FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en niños y adolescentes menores de 15 años con LMA no tratada previamente (ver sección 4.2).
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas vaikams bei jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, sergantiems anksčiau negydyta ŪML, neištirti (žr.
Spanish: El tratamiento de pacientes con infección grave, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia persistente, puede requerir un retraso de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.2).
Lithuanian: Valdant pacientų, kuriems išsivystė sunki infekcija, kraujavimas (hemoragija) arba kitų mielosupresijos reiškinių, įskaitant sunkią neutropeniją arba pastovią trombocitopeniją, būklę gali reikėti atidėti dozės skyrimą arba visiškai nutraukti MYLOTARG vartojimą (žr.
Spanish: Término preferido
Lithuanian: Standartinis terminas
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6) que está unido covalentemente al citotóxico Nacetil-gamma-calicheamicina.
Lithuanian: Gemtuzumabas ozogamicinas - tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro į CD33 nukreiptas monokloninis antikūnas (hP67.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina resultó ser clastogénico.
Lithuanian: Nustatyta, kad gemtuzumabo ozogamicinas turi klastogeninį poveikį.
Spanish: Taquicardia incluye los siguientes TP notificados: taquicardia, taquicardia sinusal, frecuencia cardiaca aumentada # y taquicardia supraventricular k.
Lithuanian: Tachikardija apima pranešimus apie šiuos PT: tachikardija, sinusinė tachikardija, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas
Spanish: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática definida como bilirrubina total ≤2 × límite superior normal (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kepenų pažeidimą, kai bendrasis bilirubinas yra ≤ 2 × viršutinės normos ribos (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) / alaninaminotransferazė (ALT) ≤ 2,5 × VNR, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Spanish: En los pacientes que vayan a someterse a un TCMH, se recomienda un control estrecho de las pruebas hepáticas tras el TCMH, según proceda.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, laikotarpiu to KKLT rekomenduojama atitinkamai atidžiai stebėti kepenų parametrus.
Spanish: Pirexia incluye los siguientes TP notificados: pirexia, temperatura corporal elevada e hipertermia.
Lithuanian: Karščiavimas apima pranešimus apie šiuos PT: karščiavimas, kūno temperatūros padidėjimas ir hipertermija.
Spanish: Se debe informar del riesgo potencial para el feto a las mujeres embarazadas, a las pacientes que se queden embarazadas mientras reciben gemtuzumab ozogamicina, o a los varones tratados cuya pareja esté embarazada.
Lithuanian: Nėščiąsias ar gemtuzumabo ozogamicino vartojimo metu pastojusias pacientes arba vaistinio preparato vartojančius nėščiųjų partnerius reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Spanish: En los estudios de toxicidad, las ratas presentaron lesiones preneoplásicas (hiperplasia de células ovales de mínima a leve) en el hígado a aproximadamente 54 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose žiurkėms išsivystė preneoplazinių pažaidų (minimali arba silpna ovalinių ląstelių hiperplazija) kepenyse, gyvūnams skiriant 54 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168.
Spanish: • Inspeccionar la solución reconstituida en busca de partículas o decoloración.
Lithuanian: • Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nėra dalelių ir nepakito spalva.
Spanish: Se observaron efectos en los órganos reproductores de monos hembra en el estudio de 12 semanas (atrofia de ovarios, oviducto, útero y cuello uterino, aproximadamente 193 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis de 3 mg/m
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis pastebėtas poveikis patelių reprodukcijos traktui (kiaušidžių, kiaušintakių, gimdos ir gimdos kaklelio atrofija skiriant maždaug 193 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
Spanish: o Las dosis superiores o iguales a 3,9 mg se deben diluir en una jeringa o una bolsa intravenosa con un volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para garantizar una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Lithuanian: o 3,9 mg arba didesnes dozes reikia atskiesti švirkšte arba i. v. maišelyje su atitinkamu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekiu ir užtikrinti, kad susidarytų galutinė 0,075 mg/ml - 0,234 mg/ml koncentracija.
Spanish: Hiperglucemia incluye los siguientes TP notificados: hiperglucemia y glucosa en sangre elevada j.
Lithuanian: Hiperglikemija apima pranešimus apie šiuos PT: hiperglikemija ir gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas j.
Spanish: Supervivencia global conforme a las clasificaciones de riesgo de LMA del estudio ALFA-0701 (población por IDTM)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA0701 duomenimis (mITT populiacija)
Spanish: Varios estudios en monoterapia midieron la dosis de saturación de la diana (CD33) tras la administración de MYLOTARG en pacientes con LMA recidivante y refractaria.
Lithuanian: Keliais vienos medžiagos tyrimais matuota tikslinė (CD33) saturacija po MYLOTARG dozės pacientams, sergantiems atsinaujinusia ir atsparia ŪML.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir skiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
Spanish: De acuerdo a un análisis de los posibles factores de riesgo, los pacientes adultos que recibieron MYLOTARG en monoterapia, ya sea antes o después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), y los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave tienen un mayor riesgo de presentar EVO (ver sección 4.8).
Lithuanian: Remiantis galimų rizikos veiksnių analize, suaugusiems pacientams, prieš kamieninių kraujodaros ląstelių transplantaciją (KKLT) arba po jos vartojusiems tik MYLOTARG, ir pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų pažeidimą, padidėja VOL išsivystymo rizika (žr.
Spanish: Resultados de seguridad de una revisión sistemática de la literatura médica en pacientes pediátricos con LMA recidivante o refractaria que recibieron MYLOTARG
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia gydymui ŪML sergančių pacientų vaikų, vartojusių MYLOTARG, saugumo rezultatai, gauti iš sisteminės literatūros apžvalgos
Spanish: Hemorragia incluye hemorragia del sistema nervioso central (5,1 %), hemorragia gastrointestinal alta (21,3 %), hemorragia gastrointestinal baja (15,2 %), hemorragia subcutánea (28,5 %), otras hemorragias (32,9 %) y epistaxis l.
Lithuanian: Hemoragijos apima centrinės nervų sistemos hemoragiją (5,1 %), viršutinio virškinimo trakto hemoragiją (21,3 %), apatinio virškinimo trakto hemoragiją (15,2 %), poodinę hemoragiją (28,5 %), kitas hemoragijas (32,9 %) ir epistaksę (28,5 %).
Spanish: Transaminasas elevadas incluye los siguientes TP notificados: transaminasas elevadas, lesión hepatocelular, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada y enzimas hepáticas aumentadas.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima pranešimus apie šiuos PT: transaminazių padidėjimas, hepatoceliulinis pažeidimas, alaninaminotransferazės padidėjimas, aspartataminotransferazės padidėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Spanish: Se presenta en forma de pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas balto arba balsvo liofilizato arba miltelių pavidalu.
Spanish: Los estudios en monoterapia proporcionan una caracterización adicional de las reacciones adversas hepatotóxicas.
Lithuanian: Papildomas hepatotoksinių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pateiktas remiantis monoterapijos tyrimais.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase después de EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Agregar la solución reconstituida de MYLOTARG a una jeringa con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Lithuanian: Įtraukite paruoštą MYLOTARG tirpalą į švirkštą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad susidarytų galutinė 0,075 mg/ml - 0,234 mg/ml koncentracija.
Spanish: • reacción alérgica: experimenta un silbido agudo durante la respiración (sibilancias), dificultad para respirar, falta de aliento o tos con o sin mucosidad, urticaria, picazón, hinchazón o sensación de fiebre y escalofríos (signos de una reacción asociada a la perfusión) durante o poco tiempo después de la perfusión de MYLOTARG.
Lithuanian: • alerginių reakcijų: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos kvėpuodami girdite aukšto dažnio švilpiantį garsą (švokštimą), sunku kvėpuoti, dūstate arba kosėjate su gleivėmis arba be jų, pasireiškia dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, karščiuojate arba jaučiate šaltkrėtį (tai su infuzija susijusios reakcijos);
Spanish: En un estudio de toxicidad embriofetal, se observó un menor peso corporal fetal, una mayor incidencia de costillas onduladas fetales y una menor incidencia de osificación esquelética fetal.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimu nustatyta sumažėjusi vaisių kūno masė, padidėjęs banguotos vaisių šonkaulių deformacijos atvejų dažnis ir sumažėjęs vaisių skeleto sukaulėjimo dažnis.
Spanish: El tratamiento de los signos o síntomas de toxicidad hepática puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión del tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.2).
Lithuanian: Norint suvaldyti toksinio poveikio kepenims požymius ir simptomus gali reikėti sustabdyti dozės skyrimą arba nutraukti MYLOTARG vartojimą (žr.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con MYLOTARG durante la experiencia clínica.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie MYLOTARG perdozavimo atvejus negauta.
Spanish: Durante la fase de consolidación 1 del tratamiento, 94 (96,9%) pacientes presentaron recuperación de neutrófilos a recuentos de 500/mm 3 y 91 (94%) pacientes presentaron recuperación a recuentos de 1000/mm 3.
Lithuanian: 1-ojoje įtvirtinamojoje terapijos fazėje 94 (96,9 %) pacientams neutrofilų skaičius atsistatė atitinkamai iki 500/mm 3, o 91 (94 %)
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva incluye los siguientes TP notificados: enfermedad venooclusiva y enfermedad hepática venooclusiva t.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga t.
Spanish: La solución reconstituida puede contener partículas pequeñas de color blanco a blanquecino, de opacas a translúcidas y sin forma definida o con una forma similar a las fibras.
Lithuanian: Paruoštame tirpale gali būti smulkių baltų arba balsvų matinių arba skaidrių ir amorfinių arba skaidulingų dalelių.
Spanish: El estudio demostró que la adición de MYLOTARG a la quimioterapia intensiva mejoró la SLE (3 años: 50,6% frente al 44,0%; HR 0,838; IC del 95%: 0,706; 0,995; p = 0,0431) en la LMA de novo debido a un menor riesgo de recaída, con una tendencia hacia una mayor SG en el grupo de MYLOTARG que no fue estadísticamente significativa (3 años: 72,4% frente al 67,6%; HR 0,904; IC del 95%: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad intensyviąją chemoterapiją papildžius MYLOTARG pagerėjo IbR rodiklis (3 metai: 50,6 %, plg. su 44,0 %; SR 0,838; 95 % PI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) sergant de novo ŪML su mažesne atsinaujinimo rizika.
Spanish: Hepatotoxicidad, que incluye enfermedad hepática venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS))
Spanish: Efecto sobre los sustratos del transportador de fármacos
Lithuanian: Poveikis vaistinių preparatų nešiklių substratams
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; AraC = citarabina; AM = aspirado de médula ósea;
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; AraC = citarabinas; KČA = kaulų čiulpų aspiratas, DauNR = daunorubicinas.
Spanish: Linfocitos (absolutos) disminuidos Neutrófilos disminuidos
Lithuanian: Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas Limfocitų skaičiaus (absoliučiojo) sumažėjimas Neutrofilų skaičiaus sumažėjimas
Spanish: Supervivencia libre de eventos (por el investigador)
Lithuanian: Išgyvenamumas be reiškinių (nustatytas tyrėjo)
Spanish: Durante la fase de consolidación 2 de la terapia, 80 (97,6%) pacientes presentaron recuperación de neutrófilos a recuentos de 500/mm 3 y 79 (96,3%) pacientes presentaron recuperación a recuentos de 1000/mm 3.
Lithuanian: 2-ojoje įtvirtinamojoje terapijos fazėje 80 (97,6 %) pacientų neutrofilų skaičius atsistatė iki 500/mm 3, o 79 (96,3 %) pacientams - iki
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración concomitante de gemtuzumab ozogamicina con inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP) o de enzimas metabolizadoras de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) altere la exposición a N-acetilgamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Lithuanian: In vitro sąlygomis daugiausiai N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido metabolizuota nefermentinės redukcijos būdu, todėl gemtuzumabo ozogamiciną skiriant kartu su citochromo (CYP) P450 inhibitoriais arba induktoriais arba uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) vaistinį preparatą metabolizuojančiais fermentais N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido ekspozicijos pasikeitimas mažai tikėtinas.
Spanish: • Antes de la reconstitución, dejar que el vial alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante, aproximadamente, 5 minutos.
Lithuanian: • Prieš ruošdami palaukite maždaug 5 minutes, kad flakonas sušiltų iki kambario temperatūros (žemesnės nei 25 °C).
Spanish: Durante la fase de inducción, 109 (83,2%) y 99 (75,6%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 109 (83,2 %) ir 99 (75,6 %) pacientams kraujo plokštelių skaičius atsistatė atitinkamai iki 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) los días 1, 4 y 7
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis
Spanish: 1 g/m2/cada 12 horas del día 1 al día 4
Lithuanian: 1 g/m2 kas 12 valandų nuo 1-osios iki 4-osios paros
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inducir las actividades de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui ir gemtuzumabo ozogamicinui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Spanish: LMA recidivante o refractaria
Lithuanian: Atsinaujinusi arba atspari gydymui ŪML
Spanish: • Si la solución reconstituida no se puede utilizar de forma inmediata, se puede conservar en el vial original hasta un máximo de 6 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) y sin exceder más de 3 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Lithuanian: • Jeigu praskiesto vaistinio preparato negalima vartoti nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C) gamintojo flakone, įskaitant ne daugiau kaip 3 valandas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación de neutrófilos a un RAN de 500/mm 3 y 1000/mm 3 fue de 22 y 27 días, respectivamente.
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės atitinkamai siekė 22 ir 27 paras.
Spanish: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina
Lithuanian: MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
Spanish: 3 que persistieron durante 45 días tras el inicio del tratamiento para los pacientes que respondieron (RC y recuperación plaquetaria incompleta [RCp]) en 22 (20,4%) de los pacientes.
Lithuanian: 22 (20,4 %) pacientams, kuriems nustatytas atsakas (VR ir nevisiškas kraujo plokštelių skaičiaus atsistatymas [VRp]).
Spanish: Abreviatura: TP = término preferido.
Lithuanian: Santrumpa: PT = standartinis terminas a.
Spanish: Según los hallazgos no clínicos, la fertilidad masculina y femenina se puede ver comprometida con el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina (ver sección 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais gautais duomenimis, gydymas gemtuzumabo ozogamicinu gali neigiamai paveikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Spanish: MYLOTARG es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: MYLOTARG - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems inkstų pažeidimą
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación de neutrófilos a un RAN de 500/mm 3 y 1000/mm 3 fue de 25 días.
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės siekė 25 paras.
Spanish: Durante la fase de consolidación 2, 80 (97,6%) y 70 (85,4%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Lithuanian: 2-ojoje įtvirtinamojoje fazėje 80 (97,6 %) ir 70 (85,4 %) pacientų kraujo plokštelių skaičius atsistatė atitinkamai iki 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3.
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina DMH (la citotoxina liberada) resultó ser mutagénica y clastogénica.
Lithuanian: Nustatyta, kad N-acetil-gama-kalicheamicino DMH (atpalaiduojamas citotoksinas) turi mutageninį ir klastogeninį poveikį.
Spanish: En el 23,5 % de los estudios, la mayoría de los pacientes recibieron dosis fraccionadas (3 mg/m 2 en los días 1, 4 y 7) de MYLOTARG, mientras que en el 35,3 % de los estudios se administraron dosis superiores a 3 mg/m 2.
Lithuanian: 23,5 % tyrimų dauguma pacientų gavo frakcionuotas (3 mg/m2 1, 4, 7 dienomis)
Spanish: 1 g/m2/cada 12 horas del día 1 al día 3
Lithuanian: 1 g/m2 kas 12 valandų nuo 1-osios iki 3-iosios paros
Spanish: Se recomendó un intervalo de al menos 2 meses entre la última dosis de MYLOTARG y el trasplante.
Lithuanian: Po paskutinės MYLOTARG dozės iki transplantacijos rekomenduota palaukti ne trumpiau kaip 2 mėnesius.
Spanish: 9 mg/m 2.
Lithuanian: 1000/mm 3.
Spanish: Posponer MYLOTARG hasta la recuperación de la bilirrubina total a ≤2 × LSN y AST y ALT a ≤2,5 × LSN antes de cada dosis (ver tabla 4, secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Atidėkite gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę (žr.
Spanish: Uso en LMA con citogenética de riesgo adverso
Lithuanian: Skyrimas sergantiesiems ŪML, turintiems citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką
Spanish: • Infecciones (signos de un bajo número de glóbulos blancos conocidos como neutrófilos) Algunas infecciones pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser potencialmente mortales.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos, sukeltos virusų, bakterijų arba kitų priežasčių, galinčių kelti pavojų gyvybei.
Spanish: Trombocitopenia incluye los siguientes TP notificados: recuento de plaquetas disminuido y trombocitopenia*.
Lithuanian: Trombocitopenija apima pranešimus apie šiuos PT: Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas ir trombocitopenija c.
Spanish: Los resultados de seguridad observados en una revisión sistemática de la literatura médica de estudios que han evaluado MYLOTARG en pacientes pediátricos (ver sección 5.1) se presentan en la tabla 7.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais buvo vertinamas MYLOTARG skyrimas pacientams vaikams, sisteminėje literatūros apžvalgoje rasti saugumo rezultatai (žr.
Spanish: Hipotensión incluye los siguientes TP notificados: hipotensión y tensión arterial disminuida.
Lithuanian: Hipotenzija apima pranešimus apie šiuos PT: hipotenzija ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Spanish: También se notificó EVO en 2 pacientes que recibieron MYLOTARG como tratamiento de seguimiento después de una recaída de LMA tras el tratamiento con quimioterapia en el grupo control del estudio de tratamiento combinado.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie VOL, išsivysčiusį sudėtinės terapijos tyrimo kontrolės grupėje 2 pacientams, vartojusiems MYLOTARG tęstinės terapijos režimu ŪML atsinaujinus po gydymo chemoterapija.
Spanish: 35 mg/m 2/día del día 1 al día 2
Lithuanian: 35 mg/m2 per parą nuo 1-osios iki 2-osios paros
Spanish: En los ensayos clínicos se notificaron reacciones asociadas a la perfusión, incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas, įskaitant anafilaksiją (žr.
Spanish: • Fallo orgánico
Lithuanian: • Organų nepakankamumas
Spanish: La mediana de la SLE fue de 17,3 meses (IC del 95%: 13,4; 30,0) en el grupo de MYLOTARG frente a 9,5 meses (IC del 95%: 8,1; 12,0) en el grupo de DA solo; hazard ratio (HR) 0,562 (IC del 95%: 0,415; 0,762); valor p bilateral = 0,0002 según el test de log-rank.
Lithuanian: IbR mediana MYLOTARG grupėje siekė 17,3 mėnesius (95 % PI: 13,4, 30,0), palyginti su 9,5 mėnesiais (95 % PI: 8,1, 12,0) vien DA grupėje;
Spanish: • Cada vial contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Lithuanian: • Viename flakone yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3 fue de
Lithuanian: Laiko mediana iki kraujo plokštelių skaičiaus atsistatymo iki 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3 atitinkamai siekė
Spanish: En un estudio aleatorizado (COG AAML0531) que evaluó la quimioterapia habitual sola o combinada con MYLOTARG en 1063 niños recién diagnosticados con LMA (93,7% de los pacientes <18 años de edad) y adultos jóvenes (6,3% de los pacientes), con una mediana de edad de 8,9 años (intervalo: 0-29 años), los pacientes con LMA de novo fueron asignados de forma aleatoria o bien a solo quimioterapia habitual de 5 ciclos o bien a la misma quimioterapia con 2 dosis de MYLOTARG (3 mg/m2/dosis) administradas una vez en el ciclo de inducción 1 y una vez en el ciclo de intensificación 2.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrime (COG AAML0531), kurio metu vertintas gydymas vien standartine chemoterapija arba jos derinys su MYLOTARG, tiriant 1 063 naujai diagnozuota ŪML sergančius vaikus (93,7 % pacientų amžius <18 metų) ir jaunus suaugusiuosius (6,3 % pacientų), vidutinis amžius buvo 8,9 metų (diapazonas: 0-29 metai).
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva incluye los siguientes términos preferidos notificados: enfermedad venooclusiva y enfermedad hepática venooclusiva
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga
Spanish: La FC de gemtuzumab ozogamicina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicino FK tyrimų pacientams, turintiems sunkų inkstų pažeidimą, neatlikta.
Spanish: En el estudio de tratamiento combinado, se recopilaron las analíticas hepáticas con alteraciones y la EVO.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime rinkti duomenys apie VOL ir kepenų laboratorinių parametrų nukrypimus.
Spanish: Composición de MYLOTARG
Lithuanian: MYLOTARG sudėtis
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida no utilizada que quede en el vial.
Lithuanian: Pašalinkite nepanaudotą paruoštą tirpalą, jeigu liko flakone.