FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Albutrepenonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat wordt geproduceerd door recombinant-DNAtechniek en dat wordt gevormd door de genetische fusie van recombinante albumine met recombinante stollingsfactor IX.
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa er et renset protein fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi, ved genetisk fusjon av rekombinant albumin til rekombinant koagulasjonsfaktor IX.
Dutch: Poeder: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl (voor aanpassing van de pH).
Norwegian Bokmål: Pulver Trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl (til pH justering).
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Albutrepenonacog alfa
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albutrepenonakog alfa
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse er det anbefalte doseringsregimet hos pediatriske personer 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.
Dutch: Laat het IDELVION poeder en de vloeistof opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur zonder de injectieflacons te openen.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal IDELVION pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar die eerder waren behandeld De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een fase 3-studie bij in totaal 27 mannelijke patiënten van 1 tot 10 jaar (mediane leeftijd 6,0 jaar) die eerder waren behandeld, van wie 12 patiënten < 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos PTP under 12 år Effekten av IDELVION er blitt evaluert i en fase 3 studie, hvor totalt 27 mannlige PTP mellom 1 og 10 år (median alder 6,0 år), med 12 pasienter < 6 år, fikk IDELVION som profylakse og kontroll av blødningsepisoder.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Bij gebruik van factor IX-producten die zijn afgeleid van ovariumcellen van Chinese hamsters is zeer zelden ontwikkeling van antistoffen tegen hamstereiwitten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot hamsterprotein er blitt observert i svært sjeldne tilfeller ved bruk av faktor IX-preparater fra CHO celler.
Dutch: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Dutch: In de lopende klinische studie zijn bij één patiënt die nog niet eerder was behandeld factor IX-remmers met hoge titer ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: Én tidligere ubehandlet pasient (PUP) i den pågående kliniske studien utviklet høy titer inhibitor mot faktor IX.
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 175 - 215 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 175 - 215 mOsm/kg.
Dutch: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 2000 IE
Dutch: De werkzame stof in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusie-eiwit bestaande uit stollingsfactor IX gebonden aan albumine (rIX-FP)).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i IDELVION er albutrepenonakog alfa (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)).
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 internationale eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de circulerende spiegel van factor IX naar verwachting met gemiddeld 1,3 IE/dl (1,3% van normaal) zal doen stijgen bij patiënten ≥ 12 jaar, en met 1,0 IE/dl (1,0 % van normaal) bij patiënten < 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivå av faktor IX med gjennomsnittlig 1,3 IE/dl (1,3% av normalverdien) hos pasienter ≥ 12 års alder og med 1,0 IE/dl (1,0% av normalverdien) hos pasienter < 12 års alder.
Dutch: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 1000 IE
Dutch: Verwachte stijging van factor IX (IE/dl of % van normaal) = dosis (IE) x recuperatie (IE/dl per IE/kg)/lichaamsgewicht (kg).
Norwegian Bokmål: Forventet faktor IX-økning (IE/dl eller % av normalverdien) = dose (IE) x in vivo recovery (IE/dl per IE/kg)/kroppsvekt (kg)
Dutch: Etiket injectieflacon met oplosmiddel 5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med væske 5 ml
Dutch: Albumine wordt dan gekliefd, waarbij geactiveerde factor IX (FIXa) vrijkomt, die nodig is voor de stolling.
Norwegian Bokmål: IDELVION holdes intakt i sirkulasjonen til faktor IX er aktivert, hvorpå albumin spaltes fra og aktivert faktor IX (FIXa) frigjøres når det er nødvendig for koagulering.
Dutch: IDELVION bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml= 6000 IE) gis.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Remmers
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml = 6000 IE) gis.
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1,3 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Norwegian Bokmål: For en inkrementell in vivo recovery på 1,3 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP)) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Nu de oplossing is overgebracht naar de spuit, houdt u het spuitje stevig vast (met de plunjer van de spuit naar beneden gericht) en ontkoppelt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kople det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (% van normaal of IE/dl) x {1/waargenomen recuperatie (IE/kg per IE/dl)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (% av normalverdien eller IE/dl) x {resiprok av observert in vivo recovery (IE/kg per IE/dl)}.
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door ze bij de rand vast te houden en verticaal omhoog te trekken.
Norwegian Bokmål: Fjern pakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun trekker i pakningen og ikke Mix2Vial-settet.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt, omdat het risico bestaat dat het bloed in de spuit stolt en er dan fibrinestolsels aan de patiënt worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, noe som kan medføre at fibrinkoagulat administreres til pasienten.
Dutch: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 250 IE
Dutch: Een substitutietherapie verhoogt de plasmaconcentratie van factor IX, wat resulteert in een tijdelijke correctie van het tekort en correctie van de bloedingsneiging.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose en HCl (voor aanpassing van de pH) Zie laatste paragraaf van rubriek 2.
Norwegian Bokmål: Trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose og HCl (til pH justering).
Dutch: De parameters (zie hieronder) werden geraamd op grond van de evolutie van de factor IX-activiteit in plasma in de tijd, gemeten met de één-fase-stollingstest.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametere (presentert nedenfor) ble estimert basert på profilen for plasmafaktor IX-aktivitet over tid målt med en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Dutch: Fusie met recombinante albumine resulteert in een langere halfwaardetijd en een sterkere systemische blootstelling aan IDELVION.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av halveringstiden til IDELVION og den økte systemiske eksponeringen oppnås ved fusjon med rekombinant albumin.
Dutch: Pak de Mix2Vial vast samen met de blisterverpakking en duw de punt van het blauwe adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel heen.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
Dutch: Een dosis van 2.000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 80 kg zal naar verwachting een maximale stijging van factor IX na injectie geven van 2.000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % van normaal).
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE med IDELVION, administrert til en pasient på 80 kg, bør forventes å gi en maksimal faktor IX-økning etter injeksjon på 2000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg) / 80 kg = 32,5 IE/dl (32,5% av normalverdien).
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse er det anbefalte doseringsregimet hos pediatriske personer 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig (se pkt.
Dutch: Albutrepenonacog alfa 500 IE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 500 IE
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml 1 set voor venapunctie
Norwegian Bokmål: 1 engangssprøyte 10 ml 1 venepunksjonsett
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 1 dl/kg
Norwegian Bokmål: For en inkrementell in vivo recovery på 1 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 1 dl/kg
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjentatt PK i opptil 30 uker viste en stabil farmakokinetisk profil og inkrementell in vivo recovery var konsistent over tid Bunnverdier på 5-10% var satt som mål i kliniske studier for å oppnå blødningskontroll under profylaktisk behandling.
Dutch: Na een bloedingsvoorval tijdens profylaxe moeten de patiënten hun profylactische schema zo nauwgezet mogelijk voortzetten, met 2 doses IDELVION met een tussenpoos van minstens 24 uur, maar langer als dat geschikt wordt geacht voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: IDELVION bør administreres med minst 24 timer mellom 2 doseringer, eller lengre om det anses passende for pasienten.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer,
Dutch: Zet de injectieflacon met het oplosmiddel op een effen, schoon oppervlak en houd de injectieflacon stevig vast.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med væsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Dutch: Als er symptomen van een allergische reactie optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Uw arts moet u zeggen wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Dutch: 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder met daarop de transparante adapter zachtjes in het rond tot de substantie volledig opgelost is.
Norwegian Bokmål: Rotere forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet inntil alt pulveret er fullstendig oppløst.
Dutch: De geschikte dosis is dan 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Norwegian Bokmål: Et maksimalt nivå på 50% av normalverdien er nødvendig hos en pasient på 80 kg med alvorlig hemofili B. Passende dose vil være 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IE.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........ 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................................................. 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......... 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................................................. 15 mikrogram HA**
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Dutch: Suspensie voor injectie Intradermale weg voorgevulde spuit (glas) 0,1 ml 1 Voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Per 0,1 ml dose
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Pakning
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Dutch: Daarom is deze informatie niet van
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er derfor ikke
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
Dutch: Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Bruken av IDflu skal baseres på offisielle anbefalinger.
Dutch: De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio.
Norwegian Bokmål: Anbefalt administrasjonssted er i deltoidområdet.
Dutch: * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
Norwegian Bokmål: * I noen tilfeller varte lokal rødhet i opptil 7 dager
Dutch: Plaats uw vingers niet op het venster.
Norwegian Bokmål: Sett ikke fingrene på vinduene.
Dutch: Het vaccin was immunogeen bij muizen en konijnen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen var immunogen hos mus og kaniner.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: De Western Blot-techniek weerlegt de vals-positieve ELISA-testresultaten.
Norwegian Bokmål: Western blottteknikken motbeviser de falskt positive ELISA-testresultatene.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Dutch: - Hoofdpijn en spierpijn.
Norwegian Bokmål: - Hodepine og muskelsmerter.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at overdosering vil ha en negativ virkning.
Dutch: Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen anbefales for å bidra til å beskytte deg mot influensa.
Dutch: IDflu is een vaccin.
Norwegian Bokmål: IDflu er en vaksine.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij IDflu:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med IDflu:
Dutch: IDflu is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. februar 2014
Dutch: Dosering Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Dosering Personer på 60 år og eldre: 0,1 ml.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij konijnen was er geen significant bewijs van systemische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: I toksistetsstudier med gjentatte doser hos kaniner ble det ikke funnet signifikant evidens på systemisk toksisitet.
Dutch: De immunisatie moet gebeuren via intradermale weg.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres intradermalt.
Dutch: De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
Dutch: Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem.
Norwegian Bokmål: Enkel og gjentatt administrasjon førte imidlertid til forbigående lokal erytem og ødem.
Dutch: Richt de naald weg van u en anderen.
Norwegian Bokmål: Hold kanylen slik at den peker vekk fra deg og andre.
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Norwegian Bokmål: Fertilitets- og toksisitetsstudier av reproduksjon hos kvinner har ikke identifisert noen spesifikke mulige farer for mennesker.
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet beoordeeld omdat deze onderzoeken niet aangewezen zijn voor een vaccin.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensiale ble ikke vurdert siden disse studiene ikke er egnet for en vaksine.
Dutch: Geactiveerde naaldbescherming
Norwegian Bokmål: Aktivert kanylebeskyttelse
Dutch: Seroprotectie wordt meestal binnen de 2 tot 3 weken bereikt.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelse oppnås vanligvis innen 2 til 3 uker.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van IDflu.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med bruk av IDflu:
Dutch: De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het
Norwegian Bokmål: De forbigående falskt positive reaksjonene kan være en følge av IgM-respons forårsaket av vaksinen.
Dutch: HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER IDflu
Dutch: In deze vergelijkende studie werden de geometrische gemiddelde titers (GMT's), het seroprotectiegehalte*, de seroconversie of aanzienlijke verhoging** en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf
Norwegian Bokmål: I denne sammenligningsstudien ble de geometriske gjennomsnittstitrene (GMT), serobeskyttelsesgraden*, serokonversjonen eller den signifikante økningen** og det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMTR) for antistoff mot HA (målt ved HI) vurdert i henhold til
Dutch: De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden van 2.974 personen (de populatie uit twee van de drie klinische onderzoeken).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsevaluering ble utført for alle pasienter under de første 3 ukene etter vaksinasjonen og alvorlige uheldige reaksjoner ble innsamlet under seks måneders oppfølging for 2974 individer (antallet i to av de tre kliniske studiene).
Dutch: IDflu wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: IDflu gis til deg av lege eller sykepleier.
Dutch: Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02 Immunogeniciteit
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode: J07BB02
Dutch: De naaldbescherming is ontworpen om de micronaald te bedekken na gebruik.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsesinnretningen er konstruert for å dekke mikrokanylen etter bruk.
Dutch: • Gezwollen gezicht, tong of keel
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, tunge eller svelg
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van IDflu bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijk informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke vaksinen, det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: - Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en sykdom med feber eller akutt infeksjon, skal vaksinasjonen utsettes til du er
Dutch: Na griepvaccinatie werden vals-positieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, Hepatitis C en vooral HTLV1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon er det observert falskt positive resultater fra serologiske tester ved hjelp av ELISA-metoden for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Dutch: 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
Norwegian Bokmål: 5/ AKTIVER KANYLEBESKYTTELSEN VED Å TRYKKE BESTEMT PÅ STEMPELET
Dutch: Op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen de volgende bijwerkingen gemeld worden:
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringen med trivalente inaktiverte influensavaksiner administrert med intramuskulær eller dyp subkutan injeksjon, kan følgende reaksjoner rapporteres: