FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sistema sanguigno e linfatico Raro: trombocitopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: trombocytopenie.
Italian: Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono  5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, moet overwogen worden de behandeling te staken, ook wanneer de CK-spiegels verhoogd zijn tot  5 x ULN.
Italian: La dose iniziale raccomandata di atorvastatina in questi pazienti è di 10 mg al giorno.
Dutch: De aanbevolen startdosering bij deze populatie is 10 mg atorvastatine per dag.
Italian: Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina.
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van fibrinezuurderivaten en atorvastatine.
Italian: Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Dutch: Vaak: obstipatie, flatulentie, dyspepsie, misselijkheid, diarree.
Italian: Come con altre statine, nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi.
Dutch: Zoals bij andere statines, zijn spiergerelateerde voorvallen, waaronder rabdomyolyse, gemeld in de post-marketingervaring met tegelijk toegediend atorvastatine en fusidinezuur.
Italian: Assunzione di {NOME COMMERCIALE} con cibi e bevande Vedere Sezione 3 per le istruzioni su come prendere {NOME COMMERCIALE}.
Dutch: Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van {PRODUCT NAAM} .
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Italian: Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni
Dutch: Fenofibraat 160 mg eenmaal daags, 7 dagen
Italian: 40 mg, SD ↑ 51% Dopo aver iniziato o a seguito di un'aggiustamento della dose di diltiazem si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti
Dutch: ↑ 51% Na instelling of dosisaanpassingen van diltiazem wordt adequate controle van deze patiënten aanbevolen.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Italian: Effetti sulla muscolatura scheletrica
Dutch: Invloed op de skeletspieren
Italian: La somministrazione contemporanea di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg non ha alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van meerdere doses digoxine en 10 mg atorvastatine stegen de steady-state digoxineconcentraties licht.
Italian: Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)
Dutch: In de volgende situaties dient de creatinekinasespiegel te worden bepaald voordat met de statinebehandeling wordt begonnen: Nierinsufficiëntie Hypothyreoïdie Persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit bij gebruik van een statine of fibraat Voorgeschiedenis van leverziekte en/of aanzienlijk alcoholgebruik Bij ouderen (leeftijd > 70 jaar) dient de noodzaak van een dergelijke bepaling te worden overwogen aan de hand van de aanwezigheid van andere predisponerende factoren voor rabdomyolyse Situaties waarin de plasmaspiegels kunnen stijgen, zoals bij interacties (zie rubriek 4.5) en speciale populaties waaronder genetische subpopulaties (zie rubriek 5.2)
Italian: Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags, 14 dagen
Italian: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni
Dutch: Nelfinavir 1250 mg tweemaal daags, 14 dagen
Italian: La dose massima di {NOME COMMERCIALE}è 80 mg una volta al giorno.
Dutch: De maximumdosering van {PRODUCT NAAM} is 80 mg eenmaal daags.
Italian: L'effetto di atorvastatina sulla coronaropatia fatale e non fatale è stato valutato nel braccio ipolipemizzante dello studio ASCOT (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm), studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) werd het effect bepaald van atorvastatine op fatale en niet-fatale coronaire hartziekte.
Italian: ↑ 3% Nessuna raccomandazione specifica
Dutch: ↑ 18% Geen specifieke aanbeveling.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperglicemia.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hyperglykemie.
Italian: Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100) includono:
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
Italian: Se interrompe il trattamento con {NOME COMMERCIALE} Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u stopt met het innemen van {PRODUCT NAAM} Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te zetten?
Italian: Patologie epatobiliari Non comune: epatite Raro: colestasi.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms: hepatitis Zelden: cholestase.
Italian: La dose abituale iniziale di {NOME COMMERCIALE}è 10 mg una volta al giorno.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van {PRODUCT NAAM} is 10 mg eenmaal daags.
Italian: Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
Dutch: • braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn)
Italian: Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena
Dutch: Vaak: myalgie, artralgie, pijn in extremiteiten, spierspasmen, zwelling in de gewrichten, rugpijn.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con {NOME COMMERCIALE}
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van {PRODUCT NAAM}:
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Italian: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni
Dutch: Gemfibrozil 600 mg tweemaal daags, 7 dagen
Italian: 80 mg, SD ↑ 18% Nessuna raccomandazione specifica
Dutch: * Fenazon, 600 mg, enkele dosis ↑ 3% Geen specifieke aanbeveling
Italian: I risultati dello studio sono stati ottenuti con la dose di 80 mg e non possono quindi essere estrapolati ai dosaggi più bassi.
Dutch: De onderzoeksresultaten werden verkregen met de 80 mg dosissterkte.
Italian: Molto raro: insufficienza epatica
Dutch: Zeer zelden: gehoorverlies.
Italian: 40 mg OD per 22 giorni
Dutch: 40 mg eenmaal daags gedurende 22 dagen
Italian: Effetti indesiderati rari: presenti in 1-10 pazienti su 10.000:
Dutch: Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers.
Italian: L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Atorvastatine is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Italian: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni
Dutch: Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags, 14 dagen
Italian: L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non è raccomandato e pertanto la sospensione temporanea di atorvastatina può essere presa in considerazione durante la terapia con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Daarom kan tijdelijke stopzetting van atorvastatine worden overwogen tijdens behandeling met fusidinezuur (zie rubriek 4.5).
Italian: Colestipolo
Dutch: Colestipol
Italian: che è riportata sull'etichetta o sull'astuccio.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Italian: Germania, Ungheria, Italy, Latvia, Lituania,
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Estland, Duitsland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië
Italian: 10 mg OD per 4 settimane
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Italian: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
Dutch: Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags/Ritonavir 100 mg tweemaal daags, 14 dagen
Italian: Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazioe)
Dutch: Rifampine 600 mg eenmaal daags, 7 dagen (tegelijktijdig toegediend)
Italian: Effetti di altri medicinali su atorvastatina
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine
Italian: L'effetto dell'atorvastatina sulla cardiopatia fatale e non fatale è stato valutato anche in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, lo studio CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) condotto in pazienti con diabete di tipo 2 di età 40 - 75 anni, senza storia pregressa di patologia cardiovascolare e con LDL-C  4,14 mmol/l (160 mg/dl) e TG  6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Dutch: Dit gebeurde bij patiënten met diabetes type 2, 40-75 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte en met LDL-C ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) en triglyceriden ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Italian: Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni
Dutch: Erytromycine 500 mg viermaal daags, 7 dagen
Italian: L'atorvastatina abbassa il colesterolo plasmatico e le concentrazioni sieriche delle lipoproteine, inibendo la HMG-CoA riduttasi, e di conseguenza la biosintesi del colesterolo epatico, ed aumenta il numero di recettori LDL presenti sulla superficie cellulare, con conseguente aumentata captazione e catabolismo delle LDL.
Dutch: Atorvastatine verlaagt de concentratie plasmacholesterol en serumlipoproteïne doordat het HMG-CoA reductase en vervolgens de cholesterolbiosynthese in de lever remt.
Italian: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
Dutch: Lopinavir 400 mg tweemaal daags/ Ritonavir 100 mg tweemaal daags, 14 dagen
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dolore faringolaringeo, epistassi
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: faryngolaryngeale pijn, neusbloedingen.
Italian: Digossina 0,25 mg OD, 20 giorni ↑ 15% I pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati.
Dutch: ↑ 15% Patiënten die digoxine gebruiken dienen adequaat te worden gecontroleerd.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Italian: 80 mg OD per 15 giorni
Dutch: 80 mg eenmaal daags gedurende 15 dagen
Italian: Ictus ricorrente
Dutch: Terugkerende beroerte
Italian: Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite
Dutch: Soms: braken, pijn in onder- en bovenbuik, oprispingen, pancreatitis.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Italian: se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus se ha problemi ai reni se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo) se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati) se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol se ha una storia di malattia epatica se ha più di 70 anni
Dutch: Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. andere ‘-statine' of ‘-fibraat' geneesmiddelen) Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft
Italian: Eventi cardiovascolari totali e procedure di rivascolarizzazione
Dutch: Fatale CHZ plus niet-fataal MI Totaal aantal cardiovasculaire voorvallen en revascularisatieprocedures Totale aantal coronaire voorvallen
Italian: Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendonopatia complicata talvolta da rottura
Dutch: Zelden: myopathie, myositis, rabdomyolyse, tendinopathie, soms gecompliceerd door ruptuur.
Italian: 10 mg OD per 28 giorni
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen voudig
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con {NOME COMMERCIALE}.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten.
Italian: Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.
Dutch: Soms: urticaria, huiduitslag, pruritus, alopecia.
Italian: Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l'angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. diossina, verapamil, amiodarone Inibitori delle proteasi utilizzati per il trattamento dell'HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
Dutch: Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol
Italian: Eccipienti: [Completare con i dati nazionali]
Dutch: Hulpstoffen: [Nationaal te implementeren]
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali]
Dutch: [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
Italian: Effetti indesiderati molto rari presenti in meno di 1 paziente su 10.000 includono: reazione allergica - i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso perdita dell'udito ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).
Dutch: • een allergische reactie - symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel,
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore.
Dutch: Na instelling of doseringsaanpassingen van de remmer wordt adequate klinische controle aanbevolen.
Italian: 80 mg OD per 10 giorni
Dutch: 80 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
Italian: COME PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Dutch: HOE GEBRUIKT U {PRODUCT NAAM}?
Italian: Non sono stati valutati dati sulla sicurezza nello sviluppo in questa popolazione".
Dutch: Veiligheidsgegevens over de ontwikkeling zijn bij deze populatie niet geëvalueerd.'
Italian: Sono disponibili solo dati limitati (vedere la sezione 5.1).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Italian: • Problemi di qualità
Dutch: • Kwaliteitskwesties
Italian: La risposta viene mantenuta nella terapia cronica.
Dutch: Deze respons blijft tijdens chronische therapie gehandhaafd.
Italian: La serie di dati raccolta comprende un totale di 16 066 pazienti, con durata mediana del trattamento pari a 53 settimane.
Dutch: De samengevoegde gegevens hadden betrekking op in totaal 16.066 patiënten, die mediaan 53 weken waren behandeld.
Italian: Le procedure sono indipendenti e i dati non verranno trasferiti tra le procedure.
Dutch: De procedures zijn onafhankelijk van elkaar en er worden geen gegevens van de ene in de andere procedure ingebracht.
Italian: • Problemi di efficacia e sicurezza
Dutch: • Werkzaamheids- en veiligheidskwesties
Italian: La risposta terapeutica è evidente entro 2 settimane e la massima risposta terapeutica si ha entro 4 settimane.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen twee weken waarneembaar, terwijl de maximale therapeutische respons meestal binnen vier weken wordt bereikt.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lipitor en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: {PRODUCT NAME} viene somministrato per via orale.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is voor orale toediening.
Italian: La sospensione temporanea di atorvastatina durante la terapia con acido fusidico è stata inclusa in linea con la variazione di tipo II della procedura di mutuo riconoscimento (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Italian: - Le informazioni pediatriche attualmente esistenti negli Stati membri sono state armonizzate e incluse.
Dutch: - Informatie met betrekking tot pediatrische patiënten die momenteel in de lidstaten bestaat, is geharmoniseerd en in deze rubriek opgenomen.
Italian: In accordo con le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009 è stata inclusa una dichiarazione breve e qualitativa sul profilo non clinico di sicurezza di atorvastatina.
Dutch: In overeenstemming met de richtlijn voor SPC's van september 2009 is een korte en kwalitatieve verklaring over het niet-klinische veiligheidsprofiel van atorvastatine opgenomen.
Italian: Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in una sola volta e può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo".
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine wordt in één keer toegediend en kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen.'
Italian: L'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari è in linea con la dicitura approvata dal CHMP il 20-23 marzo 2006 (CHMP/76062/2006) nel corso del deferimento ex articolo 6, paragrafo 12.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen komt overeen met de formulering waartoe door het CHMP op 20-23 maart 2006 (CHMP/76062/2006) tijdens de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, is besloten.
Italian: Anche le proposte di modifica per le compresse grandi di forma ovale sono considerate accettabili.
Dutch: Ook de voorgestelde wijzigingen voor de grote, ovale tabletten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica in seno al comitato;
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Italian: Uso pediatrico L'uso pediatrico è riservato agli specialisti.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan specialisten.
Italian: Non ci sono prove a sostegno di una specifica tempistica entro cui interrompere la terapia a base di atorvastatina prima del concepimento.
Dutch: Er is geen bewijs voor een bepaald tijdsbestek waarbinnen de behandeling met atorvastatine moet zijn gestaakt voorafgaand aan conceptie.
Italian: I dati farmacocinetici per la popolazione pediatrica non sono disponibili.
Dutch: Voor de pediatrische populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Italian: Prevenzione di episodi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di primo episodio cardiovascolare (vedere sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio."
Dutch: Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.'
Italian: Informazioni cliniche
Dutch: Klinische gegevens
Italian: In seguito all'accordo sulla dicitura relativa alla classe delle statine concluso dal PhVWP nel novembre 2009 il testo concordato è stato incluso.
Dutch: Nadat de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) in november 2009 overeenstemming had bereikt over de formulering voor de statineklasse, is de overeengekomen tekst opgenomen.
Italian: Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie
Italian: L'interruzione per reazioni avverse si è verificata nel 5,2% dei pazienti sotto atorvastatina rispetto al 4,0% dei pazienti sotto placebo.
Dutch: Staking van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen deed zich voor bij 5,2% van de patiënten die atorvastatine kregen, in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Dato che le linee guida attuali per la terapia di riduzione dei lipidi sono soggette a variazioni continue, il CHMP concorda nel non ritenere utile fissare tali raccomandazioni nel testo informativo.
Dutch: Omdat actuele richtlijnen voor lipidenverlagende behandelingen voortdurend aan verandering onderhevig zijn, besloot het CHMP dat het niet zinvol zou zijn om een dergelijk advies in de informatieve teksten vast te leggen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato i dati raccolti dai 17 studi clinici conclusi controllati con placebo e inclusi nel database degli studi clinici su atorvastatina dal 24 giugno 2008, data di inizio del riesame.
Dutch: De vergunninghouder heeft een beoordeling uitgevoerd van de samengevoegde gegevens uit de 17 afgeronde placebogecontroleerde klinische proeven in de database van klinische proeven naar atorvastatine per 24 juni 2008, de datum waarop de beoordeling werd gestart.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 80 mg/die, secondo la risposta e la tollerabilità.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid.
Italian: Le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alle indicazioni per l'ipercolesterolemia sono state approvate quasi in toto, eccetto quella di introdurre la seguente dicitura: "Lipitor inoltre aumenta il colesterolo HDL e riduce i rapporti LDL/HDL e colesterolo totale/HDL".
Dutch: Het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met betrekking tot indicaties voor hypercholesterolemie werd grotendeels gesteund, met uitzondering van het voorstel om de volgende formulering op te nemen: ‘Lipitor verhoogt ook het HDL-cholesterol en verlaagt de verhouding LDL/HDL en totaal cholesterol/HDL.'
Italian: L'esperienza in campo pediatrico è limitata a un numero ridotto di pazienti (tra 4 e 17 anni) con grave dislipidemia, per esempio ipercolesterolemia familiare omozigote.
Dutch: De ervaring in de pediatrie is beperkt tot een klein aantal patiënten (leeftijd 4 - 17 jaar) met een ernstige vorm van dyslipidemie, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il riferimento a nefazodone come terapia concomitante è stato rimosso.
Dutch: Op verzoek van het CHMP is de verwijzing naar nefazodon als gelijktijdige behandeling verwijderd.