FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que diz respeito à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.
Portuguese: Se notar quaisquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.
French: Les effets de REZOLSTA pourraient être diminués si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Portuguese: Os efeitos de REZOLSTA podem ficar reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos.
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale détectable contre le VIH-1 et n'a pas d'activité antagoniste sur l'effet antiviral du darunavir.
Portuguese: O cobicistate não tem atividade antiviral detetável contra o VIH-1 e não antagoniza o efeito antiviral do darunavir.
French: Dans l'essai de phase III à un seul bras (GS-US-216-130), une diminution du DFGeCG a été notée à la semaine 2 qui est restée stable jusqu'à la semaine 48.
Portuguese: Num ensaio de Fase III de braço único (GS-US-216-0130), foi observada uma diminuição na eTFGCG na Semana 2, a qual permaneceu estável até à Semana 48.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET PORTÉE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: Affections du système immunitaire Fréquent hypersensibilité (médicamenteuse)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes hipersensibilidade (ao fármaco)
French: Le darunavir est un inhibiteur de la dimérisation et de l'activité catalytique de la protéase du VIH-1 (KD de 4,5 x 10
Portuguese: O darunavir é um inibidor da dimerização e da atividade catalítica da protease do VIH-1 (KD de 4,5 x 10
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement afin de recevoir le traitement nécessaire.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e sobe até ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para que lhe seja dado o tratamento necessário.
French: Dans une étude menée chez le rat, le nombre de corps lutéaux et d'implantations a diminué en présence de maternotoxicité.
Portuguese: Num estudo efetuado no rato, o número de corpos luteínicos e implantações uterinas diminuiu, na presença de toxicidade materna.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunológica, que permite ao organismo combater as infeções que eventualmente estejam presentes sem sintomas visíveis.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgão (CSO) e categorias de frequências.
French: Prévenez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
Portuguese: Informe o seu médico da lista completa de todos os medicamentos que esteja a tomar.
French: Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
French: La didanosine, lorsqu'elle est coadministrée avec REZOLSTA, doit être administrée à jeun, soit 1 heure avant soit 2 heures après la prise de REZOLSTA (pris avec de la nourriture).
Portuguese: Quando a didanosina é administrada concomitantemente com REZOLSTA, a didanosina deve ser administrada com o estômago vazio 1 hora antes ou 2 h após a administração de REZOLSTA (o qual é administrado com alimentos).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) sur la pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) na farmacocinética de cobicistate não foi estudado.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - maux de tête - diarrhée, nausées.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - dor de cabeça - diarreia, náuseas
French: Données basées sur les analyses à la semaine 96
Portuguese: Dados baseados em análises às 96 semanas
French: Des études effectuées chez le rat ont montré que le darunavir était excrété dans le lait à des doses élevées (1 000 mg/kg/jour) entraînant une toxicité.
Portuguese: Os estudos realizados no rato demonstraram que darunavir é excretado no leite e que doses elevadas (1.000 mg/kg/dia) causaram toxicidade.
French: Dabigatran, ticagrelor pour aider à arrêter l'agrégation des plaquettes chez les patients avec un antécédent de crise cardiaque
Portuguese: Dabigatrano, ticagrelor para ajudar a impedir a agregação de plaquetas no tratamento de doentes com história de ataque cardíaco
French: Il inhibe de façon sélective le clivage des polyprotéines encodées Gag-Pol du VIH dans les cellules infectées par le virus, empêchant ainsi la formation de particules virales matures et infectieuses.
Portuguese: Inibe seletivamente a clivagem das poliproteínas do VIH, codificadas pelas poliproteínas Gag-Pol, em células infetadas pelo vírus, prevenindo assim a formação de partículas víricas infeciosas maduras.
French: REZOLSTA est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang.
Portuguese: REZOLSTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é REZOLSTA e para que é utilizado
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin lors des études de toxicité sur le développement.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos nos estudos de toxicologia no desenvolvimento.
French: La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec REZOLSTA pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
Portuguese: A lista abaixo de exemplos de interações fármaco-fármaco não é exaustiva e, como tal, deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento de cada fármaco que é coadministrado com REZOLSTA relativamente a via de metabolismo, vias de interação, riscos potenciais e ações específicas a serem tomadas no que se refere à coadministração.
French: La dexaméthasone par voie systémique doit être utilisée avec précaution lorsqu'elle est associée à REZOLSTA.
Portuguese: A utilização de dexametasona sistémica deve ser realizada com precaução quando associada com REZOLSTA.
French: L'activité du cobicistat en tant que potentialisateur pharmacocinétique du darunavir a été démontrée dans des études pharmacocinétiques.
Portuguese: A atividade de cobicistate como potenciador farmacocinético do darunavir foi demonstrada em ensaios farmacocinéticos.
French: Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
Portuguese: Astemizol ou terfenadina para o tratamento dos sintomas de alergia
French: Si REZOLSTA est co-administré avec le midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire, afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Portuguese: Se REZOLSTA for administrado concomitantemente com midazolam por via parentérica, tal deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos ou em condições equivalentes, que assegurem monitorização clínica rigorosa e atenção médica apropriada em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE, TYPE 5 (PDE-5) Dans le traitement des troubles de l'érection Sildénafil Tadalafil Vardénafil
Portuguese: FOSFODIESTERASE, INIBIDORES TIPO 5 (PDE-5) Para o tratamento da disfunção eréctil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
French: Ces résultats ont été confirmés dans les analyses des données à 96 semaines de traitement de l'essai ARTEMIS.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados na análise dos dados às 96 semanas de tratamento no ensaio ARTEMIS.
French: Si l'oubli a été constaté plus de 12 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Portuguese: Se tiver decorrido mais de 12 horas após a hora habitual da toma, a dose omitida não deve ser tomada e o doente deve retomar o esquema posológico habitual.
French: Une surveillance accrue des éventuels effets indésirables associés à la rifabutine, notamment neutropénie et uvéite, est recommandée en raison de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine.
Portuguese: É necessária maior monitorização das reações adversas associadas à rifabutina, incluindo neutropenia e uveíte, devido ao aumento esperado da exposição à rifabutina.
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue, aussi, darunavir/ritonavir doit être utilisé avec prudence.
Portuguese: Desconhece-se a importância clínica deste aumento, pelo que a associação darunavir/ritonavir deve ser utilizada com precaução.
French: Le darunavir seul, le cobicistat seul, ou l'association des deux n'ont pas été étudiés chez les patients sous dialyse, par conséquent aucune recommandation ne peut être faite pour ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O darunavir, cobicistate ou a associação de ambos não foram estudados em doentes a receber diálise, pelo que não podem ser efetuadas recomendações para estes doentes (ver secção 5.2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du cobicistat n'ont pas été totalement évalués chez les personnes âgées (65 ans et plus).
Portuguese: A farmacocinética de cobicistate ainda não foi completamente avaliada em doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos).
French: Une étude de cancérogénicité à long terme du cobicistat chez le rat a révélé un potentiel tumorigène spécifique à cette espèce qui est considéré sans pertinence pour l'Homme.
Portuguese: Um estudo de carcinogenotoxicidade de longa duração com cobicistate realizado em ratos revelou um potencial tumorogénico específico para esta espécie, o qual é não é considerado relevante para o ser humano.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si REZOLSTA doit être arrêté.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com REZOLSTA.
French: REZOLSTA a seulement été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: REZOLSTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: Chez les patients traités par REZOLSTA et le raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chacun de ces médicaments séparément.
Portuguese: Os doentes que tomam REZOLSTA e raltegravir (para a infeção pelo VIH), podem desenvolver erupções da pele (geralmente ligeiras ou moderadas) mais frequentemente do que os doentes que tomam os medicamentos em separado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após a VAL.
French: ANTIVIRAUX À ACTION DIRECTE SUR LE VIRUS DE L'HÉPATITE C (VHC) Inhibiteurs de protéase NS3-4A
Portuguese: ANTIVIRAIS QUE ATUAM DIRETAMENTE NO VÍRUS DA HEPATITE C (VHC) Inibidores da NS3-4A
French: Cette recommandation est différente de celle du darunavir boosté par le ritonavir.
Portuguese: Esta recomendação é diferente de darunavir potenciado com ritonavir.
French: A ce jour, l'effet du raltégravir sur les concentrations plasmatiques du darunavir ne parait pas être cliniquement significatif.
Portuguese: Atualmente, o efeito de raltegravir sobre as concentrações plasmáticas de darunavir não parece ser clinicamente relevante.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé en association avec l'un des composants de REZOLSTA (darunavir ou cobicistat).
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado em associação com os componentes individuais do REZOLSTA (darunavir ou cobicistate).
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est coadministrée avec REZOLSTA.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é administrada concomitantemente com REZOLSTA.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré une exposition au darunavir légèrement supérieure (16,8%) chez les femmes infectées par le VIH par rapport aux hommes.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional revelou que a exposição ao darunavir é ligeiramente superior (16,8%) nas mulheres infetadas pelo VIH comparativamente aos homens.
French: Imputations selon l'algorithme Snapshot
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo Snapshot.
French: Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.
Portuguese: Certifique-se de que verifica os seguintes pontos e que informa o seu médico caso algum lhe seja aplicável.
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui entraîne une diminution de la clairance de la créatine estimée, doit être pris en compte lorsque REZOLSTA est administré à des patients chez lesquels la clairance de la créatinine estimée est utilisée pour guider des aspects de leur prise en charge clinique, y compris l'adaptation des doses de médicaments coadministrés.
Portuguese: Este efeito na depuração da creatinina, que conduz a uma diminuição da depuração estimada da creatinina, deve ser tido em consideração na administração de REZOLSTA em doentes nos quais a depuração estimada da creatinina é utilizada para orientar aspetos da sua gestão clínica, incluindo ajustes de doses de medicamentos administrados concomitantemente.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies dues à Pneumocystis jirovecii (autrefois connu sous le nom de Pneumocystis carinii).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções sistémicas e/ou localizadas por micobactérias e a pneumonia causada pelo Pneumocystis jirovecii (anteriormente conhecido como Pneumocystis carinii).
French: L'information disponible est limitée dans cette population, par conséquent REZOLSTA doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant plus de 65 ans (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: A informação disponível nesta população é limitada, portanto REZOLSTA deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 65 anos (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Le cobicistat est lié à 97-98% aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament a été environ de 2.
Portuguese: O cobicistate tem uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 97 a 98% e uma relação da concentração média plasmática versus sanguínea de, aproximadamente, 2.
French: Il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine, conduisant à un risque de résistance aux rifamycines et à un échec thérapeutique.
Portuguese: Deve ser tido em consideração que a posologia de 150 mg, duas vezes por semana, pode não proporcionar uma exposição ótima à rifabutina, conduzindo, por sua vez, a um risco de resistência à rifampicina e à falência do tratamento.
French: Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils doivent prendre REZOLSTA dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a tomar REZOLSTA num intervalo de 30 minutos após terminarem uma refeição (ver seções 4.4, 4.5 e 5.2).
French: - Atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol).
Portuguese: - Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol).
French: Les deux bras recevaient un traitement de fond comportant une association fixe de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil une fois par jour et de 200 mg d'emtricitabine une fois par jour.
Portuguese: Ambos os braços utilizaram um regime de base fixo que consistia em 300 mg fumarato de tenofovir disoproxil, uma vez por dia, e 200 mg de emtricitabina, uma vez por dia.
French: Les tumeurs hépatocellulaires et thyroïdiennes observées chez les rongeurs sont considérées comme étant d'une pertinence limitée pour l'Homme.
Portuguese: Os tumores hepatocelulares e da tiroide observados em roedores são considerados de pouca relevância para o ser humano.
French: Le traitement par REZOLSTA pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir.
Portuguese: O tratamento com REZOLSTA durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre REZOLSTA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar REZOLSTA.
French: Chez le rat, des modifications de l'ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des foetus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative.
Portuguese: Em ratos, as alterações de ossificação na coluna vertebral e no esterno dos fetos ocorreu numa dose que produziu toxicidade materna significativa.
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont co-administrés avec REZOLSTA.
Portuguese: Recomendam-se medidas contracetivas alternativas ou adicionais quando contracetivos à base de estrogénios são administrados concomitantemente com REZOLSTA.
French: Oxyde de fer noir
Portuguese: Óxido de ferro vermelho Óxido de ferro negro
French: Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à REZOLSTA.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser combinados com REZOLSTA.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont co-administrés avec REZOLSTA, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com REZOLSTA, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que le darunavir subit principalement un métabolisme oxydatif.
Portuguese: As experiências in vitro com microssomas hepáticos humanos (MHHs) indicam que o darunavir sofre principalmente um metabolismo oxidativo.
French: Le traitement par REZOLSTA pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: O tratamento com REZOLSTA durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver secções 4.4 e 5.2).
French: L'augmentation de l'exposition était probablement due, au moins en partie, à l'immaturité des enzymes intervenant dans le métabolisme des médicaments chez les jeunes animaux.
Portuguese: O aumento de exposição foi provável pelo menos em parte devido à imaturidade do sistema enzimático metabolizante de fármacos em ratos juvenis.
French: Comprimé ovale de couleur rose, de 23 mm x 11,5 mm, portant les inscriptions « 800 » sur une face et « TG » sur l'autre.
Portuguese: Comprimidos cor-de-rosa, de forma oval, de 23 mm x 11,5 mm, com a gravação "800" numa das faces e "TG" na outra face.
French: Lorsque les données des essais cliniques de DRV/COBI/emtricitabine/ténofovir alafénamide sont également prises en compte, le syndrome Stevens-Johnson est survenu rarement (chez 1 sujet sur 2 551), ce qui correspond au programme d'essai clinique de DRV/rtv (voir Réactions cutanées sévères dans la rubrique 4.4).
Portuguese: Quando também considerados os dados do ensaio clínico DRV/COBI/emtricitabina/tenofovir alafenamida, a síndrome de Stevens-Johnson ocorreu raramente (1 em cada 2.551 indivíduos), consistente com o programa de ensaios clínicos de DRV/rtv (ver reações cutâneas graves na secção 4.4).
French: Une inflammation du pancréas (pancréatite) a été rapportée chez jusqu'à 1 patient sur 100.
Portuguese: Em até 1 em cada 100 doentes foi notificada inflamação do pâncreas (pancreatite).
French: C-cobicistat, 99% de la radioactivité circulante dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Portuguese: C-cobicistate, 99% da radiatividade plasmática circulante foi devida a cobicistate inalterado.
French: Darunavir Après une dose de 400/100 mg de
Portuguese: Darunavir Após a administração de uma dose de 400/100 mg de
French: La variation moyenne du DFGe par rapport à la valeur initiale était de -9,6 mL/min à la semaine 2 et de -9,6 mL/min à la semaine 48.
Portuguese: A alteração média da eTFGCG relativamente aos valores basais foi de -9,6 ml/min na Semana 2 e -9,6 ml/min na Semana 48.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage avec REZOLSTA.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com REZOLSTA.
French: Allergie aux sulfamides
Portuguese: Alergia a sulfonamida
French: Amitriptyline Désipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Portuguese: Amitriptilina Desipramina Imipramina Nortriptilina Trazodona
French: N'utilisez pas ce médicament au-delà de 6 semaines après ouverture du flacon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após 6 semanas da primeira abertura do frasco.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme chez la souris n'a révélé aucun potentiel cancérogène.
Portuguese: Um estudo de carcinogenotoxicidade de longa duração realizado em ratinhos não demonstrou qualquer potencial carcinogénico.
French: Si vous souffrez d'une infection chronique due au virus de l'hépatite B ou C, votre médecin devra vérifier votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques.
Portuguese: Se tiver infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue mais frequentemente, visto que tem uma probabilidade mais elevada de desenvolver problemas de fígado.
French: REZOLSTA peut être co-administré avec la rilpivirine sans adaptation posologique car l'augmentation attendue des concentrations de la rilpivirine n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA e rilpivirina pode ser utilizada sem ajuste de dose, uma vez que o aumento esperado das concentrações de rilpivirina não é considerado clinicamente relevante.
French: Ces diminutions du DFGeCG étaient réversibles après l'arrêt d'administration du cobicistat et n'ont pas affecté le débit de filtration glomérulaire réel, déterminé par la clairance de la molécule de référence, l'iohexol.
Portuguese: Estas diminuições na eTFGCG eram reversíveis após a descontinuação do cobicistate e não afetaram a taxa de filtração glomerular real, conforme determinada pela depuração do fármaco iohexol.