FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zulvac SBV Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zulvac SBV rinkodaros leidimą.
English: What is Zulvac SBV and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Zulvac SBV ir kam jis naudojamas?
English: Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Lithuanian: Mašalų platinamas Šmalenbergo virusas sukelia galvijų ir avių vaisiaus žūtį ir apsigimimus.
English: For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zulvac SBV naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zulvac SBV?
English: What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Zulvac SBV nauda nustatyta tyrimuose?
English: In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Lithuanian: Galvijams imunitetas susidaro praėjus dviems savaitėms po vakcinacijos ir trunka 12 mėnesių.
English: For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zulvac SBV gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
English: The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Lithuanian: Išlauka Zulvac SBV skiepytų galvijų ir avių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
English: The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Lithuanian: Galvijai šia vakcina skiepijami trijų savaičių intervalu atliekant dvi 2 ml injekcijas į kaklo raumenis, o avys - atliekant vieną 1 ml injekciją po oda už alkūnės.
English: In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Lithuanian: Paskiepijus ėringas avis, avių viremijos ir embriono infekcijos atvejų sumažėjo.
English: In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
Lithuanian: Avims imunitetas susidaro praėjus trims savaitėms po vakcinacijos ir trunka šešis mėnesius.
English: For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Lithuanian: Vykdant stiprinamąją neveislinių avių vakcinaciją, kas šešis mėnesius atliekama vienkartinė 1 ml injekcija, o veislinių avių patelėms - vienkartinė 1 ml injekcija, likus ne mažiau kaip dviem savaitėms iki sukergimo.
English: Why is Zulvac SBV approved?
Lithuanian: Kodėl Zulvac SBV buvo patvirtintas?
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Lithuanian: Daugiau kaip vienam gyvūnui iš dešimties injekcijos vietoje po oda gali susiformuoti iki 8 cm skersmens patinimas arba mazgeliai; iki 2 cm skersmens patinimas gali nepraeiti bent 47 dienas.
English: The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad paskiepijus Zulvac SBV, imunitetas galvijams susidaro praėjus dviems savaitėms po vakcinacijos, avims - triims savaitėms po vakcinacijos.
English: For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Lithuanian: Vykdant stiprinamąją galvijų vakcinaciją, kas dvylika mėnesių trijų savaičių intervalu gyvūnams reikia atlikti dvi 2 ml injekcijas.
English: Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Lithuanian: ir vyresnius galvijus ir avis nuo Šmalenbergo viruso, mažinant viremiją (virusų buvimą kraujyje).
English: In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Lithuanian: Paskiepijus ėringas avis, per 4 valandas nuo vakcinacijos daugiau kaip vienam gyvūnui iš dešimties gali iki 0,8 °C padidėti kūno temperatūra.
English: In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Lithuanian: Paskiepijus avis, per 24 valandas nuo vakcinacijos daugiau kaip vienam gyvūnui iš dešimties gali iki 1,5 °C padidėti kūno temperatūra.
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Lithuanian: Galvijams labai dažnai (nustatyta daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) per 48 valandas nuo vakcinacijos iki 1,5 °C padidėja kūno temperatūra, o skiepijimo vietoje susiformuoja gumbeliai, kurie išnyksta per 10 dienų.
English: How is Zulvac SBV used?
Lithuanian: Kaip naudoti Zulvac SBV?
English: How does Zulvac SBV work?
Lithuanian: Kaip veikia Zulvac SBV
English: For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Lithuanian: Siekiant sumažinti viremijos (viruso buvimo kraujyje) ir embriono infekcijos pirmą gestacinio laikotarpio trimestrą atvejų skaičių, avių patelių vakcinavimą reikia užbaigti likus ne mažiau kaip dviem savaitėms iki sukergimo.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Lithuanian: Šios reakcijos, pasireiškiančios mažesniais nei 0,5 cm skersmens grūdeliais, gali trukti bent 97 dienas.
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
English: 27 January 2011
Lithuanian: sausio 27 d.
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Lithuanian: Užbaigus iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą peržiūros procedūrą apribotos indikacijos
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Lithuanian: Jų galima įsigyti Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje. Jie tiekiami šiais sugalvotais pavadinimais: Modasomil, Modiodal, Provigil ir Vigil, taip pat kaip generiniai vaistiniai preparatai.
English: What is modafinil?
Lithuanian: Kas yra modafinilas?
English: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Lithuanian: EMEA/H/A-31/1186
English: Why was modafinil reviewed?
Lithuanian: Kodėl modafinilas buvo peržiūrėtas?
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išbraukti šias indikacijas iš preparato informacinių dokumentų.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė modafinilo saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
English: Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, peržiūros
English: Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Lithuanian: Europoje vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra modafinilo, pradėta prekiauti 1992 m.
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Lithuanian: • Būtinybės nedelsiant nutraukti gydymą modafinilu nėra, tačiau pacientai, kurie nori nutraukti gydymą, gali tai padaryti bet kuriuo metu.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų konsultuotis su savo gydytoju arba vaistininku.
English: A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Lithuanian: Be to, sušaukta klinikinių neuromokslų ekspertų grupė, kad šie pateiktų savo rekomendacijas.
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Lithuanian: Kaip modafinilas veikia, tiksliai nežinoma, bet manoma, kad jis sąveikauja su kai kuriomis galvos smegenyse esančiomis cheminėmis medžiagomis, vadinamaisiais neuromediatoriais, kaip antai dopaminu ir norepinefrinu.
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Lithuanian: Pernelyg didelis mieguistumas gali pasireikšti ir nesant jokių žinomų priežasčių (sergant idiopatine hipersomnija).
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Lithuanian: Kadangi komitetas, atlikdamas peržiūrą, pastebėjo, kad modafinilas dažnai vartojamas sergant ne tomis ligomis, kurios nurodytos jo indikacijose, bendrovių taip pat paprašyta atlikti tolesnius tyrimus, įskaitant vaistų naudojimo tyrimą, ir nustatyti priežastis, dėl kurių šeimos gydytojai pacientams juos skiria.
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Lithuanian: Tačiau kitų sutrikimų tyrimų duomenų nepakanka šio preparato vartojimo pagrįstumui įrodyti.
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Lithuanian: • Gydytojai taip pat turėtų žinoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, saugumo charakteristikas ir tinkamai stebėti savo pacientus.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti dar kelis preparato informacinių dokumentų pakeitimus siekiant užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų vartojami tinkamai, ir paprašė gamintojų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, neskirti pacientams, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba kurių širdies ritmas sutrikęs.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Lithuanian: Pernelyg didelį mieguistumą gali sukelti narkolepsija - liga, dėl kurios užmiegama dienos metu, arba sutrikdytas nakties miegas, kuris lemia mieguistumą dienos metu.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Lithuanian: Susipažinęs su modafinilo saugumo duomenimis, komitetas pastebėjo, kad modafinilas yra glaudžiai susijęs su sunkių, pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų rizika ir kad vaikų populiacijoje ši rizika didesnė.
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Lithuanian: Dėl obstrukcinės miego apnėjos (įskaitant pacientus, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas, nepaisant teisingai naudojamo nuolatinio teigiamo oro slėgio aparato), pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimo ir idiopatinės hipersomnijos, CHMP padarė išvadą, kad duomenų apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, veiksmingumą nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog šių preparatų veiksmingumas gydant šiuos sutrikimus didesnis už jų keliamą riziką, todėl naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
Lithuanian: • Modafinilas nebevartojamas šioms ligoms gydyti: obstrukcinei miego apnėjai; pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimams; idiopatinei hipersomnijai.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Lithuanian: Susipažinęs su klinikinių tyrimų duomenimis, komitetas pastebėjo, kad modafinilo veiksmingumas narkolepsija sergantiems pacientams įrodytas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau juos reikėtų vartoti tik narkolepsijai gydyti.
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra modafinilo, gydomi pacientai, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas.
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į modafinilo sąsają su nepageidaujamomis psichikos reakcijomis, kaip antai, mintimis apie savižudybę, psichozės epizodais ir nepageidaujamomis širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijomis, pvz., hipertenzija (padidėjusiu kraujo spaudimu) ir sutrikusiu širdies ritmu.
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Lithuanian: Taip pat CHMP peržiūrėjo visus šalutinius poveikius, apie kuriuos pranešta vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo.
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Lithuanian: Modafinilas skiriamas siekiant padidinti pacientų budrumą (padėti žmonėms neužmigti).
English: This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Lithuanian: Tai gali pasireikšti pamainomis dirbantiems žmonėms arba tiems, kurie serga obstrukcine miego apnėja (liga, dėl kurios pacientai po kelis kartus per naktį trumpam nustoja kvėpuoti, ir tai trikdo jų miegą).
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo visus pagal narkolepsijos, obstrukcinės miego apnėjos, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimo ir idiopatinės hipersomnijos indikacijas vartojamo modafinilo klinikinių tyrimų duomenis ir literatūroje paskelbtus straipsnius.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą rizika tik narkolepsija sergantiems pacientams.
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, vartojantys pacientai turėtų jiems patogiu laiku susisiekti su savo gydytoju, kad įsitikintų, jog jie ir toliau turėtų vartoti šiuos vaistus.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs ankstesnę savo nuomonę, CHMP patvirtino išvardytas išvadas.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Lithuanian: Be to, gavus visus duomenis, bus atlikta šiuo metu renkamų duomenų apie modafinilu piktnaudžiaujančius universiteto studentus analizė.
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Lithuanian: Be to, PhVWP paprašė vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, gaminančių bendrovių pateikti visą turimą informaciją apie šiuos preparatus, kad galėtų nustatyti, ar nereikėtų imtis papildomų priemonių.
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Lithuanian: Po šio vertinimo visoje Europoje atnaujinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, preparato informaciniai dokumentai, į juos įtraukti griežtesni įspėjimai apie šią riziką.
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, skiriantys gydytojai turėtų atsižvelgti į pasikeitusias šių preparatų indikacijas: modafinilas skirtinas tik narkolepsija sergantiems pacientams.
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Lithuanian: Sunerimus, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilo, susiję su rimtais psichikos sutrikimais (mintimis apie savižudybę, manija ir psichozės simptomais, pvz., haliucinacijomis) ir odos reakcijomis, įskaitant sunkias reakcijas, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromąpavojų gyvybei keliančią alerginę reakciją, kuriai pasireiškus pažeidžiama paciento oda ir gleivinės, 2007 m.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad vaikų populiacijoje modafinilas kelia didesnę sunkių, pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų riziką ir rekomendavo juo negydyti vaikų.
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Lithuanian: gegužės 14 d. JK vaistų kontrolės agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų pakeisti ar panaikinti jų rinkodaros teisių, palikti jas galioti ar sustabdyti jų galiojimą visoje Europos Sąjungoje.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs priimtą nuomonę, 2010 m.
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Lithuanian: CHMP paprašė vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, gaminančių bendrovių imtis rizikos mažinimo priemonių - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kuriuos paskatino ši paskutinė peržiūra, ir atlikti tyrimus modafinilo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai ir odai ištirti.
English: This plan should address the following:
Lithuanian: Šiame plane turi būti aptarti sekantys dalykai:
English: Training for the patients will be via a healthcare professional.
Lithuanian: Ligonių mokymą atliks sveikatos priežiūros specialistai.
English: • An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Lithuanian: • Ligoniams skirtas mokymo priemonių planas, kuriuo būtų siekiama sumažinti naudojimo riziką ir padėti saugiai ir veiksmingai vartoti vaistą.
English: • An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Lithuanian: • Gydytojams ir sveikatos apsaugos darbuotojams skirtas mokymo priemonių planas, kuriuo būtų siekiama sumažinti naudojimo riziką ir padėti saugiai ir veiksmingai vartoti vaistą.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE BUS ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, Į KURIUOS TURI BŪTI ATKREIPTAS DĖMESYS VALSTYBĖSE NARĖSE ¾ Valstybės narės privalo užtikrinti, kad gydytojams ir ligoniams skirtuose mokymo planuose yra sekančios priemonės, kurių pagalba būtų siekiama sumažinti vaisto naudojimo riziką.
English: Use in patients with a history of drug abuse
Lithuanian: Perdozavimas / per maža medikamento dozė
English: EU/1/09/600/001
Lithuanian: EU/1/09/600/001 Zutectra
English: 5 pre-filled syringes
Lithuanian: 5 užpildytų švirkštų