FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antihistamiinien, kortikosteroidien ja vasopressorien anto voi olla aiheellinen vastatoimenpide oireiden vaikeuden mukaan.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest on vastumeetmena näidustatud antihistamiinide, kortikosteroidide ja vasopressorite manustamine.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
Finnish: Hoitoa voidaan seurata seerumin asparaginaasin minimiaktiivisuuden perusteella.
Estonian: Ravi jälgimine toimub enne pegaspargaasi järgmist manustamiskorda mõõdetud seerumi asparaginaasi aktiivsuse madalaima taseme alusel.
Finnish: Älä infusoi muita lääkevalmisteita saman laskimoyhteyden kautta Oncaspar-valmisteen annon aikana.
Estonian: Ärge infundeerige Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1:llä 10:stä henkilöstä): - vaikea verenvuoto tai mustelmat - raju vapina (kouristukset) ja tajuttomuus - maksaongelmat (esim. ihon tai virtsan tai ulosteen värin muutos ja laboratoriokokeissa kohonneet maksaentsyymi- tai bilirubiinitasot).
Estonian: Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - tugev verejooks või hematoom; - tugev rappumine (krambihood) ja teadvuse kadu; - probleemid maksaga (nt naha, uriini või väljaheite värvimuutus ja maksaensüümide või bilirubiini taseme tõus).
Finnish: Varotoimenpiteenä imetys on lopetettava Oncaspar-hoidon aikana, eikä sitä pidä aloittaa uudelleen ennen kuin Oncaspar-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Estonian: Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar'i ravi ajal ja seda ei tohi uuesti alustada, enne kui Oncaspar'i ravi on lõppenud.
Finnish: Tyypin I piilasipullo, jossa on klooributyylielastomeeritulppa ja korkkina 20 mm:n alumiininen irti napsautettava flip-off-sinetti.
Estonian: I tüüpi kvartsklaasist viaal, millel on kloorbutüülelastomeerist kork ja 20 mm alumiiniumist eemaldatav tihend, sisaldab 3750 Ü pegaspargaasi.
Finnish: Oncaspar-valmistetta annettiin 2 500 U/m2 BSA lihakseen induktiohoidon päivinä 1 ja 15.
Estonian: Oncaspar'it manustati annuses 2500 Ü/m² keha pindala kohta intramuskulaarselt induktsiooni 1. ja 15. päeval.
Finnish: Injektiopulloa tulee pyörittää hellävaroen, kunnes jauhe on liuennut nesteeseen.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt pöörata, kuni pulber on lahustunud.
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttava toksisuus Pegaspargaasilla ei ole tehty lisääntymiseen vaikuttavaa toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Estonian: Reproduktiivtoksilisus Reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole pegaspargaasiga läbi viidud.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai siihen on muodostunut hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või moodustunud on sade.
Finnish: Laimennuksen jälkeen liuos on käytettävä heti.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Finnish: Kuudessa avoimessa tutkimuksessa arvioitiin Oncaspar-valmistetta relapsoivien/refraktoristen hematologisten sairauksien hoidossa.
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi suhtes ülitundlikud ALL-i põdevad patsiendid Kuus avatud uuringut hindasid Oncaspar'it retsidiveeruvate / raskesti ravitavate hematoloogiliste haiguste ravis.
Finnish: Induktion aikana plasman asparaginaasiaktiivisuus ≥0,1 U/ml säilyi 93,5 %:lla tutkittavista 18 päivää antamisen jälkeen.
Estonian: Induktsiooni ajal püsis asparaginaasi aktiivsus plasmas ≥ 0,1 Ü/ml 93,5% uuritavatest 18
Finnish: Oncaspar-valmisteen teho ja turvallisuus arvioitiin kolmen sellaisen kliinisen tutkimuksen perusteella, joissa Oncaspar-injektio-/infuusionesteliuosta käytettiin ensimmäisen linjan ALL-hoidossa.
Estonian: Oncaspar'i efektiivsust ja ohutust hinnati kolme kliinilise uuringu alusel, kus Oncaspar'i süste- või infusioonilahust kasutati esimese rea ravimina ALL-i korral: uuringus CCG-1962 standardse riskiga
Finnish: Haimatulehduksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita hemorragisen tai nekrotisoivan haimatulehduksen tapauksia, on raportoitu Oncaspar-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Oncaspar'it saavatel patsientidel on kirjeldatud pankreatiiti, sh hemorraagilist või nekrotiseerivat pankreatiiti surmlõppega (vt lõik 4.8).
Finnish: L-asparaginaasin leukemiaa parantava teho liittyy L-asparagiinin pitkittyneeseen ehtymiseen verestä ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF).
Estonian: L-asparagiini antileukeemiline toime on seotud L-asparagiini püsiva puudumisega veres ja liikvoris.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3750 yksikköä.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 ühikut.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta Oncasparvalmisteen teho ja turvallisuus voidaan määrittää edelleen niiden potilaiden kohdalla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastileukemia, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset prospektiivisesta monikeskuskohorttitutkimuksesta CAALL-F01, jossa Oncaspar-valmistetta arvioidaan akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien lasten ja nuorten ensimmäisen linja hoidossa monen lääkeaineen solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Estonian: Kuupäev efektiivsus ja ohutus patsientidel, kellel on äsja diagnoositud äge lümfoblastne leukeemia, peab müügiloa hoidja esitama uuringu CAALL-F01 (prospektiivne mitmekeskuseline rühmauuring) tulemused, mis hindab ALL-ga lastel ja noorukitel Oncaspar'i kasutamist esmavaliku ravis koos polükemoteraapiaga.
Finnish: Injektiopulloon ruiskutetaan ruiskulla ja 21 gaugen neulalla 5,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: 5,2 ml süstevett süstitakse viaali, kasutades süstalt ja nõela suurusega 21G.
Finnish: Pediatriset potilaat ja ≤21 vuoden ikäiset aikuiset Suositeltava annos potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on ≥0,6 m2 ja jotka ovat ≤21 vuoden ikäisiä, on 2 500 U pegaspargaasia (vastaa 3,3 ml:aa Oncaspar-valmistetta) kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohden 14 päivän välein.
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud vanuses ≤ 21 aastat Soovitatav annus patsientidel, kelle kehapindala on ≥ 0,6 m2 ja vanus ≤ 21 aastat, on 2500 Ü
Finnish: Liuosta voidaan laimentaa 5 %:n vahvuisella glukoosiliuoksella tai 9 mg/ml:n (0,9 %:n) vahvuisella natriumkloridi-injektionesteellä ennen injisointia laskimoon.
Estonian: Lahust võib lahjendada 5% glükoosilahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega enne intravenoosset süstimist (vt lõik 4.2).
Finnish: Koska Oncaspar-valmisteen metaboliasta vastaavat proteolyyttiset entsyymit jakautuvat kaikkialle kudoksiin, maksan tarkka rooli on tuntematon.
Estonian: Kuna Oncaspar'i ainevahetuse eest vastutavad proteolüütilised ensüümid on jaotunud kõikidesse kudedesse, pole maksa täpne roll teada; kuid maksafunktsiooni vähenemine ei tekita Oncaspar'i kasutamisel eeldatavasti kliiniliselt olulisi probleeme.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen asparagiinipitoisuus laski keskimääräisestä hoitoa edeltävästä 3,1 µM:n pitoisuudesta 1,7 µM:iin päivänä 4 ± 1 ja 1,5 µM:iin 25 ± 1 päivää Oncaspar-valmisteen annon jälkeen.
Estonian: Seljaajuvedeliku asparagiin vähenes keskmisest ravieelsest kontsentratsioonist 3,1 µM kontsentratsioonini 1,7 µM 4.
Finnish: Oncaspar sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi, st ravim on praktiliselt „naatriumivaba".
Finnish: Oncaspar
Estonian: Oncaspar'ile.
Finnish: Lääkevalmiste tulee antaa laskimoon tai lihakseen.
Estonian: Ravimit tuleb manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Finnish: Kun Oncaspar annetaan infuusiona laskimoon, se annetaan tavallisesti 1-2 tunnin aikana 100 ml:ssa natriumkloridi-injektionestettä, joka on vahvuudeltaan 9 mg/ml (0,9 %), tai 5 %:n vahvuista dekstroosiliuosta.
Estonian: Intravenoosse infusioonina manustatakse Oncaspar'it tavaliselt 1-2 tunni jooksul 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Oncaspar on kirkasta, väritöntä injektionestettä lasisessa injektiopullossa.
Estonian: Kuidas Oncaspar välja näeb ja pakendi sisu Oncaspar on selge ja värvitu klaasviaalis asuv süstelahus.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos.
Estonian: RAVIMVORM Süste- või infusioonilahus.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 3 750 yksikköä pegaspargaasia.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahuse pulber 1 viaal 3750 Ü pegaspargaasiga
Finnish: (CCG-1962) ja laskimoon (AALL07P4) ylläpitää L-asparagiinin ehtymistä noin kaksi viikkoa annostuksen jälkeen.
Estonian: Tuginedes nende kahe uuringu tulemustele, tagab intramuskulaarselt (CCG-1962) ja intravenoosselt (AALL07P4) manustatud Oncaspar annuses 2500 Ü/m2 kehapindala kohta L-asparagiini puudulikkuse püsimise ligikaudu kaheks nädalaks pärast manustamist.
Finnish: Kun lääkevalmiste on laimennettu, liuos tulee käyttää välittömästi.
Estonian: Pärast ravimipreparaadi lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen
Estonian: Lahuse valmistamine
Finnish: Älä käytä, jos liuos on samea tai siihen on muodostunut hiukkasia.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahus on hägune või kui on moodustunud sade.
Finnish: Hyvin yleiset: kuumeinen neutropenia
Estonian: Väga sage: lööve
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet tämän lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Selle ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuuden pieneneminen oli havaittavissa 4. päivänä ensimmäisen induktioannoksen jälkeen.
Estonian: Seerumi asparagiinitaseme langus ilmnes neljandaks päevaks pärast esimest ravi alustamise annust ja saavutas oma selge miinimumi kümnendaks päevaks pärast manustamist.
Finnish: 6925 Guion Road
Estonian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
Finnish: Tämä koskee erityisesti leukemiablasteja, jotka eivät kykene syntetisoimaan L-asparagiinia ja läpikäyvät sen vuoksi apoptoosin.
Estonian: L-asparagiini kadu veres pärsib valgusünteesi, DNA ja RNA sünteesi, eriti leukeemilistes blastides, mis ei suuda L-asparagiini sünteesida, ja seetõttu toimub apoptoos.
Finnish: Oncaspar-valmistetta saaneen ja natiivia E. coli -L-asparaginaasia saaneen ryhmän päätetapahtumattomista elossaoloasteista (EFS) on yhteenveto taulukossa 2.
Estonian: Sündmusevaba elulemus (Event-Free Survival, EFS) Oncaspar'i ja natiivse E. coli L-asparaginaasi rühmade puhul on võetud kokku tabelis 2; uuringus CCG-1962 ei kavandatud EFS-i määrade erinevuste hindamist.
Finnish: Laimennettu liuos voidaan antaa 1-2 tunnin aikana yhdessä potilaan jo menossa olevan infuusion kanssa, joka on joko natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Estonian: Lahjendatud lahust võib anda 1 kuni 2 tunni jooksul koos juba tehtava naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 5% glükoosi infusiooniga.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 750 yksikköä (U)** pegaspargaasia.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3 750 yksikköä pegaspargaasia.
Estonian: Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 3750 ühikut pegaspargaasi.
Finnish: Jos lääkevalmiste annetaan laskimoon, käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava 100 ml:aan 0,9 %:n vahvuista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Estonian: Intravenoossel manustamisel tuleb valmistatud lahus lahjendada 100 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
Finnish: Yksi potilas sai Oncaspar-valmistetta annostuksilla 250 ja 500 yksikköä/m2 BSA laskimoon.
Estonian: Oncaspar'i intravenoosselt annustes 250 ja 500 ühikut/m2 kehapindala kohta.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 750 yksikköä pegaspargaasia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 750 Ü pegaspargaasi.
Finnish: Tutkimuksessa AALL07P4 laskettiin farmakokinetiikkaparametrit yhden 2 500 U/m2 -infuusioannoksen jälkeen induktion aikana tilamallittomalla analyysillä peräkkäisistä plasmanäytteistä.
Estonian: Uuringus AALL07P4 arvutati farmakokineetilised parameetrid pärast üksikut induktsiooniaegset intravenoosset annust 2500 Ü/m mittekompartmentse farmakokineetilise analüüsiga järjestikuste vereplasma proovide alusel ning selle tulemused on toodud tabelis 3 (vt lõik 5.1).
Finnish: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) -laitoksen suorittama tutkimus DFCI 11-001 on meneillään oleva, aktiivikontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus laskimoon annettavasta tutkittavasta pegyloidusta asparaginaasivalmisteesta verrattuna Oncaspar-valmisteeseen.
Estonian: Uuring DFCI 11-001, mille viis läbi Dana-Farberi vähiinstituut (DFCI), on käimasolev aktiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline intravenoosse uuritava pegüleeritud asparaginaasi saaduse ja Oncaspar'i võrdlemise uuring, milles uuritakse 1 kuni < 22-aastaseid lapsi ja noorukeid, kellel on värskelt diagnoositud ALL, mida ravitakse DFCI ALL-i konsortsiumi alusraviga.
Finnish: BSA induktio-, konsolidaatio, viivästetyn tehostusvaiheen ja väliaikaisen ylläpitovaiheen aikana potilaille, joilla oli korkean riskin akuutti lymfoblastileukemia ja jotka saivat vahvennettua BerlinFrankfurt-Münster-hoitoa.
Estonian: Oncaspar'it manustati intravenoosselt annuses 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta induktsioonravi, konsolideerimise, viivitusega intensiivistamise ja vahepealse säilituse faasides kõrge riskiga ALL-i põdevatel patsientidel, kes said täiendavat Berlin-Frankfurt-Munsteri ravi.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03/05/2013 Uudistamispäivämäärä: 20/03/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/05/2013 Müügiloa viimas euuendamise kuupäev: 20/03/2018
Finnish: Hoidon tehoa ei ole tutkittu pidempään kuin 2 vuotta hoidon jälkeen.
Estonian: Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi.
Finnish: Hoitojakso aloitetaan sädehoitoa edeltävänä päivänä, mieluiten kuukauden kuluessa kasvaimen kirurgisesta poistosta.
Estonian: Alustage ravimi manustamisega päev enne kiiritusravi, eelistatavalt ühe kuu jooksul pärast kirurgilist eemaldamist.
Finnish: Rekombinanttien canarypoxvirusten tiedetään olevan ihmiselle turvallisia.
Estonian: Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla immuniteetin stimulaatio saa aikaan antituumoriaktiivisuuden, ei tiedetä.
Estonian: Täpne toimemehhanism, kuidas immunostimulatsioon ergutab kasvajavastast aktiivsust, pole selge.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast lahustamist
Finnish: Tehoa on tutkittu vain leikkauksen ja sädehoidon yhteydessä, joten hoidossa on noudatettava kohdassa 4.9 kuvattua hoito-ohjelmaa.
Estonian: Efektiivsus on testitud ainult kirurgilise ja kiiritusravi koostoimel; seetõttu peab ravi toimuma punktis 4.9 näidatud skeemi kohaselt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, muut immunostimulantit ATCvet-koodi: QL03AX90.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised immunostimulaatorid, ATC-vet kood: QL03AX90.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Finnish: Tämä on osoitettu 2 vuoden aikana tehdyssä kenttätutkimuksessa.
Estonian: See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat.
Finnish: Kahden vuoden seurannan jälkeen Oncept IL-2 -hoitoa saaneiden kissojen ajan mediaani relapsiin oli pidempi (yli 730 vrk) verrattuna verrokkikissoihin (287 vrk).
Estonian: 2 aasta pärast järeluuringutel täheldati Oncept IL-2 ravi saanud kassidel pikemat relapseerumisaega (üle 730 päeva), võrreldes kontrollgrupi kassidega (280 päeva).
Finnish: Yliannoksen (10 annosta) annon jälkeen saattaa ilmaantua ohimenevää kohtalaista tai huomattavaa kuumetta sekä paikallisia reaktioita (turvotusta, punoitusta tai vähäistä kipua ja joissakin tapauksissa injektiokohdan kuumotusta).
Estonian: Pärast üledoosi manustamist (10 doosi) võib vahetevahel esineda mööduv mõõdukas hüpertermia, ning ka lokaalsed reaktsioonid (paistetus, punetus või kerge valu ning mõnedel juhtudel süstekoha soojus).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 1 ml:n annos sisältää:
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:
Finnish: Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Estonian: Kasutada koheselt pärast lahustamist.
Finnish: Hoitojakso: 4 antokertaa 1 viikon välein (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21), jonka jälkeen 2 antokertaa 2 viikon välein (päivä 35, päivä 49).
Estonian: Ravikuur: 4 manustamiskorda 1-nädalaste intervallidega (päev 0; päev 7; päev 14 ja päev 21), millele järgneb 2 manustamiskorda 2-nädalaste intervallidega (35. päev ja 49. päev).
Finnish: Rokotteen kanta vCP1338 on rekombinantti kissan interleukiini-2:ta (IL-2) ilmentävä canarypoxvirus.
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP1338 on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis on vektorviiruseks kasside interleukin-2 -le (IL-2).
Finnish: Ohimeneviä lieviä paikallisia ja/tai systeemisiä itse injektioon liittyviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Estonian: Juhuslikul süstimisel iseendale on võimalikud mööduvad kerged lokaalsed ja/või süsteemsed kõrvaltoimed.
Finnish: Tilapäistä apatiaa ja kuumetta (yli 39,5 °C) esiintyi kenttäkokeissa yleisesti.
Estonian: Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C).
Finnish: Oncept IL-2 -hoito pienensi relapsin riskiä 6. hoitokuukaudesta eteenpäin, ja oli 1 vuosi hoidon jälkeen noin 56 % ja 2 vuotta hoidon jälkeen noin 65 %.
Estonian: Oncept IL-2 ravi järel täheldati ravitud kassidel ligikaudu 56% retsidiivide riski vähenemist pärast esimest ning 65% pärast teist aastat.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: 6 x 1 annos Liuotin: 6 x 1 ml
Estonian: Lüofilisaat 6 x 1 doos Lahusti: 6 x 1 ml
Finnish: Tiineys ja imetys: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Estonian: Tiinus/Laktatsioon: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettäväksi toimitettua liuotinta.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti
Estonian: Kollageeni hüdrolüsaat Kaseiini hüdrolüsaat Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaat dihüdraat Kaalium divesinikfosfaat Süstevesi
Finnish: Tästä syystä päätös tämän immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa erilaisista taustoista tulevat kissat, joilla oli fibrosarkooma, johon ei liittynyt etäpesäkkeitä eikä tauti ollut levinnyt imusolmukkeisiin, jaettiin kahteen ryhmään: toinen ryhmä sai vertailuhoitoa (leikkaus ja sädehoito) ja toinen ryhmä sai leikkauksen ja sädehoidon lisänä Oncept IL-2 -injektioita.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes jagati eri päritolu kassid, kellel esines ilma metastaasideta või ilma lümfisõlmede kaasamisega fibrosarkoom kahte rühma, üks rühm allutati referentsravile (kirurgiline- ja kiiritusravi) ning teisi raviti Oncept IL-2-ga lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile.
Finnish: Kun kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on saatettu käyttökuntoon liuottimeen liuottamalla, ravista liuosta varovasti ja anna kasvaimen poistokohdan ympärille viisi injektiota (noin 0,2 ml/injektio): yksi injektio kooltaan 5 cm x 5 cm neliön kuhunkin kulmaan ja yksi injektio neliön keskelle, kun neliö mitataan leikkausarvesta siten, että leikkausarpi sijoittuu neliön keskikohtaan.
Estonian: Pärast lüofilisaadi lahustamist lahustiga manustada 5 süsti (igaüks ligikaudu 0,2 ml) ümber kasvaja eemaldamise koha: 1 süst igasse nurka ja 1 süst 5 cm x 5 cm ruudu keskele operatsiooni lõikearmi keskel.
Finnish: Tämän immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Finnish: Kohtalaisia paikallisia reaktioita (kipua tunnusteltaessa, turvotusta, raapimista) esiintyi turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa hyvin yleisesti.
Estonian: Ohutusuuringute käigus esines väga sageli mõõdukat lokaalset reaktsiooni (valu palpeerimisel, paistetus, kihelus), mis tavaliselt kadus iseeneslikult kõige rohkem 1 nädala jooksul.
Finnish: Kasvaimeen annetun Oncept IL-2 -injektion jälkeen kasvaimessa on siten in situ pieni annos kissan interleukiini-2:ta, joka stimuloi antituumori-immuniteettia ja samalla vältetään systeemiseen hoitoon liittyvä toksisuus.
Estonian: Süstituna kasvajat ümbritsevasse koesse (tumour bed), vabastab Oncept IL-2 in situ madala doosi kassid einterleukiin-2, mis stimuleerib kasvajate vastast immuunsust, samal ajal hoidudes süsteemse raviga kaasnevast toksilisusest.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) ................................. ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA-määrityksessä 50 % infektoiva annos
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ..... .≥ 106.0 EAID*50 *ELISA nakkuslik doos 50%
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkeahko homogeeninen pelletti.
Estonian: Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet.
Finnish: Herkkä valolle.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) ................................. ≥ 106.0 EAID*50
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ........ ≥ 106.0 EAID50
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP jälkeen).
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo, jossa kuusi kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja kuusi liuotinta sisältävää injektiopulloa
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp, milles 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Finnish: Liuos: kirkas, väritön neste.
Estonian: Lahusti: selge värvitu lahus.
Finnish: Ihon alle.
Estonian: Subkutaanselt.
Finnish: Tehoa ei ole tutkittu metastasoituneen tai imusolmukkeisiin levinneen taudin yhteydessä.
Estonian: Efektiivsus ei ole testitud kassidel, kellel on kaasatud lümfisõlmed või esinevad metastaasid.
Finnish: Liuotin Oncept IL-2 -injektioliuosta varten
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Estonian: Ettevaatusabinõud loomaliigiti:
Finnish: Eläinlääkärin on hoidon uusimista harkitessaan otettava riski-hyötysuhde huomioon.
Estonian: Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Oncept IL-2 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, kissoille
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele