FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Czech: Riziko myopatie, včetně rhabdomyolýzy, se může zvyšovat při souběžné léčbě systémově podávanou kyselinou fusidovou se statiny.
English: Swallow the capsule with water.
Czech: Spolkněte tobolku a zapijte ji vodou.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
Czech: V minulosti byly hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně několika úmrtí) u pacientů, kterým byla podávána kombinace těchto látek (viz bod 4.5).
English: Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatin, které mají rozdílné mechanismy účinku a vykazují aditivní účinky, co se týče snížení hladiny sérových lipidů.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladiny lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s dalšími látkami upravujícími hladiny lipidů, ATC kód: C10BA03
English: Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro pravastatin a fenofibrát v rámci Evropské unie.
English: Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií souběžného podávání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u pravastatinu a fenofibrátu podávaných jednotlivě.
English: In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
Czech: V souladu s několika přípravky obsahujícími fenofibrát se u fixní kombinace doporučuje užívání s jídlem, neboť biologická dostupnost fenofibrátu se při podání s jídlem zvyšuje a účinek pravastatinu snižující hladinu lipidů zůstává nezměněn.
English: Fenofibrate may increase cholesterol excretion into the bile, potentially leading to cholelithiasis.
Czech: Fenofibrát může zvýšit vylučování cholesterolu v žluči, což může vést k cholelitiáze.
English: Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
Czech: Jaterní reakce: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin sérových transamináz.
English: Opaque white HDPE bottles containing 14, 30, 60 and 90 hard capsules.
Czech: Neprůsvitné bílé HDPE lahvičky obsahují 14, 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
English: Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
Czech: Určité predispoziční faktory, jako je věk nad 70 let, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater, hypotyreóza, svalová toxicita při léčbě statiny nebo fibráty v osobní anamnéze, dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze nebo závislost na alkoholu mohou zvýšit riziko svalové toxicity, a proto je u těchto pacientů před zahájením kombinované terapie indikováno stanovení hladiny enzymu CK (viz níže).
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Czech: Tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) *
English: - Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
Czech: - Váš lékař po Vás také může chtít, abyste si nechal(a) udělat krevní testy na zhodnocení funkce jater poté, co začnete přípravek Pravafenix užívat.
English: Bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicinal products and when resins are being co-administered, fenofibrate should be taken 1 hour before, or 4 to 6 hours after, the resin so as not to impede the absorption of fenofibrate.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků, a pokud se podávají současně, měl by se fenofibrát užít jednu hodinu před jejich podáním nebo 4 až 6 hodin po něm, aby nedošlo ke ztížení absorpce fenofibrátu.
English: Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
Czech: Kromě toho mají fibráty schopnost měnit velikost a hustotu LDL cholesterolových částic a tak snižovat jejich aterogenicitu.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
Czech: Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé léčivé látky (fenofibrát a pravastatin).
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Czech: Lipidová větev studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) byla koncipována jako randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u 5 518 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2.
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
Czech: Studie vlivu fenofibrátu na lipoproteinové frakce ukazují pokles hladin cholesterolu LDL a VLDL.
English: Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Czech: Po dobu užívání tohoto léku Vás bude Váš lékař sledovat.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Czech: Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, trpíte nadváhou nebo máte vysoký krevní tlak.
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení období gestace a potíže při vrhu.
English: What Pravafenix is and what it is used for What you need to know before you take Pravafenix How to take Pravafenix
Czech: Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat Jak se přípravek Pravafenix užívá
English: In these cases, CK levels should be measured.
Czech: V takových případech by se měla změřit hladina enzymu CK.
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatickéh o systému
English: For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
Czech: Obsah tobolky Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Askorbyl-palmitát Povidon
English: It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
Czech: Rychle se vstřebává; maximální plazmatické hladiny dosahuje 1 až 1,5 hodiny po požití.
English: After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Czech: Po nitrožilním podání je 47 % dávky vyloučeno ledvinami a 53 % se vyloučí ve žluči nebo podlehne biotransformaci.
English: The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Czech: Proto je třeba u pacientů s plicní embolií v anamnéze postupovat obezřetně.
English: Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix informujte svého lékaře o zdravotních problémech, které máte nebo jste měl(a).
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Pravafenix if you have severe respiratory failure, e.g. you have breathing problems including, persistent non-productive cough, deterioration in general health like fatigue (tiredness), weight loss and/or shortness of breath or fever.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Pravafenix, jestliže: trpíte závažným respiračním selháním, např. máte potíže s dechem včetně přetrvávajícího neproduktivního kašle, došlo k celkovému zhoršení Vašeho zdravotního stavu, které se projevuje např. únavou,
English: Fenofibrate is excreted in milk of female rat.
Czech: Fenofibrát se vylučuje do mléka samiček potkanů.
English: Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Czech: Současné podávání pravastatinu a cyklosporinu vede k přibližně čtyřnásobnému zvýšení systémové expozice pravastatinu.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci dávek Přípravek Pravafenix obsahuje pravastatin a fenofibrát.
English: - Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
Czech: - Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Pravafenix provést krevní test.
English: In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na potkanech ukazuje při dávce 100 mg/kg/den (125násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu pouze u samců.
English: • Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
Czech: • vyrážky, kožní vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce na sluneční záření či na vystavení se UV záření (fotosenzitivní reakce), abnormality vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně vypadávání vlasů)
English: Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti přípravku Pravafenix, a proto je třeba u nich postupovat opatrně.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
Czech: Vlastnosti fenofibrátu snižující hladiny lipidů, které byly pozorovány v klinické praxi, byly vysvětleny in vivo u transgenních myší a na kulturách lidských hepatocytů aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
English: - Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
Czech: - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (definovaná odhadovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
English: Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders).
Czech: O zahájení léčby přípravkem Pravafenix by se mělo rozhodnout až po vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4 Poruchy ledvin a močových cest).
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60 and 90 hard capsules.
Czech: Polyamid-aluminium-PVC/Al blistry obsahují 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
English: - You suffer from liver disease.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním jater,
English: Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
Czech: Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících pravastatin nebo fenofibrát, které byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení přípravků na trh a které se eventuálně mohou objevit při léčbě přípravkem Pravafenix.
English: If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
Czech: Pokud je u takových pacientů podezření na dědičné svalové onemocnění, nedoporučuje se léčbu přípravkem
English: - Before starting taking Pravafenix, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Czech: - Předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat, byste měl(a) zahájit dietu na snížení hladiny cholesterolu.
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu jak u fenofibrátu, tak u pravastatinu (viz bod 5.3).
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Czech: Byly prokázány toxické účinky na embryo při dávkách v rozmezí toxickém pro matku
English: The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
Czech: Riziko svalové toxicity se zvyšuje při současném podávání fibrátu a inhibitoru 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy.
English: Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Czech: Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, redukce hmotnosti) k léčbě smíšené hyperlipidémie u dospělých pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii pravastatinem 40 mg. 4.2 Dávkování a způsob podání
English: (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: (viz bod 5.2).
English: Dizziness, headache, paraesthesia
Czech: Závratě, bolest hlavy, parestezie
English: If treatment with fusidic acid is necessary, pravastatin treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Czech: Pokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je třeba přerušit léčbu pravastatinem na celou dobu trvání léčby kyselinou fusidovou.
English: It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Czech: Doporučuje se systematicky vyhodnocovat odhadovanou clearance kreatininu na začátku léčby a každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po uplynutí tohoto období podle uvážení lékaře.
English: Do not take Pravafenix if - You are allergic to fenofibrate, pravastatin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á)na fenofibrát, pravastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Czech: V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat.
English: If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Czech: Při podezření na cholelitiázu je třeba provést vyšetření žlučníku.
English: Pravafenix is used if you are an adult with an elevated risk for heart disease and need to improve cholesterol and triglycerides fat levels in your blood when your ‘bad' cholesterol levels are being adequately controlled with pravastatin alone (a statin, a cholesterol-lowering medicine).
Czech: Přípravek Pravafenix se užívá, pokud jste dospělý pacient se zvýšeným, rizikem srdeční choroby a je třeba zlepšit hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi a hladina „špatného“ cholesterolu v krvi je adekvátně upravována samotným pravastatinem (statinem, léčivým přípravkem snižujícím hladinu cholesterolu).
English: Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Czech: Fixní kombinaci dávek (Pravafenix) proto nelze považovat za vzájemně zaměnitelnou s prostým současným podáváním monoterapeutických léčivých přípravků fenofibrátu a pravastatinu.
English: • Hypersensitivity.
Czech: • hypersenzitivita (přecitlivělost)
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
Czech: Pokud je podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
English: The recommended dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
English: Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické studie buď s přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg, nebo s přípravkem Pravastatin 40 mg či s přípravkem Simvastatin 20 mg: 3 studie zahrnovaly 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované období s otevřenou navazující fází a jedna studie byla otevřená a trvala 24 týdnů.
English: Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
Czech: Poruchy zraku (včetně rozmazaného a dvojitého vidění)
English: Therefore, as far as pravastatin is contra indicated (see below), Pravafenix is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Pokud je tedy pravastatin kontraindikován (viz níže), je přípravek Pravafenix kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLES FOR 60 AND 90 HARD CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKY NA 60 A 90 TVRDÝCH TOBOLEK
English: Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
Czech: Po perorálním podání se 20 % podané dávky vyloučí v moči a 70 % ve stolici.
English: Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
Czech: Pravastatin se nesmí podávat souběžně s kyselinou fusidovou podávanou systémově.
English: Pravafenix is used in addition to low fat diet in adults - To lower the level of your ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol).
Czech: Přípravek Pravafenix se používá u dospělých současně s dietou s nízkým obsahem tuků - na snížení hladiny „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu).
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Czech: Léčba fenofibrátem současně se simvastatinem neprokázala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kompozitním primárním výstupním parametru výskytu non-fatálního infarktu myokardu, non-fatálního iktu a kardiovaskulární smrti (poměr rizika [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolutní redukce rizika: 0,74%).
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Czech: Biologická dostupnost pravastatinu je po podání jednorázové dávky testovaného přípravku FenofibrátPravastatin 160/40 mg nalačno vyšší než po podání jednorázové dávky tohoto přípravku při jídle.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4).
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
English: If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Czech: Pokud se naleznou a potvrdí značně zvýšené (> 5krát ULN) hladiny enzymu CK, musí se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
English: There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie po podání jednorázové dávky přípravku Pravafenix při jídle a nalačno.
English: If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pravafenix, než jste měl(a) Obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka
English: In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Czech: V pivotní evropské multicentrické 64týdenní klinické studii, která zahrnovala 12 týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou dvojitě maskovanou dvouramennou fázi, bylo 248 pacientů s vysokým vaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidémií randomizováno do jedné ze dvou léčených skupin: skupiny léčené přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo skupiny léčené pravastatinem 40 mg. Randomizováni byli pouze pacienti, kteří po 8 týdnech léčby pravastatinem 40 mg (1 tableta denně) nedosáhli cílových hodnot cholesterolu LDL a triglyceridů podle NCEP ATP III (LDL >100 mg/dl a TG >150 mg/dl).
English: Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
Czech: Abnormální močení (včetně dysurie, častého močení,
English: Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Czech: Přípravek Pravafenix se nedoporučuje užívat u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3.).
English: Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost.
English: This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Czech: Toho je zapotřebí proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin.
English: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
Czech: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgie
English: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
Czech: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgie