FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.
Italian: La cefuroxima è efficacemente rimossa con la dialisi.
French: Retirez la seringue de l'adaptateur.
Italian: Rimuovere la siringa dall'adattatore.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Zinnat sans avis médical
Italian: Non interrompa Zinnat senza consiglio
French: Comment prendre Zinnat
Italian: Come prendere Zinnat
French: Aucun essai clinique sur l'utilisation du céfuroxime axétil chez l'enfant de moins de 3 mois n'est disponible.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'uso di acetossietilcefuroxima nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.
French: 125 mg, granulés pour suspension buvable France, Espagne, Royaume-Uni : Zinnat Allemagne : Elobact
Italian: 125 mg granulato per sospensione orale Francia, Spagna, Regno Unito - Zinnat Germania - Elobact
French: Par conséquent, comme avec tous les antibiotiques de ce type, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale (à savoir Cl cr < 30 ml/minute) (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, come per tutti questi antibiotici, nei pazienti con marcata compromissione della funzione renale (cioè C1cr <30 ml/min) si raccomanda che la dose della cefuroxima venga ridotta per compensare la sua più lenta escrezione (vedere paragrafo 4.2).
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique 4.8).
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).
French: La suspension buvable de céfuroxime axétil n'est pas bioéquivalente aux comprimés de céfuroxime axétil chez l'adulte sain et n'est donc pas substituable sur une base milligramme par milligramme (voir rubrique 4.2).
Italian: L'acetossietilcefuroxima sospensione orale non è bioequivalente ad acetossietilcefuroxima compresse quando testata negli adulti volontari sani e pertanto non è sostituibile sulla base milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 4.2).
French: • Angine et pharyngite aiguës à streptocoque.
Italian: • Tonsillite e faringite acute da streptococco.
French: Italie : Zoref
Italian: Italia - Zoref
French: • vomissements • éruptions cutanées.
Italian: • vomito • eruzioni cutanee.
French: 500 mg, granulés pour suspension buvable Espagne : Zinnat
Italian: 500 mg granulato per sospensione orale Spagna - Zinnat
French: En cas d'otite moyenne ou d'infections plus sévères, la dose recommandée est de 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 500 mg par jour.
Italian: Nell'otite media o nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno.
French: Le céfuroxime axétil est hydrolysé par des enzymes estérases en un antibiotique actif, la céfuroxime.
Italian: L'acetossietilcefuroxima viene idrolizzata dagli enzimi esterasi nell'antibiotico attivo cefuroxima.
French: Repousser lentement le piston de la seringue pour libérer le médicament en prenant garde à ce que le patient ne s'étouffe pas.
Italian: Premere lo stantuffo della siringa lentamente per espellere il medicinale senza causare soffocamento.
French: Ne prenez jamais Zinnat :
Italian: Non prenda Zinnat:
French: Utilisez la seringue doseuse pour administration orale se trouvant dans la boîte pour mesurer correctement la dose.
Italian: Utilizzare la siringa dosatrice per uso orale fornita con la confezione per misurare la dose con precisione:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinnat ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
French: Portugal : Zoref
Italian: Portogallo - Zoref
French: La suspension reconstituée peut être conservée jusqu'à 10 jours au réfrigérateur, entre 2 et 8°C.
Italian: La sospensione ricostituita, se refrigerata a temperatura compresa fra 2°C e 8°C, può essere mantenuta fino a 10 giorni.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
French: Comprimés pelliculés à 125 mg, 250 mg, 500 mg Les comprimés de Zinnat contiennent des parabènes pouvant entraîner des réactions allergiques (possiblement retardées).
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Zinnat compresse contiene parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).
French: Prolifération de micro-organismes non sensibles
Italian: Sovra crescita di microrganismi sensibili
French: Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.
Italian: I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
French: Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour)
Italian: 1,4-2,4 Non è necessario alcun aggiustamento della dose (dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno)
French: Tout en maintenant la seringue et le piston afin de s'assurer que ce dernier reste en position, retirer la seringue du flacon, en laissant l'adaptateur en plastique dans le goulot du flacon.
Italian: Mentre si tiene su la siringa e lo stantuffo per assicurarsi che il pistone non si muova, rimuovere la siringa dal flacone, lasciando il colletto di plastica nel collo della bottiglia.
French: La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Italian: Dal momento che la cefuroxima è escreta principalmente dai reni, la disfunzione epatica non dovrebbe avere alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima.
French: • de la peau et des tissus mous.
Italian: • della cute e dei tessuti molli
French: La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.
Italian: Si deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.
French: Enlever le bouchon du flacon et insérer l'ensemble seringue-adaptateur dans le goulot du flacon.
Italian: Rimuovere il tappo del flacone e inserire l'adattatore della siringa a collare nel collo del flacone.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologieé en administration répétée, génotoxicité et toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Céfuroxime Voie orale
Italian: Cefuroxima Uso orale
French: Test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois sévères)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico eosinofilia positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata)
French: La céfuroxime est principalement excrétée par les reins.
Italian: La cefuroxima è escreta principalmente dai reni.
French: Remettre le flacon et la seringue en position verticale à l'endroit.
Italian: Girare il flacone e la siringa in posizione verticale.
French: Retirez la seringue du flacon et lavez la seringue soigneusement à l'eau claire.
Italian: Tirare fuori la siringa dal flacone e lavarla accuratamente con acqua pulita.
French: La dose habituelle de Zinnat est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction :
Italian: La dose appropriata di Zinnat è da 10 mg/kg (fino ad un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg (fino ad un massimo di 250 mg) due volte al giorno e dipende da:
French: Appuyez lentement sur le piston, en prenant le temps d'avaler.
Italian: Premere lo stantuffo della siringa lentamente dando il tempo per deglutire.
French: La clairance rénale est d'environ 125 à 148 ml/min/1,73 m2.
Italian: La clearance renale varia da 125 a 148 ml/min/1,73 m2. Speciali popolazioni di pazienti
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.
French: La céfuroxime traverse la barrière hématoencéphalique en cas d'inflammation des méninges.
Italian: La cefuroxima passa la barriera emato-encefalica, quando le meningi sono infiammate.
French: • hydrolyse par des bêta-lactamases ; incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;
Italian: (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs) e gli enzimi Amp-C che possono essere indotti o de-repressi stabilmente in alcune specie di batteri aerobi Gram-negativi;
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg, 250 mg, 500 mg Pour les instructions étape par étape concernant le mode de préparation des sachets de Zinnat, voir les Instructions pour la reconstitution à la fin de cette notice.
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale Per le istruzioni fase per fase su come preparare Zinnat bustine vedere Istruzioni per la ricostituzione, alla fine di questo foglio.
French: Anémie hémolytique
Italian: anemia emolitica
French: • maux de tête
Italian: • dolore di stomaco.
French: Mettez la seringue dans votre bouche, en positionnant l'extrémité de la seringue vers l'intérieur de votre joue.
Italian: Inserire la siringa nella bocca, ponendo la punta della siringa contro la parte interna della guancia.
French: Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer.
Italian: Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer.
French: Prolifération de Clostridium difficile
Italian: Infezioni ed infestazioni sovracrescita di Candida sovracrescita di Clostridium difficile
French: Au cours de votre traitement par Zinnat, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse).
Italian: Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, infezioni fungine (come la Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) mentre sta assumendo Zinnat.
French: 10 à 29 ml/min/1,73 m2
Italian: 10-29 ml/min/1,73 m2
French: Placer l'extrémité de la seringue dans la bouche du patient assis en position verticale, tout en la positionnant vers l'intérieur de la joue.
Italian: Con il paziente seduto in posizione eretta, posizionare l'estremità della siringa appena dentro la bocca del paziente, verso l'interno della guancia.
French: Retourner le flacon et la seringue.
Italian: Capovolgere il flacone e la siringa.
French: Ictère (essentiellement ictère cholestatique), hépatite
Italian: Patologie epatobiliari innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici ittero (prevalentemente colestatico), epatite
French: Pyélonéphrite
Italian: Pielonefrite
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)
Italian: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 (da 10 a 21 giorni)
French: Agitez le flacon pour disperser les granulés et retirez le bouchon Ajoutez la quantité d'eau indiquée sur l'étiquette du flacon, ou comme indiqué sur le godetdoseur (si fourni), et replacez le bouchon.
Italian: Aggiungere la quantità di acqua indicata sull'etichetta del flacone o come indicato nel bicchierino (se fornito con la confezione) e richiudere con il tappo.
French: • Sinusite bactérienne aiguë.
Italian: • Sinusite batterica acuta.
French: • Pyélonéphrite.
Italian: • Pielonefrite.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto quando si trattano infezioni gravi.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
French: 125 mg, 250 mg, 500 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé (comprimé) [A compléter au niveau national]
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg, compresse rivestite con film Compressa rivestita con film (compressa) [Completare con i dati nazionali]
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale du sujet âgé (voir rubrique 4.2).
Italian: I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, pertanto la dose deve essere aggiustata a seconda della funzione renale negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
French: Enlever le bouchon et l'opercule thermosoudé.
Italian: Togliere il tappo e la membrana sigillata a caldo.
French: • des sinus
Italian: • dei seni nasali
French: Bacteroides fragilis
Italian: Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides fragilis
French: 90 à 180
Italian: da 6 mesi a 2 anni da 90 a 180
French: 60 à 120
Italian: da 6 mesi a 2 anni da 60 a 120
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
French: Les laisser sécher naturellement.
Italian: Lasciare lo stantuffo e il cilindro ad asciugare in modo naturale.
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg Contient 6,1 g de saccharose par dose unitaire
Italian: 250 mg granulato per sospensione orale Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour
Italian: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg/5 ml Contient 2,3 g de saccharose par dose de 5 ml
Italian: 250 mg/5ml granulato per sospensione orale Contiene 2,3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml
French: Diarrhées, nausées, douleurs abdominales
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dolore addominale vomito colite pseudomembranosa
French: Granulés pour suspension buvable à 500 mg Contient 12,2 g de saccharose par dose unitaire
Italian: 500 mg granulato per sospensione orale Contiene 12,2 g di saccarosio per dose unitaria
French: 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Italian: 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et granulés pour suspension buvable à 125 mg, 250 mg, 500 mg
Italian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale
French: 250 mg, comprimés pelliculés
Italian: 250 mg compresse rivestite con film
French: 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Italian: 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
French: 3 à 6 mois
Italian: 10 a 14 giorni
French: Appuyer complètement jusqu'à ce que l'adaptateur soit solidement ajusté au goulot.
Italian: Premerlo completamente fino a quando il collare si inserisce saldamente nel collo.
French: 125 mg, comprimés pelliculés
Italian: 125 mg compresse rivestite con film
French: Zinnat a été approuvé pour la première fois en Europe à la fin des années 1980 et est disponible en formulations orales.
Italian: Zinnat è stato approvato per la prima volta in Europa alla fine degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni orali.
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.»
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici."
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinnat et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I)
French: En conclusion, le CHMP a adopté des recommandations de posologie harmonisées pour les adultes et les enfants.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato raccomandazioni posologiche armonizzate per adulti e bambini.
French: «Zinnat est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: "Zinnat è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, a partire dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Le CHMP a également accepté un âge seuil, en précisant qu'il n'y avait pas d'expérience pour l'utilisation de Zinnat chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Italian: Il CHMP ha anche concordato su un età limite, affermando che non vi sono esperienze sull'uso di Zinnat in bambini di età inferiore a 3 mesi.
French: Pneumonie communautaire
Italian: Polmonite comunitaria
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: • Traitement du stade précoce de la maladie de Lyme
Italian: • Trattamento dei primi stadi della malattia di Lyme.
French: Zinnat a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Italian: Zinnat è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
French: Le CHMP a supprimé l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Italian: Il CHMP ha rimosso l'opzione di una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
French: Pour la maladie de Lyme, le CHMP a considéré que les données cliniques existantes justifiaient un traitement pendant 14 jours, avec une fourchette de 10 à 21 jours (Action concertée de l'Union européenne sur la borréliose de Lyme, 2010), chez les adultes et les patients pédiatriques.
Italian: Per la malattia di Lyme, il CHMP ha considerato che i dati clinici esistenti supportassero un trattamento di 14 giorni, con un intervallo compreso tra 10 e 21 giorni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), nei pazienti adulti e pediatrici.
French: Sur la base des données disponibles, notamment d'une étude en double aveugle et de plusieurs études de soutien, le CHMP a conclu qu'il y avait suffisamment de données justifiant l'indication «Infections sans complications de la peau et des tissus mous».
Italian: Basandosi sui dati disponibili, incluso uno studio in doppio cieco e diversi studi di supporto, il CHMP ha concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione "infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate".
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinnat et noms associés (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I).
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes:
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate e la seguente formulazione del paragrafo 4.1:
French: Le CHMP a également noté que la ligne directrice européenne de 2009 relative au diagnostic et au traitement de la blennorragie chez l'adulte n'inclut pas le céfuroxime dans la liste des antibiotiques recommandés dans cette indication, en raison de ses caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) suboptimales pouvant entraîner une efficacité moindre et la sélection des souches de bactéries résistantes (Aison et al., 2004).
Italian: Il CHMP ha anche osservato che le linee guida europee 2009 sulla diagnosi e il trattamento della gonorrea negli adulti non includono cefuroxime nell'elenco degli antibiotici raccomandati per questa indicazione a causa delle subottimali caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche (PK/PD), che potrebbero determinare una riduzione dell'efficacia e la selezione di ceppi batterici resistenti (Aison et al, 2004).
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Zinnat et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques et Posologie et mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione le divergenze identificate per Zinnat e denominazioni associate relativamente ai paragrafi riguardanti le indicazioni terapeutiche, la posologia e i modi di somministrazione, oltre ai restanti paragrafi del RCP
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a convenu que la posologie doit être de 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour.
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato che il dosaggio dovrebbe essere di 15 mg/kg due volte al giorno, fino a un massimo di 250 mg due volte al giorno.
French: Après examen de la documentation clinique présentée, constituée de quatre études comparatives correctement conçues, relativement vastes (plus de 300 patients), menées en double aveugle, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione clinica presentata, che era costituita da quattro studi comparativi relativamente ampi (>300 pazienti), in doppio cieco, dal disegno adeguato, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle indicazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto di ciascuna indicazione.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas de données disponibles.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha osservato che non vi sono dati disponibili.