FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, lymphomás vagy myeloma multiplexes gyermekeknél: - megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő mobilizáció után (kemoterápiával vagy anélkül), a keringő őssejtek száma, a levétel napján várhatóan alacsonyabb lesz a kívánt őssejtszámnál, vagy - akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus őssejtet gyűjteni (lásd.
Lithuanian: Pediatriniai pacientai (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį kraują didinimas, kad būtų galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją, Mozobil vartojant kartu su G-KSF vaikams, kuriems yra limfoma ar solidinių piktybinių navikų: - iš anksto, kai tikimasi, kad cirkuliuojantis kamieninių ląstelių skaičius numatytą surinkimo dieną bus nepakankamas ir nepasieks norimo hemopoezinių kamieninių ląstelių kiekio, arba - tiems, kuriems prieš tai nebuvo surinkta pakankamai hemopoezinių kamieninių ląstelių (žr.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel a betegeken végzett vizsgálatokban adott dózisokkal azonos dózisokban G-CSF-ral együtt adott plerixaforral végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a perifériás vér CD34+ sejtszámának tartós emelkedését figyelték meg, a plerixafor beadása után 4-18 órával; a maximális hatás 10-14 óra múlva alakult ki.
Lithuanian: Farmakodinaminių tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu skyrus pleriksaforą kartu su G-KSF, skirtu tuo pačiu dozės režimu kaip ir tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, ilgalaikis CD34+ skaičiaus padidėjimas periferiniame kraujyje stebėtas nuo 4 iki 18 val.
Hungarian: Ebben a 24-órás időszakban az első adag 0,24 mg/ttkg plerixafor beadására 10-11 órával az aferezis előtt került sor.
Lithuanian: laikotarpiu pirma 0,24 mg/kg kūno masės pleriksaforo arba placebo dozė skirta 1011 val.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų ligomis.
Hungarian: Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Hungarian: Ugyanazon, 240 µ/kg-os kezelési rendnél, az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1410 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (2318 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (2981 ng ó/ml) gyermekeknél alacsonyabb, mint a felnőtteknél (4337 ng ó/ml).
Lithuanian: Taikant tą patį kūno svoriu paremtą 240 µg/kg dozavimą, vidutinė pleriksaforo ekspozicija (AUC0-24val) yra mažesnė 2 - < 6 metų pediatriniams pacientams (1410 ng.val/ml), 6 - <12 metų (2318 ng.val/ml) ir 12 - <18 metų pediatriniams pacientams (2981 ng.val/ml), lyginant su suaugusiaisiais (4337 ng.val/ml).
Hungarian: Sósav, tömény (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Hungarian: Klinikai szempontok alapján mérlegelni kell a Mozobil alkalmazását olyan betegeknél, akik perifériás vérében a neutrofilszám 50 x 109/l felett van.
Lithuanian: Mozobil vartojimas pacientams, kurių periferinio kraujo neutrofilų kiekis didesnis negu 50 x 10
Hungarian: A lymphomás és myleoma multiplexes daganatos betegeknél a G-CSF kezeléssel együtt alkalmazott Mozobil biztonságosságát két III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban (301 beteg) és tíz, II.
Lithuanian: Duomenys apie Mozobil ir G-KSF saugumą onkologiniams pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, yra gauti iš 2 placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų (dalyvavo 301 pacientas) ir 10 nekontroliuojamų II fazės tyrimų (dalyvavo 242 pacientai).
Hungarian: Azért, hogy összehasonlítsák a 0,24 mg/ttkg alapú és a fix (20 mg) dózisban adagolt plerixafor farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, egy vizsgálatot végeztek a 0,24 mg/ttkg és a 20 mg plerixaforral kezelt NHL-es felnőtt betegek (N = 61) körében.
Lithuanian: Siekiant palyginti pleriksaforo farmakokinetiką ir farmakodinamiką, jo skiriant po 0,24 mg/kg ir fiksuotomis (20 mg) dozėmis, buvo atliktas tyrimas suaugusiems pacientams sergantiems ne Hodžkino limfoma (N = 61).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felelősség a felhasználót terheli.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jeigu jis nesuvartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
Hungarian: Emellett a méltányossági (compassionate use) programban két daganatos nőbetegnél lépett fel myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
Lithuanian: Be to, vykdant labdaros programą, dviem onkologinėmis ligomis sirgusioms moterims po hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos, kai buvo vartojamas pleriksaforas ir G-KSF, pasireiškė miokardo infarktas.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az átültetésen átesett betegeknél a neutrofil-megtapadásig eltelt középidő (10-11 nap), a thrombocytamegtapadásig eltelt középidő (18-20 nap) és a graft megmaradása a transzplantációt követően max.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu dalyvavusiems pacientams, kuriems atlikta transplantacija, vidutinis neutrofilų prigijimo laikas (10-11 dienų), vidutinis trombocitų prigijimo laikas (18-20 dienų) ir transplantanto ilgaamžiškumas, kuris siekė iki 12 mėnesių po transplantacijos, buvo panašūs tarp Mozobil ir placebo grupių.
Hungarian: Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek az ajánlott adag 0,24 mg/kg/testtömeg/nap
Lithuanian: Rekomenduojama dozė nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikams yra 0,24 mg/kg kūno masės per parą.
Hungarian: A Mozobil subcutan injekció nem gyakran potenciális szisztémás reakciókkal, például urticariával, szem körüli duzzanattal, dyspnoeval vagy hypoxiával járt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Nedažnai Mozobil vartojimas buvo siejamas su galimomis sisteminėmis reakcijomis, susijusiomis su injekcija po oda, tokiomis kaip: bėrimas, periorbitalinis pabrinkimas, dusulys ir hipoksija (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az AMD3100-3101 vizsgálat keretében 62 olyan beteg kapott Mozobil és G-CSF alkalmazásával történő nyílt kiegészítő kezelést (tíz beteg a Mozobil + G-CSF csoportban, 52 pedig a placebo + G-CSF csoportban), akiknek szervezete nem tudott elegendő számú CD34+ sejtet mobilizálni, így az átültetést nem lehetett elvégezni náluk.
Lithuanian: AMD3100-3101 tyrimo metu 62 pacientai (10 iš Mozobil + G-KSF grupės ir 52 iš placebo ir G-KSF grupės), kuriems nebuvo mobilizuota pakankamai CD34+ ląstelių ir dėl to nebuvo galima atlikti transplantacijos, dalyvavo atviroje gelbėjimo procedūroje vartodami Mozobil bei G-KSF.
Hungarian: E betegek 55%-ánál (62-ből 34 esetben) sikerült ≥ 2 ×106/kg CD34+ sejtet mobilizálni, és az átültetés sikerrel járt.
Lithuanian: 55 % (34 iš 62) šių pacientų buvo mobilizuota ≥ 2 x 10
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott plerixafor patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatai azt mutatták, hogy a humán klinikai expozíciónál magasabb szisztémás expozíciók légzési és szívproblémákat okoztak.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimo, leidžiant pleriksaforo žiurkėms į veną, rezultatai parodė slopinamąjį poveikį kvėpavimo ir širdies sistemoms, kai sisteminė ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei terapinė ekspozicija žmogui, o leidžiant po oda, poveikis kvėpavimo ir širdies organų veiklai pasireiškė tik esant didesnei sisteminei ekspozicijai.
Hungarian: A plerixafor 28 napon át történő, folyamatos alkalmazása esetén a non-Hodgkin lymphoma növekedését figyelték meg.
Lithuanian: Stebėtas ne Hodžkino limfomos augimo padidėjimas po nepertraukiamo pleriksaforo vartojimo 28 paras.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a plerixafor patkányokban és nyulakban fokozza a reszorpciót, csökkenti a magzati súlyt, késlelteti a vázrendszer kifejlődését és növeli a magzati rendellenességek számát.
Lithuanian: Žinoma, kad žiurkėms ir triušiams pleriksaforas dažniau sukelia vaisiaus rezorbciją, vaisiaus svorio sumažėjimą, vėluojantį skeleto vystymąsi ir padidėjusį vaisiaus apsigimimų skaičių.
Hungarian: A daganatos sejtek mobilizációja lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél Amennyiben a Mozobilt G-CSF készítménnyel együtt alkalmazzák a haemopoeticus őssejtek mobilizációjára lymphomás vagy myeloma multiplexes betegeknél, a daganatos sejtek kiszabadulhatnak a csontvelőből, ezt követően pedig begyűjtésre kerülhetnek a leukaferezissel kapott készítménybe.
Lithuanian: Kai pacientams, sergantiems limfoma ar daugybine mieloma, hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizavimui Mozobil yra vartojamas kartu su G-KSF, naviko ląstelės gali būti išlaisvintos iš kaulų čiulpų ir surinktos į leukaferezės produktą.
Hungarian: Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
Lithuanian: Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas pleriksaforas (plerixaforum)
Hungarian: Nem ismert Splenomegalia, lépruptura **(lásd 4.4 pont) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Allergiás reakció* Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot (lásd 4.4 pont) **
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Alerginės reakcijos* Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a Mozobil-t kapó betegek 7%-ánál, illetve a placebót kapó betegek 1%-ánál 100 ×109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot észleltek az aferezis előtti napon, illetve az aferezis bármely napján.
Lithuanian: 9/l ar didesnis baltųjų kraujo ląstelių skaičius pasireiškė 7 % pacientų, vartojusių Mozobil, ir 1 % pacientų, vartojusių placebo prieš arba bet kurią aferezės atlikimo dieną.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban patkányoknál a lép extramedulláris haemopoesissel összefüggő abszolút és relatív megnagyobbodását figyelték meg a plerixafor hosszú távú (2-4 hetes), napi subcutan alkalmazását követően, az emberek számára javasolt adag körülbelül 4-szeresének megfelelő adagok esetén.
Lithuanian: Tai buvo susiję su ekstrameduline hemopoeze, kasdien ir ilgai (nuo 2 iki 4 savaičių) pleriksaforo vartojant žiurkėms injekcijomis po oda, kai dozės buvo apie 4 kartus didesnės nei rekomenduojamos žmogui.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH koreguoti bei injekcinis vanduo.
Hungarian: Hatásossági végpontb
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatas b
Hungarian: A plerixafor farmakokinetikáját lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél vizsgálták 0,24 mg/ttkg klinikai adagszint mellet, G-CSF kezelést követően (4 napon át naponta egyszer 10 g/ttkg).
Lithuanian: Pleriksaforo farmakokinetika įvertinta pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, kai terapinė dozė yra 0,24 mg/kg kūno masės, kuri vartota po ankstesnio G-KSF vartojimo (10 g/kg kūno masės kartą per parą 4 dienas iš eilės).
Hungarian: Daganatos sejtek mobilizációja leukaemiás betegeknél Egy méltányossági (compassionate use) programban Mozobilt és G-CSF-et adtak akut myelogen leukaemiában és plazmasejtes leukaemiában szenvedő betegeknek.
Lithuanian: Naviko ląstelių mobilizacija pacientams, sergantiems leukemija Vykdant labdaros programą Mozobil ir G-KSF vartojo pacientai, sergantys ūmine mieloblastine leukemija ir plazminių ląstelių leukemija.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A plerixafor ajánlott napi adagja subcutan (sc.)
Lithuanian: Pediatriniams pacientams (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda (s.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni.
Lithuanian: Reikalinga dozė priklausys nuo kūno svorio, kuris bus matuojamas vieną savaitę prieš paskiriant pirmą dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins.
Hungarian: A thrombocytopenia az aferezis egyik ismert szövődménye, amelyet a Mozobil-lal kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Lithuanian: Trombocitopenija yra žinoma aferezės komplikacija ir pasireiškė pacientams, vartojusiems Mozobil.
Hungarian: 5. táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció myeloma multiplexes betegeknél
Lithuanian: AMD3100-3102 tyrimo veiksmingumo rezultatai - CD34+ ląstelių mobilizacija daugybine mieloma sergančių pacientų organizmuose
Hungarian: Mozobil és G-CSF (n = 150)
Lithuanian: Mozobil ir GKSF (n = 150)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 154)
Lithuanian: Placebas ir GKSF (n = 154)
Hungarian: Kiegészítő kezelésre szoruló betegek
Lithuanian: Gelbėjimo procedūros pacientai
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas plerixaforum
Hungarian: 7. táblázat: A perifériás vér CD34+ sejtszámának nagyságrendi növekedése a Mozobil beadását követően
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje po Mozobil paskyrimo padidėjimas kartais
Hungarian: A kezelési karok között nem volt egyensúly a perifériás vér, első aferezis előtti (azaz a plerixafor alkalmazása előtti) CD34+ sejtszámának tekintetében.
Lithuanian: prieš vartojant pleriksaforo) tarp gydymo grupių buvo CD34+ ląstelių kiekio periferiniame kraujyje disbalansas, pleriksaforo grupėje CD34+ ląstelių periferiniame kraujyje cirkuliavo mažiau.
Hungarian: A patkányok és/vagy kutyák májában és lépében szövettanilag igazolt extramedullaris haemopoiesis előfordulását figyelték meg.
Lithuanian: Žiurkių ir (arba) šunų histopatologiniais tyrimais nustatyta ektramedulinė hemopoezė kepenyse ir blužnyje.
Hungarian: E betegek 100%-ánál (7-ből 7 esetben) sikerült ≥ 2 ×106/kg CD34+ sejtet mobilizálni, és az átültetés sikeres volt.
Lithuanian: 100 % (7 iš 7) šių pacientų buvo mobilizuota ≥ 2 x 10
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Hungarian: A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás.
Lithuanian: Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis yra dažnas pacientams, gydomiems nuo vėžio.
Hungarian: A plerixafor adagjának kiszámításához szükséges testtömeget a plerixafor első adagjának beadását megelőző egy hétben kell megállapítani.
Lithuanian: 1 savaitę prieš pirmąją pleriksaforo dozę reikia nustatyti paciento svorį pleriksaforo dozei apskaičiuoti.
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 148)
Lithuanian: Placebas ir GKSF (n = 148)
Hungarian: Mindegyik plerixafort tartalmazó injekciós üvegben 1,2 ml (20 mg/ml koncentrációjú), azaz 24 mg plerixafor beadásához alkalmas oldat van.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml (20 mg/ml) pleriksaforo vandeninio injekcinio tirpalo flakone yra 24 mg pleriksaforo.
Hungarian: Mozobil és G-CSF (n = 148)
Lithuanian: Mozobil ir GKSF (n = 148)
Hungarian: Mindezeket az első tervezett aferezist megelőző nap reggelétől az aferezis napjának reggeléig figyelték meg, A perifériás vér CD34+ sejtszám emelkedés medián értéke a kindulástól az aferezis napjáig 3,2-szeres volt a Mozobil karon és 1,4-szeres a kontroll karon.
Lithuanian: CD34+ kiekio ląstelių periferiniame kraujyje vidutinis padidėjimas nuo pradinio vertinimo iki aferezės atlikimo dienos Mozobil grupėje buvo 3,2 karto, lyginant su 1,4 karto kontrolinėje grupėje.
Hungarian: • gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet
Lithuanian: • skrandžio veiklos sutrikimo simptomai, tokie kaip: skausmas, pūtimas ar diskomfortas;
Hungarian: A plerixafor non-Hodgkin lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma és akut lymphoblastos leukaemia esetében in vivo vizsgálatokban, szakaszosan alkalmazva gátolta a tumor növekedését.
Lithuanian: Protarpiais paskyrus pleriksaforo dozę, jis slopino naviko augimą in vivo ne Hodžkino limfomos, glioblastomos, meduloblastomos ir ūminės limfoblastinės leukozės modeliuose.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, kimerültséget vagy vasovagalis reakciókat észleltek; ezért gépjárművezetés és gépek kezelése esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė galvos svaigimas, nuovargis arba vazovagalinės reakcijos.
Hungarian: Injekciós üvegenként 1,2 ml oldat.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1,2 ml tirpalo.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: A betegek a plerixafor első adagjának beadása előtt 4 napon át, valamint az aferezis előtt minden reggel 10 g/ttkg G CSF készítményt kaptak.
Lithuanian: Pacientams kas rytą 4 dienas prieš pirmąją pleriksaforo dozę arba placebą ir kiekvieną rytą prieš aferezę skirta 10 g/kg kūno masės G-KSF.
Hungarian: A Mozobil alkalmazását alátámasztó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatokban a plerixafor első adagja előtt 4 egymást követő nap, valamint az aferezist megelőző minden reggel, az összes beteg napi 10 g/ttkg-os reggeli G-CSF dózist kapott.
Lithuanian: Kartu vartoti rekomenduojami vaistiniai preparatai Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu, kurie patvirtino Mozobil vartojimą, visiems pacientams kasdien ryte 4 dienas iš eilės prieš pirmąją pleriksaforo dozę ir kas rytą prieš aferezę skirta 10 g/kg G-KSF dozė.
Hungarian: A plerixafor legnagyobb részben a vizelettel ürül.
Lithuanian: Pagrindinis pleriksaforo eliminavimo būdas yra su šlapimu.
Hungarian: csoportban (n = 106; 71,6%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 53; 34,4%), p < 0,001; statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 112; 75,7%)
Lithuanian: Mozobil ir G-KSF (n = 106; 71,6 %) nei vartodami placebą ir G-KSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistiškai reikšmingai daugiau pacientų pasiekė ≥ 6 x 10
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Hungarian: • limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy daganatos beteg, legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknél vagy serdülőnél.
Lithuanian: • Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų.
Hungarian: Az oldatos injekció hatóanyagtartalma 20 mg plerixafor milliliterenként.
Lithuanian: Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 20 mg pleriksaforo.
Hungarian: ≤ 2 napi aferezis után ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot és sikeres megtapadást elérő betegek a A p-érték kiszámítása a kiindulási thrombocytaszámmal blokkolt Cochran-Mantel-Haenszel statisztika alkalmazásával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 2 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF
Lithuanian: ląstelių/kg kūno masės per ≤ 2 aferezės dienas ir kuriems įvyko sėkmingas prigijimas a p vertė apskaičiuota naudojantis Cochran-Mantel-Haenszel statistika, sudaryt pagal pradinį trombocitų skaičių.
Hungarian: Bizsergés és zsibbadás
Lithuanian: Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis
Hungarian: • ha alacsony a vérlemezkeszáma.
Lithuanian: • jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
Hungarian: A plerixafor javasolt napi adagja subcutan (sc.)
Lithuanian: Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda (sc) yra:
Hungarian: EU/2/11/126/001 MS-H vakcina 10 5,7 - 10
Lithuanian: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 105,7
Hungarian: Csirkék
Lithuanian: Viščiukai
Hungarian: LDPE üveg 30ml
Lithuanian: Lašinti į akis MTP buteliukas 30ml
Hungarian: színváltozta tó egység (CCU)/adag
Lithuanian: spalvą keičiantys vienetai (SKV)/dozė s
Hungarian: 1 üveg N/A
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikoma
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp
Lithuanian: Į akį lašinama suspensija
Hungarian: Csomagolás TartalomKiszerelési egység
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Lithuanian: ES procedūros numeris
Hungarian: Szemben történő alkalmazás
Lithuanian: Vartojimo būdas
Hungarian: 1 adag (30 µl) tartalmaz:
Lithuanian: Vienoje dozėje (30 µl) yra:
Hungarian: Csirkék, 5 hetes kortól
Lithuanian: Viščiukai nuo 5 savaičių amžiaus
Hungarian: Kerülje a szennyeződés bevitelét.
Lithuanian: Vengti užteršimo.
Hungarian: A madarat az elengedése előtt hagyja pislogni.
Lithuanian: Leisti paukščiui sumirksėti prieš jį paleidžiant.
Hungarian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ausztrália
Lithuanian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australija
Hungarian: Z.I. du Plessis Beuscher
Lithuanian: du Plessis Beuscher
Hungarian: Egy állományon belül valamennyi madarat egyidőben kell vakcinázni.
Lithuanian: Visus pulko paukščius reikia vakcinuoti tuo pačiu metu.
Hungarian: Csirkék.
Lithuanian: Viščiukai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma: EU/2/11/126/001
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo numeris: EU/2/11/126/001
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Laboratoire LCV
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą, Laboratoire LCV
Hungarian: Az ilyen antibiotikumok közé tartozik pl. a tetraciklin, a tiamulin, a tilozin, a kinolonok, a linkospektin, a gentamicin, illetve a makrolid antibiotikumok.
Lithuanian: Prie tokių antibiotikų priskiriami, pvz., tetraciklinas, tiamulinas, tilozinas, kvinolonai, linkospektinas, gentamicinas ar makrolidų grupės antibiotikai.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Nincs külső csomagolás
Lithuanian: Išorinės dėžutės nėra.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/126/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/11/126/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:14/06/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 17/05/2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 17/05/2016
Hungarian: Vöröses narancs/szalmasárga áttetsző szuszpenzió.
Lithuanian: Raudonai oranžinės arba šiaudų spalvos pusskaidrė suspensija.
Hungarian: A rendellenes héjú tojások számának csökkentését szolgáló védettség időtartamát még nem igazolták.
Lithuanian: Imuniteto trukmė, kai norima sumažinti kiaušinių su lukšto anomalijomis skaičių, dar nenustatyta.
Hungarian: • Tartsa a madarat úgy, hogy annak fejét az egyik oldalra billenti.
Lithuanian: • Laikyti paukštį taip, kad jo galva būtų pakreipta į šoną.
Hungarian: Ezek a vakcinázást követő 2 hétben nem adhatók.
Lithuanian: Jų negalima naudoti 2 savaites po vakcinacijos.
Hungarian: Igazolták, hogy a légzsákok károsodásának csökkentését célzó védettség időtartama 40 héttel a vakcinázás után is fennállt.
Lithuanian: Įrodyta, kad imunitetas, kai norima sumažinti oro maišų pažeidimus, išlieka 40 savaičių po vakcinacijos.
Hungarian: Felengedés után 2 órán belül használja fel!
Lithuanian: Atšildžius ją reikia sunaudoti per 2 valandas.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazását ezért eseti alapon kell eldönteni.
Lithuanian: Todėl sprendimą dėl šios vakcinos naudojimo prieš naudojant arba panaudojus kitą veterinarinį vaistą reikia priimti kiekvienu atveju atskirai.