FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolysist, és befolyásolja a sejten belüli többszörös jelsorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet.
Slovenian: Zavora 26S proteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolóniastimuláló faktorok profilaktikus adását.
Slovenian: Če se zakasnitve ciklov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev.
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amiket potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs kezelési protokoll létezik a transzplantáció indukcióra (bortezomib és dexametazon kombinációs kezelés valamint bortezomib és dexametazon és talidomid kombinációs kezelés).
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in uporabo, vključno z dolžino in številom ciklov zdravljenja z namenom zmanjševanja tveganja napak pri izdajanju in uporabi zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (bortezomib v kombinaciji z deksametazonom in bortezomib v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
Hungarian: Autológ őssejt-beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a BDx csoportban.
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82 %) bolnikih v skupini VDDx in 208 (87 %) bolnikih v skupini BDx.
Hungarian: − vörösvértestszám- és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent);
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: PN minden súlyossági foka ≥ 2-es súlyossági fokú PN 1 ≥ 3-as súlyossági fokú PN  1
Slovenian: Vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
Hungarian: − súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés,
Slovenian: • znaki hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), ki lahko vključujejo oteženo dihanje,
Hungarian: A hasmenés, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, legyengült állapotok, felső légúti fertőzések és perifériás neuropathiák összesített incidenciája 12-15%-kal kisebb volt a subcutan csoportban, mint az intravénás csoportban.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12 %-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Hungarian: A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Slovenian: Trajanje enega cikla zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Hungarian: Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Slovenian: Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
Hungarian: B = bortezomib; Dex = dexametazon
Slovenian: B = bortezomib; Dex = deksametazon
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nem, nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na BSA, drugi demografski dejavniki kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Hungarian: 16. táblázat: A LYM-3002 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002
Hungarian: Tartalmazza a forgalomba hozatalt követően jelentett, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
Slovenian: Vključuje neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Hungarian: − vérzés az agyban;
Slovenian: • krvavitve v možganih
Hungarian: Az analízis szerint az ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045 - 6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309 - 0,845; p = 0,008) és a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212 - 0,698; p = 0,001) a bortezomib-dexametazon kombináció esetében javulást mutatott a bortezomib monoterápiához viszonyítva.
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
Hungarian: (95%-os CI) p-érték c
Slovenian: (95% CI) p-vrednost c
Hungarian: Férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és 3 hónapig azt követően.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo bortezomib, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Hungarian: A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s toksičnimi učinki na hematološki sistem (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Hungarian: 12,8 hónap
Slovenian: 12,8 meseca
Hungarian: A 7. táblázat nemkívánatos hatásai a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű ok-okozati összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Slovenian: Za neželene učinke, navedene v preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Hungarian: ≤1,0 × ULN
Slovenian: ≤ 1,0 x ULN
Hungarian: − fokozott étvágy;
Slovenian: • zvečan apetit
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve a legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is előfordulnak, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás előny egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi bortezomiba, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Hungarian: A terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése szükséges, különösképpen közepes fokú és súlyos thrombocytopenia, valamint vérzési kockázat esetén.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az orális antidiabetikumot szedő cukorbetegeknél nem gyakran hypoglykaemiáról és gyakran hyperglykaemiáról számoltak be.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih z diabetesom, ki prejemajo peroralne antidiabetike, občasno poročali o hipoglikemiji in pogosto o hiperglikemiji.
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29 - 57%, p < 0,0001) a bortezomib és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % CI; od 29 do 57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Hungarian: Ezért a bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Slovenian: Zato vam bodo pred in med zdravljenjem z bortezomibom, redno pregledovali kri in tako preverjali število vaših krvnih celic.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4 vagy CYP2C19 szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Še posebna previdnost je potrebna, kadar se daje bortezomib v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobinszint medián értéke 105 g/l, és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 × 10
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x 10
Hungarian: 1,4 hónap
Slovenian: 1,4 meseca
Hungarian: A bortezomib citotoxikus anyag, ezért a bortezomib kezelése és előkészítése során óvatossággal kell eljárni.
Slovenian: Bortezomib je citotoksičen, zato je potrebna previdnost med njegovo pripravo in ravnanjem.
Hungarian: − ≥ 3. fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/mikroliter.
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Hungarian: 19,9 hónap
Slovenian: 19,9 meseca
Hungarian: − csuklás, beszédzavarok;
Slovenian: • kolcanje, motnje govora
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: − a szervezet nem képes elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Hungarian: 375 mg/m rituximab, 750 mg/m ciklofoszfamid és 50 mg/m doxorubicin.
Slovenian: 375 mg/m rituksimaba, 750 mg/m ciklofosfamida in 50 mg/m 2doksorubicina.
Hungarian: Myeloma esetében a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Slovenian: Pri plazmocitomu bortezomib vpliva na sposobnost plazmocitomskih celic za interakcijo z mikrookoljem kostnega mozga.
Hungarian: A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet.
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A 26S proteaszóma egy nagyméretű fehérje-komplex, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekhez ubikvitin kötődött.
Slovenian: 26S proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Hungarian: − törékeny vagy gyenge körmök;
Slovenian: • krhki ali lomljivi nohti
Hungarian: A dexametazont bortezomibbal kombinációban 83 beteg kapta az 1. ciklusban, és még további 11 beteg kapott dexametazont az ismételt bortezomib-kezelési ciklusok során.
Slovenian: V 1. ciklu zdravljenja je skupaj z bortezomibom prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih ciklih zdravljenja z bortezomibom pa še dodatnih 11 bolnikov.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórkép-jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti.
Hungarian: Adagmódosítások a kezelés alatt és a kezelés újrakezdése melfalánnal és prednizonnal kombinált terápia esetén
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem in ob ponovni uvedbi kombiniranega zdravljenja z melfalanom in prednizonom
Hungarian: Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje (3 tedne) je en cikel zdravljenja.
Hungarian: A kutyánál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és a hypotonia reagált pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
Slovenian: Psi z zmanjšano kontraktilnostjo srca so se odzvali na učinkovine s pozitivnim inotropnim ali presorskim delovanjem.
Hungarian: Rétegzett log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés) zavaró hatását; p<0,0001.
Slovenian: b p-vrednost iz stratificiranega testa log-rank; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél kisebb adagok nem okoztak közvetlen embryo-foetalis toxicitást.
Slovenian: Raziskave razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale embriofetalno smrtnost pri odmerkih, toksičnih za samice, vendar ni bilo neposredne embriofetalne toksičnosti pri odmerkih, manjših od tistih, ki so bili toksični za mater.
Hungarian: 10. táblázat: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a LYM-3002-vizsgálatban, toxicitás mértéke szerint és a kezelés perifériás neuropathia miatti abbahagyása BR-CAP (N=240)
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BR-CAP (n = 240)
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija
Hungarian: Agyi képalkotó eljárásokat, elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a bortezomib monoterápiaként intravénás illetve subcutan alkalmazásakor
Slovenian: Pomembne razlike v varnostnem profilu uporabe bortezomiba v monoterapiji subkutano oz. intravensko
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OR) a BR-CAP előnyét mutatja.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BR-CAP.
Hungarian: A bortezomib túladagolás specifikus antidotuma nem ismert.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje bortezomiba ni znan.
Hungarian: A bortezomib oldatot kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotrop hatású gyógyszerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bortezomiba je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (npr.: tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 között van.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomib dózist megelőzően ellenőrizni kell.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka bortezomiba določiti število trombocitov.
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolóniastimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če se zakasnitve ciklov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztre, és fogamzásgátlási intézkedések szükségesek (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s talidomidom je potrebna posebna pozornost pri preverjanju nosečnosti in ukrepih za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt, valamint fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a talidomid terhességmegelőző program valamennyi feltétele teljesül.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so doseženi vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Hungarian: − sérülések,
Slovenian: • poškodbe
Hungarian: f n (%) p-érték d
Slovenian: f n (%) p-vrednost d
Hungarian: − megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;
Slovenian: • povečano ali zmanjšano nastajanje urina (zaradi poškodbe ledvic), boleče odvajanje urina ali kri/proteini v urinu, zadrževanje tekočine
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotonia kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, rehidrációra, valamint mineralokortikoidok és/vagy szimpatomimetikumok alkalmazására.
Slovenian: Zdravljenje ortostatske oz. posturalne hipotenzije lahko vključuje tudi prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos bortezomib terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla zdravljenja z bortezomibom v obliki intravenske infuzije:
Hungarian: − bakteriális és vírusfertőzések;
Slovenian: • bakterijske in virusne okužbe
Hungarian: A herpes zosterfertőzés előfordulási gyakorisága a BR-CAP kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknél nem alkalmaztak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pogostnost virusa herpes zoster v skupini BR-CAP je bila 10,7 % pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila pa 3,6 % (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Összes válasz (CR+Cru+PR)
Slovenian: Celokupni odgovor (CR+CRu+PR)
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Bortezomibbal kezelt betegeknél a John Cunningham (JC) vírusfertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Hungarian: A vegetatív neuropathia összefügghet a bortezomib-kezeléssel, vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan társbetegségeket, mint pl. diabeteses neuropatia vagy amyloid neuropathia.
Slovenian: Avtonomna nevropatija je lahko povezana z bortezomibom oz. bortezomib lahko poslabša osnovno bolezen, npr. diabetično ali amiloidno nevropatijo.
Hungarian: Kezelés megszakítása PN miatt (%)
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Hungarian: Lehet, hogy a bortezomibot a pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek.
Slovenian: Lahko pa boste bortezomib prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Hungarian: Mannit (E421)
Slovenian: manitol (E 421)
Hungarian: Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odgovorom prejmejo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Hungarian: − tudatvesztés;
Slovenian: • izguba zavesti
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az indukció utáni válaszarány volt (CR+nCR).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (CR+nCR).
Hungarian: A válaszpopuláció azokat a betegeket tartalmazza, akiknek kiinduláskor kimutatható betegsége volt.
Slovenian: e Populacijo, pri kateri je prišlo do odziva, predstavljajo bolniki, pri katerih so lahko ovrednotili bolezen pred začetkom zdravljenja.
Hungarian: A követési idő medián értéke 11,8 hónap
Slovenian: Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRu = nem megerősített teljes remisszió; PR = részleges remisszió; CI = konfidenciaintervallum, HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados; ITT = kezelni szándékozott
Slovenian: CR = popolni odgovor; CRu = nepotrjen popolni odgovor; PR = delni odgovor; CI = interval zaupanja; HR = razmerje tveganja; OR = razmerje verjetnosti; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Hungarian: Az IFM-2005-01 vizsgálatban bortezomib és dexametazon kombinációját (BDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Slovenian: V študiji IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BDx, n = 240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon VDDx, n = 242].
Hungarian: 2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozat [súlyos tünetek; az önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (ADL)*** korlátozott]
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Hungarian: A betegek 6%-ánál fordult elő a subcutan alkalmazással szembeni helyi nemkívánatos reakció, többnyire bőrvörösség.
Slovenian: Šest odstotkov bolnikov je imelo lokalne reakcije na mestu subkutanega injiciranja, večinoma rdečico.
Hungarian: Összesen 74 értékelhető beteg részesült bortezomib-dexametazon kombinációs terápiában, és 18%-uk ért el vagy mutatott javuló [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ a kombinációs kezelés mellett.
Slovenian: Pri 18 % bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
Hungarian: − kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
Slovenian: • nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, gondosan monitorozni kell.
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirjem) skrbno spremljati.
Hungarian: táblázat: A bortezomib kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél A májkárosodás mértéke*
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba pri bolnikih z boleznijo jeter Stopnja jetrne okvare*
Hungarian: Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja a bortezomib teljes diszpozícióját.
Slovenian: Na osnovi majhnega deleža (7 %) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Hungarian: A bortezomib egymást követő adagjai között legalább 72 órának kell eltelnie.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči vsaj 72 ur.
Hungarian: A BR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
Slovenian: V skupini BR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini RCHOP pa 2,9% bolnikov.
Hungarian: A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Slovenian: Bolniki so prejeli bortezomib le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so se izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3. sklopu zdravljenja.
Hungarian: fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje ) in/ali huda avtonomna nevropatija ukinite bortezomib
Hungarian: A bortezomibot más módokon nem szabad beadni.
Slovenian: Bortezomiba se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Hungarian: − A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő szubkután alkalmazásra van-e jelölve).
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za subkutano dajanje).
Hungarian: Adagolás módosítása
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja