FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V zadnjem pregledu so proučili nakopičene dokaze, ki pojasnjujejo, kakšno je srčno-žilno tveganje, povezano z velikimi odmerki ibuprofena, in medsebojno delovanje ibuprofena v katerem koli odmerku in aspirina.
Bulgarian: Този най-нов преглед взима предвид събраните доказателства, които изясняват сърдечносъдовия риск, свързан с приема на ибупрофен при високи дози, и взаимодействието между всяка доза ибупрофен и аспирин.
Slovenian: Več o varnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil
Bulgarian: Повече за безопасността на НСПВС
Slovenian: Vendar še vedno ni jasno, ali dolgotrajna uporaba ibuprofena v klinični praksi zmanjša koristi nizkoodmernega aspirina pri preprečevanju srčnih in možganskih kapi.
Bulgarian: Въпреки това остава несигурно дали дългосрочната употреба на ибупрофен в клиничната практика намалява ползите от нискодозовия аспирин при
Slovenian: Ibuprofen lahko namreč kompetitivno zavira učinek nizkoodmerne acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, kadar se zdravili uporabljata sočasno.
Bulgarian: Причината е, че при едновременна употреба ибупрофен може конкурентно да инхибира ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация.
Slovenian: V okviru pregleda so proučili tudi podatke o medsebojnem delovanju ibuprofena in nizkoodmernega aspirina, ki se jemlje za zmanjšanje tveganja za srčne in možganske kapi.
Bulgarian: Прегледът също така разглежда данните относно взаимодействието между ибупрофен и нискодозовия аспирин, когато последният се приема за понижаване на риска от сърдечни пристъпи и инсулти.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi zaskrbljenosti, da bi veliki odmerki ibuprofena lahko bili povezani s podobnim srčno-žilnim tveganjem kot zaviralci COX-2 in diklofenak.
Bulgarian: Извършен е вследствие на опасенията, че високите дози ибупрофен могат да имат сходен сърдечносъдов риск с този на COX-2 инхибиторите и диклофенак.
Slovenian: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Bulgarian: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal
Slovenian: • Dolgotrajnejša uporaba ibuprofena lahko zmanjša učinke nizkoodmernega aspirina, ki se jemlje za zmanjšanje tveganja za srčne in možganske kapi.
Bulgarian: Продължителната употреба на ибупрофен може да намали ефекта на нискодозовия аспирин, когато последният се приема за понижаване на риска от сърдечни пристъпи и инсулти.
Slovenian: Preden uporabite ibuprofen skupaj z aspirinom, se zato vedno posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Поради това винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате ибупрофен заедно с аспирин.
Slovenian: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Bulgarian: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Slovenian: Povečanega srčno-žilnega tveganja pa niso opazili pri uporabi ibuprofena v odmerkih do 1200 mg na dan, kar je največji odmerek, ki se običajno uporablja v EU pri farmacevtskih oblikah, ki se jemljejo peroralno in se izdajajo brez recepta.
Bulgarian: Не се наблюдава нарастване на сърдечносъдовия риск при приложение на ибупрофен при дози до 1200 mg дневно, най-високата доза, която по принцип се използва в Европейския съюз (ЕС) за отпусканите без лекарско предписание (OTC) препарати за перорално приложение.
Slovenian: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Bulgarian: Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Slovenian: • Pregled ibuprofena po vsej EU je potrdil, da obstaja majhno tveganje za srčne in možganske kapi pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila (2400 mg na dan ali več).
Bulgarian: Преглед на ибупрофен в ЕС потвърждава, че съществува малък риск от сърдечни пристъпи и инсулти при пациенти, приемащи високи дози от лекарството (равни на или по-високи от 2400 mg дневно).
Slovenian: Podlaga je bila pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in ki je potrdil rahlo povečano tveganje za srčno-žilne zaplete, kot so srčne in možganske kapi, pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke ibuprofena (2400 mg na dan ali več).
Bulgarian: Това е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който потвърждава малък повишен риск от сърдечносъдови проблеми като сърдечни пристъпи и инсулти при пациенти, приемащи високи дози ибупрофен (равни на или по-високи от 2400 mg дневно).
Slovenian: Pregled je pokazal, da je tveganje pri uporabi velikih odmerkov ibuprofena podobno tveganju, ki ga opažajo pri uporabi nekaterih drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, med drugim zaviralcev COX-2 in diklofenaka.
Bulgarian: Прегледът изяснява, че рискът при приложение на високодозов ибупрофен е сходен с риска, наблюдаван при някои други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително инхибитори на COX-2 и диклофенак.
Slovenian: • Podatki iz metaanaliz in epidemioloških študij kažejo, da je z uporabo velikih odmerkov ibuprofena (2400 mg na dan ali več) povezano povečano tveganje za srčno-žilne dogodke (kot sta srčni infarkt in možganska kap).1-4
Bulgarian: Данните от мета-анализи и епидемиологични проучвания показват, че съществува повишен риск от сърдечносъдови събития (като миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на високодозов ибупрофен (при дози равни на или по-високи от 2400 mg дневно).1-4
Slovenian: Pri občasni uporabi ibuprofena ni pričakovati klinično pomembnega vpliva.
Bulgarian: Счита се, че няма вероятност за клинично значим ефект при рядка употреба на ибупрофен.
Slovenian: • Tveganje pri uporabi velikih odmerkov ibuprofena je podobno tveganju, ki ga opažajo pri uporabi nekaterih drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, med drugim zaviralcev COX-2 in diklofenaka.
Bulgarian: Рискът при приложение на високодозов ибупрофен е сходен с риска, наблюдаван при някои други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително инхибитори на COX2 и диклофенак.
Slovenian: ki ga še prenašajo:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. december 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 31 julij 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2013 г.
Slovenian: Priporočeno je podporno zdravljenje.
Bulgarian: Препоръчва се поддържащо лечение.
Slovenian: Vendar pa le-teh niso ugotavljali pri ciljni populaciji.
Bulgarian: Това обаче, не е установено за прицелната популация.
Slovenian: Vendar te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Bulgarian: Счита се, обаче, че тези промени не са клинично значими.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vd) je bil v okviru 63-276 litrov.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63 и 276 литра.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Slovenian: PA/Alu/PVC/Alu 2 leti PCTFE/PVC/Alu 18 mesecev
Bulgarian: PA/Alu/PVC/Alu 2 години PCTFE/PVC/Alu 18 месеца
Slovenian: Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjem neželenem učinku
Bulgarian: Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Bulgarian: Началната доза е поне половината от максималната доза.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsaka tri leta.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде на всеки три години.
Slovenian: • Eno tableto vzemite zjutraj, drugo pa zvečer s hrano ali takoj po njej.
Bulgarian: - Вземайте едната таблетка сутрин и другата вечер по време на или веднага след хранене.
Slovenian: Jemanje tablete takoj po hrani bo zmanjšalo možnost želodčnih težav.
Bulgarian: Приемането на таблетката веднага след хранене ще намали риска от дразнене на стомаха.
Slovenian: To je potrebno za čimprejšnje odkrivanje znakov zvišanih vrednosti jetrnih encimov.
Bulgarian: Това е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро.
Slovenian: Vendar pa velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko vildagliptin uživa s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Степента на промяна, обаче, не е клинично значима, така че вилдаглиптин може да се прилага с или без храна.
Slovenian: GFR ml/min Metformin
Bulgarian: GFR ml/min Метформин
Slovenian: Diabetes tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral.
Bulgarian: Диабет тип 2 се развива, ако организма не произвежда достатъчно инсулин или, ако инсулинът, който организма произвежда не действа така добре, както би трябвало.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo morate jemati to zdravilo, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Icandra - če ste alergični na vildagliptin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Icandra - ако сте алергични към вилдаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite z naslednjim obrokom, razen če je že čas, da vzamete naslednjo tableto.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, приемете я със следващото хранене, освен ако тогава не трябва да приемете следващата.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Bulgarian: - Погълнете таблетката цяла с чаша вода
Slovenian: Pri treh drugih osebah je prišlo do otekanja stopal, v dveh primerih s parestezijo.
Bulgarian: Три други лица са получили отоци по ходилата, в два от случаите с парестезии.
Slovenian: Povezave med neželenimi učinki in starostjo, etnično pripadnostjo, trajanjem zdravljenja ali velikostjo dnevnega odmerka niso ugotovili.
Bulgarian: Не е установена връзка между нежеланите реакции и възрастта, етническата принадлежност, продължителността на експозицията или дневната доза.
Slovenian: Koliko zdravila Icandra morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Bulgarian: Количеството Icandra, което хората трябва да приемат е различно и зависи от тяхното състояние.
Slovenian: Naslednje trditve opisujejo farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Icandra.
Bulgarian: Последващото изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Icandra.
Slovenian: Kaj je zdravilo Icandra in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Icandra и за какво се използва
Slovenian: Naslednje trditve odražajo podatke, ki so na voljo za obe posamezni zdravilni učinkovini.
Bulgarian: Следните данни отразяват информацията, налична за отделните активни вещества.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: По честотата се дефинират като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестнa честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Do gastrointestinalnih neželenih učinkov pride najpogosteje na začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани реакции възникват най-често при започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
Slovenian: Klinični pomen tega vpliva ni znan.
Bulgarian: Не е ясна клиничната значимост на това намаление.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg in hitrost absorpcije vildagliptina iz zdravila Icandra.
Bulgarian: Храната не повлиява степента и скоростта на абсорбция на вилдаглиптин от Icandra.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal nižji odmerek.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše, da jemljete to zdravilo samostojno ali pa skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki znižujejo raven sladkorja v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които понижават нивото на кръвната захар.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vildagliptin vplival na presnovni očistek sočasno uporabljanih zdravil, ki se presnavljajo z encimi CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 3A4/5.
Bulgarian: Ето защо, няма вероятност вилдаглиптин да повлиява метаболитния клирънс на едновременно прилаганите лекарства, метаболизирани от CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Icandra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Icandra
Slovenian: Ketoacidoza je stanje, pri katerem se snovi, imenovane ketonska telesa, kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično predkomo.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
Slovenian: Bolnik mora biti o tem poučen, koncentracijo glukoze v krvi pa je treba meriti pogosteje, še posebno na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран за това и трябва да се извършва по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението.
Slovenian: Uporabo metformina je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA PRI SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Bulgarian: Характеристики при пациентите
Slovenian: Na živalih so opravili 13 tednov trajajoče študije s kombinacijo učinkovin v zdravilu Icandra.
Bulgarian: При животни са проведени експериментални проучвания с продължителност до 13 седмици с комбинация от вещества, съдържащи се в Icandra.
Slovenian: Hrana nekoliko podaljša čas do najvišje plazemske koncentracije na 2,5 ure, ne spremeni pa celotne izpostavljenosti zdravilu (AUC).
Bulgarian: Храната слабо забавя времето за достигане на пиковата плазмена концентрация до 2,5 часа, но не повлиява общата експозиция (AUC).
Slovenian: Vildagliptin ima le majhno možnost medsebojnega delovanja z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili.
Bulgarian: Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия при едновременното му прилагане с други лекарствени продукти.
Slovenian: Pri tem niso ugotovili nobenega novega toksičnega vpliva, povezanega s kombinacijo učinkovin.
Bulgarian: Не се установяват нови прояви на токсичност с тази комбинация.
Slovenian: Obseg vezave na plazemske proteine je zanemarljiv.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Slovenian: Vsi simptomi in nenormalni laboratorijski izvidi so izzveneli brez zdravljenja po prekinitvi jemanja preiskovanega zdravila.
Bulgarian: Всички симптоми и отклонения в лабораторните показатели отзвучават без лечение след преустановяване приема на изследвания лекарствен продукт.
Slovenian: C označenega vildagliptina se je približno 85 % odmerka izločilo z urinom, 15 % odmerka pa so našli v blatu.
Bulgarian: C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се възстановява във фецеса.
Slovenian: Učinke so opažali samo v povezavi s toksičnostjo za mater pri odmerkih ≥ 150 mg/kg, vključevali pa so prehodno zmanjšanje telesne mase in zmanjšano motorično aktivnost v F1 generaciji.
Bulgarian: Находки се наблюдават само във връзка с токсичност при майчиния организъм при ≥ 150 mg/kg и включват преходно намаляване на телесното тегло и намалена двигателна активност в F1 поколението.
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Bulgarian: СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Slovenian: Če ste vildagliptin že jemali, pa ste ga morali prenehati zaradi bolezni jeter, ne smete jemati tega zdravila.
Bulgarian: Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja vildagliptina temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale vildagliptin 10 dni.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране с вилдаглиптин е получена от проучване за поносимост на увеличаваща се доза при здрави индивиди, на които е прилаган вилдаглиптин за 10 дни.
Slovenian: Dodatni podatki o posamezni učinkovini fiksne kombinacije Vildagliptin
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните активни вещества на фиксираната комбинация Вилдаглиптин
Slovenian: Zdravilo Icandra lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Bulgarian: Icandra може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Slovenian: Po določenem času v študiji (po 2 letih) je bila v obeh skupinah vrednost HbA1c podobna izhodiščni, medtem ko je telesna masa ostala spremenjena, obdržale pa so se tudi spremembe glede hipoglikemij.
Bulgarian: В крайната точка на проучването (след 2 години) стойностите на HbA1c са подобни на изходните стойности в двете терапевтични групи, а различията по отношение на промяната в телесното тегло и случаите на хипогликемия се запазват.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih najvišje koncentracije metformina v plazmi (Cmax) niso presegale 4 µg/ml niti pri najvišjih odmerkih.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 4 µg/ml, дори при максимални дози.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve vildagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski aplikaciji (Vss) je 71 litrov, kar kaže ne ekstravaskularno porazdelitev.
Bulgarian: Средния обем на разпределение на вилдаглиптин в стационарно състояние след интравенозно приложение (Vss) е 71 литра, което предполага екстраваскуларно разпределение.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom v kombinaciji z metforminom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин в комбинация с метформин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju vildagliptina so omejeni.
Bulgarian: Информацията по отношение на предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD08
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални, понижаващи кръвната захар лекарства, ATC код: A10BD08
Slovenian: Glukokortikoidi, beta-2 agonisti in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično aktivnost.
Bulgarian: Глюкокортикоидите, бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Icandra.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Icandra.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер), за да се предпази от влага.
Slovenian: Insulin pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih.
Bulgarian: Инсулинът спомага за понижаване на нивото на захарта в кръвта, особено след нахранване.
Slovenian: Bolniki, pri katerih prihaja do neželenega učinka v obliki omotičnosti, naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji.
Bulgarian: Пациентите, които получат замайване, като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Slovenian: Kdaj in kako jemati zdravilo Icandra
Bulgarian: Кога и как да приемате Icandra
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Icandra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Icandra при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v preglednici 5, temeljijo na podatkih iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se za metformin uporablja v Evropski skupnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции изброени в Таблица 5 се основават на съществуващата информация в кратката характеристика на продукта метформин в ЕС.
Slovenian: Tako zaradi potencialnega tveganja, da bi pri novorojenčku zaradi metformina prišlo do hipoglikemije, kot tudi zaradi pomanjkanja podatkov o vildagliptinu pri ljudeh, se zdravila Icandra med dojenjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от хипогликемия на новороденото, свързана и с метформин и с липсата на данни за вилдаглиптин при хора, Icandra не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Slovenian: V študiji na zdravih prostovoljcih se je pokazalo, da je uporaba cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan povečala sistemsko izpostavljenost metforminu (AUC) za 50 %.
Bulgarian: Изпитване при здрави доброволци показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) с 50%.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi in prehodne narave, zdravljenja zaradi njih ni bilo treba prekinjati.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки и преходни, и не изискват преустановяване на лечението.
Slovenian: Diabetične spremembe na koži so pogost diabetični zaplet.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета.
Slovenian: Pri podganah so opravili študijo razvoja pred rojstvom in po njem.
Bulgarian: При плъхове е проведено пре- и постнатално проучване за развитие.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Icandra ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Icandra, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: Glavni presnovek (LAY 151) nima farmakološkega učinka in nastane s hidrolizo ciano skupine ter predstavlja 57 % odmerka, sledi pa mu produkt hidrolize amida (4 % odmerka).
Bulgarian: Основният метаболит (LAY 151) е фармакологично неактивен и е продукт на хидролизата на циано групата, съставлява 57% от дозата, последван от продукт на амидна хидролиза (4% от дозата).
Slovenian: Drugo dvoletno študijo karcinogenosti so opravili na miših s peroralnimi odmerki do 1.000 mg/kg.
Bulgarian: Друго двугодишно проучване за карциногенност е проведено при мишки с перорални дози до 1 000 mg/kg.