FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи сборен анализ за увеличения размер на извадката, включително окончателния доклад от проучването LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
English: EU/1/19/1385/003
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003
English: Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Bulgarian: Дози до 100 mg/m2 два пъти дневно (капсули от 25 mg, 100 mg или перорален разтвор
English: clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - a medicine used to treat Cushing's syndrome called ketoconazole - medicines used to treat HIV infection called atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на гъбични или бактериални инфекции, наречени итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на синдром на Къшинг, наречено кетоконазол - лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ, наречени атазанавир, индинавир,
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули ларотректиниб
English: saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
Bulgarian: нелфинавир, ритонавир, саквинавир, рифабутин, ефавиренц - лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено нефазодон - лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин, карбамазепин,
English: Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Bulgarian: Дози до 200 mg един или два пъти дневно (капсули от 25 mg, 100 mg или перорален разтвор
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Bulgarian: Натриев цитрат (E 331) Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339)
English: VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
Bulgarian: Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката VITRAKVI е бистър, жълт до оранжев перорален разтвор.
English: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Bulgarian: Tlf: +45 45 23 50 00
English: - The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
Bulgarian: - Максималната препоръчителна доза е 100 mg (1 капсула от 100 mg или 4 капсули от
English: Glycerol (E 422)
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс Глицерол (E 422)
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 25 mg ларотректиниб.
English: EU/1/19/1385/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/001
English: 100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно (капсули от 25 mg, 100 mg или перорален разтвор
English: Congenital mesoblastic nephromaa
Bulgarian: Конгенитален мезобластен нефром а
English: Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Bulgarian: Много чести Анемия Понижен брой неутрофили (неутропения) Понижен брой левкоцити (левкопения)
English: Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Bulgarian: Първичен на ЦНС (n=5) Костен сарком (n=1) Конгенитален мезобластен нефром
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 100 mg ларотректиниб.
English: Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор ларотректиниб (larotrectinib)
English: 50 mg/m2 twice daily
Bulgarian: 50 mg/m2 два пъти дневно
English: EU/1/19/1385/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/002
English: 25 mg/m2 twice daily
Bulgarian: 25 mg/m2 два пъти дневно
English: The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
Bulgarian: Популацията за безопасност е съставена от пациенти с медиана на възрастта 45 години (диапазон:
English: - VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
Bulgarian: - VITRAKVI 100 mg се доставя под формата на бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули (22 mm дължина x 7 mm ширина) с кръста на BAYER и „LARO 100 mg“, отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
English: 75 mg/m2 twice daily
Bulgarian: 75 mg/m2 два пъти дневно
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Bulgarian: VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate, equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 20 mg ларотректиниб (larotrectinib).
English: Neonate
Bulgarian: Кърмене
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Bulgarian: VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор ларотректиниб
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: Grade 3
Bulgarian: Всички степени
English: Hydroxypropylbetadex
Bulgarian: - Пречистена вода - Захароза - Хидроксипропилбетадекс
English: Effect of gastric pH-elevating agents on larotrectinib Larotrectinib has pH-dependent solubility.
Bulgarian: Ефект на средства, повишаващи pH на стомаха, върху ларотректиниб
English: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee
English: Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Bulgarian: Анемия Понижен брой неутрофили (неутропения) Понижен брой левкоцити (левкопения)
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
Bulgarian: В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на повишение на трансаминазите е повишение на АЛАТ степен 4 при 1 пациент (<1%) и повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3 съответно при 3 (2%) и 2 (2%) пациенти.
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Bulgarian: Понижен брой неутрофили (неутропения) Понижен брой левкоцити (левкопения)
English: Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
Bulgarian: Гастроинтестинале н стромален тумор а
English: below.
Bulgarian: ТАКИВА
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) (see section 5.2).
Bulgarian: А по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 100 mg ларотректиниб (larotrectinib).
English: Alanine aminotransferase (ALT) increaseda Aspartate aminotransferase (AST) increased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфера за (АЛАТ)
English: Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
Bulgarian: Щитовидна жлеза (n=1)
English: 100 mL oral solution
Bulgarian: 100 mg или перорален разтвор
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 25 mg ларотректиниб
English: Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Citrus fruit flavour
Bulgarian: Лимонена киселина (E 330) Пропиленгликол (E 1520) Калиев сорбат (E 202)
English: DOR: duration of response
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
English: This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Bulgarian: Тази схема може да се използва и при пациенти на възраст от 16 до 21 години.
English: Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
English: Most of these side effects were also very common in children.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са също много чести при деца.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atriance?
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Atriance.
English: Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
English: The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузията зависят от възрастта на пациента и от телесната повърхност (изчислено според височината и теглото на пациента).
English: The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Bulgarian: Първото изследване включва 70 деца и младежи на възраст под 21 години.
English: The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Atriance са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
Bulgarian: Това спира образуването на ДНК и така се забавя растежът и размножаването на клетките.
English: Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
English: Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
Bulgarian: От тези, при които ракът не се е повлиял (28), петима (18 %) са се повлияли напълно от лекарственото лечение.
English: For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Atriance вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atriance непрекъснато се проследяват.
English: The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че поради малкия брой на пациенти с тези заболявания, информацията в подкрепа на разрешаването на Atriance е ограничена, но се съгласи, че лекарството може да позволи извършването на костно-мозъчна трансплантация при някои пациенти, което увеличава шансовете им за преживяемост.
English: The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Atriance при възрастни (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекция, фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), анемия (намален брой на червените кръвни клетки), сомнолентност (сънливост), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците), хипестезия (намален усет за допир), парестезия (необичайно усещане за мравучкане), замаяност, главоболие, диспнея (задух), кашлица, диария, повръщане, запек, гадене (позиви за повръщане), миалгия (мускулни болки), оток (подуване) периферни отоци (подуване на глезените и стъпалата), пирексия (повишена температура), болка, умора и слабост.
English: In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Bulgarian: Второто изследване включва общо 40 възрастни и юноши на възраст над 16 години.
English: Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, засягащи мозъка или нервната система.
English: Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Bulgarian: Пациенти на възраст под 16 години приемат доза от 650 mg на квадратен метър, която се прилага в продължение на един час пет последователни дни и се повтаря на всеки 21 дни.
English: Why is Atriance authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Atriance е разрешен за употреба в ЕС?
English: Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, засягащи мозъка и нервната система, са съобщени и при пациенти, приемащи Atriance, включително сънливост, конвулсии и периферна невропатия, причиняваща скованост, необичайни усещания, слабост и дори парализа.
English: Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Bulgarian: Тъй като Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Atriance на пазара, ще предоставя ежегодни актуализации от изследвания на ефективността и безопасността на Atriance при деца и младежи.
English: These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Bulgarian: Това са видове рак, при които Т-лимфобластите (вид млада клетка от белия кръвен ред) се размножават твърде бързо.
English: Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Bulgarian: Atriance се използва, когато ракът не се е повлиял или е спрял да се повлиява от най-малко два вида химиотерапия.
English: In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са лекувани с Atriance, като ефектите от него не са сравнени с тези на друго лекарство.
English: Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Atriance, трябва да се наблюдават редовно за промени в кръвната картина и да получават подходяща хидратация, ако има риск да развият синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разпад на раковите клетки).
English: Atriance contains the active substance nelarabine.
Bulgarian: Atriance съдържа активното вещество неларабин (nelarabine).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Atriance, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: , свързани с употребата на Atriance, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Bulgarian: От тези пациенти, при които ракът не се е повлиял от две или повече предходни лекарствени лечения (39), пет (13 %) са се повлияли напълно след един месец, без прояви на заболяването и с нормална кръвна картина.
English: What is Atriance and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Atriance и за какво се използва?
English: Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Bulgarian: Тъй като гуаниновият аналог се натрупва в Т-клетките и действа по-дълго в тези клетки, Atriance забавя растежа и размножаването на клетките при Т-ALL и T-LBL.
English: Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Bulgarian: Ефективността на Atriance е доказана в две основни проучвания, които включват пациенти с ТALL и T-LBL, при които раковото заболяване е спряло да се повлиява от едно или повече предишни противоракови лечения.
English: In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Bulgarian: И в двете проучвания, в сравнение с пациентите, които са се повлияли напълно, повече пациенти показват частично повлияване от лекарственото лечение с Atriance, с възстановяваща се към нормални стойности кръвна картина.
English: For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Atriance, вижте листовката.
English: What benefits of Atriance have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Atriance са установени в проучванията?
English: Other information about Atriance
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance:
English: What are the risks associated with Atriance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Atriance?
English: In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Bulgarian: 16 години и повече препоръчителната начална доза е 1500 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана в продължение на два часа на ден първи, трети и пети, като се повтаря на всеки 21 дни.
English: The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Bulgarian: Активното вещество в Atriance, нелабарин, е цитотоксично средство - лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки.
English: Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Bulgarian: В клетките нелабарин се превръща в аналог на гуанина, едно от основните химически съединения, които изграждат ДНК.
English: Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Bulgarian: Atriance е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL).
English: Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Bulgarian: Atriance се отпуска по лекарско предписание и се прилага чрез вливане във вена под наблюдението на лекар с опит в използването на такива видове лекарства.
English: In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Bulgarian: В организма този аналог замества гуанина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК - ДНК полимерази.
English: Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Bulgarian: , валидно в EС, на 22 август 2007 г.
English: What information is still awaited for Atriance?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Atriance?
English: How does Atriance work?
Bulgarian: Как действа Atriance?
English: An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Atriance и основания за разрешаване в ЕС
English: In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Bulgarian: При Т-клетъчната ALL абнормните клетки са главно в кръвта и в костния мозък, а при T-LBL те са основно в лимфната система (лимфни възли или тимусната жлеза).
English: How is Atriance used?
Bulgarian: Как се използва Atriance?
English: Treatment may be delayed if other side effects occur.
Bulgarian: Ако възникнат други нежелани реакции, лечението може да се отложи.
English: Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези нежелани реакции
English: This will help you to remember to take it.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да помните за приема.
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
Bulgarian: (вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации).
English: Effects related to the individual active substances are described below.
Bulgarian: Ефектите, свързани с отделните активни вещества са описани по-долу.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: The signs of too low blood sugar may include:
Bulgarian: Белезите на прекалено ниска кръвна захар може да включват:
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.