FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: tremor, syncope, dysgeusia
French: Léthargie, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie
English: How to store Zoledronic Acid Hospira Contents of the pack and other information
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Hospira et contenu de l'emballage extérieur ?
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie) Toute complication osseuse (TIH incluse)
English: Uncommon: Thrombocytopenia, leukopenia Rare:
French: Peu fréquent Thrombopénie, leucopénie Rare
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous allaitez.
English: Nasopharyngitis Gastrointestinal disorders Very common:
French: Rhinopharyngite Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées, vomissements Fréquent
English: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
French: Mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables
English: - The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
English: What Zoledronic Acid Hospira contains
French: Ce que contient Acide zolédronique Hospira
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
French: Contient aussi : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is supplied as a liquid concentrate (referred to as a ‘concentrate for solution for infusion' or ‘sterile concentrate') in a vial.
French: Acide zolédronique Hospira se présente sous forme de solution à diluer (appelée « solution à diluer pour perfusion ») en flacon.
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
French: Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique anhydre (monohydraté) .
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
French: Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme événements indésirables graves a été de 1,3% (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et 0,6% (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
English: p-value Median time to SRE (days)
French: Valeur p 0,198 Médiane de survenue de la ère complication osseuse (jours)
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toute complication osseuse (TIH incluse)
English: It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
French: L'excrétion de l'acide zolédronique dans le lait maternel est inconnue.
English: 3.0 mg* zoledronic acid
French: 3,0 mg* d'acide zolédronique
English: 3.3 mg* zoledronic acid
French: 3,3 mg* d'acide zolédronique
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing one bag.
French: Acide zolédronique Hospira est présenté en boîtes d'une poche.
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
French: Acide zolédronique Hospira est présenté en boîtes d'1 flacon.
English: Uncommon Cough, dyspnoea
French: Toux, dyspnée
English: Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
French: Il faut attendre que la solution réfrigérée revienne à température ambiante avant de l'administrer.
English: Each pack contains one vial with concentrate.
French: Chaque boîte contient un flacon de solution à diluer.
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
French: Acide zolédronique Hospira 5 mg/100 ml (apparaîtra dans une bulle colorée), solution pour perfusion Acide zolédronique
English: - From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: - D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
English: If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
French: Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu'elle revienne à une température ambiante avant de l'administrer.
English: Sodium citrate Sodium chloride Water for injections
French: Citrate de sodium Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités
English: How to store Zoledronic Acid Hospira
French: Comment conserver Acide zolédronique Hospira ?
English: Confusion
French: Vertiges
English: Renal function impairment
French: Altération de la fonction rénale
English: Clinical trial results in the treatment of TIH
French: Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
French: Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion Acide zolédronique
English: Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
French: Chaque poche de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide zolédronique anhydre (monohydraté).
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
French: Acide zolédronique Hospira 5 mg/100 ml, solution pour perfusion Acide zolédronique
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
French: Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
English: Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie) Toute complication osseuse (TIH incluse)
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion
French: Acide zolédronique Hospira 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
English: Day 7
French: NA 424
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique, en particulier chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou des facteurs de risque supplémentaires (par exemple, patients âgés, chimiothérapie anticancéreuse, médicaments néphrotoxiques concomitants, traitement diurétique concomitant, déshydratation sévère).
English: Each bag with 100 ml of solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Chaque poche de 100 ml de solution contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Chaque poche de 100 ml contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: Episcleritis
French: Céphalée
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Un ml de solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: Before receiving Zoledronic Acid Hospira, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
French: Avant de recevoir votre traitement par Acide zolédronique Hospira, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si : - vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, des maladies des gencives, ou si une extraction dentaire est prévue.
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Un ml de solution contient 0,04 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known**
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée **
English: - For single use only.
French: - Réservé à un usage unique.
English: One bag with 100 ml contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Une poche de 100 ml contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté)
English: - This product does not require any special storage conditions.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
French: Acide zolédronique Hospira 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
French: Acide zolédronique Hospira 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
English: Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Chaque poche de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: One bag contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
French: Une poche contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
French: Céphalée Peu fréquent Etourdissements, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence Très rare Convulsions, hypoesthésie et tétanie (à la suite d'une hypocalcémie) Affections oculaires Fréquent
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic Acid Hospira.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique Hospira :
English: How Zoledronic Acid Hospira is given
French: Comment Acide zolédronique Hospira est-il administré ?
English: − Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
French: Fièvre, syndrome pseudo-grippal (y compris fatigue, frissons, malaise et bouffée vasomotrice)
English: Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance
French: - Hypertension artérielle, essoufflement, sensation vertigineuse, anxiété, troubles du sommeil,
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
French: ème jour avec 8 mg d'acide zolédronique et au 7
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
French: Acide zolédronique Hospira 4 mg/5 ml (apparaîtra dans une bulle colorée), solution à diluer pour perfusion
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique, (monohydraté).
English: Common Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue Common Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain,
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastroœsophagien, constipation, sécheresse buccale, œsophagite, douleur dentaire, gastrite
English: NR
French: B.
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
French: Dans ces circonstances, un traitement symptomatique approprié et rapide doit être administré.
English: Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
French: Date de première autorisation : 11/02/2009 Date du dernier renouvellement: 10/02/2014
English: A third dose should be administered 2 months thereafter.
French: Une troisième dose devra être administrée 2 mois plus tard.
English: ATCvet code: QI02AB17.
French: Code ATCvet : QI02 AB17.
English: The full immunisation program should be repeated with each gestation.
French: Un programme complet de vaccination devra être répété pour chaque gestation.
English: Very rare adverse reactions:
French: Effets indésirables très rares:
English: Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
French: L'injection accidentelle est dangereuse - lire la notice avant utilisation.
English: One dose (2 ml) contains:
French: Une dose (2 ml) contient :
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: Cattle (cows and heifers).
French: Bovins (vaches et génisses).
English: The whole herd should be immunised.
French: L'ensemble du troupeau devra être vacciné.
English: Intramuscular use.
French: Usage intramusculaire.
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
French: La vaccination sera considérée comme l'une des composantes d'un programme complexe de contrôle des mammites prenant en compte l'ensemble des facteurs importants pour la santé mammaire (par ex. technique de traite, gestion du tarissement et de la reproduction, hygiène, nutrition, logement, litière, bien-être des vaches, qualité de l'air et de l'eau, surveillance sanitaire) ainsi que d'autres pratiques de gestion.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
French: Le schéma vaccinal complet induit une immunité approximativement à partir du 13e jour suivant la première injection et approximativement jusqu'au 78e jour suivant la troisième injection.
English: They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
French: Il s'agira principalement d'un gonflement (jusqu'à 5 cm2 en moyenne) se résorbant en 1 à 2 semaines au plus.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: Par conséquent la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
English: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
French: Alginate de sodium Chlorure de calcium dihydrate Siméticone
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
French: Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et + 25 °C avant administration.
English: Benzyl alcohol: 21 mg.
French: Alcool benzylique : 21 mg
English: Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
French: Alcool benzylique Paraffine liquide Monooléate de sorbitane Polysorbate 80
English: In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
French: Dans certains cas, on observera une douleur au point d'injection cédant spontanément au bout d'un maximum de 4 jours.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour bovins, vaccins bactériens inactivés à usage bovin.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C) et à l'abri de la lumière.
English: To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
French: Stimulation d'une immunité active contre Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
English: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Alcool benzylique…………….......................................................... 21 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Liquid paraffin: 18.2 mg
French: Paraffine liquide : 18,2 mg
English: EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
French: EU/2/08/092/001 1 flacon en verre d'une dose EU/2/08/092/002 10 flacons en verre d'une dose EU/2/08/092/003 20 flacons en verre d'une dose EU/2/08/092/004 1 flacon en verre de 5 doses EU/2/08/092/005 10 flacons en verre de 5 doses EU/2/08/092/006 1 flacon en verre de 25 doses EU/2/08/092/007 10 flacons en verre de 25 doses EU/2/08/092/008 1 flacon PET de 5 doses EU/2/08/092/009 1 flacon PET de 25 doses EU/2/08/092/010 1 flacon PET de 125 doses
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: - A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
French: - Une augmentation transitoire moyenne de la température corporelle d'environ 1 °C, pouvant atteindre jusqu'à 2 °C chez certaines vaches, peut être observée au cours des premières 24 heures suivant l'injection d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section 4.6. n'a été observé après administration d'une double dose de vaccin.
English: For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
French: Vaccination à l'échelle du troupeau des vaches et génisses saines, chez les vaches laitières présentant des problèmes récurrents de mammite, dans le but de réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l'incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8 °C).