FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Zevalin se sme uporabljati samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Estonian: Zevalin'i võib kasutada ainult erilistes kontrollitud ruumides.
Slovenian: Mediana TTP (meseci) [razpon
Estonian: Keskmine TTP (Kuud) [Vahemik
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti sta bila čas do napredovanja bolezni (TTP) in trajanje odgovora (DR-duration of response).
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse lõpptulemuste hulka kuulusid ajavahemik haiguse progresseerumiseni (TTP) ja ravivastuse kestus (DR - duration of response).
Slovenian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
Estonian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Slovenian: Če se pojavi kakršenkoli znak ali simptom ekstravazacije, je treba infundiranje takoj ustaviti in ga ponovno začeti v drugi veni.
Estonian: Kui tekib ükskõik milline ekstravasatsiooni märk või sümptom, tuleb infusiooni manustamine viivitamatult lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
Slovenian: Pogosto so poročali o okužbah 3. in 4. stopnje.
Estonian: Sageli teatati 3. ja 4. raskusastme infektsioonidest.
Slovenian:  10 ppm vsaka * Pri kovinah, ki naj bi bile navedene, mora biti upoštevan specifičen proizvodni postopek.
Estonian:  10 ppm igaühte * Metallide nimekiri sõltub konkreetsest tootmisprotsessist.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do 1/100, redki  1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000).
Estonian: Sageduste alusel on kõrvaltoimed rühmitatud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni  1/100, harv:  1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000).
Slovenian: Vaš zdravnik in zdravnik specialist nuklearne medicine sta presodila, da klinična korist, ki jo boste imeli od postopka z radiofarmakom, odtehta tveganje zaradi sevanja.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.
Slovenian: Postopek testiranja:
Estonian: Analüüsi protseduur:
Slovenian: Opažena hematološka toksičnost je bila pričakovana, vključno s 3. ali 4. stopnjo.
Estonian: Täheldati oodatud (sh 3. või 4. astme) hematoloogilist toksilisust.
Slovenian: Neželene učinke, označene z dvema zvezdicama (**), so dodatno opazili v konsolidacijski terapiji.
Estonian: Kahe tärniga (**) tähistatud kõrvaltoimeid täheldati lisaks konsolideeriva ravi ajal.
Slovenian: V naslednjih primerih se uporaba zdravila Zevalin ne priporoča, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali:
Estonian: Järgmistel juhtudel ei soovitata Zevalin'i kasutada, kuna selle ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud:
Slovenian: Uporabljajte aseptične postopke in upoštevajte previdnostne ukrepe pri ravnanju z radioaktivnimi materiali.
Estonian: Järgige aseptikat ja rakendage radioaktiivsete materjalide käsitsemisel nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: • Običajni odmerek je 11 ali 15 MBq na kg telesne mase, odvisno od števila trombocitov.
Estonian: • Tavaline annus on 11 või 15 MBq kehakaalu kg kohta, olenevalt trombotsüütide arvust.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da zdravilo lahko vpliva na plodnost in da bodo moški bolniki morda želeli svoja semenčeca shraniti z globokim zamrzovanjem.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi võib mõjutada nende viljakust ning meespatsiendid võivad soovi korral kaaluda sperma krüopreservatsiooni.
Slovenian: Mediani čas do najnižje točke trombocitov in granulocitov je bil približno 60 dni po začetku zdravljenja.
Estonian: Keskmine aeg vere trombotsüütide ja granulotsüütide madalseisuni oli ligikaudu 60 päeva pärast ravi algust.
Slovenian: prazna
Estonian: Tühi
Slovenian: Zato bodo morali pri vas opraviti preiskave za določena protitelesa.
Estonian: Seetõttu tuleb teid vajadusel uurida teatud antikehade suhtes.
Slovenian: Infuzije se ne sme dati v obliki intravenskega bolusa.
Estonian: Infusiooni ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja selle sünonüümide ning seonduvate seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige asjakohasemat MedDRA terminit.
Slovenian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Estonian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa
Slovenian: Opozorilo: Odmerek za bolnika ne sme presegati 1200 MBq.
Estonian: Ettevaatust: Patsiendi doos ei tohi ületada 1200 MBq.
Slovenian: Produkt radioaktivnega razpada je stabilen cirkonij-90.
Estonian: Radioaktiivse lagunemise jäägiks on stabiilne tsirkoonium-90.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) so izračunali po medianem 2,9-letnem spremljanju.
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus arvutati mediaanse 2,9 aastat kestnud järelkontrolli jooksul.
Slovenian: Končna formulacija po označitvi z radioizotopom vsebuje 2,08 mg [
Estonian: Lõplik radiomärgistatud preparaat sisaldab 2,08 mg [
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje po 1 od naslednjega:
Estonian: Zevalin sisaldab ühte igast järgnevast:
Slovenian: 5) Izračunajte povprečno radiokemijsko čistoto (RCP - radiochemical purity), kot sledi:
Estonian: Arvutage keskmine radiokeemiline puhtus (Radiochemical Purity - RCP) vastavalt järgmisele valemile:
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil zdravljenje.
Estonian: Arst lõpetab ravi kohe;
Slovenian: Preglednica 1 povzema podatke o učinkovitosti iz te študije.
Estonian: Tabelis 1 on toodud selle uuringu raviefektiivsuse koondandmed.
Slovenian:  0,74 MBq stroncij-90/ 37 GBq itrij-90
Estonian:  0,74 MBq strontsium-90 / 37 GBq ütrium-90
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba dati v obliki počasne intravenske infuzije, ki teče 10 minut.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada 10 minuti jooksul aeglase intravenoosse infusioonina.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZEVALIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON ZEVALIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Za pogoje shranjevanja radioaktivnega zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Radiomärgistatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovenian: S tem zdravilom bodo rokovali in vam ga dajali ljudje, ki so izobraženi in usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Estonian: Seda ravimit käsitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks saanud väljaõppe ja on vastava kvalifikatsiooniga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Zato si morate en teden po infuziji zdravila Zevalin po vsakem uriniranju skrbno umivati roke.
Estonian: Seetõttu peate ühe nädala jooksul pärast Zevalin-ravi pärast põie tühjendamist alati hoolikalt käsi pesema.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ibritumomab tiuksetan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ibritumomabtiuksetaani perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Itrij-90 razpada z oddajanjem visokoenergijskih delcev beta, njegov fizikalni razpolovni čas pa je 64,1 h (2,67 dneva).
Estonian: Ütrium-90 laguneb, emiteerides suure energiaga beetaosakesi, füüsikalise poolestusajaga 64,1 tundi (2,67 ööpäeva).
Slovenian: Tveganje za pojav sekundarne mielodisplazije ali levkemije po zdravljenju z alkilirajočimi zdravili je dobro znano.
Estonian: Sekundaarse müelodüsplaasia või leukeemia tekkeoht pärast ravi alküülivate ainetega on hästi teada.
Slovenian: Postavite vsako od vial za eno minuto v beta števec ali drug ustrezen števec (CPM), zabeležite dobljena števila s korekcijo za ozadje.
Estonian: Loendage mõlemat viaali beeta- või muu sobiva loenduriga ühe minuti vältel (CPM) ning märkige üles fooni suhtes korrigeeritud puhasväärtused.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila tik pred uporabo glejte poglavje 12.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi varasemaks ettevalmistamiseks enne manustamist vt lõik 12.
Slovenian:  1,48 GBq, kar ustreza 0,44 ml do 0,89 ml raztopine itrija-90
Estonian:  1,48 GBq vastavalt 0,44 kuni 0,89 ml ütrium-90 lahusele
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 1200 MBq ("megabekerelov", merske enote za radioaktivnost).
Estonian: Ületada ei tohi suurimat lubatud annust 1200 MBq (‘mega-bekrell' on radioaktiivsuse mõõtühik).
Slovenian: Ženske ne smejo dojiti med zdravljenjem in še 12 mesecev po zdravljenju.
Estonian: Naised ei tohi last rinnaga toita ravi ajal ja 12 kuud pärast ravi lõppu.
Slovenian: Skupne druge nečistote beta (ne-stroncij-90)
Estonian: Kokku teisi beeta-lisandeid (mitte-strontsium-90)
Slovenian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilen kompleks z radioizotopoma itrijem-90 in indijem-111, pričakovana degradacija zaradi radiolize pa je zanemarljiva.
Estonian: Siduv kelaat tiuxetan moodustab radioisotoopidega ütrium-90 ja indium-111 stabiilse kompleksi ning radiolüüsist tingitud degradatsioon ei ole märkimisväärne.
Slovenian: • Ekstravazacija
Estonian: • Ekstravasatsioon
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja opravil teste za izključitev nosečnosti.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi algust testid, välistamaks rasedust.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti v študiji je bil delež skupnega odgovora (ORR-overall response rate), ocenjen po kriterijih IWRC (International Workshop Response Criteria).
Estonian: Uuringu esmase efektiivsuse lõpptulemuseks oli rahvusvahelise töögrupi IWRC (International Workshop Response Criteria) metoodika alusel leitud ravivastuse üldprotsent ORR (overall response rate).
Slovenian: Če je povprečna radiokemična čistost manj kot 95 %, se pripravka ne sme dati.
Estonian: Kui keskmine radiokeemiline puhtus on väiksem kui 95%, ei tohi preparaati manustada.
Slovenian: Te kovine se kontrolirajo bodisi z validacijo postopka ali s testiranjem ob sproščanju.
Estonian: Nende metallide sisaldust võib kontrollida kas protsessi valideerimise teel või vabastamistestidega.
Slovenian: Čeprav ni znano ali se ibritumomab tiuksetan pri ljudeh izloča v materino mleko, je znano, da se IgG matere izloča v materino mleko.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas ibritumomabtiuksetaan eritub rinnapiima, on teada, et ema IgG-d erituvad rinnapiima.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZEVALIN
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE ZEVALIN'I MANUSTATAKSE
Slovenian: • Pri ocenjevanju primernosti bo morda treba opraviti naslednje dodatne teste: Za postopek značilne nečistote:
Estonian: • Täiendavad testid, mis võivad sobivuse hindamisel vajalikuks osutuda:
Slovenian: Krvne vzorce za izračun rezidenčnih časov v rdečem kostnem mozgu so jemali v ustreznih časovnih presledkih do 8-krat.
Estonian: Vereproove viibeaja arvutamiseks luuüdis võeti samuti kaheksas ajapunktis.
Slovenian: 3; število nevtrofilnih celic < 1.500 celic/mm
Estonian: 3; või neutrofiilide arv < 1 500 rakku/mm 3.
Slovenian: V prvih 13 tednih po zdravljenju z zdravilom Zevalin se je pri bolnikih pogosto pojavila okužba.
Estonian: Esimesel 13 ravinädalal pärast Zevalin'i kasutamist tekkis patsientidel infektsioone väga sageli.
Slovenian: REAKCIJSKA VIALA
Estonian: REAKTSIOONIVIAAL
Slovenian: • okužba: zvišana telesna temperatura, mrzlica
Estonian: • infektsioon: palavik, külmavärinad;
Slovenian: Posamezne kovine*
Estonian: Metalle eraldi*
Slovenian: Na liniji med bolnikom in infuzijskim vhodom mora biti nameščen 0,2- ali 0,22mikronski filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Estonian: Patsiendi ja infusioonipordi vahel peab liinil paiknema 0,2 või 0,22 mikroniline madala molekulkaaluga valke siduv filter.
Slovenian: Ponovna uporaba: Podatki o ponovnem zdravljenju bolnikov z [
Estonian: Korduv kasutamine: andmed patsientide kordusravi kohta [
Slovenian: Za njihov sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja/licence pristojne uradne organizacije.
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine allub pädeva ametiasutuse eeskirjadele ja/või sellekohastele litsentsidele.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ibritumomab tiuksetan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ibritumomab tiuksetan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ibritumomabtiuksetaani sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77 % bolnikov z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Estonian: Pärast konsolideerivat ravi Zevalin'iga tekkis 77 % pärast sissejuhatavat ravi osaliselt paranenud patsientidest täielik paranemine.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za razvoj virusne okužbe se ne priporoča uporaba živih virusnih cepiv pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli zdravilo Zevalin (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Viirusinfektsioonide võimaliku tekkimise tõttu ei soovitata viiruslikke eluvaktsiine hiljuti Zevalin'i saanud patsientidele manustada (vt lõik 4.5).
Slovenian: • Zdravljenje z rastnimi faktorji
Estonian: • Ravi kasvufaktoritega
Slovenian: Odmerek zdravila Zevalin je odvisen od vaše telesne mase, števila trombocitov in namena uporabe zdravila Zevalin (indikacija).
Estonian: Zevalin'i annus sõltub teie kehakaalust, trombotsüütide arvust ning Zevalin'i kasutamise näidustusest.
Slovenian: • mukokutane reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom
Estonian: • naha-limaskesta reaktsioonid sh Stevens-Johnsoni sündroom.
Slovenian: Bolniki brez odgovora so bili tisti, pri katerih po zadnjem predhodnem zdravljenju z rituksimabom ni prišlo do popolne ali delne remisije, oziroma, če je bil čas do napredovanja bolezni (TPP - time to progress) < 6 mesecev.
Estonian: Patsiente loeti resistentseteks, kui nende viimane eelnev ravikuur rituksimabiga ei andnud lõplikku või osalist tulemust või kui ajavahemik haiguse progresseerumiseni (time to disease progression - TTP) oli < 6 kuud.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij CIS bio international
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CIS bio international
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je raztopina kemično in fizikalno stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C - 8 °C in zaščitena pred svetlobo.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamiseks võib säilida 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja valguse eest kaitstult.
Slovenian: Mešajte z obračanjem in valjanjem vsebnika; pazite, da se raztopina ne speni ali razburka.
Estonian: Segage konteinerit veeretades ja ümber pöörates ning jälgides, et lahus ei hakkaks vahutama ega loksuma.
Slovenian: Postopke dajanja zdravila morate izvesti tako, da se kar najbolj zmanjša nevarnost kontaminacije zdravila in obsevanja ljudi, ki rokujejo z zdravilom.
Estonian: Manustamise käigus tuleb võimalikult vähendada ravimi saastumise ja kasutajate kiiritamise ohtu.
Slovenian: • Običajni odmerek je 15 MBq/kg telesne mase.
Estonian: • Tavaline annus on 15 MBq/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: Preden se lotite postopka priprave, skrbno preberite celotna navodila.
Estonian: Enne preparaadi valmistamist lugege kasutusjuhised põhjalikult läbi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto opazili hematološko toksičnost, zaradi katere se omeji odmerek (glejte tudi poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Estonian: Hematoloogilist toksilisust on kliinilistes uuringutes esinenud väga sageli ning see on annust piiravaks faktoriks (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti v študiji je bil določitev ORR po kriterijih IWRC (glejte preglednico 2).
Estonian: Uuringu esmase efektiivsuse lõpptulemuseks oli määrata IWRC alusel üldprotsent ORR (vt tabel 2).
Slovenian: Bolniki, ki se jim je odziv po terapiji z zdravilom Zevalin spremenil iz delnega v popolnega, so imeli statistično značilno daljši mediani čas preživetja brez napredovanja (986 dni) kot bolniki, ki so ostali v delnem odzivu (mediani čas preživetja brez napredovanja 460 dni; p=0,0004).
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus muutus pärast Zevalin'i kasutamist osalisest täielikuks, oli oluliselt pikem mediaanne progressioonivaba elulemus (986 päeva) kui patsientidel, kellel püsis osaline ravivastus (mediaanne progressioonivaba elulemus 460 päeva, p=0,0004).
Slovenian: Radiofarmake smejo sprejemati, uporabljati in dajati bolnikom samo pooblaščene osebe v za to določenem kliničnem okolju.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud kliinilistes tingimustes.
Slovenian: Poleg tega se uporaba zdravila Zevalin ne priporoča pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki zajema možgane in/ali hrbtenjačo, saj ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Estonian: Lisaks ei soovitata Zevalin'i kasutada mitte Hodgkin'i lümfoomiga patsientidel, kelle haigus on levinud ajju ja/või seljaajju, sest need patsiendid ei ole kliinilistes uuringutes osalenud.
Slovenian: 3) Vstavite ploščico za ITLC v razvijalno komoro in pustite, da fronta topila potuje prek oznake 5,4 cm.
Estonian: Asetage ITLC-riba ilmutuskambrisse ning laske lahustil imbuda mööda 5,4 cm märgist.
Slovenian: Med indukcijskimi zdravljenji so bile CVP (n = 106), CHOP oz. podobne (n = 188), kombinacije s fludarabinom (n = 22), klorambucil (n = 39) in kombinacije kemoterapije in rituksimaba (n = 59).
Estonian: Sissejuhatavaks raviks manustati CVP n=106, CHOP (-sarnast) n=188, fludarabiini kombinatsioone n=22, klorambutsiili n=39 ja rituksimabi ja keemiaravi kombinatsioone n=59.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite Heade Tootmistavade nõuetega.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: • sepsa
Estonian: • sepsis;
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z limfomom osrednjega živčevja, ker ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Estonian: Kesknärvisüsteemi lümfoomiga patsientide kohta andmed puuduvad, sest selle haigusega patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Slovenian: • Bolezni imunskega sistema
Estonian: • Immuunsüsteemi häired
Slovenian: Temeljito premešajte, tako da bo prekrita celotna notranja površina reakcijske viale.
Estonian: Segage täielikult, kattes reaktsiooniviaali kogu sisepinna.
Slovenian: Terapija z zdravilom Zevalin je potekala v dveh fazah (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Zevalin'i manustamine raviskeemi kohaselt toimus kahes etapis (vt 4.2).
Slovenian: Y skupaj z ibritumomab tiuksetanom tvori stabilen kompleks, biološka porazdelitev radioaktivnega markerja sledi biološki porazdelitvi protitelesa.
Estonian: Y moodustab ibritumomabtiuksetaaniga stabiilse kompleksi, järgib markeri biojaotus antikehade jaotust.
Slovenian: Če vas namerava vaš zdravnik zdraviti z drugimi protitelesi po zdravljenju z zdravilom Zevalin, boste morali opraviti tudi preiskave za določena protitelesa.
Estonian: Kui arst plaanib teid pärast Zevalin'i ravida mõne teise antikehaga, tuleb teile teatud antikehade suhtes teha analüüse.
Slovenian: Korist uporabe zdravila Zevalin po zdravljenju z rituksimabom v kombinaciji s kemoterapijo, ni bila potrjena.
Estonian: Zevalin'i kasulikkust pärast rituksimabi kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Pred označevanjem je treba v hladilniku ohlajeni komplet za pripravo radiofarmaka zdravila Zevalin segreti do sobne temperature 25 °C.
Estonian: Enne radiomärgistamist tooge külmkapis jahutatud Zevalin'i komplekt toatemperatuurile 25 °C juurde.
Slovenian: Prejeli boste skupaj 3 infuzije v teku dveh obiskov bolnišnice, v razmaku 7 do 9 dni.
Estonian: Kahel visiidil haiglasse (7- kuni 9-päevase vahega) manustatakse teile kokku 3 infusiooni.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi mukokutanimi reakcijami se mora zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske naha-limaskesta reaktsioon, tuleb ravi katkestada.
Slovenian: • ekstravazacija (iztekanje infuzije v okoliško tkivo): bolečina, pekoč občutek, zbadanje ali druge reakcije na mestu infundiranja med dajanjem infuzije.
Estonian: • ekstravasatsioon (infusioonilahuse väljumine ümbritsevatesse kudedesse): valu, põletustunne, torkimise tunne või muu reaktsioon infusioonikohas manustame ajal.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, da ste prejemali zdravilo Zevalin, če boste po njegovi uporabi cepljeni.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, et olete saanud Zevalin'i, kui teid ootab ees vaktsineerimine.
Slovenian: so povzročili smrt v nekaterih primerih bodisi med kliničnimi preskušanji ali v času trženja zdravila.
Estonian: Ühe tärniga (*) tähistatud kõrvaltoimed on osadel juhtudel lõppenud surmaga kas kliinilistes uuringutes või ravimi turustamise ajal.
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti, trajanje odgovora in čas do napredovanja se v obeh krakih študije nista značilno razlikovala.
Estonian: Sekundaarsed lõpptulemused, ravivastuse kestus ja ajavahemik haiguse progresseerumiseni ei erinenud oluliselt kahe ravimeetodi vahel.
Slovenian: Potrebno je izvesti ukrepe za zaščito pred sevanjem, saj pomeni dajanje radiofarmakov tveganje za druge ljudi zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacijo zaradi razlitega urina, bruhanja, itd.
Estonian: Rakendada tuleb kiirguskaitse ettevaatusabinõusid vastavalt kohalikele seadustele, sest radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib välisest kiirgusest või saastumisest uriini-, oksevm pritsmetega oht teistele isikutele.
Slovenian: • Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) - Sekundarne maligne tvorbe
Estonian: • Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja, ki jih prejmejo normalni organi, so bile precej pod dovoljeno zgornjo varnostno mejo.
Estonian: Arvestuslikud neeldumisdoosid normaalsetes organites osutusid oluliselt madalamaks tunnustatud ülemistest ohutuspiiridest.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin sme sprejeti, uporabljati in aplicirati le strokovno usposobljeno osebje, ki ga mora pripraviti v skladu z zahtevami za varstvo pred sevanjem in farmacevtsko kakovost (za več podrobnosti glejte tudi poglavja 4.4, 6.6 in 12).
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i on lubatud tarnida, käsitseda ja manustada ainult kvalifikatsiooniga personalil ning preparaat tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõudeid järgides (vt täpsemalt lõigud 4.4, 6.6 ja 12).
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med to skupino bolnikov in mlajšimi bolniki niso opazili.
Estonian: Selle vanuserühma ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse ja efektiivsuse osas üldisi erinevusi täheldatud.
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve intravenski aplikaciji rituksimaba in eno aplikacijo raztopine z [
Estonian: Ravi koosneb kahest rituksimabi intravenoossest annusest ning neile järgnevast ühest [
Slovenian: Zato je treba po zdravljenju z zdravilom Zevalin tedensko nadzirati skupno število krvnih celic in trombocitov, dokler se ravni ne povrnejo ali kakor je klinično indicirano.
Estonian: Seetõttu tuleb Zevalin-ravi ajal üks kord nädalas teha täisvere analüüs ning jälgida trombotsüütide arvu kuni näitajad on normaliseerunud või vastavalt kliinilisele vajadusele.