FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een prospectieve observationele studie voor het specifiek beoordelen van het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) bij nomegestrol/oestradiol gebruikers vergeleken met het risico op VTE bij gebruikers van orale anticonceptiva met levonorgestrel.
English: What can happen if a blood clot forms in an artery?
Dutch: Wat kan er gebeuren als een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
English: The next tablet should then be taken at the usual time.
Dutch: De volgende tablet moet dan weer genomen worden op het gebruikelijke tijdstip.
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Dutch: Het kan zijn dat het gebruik van Zoely een paar weken voor de operatie of terwijl u bedrust houdt/langere tijd niet kunt lopen, moet worden gestopt.
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
Dutch: Het volgende advies geldt alleen als er witte werkzame tabletten vergeten zijn.
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Dutch: • Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose).
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident: - plotselinge gevoelloosheid of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam; - plotseling moeilijk lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of verminderde coördinatie; - plotselinge verwardheid, problemen met spreken of begrijpen; - plotseling moeilijk zien met één of beide ogen; - plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; - bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Dutch: Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum neemt toe bij een vrouw met risicofactoren (zie tabel).
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Dutch: Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) Als er zich symptomen aandienen, moeten vrouwen het advies krijgen om spoedeisende medische hulp in te roepen en de zorgverlener te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Dutch: • in de slagaderen (‘arteriële trombose', ‘arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Dutch: De veiligheid van Zoely is beoordeeld op basis van zes multicentrische klinische onderzoeken met een duur van maximaal één jaar.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Dutch: Als u overschakelt van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel (combinatiepil, vaginale ring of pleister)
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Dutch: Indien mogelijk moet de nieuwe tablet binnen 24 uur na het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
English: They are coded ‘p' on both sides.
Dutch: De tabletten zijn aan beide zijden gecodeerd met ‘p'.
English: If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Dutch: Als u wilt stoppen met Zoely vanwege een kinderwens, lees dan rubriek 3 ‘Als u stopt met het innemen van dit middel'.
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Dutch: • Geschat wordt dat van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum met levonorgestrel gebruiken, er ongeveer 6
English: • if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Dutch: • Als u een tablet 24 uur of meer te laat inneemt, kan de betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn.
English: • if you have diabetes;
Dutch: • als u suikerziekte (diabetes) heeft.
English: • if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Dutch: • Als u een tablet minder dan 24 uur te laat inneemt, is de betrouwbaarheid van de pil niet afgenomen.
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Dutch: • als u mogelijke verschijnselen opmerkt van een bloedstolsel die kunnen betekenen dat u een bloedstolsel in het been heeft (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de longen (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie rubriek ‘Bloedstolsels' hieronder).
English: Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Dutch: Zoely is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar een hoger risico geven op veneuze trombose (zie rubriek 4.3).
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Dutch: In de onderstaande tabel staan mogelijk gerelateerde bijwerkingen vermeld die in klinisch onderzoek of tijdens postmarketinggebruik zijn gerapporteerd met Zoely.
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Dutch: Bovendien moet zij een barrièremethode, zoals een condoom, toepassen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte tablet heeft ingenomen.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen misselijkheid abdominale distensie droge mond
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Dutch: De gebruikster moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten tegelijkertijd moet innemen.
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Dutch: • als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos (galbulten) die samengaan met moeite met ademen
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Dutch: • als u hartproblemen heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)
English: What can happen if a blood clot forms in a vein?
Dutch: Wat kan er gebeuren als een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
English: However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Dutch: De blootstelling aan oestradiol (secundaire doelstelling) was echter 36 % lager bij adolescenten dan bij volwassen proefpersonen na orale toediening van een eenmalige dosis.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van nomegestrolacetaat van ongeveer 12 ng/ml worden 1,5 uur na toediening bereikt.
English: Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke witte werkzame filmomhulde tablet bevat 57,71 mg lactosemonohydraat.
English: If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Dutch: Als zij een werkzame tablet 24 uur of meer te laat inneemt, kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn.
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Dutch: Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Dutch: Als er zich symptomen aandienen, moet de vrouw het advies krijgen met spoed medische hulp in te roepen en de zorgverlener te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
English: Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) Poly(vinylalcohol) (E1203) Titaandioxide (E171)
English: However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Dutch: Bij vrouwen met een leverfunctiestoornis kan echter sprake zijn van gebrekkige metabolisering van steroïdhormonen.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet, of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen; - verhoogde temperatuur in het aangedane been; rode of verkleurde huid op het been.
English: What is the risk of developing a blood clot?
Dutch: Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
English: If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Zoely, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Dutch: • Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE) o Arteriële trombo-embolie - bestaande arteriële trombo-embolie, voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris).
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Dutch: • Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie, vergeleken met geen gebruik.
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Dutch: BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts omdat sommige van deze verschijnselen zoals hoesten of kortademigheid ten onrechte opgevat kunnen worden als een lichtere aandoening zoals een luchtweginfectie
English: Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
English: Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, migraine cerebrovasculair accident, transient ischaemic attack (TIA), aandachtsstoornis
English: If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Dutch: Als dit niet het geval is, moet u zich houden aan de eerste van deze twee opties en een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Dutch: • zware menstruatie; pijnlijke borsten; pijn in de onderbuik
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Dutch: Een levertumor moet daarom in de differentiaaldiagnose worden opgenomen als bij vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken sprake is van hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of verschijnselen die wijzen op een intra-abdominale bloeding.
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
Dutch: • U heeft een aandoening die voor het eerst optrad of verergerde tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie [een bloedaandoening], herpes gestationis [huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap], chorea van Sydenham [een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden]).
English: She then continues to take tablets at her usual time.
Dutch: Vervolgens neemt ze de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
English: You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
Dutch: U zult waarschijnlijk pas ongesteld worden wanneer u de gele placebotabletten aan het eind van de tweede doordrukstrip inneemt, maar in de periode dat u de witte werkzame tabletten inneemt, kunt u last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of doorbraakbloedingen.
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Dutch: • in aderen (‘veneuze trombose', ‘veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Dutch: • In extreem zelden voorkomende gevallen is bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum melding gemaakt van trombose in andere bloedvaten, zoals aderen en slagaderen in de lever, het mesenterium, de nieren of de retina.
English: Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Dutch: Enzyminductie kan tot ongeveer 28 dagen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Dutch: • Het is nog niet bekend hoe het risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die nomegestrolacetaat in combinatie met oestradiol bevatten zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
English: Contains lactose monohydrate
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Dutch: Echter, als zij meer dan 1 tablet vergeten heeft, moet de vrouw geadviseerd worden een aanvullende anticonceptiemethode toe te passen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte tablet heeft ingenomen.
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om het effect van leveraandoeningen op de farmacokinetiek van Zoely te evalueren.
English: • if you gave birth less than a few weeks ago
Dutch: • als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
English: Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Dutch: Het gebruik van Zoely wordt in de regel niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft.
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Dutch: Tabel: risicofactoren voor ATE Risicofactor
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of ‘vol' gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, gevoel van indigestie of verstikking; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag.
English: Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen abnormale onttrekkingsbloe ding metrorragie, menorragie, borstpijn, buikpijn onderaan hypomenorroe, gezwollen borsten, galactorroe, baarmoederspasme, premenstrueel syndroom, borstgezwel, dyspareunie, vulvovaginale droogheid vaginale geur, vulvovaginaal ongemak
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Dutch: Bij alle gecombineerde orale anticonceptiva kan zich onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloedingen) voordoen, met name tijdens de eerste gebruiksmaanden.
English: The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Dutch: De gebruikster moet de laatste vergeten witte tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten tegelijkertijd moet innemen.
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Dutch: • beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van nomegestrolacetaat van ongeveer 7 ng/ml worden 2 uur na een enkelvoudige toediening bereikt.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Dutch: Als de vrouw een vaginale ring of transdermale pleister heeft gebruikt, moet zij bij voorkeur starten met Zoely op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat u de volgende ring of pleister zou plaatsen.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Dutch: Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Dutch: De vrouw dient de tablet in te nemen zodra zij eraan denkt en de daaropvolgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Dutch: De uitgescheiden hoeveelheden waren hoger in de faeces dan in de urine.
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Dutch: • Bij vrouwen met hypertriglyceridemie of een positieve familieanamnese voor hypertriglyceridemie kan bij gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatieOAC) een verhoogd risico op pancreatitis bestaan.
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Dutch: Uit de meeste epidemiologische onderzoeken is echter gebleken dat er geen verhoogd risico bestaat op aangeboren afwijkingen bij pasgeborenen van moeders die voor de zwangerschap een gecombineerd oraal anticonceptivum met ethinyloestradiol hadden gebruikt.
English: These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Dutch: Deze stoffen komen voornamelijk voor in anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, topiramaat, fenytoïne, fenobarbital, primidon, oxcarbazepine, felbamaat); antiinfectieuze middelen (bijv. rifampicine, rifabutine, griseofulvine); sint-janskruid; bosentan en hiv- of hepatitis C (HCV)proteaseremmers (bijv. ritonavir, boceprevir, telaprevir) en NNRTI's (bijv. efavirenz).
English: Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Dutch: Dag 8-17 van de inname van witte werkzame tabletten (zie afbeelding en schema) Neem de laatste vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.