FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enamikul patsientidel vähenesid haiguse sümptomid, kui nende olemasolevale ravile lisati Remicadet.
Latvian: Vairākumam pacientu pēc Remicade pievienošanas jau lietotajām zālēm novēroja simptomu mazināšanos.
Estonian: Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Latvian: Remicade nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remicadega.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā un pacientiem, kuru ārstēšanai Remicade paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Estonian: Infliksimaab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Latvian: Infliksimabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Latvian: • Krona slimību (slimību, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
Estonian: Ravi Remicadega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks seda kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Latvian: Remicade var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana ir jāuzrauga un jākontrolē speciālistam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko var ārstēt ar Remicade.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Remicadet kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, mis peab sisaldama ravimi ohutusteavet ning patsiendil tehtud testide kuupäevi ja tulemusi, et raviarst saaks nendega tutvuda.
Latvian: Tajā tiks ietverta zāļu drošuma informācija un ierakstīti pacientam veiktu specifisku testu izpildes datumi un rezultāti, lai šo informāciju varētu sniegt jebkuram ārstējošam ārstam.
Estonian: Remicade kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Remicade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Estonian: Remicade rühmas oli suurem arv vähenenud sümptomitega patsiente kui platseeborühmas.
Latvian: Simptomu mazināšanos novēroja lielākai to pieaugušo pacientu daļai, kuri saņēma Remicade, nekā placebo grupā.
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Remicadet kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Latvian: Remicade lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Estonian: Ülevaade ravimist Remicade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Remicade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Crohni tõbi
Latvian: Krona slimība
Estonian: Peale selle on vajalikud:
Latvian: Papildus nepieciešams turpmāk minētais:
Estonian: Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
Estonian: Vajalikud materjalid ja vahendid
Latvian: Nepieciešamie materiāli un aprīkojums
Estonian: 82166 Graefelfing Saksamaa
Latvian: 82166 Graefelfing Vācija
Estonian: Süsteli välispind ei ole steriilne.
Latvian: Pilnšļirces ārējā virsma nav sterila.
Estonian: • ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
Latvian: • nepilnīgas zināšanas par retu nelabvēlīgu iedarbību, jo drošības datubāze joprojām ir ļoti ierobežota nelielā pacientu skaita, kuri ārstēti ar Removab, dēļ.
Estonian: Selle võib eemaldada viimasele infusioonile järgneval päeval.
Latvian: To var izņemt nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas.
Estonian: Trion Pharma GmbH Franfurter Ring 193a DE-80807 Munich Saksamaa
Latvian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vācija
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Lapsed ja noorukid Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Latvian: Bērni un pusaudži Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Muud ravimid ja Removab
Latvian: Citas zāles un Removab
Estonian: Seejärel võib kateetri eemaldada.
Latvian: Pēc tam katetru var izņemt.
Estonian: Pärast uuringu lõpetamist jätkati patsientide jälgimist nende elu lõpuni, et hinnata üldist elulemust (tabel 4).
Latvian: Pēc pētījuma pabeigšanas pacientiem turpināja novērošanu līdz dzīves beigām, lai novērtētu kopējo dzīvildzi (4. tabula).
Estonian: Põhjalikumat diagnostikat või ravi tuleb kaaluda ainult kliiniliselt olulise või püsiva tõusu korral.
Latvian: Turpmākā diagnostika un terapija apsverama tikai klīniski nozīmīgas vai pastāvīgas paaugstināšanās gadījumā.
Estonian: Iga süsteli jaoks kasutada uut kanüüli.
Latvian: Katrai šļircei ir jālieto jauna kanula.
Estonian: Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas
Estonian: Katumaksomabi efektiivsust tõestati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Latvian: Katumaksomaba efektivitāte tika demonstrēta divos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Estonian: 6 Kateeter
Latvian: 6 Katetrs
Estonian: Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas, CHMP uzskata, ka Removab ieguvuma un riska attiecība joprojām ir pozitīva, taču tā drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Estonian: Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6tunnist kestust.
Latvian: Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas atkarībā no pacienta veselības stāvokļa.
Estonian: Vaatamata olemasolevatele ADA näitajatele manustati kõigile patsientidele kõik 4 katumaksomabi infusiooni.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšējiem ADA rādītājiem, visi pacienti saņēma visas 4 katumaksomaba infūzijas.
Estonian: Riskisuhe (HR)
Latvian: Riska attiecība (HR)
Estonian: Üldjuhul ei olnud laboratoorsete parameetrite muutused kliiniliselt olulised ning taandusid pärast ravi lõppu enamasti ravieelsele tasemele.
Latvian: Parasti laboratorijas rādītāju izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas, un rādītāji lielākoties atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas beigām.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam, jo šādu blakusparādību gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un ārstēšana.
Estonian: N: patsientide arv ravirühmas.
Latvian: Ārstēšana: N: pacientu skaits ārstēšanas grupā.
Estonian: Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus
Latvian: Ļoti biežas nopietnas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): - nogurums.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Estonian: Teavet kasutatava perfusioonisüsteemi kohta vt lõik 4.4.
Latvian: Informāciju par izmantojamo perfūzijas sistēmu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva.
Latvian: Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu intervālam bez infūzijām.
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus oli 47,5 päeva, mediaanne esimese raviotstarbelise punktsioonini kulunud aeg 60,0 päeva ja mediaanne üldine elulemus 406,5 päeva.
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna bija 47,5 dienas, vidējais laiks līdz pirmajai terapeitiskajai punkcijai bija 60,0 dienas un kopējās dzīvildzes mediāna bija 406,5 dienas.
Estonian: Selle tulemusena kasvajarakud hävivad.
Latvian: Tā rezultātā tiek iznīcinātas audzēja šūnas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC09
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.
Latvian: Šie simptomi galvenokārt rodas 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas, un tie var kļūt dzīvībai bīstami, bet parasti tos var sekmīgi ārstēt ar papildu zālēm.
Estonian: Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība ir pierādīta in vitro un in vivo.
Estonian: Ei ole teada, kas katumaksomab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai katumaksomabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Katumaksomabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Dati par katumaksomaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/12/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18. decembris 2013.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus jälgiti patsiente pärast iga infusiooni 24 tundi.
Latvian: Galvenajā pētījumā pacienti pēc katras infūzijas tika uzraudzīti 24 stundas.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
Latvian: Galvenajā pētījumā IP-REM-AC-01 98,1% pacientu hospitalizācija ilga vidēji 11 dienas.
Estonian: Soovitatav on jätta kateeter kogu raviperioodiks kõhuõõnde.
Latvian: Katetru ieteicams atstāt vēdera dobumā uz visu ārstēšanas laiku.
Estonian: Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
Latvian: Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.
Estonian: Kergest raskemakujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Latvian: Pacienti, kuriem ir smagāki nekā viegli nieru funkcijas traucējumi, nav pētīti.
Estonian: Removabil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Removab maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kuni 4 patsiendil 100st võib välja kujuneda sümptomite kompleks, sh ülikiired südamelöögid, palavik ja õhupuudus.
Latvian: Līdz pat 4 no 100 pacientiem var rasties noteiktu simptomu komplekss, ieskaitot ļoti ātru sirdsdarbību, drudzi un elpas trūkumu.
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee Removabi ohutusprofiili põhjal, mille tõttu on nõutav perioodiliste ohutusaruannete esitamine üks kord aastas, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast veel ühe täiendava uuendamistaotluse.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Removab drošuma profilu, kas paredz ikgadēju PADZ iesniegšanu, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam 5 gadu laikā ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums.
Estonian: Kolmas funktsionaalne seondumiskoht katumaksomabi Fc-piirkonnas võimaldab mõjutada immuunsüsteemi abirakke Fcγ-retseptorite kaudu.
Latvian: Trešā funkcionālā piesaistes vieta katumaksomaba Fc rajonā nodrošina mijiedarbību ar imūnās sistēmas palīgšūnām, izmantojot Fcγ receptorus.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Removabiravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Removab, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Aeg (päevades) vajaduseni
Latvian: Laiks (dienas) līdz notikumam
Estonian: Removabi manustamise järgselt täheldati sageli maksaensüümide aktiivsuse mööduvat tõusu.
Latvian: Pēc Removab ievadīšanas bieži novēroja pārejošu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud sümptomeid, ei ole soovitatav autot juhtida ega masinaid käsitseda kuni sümptomite kadumiseni.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Estonian: Juhised lahjendamiseks enne manustamist
Latvian: Norādījumi atšķaidīšanai pirms ievadīšanas
Estonian: Sagedust väljendatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežuma grupu dalījums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Estonian: Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Latvian: Gatavais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Estonian: 1 steriilne kanüül
Latvian: 1 sterila kanula
Estonian: 94%-l patsientidest olid ühe kuu möödumisel viimasest katumaksomabi infusioonist inimese hiirevastased antikehad.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās katumaksomaba infūzijas 94% pacientu tika konstatētas HAMAs antivielas.
Estonian: Katumaksomabi 3-tunnise ja 6-tunnise infusiooni ohutusprofiilid on oma olemuse, sageduse ja ägeduse osas üldiselt sarnased.
Latvian: Katumaksomaba drošības profils, salīdzinot 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiku, kopumā bija līdzīgs attiecībā uz blakusparādību raksturojumu, biežumu un smagumu.
Estonian: Immuunsüsteemi häirivate tegurite, eelkõige ägedate põletike korral ei ole Removabi manustamine soovitatav.
Latvian: Ja pastāv faktori, kas ietekmē imūno sistēmu, īpaši akūta infekcija, Removab ievadīšana nav ieteicama.
Estonian: Uuringu IP-CAT-AC-03 retrospektiivsed andmed
Latvian: IP-CAT-AC-03 pētījuma retrospektīvie dati
Estonian: Fertiilsus Katumaksomabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Latvian: Fertilitāte Dati par katumaksomaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Kõigil patsientidel esines sümptomeid, mis vastasid olemuselt katumaksomabi toimemehhanismile, ning ohutusprofiil oli olemuselt võrreldav esimese intraperitoneaalse ravitsükli sümptomitega.
Latvian: Visiem pacientiem novēroja simptomus, kas saistīti ar katumaksomaba darbības mehānismu un drošības profilu, kas pēc savas dabas bija salīdzināms ar pirmo intraperitoneālo ārstēšanas ciklu.
Estonian: See tunneb ära vähirakkude pinnal oleva valgu ja koondab immuunsüsteemi rakud neid hävitama.
Latvian: Tā atpazīst olbaltumvielu uz vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.
Estonian: Patsientide populatsioon sarnanes pöördelise uuringu omale.
Latvian: Pacientu populācija bija salīdzināma ar galvenā pētījuma populāciju.
Estonian: Ärge kasutage Removabi - kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
Latvian: Nelietojiet Removab šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret katumaksomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret žurkas-peles (no žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
Estonian: Sel viisil kutsutakse esile ühine kasvajarakkude vastane immuunsusreaktsioon, mis hõlmab erinevaid toimemehhanisme, näiteks T-rakkude aktiveerumist, antikehast sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (ADCC), komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust (CDC) ja fagotsütoosi.
Latvian: Tādējādi tiek ierosināta saskaņota imūnreakcija pret audzēja šūnām, kas ietver dažādus darbības mehānismus, piemēram, T šūnu aktivāciju, no antigēna atkarīgu šūnu nodrošinātu citotoksicitāti (ADCC), no komplementa atkarīgu citotoksicitāti (CDC) un fagocitozi.
Estonian: Soovituslikust suurema katumaksomabi annuse saanud patsientidel tekkisid raskemad (3. astme) kõrvaltoimed.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma lielākas katumaksomaba devas nekā ieteicams, attīstījās smagākas (3. pakāpes) nevēlamas blakusparādības.
Estonian: • viimasele infusioonile järgneval päeval dreenida astsiiti kuni spontaanse voolu lõppemiseni.
Latvian: • nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas jāveic pilnīga ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma.
Estonian: Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
Latvian: Premedikācija ar prednizolonu neizraisīja šo nevēlamo blakusparādību samazināšanos.
Estonian: Selleks tuleb astsiiti dreenida vähemalt kuni spontaanse voolu peatumiseni või sümptomite leevendumiseni ja kasutada vajaduse korral sobivat toetavat asendusravi kristalloidide ja/või kolloididega.
Latvian: Tai jāietver vismaz ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi, un, ja nepieciešams, arī aizstājterapija ar kristaloīdiem un/vai koloīdiem.
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Estonian: Korduvtoksilisust, genotoksilisust, kartsinogeensust, reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud.
Latvian: Nav veikti pētījumi par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Estonian: Plasmast eliminatsiooni geomeetriline keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 2,5 päeva (vahemikus 0,7 kuni
Latvian: Vidējais ģeometriskais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 2,5 dienas (diapazons no 0,7 līdz 17).
Estonian: USA Riikliku Vähiinstituudi CTCAE kriteeriume (versioon 4.0) määratletakse järgmiselt: CTCAE 1. aste = kerge, CTCAE 2. aste = mõõdukas, CTCAE 3. aste = raske, CTCAE 4. aste = eluohtlik.
Latvian: Tiek izmantotas šādas ASV Nacionālā vēža institūta CTCAE (4.0 versija) kritēriju definīcijas: 1. pakāpe pēc CTCAE = vieglas, 2. pakāpe pēc CTCAE = vidēji smagas, 3. pakāpe pēc CTCAE = smagas, 4. pakāpe pēc CTCAE = dzīvībai bīstamas.
Estonian: Sageli esineb düspnoed ja hüpo- või hüpertensiooni.
Latvian: Bieži novēro aizdusu un hipotensiju/hipertensiju.
Estonian: Enne Removabi kasutamise alustamist kontrollib arst teie: - kehamassiindeksit (BMI), mis sõltub teie pikkusest ja kaalust; - Karnofsky indeksit, millega mõõdetakse teie üldist toimetulekuvõimet.
Latvian: Pirms sākt lietot Removab, ārsts pārbaudīs Jūsu: - ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas ir atkarīgs no Jūsu auguma garuma un ķermeņa masas, - Karnovska indeksu, ar kura palīdzību novērtē Jūsu vispārējo stāvokli.
Estonian: Teie kõhuõõnde paigaldatakse kogu ravi ajaks, kuni viimase infusiooni järgse päevani (intraperitoneaalne) kateeter.
Latvian: Visu ārstēšanas laiku līdz dienai pēc pēdējās infūzijas Jūsu vēdera dobumā (intraperitoneāli) tiks ievietots katetrs.
Estonian: Muud tõsised kõrvaltoimed
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības
Estonian: Infusioon tuleb manustada püsiva kiirusega ja vähemalt 3 tunni jooksul.
Latvian: Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā.
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) 3,8%-l patsientidest tekkisid 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni SIRS-i sümptomid.
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) 3,8% pacientu 24 stundu laikā pēc katumaksomaba infūzijas novēroja SIRS simptomus.
Estonian: Koondpopulatsioon (N = 219)
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
Estonian: Kui teil tekivad manustamise ajal või järel näiteks sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või külmavärinad, ei tohi enne nende kadumist autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ievadīšanas laikā vai pēc tās parādās tādas blakusparādības kā reibonis vai drebuļi, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr tie neizzūd.
Estonian: Kolmel patsiendil (0,4%) täheldati CTCAE 4. astet.
Latvian: Trīs pacientiem (0,4%) novēroja 4. smaguma pakāpi pēc CTCAE.
Estonian: Tasemed vereplasmas vähenesid pärast maksimaalse taseme saavutamist iga annusega.
Latvian: Plazmas koncentrācijai bija tieksme samazināties pēc maksimuma sasniegšanas pēc katras devas.
Estonian: 43,7%-l patsientidest esines kõrvaltoimena kõhuvalu, mis 8,2%-l patsientidest ulatus 3. astmeni, kuid sümptomaatilise raviga kadus.
Latvian: 43,7% pacientu ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību, kas 8,2% pacientu atbilda 3. pakāpei, bet tās izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
Estonian: Lahjendatud Removab.
Latvian: Atšķaidīts Removab.
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud suurema intensiivsusega sümptomid 5,1%-l patsientidest ulatus püreksia CTCAE 3. raskusastmeni, samuti tsütokiinide vabanemise sündroom (1,0%), külmavärinad (0,8%), iiveldus (3,4%), oksendamine (4,4%), düspnoe (1,6%) ja hüpo-/hüpertensioon (2,1%/0,8%).
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos un kuriem ir lielāka smaguma pakāpe 5,1% pacientu novēroja temperatūras paaugstināšanos, kas atbilda 3. smaguma pakāpei pēc CTCAE, tāda pati smaguma pakāpe tika novērota pacientiem ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (1,0%), drebuļiem (0,8%), sliktu dūšu (3,4%), vemšanu (4,4%), aizdusu (1,6%) un hipo-/hipertensiju (2,1% / 0,8%).
Estonian: Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus
Latvian: Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas infūzijas: 1. deva
Estonian: HR 95% usaldusvahemik
Latvian: Riska attiecības 95% TI
Estonian: • MITTE tõmmata süsteli loputamiseks kolvivart tagasi, et vältida saastumist ja tagada õige koguse väljutamine.
Latvian: • Lai nerastos piesārņojums un lai nodrošinātu, ka ir ievadīts pareizs tilpums, NEDRĪKST atvilkt atpakaļ virzuļa galu, lai izskalotu pilnšļirci.
Estonian: Plasma geomeetriline keskmine Cmax oli ligikaudu 0,5 ng/ml (vahemikus 0 kuni 2,3) ja plasma geomeetriline keskmine AUC oli ligikaudu 1,7 päeva*ng/ml (vahemikus mõõdetavast alampiirist kuni 13,5-ni).
Latvian: Vidējais ģeometriskais plazmas Cmax bija aptuveni 0,5 ng/ml (diapazons no 0 līdz 2,3), un vidējais ģeometriskais plazmas AUC bija aptuveni 1,7 dienas*ng/ml (diapazons no rādītājiem, kas zemāki par LLOQ (zemākā kvantitatīvā robeža), līdz 13,5).
Estonian: Katumaksomab (N = 108)
Latvian: Katumaksomabs (N=108)
Estonian: Selle ravimi kasutamiseks peab teie kehamassiindeks olema üle 17 (pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks üle 60.
Latvian: Lai Jūs varētu lietot šīs zāles, ĶMI jābūt lielākam par 17 (pēc ascīta šķidruma drenāžas), bet Karnovska indeksam - lielākam par 60.
Estonian: Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Latvian: Removab satur aktīvo vielu katumaksomabu - monoklonālo antivielu.
Estonian: Ägedad infektsioonid
Latvian: Akūtas infekcijas
Estonian: CD3 ekspresseerub küpsetel T-rakkudel T-rakkude retseptori komponendina.
Latvian: CD3 atrodas uz nobriedušām T šūnām un ietilpst T šūnu receptora sastāvā.
Estonian: EpCAM-i ekspresseerivate kasvajate osakaal
Latvian: Audzēju īpatsvars ar EpCAM ekspresiju