FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg Metformin-Tablette ist bei gesunden Probanden etwa 50-60%.
Portuguese: Após uma administração oral de metformina, a concentração plasmática máxima (Cmax) foi atingida após cerca de 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de metformina de 500 mg é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
German: In der Lunge von Ratten und Mäusen wurde Akkumulation vakuolisierter alveolärer Makrophagen beobachtet.
Portuguese: Observou-se acumulação de macrófagos alveolares no pulmão em ratos e ratinhos.
German: Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Icandra werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Icandra será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
German: Gelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, auf einer Seite ist „NVR"und auf der anderen Seite „SEH" eingeprägt.
Portuguese: Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo com bordos biselados, com impressão "NVR" numa face e "SEH" na outra face.
German: Bei Patienten, die Pioglitazon zusätzlich zu Metformin erhielten, wurde eine mittlere Gewichtszunahme von 1,9 kg beobachtet, während Patienten, die Vildagliptin zusätzlich zu Metformin erhielten, eine mittlere Gewichtszunahme von 0,3 kg aufwiesen.
Portuguese: Observouse um aumento de peso médio de +1,9 kg em doentes tratados com pioglitazona em associação com metformina comparativamente com +0,3 kg nos doentes tratados vildagliptina em associação com metformina.
German: Icandra 50 mg/850 mg Filmtabletten Icandra 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Portuguese: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
German: Adenokarzinome der Mamma und Hämangiosarkome wurden mit erhöhter Inzidenz beobachtet; die No-Effect-Dosis war 500 mg/kg (das 59fache der Exposition des Menschen)
Portuguese: Observou-se um aumento de incidência de adenocarcinoma mamário e de hemangiossarcoma com uma dose sem efeito de 500 mg/kg (59-vezes a exposição do ser humano) e 100 mg/kg (16-vezes a exposição do ser humano), respetivamente.
German: In klinischen Studien, in denen 100 mg Vildagliptin täglich zusätzlich zu Metformin eingenommen wurde, war kein Anstieg des Körpergewichts zu beobachten (+0,2 kg und -1,0 kg für Vildagliptin bzw. Placebo).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada na dose de 100 mg por dia em associação com a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg para a vildagliptina e placebo, respetivamente).
German: Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, auf einer Seite ist „NVR" und auf der anderen Seite „FLO" eingeprägt.
Portuguese: Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo-escuro com bordos biselados, com impressão "NVR" numa face e "FLO" na outra face.
German: Daher geht man davon aus, dass die metabolische Clearance von Vildagliptin nicht durch gleichzeitig gegebene Arzneimittel beeinflusst wird, die CYP-450 hemmen oder induzieren.
Portuguese: A vildagliptina não é metabolizada de forma quantificável pelas enzimas CYP 450, e consequentemente não se prevê que a eliminação metabólica da vildagliptina seja afetada pela administração concomitante de medicamentos que sejam inibidores e/ou indutores da CYP 450.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 6. Februar 2009 in Icandra geändert.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Icandra em 6 de fevereiro de 2009.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Eucreas identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Portuguese: Este medicamento é idêntico ao medicamento Eucreas, já autorizado na União Europeia (UE).
German: Vildagliptin allein wurde von der EU im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar.
Portuguese: A vildagliptina foi aprovada pela UE em setembro de 2007 com a designação de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959.
German: Weitere Informationen über Icandra
Portuguese: Outras informações sobre o Icandra
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Icandra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Icandra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Icandra.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Icandra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Icandra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Icandra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die empfohlene Dosis von Icandra beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine Tablette abends eingenommen wird.
Portuguese: A dose recomendada de Icandra é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Icandra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Icandra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
German: Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Icandra verwendet werden können.
Portuguese: A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Icandra.
German: Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vildagliptin/Metforminhydrochlorid in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Novartis.
German: Icandra enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Portuguese: O Icandra contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
German: Die Einnahme von Icandra mit oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
Portuguese: Tomar o Icandra durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Icandra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Icandra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Icandra zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Icandra.
German: Ältere Patienten, die Icandra einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Icandra, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
German: Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Icandra im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Icandra, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies trägt dazu bei, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, o nível de açúcar no sangue diminui, o que contribui para controlar a diabetes tipo 2.
German: Icandra ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Portuguese: O Icandra é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholkonsum), bei Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Icandra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Icandra, consulte o Folheto Informativo.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt, angewendet werden.
Portuguese: A utilização do Icandra é contraindicada nos doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas nos rins ou no fígado, patologias que possam afetar os rins ou doença que possa provocar uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos como, por exemplo, insuficiência pulmonar ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Icandra ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Icandra, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
German: Icandra darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw. mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Portuguese: O Icandra não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
German: In den Studien wurde Galvus mit Placebo verglichen und es wurden die Konzentrationen einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Portuguese: Os estudos compararam o Galvus com um placebo e mediram os níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
German: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Portuguese: Icandra vildagliptina/cloridrato de metformina
German: Welches Risiko ist mit Icandra verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Icandra?
German: Welchen Nutzen hat Icandra in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Icandra durante os estudos?
German: Icandra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Icandra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com a metformina e uma sulfonilureia;
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Icandra umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Icandra com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
German: Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
German: Was ist Icandra?
Portuguese: O que é o Icandra?
German: Warum wurde Icandra zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Icandra?
German: Wofür wird Icandra angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Icandra?
German: Wie wurde Icandra untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Icandra?
German: Wie wirkt Icandra?
Portuguese: Como funciona o Icandra?
German: Hier war ein Anstieg von 0,23 Prozentpunkten gegenüber einem Ausgangswert von 8,3 % zu verzeichnen.
Portuguese: Pelo contrário, nos doentes que associaram um placebo à metformina, as alterações dos níveis de HbA1c foram menores, com um aumento de 0,23 pontos percentuais em relação a um nível de partida de 8,3%.
German: Icandra wird für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Portuguese: O Icandra é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
German: Wie wird Icandra angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Icandra?
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Icandra für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw. Metformin und Insulin herangezogen.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Icandra nas mesmas indicações.
German: Aus diesem Grund leitete die Europäische Kommission am 27. November 2013 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein.
Portuguese: Por conseguinte, em 27 de novembro de 2013, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von der Europäischen Kommission am 1. Juli 2013 für die folgenden Indikationen bei erwachsenen Patienten erteilt:
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida pela Comissão Europeia em 1 de julho de 2013 para as seguintes indicações em doentes adultos:
German: Ereignisse schweren Herzversagens traten bei insgesamt 23 Patienten (5,1 %) auf.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de acontecimentos de insuficiência cardíaca grave num total de 23 doentes (5,1 %).
German: Nichtsdestotrotz kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass es wichtig ist, diese Daten in die Produktinformation aufzunehmen.
Portuguese: Não obstante, o Comité concordou que é importante refletir estes dados na Informação do Medicamento,
German: Die Inzidenz von arteriellen Thrombosen (pro 100 Patientenjahre) bleibt relativ konstant.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos trombóticos arteriais (por 100 doentes-ano) permanece relativamente constante.
German: • Absetzen der Behandlung, wenn nach 3 Monaten kein hämatologisches Ansprechen erreicht wurde.
Portuguese: • Descontinuação do tratamento em caso de não ocorrência de qualquer resposta hematológica aos 3 meses.
German: Es ist daher angemessen, bestehende Empfehlungen zur Bewertung des kardiovaskulären Status des Patienten vor Behandlungsbeginn nochmals zu bekräftigen.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se o reforço das recomendações existentes para a avaliação do estado cardiovascular do doente antes do início do tratamento.
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Iclusig (Ponatinib) geprüft.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento desencadeado pela Comissão Europeia nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Iclusig (ponatinib),
German: Nicht-klinische Fragen
Portuguese: Questões não clínicas
German: • Aktualisierte Informationen zu Nebenwirkungen.
Portuguese: • Informações atualizadas sobre as reações adversas.
German: Diese Daten umfassen allerdings nur eine relativ kleine Anzahl an Patienten, deren Dosis meist aufgrund unerwünschter Ereignisse reduziert worden war; außerdem ist die Nachbeobachtungszeit sehr begrenzt.
Portuguese: Contudo, estes dados incluem um número relativamente baixo de doentes, na maioria dos quais a dose foi reduzida devido a acontecimentos adversos, e o tempo de seguimento é limitado.
German: Eine Typ-II-Änderung wurde eingereicht und zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z. B. Aktualisierungen der Produktinformation, wurden implementiert.
Portuguese: Foi apresentada uma alteração de tipo II e foram implementadas medidas adicionais de minimização dos riscos, como atualizações da informação do medicamento.
German: Es ist daher nicht klar, ob die Aufrechterhaltung des Ansprechens bei speziell dieser Patientengruppe für die gesamte CP-CML-Population generalisiert werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, não é claro se a manutenção da resposta observada neste grupo específico de doentes pode ser generalizada para a população LMC-FC.
German: Es existieren einige plausible molekulare Mechanismen, die möglicherweise zu Gefäßverschluss-Ereignissen beitragen.
Portuguese: Existem diversos mecanismos moleculares plausíveis que podem contribuir para os acontecimentos oclusivos vasculares.
German: Jedoch standen einige ausstehende Fragen offen, die im Rahmen des beschleunigten Änderungsverfahrens nicht beantwortet werden konnten und die eine weitere Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Iclusig erforderlich machten.
Portuguese: Contudo, existiam diversas questões pendentes que não poderiam ser resolvidas no âmbito do procedimento de alteração acelerado e que exigiam uma revisão do perfil benefício-risco do Iclusig.
German: Studie (n=449) bei 81 Patienten (18 %) schwerwiegende Gefäßverschlüsse auf; insgesamt tratenbei 101 Patienten (23 %) Gefäßverschlüsse auf (schwerwiegend und nicht schwerwiegend).
Portuguese: Um total de 81 (18 %) doentes no estudo de fase 2 (n=449) sofreu acontecimentos oclusivos vasculares graves e, globalmente, um total de 101 doentes (23 %) sofreu acontecimentos oclusivos vasculares (graves e não graves).
German: • Der PRAC hat alle vom Zulassungsinhaber vorgestellten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie geäußerten Meinungen geprüft.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados apresentados pelo titular da AIM relativamente à segurança e eficácia do Iclusig, bem como os pareceres fornecidos pelo Grupo de Aconselhamento Científico de oncologia,
German: Im Oktober 2013 wurde die Europäische Arzneimittel-Agentur darüber informiert, dass die Häufigkeit von Gefäßverschlüssen höher war, als man in den Studien, die die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen stützten, beobachtet hatte.
Portuguese: Em outubro de 2013, a EMA foi informada de que a taxa de acontecimentos oclusivos vasculares era mais alta do que a observada nos ensaios clínicos que suportavam a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
German: Es besteht außerdem ein Zusammenhang zwischen Gefäßverschlüssen und einem Risiko für Herzversagen als sekundäres Ereignis.
Portuguese: Existe também uma associação entre os acontecimentos oclusivos vasculares e um risco de insuficiência cardíaca enquanto acontecimento secundário.
German: • Aktualisierte Empfehlungen zur Beurteilung des kardiovaskulären Status und ggf. zur Erwägung alternativer Behandlungsoptionen.
Portuguese: • Recomendações atualizadas para avaliar o estado cardiovascular e considerar tratamentos alternativos, quando adequado.
German: Diese Studie stellt eine Schlüsselrolle bei der Feststellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ponatinib dar und wurde als eine Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auferlegt.
Portuguese: Este estudo é considerado fundamental para a relação benefício-risco do ponatinib e foi imposto como condição para a Autorização de Introdução no Mercado.
German: Aus diesem Grund hat der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iclusig ausgesprochen.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Iclusig.
German: • Der PRAC berücksichtigte das schwerwiegende Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit Iclusig, das wahrscheinlich mit der Dosierung korreliert.
Portuguese: • o PRAC constatou o risco grave de acontecimentos oclusivos vasculares associados ao Iclusig, provavelmente relacionado com a dose,
German: Obwohl diese Daten für Ärzte, die eine Dosisreduzierung in Erwägung ziehen, nützlich sein können, werden sie derzeit als nicht ausreichend erachtet, um eine formelle Empfehlung für eine Dosisreduzierung bei Patienten, bei denen kein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, auszusprechen.
Portuguese: Embora possam ser úteis para os médicos que ponderam a redução da dose, estes dados são, atualmente, considerados insuficientes para adotar uma recomendação formal de redução da dose em doentes sem um acontecimento adverso.
German: Die meisten Fälle schweren Herzversagens traten bei Patienten auf, die aufgrund ihrer Grunderkrankung, kardiovaskulärer Risikofaktoren und zuvor erfolgter Behandlungen mit kardiotoxischen Arzneimitteln, einschließlich anderer TKI, bekanntermaßen gefährdet waren.
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca ocorreu em doentes com risco conhecido de doença subjacente, fatores de risco cardiovascular e tratamento prévio com medicamentos cardiotóxicos, incluindo outros ITQ.
German: Klinische Fragen
Portuguese: Questões clínicas
German: Der PRAC forderte eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung.
Portuguese: O PRAC solicitou uma atividade de minimização dos riscos adicional.
German: Angesichts des hohen Risikos für Gefäßverschlüsse entschied der PRAC, dass in der Produktinformation deutlich darauf hingewiesen werden müsse, dass Ponatinib bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen (kein hämatologisches Ansprechen nach 3 Monaten), Ponatinib abgesetzt werden sollte.
Portuguese: Considerando o alto risco de acontecimentos oclusivos vasculares, o PRAC considerou ser necessário esclarecer, na informação do medicamento, que o ponatinib deveria ser descontinuado nos doentes sem resposta ao tratamento (ausência de resposta hematológica aos 3 meses).
German: Ponatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der entwickelt wurde, um die Kinaseaktivität von nativem BCR-ABL und allen mutierten Formen, einschließlich der „Gatekeeper-Mutation" T315l, zu hemmen.
Portuguese: O ponatinib é um inibidor da tirosina quinase (ITQ), concebido com a finalidade de inibir a atividade da quinase da BCR-ABL nativa, e todas as variantes mutantes, incluindo a mutação T315I «gatekeeper» (guardião).
German: • Zusätzliche Warnhinweise über Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Blutungsrisiko im Zusammenhang mit gerinnungshemmenden Wirkstoffen.
Portuguese: • Advertências adicionais relativas à hipertensão, insuficiência cardíaca e risco hemorrágico com agentes anticoagulantes.