FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: PD = εξελισσόμενη νόσος, SD = σταθερή νόσος, R = ανταπόκριση, * = πλήρης ίαση της(ων) εξέλκωσης(εων).
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, O = odziv, * = popolna izginitev ulceracij(e).
Greek: Για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εκπαιδεύσουν τους/τις ασθενείς ώστε να κατανοήσουν και να αποδεχθούν όλους τους όρους του Προγράμματος Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike poučiti tako, da razumejo in sprejmejo vse zahteve Programa za preprečevanje nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge.
Greek: Διαπιστώθηκαν προβλήματα με την ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε μελέτες σε ζώα με αυτό το φάρμακο.
Slovenian: V študijah s tem zdravilom na živalih so opažali težave z rastjo zob in kosti.
Greek: Το Erivedge είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο και περιέχει τη δραστική ουσία vismodegib.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν αμηνόρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge θα πρέπει να συνεχίσουν να πραγματοποιούν τη μηνιαία δοκιμασία κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Bolnice, ki dobijo amenorejo med zdravljenjem z zdravilom Erivedge, morajo s testi nosečnosti nadaljevati vsak mesec medtem, ko se zdravijo.
Greek: Το Erivedge είναι μία ιδιαίτερα διαπερατή ουσία με χαμηλή υδατοδιαλυτότητα (BCS Κατηγορίας 2).
Slovenian: Zdravilo Erivedge je zelo permeabilna spojina z majhno vodotopnostjo (razred 2 po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu).
Greek: Πώς να πάρετε το Erivedge
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erivedge
Greek: Το laBCC ορίστηκε ως δερματικές βλάβες που ήταν ακατάλληλες για χειρουργική επέμβαση (μη χειρουργήσιμες, ή για τις οποίες η χειρουργική επέμβαση θα οδηγήσει σε σημαντική παραμόρφωση) και για τις οποίες η ακτινοθεραπεία ήταν ανεπιτυχής ή αντενδείκνυται.
Slovenian: Lokalno napredovali bazalnocelični karcinom so opredelili kot kožne spremembe, ki niso primerne za operacijo (neoperabilne ali take, pri katerih bi operacija povzročila občutno deformacijo), in pri katerih radioterapija ni bila uspešna ali je kontraindicirana.
Greek: Σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου σημειώθηκε σε 6,7 και 5,5 μήνες για τους/τις ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αντίστοιχα.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni je bila mediana časa do največjega zmanjšanja tumorja 6,7 meseca za lokalno napredovali bazalnocelični karcinom in 5,5 meseca za metastatski bazalnocelični karcinom.
Greek: Έχουν αναφερθεί επτά περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCARs) σε σχέση με το vismodegib.
Slovenian: V povezavi z vismodegibom so kumulativno poročali o sedmih primerih hudih kožnih neželenih učinkov (severe cutaneous adverse reactions - SCAR).
Greek: Η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με Erivedge (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erivedge lahko zmanjša plodnost pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα μίας μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε καρκινοπαθείς έδειξε ότι η συστηματική έκθεση της ροσιγλιταζόνης (υποστρώματος του CYP2C8) δεν μεταβάλλεται όταν συγχορηγείται με vismodegib.
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja pri bolnikih z rakom so pokazali, da se sistemska izpostavljenost rosiglitazonu (substrat CYP2C8) med sočasno uporabo z vismodegibom ne spremeni.
Greek: · Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000)
Greek: Τα καψάκια του Erivedge περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Slovenian: Kapsule zdravila Erivedge vsebujejo laktozo monohidrat.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο σχετίζεται με τη θεραπεία με Erivedge.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da je ploščatocelični karcinom kože povezan z zdravilom Erivedge.
Greek: *** Παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια μιας μετεγκριτικής μελέτης με 1215 ασθενείς αξιολογήσιμους ως προς την ασφάλεια.
Slovenian: ***Opaženo pri bolnikih v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet, z vključenimi 1215
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Erivedge από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erivedge, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erivedge, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Το vismodegib είναι ένας από του στόματος διαθέσιμος μικρομοριακός αναστολέας του μονοπατιού Hedgehog.
Slovenian: Vismodegib je peroralen malomolekulski zaviralec signalne poti Hedgehog.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo vismodegib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) vismodegib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za vismodegib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo vismodegib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στον πληθυσμό που μπορούσε να αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα με μετρήσιμη και ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσο, 68,5% και 36,9% ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία στις ομάδες laBCC και mBCC, αντίστοιχα, με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1.
Slovenian: Med bolniki z merljivo in histološko potrjeno boleznijo, ki so bili primerni za oceno učinkovitosti, se jih je glede na merila RECIST v1.1 v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom na zdravljenje odzvalo 68,5 %, v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa 36,9 %.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τα υποστρώματα του CYP450.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med vismodegibom in substrati CYP450 ni pričakovati.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge, πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Erivedge, morate zdravljenje prekiniti in nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις συχνά προηγούνται από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Slovenian: pogosto nastopijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi (Stevens
Greek: Ροζ χρώματος, αδιαφανές, στο οποίο αναγράφεται «150 mg» και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα, στο οποίο αναγράφεται «VISMO» με μαύρο μελάνι.
Slovenian: Neprozorno rožnato telo z oznako "150 mg" in neprozoren siv pokrovček z oznako "VISMO",
Greek: Τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη έδειξαν μη κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ανάμεσα στο vismodegib και την ιτρακοναζόλη (ισχυρό αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης) σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Izsledki klinične študije na zdravih prostovoljcih niso pokazali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med vismodegibom in itrakonazolom (močnim zaviralcem P-glikoproteina).
Greek: Λόγω ζητημάτων ασφάλειας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3), αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Tega zdravila se zaradi pomislekov glede varnosti ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Greek: To vismodegib αποβάλλεται αργά με ένα συνδυασμό του μεταβολισμού και της απέκκρισης της μητρικής φαρμακευτικής ουσίας.
Slovenian: Vismodegib se odstranjuje počasi, s kombinacijo presnove in izločanja izvorne učinkovine.
Greek: Επιπλέον, η αναλογία του βάρους του οργάνου προς το τελικό βάρος σώματος ήταν σημαντικά αυξημένη για την επιδιδυμίδα, την ουρά της επιδιδυμίδας, τους όρχεις και τις σπερματοδόχους κύστεις.
Slovenian: Dodatno je bilo razmerje med maso organa in maso celotnega telesa pomembno povečano za nadmodek, rep nadmodka, moda in semenske mešičke.
Greek: Οι μείζονες οδοί απομάκρυνσης του vismodegib περιλαμβάνουν τον ηπατικό μεταβολισμό και τη χοληφορική/εντερική απέκκριση.
Slovenian: Glavne poti izločanja vismodegiba vključujejo jetrno presnovo in izločanje preko žolča/črevesja.
Greek: · Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: In vitro, το CYP2C8 ήταν η πιο ευαίσθητη ισομορφή του CYP για την αναστολή του vismodegib.
Slovenian: Za zaviralni učinek vismodegiba je bila od izoform CYP in vitro najbolj občutljiva izoforma CYP2CB.
Greek: Το Erivedge ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: · συμπτωματικό μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα · τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, μη κατάλληλο για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: • s simptomatskim metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, • z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, neprimernim za operacijo ali radioterapijo (glejte poglavje 5.1).
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 50 έως 80 mL/λεπτό, n =58) και μέτρια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 30 έως 50 mL/λεπτό, n =16) νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του vismodegib (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: do 80 ml/min, n = 58) in zmerno (očistek kreatinina glede na telesno površino 30 do 50 ml/min, n = 16) ledvično okvaro so pokazale, da blago ali zmerno okvarjeno delovanje ledvic ni imelo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko vismodegiba (glejte poglavje 4.2).
Greek: Διαμαρτίες, συμπεριλαμβανομένων των κρανιοπροσωπικών ανωμαλιών, του ανοικτού περινέου και της απουσίας δακτύλων ή/και συνδακτυλίας, παρατηρήθηκαν σε έμβρυα θηλέων πειραματόζωων σε δόση που αντιστοιχούσε στο 20 % της τυπικής έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς, και 100 % επίπτωση εμβρυϊκής θνησιμότητας παρατηρήθηκε σε υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: Malformacije (vključno s kraniofacialnimi malformacijami, odprtim perinejem in odsotnostjo in/ali zraščenostjo prstov) so opažali pri plodovih samic v odmerkih, ki so ustrezali 20 % tipične izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, pri večjih odmerkih pa so zabeležili
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή απώλειας εμμήνων ρύσεων Εάν η ασθενής μείνει έγκυος, απολέσει μία έμμηνο ρύση, ή υποψιάζεται για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό της.
Slovenian: Če bolnica zanosi, ji izostane menstruacija, ali iz kakšnega drugega razloga sumi, da bi lahko bila noseča, mora o tem nemudoma obvestiti svojega lečečega zdravnika.
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων φραγμού: · Οποιοδήποτε ανδρικό προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο), · Διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο).
Slovenian: kondom za moške (s spermicidom, če je na voljo) ali diafragma (s spermicidom, če je na voljo).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Erivedge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Erivedge za vse skupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος: · έχει διασπαρθεί σε άλλα σημεία του σώματος (ονομάζεται «μεταστατικό» βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) · έχει διασπαρθεί σε γειτονικές περιοχές (ονομάζεται «τοπικά προχωρημένο» βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) και ο γιατρός σας αποφασίζει ότι η θεραπεία με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία είναι ακατάλληλη.
Slovenian: • razširil v okoliške predele (takšen rak imenujemo "lokalno napredovali" bazalnocelični karcinom), zdravnik pa presodi, da zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni primerno.
Greek: Σε είδη ζώων, το vismodegib έχει δειχθεί ότι προκαλεί σοβαρές μη αναστρέψιμες μεταβολές στην ανάπτυξη των οδόντων (εκφύλιση/νέκρωση των οδοντοβλαστών, σχηματισμός κύστεων με υγρό στον οδοντικό πολφό, οστεοποίηση του ριζικού σωλήνα και αιμορραγία) και κλείσιμο των επιφυσιακών αυξητικών πλακών.
Slovenian: ireverzibilne spremembe v rasti zob (degeneracijo/nekrozo odontoblastov, nastanek tekočinskih cist v zobni pulpi, osifikacijo koreninskega kanala in krvavitve) in zaprtje epifizne rastne plošče.
Greek: Στην ειδική μελέτη γονιμότητας 26 εβδομάδων του vismodegib σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν σημαντικά αυξημένα απόλυτη βάρη των σπερματοδόχων κύστεων και μειωμένα απόλυτα βάρη του προστάτη.
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so proučevali plodnost podgan, so opazili pomembno povečanje absolutne mase semenskih mešičkov in zmanjšanje absolutne mase prostate.
Greek: Γερμανία
Slovenian: Deutschland
Greek: Να το κάνετε αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Tako morate ravnati med zdravljenjem in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila.
Greek: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Greek: · Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovenian: • Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Greek: Δεν είναι γνωστό εαν η βλάβη στη γονιμότητα είναι αναστρέψιμη.
Slovenian: Reverzibilnost okvare plodnosti ni znana.
Greek: Τα αποτελέσματα μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε καρκινοπαθείς έδειξαν ότι η συστηματική έκθεση της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση με vismodegib.
Slovenian: Kontraceptivni steroidi Izsledki študije medsebojnega delovanja zdravilo-zdravilo pri bolnikih z rakom so pokazali, da sistemska izpostavljenost etinilestradiolu in noretindronu ni spremenjena, ko ju dajemo sočasno z vismodegibom.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Gorlin, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία βλάβη προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (aBCC) και πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή στη μελέτη.
Slovenian: Za sodelovanje v študiji so bili primerni bolniki z Gorlinovim sindromom, ki so imeli vsaj eno lezijo napredovalega bazalnoceličnega karcinoma in so izpolnjevali merila za vključitev.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro je na voljo zelo malo podatkov.
Greek: Για την κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC) (n = 63), το 94 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες που συμπεριλάμβαναν χειρουργική επέμβαση (89 %), ακτινοθεραπεία (27 %) και συστηματικές/τοπικές θεραπείες (11 %).
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 63) je bilo predhodno zdravljenih 94 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (89 %), radioterapijo (27 %) in sistemskimi/lokalnimi terapijami (11 %).
Greek: Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
Slovenian: Erivedge 150 mg trde kapsule vismodegib
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις.
Slovenian: Prav tako niso opazili korelacijskih histopatoloških sprememb.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.· Τα άλλα συστατικά είναι: · Περιεχόμενα καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), τάλκ και στεατικό μαγνήσιο.
Slovenian: • vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), smukec in magnezijev stearat;
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Erivedge μπορεί να βλάψει ή να προκαλέσει τον θάνατο του εμβρύου σας.
Slovenian: Zdravilo Erivedge namreč lahko nerojenemu otroku škoduje ali povzroči, da umre;
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Greek: Για την τοπικά προχωρημένη κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (85%), της ακτινοθεραπείας (28%) και της συστηματικής θεραπείας (7%).
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
Greek: laBCC** (n = 63)
Slovenian: lokalno napredovali bazalnocelični karcinom** (n = 63)
Greek: · εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια 24 μηνών μετά από την τελική δόση αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: • dojite ali načrtujete dojenje med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
Greek: mBCC (n = 33)
Slovenian: metastatski bazalnocelični karcinom (n = 33)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Greek: Ποσοστό επιβίωσης στο
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Greek: Για τη μεταστατική κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (91%), της ακτινοθεραπείας (62%) και της συστηματικής θεραπείας (16%).
Slovenian: V metastatski kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (91 %), radioterapijo (62 %) in sistemskim zdravljenjem (16 %).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Slovenian: Podatkov za starejše bolnike je malo.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία γενοτοξικότητας στις in vitro δοκιμασίες (ανάστροφη βακτηριακή μεταλλαξιογένεση [Ames] και δοκιμασίες χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) ή στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε μυελό των οστών αρουραίων.
Slovenian: Preskusi in vitro (preskus reverzne bakterijske mutageneze [Ames] in aberacije človeških limfocitnih kromosomov) in mikrojedrni preskus v podganjem kostnem mozgu in vivo niso pokazali znakov genotoksičnosti.
Greek: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο vismodegib
Slovenian: Vplivi sočasno danih zdravil na vismodegib
Greek: · Ανάγκη άμεσης αναφοράς εκ μέρους του ασθενούς στον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του Erivedge ή λίγο μετά από τη διακοπή της λήψης του
Slovenian: • potreba po takojšnjem poročanju bolnikov svojemu lečečemu zdravniku, če je njihova partnerka zanosila medtem, ko je on jemal zdravilo Erivedge ali kmalu po tem, ko je prenehal jemati zdravilo Erivedge
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους παράγοντες που αυξάνουν το pH.
Slovenian: Klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med vismodegibom in zdravili, ki zvišujejo pH, ni pričakovati.
Greek: Roche
Slovenian: France Roche
Greek: · δεν έχει υποβληθεί σε υστερεκτομή ή αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή, ή δεν έχει ιατρικά επιβεβαιωμένη μόνιμη πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια, · δεν έχει γονότυπο XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία μήτρας, · γίνεται αμηνορροϊκή μετά από αντικαρκινική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Erivedge.
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sindroma ali agenezije maternice, • ima po zdravljenju raka, vključno z zdravilom Erivedge, amenorejo.
Greek: · Περίβλημα καψακίου: ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο τιτανίου, ζελατίνη, · Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (shellac glaze) και μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Slovenian: • ovojnica kapsule: rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172), titanov dioksid, želatina;
Greek: Για να αποφευχθεί η πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της κύησης, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν πάντα προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν διατίθεται), ακόμη και μετά από εκτομή του σπερματικού πόρου, κατά τη σεξουαλική επαφή με γυναίκα σύντροφο ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Slovenian: Da bi preprečil izpostavljenost ploda med nosečnostjo, mora moški bolnik med jemanjem zdravila Erivedge in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila med spolnim odnosom s partnerko vedno uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če je imel vazektomijo.
Greek: Περίβλημα καψακίου Οξείδιο σιδήρου, μέλαν (E172) Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Greek: Ανταπόκρισης (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95-% interval zaupanja)
Greek: Ο αυξημένος αριθμός εκφυλισμένων γεννητικών κυττάρων και η υποσπερμία που παρατηρήθηκαν σε σεξουαλικώς ανώριμους σκύλους σε δόση ≥ 50 mg/kg/ημέρα στην 4 εβδομάδων μελέτη γενικής τοξικότητας, ήταν απροσδιορίστου σχέσης με το vismodegib.
Slovenian: V 4-tedenski študiji splošne toksičnosti so pri spolno nezrelih psih pri odmerkih, ≥ 50 mg/kg/dan, opazili povečano število degeneriranih zarodnih celic in hipospermijo, vendar povezave z vismodegibom niso mogli določiti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα του vismodegib στο πλάσμα ή τοξικότητα κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Med temi kliničnimi preskušanji niso opazili porastov koncentracij vismodegiba v plazmi ali povečanja toksičnosti.
Greek: Ανταποκριθέντες/είσες 11 (33.3 %) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης για τη συνολική ανταπόκριση Πλήρης Ανταπόκριση 0
Slovenian: Odzivni bolniki 95-% interval zaupanja za celotni odziv
Greek: · Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: 1 έτος (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Slovenian: (meseci) (95-% interval zaupanja)
Greek: Για την κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), το 97 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία που συμπεριλάμβανε χειρουργική επέμβαση (97 %), ακτινοθεραπεία (58 %) και συστηματικές θεραπείες (30 %).
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom je bilo predhodno zdravljenih 97 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (97 %), radioterapijo (58 %) in sistemskimi terapijami (30 %).
Greek: Ποια είναι η χρήση του Erivedge
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Erivedge
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά σοβαρότητας και συχνότητας:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so predstavljeni glede na resnost in pogostnost: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Erivedge αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erivedge Pri jemanju zdravila Erivedge natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX43.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX43.
Greek: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Slovenian: Tel: +371 - 6 7 039831
Greek: Μαδάρωση Ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος
Slovenian: • nenormalna rast dlak,