FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Równorzędnymi, pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS).
Estonian: Põhilised efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid üldine elulemus (OS) ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Polish: Czas do progresji PSA na podstawie kryteriów PCWG2: mediana czasu do progresji PSA wyniosła 33,2 miesiące u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i 7,4 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,299; 95% CI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Estonian: Aeg PSA progressioonini PCWG2 kriteeriumite alusel: PSA progressioonini kuluva aja mediaan oli ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel 33,2 kuud ja platseebot saavatel patsientidel 7,4 kuud (HR = 0,299; 95% CI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Polish: Całkowite narażenie organizmu na abirateron po pojedynczym doustnym podaniu dawki 1000 mg nie zwiększyło się u dializowanych pacjentów z krańcowym stadium choroby nerek.
Estonian: Pärast 1000 mg annuse ühekordset suu kaudu manustamist ei olnud abiraterooni süsteemne ekspositsioon lõppfaasis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel uuringus osalejatel suurenenud.
Polish: Całkowite narażenie organizmu na abirateron po pojedynczym doustnym podaniu dawki 1000 mg zwiększało się odpowiednio o 11% i 260% u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Pärast 1000 mg annuse ühekordset suu kaudu manustamist oli abiraterooni süsteemne ekspositsioon kerge maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 11% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 260%.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZYTIGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaawansowanym raku gruczołu krokowego.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZYTIGA'ga läbi viidud uuringute tulemused kaugelearenenud eesnäärmevähiga laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Estonian: Maksatalitlushäired (nimetatakse ka ägedaks maksapuudulikkuseks).
Polish: Trzy badania fazy 3 przeprowadzono z wyłączeniem pacjentów z niepoddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub niewydolnością serca klasy III lub IV (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (badania 3011 i 302) wg NYHA lub frakcją wyrzutową serca wynoszącą < 50%.
Estonian: Kolmest III faasi uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli kontrollimata hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või NYHA III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringud 3011 ja 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
Polish: Progresja radiograficzna obejmowała progresję w RTG kości (zgodnie ze zmodyfikowanym PCWG2) lub progresję zmian w tkankach miękkich w TK lun NMR (zgodnie z RECIST 1.1).
Estonian: Radiograafiliseks progressiooniks loeti progressioon luuskaneeringul (modifitseeritud PCWG2 järgi) või pehmete kudede kahjustuste progressioon KT või MRT uuringul (RECIST 1.1 alusel (RECIST = Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania produktu ZYTIGA u ludzi.
Estonian: ZYTIGA üleannustamise kogemused inimesel on piiratud.
Polish: Wpływ jedzenia na octan abirateronu
Estonian: Toidu mõju abirateroonatsetaadile
Polish: Nie określono bezpieczeństwa u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) < 50% lub z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (w badaniu 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (w badaniach 3011 i 302) (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Ravimi ohutus patsientidele, kelle vasaku vatsakese väljutusmaht (LVEF) on < 50% või kellel on NYHA funktsionaalse klassifikatsiooni järgi III või IV astme südamepuudulikkus (uuringus 301) või NYHA II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringutes 3011 ja 302), ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Wynik 0-1 w skali BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory-Short Form) dla najsilniejszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin uznawano za brak objawów, a wynik 2-3 uznawano za objawy o nieznacznym/niewielkim nasileniu.
Estonian: Kindlaksmääratud valu mõõteskaala lühiküsimustiku (Brief Pain Inventory-Short Form) järgi viimase 24 tunni jooksul mõõdetud tugevaima valu skoor 0...1 loeti asümptomaatiliseks ja skoor 2...3 loeti kergelt sümptomaatiliseks.
Polish: Zawiera laktozę i sód.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Polish: Analiza pośrednia przeżycia Zgony (%) Mediana przeżycia w miesiącach (95% CI)
Estonian: Elulemuse vaheanalüüs Surmajuhud (%) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% UI)
Polish: W badaniach fazy 3, pacjenci, u których wyjściowe wartości AlAT lub AspAT były podwyższone, częściej doświadczali zwiększenia testów czynnościowych wątroby, niż pacjenci rozpoczynający leczenie z prawidłowymi wartościami.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli patsientidel, kelle ALAT või ASAT olid juba algselt kõrged, suurem tõenäosus maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemiseks.
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg grup rasowych była następująca: rasa biała 737 (93,2%), rasa czarna 28 (3,5%), rasa azjatycka 11 (1,4%) i inni 14 (1,8%).
Estonian: ZYTIGA't saanud patsientide arv oli rassilise jaotuvuse alusel 737 (93,2%) valgenahalist, 28 (3,6%) mustanahalist, 11 (1,7%) Aasia päritolu patsienti ja 14 (1,6%) ülejäänut.
Polish: Infekcje dróg moczowych stopnia 4. wg CTCAE (wersja 4.0), zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, hipokaliemia, niewydolność serca, migotanie przedsionków i złamania wystąpiły u < 1% pacjentów.
Estonian: CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 4. astme kuseteede infektsioone, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõusu ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõusu, hüpokaleemiat, südamepuudulikkust, kodade fibrillatsiooni ja luumurde esines < 1%-l patsientidest.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki: - stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol); - mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].
Estonian: - ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].
Polish: Oprócz powyższych punktów końcowych, oceniono także korzyści w zakresie czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z kośćcem (SRE), czasu do następnej terapii raka gruczołu krokowego, czasu do rozpoczęcia chemioterapii, czasu do progresji bólowej i czasu do progresji PSA.
Estonian: Lisaks peamistele kaastulemusnäitajatele hinnati ravist saadavat kasu ka ajana, mis kulus skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (skeletal-related event, SRE), eesnäärmevähi järgmise ravini, keemiaravi alustamiseni, valu progressioonini ning PSA progressioonini.
Polish: Zastosowanie octanu abirateronu należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 4,4).
Estonian: Abirateroonatsetaadi kasutamist tuleb ettevaatlikult hinnata mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja neil peab ravi kasulikkus selgelt ületama võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku ZYTIGA.
Estonian: See võib põhjustada kõrvaltoimeid või ZYTIGA toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.
Polish: Wznowić leczenie w zmniejszonej dawce można tylko po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ravimi kasutamist võib uuesti alustada ainult pärast patsiendi maksafunktsiooni näitajate normaliseerumist ja vähendatud annusega (vt lõik 4.2).
Polish: Skojarzenie abirateronu i prednizonu/prednizolonu z Ra-223
Estonian: - ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni ja Ra-223 kombinatsioon on vastunäidustatud.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Estonian: Kui teil esinevad ülalnimetatud seisundid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Polish: Czas do rozpoczęcia chemioterapii: mediana czasu do rozpoczęcia chemioterapii nie została osiągnięta u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i wyniosła 38,9 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,443; 95% CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Estonian: Aeg keemiaravi alustamiseni: keemiaravi alustamiseni kuluva aja mediaan ei saabunud ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel ning oli 38,9 kuud platseebot saavatel patsientidel (HR = 0,443; 95% CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Polish: Wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego według punktacji ECOG PS (0/1 lub 2) i zmian trzewnych (nieobecność lub obecność).
Estonian: p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG sooritusvõime skoori (0/1 või 2) ja vistseraalse kahjustuse (esinemine või puudumine) alusel.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu stosowanego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).
Estonian: Puuduvad andmed abirateroonatsetaadi mitmekordsete annuste kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kui seda manustatakse mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B või C).
Polish: Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Polish: Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie - Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek w kolorze białym do złamanej bieli (o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA250" po jednej stronie.
Estonian: Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu - ZYTIGA tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed tabletid (pikkus 15,9 mm ja laius 9,5 mm),
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często: obrzęk obwodowy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często: złamania**
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused sage: luumurrud**
Polish: ZYTIGA, 250 mg, tabletki
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid
Polish: Nadal kontynuowano zbieranie danych od osób badanych do daty drugiej analizy pośredniej całkowitego przeżycia (ang. Overall survival, OS).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) teise vahepealse analüüsi ajal jätkati osalejate andmete kogumist.
Polish: Miesiące od randomizacji
Estonian: Märkige nädalapäevad
Polish: Badania fazy 3 produktu leczniczego ZYTIGA nie obejmowały pacjentów z niepoddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (ang. New York Heart Association) (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (badania 0311 i 302) lub pacjentów z frakcją wyrzutową serca < 50%.
Estonian: ZYTIGA'ga läbi viidud III faasi uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli ravile allumatu hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või New Yorgi südameassotsiatsiooni (NYHA) III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringud 3011 ja 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
Polish: - Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z dwóch tabletek.
Estonian: - See ravim sisaldab ka ligikaudu 27 mg naatriumi kahest tabletist koosneva ööpäevase annuse kohta.
Polish: Wszyscy
Estonian: Lapsed
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, poważną chorobą serca lub niewydolnością serca klasy II do IV NYHA zostali wykluczeni z badania.
Estonian: Uuringust jäeti välja teadaolevate aju metastaasidega, ravimata hüpertensiooniga, olulise südamehaigusega või NYHA II…IV klassi südamepuudulikkusega patsiendid.
Polish: AUC abirateronu zwiększyła się o około 600% a wolna frakcja leku zwiększyła się o 80% u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega suurenes abiraterooni AUC raske maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 600% ja vaba ravimi fraktsioon 80% võrra.
Polish: Wykazano znamiennie statystyczną różnicę w OS na korzyść grupy leczonej produktem ZYTIGA z 19,4% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) oraz poprawą średniego OS o 4,4 miesiące (ZYTIGA 34,7 miesięcy, placebo 30,3 miesięcy)(patrz Tabela 6 i Wykres 5).
Estonian: ZYTIGA rühmas näidati statistiliselt olulist paremust üldise elulemuse osas 19,4%-lise vähenemisega surmajuhtude riskis (riskitiheduste suhe = 0,806, 95% UI: [0,697…0,931], p = 0,0033) ja 4,4-kuulist üldise elulemuse mediaani paranemist (ZYTIGA 34,7 kuud, platseebo 30,3 kuud) (vt tabel 6 ja joonis 5).
Polish: Liczby pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg ras były następujące: biała 520 (95,4%), czarna 15 (2,8%), azjatycka 4 (0,7%) i inne 6 (1,1%).
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientidest kuulus valgesse rassi 520 (95,4%), musta rassi 15 (2,8%), Aasia rassi 4 (0,7%) ja muusse rassi 6 (1,1%) patsienti.
Polish: Odstawianie kortykosteroidów i zabezpieczenie sytuacji stresogennych Zaleca się zachowanie ostrożności i obserwację w kierunku występowania objawów niewydolności nadnerczy, gdy pacjentom odstawia się prednizon lub prednizolon.
Estonian: Kortikosteroidide kasutamise lõpetamine ja tegelemine stressisituatsioonidega Kui patsient lõpetab prednisooni või prednisolooni kasutamise, tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Nie jest konieczne zmniejszanie podawanej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w tym z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Manustamisel neerukahjustusega, sh raske neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja annust vähendada (vt lõik 4.2).
Polish: W czynnie leczonej grupie badanych, produkt leczniczy ZYTIGA podawano w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu 5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Aktiivse ravi rühmas manustati ZYTIGA't annuses 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikses annuses prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Zbadano farmakokinetykę abirateronu i octanu abirateronu po podaniu octanu abirateronu u zdrowych osób, pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oraz u osób bez raka z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Estonian: Abiraterooni ja abirateroonatsetaadi farmakokineetikat pärast abirateroonatsetaadi manustamist on uuritud tervetel vabatahtlikel, metastaatilise kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel ja ilma vähita uuringus osalejatel, kellel esines kas maksa- või neerukahjustus.
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy dla produktu ZYTIGA niż placebo z 25% redukcją ryzyka zgonu (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), lecz nie osiągnięto OS, a wyniki pośrednie nie osiągnęły zamierzonej wartości granicznej dla znamienności statystycznej (patrz Tabela 6).
Estonian: Üldine elulemus oli pikem ZYTIGA't saanud patsientidel kui platseeborühma patsientidel koos 25%-lise surma riski vähenemisega (riskitiheduste suhe = 0,752; 95% UI: [0,606…0,934], p = 0,0097), kuid üldine elulemus ei ole lõplik ja vahetulemused ei vastanud statistilise olulisuse eeldefineeritud piiridele (vt tabel 4).
Polish: Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Estonian: Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.
Polish: Czas do progresji bólowej: mediana czasu do progresji bólowej nie została osiągnięta u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i wyniosła 16,6 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,695; 95% CI: [0,583; 0,829], p <0,0001).
Estonian: Aeg valu progressioonini: valu progressioonini kuluva aja mediaani ei saavutatud ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel ning see oli 16,6 kuud platseebot saavatel patsientidel (HR = 0,695; 95% CI: [0,583; 0,829], p <0,0001).
Polish: Następujące działania niepożądane stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) wystąpiły u pacjentów leczonych octanem abirateronu: hipokaliemia u 5%; infekcje dróg moczowych 2%; zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT 4%; nadciśnienie tętnicze 6%; złamania u 2%; oraz następujące u 1% pacjentów: obrzęk obwodowy, niewydolność serca i migotanie przedsionków.
Estonian: Abirateroonatsetaadiga ravitud patsientidel täheldati järgnevaid CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. astme kõrvaltoimeid: hüpokaleemia 5%; kuseteede infektsioon 2%; alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus 4%; hüpertensioon 6%; luumurrud 2%; perifeerne turse, südamepuudulikkus ja kodade fibrillatsioonkõiki 1%.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Estonian: Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
Polish: Czas do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt: mediana czasu do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt wyniosła 12,3 miesięcy u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 10,9 miesięcy (HR = 0,821; 95% CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Estonian: Aeg ECOG skoori halvenemiseni ≥ 1 punkti võrra: aja mediaan ECOG skoori halvenemiseni ≥ 1 punkti võrra oli 12,3 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 10,9 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,821; 95% UI: (0,714; 0,943), p = 0,0053].
Polish: Każde pudełko zawiera 4 kartonowe koperty (56 tabletek powlekanych).
Estonian: Ühes karbis on (56 õhukese polümeerikattega tabletti) 4 ümbrist.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 kartonowych kopert (60 tabletek powlekanych).
Estonian: Ühes karbis on (60 õhukese polümeerikattega tabletti) 5 ümbrist.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo często: infekcja dróg moczowych często: posocznica
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid väga sage: kuseteede infektsioon sage: sepsis
Polish: Pacjentów ze zwiększeniem AlAT lub AspAT o > 20 x GGN nie leczono ponownie.
Estonian: Patsientidele, kelle ALAT või ASAT tõusis > 20 korda üle normi ülemise piiri, ei antud enam uuesti uuringuravimit.
Polish: Należy go przyjmować, co najmniej dwie godziny po posiłku i nie należy nic spożywać przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu produktu leczniczego ZYTIGA.
Estonian: Seda tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast söömist ja pärast ZYTIGA võtmist ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul midagi süüa.
Polish: Czas do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym: mediana czasu do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym gruczołu krokowego w czasie analizy końcowej wyniosła 33,4 miesiące u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 23,4 miesiące (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846]; p < 0,0001).
Estonian: Aeg opiaadi kasutamiseni vähist tingitud valu tõttu: aja mediaan opiaadi kasutamiseni eesnäärmevähist tingitud valu tõttu lõppanalüüsi ajal oli ZYTIGA't saanud patsientidel 33,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 23,4 kuud [riskitiheduste suhe = 0,721; 95% UI: (0,614; 0,846), p < 0,0001].
Polish: Zalecana obserwacja
Estonian: Vere jälgimine
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA
Estonian: Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać ponownie terapii.
Estonian: Kui patsientidel tekib mingil hetkel ravi ajal raske hepatotoksilisus (ALAT või ASAT aktiivsuse tõus rohkem kui 20 korda üle ULN), tuleb ravi ZYTIGA'ga lõpetada ja patsiente ei tohi selle preparaadiga enam ravida.
Polish: Tabela 2: Przeżycie bez progresji radiograficznej - analiza stratyfikacyjna: populacja z zamiarem leczenia (ITT) (badanie PCR 3011) AA-P
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus - stratifitseeritud analüüs; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011) AA-P
Polish: Pierwotna analiza przeżywalności Zgony (%) Mediana całkowitego czasu przeżycia w miesiącach (95% CI) wartość p Współczynnik ryzyka (95% CI) Zaktualizowana pierwotna analiza przeżywalności Zgony (%) Mediana całkowitego czasu przeżycia w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Estonian: Esmane elulemusanalüüs Surmajuhtumid (%) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% usaldusintervall) p-väärtus Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall) Uuendatud elulemusanalüüs Surmajuhtumid (%) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% usaldusintervall) Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)
Polish: Czas do progresji PSA wg kryteriów PCWG2: mediana czasu do progresji PSA wyniosła 11,1 miesięcy dla pacjentów otrzymujących produkt ZYTIGA i 5,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR=0,488; 95% CI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Estonian: Aeg PSA progresseerumiseni PCWG2 kriteeriumide alusel: aja mediaan PSA progresseerumiseni oli 11,1 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 5,6 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,488; 95% UI: (0,420; 0,568), p < 0,0001].
Polish: Należy przyjąć lek ZYTIGA co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nic nie jeść przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu leku ZYTIGA.
Estonian: Võtke ZYTIGA't vähemalt kaks tundi pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt üks tund pärast ZYTIGA võtmist.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired sage: lööve
Polish: NE = nie oceniono * wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali sprawności ECOG (0 lub 1) ** Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Estonian: NE = ei ole hinnatud * p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna algse ECOG skoori (0 või 1) alusel.
Polish: W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma.
Polish: Nie należy stosować produktu ZYTIGA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ZYTIGA't kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Estonian: ** Riskitiheduste suhe < 1 eelistab ZYTIGA't.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez radiograficznej progresji wynosiła 5,6 miesięcy dla pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA i 3,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Estonian: Radiograafilise progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,6 kuud patsientidel, kes said ravi ZYTIGA'ga, ja 3,6 kuud patsientidel, keda raviti platseeboga (riskitiheduste suhe=0,673; 95% usaldusintervall: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Polish: Mediana (miesiące)
Estonian: Üldine elulemus (kuudes)
Polish: Nie należy stosować produktu ZYTIGA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ZYTIGA't kasutada (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Polish: Karmienie piersią Produktu leczniczego ZYTIGA nie stosuje się u kobiet.
Estonian: Imetamine ZYTIGA ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.