FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con Optruma ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo 0.53, Intervallo di Confidenza 0.35, 0.79, p < 0,001) e del 31 % (Rischio Relativo 0.69, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.86; p < 0,001).
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves Optruma-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p<0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p<0,001) csökkentette.
Italian: Nelle donne trattate con raloxifene l'incidenza di sintomi a carico della mammella e di sanguinamento uterino è stata significativamente più bassa rispetto alle donne trattate con entrambi i tipi di HRT.
Hungarian: raloxifennel kezelt nőknél az emlőt érintő tünetek és az uterus vérzés szignifikánsan ritkábban fordult elő, mint a másik két csoportnál.
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con Optruma, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con Optruma, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban Optruma-nál 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban Optruma-nál 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva Nessun effetto avverso è stato osservato sulla funzione cognitiva.
Hungarian: Nem írtak le kedvezőtlen hatást a kognitív funkciókra.
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con Optruma rispetto al placebo.
Hungarian: Az Optruma-val kezelteknél mintegy 1,6-szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0,95, 2,71) észleltek a placebóhoz képest.
Italian: Non usi Optruma dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Optruma deve essere usato con cautela.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optruma alkalmazása óvatosságot igényel.
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con Optruma ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
Hungarian: A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban az Optruma terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebohoz képest.
Italian: • Se ha un tumore maligno in atto all'utero, poichè non c'è una sufficiente esperienza sull'uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
Hungarian: • Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Italian: Optruma riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Italian: Optruma è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
Hungarian: Napi 60 mg Optruma adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
Italian: Glicole propilenico Indigo carmine (E 132)
Hungarian: Festék: sellak propilénglikol indigokarmin (E 132)
Italian: Le pazienti con i più alti livelli basali di colesterolo presentarono le maggiori riduzioni.
Hungarian: akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Italian: Le compresse di Optruma sono confezionate sia in blister di PVC/PE/PCTFE che in flaconi di polietilene ad alta densità.
Hungarian: 14, 28, 84 db Optruma tabletta PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban vagy 100 db tabletta nagy sűrűségű polietilén tartályban.
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di 21 mesi effettuato su topi, è stata osservata un'aumentata incidenza di tumori a cellule interstiziali del testicolo, di adenomi prostatici e di adenocarcinomi in esemplari di sesso maschile cui erano stati somministrati 41 o 210 mg/kg, e di leiomioblastomi prostatici in esemplari di sesso maschile che avevano ricevuto 210 mg/kg.
Hungarian: hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostataadenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
Italian: Molto comune: Sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Italian: Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro,
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történt véletlen túladagolásnál a maximális jelentett adag 180 mg volt.
Italian: Optruma non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optruma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DEL BLISTER CONTENENTE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:
Hungarian: FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA:
Italian: Per prevenire una o più fratture vertebrali dovrebbero essere trattate per 3 anni con Optruma 45 donne con osteoporosi o 15 donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Hungarian: Ezen vizsgálatban 45 osteoporosisos nőbeteg kezelése volt szükséges ahhoz, hogy 3 éves Optruma terápia során 1 vagy több új vertebralis törés megelőzése kimutatható legyen.
Italian: In rari casi, durante il trattamento con Optruma possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Optruma-kezelés ideje alatt.
Italian: Meno donne trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo dovettero ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
Hungarian: Kevesebb Optruma-val kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
Italian: La co-somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény és kalcium-karbonát vagy alumínium- és magnézium-hidroxid-tartalmú antacidák egyidejű alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta
Italian: Non prenda Optruma se sta allattando poiché il medicinale potrebbe passare nel latte materno.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Optruma-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
Italian: La sicurezza di Optruma nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata.
Hungarian: Az Optruma-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
Italian: È importante che prenda Optruma per tutto il tempo prescritto dal medico, Optruma può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Hungarian: Az Optruma csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Italian: Raloxifene si associa ad un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mértékű, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
Italian: Optruma contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Italian: L'uso di Optruma nella popolazione pediatrica non è appropriato.
Hungarian: Az Optruma-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Italian: Il medico può anche consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Optruma-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Italian: Pertanto non è previsto che si verifichi un sanguinamento vaginale quando prende Optruma.
Hungarian: Az Optruma szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható.
Italian: - Il principio attivo è il raloxifene cloridrato.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Italian: Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con Optruma viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Optruma-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Italian: Optruma riproduce alcuni degli effetti benefici dell'estrogeno dopo la menopausa.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Italian: Questi risultati possono essere stati influenzati dalle differenze al basale nella BMD e nelle fratture vertebrali.
Hungarian: BMD-ben és a meglévő csigolyatörésekben lévő különbségek.
Italian: L'efficacia di Optruma somministrato una sola volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri Optruma-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Optruma.
Hungarian: Tudnivalók az Optruma szedése előtt
Italian: Comune: Crampi alle gambe
Hungarian: Gyakori: Lábikragörcsök.
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Italian: Optruma non ha effetto sul rischio di carcinomi mammari negativi per ER.
Hungarian: Az ERnegatív emlőkarcinómák kockázatát az Optruma nem befolyásolja.
Italian: Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompagnata da sintomi, l'osteoporosi predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e può essere causa di mal di schiena, riduzione dell'altezza e schiena ricurva.
Hungarian: különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Italian: Questa reazione avversa è stata più comune nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si è verificata per la prima volta dopo tale periodo di tempo.
Hungarian: 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E 171) Polisorbato 80
Hungarian: Filmbevonat: titán-dioxid (E 171) poliszorbát 80 hipromellóz makrogol 400 karnauba pálmaviasz
Italian: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Hungarian: Tel: + 351- 21 4758300
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
Hungarian: Az Optruma csak postmenopausában lévő nőknek adható.
Italian: • Formazione di un coagulo di sangue in un'arteria (per esempio ictus, compreso l'aumento del rischio di morire per ictus)
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa) • Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Italian: Eli Lilly Slovakia; s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
Italian: Come prendere Optruma.
Hungarian: Hogyan hat az Optruma?
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Optruma e calcio o placebo addizionato con calcio.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket
Italian: EU/1/98/074/004
Hungarian: EU/1/98/074/003 84 filmtabletta
Italian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Hungarian: Tel: +39-055 56801
Italian: Pertanto Optruma deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.
Hungarian: Az Optruma és a korai vagy előrehaladott stádiumú emlőkarcinóma kezelésében használatos gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért Optruma-t osteoporosis megelőzésére és kezelésére csak az emlőkarcinóma kezelésének és adjuváns terápiájának befejezése után javasolt adni.
Italian: Optruma è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Hungarian: Az Optruma-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják.
Italian: Optruma appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
Hungarian: szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény.
Italian: • Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
Hungarian: • Bőrkiütés • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Italian: Analogamente, nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l'incidenza di infarto del miocardio, delle ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, di ictus cerebrale o di mortalità complessiva,
Hungarian: Hasonlóan, a RUTH-vizsgálatban a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, a hospitalizációt igénylő akut coronaria szindróma, a stroke vagy az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) incidenciáját a placebóhoz képest (a fatális stroke kockázatának növekedését illetően lásd 4.4 pont).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Optruma Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Italian: Lattosio anidro Lattosio monoidrato Crospovidone Magnesio stearato
Hungarian: Tablettamag: povidon poliszorbát 80 vízmentes laktóz laktóz-monohidrát kroszpovidon magnézium-sztearát
Italian: Molto comune: Aumento della pressione arteriosa a Termine incluso sulla base dell'esperienza post-marketing c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Hungarian: Nagyon gyakori: Influenzás tünetek Gyakori: Perifériás ödéma Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomás a a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Italian: Insufficienza epatica - Le cinetiche di una dose singola di raloxifene nei pazienti con cirrosi e moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) sono state confrontate con quelle di soggetti sani.
Hungarian: Májelégtelenség - Összehasonlították cirrhosisos és enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A)
Italian: Nel 4° anno da solo, Optruma ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (Rischio Relativo 0.61, Intervallo di Confidenza 0.43, 0.88).
Hungarian: Optruma 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
Italian: Non c'è stato un aumento dell'utilizzo, nelle pazienti trattate con Optruma, rispetto al placebo.
Hungarian: Az Optruma-val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
Italian: Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Hungarian: Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos.
Italian: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd
Italian: Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Optruma-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland B.V.-nek.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) OPTRUMA Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) OPTRUMA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: Altre informazioni su Optruma:
Hungarian: Az Optruma-val kapcsolatos további információ:
Italian: Optruma non deve essere usato in donne che:
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
Italian: Optruma è destinato ad un impiego a lungo termine.
Hungarian: Az Optruma-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optruma (riscontrati in più di una paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Optruma ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Optruma az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Italian: Quali benefici ha mostrato Optruma nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Optruma è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Hungarian: Az Optruma hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1.764 donne, che hanno preso Optruma o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Optruma-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Italian: Optruma non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Italian: Optruma non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
Hungarian: Az Optruma nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Optruma.
Hungarian: A bizottság javasolta az Optruma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Optruma si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Optruma hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Italian: Qual è il rischio associato a Optruma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optruma, cliccare qui.
Hungarian: Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Italian: Optruma è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Optruma sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7.705 donne per quattro anni.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Optruma osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Optruma sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Italian: Perché è stato approvato Optruma?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optruma forgalomba hozatalát?
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Optruma hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Optruma-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Italian: Optruma si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Hungarian: Az Optruma-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.