FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Benepali jämfördes också med Enbrel i en huvudstudie med 596 vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Latvian: Benepali tika arī salīdzināts ar Enbrel vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 596 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, lai arī tika ārstēti ar metotreksātu.
Swedish: Patienter som tar Benepali måste få det särskilda påminnelsekort som sammanfattar viktig säkerhetsinformationen om läkemedlet så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Benepali, jāiedod īpaša svarīgu paziņojumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošības informācija, lai viņi varētu atpazīt jebkuras nopietnas blaknes un zinātu, kad steidzami vajadzīga uzraudzība no viņu ārsta puses.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Swedish: Benepali får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har infektioner.
Latvian: Benepali nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar infekcijas slimībām.
Swedish: • Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i leder) hos följande patientgrupper:
Latvian: • juvenīlā idiopātiskā artrīta atsevišķi paveidi (retu bērnu slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) šādās grupās:
Swedish: Benepali finns som förfyllda sprutor eller injektionspennor som innehåller en lösning för injektion under huden.
Latvian: Benepali is pieejams kā iepriekš uzpildītas šļirces vai pildspalvas, kas satur šķīdumu zemādas injekcijai.
Swedish: Benepali ges antingen i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) till vuxna med måttlig eller svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller ensamt om metotrexat inte är lämpligt för patienten.
Latvian: Benepali lieto vai nu kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kuri nav pietiekoši labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu, vai atsevišķi, ja pacientam metotreksāts nav piemērots.
Swedish: Företaget som tillverkar Benepali kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva läkemedlet (för att lära patienterna hur de ska använda den förfyllda sprutan eller injektionspennan på rätt sätt).
Latvian: Sabiedrība, kas izgatavo Benepali, nodrošinās izglītojošos materiālus ārstiem, par kuriem sagaidāms, ka viņi izrakstīs šo preparātu (lai apmācītu pacientus, kā pareizi lietot iepriekš uzpildīto šļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: • Svår icke-radiografisk axial spondylartrit (en kronisk inflammationssjukdom i ryggraden) när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen.
Latvian: • smags neradiogrāfisks aksiāls spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība), ja ir objektīvi iekaisuma simptomi, bet rentgenā novirzes nav redzamas;
Swedish: − Patienter i åldern 2-17 år med sjukdom som påverkar många leder (polyartrit med positiv eller negativ reumatoid faktor) och sjukdom som börjar i några få leder och sedan utökas till många (oligoartrit) och som inte har svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
Latvian: − pacientiem no divu līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir slimība, kas skar vairākas locītavas (poliartrīts ar pozitīvu vai negatīvu reimatoīdais faktoru), un slimība, kas sākas dažās locītavās un tad izplatās uz vairākām (oligoartrīts), un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar no lietot;
Swedish: Referensläkemedlet för Benepali är Enbrel.
Latvian: Benepali atsauces zāles ir Enbrel.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Benepali är lika effektivt som Enbrel när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: hos 78 procent av patienterna som fick Benepali (193 av 247) minskade ACR-poängen med minst 20 procent efter 24 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick Enbrel (188 av 234).
Latvian: Benepali (193 no 247), sasniedza vismaz 20% ACR punktu samazinājumu pēc 24 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar 80% pacientu, kuriem tika dots Enbrel (188 no 234).
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden) hos vuxna med måttlig till svår sjukdom samt hos patienter från sex års ålder med svår, långvarig sjukdom.
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas) pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību un pacientiem no sešu gadu vecuma ar hronisku smagu slimību.
Swedish: Vilken nytta med Benepali har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Benepali priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Benepali ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan få andra behandlingar för den här sjukdomen.
Latvian: Benepali lieto pacientiem, kuri nav reaģējuši uz cita veida zālēm šīs slimības ārstēšanai vai nevar lietot citas zāles.
Swedish: • Måttlig till svår reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna (18 år eller äldre).
Latvian: • vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Swedish: • Psoriasisartrit hos vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Latvian: • psoriātiskais artrīts pieaugušajiem, kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Swedish: • Svår ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna i ryggraden) hos vuxna som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Latvian: • smags ankilozējošs spondilīts (slimībs, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Swedish: Detta protein finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Latvian: Šis proteīns ļoti lielos daudzumos ir atrodams to cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
Swedish: Hur verkar Benepali?
Latvian: Kā Benepali darbojas?
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har entesitrelaterad artrit och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges standardbehandling.
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz standarta ārstēšanu, vai kuriem to nevar pielietot;
Swedish: En studie utfördes för att visa att Benepali producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Benepali rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Benepali i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Enbrel och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma Benepali ļoti līdzīga struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kā arī šo zāļu izplatīšanas mehānisms organismā.
Swedish: En studie där Benepali jämfördes med Enbrel på vuxna med reumatoid artrit visade dessutom att båda läkemedlen var lika effektiva.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā Benepali salīdzināja ar Enbrel, tika parādīts, ka abas zāles iedarbojas līzīdzīgā veidā.
Swedish: Eftersom Benepali är en biosimilar behöver inte studierna om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Benepali.
Latvian: Benepali ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Benepali nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.
Swedish: Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Benepali är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Benepali ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benepali har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benepali lietošanu.
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna) och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Benepali finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Benepali izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Benepali?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benepali?
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Benepali med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Benepali är mycket lik den i Enbrel vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Benepali ar Enbrel, ir pierādīts, ka viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.
Swedish: Mer information om behandling med Benepali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Benepali ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Benepali är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Latvian: Benepali ir pretiekaisuma zāles.
Swedish: CHMP godkände inte detta förslag.
Latvian: CHMP nepieņēma šo ierosinājumu.
Swedish: Nytta/risk
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Swedish: I Cypern och Luxemburg marknadsfördes inte längre läkemedel som innehöll benfluorex.
Latvian: Kiprā un Luksemburgā benfluoreksu saturošās zāles vairs netika tirgotas.
Swedish: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Latvian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av de läkemedel som nämns i bilaga I skulle återkallas.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecības.
Swedish: CHMP övervägde frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, under ett skriftligt förfarande, under CHMP:s plenarmöten i december 2009 och mars 2010.
Latvian: CHMP izskatīja lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu rakstveida procedūras veidā 2009. gada decembrī un un CHMP 2010. gada marta plenārsēdē.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BENFLUOREX (se bilaga I)
Latvian: BENFLUOREKSU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Swedish: Sådana valvulopatier har potential att inducera en progressiv försämring av hjärtfunktionen och åtföljande kliniska symtom kräver i svåra fall hjärtkirurgi.
Latvian: Šādas valvulopātijas var izraisīt progresējošus sirdsdarbības traucējumus un ar tiem saistītus klīniskos simptomus, kuru dēļ smagos gadījumos nepieciešama sirds operācija;
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgiftskällor anser CHMP slutligen att antalet spontana rapporter om valvulopatier i hjärtat i samband med benfluorex är betydligt underskattat på grund av begränsningar i de data som samlats in från spontanrapportering i denna situation, såsom: - typen av effekt av benfluorex (valvulopati som förblir kliniskt asymtomatisk under lång tid) - tiden till händelse (en mycket lång exponering för benfluorex är nödvändig för att framkalla klafförändringar).
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz pieejamiem datu avotiem, CHMP uzskata, ka spontāno ziņojumu skaits par sirds valvulopātijām saistībā ar benfluoreksa lietošanu ir novērtēts pārāk zemu, ko nosaka šajā situācijā spontānos ziņojumos apkopoto datu ierobežojumi: - benfluoreksa iedarbības veids (valvulopātija, kas ilgstoši ir klīniski asimptomātiska); - laiks līdz notikumam (nepieciešama ļoti ilgstoša benfluoreksa iedarbība, lai rastos vārstuļu pārmaiņas).
Swedish: CHMP står dock fast vid sin ståndpunkt att dessa data ytterligare bekräftar säkerhetssignalen på en risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex.
Latvian: Tomēr CHMP joprojām uzskata, ka šie dati apstiprina drošības signālu par sirds vārstuļu slimību risku, lietojot benfluoreksu.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Swedish: J. 2009; 33: 684-688), som har visat risk för hjärtklaffsjukdomar och pulmonalishypertension (PHT) hos patienter som behandlats med benfluorex.
Latvian: 2009; 33: 684-688), kurā konstatēts sirds vārstuļu slimību un pulmonālas hipertensijas (PHT) risks ar benfluoreksu ārstētiem pacientiem.
Swedish: Benfluorex har ingen effekt på insulinsekretion.
Latvian: Benfluorekss neietekmē insulīna sekrēciju.
Swedish: Därför anser CHMP att förvärring av funktionella anomalier vid långvarig exponering inte kan uteslutas, särskilt med tanke på den långvariga användningen av läkemedlet baserad på uppgifter om utnyttjande, vilka visade en genomsnittlig exponeringstid på tre år.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka nevar izslēgt funkcionālo patoloģiju pastiprināšanos ilgstošas iedarbības gadījumā, jo īpaši ņemot vērā zāļu ilgstošo lietošanu, kas izriet no to izmantošanas datiem, saskaņā ar kuriem vidējais iedarbības ilgums ir trīs gadi.
Swedish: Den 25 november 2009 utfärdade den franska behöriga myndigheten (Afssaps) en snabb varning (Rapid Alert) för att informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om sitt beslut att tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning för alla läkemedel innehållande benfluorex i Frankrike på grund av en ökad risk för tecken på kardiotoxicitet (hjärtklaffsjukdomar) med benfluorex.
Latvian: 2009. gada 25. novembrī Francijas kompetentā iestāde (Afssaps) izdeva steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju par savu lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības visām benfluoreksu saturošām zālēm Francijā palielinātas kardiotoksicitātes (sirds vārstuļu slimības) iespējamības dēļ, lietojot benfluoreksu.
Swedish: Dragerad tablett
Latvian: Apvalkotā tablete Peroralna uporaba
Swedish: Hos djur har följande effekter observerats: - underlättar utfällning och användning av glukos i celler (råtta) - reducerar hyperglykemi hos diabetiska råttor (utan insulin eller inte), minskar hyperglykemi (mätt med hjälp av ytan under glukostoleranstestkurvan) hos kanin.
Latvian: Dzīvniekiem novērota šāda ietekme: - labāka glikozes piesaistīšana un izmantošana šūnās (žurkām); - samazināta hiperglikēmija ar diabētu slimām žurkām (ar samazinātu insulīna sekrēciju un bez tās), samazināta hiperglikēmija (nosakot pēc glikozes tolerances testa laukuma) trušiem.
Swedish: CHMP konstaterar dock att benfluorex är godkänt endast som adjuvant behandling av överviktiga patienter med typ 2-diabetes: på grund av effektens mycket begränsade relevans hos diabetespatienter beviljades aldrig en indikation som monoterapi för behandling av diabetes för benfluorex.
Latvian: Tomēr CHMP norāda, ka benfluorekss ir reģistrēts tikai kā papildlīdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem ar aptaukošanos: pamatojoties uz ļoti ierobežoto efektivitātes nozīmību diabēta pacientiem, benfluorekss nekad nav reģistrēts lietošanai monoterapijā diabēta ārstēšanai.
Swedish: • Kommittén beaktade förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex under normala användningsförhållanden och ansåg att den förutnämnda bevisade risken för hjärtklaffsjukdom inte är acceptabel, med hänsyn till att nyttan av benfluorex endast är begränsad till behandling av typ 2-diabetes.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā benfluoreksa ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un secināja, ka iepriekš minētais pierādītais sirds vārstuļu slimības risks nav pieņemams, ņemot vērā, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.
Swedish: CHMP ansåg att ytterligare ekokardiografisk övervakning enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning inte kan lösa denna fråga på grund av det faktum att ekokardiografisk övervakning förhindrar användningen hos patienter med tidigare valvulopati, men förhindrar inte utvecklingen hos patienter som inte har tidigare abnormiteter.
Latvian: CHMP uzskata, ka papildu ehokardiogrāfiskā uzraudzība, kā to ierosina reģistrācijas apliecības īpašnieks, nevarētu atrisināt šo problēmu, jo ehokardiogrāfiska uzraudzība neļauj lietot šīs zāles pacientiem, kuriem iepriekš bijusi valvulopātija, bet nenovērš valvulopātijas rašanos pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi šāda patoloģija.
Swedish: Den nuvarande godkända terapeutiska indikationen i Frankrike är som "Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet".
Latvian: Pašlaik Francijā reģistrētā indikācija ir "papildterapija diabēta pacientiem ar aptaukošanos apvienojumā ar piemērotu diētu".
Swedish: J. 2009; 33: 684-688) ledde till slutsatsen att det förekommer valvulopati i hjärtat och PHT i den allmänna populationen av patienter som använder benfluorex.
Latvian: 2009; 33: 684-688), tika secināts par sirds vārstuļu slimību un PHT sastopamību vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto benfluoreksu.
Swedish: Kommittén anser att sambandet stöds av de resultat som visas i studien REGULATE, som bekräftar risken för valvulopati med benfluorex och avslöjar förekomsten av morfologiska och funktionella klaffanomalier efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
Latvian: Komiteja uzskata, ka saistību apliecina REGULATE pētījuma rezultāti, kas apstiprina valvulopātijas risku, lietojot benfluoreksu, un atklāj morfoloģisku un funkcionālu vārstuļu patoloģiju rašanos pēc vidēji tikai 328 dienu ilgas iedarbības.
Swedish: Med hänsyn till alla dessa faktorer fann CHMP att läkemedel som innehåller benfluorex är skadliga under normala användningsförhållanden, och att förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex inte kan anses vara fördelaktigt.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktorus, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošās zāles parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka benfluoreksa ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
Swedish: Benfluorex har effekt på kolhydratmetabolismen.
Latvian: Benfluorekss ietekmē ogļhidrātu vielmaiņu.
Swedish: Förutom mottagandet av den snabba varningen, beslutade den portugisiska behöriga myndigheten att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande benfluorex i Portugal den 30 november 2009.
Latvian: Pēc steidzamā brīdinājuma ziņojuma saņemšanas 2009. gada 30. novembrī arī Portugāles kompetentā iestāde nolēma Portugālē atsaukt reģistrācijas apliecību visām benfluoreksu saturošām zālēm.
Swedish: I den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes i Best för att leta efter ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av oförklarlig mitralisklaffsinsufficiens fastställs dessutom ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av valvulopati.
Latvian: Turklāt retrospektīvā gadījumu kontroles pētījumā, kas veikts Brestā, lai vērtētu saikni starp benfluoreksa iedarbību un neizskaidrotas mitrālās nepietiekamības rašanos, konstatēta saistība starp benfluoreksa iedarbību un valvulopātijas rašanos.
Swedish: Baserat på förutnämnda data anser CHMP att sambandet mellan exponering för benfluorex och förekomst av hjärtklaffsjukdomar är bekräftat.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP uzskata, ka saikne starp benfluoreksa iedarbību un sirds vārstuļu slimību rašanos ir apstiprināta.
Swedish: Benfluorex används som ett komplement vid behandlingen av typ 2-diabetes mellitus hos överviktiga patienter.
Latvian: Benfluoreksu lieto kā papildlīdzekli 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem ar aptaukošanos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser i sitt skriftliga svar att det finns en konsekvent signifikant klinisk effekt på blodglukoskontroll i alla studier som genomförts med benfluorex hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.
Latvian: Savā rakstveida atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vērojama pastāvīga nozīmīga klīniska ietekme uz glikozes līmeni asinīs visos pētījumos, kas veikti ar benfluoreksu 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
Swedish: Efter att ha granskat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna tillhandahållit anser därför CHMP att nyttan av benfluorex endast är begränsad vid behandling av typ 2-diabetes.
Latvian: Tādēļ pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka un dalībvalsts iesniegto datu pārskatīšanas CHMP uzskata, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förväntade sig att behandlingen avbryts i händelse av ekokardiografiska anomalier.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārtraukt ārstēšanu, ja ehokardiogrāfiski konstatētas novirzes.
Swedish: Den franska behöriga myndighetens beslut baserades på uppdaterade resultat från en farmakovigilansundersökning, preliminära data från tre kliniska studier (den retrospektiva fallkontrollstudien genomfördes på ett sjukhus i Brest, studien REGULATE och data från den franska socialförsäkringsfonden) och från en ny publikation (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of benfluorex, Eur Respir.
Latvian: Francijas kompetentās iestādes lēmums bija pamatots ar jaunākajiem farmakovigilances (FV) apsekojuma rezultātiem, sākotnējiem trīs klīnisko pētījumu datiem (retrospektīvs gadījumu kontroles pētījums, kas veikts Brestas slimnīcā, REGULATE pētījums un dati no Francijas Valsts apdrošināšanas fonda) un nesenu publikāciju (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.