FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine peuvent être éliminés efficacement par hémodialyse, si nécessaire (voir rubrique 5.2).
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter kan vid behov renas effektivt via hemodialys (se avsnitt 5.2).
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés
Swedish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
French: Les patients traités par ce médicament devront par conséquent être surveillés de manière régulière pour détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Swedish: Därför skall patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
French: • Troubles de la mémoire ou oublis
Swedish: • Dåligt minne eller glömska
French: Les études in vitro ont montré que la liaison aux protéines plasmatiques n'était pas significativement modifiée par la présence de warfarine, de diazépam, de digoxine, de phénytoïne ou de tolbutamide.
Swedish: In vitro studier har visat att plasmaproteinbindning inte nämnvärt påverkades av närvaron av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid.
French: Les patients (et leurs aidants) devront être avertis qu'ils doivent contacter un médecin au plus vite en cas de survenue de tout signe de comportement ou d'idées suicidaires.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
French: Exalief est indiqué chez les patients adultes qui prennent déjà un autre médicament antiépileptique et qui continuent pourtant à présenter des crises touchant une partie de leur cerveau (crises partielles).
Swedish: Exalief används av vuxna patienter som redan tar andra läkemedel mot epilepsi men som fortfarande upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall).
French: Cependant, étant donné la variabilité inter-individuelle concernant l'interaction médicamenteuse, une attention toute particulière sera portée à l'INR dans les premières semaines de traitement ou en cas d'interruption d'un traitement associant warfarine et acétate d'eslicarbazépine.
Swedish: På grund av interindividuell variabilitet av interaktionen skall emellertid särskild uppmärksamhet avseende kontroll av INR utföras de första veckorna efter påbörjad eller avslutad samtidig behandling med warfarin och eslikarbazepinacetat.
French: Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l'allaitement devra être interrompu au cours du traitement par Exalief.
Swedish: Eftersom en risk för det ammade barnet inte kan uteslutas, bör amningen avbrytas vid behandling med Exalief.
French: Ainsi, une augmentation de la dose des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'Exalief.
Swedish: En dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid samtidig användning med Exalief.
French: COMMENT PRENDRE EXALIEF
Swedish: HUR DU TAR EXALIEF
French: Les doses d'acétate d'eslicarbazépine 800 mg une fois par jour et 1200 mg une fois par jour étaient significativement plus efficaces que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises sur une période d'entretien de 12 semaines.
Swedish: Eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen och 1200 mg en gång dagligen var signifikant mer effektiva än placebo avseende minskning av anfallsfrekvens över en 12-veckors underhållsperiod.
French: Celle-ci était asymptomatique dans la plupart des cas, mais pouvait également être accompagnée de symptômes cliniques comme une aggravation des crises, une confusion ou une diminution de la conscience.
Swedish: Hyponatremi är asymtomatiskt i de flesta fall men det kan åtföljas av kliniska symtom som förvärrade anfall, förvirring, minskat medvetande.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car votre dose peut devoir être ajustée et les effets secondaires suivants d'Exalief peuvent survenir plus fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Exalief kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
French: La nécessité d'un traitement antiépileptique devra être réévaluée chez les patientes qui envisagent une grossesse.
Swedish: Behovet av antiepileptisk terapi skall ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Swedish: Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen.
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine est associée à un allongement de l'intervalle PR.
Swedish: Användning av eslikarbazepinacetat är förknippat med öknat PR intervall.
French: Une analyse pharmacocinétique de population d'études de phase III menées chez des patients épileptiques adultes a indiqué que l'administration concomitante de valproate ou de lévétiracétam n'avait pas d'effet sur l'exposition à l'eslicarbazépine, mais ceci n'a pas été vérifié par des études conventionnelles d'interactions médicamenteuses.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av fas III studier med vuxna epilepsipatienter indikerade att samtidig administrering av valproat eller levetiracetam inte påverkade exponeringen av eslikarbazepin men detta har inte verifierats av konventionella interaktionsstudier.
French: • si vous souffrez/avez souffert d'une maladie du cœur comme l'insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque.
Swedish: • du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack
French: Si vous oubliez de prendre Exalief
Swedish: Om du har glömt att ta Exalief
French: Les études de génotoxicité concernant l'acétate d'eslicarbazépine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gentoxicitetsstudier med eslikarbazepinacetat tyder inte på några speciella risker för människa.
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie (11,4 % des patients avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,4 % des patients sans traitement concomitant par carbamazépine), coordination anormale (6,7 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,7 % sans traitement concomitant par carbamazépine) et sensation vertigineuse (30,0 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 11,5 % sans traitement concomitant par carbamazépine).
Swedish: Resultat från patientstudier visade att samtidig behandling kan öka risken för följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig karbamazepin, 2,7 % utan samtidig karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig karbamazepin, 11,5 % utan samtidig karbamazepin).
French: Les études contrôlées contre placebo ayant inclus 1 192 patients adultes souffrant de crises partielles (856 patients ayant été traités par acétate d'eslicarbazépine et 336 ayant reçu le placebo) ont montré que 45,3 % des patients traités par acétate d'eslicarbazépine et 24,4 % des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables.
Swedish: I placebokontrollerade studier som omfattande 1192 vuxna patienter med partiella anfall (856 patienter behandlade med eslikarbazepinacetat och 336 behandlade med placebo), upplevde 45,3 % av patienterna som behandlades med eslikarbazepinacetat och 24,4 % av patienterna som behandlades med placebo biverkningar.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer devront impérativement utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Exalief et ce, jusqu'à la fin de leur cycle menstruel en cours une fois le traitement terminé (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Exalief och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4 och 4.6).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
French: • Troubles de l'humeur ou hallucinations
Swedish: • Humörsvängningar eller hallucinationer
French: • Baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner
French: • si vous prenez un médicament susceptible d'entraîner une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Swedish: • du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
French: Les porteurs de l'allèle HLA-B*1502 d'origine chinoise (Han) et thaïlandaise ont montré un risque élevé d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) au cours d'un traitement par carbamazépine.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos individer av Han-kinesiskt eller thailändskt ursprung har varit starkt förknippat med risken för att utveckla Stevens-Johnson syndrom (SJS) vid behandling med karbamazepin.
French: Contraceptifs oraux
Swedish: Perorala preventivmedel
French: L'allèle HLA-B*1502 n'est pas associé au SSJ chez la population caucasienne.
Swedish: HLA-B*1502-allel förknippas inte med SJS hos kaukasier.
French: Les métabolites plasmatiques mineurs sont la R-licarbazépine et l'oxcarbazépine, qui se sont révélés actifs, et les conjugués avec l'acide glucuronique de l'acétate d'eslicarbazépine, de l'eslicarbazépine, de la R-licarbazépine et de l'oxcarbazépine.
Swedish: Mindre förekommande metaboliter i plasma är R-likarbazepin och oxkarbazepin, vilka visade sig vara aktiva, och glukuronsyrekonjugaten av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin och oxkarbazepin.
French: La liaison de la warfarine, du diazépam, de la digoxine, de la phénytoïne et du tolbutamide n'était pas significativement modifiée par la présence d'eslicarbazépine.
Swedish: Bindningen av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid var inte signifikant påverkad av närvaron av eslikarbazepin.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique « Fécondité »).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet).
French: Des effets indésirables liés à cette anomalie de l'ECG (ex. évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.
Swedish: Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls) kan uppträda.
French: • Pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d'intérêt ou d'émotion pour les choses
Swedish: • Gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
French: • Infection des voies urinaires
Swedish: • Urinvägsinfektion
French: Une étude incluant des patients atteints d'une insuffisance rénale légère à sévère a montré que la clairance est dépendante de la fonction rénale.
Swedish: En studie på patienter med lätt till svårt nedsatt njurfunktion visade att clearance beror på njurfunktionen.
French: Des études électrophysiologiques in vitro indiquent néanmoins que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites stabilisent l'inactivation des canaux sodiques voltage-dépendants, empêchant ainsi leur retour à un état activé et maintenant de ce fait les décharges neuronales répétées
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro tyder emellertid på att både eslikarbazepinacetat och dess metaboliter stabiliserar de inaktiverade spänningskänsliga natriumkanalerna, och förhindrar dem att återgå till det aktiverade stadiet och därigenom ihållande repetitiv neuronaktivitet.
French: Le mécanisme d'action exact de l'acétate d'eslicarbazépine est inconnu.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för eslikarbazepinacetat är inte känd.
French: Exalief est indiqué en association chez le patient adulte dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
Swedish: Exalief är indicerat som tilläggsterapi hos vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine est linéaire et proportionnelle à la dose entre 400 mg et 1200 mg à la fois chez le sujet sain et chez le patient.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepin är linjär och dosproportionell i området 400-1200 mg både hos friska individer och patienter.
French: • si vous souffrez de confusion mentale, d'une aggravation des crises ou d'une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d'une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).
Swedish: • du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet
French: Le pourcentage de sujets ayant montré une réduction de 50 % de la fréquence des crises dans l'ensemble des études de phase III était de 19 % pour le placebo, de 21 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 400 mg, de 34 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 800 mg et de 36 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 1200 mg une fois par jour.
Swedish: Procentandelen individer med en 50 % minskning av anfallsfrekvensen var över alla fas III studierna 19 % för placebo, 21 % för eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % för eslikarbazepinacetat 800 mg och 36 % för eslikarbazepinacetat 1200 mg givet dagligen.
French: 400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu'à la dose d'entretien.
Swedish: 400 mg dos en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen.
French: L'efficacité et la sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine ont été démontrées au cours de trois études de phase III contrôlées contre placebo en double insu portant sur 1049 patients adultes présentant une épilepsie partielle réfractaire à un traitement associant entre un et trois antiépileptiques concomitants.
Swedish: Effekt och säkerhet hos eslikarbazepinacetat har visats i tre fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1049 vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
French: Les effets indésirables observés étaient généralement d'intensité légère à modéré et sont apparus majoritairement au cours des premières semaines de traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga i intensitet och uppträdde framför allt under de första veckorna av behandlingen med eslikarbazepinacetat.
French: L'eslicarbazépine a des effets inhibiteurs sur le CYP2C19.
Swedish: Eslikarbazepin har hämmande egenskaper vad gäller CYP2C19.
French: Les effets indésirables possibles sont classés par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquents (touchent plus d'1 patient sur 10) Fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 1000) Rares (touchent entre 1 et 10 patients sur 10 000) Très rares (touchent moins de 1 patient sur 10 000)
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade genom att använda följande indelning: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
French: Ce délai doit impérativement être pris en compte en cas d'utilisation d'Exalief avant ou associé à d'autres traitements nécessitant un ajustement posologique du fait de l'administration concomitante avec Exalief.
Swedish: Denna tidsfördröjning måste tas i beaktande när Exalief används just innan eller i kombination med läkemedel som kräver dosjustering vid samtidig administrering med Exalief.
French: Les effets indésirables très fréquents sont : • Tête qui tourne ou envie de dormir
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är: • Yrsel eller sömnighet
French: Chez la souris, l'incidence globale des malformations majeures et l'incidence de malformations majeures du squelette ont été augmentées.
Swedish: Hos möss var den totala incidensen av större abnormaliteter och incidensen av större abnormaliteter på skelettet förhöjda.
French: Il n'existe pas de données concernant l'arrêt des antiépileptiques associés au cours d'un traitement par Exalief (passage en monothérapie).
Swedish: Det saknas erfarenhet från utsättande av samtidigt använda antieptileptika vid behandling med Exalief (byte till monoterapi).
French: Cependant, la dose peut être augmentée en fonction de la réponse individuelle.
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dock dosen behöva ökas.
French: En revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que l'aggravation des symptômes pourrait s'avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Swedish: Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.
French: Ainsi, le médecin qui vous examinera saura exactement ce que vous avez pris.
Swedish: Detta för att din läkare ska kunna veta vad du har tagit.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Exalief et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :
Swedish: Om dom drabbar dig sluta ta Exalief och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
French: En fonction de votre réponse à Exalief, il est possible d'augmenter votre dose jusqu'à 1200 mg une fois par jour.
Swedish: Beroende på hur du svarar på Exalief kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen.
French: Les données cliniques concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée étant limitées et les données cliniques et pharmacocinétiques n'étant pas disponibles chez l'insuffisant hépatique sévère, Exalief sera prescrit avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance légère à modérée et il ne sera pas utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och pharmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, skall Exalief användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
French: En raison d'une relation structurale entre l'acétate d'eslicarbazépine et les antidépresseurs tricycliques, une interaction entre l'acétate d'eslicarbazépine et les IMAO est en théorie possible.
Swedish: Baserat på strukturella likheter mellan eslikarbazepinacetat och tricykliska antidepressiva är en interaktion mellan eslikarbazepinacetat och MAO-hämmare teoretiskt möjlig.
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken skall ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
French: Antécédent connu de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
Swedish: Känt andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine n'ayant pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2), son utilisation n'est pas recommandée chez ce type de patients.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
French: • Augmentation du taux de graisses circulant dans le sang
Swedish: • Ökade nivåer av cirkulerande blodfetter
French: Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.
Swedish: Det är viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma rätt dos för dig.
French: • Gonflement des jambes et des bras
Swedish: • Svullnad i ben och armar
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action d'Exalief ou si Exalief aurait un quelconque effet sur leur action.
Swedish: Detta eftersom de kan påverka hur Exalief fungerar, eller så kan Exalief påverka deras effekt.
French: Dysphonie, épistaxis, douleur à la poitrine
Swedish: Dysfoni, epistaxi, bröstsmärta
French: Si vous avez ces pensées au cours de votre traitement par Exalief, contactez votre médecin immédiatement.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar när du tar Exalief, kontakta omedelbart din läkare.
French: • si vous avez des problèmes de foie.
Swedish: • du har leverproblem.
French: • Troubles du sommeil
Swedish: • Sömnsvårigheter
French: Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d'une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d'un diagnostic prénatal.
Swedish: Patienterna skall rådas om risken för ökade missbildningar och ges möjlighet för fosterscreening.
French: La fréquence de l'hyponatrémie augmentait avec la dose d'acétate d'eslicarbazépine.
Swedish: Frekvensen av hyponatremi ökade med ökad dos eslikarbazepinacetat.
French: L'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur son propre métabolisme ou sa propre clairance.
Swedish: Eslikarbazepinacetat påverkar inte sin egen metabolism eller clearance.
French: Aucun changement de l'exposition à la carbamazépine ou à son métabolite, l'époxycarbamazépine, n'a été noté.
Swedish: Ingen förändring i exponeringen av karbamazepin eller dess metabolit karbamazepinepoxid noterades.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant certaines pathologies (ex. taux diminués de thyroxine, troubles de la conduction cardiaque) ou chez ceux recevant un médicament concomitant connu pour ses effets sur l'allongement de l'intervalle PR.
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses quotidiennes uniques de 400 mg, 800 mg et 1200 mg.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 400 mg, 800 mg och 1200 mg en gång dagligen.
French: • Irritabilité
Swedish: • Irritabilitet
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'au terme du cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Swedish: Därför bör en alternativ, effektiv och säker preventivmetod användas under behandling och upp till slutet av innevarande menstruationscykel efter avslutad behandling.
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique majeure de l'acétate d'eslicarbazépine et de la lamotrigine ; une interaction entre ces deux substances est donc prévisible.
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metaboliseringsvägen för både eslikarbazepin och lamotrigin och därför skulle en interaktion kunna förväntas.
French: Aliments et boissons Les comprimés d'Exalief peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Swedish: Intag av Exalief med mat och dryck Exalief tabletter kan tas med eller utan mat.
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Exalief.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Exalief.