FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de farmakokinetiske analyser efter multipel administrationen af Lonsurf (35 mg/m dagligt med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge), var arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) for trifluridin ca. 3 gange højere, og maksimumkoncentrationen (Cmax) var cirka 2 gange højere efter administration af multiple doser (dag 12 i cyklus 1) af Lonsurf end efter en enkelt dosis (dag 1 i cyklus 1).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos (FK) rodmenų vartojant kartotines Lonsurf dozes (35 mg/m2 dozė du kartus per parą 5 dienas per savaitę ir 2 dienas ilsintis be gydymo, taip gydyta 2 savaites, po kurių buvo daroma 14 dienų pertrauka be gydymo, ir tokie ciklai kartojami kas 4 savaites) analizės duomenimis, trifluridino plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive, pradedant skaičiuoti nuo 0 iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-last), buvo maždaug 3 kartus didesnis, o didžiausia koncentracija (Cmax) buvo maždaug 2 kartus didesnė vartojant kartotines Lonsurf dozes (12-ąją pirmojo ciklo parą) nei po vienkartinės dozės (pirmąją pirmojo ciklo parą).
Danish: • Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos patienter, der får denne medicin.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą, pasireiškusią vaistą vartojantiems pacientams.
Danish: Det er vist, at Lonsurf kan forårsage embryoføtal død og embryoføtal toksicitet hos drægtige rotter, når det blev givet ved dosisniveauer lavere end svarende til klinisk eksponering.
Lithuanian: Pastebėta, kad Lonsurf lėmė besiveisiančių žiurkių embrionų ir vaisių žūtis bei sukėlė toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, kai koncentracijos buvo mažesnės už tas, kurios būna, esant klinikinei ekspozicijai.
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: De primære cancerformer var gastrisk cancer (71,0 %), cancer i den gastroøsofageale overgang (28,6 %) eller begge (0,4 %).
Lithuanian: (71,0 %) arba gastroezofaginės jungties vėžys (28,6 %), arba abu (0,4 %).
Danish: Bidrag fra tipiracilhydrochlorid
Lithuanian: Tipiracilo hidrochlorido įtaka
Danish: Det var ikke muligt at undersøge indflydelsen af gastrektomi på de farmakokinetiske parametre i en farmakokinetisk populationsanalyse, fordi der kun var få patienter, som havde undergået gastrektomi (1 % af den samlede population).
Lithuanian: Analizuojant populiacijos FK duomenis, skrandžio pašalinimo įtakos FK rodmenims įvertinti nebuvo galima, nes skrandis buvo pašalintas tik keliems pacientams (iš viso 1 % tiriamųjų).
Danish: Placebo plus BSC (N=266)
Lithuanian: Placebas kartu su GPP (N = 266)
Danish: Ved en total daglig dosis på 50 mg skal patienten tage en 20 mg/8,19 mg tablet om morgenen og to 15 mg/6,14 mg tabletter om aftenen.
Lithuanian: 50a a Jeigu visa paros dozė yra 50 mg, pacientas turi gerti 1 x 20 mg/8,19 mg tabletę ryte ir 2 x 15 mg/6,14 mg tabletes vakare.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat, se indlægssedlen for yderligere information.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato (daugiau informacijos žr.
Danish: In vitro evaluering af trifluridin og tipiracilhydrochlorid blev udført under anvendelse af humane optagelses- og effluxtransportører (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP; tipiracilhydrochlorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Lithuanian: Buvo atlikti trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido tyrimai in vitro, naudojant žmogaus pasisavinimo ir šalinimo iš ląstelės nešiklius (trifluridino tyrimai su MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP; tipiracilo hidrochlorido tyrimai su OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ir BCRP).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge meget effektive præventionsmidler, mens de tager Lonsurf og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius užbaigus gydymą.
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner efter behandling med Lonsurf (se pkt.
Lithuanian: Po gydymo Lonsurf buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas (žr.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at det i de anbefalede doser forårsager interaktion med andre lægemidler på grund af hæmning af OCT2 eller MATE1.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad vartojant rekomenduojamas dozes, pasireikštų sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl OCT2 ir
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Lonsurf og i op til 6 måneder efter endt behandling.
Lithuanian: Moterys turi saugotis, kad vartodamos Lonsurf ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos nepastotų.
Danish: Placebo plus BSC (N=170)
Lithuanian: Placebas kartu su GPP (N=170)
Danish: • ophobning af væske i lungerne
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis plaučiuose.
Danish: Bivirkningerne rapporteret i forbindelse med overdoser var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta perdozavimo atveju, atitiko patvirtintus vaistinio preparato saugumo duomenis.
Danish: I ikke-kliniske studier demonstrerede trifluridin/tipiracilhydrochlorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluoruracil (5-FU) følsomme og resistente kolorektal cancer-cellelinjer.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido derinys parodė priešnavikinį aktyvumą prieš 5-fluorouracilui (5-FU) jautrias ir atsparias gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ląstelių linijas.
Danish: Antal i risiko
Lithuanian: Rizikos gr.
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk gastrisk cancer hos voksne patienter, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som tidligere er blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom (se pkt.
Lithuanian: Lonsurf skirtas gydyti monoterapija saugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžiu, įskaitant gastroezofaginės jungties adenokarcinomą, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai dviem sisteminio gydymo režimais, skirtais progresavusiai ligai (žr.
Danish: 9/l, eller hvis patienten har en uafklaret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk klinisk relevant toksicitet fra tidligere behandlinger.
Lithuanian: < 75 × 109/l arba pacientui dar neišnyko 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio kliniškai reikšmingas ankstesnio gydymo sukeltas nehematologinis toksinis poveikis.
Danish: Dysgeusi Perifer neuropati
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Danish: Det gennemsnitlige relative forhold mellem AUC hos patienter med let (n = 38) og moderat (n = 16) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 84) var henholdsvis 1,31 og 1,43 for trifluridin og 1,34 og 1,65 for tipiracilhydrochlorid.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (n = 38) ar vidutinio sunkumo (n = 16) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (n = 84), trifluridino AUC rodmenų vidutinis santykinis rodiklis buvo atitinkamai 1,31 ir 1,43,
Danish: • Alvorlige problemer i mave-tarm-kanalen: Mavesmerter (almindelig), ansamling af væske i bughulen (ikke almindelig), tyktarmsbetændelse (ikke almindelig), akut betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig), tarmslyng (ikke almindelig) og delvist hindret tarmpassage (ikke almindelig).
Lithuanian: • Sunkus virškinimo trakto sutrikimas: pilvo skausmas (dažnai), ascitas (nedažnai), kolitas (nedažnai), ūminis pankreatitas (nedažnai), žarnų nepraeinamumas (nedažnai) ir dalinis žarnų nepraeinamumas (nedažnai).
Danish: 40 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 40 plėvele dengtų tablečių
Danish: Maksimalt 3 dosisreduktioner er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m to gange dagligt.
Lithuanian: Dozę leidžiama sumažinti ne daugiau kaip 3 lygiais iki mažiausios 20 mg/m2 dozės du kartus per parą.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant tikimybė (%)
Danish: • følelse af at være kold
Lithuanian: • Šalčio jutimas.
Danish: Lonsurfs virkning og sikkerhed ved metastatisk kolorektal cancer blev sammenlignet mellem en højeksponerings-gruppe (> median) og en laveksponerings-gruppe (≤ median) baseret på median-AUC for trifluridin.
Lithuanian: Buvo palyginti Lonsurf veiksmingumas ir saugumas esant gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui didelės ekspozicijos grupėje (> medianos) su mažos ekspozicijos grupe (≤ medianos), atsižvelgiant į trifluridino AUC rodmenų medianą.
Danish: Laboratorieprøver og kontrol
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Danish: Der blev udført en toksikologisk vurdering af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos rotter, hunde og aber.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir pelėmis.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen er trifluridin mistænkt for at forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato veikimo mechanizmą, įtariama, kad nėštumo metu vartojamas trifluridinas gali sukelti apsigimimus.
Danish: Effekt af føde
Lithuanian: Maisto įtaka
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY (inaktiv metabolit af trifluridin) ikke hæmmer de testede CYP-isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir FTY (neaktyvus trifluridino metabolitas) neslopina tirtų CYP izofermentų (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5).
Danish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Lithuanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Danish: <0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Lithuanian: <0,0001 (vienpusė ir dvipusė)
Danish: Lonsurfs kliniske effekt og sikkerhed blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie (TAGS) hos patienter, som tidligere var behandlet for metastatisk gastrisk cancer (herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang), og som tidligere var blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom, herunder fluorpyrimidin-, platin- og enten taxan- eller irinotecan-baseret kemoterapi samt, hvis relevant, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-målrettet behandling.
Lithuanian: Metastazavęs skrandžio vėžys Lonsurf klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti tarptautinio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, III fazės (TAGS) tyrimo metu, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti metastazavusiu skrandžio vėžiu (įskaitant gastroezofaginės jungties adenokarcinomą) sergantys pacientai, kurie prieš tai dėl išplitusios ligos buvo gydyti mažiausiai pagal du sisteminio gydymo režimus, įskaitant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, platina ir arba taksanas, arba irinotekanas, ir, jeigu tinkama, žmogaus epidermio augimo faktoriaų receptorių 2 (HER2) veikiančią terapiją.
Danish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Lithuanian: Τηλ: +30 210 939 1000
Danish: Forekomsten af alvorlige, svære bivirkninger og bivirkninger, som medfører dosismodifikation, har tendens til at øges i takt med stigende niveauer af nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Vis dėlto sunkių nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikia keisti dozę, dažnis didėja, kai nustatomas sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Tipiracilhydrochlorid var en hæmmer af OCT2 og MATE1 in vitro, men ved koncentrationer væsentligt højere end human plasmaCmax ved steady state.
Lithuanian: Nustatyta, kad tipiracilo hidrochloridas yra OCT2 ir MATE1 inhibitorius in vitro, bet esant žymiai didesnėms koncentracijoms už Cmax žmogaus plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Danish: Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid.
Lithuanian: Apskaičiuotasis rodmuo (KrKl) buvo reikšmingas kintamasis apskaičiuojant CL/F ir trifluridino, ir tipiracilo hidrochlorido galutinius rodmenis.
Danish: Alle ændringer, dvs. leukopeni, anæmi, knoglemarvshypoplasi, atrofiske forandringer i lymfatiske og hæmatopoietiske væv og mave-tarm-kanalen, var reversible inden for 9 uger efter seponering.
Lithuanian: leukopenija, anemija, kaulų čiulpų hipoplazija, limfinio ir kraujodaros audinių bei virškinimo trakto atrofiniai pokyčiai buvo grįžtami ir išnyko per 9 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Danish: Hvis ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Lithuanian: Jeigu yra pirmiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf.
Danish: • øget niveau af lactatdehydrogenase i blodet
Lithuanian: • Laktatdehidrogenazės suaktyvėjimas kraujyje.
Danish: • Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel (dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende.
Lithuanian: • Vėmimas (labai dažnai) ir viduriavimas (labai dažnai), dėl kurio, jeigu vemiama ar viduriuojama sunkiai ir ilgai, gali pasireikšti skysčių trūkumas organizme.
Danish: Lonsurf plus BSC (N=534)
Lithuanian: Lonsurf kartu su GPP (N = 534)
Danish: Tabletter pr. dosis (2 × dagligt)
Lithuanian: Tablečių dozėje (2 x per parą)
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
Lithuanian: Trijų šimtų šešių (306) iš 533 pacientų (57 %), kurie vartojo Lonsurf RECOURSE tyrimo metu, inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥ 90 ml/min.), 178 (33 %) pacientams buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.), 47 (9 %) pacientams buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-59 ml/min.
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (CrCl under 30 ml/min) og terminal nyresygdom
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30 ml/min.) arba galutinės stadijos inkstų liga
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af myelosuppression, herunder anæmi, neutropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Lithuanian: Vartojant Lonsurf, dažniau pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant anemiją, neutropeniją, leukopeniją ir trombocitopeniją.
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal med progression eller død, N (%)
Lithuanian: Ligos progresavimo ar mirties atvejų skaičius, N (%)
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med terminal nyresygdom, da er ikke foreligger data for denne patientgruppe (se pkt.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, nes apie tokius pacientus duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Baseret på in vitro studier var hverken trifluridin eller tipiracilhydrochlorid hæmmere af eller substrater for humane optagelses- og effluxtransportører, med undtagelse af OCT2 og MATE1.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trifluridinas ar tipiracilo hidrochloridas žmogaus organizme nėra pasisavinimo ir šalinimo iš ląstelės nešiklių inhibitoriai ar substratai, išskyrus OCT2 ir MATE1.
Danish: • problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
Lithuanian: • Šlapinimosi sutrikimai (šlapimo susilaikymas), negalėjimas kontroliuoti šlapinimosi (šlapimo nelaikymas).
Danish: Tabel 4 - Dosisreduktioner ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
Lithuanian: Dozės sumažinimas, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP)
Danish: I alt blev 800 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 534) plus den bedste understøttende behandling (best supportive care, BSC) eller matchende placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf-dosis
Lithuanian: Iš viso 800 pacientų atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Lonsurf (N = 534) kartu su geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) arba vartoti placebą (N = 266) kartu su GPP.
Danish: • resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys krešėjimo sutrikimą, dėl kurio galima greičiau nukraujuoti.
Danish: Lonsurf består af en antineoplastisk thymidin-baseret nukleosidanalog, trifluridin, og thymidinfosforylase- (TPase-) hæmmeren tipiracilhydrochlorid i et molforhold 1:0,5 (vægtforhold,
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra priešnavikinio vaisto trifluridino, kuris yra timidino pagrindu sukurtas nukleozidų analogas, ir tipiracilo hidrochlorido, kuris yra timidino fosforilazės (TFazės) inhibitorius, moliniu santykiu 1:0,5 (masių santykis 1:0,471).
Danish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Danish: Absorberet trifluridin blev metaboliseret og udskilt i urinen som FTY og trifluridinglukuronidisomere.
Lithuanian: Iš virškinimo trakto absorbuotas trifluridinas buvo metabolizuojamas ir šalinamas su šlapimu FTY ir trifluridino gliukuronido izomerų pavidalu.
Danish: Lonsurf havde ikke en klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlængelse sammenlignet med placebo i et åbent studie hos patienter med avancerede solide tumorer.
Lithuanian: Lonsurf, palyginti su placebu, atvirojo tyrimo metu klinikiniu požiūriu reikšmingai neilgino QT/QTc intervalo pacientams, kuriems buvo diagnozuoti išplitę solidiniai navikai.
Danish: C]-trifluridin blev mindst 57 % af den administrerede trifluridin absorberet, og kun 3 % af dosis blev udskilt i fæces.
Lithuanian: 57 % suvartoto trifluridino ir tik 3 % dozės pasišalino iš organizmo su išmatomis.
Danish: Behandlingen i studiet blev administreret oralt 2 gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltiderne, med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartotas per burną du kartus per parą po pusryčių ir vakarienės 5 dienas per savaitę, o 2 dienas gydymo neskiriant, taip gydyta 2 savaites, po kurių buvo daroma 14 dienų pertrauka be gydymo ir tokie ciklai kartojami kas 4 savaites.
Danish: Dyrestudier har vist, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og/eller deres metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Lithuanian: kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir (arba) jų metabolitai išsiskiria į gyvūnų patelių pieną (žr.
Danish: Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu rekomenduojama stebėti dėl proteinurijos, naudojant šlapimo analizatorių (žr.
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke en effekt af Lonsurf på hanlig eller hunlig fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo, kad Lonsurf veiktų patinų ar patelių vislumą (žr.
Danish: Trifluridin blev hovedsageligt elimineret ved metabolisme via TPase ved dannelse af den inaktive metabolit FTY.
Lithuanian: Daugiausia trifluridino eliminuojama iš plazmos metabolizmo būdu (veikiant TFazei, jis paverčiamas į neveiklųjį metabolitą FTY).
Danish: • hævet kløende udslæt, rød hud, blister, huden falder af, nældefeber, acne
Lithuanian: • Iškilusis niežtintysis odos bėrimas, raudona oda, pūslės, odos lupimasis, dilgėlinė, spuogai.
Danish: Patienter med kvalme, opkastning, diarré og andre gastrointestinale bivirkninger skal overvåges nøje, og antiemetisk, anti-diarré og andre foranstaltninger, såsom væske/elektrolyt-substitutionsbehandling skal administreres som klinisk indiceret.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kitas toksinis poveikis virškinimo traktui, reikia atidžiai stebėti ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, skirti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų, viduriavimą slopinančių vaistinių preparatų ar kitokias priemones, pavyzdžiui, skysčių ar elektrolitų pakeičiamąją terapiją.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan trifluridin forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, motinos nėštumo metu vartojamas trifluridinas gali pakenkti vaisiui.
Danish: ORR (komplet respons + partielt respons) var ikke signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (4,5 % versus 2,1 %, p-værdi = 0,2833), men DCR (komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (44,1 % versus 14,5 %, p < 0,0001).
Lithuanian: grupėje (4,5 %, palyginti su 2,1 %, p-reikšmė = 0,2833), bet LKD rodmuo (visiškas atsakas arba dalinis atsakas, arba stabili liga) buvo reikšmingai didesnis Lonsurf gydytų pacientų grupėje (44,1 %, palyginti su 14,5 %, p < 0,0001).
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid blev mindst 27 % af det administrerede tipiracilhydrochlorid absorberet, og 50 % af den totale radioaktive dosis blev målt i fæces, hvilket indikerer moderat gastrointestinal absorption af tipiracilhydrochlorid.
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius suvartoto tipiracilo hidrochlorido ir 50 % visos radioaktyvios dozės buvo išmatuota išmatose, o tai rodo vidutinę tipiracilo hidrochlorido absorbciją iš virškinimo trakto.
Danish: • hævede slimhinder - det kan være i næsen, munden, halsen, øjnene, vagina, lunger eller tarme
Lithuanian: • Gleivinių patinimas (gali pasireikšti nosies, burnos, gerklės, akių, makšties, plaučių ar žarnų gleivinių patinimas).
Danish: Trifluridin og tipiracilhydrochlorid forventes derfor ikke at forårsage eller være årsag til signifikant lægemiddelinteraktion medieret af CYP.
Lithuanian: Taigi, nesitikima, kad trifluridinas ir tipiracilo hidrochloridas lemtų reikšmingą vaistinių preparatų sąveiką ar pats būtų reikšmingai veikiamas sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dėl poveikio CYP.
Danish: Når en enkelt dosis af Lonsurf på 35 mg/m blev administreret til 14 patienter med solide tumorer efter et standardiseret fedtholdigt og kalorierigt måltid, ændrede trifluridin-AUC sig ikke, men trifluridinCmax og tipiracilhydrochlorid-Cmax og AUC faldt med cirka 40 % sammenlignet med ved faste.
Lithuanian: Trifluridino plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) vieną Lonsurf 35 mg/m2 dozę po standartizuoto riebaus, labai kaloringo pavalgymo pavartojusių 14 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas solidinis navikas, organizme nepakito, bet trifluridino Cmax, tipiracilo hidrochlorido Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 40 %, palyginti su rodmenimis nevalgius.
Danish: Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
Lithuanian: Lonsurf gali skirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Danish: Tabletten er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm, præget med "15" på den ene side og "102" og "15 mg" på den anden siden med gråt blæk.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta plėvele, 7,1 mm skersmens ir 2,7 mm storio tabletė, kurios vienoje pusėje pilku rašalu yra užrašyta „15", o kitoje pusėje - „102" ir „15 mg".
Danish: Febril neutropeni Lymfopeni
Lithuanian: Febrilioji neutropenija Limfopenija
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Proktalgi
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Proktalgija
Danish: • inflammation, hævelse eller blødning i indvoldene
Lithuanian: • Uždegimas, patinimas arba kraujavimas iš žarnyno.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom c
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas c
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi), øget indhold af natrium, urinstof, kreatinin og kalium i blodet
Lithuanian: • Cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), natrio, šlapalo, kreatinino ir kalio koncentracijų kraujyje padidėjimas.
Danish: Serumalbumin viste sig at have signifikant effekt på trifluridin-clearance, med en negativ korrelation.
Lithuanian: Nustatyta, kad albumino koncentracija serume reikšmingai veikia trifluridino klirensą (neigiama koreliacija).
Danish: 1a a
Lithuanian: 1a