FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una alta sobredosis puede dar lugar a acidosis láctica (ver las secciones 2 y 4).
Greek: Η υψηλή υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση (βλέπε παραγράφους 2 και 4).
Spanish: Hidrocloruro de metformina: Los datos limitados de los estudios farmacocinéticos controlados de metformina en sujetos de edad avanzada sanos sugieren que el aclaramiento plasmático total de metformina disminuye, la vida media se prolonga y la Cmáx aumenta, en comparación con los jóvenes sanos.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Περιορισμένα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης σε υγιή ηλικιωμένα άτομα υποδηλώνουν ότι η ολική κάθαρση πλάσματος της μετφορμίνης μειώνεται, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται και η Cmax αυξάνεται, σε σύγκριση με υγιή νεαρά άτομα.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver las secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, el uso de Qtrilmet no se recomienda en pacientes que estén siendo tratados de forma concomitante con pioglitazona.
Greek: Ενώ δεν είναι πιθανή η αιτιολογική σχέση μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3), ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του Qtrilmet δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιογλιταζόνη.
Spanish: También se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con este medicamento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Metformina: En estado estacionario, el AUC y la Cmax fueron menores que la dosis proporcional para la metformina de liberación prolongada en el rango de 500 a 2.000 mg administrados una vez al día.
Greek: Μετφορμίνη: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η AUC και η Cmax είναι μικρότερες αναλογικά με τη δόση για τη μετφορμίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης στο εύρος από 500 έως 2.000 mg χορηγούμενη άπαξ ημερησίως.
Spanish: No se espera que Qtrilmet le afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas.
Greek: Το Qtrilmet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Cirugía y operaciones
Greek: Χειρουργική επέμβαση και εγχείριση
Spanish: La metformina se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Spanish: Qtrilmet se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
Greek: Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Spanish: La hipoglucemia no ocurre en pacientes que reciben metformina sola en circunstancias normales de uso, pero puede ocurrir durante el uso concomitante con otros agentes hipoglucemiantes.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπογλυκαιμία δεν εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο μετφορμίνη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί κατά την ταυτόχρονη χρήση μαζί με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
Spanish: Además, puede ser peligroso conducir o usar máquinas si sus niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado (hipoglucemia), lo cual puede provocar temblor, sudoración, latidos del corazón rápidos, alteraciones de la visión, dolor de cabeza y confusión.
Greek: Επίσης, μπορεί να είναι επικίνδυνο να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν πολύ (υπογλυκαιμία), κάτι το οποίο μπορεί να προκαλέσει τρέμουλο, εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό παλμό, μεταβολή στην όραση, πονοκέφαλο και σύγχυση.
Spanish: Este medicamento se toma por vía oral para tratar la diabetes, y cada uno de los principios activos actúa de una forma diferente para tratar esta enfermedad.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται από του στόματος για την αντιμετώπιση του διαβήτη και καθεμία από τις δραστικές ουσίες δρα με διαφορετικό τρόπο για την αντιμετώπιση της πάθησης.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Qtrilmet, se deben considerar los antecedentes del paciente que pueden predisponer a la cetoacidosis.
Greek: Πριν από την έναρξη του Qtrilmet, πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Qtrilmet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Qtrilmet.
Spanish: - Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano (ver sección 2 "Problemas diabéticos de la piel y de los pies").
Greek: - Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού (βλέπε παράγραφο 2 «Προβλήματα διαβητικού δέρματος και ποδιού»).
Spanish: En estudios adicionales sobre el desarrollo fetal embrionario en conejos, dapagliflozina no causó toxicidad ni materna ni para el desarrollo en ninguna dosis probada; la dosis más alta probada correspondió a una exposición sistémica 1.191 veces la DMRH.
Greek: Σε επιπρόσθετες μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κονίκλους, η δαπαγλιφλοζίνη δεν προκάλεσε ούτε τοξικότητα στη μητέρα ούτε αναπτυξιακή τοξικότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση˙ η υψηλότερη μελετώμενη δόση αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση 1.191 φορές μεγαλύτερη της ΜΣΔΑ.
Spanish: Una TFG debe evaluarse antes del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen metformina, y al menos una vez al año a partir de entonces.
Greek: Το GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και εν συνεχεία τουλάχιστον ετησίως.
Spanish: Teniendo en cuenta la breve latencia entre la primera exposición al fármaco y el diagnóstico del tumor, se consideró poco probable una relación causal con cualquier tipo de tumor específico.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση με οποιονδήποτε συγκεκριμένο τύπο όγκου.
Spanish: Esta disminución en el recuento medio absoluto de linfocitos no se asoció con reacciones adversas clínicamente relevantes.
Greek: Η συγκεκριμένη μείωση στον μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων δεν συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ό,τι στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Spanish: Saxagliptina: A lo largo de los estudios clínicos en el programa de saxagliptina, se observó una pequeña disminución en el recuento absoluto de linfocitos, aproximadamente 100 células/microlitros con respecto a placebo.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε όλες τις κλινικές μελέτες στο πρόγραμμα της σαξαγλιπτίνης παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στον απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων, κατά προσέγγιση 100 κύτταρα/μl σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que los cambios en los niveles de las proteínas en sangre en distintos estadíos de la enfermedad (por ej., insuficiencia renal o hepática) alteren la disposición de saxagliptina.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν τη διάθεση της σαξαγλιπτίνης.
Spanish: Metformina: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Greek: Μετφορμίνη: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Spanish: Si necesita una cirugía mayor debe dejar de tomar Qtrilmet mientras se le realice la operación y durante un tiempo después del mismo.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την εγχείριση.
Spanish: Metformina: los estudios en animales con metformina no indican efectos dañinos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Greek: Μετφορμίνη: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: Si se omite una dosis y quedan < 12 horas hasta la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis omitida y la siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
Greek: Εάν έχει παραλειφθεί μία ημερήσια δόση και μεσολαβούν < 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η δόση που δεν ελήφθηκε πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de dapagliflozina, se alcanzaron normalmente en las 2 horas siguientes a la administración en ayunas.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις δαπαγλιφλοζίνης στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονταν συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Spanish: Acidosis láctica déficit de vitamina B12
Greek: Γαλακτική οξέωση Ανεπάρκει α βιταμίνης B12
Spanish: Hidrocloruro de metformina: No se han realizado estudios de parámetros farmacocinéticos de metformina según la raza.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών παραμέτρων της μετφορμίνης σύμφωνα με τη φυλή.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de otro problema raro pero grave, en ocasiones con riesgo para la vida llamado cetoacidosis diabética.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας άλλης σπάνιας, αλλά πολύ σοβαρής, και ορισμένες φορές απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που λέγεται διαβητική κετοξέωση.
Spanish: Tras un seguimiento medio de 2 años, el ensayo alcanzó su variable principal de seguridad, demostrando que saxagliptina no aumenta el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con placebo cuando se añade a la terapia de base actual.
Greek: Μετά από μέσο διάστημα παρακολούθησης 2 ετών, επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της δοκιμής, καταδεικνύοντας ότι η σαξαγλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στην τρέχουσα θεραπεία υποβάθρου.
Spanish: La edad media fue de 53,8 años y el 49,8% de los pacientes eran mujeres.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 53,8 έτη και το 49,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Spanish: Reacciones adversas, excepto por alteraciones del gusto, informadas en ≥ 2 % de los sujetos tratados con el uso combinado de saxagliptina + dapagliflozina + metformina en el análisis de seguridad agrupado, o si se notificaron en < 2 % en el análisis de seguridad agrupado, se basaron en los datos de los componentes de forma individual.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός της διαταραχής γεύσης, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2% στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, βασίστηκαν σε δεδομένα από τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά.
Spanish: Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: - Acidosis láctica, ocurre en muy raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Qtrilmet puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave llamado acidosis láctica.
Greek: - Γαλακτική οξέωση, παρατηρείται πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) Το Qtrilmet μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica que puede ocurrir con Qtrilmet, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας, αλλά πολύ σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με το Qtrilmet, ιδιαίτερα στην περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Spanish: Si necesita que le inyecten un medio de contraste en su sangre que contenga yodo, por ejemplo para rayos X o un escáner, deje de tomar Qtrilmet antes o en el momento de la inyección.
Greek: Εάν πρέπει να σας χορηγηθεί σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα στο πλαίσιο διενέργειας ακτινογραφίας ή τομογραφίας, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Qtrilmet πριν από ή τη στιγμή της χορήγησης της ένεσης.
Spanish: No se pudieron identificar de forma definitiva los factores clínicamente significativos que predicen el aumento del riesgo relativo con el tratamiento con saxagliptina.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η οριστική ταυτοποίηση κλινικά σημαντικών προγνωστικών παραγόντων για αυξημένο σχετικό κίνδυνο της θεραπείας της σαξαγλιπτίνης.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en insuficiencia renal grave (TFG < 30ml/min) o enfermedad renal terminal (ERT).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min) ή σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Spanish: Los estudios realizados con dapagliflozina en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: La edad media fue de 55,1 años y el 54,4% de los pacientes eran mujeres.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 55,1 έτη και το 54,4% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Spanish: Metformina: Después de una dosis oral única de un comprimido de liberación prolongada de metformina, se alcanza la Cmáx con un valor medio de 7 horas y un rango de 4 a 8 horas.
Greek: Μετφορμίνη: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmax επιτυγχάνεται σε διάμεση τιμή 7 ωρών και εύρος 4 έως 8 ωρών.
Spanish: La relación de riesgo que compara la dapagliflozina con el comparador fue de 0,79 (IC del 95%: 0,58, 1,07), lo que indica que en este análisis la dapagliflozina no se asocia con un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95% ΔΕ: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση η δαπαγλιφλοζίνη δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Su médico le recetará una dosis adecuada de Qtrilmet dependiendo de sus niveles de azúcar en sangre y los medicamentos para la diabetes que haya tomado antes.
Greek: Ποια είναι η δόση - Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση Qtrilmet ανάλογα με τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και τα αντιδιαβητικά φάρμακα που παίρνατε πριν.
Spanish: Metformina: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Greek: Μετφορμίνη: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Spanish: Dapagliflozina: La exposición a dapagliflozina se incrementó de forma proporcional al aumento de la dosis de dapagliflozina en el intervalo de 0,1 a 500 mg, y su farmacocinética no cambió con el tiempo con la administración diaria repetida durante hasta 24 semanas.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη σταδιακή αύξηση της δόσης της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για μια μέγιστη περίοδο 24 εβδομάδων.
Spanish: Problemas diabéticos de la piel y de los pies
Greek: Προβλήματα διαβητικού δέρματος και ποδιού
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η κλινική εικόνα της κατάστασης ήταν άτυπη με μόνο μετρίως αυξημένες τιμές γλυκόζης αίματος, κάτω από 14 mmol/λίτρο.
Spanish: La edad media fue de 54,6 años y el 52,7 % de los pacientes eran mujeres.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 54,6 έτη και το 52,7% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Spanish: Estudios en animales han mostrado excreción de saxagliptina y/o sus metabolitos en la leche.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της σαξαγλιπτίνης και/ή του μεταβολίτη στο γάλα.
Spanish: - Reacción alérgica grave (hipersensibilidad), ocurre en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), παρατηρείται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
Spanish: De estos datos, parece que el cambio en la farmacocinética de la metformina con el envejecimiento se debe principalmente a un cambio en la función renal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Από τα δεδομένα αυτά, φαίνεται ότι η μεταβολή της φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης με την ηλικία αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Carmelosa sódica (E466) Crospovidona (E1202) Hipromelosa (E464) Lactosa
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος (E466) Κροσποβιδόνη (E1202) Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη
Spanish: Esto es porque la metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
Spanish: Se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
Greek: Μία αύξηση στα περιστατικά ακρωτηριασμών του κάτω άκρου (κυρίως των δακτύλων) έχει παρατηρηθεί σε εν εξελίξει μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον αναστολέα SGLT2.
Spanish: No se recomienda reanudar el tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en los pacientes tratados con el inhibidor de SGLT2 con CAD, a no ser que se haya identificado y resuelto otro factor desencadenante claro.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενόσω λάμβαναν θεραπεία με αναστολέα SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής προδιαθεσικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και επιλυθεί.
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη προκειμένου να βοηθήσει στην πρόληψη της σχετιζόμενης με μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con este medicamento en pacientes que desarrollen depleción del volumen hasta que ésta se corrija (ver sección 4.8).
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos de metformina, saxagliptina o dapagliflozina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad o carcinogenicidad.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες είτε της μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης είτε της δαπαγλιφλοζίνης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας ή καρκινογόνου δράσης.
Spanish: En el ensayo SAVOR, se observó un pequeño aumento de la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con saxagliptina en comparación con placebo, aunque no se ha establecido una relación causal (ver sección 5.1).
Greek: Στη δοκιμή SAVOR, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση του ποσοστού νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαξαγλιπτίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, μολονότι δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: La sobredosis alta o los riesgos concomitantes de metformina pueden conducir a la acidosis láctica.
Greek: Η υψηλή υπερδοσολογία ή οι συνυπάρχοντες κίνδυνοι της μετφορμίνης μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Qtrilmet y buscar atención médica inmediata.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων ο ασθενής πρέπει να σταματήσει τη λήψη Qtrilmet και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Spanish: En pacientes dónde se sospecha o diagnostica CAD, se debe de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Qtrilmet.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η θεραπεία με Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Spanish: Qtrilmet debe administrarse vía oral, una vez al día, a la misma hora del día y con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Greek: Η δόση του Qtrilmet λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας μαζί με τροφή για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Spanish: El metabolismo de dapagliflozina se produce principalmente vía glucuronoconjugación mediada por la uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferasa 1A9 (UGT1A9).
Greek: Ο μεταβολισμός της δαπαγλιφλοζίνης γίνεται κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης διαμεσολαβούμενης από την ουριδινο-5΄-διφωσφο (UDP) γλυκουρονοσυλτρανσφεράση 1Α9 (UGT1A9).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas procedentes del análisis agrupado de seguridad reflejaron el perfil de seguridad de dapagliflozina.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αιδοιοκολπίτιδας, βαλανίτιδας και σχετιζόμενων λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων από την ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας αντικατόπτριζαν το προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης.
Spanish: Dapagliflozina: se han notificado reacciones adversas relacionadas con el aumento de creatinina para dapagliflozina como monocomponente.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυξημένη κρεατινίνη για τη δαπαγλιφλοζίνη ως επιμέρους μονο-συστατικό.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (< 7,35), niveles de lactato plasmático aumentados a más de 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα περιλαμβάνουν μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l), αυξημένο χάσμα ανιόντων και αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Spanish: La comida tiene efectos relativamente modestos sobre la farmacocinética de dapagliflozina en sujetos sanos.
Greek: Η τροφή έχει σχετικά μέτριες επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD25
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: A10BD25.
Spanish: Saxagliptina: Las mujeres presentaron valores de exposición sistémica de saxagliptina aproximadamente de un 25% superiores.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι γυναίκες είχαν κατά προσέγγιση 25% υψηλότερες τιμές συστηματικής έκθεσης για τη σαξαγλιπτίνη.
Spanish: Saxagliptina: La raza no se identificó como una covariable estadísticamente significativa en el aclaramiento aparente de la saxagliptina y su metabolito.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η φυλή δεν προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στη φαινόμενη κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του μεταβολίτη της.