FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
Bulgarian: Те трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на реактивиране на HBV по време на и след края на лечението.
English: Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Kyprolis, ако имате някое от състоянията, изброени по-долу.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали или понастоящем може да имате инфекция с хепатит B.
English: Each pack contains 1 vial.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
English: Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 2 дни след лечение с Kyprolis.
English: Each 28-day period is one treatment cycle.
Bulgarian: Всеки 28-дневен период е един цикъл на лечение.
English: Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Bulgarian: Преди реконституиране прочетете пълните инструкции за приготвяне.
English: Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.
English: As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
English: Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Bulgarian: Kyprolis се прилага 2 поредни дни всяка седмица, в продължение на 3 седмици, последвано от една седмица без лечение.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Всички те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно състояние, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовката за пациента на всички лекарства, които приемате в комбинация с Kyprolis, така че да разберете информацията, свързана с тези лекарства.
English: This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Bulgarian: Това проучване не оценява съотношението полза/риск при по-широката популация с рефрактерно заболяване.
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Bulgarian: Трудности при заспиване (безсъние)
English: Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Bulgarian: Креатининовият клирънс остава стабилен във времето при по-голямата част от пациентите.
English: What Kyprolis is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kyprolis и за какво се използва
English: The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Bulgarian: Резултатите от проучване 2011-003 са обобщени в таблица 7.
English: Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Bulgarian: Всеки 28-дневен период се счита за един цикъл на лечение.
English: The median follow-up was approximately 37 months.
Bulgarian: Медианата на проследяване е приблизително 37 месеца.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, използвани за предпазване от забременяване, като например перорални контрацептиви или други хормонални контрацептиви, тъй като те може да не са подходящи за употреба с Kyprolis.
English: This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Bulgarian: Това може да показва, че имате нисък брой тромбоцити (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
English: Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
Bulgarian: Множественият миелом е рак на плазмените клетки (вид бели кръвни клетки).
English: Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis, ако сте алергични към карфилзомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kyprolis трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, в случай че получат някои от тези симптоми.
English: For potential dose-related effects, see section 4.8.
Bulgarian: За потенциалните ефекти, свързани с дозата, вижте точка 4.8.
English: Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
Bulgarian: Пероралната и/или интравенозна хидратация трябва да продължи в следващите цикли, както е необходимо.
English: Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
Bulgarian: Препоръчителните действия и промени на дозата са представени в таблица 3.
English: The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
Bulgarian: Безопасността на възобновяването на карфилзомиб, след адекватно контролиране на реактивирането на HBV, не е известна.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако изпитвате влошаваща се умора или имате пожълтяване на кожата или бялата част на очите.
English: Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
English: It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Bulgarian: Препоръчва се да се контролира хипертонията преди започване и по време на лечението.
English: Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие и находките при животни, Kyprolis може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
English: The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло (телесна повърхност).
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността за леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурни доказателства, че пациентката не е с детероден потенциал.
English: This may impair your ability to drive or operate machines.
Bulgarian: Това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: What you need to know before you use Kyprolis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis
English: If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued.
Bulgarian: Ако бъде потвърдена ПМЛ, карфилзомиб трябва да се прекрати.
English: Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или спре, както е подходящо (вж. точка 4.2).
English: Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, с оглед на твърде ограничените данни за ефикасност и безопасност при тази популация.
English: Kyprolis is for single use only.
Bulgarian: Kyprolis е само за еднократна употреба.
English: • Reduced blood flow to the heart
Bulgarian: Намален приток на кръв към сърцето
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Bulgarian: Това влючва лекарства, получени без рецепта, като витамини или билкови лекарства.
English: If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира, дозата на Kyprolis трябва да се намали.
English: • Allergic reaction to Kyprolis
Bulgarian: Алергична реакция към Kyprolis
English: Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че състоянието на бъбречната функция няма изразен ефект върху експозицията на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Bulgarian: Съветват се пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболизъм.
English: By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Bulgarian: Чрез предотвратяване на разграждането на белтъците в раковите клетки, които е по-вероятно да съдържат по-голямо количество анормални белтъци, Kyprolis причинява унищожение на раковите клетки.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Bulgarian: Шум в ушите (тинитус)
English: The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Bulgarian: Резултатите от проучване PX-171-009 са обобщени в таблица 6 и фигура 1 и фигура 2.
English: There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от употребата на карфилзомиб при бременни жени.
English: • Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
Bulgarian: Серумен креатинин, равен или по-висок от 2 × изходното ниво; или
English: The median follow-up was approximately 67 months.
Bulgarian: Медианата на времето за проследяване е приблизително 67 месеца.
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Increased c-reactive protein
Bulgarian: Повишен с-реактивен протеин
English: Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose.
Bulgarian: Карфилзомиб причинява ембриофетална токсичност при бремемнни зайци в дози, които са по-ниски, отколкото при пациенти, получаващи препоръчителната доза.
English: If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
Bulgarian: Ако пациентката в момента използва перорални контрацептиви или хормонален метод за контрацепция, който е свързан с риск от тромбоза, пациентката трябва да премине към алтернативен метод за ефективна контрацепция.
English: Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Bulgarian: Трябва да се извършат подходящи корекции на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 3).
English: Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly.
Bulgarian: Данните за TLS трябва да се следят по време на лечението, включително редовно измерване на серумните електролити, и да се овладяват своевременно.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for carfilzomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за карфилзомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: a. Study PX-171-009
Bulgarian: Проучване PX-171-009
English: Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид бързото елиминиране на карфилзомиб, особено бързото намаляване на системната концентрация 5 минути след края на инфузията, рискът от клинично значими взаимодействия със субстрати на OATP1B1 и UGT1A1 вероятно е нисък.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, може да се очаква тератогенен ефект на леналидомид при хора.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се наблюдават ефекти на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на карфилзомиб.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава, по-специално за нежелани реакции към Kyprolis, изброени в точка 4.8.
English: The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава и при пациенти от азиатски произход.
English: Kd (black) Vd (grey)
Bulgarian: Kd (черно) Vd (сиво)
English: • All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
Bulgarian: Всички други видове нехематологична токсичност от степен 3 или 4 (вж. точка 4.4)
English: Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на токсичността на Kyprolis.
English: The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis при педиатрични пациенти не са установени.
English: A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Bulgarian: Проведен е предварително планиран анализ на обща преживяемост (OS) след 246 смъртни случаи в рамото на KRd и 267 смъртни случаи в рамото на Rd.
English: Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Bulgarian: Включените пациенти са определени като рефрактерни на терапията, ако са изпълнени някои от следните 3 критерия: неотговарящи (< минимален отговор) към някоя от схемите; прогресия по време на някоя от схемите, или прогресия в рамките на 60 дни от приключване на схемата.
English: * Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данни от клинични изпитвания, при които повечето пациенти са използвали профилактика.
English: Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis не е оценявано при бременни жени.
English: Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Kyprolis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Recommended action
Bulgarian: Препоръчително действие
English: Kyprolis treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis трябва да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
English: If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Bulgarian: При съмнения за ПМЛ, последващото приложение трябва да бъде временно преустановено, докато се изключи ПМЛ от специалист чрез подходящо диагностично изследване.
English: All patients should be monitored for evidence of volume overload and fluid requirements should be tailored to individual patient needs.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на претоварване с течности и изискванията за прием на течности трябва да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента.
English: Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход (вж. точка 4.8).
English: Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis е прилагано за не повече от 18 цикъла, освен ако не е прекратено преждевременно поради прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Bulgarian: Може да е необходимо да се подложите на допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето, бъбреците и черният Ви дроб функционират нормално.
English: Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib.
Bulgarian: Kyprolis е лекарство, което съдържа активното вещество карфилзомиб.
English: Kyprolis is used to treat adult patients with multiple myeloma who have had at least one previous treatment for this disease.
Bulgarian: Kyprolis се използва за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са имали поне едно предшестващо лечение за това заболяване.
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of less than or equal to 20%.
Bulgarian: Не е необходимо да се правят корекции на дозата при промени в теглото, по-малки или равни на 20%.
English: These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
Bulgarian: Тези събития обикновено настъпват в началото на курса на лечение с Kyprolis (< 5 цикъла).
English: • Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки, което може да намали способността Ви за борба с инфекциите и може да е съпроводено с висока температура
English: Do not mix Kyprolis with or administer as an infusion with other medicinal products.
Bulgarian: Не смесвайте Kyprolis със и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
English: In vitro, carfilzomib was found to have minimal neurotoxicity and minimal reaction to non-proteasomal proteases.
Bulgarian: In vitro е установено, че карфилзомиб притежава минимална невротоксичност и минимална реакция към непротеазомни протеази.
English: The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
Bulgarian: Общата честота на венозни тромбоемболични събития е по-висока в рамената на Kyprolis в две проучвания фаза 3.
English: If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
Bulgarian: Ако някога сте имали инфекция с хепатит B, лечението с това лекарство може да предизвика повторно активиране на инфекцията с хепатит B.
English: • Blood clots in the veins (deep vein thrombosis)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза)
English: The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Bulgarian: Дозите на ден 8 и 9 от всеки цикъл няма да се прилагат от цикъл 13 нататък, ако се лекувате с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон.
English: Proportion surviving without progression
Bulgarian: Съотношение преживяемост без прогресия
English: An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на Kyprolis върху QT интервала (вж. точка 5.1).
English: Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването, или до поява на неприемлива токсичност.
English: Carfilzomib does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2D6 in vitro and is therefore not expected to influence exposure of medicinal products that are substrates of these enzymes as a result of inhibition.
Bulgarian: Карфилзомиб не инхибира CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 in vitro и следователно не се очаква да повлияе експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, в резултат на инхибирането.
English: However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
Bulgarian: Въпреки това, лечението с Kyprolis може също да се спре, ако се появят нежелани реакции, които не могат да бъдат овладяни.
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромбоемболизъм - включително предшестваща тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно.
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
Bulgarian: Категориите по честота се определят от действителната честота, съобщена за всяка нежелана реакция в набор данни от сборни клинични изпитвания (n = 2 944).
English: In line with the labelling and risk minimisation activities proposed by Segec et al, inclusion of a warning on PML in section 4.4 of the SmPC is warranted.
Bulgarian: В съответствие с данните върху опаковката и дейностите за свеждане на риска до минимум, предложени от Segec et al, е обосновано предупреждение относно ПМЛ в точка 4.4 на КХП.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis, трябва да следите за определени симптоми, за да се намали риска от евентуални проблеми.
English: However, if you are given too much Kyprolis your doctor will monitor you for side effects.
Bulgarian: Въпреки това, ако Ви е приложена твърде голяма доза Kyprolis, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
English: In the second study, the exposures for M14 were greater (approximately 4-fold) in subjects with ESRD than in subjects with normal renal function.
Bulgarian: Във второто проучване, експозицията на M14 е по-голяма (приблизително 4-пъти) при участници с ТБН, отколкото при участници с нормална бъбречна функция.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
Bulgarian: Статистически значимо предимство в OS се наблюдава при пациентите в рамото на KRd, в сравнение с пациентите в рамото на Rd.
English: No effects on reproductive tissues were noted during 28-day repeat-dose rat and monkey toxicity studies or in 6-month rat and 9-month monkey chronic toxicity studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните тъкани по време на 28-дневно проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове и маймуни, или при 6-месечно проучване за хронична токсичност при плъхове и 9-месечно при маймуни.
English: In vitro, carfilzomib inhibits OATP1B1 with an IC50 = 2.01 µM whereas it is unknown whether carfilzomib may or not inhibit other transporters OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 and BSEP, at the systemic level.
Bulgarian: In vitro, карфилзомиб инхибира OATP1B1 при IC50 = 2,01 µM, но не е известно дали карфилзомиб може или не може да инхибира другите транспортери OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 и BSEP на системно ниво.