FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă această doză nu este bine tolerată, se poate administra colestiramină în doză de 4 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
Bulgarian: Ако това не се понася добре, може да се използва холестирамин 4 g три пъти дневно в продължение на 11 дни.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil, în cutii cu 10x1 comprimat filmat.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/поли (винилхлорид) - алуминиеви перфорирани блистери с единични дози, опаковки в картонени кутии, съдържащи 10x1 филмирани таблетки.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă
Bulgarian: Листовка: информация за пациента AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки терифлуномид (teriflunomide)
Romanian: • Risc de reacţii hepatice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, sunt necesare analize ale funcţiei hepatice o să educe pacientul referitor la semnele şi simptomele afectării hepatice şi la necesitatea raportării acestora PDS lor, în cazul în care prezintă oricare dintre ele
Bulgarian: Риск от чернодробни ефекти o необходимостта от чернодробни функционални изследвания преди започване на лечението и периодично по време на лечението; o да обучат пациента на признаците и симптомите на чернодробно заболяване и нуждата да съобщава на медицинскя специалист, ако получи някои от тях.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinidă, paclitaxel, pioglitazonă sau rosiglitazonă trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, по време на лечение с терифлуномид.
Romanian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Romanian: • Card educaţional pentru pacienţi
Bulgarian: Обучителна карта за пациента.
Romanian: AUBAGIO împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и AUBAGIO
Romanian: În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания с терифлуномид не е наблюдавано увеличаване на сериозните инфекции (вж. точка 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate infecţii severe, inclusiv sepsis, uneori letale.
Bulgarian: Тежки инфекции, включително сепсис, понякога с летален изход, са били съобщени в постмаркетинговия период.
Romanian: Cum să luaţi AUBAGIO
Bulgarian: Как да приемате AUBAGIO
Romanian: Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 14 mg терифлуномид.
Romanian: De asemenea, a fost evidenţiat un efect oxidativ asupra eritrocitelor.
Bulgarian: Наблюдавани са също и данни за оксидативен ефект върху червените кръвни клетки.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară şi moderată nu au avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Bulgarian: Лекото и умереното чернодробно увреждане не повлияват фармакокинетиката на терифлуномид.
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT (pe baza datelor de laborator), faţă de valorile de la momentul iniţial - Populaţie de evaluare a siguranţei din studiile placebo-controlate
Bulgarian: Повишаване на ALT (според лабораторни данни) спрямо изходното ниво
Romanian: La pacienţii cu o infecţie activă severă, iniţierea tratamentului cu teriflunomidă trebuie amânată până la vindecarea acesteia.
Bulgarian: Започването на лечение с терифлуномид трябва да се отложи при пациенти с тежка активна инфекция до излекуването й.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriflunomidă, s-a observat creşterea valorilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи терифлуномид, са наблюдавани повишения на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Romanian: Hiperestezie, Nevralgie, Neuropatie periferică
Bulgarian: Невралгия, Периферна невропатия
Romanian: În studiul TEMSO, la un subgrup de pacienţi (n=127) a fost observat un efect terapeutic constant asupra recăderilor şi a timpului până la progresia susţinută a dizabilității la 3 luni.
Bulgarian: Наблюдаван е съпоставим терапевтичен ефект върху пристъпите и времето до 3-месечна трайна прогресия на инвалидността при подгрупа пациенти в TEMSO (n= 127) с висока болестна активност.
Romanian: Prin urmare, înainte ca o femeie să încerce să rămână gravidă, trebuie determinată concentraţia plasmatică a teriflunomidei.
Bulgarian: Поради това плазмената концентрация на терифлуномид трябва да се измери, преди жената да прави опити за забременяване.
Romanian: Cu toate acestea, teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Bulgarian: Обаче терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и
Romanian: AUBAGIO este disponibil în cutii care conţin: - 14, 28, 84 şi 98 comprimate în blistere din aluminiu integrate în pliante; - 10x1 comprimat în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Bulgarian: - 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл" с вградени алуминиеви блистери; - 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Romanian: Diferenţa riscului (IÎ 95%)
Bulgarian: (CI95%)
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP2C8: repaglinidă După administrarea unor doze repetate de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că teriflunomida este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Romanian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 6 luni săptămâna 108
Bulgarian: 6-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Romanian: Cum se păstrează AUBAGIO
Bulgarian: Как да съхранявате AUBAGIO
Romanian: În cazul apariţiei stomatitei ulcerative, trebuie întreruptă administrarea teriflunomidei.
Bulgarian: В случай на улцерозен стоматит приложението на терифлуномид трябва да се преустанови.
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO - dacă sunteţi alergic la teriflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi probleme severe cu ficatul, - dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi, - dacă aveţi o problemă gravă, care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită (SIDA), - dacă aveţi o problemă gravă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete în sânge, - dacă aveţi o infecţie gravă, - dacă aveţi probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar să efectuaţi şedinţe de dializă, - dacă aveţi valori foarte scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie).
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежки чернодробни проблеми, - ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите, - ако страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система, напр.придобит имунодефицитен синдром (СПИН), - ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити, - ако страдате от сериозна инфекция, - ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа, - ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия), Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Romanian: Dislipidemie
Bulgarian: Дислипидемия
Romanian: De aceea, este necesară precauţie atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu AUBAGIO.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при преминаване на пациентите от натализумаб на AUBAGIO.
Romanian: (ALT)
Bulgarian: (ALT)б
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 3 luni săptămâna 108
Bulgarian: 3-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Romanian: Comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14") şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Romanian: • Risc de reacţii hematologice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, este necesară efectuarea de hemoleucograme complete, în funcţie de semne şi simptome
Bulgarian: Риск от хематологични ефекти o необходимостта от пълна кръвна картина преди започване на лечението и периодично по време на лечението според признаците и симптомите;
Romanian: - reacţii alergice uşoare - stare de anxietate - senzație de înțepături și furnicături, stare de slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în partea de jos a spatelui sau la nivelul piciorului (sciatică); senzaţie de amorţeală, arsuri,
Bulgarian: също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа); - леки алергични реакции; - чувство на тревожност; - мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в крака
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe
Bulgarian: sanofi-aventis groupe
Romanian: În cazul în care credeţi că aveţi o infecţie, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica numărul de celule albe din sânge.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако мислите, че имате инфекция.
Romanian: În cazul în care colestiramina în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, nu este bine tolerată, se poate utiliza colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi.
Bulgarian: Ако холестирамин 8 g три пъти дневно не се понася добре, може да се използва холестирамин 4 g три пъти дневно.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii care nu au răspuns la un ciclu de tratament complet şi adecvat (în mod obişnuit, cel puţin un an de tratament) cu interferon beta, care au avut cel puţin o recădere în anul anterior în timp ce se aflau în tratament şi cel puţin 9 leziuni hiperintense în secvenţa T2 la IRM cerebral sau cel puţin o leziune evidenţiată cu gadolinium, sau la pacienţii cu o frecvenţă nemodificată a recăderilor sau crescută în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani anteriori.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти, които не са отговорили на пълен и адекватен курс на лечение (обичайно поне една година лечение) с бета-интереферон, които са имали поне 1 пристъп през предшестващата година на фона на лечение и поне
Romanian: furnicături sau dureri la nivelul mâinilor şi degetelor (sindrom de tunel carpian) - percepţia bătăilor inimii - creştere a tensiunii arteriale - vărsături (stare de rău), dureri de dinţi, durere în partea de sus a abdomenului - erupţii trecătoare pe piele, acnee - dureri la nivelul tendoanelor, articulaţiilor, oaselor, muşchilor (dureri musculo-scheletice) - nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei - sângerări menstruale abundente - durere - lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie) - scădere în greutate.
Bulgarian: (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел); - сърцебиене; - повишено кръвно налягане; - повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема; - обрив, акне; - болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка); - нужда от по-често от обичайното уриниране; - болезнена и обилна менструация; - болка; - липса на енергия или отпадналост (астения);
Romanian: • Hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite.
Bulgarian: пълна кръвна картина, включително диференциално броене на бели кръвни клетки и брой на тромбоцитите.
Romanian: Reacţii cutanate severe
Bulgarian: Тежки кожни реакции
Romanian: (vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.
Bulgarian: AUBAGIO е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (моля, направете справка с точка 5.1 за важна информация относно популацията, за която е установена ефикасност).
Romanian: Riscul unui al doilea episod clinic pe parcursul a 2 ani a fost de 35,9% în grupul cu administrare de placebo şi de 24,0% în grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg (risc relativ: 0,57, interval de încredere 95%: între 0,38 şi 0,87, p=0,0087).
Bulgarian: Рискът от втори клиничен епизод за период от 2 години е бил 35,9% в групата на плацебо и 24% в групата на лечение с терифлуномид 14 mg (коефициент на риск:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната
Romanian: Hipoproteinemie
Bulgarian: Хипопротеинемия
Romanian: Teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi AUBAGIO
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете AUBAGIO
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra contraceptivelor orale: etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58 и 1,54 пъти) и на Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33 и 1,41 пъти) след многократно приложение на терифлуномид.
Romanian: Frecvenţa creşterilor de peste 3 ori LSVN sau mai mari a fost echilibrată în cadrul grupurilor de tratament.
Bulgarian: ГГН или повече е била равномерно разпределена сред терапевтичните групи.
Romanian: O atenţionare pentru a le reaminti că trebuie să furnizeze pacienţilor Cardul educaţional pentru pacient, inclusiv să completeze detaliile de contact şi să înlocuiască Cardul educaţional pentru pacient, atunci când este necesar; 3. Să încurajeze pacienţii să se adreseze medicului care îi tratează pentru SM şi/sau medicului de familie, dacă prezintă oricare dintre semnele şi simptomele prezentate în Cardul educaţional pentru pacient;
Bulgarian: Да насърчава пациентите да се свързват със своя лекар - специалист в лечението на МС и/или с общопрактикуващия си лекар, ако получат някой от признаците и симптомите, обсъждани в Обучителната карта за пациента;
Romanian: Pancreatită, Stomatită
Bulgarian: Панкреатит, Стоматит
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Tel: 800536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că teriflunomida este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно с 1,43 и с 1,54 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което предполага, че терифлуномид е инхибитор на OAT3 in vivo.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul 4.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 4. - имате инфекция.
Romanian: AUBAGIO se administrează pe cale orală.
Bulgarian: AUBAGIO е за перорално приложение.
Romanian: Reacţii hematologice
Bulgarian: Хематологични ефекти
Romanian: - senzaţie sau sensibilitate crescute, mai ales la nivelul pielii; dureri sub formă de junghi sau pulsatile de-a lungul unuia sau mai multor nervi, probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică) - modificări la nivelul unghiilor - durere post-traumatică
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения); - повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия); - нарушения на ноктите; - посттравматична болка.
Romanian: Parestezie, Sciatică, Sindrom de tunel carpian
Bulgarian: Синдром на карпалния тунел,
Romanian: În cazul administrării concomitente cu teriflunomida, se recomandă o scădere cu 50% a dozei de rosuvastatină.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване с 50% на дозата на розувастатин при съпътстващото му приложение с терифлуномид.
Romanian: Ce este AUBAGIO
Bulgarian: Какво представлява AUBAGIO
Romanian: Menoragii
Bulgarian: Менорагия
Romanian: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Romanian: Bronşită, Sinuzită, Faringită, Cistită, Gastroenterită virală,
Bulgarian: болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане, цистит, вирусен гастроентерит, херпес на устните,
Romanian: Tel: +39 02 39394275
Bulgarian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Bulgarian: Поради това не се предвижда коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Bulgarian: При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.
Romanian: Sex, vârstnici, copii şi adolescenţi
Bulgarian: Пол, старческа възраст, педиатрични пациенти
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotrans ferazei
Bulgarian: Повишена аланин аминотранс фераза
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori).
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65 и 2,51 пъти) след многократно приложение на дози терифлуномид.
Romanian: Reacţii asupra tensiunii arteriale
Bulgarian: Ефекти върху кръвното налягане
Romanian: Acnee
Bulgarian: Астения
Romanian: Insuficienţa renală severă nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на терифлуномид.
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Romanian: • Procedaţi astfel până când valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută - medicul dumneavoastră va verifica aceasta.
Bulgarian: Продължавайте, докато нивата на AUBAGIO в кръвта Ви станат достатъчно ниски
Romanian: Teriflunomida este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Bulgarian: Поради това не се предвижда коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Romanian: • afectează funcţia ficatului
Bulgarian: влияе върху функцията на черния дроб;
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR ÎNVELIŞ PROTECTOR CARE CONŢINE PLIANTUL
Bulgarian: ЗАЩИТЕН КАЛЪФ, СЪДЪРЖАЩ „ПОРТФЕЙЛ"
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Teriflunomida este contraindicată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при тази популация (вж. точка 4.3).
Romanian: Doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Romanian: Studiul a avut o durată de până la doi ani.
Bulgarian: Проучването продължава до две години.
Romanian: Tratamentul a avut o durată de până la aproximativ trei ani (152 de săptămâni).
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Romanian: Aubagio teriflunomidă
Bulgarian: Aubagio teriflunomide
Romanian: Rezultatele studiului nu au fost concludente.
Bulgarian: Резултатите от него са неубедителни.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aubagio este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aubagio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
Romanian: • cu infecții grave;
Bulgarian: тежки инфекции;
Romanian: În general, durerile de cap, diareea, greața și alopecia sunt ușoare până la moderate, se remit în timp și în mod normal nu duc la oprirea tratamentului.
Bulgarian: Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aubagio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно.
Romanian: • cu stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
Bulgarian: тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Romanian: Aubagio a fost studiat în patru studii principale care au implicat peste 2 700 de adulți cu SM recurent remisivă.
Bulgarian: Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпноремитентна МС.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide nu trebuie să ia Aubagio fără să utilizeze măsuri de contracepție sigure.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за предпазване от бременност.
Romanian: Aubagio este un medicament care conține substanța activă teriflunomidă.
Bulgarian: Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aubagio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
Romanian: • cu hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Romanian: • cu funcție medulară redusă sau cu număr scăzut de celule sanguine (celule roșii, celule albe sau trombocite);
Bulgarian: влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);