FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη περίοδο σύγκρισης των φάσης 3 κλινικών μελετών σε ασθενείς με PV, αιμορραγικά επεισόδια (περιλαμβάνονται η ενδοκρανιακή αιμορραγία και η αιμορραγία από το γαστρεντερικό, οι μώλωπες και τα λοιπά αιμορραγικά επεισόδια) αναφέρθηκαν στο 16,8% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη, στο 15,3% των ασθενών που έλαβαν τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία κατά τη μελέτη RESPONSE και 12,0% των ασθενών που έλαβαν τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία κατά τη μελέτη RESPONSE 2.
Slovenian: V primerjalnem delu študij faze 3 z bolniki s pravo policitemijo so o krvavitvah (vključno z intrakranialnimi in gastrointestinalnimi krvavitvami, podplutbami in drugimi krvavitvami) poročali pri 16,8 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 15,3 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 12,0 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Greek: Θετικό (N=110
Slovenian: pozitiven (N=110) n (%)
Greek: Το Jakavi περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 142,90 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 142,90 mg laktoze monohidrata.
Greek: Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο που ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν πλήρη αιματολογική ύφεση κατά την εβδομάδα 28 επίσης επιτεύχθηκε (23,0% στο σκέλος του Jakavi έναντι 5,3% στο σκέλος της BAT).
Slovenian: Dosežen je bil tudi ključni sekundarni cilj opazovanja, ki je bil opredeljen kot delež bolnikov, ki dosežejo popolno hematološko remisijo do konca 28. tedna (23,0 % bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi v primerjavi s 5,3 % bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της ρουξολιτινίμπης στη γονιμότητα.
Slovenian: O vplivu ruksolitiniba na plodnost pri človeku ni nobenih podatkov.
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 20 mg περιέχει 20 mg ρουξολιτινίμπης.
Slovenian: - Ena 20 mg tableta Jakavi vsebuje 20 mg ruksolitiniba.
Greek: Το 52% διατήρησε την ανταπόκριση του σπληνός για τουλάχιστον 48 εβδομάδες στην COMFORT-II.
Slovenian: Pri tem se je v študiji COMFORT-II pri 52 % bolnikov odziv vranice ohranil najmanj 48 tednov.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi: - εάν παρουσιάσετε μη αναμενόμενους μώλωπες και/ή αιμορραγία, ασυνήθιστη κούραση, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή την ξεκούραση, ασυνήθιστα ωχρό δέρμα, ή συχνές λοιμώξεις (αυτά είναι ενδείξεις αιματολογικών διαταραχών).
Slovenian: (pogosti) - nepričakovan pojav podplutbe in/ali krvavitve, neobičajna utrujenost, zadihanost med naporom ali v mirovanju, neobičajno bleda koža ali pogoste okužbe (kar so lahko simptomi bolezni krvi)
Greek: Στην COMFORT-I (ασθενείς MF) η μέση αύξηση της συστολικής πίεσης αίματος με βάση την αρχική ήταν 0,2 mmHg με ρουξολιτινίμπη έναντι μιας μείωσης 2,5 mmHg στο σκέλος με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji COMFORT-I (z bolniki z mielofibrozo) je pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, znašalo zvišanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodiščne vrednosti v povprečju 0-2 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2-5 mmHg v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Τιμή P: < ,0001 Λόγος Πιθανοτήτων (Ρουξολιτινίμπη/BAT) και 95% CI:
Slovenian: vrednost P: < 0,0001 razmerje obetov (ruksolitinib -RUX/najb.
Greek: Ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 31% στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,69, 95% CI 0,50-0,96, p=0,025).
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 31 % manjše kot v skupini s placebom (razmerje ogroženosti: 0,69; 95% IZ 0,50-0,96; p=0,025).
Greek: Εικόνα 1 Ασθενείς που πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο και στοιχεία του κύριου καταληκτικού σημείου την εβδομάδα 32
Slovenian: Slika 1: Bolniki, ki so do 32. tedna dosegli primarni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev
Greek: Αυξήσεις του ιικού φορτίου της ηπατίτιδας B (τίτλος HBV-DNA), με και χωρίς σχετιζόμενες αυξήσεις των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνιες λοιμώξεις από HBV που λαμβάνουν Jakavi.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B (HBV), ki so jemali zdravilo Jakavi, so poročali o povečanju virusnega bremena (titra HBV-DNA) skupaj z zvišanjem vrednosti alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze ali brez navedenega zvišanja.
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική δόση στη μυελοΐνωση είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα ή 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Slovenian: - Priporočeni začetni odmerek pri mielofibrozi je 15 mg dvakrat na dan ali 20 mg dvakrat na dan,
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης έρπητα ζωστήρα ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με PV (4,3%) και στους ασθενείς με MF
Slovenian: Pogostnost herpesa zostra je bila pri bolnikih s pravo policitemijo podobna (4,3 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (4,0 %).
Greek: Στην περίπτωση που το Jakavi πρόκειται να συγχορηγηθεί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή διπλούς αναστολείς των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4 (π.χ. φλουκαναζόλη), η μονάδα δόσης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50% και να χορηγείται δύο φορές την ημέρα (για την παρακολούθηση της συχνότητας βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Slovenian: Če je treba zdravilo Jakavi uporabljati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP3A4 in CYP2C9 (na primer s flukonazolom), je treba posamezen odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan (glede pogostnosti spremljanja parametrov pri bolniku glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Greek: Τερματισμός Jakavi
Slovenian: Jakavi placebo
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της ρουξολιτινίμπης (10 mg εφάπαξ δόση) με ένα διπλό αναστολέα CYP2C9 και CYP3A4, την φλουκοναζόλη, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά 47% και 232% της διάμεσης AUC και της Cmax της ρουξολιτινίμπης αντίστοιχα, σε σχέση με τη ρουξολιτινίμπη μεμονωμένα.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (enkratnega odmerka 10 mg) skupaj z dvojnim zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4, flukonazolom, Cmax ruksolitiniba za 47 % višja, AUC ruksolitiniba pa za 232 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi θα πρέπει να μειώνεται περίπου κατά 50% στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba začetni odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 %.
Greek: Το Jakavi χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με αληθή πολυκυτταραιμία οι οποίοι εμφανίζουν αντοχή ή δυσανεξία στην υδροξυουρία.
Slovenian: Zdravilo Jakavi uporabljamo tudi za zdravljenje bolnikov s pravo policitemijo, pri katerih ne pride do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je ne prenašajo.
Greek: Έρπης ζωστήρ
Slovenian: Herpes zoster
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 214,35 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 214,35 mg laktoze monohidrata.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες φάσης 3 για τη MF, αιμορραγικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων ενδοκρανιακών και γαστρεντερικών, μωλώπων και άλλων αιμορραγικών επεισοδίων) αναφέρθηκαν στο 32,6% των ασθενών που εκτέθηκαν σε ρουξολιτινίμπη και στο 23,2% των ασθενών που εκτέθηκαν στη θεραπεία αναφοράς (εικονικό φάρμακο ή καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία).
Slovenian: V ključnih študijah faze 3 z bolniki z mielofibrozo so poročali o krvavitvah (kar vključuje intrakranialne in gastrointestinalne krvavitve, podplutbe in druge krvavitve) pri 32,6 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 23,2 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo (placebo ali najboljše razpoložljivo zdravljenje).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μεταβολή στην φαρμακοκινητική της ρουξολιτινίμπης κατά τη χορήγηση με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Slovenian: Po zaužitju ruksolitiniba skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni prišlo do klinično pomembnih sprememb farmakokinetičnih lastnosti ruksolitiniba.
Greek: Τα κατάγματα και ο πρώιμος τερματισμός των αρουραίων παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥30 mg/kg/ημέρα όταν η θεραπεία άρχισε την 7
Slovenian: Pri podganah so pri odmerjanju ≥30 mg/kg/dan opisovali zlome in predčasno prenehanje zdravljenja, če so z odmerjanjem začeli 7. dan po rojstvu.
Greek: Ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 33% στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης σε σύγκριση με το σκέλος της BAT (HR 0,67, 95% CI 0,44-1,02, p=0,062).
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 33 % manjše kot v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ 0,44-1,02; p=0,062).
Greek: Κατά την διάρκεια της τυχαιοποιημένης περιόδου, προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης λόγω ουδετεροπενίας αναφέρθηκε στο 1,0% των ασθενών και το 0,3% των ασθενών διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω ουδετεροπενίας.
Slovenian: V randomiziranem obdobju so pri 1,0 % bolnikov poročali o zadrževanju iste ravni odmerjanja oziroma o zniževanju odmerka zaradi nevtropenije, pri 0,3 % pa o prekinitvi zdravljenja zaradi nevtropenije.
Greek: Το Jakavi ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με αληθή πολυκυτταραιμία που παρουσιάζουν αντοχή ή δυσανεξία στην υδροξυουρία.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pravo policitemijo, pri katerih ne pride do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je ne prenašajo.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 50.000/mm ή για απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 500/mm
Slovenian: Pri številu trombocitov pod 50.000/mm oziroma absolutnem številu nevtrofilcev pod 500/mm je treba zdravljenje prekiniti
Greek: Στην τυχαιοποιημένη περίοδο των πιλοτικών μελετών, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν θρομβοπενία ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς με PV (16,8%) σε σύγκριση με τους ασθενείς με MF (69,8%).
Slovenian: V randomiziranem delu ključnih študij je bila trombocitopenija manj pogosta pri bolnikih s pravo policitemijo (16,8 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (69,8 %).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για τη MF, στους ασθενείς που εμφάνισαν θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν περίπου 8 εβδομάδες.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila pri bolnikih z mielofibrozo, pri katerih je prišlo do trombocitopenije stopnje 3 ali 4, mediana vrednost časa do pojava trombocitopenije približno 8 tednov.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, στους ασθενείς με MF που εμφάνισαν θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν περίπου 12 εβδομάδες.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila pri bolnikih z mielofibrozo, pri katerih je prišlo do nevtropenije stopnje 3 ali 4, mediana vrednost časa do pojava nevtropenije približno 12 tednov.
Greek: Το Jakavi περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo.
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμβάντα κυτταροπενίας κατά την έναρξη της θεραπείας με ένα μέτριο αναστολέα του CYP3A4.
Slovenian: Kljub temu je treba pri uvajanju zdravila z zmernim zaviralcem CYP3A4 bolnike skrbno spremljati glede citopenije.
Greek: 3. Οι επόμενες δόσεις (εφάπαξ δόση ή δύο δόσεις των 10 mg χορηγούμενες με διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους) θα πρέπει να χορηγούνται μόνο κατά τις ημέρες τις αιμοδιύλισης μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης.
Slovenian: Naslednje odmerke (en sam odmerek ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom) naj bolnik prejme samo na dan hemodialize po vsakem postopku dialize.
Greek: Jakavi 15 mg δισκία EU/1/12/773/007-009
Slovenian: Jakavi 15 mg tablete EU/1/12/773/007-009
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία αναφέρθηκε σε 1% των ασθενών που εκτέθηκαν στη ρουξολιτινίμπη και σε 0,9% των ασθενών που εκτέθηκαν στην θεραπεία αναφοράς.
Slovenian: O intrakranialni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Greek: Jakavi 20 mg δισκία EU/1/12/773/010-012
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete EU/1/12/773/010-012
Greek: Jakavi 10 mg δισκία EU/1/12/773/014-016
Slovenian: Jakavi 10 mg tablete EU/1/12/773/014-016
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με PV και ESRD που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση είναι εφάπαξ δόση των 10 mg ή δύο δόσεις των 5 mg χορηγούμενες με διαφορά 12 ωρών μεταξύ τους, μετά την ολοκλήρωση της αιμοδιύλισης και μόνο την ημέρα της αιμοδιύλισης.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za bolnike s pravo policitemijo in končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je enkraten odmerek 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan hemodialize.
Greek: Παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Jakavi».
Slovenian: - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Jakavi").
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 5 mg περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπης.
Slovenian: - Ena 5 mg tableta Jakavi vsebuje 5 mg ruksolitiniba.
Greek: Θετικό (N=49
Slovenian: pozitiven (N=49) n (%)
Greek: Κάποιες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), κάποιες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): - οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας του εγκεφάλου, όπως ξαφνική αλλοίωση του βαθμού συναίσθησης, επίμονος πονοκέφαλος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αδυναμία ή παράλυση (συχνές) - οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας στομάχου ή εντέρου, όπως σκούρα ή κόπρανα με αίμα, ή αιματέμεση (συχνές) - μη αναμενόμενοι μώλωπες και/ή αιμορραγία, ασυνήθιστη κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή την ανάπαυση, ασύνηθες ωχρό δέρμα, ή συχνές λοιμώξεις (πιθανά συμπτώματα διαταραχών του αίματος) (πολύ συχνές) - επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (πιθανά συμπτώματα έρπητα (Έρπητας ζωστήρ) (συχνές) - πυρετός, κρυολόγημα ή άλλα σημεία λοιμώξεων (πολύ συχνές) - χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) ή χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) (πολύ συχνές)
Slovenian: Nekateri med njimi so zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov), nekateri pa so pogosti (do njih pride pri največ 1 od 10 bolnikov): - kakršen koli znak krvavitve v možganih, kot so nenadna sprememba stopnje zavesti, trdovraten glavobol, odrevenelost, mravljinčenje, šibkost ali paraliza (pogosti) - kakršen koli znak krvavitve v želodcu ali črevesju, kot so črno ali krvavo blato ali bruhanje krvi
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική δόση στην αληθή πολυκυτταραιμία είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ruksolitiniba pri pravi policitemiji je 10 mg peroralno dvakrat na dan.
Greek: Παρόλα αυτά, τα όρια έκθεσης σε σχέση με την υψηλότερη κλινική δόση ήταν χαμηλά και επομένως τα αποτελέσματα είχαν περιορισμένη σημασία για τον άνθρωπο.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih znakov teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu pri tem nizke v primerjavi z največjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh.
Greek: Τρόπος δράσης του Jakavi
Slovenian: Kako deluje zdravilo Jakavi
Greek: Η δόση ρουξολιτινίμπης μπορεί να τιτλοποιηθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος κυτταροπενίας.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za citopenijo, je mogoče odmerke ruksolitiniba titrirati.
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 15 mg περιέχει 15 mg ρουξολιτινίμπης.
Slovenian: - Ena 15 mg tableta Jakavi vsebuje 15 mg ruksolitiniba.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovenian: Nosečnost in dojenje.
Greek: Έχει αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) κατά τη θεραπεία με Jakavi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Jakavi so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κυταρρομειωτικών θεραπειών ή αιμοποιητικών αυξητικών παραγόντων με το Jakavi δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Jakavi in citoreduktivnih zdravil ali hematopoetskih rastnih faktorjev niso proučevali.
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 10 mg περιέχει 10 mg ρουξολιτινίμπης.
Slovenian: - Ena 10 mg tableta Jakavi vsebuje 10 mg ruksolitiniba.
Greek: 200.000/mm η συνιστώμενη δοσολογία είναι μια εφάπαξ δόση των 15 mg. Μια εφάπαξ δόση των 20 mg ή δύο δόσεις των 10 mg χορηγούμενες με διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους συνιστάται για τους ασθενείς με MF και αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/mm
Slovenian: Enkraten odmerek 20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom je priporočeno odmerjanje za bolnike z mielofibrozo in številom trombocitov >200.000/mm
Greek: Επομένως, η αντισυλληπτική δράση του συνδυασμού αυτού, δεν αναμένεται να επηρεαστεί όταν αυτός χορηγείται ταυτόχρονα με ρουξολιτινίμπη.
Slovenian: Ne pričakuje se torej, da bi sočasno jemanje ruksolitiniba ogrozilo učinkovitost kontracepcije.
Greek: Λοιμώξεις που γενικά σχετίζονται με ανοσοκαταστολή παρατηρήθηκαν σε σκύλους.
Slovenian: Pri psih so opažali okužbe, ki so navadno povezane z imunosupresijo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την τυχαιοποιημένη περίοδο της μελέτης (έως την εβδομάδα 32 για τη RESPONSE και έως την εβδομάδα 28 για τη RESPONSE 2) με ισοδύναμη έκθεση στη ρουξολιτινίμπη και τη Βέλτιστη Διαθέσιμη Θεραπεία (BAT).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki zdravila odražajo randomizirano obdobje študije (do konca 32. tedna v študiji RESPONSE in do konca 28. tedna v študiji RESPONSE 2), v katerem so bili bolniki enakomerno razporejeni v dve skupini, tako da so prejemali bodisi ruksolitinib ali pa najboljše razpoložljivo zdravljenje (BAT - Best Available Therapy), pri čemer je mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Jakavi v randomiziranih obdobjih obeh študij znašala 7,85 meseca (od 0,03 do 7,85 meseca).
Greek: Στην COMFORT-II οι μέσες τιμές έδειξαν μικρή διαφορά μεταξύ των ασθενών με MF σε θεραπεία με Jakavi και των ασθενών με MF σε θεραπεία ελέγχου.
Slovenian: V študiji COMFORT-II so se povprečne vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, le malo razlikovale od tistih pri kontrolnih bolnikih z mielofibrozo.
Greek: η ημέρα μετά τη γέννηση (σε σύγκριση με το νεογέννητο του ανθρώπου) και ≥15 mg/kg/ημέρα όταν η θεραπεία άρχισε την 14
Slovenian: Zmanjšano rast kosti so opažali pri odmerjanju ≥5 mg/kg/dan, če so z odmerjanjem začeli 7. dan po rojstvu (kar je primerljivo z obdobjem novorojenčka pri človeku), in pri odmerjanju ≥15 mg/kg/dan, če so z odmerjanjem začeli 14. ali 21. dan po rojstvu (kar je primerljivo z obdobjem malčka v starosti od 1 do 3 let pri človeku).
Greek: 28 ημέρες μετά την ημερομηνία ολοκλήρωσης της θεραπείας.
Slovenian: Do poročanih neželenih učinkov je prišlo v času zdravljenja ali v obdobju do 28 dni po zaključku zdravljenja.
Greek: Αρνητικ ό (N=35) n (%)
Slovenian: negativen (N=35) n (%)
Greek: Ωστόσο, οι μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου θα πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω.
Slovenian: Vendar pa bo treba dolgoročne učinke zdravila nadalje raziskati.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg).
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jakavi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jakavi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Greek: Εάν η θεραπεία δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg έως 25 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Če se zdravljenje ne zdi dovolj učinkovito, se lahko odmerek poveča za 5 mg do 25 mg dvakrat na dan.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jakavi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Jakavi χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Slovenian: Zdravilo Jakavi se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jakavi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jakavi
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος λοιμώξεων είναι αποδεκτός αλλά απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση, οι δε άλλοι γνωστοί κίνδυνοι, όπως η αιμορραγία ή η μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων μπορούν να ελεγχθούν κατάλληλα.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da je tveganje okužb sprejemljivo, vendar ga je treba še naprej nadzirati, druga znana tveganja, kot so krvavitev ali zmanjšanje števila krvnih celic, pa je mogoče ustrezno obravnavati.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jakavi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jakavi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Για την αληθή πολυκυτταραιμία, η εταιρεία θα επεκτείνει την κύρια μελέτη για την προσκόμιση μακροχρόνιων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Jakavi.
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo bo družba podaljšala glavno študijo, da bo zbrala dolgoročne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Jakavi.
Greek: Στη μυελοΐνωση, συνιστάται δόση έναρξης έως και 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό αιμοπεταλίων.
Slovenian: Pri mielofibrozi je priporočeni začetni odmerek do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od števila krvnih ploščic.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z zdravili proti raku.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Jakavi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jakavi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jakavi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων ο σπλήνας μειώθηκε σε μέγεθος τουλάχιστον κατά 35%, όπως μετρήθηκε έξι μήνες μετά από την πρώτη μελέτη και ένα έτος μετά από τη δεύτερη μελέτη.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je velikost vranice zmanjšala za vsaj 35 %, izmerjeno po šestih mesecih v prvi študiji, in po enem letu v drugi študiji.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jakavi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jakavi;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jakavi?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Jakavi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Jakavi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je priporočeni začetni odmerek 10 mg dvakrat na dan.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Jakavi συγκρίθηκε με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία, η οποία περιελάμβανε διάφορους τύπους φαρμάκων όπως αντικαρκινικούς παράγοντες, ορμόνες και ανοσοκατασταλτικά.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja, ki vključuje različne vrste zdravil, kot so zdravila proti raku, hormoni in imunosupresivi.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται η διενέργεια πλήρους αιμοδιαγράμματος, το οποίο πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti pregled bolnikove krvne slike in jo med zdravljenjem nadzirati.
Greek: Η θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας πρέπει επίσης να διακόπτεται όταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης είναι πολύ χαμηλά.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba zdravljenje prekiniti, kadar so ravni hemoglobina zelo nizke.