FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Leiud, et TREC (T cell receptor excision circles) perifeerse vere lümfotsüütides tõusis kõrgemale ravieelsest tasemest (mediaan 141, vahemik 56...1542 koopiat/100 ng DNA) 1. aastal ja tõus püsis 3. ravijärgse aastani ning et kõikidel uuritavatel esinesid polüklonaalsed V-beeta ahelad ühel või enamal ajahetkel pärast geeniteraapiat, annavad juurde toetavat tõendusmaterjali funktsionaalsete T-rakkude tekke kohta.
Latvian: Atrades, ka TREC (T šūnu receptoru gredzenu pārrāvums) perifēro asiņu limfocītos pēc 1 gada palielinājās virs sākotnējā līmeņa (mediāna 141, robežas 56 - 1542 kopiju/100ng DNS) un saglabājās 3 gadus pēc terapijas un ka visām pētāmām personām bija poliklonālu V bēta ķēžu pierādījumi vienā vai vairākos laika brīžos pēc gēnu terapijas, ir papildu funkcionālu T šūnu attīstības pierādījums.
Estonian: 50. patsient on osalenud 15. aasta järelkontrolli visiidil; 2037. a IV kvartalis
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz pēc tam, kad 50. pacientam bijusi 15 gadu novērošanas vizīte; Q4 2037.
Estonian: b Põhineb elulemuse ja raskete infektsioonide osas 3-aastasel ravijärgsel perioodil ning T-lümfotsüütide ja dAXP kohta 3. aasta visiidil kogutud andmetel.
Latvian: b Ņemot vērā 3 gadu pēcterapijas perioda dzīvildzi un smagas infekcijas un datus, kas apkopoti 3. gada vizītē par T
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus (astma);
Latvian: • sēkšana, apgrūtināta elpošana (astma),
Estonian: Mõningatel juhtudel ei pruugi patsient saada Strimvelis't preparaadi tootmisel ilmnevate probleemide tõttu.
Latvian: Dažos gadījumos ražošanas problēmu dēļ pacientam var nebūt iespējams saņemt Strimvelis.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Et uurida Strimvelis'e geeniteraapia pikaajalist ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima pikaajalise prospektiivse mittesekkuva järelkontrolli uuringu, kasutades Strimvelis'ega ravitud adenosiindeaminaasi raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (ADA-SCID) patsientide registrist saadud andmeid, ja esitama uuringu tulemused.
Latvian: Neintervences PASS: lai ilgstoši pētītu gēnu terapijas ar Strimvelis drošumu un efektivitāti, RAĪ jāveic ilgtermiņa prospektīvs, neintervences novērojuma pētījums, izmantojot datus no pacientu ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes imūndeficītu (ADA-SCID), kas ārstēti ar Strimvelis, reģistra un jāiesniedz pētījuma rezultātu dati.
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon)*;
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija)*,
Estonian: Ajaperiood (aastad)
Latvian: Laika periods (gadi)
Estonian: Müügiloa hoidja vaatab läbi andmed angioödeemi, anafülaktiliste reaktsioonide, süsteemsete allergiliste reaktsioonide ja raskete nahakõrvaltoimete esinemise kohta järelkontrolli perioodil, eriti patsientidel, kes ei saavutanud edukat ravivastust ja said ensüümasendusravi või kellele tehti tüvirakkude siirdamine.
Latvian: RAĪ uzraudzīs angioedēmas, anafilaktisku reakciju, sistēmisku alerģisku traucējumu un smagu ādas blakusparādību rašanos novērošanas periodā, īpaši pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija un kas saņēmuši ERT vai SCT.
Estonian: Üks aasta pärast ravi oli ADA (mononukleaarsete rakkude adenosiindeaminaasi) aktiivsuse mediaan perifeerse vere lümfotsüütides 181,2 (vahemik 42,1...1678,2) nmol/h/mg valgu kohta võrreldes ravieelse mediaaniga (vahemik) 80,6 (30,5...92,3) nmol/h/mg valgu kohta.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas ADA (mononukleāro šūnu adenozīna deamināze) aktivitātes mediāna perifēro asiņu limfocītos bija 181,2 (42,1-1678,2 robežās) nmol/h/mg proteīna, salīdzinot ar sākotnējo mediānu (robežās) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteīna.
Estonian: Müügiloa hoidja kavatseb perioodilisse ohutusaruandesse sisse viia regulaarsed registri arenguaruanded ja esitada uuringu vahearuandeid iga 2 aasta järel kuni registri lõpuni.
Latvian: RAĪ plānos iekļaut PADZ regulārus reģistra progresa ziņojumus un iesniegs pētījuma starpziņojumus reizi 2 gados,
Estonian: Umbes 4...5 päeva enne ravi
Latvian: Aptuveni 4-5 dienas pirms ārstēšanas
Estonian: Lisateabe saamiseks, mis toimub enne ravi ja ravi ajal, vt lõik 3 „Kuidas Strimvelis't manustatakse".
Latvian: Vairāk informācijas par to, kas notiek pirms ārstēšanas un tās laikā, skatīt 3. punktā Kā ievada Strimvelis.
Estonian: Strimvelis on hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude infusioonidispersioon, mis on ühes või mitmes infusioonikotis.
Latvian: Strimvelis ir duļķaina vai dzidra, bezkrāsaina vai sārta šūnu dispersija infūzijai, kas piegādāta vienā vai vairākos infūzijas maisos.
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii nr:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija:
Estonian: • kui ravim saastus valmistamise käigus;
Latvian: • ja zāles to gatavošanas laikā tikušas piesārņotas;
Estonian: Kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.
Latvian: Koncentrācija ir 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml.
Estonian: Liigutage infusioonikotti ettevaatlikult, et rakkude agregaadid eralduksid; manustamiseks kasutada filtriga transfusioonisüsteemi, et eemaldada allesjäänud agregaadid.
Latvian: Infūzijas maiss lēnām jāsaskalina, lai atkal disperģētu šūnu sakopojumus, un jāievada, izmantojot pārliešanas sistēmu ar filtru, lai atdalītu jebkādus atlikušos šūnu sakopojumus.
Estonian: Strimvelis't kasutatakse raske haiguse raviks, mille nimetus on adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkus ehk ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu smagu slimību, ko sauc par ADA-SCID (adenozīna deamināzes-smags kombinēts imūndeficīts).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām.
Estonian: Ravi Strimvelis'ega viis 100% elulemuse määrani 3 aastat pärast ravi, raskete infektsioonide esinemissageduse vähenemiseni ja T-lümfotsüütide (CD3+) arvu suurenemiseni ning kõikidel uuritavatel jäi deoksüadenosiini nukleotiidide tase venoosse vere erütrotsüütides (RBC dAXP) allapoole patoloogilist taset (>100 nmol/ml).
Latvian: Ārstēšanas rezultāts ar Strimvelis bija 100% dzīvildzes biežums 3 gadus pēc terapijas, smagu infekciju biežuma samazināšanās, T limfocītu (CD3+) skaita palielināšanās, un visām pētāmajām personām venozo eritrocītu dezoksiadenozīna nukleotīdu (RBC dAXP) līmenis pēc sākumstāvokļa bija zem patoloģiskā līmeņa
Estonian: Strimvelis't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine*;
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās*,
Estonian: Tüvirakkude varu kogutakse kasutamiseks päästeravina, kui peaks tekkima tõrge preparaadi tootmisel, transplantaadi kaotus või pikaajaline luuüdi aplaasia Strimvelis-ravi järgselt.
Latvian: Cilmes šūnu rezerves veido, lai tās izmantotu kā glābšanas terapiju neveiksmīgas zāļu ražošanas vai transplantācijas gadījumā, vai ja pēc ārstēšanas ar Strimvelis ir ilgstoša kaulu smadzeņu aplāzija.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist on täheldatud patsiendil, kes sai kliinilistes uuringutes < 2 miljonit CD34+ rakku/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientam, kuru ārstēja ar <2 miljoniem CD34+šūnu/kg, konstatēts neveiksmīgs ārstēšanas iznākums.
Estonian: Võidakse manustada antihistamiinset ravimit et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni tekke tõenäosust
Latvian: Var ievadīt prethistamīna līdzekli lai mazinātu iespējamību, ka Jums varētu būt reakcija pret infūziju
Estonian: Strimvelis't manustatakse ainult ühekordselt.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai vienu reizi.
Estonian: Strimvelis'ega võib ravida varasema C-hepatiidi analüüsi positiivse tulemusega patsiente, kui nukleiinhappe analüüs kvantifikatsioonipiiriga ≤15 RÜ/ml kinnitab praeguse infektsiooni puudumist.
Latvian: Pacientus, kuriem iepriekš analīzēs ticis atklāts C hepatīts, var ārstēt ar Strimvelis, ja, izmantojot nukleīnskābju testu, kura kvantitatīvās noteikšanas robeža ir ≤15 starptautiskās vienības/ml, tiek pierādīts, ka aktīvas infekcijas nav.
Estonian: Tabel 2 Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (olulise uuringu populatsioon)*
Latvian: Smagu infekciju biežums lietošanas persongadā (pivotālā populācija)*
Estonian: Enne kasutamist tehakse Strimvelis'ega erinevaid teste.
Latvian: Zālēm Strimvelis pirms to lietošanas tiek veiktas vairākas pārbaudes.
Estonian: Vajalik on CD34+ tüvirakkude varu, mis sisaldab vähemalt 1 miljon CD34+ rakku kg kohta.
Latvian: Nepieciešamas CD34+ cilmes šūnu rezerves ar vismaz 1 miljonu CD34+ šūnu/kg.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ei ole saadud andmeid Strimvelis'e üleannustamise kohta.
Latvian: Pārdozēšana No klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par Strimvelis pārdozēšanu.
Estonian: Kui teil on küsimusi sümptomite või kõrvaltoimete kohta või kui teil esineb ükskõik milline sümptom, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem vai blakusparādībām vai ja uztraucaties par kādiem simptomiem,
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne trombotsütopeenia
Latvian: Autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūna trombocitopēnija
Estonian: Pärast teie (või teie lapse) ravi Strimvelis'ega ei saa teie ega teie laps mitte kunagi tulevikus doonorina verd, organeid või kudesid loovutada, sest Strimvelis on geeniteraapia preparaat.
Latvian: Pēc tam, kad Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs Strimvelis, Jūs vai Jūsu bērns nekad vairs nevarēsiet kā donors nodot asinis, orgānus vai audus.
Estonian: See ravim sisaldab ligikaudu 3,5 mg naatriumi milliliitri kohta.
Latvian: Strimvelis satur nātriju Šīs zāles satur aptuveni 3,5 mg nātrija mililitrā.
Estonian: Uuringutes hinnati Strimvelis'e kasutamist vahemikus 0,9...18,2 miljonit CD34+ rakku/kg.
Latvian: Pētījumos vērtēja Strimvelis lietošanu 0,9 miljoni18,2 miljoni CD34+ šūnu/kg robežās.
Estonian: Strimvelis't kasutatakse ADA-SCID raviks juhul, kui puudub sobiv pereliige, kes saaks siirdamiseks loovutada luuüdi tüvirakke.
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu ADA-SCID, kad neviens no ģimenes locekļiem nav piemērots būt par cilmes šūnu donoru transplantācijai no savām kaulu smadzenēm.
Estonian: Infusioonikott(-kotid) pannakse suletud väliskonteinerisse.
Latvian: Infūzijas maiss(-i) ievietots slēgtā ārējā iepakojumā.
Estonian: Strimvelis'e emale manustamise mõju rinnapiimatoidul lapsele ei ole uuritud.
Latvian: Strimvelis ietekme uz zīdaini, kuru Strimvelis saņēmusi māte baro ar krūti, nav pētīta.
Estonian: Osana ühest avatud olulisest uuringust (AD1115611; N=12), kahest varajasest avatud pilootuuringust (AD1117054/AD1117056; N=3) ja ravimi tasuta kasutamise programmist (AD1117064; N=3) said ravi Strimvelis'ega kokku 18 ADA-SCID patsienti.
Latvian: Kopā 18 pacienti ar ADA-SCID tika ārstēti ar Strimvelis viena atklāta, pivotāla pētījuma (AD1115611; N=12), divu agrīnu, atklātu pilotpētījumu (AD1117054/AD1117056; N=3) un līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (AD1117064; N=3) ietvaros.
Estonian: Ravimit nimega busulfaan manustatakse kahel päeval neli korda ööpäevas (kokku 8 annust)
Latvian: Četras reizes dienā divas dienas (kopā 8 devas) ievada zāles, ko sauc busulfāns lai sagatavotu kaulu smadzenes
Estonian: • nohu või ninakinnisus (allergiline riniit);
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns (alerģisks rinīts),
Estonian: Müügiloa hoidja jälgib immunogeensuse, sisestusmutageneesi ja onkogeneesi ning samuti hepatotoksilisuse riski.
Latvian: RAĪ novēros imūngenitātes, iestarpinātās mutaģenēzes un onkoģenēzes, kā arī aknu toksicitātes risku.
Estonian: - Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: - Ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: • tuumavastaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antinukleārās antivielas.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Estonian: - Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati oma arstile või meditsiiniõele, kui neid külastate, või kui pöördute haiglasse.
Latvian: - Vienmēr, apmeklējot savu ārstu vai medmāsu vai dodoties uz slimnīcu, parādiet Pacienta brīdinājuma kartīti.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonidispersioon.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Infūzijas maisu skaits:
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus toimub infusioon.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
Estonian: Manustamine kestab ligikaudu 20 minutit (vt lõik 6.6).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/kg/h. Ievadīšanas laiks ir aptuveni 20 minūtes (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Tõsine kõrvaltoime on autoimmuunsus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit, autoimmuunne trombotsütopeenia ja Guillain-Barré sündroom).
Latvian: Smagas blakusparādības ietver autoimunitāti (piemēram, autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu aplastisko anēmiju, autoimūnu hepatītu, autoimūnu trombocitopēniju un Gijēna-Barē sindromu).
Estonian: Pärast infusiooni siirduvad CD34+ rakud luuüdisse, kus nad taasasustavad vereloomesüsteemi rakkudega, mis toodavad farmakoloogiliselt aktiivses koguses ADA ensüümi.
Latvian: Pēc infūzijas CD34+ šūnas nostiprinās kaulu smadzenēs, kur tās atjauno asinsrades sistēmas populāciju ar šūnu daļu, kas ekspresē farmakoloģiski aktīvu ADA enzīma līmeni.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 0,15 mmol naatriumi ml kohta.
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur 0,15 mmol nātrija mililitrā.
Estonian: dAXP tulemused põhinevad ravile reageerinud patsientide protsendi analüüsil pärast geeniteraapiat, kes vastasid adekvaatse metaboolse detoksifikatsiooni definitsioonile, seetõttu ei ole algväärtus asjakohane.
Latvian: 3 mēnešu hospitalizācijas periods tieši pēc gēnu terapijas netika iekļauts aprēķinos d dAXP=dAMP+dADP+dATP. dAXP rezultāti balstās uz atbildreakciju sasniegušo pacientu daļas analīzi pēc gēnu terapijas, kura atbilda pietiekamas metaboliskas detoksifikācijas definīcijai, tādēļ sākotnējā vērtība nav piemērojama.
Estonian: Soovitatav on järelkontrolli jätkamine.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Estonian: Patsiendil 10 puudus T-lümfotsüütide ravieelne väärtus.
Latvian: 10. pacientam nebija sākotnējo datu par T limfocītiem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 15...30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā 15-30°C
Estonian: • vererakkude arvu langus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia);
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija),
Estonian: Veel üks uuritav vajas ajutist PEG-ADA manustamist autoimmuunse kõrvaltoime tõttu (vt lõik 4.4).
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai autoimūna traucējuma dēļ bija nepieciešama īslaicīga PEG-ADA ievadīšana (skatīt
Estonian: Luuüdi tüvirakkudesse sisestatakse uus geen, et tagada ADA tootmine.
Latvian: Tas darbojas, ievietojot cilmes šūnās kaulu smadzenēs jaunu gēnu, lai tās varētu izstrādāt ADA.
Estonian: Strimvelis on autoloogne tsellulaarne ravi.
Latvian: Strimvelis ir autologas šūnu terapijas zāles.
Estonian: Strimvelis't manustab spetsiaalses siirdemeditsiini keskuses arst, kellel on varasem ADA-SCID patsientide ravimise ning autoloogsete CD34+ ex vivo geeniteraapia preparaatide kasutamise kogemus.
Latvian: Strimveli drīkst ievadīt specializētā transplantoloģijas centrā ārsts ar iepriekšēju pieredzi pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē, kā arī autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas zāļu lietošanā.
Estonian: Anamneesis eelnev geeniteraapia.
Latvian: Agrāk veikta gēnu terapija.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Latvian: Endokrīnie traucējumi
Estonian: Siiski on täheldatud vektori sisenemist neisse kromosoomi piirkondadesse, mis eelnevates samalaadsetes geeniteraapia uuringutes Wiskott-Aldrichi sündroomi, X-SCID ja kroonilise granulomatoosse haiguse korral on assotsieerunud leukeemiaga.
Latvian: Tomēr salīdzināmos gēnu terapijas pētījumos par Wiskott Aldrich sindromu, X-SCID un hronisku granulomatozu slimību ir konstatēta vektoru ievietošanās hromosomu apvidos, kas iepriekš saistīti ar leikozi.
Estonian: • neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade ja silelihaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antineitrofilu citoplazmas antivielas un gludās muskulatūras antivielas.
Estonian: Teatatud on naha papilloomi juhtudest, seerumvalkude nihetest elektroforeesil ning ühest lipofibroomi, ühest kopsus leiduva moodustise ja ühest T-rakkude retseptorite V-beeta repertuaari vähenemise juhust.
Latvian: Ziņots par ādas papilomas un seruma proteīnu elektroforēzes noviržu gadījumiem un lipofibromas, plaušu masas un samazināta T šūnu V bēta krājumu gadījumiem, kas katrs konstatēti vienu reizi.
Estonian: • põletikuline sügelev nahk (atoopiline dermatiit, ekseem);
Latvian: • iekaisusi, niezoša āda (atopiskais dermatīts, ekzēma),
Estonian: Kuna Strimvelis't manustatakse pärast ettevalmistavat ravi busulfaaniga, peavad rasestumisvõimelised patsiendid kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit Strimvelis'e manustamise ajal ja vähemalt 6 kuud pärast seda.
Latvian: Strimvelis ievada pēc sagatavošanas ar busulfānu, tāpēc reproduktīvā vecuma pacientēm Strimvelis terapijas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam jālieto droši barjerkontracepcijas līdzekļi.
Estonian: Ei ole asjakohanee
Latvian: Nav piemērojamse 11
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit
Latvian: Autoimūns tiroidīts
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt ei ole leukeemia ega müelodüsplaasia juhtudest teatatud.
Latvian: Nav ziņots par leikēmijas vai mielodisplāzijas gadījumiem pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kateetriga seotud võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas ar katetru saistīti traucējumi.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKONTEINER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Estonian: Strimvelis'ega ei ole immunogeensuse analüüse tehtud.
Latvian: Nav pārbaudīta Strimvelis imunogenitāte.
Estonian: Hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude dispersioon.
Latvian: Duļķaina vai dzidra, bezkrāsas vai sārta šūnu dispersija.
Estonian: Neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade positiivne leid, silelihaste antikehade positiivne leid aKõrvaltoimed, mis on potentsiaalselt seotud ettevalmistava busulfaanraviga.
Latvian: pozitīvas gludās muskulatūras antivielas aBlakusparādības, ko uzskata par iespējami saistītām ar busulfāna lietošanu
Estonian: Strimvelis'e pikaajalised toimed ja ravivastuse püsivus ADA-SCID korral on teadmata (vt lõik 5.1).
Latvian: Nav zināma Strimvelis ilgtermiņa iedarbība un atbildes reakcijas noturība ADA-SCID gadījumā (skatīt
Estonian: Tervest inimese nabaväädiverest saadud CD34+ rakud transdutseeriti vektoriga, mida kasutatakse Strimvelis'e tootmisel ja manustati intravenoosselt ettevalmistavat busulfaanravi saanud hiirtele.
Latvian: CD34+ šūnas, kas iegūtas no vesela cilvēka nabassaites asinīm, transducētas ar vektoru, ko izmanto Strimvelis ražošanā, tika intravenozi ievadītas busulfānu iepriekš saņēmušām pelēm.
Estonian: • maksapõletik (autoimmuunne hepatiit);
Latvian: • aknu iekaisums (autoimūns hepatīts),
Estonian: * Sisaldab ühelt patsiendilt saadud andmeid, mis koguti pärast PEG-ADA ravi (>3 kuud kestnud ravi) või vereloome tüvirakkude siirdamist.
Latvian: Nav iekļauti dati par vienu pacientu, kas apkopoti no PEG-ADA lietošanas sākšanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, NP - nav piemērojams.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade fertiilsusele.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos dzīvniekiem nav vērtēta.
Estonian: • kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos);
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze),
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi.
Latvian: Nātrija hlorīds.
Estonian: Hüpertensioona
Latvian: Hipertensijaa
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada, kui teie (või teie laps): - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Strimvelis nedrīkst ievadīt, ja Jums (vai Jūsu bērnam): - ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ir vai agrāk bijis tāds vēža veids, ko sauc par leikozi vai mielodisplāziju; - analīzēs atklāts HIV vai kāda cita infekcija (ārsts Jums to pateiks);
Estonian: Strimvelis't manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Latvian: Strimvelis ievada "sistēmā" (infūzijā) vēnā (intravenozi).
Estonian: Annustamine Strimvelis'e soovitatav annusevahemik on 2...20 miljonit CD34+ rakku/kg.
Latvian: Ieteicamās Strimvelis devas ir robežās no 2 līdz 20 miljoniem CD34+ šūnu/kg.
Estonian: Ei ole teada, kas Strimvelis eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis izdalās mātes pienā.
Estonian: - olete juba saanud geeniteraapiat.
Latvian: - bijusi ārstēšana ar gēnu terapiju.
Estonian: Soovitatav on manustada 0,5 mg/kg intravenoosset busulfaani iga 6 tunni järel kahel järjestikusel päeval, alustades kolm päeva enne Strimvelis'e manustamist.
Latvian: Ik pēc 6 stundām divas dienas pēc kārtas, sākot no trešās dienas pirms Strimvelis ievadīšanas, ieteicams intravenozi ievadīt 0,5 mg/kg busulfānu.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Latvian: Itālija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Põhjuslikku seost preparaadiga ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Nav pierādīta cēloņsakarība ar zāļu lietošanu.
Estonian: Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus infusioon toimub.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
Estonian: A.
Latvian: Α.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Rakkude arv kokku:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējais šūnu skaits: x 106
Estonian: • kehatemperatuuri tõus (palavik);
Latvian: • paaugstināta temperatūra (drudzis),
Estonian: ABIAINED
Latvian: Drudzis
Estonian: Imetavatele naistele ei tohi Strimvelis't manustada.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot sievietes, kas baro ar krūti.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Strimvelis't uuritud.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Strimvelis nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Autoloogne CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34+ rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga; kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.
Latvian: Autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur CD34+ šūnas, transducētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci, 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml koncentrācijā.
Estonian: Praegu esinev või varem põetud leukeemia või müelodüsplaasia.
Latvian: Leikoze vai mielodisplāzija, arī anamnēzē.
Estonian: Ei ole teada, kas Strimvelis'e koostisosad erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis sastāvdaļas var pāriet mātes pienā.
Estonian: Valmispreparaat koosneb kahest või enamast etüleenvinüülatsetaadist (EVA) valmistatud kotist, mis sisaldavad autoloogset CD34+ rikastatud rakufraktsiooni, mis sisaldab CD34+ rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga.
Latvian: Gatavās zāles sastāv no viena vai vairākiem etilēnvinilacetāta (EVA) maisiem, kas satur autologu ar CD34+ šūnām bagātinātu, CD34+ šūnas saturošu šūnu frakciju, kas transducēta ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci.
Estonian: Strimvelis sisaldab naatriumi
Latvian: Ko Strimvelis satur
Estonian: Strimvelis'el ei tohiks olla koostoimeid maksa tsütokroom P450 ensüümide või ravimite transporteritega.
Latvian: Nav paredzama Strimvelis mijiedarbība ar aknu citohroma P-450
Estonian: Esineb ka potentsiaalne autoimmuunse haiguse tekke risk.
Latvian: Tāpat pastāv autoimūnās saslimšanas risks.