclaré que seul le TAMM du médicament de référence a été invité à commenter cette monographie et que les commentaires soumis par Hospira n'ont pas été acceptés.
Slovenian: Predlagatelj meni, da je doseženo zdravilo skladno z objavljeno monografijo EDQM za teikoplanin, vendar navaja, da je bil k razpravi o tej monografiji povabljen le imetnik dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom ter da predlogi družbe Hospira niso bili sprejeti.
French: Le demandeur estime donc que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Slovenian: Zato predlagatelj meni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
French: - Teicoplanin Hospira ne répond pas aux spécifications du médicament de référence en ce qui concerne les sous-composants glycopeptidiques individuels et s'est avéré être non bioéquivalent au médicament de référence;
Slovenian: - zdravilo Teicoplanin Hospira z vidika posameznih glikopeptidnih podkomponent ne izpolnjuje specifikacij originatorskega zdravila in zanj je bila dokazana biološka neenakovrednost z originatorskim zdravilom,