FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det pentosanpolysulfatnatrium som inte absorberas efter oral administrering utsöndras till övervägande del oförändrat i exkrement.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon skilles hovedsakelig ikke-absorbert pentosanpolysulfatnatrium ut i uendret form via avføringen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du åpner pakningen
Swedish: Dessa skillnader ska beaktas vid dosering.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til disse forskjellene ved dosering.
Swedish: Inga symtom på överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering er rapportert.
Swedish: Erfarenheten av patienter ≥65 år är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 36 timmar.
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 36 timer.
Swedish: ELOCTA innehåller natrium
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder natrium
Swedish: Det är värt att notera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrat og mellom ulike kliniske studier.
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ELOCTA.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.elocta-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.elocta-instructions.com
Swedish: Jämfört med ungdomar och vuxna kan barn under 12 års ålder ha högre clearance och kortare halveringstid, vilket överensstämmer med observationerna för andra koagulationsfaktorer.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ungdom og voksne kan barn under 12 år ha høyere clearance og kortere halveringstid, hvilket samsvarer med observasjoner av andre koagulasjonsfaktorer.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter de första 100 exponeringsdagarna.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Swedish: 12 till <18 år
Norwegian Bokmål: 12 til < 18 år
Swedish: Den specifika aktiviteten för ELOCTA är 4 000-10 200 IU/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Swedish: Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Swedish: Därför rekommenderas att alla patienter övervakas noggrant för förekomst av inhibitor efter produktbyte.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle pasienter overvåkes nøye for forekomst av inhibitorer etter et produktbytte.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA Använd inte ELOCTA:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ELOCTA Bruk ikke ELOCTA:
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Swedish: Det hemostatiska svaret bedömdes av läkare som utmärkt vid 41 och bra vid 3 av 44 större operationer.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk respons ble vurdert av leger som svært god hos 41 og som god hos 3 av 44 større operasjoner.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna, barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne, barn og ungdom.
Swedish: Ingen av dessa patienter utvecklade hämmare.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene utviklet hemmere.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Swedish: Då förekomsten av hemofili A är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
Swedish: 6 till <12 år
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år
Swedish: Vad ELOCTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA Hur du använder ELOCTA Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ELOCTA Hvordan du bruker ELOCTA Mulige bivirkninger
Swedish: Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ELOCTA omedelbart, ska den användas inom 6 timmar.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ELOCTA umiddelbart, må den brukes innen 6 timer.
Swedish: En instruktionsvideo om hur ELOCTA bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QR-koden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Norwegian Bokmål: En instruksjonsvideo om hvordan ELOCTA klargjøres og administreres er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon eller via nettsiden.
Swedish: Vad ELOCTA är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot
Swedish: Dosering av upp till 80 IU/kg och ett så kort doseringsintervall som 2 dagar tilläts och användes till ett begränsat antal patienter.
Norwegian Bokmål: Dosering på opptil 80 IU/kg og et doseringsintervall så kort som 2 dager var tillatt og brukt hos et begrenset antall pasienter.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 28 försökspersoner (≥15 år) som fick ELOCTA (rFVIIIFc).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 28 forsøkspersoner (≥ 15 år) som fikk ELOCTA (rFVIIIFc).
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med ELOCTA.
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTP)1 Mycket vanliga (PUP)1
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)1 Svært vanlige (PUPs)1
Swedish: Förpackningen med ELOCTA innehåller:
Norwegian Bokmål: ELOCTA-pakningen inneholder:
Swedish: Pediatrisk population Inga åldersspecifika skillnader i biverkningar observerades mellan pediatriska och vuxna försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen aldersspesifikke forskjeller i bivirkninger ble sett mellom pediatriske og voksne forsøkspersoner.
Swedish: Studier för att undersöka genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter eller effekter på embryofetal utveckling har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Studier for å undersøke gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksistet eller embryo-føtal utvikling er ikke gjennomført.
Swedish: Försökspersoner som bytte från behandling vid behov till veckovis profylax under studie III hade en median ABR på 1,67.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som byttet fra behandling ved behov til ukentlig profylakse i løpet av studie I, hadde en median ABR på 1,67.
Swedish: • om du är allergisk mot efmoroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor efmoroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: 12 försökspersoner i åldern 12 upp till 18 år inkluderades i den vuxna studiepopulationen för profylaxbehandling.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IU/dl)
Swedish: ELOCTA framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Norwegian Bokmål: ELOCTA fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Swedish: ELOCTA kan användas till alla åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes i alle aldersgrupper.
Swedish: ELOCTA administreras som en intravenös (i.v.)
Norwegian Bokmål: ELOCTA administreres ved intravenøs (i.v.)
Swedish: Efter en washout-period på minst 96 timmar (4 dagar) fick försökspersonerna en engångsdos på 50 IU/kg ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 96 timer (4 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ELOCTA.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, og denne risikoen er størst de første 20 eksponeringsdagene.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
Swedish: En studie av placentapassage visade att ELOCTA passerar placenta i små mängder hos mus.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ELOCTA krysser placenta i små mengder hos mus.
Swedish: Hos patienter med höga inhibitornivåer är behandlingen med faktor VIII eventuellt inte effektiv, och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer vil behandling med faktor VIII muligens ikke ha effekt, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Swedish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 48 större kirurgiska ingrepp hos 34 försökspersoner i studie I och studie III.
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse): Totalt 48 større kirurgiske inngrep ble utført og evaluert hos 34 forsøkspersoner i studie I og studie III.
Swedish: ELOCTA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Swedish: Det totala antalet exponeringsdagar var 80 848 med i median 294 (intervall 1-735) exponeringsdagar per försöksperson.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 80 848 med en median på 294 eksponeringsdager (område 1-735) per forsøksperson.
Swedish: I tabell 5 och 6 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för försökspersoner under 18 års ålder.
Norwegian Bokmål: Tabellene 5 og 6 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for forsøkspersoner under 18 år.
Swedish: ELOCTA ökar nivån av faktor VIII i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.
Norwegian Bokmål: ELOCTA øker nivået av faktor VIII i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Swedish: ELOCTA ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Swedish: Försökspersoner som stod på behandling vid behov före inskrivning i studien placerades antingen i gruppen som fick individanpassad profylax eller randomiserades till gruppen som fick veckovis profylax eller gruppen som fick behandling vid behov.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som stod på behandling ved behov før studien, ble enten plassert i gruppen som fikk individualisert profylakse eller de ble randomisert til gruppen som fikk ukentlig profylakse eller gruppen som fikk behandling etter behov.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 30°C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har kjemisk og fysisk stabilitet vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Swedish: Fc-regionen i humant immunoglobulin G1 binder till den neonatala Fc-receptorn.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-reseptoren.
Swedish: Faktor VIII bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Swedish: Artralgi Myalgi Ryggvärk Ledsvullnad
Norwegian Bokmål: Artralgi Myalgi Ryggsmerter Hovne ledd
Swedish: Av de första injektionerna bedömdes 90,2 % som utmärkta eller bra av patienterna och deras vårdgivare.
Norwegian Bokmål: 90,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene og deres omsorgspersoner.
Swedish: Använd inte efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Swedish: Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er observert.
Swedish: Om ELOCTA har förvarats i kylskåp, låt injektionsflaskan med ELOCTA (A) och sprutan med vätska (B) uppnå rumstemperatur före användning.
Norwegian Bokmål: Dersom ELOCTA har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ELOCTA (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per hetteglass.
Swedish: Andra läkemedel och ELOCTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ELOCTA
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur med ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført på dyr med ELOCTA.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med ELOCTA.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter övervakas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Norwegian Bokmål: Generelt skal alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer, ved hjelp av kliniske observasjoner og laboratorietester.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A mangler faktor VIII, eller den fungerer ikke slik den skal.
Swedish: Om den förväntade faktor VIII-aktiviteten i plasma inte uppnås, eller om blödning inte kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer utföras.
Norwegian Bokmål: Hvis det forventede faktor VIII-aktivitetsnivået i plasma ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med normal dose, skal testing for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitorer gjennomføres.
Swedish: Komplexet faktor VIII/von Willebrands faktor består av 2 molekyler (faktor VIII och von Willebrands faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administrasjonshyppigheten skal alltid tilpasses klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Swedish: 1 Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Swedish: Av de första injektionerna bedömdes 79,2 % som utmärkta eller bra av patienterna.
Norwegian Bokmål: 79,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene.
Swedish: Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Swedish: Sluta inte att använda ELOCTA utan att rådfråga läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ELOCTA uten å rådføre deg med lege først.
Swedish: Vid följande blödningar och ingrepp bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IU/dl) inom tidsperioden ifråga.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Swedish: Av 67 försökspersoner som avslutade studie II rekryterades 61 till studie III (förlängningsstudie).
Norwegian Bokmål: Av 67 forsøkspersoner som fullførte studie II, ble 61 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ELOCTA.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Swedish: Efter beredning kan ELOCTA förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring kan ELOCTA oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon.
Swedish: Av 153 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 150 till studie III (förlängningsstudie).
Norwegian Bokmål: Av de 153 forsøkspersonene som fullførte studie I, ble 150 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ELOCTA.
Swedish: Denna receptor uttrycks under hela livet och ingår i en naturlig transportväg som skyddar immunoglobuliner från lysosomal nedbrytning genom att återföra dessa proteiner till cirkulationen, vilket leder till deras långa halveringstid i plasma.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet, og er en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Swedish: Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 7 tidpunkter upp till 120 timmar (5 dagar) efter dosering.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 7 tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosen.
Swedish: ELOCTA ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Swedish: ELOCTA är avsett för intravenös användning.
Norwegian Bokmål: ELOCTA er til intravenøs bruk.
Swedish: Om du slutar att använda ELOCTA kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ELOCTA, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Swedish: Veckovis profylax: 65 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Ukentlig profylakse: 65 IU/kg.
Swedish: Hemofili A är en X-bunden ärftlig störning av blodkoagulationen till följd av minskade nivåer av funktionell faktor VIII och leder till blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av funksjonell faktor VIII og fører til blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Swedish: Farmakokinetiska data visar att ELOCTA har förlängd halveringstid i cirkulationen.
Norwegian Bokmål: PK-data demonstrerer at ELOCTA har forlenget sirkulerende halveringstid.
Swedish: Fall av återkommande inhibitor (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII-produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar som tidigare har utvecklat inhibitor.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av residive inhibitorer (lave titere) er sett etter bytte fra ett faktor VIII-produkt til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager som har en tidligere historie med utvikling av inhibitorer.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter en dos på 50 IU/kg ELOCTA visas i tabell 3 och 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter 50 IU/kg doser med ELOCTA er angitt i tabell 3 og 4.
Swedish: Vid aktivering av koagulationskaskaden omvandlas faktor VIII till aktiverad faktor VIII och frisätts från von Willebrands faktor.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av koagulasjonskaskaden konverteres faktor VIII til aktivert faktor VIII og frigjøres fra von Willebrands faktor.
Swedish: ELOCTA har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: ELOCTA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ELOCTA utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Data presenterade i detta avsnitt erhölls med kromogen analys och enstegs koagulationstest.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske studier med ELOCTA ble utført hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A. Data presentert i dette avsnittet ble innhentet ved bruk av kromogene og ett-trinns koagulasjonsanalyser.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA fastställdes för ungdomar i studie I (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid flera tidpunkter upp till 120 timmar [5 dagar] efter dosering) och för barn i studie II (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid flera tidpunkter upp till 72 timmar [3 dagar] efter dosering).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ELOCTA ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 72 timer (3 dager) etter dosering).
Swedish: ELOCTA ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.
Norwegian Bokmål: ELOCTA må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.