FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina, jer sigurnost primjene i učinkovitost još nisu utvrđene u tim skupinama.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ohutus ja efektiivsus pole nendes rühmades veel kindlaks tehtud.
Croatian: Rok valjanosti vrećice je 4 godine.
Estonian: Kõlblikkusaeg kotikeses 4 aastat.
Croatian: Nije poznato može li to utjecati na QTc.
Estonian: Ei ole teada, kas see võib mõjutada QTc-intervalli.
Croatian: Tijekom testa bolesnik mora ostati natašte do kraja uzimanja uzoraka krvi.
Estonian: Testi ajal peab patsient olema söömata kuni vereproovide võtmise lõpuni.
Croatian: Ukupno gledano, prijavljene nuspojave bile su uglavnom blagog intenziteta i kratkog trajanja bez potrebe za određenim liječenjem.
Estonian: Üldiselt olid teatatud kõrvaltoimed intensiivsuselt enamasti kerged ja lühiajalised ega vajanud spetsiaalset ravi.
Croatian: Ovaj se lijek koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Croatian: • ako ste alergični na macimorelin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete matsimoreliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Ti rezultati temelje se na vršnim vrijednostima hormona rasta (maksimalne koncentracije hormona rasta u svim vremenskim točkama mjerenja).
Estonian: Need tulemused põhinevad kasvuhormooni tippväärtustel (suurimad kasvuhormoonikontsentratsioonid kõigis mõõtmise ajapunktides).
Croatian: Informacije o laktozi i natriju
Estonian: Teave laktoosi ja naatriumi kohta
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostička sredstva, testovi funkcije hipofize, ATK oznaka: V04CD06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diagnostilised ained, hüpofüüsi funktsiooni hindamise ained, ATC kood: V04CD06
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Croatian: U slučaju da bolesnik navede omaglicu kao nuspojavu, potrebno mu je reći da ne vozi i ne rukuje strojevima.
Estonian: Kui patsient teatab kõrvaltoimena pearinglusest, tuleb tal soovitada autot mitte juhtida ja masinaid mitte käsitseda.
Croatian: Svu preostalu suspenziju mora baciti liječnik ili medicinska sestra sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Kogu ülejäänud suspensiooni peab hävitama teie arst või meditsiiniõde vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Croatian: Ne smijete poduzimati naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa.
Estonian: Te ei tohi 24 tundi enne testi teha tugevat kehalist treeningut.
Croatian: Ovo nije terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno hormona rasta.
Estonian: Sellega ei ravita patsiente, kellel pole piisavalt kasvuhormooni.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Estonian: Järgmised ravimid võivad diagnostikatesti täpsust mõjutada.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1337/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1337/001
Croatian: Ponovljivost je testirana na podskupini od 34 ispitanika na kojima su provedena dva MAC testa.
Estonian: Korratavust testiti 34 uuringus osalejaga alamrühmas, kes tegid kaks MAC-testi.
Croatian: Upute o tome kako se priprema test nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Estonian: Juhised testi ettevalmistamise kohta on antud selle teabelehe lõpus.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme smanjuje se s povećanjem koncentracije sa 78 % pri 0,1 µM na 62 % pri 10 µM.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine väheneb kontsentratsioonide suurenedes, alates 78%-st 0,1 µM juures kuni 62%-ni 10 µM juures.
Croatian: Suspenziju je potrebno miješati sve dok ne postane malo zamućena bez čestica na dnu posude.
Estonian: Suspensiooni tuleb segada, kuni see on veidi hägune ja anuma põhjas pole osakesi.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili se suzdržati od primjene macimorelina uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist testa za ženu.
Estonian: Otsustamisel, kas lõpetada imetamine või loobuda matsimoreliinravist, tuleb võtta arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Croatian: Drugi lijekovi i Macimorelin Aeterna Zentaris Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Muud ravimid ja Macimorelin Aeterna Zentaris Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Croatian: U ispitivanjima provedenima kako bi se detektirali metaboliti macimorelina nije pronađen nijedan metabolit.
Estonian: Matsimoreliini metaboliitide tuvastamiseks tehtud uuringutes ei ole metaboliite leitud.
Croatian: • tjelesna aktivnost - izbjegavajte napornu tjelesnu aktivnost 24 sata prije testa
Estonian: • kehaline treening - vältige 24 tundi enne testi tugevat kehalist tegevust;
Croatian: Mehanizam opaženog produljenja QTcF intervala nije poznat.
Estonian: Täheldatud QTcF-i pikenemise mehhanism on teadmata.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon
Croatian: 1. korak Vaganje bolesnika.
Estonian: 1. etapp Kaaluge patsienti.
Croatian: • cistične fibroze (lumakaftor)
Estonian: • tsüstiline fibroos (lumakaftoor),
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macimorelina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud (vt ka lõik 5.2).
Croatian: Kao i kod drugih testova stimulacije hormona rasta, rezultate macimorelinskog testa treba uvijek interpretirati na temelju ishoda svih pretraga provedenih u bolesnika u sklopu dijagnostičkog postupka.
Estonian: Nagu kõigi kasvuhormooni stimulatsioonitestide puhul, tuleks ka matsimoreliini testi tulemusi tõlgendada kõigi patsiendile tehtud diagnostikauuringute alusel.
Croatian: Procjenjivane su četiri skupine osoba: tri skupine odraslih bolesnika s različitom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta prije testa (skupina A (velika vjerojatnost), skupina B (umjerena vjerojatnost), skupina C (mala vjerojatnost) i zdravi kontrolni ispitanici (skupina D)).
Estonian: Hinnati nelja inimeste rühma: kolm täiskasvanud patsientide rühma, kellel oli erinev testieelne kasvuhormooni vaeguse tõenäosus (rühm A (suur tõenäosus), rühm B (keskmine tõenäosus), rühm C (väike tõenäosus) ja terved uuringus osalejad (rühm D)).
Croatian: Nakon rekonstitucije: 500 mikrograma macimorelina/ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 500 µg matsimoreliini/ml
Croatian: Stotinu pedeset i sedam (157) ispitanika podvrgnuto je najmanje jednom od dva testa u ovom ispitivanju, 59 % bili su muškarci, 41 % žene i 86 % ispitanika bili su bijelci.
Estonian: Selles uuringus tegi vähemalt ühe kahest testist sada viiskümmend seitse (157) uuringus osalejat, 59% olid mehed, 41% naised ja 86% valge nahavärviga.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji od 0,1 µM (klinički Cmax = 11,2 ng/ml = približno 0,02 µM), nevezana frakcija macimorelina u ljudskoj plazmi iznosi 22 %.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides 0,1 µM (kliiniline Cmax = 11,2 ng/ml = ligikaudu 0,02 µM), on matsimoreliini seondumata fraktsioon inimese plasmas 22%.
Croatian: Preostala suspenzija ne smije se pohraniti; mora se baciti.
Estonian: Järelejäänud suspensiooni ei tohi alles hoida ja see tuleb hävitada.
Croatian: Medijan dobi bio je 41 godina (raspon: 18 - 66 godina), a indeks tjelesne mase 27,5 kg/m2 (raspon: 16 - 40 kg/m2).
Estonian: Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
Croatian: Bolesnik mora popiti cijeli sadržaj čaše unutar 30 sekundi.
Estonian: Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris može prouzročiti promjene u EKG-u (elektrokardiogramu), uključujući produljenje QT intervala, koje su povezane s povećanim rizikom od aritmija.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris võib põhjustada muutusi EKG-s (elektrokardiogramm), sealhulgas QT pikenemist, mida seostatakse suurema arütmiariskiga.
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će to smanjiti specifičnost testa.
Estonian: Praeguse arusaama kohaselt see tõenäoliselt ei vähenda testi spetsiifilisust.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijekova za koje se zna da izazivaju torsades de pointes (vidjeti također dio 4.5).
Estonian: Vältida tuleks teadaolevalt torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegset kasutamist (vt ka lõik 4.5).
Croatian: Neotvorena vrećica
Estonian: Avamata kotike
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze smiju uzimati ovaj lijek samo ako očekivana korist testa jasno nadmašuje potencijalni rizik povezan s unosom najviše 1691,8 mg laktoze po vrećici.
Estonian: Haruldaste pärilike probleemidega - galaktoositalumatus, laktaasi täielik puudumine või glükoosi-galaktoosi imendumishäire - patsiendid peaksid seda ravimit võtma üksnes juhul, kui testi eeldatav kasu kaalub selgelt üles riski, mis kaasneb kotikese kohta kuni 1691,8 mg laktoosi manustamisega.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine bolesnika.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Croatian: Nema dostupnih informacija o sigurnosti i učincima macimorelina tijekom dugotrajne primjene.
Estonian: Puudub teave matsimoreliini pikaajalise kasutamise ohutuse ja mõju kohta.
Croatian: testa od 3,0 ng/ml.
Estonian: ITT järelanalüüs piirväärtusega 3,0 ng/ml
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Ostatak suspenzije mora se baciti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Croatian: Tekući obrok smanjio je Cmax macimorelina 0,42 puta te AUC 0,5 puta.
Estonian: Vedel toit vähendas matsimoreliini Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 0,42 ja 0,5 korda.
Croatian: Primjenu lijekova za hormon rasta treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije primjene macimorelina.
Estonian: Meditsiiniliste kasvuhormoonitoodete kasutamine tuleks lõpetada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
Croatian: Razina negativnog i pozitivnog slaganja rezultata dobivenih ITT i MAC testom upotrijebljena je za procjenu učinkovitosti MAC testa.
Estonian: ITT- ja MAC-testi tulemuste negatiivsete ja positiivsete vastavuste taset kasutati MAC-testi toimivuse hindamiseks.
Croatian: Primjenu snažnih induktora enzima CYP3A4 treba prekinuti i prije primjene testa razmotriti vrijeme ispiranja lijeka od pet poluvjekova eliminacije.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate manustamine tuleb lõpetada ning enne testmanustamist tuleks kaaluda eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkust puhastumisaega.
Croatian: Produljenje QT intervala može dovesti do razvoja ventrikularne tahikardije tipa torsades de pointes, a rizik se povećava kako se povećava stupanj produljenja.
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib põhjustada „torsade de pointes"-tüüpi ventrikulaarse tahhükardia väljakujunemist ning risk suureneb koos intervalli pikenemise astmega.
Croatian: Broj potrebnih testnih vrećica temelji se na tjelesnoj težini.
Estonian: Testiks vajalike kotikeste arv oleneb kehamassist.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: U toj situaciji može biti potrebno ponoviti testiranje.
Estonian: Selles olukorras võib vaja olla kordustestimist.
Croatian: Maksimalno otpuštanje hormona rasta opaženo je pri koncentracijama macimorelina u plazmi od ≥ 7 ng/ml.
Estonian: Maksimaalset kasvuhormooni eritumist täheldati matsimoreliini plasmakontsentratsioonil ≥ 7 ng/ml.
Croatian: Dodajte potreban volumen vode u graduiranu staklenu ili prozirnu plastičnu posudu.
Estonian: Lisage mõõteklaasi või läbipaistvasse plastnõusse vajalikul hulgal vett.
Croatian: • infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
Estonian: • nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Suspenziju mora pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.
Croatian: Potreban volumen izmjerite pomoću graduirane štrcaljke bez igle od 50 ml.
Estonian: Mõõtke vajalik kogus 50 ml mõõtesüstlaga, millel pole nõela.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji mogu pojačati razgradnju macimorelina, kao što su specifični lijekovi za liječenje:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada matsimoreliini lagundamist, näiteks ravimeid järgmiste seisundite raviks:
Croatian: U oba testa stimulacije hormona rasta, procijenjena specifičnost bila je 0,96 bez obzira na uključivanje/isključivanje nepodudarnih ispitanika iz skupine A.
Estonian: Mõlema kasvuhormooni tundlikkuse testi puhul oli hinnanguline spetsiifilisus 0,96, olenemata rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Croatian: Egzogeni hormon rasta ili lijekovi koji izravno utječu na hipofizu mogu utjecati na somatotropnu funkciju hipofize i dovesti do nepouzdanih rezultata stimulacije hormona rasta (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.5).
Estonian: Väline kasvuhormoon või hüpofüüsi otseselt mõjutavad ravimid võivad mõjutada hüpofüüsi somatotroopset funktsiooni ning põhjustada kasvuhormooni stimulatsioonitesti ebausaldusväärseid tulemusi (vt ka lõik 4.2 ja lõik 4.5).
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti mužjaka i ženki u životinja (vidjeti dio 5.3) kao ni o plodnosti muškaraca i žena.
Estonian: Loomade (vt lõik 5.3) või mehe ja naise viljakuse kohta pole andmeid saadaval.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja opažene su dvije prolazne abnormalnosti EKG-a u jednog testiranog ispitanika i zabilježene kao moguće ozbiljne nuspojave.
Estonian: Kliinilise arenduse käigus täheldati ühel uuringus osalejal kahte mööduvat kõrvalekallet EKG-s ning nendest teatati kui võimalikest tõsisest kõrvaltoimetest.
Croatian: • Djelatna tvar je macimorelin.
Estonian: • Toimeaine on matsimoreliin.
Croatian: Nisu dane nikakve specifične preporuke nakon predoziranja.
Estonian: Üleannustamise kohta ei ole erisoovitusi antud.
Croatian: • HIV-a (efavirenz, nevirapin)
Estonian: • HIV (efavirens, nevirapiin)
Croatian: Primjena induktora enzima CYP3A4 (kao što su karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin i gospina trava (Hypericum perforatum)) može sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i utjecati na dijagnostičku uspješnost testa, pa je stoga treba izbjegavati.
Estonian: CYP3A4 indutseerija (nagu karbamasepiin, dabrafeniib, efavirens, ensalutamiid, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, lumakaftoor, modafiniil, nevirapiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pioglitasoon, pitolisant, primidoon, rifabutiin, rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)) manustamine võib plasma matsimoreliinisisaldust vähendada ning mõjutada testi diagnostilist toimivust ja seega tuleks seda vältida.
Croatian: U slučaju da Vam se pojave poremećaji srčanog ritma, provodit će se praćenje
Estonian: Kui teil peaksid olema südame rütmihäired, tehakse EKG-uuring.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Croatian: Nije poznato mogu li takve potencijalne interakcije utjecati i na QTc (vidjeti iznad).
Estonian: Pole teada, kas sellised võimalikud koostoimed võivad mõjutada ka korrigeeritud QTc-intervalli pikenemist (vt eespool).
Croatian: Stimulacija hormona rasta
Estonian: Kasvuhormooni stimuleerimine
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1817 mg granula.
Estonian: Üks kotike sisaldab 1817 mg graanuleid.
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja od pet poluvjekova eliminacije induktora enzima CYP3A4 prije primjene testa (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Estonian: Enne testi tegemist on soovitatav anda piisav, eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkune aeg CYP3A4 indutseerijast puhastumiseks (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Croatian: U takvih bolesnika mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina.
Estonian: Selliste patsientidele võib olla näidustatud EKG-kontroll enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (T1/2) macimorelina iznosi 4,1 sat.
Estonian: Matsimoreliin elimineeriti keskmise poolväärtusajaga (T1/2) 4,1 tundi.
Croatian: Starije osobe Lučenje hormona rasta normalno se smanjuje s dobi.
Estonian: Kasvuhormooni eritumine vanusega tavaliselt väheneb.
Croatian: • Drugi sastojci su: laktoza hidrat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži laktozu"), koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, saharinnatrij dihidrat i natrijev stearilfumarat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij").
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi krospovidoon, naatriumsahhariindihüdraat ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2, „Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab naatriumi").
Croatian: Rekonstituiranu suspenziju treba dati peroralno bolesnicima koji su natašte najmanje 8 sati i koji nisu imali naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa jer i jedno i drugo može utjecati na razine hormona rasta.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb manustada suu kaudu patsientidele, kes on vähemalt 8 tundi söömata ja kes ei ole 24 tundi enne testi teinud tugevat kehalist treeningut, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će ta mogućnost smanjiti specifičnost testa.
Estonian: Praeguse arusaama kohaselt see võimalus testi spetsiifilisust tõenäoliselt ei vähenda.
Croatian: Točkovne procjene osjetljivosti bile su u rasponu od 0,87 do 0,90 za MAC i od 0,97 do 1,0 za ITT, ovisno o uključivanju odnosno isključivanju podataka za nepodudarne ispitanike iz skupine A.
Estonian: Tundlikkuse punkthinnangud MAC-testi puhul olid vahemikus 0,87…0,90 ja ITT-testi puhul 0,97…1,0, olenevalt rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 do 25 godina dijagnostička uspješnost testova MAC i ITT bile su slične.
Estonian: Patsientidel vanuses 18…25 eluaastat oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Croatian: • karcinoma (dabrafenib, enzalutamid).
Estonian: • vähk (dabrafeniib, ensalutamiid).
Croatian: Rekonstituirana suspenzija:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
Croatian: Primjerice, bolesniku od 70 kg bit će potrebno 70 ml suspenzije macimorelina.
Estonian: Näiteks 70 kg patsient vajab 70 ml matsimoreliini suspensiooni.
Croatian: • osjećaj lupanja srca • sporiji srčani otkucaji nego što je normalno (sinusna bradikardija)
Estonian: • tavalisest aeglasem südametöö (siinusbradükardia),
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT intervala sve tri ispitivane razine doze pokazale su sličnu magnitudu produljenja QTcF-a, što upućuje na odsutnost promjena ovisnih o dozi.
Estonian: Kõigi kolme uuritud annusetugevuse juures ilmnes põhjalikus QT-uuringus sarnane QTcF-i pikenemine, millest võib järeldada, et muutused ei olene annusest.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: D-60314 Frankfurt am Main, Njemačka
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main, Saksamaa
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova u ljudi.
Estonian: Koostoimet teiste ravimitega ei ole inimestel uuritud.
Croatian: • šećerne bolesti tipa 2 (pioglitazon)
Estonian: • II tüüpi diabeet (pioglitasoon),
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: • ako ste nedavno bili liječeni zbog Cushingove bolesti (poremećaj koji ima za posljedicu visoke razine hormona kortizola) ili ako primate visoke doze hidrokortizona; u tom slučaju test može dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Estonian: • teil on hiljuti ravitud Cushingi tõbe (tervisehäire, mis põhjustab hormoon kortisooli taseme tõusu) või kui saate suures annuses ravimit hüdrokortisoon; test võib anda valepositiivseid tulemusi;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da razina maksimalno stimuliranog hormona rasta u serumu manja od 2,8 ng/ml (u vremenskim točkama 45, 60 i 90 minuta) nakon primjene macimorelina potvrđuje dijagnozu nedostatka hormona rasta u odraslih.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tehtud kindlaks, et kui pärast matsimoreliini manustamist on maksimaalselt stimuleeritud kasvuhormooni sisaldus seerumis alla 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuti järel), kinnitab see täiskasvanul kasvuhormooni vaeguse diagnoosi.
Croatian: Jedna LDPE/Al/LDPE/papirnata vrećica koja sadrži 1817 mg granula u kartonskoj kutiji.
Estonian: Üks LDPE-/Al-/LDPE-/paberkotike, mis sisaldab 1817 mg graanuleid ja on pakendatud kartongkarpi.
Croatian: • napadaja/epilepsije (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon)
Estonian: • krambihood/epilepsia (karbamasepiin, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal,
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije u vrijeme primjene macimorelina.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad matsimoreliini manustamise ajal kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Croatian: Macimorelin se apsorbirao brzo, a maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (Cmax) opažene su približno od 30 minuta do 1 sata i 10 minuta nakon peroralne primjene 0,5 mg/kg macimorelina u stanju natašte od najmanje 8 sati.
Estonian: Matsimoreliin imendus kiiresti ja maksimaalset matsimoreliini plasmakontsentratsiooni (Cmax) täheldati ligikaudu 30 minutit kuni 1 tund ja 10 minutit pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini suukaudset manustamist vähemalt 8 tundi söömata olekus.
Croatian: Bijele do bjelkaste granule.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
Croatian: Djelotvornost macimorelina u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena.
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus üle 65aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Croatian: U bolesnika u dobi do 60 godina, dijagnostička uspješnost macimorelinskog testa (MAC) i testa tolerancije inzulina (engl. insulin tolerance test, ITT) bila je slična.
Estonian: Kuni 60-aastastel patsientidel oli matsimoreliini testi (macimorelin test, MAC) ja insuliini tolerantsuse testi (insulin tolerance test, ITT) diagnostiline toimivus võrreldav.