FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Polish: W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erivedge si tiene dudas sobre la información de esta sección:
Polish: Jeśli pacjent ma pytania dotyczące informacji w tej części, przed rozpoczęciem przyjmowania Erivedge, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Insuficiencia hepática
Polish: Wymioty Niestrawność
Spanish: Dolor de espalda Dolor torácico musculoesquelético Mialgia
Polish: Skurcze mięśni Bóle stawów Bóle kończyn
Spanish: ● dolor en articulaciones,
Polish: • bóle stawów,
Spanish: Raras ( ³ 1/10.000 y < 1/1.000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Spanish: ● Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: In vitro la unión de la α-1-glicoproteína ácida es saturable a concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Wiązanie z AAG w warunkach in vitro podlega nasyceniu w klinicznie istotnych stężeniach.
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 24 miesiące po zaprzestaniu leczenia Erivedge
Spanish: Hay una acumulación de concentraciones plasmáticas totales de vismodegib de 3 veces tras una administración diaria continua.
Polish: W czasie ciągłego codziennego podawania stwierdza się 3-krotną kumulację całkowitych stężeń w osoczu.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Polish: Nie należy karmić piersią przez okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal grave son muy limitados.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Las concentraciones de vismodegib están fuertemente correlacionadas con los niveles de α-1-glicoproteína ácida, mostrando fluctuaciones paralelas con el tiempo de α-1-glicoproteína ácida y vismodegib total y consecuentemente bajos niveles de vismodegib no unido.
Polish: Stężenie wismodegibu pozostaje w silnej korelacji ze stężeniami AAG, wykazując równoległe wahania stężenia AAG i całkowitego stężenia wismodegibu w czasie oraz niezmiennie małe stężenie niezwiązanej formy wismodegibu.
Spanish: Otros medicamentos y Erivedge
Polish: Lek Erivedge a inne leki
Spanish: ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spanish: Está disponible en cápsulas (150 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Spanish: Erivedge vismodegib
Polish: Erivedge wismodegib
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Spanish: El EPAR completo de Erivedge se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erivedge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Erivedge no fue comparado con otro tratamiento.
Polish: Leku Erivedge nie porównywano z innym sposobem leczenia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Erivedge.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erivedge.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erivedge.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erivedge.
Spanish: Cuando la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe konieczne informacje, zezwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, basada en una reducción al menos del 30 % del tamaño del tumor o la desaparición de todos los signos de cáncer (la tasa de respuesta objetiva).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie, definiowana jako redukcja rozmiaru guza o co najmniej 30% lub zniknięcie wszystkich objawów raka (obiektywny odsetek odpowiedzi).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erivedge?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erivedge?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Erivedge son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Erivedge przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Alrededor del 33 % (11 de 33) de los pacientes con enfermedad metastásica y del 48 % (30 de 63) de los pacientes con enfermedad localmente avanzada respondieron al tratamiento.
Polish: Reakcję na leczenie odnotowano u około 33% (11 z 33) pacjentów z chorobą przerzutową oraz u 48% (30 z 63) pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Erivedge el 12 de julio de 2013.
Polish: W dniu 12 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Erivedge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La empresa informará de todos los embarazos que se produzcan durante el tratamiento con Erivedge y hará un seguimiento de sus desenlaces.
Polish: Firma zgłosi wszelkie przypadki ciąży występujące podczas leczenia produktem Erivedge i będzie monitorować ich wyniki.
Spanish: Las ventajas de continuar con el tratamiento deben valorarse periódicamente; la duración óptima del tratamiento es variable y se basará en los beneficios y los efectos adversos experimentados por cada paciente.
Polish: Korzyści z kontynuacji leczenia powinny być regularnie oceniane, a optymalny czas trwania leczenia jest różny w zależności od korzyści i efektów ubocznych występujących u danego pacjenta.
Spanish: ¿Qué es Erivedge y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Erivedge i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Otras informaciones sobre Erivedge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erivedge:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Erivedge (observados en más de 3 pacientes de cada 10) son espasmos musculares, alopecia, alteraciones del gusto, pérdida de peso, cansancio, náuseas y diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erivedge (obserwowane u więcej niż 3 osób na 10) to skurcze mięśni, utrata włosów, zaburzenia smaku, utrata wagi, zmęczenie, nudności i biegunka.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con carcinoma de células basales (una forma de cáncer de piel de crecimiento lento) en estadios avanzados: cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo) y provoca síntomas o cuando es localmente avanzado (ha comenzado a extenderse a las zonas cercanas) y no es susceptible de cirugía o radioterapia (tratamiento mediante radiación).
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzaj wolno rosnącego raka skóry) w stadium zaawansowanym: raka z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała) oraz powodującego objawy lub miejscowo zaawansowanego (gdy rak zaczął przenosić się na okoliczne obszary), a operacja chirurgiczna ani radioterapia (leczenie napromienianiem) nie jest możliwa.
Spanish: Erivedge se evaluó en un estudio principal con 104 pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado.
Polish: Lek Erivedge oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 104 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo.
Spanish: Se administró Erivedge a los pacientes hasta que la enfermedad empeoró, no pudieron ya tolerar el tratamiento o fueron retirados del estudio.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Erivedge do chwili wystąpienia zaostrzenia choroby, nietolerancji leczenia lub wycofania się z badania.
Spanish: También consideró que los efectos adversos se podían tratar.
Polish: Stwierdził także, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Spanish: Deberá prescribirlo o supervisarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del carcinoma de células basales.
Polish: Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka podstawnokomórkowego.
Spanish: La empresa aplicará un programa de prevención de embarazo, en el ámbito del cual proveerá material formativo sobre los riesgos para el feto, incluida una tarjeta recordatoria, a los pacientes y a los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen Erivedge.
Polish: Firma wdroży program zapobiegania ciąży poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących zagrożeń dla dzieci nienarodzonych, w tym kartę przypominającą, pacjentom i pracownikom służby zdrowia, którzy przepisują i wydają lek Erivedge.
Spanish: Como Erivedge inhibe el mecanismo implicado en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo del feto, el CHMP concluyó que era necesario tomar las medidas adecuadas, tanto en hombres como en mujeres tratados con Erivedge, a fin de impedir el embarazo durante y después del tratamiento.
Polish: Ponieważ lek Erivedge przerywa mechanizm na wczesnych etapach rozwojowych dzieci w łonie matki, CHMP był zdania, że zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet leczonych lekiem Erivedge, konieczne są stosowne środki służące zapobieganiu ciąży podczas i po zakończeniu leczenia.
Spanish: Inicialmente se concedió una «autorización condicional» para Erivedge porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Polish: Początkowo lek Erivedge został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ miały być gromadzone dodatkowe informacje na temat leku.
Spanish: El vismodegib se une a una proteína denominada «SMO», implicada en la activación de la vía de señalización de Hedgehog.
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem zwanym SMO, które bierze udział w aktywacji szlaku sygnałowego Hedgehog.
Spanish: El Comité consideró que los beneficios de Erivedge en pacientes con enfermedad metastásica o locamente avanzada quedaban demostrados.
Polish: Komitet stwierdził, że wykazano korzyści ze stosowania leku Erivedge u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną i przerzutową.
Spanish: No debe administrarse junto con el hipérico o hierba de San Juan (un producto de herbolario utilizado para tratar la depresión).
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z dziurawcem (produktem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Spanish: Erivedge no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o bien que se encuentren en edad fértil y no cumplan con el programa de prevención de embarazo previsto para Erivedge.
Polish: Leku Erivedge nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lub potencjalnie zdolnych do poczęcia ani u kobiet, które nie spełniają wymogów specjalnego programu prewencji ciąży w trakcie leczenia produktem Erivedge.
Spanish: Erivedge es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vismodegib.
Polish: Produkt Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wismodegib.
Spanish: El principio activo de Erivedge, el vismodegib, inhibe la llamada «vía de señalización de Hedgehog», la cual está normalmente implicada en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo celular del feto y en determinados procesos celulares del adulto.
Polish: Substancja czynna leku Erivedge, wismodegib, przerywa tzw. szlak sygnałowy Hedgehog, który w prawidłowych warunkach bierze udział w regulacji wczesnych etapów rozwoju komórkowego u nienarodzonych dzieci oraz w niektórych procesach komórkowych u dorosłych.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Erivedge?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erivedge?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo actúa Erivedge?
Polish: Jak działa produkt Erivedge?
Spanish: En el carcinoma de células basales, la vía de señalización de Hedgehog está anormalmente activa y provoca el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Polish: W raku podstawnokomórkowym szlak sygnałowy Hedgehog staje się nadmiernie aktywny, co prowadzi do wzrostu i szerzenia się komórek rakowych.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erivedge en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erivedge zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Al unirse a la SMO, el vismodegib bloquea esta vía, con lo que retrasa el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el carcinoma de células basales.
Polish: Poprzez wiązanie z białkiem SMO wismodegib blokuje ten szlak, tym samym spowalniając wzrost i szerzenie się komórek raka podstawnokomórkowego.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo se usa Erivedge?
Polish: Jak stosować produkt Erivedge?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Erivedge se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erivedge w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erivedge?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erivedge?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Erivedge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Polish: Nazwa(własna) Moc
Spanish: • acuda inmediatamente al hospital
Polish: • natychmiast udać się do szpitala
Spanish: Aunque el número total de eventos fue pequeño, la diferencia entre los dos brazos fue suficientemente grande como para alcanzar significación estadística.
Polish: Podczas gdy ogólna liczba zdarzeń była niewielka, różnica między dwoma ramionami była wystarczająco duża, aby osiągnąć znamienność statystyczną.
Spanish: 2 años
Polish: 2 lata.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos de Grado 3 ó 4.
Polish: Nie wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4.
Spanish: (1) Presionar y mantener presionado
Polish: (1) Naciśnij i przytrzymaj
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Spanish: Fecha de inicio:
Polish: Data rozpoczęcia:
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes de menos de 18 años de edad.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Spanish: Ver más adelante.
Polish: Zobacz poniżej.
Spanish: Información para las mujeres
Polish: Informacja dla kobiet
Spanish: Los andrógenos pueden causar el crecimiento del cáncer.
Polish: Androgeny mogą powodować wzrost raka.
Spanish: Qué es Erleada y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się czynnych metabolitów.
Spanish: Introduzca los días de su semana
Polish: Wypełnij dni tygodnia
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes no se ha establecido la seguridad de apalutamida.
Polish: Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania apalutamidu u tych pacjentów.
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Talk
Spanish: Tome precauciones especiales para reducir el riesgo de caídas.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko upadku.
Spanish: • sentirse muy cansado
Polish: • silne uczucie zmęczenia
Spanish: Etnia y raza
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Spanish: Caídas y fracturas
Polish: Upadki i złamania
Spanish: • que ya no responde al tratamiento médico o quirúrgico que reduce el nivel de testosterona
Polish: • nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu
Spanish: • no tiene metástasis en otras partes del cuerpo y
Polish: • nie ma przerzutów do innych części ciała i
Spanish: % de Sujetos sin metástasis o Muerte
Polish: % badanych bez przerzutów lub zgonu
Spanish: La distribución racial fue: 66% raza caucásica, 5,6% raza negra, 12 % raza asiática y 0,2% otros.
Polish: Rozkład rasowy wynosił: 66% rasy kaukaskiej, 5,6% czarnej, 12% Azjatów i 0,2% innych.
Spanish: Las siguientes características demográficas de los pacientes y de la enfermedad al inicio estaban equilibradas entre los grupos de tratamiento.
Polish: Następujące dane demograficzne pacjentów i wyjściowa charakterystyka choroby były równoważne pomiędzy ramionami leczenia.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Erleada actúa bloqueando la actividad de las hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona).
Polish: Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de apalutamida.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego apalutamidu.
Spanish: Los efectos sobre las ratas macho se revirtieron 8 semanas después de la última administración de apalutamida.
Polish: Wpływ na samce szczurów był odwracalny po 8 tygodniach od ostatniego podania apalutamidu.
Spanish: No se alcanzó significación estadística en la supervivencia global en el análisis intermedio predefinido.
Polish: Nie osiągnięto istotności statystycznej dla całkowitego przeżycia we wcześniej określonej analizie pośredniej.
Spanish: • lleve este prospecto con usted para mostrarlo al médico de urgencias.
Polish: • zabrać ze sobą tą ulotkę informacyjną, aby pokazać ją lekarzowi.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • resultado anormal de la actividad del corazón en un ECG (electrocardiograma)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
Spanish: • fracturas de huesos
Polish: • złamania kości
Spanish: Todavía no se han observado reacciones adversas en caso de sobredosis, se espera que dichas reacciones sean similares a las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
Polish: Działania niepożądane w przypadku przedawkowania nie zostały jeszcze stwierdzone; oczekuje się, że takie reakcje będą przypominać działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8.
Spanish: Trastornos cardíacos no conocida: prolongación del intervalo QT (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Polish: Zaburzenia serca nieznana: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Spanish: Otros efectos secundarios incluyen:
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Spanish: La mediana de días hasta la aparición de la erupción cutánea fue de 82 días con un intervalo de entre 1 y 994 días.
Polish: Mediana dni do wystąpienia wysypki skórnej wynosiła 82 dni w zakresie od 1 do 994 dni.
Spanish: Si un niño o una persona joven toma Erleada de forma accidental:
Polish: Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie lek Erleada należy:
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Spanish: Los resultados del PSA no se comunicaron y no se utilizaron para interrumpir el tratamiento.
Polish: Wyniki PSA zostały zaślepione i nie stosowano ich do przerwania leczenia.
Spanish: Todos los sujetos que no se habían sometido a castración quirúrgica recibieron TDA de forma continuada durante todo el estudio.
Polish: Wszyscy badani, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, otrzymywali ADT w sposób ciągły przez cały czas badania.
Spanish: La mayoría de los sujetos tenía una puntuación en la escala Gleason de 7 o más (81%).
Polish: Większość pacjentów miała wynik Gleasona 7 lub więcej (81%).
Spanish: Reacción adversa y frecuencia
Polish: Działanie niepożądane i częstość
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe tomar lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i powrócić do zwykłego schematu następnego dnia.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la tmax se retrasó unas 2 horas con alimento (ver sección 4.2).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia tmax była opóźniona o około 2 godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
Spanish: • tiroides poco activa que puede hacerle sentirse más cansado y que le cueste arrancar por las mañanas, y en los análisis de sangre también se puede detectar una tiroides poco activa
Polish: • niedoczynność tarczycy, co może skutkować, że pacjent czuje się bardziej zmęczony i ma trudności z rozpoczęciem aktywności rano, a badania krwi mogą również wykazać niedoczynność tarczycy
Spanish: Enzimas que metabolizan fármacos
Polish: Enzymy metabolizujące leki
Spanish: El tratamiento con apalutamida se debe iniciar y supervisar por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata.
Polish: Leczenie apalutamidem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Spanish: C en plasma, con el 45%, 44%, y 3%,
Polish: C w osoczu, co stanowi odpowiednio 45%, 44% i 3% całkowitej AUC
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión sintomática no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji objawowej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.