FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • rychlý srdeční tep • bolest nebo necitlivost v místě infuze, necitlivost kůže nebo snížené kožní čití nebo pocit lechtání nebo necitlivost
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló fájdalom, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzés a bőrön, bizsergés vagy zsibbadás
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum 200 mg , což odpovídá vernakalantum 181 mg .
Hungarian: 200 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami 181 mg vernakalanttal egyenértékű.
Czech: Při postmarketingových sledováních jsou vzácně pozorovány případy flutteru síní s poměrem převodu atrioventrikulárního vedení 1: 1.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Czech: • srdeční selhání
Hungarian: • gyors szívverés
Czech: • bledá kůže • svědění po těle
Hungarian: • sápadt bőr
Czech: Pokud měl pacient na konci 15minutové doby pozorování fibrilaci síní nebo flutter síní, byla mu podána druhá 10minutová infuze 2,0 mg/kg přípravku BRINAVESS
Hungarian: Ha a betegnek a 15 percig tartó obszervációs időszak végén pitvarfibrillációja vagy pitvari flatternje volt, akkor egy második,
Czech: Vernakalant se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
Hungarian: A korlátozott tapasztalat miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
Czech: Intracerebroventr ikulární podání injekční lahvička (sklo)
Hungarian: 150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Czech: Celkem (n = 23)
Hungarian: Összességében (n = 23)
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
Hungarian: Éves jelentéseket kell benyújtani az évenkénti újraértékelés részeként
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Hungarian: Érthető és nagyjából az életkornak megfelelő.
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
Hungarian: Látszólag normális nyelvi funkció.
Czech: Žádná nápadná ataxie, žádné patologické pády.
Hungarian: Nincs feltűnő ataxia, nincsenek pathologiás elesések.
Czech: Dávku lze snížit o 50 % a/nebo lze snížit rychlost infuze.
Hungarian: Az adag 50%-kal csökkenthető, és/vagy az infúzió sebessége csökkenthető.
Czech: Toto skóre znamená pokles z předchozí úrovně schopnosti (z individuálního maxima, kterého dítě dosáhlo).
Hungarian: Ez a pontszám rosszabbodást jelez egy korábbi képességi szintről (a gyermek által elért egyéni maximumhoz képest).
Czech: MedDRA Preferovaný termín
Hungarian: MedDRA preferált kifejezés
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő embereknél ezek az anyagok a szervezet bizonyos részeiben, főként az agyban halmozódnak fel.
Czech: V průběhu rozmrazování se bude objevovat kondenzace.
Hungarian: A kiolvadás közben kondenzáció következik be.
Czech: Datum první registrace: 30. května 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 30.
Czech: Málo srozumitelných slov.
Hungarian: Kevés érthető szó.
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél fontosak.
Czech: Účinky potenciálně zvýšené expozice léčivému přípravku na periferii nejsou známy.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatásai vannak a potenciálisan nagyobb gyógyszer-expozíciónak a periférián.
Czech: Klinické a laboratorní monitorování
Hungarian: Klinikai és laboratóriumi monitorozás
Czech: V případě potřeby lze přidat prodlužovací hadičku.
Hungarian: Szükség esetén hosszabbító vezeték csatlakoztatható rá.
Czech: 0 Nemůže již chodit ani lézt/plazit se.
Hungarian: A beteg már nem képes járni vagy mászni.
Czech: 2 roky a starší
Hungarian: 2 éves és idősebb életkorban
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra
Czech: • Injekční stříkačka: Braun a BD Luer-Lok
Hungarian: • Fecskendő: Braun és BD Luer-Lok
Czech: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg.h/ml Vz, ml
Hungarian: Tmax*, óra Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-óra/ml Vz, ml
Czech: Měl by být umístěn co nejblíže portové jehly.
Hungarian: A soros szűrőt a lehető legközelebb kell helyezni a porttűhöz.
Czech: CL, ml/h t1/2, h
Hungarian: CL, ml/óra t1/2, óra
Czech: Dávkování zvolené pro pacienty vychází z věku v době léčby a má být odpovídajícím způsobem upraveno (viz tabulka 1).
Hungarian: A betegek számára kiválasztott adag a kezelés időpontjában érvényes életkoron alapul, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani (lásd az 1. táblázatot).
Czech: Všechny infuzní součásti musí být sterilní.
Hungarian: Minden infúziós kelléknek sterilnek kell lennie.
Czech: Celková dávka podávaná jednou za dva týdny (mg)
Hungarian: A minden második héten beadott teljes adag (mg)
Czech: 1 Stěží srozumitelné.
Hungarian: Alig érthető.
Czech: Výsledky bezpečnosti u mladších pacientů se doposud zdají být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších pacientů.
Hungarian: Eddig úgy tűnik, hogy a fiatalabb betegek biztonságossági eredményei konzisztensek az idősebb gyermekek biztonságossági profiljával.
Czech: Jazyková
Hungarian: Nyelvi
Czech: Jazyk se stal znatelně abnormálním: některá srozumitelná slova, může vytvářet krátké věty ke sdělení představ, požadavků nebo potřeb.
Hungarian: A nyelvi funkció felismerhetően rendellenessé vált: néhány érthető szó, a beteg képes lehet rövid mondatokat alkotni gondolatok, kérések vagy szükségletek közlésére.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: 3 Zjevně normální chůze.
Hungarian: Nagyjából normális járás.
Czech: Ještě nebyl zaznamenán žádný pokles.
Hungarian: Egyelőre nem tapasztalható rosszabbodás.
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
Hungarian: Javasolt hossza 150-206 cm (400 cm-nél nem lehet hosszabb), belső átmérője pedig 0,1 cm.
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
Hungarian: • Két darab egyszer használatos injekciós fecskendőtű (21 G, 25,4 mm)
Czech: Pokračování dlouhodobé léčby by mělo podléhat pravidelným klinickým hodnocením, zda se přínosy považují za převažující nad potenciálními riziky u jednotlivých pacientů.
Hungarian: A hosszú távú kezelés folytatását rendszeres klinikai kiértékeléstől kell függővé tenni, amely során azt kell vizsgálni, hogy az előnyök az egyes betegeknél meghaladják-e a lehetséges kockázatokat.
Czech: Ti také zodpovídají za správnou likvidaci nepoužitelného přípravku Brineura.
Hungarian: Szintén ők felelnek a fel nem használt Brineura megfelelő ártalmatlanításáért.
Czech: Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p < 0,0001) (viz tabulka 4).
Hungarian: A természetes kórlefolyás mellett várható csökkenési sebességgel összevetve a vizsgálati eredmények statisztikailag szignifikánsak (p < 0,0001)
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 190-501.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 190-501-es számú vizsgálat.
Czech: Tento model onemocnění primárně sloužil k prozkoumání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponasy alfa, ale také se zaměřoval na zhodnocení toxicity této látky.
Hungarian: Ez a modell elsősorban a cerliponáz-alfa farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságainak tanulmányozására szolgált, de célja volt a vegyület toxicitásának kiértékelése is.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Studie 190-203.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): 190-203-as számú vizsgálat.
Czech: Léčba může být přerušena, pokud je nutno zařízení vyměnit nebo dokud se infekce nevyléčí.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelést megszakítják, ha az eszközt ki kell cserélni, illetve amíg a fertőzés el nem múlik.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB17.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Hungarian: Gastrointestinalis rendellenesség
Czech: Nedostatečné úrovně TPP1 způsobují onemocnění CLN2, což vede k neurodegeneraci, ztrátě neurologické funkce a úmrtí v dětství.
Hungarian: A TPP1 elégtelen szintje CLN2-t okoz, ami neurodegeneratiót, neurológiai funkcióvesztést és gyermekkori halált eredményez.
Czech: Oba pacienti dostali 8 infuzí a celkový bezpečnostní profil přípravku Brineura u těchto mladších pacientů se zdá být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších dětí.
Hungarian: Mindkét beteg 8 infúziót kapott, és úgy tűnik, hogy a Brineura összességében vett biztonságossági profilja ezeknél a fiatalabb betegeknél konzisztens az idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profillal.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Czech: • Neaplikujte jako bolus nebo ručně.
Hungarian: • Tilos az oldatot bolusként vagy manuálisan beadni.
Czech: Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry ADA a snížením v měření účinnosti.
Hungarian: Nem találtak korrelációt a magasabb ADA-titerek és a hatásossági mérések csökkenése között.
Czech: Ve studii 190-201 bylo léčeno 23 pacientů po dobu 48 týdnů (1 pacient ukončil předčasně po týdnu 1 kvůli neschopnosti pokračovat v postupech studie).
Hungarian: A 190201-es számú vizsgálatban 23 beteget kezeltek 48 hétig (1 beteget 1 hét után kizártak, mivel nem volt képes folytatni a vizsgálati eljárásokat).
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
Hungarian: Az eszköz segít abban, hogy a gyógyszer az agy adott részébe kerüljön.
Czech: Vyjměte portovou jehlu.
Hungarian: Húzza ki a porttűt.
Czech: Každých 6 měsíců lékař zkontroluje, zda nedochází k abnormálním elektrickým aktivitám srdce (EKG).
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja, hogy nem észlelhető-e a szív kóros elektromos tevékenysége (EKG).
Czech: Skóre vidění a záchvatů v kombinaci se skóre CLN2 (jazykové a motorické oblasti) zůstává stabilní.
Hungarian: A látási és görcsrohampontszámok a CLN2-pontszámmal (a motoros és a nyelvi doménnel) kombinálva stabilak maradnak.
Czech: • Portová jehla se speciálním zkoseným hrotem (non-coring) o velikosti 22 G nebo menší a doporučené délce 16 mm.
Hungarian: • 22 G-s vagy kisebb, 16 mm-es javasolt hosszúságú non-coring porttű.
Czech: Po dokončení infuze má být klinicky zhodnocen stav pacienta, a pokud je to klinicky indikováno, zejména u pacientů mladších 3 let, může být nutné sledování po delší dobu.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a beteg állapotát klinikailag értékelni kell, és klinikailag javallott esetben, különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél, hosszabb ideig tartó megfigyelésre lehet szükség.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Czech: Lékař může rozhodnout o dalším sledování, pokud je potřeba.
Hungarian: A kezelőorvos szükség esetén további megfigyelés mellett dönthet.
Czech: Hodnocení genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyla provedena.
Hungarian: karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Konvulze jsou běžným projevem CLN2 a očekává se, že se budou v této populaci vyskytovat.
Hungarian: A convulsio a CLN2 gyakori megjelenési formája, és convulsiók jelentkezésére ebben a populációban számítani lehet.
Czech: 1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
Hungarian: A beteg a járáshoz külső segítséget igényel, vagy csak mászni tud.
Czech: Doporučená dávka přípravku Brineura vychází z Vašeho věku nebo věku Vašeho dítěte a bude podávána jednou za dva týdny následovně:
Hungarian: A Brineura ajánlott adagja az Ön, illetve gyermeke életkorán alapul, és az adagot minden második héten egyszer, az alábbiak szerint fogják beadni:
Czech: Neklinický vývoj je tudíž s ohledem na klinickou bezpečnost cerliponasy alfa neprůkazný.
Hungarian: A nem klinikai fejlesztés tehát nem meggyőző a cerliponáz-alfa klinikai biztonságosságát illetően.
Czech: Výsledky z kontrolní skupiny s přirozeným vývojem ukazují, že CLN2 je rychle progresivní neurodegenerativní onemocnění s předvídatelným zhoršením motorické a jazykové funkce s odhadovaným středním tempem poklesu skóre CLN2 ve výši 2 body za 48 týdnů.
Hungarian: A természetes kórlefolyású kontrollcsoport eredményei azt mutatják, hogy a CLN2 gyorsan progrediáló neurodegeneratív betegség, amely a motoros és a nyelvi funkció megjósolható romlásával jár - a CLN2-pontszám átlagos csökkenési sebessége 48 hetente 2 pont.
Czech: Aktivovaný proteolytický enzym (rhTPP1) odštěpuje tripeptidy z N-konce cílové bílkoviny bez známé substrátové specificity.
Hungarian: Az aktivált proteolyticus enzim (rhTPP1) tripeptideket vág le a célfehérje N-terminálisáról, és nincs ismert szubsztrátspecificitása.
Czech: Dávkování vycházelo z analýzy rozdílů v hodnotách hmotnosti mozku u dětí mladších 3 let.
Hungarian: Az adagolás a 3 évesnél fiatalabb gyermekek agytömegében lévő különbségek elemzésén alapult.
Czech: Farmakokinetické parametry v mozkomíšním moku byly hodnoceny u 17 pacientů a jsou shrnuty níže v tabulce 5.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket liquorban 17 betegnél értékelték, és azok az alábbi 5. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Czech: Rozmrazte při pokojové teplotě a ihned použijte.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza ki, és azonnal használja fel.
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní forma lidské tripeptidylpeptidázy-1 (rhTPP1).
Hungarian: A cerliponáz-alfa a humán tripeptidil-peptidáz-1 rekombináns formája (rhTPP1).
Czech: Život ohrožující anafylaktická reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud je opakované podání (rechallenge) neúspěšné (viz bod 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes anafilaxiás reakció, amennyiben az ismételt adás (re-challenge) sikertelen (lásd 4.4 pont).
Czech: K portové jehle připojte infuzní soupravu (viz obrázek 1).
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket a porttűre (lásd az 1. ábrát).
Czech: Tento léčivý přípravek nahrazuje chybějící enzym TPP1, což minimalizuje hromadění lyzozomálních střádavých materiálů.
Hungarian: Ez a gyógyszer a hiányzó TPP1-enzimet pótolja, és így minimálisra csökkenti a lizoszomálisan tárolt anyagok felhalmozódását.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Tyto studie využívaly souhrn motorických a jazykových oblastí klinické hodnoticí škály pro tuto konkrétní nemoc (viz tabulka 3) k hodnocení progrese nemoci.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban egy betegségspecifikus klinikai értékelőskála (lásd a 3. táblázatot) motoros és nyelvi doménjének összesített pontszámát használták a betegség progressziójának értékelésére.
Czech: Závažné (stupeň 3 dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)) hypersenzitivní reakce se vyskytly u tří pacientů a žádní pacienti neukončili léčbu.
Hungarian: Súlyos (3-as CTCAE-fokozatú) túlérzékenységi reakciók három betegnél jelentkeztek, és egyik betegnél sem hagyták abba a kezelést.
Czech: Celkem u 23 (96 %) subjektů, kteří dostávali cerliponasu alfa, se vyskytla příhoda, kterou lze popsat pomocí standardizovaného dotazu MedDRA pro křeče.
Hungarian: Összességében a cerliponáz-alfával kezelt vizsgálati alanyok közül 23-an (96%) tapasztaltak olyan eseményt, amely megfelelt a convulsiókra vonatkozó standardizált MedDRA lekérdezésnek.
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Hungarian: Független járás, vagyis a beteg segítség nélkül képes 10 lépést megtenni.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Kiválasztott nemkívánatos reakciók leírása
Czech: Vysoké poměry mozkomíšního moku k plazmě u Cmax a AUC0-t (přibližně 1000, respektive 400) naznačují, že většina aplikované cerliponasy alfa zůstává lokalizována v rámci CNS.
Hungarian: A Cmax és az AUC0-t érték nagy liquor-plazma aránya (körülbelül 1000, illetve 400) arra utal, hogy a beadott cerliponáz-alfa túlnyomó része a központi idegrendszeren belül marad.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 14 z 24 pacientů (58 %) léčených přípravkem Brineura.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról a Brineura-val kezelt 24 beteg közül 14-nél (58%) számoltak be.
Czech: Konvulzní příhodyb Bolest hlavy
Hungarian: Convulsiós eseményekb Fejfájás
Czech: S přípravkem Brineura nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech.
Hungarian: Brineura-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Czech: Premedikaci pacientů antihistaminiky s antipyretiky nebo bez nich se doporučuje podat 30 až 60 minut před začátkem infuze.
Hungarian: Javasolt a betegek antihistaminnal és esetleg antipyreticummal történő premedicatiója, 30-60 perccel az infúzió kezdete előtt.
Czech: Pokud dojde k anafylaxi, při opakovaném podávání je nutno postupovat opatrně.
Hungarian: Anaphylaxia jelentkezése után óvatosan kell eljárni az ismételt alkalmazáskor.
Czech: IRSKO
Hungarian: ÍRORSZÁG
Czech: Tento léčivý přípravek přispívá ke zpomalení progrese (postupu) onemocnění.
Hungarian: A gyógyszer lassítja a betegség előrehaladását.
Czech: Není známo, zda může přípravek Brineura způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura okozhat-e magzatkárosodást, ha terhes nőnél alkalmazzák, illetve hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós kapacitást.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi během léčby může lékař snížit dávku nebo rychlost infuze.
Hungarian: A kezelés során mutatott válasz alapján a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve az infúzió sebességét.
Czech: Pediatrická populace Je důležité zahájit léčbu u dětí co nejdříve, i když pacienti mladší 3 let nebyli do pivotní studie zařazeni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Fontos, hogy gyermekeknél minél fiatalabb korban elkezdődjön a kezelés, bár 3 évesnél fiatalabb betegek nem szerepeltek a pivotális vizsgálatban.
Czech: Před uvedením přípravku BRINEURA na trh v každém členském státu (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci (MAH) schválený obsah a formát vzdělávacích materiálů včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu příslušným vnitrostátním orgánem (NCA).
Hungarian: Mielőtt a BRINEURA forgalmazását az egyes tagállamokban elkezdenék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóanyagok tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: A használat közbeni tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Czech: U pacientů starších 8 let jsou k dispozici omezené údaje.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 8 évesnél idősebb gyermekekre vonatkozóan.
Czech: Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
Hungarian: Nyilvánvaló instabilitás észlelhető, és a beteg időnként eleshet.
Czech: Tmax*, h
Hungarian: *Tmax - a kb.
Czech: Cerliponasa alfa je proteolytický neaktivní proenzym (zymogen), který se aktivuje v lyzozomu.
Hungarian: A cerliponáz-alfa proteolyticus inaktív proenzim (zimogén), amely a lysosomában aktiválódik.
Czech: Pokud nejsou použity ihned, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Czech: 0 Žádná srozumitelná slova nebo vokalizace.
Hungarian: Nincsenek érthető szavak vagy hangok.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud jsou roztoky nesprávně zbarvené nebo pokud jsou v roztocích jiné cizí částice.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldatok elszíneződtek, vagy ha más idegen szemcsés anyag van az oldatokban.
Czech: Zjištění ze studií 190-201 a 190-202 byla porovnána kontrolní skupinou s přirozeným vývojem, která zahrnovala pacienty, kteří splňovali kritéria pro zařazení do studií 190-201 a 190-202.
Hungarian: A 190-201-es és a 190-202-es számú vizsgálat eredményeit egy természetes kórlefolyású kontrollcsoporttal hasonlították össze, amelyben olyan betegek szerepeltek, aki teljesítették a 190-201es és 190-202-es számú vizsgálat beválasztási kritériumait.
Czech: • Dvě jednorázové injekční stříkačky kompatibilní s pumpou.
Hungarian: • Két darab egyszer használatos, az infúziós pumpával kompatibilis fecskendő.
Czech: Za uchovávání přípravku Brineura je zodpovědný Váš lékař nebo lékárník.
Hungarian: A Brineura tárolásáért kezelőorvosa vagy a gyógyszerész felel.
Czech: Tyto částice se odstraní in-line filtrem 0,2 μm, aniž by to mělo zjistitelný účinek na čistotu nebo sílu přípravku Brineura.
Hungarian: A szemcséket a 0,2 µm-es soros szűrő eltávolítja, és ez nem jár észlelhető hatással a Brineura tisztaságára vagy hatáserősségére nézve.
Czech: Symptomy vymizely v průběhu času nebo po podání antipyretik, antihistaminik a/nebo glukokortikosteroidů.
Hungarian: A tünetek idővel, illetve antipyreticum, antihistamin és/vagy glucocorticosteroid adása után megszűntek.
Czech: Každá oblast zahrnuje skóre od 3 (zjevně normální) do 0 (výrazně zhoršené) s celkovým možným skóre 6, přičemž úbytky jednotek představují klíčové příhody ve ztrátě dříve získaných funkcí chůze a řeči.
Hungarian: (nagyjából normális) és 0 (alapvetően károsodott) közötti értéket vehet fel, és így a lehetséges legmagasabb összpontszám 6 - a pontszám csökkenései mérföldköveket képviselnek a korábban elért járás- és beszédfunkció elveszítésében.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem léčena.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel végzett kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Pokud okamžité použití není možné, je nutno neotevřené injekční lahvičky s přípravkem Brineura nebo proplachovacím roztokem uchovávat při teplotě 2-8 °C a použít do 24 hodin.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, akkor a Brineura, illetve a beöblítő oldat felbontatlan injekciós üvegeit 2°C és 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Czech: Při používání přípravku Brineura se mohou vyskytnout život ohrožující alergické reakce.
Hungarian: A Brineura alkalmazása életveszélyes allergiás reakciókkal járhat.
Czech: Pyrexiec Nervozita Bolest
Hungarian: Pyrexiac Idegesség érzése Fájdalom
Czech: Netřepejte injekčními lahvičkami.
Hungarian: Ne rázza fel a injekciós üvegeket.
Czech: Renální eliminace cerliponasy alfa je považována za méně významnou cestu vylučování.
Hungarian: A cerliponáz-alfa vesén keresztüli kiválasztódása az elimináció kisebb jelentőségű útvonala.
Czech: Pacienti s pokročilým CLN2 a novorozenci mohou mít sníženou integritu hematoencefalické bariéry.
Hungarian: Az előrehaladott CLN2-s betegeknél, valamint az újszülötteknél csökkent lehet a vér-agy gát integritása.
Czech: K infuzním součástem připojte stříkačku obsahující vypočítaný objem proplachovacího roztoku (viz bod 6.6).
Hungarian: Csatlakoztassa a kiszámított mennyiségű beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelékre (lásd 6.6 pont).