FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
Lithuanian: Prieš vartojant, abu komponentus reikia sumaišyti.
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de receber Pumarix:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami skiepytis Pumarix:
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo não foi anteriormente exposta, em termos imunológicos.
Lithuanian: Šie antigenai gali būti laikomi „naujais" antigenais ir imituoja situaciją, kurioje vakcinuojama populiacija nėra paveikta imunologiškai.
Portuguese: incluindo a proporção de notificações fatais
Lithuanian: įskaitant pranešimų apie mirtinus atvejus dalį.
Portuguese: Se a situação de pandemia assim o permitir, a imunização deve ser adiada nos indivíduos com doença febril grave ou com infeção aguda.
Lithuanian: Jeigu pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems pasireiškia sunki liga su karščiavimu arba ūminė infekcija.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojai, jeigu taikomas koks nors gydymas (pvz., gydymas kortikosteroidais arba vėžio chemoterapija), kuris veikia imuninę sistemą.
Portuguese: A apresentação da informação dever ter consideração as seguintes recomendações:
Lithuanian: Pateikiant duomenis, turi būti atsižvelgta į šias rekomendacijas.
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina.
Lithuanian: Šie laikinai klaidingai teigiami duomenys gali būti dėl vakcinos sukelto IgM gamybos atsako.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Lithuanian: • jeigu yra sutrikusi imuninės sistemos veikla, nes atsakas į vakciną gali būti per silpnas;
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados no nível PT, distribuído pelas Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC) e não pelo número
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateiktas reiškinių skaičius (nurodant PT, suskirstant pagal organų sistemų klases [OSK]), o ne atvejų skaičius.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas mock-up irá apoiar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Lithuanian: Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.
Portuguese: Não há informação sobre a administração em crianças com idade inferior a 3 anos ou com 10-17 anos de idade.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vartojimą jaunesniems kaip 3 metų ar 10-17 metų vaikams.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar a vigilância sobre a segurança da vacina durante a gravidez através de um registo específico.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas stebės vakcinos saugumą nėštumo metu naudodamas tam skirtą
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos).
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pumarix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pumarix, kraujo tyrimų duomenys gali būti klaidingi.
Portuguese: - As reações esperadas graves serão revistas pelo Titular da AIM como parte dos seus procedimentos para deteção de sinais e serão apenas incluídos no relatório se surgir uma questão
Lithuanian: - RTT peržiūrės sunkias tikėtinas reakcijas kaip jų signalo nustatymo procedūros dalį, ir sudarys tik dalį pranešimo tais atvejais, kai kils įtarimų.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Pumarix durante a gravidez.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie Pumarix vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies vakcinų nuo gripo, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.
Portuguese: Adicionalmente, durante uma pandemia, os recursos necessários para uma avaliação profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a da Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo sinal de segurança.
Lithuanian: Be to, pandemijos trukmė, ištekliai, kuriuos reikia išsamiai įvertinti periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pagal formą, apibrėžtą vaistinių preparatų tiekimą Europos Sąjungoje reglamentuojančių taisyklių 9a tome, gali būti nepakankami greitai tinkamai įvertinti naujus
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pumarix
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Pumarix sudėtis
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
Lithuanian: Antrąją 0,5 ml dozę reikia suleisti po ne trumpesnės kaip trijų savaičių pertraukos.
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Lithuanian: • Stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Portuguese: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Lithuanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Portuguese: O frasco para injetáveis com o adjuvante deve ser mantido na posição invertida para facilitar a retirada de todo o conteúdo.
Lithuanian: Buteliuką su adjuvantu reikia laikyti apverstą, kad būtų lengviau ištraukti visą turinį.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 30°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu atžvilgiu paruošta vakcina išlieka stabili 24 valandas 30 °C temperatūroje.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks perspektyvinį kohortinį tyrimą kaip nurodyta farmakologinio
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatito C virusą, ypač HTLV-1, duomenys.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Portuguese: - As Tabelas 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais de
Lithuanian: - 1-4 lentelėse bus pateikti tik tie reiškiniai, apie kuriuos pranešė sveikatos priežiūros specialistai.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po vakcinų, kuriomis paprastai skiepijama nuo sezoninio gripo, suleidimo.
Portuguese: Pumarix é uma vacina para uso em adultos a partir dos 18 anos de idade para evitar a pandemia de gripe.
Lithuanian: Pumarix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo vyresnius kaip 18 metų suaugusiuosius.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas nos dados genéricos e não específicos para o medicamento.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateikti bendri, o ne preparatui specifiniai duomenys.
Portuguese: Se não for tratada, pode originar choque.
Lithuanian: Negydant, dėl to gali kilti šokas.
Portuguese: Os estudos realizados com Pumarix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Portuguese: Pumarix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Pumarix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Lithuanian: Pumarix galima tiekti į rinką tik PSO/ES oficialiai paskelbus gripo pandemiją, su sąlyga, kad Pumarix Rinkodaros teisės turėtojas tinkamai įvertino oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Portuguese: Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
Lithuanian: Pumarix, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus paskiepytus asmenis.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu medico para aconselhamento antes de receber esta vacina.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que os meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos atveju gali tekti skiepyti vakcina su sąlyga, kad prireikus, bus nedelsiant prieinamos gaivinimo priemonės.
Portuguese: Formato O relatório deve incluir as seguintes tabelas com os dados agregados utilizando os modelos acordados:
Lithuanian: Į protokolą turi būti įtraukos toliau nurodytos sukauptų duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus.
Portuguese: Os mock-up de vacinas (modelo da vacina) contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus influenza circulantes.
Lithuanian: Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pumarix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Pumarix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir 10-17 metų vaikams bei paaugliams neištirti.
Portuguese: O protocolo do registo será submetido como parte do PGR, durante a pandemia
Lithuanian: Pandemijos metu registro protokolas bus pateiktas kaip RVP dalis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pumarix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina (ver 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Pumarix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus, susijusius su gripo infekcija, sukelta vakcinoje esančios bet kurios gripo virusų padermės arba susijusios su panašia į vakcinoje esančią paderme (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Portuguese: Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (PTs) 3.
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai (PT).
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber uma dose de Pumarix.
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiems: bus suleista viena Pumarix dozė.
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38°C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga su karščiavimu (virš 38 °C).
Portuguese: Deve também ser submetido um pequeno sumário com os relatórios periódicos de segurança, no qual devem ser evidenciadas as áreas de preocupação, sinais em progresso prioritários (no caso de acontecimento de múltiplos sinais) e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação completa do sinal.
Lithuanian: Su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turėtų būti išryškinta bet kuri įtarimų sritis, pirmenybę teikiant galutiniam duomenų apie signalą apdorojimui (jeigu gauta kartotinių signalų), ir nurodyti atitinkami visų signalų įvertinimo protokolo pateikimo terminai.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu sušvirkštus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama ant švirkšto uždėti 23-G dydžio adatą.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas após a primeira dose.
Lithuanian: Antrąją dozę galima suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Possíveis efeitos secundários" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, išvardytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti įrenginius arba mechanizmus.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Lithuanian: Paskiepijus šia vakcina, žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradeda gaminti apsaugines medžiagas (antikūnus) prieš šią ligą.
Portuguese: Frequência da submissão - A contagem do tempo inicia-se na primeira Segunda-Feira após a expedição do primeiro lote da
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos pateikimo.
Portuguese: Como funciona Pumarix
Lithuanian: Kaip vartoti Pumarix
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnio nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Portuguese: A frequência por dose das s reações adversas foi a seguinte:
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks:
Portuguese: No dia 42 e seis meses após a segunda dose, as respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
Lithuanian: 42-ą parą ir šeštą mėnesį po antrosios dozės suleidimo anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Lithuanian: Ne pandeminiu laikotarpiu turi būti išlaikytas normalus PSUR periodiškumas ir forma, su specialia ypatingos svarbos nepageidaujamų reiškinių ir galimų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su adjuvantu, apžvalga.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudą ir galimą riziką asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria kraujavimo
Portuguese: Todos os indivíduos obtiveram títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente do tipo de HA na vacina e do número de doses anteriores.
Lithuanian: Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80 prieš vieną iš dviejų padermių, nepriklausomai nuo vakcinoje esančio HA rūšies ir anksčiau suleistų dozių
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excepcionais".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta ,,išimtinėmis sąlygomis".
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 21 dias após a 2ª dose
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21 diena po antrosios dozės
Portuguese: Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C), negalima užšaldyti, saugoti nuo šviesos.
Portuguese: Pumarix contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio e menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Lithuanian: Vienoje Pumarix dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y. jie beveik neturi reikšmės.
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos, como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: • Galvos smegenų ir nervų sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba paralyžiaus rūšis, vadinama Guillain-Barré
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis apie vaikų karščiavimą, PRAC nusprendė, kad preparato
Portuguese: Dia 42
Lithuanian: 42-para
Portuguese: Após adição do adjuvante ao antigénio, a mistura deve ser bem agitada.
Lithuanian: Adjuvantą suleidus į antigeną, mišinį reikia gerai sukratyti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa de 1 ml para injeção e administrada por via intramuscular.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância detalhados no Plano de Farmacovigilância e requeridas como obrigações específicas.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane ir būtiną dėl specifinių įsipareigojimų.
Portuguese: Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de Pumarix, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Lithuanian: Remiantis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paskelbtu Pumarix PASP vertinimo protokolu, PRAC pateikia toliau nurodytas mokslines išvadas:
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) PRAC mokslinėms išvadoms pritaria.
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação direta entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
Lithuanian: Serologiniai tyrimai rodo tiesioginį vakcinos sukelto HS ir neutralizuojančiųjų antikūnų ryšį apsaugotų gyvūnų organizme, palyginti su antigeno ir adjuvanto kontrolinės grupės gyvūnais.
Portuguese: - Não são requeridas listagens - estas podem ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal, se
Lithuanian: - Išvardyti eilės tvarka nereikia - prireikus, tai gali būti pateikta signalo įvertinimo protokole.
Portuguese: Foi administrada uma vacina com AS03 contendo HA de H1N1v a mulheres em cada um dos trimestres da gravidez.
Lithuanian: Vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gautas iš H1N1v, buvo vartota moterims kiekvieną nėštumo trimestrą.
Portuguese: Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias: 6-23 meses, 2-8 anos, 8-17 anos, 18-60 anos, > 60 anos 5.
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesiai, 2-8 metai, 8-17 metų, Visi reiškiniai, kurie pasireiškė nėščiosioms.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.
Portuguese: - Nas Tabelas 1 a 5, os números serão fornecido para acontecimentos recebidos durante o período do relatório e cumulativamente.
Lithuanian: - 1-5 lentelėse bus nurodytas reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, ir kaupiamasis šių reiškinių skaičius.
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pumarix
Lithuanian: Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Pumarix
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam uma primeira dose de Pumarix, devem completar o esquema de vacinação com Pumarix.
Lithuanian: Asmenų, kuriems suleista pirmoji Pumarix dozė, vakcinacijos kursas turi būti baigtas vartojant
Portuguese: Dia 180
Lithuanian: 180-para
Portuguese: A informação dos resultados de mais de 200.000 mulheres, que se estima que foram vacinadas durante a gravidez, é atualmente limitada.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie daugiau kaip 200 000 moterų, paskiepytų nėštumo metu, nėštumo baigtis nepakanka.