FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→P-armen og 2,0 år i AC→PH-armen ** Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i 2,0 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju ** Medijan trajanja dugoročnog praćenja za klinička ispitivanja obuhvaćena zajedničkom analizom iznosio je 8,3 godine (raspon: 0,1 do 12,1) u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju te 7,9 godina (raspon: 0,0 do 12,2) u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju; medijan trajanja dugoročnog praćenja za ispitivanje BCIRG 006 iznosio je 10,3 godine i u skupini koja je primala AC→D (raspon: 0,0 do 12,6) i u onoj koja je primala DCarbH kemoterapiju (raspon: 0,0 do 13,1), dok je u skupini koja je primala AC→DH kemoterapiju iznosio 10,4 godine (raspon: 0,0 - 12,7)
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse p = 0,0003
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Danish: Se produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæmmer for information om reduktion af dosis eller udsættelse af behandlingen.
Croatian: Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Danish: Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u Tablici 7.
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter værdier ved steady state for intravenøse trastuzumab doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Danish: Vurdering af HER2overekspression
Croatian: Objašnjenje povećane ekspresije HER2
Danish: Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller 3.
Croatian: Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 3. Ispitivanje BO15935
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Croatian: Rijetke nuspojave KANJINTI (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begrænset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved et 3+ score ved IHC eller 2+ score ved IHC og et positivt FISH-resultat.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkog ispitivanja, povoljni učinci su bili ograničeni na bolesnike s najvišom razinom povećane ekspresije HER2, definirane kao IHC3+ ili kao IHC2+ s pozitivnim FISH rezultatom.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Croatian: Međutim, kod istodobne primjene s trastuzumabom koncentracije samog kapecitabina bile su povećane, a njegov poluvijek produljen.
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 150 mg trastuzumab.
Croatian: KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 20 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluororezinskim filmom i aluminijskim prstenom s flip-off zatvaračem sadrži 150 mg trastuzumaba.
Danish: KANJINTI bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC 2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC 3+ resultat.
Croatian: KANJINTI treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Danish: Indeholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 150 mg rekonstituira se u 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Danish: KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 420 mg trastuzumab.
Croatian: KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluororezinskim filmom i aluminijskim prstenom flip-off zatvaračem sadrži 420 mg trastuzumaba.
Danish: Klargørelse skal:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Croatian: Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p = 0,0008
Croatian: Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, bør seponering af KANJINTI kraftigt overvejes, medmindre behandlingsfordelene for den enkelte patient vurderes at opveje risici.
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca, potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida terapije lijekom
Danish: Metastatisk ventrikelkræft
Croatian: Metastatski rak dojke
Danish: Resumé af effektresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse*
Croatian: Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti*
Danish: +Akut respiratorisk distress syndrom
Croatian: +akutni plućni edem nepoznato +akutni respiratorni distres sindrom nepoznato +bronhospazam nepoznato
Danish: Den anbefalede startdosis er 8 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Danish: *Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni trastuzumaba ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft Score Farvningsmønstre
Croatian: Tablica 2. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka dojke
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Croatian: Tablica 11. Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Danish: • knoglesmerter kløen
Croatian: • zatajenje bubrega
Danish: eller - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs infusion, administreret hver
Croatian: ili - intravenski paklitaksel - 175 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u 4
Danish: Indeholdet af hvert 420 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 420 mg rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første trastuzumab-dosis (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel).
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze trastuzumaba (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza trastuzumaba ako je bolesnik prethodnu dozu trastuzumaba dobro podnio.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranoga lijeka, vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Danish: for at sikre vedligeholdelse af de aseptiske betingelser.
Croatian: Kod pripreme infuzije moraju se osigurati aseptički uvjeti rukovanja.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni trastuzumaba nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se trastuzumab primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Danish: Dette nedsættes derefter til en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg legemsvægt én gang om ugen med start 1 uge efter den første dosis.
Croatian: Doza će se poslije smanjiti na dozu održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine svaki tjedan, a počinje se primjenjivati jedan tjedan nakon prve doze.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Danish: Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,1.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,1.
Danish: Resultatet er 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Danish: 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker, eller
Croatian: - Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 7,2 ml vode za injekcije.
Danish: Resultatet er en 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,1.
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,1.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenski.
Danish: Fremskreden ventrikelkræft 274
Croatian: rani rak dojke 390
Danish: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) i serie 1 for intravenøse trastuzumab doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Danish: Dette nedsættes derefter til en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg legemsvægt hver tredje uge med start 3 uger efter den første dosis.
Croatian: Doza će se poslije smanjiti na dozu održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine svaka tri tjedna, a počinje se primjenjivati tri tjedna nakon prve doze.
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest. - u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
Danish: EMA's nummer
Croatian: EMA broj
Danish: Hætteglas 10 ml
Croatian: 10 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: 2 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Intravenøs anvendelse
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Croatian: Ova razlika nije bila statistički značajna.
Danish: Uåbnede hætteglas: 2 år.
Croatian: Neotvorene bočice: 2 godine.
Danish: Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer.
Croatian: Svaka infuzija trajat će otprilike 1 do 2 sata.
Danish: Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih ograničenih podataka čini se da se razvoj ADA češće javlja u dojenčadi.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde:
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Danish: To af patienterne var kun positive på et enkelt tidspunkt.
Croatian: Dva bolesnika bila su pozitivna samo u jednoj vremenskoj točki ispitivanja.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina starosti)
Danish: ≥18 år n=18 Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22*
Croatian: ≥ 18 godina starosti n=18 0. tjedan 22. tjedan* 0. tjedan 22. tjedan* 0. tjedan 22. tjedan*
Danish: Endelig studierapport forventes i juli
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju očekuje se u srpanj 2019
Danish: 12-17 år n=23
Croatian: 12-17 godina starosti n=23
Danish: Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion.
Croatian: Većina reakcija javila se tijekom ili unutar 4 sata od završetka infuzije.
Danish: Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion.
Croatian: To je poznato kao infuzijska reakcija koja ponekad može biti teška i može uključivati alergijsku reakciju.
Danish: Medicinen skal fortyndes, før du eller dit barn får den.
Croatian: Lijek se mora razrijediti prije nego ga Vi ili Vaše dijete primite.
Danish: Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel.
Croatian: Tijekom nastavka liječenja nakon dobi od 12 mjeseci, još je jedan bolesnik umro u dobi od 15 mjeseci.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Danish: Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion.
Croatian: Bočice se ne smiju ostaviti izvan hladnjaka duže od 24 sata prije razrjeđivanja za infuziju.
Danish: * Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml.
Croatian: * Volumen infuzije treba se temeljiti na propisanoj dozi i pripremiti tako da konačna koncentracija sebelipaze alfa bude 0,1-1,5 mg/ml.
Danish: Hætteglassene må ikke nedfryses, varmes eller opvarmes i mikrobølgeovn og skal beskyttes mod lys.
Croatian: Bočice se ne smiju zamrzavati, grijati, ili zagrijavati u mikrovalnoj pećnici te trebaju biti zaštićene od svjetlosti.
Danish: Infusionsperioden kan forlænges i tilfælde af dosisstigning.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju povećanja doze.
Danish: Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder.
Croatian: Ciljevi djelotvornosti su procjena funkcije jetre tijekom razdoblja do tri godine i preživljenje u 12. mjesecu.
Danish: Det samlede infusionsvolumen skal administreres over ca. 2 timer.
Croatian: Ukupan volumen infuzije treba primijeniti tijekom otprilike 2 sata.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1033/001
Danish: Almindelig Forhøjet kropstemperatur b,c
Croatian: Povišena tjelesna temperatura b,c
Danish: Aldersspredningen ved indtrædelse i studiet var 1-6 måneder.
Croatian: Raspon dobi pri ulasku u ispitivanje bio je 1-6 mjeseci.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao u odraslih.
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)
Croatian: Dojenčad (< 6 mjeseci starosti)
Danish: Patienterne havde også hurtigt progredierende leversygdom og svær hepatosplenomegali.
Croatian: Bolesnici su također imali brzo progresivnu bolest jetre i tešku hepatosplenomegaliju.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige populationsfarmakokinetiske parametre
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara populacije
Danish: KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.
Croatian: Liječenje KANUMOM treba započeti u što je moguće ranijoj dobi i namijenjena je za dugotrajnu primjenu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA
Croatian: Što morate znati prije nego primite KANUMU
Danish: Da der ikke foreligger flere kliniske data, frarådes denne dosis.
Croatian: Zbog nedostatka više kliničkih podataka ova se doza ne preporučuje.
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: KANUMA indeholder natrium
Croatian: KANUMA sadrži natrij
Danish: Samlet infusionsvolumen (ml)
Croatian: Ukupan volumen infuzije (ml)
Danish: Forbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forbygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor der var behov for symptomatisk behandling.
Croatian: Premedikacija antipireticima i/ili antihistaminicima može spriječiti kasnije reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Danish: Anafylaksi forekom under infusionen så sent som 1 år efter behandlingsinitiering.
Croatian: Anafilaksija se javljala tijekom infuzije čak i do godinu dana od započinjanja liječenja.
Danish: I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner og i tilfælde af mangel på eller tab af effekt skal patienten testes for tilstedeværelse af antistoffer.
Croatian: U slučajevima teških infuzijskih reakcija i u slučajevima nedostatka ili gubitka učinka, u bolesnika treba provjeriti prisutnost protutijela.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af æggeproteiner.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati tragove proteina jajeta.
Danish: Aldersspredningen for patienter med biopsiverificeret cirrhose var 4-21 år.
Croatian: Raspon dobi bolesnika s cirozom dokazanom biopsijom bio je 4-21 godine.
Danish: c. Hætteglassene må ikke omrystes.
Croatian: c. Bočice se ne smiju tresti.
Danish: Sebelipase alfa er ikke undersøgt hos patienter i alderen 2 til 4 år og hos patienter på 65 år og derover.
Croatian: Sebelipaza alfa nije ispitivana u bolesnika u dobi od 2 do 4 godine ili u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Danish: Af de 32 patienter, som havde fået foretaget leverbiopsi ved indtrædelse i studiet, havde 100 % fibrose, og 31 % havde cirrhose.
Croatian: Od 32 bolesnika kojima je učinjena biopsija jetre pri ulasku u ispitivanje, 100% ih je imalo fibrozu, a 31% cirozu.
Danish: Efter forekomst af en overfølsomhedsreaktion skal relevant forbehandling overvejes i overensstemmelse med gældende retningslinjer (se pkt.
Croatian: Nakon pojave reakcije preosjetljivosti treba razmotriti odgovarajuću premedikaciju u skladu sa standardnom skrbi (vidjeti dio 4.4).
Danish: Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år gamle).
Croatian: Raspon dobi pri randomizaciji bio je 4-58 godina (71% je bilo u dobi
Danish: Patienter med kendt allergi over for æg blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na jaja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Efter første infusion af sebelipase alfa, herunder første infusion efter en dosisstigning, skal patienterne overvåges i 1 time for eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Croatian: Nakon prve infuzije sebelipaze alfa, uključujući i prvu infuziju nakon povećanja doze, bolesnike je potrebno nadzirati tijekom 1 sata kako bi se uočili bilo kakvi znaci ili simptomi anafilaksije ili teške reakcije preosjetljivosti.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde æggeproteiner.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati proteine jajeta.