FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi alla mainitut vankomysiinin parenteraaliseen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet on otettu mukaan.
Latvian: Tāpēc ir iekļautas turpmāk uzskaitītās blakusparādības un to biežums, kas saistīts ar parenterālu vankomicīna lietošanu.
Finnish: Herkkyysmäärityksen raja-arvot
Latvian: Jutības noteikšanas robežvērtības
Finnish: Siksi suun kautta otettavaa vankomysiiniä on käytettävä varoen.
Latvian: Tāpēc vankomicīnu iekšķīgi ieteicams lietot piesardzīgi.
Finnish: Vankomysiini on tarkoitettu peritoneaaliseen dialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1):
Latvian: Vankomicīns ir indicēts visām vecuma grupām ar peritoneālo dialīzi saistīta peritonīta ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: [Parenteraaliset muodot, jotka on hyväksytty intraperitoneaaliseen käyttöön:] Jos vankomysiiniä annetaan peritoneaalidialyysiin liittyvien infektioiden hoitoon, sitä lisätään dialysaattiliuokseen pitkän aikavälin vaihdossa.
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu:] Ja paredzēts ārstēt ar peritoneālo dialīzi saistītu infekciju, vankomicīnu pievienos dializāta šķīdumam ilgstošas apmaiņas režīmā.
Finnish: Annostus ja antotapa.
Latvian: Devas un lietošanas veids
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Kaikki 125 mg:n vankomysiinikapselit] <{(Kauppanimi) vankomysiini 125 mg, kapseli}> [Kaikki 250 mg:n vankomysiinikapselit] <{(Kauppanimi) vankomysiini 250 mg, kapseli}>
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 125 mg kapsula}> [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 250 mg kapsula}>
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [Kaikki 125 mg:n vankomysiinikapselit] [Seuraavaa sanamuotoa tulisi käyttää tässä kohdassa] Yksi kapseli sisältää 125 mg vankomysiinihydrokloridia, joka vastaa 125 000 IU:ta vankomysiiniä.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] [Šajā apakšpunktā jāiekļauj turpmāk norādītais teksts] Katra kapsula satur 125 mg vankomicīna hidrohlorīda, kas atbilst 125 000 SV vankomicīna.
Finnish: Terapeuttisten seerumin lääkeainepitoisuuksien saavuttaminen raskaana olevilla naisilla voi vaatia merkittävästi suurempia annoksia (ks. kohta 4.6).
Latvian: Grūtniecēm var būt nepieciešama ievērojami lielāka deva, lai iegūtu terapeitisko koncentrāciju serumā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Pienemmät ylläpitoannokset voivat olla tarpeen ikään liittyvän munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Latvian: Ņemot vērā ar vecumu saistītu nieru funkcijas pavājināšanos, var būt nepieciešama mazāka uzturošā deva.
Finnish: Imeytyminen saattaa kuitenkin tehostua potilailla, joilla on suolen limakalvon tulehduksellisia häiriöitä tai Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama pseudomembranoottinen koliitti.
Latvian: Taču uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar zarnu gļotādas iekaisuma rakstura bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Finnish: 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Latvian: Pacienti no 12 gadu vecuma
Finnish: Laskimotulehdus, ylävartalon ja kasvojen punoitus.
Latvian: Flebīts, ķermeņa augšdaļas un sejas apsārtums
Finnish: Lääke on hitaasti bakterisidinen jakautuville mikro-organismeille.
Latvian: Šī aktīvā viela ir lēni baktericīda mikroorganismu dalīšanās laikā.
Finnish: Vankomysiiniä käytetään kaikissa ikäryhmissä infuusiona seuraavien vakavien infektioiden hoitoon: - Ihon ja ihonalaiskudosten infektiot - Luu- ja nivelinfektiot - Keuhkojen infektio, jota kutsutaan keuhkokuumeeksi - Sydämen sisäkalvon infektio (endokardiitti) ja endokardiitin ehkäisy potilailla, jotka ovat vaarassa saada tällaisen infektion suuren kirurgisen toimenpiteen yhteydessä - Keskushermoston infektio - Veren infektio, joka liittyy edellä lueteltuihin infektioihin.
Latvian: [Vankomicīna pulveris infūzijas koncentrāta pagatavošanai ar apstiprinātu intravenozu lietošanu:] Vankomicīnu lieto visām vecuma grupām, lai ārstētu šādas nopietnas infekcijas: - ādas un zemādas audu infekcijas, - kaulu un locītavu infekcijas, - plaušu infekciju, ko sauc par pneimoniju, - sirds iekšējā apvalka infekciju (endokardītu), kā arī lai novērstu endokardītu riska grupas pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija, - centrālās nervu sistēmas infekciju, - asins infekciju, kas saistīta ar iepriekš uzskaitītajām infekcijām.
Finnish: Sinulle annettu annos päätetään seuraavien mukaan: - ikäsi - painosi
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no: - Jūsu vecuma, - svara, - infekcijas veida, - cik laba ir Jūs nieru darbība,
Finnish: Vankomysiini on tarkoitettu Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Vankomicīns ir indicēts visām vecuma grupām Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka liittyvät vankomysiinin parenteraaliseen antoon, ovat laskimotulehdus, pseudoallergiset reaktiot ja ylävartalon punehtuminen ("punaisen niskan oireyhtymä") liian nopean laskimonsisäisen vankomysiini-infuusion yhteydessä.
Latvian: Parenterāli lietojot vankomicīnu, visbiežākā blakusparādība ir flebīts, pseidoalerģiskas reakcijas un ķermeņa augšdaļas apsārtums ("sarkanā cilvēka sindroms"), kas saistīts ar pārāk strauji ievadītu vankomicīna intravenozo infūziju.
Finnish: Vankomysiiniä käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille ohut- ja paksusuolen limakalvon infektioiden ja niiden aiheuttamien limakalvovaurioiden (pseudomembranoottinen koliitti) hoitoon, kun infektion aiheuttaja on Clostridium difficile -bakteeri.
Latvian: Vankomicīnu lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, lai ārstētu tievo un resno zarnu gļotādas infekcijas ar Clostridium difficile baktēriju izraisītu gļotādas bojājumu (pseidomembranozais kolīts).
Finnish: Annostus lasketaan painosi mukaan.
Latvian: Deva tiks aprēķināta atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Finnish: Iän myötä tapahtuva glomerulaarisen suodatuksen luonnollinen väheneminen saattaa johtaa seerumin vankomysiinipitoisuuksien suurenemiseen, jos annosta ei muuteta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja deva nav pielāgota, vecuma ietekmēta dabiska glomerulu filtrācijas pazemināšanās var radīt paaugstinātu vankomicīna koncentrāciju serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Tavallinen infuusioannos on 15-20 mg painokiloa kohti.
Latvian: Parastā infūzijas deva ir 15 līdz 20 mg uz katru ķermeņa masas kg.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, useiden 1 g vankomysiiniannosten (15 mg/kg) antaminen 60 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona tuottaa suunnilleen 50-60 mg/l:n,
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību, ievadot 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vairākas 1 g vankomicīna devas (15 mg/kg), aptuvenā vidējā koncentrācija plazmā tūlīt, 2 stundas un 11 stundas pēc infūzijas beigām ir attiecīgi 50-60 mg/l, 20-25 mg/l un 5-10 mg/l.
Finnish: Vankomysiiniä on annettava suun kautta tähän käyttöaiheeseen.
Latvian: Šai indikācijai vankomicīns jālieto iekšķīgi.
Finnish: Vankomysiinin ja anestesia-aineiden samanaikainen anto on yhdistetty eryteemaan ja histamiinin kaltaiseen punastumiseen lapsilla.
Latvian: Vienlaicīga vankomicīna un anestēzijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar eritēmu un histamīna iedarbībai līdzīgu piesarkumu bērniem.
Finnish: Vankomysiini on antibiootti, joka kuuluu glykopeptideiksi kutsuttuun antibioottien ryhmään.
Latvian: Vankomicīns ir antibakteriāls līdzeklis, kas pieder antibakteriālo līdzekļu glikopeptīdu grupai.
Finnish: [Kaikki 125 mg:n vankomysiinikapselit] <{(Kauppanimi) vankomysiini 125 mg, kapseli}>
Latvian: [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 125 mg kapsula}>
Finnish: - Nekrotisoiva
Latvian: - Nekrotizējošas
Finnish: Grampositiiviset anaerobiset bakteerit
Latvian: Grampozitīvie anaerobie
Finnish: Sapen kautta erittyvä määrä on merkityksettömän pieni (alle 5 % annoksesta).
Latvian: Ņemot vērā vankomicīna terapijas ototoksicitāti, šādos gadījumos papildus nepieciešama koncentrācijas kontrole plazmā Izdalīšanās ar žulti ir nenozīmīga (mazāk nekā 5% no devas).
Finnish: Toinen vankomysiiniannos voi olla tarpeen leikkauksen kestosta riippuen.
Latvian: Atkarībā no ķirurģiskās operācijas ilguma var būt nepieciešama otra vankomicīna deva.
Finnish: Suositeltu annos on 10-15 mg/kg kuuden tunnin välein (ks. kohta 4.4).
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no viena mēneša līdz 12 gadiem Ieteicamā deva ir 10 līdz 15 mg/ kg ķermeņa masas ik pēc 6 h (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hyvin harvinainen Sydänpysähdys Verisuonisto:
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Finnish: 1 Rajat perustuvat epidemiologisiin raja-arvoihin (epidemiological cut-off values, ECOFF), jotka erottelevat villityyppiset isolaatit niistä, joiden herkkyys on heikentynyt.
Latvian: 1 Robežvērtības ir balstītas uz epidemioloģiskām robežvērtībām (epidemiologic cut-off values
Finnish: Jos potilaalla epäillään rakkulaista oireyhtymää, lääkkeen anto on keskeytettävä ja ihotautien erikoislääkärin on arvioitava potilaan tila.
Latvian: Ja rodas aizdomas par bulloziem bojājumiem, zāļu lietošanas jāpārtrauc un jāveic specializēta dermatoloģiska izmeklēšana.
Finnish: Tavallinen infuusioannos on 10-15 mg painokiloa kohti.
Latvian: Parastā infūzijas deva ir 10 līdz 15 mg uz katru ķermeņa masas kg.
Finnish: Suun kautta annettu vankomysiini ei yleensä imeydy vereen.
Latvian: Parasti vankomicīns neuzsūcas asinīs pēc iekšķīgas lietošanas.
Finnish: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Latvian: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Finnish: Vankomysiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty intratekaalisten, intralumbaaristen ja intravertikulaaristen antoreittien osalta.
Latvian: Intratekālam, intralumbālam un intraventrikulāram ievadīšanas ceļam vankomicīna efektivitāte un drošums nav noteikts.
Finnish: [Parenteraaliset muodot, jotka on hyväksytty intraperitoneaaliseen käyttöön:] Intraperitoneaalinen anto
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu:] Intraperitoneāla lietošana
Finnish: Imeytyminen saattaa tehostua potilailla, joilla on suolen limakalvon tulehduksellisia häiriöitä tai Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama pseudomembranoottinen koliitti.
Latvian: Uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Finnish: [Kaikki 250 mg:n vankomysiinikapselit] <{(Kauppanimi) vankomysiini 250 mg, kapseli}>
Latvian: [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 250 mg kapsula}>
Finnish: Vastasyntyneet ja alle 12-vuotiaat lapset
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni līdz 12 gadu vecumam
Finnish: [Seuraavaa sanamuotoa käytetään niiden parenteraalisten muotojen kohdalla, jotka on hyväksytty perioperatiiviseen antibakteeriseen estohoitoon:]
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu lietošanu perioperatīvai antibakteriālai profilaksei, jāiekļauj šāda informācija:]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta tulisi muotoilla seuraavasti:]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
Finnish: Vankomysiiniä ei tule antaa lihakseen antopaikan nekroosiriskin vuoksi.
Latvian: Vankomicīnu nedrīkst lietot intramuskulāri, jo pastāv risks veidoties nekrozei ievadīšanas vietā.
Finnish: Se perustuu erilaisten vangeenikompleksien hankkimiseen, mikä muokkaa D-alanyyli-D-alaniini-kohteen D-alanyyli-D-laktaatiksi tai D-alanyyli-D-seriiniksi, jotka sitovat vankomysiiniä huonosti.
Latvian: Iegūtā glikopeptīdu rezistence visbiežāk ir sastopama enterokokiem un ir pamatota ar iegūto informāciju par dažādiem van gēnu kompleksiem, kas izraisa D-alanil-D-alanīna mērķa struktūras pārmaiņas par D-alanil-D-laktāta vai D-alanil-D-serīna struktūru, kas vāji saistās ar vankomicīnu.
Finnish: Vankomysiini läpäisee nopeasti istukan ja jakautuu napavereen.
Latvian: Vankomicīns viegli šķērso placentu un izplatās nabas saites asinīs.
Finnish: 1 - Käytä antibiootteja vain, kun niitä on määrätty sinulle.
Latvian: 1 - antibiotisko līdzekli lietojiet tikai tad, kad tas nozīmēts, 2 - stingri ievērojiet norādījumus receptē,
Finnish: Siksi infuusiona annetun vankomysiinin haittavaikutukset ja yleisyydet on otettu mukaan.
Latvian: Tāpēc ir iekļautas blakusparādības un to biežums, kas ziņots, lietojot vankomicīnu infūzijas veidā.
Finnish: Vain suun kautta
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai
Finnish: PMA (viikkoa) Annos (mg/kg)
Latvian: PML (nedēļas)
Finnish: Suun kautta tapahtuneen lääkkeenannon jälkeen seerumin vankomysiinipitoisuuksia on seurattava potilailla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Alkukyllästysannosta (25-30 mg/kg) ei tule pienentää kriittisesti sairailla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Kritiski slimiem hroniskas nieru mazspējas pacientiem sākotnējo piesātinošo devu (25 līdz 30 mg/kg) nav jāsamazina.
Finnish: Kaikkien vankomysiiniä saavien potilaiden veriarvot, virtsa sekä maksan ja munuaisten toiminta on tutkittava säännöllisesti.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri lieto vankomicīnu, periodiski jāveic asins analīze, urīna analīze, aknu un nieru funkcijas testi.
Finnish: Vaikean suolen limakalvotulehduksen yhteydessä voi kuitenkin esiintyä parenteraalisesti annetulle vankomysiinille tyypillisiä haittavaikutuksia etenkin, jos potilas sairastaa myös munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Taču smaga zarnu gļotādas iekaisuma gadījumā, it īpaši, ja tas kombinējas ar nieru mazspēju, var rasties blakusparādības, ja vankomicīns lietots parenterāli.
Finnish: Ennen asennon muuttamista on odotettava, että infuusio on annettu, jotta asennon säätäminen on mahdollista (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ķermeņa stāvokli nedrīkst mainīt līdz infūzijas beigām, lai nodrošinātu posturālu adaptāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Immuunijärjestelmä: Harvinainen
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti
Finnish: Suoliston motiliteettia vähentäviä aineita tulee välttää, ja protonipumpun estäjien käyttö vaatii harkintaa.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar peristaltiku nomācošiem līdzekļiem un protonu sūkņa inhibitoriem Jāizvairās lietot peristaltiku nomācoši līdzekļi un vēlreiz jāapsver protonu sūkņa inhibitoru lietošana.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot Kuulo ja tasapainoelin:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Finnish: Veri ja imukudos Harvinainen
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti
Finnish: - Tasapaino-ongelmat, korvien soiminen, huimaus - Verisuonitulehdus - Pahoinvointi - Munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta - Kipu rinta- ja selkälihaksissa - Kuume, vilunväristykset
Latvian: dažu veidu balto asinsšūnu skaita palielināšanās asinīs, - līdzsvara zudums, zvanīšana ausīs, reibonis, - asinsvadu iekaisums, - slikta dūša, - nieru iekaisums un nieru mazspēja, - sāpes krūšu kurvja un muguras muskuļos, - drudzis, drebuļi.
Finnish: Interstitiaalinefriitti, akuutti munuaisten vaajatoiminta.
Latvian: Intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja
Finnish: Vankomysiinillä ei ole ristiresistenssiä muihin luokkiin kuuluvien antibioottien kanssa.
Latvian: Nav novērota krusteniska rezistence starp vankomicīnu un citu grupu antibakteriāliem līdzekļiem.
Finnish: Muiden glykopeptidiantibioottien, kuten teikoplaniinin, kanssa esiintyy ristiresistenssiä.
Latvian: Var rasties krusteniska rezistence ar citiem glikopeptīdu antibakteriāliem līdzekļiem, piemēram, teikoplanīnu, Sekundāra rezistences veidošanās terapijas laikā ir reta.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): - Äkillinen, vaikea allerginen ihoreaktio, joka aiheuttaa ihon hilseilyä, rakkuloita tai kuoriutumista.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku): - pēkšņa smaga alerģiska ādas reakcija ar ādas atslāņošanos, pūšļu veidošanos vai lobīšanos; tas var būt saistīts ar izteiktu drudzi un locītavu sāpēm,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Kaikki vankomysiini 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteet] <{(Kauppanimi) vankomysiini 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos}>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
Finnish: LIITE III
Latvian: IV deva
Finnish: Suun kautta annon jälkeen seerumin vankomysiinipitoisuuksia on seurattava potilailla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu pēc iekšķīgas lietošanas jākontrolē vankomicīna koncentrācijai serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tämä saattaa johtaa vankomysiinin kertymiseen potilailla, joilla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem var rasties vankomicīna uzkrāšanās.
Finnish: Vankomysiinin farmakokinetiikka ei muutu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vankomicīna farmakokinētika nav izmainīta.
Finnish: Raskaana olevat naiset:
Latvian: Grūtnieces
Finnish: - Suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja mahdollisesti veriripulia
Latvian: - sirdsdarbības apstāšanās, - zarnu iekaisums, kas rada sāpes vēderā un caureju, kas var saturēt asins piejaukumu.
Finnish: Kun vankomysiinin monografia Euroopan farmakopeassa (Ph.Eur.)
Latvian: Līdzko vankomicīna monogrāfija Eiropas Farmakopejā (Ph.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee vankomysiinia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Latvian: Vankomicīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: • vankomysiinia sisältävillä valmisteilla on yhä tärkeämpi rooli grampositiivisten bakteeriinfektioiden hoidossa
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
Finnish: Vaikuttavaa ainetta saadaan pääasiassa fermentoimalla.
Latvian: Aktīvo vielu galvenokārt iegūst fermentācijas procesā.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, jotka ovat allergisia penisilliinille ja kefalosporiinille.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
Finnish: Vankomysiini on glykopeptidiantibiootti, joka sai myyntiluvan noin kuusi vuosikymmentä sitten.
Latvian: Vankomicīns ir glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas apstiprināts aptuveni pirms sešām desmitgadēm.
Finnish: Vankomysiinihydrokloridi on määritelty läheisten glykopeptidien seoksen hydrokloridisuolaksi, jonka ominaisuudet on määritelty Euroopan farmakopean monografiassa 1058 (tällä hetkellä tarkistettavana).
Latvian: Vankomicīna hidrohlorīds ir definēts kā saistīto glikopeptīdu maisījuma hidrohlorīda sāls, kura īpašības ir definētas Eiropas Farmakopejas 1058. monogrāfijā (šobrīd tiek pārskatīta).
Finnish: Siksi edellä mainittujen seikkojen vuoksi Espanjan lääkevirasto (AEMPS) katsoi, että on unionin edun mukaista lähettää asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sen lausuntoa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja tarpeesta ryhtyä asianmukaisiin toimiin.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, Spānijas Zāļu aģentūra (AEMPS) uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nodot šo jautājumu CHMP un pieprasīt komitejas atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī nepieciešamību veikt regulējošus pasākumus.
Finnish: • Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoito.
Latvian: • Ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on sisällyttänyt lausekkeen kohtaan 4.2 vastaavasti.
Latvian: CHMP ir attiecīgi iekļāvusi apgalvojumu 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums, ja piemērojams
Finnish: - suun kautta otettavina kapseleina.
Latvian: - kapsulas perorālai lietošanai.
Finnish: Lisäksi ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation roolia pidetään kyseenalaisena.
Latvian: Turklāt selektīvas kuņģa un zarnu trakta dekontaminācijas nozīme ir strīdīga.
Finnish: Pelkän minimipitoisuuden seuranta ei ehkä kaikissa tapauksissa ole riittävä vankomysiiniannoksen määrittämiseen, koska huippupitoisuuksiin (Cmax) vaikuttaa ensisijaisesti jakautumistilavuus.
Latvian: Ar minimālās koncentrācijas uzraudzību var nebūt pietiekami, lai norādītu vankomicīna devas visos gadījumos, jo maksimālos līmeņus (Cmaks.) galvenokārt ietekmē izplatīšanās tilpums.
Finnish: Vankomysiinin kirjo kattaa useita taudinaiheuttajia, kuten Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Latvian: Vankomicīna spektrs aptver plašus patogēnu klāstu, tostarp Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes un Clostridium difficile.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, kuinka tärkeää on varmistaa tehokkaiden antibioottien saatavuus potilaille EU:ssa, julkisen terveyden näkökulmasta ja mikrobiresistenssin leviämisen aiheuttaman uhkan torjumiseksi katsottiin olevan tarpeen tarkastella kriittisesti vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhdetta hyväksytyissä käyttöaiheissa, asianmukainen annostus mukaan lukien.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir ES pacientiem nodrošināt efektīvu antibiotisko līdzekļu pieejamību, sabiedrības veselības interesēs un ar mērķi sniegt ieguldījumu paplašinātās antimikrobās rezistences radīto draudu apkarošanā tika uzskatīts par nepieciešamu veikt vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska novērtējumu apstiprinātajām indikācijām, tostarp attiecīgajām devām.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja otettuaan huomioon nykyisen kliinisen käytännön ja nykyiset hoitosuositukset lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiini on tärkeä hoitovaihtoehto seuraavissa käyttöaiheissa:
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
Finnish: Se myös totesi, että stafylokokkienterokoliitti on harvinainen tauti ja sen diagnoosi on kyseenalainen.
Latvian: Ir arī norādīts, ka stafilokoku enterokolīta faktiskā esamība ir reta un tā diagnoze ir pretrunīga.
Finnish: Mitä tulee vankomysiinin antoon pediatrisille potilaille jatkuvana infuusiona, lastenlääkekomitea vahvisti, että sitä käytetään joissain maissa vastasyntyneille (ja lapsille), joilla on vaikeita infektioita, kuten keskushermoston infektio ja/tai siihen liittyvä bakteremia.
Latvian: Attiecībā uz vankomicīna ievadīšanu ar nepārtrauktu infūziju pediatrijas pacientiem PDCO apstiprināja, ka to lieto dažās valstīs jaundzimušajiem (un bērniem) ar nopietnām infekcijām, piemēram, pacientiem ar centrālās nervu sistēmas infekcijām un/vai saistītu bakteriēmiju.
Finnish: Vankomysiinia annetaan myös suun kautta Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon.
Latvian: Vankomicīnu lieto arī perorāli, lai ārstētu Clostridium difficile infekciju (CDI).
Finnish: • Akuutin bakteerimeningiitin hoito.
Latvian: • Akūta bakteriālā meningīta ārstēšana.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä riskit voidaan minimoida valmistetietojen asianmukaisilla varoituksilla ja suosituksilla.
Latvian: CHMP piekrita, ka šo risku var mazināt, zāļu aprakstā iekļaujot attiecīgus brīdinājumus un ieteikumus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) on julkaissut ohjeistuksen9,10 Clostridium difficile -infektion hoitoon vuonna 2009; sitä päivitetään tällä hetkellä.
Latvian: CHMP norādīja, ka Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācija (ESCMID) 2009. gadā ir izdevusi pamatnostādņu dokumentu9,10 par Clostridium difficile infekcijas ārstēšanu un ka šobrīd dokuments tiek atjaunināts.