FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een andere gecontroleerde studie bij 119 patiënten (62 TachoSil, 57 hemostatisch vlies) werden hechting, hemostase en hechtondersteuning aangetoond bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergingen.
Slovak: V ďalšej kontrolovanej štúdii na 119 pacientoch (62 TachoSil, 57 hemostatická pokrývka) sa dokázalo uzatvorenie, hemostáza a podpora sutury u pacientov podstupujúcich kardiovaskulárnu operáciu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {maand JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}
Dutch: Instructies Gebruik TachoSil uitsluitend onder steriele voorwaarden.
Slovak: TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze reacties ontwikkelen tot ernstige anafylaxie.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do závažného anafylaktického šoku.
Dutch: Collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat (E331), L-arginine hydrochloride
Slovak: Konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginínhydrochlorid
Dutch: Er dient hierbij te worden opgemerkt dat het niet goed schoonmaken van omliggende weefsels adhesies kan veroorzaken.
Slovak: Je dôležité si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá môže dôjsť ku vzniku zrastov.
Dutch: Ook kunnen darmverstopping en pijn na buikoperaties optreden.
Slovak: Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
Dutch: Nadat de voorgerolde TachoSil uit de steriele verpakking is genomen, dient deze onmiddellijk via de trocar te worden aangebracht, zonder voorafgaande bevochtiging.
Slovak: Po odstránení predtočeného Tachosilu zo sterilného obalu sa má okamžite použiť s pomocou trokaru bez predchádzajúceho navlhčenia.
Dutch: TachoSil wordt kant-en-klaar in een steriele verpakking geleverd en moet als dusdanig worden behandeld.
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilných baleniach a musí sa s ním podľa toho aj zaobchádzať.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde antistoffen tegen humaan fibrinogeen.
Slovak: Proti ľudskému fibrinogénu sa vyvinuli protilátky u jedného pacienta.
Dutch: TachoSil is een weefsellijm matrix gemaakt van collageen die op de gele zijde bedekt is met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Slovak: TachoSil je matrica s tkanivovým lepidlomvyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Dutch: De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Slovak: TachoSilu odrážajú zvyčajné typy pooperačných komplikácií spojených s chirurgickými výkonmi, u ktorých sa vykonávali klinické skúšky a so sprievodnými ochoreniami pacientov.
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een immunodeficiëntie of een toegenomen productie van rode cellen (bv. bij hemolytische anemie).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Dutch: Er zijn voorvallen gemeld van adhesie aan gastrointestinaal weefsel resulterend in gastro-intestinale obstructie bij gebruik tijdens buikchirurgie uitgevoerd in de buurt van de darmen.
Slovak: Udalosti vedúce ku gastrointestinálnej obštrukcii spôsobené adhéziou Tachosilu na gastrointestinálne tkanivá boli hlásené pri brušnej chirurgii vykonávanej v blízkosti čreva.
Dutch: TachoSil kan kleven aan chirurgische instrumenten of met bloed bedekte handschoenen of omliggende weefsels.
Slovak: TachoSil sa môže prilepiť na chirurgické nástroje, rukavice alebo okolité tkanivá pokryté krvou.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Dutch: Om zeker te zijn dat TachoSil niet blijft kleven aan de bevochtigde handschoen of gaas, en daardoor loskomt van de wond, kan TachoSil aan één uiteinde op zijn plaats gehouden worden met behulp van bv. een paar pincetten.
Slovak: Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští.
Dutch: De blister is verpakt in een zakje van gelaagd aluminiumfolie waarbij een droogzakje is toegevoegd en verpakt in een vouwdoosje.
Slovak: Blister je zabalený vo vrecku z hliníkovej zlepenej fólie s vysušovadlom vo vrecku a zabalená vo vonkajšom obale.
Dutch: De aan te brengen hoeveelheid TachoSil hangt af van de grootte van de wond.
Slovak: Množstvo použitého Tachosilu závisí od veľkosti rany.
Dutch: Dit kan worden vermeden door de chirurgische instrumenten, handschoenen en omliggende weefsels vóór gebruik te reinigen.
Slovak: Tomuto sa dá zabrániť predbežným vyčistením chirurgických nástrojov, rukavíc okolitých tkanív pred použitím.
Dutch: In de neurochirurgie moet TachoSil worden aangebracht boven op de eerste afsluiting van de dura.
Slovak: V neurochirurgii sa má Tachosil aplikovať na povrch primárneho uzatvorenia dura mater.
Dutch: TachoSil niet intravasculair toedienen.
Slovak: TachoSil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Dutch: Voor kleinere wonden, bv. bij minimaal invasieve chirurgie, worden de kleinere formaten van de matrices (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) of de voorgerolde matrix (4,8 cm x 4,8 cm) aanbevolen.
Slovak: Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej invazívnej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti matríc (4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm) - alebo predtočené matrice (základná veľkosť matrice 4,8 cm x 4,8 cm).
Dutch: De voorgerolde TachoSil mag niet bevochtigd worden voordat deze via de trocar of poort in het lichaam wordt gebracht.
Slovak: Predtočený Tachosil nemá byť navlhčený pred jeho vsunutím do trokaru alebo kanyly.
Dutch: Het gebruik van TachoSil is beperkt tot ervaren chirurgen.
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Dutch: Wat is TachoSil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Tachosil a na čo sa používa
Dutch: TachoSil dient onmiddellijk na het openen van de steriele binnenverpakking te worden gebruikt.
Slovak: TachoSil sa musí použiť okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-omkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je napríklad parvovírus B19.
Dutch: Als alternatief, bv. bij hevige bloeding, kan TachoSil worden aangebracht zonder voorafgaande bevochtiging terwijl met zachte druk gedurende 3 tot 5 minuten op de wond wordt gedrukt.
Slovak: Alternatívne, napríklad v prípade silnejšieho krvácania, sa TachoSil môže aplikovať bez predchádzajúceho navlhčenia, avšak stále pri súčasnom miernom pritláčaní na ranu po dobu 3-5 minút.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Niet hersteriliseren.
Slovak: Opätovne nesterilizujte.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen weinig zinvol zijn tegen nietomkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
Slovak: Použité opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť voči neobaleným vírusom ako je parvovírus B19.
Dutch: Collageen afkomstig van het paard Humaan albumine Riboflavine (E101) Natriumchloride
Slovak: Konský kolagén Ľudský albumín Riboflavín (E 101)
Dutch: De gele zijde van TachoSil bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine.
Slovak: TachoSilu obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín.
Dutch: De gele, actieve zijde van de matrix dient op het bloedende of lekkende oppervlak te worden aangebracht en met zachte druk te worden vastgehouden gedurende 3 tot 5 minuten.
Slovak: Žltá, aktívna strana matrice sa aplikuje na krvácajúci alebo presakujúci povrch a pridŕža k nemu miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
Dutch: De actieve zijde van TachoSil dient zo te worden gebruikt dat ook een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden wordt bedekt.
Slovak: TachoSilu sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1-2 cm.
Dutch: Het buitenste aluminiumfoliezakje mag in een niet-steriele operatiezone geopend worden.
Slovak: Vonkajšie vrecko z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnej oblasti operačnej sály.
Dutch: Zodra het aluminiumzakje geopend wordt, onmiddellijk gebruiken.
Slovak: Po otvorení fóliového vreca ihneď použite.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor omkapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntie virus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus en voor het nietomkapselde hepatitis A virus.
Slovak: Používané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
Dutch: Na het openen van de folie dient TachoSil onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka sa TachoSil musí okamžite použiť.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat intravasculair wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tromboembolické komplikácie sa môžu vyskytnúť, keď sa liek aplikuje intravaskulárne (pozri časť
Dutch: TachoSil is een witachtige weefsellijm matrix.
Slovak: TachoSil je takmer biela matrica s tkanivovým lepidlom.
Dutch: De arts zal TachoSil plaatsen op het inwendige orgaan om de bloeding te stoppen en het weefsel af te dichten.
Slovak: Tachosil na vnútorný orgán, aby zastavil krvácanie alebo spojil tkanivo.
Dutch: Tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, veralgemeende urticaria, beklemmend gevoel op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Slovak: Medzi príznaky reakcií z precitlivenosti patria žihľavka, žihľavka po celom tele, tlak na hrudi, sipot, nízky tlak a anafylaxia.
Dutch: TachoSil kan in de gewenste vorm en maat worden geknipt.
Slovak: Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met TachoSil.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa s TachoSilom hlásili nasledujúce nežiaduce účinky.
Dutch: In een klinische studie is aangetoond dat sommige patiënten antistoffen tegen de bestanddelen van TachoSil ontwikkelden.
Slovak: Klinická štúdia ukázala, že u niektorých pacientov sa vyvinuli protilátky proti zložkám TachoSilu, neboli však hlásené žiadne vedľajšie účinky v dôsledku vývoja týchto protilátok.
Dutch: • TachoSil snel na het openen van de buitenste aluminiumlaag te gebruiken.
Slovak: TachoSil použite čo najskôr po otvorení vonkajšieho hliníkového obalu.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid om een infectie door te geven niet geheel worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden toegediend.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Dutch: TachoSil, weefsellijm matrix humaan fibrinogeen / humaan trombine
Slovak: TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Dutch: Nadat de conventionele, vlakke TachoSil uit de steriele verpakking is genomen, dient deze vooraf te worden bevochtigd met een zoutoplossing en dan onmiddellijk aangebracht te worden.
Slovak: Klasický, plochý TachoSil sa má po vybratí zosterilného obalu navlhčiť vo fyziologickom roztoku a potom okamžite aplikovať.
Dutch: Bij het uitrollen van de matrix dient de gele, actieve zijde van de matrix met behulp van bv. een gereinigd pincet op het bloedende of lekkende wondoppervlak te worden aangebracht en vervolgens met lichte druk te worden vastgehouden gedurende 3 tot 5 minuten met behulp van een bevochtigd gaasje.
Slovak: Pri odvíjaní matice sa žltá, aktívna strana matrice aplikuje na krvácajúce miesto, napr. pridržaním na povrchu rany vyčistenými kliešťami, miernym tlakom po dobu 3-5 minút na vlhčiacej poduške.
Dutch: TachoSil kan tot de juiste afmeting worden geknipt en gemodelleerd als die te groot is.
Slovak: Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar na prekrytie rany
Dutch: In klinische studies varieerden individuele toepassingen typisch van 1 tot 3 eenheden (9,5 cm x 4,8 cm).
Slovak: Pri klinických skúškach sa zvyčajne používali 1 až 3 kusy (9,5 cm x 4,8 cm), ale bola hlásená aj aplikácia až 10 kusov.
Dutch: Hoe ziet TachoSil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Slovak: Takeda Austria GmbH
Dutch: Netelroos of een huiduitslag vergelijkend met netelroos, een onaangenaam gevoel op de borst of een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling of lage bloeddruk zijn mogelijke symptomen.
Slovak: Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku.
Dutch: Het aantal proefpersonen met een werkzaamheidsuitkomstvoorval bedroeg respectievelijk 25 (6,9%) en 30 (8,2%) voor patiënten die met TachoSil en volgens de huidige praktijk werden behandeld, met als resultaat een oddsratio van 0,82 (95% BI: 0,47, 1,43).
Slovak: %) pre pacientov liečených TachoSilom a súčasnými postupmi, v uvedenom poradí, čo poskytuje pomer šancí 0,82 (95%
Dutch: De uitgerolde TachoSil dient pas dan op de aanbrengplaats te worden bevochtigd met een vochtig gaas, en wordt op zijn plaats gehouden met een lichte druk gedurende 3 tot 5 minuten.
Slovak: Predtočený Tachosil má byť vlhčený v mieste aplikácie navlhčenou podložkou a držaný na povrchu rany miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
Dutch: Verpakking met 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm Verpakking met 2 matrices van 4,8 cm x 4,8 cm Verpakking met 1 matrix van 3,0 cm x 2,5 cm Verpakking met 5 matrices van 3,0 cm x 2,5 cm Verpakking met 1 voorgerolde matrix van 4,8 cm x 4,8 cm
Slovak: Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie s 1 predtočenou matricou s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Dutch: Hoe bewaart u TachoSil?
Slovak: Ako uchovávať Tachosil
Dutch: Er is geen restproduct dat verwijderd dient te worden, de matrix lost op en wordt volledig geresorbeerd.
Slovak: Celá matrica sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový liek, ktorý by bolo treba odstrániť.
Dutch: In een klinische studie zijn twee proefpersonen opnieuw blootgesteld en hebben geen immuungemedieerde ongewenste voorvallen gemeld.
Slovak: Dvaja pacienti boli opakovane exponovaní v klinickej štúdii a neboli u nich hlásené imunologické nežiaduce účinky, avšak stav ich protilátok proti kolagénu alebo fibrinogénu nie je známy.
Dutch: TachoSil weefsellijm matrix humaan fibrinogeen / humaan trombine
Slovak: TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom ludský fibrinogén/ ludský trombín
Dutch: Humaan Fibrinogeen 5,5 mg Humaan Trombine
Slovak: TachoSil obsahuje na cm Ľudský fibrinogén 5,5 mg Ľudský trombín 2,0 IU
Dutch: Uw behandelend arts zal TachoSil toedienen tijdens de chirurgische ingreep.
Slovak: TachoSil počas chirurgického zákroku.
Dutch: • TachoSil onmiddellijk na het openen van de binnenste steriele verpakking te gebruiken.
Slovak: TachoSil použite okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
Dutch: • dat een steriele persoon de binnenste steriele verpakking opent.
Slovak: • vnútorný sterilný obal musí otvárať osoba, ktorá vykonala postup sterilizácie
Dutch: Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om TachoSil op zijn plaats te houden.
Slovak: Na pridŕžanie Tachosilu na mieste používajte navlhčenú rukavicu alebo vlhčiacu podušku.
Dutch: Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu obštrukcia čreva (po brušných operáciách)
Dutch: Het wondoppervlak voorzichtig schoonmaken alvorens TachoSil op de wond aan te brengen.
Slovak: Pred umiestnením Tachosilu na ranu jej povrch jemne otrite.
Dutch: Om dit risico te verminderen zal uw chirurg het operatiegebied schoonmaken wanneer TachoSil wordt aangebracht.
Slovak: Pri použití Tachosilu sa lekár musí ubezpečiť o dokonalom vyčistení operačnej oblasti na zabezpečenie zníženia tohto rizika.
Dutch: 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrices van 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrix van 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrices van 3,0 cm x 2,5 cm 1 voorgerolde matrix van 4,8 cm x 4,8 cm
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom 1 matrica s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Dutch: • dat een niet-steriele persoon de buitenste aluminiumlaag opent.
Slovak: • vonkajší hliníkový obal musí otvárať osoba, ktorá nevykonala postup sterilizácie
Dutch: TachoSil fibrinogeen / trombine
Slovak: TachoSil fibrinogén / trombín
Dutch: TachoSil wordt bij volwassenen gebruikt:
Slovak: TachoSil sa používa u dospelých:
Dutch: TachoSil wordt gebruikt als standaardtechnieken ontoereikend zijn.
Slovak: TachoSil sa používa v prípade, keď bežné techniky nie sú dostatočné.
Dutch: TachoSil werd onderzocht in zeven onderzoeken:
Slovak: TachoSil sa skúmal v siedmich štúdiách:
Dutch: Het volledige EPAR voor TachoSil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku TachoSil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor TachoSil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku TachoSil.
Dutch: TachoSil mag alleen door ervaren chirurgen worden gebruikt.
Slovak: TachoSil má používať len skúsený chirurg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van TachoSil te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku TachoSil?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van TachoSil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku TachoSil sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De TachoSil-pleister blijft in het lichaam achter, waar het oplost en volledig verdwijnt.
Slovak: TachoSil sa ponechá v tele, kde sa rozpustí a úplne zmizne.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij het bloeden na drie minuten ophield.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvácanie sa zastavilo po troch minútach.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TachoSil verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku TachoSil na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: TachoSil mag alleen direct op de behandelplaats worden aangebracht en wel zodanig dat het de wond tot 1 à 2 cm over de randen bedekt.
Slovak: TachoSil sa má aplikovať priamo na ošetrované miesto tak, aby presahoval poranenú oblasť o 1 až 2 cm.
Dutch: • tijdens operaties om bloedingen te stelpen en het oppervlak van inwendige organen af te dichten;
Slovak: • počas operácie, aby sa zastavilo krvácanie a aby sa spojili povrchy vnútorných orgánov,
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door te kijken of er na de ingreep lucht uit de longen lekte.
Slovak: Účinnosť sa merala tak, že sa zisťovalo, či po operácii uniká z pľúc vzduch.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot het bloeden ophield.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zastavenia krvácania.
Dutch: Het aantal vereiste TachoSil-pleisters is afhankelijk van de afmetingen van de wond en het materiaal kan zo nodig op maat worden geknipt.
Slovak: TachoSil, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti rany a materiál je možné podľa potreby orezať na potrebnú veľkosť.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van TachoSil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku TachoSil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: TachoSil kan net als andere dichtingsmiddelen allergische reacties veroorzaken.
Slovak: Rovnako ako iné tesniace materiály, liek TachoSil môže spôsobiť alergickú reakciu.
Dutch: Het eerste onderzoek bij patiënten die een longoperatie ondergingen, was niet voldoende om de inzet van TachoSil voor de afdichting van weefsel te ondersteunen, omdat er slechts bij een heel klein aantal deelnemende patiënten sprake was van luchtlekken.
Slovak: Prvá štúdia skúmajúca pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc, nebola dostatočná na podporu používania lieku TachoSil na zacelenie tkaniva, pretože v tejto štúdii bol únik vzduchu z pľúc pozorovaný u veľmi malého počtu pacientov.
Dutch: • Twee onderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan of TachoSil als afdichtmiddel voor weefsel kon worden gebruikt.
Slovak: Dve štúdie sa uskutočnili preto, aby sa zistilo, či sa liek TachoSil môže použiť ako tkanivové lepidlo.
Dutch: Tevens kunnen patiënten antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in TachoSil, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
Slovak: U pacientov sa môžu tiež vytvárať protilátky proti bielkovinám v lieku TachoSil, čo by mohlo narušiť zrážanie krvi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van TachoSil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku TachoSil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van TachoSil in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku TachoSil?
Dutch: • als ondersteunend hechtmiddel tijdens operaties aan bloedvaten;
Slovak: • ako podpora pri zošívaní počas operácie krvných ciev,
Dutch: De werkzame stoffen in TachSil, fibrinogeen en trombine, zijn uit bloed geëxtraheerde eiwitten, die een rol spelen bij het natuurlijke stollingsproces.
Slovak: Účinné látky lieku TachoSil, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.
Dutch: TachoSil mag niet binnen een bloedvat worden gebruikt.
Slovak: Liek TachoSil sa nesmie vkladať do krvnej cievy.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van TachoSil vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek TachoSil.
Dutch: Trombine zorgt ervoor dat fibrinogeen wordt omgezet in kleinere eenheden (fibrine), die dan samenkleven en stolsels vormen.
Slovak: Trombín účinkuje tak, že konvertuje fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré sa následne zlepia a vytvoria miestnu zrazeninu.