FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Hungarian: Reumatoid artritisz kezelésére a Benepali-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára.
English: Contents of the pack and other information What Benepali contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Benepali?
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista fertőzések össz-incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Hungarian: Haematophagiás histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint az etanercept, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
English: • Do not recycle.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra.
English: • Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Hungarian: • Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Hungarian: Plakkos psoriasisban a gyulladásos sejtek, köztük a T-sejtek infiltrációja a psoriasisos laesiókban emelkedett TNF-szintekhez vezet a kórfolyamatban nem érintett bőrben mérhető szintekhez képest.
English: If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site.
Hungarian: Ha az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy gézdarabot az injekció helyére.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Hungarian: A „betegek, akik nem reagáltak” azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI < 50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermek- és serdülőkorú betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat az etanercept-terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Benepali-kezelés megkezdése előtt.
English: Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Hungarian: Bár radioaktívan jelölt etanercept betegeknek és önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás a vizelettel eliminálódik, akut veseelégtelenség esetén nem figyeltek meg magasabb etanercept koncentrációkat.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkészítményt az átlátszó ellenőrző ablakon keresztül.
English: In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Hungarian: Az etanercept toxikológiai vizsgálatai során nem találtak nyilvánvaló dózislimitáló vagy célszervi toxikus reakciót.
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legtöbb etanercepttel kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteg képes volt a pneumococcus poliszacharid vakcina elleni hatékony B-sejtes immunválasz kifejtésére, de a titerek együttesen kissé alacsonyabbak voltak, és néhány beteg esetében a titer kétszerese volt az etanercepttel nem kezelt betegekéhez viszonyítva.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Hungarian: Ha más dózis szükséges, más etanercept-készítményeket kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a fentitől eltérő dózis alkalmazását.
English: Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés.
English: Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Hungarian: Súlyos allergiás/anaphylaxi ás reakciók (többek között angiooedema, bronchospasmus), sarcoidosis
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hungarian: Súlyos, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem reagáltak megfelelően a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID).
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Hungarian: Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and is formulated at pH 6.2 ± 0.3.
Hungarian: Az oldat átlátszó, enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga színű, és pH-ja 6,2 ± 0,3 értékre van beállítva.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritises betegek körében végzett, két évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatban az etanercept és a metotrexát kombinációja nem eredményezett a biztonságosságot érintő, nem várt eseményt, és az etanercept biztonságossági profilja metotrexáttal kombinációban adva megegyezett az etanercept-, illetve metotrexát-monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.
English: In the 2-year activecontrolled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Hungarian: A kétéves aktív kontrollos vizsgálatban, ahol a betegek csak etanercept, csak metotrexát, vagy etanercept és metotrexát kombinációs kezelésben részesültek, a súlyos fertőzések gyakorisága az egyes csoportokban hasonló volt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Hungarian: A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint az arthritis psoriatica válaszkritériumaiban (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) javulást mutató betegek százalékában kerültek megadásra.
English: Benepali should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Hungarian: A Benepali-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
Hungarian: Voltak megfigyelések, melyek alátámasztották az etanercepttel való ismételt kezelés jótékony hatását azokban a betegekben, akik már elsőre is jól reagáltak a kezelésre.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Hungarian: Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az etanercept-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Hungarian: Melanoticus és amelanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNF-antagonistával, köztük etanercepttel kezelt betegeknél.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Hungarian: Súlyos fertőzés etanercepttel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálat szerint, melynek során 89 felnőtt beteget az alapkezelés mellett (amely magába foglalta a ciklofoszfamidot vagy metotrexátot és glükokortikoidokat) 25 hónapig (medián időtartam) etanercepttel is kezeltek, az etanercept nem bizonyult hatásosnak a Wegener-granulomatosis kezelésében.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Hungarian: Ritkán centrális és nagyon ritkán perifériás demyelinisatiós elváltozásokat figyeltek meg az etanercept alkalmazása mellett.
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Hungarian: A Benepali bizonyos betegségek által kiváltott gyulladások mérséklése útján fejti ki hatását.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, Benepali can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Hungarian: Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, a Benepali lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
English: Thus, it is not possible to administer Benepali to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Hungarian: Ezért a Benepali nem adható azoknak a gyermekkorú betegeknek, akiknek a kezelése alacsonyabb adagot igényel, mint a teljes 25 mg-os vagy 50 mg-os dózis.
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Hungarian: Ritkán olyan - köztük rheumatoid faktor pozitív - betegekről érkeztek jelentések, akik a klinikai kép és biopszia alapján lupus-szerű szindrómával, vagy szubakut cutan lupusszal, illetve discoid lupusszal kompatibilis bőrkiütésekkel összefüggésben egyéb antitesteket termeltek.
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Hungarian: Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése).
English: Pull to open
Hungarian: A felbontáshoz húzza meg
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Benepali needs to be used with caution under these circumstances.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a Benepali-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
English: Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Hungarian: Az etanercept a betegség aktivitásának minden paraméterében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo (p < 0,001), és a terápiás válaszok hasonlóak voltak, akár kapott egyidejűleg metotrexát-terápiát a beteg, akár nem.
English: The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Hungarian: Az etanercept és a metotrexát hatásosságát egy randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat - amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak - hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
English: • Do not move the pre-filled pen during the injection.
Hungarian: • Ne mozgassa az előretöltött tollat az injekció beadása közben.
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Hungarian: A második vizsgálatban 652, krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10-es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Hungarian: 3. A betegfigyelmeztető kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket a Benepalikezelésben részesülő betegek részére:
English: There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban egyes jelentések pancytopeniáról és aplasticus anaemiáról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
English: Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
Hungarian: A csomagolás nem tartalmazza az alábbiakat: 1 alkoholos törlőkendő, gézlap és ragtapasz
English: SE = standard error a p = 0.0001
Hungarian: a p = 0,0001.
English: • Vaccinations: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given during Benepali therapy.
Hungarian: • Védőoltások: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Benepali can improve your ability to do normal daily activities.
Hungarian: Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél többszörös ízületi érintettség esetén a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with etanercept during pregnancy.
Hungarian: Az etanercept átjut a placentán, és a terhesség alatt etanercepttel kezelt nőbetegek gyermekeinek szérumában kimutatható volt az etanercept.
English: Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Hungarian: Non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek Az etanercept hatásosságát a non-radiológiai axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-AxSpa) szenvedő betegek körében értékelték egy randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
English: b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Hungarian: b A DAS-értékek átlagértékek.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Ezen túlmenően egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak etanercept terápiát kapó betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: Benepali, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Hungarian: A Benepali, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának ütemét és javítja a fizikai funkciót.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Hungarian: Az etanercept karcinogenitására, fertilitásra, postnatalis toxicitására vonatkozó standard vizsgálatokat a neutralizáló antitestek rágcsálókban való termelődése miatt nem végeztek.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in etanercept-treated patients.
Hungarian: A több mint két évig tartó klinikai vizsgálatoknál 351, spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg közül 6, etanercepttel kezelt beteg esetében számoltak be malignitásról.
English: In a double-blind, placebocontrolled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban az arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek közül 184 a 4. héten egy multivalens pneumococcus poliszacharid vakcinát is kapott.
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
English: • moderate or severe rheumatoid arthritis;
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
English: Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Hungarian: A szérumkoncentráció profil mindenben nagyon hasonló volt a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttekéhez.
English: Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Hungarian: Polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) és kiterjedt oligoarthritis kezelésére 2 éves kortól, olyan gyermekek és serdülők esetén, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexát-kezelésre, vagy az intolerancia miatt nem adható.
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with chronic infections have not been evaluated.
Hungarian: Az etanercept hatásosságát és biztonságosságát krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében juvenilis idiopathiás arthritis indikációban nincs releváns alkalmazása.
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek életminőségét minden vizsgálat alkalmával a HAQ mozgáskorlátozottsági indexszel mérték.