FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
French: Si l'inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le « clic », il ne délivrera pas de dose et devra être rapporté au pharmacien.
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď je počuť „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku a treba ho vziať späť k lekárnikovi a poradiť sa s ním.
French: L'inhalateur peut être utilisé jusqu'à 6 semaines à partir de la date d'ouverture de la barquette.
Slovak: Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'uméclidinium/vilantérol chez les femmes enceintes.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
French: N'expirez pas dans l'inhalateur.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
French: L'utilisation d'ANORO ELLIPTA n'a pas été étudiée chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie ANORA ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
French: ANORO ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
French: • difficulté à uriner et douleur au moment du passage d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy výtokovej obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču.
French: • douleur en urinant et envie fréquente d'uriner (il pourrait s'agir d'une infection urinaire),
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
French: L'inhalateur est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
French: Les substances actives sont le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Slovak: Liečivá sú umeklidíniumbromid a vilanterol.
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante du kétoconazole (400 mg) a augmenté l'ASC(0-t) et la Cmax moyennes du vilantérol respectivement de 65 % et 22 %.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (400 mg) u zdravých dobrovoľníkov zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque l'association uméclidinium/vilantérol est administré de façon concomitante avec les inhibiteurs de la P-gp.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
French: Effets indésirables rares (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l'inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 94 %.
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé ANORO ELLIPTA :
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s ANOROM ELLIPTA:
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque l'association uméclidinium/vilantérol est administrée de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'elle est administrée à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi CYP2D6 alebo keď sa podáva pacientom s geneticky nedostatočnou aktivitou
French: Des études effectuées chez l'animal avec des doses de vilantérol supérieures à celles utilisées en thérapeutique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky relevantné po podaní vilanterolu (pozri časť 5.3).
French: Dans les études de phase III conduites sur une durée de 6 mois, l'association uméclidinium/vilantérol en une prise par jour a entraîné une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire par rapport au placebo (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) sur 24 heures.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách fázy III sa pri umeklidíniu/vilanterole v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
French: - kétoconazole ou itraconazole, pour traiter les infections fongiques (mycoses), - clarithromycine ou télithromycine, pour traiter les infections bactériennes, - ritonavir, pour traiter les infections à VIH, - médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, comme les diurétiques ou certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme (tels que les méthylxantines ou les stéroïdes), - tout autre médicament de longue durée d'action similaire à ce médicament, utilisé dans le traitement des difficultés respiratoires, tels que le tiotropium, l'indacaterol.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo kortikosteroidy) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
French: Du fait de son activité anti-muscarinique, l'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidínium/vilanterol používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
French: L'association uméclidinium/vilantérol est constituée d'un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action et d'un agoniste des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action (LAMA/LABA) administrés par voie inhalée.
Slovak: Mechanizmus účinku Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment signalé avec l'association uméclidinium/vilantérol a été la rhinopharyngite (9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri podávaní umeklidínia/vilanterolu bola nazofaryngitída
French: Dans une étude avec comparateur actif, un pourcentage plus élevé de patients recevant ANORO ELLIPTA a obtenu une amélioration cliniquement pertinente du score SGRQ à la semaine 24 (53 %) comparativement au tiotropium (46 %).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených ANOROM ELLIPTA
French: ANORO ELLIPTA est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
French: ANORO ELLIPTA a également été associé à une plus forte augmentation de la proportion de jours sans recours au médicament de secours, par rapport aux données recueillies en début d'étude dans les trois études (moyenne comprise entre 17,6 % et 21,5 %), comparativement au tiotropium (moyenne comprise entre 11,7 % et
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní ANORA ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
French: Dans les trois études avec comparateur actif chez des patients présentant une BPCO symptomatique, le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO a été diminué de 50 % par rapport au tiotropium dans une étude (HR = 0,5 ; IC 95% : [0,3 1], (p=0,044).
Slovak: Pokiaľ ide o tri štúdie kontrolované aktívnym komparátorom u pacientov so symptomatickou CHOCHP, riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP sa v porovnaní s tiotropiom znížilo o 50 % v jednej štúdii (HR 0,5;
French: Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,3 a été observée à une dose 16 fois plus élevée, sans effet sur la Cmax.
Slovak: Pri 16-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na Cmax umeklidínia.
French: Ne pas ouvrir avant d'être prêt à inhaler.
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
French: • hypertension intraoculaire entraînant une diminution de la vision ou une douleur au niveau de l'œil,
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť očí a ich okolia v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku
French: Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'étui ou cette notice.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
French: (N=413) versus
Slovak: (N = 413) v porovnaní s placebom (N =
French: Dans la deuxième étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a entraîné des améliorations comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 198 ml et 238 ml respectivement, volume résiduel : -295 ml et -351 ml respectivement et capacité fonctionnelle résiduelle : -238 ml et -302 ml respectivement ; dans tous les cas, p<0,001*).
Slovak: V druhej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
French: Etudes d'efficacité
Slovak: Podporné štúdie účinnosti
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'association uméclidinium/vilantérol sur la fertilité chez l'être humain.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
French: Sauf en cas de nécessité absolue, l'utilisation concomitante des antagonistes bêta-adrénergiques sélectifs ou non sélectifs doit être évitée.
Slovak: Súbežnému použitiu buď neselektívnych, alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
French: Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,4 a été observée après administration du vérapamil sans que soit observé d'effet sur l'ASC du vilantérol.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na hodnotu AUC vilanterolu.
French: Le vilantérol n'a pas induit d'effet tératogène chez le rat.
Slovak: Vilanterol nebol teratogénny u potkanov.
French: - si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé,
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom
French: Dans une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines (CTT116855, IMPACT) incluant 10 355 patients adultes présentant une BPCO symptomatique ayant présenté au moins une exacerbation modérée ou sévère au cours des 12 mois précédents ont été randomisés (1 : 2 : 2) pour recevoir uméclidinium/vilantérol (UMEC/VI 55/22 microgrammes), furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol (FF/UMEC/VI 92/55/22 microgrammes), ou furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI 92/22 microgrammes) administré une fois par jour en une inhalation unique.
Slovak: IMPACT) bolo 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké/ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, randomizovaných (1:2:2) na podávanie umeklidínia/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov), alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI 99/22 mikrogramov), ktoré boli podávané jedenkrát denne z jedného inhalátora.
French: Activité anti-muscarinique
Slovak: Antimuskarínový účinok
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Slovak: Trieda orgánových systémov
French: L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon sec avant de fermer le couvercle.
Slovak: Pred zatvorením krytu sa môže náustok inhalátora očistiť pomocou suchej papierovej vreckovky.
French: Excipients : lactose et stéarate de magnésium.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a stearan horečnatý.
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
French: Comment utiliser ANORO ELLIPTA
Slovak: Ako používať ANORO ELLIPTA
French: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
French: Extrasystoles supraventriculaires Palpitations
Slovak: Supraventrikulárne extrasystoly
French: Par conséquent, aucun potentiel pro-arythmique cliniquement significatif lié à un allongement de l'intervalle QT n'a été observé avec la dose de 113/22 microgrammes d'uméclidinium/ vilantérol.
Slovak: Pri podávaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov sa preto nepozoroval žiaden klinicky významný proarytmogénny potenciál súvisiaci s predĺžením QT intervalu.
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR 55 microgrammes/22 microgrammes
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA 55 mikrogramov/22 mikrogramov
French: Comment conserver ANORO ELLIPTA
Slovak: Ako uchovávať ANORO ELLIPTA
French: Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être étroitement surveillée lors de l'initiation du traitement par l'association uméclidinium/vilantérol.
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby umeklidíniom/vilanterolom starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
French: Ne pas dépasser la posologie prescrite par votre médecin.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
French: Voie inhalée.
Slovak: Inhalačné použitie.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: Les résultats des études non cliniques réalisées avec l'uméclidinium et le vilantérol, seuls ou en association, sont liés à l'action pharmacologique principale respectivement des antimuscariniques ou des agonistes bêta2-adrénergiques et/ou à l'irritation locale.
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniom a vilanterolom, v monoterapii alebo v kombinácii, sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom buď antagonistov muskarínových receptorov, alebo agonistov beta2-adrenergných receptorov, v uvedenom poradí, a/alebo lokálne podráždenie.
French: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Business Campus
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
French: L'excrétion de l'uméclidinium ou du vilantérol dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa umeklidínium alebo vilanterol vylučujú do ľudského mlieka.
French: Inhalateur
Slovak: Inhalátor
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquente (≥ 1/10) ; fréquente (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car il pourrait s'agir d'une crise de glaucome aigu à angle fermé.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
French: • bouche sèche,
Slovak: • suchosť v ústach
French: Autres médicaments de la BPCO
Slovak: Iné lieky na liečbu CHOCHP
French: Autres populations spécifiques
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 62,5 microgrammes d'uméclidinium et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
French: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Slovak: EU/1/14/898/002
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration d'ANORO ELLIPTA.
Slovak: Pri účinku ANORA ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a également démontré une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 237 ml et 316 ml respectivement, volume résiduel : -466 ml et -643 ml respectivement et
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
French: En cas de doute sur la composition de votre médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: Dans les essais cliniques conduits avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif sur la glycémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
French: Dans les essais cliniques avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif lié à l'hypokaliémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
French: Pharyngite
Slovak: Faryngitída
French: ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a amélioré la tolérance à l'effort évaluée par un test d'endurance sur tapis roulant, dans une étude clinique, mais pas dans l'autre, comparativement au placebo, et a amélioré les mesures du volume pulmonaire comparativement au placebo dans les deux études, chez des patients adultes atteints de BPCO avec hyperinflation (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] >120 %).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC]
French: Aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée chez le rat ou la souris avec des expositions respectivement 0,5 ou 13 fois supérieures à l'exposition clinique humaine à une dose de 22 microgrammes de vilantérol sur la base de l'ASC.
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,5-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 13-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
French: Ne pas utiliser pour traiter un épisode aigu L'uméclidinium/vilantérol n'est pas destiné à traiter un épisode aigu de bronchospasme.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
French: La différence moyenne maximale par rapport au placebo de l'allongement de l'intervalle QT corrigé (méthode de Fridericia, QTcF), ajustée sur la valeur à l'inclusion était de 4,3 [IC 90 % : 2,2 ; 6,4] millisecondes 10 minutes après administration de la dose de 113/22 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol, et de 8,2 [IC 90 % : 6,2 ; 10,2] millisecondes 30 minutes après administration de la dose de 500/100 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol.
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANORO ELLIPTA N'utilisez pas ANORO ELLIPTA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
French: Au cours du programme de développement clinique, 2354 patients ont reçu l'association uméclidinium/vilantérol une fois par jour dans les essais cliniques de phase III sur 24 semaines et plus, dont 1296 patients ayant reçu la dose recommandée de 55/22 microgrammes dans les études sur 24 semaines, 832 patients ayant reçu une dose plus élevée de 113/22 microgrammes dans les études sur 24 semaines et 226 patients ayant reçu 113/22 microgrammes dans l'étude de 12 mois.
Slovak: 1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
French: Lorsque la barquette est ouverte, inscrivez la date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet.
Slovak: Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
French: Difficultés respiratoires immédiates
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti
French: Il est possible de ne pas ressentir ni le produit ni son goût même si l'inhalateur est utilisé correctement.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
French: Dans quel cas ANORO ELLIPTA est-il utilisé
Slovak: Na čo sa ANORO ELLIPTA používa
French: Dans les deux autres études, le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO a été augmenté de 20 % et de 90 % (HR = 1.2 ; IC 95% : [0,5 2,6], (p=0,709) et (HR = 1.9 ; IC 95% : [1 3,6], (p=0,0.062).
Slovak: CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ».
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzatvorenej vaničky.