FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: ако развиететежкадиарияилиповръщане,тъйкатотезисъстояниямогатданамалятефективността на това лекарство.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένανγιατρό με εμπειρία στη διαχείρισημυκητιασικών λοιμώξεωνή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η ποσακοναζόληενδείκνυται ως προφύλαξη.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или вподдържащотолечениенависокорисковипациенти,прикоитопозаконазол е показанзапрофилактика.
Greek: Στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόσηέωςτην τελευταία δόση του φαρμακευτικούπροϊόντος της μελέτηςσυν 7ημέρες.
Bulgarian: 7дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс 7дни. в:
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τοξικότητασχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4, κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης με ποσακοναζόλη.
Bulgarian: По време насъпътстващоприложение с позаконазолсепрепоръчваредовнопроследяваненанежеланитереакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните средства, субстрати на CYP3A4.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τηςποσακοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά σε συνδυασμό με τα παραπάνω, συνεπώς ταυτόχρονη χρήση με ποσακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: В комбинация концентрациите на позаконазолможезначителнодасепонижат,затовасъпътстващата употреба с позаконазолтрябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишава риска (вж. точка 4.5).
Greek: - Μη θρυμματίζετε, μασάτε, σπάτε ή διαλύετε το δισκίο.
Bulgarian: Нераздробявайте,недъвчете,нечупетеилинеразтваряйтетаблетката.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκήαδιαφανήςκυψέληαλουμινίουμετριπλήστρώση (PVC/PE/PVdC) ήδιάτρητηκυψέλημονάδαςδόσηςσεκουτιά 24 ή 96 δισκίων.
Bulgarian: Блистер от непрозрачен, бял триплекс (PVC/PE/PVdC) и алуминийили перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонени опаковки от 24 или 96 таблетки
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετετο
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Акоиматенякаквидопълнителнивъпроси,попитайтеВашиялекар,фармацевтилимедицинска сестра.
Greek: Ηεφαβιρένζη (400 mgμίαφορά ημερησίως) μείωσε τη Cmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά45% και 50%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Ефавиренц(400 mg веднъж дневно) намалява Cmax иAUC на позаконазол съответно с 45%и 50%.Съпътстващатаупотребанапозаконазол и ефавиренцтрябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишавариска.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απότις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Bulgarian: ИнформирайтеВашиялекар,фармацевтилимедицинскасестра, ако забележите някои отнежеланитереакции,изброенипо-горе.
Greek: κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), αιφνίδιος θάνατος, κοιλιακή ταχυκαρδία,καρδιοαναπνευστική ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Bulgarian: torsades de pointes, внезапна смърт, камерна тахикардия, кардио-респираторен арест,сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικήαντισύλληψη ενώπαίρνετε αυτό το φάρμακο.Εάν μείνετε έγκυος ενώπαίρνετε το PosaconazoleAccord,επικοινωνήστε αμέσως με τονγιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете по време на терапията с Позаконазол Accord, свържете се с Вашиялекарнезабавно.
Greek: Η ταυτόχρονηχορήγηση ποσακοναζόλης και αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и ергоалкалоиди е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Σε εκθέσειςχαμηλότερεςαπό εκείνεςπου επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολέςκαι δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Bulgarian: При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавани у хора притерапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия,увеличенапродължителностнабременността,редуциранбройновородени в еднокотило инамаленапостнаталнажизнеспособност.
Greek: Μη θηλάζετε ενώπαίρνετε το PosaconazoleAccord.
Bulgarian: Не приемайте Позаконазол Accord
Greek: Οι ασθενείς ήταν ανοσοκατεσταλμένοι, με υποκείμενες καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένηςαιματολογικήςκακοήθειας,ουδετεροπενίαςμετάαπόχημειοθεραπεία,ΑΜεΞκαι μετάαπό HSCT.Χορηγήθηκε θεραπεία με ποσακοναζόλη για διάμεση διάρκεια 28 ημερών.
Bulgarian: Пациентите са били имунокомпрометирани с подлежащи състояния, включващихематологично злокачествено заболяване, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD исъстояние след HSCT.
Greek: Έλεγχος α
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Greek: Ημέγιστη διάρκεια της έκθεσης στη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίουήταν μικρότερη από ότι με το πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Максималната продължителност на експозиция при таблетната форма е по-кратка отколкотопри пероралната суспензия.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε τοPosaconazoleAccord, απευθυνθείτεστονγιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσειναδρα σωστά.
Bulgarian: Позаконазол Accord, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарствотодадействаправилно.
Greek: Η φαρμακοκινητικήμοντελοποίηση μεμιαμορφήαπόστόματοςδισκίου υποδηλώνει ότι οι ασθενείςπου ζυγίζουν περισσότερο από 120 kgμπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална форма таблетки може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е пониска.Етозащосепрепоръчвапациентите с теглонад120 kgдабъдатстриктнонаблюдаванизапробив на гъбични инфекции.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Bulgarian: Нежеланиреакциипосистеми и честота*
Greek: mL)
Bulgarian: (ng/ml)
Greek: Μετάαπό χορήγηση εφάπαξ δόσηςπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, δεν υπήρξε επίδραση τηςήπιαςκαι μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18,Clcr≥20 mL/min/1,73m2)στηφαρμακοκινητικήτης ποσακοναζόλης.
Bulgarian: След прилагане на единичнадозапозаконазолпероралнасуспензиянесенаблюдававлияние налекото и умеренотобъбречноувреждане(n=18,Clcr≥20 ml/min/1,73 m2) върхуфармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
Greek: Το PosaconazoleAccordενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτωμυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): - Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή τηνιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, - Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, - Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Б илиитраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарственипродукти; - Фузариозаприпациенти срефрактерно заболяване наамфотерицин Б или при пациенти,коитоиматнепоносимосткъмамфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетомаприпациентисрефрактерно заболяванеитраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол;
Greek: Ηπλειονότητα(377/600, [63%])τωνασθενώνπουσυμπεριλήφθηκανείχαν Οξεία Βαθμού2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5%])ΑΜεΞ στην έναρξη τηςμελέτης.
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотатанадоказана/вероятнаинвазивнагъбичнаинфекцияповременапериоданалечение(отпърватад опоследнатадозанаизпитваниялекарственпродукт + 7 дни).Голяматачаст (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD2 или 3 степен или хронична тежкаGVHD (195/600, [32,5 %])къмначалотонапроучването.
Greek: Νεφρικήδυσλειτουργία
Bulgarian: неутропения
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υπάρχειμεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση σεμη δεσμευμένη ποσακοναζόληαπό την παρατηρούμενη αύξησηκατά60% στη συνολική AUC.Ο χρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολής (t½) παρατάθηκεαπό περίπου27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
Bulgarian: Концентрациите насвободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване наекспозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % вобщатаAUC.
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετιστεί με την παράταση του διαστήματοςQTc.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаваненаQTc интервала.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης (Ε553β)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) частично хидролизиран Титановдиоксид(E171)
Greek: Φύλλο οδηγιώνχρήσης:Πληροφορίεςγιατονχρήστη
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ДРУГИУСЛОВИЯИИЗИСКВАНИЯНАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Η συνήθηςδόση είναι 300 mg(τρία δισκία των 100 mg) δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και300 mg(τρία δισκία των 100 mg) μία φορά ημερησίως μετέπειτα.
Bulgarian: Обичайнатадоза е 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, а следтова по 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.
Greek: Η ποσακοναζόληδεν απομακρύνεται μεαιμοδιύλυση.
Bulgarian: Позаконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης καιριφαμπουτίνης και παρόμοιων επαγωγέων(π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάντοόφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на позаконазол и рифабутинили подобни индуктори (напр.рифампицин)трябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишавариска.
Greek: Υπάρχουνανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.Μελέτεςσε ζώαέχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията приживотни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).Потенциалниятрискприхоране еизвестен.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадетесвоя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Bulgarian: Общинарушения и ефекти на мястото наприложение Чести:
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειονότηταείναισυζευγμέναγλυκουρονίδια της ποσακοναζόληςμεμικρέςμόνοπαρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών (επαγόμενωναπό το CYP450) μεταβολιτών.
Bulgarian: От циркулиращите метаболити,повечето са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдаваниоксидативни(CYP450медиирани)метаболити.Екскретиранитеметаболити вурината и фецеса представляват приблизително 17% от приложената радиоизотопно маркиранадоза.
Greek: Περιεχόμενοτηςσυσκευασίαςκαιλοιπέςπληροφορίες
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Много гадене
Greek: ΤοπόσιμοεναιώρημακαιταδισκίαποσακοναζόληςΔΕΝείναιεναλλάξιμα.
Bulgarian: Приемътнадругиазолисесвързва с повишаваненивотонадигоксин.
Greek: Δόση εφόδου των 300 mg(τρία δισκία των 100 mg)δύο φορέςημερησίωςτην πρώτη ημέρα, μετέπειτα300 mg(τρία δισκία των100 mg) μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Натоварващадоза300 mg (три таблетки по 100 mg) два пътидневнопрезпървияден,следкоето300 mg (три таблетки по100 mg) веднъж дневно.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικώναζόλης, συμπεριλαμβανόμενης της ποσακοναζόλης, με βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες(βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Повечетоотвинкаалкалоидите(напр. винкристин и винбластин),сасубстратина CYP3A4.Съпътстващотоприложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, свинкристин се свързва със сериозни нежелани реакции(вж. точка 4.4).
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Σπάνιες:
Bulgarian: Нарушениянаухото и лабиринта Редки:
Greek: Να μηνχρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στηνκυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност,отбелязанвърхублистера или картонената опаковкаслед „EXP/Годен до:".Срокътнагодностотговарянапоследнияденотпосочениямесец.
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής, συνιστάται να εξετάζονται προσαρμογές της δόσηςόταν η ποσακοναζόληχορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη που μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради риск от удължена седация и възможна респираторна депресия,едновременнотоприложениена позаконазол с бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. мидазолам,триазолам,алпразолам), трябва да се обмисля самоако е изричнонеобходимо.Трябва да се обмисли корекция надозатанабензодиазепини,коитосеметаболизиратот CYP3A4 (вж.точка 4.5).
Greek: Με βάση τις μέσες συγκεντρώσειςCmin, ήταν δυνατό να υπολογιστεί μια προβλεπόμενημέση συγκέντρωση (Cav) για 186 άτομα που έλαβαν δόση 300 mg.
Bulgarian: Освен това санаправени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време настационарнотосъстояние, преди следващата доза (Cmin)за по-широккръгучастници.На базатана средните стойности на Cminконцентрации можедасеизчислипрогнозирана среднаконцентрация (Cav) за 186 участници, получили доза от 300 mg.
Greek: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Bulgarian: EU/1/19/1380/001 Позаконазол AHCL
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (стъкло)
Greek: Περιεκτικ ότητα
Bulgarian: Перорална суспензия
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole AHCL διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол AHCL можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleahclema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole AHCL αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Позаконазол AHCL, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole AHCL και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Позаконазол AHCL и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от сериозността на заболяването и от повлияването на пациента.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole AHCL, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол AHCL вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όταν τα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά (απευθείας επάνω στην άφθα) είναι μάλλον απίθανο να δράσουν αποτελεσματικά.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чиято инфекция е тежка, или при пациенти с отслабена имунна система, когато лекарства, които се прилагат локално (непосредствено върху инфекцията), е малко вероятно да имат ефект.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Posaconazole AHCL είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол AHCL е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων η ποζακοναζόλη είναι δραστική περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа позаконазол, може намери в кратката характеристика на продукта.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole AHCL τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните за употребата на Позаконазол AHCL непрекъснато се проследяват.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole AHCL περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Noxafil.
Bulgarian: Това означава, че Позаконазол AHCL съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
Greek: Το Posaconazole AHCL είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιασικές ασθένειες, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Bulgarian: Позаконазол AHCL е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато има непоносимост към лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) или такова лечение не е било успешно:
Greek: Το Posaconazole AHCL διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) το οποίο λαμβάνεται με το γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се предлага под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), която се приема с храна или хранителна добавка.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL?
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Bulgarian: • хромообластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или тъканта непосредствено под кожата, обикновено причинени от гъбични спори, заразяващи рани от шипове или трески),
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол AHCL.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας των θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
Bulgarian: Също така Позаконазол AHCL се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole AHCL
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол AHCL
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole AHCL υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол AHCL превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole AHCL είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Позаконазол AHCL е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Позаконазол AHCL съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство".
Greek: Για τη θεραπεία των αφθών, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Bulgarian: За кандидоза Позаконазол AHCL се приема в 200 mg (5 ml) на първия ден, последвано от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
Greek: Τι είναι το Posaconazole AHCL και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол AHCL и за какво се използва?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole AHCL;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол AHCL?
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole AHCL, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Bulgarian: Активното вещество в Позаконазол AHCL, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Greek: Για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της άφθας, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τροφή.
Bulgarian: За лечение на гъбични инфекции, с изключение на кандидоза, Позаконазол AHCL се приема доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно, или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които не се хранят.