FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zinbryta (n=404) ha portato a riduzioni dell'ARR (rate ratio 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi (tasso medio di lesioni 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e della progressione della disabilità confermata a 24 settimane (hazard ratio 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012), rispetto ad interferone beta-1a (intramuscolo) (n=440).
Dutch: Vergeleken met interferon bèta-1a intramusculair (n=440), leidde Zinbryta (n=404) tot reducties in ARR (rate ratio 0,52 [95%-BI: 0,42, 0,64], p<0,0001), aantal nieuwe of nieuw groter wordende hyperintense T2-laesies (gemiddeld laesie-percentage 0,46 [95%BI: 0,37, 0,57], p<0,0001), en bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken (hazard ratio 0,60 [95%BI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Italian: Sebbene l'effetto sulla progressione della disabilità è stato osservato principalmente in pazienti con EDSS al basale <3,5, è stata mostrata evidenza di efficacia nei pazienti con SM recidivante secondaria progressiva (SPMS), definita da EDSS al basale ≥ 3,5 e almeno uno dei seguenti tre parametri: peggioramento del punteggio EDSS confermato a 24 settimane, o peggioramento ≥ 20% del Timed 25-foot Walk (T25FW), o peggioramento ≥ 20% del 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25
Italian: Percentuale di pazienti con peggioramento clinicamente significativo del punteggio nella scala di impatto fisico MSIS-29
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29 fysieke score (≥7,5 punt)
Italian: Qualora un paziente sviluppi segni o sintomi indicativi di disfunzione epatica (ad esempio, nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, stanchezza, anoressia, o itterizia e/o urine scure), si raccomanda di misurare prontamente i livelli delle transaminasi sieriche, di interrompere la terapia con Zinbryta, ove necessario, e di indirizzare immediatamente il paziente ad un epatologo.
Dutch: Als een patiënt klinische verschijnselen of symptomen ontwikkelt die op leverfunctiestoornis kunnen wijzen (bijv. onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie, of geelzucht en/of donkere urine), wordt aanbevolen om onmiddellijk serumtransaminasen te meten, om afhankelijk van het geval de behandeling met Zinbryta te stoppen en om de patiënt onmiddellijk door te verwijzen naar een hepatoloog.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab.
Italian: Fase 6: Iniezione del medicinale
Dutch: Stap 6: Injecteer het geneesmiddel
Italian: Nei pazienti con RMS, l'efficacia di Zinbryta è stata dimostrata in due studi (SELECT e DECIDE).
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta werd aangetoond in twee onderzoeken (SELECT en DECIDE) bij patiënten met RMS.
Italian: • Tenga la siringa preriempita di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: • Houd de Zinbryta voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: Si possono verificare effetti indesiderati anche dopo l'interruzione del trattamento (vedere effetti indesiderati gravi al paragrafo 4).
Dutch: Zelfs na het stoppen van de behandeling kunnen bijwerkingen optreden (zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
Italian: Dopo l'iniezione Dopo l'uso - Parti della penna di Zinbryta (vedere Figura K):
Dutch: Na uw injectie Na gebruik - Onderdelen van uw Zinbryta Pen (zie figuur K):
Italian: Nei primati, l'incidenza o la gravità degli aggregati microgliali non sono aumentate con il prolungamento della terapia e tali aggregati non sono stati associati a danno neuronale o a effetti neurocomportamentali.
Dutch: Microgliale aggregaten bij apen namen bij een langere doseringsperiode niet toe in incidentie of ernst en werden niet geassocieerd met neuronale schade of neurologische gedragseffecten.
Italian: Va evitato l'inizio del trattamento in pazienti con anamnesi di patologie autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige auto-immuunaandoeningen anders dan multiple sclerose.
Italian: Infezione delle vie respiratorie
Dutch: Ademhalingsweginfectie
Italian: *Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto al placebo †Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo)
Dutch: *Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan placebo †Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan interferon bèta-1a (intramusculair)
Italian: • Se dimentica di somministrare una dose, e non sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, faccia l'iniezione al più presto possibile.
Dutch: • Als u toch een dosis vergeet en het is nog geen 2 weken geleden dat u die dosis had moeten injecteren, injecteer dan zo spoedig mogelijk alsnog.
Italian: Non rimetta il cappuccio alla penna.
Dutch: Doe de dop niet terug op de pen.
Italian:  Se trova difficile raggiungere determinate aree, chieda alla persona che è stata istruita di aiutarla.
Dutch: • Als er lichaamsdelen zijn waar u moeilijk bij kunt, vraag dan aan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Italian: (dermatite, eczema, psoriasi)
Dutch: eczeem, psoriasis)
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
Dutch: Er wordt verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, katabolisme ondergaat tot peptiden en aminozuren op dezelfde manier als endogeen IgG.
Italian: Le verrà data una Scheda per il Paziente con ulteriori informazioni sui parametri da controllare attentamente, durante la terapia con Zinbryta.
Dutch: U krijgt een patiëntenwaarschuwingskaart met nadere informatie over de dingen waar u op moet letten terwijl u Zinbryta gebruikt.
Italian: Prima di usare per la prima volta Zinbryta in siringa preriempita, il medico o l'infermiere dovrà mostrare a lei, o alla persona che l'assiste, come preparare e iniettare Zinbryta in siringa preriempita.
Dutch: • Voordat u de Zinbryta voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Zinbryta voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Italian: Zinbryta in siringa preriempita deve essere iniettato nell'addome, in una coscia, o nella parte posteriore del braccio (vedere Figura F).
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, de dij of de achterzijde van de bovenarm (zie figuur F).
Italian: • In caso non sia disponibile un frigorifero, le siringhe/penne di Zinbryta possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 30oC), nella confezione originale, per un massimo di 30 giorni.
Dutch: • Als er geen koelkast beschikbaar is kunnen Zinbryta spuiten/pennen bij kamertemperatuur (tot 30oC) gedurende 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Italian: Zinbryta ha ridotto in modo significativo l'ARR e il rischio di recidiva, rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a (intramuscolo).
Dutch: Zinbryta zorgde voor een significante reductie van de ARR en het risico op recidief, in vergelijking met patiënten behandeld met interferon bèta-1a (intramusculair).
Italian: Usando una mano, prenda la siringa per il cilindro di vetro.
Dutch: Houd de spuit met één hand aan de glazen cilinder vast.
Italian: Epatite fulminante
Dutch: Hepatitis fulminant
Italian: • Se necessario, Zinbryta può essere conservato nella confezione originale chiusa fuori dal frigorifero, fino ad una temperatura di 30°C, per un massimo di 30 giorni.
Dutch: • Zo nodig kan Zinbryta in de gesloten oorspronkelijke verpakking maximaal 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard bij maximaal 30oC.
Italian: Se la Sclerosi Multipla non risponde a Zinbryta, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Zinbryta.
Dutch: Als uw MS niet op Zinbryta reageert, kan uw arts beslissen te stoppen met uw behandeling met Zinbryta.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un grave problema al fegato.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstig leverprobleem zijn.
Italian: AST o ALT ≥ 3 volte ULN e bilirubina totale ≥ 2 volte ULN
Dutch: ASAT of ALAT ≥ 3 x ULN EN totaal bilirubine ≥ 2 x ULN
Italian: • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione
Dutch: • de oplossing troebel is of er zwevende deeltjes zichtbaar in zijn
Italian: La siringa contenuta nella penna è una siringa preriempita di vetro (Tipo 1), dotata di tappo di gomma e copriago rigido in materiale termoplastico, contenente 1 ml di soluzione.
Dutch: De spuit in de pen is een voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubber stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Italian: La colite è migliorata con l'interruzione di Zinbryta e il trattamento medico standard.
Dutch: De colitis verbeterde door het stoppen van Zinbryta en standaard behandeling.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Zinbryta, è stato osservato un effetto statisticamente significativo sulla progressione della disabilità confermata a 24 settimane, con rapporto di rischio (hazard ratio) di 0,24 [IC al 95%: 0,09; 0,63].
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,24 [95%-BI: 0,09, 0,63].
Italian: Non tiri lo stantuffo.
Dutch: Trek de zuiger niet terug.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di colite.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta is colitis gemeld.
Italian: Non usi Zinbryta in siringa preriempita se il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet als de injectievloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Italian: Nei pazienti trattati con Zinbryta, le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione della terapia, sono state le reazioni epatiche, compreso l'aumento delle transaminasi sieriche (5%), e le reazioni cutanee (4%) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij patiënten behandeld met Zinbryta tot stoppen leidden, waren leverreacties, waaronder verhoging van serumtransaminasen (5%), en cutane reacties (4%) (zie rubriek
Italian: Se manifesta problemi al fegato, il medico da cui è in cura per la Sclerosi Multipla, potrebbe interrompere il trattamento con Zinbryta e indirizzarla ad uno specialista del fegato (epatologo) (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Dutch: Als u leverproblemen krijgt, is het mogelijk dat uw MS-arts uw behandeling met Zinbryta stopt en u naar een leverspecialist doorverwijst (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Zinbryta, è stato osservato un effetto statisticamente significativo sulla progressione della disabilità confermata a 24 settimane, con rapporto di rischio (hazard ratio) di 0,73 [IC al 95%: 0,55, 0,98].
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,73 [95%-BI: 0,55, 0,98].
Italian: • la siringa/penna è incrinata o rotta
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken
Italian: Una siringa preriempita di vetro (Tipo 1), dotata di tappo di gomma e copriago rigido in materiale termoplastico, contenente 1 ml di soluzione.
Dutch: Voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubberen stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Italian: Lasci asciugare il sito d'iniezione prima di iniettare la dose.
Dutch: Laat de injectieplaats vanzelf drogen voordat u de dosis injecteert.
Italian: Non condivida Zinbryta in siringa preriempita con altri.
Dutch: Deel de Zinbryta voorgevulde spuit niet met anderen.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di reazioni cutanee, alcune delle quali gravi (ad esempio, eruzione esfoliativa, dermatite o eruzione cutanea tossica).
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn huidreacties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. exfoliatieve uitslag of dermatitis, toxische huideruptie).
Italian: Basso numero di globuli rossi (anemia emolitica autoimmune): (Non comune - può interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Laag aantal rode bloedcellen (auto-immuun hemolytische anemie): (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Italian: Negli studi clinici, si sono osservati aumenti delle transaminasi sieriche, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta.
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich op enig moment tijdens behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta een verhoging van de serumtransaminaseniveaus voor.
Italian: Ciò significa che la penna sta iniettando il medicinale (vedere Figura G).
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie figuur G).
Italian: Nota:  Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare ed eseguire l'iniezione con la penna.
Dutch: • Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de pen moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero ad una temperatura controllata da 2°C a 8°C, nella confezione originale chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: • De aanbevolen manier van bewaren is in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C in de gesloten oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Conservi questo foglio e la Scheda durante il trattamento con Zinbryta e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta, dal momento che potranno manifestarsi effetti indesiderati anche dopo l'interruzione della terapia.
Dutch: Draag de bijsluiter en patiëntenwaarschuwingskaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta, omdat bijwerkingen nog kunnen optreden zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
Italian: Nello studio SELECT, Conte linfocitarie totali <0,8x109 cellule/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grado 2; almeno una misurazione), si sono verificate nel 4% dei pazienti trattati con placebo e nel 5% dei pazienti trattati con Zinbryta, mentre nello studio DECIDE, nel 9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a (intramuscolo) e nell'8% dei pazienti trattati con Zinbryta.
Dutch: Totale aantallen lymfocyten <0,8x109 cellen/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] van graad 2; ten minste één meting) deden zich voor bij 4% van met placebo behandelde en 5% van met Zinbryta behandelde patiënten in het SELECT-onderzoek, en 9% van met interferon bèta-1a (intramusculair) behandelde en 8% van met Zinbryta behandelde patiënten in het DECIDE-onderzoek.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Dutch: Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Italian: • Importanza di monitorare la funzione epatica almeno mensilmente nel corso del trattamento (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato) e per un periodo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose;
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie, ten minste maandelijks tijdens de behandeling (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) en tot 6 maanden na de laatste dosis;
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumento delle cellule CD56bright NK e una diminuzione delle cellule T regolatorie (definite come cellule T CD4+CD127lowFoxP3+) entro 2 settimane dalla prima dose, con un sostenuto aumento, durante la fase di trattamento, di 5 volte del numero delle cellule CD56bright NK, rispetto al basale e una diminuzione di circa il 60% delle cellule T regolatorie e con ritorno ai livelli basali circa 20-24 settimane dopo l'ultima dose.
Dutch: Daarnaast werd binnen 2 weken na de eerste dosis een toename in CD56bright-NK-cellen en een afname in regulerende T-cellen (gedefinieerd als CD4+CD127lowFoxP3+-T-cellen) waargenomen, met een aanhoudende 5-voudige toename in CD56bright-NK-cellen boven de uitgangssituatie en een afname van ongeveer 60% in regulerende T
Italian: • la soluzione è di qualsiasi altro colore e non incolore o giallo chiaro
Dutch: • de kleur van de oplossing anders is dan kleurloos tot lichtgeel
Italian: Come agisce Zinbryta
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
Italian: Zinbryta deve essere iniettato una volta al mese.
Dutch: Zinbryta wordt maandelijks geïnjecteerd.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MEERVOUDIGE VERPAKKING OMDOOS (voorzien van Blue Box)
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o smettere di assumere Zinbryta.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding moet stoppen, of met het gebruik van Zinbryta.
Italian: L'incidenza di interruzione della terapia a causa di disturbi epatici correlati al medicinale, è stata del 5% nei pazienti trattati con Zinbryta e del 4% con interferone beta-1a (intramuscolo).
Dutch: De incidentie van stoppen wegens geneesmiddel-gerelateerde leverstoornissen was 5% bij met Zinbryta behandelde patiënten en 4% bij interferon bèta-1a (intramusculair).
Italian: Inserisca rapidamente l'ago nella piega di pelle fino a quando sarà penetrato completamente sotto la pelle.
Dutch: Steek de naald in een snelle beweging recht in de huidplooi totdat de naald volledig onder de huid is (zie figuur I).
Italian: Siringa preriempita da 150 mg Figura A
Dutch: 150 mg voorgevulde spuit Figuur A
Italian: Spunta verde visibile
Dutch: Groen vinkje zichtbaar
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Italian: • L'importanza di monitorare la funzionalità epatica (livelli di AST, ALT e bilirubina totale) almeno mensilmente (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato), in maniera quanto più ravvicinata possibile prima di ogni somministrazione del trattamento e per un periodo fino a sei mesi dopo l'ultima dose;
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie (ASAT-, ALAT- en totale bilirubineniveaus) ten minste maandelijks (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) zo kort mogelijk vóór elke toediening van de behandeling, en tot zes maanden na de laatste dosis;
Italian: Zinbryta deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio.
Dutch: Zinbryta wordt onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd in uw dij, uw buik of in de achterzijde van uw bovenarm.
Italian: Non sollevi la penna dal sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" e vede il segno di spunta verde nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Dutch: Haal de pen niet van de injectieplaats af voordat het klikken is gestopt en u groene vinkjes in het injectiestatusvenster ziet.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso contemporaneo di Zinbryta con terapie sintomatiche per la sclerosi multipla.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gelijktijdige gebruik van Zinbryta en symptomatische behandeling voor MS.
Italian: Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e non sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente deve essere informato che dovrà iniettarsi la dose dimenticata senza ulteriore ritardo e, in seguito, mantenere il programma mensile delle somministrazioni originario.
Dutch: In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Italian: Per quanto tempo usare Zinbryta
Dutch: Hoe lang moet u Zinbryta gebruiken?
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare Zinbryta in siringa preriempita.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen zoals heet water om de Zinbryta voorgevulde spuit op te warmen.
Italian: Influenza†
Dutch: Griep†
Italian: Non esegua l'iniezione in un'area del corpo dove la pelle è irritata, sensibile, arrossata, livida, tatuata, infetta o presenta cicatrici.
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Italian: Nei pazienti con SM si prevede che, oltre tali livelli, le potenziali reazioni avverse siano coerenti con il profilo di sicurezza per daclizumab.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bij MS-patiënten.
Italian: Fase 5: Rimuovere il cappuccio dalla penna di Zinbryta a.
Dutch: Stap 5: Verwijder de dop van de Zinbryta Pen a.
Italian: Chieda istruzioni al medico, al farmacista o all'infermiere su come gettare via le siringhe usate.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het afvoeren van gebruikte spuiten.
Italian: Iniettarsi il medicinale ogni mese, sempre lo stesso giorno, la aiuterà a ricordare di sommnistrarlo.
Dutch: Probeer uzelf elke maand op dezelfde dag te injecteren, zodat u het niet vergeet.
Italian: Lo studio SELECT era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Zinbryta 150 mg (n=208), oppure 300 mg (n=209), rispetto al placebo (n=204), ogni 4 settimane per 52 settimane.
Dutch: Het SELECT-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, met Zinbryta 150 mg (n=208) of 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) om de 4 weken gedurende 52 weken.
Italian: La Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici, deve informare gli operatori sanitari in merito a:
Dutch: Het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging moet beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichting geven over:
Italian: Fase 3: Controllo della penna di Zinbryta (Figura C) a.
Dutch: Stap 3: Controleer de Zinbryta Pen (figuur C) a.
Italian: Cos'è Zinbryta e a cosa serve
Dutch: Wat is Zinbryta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1107/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1107/001