FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MESNA (360 mg/m2/doza svaka 3 sata x 8 doza/dan, i.v.): dani 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 6-15 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti i.t. metotreksat (prilagođeno dobi): SAMO dan 1
Bulgarian: MESNA (360 mg/m2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, IV): дни 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 6-15 или докато ANC > 1 500 след надир IT метотрексат (в зависимост от възрастта):
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 kapsule), trebate uzimati jednu kapsulu ujutro i drugu kapsulu navečer.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 капсули), Вие трябва да приемате една капсула сутрин и една капсула вечер.
Croatian: Teva je indiciran za liječenje • Odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom
Bulgarian: Иматиниб Teva се използва за лечение на възрастни и деца при: - Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).
Croatian: željezovog oksida žutog (E172), talka, titanijevog dioksida (E171) i željezovog oksida crvenog (E172).
Bulgarian: железен оксид, жълт (Е172), талк, титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Bulgarian: Състояние на обърканост Нарушения на нервната система
Croatian: omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili maternicom).
Bulgarian: Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката).
Croatian: Početna doza je 600 mg koja se uzima kao 1 kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jednom na dan.
Bulgarian: Началната доза е 600 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg веднъж дневно.
Croatian: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Bulgarian: Клинични проучвания при хронична миелоидна левкемия
Croatian: Procijenjena stopa bolesnika bez progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu nakon 84 mjeseca bila je značajno viša u kraku koji je primao imatinib u usporedbi s krakom koji je primao IFN (92,5% prema
Bulgarian: Изчисленият процент пациенти свободни от прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p< 0,001).
Croatian: Tel.: +36 12886400
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Croatian: Ako se liječite zbog KML-a:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ХМЛ:
Croatian: Teva je indiciran za
Bulgarian: Иматиниб Teva е показан за
Croatian: Tel: +31 8000228400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Croatian: EU/1/12/808/033 30 tvrdih kapsula EU/1/12/808/034 30 x 1 tvrda kapsula EU/1/12/808/035 90 tvrdih kapsula EU/1/12/808/036 90 x 1 tvrda kapsula EU/1/12/808/037 30 tvrdih kapsula EU/1/12/808/038 30 x 1 tvrda kapsula EU/1/12/808/039 90 tvrdih kapsula EU/1/12/808/040 90 x 1 tvrda kapsula
Bulgarian: EU/1/12/808/033 30 твърди капсули EU/1/12/808/034 30 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/035 90 твърди капсули EU/1/12/808/036 90 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/037 30 твърди капсули EU/1/12/808/038 30 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/039 90 твърди капсули EU/1/12/808/040 90 x 1 твърди капсули
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Все пак, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: EU/1/12/808/021 20 x 1 tvrda kapsula EU/1/12/808/022 60 tvrdih kapsula EU/1/12/808/023 60 x 1 tvrda kapsula EU/1/12/808/024 120 tvrdih kapsula EU/1/12/808/025 120 x 1 tvrda kapsula EU/1/12/808/026 180 x 1 tvrda kapsula EU/1/12/808/027 20 x 1 tvrda kapsula EU/1/12/808/028 60 tvrdih kapsula EU/1/12/808/029 60 x 1 tvrda kapsula EU/1/12/808/030 120 tvrdih kapsula EU/1/12/808/031 120 x 1 tvrda kapsula EU/1/12/808/032 180 x 1 tvrda kapsula
Bulgarian: EU/1/12/808/021 20 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/022 60 твърди капсули EU/1/12/808/023 60 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/024 120 твърди капсули EU/1/12/808/025 120 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/026 180 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/027 20 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/028 60 твърди капсули EU/1/12/808/029 60 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/030 120 твърди капсули EU/1/12/808/031 120 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/032 180 x 1 твърди капсули
Croatian: 47 mjeseci (raspon 24 dana - 60 mjeseci).
Bulgarian: Към момента на анализа, средната продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни60 месеца).
Croatian: Studija 0102
Bulgarian: 0102 и 0109).
Croatian: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5,
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), žutog željezovog oksida (E172)i crvenog željezovog oksida (E172).
Bulgarian: Капсулата е съставена от желатин, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172) и червен железен оксид (Е172).
Croatian: Teva 100 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 20x1, 60x1, 120x1 ili 180x1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg твърди капсули са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Bulgarian: Опаковки от 30х1 или 90х1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: Tri velika, internacionalna, otvorena, nekontrolirana klinička ispitivanja faze II provedena su u bolesnika s Ph+ KML-om u uznapredovaloj, blastičnoj ili ubrzanoj fazi bolesti, drugim Ph+
Bulgarian: Проведени са три големи международни, отворени, неконтролирани проучвания фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ - бластна криза или фаза на акцелерация, при други Ph+ левкемии или ХМЛ в хронична фаза, но с предхождаща неуспешна терапия с интерферон-алфа (IFN).
Croatian: Bolesnicima koji su pokazivali izostanak odgovora (izostanak potpunog hematološkog odgovora (CHR) nakon 6 mjeseci, porast broja leukocita, nikakav veliki citogenetski odgovor (MCyR) nakon 24 mjeseca), gubitak odgovora (gubitak CHR-a ili MCyR-a) ili tešku nepodnošljivost liječenja, odobreno je da prijeđu u drugi terapijski krak.
Bulgarian: - ГЦО (MCyR) на 24-ия месец), загуба на отговор (загуба на CHR или MCyR) или тежка непоносимост към лечението е разрешено да преминат в алтернативното терапевтично рамо.
Croatian: Ubrzana faza
Bulgarian: Фаза на акцелерация
Croatian: 8 Zabilježeno je nekoliko smrtnih slučajeva zbog zatajenja jetre i nekroze jetre.
Bulgarian: Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
Croatian: karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) može značajno smanjiti izloženost imatinibu, što potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен неуспех.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) za ispitivanje imatiniba u raznim populacijama bolesnika koji pate od životno ugrožavajućih bolesti povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Bulgarian: Едно отворено, мултицентрово клинично проучване фаза II (проучване B2225) е било проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти страдащи от живото-застрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Croatian: Teva 400 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste duguljaste filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (od 100 i 400 mg) i tableta (od 100 i 400 mg) te se uzima na usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjila iritacija želudca i crijeva.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg) и се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревни раздразнения.
Croatian: Doza ovisi o dobi i stanju bolesnika, te reakciji na liječenje, no ne smije premašiti 800 mg na dan.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и състоянието на пациента, както и от повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Teva imatinib
Bulgarian: Imatinib Teva imatinib
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Glivec, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imatinib Teva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Teva?
Croatian: To znači da je lijek Imatinib Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Teva е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima na površini stanica raka, uključujući i na receptorima uključenim u stimulaciju stanica za nekontrolirano dijeljenje.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително в рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Imatinib Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Teva?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EUa potvrđeno da Imatinib Teva posjeduje usporedivu kakvoću i da je bioekvivalentan lijeku Glivec.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Croatian: Blokirajući te receptore, lijek Imatinib Teva pomaže u kontroli podjele stanica.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Teva помага за контролиране на клетъчното делене.
Croatian: Lijek se također koristi u odraslih i djece u „kroničnoj fazi" bolesti nakon neuspješne terapije interferonom alfa (drugi lijek protiv raka), te u uznapredovanim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi" ili „u blastičnoj krizi");
Bulgarian: Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза");
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Imatinib Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imatinib Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Teva.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tirozin kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Teva, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Croatian: Koristi se također za samostalno za liječenje odraslih s Ph+ ALL-om nakon prethodnog liječenja ili u osoba koje ne reagiraju na druge lijekove;
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Croatian: Imatinib Teva koristi se za liječenje odraslih bolesnika s DFSP-om kojeg se ne može kirurški ukloniti i odraslih bolesnika koji ne mogu ići na kirurški zahvat u slučaju kada se rak ponovo razvio nakon prethodnog liječenja ili je metastazirao u druge dijelove tijela.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imatinib Teva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Teva.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imatinib Teva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Teva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Što je Imatinib Teva i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib Teva и за какво се използва?
Croatian: Budući da je lijek Imatinib Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Imatinib Teva koristi se za liječenje odraslih bolesnika s HES-om ili CEL-om sa specifičnom preraspodjelom dva gena naziva FIP1L1 i PDGFR;
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Croatian: Lijek Imatinib Teva koristi se za liječenje bolesnika koji imaju „pozitivan Philadelphia kromosom" (Ph+).
Bulgarian: Imatinib Teva се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Croatian: • mijelodisplastičnih ili mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD), skupine bolesti u kojima tijelo proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica.
Bulgarian: • с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.
Croatian: • dermatofibrosarkomone protuberanse (DFSP), vrste raka (sarkoma) u kojem se stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele.
Bulgarian: • с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Croatian: Teva izdaje se samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju raka krvi.
Bulgarian: Imatinib Teva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Imatinib Teva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib Teva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Imatinib Teva koristi se za liječenje odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imatinib Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib Teva:
Croatian: Imatinib Teva koristi se zajedno s drugim lijekovima protiv raka u odraslih i djece s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Croatian: Budući da je lijek Imatinib Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice o tome je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Glivec.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Imatinib Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Imatinib Teva да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: • uznapredovalog hipereozinofilnog sindroma (HES) ili kronične eozinofilne leukemije (KEL), bolesti u kojima eozinofili (drugi tip bijele krvne stanice) počinju nekontrolirano rasti.
Bulgarian: с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML-a), raka bijelih krvnih stanica u kojem granulociti (tip bijele krvne stanice) počinju nekontrolirano rasti.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Croatian: Zašto je Imatinib Teva odobren?
Bulgarian: Защо Imatinib Teva е разрешен за употреба?
Croatian: Teva sadrži djelatnu tvar imatinib.
Bulgarian: Imatinib Teva съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imatinib Teva na snazi u Europskoj uniji od 8. siječnja 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib Teva, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Kako djeluje Imatinib Teva?
Bulgarian: Как действа Imatinib Teva?
Croatian: Lijek Imatinib Teva koristi se u odraslih i djece s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om te u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва при възрастни и деца с наскоро диагностицирани Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Croatian: • akutne limfoblastične leukemije (ALL), vrste raka u kojem se limfociti (drugi tip bijele krvne stanice) prebrzo umnožavaju.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
Croatian: Kako se Imatinib Teva koristi?
Bulgarian: Как се използва Imatinib Teva?
Croatian: Kako je Imatinib Teva ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib Teva?
Croatian: Prosječno trajanje reakcije na liječenje bilo je 17,5 mjeseci.
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването от лечението е 17,5 месеца.
Croatian: Više informacija o lijeku Imbruvica nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imbruvica можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Croatian: Lijek Imbruvica dostupan je u obliku kapsula (140 mg) i tableta (140, 280, 420 i 560 mg).
Bulgarian: Imbruvica се предлага под формата на капсули (140 mg) и таблетки (140, 280, 420 и 560 mg).
Croatian: Nuspojave lijeka smatrale su se prihvatljivima.
Bulgarian: Нежеланите реакции от лекарството се считат за приемливи.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 09. 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imbruvica?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imbruvica?
Croatian: Što je Imbruvica i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Imbruvica и за какво се използва?
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imbruvica kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imbruvica непрекъснато се проследяват.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su neutropenija, upala pluća (pneumonija) i trombocitopenija.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са неутропения, пневмония (инфекция на белите дробове) и тромбоцитопения.
Croatian: Za bolesnike s limfomom plaštenih stanica doza iznosi 560 mg jednom dnevno, dok za bolesnike s kroničnom limfocitnom leukemijom ili Waldenströmovom makroglobulinemijom uobičajena doza lijeka Imbruvica iznosi 420 mg jednom dnevno.
Bulgarian: За пациенти с мантелноклетъчен лимфом дозата е 560 mg веднъж дневно, а за пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или макроглобулинемия на Валденстрьом обичайната доза Imbruvica е 420 mg веднъж дневно.
Croatian: Lijek Imbruvica dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. listopada 2014.
Bulgarian: Imbruvica получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 октомври 2014 г.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imbruvica?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imbruvica?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imbruvica (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu proljev, neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bol u mišićima i kostima, hemoragija (krvarenje), modrice, osip, mučnina (slabost), vrućica i trombocitopenija (niska razine trombocita).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imbruvica (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в мускулите и костите, хеморагия (кървене), образуване на синини, обрив, позиви за повръщане и тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imbruvica nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imbruvica са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Terapija lijekom Imbruvica može se nastaviti sve dok se stanje poboljšava ili ostaje stabilno, a nuspojave su podnošljive.
Bulgarian: Лечението с Imbruvica може да продължи, докато заболяването се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Croatian: Ako bolesnik uzima druge lijekove koji mogu utjecati na djelovanje lijeka Imbruvica ili ako se razviju ozbiljne nuspojave, doza se može smanjiti ili se liječenje može privremeno prekinuti.
Bulgarian: Ако пациентът приема други лекарства, които могат да взаимодействат с Imbruvica, или ако получи тежки нежелани реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Imbruvica pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imbruvica, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika;
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при лекувани и нелекувани пациенти;
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imbruvica također se nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imbruvica, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.