FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Slovenian: Imunske odzive na cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) ter na meningokokno polisaharidno cepivo so ocenili, glejte poglavje 4.5.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret TdaP vakcīnu un meningokoku polisaharīdu vakcīnu tika noteikta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Stisnite gubo kože na mestu injiciranja, kot prikazuje slika.
Latvian: Injekcijas vietā satveriet ādas kroku, kā parādīts attēlā.
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v to študijo, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
Latvian: Kritērijiem atbilstošajiem pacientiem, kas tika iesaistīti šajā pētījumā, iepriekš bija bijusi nepietiekama atbildreakcija pret vietēji lietotiem līdzekļiem.
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
Latvian: Dupilumabs ir cilvēka IgG4 rekombinanta monoklonālā antiviela, kas inhibē interleikīna-4 un interleikīna-13 signāla pārvadi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih (v starosti < 12 let) s hudo astmo nista ugotovljeni.
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 12 gadiem) ar smagu astmu nav noteikts.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Latvian: • Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za mladostnike od 12. do 17. leta starosti je prikazan v preglednici 1.
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir norādīta 1. tabulā.
Slovenian: Konjunktivitis in povezani dogodki
Latvian: Konjunktivīts un ar to saistītas komplikācijas
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri atopijskem dermatitisu
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar atopisko dermatītu
Slovenian: Farmakokinetila dupilumaba je podobna tako pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pacientiem ar atopisko dermatītu un pacientiem ar astmu ir līdzīga.
Slovenian: • Ko ste injiciranje dokončali, potegnite naravnost navzgor, da boste napolnjeni injekcijski peresnik odstranili s kože.
Latvian: • Pēc injekcijas pabeigšanas, taisni noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri 107 mladostnikih in 1.795 odraslih s persistentno astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS) še eno zdravilo za obvladovanje.
Latvian: Dupilumabs salīdzinājumā ar placebo tika vērtēts 107 pusaudžiem un 1795 pieaugušajiem ar persistējošu astmu, kuri lietoja inhalējamu kortikosteroīdu (IKS) un vēl vienas astmu kontrolējošas zāles.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je okence rumeno.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja lodziņš ir dzeltens.
Slovenian: Če bolniku zdravilo injicira kdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
Latvian: Ja zāles injicē cits cilvēks, var izmantot arī augšdelmu.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno na koži.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci, stingri piespiestu ādai.
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Latvian: SK= standartkļūda a Visi pacienti saņēma fona terapiju ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem, un pacientiem bija ļauts lietot ārīgi lietojamus kalcineirīna inhibitorus.
Slovenian: Čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika, ne sme biti daljši od 14 dni pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: Laiks ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt maksimālās 14 dienas.
Slovenian: Če je treba škatlo trajno vzeti iz hladilnika, je mogoče datum, ko je bila vzeta iz hladilnika, zabeležiti na zunanji ovojnini.
Latvian: Ja kastīte pastāvīgi jāglabā ārpus ledusskapja, datumu, kad tā izņemta no ledusskapja, var uzrakstīt uz ārējās kastītes.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi dupilumab vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Latvian: Dupilumaba ietekme uz vienlaikus lietotu zāļu FK nav gaidāma.
Slovenian: V 52-tedenskih študijah je bilo za protitelesa proti dupilumabu pozitivnih tudi približno 5 % bolnikov v skupinah s placebom; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 1 % je imel nevtralizacijska protitelesa.
Latvian: 52 nedēļas ilgajos pētījumos pozitīva antivielu atrade pret dupilumabu bija arī aptuveni 5 % pacientu placebo grupās; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, bet aptuveni 1 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Slovenian: QUEST: diNO ≥ 25 ppb aCelotna populacija ni omejena z najmanjšim izhodiščnim številom eozinofilcev ali drugih vnetnih bioloških označevalcev tipa 2
Latvian: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb a Visā pētījuma populācijā nebija ierobežojumu attiecībā uz minimālo eozinofilo leikocītu skaitu vai citiem 2. tipa iekaisuma biomarķieriem.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas
Slovenian: • Ne poskušajte rumenega pokrovčka namestiti nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Latvian: • Necentieties uzlikt dzelteno vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Slovenian: Po uporabi začetnega odmerka 600 mg in odmerka 300 mg vsak drugi teden je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena do 16. tedna.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc 600 mg sākumdevas un katru otro nedēļu lietotas 300 mg devas tika sasniegta 16. nedēļā.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je dupilumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir dupilumabs.
Slovenian: bolnikov z astmo, odvisno od peroralnih kortikosteroidov, ki so prejemali velike odmerke inhalacijskih kortikosteroidov in do dve dodatni zdravili za obvladovanje (VENTURE).
Latvian: Programmā tika iesaistīti pavisam 210 pacienti ar no perorāliem kortikosteroīdiem atkarīgu astmu, kas lietoja inhalējamos kortikosteroīdus lielā devā un vēl divus papildu astmu kontrolējošus līdzekļus (VENTURE).
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot Dupixent, kā arī gadījumos, kad šo zāļu lietošanas laikā astma vēl arvien netiek kontrolēta vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Zberite pribor
Latvian: Savāciet nepieciešamos piederumus
Slovenian: Začetni odmerek
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožo, dokler ne morete več videti oranžnega pokrovčka igle, in držite.
Latvian: Stingri piespiediet pildspalveida pilnšļirci ādai, līdz vairs nespējat saskatīt oranžo adatas vāciņu, un turiet pilnšļirci šādā veidā.
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Latvian: b 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kuri randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe,
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo injekcijsko mesto.
Latvian: • Katrā injekcijas reizē izvēlieties citu injekcijas vietu.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; izjema je le predel 5 cm okrog popka.
Latvian: • Zāles var injicēt augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so bili podobni populaciji študije CAFE, je v 52-tedenski študiji CHRONOS po 16 tednih doseglo EASI-75 69,6 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, po 52 tednih pa 52,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījuma CHRONOS pacientu apakšgrupā, kas līdzinājās pētījuma CAFE populācijai, EASI-75 atbildes reakcija 16. nedēļā bija vērojama 69,6 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,0 % placebo lietojošo pacientu, bet 52. nedēļā tā bija vērojama 52,4 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,6 % placebo lietojošo pacientu.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila pogostnost konjunktivitisa majhna ter pri dupilumabu in placebu podobna (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem ar astmu konjunktivīta sastopamības biežums bija mazs, un dupilumaba un placebo grupā tas bija līdzīgs (skatīt
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 39
Latvian: Placebo AQLQ(S) Dupilumabs
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko tudi pomaga zmanjšati količino druge skupine zdravil, ki jih potrebujete za obvladovanje astme in jih imenujemo peroralni kortikosteroidi, s tem ko preprečuje hude napade astme in vam izboljša dihanje.
Latvian: Dupixent palīdz arī mazināt citu astmas kontrolei nepieciešamu zāļu - perorālo kortikosteroīdupatēriņu, novēršot smagas astmas lēkmes un uzlabojot elpošanu.
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji SOLO CONTINUE
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pētījumā SOLO CONTINUE
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Latvian: AQLQ(S) Dupilumabs 200 mg ik pēc 2 nedēļām
Slovenian: • omedlevica, omotica, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk)
Latvian: • ģībonis, reibonis, reibuma sajūta (zems asinsspiediens);
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pastāvīgi glabāt kastīti ārpus ledusskapja, uz ārējā iepakojuma tam paredzētajā vietā uzrakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja, un izlietojiet Dupixent 14 dienu laikā.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo Za astmo je priporočeni odmerek zdravila Dupixent za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več):
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ar astmu Astmas ārstēšanai Dupixent ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ir šāda:
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Latvian: Pēc lietošanas pilnšļirce jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē un jālikvidē saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI (SN) po mNK od izhodišča do 36. tedna v primerjavi z izhodiščno vrednostjo v matični študiji
Latvian: LS vidējās izmaiņas (SK) no sākumstāvokļa līdz 36. nedēļai, vērtējot EASI vērtējuma procentuālās pārmaiņas salīdzinājumā ar pamatpētījuma sākumu
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
Latvian: Gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā tika novērota nozīmīga FEV1 uzlabošanās (vidējās LS izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai) (attiecīgi 0,36 l un 0,27 l).
Slovenian: Ocena srbenja NRS,
Latvian: Niezes NRS,
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Dupixent izboljša tudi bolečine, tesnobnost (anksioznost) in depresijo, povezane z atopijskim dermatitisom.
Latvian: Pierādīts arī, ka Dupixent mazina ar atopisko dermatītu saistītās sāpes, trauksmi un depresiju.
Slovenian: V študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
Latvian: Pētījumā QUEST tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
Latvian: Ārstiem pastiprināti jānovēro, vai pacientiem ar eozinofiliju nerodas vaskulītam raksturīgi izsitumi, nepastiprinās plaušu simptomi, nerodas kardiālas komplikācijas un/vai neiropātija.
Slovenian: Srbenje na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu in pri astmi
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts atopiskā dermatīta un astmas indikācijām
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Latvian: Injekcijas vietu katrā injekcijas reizē vēlams mainīt.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bili povprečni spremembi ocen POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai vērtējumā POEM
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:
Latvian: Dupixent ieteicamā deva pusaudžiem ar atopisko dermatītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ir atkarīga no ķermeņa masas:
Slovenian: Klinični odziv
Latvian: Klīniskā atbildreakcija
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos ārstēšana ar dupilumabu bija saistīta ar 2. tipa imunitātes biomarķieru, piemēram, aizkrūts dziedzera un aktivizācijas regulētā hemokīna (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), seruma kopējā IgE un alergēnam specifiskā IgE, koncentrācijas pazemināšanos serumā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Slovenian: Preglednica 8: Dodatni rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov monoterapije z dupilumabom po 16. tednih
Latvian: Papildu sekundārā mērķa kritērija rezultāti ar dupilumaba monoterapiju 16. nedēļā
Slovenian: Zdravilo Dupixent se lahko uporablja skupaj z zdravili za ekcem, ki jih nanesete na kožo, ali pa se uporablja samo.
Latvian: Dupixent drīkst lietot kopā ar zālēm ekzēmas ārstēšanai, ko Jūs lietojat uz ādas, vai arī to drīkst lietot atsevišķi.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Latvian: Pēc lietošanas pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē un jālikvidē saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Latvian: Pētījumos DRI12544 un QUEST to pacientu īpatsvars, kuri nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca terapiju, bija 4,3 % placebo grupā, 3,2 % katru otro nedēļu lietota dupilumaba 200 mg grupā un 6,1 % katru otro nedēļu lietota dupilumaba 300 mg grupā.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta negatīva ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo dupilumaba.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
Slovenian: 2 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 s ščitnikom igle ali brez njega ter s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, številka 27 dolžine 12,7 mm (½
Latvian: 2 ml šķīduma caurspīdīgā silikonizētā I hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar adatas aizsargvāciņu vai bez tā un ar fiksētu 27. izmēra 12,7 mm (½ collas) plānsieniņu adatu no nerūsējošā tērauda.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Latvian: Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem nepieejamā vietā.
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbi bolnikov pri astmi
Latvian: Dzīves kvalitātes/ pacientu ziņotie rezultāti atopiskā dermatīta gadījumā
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
Slovenian: PRO Zdravljenje
Latvian: PRO Terapija
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju analīzi, zālēm, kas bieži tiek lietotas vienlaikus, nebija ietekmes uz dupilumaba farmakokinētiku pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu.
Slovenian: Brez zmanjšanja, kakršno koli povečanje odmerka PKS ali bolnik, izpadel iz študije Sekundarni opazovani dogodek (24. teden)a Delež bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje odmerka PKS na < 5 mg/dan
Latvian: PKS deva nesamazinājās vai palielinājās, vai pacients izstājās no pētījuma Sekundārais mērķa kritērijs (24. nedēļā)a To pacientu īpatsvars, kuriem PKS deva samazinājās līdz < 5 mg/dienā Izredžu attiecība
Slovenian: Zdravilo Dupixent je na voljo kot 200 mg napolnjeni injekcijski peresnik v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 2, 3 ali 6 napolnjenih injekcijskih persnikov.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1, 2, 3 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovenian: Dupilumab so uporabljali v subkutanih (s.c.) injekcijah.
Latvian: Dupilumabs tika ievadīts ar subkutānu (s.c.) injekciju.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje zdravilno učinkovino dupilumab.
Latvian: Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.
Slovenian: Odzivi protiteles na cepivo proti tetanusu in na meningokokno polisaharidno cepivo so bili pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, podobni kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Antivielu reakcija gan pret stingumkrampju, gan meningokoku polisaharīdu vakcīnu dupilumaba grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem bija līdzīga.
Slovenian: Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljša stanja kože in zmanjša srbenje.
Latvian: Dupixent lietošana atopiskā dermatīta (atopiskās ekzēmas) ārstēšanai var uzlabot ādas stāvokli un mazināt niezi.
Slovenian: CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2C9.
Latvian: Šajā pētījumā apkopotie dati neliecināja, ka dupilumabam būtu klīniski nozīmīga ietekme uz CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2C9 aktivitāti.
Slovenian: Povprečni odstotek predvidenega FEV1
Latvian: Vidējais procentuālais paredzētais FEV1 pētījuma sākumā, % (SN)
Slovenian: V 52-tedensko študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā QUEST pētījumā tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila letni delež hudih poslabšanj med 52-tedenskim s placebom kontroliranim obdobjem in sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12 tednih v primerjavi z izhodiščem v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno ravnjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi in diNO.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija uz gadu izteikts smagu paasinājumu biežums 52 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījuma periodā, kā arī pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai visā pētījuma populācijā (neatkarīgi no minimālā eozinofilo leikocītu skaita vai citu 2. tipa iekaisuma biomarķieru minimālā līmeņa pētījuma sākumā) un apakšgrupas, balstoties uz eozinofilo leikocītu un FeNO sākotnējo līmeni asinīs.
Slovenian: 400 mg (dve 200-mg injekciji)
Latvian: 400 mg (divas 200 mg injekcijas)
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Latvian: 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kas randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dupixent
Latvian: Kā lietot Dupixent
Slovenian: Odziv z visokim titrom ADA, povezan z zmanjšanjem izpostavljenosti in učinkovitosti, je imelo manj kot 0,4 % bolnikov.
Latvian: Mazāk nekā 0,4 % pacientu bija atbildreakcija ar augstu AZA titru, kas bija saistīts ar samazinātu kopējo iedarbību un efektivitāti.
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Latvian: Šis 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeņa pazeminājums, lietojot 200 mg ik pēc 2 nedēļām un 300 mg ik pēc 2 nedēļām, bija līdzīgs.
Slovenian: Konjunktivitis je bil pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so prejemali dupilumab, pogostejši.
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu, kas lietoja dupilumabu, konjunktivīts radās biežāk.
Slovenian: Dvignite palec, da boste sprostili bat, dokler igla ni pokrita s ščitnikom igle, nato brizgo odstranite z mesta injiciranja.
Latvian: Paceliet īkšķi, lai atbrīvotu virzuļa stienīti līdz brīdim, kad adatu pārklāj tās aizsargvāciņš, un tad noņemiet šļirci no injekcijas vietas.
Slovenian: 600 mg (dve 300-mg injekciji)
Latvian: 600 mg (divas 300 mg injekcijas)
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Latvian: Dupilumabs tika salīdzināts ar placebo pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu, kas lietoja inhalējamo kortikosteroīdu vidēji lielā vai lielā devā kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta agonistu.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vam lahko po ustreznem usposabljanju injicira tudi oseba, ki skrbi za vas
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Dupixent injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
Slovenian: % žensk % belcev
Latvian: Sievietes, %
Slovenian: Študija CHRONOS je zajela 740 bolnikov (315 na placebu + lokalni kortikosteroid (LKS), 106 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden + LKS in 319 na dupilumabu 300 mg vsak teden + LKS); obdobje zdravljenja je trajalo 52 tednov.
Latvian: Pētījumā CHRONOS tika iesaistīti 740 pacienti (315 placebo + ārīgas kortikosteroīdu (ĀKS) terapijas grupā, 106 dupilumaba300 mg Q2W + ĀKS terapijas un 319 dupilumaba 300 mg QW + ĀKS terapijas grupā), un ārstēšanas ilgums bija 52 nedēļas.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno vrednostjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi .
Latvian: Rezultāti tika vērtēti visā pētījuma populācijā (bez ierobežojumiem attiecībā uz minimālo sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu vai citiem 2. tipa iekaisuma biomarķieriem) un apakšgrupās atkarībā no eozinofilo leikocītu skaita asinīs pētījuma sākumā.
Slovenian: V tej študiji je imelo 53,1 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 in 46,9 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 4, 33,6 % bolnikov pa je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Latvian: 53,1 % pacientu šajā pētījumā sākotnējā IGA vērtība bija 3, 46,9 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4, un 33,6 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu terapiju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)