FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Romanian: Un studiu privind efectul alimentelor, care a implicat administrarea comprimatelor filmate la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi (conținut de grăsimi <10% din calorii) s-au conținut ridicat de grăsimi (conținut de grăsimi >50% din calorii) a evidențiat faptul că ASC și Cmax au înregistrat o scădere ușoară după o masă cu conținut scăzut de grăsimi (cu 11%, respectiv 16%).
English: White HDPE bottle with white opaque polypropylene (PP) screw cap with aluminum seal containing 90 or 300 film-coated tablets.
Romanian: Flacon din PEȊD alb cu capac filetat din polipropilenă (PP) alb opac cu sigiliu de aluminiu conținând 90 sau 300 de comprimate filmate.
English: Deferasirox Mylan can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Romanian: Deferasirox Mylan poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani sau mai mult cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge și la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani sau mai mult cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se menține o hidratare adecvată a pacienților la care apar diaree sau vărsături.
English: - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood).
Romanian: Este vorba în mod special de: - alți chelatori de fier, care nu trebuie administrați împreună cu Deferasirox Mylan, - antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conțin aluminiu, care nu trebuie administrate în același moment al zilei cu Deferasirox Mylan, - ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), - simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului), - anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi), - bifosfonați orali (utilizați pentru tratamentul osteoporozei), - medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau a trata coagularea sângelui), - contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii), - bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene), - replaniglidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat), - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), - fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei), - ritonavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV), - paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului), - teofilină (utilizată în tratamentul afecțiunilor respiratorii, cum este astmul bronșic), - clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia), - tizanidină (utilizată ca relaxant al mușchilor), - colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge), - busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant pentru a distruge măduva osoasă inițială înainte de transplant).
English: Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Romanian: Concentrația plasmatică a feritinei, evaluată prin monitorizare lunară, a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier, indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației plasmatice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic.
English: Clear transparent PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30 or 90 film-coated tablets and unit dose blisters of 30 × 1 tablets.
Romanian: Blistere transparente din PVC/PVDC/aluminiu conținând 30 sau 90 de comprimate filmate și blistere unidoză de 30×1 comprimate.
English: • If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
Romanian: • Dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor și care duc la o modificare a funcției creierului dumneavoastră),
English: • Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Romanian: • Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
English: How much Deferasirox Mylan to take The dose of Deferasirox Mylan is related to body weight for all patients.
Romanian: Cât de mult Deferasirox Mylan să luați Pentru toți pacienții, doza de Deferasirox Mylan depinde de greutatea corpului.
English: For patients, already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of Deferasirox Mylan film-coated tablets).
Romanian: La pacienții aflați deja în tratament cu deferoxamină, controlați adecvat, trebuie avută în vedere administrarea unei doze inițiale de Deferasirox Mylan comprimate filmate care reprezintă, numeric, o treime din doza de deferoxamină (de exemplu un pacient căruia i se administrează 40 mg deferoxamină/kg și zi timp de 5 zile pe săptămână (sau o cantitate echivalentă) ar putea fi trecut la o doză zilnică inițială de 14 mg Deferasirox Mylan comprimate filmate/kg și zi).
English: Treatment with Deferasirox Mylan should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Romanian: Tratamentul cu Deferasirox Mylan trebuie inițiat și continuat de medici cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
English: Auditory and ophthalmic testing
Romanian: Testare auditivă şi oftalmologică
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat unele efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării de doze maternotoxice (vezi pct. 5.3).
English: One third of deferoxamine dose
Romanian: O treime din doza de deferoxamină
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica and poloxamer.
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și poloxamer.
English: In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid over-chelation (see section 4.4).
Romanian: La acești pacienți, este esențială monitorizarea valorii CHF și feritinei pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.4).
English: In patients not adequately controlled with doses of 21 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 28 mg/kg may be considered.
Romanian: La pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat cu doze de 21 mg/kg (de exemplu concentrația plasmatică a feritinei persistă la valori peste 2500 µg/l și nu indică o tendință de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 28 mg/kg.
English: The dosing recommendations for paediatric patients aged 2 to 17 years with transfusional iron overload are the same as for adult patients (see section 4.2).
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani, cu supraîncărcare de fier secundară transfuziilor de sânge, sunt identice cu cele pentru pacienți adulți (vezi pct. 4.2).
English: If any SCAR is suspected, Deferasirox Mylan should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Romanian: Dacă se suspectează RACS, administrarea de Deferasirox Mylan trebuie întreruptă și nu trebuie reluată.
English: Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Romanian: Deferasirox Mylan nu este recomandat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
English: During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Romanian: În timpul experienței după punerea pe piață, s-a raportat insuficiență hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienți cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
English: Up to 28 mg/kg/day Decrease
Romanian: Până la 28 mg/kg și zi Scădere
English: In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Romanian: La pacienții la care concentrația plasmatică de feritină a atins valoarea țintă (de regulă, între 500 și 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg pentru menținerea nivelurilor de feritină în intervalul țintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
English: Deferasirox Mylan film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Prin urmare, Deferasirox Mylan comprimate filmate poate fi administrat fie în condiții de repaus alimentar, fie cu o masă ușoară, preferabil la aceeași oră în fiecare zi (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion (<7 ml/kg/month of packed red blood cells or <2 units/month for an adult).
Romanian: Ca urmare, trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei la pacienții la care se administrează medicamente care deprimă funcția renală și la pacienții cărora li se administrează doze mari de deferasirox și/sau volume scăzute de transfuzie (<7 ml masă eritrocitară/kg și lună sau <2 unități/lună pentru un adult).
English: Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10 - 30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Romanian: Date clinice limitate (29 pacienți cu funcție cardiacă normală la momentul inițial) obținute prin utilizarea IRM indică faptul că tratamentul cu deferasirox 10 - 30 mg/kg și zi (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de 1 an poate reduce, de asemenea, cantitatea de fier depozitată în inimă (în medie, valoarea T2* din cadrul IRM a crescut de la 18,3 la 23,0 milisecunde).
English: - if you experience frequent heartburn.
Romanian: - dacă prezentați arsuri frecvente în capul pieptului.
English: For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Romanian: La pacienții la care doza a fost crescută la >7 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 7 mg/kg sau mai puțin atunci când CHF este <7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤2000 µg/l.
English: It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Romanian: La om, nu se cunoaște dacă deferasirox se elimină în lapte.
English: Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Romanian: Studiu clinic la pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge
English: • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
Romanian: • Dacă prezentați dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luați Deferasirox Mylan,
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Romanian: La fiecare 3 până la 6 luni de tratament, trebuie avută în vedere o creștere treptată a dozei cu câte 3,5 până la 7 mg/kg dacă CHF a pacientului este ≥7 mg Fe/g mu sau dacă feritina plasmatică este în mod consecvent >2000 µg/l și nu prezintă o tendință descendentă, iar pacientul tolerează bine medicamentul.
English: Deferasirox Mylan is available in clear, transparent PVC/PVdC /aluminium blister packs containing 30 or 90 film-coated tablets, in unit dose blister pack of 30 tablets and in white, plastic bottles with white opaque screw cap with aluminium seal containing 90 and 300 tablets.
Romanian: Deferasirox Mylan este disponibil în blistere transparente din PVC/PVdC/aluminiu conținând 30 sau 90 de comprimate filmate, în blistere unidoză de 30 de comprimate și în flacoane din plastic albe cu capac filetat alb opac cu sigiliu de aluminiu conținând 90 sau 300 de comprimate.
English: All references to the dispersible tablet formulation throughout the SmPC refer to the reference medical product dispersible tablets.
Romanian: Toate referințele la forma de prezentare comprimate pentru dispersie orală în întregul RCP se referă la medicamentul de referință sub formă de comprimate pentru dispersie orală.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferasirox Mylan: - if you have a kidney or liver problem.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Deferasirox Mylan, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Romanian: S-a studiat administrarea deferasirox la 411 pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta ≥16 ani) și la 292 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 2 până la <16 ani) cu supraîncărcare cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge.
English: • Low urine output
Romanian: • Volum mic de urină
English: Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Romanian: Datele la copii și adolescenți privind talasemia independentă de transfuziile de sânge sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
English: Approximate tablet dimensions 12.8 mm × 6.00 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 12,8 mm × 6,00 mm.
English: Daily doses of 10 mg/kg (dispersible tablet formulation) for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de 10 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de un an a menținut concentrației hepatică de fier și a concentrației plasmatice a feritinei și a indus un echilibru net al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino-transfuzii.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be life- threatening or fatal, have been reported.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) și reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot amenința viața sau pot fi letale.
English: However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu concentrații hepatice ale fierului <7 mg Fe/g mu tratați cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (5 și 10 mg/kg) sau deferoxamină (20 până la 35 mg/kg), nu s-a putut stabili non-inferioritatea din cauza dezechilibrului de administrare a celor doi chelatori.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Deferasirox Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau sar putea să luați orice alte medicamente.
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piață privind apariția acidozei metabolice.
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with Deferasirox Mylan.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii și adolescenți cu beta-talasemie tratată cu Deferasirox Mylan.
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Romanian: Sunt mai puțin frecvente tulburările auditive (diminuarea auzului) și oculare (opacitatea cristalinului) și, de asemenea, se recomandă examinări anuale (vezi pct. 4.4).
English: It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a acestui studiu, a rezultat că, în subgrupul de pacienți care prezentau concentrații hepatice ale fierului ≥7 mg Fe/g mu tratați cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (20 și 30 mg/kg) sau deferoxamină (35 până la ≥50 mg/kg), s-au obținut criteriile de noninferioritate.
English: What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
Romanian: Cum arată Deferasirox Mylan și conținutul ambalajului Deferasirox Mylan este disponibil sub formă de comprimate filmate.
English: Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of over-chelation in all patients (see section 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în timpul terapiei de chelare pentru a reduce la minimum riscul de chelare excesivă la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți avea insuficiență renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecțiuni a căror complicație cunoscută este dezechilibrul acido-bazic.
English: Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with Deferasirox Mylan.
Romanian: Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului de lungă durată cu Deferasirox Mylan la pacienții cu supraîncărcare severă cu fier.
English: In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 1 an, efectuat la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii și supraîncărcare cu fier (comprimate pentru dispersie orală la o doză de 10 mg/kg și zi), diareea (9,1%), erupțiile cutanate tranzitorii (9,1%) și greața (7,3%) au fost cele mai frecvente reacții adverse cauzate de medicament.
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Romanian: - dacă aveți o erupție trecătoare severă pe piele sau dificultăți în respirație și amețeli sau umflarea în principal a feței și gâtului (semne ale unei reacții alergice severe, vezi și punctul 4 „Reacții adverse posibile”).
English: • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Romanian: • Tulburări gastrointestinale precum greață, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului,
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Romanian: Diareea este raportată mai frecvent la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani decât la pacienții mai în vârstă.
English: The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal impairment.
Romanian: Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasiroxului la pacienții cu insuficiență renală.
English: In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: −14.4% to −12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: −11.1% to −8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Romanian: În cadrul unei metaanalize retrospective la 2102 pacienți adulți și copii și adolescenți cu betatalasemie, cu supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor de sânge, tratați cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, în cadrul a două studii clinice randomizate și a patru studii deschise cu durata de până la cinci ani, în timpul primului an de tratament s-a observat o scădere medie a clearance-ului creatininei de 13,2% la pacienți adulți (IÎ 95%: −14,4% la −12,1%; n = 935) și 9,9% (IÎ 95%: −11,1% la −8,6%; n = 1142) la pacienți copii și adolescenți.
English: • Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
Romanian: • Glicozurie la pacienți nediabetici și valori scăzute ale potasiului, fosfatului, magneziului sau uraților plasmatici, fosfaturie, aminoacidurie (se vor monitoriza, după cum este necesar).
English: Target range
Romanian: Interval-țintă
English: Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4
Romanian: Interacțiune cu midazolam și alte substanțe metabolizate de CYP3A4