FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Romanian: • Sodiu (sub formă de clorură și fosfat) Conținutul total de sodiu al hialuronidazei umane recombinante este de 4,03 mg/ml.
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Romanian: Tromboza poate apărea și la pacienții care nu prezintă factori de risc cunoscuți.
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Romanian: Vitezele de perfuzare recomandate la pct. 4.2 trebuie respectate.
English: In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Romanian: În toate celelalte cazuri trebuie să fiți monitorizat pe parcursul perfuziei și cel puțin 20 de minute după ce vi s-a administrat HyQvia, în cazul primelor câtorva perfuzii.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale nu se pot realiza din cauza inducerii și interferenței prin dezvoltarea anticorpilor față de proteinele heterologe.
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen sau mutagen al hialuronidazei umane recombinante.
English: The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Romanian: Prima perfuzie de HyQvia trebuie efectuată la o săptămână după ultimul tratament cu imunoglobulină.
English: Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Romanian: Așezați toate materialele adunate și deschideți-le așa cum ați fost instruit de către personalul medical.
English: After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Romanian: După administrarea de imunoglobuline prin perfuzie, creșterea tranzitorie a diverșilor anticorpi transmiși pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive ale testelor serologice.
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Romanian: Dacă pacientul tolerează perfuziile inițiale în doză completă la nivelul locului de injectare și la viteza maximă de administrare, poate fi luată în considerare o creștere a frecvenței perfuziilor succesive, la latitudinea medicului și a pacientului.
English: • Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Romanian: • Scrieți data, ora, doza, locul(locurile) de administrare (pentru a fi util la schimbarea locurilor de administrare) și orice reacții apărute după fiecare perfuzie.
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică (imunoglobulină umană normală): ser imun și imunoglobuline - imunoglobuline, imunoglobulină umană normală, codul ATC: J06BA01
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Romanian: Concentrația plasmatică minimă trebuie determinată și evaluată în relație cu incidența infecțiilor.
English: Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Romanian: De aceea, după ce vi s-a administrat HyQvia, este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 3 luni înainte de a vi se administra anumite vaccinuri.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Romanian: Pacieții trebuie hidratați în mod corespunzător înainte de utilizarea imunoglobulinelor.
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Romanian: Siguranța HyQvia a fost evaluată în 4 studii clinice (160602, 160603, 160902 și 161101) la 124 pacienți unici cu imunodeficiență primară PID, cărora li s-au administrat 3202 perfuzii.
English: • Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Romanian: • Sindroame de imunodeficiență primară cu producere de anticorpi afectată (vezi pct. 4.4).
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Romanian: În cazul rujeolei, perioada în care este prezentă influențarea imunității poate persista până la 1 an.
English: Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor sfătui cu ce viteză trebuie să administrați HyQvia la domiciliu (vezi pct. 3, „Cum să utilizați HyQvia”).
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Romanian: Pacienții care manifestă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte remiterea acestora, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Romanian: Incidența generală a infecțiilor a fost mai mică în timpul administrării de HyQvia decât în decursul celor trei luni de administrare intravenoasă a IG 10%: estimarea punctuală a incidenței anuale a tuturor infecțiilor a fost de 2,97 (IÎ 95%: între 2,51 și 3,47) pentru HyQvia și de 4,51 (IÎ 95%: între 3,50 și 5,69) pentru perfuziile intravenoase cu IG 10%.
English: If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Romanian: În cazul în care pacientul omite administrarea unei doze, doza omisă trebuie administrată cât mai curând posibil și se reia apoi schema de tratament programată, conform recomandărilor.
English: Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Romanian: Edemele gravitaționale/tumefacția genitală au fost observate consecutiv administrărilor la nivelul cadranelor abdominale inferioare.
English: • Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
Romanian: • Repetați pasul 6, dacă sunt necesare mai mult flacoane de hialuronidază umană recombinantă pentru doza dumneavoastră.
English: In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Romanian: În cazurile în care sunt necesare mai multe flacoane de medicament IG 10% și hialuronidază umană recombinantă pentru a obține doza necesară pentru perfuzie, IG 10% și/sau hialuronidaza umană recombinantă trebuie preparate separat înainte de administrare în recipiente adecvate pentru soluție.
English: Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Romanian: Edemul a fost raportat mai frecvent în asociere cu administrarea subcutanată a unor cantități mari de lichide.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor cauzate de utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul donărilor individuale și al grupurilor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și includerea etapelor efective de prelucrare pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
English: The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Romanian: Celelalte componente ale acestui flacon sunt glicină și apă pentru preparate injectabile.
English: The syringe tip will be pointing upward.
Romanian: Vârful seringii va fi îndreptat în sus.
English: It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Romanian: Este depolimerizat prin enzima hialuronidază naturală.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Romanian: Examenul lichidului cefalorahidian este frecvent pozitiv, cu pleiocitoză de până la câteva mii de celule pe mm
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HyQvia la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul imunodeficienței primare, ca model de terapie de substituție.
English: Acute renal failure
Romanian: Insuficiență renală acută
English: Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Romanian: Urmați instrucțiunile producătorului pentru pregătirea pompei.
English: • patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Romanian: • pacienți cu o producție scăzută de anticorpi înainte și după transplantul de celule ale măduvei osoase de la altă persoană.
English: - you have received another immunoglobulin and have been switched to HyQvia.
Romanian: - vi s-a administrat altă imunoglobulină și ați trecut la tratamentul cu HyQvia.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: Producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui și a plasmei anumite etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
English: • Do not heat up or shake HyQvia.
Romanian: • Nu încălziți și nu agitați flacoanele de HyQvia.
English: It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Romanian: Se recomandă administrarea componentei hialuronidază umană recombinantă cu o viteză constantă, iar viteza de administrare a IG 10% nu trebuie crescută peste viteza recomandată, mai ales dacă pacientul se află la începutul terapiei cu HyQvia.
English: HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
Romanian: HyQvia poate fi utilizat prin administrarea unei doze terapeutice întregi în unul sau două locuri, o dată la patru săptămâni.
English: The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Romanian: Pacientul va fi instruit în legătură cu tehnicile de perfuzare, utilizarea unei pompe de perfuzie sau a unui injectomat, păstrarea unui jurnal de tratament, recunoașterea reacțiilor adverse severe posibile și măsurile care trebuie adoptate în cazul apariției acestora.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Romanian: Medicamentele funcționează exact în același mod ca imunoglobulinele naturale prezente în organism.
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu HyQvia, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a vă înregistra într-un registru de evidență a sarcinilor utilizat pentru a colecta date referitoare la sarcină și dezvoltarea copilului.
English: Hypertension, blood pressure increase
Romanian: Hipertensiune arterială,tensiune arterială crescută
English: OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Romanian: UNITATE (2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g și 30 g)
English: The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale HyQvia au fost evaluate într-un studiu clinic la pacienți cu imunodeficiență primară PID cu vârsta de 12 ani și peste.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Romanian: Sindromul de meningită aseptică a fost raportat în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată intravenos și subcutanat; simptomele debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu imunoglobulină.
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Romanian: La femei a fost observată o incidență crescută a SMA.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Romanian: Imunoglobulinele sunt excretate în lapte și pot contribui la protejarea nou-născutului de agenții patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
English: 35.7 (32.4 to 40.4)
Romanian: 35,7 (între 32,4 și 40,4)
English: Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă conține sodiu 4,03 mg per ml, cu o doză maximă de aproximativ 120 mg.
English: Thromboembolism
Romanian: Trombembolism
English: If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Romanian: În cazul în care considerați că ați uitat o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Romanian: Experiența clinică în ceea ce privește imunoglobulinele sugerează că nu este preconizată apariția unor efecte nocive ale IG 10% asupra fertilității.
English: From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Romanian: Din datele obținute după punerea pe piață, nu s-a observat o corelație clară între SMA și dozele mari.
English: • Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Romanian: • Introduceți acul complet până la nivelul aripioarelor cu o mișcare rapidă, direct în piele, la un unghi de 90 de grade.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
English: The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Romanian: Efectele anticorpilor față de componenta hialuronidază umană recombinantă din HyQvia asupra embrionului uman sau asupra dezvoltării umane fetale sunt în prezent necunoscute (vezi pct. 5.3).
English: ► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
Romanian: ► Dacă manifestați o reacție adversă severă, dumneavoastră sau persoana care vă supraveghează trebuie să solicitați imediat un tratament de urgență.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANȚUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Romanian: Reacțiile locale observate în decursul studiului clinic pivot au inclus o tumefiere ușoară la nivelul locului de administrare (prezentă la majoritatea perfuziilor) indusă de volumul mare de lichide perfuzate, dar, în general, nu au fost considerate reacții adverse decât dacă au cauzat un disconfort.
English: If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Romanian: În cazul în care pacienții erau tratați conform unei scheme de administrare la interval de 3 săptămâni, creșterea intervalului la 4 săptămâni se poate face prin administrarea a unor doze echivalente per săptămână.
English: This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă cu conținut strict controlat de sodiu.
English: The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Romanian: Doza de HyQvia s-a bazat pe tratamentul anterior cu IG 10% administrată intravenos (între 320 și 1000 mg/kg/4 săptămâni) și a fost adaptată individual, asigurându-se valori adecvate de IgG pe parcursul studiului.
English: These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Romanian: Acești anticorpi nu au fost capabili să neutralizeze hialuronidaza umană recombinantă.
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai HyQvia, comparativ cu administrarea intravenoasă de IG 10% Parametru
English: ► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
Romanian: ► În aceste cazuri, veți fi monitorizat cu atenție pe parcursul primei perfuzii și în prima oră după oprirea acesteia.
English: • patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
Romanian: • pacienți cu incapacitate înnăscută sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi (imunodeficiențe primare).
English: Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Romanian: Doze Doza și schema de administrare depind de indicație.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: Când medicamentele provin din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor de la un pacient la altul.
English: • Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Romanian: • Culoare:  Hialuronidaza umană recombinantă trebuie să fie limpede și incoloră.
English: Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă este o formă recombinantă solubilă a hialuronidazei umane care crește permeabilitatea țesutului subcutanat prin depolimerizarea temporară a acidului hialuronic.
English: Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Romanian: Umpleți tubulatura pompei de administrare și așezați-o deoparte, până când hialuronidaza recombinantă umană a fost administrată.
English: In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Romanian: În cazul în care perfuzia subcutanată cu HyQvia este utilizată pentru tratament la domiciliu, terapia trebuie inițiată și monitorizată de un medic cu experiență în instruirea pacienților pentru tratament la domiciliu.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține anticorpii IgG prezenți la populația normală.
English: The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Romanian: Cele două componente ale medicamentului trebuie administrate secvențial prin același ac, începând cu hialuronidaza umană recombinantă, urmată de IG 10%, așa cum este descris mai jos.
English: • The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Romanian: • Imunoglobulina umană normală 10% din HyQvia poate fi perfuzată fie  prelevând din flacoane în seringa mai mare (a) sau punga pentru perfuzie (b), așa cum ați fost instruit de către personalul medical, în funcție de pompa ce va fi utilizată, fie  direct din flaconul IG (c).
English: Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Romanian: Pacienții au fost tratați cu HyQvia la interval de 3 sau 4 săptămâni, pe o perioadă totală de 12 luni (după o scurtă perioadă de stabilire treptată a schemei terapeutice).
English: No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Romanian: Nu au fost observate diferențe apreciabile în ceea ce privește efectele farmacodinamice, eficacitatea și siguranța HyQvia între copii și adolescenți și adulți.
English: • Allow vials to reach room temperature.
Romanian: • Lăsați flacoanele să ajungă la temperatura camerei.
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Romanian: Pacienții care își administrează singuri tratamentul acasă și/sau persoana care supraveghează pacientul trebuie instruiți cu privire la detectarea semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Romanian: Rezultatele studiului au evidențiat o incidență a infecțiilor bacteriene acute severe diagnosticate de 0,025 (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 99% 0,046) per an în decursul tratamentului cu HyQvia.
English: The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
Romanian: Substanța activă din HyQvia este imunoglobulina umană normală.
English: The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Romanian: Sunt recomandate următoarele viteze de perfuzare pentru IG 10% per loc de perfuzare: