FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Net als corticosteroïden (een groep van nature voorkomende hormonen) remt het de activiteit van het afweersysteem en de ontsteking af.
Hungarian: A kortikoszteroidokhoz (a természetesen előforduló hormonok egy családja) hasonlóan, az immunrendszer aktivitásának elfojtásával és a gyulladás csökkentésével fejti ki a hatását.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Dutch: RETISERT zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische (aanhoudende), niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van het oog.
Hungarian: A RETISERT-et a szem hátsó részét érintő krónikus (állandó), nem fertőző uveitis kezelésére szánták.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Hungarian: Mihelyt a cég megválaszolta a kérdéseket, a CHMP megvizsgálja a válaszokat, és még mielőtt szakvéleményt adna ki, a 180. napon további
Dutch: Voor welke behandeling was RETISERT bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a RETISERT-et?
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Hungarian: Itt olvasható a cég levele, amelyben az EMEA-t értesíti a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról.
Dutch: Deze ontstekingsremmende werking zou de verschijnselen van uveïtis doen afnemen.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyulladáscsökkentő hatás enyhíteni fogja az uveitis tüneteit.
Dutch: De werking van RETISERT bij implantatie in het sterkst aangedane oog werd vergeleken met die van standaardzorg (toepassing van corticosteroïden en immunosuppressiva die op het gehele lichaam inwerken).
Hungarian: A súlyosabban érintett szembe beültetett RETISERT hatását a szokásos kezelés (az egész szervezetre kiható kortikiszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása) hatásával hasonlították össze.
Dutch: Wat is RETISERT?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RETISERT?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésében, amikor a kérelmet visszavonták?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): abetimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): abetimus
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RIQUENT
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: ref. EMEA/435962/2006
Hungarian: EMEA/435967/2006
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Hungarian: A vállalat levele, melyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Hungarian: A CHMP véleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Dutch: Een 'compassionate use'-programma is een programma waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési program olyan program, amelynek keretében az orvosok valamelyik betegük számára egy bizonyos betegségre kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 114 van de beoordelingsfase.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a 114. napon vonta vissza.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts met de arts bij wie u in behandeling bent.
Hungarian: Ha Ön részt vesz egy klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Dutch: Er zijn twee belangrijke studies uitgevoerd waaraan in totaal 529 patiënten met SLE deelnamen en waarin Riquent werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Két nagyobb vizsgálatot végeztek, összesen 529, SLE-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a Riquentet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Dutch: Op 13 oktober 2006 heeft La Jolla Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Riquent in te trekken.
Hungarian: 2006. október 13-én a La Jolla Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lupus nephritis kezelésére szánt Riquentre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd van plan te zijn de lopende klinische studies met betrekking tot de behandeling van lupus nefritis voort te zetten.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a lupus nephritis kezelésével kapcsolatban jelenleg zajló klinikai vizsgálatokat folytatni kívánja.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lupus nefritis klein is, is de ziekte zeldzaam en Riquent werd op 20 november 2001 aangemerkt als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel a lupus nephritisben szenvedő betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Riquent 2001. november 20-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Dutch: Abetimus, de werkzame stof in Riquent, is een selectieve immunosuppressieve stof (een verbinding die selectief het afweersysteem onderdrukt).
Hungarian: Az abetimus, a Riquent hatóanyaga egy szelektív immunszuppresszív szer (olyan anyag, amely célzottan nyomja el az immunrendszer működését).
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a vállalatnak.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Hungarian: Amikor a vállalat megadta a választ ezekre a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, további kérdéseket tehet fel a vállalatnak (a 180. napon).
Dutch: In de studies werd bepaald bij hoeveel patiënten zich 'opflakkeringen' voordeden en binnen hoeveel tijd deze ‘opflakkeringen' zich ontwikkelden, door in urine de eiwitspiegels te meten en in bloed de creatininespiegels (een verbinding die een merkstof is voor de nierfunctie).
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, hány betegnél alakult ki „fellángolás", és mennyi idő telt el a fellángolások kialakulásáig; ehhez a vizeletben található fehérje mennyiségét, illetve a vérben található kreatinin (a vesefunkciót jelző enzim) szintjét mérték.
Dutch: Voor welke behandeling was Riquent bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Riquentet?
Dutch: Riquent zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van lupus nefritis, een ontsteking van de nieren bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE, een auto-immuunziekte veroorzaakt door het eigen afweersysteem van het lichaam waarbij normaal weefsel wordt aangevallen) met een voorgeschiedenis van nierziekte en die zijn onderzocht om na te gaan of ze baat zouden hebben bij het geneesmiddel.
Hungarian: A Riquentet a lupus nephritis, a szisztémás lupus erythematosusban (SLE, egy autoimmun betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja) szenvedő betegeknél kialakuló vesegyulladás kezelésére szánták; a betegeknél korábban előfordult vesebetegség, és vizsgálatokkal ellenőrizték, hogy a gyógyszer előnyös hatást fog-e rájuk gyakorolni.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Riquent of voor patiënten bij wie Riquent met speciale toestemming wordt gebruikt?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Riquenttel végzett klinikai vizsgálatban/engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
Dutch: De meeste patiënten met SLE hebben in hun bloed antilichamen tegen dubbelstrengs-DNA (desoxyribonucleïnezuur).
Hungarian: Az SLE-ben szenvedő betegek többségének vérében olyan antitestek találhatók, amelyek a két szálból álló DNS (dezoxi-ribonukleinsav) ellen irányulnak.
Dutch: Riquent is een oplossing voor injectie met 50 mg/ml van de werkzame stof abetimus.
Hungarian: A Riquent oldatos injekció, amely hatóanyagként 50 mg/ml mennyiségben abetimust tartalmaz.
Dutch: De firma heeft geen 'compassionate use'programma.
Hungarian: A vállalatnak nincs engedélyezés előtti kezelési programja.
Dutch: Na injectie van Riquent dalen de spiegels van deze antilichamen in het bloed en dit zou er naar verwachting toe bijdragen dat de kans afneemt dat zich bij de patiënt een 'opflakkering' voordoet.
Hungarian: Ha a Rinquentinjekciót beadják, csökken a vérben ezeknek az antitesteknek a mennyisége, és ez várhatóan segít csökkenteni annak valószínűségét, hogy a betegnél „fellángolás" alakuljon ki.
Dutch: Abetimus is een stukje dubbelstrengs-DNA dat is ontworpen om de spiegels van deze antilichamen in het bloed te verlagen.
Hungarian: Az abetimus a két szálból álló DNS egy kis darabja, amelyet úgy alakítottak ki, hogy csökkentse a vérben megtalálható ilyen antitestek mennyiségét.
Dutch: Riquent zou de incidentie van 'opflakkeringen' (verergerde tekenen van de nierziekte) naar verwachting vertragen en verminderen.
Hungarian: A Riquent a várakozások szerint késleltetné a „fellángolások" (a vesebetegség fokozottan mutatkozó jelei) kialakulását, és csökkentené azok előfordulási gyakoriságát.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Hungarian: A CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, és ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Dutch: De werking van Riquent werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Mielőtt embereken tanulmányozták volna, a Riquent hatását kísérleti modellekben vizsgálták.
Dutch: Wat is Riquent?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Riquent?
Dutch: Deze antilichamen zouden betrokken zijn bij het ontstaan van nierlupus.
Hungarian: A jelenlegi elképzelések szerint ezek az antitestek összefüggésben állnak a lupus vesebetegség kialakulásával.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Riquent zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Riquenttől?
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Hungarian: A CHMP ekkor a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): besilesomab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): besilesomab
Dutch: De firma heeft in totaal zeven onderzoeken overgelegd, waaraan meer dan 1 000 patiënten hadden deelgenomen.
Hungarian: A cég összesen hét vizsgálat eredményeit nyújtotta be, melyben több mint 1000 beteg vett részt.
Dutch: Londen, 1 juni 2006 Doc.Ref.
Hungarian: London, 2006. június 1. Dok.Ref.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SCINTIMUN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SCINTIMUN
Dutch: De firma blijft dit product leveren in de landen waar het product op nationaal niveau is goedgekeurd (Tsjechië, Hongarije en Zweden).
Hungarian: A cég továbbra is forgalmazni fogja ezt a terméket azokban az országokban, ahol a nemzeti hatóságok engedélyezték a forgalomba hozatalát (a Cseh Köztársaságban, Magyarországon és Svédországban).
Dutch: In de Europese Unie is dit product, via nationale procedures, al in 1993 en 1994 voor dezelfde indicaties goedgekeurd in de Tsjechië, Hongarije en Zweden.
Hungarian: Az Európai Unióban a készítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték a Cseh Köztársaságban, Magyarországon és Svédországban hasonló indikációkban 1993-ban és 1994-ben.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek legfeljebb 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Közösségnek az engedély megadásához.
Dutch: SCINTIMUN is een wit poeder dat met een radioactieve stof (natriumpertechnetaat (99mTc)) moet worden gemengd om een oplossing voor intraveneuze injectie te bereiden.
Hungarian: A SCINTIMUN egy fehér por, amit egy radioaktív anyaggal (nátrium pertehnetát (99mTc)) kell összekeverni intravénás injekciós oldat készítéséhez.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen aan de firma opgesteld, die nog niet waren beantwoord.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a cég által megválaszolandó kérdésekről, és a cég nem válaszolta meg azokat.
Dutch: De belangrijkste onderzoeken waren voornamelijk gericht op beoordeling van de veiligheid en van de verdraagbaarheid van het middel door de patiënt.
Hungarian: A fő vizsgálatok úgy lettek kialakítva, hogy elsősorban a biztonságosságra koncentráltak valamint arra, hogy a betegek mennyire jól tolerálják a gyógyszert.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of bent opgenomen in dergelijk behandelprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Hungarian: Ha Ön jelenleg egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Dutch: Na het bestuderen van de aanvankelijk overgelegde documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma wordt gestuurd.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát készít a kérdéseiről (a 120. napon), amit megküld a cégnek.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Dutch: Dit middel mocht alleen worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die ervaring hadden met het omgaan met radioactieve middelen.
Hungarian: A gyógyszer adagolását olyan egészségügyi szakemberek számára tervezték korlátozni, akik megfelelő tapasztalatokkal rendelkeznek a radioaktív gyógyszerek alkalmazásában.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de lopende klinische studies met SCINTIMUN gewoon worden voltooid.
Hungarian: A cég értesítette a CHMP-t, hogy a SCINTIMUN-nal folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat addig folytatja, amíg azok be nem fejeződnek.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en kan eventueel nog verdere vragen stellen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Hungarian: Amikor a cég megadta a válaszait a kérdésekre, akkor a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt szakvéleményt adna, további kérdés(eke)t tehet fel (a 180. napon).
Dutch: SCINTIMUN bevat de werkzame stof besilesomab.
Hungarian: A SCINTIMUN hatóanyaga a bezileszomab.
Dutch: Waar mogelijk zet de firma ook haar programma voort met patiënten bij wie SCINTIMUN met speciale toestemming wordt gebruikt (waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd).
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési programban történő alkalmazást (ahol az orvosok gyógyszert kérhetnek egy különleges betegségre az egyik betegük számára a gyógyszer engedélyezését megelőzőn) is folytatják, ahol van ilyen.
Dutch: Besilesomab is een monoklonaal antilichaam: een type eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en hieraan bindt.
Hungarian: A bezileszomab egy monoklonális antitest (egy fehérje típus, mely úgy lett megtervezve, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjein található antigénnek nevezett specifikus szerkezetet és hozzákötődjön).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie op het ogenblik van de intrekking had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SCINTIMUN niet kon worden goedgekeurd voor toepassing bij diagnostische beeldvorming om de plaats van infecties of ontstekingshaarden vast te stellen en om uitzaaiingen in beenmerg op te sporen.
Hungarian: Az adatoknak a visszavonás időpontjában végzett ellenőrzése alapján a CHMP-nek az volt az aggálya és az volt az időleges szakvéleménye, hogy a SCINTIMUN-t nem lehet engedélyezni képalkotó diagnosztikumként a fertőzések és gyulladások által okozott elváltozások helyének meghatározására, valamint metasztázisok kimutatására a csontvelőben.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met SCINTIMUN en voor patiënten bij wie SCINTIMUN met speciale toestemming wordt gebruikt?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a SCINTIMUN-nal végzett klinikai vizsgálatokon /engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Dutch: Na combinatie met de radioactieve stof en toediening, bindt SCINTIMUN aan het antigeen op het oppervlak van een bepaald type bloedcellen, granulocyten genaamd, waardoor deze radioactief worden gemerkt.
Hungarian: A radioaktív anyaggal történt reakciót és az alkalmazást követően a vérsejtek egy bizonyos, granulocytáknak nevezett típusának felszínén található antigénekhez kötődik, és így radioaktívvá teszi azokat.
Dutch: Op 17 mei 2006 heeft de firma CIS bio international het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SCINTIMUN in te trekken.
Hungarian: 2006. május 17-én a CIS Bio International hivatalosan értesítette az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról a döntéséről, hogy visszavonja a SCINTIMUN diagnosztikai képalkotást támogató készítményre beadott forgalomba hozatali engedélykérelmét, amit fertőzés vagy gyulladás által okozott elváltozások helyének meghatározására vagy csontvelő metasztázisok (a rákbetegség szétszóródása) kimutatására használnak.
Dutch: Deze radioactieve cellen hopen zich op op plaatsen in het lichaam waar zich een infectie en ontsteking voordoet, evenals in het beenmerg.
Hungarian: A szervezetnek azokban a sejtjeiben halmozódik fel, ahol fertőzés vagy gyulladás van, valamint a csontvelőben.
Dutch: De werking van SCINTIMUN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Az embereken történő vizsgálatot megelőzően a SCINTIMUN hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták.
Dutch: Met behulp van een speciale camera die deze radioactieve gebieden kan waarnemen, kan in de gebieden waar sprake is van een infectie of ontsteking, de radioactieve ophoping worden opgespoord.
Hungarian: Következésképpen a felhalmozódott radioaktivitás kimutatható a fertőzött vagy gyulladásos területeken egy olyan speciális kamerával, mely a radioaktív területeket mutatja meg, mivel a radioaktivitás-mentes csontvelő területeket az metasztázis foglalja el.
Dutch: SCINTIMUN was bedoeld voor toepassing bij volwassenen om de plaats van een infectie of ontstekingshaard vast te stellen en tevens om uitzaaiingen in beenmerg op te sporen.
Hungarian: Úgy volt, hogy a SCINTIMUN-t fertőzés vagy gyulladás által okozott elváltozások helyének meghatározására, valamint annak kimutatására használják felnőttekben, hogy van-e metasztázis a csontvelőben.
Dutch: Wat is SCINTIMUN?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SCINTIMUN?
Dutch: Waarvoor zou SCINTIMUN naar verwachting worden gebruikt?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a SCINTIMUN-tól?
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. január 24. Doc.
Dutch: Ref. EMEA/599866/2007
Hungarian: EMEA/599866/2007
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SINEREM
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt
Dutch: Vervolgens
Hungarian: SINEREM
Dutch: Het bevat uiterst kleine ijzeroxidedeeltjes (nanodeeltjes).
Hungarian: Rendkívül kisméretű vasoxid részecskéket (nanorészecskéket) tartalmaz.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtását követő 175. napon vonta vissza.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon kérdéslistát állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Dutch: De werking van Sinerem werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Sinerem hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of Sinerem met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Sinerem-mel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: Zodoende zou het gemakkelijker moeten worden om normale lymfeklieren, die macrofagen en dus ook magnetische deeltjes bevatten, en lymfeklieren waar kankercellen zijn binnengedrongen en die minder macrofagen en magnetische deeltjes bevatten, van elkaar te onderscheiden.
Hungarian: Ennek kellene elősegítenie a makrofágoknak, tehát a mágneses részecskéket tartalmazó egészséges nyirokcsomóknak és azoknak a nyirokcsomóknak a megkülönböztetését, amelyekbe a ráksejtek behatoltak, és kevesebb makrofágot és ezért kevesebb mágneses részecskét tartalmaznak.
Dutch: Werkzame stof: Superparamagnetische nanodeeltjes op basis van ijzeroxide, gestabiliseerd met dextraan en natriumcitraat
Hungarian: Hatóanyag: Dextránnal és nátrium-citráttal stabilizált szuperparamágneses vasoxid nanorészecskék