FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján nem várható, hogy az ataluren a p-gp mediált transzport vagy a citokróm P450 mediált metabolizmus inhibitora lenne.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, očekuje se da ataluren neće inhibirati prijenos posredovan p-gp-om niti metabolizam posredovan citokromom P450.
Hungarian: • ha bizonyos antibiotikum-kezelést, például gentamicint, tobramicint vagy sztreptomicint kap vénás injekció formájában.
Croatian: - Ako primate liječenje određenim antibioticima, poput gentamicina, tobramicina ili streptomicina injekcijom u venu.
Hungarian: Egy önálló klinikai vizsgálatban az adefovir-expozíció mértéke 60%-kal nagyobb volt ataluren jelenlétében.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju, izloženost adefoviru bila je 60 % viša u prisutnosti atalurena.
Hungarian: Egyéb összetevők: polidextróz (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), kroszpovidon, hidroxietil-cellulóz, mesterséges vanília aroma (maltodextrin, mesterséges ízesítők és propilén-glikol), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), magnéziumsztearát.
Croatian: Ostali sastojci su: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umjetna aroma vanilije (maltodekstrin, umjetne arome i propilenglikol), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551), magnezijev stearat.
Hungarian: A nagyobb ataluren expozíció a hatásosság csökkenésével járhat.
Croatian: Viša izloženost atalurenu bila je povezana s potencijalnim smanjenjem djelotvornosti.
Hungarian: Egy egyéves, 10-12 hetes kutyákkal végzett vizsgálatban a mellékvese eltéréseit (a kéreg glükokortikoid-termelő területeinek fokális gyulladása és degenerációja) és az exogén adrenokortikotrop hormon stimulációt követően a kortizoltermelés enyhe csökkenését mutatták ki.
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje provedeno u 10-12 tjedana starih pasa pokazalo je promjene u nadbubrežnoj žljezdi (fokalna upala i degeneracija u područjima korteksa koja stvaraju glukokortikoide) te blago smanjenje stvaranja kortizola nakon egzogene stimulacije adrenokortikotropnim hormonom.
Hungarian: Az 1. vizsgálat során 174, 5 és 20 év közötti fiú beteg vett részt.
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Hungarian: Különösen ne szedje a Translarna-t injekcióban adott gentamicin, tobramicin vagy sztreptomicin antibiotikumokkal!
Croatian: Posebice ne uzimajte lijek Translarna s antibioticima gentamicinom, tobramicinom ili streptomicinom koji se primjenjuju injekcijom.
Hungarian: Mivel nem ismert az a mechanizmus, ahogy az ataluren fokozza az intravénás aminoglikozidok nefrotoxicitását, más nefrotoxikus készítmények atalurennel történő együttes adása nem javasolt.
Croatian: Budući da nije poznat mehanizam kojim ataluren povećava nefrotoksičnost intravenskih aminoglikozida, ne preporuča se istovremena primjena drugih nefrotoksičnih lijekova s atalurenom.
Hungarian: Az eredmények arra utaltak, hogy a Translarna és az intravénás aminoglikozidok együttes alkalmazása erősítheti az aminoglikozidok nefrotoxikus hatását.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da istovremena primjena lijeka Translarna i intravenskih aminoglikozida može potencirati nefrotoksični učinak aminoglikozida.
Hungarian: Az atalurent szájon át, naponta, három adagban kell alkalmazni.
Croatian: Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben az ataluren OATP1B3-transzportrendszer gátlása iránti potenciálját értékelték 80 mg telmizartán (az OATP1B3 szelektív in vitro szubsztrátja) egyszeri dózisának alkalmazásával, az ataluren 28%-kal növelte a telmizartán expozícióját.
Croatian: U kliničkom ispitivanju procjene potencijala atalurena za inhibiciju prijenosnog sustava OATP1B3, u kojem se primjenjivala jednokratna doza od 80 mg telmisartana, in vitro selektivnog supstrata OATP1B3, ataluren je povećao izlaganje telmisartanu za 28 %.
Hungarian: Egy különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatban, egyszeri adagolás után az ataluren plazmaexpozíció a normál veseműködésű csoporthoz képest -13, 27, illetve 61 százalékkal változott az enyhe, mérsékelt, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedők csoportjában, és 46 százalékkal a végstádiumú vesebetegségben szenvedők csoportjában.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, nakon primjene jednokratne doze, izloženost atalurenu u plazmi promijenila se za -13 %, 27 % i 61 % za skupinu s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem te 46 % za skupinu sa završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa skupinom s normalnom funkcijom bubrega.
Hungarian: A tasakokat csak az adag elkészítésekor szabad kinyitni.
Croatian: Vrećice se smiju otvoriti samo u trenutku pripreme doze.
Hungarian: Az ataluren alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavanje primjene atalurena tijekom trudnoće.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén az alkalmazási előírást módosítja.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Hungarian: A Translarna szedését követően az alábbi mellékhatások közül egy vagy több jelentkezhet Önnél:
Croatian: Možete imati jednu ili više sljedećih nuspojava nakon uzimanja lijeka Translarna:
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció dózisarányos az ataluren 10 és 50 mg/ttkg közötti adagjai esetén, és az ismételt adagolásnál nem figyeltek meg akkumulációt.
Croatian: Plazmatske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže su proporcionalne dozi za doze atalurena između 10 i 50 mg/kg, te akumulacija nije uočena nakon ponavljanja doziranja.
Hungarian: Minden betegnek járóképesnek kellett lennie, amelyet úgy definiáltak, hogy a szűrő, 6 perces járásteszt során ≥ 75 métert meg tudnak tenni, segédeszközök szükségessége nélkül.
Croatian: Svi bolesnici morali su imati sposobnost hodanja ≥ 75 metara bez potrebe pomagala tijekom 6-minutnog testa hoda na probiru.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták, és atalurent vagy placebót kaptak naponta háromszor (reggel, délben és este): 57 beteg 40 mg/ttkg/nap (10-10-20 mg/ttkg) atalurent, 60 beteg napi 80 mg/ttkg (20-20-40 mg/ttkg) atalurent, 57 beteg pedig placebót kapott.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 i primali su ataluren ili placebo 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer) pri čemu je 57 bolesnika primalo ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg), 60 ataluren u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg;), a 57 je primalo placebo.
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges az ataluren OAT3-szubsztrátokkal (pl. ciprofloxacin) történő együttes adása során, különösen a szűk terápiás ablakkal rendelkező, OAT3-szubsztrátok esetén.
Croatian: Prilikom primjene atalurena sa supstratima OAT3 (npr. ciprofloksacinom) potreban je oprez, naročito ako se primjenjuje s onim supstratima OAT3 koji imaju usku terapijsku širinu.
Hungarian: A húgyhólyagtumorok jelentőségét emberi vonatkozásban valószínűtlennek tartják.
Croatian: Značaj tumora mokraćnog mjehura za ljude smatra se malo vjerojatnim.
Hungarian: Ezek hatással lehetnek a veseműködésre.
Croatian: Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás tekintetében az atalurennek a placebóval szemben mért előnye a 48. héten az ITTpopulációban elérte a klinikailag jelentős különbség határértékét (~1-ről 1,5 másodpercre történő változás).
Croatian: Razlike u korist atalurena u odnosu na placebo u srednjim promjenama rezultata vremenski mjerenih testova funkcije u 48. tjednu kod ITT populacije dostigle su prag za klinički značajne razlike (promjene ~1 do 1,5 sekundi).
Hungarian: Egyszer vizsgált, relatíve alacsony, 30 mg/ttkg anyai dózis esetén a magzati radioaktivitás koncentrációja az anyai koncentráció ≤ 27%-ának felelt meg.
Croatian: U jednoj testiranoj, relativno niskoj dozi za majke od 30 mg/kg, koncentracija fetalne radioaktivnosti iznosila je < 27% koncentracije u majke.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek az UGT1A9 induktorai, az OAT1 vagy az OAT3 szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Croatian: Potreban je oprez u slučaju uzimanja atalurena istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9, ili supstrati OAT1 ili OAT3 (vidjeti dio 4.5.).
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban, ahol az expozíció körülbelül ötszöröse volt a humán expozíciónak, jelentős anyai toxicitást, valamint az utódok testtömegére és a járásaktivitás fejlődésére kifejtett hatásokat figyeltek meg.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u pre-/postnatalnom razvoju štakora pri izloženosti 5 puta većoj od izloženosti u ljudi uočena je značajna toksičnost u majki, kao i učinci na tjelesnu masu mladunčadi i razvoj kretanja.
Hungarian: Enyhe fejfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés jelentkezhet.
Croatian: Možete osjetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proljev.
Hungarian: Az atalurennel kezelt betegeknél a számadatok alapján a placebóhoz képest számottevően nagyobb klinikai előnyt tapasztaltak az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok esetében.
Croatian: Bolesnici liječeni atalurenom imali su kliničku korist što je izmjereno numerički povoljnim razlikama u odnosu na placebo kroz mjere primarnog i sekundarnog ishoda djelotvornosti.
Hungarian: A nonszensz cysticus fibrosis mutációban szenvedő betegeknél az ataluren monoterápia hatásosságát és biztonságosságát vizsgáló klinikai programban az elsődleges és a lényeges másodlagos klinikai eredmény mérések során (ppFEV1 és pulmonalis exacerbatiós ráta), nem volt statisztikailag szignifikáns hatás megfigyelhető a felnőtteknél és hat éves és annál idősebb gyermekeknél.
Croatian: U kliničkom programu kojim su se ispitivale djelotvornost i sigurnost monoterapije atalurenom u bolesnika s cističnom fibrozom s besmislenom mutacijom, nije zabilježen statistički značajni učinak u primarnim i ključnim sekundarnim mjerama kliničkog ishoda (ppFEV1 i stopama egzacerbacije plućne bolesti) u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.
Hungarian: Az ataluren biztonságossági profilja 232 olyan, nonszensz mutáció által okozott Duchenne-féle muscularis dystrophiában (nmDMD) szenvedő férfi beteggel végzett két, randomizált, kettős-vak, 48 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatból származó, összevont adatokra épül, akiket a 40 mg/ttkg/nap javasolt adaggal (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) vagy a 80 mg/ttkg/nap adaggal (20, 20, 40 mg/kg; n = 60) kezeltek, a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva (n=172).
Croatian: Sigurnosni profil atalurena temelji se na združenim podacima iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, 48-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja, provedena na ukupno 232 muška bolesnika oboljela od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) uzrokovane besmislenom mutacijom, liječena preporučenom dozom od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ili u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg; n=60), u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (n=172).
Hungarian: Megfigyelték a szérumlipidszintek, pl. koleszterin és trigliceridek emelkedését.
Croatian: Opažen je porast lipida, tj. kolesterola i triglicerida, u serumu.
Hungarian: Az ataluren terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Croatian: Nema primjerenih podataka o primjeni atalurena u trudnica.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát genetikai változások okozzák, amelyek miatt a megfelelő izomműködéshez szükséges, disztrofin nevű izomfehérje kórossá válik.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju genetske promjene koje rezultiraju abnormalnošću mišićnog proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići ispravno radili.
Hungarian: 40% -os csökkenését figyelték meg a kontroll csoporthoz képest, amelyet valószínűleg a kis mintaméret és a variabilitás indokol.
Croatian: U skupini s umjerenim oštećenjem funkcije jetre opaženo je približno 40%tno smanjenje srednje vrijednosti ukupne izloženosti atalurenu u usporedbi s kontrolnom skupinom, vjerojatno uslijed male veličine uzorka i varijabilnosti.
Hungarian: Ennek humán jelentősége nem ismert.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Hungarian: További végpontok mindkét vizsgálat esetén: a 6 perces járásteszt során perzisztens, 10%-os teljesítményromlásig eltelt idő, a 10 méter futáshoz/sétához szükséges időtartam változása a 48. héten, 4 lépcsőfok felfelé való megtételéhez szükséges időtartam változása a 48. héten és 4 lépcsőfok lefelé való megtételéhez szükséges időtartam változása a 48. héten.
Croatian: Ostale mjere ishoda uključene u oba ispitivanja bile su vrijeme do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda, promjena u trajanju trčanja/hoda na 10 metara u 48. tjednu, promjena u trajanju uspona po 4 stube u 48. tjednu te promjena u trajanju silaska niz 4 stube u 48. tjednu.
Hungarian: A 2 és 5 éves kor közötti betegeknél az ataluren plazmakoncentrációja konzisztens volt az 5 évnél idősebb, 10/10/20 mg/kg dózist kapó betegek értékeivel.
Croatian: Koncentracije atalurena u plazmi bolesnika od 2 do manje od 5 godina starosti bile su u skladu s onima uočenima u bolesnika starijih od 5 godina koji su primali dozni režim 10/10/20 mg/kg.
Hungarian: Nem vizsgálták az ataluren hatását a gépjárművezetésre, kerékpározásra vagy a gépek kezelésére.
Croatian: Utjecaj atalurena na upravljanje automobilom, biciklom ili rad sa strojevima nije ispitan.
Hungarian: Lehegesztett, laminált, alumínium fólia tasak: polietilén-tereftalát (gyermekbiztosság), polietilén (színezék és poliészter/fólia szalag), alumínium fólia (nedvesség ellenállás), ragasztó (poliuretán osztályú), etilén és metakrilsav kopolimer (ragasztógyanta a csomagolás sértetlenségéért).
Croatian: Toplinski zalijepljena vrećica od laminirane aluminijske folije: polietilen tereftalat (onemogućava djeci jednostavno otvaranje), polietilen (obojenje i vezivo poliestera i folije), aluminijska folija (zaštita od vlage), ljepilo (poliuretansko), kopolimer etilena i metakrilne kiseline (ljepljiva smola za cjelovitost pakiranja).
Hungarian: Kerülni kell ezen gyógyszerek és az ataluren együttes alkalmazását (lásd 4.3 pont).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu ovih lijekova s atalurenom (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok az ataluren vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su lučenje atalurena/metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Aluminijska vrećica
Hungarian: Az izotóppal jelölt ataluren egyszeri dózisát követően a beadott radioaktív dózis körülbelül fele jelenik meg a székletben, a maradék pedig a vizeletben.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze radiološki označenog atalurena, otprilike polovica primijenjene radioaktivne doze izlučuje se u fecesu, a ostatak se izlučuje putem urina.
Hungarian: A Translarna-t egy specifikus, a normális izomfunkciót érintő genetikai hiba következtében kialakuló, Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.
Hungarian: 1. táblázat: Az atalurennel kezelt, nmDMD-ben szenvedő, > 1 betegnél, a placebo csoportnál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatások a 2, placebo-kontrollos vizsgálatban (összevont elemzés)
Croatian: Nuspojave prijavljene kod > 1 bolesnika s DMD-om s besmislenom mutacijom liječenog atalurenom s učestalošću većom od one u skupini s placebom u 2 placebom kontrolirana ispitivanja (združena analiza)
Hungarian: Szájon át, egyszeri 200 mg/ttkg ataluren adagot kapó, egészséges önkénteseknél átmeneti, enyhe fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezett.
Croatian: Zdravi dobrovoljci koji su primali jednu dozu od 200 mg/kg atalurena peroralno iskusili su prolazne simptome niskog stupnja poput glavobolje, mučnine, povraćanja i proljeva.
Hungarian: Az ataluren lehetővé teszi az ilyen korai stop kodont tartalmazó mRNS riboszómális továbbolvasását, így teljes hosszúságú fehérje termelődik.
Croatian: Ataluren omogućuje ribosomalnu translaciju mRNK preko preuranjenog stop-kodona, što rezultira sintezom proteina pune dužine.
Hungarian: Mindkét klinikai vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a 6 perces járástávolság tesztben (6 Minute Walk Distance, 6MWD) a 48. hétre elért változásként került meghatározásra.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u rezultatu 6-minutnog testa hoda (6MWD) u 48. tjednu.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása (kóros laboratóriumi értékek)
Croatian: Opis odabranih nuspojava (odstupanja u laboratorijskim nalazima)
Hungarian: A reggeli és a déli adagok között 6 órának, a déli és esti adagok között szintén 6 órának, az esti és a következő napi első adag között pedig 12 órának kell eltelnie.
Croatian: Razmak između jutarnje i podnevne doze treba biti 6 sati, između podnevne i večernje doze 6 sati, a između večernje i prve doze sljedećeg dana 12 sati.
Hungarian: Szérum kreatininszint emelkedés jelentkezett számos olyan, nmCF betegnél, akiket atalurennel és intravénás aminoglikozidokkal, valamint egyéb antibiotikumokkal kezeltek a cysticus fibrosis exacerbációja miatt.
Croatian: Povećanje koncentracije kreatinina u serumu pojavilo se u nekoliko bolesnika s CF-om s besmislenom mutacijom liječenih atalurenom i intravenskim aminoglikozidima zajedno s drugim antibioticima za egzacerbacije cistične fibroze.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjai és egészséges vizsgálati alanyok kontrollcsoportja között végzett farmakokinetikai értékelés alapján nem szükséges az adagolás módosítása semilyen fokú májkárosodás esetén sem.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih procjena provedenih u skupinama s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s kontrolnom skupinom zdravih ispitanika, nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije jetre.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél a kezelés alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Ne preporučuje se liječenje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az ataluren hatásosságának és biztonságosságának megerősítésére ambuláns, nmDMD-ben szenvedő, legalább 5 éves betegek kezelésében a MAH köteles lefolytatni és benyújtani egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 18 hónapos, placebo-kontrollos vizsgálat eredményeit, melyet egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű kiterjesztés követ az egyeztetett protokoll szerint.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost atalurena u liječenju pokretnih bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom uzrokovanom besmislenom mutacijom u dobi od 5 godina ili starijih, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, 18mjesečnog, placebom kontroliranog ispitivanja, nakon kojeg slijedi 18-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja, u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ataluren farmakokinetikáját befolyásolnák azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a p-glikoprotein transzportert.
Croatian: Na farmakokinetiku atalurena vjerojatno neće utjecati lijekovi koji inhibiraju prijenosnik p-glikoprotein.
Hungarian: EXP: Felhasználható:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Hungarian: Az ataluren konjugációval az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) enzimek, főként az UGT1A9 által metabolizálódik a májban, a belekben és a vesékben.
Croatian: Ataluren se metabolizira konjugacijom putem enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), predominatno UGT1A9 u jetri, crijevima i bubrezima.
Hungarian: Azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akiknek a testtömege legalább 12 kg, a testtömeg-tartomány szerinti adagolási javaslatok szerint kell kezelni (lásd a fenti adagolási táblázatot).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 12 kg liječeni su prema preporukama za doziranje s obzirom na raspon tjelesne težine (vidjeti tablicu za doziranje iznad).
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben, a 10 méter futáshoz/sétához, valamint 4 lépcsőfok felfelé és lefelé való megtételéhez szükséges időre vonatkozó tesztekben az atalurennel kezelt betegeknél kisebb mértékben nőtt a 10 méter futáshoz/sétához, illetve 4 lépcsőfok felfelé és lefelé való megtételéhez szükséges idő, ami arra utal, hogy a placebóhoz képest lassult az nmDMD progressziója.
Croatian: U vremenski mjerenim testovima funkcije, testovima vremena trčanja/hodanja na 10 metara, vremena potrebnog za uspinjanje uz 4 stepenice i vremena za silaženje niz 4 stepenice, bolesnici liječeni atalurenom pokazali su manje povećanje vremena koje je potrebno za trčanje/hodanje na 10 metara, uspinjanje uz 4 stepenice i silazak niz 4 stepenice, ukazujući na usporavanje progresije DMD-a s besmislenom mutacijom u odnosu na placebo.
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os romlásáig eltelt idő post hoc elemzése azt mutatta, hogy a 40 mg/ttkg/nap atalurent kapó betegek 26%-a mutatott progressziót a 48. héten, míg a placebocsoportban ez az arány 44% volt (p = 0,0652) (2. ábra).
Croatian: Post-hoc analiza vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta pokazala je da je u 26% bolesnika u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan došlo do progresije u 48. tjednu u usporedbi sa 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,0652) (Slika 2).
Hungarian: A Translarna biztonságosságát, farmakokinetikáját és feltáró hatékonyságát nyílt vizsgálatban értékelték 2 és 5 éves korú, nmDMD-ben szenvedő gyermekek esetében.
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i eksploratorna učinkovitost lijeka Translarna bila je procijenjena u otvorenom ispitivanju u djece u dobi između 2 i 5 godina oboljele od DMD-a s besmislenom mutacijom.
Hungarian: Az ataluren és a placebo közötti különbség a 16.
Croatian: Razlika između atalurena i placeba održala se od 16. tjedna do kraja ispitivanja.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 125 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 125 mg atalurena.
Hungarian: Az alábbi táblázat tájékoztatást nyújt arról, hogy melyik hatáserősségű tasakot/tasakokat kell alkalmazni a testtömeg-tartomány alapján javasolt dózis elkészítéséhez.
Croatian: U niže prikazanoj tabeli navedene su informacije o tome koja(e) se jačina(e) vrećice treba koristiti u pripremi preporučene doze s obzirom na raspon tjelesne težine.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Csökkent étvágy - Magas trigliceridszint a vérben - Fejfájás - Hányinger
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - smanjeni apetit - visoke vrijednosti triglicerida u krvi - glavobolja - mučnina - gubitak težine - visoki krvni tlak - kašalj - krvarenje iz nosa - zatvor