FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι επόμενες δόσεις docetaxel χορηγήθηκαν αμέσως μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης trastuzumab, εφόσον η προηγηθείσα δόση trastuzumab είχε γίνει καλά ανεκτή.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser av docetaxel ble gitt umiddelbart etter fullført infusjon av trastuzumab, såfremt den foregående dosen av trastuzumab ble godt tolerert.
Greek: Ουδετεροπενικές επιπλοκές σε ασθενείς που λάμβαναν TAC με ή χωρίς πρωτογενή προφύλαξη με
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner som følge av nøytropeni hos pasienter som får TAC med eller uten primær G-CSFprofylakse
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CΥΡ3Α4 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης, όπως ριτοναβίρη, αντιμυκητιασικά των αζολών, όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη).
Norwegian Bokmål: Docetaxel bør administreres med forsiktighet til pasienter som samtidig får potente CYP3A4-hemmere (f.eks. proteasehemmere som ritonavir, azolfungicider som ketokonazol eller itrakonazol).
Greek: Ο όγκος του πυκνού διαλύματος (24 mg/ml docetaxel) που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη δόση (σε mg) για τον ασθενή θα πρέπει να αποσπασθεί (από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων) με χρήση διαβαθμισμένων συρίγγων με προσαρμοσμένη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Volumet av konsentrat (24,4 mg/ml docetaxel) som tilsvarer den ønskede dosen (mg) for pasienten, skal trekkes ut (fra det aktuelle antallet hetteglass) med gradinndelte sprøyter utstyrt med kanyle.
Greek: Τρεις ασθενείς (2%) που ελάμβαναν docetaxel διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κατακράτησης υγρών, ενώ 15 ασθενείς (9%) που ελάμβαναν doxorubicin διέκοψαν τη θεραπεία λόγω καρδιακής τοξικότητας (τρεις περιπτώσεις μοιραίας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2%) i docetaxelgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9%) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (docetaxel + capecitabine) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με docetaxel).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (docetaxel + kapecitabin) vs. 352 dager (docetaxel alene).
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά
Norwegian Bokmål: TAC = docetaxel, doksrubicin og cyclofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyclofosfamid CI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor aER-/PR-negative eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Greek: 4.1.4 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και ανακινείστε καλά για πλήρη υδατοδιάλυση της κόνις.
Norwegian Bokmål: 4.1.4 Ta ut sprøyten og kanylen, og rist godt for å løse opp pulveret helt.
Greek: Οι ασθενείς που ανήκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας επρόκειτο να λάβουν CRΤ για 7 εβδομάδες ακολουθούμενη από εισαγωγή χημειοθεραπείας με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων και όχι αργότερα από 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη του τελευταίου κύκλου (22η - 56η ημέρα του τελευταίου κύκλου).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapien med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lengre enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Docefrez δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να λαμβάνετε τις κατάλληλες αντισυλληπτικές προφυλάξεις, καθώς το Docefrez μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγγένητο μωρό.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette medikamentet og må bruke effektiv prevensjon under behandlingen siden Docefrez kan være skadelig for det ufødte barnet.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της docetaxel.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den hyppigst forekommende bivirkningen av docetaxel.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Έχουν αναφερθεί ορισμένα περιστατικά αναφυλακτικής καταπληξίας, μερικές φορές θανατηφόρα.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Noen tilfeller av anafylaktiske sjokk, av og til fatale, har blitt rapportert.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Greek: Aυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3, βαθμός 3-4 = G3/4, βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) og ved COSTART-termene og MedDRA-termene.
Greek: Η βραδεία τελευταία φάση οφείλεται, εν μέρει, σε σχετικώς βραδεία εκροή της docetaxel από το περιφερικό διαμέρισμα.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i γ-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaxel fra perifere kompartments.
Greek: Ασθενείς με λεμφαδένες 4+
Norwegian Bokmål: Pasienter med 4+ lymfeknuter
Greek: Η καρκινογόνος δράση της docetaxel δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Karsinogentesting av docetaxel er ikke utført.
Greek: Για τα επιταχυνόμενα σχήματα υπήρχε σύσταση για μία συνολική δόση 70 Gy και για τα υπερκλασματοποιημένα σχήματα για μία συνολική δόση 74 Gy.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte skjema.
Greek: Κατά τον συνδυασμό με capecitabine, σε ασθενείς 60 ετών και άνω, συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης της capecitabine στο 75% (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med kapecitabin hos personer som er 60 år eller eldre, er det anbefalt at startdosen kapecitabin reduseres til 75 % (se preparatomtalen til kapecitabin).
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν docetaxel μαζί με trastuzumab συγκρινόμενη με 0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε docetaxel ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaxel alene.
Greek: Ωστόσο, σοβαρές αντιδράσεις όπως σοβαρή υπόταση, βρογχόσπασμος ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα, απαιτούν άμεση διακοπή της χορήγησης της docetaxel και κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Derimot vil alvorlige reaksjoner som alvorlig hypotensjon, bronkospasme eller generalisert utslett/erytem kreve umiddelbar seponering av docetaxel-behandlingen, samt igangsetting av adekvate behandlingstiltak.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με «*» έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις χρήσης του Docefrez σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er merket med "*", er rapportert når Docefrez ble gitt i kombinasjon med andre medikamenter.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Taxanes, κωδικός ΑΤC: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC-kode: L01C D02
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ΤΡF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με ΡF (p = 0,01, με χρήση της κλίμακας ΕΟRTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Greek: - για την ελαχιστοποίηση των αλλεργικών αντιδράσεων και της κατακράτησης υγρών (προ-θεραπεία από το στόμα με κροτικοειδές, όπως η δεξαμεθαζόνη), - για τη διέγερση του μυελού των οστών σας προκειμένου να παράξει περισσότερα αιμοκύτταρα (π.χ. φιλγραστίμη).
Norwegian Bokmål: - for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner og væskeopphopning (forhåndsbehandling med et kortikoid, som tas via munnen, som for eksempel deksametason), - for å stimulere benmargen til å produsere flere blodceller (f.eks. filgrastim).
Greek: Εάν είστε άνδρας, και λαμβάνετε θεραπεία με Docefrez, συνιστάται να μην τεκνοποιείτε για διάστημα μέχρι και 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, και να συμβουλευτείτε κάποιον ειδικό για τη διατήρηση του σπέρματός σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med Docefrez, rådes du til ikke å prøve å bli far i løpet av behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen og til å søke råd om spermoppbevaring før behandlingen siden docetaxel kan endre mannens fertilitet.
Greek: Docetaxel κάθε εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Docetaxel hver tredje uke
Greek: Γαστρεντερικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner
Greek: Η διάμεση τιμή του ΤΤΡ ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CΙ: 33,4 - 42,1) στο σκέλος ΑΤ και 31,9 εβδομάδες (95% CΙ: 27,4 - 36,0) στο σκέλος ΑC.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Greek: Όταν οι ασθενείς είναι υποψήφιοι για θεραπεία με docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab θα πρέπει να υποβάλλονται σε αρχική αξιολόγηση της καρδιάς.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kandidater for behandling med docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, må utredes med hensyn til hjertefunksjon før behandlingsstart.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες SCCHN σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνιζαν επιπλεγμένη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων παρατεταμένης ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης), υπήρχε σύσταση για τη χρήση G-CSF για την παροχή προφυλακτικής κάλυψης (π.χ. ημέρα 6-15) σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Norwegian Bokmål: I den pivotale SCCHN-studien hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (for eksempel dag 6-15).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μέτρα αντισύλληψης θα πρέπει να λαμβάνονται από άνδρες και γυναίκες, ενώ κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας μέτρα αντισύλληψης θα πρέπει να λαμβάνονται από τους άνδρες (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes av både menn og kvinner under behandling og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 4
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 4
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes hvis slike toksiske effekter vedvarer (se pkt.
Greek: Η σύνδεση της docetaxel στους μικροσωληνίσκους δεν μεταβάλλει τον αριθμό των πρωτονηματίων.
Norwegian Bokmål: Bindingen av docetaxel til mikrotubuli påvirker ikke antall protofilamenter.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: Αιμορραγικά επεισόδια συνδεόμενα με βαθμού 3/4 θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Docefrez ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ωστόσο δεν εμφανίζονται σε όλες τις περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Docefrez forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: • Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (ΤΤΡ) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,0138.
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμπτώματα είναι έξαψη, εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, σφίξιμο στο στήθος, οσφυαλγία, δύσπνοια και φαρμακευτικός πυρετός ή ρίγη.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene var rødme i ansiktet, utslett med eller uten kløe, tetthet i brystet, ryggsmerter, dyspné, feber og frysninger.
Greek: Αναλύθηκαν οι υποπληθυσμοί των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με το ΤΑC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους μεγάλους προγνωστικούς παράγοντες:
Norwegian Bokmål: Subpopulasjoner av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert:
Greek: Υπερευαισθησία (όχι σοβαρή)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DOCEFREZ.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller et av de andre innholdsstoffene i
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller neutropen sepsis
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού docetaxel, cisplatin και 5-fluorouracil σε 12 ασθενείς με συμπαγείς όγκους δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 pasienter med massive svulster påvirket ikke farmakokinetikken til hvert enkelt legemiddel.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνις και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν γενικά εμφανιστεί λίγα λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης της docetaxel ενώ συνήθως ήταν ήπιες έως μέτριες.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner oppstår vanligvis innen få minutter etter start av infusjon med docetaxel, og er vanligvis av mild til moderat natur.
Greek: Παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 έως 4 με τη μονοθεραπεία με docetaxel (55,4%) σε σύγκριση με το paclitaxel (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaxel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 32% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Norwegian Bokmål: TAC-behandlede pasienter hadde 32 % lavere risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68, 95 % CI (0,49--0,93), p=0,01).
Greek: Εάν το διάλυμα περιέχει ίζημα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Enhver løsning som inneholder utfelling, skal forkastes.
Greek: Αναλύθηκαν υποσύνολα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους μείζονες προγνωστικούς παράγοντες (βλ. πίνακα πιο κάτω):
Norwegian Bokmål: Subpopulasjoner av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert (se tabellen under):
Greek: Αντιδράσεις χαρακτηριζόμενες από εξάνθημα στο οποίο συμπεριλαμβάνονται εντοπισμένα εξανθήματα κυρίως στα πόδια και στα χέρια (συμπεριλαμβανόμενου σοβαρού συνδρόμου στα χέρια και στα πόδια), όπως επίσης και στους βραχίονες, το πρόσωπο ή το θώρακα και συχνά συνοδεύονται από κνησμό.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene omfatter utslett, herunder lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet og på thorax.
Greek: 4.1.3 Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του DOCEFREZ.
Norwegian Bokmål: 4.1.3 Injiser hele innholdet i sprøyten i det tilsvarende hetteglasset med Docefrez pulver.
Greek: Η κλίμακα κατάστασης απόδοσης, για τις υποκλίμακες κεφαλής και τραχήλου (ΡSS-ΗΝ) που σχεδιάστηκαν για να μετρήσουν τη δυνατότητα κατανόησης του λόγου, την ικανότητα του ασθενούς να τρώει σε δημόσιο χώρο και την κανονικότητα της διατροφής, ευνοούσε σημαντικά το σκέλος ΤΡF σε σύγκριση με το ΡF.
Norwegian Bokmål: Underskalaene til funksjonsstatusskalaen for hode og hals (PSS-HN), som er laget for å måle språkforståelse, evne til å spise offentlig og normalitet av diett, var signifikant i favør av TPF når sammenlignet med PF.
Greek: • 1276 ασθενείς (744 και 532 από την TAX 316 και την GEICAM 9805 αντίστοιχα) που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (παρουσιάζονται οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i henholdsvis TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Greek: Οι κύριες αναμενόμενες επιπλοκές υπερδοσολογίας συνίστανται σε καταστολή του μυελού των οστών, περιφερική νευροτοξικότητα και βλεννογονίτιδα.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er benmargssupresjon, perifer neurotoksisitet samt mukositt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση, αν παρατηρήσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (πολύ συχνά): - ερυθρότητα, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός - σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή - πυρετός ή ρίγη - οσφυαλγία - χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren din straks dersom du merker noen av følgende symptomer på allergisk reaksjon (svært vanlig) like etter infusjon: - hetetokter, hudreaksjoner, kløe - tetthet i brystet, pustevansker - feber eller kuldegysninger - ryggsmerter - lavt blodtrykk
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σχετιζόμενα με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne tilfeller av akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er blitt rapportert i sammenheng med docetaxel gitt i kombinasjonsbehandling med andre kjemoterapeutiske midler og/eller radioterapi.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaxel + kapecitabin kombinasjonsgruppen (p < 0,0001).
Greek: Διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Greek: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης διαλύτη με 1 ml διαλύτη για το docefrez
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske for Docefrez
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας χορηγείτο carboplatin (ΑUC 1,5) εβδομαδιαία με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας για 7 δόσεις το μέγιστο.
Norwegian Bokmål: Under radioterapien, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med et maksimum på 7 doser.
Greek: • Για κάθε επακόλουθη εμφάνιση τοξικότητας ή για κάθε τοξικότητα βαθμού 4, η δόση της docetaxel θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: • Ved ytterligere forekomst av toksisitet, eller toksisitet Grad 4, skal doseringen med docetaxel avsluttes.
Greek: • 1312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία,
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m² hhv. 75 mg/m² docetaxel som monoterapi,
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά το χειρισμό
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse
Greek: ΔΕΝ πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DOCEFREZ.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docefrez.
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Greek: Έπειτα από τη χημειοθεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få radioterapi
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Docefrez μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία και στο φιαλίδιο με την επισήμανση EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docefrez etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter Utløpsdato (EXP).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOCEFREZ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER DOCEFREZ
Greek: Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p < 0,0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0,0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (33 % mot 12 %, p<0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικών διαταραχών της όρασης (λάμψεις, σκότωμα) οι οποίες κατά κανόνα εμφανίστηκαν κατά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος και σε συνδυασμό με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemiddelet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς προτεάσης, που χορηγούνται σε ασθενείς με HIV/AIDS - κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιακών λοιμώξεων - κυκλοσπορίνη, που χορηγείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. μετά από μεταμοσχεύσεις) - ερυθρομυκίνη, αντιβιoτικό που χορηγείται για τις βακτηριακές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen din dersom du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene: - ritonavir eller andre proteasehemmere som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS - ketokonazol og itrakonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner - ciklosporin, som brukes til å svekke immunsystemet (f.eks. etter transplantasjoner) - erytromycin, et antibiotikum som brukes ved bakterieinfeksjoner
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% ΟΙ: 0,876· 1,216]
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Docefrez στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt om Docefrez påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική αγωγή με αντιεμετικά και κατάλληλη ενυδάτωση (πριν από τη χορήγηση cisplatin και μετά από αυτή).
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og tilstrekkelig hydrering (før og etter administrering av cisplatin).
Greek: Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og mediantid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Greek: Στη μελέτη αυτή, στο σκέλος ΑΤ παρουσιάστηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς ουδετεροπενίας (90% έναντι 68,6%), εμπύρετης ουδετεροπενίας (33,3% έναντι 10%), λοίμωξης (8% έναντι 2,4%), διάρροιας (7,5% έναντι 1,4%), αδυναμίας (8,5% έναντι 2,4%) και άλγους (2,8% έναντι 0%) σε σχέση με το σκέλος ΑC.
Norwegian Bokmål: I foreliggende studie hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90 % mot 68,6 %), febril nøytropeni (33,3 % mot 10 %), infeksjon (8 % mot 2,4 %), diaré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %), og smerte (2,8 % mot 0 %) sammenlignet med AC-armen.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις χαρακτηρίστηκαν από υπόταση και/ή βρογχόσπασμο ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner var karakterisert med hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.