FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zynteglo é indicado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β talassemia dependente de transfusões (TDT) que não têm um genótipo β0 /β0, para quem o transplante de células estaminais hematopoiéticas (haematopoietic stem cell, HSC) é adequado, mas não está disponível um dador de HSC com sistema antígeno leucocitário humano (human leukocyte antigen, HLA) compatível relacionado.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zynteglo jest wskazane do leczenia pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), u których nie występuje genotyp β0/β0 i dla których odpowiedni jest przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (haematopoietic stem cell, HSC), lecz nie jest dostępny dawca HSC dobrany pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (human leukocyte antigen, HLA) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de fabrico para o centro de armazenamento para perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Polish: Lek Zynteglo jest wysyłany z zakładu produkcyjnego do ośrodka przechowywania infuzji w kriogenicznym pojemniku transportowym, który może zawierać wiele metalowych kaset przeznaczonych dla jednego pacjenta.
Portuguese: Descrição de reações adversas seletivas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Portuguese: • reação no local de injeção
Polish: • reakcja w miejscu wkłucia
Portuguese: Ocorreu um acontecimento adverso grave de hipotensão devido a epistaxe num doente, com início 11 dias após o tratamento com Zynteglo.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiło poważne nadciśnienie w wyniku krwawienia z nosa po 11 dniach leczenia z wykorzystaniem produktu Zynteglo.
Portuguese: • Administre cada saco de perfusão de Zynteglo através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Polish: • Produkt Zynteglo z każdego worka infuzyjnego należy podać za pomocą infuzji dożylnej w ciągu mniej niż 30 minut.
Portuguese: o O cartão do doente e a necessidade de o trazer sempre, e informar qualquer profissional de saúde que o trate de que está a ser tratado com Zynteglo.
Polish: o Informacje na temat karty ostrzegawczej dla pacjenta i konieczności noszenia jej ze sobą oraz poinformowania wszystkich pracowników służby zdrowia, że pacjent jest leczony produktem Zynteglo.
Portuguese: Transfusões prétratamento por ano mediana (min, máx)
Polish: Transfuzje przed leczeniem Mediana (min., maks.)
Portuguese: Existe risco de hemorragia antes do enxerto plaquetário e poderá perdurar após o mesmo em doentes com trombocitopenia contínua.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia przed odnową płytek krwi i może ono utrzymywać się po wykonaniu takiej odnowy u pacjentów, u których nadal występuje małopłytkowość.
Portuguese: Dos doentes com genótipo não-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IC 49,2%-95,3%) atingiu a independência de transfusões até ao Mês 24 (Tabela 5).
Polish: pacjentów o genotypie innym niż β0/β0, 11/14 (78,6%; 95% CI 49,2%-95,3%) osiągnęło TI do
Portuguese: Para as mulheres, isto poderá aplicar-se a óvulos (oócitos) ou tecido ovárico.
Polish: W przypadku mężczyzn takim materiałem może być nasienie lub tkanka jąder, zaś w przypadku kobiet takim materiałem mogą być komórki jajowe lub tkanka jajnikowa.
Portuguese: Volumes de transfusão pré-tratamento
Polish: Objętość transfuzji przed leczeniem
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos clínicos relacionados com a sobredosagem de Zynteglo.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Zynteglo.
Portuguese: • rubor (vermelhidão e calor da pele)
Polish: • uderzenia gorąca (zaczerwienienie i ciepłota skóry) • ból nóg
Portuguese: n mediana (mín, máx)
Polish: Mediana (min., maks.)
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo está associado ao risco de retardamento do enxerto plaquetário, que poderá levar a uma tendência aumentada para hemorragia.
Polish: o Informację o tym, że leczenie produktem Zynteglo związane jest z ryzykiem opóźnionej odnowy płytek krwi, co może prowadzić do większej podatności na występowanie krwawienia.
Portuguese: Para adicionar células estaminais sanguíneas que contenham cópias funcionais da beta-globina à sua medula óssea.
Polish: W celu dodania komórek macierzystych zawierających funkcjonalne kopie genu beta-globiny do szpiku kostnego.
Portuguese: Os doentes que não receberam a profilaxia para DVO aparentaram ter um maior risco de desenvolverem DVO.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia profilaktycznego przeciw VOD występuje podwyższone ryzyko wykształcenia VOD.
Portuguese: São necessárias precauções relativamente às consequências hemorrágicas, consequência da trombocitopenia.
Polish: Należy podejmować środki ostrożności w odniesieniu do skutków małopłytkowości w postaci krwawienia.
Portuguese: Entre estes 11 doentes, a mediana (mín., máx.)
Polish: Wśród tych 4 pacjentów mediana (min., maks.)
Portuguese: Flebotomia pode ser utilizado em vez da quelação com ferro, quando adequado.
Polish: W stosownych przypadkach terapię chelatowanym żelazem można zastąpić flebotomią.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatniej transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,95 (0,5; 1,1) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Portuguese: A concentração é de 1,2-20 × 106 CD34+ células (células estaminais de sangue) por mililitro.
Polish: Stężenie wynosi 1,2-20 × 106 komórek CD34+ (komórek macierzystych krwi) w mililitrze.
Portuguese: ID de saco:
Polish: Identyfikator worka:
Portuguese: Uma vez descongelado, não re-congelar.
Polish: Rozmrożonego produktu nie należy ponownie zamrażać.
Portuguese: • resultados de testes ao sangue anómalos (diminuição do magnésio e potássio, demasiado citrato,
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi (obniżenie poziomu magnezu i potasu, zbyt wysoki poziom cytrynianów lub wzrost poziomu białych krwinek)
Portuguese: Cada cassete de metal contém um saco de perfusão com Zynteglo.
Polish: Każda metalowa kaseta zawiera jeden worek infuzyjny z lekiem Zynteglo.
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser administrado em menos de 30 minutos.
Polish: Zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w czasie krótszym niż 30 minut.
Portuguese: • Hemorragia prolongada ou hemorragia sem lesões como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, ou hemorragia vaginal.
Polish: • Przedłużające się krwawienie lub krwawienie bez urazu, np. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z pochwy.
Portuguese: ND = não determinado.
Polish: NA = nie dotyczy (not applicable).
Portuguese: de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 e HGB-205) e, ao longo de seguimento de longo prazo no LTF-303,
Polish: (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz w długoterminowej obserwacji kontrolnej
Portuguese: Dependendo do agente condicionante mieloablativo administrado, deverá ser considerada a administração de profilaxia para convulsões (ver secção 5.1 para uma descrição do regime profilático usado nos estudos clínicos).
Polish: W zależności od podanego preparatu w kondycjonowaniu mieloablacyjnym należy rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego przeciw napadom padaczkowym (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu leczenia profilaktycznego stosowanego w badaniach klinicznych).
Portuguese: 85521 Ottobrunn Alemanha
Polish: 85521 Ottobrunn
Portuguese: Início do tratamento com Zynteglo
Polish: Rozpoczęcie leczenia lekiem Zynteglo
Portuguese: demonstrando integração estável dos recetores do gene da βA-T87Q-globina nas HSC a longo prazo e expressão estável do gene da βA-T87Q-globina em células da linhagem eritróide.
Polish: LTF-303, wykazując stabilną integrację genu βA-T87Q-globiny w długoterminowych komórkach HSC i stabilną ekspresję genu βA-T87Q-globiny w komórkach linii erytroidalnej.
Portuguese: • alterações na química do sangue, que podem indicar diminuição do cálcio, do potássio, do magnésio, do sódio, do fosfato, de proteínas, ou da albumina
Polish: • zmiany parametrów chemicznych krwi, co może wskazywać na niski poziom wapnia, niski poziom magnezu, niski poziom potasu, obniżenie poziomu białek lub obniżenie poziomu albuminy
Portuguese: Se for fornecido mais do que um saco de perfusão, administre cada saco de perfusão completamente antes de prosseguir para o descongelamento e perfusão do saco seguinte.
Polish: W przypadku dostarczenia więcej niż jednego worka infuzyjnego, zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w całości przed rozmrożeniem i podaniem kolejnego worka.
Portuguese: Todos os doentes receberam condicionamento mieloablativo completo com busulfan antes do tratamento com Zynteglo.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia produktem Zynteglo u wszystkich pacjentów przeprowadzono pełne kondycjonowanie mieloablacyjne przy zastosowaniu busulfanu.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a independência de transfusões (IT) ao Mês 24, definida como uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão de Zynteglo.
Polish: do Miesiąca 24, zdefiniowana jako średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji Zynteglo.
Portuguese: Aceda ao saco de perfusão e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Polish: Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu doutor ou enfermeiro.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: A RM do fígado deve ser realizada em todos os doentes antes do condicionamento mieloablativo.
Polish: Należy przeprowadzić badanie rezonansem magnetycznym wątroby u wszystkich pacjentów przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Portuguese: • indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)
Polish: • mdłości (nudności), wymioty
Portuguese: São colhidas células estaminais do sangue
Polish: Zostają pobrane komórki macierzyste.
Portuguese: Nos 3 doentes que não alcançaram IT, as reduções de 100%, 86,9% e 26,8% nos requisitos de volume de transfusão e de 100%, 85,3% e 20,7% na frequência de transfusão foram observadas entre a consulta do Mês 6 e a consulta do Mês 24, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Polish: U 3 pacjentów, którzy nie osiągnęli TI, zaobserwowano obniżenie objętości transfuzji o 100%; 86,9% i 26,8% i obniżenie częstotliwości transfuzji o 100%; 85,3% i 20,7% od Miesiąca 6 do wizyty w
Portuguese: As interações medicamentosas entre quelantes de ferro e agente de condicionamento mieloablativo devem ser consideradas.
Polish: Należy uwzględnić interakcje pomiędzy chelatorami żelaza a środkiem kondycjonowania mieloablacyjnego.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej apceth Biopharma GmbH
Portuguese: Não deve tomar hidroxiureia (um medicamento para as doenças do sangue) ou quaisquer medicamentos para infeção por VIH pelo menos um mês antes de ser submetido a mobilização até pelo menos 7 dias após perfusão com Zynteglo (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Polish: Nie należy przyjmować hydroksymocznika (leku do stosowania w chorobach krwi) ani żadnych leków na zakażenie wirusem HIV co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji leku Zynteglo (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva, Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da bilirrubina no sangue
Polish: Choroba zarostowa żył wątrobowych, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,46 (0,2, 5,8) meses após a perfusão de Zynteglo.
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatnie transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,46 (0,2; 5,8) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Portuguese: Países Baixos e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Polish: Holandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: Linfopenia, Leucocitose, Diminuição da contagem de monócitos, Neutrofilia, Aumento da concentração média de hemoglobina celular
Polish: Limfopenia, leukocytoza, obniżony poziom monocytów, neutrofilia, podwyższone średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Portuguese: O condicionamento mieloablativo completo tem de ser administrado antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 5.1 para uma descrição do regime mieloablativo usado nos estudos clínicos).
Polish: Przed infuzją produktu Zynteglo należy przeprowadzić pełne kondycjonowanie mieloablacyjne (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu mieloablacji stosowanego w badaniach klinicznych).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii apceth Biopharma GmbH
Portuguese: Estudo de segurança e eficácia pós-autorização não intervencional: De forma a ter uma caracterização adicional e contextualização da segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo com base nos dados de um registo do produto (REG-501) e usar os dados de doentes tratados com transfusões e/ou doentes tratados com transdutor de sinal de células hematopoiéticas (HCST) alogénico com correspondência para antigénio leucocitário humano (HLA), a partir de um registo europeu estabelecido como grupo comparador.
Polish: Nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu po wydaniu pozwolenia: w celu dalszego ustalenia i rozpatrzenia w szerszym kontekście długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusiondependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę na podstawie danych z badań uzyskanych z rejestru produktu (REG-501) i przekazać wyniki takiej analizy oraz wykorzystać dane pacjentów leczonych za pomocą transfuzji i/lub pacjentów, u których przeprowadzono allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy zgodnego pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (HLA),
Portuguese: Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Polish: Nie pobierać próbek, nie zmieniać ani nie napromieniowywać leku.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários pode ocorrer durante ou dentro de alguns dias após a mobilização e colheita de células estaminais do sangue, mas podem ocorrer mais tarde.
Polish: Większość z działań niepożądanych występuje w ciągu mobilizacji i pobrania komórek macierzystych lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Portuguese: Neutropenia febril, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Polish: Gorączka z neutropenią, neutropenia, małopłytkowość, leukopenia, anemia
Portuguese: Consulte o RCM do agente de condicionamento mieloablativo para informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que sejam submetidos a condicionamento.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego chelatora żelaza i środka kondycjonowania mieloablacyjnego, gdyż zawiera ona informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentów przechodzących kondycjonowanie.
Portuguese: • infeção ou inflamação dos folículos pilosos
Polish: • zapalenie lub infekcja mieszków włosowych
Portuguese: Aos 48 meses após a perfusão de Zynteglo para doentes que atingiram a IT, a redução mediana (mín, máx) dos níveis de ferritina sérica desde a situação basal foi de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Polish: Po upływie 48 miesięcy od wykonania infuzji produktu Zynteglo u pacjentów, którzy osiągnęli TI, mediana (min., maks.) spadku poziomu ferrytyny w surowicy krwi względem początku badania wynosiła 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Portuguese: Insuficiência ovárica, Menstruação irregular, Menopausa prematura, Aumento da hormona estimuladora de folículos sanguíneos, Diminuição da testosterona sanguínea
Polish: przedwczesna menopauza wzrost stężenia hormonu stymulującego pęcherzyki krwi, obniżenie stężenie testosteronu w krwi
Portuguese: • Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha Informativa do Lote que acompanha.
Polish: • Sprawdzić wszystkie worki infuzyjne oraz potwierdzić, że termin ważności każdego worka infuzyjnego nie upłynął, korzystając z załączonego arkusza informacyjnego dotyczącego serii.
Portuguese: • dor e inchaço do revestimento do trato digestivo que liga a boca ao ânus
Polish: • ból i opuchlizna wyściółki przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu
Portuguese: Todos os doentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 que receberam Zynteglo com pelo menos 3 meses de seguimento produziram HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Polish: Wszyscy pacjenci z TDT z genotypem innym niż β0/β0 =, którzy otrzymali Zynteglo przy co najmniej 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej wytwarzali HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, as HSC transduzidas de CD34+ enxertam na medula óssea e diferenciam-se para produzir hemácias contendo βA-T87Q-globina biologicamente ativo
Polish: Po infuzji Zynteglo transdukowane HSC CD34+ przyjmują się w szpiku kostnym, różnicują się i podejmują produkcję czerwonych krwinek zawierających biologicznie aktywną βA-T87Q-globinę
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão.
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji.
Portuguese: É necessário um teste sérico negativo para o VIH, de modo a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zinteglo.
Polish: o Jest konieczne uzyskanie ujemnego wyniku badania serologicznego pod kątem obecności HIV w celu zapewnienia dopuszczenia materiałów biologicznych pacjenta do aferezy w celu wytworzenia produktu Zynteglo.
Portuguese: HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl na Fase 1/2 estudos (N=14, HGB-204 e HGB-205) e 9,49 (3,4, 10,6) g/dl no estudo de Fase 3 em curso (N=11, HGB-207).
Polish: Mediana w Miesiącu 6 (min., maks.) HbAT87Q wynosiła 4,90 (1,0, 9,6) g/dl w badaniach fazy I/II (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz 9,49 (3,4, 10,6) g/dl w trwającym badaniu fazy III (N=11, HGB-207).
Portuguese: Duração da IT
Polish: Czas trwania TI
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, a quelação de ferro do doente foi gerida de acordo com o parecer clínico.
Polish: Po infuzji leku Zynteglo chelatacja żelaza u pacjentów była kontrolowana zgodnie z uznaniem lekarza.
Portuguese: • dor de estômago, perturbações de estômago, prisão de ventre, diarreia
Polish: • ból żołądka, rozstrój żołądka, zatwardzenie, rozwolnienie
Portuguese: • Confirme que a identidade do doente corresponde à informação de identificação de doente única localizada no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Polish: • Sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem Zynteglo.
Portuguese: • abrasão/arranhões na pele
Polish: • otarcia/zadrapania skóry
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Zynteglo podem passar para o leite materno.
Polish: Zynteglo mogą przedostać się do mleka matki.
Portuguese: Alguns quelantes de ferro são mielossupressores.
Polish: Niektóre chelatory żelaza mają działanie hamujące czynności szpiku kostnego.
Portuguese: Não foi observada nenhuma correlação entre a incidência de acontecimentos adversos (AA) hemorrágicos e o tempo até ao enxerto plaquetário.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy wskaźnikiem występowania zdarzeń niepożądanych (ZN) w postaci krwawienia i czasu do odnowy płytek krwi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários após receber o medicamento de quimioterapia.
Polish: Lek chemioterapeutyczny Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane po otrzymaniu leku chemioterapeutycznego.
Portuguese: • inflamação da garganta
Polish: Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão de Zyntelo
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como o seu doutor ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: no Dia 19,5 (13,38) após perfusão do medicamento.
Polish: Mediana czasu (min., maks.) przyjęcia się neutrofilii (13, 38) wynosiła 19,5 dni od podania infuzji produktu leczniczego.
Portuguese: As contraindicações para os agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania dla stosowania agentów mobilizacyjnych i agentów kondycjonowania mieloablacyjnego.
Portuguese: A dose planeada de busulfan foi de 0,8 mg/kg para doentes 12-17 anos de idade, como uma perfusão IV de 2 horas a cada 6 horas para um total de 16 doses com uma AUC0-6h alvo de 950-1125 µM*min.
Polish: Planowana dawka busulfanu wynosiła 0,8 mg/kg dla pacjentów w wieku 12-17 lat w ramach 2-godzinnej infuzji dożylnej co 6 godzin dla ogółem 16 dawek przy zalecanej wartości docelowej AUC0-6 h wynoszącej 950-1125 µM*min. Aby ustalić odpowiednią metodę określenia dawki na podstawie wagi pacjenta, wykorzystano ChPL busulfanu.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, os níveis de ferro do doente foram tratados de acordo com o parecer clínico.
Polish: Po infuzji leku Zynteglo poziom żelaza u pacjentów był kontrolowany zgodnie z uznaniem lekarza.
Portuguese: Falha de enxerto conforme medido por enxerto de neutrófilos
Polish: Niepowodzenie przeszczepu mierzone za pomocą przyjęcia się neutrofili
Portuguese: o Necessidade de explicar e assegurar que os doentes compreendem: - Os riscos potenciais do tratamento com Zynteglo - Os sinais de leucemia e o que fazer - O conteúdo do manual para o doente - A necessidade terem consigo o cartão de alerta do doente e de o mostrar a todos os profissionais de saúde - A entrada no Registo do medicamento o Âmbito do Registo e como incluir os doentes
Polish: o Potrzeba wyjaśnienia pacjentom i zagwarantowania, że rozumieją oni: - potencjalne zagrożenia związane z przyjmowaniem leczenia z zastosowaniem produktu Zynteglo; - objawy białaczki/chłoniaka i jak należy postępować w razie ich wystąpienia;
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos padrão para o tratamento do doente após o transplante de HSC, após a perfusão de Zynteglo.
Polish: Po infuzji produktu Zynteglo należy przestrzegać standardowych procedur postępowania z pacjentem po przeszczepie HSC.
Portuguese: Em ensaios clínicos, nenhum doente teve insucesso no enxerto de medula óssea, como medido pelo enxerto de neutrófilos (N=42).
Polish: W badaniach klinicznych przeszczep szpiku nie zakończył się niepowodzeniem u żadnych pacjentów na podstawie pomiaru przyjęcia się neutrofili
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas atribuídas ao condicionamento mieloablativo CSO
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z kondycjonowaniem mieloablacyjnym Klasyfikacja układów i narządów