FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übergreifende Metaanalyse der gewichteten mittleren Differenz über die neun Studien zeigte ebenfalls eine konstante Wirksamkeit von Cilostazol über alle Studien.
Lithuanian: Atlikus šių devynių tyrimų metu nustatytų svertinių vidurkių skirtumo (SVS) duomenų metaanalizę, taip pat įrodyta, kad visų tyrimų metu nustatytas cilostazolo veiksmingumas buvo pastovus.
German: In der CASTLE-Studie wurde im Cilostazol-Arm eine niedrigere Anzahl hämorrhagischer Ereignisse als im Placebo-Arm beobachtet, und durch die gleichzeitige Anwendung von Aspirin wurde die Inzidenz von Blutungen in der mit Cilostazol behandelten Subgruppe nicht erhöht.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CASTLE, cilostazolo atšakoje nustatytas kraujavimo reiškinių rodiklis buvo mažesnis, nei placebo atšakoje, o tuo pačiu metu vartojant aspiriną, kraujavimo dažnis cilostazolu gydytų pacientų pogrupyje nepadidėjo.
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für einige Patientenuntergruppen eine Reduktion der Dosis auf 50 mg zweimal täglich zu empfehlen, wurde von der Gruppe begrüßt.
Lithuanian: Ekspertų grupė palankiai įvertino rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlymą rekomenduoti kai kuriems pacientų pogrupiams sumažinti vaisto dozę iki 50 mg du kartus per parą.
German: Die Hauptbedenken der spanischen Behörde betrafen sowohl über kardiovaskuläre Reaktionen (darunter tödliche Fälle von MI, Angina pectoris und Arrhythmien) und hämorrhagische Reaktionen als auch über Arzneimittelwechselwirkungen eingegangene Berichte.
Lithuanian: Pagrindinės Ispanijos institucijos abejonės buvo susijusios su gautais pranešimais apie širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) reakcijas (įskaitant mirtinus miokardo infarkto (MI), krūtinės anginos ir aritmijos atvejus), hemoragines reakcijas bei vaistų sąveikos atvejus.
German: Die in den Protokollen vordefinierte Primäranalyse zeigte bei Patienten, die zweimal täglich 100 mg Cilostazol erhielten, eine statistisch signifikante Verlängerung der Gehstrecke im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Atlikus protokoluose iš anksto apibrėžtą pirminę analizę, nustatyta, kad pacientai, kurie vartojo po 100 mg cilostazolo du kartus per parą, nuėjo statistiškai reikšmingai ilgesnį atstumą, nei pacientai,
German: Es wurde allerdings hervorgehoben, dass die Wirkung von Cilostazol als Phosphodiesterase(PDE3)-Hemmer ein potenzielles Sicherheitsproblem hinsichtlich der Arrhythmien, die durch die Steigerung der Ruheherzfrequenz entstehen können, darstellt (es wurde nachgewiesen, dass Cilostazol in den zugelassenen Dosen die Herzfrequenz um ~5,1 bis ~7,4 Schläge pro Minute erhöht).
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kadangi cilostazolas veikia, kaip fermento fosfodiesterazės (PDE-3) inhibitorius, padidėjus širdies plakimo dažniui ramybės būsenoje (tyrimais įrodyta, kad leistinomis dozėmis vartojamas cilostazolas gali padidinti širdies plakimo dažnį ~5,1 ir ~7,4 dūžio per minutę), gali prasidėti širdies ritmo sutrikimai, o tai gali kelti rūpestį dėl šio vaisto saugumo.
German: Cilostazol hemmt darüber hinaus die Proliferation vaskulärer glatter Muskelzellen, reduziert Triglyceride und erhöht das HDL-Cholesterin.
Lithuanian: Be to, ši medžiaga slopina kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją, mažina trigliceridų kiekį ir didina DTL (didelio tankio lipidai) cholesterolio kiekį.
German: Obwohl die durch Spontanberichte über Nebenwirkungen aufgeworfenen Sicherheitsbedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen bestätigt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Blutungen und einige kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Tachyarrhythmien, nicht bei allen Risikopatienten ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų duomenys nepatvirtino abejonių dėl vaisto saugumo, kurių iškilo gavus spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus, CHMP priėjo prie išvados, kad kraujavimo rizikos ir kai kurių ŠKS reiškinių, įskaitant tachiaritmijas, galimybės negalima atmesti gydant rizikos grupei priskiriamus pacientus.
German: Das Ziel der zweiten DUS wird sein, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Schulungsinitiativen sowie anderer eingeführter Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf die Reduzierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu bewerten.
Lithuanian: Antrojo vaisto vartojimo tyrimo tikslas bus įvertinti pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, šviečiamųjų iniciatyvų ir kitų įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą siekiant sumažinti cilostazolo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas mastą ir užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai laikytųsi preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų, lyginant su gydymo pradžios duomenimis.
German: Aus den Ergebnissen der klinischen Prüfungen ergaben sich keine Anzeichen für schwerwiegende kardiale arrhythmische Ereignisse, jedoch lagen aus Spontanquellen/nicht interventionellen Studien Informationen über eine geringe Anzahl von schwerwiegenden Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, einschließlich Torsades de Pointes) vor, von denen einige als mit den chronotropen Wirkungen von Cilostazol vereinbar erachtet wurden.
Lithuanian: Įvertinus klinikinių tyrimų rezultatus, nenustatyta jokių rimtų širdies ritmo sutrikimų požymių, tačiau peržiūrėjus iš anksto nenumatytų šaltinių ir (arba) neintervencinių tyrimų metu gautus duomenis, nustatyti keli rimti reiškiniai (skilvelių tachikardija, elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant Torsade de Pointes); kai kurie iš jų atitiko chronotropinio cilostazolo poveikio charakteristikas.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlung mit Cilostazol nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens und nach sorgfältiger Abwägung der Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, eingeleitet werden.
Lithuanian: Be to, gydymą cilostazolu gali pradėti tik PŠ gydymo patirties turintis gydytojas, išsamiai įvertinęs gydymo cilostazolu tinkamumą ir kitus galimus gydymo būdus, kaip antai revaskuliarizaciją.
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass Cilostazol eine zwar bescheidene, jedoch statistisch signifikante Wirkung im Hinblick auf die Gehstrecken der Patienten mit Claudicatio intermittens hat, und dass der Nutzen für einige Patienten von klinisch relevantem Ausmaß sein könnte.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, nors ir nedidelis, cilostazolo poveikis yra statistiškai reikšmingas PŠ sergančių pacientų nueinamam atstumui ir kad kai kuriems pacientams gydymo cilostazolu nauda gali būti kliniškai svarbi.
German: Cilostazol ist mit einer bescheidenen, jedoch statistisch signifikanten Gehstreckenverlängerung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Claudicatio intermittens verbunden; dies wurde auch anhand von Bewertungen der Lebensqualität nachgewiesen.
Lithuanian: Cilostazolas siejamas su nedideliu, bet statistiškai reikšmingu PŠ sergančių pacientų nueinamo atstumo pailgėjimu (lyginant su placebu); šis poveikis taip pat įrodytas atliktais pacientų gyvenimo kokybės vertinimais.
German: Insgesamt war die Gruppe der Auffassung, dass dieses Arzneimittel für eine kleine Gruppe von Patienten mit niedrigem Risiko für kardiovaskuläre Begleiterkrankungen und einschränkender Claudicatio intermittens, bei denen eine anfängliche Rehabilitation durch Bewegung nicht möglich ist oder die für eine Revaskularisation ungeeignet sind, von Bedeutung sein könnte.
Lithuanian: Apskritai ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad nedidelei judėjimą varžančiu PŠ sergančių pacientų, kuriems iškilusi nedidelė gretutinių ŠKS ligų rizika ir kurie negali dalyvauti pirminėje fizinėje reabilitacijoje arba kuriems gydymas revaskuliarizacija netinka, grupei šis vaistas gali būti naudingas.
German: Anhand der gewichteten mittleren Differenz lässt sich eine mittlere Verbesserung der Gehstrecke gegenüber den Ausgangswerten um 87,4 m unter Cilostazol (zweimal täglich 100 mg) und um 43,7 m unter Placebo (p<0,0001) schätzen, wobei die mittlere Gehstrecke vor Behandlungsbeginn ca. 133 m betrug (Verbesserung um 66 % unter Cilostazol).
Lithuanian: Apskaičiavus SVS, nustatyta, kad vartojant cilostazolą po 100 mg du kartus per parą, nueitas atstumas nuo gydymo pradžios pailgėjo vidutiniškai 87,4 m (66 %), o vartojant placebą - 43,7 m (p<0,0001) (vidutinis nueitas atstumas gydymo pradžioje buvo maždaug 133 m).
German: Im Rahmen der mittelfristigen klinischen Wirksamkeitsstudien wurden auch andere bedeutende Ereignisse, wie Myokardischämie (Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit), kongestives Herzversagen und Hypotonie nachgewiesen, deren Inzidenz in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erhöht war.
Lithuanian: Atliekant tarpinius veiksmingumo klinikinius tyrimus, nustatyta ir kitų svarbių nepageidaujamų reiškinių, kaip antai miokardo išemija (MI, krūtinės angina, vainikinių arterijų liga), stazinis širdies nepakankamumas ir hipotenzija, kurių paplitimas cilostazolo grupėje buvo didesnis, nei tarp placebą vartojusių pacientų.
German: Die Experten vertraten die Ansicht, dass Cilostazol eine vorteilhafte Wirkung bei Patienten mit einschränkender Claudicatio intermittens habe, die kein Trainingsprogramm durchführen können, mit dem ihnen über die „erste Hürde" verholfen würde und das ihnen dann dabei helfen würde, durch Übung weitere Fortschritte im Hinblick auf die Gehstrecke zu erzielen.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, jog cilostazolas yra naudingas judėjimą varžančiu PŠ sergantiems ir dalyvauti mankštos programose negalintiems pacientams tuo, kad jis gali padėti tokiems pacientams įveikti „pirmąjį barjerą", kuris suteiktų galimybę toliau mankštomis ilginti nueinamo atstumo ilgį.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass der Nutzen von Cilostazol zwar bescheiden ist, jedoch im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Gehstreckenverlängerung bei Patienten mit Claudicatio intermittens nachgewiesen wurde.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad nors cilostazolo nauda protarpiniu šlubumo sergantiems pacientams yra nedidelė, lyginant su placebu nustatytas statistiškai reikšmingas nueinamo atstumo pailgėjimas;
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Meinung, dass Patienten, die gleichzeitig zwei oder mehrere zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) erhalten, nicht mit Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden dürfen.
Lithuanian: , aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi), klopidogreliu, heparinu, varfarinu, acenokumaroliu, dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu), negalima gydyti preparatais, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass Cilostazol bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, innerhalb der letzten 6 Monate erlittenem Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Koronarintervention kontraindiziert sein sollte und ein zusätzlicher Warnhinweis in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollte.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė MI arba kuriems per tą laiką atlikta koronarinė intervencija, reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, o į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti papildomus įspėjimus.
German: Die Bedenken im Hinblick auf Wechselwirkungen mit anderen Medikationen (insbesondere CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern) und das möglicherweise erhöhte Risiko für Nebenwirkungen wurden durch die Empfehlung einer Reduzierung der Dosis auf 50 mg zweimal täglich bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung dieser Enzyme einnehmen, entkräftet.
Lithuanian: Nerimą keliančius klausimus, susijusius su cilostazolo sąveika su kitais vaistais (visų pirma CYP3A4 ir CYP2C19 inhibitoriais) ir padidėjusios nepageidaujamo poveikio rizikos galimybe gydant pacientus, kurie tuo pačiu metu vartoja šiuos fermentus slopinančius vaistus, komitetas rekomendavo spręsti sumažinant jiems skiriamą cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
German: Der CHMP merkte an, dass die Gehstreckenverlängerung auf ebenem Boden wahrscheinlich größer als die auf dem Laufband ist, das eine Steigung aufweist.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog tikėtina, kad pacientui einant lygia plokštuma, nueito atstumo pailgėjimas būtų didesnis, nei jam einant bėgtakiu, kuris yra šiek tiek nuožulnus.
German: Allerdings erhöhte sich das Blutungsrisiko durch die kombinierte Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zu den Patienten unter Placebo.
Lithuanian: Tačiau tuo pačiu metu vartojant aspiriną ir klopidogrelį, kraujavimo rizika cilostazolo grupėje buvo didesnė, nei tarp placebą vartojusių pacientų.
German: Allerdings sind die Kausalität und das Ausmaß dieses Risikos in Ermangelung eindeutiger Anzeichen in den klinischen Prüfungen und angesichts des Ausmaßes der Störung aufgrund der bei diesen Patienten angewendeten begleitenden Hintergrundmedikation schwer zu quantifizieren.
Lithuanian: Tačiau kiekybiškai įvertinti šios rizikos priežastingumą ir mastą sunku, nes atliekant klinikinius tyrimus, aiškių tokią riziką patvirtinančių rodiklių nenustatyta, be to, turimus duomenis iškraipo šių pacientų vartojami gretutiniai vaistai.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Ansicht, dass Cilostazol bei Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie kontraindiziert sein sollte und zusätzliche Warnhinweise in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikėsi nuomonės, kad pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota sunkios formos tachiaritmija, reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, o į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti papildomus įspėjimus.
German: Darüber hinaus ist angesichts der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zu erwarten, dass Cilostazol das Blutungsrisiko erhöht.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į slopinamąjį cilostazolo poveikį trombocitams, manoma, kad vartojant šį vaistą, gali padidėti kraujavimo rizika.
German: Angesichts der bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern (wie beispielsweise Erythromycin, Ketoconazol und Omeprazol) erhöhten Exposition gegenüber Cilostazol war der CHMP der Auffassung, dass ein hohes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorliegt, welches die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnte, und deshalb der Wortlaut in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verschärft werden sollte.
Lithuanian: , eritromicino, ketokonazolo ir omeprazolo), cilostazolo ekspozicija padidėtų, CHMP laikėsi nuomonės, kad yra didelė cilostazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti su cilostazolu susijusią riziką, galimybė, todėl nusprendė, kad reikėtų sugriežtinti preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriaus formuluotę.
German: Der Ausschuss ist angesichts des Metabolismus von Cilostazol der Auffassung, dass Wechselwirkungen möglich sind, welche die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnten.
Lithuanian: Komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į cilostazolo metabolizmą, šis vaistas gali sąveikauti su kitais vaistais, dėl to gali padidėti su juo susijusi rizika;
German: Die Gehstrecke verlängerte sich im Vergleich zu der Gehstrecke vor Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Cilostazol um 35 % gegenüber Placebo.
Lithuanian: Vartojant cilostazolą, nuo gydymo pradžios pacientų nueitas atstumas pailgėjo 35 % daugiau, nei vartojant placebą.
German: Palpitationen und Tachykardie wurden in klinischen Prüfungen ausreichend nachgewiesen.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, plačiai aprašyti palpitacijų ir tachikardijos atvejai.
German: Abschließend kam der CHMP über die Durchführung von Arzneimittelanwendungsstudien überein, um die Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, die Dauer der Anwendung von Cilostazol und die Behandlungsabbruchmuster darzulegen und anhand dieser Daten die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Lithuanian: Galiausiai komitetas pritarė vaisto vartojimo tyrimams, kuriuos atliekant numatoma nustatyti naujų cilostazolo vartotojų charakteristikas, cilostazolo vartojimo trukmę ir gydymo šiuo vaistu nutraukimo ypatumus, ir taip įvertinti gyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
German: Gepoolte Metaanalysen der von Patienten berichteten Ergebnisse aus den Short-Form-Gesundheitsfragebögen (SF-36) und den Fragebögen zur Beeinträchtigung der Gehleistung (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) zeigten im Vergleich zu Placebo signifikante Wirkungen von Cilostazol im Hinblick auf die Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit und die körperliche Komponente des SF-36 sowie signifikante Verbesserungen im Hinblick auf die Geschwindigkeits- und Streckenscores des WIQ.
Lithuanian: Walking Impairment Questionnaire, WIQ) klausimus, metaanalizes, nustatyta, kad lyginant su placebu cilostazolas turėjo reikšmingą poveikį pacientų fizinei veiklai bei jų fizinės veiklos vertinimui pagal SF-36 ir kad jis reikšmingai pagerino ėjimo greičio ir nueito atstumo vertinimus pagal WIQ.
German: • Angesichts der oben angeführten Sicherheitsbedenken kam der Ausschuss über eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung überein, die Änderungen der Produktinformationen zur Verschärfung des Wortlauts umfassten, um das Risiko für hämorrhagische Ereignisse, kardiale Ereignisse und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu senken (Gegenanzeige bei
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus nerimą dėl saugumo keliančius kausimus, komitetas nustatė kelias rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, kuriais siekiama sugriežtinti preparato informacinių dokumentų formuluotę siekiant sumažinti hemoraginių reiškinių, širdies reiškinių ir galimos vaistų tarpusavio sąveikos riziką (kontraindikaciją, susijusią su pacientais, kurie priskiriami prie rizikos grupės; rekomendaciją dėl dozės koregavimo; griežtesnę įspėjimo, kuriuo siekiama užtikrinti gydymo cilostazolu tinkamumą, formuluotę).
German: In allen Wirksamkeitsstudien zeigte Cilostazol im Vergleich zu Placebo eine höhere prozentuale Verbesserung in der ACD, die in 6 der 9 Studien statistisch signifikant war.
Lithuanian: Atliekant visus veiksmingumo tyrimus, procentinė dalis, kuria AKA pailgėjo vartojant cilostazolą, buvo didesnė, nei vartojant placebą, ir šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas atliekant 6 iš 9 tyrimų.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für CilostazolPräparate für die Verlängerung der maximalen Gehstrecke und der maximalen schmerzfreien Gehstrecken bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz haben und bei denen keine Anzeichen einer peripheren Gewebsnekrose (periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine) vorliegen, unter normalen Anwendungsbedingungen und vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis pagal indikaciją „protarpiniu šlubumu (PŠ) sergančių pacientų, kurie nejaučia skausmo ramybės būsenoje ir kuriems nenustatyta periferinių audinių nekrozės (periferinių arterijų ligos II stadija pagal Fontaine klasifikaciją) požymių, gydymas siekiant pailginti didžiausią ir be skausmo jų nueinamus atstumus vartojamų cilostazolo preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti suderinti apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, į informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių susitarta.
German: Allerdings deuten die pharmakologischen Wirkungen von Cilostazol darauf hin, dass das Arzneimittel bei einigen Patienten zu schwereren Arrhythmien führen kann.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į farmakologinį cilostazolo poveikį, galima teigti, kad kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti rimtesnių širdies ritmo sutrikimų.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die schmerzfreie Gehstrecke (initial claudication distance, ICD), die mittels Laufbandtest bestimmt wurde, sowie Bewertungen der Lebensqualität.
Lithuanian: initial claudication distance, ICD), matuotas pacientui einant sportiniu bėgtakiu, bei vertinimai pagal gyvenimo kokybės klausimynus.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit zeigten Daten aus klinischen Prüfungen, dass die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse Kopfschmerzen, Durchfall, Schwindel, Palpitationen, peripheres Ödem und Tachykardie sind.
Lithuanian: Dėl saugumo: iš klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad dažniausiai užregistruojami šie nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, galvos svaigimas, palpitacijos, periferinė edema ir tachikardija; šie reiškiniai išvardyti preparato informaciniuose dokumentuose.
German: Es werden Überschreitungen des für die Blutungszeit vordefinierten und im Protokoll festzulegenden Bereichs während der Behandlung mit Cilostazol bewertet und nach Vorliegen des endgültigen Studienberichts werden angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Lithuanian: Parengus galutinę tyrimo ataskaitą, bus įvertinta, kiek kraujavimo trukmė, pacientus gydant cilostazolu, viršijo protokole iš anksto nustatytą kraujavimo trukmės intervalą, ir bus pasiūlytos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės.
German: Es wurde festgestellt, dass in der CASTLE-Studie Fälle von Herzversagen (Cilostazol: 2,9 %, vs. Placebo: 2,4 %) und Hypotonie (Cilostazol: 0,7 %, vs. Placebo: 0,1 %) in leicht verstärktem Ausmaß auftraten.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad atliekant tyrimą CASTLE, pacientų, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas ir hipotenzija, procentinė dalis cilostazolo grupėje buvo tik šiek tiek didesnė, nei placebo grupėje (širdies nepakankamumo atvejai: atitinkamai 2,9 % ir 2,4 %; hipotenzijos atvejai: atitinkamai 0,7 % ir 0,1 %).
German: Obwohl es sich um eine post-hoc-Analyse handelte, hatte man den Eindruck, dass der Nachweis darüber, dass die derzeit in Studien zu neuen Arzneimitteln akzeptierte Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher MI und Schlaganfall) in der Behandlungsgruppe statistisch relevant unterschritten wurde, starke Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit verschaffte.
Lithuanian: Nors tai buvo post hoc duomenų analizė, laikytasi nuomonės, jog įrodytas, gydymo grupėje nustatytas, statistiškai reikšmingai mažesnis šiuo metu patvirtintų, atliekant naujų vaistų tyrimus vertinamų svarbių nepageidaujamų širdies reiškinių (angl.
German: Allerdings erkannten sie an, dass bei einer Dreifachtherapie ein Blutungsrisiko besteht, und eine solche Therapie (Cilostazol und zwei Thrombozytenaggregationshemmer) vermieden werden sollte.
Lithuanian: Nepaisant to, ekspertai pripažino, kad vartojant tris vaistus (cilostazolą ir du trombocitus slopinančius vaistus), pacientams kyla kraujavimo rizika, ir kad gydymo tokiu trijų vaistų deriniu reikėtų vengti.
German: Die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Cilostazol warf ebenfalls Bedenken im Hinblick auf hämorrhagische Ereignisse auf.
Lithuanian: Kadangi cilostazolas slopina trombocitus, sunerimta ir dėl hemoraginių reiškinių.