FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР решава, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norvasc;
Bulgarian: Защо е преразглеждан Norvasc?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιαγγειακών προβλημάτων, όπως υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και στηθάγχη (πόνος στον θώρακα προκαλούμενος από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά).
Bulgarian: Използва се за лечение на сърдечно-съдови проблеми, като хипертония (високо кръвно налягане) и ангина (болка в областта на гърдите, предизвикана от проблеми с кръвотока към сърцето).
Greek: χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Bulgarian: Това се забелязва в разликите между Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарството се предлага на пазара.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις αντενδείξεις ως ακολούθως: υπερευαισθησία (αλλεργία) σε παράγωγα διϋδροπυριδίνης, στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, σοβαρή υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), καταπληξία (απότομη πτώση της πίεσης του αίματος), απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας (θάλαμος της καρδιάς) και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακή προσβολή.
Bulgarian: СНМР хармонизира противопоказанията, както следва: свръхчувствителност (алергия) към дихидропиридинови производни, амлодипин или някое от помощните вещества; тежка хипотония (ниско кръвно налягане), шок (рязък спад в кръвното налягане), обструкция на тракта, отвеждащ кръвта от лявата камера (камера, намираща се в сърцето) и пациенти със сърдечна недостатъчност, получена след инфаркт.
Greek: Παράλληλα, διευκολύνει τη ροή του αίματος στον οργανισμό ασθενών με καρδιακά προβλήματα.
Bulgarian: Така се подпомага кръвообращението по цялото тяло при пациенти със сърдечни проблеми.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα σωματίδια ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Bulgarian: Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено навлизат калциеви йони.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1288
Bulgarian: EMA/CHMP/583222/2011 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1288
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με υπέρταση.
Bulgarian: Чрез намаляване на потока на калций в клетките амлодипин предотвратява съкращението на стените на кръвоносните съдове и така понижава кръвното налягане при пациенти с хипертония.
Greek: Η είσοδος σωματιδίων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή.
Bulgarian: Когато калцият навлезе в клетките на мускулите, разположени в стените на кръвоносните съдове, това причинява съкращение.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Norvasc όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα ακόλουθα αντιυπερτασικά φάρμακα: θειαζίδη, βήτα αναστολείς και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Bulgarian: СНМР препоръчва да не се изискват корекции на дозата за Norvasc при приложението му със следните антихипертензивни лекарства: тиазид, бета-блокери и инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ).
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σε όλες τις χώρες συστάσεις δοσολογίας για το Norvasc σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Инструкциите за дозиране вече са хармонизирани във всички държави на ЕС, въпреки че не във всички държави има препоръки за дозиране за Norvasc, когато се прилага заедно с други лекарства.
Greek: Το Norvasc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της στηθάγχης σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Μια μορφή στηθάγχης που ονομάζεται αγγειοσπαστική στηθάγχη ή στηθάγχη Prinzmetal εγκρίθηκε σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία και τη Σουηδία, ενώ η στεφανιαία νόσος εγκρίθηκε στη Λετονία και στη Ρουμανία.
Bulgarian: Във всички държави на ЕС без Дания и Швеция е одобрено показание за лечение на вид ангина, наречен ангина на Принцметал, докато показанието за лечение на заболяване на коронарните артерии е одобрено в Латвия и Румъния.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις ενδείξεις, εισηγούμενη τη χρήση του Norvasc για την υπέρταση, τη χρόνια σταθερή στηθάγχη και την αγγειοσπαστική στηθάγχη ή στηθάγχη Prinzmetal.
Bulgarian: СНМР хармонизира показанията, като препоръчва Norvasc да се използва за: хипертония, хронична стабилна ангина и вазоспастична или ангина на Принцметал.
Greek: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Bulgarian: 15 септември 2016 г.
Greek: Περίπου το ένα πέμπτο των ασθενών ήταν ηλικίας 13 και 14 ετών.
Bulgarian: Около една пета от пациентите са били на възраст 13 и 14 години.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για ασθενείς σε κλινικές δοκιμές;
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите в клинични изпитвания?
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Abilify διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Bulgarian: Повече информация за Abilify може да се намери на уебсайта на EMA.
Greek: Ποιο ήταν το πόρισμα της CHMP;
Bulgarian: Какво е заключението на CHMP?
Greek: Μολονότι το ποσοστό υποτροπής με το Abilify σε άτομα ηλικίας 13 και 14 ετών ήταν παρόμοιο με το ποσοστό σε μεγαλύτερα παιδιά (21% και 19% αντίστοιχα), ο αριθμός των ασθενών στη βασική μελέτη ήταν πολύ μικρός για να συναχθούν οριστικά πορίσματα στην ομάδα μικρότερης ηλικίας.
Bulgarian: Въпреки че с Abilify честотата на повторна поява при пациенти на възраст 13 и 14 години е подобна на тази при по-големи деца (съответно 21% и 19%), броят на пациентите в основното проучване е прекалено малък, за да се направят категорични заключения за по-младата група.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του είναι άγνωστος, ωστόσο θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω πολλών διαφορετικών υποδοχέων του εγκεφάλου, όπου εν μέρει μιμείται ή αναστέλλει τη δράση των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5υδροξυτρυπταμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη).
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неизвестен, но се смята, че действа чрез няколко различни рецептора в мозъка, където частично имитира или блокира действието на невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
Greek: Επιτρέπεται η αναπαραγωγή με αναφορά της πηγής.
Bulgarian: Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
Greek: Η CHMP δεν θεώρησε επαρκή τα υποστηρικτικά δεδομένα της αίτησης ώστε να συστήσει την επέκταση της χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: CHMP не сметна, че данните, подкрепящи заявлението, са достатъчни, за да препоръча разширяване на употребата на лекарството.
Greek: Τι ισχύει για το Abilify όσον αφορά τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Bulgarian: Какво се променя при Abilify за лечение на други заболявания?
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, έχει εγκριθεί επί του παρόντος μόνο για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Bulgarian: При шизофрения понастоящем е одобрен само за пациенти на възраст 15 и повече години.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή θεώρησε ότι τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι σημαντικά για τους επαγγελματίες υγείας και συνέστησε να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος του Abilify.
Bulgarian: Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Abilify.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μια βασική μελέτη κατά την οποία 146 έφηβοι με σχιζοφρένεια, των οποίων τα συμπτώματα ήταν σταθερά, έλαβαν είτε Abilify είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για ένα έτος.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от основно проучване, в което 146 юноши с шизофрения, чиито симптоми са били постоянни, приемат Abilify или плацебо (лечение без активно вещество) в продължение на една година.
Greek: Στη μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Abilify στην πρόληψη της υποτροπής των συμπτωμάτων τους.
Bulgarian: Проучването изследва доколко ефективно Abilify предотвратява повторната поява на симптомите им.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήμανε ότι η σχιζοφρένεια εμφανίζεται σπάνια σε νεότερους ασθενείς και ότι η συμπερίληψη των δεδομένων στις πληροφορίες προϊόντος του Abilify θα μπορούσε να βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας που διαχειρίζονται τους εν λόγω ασθενείς.
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че шизофренията е рядко срещана при по-млади пациенти и че включването на данните в продуктовата информация за Abilify би могло да помогне на лекуващите ги здравни специалисти.
Greek: Η έκβαση αυτής της αίτησης δεν έχει συνέπειες για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή που ενδέχεται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Abilify.
Bulgarian: Няма последствия за резултата от това приложение върху пациенти, които понастоящем са или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Abilify.
Greek: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555
Bulgarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Greek: Το Abilify είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής.
Bulgarian: Abilify е лекарство за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Greek: Τι είναι το Abilify;
Bulgarian: Какво представлява Abilify?
Greek: σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη μπορεί να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητάς τους στον εγκέφαλο, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Bulgarian: действието им в мозъка, като намалява психотичните или маниакалните симптоми и предотвратява повторната им поява.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες όσον αφορά τη χρήση του Abilify για την αντιμετώπιση της διπολικής διαταραχής ή όσον αφορά την τρέχουσα εγκεκριμένη χρήση του σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας 15 ετών και άνω.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Abilify при биполярно разстройство или за понастоящем одобрената му употреба при пациенти с шизофрения на възраст 15 и повече години.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Abilify δεν μπορούσε να εγκριθεί για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε άτομα ηλικίας 13 και 14 ετών βάσει αυτών των δεδομένων.
Bulgarian: Следователно заключението на CHMP е, че въз основа на тези данни Abilify не може да бъде одобрен за шизофрения при пациенти на възраст 13 и 14 години.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Abilify;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Abilify?
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Abilify στην αγορά υπέβαλε αίτηση χρήσης του για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Abilify, подаде заявление той да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 13 и повече години.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2016, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την εξέταση μιας αίτησης επέκτασης της χρήσης του Abilify για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 13 και 14 ετών.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши преразглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Abilify при шизофрения до юноши на възраст 13 и 14 години.
Greek: Καθώς αυτοί οι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2016
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Greek: Έχει εγκριθεί επί του παρόντος μόνο για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Bulgarian: Понастоящем е одобрен само за деца на възраст 4 или повече години.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Inovelon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Bulgarian: Повече информация за Inovelon може да се намери на уебсайта на EMA.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Bulgarian: Какви данни е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα στην παρούσα χρονική στιγμή δεν είναι επαρκή για την εισήγηση αυτής της μεταβολής.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните до този момент данни не са достатъчни за препоръчване на такава промяна.
Greek: Μέσω της σύνδεσής της σε αυτούς τους διαύλους, η ρουφιναμίδη αποτρέπει την ενεργοποίησή τους.
Bulgarian: Като се прикрепва към тези канали, руфинамид предотвратява активирането им.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut αποτελεί μία από τις βαρύτερες μορφές επιληψίας στα παιδιά.
Bulgarian: Синдромът на Ленокс-Гасто е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
Greek: Η έκβαση αυτής της αίτησης δεν έχει συνέπειες για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή που ενδέχεται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Inovelon.
Bulgarian: Резултатът от настоящото заявление няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Inovelon.
Greek: Στη μελέτη διερευνήθηκε η ασφάλεια του Inovelon, καθώς και η επίδρασή του στη συμπεριφορική και συναισθηματική ανάπτυξη του παιδιού, όπως αξιολογήθηκε από γονέα ή κηδεμόνα του ασθενούς, βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολόγησης.
Bulgarian: В проучването се изследва безопасността на Inovelon и влиянието му върху поведенческото и емоционалното развитие на детето, оценени от родител или настойник на пациента чрез стандартизирана система за оценяване.
Greek: Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κυττάρων και προλαμβάνει τη διάδοση της παθολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας μέσα στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи на абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка.
Greek: Ωστόσο, η Επιτροπή θεώρησε ότι τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι σημαντικά για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συνέστησε τη συμπερίληψή τους στις πληροφορίες προϊόντος του Inovelon.
Bulgarian: Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Inovelon.
Greek: Τι ισχύει για το Inovelon για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Inovelon?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Inovelon, η ρουφιναμίδη, δρα μέσω της σύνδεσής της σε ειδικούς διαύλους της επιφάνειας των εγκεφαλικών κυττάρων (δίαυλοι νατρίου), οι οποίοι ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата им активност.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματά του περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, παθολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения при обучение и поведенчески проблеми.
Greek: Το Inovelon περιέχει τη δραστική ουσία ρουφιναμίδη και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιανουάριο του 2007.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide) и е разрешен за употреба от януари 2007 г.
Greek: Το Inovelon χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004, για τη θεραπεία του συνδρόμου Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Inovelon е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 20 октомври 2004 г. за синдрома на Ленокс-Гасто.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των δεδομένων που λήφθηκαν από αυτά τα παιδιά στις πληροφορίες προϊόντος του Inovelon θα μπορούσε να βοηθήσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που τα διαχειρίζονται.
Bulgarian: Комитетът обаче счита, че включването на данните, получени за тези деца, в продуктовата информация за Inovelon може да помогне на здравните специалисти, които се грижат за тях.
Greek: Το Inovelon χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του συνδρόμου Lennox-Gastaut, ενός σπάνιου τύπου επιληψίας που προσβάλλει συνήθως τα παιδιά, αλλά το οποίο μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ενηλικίωση.
Bulgarian: Inovelon се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи и в зряла възраст.
Greek: Η εταιρεία πρότεινε επίσης έναν τρόπο πραγματοποίησης προβλέψεων για τη χρήση του Inovelon σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών, βάσει των δεδομένων που υπάρχουν για ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Bulgarian: Фирмата е предложила и метод за предвиждане на резултати от употребата на Inovelon при деца на възраст между 1 и 4 години въз основа на съществуващи данни за пациенти на възраст 4 и повече години.
Greek: Παρόλο που η μελέτη κατέδειξε τη συμφωνία της ασφάλειας του Inovelon σε ασθενείς ηλικίας από 1 έτους έως κάτω των 4 ετών με το γνωστό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, η CHMP έκρινε ότι η μελέτη ήταν πολύ μικρής κλίμακας, προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Въпреки че проучването показва, че безопасността на Inovelon при пациенти на възраст от 1 до под 4 години е в съответствие с познатия профил на безопасност за по-големи деца, CHMP заключи, че обхватът проучването е прекалено малък, за да се направят заключения за ефективността на лекарството.
Greek: Τι είναι το Inovelon;
Bulgarian: Какво представлява Inovelon?
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη στο πλαίσιο της οποίας 37 παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών που έπασχαν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut έλαβαν είτε Inovelon είτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, επιπλέον της υφιστάμενης αγωγής τους.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от проучване, в което 37 деца на възраст между 1 и 4 години със синдрома на Ленокс-Гасто са приемали Inovelon или друго антиепилептично лекарство в допълнение към досегашното си лечение.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την εξέταση αίτησης επέκτασης της χρήσης του αντιεπιληπτικού φαρμάκου Inovelon σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши разглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Inovelon, лекарство за епилепсия, като се включат деца на възраст от 1 до 4 години.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα που χρησιμοποίησε η εταιρεία για να προβεί σε προβλέψεις για τη χρήση σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους έως κάτω των 4 ετών, η CHMP θεώρησε ότι απαιτούνται περαιτέρω αναλύσεις, προκειμένου να γίνουν δοσολογικές συστάσεις στη νεότερη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Що се отнася до данните, които фирмата използва, за да предвиди употребата на лекарството при деца на възраст от 1 до под 4 години, CHMP счита, че са необходими допълнителни анализи, за да се направят препоръки за дозирането при деца от пониската възрастова група.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Inovelon;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Inovelon?
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, το Inovelon δεν μπορούσε να εγκριθεί για ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut και έχουν ηλικία μικρότερη των 4 ετών.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че въз основа наличните до момента данни Inovelon не може да бъде разрешен за употреба от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст под 4 години.
Greek: Έτσι μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: Така се намалява вероятността от поява на гърч.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Inovelon στην αγορά υπέβαλε αίτηση χρήσης του για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Lennox-Gastaut σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Inovelon, е подала заявление лекарството да се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто при деца на възраст от 1 до 4 години.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες όσον αφορά τη χρήση του Inovelon σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Inovelon от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст 4 и повече години.
Greek: Διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Процедура по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Οκτωβρίου 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 16 октомври 2009 г.
Greek: 2 Τα φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη διατίθεται ως πρωτότυπα (επώνυµα) και ως γενόσηµα στα ακόλουθα κράτη µέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δηµοκρατία, Κύπρο, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Bulgarian: Нимезулид се предлага под формата на оригинални и генерични лекарства в следните държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της επανεξέτασης;
Bulgarian: Какви са заключенията от преразглеждането?
Greek: Έως τον Δεκέµβριο του 2007 διατίθετο και στο Βέλγιο.
Bulgarian: До декември 2007 г. се е предлагал и в Белгия.
Greek: Λονδίνο, 16 Οκτωβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263700/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/263700/2008
Greek: Διατίθενται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Отпускат се по лекарско предписание.
Greek: Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την έκβαση της επανεξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη1
Bulgarian: Въпроси и отговори относно резултатите от преразглеждането на лекарствата, съдържащи нимезулид1
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη διατίθενται από το 1985 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη2.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи нимезулид, се предлагат от 1985 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки2.
Greek: 3 Οι λεπτοµέρειες σχετικά µε τις δράσεις που ανέλαβε ο EMEA καθώς και τα αποτελέσµατά τους διατίθενται στο έγγραφο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων που δηµοσιεύθηκε τον Σεπτέµβριο του 2007.
Bulgarian: Подробности по отношение на действията, предприети от EMEA, и резултатите от тях могат да се намерят в документа с въпроси и отговори, публикуван през септември 2007 г.
Greek: Τι είναι η νιµεσουλίδη;
Bulgarian: Какво представлява нимезулид?
Greek: Χρησιµοποιείται για τη (βραχυχρόνια) θεραπεία του οξέος πόνου, τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (οίδηµα στις αρθρώσεις) και την πρωτοπαθή δυσµηνόρροια (πόνοι κατά την εµµηνόρροια).
Bulgarian: Използва се за лечение на остра (краткотрайна) болка, както и при симптоми на болезнен остеоартрит (подуване на ставите) и първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
Greek: Ποια δεδοµένα επανεξέτασε η CHMP;
Bulgarian: Какви данни преразглежда СНМР?
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 η CHMP εξέδωσε γνώµη η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση της τελικής απόφασης.
Bulgarian: Приетото през септември 2007 г. становище на СНМР е представено на Европейската комисия за издаване на окончателно решение.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη πρέπει να αξιολογηθούν σε ένα ευρύτερο πλαίσιο.
Bulgarian: Въпреки това СНМР подчертава, че ползите и рисковете от нимезулид трябва да се оценяват в по-широк контекст.