FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter som förbättrade ≥15 bokstäver vecka 52 var 32,5 % i 2-veckorsgruppen och 30,9 % i 4-veckorsgruppen.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky parani ≥ 15 kirjainta viikolla 52 oli 32,5 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 30,9 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att man ska kunna dra slutsatser beträffande längden på dessa intervall.
Finnish: Hoitovälien pituudesta ei ole kuitenkaan riittävästi tietoa.
Swedish: Uppdragning av flera doser ur en engångsflaska kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.
Finnish: Useiden annosten ottaminen yhdestä injektiopullosta voi lisätä kontaminaation riskiä ja sen seurauksena infektion riskiä.
Swedish: Bruksanvisning för den förfyllda sprutan:
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet:
Swedish: Intervallet mellan två doser bör inte vara kortare än en månad.
Finnish: Kahden annoksen välisen jakson on oltava vähintään kuukausi.
Swedish: • nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se avsnitt 5.1).
Finnish: • likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Swedish: Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken).
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on verkkokalvon turvotus, jota esiintyy diabetesta sairastavilla potilailla ja joka johtuu makulan verisuonista vuotavasta nesteestä.
Swedish: Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter 3,6 mg/90 mikroliter
Finnish: 3,6 mg/90 mikrolitraa
Swedish: Bruksanvisning för injektionsflaskan:
Finnish: Injektiopullon käyttöohjeet:
Swedish: Totalt 181 patienter behandlades och bedömdes gällande behandlingseffekt (91 med Eylea).
Finnish: Yhteensä 181 potilasta hoidettiin ja oli arvioitavissa tehon suhteen.
Swedish: Denna fördelning kvarstod vecka 100 med 76,8 % (n = 76) i Eylea-gruppen och 78 % (n = 39) i sham
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 100 asti 76,8 % (n = 76) potilaista Eylea-ryhmässä ja 78 % (n = 39) vertailuryhmässä.
Swedish: Eylea är endast avsett för intravitreal injektion.
Finnish: Eylea on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen injektoitavaksi.
Swedish: Amning Det är okänt om aflibercept utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aflibersepti ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä (50 mikrolitraa).
Swedish: I båda studierna var det primära resultatmåttet den andel patienter i "Per Protocol Set" som bibehöll synskärpan, d.v.s. som förlorade färre än 15 bokstäver i synskärpa vecka 52 jämfört med studiestart.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen määrä tutkimussuunnitelmassa määritetystä joukosta, joiden näkökyky säilyi (määritelmänä alle 15 kirjaimen näkötarkkuuden menetys) viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
Swedish: Patienter i laserkontrollgruppen kunde få ytterligare fotokoagulering med laser (kallat "rescue-behandling" med laser) med början vecka 12 med ett minsta intervall på 12 veckor.
Finnish: Laserkontrolliryhmässä potilaiden oli mahdollista saada tarvittaessa lisälaserhoito (ns. rescuelaserhoito) viikolta 12 alkaen.
Swedish: I COPERNICUS hade 67,5 % (n = 77) i Eylea-gruppen och 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderande CRVO vid studiestart.
Finnish: COPERNICUS-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 67,5 % (n = 77) Eylea-ryhmässä ja 68,5 % (n = 50) vertailuryhmässä.
Swedish: Inga specifika studier hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion har utförts med Eylea.
Finnish: Eylea-valmisteesta ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Öppna inte det sterila förfyllda blistret utanför det rena administreringsrummet.
Finnish: Steriiliä esitäytettyä läpipainopakkausta ei saa avata puhtaan toimenpidehuoneen ulkopuolella.
Swedish: I DME-studierna var ca 47% (268/576) av de patienter som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 9% (52/576) var 75 år eller äldre.
Finnish: DME-tutkimuksissa noin 47 % (268/576) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 9 % (52/576) 75 vuotta tai vanhempia.
Swedish: Vissa av dessa kan vara allvarliga och omfatta blindhet, en allvarlig infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit), avlossning, bristning eller blödning i det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller -ruptur), grumling av ögonlinsen (katarakt), blödning i ögat (glaskroppsblödning), avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning) och ökning av trycket i ögat, se avsnitt 2.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa sokeutuminen, vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti), silmän takaosan valoherkän kerroksen irtoaminen, repeämä tai verenvuoto (verkkokalvon irtauma tai repeämä), linssin samentuminen (kaihi), verenvuoto silmässä (lasiaisverenvuoto), silmän sisällä olevan hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma) ja silmänpaineen kohoaminen, ks. kohta 2.
Swedish: Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea, och baserat på synskärpa och/eller anatomiska resultat, kan behandlingsintervallet utökas, t.ex. med en "treat-and-extend"-modell, varvid behandlingsintervallerna gradvis utökas för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt resultat.
Finnish: Eylea-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen sekä näkö- ja/tai anatomiavasteiden perusteella hoitoväliä voidaan pidentää asteittain pitenevin hoitovälein vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Swedish: • neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5.1)
Finnish: • neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon (ks. kohta 5.1)
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Finnish: 51368 Leverkusen Saksa
Swedish: Vid det sista besöket fram till vecka 52, fick 56,8 % och 57,8 % i 2- respektive 4veckorsgruppen sin nästa injektion planerad i ett intervall på 12 veckor eller längre.
Finnish: Viimeisellä käynnillä korkeintaan viikolla 52, seuraava injektio oli suunniteltu annettavaksi 12 viikon kuluttua tai myöhemmin 56,8 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 57,8 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Swedish: Den ökade incidensen var likartad mellan patienter behandlade med ranibizumab och Eylea.
Finnish: Insidenssin kohoaminen oli vastaavaa ranibitsumabilla ja Eylea-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Swedish: Din läkare kommer sedan att att besluta om behandlingsintervallet med en injektion varannan månad kan kvarstå eller om intervallet gradvis ska utökas med 2 eller 4-veckor, om ditt tillstånd har varit stabilt.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri päättää pidetäänkö injektion hoitovälinä kaksi kuukautta vai pidennetäänkö hoitoväliä asteittain 2 tai 4 viikon välein, jos tilasi on ollut vakaa.
Swedish: I studien delades patienterna slumpvis in enligt en 1:1-kvot till antingen 2 mg Eylea administrerat var 8:e vecka, följt av 6 initiala månadsinjektioner eller fotokoagulering med laser givet vid studiestart (laserkontrollgrupp).
Finnish: Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: 2 mg Eylea-valmistetta 6 injektiota kuukauden välein ja sen jälkeen annosteltuna kahdeksan viikon välein tai laserhoitoon annettuna lähtötilanteessa (laserkontrolliryhmä).
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 56,9 % i 2-veckorsgruppen och 60,2 % i 4-veckorsgruppen.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden hoitoväliä pidennettiin 12 viikkoon tai pidempään, oli 56,9 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 2 viikkoa ja 60,2 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 4 viikkoa.
Swedish: Under studiernas andra år fick patienterna fortsatt samma initialt randomiserade dos men med ett doseringsschema som modifierats efter bedömning av synskärpa och anatomiska resultat med ett protokolldefinierat maximalt doseringsintervall på 12 veckor.
Finnish: Tutkimusten toisena vuotena potilaat saivat samaa annosvahvuutta, jota heidät oli alun perin satunnaistettu saamaan, mutta annosaikataulua muutettiin visuaalisten ja anatomisten tulosten arvion mukaan.
Swedish: Effektresultat vecka 52 och vecka 100 (Full Analysis Set med LOCF) i studierna VIVIDDME och VISTADME
Finnish: Taulukko 5: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 52 ja viikolla 100 (täysi analyysijoukko ja LOCF) VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa
Swedish: Patienterna var mellan 22 och 89 år med en genomsnittsålder på 64 år.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 22 ja 89 vuoden välillä keski-iän ollen 64 vuotta.
Swedish: Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept.
Finnish: Tästä saadaan annettavaksi yksi 50 mikrolitran annos, jossa on 2 mg afliberseptiä.
Swedish: Kontroll E,F) (N = 73)
Finnish: KontrolliE,F) (n = 73)
Swedish: Injicering av hela mängden vätska i den förfyllda sprutan kan resultera i en överdos.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi voi johtaa yliannostukseen.
Swedish: Omedelbart efter den intravitreala injektionen ska patienten kontrolleras för ökning av det intraokulära trycket.
Finnish: Potilaita on seurattava silmänpaineen kohoamisen varalta välittömästi lasiaisinjektion jälkeen.
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea (en injektion per månad tre månader i rad, följt av en injektion varannan månad), minskade central retinal tjocklek [CRT] strax efter att behandlingen satts in, och den genomsnittliga CNV-lesionsstorleken minskade, i enlighet med de resultat som sågs med ranibizumab 0,5 mg varje månad.
Finnish: Eylea-valmisteella hoidetuilla (yksi injektio kuukaudessa kolmena peräkkäisenä kuukautena ja sen jälkeen yksi injektio kahden kuukauden välein) potilailla keskeinen verkkokalvon paksuus [CRT] pieneni pian hoidon aloittamisen jälkeen, ja suonikalvon verisuonten uudismuodostusleesion keskimääräinen koko pieneni.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg afliberseptiä 100 mikrolitrassa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
Swedish: Doseringslinje för 0,05 ml
Finnish: 0,05 ml annosviiva
Swedish: Kontrollgrupp Indikerar bytet i kontrollgruppen till PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Finnish: Kohta, jossa kontrolliryhmä siirtyy saamaan 2 mg EYLEA-valmistetta tarvittaessa (PRN)
Swedish: En förfylld spruta innehåller 90 mikroliter motsvarande 3,6 mg aflibercept.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mikrolitraa, joka vastaa 3,6 mg afliberseptiä.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) Att utföra en randomiserad effektstudie på patienter med neovaskulär (våt) AMD efter godkännandet där huvudmålet är att jämföra standardbehandlingen med injektioner var 8:e vecka med en reaktiv behandlingsprincip baserad på synskärpa och anatomiska resultat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa myyntiluvan saamisen jälkeinen satunnaistettu tutkimus neovaskulaarista (kosteaa) silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla, jonka ensisijainen tavoite on verrata vakiohoitokäytännön mukaista 8 viikon välein tapahtuvaa annostelua näkö- ja anatomiavasteiden perusteella tapahtuvaan annosteluun, CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaan.
Swedish: En injektionsflaska ger en dos på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 2 mg:n afliberseptiannos 50 mikrolitrassa.
Swedish: I VIEW1-studien påvisades genomsnittlig minskning av CRT mätt med optisk koherenstomografi (OCT) (-130 respektive -129 mikrometer vecka 52 för gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive gruppen som fick ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Finnish: VIEW1-tutkimuksessa CRT väheni keskimäärin optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna (130 mikronia 2 mg:n Eylea-ryhmässä, jossa hoitoväli oli kaksi kuukautta, ja -129 mikronia 0,5 mg:n ranibitsumabiryhmässä, jossa hoitoväli oli kuukausi, kun paksuus mitattiin viikolla 52).
Swedish: Graviditet och amning - Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Eylea-injektion jälkeen.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Finnish: • Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Swedish: Kontroll/ Eylea 2 mg (N = 31)
Finnish: Lumelääke/ Eylea 2 mg (N = 31)
Swedish: Intravitreala injektioner måste utföras i enlighet med medicinska standarder och tillämpliga riktlinjer av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
Finnish: Lasiaiseen annettavat injektiot on annettava lääketieteellisten standardien sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti.
Swedish: I CRVO-studierna var 52 % (112/217) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 18 % (38/217) var 75 år eller äldre.
Finnish: CRVO-tutkimuksissa noin 52 % (112/217) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 18 % (38/217) 75 vuotta tai vanhempia.
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 42,3 % i 2-veckorsgruppen och 49,6 % i 4veckorsgruppen.
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden hoitoväliä pidennettiin 12 viikkoon tai pidempään, oli 42,3 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 49,6 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Swedish: Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan).
Finnish: Potilailla, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukos, on tukos yhdessä tai useammassa tärkeimmän verta verkkokalvosta poispäin kuljettavan verisuonen haarassa.
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter som ökade minst 15 bokstäver på BCVA vecka 24 jämfört med studiestart.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Swedish: Injicering av hela mängden vätska i injektionsflaskan kan resultera i en överdos.
Finnish: Injektiopullon kokonaismäärän injisointi voi johtaa yliannostukseen.
Swedish: mean A,C,D, E)
Finnish: LSA,C,D)
Swedish: SkillnadC) (95 % KI)D)
Finnish: (95 % CI)D)
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av båda studierna visas i tabell 3 och figur 2 nedan.
Finnish: Molempien tutkimusten analyysin yksityiskohtaiset tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa 3 ja kuvassa 2.
Swedish: När gula fläcken svullnar upp med vätska blir centralseendet suddigt.
Finnish: Jos makulassa on turvotusta ja nestettä, keskeinen näkö sumenee.
Swedish: Makulaödem sekundärt till RVO (grenvensocklusion eller centralvensocklusion) Din läkare kommer att avgöra vilket behandlingsschema som är lämpligast för dig.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivimman hoito-ohjelman.
Swedish: Vid administrering av Eylea kan det förekomma biverkningar som påverkar ögonen på grund av injektionsproceduren.
Finnish: Eylea-valmisteen antamisen yhteydessä voi ilmetä silmiin kohdistuvia, injektiotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, joista jotkut voivat olla vakavia.
Swedish: • Erfarenheten av behandling av patienter med ischemisk CRVO och BRVO är begränsad.
Finnish: • Kokemusta on rajallisesti sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on iskeeminen verkkokalvon keskuslaskimotukos tai haaralaskimotukos.
Swedish: I den myopiska CNV-studien var ca 36% (33/91) av patienterna som randomiserades till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 10% (9/91) var 75 år eller äldre.
Finnish: Myooppisen CNV:n tutkimuksessa noin 36 % (33/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 10 % (9/91) 75 vuotta tai vanhempia.
Swedish: Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvens cylinderformade bas kommer i nivå med den svarta doseringsmarkeringen på sprutan (vilket motsvarar 50 mikroliter).
Finnish: Poista kaikki kuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kartiomaisen kärjen kanta kohdistuu ruiskussa olevaan mustaan annosviivaan (vastaa 50 mikrolitraa).
Swedish: Vid dosen 0,1 mg/kg var den systemiska exponeringen baserat på Cmax och kumulativ AUC för fritt aflibercept cirka 17 respektive 10 gånger högre, vid jämförelse med motsvarande doser observerade hos människor efter en intravitreal dos på 2 mg.
Finnish: Annoksella 0,1 mg/kg systeeminen altistus vapaalle afliberseptille oli noin 17 kertaa korkeampi Cmax-arvon perusteella ja 10 kertaa korkeampi AUC-arvon perusteella kuin ihmisillä havaitut arvot lasiaiseen annetun 2 mg:n annoksen jälkeen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad multicenterstudie på patienter med makulaödem sekundärt till BRVO (VIBRANT), som inkluderade hemiretinal venocklusion.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa aktiivisesti kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli verkkokalvon haaralaskimotukoksesta johtuva makulaarinen edeema (VIBRANT) mukaan lukien hemiretinaalinen laskimotukos.
Swedish: * Tillstånd som förknippas med våt AMD, bara observerat hos patienter med våt AMD.
Finnish: * Tiloja, joiden tiedetään liittyvän kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan; havaittu kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Vecka 24 var fördelningen 91,8 % (n = 89) i Eyleagruppen och 85,5 % (n = 47) i sham-gruppen.
Finnish: Viikolla 24 osuus oli 91,8 % (n = 89) Eylearyhmässä ja 85,5 % (n=47) kontrolliryhmässä.
Swedish: Ett annat skleralt område bör användas vid efterföljande injektioner.
Finnish: Kovakalvon pistoskohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa.
Swedish: Baserat på i förväg specificerade kriterier kunde patienter i lasergruppen vid behov få rescue-behandling med Eylea 2 mg från vecka 24, administrerat var 4:e vecka under 3 månader, följt av intravitreala injektioner var 8:e vecka.
Finnish: Viikolta 24 alkaen potilaiden laserkontrolliryhmässä oli mahdollista saada lisähoitona (ns. rescue-hoito) Eyleavalmistetta 2 mg, tarvittaessa, neljän viikon välein 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein, ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Swedish: Denna fördelning bibehölls vecka 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen och 84,0% (n=42) i sham-gruppen.
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 76 asti; 84,3 % (n=75) Eylea-ryhmässä ja 84,0 % (n=42) kontrolliryhmässä.
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet den genomsnittliga förändringen av BCVA från studiestart till vecka 52 och både Eylea 2Q8- och Eylea 2Q4-grupperna visade på statistisk signifikans och var överlägsna kontrollgruppen.
Finnish: Sekä Eylea 2Q8 että Eylea 2Q4 -ryhmien tehon osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kontrolliryhmässä.
Swedish: Vecka 52 i VIEW1-studien hade 95,1 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Finnish: VIEW1-tutkimuksessa viikolla 52 Eylea 2Q8 -ryhmän potilaista 95,1 %:lla säilyi näkö ja 94,4 %:lla potilaista ranibitsumabi 0.5Q4ryhmässä.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrolitraa, joka vastaa 4 mg afliberseptiä.
Swedish: I VIBRANT-studien var det primära effektmåttet andelen patienter som ökade minst 15 bokstäver på BCVA vecka 24 jämfört med studiestart och Eylea-gruppen var överlägsen laserkontrollgruppen.
Finnish: VIBRANT-tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta viikolla 24 verrattuna lähtötasoon mitattuna BCVA (paras korjattu näöntarkkuus).
Swedish: De sekundära effektmåtten var andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver, och andelen patienter som förbättrade ≥ 15 bokstäver BCVA från studiestart till vecka 52.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta ja niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
Swedish: Systemisk användning av VEGF-hämmare, substanser som liknar dem som finns i Eylea, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till en hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke).
Finnish: Verisuonikasvutekijän estäjien, kuten Eylea-valmisteen vaikuttavan aineen, systemaattiseen käyttöön voi liittyä verisuonia tukkivien verihyytymien (valtimotukos) riski, mikä puolestaan voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av studierna VIVIDDME och VISTADME visas i tabell 5 och figur 4 nedan.
Finnish: Tarkemmat tulokset VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimusten analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 5 ja kuvassa 4.
Swedish: Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad.
Finnish: Eylea-hoito aloitetaan yhdellä injektiolla kuukaudessa viiden peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan yksi injektio joka toinen kuukausi.
Swedish: Den ökade incidensen var likartad hos patienter som behandlades med ranibizumab och Eylea.
Finnish: Tätä havaittiin yhtä paljon potilailla, joita hoidettiin ranibitsumabilla ja Eylea-valmisteella.
Swedish: I BRVO-studien var ca 58% (53/91) av de patienter som randomiserats till Eylea 65 år eller äldre, och ca 23% (21/91) var 75 år eller äldre.
Finnish: BRVO-tutkimuksessa noin 58 % (53/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 23 % (21/91) 75 vuotta tai vanhempia.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: aflibercept.
Finnish: Mitä Eylea sisältää - Vaikuttava aine on aflibersepti.
Swedish: Patientinformationspaketet i utbildningsmaterialet innehåller en patientinformationsfolder och en ljudCD som huvudsakligen innehåller följande:
Finnish: Koulutusaineiston potilaan tietopaketti sisältää sekä kirjallisen potilasohjeen että audio
Swedish: Tabell 6:
Finnish: Kuva 4:
Swedish: Vecka 52 i VIEW2-studien hade 95,6 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Finnish: VIEW2-tutkimuksessa viikolla 52 Eylea 2Q8 -ryhmän potilaista 95,6%:lla säilyi näkö ja 94,4 %:lla potilaista ranibitsumabi 0.5Q4 -ryhmässä.
Swedish: Vecka 48
Finnish: 48 viikkoa
Swedish: Behandlingen kan fortsätta enligt behandlingsmodellen treat-and-extend, d.v.s. gradvis förlängda behandlingsintervall för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt utfall.
Finnish: Hoitoa voidaan tuolloin jatkaa asteittain pitenevin hoitovälein vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Swedish: För att avlägsna luftbubblor och samtidigt tömma flaskan på överflödigt läkemedel, tryck långsamt ned kolven så att kolvens cylinderformade bas kommer i nivå med den svarta doseringsmarkeringen på sprutan (vilket motsvarar 50 mikroliter, d.v.s. 2 mg aflibercept).
Finnish: Poista ilmakuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kartiomaisen kärjen kanta kohdistuu ruiskussa olevaan mustaan annosviivaan (vastaa 50 mikrolitraa eli 2 mg afliberseptiä).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3,6 mg afliberseptiä 90 mikrolitrassa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
Swedish: Obs!
Finnish: NAPS!