FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă a fost păstrat la frigider, lăsaţi stiloul injector să stea la temperatura camerei timp de 15 minute înainte de a trece la Pasul 1.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете писалката на стайна температура за 15 минути преди да започнете изпълнението на Стъпка 1.
Romanian: Se poate injecta Eperzan şi insulina în aceeași regiune din corp, dar locurile de injecţie nu trebuie să fie alăturate.
Bulgarian: Допустимо е Eperzan и инсулин да се инжектират в една и съща област на тялото, но местата на инжектиране не трябва да са близо едно до друго.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că este nevoie de timp pentru ca Eperzan să se elimine din organism.
Bulgarian: Това е така, защото е необходимо време, за да се изчисти Eperzan от организма Ви.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizelor de farmacocinetică populațională, sexul nu are niciun efect clinic relevant asupra clearance-ului.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи няма клинично значим ефект на пола върху клирънса.
Romanian: Atenţionări importante
Bulgarian: Важни предупреждения
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Eperzan.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да използвате Eperzan.
Romanian: Stiloul injector conține pulbere și apă care trebuie amestecate înainte de a fi utilizate.
Bulgarian: Писалката за инжектиране съдържа прах и вода за инжекции, които трябва да смесите преди да можете да я използвате.
Romanian: Aşteptaţi 15 minute
Bulgarian: Изчакайте 15 минути
Romanian: Nu există nicio informație cu privire la siguranța Eperzan la gravide.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Eperzan при бременни жени.
Romanian: • Un pahar gol, curat (Figura C).
Bulgarian: Чиста празна чаша (фигура В).
Romanian: Pasul 4 Balansaţi stiloul injector şi inspectaţi medicamentul
Bulgarian: Стъпка 4 Разклатете писалката и проверете лекарството
Romanian: b Media ajustată c P<0,05 pentru diferenţa între tratamente
Bulgarian: P<0,05 за разлика в лечението
Romanian: Instrucțiunile complete de reconstituire și administrare pentru utilizare de către pacient sunt incluse în secțiunea Instrucțiuni de utilizare din prospect.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение, които да бъдат използвани от пациента, са предоставени в раздела Указания за употреба в листовката.
Romanian: După această perioadă, stilourile injectoare trebuie utilizate sau aruncate.
Bulgarian: След това време писалките трябва да се използват или да се изхвърлят.
Romanian: 1a Spălaţi-vă pe mâini (Figura D).
Bulgarian: Измийте ръцете си (фигура Г).
Romanian: În plus, albiglutida nu a modificat în mod semnificativ efectele farmacodinamice ale warfarinei, masurate prin raportul internațional normalizat.
Bulgarian: В допълнение, албиглутид не променя значимо фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерено чрез международното нормализирано съотношение.
Romanian: În toate cele 8 studii clinice, şi incluzând subiecţii din toate grupurile de tratament, un total de 19% dintre pacienţi (N=937) aveau vârsta de 65 de ani și peste, și 2% (N=112) aveau vârsta de 75 de ani şi peste, 52% erau de sex masculin, cu un indice mediu al masei corporale (IMC) de 33 kg/m2.
Bulgarian: В осемте клинични изпитвания и при лицата от всички групи на лечение общо 19% от пациентите (N = 937) са на възраст 65 и повече години, а 2% (N = 112) са на възраст 75 и повече години, 52% са мъже със среден индекс на телесната маса (ИТМ) 33 kg/m2.
Romanian: Pasul 9 Aruncaţi stiloul injector
Bulgarian: Стъпка 9 Изхвърлете писалката
Romanian: • dacă aveți o problemă gravă cu golirea stomacului (gastropareză), sau dacă aveți o boală intestinală severă (boli gastro-intestinale severe).
Bulgarian: ако имате сериозен проблем с изпразването на стомаха (гастропареза) или ако имате тежко заболяване на червата (тежко гастроинтестинално заболяване).
Romanian: Cartuș cu cameră dublă (DCC), compus dintr-un cilindru de sticlă tip 1, închis cu dop de cauciuc bromobutilic și un disc de închidere din cauciuc bromobutilic încastrat într-un capac etanş din polipropilenă.
Bulgarian: Двукамерен патрон, съставен от тяло от стъкло тип 1, запечатано с бромобутилови гумени запушалки и бромобутилов гумен затварящ диск, поставен в полипропиленова щракваща капачка.
Romanian: Cea mai mare parte a reducerii observate la nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar se produce în urma administrării unei singure doze, în concordanță cu profilul farmacocinetic al albiglutidei.
Bulgarian: По-голяма част от наблюдаваното намаление на плазмената глюкоза на гладно се наблюдава след единична доза, в съответствие с фармакокинетичния профил на албиглутид.
Romanian: Atunci când se utilizează Eperzan cu insulină, fiecare medicament trebuie administrat ca injecție separată.
Bulgarian: При приложение на Eperzan с инсулин всеки лекарствен продукт трябва да се приложи като отделна инжекция.
Romanian: Urme de albiglutidă au fost detectate în plasma puilor.
Bulgarian: Следи от албиглутид са открити в плазмата на поколението.
Romanian: În studiile de toxicitate precedente nu s-a observat mortalitate la femelele de şoareci care nu erau în perioada de lactaţie sau care nu erau gestante, şi nici la cele gestante.
Bulgarian: Смъртност не е наблюдавана в предшестващи токсикологични проучвания при мишки, които не са в период на лактация и не са бременни, както и при бременни мишки.
Romanian: Deși majoritatea pacienților cu reacții la locul de injectare nu prezentau anticorpi (~ 85%), reacțiile la locul de injectare au fost raportate mai frecvent în cazul pacienţilor care au dezvoltat anticorpi (41%, N=116), comparativ cu pacienții fără anticorpi (14%, N=1927).
Bulgarian: Въпреки че повечето пациенти с реакции на мястото на инжектиране са антитяло-отрицателни (~85%), реакции на мястото на инжектиране са съобщавани по-често при антитялоположителни пациенти (41%, N = 116), отколкото при антитяло-отрицателни пациенти (14%, N = 1 927).
Romanian: Puii de șoareci cărora li s-a administrat o doză de 50 mg/kg/zi în timpul organogenezei prezentau o greutate redusă în perioada înainte de înțărcare (care s-a recuperat după înțărcare), deshidratare și răceală și o întârziere a separării balano-prepuțiale.
Bulgarian: Поколението на мишки, на които е прилагана доза от 50 mg/kg/ден по време на органогенезата има намалено тегло преди периода на отбиване (което се възстановява след отбиването), дехидратация и студенина, както и забавяне на отделянето на препуциума.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează albiglutidă ar trebui avertizaţi asupra riscului de apariţie al deshidratării şi să ia toate măsurile de precauţie pentru a evita depleţia de lichide.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с албиглутид, трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от дехидратация и да вземат предпазни мерки за избягване на обезводняване.
Romanian: ASC pentru simvastatină a scăzut cu 40% iar Cmax a simvastatinei a crescut cu 18%.
Bulgarian: AUC на симвастатин се понижава с 40%, а Cmax на симвастатин се повишава с 18%.
Romanian: Reacții la locul de injectare (incluzând de obicei, erupții cutanate tranzitorii, eritem, sau prurit la locul de injectare) au apărut la 15% dintre pacienții tratați cu Eperzan, comparativ cu 7% pentru toţi comparatorii și au condus la întreruperea tratamentului la 2% din toți pacienții tratați cu Eperzan.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (обикновено включващи обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране) се наблюдават при 15% от пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение със 7% при всички сравнителни продукти, което е довело до прекъсване на лечението при 2% от всички пациенти, лекувани с Eperzan.
Romanian: Nu au fost observate efecte la doza de 5 mg/kg/zi (la expuneri similare cu expunerea clinică).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти при доза 5 mg/kg/ден (при експозиции, сходни с клиничната експозиция).
Romanian: NU scuturaţi stiloul injector pentru a evita formarea de spumă care vă poate afecta doza.
Bulgarian: НЕ раздрусвайте писалката, за да избегнете образуване на пяна, която може да повлияе на Вашата доза.
Romanian: Utilizați Eperzan numai în cazul în care soluția este galbenă, limpede și nu conține particule.
Bulgarian: Използвайте Eperzan, само ако разтворът е прозрачно жълт и не съдържа частици.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect oferă instrucţiuni ca pacientul să aștepte 15 minute în cazul stiloului injector cu doză de 30 mg și timp de 30 minute în cazul stiloului injector cu doză de 50 mg după amestecarea pulberei liofilizate și a solventului pentru a asigura reconstituirea.
Bulgarian: Указанията за употреба, включени в листовката за пациента, напътстват пациента да изчака 15 минути за писалка от 30 mg и 30 минути за писалка от 50 mg след смесването на лиофилизирания прах и разтворителя, за да се осигури разтваряне.
Romanian: Mărimile de ambalaj:
Bulgarian: Групова опаковка:
Romanian: Împingeţi ferm în jos
Bulgarian: Натиснете право надолу
Romanian: NU răsuciţi cartuşul la poziţia [3] (Pasul 6b) înainte să ataşaţi acul (Pasul 5).
Bulgarian: НЕ завъртайте патрона на [3] (Стъпка 6б) преди да сте поставили иглата (Стъпка 5).
Romanian: Semnele de atenţionare ale hipoglicemiei pot include transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, confuzie sau iritabilitate, senzație de foame, bătăi rapide ale inimii și stare de nervozitate.
Bulgarian: Предупредителните симптоми за ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост или раздразнителност, глад, учестен пулс и паника.
Romanian: Cele mai frecvent raportate au fost diareea (13% comparativ cu 9%), greaţa (12% comparativ cu 11%), vărsăturile (5% comparativ cu 4%) și constipația (5% comparativ cu 4%), iar majoritatea evenimentelor au avut loc în decursul primelor 6 luni.
Bulgarian: Диария (13% спрямо 9%), гадене (12% спрямо 11%), повръщане (5% спрямо 4%) и запек (5% спрямо 4%) са съобщавани найчесто, като по-голяма част от нежеланите реакции настъпват в рамките на първите 6 месеца.
Romanian: După ce ați folosit stiloul injector, nu scoateți acul.
Bulgarian: След като сте използвали писалката, не махайте иглата.
Romanian: Pastraţi stilourile injectoare și acele în ambalajul original până în momentul utilizării.
Bulgarian: Съхранявайте писалките и иглите в оригиналната картонена опаковка до момента на употреба.
Romanian: Ca urmare, pot rămâne particule care plutesc în cartuşul transparent, este posibil să nu vă administraţi doza completă sau să se blocheze acul.
Bulgarian: Това може да доведе до наличие на плуващи частици в прозрачния патрон, приемане на непълна доза, или блокиране на иглата.
Romanian: Dizolvarea completă în cazul stiloului cu doză de 30 mg se realizează de obicei în decurs de 2 minute, dar poate dura până la 5 minute, şi este confirmată prin inspectarea vizuală care indică o soluție limpede, fără particule.
Bulgarian: Пълно разтваряне на праха за писалката от 30 mg обикновено настъпва в рамките на 2 минути, но може да отнеме и до 5 минути, което се потвърждава чрез визуален оглед за прозрачен разтвор без частици.
Romanian: Axa x; Săptămâni (fără medicaţie de salvare), axa y;
Bulgarian: Ос x, седмици (Rescue free - без необходимост от прилагане на животоспасяващо лекарство); Ос y, вероятност за събитие.
Romanian: În plus, nu au fost observate efecte clinic relevante asupra hormonului luteinizant, hormonului foliculostimulant, sau progesteronului la administrarea albiglutidei concomitent cu contraceptive orale combinate.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху лутеинизиращия хормон, фоликулостимулиращия хормон или прогестерона при едновременно приложение на албиглутид с комбиниран перорален контрацептив.
Romanian: O doză unică de 50 mg albiglutide nu a afectat răspunsul hormonal compensator în caz de hipoglicemie al glucagonului, epinefrinei, norepinefrinei, cortizolului sau hormonului de creștere.
Bulgarian: Единична доза албиглутид 50 mg не нарушава контрарегулаторния хормонален отговор по отношение на хипогликемията чрез глюкагон, епинефрин, норепинефрин, кортизол или растежeн хормон.
Romanian: Albiglutida este un agonist al receptorului GLP-1 și creşte secreţia de insulină dependent de glucoză.
Bulgarian: Албиглутид е агонист на GLP-1 рецептора и повишава глюкозозависимата секреция на инсулин.
Romanian: Aşteptaţi 30 minute
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Romanian: Nu se cunoaște dacă greutatea corporală redusă a puilor a fost cauzată de un efect direct al albiglutidei asupra puilor sau a apărut ca un efect secundar al tratamentului administrat femelelor.
Bulgarian: Не е известно дали намаленото телесно тегло при поколението е причинено от директен ефект на албиглутид върху поколението или е вторично от ефекти върху майката.
Romanian: După reconstituire, urmați în continuare pașii din instrucțiunile de utilizare pentru atașarea aculului, amorsaţi stiloul injector și administraţi injecția.
Bulgarian: След разтваряне продължете да следвате стъпките в указанията за употреба, за да прикрепите иглата, да подготвите инжектора- писалка и да приложите инжекцията.
Romanian: Eperzan Insulină glargină ( 20 unităţi pe zi)
Bulgarian: Инсулин гларжин ( 20 единици на ден)
Romanian: Doza zilnică medie de insulină lispro în săptămâna 26 a fost de 31 UI, iar la săptămâna 52, 69% dintre pacienţii trataţi cu Eperzan utilizau 50 mg pe săptămână.
Bulgarian: Средната дневна доза на инсулин лиспро на 26-та седмица е 31 IU и на 52-ра седмица, 69% от пациентите, лекувани с Eperzan са приемали доза от 50 mg седмично.
Romanian: În studiile clinice, albiglutida nu a avut niciun impact asupra siguranței simvastatinei.
Bulgarian: В клинични изпитвания албиглутид не повлиява безопасността на симвастатин.
Romanian: Opriţi imediat tratamentul cu Eperzan și discutați cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Спрете да използвате Eperzan и незабавно говорете с Вашия лекар
Romanian: Eperzan nu a fost studiat în combinație cu insulina prandială, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4), sau inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu /glucoză (SGLT2).
Bulgarian: Eperzan не е проучван в комбинация с прандиален инсулин, инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или с инхибитори на котранспортер тип 2 на натрия и глюкозата (SGLT2).
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate): aceasta include simptome ca de exemplu erupţie pe piele generalizată, înroşire sau mâncărime a pielii şi dificultate în respiraţie (vezi de asemenea „Situaţii de care trebuie să tineţi cont" la începutul acestei secţiuni)
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност): включва симптоми като локален или широко разпространен обрив, зачервяване или сърбеж на кожата и затруднено дишане (вижте също „Състояния, за които трябва да следите" в началото на тази точка)
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi cu evenimente hipoglicemice severe în studiile clinice primeau concomitent tratament cu sulfoniluree sau insulină și niciunul nu a necesitat spitalizarea sau întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Повечето пациенти с тежки реакции на хипогликемия в клинични изпитвания са приемали съпътстващо лечение със сулфанилурейно производно или инсулин и при нито един не се е наложила хоспитализация или спиране на лечението.
Romanian: Deshidratarea, uneori conducând la insuficienţă renală şi la insuficienţă renală acută, a fost raportată la pacienţii trataţi cu albiglutidă şi a fost înregistrată la pacienţii care nu au avut reacţii adverse gastrointestinale.
Bulgarian: Дехидратация, която понякога води до бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, е съобщавана при пациенти, лекувани с албиглутид, и е настъпила при пациенти без нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
Romanian: Un obiectiv numit MACE + (evenimente cardiace adverse majore plus) a inclus spitalizare pentru angină pectorală instabilă pe lângă criteriile finale de evaluare MACE (infarct miocardic acut, accident vascular cerebral și deces CV).
Bulgarian: Крайна точка, наречена MACE+ (големи нежелани реакции от страна на сърцето плюс; major adverse cardiac events plus) включва хоспитализация за нестабилна ангина в допълнение към крайните точки MACE (остър миокарден инфаркт, мозъчен инсулт и сърдечно-съдова смърт).
Romanian: Dacă omiteţi o doză, injectați-vă următoarea doză cât mai curând posibil, în termen de 3 zile de la doza uitată.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, инжектирайте следващата доза възможно най-скоро в рамките на 3 дни след пропуснатата доза.
Romanian: Analogi de Peptida-Glucagon- Like- 1 (GLP1).
Bulgarian: Аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1).
Romanian: Nu se cunoaște dacă albiglutida se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали албиглутид се екскретира в кърмата при хора.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eperzan cu cel puțin o lună înainte de a încerca să rămâneți gravidă.
Bulgarian: Ако планирате бременност, Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eperzan най-малко един месец преди да опитате да забременеете.
Romanian: NU utilizaţi stiloul injector dacă nu se eliberează butonul de injectare.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако бутонът за инжектиране не изскочи.
Romanian: Atât timp cât acul nu a fost ataşat, stiloul injector poate fi utilizat timp de până la 8 ore după momentul trecerii la pasul 2.
Bulgarian: Докато иглата не е поставена, писалката може да се използва в рамките на 8 часа от започване на Стъпка 2.
Romanian: NU utilizaţi dacă nu este afişată cifra [1].
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако не се вижда цифрата [1].
Romanian: Eperzan este disponibil într-un stilou injector, astfel încât să vi-l puteți injecta singur.
Bulgarian: Eperzan е в писалка за инжектиране, с която може да се инжектирате сами.
Romanian: Dacă stiloul injector este înfundat sau prezintă scurgeri, aruncaţi-l şi utilizaţi un alt stilou injector.
Bulgarian: Ако писалката е запушена или тече, изхвърлете я и използвайте друга писалка.
Romanian: Eperzan nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит с Eperzan при пациенти със захарен диабет тип 1 и той не трябва да се използва при тези пациенти.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea stiloului injector pre-umplut (partea opusă) Întrebări și răspunsuri privind instrucţiunile de utilizare ale stiloului injector pre-umplut
Bulgarian: Указания за употреба на предварително напълнената писалка (на гърба на Въпроси и отговори относно указанията за употреба на предварително напълнената
Romanian: Această doză a fost asociată cu o frecvență crescută a senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi a cefaleei.
Bulgarian: Тази доза е свързана с повишена честота на гадене, повръщане и главоболие.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eperzan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eperzan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, stiloul injector trebuie utilizat sau eliminat.
Bulgarian: В края на този период писалката трябва да се използва или да се изхвърли.
Romanian: În studiile clinice cu o durată de cel puțin 2 ani, 8% dintre subiecții din grupul de tratament cu Eperzan au întrerupt tratamentul activ din cauza unui eveniment advers, comparativ cu 6% în grupul de tratament cu alţi comparatori.
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност най-малко 2 години, 8% от участниците в групата на Eperzan са прекъснали активното лечение поради нежелана реакция в сравнение с 6% във всички групи на сравнителен продукт.
Romanian: Solvent: soluţie limpede, incoloră.
Bulgarian: Разтворител: прозрачен, безцветен разтвор
Romanian: Valoarea iniţială (media)
Bulgarian: Изходна стойност (средно)
Romanian: Nu sunt disponibile date sau acestea sunt limitate privind utilizarea Eperzan la gravide.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Eperzan при бременни жени.
Romanian: Dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați Eperzan până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася до Вас, не използвайте Eperzan преди да сте се консултирали с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Cod de bare bidimensional cu identificator unic inclus
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Romanian: În cadrul unei analize de farmacocinetică populațională ce a inclus un studiu de fază III la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, expunerile au crescut cu aproximativ 30 - 40% la pacienţii cu insuficiența renală severă, comparativ cu cele observate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu funcție renală normală.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, включващ изпитване фаза ІІІ при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, експозициите се повишават с приблизително 30 до 40% при тежко бъбречно увреждане в сравнение с експозициите при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
Romanian: Reducerea ciclurilor estrale a fost observată la doza de 50 mg/kg/zi, o doză asociată cu toxicitate maternă (pierderea de greutate corporală și consum redus de hrană).
Bulgarian: Наблюдавана е редукция на естралния цикъл при 50 mg/kg/ден, доза, свързана с токсичност за майката (загуба на телесно тегло и намалена консумация на храна).
Romanian: Urmați instrucțiunile pentru învârtirea cartușului până când se afișează cifra „2" în fereastra cu cifre și se aude un „clic".
Bulgarian: Следвайте инструкциите да въртите патрона докато в цифровото прозорче се появи цифрата ‘2' и се чуе щракване.
Romanian: Este posibil să auziţi un "clic" în momentul în care începeţi să rotiţi cartuşul de pe poziţia [2] spre poziţia [3].
Bulgarian: Може да чуете „щрак", когато за първи път започнете да завъртате патрона от [2] на [3].
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în timpul studiilor clinice, care au avut loc la  5% dintre pacienţii care au utilizat Eperzan au fost diaree, greaţă și reacții la locul de injectare, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, eritem, sau prurit la locul de injectare.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции по време на клинични изпитвания, наблюдавани при 5% от пациентите, приемащи Eperzan, са диария, гадене и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране.
Romanian: Cu toate acestea, la voluntari sănătoși, după administrarea dozei de 50 mg, concentrația la starea de echilibru a fost de 7,39 µg/ml în ziua 36, astfel, mai mare decât în analizele de farmacocinetică populațională din studiile de fază III efectuate la pacienți.
Bulgarian: При здрави доброволци обаче след приложение на 50 mg концентрацията в стационарно състояние е 7,39 µg/ml на 36-ти ден, следователно е по-висока от прогнозираната стойност при популационните фармакокинетични анализи на фаза ІІI изпитванията при пациенти.
Romanian: În studiile clinice cea mai gravă reacție adversă a fost pancreatita acută (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция в клинични изпитвания е остър панкреатит (вж. точка 4.4).
Romanian: Terapiile de fond din aceste studii au inclus dieta şi exerciţiile fizice, metformin, sulfoniluree, tiazolidindione, insulină glargină, sau o combinație de medicamente antidiabetice.
Bulgarian: Основните терапии в тези изпитвания включват диета и физически упражнения, метформин, сулфанилурейно производно, тиазолидиндион, инсулин гларжин или комбинация от противодиабетни лекарствени продукти.
Romanian: Studiu controlat activ comparativ cu sitagliptin la pacienții cu diabet zaharat tip 2 și diferite grade de insuficiență renală
Bulgarian: Активно-контролирано изпитване спрямо ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и различни степени на бъбречно увреждане