FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adempas può essere assunto da solo o insieme a determinati altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
Slovak: Adempas sa môže užívať samostatne alebo spolu s niektorými inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10),non comune (≥1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Adempas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas
Italian: Uso concomitante con induttori di CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie s induktormi CYP3A4
Italian: In caso di ipotensione pronunciata può essere necessario un supporto cardiovascolare attivo.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie sa môže vyžadovať aktívna kardiovaskulárna podpora.
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà Adempas alla dose più alta che lei tollera bene.
Slovak: V takomto prípade vám váš lekár predpíše Adempas s najvyššou dávkou, akú bez problémov znášate.
Italian: Se il trattamento deve essere interrotto per 3 giorni o più, informi il medico prima di riprendere il trattamento.
Slovak: Ak vašu liečbu treba prerušiť na 3 dni alebo dlhšie, pred opätovným začatím vašej liečby to oznámte vášmu lekárovi.
Italian: Il cGMP intracellulare svolge un ruolo importante nella regolazione dei processi che influiscono sul tono vascolare, sulla proliferazione, sulla fibrosi e sull'infiammazione.
Slovak: Vnútrobunkový cGMP hrá dôležitú rolu v regulačných procesoch, ktoré ovplyvňujú vaskulárny tonus, proliferáciu, fibrózu a zápal.
Italian: Sei pazienti (10%) hanno manifestato almeno un evento clinico di peggioramento, inclusi 2 decessi non correlati al farmaco in studio.
Slovak: %) malo aspoň jednu udalosť klinického zhoršenia, vrátane 2 úmrtí, nesúvisiacich so skúšaným liekom.
Italian: Uno studio di estensione in aperto (PATENT-2) ha incluso 396 pazienti che avevano completato PATENT-1 alla data di scadenza.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (PATENT-2) zahŕňalo 396 pacientov, ktorí ukončili skúšanie PATENT-1 k určenému dátumu.
Italian: Adempas è disponibile in diversi dosaggi; con i controlli regolari della pressione sanguigna all'inizio del trattamento, il medico si assicurerà che lei stia assumendo la dose corretta.
Slovak: Adempas je k dispozícii s rôznymi silami a na základe pravidelnej kontroly vášho krvného tlaku na začiatku liečby váš lekár zabezpečí, aby ste užívali vhodnú dávku.
Italian: Gli studi di tossicità dello sviluppo nel ratto e nel coniglio hanno mostrato una tossicità della riproduzione da parte di riociguat.
Slovak: Skúšania vývojovej toxicity u potkanov a králikov preukázali reprodukčnú toxicitu riociguátu.
Italian: Se fuma è opportuno che smetta, perché il fumo può ridurre l'efficacia di queste compresse.
Slovak: Ak fajčíte, odporúča sa, aby ste prestali, pretože fajčenie môže znižovať účinnosť týchto tabliet.
Italian: Sulla base di questo studio e poiché riociguat non è un induttore di nessuno degli enzimi metabolici rilevanti, non si prevede alcuna interazione farmacocinetica con altri contraccettivi ormonali.
Slovak: Na základe tohto skúšania a toho, že riociguát neindukuje žiadny významný metabolický enzým, sa taktiež neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie s inými hormonálnymi kontraceptívami.
Italian: Cibo
Slovak: Jedlo
Italian: È stato segnalato capogiro, che può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Bol hlásený závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Italian: L'aumento graduale della dose personalizzato all'inizio del trattamento consente di adattare la dose alle esigenze del paziente.
Slovak: Individuálna titrácia dávky pri začatí liečby umožňuje úpravu dávky podľa potrieb pacienta.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Italian: Riociguat è assorbito rapidamente e le concentrazioni massime (Cmax) si riscontrano 1-1,5 ore dopo l'assunzione della compressa.
Slovak: Riociguát sa rýchlo absorbuje s maximálnymi koncentráciami (Cmax) dosahovanými 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Italian: La dose individuale stabilita deve essere mantenuta fino alla comparsa di segni e sintomi di ipotensione.
Slovak: Stanovená individuálna dávka sa má udržiavať, pokiaľ sa nevyskytnú prejavy a príznaky hypotenzie.
Italian: Nei pazienti trattati con anticoagulanti si raccomanda un attento monitoraggio secondo la pratica clinica abituale.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá v súlade s bežnou lekárskou praxou.
Italian: Uno studio di estensione in aperto (CHEST-2) ha incluso 237 pazienti che avevano completato CHEST-1.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (CHEST-2) zahŕňalo 237 pacientov, ktorí ukončili skúšanie CHEST-1.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Italian: Con dosi maggiori, in alcuni casi sono stati osservati effetti sinergici sulla pressione arteriosa sistemica.
Slovak: So zvyšujúcimi sa dávkami sa v niektorých prípadoch pozorovali vyššie uvedené aditívne účinky na systémový krvný tlak.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di riociguat nei fumatori sono ridotte in confronto ai non fumatori.
Slovak: Plazmatické koncentrácie riociguátu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con HIV che assumevano una singola dose di 0,5 mg di riociguat insieme a diverse combinazioni di farmaci anti-HIV utilizzati nella HAART era generalmente paragonabile ad altre popolazioni di pazienti.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s HIV užívajúcich jednotlivú dávku 0,5 mg riociguátu spolu s rôznymi kombináciami liekov proti HIV užívaných v HAART, bol vo všeobecnosti porovnateľný s ostatnými populáciami pacientov.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Italian: Se ha più di 65 anni vi è un rischio maggiore di abbassamento della pressione sanguigna.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, máte zvýšené riziko vzniku nízkeho krvného tlaku.
Italian: A causa delle possibili reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno, Adempas non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Slovak: Z dôvodu potenciálu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí sa Adempas nemá používať počas dojčenia.
Italian: Se ha gravi problemi al fegato (Child Pugh C), non prenda Adempas.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou (Child-Pugh C), neužívajte Adempas.
Italian: Nei ratti giovani, le modifiche consistevano nell'ispessimento dell'osso trabecolare e in iperostosi e rimodellamento dell'osso metafisario e diafisario, mentre nei ratti adolescenti è stato osservato un aumento complessivo della massa ossea.
Slovak: U mladých potkanov tieto zmeny pozostávali zo zhrubnutia hubovitej kosti a z hyperostózy a premodelovania metafýzovej a diafýzovej kosti, zatiaľ čo u dospievajúcich potkanov sa pozorovalo celkové zvýšenie kostnej hmoty.
Italian: da 35 a 81
Slovak: 35 to 81
Italian: Il medico deciderà se deve smettere di allattare o interrompere il trattamento con Adempas.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať dojčiť alebo ukončiť liečbu Adempasom.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Adempas.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Adempasom používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Pertanto, si consiglia ai pazienti di smettere di fumare (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Preto sa pacientom odporúča prestať fajčiť (pozri časť 4.2).
Italian: Differenze interetniche I dati di farmacocinetica non evidenziano differenze interetniche di rilievo.
Slovak: Rozdiely medzi etnikami Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely medzi etnikami.
Italian: Effetti di riociguat su altre sostanze
Slovak: Účinky riociguátu na iné látky
Italian: Riociguat ha un duplice modo d'azione.
Slovak: Riociguát má duálny režim účinku.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di CTEPH o PAH.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH.
Italian: PVR= pulmonary vascular resistance
Slovak: PVR= pľúcna vaskulárna rezistencia
Italian: In caso di emorragia delle vie respiratorie, il prescrittore deve valutare regolarmente il rapporto beneficio/rischio della prosecuzione del trattamento.
Slovak: V prípade krvácania z dýchacích ciest má lekár predpisujúci tento liek pravidelne vyhodnocovať pomer prínosov a rizík pokračovania v liečbe.
Italian: Poiché il cuore deve lavorare più intensamente del normale, le persone con ipertensione polmonare provano stanchezza, capogiri e respiro affannoso.
Slovak: Pretože srdce musí pracovať viac, ako je bežné, ľudia s pľúcnou hypertenziou sa cítia unavení, mávajú závraty a ťažšie sa im dýcha.
Italian: Se ha 65 anni o più, il medico userà particolare cautela nell'aggiustare la dose di Adempas, perché esiste un rischio maggiore di abbassamento della pressione sanguigna.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár vám bude veľmi opatrne upravovať dávku Adempasu, pretože riziko nízkeho krvného tlaku je u vás vyššie.
Italian: Adempas può essere utilizzato nei pazienti con CTEPH che non possono essere operati, oppure dopo l'intervento chirurgico nei pazienti nei quali l'aumentata pressione sanguigna nei polmoni persiste o si ripresenta.
Slovak: Adempas sa môže používať u pacientov s CTEPH, ktorých nemožno operovať alebo u pacientov po operácii, u ktorých sa vyšší krvný tlak v pľúcach neupravil alebo sa opäť zvýšil.
Italian: I pazienti di età superiore ai 65 anni presentano un rischio aumentato di ipotensione.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov existuje zvýšené riziko hypotenzie.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve e manifesta un qualsiasi effetto indesiderato (vedere paragrafo 4), contatti il medico.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet a pociťujete akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 4), obráťte sa sa na svojho lekára.
Italian: La dose può essere aggiustata.
Slovak: Vaša dávka môže vyžadovať úpravu.
Italian: Efficacia nei pazienti con CTEPH
Slovak: Účinnosť u pacientov s CTEPH
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. marca 2014
Italian: Pertanto, non possono essere escluse interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti in caso di cosomministrazione con medicinali eliminati in misura significativa tramite biotrasformazione mediata da CYP1A1, come erlotinib o granisetron.
Slovak: Preto nemožno vylúčiť klinicky významné liekové interakcie so súbežne podávanými liekmi, ktoré sa výrazne eliminujú prostredníctvom biotransformácie sprostredkovanej enzýmom CYP1A1, ako sú napríklad erlotinib alebo granisetrón.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva e il passaggio attraverso la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Skúšania na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prechod cez placentu (pozri časť 5.3).
Italian: Nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) sono state osservate concentrazioni plasmatiche più alte che nei pazienti giovani, con valori di AUC medi più elevati del 40% circa negli anziani, dovuti soprattutto alla ridotta clearance totale e renale (apparente).
Slovak: Starší pacienti (65 rokov alebo starší) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie ako mladší pacienti, s priemernými hodnotami AUC približne o 40 % vyššími, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Italian: Riociguat (2,5 mg tre volte al giorno) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, quando cosomministrato in soggetti sani di sesso femminile.
Slovak: Riociguát (2,5 mg trikrát denne) nemal klinicky významný účinok na plazmatické hladiny kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a etinylestradiol, ked bol súčasne podávaný zdravým subjektom ženského pohlavia.
Italian: Gravidanza/contraccezione
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è dovuta al rilassamento delle cellule muscolari lisce nei vasi o nel tratto gastrointestinale.
Slovak: Väčšinu z nežiaducich reakcií spôsobuje relaxácia buniek hladkých svalov v cievnom systéme alebo gastrointestinálnom trakte.
Italian: I pazienti devono essere consapevoli del proprio modo di reagire a questo medicinale prima di guidare o usare macchinari.
Slovak: Pacienti by si mali byť pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov vedomí toho, ako reagujú na tento liek.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Slovak: (pozri časť 4).
Italian: Il trattamento concomitante con riociguat e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina indotto dall'anticoagulante.
Slovak: Súbežná liečba riociguátu a warfarínu nezmenila protrombínový čas ovplyvnený antikoagulanciom.
Italian: IC 95%
Slovak: 95 % CI
Italian: Se il trattamento viene interrotto per 3 giorni o più, il trattamento deve essere ripreso con 1 mg tre volte al giorno per 2 settimane per poi proseguire con il regime di aumento graduale della dose descritto sopra.
Slovak: Ak sa musí liečba prerušiť na 3 dni a viac, liečba sa má znovu začať dávkou 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov a má pokračovať v režime titrácie dávky podľa popisu vyššie.
Italian: Qualora dovessero manifestarsi segni di edema polmonare deve essere considerata la possibilità di PVOD associata e il trattamento con riociguat deve essere interrotto.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému, má sa zvážiť možnosť súvisiaceho PVOO a liečba riociguátom sa má ukončiť.
Italian: Tutti i pazienti erano di classe funzionale III dell'OMS e l'82% ha ricevuto una terapia di base con un antagonista del recettore dell'endotelina (endothelin receptor antagonist, ERA).
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní boli s funkčnou triedou III podľa WHO a 82 % dostalo základnú liečbu antagonistom endotelínového receptoru (ERA).
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è elevato e raggiunge il 95% circa; i componenti principali del legame sono l'albumina sierica e l'alfa 1-glicoproteina acida.
Slovak: U ľudí je väzba na plazmatické bielkoviny vysoká a dosahuje úroveň približne 95 %, pričom hlavnými väzbovými zložkami sú sérový albumín a alfa 1-kyslý glykoproteín.
Italian: Le compresse devono essere assunte 3 volte al giorno, approssimativamente a distanza di 6-8 ore.
Slovak: Tablety sa majú užívať 3-krát denne, s odstupom približne 6 až 8 hodín.
Italian: Se sta già assumendo uno di questi medicinali e deve iniziare il trattamento con Adempas il medico monitorerà il suo stato di salute e deve prendere in considerazione una dose iniziale di Adempas ridotta.
Slovak: Ak už užívate niektorý z týchto liekov a začínate liečbu Adempasom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie zníženej začiatočnej dávky Adempasu.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, perché questo medicinale previene la progressione della malattia.
Slovak: Neprestávajte užívať Adempas bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože tento liek zabraňuje postupu vášho ochorenia.
Italian: Il profilo di sicurezza di Adempas è apparso simile in pazienti con CTEPH e PAH e pertanto le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici controllati verso placebo di 12 e 16 settimane sono presentate come frequenze cumulative nella tabella in basso (vedere tabella 1).
Slovak: Bezpečnostný profil Adempasu u pacientov s CTEPH a PAH sa zdal byť podobný, a preto sú nežiaduce reakcie identifikované z placebom kontrolovaných 12- a 16-týždňových klinických skúšaní uvedené v tabuľke nižšie ako združené frekvencie (pozri tabuľku 1).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con Adempas sono riportate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Italian: Il rischio di emorragie gravi e fatali delle vie respiratorie può aumentare ulteriormente in corso di trattamento con riociguat, specialmente in presenza di fattori di rischio come recenti episodi di emottisi grave, compresi quelli gestiti tramite embolizzazione dell'arteria bronchiale.
Slovak: Pri liečbe riociguátom sa môže ešte zvýšiť riziko závažného a fatálneho krvácania z dýchacích ciest, najmä v prítomnosti rizikových faktorov, ako sú napríklad nedávne epizódy závažnej hemoptýzy vrátane tých, ktoré sa liečili pomocou bronchiálnej arteriálnej embolizácie.
Italian: • CTEPH persistente o recidivante dopo trattamento chirurgico, per migliorare la capacità di esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: • s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou CTEPH po chirurgickej liečbe, na zlepšenie tolerancie záťaže (pozri časť 5.1).
Italian: Gli eventi emorragici gravi hanno riguardato anche 2 pazienti con emorragia vaginale, 2 con emorragia nel luogo del catetere ed un paziente rispettivamente con ematoma subdurale, ematemesi ed emorragia intra-addominale.
Slovak: Závažné hemoragické udalosti zahŕňali aj 2 pacientky s vaginálnym krvácaním, 2 pacientov s krvácaním v mieste zavedenia katétra a jedného pacienta so subdurálnym hematómom, hematemézou a intraabdominálnym krvácaním.
Italian: Il medico la sottoporrà a controlli a intervalli regolari.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Italian: da 29 a 79
Slovak: 29 až 79
Italian: Se dimentica una dose, prosegua con la dose successiva secondo il programma stabilito.
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte s nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: I corrispondenti valori per il metabolita principale sono stati più elevati nei soggetti con compromissione renale in confronto ai soggetti sani.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre hlavný metabolit boli vyššie u pacientov s poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektmi.
Italian: Il medico monitorerà il suo stato di salute e deve prendere in considerazione una dose iniziale di Adempas ridotta.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie zníženej začiatočnej dávky Adempasu.
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati principalmente dovuti all'eccessiva attività farmacodinamica di riociguat (effetti emodinamici e di rilassamento della muscolatura liscia).
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v skúšaniach toxicity po opakovanom podávaní, boli väčšinou spôsobené zvýšenou farmakodynamickou aktivitou riociguátu (hemodynamické účinky a relaxačné účinky na hladké svaly).
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale con dosi giornaliere totali di 9-25 mg di riociguat tra 2 e 32 giorni.
Slovak: Bolo hlásené náhodné predávkovanie s celkovými dennými dávkami 9 až 25 mg riociguátu po dobu 2 až 32 dní.
Italian: Cobicistat, ritonavir, atazanavir e darunavir sono inoltre classificati come inibitori del CYP3A.
Slovak: Kobicistát, ritonavir, atazanavir a darunavir sú tiež klasifikované ako inhibítory CYP3A.
Italian: L'uso di riociguat non è raccomandato in altre forme di PAH che non sono state oggetto di studio (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Použitie riociguátu pri iných neskúmaných formách PAH sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Italian: Riociguat è un tipo di medicinale chiamato stimolatore della guanilato-ciclasi (sGC).
Slovak: Riociguát je druh lieku nazývaný stimulátor guanylátcyklázy (sGC).
Italian: Per il passaggio da inibitori di PDE5 a riociguat, il tempo mediano senza trattamento per sildenafil è stato di 1 giorno e per tadalafil di 3 giorni.
Slovak: Pri prechode z inhibítorov PDE5 na riociguát bola stredná doba bez liečby 1 deň pre sildenafil a 3 dni pre tadalafil.
Italian: IC 95%, [valore p]
Slovak: 95 % CI, [hodnota p]
Italian: Esiste una correlazione diretta tra la concentrazione plasmatica di riociguat e i parametri emodinamici, come resistenza vascolare sistemica e polmonare, pressione arteriosa sistolica e gittata cardiaca.
Slovak: Existuje priamy vzťah medzi plazmatickou koncentráciou riociguátu a hemodynamickými parametrami, ako sú napríklad systémová a pľúcna vaskulárna rezistencia, systolický krvný tlak a srdcový výdaj.
Italian: Adempas contiene sodio
Slovak: Adempas obsahuje sodík
Italian: Nella CTEPH, i vasi sanguigni del polmone sono bloccati o ristretti da coaguli di sangue.
Slovak: Pri CTEPH sú krvné cievy pľúc upchaté alebo zúžené krvnými zrazeninami.
Italian: Riociguat possiede proprietà vasodilatatorie che possono ridurre la pressione arteriosa.
Slovak: Riociguát má vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Italian: La sicurezza di Adempas è stata determinata in studi di fase III condotti in oltre 681 pazienti con CTEPH e PAH che ricevevano almeno una dose di riociguat (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Bezpečnosť Adempasu sa vyhodnocovala v skúšaniach fázy III u 681 pacientov s CTEPH a PAH, ktorí užili aspoň jednu dávku riociguátu (pozri časť 5.1).
Italian: Gli studi preclinici in modelli animali hanno evidenziato un effetto additivo di riduzione della pressione arteriosa sistemica in caso di associazione di riociguat con sildenafil o vardenafil.
Slovak: Predklinické skúšania na zvieracích modeloch preukázali aditívny účinok znižujúci systémový krvný tlak pri kombinácii riociguátu so sildenafilom alebo vardenafilom.
Italian: Lo studio RISE-IIP di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di riociguat in pazienti affetti da ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP) è stato terminato anticipatamente a causa di un aumentato rischio di mortalità, di eventi avversi gravi in pazienti trattati con riociguat e di una mancanza di efficacia.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II, kontrolovaná placebom (RISE-IIP), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť riociguátu u pacientov so symptomatickou pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP), bola predčasne ukončená z dôvodu zvýšeného rizika úmrtia a závažných nežiaducich udalostí u pacientov liečených riociguátom a nedostatočnej účinnosti.
Italian: Le compresse devono essere assunte tre volte al giorno a distanza di circa 6-8 ore (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Tablety sa majú užívať trikrát denne s odstupom približne 6 až 8 hodín (pozri časť 5.2).
Italian: Pertanto, le interazioni farmacologiche con inibizione di CYP1A1 possono aumentare l'esposizione a riociguat, soprattutto nei fumatori (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Liekové interakcie spôsobené inhibíciou enzýmu CYP1A1 môžu mať preto za následok zvýšenú expozíciu riociguátu, najmä u fajčiarov (pozri časť 5.2).
Italian: Adempas è usato in ciascuna delle seguenti due forme di ipertensione polmonare:
Slovak: Adempas sa používa pri dvoch typoch pľúcnej hypertenzie:
Italian: I miglioramenti della 6MWD persistevano a 2 anni in PATENT-2.
Slovak: Zlepšenia hodnoty 6MWD v skúšaní PATENT-2 pretrvávali počas 2 rokov.