FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais Namuscla - si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique à n'importe quel anesthésique local - si vous avez eu une crise cardiaque - si votre cœur ne fonctionne pas suffisamment bien - si vous avez certains troubles du rythme cardiaque - si votre cœur bat trop vite - si les vaisseaux sanguins de votre cœur sont abîmés - si vous prenez également certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque
Slovak: Namuscla - ak ste alergický na mexiletín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na ktorékoľvek lokálne anestetikum, - ak ste prekonali srdcový infarkt, - ak vaše srdce nefunguje dostatočne dobre, - ak máte určité poruchy srdcového rytmu, - ak vaše srdce bije príliš rýchlo, - ak máte poškodené srdcové cievy, - ak užívate niektoré lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (pozri časť Iné lieky a Namuscla), - ak užívate niektoré lieky s úzkou terapeutickou šírkou (pozri časť Iné lieky a Namuscla).
French: • Namuscla doit être arrêté immédiatement si le patient développe des anomalies cardiaques, ne répond pas au traitement à long terme par Namuscla ou n'en tire aucun bénéfice ;
Slovak: Namuscla sa má okamžite ukončiť, ak sa u pacienta vyskytnú srdcové abnormality, ak pacient neodpovedá na liečbu alebo je bez prínosu liečby pri dlhodobej liečbe liekom Namuscla;
French: Jusqu'à 10 %
Slovak: Najviac 10 %
French: La dose en traitement d'entretien varie de 167 mg à 500 mg (1 à 3 gélules par jour) en prises régulières au cours de la journée, en fonction de l'intensité des symptômes et de la réponse clinique.
Slovak: Udržiavacia liečba, ktorá sa užíva pravidelne počas dňa, je stanovená v rozmedzí 167 mg - 500 mg denne (1 až 3 kapsuly denne) podľa intenzity príznakov a klinickej odpovede.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
French: Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Somnolence (envie de dormir) - Maux de tête - Picotements dans les bras et les jambes - Vision floue - Vertiges (sensation de perdre l'équilibre) - Accélération du rythme cardiaque - Bouffées de chaleur - Tension artérielle basse (peut entraîner étourdissements et vertiges) - Nausées (envie de vomir) - Acné - Douleur dans les bras et les jambes - Fatigue - Faiblesse - Gêne dans la poitrine - Malaise
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 ľudí): - somnolencia (ospalosť), - bolesť hlavy, - mravčenie v rukách a nohách, - rozmazané videnie, - vertigo (pocit nerovnováhy), - zrýchlená činnosť srdca, - návaly tepla a sčervenanie, - nízky tlak krvi (môže spôsobiť závraty a pocity mdloby), - nauzea (nevoľnosť), - akné, - bolesť rúk a nôh, - únava, - slabosť, - nepríjemné pocity v oblasti hrudníka, - malátnosť (pocit celkového diskomfortu a choroby).
French: Avant de commencer un traitement par mexilétine, une évaluation cardiaque détaillée et approfondie (ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie) doit être réalisée chez tous les patients afin de déterminer la tolérance cardiaque à la mexilétine.
Slovak: Pred zahájením liečby mexiletínom je potrebné u všetkých pacientov vykonať podrobné a dôsledné srdcové vyšetrenie (EKG, 24 - 48-hodinové Holterove monitorovanie a echokardiografia), aby bola stanovená srdcová znášanlivosť mexiletínu.
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'arythmie (évanouissement, palpitations, douleurs thoraciques, essoufflement, étourdissements, lipothymie et syncope) et de la nécessité de contacter un service médical d'urgence immédiatement en cas de symptôme d'arythmie.
Slovak: Pacientov treba informovať o príznakoch arytmií (mdloby, palpitácie, bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, závrat, lipotýmia a synkopa) a zároveň im odporučiť, aby v prípade akýchkoľvek príznakov arytmií ihneď kontaktovali centrum prvej pomoci.
French: Par conséquent, un bilan clinique et un ECG, ainsi que l'adaptation de la posologie de mexilétine peuvent être indiqués pendant toute la durée d'un traitement par inhibiteur du CYP1A2 ou du CYP2D6 et après un tel traitement.
Slovak: Preto môže byť klinické a EKG monitorovanie a zároveň úprava dávkovania mexiletínu indikovaná počas a po liečbe inhibítorom CYP1A2 alebo CYP2D6.
French: Jusqu'à 5 %
Slovak: Najviac 5 %
French: Après au moins une deuxième semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 500 mg par jour (3 gélules par jour).
Slovak: Po minimálne ďalšom týždni liečby môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka zvýšená na 500 mg denne (3 kapsuly denne).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mexilétine peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Mexiletín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Namuscla, consultez votre médecin immédiatement car il est préférable de ne pas prendre Namuscla pendant la grossesse.
Slovak: Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekár, pretože užívanie lieku Namuscla sa počas tehotenstva neodporúča.
French: Pendant le traitement d'entretien, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie, est recommandée au moins une fois par an, ou plus souvent si cela est jugé nécessaire dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa odporúča vykonať srdcové vyšetrenie vrátane EKG, 24 - 48-hodinového Holterovho monitorovania a echokardiografie minimálne raz za rok alebo častejšie, ak je to potrebné ako súčasť rutinného vyšetrenia srdca.
French: L'utilisation concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie mexiletínu a antiarytmík, ktoré vyvolávajú torsades de pointes, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Namuscla est utilisé pour traiter les symptômes de la myotonie (lorsque les muscles se détendent lentement et difficilement après avoir été contractés) chez les adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, qui sont provoqués par des anomalies génétiques de la fonction musculaire.
Slovak: Namuscla sa používa na liečbu príznakov myotónie (pomalé a namáhavé uvoľnenie svalov po ich zapojení do činnosti) u dospelých s myotonickými poruchami, ktoré neboli spôsobené poruchou výživy tkanív (non-dystrofické), ale vyvolané genetickými poruchami, ktoré postihujú svalovú funkciu.
French: La carte d'alerte du patient (format de poche), à remettre par le prescripteur et à lire en même temps que la notice, doit contenir les messages clés suivants :
Slovak: Upozornenie pre pacienta (vo veľkosti peňaženky), ktorú má pacientovi odovzdať odborný lekár predpisujúci liek a ktorá sa má čítať v spojitosti s písomnou informáciou pre používateľa, má obsahovať tieto kľúčové údaje:
French: Il est, par conséquent, recommandé de diminuer l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa preto odporúča znížiť príjem kofeínu.
French: Score de raideur (EVA) (mm)
Slovak: Skóre stuhnutosti (VAS) (mm)
French: Très rare : lésion hépatique induite par un médicament, affection hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovak: Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene vyvolané liekom, porucha pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: • Avant de commencer le traitement, les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie chez tous les patients afin de déterminer la tolérance cardiaque de Namuscla.
Slovak: Pred začatím liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca u všetkých pacientov, aby sa zistila tolerovateľnosť lieku Namuscla srdcom.
French: Fatigue, confusion et vision floue peuvent survenir suite à l'administration de mexilétine (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po podaní mexiletínu sa môžu vyskytnúť mdloby, zmätenosť, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
French: Les gélules de Namuscla sont des gélules en gélatine rouge-orangé (20 mm) remplies de poudre blanche.
Slovak: Namuscla sú tmavooranžové tvrdé želatínové kapsuly (20 mm) naplnené bielym práškom.
French: Métaboliseurs intermédiaires (MI)
Slovak: Strední metabolizéri (IM)
French: Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche, si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - allergie sévère à la mexilétine (avec des symptômes tels que : éruption cutanée sévère accompagnée de fièvre) ; il s'agit d'un effet indésirable très rare, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergia na mexiletín (s príznakmi ako vyrážka závažného stupňa s horúčkou); je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí, - poruchy srdcového rytmu; príznaky a ďalšie a ďalšie informácie sú uvedené v časti
French: Effets secondaires très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Lésion du foie, notamment inflammation (hépatite) - Réaction sévère due au médicament (avec éruption cutanée et fièvre)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí): - poškodenie pečene vrátane zápalu (hepatítída), - závažné reakcie na liek (spojené s vyrážkou a horúčkou).
French: Métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6
Slovak: Pomalí a rýchli metabolizéri CYP2D6
French: Une relation linéaire entre la dose de mexilétine et la concentration plasmatique a été observée aux doses de 83 à 500 mg.
Slovak: V dávkovom rozsahu 83 až 500 mg bol pozorovaný lineárny vzťah medzi dávkou mexiletínu a plazmatickou koncentráciou.
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, et en fonction des modifications posologiques, la surveillance cardiaque des patients doit être adaptée, en fonction de la santé cardiaque du patient :
Slovak: Monitorovanie srdca pacientov je počas liečby mexiletínom a vo vzťahu k zmenám dávky potrebné prispôsobiť podľa stavu srdcovej funkcie pacienta:
French: Patients atteints de troubles cardiaques
Slovak: Pacienti s poruchami srdca a srdcovej činnosti
French: • Les contre-indications avec Namuscla pouvant augmenter la susceptibilité aux arythmies ;
Slovak: Namuscla, ktoré môžu zvýšiť náchylnosť na vznik arytmií;
French: D'après les propriétés pharmacocinétiques de la mexilétine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností mexiletínu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania.
French: Substrats du CYP1A2
Slovak: Substráty pre CYP1A2
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Douleur abdominale (maux de ventre) - Insomnies (difficultés à dormir)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - abdominálna bolesť (bolesť brucha), - insomnia (nespavosť).
French: Autres médicaments et Namuscla
Slovak: Iné lieky a Namuscla
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Namuscla peut, dans de rares cas, entraîner fatigue, confusion, vision floue.
Slovak: Namuscla môže v zriedkavých prípadoch spôsobovať únavu, zmätenosť, rozmazané videnie:
French: La mexilétine passe dans le lait maternel.
Slovak: Mexiletín prechádza do ľudského mlieka.
French: Le polymorphisme du CYP2D6 altère la pharmacocinétique de la mexilétine.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
French: Une évaluation cardiaque est recommandée peu après le début du traitement (par ex. dans les 48 heures).
Slovak: Srdcové vyšetrenie sa odporúča krátko po zahájení liečby (t.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla
French: • Pathologie coronarienne symptomatique
Slovak: • symptomatická koronárna choroba srdca,
French: La mexilétine est un inhibiteur puissant du CYP1A2 ; par conséquent, l'administration concomitante de mexilétine et de produits métabolisés par le CYP1A2 (tels que la théophylline, la caféine, la lidocaïne ou la tizanidine) peut être associée à des élévations des concentrations plasmatiques du médicament concomitant, ce qui pourrait augmenter ou prolonger son effet thérapeutique et/ou ses effets indésirables, en particulier si la mexilétine est administrée de façon concomitante avec les substrats du CYP1A2 ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple, la théophylline et la tizanidine.
Slovak: Mexiletín je potentný inhibítor CYP1A2, preto súbežné podávanie mexiletínu s inými liekmi metabolizovanými CYP1A2 (ako je teofylín, kofeín, lidokaín alebo tizanidín) môže byť spojené so zvýšením koncentrácií v plazme súbežného lieku, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo predĺženie terapeutickej účinnosti a/alebo nežiaducich reakcií, obzvlášť ak sa mexiletín podáva súbežne so substrátmi CYP1A2 úzkym terapeutickým indexom, napr. teofylín a tizanidín.
French: Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : - Anomalie du foie (décelable par analyses de sang)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - abnormálne funkcie pečene (pozorované po analýze krvi).
French: Par conséquent, la mexilétine est principalement active sur les fibres musculaires sujettes aux décharges répétées (telles que les muscles squelettiques).
Slovak: Mexiletín je preto zväčša aktívny na svalových tkanivách s opakovanými impulzmi (kontrakciami)
French: Indice d'efficacité par l'impression globale clinique (IGC) Nombre de sujets
Slovak: Index účinnosti podľa Celkového klinického dojmu (CGI)
French: Les études effectuées chez l'animal avec la mexilétine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s mexiletínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles myotoniques âgés de plus de 65 ans est limitée.
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov s myotonickými poruchami vo veku >65 rokov sú obmedzené.
French: • Administration concomitante à des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5)
Slovak: • súbežné podávanie liekov s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global d'invalidité Nombre de sujets
Slovak: Stupnica klinickej myotónie - globálne skóre postihnutia Počet účastníkov
French: Évolution absolue de la valeur EVA médiane par rapport à la référence
Slovak: Stredná absolútna zmena od východiskovej hodnoty
French: La mexilétine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles hépatiques légers ou modérés.
Slovak: Mexiletín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
French: • Chez les patients sans aucune anomalie cardiaque, un suivi régulier par ECG est recommandé (tous les 2 ans ou plus souvent si nécessaire).
Slovak: u pacientov bez srdcových abnormalít sa odporúča pravidelné sledovanie EKG (každé 2 roky alebo častejšie, ak je to potrebné),
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby mexiletínom sa má vykonať podrobné a starostlivé vyšetrenie srdca; počas celej liečby mexiletínom je potrebné pokračovať v monitorovaní srdca a prispôsobiť ho podľa stavu srdca u pacienta (pozri kontraindikácie v časti 4.3 a upozornenie v časti 4.4)
French: Avant de débuter le traitement par Namuscla et régulièrement au cours du traitement, vous passerez des examens pour vérifier comment votre cœur fonctionne.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Namuscla a pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia na kontrolu funkcie srdca.
French: 1 Le rapport d'étude clinique fait référence à une dose de 200 mg, ce qui correspond à la quantité de chlorhydrate de mexilétine (correspondant à 166,62 mg de mexilétine base).
Slovak: V správe z klinického skúšania sa uvádza 200 mg dávka, čo je množstvo hydrochloridu mexiletínu (čo zodpovedá základu 166,62 mg mexiletínu)
French: Avant le lancement de Namuscla dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'entendre sur le contenu et la forme du programme pédagogique,
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Namuscla na trh v každom členskom štáte musí národný kompetentný úrad držiteľovi rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
French: Métaboliseurs lents (ML)
Slovak: Pomalí metabolizéri (PM)
French: Une évaluation cardiaque est également recommandée peu de temps après le début du traitement par Namuscla (par exemple, dans les 48 heures).
Slovak: Posúdenie stavu srdca sa takisto odporúča krátko po začatí užívania lieku Namuscla (napr. do
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global de sévérité Nombre de sujets
Slovak: Klinická stupnica myotónie - globálne skóre závažnosti Počet účastníkov
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inducteur des enzymes hépatiques (inducteur du CYP1A2 : oméprazole ; inducteur du CYP2D6 : phénytoïne, rifampicine) peut augmenter la clairance et la vitesse d'élimination de la mexilétine en raison d'un métabolisme hépatique accéléré, ce qui résulte en une diminution des concentrations plasmatiques et de la demi-vie de la mexilétine.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
French: Valeur médiane à la référence
Slovak: Stredná hodnota pri východiskovej návšteve
French: Une exposition systémique supérieure est attendue chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui prennent des médicaments inhibant le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6 alebo ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP2D6, sa očakáva vyššia miera systémovej expozície (pozri časť 4.5).
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Convulsions (crises) - Troubles de la parole - Ralentissement du rythme cardiaque
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí): - konvulzie (kŕče), - poruchy reči, - spomalená činnosť srdca.
French: Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2).
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 môže pôsobiť na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 5.2).
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
Slovak: Veľmi zriedkavé: liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi Neznáme: lupus-like syndróm, exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm Psychické poruchy
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quels cas est-il utilisé 2.
Slovak: Čo je Namuscla a na čo sa používa
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant).
French: Ce que contient Namuscla
Slovak: Namuscla obsahuje
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: mdloby, asténia, nepríjemné pocity v hrudníku, malátnosť
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 peuvent présenter des concentrations sanguines de mexilétine plus élevées (voir rubrique 5.2).
Slovak: Pacienti s pomalým metabolizmom CYP2D6 môžu vykazovať zvýšené hladiny mexiletínu v krvi (pozri časť 5.2).
French: La mexilétine est excrétée dans le lait maternel.
Slovak: Mexiletín sa vylučuje do ľudského mlieka.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1325/001 - 004
Slovak: EU/1/18/1325/001 - 004
French: IGC jugée efficace par les investigateurs IGC jugée efficace par les patients Effet du traitement (test de Mc Nemar)
Slovak: Hodnotenie účinnosti podľa CGI skúšajúcimi Hodnotenie účinnosti podľa CGI pacientmi Účinok liečby (McNemarov test)
French: Vous ou vos proches devez contacter le médecin immédiatement si vous ressentez des picotements dans les bras et les jambes, si vous n'arrivez plus à réfléchir normalement ou à vous concentrer, si vous avez des hallucinations ou des convulsions, si votre cœur bat plus lentement, si vous avez des étourdissements ou des évanouissements, si vous tombez ou si votre cœur cesse de battre.
Slovak: Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.
French: Si vous ou votre médecin décelez un quelconque trouble du rythme cardiaque ou l'une des affections indiquées à la rubrique « Ne prenez jamais Namuscla », votre médecin mettra fin à votre traitement par Namuscla.
Slovak: Ak vy alebo váš lekár zistí akékoľvek poruchy srdcového rytmu alebo niektorý stav uvedený v časti „Neužívajte
French: Test(s) de la chaise
Slovak: Chair test
French: Plusieurs des métabolites qui en résultent sont ensuite soumis à une glucoro-conjugaison (métabolisme de phase II) ; la p-hydroxymexilétine, l'hydroxyméthylmexilétine et la N-hydroxymexilétine sont parmi les métabolites majeurs.
Slovak: K týmto metabolitom patria hlavné metabolity p-hydroxymexiletín, hydroxymetylmexiletín a N-hydroxymexiletín.
French: Valeur médiane (E-T) à la référence Valeur médiane (E-T) au jour 18
Slovak: Priemerná (SD) hodnota pri východiskovej návšteve Priemerná (SD) hodnota v 18. deň Priemerná (SD) absolútna zmena od východiskovej hodnoty
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'autres antiarythmiques (classe Ib : lidocaïne, phénytoïne, tocaïnide ; classe II: propranolol, esmolol, timolol, métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol ; classe IV : vérapamil, diltiazem) n'est pas recommandée, sauf exceptionnellement, en raison du risque majoré de réactions indésirables cardiaques (voir rubrique 4.4).
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
French: La mexilétine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).
Slovak: Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).