FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2: Ergebnisse einer faktoriellen Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten
Portuguese: Tabela 2: Resultados na Semana 26 de um estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina comparado com os componentes individuais isolados*
German: Im Rahmen von in vitro Studien zeigten Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide weder eine Hemmung oder Inaktivierung der CYP450 Isoenzyme CYP1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 oder 3A4 noch eine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram as CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram o CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
German: Differenz zu Sitagliptin (LS-Mittelwert
Portuguese: Diferença em relação à sitagliptina (média dos MQ
German: Sekundärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) Sekundärer Endpunkt
Portuguese: Parâmetro de avaliação final secundário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal)
German: Kombinationstherapie mit Ertugliflozin und Sitagliptin Insgesamt 291 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten, 26-wöchigen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin eingeschlossen.
Portuguese: Associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina Um total de 291 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com a dieta e exercício participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com sitagliptina.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Steglujan sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Portuguese: Antes de iniciar Steglujan, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam predispor para cetoacidose.
German: Die Metabolisierung könnte jedoch bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) eine wichtigere Rolle bei der Ausscheidung von Sitagliptin spielen.
Portuguese: O metabolismo pode ter um papel mais significativo na eliminação da sitagliptina no caso de doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (DRT).
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen des Gesamtcholesterins oder des schlechten
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações na quantidade de colesterol total e mau ( chamado
German: Ertugliflozin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin Insgesamt 463 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin (≥ 1.500 mg/Tag) und einmal täglich 100 mg Sitagliptin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin eingeschlossen.
Portuguese: Ertugliflozina como associação medicamentosa adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhaus-einweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável)
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer Add-on Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin und Sitagliptin
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de ertugliflozina em associação com metformina e sitagliptina*
German: Bei der Anwendung von Sitagliptin in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff wurden Hypoglykämien beobachtet.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia quando a sitagliptina foi utilizada em associação com insulina ou uma sulfonilureia.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l bis 1,28 mmol/l.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou de entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
German: Die TECOS-Studie war eine randomisierte Studie mit 14.671 Patienten in der „Intention to Treat Population" mit einem HbA1c-Wert von ≥ 6,5 bis 8,0 % und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die zusätzlich zur Standardversorgung, die hinsichtlich HbA1c-Zielwert und kardiovaskulärer Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, entweder mit Sitagliptin 100 mg pro Tag (7.332 Patienten) (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2 lag) oder mit Placebo (7.339 Patienten) behandelt wurden.
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes incluídos na população de intenção de tratar com uma HbA1c entre ≥ 6,5 e 8,0% com doença CV estabelecida que receberam sitagliptina (7.332) 100 mg por dia (ou 50 mg por dia se a TFGe basal fosse ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) ou placebo (7.339) adicionados aos cuidados normais visando os padrões regionais para HbA1c e fatores de risco CV.
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 bzw.
Portuguese: Para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente, as reduções corrigidas em relação ao placebo na GPJ foram de 1,92 mmol/l e 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 mmol/l e
German: Zusätzlich zu den in der Tabelle oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation berichtet, wie beispielsweise Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas descritas na tabela acima, experiências adversas notificadas independentemente da relação causal com a medicação e que ocorreram em pelo menos 5% e mais frequentemente em doentes tratados com sitagliptina, incluíram infeção do trato respiratório superior e nasofaringite.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Wie ist Steglujan einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Steglujan
German: Zudem sollten die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglujan in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Steglujan é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
German: Ertugliflozin zeigte in höheren, klinisch nicht relevanten Konzentrationen eine leichte Hemmung von UGT1A1 und 1A4 in vitro.
Portuguese: A Ertugliflozina foi um fraco inibidor das UGTs 1A1 e 1A4 in vitro em concentrações mais elevadas que não são clinicamente relevantes.
German: Wirkungen von Sitagliptin auf andere Arzneimittel In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte Sitagliptin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Rosiglitazon, Glibenclamid, Simvastatin, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva.
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa, a sitagliptina não teve efeitos clínicos significativos na farmacocinética dos seguintes medicamentos: metformina, rosiglitazona, glibenclamida, sinvastatina, varfarina e contracetivos orais.
German: Außer Erbrechen gab es keine Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com a exceção para a emese.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Erhöhung der BUN-Werte um ≥ 50 % und Werten über den oberen Normwert (ULN) hinaus, war in den Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (7,9 % bzw. 9,8 %) im Vergleich zur Placebogruppe (5,1 %) numerisch erhöht, bzw. erhöht.
Portuguese: A proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de aumento dos valores de azoto ureico no sangue  50% e um valor maior do que o limite superior ao normal, foi numericamente mais elevada no grupo de ertugliflozina de 5 mg e mais elevada no grupo ertugliflozina 15 mg (7,9% e 9,8%, respetivamente) em relação ao grupo placebo (5,1%).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich
Portuguese: Doenças gastrointestinais
German: Der primäre kardiovaskuläre Endpunkt setzte sich zusammen aus erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final cardiovascular primário foi um composto da primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável.
German: Die Patienten erhielten ohne antidiabetische Hintergrundtherapie randomisiert einmal täglich Ertugliflozin 5 mg oder Ertugliflozin 15 mg in Kombination mit Sitagliptin (100 mg) oder Placebo (siehe Tabelle 4).
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg ou ertugliflozina 15 mg em associação com sitagliptina (100 mg) ou placebo uma vez por dia (ver Tabela 4).
German: Bei einer eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl anhaltend unter 45 ml/min sollte die Behandlung mit Steglujan aufgrund einer verringerten Wirksamkeit abgebrochen werden.
Portuguese: Steglujan deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 ou ClCr persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
German: Zusätzlich wurde bei systemischer Exposition, deren Dosis der ca. 23-fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine sehr geringe bis geringe Degeneration der Skelettmuskulatur festgestellt.
Portuguese: Além disso, a análise histológica revelou degeneração muito ligeira a ligeira do músculo esquelético em doses que resultaram em níveis de exposição sistémica, aproximadamente, 23 vezes superiores ao nível de exposição humano.
German: In vitro Studien deuten darauf hin, dass CYP3A4, mit Beteiligung von CYP2C8, das hauptverantwortliche Enzym für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin ist.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina é o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten höher.
Portuguese: Os doentes idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse I-II vor.
Portuguese: A experiência com doentes de classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência em estudos clínicos com Steglujan em doentes de classe III-IV da NYHA.
German: Die Analyse der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz wurde hinsichtlich Herzinsuffizienz in der Anamnese bei Studieneinschluss adjustiert.
Portuguese: A análise dos internamentos por insuficiência cardíaca foi ajustada para antecedentes de insuficiência cardíaca basal.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Kombinationstherapie
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 26 de um estudo de associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina*
German: Patienten mit einer eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2 wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo doentes com TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
German: Nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen.
Portuguese: As reações adversas foram identificadas através de uma vigilância pós-comercialização.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg und 15 mg als Monotherapie führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglucosespiegel (PPG) um 3,83 mmol/l bzw. 3,74 mmol/l.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
German: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Portuguese: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
German: Kommt es im Verlauf der Behandlung mit Ertugliflozin/Sitagliptin zu Ereignissen, welche einer Amputation vorausgehen können wie z. B. Hautulzera der unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangräne, kann bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina/sitagliptina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
German: Steglujan einnehmen.
Portuguese: Steglujan.
German: • Häufiger bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter
Portuguese: - Com maior frequência nos doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter DPP-4-Inhibitoren einschließlich Sitagliptin über das Auftreten eines bullösen Pemphigoids berichtet.
Portuguese: Na pós-comercialização foram reportados casos de penfigoide bolhoso em doentes que tomavam inibidores da DPP-4, incluindo a sitagliptina.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe C (pontuação > 9 na escala de Child-Pugh).
German: Zudem führte die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin und Sitagliptin zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 2,9 mmHg bzw. 3,9 mmHg.
Portuguese: Além disso, quando a ertugliflozina 5 mg e 15 mg foi associada à metformina e sitagliptina, houve reduções estatisticamente significativas, em relação a placebo, da PAS de 2,9 e 3,9 mmHg, respetivamente.
German: Der Beginn einer Behandlung mit Steglujan wird bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter 60 ml/min nicht empfohlen.
Portuguese: Steglujan não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
German: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS-Mittelwert
Portuguese: Sitagliptina Ertugliflozina 5 mg Ertugliflozina 15 mg (média dos MQ
German: Wie ist Steglujan aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Steglujan
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder stillen wollen.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
German: Diese Eigenschaften hatten in einer kombinierten Analyse der pharmakokinetischen Phase-I-Studiendaten und einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-IIStudiendaten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Portuguese: Estas características não tiveram efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina, com base numa análise composta dos dados de farmacocinética de Fase 1 e numa análise de farmacocinética da população a partir dos dados de Fase 1 e Fase 2.
German: • bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Portuguese: • quando a metformina e/ou uma sulfonilureia (SU) e um dos componentes individuais de Steglujan não proporcionam um controlo glicémico adequado.
German: Sofern eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann die Dosis bei Patienten, welche die Anfangsdosis vertragen, auf 15 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin einmal täglich erhöht werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia. Nos doentes que tolerem a dose inicial, a dose pode ser aumentada para 15 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia, se for necessário controlo glicémico adicional.
German: In der „Intention to Treat Population" betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei den Patienten, die bei Studieneinschluss Insulin und/oder Sulfonylharnstoff erhielten, 2,7 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 2,5 % unter Behandlung mit Placebo.
Portuguese: Na análise da população por intenção-de-tratar, entre os doentes a utilizar insulina e/ou uma sulfonilureia no início do tratamento, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7 % em doentes que receberam sitagliptina e 2,5 % em doentes que receberam placebo; entre os doentes que não estavam a utilizar insulina e/ou uma sulfonilureia inicialmente, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0 % em doentes que receberam sitagliptina e 0,7 % em doentes que receberam placebo.
German: Ertugliflozin oder Ertugliflozin-Glucuronide zeigen in klinisch relevanten Konzentrationen keine relevante Hemmung von P-gp, OCT2-, OAT1- oder OAT3-Transportern oder von transportierenden
Portuguese: A ertugliflozina ou os glucorónidos da ertugliflozina não inibem significativamente os transportadores gp-P, OCT2, OAT1 ou OAT3 ou os transportadores polipeptídeos OATP1B1 e OATP1B3 in vitro em concentrações clinicamente relevantes.
German: Einschränkung der Nierenfunktion
Portuguese: Compromisso da função renal
German: 26 ml (5 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Portuguese: 0,5 ml (90 mg/ml) 1 Seringa précheia
German: 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrado para solução para perfusão
German: • Risiko der Reaktivierung einer latenten Tuberkulose sowie Informationen über das Screening auf Tuberkulose entsprechend den lokalen Leitlinien;
Portuguese: • Risco de reactivação da tuberculose latente e informação sobre o rastreio da tuberculose de acordo com as normas orientadoras locais;
German: Edukative Unterlagen für Angehörige des medizinischen Fachpersonals • Unterlagen zur Patienteninformation
Portuguese: • Material educacional para o Profissional de Saúde • Material informativo para o Doente
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass vor Markteinführung der Fertigspritze von Stelara alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die Stelara voraussichtlich verschreiben/anwenden, edukative Materialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento da apresentação da seringa pré-cheia de Stelara, é fornecido material educacional a todos os profissionais de saúde que se espera que prescrevam/utilizem Stelara, contendo a seguinte informação:
German: • Geeignete Techniken zur Selbstverabreichung von Stelara einschließlich Anwendung der
Portuguese: • Técnicas adequadas para a auto-administração de Stelara, incluindo a utilização das seringas pré-cheias.
German: • Lokale Leitinien für die Prüfung auf Tuberkulose;
Portuguese: • Normas orientadoras locais para rastreio da tuberculose;
German: Die Schlüsselbotschaften und Bestandteile der edukativen Unterlagen für Angehörigen des medizinischen Fachpersonals sind folgendermaßen definiert:
Portuguese: As mensagens-chave e o conteúdo incluído no material educacional para os Profissionais de Saúde estão definidos como:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS MEMBRO
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die nachfolgend beschrieben sind, implementiert werden.
Portuguese: Os Estados Membro devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo, são implementadas:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento;
German: Die Schlüsselbotschaften in der Gebrauchsinformation sind folgendermaßen:
Portuguese: As mensagens-chave para a informação para o doente estão definidas como:
German: • Risiko von malignen Tumoren.
Portuguese: • Risco de doenças malignas.
German: • Packungsbeilage
Portuguese: • Folheto Informativo;
German: • Potentielles Risiko von malignen Tumoren;
Portuguese: • Risco portencial de doenças malignas;
German: Es wurde keine verminderte Wirksamkeit beobachtet.
Portuguese: Não foi observada redução de eficácia.
German: Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
German: 12 Wochen.
Portuguese: 12 semanas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 19 de setembro de 2013
German: Jedoch soll der Arzt eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento adequado dos doentes.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Portuguese: Este aspeto não é invulgar em soluções proteicas.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Portuguese: Os principais resultados da eficácia são apresentados abaixo, na Tabela 6.
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Portuguese: Isto é normal e não necessita de removê-las.
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
Portuguese: • Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:
Portuguese: Não utilize este medicamento:
German: Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.
Portuguese: No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.