FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • absoluut aantal neutrofielen < 1.500/mm³
Norwegian Bokmål: 9/liter • nøytrofile < 1,5x10
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met 20 ml bevat 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Dutch: • EMR 62 202-007: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie behandeling voor gemetastaseerde ziekte op basis van irinotecan als laatste behandeling vóór aanvang van het onderzoek is mislukt, vergeleek de combinatie van cetuximab en irinotecan (218 patiënten) met cetuximab als monotherapie (111 patiënten).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-007: I denne randomiserte studien med pasienter med metastaserende kolorektalkreft, hvor irinotekan-basert behandling for metastatisk sykdom (som siste behandling før studieinklusjon) hadde sviktet, ble effekten av cetuksimab i kombinasjonen med irinotekan (218 pasienter) sammenlignet med cetuksimab monoterapi (111 pasienter).
Dutch: Van ongeveer 81% van de patiënten werden tumormonsters retrospectief geanalyseerd op KRAS-expressie.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra ca. 81 % av pasientene ble retrospektivt analysert for KRAS-uttrykk, der 55 % var KRAS-villtype.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet eerder dan 1 uur na het einde van de infusie van cetuximab worden toegediend.
Norwegian Bokmål: De må ikke administreres før det har gått 1 time siden infusjonen av cetuksimab ble avsluttet.
Dutch: • irritatie en roodheid van de ogen (bindvliesontsteking)
Norwegian Bokmål: • røde og irriterte øyne
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Dutch: Elke injectieflacon met 20 ml bevat 100 mg cetuximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab.
Dutch: Doorgaans verdwijnen ze vanzelf, zonder verdere gevolgen, na verloop van tijd na het onderbreken van de behandeling als de aanbevolen dosisaanpassingen gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom de anbefalte dosejusteringene følges, forsvinner hudreaksjonene vanligvis over tid etter avsluttet behandling uten å gi varig skade (se pkt.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO MM/ÅÅÅÅ
Dutch: Cetuximab plus FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Cetuksimab pluss FOLFIRI
Dutch: (95% CI) Odds Ratio (95% CI) p-waarde CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), FOLFIRI = irinotecan plus via infuus toegediend 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Odds Ratio (95 % KI) p-verdi KI = konfidensintervall, FOLFIRI = irinotekan pluss 5-FU/FA i infusjon, ORR = objektiv responsrate (pasienter med fullstendig respons eller delvis respons), OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Dutch: OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-waarde PFS maanden, mediaan (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi PFS måneder, median (95 % KI)
Dutch: • EMR 62 202-047: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet eerder waren behandeld voor gemetastaseerde ziekte vergeleek de combinatie van cetuximab en oxaliplatine plus continu via infuus toegediend 5-fluoro-uracil/folinezuur (FOLFOX4) (169 patiënten) met alleen dezelfde chemotherapie (168 patiënten).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-047: I denne randomiserte studien med tidligere ubehandlede pasienter med metastaserende kolorektalkreft, ble cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og 5-fluorouracil/folinsyre (FOLFOX4) gitt som kontinuerlig infusjon (169 pasienter) sammenlignet med kjemoterapi alene (168 pasienter).
Dutch: • EMR 62 202-013: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet eerder waren behandeld voor gemetastaseerde ziekte vergeleek de combinatie van cetuximab en irinotecan plus via infuus toegediend 5-fluoro-uracil/folinezuur (FOLFIRI) (599 patiënten) met alleen dezelfde chemotherapie (599 patiënten).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-013: I denne randomiserte studien med tidligere ubehandlede pasienter med metastaserende kolorektalkreft, ble cetuksimab i kombinasjon med irinotekan og 5-fluorouracil/folinsyre (FOLFIRI) (599 pasienter) sammenlignet med kjemoterapi alene (599 pasienter).
Dutch: • vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • frysninger
Dutch: FOLFIRI Cetuximab plus FOLFIRI
Norwegian Bokmål: FOLFIRI Cetuksimab pluss FOLFIRI
Dutch: Cetuximab werd een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart en toegediend in doses beschreven in rubriek 4.2 tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med cetuksimab startet en uke før strålebehandlingen og ble administrert i doser som beskrevet i pkt.
Dutch: • EMR 62 202-006: In dit gerandomiseerd onderzoek werd bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied de combinatie van cetuximab en bestralingstherapie (211 patiënten) met alleen bestralingstherapie (213 patiënten) vergeleken.
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-006: Denne randomiserte studien sammenliknet cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling (211 pasienter) med strålebehandling alene (213 pasienter) hos pasienter med lokalavansert plateepitelkreft i hode- og halsregionen.
Dutch: Elke injectieflacon met 100 ml bevat 500 mg cetuximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cetuximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er cetuksimab.
Dutch: (95% CI) Odds Ratio (95% CI) p-waarde CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), FOLFOX4 = oxaliplatine plus continu via infuus toegediend 5FU/FA, ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving), NS = niet te schatten
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Odds Ratio (95 % KI) p-verdi KI = konfidensintervall, FOLFOX4 = oksaliplatin pluss 5-FU/FA som kontinuerlig infusjon, ORR = objective responserate (pasienter med fullstendig respons, delvis respons), OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse, IE = Ikke estimerbar
Dutch: In de populatie patiënten waarvan de KRAS-status kon worden beoordeeld, bedroeg het percentage patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen 57%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 57 %.
Dutch: In de populatie patiënten waarvan de KRAS-status kon worden beoordeeld, bedroeg het percentage patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen 58%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 58 %.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan berøre et ukjent antall personer) • hjernehinnebetennelse (aseptisk meningitt)
Dutch: In de populatie patiënten waarvan de KRAS-status kon worden beoordeeld, bedroeg het percentage patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen 63%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 63 %.
Dutch: GEBRUIK
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipakning)
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Norwegian Bokmål: c: Remisjon er definert som DAS < 1,6
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 2017
Dutch: KLAAR VOOR GEBRUIK
Norwegian Bokmål: KLAR TIL BRUK
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Dutch: • Naam van de patiënt, naam van de arts en telefoonnummer
Norwegian Bokmål: • Pasientens navn, legens navn og telefonnummer
Dutch: Verandering van Baseline
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0
Norwegian Bokmål: Klar eller nesten klar defineres som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Dutch: Erelzi kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan tas med eller uten mat eller drikke.
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen worden continu bijgewerkt voor verdere verbeteringen
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell vil bli oppdatert kontinuerlig for ytterligere forbedring.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de keel, de handen of de voeten
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
Dutch: • Informatie dat Erelzi het risico op ernstige infectie kan verhogen:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Erelzi kan øke risikoen for alvorlig infeksjon:
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Erelzi gebruikt moet worden.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Erelzi skal brukes.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Erelzi gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Erelzi tas i bruk.
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of"minimaal", n (%)
Norwegian Bokmål: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Erelzi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Erelzi.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på www.erelzi.eu og via koden under.
Dutch: Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetssjekker før du injiserer:
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Erelzi-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko- forholdet av Erelzi-behandling vurderes nøye.
Dutch: Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Norwegian Bokmål: Erelzi er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner.
Dutch: Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en).
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene.
Dutch: Erelzi wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
Norwegian Bokmål: Erelzi forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Dutch: • Informatie over de noodzaak van testen op tuberculose (TB)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for evaluering ved tuberkulose
Dutch: Zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken, opent u de blisterverpakking en wast u uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten, åpne blisterpakningen og vask hendene dine grundig med såpe og vann.
Dutch: Er zijn ook zeldzame (< 0,1%) meldingen geweest van nieuw optreden van CHF, waaronder CHF bij patiënten zonder reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Det har også vært sjeldne (< 0,1%) rapporter om nye tilfeller av CHF, inkludert CHF hos pasienter uten kjent eksisterende kardiovaskulær sykdom.
Dutch: NIET GEBRUIKEN
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES
Dutch: De patiënten werden eerder behandeld met NSAID's (86%), DMARD's (80%), en corticosteroïden (24%).
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde tidligere blitt behandlet med NSAIDs (86%), DMARDs (80%) og kortikosteroider (24%).
Dutch: Als u denkt dat het effect van Erelzi te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at effekten av Erelzi er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Erelzi tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Erelzi under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn onderworpen aan landspecifieke aanpassingen volgens de lokale regelgeving
Norwegian Bokmål: • Alt grunnleggende opplæringsmateriell for helsepersonell er underlagt landsspesifikke tilpasninger i henhold til kravene i lokale forskrifter.
Dutch: Het verschil tussen alleen etanercept en alleen methotrexaat was ook significant (p < 0,005).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom etanercept alene og metotreksat alene var også signifikant (p < 0,05).
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart tijdens en na de behandeling te bewaren
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om å beholde informasjonskortet for pasienter under og etter behandling
Dutch: ‘QR-code toevoegen' + www.erelzi.eu
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode vil bli inkludert' + www.erelzi.eu
Dutch: Uw arts zal bepalen of Erelzi een geschikte behandeling is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Erelzi er riktig behandling.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Erelzi heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte Erelzi under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon.
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactivatiesyndroom)*
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk histiocytose (makrofag aktiveringssyndrom)*
Dutch: †, ϕ a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
Norwegian Bokmål: 0,8 †, ϕ a: Pasienter som ikke fullførte 12 måneder i studien ble ansett som ikke-responsive.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Erelzi.
Dutch: De behandeling met etanercept dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Dutch: Als deze worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Norwegian Bokmål: Ved å røre dem kan kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Dutch: Eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
Dutch: A-6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
Dutch: A-6336 Langkampfen Oostenrijk
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen ØSTERRIKE
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met Erelzitherapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter om mulig immuniseres i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering før behandling med Erelzi igangsettes (se Vaksinasjoner ovenfor).
Dutch: Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Erelzi er og hva det brukes mot
Dutch: Vaste en hematopoëtische maligniteiten (huidkankers uitgezonderd)
Norwegian Bokmål: Solide og hematopoetiske maligniteter (med unntak av hudkreft)
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: De waargenomen frequentie en incidenties in deze klinische trials waren overeenkomstig de verwachting voor de bestudeerde populatie.
Norwegian Bokmål: Observerte rater og nyforekomster i disse kliniske studiene var som forventet for den studerte populasjonen.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een anti-tuberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met Erelzi te beginnen en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres må behandling for latent tuberkulose startes med antituberkulosebehandling før oppstart med Erelzi, og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 1864 år.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Erelzi dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Erelzi, skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Dutch: • Korte inleiding over het doel van de patiëntenwaarschuwingskaart
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til formålet med informasjonskortet til pasienter
Dutch: • Advies om patiënten niet te behandelen met Erelzi in het geval van infectie
Norwegian Bokmål: • Råd om at pasienter med infeksjon ikke skal behandles med Erelzi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa-(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor alfa (TNF- α)-hemmere, ATC-kode: L04AB01
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van etanercept bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: To store kliniske studier som evaluerte bruken av etanercept i behandling av CHF ble avsluttet tidlig grunnet mangel på effekt.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van etanercep en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Norwegian Bokmål: Det kan allikevel ikke utelukkes at kombinasjonen etanercept og metotreksat kan være assosiert med en økt forekomst av infeksjoner.
Dutch: Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Erelzi de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Erelzi bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde etanercept-doseringen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte etanercept -dosene.
Dutch: Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met etanercept vergeleken met controlepatiënten na 3 en 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Alle subområder av HAQ ble forbedret hos pasienter behandlet med etanercept sammenlignet med kontroller ved 3 og 6 måneder.
Dutch: Er zijn andere etanercept producten beschikbaar met de juiste doseringsvormen voor kinderen.
Norwegian Bokmål: Andre etanerceptprodukter med doseringsformer egnet for barn er tilgjengelig.
Dutch: Behandeling met Erelzi mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erelzi skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
Dutch: en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% eneen verbetering van 70%.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50% eller 70% forbedring.
Dutch: Responsen die werden waargenomen gedurende de open-labelperiode waren vergelijkbaar met de waargenomen responsen in de dubbelblinde periode.
Norwegian Bokmål: Responser observert i den åpne fasen var lik de som var observert i den dobbeltblinde fasen.
Dutch: Het effect van etanercept op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept på radiografisk progresjon ble opprettholdt hos pasienter som fortsatte med behandling gjennom det andre året.
Dutch: Trombocytopenie , anemie, leukopenie, neutropenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke behandelend arts te laten zien
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om å vise informasjonskortet til pasienter til enhver behandlende lege
Dutch: Behandeling met Erelzi kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erelzi kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Erelzi uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Erelzi afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Erelzi skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet).
Dutch: Patiënten met "onvoldoende respons" in de doelpopulatie worden gedefinieerd als onvoldoende respons (PASI < 50 of PGA minder dan goed) of verergering van de ziekte tijdens de behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om respons te beoordelen met ten minste elk van de drie voornaamste beschikbare systemische therapieën.
Norwegian Bokmål: Pasienter som "ikke har respondert på" i målpopulasjonen, er definert ved utilstrekkelig respons (PASI < 50 eller PGA dårligere enn god) eller forverring av sykdom under behandling, og som mottok adekvat dose i tilstrekkelig lang tid til å vurdere respons med minimum hver av tre av de viktigste systemiske behandlingene som er tilgjengelig.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op post-marketingervaring.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier på voksne og spontanrapportering etter markedsføring.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Erelzi onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Erelzi-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.