FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Spanish: Aumento de ALT G3/4
Croatian: G3/4 ALT povišen
Spanish: Se han notificado pocos casos de sobredosificación, No existe antídoto conocido para la sobredosificación con docetaxel.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje docetakselom.
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes (0,3 %) del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) del brazo FAC.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Spanish: Infección (G3/4: 6,3%); Infección neutropénica
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%), neutropenijska infekcija
Spanish: Los tres regímenes se administraron en combinación con 5 mg de prednisona o prednisolona dos veces al día, durante todo el periodo de tratamiento.
Croatian: Sva 3 kemoterapijska protokola primjenjivala su se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u dozi od 5 mg dva puta dnevno kontinuirano.
Spanish: Disnea (G3/4: 1%); Tos (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4: < 1%)
Croatian: dispneja (G3/4: 1%), kašalj (G3/4: <1%), epistaksa (G3/4: <1%)
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/m2 frente al Mejor Tratamiento de Soporte.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes (0,3%) del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) del brazo FAC.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 (0,1%) bolesnika u FAC skupini.
Spanish: • Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución /dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah.
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico aleatorizado en fase III.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III.
Spanish: Astenia (grave: 9,9%); Retención de líquidos (grave: 0,7%); Fiebre (G3/4: 1,2%)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 9,9%), retencija tekućine (teška: 0,7%), vrućica (G3/4: 1,2%)
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s doksorubicinom
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT > 3,5 veces el LSN junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina > 6 veces el LSN, no se puede recomendar una reducción de la dosis y docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Croatian: U bolesnika s razinama serumskog bilirubina >GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta većim od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta od GGN nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 4,1 %); Neuropatía motora periférica (G3/4: 4%); Disgeusia (grave: 0,07%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G 3: 4,1%), periferna motorna neuropatija (G 3/4: 4%), disgeuzija (teška: 0,07%)
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapiaa
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a
Spanish: Diarrea (G3/4: 19,7%); Náuseas (G3/4: 16%); Estomatitis (G3/4: 23,7%); Vómitos (G3/4: 14,3%)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev (G 3/4: 19,7%), mučnina (G 3/4: 16%), stomatitis (G3/4: 23,7%), povraćanje (G3/4: 14,3%)
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2,37 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 3 ml (2,37 g) etanola, bezvodnog.
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95%)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Spanish: Linfoedema (G3/4: 0%)
Croatian: limfedem (G3/4: 0%)
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Spanish: Tasa de respuesta PSA** (%) IC 95% valor p*
Croatian: PSA** stopa odgovora (%) 95% CI p- vrijednost*
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de distress respiratorio agudo, neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio que podrían estar asocidados con desenlace mortal.
Croatian: Prijavljeni su akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza i zatajenje disanja, koji mogu biti povezani sa smrtnim ishodima.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica Cáncer de cabeza y cuello
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), ningún paciente tenía ICC en el brazo TAC y 1 paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada y se observó que la ICC continuaba en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Spanish: Alopecia; Eritema; Rash; Alteraciones de las uñas
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, eritem, osip, poremećaji noktiju
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol bezvodn (vidjeti dio 2) i citratna kiselina bezvodna (za podešavanje pH).
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
Croatian: Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
Spanish: Aumento del lagrimeo (G3/4: <0,1%)
Croatian: pojačano suzenje (G3/4: <0,1%)
Spanish: Número de la UE Nombre
Croatian: EMA broj postupka ime
Spanish: Tamaño del envase o
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: 12 meses.
Croatian: 12 mjeseci
Spanish: Se recomienda usar guantes.
Croatian: Preporuča se uporaba rukavica.
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
Croatian: O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida medida mediante el cuestionario EORTC fue comparable y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Spanish: Es nocivo para los que sufren alcoholismo.
Croatian: Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.
Spanish: - si tiene una enfermedad hepática grave.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Con profilaxis primaria con G¬CSF (n = 421) n (%)
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Spanish: Tasa de respuesta global (%):
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Spanish: • presión sanguínea disminuida.
Croatian: • nizak krvni tlak.
Spanish: Recomendaciones para un manejo seguro:
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
Spanish: Se han notificado casos de alopecia persistente.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perzistentne alopecije.
Spanish: El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Spanish: Frecuencia no conocida:
Croatian: Nepoznata učestalost:
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar otro medicamento.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Date of first authorisation: 31 Enero 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2012.
Spanish: Comente con su médico si tiene dependencia del alcohol o insuficiencia hepática.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate narušenu funkciju jetre.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el brazo TCF.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
Croatian: • vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de docetaxel en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka docetaksela u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Spanish: *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Croatian: * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá permanecer en una unidad especializada y las funciones vitales deberán controlarse estrictamente.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Spanish: Parámetros de la calidad de vida
Croatian: Pokazatelji kvalitete života
Spanish: • disminución del sodio en su sangre.
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Spanish: Docetaxel en monoterapia
Croatian: Docetaksel u monoterapiji
Spanish: 3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Croatian: 3) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Mylan puede ser dañino para el feto.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Mylan može biti štetan za nerođeno dijete.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti dio 6.3.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjima jetre, jer o tome ne postoje dostupni podaci (vidjeti dio 4.2. i 4.4).
Spanish: Hipotensión; hipertensión; hemorragia
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija; hipertenzija; krvarenje
Spanish: Si aparecen cristales no debe seguir usándose la solución y debe desecharse.
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD02 Mecanismo de acción
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citostatici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Spanish: Se produjeron muertes por toxicidad en 1 paciente del grupo AT (insuficiencia cardíaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 por choque séptico y 3 por insuficiencia cardíaca congestiva).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je u jednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (jedna zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%) * Test logrank no estratificado
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Spanish: Vial de un solo uso.
Croatian: Bočica za jednokratnu upotrebu.
Spanish: Neutropenia (grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (grado 3-4)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
Spanish: Un paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada.
Croatian: Jedan bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije.
Spanish: Docetaxel Mylan se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Croatian: Docetaxel Mylan ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Spanish: El concentrado es de color amarillo claro a amarillo pardo.
Croatian: Koncentrat je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
Spanish: Los efectos indeseables sobre los testículos observados en estudios de toxicidad en roedores indican que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Croatian: Neželjeni učinci na testisima, zamijećeni u ispitivanjima toksičnosti na glodavcima, pokazuju da bi docetaksel mogao oštetiti plodnost u muškaraca.
Spanish: El tratamiento previo deberá haber incluido una antraciclina.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin.
Spanish: Docetaxel pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos denominados taxanos.
Croatian: Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Spanish: 24,5 Diferencia de tratamientos: 7,1% [IC95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Spanish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Croatian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Spanish: (26,8 - ne) TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Spanish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Croatian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francuska
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (500 stanica/mm
Spanish: Las reacciones se caracterizaron por rash, incluyendo erupciones localizadas, principalmente en manos y pies (incluido el síndrome mano-pie grave), aunque también en los brazos, cara o tórax y se asociaron con frecuencia a prurito.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka/stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
Croatian: Docetaksel je antineoplastik koji djeluje poticanjem skupljanja tubulina u stabilne mikrotubule i inhibira njihovo razdvajanje što ima za posljedicu značajno smanjenje slobodnog tubulina.
Spanish: Esofagitis (grave:
Croatian: ezofagitis (težak:
Spanish: Para reducir el riesgo de toxicidad hematológica, se puede utilizar G-CSF como profilaxis.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hematološke toksičnosti, profilaktički se može primijeniti G-CSF.
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
Croatian: Procjena djelotvornosti i sigurnosti isključivo se odnosila na preživljenje kao ishod, dok se na uspješnost očuvanja organa nije formalno odnosila.
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Trastornos cardíacos Rara vez se han descrito casos de infarto de miocardio.
Croatian: Rijetko su zabilježeni slučajevi infarkta miokarda.
Spanish: Diferencia de tratamientos: 5,4% [IC95%: -1,1; 12,0]
Croatian: Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Spanish: El tratamiento se suspenderá si estas toxicidades persisten (ver sección 4.4)
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako toksičnost potraje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones)
Croatian: • pneumonija (upala pluća)
Spanish: Puede ser necesario más de un vial para obtener la dosis requerida para el paciente.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Spanish: En los ensayos TAX 323 y TAX 324, todos los pacientes del brazo que recibían docetaxel recibieron también antibióticos como profilaxis.
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324, svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de riesgo elevado como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Croatian: Gore navedeno treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Spanish: Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, usar un volumen mayor del vehículo de perfusión, de forma que no se exceda una concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323)
Spanish: Segundo episodio: suspender solo el 5¬FU en todos los ciclos posteriores.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim ciklusima.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico del docetaxel.
Croatian: Kancerogeni potencijal docetaksela nije bio ispitivan.
Spanish: Tras la adición a la bolsa de perfusión
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • El tiempo hasta la progresión (THP) fue significativamente más largo en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,0138.
Croatian: • Vrijeme do progresije bolesti (TTP) bilo je značajno dulje u AT skupini naspram AC skupine, p=0,0138.
Spanish: Letargo; dolor
Croatian: letargija; bol
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la administración en función de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel MYLAN.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Mylan.
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St.Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici: