FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka HUMENZA może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy pandemia grypy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Bulgarian: HUMENZA може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на HUMENZA има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Polish: Cztery dni po teście prowokacyjnym w grupie kontrolnej 34% płuc było objętych infekcją i obecne były zmiany w płucach związane z wysokimi poziomami replikacji wirusa w tkance płucnej (≥ 4,7 TCID50/g tkanki).
Bulgarian: Четири дни след провокацията в контролната група 34% от белите дробове са засегнати, като се наблюдават белодробни лезии, свързани с високи нива на вирусна репликация в белодробната тъкан (≥ 4,7 TCID50/g тъкан).
Polish: • w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (niewydolność układu krążenia i niewystarczający dopływ krwi do różnych narządów, prowadzący do powstania nagłej
Bulgarian: В редки случаи водещи до шок (неспособност на кръвоносната система да поддържа достатъчен кръвоток до различните органи, което води до спешни медицински
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u osób dorosłych niż u osób w podeszłym wieku i rzadsze po drugiej dawce w obu grupach wiekowych.
Bulgarian: Като цяло реакциите са по-чести при възрастни, отколкото при лица в старческа възраст, и по-рядко след втората доза и при двете възрастови групи.
Polish: Objętość szczepionki HUMENZA po wymieszaniu wynosi co najmniej 6 ml i umożliwia pobranie kilku dawek (fiolka wielodawkowa).
Bulgarian: Обемът на HUMENZA след смесване е най-малко 6 ml и позволява изтеглянето на няколко дози (многодозов флакон).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien składać comiesięczne, uproszczone okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresach czasu, formacie i zawartości określonej w dokumencie: CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) oraz jego późniejszych aktualizacjach.
Bulgarian: ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMA/359381/2009) и всички последващи актуализации.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Polish: Po wymieszaniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: След смесване да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 24 часа.
Polish: Niegroźna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeszkodą, ale decyzja, czy w tej sytuacji można podać szczepionkę HUMENZA, należy do lekarza; - jeśli wykonywane są badania krwi na potwierdzenie obecności zakażenia pewnymi wirusami.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да представлява проблем, но Вашия лекар ще Ви посъветва дали все пак може да бъдете ваксинирани с HUMENZA, - ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне, вижте точка 6.3.
Polish: Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się więcej danych dotyczących leku.
Bulgarian: Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.
Polish: Przechowywać fiolki w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Polish: Wszystkie dzieci w wieku od 3 do 8 lat były seronegatywne przed szczepieniem.
Bulgarian: Всички деца на възраст от 3 до 8 години са били серонегативни преди ваксинацията.
Polish: Wydzielanie wirusa oceniono poprzez pomiar replikacji wirusa zarówno w wymazach z nosa, jak i gardła, a uzyskane wyniki wykazały, że szczepionka HUMENZA jest w stanie konsekwentnie zmniejszać wiremię w obrębie górnych dróg oddechowych.
Bulgarian: Отделянето на вируси е оценявано чрез измерване на вирусната репликация с натривки от носа и гърлото, като резултатите показват, че HUMENZA може значително да намали вирусното натоварване в горните дихателни пътища.
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Като цяло реакциите са по-чести при деца и юноши, отколкото при възрастни и лица в старческа възраст.
Polish: W różnych grupach wiekowych dostępne są ograniczone dane (dorośli w wieku od 18 do 60 lat), bardzo ograniczone dane (dorośli w wieku 61 lat i starsi, dzieci w wieku od 6 miesiąca do 17 lat) lub nie ma danych (dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy) ze szczepionką HUMENZA, jak wyszczególniono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Bulgarian: При различните възрастови групи, има ограничени данни (възрастни на възраст от 18 до 60 години), много ограничени данни (възрастни на възраст 61 години и повече, деца на възраст от 6 месеца до 17 години) или липса на данни (деца на възраст по-малко от 6 месеца) за HUMENZA, подробно описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostanie przełożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Polish: 12 do 23 miesięcy 24 do 35 miesięcy 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Bulgarian: Екхимоза на мястото на инжектиране от 12 до 23 месеца от 24 до 35 месеца 1st доза 2nd доза 1st доза 2nd доза
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat):
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години):
Polish: Jednakże w warunkach pandemii właściwe może być podanie szczepionki, pod warunkiem, że istnieje natychmiastowy dostęp do leczenia w razie wystąpienia reakcji alergicznej.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да се наложи да се приложи ваксината, при условие че в случай на алергична реакция се осигури незабавно подходящо медицинско лечение.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową, delikatnie obracając fiolkę w dłoniach (nie dłużej niż 5 minut).
Bulgarian: Преди инжектиране ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура, като флаконът се разтрива внимателно между дланите на ръцете (не повече от 5 минути).
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Polish: Jeśli jednak rozważane jest jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy przeprowadzić w różne kończyny.
Bulgarian: Ако обаче е необходимо едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се направи в различни крайници.
Polish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Bulgarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
Polish: Aby ułatwić identyfikację i terminowe usuwanie częściowo zużytych fiolek, sugeruje się czytelne wpisanie daty i godziny wymieszania na etykiecie fiolki z adiuwantem.
Bulgarian: За да се осигури проследяване и своевременно изхвърляне на частично използваните флакони, се препоръчва датата и часът на смесване да бъдат четливо изписани върху етикета на флакона с адювант.
Polish: Badanie prowokacyjne u tchórzofretek wykazało podobną ochronę po jednej lub dwóch dawkach ludzkich w oparciu o badanie makroskopowe płuc, zmniejszenie masy ciała (wskaźnik choroby po badaniu prowokacyjnym) i wiremię w płucach oraz w górnych drogach oddechowych.
Bulgarian: Провокационно изпитване с порчета показва, че ваксината осигурява сходна защита след една или две дози за хора, въз основа на макроскопско изследване на белите дробове, загуба на телесно тегло (индикатор за заболяване след провокационен тест) и вирусно натоварване на белите дробове и горните дихателни пътища.
Polish: - Aktualnie nie ma dostępnych danych dotyczących utrzymywania się przeciwciał.
Bulgarian: - За момента няма данни за персистиране на антителата.
Polish: Ogólnie reakcje ogólne były zgłaszane częściej u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Bulgarian: Като цяло системните реакции се съобщават по-често при деца на възраст от 6 до 11 месеца, отколкото при деца на възраст 12 до 23 месеца.
Polish: Przed użyciem wymieszać w fiolce z adiuwantem.
Bulgarian: Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта.
Polish: W każdym z tych przypadków NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może nie być wskazane lub konieczne może być jego przełożenie na późniejszy termin.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta do mięśnia, najlepiej w górną część ramienia lub przednią powierzchnię uda (w zależności od masy mięśni).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула, за предпочитане в рамото или в предната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Polish: Wielokrotne wstrzyknięcia szczepionki wywoływały umiarkowane miejscowe zapalenie u królików oraz brak zaostrzenia zapalenia płuc po ekspozycji na dziki typ macierzystego szczepu wirusa u małp.
Bulgarian: Многократното инжектиране на ваксината предизвиква умерено локално възпаление при зайци и не причинява изостряне на пневмонията след заразяване с изходния див вирус при маймуни.
Polish: Szczepionka HUMENZA otrzymała „dopuszczenie warunkowe".
Bulgarian: Ваксината HUMENZA е разрешена за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие".
Polish: Aktualizacja protokołu kohortowego prospektywnego badania bezpieczeństwa zostanie przesłana w ciągu jednego tygodnia od decyzji Komisji udzielającej pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Bulgarian: Актуализираният протокол на проспективното кохортно проучване за безопасност трябва да бъде подаден в рамките на една седмица от Решението на комисията за разрешаване за употреба.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: Szczepionka HUMENZA nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Bulgarian: HUMENZA не се препоръчва за прилагане на деца на възраст под 6 месеца.
Polish: • zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności szyi, dezorientacji, zdrętwienia, bólu i osłabienia kończyn, utraty równowagi, utraty refleksu, niedowładu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu, zespół
Bulgarian: Неврологични нарушения, които могат да доведат до скованост във врата, объркване, изтръпване, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част от тялото или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на
Polish: Inne informacje); - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę przebiegającą z wysoką temperaturą (ponad 38°C).
Bulgarian: - ако имате остра инфекция с висока температура (над 38°C).
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionek z adiuwantem AF03 przed lub po zastosowaniu innych rodzajów szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do zastosowania w okresie poprzedzającym pandemię lub w jej trakcie.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AF03, преди или след прилагане на други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Polish: Adiuwant, AF03, nie wykazuje działania mutagennego ani klastogennego oraz wywołuje przemijające zmiany zapalne w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym (u szczurów i królików).
Bulgarian: Адювантът AF03 не е мутагенен или кластогенен и индуцира преходни възпалителни промени при изпитвания за токсичност при многократно прилагане (при плъхове и зайци).
Polish: Wszystkie dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy były seronegatywne przed szczepieniem.
Bulgarian: Всички деца на възраст от 6 до 35 месеца са серонегативни преди ваксинацията.
Polish: Dzieci (N=50) w wieku 3 do 8 lat
Bulgarian: Деца (N=50) на възраст от 3 до 8 години
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane po szczepieniach zostały wymienione poniżej, według częstości ich występowania:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции след която и да е ваксинация са изброени по-долу в следния ред според тяхната честота:
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Bulgarian: 21 дни след 2
Polish: • Badania kliniczne
Bulgarian: Клинични проучвания
Polish: U tchórzofretek, którym podano jedną lub dwie dawki szczepionki HUMENZA, osiągnięto znaczące ograniczenie uszkodzenia płuc (odpowiednio 4% lub 1% płuc objętych uszkodzeniem) oraz wiremii w płucach (redukcja o ponad 4 log10), w efekcie czego u odpowiednio 86% (6 z 7 tchórzofretek) i 100% tchórzofretek nie stwierdzano wykrywalnego wirusa w płucach.
Bulgarian: При порчетата, получили 1 или 2 дози HUMENZA, се постига значително намаление на белодробните увреждания (съответно 4% или 1% от засегнатия бял дроб) и белодробното вирусно натоварване (повече от 4 log10 намаление), което дава като резултат съответно до 86% (6 от 7 порчета) или 100% от порчетата без установим вирус в белите дробове.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki HUMENZA innymi szczepionkami przeciw grypie pandemicznej H1N1.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на HUMENZA с други H1N1 пандемични ваксини.
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych, jakie powinny zostać przedstawione w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa, w celu umożliwienia oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdemu pacjentowi, w tym nazwę szczepionki, jej wytwórcę oraz numer seryjny.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име,
Polish: Immunogenność oceniono po 21 dniach po każdej dawce i jest ona przedstawiona poniżej dla każdej grupy wiekowej zgodnie ze wskaźnikiem seroprotekcji, wskaźnikiem serokonwersji i współczynnikiem serokonwersji określonych przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI).
Bulgarian: Имуногенността е оценена 21 дни след всяка доза и е представена под всяка възрастова група според степента на серопротекция, степента на сероконверсия и фактора на сероконверсия при използване на хемаглутинин инхибиращ (HI) метод.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Siniak w miejscu wstrzyknięcia Gorączka (≥38°C)
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране Екхимоза на мястото на инжектиране Температура (≥ 38°C) Главоболие
Polish: Bardzo ograniczone dane uzyskane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N = 96), które otrzymały po dwie dawki po 0,25 ml (połowę dawki podawanej dorosłym) w odstępie 3 tygodni wykazały zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia i objawów ogólnych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Много ограничени данни за деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=96), получили две дози от 0,25°ml (полови доза от тази за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват повишена честота на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вижте точка 4.8.).
Polish: Oceniono zdolność pojedynczego lub dwukrotnego podania szczepionki HUMENZA do ochrony tchórzofretek przed infekcją płuc.
Bulgarian: Оценена е възможността с едно или две приложения на HUMENZA да се защитят порчетата от инфекция на белите дробове.
Polish: W razie wystąpienia odchyleń od tego opisu i (lub) zaobserwowania obcych cząstek (w tym cząstek gumy, z której wykonany jest korek) szczepionkę należy wyrzucić.
Bulgarian: Ако се наблюдават отклонения от това описание и/или някакви чужди частици (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да бъде изхвърлена.
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy można otrzymać szczepionkę HUMENZA.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е необходимо да Ви се приложи HUMENZA.
Polish: Jeśli podanie szczepionki zostanie uznane za konieczne, należy w razie potrzeby zapewnić szybki dostęp do sprzętu do resuscytacji.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са осигурени условия за незабавна реанимация в случай на нужда.
Polish: Dzieci w wieku od 3 lat, młodzież i dorośli do 60 lat:
Bulgarian: Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години:
Polish: Dreszcze
Bulgarian: Тръпки
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 7.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 7.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Polish: Szczepionka ulega wymieszaniu poprzez pobranie sterylną strzykawką i igłą całej zawartości fiolki z antygenem i dodaniu do fiolki z adiuwantem.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 8 lat najczęstszymi reakcjami były: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 8 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre z działań opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Jeśli podawana jest druga dawka 0,25 ml, należy ją podać po co najmniej trzech tygodniach od podania pierwszej dawki.
Bulgarian: Ако се даде втора доза от 0,25°ml, тя трябва да се приложи най-малко 3 седмици след първата доза.
Polish: W razie ich zaobserwowania (w tym cząstek gumy z korka) szczepionkę należy wyrzucić.
Bulgarian: В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Polish: 21 dni po pierwszej dawce
Bulgarian: 21 дни след 1
Polish: Może to dotyczyć dołączenia przez podmiot odpowiedzialny naklejek zawierających nazwę oraz numer serii szczepionki do każdego opakowania.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi zapewnienie informacji przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia, która powinna zawierać wskazówki dotyczące:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 99 osób dorosłych.
Bulgarian: В едно клинично проучване 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA след 21 дена е оценена имуногенността при 99 възрастни.
Polish: Badania wpływu adiuwantu AF03 na reprodukcję i toksyczność rozwojową przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samic, ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój we wczesnym okresie pourodzeniowym.
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсичност и токсичността на развитието, проведени с AF03 при плъхове и зайци, не показват никакви ефекти върху женската фертилност, бременност, ембриналното феталното развитие и ранното постнатално развитие.
Polish: Nie stosować antygenu (zawiesina) i adiuwantu (emulsja) po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po "Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте антигена (суспензията) и адюванта (емулсията) след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Polish: Liczba dawek na fiolkę, patrz punkt 6.5.
Bulgarian: За броя на дозите във флакон вижте точка 6.5.
Polish: Po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem szczepionka HUMENZA tworzy emulsję do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej zawierającej 10 dawek po 0,5 ml.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант, ваксината HUMENZA представлява инжекционна емулсия в многодозов флакон, съдържащ 10 дози от 0,5 ml.
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (od 2 do 14% u dzieci od 3 do 8 lat i od 2 do 8,2% u młodzieży od 9 do 17 lat).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 2 до 14% при деца на възраст от 3 до 8 години и от 2 до 8,2% при юноши на възраст от 9 до 17 години).
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната условна класификация:
Polish: Nie ma informacji dotyczących podawania szczepionki HUMENZA z innymi szczepionkami.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
Polish: Przed każdym podaniem fiolkę wielodawkową należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co najmniej 5 ruchów obrotowych.
Bulgarian: Преди всяко прилагане многодозовият флакон трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.