FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki (0,01; 0,03 lub 0,1 mg/kg mc.) następuje wolne wchłanianie pegwaliazy, przy czym mediana czasu tmax wynosi od 3,5 do 4 dni (zakres zmienności osobniczej: od 2,5 do 7 dni).
Hungarian: Egyetlen subcutan dózis (0,01, 0,03 vagy 0,1 mg/kg) beadása után a pegvaliáz lassan szívódik fel, a tmax mediánértéke 3,5 - 4 nap (az egyéni tartomány: 2,5 - 7 nap).
Polish: Informacje na temat wyboru miejsca wstrzyknięcia podano w etapie 6.
Hungarian: A beadási hely kiválasztását lásd a 6. lépésben.
Polish: Pacjentom otrzymującym ten produkt leczniczy należy przepisać urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacz automatyczny lub ampułko-strzykawkę/pen).
Hungarian: A jelen gyógyszert kapó beteg számára adrenalin-befecskendező eszközt (automatikus injektort vagy előretöltött fecskendőt/injekciós tollat) kell felírni.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Podczas stosowania leku Palynziq należy ściśle przestrzegać zamieszczonych tu instrukcji.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása alatt gondosan kövesse az itt leírt utasításokat.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
Hungarian: Az utódoknál észlelt hatások a maternális toxicitáshoz társultak.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką ani nie rolować jej w dłoniach.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt, és ne is görgesse a kezében!
Polish: Mediana n = 154
Hungarian: Medián n = 154
Polish: Nie ustalono dodatkowych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka spowodowanych hipofenyloalaninemią.
Hungarian: A születendő gyermekre vonatkozó, hypophenylalaninaemia miatti további kockázatokat nem igazoltak.
Polish: - Substancją czynną leku jest pegwaliaza.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegvaliáz.
Polish: • Należy zaprzestać wstrzykiwania leku Palynziq w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów.
Hungarian: • Hagyja abba a Palynziq befecskendezését, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik.
Polish: - Pozostałe składniki to: trometamol, chlorowodorek trometamolu, chlorek sodu (dalsze informacje - patrz punkt 2), kwas trans-cynamonowy, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid (további információkért lásd a 2. pontot), transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Polish: Etap 11: Trzymać korpus ampułko-strzykawki między kciukiem a palcem wskazującym jednej dłoni.
Hungarian: 11. lépés: Fogja meg az előretöltött fecskendő külső részét egyik kezének hüvelykujja és mutatóujja közé.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia nie są dostępne.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Okres długotrwałej fazy przedłużonej
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési időszak
Polish: Reakcja nadwrażliwości2
Hungarian: Túlérzékenységi reakció2
Polish: Objawy podmiotowe dotyczące nastroju (splątanie, znużenie, przygnębienie, napięcie, wigor i stany związane z gniewem) oceniano z użyciem profilu nastroju (ang. Profile of Mood States, POMS) dostosowanego pod kątem PKU (PKU-POMS).
Hungarian: A hangulati tüneteket (zavartság, kimerültség, depresszió, feszültség-szorongás, energia, düh) a POMS (Profile of Mood States, Hangulati állapotok profilja) értékelőeszközzel mérték fel, amelyet a fenilketonuriához igazítottak (PKU-POMS).
Polish: • Następnie lekarz zacznie stopniowo zwiększać dawkę i/lub częstość wstrzykiwania leku Palynziq.
Hungarian: • Kezelőorvosa később lassan növelni fogja a Palynziq injekció adagját és/vagy a beadás gyakoriságát.
Polish: 1 Stężenie fenyloalaniny we krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Palynziq.
Hungarian: Fenilalanin vérszint a Palynziq-kezelés megkezdése előtt.
Polish: Umieścić kciuk drugiej dłoni na głowicy tłoka (patrz rysunek L).
Hungarian: A másik keze hüvelykujját helyezze a dugattyúfejre (lásd L. ábra).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palynziq wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Hungarian: A Palynziq javasolt kezdő dózisa hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na ogół występowały w ciągu pierwszej godziny od wstrzyknięcia (88%; 22/25 epizodów); niektóre reakcje występowały jednak nawet do 24 godzin od dawkowania.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók általában az injektálás utáni első órában léptek fel (88%; 25-ből 22 epizód); de előfordultak olyan reakciók is, amelyek akár 24 órával a beadás után jelentkeztek.
Polish: Stosowano u nich taki sam schemat dawkowania w fazie indukcyjnej /zwiększania dawki / leczenia podtrzymującego, co u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w tym badaniu.
Hungarian: Ezek a betegek ugyanazt az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát kapták, mint a vizsgálatban részt vevő 18. életévüket betöltött betegek.
Polish: 10 mg raz w tygodniu 10 mg dwa razy w tygodniu 10 mg cztery razy w tygodniu 10 mg na dobę
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg Hetente kétszer 10 mg Hetente négyszer 10 mg Naponta 10 mg
Polish: Nie zmieniono dawki w przypadku 23 (96%) epizodów, a w przypadku 1 (4%) epizodu zmniejszono dawkę.
Hungarian: A dózist változatlanul hagyták 23 epizódnál (96%), 1 epizódnál (4%) pedig csökkentették.
Polish: U czterech z 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które zostały uznane za ciężkie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Polish: • Każdej ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq można użyć tylko raz.
Hungarian: • Minden egyes Palynziq előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Polish: Reakcje nadwrażliwości o największym znaczeniu klinicznym obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję nadwrażliwości (6%), obrzęk naczynioruchowy (7%) oraz chorobę posurowiczą (2%) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: A klinikailag leginkább jelentős túlérzékenységi reakciók közé tartozik az akut, szisztémás túlérzékenységi reakció (6%), az angiooedema (7%) és a szérumbetegség (2%) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: • Nie należy zmieniać podaży białka, chyba że zaleci to lekarz.
Hungarian: • Ne változtasson az elfogyasztott fehérjemennyiségen, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kéri.
Polish: 164 spośród wzmiankowanych 188 pacjentów było poddawanych leczeniu przez co najmniej 2 lata, 2 pacjentów kontynuowało leczenie przez czas krótszy niż 2 lata, 22 pacjentów przerwało leczenie w drugim roku, a 9 pacjentów przerwało leczenie po 2 latach.
Hungarian: A 188-ból 164 beteg kapott kezelést legalább 2 évig, 2 beteg folytatta a kezelést, de még nem érte el a 2 évnyi kezelést, 22 beteg a második évben, 9 beteg pedig 2 év után hagyta abba a kezelést.
Polish: 2 W zależności od tolerancji produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta konieczne może być wydłużenie czasu do kolejnego zwiększenia dawki.
Hungarian: 2 A Palynziq beteg általi tolerálhatósága alapján hosszabb időre is szükség lehet az egyes dózisnövelések előtt.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C)patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényen kívül (de 25 °C alatt) történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Strzykawki należy usuwać zgodnie z protokołem bezpiecznego usuwania odpadów.
Hungarian: A fecskendőket biztonságos eljárással kell kidobni.
Polish: Jak wygląda lek Palynziq i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Palynziq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Pierwsze podanie(-a) należy wykonywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a pacjenci powinni być ściśle obserwowani przez co najmniej 60 minut po tym(-ych) pierwszym(-ych) wstrzyknięciu(-ach) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A kezdeti injekció(ka)t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, és a kezdeti injekció(k) után a beteget legalább 60 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Produkt leczniczy Palynziq może także zwiększyć nadwrażliwość na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań (patrz „Wpływ produktu leczniczego Palynziq na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań").
Hungarian: Ezenkívül a Palynziq fokozhatja a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet is (lásd: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre).
Polish: Przeciwciała neutralizujące (ang. neutralising antibodies, NAb) zdolne do hamowania aktywności enzymu PAL wykryto z czasem u większości pacjentów, przy czym u 78% pacjentów stwierdzono dodatni wynik testu w kierunku obecności przeciwciał NAb po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia, a miano przeciwciał NAb utrzymywało się na stabilnym poziomie w długotrwałym leczeniu.
Hungarian: A PAL enzimaktivitást gátolni képes neutralizáló antitesteket (NAb) idővel a betegek többségénél észleltek: a tesztek során a betegek 78%-a bizonyult NAb-pozitívnak a kezelés megkezdése után egy évvel, és stabil NAb-titert tartott fenn a hosszú távú kezelés alatt.
Polish: Analiza pochodzących z badań klinicznych danych dotyczących stężenia pegwaliazy wskazuje, iż masa ciała, płeć ani wiek nie wpływają znacząco na farmakokinetykę pegwaliazy.
Hungarian: A pegvaliáz koncentrációjára vonatkozó, klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése azt mutatta, hogy a testtömegnek, a nemnek és az életkornak nincs a pegvaliáz farmakokinetikájára gyakorolt, észlelhető hatása.
Polish: Miana przeciwciał były stabilne w długotrwałym leczeniu, a zwiększanie dawki nie było związane z podwyższonymi mianami przeciwciał.
Hungarian: A hosszú távú kezelés alatt az antitest titerek stabilak maradtak, és a dózisemelés nem járt együtt az antitest titerek emelkedésével.
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi z wartości wyjściowej w okresie RDT do wartości w tygodniu 8 okresu RDT.
Hungarian: Az elsődleges végpont a fenilalanin vérszint változása volt az RDT kezdetétől az RDT 8.
Polish: W punkcie wyjściowym u 149 (57%) pacjentów całkowita podaż białka opierała się częściowo na żywności medycznej, a 41 spośród 261 (16%) pacjentów stosowało dietę z ograniczoną podażą fenyloalaniny (grupę tę zdefiniowano jako otrzymującą z żywności medycznej więcej niż 75% całkowitej podaży białka).
Hungarian: Kiinduláskor 149 beteg (57%) kapta a teljes fehérjebevitelének egy részét speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből, és 261-ből 41 beteg (16%) volt fenilalanin-szegény diétán (melynek definíciója: a teljes fehérjebevitel több mint 75%-át speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből kapja).
Polish: 5 Obniżenie stężenia składowej C3/C4 układu dopełniacza określa się jako zmianę z poziomu prawidłowej lub wysokiej wyjściowej wartości stężenia dopełniacza do niskiej powyjściowej wartości stężenia dopełniacza.
Hungarian: 5 A komplement faktor C3/C4 csökkenésének meghatározása: a komplement értéke a kezdeti normál vagy magas értékről egy későbbi időpontig alacsony értékre csökken.
Polish: Jeśli lodówka nie jest dostępna, należy zapoznać się z informacjami z punktu 5, „Jak przechowywać lek Palynziq", niniejszej ulotki.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, olvassa el a betegtájékoztató 5. pontját: „Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?".
Polish: Odpowiedzi przeciwciał klasy IgM i IgG przeciwko PEG wywołane pegwaliazą wykryto u większości pacjentów (98%), a miana osiągnęły wartości szczytowe po upływie od 1 miesiąca do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a następnie wróciły do poziomów wyjściowych u większości pacjentów przed upływem od 6 do 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A pegvaliáz által indukált anti-PEG IgM és IgG választ a betegek többségénél (98%) megfigyeltek, és a titerek a kezelés megkezdésétől számított 1 - 3 hónap után érték el csúcsértéküket, majd a kezelés megkezdésétől számított 6 - 9 hónap után a legtöbb betegnél visszatértek a kiindulási szintre (lásd 4.5 pont).
Polish: Farmakokinetyka pegwaliazy charakteryzuje się wysokim poziomem zmienności u tego samego pacjenta i między pacjentami ze względu na niejednorodność odpowiedzi immunologicznej u dorosłych pacjentów z PKU.
Hungarian: A pegvaliáz farmakokinetikája a betegek között, sőt egyazon betegen belül is nagyfokú variabilitást mutat, a fenilketonuriás felnőtt betegek immunválaszának heterogenitása miatt.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Palynziq u większości pacjentów po leczeniu produktem leczniczym Palynziq pojawiły się przeciwciała IgM oraz IgG anty-PEG (patrz punt 4.8).
Hungarian: A Palynziq injekcióval végzett klinikai vizsgálatok során a betegek többségének szervezetében anti-PEG IgM és IgG antitestek termelődtek a Palynziq-kezelés után (lásd 4.8 pont).
Polish: W przypadku hipofenyloalaninemii w okresie ciąży występuje ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu.
Hungarian: A terhesség alatti hypophenylalaninaemia esetén fennáll az intrauterin magzati növekedési retardatio kockázata.
Polish: W tym badaniu okres stosowania dawki podtrzymującej określono jako co najmniej 3-tygodniowe stosowanie zrandomizowanej dawki 20 mg albo 40 mg raz na dobę.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fenntartó időszak definíciója a következő volt: legalább 3 heti alkalmazás a randomizált napi egyszeri 20 mg vagy napi egyszeri 40 mg dózissal.
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) okresu półtrwania w przypadku dawki 20 mg i 40 mg wynosiła odpowiednio 47,3 godziny (41,6 godziny) i 60,2 godziny (44,6 godziny).
Hungarian: A felezési idő átlaga (és szórása) 20 mg, illetve 40 mg esetén 47,3 óra (41,6 óra), illetve 60,2 óra (44,6 óra).
Polish: W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zabezpieczyć plastrem samoprzylepnym.
Hungarian: Szükség esetén az injekció beadásának helyét leragaszthatja sebtapasszal.
Polish: Czas trwania fazy zwiększania dawki różnił się pomiędzy pacjentami i zależał od tolerancji produktu przez pacjenta (do 30 tygodni).
Hungarian: A titrálás időtartama betegenként eltérő volt, és azon alapult, hogy a beteg hogyan tolerálta a kezelést (legfeljebb 30 hét).
Polish: Automatyczna osłonka igły składa się z przezroczystej osłonki igły wykonanej z poliwęglanu i z umieszczonej w jej wnętrzu sprężyny ze stali nierdzewnej.
Hungarian: Az automatikus tűvédő egy polikarbonátból készült átlátszó tűvédőből és a tűvédő belsejében lévő, rozsdamentes acélból készült rugóból áll.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Hungarian: A tű hegyén egy folyadékcseppet láthat.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że przeciwciała anty-PAL, anty-PEG i przeciwko pegwaliazie są głównie przeciwciałami klasy IgM oraz IgG.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban anti-PAL, anti-PEG és anti-pegvaliáz antitesteket főként IgG-ként és IgM-ként azonosítottak.
Polish: • Lekarz będzie musiał co miesiąc sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta w celu sprawdzenia skuteczności działania leku.
Hungarian: • Kezelőorvosának havonta ellenőriznie kell a vér fenilalaninszintjét annak megítélésére, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél.
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, chlorowodorek trometamolu, chlorek sodu, kwas trans-cynamonowy, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid, transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Polish: Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml ze szkła borokrzemowego typu I wyposażona w igłę o rozmiarze 26 G ze stali nierdzewnej, osłonkę igły, polipropylenowy pręt tłoka i wykonany z gumy chlorobutylowej korek strzykawki z powłoką z polimeru fluorowego.
Hungarian: I-es típusú boroszilikátból készült, 1 ml-es előretöltött fecskendő, rozsdamentes acélból készült, 26G méretű tűvel, biztonsági tűvédővel, polipropilén dugattyúrúddal és fluorpolimer bevonatú klórbutil gumidugattyúval ellátva.
Polish: Etap 16: Jeśli przedstawiciel fachowego personelu medycznego zaleci pacjentowi użycie kilku strzykawek w celu podania przepisanej dawki, w przypadku każdej strzykawki należy powtórzyć czynności z etapów od 4 do 15.
Hungarian: 16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel.
Polish: Łącznie 164 pacjentów wcześniej leczonych produktem leczniczym Palynziq (152 pacjentów z badania 301 oraz 12 pacjentów z innych badań z zastosowaniem produktu leczniczego Palynziq) kontynuowało leczenie przez okres do 13 tygodni.
Hungarian: Összesen 164, korábban Palynziq injekcióval már kezelt beteg (152 beteg a 301-es vizsgálatból, és 12 beteg más Palynziq-vizsgálatokból) folytatta a kezelést legfeljebb 13 hétig.
Polish: Wartość wyjściowa sprzed leczenia1
Hungarian: Kezelés előtti kezdeti érték
Polish: Podskala oceny stopnia splątania PKU-POMS³ (wypełniana przez pacjenta)
Hungarian: PKU-POMS zavartság³-részpontszám (beteg által megítélve) N
Polish: W badaniach klinicznych u 125 spośród 285 (44%) pacjentów zaobserwowano łącznie 237 epizodów hipofenyloalaninemii (stężenia fenyloalaniny we krwi poniżej 30 mikromoli/l w dwóch kolejnych pomiarach).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 125 betegnél (44%) alakult ki összesen 237 hypophenylalaninaemiás epizód (30 mikromol/l alatti fenilalanin vérszint két egymást követő mérés alkalmával).
Polish: Choroba posurowicza³
Hungarian: Szérumbetegség³
Polish: ³ Powyjściowe wartości oceny deficytu uwagi ADHD / stopnia splątania PKU-POMS przypisano najbliższej 3-miesięcznej wizycie (tj. w obrębie 3-miesięcznego okna wizyty).
Hungarian: ³ A kezelési közbeni ADHD figyelemhiány/PKU-POMS zavartság értékeket a legközelebbi 3 havi vizithez rendelték hozzá (egy 3 hónapos időablakon belül).
Polish: Stan zapalny tętnic uważa się za mający związek z reakcjami o podłożu immunologicznym na długotrwałe podawanie zwierzętom obcego białka.
Hungarian: Az arteritist az állatoknak tartósan adott idegen fehérjékkel összefüggő immunmediált válasznak tulajdonították.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości malała z czasem w okresie stosowania dawki podtrzymującej w miarę spadku liczby tych przeciwciał oraz powrotu stężenia składowej C3/C4 do wartości wyjściowych.
Hungarian: A fenntartó fázisban az idő múlásával a túlérzékenységi reakciók csökkentek, ahogy csökkent ezeknek az antitesteknek az incidenciája, a C3/C4 pedig visszatért a kezdeti szint közelébe.
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości wymagają podania adrenaliny i natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók adrenalinnal történő kezelést és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Polish: Należy wspólnie z lekarzem podjąć decyzję o najkorzystniejszym sposobie kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt közösen fogják meghatározni, hogy mi a legjobb módja a vérében lévő fenilalaninszint szabályozásának.
Polish: Reakcje te były zgodne z obrazem mechanizmu III typu nadwrażliwości z udziałem kompleksów immunologicznych, a częstość ich występowania była najwyższa we wczesnych fazach leczenia (w okresie indukcyjnym i w okresie zwiększania dawki), gdy we wczesnej odpowiedzi immunologicznej dominowały odpowiedzi przeciwciał klasy IgM przeciwko PEG, przeciwciał klasy IgG przeciwko PEG oraz przeciwciał klasy IgM przeciwko PAL, a stężenia składowej C3/C4 były najniższe.
Hungarian: Ezek a reakciók III-as típusú immun-komplex mediált túlérzékenységi mechanizmusnak feleltek meg, és a kezelés korai fázisaiban (tehát az indukciós és a titrálási fázisban) voltak a leggyakoribbak, amikor a korai immunválaszt a PEG IgM, PEG IgG és PAL IgM válaszok dominálták, és a C3/C4-szintek a legalacsonyabb értékükön voltak.
Polish: Ból brzucha2, 4
Hungarian: Abdominalis fájdalom2,4
Polish: Zwiększanie dawki i czas do uzyskania odpowiedzi
Hungarian: Dózistitrálás és a kezelésre adott válasz eléréséig eltelő idő
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 195 (75%) pacjentów osiągnęło fazę zrandomizowanej dawki podtrzymującej (103 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 20 mg raz na dobę, 92 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 40 mg raz na dobę).
Hungarian: A 261 beléptetett betegből 195 beteg (75%) érte el a randomizált fenntartó dózisát (103 beteg a napi egyszer 20 mg-os kezelési karon, és 92 beteg a napi egyszer 40 mg-os kezelési karon).
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi1
Hungarian: Fenilalanin vérszint1
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Palynziq do momentu skonsultowania się z lekarzem, który przepisał lek Palynziq.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést.
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi reakcjami skórnymi (co najmniej 5% pacjentów) były świąd (37 pacjentów; 13%), wysypka (33 pacjentów; 12%), rumień (15 pacjentów; 5%) i pokrzywka (15 pacjentów; 5%).
Hungarian: A jelentések szerint a leggyakoribb (a betegek legalább 5%-ánál jelentkező) bőrreakciók a következők voltak: viszketés (37 beteg; 13%), kiütés (33 beteg; 12%), erythema (15 beteg; 5%), valamint urticaria (15 beteg; 5%).
Polish: Jednak ze względu na znaczną zmienność w zakresie mian przeciwciał pomiędzy pacjentami żadne z mian konkretnych przeciwciał nie było wskaźnikiem dawki pegwaliazy niezbędnej do znacznego obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi lub wystąpienia hipofenyloalaninemii.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek antitest titerének jelentős variabilitása miatt egyetlen konkrét antitest titerből sem lehetett előre jelezni azt a pegvaliáz dózist, amely szükséges a fenilalanin vérszint jelentős csökkenéséhez, illetve amely már hypophenylalaninaemiát okozhat.
Polish: Spośród 5 epizodów choroby posurowiczej, w przypadku których można było ocenić czas do ich wystąpienia, 1 epizod wystąpił w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia, a 4 epizody wystąpiły w ciągu 24 godzin do 5 dni po wstrzyknięciu.
Hungarian: Azon 5 szérumbetegség epizód közül, ahol a mellékhatás időpontja megállapítható volt, 1 epizód az injektálást követő 1 órán belül, 4 epizód pedig az injektálástól számított 24 óra eltelte után, de 5 napon belül lépett fel.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny naczyń był odwracalny po przerwaniu leczenia.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vascularis gyulladás a kezelés leállítása után visszafordíthatónak bizonyult.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie produktem leczniczym Palynziq w okresie długotrwałego badania w fazie przedłużonej prowadzonego metodą otwartą, a lekarz skorygował dawkę (5, 10, 20, 40 i 60 mg na dobę) w celu dalszego obniżania stężenia fenyloalaniny we krwi oraz utrzymania wcześniej uzyskanego stężenia fenyloalaniny we krwi.
Hungarian: A betegek a hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztési időszakban folytatták a Palynziq-kezelést, és az orvos úgy módosította a dózist (5, 10, 20, 40 és 60 mg/nap), hogy fenntartsa a korábban elért fenilalanin vérszinteket és további csökkenéseket érjenek el.
Polish: Oczekuje się, że cząsteczka PEG będzie wydalana głównie w procesie filtracji nerkowej.
Hungarian: A PEG molekula várhatóan elsősorban renális filtrációval eliminálódik.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: W badaniach klinicznych analizowano dawki pegwaliazy wynoszące do 150 mg na dobę i nie zaobserwowano swoistych objawów podmiotowych i przedmiotowych po zastosowaniu tych wyższych dawek.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészen napi 150 mg-os dózisig vizsgálták a pegvaliázt, és ezeket a magasabb dózisokat követően sem azonosítottak specifikus panaszokat vagy tüneteket.