FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met reslizumab gemeld tijdens placebogecontroleerde astmaonderzoeken, voor maximaal 52 weken behandeling met een intraveneus gegeven dosis van 3 mg/kg (1.028 patiënten).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med reslizumab i placebokontrollerade astmastudier med upp till 52 veckors behandling med dosen 3 mg/kg administrerad intravenöst (1 028 patienter).
Dutch: Reslizumab bindt aan humaan IL-5 met picomolaire affiniteit en blokkeert daarmee de biologische functie van IL-5, waardoor de overleving en activiteit van eosinofielen worden verlaagd.
Swedish: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolär affinitet och blockerar dess biologiska funktion, vilket leder till minskad överlevnad och aktivitet hos eosinofiler.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Dutch: GINA stap 4-patiënten kregen middelmatige tot hoge doses ICS plus een ander regulerend middel.
Swedish: GINA steg 4-patienter fick medelhög till hög dos ICS plus ett annat inflammationshämmande astmaläkemedel.
Dutch: Prebronchodilatator FEV1a, gemiddelde % voorspeld
Swedish: Genomsnittligt FEV1a i % av förväntat värde före bronkvidgare
Dutch: CINQAERO wordt eenmaal per 4 weken gegeven.
Swedish: CINQAERO ges var 4:e vecka.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) • Spierpijn (myalgie).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Muskelvärk (myalgi)
Dutch: CINQAERO is verenigbaar met inlinefilters met lage eiwitbinding van polyethersulfon (PES), polyvinylideenfluoride (PVDF), nylon en celluloseacetaat (CA).
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med integrerade infusionsfilter med låg proteinbindning tillverkade av polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon och cellulosaacetat (CA).
Dutch: Hoe werkt CINQAERO?
Swedish: Hur CINQAERO fungerar
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die levende vaccins kregen.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt får levande vacciner.
Dutch: Tabel 1: Op de injectieflacons gebaseerd doseringsschema* voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 35 kg en 199 kg
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema baserat på injektionsflaskor* för patienter med en kroppsvikt mellan
Dutch: CINQAERO wordt gebruikt om ernstig eosinofiel astma te behandelen bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder) wanneer de aandoening niet afdoende onder controle is ondanks behandeling met een hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden in combinatie met een ander geneesmiddel tegen astma.
Swedish: CINQAERO används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna patienter (18 år och äldre) när tillståndet inte är välkontrollerat trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider tillsammans med ett annat astmaläkemedel.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: CINQAERO wordt geleverd in glazen injectieflacons die 2,5 of 10 ml bevatten.
Swedish: CINQAERO levereras i injektionsflaskor av glas innehållande 2,5 ml eller 10 ml.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken met een duur van 16 tot 52 weken werden, vaak tijdelijk, antireslizumabantilichamen met lage titers gevonden bij 53 van de 983 astmapatiënten (5%) die reslizumab 3 mg/kg kregen.
Swedish: I placebokontrollerade fas 3-studier med en varaktighet på 16 till 52 veckor detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 53 av 983 astmapatienter (5 %) som fick reslizumab 3 mg/kg.
Dutch: Overzicht van klinische werkzaamheid De werkzaamheid van reslizumab bij eosinofiel astma (eosinofielen in het bloed ≥ 400 µl-1) is beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek I tot III) met een duur van 16 tot 52 weken, met 1.268 patiënten met matig tot ernstig astma die niet afdoende onder controle was bij midden- tot hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ten minste eenmaal daags 440 μg fluticasonpropionaat of equivalent) met of zonder andere regulerende middelen; eerdere immunotherapie met stabiele allergenen was toegestaan.
Swedish: Översikt av klinisk effekt Effekten av reslizumab på eosinofil astma (eosinofiler i blod ≥400 µl-1) utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie I till III) som pågick i 16 till 52 veckor och omfattade 1 268 patienter med måttlig till svår astma som inte kontrollerades adekvat med medelhöga till höga doser inhalerade kortikosteroider (ICS) (minst 440 µg flutikasonpropionat dagligen eller motsvarande) med eller utan andra förebyggande läkemedel.
Dutch: Afnames van aantallen eosinofielen in het bloed waren gerelateerd aan de concentraties reslizumab.
Swedish: Minskningar av eosinofiler i blod hade samband med nivåerna av reslizumab.
Dutch: CINQAERO is een helder tot enigszins vaag opaalachtig, kleurloos tot enigszins geel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Swedish: CINQAERO är ett klart till lätt opalskimrande, färglöst till ljusgult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Dutch: CINQAERO is geïndiceerd als aanvullende therapie voor gebruik bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma dat niet afdoende onder controle was ondanks hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling (zie rubriek 5.1).
Swedish: CINQAERO är avsett som tilläggsterapi till vuxna patienter med svår eosinofil astma som inte kontrolleras adekvat trots höga doser inhalerade kortikosteroider i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling(se avsnitt 5.1).
Dutch: De proportie patiënten die in de behandelperiode van 52 weken geen exacerbatie van astma hadden, was in de groep met reslizumab 3 mg/kg hoger (62% en 75%) dan in de placebogroep (46% en 55%), in respectievelijk onderzoek I en onderzoek II.
Swedish: Andelen patienter som inte upplevde någon astmaexacerbation under behandlingsperioden på 52 veckor var högre i gruppen som fick reslizumab 3 mg/kg (62 % och 75 %) jämfört med gruppen som fick placebo (46 % och 55 %) i studie I respektive II.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse blijkt de systemische blootstelling aan reslizumab niet te worden beïnvloed door antireslizumabantilichamen in de bloedsomloop.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys tycks systemisk exponering för reslizumab inte påverkas av cirkulerande antikroppar mot reslizumab.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de oplossing voor infusie onmiddellijk na de bereiding toe te dienen.
Swedish: Infusionsvätskan bör administreras omedelbart efter beredning.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond bij 2 °C - 8 °C en bij 25 °C in 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, beschermd tegen licht, voor maximaal 16 uur.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats vid 2°C-8°C och vid 25°C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, skyddad från ljus i upp till 16 timmar.
Dutch: CINQAERO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons van 2,5 ml of in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons van 10 ml.
Swedish: CINQAERO finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 2,5 ml och i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 10 ml.
Dutch: CINQAERO wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Swedish: CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk.
Dutch: 1 injectieflacon van 2,5 ml 2 injectieflacons van 2,5 ml 1 injectieflacon van 10 ml 2 injectieflacons van 10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska à 2,5 ml 2 injektionsflaskor à 2,5 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 2 injektionsflaskor à 10 ml
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Onderzoek II (n = 464)
Swedish: Studie II (n=464)
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van helder type I-glas, afgesloten met een poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen-)gecoate butylrubberen stop met daarop geklemd een aluminium ring en een blauwe plastic flip-off-dop.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(eten-tetrafluoreten)belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett blått snäpplock av plast.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd voor 6 van de 1.028 patiënten (0,6%) die 3 mg/kg reslizumab kregen, ten minste één maligne neoplasma gemeld vergeleken met 2 van de 730 patiënten (0,3%) in de placebogroep.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier rapporterades minst en malign neoplasi hos 6 av 1 028 patienter (0,6 %) som fick 3 mg/kg reslizumab jämfört med 2 av 730 patienter (0,3 %) i placebogruppen.
Dutch: Manifestaties waren betrokkenheid van huid of slijmvliezen, dyspneu, piepende ademhaling, gastro-intestinale symptomen en koude rillingen.
Swedish: Manifestationer inkluderade hud- eller slemhinneengagemang, dyspné, pipande andning, symtom i magtarmkanalen och frossa.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Swedish: Beredning av infuionsvätska, lösning
Dutch: Bloedcreatinefosfokinase verhoogd* * Zie de subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Dutch: Oplossingen van CINQAERO die verdund zijn in 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie kunnen in de koelkast worden bewaard bij 2 °C - 8 °C (of beneden 25 °C indien verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden), beschermd tegen licht, gedurende maximaal 16 uur.
Swedish: Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.
Dutch: Onderzoek I (n = 489)
Swedish: Studie I (n=489)
Dutch: 2,5 ml concentraat in een injectieflacon van helder type I-glas, afgesloten met een poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen-)gecoate butylrubberen stop met daarop geklemd een aluminium ring en een witte plastic flip-off-dop.
Swedish: 2,5 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(etentetrafluoreten)-belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett vitt snäpplock av plast.
Dutch: In een open-label fase 3-verlengingsonderzoek werden, vaak tijdelijk, antireslizumabantilichamen met lage titers gevonden bij 49 van de 1.014 astmapatiënten (5%) die gedurende maximaal 36 maanden reslizumab 3 mg/kg kregen.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie i fas 3 detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 49 av 1 014 astmapatienter (5 %) som fick 3 mg/kg reslizumab i upp till 36 månader.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Dutch: Zie voor aanwijzingen over dosering rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Doseringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn natriumacetaat, ijsazijn, sucrose en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes in het concentraat aanwezig zijn die eruitzien als doorschijnende tot witte, amorfe deeltjes, waarvan sommige een vezelachtig uiterlijk kunnen hebben.
Swedish: Dessa är genomskinliga till vita, amorfa partiklar, av vilka vissa ha fibröst utseende.
Dutch: In de geïntegreerde onderzoeken I en II hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen, significante dalingen van het aantal exacerbaties van astma (56% voor subgroep GINA 4 en 5), vergeleken met placebo.
Swedish: I studie I och II sammantagna hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (56 % för undergruppen GINA 4 och 5) jämfört med placebo.
Dutch: In onderzoeken I en II hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen significante dalingen van het aantal exacerbaties van astma (respectievelijk 50% en 59%) vergeleken met placebo (zie tabel 4).
Swedish: I studie I och II hade patienter som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (50 % respektive 59 %) jämfört med placebo (se tabell 4).
Dutch: Er dient een geschikte injectiespuit te worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) op te zuigen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2).
Dutch: De hoogste enkelvoudige, intraveneus toegediende dosis die is gemeld, is 12,1 mg/kg.
Swedish: Den högsta intravenöst administrerade singeldos som har rapporterats är 12,1 mg/kg och hade inga kliniska konsekvenser för patienten.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: CINQAERO dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid om overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, te behandelen (zie rubriek 4.4).
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het product mag doorgaans niet langer worden bewaard dan 16 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 16 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Totale dosis reslizumab (mg)
Swedish: Reslizumab total dos (mg)
Dutch: CINQAERO dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid om overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, te behandelen (zie rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken).
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4 i Produktresumén).
Dutch: De patiënten kregen vier doses placebo of reslizumab 0,3 mg/kg of 3 mg/kg, eenmaal in de 4 weken toegediend.
Swedish: Patienterna fick fyra doser av antingen placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Dutch: Er werd tussen deze groepen geen significant verschil in de farmacokinetiek van reslizumab waargenomen.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
Dutch: Injectieflacons met 2,5 ml concentraat (25 mg reslizumab)
Swedish: Injektionsflaskor med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: De ernstige bijwerking anafylactische reactie werd tijdens placebogecontroleerde en open-label astmaonderzoeken gemeld en als gerelateerd aan reslizumab beschouwd bij 3 patiënten (0,19%).
Swedish: Den allvarliga biverkningen anafylaktisk reaktion rapporterades och ansågs ha samband med reslizumab hos 3 patienter (0,19 %) under placebokontrollerade och öppna astmastudier.
Dutch: Er dient een geschikte injectiespuit te worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) op te zuigen (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig andere immunosuppressieve geneesmiddelen dan orale corticosteroïden (OCS) gebruikten; daarom is het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van reslizumab bij deze patiënten niet bekend.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt tar andra immunsuppressiva läkemedel än orala kortikosteroider (OCS).
Dutch: Het concentraat is helder tot enigszins vaag opaalachtig, kleurloos tot enigszins geel.
Swedish: Koncentratet ska vara klart till lätt opaliserande, färglöst till ljusgult.
Dutch: Wat is CINQAERO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad CINQAERO är och vad det används för Vad CINQAERO är
Dutch: Aantallen eosinofielen
Swedish: Eosinofilantal
Dutch: Na afloop van de infusie moet de infusieset worden doorgespoeld met een steriele 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, om te verzekeren dat alle CINQAEROoplossing voor infusie is toegediend.
Swedish: Efter avslutad infusion ska infusionsaggregatet spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska för att säkerställa att all CINQAERO infusionsvätska har administrerats.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg reslizumab en elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Dutch: Het juiste volume CINQAERO dient te worden toegevoegd aan een infuuszak met daarin 50 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Swedish: Lämplig volym CINQAERO ska överföras till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg reslizumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab.
Dutch: De patiënten kregen 13 doses placebo of reslizumab 3 mg/kg, eenmaal in de 4 weken toegediend.
Swedish: Patienterna fick 13 doser av antingen placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Dutch: CINQAERO 10 mg/ml steriel concentraat reslizumab
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml sterilt koncentrat reslizumab
Dutch: BIJLAGE II A FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Een cohort van 763 patiënten binnen onderzoeken I en II
Swedish: En kohort med 763 patienter i studie I och II uppfyllde dessa kriterier och primära effektresultat redovisas i tabell 4.
Dutch: Natriumacetaat-trihydraat IJsazijn
Swedish: Natriumacetattrihydrat Ättiksyra, koncentrerad Sackaros
Dutch: Gebruikt u naast CINQAERO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: In onderzoeken I en II is ernstig eosinofiel astma gedefinieerd als patiënten die onder GINA-stappen 4 en 5 vallen (middelmatige tot hoge doses ICS [≥ 440 µg fluticasonpropionaat] plus een ander regulerend middel, met of zonder onderhouds-OCS) bij wie bij de start van de behandeling het aantal eosinofielen in het bloed ≥ 400 µl-1 ligt.
Swedish: I studie I och II definierades svår eosinofil astma som varje patient som motsvarade GINA steg 4 och 5 (mellanhög till hög dos ICS [≥440 µg flutikasonpropionat] plus ett annat förebyggande läkemedel,
Dutch: Variabele voor de werkzaamheida
Swedish: Effektvariabela
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Dutch: CINQAERO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie reslizumab
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning reslizumab
Dutch: Voeg de inhoud van de spuit(en) langzaam toe aan een infuuszak met daarin 50 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Swedish: Överför sprutans/sprutornas innehåll långsamt till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Dutch: Eén injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab.
Dutch: CINQAERO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: CINQAERO wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend als een infusie (druppelinfuus) in een ader.
Swedish: CINQAERO ges av en läkare eller sjuksköterska som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 20 till 50 minuter.
Dutch: Gemiddeld aantal eosinofielen in het bloed bij basislijn,
Swedish: Genomsnittligt antal eosinofiler vid baseline, µl-1
Dutch: Er werd tussen deze nierfunctiegroepen geen opmerkenswaardige verschillen in de farmacokinetiek van reslizumab waargenomen.
Swedish: Ingen anmärkningsvärd skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
Dutch: Voorgeschiedenis exacerbaties
Swedish: Exacerbationsanamnes
Dutch: Die vindt u op de buitenverpakking en het etiket na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Verdund geneesmiddel
Swedish: Spätt läkemedel
Dutch: Ondersteunende gegevens wezen erop dat het voordeel gedurende maximaal twee jaar aanhield.
Swedish: Understödjande data tydde på att nyttan kvarstod i upp till två år.
Dutch: Anafylactische (ernstige allergische) reacties kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden.
Swedish: Anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof reslizumab.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen reslizumab.
Dutch: Over het geheel genomen werd het geneesmiddel goed verdragen, en er zijn passende maatregelen getroffen om risico's te bewaken en beheersen.
Swedish: Totalt sett tolererades läkemedlet väl och lämpliga åtgärder för att övervaka och hantera riskerna har vidtagits.
Dutch: Cinqaero werd vergeleken met placebo (een schijninfuus), waarbij beide gedurende een jaar elke vier weken werden toegediend.
Swedish: Cinqaero jämfördes med placebo (overksam infusion), som båda gavs var fjärde vecka under ett år.
Dutch: Het infuus dient (zolang de patiënt wordt geacht hier baat bij te hebben) eenmaal per vier weken te worden toegediend, en artsen dienen ten minste eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen of de behandeling dient te worden voortgezet.
Swedish: Infusionen ska ges en gång var fjärde vecka så länge som patienten anses ha nytta av den, och minst en gång om året ska läkarna bedöma på nytt om behandlingen bör fortsätta.
Dutch: Opflakkeringen werden waargenomen bij 32% van de patiënten (151 van de 477) die Cinqaero kregen, vergeleken met 50% (237 van de 476) van de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Förvärrade astmasymtom sågs hos 32 procent av patienterna (151 av 477) som fick Cinqaero jämfört med 50 procent (237 av 476) av dem som fick placebo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinqaero te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinqaero?