FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente (para entregar al paciente): para recordar a los pacientes, a los médicos y/o farmacéuticos la importancia de la información de seguridad relacionada con el uso de Xyrem.
Latvian: • Pacienta brīdinājumu karte (jāizsniedz pacientam): lai atgādinātu pacientiem, ārstiem un/vai farmaceitiem svarīgu drošuma informāciju, kas saistīta ar Xyrem, lietošanu.
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con fármacos opioides o barbitúricos.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar opioīdiem vai barbiturātiem.
Spanish: Cambio medio desde el punto de referencia
Latvian: Mediānās izmaiņas no pamata rādītāja
Spanish: Las medidas primarias de la eficacia fueron cambios en la somnolencia diurna excesiva medida mediante la Escala de Somnolencia Epworth (EES), y el cambio en la severidad general de los síntomas de narcolepsia del paciente evaluados por el investigador usando la medida de la Impresión Global Clínica de Cambio (CGI-c).
Latvian: Primārie efektivitātes mērījumi bija izmaiņas palielinātā miegainībā dienas laikā, kas tika mērīta pēc Epvorta miegainības skalas (ESS), un izmaiņas vispārējā pacienta narkolepsijas simptomu smagumā, ko vērtēja pētnieki, lietojot Klīnisko Globālo iespaidu par izmaiņām (CGI-c).
Spanish: En cada ensayo, la dosis diaria se dividía en dos dosis iguales.
Latvian: Katrā pētījumā dienas deva tika sadalīta divās vienādās reizes devās.
Spanish: La administración repetida del oxibato de sodio a ratas (90 días y 26 semanas) y perros (52 semanas) no produjo ningún hallazgo significativo en la bioquímica clínica o en la micro- y macro anatomía patológica.
Latvian: Nātrija oksibāta atkārtota lietošana žurkām (90 dienas un 26 nedēļas) un suņiem (52 nedēļas) neradīja nekādas nozīmīgas pārmaiņas klīnisko bioķīmisko un mikro- un makropatoloģijas izmeklējumu rezultātos.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/312/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/312/001
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Latvian: Xyrem kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Ja lietojat Xyrem, tad Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, jo var pastiprināties Xyrem iedarbība.
Spanish: La información sobre signos y síntomas asociados a la sobredosis con oxibato de sodio es limitada.
Latvian: Informācija par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar nātrija oksibāta pārdozēšanu, ir ierobežota.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (CAD).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc „Der. līdz".
Spanish: El oxibato de sodio es la sal sódica de GHB.
Latvian: Nātrija oksibāts ir GHB nātrija sāls.
Spanish: Datos limitados en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal del oxibato de sodio.
Latvian: Ierobežotie dati par lietošanu grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā neliecina ne par nātrija oksibāta izraisītām malformācijām, ne fetālu/neonatālu toksicitāti.
Spanish: El oxibato de sodio administrado antes del sueño nocturno, aumenta las fases 3 y 4 del sueño y aumenta la latencia de sueño, mientras reduce la frecuencia de inicio de períodos de sueño REM (SOREMPs).
Latvian: Lietots pirms naktsmiera, nātrija oksibāts pastiprina miega 3. un 4. stadiju un palielina miega latentumu, mazinot miega sākuma REM periodu (SOREMP) biežumu.
Spanish: Si considera que el efecto de Xyrem es demasiado intenso o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xyrem iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Hay casos donde la frecuencia y profundidad de la respiración se han visto comprometidas y situaciones de depresión respiratoria donde la vida podría verse amenazada, haciendo necesaria la intubación y ventilación artificial.
Latvian: Ir ziņojumi par elpošanas biežuma un dziļuma samazināšanos, un par dzīvību apdraudošu elpošanas nomākumu, kad ir nepieciešama intubācija un plaušu mākslīgā ventilācija.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) desarrollará un programa educacional para Xyrem con el fin de asegurar que los médicos que quieran prescribir Xyrem estén informados sobre la posología de Xyrem y los riesgos importantes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāizstrādā izglītojoša Xyrem programma, lai nodrošinātu, ka visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Xyrem, ir informēti par Xyrem devām un nozīmīgajiem riskiem.
Spanish: Ataques medios/2 semanas
Latvian: Vidējais lēkmju skaits divās nedēļās
Spanish: La semivida de eliminación fue considerablemente más larga en pacientes de la Clase C y Clase A que en los sujetos control (t1/2 media de 59 y 32 frente 22 minutos).
Latvian: C grupas un A grupas pacientiem eliminācijas pusperiods bija ievērojami garāks nekā kontroles grupas indivīdiem (vidējais t1/2 bija 59 un 32, salīdzinot ar 22 minūtēm).
Spanish: El oxibato de sodio sufre un metabolismo presistémico significativo (metabolismo hepático de primer paso).
Latvian: Nātrija oksibāts tiek pakļauts ievērojamam presistēmiskam (aknu pirmā loka) metabolismam.
Spanish: Los signos clínicos relacionados con el tratamiento estuvieron principalmente relacionados con sedación, consumo reducido de alimentos y cambios secundarios en el peso corporal, aumento de peso corporal y peso de los órganos.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās klīniskās pazīmes lielākoties bija sedācija, samazināts barības patēriņš un ķermeņa masas sekundāras pārmaiņas, ķermeņa masas un orgānu masas pieaugums.
Spanish: Se han usado antidepresivos en el tratamiento de la cataplejía.
Latvian: Antidepresanti tika lietoti katapleksijas ārstēšanā.
Spanish: Los estudios in vitro con agregados de microsomas hepáticos humanos indican que el oxibato de sodio no inhibe significativamente las actividades de las isoenzimas hepáticas: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A, hasta concentraciones de 3 mM [378 µg (microgramos)/ml].
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomu kultūras, liecina, ka nātrija oksibāts būtiski nenomāc šādu cilvēka izoenzīmu aktivitāti: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A koncentrācijā līdz 3 mM (378 μg/ml).
Spanish: MWT/Arquitectura del sueño/ Cataplejía /Siestas/FOSQ
Latvian: 246 MWT/Miega struktūra/ Katapleksija/Snaudas/FOSQ
Spanish: Tabla 1 Resumen de resultados de ensayos clínicos realizados utilizando el oxibato de sodio para el tratamiento de la narcolepsia
Latvian: 1. tabula Klīnisko pētījumu par nātrija oksibāta lietošanu narkolepsijas ārstēšanā kopsavilkums
Spanish: No se puede excluir un posible efecto aditivo entre los antidepresivos y el oxibato de sodio.
Latvian: Nevar izslēgt antidepresantu un nātrija oksibāta iespējamo papildinošo ietekmi.
Spanish: Después de quitar el tapón, ponga el frasco vertical sobre una mesa.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas nolieciet pudeli stāvus uz galda.
Spanish: - Los demás componentes son agua purificada, ácido málico e hidróxido de sodio.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, ābolskābe un nātrija hidroksīds.
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:
Spanish: Durante el periodo doble ciego de 8 semanas, los pacientes tomaron modafinilo a la dosis establecida o el placebo equivalente.
Latvian: 8 nedēļu dubultaklā periodā pacienti lietoja modafinilu tiem norādītajā devā vai placebo ekvivalentu.
Spanish: El ácido succínico entra en el ciclo Krebs donde es metabolizado a dióxido de carbono y agua.
Latvian: Sukcīnskābe iesaistās Krebsa ciklā, kur tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Spanish: La farmacocinética del oxibato de sodio en un número limitado de pacientes mayores de 65 años no fue diferente comparada con pacientes más jóvenes de 65 años.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, nātrija oksibāta farmakokinētikā nebija atšķirības, salīdzinājumā ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Spanish: A dosis más elevadas se ha observado un incremento en la profundidad del coma.
Latvian: Lietojot lielākas devas, ir novērota komas padziļināšanās.
Spanish: Cada dosis medida de Xyrem debe dispensarse en el vaso dosificador y diluirse en 60 ml de agua antes de la toma.
Latvian: Katra iemērītā Xyrem deva jāielej mērtraukā un pirms lietošanas jāatšķaida ar 60 ml ūdens.
Spanish: Si toma más Xyrem del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā noteikts
Spanish: Modafinilo (63) Oxibato de sodio + Modafinilo (57)
Latvian: Placebo (56) Nātrija oksibāts (55) Modafinil (63) Nātrija oksibāts + Modafinil (57)
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente tras su administración oral con una biodisponibilidad absoluta aproximada del 88 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāts tiek ātri absorbēts; absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 88%.
Spanish: El oxibato de sodio y/o sus metabolitos se excretan a través de la leche materna.
Latvian: Nātrija oksibāts un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem durante más de 14 días, debe consultar con su médico ya que debe volver a empezar el tratamiento con Xyrem a partir de una dosis menor.
Latvian: Ja kopš Xyrem lietošanas pārtraukšanas ir pagājušas vairāk nekā 14 dienas, tad Jums jākonsultējas ar ārstu, jo Xyrem lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto por el cual el oxibato de sodio produce un efecto, sin embargo parece que el oxibato de sodio actúa promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
Latvian: Nav zināms precīzs mehānisms, kā nātrija oksibāts ietekmē katapleksiju, tomēr tiek uzskatīts, ka nātrija oksibāts veicina lēno (delta) viļņu miegu un padziļina miegu nakts laikā.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de hipernatremia con alcalosis metabólica con el uso concomitante de una infusión de NaCl.
Latvian: Ziņots par hipernatrēmijas gadījumiem ar metabolisku alkalozi, ja vienlaikus tika veikta NaCl infūzija.
Spanish: En el Ensayo 4 se incluyeron 55 pacientes narcolépticos que habían estado tomando oxibato de sodio durante 7 - 44 meses.
Latvian: 4. pētījumā tika iekļauti 55 narkolepsijas pacienti, kas bija lietojuši nātrija oksibātu 7-44 mēnešus un bija informēti par šo zāļu lietošanu.
Spanish: No conduzca, no utilice maquinaria pesada, ni realice cualquier actividad que pueda ser peligrosa o que requiera alerta mental, durante al menos 6 horas después de la ingesta de Xyrem.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet smagus mehānismus un neveiciet nekādas aktivitātes, kas ir bīstamas vai, kuru gadījumā nepieciešama modrība, vismaz sešas stundas pēc Xyrem lietošanas.
Spanish: Dado que la emesis puede producirse durante la pérdida de conciencia, se deberá garantizar la posición adecuada (decúbito lateral izquierdo) y la protección de la vía aérea mediante intubación.
Latvian: Tā kā vemšana var rasties arī apziņas traucējumu gadījumos, var būt attaisnota atbilstoša poza (guļus uz kreisajiem sāniem) un elpceļu aizsardzība, veicot intubāciju.
Spanish: No tome Xyrem - si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro); - si sufre una depresión grave; - si está recibiendo tratamiento con medicamentos opioides o barbitúricos.
Latvian: Nelietojiet Xyrem šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nātrija oksibātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficīts (rets metabolisma traucējums); - ja Jūs ciešat no depresijas; - ja Jūs tiekat ārstēts ar opioīdiem vai barbiturātiem
Spanish: No se ha evaluado la interacción farmacodinámica con zolpidem.
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība ar zolpidēmu nav novērtēta.
Spanish: En el Ensayo 4, la respuesta fue numéricamente similar para los pacientes tratados con dosis de 6 a 9 g/día, pero no se observó ningún efecto en pacientes tratados con dosis inferiores a 6 g/día.
Latvian: 4. pētījumā pacientiem, kam deva bija 6 līdz 9 g/dienā, atbildes reakcija bija skaitliski līdzīga, bet pacientiem, kam deva bija mazāka par 6 g/dienā, zāļu iedarbība netika konstatēta.
Spanish: Estudios en animales indican que el metabolismo es la vía principal de eliminación del oxibato de sodio, produciendo dióxido de carbono y agua mediante el ciclo del ácido tricarboxílico (Krebs) y secundariamente por -oxidación.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka metabolisms ir nātrija oksibāta galvenais eliminācijas ceļš, veidojot oglekļa dioksīdu un ūdeni trikarboksilskābes (Krebsa) ciklā, un sekundāri ar β-oksidācijas palīdzību.
Spanish: • Lista de verificación para el Profesional Sanitario (por ej. formularios de iniciación del tratamiento): para recordar a los médicos que verifiquen las contraindicaciones, advertencias y precauciones en la Ficha Técnica, señalando específicamente que Xyrem puede causar depresión respiratoria y del SNC, que el alcohol puede potenciar la depresión del SNC y que Xyrem tiene potencial de abuso.
Latvian: • Pārbaudes punktu veidlapa veselības aprūpes speciālistam (t.i., ārstēšanas uzsākšanas formas): lai ārstiem atgādinātu pārbaudīt kontrindikācijas, brīdinājumus un piesardzību, kas norādīta zāļu aprakstā, īpaši atzīmējot, ka Xyrem var izraisīt CNS un elpošanas nomākumu, ka alkohols var pastiprināt CNS nomākumu, un, ka Xyrem pastāv ļaunprātīgas lietošanas potenciāls.
Spanish: No se recomienda el uso de oxibato de sodio durante el embarazo.
Latvian: Nav ieteicams lietot nātrija oksibātu grūtniecības laikā.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Spanish: La cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular sin pérdida de consciencia, en respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes rašanās, nezaudējot samaņu; tā ir kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu reakciju, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Spanish: Repita este paso para el segundo vaso dosificador.
Latvian: Atkārtojiet šo soli un piepildiet otru mērtrauku.
Spanish: La Gamma Butironolactona (GBL), profármaco del GHB, ensayado a las mismas dosis que las esperadas en humanos (1,21 - 1,64 veces), ha sido clasificado por la NTP como no carcinogénico en ratas y carcinógeno potencial en ratones, debido a un ligero aumento de los feocromocitomas que dificultan la interpretación debido a la elevada mortalidad en los grupos de altas dosis.
Latvian: Gamma butirolaktons (GBL) - GHB pirmzāle - tika pārbaudīta, pakļaujot tādai pat ietekmei, kāda paredzēta cilvēkiem (1,21-1,64 reizes), un NTP to klasificēja kā nekancerogēnu žurkām un apšaubāmi kancerogēnu pelēm nelielā feohromocitomu skaita pieauguma dēļ, ko bija grūti interpretēt lielās mirstības dēļ augsta riska grupā.
Spanish: • Hoja de Información al Paciente con las preguntas frecuentes (para entregar al paciente): para dar a los pacientes respuestas a algunas preguntas que puedan tener sobre la toma de Xyrem.
Latvian: • Bieži uzdoto jautājumu pacienta informācijas lapa (jāizsniedz pacientam): lai atbildētu pacientiem uz dažiem jautājumiem, kas viņiem varētu rasties par Xyrem lietošanu.
Spanish: Ataques medios/semana
Latvian: Vidējais lēkmju skaits nedēļā
Spanish: En conejos se observó una ligera fetotoxicidad.
Latvian: Trušiem tika novērota neliela fetotoksicitāte.
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencias de teratogenicidad, sin embargo se ha observado embrioletalidad en estudios en ratas y conejos (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta teratogenitāte, taču gan ar žurkām, gan ar trušiem veiktos pētījumos konstatēta embrioletalitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Quite la jeringa del centro de la apertura del frasco.
Latvian: Izņemiet šļirci no pudeles atveres centra.
Spanish: La bradicardia responde a la administración de atropina intravenosa.
Latvian: Bradikardija izzūd pēc atropīna intravenozas ievadīšanas.
Spanish: Se ha notificado respiración de Cheyne-Stokes y apnea.
Latvian: Ir novērota Čeina-Stoksa elpošana un apnoja.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son mareo, náuseas y dolor de cabeza, presentes en un 10% a 20% de los pacientes.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: reiboni, sliktu dūšu un galvassāpēm; šīs blakusparādības radās 10-20% pacientiem.
Spanish: Estudios de auto-administración en ratas, ratones y monos han producido resultados conflictivos, mientras que la tolerancia a GHB así como la tolerancia cruzada al alcohol y baclofeno se ha mostrado evidente en roedores.
Latvian: Vienādas lietošanas pētījumiem žurkām, pelēm un pērtiķiem bija pretēji rezultāti, turpretim grauzējiem tika skaidri pierādīta GHB tolerance, kā arī alkohola un baklofena krustotā tolerance.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios fase 3 y uno fase 2, doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo para evaluar la indicación de oxibato de sodio en fibromialgia.
Latvian: Veikti divi 3. fāzes un viens 2. fāzes dubultakls, paralēlu grupu, placebo kontrolēts pētījums, lai novērtētu nātrija oksibāta lietošanu pie fibromialģijas.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética del oxibato de sodio en pacientes menores de 18 años.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pētīta nātrija oksibāta farmakokinētika bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Spanish: Aunque no existe una evidencia clara de aparición de dependencia en pacientes que reciben oxibato de sodio a dosis terapéuticas no se puede excluir esta posibilidad.
Latvian: Lai gan nav skaidri pierādīts, ka, lietojot nātrija oksibāta terapeitisko devu, rodas atkarība, tomēr nevar izslēgt šādu iespēju.
Spanish: Inhibidores de la GHB deshidrogenasa
Latvian: GHB hidrogenāzes inhibitori
Spanish: Dado que el riñón no tiene un papel significativo en la excreción de oxibato de sodio, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes con alteraciones de la función renal; en principio no es de esperar ningún efecto de la función renal sobre la farmacocinética del oxibato de sodio.
Latvian: Tā kā nierēm nav būtiskas nozīmes nātrija oksibāta izvadīšanā, tad nav veikti farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem; nav paredzams, ka nieru funkcijas ietekmē nātrija oksibāta farmakokinētiku.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con trastornos respiratorios subyacentes.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kam jau ir elpošanas traucējumi.
Spanish: Estudios en ratas macho y hembra a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día de GHB no mostraron evidencia de efecto adverso sobre la fertilidad.
Latvian: Pētījumi žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot GHB devās līdz 1 000 mg/kg/dienā, neuzrādīja kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Spanish: Las pacientes que tomen Xyrem deben interrumpir la lactancia, ya que Xyrem pasa a la leche materna.
Latvian: Pacientes, kuras lieto Xyrem, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo ir zināms, ka Xyrem izdalās mātes pienā.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos resultantes, incluyendo el aumento de los trastornos de la función cognitiva y de la somnolencia fueron mayores con la administración conjunta que los observados con cualquiera de los medicamentos por separado.
Latvian: Rezultātā farmakodinamiskā iedarbība, tostarp, kognitīvās funkcijas traucējumu un miegainības palielināšanās, lietojot vienlaicīgi, bija lielāka nekā lietojot katras zāles atsevišķi.
Spanish: El TAC ha establecido un programa de distribución controlado que mejora los controles existentes para Xyrem con el fin de permitir su alcance a la población prevista de pacientes con narcolepsia, mientras que minimiza el riesgo de que Xyrem sea desviado a aquellos que buscan su mal uso.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu, kas uzlabo esošo Xyrem kontroli, nodrošinot zāļu lietošanu paredzētajai populācijai - narkolepsijas pacientiem, vienlaikus samazinot risku, ka Xyrem tiks lietots ļaunprātīgos nolūkos.
Spanish: Tome las dosis dentro de las 24 horas posteriores a su preparación.
Latvian: Lietojiet devas 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Spanish: El Ensayo 1 incluyó 246 pacientes con narcolepsia e incorporó un periodo de una semana de escalada de dosis.
Latvian: 1. pētījumā bija iesaistīti 246 pacienti ar narkolepsiju, un tie tika iekļauti 1 nedēļas titrēšanas periodā.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se levantará para tomar su segunda dosis, no antes de 2,5 horas y no más tarde de 4 horas después de su primera dosis.
Latvian: Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai Jūs pamostos ne agrāk kā 2,5 stundas vai ne vēlāk kā 4 stundas pēc pirmās devas un lietotu otro devu.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto del oxibato de sodio sobre la fertilidad.
Latvian: Klīniskie dati par nātrija oksibāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Spanish: Arquitectura del sueño / ESS/CGI-c/ Siestas
Latvian: Miega struktūra/ ESS/CGIc/Snaudas
Spanish: El oxibato de sodio no fue mutagénico ni clastogénico en ensayos in vivo e in vitro.
Latvian: Nātrija oksibāts bija nemutagēnisks un neklastogēnisks in vitro un in vivo.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: artralģijas, muskuļu spazmas, muguras sāpes
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos, se han notificado reacciones adversas en la experiencia post-comercialización.
Latvian: Papildus blakusparādībām, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā, ir ziņots par blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: Desde que los pacientes comienzan a recibir oxibato de sodio, hasta que descubren si el medicamento les induce algún otro efecto al día siguiente, deberán mantener un cuidado extremo en la conducción de vehículos, manejo de maquinaria pesada, o al realizar cualquier otra tarea que pudiera resultar peligrosa o requerir una alerta mental completa.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas sākumā, kamēr pacients nezina, vai šī medikamenta iedarbība turpināsies arī nākamajā dienā, viņam jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.
Spanish: A continuación, inserte la punta de la jeringa graduada en el centro de la apertura del frasco y haga presión firmemente (Ver Figura 1).
Latvian: Pēc tam novietojiet mēršļirces galu pudeles atveres centrā un cieši iespiediet (skatīt 1. attēlu).
Spanish: GHB no tiene efecto sobre el apareamiento, fertilidad general o parámetros del esperma y no produce toxicidad embrio-fetal en ratas expuestas a más de 1000 mg/kg/día de GHB (1,64 veces la exposición humana calculada en animales no gestantes).
Latvian: GHB neietekmēja pārošanos, vispārējo auglību un spermas rādītājus un neizraisīja embriofetālu toksicitāti žurkām, kas tika pakļautas 1000 mg GHB /kg/dienā radītai ietekmei (1,64 reizes lielākai nekā ietekmei uz cilvēkiem, un aprēķinot dzīvniekiem, kas nav grūsni).