FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bavencio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bavencio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Übersicht über Bavencio und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Bavencio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Erste Ergebnisse einer laufenden Studie, in der die Wirkung von Bavencio bei Patienten mit metastasiertem MCC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, untersucht wird, ergaben zum Zeitpunkt der Auswertung eine Ansprechrate von insgesamt 62 % (18 von 29 Patienten).
Greek: Τα πρώτα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του Bavencio σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία έδειξαν ότι το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης κατά τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 62% (18 από τους 29 ασθενείς).
German: In einer Hauptstudie, an der 88 Patienten mit metastasiertem MCC teilnahmen, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten hatten, wurde bei ungefähr 33 % der Patienten (29 von 88 Patienten) nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Reduzierung der Tumorgröße oder kein Anzeichen dafür festgestellt.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 88 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα), το 33% περίπου των ασθενών (29 από τους 88) θεωρήθηκε ότι εμφάνισαν μείωση του όγκου ή δεν είχαν καμία ένδειξη καρκίνου μετά τη θεραπεία με το φάρμακο.
German: Das Unternehmen, das Bavencio in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Patienten erstellen, die wichtige Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von Bavencio enthalten, insbesondere zu immunvermittelten Reaktionen und deren Behandlung.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bavencio θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio, κυρίως για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδράσεις, καθώς και για τον τρόπο διαχείρισής τους.
German: Bavencio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
German: Wie wird Bavencio angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bavencio;
German: Wie wirkt Bavencio?
Greek: Πώς δρα το Bavencio;
German: In einer Hauptstudie mit 886 Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor nicht behandelt worden waren, wurde die Infusion von Bavencio in Kombination mit der Einnahme von Axitinib mit der Standardbehandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Sunitinib, verglichen.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 886 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, η έγχυση Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη από το στόμα συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη σουνιτινίμπη.
German: Welche Informationen werden für Bavencio noch erwartet?
Greek: Ποια στοιχεία για το Bavencio αναμένεται να υποβληθούν;
German: Vor den ersten vier Infusionen mit Bavencio erhält der Patient ein Antihistaminikum und Paracetamol, um mögliche infusionsbedingte Nebenwirkungen, wie beispielsweise Hautrötung, Schüttelfrost, Fieber, Rücken- oder Bauchschmerzen, allergische Reaktionen und Schwierigkeiten beim Atmen, zu verhindern.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικό και παρακεταμόλη πριν από τις πρώτες 4 εγχύσεις του Bavencio, για την πρόληψη τυχόν αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, όπως ερυθρότητα του δέρματος, ρίγη, πυρετός, οσφυαλγία ή κοιλιακό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις και δυσκολία στην αναπνοή.
German: Warum wurde Bavencio in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bavencio στην ΕΕ;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bavencio als Monotherapie (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsabnahme und Erbrechen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio χορηγούμενου ως μονοθεραπεία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, απώλειας βάρους και έμετος.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören immunvermittelte und infusionsbedingte Reaktionen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Atmen und Bauchschmerzen.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), δύσπνοια και κοιλιακό άλγος.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Bavencio wirksam war und der Krebs bei Patienten mit MCC zurückgegangen ist, und eine weitere Studie zeigte, dass sich die Überlebenszeit von Patienten mit RCC ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Greek: Το Bavencio αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μια βασική μελέτη η οποία κατέδειξε συρρίκνωση του καρκίνου σε ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel καθώς και σε μια μελέτη που έδειξε ότι οι ασθενείς με καρκίνο του νεφρού μπορούν να ζουν περισσότερο χωρίς να επιδεινώνεται η νόσος τους.
German: Wenn Bavencio in Kombination mit Axitinib gegeben wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen der Kombination (die mehr als 1 von 5 Behandelte betreffen können) Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Übelkeit, Dysphonie (Heiserkeit), Appetitlosigkeit, Hypothyreose (reduzierte Schilddrüsenfunktion), Husten, Kopfschmerzen, Atembeschwerden und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio χορηγούμενου με αξιτινίμπη, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, ναυτία, δυσφωνία (βραχνάδα), μειωμένη όρεξη, υποθυρεοειδισμός (μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς) βήχας, πονοκέφαλος, δύσπνοια και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio.
German: Aber das Unternehmen lieferte darüber hinaus unterstützende Daten für den Nachweis, dass Bavencio auch unabhängig vom Gewicht in einer Standarddosierung gegeben werden könnte.
Greek: Αν και η δόση του Bavencio στις εν λόγω μελέτες υπολογίστηκε με βάση το σωματικό βάρος των ασθενών, η εταιρεία υπέβαλε επίσης υποστηρικτικά στοιχεία για να αποδείξει ότι το Bavencio θα μπορούσε να χορηγηθεί με σταθερή δόση, ανεξαρτήτως του βάρους των ασθενών.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC wurde nachgewiesen, dass verglichen mit Sunitinib, Bavencio in Kombination mit Axitinib die Überlebenszeit von Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη, αν και το συνολικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών απομένει να καταδειχθεί.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
German: Alter: < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Greek: Ηλικία: <65 ετών ≥65 ετών
German: Ihr Arzt kann
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί
German: Kanada/Westeuropa Rest der Welt
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Καναδάς/Δυτική Ευρώπη Υπόλοιπος κόσμος
German: Bei jedem der folgenden:
Greek: Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
German: • Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Greek: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
German: (10,2, nicht bestimmbar)
Greek: (10,2, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
German: Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Greek: Μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
German: Eine Verbesserung des PFS wurde bei vordefinierten Subgruppen beobachtet.
Greek: Βελτίωση της PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες.
German: • Kurze Einführung in das Tool und dessen Zweck
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στο εργαλείο και τον σκοπό του
German: (18, nicht bestimmbar)
Greek: (18, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
German: • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
Greek: • να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματά σας,
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια
German: Die verdünnte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
German: Wirksamkeitsendpunkte (auf Basis der BICR-Beurteilung)
Greek: Τελικά σημεία αποτελεσματικότητας (Με βάση την αξιολόγηση BICR)
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Greek: Πιθανότητα PFS
German: Nein
Greek: Όχι
German: 18,5 (17,8; n.s.)
Greek: 18,5 (17,8-ΜΕ)
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Greek: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
German: Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν εβδομάδες ή μήνες μετά την τελευταία σας δόση.
German: Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε ότι αυτά τα συμπτώματα είναι μερικές φορές καθυστερημένα, και μπορεί να αναπτυχθούν μετά την τελευταία σας δόση.
German: Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen.
Greek: Το Bavencio μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte nach dem Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) und der Region (USA versus Kanada/Westeuropa versus Rest der Welt).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την κατάσταση απόδοσης (PS) κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 έναντι 1) και την περιοχή (Ηνωμένες Πολιτείες έναντι Καναδά/Δυτική Ευρώπη έναντι του υπόλοιπου κόσμου).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bavencio enthält
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bavencio
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der verdünnten Lösung ist für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C und Raumbeleuchtung nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20°C έως 25°C και σε φωτισμό δωματίου.
German: Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Greek: Το Bavencio θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική, υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Greek: Η κλιμάκωση ή η μείωση της δόσης δεν συνιστάται.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu verabreichen.
Greek: Ανάλογα με το πώς ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει να σας χορηγεί αυτά τα φάρμακα πριν από όλες τις θεραπείες σας με το Bavencio.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State betrug 4,72 l.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 4,72 l.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bavencio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch die gleiche intravenöse Leitung verabreicht werden.
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
German: Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Die systemische Gesamtclearance nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
German: Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
Greek: Θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bavencio δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
Greek: Το Bavencio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του:
German: 30. Januar 2020
Greek: 30 Ιανουαρίου
German: Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να διακόψει την επίδραση του φαρμάκου.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bavencio in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Bavencio περνά στο μητρικό γάλα σας.
German: Obwohl keine eindeutige Dosisabhängigkeit festgestellt wurde, kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund mit der Behandlung mit Avelumab in Zusammenhang steht.
Greek: Αν και δεν υπήρξε σαφής σχέση δόσης-ανταπόκρισης, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι αυτό εύρημα σχετιζόταν με τη θεραπεία με αβελουμάμπη.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα σκέλη θεραπείας:
German: Die Wirksamkeitsendpunkte wurden anhand von 29 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 13 Wochen ermittelt.
Greek: Τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε 29 ασθενείς με 13 εβδομάδες παρακολούθησης.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
German: Die in Tabelle 7 und Abbildung 3 aufgeführten Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehen sich auf die zum Zeitpunkt des Datenschnitts am 28. Januar 2019 vorliegenden Daten.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 και στην Εικόνα 3 με βάση την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων 28 Ιανουαρίου 2019.
German: Da Antikörper bekanntermaßen in die Muttermilch ausgeschieden werden können, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Bavencio behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα όταν παίρνετε το Bavencio μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
German: • Notwendigkeit von mindestens 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent über mehr als 12 Wochen
Greek: • Απαίτηση για 10 mg ή περισσότερο πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα για περισσότερο από 12 εβδομάδες
German: Sie dürfen Bavencio nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bavencio εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας το συνιστά ειδικά.
German: Den Patienten sollte geraten werden, beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, dass Avelumab keinen ungünstigen Einfluss auf sie besitzt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να είναι επιφυλακτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν ότι η αβελουμάμπη δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
German: • Probleme mit den Nieren;
Greek: • προβλήματα με τους νεφρούς σας·
German: Alle Patienten ECOG-Performance-Status:
Greek: Όλοι οι ασθενείς Βαθμολογία απόδοσης ECOG:
German: Die Patienten zeigten keine Symptome, benötigten keine Behandlung der Überdosierung und führten die Avelumab-Therapie fort.
Greek: Οι ασθενείς δεν παρουσίασαν συμπτώματα, δεν χρειάστηκαν θεραπεία για την υπερδοσολογία, και συνέχισαν τη θεραπεία με αβελουμάμπη.
German: Vor der Markteinführung von Bavencio in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format des Informationsprogramms - einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms - geeinigt haben.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Bavencio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
German: Es liegen Berichte über drei Patienten mit einer Überdosierung in Höhe von 5 % bis 10 % über der empfohlenen Dosis von Avelumab vor.
Greek: Σε τρεις ασθενείς αναφέρθηκε υπερδοσολογία με 5% έως 10% πάνω από τη συνιστώμενη δόση αβελουμάμπης.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 - 5,6 und eine Osmolalität zwischen 270 und 330 mOsm/kg.
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,0 - 5,6 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 270 και 330 mOsm/kg.
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 1.629 Patienten beträgt die systemische Gesamtclearance 0,59 l/Tag.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από 1.629 ασθενείς, η τιμή της ολικής συστηματικής κάθαρσης (CL) είναι 0,59 l/ημέρα.
German: • Kurzvorstellung von Avelumab (Anwendungsgebiet und Zweck dieses Tools)
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στην αβελουμάμπη (ένδειξη και σκοπός αυτού του εργαλείου)
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
Greek: Όπως συμβαίνει με μια περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, ο όγκος κατανομής της αβελουμάμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι μικρός.
German: Ein Verdacht auf Pneumonitis sollte mittels radiologischer Bildgebung bestätigt werden.
Greek: Πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα πρέπει να επιβεβαιώνεται με ακτινογραφική απεικόνιση.
German: Bavencio wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (siehe Abschnitt 2).
Greek: Το Bavencio δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας (βλ. παράγραφο 2).
German: • Kurze Einführung in die Behandlung mit Bavencio
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στη θεραπεία με το Bavencio
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC31.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC31.
German: Der klinische Nutzen von PD-L1 als prädiktiver Biomarker beim MCC ist nicht erwiesen.
Greek: Η κλινική χρησιμότητα του PD-L1 ως προβλεπτικός βιοδείκτης στο MCC δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Die Einleitung und Überwachung der Therapie sollte von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου.
German: N = 74a
Greek: N=74α
German: Im Kühlschrank lagern.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
German: * Die Toxizitätsgrade entsprechen den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des US-amerikanischen National Cancer Institute, Version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v4.03]).
Greek: * Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute) Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2019
German: Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktion abgeschlossen wurde, sollte die Prämedikation bei darauffolgenden Dosen nach Ermessen des Arztes verabreicht werden.
Greek: Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις επόμενες δόσεις θα πρέπει να χορηγείται κατά την κρίση του γιατρού.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die nächste Dosis.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση σας.
German: Daher besteht bei Avelumab die Möglichkeit einer Übertragung von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus.
Greek: Επομένως, υπάρχει πιθανότητα μεταφοράς της αβελουμάμπης από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
German: In Teil A erfolgte eine Wirksamkeitsanalyse bei allen 88 Patienten nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten.
Greek: Για το Μέρος Α, μια ανάλυση αποτελεσματικότητας διενεργήθηκε και στους 88 ασθενείς μετά από ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών.
German: PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen und schützt diese vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers).
Greek: Το PD-L1 βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, και συμβάλλει στην προστασία τους από το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
German: • Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten;
Greek: • λαμβάνετε φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
German: Es ist zu erwarten, dass sich Avelumab im systemischen Kreislauf und in geringerem Umfang im Extrazellularraum verteilt.
Greek: Η αβελουμάμπη αναμένεται να κατανέμεται στη συστηματική κυκλοφορία και σε μικρότερο βαθμό στον εξωκυττάριο χώρο.