FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar šiems pacientams neatsiranda tymų, epideminio parotito ir raudonukės požymių.“ CHMP iš esmės sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pateiktu skirsniu apie perdavimą papildydamas, kad į ryklę išskiriamas ne tik raudonukės, bet ir tymų virusas.
English: In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations.
Lithuanian: Be to, kadangi pakuotės lapelyje rastas vienas neatitikimas, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta į 4.8 skyrių prie infekcijų ir infestacijų įtraukti frazę „netipiški lengvos formos arba susilpninti tymai“.
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris.
English: Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į QRD pastabas, visame skyriuje vartojama frazė „nepageidaujami reiškiniai“ pakeista į frazę „nepageidaujamos reakcijos“.
English: With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
Lithuanian: Duomenų apie PRIORIX vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.“ Dėl skiepijimo atidėjimo asmenims, kuriems buvo skirtas žmogaus gamaglobulinas arba atliktas kraujo perpylimas, CHMP rekomendavo, kad nuo imunoglobulino ar kitų kraujo preparatų vartojimo ir vakcinacijos praeitų kuo ilgesnis laikotarpis, jeigu vartojama didelė dozė, tokia, kokia skiriama pacientams, sergantiems Kawasaki liga (2g/kg).
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad žindančios pagimdžiusios moterys, paskiepytos gyvąja susilpninta raudonukės vakcina, gali išskirti virusą į savo pieną ir jį perduoti žindomiems kūdikiams be ligos simptomų.
English: The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgė į visas CHMP pastabas ir pateikė galutinę formuluotę: „Duomenys apie PRIORIX poveikį žindymo metu yra riboti.
English: The CHMP noted that recent data from an outbreak in France indicate that the highest incidence of measles infections was observed in infants below 1 year of age, followed by children between one and two years old.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad nauji duomenys apie tymų protrūkį Prancūzijoje rodo, jog šia liga dažniausiai sirgo jaunesni kaip 1 metų kūdikiai, o antroje vietoje pagal sergamumą buvo vaikai nuo vienerių iki dviejų metų amžiaus.
English: Though available data in the literature highlight a valuable perspective with regard to the overall risk of vaccine exposure at various stages of pregnancy, the theoretical risk, and because it is impossible to prove that the risk is zero, the MAH proposed that known pregnancy remains a contraindication to administration of rubella-containing vaccine.
Lithuanian: Nors turimi literatūros šaltiniuose pateikiami duomenys akcentuoja, kad bendra vakcinos poveikio įvairias nėštumo etapais rizika teoriškai yra nedidelė, ir kadangi neįmanoma įrodyti, kad rizika yra nulinė, rinkodaros teisės turėtojo siūlymu žinomas nėštumas lieka vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, skyrimo kontraindikacija.
English: The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
Lithuanian: Patvirtintas minimalus amžius, nuo kada galima pradėti skiepyti Priorix, ES valstybėse narėse svyravo nuo 9 iki 15 mėnesių, tam tikrais atvejais skiriant vakciną pagal nacionaliniu lygmeniu priimtas skiepijimo nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės rekomendacijas.
English: An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose nustatytas ryšys tarp tymų antikūnų trūkumo ir mažo CD+ Tlimfocitų skaičiaus (<600 kūnelių/mm3) (Moss et al.
English: Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
Lithuanian: PCS gairėse numatyta, kad PCS pateikiama informacija tik apie vieną vaistinį preparatą, todėl jis neturėtų būti lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
English: Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
Lithuanian: Užsikrėtus raudonukės infekcija pirmojo nėštumo trimestro metu, neigiamas poveikis pasireiškia apytiksliai 85 proc.
English: The MAH was asked to consider adding an overview of vaccine immunogenicity assessment (clinical trials), and to add vaccine efficacy figures as well, if available, or to mention their inexistence.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti vakcinos imunogeniškumo vertinimo (klinikinių tyrimų) apžvalgą ir pateikti vakcinos veiksmingumo duomenis, jei tokie yra,
English: The MAH performed all the above changes but in order to be consistent with the SmPCs of all GSK vaccines the MAH asked to continue presenting adverse reactions as a list keeping a separation between the adverse reactions reported in clinical trials and the adverse reaction reported in postmarketing.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko aukščiau paminėtus pakeitimus, tačiau siekiant suderinti šią PCS su kitų GSK vakcinų PCS, rinkodaros teisės turėtojas paprašė, kad nepageidaujamų reakcijų sąrašas ir toliau būtų pateikiamas atskiriant nepageidaujamas reakcijas, nustatytas klinikinių tyrimų metu, nuo nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po pateikimo į rinką.
English: Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie kiaulytės ir raudonukės vakcinos sukeltas sunkias komplikacijas ŽIV infekuotiems asmenims, tačiau dėl tikėtino naudos nebuvimo ir galimų komplikacijų nereikėtų skiepyti asmenų, kuriems nustatyta sunki imunosupresija.
English: The intramuscular route of administration was initially investigated in a small number of subjects (N=40) with seroconversion rates of 96.7%, 97.5% and 100% against measles, mumps and rubella, respectively.
Lithuanian: Švirkštimo į raumenis tyrimas pirmą kartą atliktas su nedideliu skaičiumi tiriamųjų (N=40), kurių serokonversijos laipsnis, apsaugantis nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės, atitinkamai buvo 96,7 %, 97,5 % ir 100 %.
English: The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
Lithuanian: CHMP paminėjo, kad, kadangi skiepai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės apskritai yra kontraindikuotini nėščioms moterims, turimi duomenys apie savaiminį persileidimą, vaisiaus išsigimimus ir įgimtą raudonukės sindromą po skiepijimo Priorix yra riboti.
English: Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution”
Lithuanian: Taip pat, kad būtų aiškiau, CHMP sutiko pakeisti bendrovės pasiūlytą formuluotę „Tokiais atvejais būtina atidžiai įvertinti imunizacijos Priorix naudos ir rizikos santykį“ į „Pacientai, kurie serga trombocitopenija arba kuriems po skiepų nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės buvo išsivysčiusi trombocitopenija, turėtų būti skiepijami atsargiai“.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.”
Lithuanian: Sušvirkštus vakciną asmeniui, kuriam yra buvę fibrilinių traukulių, jį būtina atidžiai stebėti.
English: The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology.
Lithuanian: CHMP taip pat pabrėžė, kad gali prireikti iš naujo suformuluoti bendrą visų MMR vakcinų kontraindikaciją dėl vakcinos skyrimo žmonėms, kuriems nustatyta imunodepresija, atsižvelgiant į mokslo atradimus ir naujas žinias imunologijos srityje.
English: Vaccination of breastfeeding women with measles, mumps or rubella vaccines has not been related with any safety problem for the women or their infants, although there is limited experience with Priorix during breastfeeding.
Lithuanian: Žindančių moterų skiepijimas tymų, epideminio parotito arba raudonukės vakcinomis nekelia pavojaus moterų ir jų kūdikių saugumui, nors duomenys apie Priorix vartojimą žindymo laikotarpiu yra riboti.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Lithuanian: • kreipimosi tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį,
English: So, there were no Priorix-specific data on mumps effectiveness and the general comments proposed by the MAH were endorsed by the CHMP.
Lithuanian: Taigi nėra specifinių su Priorix susijusių duomenų apie epideminio parotito vakcinos veiksmingumą, todėl CHMP patvirtino bendrąsias rinkodaros teisės turėtojo patvirtintas pastabas.
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
Lithuanian: Trombocitopenija dėl MMR išsivysto retai ir dažniausiai yra savaime praeinanti.
English: Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix.
Lithuanian: Atlikus farmakologinio budrumo ir paskelbtų duomenų apžvalgą CRS rizika netyčia paskiepytoms moterims, kurios laukiasi arba greitai pastojo po to, kai buvo paskiepytos Priorix, nebuvo patvirtinta.
English: In order to get more insight in possible harm of MMR vaccination during pregnancy or pre-conception the CHMP asked from the MAH to provide evidence from enhanced surveillance and controlled studies that focus on risk of spontaneous abortion in women susceptible to measles, mumps and/or rubella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, follow-up data up to 1 year age of children born from rubella susceptible women.
Lithuanian: CHMP diskusijos metu buvo svarstoma, ar nėštumą reikia ir toliau priskirti prie kontraindikacijų. Siekiant geriau suvokti galimą MMR skiepų žalą nėštumo metu arba iš anksto susidarytą nuomonę, CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo pateikti įrodymų, gautų atlikus griežtesnės priežiūros ir kontrolinius tyrimus, kurių metu tirta savaiminio persileidimo moterims, kurių organizmas imlus tymams, kiaulytei ir (arba) raudonukei, rizika ir tokių moterų vaisiaus išsigimimų ir susirgimo įgimtu raudonukės sindromu (CRS) rizika, stebint jaunesnius kaip 1 metų vaikus, kuriuos pagimdė moterys, kurių organizmas imlus raudonukei.
English: The paragraph on immunosuppression proposed by the MAH was considered outdated by the CHMP and a rewording was proposed.
Lithuanian: CHMP požiūriu, rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas skirsnis apie imunosupresiją yra pasenęs ir pateikė pakeistą formuluotę.
English: This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
Lithuanian: CHMP ją patvirtino remiantis klinikinio tyrimo ataskaitos, pateiktos siekiant pagrįsti Priorix vartojimą kartu su šia vakcina, apžvalga ir vertinimu.
English: The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women.
Lithuanian: Pavienėse ataskaitose ir nėštumo registruose nenurodoma saugumo problema dėl savaiminių persileidimų ar vaisiaus išsigimimų, susijusių su netyčiniu Priorix sušvirkštimu nėščioms moterims.
English: More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat į šį skyrių įtraukė sakinį „PRIORIX turi būti skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis“, tačiau CHMP sutiko jį perkelti į 4.2 skyriaus „Dozavimas ir vartojimo metodas“ pradžią, kadangi pagal 2009 m.
English: The CHMP noted that for the majority of clinical trials investigating co-administration of Priorix with other vaccines no CSRs are available but only literature references.
Lithuanian: CHMP požiūriu, daugelyje klinikinių tyrimų, kurių metu tiriamas Priorix vartojimas kartu su kitomis vakcinomis, remiamasi tik literatūros šaltiniais, o ne klinikinių tyrimų ataskaitų duomenimis.
English: In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga trombocitopenija arba kuriems po skiepų nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės buvo išsivysčiusi trombocitopenija, būtina kruopščiai įvertinti PRIORIX skyrimo rizikos ir naudos santykį.
English: The theoretical maximum risk for CRS after administration of the vaccine at 1.6%, is much lower than the risk of major non-CRS induced congenital defects during pregnancy (Bozzo et al., 2011).
Lithuanian: daug mažesnė nei daugelio ne CRS sukeltų įgimtų defektų atsiradimo nėštumo metu rizika (Bozzo et al., 2011).
English: The final agreed wording is: “Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Užregistruoti tymų ir epideminio parotito viruso perdavimo iš vakcinos virusams imliems sąlytį turėjusiems asmenims atvejai.
English: In addition there are reports of measles inclusion-body encephalitis following MMR vaccination in children with primary immunodeficiency and dysgammaglobulinemia (see Bitnun et al. 1999 Clin.
Lithuanian: Be to, pranešta apie tymų sukelto encefalito, kuriuo susirgo nuo MMR paskiepyti vaikai, kuriems nustatytas pirminis imuniteto deficitas ir disgamaglobulinemija, atvejus (žr.
English: The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atitinkamai pakeitė reikiamą dalį ir papildė ją vienu sakiniu, kuriame aptartas viruso perdavimas per placentą.
English: To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination.
Lithuanian: Siekiant suderinti formuluotę su šiuo metu galiojančiomis PSO rekomendacijomis, CHMP pasiūlė sutrumpinti nėštumo vengimo po vakcinacijos laikotarpį nuo 3 mėnesių iki 1 mėnesio.
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.”
Lithuanian: Žinoma apie raudonukės vakcinos viruso perdavimą kūdikiams per motinos pieną ir per placentą, tačiau nėra jokių duomenų apie klinikinius ligos požymius.
English: The risk for measles vaccination (enhancement of spontaneous abortion of stillbirth) is indicated to be unknown.
Lithuanian: Tymų vakcinos keliama rizika (padidėjusi savaiminio persileidimo ir negyvo vaisiaus gimimo rizika) nėra žinoma.
English: In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas suderinti informaciją su PCS gairėmis, pasiūlė pateikti nepageidaujamas reakcijas pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
Lithuanian: Visose šalyse atskiestos Priorix vakcinos dozė yra 0,5 ml.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies demonstrated that Priorix can be administered concomitantly with live attenuated varicella vaccine, DTPa-IPV and combined hepatitis A/B vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Priorix galima skirti kartu su gyvąja susilpninta vakcina nuo vėjaraupių, DTPa-IPV ir sudėtine vakcina nuo hepatito A ir B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
English: The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nežymiai pakeitė siūlomą tekstą, o galutinė formuluotė, kuriai pritarė CHMP, yra: „Žinoma apie trombocitopenijos pablogėjimo ir atsinaujinimo atvejus pacientams, kurie susirgo trombocitopenija po pirmosios gyvųjų tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų dozės sušvirkštimo.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Lithuanian: Nesušvirkštus jų vienu metu, PRIORIX ir kitas gyvas susilpnintas vakcinas rekomenduojama švirkšti darant tarp vakcinų sušvirkštimo ne trumpesnę kaip vieno mėnesio pertrauką.
English: The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful.
Lithuanian: Vaisiaus užsikrėtimo silpnesne viruso atmaina, šiuo metu esančia raudonukės vakcinoje, tikimybė yra maža ir nėra jokių duomenų apie tai, kad užsikrėtimas vakcinoje esančiu virusu galėtų pakenkti vaisiui.
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Lithuanian: Raudonukės ir tyrimų virusas išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 7-28
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”.
Lithuanian: Tačiau neužregistruotas nei vienas vaisiaus pažeidimo atvejis po to, kai moterys, apie kurių ankstyvos stadijos nėštumą nebuvo žinoma, buvo paskiepytos nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės“.
English: Breast-feeding
Lithuanian: Vaisingumas
English: Priorix is a combined freeze-dried measles (M), mumps (M), and rubella (R) vaccine (live) preparation.
Lithuanian: Priorix yra liofilizuota mišri vakcina (gyvoji) nuo tymų, epideminio parotito (kiaulytės) ir raudonukės.
English: The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Lithuanian: Priorix švirkščiama į poodį, nors galima švirkšti ir į raumenis.
English: The MAH stated that there is insufficient experience in the use of Priorix in breastfeeding women and that vaccination of breastfeeding women can be considered if the benefit of vaccination outweighs the risk.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, nėra pakankamai duomenų apie Priorix poveikį žindančioms moterims, o žindančias moteris galima skiepyti, jeigu vakcinos nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
English: Of the notified cases in 2010, almost 30% were hospitalized and a higher severity of the disease was observed in infants under one year of age and adults above 20 years, with respective proportions of hospitalised cases of 38% and 46%.Vaccination of children from 9 months onwards is therefore one tool to contain such outbreaks.
Lithuanian: visų susirgusių buvo hospitalizuoti, iš jų 38 proc. jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams ir 46 proc.
English: Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Lithuanian: Kadangi nėra jokių duomenų apie profilaktiškai vartojamų antipiretikų įtaką imunogeniškumui, rekomenduota pakeisti skirsnio, kuriame aptariamas Priorix skyrimas asmenims, sergantiems centrinės nervų sistemos (CNS) ligomis, formuluotę: „PRIORIX turėtų atsargiai vartoti asmenys, sergantys centrinės nervų sistemos (CNS) liga, turintys polinkį į fibrilinius traukulius arba tie, kurių šeimos nariams yra buvę traukulių.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo (-ų) pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komiteto mokslinės diskusijos išvadomis,
English: The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis apie vaisingo amžiaus moteris, skiepytas Centrinės ir Pietų Amerikos regione, nustatyta, kad CRS rizikos nėra arba ji labai nedidelė(0-0,2 %) moterims, kurios nežinojo, kad laukiasi, ir buvo paskiepytos vakcina, kurioje yra raudonukės viruso. Apskaičiuota teorinė teratogeninio poveikio rizika, kylanti sušvirkštus raudonukės vakciną, yra 0,5 % pirmajame trimestre ir pasiekia 1,6 %, jeigu vakcina sušvirkščiama laikotarpiu nuo 1-2 savaičių iki pastojimo iki 4-6 savaičių po pastojimo.
English: The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti specialų poskyrį, kuriame būtų pagal PCS gaires aptartas vakcinos skyrimas vaikų populiacijoje.
English: For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota trombocitopenija arba krešėjimo sutrikimas, rekomenduojama vakciną švirkšti į poodį, pateikiant šią informaciją preparato dokumentuose.