FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Až bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte jehlu a pusťte kůži (viz obrázek 8).
Slovenian: • Z batom potisnjenim noter do konca še naprej ohranite pritisk na glavo bata in ob tem iztaknite iglo iz kože ter spustite kožno gubo (glejte sliko 8).
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Slovenian: V študiji GO-AFTER je bil primarni opazovani dogodek odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu.
Czech: Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Slovenian: Če si bolnik pozabi injicirati zdravilo Simponi na načrtovani datum, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, ko se spomni.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zaviralci TNF, so v času trženja poročali o redkih primerih hepatospleničnega T-celičnega limfoma (HSTCL) (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti a bezpečnostní plombu
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti in varnostni pečat.
Czech: Když se 50 mg golimumabu podávalo subkutánně pacientům s RA, PsA nebo AS každé 4 týdny, sérové koncentrace dosahovaly ustáleného stavu do 12. týdne.
Slovenian: Ko so bolnikom z RA, PsA ali AS subkutano injicirali 50 mg golimumaba na vsake 4 tedne, so njegove serumske koncentracije dosegle stanje dinamičnega ravnovesja do 12. tedna.
Czech: U všech výše uvedených indikací dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne do 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Czech: • Zánět cév ve vnitřních orgánech
Slovenian: • vnetje krvnih žil v notranjih organih,
Czech: • Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Slovenian: • Obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Czech: Předplněné pero je nyní připraveno k použití.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik je zdaj pripravljen za uporabo.
Czech: Je třeba dbát na podávání správné dávky, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri izbiri prave jakosti, da bolniki ne dobijo premajhnega ali prevelikega odmerka.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení)
Slovenian: • občutek slabosti (siljenje na bruhanje),
Czech: Malignity, některé končící úmrtím, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni blokátory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku).
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), so v času trženja zdravila poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení RA, PsA, AS a nr-AxSpA byly pozorovány závažné infekce u 1,2% pacientů léčených golimumabem a u 1,2% pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Slovenian: V kontroliranem obdobju preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA so opazili resne okužbe pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Czech: Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg v 2. týdnu, poté dále 100 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Simponi je 200 mg, ki mu sledi 100 mg v 2. tednu, nato 100 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Czech: Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky jehly.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka igle.
Czech: Zlepšení v klíčových parametrech aktivity onemocnění byla pozorována při prvním hodnocení (4. týden) po první aplikaci přípravku Simponi a přetrvávala až do 24. týdne.
Slovenian: Izboljšanje bistvenih meril aktivnosti bolezni so opazili že ob prvi oceni (v 4. tednu) po prvi uporabi zdravila Simponi in se je ohranjalo v času do 24. tedna.
Czech: Pokud se nastaví malá dávka, píst se posune jen o kousek.
Slovenian: Če imate nastavljen majhen odmerek, se bo bat premaknil le malo.
Czech: Pokud datum expirace již uplynulo, předplněné pero nepoužívejte.
Slovenian: Če je ta datum že potekel, zdravila ne smete uporabiti.
Czech: U dětí, které v tomto období nevykazují žádné známky terapeutického přínosu, je nutno pokračování v léčbě zvážit.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih v tem času ni dokazov o terapevtski koristi zdravljenja, je treba premisliti o smiselnosti nadaljevanja zdravljenja.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyhoďte (viz obrázek 10)
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite (glejte sliko 10)
Czech: mravenčení a podráždění)
Slovenian: mravljinčenjem in draženjem),
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Slovenian: Preglednica 4 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz nadzorovanih delov študij GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE
Czech: Závažné infekce pozorované u pacientů léčených golimumabem zahrnovaly tuberkulózu, bakteriální infekce zahrnující sepsi a pneumonii, invazivní mykotické infekce a jiné oportunní infekce.
Slovenian: Resne okužbe, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so vključevale tuberkulozo, bakterijske okužbe, vključno s sepso in pljučnico, invazivne glivne in ostale oportunistične okužbe.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta, která je součástí balení.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Simponi, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika, ki je priložena v pakiranju.
Czech: Nastavte předepsanou dávku
Slovenian: Nastavite predpisani odmerek
Czech: • pokud se aplikace opozdí o více než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Slovenian: • če je bolnik zamudil z odmerkom več kot 2 tedna, si mora injicirati pozabljeni odmerek in od datuma te injekcije naprej uvesti nov režim odmerjanja.
Czech: Ulcerózní kolitida (UC)
Slovenian: Ulcerozni kolitis (UK)
Czech: V těchto klinických hodnoceních se při kontrole ve 24. týdnu ve srovnání s kontrolní skupinou prokázalo u přípravku Simponi klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v dotazníku HAQ DI oproti výchozímu stavu.
Slovenian: V teh študijah so z zdravilom Simponi dosegli klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje rezultata HAQ DI glede na začetek študije v primerjavi s kontrolno skupino v 24. tednu.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj odvrzite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává
Slovenian: Koliko zdravila Simponi uporabimo
Czech: Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby golimumabem musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce, včetně tuberkulózy.
Slovenian: Bolnike je treba pred, med in po zdravljenju z golimumabom natančno spremljati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Czech: Co přípravek Simponi obsahuje Léčivou látkou je golimumabum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Simponi Učinkovina je golimumab.
Czech: Bez porady s lékařem si druhou dávku neaplikujte.
Slovenian: Ne smete si dati drugega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Slovenian: Če ste negotovi, se obrnite na zdravnika ali farmacevta, da boste dobili nov napolnjen injekcijski peresnik.
Czech: Pacienti před zahájením léčby golimumabem musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z golimumabom je treba bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Czech: Po vzplanutí nemoci děti dostávaly přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX.
Slovenian: Po ponovnem zagonu bolezni so otroci prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX.
Czech: • nastavte předepsanou dávku
Slovenian: • nastaviti predpisani odmerek,
Czech: V 52. týdnu dosáhlo velké klinické odpovědi 15% pacientů ve skupině léčené přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve srovnání se 7% pacientů ze skupiny, které se podávalo placebo + MTX (p = 0,018).
Slovenian: V 52. tednu je v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg z MTX, 15 % bolnikov doseglo velik klinični odziv, v primerjavi s samo 7 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo z MTX (p = 0,018).
Czech: • Aplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi křidélka chrániče jehly (viz obrázek 7).
Slovenian: • Vbrizgajte vso količino zdravila s pritiskom bata noter, da boste glavo bata potisnili vse do predela med krilci ščitnika igle (glejte sliko 7).
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou je 30 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky 40 mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih s telesne maso manj kot 40 kg Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke s telesno maso manj kot 40 kg s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je 30 mg/m2 telesne površine do največjega enkratnega odmerka
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso več kot 100 kg
Czech: U většiny dětí ke vzplanutí nemoci mezi 16. a 48. týdnem nedošlo (59% ve skupině léčené přípravkem Simponi + MTX a 53% ve skupině léčené placebem + MTX, v uvedeném pořadí, p = 0,41).
Slovenian: Pri večini otrok med 16. in 48. tednom ni prišlo do ponovnega zagona bolezni (59 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi in MTX ter 53 % v skupini, ki je prejemala placebo in MTX; p = 0,41).
Czech: Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.
Slovenian: Izberite različna mesta za injiciranje in si injicirajte injekcije eno za drugo.
Czech: Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Czech: Mělo by se tedy dbát zvýšené opatrnosti při užívání jakéhokoli inhibitoru TNF u pacientů s CHOPN, stejně tak jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví.
Slovenian: To pomeni, da je potrebna previdnost pri uporabi katerega koli antagonista TNF pri bolnikih s KOPB in pri tistih, ki imajo povečano tveganje za nastanek malignoma, ker veliko kadijo.
Czech: U všech výše uvedených indikací se u pacientů s RA, PsA, AS nebo nr-AxSpA o tělesné hmotnosti převyšující 100 kg, kteří nedosahují přiměřené klinické odpovědi po 3 nebo 4 dávkách, může zvážit zvýšení dávky golimumabu na 100 mg jednou za měsíc, přičemž je nutno brát v úvahu zvýšené riziko určitých závažných nežádoucích účinků při podávání dávky 100 mg v porovnání s dávkou 50 mg (viz bod 4.8).
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije pri bolnikih z RA, PsA, AS ali nr-aksialnim SpA s telesno maso več kot 100 kg, ki niso dosegli zadovoljivega kliničnega odziva na zdravljenje po 3 do 4 odmerkih, je potrebno premisliti, ali bi bilo umestno povečanje odmerka golimumaba na 100 mg enkrat na mesec.
Czech: Zkontrolujte bezpečnostní plombu
Slovenian: Preverite varnostni pečat
Czech: Vroubek k volbě dávky
Slovenian: Zareza za izbiro odmerka
Czech: U dětí od 2 let se přípravek Simponi používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Slovenian: Pri otrocih, starih 2 leti ali več, se zdravilo Simponi uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Czech: Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Slovenian: V primeru diagnoze aktivne tuberkuloze se zdravljenja z golimumabom ne sme uvesti (glejte poglavje 4.3).
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných částí klinického hodnocení byla incidence (95% interval spolehlivosti) všech malignit na 100 subjektoroků ve skupině s golimumabem 3,19 (1,38; 6,28).
Slovenian: Med s placebom kontroliranim delom te študije je bila incidenca (95 % IZ) vseh malignomov na 100 preiskovanec-let spremljanja v skupini, ki je prejemala golimumab, 3,19 (1,38, 6,28).
Czech: Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če menite, da je prišlo do napake pri injiciranju, ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Invazivní mykotické infekce
Slovenian: Invazivne glivne okužbe
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Simponi
Czech: • Pokud dobu použitelnosti skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se doba použitelnosti neobjeví v průhledném okénku.
Slovenian: • Če rok uporabnosti zdravila ni viden v okencu, držite napolnjeno injekcijsko brizgo za trup in obračajte pokrovček igle, da se bo položaj okenca poravnal z natisnjenim rokom uporabnosti zdravila.
Czech: Z nich pak 40 pacientů mělo ve 104. týdnu odpověď ACR 20, 33 pacientů ACR 50 a 24 pacientů ACR 70.
Slovenian: Od tega je imelo v 104. tednu 40 bolnikov odziv ACR 20, 33 jih je imelo odziv ACR 50, 24 pa odziv ACR 70.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Slovenian: Skozi prikazovalno okence preverite tekočino.
Czech: 24. týden 5% 20%* 2% 9% p = 0,009 16% 24% 52. týden NA NA NA NA
Slovenian: 2 % 9 % p = 0,009 16 % 24 %
Czech: Před použitím ponechte injekční stříkačku mimo krabičku 30 minut při pokojové teplotě.
Slovenian: Pred uporabo pustite injekcijsko brizgo 30 minut izven škatle na sobni temperaturi.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že z obsahu přípravku Simponi si musí aplikovat předepsané množství podle podrobných pokynů pro použití uvedených v příbalové informaci.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo predpisano količino zdravila Simponi v skladu z obsežnimi navodili za uporabo, ki so priložena v pakiranju.
Czech: Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne bolezni
Czech: • Astma, dušnost, sípání
Slovenian: • astma, kratka sapa, piskanje v pljučih,
Czech: • Nízký počet červených krvinek
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic,
Czech: • Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.
Slovenian: • Zdravila si ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela, luskasta ali zatrdela oziroma, kjer so vidne brazgotine ali strije.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Tabulka 5 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-RAISE.
Slovenian: Preglednica 5 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-RAISE
Czech: Tyto změny byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po iniciální aplikaci přípravku Simponi a obecně přetrvávaly až do 24. týdne.
Slovenian: Te spremembe so opazili ob prvi oceni stanja (v 4. tednu) po prvem prejemu zdravila Simponi in so se običajno ohranjale do 24. tedna.
Czech: • Můžete je také podat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5 cm přímo pod pupkem.
Slovenian: • Za injiciranje lahko uporabite tudi predel trebuha (abdomna) pod popkom, razen približno 5 cm širokega dela tik pod popkom.
Czech: Pacient, u něhož je nutná operace při současném užívání golimumabu, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena odpovídající opatření.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo kirurški poseg med zdravljenjem z golimumabom, je treba skrbno spremljati glede morebitnih okužb ter sprejeti ustrezne ukrepe.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u pacientů s RA, PsA, AS, nr-AxSpA a UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u 12,6% pacientů léčených golimumabem ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů.
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS, nr-aksialnim SpA in UK je bil najpogostejši neželeni učinek zdravila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, v primerjavi z 11,0 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12-14 týdnů léčby (po 4 dávkách).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 4 odmerkih).
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy, kteří mají negativní test na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby golimumabem zvážit antituberkulózní terapii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo več dejavnikov tveganja oziroma pomembne dejavnike tveganja za tuberkulozo in negativen test na latentno tuberkulozo, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom premisliti o uvedbi protituberkulozne terapije.
Czech: Přípravek Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu pomocí DMARD nebyla dostatečná.
Slovenian: Zdravilo Simponi, samo ali v kombinaciji z MTX, je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na prejšnje zdravljenje z DMARD nezadosten.
Czech: * p < 0,001 pro všechna porovnávání n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit.
Slovenian: * p ≤ 0,001 za vse primerjave n odraža število randomiziranih bolnikov; dejansko število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti za vsak končni rezultat, pa se lahko razlikuje med časovnimi točkami
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 50 mg každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg dosahuje podobných expozic, u jakých se prokázalo, že jsou účinné u dospělých.
Slovenian: Modeliranje in simulacija populacijske farmakokinetike/farmakodinamike pri otrocih s pJIA sta potrdila zvezo med serumsko izpostavljenostjo golimumabu in klinično učinkovitostjo ter dokazujeta, da pri otrocih s pJIA, ki so težki najmanj 40 kg, režim odmerjanja 50 mg golimumaba vsake 4 tedne dosega podobne izpostavljenosti tistim, ki so se pokazale kot učinkovite pri odraslih.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici 50mg předplněné pero nebo 50mg předplněná stříkačka.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih s telesno maso vsaj 40 kg Za otroke s telesno maso vsaj 40 kg sta na voljo 50 mg napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjena injekcijska brizga.
Czech: Živé vakcíny/terapeutická infekční agens Živé vakcíny by se neměly podávat souběžně s golimumabem (viz body 4.4 a 4.6).
Slovenian: Živa cepiva/povzročitelji okužb v terapevtske namene Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z golimumabom (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: • Podívejte se průhledným okénkem předplněné injekční stříkačky na tekutinu a ujistěte se, zda je tekutina čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence v napolnjeni injekcijski brizgi in se prepričajte, da je tekočina v njej bistra do rahlo opalescentna (tj. da ima biserni sij) ter brezbarvna do svetlo rumena.
Czech: Po subkutánním podávání 50 mg golimumabu každé 4 týdny byly střední hodnoty ustálených sérových koncentrací golimumabu u pacientů s nr-AxSpA podobné středním hodnotám pozorovaným u pacientů s AS.
Slovenian: Po subkutani uporabi 50 mg golimumaba vsake 4 tedne je bila povprečna najnižja serumska koncentracija golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z nr-aksialnim SpA podobna kot pri bolnikih z AS.
Czech: Vzácné: Lupus-like syndrom Poruchy ledvin a močových cest
Slovenian: Redki: lupusu podoben sindrom
Czech: 1.2 V průběhu a po ukončení léčby přípravkem Simponi
Slovenian: 1.2 Med in po zdravljenju z zdravilom Simponi:
Czech: Klinické hodnocení GO-AFTER posuzovalo 445 pacientů, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více blokátory TNF, adalimumabem, etanerceptem nebo infliximabem.
Slovenian: V študiji GO-AFTER pa so ovrednotili 445 bolnikov, ki so se pred tem zdravili z enim ali več zaviralcev TNF, t.j.
Czech: Frekvence anti-dsDNA protilátek v období 1 roku následného sledování byla u pacientů, kteří byli na počátku anti-dsDNA negativní,
Slovenian: Po 1 letu spremljanja bolnikov, ki so imeli na začetku študije negativen izvid na dsDNA, je bila pogostnost pojava protiteles proti dsDNA
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE primární analýza u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (kombinované skupiny s přípravkem Simponi 50 a 100 mg + MTX oproti MTX v monoterapii pro ACR50) nebyla v 24. týdnu významná (p = 0,053).
Slovenian: V študiji GO-BEFORE primarne analize pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (skupno za skupini, ki sta prejemali zdravilo Simponi 50 mg in 100 mg z MTX, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo MTX za ACR50) v 24. tednu niso bile statistično značilne (p = 0,053).
Czech: U pacientů, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi, může být prospěšné pokračování s dávkou 100 mg v 6. týdnu a následně každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolniki z ustreznim odzivom morajo v 6. tednu ter nato vsake 4 tedne prejeti odmerek 50 mg. Za bolnike z nezadostnim odzivom je morda bolj koristno, da nadaljujejo s prejemanjem odmerka 100 mg v 6. tednu in nato vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Czech: Obdobné odpovědi ACR 20 byly ve 14. týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA - polyartikulární artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou.
Slovenian: Podobne odzive ACR 20 v 14. tednu so opazili pri bolnikih s podvrstami psoriatičnega artritisa, t.j.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce nebo sepse, nesmí se další léčba golimumabem podávat (viz bod 4.3).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba ali sepsa, bolnik golimumaba ne sme več prejemati (glejte poglavje 4.3).
Czech: Přípravek Simponi je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Czech: Nepoužívejte přípravek Simponi, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.
Slovenian: Zdravila Simponi ne smete uporabiti, če je raztopina obarvana, motna ali če so v njej vidni tuji delci.
Czech: Konzistentní účinnost byla u pacientů při hodnocení ASAS 20 odpovědí ve 14. týdnu patrná bez ohledu na používání DMARDs (MTX, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu), na stav antigenu HLA-B27 nebo na vstupní hladiny CRP.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili stalno učinkovitost ne glede na uporabo terapije DMARD (MTX, sulfasalazin in/ali hidroksiklorokvin), izvid antigena HLA-B27 ali vrednosti CRP na začetku študije, ki so jih določili na podlagi odziva ASAS 20 v 14. tednu.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so se pojavile po prvi uporabi zdravila Simponi.