FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesítve, egyéves kezelés után azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból, a 120 mg orlisztáttal kezelt betegek esetében 20% volt, a placebót szedő betegeknél pedig 8%.
Slovenian: Skupno je po enoletnem zdravljenju v skupini, ki je jemala 120 mg orlistata, 20 % bolnikov shujšalo za 10 % ali več, medtem ko je bilo v kontrolni skupini takih bolnikov 8 %.
Hungarian: Felnőttek Az orlisztát szokásos adagja minden főétkezéskor egy 120 mg-os kapszula, közvetlenül étkezés előtt,
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek orlistata je ena 120-mg kapsula, ki naj jo bolnik vzame z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
Hungarian: Főbb tünetei a viszketés, a bőrkiütés, a csalánkiütés (enyhén kiemelkedő, viszkető foltok, amelyek halványabbak vagy pirosabbak, mint a környező bőrfelület), súlyos nehézlégzés,
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti njihove pogostnosti: Alergijske reakcije, katerih glavni simptomi so srbenje, izpuščaj, mehurji (rahlo privzdignjeni srbeči kožni predeli, ki so bolj bledi ali bolj rdeči kot preostala koža), hude težave pri dihanju, slabost, bruhanje in slabo počutje.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/071/001 21 kapszula
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/071/001 21 kapsul
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/071/004 21 kapszula
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/071/004 21 kapsul
Hungarian: Ha bármelyik étkezés során nagyon nagy zsírmennyiség jut a szervezetbe, a gastrointestinalis mellékhatások lehetősége nő.
Slovenian: Če vzame orlistat z obrokom, ki vsebuje zelo veliko maščob, se lahko poveča nevarnost gastrointestinalnih neželenih učinkov.
Hungarian: karcinogenitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A Xenical elhízás kezelésére javasolt, alacsony kalóriatartalmú diétával kombinálva.
Slovenian: Zdravilo Xenical je indicirano za zdravljenje debelosti ob hkratni nizkokalorični dieti.
Hungarian: Hagyja abba a Xenical szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Xenical in se pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: - Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila, - kronični malabsorpcijski sindrom,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Hungarian: Az orlisztát, az M1 és az M3 metabolit az epével választódnak ki.
Slovenian: M3 se izločajo z žolčem.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetil-keményítő-nátrium (A típus),
Slovenian: • Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat in smukec.
Hungarian: Ezek közül az orlisztát-csoportban a betegek 49%-a, a placebo-csoportban a betegek 40%-a érte el a vizsgálat kezdetén mért testsúlyának ≥10%-os csökkenését egy évig tartó kezelés után.
Slovenian: Od tega je 49 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 40 % bolnikov, ki so jemali placebo, po enem letu zdravljenja izgubilo 10 % ali več izhodiščne telesne mase.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a Xenical hatóanyagára, az orlisztátra vagy bármely összetevőjére.
Slovenian: • če ste alergični na orlistat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: Ez segít a testsúly csökkentésében.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket 3 főétkezésre kell elosztani.
Slovenian: Dietna prehrana mora biti porazdeljena med tri glavne obroke.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Slovenian: Našteti simptomi se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, melyik kezelést alkalmazták az egyes pácienseken.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli, katero zdravljenje bolniki prejemajo.
Hungarian: Türkizszínű kapszula formájában kapható (120 mg-os kiszerelésben).
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
Hungarian: 1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálat esetében a testsúlycsökkenés volt.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) XENICAL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovenian: Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
Hungarian: A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni és zsírszövetté alakítani.
Slovenian: Tega deleža maščob telo ne more uporabiti kot vira energije ali ga pretvoriti v maščobno tkivo.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja minden főétkezéskor egy kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
Slovenian: Bolnik zaužije eno kapsulo zdravila Xenical z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
Hungarian: A Xenical-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000 túlsúlyos, vagy elhízott betegen.
Slovenian: Zdravilo Xenical so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3000 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov.
Hungarian: A bizottság ajánlotta a Xenical-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Xenical odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz, valamint gyümölcsben és zöldségben gazdag.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, v kateri okoli 30 % kalorij izvira iz maščob in ki je bogata s sadjem in zelenjavo.
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból 20% volt a Xenical-lal kezelt betegek esetében, illetve 8% volt a placebót szedő betegek körében.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili 10 % ali več svoje telesne mase, je bil 20 % pri bolnikih, ki so prejemali odmerek zdravila Xenical, in 8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Mind a hét rövidtávú vizsgálat eredményét összevetve a napi háromszori rendszerességgel 120 mg Xenical-t szedő betegek átlagosan egy év alatt 6,1 kilogrammot veszítettek a testsúlyukból, míg a placebót szedő személyek átlagosan csupán 2,6 kg-t.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Xenical hatásosabb volt a súlycsökkenés elérésében, mint a placebo.
Slovenian: Zdravilo Xenical je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju telesne mase.
Hungarian: Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket) gátolja.
Slovenian: Orlistat blokira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, potem ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno 30 % maščob, zaužitih z hrano, izloči skozi črevo neprebavljenih.
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egytől két évig tartottak és a Xenical három különböző adagját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával együtt alkalmazva.
Slovenian: V teh študijah, ki so potekale od enega do dveh let, so primerjali tri različne odmerke zdravila Xenical s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
Hungarian: Egy további, több mint 3000 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálat a diétával és testmozgással együtt alkalmazott Xenical, illetve a placebo kezelés hatásait hasonlította össze négy éven át.
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xenical alkalmazását?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xenical odobreno?
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
Hungarian: A Xenical használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
Slovenian: Na koncu štiriletne študije je 21 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10 % svoje telesne mase v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xenical?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical?
Hungarian: A Xenical-lal történő kezelést 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a beteg a kezelés megkezdésétől számítva nem volt képes testsúlya legalább 5 %-ának leadására.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
Hungarian: A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xenical?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a Xenical-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xenical raziskano?
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xenical je na voljo tukaj.
Hungarian: Nem szabad a Xenical-t olyan betegeknek adni, akik allergiásak az orlisztáttal szemben, vagy a készítmény más összetevőivel szemben, cholestasisben (májelégtelenségben) vagy krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) szenvednek, illetve szoptatás alatt.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
Slovenian: Ta pristop se smatra kot sprejemljiv.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi.
Hungarian: Emberek esetében a lehetséges kockázat nem ismert.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, ali pri vas obstaja nevarnost za pojav te bolezni.
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Slovenian: Alergijske reakcije lahko povzročijo katere koli od naslednjih simptomov:
Hungarian: Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za dodatne previdnostne ukrepe;
Hungarian: Csak kórházi használatra.
Slovenian: Samo za uporabo v bolnišnicah.
Hungarian: A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
Slovenian: Možni vzroki za povečanje ali zmanjšanje učinka so:
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo porabiti takoj.
Hungarian: Elsődleges végpont
Slovenian: Primarna končna točka
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Slovenian: Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika, če ste:
Hungarian: - Hatékonysági szempontok
Slovenian: - Vidiki učinkovitosti
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Slovenian: Med postopkom znanstvenega svetovanja v letu 2000 EMEA ni zahtevala ali priporočila, da se pred izvedbo študij III. faze izvedejo nadaljnje študije II.
Hungarian: Biztonságossági profil
Slovenian: Varnostni profil
Hungarian: Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi ustrezno zdravil (npr. v obliki umetnega hranjenja).
Hungarian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Slovenian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml e. e. e. e. e.
Hungarian: A 908 résztvevőből 239 észlelte nemkívánatos események jelentkezését.
Slovenian: Izmed 908 udeležencev je pri 239 prišlo do neželenih dogodkov.
Hungarian: Ez vonatkozik a még ismeretlen és új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Hungarian: o A toxin szétterjedésével kapcsolatos eseményeknek szerepelniük kell az aktívan megfigyelendő jelzésértékű események listájában.
Slovenian: o dogodke, povezane s širjenjem toksina, je treba izrecno vključiti v seznam dogodkov za aktivno spremljanje;
Hungarian: Nem tapasztaltak lokális intolerabilitásra utaló eredményeket.
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
Hungarian: Klinikai csomag.
Slovenian: Klinično pakiranje.
Hungarian: 1.4 AJÁNLÁS
Slovenian: 1.3 PRIPOROČILA
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Hungarian: Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
Slovenian: Posledično se morajo osebe izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP
Hungarian: A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
Slovenian: Poleg seznama nadaljnjih ukrepov, o katerih je razpravljal in jih zahteval CMDh, je CHMP zahteval naslednje nadaljnje ukrepe, ki jih je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom in oceniti v koordinaciji referenčne države članice:
Hungarian: • légzési nehézség,
Slovenian: • težave pri dihanju
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
Slovenian: 14 zdravih moških prostovoljcev Odprta študija, v okviru primerjave načinov zdravljenja
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1,000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: sebek a bőrön
Slovenian: rane na koži
Hungarian: A klinikai fejlesztési program az alábbi táblázatban felsorolt 5 vizsgálatból állt:
Slovenian: Klinični razvojni program je sestavljalo 5 študij, navedenih v naslednji tabeli:
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Slovenian: 4-aminokinolini lahko zmanjšajo učinek zdravila Xeomin.
Hungarian: Ha az első injekció eredménytelen, a beteget a kezelésre elsődlegesen nem reagálónak kell tekinteni.
Slovenian: Če prvo injiciranje spodleti, je treba bolnika obravnavati, kot da se primarno ne odziva.
Hungarian: • aminoglikozid antibiotikumok,
Slovenian: • aminoglikozidni antibiotiki;
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin:
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika nadzorovati več dni.
Hungarian: MRZ-0113 Németország
Slovenian: MRZ-0113 Nemčija
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin (70-300 E) nem rosszabb mint a Botox (70-300 E).
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Xeomin (70-300 enot) ni slabše od zdravila Botox (70-300 enot).
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
Slovenian: Glede na to nadaljnji razširjeni program za določitev razpona odmerjanja z etičnega vidika ni upravičen.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje albumin, derivat človeške krvi.
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o ponovljeni uporabi in potreba po podatkih o imunogenosti
Hungarian: • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia).
Slovenian: • če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulante);
Hungarian: Ezért a Xeomin aminoglikozidokkal vagy spektinomicinnel történő együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zdravila Xeomin in aminoglikozidov ali spektinomicina potrebna posebna previdnost.
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok felsorolása Vizsgálati országok
Slovenian: Tabela 1: Seznam kliničnih študij
Hungarian: Mint minden gyógyszerkészítmény esetében, a Xeomin alkalmazása során is felléphet allergiás reakció.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi pri zdravilu Xeomin pojavijo alergijske reakcije.
Hungarian: A gyakorlatban a maximális adag általában nem haladja meg a 200 E mennyiséget.
Slovenian: V praksi največji skupni odmerek po navadi ni večji od 200 e..
Hungarian: BTC-9801 Németország
Slovenian: BTC-9801 Nemčija
Hungarian: Intoxikációra utaló jelek esetén kórházi felvétel és általános támogató kezelés szükséges.
Slovenian: Če se pojavijo znaki zastrupitve, je nujna hospitalizacija in splošni podporni ukrepi.
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, lokális gyengeség.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, lokalna šibkost
Hungarian: MRZ-0003 Európa és Izrael
Slovenian: MRZ-0003 Evropa in Izrael
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
Slovenian: Te rezultate je treba interpretirati previdno, saj vsi bolniki niso bili sistematično testirani na protitelesa proti botulinskemu toksinu.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események incidenciája alacsony volt minden vizsgálatban, és mindkét kezelési csoportban hasonló volt a gyakoriság.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila majhna pri vseh študijah, s podobno pogostostjo v obeh zdravljenih skupinah.
Hungarian: A Xeomin beadása előtt az orvosnak meg kell ismerni a beteg anatómiáját, és minden, a beteg anatómiájában sebészi beavatkozás által okozott elváltozást.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Xeomin se mora zdravnik seznaniti z bolnikovo anatomijo in vsemi spremembami anatomije zaradi predhodnih kirurških posegov.
Hungarian: A nemkívánatos események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt mindkét csoportban.
Slovenian: Večina neželenih dogodkov v obeh skupinah je bila blage ali zmerne resnosti.