FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Estonian: Kui võtate Siklost rohkem kui ette nähtud või kui ravimit on võtnud laps, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kuna vajalik võib olla viivitamatu meditsiiniline abi.
Finnish: • Lääkevirheen vaara, koska lääkevahvuuksia on kaksi
Estonian: • Ravimi annustamisvea oht kahe eri tugevuse turustamise tõttu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava tämä tiedotussuunnitelma kansallisesti ennen valmisteen tuomista markkinoille ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle informatsioonikava riiklikult rakendama enne ravimi turuletulekut ning kooskõlas liikmesriikide pädeva asutusega.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Siklos sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Siklos sisaldab
Finnish: 60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
Estonian: 60 tabletti 90 tabletti 120 tabletti
Finnish: • hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Estonian: • Ravi saavate laste kasvu jälgimine
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet hiljattain käyttänyt tai saattaisit käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Jos sinulle kehittyy (tai on aiemmin kehittynyt) jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi.
Estonian: Kui teil on (või on olnud) mõni nimetatud probleemidest, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Hoito voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Estonian: Ravi võib mõjutada meestel fertiilsust.
Finnish: Muissa tapauksissa, joiden kulku on tiedossa, raskaus keskeytettiin joko naisen omalla päätöksellä tai lääkärin neuvosta.
Estonian: Teistel juhtudel, mille kulg on teada, katkestati rasedus kas vabatahtlikult või meditsiinilistel soovitustel.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Estonian: Tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC kood: L01XX05.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata koostoimeid, kui seda manustatakse koos tsütokroom P450 või P-glükoproteiini substraatidega.
Finnish: Jos lopetat Siklosin käytön
Estonian: Kui te lõpetate Siklose võtmise
Finnish: Siklos vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Estonian: Siklos vähendab valukriiside arvu ja ka haigusega seotud haiglaravi vajadust.
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Siklost rohkem kui ette nähtud
Finnish: Lääkärisi muuttaa Siklos-annostasi koetulosten mukaan.
Estonian: Teie arst kohandab Siklose annust vastavalt neile tulemustele.
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on paljudes testsüsteemides selgelt genotoksiline.
Finnish: Esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100); harv (> 1/10000, < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Voit ottaa lääkkeen kanssa lasillisen vettä tai hyvin pienen määrän ruokaa.
Estonian: Selle võib võtta koos klaasitäie vee või väga väikese koguse toiduga.
Finnish: Et saa imettää Siklos-hoidon aikana.
Estonian: Te ei tohi Siklose võtmise ajal imetada.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan lääkärin määräämällä tavalla.
Estonian: Jätkake järgmisel korral tavalise annusega, nii nagu arst on teile määranud.
Finnish: HbF häiritsee HbS:n polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Estonian: HbF sekkub HbS polümerisatsiooni ja takistab seeläbi punalible muutumist sirpjaks.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Estonian: Mõnedel liikidel täheldati kardiovaskulaarseid toimeid ja hematoloogilisi muutusi.
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Estonian: 4 Oligospermia ja azoospermia on üldjuhul pöörduvad, kuid neid tuleb arvesse võtta isaduse planeerimisel (vt lõik 5.3).
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Estonian: Sirprakud jäävad ka veresoontesse kinni, takistades verevoolu.
Finnish: Hydroksikarbamidilla ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Estonian: Hüdroksükarbamiidiga ei ole spetsiifilisi koostoimete uuringuid tehtud.
Finnish: Tämän jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Estonian: Seejärel võib taasalustada ravi vähendatud annusega.
Finnish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Ranska
Estonian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prantsusmaa
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ühekordse manustamise uuringus sirprakksündroomiga täiskasvanud patsientidele (Yan JH et al, 2005) hinnati neerufunktsiooni mõju selle farmakokineetikale.
Finnish: • rikottujen tablettien käsittely
Estonian: • Kuidas käsitseda purustatud tablette
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Finnish: Trombosytopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobiini < 4,5 g/dl)3
Estonian: Trombotsütopeenia (< 80 x 109/l), aneemia (hemoglobiin < 4,5 g/dl)3
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
Estonian: Arst ütleb teile kui palju Siklost peab iga päev võtma, ning määrab annuse suuruseks terve, pools või neljandiku tabletist.
Finnish: 1 Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Estonian: 1 Hematoloogilised näitajad taastuvad tavaliselt kahe nädala jooksul pärast hüdroksükarbamiidravi lõpetamist.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundite kahjustusi.
Finnish: Näin ollen tiedot vähäisestä määrästä raskauksia eivät viittaa hydroksikarbamidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Estonian: Seega ei näita piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Finnish: Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P-glykoproteiinin (PGP) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi ole PGP:n substraatti.
Estonian: Kontsentratsioonide vahemikus 10 kuni 300 µM ei stimuleeri hüdroksükarbamiid in vitro inimese rekombinantse P-glükoproteiini (PGP) ATP-aasi aktiivsust, mis näitab, et hüdroksükarbamiid ei ole PGP substraat.
Finnish: Potilaan verenkuvaa on syytä seurata useiden viikkojen ajan yliannostuksen jälkeen, sillä arvojen normalisoituminen saattaa viivästyä.
Estonian: Soovitatav on verepilti jälgida mitme nädala jooksul pärast üleannustamist, kuna taastumine võib hilineda.
Finnish: Pese kädet ennen tablettiin koskettamista ja sen jälkeen.
Estonian: Peske oma käsi enne ja pärast tabletiga kokkupuudet.
Finnish: Siklos-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Siklos mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Estonian: Selliseid toksilisi vaskuliitilisi toimeid on täheldatud rohkem patsientidel, kes on varem saanud või saavad käesolevalt interferoonravi.
Finnish: Sytostaatti: käsittele tabletteja varoen.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitsege tablette ettevaatusega.
Finnish: Jotkut solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Estonian: Osa rakkudest muutub ebanormaalseks, jäigaks ning poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemiat.
Finnish: Hemodialyysi pienensi hydroksikarbamidialtistusta 33 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Hemodialüüs vähendas ekspositsiooni hüdroksükarbamiidile 33% (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Finnish: Siklos on sytotoksinen lääke, jota on käsiteltävä varoen.
Estonian: Siklos on tsütotoksiline ravim, mida tuleb käsitleda ettevaatlikult.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hydroksikarbamidihoidosta on niin vähän pitkäaikaista tietoa, ettei annostusohjeita ole laadittu.Tästä syystä hydroksikarbamidin käyttöä näillä potilailla ei suositella.
Estonian: Et hüdroksükarbamiidi pikaajalise kasutamise kohta alla 2-aastaste laste ravis on vähe andmeid, ei ole annustamisskeeme välja töötatud ja seega ei soovitata selles vanuserühmas hüdroksükarbamiid-ravi kasutada.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Estonian: Ei ole teada, kas selline leukeemiat tekitav toime on sekundaarne hüdroksükarbamiidi manustamisele või on see seotud patsiendi põhihaigusega.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee seurata Siklosia käyttävien lasten kasvua säännöllisesti.
Estonian: Siklost kasutavate laste kasvu peab raviarst regulaarselt jälgima.
Finnish: Riski-hyötysuhde tulee arvioida tapauskohtaisesti, ja hydroksikarbamidihoidon vaaroja tulee verrata verensiirtohoitoon siirtymisen aiheuttamiin vaaroihin.
Estonian: Riski-kasu suhet tuleb hinnata individuaalsetel alustel, arvestades hüdroksükarbamiidi suhtelist ohtu võrreldes üleminekuga vereülekandeprogrammile.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Siklos voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Siklos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Potilaan ja/tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
Estonian: Patsiendid ja/või lapsevanemad või lapse seaduslik esindaja peavad olema võimelised järgima juhiseid ravimi manustamise, patsiendi jälgimise ja ravi kohta.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikeita infektioita.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi võtva patsiendi elusvakstsiiniga vaktsineerimise tagajärjel võivad tekkida rasked infektsioonid.
Finnish: Säärihaavat, maksatoiminnan muutokset.
Estonian: jalahaavandid, maksafunktsiooni kõrvalekalded.
Finnish: Siklos-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Estonian: Siklost ei tohi manustada raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään tabletteja, ne voi murskata juuri ennen käyttöä vesitilkkaan teelusikassa.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline tablette alla neelama, võib need vahetult enne kasutamist teelusikal väheses vees lagundada.
Finnish: EU/1/07/397/002 60 tablettia EU/1/07/397/003 90 tablettia EU/1/07/397/004 120 tablettia
Estonian: EU/1/07/397/002 60 tabletti EU/1/07/397/003 90 tabletti EU/1/07/397/004 120 tabletti
Finnish: Myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
Finnish: Sinulle tehdään Siklos-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita ja maksan ja munuaisten toiminta tarkistetaan.
Estonian: Siklose võtmise ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse ning uuritakse maksa ja neere.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka ilmenee useimmiten neutropeniana.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime on müelosupressioon, mille kõige tavapärasem ilming on neutropeenia.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2,5-5 mg/kg/vrk kerrallaan sopivinta lääkevahvuutta käyttäen.
Estonian: Juhul kui ravivastus puudub (kriiside taasteke või kriiside sagedus ei vähene), võib ööpäevast annust suurendada 2,5 kuni 5 mg kaupa kehakaalu 1 kg kohta päevas, kasutades selleks sobivaimat tugevust.
Finnish: • tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Estonian: • Millistes olukordades tuleb viivitamatult otsida meditsiinilist abi
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 6-7 tuntia eli pidempi kuin muissa käyttöaiheissa.
Estonian: Sirprakk-sündroomiga patsientidel oli hüdroksükarbamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu kuus kuni seitse tundi, mis on kauem kui teiste näidustuste puhul on täheldatud.
Finnish: Tämän jälkeen Siklos-hoito voidaan aloittaa uudelleen hieman pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seejärel võib taasalustada ravi Siklosega, kasutades väiksemat annust (vt lõik 4.2).
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-80 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia 200 mg:n, 300 mg:n tai 400 mg:n kapseleina.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens > 80 ml/min), kerge (kreatiniini kliirens 60 ... 80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ... <60 ml/min) või raske (<30 ml/min) neerukahjustusega patsientidele manustati hüdroksükarbamiidi annuses 15 mg/kg kasutades 200 mg, 300 mg või 400 mg kapsleid.
Finnish: Luuydinsuppression toksisuusviitearvot on kuvattu kohdassa 4.2.
Estonian: Müelosupressioon toksilistedspiirides vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatutele.
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma arsti soovituseta.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen osaan.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.
Finnish: Lapsipotilailla puoliintumisaika oli hieman pidempi ja painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma hieman suurempi kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.2).
Estonian: Lastel on poolväärtusaeg veidi pikem ja kehakaalust sõltuv totaalne kliirens veidi suurem kui täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.2).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa haavaumien syynä voi olla leukosytoklastinen vaskuliitti.
Estonian: Harvadel juhtudel on haavandid tingitud leukotsütoklastilisest vaskuliidist.
Finnish: Siklosia käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet sekä ennen tablettien käsittelyä että sen jälkeen.
Estonian: Kõik, kes puutuvad Siklosega kokku, peavad pesema käsi enne ja pärast kokkupuudet tablettidega.
Finnish: Kokonaisaltistus lääkkeenantoa seuraavien 24 tunnin aikana on lapsilla ja nuorilla 124 mg*h/L ja aikuisilla 135 mg*h/L.
Estonian: Totaalne ekspositsioon kuni 24 tundi pärast manustamist on lastel 124 mg*h/ ja täiskasvanutel 135 mg*h/l.
Finnish: • veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Estonian: • Vajadus verepilti perioodiliselt kontrollida ning annust kohandada
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen ylläpitoannos 15-30 mg/kg/vrk.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi algannus on 15 mg kehakaalu kg kohta ja tavaline annus on vahemikus 15 kuni 30 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin tai indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa laskivat mediaanisesti noin 100/mm3.
Estonian: Patsientidel, kes said hüdroksükarbamiidi kombineerituna didanosiini, stavudiini ja indinaviiriga, täheldati CD4 rakkude vähenemist keskmiselt 100/mm3.
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Estonian: Nimetatud patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vere näitajaid.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta on selvitetty taannehtivasti 13 vuotta 123 aikuispotilaan ja 12 vuotta 352:n yli 2-vuotiaan lapsipotilaan ja nuoren potilaan kohorteissa.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõteHüdroksükarbamiidi ohutust on hinnatud retrospektiivselt 123 täiskasvanust koosnevas kohordis 13 aasta vältel ja 352 lapsest (vanemad kui 2 aastat) ja noorukist koosnevas kohordis 12 aasta vältel.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa välttämään raskaaksi tulemista hydroksikarbamidihoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos niin käy.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida hüdroksükarbamiidravi ajal rasestumist ja rasestumise korral sellest kohe raviarstile teatada.
Finnish: Neutropenia on yleensä hematologisen suppression ensimmäinen ja yleisin merkki.
Estonian: Hematoloogilise supressiooni esimene ja kõige tavapärasem avaldus on neutropeenia.
Finnish: Jos potilaan tila pysyy vakaana pienemmillä annoksilla, tutkimukset tehdään 2 kuukauden välein.
Estonian: Patsiente, kes saavad stabiilse seisundi korral väiksemaid annuseid, tuleb kontrollida iga 2 kuu tagant.
Finnish: Raskaus ja, imetys ja suvunjatkamiskyky
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy Siklos-hoidon aikana huimausta.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui neil tekib Siklose võtmise ajal pearinglus.
Finnish: Potilaan verenkuvaa tulee seurata kahden viikon välein Siklos-hoidon aloitusvaiheessa (ensimmäisten kahden kuukauden ajan) ja jos käytettävä hydroksikarbamidiannos on 35 mg/kg/vrk.
Estonian: Ravi ajal Siklosega tuleb verepilti kontrollida ravi alguses (st esimese kahe kuu jooksul) iga kahe nädala tagant, samuti juhul, kui hüdroksükarbamiidi annus on kuni 35 mg/kg.
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Estonian: • Teabematerjal patsiendile
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib süvendada kiiritusravist tingitud erüteemi.
Finnish: - Vaikea infektio, - Väsymys ja/tai kalpeus, - Selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto, - Epätavallinen päänsärky, - Hengitysvaikeudet.
Estonian: - Raske infektsioon, - Väsimus ja/või kahvatus, - Seletamatu verevalumite teke (vere kogunemine naha alla) või verejooks, - Ebatavaline peavalu, - Hingamisraskused.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisimpiä olivat luuydinsuppressio, imukudoksen atrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset.
Estonian: Prekliinilistes toksilisuse uuringutes olid kõige sagedasemateks toimeteks luuüdi depressioon, lümfoidkoe atroofia ja peen- ja jämesoole epiteeli degeneratiivsed muutused.
Finnish: Joillakin voi ilmetä huimausta Siklos-hoidon aikana.
Estonian: Mõnel inimesel võib Siklose kasutamisel esineda pearinglust.
Finnish: Retrospektiivisessä analyysissä, jossa tarkasteltiin hydroksikarbamidihoitoa saaneiden 123 aikuispotilaan kohorttia, raportoitiin yhteensä 23 raskautta yhteensä 15:llä hydroksikarbamidihoitoa saaneella naisella sekä kolmen hydroksikarbamidihoitoa saaneen miespotilaan naispuolisilla kumppaneilla.
Estonian: 123-st hüdroksükarbamiidi saanud täiskasvanud patsiendist koosnenud kohordi retrospektiivsel uurimisel registreeriti hüdroksükarbamiidi saanud 15 naisel ja hüdroksükarbamiidi saanud 3 mehe partneritel kokku kakskümmend kolm rasedust.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Estonian: Pikaajaliselt hüdroksükarbamiidi saanud patsientidel on kirjeldatud ka nahavähki.
Finnish: • lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta.
Estonian: • Teave lapsevanematele, et ravi ajal jälgitakse lapse kasvu
Finnish: Käyttämättömät, rikotut tabletit on pantava takaisin purkkiin ja käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Estonian: Kasutamata osadeks jagatud tabletid tuleb panna tagasi pudelisse ja kasutada ära kolme kuu jooksul.
Finnish: Siklos-hoito on sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin aloitettava.
Estonian: Ravi Siklosega tohib alustada vaid sirprakk-sündroomi ravis kogenud arst.
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren pyöreisiin punasoluihin.
Estonian: Sirprakuline aneemia on pärilik verehäire, mis kahjustab vere kettakujulisi punaliblesid.
Finnish: Ikään (lapsipotilaita lukuun ottamatta), sukupuoleen tai rotuun liittyvistä farmakokinetiikan eroista ei ole tietoa.
Estonian: Geriaatrilised patsiendid, soolised ja rassilised erinevused Andmed puuduvad vanuseliste (va laste kohta), sooliste ja rassiliste farmakokineetiliste erinevuste kohta.
Finnish: Hydroksikarbamidi on myös DNA-synteesin välitön estäjä, sillä se estää ribonukleotidireduktaasia mutta ei häiritse ribonukleiinihapon eikä proteiinien synteesiä.
Estonian: Peale selle inhibeerib hüdroksükarbamiid vahetult DNA sünteesi, toimides kui ribonukleotiidi reduktaasi inhibiitor, ilma ribonukleiinhapete või valkude sünteesi sekkumata.
Finnish: Sytostaatti Addmedica
Estonian: Tsütotoksiline Addmedica
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, miten kauan hoitoa jatketaan, ja päätös tulee tehdä potilaan yksilöllisen kliinisen ja hematologisen tilan perusteella.
Estonian: Ravi kestuse eest vastutab raviarst ja selle aluseks peab olema iga patsiendi individuaalne kliiniline ja hematoloogiline seisund.
Finnish: Kriisien esiintymistiheyden laskun ja HbF-arvon nousun välillä olleen epäselvän yhteyden lisäksi hydroksikarbamidin sytoreduktiivisella vaikutuksella, etenkin neutrofiilien vähenemisellä, oli voimakkain yhteys kriisien esiintyvyyden vähenemiseen.
Estonian: Peale ebapüsiva seose kriisi sageduse vähenemise ja HbF suurenemise vahel seondus kriiside sageduse vähenemisega kõige tugevamalt hüdroksükarbamiidi tsütoredutseeriv toime, eriti neutrofiilide hulga vähenemine.
Finnish: Ennen kuin käytät Siklosta Älä käytä Siklosta
Estonian: Mida on vaja teada enne Siklose võtmist Ärge võtke Siklost
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Isastel rottidel täheldati fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon perusteella.
Estonian: Annus määratakse vastavalt patsiendi kehakaalule.
Finnish: Kumpaankin tabletin puoliskoon on painettu "H" toiselle puolelle.
Estonian: Iga tabletipooliku ühele küljele on sisse pressitud täht "H".
Finnish: Jos lääkärin määräämä annostus edellyttää tabletin puolittamista tai sen jakamista neljänneksiin, tämän tulee tapahtua niin, että lääkeainetta ei pääse elintarvikkeisiin.
Estonian: Juhul kui ravi näeb ette tableti poolitamist või veeranditeks jaotamist, tuleb seda teha eemal toiduainetest.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla keskimäärin 62 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi kumulatiivisesti virtsaan 8 tunnin kuluessa annostelusta, mikä on enemmän kuin syöpäpotilailla (3540 %).
Estonian: Sirprakk-sündroomiga täiskasvanutel oli hüdroksükarbamiidi keskmine kumulatiivne eritumine 8 tunniga 62% manustatud annusest ja seega kõrgem kui vähihaigetel (35...40%).
Finnish: Lähes kaikissa sirppisoluanemiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa hydroksikarbamidi vähensi verisuonitukosten esiintyvyyttä 66-80 % sekä lapsilla että aikuisilla.
Estonian: Peaaegu kõikides sirprakk-sündroomi kliinilistes uuringutes vähendas hüdroksükarbamiid vasooklusiivsete episoodide sagedust lastel ja täiskasvanutel 66…80%.