FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ocaliva continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ocaliva løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Ocaliva
Danish: Andre oplysninger om Ocaliva
Dutch: Dit kan leiden tot littekenvorming en leverfalen en kan het risico op leverkanker vergroten.
Danish: Dette kan føre til ardannelse og leversvigt, og kan øge risikoen for leverkræft.
Dutch: Aan Ocaliva is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Danish: Ocaliva har fået en "betinget godkendelse".
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd als gunstig beschouwd, met bijwerkingen die verdraagbaar en beheersbaar waren met ondersteunende behandeling (bijv. voor jeuk) en dosisaanpassingen.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal per week, afhankelijk van de mate waarin de lever van de patiënt is beschadigd (wat vóór aanvang van de behandeling met Ocaliva moet worden vastgesteld).
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt eller 5 mg én gang om ugen, afhængigt af hvor nedsat patientens leverfunktion er (hvilket skal bestemmes inden behandlingen med Ocaliva påbegyndes).
Dutch: Een overzicht van Ocaliva en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: Oversigt over Ocaliva, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Meer informatie over Ocaliva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om Ocaliva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.
Danish: Ocaliva må ikke anvendes hos patienter, hvor galdegangene er fuldstændig blokeret.
Dutch: Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur.
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
Dutch: Jeuk is ook de meest voorkomende bijwerking die kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Danish: Kløe er desuden den hyppigste bivirkning, der kan medføre, at behandlingen må stoppes.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ocaliva, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van onverdraaglijke jeuk (een mogelijke bijwerking van Ocaliva), kunnen de doses worden verlaagd of moet de behandeling mogelijk worden stopgezet.
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Dutch: De klinische voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond.
Danish: De kliniske fordele ved Ocaliva skal dog påvises i yderligere undersøgelser.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ocaliva groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Ocaliva is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Ocaliva fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ocaliva zijn jeuk (die bij meer dan 6 op de 10 personen kan optreden) en vermoeidheid (die bij meer dan 2 op de 10 personen kan optreden).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter).
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is zeldzaam, en Ocaliva werd op 27 juli 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
Dutch: Aangezien aan Ocaliva voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Ocaliva in de handel brengt aanvullende gegevens van twee studies verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Danish: Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere data fra to undersøgelser med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedspiegel van de stoffen bilirubine en ALP (markers van leverschade) na één jaar behandeling was gedaald met ten minste 15% (voor ALP) en tot onder een bepaalde waarde die normaal wordt geacht (voor bilirubine).
Danish: Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ocaliva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ocaliva vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Patiënten met primaire biliaire cholangitis hebben beperkte behandelingsopties.
Danish: Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede.
Dutch: Ocaliva werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waarbij 217 volwassenen met primaire biliaire cholangitis betrokken waren die gedurende ten minste één jaar UDCA hadden gebruikt of die geen UDCA konden gebruiken.
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
Dutch: Waarom is Ocaliva geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Ocaliva godkendt i EU?
Dutch: De eerste studie is opgezet om de klinische voordelen van Ocaliva aan te tonen, terwijl in de tweede studie de voordelen van Ocaliva bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte zullen worden onderzocht.
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
Dutch: De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur (de hoofdcomponent van gal).
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is een auto-immuunziekte waarbij de kleine galafvoergangen in de lever geleidelijk worden afgebroken.
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
Dutch: De dalingen van bilirubine en ALP waren van een omvang die wijst op een verbetering van de toestand van de lever.
Danish: Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand.
Dutch: In de meerderheid van de waargenomen gevallen trad tijdens de eerste maand van de behandeling jeuk op, die doorgaans na verloop van tijd verdween wanneer de behandeling werd voortgezet.
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
Dutch: Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire biliaire cholangitis wordt genoemd.
Danish: Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis.
Dutch: Er is aangetoond dat Ocaliva de bloedspiegel van bilirubine en ALP verlaagt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis, waaronder patiënten die niet met UDCA konden worden behandeld.
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
Dutch: Uit de studie bleek dat Ocaliva beter werkte dan placebo voor het doen dalen van de bloedspiegel van bilirubine en ALP: de waarden daalden tot het vereiste niveau bij 47% van de patiënten (34 van de 73) die met Ocaliva 10 mg werden behandeld en bij 46% van de patiënten (32 van de 70) die werden behandeld met toenemende doses Ocaliva (van 5 mg tot 10 mg), ten opzichte van 10% van de patiënten (7 van de 73) die placebo toegediend kregen.
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur (UDCA), bij patiënten die niet voldoende reageren op UDCA alleen, en als monotherapie bij patiënten die geen UDCA kunnen gebruiken.
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ocaliva?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
Dutch: Hoe wordt Ocaliva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
Dutch: Wat is Ocaliva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ocaliva, og hvad anvendes det til?
Dutch: Indien Ocaliva goed wordt verdragen, kan de dosis na enkele maanden worden verhoogd.
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocaliva in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?
Dutch: Als gevolg van de beschadiging van de galafvoergangen hoopt zich in de lever gal op waardoor het leverweefsel beschadigd raakt.
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Dutch: Hoe werkt Ocaliva?
Danish: Hvordan virker Ocaliva?
Dutch: Deze afvoergangen transporteren een vloeistof die gal wordt genoemd van de lever naar de darmen, waar de gal helpt bij de vertering van vetten.
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Dutch: Welke voordelen bleek Ocaliva tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocaliva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het overzicht van alle bijwerkingen van Ocaliva.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Dutch: 2 injectieflacons
Danish: Koncentrat ti infusionsvæske, opløsning
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
Danish: Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.
Dutch: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: * Alle patiënten in deze analyse werden minstens 120 weken opgevolgd.
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was te laag om definitieve conclusies te trekken.
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Dutch: In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor populaties die niet zijn onderzocht.
Danish: 4.2 for populationer, der ikke er undersøgt.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van ocrelizumab was 26 dagen.
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
Dutch: Heractivering van hepatitis B
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Dutch: Gemiddeld aantal relapsen in het afgelopen jaar
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for det sidste år
Dutch: Geslacht (% mannelijk/ % vrouwelijk)
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Dutch: Patiënten die niet eerder met een DMT behandeld zijn (%)**
Danish: Patienter, der ikke tidligere er behandlet med DMT (%)**
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dan moet u anticonceptie gebruiken:
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention:
Dutch: De primaire analyse is gebaseerd op alle verkregen gegevens.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Dutch: • Het is belangrijk om met uw behandeling door te gaan zolang u en uw arts besluiten dat u er baat bij heeft.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Dutch: U kunt misschien geen Ocrevus krijgen.
Danish: Du kan muligvis ikke få Ocrevus.
Dutch: • tijdens behandeling met Ocrevus en
Danish: • under behandling med Ocrevus og
Dutch: Ziektegeschiedenis bij de screening
Danish: Sygdomshistorie ved screening
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Dutch: Effect op het immuunsysteem:
Danish: Virkning på immunsystemet:
Dutch: • u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad.
Danish: • du har en kræftsygdom eller tidligere har haft kræft.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren)
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit product onmiddellijk na verdunning te gebruiken.
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter fortynding.
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
Dutch: Gemiddelde EDSS
Danish: Gennemsnitlig EDSS
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1 voor meer informatie over vaccinaties.
Danish: 4.5 og 5.1 for yderligere information om vaccinationer.
Dutch: • U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Dutch: 6 Niet-bevestigende P-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt.
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Dutch: • ophoping van dik slijm in de neus, keel of borstkas
Danish: • ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.
Dutch: Hoesten, catarre
Danish: Hoste, katar
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ocrevus bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Dutch: Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.
Danish: Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.
Dutch: Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: 1 Gegevens prospectief gepoold uit onderzoek 1 en 2
Danish: 1 Data prospektivt poolede fra Studie 1 og 2
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk.
Dutch: Bovendien worden de aangeboren immuniteit en het totale aantal T-cellen niet aangetast.
Danish: Derudover påvirkes den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler ikke.
Dutch: Het aantal B-cellen in uw bloed zal geleidelijk aan stijgen naar normale waarden.
Danish: B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken waren gebalanceerd in de beide behandelgroepen.
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Dutch: • u een infectie heeft.
Danish: • du har en infektion.
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Dutch: Patiënten van 55 jaar of ouder zijn niet onderzocht.
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus een daling in de bloeddruk kan veroorzaken.
Danish: Det er fordi Ocrevus kan sænke blodtrykket.
Dutch: Wat is multiple sclerose?
Danish: Hvad er multipel sclerose
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Ltd.
Danish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Dutch: Vertel het uw arts vooral als:
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Dutch: Spreiding leeftijd (jaren) tijdens inclusie
Danish: Aldersfordeling (år) ved inklusion
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn.
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Dutch: • Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast.
Danish: • Sygedomme, som påvirker dit immunsystem: hvis du har en anden sygdom, som påvirker immunsystemet.
Dutch: Ocrevus bevat natrium
Danish: Ocrevus indeholder natrium
Dutch: • Sommige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan het hebben van lage B-celwaarden.
Danish: • Nogle bivirkninger kan være relateret til at have lavt antal B-celler.
Dutch: Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Danish: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Dutch: De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Dutch: Zij zullen u nauwlettend observeren terwijl het geneesmiddel aan u wordt gegeven.
Danish: De vil følge dig tæt, mens du får denne medicin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA36.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Dutch: Aan de onderzoeken namen patiënten deel met actieve ziekte.
Danish: Studierne inkluderede patienter med aktiv sygdom.
Dutch: Lees de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Danish: Læs produktresumé for yderligere information.
Dutch: Dit is omdat de immuuncellen waarop Ocrevus zich richt ook helpen om infecties te bestrijden.
Danish: Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
Dutch: Behandeling met Ocrevus kan het risico op het ontwikkelen van ernstige pneumonie bij deze patiënten verder verhogen.
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
Dutch: • U heeft op dit moment een infectie.
Danish: • hvis du i øjeblikket har en infektion
Dutch: Relatieve reductie
Danish: Relativ reduktion
Dutch: Behandelgroepen
Danish: Behandlingsgrupper
Dutch: • tot 12 maanden na uw laatste infusie met Ocrevus.
Danish: • i 12 måneder efter sidste infusion med Ocrevus.
Dutch: • Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken.
Danish: • Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen.
Dutch: Patiënten met een baselinescore van < 2 werden niet in de analyse opgenomen.
Danish: Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
Dutch: • u ooit hepatitis B heeft gehad of drager bent van het hepatitis B-virus.
Danish: • du har haft hepatitis B eller er bærer af hepatitis B-virus.
Dutch: Gemiddelde/mediane ziekteduur sinds diagnose (jaren)
Danish: Gennemsnitlig/median varighed af sygdom siden diagnosticering (år)
Dutch: Uit dieronderzoek (embryo-foetale toxiciteit) zijn geen teratogene effecten gebleken.
Danish: Dyrestudier (embryo-føtal toksicitet) har ikke vist tegn på teratogen virkning.
Dutch: Patiënten moeten met de standaard borstkankerscreening meedoen volgens lokale voorschriften.
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.8 (paragraaf ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen') voor verdere details.
Danish: 4.8 (underafsnittet: ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger') for yderligere detaljer.
Dutch: Het behandelinterval van 6 maanden (met een minimum van 5 maanden) voor Ocrevus tussen de doses moet worden aangehouden (zie tabel 1).
Danish: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) for Ocrevus skal opretholdes mellem doseringerne (se Tabel 1).
Dutch: • U heeft kanker.
Danish: • hvis du har kræft
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteits- of mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ocrelizumab.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier med ocrelizumab.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ocrelizumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die ocrelizumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ocrelizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ocrelizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: • Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Danish: • Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg.
Danish: Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven.
Dutch: Deze verlaagde snelheid moet minstens 30 minuten aangehouden worden.
Danish: Den reducerede hastighed skal fortsætte i mindst 30 minutter.
Dutch: Gedurende de gecontroleerde periode van de klinische onderzoeken was de incidentie van nietmelanoom huidkankers laag en was er geen onbalans tussen de behandelgroepen.
Danish: I den kontrollerede periode af de kliniske studier var forekomsten af non-melanom hudkræft lav, og der var ikke ubalance mellem behandlingsgrupperne.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinisch onderzoek met doses hoger dan de goedgekeurde intraveneuze dosis Ocrevus.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med doser over den godkendte intravenøse dosis af Ocrevus.