FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebo-patiënten naast infusies met infliximab-placebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
English: • Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Dutch: • Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen).
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI <150) and clinical response over time.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de porportie patiënten die in week 4 een klinische remissie vertoonden (CDAI < 150) en de klinische respons in de loop van de tijd.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remsima-behandeling.
English: Dispose of the pen (see Figure J).
Dutch: Gooi de pen weg (zie Afbeelding J).
English: After administration of infliximab 120 mg subcutaneously every 2 weeks (from Week 6 after 2 doses of intravenous infliximab at Weeks 0 and 2) to patients with active rheumatoid arthritis who were concomitantly treated with MTX, the median (CV%) Ctrough level at Week 22 was 12.8 µg/mL
Dutch: Na toediening van infliximab 120 mg subcutaan om de 2 weken (vanaf week 6 na 2 doses intraveneuze infliximab in week 0 en 2) aan patiënten met actieve reumatoïde artritis die concomitant behandeld werden met MTX, was de mediane (CV%) Cdal-spiegel in week 22 12,8 µg/ml (80,1%).
English: For this reason, the initial intravenous administrations should take place where emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway is immediately available.
Dutch: Daarom dienen de eerste intraveneuze toedieningen plaats te vinden op een plek waar noodmiddelen, zoals adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden en een beademingscanule, bij de hand zijn.
English: Remsima should be administered intravenously.
Dutch: Remsima moet intraveneus worden toegediend.
English: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Dutch: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
English: In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab.
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met matige tot ernstige COPD die op dat moment rokers of ex-rokers waren, werden 157 volwassen patiënten behandeld met infliximab.
English: ACR 20 response*
Dutch: ACR20respons*
English: For the two initial intravenous infusions, patients may be pre-treated with, e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Dutch: Voor de twee initiële intraveneuze infusies kunnen patiënten vooraf behandeld worden met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en de infusiesnelheid kan worden vertraagd om het risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze reacties al eerder zijn opgetreden (zie rubriek 4.4).
English: • Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
Dutch: • Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
English: Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI <150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Dutch: Ook in week 4 vertoonden 13/27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten een klinische remissie (CDAI < 150) tegenover 1/25 (4%) van de met placebo behandelde patiënten.
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction
Dutch: Myocardischemie/myocardinfarct.
English: If you were using Remsima during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Remsima use before the baby receives any vaccines.
Dutch: Als u tijdens uw zwangerschap Remsima gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Remsima-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
English: Sorbitol content Remsima contains 45 mg sorbitol per 1 mL (in each 120 mg dose).
Dutch: Remsima bevat 45 mg sorbitol per 1 ml (in elke dosis van 120 mg).
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan baby's die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Once you remove the cap, do not recap the pen.
Dutch: Nadat u de dop eraf heeft gehaald mag u deze niet terug op de pen doen.
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten (furunculose)
English: Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen aanwijzing van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
English: More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.
Dutch: Allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
English: When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
Dutch: Als u met een nieuwe kaart begint, bewaar deze kaart dan nog 4 maanden als referentie nadat u uw laatste dosis Remsima heeft gekregen.
English: In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek naar toxiciteit na herhaalde toediening aan muizen, met dezelfde analoge antistof tegen muriene TNFα, werden er bij enkele behandelde mannelijke muizen kristallijne afzettingen op het kapsel van de ooglens waargenomen.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa(TNFα)-antagonisten, ATC-code: L04AB02
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remsima use before your baby is given any vaccine.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
English: a. Clean the injection site with an alcohol swab.
Dutch: Reinig de injectieplaats a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
English: Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Dutch: Remsima wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
English: After reconstitution and dilution:
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Dutch: PGA van schoon (0) of minimaal (1) PGA van schoon (0), minimaal (1) of mild (2)
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u problemen heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten.
English: The required volume of the reconstituted Remsima solution should be diluted to 250 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde dosis Remsima-oplossing moet worden verdund tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
English: • A rare blood cancer affecting mostly young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Dutch: • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mannen treft (hepatosplenisch
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend samen met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:
English: Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
Dutch: Tabel 6 Aandeel patiënten dat klinische respons bereikt volgens de ACR-criteria
English: In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate-treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/kg or greater (see section 4.4).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties, waaronder pneumonie, hoger bij patiënten die werden behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten die werden behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
English: Most of these reactions were mild to moderate and resolved spontaneously without any treatment within a day.
Dutch: De meeste reacties waren licht tot matig en losten vanzelf binnen een dag op zonder behandeling.
English: • When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
Dutch: • Als u met een nieuwe kaart begint, bewaar deze kaart dan nog 4 maanden als referentie nadat u uw laatste dosis Remsima heeft gekregen.
English: c. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and apply an adhesive bandage, if necessary.
Dutch: c. Druk voorzichtig een watje of gaasje op de injectieplaats en plak zo nodig een pleister.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to treat your disease.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel gebruikt als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen.
English: Ankylosing spondylitis 76 275
Dutch: Spondylitis ankylosans 76
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed with intravenously administered infliximab.
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van antistoffen tegen infliximab en een verminderde duur van de respons werd eveneens waargenomen bij intraveneus toegediende infliximab.
English: The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Dutch: Het ASPIRE-onderzoek evalueerde de respons na 54 weken bij 1.004 patiënten met vroege (duur van ziekte ≤ 3 jaar, mediaan 0,6 jaar) actieve reumatoïde artritis (het mediane aantal opgezwollen en pijnlijke gewrichten bedroeg respectievelijk 19 en 31) die nog niet eerder met methotrexaat behandeld werden.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to:
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:
English: Abdominal pain, nausea
Dutch: Abdominale pijn, misselijkheid.
English: They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
Dutch: Ze worden met een tussenpoos van 2 weken toegediend via intraveneus infuus.
English: Do not use the pen if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Dutch: Gebruik de pen niet als de vloeistof er anders uitziet dan helder kleurloos of lichtbruin of als er deeltjes in zitten.
English: Note: Keep the pen and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Dutch: Let op: De pen en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Single subcutaneous injections of 120, 180 and 240 mg of infliximab yielded approximately dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentrationtime curve (AUC).
Dutch: Eenmalige subcutane injecties van 120, 180 en 240 mg infliximab leidden tot bij benadering dosisproportionele toename van de maximale serumconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
English: There are no known side effects of having too much of Remsima.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Remsima.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen indicatie van maternale toxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.3 hierboven).
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
English: • Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Dutch: • Gebruik de pen niet als deze gevallen is of als er zichtbare schade is.
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Dutch: Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen “‘levend vaccin”' krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 ≤400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn De werkzaamheid van een behandeling met een eenmalige dosis infliximab werd geëvalueerd bij 108 patiënten met actieve ziekte van Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd dosis-responsonderzoek.
English: The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Dutch: De incidentie van systemische injectiereacties (bijv. uitslag, pruritus, flushing en oedeem) was 1,2 per 100 patiëntjaren in de groep met subcutane Remsima (vanaf week 6) en 2,1 per 100 patiëntjaren in de groep met intraveneuze Remsima die overstapten op subcutane toediening van Remsima (vanaf week 30).
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab werden bepaald in twee (ACT 1 en ACT 2) gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; Endoscopie-subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapieën [orale corticosteroïden, aminosalicylaten en/of immunomodulatoren (6-MP, AZA)].
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis
Dutch: Ondersteluchtweginfectie (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis.
English: Excipients: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, water for injections
Dutch: Hulpstoffen: azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injecties
English: Note: Rotate the injection site each time you give an injection.
Dutch: Let op: Wissel elke keer dat u een injectie toedient van injectieplaats.
English: Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen van infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
English: The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Dutch: Het primaire eindpunt was de proportie patiënten die een klinische respons vertoonden, gedefinieerd als een vermindering met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal fistels dat bij lichte druk draineerde tijdens minimaal twee opeenvolgende bezoeken (met een tussenpoos van 4 weken), zonder dat het gebruik van geneesmiddelen was verhoogd of dat er operatieve ingrepen vanwege de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
English: b. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Dutch: b. Druk voorzichtig een watje of gaasje op de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
English: • Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Dutch: • Verschijnselen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima.
Dutch: De verdunning kan verkregen gedaan worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remsima.
English: In rheumatoid arthritis patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis zijn er aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van methotrexaat en andere immunomodulatoren de vorming van antistoffen tegen infliximab vermindert en de plasmaconcentraties van infliximab verhoogt.
English: In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Dutch: Daarnaast zijn postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten die behandeld werden met infliximab, waarbij de grote meerderheid van de gevallen zich voordeed bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, en van wie de meesten adolescente of jongvolwassen mannen waren (zie rubriek 4.4).
English: ACR 50 response*
Dutch: ACR50respons*
English: A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
Dutch: Een retrospectief cohortonderzoek op basis van bevolkingsgroepen toonde een verhoogde incidentie aan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die behandeld werden met infliximab in vergelijking met patiënten die naïef waren voor biologicals of met de bevolking in het algemeen, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
English: The incidence of localised injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus and swelling) was 17.6 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 21.4 per 100 patient-years in those who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Dutch: De incidentie van plaatselijke reacties op de injectieplaats (bijv. erytheem, pijn, pruritus en zwelling op de injectieplaats) was 17,6 per 100 patiëntjaren in de groep met subcutane Remsima (vanaf week 6) en 21,4 per 100 patiëntjaren bij patiënten die overstapten naar subcutane injectie van Remsima (vanaf week 30).