FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix
Romanian: A Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Rotarix
Italian: Rotarix sospensione orale di tubi spremibili monodose in presentazione multipla (5 dosi singole) collegati da una barra
Romanian: Rotarix suspensie orală în tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose
Romanian: CONŢINUT ÎN GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE
Italian: Controllare che il liquido nel tubo orale sia chiaro, incolore e libero dalla presenza di qualsiasi particella.
Romanian: Verificaţi că lichidul din fiecare tuburile cu suspensie orală este limpede, incolor şi nu conţine particule.
Italian: Negli studi osservazionali, l'efficacia del vaccino è stata dimostrata nei confronti della gastroenterite grave che ha condotto ad ospedalizzazione, causata da rotavirus dei genotipi comuni G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], come pure dei genotipi di rotavirus meno comuni G9P[4] e G9P[6].
Romanian: În studiile observaţionale, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva gastro-enteritei severe care impune spitalizarea provocată de genotipurile frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8], dar şi de cele mai puţin frecvente G9P[4] şi G9P[6].
Italian: C eppi di rotavirus circolante † La gastroenterite grave è stata definita con un punteggio ≥ 11 della scala Vesikari *Non statisticamente significativo (p≥0,05).
Romanian: Tulpini de rotavirus de circulaţie + Gastroenterită severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari *Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Italian: 1 contenitore in vetro: polvere 1 applicatore orale: solvente 1 adattatore di trasferimento 1 dose (1ml)
Romanian: 1 aplicator oral: solvent 1 adaptor de transfer
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino (dosi raggruppate) osservata contro qualsiasi gastro-enterite da rotavirus e contro la gastro-enterite grave da rotavirus è presentata nella tabella seguente:
Romanian: Eficacitatea protectivă a vaccinului (doze cumulate) observată împotriva gastroenteritei produsă de rotavirus, de orice severitate şi severă, este prezentată în următorul tabel:
Italian: Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
Romanian: Vaccinul se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile pentru administrare orală.
Italian: Sverige GlaxoSmithKline AB
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Italian: Rimuove il tappo di protezione dall'applicatore orale
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Italian: Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Romanian: În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi de asemenea şi punctul 4.
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini contro la poliomielite inattivati (IPV), vaccini contro l'epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati non vengono influenzati.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanicpertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB),
Italian: 25 contenitori in vetro: polvere 25 applicatori orali: solvente 25 adattatori di trasferimento 25 x 1 dose (1ml)
Romanian: 25 aplicatoare orale: solvent 25 adaptoare de transfer
Italian: Il solvente deve essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualunque corpo estraneo e/o cambiamento nell'aspetto fisico prima della ricostituzione.
Romanian: Solventul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire.
Italian: C. Somministrare il vaccino oralmente immediatamente dopo l'apertura
Romanian: Administraţi vaccinul oral imediat după deschidere 1.
Italian: Per somministrare il vaccino oralmente
Romanian: Pentru a administra vaccinul pe cale orală:
Italian: 10 x 5 tubi dose singola collegati da una barra 1 dose (1,5ml)
Romanian: 10 x 5 tuburi monodoză conectate printr-o bandă 1 doză (1,5 ml)
Italian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Ceppi con genotipo P[8] Ceppi circolanti di Rotavirus Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede osservazione medica [IC 95%]
Romanian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Tulpini cu genotip P[4] Tulpini cu genotip P[6] Tulpini cu genotip P[8]
Italian: < 3 anni
Romanian: < 3 ani
Italian: Connettere l'adattatore di trasferimento nel contenitore in vetro premendolo verso il basso fino a quando l'adattattore di trasferimento non sia saldamente posizionato sul contenitore in vetro
Romanian: Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
Italian: Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede ospedalizzazione e/o reidratazione in una struttura medica [95% IC]
Romanian: Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale [IÎ 95%]
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5 ml).
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, doză unică, într-un tub compresibil (1,5
Italian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Romanian: gskcyprus@gsk.com
Italian: Non si prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia di Rotarix.
Romanian: Nu se aşteptă ca siguranţa sau eficacitatea Rotarix să fie influenţată de către infecţiile cu HIV asimptomatice sau cu simptome slabe.
Italian: Tubo spremibile
Romanian: Tub compresibil
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE CON SOLVENTE PER LA RICOSTITUZIONE CON POLVERE
Romanian: MICI APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE
Italian: Togliere il tappo
Romanian: Apăsaţi capacul
Italian: 2, 4 mesi
Romanian: 2, 4 luni
Italian: 10 contenitori in vetro: polvere 10 applicatori orali: solvente 10 adattatori di trasferimento 10 x 1 dose (1ml)
Romanian: 10 aplicatoare orale: solvent 10 adaptoare de transfer
Italian: Uno studio clinico condotto in Africa (Rotarix: N= 2.974; placebo: N=1.443) ha valutato Rotarix somministrato approssimativamente alla 10 a e 14 a settimana di età (2 dosi) o alla 6 a, 10 a e 14 a settimana di età (3 dosi).
Romanian: Rotarix administrat la vârsta de aproximativ 10 sau 14 săptămâni (2 doze) sau la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni (3 doze).
Italian: Per separare un tubo orale dagli altri partendo da una estremità: a) Tenere la linguetta di uno dei tubi per uso orale per separala dagli altri.
Romanian: a) Apucaţi separatorul unuia din tuburile cu suspensie orală din capăt pentru a-l detaşa de celelalte.
Italian: Non comune: (≥1/1000 a <1/100) Raro:
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Italian: Repubblica Ceca
Romanian: Cehă
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1.000)
Italian: I casi di gastroenterite RV grave erano dovuti ai ceppi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
Romanian: Cazurile severe de gastroenterită cu rotavirus au fost provocate de tulpinile de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] şi G9P[8].
Italian: 2, 3 mesi
Romanian: 2, 3 luni
Italian: 5 contenitori in vetro: polvere 5 applicatori orali: solvente 5 adattatori di trasferimento 5 x 1 dose (1ml)
Romanian: 5 aplicatoare orale: solvent 5 adaptoare de transfer
Italian: Smaltire in base alle disposizioni locali.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Italian: Il bambino deve essere messo a sedere in posizione reclinata.
Romanian: • Aşezaţi copilul în poziţie uşor înclinată.
Italian: APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO
Romanian: APLICATOR ORAL PREUMPLUT
Italian: < 2 anni 6-11 m
Romanian: < 2 ani 6-11 l
Italian: < 4 anni 3-11 m
Romanian: < 4 ani 3-11 l
Italian: Sospensione orale Vaccino rotavirus, vivo Uso orale
Romanian: Suspensie orală Vaccin rotavirus, viu Administrare orală
Italian: 3, 4 mesi
Romanian: 3, 4 luni
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile, pentru administrare orală.
Italian: Tutti G1P[8]
Romanian: Toate G1P[8]
Italian: Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito Vaccino vivo contro il rotavirus
Romanian: Rotarix suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus, viu
Italian: 1 dose (1,5ml) contiene: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)
Italian: Gastro-enterite grave da rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Romanian: Gastroenterită severă cu rotavirus† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Italian: Efficacia protettiva
Romanian: Eficacitate
Italian: 1° anno di vita Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Romanian: Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: saccarosio, sorbitolo Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: zahăr, sorbitol
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'applicatore orale
Romanian: Scoateţi capacul de plastic al aplicatorului oral.
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) in una presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra, in confezioni da 50 tubi.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală în tub compresibil (polietilenă); formă de prezentare: 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă, în ambalaje de 50 de tuburi.
Italian: - Non utilizzare nessuno dei tubi orali collegati dalla barra di connessione se si osserva qualcosa di anormale.
Romanian: - Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi niciunul din tuburile cu suspensie orală de pe banda conectoare
Italian: • Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Italian: Anamnesi positiva di invaginazione intestinale.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Italian: • Mantenere il tubo dalla parte inferiore.
Romanian: • Ţineţi de o parte a tubului.
Italian: saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile
Romanian: - Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr (vezi şi punctul 2- Rotarix conţine zahăr), adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM), apă purificată.
Italian: Efficacia (%) [95% IC]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Italian: L'efficacia contro la gastroenterite da rotavirus dei più comuni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] è stata dimostrata in studi clinici.
Romanian: În studiile clinice s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de genotipurile cele mai frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8].
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TUBO, CONFEZIONI DA 1, 10 o 50
Romanian: TUB, AMBALAJ CU 1, 10 SAU 50
Italian: < 3 anni 6-11 m
Romanian: < 3 ani 6-11 l
Italian: È disponibile in tre forme:
Romanian: Este disponibil în trei forme:
Italian: Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rotarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2006.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rotarix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rotarix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rotarix.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rotarix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: In base alle conoscenze disponibili il PCV-1 non causa malattie.
Romanian: Nu există date care să demonstreze că PCV-1 cauzează vreo boală.
Italian: Nel complesso gli studi clinici su Rotarix hanno coinvolto più di 75 000 neonati e sono stati condotti in diversi paesi di tutto il mondo.
Romanian: Studiile clinice privind Rotarix au implicat în total peste 75 000 de sugari și s-au desfășurat în diferite țări ale lumii.
Italian: Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
Romanian: Rotarix conține o formă vie atenuată (slăbită) a rotavirusului uman (tulpina RIX4414).
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Romanian: Rotarix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri.
Italian: Sono stati effettuati altri quattro studi su oltre 3 000 neonati, al fine di confermare che le forme del vaccino pronte all'uso fossero altrettanto sicure ed efficaci della formulazione con polvere e solvente nello stimolare la produzione di anticorpi contro il rotavirus.
Romanian: Patru studii suplimentare au fost efectuate la peste 3 000 de sugari, pentru a confirma că formele gata de utilizat ale vaccinului sunt la fel de sigure și de eficace ca forma de pulbere și solvent în stimularea producerii de anticorpi împotriva rotavirusului.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rotarix (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea e irritabilità.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rotarix (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diaree și iritabilitate.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Rotarix ha intrapreso lo sviluppo di un vaccino che non contenga il circovirus porcino di tipo 1 (PCV-1), dopo che nel 2010 era stato trovato nel vaccino un quantitativo molto piccolo di particelle virali.
Romanian: În plus, compania care comercializează Rotarix dezvoltă un vaccin fără circovirusul porcin de tip 1 (PCV-1), după descoperirea în 2010 a unei cantități foarte mici de particule virale în vaccin.
Italian: La stessa procedura di vaccinazione può essere impiegata per i neonati nati fino a 13 settimane prematuramente (dopo 27 settimane di gestazione).
Romanian: Aceeași schemă de vaccinare poate fi utilizată și la sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen (începând cu vârsta gestațională de 27 de săptămâni).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rotarix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rotarix?
Italian: Se si usa la sospensione orale già pronta, si deve immettere il contenuto dell'applicatore orale preriempito o del tubo nella bocca del bambino.
Romanian: Când se utilizează suspensia orală gata preparată, conținutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat în gura sugarului.
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
Romanian: Rotarix se administrează în două doze, la interval de cel puțin patru săptămâni.
Italian: Dopo la vaccinazione il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente in caso di nuova esposizione al virus.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate produce mai repede anticorpi când este expus din nou la virus.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rotarix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rotarix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rotarix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rotarix.
Italian: Rotarix contiene piccole quantità di rotavirus, un virus che provoca la gastroenterite.
Romanian: Rotarix conține cantități mici de rotavirus, un virus care cauzează gastroenterita.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rotarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rotarix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Il virus è vivo ma, per poter essere utilizzato in un vaccino, è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
Romanian: Virusul este viu, dar este slăbit, astfel încât să nu cauzeze boala și să permită utilizarea sa pentru vaccinare.
Italian: Altre informazioni su Rotarix
Romanian: Alte informații despre Rotarix:
Italian: Le due dosi devono essere somministrate entro le 24 settimane di età e preferibilmente prima delle 16 settimane.
Romanian: Este de preferat ca ambele doze să se administreze înainte de vârsta de 16 săptămâni și trebuie administrate înainte de vârsta de 24 de săptămâni.
Italian: Questi risultati sono stati confrontati con gli esiti di uno studio su bambini nati a termine vaccinati con Rotarix.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele unui studiu pe sugari născuți la termen, care au fost vaccinați cu Rotarix.
Italian: • una sospensione orale in un tubo spremibile.
Romanian: • suspensie orală într-un tub compresibil.
Italian: Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Rotarix se administrează conform recomandărilor oficiale.
Italian: Nello studio principale il numero di casi di forme gravi di gastroenterite da rotavirus è stato più basso in seguito alla vaccinazione con Rotarix: ha contratto la gastroenterite da rotavirus lo 0,1 % dei neonati vaccinati con Rotarix su cui era stata valutata l'efficacia (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9 % dei bambini trattati con placebo (77 su quasi 9 000).
Romanian: În studiul principal, numărul cazurilor de gastroenterită severă produsă de rotavirus a scăzut în urma vaccinării cu Rotarix: 0,1% din sugarii vaccinați cu Rotarix, la care a fost evaluată eficacitatea, au dezvoltat gastroenterită severă produsă de rotavirus (12 din peste 9 000), comparativ cu 0,9% din sugarii care au primit placebo (77 din aproape 9 000).
Italian: Se si usano la polvere e il solvente, essi devono essere miscelati immediatamente prima di somministrare il vaccino, e la sospensione ottenuta va somministrata direttamente nella bocca del neonato per mezzo dell'applicatore orale fornito.
Romanian: Când se utilizează pulberea și solventul, ele trebuie amestecate chiar înaintea administrării vaccinului, iar suspensia rezultată se administrează direct în gura sugarului cu ajutorul aplicatorului oral furnizat.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat siguranța Rotarix și capacitatea sa de a stimula producerea de anticorpi pe 1 009 sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen.
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
Romanian: • suspensie orală într-un aplicator oral preumplut;
Italian: Lo studio sui neonati prematuri ha mostrato che Rotarix era ben tollerato e produceva livelli di anticorpi simili a quelli rilevati nei bambini nati a termine.
Romanian: Studiul pe sugari născuți înainte de termen a arătat că Rotarix a fost bine tolerat și a produs niveluri similare de anticorpi cu cele ale sugarilor născuți la termen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rotarix nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rotarix pe parcursul studiilor?
Italian: Quando un neonato viene vaccinato, il sistema immunitario (il sistema che combatte le malattie) riconosce il virus indebolito come "estraneo" e produce difese contro quel virus.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) recunoaște virusul atenuat drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rotarix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
Romanian: Rotarix a fost mai eficace decât placebo în prevenirea gastroenteritei severe cauzate de rotavirus.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla gastroenterite causata da rotavirus.
Romanian: Aceasta ajută la protecția împotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus.
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
Romanian: Rotarix vaccin împotriva rotavirusului, viu
Italian: Rotarix è un vaccino somministrato per via orale.
Romanian: Rotarix este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
Romanian: Studiul principal a comparat Rotarix cu placebo (un vaccin inactiv) la peste 63 000 de sugari născuți la termen (după o sarcină de cel puțin 36 de săptămâni).
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Romanian: • pulbere și solvent din care se prepară o suspensie orală într-un aplicator oral;