FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RPED vom Grad 1
Icelandic: RPED á stigi
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen können Dosisreduktionen, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein (siehe Tabellen 1 und 2).
Icelandic: Meðferðarhlé eða meðferðarstöðvun geta verið nauðsynleg til að ná stjórn á aukaverkunum (sjá töflur 1 og 2).
German: % Überleben nach
Icelandic: Hlutfall lifandi
German: In einer OS-Analyse nach 5 Jahren war das mediane OS im Kombinationstherapie-Arm ungefähr 7 Monate länger als unter Dabrafenib-Monotherapie (25,8 Monate bzw. 18,7 Monate) mit 5-Jahres-Überlebensraten von 32 % unter Kombinationstherapie beziehungsweise 27 % unter Dabrafenib-Monotherapie (Tabelle 6, Abbildung 1).
Icelandic: Í greiningu á 5 ára heildarlifun er miðgildi heildarlifunar fyrir samhliðameðferð u.þ.b. 7 mánuðum lengra en fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (25,8 mánuðir samanborið við 18,7 mánuði) þar sem 5 ára lifunarhlutfall var 32% fyrir samhliðameðferð og 27% fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 6, mynd 1).
German: Gesamte behandelte Patientenpopulation
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð
German: In einer OS-Analyse nach 5 Jahren war das mediane OS im Kombinationstherapie-Arm ungefähr 8 Monate länger als das mediane OS unter Vemurafenib-Monotherapie (26,0 Monate bzw. 17,8 Monate) mit 5-Jahres-Überlebensraten von 36 % unter Kombinationstherapie beziehungsweise 23 % unter Vemurafenib-Monotherapie (Tabelle 8, Abbildung 2).
Icelandic: Í greiningu á 5 ára heildarlifun er miðgildi heildarlifunar fyrir samhliðameðferð u.þ.b. 8 mánuðum lengra en fyrir vemurafenib einlyfjameðferð (26,0 mánuðir samanborið við 17,8 mánuði) þar sem 5 ára lifunarhlutfall var 36% fyrir samhliðameðferð og 23% fyrir vemurafenib einlyfjameðferð (tafla 8, mynd 2).
German: Bei der Anwendung einer Dabrafenib/Trametinib-Kombinationstherapie wurde vereinzelt von schweren kutanen Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) berichtet, welche lebensbedrohlich oder tödlich sein können.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (severe cutaneous adverse reactions (SCARs)), þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, meðan á samhliðameðferð með dabrafenibi/trametinibi stóð.
German: Ferner können Männer unter der Behandlung mit Dabrafenib eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren.
Icelandic: Að auki getur sæðisfrumum karla sem eru á meðferð með dabrafenibi fækkað og ekki er víst að fjöldi sæðisfruma verði aftur eðlilegur eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
German: Die Behandlung mit Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für gastrointestinale Perforation, einschließlich einer Vorgeschichte von Divertikulitis, Metastasen des Gastrointestinaltrakts und gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das Risiko einer gastrointestinalen Perforation mit sich bringen, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð með trametinibi einu sér eða samhliða dabrafenibi hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir gatmyndun í meltingarfærum, þar með talið sögu um sarpbólgu, meinvörp í meltingarvegi og samhliða notkun lyfja sem fylgir þekkt hætta á gatmyndun í meltingarfærum.
German: Tabelle 14 Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Icelandic: Tafla 14 Samantekt á verkun hjá hópunum sem fengu samhliðameðferð, byggð á mati rannsakanda og óháðri myndgreiningu
German: Wenn möglich nehmen Sie die Mekinist-Tabletten und Dabrafenib-Kapseln mit, und zeigen Sie ihnen die Mekinist- und Dabrafenib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkningarnar með Mekinist og dabrafenibi og hvorum fylgiseðli.
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurven zum RFS für die Studie BRF115532 (ITT-Population, aktualisierte Ergebnisse)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (ITT þýði, uppfærðar niðurstöður)
German: Eine Reduktion der Trametinib-Dosis unter 1 mg einmal täglich wird weder für die Monotherapie noch in Kombination mit Dabrafenib empfohlen.
Icelandic: Breytingar á skömmtum trametinibs niður fyrir 1 mg einu sinni á dag eru ekki ráðlagðar, hvort sem það er notað eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
German: Blutgerinnung fördern) und einer Art von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna), og tegundar hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
German: Die meisten Studienteilnehmer waren kaukasischer Abstammung (> 99 %) und männlich (53 %), mit einem medianen Alter von 56 Jahren (28 % waren 65 Jahre und älter).
Icelandic: Flestir einstaklingarnir voru af hvíta kynstofninum (>99%) og karlar (53%), miðgildi aldurs var 56 ár (28% voru ≥65 ára).
German: Lungen- oder Atembeschwerden
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Die meisten (94 %) der für die mit Kombinationstherapie behandelten Kohorten rekrutierten Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (94%) sem voru skráðir í hópana sem fengu samhliðameðferð voru með stöðu ECOG færnikvarða 0 eða 1. 26 (28%) höfðu aldrei reykt.
German: (7,5; NR) a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamt-Ansprechrate (Overall Response Rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of Response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (≥ 59 %) noch an e - Berechnete Differenz in der Gesamt-Ansprechrate, basierend auf den nicht gerundeten Ergebnissen der Gesamt-Ansprechraten f - Aktualisierte Analyse war nicht im Voraus geplant und p-Wert war nicht für multiple Testung adjustiert NR = Nicht erreicht (not reached)
Icelandic: - Heildarsvörunartíðni = Heildarsvörun + Hlutasvörun c - Svörunarlengd d - Þegar skýrslan var gerð var meirihluti (≥59%) svara sem metin voru af rannsakanda enn í gangi e - Munur á heildarsvörunartíðni byggt á niðurstöðum varðandi heildarsvörunartíðni, ekki námundað f
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gefunden, dass Geschlecht und Körpergewicht die orale Clearance von Trametinib beeinflussen können.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndust kyn og líkamsþyngd hafa áhrif á úthreinsun trametinibs eftir inntöku.
German: Die Sicherheit von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wurde anhand der integrierten Sicherheitspopulation von 1076 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation, Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion (adjuvante Therapie) und fortgeschrittenem NSCLC, die mit 2 mg Trametinib einmal täglich und mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich behandelt wurden, beurteilt.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi trametinibs samhliða dabrafenibi hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 1076 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis (viðbótarmeðferð) og langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fékk meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag.
German: Die Blutdruckwerte sollten vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung gemessen werden, gegebenenfalls unter entsprechender Kontrolle des Blutdrucks mittels Standardtherapie (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð með trametinibi stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á (sjá kafla 4.4).
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich auf die Grade 0 bis 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Icelandic: 2-3 sem gengur til baka á stig 0-1 innan 3 vikna
German: • Zerfall von Muskelgewebe, der Muskelschmerzen und Nierenschäden verursachen kann (Rhabdomyolyse)
Icelandic: Vöðvaniðurbrot sem getur valdið vöðvaverk og nýrnaskemmdum (rákvöðvalýsa)
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Mekinist-Packung und diese Gebrauchsinformation.
Icelandic: Sýndu þeim umbúðirnar utan af Mekinist og þennan fylgiseðil ef unnt er.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, war in allen Studien bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar mit Patienten ab 65 Jahren.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var svipað hjá þeim sem voru <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára í öllum rannsóknum.
German: In klinischen Studien mit Trametinib als Monotherapie wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung berichtet; eine Einzeldosis von 4 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með trametinibi einu sér var greint frá ofskömmtun fyrir slysni í einu tilviki, stökum 4 mg skammti.
German: NR = Nicht erreicht (not reached), NA = Nicht anwendbar (not applicable)
Icelandic: NR= Ekki náð, NA = Á ekki við
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten einen LDH-Wert ≤ ULN (67 %), einen Allgemeinzustand (PS) von 0 nach ECOG (70 %) und eine viszerale Erkrankung (78 %) vor Beginn der Behandlung.
Icelandic: Staða ECOG færnikvarða var 0 (70%) og sjúkdómur í innyflum (78%) við grunnlínu.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, wirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Trametinib und bis zu 16 Wochen nach Behandlungsende anzuwenden.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga tegund getnaðarvarna meðan á meðferð með trametinibi stendur og í 16 vikur eftir að henni er hætt.
German: Nehmen Sie die Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser ein.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi með fullu glasi af vatni.
German: 211 dieser Patienten wurden in der randomisierten offenen Phase-III-Studie MEK114267 (METRIC) mit Trametinib gegen Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: 211 meðferð við sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu í slembuðu, opnu, III. stigs rannsókninni MEK114267 (METRIC) (sjá kafla 5.1).
German: • Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)
Icelandic: Bólga í fitulaginu undir húðinni (fituvefsbólga)
German: Die Mekinist 0,5 mg Filmtabletten sind gelb, annähernd oval, bikonvex, mit der Prägung „GS" auf der einen und „TFC" auf der gegenüberliegenden Seite.
Icelandic: Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „TFC" í hina.
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamt-Überleben (OS-Ad-hoc-Analyse 20. Mai
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (eftirágreining 20. maí 2013)
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Hýprómellósi (E464) Natríumkroskarmellósi (E468) Magnesíumsterat (E470b) Natríumlárýlsúlfat
German: Placebo (n = 212)
Icelandic: Lyfleysa (n=212)
German: Dosis-Reduktion (nur Kombination)
Icelandic: 3. skammtaminnkun (einungis samhliðanotkun)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni augnvandamála: þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón, sérð litabletti eða bauga (óskýrar útlínur umhverfis hluti) meðan á meðferðinni stendur.
German: 100 mg zweimal täglich
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag
German: Damit wird statistische Signifikanz zur Ablehnung der Nullhypothese, dass die ORR für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in dieser Population mit NSCLC kleiner oder gleich 30 % beträgt, erreicht.
Icelandic: Þessir náðu tölfræðilegri marktækni til að hafna núll tilgátunni sem var að heildarsvörunartíðni fyrir dabrafenib gefið samhliða trametinibi hjá þessum sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð væri minni eða jafnt og 30%.
German: • Verringerter Appetit
Icelandic: • minnkuð matarlyst
German: Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten
Icelandic: Sjúkdómar sem fylgjast þarf með
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun:
German: Unter den insgesamt 93 Patienten, die in den Kohorten B und C für die Kombinationstherapie rekrutiert wurden, waren die meisten Patienten Kaukasier (> 90 %) und zu einem ähnlichen Anteil weiblich beziehungsweise männlich (54 % beziehungsweise 46 %), mit einem medianen Alter von 64 Jahren in der zweiten oder späteren Therapielinie, und von 68 Jahren bei Patienten in der ersten Therapielinie.
Icelandic: Af þeim samtals 93 sjúklingum sem voru skráðir í hópa B og C í samhliðameðferðinni voru flestir sjúklingarnir af hvíta kynstofninum (>90%) og hlutfall kvenna og karla svipað (54% samanborið við 46%).
German: Über Symptome wie verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe und andere visuelle Störungen ist in den klinischen Studien mit Trametinib berichtet worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum svo sem þokusýn, skertri sjónskerpu og öðrum sjóntruflunum í klínískum rannsóknum með trametinibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
German: Bei einer embryofetalen entwicklungstoxikologischen Studie mit Kaninchen wurden verringerte fötale Körpergewichte, vermehrte Abgänge, eine erhöhte Häufigkeit unvollständiger Verknöcherungen und Skelettmissbildungen nach subklinischer Exposition auf Basis der AUC gesehen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs hjá kanínum minnkaði fósturþyngd, fósturlátum fjölgaði, tíðni ófullkominnar beinmyndunar jókst og beinagrindargallar komu fram, við útsetningu sem var undir klínískri útsetningu miðað við AUC.
German: In Studien mit wiederholter Gabe wurden nach Exposition mit Trametinib Effekte vorwiegend an der Haut, im Magen-Darm-Trakt, im hämatologischen System, an Knochen und in der Leber gefunden.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum voru áhrif sem komu fram eftir útsetningu fyrir trametinibi aðallega á húð, í meltingarvegi, blóði, beinum og lifur.
German: Wenn bei einem Patienten die Nebenwirkungen unter Kontrolle sind, kann eine Dosis-Re-Eskalation nach dem gleichen Dosisanpassungsschema wie bei der Reduktion erwogen werden.
Icelandic: Þegar náðst hefur virk stjórn á aukaverkunum sjúklinga má íhuga að stækka skammta aftur í sömu þrepum og hann var minnkaður.
German: 2 mg einmal täglich
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag
German: ORRb % (95 %-KI) Differenz ORR (95 %-KI)
Icelandic: % (95% CI) ORR munur (95% CI)
German: Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.
Icelandic: Taktu skammtana af Mekinist og dabrafenibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mekinist abbrechen Nehmen Sie Mekinist so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Icelandic: Mekinist eins lengi og læknirinn mælir með því.
German: Die Dabrafenib-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Icelandic: Um það bil 12 klst. eiga að líða á milli dabrafenib skammtanna.
German: Über Blutdruckerhöhungen wurde in Zusammenhang mit der Behandlung mit Trametinib als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Bluthochdruck berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingshækkunum í tengslum við notkun trametinibs, einu sér og samhliða dabrafenibi, hjá sjúklingum með eða án háþrýstings fyrir (sjá kafla 4.8).
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Icelandic: Greining á stöðu BRAF-stökkbreytinga
German: Wirkung von Trametinib auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif trametinibs á önnur lyf
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer wies eine BRAF-V600E-Mutation (89 %) auf.
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sortuæxli með BRAF V600E-stökkbreytingu (89%).
German: 3) Die folgende Nebenwirkung trat in den Studien MEK116513 und BRF115532, nicht aber in den Studien MEK115306 und BRF113928 auf: Rhabdomyolyse (Gelegentlich) b Kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC): Plattenepithelkarzinom (SCC), SCC der Haut, SCC in situ (Morbus
Icelandic: 3) Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í MEK116513 og BRF115532 en ekki í MEK115306 og BRF113928:
German: Bei Uveitis sind keine Dosisanpassungen erforderlich, solange die Augenentzündung mit wirksamen Lokaltherapien kontrolliert werden kann.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum vegna æðahjúpsbólgu svo lengi sem hægt er að hafa stjórn á bólgunni í augunum með virkri staðbundinni meðferð.
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte bei asymptomatischen Patienten mit einer absoluten Verringerung der LVEF um > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert und einer Auswurffraktion unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils/starfstruflun í vinstri slegli Gera skal hlé á meðferð með trametinibi hjá sjúklingum sem eru með einkennalausa heildarminnkun á útfallsbroti vinstri slegils >10% miðað við grunngildi og útfallsbrotið undir eðlilegum neðri mörkum (sjá kafla 4.4).
German: Gesamtüberleben, Median, Monate (95 %-KI)
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi, mánuðir (95% CI)
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (AR) oder schwerwiegende Nebenwirkungen (SAR) auftraten, war bei den Studienteilnehmern, die < 65 Jahre alt waren, im Vergleich zu denen, die ≥ 65 Jahre alt waren, ähnlich.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem fengu aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir var svipað hjá sjúklingum <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mekinist eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Mekinist-Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung, um Rat zu erhalten.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Mekinist en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur of margar töflur af Mekinist.
German: Die meisten dieser Befunde waren nach einem Arzneimittel-freien Erholungszeitraum reversibel.
Icelandic: Flest gengu þau til baka eftir lyfjalaust tímabil.
German: Mundtrockenheit Stomatitis
Icelandic: Munnþurrkur Munnbólga
German: Durch den Prüfarzt
Icelandic: Í rannsóknum
German: Es liegen für Trametinib keine Daten am Menschen vor, weder für die Monotherapie noch für die Kombination mit Dabrafenib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun trametinibs einu sér eða samhliða dabrafenibi hjá mönnum.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib erhalten, die Leberfunktion alle 4 Wochen für 6 Monate zu kontrollieren.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar í meðferð með trametinibi einu sér láti fylgjast með lifrarstarfsemi á fjögurra vikna fresti í 6 mánuði.
German: Ärzte sollten wachsam sein bezüglich der Möglichkeit einer Myokarditis bei Patienten, die kardiale Anzeichen oder Symptome neu entwickeln oder bei denen sich diese verschlechtern.
Icelandic: Læknar skulu vera á verði gagnvart hugsanlegri hjartavöðvabólgu hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni frá hjarta.
German: Tabelle 7 Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MEK115306 (COMBI-d)
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK115306 (COMBI-d)
German: Über Blutdruckanstiege im Zusammenhang mit Trametinib als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib wurde bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Bluthochdruck berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingshækkunum í tengslum við notkun trametinibs einu sér og samhliða dabrafenibi, hjá sjúklingum með eða án háþrýstings fyrir.
German: Bluthochdruck Hämorrhagie f
Icelandic: Háþrýstingur Blæðing f
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis von 2 mg in Form einer Tablette beträgt 72 % im Vergleich zu einer intravenösen (i.v.)
Icelandic: Heildaraðgengi stakrar 2 mg töflu er að meðaltali 72% samanborið við gjöf örskammts í bláæð.
German: Tabletten-Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Gult járnoxíð (E172)
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte betrug 15 % (95 %-KI: 4,4; 34,9) und das mediane PFS 3,6 Monate (95 %-KI: 1,9; 5,2).
Icelandic: 4,4; 34,9) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,6 mánuðir (95% CI: 1,9; 5,2).
German: Trametinib hemmt das Wachstum von Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation und zeigt Antitumorwirkungen in Melanom-Tiermodellen mit der BRAF-V600-Mutation.
Icelandic: Trametinib hindrar vöxt BRAF V600-stökkbreyttra frumulína sortuæxlisins og æxliseyðandi virkni kemur fram í dýralíkönum fyrir BRAF V600-stökkbreytt sortuæxli.
German: Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Icelandic: Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
German: Verbesserungen wurden auch bezüglich der Gesamt-Ansprechrate (ORR, overall response rate) und einer längeren Dauer des Ansprechens (DoR, duration of response) im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie beobachtet (Tabelle 7).
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir heildarsvörunartíðni (ORR) kom einnig fram og lengri svörun (DoR) kom fram við samhliðameðferð samanborið við dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 7).
German: Die empfohlene Dosis von Trametinib, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Dabrafenib, beträgt 2 mg einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trametinibi, annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða dabrafenibi, er 2 mg einu sinni á dag.
German: Trametinib sollte bei Patienten mit Zuständen, die die linksventrikuläre Funktion beeinträchtigen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta skert starfsemi vinstri slegils (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: • Schwellung des Gesichts
Icelandic: Þroti í andliti
German: Vor der Einnahme von Trametinib muss bei Patienten die BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Icelandic: Áður en notkun trametinibs hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
German: In klinischen Studien wurden nur Patienten mit kutanen Melanomen untersucht.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru aðeins rannsakaðir sjúklingar með sortuæxli í húð.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Wert
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
German: Sie werden während der Einnahme von Mekinist auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden.
Icelandic: Fylgst verður með hjartavandamálum hjá þér á meðan þú tekur Mekinist.