FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Neutropenie < 500/mm3 über länger als 5 Tage anhaltend oder assoziiert mit Fieber oder
Finnish: - Neutropenia < 500/mm3, joka kestää yli 5 vrk tai johon liittyy kuumetta tai jokin infektio - Trombosytopenia < 25 000/mm3
German: Die Patienten im Trabectedin- und Dacarbazin-Arm erhielten im Median 4 bzw.2 Behandlungszyklen.
Finnish: Hoitokertojen määrän mediaani oli trabektediiniryhmässä 4 ja dakarbatsiiniryhmässä 2.
German: • Bei Patientinnen, denen Yondelis in Kombination mit PLD zur Behandlung von Eierstockkrebs verabreicht wird, kann sich die Hautpigmentierung verstärken.
Finnish: • Potilailla, jotka saavat Yondelis-valmistetta PLD:n kanssa munasarjasyövän hoitoon, voi esiintyä ihon voimakkaampaa pigmentaatiota.
German: Deswegen sollen die Kombinationen mit starken Induktoren von CYP3A4, nämlich Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut, nach Möglichkeit gemieden werden (s. Abschnitt 4.4).
Finnish: Tästä syystä trabektediinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. rifampisiinin, fenobarbitaalin, mäkikuisman) kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista (ks.
German: Jedoch waren die Inzidenzwerte für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer hämatologischen Toxizität wie schweren Infektionen oder Blutungen, oder solchen, die zum Tode führten oder eine Beendigung der Behandlung erforderlich machten, in beiden Patientenuntergruppen ähnlich.
Finnish: Hematologiseen toksisuuteen liittyvien kliinisten komplikaatioiden kuten vaikeiden infektioiden ja verenvuodon ilmaantuvuudessa ei kuitenkaan ollut eroja alaryhmien välillä.
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
German: Schleimhautentzündung*
Finnish: Limakalvotulehdus*
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,25 mg Trabectedin
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,25 mg trabektediinia
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass die Plasmaclearance von Trabectedin bei einer Gabe in Kombination mit PLD um 31 % herabgesetzt wurde, wohingegen die Plasmapharmakokinetik von PLD durch die begleitende Gabe von Trabectedin nicht beeinflusst wurde.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että trabektediinin puhdistuma plasmasta pieneni 31 %, kun se annosteltiin yhdessä PLD:n kanssa.
German: Gesamtansprechrate (ORR) (95 % KI) (%)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (95 % lv) (%)
German: Zwei in vivo phase I Studien bestätigten den Trend zur Steigerung oder Reduzierung der Konzentration von Trabectedin bei der entsprechend parallelen Anwendung von Ketoconazol und Rifampizin.
Finnish: Kahdessa vaiheen 1 in vivo -yhteisvaikutustutkimuksessa on vahvistettu trabektediinialtistuksen suureneminen ketokonatsolin samanaikaisen annon aikana ja trabektediinialtistuksen pieneminen rifampisiinin samanaikaisen annon aikana.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg Kalium und 0,1 g Sucrose.
Finnish: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 2 mg kaliumia ja 0,1 g sakkaroosia.
German: Yondelis darf in Monotherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und in Kombinationstherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Yondelis-hoitoa ei tule käyttää, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (monoterapia) tai < 60 ml/min (yhdistelmähoito) (ks. kohta 4.2).
German: • Ihr Körper kann Wasser verlieren, Sie können an Gewicht verlieren, Verdauungsbeschwerden haben und eine Veränderung Ihres Geschmackssinns erfahren.
Finnish: • Sinulla voi esiintyä, nestehukkaa, painonlaskua, ruoansulatusvaivoja ja makuaistin muutoksia.
German: Die Verwendung eines anderen Verdünnungsmittels als 50 mg/ml (5 %ige) Glucoselösung für Infusionszwecke kann eine Ausfällung von PLD hervorrufen.
Finnish: Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö voi aiheuttaa PLD:n saostumista.
German: Yondelis 1 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Finnish: Yondelis 1 mg: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 1 mg trabektediinia.
German: Strenge Überwachung der Toxizität ist notwendig bei den Patienten, die Trabectedin in Kombination mit starken Inhibitoren von CYP3A4, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Ritonavir, Clarithromycin oder Aprepitant, erhalten.
Finnish: Toksisuutta on seurattava huolellisesti, jos potilas saa trabektediinia yhdessä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. suun kautta annettavan ketokonatsolin, flukonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin tai aprepitantin) kanssa, ja tällaisia yhdistelmähoitoja on vältettävä, jos se on mahdollista.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Yondelisiä.
German: Untersuchungen Erhöhtes Kreatinin im Blut Vermindertes
Finnish: Kohonneet veren kreatiniiniarvot Laskeneet veren albumiiniarvot
German: Toxikologische Befunde an der Niere wurden in Toxizitätsstudien an Affen mit multiplen Behandlungszyklen ermittelt.
Finnish: Apinoilla tehdyissä useiden hoitojaksojen pituisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin munuaisiin kohdistuvaa toksisuutta.
German: In den multivariaten Analysen, die das PFI einschlossen, fiel der Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben statistisch signifikant zugunsten der Yondelis+PLD-Kombinationstherapie im Vergleich zu PLD allein aus (alle randomisierten Probanden: p=0,0285; Population mit Platinempfindlicher Erkrankung: p=0,0319).
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä, jossa otettiin huomioon platinahoidoton aika, hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli Yondelis+PLD-ryhmässä tilastollisesti merkitsevässä määrin parempi (kaikki satunnaistetut p = 0,0285, platinalle herkkä ryhmä p = 0,0319).
German: Wie ist Yondelis anzuwenden?
Finnish: Miten Yondelisia käytetään
German: Den Patienten im Trabectedin-Arm musste vor der Trabectedin-Infusion jeweils eine 20 mg-Injektion Dexamethason intravenös injiziert werden.
Finnish: Trabektediinihoitoryhmän potilaiden piti ottaa deksametasonia 20 mg laskimonsisäisenä injektiona ennen jokaista trabektediini-infuusiota.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) für das 24-h q3wk-Dosierregime lag bei 13,9 Monaten (KI: 12,518,6) und 60,2 % der Patienten waren nach 1 Jahr noch am Leben (KI: 52,0-68,5 %).
Finnish: 24 h infuusioita 3 viikon välein saaneessa ryhmässä kokonaiselossaoloajan mediaani oli 13,9 kk (luottamusväli 12,518,6 kk), ja 60,2 % potilaista oli elossa 1 vuoden kohdalla (luottamusväli 52,0-68,5 %).
German: Sekundäre Analysen des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Ansprechrate fielen ebenfalls zugunsten der Kombinationstherapie aus.
Finnish: Myös toissijaiset etenemisvapaan elossaolon ja vasteprosentin analyysit osoittivat, että yhdistelmähoidolla päästiin parempiin tuloksiin.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Trabectedin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trabektediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
German: • Rücken- und Gelenkschmerzen haben;
Finnish: • selkä- ja nivelkipua
German: Yondelis muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden.
Finnish: Yondelis tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: • Wenn Sie unerklärliche teilweise oder allgemeine Schwellungen (Ödeme) bemerken, möglicherweise von Schwindel, Benommenheit oder Durst (niedriger Blutdruck) begleitet.
Finnish: • Jos havaitset selittämätöntä osittaista tai yleistä turvotusta (ödeemaa), johon saattaa liittyä pyörrytystä, huimausta tai janoa (matala verenpaine).
German: Schütteln Sie die Flasche bis zur völligen Auflösung des Pulvers.
Finnish: Injektiopulloa ravistellaan, kunnes valmiste on liuennut täysin.
German: Die Prüfprotokoll-spezifische Analyse der finalen Zeit bis zum Eintreten einer Progression (TTP) ergab ein um 26,6 % reduziertes relatives Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung in der 24-h q3wk-Gruppe [Hazard Ratio (HR) = 0,734, Konfidenzintervall (KI): 0,554-0,974].
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritellyn taudin etenemiseen kuluneen kokonaisajan analyysi osoitti, että taudin etenemisen suhteellinen riski pieneni 26,6 % niillä potilailla, jotka saivat 24 tunnin infuusioita 3 viikon välein [riskisuhde (HR) = 0,734, luottamusväli (CI) 0,554-0,974].
German: Eine schnelle Abnahme des Albuminspiegels im Serum kann auf ein CLS hinweisen.
Finnish: Nopea seerumin albumiinitason lasku saattaa olla merkki hiussuonivuoto-oireyhtymästä.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Finnish: Jos lääkettä käytetään munasarjasyövän hoitoon, sen annostelu kestää noin 3 tuntia.
German: In der Endanalyse fiel die Wirkung der Yondelis+PLD-Kombinationstherapie auf das Gesamtüberleben im Vergleich zu PLD allein ausgeprägter aus bei Patientinnen mit einem PFI ≥ 6 Monate (Population mit Platin-empfindlicher Erkrankung: 27,0 versus 24,1 Monate, HR=0,83, KI: 0,67-1,04) als bei Patientinnen mit einem PFI < 6 Monate (platinresistente Population: 14,2 versus 12,4 Monate, HR=0,92, KI: 0,70-1,21).
Finnish: Loppuanalyysin perusteella Yondelis+PLD-hoidon vs. PLD-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli suurempi potilailla, joiden platinahoidoton aika oli ≥ 6 kk (platinalle herkkä ryhmä: 27,0 kk Yondelis ja PLD-ryhmässä, 24,1 kk PLD-ryhmässä, HR = 0,83, lv 0,67-1,04), kuin niillä, joiden platinahoidoton aika oli < 6 kk (platinalle resistentti ryhmä: 14,2 kk Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 12,4 kk PLD-ryhmässä, HR = 0,92, lv 0,70-1,21).
German: Die Verwendung eines anderen Verdünnungsmittels als 50 mg/ml (5 %ige) Glucoselösung für Infusionszwecke zum Spülen dieser Leitung kann eine Ausfällung von PLD hervorrufen (siehe auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation; SmPC) zu PLD für spezielle Hinweise zum Gebrauch).
Finnish: Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö letkun huuhtelussa voi aiheuttaa PLD:n saostumista (tarkat käsittelyohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto).
German: Männer im fertilen Alter müssen bei Gabe von Yondelis und für die Dauer von 5 Monaten nach Behandlungsende geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä riittävää ehkäisyä Yondelis-hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Kapillarlecksyndrom (CLS): Unter Trabectedin wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä: Hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia trabektediinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
German: Yondelis ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: Yondelis on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
German: Möglicherweise wird das volle Ausmaß der Gewebeschädigung erst nach einigen Tagen erkennbar.
Finnish: Saattaa kestää muutaman päivän, ennen kuin kudosvauriot näkyvät kokonaan.
German: • Sie können sich benommen fühlen, niedrigen Blutdruck und Gesichtsröte (Flush) oder Hautausschlag haben.
Finnish: • Sinulla saattaa olla myös huimausta, verenpaineen alhaisuutta ja punastelua tai ihottumaa.
German: Die extravasale Verabreichung von Trabectedin kann eine Gewebenekrose hervorrufen, die ein Debridement erforderlich macht.
Finnish: Trabektediinin ekstravasaatio voi aiheuttaa kirurgista puhdistusta (débridement) vaativaa kudosnekroosia.
German: Zubereitung der intravenösen Infusion
Finnish: Laskimoinfuusion valmistelu
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumversiegelung, die 1 mg Trabectedin enthält.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 1 mg trabektediinia.
German: Es gibt keinen relevanten Einfluss auf die Nierenfunktion, gemessen an der Kreatinin-Clearance, auf die Pharmakokinetik von Trabectedin im Varianzbereich der Werte (≥ 30,3 ml/min), die bei den in die klinischen Studien aufgenommenen Patienten gemessen wurden.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman perusteella mitatulla munuaistoiminnalla ei ollut merkittävää vaikutusta trabektediinin farmakokinetiikkaan kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden puhdistumaarvojen rajoissa (≥ 30,3 ml/min).
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung und auch noch bis 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und im Falle einer eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den behandelnden Arzt informieren (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen sekä ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisesta raskaudesta (ks.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Finnish: Potilaiden on täytettävä edellä kuvatut lähtötilannetta koskevat kriteerit ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
German: • Wenn Sie bemerken, dass Yondelis während der Infusion aus der Vene austritt.
Finnish: • Huomaat, että Yondelis-infuusionestettä vuotaa annostelun yhteydessä laskimon ulkopuolelle.
German: Alle Patienten müssen prophylaktisch eine antiemetische Therapie mit Kortikosteroiden wie Dexamethason erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kaikille potilaille on annettava pahoinvointia estävä kortikosteroidiesilääkitys, esim. deksametasoniesilääkitys (ks.
German: Bei Anwendung der RECIST-Kriterien betrug die Gesamtansprechrate (ORR) bei den mit Trabectedin behandelten Patienten 3 (8,1 %, 95 % KI: 1,7-21,9 %) und bei den mit Best Supportive Care behandelten Patienten 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), während die klinische Benefitrate (CBR) 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) bzw. 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), betrug.
Finnish: RECIST-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) ja kliininen hyötyluku 24 (64,9 %, 95 % CI: 47,5-79,9 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla potilailla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
German: Weitere Wirksamkeitsdaten liegen aus einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-IIStudie [JapicCTI-121850] an japanischen Patienten mit Translokation-assoziiertem Sarkom (TRS) vor, am häufigsten mit myxoidem, rundzelligem Liposarkom (n=24), Synovialsarkom (n=18), mesenchymalem Chondrosarkom (n=6) und extraskelettalem Ewing-Sarkom/PNET, alveolärem Weichteilsarkom, alveolärem Rhabdomyosarkom und Klarzellsarkom (jeweils n=5).
Finnish: Tutkittavat olivat japanilaisia potilaita, joilla oli translokaatioon liittyvä sarkooma (TRS), joista yleisimpiä olivat myksoidinen pyörösoluinen liposarkooma (n = 24), synoviaalisarkooma (n = 18), mesenkymaalinen kondrosarkooma (n = 6) ja ekstraskeletaalinen Ewingin sarkooma / PNET, alveolaarinen pehmytosasarkooma, alveolaarinen rabdomyosarkooma ja kirkassolusarkooma (kullakin n = 5).
German: Yondelis wird Ihnen unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes gegeben.
Finnish: Yondelisin antamista valvoo syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
German: Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
German: Wenn Sie irgendwelche der obigen Symptome oder Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Finnish: Jos saat näitä oireita tai merkkejä, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
German: Neutropenische Infektion Sepsis
Finnish: Neutropeeninen infektio Verenmyrkytys
German: • Wenn Sie trotz der Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit mit Brechreiz (Antiemetika) an Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder keine Flüssigkeit trinken können und daher weniger Urin produzieren.
Finnish: • Sinulla on pahoinvointilääkityksestä huolimatta pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä, ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
German: Nach der Überprüfung durch einen unabhängigen Onkologen zeigten Patientinnen mit einem Platinfreien Intervall (PFI) < 6 Monate (35 % im Yondelis+PLD-Behandlungsarm und 37 % im PLDBehandlungsarm) ein ähnliches progressionsfreies Überleben (PFS) in den beiden Behandlungsarmen, wobei beide ein medianes PFS von 3,7 Monaten zeigten (HR=0,89, KI: 0,67-1,20).
Finnish: Riippumattoman onkologisen arvioinnin perusteella potilaiden, joiden platinahoidoton aika oli < 6 kk (35 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 37 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaa elinaika oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaaniaika 3,7 kk, HR = 0,89, lv 0,67-1,20).
German: Vorsicht ist geboten, wenn mit einer Rhabdomyolyse assoziierte Arzneimittel (z. B. Statine) begleitend mit Trabectedin angewendet werden, da sich dadurch das Risiko einer Rhabdomyolyse erhöhen kann.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos trabektediinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy rabdomyolyysiä (esim. statiinit), sillä rabdomyolyysin riski voi olla tavallista suurempi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Yondelis 0,25 mg
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yondelis 0,25 mg
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab Grad 3-Erhöhungen der AST-Werte bei 12 % der Zyklen und der ALT-Werte bei 20 % der Zyklen.
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohden osoitti, että ASAT-arvojen nousua (aste 3) esiintyi 12 %:ssa hoitojaksoista ja ALAT-arvojen nousua (aste 3) 20 %:ssa.
German: Die mediane Überlebenszeit nach histologischem Tumortyp betrug 16,2 Monate [95-%-KI: 14,1; 19,5] bei Patienten mit Leiomyosarkom und Liposarkom sowie 8,4 Monate [95-%-KI: 7,1; 10,7] bei Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Finnish: Histologisen kasvaintyypityksen mukaan kokonaiselinajan mediaani oli 16,2 kuukautta (95 % CI: 14,1-19,5) potilailla, joilla oli leiomyosarkooma ja liposarkooma ja 8,4 kuukautta (95 % CI: 7,1-10,7) potilailla, joilla oli muun tyyppisiä sarkoomia.
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumversiegelung, die 0,25 mg Trabectedin enthält.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 0,25 mg trabektediinia.
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Anämie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Anämie Grad 4 bei etwa 1 % der Behandlungszyklen.
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 anemiaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 anemiaa noin 1 %:ssa.
German: Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 30 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 tunnin ajan enintään 25 °C lämpötilassa.
German: In den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettavien hoitojaksojen määrää ei rajoitettu etukäteen.
German: Bei den Patientinnen mit einem Platin-freien Intervall (PFI) ≥ 6 Monate (65 % im Yondelis+PLDBehandlungsarm und 63 % im PLD-Behandlungsarm), betrug das mediane PFS 9,7 Monate in dem Yondelis+PLD-Behandlungsarm im Vergleich zu 7,2 Monate in dem PLD-Monotherapie Arm (HR=0,66, KI: 0,52-0,85).
Finnish: Potilailla, joiden platinahoidoton aika oli ≥ 6 kk (65 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 63 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaan elinajan mediaani oli Yondelis- ja PLD-ryhmässä 9,7 kk ja PLD-monoterapiaryhmässä 7,2 kk (HR = 0,66, lv 0,52-0,85).
German: Paravasation Weichteilnekrose
Finnish: Ekstravasaatio Pehmytkudosnekroosi
German: • Atemprobleme und Hustenanfälle bekommen;
Finnish: • hengitysvaikeuksia ja yskää
German: Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose, siehe auch Abschnitt 4), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 4), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
German: Trabectedin wurde als 24-stündige intravenöse Infusion alle 21 Tage gegeben.
Finnish: Trabektediini annettiin 24 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona kolmen viikon välein.
German: oder Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Kombinationstherapie) - Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hämoglobin ≥ 9 g/dl
Finnish: - Kreatiinifosfokinaasi (CK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
German: - absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 - Bilirubin ≤ obere Normgrenze (ULN) - Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (falls die Erhöhung ossären Ursprungs ist, sollten die
Finnish: - Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombosyyttiarvo ≥ 100 000/mm3 - Bilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (ULN) - Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (jos arvojen suurentuminen voi olla luustoperäistä, harkitaan maksan isoentsyymi 5-nukleotidaasin tai gammaglutamyyli-transpeptidaasin (GGT) tutkimista) - Albumiini ≥ 25 g/l - Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2,5 x ULN
German: Für die Behandlung von Weichteilsarkomen beträgt die übliche Dosis 1,5 mg/m2 Körperoberfläche.
Finnish: Pehmytkudossarkooman hoidossa tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
German: Tödlich verlaufende Nebenwirkungen traten bei 1,9 % der Patienten, die eine Monotherapie, und bei 0,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, auf.
Finnish: 1,9 %:lla monoterapiaryhmän potilaista ja 0,9 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista esiintyi kuolemaan johtaneita reaktioita.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei bis zu 25°C über 30 Stunden nachgewiesen.
Finnish: Osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 tunnin ajan enintään 25 °C lämpötilassa.
German: In Zusammenhang mit der Verabreichung von Trabectedin allein oder in Kombination mit PLD wurden in Erfahrungen nach der Inverkehrbringung Überempfindlichkeitsreaktionen, sehr selten mit tödlichem Ausgang, gemeldet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita potilailla, jotka saivat trabektediinia joko monoterapiana tai PLD:n kanssa yhdistelmähoitona (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
German: Diese resultierten häufig aus einer Kombination von Ereignissen wie Panzytopenie, febrile Neutropenie, manche davon mit Sepsis, hepatischer Beteiligung, Nieren- oder Multiorganversagen und Rhabdomyolyse.
Finnish: Kyseessä oli usein monien eri tapahtumien yhdistelmä, johon kuului esimerkiksi pansytopeniaa, kuumeista neutropeniaa (johon liittyi joissakin tapauksissa sepsistä), maksa-affisiota, munuaisten vajaatoimintaa tai monielinvauriota ja rabdomyolyysiä.
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
Finnish: Log rank -testi b
German: Über eine Rhabdomyolyse wurde gelegentlich berichtet, gewöhnlich in Zusammenhang mit einer Myelotoxizität, schwergradigen Veränderungen bei den Leberwerten und/oder Nieren- bzw. Multiorganversagen.
Finnish: Rabdomyolyysia on ilmoitettu melko harvoin, ja sen yhteydessä on yleensä esiintynyt luuydintoksisuutta, vaikeita maksa-arvojen poikkeavuuksia ja/tai munuaisten vajaatoimintaa tai monielinvauriota.
German: Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse müssen unverzüglich supportive Maßnahmen wie eine parenterale Hydration, eine Alkalinisierung des Urins und eine Dialyse eingeleitet werden, je nachdem was indiziert ist.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy rabdomyolyysi, on ryhdyttävä ripeästi kussakin tapauksessa aiheellisiin tukitoimiin (esim. parenteraalinen nesteytys, virtsan alkalisointi ja dialyysi).