FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui:
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Italian: La produzione del medicinale era stata trasferita da uno stabilimento che produceva il farmaco per l'utilizzo nell'ambito degli studi clinici, a un altro stabilimento destinato alla produzione del prodotto commerciale.
Finnish: Lääkevalmisteen tuotanto oli siirretty tehtaasta, jossa tutkimuksissa käytetty lääke oli valmistettu, toiseen tehtaaseen, jossa kaupallista valmistetta oli määrä valmistaa.
Italian: Il comitato temeva che tale spostamento non fosse stato ancora completamente organizzato, specialmente per quanto riguarda il modo in cui la produzione sarebbe stata controllata (validazione), e che le sue conseguenze sulla purezza del prodotto non fossero state del tutto comprese.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, että muuttoa ei ollut vielä täydellisesti järjestetty varsinkaan sen osalta, mitä tuli tuotannon valvontaan (laadunvarmistus), ja että muuton vaikutuksia valmisteen puhtauteen ei ollut täysin ymmärretty.
Italian: Le principali perplessità del CHMP erano correlate alla produzione di Voraxaze.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet liittyivät Voraxazen valmistukseen.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione dei livelli di methotrexate nel sangue.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren metotreksaattipitoisuuden lasku.
Italian: Quali sono stati i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Italian: Ciò aiuta il corpo ad eliminare il methotrexate in eccesso e, pertanto, riduce il rischio di sviluppare effetti tossici.
Finnish: Näin keho pääsee eroon liiallisesta metotreksaatista, ja toksisten vaikutusten vaara pienenee.
Italian: L'enzima ricombinante agisce nello stesso modo della carbossipeptidasi G2 che si trova in natura.
Finnish: Tämä entsyymi toimii samoin kuin luonnollinen karboksipeptidaasi G2.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi negli studi clinici con Voraxaze.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin.
Italian: Gli effetti di Voraxaze sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Voraxazen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Voraxaze?
Finnish: Mihin Voraxazea oli tarkoitus käyttää?
Italian: Alcuni pazienti oncologici ne ricevono elevate dosi e, pertanto, possono sviluppare effetti tossici fra cui danno renale, soppressione del midollo osseo (che può causare l'anemia, uno dei maggiori pericoli di infezione e di emorragia) e mucosite (un'infiammazione della mucosa che riveste organi come la bocca, con conseguente dolorabilità, arrossamento e ulcerazione).
Finnish: Jotkut syöpäpotilaat saavat suuria annoksia kyseistä lääkettä, jolloin voi ilmetä toksisia vaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, luuydinsupressiota (joka aiheuttaa anemiaa ja kasvaneen infektio- ja verenvuotoriskin) ja mukosiittia (esimerkiksi suuta verhoavan limakalvon tulehdus, joka aiheuttaa aristusta, punoitusta ja haavaumia).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inclusi in studi clinici/programmi di uso compassionevole con Voraxaze?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Italian: Il glucarpidase contenuto in Voraxaze viene prodotto mediante un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante', a partire da un batterio a cui è stato trasferito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'enzima medesimo.
Finnish: Voraxazen sisältämä glukarpidaasi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla bakteeri voi tuottaa sitä.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti con questa condizione è basso, essa è considerata ‘rara' e il 3 febbraio 2003 il glucarpidase è stato designato ‘medicinale orfano' (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Finnish: Koska näitä toksisia vaikutuksia ilmenee vain harvoilla potilailla, glukarpidaasi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäväksi lääkkeeksi) 3.2.2003.
Italian: Il 21 maggio 2007, la Protherics PLC ha ufficialmente informato il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) della sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Voraxaze, per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicità da methotrexate o a rischio di sviluppo di tossicità da methotrexate.
Finnish: Protherics PLC ilmoitti 21.5.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Voraxaze koskeva myyntilupahakemuksensa.
Italian: Un altro medicinale, l'acido folinico, viene spesso somministrato dopo methotrexate al fine di aiutare a controllare le tossicità ( trattamento di ‘salvataggio'), anche se queste ultime possono comunque svilupparsi nonostante il trattamento di salvataggio.
Finnish: Toista lääkettä, foliinihappoa, annetaan usein metotreksaatin jälkeen näiden toksisten vaikutusten ehkäisemistä varten (suojaushoitona), mutta toksisia vaikutuksia voi ilmetä suojaushoidosta huolimatta.
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere somministrato come iniezione singola ad adulti o bambini nei quali il livello di methotrexate nel sangue era al di sopra di un dato ‘valore-soglia' in determinati momenti successivi alla somministrazione del farmaco medesimo.
Finnish: Voraxazea oli tarkoitus antaa yhtenä pistoksena aikuis- ja lapsipotilaille silloin, kun veren metotreksaattipitoisuus ylittää määrätyn raja-arvon tietyn ajan kuluessa metotreksaattilääkityksen jälkeen.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il farmaco all'interno di un programma di uso compassionevole, nell'ambito del quale il medico responsabile richiedeva Voraxaze al produttore non appena veniva identificato un paziente con tossicità da methotrexate che poteva trarre un potenziale beneficio dal farmaco.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kyseistä lääkitystä osana erityiskäyttöohjelmaa: lääkäri tilasi Voraxazea valmistajalta heti tavatessaan potilaan, jolla ilmeni metotreksaatin toksisia vaikutuksia ja jolle saattoi olla hyötyä lääkevalmisteesta.
Italian: Il Comitato ha altresì espresso alcune perplessità sull'uso di Voraxaze con l'acido folinico.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan Voraxazen käytöstä yhdessä foliinihapon kanssa.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VORAXAZE
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä VORAXAZE
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti che hanno sviluppato tali effetti tossici o per prevenire l'eventuale comparsa di tossicità nei pazienti a rischio, ivi compresi quelli con alti livelli di methotrexate nel sangue o ridotta funzionalità renale (che può comportare un ritardo nell'eliminazione di methotrexate).
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää hoitona potilailla, joilla esiintyy tällaisia toksisia vaikutuksia, tai ehkäisevänä hoitona potilailla, joilla on näiden vaikutusten riski, kuten potilaat, joiden veren metotreksaattipitoisuus on korkea tai joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (jolloin metotreksaatti saattaa poistua kehosta normaalia hitaammin).
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere usato come trattamento aggiuntivo dei pazienti che ricevono già un medicinale, methotrexate, al fine di prevenire o trattare gli effetti tossici di methotrexate stesso.
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää lisälääkkeenä metotreksaattilääkitystä saaville potilaille metotreksaatin toksisten vaikutusten ehkäisemiseen tai hoitoon.
Italian: L'acido folinico può anch'esso essere scisso da Voraxaze all'interno del corpo, e ulteriori studi dovrebbero essere condotti per valutare le conseguenze di un simile effetto nell'ambito del trattamento dei pazienti con tossicità da methotrexate.
Finnish: Voraxaze pilkkoo myös kehossa olevaa foliinihappoa, ja on tarpeen tutkia tarkemmin, mitä seurauksia foliinihapon pilkkoutumisella on hoidettaessa potilaita, joilla ilmenee metotreksaatin toksisia vaikutuksia.
Italian: Come avrebbe agito Voraxaze?
Finnish: Miten Voraxazen odotettiin vaikuttavan?
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Italian: Il principio attivo contenuto in Voraxaze, il glucarpidase, è una copia della carbossipeptidasi G2, un enzima esistente in natura.
Finnish: Voraxazen vaikuttava aine glukarpidaasi on kopio luonnossa esiintyvästä karboksipeptidaasientsyymistä G2. Karboksipeptidaasi G2 löydettiin alun perin Pseudomonasbakteerista.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: In base all'esame dei dati presentati e delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Voraxaze non poteva essere approvato per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicità da methotrexate o a rischio di svilupparle.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Italian: Inoltre, lo studio non prendeva in considerazione il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Finnish: Tämän lisäksi tutkimuksessa ei tarkasteltu potilaiden eloonjäämisaikaa.
Italian: Il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui lo studio principale era concepito.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli tapa, jolla päätutkimus oli suunniteltu.
Italian: EMEA/90664/2009
Finnish: Lontoo 19.2.2009 Asiakirjaviite: EMEA/246573/2009
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): vorinostat
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): vorinostaatti
Italian: Tutti i pazienti erano stati affetti da malattia progressiva, persistente o ricorrente ed avevano ricevuto due altri trattamenti sistemici.
Finnish: Kaikilla potilailla oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva tauti ja he olivat aiemmin saaneet kahta muuta systeemistä hoitoa.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vorinostat MSD
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vorinostat MSD
Italian: Ciò avrebbe cagionato una riduzione nella crescita e nella divisione delle cellule T.
Finnish: Tämän oletettiin johtavan vähentyneeseen T-solujen määrään ja jakautumiseen.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico, in un programma di uso compassionevole o in un programma per pazienti designati che hanno bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il loro medico curante.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa, erityiskäyttöohjelmassa tai erityisessä potilasohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Finnish: Lääkeyhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessari all'incirca due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Italian: Vorinostat MSD non è stato comparato con alcun altro trattamento.
Finnish: Vorinostat MSD:tä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Vorinostat MSD non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vorinostat MSD:stä ei ollut osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä kapseleina.
Italian: Il CTCL è una forma rara di linfoma (tumore del tessuto linfatico) in cui alcuni leucociti (cellule T) crescono nella pelle.
Finnish: CTCL on harvinainen lymfooman tyyppi (imukudossyöpä), jossa valkosoluja (T-solut) kasvaa ihossa.
Italian: Il CHMP temeva in particolare il rischio di eventi tromboembolici (problemi causati dalla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) nei pazienti che assumono Vorinostat MSD.
Finnish: CHMP oli erityisesti huolissaan Vorinostat MSD:tä saavien potilaiden tromboembolisten tapahtumien (ongelmat, jotka aiheutuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa) riskistä.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il comitato le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Italian: Il 13 febbraio 2009 la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vorinostat MSD.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited ilmoitti 13.2.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Vorinostat MSD -lääkevalmistetta koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman hoito.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla variazione della quantità della pelle affetta dalla malattia e sulla gravità delle lesioni alla pelle.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat taudin leviäminen iholla ja leesioiden vakavuusaste.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale in cui a 74 adulti affetti da CTCL in stadio avanzato veniva somministrato Vorinostat MSD.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa 74:lle edennyttä CTCL:ää sairastavalle aikuiselle annettiin Vorinostat MSD:tä.
Italian: Vorinostat MSD doveva essere utilizzato in pazienti affetti da cancro progressivo (che peggiora), persistente (che non risponde al trattamento) o ricorrente (che continuava a ripresentarsi) e non aveva risposto ad almeno altri due trattamenti sistemici (intero corpo).
Finnish: Tarkoituksena oli antaa Vorinostat MSD:tä potilaille, joiden syöpä oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva, eikä ollut vastannut vähintään kahteen muuhun systeemiseen (koko kehon) hoitoon.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il comitato, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
Finnish: Se laatii 120 päivän kuluessa yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Italian: Non essendo Vorinostat MSD confrontato con nessun altro trattamento, non ne era possibile valutare in maniera adeguata la sicurezza e l'efficacia.
Finnish: KoskaVorinostat MSD -hoitoa ei verrattu toiseen hoitoon, sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei voitu arvioida riittävästi.
Italian: Che cos'è Vorinostat mSD?
Finnish: Mitä Vorinostat MSD on?
Italian: Vorinostat MSD è stato qualificato medicinale orfano il 21 giugno 2004.
Finnish: Vorinostat MSD nimettiin harvinaislääkkeeksi 21.6.2004.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vorinostat MSD?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:n kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Italian: Vorinostat MSD avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase avanzata.
Finnish: Vorinostat MSD:tä oli tarkoitus käyttää aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa.
Italian: Vorinostat MSD è un medicinale contenente il principio attivo vorinostat.
Finnish: Vorinostat MSD on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on vorinostaatti.
Italian: Nel CTCL, Vorinostat MSD avrebbe dovuto arrestare i geni che fanno in modo che la disattivazione della divisione e la crescita delle cellule tumorali cessino al momento appropriato.
Finnish: Ihon T-solulymfoomassa Vorinostat MSD:n oli tarkoitus pysäyttää niiden geenien toiminta, jotka estävät syöpäsolujen jakautumisen ja kasvamisen tiettyinä ajankohtina tapahtuvan passivoinnin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici, in programmi di uso compassionevole o in programmi (NPP) per pazienti designati con Vorinostat MSD.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:tä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, erityiskäyttöohjelmiin tai erityisiin potilasohjelmiin.
Italian: Prima di essere studiati sull'essere umano, gli effetti di Vorinostat MSD sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vorinostat MSD?
Finnish: Mihin Vorinostat MSD:tä aiottiin käyttää?
Italian: Il principio attivo di Vorinostat MSD, vorinostat, blocca l'attività di proteine, note come istoni deacetilasi, coinvolte nell'attivazione e disattivazione di geni all'interno delle cellule.
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikuttava aine, vorinostaatti, estää histoni deasetylaasi -nimisten proteiinien toiminnan.
Italian: Come avrebbe agito Vorinostat MSD?
Finnish: Miten Vorinostat MSD:n odotettiin vaikuttavan?
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 206 päivää, kun lääkeyhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal comitato, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Vorinostat MSD non potesse essere autorizzato per il trattamento del CTCL in fase avanzata.
Finnish: Saamiensa tietojen ja lääkeyhtiön lääkevalmistekomitean kysymyslistaan antamien vastausten tarkastelun perusteella komitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Italian: Che cos'è Arikayce?
Finnish: Mitä Arikayce on?
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti con infezione persistente nonostante un trattamento precedente.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää potilailla, joiden infektio ei ollut parantunut aiemmasta hoidosta huolimatta.
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui
Finnish: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arikayce?
Finnish: Mihin Arikaycea oli tarkoitus käyttää?
Italian: Nella lettera con cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta afferma che la decisione si basava sull'idea che il CHMP non avrebbe raccomandato l'approvazione del medicinale sulla base dei dati attuali.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös perustuu siihen, ettei lääkevalmistekomitea aikonut suositella lääkkeen hyväksymistä nykyisten tietojen perusteella.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Arikayce non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Arikaycen hyöty ole sen riskejä suurempi.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per inalazione.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana suspensiona inhalaatiota varten.
Italian: Questo studio ha paragonato Arikayce con il placebo (un trattamento fittizio) valutando, principalmente, quanto efficacemente il medicinale eliminava i batteri dallo sputo del paziente (muco) dopo circa tre mesi di trattamento.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Arikaycea verrattiin lumelääkkeeseen, ja siinä tarkasteltiin pääasiassa sitä, miten tehokkaasti lääke oli poistanut bakteereja potilaan ysköksistä (lima) noin kolmen kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Italian: La principale perplessità del comitato era il fatto che lo studio presentato nella domanda non fornisse prove sufficienti che Arikayce potesse eliminare i batteri dallo sputo dei pazienti in maniera permanente.
Finnish: Komitean suurin huolenaihe oli se, että myyntilupahakemuksen mukana toimitetusta tutkimuksesta ei saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Arikayce pystyy poistamaan bakteerit potilaan ysköksistä pysyvästi.
Italian: Il principio attivo in Arikayce, l'amikacina, è un noto antibiotico del gruppo degli "aminoglicosidi" che agisce alterando la produzione batterica di proteine vitali.
Finnish: Arikaycen vaikuttava aine, amikasiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva hyvin tunnettu antibiootti, joka vaikuttaa häiritsemällä tärkeiden proteiinien bakteerien tuotantoa.
Italian: L'8 giugno 2016, Insmed Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arikayce, per il trattamento della malattia polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC).
Finnish: Insmed Limited -yhtiö ilmoitti 8. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arikayce-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Italian: Inoltre, questo medicinale si assume per inalazione, pertanto raggiunge i polmoni in maniera più diretta rispetto all'amikacina somministrata per iniezione.
Finnish: hengittämällä sitä sisään, sen eteneminen keuhkoihin on suorempaa verrattuna injektiona annettuun amikasiiniin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arikayce.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Arikaycea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: In questo medicinale, l'amikacina è contenuta all'interno di capsule microscopiche di grasso denominate liposomi.
Finnish: Tässä lääkkeessä amikasiini on hyvin pienten rasvakapseleiden eli liposomien sisällä.
Italian: Questi liposomi favoriscono la riduzione della velocità di scomposizione del principio attivo e ne prolungano la
Finnish: Nämä liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Italian: Arikayce è un antibiotico contenente il principio attivo amikacina.
Finnish: Arikayce on antibiootti, jonka vaikuttava aine on amikasiini.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Arikayce?
Finnish: Miten Arikaycen odotettiin vaikuttavan?