FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Anfangsdosis wird es in der Regel einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Polish: Po zastosowaniu dawek początkowych lek podaje się zwykle co 8 tygodni.
German: Weitere Informationen zu Zessly finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zessly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zessly kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zessly są stale monitorowane.
German: Ein ähnlicher Anteil an Patienten erreichte eine 20%ige Verbesserung mit den zwei Arzneimitteln (etwa 61,1 % mit Zessly und 63,5 % mit Remicade).
Polish: 20% poprawę uzyskano u podobnego odsetka pacjentów stosujących te dwa leki (około 61,1% w przypadku leku Zessly i 63,5% w przypadku leku Remicade).
German: Dies bedeutet, dass Zessly einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że lek Zessly jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zessly werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zessly są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Zessly wird vor allem bei Erwachsenen angewendet, in der Regel, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht wirksam waren oder nicht angewendet werden können.
Polish: Lek Zessly jest stosowany głównie u osób dorosłych, zazwyczaj w przypadku nieskuteczności innych leków lub metod leczenia lub braku możliwości ich stosowania.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Infliximab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Polish: Przyłączając się do TNF-α, infliksymab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
German: Zessly ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Polish: Zessly jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
German: Das Referenzarzneimittel für Zessly ist Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zessly jest Remicade.
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Polish: Informacje zostaną przekazane w szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w celu wyjaśnienia, że osoby te mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakażeń oraz przypomnienia o znaczeniu przestrzegania kalendarza szczepień.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Zessly gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicadekorzyści ze stosowania leku Zessly przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Der Wirkstoff in Zessly, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an einen Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), bindet.
Polish: Substancja czynna leku Zessly, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do substancji w organizmie określanej jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
German: Nach jeder Infusion sollte der Patient 1 bis 2 Stunden im Hinblick auf eine allergische Reaktion, wie etwa Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen, Hautausschlag und Atembeschwerden, überwacht werden.
Polish: Po każdym wlewie pacjenta należy poddawać obserwacji przez 1 do 2 godzin pod kątem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk jamy ustnej, twarzy i gardła, wysypka na skórze i problemy z oddychaniem.
German: Zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird es auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet.
Polish: W przypadku choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lek stosuje się także u dzieci w wieku od 6 lat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly
German: Weitere Informationen über Zessly
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zessly
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zessly (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Virusinfektionen (wie Grippe und Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zessly (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
German: Die Dosis von Zessly und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
Polish: Dawka leku Zessly oraz częstotliwość jej podawania zależy od masy ciała pacjenta i leczonego schorzenia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zessly ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zessly jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Remicade.
German: Da Zessly ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Zessly nicht wiederholt werden.
Polish: Z uwagi na to, że Zessly jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonych dla produktu Remicade.
German: Bei einigen Erkrankungen wird Zessly auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Methotrexat) angewendet.
Polish: W przypadku niektórych schorzeń lek Zessly jest także stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, metotreksatem.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Zessly weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed zastosowaniem leku Zessly lub w trakcie leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
German: Zessly ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Zessly angewendet wird.
Polish: Lek Zessly jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen ebenfalls nicht mit Zessly behandelt werden.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami albo umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
German: Laborstudien, in denen Zessly und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zessly dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zessly i Remicade udowodniono, że substancja czynna leku Zessly wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
German: Darüber hinaus war Zessly in einer Studie bei 650 Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren vorherige Behandlung mit Methotrexat allein nicht hinreichend gewirkt hat, so wirksam wie Remicade.
Polish: Ponadto lek Zessly był równie skuteczny jak Remicade w badaniu z udziałem 650 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniejsze leczenie samym metotreksatem było niewystarczająco skuteczne.
German: Das Unternehmen, das Zessly in Verkehr bringt, wird einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zessly do obrotu przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów i materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, z podsumowaniem informacji na temat bezpieczeństwa leku.
German: Zessly ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Zessly jest lekiem biopodobnym.
German: Zessly darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Zessly sind.
Polish: Leku Zessly nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
German: Zessly (Infliximab)
Polish: Zessly (infliksymab)
German: Die Studie betrachtete den Anteil an Patienten, die nach 14-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhren (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Polish: W badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 20% obniżenie wskaźników ACR (miara tkliwości i obrzęku stawów oraz innych objawów) po 14 tygodniach leczenia.
German: Zessly enthält den Wirkstoff Infliximab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną infliksymab.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zessly entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Zessly wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht.
Polish: Lek Zessly podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
German: Wie wirkt Zessly?
Polish: Jak działa lek Zessly
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit)
German: • Spondylitis ankylosans (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht)
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców)
German: Studien haben außerdem gezeigt, dass die Verabreichung von Zessly vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Remicade.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zessly poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Remicade.
German: Übersicht über Zessly und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zessly i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Wie wird Zessly angewendet?
Polish: Jak stosować lek Zessly
German: Welchen Nutzen hat Zessly in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zessly wykazane w badaniach
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zessly berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Zessly angewendet wird.
Polish: a Wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów)
German: • Psoriasis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut)
Polish: • łuszczyca (czerwone, łuszczące plamy na skórze)
German: 1 Durchstechflasche mit Ibritumomab Tiuxetan, 1 Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung, 1 Durchstechflasche mit Formulierungspuffer und 1 leere Reaktionsflasche
Polish: 1 zestaw zawiera: 1 fiolkę preparatu ibritumomab tiuxetan, 1 fiolkę roztworu octanu sodu, 1 fiolkę roztworu buforowego i 1 pustą fiolkę reakcyjną
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Polish: Opakowanie Zawartość (stężenie)
German: 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives
Polish: 1,6 mg/ml Zestaw do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do wlewu
German: 2 ml
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 2 ml
German: Intravenöse Anwendung
Polish: Droga podawania
German: 66 Monate.
Polish: 66 miesięcy.
German: • Weitere Untersuchungen, die möglicherweise für eine Eignungsbeurteilung erforderlich sind:
Polish: • Dodatkowe badania, które mogą być wymagane w celu oceny przydatności:
German: Tabelle 1 fasst die Wirksamkeitsdaten dieser Studie zusammen.
Polish: Tabela 1 podsumowuje dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu.
German: Diese Reaktionen setzten innerhalb von Tagen bis Monaten ein.
Polish: Początek wystąpienia reakcji waha się od dni do miesięcy.
German: Diese Werte nehmen in der Regel etwa zwei Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Polish: Zazwyczaj ich liczba zmniejsza się około dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.
German: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
German: • Behandlung mit Wachstumsfaktoren
Polish: • Leczenie czynnikami wzrostu
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Polish:  10 ppm każdy * Rodzaje uwzględnianych metali są zależne od konkretnego procesu produkcyjnego.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Polish: Poniżej progu oznaczenia ilościowego*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2009 r.
German: Kein Wachstum
Polish: Brak wzrostu
German: Prozess-spezifische Verunreinigungen: Organischer Kohlenstoff insgesamt (z.B. organische Chelatbildner)
Polish: Zanieczyszczenia związane z konkretnym procesem: Całkowita zawartość węgla organicznego (np. organicznych związków chelatujących)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen IDEC, Inc.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: - Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Polish: Rzadko Częstość nieznana
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
Polish: We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
German: "+" bezeichnet eine anhaltende Remission.
Polish: 5 „+" wskazuje utrzymującą się odpowiedź.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.
Polish: Lekarz niezwłocznie przerwie leczenie.
German: Packungsgröße: 1 Kit
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene therapeutische Radiopharmazeutika, ATC-Code: V10XX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10XX02
German: Nach der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen und weißen Blutkörperchen zu kontrollieren.
Polish: Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek.
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracownika służby zdrowia.
German: Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Arzneimitteln.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
Polish: Mechanizm wiązania jest bardzo specyficzny i ograniczony, bez reakcji krzyżowej z innymi leukocytami lub innymi typami tkanek ludzkich.
German: 1,67 bis 3,34 GBq/ml
Polish: 1,67 do 3,34 GBq/ml
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
Polish: Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia.
German: verminderte Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)*; verminderte Anzahl von
Polish: zmniejszone liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)*; zmniejszona liczba limfocytów
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Polish: Podsumowując u 87% pacjentów stwierdzono CR(u); w tym u 76% CR i u 11% CRu.
German: Zevalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Leku Zevalin nie wolno stosować w okresie ciąży.
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
Polish: Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
Polish: Wymagane materiały nie dostarczane w zestawie z produktem Zevalin:
German: Die Berechnung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) erfolgte nach einem medianen Follow-up von 2,9 Jahren.
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (PFS) została obliczona na podstawie obserwacji trwającej średnio 2,9 roku.
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Polish: Szacowane dawki promieniowania pochłoniętego przez zdrowe narządy były znacznie niższe niż ogólnie przyjęte górne bezpieczne wartości graniczne.
German: Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
Polish: Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
German: Bevor mit der Zubereitung begonnen wird, sind die gesamten Anweisungen sorgfältig durchzulesen.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
German: Deshalb müssen Frauen das Stillen beenden, da die Möglichkeit der Absorption und Immunosuppression bei dem Säugling nicht bekannt ist.
Polish: Dlatego kobiety powinny przerwać karmienie piersią ponieważ nie wiadomo, czy istnieje możliwość wchłaniania i immunosupresji u niemowlęcia.
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Niederlande
Polish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
German: Eine Inkubationszeit von mehr als sechs Minuten bzw. weniger als vier Minuten führt zu einer inadäquaten Radioinkorporation.
Polish: Znakowanie przez czas dłuższy niż 6 minut lub krótszy niż 4 minuty spowoduje nieprawidłową inkorporację radioizotopu.
German: Dadurch können sowohl die Zielzellen als auch benachbarte Zellen abgetötet werden.
Polish: W efekcie posiada on zdolność niszczenia zarówno komórek docelowych, jak i komórek z nimi sąsiadujących.
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii CIS bio international
German: Y]- oder [
Polish: Y] lub [
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Polish: Działania niepożądane oznaczone dwoma gwiazdkami (**) były dodatkowo obserwowane podczas leczenia konsolidacyjnego.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych objawów:
German: Zevalin enthält je 1 der folgenden:
Polish: Zevalin zawiera następujące składowe:
German: Während der Nachbeobachtungsphase traten Infektionen häufig auf.
Polish: W okresie obserwacji kontrolnej infekcje występowały często.
German: (Monotherapie) bzw. < 150.000/mm
Polish: (monoterapia) i < 150 000/mm
German: Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden.
Polish: Większość substancji radioaktywnej ulegnie rozkładowi w organizmie, ale mała część będzie wydalona z moczem.
German: In klinischen Studien wurden Zevalin-Dosen von bis zu 19,2 MBq/kg verabreicht.
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki produktu Zevalin do 19,2 MBq/kg.
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen haben in einigen Fällen, entweder in klinischen Studien oder nach der Marktzulassung des Produkts, zum Tod geführt.
Polish: Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) prowadziły w niektórych przypadkach do śmierci, albo w badaniach klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Leeres Reaktionsgefäß (10 ml)
Polish: Pusta fiolka reakcyjna (10 ml)
German: Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Polish: Konieczne może być wówczas wykonanie badań na obecność pewnych przeciwciał.
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
Polish: Itr-90 rozkłada się w wyniku emisji cząsteczek beta o wysokiej energii, przy fizycznym okresie półtrwania wynoszącym 64,1 godziny (2,67 dnia).