FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { GGGG. gada mēnesis}
Croatian: Nemojte ponovno sterilizirati.
Latvian: Atkārtoti nesterilizēt.
Croatian: Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi.
Latvian: Aktīvās sastādaļas ir izgatavotas no cilvēka asinīm.
Croatian: Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna.
Latvian: Konstatējiet, kāda izmēra TachoSil ir nepieciešams.
Croatian: Rezultati ne podržavaju drugi način primjene.
Latvian: Iegūtie rezultāti neattaisnoja otro metodi.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Croatian: Anafilaktički šok, preosjetljivost
Latvian: Anafilaktiskais šoks, hipersensitivitāte
Croatian: Nakon 3-5 minuta pažljivo popustite pritisak.
Latvian: Spiedienu pēc 3 līdz 5 minūtēm uzmanīgi atbrīvojiet.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami hemostatiski līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija
Croatian: A-4020 Linz, Austrija
Latvian: A-4020 Linz
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -2D BARKOD
Latvian: 17. UNI UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -2D SVĪTRKODS
Croatian: Međutim, 95%-tni interval pouzdanosti za omjer izgleda ukazuje na to da Tachosil ima sličnu djelotvornost kao trenutna praksa.
Latvian: Tomēr 95% ticamības intervāli izredžu attiecības rezultātiem liecināja, ka Tachosil efektivitāte bija līdzīga pašreizējās prakses efektivitātei.
Croatian: Što je Tachosil i za što se koristi
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Latvian: Līdzīgi citām zālēm, arī šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Takve tvari treba prije nanošenja ljepila ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri.
Latvian: Šīs vielas pirms sīlanta uzklāšanas pēc iespējas efektīvi ir jāaizvāc.
Croatian: Učestalost svih dolje navedenih događaja kategorizirana je kao nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Visu norādīto notikumu biežums klasificēts kā nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Croatian: • Prilikomsvake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih doza kod različitih životinjskih vrsta nisu pokazale znakove akutnih toksičnih učinaka.
Latvian: Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām nekādas akūtas toksicitātes pazīmes neuzrāda.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni dokazi lokalne nepodnošljivosti.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lokāla nepanesamība netika novērota.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tachosil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Croatian: Ukoliko se primjenjuje više od jedne matrice, moraju se preklapati.
Latvian: Ja izmanto vairāk nekā vienu matrici, tām ir jāpārklājas.
Croatian: Otvorite unutarnje sterilno pakiranjei izvadite matricu.
Latvian: 2. Atveriet iekšējo sterilo iepakojumu un izņemiet matrici.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, primjenu treba odmah prekinuti.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: U tijelu se TachoSil razlaže i potpuno nestaje.
Latvian: TachoSil organismā pilnīgi izšķīst un izzūd.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, pēc "EXP".
Croatian: Podaci iz osam kontroliranih kliničkih ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja objedinjeni su u integriranom setu podataka.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veikto astoņu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati ir apvienoti integrētā datu kopā.
Croatian: Prije primjene područje rane treba očistiti, npr. od krvi, dezinfekcijskih sredstava i drugih tekućina.
Latvian: Pirms produkta lietošanas brūces laukums ir jāattīra, piemēram, no asinīm, dezinfekcijas līdzekļiem un citiem šķidrumiem.
Croatian: Koristite samo neoštećena pakiranja.
Latvian: Atļauts izmantot tikai nebojātu iepakojumu saturu.
Croatian: Broj ispitanika kod kojih se pojavio događaj ishoda djelotvornosti bio je 25 (6,9%) i 30 (8,2%) za bolesnike u kojih je primijenjen Tachosil odnosno trenutna praksa, s omjerom izgleda 0,82 (95% CI: 0,47; 1.43).
Latvian: Pacientu skaits, kam novēroja efektivitātes iznākumu, attiecīgi bija 25 (6,9%) Tachosil un 30 (8,2%) atbilstoši pašreizējai praksei ārstētajiem pacientiem, sniedzot izredžu attiecību 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Croatian: U tom ispitivanju nije zabilježena superiornost u odnosu na trenutnu praksu (koja je uključivala šavove, duraplastiku ili fibrinska i polimerna ljepila, ili kombinaciju navedenoga).
Latvian: Šajā pētījumā nevarēja dokumentēt pārākumu salīdzinājumā ar pašreizējo praksi (kas ietvēra šuves, duraplastiju un fibrīna un polimēru līmes vai to kombināciju).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dva su ispitanika ponovno izložena Tachosilu i nisu prijavili imunološki posredovane štetne događaje; međutim, status antitijela na kolagen ili fibrinogen u njih nije poznat.
Latvian: TachoSil atkārtoti izmantots diviem pacientiem klīniskajā pētījumā, un netika ziņots par nevēlamiem imūnmediētiem notikumiem; taču viņu antivielu statuss attiecībā uz kolagēnu vai fibrinogēnu nav zināms.
Croatian: Ove se alergijske reakcije mogu naročito pojaviti ako se TachoSil koristi u više navrata ili ako ste alergični na neki od sastojaka TachoSila.
Latvian: Šīs alerģiskās reakcijas ir iespējamas, īpaši ja TachoSil lieto atkārtoti vai arī ja Jums ir alerģija pret jebkuru no TachoSil sastāvdaļām.
Croatian: Jedan bolesnik razvio je antitijela na ljudski fibrinogen.
Latvian: Vienam pacientam izveidojās antivielas pret cilvēka fibrinogēnu.
Croatian: Lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća ispitano je u dva kontrolirana ispitivanja kod bolesnika podvrgnutih kirurgiji pluća.
Latvian: Audu pārklāšanās plaušu ķirurģijā ir pētīta divos kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem veic plaušu operācijas.
Croatian: 2,0 IU
Latvian: 2,0 SV
Croatian: VREĆICA OD ALUMINIJSKE FOLIJE
Latvian: ALUMĪNIJA FOLIJAS MAISIŅŠ
Croatian: Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.
Latvian: Spēcīga (pulsējoša) asiņošana ir jāaptur ar ķirurģiskām metodēm;
Croatian: Pročitajte ovo prije otvaranja pakiranja: TachoSil dolazi u sterilnom pakiranju i zato je važno:
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju: TachoSil ir sterilā iepakojumā, tādēļ ir būtiski ievērot sekojošo:
Croatian: Unutrašnji sterilni blister mora se otvoriti u sterilnim uvjetima kirurške sale.
Latvian: Iekšējais, sterilais blisteris jāatver sterilā operāciju zāles vidē.
Croatian: Antitijela na konjski kolagen koja su se razvila u nekih bolesnika nakon primjene Tachosila nisu bila reaktivna na ljudski kolagen.
Latvian: Zirga kolagēna antivielas, kas dažiem pacientiem izveidojās pēc TachoSil lietošanas, nereaģēja ar cilvēka kolagēnu.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai citiem infekciju veidiem.
Croatian: Svaka matrica tkivnog ljepila pakirana je u PET-GAG blister zatvoren obloženom PE folijom.
Latvian: Katra noslēdzošā matrice ir iepakota PET-GAG blisterī, kas noslēgts ar ārējo PE-foliju.
Croatian: Kad se jednom otvori, naknadna sterilizacija nije moguća.
Latvian: Pēc paciņas atvēršanas vēlāka sterilizācija nav iespējama.
Croatian: Aktivnu stranu Tachosila treba nanijeti tako da za 1-2 cm prelazi rubove rane.
Latvian: TachoSil aktīvā puse jāuzliek tā, lai tā malas atrastos 1 līdz 2 cm ārpus brūces.
Croatian: Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Croatian: Posljedično tome,ispitivanja intravaskularne famakokinetike nisu provedena kod ljudi.
Latvian: Intravaskulārās famakokinētikas pētījumi ar cilvēku nav veikti.
Croatian: Prvo kontrolirano kliničko ispitivanje koje je ispitivalo lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća, nije pokazalo superiornost u odnosu na standardno liječenje mjereno curenjem zraka zbog učešća velike skupine bolesnika (53%) kod kojih nije bilo curenja zraka.
Latvian: Pirmajā kontrolētajā klīniskajā pētījumā, pētot audu pārklājumu plaušu ķirurģijā, nav dokumentēta pārklājumu metodes priekšrocība attiecībā pret standarta ārstēšanas metodi ar plaušu gāzēšanu, jo tika iekļauta liela pacientu grupa (53%) bez gaisa noplūdes.
Croatian: Kliničko ispitivanje je pokazalo da su neki bolesnici stvorili antitijela na sastojke TachoSila, međutim nisu prijavljene nuspojave koje bi bile posljedica stvaranja tih antitijela.
Latvian: Klīniskajā pētījumā konstatēts, ka dažiem pacientiem veidojās antivielas pret TachoSil sastāvdaļām, taču nav ziņots par blakusefektiem, ko izraisa šo antivielu veidošanās.
Croatian: Nije poznato utječe li nedavna radioterapija na djelotvornost Tachosila kad se primjenjuje za lijepljenje dure mater.
Latvian: Nav zināms, vai nesena radiācijas terapija ietekmē Tachosil efektivitāti, kad to izmanto smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
Croatian: Količinu lijeka TachoSil koji će se primijeniti potrebno je uvijek odrediti prema postojećoj kliničkoj potrebi bolesnika.
Latvian: Izvēloties nepieciešamo TachoSil daudzumu, vienmēr jāorientējas uz pacienta klīnisko stāvokli.
Croatian: Kao i kod svakog lijeka koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Latvian: Tāpat kā jebkura olbaltumvielas saturoša produkta lietošanas gadījumā, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: Nositelj odobrenja će prvi PSUR za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenimana europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti unutar krvne žile.
Latvian: Tachosil paredzēts tikai vietējai lietošanai un nav piemērojams izmantošanai iekšējā asinsvadu sieniņā.
Croatian: Svi lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi mogu manje često izazvati alergijske reakcije.
Latvian: Visas zāles, kas ir izgatavotas uz cilvēka asins sastāvdaļu bāzes, retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Croatian: U slučaju šoka, treba slijediti standardni postupak za liječenje šoka.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie šoka terapijas principi.
Croatian: Nije bilo štetnih događaja koji bi se mogli pripisati razvoju antitijela na ljudski fibrinogen ili konjski kolagen.
Latvian: Nenovēroja nevēlamus notikumus, kas būtu saistāmi ar cilvēka fibrionogēna vai zirga kolagēna antivielām.
Croatian: Kod bolesnika liječenih fibrinskim ljepilima/hemostaticima mogu se u rijetkim slučajevima javiti preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimica, navale crvenila, generalizirana urtikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, letargija, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u prsištu, trnci, povraćanje, piskanje pri disanju).
Latvian: Retos gadījumos ar fibrīna pārklājošiem līdzekļiem/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, durstīšanas sajūtu, vemšanu, sēkšanu).
Croatian: Intravaskularna primjena je kontraindicirana.
Latvian: Tā intravaskulāra ievade ir kontrindicēta.
Croatian: Kada djelatna strana dođe u dodir s tekućinama (poput krvi, limfe ili fiziološke otopine) fibrinogen i trombin se aktiviraju i stvaraju fibrinsku mrežicu.
Latvian: Aktīvajai pusei nonākot saskarē ar šķidrumiem (kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu), fibrinogēns un trombīns aktivējas un veido fibrīna tīklu.
Croatian: Upute TachoSil primijenite samo u sterilnim uvjetima.
Latvian: Instrukcija TachoSil jālieto tikai sterilos apstākļos.
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju primjene Tachosila u kirurgiji jetre, u kojem se kod bolesnika pratio razvoj antitijela, 26% od 96 ispitanika u kojih je primijenjen Tachosil razvilo je antitijela na konjski kolagen.
Latvian: Tomēr klīniskajā pētījumā ar TachoSil izmantošanu aknu operācijās, kurā tika pētīts, vai pacientiem izveidojas antivielas, 26 % no 96 pārbaudītajiem un ar TachoSil ārstētajiem pacientiem izveidojās antivielas pret zirga kolagēnu.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti više od jedne matrice, njihovi se rubovi moraju preklapati.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par vienu matrici, tām ir jāpārklājas.
Croatian: U neurokirurgiji, Tachosil treba primijeniti preko primarnog šava dure.
Latvian: Neiroķirurģijā TachoSils jālieto virs smadzeņu cietā apvalka primārā pārklājuma.
Croatian: U dodiru s fiziološkim tekućinama poput krvi, limfe ili fiziološke otopine, sastojci sloja se otope i djelomično difundiraju u površinu rane.
Latvian: Nonākot saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas izšķīst un daļēji difundē brūces virsmā.
Croatian: KARTONSKA KUTIJA
Latvian: KARTONA KĀRBA
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un TachoSil Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Nisu prikupljeni specifični podaci o primjeni ovog lijeka u kirurgiji gastrointestinalnih anastomoza.
Latvian: Nav iegūti specifiski dati par produkta lietošanu kuņģa-zarnu trakta anastomožu ķirurģijas gadījumā.
Croatian: Prethodno zarolani Tachosil se može koristiti i u otvorenim operacijama i u minimalno invazivnim operacijama, a prolazi kroz otvor ili trokar od 10 mm ili veći.
Latvian: Sarullēto TachoSil ir iespējams izmantot gan plašām operācijām, gan minimāli invazīvām ķirurģiskām manipulācijām, un to ir iespējams izvadīt caur vismaz 10 mm platu pieslēgvietu vai troakāru.
Croatian: Navlažite ravnu Tachosil matricu fiziološkom otopinom i odmah je položite na ranu (ako je rana potpuno vlažna od krvi i drugih tekućina, matricuprije primjene nije potrebno vlažiti).Prethodno zarolani Tachosil se ne smije vlažiti prije prolaska kroz troakar ili otvor.
Latvian: Samitriniet plakano TachoSil matrici fizioloģiskajā šķīdumā un nekavējoties uzlieciet uz brūces (ja brūce ir pilnīgi klāta ar asinīm vai citu šķidrumu, matrice pirms uzlikšanas nav jāsamitrina).
Croatian: Tada endogeni faktor XIII umrežuje fibrin, stvarajući čvrstu, mehanički stabilnu mrežicu s dobrim prijanjajućim svojstvima i tako osigurava ljepljenje.
Latvian: Pēc tam fibrīns krusteniski saistās ar endogēno faktoru XIII, veidojot stingru, mehāniski stabilu pinumu (tīklojumu) ar labu adhēzijas spēju, un tāpēc nodrošina (brūces) pārklājumu.
Croatian: Sigurnosni podaci o TachoSilu općenito odražavaju tip postoperativnih komplikacija povezanih s kirurškim okolnostima u kojima su ispitivanja provedena te temeljnom podležećom bolesti ispitanika.
Latvian: TachoSil drošums dati parasti atspoguļo pēcoperācijas komplikācijas, kas saistīti ar ķirurģijas nodaļām, kurās ir veikti šie pētījumi, kā arī pacientu pamatslimību.
Croatian: Potpuna degradacija TachoSila je kod nekih životinja opažena 12 mjeseci nakon primjene na jetri, dok su kod drugih i dalje bili prisutni mali zaostaci.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc TachoSil lietošanas uz aknu brūcēm pilnīga tā noārdīšanās tika novērota pēc 12 mēnešiem, bet citu dzīvnieku organismā joprojām tika novērotas sīkas atliekas.
Croatian: U minimalno invazivnoj kirurgiji, prethodno zarolana matrica može se odmotati sa instrumentima na mjestu primjene.
Latvian: Minimāli invazīvu ķirurģisku manipulāciju laikā sarullēto matrici ar instrumentu palīdzību ir iespējams atritināt lietošanas vietā.
Croatian: Vanjska vrećica od aluminijske folije se može otvoriti u nesterilnim uvjetima.
Latvian: Ārējo alumīnija folijas maisiņu ir atļauts atvērt nesterilā operācijas vidē.
Croatian: Tijekom narednog vremena će se Tachosil razgraditi i u potpunosti nestati.
Latvian: Vēlāk TachoSil izšķīdīs un izzudīs.
Croatian: Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje (vidjetio dio 4.4).
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka nepietiekama blakus audu notīrīšana var izraisīt audu salipšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Žuta strana TachoSila sadrži djelatne tvari: fibrinogen i trombin.
Latvian: TachoSil dzeltenā puse satur aktīvās vielas: fibrinogēnu un trombīnu.
Croatian: Blister je pakiran u vrećicu od aluminijske folije zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje i pakiran u kartonsku kutiju.
Latvian: Blisteris ir iepakots alumīnija folijas maisiņā ar žāvējošu materiālu un ievietots kartona kārbiņā.
Croatian: Nemojte primjenjivati TachoSil ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak TachoSila (naveden u dijelu 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka fibrinogēnu, cilvēka trombīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu..
Croatian: Položite žutu, djelatnu stranuTachosilana ranu.
Latvian: Novietojiet TachoSilaktīvo, dzelteno pusiuz brūces.
Croatian: TachoSil će primijeniti liječnik tijekom kirurške operacije.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts TachoSil izmantos ķirurģisko manipulāciju laikā.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno.
Latvian: TachoSil nedrīkst lietot intravaskulāri.
Croatian: U ispitivanju su ocjenjivana dva načina primjene TachoSila: primjena Tachosila preko dure i primjena Tachosila s obje strane dure.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja divas TachoSil lietošanas metodes: Tachosil lietošanu virs smadzeņu cietā apvalka un TachoSil lietošanu abās smadzeņu cietā apvalka pusēs.
Croatian: DRUGO(A)POSEBNO(A)UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Croatian: Tachosil se može izrezati u odgovarajuću veličinu i oblik kako bi odgovaraorani.
Latvian: TachoSil ir iespējams piegriezt brūcei atbilstošā lielumā un formā.
Croatian: Stoga, TachoSil tijekom trudnoće i dojenja treba primjeniti samo kad je to jasno indicirano.
Latvian: Tādējādi TachoSil grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir jāordinē tikai tad, kad tas ir viennozīmīgi nepieciešams.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums(PSUR)
Croatian: TachoSil se koristi pod sterilnim uvjetima.
Latvian: TachoSil ir jālieto sterilos apstākļos.
Croatian: TachoSil je indiciran kod odraslih kao potporno liječenje u kirurgiji za poboljšanje hemostaze, za poticanje ljepljenja tkiva, kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji gdje su standardne tehnike nedostatne, te za potporno lijepljenje dure mater kako bi se spriječilo postoperativno istjecanje cerebrospinalne tekućine nakon neuroloških operacija (vidjeti dio 5.1).
Latvian: TachoSil ir indicēts pieaugušajiem uzturošai terapijai ķirurģijā - lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos, šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā, kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek, un uzturošai smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai, lai novērstu cerebrospinālas noplūdes pēc neiroķirurģiskas operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Degradacija je bila povezana s infiltracijom granulocita i stvaranjem resorptivnog granulacijskog tkiva koje obuhvaća degradirane ostatke TachoSila.
Latvian: Šī noārdīšanās bija saistīta ar granulocītu infiltrāciju, turklāt veidojās resorbtīvi granulācijas audi, kuros iekapsulējās sabrukušā TachoSil atliekas.
Croatian: Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila.
Latvian: Praktisku iemeslu dēļ (salīdzinājumā ar standarta ķirurģisko un hemostatisko terapiju)
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, TachoSil se biodegradira nakon primjene na površinu rane uz malobrojne zaostatke nakon 13 tjedana.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem TachoSil pēc tam, kad bija lietots uz brūces virsmas, bioloģiski noārdījās 13 nedēļu laikā, atstājot nelielas paliekas.
Croatian: Zbog jakog afiniteta kolagena prema krvi, TachoSil se može zalijepiti i za kirurške instrumente, rukavice ili okolna tkiva prekrivena krvlju.
Latvian: Sakarā ar kolagēna augsto afinitāti pret asinīm, TachoSil var pielipt arī ķirurģiskajiem instrumentiem,cimdiem vai blakus audiem, uz kuriem ir asinis.
Croatian: Kako TachoSil djeluje?
Latvian: Kāda ir TachoSil iedarbība?
Croatian: Veličina matricetkivnog ljepila ovisi o veličini rane.
Latvian: Noslēdzošās matrices izmērs ir atkarīgs no brūces lieluma.
Croatian: TachoSil se primjenjuje tijekom kirurške operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i ljepljenje površine tkiva unutrašnjih organa.
Latvian: TachoSil izmanto ķirurģisku manipulāciju laikā - lai apturētu vietēju iekšējo orgānu asiņošanu (hemostāzei).
Croatian: Za što se TachoSil primjenjuje?
Latvian: Kādam nolūkam TachoSil lieto?
Croatian: Količina TachoSila koji će se primijeniti prilagođava se veličini rane.
Latvian: Izmantojamo TachoSil daudzumu pielāgos brūces lielumam.