FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 143 af patienterne som blev behandlet med insulin glargin i dette studie fortsatte behandling med insulin glargin i et ukontrolleret forlængelsesstudie med gennemsnitlig varighed på opfølgning på 2 år.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczonej insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Danish: Opbevaringstid efter første anvendelse
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Danish: • Brug altid en ny nål ved hver indsprøjtning for at forebygge infektioner og tilstopning af nålen.
Polish: • Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia i zatkania igły.
Danish: Børn under 2 år Sikkerheden og effekten af insulin glargin er ikke klarlagt.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności insuliny glargine.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Danish: Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i ABASAGLAR-opløsningen (pH 4).
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu ABASAGLAR (pH 4).
Danish: Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Danish: Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi.
Polish: Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu, oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Danish: Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal indsprøjte ABASAGLAR.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek ABASAGLAR.
Danish: Efter subkutan injektion til diabetespatienter bliver insulin glargin hurtigt metaboliseret ved carboxylenden af beta-kæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Danish: Hvorfor opstår hyperglykæmi?
Polish: Dlaczego pojawia się hiperglikemia
Danish: Gennemsnitsdosis af insulin glargin var ved studieafslutning 0,42 IE/kg.
Polish: Do dnia zakończenia badania średnia dawka insuliny glargine wynosiła 0,42 j./kg.
Danish: 4.9 Overdosering
Polish: 4.9 Przedawkowanie Objawy
Danish: I de første uger bør reduktionen i det mindste delvist kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne.
Polish: W tym okresie zmniejszenie dawki dobowej insuliny powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem.
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.
Danish: Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person.
Polish: Czas działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine może w dużym stopniu różnić się pomiędzy poszczególnymi osobami, a także u danej osoby.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede dødelighed uanset årsag og et sammensat mikrovaskulært endepunkt.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono zgony ze wszystkich przyczyn oraz parametr złożony w postaci powikłań mikroangiopatycznych.
Danish: - Hvis du ser et "0" i doseringsvinduet, har du fået hele den dosis, som du havde indstillet.
Polish: - Jeśli w okienku dawki widoczna jest cyfra "0" pacjent otrzymał pełną dawkę, którą wybrał.
Danish: Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten for at forebygge utilsigtede virkninger forbundet med hyperglykæmi.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, w celu zapobiegania występowaniu działań niepożądanych wynikających z hiperglikemii.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Danish: • Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke det lokale sundhedspersonales vejledning eller sygehusets instrukser.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.
Danish: Kontroller blodsukkeret hyppigt.
Polish: Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi.
Danish: Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Danish: Sikkerheden og effekten af insulin glargin er påvist hos unge og børn på 2 år og derover (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargine zostały wykazane dla młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Danish: Ved det sidste besøg i behandlingsperioden var der en gennemsnitlig stigning i vægt fra baseline på 1,4 kg i insulin glargin-gruppen og et gennemsnitligt fald på 0,8 kg i standardbehandlingsgruppen.
Polish: Podczas ostatniej wizyty przewidzianej w trakcie leczenia masa ciała wzrastała średnio o 1,4 kg w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej insuliną glargine i zmniejszała się średnio o 0,8 kg w grupie leczonej standardowo.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Polish: gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - symptomerne kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlige hævelser i hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - objawy mogą obejmować reakcje skórne na dużej powierzchni (wysypka i świąd na całym ciele), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Danish: Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol.
Polish: Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Danish: Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi.
Polish: Dożylne wstrzyknięcie zazwyczaj stosowanej dawki podskórnej może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii.
Danish: Ting du skal bruge til indsprøjtning:
Polish: Materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Danish: Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:
Polish: Poniższy wykres przedstawia wyniki badania w grupie pacjentów z cukrzycą.
Danish: Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Polish: ABASAGLAR przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Danish: Stik nålen ind i huden og afslut indsprøjtningen.
Polish: Należy wbić igłę w skórę i dokończyć wstrzyknięcie.
Danish: Omstilling fra andre insuliner til ABASAGLAR
Polish: Zmiana innych produktów insuliny na produkt ABASAGLAR
Danish: Pakning med 5 og 10
Polish: Opakowanie po 5 i 10 sztuk.
Danish: Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć np.: uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą stanowić one zagrożenie dla życia.
Danish: Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, og som var i behandling med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca.
Danish: En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Danish: Lysegrå med grønne farvestriber
Polish: Jasnoszare z pasami w kolorze zielonym
Danish: - Hvis du stadig ikke kan se noget insulin, skal du skifte nålen og gentage kontrollen.
Polish: - Jeżeli w dalszym ciągu nie widać insuliny wypływającej z końca igły, należy zmienić igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz.
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i dit blod.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi jest niewstarczająca ilość cukru.
Danish: Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen.
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Danish: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Polish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.
Polish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
Danish: Den længere virkningsvarighed af subkutan insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig.
Polish: Dłuższy czas działania podawanej podskórnie insuliny glargine jest bezpośrednio związany z mniejszą szybkością jej wchłaniania i uzasadnia podawanie leku raz na dobę.
Danish: Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin.
Polish: Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego niedoboru insuliny w ustroju.
Danish: Ved baseline havde deltagerne en median HbA1c-værdi på 6,4 % og i løbet af behandlingen i opfølgningsperioden lå median HbA1cværdien i intervallet 5,9 % til 6,4 % i insulin glargin-gruppen, og i intervallet 6,2 % til 6,6 % i standardbehandlingsgruppen.
Polish: Mediana wartości HbA1c w punkcie wyjścia wynosiła 6,4%, a w całym okresie obserwacji kontrolnej mediana wartości HbA1c oznaczanych w trakcie leczenia wahała się w zakresie od 5,9% do 6,4% w grupie leczonej insuliną glargine i od 6,2% do 6,6% w grupie leczonej standardowo.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: IGF-1-receptorbinding: Affiniteten af insulin glargin til den humane IGF-1-receptor er omkring 5-8 gange højere end human insulins affinitet (men omkring 70-80 gange lavere end affiniteten af IGF-1), hvorimod M1 og M2 bindes til IGF-1-receptoren med en lidt lavere affinitet end human insulin.
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Danish: Der var ikke forskel på insulin glargin og standardbehandlingen med hensyn til de to primære endepunkter, delendepunkter som inkluderede disse hændelser, dødelighed uanset årsag og det sammensatte mikrovaskulære endepunkt.
Polish: Nie wykazano żadnych różnic między leczeniem insuliną glargine a leczeniem standardowym w odniesieniu do dwóch wspomnianych równorzędnych parametrów pierwszorzędowych; któregokolwiek z punktów końcowych wchodzących w skład tych parametrów; zgonów ze wszystkich przyczyn; lub złożonego punktu końcowego w postaci powikłań mikroangiopatycznych.
Danish: Vælg injektionssted.
Polish: Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę występują rzadko.
Danish: Forsøg ikke at indsprøjte insulinen ved at dreje på doseringsknappen.
Polish: NIE należy usiłować wstrzykiwać insuliny poprzez przekręcanie pokrętła ustawiajacego dawkę.
Danish: Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør.
Polish: Wydłużone działanie podanej podskórnie insuliny glargine może opóźniać ustąpienie hipoglikemii.
Danish: Insulin og dets analoger sænker blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere glucoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktion.
Polish: Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego zużycia glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
Danish: Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę, stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2 - 4 dniach od podania pierwszej dawki.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie
Danish: Skift injektionssted ved hver indsprøjtning for at forebygge disse hudforandringer.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec takim zmianom skórnym.
Danish: Rejser
Polish: Podróże
Danish: Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 28 dage ved temperaturer, der ikke overstiger 30°C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
Polish: Produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Danish: EXP Bortskaffes 28 dage efter første anvendelse.
Polish: Należy wyrzucić po 28 dniach po pierwszym użyciu.
Danish: • Nåle som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] nåle anbefales).
Polish: BD [Becton, Dickinson and Company]).
Danish: Insulin glargin blev givet en gang dagligt ved sengetid og NPH human insulin blev givet en eller 2 gange dagligt.
Polish: Insulinę glargine podawano jeden raz na dobę przed snem, a insulinę NPH raz lub dwa razy na dobę.
Danish: De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger.
Polish: Większość mniejszych odczynów w miejscu wstrzyknięcia produktów insuliny ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Danish: (hyperglykæmi).
Polish: (hipoglikemia).
Danish: Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig har hypoglykæmi.
Polish: Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
Danish: Hvis du kan se blod, efter du har trukket nålen ud af huden, tryk da let på injektionsstedet med et stykke vat eller gaze.
Polish: Jeśli po wyjęciu igły ze skóry pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub tampon i lekko przycisnąć.
Danish: Dette mål blev ikke nået, og der var en tendens til stigning i hypoglykæmiske episoder med insulin glargin [insulin glargin:NPH rate ratio (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Polish: Wykazano tendencję do większej liczby przypadków hipoglikemii u pacjentów przyjmujących insulinę glargine [insulina glargine: wskaźnik częstości vs NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Danish: Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.
Polish: Długotrwała lub ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie życia.
Danish: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.
Polish: Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (praca fizyczna i ćwiczenia).
Danish: Insulin glargin metaboliseres til to aktive metabolitter M1 og M2 (se pkt.
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
Danish: Interkurrente sygdomme
Polish: Współistniejące choroby
Danish: OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
Polish: Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia hipoglikemii.
Danish: Lipodystrofi kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Danish: Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi.
Polish: Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Danish: Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lav opløselighed ved neutralt pH.
Polish: Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w obojętnym pH.
Danish: - Fjern ikke pennens etiket.
Polish: - Nie należy usuwać etykiety ze wstrzykiwacza.
Danish: Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi), skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukkerniveau.
Polish: W przypadku zauważenia oznak zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), należy podjąć natychmiastowe działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Danish: På grund af forbedret metabolisk kontrol, og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig.
Polish: W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Danish: Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi (berørte deltagere pr. 100 deltagereksponeringsår) var 1,05 for insulin glargin og 0,30 for standardbehandlingsgruppen, og forekomsten af bekræftede ikke-alvorlige hypoglykæmier var 7,71 for insulin glargin og 2,44 for standardbehandlingsgruppen.
Polish: Wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią przypadająca na 100 pacjento-lat ekspozycji) wyniósł 1,05 w grupie leczonej insuliną glargine i 0,30 w grupie leczonej standardowo, a wskaźnik występowania potwierdzonej hipoglikemii nieuznanej za ciężką wyniósł 7,71 w grupie leczonej insuliną glargine i 2,44 w grupie leczonej standardowo.
Danish: Farmakokinetikken hos børn i alderen 2 år og op til 6 år med type 1-diabetes mellitus blev vurderet i et klinisk studie (se pkt.
Polish: Farmakokinetykę u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat z cukrzycą typu 1 oceniono w jednym badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Danish: Figur 1: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Polish: Profil aktywności insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Danish: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studiet var et multicenter, randomiseret, 2x2-faktordesign-studie udført med 12.537 deltagere med høj kardiovaskulær (CV) risiko og med nedsat fasteglucose (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12 % af deltagerne) eller type 2 diabetes mellitus behandlet med ≤1 oralt antidiabetikum (88 % af deltagerne).
Polish: Badanie ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) było wieloośrodkowym badaniem z randomizacją o modelu czynnikowym 2x2, w którym udział wzięło 12 537 uczestników należących do grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z nieprawidłowym poziomem glukozy na czczo, zaburzeniami tolerancji glukozy (12% uczestników) lub cukrzycą typu 2, przyjmujących nie więcej niż 1 doustny lek przeciwcukrzycowy (88% uczestników).
Danish: Brug af ABASAGLAR sammen med alkohol
Polish: Stosowanie leku ABASAGLAR z alkoholem
Danish: Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych insulin, aktywność fizyczna i inne czynniki mogą mieć wpływ na przebieg działania insuliny glargine w czasie.
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev set under forlænget behandling med insulin glargin.
Polish: Nie uzyskano żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa podczas wydłużonego okresu leczenia insuliną glargine.
Danish: Hypoglykæmi (meget almindelig), der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
Polish: Hipoglikemia (bardzo często), najczęściej występujące działanie niepożądane w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis din dosis er højere end 60 80 enheder, er du nødt til at give dig selv mere end én indsprøjtning.
Polish: • Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 6080 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
Danish: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Polish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Danish: Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.