FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En donantes sanos, una dosis de 10 μg/Kg/día administrada por vía subcutánea durante 4 - 5 días consecutivos permite una recogida de ≥ 4 x 10
Italian: In donatori sani una dose di 10 µg/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente, nella maggioranza dei donatori dopo due leucoaferesi, la raccolta di un numero di cellule CD34
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Spanish: Deberán tomarse medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, con capacidad conocida para producir trombocitopenia grave.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata durante la somministrazione, sia in monoterapia sia in associazione, di agenti chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
Spanish: Hipersensibilidad Hipersensibilidad al medicamento Enfermedad del injerto contra el huésped
Italian: Ipersensibilità Ipersensibilità al farmaco
Spanish: La seguridad y la eficacia del filgrastim no están establecidas en los recién nacidos y en los pacientes con neutropenia autoinmune.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state dimostrate.
Spanish: Se han notificado efectos adversos pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
Italian: Dopo somministrazione di G-CSF sono stati segnalati casi di eventi avversi polmonari, in particolare malattia polmonare interstiziale.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere anche paragrafo 4.8).
Spanish: Se ha notificado vasculitis cutánea con el uso prolongado del medicamento en el 2 % de los pacientes con NCG.
Italian: Nel 2% dei pazienti con NCG è stata segnalata vasculite cutanea dopo uso protratto.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (bronquitis)
Italian: • infiammazione dei polmoni (bronchite)
Spanish: Nivestim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Italian: Nivestim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.
Spanish: No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia del filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del filgrastim somministrato lo stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state dimostrate in modo definitivo.
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Italian: Per l'infusione filgrastim deve essere diluito in 20 ml di una soluzione glucosata 5% (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente Cuando haya completado la inyección, deslice la aguja dentro del protector de seguridad hasta que la aguja esté completamente cubierta (hará un "clic").
Italian: Quando ha terminato l'iniezione, far scivolare il dispositivo di protezione dell'ago in avanti fino a quando l'ago è completamente coperto (il dispositivo si aggancia a posto).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion
Spanish: • Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
Spanish: Para la movilización de las PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani prima del trapianto allogenico delle PBPC
Spanish: Esplenomegalia Hemoglobina disminuida
Italian: Emoglobina diminuita
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
Spanish: Uso de filgrastim para la movilización de PBPC cuando se usa solo:
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato in monoterapia:
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos con medicamentos mielosupresores.
Italian: Il trattamento con filgrastim da solo non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute a farmaci mielosoppressivi.
Spanish: Esta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies, y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
Italian: In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia da reazione del trapianto verso l'ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash del palmo delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell'intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso del prodotto, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.
Spanish: • Hinchazón o fluido en los pulmones (edema pulmonar)
Italian: • gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nivestim e contenuto della confezione
Spanish: Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento: - si experimenta una reacción alérgica, incluida debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea); - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que puede ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA); - si experimenta daño renal (glomerulonefritis).
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento: - se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Spanish: Etiqueta de la jeringa
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana al 20 % (Ph.
Italian: Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 µg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 ml di soluzione di albumina umana Ph. Eur.
Spanish: Dolor torácico Dolor
Italian: • dolore al torace
Spanish: • Sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar)
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
Spanish: Presione el émbolo mientras sujeta la jeringa con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa.
Italian: Mentre regge la siringa con le dita appoggiate sul suo bordo di supporto eserciti una pressione sullo stantuffo fino a completamento dell'iniezione dell'intera dose.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la vasculitis en pacientes que reciben filgrastim.
Italian: Non è noto il meccanismo della vasculite nei pazienti trattati con filgrastim.
Spanish: Uso de Nivestim con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Nivestim
Spanish: • Dolor al orinar (disuria)
Italian: • dolore durante la minzione (disuria)
Spanish: Ajuste de la dosis de filgrastim
Italian: Aggiustamento posologico di Filgrastim
Spanish: • Tos
Italian: • tosse
Spanish: Se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperature compresa tra 2°C e 8°C.
Spanish: 9/l o superiores en menos del 5% de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim en dosis superiores a 0,3 MU/Kg/día (3 μg/Kg/día).
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 µg/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 10
Spanish: • tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o problemas al respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad);
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Nivestim se: - ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Spanish: Se han observado anomalías citogenéticas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
Italian: Dopo l'uso di G-CSF in donatori sani sono state osservate anormalità citogeniche transitorie.
Spanish: Se han notificado crisis de células falciformes, en algunos casos con desenlace mortal, en pacientes con enfermedad de células falciformes o con rasgo de células falciformes tratados con filgrastim.
Italian: Nei pazienti con anemia a cellule falciformi o con tratto falcemico trattati con filgrastim sono state osservate crisi falciformi, in alcuni casi fatali.
Spanish: Los neutrófilos producidos en respuesta al filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de función quimiotáctica y fagocitaria.
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta al filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitarie normali o aumentate.
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Italian: Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 96 milioni di unità [MU] (960 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
Spanish: • Reacción en la zona de inyección
Italian: reazione nella sede di iniezione
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños • NUNCA ponga las jeringas usadas en el contenedor de basura doméstica normal..
Italian: • Non getti MAI le siringhe nel contenitore dei rifiuti domestici.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva, pueden no manifestar una movilización suficiente de las mencionadas células sanguíneas como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥ 2,0 x 10 6/células CD34 +/Kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (≥ 2,0 x 10
Spanish: Conservación de Nivestim
Italian: Come conservare Nivestim
Spanish: Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya vaciado el contenido de la jeringa.
Italian: Prema lentamente sullo stantuffo fino a quando l'intero contenuto della siringa sia stato svuotato.
Spanish: • Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
Italian: • ingrossamento del fegato (epatomegalia)
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (G-CSF) dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite, GvHD che decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim.
Italian: Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Italian: Effetti indesiderati rari (colpiscono fino a 1 su 1000 persone):
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione
Spanish: En pacientes con cáncer tratados con filgrastim se ha notificado pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato).
Italian: In pazienti trattati con filgrastim, sono stati riportati casi di sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta).
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia en pacientes tratados con filgrastim.
Italian: Trombocitopenia è stata riportata in pazienti trattati con filgrastim.
Spanish: La hematuria fue frecuente y se observó proteinuria en un pequeño número de pacientes, por lo que es necesario efectuar análisis periódicos de la orina para vigilar estas complicaciones.
Italian: L'ematuria è stata comune e la proteinuria si è verificata in un piccolo numero di pazienti.
Spanish: Efectos adversos pulmonares
Italian: Eventi avversi a carico dei polmoni
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
Spanish: • Dolor oral
Italian: • dolore del cavo orale
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con filgrastim.
Italian: In pazienti trattati con filgrastim sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, che si verificano all'inizio o successivamente al trattamento.
Spanish: • Cambios en el análisis bioquímico de la sangre
Italian: • alterazione dei valori ematochimici
Spanish: - Si experimenta una combinación de los siguientes síntomas: o fiebre, o escalofríos, o sensación de mucho frío, frecuencia cardíaca alta, confusión o desorientación, dificultad para respirar, dolor extremo o malestar y piel húmeda o sudorosa.
Italian: - se manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: o gonfiore o tumefazione, che può essere associato all'escrezione meno frequente di urina, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Italian: • rossore della pelle (eritema)
Spanish: Se ha descrito vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
Italian: È stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il MM/AAAA
Spanish: 9/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para el tratamiento de la neutropenia no sean adecuadas.
Italian: Filgrastim è indicato nel trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o eguale a 1,0 x 9/L) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
Italian: Se ha dei dubbi consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Spanish: Se adjunta el protector de aguja a la jeringa precargada para proteger del pinchazo de la aguja.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago è corredato alla siringa preriempita per proteggere dalla puntura accidentale dell'ago.
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Nei pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo trattati con G-CSF sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) che decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Si no está seguro de querer administrarse la inyección usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o profesional de enfermería.
Italian: Se ha dubbi o domande sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Spanish: Dolor musculoesquelétic c
Italian: Dolore muscolosch eletrico
Spanish: Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Italian: Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
Spanish: Se adjunta el protector de agujas a la jeringa precargada para proteger del pinchazo de la aguja.
Italian: Il dispositivo per la protezione dell'ago è corredato alla siringa preriempita per proteggere dalla puntura accidentale dell'ago.
Spanish: RAN > 1,0 x 10 9/l durante 3 días consecutivos
Italian: 9/L per 3 giorni consecutivi
Spanish: Malestar Edema periférico
Italian: Dolore toracico Dolore Astenia Malessere Edema periferico
Spanish: (inflamación de la mucosa)
Italian: (alterazione del volume dei fluidi)
Spanish: administración
Italian: Via di somministrazione
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Italian: Numero di unità posologiche
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
Italian: L'esatta causa non è nota.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Italian: Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era pari a 41%.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada
Italian: Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
Italian: Solo 4 pazienti (0,8%) sono stati considerati positivi persistenti.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Italian: Un rischio per il lattante non può essere escluso.
Spanish: 4.8 Undesirable effects
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi segni o sintomi o se essi peggiorano.
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
Italian: Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Italian: Sulla base della dose prescritta, calcolare la dose totale da somministrare.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 1.
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nella Tabella 1.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
Italian: Tuttavia il ruolo di questo marcatore biologico (espressione del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
Italian: La PFS è stata misurata secondo RECIST versione 1.1.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Italian: Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
Italian: A causa delle piccole dimensioni del campione, da questi dati non possono essere tratte delle conclusioni definitive.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de ligeras a moderadas (Grado 1 ó 2).
Italian: La maggior parte delle reazioni erano da lievi a moderate (grado 1 o 2).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo monouso.
Spanish: El EQ-VAS medio aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Italian: La EQ-VAS media è aumentata nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento, indicando un miglior stato di salute generale nei pazienti che sono rimasti in trattamento.
Spanish: Ver "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Italian: Vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate; anomalie di laboratorio" sotto.
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
Italian: I dati aggiornati devono essere sottomessi entro il 31 dicembre 2015
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
Italian: La guida per la gestione delle reazioni avverse deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Las frecuencias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores basales de laboratorio.
Italian: Le frequenze riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei parametri di laboratorio rispetto al basale.
Spanish: Hypersensivilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le sarà consegnata dal medico.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano, y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale umano, pertanto non sono stati condotti studi di interazioni farmacocinetiche.