FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 309 obserwowano statystycznie istotną poprawę w zakresie całkowitej przeżywalności u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej erybulinę, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Latvian: Pētījumā 309 statistiski nozīmīgu OS uzlabojumu salīdzinājumā ar kontroles grupu novēroja eribulīna grupā randomizētajiem pacientiem.
Polish: Nie należy rozcieńczać w 5% roztworze glukozy do wlewów.
Latvian: To nedrīkst atšķaidīt ar glikozes 5% šķīdumu infūzijai.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (n=6), ekspozycja na erybulinę wzrastała 1,8- oraz 3-krotnie u pacjentów odpowiednio z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 6), eribulīna iedarbība attiecīgi palielinājās 1,8 reizes un 3 reizes pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Leczenie erybuliną można rozpocząć jedynie u pacjentów z bezwzględną liczbą neutrofilów ≥ 1,5 x 109/l oraz liczbą płytek krwi > 100 x 109/l.
Latvian: Ārstēšanu ar eribulīnu drīkst uzsākt tikai pacientiem ar ANS rādītāju ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaitu > 100 x 109/l.
Polish: Hematologiczne:
Latvian: Hematoloģiska:
Polish: Status HER2 u pacjentek był następujący: 16,1% pozytywny, 74,2% negatywny oraz 9,7% nieznany; równocześnie w przypadku 18,9% pacjentek obserwowano wynik potrójnie negatywny.
Latvian: Pacienšu HER2 stāvoklis bija 16,1% pozitīvs, 74,2% negatīvs un 9,7% nezināms, bet 18,9% pacienšu bija trīskārši negatīvas.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pacjenci otrzymywali wcześniej przynajmniej dwa cykle chemioterapii, z których przynajmniej w jednym stosowano tetracykliną (chyba, że była przeciwwskazana).
Latvian: Pacienti iepriekš bija saņēmuši vismaz divus ķīmijterapijas kursus, vienam no tiem bija jābūt antraciklīna kursam (ja tas nebija kontrindicēts).
Polish: Uwaga: W badaniach 305 oraz 301 nie rozpoczęto równoczesnej terapii anty-HER2.
Latvian: Piezīme: vienlaicīga anti-HER2 terapija neietilpa pētījumā 305 un pētījumā 301.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu HALAVEN u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: netika pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C).
Polish: Leczenie TPC
Latvian: Terapija pēc ārsta ieskatiem (TPC)
Polish: Zależny od dawki wzrost ilości resorpcji oraz zmniejszenie masy ciała płodu obserwowano dla dawek ≥ 0,088 mg/kg, a także odnotowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (brak żuchwy, języka, żołądka i wątroby) dla dawek 0,133 mg/kg.
Latvian: No devas atkarīgs palielināts grūtniecību pārtraukšanās skaits un samazināts augļa svars tika novērots, lietojot devas ≥ 0,088 mg/kg, un palielināta attīstības anomāliju (apakšžokļa, mēles, kuņģa un liesas trūkums) sastopamība tika reģistrēts, lietojot 0,133 mg/kg.
Polish: Łączne częstości TEAE oraz nieprawidłowości w liczbie neutrofili wynosiły odpowiednio 307/404 (76,0%) oraz 1314/1559 (84,3%).
Latvian: Kombinētā grupētā TINN un neitrofilu laboratorisko rādītāju patoloģisku rezultātu sastopamība bija attiecīgi 307/404 (76,0%) un 1314/1559 (84,3%).
Polish: Interakcje erybuliny z innymi lekami będącymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 nie powinny wystąpić.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem nav gaidāma.
Polish: Zmniejszenie dawki w trakcie leczenia
Latvian: Devas samazināšana terapijas laikā
Polish: 1,23 mg/m2 pc. w dniach 1 i 8 cyklu leczenia trwającego 21 dni lub dakarbazynę w dawce 850 mg/m2, 1000 mg/m2 pc. lub 1200 mg/m2 pc. (dawka określona przez badacza przed randomizacją), co 21 dni.
Latvian: Viņi tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu eribulīnu 1,23 mg/m2 21 dienas cikla 1. un 8. dienā, vai arī dakarbazīnu 850 mg/m2, 1000 mg/m2 vai 1200 mg/m2 (devu pirms randomizācijas noteica pētnieks) ik pēc 21 dienas.
Polish: Lek HALAVEN może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana HALAVEN var izraisīt blakusparādības, piemēram, nogurumu (ļoti bieži) un reiboni (bieži).
Polish: Badania in vitro wskazują, że erybulina jest słabym inhibitorem enzymu CYP3A4, ważnego w metabolizmie leków.
Latvian: In vitro dati liecina, ka eribulīns ir svarīgā zāles metabolizējošā enzīma CYP3A4 vidēji spēcīgs inhibitors.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy natychmiast dokładnie spłukać ją wodą z mydłem.
Latvian: Ja šķīdums nokļūst uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Leczenie produktem HALAVEN wskazane jest w terapii dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym tłuszczakomięsakiem, którzy otrzymali uprzednio terapię wykorzystującą antracyklinę (chyba, że była przeciwwskazana) w leczeniu choroby zaawansowanej lub dającej przerzuty (patrz punkt 5.1).
Latvian: HALAVEN ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar neoperējamu liposarkomu, kuri iepriekš saņēmuši antraciklīnus saturošu terapiju (ja vien tā bijusi piemērota) progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania produktu HALAVEN w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), należy się jednak spodziewać, że w przypadku stosowania erybuliny u takich pacjentów konieczne jest większe zmniejszenie dawki.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C) nav pētīti, tomēr, ja šie pacienti lieto eribulīnu, ir sagaidāms, ka būs nepieciešama izteiktāka devas samazināšana.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu HALAVEN należy skorygować niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) i magnezu (hipomagnezemia) i okresowo monitorować wartości tych elektrolitów w trakcie leczenia.
Latvian: Hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagnēmija jākoriģē pirms HALAVEN terapijas uzsākšanas, un terapijas laikā šo elektrolītu līmenis periodiski jākontrolē.
Polish: W badaniu na komórkach chłoniaka u myszy erybulina uzyskała wynik pozytywny, a także wykazywała właściwości klastogenne in vivo w teście mikrojąderkowym u szczura.
Latvian: Eribulīns bija pozitīvs peļu limfomas mutaģenēzes testā un bija klastogēns in vivo žurku mikrokodolu testā.
Polish: W badaniu oceniano farmakokinetykę erybuliny u pacjentów z łagodnymi (klasa A w skali ChildPugh, n=7) i umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh, n=4) zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi przerzutami do wątroby.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta eribulīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A; n = 7) un vidēji smagiem (Child-Pugh B; n = 4) aknu darbības traucējumiem saistībā ar metastāzēm aknās.
Polish: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Latvian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Polish: Przed leczeniem mężczyźni powinni poszukać informacji na temat możliwości konserwacji nasienia, ze względu na nieodwracalną bezpłodność, którą może spowodować leczenie produktem HALAVEN.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas saglabāšanu, jo HALAVEN terapijas dēļ ir iespējama paliekoša neauglība.
Polish: Ciężką neutropenię można opanować stosując czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub lek równoważny, według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi (patrz punkt 5.1).
Latvian: Smagu neitropēniju var ārstēt, lietojot granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) vai tam līdzvērtīgas zāles pēc ārsta ieskatiem atbilstoši attiecīgajām vadlīnijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Erybulina nie jest substratem nośnika białka oporności raka piersi (BCRP), anionów organicznych (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), białka oporności wielolekowej (MRP2, MRP4) ani pompy eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP).
Latvian: Eribulīns nav krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP), organisko anjonu transportētāju (organic anion transporters - OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu (multi-drug resistance-associated protein - MRP2, MRP4) un žults sāļu eksporta sūkņa (bile salt export pump - BSEP) transportētāju substrāts.
Polish: W poniższych przypadkach podanie produktu HALAVEN należy wstrzymać w 1. i 8. dniu: - całkowita liczba neutrofilów < 1 x 109/l - płytki krwi < 75 x 109/l - toksyczność niehematologiczna 3. lub 4. stopnia.
Latvian: HALAVEN ievadīšana 1. vai 8. dienā jāatliek jebkurā no turpmāk minētajiem gadījumiem: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) < 1 x 109/l; - trombocīti < 75 x 109/l; - 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w kolejności od najczęściej występujących.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 2 ml flakons
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p (test logarytmiczny rang)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (log-pakāpe)
Polish: Lek HALAVEN zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę jako zastrzyk do żyły, trwający 2-5 minut.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums injicēs HALAVEN vēnā 2 - 5 minūšu laikā.
Polish: 0,9%)d
Latvian: 0,2%)a
Polish: Spośród 404 pacjentów z mięsakiem, 2 pacjentów przerwało leczenie erybuliną w związku z wystąpieniem neuropatii obwodowej.
Latvian: No 404 sarkomas pacientiem 2 pacientiem perifēras neiropātijas dēļ pārtrauca ārstēšanu ar eribulīnu.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, również u pacjentów ze stężeniem bilirubiny >1,5 x GGN, częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz gorączka neutropeniczna (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości erybuliny.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar eribulīnu nav veikti.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Etanol bezwodny, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Latvian: Bezūdens etilspirts, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu zapewnienia podania całej dawki leku HALAVEN, po podaniu leku, należy wstrzyknąć przez zestaw do wkłucia dożylnego roztwór soli fizjologicznej.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa HALAVEN deva, pēc tam, kad HALAVEN ir ievadīts, ieteicams izskalot venozo sistēmu ar fizioloģisko šķīdumu.
Polish: Pomimo zmniejszenia dawki do 0,62 mg/m2 pc.
Latvian: Neskatoties uz samazināšanu līdz 0,62 mg/m2
Polish: Zalecana dawka erybuliny w postaci gotowego do użycia roztworu wynosi 1,23 mg/m2 pc., którą należy podać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva lietošanai gatava šķīduma veidā ir 1,23 mg/m2, kas jāievada intravenozi 2 - 5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Polish: Erybulina jest strukturalnie uproszczonym syntetycznym analogiem halichondryny B, naturalnej substancji wyizolowanej z gąbek morskich
Latvian: Tas ir halihondrīna B, dabiska, no jūras sūkļa Halichondria okadai iegūta produkta, strukturāli vienkāršots sintētisks analogs.
Polish: Podczas dawkowania raz na tydzień nie obserwowano kumulacji erybuliny, która miałaby znaczenie w praktyce klinicznej.
Latvian: Lietojot vienu reizi nedēļā, eribulīna būtiska uzkrāšanās nav novērota.
Polish: Zamknięte fiolki
Latvian: Neatvērti flakoni
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują również, że erybulina nie jest substratem dla OCT1.
Latvian: In vitro pētījumi liecina arī, ka eribulīns nav organiskā katjonu transportiera 1 (OCT1) substrāts.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym u 1559 pacjentów z rakiem piersi, które było powodem przerwania leczenia erybuliną, była neuropatia obwodowa (3,4%).
Latvian: 1559 krūts vēža pacientēm visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ nācās pārtraukt terapiju ar eribulīnu, bija perifēra neiropātija (3,4%).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Polish: 0,97 mg/m2 pc.
Latvian: 0,97 mg/m2
Polish: Produkt HALAVEN może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po uprzedniej dokładnej ocenie korzyści dla matki oraz ryzyka dla płodu.
Latvian: HALAVEN grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un rūpīgi izvērtējot nepieciešamību mātei un risku auglim.
Polish: Informacje dotyczące obchodzenia się z produktami leczniczymi cytotoksycznymi, patrz punkt 6.6.
Latvian: Svarīgu informāciju par rīkošanos ar citotoksiskām zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Wśród 1963 pacjentów z rakiem piersi lub mięsakiem tkanek miękkich, którzy otrzymywali erybulinę w dawce stosowanej w badaniach klinicznych, wystąpił jeden przypadek śmiertelny posocznicy z neutropenią (0,1%) oraz jeden przypadek śmiertelny gorączki neutropenicznej (0,1%).
Latvian: No 1963 krūts vēža un mīksto audu sarkomas pacientiem, kas saņēma eribulīnu ieteiktajā devā klīniskajos pētījumos, bija pa vienam letālam neitropēniskas sepses (0,1%) un febrilas neitropēnijas gadījumam (0,1%).
Polish: Poprzednio stosowane leczenie powinno obejmować substancję z grupy antracyklin oraz taksanów w terapii adjuwantowej lub w leczeniu przerzutowej choroby nowotworowej, chyba że u pacjentów wystąpiły przeciwwskazania.
Latvian: Iepriekšējā terapijā jāiekļauj antraciklīns un taksāns vai nu adjuvantas, vai metastāžu ārstēšanas shēmā, ja vien pacientiem šī terapija ir bijusi piemērota.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy upewnić się czy jest odpowiedni obwodowy dostęp żylny lub drożny dostęp centralny żylny.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas jānodrošina laba pieeja perifērajai vēnai vai atvērts centrālais katetrs.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS
Polish: **Zespół StevensaJohnsona / Toksyczna nekroliza naskórkab
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze b
Polish: Erybulina, w stężeniach mających znaczenie kliniczne, nie hamowała aktywności białek transprtowych BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ani OATP1B3.
Latvian: Nozīmīgās klīniskās koncentrācijās eribulīns neinhibēja BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 un OATP1B3 transportētāju mediēto aktivitāti.
Polish: Natomiast u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia 1. i 2. stopnia, nie występowały częściej dodatkowe objawy lub nasilenie istniejących objawów w porównaniu do pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Latvian: Tomēr pacientiem ar jau esošu 1. vai 2. pakāpes neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
Polish: Całkowity czas przeżycia Liczba zdarzeń Mediana (miesiące)
Latvian: Vispārējā dzīvildze Gadījumu skaits Mediānais laiks (mēneši)
Polish: Efekty działania erybuliny ograniczały się do pacjentów z tłuszczakomięsakiem (45% nisko zróżnicowany, 37% śluzowaty/okrągłokomórkowy oraz 18% wielopostaciowy w badaniu 309) w oparciu o zaplanowaną wcześniej analizę podgrup w kierunku całkowitego czasu przeżycia oraz czasu przeżycia wolnego od progresji.
Latvian: Ārstēšanas ar eribulīnu iedarbība noteikta tikai pacientiem ar liposarkomu (45% dediferencēto, 37% miksoīdo/apaļo šūnu un 18% pleomorfo, pētījumā 309), to pamato iepriekš plānota OS un PFS apakšgrupu analīze.
Polish: Jest stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.
Latvian: To lieto pieaugušajiem lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža (krūts vēža, kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) ārstēšanai, ja ir izmēģināts vismaz viens cits terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
Polish: Pomimo zmniejszenia dawki do 0,97 mg/m2 pc.
Latvian: Neskatoties uz samazināšanu līdz 0,97 mg/m2
Polish: 0,62 mg/m2 pc.
Latvian: 0,62 mg/m2
Polish: Badanie 301 - Całkowity czas przeżycia (Grupa ITT)
Latvian: Pētījums 301 - vispārējā dzīvildze (ITT populācija)
Polish: Leczenie produktem HALAVEN wskazane jest w terapii dorosłych pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej jednego cyklu chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby (patrz punkt 5.1).
Latvian: HALAVEN ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kas ir progresējis pēc vismaz viena ķīmijterapijas kursa progresējošas slimības ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Inne działania niepożądane to zmęczenie, łysienie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, posocznica oraz ból mięśni szkieletowych.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, nogurums, alopēcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, sepse un skeleta-muskuļu sāpju sindroms.
Polish: Stosowanie produktu HALAVEN u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: rak piersi.
Latvian: HALAVEN nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem krūts vēža indikācijas gadījumā.
Polish: Ból w klatce piersiowej Choroba grypopodobna
Latvian: Sāpes krūšu kurvī Gripai līdzīga slimība
Polish: Obiektywna ocena odpowiedzi została przeprowadzona w niezależnej analizie i również była podobna dla erybuliny oraz kapecytabiny; dla grupy otrzymującej erybulinę 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9), dla grupy otrzymującej kapecytabinę 11,5% (95% CI: 8,9, 14,5).
Latvian: Arī objektīvais atbildes reakcijas rādītājs, ko novērtēja neatkarīgajā pārskatā, bija līdzīgs eribulīna un kapecitabīna grupā; 11,0% (95% TI: 8,5, 13,9) eribulīna grupā un 11,5% (95% TI: 8,9, 14,5) kapecitabīna grupā.
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Osłabienie mięśniowe
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes Krūšu kurvja skeletamuskuļu sāpes Muskuļu vājums
Polish: U pacjentów z aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >3 x górnej granicy normy (GGN) częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz gorączka neutropeniczna.
Latvian: Pacientiem ar alanīnaminotransferāzi (ALAT) vai aspartātaminotransferāzi (ASAT) >3 x virs normas augšējās robežas (NAR) biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Polish: pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 0,97 mg/m2 pc. i pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 0,62 mg/m2 pc., powodowało nieco wyższą ekspozycję niż po dawce 1,23 mg/m2 pc. u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: HALAVEN ievadīšana 0,97 mg/m2 devā pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 0,62 mg/m2 devā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem izraisīja nedaudz lielāku iedarbību nekā pēc 1,23 mg/m2 devas ievadīšanas pacientiem ar normālu aknu darbību.
Polish: Jeśli roztwór znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Latvian: Ja tas nokļūst uz gļotādām, gļotādas rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Polish: Niezbyt często (częstość %)
Latvian: Retāk (Biežums %)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji oceniony w niezależnej analizie był podobny dla erybuliny oraz kapecytabiny, z medianą wynoszącą odpowiednio 4,1 miesiąca lub 4,2 miesiąca (Współczynnik ryzyka 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, ko novērtēja neatkarīgajā pārskatā, bija līdzīga eribulīna un kapecitabīna grupā, mediānas bija attiecīgi 4,1 mēnesis un 4,2 mēneši (riska attiecība 1,08; [95% TI: 0,932, 1,250]).
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia większa niż 2. stopnia, byli wykluczeni.
Latvian: Pacienti ar jau esošu neiropātiju, kas augstāka par 2. pakāpi, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Okres ważności po otwarciu fiolki
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atvēršanas
Polish: Korzystne zmiany w całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowano zarówno w grupie pacjentek nigdy nieleczonych kapecytabiną, jak i leczonych wcześniej kapecytabiną.
Latvian: Pozitīvu ietekmi uz OS novēroja gan pacienšu grupās, kuras iepriekš nebija saņēmušas kapecitabīnu, gan ar kapecitabīnu iepriekš ārstētu pacienšu grupās.
Polish: Produkt HALAVEN powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Latvian: HALAVEN sagatavot un ievadīt drīkst tikai personāls, kas ir apmācīts rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Polish: Opóźnienie podania dawki w trakcie leczenia
Latvian: Devas atlikšana terapijas laikā
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji toksycznych, z produktem HALAVEN należy obchodzić się z ostrożnością.
Latvian: HALAVEN ir citotoksisks pretvēža līdzeklis, un, rīkojoties ar to, tāpat kā ar citiem toksiskiem savienojumiem, ir jāievēro piesardzība.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u <5% pacjentów leczonych erybuliną.
Latvian: Febrila neitropēnija radās < 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar eribulīnu.
Polish: U pacjentów z rakiem piersi, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia 1. lub 2. stopnia, częstość wystąpienia, wynikającej z leczenia, neuropatii 3. stopnia wynosiła 14%.
Latvian: Krūts vēža pacientēm ar jau esošu 1. vai 2. pakāpes perifēru neiropātiju biežums, ar kādu radās 3. pakāpes perifēra neiropātija, kas prasīja neatliekamu ārstēšanu, bija 14%.
Polish: G-CSF otrzymywało 18% lub 13% pacjentów leczonych erybuliną w dwóch badaniach klinicznych III fazy dotyczących raka piersi (odpowiednio badanie 305 oraz 301).
Latvian: 18% un 13% ar eribulīnu ārstēto pacienšu divos 3. fāzes krūts vēža pētījumos (attiecīgi pētījums 305 un pētījums 301) saņēma G-CSF.
Polish: Niehematologiczne:
Latvian: Nehematoloģiska:
Polish: U wszystkich pacjentów, przed podaniem każdej dawki erybuliny, należy kontrolować morfologię krwi.
Latvian: Visiem pacientiem pirms katras eribulīna devas ievadīšanas jāveic pilna asins ainas kontrole.
Polish: Kapecytabina (n=548)
Latvian: Kapecitabīns (n = 548)
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących w związku ze stosowaniem produktu HALAVEN należy supresja szpiku kostnego, co objawia się jako neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość oraz powiązane zakażenia.
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar HALAVEN lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas kā neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija ar saistītām infekcijām.
Polish: Liczba zdarzeń Mediana (miesiące)
Latvian: Gadījumu skaits Mediānais laiks (mēneši)
Polish: kryteriów RECIST wynosił 12,2% (96% CI: 9,4%, 15,5%) w analizie niezależnej dla grupy otrzymującej erybulinę, w porównaniu do 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) dla grupy TPC.
Latvian: Pacientēm, kurām tika novērtēta atbildes reakcija, objektīvais atbildes reakcijas rādītājs pēc RECIST kritērijiem bija 12,2% (95% TI: 9,4%, 15,5%) neatkarīgajā pārskatā eribulīna grupā, salīdzinot ar 4,7% (95% TI: 2,3%, 8,4%) TPC grupā.
Polish: Badania dotyczące rozwoju embrionalno-płodowego u szczurów potwierdziły właściwości embriotoksyczne i teratogenne erybuliny.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums ar žurkām apstiprināja toksisku ietekmi uz attīstību un eribulīna teratogēnu iedarbību.
Polish: Nawrót któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych - hematologicznych lub niehematologicznych
Latvian: Jebkādu hematoloģisku vai nehematoloģisku blakusparādību atkārtošanās, kā norādīts iepriekš
Polish: Hipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnezemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Odwodnienie (2,8%)
Latvian: Hipokaliēmija (6,8%) (3./4. pak.: 2,0%) Hipomagnēmija (2,8%) (3./4. pak.: 0,3%)