FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les trois anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes ont été une élévation de l'alanine aminotransférase (27,2 %), une élévation de l'aspartate aminotransférase (19,9 %) et une hypercholestérolémie (16,9 %).
Czech: Nejčastějšími třemi nehematologickými laboratorními abnormalitami bylo zvýšení ALT (27,2 %), zvýšení AST (19,9 %) a hypercholesterolemie (16,9 %).
French: Des cancers cutanés non-mélanomateux (CCNM), dont le carcinome basocellulaire, épidermoïde et le carcinome à cellules de Merkel, ont été rapportés chez des patients traités par ruxolitinib.
Czech: U pacientů užívajících ruxolitinib byly hlášeny nemelanomové nádory kůže (NMSCs) zahrnující bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a karcinom z Merkelových buněk.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'UN CONDITIONNEMENT UNIQUE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 285,80 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
French: Le taux de zonas était similaire chez les patients atteints de PV (4,3 %) comparativement aux patients atteints de MF
Czech: Výskyt herpes zoster byl obdobný u pacientů s PV (4,3 %) a u pacientů s MF (4,0 %).
French: Certains sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), certains sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - tout signe de saignement dans le cerveau, comme une altération soudaine du niveau de conscience, des maux de tête persistants, un engourdissement, des picotements, une faiblesse ou une paralysie (fréquent) - tout signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin, comme d'avoir des selles noires ou tachées de sang ou de vomir du sang (fréquent) - ecchymoses et/ou saignements inattendus, fatigue inhabituelle, essoufflement lors de l'activité physique ou au repos, pâleur cutanée inhabituelle ou infections fréquentes (signes possibles d'anomalies sanguines) (très fréquent) - éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes possible de zona (herpes zoster)) (fréquent) - fièvre, frissons ou autres symptômes d'infection (très fréquent) - taux faible de globules rouges (anémie), taux faible de globules blancs (neutropénie) ou taux faible de plaquettes (thrombopénie) (très fréquent)
Czech: necitlivost, pocit brnění, slabost nebo ochrnutí (časté) - jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střeva, jako je vylučování černé nebo krvavé stolice, nebo zvracení krve (časté) - neočekávaná tvorba podlitin a/nebo krvácení, neobvyklá únava, námahová nebo klidová dušnost, neobvykle bledá pokožka nebo časté infekce (možné příznaky poruchy funkce krve)
French: Comment Jakavi agit
Czech: Jak se přípravek Jakavi užívá
French: (<500/mm
Czech: c stupně 4 (<500/mm
French: Des hémorragies intracrâniennes ont été rapportées chez 1 % des patients exposés à ruxolitinib et 0,9 % des patients exposés aux traitements de référence.
Czech: Intrakraniální krvácení bylo hlášeno u 1 % pacientů léčených ruxolitinibem a u 0,9 % léčených kontrolními léčbami.
French: Dans les études cliniques de phase III dans la MF, le délai médian d'apparition d'une neutropénie a été d'environ 12 semaines chez les patients ayant développé une neutropénie de grade 3 ou 4.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku neutropenie stupně 3 nebo 4 dvanáct týdnů.
French: Les données permettant de déterminer les meilleures options posologiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse sont limitées.
Czech: Pro pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD, end-stage renal disease) léčené hemodialýzou neexistuje dostatek údajů pro stanovení optimálního dávkování.
French: Jakavi contient du lactose.
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu.
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée dans les études d'administration de doses uniques et de doses répétées.
Czech: Ve studiích s podáním jednorázové i opakované dávky bylo prokázáno, že systémová expozice je závislá na dávce.
French: ème jour après la naissance (comparable à celui du nouveau-né humain) et ≥15 mg/kg/jour lorsque le traitement a commencé le 14
Czech: Inhibice růstu kostí byla pozorován při dávkách ≥ 5 mg/kg/den při zahájení léčby 7. postnatální den (srovnatelné s novorozencem) a při dávce ≥ 15 mg/kg/den při zahájení léčby ve 14. až 21. postnatálním dni (srovnatelné s dítětem ve věku 1-3 roky).
French: 3, afin d'éviter des interruptions du traitement en raison d'une thrombopénie.
Czech: 9/l, mělo by být zváženo snížení dávky, aby nebylo nutné léčbu zcela přerušit pro trombocytopenii.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids a
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
French: Aucune hémorragie intracrânienne ou digestive n'a été rapportée chez les patients recevant ruxolitinib.
Czech: U pacientů léčených ruxolitinibem nebyl hlášen ani jeden případ intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení.
French: Le critère d'efficacité principal était le pourcentage de patients obtenant à la semaine 24 une réduction ≥ 35 % du volume de la rate, mesuré par Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM) ou Tomodensitométrie (TDM), par rapport au début de l'étude.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% zmenšení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
French: Les critères secondaires incluaient le pourcentage de patients obtenant une réduction ≥ 35 % du volume de la rate à la semaine 24 par rapport au début de l'étude et la durée du maintien d'une réduction ≥ 35 % par rapport au volume initiale de la rate.
Czech: Sekundární cílové parametry ve studii COMFORT-II zahrnovaly podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě a dobu trvání alespoň 35% snížení objemu slezinyoproti výchozí hodnotě.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du ruxolitinib sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se ovlivnění fertility u lidí.
French: Deux études de phase III randomisées (COMFORT-I et COMFORT-II) ont été menées chez des patients atteints de MF (MF primitive, MF secondaire à une maladie de Vaquez ou MF secondaire à une thrombocythémie essentielle).
Czech: U pacientů s MF (primární MF, postpolycytemickou MF nebo MF po esenciální trombocytemii) byly provedeny dvě randomizované studie fáze 3 (COMFORT-I a COMFORT-II).
French: Sur la base d'une étude de mass balance chez l'homme, l'absorption orale du ruxolitinib sous forme du ruxolitinib ou des métabolites formés au cours du premier passage est d'au moins 95 %.
Czech: Absorpce ruxolitinibu po perorálním podání (stanoven ruxolitinib a jeho metabolity tvořené při prvním průchodu játry) je podle farmakokinetických studií u lidí 95 % a více.
French: Des fractures et une mort précoce chez le rat ont été observées à des doses ≥30 mg/kg/jour lorsque le traitement a commencé le 7
Czech: Při dávkách ≥ 30 mg/kg/den a při současném zahájení léčby od 7. postnatálního dne byly pozorovány zlomeniny a předčasná úmrtí potkanů.
French: Positif (N = 121) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=121) n (%)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jakavi - si vous présentez une infection.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jakavi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: 0,3 fois celle des adultes à 25 mg deux fois par jour, tandis qu'une croissance osseuse diminuée et des fractures étaient respectivement de 1,5 et 13 fois celles des patients adultes à 25 mg deux fois par jour.
Czech: Na základě AUC volné látky byla expozice NOAEL (prahová dávka bez nežádoucích účinků) u juvenilních potkanů léčených již od 7. postnatálního dne 0,3krát vyšší než u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně, přičemž inhibice růstu kostí byly pozorovány při expozici 1,5krát vyšší a v případě zlomenin 13násobně vyšší než je expozice dávky u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně.
French: Jakavi 20 mg comprimés
Czech: Jakavi 20 mg tablety
French: La fréquence est basée sur les valeurs des paramètres biologiques.
Czech: Četnost podle laboratorních výsledků.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Jakavi a un effet sédatif nul ou négligeable.
Czech: Přípravek Jakavi nemá žádný nebo jen zanedbatelný sedativní účinek.
French: Les taux d'arrêt du traitement en raison d'une thrombopénie ont été de 0,7 % chez les patients recevant ruxolitinib et 0,9 % des patients recevant les traitements comparateurs.
Czech: Léčbu bylo pro trombocytopenii nutno přerušit u 0,7 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 0,9 % pacientů dostávajících kontrolní léčbu.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients obtenant à la semaine 48 une réduction ≥ 35 % du volume de la rate, mesuré par IRM ou TDM, par rapport au début de l'étude.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti léčby byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 48. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí MRI nebo CT.
French: La neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500) a été généralement réversible et gérée en interrompant temporairement le traitement par Jakavi (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: 9/l) byla obvykle reverzibilní a bylo možné ji zvládnout přechodným vysazením přípravku Jakavi (viz body 4.2 a 4.8).
French: Les autres modifications posologiques doivent être basées sur une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité du médicament (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Další úprava dávkování má být prováděna za pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby (viz body 4.2 a
French: Positif (N = 110) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=110) n (%)
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 142,90 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en cas d'administration concomitante de ruxolitinib avec des inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4 (par exemple érythromycine).
Czech: Při souběžném podávání ruxolitinibu se slabými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin) není nutná úprava dávkování.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de ruxolitinib (dose unique de 10 mg) et d'érythromycine 500 mg deux fois par jour pendant 4 jours a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC du ruxolitinib de respectivement 8 % et 27 % par rapport à l'administration de ruxolitinib seul.
Czech: Podání ruxolitinibu (jednorázově v dávce 10 mg) následně po 4denním podávání erythromycinu 500 mg dvakrát denně vedlo u zdravých dobrovolníků k zvýšení Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC ruxolitinibu o 27 % oproti hodnotám dosaženým po podání samotného ruxolitinibu.
French: Positif (N = 49) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=49) n (%)
French: Réduction ≥35% du volume de la rate
Czech: Počet pacientů s redukc í objemu sleziny o ≥35 % Časový bod
French: La dose initiale de Jakavi doit être réduite d'environ 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená úvodní dávka přípravku Jakavi redukována o přibližně 50 %.
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole), la dose unitaire de ruxolitinib doit être diminuée d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour (voir rubrique 4.5).
Czech: Úprava dávkování při konkomitantní léčbě silnými inhibitory CYP3A4 nebo flukonazolem Pokud je ruxolitinib podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka ruxolitinibu, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (viz bod 4.5).
French: Arrêt de Jakavi
Czech: Ukončení léčby přípravkem Jakavi
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 214,35 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
French: Jakavi 20 mg comprimés EU/1/12/773/010-012
Czech: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
French: Jakavi 10 mg comprimés EU/1/12/773/014-016
Czech: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
French: Positif (N = 113) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=113) n (%)
French: Jakavi 5 mg comprimés Chaque comprimé contient 5 mg de ruxolitinib (sous forme de phosphate).
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
French: Négatif (N = 35) n (%)
Czech: Negativn í (n=35) n (%)
French: Jakavi 15 mg comprimés EU/1/12/773/007-009
Czech: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
French: Une réduction de 50 % de la dose peut être envisagée en cas d'utilisation de médicaments qui sont des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole).
Czech: Při společném užití s léky, které jsou duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol) má být zváženo 50 % snížení dávky.
French: Jakavi ruxolitinib
Czech: Jakavi ruxolitinibum
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Jakavi le 23 août 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jakavi platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Jakavi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jakavi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Jakavi est utilisé pour le traitement des affections suivantes :
Czech: Přípravek Jakavi se používá k léčbě těchto onemocnění:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jakavi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jakavi.
French: Si l'efficacité du traitement est jugée insuffisante, la dose peut être augmentée par incréments de 5 mg jusqu'à 25 mg deux fois par jour.
Czech: Jestliže není léčba považována za dostatečně účinnou, tuto dávku lze zvyšovat o 5 mg až na 25 mg dvakrát denně.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jakavi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jakavi?
French: Qu'est-ce que Jakavi?
Czech: Co je Jakavi?
French: Une dose plus faible doit être utilisée dans certains cas, notamment chez les patients chez lesquels la fonction hépatique est réduite ou la fonction rénale fortement réduite, ainsi que chez les patients qui prennent certains autres médicaments.
Czech: V určitých případech by se měla používat nižší dávka, včetně u pacientů se sníženou funkcí jater nebo závažně sníženou funkcí ledvin a u pacientů užívajících některé jiné léčivé přípravky.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la rate avait diminué de taille d'au moins 35 %, mesurée après six mois de traitement dans la première étude et après un an dans la seconde étude.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zmenšení sleziny o nejméně 35 %, přičemž měření sleziny bylo provedeno v první studii po šesti měsících a ve druhé studii po jednom roce.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Jakavi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Jakavi byl vypracován plán řízení rizik.
French: Jakavi ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Czech: Přípravek Jakavi nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
French: Dans la seconde étude, Jakavi a été comparé avec le meilleur traitement disponible, qui comprenait différents types de médicaments, tels que des agents anticancéreux, des hormones et des immunosuppresseurs.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, která zahrnovala různé typy léčivých přípravků, jako jsou protinádorové léčivé přípravky, hormony a imunosupresiva.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jakavi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jakavi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Jakavi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jakavi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jakavi, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jakavi je uveden v příbalové informaci.
French: Il sera toutefois nécessaire de poursuivre l'étude des effets à long terme de ce médicament.
Czech: Dlouhodobé účinky přípravku Jakavi však bude nutné dále prozkoumat.
French: Quel est le bénéfice démontré par Jakavi au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Jakavi byl prokázán v průběhu studií?
French: Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi a fait l'objet de deux études principales incluant 528 patients.
Czech: Pokud jde o myelofibrózu, přípravek Jakavi byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 528 pacientů.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, il convient également d'interrompre le traitement lorsque les taux d'hémoglobine sont très faibles.
Czech: U polycytemie vera by měla být léčba ukončena rovněž v případě velmi nízkých hladin hemoglobinu.
French: Jakavi est un médicament qui contient le principe actif ruxolitinib.
Czech: Jakavi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de patients par des médicaments contre le cancer.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů protinádorovými léčivými přípravky.
French: La première étude visait à comparer Jakavi avec un placebo (un traitement fictif).
Czech: První studie srovnávala přípravek Jakavi s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
French: Ces cellules sanguines migrent vers les organes, notamment la rate, et provoquent une augmentation de leur taille.
Czech: Tyto krvinky následně migrují (putují) do orgánů včetně sleziny, přičemž způsobují jejich zvětšení.
French: Le comité a noté que la qualité de vie des patients traités par Jakavi était améliorée, mais que les effets du médicament devaient encore être évalués en termes de prolongation de la vie des patients ou de capacité de retarder l'évolution de la maladie ou l'apparition d'une leucémie.
Czech: Výbor konstatoval, že kvalita života pacientů léčených přípravkem Jakavi se zlepšila, ale účinky tohoto přípravku je ještě třeba vyhodnotit z hlediska prodloužení života pacientů, oddálení progrese (zhoršení) onemocnění či nástupu leukemie.
French: Autres informations relatives à Jakavi:
Czech: Další informace o přípravku Jakavi
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jakavi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jakavi.
French: Le principe actif de Jakavi, le ruxolitinib, agit en bloquant un groupe d'enzymes appelées Janus kinases (JAK), qui interviennent dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jakavi, ruxolitinib, působí tak, že blokuje skupinu enzymů známých jako Janusovy kinázy, které se podílejí na tvorbě a růstu krvinek.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Jakavi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Jakavi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: En outre, la société qui fabrique Jakavi poursuit les études principales sur la myélofibrose et fournira des informations annuellement concernant les effets de Jakavi, mesurés selon la durée de vie des patients et la durée de vie des patients sans que leur maladie s'aggrave ou qu'ils développent la leucémie.
Czech: Výrobce přípravku Jakavi navíc prodlužuje dobu trvání hlavních studií týkajících se myelofibrózy a každoročně předloží údaje o jeho účincích, pokud jde o délku života pacientů a délku jejich života do zhoršení onemocnění nebo rozvoje leukemie.
French: • la myélofibrose, chez les adultes qui présentent une splénomégalie (augmentation du volume de la rate) ou des symptômes liés à la maladie, comme de la fièvre, des sueurs nocturnes, des douleurs osseuses et une perte de poids.
Czech: • myelofibróza u dospělých, kteří trpí splenomegalií (zvětšenou slezinou) nebo příznaky souvisejícími s tímto onemocněním, jako je horečka, noční pocení, bolest kostí a pokles tělesné hmotnosti.
French: Dans le cas de la myélofibrose, le CHMP a considéré que la réduction de la taille de la rate et des symptômes observés chez les patients prenant Jakavi, est cliniquement importante.
Czech: V případě myelofibrózy dospěl výbor CHMP k závěru, že zmenšení sleziny a zmírnění příznaků onemocnění u pacientů užívajících přípravek Jakavi je klinicky významné.
French: La polycythémie vraie est une maladie qui cause principalement la production d'un nombre trop important de globules rouges, ce qui réduit la circulation sanguine vers les organes en raison de l'«épaississement» du sang, et provoque occasionnellement la formation de caillots sanguins.
Czech: Polycytemie vera je onemocnění, v jehož důsledku dochází zejména k tvorbě nadměrného počtu červených krvinek, což může vést k omezenému přísunu krve do orgánů z důvodu „zahuštění" krve a příležitostné tvorby krevních sraženin.
French: En ce qui concerne polycythémie vraie, la société prolonge l'étude principale afin de fournir des données à long terme concernant la sécurité et l'efficacité de Jakavi.
Czech: V případě polycytemie vera prodlouží výrobce přípravku Jakavi dobu trvání hlavní studie za účelem získání dlouhodobých údajů o jeho bezpečnosti a účinnosti.
French: Dans la première étude, l'objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 42 % des patients traités par Jakavi (65 sur 155 patients), comparés à moins de 1 % des patients sous placebo (1 sur 153 patients).
Czech: V první studii bylo cílového zmenšení sleziny dosaženo u 42 % (65 ze 155) pacientů léčených přípravkem Jakavi oproti méně než 1 % (1 ze 153) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Concernant la sécurité, le comité a jugé que le risque d'infections est acceptable, mais qu'il faut continuer à le surveiller, tandis que d'autres risques connus, comme celui de saignements ou de réduction des nombres de cellules sanguines, peuvent être gérés de façon appropriée.
Czech: Toto riziko by však mělo být dále sledováno, přičemž další známá rizika, jako je krvácení nebo snížení počtu krvinek, lze vhodně zvládnout.