FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l'induction de l'ovulation.
Italian: Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a o 6a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinico compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
Italian: Il flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di cetrorelix e la siringa preriempita contiene 1 ml di solvente.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu'au soir précédant le jour de l'induction de l'ovulation.
Italian: Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
French: Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique réalisées chez le rat et le chien par voie souscutanée n'ont mis en évidence aucun organe cible.
Italian: Negli studi sperimentali sulla tossicità acuta, subacuta o cronica nel topo e nel cane, non è stata riscontrata alcuna tossicità su organi bersaglio per somministrazione sottocutanea di cetrorelix.
French: - Pour éliminer les bulles d'air, tapotez la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que tout l'air soit piégé en haut, puis appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient éliminées.
Italian: • Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d'aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
French: - Enfoncez l'aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Italian: • Spingere l'ago giallo attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere
French: Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
French: • si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Italian: • se è allergica al cetrorelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Cetrotide est utilisé en association avec d'autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceuxci produisent un plus grand nombre d'ovules prêts à être libérés.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati.
French: - Remettez les capuchons de protection sur les aiguilles de façon à les jeter sans danger.
Italian: • Riporre il cappuccio sugli aghi, in modo che possano essere eliminati in sicurezza.
French: Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de libération de l'hormone lutéinisante »).
Italian: Cetrotide blocca un ormone naturale dell'organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante).
French: De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale.
Italian: Potrebbe avere una reazione allergica verso il medicinale grave o che mette in pericolo la vita.
French: Cetrotide fait partie d'une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Italian: Cetrotide appartiene a una famiglia di medicinali, chiamati "antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine".
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cetrotide agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non ci si attende che l'uso di Cetrotide interferisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Nettoyez le point d'injection - Choisissez un point d'injection sur votre ventre, de préférence autour du nombril.
Italian: • Scegliere la sede d'iniezione sull'addome, preferibilmente intorno all'ombelico.
French: EXP Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
French: - Pincez doucement la peau autour de l'endroit où vous allez injecter et maintenez fermement cette position de l'autre main.
Italian: • Pizzicare delicatamente con l'altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment mélanger et injecter Cetrotide
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cetrotide Contenuto della confezione e altre informazioni Come miscelare e iniettare Cetrotide
French: - Vérifiez que vous aspirez tout le médicament contenu dans le flacon.
Italian: • Assicurarsi di aver prelevato tutto il medicinale dal flaconcino.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Cetrotide 0,25 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Cetrotide 0,25 mg
French: Des cas de réactions allergiques/pseudo-allergiques, y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital, ont été signalés lors de l'administration de la première dose (voir rubrique 4.8).
Italian: Con la prima dose sono stati segnalati casi di reazioni allergiche/pseudo-allergiche, incluse reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita (vedere paragrafo 4.8).
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, cessez d'utiliser Cetrotide et contactez votre médecin immédiatement.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l'uso di Cetrotide e informi subito il medico.
French: Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente.
Italian: Negli studi clinici Cetrotide è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito una efficacia simile.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
French: • une aiguille jaune pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
Italian: • un ago per iniezione con contrassegno giallo per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato dal flaconcino
French: Présentations 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie des reins.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia dei reni.
French: Cetrotide ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni.
Italian: Cetrotide deve essere ricostituito solo con l'annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE EMBALLAGE DE 7 FLACONS ET 7 SERINGUES PREREMPLIES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA CON 7 FLACONCINI E 7 SIRINGHE PRERIEMPITE
French: Puis tirez doucement sur le piston pour aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
Italian: Quindi, tirare indietro delicatamente il pistone per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa.
French: Si vous avez utilisé plus de Cetrotide que vous n'auriez dû Si vous injectez accidentellement plus de médicament que vous n'auriez dû, aucun effet négatif n'est attendu.
Italian: Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent :
Italian: Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea
French: Le cétrorélix inhibe de façon dose-dépendante la sécrétion de la LH et de la FSH par l'hypophyse.
Italian: Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie du foie.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia del fegato.
French: • Si vous faites l'injection chaque soir : commencez vos injections le 5
Italian: • Se ha scelto la somministrazione serale: inizi le iniezioni il giorno 5 del ciclo di trattamento.
French: Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO.
Italian: Durante o dopo l'assunzione di questi medicinali si può manifestare una OHSS.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
French: Réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).
Italian: Reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito.
French: Fixez l'aiguille grise à la seringue et retirez le capuchon de protection de l'aiguille grise.
Italian: Avvitare l'ago grigio sulla siringa e togliere il cappuccio dall'ago.
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Italian: • Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d'iniezione, quale rossore,
French: - Videz le médicament dans un évier et passez à l'étape 6 ci-après.
Italian: • svuotare il medicinale in un recipiente e proseguire come descritto al punto 6
French: Maux de tête
Italian: Malattia del fegato
French: Mélangez la poudre et l'eau dans le flacon - Tout en tenant soigneusement la seringue et le flacon, mélanger la poudre et l'eau en faisant doucement tourner le flacon.
Italian: • Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l'acqua.
French: 7 aiguilles pour injection hypodermique (27 gauge) 14 tampons imbibés d'alcool
Italian: 7 aghi per iniezione (20 gauge) 7 aghi per iniezione ipodermica (27 gauge) 14 fazzolettini con alcool.
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).
French: Mélangez la poudre et l'eau pour reconstituer votre médicament
Italian: Miscela della polvere con l'acqua sterile per la preparazione del medicinale
French: Le cétrorélix entre en compétition avec la LH-RH endogène au niveau de ses récepteurs.
Italian: Il cetrorelix compete col legame dell'LHRH endogeno coi recettori LHRH.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia renale.
French: - Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
Italian: • Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
French: - Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l'aiguille jaune sur celle-ci.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l'ago giallo.
French: A la dose de 0,25 mg par injection, des injections répétées toutes les 24 heures maintiennent l'effet du cétrorélix.
Italian: L'effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.
French: Afin de réduire l'irritation cutanée, changez chaque jour de point d'injection sur votre ventre.
Italian: Per ridurre l'irritazione della cute, scegliere ogni giorno una zona diversa dell'addome.
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.
French: Administration le soir
Italian: Somministrazione mattutina
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Italian: SOLVENTE - ETICHETTA SIRINGA PRERIEMPITA
French: Comment Cetrotide agit-il
Italian: Come funziona Cetrotide
French: • Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5
Italian: • Se sceglie la somministrazione mattutina, inizi le iniezioni il giorno 5 o 6 del ciclo di trattamento.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):
French: Injectez le médicament - Tirez doucement sur le piston de la seringue.
Italian: • Iniettare l'acqua nel flaconcino spingendo lentamente il pistone della siringa.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: Poudre Mannitol
Italian: Mannitolo.
French: Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
French: Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Cétrorélix
Italian: Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Cetrorelix
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cetrotide 0,25 mg poudre pour solution injectable cétrorélix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cetrotide 0,25 mg polvere per soluzione iniettabile Cetrorelix
French: - N'agitez pas, car cela crée des bulles dans la préparation.
Italian: • Non agitare per evitare di creare bolle nel medicinale.
French: • une aiguille grise pour injecter le médicament dans votre ventre,
Italian: • un ago per iniezioni con contrassegno grigio per iniettare il medicinale nell'addome
French: • Une douleur dans le bas-ventre avec des nausées ou des vomissements peuvent être les signes d'un SHO.
Italian: • I sintomi della OHSS possono essere dolori all'addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito).
French: Ces réactions sont peu fréquentes (peuvent concerner jusqu'à 1 femme sur 100).
Italian: Questa reazione è non comune (può colpire fino a 1 donna su 100).
French: 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d'alcool
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: ETICHETTA FLACONCINO
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu.
Italian: Se soffre di un'allergia attiva o se ha sofferto di allergie in passato, informi il medico prima di assumere Cetrotide.
French: Fréquence et voie d'administration
Italian: Frequenza e via di somministrazione
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
French: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Italian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol Regno Unito
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Italian: Il medicinale è un generico di Baycox 5% soluzione orale.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
Italian: Le prove attuali non sono, quindi, sufficienti a giustificare una prevalenza particolarmente preoccupante e quindi a richiedere una valutazione di Fase II.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Avendo considerato i dati generali presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha stabilito dopo aver consultato il suo gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale che le obiezioni sollevate durante la procedura decentralizzata non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che le conclusioni del deferimento del CVMP per i polli potessero essere estrapolate per i suinetti.
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Italian: • l'argomentazione secondo cui la concentrazione ambientale prevista (PEC) derivante dall'uso del medicinale nei maiali è inferiore a quella che deriva dal suo impiego nei polli.
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, il disaccordo tra gli Stati membri riguardava l'adeguatezza dei dati forniti per la Valutazione del rischio ambientale di Fase II.
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Italian: Questa risposta è stata accettata dallo Stato membro di riferimento ma rifiutata da alcuni Stati membri interessati per il fatto che il riferimento ai valori degli endpoint della sintesi pubblicata di una valutazione non era sufficiente a sostituire i dati sulla valutazione del rischio ambientale.
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno sollevato possibili perplessità in merito alla persistenza del principale metabolita di toltrazuril, toltrazuril solfone, e quindi al richiedente è stato chiesto di presentare una Fase II.
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,