FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru lietošanas gadījumā Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē, kā arī paaugstināt cita veida toksicitātes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna notkunar CYP3A hemla Samhliðanotkun venetoclax og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf skammtaaukningar og meðan á henni stendur og fyrir aðrar eiturverkanir (sjá kafla 4.5).
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Icelandic: Algengar Kreatínín hækkun í blóði Sjaldgæfar
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnām drošums un efektivitāte venetoklaksa terapijas laikā un pēc tās nav pētīta.
Icelandic: Öryggi og verkun ónæmisaðgerða með lifandi veikluðu bóluefni, samhliða eða eftir meðferð með venetoclaxi, hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: ORR, % (95% TI)
Icelandic: ORR, % (95% CI)
Latvian: Pacientiem, kuri pabeiguši devas titrēšanas fāzi un lieto stabilu venetoklaksa dienas devu, venetoklaksa deva jāsamazina par 50%, ja vienlaicīgi lieto vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, un par 75%, ja vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus.
Icelandic: Þegar skammtaaukningu er lokið og sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af venetoclax skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Latvian: Divas dienas pirms Venclyxto lietošanas sākšanas jāsāk dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Icelandic: Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka Venclyxto.
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt venetoklakss
Icelandic: Lyf þar sem plasmaþéttni getur breyst vegna venetoclax
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi (robežas: no 22 līdz 85); 74% bija vīrieši un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu 22 til 85), 74% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Latvian: aAtšķirība starp IRC un pētnieku vērtēto CR īpatsvaru ir skaidrojama ar DT skenēšanā redzamās reziduālas adenopātijas interpretēšanu.
Icelandic: aMisræmið milli IRC og hlutfalls CR eins og metið af rannsakendum er vegna túlkunar á leifum eitlastækkunar á tölvusneiðmyndum.
Latvian: Neitropēnija ir Venclyxto terapijas identificētais risks.
Icelandic: Daufkyrningafæð er þekkt aukaverkun við Venclyxto meðferð.
Latvian: Tā kā venetoklakss netika lietots līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai, pacientiem, kuri saņem varfarīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu
Icelandic: Vegna þess að venetoclax var ekki skammtað að jafnvægi (steady state) er mælt með því að fylgst sé náið með INR-hlutfalli hjá sjúklingum sem fá warfarin.
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, ritonavīru) ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē paaugstinātā ALS riska dēļ ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: á TLS má ekki nota venetoclax samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. itraconazoli, ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, clarithromycini, ritonaviri) þegar meðferð er hafin og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.3).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu nedrīkst lietot greipfrūtus saturošus produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augļi (karambolas) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal fæðu úr greipaldinum, Seville appelsínum og stjörnuávexti (carambola) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri ievēroja esošo 5 nedēļas garo devas titrēšanas shēmu, kā arī ALS profilakses un novērošanas pasākumus, klīnisks ALS netika novērots (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: TLS kom ekki fram hjá neinum sjúklinganna sem fylgdu núgildandi 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirlitsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Perifēriskās asinis, % (95%
Icelandic: Blóð í útlimum, % (95% CI)c
Latvian: Venclyxto apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru til inntöku.
Latvian: Liesa maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību aptuveni 3,4 reizes un trekna maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību 5,1 - 5,3 reizes, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Icelandic: Gjöf með fitusnauðri máltíð jók útsetningu fyrir venetoclaxi u.þ.b. 3,4-falt og gjöf með fituríkri máltíð jók útsetningu fyrir venetoclaxi 5,1- til 5,3-falt samanborið við fastandi ástand.
Latvian: Ja Jums ir grūti lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú átt erfitt með að taka lyfið.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi tika definēti kā normāls kopējais bilirubīns un aspartāta transamināzes (AST) > normas augšējā robeža (NAR) vai kopējais bilirubīns >1,0 - 1,5 reizes pārsniedz NAR, vidēji smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >1,5 - 3,0 reizes pārsniedz NAR, smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >3,0 NAR.
Icelandic: > efri eðlileg mörk (ULN) eða heildarbílirúbín >1,0-falt til 1,5-falt ULN, í meðallagi skert lifrarstarfsemi sem heildarbílirúbín >1,5-falt til 3,0-falt ULN og alvarlega skert lifrarstarfsemi með heildarbílirúbín >3,0 ULN.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) saskaņā ar Neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC - Independent Review Committee) vērtējumu, izmantojot IWCLL 2008. gadā atjaunotās NCI-WG vadlīnijas.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarsvörun (ORR) eins og það var metið af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem studdist við meðferðarleiðbeiningar IWCLL NCI-WG uppfærðar (2008).
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā venetoklaksa lietošanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku venetoclax stendur og í 30 daga eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs aIr ziņots tikai lielākais novērotais sastopamības biežums (balstoties uz pētījumiem MURANO, M13-982,
Icelandic: Kreatínín hækkun í blóði aEinungis er greint frá hæstu tíðninni sem kom fram í rannsóknunum (bygg á rannsóknunum MURANO, M13-982, M14-032 og M12-175).
Latvian: Venclyxto 50 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 5 vai 7 tabletēm (blisteros pa 1 tabletei).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 5 eða 7 töflum (í þynnum með 1 töflu).
Latvian: Bāli dzeltena, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 17,2 mm gara, 9,5 mm plata, ar iespiedumu V vienā pusē un 100 otrā pusē.
Icelandic: Fölgul, ílöng, tvíkúpt tafla, 17,2 mm að lengd, 9,5 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
Latvian: • 5 tabletes (5 blisteri, katrā 1 tablete),
Icelandic: 5 töflur (5 þynnur hver með 1 töflu)
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi
Icelandic: Rannsóknastofumælingar
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem venetoklakss jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver risku, un paaugstinātā ALS riska dēļ pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt
Icelandic: Venetoclax skal aðeins gefið sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan og fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir vegna aukinnar hættu á TLS (sjá kafla 4.4).
Latvian: • Deva tiks palielināta līdz 400 mg (četrām 100 mg tabletēm) vienu reizi dienā 7 dienas.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga.
Latvian: Aktualizēta efektivitātes analīze par visiem pacientiem, kas bija beiguši terapiju (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs, un novērošanas laika mediāna - 36 mēneši), PFS 36 mēnešu rādītājs venetoklaksa + rituksimaba grupā bija 71,4% [95% TI: 64,8; 78,1], bet bendamustīna + rituksimaba grupā tas bija 15,2% [95% TI: 9,1; 21) Pētnieka vērtētās PFS Kaplana-Meijera līknes, balstītas uz aktualizētu efektivitātes analīzi, ir redzamas 1. attēlā.
Icelandic: Í uppfærðri greiningu á virkni þar sem allir sjúklingarnir höfðu lokið meðferð (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018 og miðgildi eftirfylgnitíma 36 mánuðir) var mat á 36 mánaða lifun án versnunar sjúkdóms í venetoclax + rituximab hópnum 71,4% [95% CI:
Latvian: ALS biežums bija 3% (6/194) pacientiem, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu.
Icelandic: Í opnu, slembiröðuðu 3. stigs rannsókninni (MURANO), var tíðni TLS 3% (6-194) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Latvian: Venclyxto 10 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 10 vai 14 tabletēm (blisteros pa 2 tabletēm).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 10 eða 14 töflum (í þynnum með 2 töflum).
Latvian: Ja toksicitāte atkārtojas, kā arī jebkādu turpmāku izmaiņu gadījumā, atsākot ārstēšanu ar venetoklaksu pēc traucējuma izzušanas, jāievēro norādījumi par devas samazināšanu 2. tabulā.
Icelandic: Ef eiturverkun kemur þá aftur fram eða síðar skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaminnkun í töflu 2 þegar meðferð með venetoclaxi er hafin á ný eftir að einkenni hafa gengið til baka.
Latvian: 12 mēnešu rādītājs 24 mēnešu rādītājs PFS, mēneši, mediāna
Icelandic: Mat eftir 24 mánuði PFS, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Latvian: Monoterapijas pētījumos visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija/samazināts neitrofilo leikocītu absolūtais skaits, caureja, slikta dūša, anēmija, nogurums un augšējo elpceļu infekcija.
Icelandic: á einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar daufkyrningafæð/fækkun daufkyrninga, niðurgangur, ógleði, blóðleysi, þreyta og sýking í efri hluta öndunarfæra.
Latvian: • 10 tabletes (5 blisteri, katrā 2 tabletes),
Icelandic: 10 töflur (5 þynnur hver með 2 töflum)
Latvian: Venclyxto sākuma deva ir 20 mg vienu reizi dienā 7 dienas.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg af venetoclaxi einu sinni á sólarhring í 7 daga.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija - iespējamās pazīmes ir iesnas, rīkles iekaisums vai klepus;
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi - einkenni geta verð nefrennsli, særindi í hálsi eða hósti
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Venclyxto neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Venclyxto hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi (piemēram, jebkādu limfmezglu ≥5 cm diametrā vai lielu limfocītu absolūto skaitu [ALS ≥25 x 109/l]), sākot venetoklaksa lietošanu, ir augstāks ALS risks.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (t.d. allir eitlar ≥5 cm í þvermál eða mikinn fjölda eitilfrumna [ALC ≥25 x 109/L]) eru í meiri hættu að fá TLS þegar meðferð með venetoclaxi er hafin.
Latvian: Venclyxto Jūsu ārstēšanai var lietot kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
Icelandic: Þú gætir fengið Venclyxto í samsetningu með rituximabi eða eitt og sér.
Latvian: Blakusparādību dēļ var būt jāpielāgo Jums nepieciešamā deva.
Icelandic: Það gæti þurft að aðlaga skammtinn vegna aukaverkana.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Venetoklaksa kancerogenitātes pētījumi ar nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum venetoclax.
Latvian: Bēšas krāsas, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 14 mm gara, 8 mm plata, ar iespiedumu V vienā pusē un 50 otrā pusē.
Icelandic: Drapplituð, ílöng, tvíkúpt tafla, 14 mm að lengd, 8 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 50 á hinni.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Venclyxto uzsākšanas, konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum varðandi geymslu sæðis áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
Latvian: Devas pielāgošana audzēja līzes sindroma gadījumā Ja pacientam ir izmaiņas asins bioķīmiskajos rādītājos, kas liecina par ALS, nākamās dienas venetoklaksa devu nedrīkst lietot.
Icelandic: Ef fram kemur breyting á blóðsöltum sjúklings sem bendir til TLS skal fresta skammti venetoclax næsta dag.
Latvian: turpinot palielinot devu, risks saglabājas.
Icelandic: eykur hættuna enn frekar.
Latvian: Jāizvairās no šaura terapeitiskā indeksa P-gp vai BCRP substrātu (piemēram, digoksīna, dabigatrāna, everolima un sirolima) lietošanas vienlaicīgi ar venetoklaksu.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) og venetoclax.
Latvian: Venetoklaksa terminālās fāzes eliminācijas pusperioda populācijas rādītājs bija aptuveni 26 stundas.
Icelandic: Mat hjá þýði á endanlegum helmingunartíma brotthvarfs venetoclax var u.þ.b. 26 klst.
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika netika pētīta pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.)
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, sākot ārstēšanu, kā arī devas titrēšanas fāzē ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliðanotkun venetoclax og öflugra CYP3A hemla er frábending við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Venclyxto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Venclyxto er notað:
Latvian: CYP3A inhibitori Vienlaicīga 400 mg ketokonazola - spēcīga CYP3A, P-gp un BCRP inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 7 dienas 11 iepriekš ar NHL ārstētiem pacientiem paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,3 reizes un
Icelandic: Þegar 400 mg af ketoconazoli sem er öflugur CYP3A, P-gp og BCRP hemill var gefið samhliða einu sinni á dag í 7 daga, 11 sjúklingum með NHL sem höfðu áður fengið meðferð, jókst Cmax fyrir venetoclax 2,3-falt og AUC∞ 6,4-falt.
Latvian: Kopējam riskam paaugstinoties, jāveic intensīvāki pasākumi (intravenoza hidratācija, bieža kontrole, hospitalizācija).
Icelandic: Beita skal öflugari aðgerðum (vökvagjöf í æð, tíðara eftirlit, sjúkrahúsinnlögn) ef heildaráhætta eykst.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embriotiskās attīstības pētījumos ar peļu tēviņiem un mātītēm ietekmi uz auglību nenovēroja.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum á frjósemi og snemmkomnum þroska fósturvísa hjá karl- og kvenmúsum.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Minimālā reziduālā slimība (MRD - minimal residual disease) tika vērtēta, izmantojot plūsmas citometriju, 93 no 158 pacientiem, kuri, lietojot venetoklaksu, sasniedza pilnīgu remisiju (CR
Icelandic: Lágmarks sjúkdómsleifar (MRD) voru metnar með frumuflæðismælingu hjá 93 af 158 sjúklingum sem náðu algjöru sjúkdómshléi (CR), algjöru sjúkdómshléi og ófullkomnum bata í merg (CRi) eða sjúkdómshléi að hluta til (PR) með takmarkaðar leifar sjúkdóms eftir meðferð með venetoclaxi.
Latvian: • Tabletes kodolā: kopovidons (K 28), polisorbāts 80 (E433), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Icelandic: • í töflukjarna eru copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), vatnsfrí kísilkvoða (E551), vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii)), natríum stearýl fúmarat.
Latvian: • Deva tiks palielināta līdz 50 mg (vienai 50 mg tabletei) vienu reizi dienā 7 dienas.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 50 mg (ein 50 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga
Latvian: tabletēm) vai vairāku kastīšu iepakojumos ar 112 tabletēm (4 x 28 tabletes (blisteros pa 4 tabletēm)).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 7 (í þynnum með 1 töflu) eða 14 (í þynnum með 2 töflum) töflum eða fjölpakkningu með 112 töflum (4 x 28 töflur (í þynnum með 4 töflum)).
Latvian: ORR, % (95% TI) CR + CRi, % nPR, %
Icelandic: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm venetoklaksa lietošana bija saistīta ar lielāku pēcimplantācijas bojāeju un augļa ķermeņa masas samazināšanos, ja tā iedarbība (vērtējot pēc AUC) bija 1,1 reizi lielāka par to, kas novērota pēc cilvēkam ieteicamo devu lietošanas.
Icelandic: Í rannsókn í músum á þroska fósturvísa og fóstra tengdist venetoclax auknu tapi fangs og minni fósturþyngd við útsetningu 1,1-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Latvian: inhibitoriem palielinās venetoklaksa AUC vidēji 5,8 - 7,8 reizes.
Icelandic: Spáð er að gjöf venetoclax samhliða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum auki AUC venetoclax að meðaltali 5,8-falt til 7,8-falt.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Polivinilspirts (E1203)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Polyvinyl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171)
Latvian: 14 apvalkoto tablešu
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 14 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Monoterapijas pētījumos ar venetoklaksu 11% pacientu pārtrauca lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Icelandic: Í rannsóknunum á venetoclaxi sem einlyfjameðferð hættu 11% sjúklinga meðferð vegna aukaverkana.
Latvian: dNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes kaula smadzenēs, 76,9% (30/39) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 6,7% (2/30) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
Icelandic: + rituximab hópnum og 6,7% (2/30) í bendamustin + rituximab hópnum vera MRD neikvæðir.
Latvian: Ņemot vērā atrades dzīvniekiem, Venclyxto var izraisīt neauglību vīriešiem (mazu spermatozoīdu skaitu vai to izzušanu).
Icelandic: Niðurstöður úr dýratilraunum benda til að Venclyxto geti valdið ófrjósemi hjá körlum (lítil eða engin sæðismyndun).
Latvian: No vienlaicīgas venetoklaksa un P-gp un BCRP inhibitoru lietošanas terapijas sākuma un devas titrēšanas fāzē ir jāizvairās, tomēr tad, ja P-gp un BCRP inhibitoru lietošana ir nepieciešama,
Icelandic: Forðast skal notkun venetoclax og P-gp og BCRP hemla samhliða í upphafi meðferðar og við skammtaaukningu; ef ekki verður komist hjá notkun P-gp og BCRP hemla skal fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.4).
Latvian: • 14 tabletes (7 blisteri, katrā 2 tabletes).
Icelandic: 14 töflur (7 þynnur hver með 2 töflum)
Latvian: Devas titrēšanas shēma
Icelandic: Áætlun um skammtaaðlögun
Latvian: CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atjaunošanos; nPR = mezglu PR; NS = nav sasniegts; ORR = Kopējais atbildes reakcijas rādītājs;
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé; CRi = algjört sjúkdómshlé og ófullkominn bati í merg; IRC = sjálfstæð eftirlitsnefnd; MRD = lágmarks sjúkdómsleifar; nPR = PR í eitlum; NA = ekki tiltækt; NR = náðist ekki; ORR = heildarsvörun (CR + CRi + nPR + PR); PR = sjúkdómshlé að hluta til.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīta venetoklaksa citotoksiskā iedarbība audzēja šūnās, kurās ir pārmērīgi ekspresēts BCL-2.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur venetoclax sýnt frumudrepandi virkni í æxlisfrumum sem oftjá BCL-2.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Nánar skal fylgjast með sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir þegar meðferð er hafin og við skammtaaukningu (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja jālieto šaura terapeitiskā indeksa P-gp vai BCRP substrāts, tas jālieto piesardzīgi.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul skal gera það með aðgát.
Latvian: Ja pacients atcerējies par aizmirstu venetoklaksa devu 8 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, aizmirstā deva jālieto pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
Icelandic: frá þeim tíma sem hann er vanalega tekinn skal sjúklingurinn taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og mögulegt er sama dag.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Venclyxto ārsts var arī Jums nozīmēt zāles, kas palīdzēs novērst urīnskābes uzkrāšanos organismā.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér lyfi til að koma í veg fyrir að þvagsýra safnist upp í líkamanum áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
Latvian: Tas palīdzēs izvadīt ar urīnu no organisma vēža šūnu sabrukšanas produktus.
Icelandic: Það stuðlar að því að fjarlægja niðurbrotsefni krabbameinsfruma úr blóðinu með þvagi.
Latvian: Pētījumā MURANO zāļu lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ uz laiku pārtrauca 71% pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksa un rituksimaba kombināciju.
Icelandic: Í MURANO rannsókninni var hlé á meðferð vegna aukaverkana hjá 71% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs, algengasta aukaverkunin sem leiddi til hlés á venetoclax meðferð var daufkyrningafæð (43%).
Latvian: Aizmirstā deva
Icelandic: Skammtur sem gleymist
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna TLS og annarra eiturverkana
Latvian: Sākotnēji 53% pacientu bija viens vai vairāki mezgli ≥5 cm, un 51%
Icelandic: 53% sjúklinganna einn eitil eða fleiri ≥5 cm og 51% höfðu ALC ≥25 x 109/l.
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līknes (ārstēt paredzēto pacientu populācijā) pētījumā
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO
Latvian: Venetoklaksa lietošanas drošumu un efektivitāti 107 pacientiem, kuriem bija iepriekš ārstēta HLL ar 17p delēciju, vērtēja vienas grupas, atklātā, daudzcentru pētījumā (M13-982).
Icelandic: Öryggi og verkun venetoclax var metið í stakarma, opinni fjölsetra rannsókn (M13-982) hjá 107 sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL.
Latvian: 24 mēnešus.
Icelandic: Mat eftir 24 mánuði
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliðanotkun lyfsins og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf meðferðar og á tímabili skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Latvian: • Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b).
Icelandic: Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), polyvinyl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b).
Latvian: Sepse Pneimonija
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietojiet savu devu katru dienu vienā un tai pašā laikā kopā ar maltīti, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Takið skammtinn á sama tíma daglega með máltíð og vatni.
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: Nelietojiet sejas masku.
Icelandic: Ekki nota andlitsmaska.
Latvian: Iespējams izmantot divas programmas:
Icelandic: Hægt er að nota tvær forstillingar:
Latvian: Jūsu asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.
Latvian: Cik daudz un cik ilgi lietot
Icelandic: Hversu miklu á að anda að sér og hve lengi
Latvian: 3 minūtes
Icelandic: 3 mínútur
Latvian: • Miokarda infarkts pēdējo sešu mēnešu laikā.
Icelandic: Hjartadrep á síðustu sex mánuðum
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE BEZ „BLUE BOX"
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA ÁN „BLUE BOX"
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam, ja tie pasliktinās.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þau versna.