FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ablavaria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trinatriumgadofosveseetille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Polish: Preparatu Ablavar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: välttämätöntä, näille potilaille saa antaa vain yhden annoksen kutakin MRI-kuvausta kohti ja jokaisen Ablavar-injektion välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Polish: Jeżeli zastosowanie preparatu Ablavar jest niezbędne, pacjenci ci powinni otrzymać nie więcej niż jedną dawkę preparatu Ablavar podczas każdego badania MRI, a pomiędzy wstrzyknięciami preparatu Ablavar powinna być tygodniowa przerwa.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Finnish: Ablavaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ablavar znajduje się tutaj.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli parannus sellaisten stenoosien (verisuoniahtaumien) havaitsemisessa, jotka kavensivat verisuonia vähintään 50 prosenttia.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie wykrywania stenozy naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych), zmniejszającej szerokość naczynia o 50% lub więcej.
Finnish: Lääkärin on vältettävä Ablavarin käyttöä potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia tai jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat piakkoin maksasiirteen.
Polish: Lekarze powinni unikać stosowania preparatu Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub po niedawnym przeszczepie wątroby albo czekających na taki przeszczep.
Finnish: Ablavar on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Polish: Preparat Ablavar służy do diagnostyki.
Finnish: Mitä Ablavar on?
Polish: Co to jest Ablavar?
Finnish: Kun gadolinium on annettu, se reagoi vesimolekyylien kanssa.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
Finnish: Ablavar on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on trinatriumgadofosveseetti.
Polish: Preparat Ablavar ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną gadofosweset trisodowy.
Finnish: Menetelmän avulla otetaan kuvia veren virtauksesta elimistössä magneettikuvauksen lukulaitetta (MRI) käyttäen.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których wykonywana jest angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) - badanie, w którym rejestruje się obrazy przepływu krwi w organizmie za pomocą urządzenia określanego jako skaner rezonansu magnetycznego (MRI).
Finnish: Gadoliniumia käytetään varjoaineen tehostimena parempien kuvien saamiseksi MRIskannereilla.
Polish: Gadolin stosuje się jako środek wzmacniający kontrast, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach MRI.
Finnish: Mitä riskejä Ablavariin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ablavar?
Finnish: Miten Ablavaria käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Ablavar?
Finnish: Ablavarin käyttö tehosti kuvantamista.
Polish: Stosowanie preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast poprawiało skuteczność badania.
Finnish: 28. maaliskuuta 2019
Polish: 28 marca 2019 r
Finnish: EMA/338312/2016, tarkistus 2 Euroopan lääkevirasto
Polish: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europejska Agencja Leków
Finnish: Jokaisella EU:n jäsenvaltiolla on oma kansallinen hyväksymismenettelynsä.
Polish: Każde państwo członkowskie UE ma własną krajową procedurę wydawania pozwoleń.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 3.1.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3.1.
Finnish: • Eurooppalaiset asiantuntijat tekevät yhden arvioinnin.
Polish: • Europejscy eksperci przeprowadzają pojedynczą ocenę.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta niiden koko elinkaaren ajan
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych w całym cyklu ich życia
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
Polish: Członkowie zarządu powoływani są na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona.
Finnish: • Innovoinnin työryhmä, foorumi varhaiseen vuorovaikutukseen hakijoiden kanssa.
Polish: • grupa zadaniowa ds. innowacji, forum dialogu na wczesnym etapie z wnioskodawcami.
Finnish: • Verkosto nopeuttaa tiedonvaihtoa tärkeistä kysymyksistä, kuten lääkkeiden turvallisuudesta.
Polish: • Sieć przyspiesza wymianę informacji na temat ważnych kwestii, takich jak bezpieczeństwo produktów leczniczych.
Finnish: • Nopean saatavuuden tukeminen
Polish: • wspieranie szybkiego dostępu;
Finnish: Riippumattomuutta koskevien toimintaperiaatteiden vuotuinen tarkastelu
Polish: Coroczny przegląd polityki dotyczącej niezależności
Finnish: • laatii ohjeita ja asettaa normeja
Polish: • opracowuje wytyczne i ustanawia normy;
Finnish: Hallintoneuvosto koostuu seuraavista jäsenistä:
Polish: Zarząd składa się z następujących członków:
Finnish: Tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille
Polish: Przekazywanie informacji pracownikom służby zdrowia i pacjentom
Finnish: • tiedottaa yleisölle lääkkeiden turvallisuudesta ja tekee yhteistyötä ulkoisten tahojen ja etenkin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajien kanssa.
Polish: • informuje społeczeństwo o bezpieczeństwie produktów leczniczych i współpracuje z podmiotami zewnętrznymi, w szczególności z przedstawicielami pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Finnish: Hän on vastuussa kaikista operatiivisista kysymyksistä, henkilöstöön liittyvistä kysymyksistä ja vuotuisen työohjelman laatimisesta.
Polish: Jest on odpowiedzialny za wszystkie kwestie operacyjne, kwestie dotyczące personelu oraz za opracowywanie rocznego programu prac.
Finnish: Virasto pyrkii julkaisemaan myös selkeää ja ajantasaista tietoa toiminnastaan, mukaan lukien suunnittelu- ja raportointiasiakirjat sekä tietoa rahoituksesta, varainhoidosta ja budjettiraportoinnista.
Polish: Agencja dąży również do publikowania jasnych i aktualnych informacji o swojej działalności, w tym dokumentów z zakresu planowania i sprawozdawczości oraz informacji na temat finansowania, zarządzania finansami i sprawozdawczości budżetowej.
Finnish: Jäsenten lisäksi hallintoneuvostoon kuuluu yksi tarkkailija Islannista, yksi Liechtensteinista ja yksi Norjasta.
Polish: Oprócz członków zarząd ma również po jednym obserwatorze z Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.
Finnish: Kilpailevien etujen käsittely
Polish: Postępowanie z interesami konkurencyjnymi
Finnish: Näihin toimintaperiaatteisiin kuuluu useita toimia, joissa huomioidaan ilmoitetut sidonnaisuudet ennen mahdollisten rajoitusten keston määrittämistä:
Polish: Polityka obejmuje szereg środków, które zapewniają lepsze uwzględnienie charakteru deklarowanego interesu przed ustaleniem okresu obowiązywania ewentualnych ograniczeń:
Finnish: Jäsenvaltioiden ja komission edustajilla voi olla varamiehet.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich i Komisji mogą mieć zastępców.
Finnish: Virasto pyrkii näihin tavoitteisiin käyttämällä useita sääntelyvälineitä, joita tarkistetaan ja parannetaan jatkuvasti.
Polish: Agencja wykorzystuje szereg mechanizmów regulacyjnych, aby osiągnąć te cele, przy czym mechanizmy te są stale poddawane przeglądowi i ulepszane.
Finnish: Virastolla on eri käytännöt eri ryhmille.
Polish: Agencja ma odrębną politykę dla każdej z tych grup.
Finnish: Eurooppalainen lääkkeiden sääntelyjärjestelmä on ainutlaatuinen maailmassa.
Polish: System regulacji produktów leczniczych w Europie jest unikalny w skali światowej.
Finnish: • Avoimuus
Polish: • przejrzystość
Finnish: Hyöty EU:n kansalaisille
Polish: Korzyści dla obywateli Unii
Finnish: Neljä kansalaisyhteiskunnan edustajaa (potilasjärjestöjen, lääkärijärjestöjen ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat) nimittää Euroopan unionin neuvosto kuultuaan Euroopan parlamenttia.
Polish: Czterej członkowie zarządu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie (przedstawiciele organizacji pacjentów, lekarzy i lekarzy weterynarii) są mianowani przez Radę Unii Europejskiej po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego.
Finnish: Menettely on valinnainen muille lääkkeille:
Polish: Procedura ta jest nieobowiązkowa w przypadku innych produktów leczniczych:
Finnish: Virasto julkaisee selkeää ja puolueetonta tietoa lääkkeistä ja niiden hyväksytyistä käyttötarkoituksista.
Polish: Agencja publikuje jasne i bezstronne informacje o produktach leczniczych i ich zatwierdzonych zastosowaniach.
Finnish: • yksi edustaja kustakin EU:n jäsenvaltiosta
Polish: • po jednym przedstawicielu każdego z państw członkowskich UE;
Finnish: EMA osallistuu tiettyjen lääkinnällisten laitteiden luokkien arviointiin.
Polish: EMA bierze udział w ocenie niektórych kategorii wyrobów medycznych.
Finnish: Hallintoneuvosto antaa myös lausunnon viraston vuotuisesta tilinpäätöksestä.
Polish: Zarząd wydaje także opinię na temat rocznego sprawozdania finansowego Agencji.
Finnish: − virussairaudet.
Polish: − chorób wirusowych.
Finnish: EMA seuraa ja valvoo jatkuvasti EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta, jotta voidaan varmistaa, että niiden hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Polish: EMA stale monitoruje i nadzoruje bezpieczeństwo produktów leczniczych, które zostały dopuszczone w UE, w celu zapewnienia, aby płynące z nich korzyści przewyższały związane z nimi ryzyko.
Finnish: Vuosikertomuksessa esitellään luottamusaseman väärinkäyttöä koskevien menettelyjen tulokset, mahdolliset valvontatoimet, seuraavalle vuodelle suunnitellut aloitteet sekä parannusehdotukset.
Polish: Sprawozdanie to obejmuje wyniki procedur postępowania w przypadku naruszenia zaufania, wszelkie wprowadzone środki kontroli oraz inicjatywy planowane na kolejny rok i zalecenia dotyczące wprowadzania ulepszeń.
Finnish: Suurin osa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla, koska ne on hyväksytty ennen EMAn perustamista tai koska ne eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Polish: Większość produktów leczniczych dostępnych w UE jest objęta pozwoleniem na poziomie krajowymalbo dlatego, że zostały one dopuszczone przed ustanowieniem EMA, albo dlatego, że nie wchodziły w zakres procedury scentralizowanej.
Finnish: Huomaa, että asiakirjassa on linkkejä EMAn verkkosivustolle, mutta osa sisällöstä on saatavissa vain englanniksi.
Polish: Należy pamiętać, że dokument ten zawiera linki do sekcji strony internetowej EMA, z których część jest dostępna tylko w języku angielskim.
Finnish: Tietoa näistä menettelyistä on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla:
Polish: Informacje o nich można zwykle znaleźć na stronach internetowych właściwych organów krajowych:
Finnish: Tässä asiakirjassa on tietoa Euroopan lääkeviraston (EMA) keskeisistä velvollisuuksista.
Polish: Niniejszy dokument zawiera przegląd głównych zadań Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Finnish: Verkoston edut EU:n kansalaisille
Polish: Korzyści płynące z sieci dla obywateli Unii
Finnish: EMA suojelee ihmisten ja eläinten terveyttä EU:n jäsenvaltioissa sekä Euroopan talousalueen (ETA) maissa varmistamalla, että kaikki EU:n markkinoilla olevat lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.
Polish: EMA chroni zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt w państwach członkowskich UE oraz w państwach należących Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) poprzez zapewnianie, aby wszystkie produkty lecznicze dostępne na rynku UE były bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości.
Finnish: Osana tätä prosessia hallintoneuvosto analysoi ja arvioi johtajan vuotuisen toimintakertomuksen.
Polish: W ramach tego procesu zarząd przeprowadza analizę i ocenę rocznego sprawozdania z działalności dyrektora zarządzającego.
Finnish: • Verkosto vähentää hallinnollista taakkaa keskitetyllä hyväksymismenettelyllä, joka auttaa saamaan lääkkeet nopeasti potilaiden saataville.
Polish: • Sieć zmniejsza obciążenie administracyjne poprzez scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń, pomagając produktom leczniczym szybciej dotrzeć do pacjentów;
Finnish: Osan tiedoista toimittavat jäsenvaltiot, ja niitä hallinnoi keskitetysti EMA.
Polish: Niektóre dane są dostarczane przez państwa członkowskie i centralnie zarządzane przez EMA.
Finnish: Jäsenvaltioiden, Euroopan komission ja Euroopan parlamentin edustajat ovat jäsenvaltioiden ja kyseisten toimielinten nimittämiä.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich, Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego są mianowani bezpośrednio przez państwa członkowskie i zainteresowane instytucje.
Finnish: Kaikki lääkkeet on hyväksyttävä, ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja asettaa potilaiden saataville.
Polish: W przypadku wszystkich produktów leczniczych trzeba uzyskać pozwolenie przed wprowadzeniem ich do obrotu i udostępnieniem pacjentom.
Finnish: • tehtävät, joihin asiantuntija on ryhtymässä.
Polish: • rodzaju działalności, którą ekspert będzie wykonywał.
Finnish: Tavoitteena on mobilisoida lääkkeiden arvioinnin paras asiantuntemus huolimatta siitä, missä asiantuntijat asuvat.
Polish: Jego celem jest zmobilizowanie specjalistów posiadających najlepszą wiedzę do oceny leków, niezależnie od lokalizacji ekspertów.
Finnish: Kaikki EU:n lääkelainsäädännön alaiset kysymykset eivät kuulu viraston tehtäviin.
Polish: Nie wszystkie aspekty regulacji produktów leczniczych w UE wchodzą w zakres kompetencji Agencji.
Finnish: EU:ssa on kaksi pääasiallista lääkkeiden hyväksymismenettelyä: keskitetty ja kansallinen menettely.
Polish: W UE istnieją dwie główne drogi wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych: droga scentralizowana i droga krajowa.
Finnish: • Joidenkin sidonnaisuuksien, kuten taloudellisten sidonnaisuuksien, osalta jääviysaikaa ei ole, jos sidonnaisuus ei enää ole ajankohtainen.
Polish: • w odniesieniu do niektórych rodzajów interesów, takich jak interesy finansowe, cooling-off period nadal nie jest wymagany, jeśli dany interes już nie istnieje.
Finnish: EMA on Euroopan unionin erillisvirasto, joka sijaitsee Amsterdamissa.
Polish: EMA jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE), mającą siedzibę w Amsterdamie.
Finnish: • eläinlääkkeet, joita käytetään edistämään kasvua tai lisäämään tuottavuutta.
Polish: • weterynaryjnych produktów leczniczych do stosowania jako stymulatory wzrostu lub wydajności.
Finnish: Tieteellisten arvioiden riippumattomuuden varmistaminen on EMAn keskeinen tavoite.
Polish: Zapewnienie niezależności swoich ocen naukowych jest dla EMA sprawą ogromnie ważną.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen, kun kyseessä ovat
Polish: Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w przypadku:
Finnish: − autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt
Polish: − chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji immunologicznych;
Finnish: Tarkistetussa toimintalinjassa on huomioitu syyskuussa 2013 sidosryhmiltä saatu palaute viraston julkisessa työpajassa Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Polish: Zaktualizowana polityka uwzględnia informacje od stron zainteresowanych uzyskane podczas ogólnodostępnych warsztatów Agencji we wrześniu 2013 r. "Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance."
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (eläinlääkkeet) Jos yhtiö haluaa hakea myyntilupaa useissa EU:n jäsenvaltioissa lääkkeelle, joka ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, käytettävissä ovat seuraavat menettelyt:
Polish: • właściwe organy krajowe (weterynaryjne produkty lecznicze) Jeżeli dane przedsiębiorstwo chce wnioskować o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich UE produktu leczniczego, który nie wchodzi w zakres procedury scentralizowanej, może skorzystać z jednego z następujących trybów:
Finnish: • Verkoston avulla jäsenvaltiot voivat koota resurssit yhteen ja koordinoida tehtävät, jotta lääkkeiden sääntely on tehokasta ja vaikuttavaa.
Polish: • Sieć umożliwia państwo członkowskim łączenie zasobów oraz koordynowanie prac, aby sprawnie i skutecznie regulować produkty lecznicze;
Finnish: • lääkkeet, jotka on kehitetty bioteknologisilla menetelmillä, kuten geenitekniikalla
Polish: • produktów leczniczych uzyskanych dzięki procesom biotechnologicznym, takim jak inżynieria genetyczna;
Finnish: EMA koordinoi tarkastuksia, jotka liittyvät myyntilupahakemusten arviointiin tai komiteoiden EMAn käsiteltäväksi siirtämiin kysymyksiin.
Polish: EMA koordynuje kontrole związane z oceną wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub ze sprawami skierowanymi do komitetów Agencji.
Finnish: Viraston johtaja on viraston laillinen edustaja.
Polish: Dyrektor zarządzający Agencji jest jej prawnym przedstawicielem.
Finnish: EMA on verkosto-organisaatio, jonka toimintaan osallistuvat tuhannet asiantuntijat ympäri Eurooppaa.
Polish: EMA jest organizacją tworzącą sieci kontaktów, w której działaniach uczestniczą tysiące ekspertów z całej Europy.
Finnish: Päätös perustuu seuraaviin seikkoihin:
Polish: Swoją decyzję opiera na:
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt keskitetyn myyntiluvan, se on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä ETA-maissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w ramach procedury scentralizowanej jest ważne we wszystkich państwach członkowskich UE, jak również w państwach EOG: Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.
Finnish: • Valmistetiedot julkaistaan samanaikaisesti kaikilla EU:n kielillä.
Polish: • Druki informacyjne są dostępne we wszystkich językach UE w tym samym czasie.
Finnish: Hallintoneuvosto laatii viraston talousarvion, hyväksyy vuotuisen työohjelman ja vastaa siitä, että viraston toiminta on tehokasta ja että virasto tekee onnistuneesti yhteistyötä EU:n sisäisten ja ulkopuolisten kumppaniorganisaatioiden kanssa.
Polish: Zarząd ustala budżet Agencji, zatwierdza roczny program prac i jest odpowiedzialny za zapewnianie, aby Agencja działała efektywnie i skutecznie współpracowała z organizacjami partnerskimi w całej UE i poza nią.
Finnish: Tämä tukee tietojenvaihtoa esimerkiksi seuraavista seikoista:
Polish: Ułatwia to wymianę informacji na temat szeregu zagadnień, w tym:
Finnish: Valtaosa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla.
Polish: Ogromna większość produktów leczniczych dostępnych w UE jest objęta pozwoleniem na poziomie krajowym.
Finnish: • tunnustamismenettely, jossa yhdessä jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU-maissa
Polish: • procedury wzajemnego uznania, zgodnie z którą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w jednym państwie członkowskim może być uznane w innych państwach UE;
Finnish: Sääntelyverkostoon kuuluu myös Euroopan komissio , jonka päätehtävä eurooppalaisessa järjestelmässä on tehdä laillisesti sitovia päätöksiä EMAn tieteellisten suositusten pohjalta.
Polish: Sieć regulacyjna obejmuje również Komisję Europejską , której główna rola w systemie europejskim polega na podejmowaniu wiążących decyzji w oparciu o zalecenia naukowe wydane przez EMA.
Finnish: Hallintoneuvoston operatiivisiin tehtäviin kuuluvat esimerkiksi laillisesti sitovien täytäntöönpanosääntöjen hyväksyminen, tieteellisten verkostojen strategisen suunnan määrittäminen ja raportointi viraston toiminnassaan käyttämästä Euroopan unionin (EU) tuesta.
Polish: Do zadań operacyjnych zarządu należy przyjmowanie prawnie wiążących przepisów wykonawczych, wyznaczanie strategicznych kierunków na potrzeby sieci naukowych oraz sprawozdawczość z wykorzystywania wkładów Unii Europejskiej (UE) w działalności Agencji.
Finnish: Lääkkeiden kehittämisen ja saatavuuden edistäminen
Polish: Ułatwianie opracowywania produktów leczniczych i dostępu do nich
Finnish: Huhtikuusta 2017 lähtien monikansalliset ryhmät voivat arvioida myös tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia myyntiluvan pidentämistä varten.
Polish: Od kwietnia 2017 r. międzynarodowe zespoły mogą także oceniać niektóre wnioski porejestracyjne o rozszerzenie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: EMA pyrkii olemaan mahdollisimman avoin keinoista, joilla se tekee tieteellisiä päätelmiä.
Polish: EMA dąży do jak największej otwartości i przejrzystości pod względem sposobu wyciągania wniosków naukowych.
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Polish: • właściwe organy krajowe (produkty lecznicze stosowane u ludzi)
Finnish: Hanke alkoi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden esittelijöiden avustajien arviointiryhmistä (CHMP ja CAT) ja laajeni sitten esittelijöiden arviointiryhmiin, eläinlääkkeisiin (CVMP) ja tieteelliseen neuvontaan.
Polish: Program rozpoczął się od zespołów oceniających współsprawozdawców ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP i CAT), następnie rozszerzył się na zespoły oceniające sprawozdawców, leki weterynaryjne (CVMP) i procedury dotyczące porad naukowych.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tiedemiesten välillä pyrkimyksissä vastata lääkesääntelyn korkeisiin vaatimuksiin.
Polish: Różnorodność ekspertów zaangażowanych w regulację produktów leczniczych w UE sprzyja wymianie wiedzy, pomysłów i najlepszych praktyk pomiędzy naukowcami dążącymi do osiągnięcia najwyższych standardów w dziedzinie regulacji produktów leczniczych.
Finnish: Lisäksi virastolla on useita työryhmiä ja muita ryhmiä, joita komiteat voivat kuulla niiden osaamisalaan liittyvissä tieteellisissä kysymyksissä.
Polish: Ponadto Agencja posiada szereg grup roboczych i grup powiązanych, których komitety mogą doradzać w kwestiach naukowych odnoszących się do ich konkretnej dziedziny wiedzy eksperckiej.
Finnish: EMAlla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka arvioivat lääkkeitä koko niiden elinkaaren ajan, kuten varhaisessa kehitysvaiheessa, hyväksymisvaiheessa ja markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden valvonnassa.
Polish: EMA ma siedem komitetów naukowych, które oceniają produkty lecznicze w całym ich cyklu życia - od początkowych etapów rozwoju, poprzez pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po monitorowanie bezpieczeństwa, gdy produkty te znajdują się w obrocie.
Finnish: Jäsenten valinnalla varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla sekä mahdollisimman laaja maantieteellinen edustavuus EU:ssa.
Polish: Są oni wybierani w taki sposób, aby zagwarantować najwyższe poziomy kwalifikacji specjalistycznych, szeroki katalog odpowiedniego doświadczenia i najszerszą reprezentację geograficzną w ramach UE.
Finnish: Osallistumista koskevat rajoitukset lievenevät ajan mittaan, ja rajoituksissa tehdään ero nykyisten sidonnaisuuksien ja viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikaisten sidonnaisuuksien välille.
Polish: Ograniczenia dotyczące zaangażowania zmniejszają się z czasem i istnieje rozróżnienie pomiędzy aktualnym interesem a interesem w okresie do trzech lat wstecz;
Finnish: Kliiniset tutkimukset hyväksytään jäsenvaltiotasolla, mutta virasto varmistaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa, että hyvän kliinisen käytännön periaatteita noudatetaan, ja ylläpitää tietokantaa EU:ssa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Polish: Wydawanie pozwoleń na badania kliniczne odbywa się na poziomie państw członkowskich, chociaż Agencja odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, aby normy dobrej praktyki klinicznej były stosowane we współpracy z państwami członkowskimi, i zarządza bazą danych dotyczących badań klinicznych prowadzonych w UE.
Finnish: Monikansalliset arviointiryhmät
Polish: Międzynarodowe zespoły oceniające
Finnish: EMA on sitoutunut mahdollistamaan uusien lääkkeiden nopean saatavuuden, ja se tukee olennaisesti lääkkeiden kehittämistä potilaiden hyväksi.
Polish: EMA jest zobowiązana do umożliwienia pacjentom dostępu we właściwym czasie do nowych produktów leczniczych i odgrywa istotną rolę we wspieraniu opracowywania produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.
Finnish: Tämä on osa valvonta- ja raportointipakettia, jonka avulla viraston johtajalle myönnetään viraston talousarviota koskeva vastuuvapaus.
Polish: Stanowi to część pakietu kontroli i sprawozdań, które prowadzą otrzymania przez dyrektora zarządzającego absolutorium z wykonania budżetu Agencji.
Finnish: EMAn toimintaa ohjaa riippumaton hallintoneuvosto.
Polish: EMA jest kierowana przez niezależny zarząd.