FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Bulgarian: Comfortis 1040 mg спинозад (spinosad) 1040 mg Comfortis 1620 mg спинозад (spinosad) 1620 mg
English: Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet 1 x 665 mg tablet 1 x 1040 mg tablet 1 x 1620 mg tablet 1 x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet 2 x 1620 mg tablets
Bulgarian: Брой таблетки и концентрация на активната субстанция в таблетката (mg спинозад) 1 х 90 mg таблетка 1 х 140 mg таблетка 1 х 180 mg таблетка 1 х 270 mg таблетка 1 х 425 mg таблетка 1 х 665 mg таблетка 1 х 1040 mg таблетка 1 х 1620 mg таблетка 1 х 1620 mg таблетка + 1 х 665 mg таблетка 2 х 1620 mg таблетки
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 50-75 mg/kg bodyweight for cats:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 50-75 mg/kg телесна маса за котки:
English: In pregnant dogs (bitches), the safety of spinosad has not been sufficiently established.
Bulgarian: Безопасността на спинозад при бременни кучета (кучки) все още не е доказана.
English: Tan to brown, or speckled, round, flat, bevelled edge tablets, plain on one side and debossed with a number underlined as listed below on the other:
Bulgarian: Жълтокафяви до кафяви или пъстри, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран подчертан номер, както е посочено по-долу, от другата страна:
English: Cat bodyweight (kg)
Bulgarian: Телесна маса (kg) на котката
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45-70 mg/kg bodyweight for dogs:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 45 - 70 mg/kg телесна маса за кучета:
English: Tan to brown, or speckled, round, flat, bevelled edge tablets, plain on one side and debossed with a number as listed below on the other:
Bulgarian: Жълтокафяви до кафяви или пъстри, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран номер, както е посочено по-долу от другата страна:
English: Spinosad 90 mg Spinosad 140 mg Spinosad 180 mg Spinosad 270 mg Spinosad 425 mg Spinosad 665 mg Spinosad 1040 mg Spinosad 1620 mg
Bulgarian: Спинозад (spinosad) 90 mg Спинозад (spinosad) 140 mg Спинозад (spinosad) 180 mg Спинозад (spinosad) 270 mg Спинозад (spinosad) 425 mg Спинозад (spinosad) 665 mg Спинозад (spinosad) 1040 mg Спинозад (spinosad) 1620 mg
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45-70 mg/kg bodyweight in dogs:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 45-70 mg/kg телесна маса при кучета.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка.
English: Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs
Bulgarian: Comfortis 90 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 140 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 180 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 270 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 425 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 665 mg таблетки за дъвчене за кучета
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
English: Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet †Cats over 8.5 kg: give the appropriate combination of tablets.
Bulgarian: Брой таблетки и концентрация на активната субстанция в таблетката (mg спинозад) 1 х 90 mg таблетка 1 х 140 mg таблетка 1 х 180 mg таблетка 1 х 270 mg таблетка 1 х 425 mg таблетка
English: Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
Bulgarian: Comfortis 90 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 140 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 180 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 270 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 425 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 665 mg таблетки за дъвчене за кучета Comfortis 1040 mg таблетки за дъвчене за кучета Comfortis 1620 mg таблетки за дъвчене за кучета
English: Comfortis 90 mg spinosad 90 mg Comfortis 140 mg spinosad 140 mg Comfortis 180 mg spinosad 180 mg Comfortis 270 mg spinosad 270 mg Comfortis 425 mg spinosad 425 mg Comfortis 665 mg spinosad 665 mg Comfortis 1040 mg spinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 1620 mg
Bulgarian: Comfortis 270 mg спинозад (spinosad) 270 mg Comfortis 425 mg спинозад (spinosad) 425 mg Comfortis 665 mg спинозад (spinosad) 665 mg Comfortis 1040 mg спинозад (spinosad) 1040 mg Comfortis 1620 mg спинозад (spinosad) 1620 mg
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)
English: At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
Bulgarian: При предозиране, повръщането е много честа неблагоприятна реакция.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
English: Comfortis 90 mg 90 mg spinosad Comfortis 140 mg 140 mg spinosad Comfortis 180 mg 180 mg spinosad Comfortis 270 mg 270 mg spinosad Comfortis 425 mg 425 mg spinosad
Bulgarian: Comfortis 90 mg спинозад (spinosad) 90 mg Comfortis 140 mg спинозад (spinosad) 140 mg
English: Regarding safety, in overall it was considered acceptable.
Bulgarian: Като цяло безопасността се счита за приемлива.
English: This effect was also maintained in the long-term.
Bulgarian: Този ефект се запазва и в дългосрочен план.
English: Another study showed maintenance of this effect for 24 months.
Bulgarian: Друго проучване показва запазване на този ефект в продължение на 24 месеца.
English: Treatment should be started at a dose of 50 mg a day and the doctor may increase the dose up to 100 mg a day based on patient's need.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 50 mg дневно и лекарят може да увеличи дозата до 100 mg дневно въз основа на необходимостта при пациента.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xadago can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xadago може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xadago's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xadago са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xadago is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xadago се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xadago.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xadago.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xadago?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xadago?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xadago.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xadago.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xadago, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xadago, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B (which breaks down dopamine), thereby helping to restore dopamine levels in the brain and improving the patient's symptoms.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип B (който разгражда допамина), като по този начин помага за възстановяване на нивата на допамин в мозъка и подобрява симптомите на пациентите.
English: Xadago is available as tablets (50 and 100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Xadago се предлага под формата на таблетки (50 и 100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Xadago must not be used in patients with severe liver problems, in patients treated with pethidine or other MAO inhibiting medicines, or in patients with certain conditions affecting the eyes.
Bulgarian: Xadago не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, при пациенти, лекувани с петидин или други лекарства, инхибиращи MAO, или при пациенти с определени заболявания, засягащи очите.
English: Other information about Xadago
Bulgarian: Допълнителна информация за Xadago
English: For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xadago прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Xadago was also investigated as an add-on to treatment in 2 studies in patients with early Parkinson's disease without fluctuations, but these studies did not show a clear benefit and the company did not pursue this use as part of the application.
Bulgarian: Xadago също така е изследван като допълнително лечение в 2 проучвания при пациенти с ранен стадий на болест на Паркинсон, без флуктуации, но тези проучвания не показват ясна полза и фирмата не включва това приложение като част от заявлението.
English: The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson's medicines.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху дневния период, през който пациентите живеят без моторни симптоми, е клинично значим, също така предвид съобщения в литературата отговор към други лекарства за болест на Паркинсон.
English: The active substance in Xadago, safinamide, is a ‘monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Xadago, сафинамид, е инхибитор на моноаминооксидаза В (MAO-B).
English: In both studies, 6 months treatment with Xadago increased the time during the day during which patients were ‘on' and able to move by 30-60 minutes when compared with placebo.
Bulgarian: 6-месечното лечение с Xadago увеличава периода през деня, през който пациентите са в състоянието на подвижност „on“, с 30-60 минути в сравнение с плацебо.
English: What is Xadago and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва?
English: Xadago contains the active substance safinamide.
Bulgarian: Xadago съдържа активното вещество сафинамид (safinamide).
English: What are the risks associated with Xadago?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Xadago?
English: What benefits of Xadago have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xadago са установени в проучванията?
English: The most common side effects with Xadago (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness), dizziness, headache, worsening of existing Parkinson's disease, cataract (clouding of the lens), orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up), nausea (feeling sick) and falls.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xadago (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са безсъние (затруднено заспиване), дискинезия (затруднен контрол на движенията), сомнолентност (сънливост), замаяност, главоболие, влошаване на съществуващата болест на Паркинсон, катаракта (замъгляване на лещите на очите), ортостатична хипотония (падане на кръвното налягане при изправяне), гадене (позиви за повръщане) и падания.
English: For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xadago, вижте листовката.
English: Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
Bulgarian: Xadago представлява лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
English: In patients with Parkinson's disease, certain cells in the brain that produce dopamine die, and as dopamine is involved in controlling movement, the patient's movement worsens over time.
Bulgarian: При пациенти с болест на Паркинсон умират определени клетки в мозъка, които произвеждат допамин, и тъй като допамин участва в контрола на движенията, двигателната способност на пациента се влошава с течение на времето.
English: For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xadago пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: These fluctuations occur when the effect of levodopa wears off and the patient suddenly switches from being ‘on' and able to move about to being ‘off' and having difficulty moving about.
Bulgarian: Тези флуктуации възникват, когато ефектът на леводопа се изчерпи и пациентът изпита внезапна промяна от състоянието на подвижност „on“ период към състоянието на затруднена подвижност „off“ период.
English: It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
Bulgarian: Добавя се към леводопа (често използвано лекарство за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон), самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон, при пациенти с междинен до късен стадий на болестта на Паркинсон, които имат „моторни флуктуации“.
English: Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
Bulgarian: Xadago като допълнително лечение към леводопа, със или без други лекарства за болест на Паркинсон, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1218 пациенти с късен стадий на болест на Паркинсон, при които има флуктуации.
English: Why is Xadago approved?
Bulgarian: Защо Xadago е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xadago on 24 February 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xadago, валидно в Европейския съюз.
English: How is Xadago used?
Bulgarian: Как се използва Xadago?
English: How does Xadago work?
Bulgarian: Как действа Xadago?
English: Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Bulgarian: Взети заедно, тези комбинирани действия водят до загуба на съзнание.
English: Pregnant and breast-feeding women must not come into contact with the product and they should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being used or has recently been used.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени не трябва да влизат в контакт с продукта и трябва да избягват операционни стаи и зони за възстановяване на животни, където се използва или наскоро е бил използван продуктът.
English: EMA/CVMP/92087/2007 EMEA/V/C/000072
Bulgarian: EMEA/CVMP/92087/2007 EMEA/V/C/000072
English: The dog or cat breathes in the gas mixture, which causes it to become unconscious.
Bulgarian: Кучето или котката вдишва газовата смес, което го кара да изпадне в безсъзнание.
English: Further information on SevoFlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SevoFlo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: SevoFlo must not be given to animals with a genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Bulgarian: SevoFlo не трябва да се дава на животни с генетична предразположеност към злокачествена хипертермия.
English: Care must therefore be taken when handling SevoFlo: any spillage must be removed immediately, the vapour must not be inhaled, and any contact with the product by mouth must be avoided.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при работата със SevoFlo: евентуални разливания трябва да се отстраняват незабавно, парите да не се вдишват и да се избягва всякакъв контакт на продукта с устата.
English: Why is SevoFlo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо SevoFlo е лицензиран в ЕС?
English: For the full list of side effects of SevoFlo, and for the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции, съобщени при SevoFlo, и за пълния списък на ограниченията, вижте листовката.
English: SevoFlo is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled gas mixture including oxygen.
Bulgarian: SevoFlo се прилага посредством специализирана апаратура за провеждане на анестезия, обикновено в състава на внимателно контролирана газова смес, включваща кислород.
English: The European Medicine's Agency decided that SevoFlo's benefits are greater that its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от SevoFlo са по-големи от рисковете и препоръча SevoFlo да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: In addition, SevoFlo has been commonly used off-label (use that is not officially authorised) as an anaesthetic for cats for more than 10 years and therefore its use in cats is considered to be ‘well-established'.
Bulgarian: В допълнение, SevoFlo широко се употребява извън одобрените показания като анестетик за котки в продължение на повече от 10 години, поради което употребата му се счита за „добре установена“.
English: SevoFlo is a general anaesthetic for dogs and cats.
Bulgarian: SevoFlo представлява анестетик за кучета и котки.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for SevoFlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за SevoFlo, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: When a dog or cat is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs and is carried by the blood into the brain.
Bulgarian: Когато кучето или котката вдиша сместа от кислород и севофлуран, севофлуран попада в белите дробове и се пренася до мозъка чрез кръвния поток.
English: What benefits of SevoFlo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от SevoFlo са установени в проучванията?
English: Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the activity of the brain.
Bulgarian: Севофлуран наподобява действието на ГАМКвещество, което естествено намалява активността на мозъка, и блокира действието на глутамат, който стимулира активността на мозъка.
English: What are the risks associated with SevoFlo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SevoFlo?
English: This is a rare life-threatening condition usually triggered by exposure to certain general anaesthetics that is associated with muscle spasm and very high body temperatures.
Bulgarian: Това е рядко животозастрашаващо състояние, което обичайно се причинява от излагане на определени анестетици, предизвикващи мускулни спазми и силно повишена телесна температура.
English: SevoFlo produced a relatively rapid and smooth start of anaesthesia in dogs, followed by a good recovery.
Bulgarian: SevoFlo предизвиква сравнително бързо и гладко въвеждане в анестезия при кучета, последвано от добро възстановяване.
English: The most common side effects with SevoFlo, which may affect more than 1 in 10 animals, are low blood pressure, rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches and vomiting.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при SevoFlo, които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни, са ниско кръвно налягане, ускорено дишане, скованост на мускулите, възбуда, временна неспособност за дишане, потрепвания на мускулите и повръщане.
English: The effectiveness of SevoFlo was comparable to isoflurane.
Bulgarian: Ефективността на SevoFlo е сравнима с тази на изофлуран.
English: For cats, a review of published scientific literature showed that SevoFlo is effective for anaesthesia and that it is compatible with a range of sedative and pain-relieving medicines used in anaesthesia.
Bulgarian: При котки прегледът на публикации в научната литература показва, че SevoFlo е ефективен за анестезия и че е сравним с редица упойващи и болкоуспокояващи средства, използвани при анестезията.
English: Studies in dogs found that SevoFlo was as effective at starting and maintaining anaesthesia as other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam.
Bulgarian: В проучвания при кучета е установено, че SevoFlo е също толкова ефективен за въвеждане и поддържане на анестезия, колкото други анестетични агенти като изофлуран (друг газ за анестезия), тиопентал, пропофол и кетамин с диазепам.
English: In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the package leaflet should be consulted.
Bulgarian: При контакт с кожата, случайно попадане в очите или за повече информация погледнете листовката.