FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a questão da utilidade clínica foi resolvida de forma satisfatória e que o titular da AIM concordou com a redacção proposta, o CHMP decidiu que os dados fornecidos permitem concluir que, com base nos estudos clínicos fundamentais que comparam RM com contraste utilizando Gadograf com RM com contraste utilizando Magnevist, a eficácia do Gadograf para a classificação de lesões localizadas no fígado ou nos rins como benignas ou malignas, bem como a segurança clínica do Gadograf, foram adequadamente estabelecidas.
Hungarian: Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadograf diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadograf klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg de peso corporal).
Hungarian: A javasolt dózis felnőtteknek 0,1 mmol testtömeg-kilogrammonként (mmol/ttkg).
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Hungarian: Szervrendszer Osztály
Portuguese: Qualquer solução de meio de contraste deixada no frasco, os tubos de ligação e todas as peças descartáveis do sistema do injector têm que ser eliminados ao fim de 8 horas.
Hungarian: A palackban maradt kontrasztanyag oldatot, a csatlakozó csöveket és az injektor rendszer minden eldobható alkatrészét 8 órán belül el kell dobni.
Portuguese: Até 0,4 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, o nível plasmático diminui após uma fase de distribuição inicial, com um tempo de semivida terminal médio de 1,8 horas (1,3 - 2,1 horas), idêntico à razão de eliminação renal.
Hungarian: 0,4 mmol gadobutrol/testtömegkilogramm értékig a plazmaszint egy korai megoszlási szint után a vese eliminációs sebességgel azonos sebességgel, 1,8 óra (1,3-2,1 óra) átlagos terminális féléletidővel csökken.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente sensações ligeiras a moderadas, de curta duração, de frio, calor ou dor no local da injecção, associadas à punção venosa ou à injecção de meio de contraste.
Hungarian: Nem gyakran előfordult a vénapunkcióval vagy a kontrasztanyag beadásával összefüggő, rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet az injekció beadásának helyén.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C).
Hungarian: Az első felnyitás után, 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
Portuguese: Choque anafilactóide
Hungarian: Anafilaktoid sokk
Portuguese: Os dados são demasiados limitados para se poder excluir a possibilidade de toxicidade renal ou agravamento da insuficiência renal.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodás lehetőségét ki lehessen zárni.
Portuguese: A indicação pretendida não pode ser aprovada para a população pediátrica, com uma idade inferior a 18 anos, visto que não existem dados sobre a eficácia e a segurança do uso de Gadograf numa RM com contraste nesta população nos estudos fundamentais submetidos.
Hungarian: A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadograf kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.
Portuguese: - A substância activa é gadobutrol 604,72 mg correspondente a 1 mmol/ml - Os outros componentes são calcobutrol sódico, trometamol, hidróxido de sódio e água para preaparações injectáveis
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 604,72 mg (1 mmol/ml) gadobutrol.Egyéb összetevők: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.
Portuguese: A dose de Gadograf efectivamente adequada para si depende do seu peso corporal e da região do exame: Uma injecção única de 0,1 mililitro de Gadograf por kg de peso corporal é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa que pese 70 kg a dose seria de 7 mililitros).
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadograf adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadograf egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 7,5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 7,5 ml
Portuguese: Após a aprovação, a Espanha levantou uma objecção importante relacionada com o texto da indicação, uma vez que a considerou que a indicação aprovada não reflectia nem a população estudada nos dois estudos fundamentais apresentados para esta alteração do Gadograf nem o contexto clínico para o qual o Gadograf demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
Hungarian: A jóváhagyást követően Spanyolország a javallat megfogalmazásával kapcsolatban jelentős kifogással élt, mivel úgy ítélte meg, hogy a jóváhagyott javallat nem tükrözte a Gadograf ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Portuguese: Se lhe for administrado mais GADOGRAF do que deveria A sobredosagem é improvável.
Hungarian: Ha több GADOGRAF-ot kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reacções anafilactóides que variam até ao choque.
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak súlyosságukban egészen a sokkig terjedő anafilaktoid reakciók.
Portuguese: A administração intravascular de meios de contraste deve ser feita, caso seja possível, com o doente deitado.
Hungarian: A kontrasztanyagot intravaszkulárisan kell a betegbe adni, ha lehetséges, fekvő testhelyzetben.
Portuguese: Calcobutrol de sódio Trometamol
Hungarian: Kalkobutrol-nátrium Trometamol Sósav
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadograf e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Hungarian: a Bizottság megvizsgálta a Gadografra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
Portuguese: O titular da AIM tem de incluir na secção 4.2 a frase seguinte: "Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.2. szakaszt a következő mondattal kell kiegészítenie: "A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt."
Portuguese: - Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadograf.
Hungarian: - A Gadograf alkalmazása után allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadograf:
Hungarian: A Gadograf engedélyezését követően jelentett további mellékhatások:
Portuguese: A dose necessária é administrada sob a forma de injecção intravenosa em bólus.
Hungarian: A szükséges dózist intravénásan, bolus injekció formájában kell beadni.
Portuguese: A indicação actual não reflecte a população estudada nos dois estudos fundamentais submetidos para esta alteração do Gadograf, nem o contexto clínico relativamente ao qual o Gadograf demonstrou a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
Hungarian: A jelenlegi javallat nem tükrözi a Gadograf ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C) ou no prazo de 8 h (conservado à temperatura ambiente).
Hungarian: Az első felnyitás után, 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM reconhece, em referência à Pergunta 1), que a população de doentes avaliada nos estudos fundamentais tem algumas limitações em comparação com a população geral de doentes que se antecipa possa ser sujeita a RM-C. Porém, estas limitações são o resultado dos requisitos metodológicos dos estudos fundamentais para demonstrar de forma adequada a eficácia de diagnóstico da RM em que o agente de contraste é o Gadograf.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában az 1. kérdéssel kapcsolatban elismerte, hogy a döntő vizsgálatokban tanulmányozott betegpopuláció valamelyest korlátozottabb, mint a CE-MRI vizsgálatnak alávetett teljes várt betegpopuláció, ám ezek a korlátozások a döntő vizsgálatokban kontrasztanyagként Gadografot alkalmazó MRI diagnosztikai hatékonyságának megfelelő bizonyításához szükséges módszertani követelmények eredményei.
Portuguese: Recipientes de grande volume
Hungarian: Nagy térfogatú tartályok
Portuguese: Foram observadas raramente reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias) (ver secção 4.4).
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadograf.
Hungarian: A mágneseses rezonancián alapuló képalkotó eljárások során általánosan alkalmazott biztonsági óvintézkedések, különösképpen a ferromágneses anyagok kizárására vonatkozó óvintézkedés, a Gadograf alkalmazása során is érvényes.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás
Portuguese: Qual a composição de GADOGRAF
Hungarian: Mit tartalmaz a GADOGRAF
Portuguese: Sensação de calor, Mal-estar
Hungarian: Melegérzet, rossz közérzet
Portuguese: Secção 4.2 (Posologia): "Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
Hungarian: 4.2. szakasz (Adagolás): "A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt."
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM abordou a questão da utilidade clínica comparando uma RM com contraste utilizando Gadograf com uma RM com contraste utilizando Magnevist e sublinhou a eficácia de diagnóstico do Gadograf.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában azáltal foglalkozott a klinikai hasznosság kérdésével, hogy összehasonlította a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI vizsgálatokat, és hangsúlyozta a Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
Portuguese: Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança.
Hungarian: A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Portuguese: Em casos raros foram observadas reacções do tipo alérgico tardias horas a vários dias após a administração de Gadograf.
Hungarian: Ritkán késői, órákkal vagy napokkal a Gadograf beadása után jelentkező allergiaszerű reakciókat figyeltek meg.
Portuguese: Enquanto se está a injectar Gadograf nas veias com um pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como por exemplo vermelhidão e inchaço.
Hungarian: A Gadograf szűk lumenű vénákba történő befecskendezése közben mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. bőrpír és duzzanat.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou a pessoa que lhe administra Gadograf (o radiologista) ou a equipa hospitalar/centro de IRM.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a Gadografot Önnek beadó személyhez (a radiológushoz) vagy a kórház ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
Portuguese: Além disso, aplica-se o seguinte à utilização do frasco para perfusão contendo 65 ml:
Hungarian: Ezen kívül az alábbiak érvényesek a 65 ml tartalmú infúziós palackokra:
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadograf não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadografot a jóváhagyott javallatok (az „a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata" új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadograf tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
Hungarian: Allergiára hajlamos betegek esetén a Gadograf alkalmazása előtt különösen gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit és kockázatát.
Portuguese: Dificuldades respiratórias (broncospasmo, inchaço da garganta), paragem respiratória, lábios azuis, tosse, espirros
Hungarian: Légzési nehézségek (bronchospazmus, a torok duzzadása), légzésleállás, az ajkak elkékülése, köhögés, tüsszögés
Portuguese: Dor no local da injecção Reacção no local da injecção
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom A beadás helyén fellépő reakció
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Portuguese: A uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, detectaram-se em média 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma 2 minutos após a injecção e 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma 60 minutos após a injecção.
Hungarian: 0,1 mmol/ttkg gadobutrol adag mellett, 2 perccel az injekció beadása után, átlagosan 0,59 mmol gadobutrol/l plazma gadobutrol szint volt mérhető.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de 30 ml de solução contém 18141 mg de gadobutrol.
Hungarian: Egy 30 ml-oldatot tartalmazó injekciós üvegben 18 141 mg gadobutrol van.
Portuguese: Gadograf será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
Hungarian: A Gadografot közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida pelo menos durante 24 horas após a administração de gadobutrol.
Hungarian: A gadobutrol alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Portuguese: Num estudo principal de fase III do fígado, a sensibilidade média em IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadograf foi de 79%, e a especificidade de 81% para a detecção da lesão e classificação de lesões suspeitas de malignidade (análise com base nos doentes).
Hungarian: Egy, a májat tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a kombinált pre- és posztkontraszt MRI átlagos érzékenysége a léziók kimutatása és a gyanított rosszindulatú májléziók osztályozása során 79%, specifitása 81% volt Gadograf-kezelt betegekben (beteg-alapú analízis).
Portuguese: Angio-RM:
Hungarian: CE-MRA:
Portuguese: Além disso, o texto da indicação deve também reflectir o contexto clínico para o qual o Gadograf demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação, isto é, para localizar correctamente pelo menos uma lesão maligna do fígado ou do rim num doente individual utilizando-se imagens combinadas de RM pré- e pós-contraste.
Hungarian: Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében.
Portuguese: 1 ou 5 seringas pré-cheias de 5, 7,5, 10 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml) 1 ou 5 seringas pré-cheias de 15 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 17 ml) 1 ou 5 seringas pré-cheias de 20 ml de solução injectável
Hungarian: 1 vagy 5 előretöltött fecskendő 5, 7,5 vagy 10 ml oldatos injekcióval (10 ml-es előretöltött fecskendőben) 1 vagy 5 előretöltött fecskendő 15 ml oldatos injekcióval (17 ml-es előretöltött fecskendőben) 1 vagy 5 előretöltött fecskendő 20 ml oldatos injekcióval
Portuguese: A passagem de Gadograf para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Hungarian: Eddig nem vizsgálták, hogy a Gadograf kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Portuguese: Foram observadas em casos raros reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias).
Hungarian: Ritkán meg késleltetett (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de lhe administrarem o medicamento.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Portuguese: A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de
Hungarian: Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg-alapú, illetve 82% egy lézió-alapú analízisben.
Portuguese: A quantidade total de 0,3 mililitros de Gadograf por kg de peso corporal pode ser administrada como dose máxima.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként maximum 0,3 milliliter Gadograf adható.
Portuguese: Os agentes de contraste com base em Gd são frequentemente administrados antes de uma RM dinâmica do fígado com contraste e podem melhorar tanto a detecção como a classificação de lesões hepáticas localizadas.
Hungarian: A kontrasztanyagos dinamikus máj MRI vizsgálatok előtt gyakran adnak be Gd-alapú kontrasztanyagokat, és ez a gócos májelváltozások észlelését és osztályozását egyaránt javíthatja.
Portuguese: Imagem de > 1 campo de visão (FOV): 15 ml por peso corporal inferior a 75 kg, 20 ml por peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,2-0,3 mmol/kg de peso corporal).
Hungarian: >1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 15 ml 75 kg testtömeg alatt; 20 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,2-0,3 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
Portuguese: A dose diária máxima experimentada em seres humanos é 1,5 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal.
Hungarian: Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1,5 mmol gadobutrol/testtömegkilogramm.
Portuguese: Osmolalidade a 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosidade a 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Hungarian: Ozmolaritás 37°C-on: 1603 mOsm/kg H2O
Portuguese: Também já foram observadas reacções de hipersensibilidade, à semelhança das referidas com outros meios de contraste contendo gadolínio, após administração de Gadograf.
Hungarian: Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadograf alkalmazása után is megfigyelték.
Portuguese: O aumento de sensibilidade de pré-contraste para IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadograf foi de 33% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e 18% no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
Hungarian: A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti érzékenység növekedés Gadograf-kezelt betegekben 33% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis) és 18% a vese-vizsgálatban (mind beteg-, mind lézió-alapú analízis).
Portuguese: Procedimento de consulta
Hungarian: 2. Beterjesztési eljárás
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução de 1,0 M. Caso persista uma forte suspeita clínica de lesão muito embora a IRM não suscite comentários ou nos casos em que informações mais precisas possam influenciar a terapêutica do doente, pode administrar-se outra injecção de 0,2 mmol/kg de peso corporal, no máximo, nos 30 minutos que se seguem à primeira injecção.
Hungarian: Ha nincs észlelhető MRI eredmény, de ennek ellenére fennáll a lézió alapos klinkai gyanúja, vagy ha a pontosabb információ befolyással lehet a beteg kezelésére, az első injekciót követő 30 percen belül.újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható
Portuguese: O que se segue aplica-se à utilização do frasco para perfusão contendo 65 ml:
Hungarian: A 65 ml-es infúziós üveg használatára az alábbiak vonatkoznak:
Portuguese: Como os demais medicamentos, Gadograf pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gadograf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Não utilize Gadograf após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
Hungarian: A Gadografot tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadograf na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
Hungarian: Túladagoláskor - a Gadograf szívizom-repolarizációra kifejtett esetleges hatása miatt szívritmuszavar fordulhat elő.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido durante, pelo menos, 24 horas a seguir à administração de Gadograf.
Hungarian: A Gadograf alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Portuguese: O QUE É GADOGRAF E PARA QUE É UTILIZADO Gadograf é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do cérebro, coluna, vasos, fígado e rins.
Hungarian: A Gadograf az agy, a gerinc, az erek, a máj és a vese mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) használatos kontrasztanyag.
Portuguese: Líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halvány sárga színű folyadék.
Portuguese: Desta forma, a possibilidade de Gadograf poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída.
Hungarian: Ezért nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadograf egyedi esetekben torsades de pointes aritmiát vált ki.
Portuguese: Via intravenosa
Hungarian: Intravénás használat
Portuguese: Pouco frequentes: entre 1 e 10 em cada 1000 doentes podem sentir estes efeitos.
Hungarian: Nem gyakori: azt jelenti, hogy 1000 emberből kevesebb, mint 10, de több, mint 1 személynél jelentkezhetnek az adott mellékhatások.
Portuguese: O efeito de intensificação do contraste é mediado pelo gadobutrol, o complexo não iónico constituído por gadolínio(III) e o ligando macrocíclico ácido Di-hidroxi-hidroximetilpropil-tetrazociclododecano-triacético (butrol).
Hungarian: A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium(III)-ból és dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazacikclododekán-triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll.
Portuguese: O meio de contraste não utilizado num exame deve ser eliminado.
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni.
Portuguese: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 e 40 °C, a eficácia paramagnética (relaxação), conforme determinado pela influência sobre o tempo de relaxação "spin-lattice" (T1), é de cerca de 3,6 l mmol seg e o tempo de relaxação "spin-spin" (T2) é de cerca de 4 l mmol-1 seg-1.
Hungarian: 0,47 T (20 MHz), pH 7 és 40°C mellett a spin-rács relaxációs időre (T1) gyakorolt hatásból