FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mutaatioiden lukumäärä lähtötilanteessa
Croatian: Broj mutacija na početu liječenja
Finnish: Kun samanaikaisesti käytetään pieniannoksista ritonaviiria, darunaviirin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 2,5-4,0 tunnissa.
Croatian: Maksimalna koncentracija darunavira u plazmi uz prisustvo niske doze ritonavira općenito se postiže unutar 2,54,0 sata.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon kliinisen kehitysvaiheen (n = 3063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä.
Croatian: Tijekom kliničkog razvojnog programa darunavira/ritonavira (n=3063), hepatitis je prijavljen u 0,5% bolesnika koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju s darunavirom/ritonavirom.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksia darunaviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku darunavira nije ispitivan (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun darunaviirin osalta annetut CYP3A4:n, CYP2D6:n, Pglykoproteiinin, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja koskevat suositukset ovat riittäviä myös kobisistaatilla tehostetun darunaviirin osalta (ks. vasta-aiheet ja edellisessä kohdassa esitetyt suositukset).
Croatian: Preporuke za darunavir pojačan s ritonavirom vezano uz supstrate CYP3A4, CYP2D6, P glikoproteina, OATP1B1 i OATP1B3 primjenjive su također za darunavir pojačan s kobicistatom (vidjeti kontraindikacije i preporuke navedene u dijelu iznad).
Finnish: Sekä darunaviiri että ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, joten ne eivät todennäköisesti poistu elimistöstä merkitsevässä määrin hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Croatian: S obzirom da darunavir i ritonavir imaju visok afinitet vezanja na proteine plazme, nije vjerojatno da bi se značajno uklonili hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Finnish: Darunaviirin käytön yhteydessä on raportoitu lääkehoitoon liittyvää hepatiittia (esim. akuutti hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti).
Croatian: Lijekom izazvan hepatitis (npr. akutni hepatitis, citolitički hepatitis) bio je prijavljen kod liječenja darunavirom.
Finnish: yleinen angioedeema, kutina, nokkosihottuma harvinainen yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Croatian: često angioedem, pruritus, urtikarija rijetko reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima*, Stevens-Johnsonov sndrom*
Finnish: -valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.2).
Croatian: Darunavir/ritonavir se smiju uzimati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.2).
Finnish: 600 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen muodostamiseen (ks. kohta 4.2): - HIV-1-infektion hoitoon aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneille aikuispotilaille,
Croatian: Darunavir Krka d.d. od 600 mg tablete mogu se primjenjivati da bi se osigurali prikladni režimi doziranja (vidjeti dio 4.2): - Za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnom terapijom (ART), uključujući bolesnike koji su prethodno bili liječeni u znatnoj mjeri.
Finnish: Rotalla tehdyissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pre- ja postnataalista kehitystä, sekä yksinään että yhdessä ritonaviirin kanssa käytetty darunaviiri vähensi ohimenevästi poikasten painonnousua ennen vieroitusvaihetta, ja silmien ja korvien avautuminen viivästyi hieman.
Croatian: U procjeni prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, darunavir sa ili bez ritonavira, uzrokovao je prolazno smanjenje dobivanja tjelesne težine u mladunčadi do prestanka laktacije, a također je došlo do nešto odgođenog otvaranja očiju i ušiju.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tehokkuustiedot, jotka on saatu POWER 1- ja POWER 2tutkimuksista 48 viikon ja 96 viikon ajalta kerättyjen tietojen yhdistetyistä analyyseista.
Croatian: Tablica ispod prikazuje objedinjene podatke djelotvornosti nakon 48 i 96 tjedana u ispitivanjima POWER 1 i POWER 2.
Finnish: Samanaikainen käyttö tehostetun darunaviirin kanssa saattaa suurentaa huomattavasti dabigatraani- tai tikagrelorialtistusta.
Croatian: Istodobna primjena s pojačanim darunavirom može dovesti do značajnog povećanja izloženosti dabigatranu ili tikagreloru.
Finnish: kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.
Croatian: Doziranje jedanput na dan
Finnish: Nikardipiini
Croatian: Nikardipin
Finnish: Midatsolaami (suun kautta)
Croatian: Midazolam (kroz usta) Triazolam
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahaluttomuus, diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Finnish: Jos HIV-genotyyppitestauksen tekeminen ei ole mahdollista, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä suositellaan ottamaan kerran vuorokaudessa, jos pediatrinen potilas ei ole aiemmin saanut HIV-proteaasin estäjiä, ja lääkitys suositellaan ottamaan kahdesti vuorokaudessa, jos pediatrinen potilas on aiemmin saanut HIV-proteaasin estäjiä.
Croatian: Međutim, kada testiranje genotipa HIV-a nije moguće provesti, preporučeni režim doziranja darunavira/ritonavira je jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu uzimali inhibitore proteaze HIV-a i dvaput na dan, preporučeni režim doziranja u bolesnika koji su prethodno uzimali inhibitore proteaze HIV-a.
Finnish: Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla, koska darunaviirin, ritonaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa oletettavasti pienenevät, ja terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje s bilo kojim od slijedećih lijekova, radi očekivanog smanjenja koncentracija darunavira, ritonavira i kobicistata u plazmi i potencijalnog gubitka terapijskog učinka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, vaikea-asteinen ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun haavaumia, sidekalvotulehdusta, hepatiittia ja/tai eosinofiliaa.
Croatian: Oni mogu uključivati, ali nisu ograničeni na, teški osip ili osip praćen vrućicom, općom malaksalošću, umorom, tupim bolovima u mišićima i zglobovima, stvaranjem mjehurića, oralnim lezijama, konjunktivitisom, hepatitisom i/ili eozinofilijom.
Finnish: Didanosiini annetaan tyhjään mahaan ja siksi se pitää antaa tuntia ennen ruoan kanssa otettavan darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän antamista tai 2 tuntia sen jälkeen.
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac, odnosno treba ga primijeniti 1 sat prije ili 2 sata nakon darunavira/ritonavira koji se uzima s hranom.
Finnish: Darunaviiri ja ritonaviiri ovat CYP3A- ja CYP2D6-isoentsyymien sekä P-gp:n estäjiä.
Croatian: Darunavir i ritonavir su inhibitori CYP3A, CYP2D6 i P-gp-a.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin turvallisuusprofiilin perusteella darunaviirialtistuksen suureneminen samanaikaisesti käytetyn rifabutiinin yhteydessä ei anna aihetta darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annoksen muuttamiseen.
Croatian: Na temelju sigurnosnog profila darunavira/ritonavira, povišena izloženost darunaviru u prisustvu rifabutina ne zahtijeva prilagodbu doze darunavira/ritonavira.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin painonmukaiset annostukset on esitetty edellä olevissa taulukoissa.
Croatian: Režim doziranja za darunavir i ritonavir na temelju tjelesne težine naveden je u tablicama iznad.
Finnish: -valmistetta kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla.
Croatian: Ako je Darunavir Krka d.d. propisan dvaput na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer.
Finnish: Kun darunaviiria koskeva suositus on sama riippumatta siitä, käytetäänkö sitä pieniannoksisen ritonaviirin vai kobisistaatin kanssa, terminä käytetään "tehostettu darunaviiri".
Croatian: Kada je preporuka ista za darunavir istodobno primijenjen s niskom dozom ritonavira ili kobicistatom, korišten je termin „pojačan darunavir".
Finnish: Darunaviiri yksin tai yhdessä ritonaviirin kanssa käytettynä ei vaikuttanut vieroituksen jälkeisiin toimintoihin.
Croatian: Djelovanja darunavira primijenjenog samog ili u kombinaciji s ritonavirom na funkcije nakon prestanka laktacije nije bilo.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR-2D BARKOD
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmällä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Darunavir u kombinaciji s kobicistatom ili ritonavirom ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: HIV-proteaasin estäjä darunaviiri amprenaviiri atatsanaviiri indinaviiri lopinaviiri sakinaviiri tipranaviiri
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) darunavir amprenavi atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir
Finnish: HIV-ANTIRETROVIRUSLÄÄKKEET HIV-integraasientsyymin estäjät Dolutegraviiri dolutegraviiri AUC ↓ 22 % dolutegraviiri C24h ↓ 38 % dolutegraviiri Cmax ↓ 11 % darunaviiri ↔* * Tutkimusten ristikkäisvertailu aiempiin farmakokineettisiin tietoihin
Croatian: LIJEKOVI KOJI DJELUJU NA HIV Inhibitori prijenosa lanca integraze Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Koristeći unakrižnu usporedbu ispitivanja s prethodnim farmakokinetičkim podacima
Finnish: Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri, mutta ei ritonaviirilla tehostettu darunaviiri: - kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3A:n induktiolle kuin ritonaviirilla tehostettu darunaviiri.
Croatian: Primjenjivo na darunavir pojačan s kobicistatom, ne kada je pojačan ritonavirom: - Darunavir pojačan s kobicistatom osjetljiviji je na CYP3A indukciju, nego darunavir pojačan s ritonavirom.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3Aentsyymistä, ja joiden pitoisuuksien nousuun liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittatapahtumien riski (kapea terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3).
Croatian: Darunavir primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira se ne smije kombinirati s lijekovima čiji klirens u velikoj mjeri ovisi o CYP3A i čija je povišena sistemska izloženost povezana s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima (uski terapijski indeks) (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa pelkkää darunaviiria on annettu hiirille, rotille ja koirille, ja darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää on annettu rotille ja koirille.
Croatian: Provedena su toksikološka ispitivanja na životinjama, pri izloženostima do razina kliničke izloženosti sa samim darunavirom, na miševima, štakorima i psima, a u kombinaciji s ritonavirom na štakorima i psima.
Finnish:  15 kg - < 30 kg
Croatian: ≥ 15 kg do < 30 kg
Finnish: 3 - < 6-vuotiaat pediatriset potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän farmakonetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa käytettäessä niitä kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa tutkittiin avoimessa vaiheen II ARIEL-tutkimuksessa 21:llä aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneella HIV-1-infektoituneella 3 - < 6-vuotiaalla ja 10 - < 20 kg:n painoisella pediatrisella potilaalla.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici prethodno liječeni ART-om u dobi od 3 do 6 godina Farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotovornost darunavira/ritonavira dvaput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, procijenjene su u otvorenom ispitivanju ARIEL faze II, u 21 pedijatrijskog bolesnika prethodno liječenih ART-om inficiranih s HIV-1, u dobi od 3 do < 6 godina i težine 10 kg do < 20 kg.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin suositusannos lapsipotilaille on painon mukainen eikä se saa ylittää aikuisten suositusannosta (600 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800/100 mg kerran vuorokaudessa).
Croatian: Preporučena doza darunavira s niskom dozom ritonavira za pedijatrijske bolesnike temelji se na tjelesnoj težini i ne smije prelaziti preporučenu dozu za odrasle (600/100 mg dvaput na dan ili 800/100 mg jedanput na dan).
Finnish: Valmisteen kliinisen kehitysvaiheen (n = 2613 aiempaa hoitoa saanutta potilasta, joille aloitettiin hoito darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä annoksella 600 mg/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) aikana 51,3 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi haittavaikutus.
Croatian: Tijekom razvojnog kliničkog programa (n=2613 prethodno liječenih ispitanika u kojih je započela terapija s darunavirom/ritonavirom od 600/100 mg dvaput na dan), 51,3% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu.
Finnish: Darunaviiri tehoaa HIV-1-laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV-2laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T-solulinjoissa, ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/makrofageissa (EC50-arvojen mediaani 1,28,5 nM 0,7-5,0 ng/ml).
Croatian: Darunavir pokazuje aktivnost protiv laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata HIV-1 te laboratorijskih sojeva HIV-2 u akutno inficiranim linijama T-stanica, humanim mononuklearnim stanicama iz periferne krvi i humanim monocitima/makrofagima s medijanom vrijednosti EC50 u rasponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen GS-US-216-130 tehon tiedot viikolla 48 tehdystä analyysistä:
Croatian: Tablica ispod pokazuje podatke djelotvornosti iz analize nakon 48 tjedana iz ispitivanja GS-US-216-130:
Finnish: Ohjeet aikuisille - Ota kaksi 400 mg:n tablettia samanaikaisesti tai yksi 800 mg:n tabletti kerran päivässä joka päivä.
Croatian: - Uzimite dvije tablete od 400 miligrama u isto vrijeme ili jednu tabletu od 800 miligrama, jedanput na dan, svaki dan.
Finnish: Siksi darunaviiria ei saa antaa lainkaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Stoga se darunavir ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: ARTEMIS-tutkimuksessa todetuilla virologisilla epäonnistumisilla ei havaittu ristiresistenssiä muiden proteaasin estäjien suhteen.
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u kliničkom ispitivanju ARTEMIS nije uočena križna rezistencija s drugim IP.
Finnish: Ks. tiedot kobisistaatin farmakokineettisistä ominaisuuksista kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Za informacije o farmakokinetičkim svojstvima kobicistata, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki (E533b) Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172)
Croatian: poli(vinilni alkohol) makrogol titanijev dioksid (E171) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Finnish: Noin 41,2 % ulosteeseen erittyneestä määrästä ja noin 7,7 % virtsaan erittyneestä määrästä oli muuttumattomassa muodossa olevaa darunaviiria.
Croatian: 41,2% odnosno 7,7% primijenjene doze darunavira može se naći u stolici, odnosno mokraći u nepromjenjenom obliku.
Finnish: Rosuvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa rosuvastatiini AUC ↑ 48 % rosuvastatiini Cmax ↑ 144 % perustuu julkaistuihin tietoihin käytöstä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa
Croatian: Rosuvastatin 10 mg jedanput na dan rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144% na temelju objavljenih podataka s darunavirom/ritonavirom
Finnish: Sedatiivit/unilääkkeet metaboloituvat laajasti CYP3A:n välityksellä.
Croatian: Sedativi/hipnotici se opsežno metaboliziraju putem CYP3A.
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutos
Croatian: Promjena geometrijske srednje vrijednosti (%)
Finnish: Rilpiviriini 150 mg kerran vuorokaudessa rilpiviriini AUC ↑ 130 % rilpiviriini Cmin ↑ 178 % rilpiviriini Cmax ↑ 79 % darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↓ 11 % darunaviiri Cmax ↔
Croatian: Rilpivirin 150 mg jedanput na dan rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Finnish: Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua.
Croatian: Može biti povećan rizik oštećenja mišićnog tkiva.
Finnish: Potilaat saivat painon mukaista annosta kahdesti vuorokaudessa; 10 - < 15 kg painavat potilaat saivat 25 mg/kg darunaviiria ja 3 mg/kg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 15 - < 20 kg painavat potilaat saivat 375 mg darunaviiria ja 50 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Bolesnici su primili režim liječenja dvaput na dan ovisno o tjelesnoj težini, pri čemu su bolesnici tjelesne težine 10 kg do < 15 kg primili darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvaput na dan, dok su bolesnici tjelesne težine 15 kg do < 20 kg primili darunavir/ritonavir 375/50 mg dvaput na dan.
Finnish: Antiretroviraalisia proteaasin estäjiä käyttäneillä hemofiliapotilailla on raportoitu spontaanien verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prijavljeno je pojačano spontano krvarenje u bolesnika s hemofilijom koji primaju antiretrovirusne inhibitore proteaze (vidjeti dio 4.4).
Finnish:  30 kg - < 40 kg
Croatian: ≥ 30 kg do < 40 kg
Finnish: Darunaviiri metaboloituu suuressa määrin maksan CYP-järjestelmän kautta ja lähes pelkästään CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta.
Croatian: Darunavir se ekstenzivno metabolira u jetrenom CYP sustavu, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Finnish: Kolmannella raskauskolmanneksella kobisistaatin Cmax oli 27 %, AUC24h 49 % ja Cmin 83 % pienempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Croatian: Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće Cmax, AUC24h, i Cmin kobicistata bile su 27%, 49% odnosno 83% niže, u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Finnish: Ei tutkittu darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Croatian: Nije ispitano s darunavirom/ritonavirom.
Finnish: Näistä potilaista 17:llä (21,3 %) viruskuorma kasvoi uudelleen ja 7 (8,8 %) ei saanut hoitovastetta.
Croatian: Prema TLOVR cenzoriranom algoritmu nevirološkog neuspjeha 24 (30,0%) bolesnika je doživjelo virološki neuspjeh, od čega je 17 (21,3%) bolesnika bilo s povratnim virološkim neuspjehom i 7 (8,8%) bolesnika je bilo bez odgovora.
Finnish:  40 kg
Croatian: Više od 40 kilograma
Finnish: Lähtötilanteen suhteen suurentuneeseen darunaviirin EC50-arvon kerrannaismuutokseen (FC, fold change) liittyi heikentynyt virologinen vaste.
Croatian: Povišenje početne promjene vrijednosti (PV) EC50 darunavira bilo je povezano sa smanjenim virološkim odgovorom.
Finnish: Nämä potilaat saivat kerran vuorokaudessa otettavien 800 mg:n darunaviiriannosten ja kerran vuorokaudessa otettavien 150 mg:n kobisistaattiannosten yhdistelmää yhdessä tutkijan valitsemista kahdesta aktiivisesta NRTI-lääkkeestä koostuvan perushoidon kanssa.
Croatian: Ovi bolesnici su primali darunavir 800 mg jedanput na dan u kombinaciji s kobicistatom od 150 mg jedanput na dan s osnovnim liječenjem koje je uključilo 2 aktivna NRTI-ja po izboru ispitivača.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen ihottuma (mukaan lukien makulaarinen, makulopapulaarinen, papulaarinen, erytematoottinen, kutiseva ihottuma, yleistynyt ihottuma ja allerginen dermatiitti)
Croatian: Nuspojava vrlo često osip (uključujući makularni, makulopapularni, papularni, eritematozni, pruritički osip, generalizirani osip i alergijski dermatitis)
Finnish: Suurentuneet ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman (ks. kohta 4.3).
Croatian: Povišene koncentracije kvetiapina mogu dovesti do kome (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Hemofiliapotilaat
Croatian: Bolesnici s hemofilijom
Finnish: Kobisistaatista aiheutuvaa darunaviirin farmakokinetiikkaa tehostavaa vaikutusta arvioitiin terveillä tutkittavilla vaiheen I tutkimuksessa, jossa annettiin 800 mg darunaviiria joko 150 mg:n kobisistaattiannoksen tai 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
Croatian: Učinak farmakokinetičkog pojačivača kobicistata na darunavir bio je procijenjen u ispitivanju faze I u zdravih dobrovoljaca kojima je darunavir od 800 mg bio primijenjen bilo s kobicistatom od 150 mg ili ritonavirom od 100 mg jedanput na dan.
Finnish: Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
Croatian: Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.
Finnish: Veri ja imukudos melko harvinainen trombosytopenia, neutropenia, anemia, leukopenia harvinainen eosinofiilimäärän nousu
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često thrombocitopenija, neutropenija, anemija, leukopenija rijetko povišen broj eozinofila
Finnish: Muiden PDE5-estäjien samanaikaisessa käytössä erektiohäiriöiden hoitoon tehostetun darunaviirin kanssa pitää noudattaa varovaisuutta.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati druge inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s pojačanim darunavirom.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4, säädetäänkö tenofoviiridisopriksiiliannosta kreatiniinipuhdistuman perusteella.
Croatian: Pogledajte dio 4.4 ako se klirens kreatinina koristi za prilagodbu doze tenofovir dizoproksila.
Finnish: C-darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (annos 400/100 mg) jälkeen noin 79,5 % C-darunaviirista erittyi ulosteeseen ja noin 13,9 % virtsaan.
Croatian: C-darunavira s ritonavirom, približno 79,5% i 13,9%
Finnish: Jos darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käyttö samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa on tarpeen, potilaita pitää seurata mahdollisten karbamatsepiinin aiheuttamien haittavaikutusten varalta.
Croatian: U slučaju potrebe za kombinacijom darunavira/ritonavira i karbamazepina, bolesnike se mora pratiti zbog potencijalnih nuspojava povezanih s karbamazepinom.
Finnish: -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.
Croatian: Darunavir Krka d.d. nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.
Finnish: Mäkikuismavalmisteiden käytön lopettaminen voi suurentaa darunaviirialtistusta (ja ritonaviirialtistusta).
Croatian: Po prestanku uzimanja gospine trave može doći do povećane izloženosti darunaviru (kao i izloženosti ritonaviru).
Finnish: Jos atorvastatiinia halutaan käyttää yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa, on suositeltavaa aloittaa atorvastatiinihoito annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Kada se želi primijeniti atorvastatin i pojačan darunavir, preporučuje se početi s dozom atorvastatina od 10 mg jedanput na dan.
Finnish: -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Ritonaviirin kanssa otetun darunaviirin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli noin 15 tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije darunavira bilo je približno 15 sati kad se kombinirao s ritonavirom.
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokinetiikka (keskiarvo ± keskihajonta)
Croatian: Farmakokinetika ukupnog darunavira (srednja vrijednost ± SD)
Finnish: Tutkimukset yleinen suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Croatian: Pretrage često povišen kreatinin u krvi