FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Produkt ist in mehrere Lagen Verpackungsmaterial verpackt, die bei Lagerung bei Raumtemperatur 48 Stunden lang Sterilität und stabile Temperaturbedingungen gewährleisten.
Dutch: Het product is in verscheidene lagen verpakkingsmateriaal verpakt, die steriliteit garanderen en ervoor zorgen dat de temperatuur gedurende 48 uur constant blijft, indien het product bij kamertemperatuur wordt bewaard.
German: • Pharmakovigilanz-System
Dutch: • Geneesmiddelenbewakingssysteem
German: In klinischen Studien mit ChondroCelect wurde ein Periostlappen als biologische Membran verwendet.
Dutch: In klinische studies met ChondroCelect werd een periostlap als biologisch membraan gebruikt.
German: • Die Femurkondyle ist das Ende des Oberschenkelknochens, der einen Teil Ihres Knies bildet.
Dutch: • De femorale condylus is het uiteinde van het dijbeen en maakt deel uit van uw knie.
German: Implantationssuspension.
Dutch: Implantatiesuspensie.
German: Wenn die Durchstechflasche mit ChondroCelect beschädigt ist oder ihre Sterilität beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden und muss an TiGenix zurückgesendet werden.
Dutch: Indien de ChondroCelect-flacon beschadigd is of als de steriliteit gecompromitteerd is, mag het middel niet worden gebruikt en moet het naar TiGenix worden teruggestuurd.
German: Während der Rehabilitation im Anschluss an die Behandlung mit ChondroCelect sollten die Patienten ihren behandelnden Arzt befragen und dessen Ratschläge strikt einhalten.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die op de behandeling met ChondroCelect volgt, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en zijn of haar advies strikt op te volgen.
German: Das bedeutet, dass andere Knieprobleme wie beispielsweise Läsionen des Bänderapparats des Knies oder des Meniskus vor oder während der Implantation von ChondroCelect zu beheben sind.
Dutch: Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd.
German: ChondroCelect ist ein autologes Produkt und darf unter keinen Umständen bei anderen Patienten angewendet werden.
Dutch: ChondroCelect is een autoloog product en dient in geen geval aan een andere patiënt te worden toegediend.
German: Dieser Befund könnte in Zusammenhang damit stehen, dass bei diesen Modellen unter Entlastungsbedingungen keine progressive Belastung nach der Operation durchgeführt werden konnte, sodass von dem Befund nicht gänzlich auf die Gegebenheiten beim Menschen geschlossen werden kann.
Dutch: Deze bevinding houdt mogelijk verband met het feit dat deze modellen niet in staat zijn om onder de niet-gewichtdragende omstandigheden na de ingreep een progressieve belasting uit te voeren en kan daarom niet helemaal als zodanig naar de situatie bij de mens worden geëxtrapoleerd.
German: Es kann daher vorkommen, dass ChondroCelect nicht ausgeliefert werden kann.
Dutch: Daarom kan het voorkomen dat ChondroCelect niet kan worden geleverd.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
German: Eine technische Variante des ACI-Verfahrens ist die Zellaussaat, bei der die Zellen vor der Implantation auf eine Kollagenmembran ausgesät werden.
Dutch: Een technische variant van de ACI-procedure is de celzaaimethode, waarbij de cellen vóór implantatie op een collageenmembraan worden gezaaid.
German: Diese waren im Allgemeinen leichter Natur und klangen in den Wochen nach dem Eingriff ab.
Dutch: In het algemeen waren deze bijwerkingen mild en verdwenen ze in de weken na de ingreep.
German: In Zusammenhang mit ChondroCelect:
Dutch: Gerelateerd aan ChondroCelect:
German: In Studien an Ziegen wurden bei den meisten Tieren einschließlich der Kontrollen 10 Wochen nach der Operation leichte Anzeichen einer Synovitis festgestellt.
Dutch: In studies bij geiten werden tien weken na de ingreep bij de meeste dieren, inclusief de controledieren, lichte tekenen van synovitis gezien.
German: Chondromalazie, Gonarthrose
Dutch: Chondromalacie, gonartrose
German: Die an diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten ergeben keinen Hinweis auf besondere Sicherheitsrisiken und bestätigen, dass die Hypertrophieinzidenz niedriger ist, als in der wissenschaftlichen Fachliteratur zur Anwendung von Kollagenmembranen gegenüber Periostlappen angegeben.
Dutch: De veiligheidsgegevens die bij deze patiënten werden verkregen, duiden niet op specifieke veiligheidsproblemen en bevestigen een lagere incidentie van hypertrofie, zoals aannemelijk is op basis van de wetenschappelijke literatuur over het gebruik van collageenmembranen in plaats van periost.
German: Eine präklinische Studie im orthotopen Ziegenmodell zeigte, dass diese Technik vergleichbare Ergebnisse wie die Brittberg-Technik lieferte, vorausgesetzt, dass eine gute Fixierung durch Annähen der Ränder der Kollagenmembran erfolgt.
Dutch: Uit een preklinische studie bij het orthotopische geitmodel bleken de resultaten van deze techniek vergelijkbaar te zijn met die van de Brittberg-techniek, mits werd gezorgd voor een goede bevestiging met gebruikmaking van hechtingen aan de randen van de collageenmembraan.
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung Auf der Grundlage der Daten, die seit Ausgabe der ersten Marktzulassung vorgelegt wurden, ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von ChondroCelect weiterhin positiv ausfällt, das Sicherheitsprofil jedoch aus folgenden Gründen sehr gut beobachtet werden muss:
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste marktvergunning, oordeelt het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) dat de baten-risicoverhouding van ChondroCelect positief blijft, maar is het Comité wel van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gevolgd:
German: • Nachuntersuchungsprotokoll.
Dutch: • Het protocol voor de follow-up.
German: Dieses Verfahren wird als „autologe Chondrozytenimplantation" (ACI) bezeichnet.
Dutch: Dit noemt men een ‘autologe-chondrocytenimpantatie' (ACI).
German: Die Zellen werden in einer kleinen sterilen Durchstechflasche am Leben gehalten.
Dutch: De cellen worden in leven gehouden in een kleine, steriele flacon.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit von ChondroCelect bei Patienten mit Läsionen zwischen 1-5 cm2 beurteilt wurde.
Dutch: De werkzaamheid is onderbouwd met de resultaten van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de doelmatigheid van ChondroCelect werd beoordeeld bij patiënten met laesies tussen 1 - 5 cm².
German: Die Häufigkeit wird nach folgendem Übereinkommen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
German: Häufig ≥1/100 bis <1/10
Dutch: Vaak ≥1/100 tot <1/10
German: Wenn Sie den Rehabilitationsplan nicht einhalten, könnte sich das Risiko eines Behandlungsversagens erhöhen.
Dutch: Indien u zich niet aan uw revalidatieschema houdt, is de kans dat de behandeling mislukt groter.
German: Vor der Implantation ist zu überprüfen, ob der Name des Patienten mit den Angaben zum Patienten/Spender auf den Versandunterlagen und der Produkt-Durchstechflasche identisch ist.
Dutch: Controleer voor de operatie of de naam van de patiënt overeenkomt met de identificatie van de patiënt/donor op de zendingsdocumentatie en de geneesmiddelflacon.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines anderen Typs von Fibrinkleber mit einem synthetischen Fibrinolyseinhibitor (Tranexamsäure) in der zulassungsentscheidenden klinischen Studie ergab jedoch keine Sicherheitssignale.
Dutch: Bij concomitant gebruik van een ander type fibrinelijm met een synthetische fibrinolyseremmer (tranexaminezuur) in de cruciale klinische studie zijn echter geen veiligheidsproblemen aan het licht gekomen.
German: Konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität müssen aufgrund der Art und beabsichtigten klinischen Anwendung des autologen Zelltherapieproduktes als unerheblich betrachtet werden.
Dutch: Conventionele reproductie- en ontwikkelingsstudies (naar toxiciteit) worden niet relevant geacht, gezien de aard en het beoogde klinische gebruik van de autologe cellen.
German: Bei diesen Patienten wurde das Implantat mit einem Periostlappen fixiert.
Dutch: Bij deze patiënten werd een periostlap gebruikt om het implantaat af te dekken.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht nachgewiesen.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
German: Dies ist dann der Fall, wenn die Biopsie von nicht ausreichender Qualität für die Herstellung von ChondroCelect ist, oder es kann gelegentlich vorkommen, dass die Zellen im Labor nicht weitergezüchtet werden können oder die Zellen nach der Expansion nicht alle Qualitätskriterien erfüllen.
Dutch: De reden hiervoor kan zijn dat de kwaliteit van het biopt niet goed genoeg is om ChondroCelect te maken, of soms kunnen de cellen niet in het laboratorium worden opgekweekt of voldoen de cellen na vermeerdering niet aan alle kwaliteitseisen.
German: Wenn nach der Anwendung von ChondroCelect eine Kollagenmembran zur Abdichtung der Läsionsstelle verwendet wurde, betrug die KorpelhypertrophieInzidenz 1,8 % gegenüber 25 % in der randomisierten kontrollierten Studie.
Dutch: Wanneer een collageenmembraan werd gebruikt om de laesieplaats na applicatie van ChondroCelect af te dekken, werd voor de incidentie van kraakbeenhypertrofie 1,8% gerapporteerd, vergeleken met 25% in alleen de gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
German: Die Erfahrungen mit dem Arzneimittel nach der Marktzulassung sind hinsichtlich der Patientenzahl, d. h. 444 Patienten, und der Zeit der Nachbeobachtung, immer noch sehr beschränkt, was nicht den Grundstein für eine Erneuerung mit unbegrenzter Gültigkeit legt.
Dutch: Post-marketing ervaring met betrekking tot patiëntenaantallen, dwz. 444 patiënten, en de duur van de follow-up zijn nog vrij beperkt en garanderen geen toekenning van een verlenging met een onbeperkte geldigheidsduur.
German: Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen einer Behandlung mit ChondroCelect auf die Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling met ChondroCelect op de vruchtbaarheid.
German: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien Tel: +32-(0)16 39 60 60
Dutch: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, België Tel: +32-(0)16 39 60 60
German: Die Verwendung von Fibrinkleber anstatt des Annähens zur sicheren Befestigung des Implantats wird nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik van alleen fibrinelijm in plaats van hechtingen om het implantaat te bevestigen, wordt niet aanbevolen.
German: Eine andere Ursache kann ein wiederholtes Trauma als Folge von Übergewicht oder aufgrund falscher Gewichtsbelastung durch eine Fehlbildung des Knies sein.
Dutch: Ook kunnen defecten door herhaalde letsels ontstaan als gevolg van overgewicht of door verkeerde gewichtsbelasting van de knie als gevolg van een kniemisvorming.
German: Da ChondroCelect zur Revision eines Knorpeldefektes des Knies angewendet und im Rahmen des ACI-Verfahrens am offenen Knie implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: Omdat ChondroCelect wordt gebruikt om een kraakbeendefect van de knie te herstellen en het via een openknieoperatie middels de ACI-ingreep wordt geïmplanteerd, wordt het niet aanbevolen tijdens zwangerschap.
German: Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome weniger als 3 Jahre zurücklag (n=27 im ChondroCelect-Arm und n=32 im Mikrofraktur-Arm), profitierten von der ChondroCelect-Behandlung am meisten.
Dutch: Patiënten bij wie sinds het begin van de symptomen minder dan drie jaar waren verstreken (n = 27 in de ChondroCelect-arm en n = 32 in de microfractuur-arm) hadden het meeste baat van ChondroCelect.
German: Patienten mit nicht vollständig geschlossener epiphysärer Wachstumsfuge des Femur.
Dutch: Patiënten met een femorale epifysaire groeischijf die niet volledig gesloten is.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen x 0,4 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1, 2 of 3 flacons (x 0,4 ml)
German: Wissenschaftliche Veröffentlichungen zeigen, dass handelsübliche Kollagenmembrane eine geeignete Alternative zu Periostlappen bei ACI-Verfahren sind.
Dutch: Wetenschappelijke publicaties hebben laten zien dat commercieel beschikbare collageenmembranen als een alternatief voor periost kunnen worden gebruikt bij de ACI-procedure.
German: Diese Studien haben gezeigt, dass diese Art von Fibrinkleber gefahrlos zusammen mit ChondroCelect verwendet werden kann.
Dutch: Uit deze studies is gebleken dat dit type fibrineafdichting veilig met ChondroCelect kan worden gebruikt.
German: Begleitende Knieprobleme sollten nach Möglichkeit vor und spätestens zum Zeitpunkt der Implantation von ChondroCelect behoben werden.
Dutch: Waar mogelijk dienen concomitante knieproblemen vóór of uiterlijk ten tijde van de implantatie van ChondroCelect te worden gecorrigeerd.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu können.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u uw arts daarvan in kennis stellen.
German: Aufgrund der lokalen Anwendung von ChondroCelect sind keine unerwünschten Wirkungen für das gestillte Kind zu erwarten.
Dutch: Wegens de lokale toepassing van ChondroCelect bij de vrouw worden geen bijwerkingen voor het kind verwacht.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst vermeld.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit einem anderen Fibrinklebertyp durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies met andere typen fibrinelijmen uitgevoerd.
German: Visite 2: Implantation von ChondroCelect
Dutch: Bezoek 2: implantatie van ChondroCelect
German: Bei sieben Patienten, die mit ChondroCelect behandelt worden waren, war ein erneuter chirurgischer Eingriff erforderlich, verglichen mit 10 Patienten in der Mikrofraktur-Gruppe.
Dutch: Bij zeven patiënten die met ChondroCelect werden behandeld, was een nieuwe ingreep nodig, tegenover 10 patiënten in de microfractuurgroep.
German: Die empfohlene ChondroCelect-Dosis beträgt 0,8 bis 1 Million Zellen/cm², was 80 bis 100 Mikroliter des Produktes pro cm² Defekt entspricht.
Dutch: De aanbevolen dosis ChondroCelect is 0,8 tot 1 miljoen cellen/cm², overeenkomend met 80 tot 100 microliter product/cm² defect.
German: Auswahl und Anzucht der Zellen zur Herstellung von ChondroCelect nehmen mindestens vier Wochen in Anspruch.
Dutch: Het duurt minstens vier weken voordat de cellen om ChondroCelect te maken zijn geselecteerd en opgekweekt.
German: Nur 907 Patienten kamen bisher in Kontakt mit dem Wirkstoff, darunter Patienten, die im Rahmen der zur Marktzulassung von ChondroCelect durchgeführten klinischen Studien mit ChondroCelect behandelt wurden.
Dutch: Slechts 907 patiënten zijn tot nu toe blootgesteld, waaronder patiënten behandeld met ChondroCelect in klinische studies uitgevoerd ter ondersteuning van de marktvergunning van ChondroCelect.
German: Bevor sie resuspendiert werden, setzen sich die Zellen am Boden des Behältnisses ab, wo sie eine cremeweiße Schicht bilden, und der sonstige Bestandteil ist eine klare farblose Flüssigkeit.
Dutch: Vóór de resuspensie bevinden de cellen zich op de bodem van de flacon, waarbij ze een gebroken witte laag vormen, en is de hulpstof een heldere, kleurloze vloeistof.
German: Patienten mit Läsionen über 5 cm² wurden nur im Rahmen des Compassionate-Use-Programms behandelt.
Dutch: Patiënten met laesies groter dan 5 cm² zijn alleen behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
German: Von Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten erfahren Sie weitere Einzelheiten zu Ihrer Rehabilitation.
Dutch: Uw arts of fysiotherapeut zal u meer informatie geven over uw revalidatie.
German: Daher beschloss der CHMP auf der Basis des ChondroCelect-Sicherheitsprofils, das die Einreichung jährlicher PSURs fordert, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen in fünf Jahren einen zusätzlichen Antrag für eine Erneuerung der Marktzulassung einzureichen hat.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel van ChondroCelect, dat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra verlengingsaanvraag moet indienen over 5 jaar.
German: Pt. Initialen {Patienteninitialen}
Dutch: Initialen patiënt {patiëntinitialen}
German: Der Implantation sollte entsprechend ärztlicher Empfehlungen (siehe Abschnitt 4.4) eine angemessene Rehabilitation von einer etwa einjährigen Dauer folgen.
Dutch: De implantatie dient te worden gevolgd door een toepasselijk revalidatieschema van ongeveer een jaar, zoals aanbevolen door de arts (zie rubriek 4.4).
German: ChondroCelect darf nur von einem orthopädischen Chirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und implantiert werden.
Dutch: ChondroCelect kan uitsluitend door een orthopedisch chirurg in een ziekenhuis worden voorgeschreven en geïmplanteerd.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlungen Ihres Arztes und/oder Physiotherapeuten aufmerksam zu befolgen.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u zich precies aan de adviezen van uw arts en/of fysiotherapeut houdt.
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend voor autoloog gebruik bedoeld.
German: Sonstige Fälle, in denen ChondroCelect nicht implantiert werden darf Auch wenn der Chirurg bereits eine zur Herstellung des Produktes benötigte kleine Probe mit Knorpelzellen (eine Biopsie) entnommen hat, ist es möglich, dass Sie nicht für eine Behandlung mit ChondroCelect infrage kommen.
Dutch: Andere gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd Zelfs indien de chirurg al een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen, dat nodig is om het middel te maken, kan het zijn dat u niet in aanmerking komt voor een behandeling met ChondroCelect.
German: Bitte befolgen Sie in dieser Zeit strikt die Ratschläge Ihres Arztes, Chirurgen oder Physiotherapeuten.
Dutch: U moet zich tijdens deze periode strikt houden aan het advies van uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ChondroCelect
German: Fälle, in denen ChondroCelect nicht angewendet werden kann Bisweilen kommt es vor, dass die Spenderchondrozyten des Patienten nicht expandiert werden können oder dass aufgrund minderer Biopsiequalität, bestimmten Patientenmerkmalen oder Herstellungsausfällen die Freigabekriterien nicht erfüllt sind.
Dutch: Gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd In sommige gevallen is het mogelijk dat de bron-chondrocyten van de patiënten niet kunnen worden vermeerderd of dat niet aan de vrijgiftecriteria wordt voldaan, vanwege een te slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of een productiefout.
German: Der Patient sollte sich nach der Implantation einer geeigneten Rehabilitation unterziehen, und die Wiederaufnahme körperlicher Aktivität sollte nach ärztlicher Empfehlung erfolgen.
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een toepasselijk revalidatieschema te volgen en moet de lichamelijke activiteit worden hervat zoals door de arts wordt aanbevolen.
German: Wenn der Chirurg entscheidet, dass die Behandlung mit ChondroCelect für Sie geeignet ist, entnimmt er Ihrem Knie eine kleine Knorpelzellenprobe (eine Biopsie).
Dutch: Als de chirurg besluit dat behandeling met ChondroCelect geschikt voor u is, zal hij of zij een klein monster kraakbeencellen (een biopt) uit uw knie nemen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Im Rahmen der postoperativen Nachbeobachtung über 36 Monate traten bei 78,4 % der Patienten Nebenwirkungen auf.
Dutch: Bij 78,4% van de patiënten werden bijwerkingen gezien gedurende een postoperatieve follow-upperiode van 36 maanden.
German: Bei ACI-Verfahren werden zur Abdichtung der äußeren Ränder und zur Verbesserung der Wasserfestigkeit des Kompartiments der zur Abdeckung des Defekts verwendeten biologischen Membran routinemäßig Fibrinkleber verwendet.
Dutch: Bij ACI-ingrepen wordt routinematig van fibrinelijm gebruik gemaakt om de buitenranden vast te zetten en om de waterdichtheid te verbeteren van het compartiment van het biologische membraan dat als afdekking van het defect wordt gebruikt.
German: Einzelheiten und Informationen über den geeigneten Rehabilitationsplan sind dem Anwenderhandbuch für ChondroCelect zu entnehmen.
Dutch: Bijzonderheden en informatie over het toepasselijke revalidatieschema worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (mit Aminosäuren, Vitaminen, Salzen und Kohlenhydraten).
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten).
German: Jede Packung enthält eine einzelne Behandlungsdosis aus 1 bis 3 Durchstechflaschen, je nach der zur Behandlung der jeweiligen Läsionsgröße erforderlichen Anzahl an Zellen.
Dutch: Elke verpakking bevat een individuele behandelingsdosis die uit 1 tot 3 flacons bestaat, afhankelijk van het aantal cellen dat nodig is om de specifieke grootte van het defect te behandelen.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Dutch: Op dit tijdstip werden 41 patiënten in de ChondroCelect-arm en 49 patiënten in de microfractuur-arm geëvalueerd.
German: Das Produkt wird aus einer kleinen Knorpelzellprobe (einer Biopsie) hergestellt, die Ihrem Knie entnommen wird,
Dutch: Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen.
German: Die histologische Untersuchung der Revisionsbiopsie nach 12 Monaten zeigte im ChondroCelect-Arm im Vergleich zum Mikrofrakturarm eine überlegene strukturelle Revision.
Dutch: Histologisch onderzoek van het herstelbiopt na 12 maanden liet in de ChondroCelect-arm een beter structureel herstel zien dan in de microfractuur-arm.
German: Technische Einzelheiten zu den Verfahren in Zusammenhang mit dieser Implantationstechnik sind dem Anwenderhandbuch für ChondroCelect zu entnehmen.
Dutch: De volledige technische details over de procedures die met de implantatietechniek verband houden, worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
German: • Delamination
Dutch: • delaminatie.
German: INHABER DER ZULASSUNG TiGenix N.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: TiGenix N.V.
German: Damit die Knorpelzellen an Ort und Stelle bleiben, wird über den Defekt eine biologische Membran genäht.
Dutch: Om de kraakbeencellen op hun plaats te houden wordt een biologisch membraan over het defect gehecht.