FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado Membro da UE onde Zinbryta é comercializado, será disponibilizada a todos os prescritores orientação educacional com o objetivo de prevenir e/ou minimizar o risco de lesões hepáticas graves (com potencial risco de vida ou fatais) e de informar os doentes sobre a imprevisibilidade destes acontecimentos, devendo o mesmo conter os seguintes elementos:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal sørge for at alle forskrivende leger i hvert enkelt EU-medlemsland der Zinbryta markedsføres, får en opplæringspakke som skal bidra til å forebygge og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potensielt livstruende eller fatal) og gi informasjon til pasientene om uforutsigbarheten ved slike hendelser.
Portuguese: • sentir-se invulgarmente triste, sem esperança ou mal sobre si mesmo(a)
Norwegian Bokmål: • følelse av å være uvanlig trist, følelse av håpløshet eller dårlig selvfølelse
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (chamada mielina) que cobre os nervos no sistema nervoso central (incluindo o cérebro e a medula espinal).
Norwegian Bokmål: Ved MS forårsaker kroppens immunforsvar en betennelse, som skader det beskyttende laget (myelin) rundt nervene i sentralnervesystemet (omfatter hjernen og ryggmargen).
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 intensificadas por Gd entre 8 e 24 semanas (em RM mensais)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner mellom 8 og 24 uker (ved månedlig MR-skanning)
Portuguese: A segurança e eficácia de Zinbryta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas com segurança.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om du kan kjøre bil og bruke maskiner på en sikker måte ved sykdommen din.
Portuguese: Número médio de surtos nos 12 meses anteriores ao estudo Pontuação média EDSS Percentagem com EDSS ≥ 3,5 Percentagem com ≥ 1 lesão intensificada por Gd (média) Percentagem ≥ 2 surtos no ano anterior ao estudo Percentagem de utilização anterior de DMT (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakk de 12 siste månedene før studien Median EDSS-score Prosentandel med EDSS ≥3,5 Prosentandel med ≥ 1 Gd-ladende lesjon (gjennomsnitt) Prosentandel med ≥ 2 attakk i året før studien
Portuguese: Terá também de fazer uma análise ao sangue, para verificar o seu fígado, a cada mês,o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário.
Norwegian Bokmål: Du vil også måtte ta en blodprøve for å undersøke leveren din hver måned, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig.
Portuguese: Não levante a caneta do local de injeção até os "cliques" terem terminado e ver as marcas verdes na janela de estado da injeção.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen opp fra injeksjonsstedet før klikkelyden har stoppet og du ser grønne haker i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zinbryta, devem ser obtidos os níveis de transaminases plasmáticas (ALT e AST) e de bilirrubina total e os doentes devem ser rastreados para a hepatite B (VHB) e C (VHC).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zinbryta skal serumnivåene av transaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin måles, og pasienter skal screenes for hepatitt B (HBV) og C (HCV).
Portuguese: Belisque suavemente a pele à volta do local da injeção limpo, usando o polegar e o indicador para criar uma pequena prega.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet med tommel og pekefinger slik at det dannes en liten hudfold.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, tire a seringa do frigorífico e deixe aquecer à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Før du klargjør for injeksjon må du ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den varmes opp til romtemperatur.
Portuguese: Os casos ocorreram pouco depois do início do tratamento, em doentes que tinham recebido ciclos repetidos de tratamento e vários meses após a descontinuação.
Norwegian Bokmål: Tilfeller oppsto tidlig etter behandlingsstart, hos pasienter som hadde fått gjentatte behandlingskurer samt flere måneder etter seponering.
Portuguese: Precauções a considerar antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Zinbryta atingir a temperatura ambiente (20°C-30°C) (cerca de 30 minutos) antes da injeção.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Så snart Zinbryta er tatt ut av kjøleskapet bør det varmes opp til romtemperatur (20-30 °C) (ca. 30 minutter) før injeksjon.
Portuguese: Se uma mulher quiser amamentar durante o tratamento com Zinbryta, deve considerar-se o benefício da amamentação para a criança e da terapêutica para a mulher.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne ønsker å amme under behandling med Zinbryta, bør fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen tas i betraktning.
Portuguese: Apresentações da embalagem: cada embalagem contém uma seringa/caneta de vidro pré-cheia com uma agulha pré-fixa, preparada para injetar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Hver pakning inneholder én ferdigfylt glassprøyte/ferdigfylt penn med en påsatt kanyle, klar til injeksjon.
Portuguese: Empurre lenta e totalmente o êmbolo até a seringa estar vazia.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt helt ned til sprøyten er tom.
Portuguese: Elementos adicionais que não estão incluídos na embalagem (Ver Figura B):
Norwegian Bokmål: Ekstra utstyr som ikke følger med i pakningen (se Figur B):
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Sem blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR MULTIPAKNING (uten blue box)
Portuguese: Também está disponível uma embalagem múltipla de três embalagens de uma seringa/caneta.
Norwegian Bokmål: En multipakning med tre pakninger med én sprøyte/penn er også tilgjengelig.
Portuguese: As respostas de anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento ocorreram predominantemente durante o primeiro ano de tratamento e a sua frequência declinou com a continuação do tratamento com Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser mot legemidlet og nøytraliserende antistoffresponser som oppsto under behandling forekom hovedsakelig i det første behandlingsåret, og frekvensen avtok ved fortsatt behandling med Zinbryta.
Portuguese: Não foi estabelecido o risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) associado ao tratamento com Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) assosiert med behandling med Zinbryta er ikke fastslått.
Portuguese: • Doentes que não conseguiram responder a uma série completa e adequada (pelo menos 1 ano) de tratamento com DMT anterior, tendo tido pelo menos 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica e, pelo menos 9 lesões hiperintensas T2 na RM craniana ou pelo menos 1 lesão intensificada por Gd, ou tendo uma taxa de surto inalterada ou aumentada no ano anterior conforme comparado nos 2 anos anteriores.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke responderte på et fullstendig og adekvat regime (minst 1 år) med tidligere sykdomsmodifiserende behandling, med minst 1 attakk i året før behandling og minst 9 T2 hyperintense lesjoner vist ved MR av kraniet eller minst 1 Gd-ladende lesjon eller pasienter som hadde en uendret eller økt anfallsfrekvens i det siste året sammenlignet med de foregående 2 årene.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2016
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança clínicas entre os subgrupos de doentes com EM por quartil de peso do estudo DECIDE.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige forskjeller i klinisk effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppene av MS-pasienter etter vektkvartil i DECIDEstudien.
Portuguese: O Cartão informa os doentes do risco de lesões hepáticas graves, e os seus sintomas possíveis, para que tenham conhecimento das situações em que devem contactar um profissional de saúde de forma atempada.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet gir informasjon om risikoen for alvorlig leverskade og mulige symptomer, slik at pasientene er klar over situasjonene der de skal kontakte helsepersonell i tide.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para Zinbryta 150 mg Classes de Sistemas de Órgãos
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for Zinbryta 150 mg Organklassesystem
Portuguese: Como os dados sobre a utilização de Zinbryta durante a gravidez são limitados, deve considerar-se o risco para o bebé e o benefício para a mãe.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes begrenset mengde informasjon om bruk av Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelene for moren tas i betraktning.
Portuguese: Foram observadas reações graves, incluindo hepatite autoimune, hepatite e icterícia, em 1,7% dos doentes em ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert autoimmun hepatitt, hepatitt og gulsott, ble observert hos 1,7 % av pasientene i kliniske studier.
Portuguese: É aconselhável o encaminhamento de doentes que desenvolvem sintomas de colite (por exemplo, dor abdominal, febre, diarreia prolongada) para um médico especialista (ver secção
Norwegian Bokmål: Det anbefales å henvise pasienter som utvikler symptomer på kolitt (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diaré) til spesialist (se pkt.
Portuguese: • Informar os doentes sobre os riscos imprevisíveis de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer momento durante o tratamento e até vários meses após o tratamento;
Norwegian Bokmål: • Informere pasienter om den uforutsigbare risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade når som helst under behandling og opptil flere måneder etter behandling;
Portuguese: Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do seu braço (ver áreas destacadas na Figura D).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på låret, magen eller baksiden av overarmen (se markerte områder i Figur D).
Portuguese: Ocorreram casos de lesões hepáticas em doentes a tomar Zinbryta com outros medicamentos hepatotóxicos, embora o papel desempenhado por estes medicamentos seja incerto.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade har forekommet hos pasienter som har brukt Zinbryta sammen med andre hepatotoksiske legemidler, selv om betydningen av disse legemidlene er usikker.
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du blir testet for tuberkulose før du starter med Zinbryta, og at du blir fulgt opp under behandlingen.
Portuguese: Entre os doentes avaliáveis, a maioria das respostas ao anticorpo neutralizante emergente do tratamento foram transitórias (6% [56 de 913]) e 2% de doentes (15 de 913) tiveram respostas persistentes.
Norwegian Bokmål: Blant de evaluerbare pasientene var de fleste nøytraliserende antistoffresponsene som oppsto under behandling forbigående (6 % (56 av 913)), og 2 % av pasientene (15 av 913) hadde vedvarende responser.
Portuguese: Os outros componentes são succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis (ver secção 2 ‘Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio').
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2, "Zinbryta inneholder en liten mengde natrium").
Portuguese: Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático, Cartão do Doente e Formulário de Consentimento Informado
Norwegian Bokmål: Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko, Pasientkort og Bekreftelsesskjema
Portuguese: Não teve efeito no desenvolvimento fetal e não houve evidência de teratogenicidade.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på føtal utvikling og ingen holdepunkter for teratogenisitet.
Portuguese: Não tente tratar algum efeito secundário sozinho(a).
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle bivirkninger selv.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de infeção grave, pode ser necessário suspender o tratamento com Zinbryta até a infeção se resolver.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles en alvorlig infeksjon kan det være nødvendig å avbryte Zinbrytabehandlingen til infeksjonen forsvinner.
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficam amarelas Podem ser também sintomas de problemas do fígado maior cansaço, urina escura e a pele ou a parte branca dos olhos ficarem amarelas; ver a secção acima sobre problemas no fígado.
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Portuguese: As seringas/canetas pré-cheias contêm uma dose única e devem ser eliminadas após utilização.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter/Ferdigfylte penner inneholder kun én enkeltdose, og skal kastes etter bruk.
Portuguese: • 1 caneta Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes de Utilizar - Elementos da Caneta Zinbryta (ver Figura A)
Norwegian Bokmål: • 1 Zinbryta 150 mg penn (se Figur A) Før bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur A):
Portuguese: Segure a caneta sobre o seu local de injeção.
Norwegian Bokmål: Hold pennen over injeksjonsstedet.
Portuguese: Dermatite seborreica†
Norwegian Bokmål: Seboréisk dermatitt†
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam formados na técnica correta de autoadministração de injeções subcutâneas utilizando a seringa/caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter læres opp i riktig teknikk slik at de selv kan administrere subkutane injeksjoner ved bruk av den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen.
Portuguese: • A gestão dos doentes a receberem Zinbryta e que apresentam sinais e sintomas de potenciais lesões hepáticas, incluindo a descontinuação do tratamento, a potencial consideração de terapêutica adicional e o encaminhamento imediato para um hepatologista;
Norwegian Bokmål: • Håndtering av pasienter som får Zinbryta og har tegn og symptomer på potensiell leverskade, inkludert seponering av behandling, mulig vurdering av tilleggsbehandling og umiddelbar henvisning til leverspesialist;
Portuguese: Percentagem com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas
Norwegian Bokmål: Prosentandel med progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 12 uker
Portuguese: Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan tyde på at noe er galt med leveren din.
Portuguese: Os agregados microgliais em macacos não aumentaram na incidência nem na gravidade com duração superior da administração e não estiveram associados a lesões neuronais nem efeitos neurocomportamentais.
Norwegian Bokmål: Forekomsten eller alvorlighetsgraden av mikrogliaaggretater hos aper økte ikke med økt varighet av doseringen, og var ikke forbundet med nevronskade eller effekter på nevrologisk atferd.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou aumentos ligeiros inferiores ou até 3 x LSN e que se resolveram espontaneamente.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde lett forhøyede verdier som var under eller opptil 3 ganger ULN og forsvant spontant.
Portuguese: *Observado com uma incidência ≥2% superior em relação a placebo †Observado com uma incidência ≥2% superior do que interferão beta-1a (intramuscular)
Norwegian Bokmål: *Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn placebo †Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn interferon beta-1a (intramuskulært)
Portuguese: Não retire a seringa pré-cheia Zinbryta do local de injeção até ter empurrado o êmbolo totalmente para baixo.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk Zinbryta ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt ned.
Portuguese: Daclizumab não afetou a capacidade reprodutora em fêmeas e machos de macacos cinomolgos (AUC em fêmeas e machos até 85 e 100 vezes superior à exposição na dose clínica, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Daklizumab påvirket ikke reproduksjonsevnen til hunn- og hanncynomolgusaper (AUC hos hunndyr og hanndyr var opptil henholdsvis 85 og 100 ganger høyere enn eksponering ved den kliniske dosen).
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
Norwegian Bokmål: I samsvar med resultater fra enkeltstudier indikerte den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien at eksponering for daklizumab er mer enn proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 50-100 mg, og er proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 100-300 mg.
Portuguese: • A necessidade de despistar hepatite B e C antes de iniciar o tratamento e de encaminhar os doentes com teste positivo para o VHB ou VHC para consulta com um médico especialista no tratamento dessas doenças.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å screene for hepatitt B og C før oppstart av behandling og å anbefale at pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon rådfører seg med en lege med erfaring innen behandling av slike tilstander;
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de lesão hepática, a necessidade de uma monitorização periódica e advertidos sobre os sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for regelmessig overvåking og advares om tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon.
Portuguese: Insira rapidamente a agulha a direito na prega da pele até que a agulha esteja totalmente debaixo da pele.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen raskt rett inn i hudfolden til kanylen er helt under huden.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zinbryta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Zinbryta
Portuguese: Zinbryta não foi estudado em doentes com síndromes de imunodeficiência.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er ikke undersøkt hos pasienter med immunsviktsyndrom.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação ou parar de tomar Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å bestemme om du skal slutte å amme eller avbryte bruken av Zinbryta.
Portuguese: Embora o efeito na progressão de incapacidade tenha sido principalmente observado em doentes com EDSS basal < 3,5, a evidência de eficácia foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva com surtos (EMSP), definida por uma EDSS basal ≥ 3,5 e, pelo menos, um de três factores: agravamento de EDSS confirmado às 24 semanas, ou declínio ≥ 20% no teste Timed 25-foot Walk (T25FW), ou declínio ≥ 20% no teste 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Norwegian Bokmål: Selv om effekten på progresjon av funksjonsnedsettelse hovedsakelig ble sett hos pasienter med EDSS < 3,5 ved baseline, ble det vist holdepunkter for effekt hos pasienter med relapserende sekundær progressiv MS (SPMS), definert ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og minst ett av følgende tre kriterier: bekreftet forverring av EDSS etter 24 uker, eller ≥ 20 % nedgang i «Timed 25-foot Walk» (T25FW) eller ≥ 20 % nedgang i «9-Hole Peg Test» (9-HPT).
Portuguese: • O risco imprevisível de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer altura durante o tratamento e até vários meses após a última dose;
Norwegian Bokmål: • Den uforutsigbare risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade når som helst under behandling og opptil flere måneder etter siste dose;
Portuguese: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Portuguese: A maioria das respostas aos anticorpos antifármaco emergentes do tratamento foram transitórias (12% [110/913]) e a restante minoria (7% [65/913]) foram persistentes.
Norwegian Bokmål: De fleste antistoffresponsene mot legemidlet som oppsto under behandling var forbigående (12 % [110/913]) og den gjenværende mindre andelen (7 % (65/913)) var vedvarende.
Portuguese: Leia as instruções antes de começar a utilizar Zinbryta e cada vez que adquirir uma nova embalagem.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene før du begynner å bruke Zinbryta og hver gang du skal hente ut mer legemiddel på resepten.
Portuguese: É essencialmente ‘isento de sódio' e pode ser utilizado por pessoas em dieta com restrição de sódio.
Norwegian Bokmål: Det er så godt som «natriumfritt», og kan brukes av personer som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento nas células NK de CD56bright e uma diminuição nas células Treguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) no período de 2 semanas após a primeira dose, com um aumento vezes sustentado de 5 vezes das células NK CD56bright acima do valor inicial e uma diminuição de aproximadamente 60% nas células T reguladoras na fase de tratamento, com um retorno aos níveis iniciais de aproximadamente 20-24 semanas após a última dose.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning i CD56bright NK-celler og en reduksjon i regulatoriske T-celler (definert som CD4+CD127lowFoxP3+ T-celler) i løpet av 2 uker etter den første dosen, med en vedvarende 5 gangers økning i CD56bright NK-celler i forhold til baseline og en ca. 60 % reduksjon i regulatoriske T-celler i behandlingsfasen, som gikk tilbake til baselinenivåer ca. 20-24 uker etter den siste dosen.
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakk på 1 år, og med 1 eller flere Gd-ladende lesjoner vist ved MR av hjernen, eller
Portuguese: • diminuições da quantidade de glóbulos brancos (estes vão aparecer nas análises ao sangue)
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall hvite blodceller (dette kan ses i blodprøver)
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble pasientene testet for antistoffer mot legemidlet (daklizumab) ved uke 4 og deretter omtrent hver 3. måned.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til 150 mg daklizumab administrert subkutant var ca. 90 %, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse i en overkrysningsstudie med subkutan og intravenøs dosering.
Portuguese: Zinbryta 150 mg Valor-p
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg p-verdi
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Norwegian Bokmål: Mutagenese Studier av gentoksisitet er ikke utført.
Portuguese: Não utilize a caneta se:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen:
Portuguese: Zinbryta é injetado mensalmente.
Norwegian Bokmål: Zinbryta injiseres én gang hver måned.
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen.
Portuguese: Se Zinbryta tiver estado fora do frigorífico durante um período total superior a 30 dias ou, se não tem a certeza há quanto tempo Zinbryta tem estado à temperatura ambiente, deve ser eliminado.
Norwegian Bokmål: Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn totalt 30 dager, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært ved romtemperatur, skal legemidlet kastes.