FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Niveles anormalmente altos o bajos de leucocitos en los análisis de sangre - Facilidad para la formación de cardenales o exceso de estos, o aparición de cardenales sin causa evidente - Hemorragia bajo la piel que parece una erupción, hemorragia en las encías o en la boca, presencia de sangre en la orina o en las heces, sangrar por la nariz o tener una regla anormalmente abundante - Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden ser erupción cutánea, rigidez articular o fiebre - Presencia de sangre o de proteínas en orina - Cambios en los resultados de determinados análisis de sangre, como: o aumento de los niveles de algunos constituyentes de la sangre: creatinina, urea, transaminasas, enzimas hepáticas o aumento del tiempo de coagulación o disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre o disminución de la tasa de filtración de la sangre en los riñones - Diabetes, cuyos síntomas pueden ser aumento de la sed, necesidad de orinar con frecuencia (sobre todo por la noche), hambre extrema, cansancio intenso y pérdida de peso inexplicable - Dificultad para dormir - Dolores de cabeza, entumecimiento, hormigueo o cosquilleo, sensación de desvanecimiento o desmayo, mareo o agitación - Trastornos de la vista, como visión de destellos o breve ceguera transitoria en un ojo, hemorragia bajo la superficie del ojo o visión borrosa - Presión arterial alta - Acaloramiento, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, escalofríos, sensación de calor, enfermedad de tipo gripal o sensación general de malestar - Tos, dificultad respiratoria, congestión nasal, hinchazón de la garganta, sibilancias - Sensación de enfermedad, boca seca, diarrea, hinchazón del cuello, de la cara o de las encías, dolor o inflamación del estómago, indigestión
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) - nietypowo duża lub mała liczba białych krwinek wykazana w badaniach krwi; - łatwe lub nadmierne siniaczenie albo powstawanie siniaków bez oczywistej przyczyny; - krwawienie podskórne, objawiające się jako wysypka, krwawienie z dziąseł lub jamy ustnej, krew w moczu lub stolcu, krwawienie z nosa lub wyjątkowo obfita miesiączka; - reakcja alergiczna, której objawami są wysypka skórna, sztywność stawów lub gorączka; - krew lub białko w moczu; - zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym: o wzrost poziomu niektórych składników krwi: kreatyniny, mocznika, aminotransferaz, enzymów wątrobowych; o wzrost czasu krzepnięcia;
Spanish: En la orina humana se identificó tanto volanesorsén como metabolitos oligonucleótidos más cortos (sobre todo los metabolitos 7-mer [generado por deleciones 3′ o 5′]).
Polish: W moczu u ludzi zidentyfikowano zarówno wolanesorsen, jak i jego krótsze metabolity oligonukleotydowe (głównie 7
Spanish: Deje que la inyección se ponga a temperatura ambiente
Polish: Odczekanie, aż lek w strzykawce osiągnie temperaturę pokojową
Spanish: Muslos - Se muestras las caras delantera y media (Figura E).
Polish: uda - przednia, środkowa powierzchnia ud jak na rysunku (Rysunek E).
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
Polish: Należy rozważyć przerwanie podawania leków przeciwpłytkowych / NLPZ / przeciwzakrzepowych, jeśli liczba płytek krwi <75 x 109/l oraz przerwać podawanie tych leków, jeśli liczba płytek krwi <50 x 109/l (patrz punkt 4.4).
Spanish: También se observó reducción de las plaquetas en estudios sobre la administración reiterada a roedores.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi obserwowano również po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach u gryzoni.
Spanish: No se debe inyectar en la cintura ni en otros puntos en los que la ropa pueda apretar o rozar.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii i w innych miejscach narażonych na ucisk lub ocieranie ze strony ubrań.
Spanish: Se enseñará al paciente o al cuidador a administrar este medicamento de acuerdo a la información incluida en el prospecto.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać przeszkoleni w podawaniu produktu leczniczego zgodnie z ulotką dla pacjenta.
Spanish: Efectos de Waylivra en los parámetros de los lípidos En el estudio clínico en fase III APPROACH en pacientes con SQF, Waylivra redujo las concentraciones de los triglicéridos en ayunas, el colesterol total, el colesterol no HDL, la apoC-III, de la apoB-48 y de los triglicéridos de los quilomicrones, y aumentó las del C-LDL, el C-HDL y la apoB (ver Tabla 3).
Polish: cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C), apoC-III, apoB-48 i trójglicerydów zawartych w chylomikronach oraz podwyższenie stężenia frakcji LDL-C, cholesterolu HDL (HDL-C) i apoB (patrz Tabela 3).
Spanish: Mantener la jeringa en la caja de cartón para protegerla de la luz.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Waylivra dio lugar a una reducción estadísticamente significativa de la concentración de triglicéridos comparado con placebo en la variable principal, definido por la variación porcentual de los triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta el mes 3, además de reducir la incidencia de pancreatitis durante el periodo de tratamiento de 52 semanas, en un análisis a posteriori (Tabla 4).
Polish: Stosowanie produktu Waylivra spowodowało statystycznie istotne obniżenie stężenia trójglicerydów w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, zdefiniowanego jako procentowa zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo od wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia.
Spanish: EPAS no intervencionista: el solicitante deberá obtener y presentar los resultados de un estudio basado en un Registro para evaluar la seguridad de Waylivra en la trombocitopenia y la hemorragia (incluidas la tasa de incidencia, la gravedad y los resultados) en los pacientes con SFQ de acuerdo con la recomendación de dosis y el algoritmo de dosis, e investigar el cumplimiento del control de plaquetas y la necesidad de ajustar la dosis.
Polish: Waylivra u pacjentów z FCS w przypadku małopłytkowości i krwawienia (w tym częstość występowania, nasilenie objawów oraz następstwa), zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania oraz algorytmem dawkowania, jak również zbadać adherencję do zaleceń monitorowania płytek we krwi oraz wymagań modyfikacji dawki.
Spanish: No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, blizny, znamiona, zasinienia, miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona lub występuje stan zapalny.
Spanish: La solución debe ser transparente de incolora a color amarillo pálido.
Polish: Lek powinien być przezroczysty do jasnożółtego w kolorze.
Spanish: Evite inyectar en la cintura: la ropa puede rozar o presionar la zona de la inyección.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii, gdzie obszar wstrzyknięcia narażony jest na ocieranie lub ucisk ze strony ubrań.
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar en tatuajes, lunares, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel con dolor a la palpación, enrojecida, dura, contusionada, dañadas, quemadas o inflamadas.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być wstrzykiwany w miejscach, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, znamiona, siniaki, w miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona, występują zasinienia czy stan zapalny.
Spanish: Leucopenia (2,2 %) Eosinofilia (1,1 %) Púrpura trombocitopénica inmune (1,1 %) Hematoma espontáneo (1,1 %)
Polish: Leukopenia (2, 2%) Eozynofilia (1, 1%) Immunologiczna plamica małopłytkowa (1, 1%)
Spanish: Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H).
Polish: Zdjąć osłonkę igły, przytrzymując cylinder strzykawki z igłą skierowaną w kierunku od siebie i ściągnąć osłonkę igły prosto do góry (Rysunek H).
Spanish: • puede cerrarse con una tapa hermética y que sea resistente a los pinchazos, de forma que los objetos punzantes no puedan salirse,
Polish: odpornej na przebicie pokrywy, bez ryzyka, że ostry przedmiot wypadnie,
Spanish: BOLSA DE HIELO
Polish: Lód/wkład chłodzący
Spanish: Retire la aguja de la zona de inyección tirando en el mismo ángulo con el que la introdujo (Figura M).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją pod tym samym kątem, pod którym została wbita (Rysunek
Spanish: Para todas las inyecciones:
Polish: W razie samodzielnego wstrzykiwania leku:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Reacción a la inmunización Hipersensibilidad (1,1 %) Reacción tipo enfermedad del suero (1,1 %)
Polish: Reakcja nadwrażliwości (1, 1%) Reakcja przypominająca chorobę posurowiczą (1, 1%)
Spanish: * valor de p = 0,0001 **valor de p <0,0001 Los valores de p proceden del modelo de regresión logística con el tratamiento, la presencia de pancreatitis y la presencia de ácidos grasos omega-3 o de fibratos concurrentes como factores, y la concentración de triglicéridos en ayunas inicial transformada logarítmicamente como covariable.
Polish: Wartości p obliczone na podstawie modelu regresji logistycznej, w którym leczenie, zapalenia trzustki oraz jednoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) stanowią czynniki, a poddana transformacji logarytmicznej wartość wyjściowego stężenia trójglicerydów na czczo stanowi zmienną towarzyszącą.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad
Polish: Sprawdzenie terminu ważności
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE MÚLTIPLE CON BLUE-BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE ZBIORCZE (BEZ BLUE BOX)
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de volanesorsén y otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
Polish: Po podaniu wolanesorsenu i innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną jak i dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 50 × 109/l se interrumpirá el tratamiento con estos medicamentos (ver sección 4.5).
Polish: jeśli liczba płytek krwi <50 x 109/l (patrz punkt 4.5).
Spanish: Triglicéridos Colesterol total C-LDL
Polish: Stężenie cholesterolu LDL
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Spanish: Durante ese tiempo, y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera.
Polish: W tym okresie lek może być przechowywany zgodnie z zapotrzebowaniem zarówno w temperaturze pokojowej, jak i ponownie umieszczony w lodówce.
Spanish: Antes de administrar la inyección la jeringa precargada debe alcanzar la temperatura ambiente.
Polish: Roztwór w ampułko-strzykawce powinien przed wstrzyknięciem osiągnąć temperaturę pokojową.
Spanish: El inicio de la reducción fue rápido y la separación con respecto al placebo se empezó a observar tan solo 4 semanas después; la respuesta máxima se observó a las 12 semanas y la reducción de la concentración de triglicéridos, que fue clínica y estadísticamente significativa, se mantuvo durante 52 semanas (figura 1).
Polish: Początkowa faza obniżania się stężenia trójglicerydów przebiegała szybko i różnicę pomiędzy grupą przyjmującą lek i grupą placebo obserwowano już po 4 tygodniach, zaś maksymalną odpowiedź na leczenie po upływie 12 tygodni.
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) se observaron reacciones en la zona de inyección (definidas como todo tipo de reacción cutánea local en la zona de inyección que persistiera más de 2 días) en el 82 % de los pacientes tratados con volanesorsén.
Polish: Reakcje w miejscu podania, zdefiniowane jako jakakolwiek miejscowa reakcja skórna w miejscu podania leku utrzymująca się dłużej niż 2 dni, wystąpiły u 82% pacjentów leczonych wolanesorsenem w badaniu APPROACH oraz badaniu otwartym stanowiącym jego kontynuację (CS7).
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby, takich jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, splątanie lub ogólnie złe samopoczucie.
Spanish: Inflamación en la zona de inyección (2,2 %) Masa en la zona de inyección
Polish: Choroba grypopodobna (2, 2%) Dyskomfort w miejscu podania
Spanish: Consultará a su médico de inmediato, si tiene cualquier signo que indique un nivel bajo de plaquetas, como hemorragia inusual o prolongada, manchas rojas en la piel (llamadas petequias), cardenales inexplicables, hemorragias que no se detienen, hemorragia nasal, o si presenta rigidez en el cuello o un fuerte dolor de cabeza.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy małej liczby płytek krwi, takie jak nietypowe lub długotrwałe krwawienie, czerwone plamy pojawiające się na skórze (zwane wybroczynami), niewyjaśnione siniaki, krwawienie, które nie ustępuje lub krwawienie z nosa, sztywność karku albo silny ból głowy.
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Produkt leczniczy nie został przebadany w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Tamaño de envases con una jeringa precargada y envases múltiples con 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas.
Polish: Opakowania zawierające po 1 ampułko-strzykawce lub zbiorcze zawierające 4 (4 opakowania po 1)
Spanish: Pápula en el lugar de inyección
Polish: Obrzmienie w miejscu podania
Spanish: Se considera poco probable que concentraciones en la leche tan bajas den lugar a una exposición sistémica en el lactante (ver sección 4.6).
Polish: Ze względu na niską biodostępność wolanesorsenu po podaniu doustnym wydaje się nieprawdopodobne, aby niskie stężenia w mleku mogły powodować ekspozycję ogólnoustrojową w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Spanish: se consultará con un hematólogo antes de reanudar el tratamiento.
Polish: W wypadku przerwania leczenia nie należy go kontynuować bez konsultacji z hematologiem.
Spanish: Consultará a su médico de inmeditado si presenta signos de daño renal, como hinchazón en tobillos, piernas y pies, disminución de la cantidad de orina expulsada, dificultad para respirar, mareo, confusión o cansancio o somnolencia intensos.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia nerek, takich jak obrzęk w okolicy kostek, nóg i stóp, oddawanie mniejszych niż zwykle ilości moczu, skrócony oddech, nudności, splątanie lub uczucie silnego zmęczenia i senność.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Waylivra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Spanish: Se observó acumulación en la Cmín (de 7 a 14 veces) y escaso o nulo aumento de la Cmáx o del AUC tras la administración SC semanal de una dosis de 200 a 400 mg. Se observó cierta acumulación en el AUC y la Cmáx con la dosis de 50 a 100 mg.
Polish: Po 7-dniowym podawaniu leku w iniekcji podskórnej w dawce od 200 do 400 mg obserwowano wzrost wartości Ctrough (7- do 14-krotny) oraz brak zmian lub niewielki wzrost w zakresie wartości Cmax lub AUC.
Spanish: En estudios preclínicos, la concentración de volanesorsén en la leche fue muy baja en las ratonas en lactación.
Polish: Badania niekliniczne prowadzone na myszach wykazały, że wolanesorsen w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka matki.
Spanish: Antitrombóticos y medicamentos que pueden disminuir el recuento de plaquetas Se desconoce si el riesgo de hemorragia aumenta con el uso concomitante de volanesorsén y antitrombóticos o de medicamentos que pueden disminuir el recuento de plaquetas o afectar a la función plaquetaria.
Polish: Nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie wolanesorsenu i antykoagulantów lub produktów leczniczych o potencjalnym działaniu obniżającym liczbę płytek krwi lub wpływającym na ich funkcję, zwiększa ryzyko krwawienia.
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas en estudios clínicos en pacientes con SQF (N = 86) Clasificación por órganos y sistemas
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych w badaniach klinicznych u pacjentów z
Spanish: Variación absoluta media por MC (IC al 95 %) mg/dl o mmol/l
Polish: CI) mg/dl lub mmol/l
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si la proteinuria es ≥ 500 mg/24 horas, si la creatinina en suero es ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) [lo que supone >LSN] o si el aclaramiento de la creatinina, calculado con la ecuación CKDEPI, es ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia białkomoczu ≥500 mg/24 godz. lub wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy ≥0.3 mg/dl (26.5 ěmol/l),
Spanish: Recuento de plaquetas (× 109/l)
Polish: (x109/l)
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Polish: Lek Waylivra jest dostępny w pudełku zawierającym 1 ampułko-strzykawkę albo jako opakowanie zbiorcze zawierające 4 ampułko-strzykawki (4 opakowania pojedyncze po 1 ampułko-strzykawce).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Waylivra
Polish: Przerwanie stosowania leku Waylivra
Spanish: Rellenada para administrar 1,5 ml de solución al empujar por completo el émbolo de la jeringa.
Polish: Strzykawka jest napełniona fabrycznie, aby po pełnym naciśnięciu tłoka dostarczyć 1,5 ml roztworu.
Spanish: Hemorragia conjuntival (1,1 %) Visión borrosa (1,1 %)
Polish: Krwotok podspojówkowy (1, 1%) Nieostre widzenie (1, 1%)
Spanish: Los tratamientos hipolipemiantes previos no se modificaron durante el estudio.
Polish: Leczenie obniżające stężenie lipidów utrzymano przez cały czas trwania badania.
Spanish: El volanesorsén no es sustrato del metabolismo del CYP y es metabolizado en los tejidos por endonucleasas, formándose oligonucleótidos más cortos que son sustratos del metabolismo adicional por exonucleasas.
Polish: Wolanesorsen nie jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP, lecz w tkankach z udziałem endonukleaz.
Spanish: Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de administración a 285 mg cada 2 semanas.
Polish: 285 mg raz na dwa tygodnie.
Spanish: Jeringa precargada con Waylivra
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Waylivra
Spanish: Para más información, visite www.ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie www.ema.europa.eu
Spanish: Cómo notificar efectos adversos
Polish: Jak zgłaszać działania niepożądane
Spanish: www.aemps.gob.es
Polish: www.urpl.gov.pl www.gif.gov.pl
Spanish: Sin embargo, los medicamentos con el triángulo negro se vigilan aún más que los demás.
Polish: Jednak leki z czarnym trójkątem są monitorowane staranniej niż pozostałe.
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea menos seguro.
Polish: Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny.
Spanish: "Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional."
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany."
Spanish: Visite el sitio web de la agencia reguladora de medicamentos en su país en:
Polish: Odwiedź stronę internetową organu regulacyjnego ds. rejestracji leków w Twoim kraju:
Spanish: Esto sucede generalmente porque hay menos información sobre ellos en comparación con otros, por ejemplo porque son nuevos en el mercado.
Polish: Jest to zazwyczaj spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku.
Spanish: Esto garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane.
Spanish: Entre los medicamentos que figuran bajo seguimiento adicional se encuentran los nuevos medicamentos autorizados desde comienzos de 2011 y aquellos medicamentos sobre los que las agencias reguladoras exigen la realización de estudios adicionales, por ejemplo estudios sobre su uso a largo plazo o sobre efectos adversos poco frecuentes que se hayan observado en ensayos clínicos previos.
Polish: Przykładem leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu są nowe leki, dopuszczone do obrotu od początku 2011 r., oraz leki, co do których organy regulacyjne wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań, np. dotyczących długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha introducido una nueva forma de identificar aquellos medicamentos que están siendo sometidos a un seguimiento particularmente riguroso.
Polish: Unia Europejska (UE) wprowadziła nowy sposób oznakowania leków szczególnie uważnie monitorowanych.
Spanish: Las autoridades reguladoras europeas deciden qué medicamentos autorizan después de evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.
Polish: Europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych i badań klinicznych.
Spanish: Los ensayos clínicos suelen incluir a un número limitado de pacientes durante un período concreto y en condiciones controladas.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczy zazwyczaj niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas i w kontrolowanych warunkach.
Spanish: ¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
Polish: Dlaczego leki są monitorowane po dopuszczeniu do obrotu?
Spanish: Estos pacientes pueden tener otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos.
Polish: Osoby te mogą mieć inne stany chorobowe i przyjmować inne leki.
Spanish: Por ello es esencial seguir vigilando la seguridad de todos los medicamentos que están comercializados.
Polish: Dlatego niezbędne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych w na rynku.
Spanish: Puede notificar los efectos adversos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Polish: Działania niepożądane można zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spanish: Solo se pueden comercializar aquellos medicamentos en los que se demuestra que sus beneficios son superiores a sus riesgos.
Polish: Do obrotu są dopuszczane wyłącznie leki, dla których wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania przewyższają ryzyko.
Spanish: Una vez comercializados en la UE, todos los medicamentos se someten a un seguimiento riguroso.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu w UE wszystkie leki są uważnie monitorowane.
Spanish: Dichos medicamentos muestran en su prospecto un triángulo negro invertido, así como la siguiente frase:
Polish: Na ulotce dołączonej do opakowania takich leków umieszczony jest czarny odwrócony trójkąt oraz krótkie zdanie: