FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, conduisez votre véhicule ou manipulez des outils ou des machines avec prudence.
Danish: Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
French: Les doses sans effet utilisées chez la souris et le rat ne correspondaient pas aux doses utilisées en clinique.
Danish: De fundne nul-effekt-niveauer i både mus og rotter var ikke højere end dem, der ses ved klinisk eksponering.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
French: Une augmentation du risque d'hémorragie cérébrale chez les patients adultes présentant un CBNPC et recevant du géfitinib n'a pas été établie.
Danish: Der er ikke fastlagt nogen forøget risiko for cerebral blødning hos voksne patienter med NSCLC, som får gefitinib.
French: Il a été montré in vitro que l'O-desméthyl géfitinib est produit via le CYP2D6.
Danish: In vitro har det vist sig, at dannelsen af O-desmethyl-gefitinib sker via CYP2D6.
French: Suite à une administration quotidienne de 250 mg de géfitinib, le temps d'atteinte à l'état d'équilibre, la clairance plasmatique totale (CmaxSS) et l'exposition à l'équilibre (ASC24SS) ont été similaires dans les groupes présentant une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale.
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
French: Dans un essai de phase I/II évaluant l'utilisation du géfitinib et de la radiothérapie dans une population pédiatrique, avec des patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur gliale cérébrale ou une tumeur gliale supratentorielle incomplètement réséquée, 4 cas (1 fatal) d'hémorragie du Système Nerveux Central (SNC) ont été rapportés parmi 45 enfants inclus.
Danish: I et fase-I/II-studie, som undersøgte brug af gefitinib og stråling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret hjernestammegliom eller ufuldstændig frastødning af supratentorielt malignt gliom, blev der rapporteret fire tilfælde (ét fatalt) af blødning i centralnervesystemet (CNS) ud af 45 indrullerede patienter.
French: L'étude clinique randomisée IPASS de phase III en première ligne a été réalisée en Asie1 chez des patients présentant un CBNPC avancé (stade IIIB ou IV), avec une histologie de type adénocarcinome, anciens fumeurs légers (arrêt ≥ 15 ans et ≤ 10 paquets-années) ou n'ayant jamais fumé (voir tableau 3).
Danish: Det randomiserede fase III-førstelinjeforsøg IPASS blev gennemført med patienter fra Asien1, som havde avanceret NSCLC (i stadie IIIB eller IV) med adenocarcinom-histologi og var tidligere lette rygere (rygeophør ≥ 15 år siden og cigaretforbrug ≤ 10 pakkeår), eller som aldrig havde røget (se tabel 3).
French: Dans le CBNPC, la plupart des tumeurs qui présentent des mutations EGFR kinase activatrices vont développer une résistance au traitement par géfitinib, avec un temps médian jusqu'à progression de la maladie d'une durée d'un an.
Danish: De fleste NSCLC-tumorer med sensibiliserende EGFR-kinasemutationer kan med tiden udvikle resistens over for gefitinib-behandling, og mediantiden til sygdomsprogression er 1 år.
French: A. A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Ces symptômes doivent être pris en charge selon l'état clinique (voir rubrique 4.8).
Danish: Disse symptomer bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
French: • Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés.
Danish: • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper.
French: Chez les patients avec mutation de l'EGFR, les patients traités par géfitinib ont une amélioration significative de la qualité de vie et des symptômes du cancer pulmonaire versus carboplatine/paclitaxel (voir tableau 4).
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere gefitinib-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
French: Population PP pour les facteurs cliniques
Danish: Ikke‐justeret analyse PP population for kliniske faktorer
French: Les spectres d'exposition du géfitinib obtenus à la fois chez les métaboliseurs lents et rapides étaient larges et se chevauchaient, mais la moyenne de l'exposition du géfitinib est 2 fois plus élevée dans le groupe des métaboliseurs lents.
Danish: Eksponeringsgraden af gefitinib var bred, og overlappede hos både dem, der havde en normal metabolisme og dem, der havde nedsat metabolisme, men den gennemsnitlige eksponering af gefitinib var 2 gange højere hos gruppen af personer med dårlig metabolisme.
French: La posologie recommandée de Géfitinib Mylan est d'un comprimé de 250 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosering af Gefitinib Mylan er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
French: Le géfitinib se lie à l'albumine sérique et à l'α1-glycoprotéine acide.
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1-glykoprotein.
French: Dans l'étude IPASS, le géfitinib a démontré une supériorité sur la SSP, le taux de RO, la QdV et le soulagement symptomatique sans différence significative pour la survie globale par rapport au carboplatine/paclitaxel chez des patients non préalablement traités, présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient des mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Danish: IPASS-forsøget viste, at gefitinib var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
French: Le géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez 41 patients présentant une tumeur solide, avec une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classée selon le grade CTC à l'inclusion pour l'ASAT, les phosphatases alcalines et la bilirubine) due à des métastases hépatiques.
Danish: Gefitinib er undersøgt i et klinisk forsøg, der blev udført på 41 patienter med solide tumorer og normal leverfunktion eller moderat eller svær nedsat leverfunktion (klassificeret i henhold til grader af baseline Common Toxicity Criteria for AST, basisk phosphatase og bilirubin) på grund af levermetastaser.
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise de cas-témoins portant sur 3 159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu du géfitinib ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS ≥ 2), reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre (≥ 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
French: L'augmentation peut être plus élevée chez les patients avec un génotype métaboliseur lent du CYP2D6.
Danish: Forøgelsen kan være højere hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6.
French: « Hazard ratio » (Géfitinib versus Focétaxel) et IC à 95 %
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95 % CI
French: Une diminution de la fertilité chez la rate a été observée à la dose de 20 mg/kg/jour.
Danish: Der blev observeret en reduktion i fertiliteten i hunrotter ved en dosis på 20 mg/kg/dag.
French: Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité d'inhibition du CYP2D6.
Danish: In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A4 (ex : kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine) peut augmenter les concentrations plasmatiques du géfitinib.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE géfitinib Mylan 250 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
French: Les données non cliniques (in vitro) indiquent que le géfitinib a un potentiel d'inhibition du processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple l'intervalle QT).
Danish: Data fra prækliniske (in vitro) forsøg indikerer, at gefitinib potentielt kan hæmme den kardielle aktionspotentiale-repolariseringsproces (fx QT-interval).
French: Le géfitinib et ses métabolites s'accumulent dans le lait maternel chez la rate allaitante (voir rubrique 5.3).
Danish: Gefitinib og metabolitter heraf akkumuleres i mælken hos diende rotter (se pkt.
French: Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR).
Danish: Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor).
French: Les médicaments qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique tels que les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2 peuvent réduire la biodisponibilité et les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, en diminuer l'efficacité.
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
French: Substances actives pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques altérées par le géfitinib Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité à inhiber le CYP2D6.
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
French: Hémorragie, telle qu'épistaxis ou hématurie.
Danish: Blødning, såsom epistaxis og hæmaturi
French: HR « Hazard ratio » (« hazard ratio» <1 en faveur degéfitinib).
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer gefitinib).
French: Aucune activité clinique significative n'a été montrée chez les patients ayant une tumeur sans mutation de l'EGFR.
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), essentiellement légères à modérées.
Danish: Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat.
French: Il y a eu des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
Danish: Der har været isolerede rapporter af leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
French: L'administration concomitante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique ≥ 5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Samtidig administration af gefitinib og ranitidin i en dosis, der forårsagede vedvarende forhøjet gastrisk pH ≥ 5, resulterede i en gennemsnitlig reducering af gefitinibs AUC på 47 % hos raske frivillige (se pkt.
French: Un traitement préalable avec l'itraconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) entraîne une augmentation de 80 % de l'aire sous la courbe moyenne du géfitinib chez les volontaires sains.
Danish: Behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) forud for gefitinib resulterede i en gennemsnitlig AUC-forøgelse på 80 % hos raske frivillige.
French: L'étude clinique randomisée de phase III ISEL a été réalisée chez des patients ayant un CBNPC à un stade avancé qui avaient reçu préalablement une ou plusieurs lignes de chimiothérapie et étaient réfractaires ou intolérants à leur dernier traitement.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg ISEL blev gennemført med patienter med avanceret NSCLC, som tidligere havde modtaget 1 eller 2 gange kemoterapiregimer, og som var refraktære eller intolerante over for det sidste modtagne regime.
French: En cas de confirmation d'une API, le traitement par Géfitinib Mylan doit être arrêté et le patient pris en charge de manière appropriée.
Danish: Hvis interstitiel lungesygdom bekræftes, bør Gefitinib Mylanbehandlingen stoppes, og patienten behandles på behørig vis.
French: • Bouche rouge ou douloureuse
Danish: • Rød eller øm mund.
French: NA Non atteint
Danish: NR Ikke opnået (not reached).
French: Augmentations de l'aspartate aminotransférase (ASAT), essentiellement légères à modérées.
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsageligt let til moderat.
French: Un traitement préalable avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A4) a entraîné une réduction de 83 % de l'aire sous la courbe moyenne chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
French: Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2).
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
French: Sans l'écraser, le comprimé doit être mis dans un demi-verre d'eau.
Danish: Uden at knuse tabletten, puttes den i et halvt glas drikkevand.
French: HR 0,68 [0,58 à 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p < 0,0001
Danish: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
French: Ce que contient Géfitinib Mylan - La substance active est le géfitinib.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder - Aktivt stof: gefitinib.
French: Des anomalies du bilan hépatique (incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine) ont été observées, se présentant peu fréquemment sous forme d'hépatite (voir rubrique 4.8).
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
French: Chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent, un traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du géfitinib.
Danish: Hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hæmmer medføre øgede plasmaniveauer af gefitinib.
French: Par conséquent, la prise concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis/Hypericum perforatum) peut diminuer l'efficacité du traitement et doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4-inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
French: Aucun ajustement spécifique de dose n'est recommandé chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseurs lents connus, mais une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée (voir rubrique 5.2).
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
French: Affections pulmonaires interstitielles (1,3 %), parfois grave (CTC grade 3 ou 4).
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTCgrad 3 4).
French: Si vous avez pris plus de Géfitinib Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du har taget for mange Gefitinib Mylan tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum) doit être évité.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon, hypericum perforatum), bør undgås.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
French: Affections pulmonaires interstitielles (API)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
French: EGFR Mutation positive
Danish: EGFR-mutation positiv
French: Dans les situations d'un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables du géfétinib.
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
French: Géfitinib Mylan est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
Danish: Gefitinib Mylan som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
French: • Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne.
French: HR « Hazard ratio » (« hazard ratio » <1 en faveur degéfitinib)
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer gefitinib)
French: Critère d'évaluation principal, survie globalea,b,c
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
French: Il est conditionné en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 30 comprimés pelliculés ou en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité de 30 × 1 comprimés pelliculés.
Danish: Den findes i blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30 filmovertrukne tabletter eller i perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30×1 filmovertrukne tabletter.
French: Une augmentation de l'INR et/ou des épisodes hémorragiques ont été décrits chez certains patients prenant de façon concomitante de la warfarine (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er rapporteret INR-forøgelse og/eller blødningstilfælde hos nogle patienter, som tager warfarin samtidig (se pkt.
French: Les substances qui inhibent le CYP3A4 peuvent diminuer la clairance du géfitinib.
Danish: Substanser, der hæmmer CYP3A4, kan nedsætte gefitinibs clearance.
French: La fréquence des réactions indésirables à un médicament concernant des anomalies biologiques correspond à des patients ayant connu une modification supérieure à 2 grades CTC pour un paramètre donné.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
French: Augmentation asymptomatique de la créatininémie Protéinurie
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver.
French: Les données fournies comparent géfitinib au placebo.
Danish: Værdier for gefitinib versus placebo.
French: L'augmentation peut avoir un effet clinique significatif puisque les effets indésirables sont liés à la dose et à la durée d'exposition.
Danish: Forøgelsen kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relaterede til dosis og eksponering.
French: CYP2D6 métaboliseurs lents
Danish: Patienter med ringe CYP2D6-aktivitet
French: Les valeurs présentées correspondent à la comparaison entre géfitinib et carboplatine/paclitaxel.
Danish: Værdier for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
French: Un événement de type API a eu une issue fatale chez un patient ayant reçu du géfitinib.
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
French: Les anti-acides pris régulièrement dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib peuvent avoir un effet similaire (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Danish: Antacida, som administreres tidsmæssigt tæt på gefitinib, kan have samme effekt (se pkt.
French: L'étude clinique randomisée de phase III INTEREST a été conduite chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base de sels de platine.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg INTEREST blev gennemført hos patienter med lokal-avanceret eller metastatisk NSCLC, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), qui peuvent être aiguës dès le début, ont été observées chez 1,3 % des patients traités par géfitinib, certains cas ont eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Danish: ILS, der kan optræde akut, har været observeret hos 1,3 % af patienterne, der har fået gefitinib og har i nogle tilfælde været dødelig (se pkt.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib Les substances qui ont une activité inductrice du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme et diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, diminuer l'efficacité du géfitinib.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
French: Comment se présente Géfitinib Mylan et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Géfitinib Mylan sont biconvexes, ronds et de couleur marron, d'une dimension d'environ 11,1 mm × 5,6 mm, avec un côté portant la mention « 250 » et un côté vierge.
Danish: Gefitinib Mylan er en rund, brun, bikonveks, filmovertrukket tablet med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
French: Géfitinib Mylan contient du lactose
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose
French: EGFR Mutation négative
Danish: EGFR-mutation negativ
French: • Perte de cheveux
Danish: • Hårtab.
French: Des échantillons provenant à la fois d'ADNct et de tumeur ont été analysables pour 652 patients sur les 1 060 sélectionnés.
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
French: Cette augmentation pourrait être cliniquement significative sachant que les effets indésirables dépendent de la dose et de l'exposition au géfitinib.
Danish: Eksponeringsforøgelsen kan være klinisk relevant, da uønskede hændelser er relaterede til dosis og eksponering af gefitinib.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Danish: Lidelser i nyrer og urinveje Almindelig
French: Géfitinib Mylan contient du lactose.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose.
French: Hépatite**
Danish: Ikke almindelig Hepatitis**
French: Un événement de type affection pulmonaire interstitielle d'évolution fatale est survenu chez un patient sous placebo.
Danish: En ILS-bivirkning var fatal, og den forekom hos en patient, der fik placebo.