FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio sulla prevenzione delle ricadute.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност е демонстрирано в проучване за предотвратяване на рецидив.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени.
Italian: Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto entro 1-2 ore.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация се достига след 1 до 2 часа.
Italian: Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката с малко вода.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Bulgarian: Просто продължете със следващата доза по обичайното време.
Italian: Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all'interruzione della terapia.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са преходни и по принцип не водят до прекъсване на лечението.
Italian: Incubi*
Bulgarian: Кошмари*
Italian: Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa.
Bulgarian: Този риск съществува до достигане на значима ремисия.
Italian: La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un rischio più alto di aumento delle transaminasi.
Bulgarian: Решението за повишаване на дозата трябва да се прецени спрямо по-високия риск от увеличение на трансаминазите.
Italian: Questi sintomi possono essere imputabili anche alla patologia di base (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат, също така, на основното заболяване (вж. точка 4.4).
Italian: Si raccomanda una assistenza medica in ambiente specialistico.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирани условия.
Italian: La depressione è un persistente disturbo dell'umore che interferisce con la vita di tutti i giorni.
Bulgarian: Депресията е продължително нарушение на настроението, което пречи на обичайния живот.
Italian: Il numero totale di pazienti che hanno ricevuto 50 mg di agomelatina è troppo basso per trarre conclusioni in merito.
Bulgarian: Общият брой пациенти, получили 50 mg е твърде нисък, за да се направят някакви изводи.
Italian: La cinetica non è modificata dopo somministrazione ripetuta.
Bulgarian: Кинетиката не се променя след многократно прилагане.
Italian: L'analisi della frequenza di risposta è a favore di agomelatina.
Bulgarian: Анализът на честотата на отговорилите е в полза на агомелатин.
Italian: Gruppi etnici
Bulgarian: Етнически групи
Italian: Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Italian: Bambini e adolescenti Thymanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Bulgarian: Деца и юноши Thymanax не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine.
Bulgarian: Овладяването на предозирането трябва да включва лечение на клиничната симптоматика и рутинно наблюдение.
Italian: La biodisponibilità assoluta è bassa (< 5% alla dose orale terapeutica) e la variabilità interindividuale è sostanziale.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е ниска (<5% при перорална терапевтична доза), а интериндивидуалната вариабилност е значителна.
Italian: La combinazione di agomelatina con alcol non è raccomandata.
Bulgarian: Комбинацията онаагомелатин с алкохол не се препоръчва.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con agomelatina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli episodi di depressione maggiore (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с агомелатин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на големи депресивни епизоди (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: La biodisponibilità è più alta nelle donne in confronto agli uomini.
Bulgarian: Бионаличността е по-голяма при жени, отколкото при мъже.
Italian: Pertanto, Thymanax non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Bulgarian: Следователно Thymanax не трябва да се използва при тези пациенти.
Italian: Esami del sangue
Bulgarian: Изследване на кръвта
Italian: Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Bulgarian: Тези мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
Italian: Sorveglianza della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 2):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижтесъщо точка 2):
Italian: Le frequenze non sono state corrette per il placebo.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, altri antidepressivi, codice ATC: N06AX22
Bulgarian: Психоаналептици, други антидепресанти, ATC код: N06AX22
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina negli episodi di depressione maggiore sono state studiate in un programma clinico comprendente 7.900 pazienti trattati con agomelatina.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин при големи депресивни епизоди са проучени в клинична програма включваща 7 900 пациенти, лекувани с агомелатин.
Italian: I benefici attesi da Thymanax sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Bulgarian: Очакваните ползи от Thymanax са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Italian: Agomelatina passa nella placenta e nei feti di ratti femmina gravide.
Bulgarian: Агомелатин преминава в плацентата и фетусите на бременни плъхове.
Italian: Questi sintomi da interruzione possono essere confusi con una mancanza di benefici precoci di agomelatina.
Bulgarian: Тези симптоми на отнемане могат да бъдат объркани с липса на ранна полза от агомелатин.
Italian: La variabilità è aumentata dai cibi ricchi di grassi.
Bulgarian: Вариабилността се увеличава при храна с високо съдържание на мазнини.
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose nei pazienti anziani.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Thymanax?
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Thymanax?
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са леки или умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
Italian: Il trattamento deve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпътства с внимателно наблюдение на пациентите, в частност на тези, които са изложени на висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промени в дозите.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Thymanax durante la gravidanza.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Thymanax по време на бременност.
Italian: Pensieri o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Суицидни мисли или поведение (вж. точка 4.4).
Italian: Con le dosi più alte vi è una saturazione dell'effetto di primo passaggio.
Bulgarian: При по-високи дози настъпва насищане на ефекта на първо преминаване.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от началото на лечението, пациентите трябва да бъдат под строго наблюдение до появата му.
Italian: I metaboliti principali, agomelatina idrossilata e demetilata, non sono attivi e sono rapidamente coniugati ed eliminati nell'urina.
Bulgarian: Главните метаболити, хидроксилиран и деметилиран агомелатин, не са активни и бързо се конюгират и елиминират с урината.
Italian: La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да приемате това лекарство.
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56, 84 o 98 compresse.
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки.
Italian: Chieda consiglio al medico su quali medicinali siano.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар кои са тези лекарства.
Italian: Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto sulla base del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della funzionalità epatica.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробнитеа функционални показатели.
Italian: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Bulgarian: Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Italian: Agomelatina può essere iniziata immediatamente mentre si riduce il dosaggio del SSRI/SNRI (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Прилагането на агомелатин може да започне веднага като постепенно се намалява дозата на SSRI/SNRI (вж. точка 5.1).
Italian: Stato confusionale*
Bulgarian: Състояние на обърканост*
Italian: Considerando che i capogiri e la sonnolenza sono reazioni avverse comuni, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione alla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Bulgarian: Имайки предвид, че виене на свят и сънливост са чести нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат предупредени относно способността им за шофиране или работа с машини.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica non hanno mostrato effetti dell'agomelatina su correnti hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sui potenziali d'azione di cellule di Purkinje di cane.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания за безопасност не показват ефект на агомелатин върху hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ток или върху акционния потенциал на клетките на Purkinje при кучета.
Italian: L'eliminazione è rapida, l'emivita media plasmatica è tra 1 e 2 ore e la clearance è alta (circa 1.100 ml/min) ed essenzialmente metabolica.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1,100 ml/min) и главно метаболитен.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Bulgarian: Клиничният опит сочи, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните eтапи на възстановителния период.
Italian: Comunque, in questi studi non è stato possibile aumentare la dose iniziale né di agomelatina, né di paroxetina né di fluoxetina, anche se la risposta non era sufficiente.
Bulgarian: Въпреки това, в тези проучвания не се е допускало повишаване на началната доза на агомелатин, пароксетин или флуоксетин, дори ако отговорът не е адекватен.
Italian: L'assunzione di cibo (un pasto standard o un pasto ricco di grassi) non modifica la biodisponibilità o la velocità di assorbimento.
Bulgarian: Приемът на храна (стандартна храна или храна с високо съдържание на мазнини) не променя бионаличността или степента на абсорбция.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Thymanax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Thymanax, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Italian: Si manifestano di solito entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
Bulgarian: Те обичайно настъпват през първите две седмици на лечението и обикновено са временни.
Italian: - Se è diabetico, chieda consiglio al medico.
Bulgarian: - Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Italian: Una persona che ha ingerito 2.450 mg di agomelatina è guarita spontaneamente senza anomalie cardiovascolari e biologiche.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2 450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Italian: Thymanax può essere assunto con o senza cibo.
Bulgarian: Thymanax може да се приема със или без храна.
Italian: La Guida del medico alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Bulgarian: Ръководството за предписване за лекари трябва да съдържа следните ключови послания:
Italian: In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Bulgarian: Ако, по което и да е време, у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Italian: Mania/ipomania*.
Bulgarian: Мания/хипомания*.
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 35 l e il legame con le proteine plasmatiche è del 95%, indipendentemente dalla concentrazione, e non si modifica con l'età e nei pazienti con disfunzione renale, ma la frazione libera è raddoppiata nei pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение е около 35 l, а свързването с плазмените протеини е 95% независимо от концентрацията и не се променя с възрастта и при пациенти с бъбречно увреждане, но свободната фракция се увеличава двойно при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilità dell'agomelatina.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които взаимодействат с тези изоензими може да понижат или повишат бионаличността на агомелатин.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associato a disfunzione sessuale.
Bulgarian: Сумарният анализ на проучвания използващи ASEX (Arizona Sexual Experience Scale, Аризонска скала на сексуалните преживявания) е показал, че агомелатин не е свързан със сексуална дисфункция.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo*
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака*
Italian: I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да бъдат лекувани достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да е сигурно, че те нямат симптоми.
Italian: Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
Bulgarian: (като раздразнителност и неспокойствие) Агресия*
Italian: Agomelatina non ha mostrato proprietà proconvulsivanti a dosi ip fino a 128 mg/kg in topi e ratti.
Bulgarian: Агомелатин не е проявил проконвулсивни свойства в интраперитонеални (ip) дози до 128 mg/kg при мишки и плъхове.
Italian: [EU/1/08/498/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/008] 100 compresse rivestite con film
Bulgarian: [EU/1/08/498/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/498/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/498/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/498/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/498/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/498/008] 100 филмирани таблетки
Italian: La tollerabilità di agomelatina nei pazienti anziani è comparabile con quella osservata nei giovani adulti.
Bulgarian: Поносимостта към агомелатин при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади пациенти.
Italian: I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Bulgarian: Изследвания на чернодробната функция се препоръчват при всички пациенти преди започване на лечението.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Thymanax.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат на нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Thymanax.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un sintomo da sospensione una settimana dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, è risultata più bassa nel gruppo a lunga riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 2 settimane) che nel gruppo a breve riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 1 settimana) e nel gruppo a sostituzione immediata (interruzione brusca): rispettivamente 56,1%, 62,6% e 79,8%.
Bulgarian: Процентът пациенти с поне един симптом на отнемане една седмица след прекратяване на лечението със SSRI/SNRI е по-нисък в групата с по-дълъг период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 2 седмици), отколкото при групата с по-кратък период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 1 седмица) и при групата с рязко заместване (рязко прекратяване): съответно 56,1%, 62,6% и 79,8%.
Italian: - l'aumento delle transaminasi sieriche supera di 3 volte il limite superiore della norma.
Bulgarian: - повишението на серумните трансаминази надхвърля три пъти горната граница на нормата.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Bulgarian: Известно е, че пациенти с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или показващи в значителна степен суицидни идеации, преди започване на лечението, са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза ( като монохидрат).
Italian: Non sono disponibili dati sull'influenza della razza sulla farmacocinetica di agomelatina.
Bulgarian: Липсват данни за влияние на расата върху фармакокинетиката на агомелатин.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия (< 75 години).
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта от наблюдение на всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно консултация с лекар, ако такива симптоми съществуват.
Italian: * Sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale
Bulgarian: * Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Italian: Altri medicinali e Thymanax
Bulgarian: Други лекарства и Thymanax
Italian: Non vi sono antidoti specifici noti per agomelatina.
Bulgarian: Не са известни специфични антидоти на агомелатин.
Italian: Thymanax è usato negli adulti.
Bulgarian: Thymanax се използва при възрастни.
Italian: Agomelatina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Агомелатин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio di agomelatina è limitata.
Bulgarian: Опитът с агомелатин при предозиране е ограничен.
Italian: In volontari sani, agomelatina mantiene inalterata la funzione sessuale rispetto a paroxetina.
Bulgarian: При здрави доброволци агомелатин е запазил сексуалната функция в сравнение с пароксетин.
Italian: - Se soffre di disturbo bipolare, se ha avuto o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni anormalmente intense), ne parli con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale o prima di continuare con l'assunzione (vedere anche "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Bulgarian: - Ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период на ненормално висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или преди да продължите да приемате това лекарство (вижте също „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
Italian: Pertanto, agomelatina deve essere prescritta con cautela a questi pazienti.
Bulgarian: По тази причини агомелатин трябва да се предписва с повишено внимание при такива пациенти.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти свързани с бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).