FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Uiteindelijke groeigegevens waren niet beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date finale privind înălţimea.
Dutch: Uw botten kunnen zwakker worden, met een mogelijke toename van het risico op botbreuken.
Romanian: Oasele dumneavoastră pot fi mai puţin rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Romanian: Comprimat filmat.
Dutch: Stop met Arimidex als u zwanger raakt en praat met uw arts.
Romanian: Opriţi administrarea Arimidex dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Deze resultaten werden ondersteund door twee bijkomende vergelijkbare onderzoeken (GABG/ARNO 95 en ITA), waarvan in één onderzoek de patiënten chirurgisch waren behandeld en chemotherapie hadden ontvangen, als ook een gecombineerde analyse van ABCSG 8 en GABG/ARNO 95.
Romanian: Alte două studii asemănătoare (GABG/ARNO 95 şi ITA), într-unul dintre acestea pacientele beneficiind de intervenţie chirurgicală şi chimioterapie, precum şi o analiză combinată a ABCSG 8 şi GABG/ARNO 95 au susţinut aceste rezultate.
Dutch: Deze veranderingen worden beschouwd als muisspecifieke effecten van aromatase remming en zijn niet klinisch relevant voor de behandeling van patiënten met anastrozol.
Romanian: Aceste modificări se consideră că sunt efecte specifice ale inhibării aromatazei la şoarece şi nu sunt semnificative clinic pentru tratamentul pacienţilor cu anastrozol.
Dutch: De farmacokinetische parameters van anastrozol zijn onafhankelijk van leeftijd bij postmenopauzale vrouwen.
Romanian: Farmacocinetica anastrozolului este independentă de vârstă la femeile aflate în post-menopauză.
Dutch: Droge vagina Vaginale bloedingen***
Romanian: Uscăciunea mucoasei vaginale Sângerări vaginale***
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Romanian: - Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi.
Dutch: Met betrekking tot de primaire eindpunten laat studie 1033IL/0030 zien, dat Arimidex een statistisch significant voordeel vertoont ten opzichte van tamoxifen betreffende tijd tot tumorprogressie (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) [1.11, 1.82], mediane tijd tot progressie 11,1 en 5,6 maanden voor respectievelijk Arimidex en tamoxifen, p=0,006); het objectieve tumor-responspercentage was vergelijkbaar voor Arimidex en tamoxifen.
Romanian: Pentru criteriile de evaluare principale, studiul 1033IL/0030 a demonstrat că Arimidex are un avantaj statistic semnificativ comparativ cu de tamoxifenul pentru timpul până la progresia tumorală (rata riscului (hazard ratio HR) 1,42, intervalul de încredere (IÎ) 95% [1,11, 1,82], timpul mediu până la progresia tumorală 11,1 pentru Arimidex şi şi 5,6 luni pentru tamoxifen, p=0,006; ratele de răspuns tumoral obiectiv au fost asemănătoare pentru Arimidex şi tamoxifen.
Dutch: *** Vaginale bloedingen zijn vaak gerapporteerd, met name bij patiënten met gevorderde borstkanker, in de eerste weken na het overschakelen van de voorafgaande hormonale therapie op een behandeling met Arimidex.
Romanian: *** Sângerările vaginale au fost raportate frecvent, în principal la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat înprimele câteva săptămâni după trecerea de la terapia hormonală curentă la tratamentul cu Arimidex.
Dutch: Door middel van biochemisch onderzoek (luteïniserend hormoon [LH], follikel stimulerend hormoon [FSH], en/of oestradiolspiegels) moet de menopauze worden vastgesteld bij elke patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status.
Romanian: Diagnosticul de menopauză trebuie stabilit biochimic (hormon luteinizant [LH], hormon foliculostimulant [FSH] şi/sau concentraţiile plasmatice ale estradiolului) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzal.
Dutch: Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medisch personeel dat u Arimidex gebruikt.
Romanian: Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Arimidex.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 93 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 93 mg (vezi pct. 4.4).
Dutch: of u lever- of nierproblemen heeft.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastră.
Dutch: Bij jongens met puberale gynaecomastie (10-17 jaar), werd anastrozol snel geabsorbeerd, ruim verdeeld over het lichaam en langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2 dagen.
Romanian: La băieţi cu ginecomastie aflaţi la pubertate (10-17 ani), anastozolul a fost absorbit rapid, larg distribuit şi eliminat lent cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 zile.
Dutch: Tijdens dierstudies werd toxiciteit alleen vastgesteld bij hoge doses.
Romanian: În studiile la animale, toxicitatea a fost observată doar la doze mari.
Dutch: Gebruik Arimidex altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Arimidex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: • Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid (dit kan het gevolg zijn van een allergische of een anafylactoïde reactie).
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică sau anafilactoidă).
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: Dagelijkse dosissen van Arimidex oplopend tot 10 mg hebben geen enkel effect op cortisol- of aldosteron-uitscheiding, gemeten voor of na standaard ACTH (Adrenocorticotrophic hormone) provocatietesten.
Romanian: Dozele zilnice de Arimidex de până la 10 mg nu au niciun efect asupra secreţiei de cortizol sau de aldosteron, măsurată înainte sau după testul standard de stimulare cu ACTH.
Dutch: Dit staat bekend als ‘angio-oedeem'.
Romanian: Aceasta este cunoscută ca'angioedem'
Dutch: Een eenmalige dosis van Arimidex die leidt tot levensbedreigende symptomen is niet vastgesteld.
Romanian: Nu s-a determinat doza unică de Arimidex care duce la simptome care pun viaţa în pericol.
Dutch: Cimetidine, een zwakke en niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, beïnvloedde de plasmaconcentraties van anastrozol niet.
Romanian: Cimentidina, un inhibitor slab, nespecific al enzimelor CYP, nu influenţează concentraţiile plasmatice ale anastrozolului.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Arimidex in deze 3 studies was consistent met het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
Romanian: Profilul de siguranţă al Arimidex în aceste 3 studii a fost concordant cu profilul de siguranţă cunoscut, stabilit la femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar cu receptori hormonali pozitivi.
Dutch: Oestron wordt vervolgens omgezet naar oestradiol.
Romanian: În continuare, estrona este convertită în estradiol.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] anastrozol
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] anastrozol
Dutch: Arimidex wordt gebruikt om borstkanker te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.
Romanian: Arimidex este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut la menopauză.
Dutch: Dialyse kan nuttig zijn, omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
Romanian: Dializa poate fi de ajutor, deoarece Arimidex nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Dutch: Arimidex heeft geen enkele progestagene, androgene of oestrogene werking.
Romanian: Arimidex nu are activitate progestogenă, androgenică sau estrogenică.
Dutch: Metabolisme van anastrozol vindt plaats via N-dealkylering, hydroxylering en glucuronidering.
Romanian: Metabolizarea anastrozolului are loc prin N-dealchilare, hidroxilare şi glucuronoconjugare.
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Genetische toxiciteitstudies met anastrozol lieten zien dat er geen mutagene of clastogene eigenschappen zijn.
Romanian: Studiile de toxicologie genetică efectuate cu anastrozol evidenţiază faptul că acesta nu este nici mutagen, nici clastogen.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen leidde Arimidex in een dosis van 1 mg/dag tot een onderdrukking van oestradiol met meer dan 80% bij gebruik van een zeer gevoelige test.
Romanian: La femeile aflate în post-menopauză, Arimidex administrat în doză zilnică de 1 mg a determinat supresia estradiolului cu un procent mai mare de 80%, utilizându-se un test foarte sensibil.
Dutch: Gebruik bij kinderen Arimidex mag niet aan kinderen en adolescenten gegeven worden.
Romanian: Utilizarea la copii Arimidex nu trebuie administrat la copii şi adolescenti.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in Tanner stadia, gemiddeld ovariumvolume of gemiddeld baarmoedervolume.
Romanian: Nu a existat o diferenţă statistică între modificările stadiale Tanner, volumul mediu ovarian şi volumul mediu uterin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol ongeveer 30% lager bij vrijwilligers met stabiele levercirrose dan in een vergeleken controlegroep (Studie 1033 IL/0014).
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al anastrozolului, după administrare orală a fost cu aproximativ 30% mai mic la voluntarii cu ciroză hepatică stabilizată comparativ cu lotul de control (Studiul 1033IL/0014).
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, dient Arimidex niet te worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce valorile concentraţiilor plasmatice de estradiol, Arimidex nu trebuie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere, în asociere la tratamentul hormonal de creştere.
Dutch: Deze effecten traden op bij klinisch relevante dosissen.
Romanian: Aceste efecte au aparut la doze clinic semnificative.
Dutch: Arimidex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Romanian: Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Dutch: Het gebruik van specifieke behandelingen, zoals bisfosfonaten, kan een verdere afname van het door Arimidex veroorzaakte botmineraalverlies in postmenopauzale vrouwen stoppen en kan worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Utilizarea de tratamente specifice, de exemplu, bifosfonaţi poate opri pierderile minerale osoase suplimentare cauzate de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză si trebuie luată în considerare (vezi pct. 4.8).
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol niet veranderd bij vrijwilligers met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) in studie 1033 IL/0018, overeenkomend met het feit dat anastrozol voornamelijk wordt geëlimineerd door metabolisme.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al anastrozolului nu a fost modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min) în studiul 1033IL/0018, ceea ce este în concordanţă cu faptul că anastrozolul este eliminat în principal prin metabolizare.
Dutch: Er is geen statistisch significante wijziging waargenomen in de frequentie van dagen met vaginaal bloedverlies tijdens de behandeling.
Romanian: Nu sa observat o diferenţă semnificativă statistic între frecvenţa zilelor cu sângerări vaginale aflate la pacientele tratate.
Dutch: Chronische toxiciteit
Romanian: Toxicitatea cronică
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de Arimidex 1 mg groep en de placebo groep, in het aantal patiënten dat na 6 maanden behandeling een afname had van 50% of meer in totaal borstvolume.
Romanian: Între grupul tratat cu Arimidex 1 mg şi grupul la care s-a administrat placebo nu s-a observat nicio diferenţă între numărul pacienţilor care au prezentat o scădere ≥ 50% a volumului total al sânului după 6 luni de tratament.
Dutch: Deze studie levert het bewijs dat het gebruik van bisfosfonaten kan worden overwogen bij het onder controle houden van mogelijk verlies aan botmineralen bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die met Arimidex zullen worden behandeld.
Romanian: Acest studiu furnizează dovezi că utilizarea bifosfonaţilor poate fi luată în considerare în abordarea terapeutică a posibilei pierderi minerale osoase la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu incipient programate pentru tratamentul cu Arimidex.
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis).
Romanian: • Inflamaţie a ficatului (hepatită)
Dutch: • Ontsteking van de kleine bloedvaten die een rode of paarse verkleuring van de huid veroorzaakt.
Romanian: • Inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu.
Dutch: Gebruik Arimidex niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tablet met een logo op de ene zijde en de sterkte op de andere zijde.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, având inscripţionată sigla pe una din feţe şi concentraţia pe cealaltă faţa.
Dutch: Deze veranderingen traden op bij een dosis die gelijk staat aan een 100-voud hogere blootstelling dan optreedt bij humane therapeutische dosissen, deze veranderingen worden als klinisch niet relevant beschouwd met betrekking tot de behandeling van patiënten met anastrozol.
Romanian: Aceste modificări au apărut la o doză care reprezintă o expunere de 100 de ori mai mare decât cea înregistrată la om în cazul dozelor terapeutice şi se consideră că nu prezintă semnificaţie clinică pentru tratamentul pacienţilor cu anastrozol.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Romanian: • Gravide sau femei care alăptează.
Dutch: • Verhoogd of hoog niveau van cholesterol, een vettige substantie in uw bloed.
Romanian: • Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea putând fi detectate printr-un test de sânge.
Dutch: Vaginale bloeding
Romanian: Sângerări vaginale
Dutch: Neem Arimidex niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PROSPECT ŞI INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Dutch: Een totaal van 1.021 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen eenmaal daags 1 mg Arimidex of eenmaal daags 20 mg tamoxifen.
Romanian: Un total de 1021 de paciente au fost randomizate să utilizeze 1 mg Arimidex o dată pe zi sau 20 de mg tamoxifen o dată pe zi.
Dutch: 0,70 tot 1,00
Romanian: 0,70 până la 1,00
Dutch: Met de toxiciteitstudies werden geen spiegels vastgesteld waarbij geen effect zichtbaar was, maar die effecten die werden waargenomen bij lage dosissen (1 mg/kg/dag) en gemiddelde dosissen (hond 3 mg/kg/dag, rat 5 mg/kg/dag) waren gerelateerd aan of de farmacologische of enzym inducerende eigenschappen van anastrozol en werden niet vergezeld door significante toxische of degeneratieve veranderingen.
Romanian: În studiile de toxicitate, pentru anastrozol nu s-a putut stabili doza maximă fără reacţii adverse, dar acele reacţii adverse care au fost observate la doze mici (1 mg/kg şi zi) şi la doze medii (la câine 3 mg/kg şi zi; la şobolan 5 mg/kg şi zi) au avut legătură, fie cu proprietăţile farmacologice, fie cu cele inductoare enzimatice ale anastrozolului şi nu s-au însoţit de modificări toxice sau degenerative semnificative.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Arimidex door zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex la femeile gravide.
Dutch: • Vaginale bloedingen (meestal tijdens de eerste behandelingsweken).
Romanian: • Sângerare vaginală (de obicei în primele săptămâni de tratament - dacă sângerarea continuă, adresaţi vă medicului dumneavoastră).
Dutch: Triazol, de belangrijkste metaboliet in plasma, remt aromatase niet.
Romanian: Triazolul, principalul metabolit prezent în plasmă, nu prezintă efectul de inhibare al aromatazei.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, opvliegers, misselijkheid, huiduitslag, artralgie, gewrichtsstijfheid, artritis en asthenie.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefalee, bufeuri, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, artralgie, rigiditate articulară, artrită şi astenie.
Dutch: Arimidex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Arimidex nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: In dierstudies, heeft anastrozol een lage acute toxiciteit aangetoond.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat faptul că anastrozolul prezintă toxicitate acută scăzută.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Romanian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
Dutch: De overleving binnen nesten van ratten die 0,02 mg/kg/dag en meer anastrozol toegediend kregen (van dag 17 van de zwangerschap tot dag 22 na de zwangerschap) werd in gevaar gebracht.
Romanian: Supravieţuirea puilor abia fătaţi la şobolanii la care s-a administrat anastrozol în doze de 0,02 mg/kg şi zi şi mai mari (din ziua 17 de sarcină şi până în ziua 22 postpartum) a fost compromisă.
Dutch: Arimidex dient niet te worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Romanian: Arimidex nu trebuie administrat la băieţii cu deficit de hormon de creştere în asociere la tratamentul hormonal de creştere.
Dutch: Bij bestudering van de veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor klinisch significante interacties bij patiënten die naast Arimidex, tevens andere, gebruikelijk voorgeschreven medicatie kregen.
Romanian: O revizuire a bazei de date referitoare la studiile clinice nu a evidenţiat dovezi de interacţiune clinică semnificativă la pacienţii care au fost trataţi cu Arimidex, cărora li s-au administrat, de asemenea, medicamente prescrise în mod curent.
Dutch: Anastrozol werd ruim over het lichaam verdeeld in meisjes en langzaam geëlimineerd.
Romanian: La fete, anastrozolul a fost larg distribuit şi eliminat lent.
Dutch: Hormoonreceptorpositieve tumorstatus
Romanian: Tumorile cu receptori hormonali pozitivi
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Angio-oedeem
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson Angioedem
Dutch: Patiënten in de laag-risicogroep kregen alleen Arimidex (N=42), patiënten in de matig-risicogroep werden gerandomiseerd naar Arimidex met eenmaal per week 35 mg risedronaat (N=77) of Arimidex met placebo (N=77) en patiënten in de hoogrisicogroep kregen Arimidex met eenmaal 35 mg risedronaat per week (N=38).
Romanian: La pacientele cu risc mic s-a administrat doar Arimidex (N=42), cele din grupul cu risc moderat au fost randomizate să utilizeze Arimidex şi risedronat 35 mg o dată pe săptămână (N=77) sau Arimidex şi placebo (N=77) iar pacientele din grupul cu risc mare au utilizat
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
Dutch: • Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
Romanian: • Modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră.
Dutch: Arimidex mag niet door premenopauzale vrouwen worden gebruikt.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la femeile aflate în pre-menopauză.
Dutch: • Dunner worden van het haar (haarverlies).
Romanian: • Subţierea părului (cădere în exces a părului)
Dutch: Een totaal van 764 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen of een enkele dagelijkse dosis van 1 mg Arimidex, of van 10 mg Arimidex of van 4 maal daags 40 mg megestrolacetaat.
Romanian: Un total de 764 paciente au fost randomizate să utilizeze fie o doză unică de 1 mg sau 10 mg Arimidex, fie acetat de megestrol 40 mg de patru ori pe zi.
Dutch: Asthenie * Gevallen van Carpaletunnelsyndroom werden in grotere aantallen gemeld bij patiënten die tijdens klinische studies behandeld werden met Arimidex dan bij patiënten die behandeld werden met tamoxifen.
Romanian: * Evenimentele de sindrom de tunel carpian au fost raportate în număr mai mare la pacientele la care s-a administrat tratament cu Arimidex în studii clinice, comparativ cu pacientele cărora li s-a administrat tratament cu tamoxifen.
Dutch: Tabel 2 ATAC studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen Bijwerkingen
Romanian: Tabel 2 Evenimente adverse prespecificate din studiul ATAC Evenimente adverse
Dutch: U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Romanian: - dacă sunteţi gravidăsau alăptaţi (vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea')
Dutch: In een vruchtbaarheidstudie werd aan spenende mannetjesratten 50 of 400 mg/ml anastrozol oraal toegediend via het drinkwater gedurende 10 weken.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate, şobolani masculi recent înţărcaţi au fost trataţi cu doze de 50 sau 400 mg/l anastrozol administrate oral prin intermediul apei de băut, timp de 10 săptămâni.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe (ASO).
Dutch: Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Romanian: Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
Dutch: • Een zeer ernstige huidreactie met zweren en blaren op de huid.
Romanian: • O reacţie cutanată extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan zwangere ratten en konijnen had geen teratogeen effect bij doses oplopend tot respectievelijk 1,0 en 0,2 mg/kg/dag.
Romanian: Administrarea orală a anastrozolului la femelele de şobolan şi iepure de şobolan şi iepure gestante nu au provocat efecte teratogene la doze de maxim 1,0, respectiv, 0,2 mg/kg şi zi.
Dutch: De lichte verandering in snelheid van absorptie leidt waarschijnlijk niet tot een klinisch relevant effect op de ‘steady-state' plasmaconcentraties bij een eenmaal daagse dosering van Arimidex tabletten.
Romanian: Nu este de aşteptat ca modificarea uşoară a vitezei de absorbţie să conducă la un efect semnificativ clinic în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice la starea de echilibru în timpul administrării o dată pe zi a comprimatelor de Arimidex.