FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przygotowywanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) 100 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji Przed użyciem zawartość każdej fiolki należy poddać rekonstytucji w 5 ml lub 10 ml:
Croatian: Priprema lijeka ETOPOPHOS i pridružena imena 100 mg prašak za otopinu za infuziju Prije primjene, sadržaj svake bočice mora se rekonstituirati s 5 ml ili 10 ml:
Polish: Drobnokomórkowy rak płuc
Croatian: Rak pluća malih stanica
Polish: Roztwory należy przygotowywać w sterylnych warunkach.
Croatian: Otopine treba pripremati u aseptičkim uvjetima.
Polish: Otrzymany roztwór podstawowy można podawać bez dalszego rozcieńczania lub można go jeszcze bardziej rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu do osiągnięcia ostatecznego stężenia etopozydu wynoszącego 0,1 mg/ml.
Croatian: Dobivena rekonstituirana otopina se može primijeniti bez dodatnog razrjeđivanja ili se može dodatno razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, do konačne koncentracije od 0,1 mg/ml etopozida.
Polish: W przypadku kontaktu fosforanu etopozydu ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową wodą.
Croatian: U slučaju kontakta etopozidfosfata s kožom ili sluznicama, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Polish: U pacjentów chorych na raka z zaburzeniami czynności wątroby całkowity klirens etopozydu nie zmniejsza się.
Croatian: U odraslih onkoloških bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, ukupni tjelesni klirens etopozida nije smanjen.
Polish: Stosowanie żywych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena živih cjepiva je kontraindicirana u imunosuprimiranih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc nieznana skurcz oskrzeli
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko intersticijski pneumonitis, plućna fibroza nepoznato bronhospazam
Polish: Po wznowieniu leczenia za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność i należycie rozważyć potrzebę dalszego stosowania leku oraz bacznie monitorować pacjenta w celu wykrycia potencjalnego nawrotu toksyczności.
Croatian: Ponovno uvođenje ETOPOPHOSA i pridruženih imena treba provoditi oprezno i uz odgovarajuće razmatranje dalje potrebe za lijekom te oprez zbog moguće ponovne pojave toksičnosti.
Polish: Zespół mikrotubul pozostaje nienaruszony.
Croatian: Nema utjecaja na mikrotubularne strukture.
Polish: U pacjentów leczonych fosforanem etopozydu odnotowano przemijajace niedociśnienie w następstwie szybkiego dożylnego podania leku, które nie było związane z toksycznością kariologiczną ani zmianami widocznymi w wynikach badania elektrokardiograficznego.
Croatian: Prolazna hipotenzija nakon brze intravenske primjene prijavljena je u bolesnika liječenih etopozidfosfatom i nije bila povezana sa srčanom toksičnošću ni elektrokardiografskim promjenama.
Polish: • refluks kwasów żołądkowych
Croatian: • vraćanje kiseline iz želuca
Polish: W przypadku kontaktu roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową wodą (patrz punkt 6.6).
Croatian: U slučaju kontakta ETOPHOSA i pridruženih imena s kožom ili sluznicom, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom (vidjeti dio 6.6).
Polish: Odnotowano przypadek mielosupresji (patrz punkt 4.4) zakończony zgonem po podaniu fosforanu etopozydu.
Croatian: Mijelosupresija (vidjeti dio 4.4) sa smrtnim ishodom prijavljena je nakon primjene etopozidfosfata.
Polish: Po rekonstytucji roztwór można podawać bez dalszego rozcieńczania lub można go jeszcze bardziej rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu, aby osiągnąć nawet tak małe stężenia etopozydu jak 0,1 mg/ml.
Croatian: Otopina se nakon rekonstitucije može primijeniti bez dodatnog razrjeđivanja ili se može dodatno razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, kako bi se postigle koncentracije od najmanje 0,1 mg/ml etopozida.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek otrzymujących etopozyd obserwowano zmniejszenie całkowitego klirensu, zwiększenie wartości AUC oraz większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (patrz punkt 4.2).
Croatian: Pokazalo se da bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega koji primaju etopozid imaju smanjeni ukupni tjelesni klirens, povećani AUC i veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio
Polish: Należy dokonywać pomiarów następujących parametrów hematologicznych na początku leczenia i przed podaniem każdej kolejnej dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi): liczby płytek krwi, poziomu hemoglobiny, liczby krwinek białych z rozmazem.
Croatian: Na početku terapije i prije svake sljedeće doze ETOPOPHOSA i pridruženih imena treba izmjeriti sljedeće hematološke parametre: broj trombocita, hemoglobin, broj leukocita i diferencijalnu krvnu sliku.
Polish: Mężczyźni leczeni za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Muškim bolesnicima liječenima ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima, savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości dawki ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od > 65 godina), osim na osnovi bubrežne funkcije.
Polish: * Odnotowano przypadek mielosupresji zakończony zgonem **Reakcje anafilaktyczne mogą być przyczyną zgonu ***Napady padaczkowe są niekiedy powiązane z reakcjami alergicznymi.
Croatian: *Prijavljena je mijelosupresija sa smrtnim ishodom **Anafilaktičke reakcije mogu biti smrtonosne
Polish: Wielkość kolejnych dawek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych.
Croatian: Daljnje doze treba temeljiti na podnošljivosti i kliničkom učinku u pojedinog bolesnika.
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej bardzo często wypadanie włosów, przebarwienia skóry często świąd, wysypka, pokrzywka rzadko nawracające popromienne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često alopecija, pigmentacija često pruritus, osip, urtikarija rijetko odzivna radijacijska upalna reakcija (engl. radiation recall), Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Polish: Fosforan etopozydu może wywoływać reakcje niepożądane, wpływające na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak zmęczenie, senność, nudności, wymioty,
Croatian: Etopozidfosfat može uzrokovati nuspojave koje utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, poput umora, somnolencije, mučnine, povraćanja, kortikalne sljepoće, reakcija preosjetljivosti s hipotenzijom.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 osób do 1 na 100 osób) • ostra białaczka
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 10 i 1 na 100 osoba) • akutna leukemija
Polish: • zespół rozpadu guza (powikłanie w wyniku uwolnienia do krwi substancji z leczonych komórek raka)
Croatian: • sindrom lize tumora (komplikacije uzrokovane tvarima koje se otpuštaju iz liječenih stanica raka i ulaze u krvotok)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Ispunjava država članica]
Polish: Zawartość każdej fiolki z lekiem do wstrzyknięcia ETOPOPHOS (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) 1000 mg musi zostać rozcieńczona w 100 ml:
Croatian: Sadržaj svake bočice injekcije ETOPOPHOSA i pridruženih imena 1000 mg mora se otopiti u 100 ml:
Polish: Reakcje te zwykle szybko ustępowały po wstrzymaniu infuzji i podaniu środków podwyższających ciśnienie tętnicze, kortykosteroidów, leków antyhistaminowych lub płynów zwiększających objętość krwi.
Croatian: Te reakcije obično su brzo reagirale na prekid davanja infuzije i primjenu presornih lijekova, kortikosteroida, antihistaminika ili ekspandera volumena, prema potrebi.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanychstosowany był u pacjentów pediatrycznych w dawkach od 75 do 150 mg/m2/pc/ dobę (w równoważnikach etopozydu) przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena u pedijatrijskih se bolesnika primjenjuje u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) tijekom 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
Polish: Wpływ choroby nerek na klirens etopozydu z osocza u dzieci nie jest znany.
Croatian: Nije poznato kako bolest bubrega utječe na klirens etopozida iz plazme u djece.
Polish: - drobnokomórkowy rak płuc, - rak krwi (ostra białaczka szpikowa), - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy), - rak układu rozrodczego (ciążowa choroba trofoblastyczna i raka jajnika).
Croatian: - rak testisa - rak pluća malih stanica - rak krvi (akutna mijeloična leukemija) - tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom) - vrste raka reproduktivnog sustava (gestacijska trofoblastična neoplazija i rak jajnika)
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania etopozydu w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.
Croatian: Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je nakon primjene etopozida s drugim kemoterapeuticima.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg etopozydu (w postaci fosforanu) Każda fiolka zawiera 1000 mg etopozydu (w postaci fosforanu)
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg etopozida (u obliku etopozidfosfata) Jedna bočica sadrži 1000 mg etopozida (u obliku etopozidfosfata)
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena ne smiju se koristiti tijekom trudnoće osim ako to jasno ne odredi
Polish: Jest on również obecny w osoczu krwi ludzkiej, prawdopodobnie jako izomer trans. Z moczem ludzkim wydalane są również glukoronid i (lub) koniugaty siarkowe etopozydu.
Croatian: Također je prisutan u ljudskoj plazmi, vjerojatno kao trans izomer.
Polish: Reakcja w miejscu wkłucia
Croatian: Reakcija na mjestu injekcije
Polish: Fosforan etopozydu
Croatian: Doza etopozidfosfata
Polish: Bardzo często u pacjentów z neutropenią leczonych fosforanem etopozydu występowała również gorączka i infekcje.
Croatian: Prijave vrućice i infekcije također su bile vrlo česte u bolesnika s neutropenijom liječenih etopozidfosfatom.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Citotoksično.
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) muszą być bacznie i często monitorowani w celu wykrycia mielosupresji zarówno w trakcie leczenia,
Croatian: Bolesnike koji se liječe ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima mora se pažljivo i često kontrolirati i tijekom i nakon terapije zbog moguće mijelosupresije.
Polish: ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), podając następnie środki podwyższające ciśnienie tętnicze, kortykosteroidy, produkty antyhistaminowe lub płyny zwiększające objętość krwi, w zależności od decyzji lekarza.
Croatian: Odmah treba prekinuti primjenu ETOPOPHOSA i pridruženih imena i nakon toga primijeniti presorne lijekove, kortikosteroide, antihistaminike ili ekspandere volumena, prema odluci liječnika.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 osób do 1 na 10000 osób)
Croatian: • krvarenje Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 1000 i 1 na 10 000 osoba)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy rozważyć wprowadzenie następujących zmian do dawki początkowej w zależności od wyniku pomiaru klirensu kreatyniny.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, treba uzeti u obzir sljedeću modifikaciju početne doze na osnovi izmjerenog klirensa kreatinina.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA, OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Polish: • poważne reakcje skóry i (lub) błon śluzowych, w tym z bolesnymi pęcherzami i gorączką, jak również odrywaniem się rozległych płatów naskórka (zespół
Croatian: • ozbiljne reakcije na koži i/ili sluznicama koje mogu uključiti bolne mjehure i vrućicu, uključujući opsežno ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
Polish: - rak krwi (ostra białaczka szpikowa), - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy),
Croatian: - rak krvi (akutna mijeloična leukemija) - tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przygotowywanie roztworu dożylnego
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: Do podania dożylnego.
Croatian: Za primjenu u venu.
Polish: Produkty podawane pozajelitowo muszą przed podaniem zostać sprawdzone wizualnie w celu wykrycia obecności jakichkolwiek cząsteczek stałych lub przebarwień.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju parenteralnim putem, prije primjene moraju se vizualno provjeriti zbog prisutnosti čestica ili promjene boje.
Polish: Minimum osiągane jest zwykle wcześniej po podawaniu dożylnym w porównaniu z podawaniem doustnym leku.
Croatian: Najniže vrijednosti se ranije javljaju kod intravenske primjene u usporedbi s peroralnom primjenom.
Polish: Mętne lub przebarwione roztwory należy zlikwidować.
Croatian: Zamućene otopine i otopine koje su promijenile boju moraju se baciti.
Polish: NUMER SERII Nr serii ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] INNE Produkt cytotoksyczny.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA [Ispunjava država članica] OSTALO Citotoksično.
Polish: Typowa dawka, wyrażona w ilości etopozydu, to 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5.
Croatian: temeljena na etopozidu, je 50 do 100 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih dana ili 100 do 120 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana.
Polish: Wpływ fosforanu etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Croatian: Istodobna primjena antiepileptičkih lijekova i ETOPOPHOSA i pridruženih imena može dovesti do smanjenja kontrole napadaja zbog farmakokinetičkih interakcija između tih lijekova.
Polish: • wypieki
Croatian: • omaglica
Polish: U szczurów i myszy odnotowano występowanie atrofii jąder, zatrzymanie spermatogenezy oraz zahamowanie wzrostu.
Croatian: Atrofija testisa, zastoj spermatogeneze i usporen rast prijavljeni su kod štakora i miševa.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne przeciwwskazane jest szczepienie w tym samym czasie przeciwko żółtej febrze i szczepienie innymi żywymi szczepionkami (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice ili drugih živih cjepiva kontraindicirana je u imunosuprimiranih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Polish: Skojarzone leczenie z cisplatyną wiąże się ze zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu.
Croatian: Istodobna primjena cisplatina povezana je sa sniženim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
Polish: Sposób podawania
Croatian: NAČIN PRIMJENE
Polish: rzadko zaburzenia odczuwania smaku, trudności z przełykaniem
Croatian: rijetko disgeuzija, disfagija
Polish: W przypadku wykonania szczepienia przeciwko żółtej febrze istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej.
Croatian: Postoji povećan rizik od fatalne sistemske vakcinalne bolesti uslijed primjene cjepiva protiv žute groznice.
Polish: Dawka zostanie obliczona przez lekarza dla każdego indywidualnego przypadku.
Croatian: Doza koju ćete primati bit će određena baš Vama, a izračunat će je liječnik.
Polish: DOŻYLNEGO.
Croatian: Citotoksično.
Polish: Działanie mutagenne
Croatian: Mutageni potencijal
Polish: W okresie przyjmowania leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno karmić piersią.
Croatian: Tijekom uzimanja ETOPOPHOSA i pridruženih imena, ne smijete dojiti.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często astenia, złe samopoczucie często wynaczynienie****, zapalenie żyły rzadko gorączka
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija, malaksalost često ekstravazacija****, flebitis rijetko pireksija
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania: tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas przygotowania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Croatian: Mjere opreza kod primjene: Kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban je oprez kod rukovanja i pripreme otopine ETOPOPHOSA i pridruženih imena.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości w tej kwestii należy zwrócić się po poradę do swego lekarza.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku koji će Vas savjetovati.
Polish: Sposób podawania i dawkowanie
Croatian: Primjena i doziranje
Polish: Dorośli
Croatian: Odrasla populacija
Polish: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas sporządzania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Croatian: Kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potrebno je postupati s oprezom kod rukovanja i pripreme otopine ETOPOPHOSA i pridruženih imena.
Polish: Każda fiolka zawiera 1136 mg fosforanu etopozydu równoważnych 1000 mg etopozydu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1136 mg etopozidfosfata, što odgovara 1000 mg etopozida.
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Croatian: Liječenje lijekom ETOPOPHOS i pridružena imena smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Polish: Każda fiolka zawiera fosforan etopozydu w ilości równoważnej 100 mg lub 1000 mg etopozydu jako aktywnego składnika.
Croatian: Jedna bočica sadrži etopozidfosfat koji odgovara etopozidu od 100 mg ili 1000 mg kao djelatnoj tvari.
Polish: Działanie niepożądane (terminologia występowania MedDRA) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane podano w punkcie 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene ETOPOPHOSA i pridruženih imena u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Croatian: Ispunjava država članica
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Croatian: Liječenje ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Polish: Rak jądra
Croatian: Rak testisa
Polish: Ze względu na mutagenne działanie etopozydu pacjenci obu płci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: S obzirom na mutageni potencijal etopozida, potrebna je učinkovita kontracepcija i muških i ženskih bolesnika tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Polish: Zalecane dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1 do 5 lub 100 do 120 mg/m2/ pc./dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Croatian: Preporučena doza ETOPOPHOSA i pridruženih imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) od 1. do 5. dana ili 100 do 120 mg/m2 primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna, u kombinaciji s drugim lijekovima odobrenima za liječenje te bolesti.
Polish: Otrzyma się w wyniku tego roztwór podstawowy zawierający 10 mg/ml etopozydu.
Croatian: To će dati zalihu rekonstituirane otopine koja sadrži 10 mg/ml etopozida.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych jest wskazany do stosowania w leczeniu opornego na związki platyny nabłonkowego raka jajnika u dorosłych.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy mierzyć parametry hematologiczne i rozważać możliwość ewentualnego dostosowania wielkości dawki w kolejnych cyklach w zależności od toksyczności hematologicznej i klinicznych efektów.
Croatian: Treba izmjeriti hematološke parametre i prilagoditi dozu u uzastopnim ciklusima na temelju hematološke toksičnosti i kliničkog učinka kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Polish: u których rozwijała się wtórna białaczka po leczeniu chemioterapią niezawierającą epipodofilotoksyn,
Croatian: Ova abnormalnost također je primijećena u bolesnika kod kojih je došlo do razvoja sekundarne leukemije nakon liječenja kemoterapijskim režimima koji ne sadrže epipodofilotoksine i kod novonastale leukemije.
Polish: Ciążowa choroba trofoblastyczna
Croatian: Gestacijska trofoblastična neoplazija
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych jest produktem jednorazowego użytku.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena namijenjeni su samo za jednokratnu primjenu.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Croatian: TEKST OZNAČIVANJA KUTIJE
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnikom ili ljekarnika.
Polish: Odnotowano również ciężkie reakcje zakończone zgonem, związane ze skurczem oskrzeli po podaniu fosforanu etopozydu.
Croatian: Akutne smrtonosne reakcije povezane s bronhospazmom, također su prijavljene s etopozidfosfatom.
Polish: Rakotwórczość
Croatian: Kancerogeni potencijal
Polish: • trudności z oddychaniem
Croatian: • neplodnost • otežano disanje
Polish: Średni klirens nerkowy etopozydu wynosi od 7 do 10 ml/min/m2 pc, czyli mniej więcej 35% całkowitego klirensu w zakresie wielkości dawek od 80 do 600 mg/m2 pc. Etopozyd jest w związku z tym wydalany zarówno w procesach zachodzących w nerkach, jak i poza nimi, tj. w procesach przemiany materii i z żółcią.
Croatian: Srednji bubrežni klirens etopozida je 7 do 10 ml/min/m2 ili oko 35% ukupnog tjelesnog klirensa u rasponu doze od 80 do 600 mg/m2.