FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Inhalaattori ei välttämättä tunnu tyhjältä ja se saattaa vaikuttaa vielä toimivan.
Slovak: Môže sa vám zdať, že inhalátor nie je prázdny a stále funguje.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, älä aja tai käytä koneita.
Slovak: Ak sa vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
Finnish: Äkilliset hengitysvaikeudet
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti
Finnish: Systeemisissä kokonaisaltistuksissa (AUC) kummallekaan yhdisteelle ei havaittu merkittäviä eroja terveiden japanilaisten ja länsimaisten tutkittavien välillä.
Slovak: Medzi zdravými osobami japonského a západného etnika sa pre obe liečivá nepozorovali žiadne významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC).
Finnish: Ellei lääkäri toisin kehota, älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka vointisi olisi parempi, sillä oireesi saattavat pahentua.
Slovak: Neprestaňte liek používať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, aj v prípade, že sa cítite lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttajana on usein tupakointi.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientovi poskytnúť podpornú liečbu, podľa potreby spolu s vhodným sledovaním.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Näin ollen kumpaakin lääkeainetta voidaan tarkastella farmakokineettisiä tarkoituksia varten erikseen.
Slovak: Pre farmakokinetické účely sa preto každá zložka môže brať do úvahy samostatne.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok tohto lieku alebo u vás môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Finnish: Taulukko 2 Keuhkojen toimintaan, oireisiin ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tulokset 24 viikon ajalta
Slovak: Tabuľka 2 - Funkcia pľúc, symptomatické výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života súvisiacej so zdravím počas 24 týždňov
Finnish: Sekä ei-selektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei niiden käyttöön ole pakottavia syitä.
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému použitiu neselektívnych alebo selektívnych β-adrenergných blokátorov, pokiaľ pre ich použitie nie sú nevyhnutné dôvody.
Finnish: • lukemaan huolellisesti käyttöohjeet pakkausselosteesta, joka toimitetaan jokaisen inhalaattorin mukana
Slovak: • si pozorne prečítal návod na použitie v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je pribalená ku každému inhalátoru.
Finnish: Vaihe 2: Poista suukappaleen korkki.
Slovak: Krok 2: Odstráňte kryt z náustku.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ju užiť čo najskôr a ďalšiu dávku je potrebné užiť v zvyčajnom čase.
Finnish: Lopeta sen jälkeen annoslaskurista painaminen.
Slovak: Potom prestaňte tlačiť na ukazovateľ dávky.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, pussissa ja painepakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a tlakovom obale po „EXP".
Finnish: Käännä kotelo ylösalaisin ja huuhdo koteloa uudelleen suukappaleen kautta noin 30 sekunnin ajan (ks. kuva 16).
Slovak: Otočte dávkovač naopak a opätovne ho prepláchnite cez náustok približne počas 30 sekúnd (pozri obrázok 16).
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta o kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä) o ihottuma tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia o äkillinen pyörrytys.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb o opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní), o vyrážka alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami, o náhly pocit mdloby.
Finnish: Yhteensopivuus Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2).
Slovak: Preukázala sa kompatibilita s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu (pozri časť 5.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja on harkittava muita hoitoja.
Slovak: Pri výskyte paradoxného bronchospazmu sa má liečba liekom ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
Finnish: Huimaus ja pahoinvointi ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, jotka on otettava huomioon ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Slovak: Závrat a nauzea sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré treba vziať do úvahy pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - EI BLUE BOX TEKSTIÄ
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - BEZ BLUE BOX
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet: adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: R03AL07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest: sympatomimetiká v kombinácii s anticholinergikami, ATC kód: R03AL07.
Finnish: EXP Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Slovak: EXP Spotrebujte v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
Finnish: Glykopyrronium
Slovak: Glykopyrónium
Finnish: Lääkkeen aiheuttama hypokalemia
Slovak: Hypokaliémia vyvolaná liekom
Finnish: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Slovak: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Finnish: On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Nepoužívajte viac ako dve stlačenia dvakrát denne.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin kliinisessä kehitysohjelmassa (jossa oli mukana 1 588 potilasta, jotka saivat Bevespi Aerospherevalmistetta), olivat päänsärky (1,9 %), pahoinvointi (1,4 %), lihaskouristukset (1,4 %) ja heitehuimaus
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas programu klinického vývoja (zahŕňajúcom 1 588 pacientov užívajúcich Bevespi Aerosphere) boli bolesť hlavy (1,9%), nevoľnosť (1,4%), svalové kŕče (1,4%) a závrat (1,3%).
Finnish: Tietoja on saatettu päivittää.
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
Finnish: Annoslaskurin ikkunasta näkyy, kuinka monta lääkesuihkausta on jäljellä.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky ukazuje počet zostávajúcich dávok lieku.
Finnish: Huimaus ja pahoinvointi ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi ilmetä.
Slovak: Závrat a pocit na vracanie sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Finnish: Melko harvinainen
Slovak: menej časté
Finnish: Toissijaisia metaboliareittejä ovat deformylaatio ja sulfaattikonjugaatio.
Slovak: Sekundárne metabolické dráhy zahŕňajú deformyláciu a sulfátovú konjugáciu.
Finnish: Kuva 1 - FEV1-arvon keskimääräinen muutos ajan funktiona päivänä 1 ja viikolla 12
Slovak: Obrázok 1 - Priemerná zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote v priebehu času v 1. deň a v 12. týždni
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Finnish: EU/1/18/1339/002 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Slovak: EU/1/18/1339/002 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Finnish: Formoteroli metaboloituu ensisijaisesti suoran glukuronidaation ja O-demetylaation kautta ja sen jälkeen konjugoitumalla inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Slovak: Primárny metabolizmus formoterolu je prostredníctvom priamej glukuronidácie a O-demetylácie nasledovanej konjugáciou na neaktívne metabolity.
Finnish: CYP 2D6 ja CYP 2C on tunnistettu ensisijaisiksi O-demetylaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
Slovak: CYP2D6 a CYP2C boli identifikované ako primárne zodpovedné za O-demetyláciu.
Finnish: PAHVIKOTELO - YKSI INHALAATTORI
Slovak: ŠKATUĽKA - JEDEN INHALÁTOR
Finnish: Näiden eri vaikutusmekanismeilla toimivien lääkeaineiden yhdistelmällä on additiivinen teho verrattuna jommankumman lääkeaineen käyttöön yksinään.
Slovak: Kombinácia týchto liečiv s odlišnými mechanizmami účinku vedie k prídavnej účinnosti v porovnaní so samostatným použitím jednotlivých zložiek.
Finnish: • sinulla on kilpirauhassairaus (jota kutsutaan tyreotoksikoosiksi)
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou (nazývané „tyreotoxikóza").
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Toista vaiheet 2-7 ottaaksesi toisen Bevespi Aerosphere -suihkauksen.
Slovak: Zopakujte kroky 2 až 7, aby ste užili vašu druhú dávku Bevespi Aerosphere.
Finnish: Lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini) 69 terveellä tutkittavalla tehdyssä kattavassa QTtutkimuksessa ei osoitettu kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QT-aikaan käyttämällä 10 ms:n kynnysarvoa.
Slovak: Placebom a aktívnou liečbou (moxifloxacín) kontrolovaná úplná štúdia vplyvu na QT interval u 69 zdravých osôb nepreukázala klinicky významný účinok na QT interval, s použitím prahu 10 ms.
Finnish: • Kun olet tehnyt valmistelutoimenpiteet neljä kertaa, annoslaskurin pitäisi osoittaa lukeman "120" oikealle puolelle ja inhalaattorisi on käyttövalmis.
Slovak: Po príprave inhalátora 4 stlačeniami by mal ukazovateľ dávky ukazovať napravo od „120" a váš inhalátor je pripravený na použitie.
Finnish: Pienimmät FEV1-arvot paranivat riippumatta iästä, sukupuolesta, hengitysteiden ahtautumisen asteesta, lähtötilanteen oireista, tupakoinnista tai inhalaationa otettavien kortikosteroidien käytöstä.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia minimálneho FEV1 bez ohľadu na vek, pohlavie, stupeň obmedzenia priechodnosti dýchacích ciest, východiskové príznaky, fajčenie alebo použitie inhalačných kortikosteroidov.
Finnish: o Hävitä pussi ja kuivausainepakkaus.
Slovak: o Vrecko a vrecúško s vysušovadlom zahoďte.
Finnish: On tärkeää, että potilasta kehotetaan
Slovak: Je dôležité pacienta poučiť, aby:
Finnish: Vaihe 5: Tarkista kotelosta ja suukappaleesta, että kaikki lääkejäämät on pesty pois.
Slovak: Krok 5: Pohľadom do dávkovača a náustku skontrolujte, či došlo k úplnému vymytiu akéhokoľvek usadeného lieku.
Finnish: • sinulla on todettu matalia kaliumarvoja veressä
Slovak: • ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
Finnish: Annoslaskurin ikkunassa näkyvä lukema muuttuu 20 suihkauksen välein.
Slovak: Číslo v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení po každých 20 dávkach.
Finnish: Yksittäisiä tutkimuksia ei ollut nimenomaisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin, ja osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin, jos potilaalla ilmeni vaikea pahenemisvaihe tai yli kaksi keskivaikeaa pahenemisvaihetta.
Slovak: Jednotlivé štúdie neboli špecificky navrhnuté tak, aby hodnotili účinok liečby na exacerbácie CHOCHP a ak sa vyskytla závažná exacerbácia alebo viac ako 2 stredne závažné exacerbácie, pacienti museli ukončiť účasť v štúdii.
Finnish: • sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi (kutsutaan myös sulkukulmaglaukoomaksi)
Slovak: • ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
Finnish: Hengitysteissä sen farmakologiset vaikutukset ilmenevät sileän lihaksen M3-reseptorin inhibitiona, joka johtaa bronkodilataatioon.
Slovak: V dýchacích cestách vykazuje farmakologické účinky prostredníctvom inhibície M3 receptorov v hladkom svalstve vedúcej k bronchodilatácii.
Finnish: Suukappaleessa on oranssi suojakorkki.
Slovak: Náustok je zakrytý oranžovým ochranným krytom.
Finnish: Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Slovak: Prečítajte si, prosím, návod na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Päivittäinen Ventolinoirelääkitys (inhalaatiota vuorokaudessa)
Slovak: Denná záchranná liečba Ventolinom (inhalácií/deň)
Finnish: Yleiset: enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Finnish: Vaihe 6: Kun et enää hengitä sisään, ota suukappale suusta.
Slovak: Krok 6: Keď ste sa nadýchli, vyberte náustok z úst.
Finnish: Vaihe 5: Samalla kun hengität sisään syvään ja hitaasti, paina annoslaskurin keskeltä niin, että painepakkaus menee kotelon pohjaan asti ja inhalaattorista vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 10).
Slovak: Krok 5: Počas hlbokého a pomalého nádychu zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači a neuvoľní sa dávka lieku (pozri obrázok 10).
Finnish: Valmistellaksesi inhalaattorin uudelleen käyttökuntoon ravista inhalaattoria hyvin ja paina annoslaskurin keskeltä kaksi kertaa, niin että inhalaattorista vapautuu kaksi suihkausta ilmaan poispäin kasvoistasi.
Slovak: Na opätovnú prípravu inhalátora ho dôkladne pretrepte a dvakrát zatlačte na strednú časť ukazovateľa dávky tak, aby ste uvoľnili do vzduchu smerom od vašej tváre celkovo 2 dávky.
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Bevespi Aerosphere -valmisteen käytön jälkeen:
Slovak: Ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití Bevespi Aerosphere:
Finnish: • valmistelemaan inhalaattori käyttökuntoon ravistamalla sitä ja tekemällä neljä painallusta ilmaan ennen ensimmäistä käyttöä tai kaksi painallusta, kun inhalaattoria ei ole käytetty yli seitsemään päivään, kun se on altistunut kylmälle tai kun se on pudonnut.
Slovak: • inhalátor pred prvým použitím pripravil pretrepaním a stlačením do vzduchu štyrikrát alebo dvakrát, ak sa inhalátor nepoužíval počas viac ako sedem dní, bol vystavený nízkym teplotám alebo padol.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve stlačenia dvakrát denne.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään
Slovak: Akú dávku užívať
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOX TEKSTIN
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - S BLUE BOX
Finnish: • tärinä tai vapina
Slovak: • tras alebo chvenie
Finnish: Vaihe 7: Hengitä rauhallisesti ulos (ks. kuva 12).
Slovak: Krok 7: Jemne vydýchnite (pozri obrázok 12).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má používať počas gravidity iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziká.
Finnish: Pidätä hengitystä niin kauan kuin se helposti onnistuu, mielellään 10 sekunnin ajan (ks. kuva 11).
Slovak: Zadržte dych čo najdlhšie, až na 10 sekúnd (pozri obrázok 11).
Finnish: Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä.
Slovak: Tlakový obal sa nesmie poškodiť, prepichnúť ani spáliť, aj keď je zjavne prázdny.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti, joka ei ollut hoitotasapainossa.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s klinicky významným, nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattori yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut:
Slovak: Ak ste Bevespi Aerosphere nepoužívali počas viac ako 7 dní, ak bol vystavený nízkym teplotám alebo vám spadol:
Finnish: Farmakokineettisiin parametreihin kohdistuvien iän, sukupuolen ja painon vaikutusten vuoksi glykopyrroniumin ja formoterolin annosten muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Na základe vplyvu veku, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetické parametre glykopyrónia a formoterolu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Finnish: • sinulla on diabetes
Slovak: • ak máte cukrovku.
Finnish: Glykopyrroniumilla on samanlainen affiniteetti muskariinireseptorien eri alatyyppien M1-M5 suhteen.
Slovak: Glykopyrónium má podobnú afinitu k podtypom muskarínových receptorov M1 až M5.
Finnish: • mitkä tahansa Bevespi Aerosphere -valmisteen kanssa samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet, kuten lääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavina aineina esimerkiksi tiotropiumia, ipratropiumia, aklidiniumia, umeklidiniumia, salmeterolia, vilanterolia, olodaterolia tai indakaterolia.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnako ako Bevespi Aerosphere, ako sú lieky obsahujúce liečivá ako sú tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium, salmeterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol.
Finnish: Suun kautta inhalaatioina annetuilla glykopyrroniumilla (annosalue: 14,4-115,2 μg) ja formoterolilla (annosalue: 2,4-19,2 μg) havaittiin olevan lineaarinen farmakokinetiikka.
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa pri glykopyróniu (rozsah dávky: 14,4 až 115,2 µg) a formoterole (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 µg) pozorovala lineárna farmakokinetika.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glykopyrronium ei ole minkään sytokromi P450:n alatyypin estäjä eikä entsyymien CYP 1A2, CYP 2B6 tai CYP 3A4 induktiota tapahdu.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že glykopyrónium neinhibuje žiadny podtyp cytochrómu P450 a neindukuje CYP1A2, 2B6 alebo 3A4.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen kliininen kehitysohjelma sisälsi kolme 24 viikon mittaista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua keskeistä vaiheen III tutkimusta, joihin osallistui 5 433 potilasta, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
Slovak: Klinický vývojový program Bevespi Aerosphere zahŕňal tri 24-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy III s paralelnými skupinami u 5 433 pacientov so stredne závažnou až veľmi závažnou CHOCHP (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
Finnish: Glykopyrronium ei aiheuttanut hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia rotilla.
Slovak: Glykopyrónium nespôsobil žiadne nežiaduce účinky na fertilitu potkanov.
Finnish: Nämä ovat tunnettuja farmakologisia ilmentymiä, joita havaitaan suurten beetaagonistiannosten antamisen jälkeen.
Slovak: Toto sú známe farmakologické prejavy, ktoré sa pozorujú po podávaní vysokých dávok agonistov β-adrenoreceptorov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa keuhkoahtaumatauti (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bevespi Aerosphere vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Glykopyrronium poistuu systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta johtavan vaaralliseen systeemiseen altistukseen.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémovej cirkulácie odstraňuje predovšetkým renálnou exkréciou a preto sa neočakáva, že porucha funkcie pečene bude viesť k nebezpečnej systémovej expozícii.
Finnish: 2 vuotta Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Slovak: 2 roky Liek sa má spotrebovať v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
Finnish: Formoterolin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 437 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza formoterolu na základe údajov zozbieraných u celkovo 437 osôb s CHOCHP.
Finnish: PINNACLE 4 -tutkimuksessa käytettiin TDI-indeksiä.
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 sa použil TDI.
Finnish: Inhalaattoria voidaan käyttää enintään 3 kuukauden ajan pussin ensimmäisestä avaamisesta laskien.
Slovak: Inhalátor možno používať až počas 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 2-3 vuorokauden kuluessa Bevespi Aerosphere -valmistetta toistuvasti annettaessa, ja glykopyrroniumaltistus on noin 2,3 kertaa ja formoterolialtistus noin 1,5 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu 2 - 3 dní opakovaného dávkovania Bevespi Aerosphere a rozsah expozície je približne 2,3-násobne vyšší pre glykopyrónium a 1,5-násobne vyšší pre formoterol ako po prvej dávke.
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Finnish: Voit mahdollisesti käyttää inhalaattorin kanssa tilajatketta.
Slovak: Spolu s vaším inhalátorom môžete použiť inhalačný nadstavec.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta glykopyrroniumin ja formoterolin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na vyhodnotenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku glykopyrónia a formoterolu.
Finnish: On epätodennäköistä, että suositellulla annoksella annettu Bevespi Aerosphere vaikuttaisi hedelmällisyyteen ihmisillä.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Bevespi Aerosphere podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joiden paino on alhainen ja joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, systeeminen glykopyrroniumaltistus saattaa olla suunnilleen kaksinkertainen.
Slovak: U osôb s CHOCHP s nízkou telesnou hmotnosťou a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek môže byť systémová expozícia glykopyrónia približne dvojnásobná.
Finnish: Samanaikainen hoito metyyliksantiinijohdoksilla, steroideilla tai ei-kaliumia säästävillä diureeteilla saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista aluksi todettavaa hypokaleemista vaikutusta, joten niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súbežná liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť možný prvotný hypokaliemický účinok β2-adrenergných agonistov, pri ich súbežnom použití sa preto odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Finnish: FEV1huippuarvo (ml)
Slovak: Maximálny FEV1 (ml)
Finnish: Bevespi Aerosphere on saatavilla pakkauksissa, joissa on yksi 120 suihkausta sisältävä inhalaattori ja monipakkauksissa, joissa on kolme 120 suihkausta sisältävää inhalaattoria.
Slovak: Bevespi Aerosphere je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 inhalátor so 120 dávkami a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 3 inhalátorov, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Finnish: Muut antimuskariiniset ja sympatomimeettiset aineet Bevespi Aerosphere -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergeja ja/tai pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä suositella, koska se saattaa voimistaa tunnettuja inhalaationa annettavien muskariiniantagonistien tai beeta2-agonistien haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.9).
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie Bevespi Aerosphere s inými anticholinergnými liekmi a/alebo liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace β2-adrenergné agonisty sa neskúmalo a neodporúča sa, pretože to môže zosilniť známe nežiaduce reakcie inhalačných muskarínových antagonistov alebo beta2-adrenergných agonistov (pozri časť 4.4 a časť 4.9).
Finnish: Kirjallisuuden ja erään ihmisen maksasoluilla tehdyn in vitro -tutkimuksen perusteella metabolian merkitys glykopyrroniumin kokonaiseliminaatiossa on vähäinen.
Slovak: Na základe literatúry a štúdie na ľudských hepatocytoch in vitro metabolizmus zohráva menej významnú úlohu v celkovej eliminácii glykopyrónia.