FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Hungarian: • Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive pneumoni och sepsis, observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát és sepsist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Swedish: Som tillägg till Studie 1 finns effektdata hos CD-patienter i en enkelarmad fas I-studie tillgängliga (Studie 2).
Hungarian: Az 1. vizsgálat mellett a Castleman-betegségben szenvedő betegek esetén egy egykaros fázis I vizsgálat (2. vizsgálat) hatásossági adatai is rendelkezésre állnak.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats i kliniska prövningar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Swedish: IL-6 till både lösliga och membranbundna IL-6 -receptorer (IL-6R), vilket hämmar bildandet av det hexamera signalkomplexet med gp 130 på cellytan.
Hungarian: A sziltuximab meggátolja a humán IL-6-nak mind az oldható, mind a membránhoz kötött IL-6-receptorokhoz (IL-6R) való kötődését, ezáltal gátolja a sejtfelszínen a gp130-cal történő hexamer szignalizációs komplex kialakulását.
Swedish: Det finns inga data från användningen av siltuximab hos gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a sziltuximab tekintetében.
Swedish: SYLVANT används för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) hos vuxna patienter som inte har humant immunbristvirus (hiv)- eller humant herpesvirus-8 (HHV-8)-infektion.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a SYLVANT? A SYLVANT-ot a multicentrikus (több gócú) Castleman-betegség (MCD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek nincs emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírusHIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzésük.
Swedish: In vitro hämmar siltuximab dosberoende tillväxten av en IL-6-beroende murin plasmacytom-cellinje som svar på humant IL-6.
Hungarian: In vitro, a sziltuximab dózisfüggő módon gátolta egy IL-6-dependens murin plasmacytoma sejtvonal humán IL-6-ra adott válaszreakcióként kialakuló növekedését.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: För patienter med ALAT upp till 3,7 gånger den övre gränsen för normalvärdet vid baseline, albumin mellan 15 till 58 g/l vid baseline och bilirubin mellan 29,1 till 731,9 mikromol/l vid baseline, fanns det ingen betydande effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási alanin-transzamináz-szint a normálérték felső határának legfeljebb 3,7-szerese volt, a kiindulási albuminszint 15 - 58 g/l közé esett, és a kiindulási bilirubinszint 1,7 - 42,8 mg/dl közé esett, annak nem volt jelentős hatása a sziltuximab farmakokinetikájára.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för siltuximab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegeknél a sziltuximab farmakokinetikáját értékelő formális vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Använd den inte om det finns synliga grumlingar eller främmande partiklar och/eller missfärgad lösning.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz és/vagy elszíneződött!
Swedish: • Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Hungarian: • Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni.
Swedish: Hos patienter som har svåra infusionsrelaterade överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi) under eller efter infusionen, bör behandling med SYLVANT avbrytas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az infúzió alatt vagy azt követően súlyos, infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia) alakulnak ki, a SYLVANT-kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användingen av detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: • Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
Hungarian: • Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát.
Swedish: Genom att binda sig till IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och stoppar onormal celltillväxt.
Hungarian: Az IL-6-hoz kötődve a sziltuximab gátolja annak aktivitását, és leállítja a kóros sejtnövekedést.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
Hungarian: Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát.
Swedish: Behandling med siltuximab tillsammans med CYP450-substrat som har ett snävt terapeutiskt index kan därför ändra terapeutisk effekt och toxicitet hos dessa läkemedel på grund av en förändring av CYP450-metabolismen.
Hungarian: Ezért a sziltuximab és a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok együttes adása esetén, a CYP450 útvonalak megváltozása következtében, fennáll ezen gyógyszerek terápiás hatásai megváltozásának és a toxicitásnak a lehetősége.
Swedish: Siltuximab (9,2 och 46 mg/kg/vecka) uppvisade ingen toxicitet i reproduktionsorganen hos cynomolgusapor.
Hungarian: A sziltuximab (9,2 és 46 mg/kg/hét) makákó majmoknál nem gyakorol semmilyen toxicitást a reproduktív szervekre.
Swedish: Förhöjda triglycerider och kolesterol (lipidparametrar) observerades hos patienter som behandlades med SYLVANT (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A SYLVANT-tal kezelt betegeknél a triglycerid és a koleszterin (lipid paraméterek) emelkedését észlelték (lásd 4.8 pont).
Swedish: I studien var 16 av de 35 MCD-patienterna av hyalin-vaskulär subtyp.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 35-ből 16, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő beteg volt hyalin vascularis altípusú.
Swedish: Om du fått för stor mängd av SYLVANT
Hungarian: Ha az előírtnál több SYLVANT-ot kapott
Swedish: Gastrointestinal perforation (GI) har rapporterats i kliniska studier med siltuximab men inte i studier på MCD.
Hungarian: A sziltuximabbal végzett klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforatióról számoltak be, bár nem a multicentrikus Castleman-betegség miatt végzett vizsgálatokban.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges SYLVANT.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Efter behandling med SYLVANT i kliniska studier har det rapporterats övergående eller periodiskt återkommande lätta till måttliga ökningar av transaminasnivåerna i levern eller andra förhöjda nivåer i leverfunktionstester såsom bilirubin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a SYLVANT-kezelés után a hepaticus transzamináz-szintek vagy más májfunkciós vizsgálatok, mint például a bilirubinszint átmeneti vagy intermittáló, enyhe - közepesen súlyos emelkedéséről számoltak be.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga orofaryngeal smärta
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Swedish: • SYLVANT kommer att ges som en "intravenös infusion" (dropp i en ven, vanligtvis i armen).
Hungarian: • A SYLVANT-ot „intravénás infúzió" formájában fogják beadni (becsepegtetik egy vénába,
Swedish: Hemoglobinsvar definierades som en ändring med ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) från baseline vid vecka 13.
Hungarian: A hemoglobin válaszreakciót a kiindulási ≤ 15 g/l-es (0,9 mmol) értékről a 13. hétre bekövetkezett változással definiálták.
Swedish: Immunogeniciteten mot siltuximab har utvärderats genom en antigenbindande enzymimmunobestämningmetod (EIA) och elektrokemiluminiscens (ECL)-baserad immunobestämningmetod (ECLIA).
Hungarian: (EIA) és elektrokemilumineszcencia (ECL)-alapú immun-assay (ECLIA) módszerek alkalmazásával értékelték.
Swedish: * Bästa understödjande behandling a Justerad för användning av kortikosteroider vid randomisering b Vid tidpunkten för primäranalys censurerades data för 19 av 20 tumör- och symtomatiska responders på grund av pågående svar c N/A = "Inte tillämpbar", det fanns inga responders i placebogruppen och längden är därför inte tillämpar d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt e Data från 11 av13 fullständigt symtomatiska responders censurerades på grund av pågående svar
Hungarian: * A legjobb szupportív kezelés a A randomizációkor kortikoszteroid alkalmazásra korrigálva b Az elsődleges analízis időpontjában 20 tumor- és tüneti válaszreakciót mutató beteg adatai közül 19-ét még meglévő válaszreakció miatt törölték c A „nem értelmezhető" azt jelenti, hogy a placebo-karon nem voltak válaszreakciót mutatók, ezért az időtartam nem értelmezhető d
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga viktökning a Alla patienter med CD behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka [inklusive "cross over" patienter (n=87)].
Hungarian: Testtömeg-növekedés a Minden, a sziltuximab javasolt, 3 hetenkénti 11 mg/kg-os dózisával kezelt Castleman-betegségben szenvedő beteg (beleértve a keresztezett elrendezésben kezelteket is (N = 87)).
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a SYLVANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Siltuximabbehandling av MCD ger snabb och bibehållen minskning av CRP-koncentrationen i serum.
Hungarian: Multicentrikus Castleman-betegségben a sziltuximab-kezelés a CRP szérumkoncentráció gyors és tartós csökkenését eredményezi.
Swedish: Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Hungarian: Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
Swedish: • SYLVANT finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Hungarian: • A SYLVANT 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Swedish: Tabell 2 visar frekvens av identifierade biverkningar hos 87 MCD-patienter (Studie 1, Studie 2 och Studie 3) behandlade med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka (detaljerad information finns i avsnitt 5.1).
Hungarian: A 2. táblázat a multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő, a javasolt 11 mg/kg-os adagolással 3 hetente kezelt (1. vizsgálat, 2. vizsgálat és 3. vizsgálat) 87 betegnél azonosított mellékhatások gyakoriságát mutatja (részletek az 5.1 pontban találhatók).
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare)
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok Tartós tumor- és tüneti válaszreakció (a vizsgálatot végző általi értékelés) A legjobb tumor válaszreakció (független értékelés)
Swedish: Populationsfarmakokinetik hos siltuximab analyserades för att utvärdera effekten av demografiska kännetecken.
Hungarian: A demográfiai jellemzők hatásának értékelésére elemezték a sziltuximab populációs farmakokinetikáját.
Swedish: Ytterligare immunogenicitetsanalyser utfördes av alla positiva prover från de 4 patienterna med detekterbara antikroppar mot siltuximab.
Hungarian: A 4, kimutatható sziltuximab-ellenes antitestekkel rendelkező betegtől származó összes pozitív minta esetén további immunogenitási analíziseket végeztek.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos siltuximabbehandlade patienter med MCD i kliniska studiera Organsystem
Hungarian: 2. táblázat: A multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő, sziltuximabbal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásoka
Swedish: • urinvägsinfektion
Hungarian: • húgyúti fertőzés,
Swedish: Använd inte om du ser grumliga eller främmande partiklar och/eller om lösningen verkar vara missfärgad efter beredning.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a feloldást követően nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz az oldat és/vagy elszíneződöttnek látszik!
Swedish: Det är okänt om siltuximab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sziltuximab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: • smärta i leder, smärta i armar eller ben
Hungarian: • ízületi fájdalom, kar- vagy lábfájás,
Swedish: Tillsätt långsamt den totala volymen beredd SYLVANT-lösning till 250 ml infusionspåsen.
Hungarian: Lassan adja be a 250 ml-es infúziós zsákba az elkészített SYLVANT oldat teljes mennyiségét.
Swedish: Tecken omfattar: andningssvårigheter, tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
Hungarian: A tünetek közé tartozik: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
Swedish: Under en embryo-fetal utvecklingsstudie där siltuximab gavs intravenöst till dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 20-118) vid doser om 9,2 och 46 mg/kg/vecka, sågs ingen siltuximabrelaterad toxicitet hos modern eller fostret.
Hungarian: A 9,2 és 46 mg/kg/hét dózisban intravénásan adott sziltuximabbal vemhes makákó majmokon (20118 gesztációs nap) végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálat alatt nem észleltek a sziltuximabbal összefüggő anyai vagy magzati toxicitást.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt hos siltuximab har inte fastställts hos pediatriska patienter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A sziltuximab biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Swedish: Den spädda lösningen ges under 1 timme med hjälp av ett administreringsset belagt med PVC, eller polyuretan (PU), eller PE, innehållande ett 0,2 µm polyetersulfon (PES) slangfilter.
Hungarian: A hígított oldatot egy 0,2 mikronos, beépített poliéterszulfon (PES) szűrőt tartalmazó, poliuretán (PU), vagy PVC, vagy PE bevonatú szereléken keresztül 1 óra alatt kell beadni.
Swedish: Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Hungarian: Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni.
Swedish: Effekterna av olika kovariater på siltuximabs farmakokinetik bedömdes i analyserna.
Hungarian: Az elemzésekben a különböző kovariánsoknak a sziltuximab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelték.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és szacharóz
Swedish: a SYLVANT kan öka hemoglobinnivån hos MCD-patienter
Hungarian: a A SYLVANT multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél növelheti a hemoglobinszintet.
Swedish: Hur SYLVANT fungerar
Hungarian: Hogyan hat a SYLVANT?
Swedish: I studien behandlades 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) med siltuximab.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 37, Castleman-betegségben szenvedő beteget kezeltek sziltuximabbal, közülük 35-nek volt multicentrikus Castleman-betegsége.
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående, buksmärta, kräkningar, förstoppning, diarré, gastroesofageal reflux, sår i munnen
Hungarian: Hányinger, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, hasmenés, gastrooesophagealis reflux betegség, a szájüreg kifekélyesedése
Swedish: Fullständigt symtomsvar definierades som en 100 % minskning i MCD-relaterade totala symtompoäng från baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt.
Hungarian: A teljes tüneti válaszreakció, ami a meghatározása szerint a multicentrikus Castleman-betegség kiindulási teljes tüneti pontszámának 100%-os csökkenése a terápiás sikertelenség előtt, legalább 18 hétig fennmaradt.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg siltuximab.
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveg 100 mg sziltuximabot tartalmaz.
Swedish: Används före utgångsdatumet som finns på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: HR 0,418
Hungarian: 134 nap 0,0084; HR
Swedish: Administreringssätt
Hungarian: Kezelési kritériumok
Swedish: * Bästa understödjande behandling a 95 % konfidensintervall för skillnad i proportioner b N/A = "Inte tillämpar", det fanns inga responders och därför är 95 % CI inte tillämpbart c 95 % konfidensintervall för hazard ratio d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt
Hungarian: N/A = „Nem értelmezhető", nem voltak reagáló betegek, ezért a 95%-os CI nem értelmezhető c A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os konfidencia intervallum d
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga lokalt ödem
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg siltuximab.
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveg 400 mg sziltuximabot tartalmaz.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 8 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 100 mg siltuximab.
Hungarian: SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 8 ml-es, elasztomer dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal lezárt, I. típusú üveg, ami 100 mg sziltuximabot tartalmaz.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Swedish: Subgruppsanalyser
Hungarian: Alcsoport analízisek
Swedish: • Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Hungarian: • A por feloldódásának elősegítése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe (NE RÁZZA, NE ÖRVÉNYELTESSE ÉS NE FORGASSA KÖRBE ERŐSEN) az oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Swedish: Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Hungarian: A por feloldódásának elősegítése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe (NE RÁZZA, NE ÖRVÉNYELTESSE ÉS NE FORGASSA KÖRBE ERŐSEN) az oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Swedish: Efter upprepad dosering med den rekommenderade dosen konstaterades siltuximabs clearance vara oförändrat över tid med måttlig systemisk ackumulering
Hungarian: A javasolt adagban történő ismételt dóziú alkalmazást követően a sziltuximab clearance az időtől függetlennek bizonyult, és a szisztémás akkumuláció közepes mértékű volt (1,7-es akkumulációs index).
Swedish: Kontrollera injektionsflaskorna med avseende på partiklar och missfärgning innan dosen prepareras.
Hungarian: Az adag elkészítése előtt nézze meg az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot és nem színeződött-e el.
Swedish: • magont eller obehag, förstoppning, diarré, halsbränna, sår i munnen, illamående, kräkningar
Hungarian: • hasfájás vagy kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, hasmenés, gyomorégés, fekélyek (sebek)
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen kan omfatta: andningssvårigheter, tryck över bröstet,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhat: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 30 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 400 mg siltuximab.
Hungarian: SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 30 ml-es, elasztomer dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal lezárt, I. típusú üveg, ami 400 mg sziltuximabot tartalmaz.
Swedish: Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
Hungarian: A májkárosodásnak a sziltuximab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő, formális vizsgálatot nem végeztek.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat siltuximab i.v.
Hungarian: SYLVANT 100 mg por koncentrátumhoz SYLVANT 400 mg por koncentrátumhoz sziltuximab iv.
Swedish: , IgA- eller IgM-nivåer under det normala sågs hos 4 till 11 % av patienterna i MCD-studien (studie
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegségben végzett vizsgálatban a betegek 4% - 11%-ánál figyelték meg az össz IgG-, IgA- vagy IgM-szint normális alá történő csökkenését.
Swedish: En statistisk signifikant skillnad i hemoglobinsvar (61,3 % respektive 0 %; p = 0,0002) i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen observerades.
Hungarian: 0%; p = 0,0002) észleltek a sziltuximab-karon, a placebo-karhoz képest.
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, nasofaryngit
Hungarian: Felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, nasopharyngitis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: Procentuell förändring från baseline i MCD-relaterade tecken och symtom och MCD-relaterade totala symtompoäng vid varje cykel beräknades.
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegséggel összefüggő panaszokban és tünetekben és a multicentrikus Castleman-betegség teljes tüneti pontszámában a vizsgálat megkezdésétől számított százalékos változást minden kezelési ciklusban kiszámították.
Swedish: Denna effekt kvarstod under nästan ett år.
Hungarian: A hatás csaknem egy évig állt fenn.
Swedish: Sylvant (siltuximab)
Hungarian: Sylvant (sziltuximab)
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás az anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljades Sylvant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. május 22-én a Sylvant megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: EMA erkände även att det finns ett ouppfyllt medicinskt behov för dessa patienter.
Hungarian: Az Ügynökség azt is elismerte, hogy e betegek esetében a gyógyászati igény kielégítetlen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 11 mg per kg kroppsvikt, och infusionen bör ta omkring en timme.
Hungarian: A javasolt adag 11 mg/testtömeg-kilogramm, és az infúziót körülbelül egy óra alatt kell beadni.