FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: in uno studio in aperto di 8 settimane, i pazienti pediatrici di età 6-17 anni, Stadio di Tanner 1 (N=15) e Stadio di Tanner ≥2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Italian: {Come attualmente autorizzato}.
Dutch: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore {Come attualmente autorizzato}.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI {Come attualmente autorizzato}.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione {Come attualmente autorizzato}.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Come attualmente autorizzato}.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Italian: La dose abituale di {NOME COMMERCIALE} è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni.
Dutch: De gebruikelijke startdosis van {PRODUCTNAAM}is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen onder 10 jaar.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: COME PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Dutch: HOE NEEMT U {PRODUCTNAAM} IN?
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento {Come attualmente autorizzato}.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Italian: 6 marzo 2012
Dutch: 06 maart 2012
Italian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Dutch: EMA/CHMP/966954/2011 Herz.1 EMEA/H/A-13/1304
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 6 marzo 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 06 maart 2012 gepubliceerd.
Italian: Che cos'è Norditropin?
Dutch: Wat is Norditropin?
Italian: Il 20 aprile 2011 la Danimarca ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Dutch: Denemarken verwees de zaak op 20 april 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Italian: Nel maggio 2010 la ditta ha richiesto l'autorizzazione per una nuova indicazione in Danimarca e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria1.
Dutch: In mei 2010 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullende indicatie in Denemarken en in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.1 De nieuwe indicatie was voor het gebruik van Norditropin bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi, een zeldzame genetische aandoening die invloed heeft op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Italian: 1 Nel maggio 2011 le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti interessati sono state ritirate in Estonia e nel giugno 2011 in Lettonia.
Dutch: 1 In mei 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Estland en in juni 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Letland.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere approvata.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunning niet kan worden goedgekeurd.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norditropin?
Dutch: Waarom werd Norditropin beoordeeld?
Italian: Norditropin è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca.
Dutch: Norditropin is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een oorspronkelijke toelating door Denemarken.
Italian: Norditropin è commercializzato negli Stati membri dell'UE con le seguenti denominazioni: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin Simplexx e denominazioni associate.
Dutch: Norditropin wordt in de EU-lidstaten in de handel gebracht onder de handelsnamen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx en verwante namen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura d'arbitrato per Norditropin e denominazioni associate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Norditropin en verwante namen afgerond.
Italian: La ditta che produce il medicinale è la NovoNordisk.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is NovoNordisk.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati erano insufficienti e che lo studio presentato (uno studio osservazionale) non soddisfaceva gli standard metodologici richiesti.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de gegevens ontoereikend waren en dat het overgelegde onderzoek, dat een observationeel onderzoek betrof, niet voldeed aan de vereiste methodologische normen.
Italian: Questo ormone promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione per la nuova indicazione per Norditropin e denominazioni associate in Danimarca e negli Stati membri interessati.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de nieuwe indicatie voor Norditropin en verwante namen niet goed te keuren in Denemarken of in de betrokken lidstaten.
Italian: Gli Stati membri hanno menzionato le carenze di ordine metodologico nello studio presentato, l'elevato numero di dosi e l'insufficienza dei dati (per esempio, l'assenza di dati sulle misure relative alla composizione corporea).
Dutch: In verband hiermee noemden de lidstaten methodologische zwakke punten in het overgelegde onderzoek, de grote verscheidenheid aan gebruikte doses en onvoldoende gegevens (bijv. ontbrekende gegevens over bepalingen van de lichaamssamenstelling).
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione terapeutica relativa all'uso nei bambini con sindrome di Prader-Willi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor gebruik bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi.
Italian: Sebbene negli Stati membri dell'UE i medicinali a base di somatropina siano già autorizzati per il trattamento della sindrome di Prader-Willi, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito all'approvazione di questa indicazione per Norditropin.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen op basis van somatropine al in EU-listaten zijn goedgekeurd voor gebruik bij het syndroom van Prader-Willi, wisten de lidstaten geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Norditropin moest worden goedgekeurd.
Italian: La somatropina presente in Norditropin è prodotta con il metodo della "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da un organismo in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
Dutch: De somatropine in Norditropin wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het organisme het hormoon kan produceren.
Italian: Norditropin è utilizzato come terapia sostitutiva nei bambini e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Dutch: Norditropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione di alcuni Stati membri che i dati su Norditropin presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia nella sindrome di Prader-Willi.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van sommige lidstaten, dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Norditropin ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan bij het syndroom van Prader-Willi aan te tonen.
Italian: Norditropin è un medicinale che contiene somatropina, una copia dell'ormone della crescita umano naturale.
Dutch: Norditropin is een geneesmiddel dat de stof somatropine bevat, een kopie van een van nature voorkomend humaan groeihormoon.
Italian: È usato inoltre per correggere la bassa statura nelle bambine affette da una malattia genetica denominata sindrome di Turner, nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale che non hanno recuperato nei primi quattro anni di vita.
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij meisjes met de genetische aandoening syndroom van Turner, bij kinderen met chronische nierproblemen en bij kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte en die op vierjarige leeftijd de groei niet hebben ingehaald.
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde onderzoek.
Italian: Nota:
Dutch: Opmerking:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Il principio attivo ibuprofene dimostra un rischio ambientale per l'ambiente acquatico, soprattutto per i pesci.
Dutch: De actieve stof ibuprofen vormt een milieurisico voor het aquatisch milieu, met name voor vissen.
Italian: Queste informazioni sul medicinale sono il risultato della procedura di riferimento correlata alla Decisione della Commissione.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referentieprocedure waarop de beslissing van deze Commissie betrekking heeft.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Non prendere per più di 3 giorni.
Dutch: Niet langer dan 3 dagen innemen.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono venire successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in conformità alle procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Italian: [La frase seguente è stata eliminata in quanto era una ripetizione]
Dutch: [De volgende zin is verwijderd omdat deze dubbel was]
Italian: Si ritiene che l'esatto meccanismo d'azione dell'ibuprofene consista nell'inibizione periferica della ciclossigenasi e la conseguente inibizione della prostaglandina-sintetasi.
Dutch: Men denkt dat het exacte werkingsmechanisme van ibuprofen perifere remming van cyclooxygenasen is en de daaropvolgende remming van prostaglandinesynthese.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Se dopo 3 giorni i suoi sintomi non migliorano, peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, informi il medico.
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Als uw symptomen na 3 dagen niet verbeteren, als ze verergeren of als u nieuwe symptomen krijgt, moet u dit aan uw arts laten weten.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non deve essere assunto con altri medicinali contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS) salvo quando indicato dal medico.
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden met andere geneesmiddelen die paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur of salicylaten bevatten of met een andere ontstekingsremmer (NSAID), tenzij een arts hiertoe instructie heeft gegeven.
Italian: • ha un'età inferiore a 18 anni Prima dell'assunzione consulti il medico o il farmacista se:
Dutch: • jonger bent dan 18 jaar Praat met een apotheker of uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt als u:
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [La frase seguente è stata modificata]
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [De volgende zin is gewijzigd]
Italian: Nei pazienti che mostrano segni di peggioramento della funzionalità epatica è raccomandata la riduzione della dose.
Dutch: Dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten die tekenen van een verslechterende leverfunctie vertonen.
Italian: [I seguenti EA sono descritti come segue:] "Parestesia" spostato nella categoria di frequenza Raro (da Molto raro) "Edema" spostato nella categoria di frequenza Comune (da Molto raro)
Dutch: [De volgende bijwerkingen worden als volgt beschreven:] 'Paresthesie' naar Zelden (verplaatst vanuit Zeer zelden) 'Oedeem' naar Vaak (verplaatst vanuit Zeer zelden)
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
Italian: Bambini di età inferiore a 18 anni: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non è raccomandato perNon somministrare a bambini di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Kinderen onder 18 jaar: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Niet toedienen aan kinderen onder 18 jaar.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Per uso orale.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Voor oraal gebruik.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Italian: Come prendere {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Dutch: Hoe neemt u {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten} in?
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Italian: Cosa contiene {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
Dutch: Welke stoffen zitten er in {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg filmomhulde tabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten}
Italian: Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor gebruik op korte termijn en wordt afgeraden voor gebruik langer dan 3 dagen.
Italian: Esclusivamente per uso a breve termine (non più di 3 giorni).
Dutch: Enkel voor kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
Italian: Le corrette informazioni sul medicinale sono la versione finale ottenuta durante le procedure di coordinamento di gruppo con i seguenti emendamenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo necessità) per riflettere la formulazione concordata come specificato di seguito: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [La frase seguente deve essere modificata come segue]
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen (invoegingen, vervangingen of verwijderingen van de betreffende tekst) wordt opgesteld en de afgesproken, onderstaande bewoordingen bevat: A. Samenvatting van de productkenmerken
Italian: B. Etichettatura Cartone
Dutch: B. Etikettering Doos
Italian: Nei pazienti che sviluppano insufficienza epatica grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.3).
Italian: Esclusivamente per somministrazione orale e uso a breve termine (non più di 3 giorni).
Dutch: Enkel voor orale toediening en kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
Italian: Non assumere se: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
Dutch: Niet innemen als u: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
Italian: Adulti: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Non assumere per più di 3 giorni.
Dutch: Volwassenen: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] Niet langer dan 3 dagen innemen.
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Nei pazienti che sviluppano insufficienza renale grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig nierfalen ontwikkelen (zie rubriek
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] - Non deve prendere questo medicinale per più di 3 giorni.
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] - U mag dit product niet langer dan gedurende 3 dagen innemen.
Italian: Compromissione epatica
Dutch: Leverfunctiestoornis
Italian: C. Foglio illustrativo
Dutch: C. Bijsluiter
Italian: Ibuprofene [La frase seguente è stata eliminata]
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Ibuprofen [De volgende zin is verwijderd]
Italian: Considerato che,
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Italian: Il CHMP ha tenuto conto di tali osservazioni.
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen.
Italian: Il richiedente ha presentato la strategia di ricerca della letteratura.
Dutch: De aanvrager presenteerde een literatuuronderzoekstrategie.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Italian: Sulla base dei dati clinici forniti dal richiedente, non sono state individuate nuove problematiche relative alla sicurezza.
Dutch: Op basis van klinische gegevens die door de aanvrager werden ingediend, werden geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld.
Italian: Ancora più importante, ciò è coerente con l'esperienza post-immissione in commercio dell'uso della combinazione sia a livello mondiale sia nei paesi all'interno dell'UE.
Dutch: Belangrijker nog is dat dit in overeenstemming is met de ervaring na het in de handel brengen met de combinatie, wereldwijd alsook in de EU-lidstaten.
Italian: Le procedure decentrate di autorizzazione UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC sono iniziate il 23 luglio 2015.
Dutch: De gedecentraliseerde procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC en UK/H/6176/001/DC werden op 23 juli 2015 ingeleid.
Italian: Vale la pena di notare che l'indicazione richiesta è per un'esposizione a breve termine (3 giorni).
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de beoogde indicatie voor kortdurende blootstelling (drie dagen) is.
Italian: Sembrano tutti numericamente simili tra loro, tuttavia non è stato effettuato alcun confronto formale tra i principi attivi.
Dutch: Ze lijken onderling allemaal numeriek vergelijkbaar te zijn; er werd echter geen formele vergelijking gemaakt tussen de werkzame stoffen.
Italian: Poiché al momento della procedura del CMDh nessun accordo è stato raggiunto, la procedura è stata deferita al CHMP.
Dutch: Omdat er tijdens de procedure van de CMD(h) geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito e gli Stati membri interessati Austria (AT), Belgio (BE), Croazia (HR), Francia (FR), Germania (DE), Irlanda (IE), Lussemburgo (LU), Paesi Bassi (NL), Portogallo (PT) e Spagna (ES).
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) zijn België (BE), Duitsland (DE), Frankrijk (FR), Ierland (IE), Kroatië (HR), Luxemburg (LU), Nederland (NL), Oostenrijk (AT), Portugal (PT) en Spanje (ES).
Italian: Gestione del rischio
Dutch: Risicobeheer
Italian: Questo medicinale è già autorizzato durante la prima e la seconda fase della procedura decentralizzata come medicinale soggetto a prescrizione medica in molti paesi dell'UE.
Dutch: Dit geneesmiddel werd tijdens de eerste en tweede periode van de gedecentraliseerde procedure in diverse EU-lidstaten reeds goedgekeurd als receptplichtig geneesmiddel.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Italian: L'ampia esperienza post-immissione in commercio in paesi al di fuori dell'UE indica che un potenziale uso prolungato non è probabile che si verifichi.
Dutch: Uit de uitgebreide ervaring na het in de handel brengen in landen buiten de EU blijkt dat het potentiële risico van langdurig gebruik zich waarschijnlijk niet zal voordoen.
Italian: Pertanto, la combinazione proposta offre un'opzione terapeutica alternativa a tali combinazioni basate su oppiacei.
Dutch: De voorgestelde combinatie biedt derhalve een alternatieve therapeutische optie voor dergelijke combinaties op basis van opioïden.