FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek SomaKit TOC je k dispozícii ako súprava na prípravu injekčného roztoku.
Polish: Produkt SomaKit TOC jest dostępny w postaci zestawu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid označený rádioaktívnou látkou chloridom galitým (68Ga), sa bežne používa pri detekcii GEP-NET.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga), ma ugruntowane zastosowanie w wykrywaniu guzów GEP-NET.
Slovak: Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid, sa špecificky naviaže na receptory na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú somatostatínové receptory.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd, łączy się specyficznie z receptorami somatostatynowymi znajdującymi się na powierzchni komórek.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SomaKit TOC?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SomaKit TOC, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa používa spolu s metódou, ktorá sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET snímka) na získanie snímok, podľa ktorých sa lokalizujú karcinómy.
Polish: SomaKit TOC jest stosowany w technice zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET), służącej do uzyskiwania obrazów narządów wewnętrznych, dzięki którym możliwe jest zlokalizowanie nowotworów.
Slovak: Čo je liek SomaKit TOC a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Výdaj lieku SomaKit TOC je viazaný na lekársky predpis a injekciu smú pripravovať a podávať vo vhodnom zariadení len odborníci na manipuláciu s rádioaktívnymi liekmi.
Polish: Produkt SomaKit TOC wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a wstrzyknięcie mogą przygotowywać i podawać w odpowiednich pomieszczeniach wyłącznie przeszkolone osoby posiadające kwalifikacje w zakresie bezpiecznego stosowania leków radioaktywnych.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SomaKit TOC?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SomaKit TOC?
Slovak: Ga) má citlivosť 100 % a špecifickosť 89 %, pričom sa zistila miera detekcie lézií 75 %.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazują na to, że edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga) cechował się wrażliwością i specyficznością odpowiednio na poziomie 100% i 89%, a poziom wykrywalności zmian wynosił 75%.
Slovak: % u pacientov, ktorým bol podaný iný povolený diagnostický liek, indium (111In) pentetreotid, čo sa potvrdilo v ďalšej štúdii, v ktorej sa preukázalo, že prvý liek má väčšiu citlivosť.
Polish: Jeśli chodzi o wykrywanie pierwotnego ogniska GEP-NET, jedno z badań pokazało, że lek ten wykazał się wrażliwością na poziomie 45% w porównaniu z 10% pacjentów, którym podano inny zatwierdzony lek diagnostyczny, pentetreotyd indu (111In), a było to zgodne z wynikami innego badania, które pokazało, że pierwszy ze wspomnianych leków wykazał się lepszą wrażliwością.
Slovak: Aké prínosy lieku SomaKit TOC boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu SomaKit TOC zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SomaKit TOC, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SomaKit TOC alebo zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem leku SomaKit TOC znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek SomaKit TOC účinkuje?
Polish: Jak działa produkt SomaKit TOC?
Slovak: Ako sa liek SomaKit TOC používa?
Polish: Jak stosować produkt SomaKit TOC?
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní „Maximálna odporúčaná denná dávka nemá byť prekročená (pozri časť 4.2)."
Polish: Punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" "Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2)"
Slovak: Zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov pre všetky lieky obsahujúce somatropín:
Polish: Zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta dla wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę:
Slovak: Časť 4.4
Polish: Punkt 4.3 "Przeciwwskazania"
Slovak: Liečba by sa mala prerušiť, ak existuje dôkaz o raste tumoru."
Polish: W przypadku pojawienia się dowodów wskazujących na wzrost guza leczenie należy przerwać."
Slovak: Intrakraniálne tumory musia byť neaktívne a antitumorová liečba sa musí dokončiť pred začatím liečby rastovým hormónom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy wewnątrzczaszkowe muszą być w stanie nieaktywnym, a leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone.
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľov
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Slovak: Tumory musia byť neaktívne a pred začatím liečby <(vymyslený) názov produktu> musíte mať ukončenú antitumorovú liečbu.
Polish: Guzy muszą być nieaktywne i leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa (własna) produktu leczniczego>.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie „Somatropín sa nesmie používať, keď existuje akýkoľvek dôkaz o aktivite tumoru.
Polish: "Nie należy stosować somatotropiny w przypadku obecności jakichkolwiek dowodów aktywności guza.
Slovak: Skôr ako použijete <(vymyslený) názov produktu>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa (własna) produktu leczniczego>
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Polish: Ulotka dla pacjenta
Slovak: Tieto informácie sa rozšírili v rámci rýchleho varovania, na základe ktorého sa začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: Ta informacja została rozesłana w ramach szybkiej procedury ostrzegawczej, co zapoczątkowało procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce somatropín,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Slovak: Všetkých 10 330 pacientov bolo zaradených do troch rizikových kategórií dlhodobej mortality na základe klinického stavu.
Polish: Wszystkich 10 330 pacjentów przypisano do trzech kategorii ryzyka śmiertelności długoterminowej na podstawie jednostki klinicznej.
Slovak: Európska štúdia SAGHE je súčasťou zdravotníckeho pracovného programu FP7 a veľkosť vzorky bude približne 30 000 pacientov z 8 krajín (Francúzsko, Belgicko, Spojené kráľovstvo, Holandsko, Švajčiarsko, Taliansko, Nemecko a Švédsko).
Polish: Badanie SAGHE prowadzone w Europie jest częścią programu zdrowotnego FP7, do którego zostanie włączonych około 30 000 pacjentów z ośmiu zaangażowanych państw (Francji, Belgii, Wielkiej Brytanii, Holandii, Szwajcarii, Włoch, Niemiec i Szwecji).
Slovak: Vyplývajúce zvýšené riziko pri vyšších dávkach je štatisticky významné len v skupine liečenej priemernými dávkami vyššími ako 50 µg/kg/deň (n=281).
Polish: Sugerowane zwiększone ryzyko podczas stosowania wyższych dawek jest istotne statystycznie jedynie w grupie leczonej średnimi dawkami powyżej 50 µg/kg/dobę (n=281).
Slovak: V prípade 3 z 9 pacientov neboli dostupné žiadne informácie o prítomnosti kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Polish: Dla 3 z 9 pacjentów brak jest informacji dotyczących obecności czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich somatropín (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I)
Slovak: Niektoré indikácie nie sú schválené pre všetky lieky obsahujúce somatotropín.
Polish: Niektóre wskazania nie są zatwierdzone dla wszystkich produktów zawierających somatotropinę.
Slovak: Celkové riziko mortality bolo malé a pozoroval sa nárast o 23 úmrtí viac oproti predpokladaným 70 úmrtiam.
Polish: Ogólne ryzyko zgonu było niskie z nadmiarem 23 ponad 70 spodziewanych zgonów.
Slovak: Výsledky francúzskej štúdie SAGHE sa však považujú za potenciálny signál týkajúci sa bezpečnosti, ktorý sa bude ďalej zvažovať vzhľadom na dlhodobé údaje o bezpečnosti, ktoré budú dostupné do 2 rokov, konkrétne výsledky štúdie Európskeho konzorcia SAGHE.
Polish: Jednakże wyniki francuskiego badania SAGHE zostały uznane za możliwy sygnał dotyczący bezpieczeństwa wymagający dalszego rozpatrzenia w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego, które staną się dostępne za 2 lata, a mianowicie wyników prowadzonego przez konsorcjum europejskiego badania SAGHE.
Slovak: Lieky obsahujúce somatropín (rhGH) sú v Európe dostupné od konca osemdesiatych rokov 20. storočia na liečbu niektorých stavov spojených s deficienciou rastového hormónu a/alebo nízkeho vzrastu.
Polish: Produkty zawierające somatotropinę (rhGH) są dostępne w Europie od późnych lat 80-tych XX wieku w leczenia wielu schorzeń związanych z niedoborem hormonu wzrostu i/lub niskim wzrostem.
Slovak: Tieto informácie sú veľmi obmedzené a neumožňujú vyvodiť záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziká.
Polish: Informacje te są bardzo ograniczone, co uniemożliwia wyciągnięcie wniosku dotyczącego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovak: V súčasnosti sú preto dostupné obmedzené informácie o dlhodobej bezpečnosti liečby zahŕňajúcej somatropín.
Polish: Tak więc obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa leczenia somatotropiną.
Slovak: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych przysadkowym hormonem wzrostu w Wielkiej Brytanii, 1959-85; badanie kohortowe.
Slovak: Bezpečnosť terapie rastovým hormónom bola založená najmä na veľkých vzorkách pacientov sledovaných v databázach po uvedení lieku na trh počas liečby alebo krátko po liečbe.
Polish: Bezpieczeństwo leczenia hormonem wzrostu opiera się głównie na zawartych w bazach danych wynikach obserwacji dużych grup pacjentów w okresie po wprowadzeniu do obrotu w trakcie leczenia lub w niedługim czasie po leczeniu.
Slovak: Údaje zo skupiny pacientov, ktorí zomreli v dôsledku chorôb obehového systému, preukázali, že všetci pacienti okrem jedného boli liečení na diagnózu deficiencie rastového hormónu.
Polish: W końcu dane dotyczące grupy pacjentów, którzy zmarli z powodu chorób układu krążenia wskazują, że wszyscy oprócz jednego byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa vplyvu výsledkov tejto štúdie na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín.
Polish: Pojawiły się zastrzeżenia dotyczące wpływu wyników tego badania na profil korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Slovak: V súčasnosti je v Európskej únii schválených deväť liekov obsahujúcich somatropín: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton schválené na základe postupu vzájomného uznávania (MRP) alebo vnútroštátne (NAP) a Omnitrope, NutropinAq a Valtropin schválené centrálne (CAP).
Polish: W Unii Europejskiej jest obecnie zatwierdzonych dziewięć produktów leczniczych zawierających somatotropinę: preparaty Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton zatwierdzone w drodze procedury wzajemnego uznania lub w procedur krajowych i preparaty Omnitrope, NutropinAq i Valtropin zatwierdzone centralnie.
Slovak: Konkrétne ide o použitie celkovej populácie ako referenčnej skupiny pre výpočet štandardných pomerov mortality, čo viedlo k nemerateľným nejasnostiam.
Polish: A mianowicie, do obliczeń standardowych wskaźników umieralności jako grupę odniesienia wykorzystano ogólną populację, co doprowadziło do niemożliwych do zmierzenia zakłóceń.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o výskyte nefatálnych novotvarov v prípade pacientov zo štúdie SAGHE a výsledky morbidity sa stále získavajú.
Polish: W chwili obecnej brak jest dostępnych danych dotyczących występowania nowotworów niezakończonych zgonem u pacjentów z badania SAGHE, a wyniki dotyczące śmiertelności są podawane na bieżąco.
Slovak: Z 93 prípadov mortality z akejkoľvek príčiny malo neznámu príčinu21 prípadov, ktoré boli klasifikované ako prípady nejasne definovanej choroby.
Polish: Wśród 93 przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn 21 zaklasyfikowanych jako wynikające z „określonych schorzeń chorobowych" ma nieznaną przyczynę.
Slovak: Dňa 9. decembra 2010 príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku (AFSSAPS) informoval Európsku komisiu, Európsku agentúru pre lieky a všetky členské štáty o nepublikovaných výsledkoch štúdie SAGHE, ktoré preukázali významne vyššiu mortalitu z akejkoľvek príčiny v prípade detí liečených rekombinantným ľudským rastovým hormónom (pomer štandardnej mortality - SMR 1,33, 95 % IS, 1,08;1,64).
Polish: W dniu 9 grudnia właściwy organ francuski (AFSSAPS) powiadomił Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i wszystkie państwa członkowskie o nieopublkowanych wynikach badania SAGHE, które wskazały na istotny wzrost śmiertelności ze wszystkich przyczyn u dzieci leczonych rhGH (standardowy współczynnik umieralności [ang. standard mortality ratio, SMR] równy 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Slovak: Od roku 2007 sa uskutočňovala rozsiahla epidemiologická štúdia na základe údajov registra združenia France-Hypophyse - francúzska štúdia Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Polish: Od 2007 r. trwało duże badanie epidemiologiczne oparte na danych z rejestru Francuskiego Towarzystwa Przysadki - badanie SAGHE (French Santé Adulte GH Enfant) dotyczące oceny zdrowia osób dorosłych leczonych w dzieciństwie hormonem wzrostu.
Slovak: Somatropín je rekombinantný ľudský rastový hormón (rhGH) pôsobiaci na metabolizmus tukov, sacharidov a bielkovín.
Polish: Somatotropina jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (ang. recombinant human growth hormone, rhGH) oddziałującym na metabolizm lipidów, węglowodanów i białek.
Slovak: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Polish: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W i wsp.
Slovak: Táto štúdia má však výrazné metodologické nedostatky, v dôsledku čoho sa tieto výsledky nemôžu považovať za presvedčivé.
Polish: Jednakże z uwagi na istotne ograniczenia metodologiczne badania wyników tych nie można uznać za ugruntowane.
Slovak: V prípade detí s nedostatočným množstvom endogénneho rastového hormónu somatropín stimuluje lineárny rast a zvyšuje rýchlosť rastu.
Polish: U dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu somatotropina pobudza wzrost liniowy i przyspiesza tempo wzrostu.
Slovak: • ďalšie preskúmané údaje nepotvrdili výsledky štúdie SAGHE ani nevyvolali ďalšie obavy týkajúce sa bezpečnosti,
Polish: • Inne rozpatrywane dane nie potwierdziły wyników badania SAGHE, ani nie dostarczyły dodatkowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Liečba somatropínom sa spája s možným vznikom tumoru, čo sa v súčasnosti odráža v informácii o lieku pre všetky lieky obsahujúce somatropín.
Polish: Leczenie somatotropiną wiąże się z możliwością pobudzania rozwoju guza, co jest obecnie odzwierciedlone w informacji o produkcie wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Slovak: Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al.
Polish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, i wsp.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť celkovú mortalitu a mortalitu spojenú s rakovinou a riziká morbidity v porovnaní s rizikami v celkovej populácii.
Polish: badania była ocena ryzyka ogólnej śmiertelności i śmiertelności z powodu nowotworów złośliwych i ryzyka chorobowości w porównaniu z ryzykiem w ogólnej populacji.
Slovak: Nijaké ďalšie údaje, ktoré preskúmal výbor CHMP, nepotvrdili výsledky štúdie SAGHE, ani nevyvolali nové alebo ďalšie obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Wszystkie inne dane rozpatrzone przez CHMP nie potwierdzają wyników badania SAGHE, ani nie dostarczają żadnych nowych lub dodatkowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce somatropín (pozri prílohu I) a na tomto základe sa príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Polish: W świetle powyższych CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV do niniejszej opinii.
Slovak: Na vyriešenie potenciálneho signálu zvýšeného rizika pri zvýšenej dávke, ako vyplýva z výsledkov francúzskej štúdie SAGHE, sa v informácii o lieku pre všetky lieky obsahujúce somatropín schválila potreba zdôrazniť, že nemá byť prekročená maximálna odporúčaná denná dávka.
Polish: Ostatecznie w celu odniesienia się do potencjalnego sygnału dotyczącego zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem wyższych dawek, na co wskazują wyniki francuskiego badania SAGHE, uzgodniono, że w informacji o produkcie wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii o dohľade sa zbierali údaje od všetkých pacientov, ktorí boli liečení rekombinantným ľudským rastovým hormónom v období 1985 až 1996 a ktorí mali v čase zberu údajov v roku 2007 viac ako 18 rokov.
Polish: W tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym zebrano dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych rhGH w okresie od 1985 do 1996 r. którzy w czasie zbierania danych (2007 r) mieli więcej niż 18 lat. Celem pierwszoplanowym
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov predložené agentúrou EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego,i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Slovak: Toto riziko sa zvýšilo aj pri krátkodobej liečbe, ale subanalýza kumulatívnych dávok nepotvrdila toto zistenie.
Polish: Ponadto ryzyko wzrastało z krótkim czasem leczenia, niemniej jednak odkrycia te nie zostały potwierdzone w analizie dawek łącznych.
Slovak: Z výsledkov francúzskej štúdie SAGHE, dlhodobej štúdie dohľadu so zapojením veľkého počtu pacientov sledovaných priemerne 17 rokov vyplynulo celkové zvýšenie mortality v prípade pacientov liečených somatropínom na zriedkavú deficienciu rastového hormónu (GDH), idiopatický nízky vzrast (ISS) a nízky vzrast vzhľadom na gestačný vek (SGA) v porovnaní s celkovou populáciou.
Polish: Wyniki francuskiego badania SAGHE, długoterminowego badania obserwacyjnego z dużą liczbą pacjentów i średnim czasem obserwacji 17 lat, wskazały na ogólne zwiększenie śmiertelności u pacjentów leczonych somatotropiną z powodu izolowanego niedoboru hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GDH), idiopatycznego niskiego wzrostu (ang. idiopathic short stature, ISS) i niskiego wzrostu w stosunku do wieku ciążowego (SGA) w porównaniu z ogólną populacją.
Slovak: Toto potenciálne riziko, ako aj potenciálne riziko subarachnoidálnej alebo intracerebrálnej hemorágie by sa malo zohľadniť aj v pláne riadenia rizík pre všetky lieky obsahujúce somatropín.
Polish: (patrz Aneks II) To potencjalne ryzyko oraz potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego należy także odzwierciedlić w planie zarządzania ryzykiem dla wszystkich produktów zawierających somatotropinę.
Slovak: Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Polish: Leczenie hormonem wzrostu i ryzyko rozwoju drugiego nowotworu złośliwego u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego.
Slovak: • výbor vzal do úvahy výsledky francúzskej štúdie SAGHE a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšok, registrov, kohort a databáz bezpečnosti týkajúce sa kardiovaskulárneho a rizika novotvarov spojených s liečbou somatropínom,
Polish: • Komitet rozpatrzył wyniki francuskiego badania SAGHE i wszystkie przedstawione dostępne dane z badań klinicznych, rejestrów, badań kohortowych i baz danych bezpieczeństwa dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego i ryzyka rozwoju nowotworu w związku ze stosowaniem somatotropiny.
Slovak: V Európskej únii je somatropín schválený na použitie v prípade detí s deficienciou rastového hormónu (vrátane idiopatickej deficiencie rastového hormónu), zastaveného rastu v prípade pacientov s Turnerovým syndrómom, chronickou renálnou nedostatočnosťou alebo nízkym vzrastom v dôsledku deficiencie génu obsahujúceho homeobox (SHOX), Praderovým-Williho syndrómom a v prípade pacientov narodených s nízkym vzrastom vzhľadom na gestačný vek (SGA).
Polish: W Unii Europejskiej somatotropina jest zatwierdzona do stosowania u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (w tym idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu), u pacjentów z upośledzeniem wzrostu z zespołem Turnera, przewlekłą niewydolnością nerek, w niskim wzroście wywołanym nieprawidłowością genu SHOX, u osób z zespołem Pradera-Williego i u pacjentów, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego (ang. small for gestational age, SGA).
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky predložené údaje vrátane údajov z francúzskej štúdie SAGHE a klinických skúšok, registrov, kohort a databáz bezpečnosti (dohľad nad liekmi), ako aj údaje dostupné v literatúre týkajúce sa kardiovaskulárneho rizika a rizika vzniku novotvarov spojených s liečbou somatropínom.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie przedstawione dane, w tym dane z przeprowadzonego we Francji badania SAGHE oraz badań klinicznych, rejestrów, badań kohortowych i baz danych dotyczących bezpieczeństwa (w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii) oraz dane dostępne w piśmiennictwie dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego i ryzyka rozwoju nowotworu w związku z leczeniem somatotropiną.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Polish: Podstawy zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Slovak: Takisto ide o charakteristiky liečených pacientov, ktoré samotné môžu byť spojené so zvýšenou mortalitou, dokonca aj v prípade skupiny s nízkym rizikom (t.
Polish: Także cechy charakterystyczne leczonych pacjentów mogły same w sobie mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością nawet, jeśli dotyczyły osób z grupy niskiego ryzyka (tzn. pacjentów leczonych z powodu GHD, ISS i SGA).
Slovak: V prípade dospelých somatropín udržiava normálnu stavbu tela tak, že zvyšuje zadržiavanie dusíka a stimuláciu rastu kostrového svalstva a mobilizuje telesný tuk.
Polish: U osób dorosłych somatotropina utrzymuje prawidłowy skład ciała poprzez zwiększanie retencji azotu i stymulację wzrostu mięśni szkieletowych oraz pobudzanie metabolizmu tłuszczów w organizmie.
Slovak: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al.
Polish: Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, i wsp.