FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kleine molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicine, is een cytotoxisch, semisynthetisch natuurlijk product.
Lithuanian: Maža molekulė N-acetil-gama-kalicheamicinas yra citotoksinė pusiau sintetinė natūrali medžiaga.
Dutch: Alleen DNR en AraC dienen te worden toegediend tijdens de tweede inductiecylus in de volgende aanbevolen dosering: DNR 35 mg/m2/dag op dag 1 en 2, en AraC 1 g/m om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3.
Lithuanian: Antrajam įvadiniam ciklui galima skirti tik DauNR ir AraC šiomis rekomenduojamomis dozėmis: 35 mg/m2 per parą DauNR 1-ąją ir 2-ąją paromis bei 1 g/m 2 kas 12 valandų AraC nuo 1-osios iki 3-iosios paros.
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją parą
Dutch: Onder hyperglykemie vallen de volgende gemelde PT's: hyperglykemie en bloedglucose verhoogd j.
Lithuanian: Hiperglikemija apima pranešimus apie šiuos PT: hiperglikemija ir gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas j.
Dutch: 9/l of hoger in het perifere bloed zonder transfusie, wordt het volgende aanbevolen: maximaal 2 consolidatiekuren van intraveneus DNR (60 mg/m gedurende 1 dag [eerste kuur] of 2 dagen [tweede kuur]), in combinatie met intraveneus AraC (1 g/m per 12 uur, via een infusie toegediend gedurende 2 uur op dag 1 tot en met dag 4) met intraveneus MYLOTARG (3 mg/m2/dosis, via een infusie toegediend gedurende 2 uur tot een maximale dosis van één injectieflacon van 5 mg op dag 1).
Lithuanian: 9 ląstelių litre absoliučiajam neutrofilų skaičiui (ANS), kai kraujo plokštelių skaičius periferiniame kraujyje9/l arba didesnis neatlikus kraujo perpylimo, skiriami ne daugiau kaip 2 įtvirtinamieji kursai į veną leidžiamu DauNR (60 mg/m2 1 dieną [pirmasis kursas] arba 2 dienas [antrasis kursas]) kartu su į veną leidžiamu AraC (1 g/m2 per 12 valandų 2 valandų trukmės infuzijos būdu nuo 1-osios iki 4-osios paros) ir į veną leidžiamu MYLOTARG (3 mg/m2 dozė, leidžiama 2 valandų infuzijos būdu, iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės 1-ąją parą).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel is gereconstitueerd tot een concentratie van 1 mg/ml is de extraheerbare inhoud van één injectieflacon 4,5 mg (4,5 ml).
Lithuanian: Paruošus iki 1 mg/ml koncentracijos, iš vieno flakono galima ištraukti 4,5 mg (4,5 ml) tirpalo.
Dutch: Er dienen gepaste maatregelen te worden genomen om de ontwikkeling van tumorlysis-gerelateerde hyperurikemie te helpen voorkomen, zoals hydratatie, toediening van antihyperurikemiemiddelen of andere middelen voor de behandeling van hyperurikemie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos išsivystymo profilaktikos priemonių, pvz., hidratacijos, antihiperurikeminių arba kitų vaistinių preparatų hiperurikemijai gydyti skyrimo (žr.
Dutch: Patiënten uit beide groepen die de tweede kuur van inductiebehandeling niet kregen en geen CR bereikten na inductie konden een salvagekuur krijgen die bestond uit idarubicine, AraC en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams, kuriems netaikytas antrasis įvadinės terapijos kursas ir kurie nepasiekė VR po įvadinio gydymo, galėjo gauti „gelbėjamąjį" (angl.
Dutch: Effect op UGT-substraten
Lithuanian: Poveikis UGT substratams
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren hebben volwassen patiënten die vóór of na een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) MYLOTARG als monotherapie kregen, en patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, een verhoogde kans op het ontwikkelen van VOD (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Remiantis galimų rizikos veiksnių analize, suaugusiems pacientams, prieš kamieninių kraujodaros ląstelių transplantaciją (KKLT) arba po jos vartojusiems tik MYLOTARG, ir pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų pažeidimą, padidėja VOL išsivystymo rizika (žr.
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be reiškinių (IbR).
Dutch: Recidiefvrije overleving (door onderzoeker)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (nustatytas tyrėjo)
Dutch: gewichtstoename, afwijkende uitslagen van leverwaarden bij bloedonderzoek omvat
Lithuanian: kūno svorio padidėjimu, kraujo tyrimo kepenų parametrų nukrypimu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar met niet eerder behandelde AML zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas vaikams bei jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, sergantiems anksčiau negydyta ŪML, neištirti (žr.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij tijdens de behandeling met MYLOTARG last kunnen krijgen van vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gydymo MYLOTARG metu jie gali jausti nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą (žr. 4.8 skyrių), todėl vairuoti arba valdyti mechanizmus turi atsargiai.
Dutch: • leverproblemen heeft, of die ooit heeft gehad: MYLOTARG kan, tijdens of na de behandeling, een mogelijk levensbedreigende aandoening veroorzaken die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd, waarbij de bloedvaten in de lever beschadigd en verstopt raken door bloedklonters, met als mogelijke symptomen: vocht vasthouden, snelle gewichtstoename, vergrote lever (dit kan pijnlijk zijn) en ascites (overmatige ophoping van vocht in de buikholte).
Lithuanian: • turimų ar turėtų kepenų sutrikimų: gydymo metu arba po jo MYLOTARG gali sukelti sutrikimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir vadinamas kepenų venų okliuzine liga, kuria sergant pažeidžiamos ir krešuliais užsikemša kepenų kraujagyslės, o taip pat gali apimti skysčių susilaikymą, staigų kūno masės augimą, kepenų padidėjimą (jos gali būti skausmingos) ir ascitą (skysčių pertekliaus kaupimąsi pilvo ertmėje);
Dutch: Afkortingen: AML=acute myeloïde leukemie; BI=betrouwbaarheidsinterval; EFS=event-free survival, voorvalvrije overleving; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat, gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal;
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; PI = pasikliautinasis intervalas; IbR = išgyvenamumas be reiškinių; ELN = Europos leukemijos tinklas „LeukaemiaNet"; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija; n = skaičius; N = skaičius; NN = nenustatyta.
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 3, 6 en 9
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 3-iąją, 6-ąją ir 9-ąją paromis
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met ernstige infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of persistente trombocytopenie, kan het nodig zijn de dosistoediening van MYLOTARG uit te stellen of permanent te staken (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Valdant pacientų, kuriems išsivystė sunki infekcija, kraujavimas (hemoragija) arba kitų mielosupresijos reiškinių, įskaitant sunkią neutropeniją arba pastovią trombocitopeniją, būklę gali reikėti atidėti dozės skyrimą arba visiškai nutraukti MYLOTARG vartojimą (žr.
Dutch: • Laat de injectieflacon vóór reconstitutie in ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur (beneden 25°C) komen.
Lithuanian: • Prieš ruošdami palaukite maždaug 5 minutes, kad flakonas sušiltų iki kambario temperatūros (žemesnės nei 25 °C).
Dutch: MYLOTARG is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: MYLOTARG - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Dutch: Afkortingen: AraC=cytarabine; BMA=beenmergaspiraat, DNR=daunorubicine.
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; AraC = citarabinas; KČA = kaulų čiulpų aspiratas, DauNR = daunorubicinas.
Dutch: De effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen en de ogen bij apen waren schadelijk in een 12 weken durend onderzoek (respectievelijk ongeveer 193 en 322 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis nustatytas nepalankus poveikis patelių reprodukcijos organams ir akims (atitinkamai skiriant maždaug 193 ir 322 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168).
Dutch: Witte tot gebroken witte koek of poeder.
Lithuanian: Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Dutch: Afkortingen: N=aantal patiënten; PT=voorkeursterm (preferred term) Inclusief gevallen met fatale afloop.
Lithuanian: Santrumpos: N = pacientų skaičius; PT = standartinis terminas.
Dutch: • een infusiereactie heeft: als u tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG symptomen heeft zoals duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (dit kan een levensbedreigende complicatie zijn die tumorlysissyndroom wordt genoemd).
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos patiriate tokius simptomus, kaip svaigulys, retesnis šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, tinimas, dusulys arba širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti komplikacija, kuri galbūt pavojinga gyvybei, vadinama navikų lizės sindromu).
Dutch: • Indien de plaatjestelling binnen 14 dagen na de geplande startdatum van de consolidatiekuur herstelt tot ≥100.000/mm
Lithuanian: • Jeigu per 14 parų po planuotos įtvirtinamojo kurso pradžios atsistato ≥100 000/mm
Dutch: In monotherapieonderzoeken kwamen daarnaast ook infusiegerelateerde reacties (2,5%), trombocytopenie (21,7%) en neutropenie (34,3%) als klinisch relevante ernstige bijwerkingen voor.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dar pasireiškė šios kliniškai reikšmingos pavojingos su infuzija susijusios reakcijos (2,5 %), trombocitopenija (21,7 %) ir neutropenija (34,3 %).
Dutch: Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinegwaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN.
Lithuanian: Atidėti gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
Dutch: Deze kunnen onder andere bestaan uit: verhogingen van ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase, die vóór elke dosis MYLOTARG gecontroleerd dienen te worden, hepatomegalie (wat pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Lithuanian: Dėl VOL (SOS) rizikos reikia atidžiai stebėti VOL (SOS) požymius ir simptomus; tai gali būti ALT, AST, bendrojo bilirubino ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas (šiuos rodiklius reikia tikrinti prieš kiekvieną MYLOTARG dozę), hepatomegalija (kuri gali būti skausminga), staigus kūno masės augimas ir ascitas.
Dutch: In een onderzoek naar embryo-foetale toxiciteit werden een lager foetaal lichaamsgewicht, hogere incidentie van foetale golvende ribben en een lagere incidentie van foetale skeletossificatie waargenomen.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimu nustatyta sumažėjusi vaisių kūno masė, padidėjęs banguotos vaisių šonkaulių deformacijos atvejų dažnis ir sumažėjęs vaisių skeleto sukaulėjimo dažnis.
Dutch: Totale overleving (OS) per AML-risicoclassificatie uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA0701 duomenimis (mITT populiacija)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Voor de infusie van MYLOTARG moet een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia leisti per vamzdelyje įtaisytą mažai baltymus sulaikantį 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtrą.
Dutch: Tijdens de inductiefase kenden 121 (92,4%) en 118 (90,1%) patiënten een gedocumenteerd herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van respectievelijk 500/mm 3 en 1.000/mm 3.
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 121 (92,4 %) ir 118 (90,1 %) pacientų dokumentuotas neutrofilų skaičiaus atsistatymas atitinkamai iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės.
Dutch: Infusielijnen gemaakt van pvc (wel of niet DEHP-houdend) of polyethyleen worden aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinius vamzdelius iš PVC (su DEHP arba be DEHP) arba polietileno.
Dutch: In consolidatiefase 1 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 94 (96,9%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 91 (94%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Lithuanian: 1-ojoje įtvirtinamojoje terapijos fazėje 94 (96,9 %) pacientams neutrofilų skaičius atsistatė atitinkamai iki 500/mm 3, o 91 (94 %)
Dutch: gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal; N=aantal; NG= kan niet worden geschat; OS=overall survival, totale overleving; RFS=relapse-free survival, recidiefvrije overleving.
Lithuanian: modified intent-to-treat, modifikuotoji numatyta gydyti populiacija; n = skaičius; N = skaičius; NN = nenustatyta; BI = bendrasis išgyvenamumas; IbLA = išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo.
Dutch: • Voor doses die met een injectiespuit worden toegediend, moeten dunne infusielijnen (microborelijnen) met een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Lithuanian: • Švirkštu leidžiamoms dozėms reikia naudoti mažo skersmens infuzinius vamzdelius su juose įtaisytu mažai baltymus sulaikančiu 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtru.
Dutch: *; en bacteriële infecties waaronder
Lithuanian: * bei bakterines infekcijas, įskaitant stenotrofomonų infekciją.
Dutch: In het voltooide gerandomiseerde pediatrische fase 3-onderzoek AAML0531 (zie rubriek 5.1) van gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve eerstelijnsbehandeling bij 1.063 nieuw gediagnosticeerde kinderen (93,7% van de patiënten <18 jaar) en jongvolwassenen (6,3% van de patiënten) met de novo AML in de leeftijd van 0 tot 29 jaar, was het veiligheidsprofiel ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de andere onderzoeken met gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve chemotherapie bij volwassen patiënten met de novo AML.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kuriame gemtuzumabo ozogamicinas kartu su intensyviąja pirmojo pasirinkimo terapija skirtas 1 063 vaikams (93,7 % pacientų buvo <18 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota liga, ir jauniems 029 metų amžiaus suaugusiesiems (6,3 % pacientų), sergantiems de novo pasireiškusią ŪML, nustatytas saugumo profilis, panašus į stebėtą kituose gemtuzumabo ozogamicino kartu su intensyviąja chemoterapija tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais de novo ŪML.
Dutch: o Doses van meer dan of gelijk aan 3,9 mg moeten worden verdund in een injectiespuit of infuuszak in een passende hoeveelheid 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie zodat een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml wordt bereikt.
Lithuanian: o 3,9 mg arba didesnes dozes reikia atskiesti švirkšte arba i. v. maišelyje su atitinkamu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekiu ir užtikrinti, kad susidarytų galutinė 0,075 mg/ml - 0,234 mg/ml koncentracija.
Dutch: Zie voor informatie over verdunning, bewaring en infusie ook rubriek 6.3.
Lithuanian: Skiedimo, laikymo ir infuzijos informaciją dar žr.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Dutch: • Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Lithuanian: • Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
Dutch: Percen -tage
Lithuanian: Daž nis
Dutch: Voor de behandeling van klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te onderbreken of MYLOTARG stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Norint suvaldyti toksinio poveikio kepenims požymius ir simptomus gali reikėti sustabdyti dozės skyrimą arba nutraukti MYLOTARG vartojimą (žr.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteiten ontwikkelden ratten preneoplastische laesies (minimale tot licht-ovale celhyperplasie) in de lever bij ongeveer 54 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose žiurkėms išsivystė preneoplazinių pažaidų (minimali arba silpna ovalinių ląstelių hiperplazija) kepenyse, gyvūnams skiriant 54 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168.
Dutch: Consolidatiekuur 1
Lithuanian: 1-asis įtvirtinamasis kursas a,b
Dutch: VOD werd ook gemeld bij 2 patiënten die MYLOTARG kregen als follow-upbehandeling na recidief van AML na chemotherapiebehandeling in de controlegroep van het combinatiebehandelingsonderzoek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie VOL, išsivysčiusį sudėtinės terapijos tyrimo kontrolės grupėje 2 pacientams, vartojusiems MYLOTARG tęstinės terapijos režimu ŪML atsinaujinus po gydymo chemoterapija.
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot het herstel is gevorderd tot niet meer dan lichte ernst.
Lithuanian: Atidėkite gydymą MYLOTARG, kol toksinis poveikis taps ne sunkesnis nei lengvas.
Dutch: Onder stomatitis vallen de volgende gemelde PT's: slijmvliesontsteking, orofaryngeale pijn, stomatitis, mondulceratie, orale pijn, orale mucosa-blaarvorming, afteuze stomatitis, tongulceratie, glossodynie, erytheem van mondslijmvlies, glossitis
Lithuanian: Stomatitas apima pranešimus apie šiuos PT: gleivinės uždegimas, burnos ir ryklės skausmas, stomatitas, burnos išopėjimas, burnos skausmas, burnos gleivinės pūslelinė, aftinis stomatitas, liežuvio išopėjimas, glosodinija, burnos gleivinės eritema, glositas
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems inkstų pažeidimą
Dutch: Wanneer het geneesmiddel is gereconstitueerd tot een concentratie van 1 mg/ml zoals voorgeschreven, is de extraheerbare inhoud van de injectieflacon 4,5 mg (4,5 ml).
Lithuanian: Paruošus iki 1 mg/ml koncentracijos, kaip nurodyta, iš flakono galima ištraukti 4,5 mg (4,5 ml).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį inkstų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Onder abdominale pijn vallen de volgende gemelde PT's: abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en buikgevoeligheid.
Lithuanian: Pilvo skausmas apima pranešimus apie šiuos PT: pilvo skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmai, nemalonus pojūtis pilve ir pilvo jautrumas.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: In klinische onderzoeken werden infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylaxie, gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas, įskaitant anafilaksiją (žr.
Dutch: GO + daunorubicine + cytarabine Daunorubicine + cytarabine
Lithuanian: GO + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (3,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (33,6%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (17,6%), subcutane bloeding (60,3%), overige bloeding (64,9%) en bloedneus (62,6%).
Lithuanian: Hemoragija apima centrinės nervų sistemos hemoragiją (3,1 %), viršutinio virškinimo trakto hemoragiją (33,6 %), apatinio virškinimo trakto hemoragiją (17,6%), poodinę hemoragiją (60,3 %), kitas hemoragijas (64,9 %) ir epistaksę c.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: In de mITT-populatie zaten alle patiënten die gerandomiseerd waren, tenzij de toestemming vóór de start van de behandeling werd ingetrokken.
Lithuanian: Į mITT populiaciją įtraukti visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai (išskyrus tuos, kurie sutikimą atsiėmė prieš pradedant gydymą) ir jų duomenys išanalizuoti atsižvelgiant į grupę, į kurią jie buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti iš pradžių.
Dutch: MYLOTARG dient niet als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: MYLOTARG negalima leisti į veną smūginės dozės arba boliuso forma (žr.
Dutch: Gooi ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing weg.
Lithuanian: Pašalinkite nepanaudotą paruoštą tirpalą, jeigu liko flakone.
Dutch: Schema-aanpassingen voor hyperleukocytose
Lithuanian: Grafiko keitimas esant hiperleukocitozei
Dutch: • Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan hij gedurende maximaal 6 uur in de oorspronkelijke injectieflacon worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 3 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Lithuanian: • Jeigu praskiesto vaistinio preparato negalima vartoti nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C) gamintojo flakone, įskaitant ne daugiau kaip 3 valandas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Dutch: • een allergische reactie heeft: als u een hoge fluittoon hoort tijdens het ademen (piepend ademhalen), moeite heeft met ademen, kortademig bent of hoest met of zonder slijm, als u galbulten, jeuk of een zwelling heeft of koorts en koude rillingen (tekenen van een reactie door de infusie), tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG.
Lithuanian: • alerginių reakcijų: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos kvėpuodami girdite aukšto dažnio švilpiantį garsą (švokštimą), sunku kvėpuoti, dūstate arba kosėjate su gleivėmis arba be jų, pasireiškia dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, karščiuojate arba jaučiate šaltkrėtį (tai su infuzija susijusios reakcijos);
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectie
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcija
Dutch: Er werden effecten op de mannelijke voortplantingsorganen (testes, epididymides, vesiculae seminales) waargenomen bij apen bij ongeveer 66 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Lithuanian: Poveikis beždžionių patinų reprodukcijos sistemai (sėklidėms, sėklidžių prielipams, sėklinėms pūslelėms) pastebėtas skiriant maždaug 66 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Dutch: De veiligheidsresultaten die werden waargenomen bij een systematische literatuurreview van onderzoeken waarin MYLOTARG werd geëvalueerd bij kinderen (zie rubriek 5.1), worden weergegeven in tabel 7.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais buvo vertinamas MYLOTARG skyrimas pacientams vaikams, sisteminėje literatūros apžvalgoje rasti saugumo rezultatai (žr.
Dutch: Er werden effecten op het voortplantingsstelsel van vrouwelijke apen waargenomen in een 12 weken durend onderzoek (atrofie van de eierstokken, eileiders, uterus en cervix; ongeveer 193 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis pastebėtas poveikis patelių reprodukcijos traktui (kiaušidžių, kiaušintakių, gimdos ir gimdos kaklelio atrofija skiriant maždaug 193 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverwaarden bij bloedonderzoek (dit kan wijzen op schade aan de lever)
Lithuanian: • Kraujo tyrimo kepenų parametrų nukrypimai (tai gali reikšti kepenų pažaidą)
Dutch: Onder veno-occlusieve leverziekte vallen de volgende gemelde PT's: veno-occlusieve ziekte en veno-occlusieve leverziekte t.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga t.
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering met MYLOTARG gemeld in de klinische praktijk.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie MYLOTARG perdozavimo atvejus negauta.