FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico le dirà se può continuare il trattamento con Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú megir halda áfram að fá meðferð með Palynziq.
Italian: Se l'operatore sanitario decide che lei o la persona che presta le cure può somministrare le iniezioni di Palynziq a casa, le mostrerà o mostrerà alla persona che le presta le cure come iniettare Palynziq prima che lei lo inietti la prima volta.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaðurinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælingar með Palynziq heima við mun hann sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að dæla inn Palynziq áður en þú gefur þér fyrstu sprautuna.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con sapropterina dovevano sospendere il trattamento almeno 14 giorni prima della prima dose di Palynziq.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með sapropteríni þurftu að hætta meðferð a.m.k. 14 dögum fyrir fyrsta skammtinn af Palynziq.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario per conoscere il modo migliore di alimentare il bambino se lei usa Palynziq.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmann um bestu leiðina til að næra barnið ef þú notar Palynziq.
Italian: Dei 261 pazienti arruolati nello Studio 301, 152 pazienti hanno proseguito fino al periodo di eleggibilità dello Studio 302, mentre 51 pazienti sono passati direttamente dallo Studio 301 al periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 náðu 152 sjúklingar tímabilinu þar sem hæfi fyrir þátttöku í rannsókn 302 var metið, og 51 sjúklingur úr rannsókn 301 fór beint yfir í langtímaframhaldshlutann í rannsókn 302.
Italian: 4 La variazione rispetto al basale è stata basata sui soggetti con misurazioni disponibili in entrambi i punti temporali.
Icelandic: 4 Breyting frá upphafsgildi byggðist á þátttakendum þar sem mælingar voru til staðar á báðum tímapunktum.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), pegvaliase viene assorbito lentamente con un tmax mediano di 3,5 - 4 giorni (intervallo individuale da 2,5 a 7 giorni).
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð (0,01; 0,03 eða 0,1 mg/kg) frásogast pegvalíasi hægt með miðgildinu tmax 3,5 til 4 dagar (einstaklingsbundið bil er 2,5 til 7 dagar).
Italian: Tre di questi pazienti hanno manifestato malattia da siero grave (3/285; 1%), che ha portato alla sospensione del trattamento (2 pazienti) o all'interruzione del trattamento (1 paziente).
Icelandic: Þrír af þessum sjúklingum fengu alvarlega sermissótt (3/285; 1%), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð (2 sjúklingar) eða hlé gert á meðferð (1 sjúklingur).
Italian: L'infiammazione vascolare osservata in questi studi è risultata reversibile con l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Æðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Italian: Le reazioni allergiche si verificano molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) e sono di gravità variabile.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og eru misalvarleg.
Italian: Se salta una dose, inietti quella successiva all'orario abituale.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt skaltu gefa þér næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: I pazienti in genere hanno necessità di una dose giornaliera di 20 mg, 40 mg o 60 mg per raggiungere il livello di fenilalanina desiderato nel sangue.
Icelandic: Yfirleitt þurfa sjúklingar sólarhringsskammtinn 20 mg, 40 mg eða 60 mg til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði.
Italian: L'operatore sanitario le dirà anche a quali segni e sintomi prestare attenzione e cosa fare in caso di una reazione allergica grave.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun líka segja þér hvaða einkennum þú þarft að fylgjast með og hvað þú átt að gera ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se sembra danneggiata o usata.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða notuð.
Italian: Il medico controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue ogni 2 settimane fino a quando non torneranno normali.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér á 2 vikna fresti þar til þau komast aftur í eðlilegt horf.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 16 ára.
Italian: Non è noto se Palynziq passi nel latte materno o se abbia effetti sul bambino.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palynziq berst í brjóstamjólk eða hvort það hafi áhrif á barnið.
Italian: Se i livelli di fenilalanina nel sangue sono eccessivamente bassi, il medico potrebbe chiederle di cambiare alimentazione e/o le ridurrà la dose di Palynziq.
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru of lág gæti læknirinn beðið þig um að breyta mataræði þínu og/eða hann gæti minnkað skammtinn af Palynziq.
Italian: Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa
Icelandic: 285 - 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn
Italian: Nella fase di mantenimento del trattamento, si prevede che lo stato stazionario venga raggiunto da 4 a 24 settimane dopo l'inizio della dose di mantenimento.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðarinnar er búist við því að jafnvægi náist 4 til 24 vikum eftir að byrjað er á viðhaldsskammti.
Italian: Cinque dei 7 pazienti che hanno manifestato malattia da siero hanno continuato il trattamento senza recidiva e hanno gestito la malattia da siero con l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose e/o medicinali concomitanti.
Icelandic: Fimm af þeim 7 sjúklingum sem fengu sermissótt héldu áfram meðferð án þess að hún endurtæki sig, og sermissótt var meðhöndluð með því að gera hlé á meðferð, með skammtaminnkun og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati in questo studio con lo stesso regime di induzione/titolazione/mantenimento dei pazienti di età pari e superiore a 18 anni.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu sömu innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsáætlanir og aðrir sjúklingar í rannsókninni sem voru 18 ára og eldri.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: - Rimettere in frigorifero la scatola con gli altri vassoi.
Icelandic: - Settu öskjuna ásamt bökkunum sem eftir eru aftur í ísskápinn.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Palynziq è 2,5 mg somministrati una volta alla settimana per 4 settimane.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Palynziq er 2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Palynziq.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Palynziq er notað.
Italian: Orticaria (come un'eruzione cutanea pruriginosa, in rilievo) che si diffonde rapidamente Rossore
Icelandic: Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt Roði
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta generalmente si sono verificate entro la prima ora successiva all'iniezione (88%; 22/25 episodi); tuttavia, le reazioni si sono verificate fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð komu venjulega fram á fyrstu klukkustund eftir inndælingu (88%; 22/25 tilvikum); hins vegar hafa viðbrögð komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf.
Italian: Prendere l'occorrente per l'iniezione e porlo su una superficie piana e pulita.
Icelandic: Taktu fram allt sem þú þarft á að halda fyrir inndælinguna og leggðu á hreint og slétt yfirborð.
Italian: Se un paziente non raggiunge una riduzione clinicamente rilevante della fenilalanina ematica dopo 18 mesi di trattamento, la continuazione della terapia deve essere rivalutata.
Icelandic: Ef sjúklingur nær ekki klínískt marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eftir 18 mánaða meðferð skal endurskoða áframhald meðferðar.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a iniettare Palynziq.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla Palynziq inn.
Italian: • Il medico le dirà per quanto tempo continuare a prendere i medicinali quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina prima di usare Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota lyf eins og parasetamól, fexófenadín og/eða ranitidín áður en þú notar Palynziq.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa, sulla copertura del vassoio e sulla scatola dopo "Scad."/"EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar, loki bakkans og öskjunni á eftir „EXP".
Italian: • istruire il paziente e valutarne la competenza ad auto-somministrarsi correttamente questo medicinale.
Icelandic: • þjálfa sjúklinginn og meta hæfni sjúklings við að gefa sér lyfið með réttum hætti.
Italian: La durata della titolazione è stata variabile tra i pazienti ed era basata sulla tollerabilità dei singoli pazienti (fino a 30 settimane).
Icelandic: Tímalengd títrunartímabilsins var breytileg hjá sjúklingum og byggðist á þoli sjúklings (allt að 30 vikur).
Italian: Mettere il pollice dell'altra mano sulla testa dello stantuffo (vedere Figura L).
Icelandic: Settu þumalfingurinn á hinni hendinni á stimpilhausinn (sjá mynd L).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, la maggior parte dei pazienti ha manifestato reazioni in sede di iniezione (93%), artralgia (85%) e reazioni da ipersensibilità (75%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk meirihluti sjúklinga viðbrögð á stungustað (93%), liðverki (85%) og ofnæmisviðbrögð (75%).
Italian: L'angioedema può presentarsi anche come uno dei sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta.
Icelandic: Ofsabjúgur getur líka verið eitt einkenna bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
Italian: Durata prima del successivo aumento della dose
Icelandic: Tími fram að næstu skammtaaukningu
Italian: L'impatto degli anticorpi anti-PEG sugli effetti clinici di altri medicinali contenenti PEG non è noto.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn PEG á klínísk áhrif annarra lyfja sem innihalda PEG eru ekki þekkt.
Italian: Il trattamento con Palynziq deve essere condotto da medici esperti nella gestione della PKU.
Icelandic: Meðferð með Palynziq skal stjórnað af læknum sem hafa reynslu af meðferð PKU.
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar með tímanum eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Italian: Si raccomanda di monitorare il livello ematico di fenilalanina una volta al mese.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðgildum fenýlalaníns einu sinni í mánuði.
Italian: Dei 261 pazienti inclusi nello Studio 301, 11 erano di età compresa tra 16 e 18 anni alla data dell'arruolamento.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 voru 11 sjúklingar á aldrinum 16 til 18 ára við upphaf þátttöku.
Italian: • Parte inferiore dell'addome, eccetto l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Icelandic: Neðri hluti kviðar, nema á 5 cm svæðinu í kringum naflann.
Italian: La risposta immunitaria si stabilizza in 6 - 9 mesi di trattamento totale.
Icelandic: Ónæmissvörun nær jafnvægi á 6 til 9 mánuðum í heildarmeðferð.
Italian: Complessivamente, 164 pazienti trattati in precedenza con Palynziq (152 pazienti nello Studio 301 e 12 pazienti in altre sperimentazioni su Palynziq) hanno continuato il trattamento fino a 13 settimane.
Icelandic: Samtals héldu 164 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með Palynziq (152 sjúklingar úr rannsókn 301 og 12 sjúklingar úr öðrum rannsóknum á Palynziq) áfram meðferð í allt að 13 vikur.
Italian: Studio 302 Settimana 8 della RDT
Icelandic: Rannsókn 302 Vika 8 á RDT-tímabili
Italian: Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Palynziq hafi áhrif á frjósemi.
Italian: La significatività clinica di queste osservazioni e delle conseguenze funzionali non sono note.
Icelandic: Ekki er ljóst hver klínísk þýðing og hagnýtar afleiðingar þessara niðurstaðna eru.
Italian: Potrebbe essere necessaria maggiore pressione per iniettare tutto il medicinale ai dosaggi di 10 mg e 20 mg.
Icelandic: Hugsanlega þarf að beita meiri þrýstingi til að dæla inn öllu lyfinu þegar notaðir eru styrkleikarnir 10 mg og 20 mg.
Italian: Variazione della media dei minimi quadrati della concentrazione ematica di fenilalanina (micromol/L) dal basale della RDT alla Settimana 8 della RDT in pazienti affetti da PKU (Studio 302)
Icelandic: Meðaltalsbreyting minnstu fervika á blóðgildum fenýlalaníns (míkrómól/l) í viku 8 á RDT-tímabilinu hjá sjúklingum með PKU (rannsókn 302)
Italian: La siringa da 2,5 mg ha uno stantuffo bianco.
Icelandic: 2,5 mg sprautan er með hvítum stimpli.
Italian: Smetta di iniettarsi Palynziq se nota qualsiasi grave segno improvviso di allergia o una combinazione dei segni elencati di seguiti.
Icelandic: Hættu að dæla inn Palynziq ef þú tekur eftir einhverjum skyndilegum alvarlegum ofnæmiseinkennum eða samblandi af einkennunum sem talin eru upp hér á eftir.
Italian: Il medico la istruirà, e istruirà qualcuno che la aiuti, a usare l'adrenalina e a capire quando usarla.
Icelandic: Læknirinn mun þjálfa þig og aðra sem aðstoða þig í því að vita hvenær og hvernig á að nota adrenalínið.
Italian: Il medico può decidere, insieme al paziente, di continuare il trattamento con Palynziq in presenza di altri effetti benefici (per es. capacità di aumentare l'apporto proteico da alimenti normali o miglioramento dei sintomi neurocognitivi).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið í samráði við sjúkling að halda áfram meðferð með Palynziq ef önnur jákvæð áhrif koma fram hjá sjúklingi (t.d. geta til að auka neyslu próteins úr hefðbundnum matvælum eða framfarir hvað varðar tauga- og vitsmunaleg einkenni).
Italian: • Il medico continuerà a controllare i livelli di fenilalanina nel sangue durante il trattamento e potrebbe modificare la dose di Palynziq o chiederle di cambiare alimentazione.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni stendur og gæti aðlagað skammtinn af Palynziq eða beðið þig um að breyta mataræði þínu.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Palynziq hanno sviluppato una risposta sostenuta dell'anticorpo totale anti-pegvaliase (TAb) con una maggioranza dei pazienti (91%) che è diventata positiva entro la Settimana 4.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq þróuðu viðvarandi viðbrögð með myndun heildarmótefna gegn pegvalíasa (sustained total anti-pegvaliase antibody, TAb), meirihluti sjúklinga (91%) var orðinn jákvæður í viku
Italian: Le diverse sedi di iniezione nel corpo (vedere paragrafo 4.2) non influiscono sulla biodisponibilità.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir á líkamanum hafa ekki áhrif á aðgengi (sjá kafla 4.2).
Italian: Se non è disponibile un frigorifero, vedere paragrafo 5 "Come conservare Palynziq" in questo foglio illustrativo.
Icelandic: Ef aðgangur að ísskáp er ekki fyrir hendi skaltu skoða kafla 5 „Hvernig geyma á Palynziq" í þessum fylgiseðli.
Italian: Fase 12: eseguire un movimento rapido per inserire completamente l'ago nella piega della pelle, a un angolo di 45 - 90 gradi (vedere Figura L).
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í samanklipnu húðina með snöggri hreyfingu í 45 til 90 gráðu horni (sjá mynd L).
Italian: La sottoscala di disattenzione ADHD-RS IV va da 0 a 27, dove i punteggi più elevati indicano un grado maggiore di compromissione e un valore inferiore a 9 indica che il paziente è asintomatico (ovvero ha un punteggio che rientra nell'intervallo normale).
Icelandic: Kvarðinn ADHD-RS IV gefur stig á bilinu 0 til 27, hærri stig gefa til kynna meiri röskun, og skor undir 9 gefur til kynna að sjúklingur sé án einkenna (þ.e.a.s. skorið er innan eðlilegra marka).
Italian: Non è noto se pegvaliase venga escreto nel latte umano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pegvalíasi skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Gli studi sugli animali suggeriscono che le donne potrebbero avere difficoltà a iniziare una gravidanza se i loro livelli di fenilalanina sono anormalmente bassi.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að konur geti átt erfitt með að verða barnshafandi ef fenýlalaníngildi þeirra eru óeðlilega lág.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta necessitano di trattamento con adrenalina e immediato intervento medico.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð krefjast meðferðar með adrenalíni og tafarlausrar læknishjálpar.
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze (vedere paragrafo Immunogenicità).
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála (sjá kaflann „Ónæmingargeta").
Italian: Usare la stessa mano per tenere saldamente la parte inferiore della siringa.
Icelandic: Notaðu þá hönd til að halda neðsta hluta sprautunnar stöðugum.
Italian: Dodici pazienti (11 pazienti dello Studio 301) di età compresa tra 16 e 18 anni sono stati trattati con Palynziq.
Icelandic: Tólf sjúklingar (11 sjúklingar úr rannsókn 301) á aldrinum 16 að 18 ára fengu meðferð með Palynziq.
Italian: La sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS (che va da 0 a 12 punti, dove i punteggi più elevati indicano un grado maggiore di compromissione) è stata considerata più sensibile ai cambiamenti dei livelli ematici di fenilalanina.
Icelandic: PKU-POMS undirkvarðinn „ringlun" (á bilinu 0 til 12 stig, þar sem hærri stigafjöldi gefur til kynna meiri röskun) var talinn vera næmastur fyrir breytingum á blóðgildum fenýlalaníns.
Italian: • L'operatore sanitario le somministrerà l'iniezione di Palynziq fino a quando lei (o una persona che presta le cure) non saprà farlo autonomamente.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Palynziq-inndælinguna þar til þú (eða umönnunaraðili þinn) getur gert það sjálf(ur).
Italian: Le reazioni cutanee più comuni (almeno il 5% dei pazienti) segnalate sono state prurito (37 pazienti; 13%), eruzione cutanea (33 pazienti; 12%), eritema (15 pazienti; 5%) e orticaria (15 pazienti; 5%).
Icelandic: Algengustu viðbrögð í húð (að minnsta kosti 5% sjúklinga) voru kláði (37 sjúklingar; 13%), útbrot (33 sjúklingar, 12%), hörundsroði (15 sjúklingar; 5%) og ofsakláði (15 sjúklingar; 5%).
Italian: È possibile vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Icelandic: Dropi af vökva gæti sést á nálaroddinum.
Italian: Un paziente ha segnalato infezione del tessuto molle associata a pannicolite mesenterica, che ha determinato la sospensione del trattamento.
Icelandic: Einn sjúklingur greindi frá sýkingu í mjúkvef í tengslum við fituvefsbólgu í garnahengi (mesenteric panniculitis), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð.
Italian: Mediana n=154
Icelandic: Miðgildi n=154
Italian: L'assunzione di fenilalanina alimentare deve rimanere costante fino a quando non sia stata stabilita una dose di mantenimento.
Icelandic: Inntaka fenýlalaníns í mataræði skal vera stöðug þar til viðhaldsskammtur hefur verið fundinn.
Italian: • Le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
Icelandic: Í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7 í þessum fylgiseðli) eru gefnar leiðbeiningar um: o hvernig á að undirbúa og dæla inn Palynziq og o hvernig á að farga Palynziq-sprautum með réttum hætti eftir notkun
Italian: Dei 100 pazienti che hanno sospeso il trattamento, 40 lo hanno sospeso a causa di un evento avverso, 29 pazienti per propria decisione, 10 per decisione del medico e 21 per altri motivi (per es. perdita al follow-up, gravidanza o deviazione dal protocollo).
Icelandic: 40 sjúklingar meðferð vegna aukaverkana, 29 sjúklingar hættu meðferð að eigin ósk, 10 sjúklingar hættu meðferð samkvæmt ákvörðun læknis og 21 sjúklingur hætti meðferð af öðrum ástæðum (t.d. datt út úr eftirfylgni, vegna meðgöngu eða vegna þess að vikið var frá rannsóknaráætlun).
Italian: Quattro pazienti su 16 (1%; 4/285) hanno manifestato complessivamente 5 episodi di reazione da ipersensibilità sistemica acuta che sono stati considerati gravi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Italian: Palynziq può causare reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo di vita e possono verificarsi in qualsiasi momento dopo un'iniezione di Palynziq.
Icelandic: Palynziq getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg og komið fyrir hvenær sem er eftir inndælingu með Palynziq.
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze.
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála.
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: o Il foglio illustrativo per il paziente o La guida per i pazienti e gli osservatori addestrati o La scheda di allerta per il paziente
Icelandic: Upplýsingabækling fyrir sjúklinginn o Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila o Öryggiskort sjúklingsins
Italian: EU/1/19/1362/001 1 x siringa preriempita da 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x siringa preriempita da 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x siringa preriempita da 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x siringhe preriempite da 20 mg
Icelandic: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore BioMarin International Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA BioMarin International Limited
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più significative clinicamente comprendono reazione da ipersensibilità sistemica acuta (6%), angioedema (7%) e malattia da siero (2%) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Þau ofnæmisviðbrögð sem marktækust voru klínískt voru m.a. bráð altæk ofnæmisviðbrögð (6%), ofsabjúgur (7%) og sermissótt (2%) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: Sono state rilevate IgM anti-fenilalanina ammoniaca liasi (PAL) in tutti i pazienti, con una maggioranza dei pazienti trattati (98%) che è diventata positiva entro 2 mesi.
Icelandic: IgM-mótefni gegn fenýlalanínammoníak-lýasa (PAL) greindust hjá öllum sjúklingum, meirihluti (98%) sjúklinga sem fékk meðferð var orðinn jákvæður eftir 2 mánuði.
Italian: Palynziq può inoltre aumentare l'ipersensibilità ad altri medicinali iniettabili PEGilati (vedere Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati).
Icelandic: Palynziq getur einnig aukið líkur á ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum sem gefin eru með inndælingu (sjá „Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar").
Italian: In questi pazienti la posologia è la stessa degli adulti.
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu hjá þessum sjúklingum og hjá fullorðnum.
Italian: Degli 11 pazienti inizialmente arruolati nello Studio 301, 3 pazienti hanno raggiunto livelli ematici di fenilalanina ≤600 micromol/L entro 12 mesi, 7 pazienti hanno raggiunto questa soglia entro 24 mesi e 8 pazienti l'hanno raggiunta entro 36 mesi.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem voru upphaflega skráðir í rannsókn 301 höfðu 3 sjúklingar náð blóðgildum fenýlalaníns ≤ 600 míkrómól/l eftir 12 mánuði, 7 sjúklingar höfðu náð þessum mörkum eftir 24 mánuði og 8 sjúklingar eftir 36 mánuði.