FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Fexeric har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date liste) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EU og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret.
English: The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ble behandlet i henhold til anbefalt doseringsregime uten bekymringer om sikkerhet.
English: Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ta Fexeric med eller straks etter måltider.
English: Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Norwegian Bokmål: Fexeric binder seg til fosfor fra mat i fordøyelseskanalen for å hindre det fra å bli absorbert i blodet.
English: In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
Norwegian Bokmål: I hunder mettet med jern, var det mikroskopiske og makroskopiske funn i leveren i samsvar med tegn på akkumulering av jern.
English: How to take Fexeric
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Fexeric
English: Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fexeric kan føre til økninger i jernlagre, spesielt hos pasienter som får samtidig intravenøs jernbehandling.
English: Phosphorus is contained in many foods.
Norwegian Bokmål: Mange matvarer inneholder fosfor.
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
Norwegian Bokmål: Lagringstid etter første åpning av flasken: 60 dager
English: These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene var mindre vanlige (færre enn ett tilfelle av hver per 100 pasienter) og bler rapportert hos 0,2 % (1/557) av CKD 5D-pasientene som fikk Fexeric.
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier for pasienter eldre enn 75 år.
English: There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på nedsatt leverfunksjon eller betydelig endring av leverenzymer på tvers av kliniske studier med Fexeric, langtidsstudier inkludert.
English: Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Norwegian Bokmål: Avbryt Fexeric midlertidig hvis serumfosforen er < 3 mg/dl og start opp igjen med en lavere dose når serumfosforet har returnert til målområdet.
English: Effects on phosphorus homeostasis
Norwegian Bokmål: Påvirkning av fosfor homeostase
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk gruppe: Legemidler til behandling av hyperkalemi og hyperfosfatemi
English: Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av intravenøst jern- og erytropoiese-stimulerende middel (ESA) som har blitt brukt med dette legemidlet har vært observert.
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Norwegian Bokmål: Selv om potensialet for interaksjoner med legemidler ser lavt ut for samtidig behandling med produkter med et smalt terapeutisk vindu, bør de kliniske effektene/bivirkningene overvåkes ved oppstart eller dosejustering av Fexeric eller det medfølgende produktet.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Norwegian Bokmål: Ikke intervensjons post-autorisasjons sikkerhetsstudie (PASS): prospektiv, observasjons-, multisenter, studie hos CKD-pasienter behandlet med Fexeric for å få langsiktige (2 års) sikkerhetsdata (deriblant hendelser med jernoverskudd , infeksiøse og gastrointestinale hendelser), særlig i EU-pasienter, eldre og svært gamle pasienter, dialyse- (hemodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD)) og ikkedialysepasienter, i tillegg til å reflektere den spesifikke risikoen i undergrupper av serumferritin-nivåer over 500 ng/ml og i pasienter i området 200 til < 500 ng/ml.
English: Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Norwegian Bokmål: Fexeric endret ikke biotilgjengeligheten av følgende legemidler ved samtidig administrering: klopidogrel, digoksin, diltiazem, glimepirid, losartan.
English: What Fexeric is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
English: Tabulated list of adverse reactions
Norwegian Bokmål: Tabell med liste av bivirkningsreaksjoner
English: In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
Norwegian Bokmål: Hos CKD 5D-pasienter blir den primære sikkerhetsvurderingen basert på integrert analyse av data fra 4 studier med 557 CKD 5D-pasienter behandlet med Fexeric for opp til 1 år.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR UTGIVELSE AV BATCH
English: Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Norwegian Bokmål: Fordi for mye jern kan være skadelig, vil en blodprøve bli tatt med jevne mellomrom for å sjekke nivået.
English: Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Data fra karsinogenitetsstudier har vist at jern(III)sitrat ikke er kreftfremkallende i mus og rotter når det blir gitt intramuskulært eller subkutant.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger:: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10.000 til <1/1000); og svært sjeldne (<1/10,000).
English: The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i plastflasker med barnesikret lokk.
English: Proportion of serum phosphorus responders at Week 12 (%) Proportion of serum
Norwegian Bokmål: Andel av serumfosfor respondere ved uke 12 (%) Andel av serumfosfor respondere ved uke 52 (%)
English: Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Norwegian Bokmål: Siden jernbaserte preparater er kjent for å redusere absorpsjonen av levotyroksin (tyroksin), bør legen vurdere å overvåke egnede markører eller kliniske tegn på virkning hvis disse legemidlene gis samtidig med Fexeric.
English: In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CKD var den maksimale undersøkte dosen under 12 g (12 tabletter) Fexeric daglig.
English: The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fexeric for behandling av hyperfosfatemi har blitt undersøkt i 18 kliniske studier med totalt 1388 CKD 5D-pasienter med behandlingsvarighet på opp til 2 år med 145 CKD ND-pasienter med behandlingsvarighet på 12 uker opp til 1 år.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre
English: In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier for legemidler hos friske menn og kvinner, reduserte Fexeric biotilgjengeligheten av samtidig adminitrering av ciprofloksacin (målt ved arealet under kurven [AUC]) med ca 45 %.
English: During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
Norwegian Bokmål: Under den generelle 52-ukers aktivt kontrollerte perioden, var nedgangen i serum fosfor (ca. 2,0 mg/dl etterfulgt av en 2 ukers utvaskingsperiode) og andelen av pasienter som oppnådde og vedlikeholdt serumfosfor på ≤ 5,5 mg/dl (ca. 62 %) var sammenlignbar i både Fexeric og de aktive kontrollgruppene (tabell 3).
English: Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede ferritinnivåer som fikk intravenøst jern, kan trenge en dosereduksjon eller seponering av intravenøs jernbehandling.
English: Tablets are 19 mm long,
Norwegian Bokmål: Tablettene er 19 mm lange, 7,2 mm
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
Norwegian Bokmål: Serumfosforkonsentrasjonen bør overvåkes innen 2 til 4 uker etter oppstart eller doseendring av Fexeric, og ca hver andre til tredje måned når stabilt.
English: Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og transferrinmetning (TSAT) er observert ved bruk av Fexeric.
English: Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
Norwegian Bokmål: Unormale pustelyder, økt serum ferritin, økt transferrinmetning, vektøkning
English: Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og TSAT over sikkerhetsgrensene observeres med bruk av Fexeric.
English: Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Norwegian Bokmål: Informasjon om gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet og utvikling av jern(III)sitrat ble forent med vitenskapelig litteratur.
English: By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Norwegian Bokmål: Ved å binde fosfat i mage-tarmkanalen og senke absorpsjonen, reduserer Fexeric nivåene av serum fosfor.
English: Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger for CKD 5D- og CKD ND-pasienter er presentert i henholdsvis tabell 1 og 2.
English: The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes eller minskes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) daglig med mellomrom på 2 til 4 uker etter behov for å opprettholde serumfosfor på anbefalt målnivå, opp til et maksimum på 12 g (12 tabletter) per dag.
English: Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner av ESA-bruk med Fexeric har blitt observert.
English: Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Norwegian Bokmål: Etter ferdigstillelse av den 52-ukers aktiv-kontrollerte perioden, ble pasienter kvalifisert til å begynne en 4-ukers placebo-kontrollert periode hvor de ble randomisert igjen for å få Fexeric (n 96)
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirknings rapportering.
English: Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Norwegian Bokmål: Jern(III)sitrat var verken mutagent i bakteriereversmutasjonsforsøk (Ames-test) eller klastogent i kromosomabberasjonstest i kinesisk hamster fibroblaster.
English: The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Norwegian Bokmål: Dosen av fosfatbindemiddel ble titrert etter behov for å opprettholde serumfosfornivåene mellom 3,5 og 5,5 mg/dl, til et maksimum på 12 g/daglig.
English: The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i ikke-dialyseavhengige CKD-pasienter (CKD-ND) under behandling var misfarget avføring, forstoppelse og diaré som forekommer hos henholdsvis 27 %, 13 % og 11 % av pasientene.
English: Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Norwegian Bokmål: Resultater fra sub-gruppeanalyser i den pivotale kliniske studien hos dialysepasienter, viser at samtidig bruk av ofte samtidig foreskrevne legemidler til pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon (fluorokinoloner, tetracykliner, protonpumpehemmere, tyreoideahormoner, sertralin, vitamin D, warfarin, acetylsalisylsyre), ikke påvirker virkningen av Fexeric med hensyn til evnen til å senke
English: In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med nedsatt nyrefunksjon brukes det for å senke høye fosfornivåer i blodet.
English: What Fexeric looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
English: *Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
Norwegian Bokmål: *Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl i CKD 5D-pasienter; **Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl i CKD ND-pasienter
English: Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
Norwegian Bokmål: Fexeric må tas i doser med eller umiddelbart etter dagens måltider.
English: In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Norwegian Bokmål: I de andre ikke-dialysestudiene ble det rapportert totalt tre alvorlige bivirkninger hos 2 pasienter og var gastrointestinale av karakter (magesår, magepolypper og koloniske
English: Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Norwegian Bokmål: Fexeric filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, ovale tabletter preget med “KX52” på den ene siden.
English: Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Urin fosforutskillelse og FGF-23 var også betydelig redusert i forhold til basislinje hos de CKD ND-pasientene som ble behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter
English: Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
Norwegian Bokmål: Fexeric er laget for kontroll av hyperfosfatemi hos voksnepasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
English: During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
Norwegian Bokmål: I løpet av 52-ukers behandlingsperiode, forble hemoglobin relativt stabilt i Fexeric-gruppen sammenlignet med den aktive kontrollgruppen
English: The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/daglig (6 g/daglig), i delte doser sammen med måltider.
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du er fertil må du bruke prevensjon under behandlingsperioden.
English: CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
Norwegian Bokmål: CKD pasienter som ikke er i dialyse krever lavere startdose, 3 g (3 tabletter) daglig.
English: The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: - startdose for voksne: 3 til 6 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens hovedmåltid.
English: This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.
Norwegian Bokmål: Denne forbindelsen er uoppløselig og blir utskilt i avføringen, og reduserer mengden av fosfat som absorberes fra magetarmkanalen.
English: Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør seponeres midlertidig hvis ferritin overstiger 800 ng/ml.
English: Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
Norwegian Bokmål: Ferskenfarget, oval, filmdrasjert tablett stemplet med “KX52”.
English: The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Fexeric er 3 til 6 g (3-6 tabletter) per dag basert på serumfosfornivå.
English: Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger observert i kliniske studier hvor Fexeric ble administrert hos CKD ND
English: After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling var den gjennomsnittlige (± SD) endringen i serumfosfor fra basislinje2,02 ± 2,0 mg/dl for Fexeric og -2,21 ± 2,18 mg/dl for sevelamerkarbonat, som viser ikke-inferioritet av Fexeric til sevelamer.
English: The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
Norwegian Bokmål: Evnen til Fexeric til å kontrollere serumfosfor i CKD-pasienter ble i hovedsak vurdert i en langsiktig og avgjørende fase III studie (studie 304) hos CKD 5D-pasienter, og i en avgjørende fase II, 12 ukers placebo-kontrollert studie (studie 204) hos CKD ND-pasienter med anemi.
English: In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, etter en 2 ukers utvaskingsperiode, ble 441 CKD 5D-pasienter med hyperfosfatemi randomisert til å motta Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat og/eller kalsiumacetat; n=149) åpen etikett i 52 uker.
English: The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose av jern er oppkast, diaré, magesmerter, irritabilitet og tretthet.
English: No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anses unødvendig, men pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med lavere startdose, 3 g (3 tabletter) per dag (se pkt.
English: HDPE bottles with child-resistant closure with desiccant.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lukking med tørkemiddel.
English: It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt jern(III)sitratkompleks /metabolitter utskilles i morsmelk.
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger observert i kliniske studier der Fexeric ble gitt til CKD 5D-pasienter på hemodialyse eller peritoneal dialyse.
English: Muscle injury
Norwegian Bokmål: Muskelskader
English: The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er pregelatinisert stivelse, kalsium, hypromellose, titandioksid, triacetin, paraoransj FCF (E110), allurarød AC (E129), indigotin.
English: Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasienter trenge reduksjon eller seponering av intravenøst jern og/eller ESA.
English: - maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
Norwegian Bokmål: - maksimal dose: 12 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens
English: All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige bivirkninger var gastrointestinale av karakter (magesmerter, forstoppelse, diaré, gastritt, gastritt erosiv, og hematemese).