FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Avda. de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Spania
Estonian: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Hispaania
Romanian: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4
Estonian: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Romanian: Indicația este restrânsă la infecțiile enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
Estonian: See näidustus on piiratud kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud sooleinfektsioonidega.
Romanian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Franța
Estonian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Prantsusmaa
Romanian: COMPOMIX V COLI 1.000
Estonian: COMPOMIX V COLI 1.000 Colistin (as sulphate)
Romanian: Pulbere solubilă în apă
Estonian: Vees lahustuv suukaudne pulber
Romanian: Viței alăptați
Estonian: Mittemäletsevad vasikad
Romanian: 25 500 IU/g Pulbere pentru suspensie orală
Estonian: 25 500 IU/g Suukaudse suspensiooni pulber
Romanian: BE-B2610 Antwerp, Belgia
Estonian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
Romanian: România LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Estonian: Tšehhi Vabariik Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Estonian: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Romanian: 2010. Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000
Estonian: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Romanian: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Estonian: 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Romanian: D-49377 Vechta
Estonian: D-49377 Vechta Saksamaa
Romanian: Bovine, porcine, câini
Estonian: Veised, sead, koerad
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură alți agenți patogeni în afară de E. coli.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Kustutada, kus asjakohane, kõik konkreetsed annustamissoovitused, mis on seotud muude patogeenidega kui E. coli.
Romanian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spania
Estonian: 28770 Colmenar Viejo Hispaania
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Țările de Jos
Estonian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Madalmaad
Romanian: SPECII ȚINTĂ Ștergeți, unde este cazul, „cai".
Estonian: LOOMALIIGID Kustutada, kus asjakohane, „hobused".
Romanian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Franța
Estonian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Prantsusmaa
Romanian: Viței și porci
Estonian: Vasikad ja sead
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer, Țările de Jos
Estonian: 4940 AE Raamsdonksveer Madalmaad
Romanian: Porci aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spania
Estonian: Sead aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Romanian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Franța
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Prantsusmaa
Romanian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Estonian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Hispaania
Romanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Romanian: În cadrul evaluării anterioare realizate de CVMP (EMA/CVMP, 2010)4, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc privind utilizarea colistinei pentru tratamentul infecțiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp. a fost considerat negativ, în timp ce acesta a rămas pozitiv pentru utilizarea colistinei pentru tratamentul infecțiilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
Estonian: Veterinaarravimite komitee eelmises hinnangus (EMA/CVMP, 2010)4 tegi komitee järelduse, et kasulikkuse ja riski tasakaal seoses kolistiini kasutamisega Salmonella spp.
Romanian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Estonian: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Romanian: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Estonian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Romanian: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Romanian: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V. Colistin sulphate
Estonian: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Romanian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Franța
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Prantsusmaa
Romanian: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Estonian: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Romanian: 71 08503 Gurb - Vic Spania
Estonian: 71 08503 Gurb - Vic Hispaania
Romanian: Concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut Soluție de culoare gălbuimaro limpede
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat joogivees kasutamiseks Selge kollakaspruun lahus
Romanian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spania
Estonian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Hispaania
Romanian: Produsele pe bază de colistină cu administrare orală sunt considerate medicamente eficace împotriva bolilor infecțioase enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină la anumite specii de la care se obțin produse alimentare.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid suukaudseid ravimeid peetakse efektiivseteks kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud enteeriliste nakkushaiguste vastu toiduloomade teatud liikidel.
Romanian: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Estonian: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Romanian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Estonian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Romanian: MEDITEK COLIS plv. sol.
Estonian: MEDITEK COLIS plv.
Romanian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franța
Estonian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Romanian: Sintofarm S.P.A. Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italia
Estonian: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Itaalia
Romanian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Franța
Estonian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Romanian: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Estonian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Romanian: Germania Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Franța
Estonian: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Prantsusmaa
Romanian: În plus, colistina administrată oral nu este adecvată pentru terapie sistemică, din cauza absorbției insuficiente din tractul gastrointestinal.
Estonian: Lisaks ei sobi suukaudselt manustatav kolistiin halva imendumise tõttu seedetraktist süsteemseks raviks.
Romanian: Lituania KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Estonian: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Romanian: z o.o. ul. Czysta 4
Estonian: Czysta 4
Romanian: LAMONS, S.A. P.I. MECANOVA Naves 27-28 25190 Lerida Spania
Estonian: MECANOVA Naves 27-28
Romanian: V.M.D. n.v.
Estonian: V.M.D.
Romanian: Germania Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Estonian: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Romanian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Spania
Estonian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Hispaania
Romanian: de la Ballastiére 33500 Libourne Franța
Estonian: La Ballastiere 33500 Libourne Prantsusmaa
Romanian: Chemifarma S.p.a. Via Don Eugenio Servadei,
Estonian: Via Don Eugenio Servadei,
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la cai.
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, kõik viited hobustele.
Romanian: Germania Bela-Pharm GmbH & Co.
Estonian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Romanian: Pulberea poate fi administrată în amestec cu furaje solide
Estonian: Suukaudset pulbrit võib manustada sööda hulka segatuna
Romanian: 08191 RUBÍ Spania
Estonian: 08191 RUBÍ Hispaania
Romanian: PROMYCINE PULVIS 4800
Estonian: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Romanian: 100 g/100 g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Estonian: 100 g/100 g Pulber joogivees manustamiseks
Romanian: 53000 Laval, Franța
Estonian: 53000 Laval, Prantsusmaa
Romanian: 25 000 IU/g Pulbere orală Viței
Estonian: 25 000 IU/g Suukaudne pulber
Romanian: Enteroxid N AMV aniMedica
Estonian: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Romanian: 120 g/1000 g Pulbere orală pentru utilizare în apa de băut sau în furaje lichide
Estonian: 120 g/kg Pulber joogivees või vedelas söödas kasutamiseks
Romanian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Estonian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Romanian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Germania
Estonian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Saksamaa
Romanian: 150 mg/tablet
Estonian: 150 mg Suukaudne tablett
Romanian: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí Spania
Estonian: de la Llana, 123 08191 Rubí Hispaania
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Estonian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Taani
Romanian: Bovine (viței), porcine (purcei)
Estonian: Veised (vasikad), sead (põrsad)
Romanian: Porci (purcei și porci pentru îngrășat)
Estonian: Sead (põrsad ja nuumsead)
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta suukaudselt manustatavate kolistiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on esitatud III lisas.
Romanian: Pulbere solubilă pentru administrare orală în apa de băut sau pentru administrarea individuală în furaje
Estonian: Suukaudne lahustuv pulber joogivees kasutamiseks või söödas individuaalseks manustamiseks
Romanian: Portugalia CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Estonian: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Romanian: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Estonian: Colichem 12% belsőleges oldat
Romanian: 53000 - Laval Franța
Estonian: 53000 - Laval Prantsusmaa
Romanian: KELA N.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik KELA N.V.
Romanian: Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Estonian: Tšehhi Vabariik Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16
Romanian: Păsări de curte, porci
Estonian: Kodulinnud, sead
Romanian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spania
Estonian: 43330 Riudoms Hispaania
Romanian: COLISTINE 1200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Estonian: COLISTINE 1200 TOPDRESSING
Romanian: În urma administrării orale se obțin concentrații mari la nivelul tractului gastrointestinal, adică locul vizat, din cauza absorbției insuficiente a substanței.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tekib aine halva imendumise tõttu seedetraktis, s.t sihtkohal, suur kontsentratsioon.
Romanian: Rua da Liberdade, n° 77
Estonian: via della libertà, 1
Romanian: Porcine, bovine, păsări de curte, ovine
Estonian: Sead, veised, kodulinnud, lambad
Romanian: „Cu toate acestea, în prezent infecțiile nosocomiale severe datorate bacteriilor gram-negative multirezistente sunt responsabile pentru morbiditatea și mortalitatea ridicate la om.
Estonian: Inimeste haigestumuse ja suremuse kõrget taset põhjustavad aga multiresistentsetest gramnegatiivsetest bakteritest tingitud rasked haiglanakkused.
Romanian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia
Estonian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Sloveenia
Romanian: COLISTINE 200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Estonian: COLISTINE 200 TOPDRESSING
Romanian: de la Llana 123 08191 Rubi
Estonian: de la Llana 123 08191 Rubi Hispaania
Romanian: Porci, păsări de curte și iepuri
Estonian: Sead, kodulinnud ja küülikud
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Explicarea faptului că dispozitivul trebuie eliminat după cele 28 de zile.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
Romanian: Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrării intravenoase de antibiotice.
Estonian: Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.
Romanian: • Informaţii referitoare la necesitatea de a respecta tratamentul pentru a obţine cât mai multe potenţiale beneficii.
Estonian: • Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu.
Romanian: Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Estonian: Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Romanian: • Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a medicamentelor: începând cu despachetarea medicamentului şi terminând cu eliminarea capsulelor şi a dispozitivului utilizat.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
Romanian: „DVD-urile/formatele de tip prospect" pentru medici şi pacienţi trebuie să conţină următoarele mesaje şi elemente cheie:
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
Romanian: Explicaţii privind dispozitivul Turbospin şi modul în care funcţionează.
Estonian: Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.
Romanian: Statele membre se vor asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, având următorul conţinut:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Romanian: Câteva detalii privind curăţarea dispozitivului Turbospin.
Estonian: Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.
Romanian: • Prezentarea medicamentului: prezentarea informaţiilor referitoare la conţinutul cutiei, adică faptul că tratamentul cu durata de 28 de zile presupune administrarea unui număr de 56 de capsule şi utilizarea unui dispozitiv.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Romanian: Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Estonian: Need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Romanian: • „DVD-ul pentru medici"
Estonian: • Arsti DVD
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru pacienţi" în „format prospect" pentru acei pacienţi care nu au acces la un DVD player
Estonian: • Patsiendi DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile patsientidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVD-mängijat.
Romanian: • „DVD-ul pentru pacienţi"
Estonian: • Patsiendi DVD
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki allpool kirjeldatud tingimusi ja piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
Romanian: • Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Estonian: • Märkused sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Romanian: Statele membre vor stabili pachetul educaţional final destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), anterior lansării medicamentului pe teritoriul acestora.
Estonian: Liikmesriigid lepivad enne toote oma territooriumil turule toomist müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide lõpliku komplekti osas.
Romanian: Nu folosiţi apă.
Estonian: Ärge kasutage vett.
Romanian: Mecanismul nu este cunoscut.
Estonian: Mehhanism on teadmata.
Romanian: − Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor
Estonian: − need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Romanian: Nu este necesară exercitarea forţei.
Estonian: Jõudu ei ole vaja kasutada.
Romanian: Unele persoane vor contacta această infecţie la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu.
Estonian: Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem.
Romanian: − Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Estonian: − rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Romanian: Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Estonian: Esimene annus tuleb anda meditsiinilise järelevalve all.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfăşurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Estonian: Tõhusust ja ohutust on hinnatud kontrollitud uuringutes kuni 24-nädala vältel (vt lõik 5.1).
Romanian: Codul ATC: J01XB01
Estonian: ATC-kood: J01XB01
Romanian: Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad
Romanian: • Capsula este acum perforată, iar conţinutul poate fi inhalat.
Estonian: • Kapsel on nüüd läbi torgatud ja sisu saab inhaleerida.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Romanian: Toţi pacienţii utilizându-se LOCF
Estonian: Kõik patsiendid (kasutati LOCF-i)
Romanian: Îndepărtaţi capacul.
Estonian: Eemaldage kork.
Romanian: La acest studiu au participat 32 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, 41 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani şi 114 pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani.
Estonian: Kokku oli uuringus 32 patsienti vanuses 6-12 aastat, 41 patsienti vanuses 13-17 aastat ja 114 patsienti vanuses 18 aastat või enam.
Romanian: Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
Estonian: Colobreathe-i ohutust on hinnatud 237 uuringus osalejal (225 tsüstilise fibroosiga patsienti ja 12 tervet vabatahtlikku).
Romanian: Scoateţi inhalatorul Turbospin din gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp vă este confortabil, apoi expiraţi uşor.
Estonian: Eemaldage inhalaator Turbospin suust ja hoidke hinge kinni umbes 10 sekundi jooksul või nii kaua, kui tundub mugav, seejärel hingake aeglaselt välja.
Romanian: • aţi/a prezentat anterior o reacţie nedorită la medicamentele sub formă de pulbere inhalatorie, cu excepţia cazului în care acest aspect a fost deja discutat cu medicul dumneavoastră.
Estonian: • eelnevalt on esinenud ebasoovitav reaktsioon kuiva pulbrina inhaleeritavale ravimile, välja arvatud, kui olete seda arutanud oma arstiga;
Romanian: Nefrotoxicitate/neurotoxicitate
Estonian: Nefrotoksilisus/neurotoksilisus
Romanian: Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Estonian: Colobreathe'i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus.
Romanian: Dacă nu este goală, repetaţi paşii 7, 8 şi 9 până când aţi inhalat tot conţinutul.
Estonian: Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud.
Romanian: Pacienţi care au încheiat tratamentul
Estonian: Ravi lõpetanud patsiendid
Romanian: Intervalul dintre administrările dozei trebuie să se apropie cât mai mult posibil de 12 ore.
Estonian: Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
Estonian: Ravimpreparaadi õige manustamise tagamiseks peab arst või muu tervishoiutöötaja näitama patsiendile, kuidas inhalaatorit kasutada, ja esimene annus tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all.
Romanian: Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat või kolistiin ei suurendanud testitavate ensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust.
Romanian: Nu opriţi mai devreme tratamentul, decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge katkestage ravi enneaegselt, välja arvatud, kui arst on teile nii öelnud.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atât timp cât medicul consideră că pacientul obţine beneficii clinice de pe urma administrării acestuia.
Estonian: Ravi võib jätkata seni, kuni arsti hinnangu kohaselt on patsiendil ravist kliinilistelt kasu.
Romanian: Subiecţii aveau vârsta de minimum 6 ani şi au prezentat un FEV1 % prezis de 25-75%.
Estonian: Uuringus osalejad olid vanemad kui 6-aastased ning neil oli FEV1 25-75% eeldatavast.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/02/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2016
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Estonian: Valkudega seondumise määr on madal.
Romanian: − Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Estonian: − köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
Estonian: • Sel juhul võite neid tükke keelel või hingamisteedes tunda.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, cu următorul conţinut:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.