FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ifirmasta rinkodaros leidiimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Ifirmasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Lithuanian: Ifirmasta yra generinis vaistas.
Finnish: Miten Ifirmastaa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ifirmasta?
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Ifirmasta dozė - 150 mg kartą per parą. Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę - iki 300 mg kartą per parą dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
Finnish: Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Lithuanian: Ifirmasta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Lithuanian: Ifirmasta skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujospūdį turintiems) suaugusiesiems.
Finnish: Mihin Ifirmastaa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Ifirmasta?
Finnish: Ifirmastaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Lithuanian: Ifirmasta taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų inkstų ligai gydyti.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Ifirmasta skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Finnish: Miten Ifirmasta vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Ifirmasta?
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Ifirmasta 2009 m.
Finnish: Miten Ifirmastaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Ifirmasta?
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
Lithuanian: Pirminė - tai tokia hipertenzija, kurios priežastys nenustatytos.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ifirmasta yra panašus į referencinį vaistą Aprovel, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Finnish: Annex A
Lithuanian: A priedas
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
Lithuanian: Skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p=0,326).
Finnish: Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pirma nusiplauti rankas.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Lithuanian: Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną kaip įprasta.
Finnish: 33720 Tampere Suomi
Lithuanian: 33720 Tampere Suomija
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau lašų iki kitos įprastos dozės vartojimo laiko.
Finnish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Lithuanian: EU/1/15/990/002
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Lithuanian: Kiekvienos vienadozės talpyklės pakanka abiem akims gydyti.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Maidonvalkoinen emulsio.
Lithuanian: Pieno baltumo emulsija.
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Taip gali sumažėti šalutinis sisteminis poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Lithuanian: IKERVIS negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
Lithuanian: Kiti vaistai ir IKERVIS
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Lithuanian: Gali pasireikšti tiek išplitusios, tiek lokalios infekcijos.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Lithuanian: Kruopščiai laikykitės šių instrukcijų ir klauskite gydytojo ar vaistininko, jeigu ko nors nesuprantate.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Jie skirstomi į kategorijas pagal organų sistemų klasę ir klasifikuojami pagal šį susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 67 pacientai (37,9 % iš 177 pacientų, baigusių „Sansika").
Finnish: - jos sinulla on silmätulehdus.
Lithuanian: - jeigu jums yra akies infekcija.
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Lithuanian: • Nusukite dangtelį (1 paveikslėlis).
Finnish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Ranska
Lithuanian: Gamintojas EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prancūzija
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali sukelti laikiną neryškų matymą ar kitų regėjimo sutrikimų, kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
Lithuanian: • Užverskite galvą ir žiūrėkite į lubas.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol jų regėjimas nepagerės.
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi
Lithuanian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomija
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Lithuanian: Gydymo poveikis turėtų būti vertinamas ne rečiau nei kas 6 mėnesius.
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Lithuanian: • Patraukite žemyn apatinį voką (2 paveikslėlis).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 90 vienadozių talpyklių.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
Lithuanian: Rekomenduojama kruopščiai stebėti sunkiu keratitu sergančius pacientus.
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Lithuanian: Visi turimi įrodymai rodo, kad ciklosporinas specifiškai ir grįžtamai veikia limfocitus ir neslopina hemopoezės ir neturi poveikio ląstelių fagocitinei funkcijai.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
Lithuanian: IKERVIS akių lašus reikia sulašinti mažiausiai 15 minučių po kitų akių lašų pavartojimo.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIOPREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli 28,6 % IKERVIS-ryhmässä ja 23,1 % vehikkeliryhmässä.
Lithuanian: IKERVIS grupėje atsakiusiųjų santykis buvo 28,6 %, o placebo grupėje 23,1 %.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Viename ml emulsijos yra 0,05 mg cetalkonio chlorido (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Lithuanian: • Kelis kartus sumirksėkite, kad vaistas padengtų akį.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie ciklosporino poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
Lithuanian: • Jeigu lašinate į abi akis, veiksmus pakartokite su kita akimi.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
Lithuanian: Penkiuose klinikiniuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 532 pacientai, gaunantys IKERVIS, ir 398, gaunantys IKERVIS rišamąją medžiagą (kontrolę), IKERVIS buvo skiriamas bent kartą per parą į abi akis iki vienerių metų.
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Taip pat gali pasunkėti esamos infekcinės ligos (žr.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Yleisen VAS-pistemäärän mediaani suureni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta (23,3 %) hoidon uudelleen aloittamiseen (45,1 %).
Lithuanian: Bendrojo VAS balo mediana didėjo nuo gydymo nutraukimo momento (23,3 %) iki pakartotinio gydymo paskyrimo (45,1 %).
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Lithuanian: Aktyvi ar įtariama akių ar audinių aplink akis infekcija.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa IKERVIS-hoitoa tällaisille potilaille samanaikaisesti, varsinkin kun käytetään beetasalpaajia, joiden tiedetään vähentävän kyynelten eritystä.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant tokius pacientus IKERVIS, ypač vartojant betablokatorius, kurie, kaip žinoma, mažina ašarų išsiskyrimą.
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Lithuanian: Septyniems pacientams buvo nustatytos išmatuojamos reikšmės (nuo 0,105 iki 1,27 ng/ml), visos reikšmės buvo laikomos nereikšmingomis.
Finnish: Sen on osoitettu pitkittävän allogeenisten siirteiden menestymistä eläimillä ja parantavan merkittävästi siirteiden menestymistä kaikentyyppisissä kiinteän elimen siirroissa ihmisillä.
Lithuanian: Įrodyta, kad jis pailgina gyvūnų alogeninių transplantatų gyvybingumo trukmę ir reikšmingai pagerina transplantato gyvybingumo trukmę po visų standžiųjų organų transplantacijos žmonėms.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Lithuanian: IKERVIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad ciklosporinas slopina ląstelinių reakcijų vystymąsi.
Finnish: IKERVIS-valmiste annostellaan viimeisenä (ks. kohta
Lithuanian: IKERVIS turi būti lašinamas paskutinis (žr.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Lithuanian: Jei vartojamas ne vienas vietinis akims skirtas vaistinis preparatas, vaistinius preparatus reikia lašinti išlaikant mažiausiai 15 minučių pertrauką.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Finnish: Piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius.
Finnish: Siklosporiinin aiheuttama kalsineuriinin inaktivaatio estää NF-AT-transkriptiotekijän defosforylaation ja NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen.
Lithuanian: Ciklosporino sukeltas kalcineurino inaktyvinimas slopina transkripcijos faktoriaus NF-AT defosforilinimą ir užkerta kelią NF-AT translokacijai į branduolį, taip blokuojant prouždegiminių citokinų, pvz., IL-2, išsiskyrimą.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (19,2 %), silmä-ärsytys (17,8 %), kyynelnesteen eritys (6,4 %), silmän hyperemia (5,5 %) ja silmäluomen eryteema (1,7 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių skausmas (19,2 %), akių dirginimas (17,8 %), ašarojimas (6,4 %), akių hiperemija (5,5 %) ir akių vokų paraudimas (1,7 %). Jos paprastai buvo laikinos ir pasireikšdavo lašinimo metu.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Lithuanian: Nelieskite savo akies vienadozės talpyklės galiuku.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa keskimäärin kolmanneksella potilaista oli Sjögrenin oireyhtymä; mitä tulee kokonaispopulaatioon, tilastollisesti merkitsevä paraneminen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystuloksissa IKERVIS-valmisteen eduksi havaittiin tässä potilaiden alaryhmässä.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vidutiniškai trečdalis pacientų sirgo Sjogreno (Sjögren) sindromu; kaip ir bendroje populiacijoje, šiame pacientų pogrupyje buvo stebėtas statistiškai patikimas CFS pagerėjimas IKERVIS naudai.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Tämä estää IKERVIS-valmisteen pääsyn muualle elimistöön.
Lithuanian: Tai padės neleisti IKERVIS patekti toliau į Jūsų organizmą.
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20
Lithuanian: Niittyhaankatu 20
Finnish: • Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Lithuanian: • Atplėškite aliuminio maišiuką, kuriame yra 5 vienadozės talpyklės.
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
Lithuanian: Viename maišiuke yra penkios vienadozės talpyklės.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
Lithuanian: Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS poveikį.
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu estävän proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-2:n (IL-2) eli T-solujen kasvutekijän (TCGF), tuotantoa ja/tai vapautumista.
Lithuanian: Įrodyta, kad ciklosporinas slopina prouždegiminių citokinų, įskaitant interleukiną 2 (IL-2) ar T ląstelių augimo faktorių (TCGF), gamybą ir (arba) išsiskyrimą.
Finnish: Antotapa Silmään.
Lithuanian: Vartoti ant akių.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Lithuanian: • Kai tik pavartosite, vienkartinę talpyklę išmeskite, net jeigu joje dar yra likę skysčio.
Finnish: Kahdentoista hoitokuukauden jälkeen pitoisuudet olivat alle havaitsemisalueen alarajan 56 potilaalla ja alle määritysalueen alarajan 19 potilaalla.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo reikšmės žemiau aptikimo apatinės ribos buvo nustatytos 56 pacientams ir žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos - 19 pacientų.
Finnish: Siklosporiini näyttää estävän lepovaiheen lymfosyytteja solukierron G0- tai G1-vaiheessa.
Lithuanian: Pasirodo, kad ciklosporinas blokuoja ramybės limfocitus ląstelės ciklo G0 ar G1 fazėje.
Finnish: Kolmella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan (5 ng/ml); he olivat kuitenkin jo ottaneet siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta, mikä sallittiin tutkimussuunnitelman mukaan.
Lithuanian: Trijų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos (5 ng/ml), tačiau jie jau vartojo geriamą ciklosporiną pastovia doze, kuri buvo leidžiama pagal tyrimo protokolą.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Siklosporiini (tunnetaan myös siklosporiini A:na) on syklinen polypeptidi ja immunomodulaattori, jolla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Ciklosporinas (dar vadinamas ciklosporinu A) yra ciklinis polipeptidinis imunomoduliatorius su imunosupresinėmis savybėmis.
Finnish: Kun IKERVIS-valmistetta oli laitettu silmään kerran päivässä 6 kuukauden ajan 327 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 35 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Lithuanian: Po 6 mėnesių IKERVIS lašinimo į akis kartą per parą, 327 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės aptikimo ribos (0,050 ng/ml) ir 35 pacientams buvo žemiau kiekybinio nustatymo apatinės ribos (0,100 ng/ml).
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IKERVIS, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku.
Finnish: Apuaine IKERVIS sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga IKERVIS sudėtyje yra cetalkonio chlorido, kuris gali sukelti akių sudirginimą.
Finnish: Se toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Lithuanian: Jis tiekiamas vienadozėse talpyklėse, pagamintose iš mažo tankio polietileno (MTPE).
Finnish: Ei ole tietoja IKERVIS-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Duomenų apie IKERVIS poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Lithuanian: • Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ollut silmäherpes, ja siksi valmistetta tulee käyttää varoen sellaisille potilaille.
Lithuanian: IKERVIS nebuvo tirtas su pacientais, sirgusiais akių pūsleline, todėl tokiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
Lithuanian: • Likusias vienadozes talpykles galima laikyti aliuminio maišiuke.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli seurata valmisteen pitkäaikaistehoa ja sarveiskalvotulehduksen uusiutumisastetta aiemmin IKERVIS-valmistetta saaneilla potilailla.
Lithuanian: Tyrimas buvo skirtas stebėti ilgalaikį veiksmingumą ir atkryčių dažnį anksčiau IKERVIS vartojusiems pacientams.
Finnish: IKERVIS-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Lithuanian: Perdozavus IKERVIS, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Finnish: Paikallinen yliannostus on epätodennäköistä silmään annon jälkeen.
Lithuanian: Perdozavimas po lokalaus vartojimo į akis yra mažai tikėtinas.
Finnish: Piilolinssit voivat vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää etuosaa) lisää.
Lithuanian: Kontaktiniai lęšiai gali dar labiau žaloti skaidrią priekinę akies dalį (rageną).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IKERVIS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kuivasilmäisyyden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IKERVIS tyrimų su visais vaikų populiacijos sausų akių ligos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: IKERVIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kuivasilmäisyydestä (keratoconjunctivitis sicca) kärsivillä aikuispotilailla, jotka täyttivät kansainvälisen DEWS (International Dry Eye Workshop) -työryhmän kriteerit.
Lithuanian: IKERVIS veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais sausų akių liga (keratoconjunctivitis sicca), kurie atitiko tarptautinės sausų akių komiteto (angl.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.
Finnish: Immunosuppressiivisia hoitoja, kuten siklosporiinia, saavilla potilailla on suurentunut infektioriski.
Lithuanian: Pacientams, kurie gauna imunosupresinį gydymą, įskaitant ciklosporiną, yra padidėjusi infekcijų rizika.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS 3.
Finnish: Kun siklosporiinia annetaan silmään potilaalle, joka kärsii kuivasilmäisyydestä (sairaus, jolla voidaan katsoa olevan tulehduksellinen immunologinen mekanismi), siklosporiini imeytyy passiivisesti sarveiskalvon ja sidekalvon T-lymfosyyttien infiltraatteihin ja inaktivoi kalsineuriinifosfataasia.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sausų akių liga (būklė, kurios mechanizmas gali būti laikomas uždegiminiu imunologiniu), sulašinus į akis ciklosporinas pasyviai absorbuojamas į T limfocitų infiltratus ragenoje ir junginėje ir inaktyvina kalcineurino fosfatazę.
Finnish: • Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės