FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila BTVPUR in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírusok vérben való jelenléte) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Hungarian: 2018-ban egy negyedik lehetséges szerotípussal egészítették ki, azonban továbbra is egy vagy két szerotípust választanak ki az igénynek megfelelően.
Slovenian: Leta 2018 je bil dodan četrti možni serotip, še vedno pa velja, da se uporabi sam ali v kombinaciji z drugim izbranim serotipom glede na potrebe.
Hungarian: A vállalat ezenkívül hasonló összetételű, de a BTVPUR-ban találhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta, hogy olyan alátámasztó információkat szolgáltasson, amelyek felhasználhatók a vakcina hatékonyságának kiszámításához.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate niza študij, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipov v zdravilu BTVPUR, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
Hungarian: A BTVPUR-ral kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR:
Hungarian: A kizárólag a kéknyelv-vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát (vagy e kettő kombinációját) tartalmazó vakcina juhoknak történő beadásakor egy injekció elegendő.
Slovenian: Pri cepivu za ovce, ki vsebuje samo serotip 2 ali 4 virusa modrikastega jezika (oziroma oba skupaj), zadostuje le ena injekcija.
Hungarian: A vakcina a kéknyelv-vírus inaktivált (elölt) formáját tartalmazza.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina vemhes és tejelő juhok és szarvasmarhák esetében is alkalmazható.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in govedu ter tistih v laktaciji.
Hungarian: BTVPUR1 (kéknyelv-betegség vírusa elleni, 1-es, 2-es, 4es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazó, inaktivált vakcina)
Slovenian: BTVPUR1 (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Hungarian: A BTVPUR olyan kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak (elöltek), hogy ne okozhassanak betegséget.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje viruse modrikastega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Hungarian: A BTVPUR a kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov 1, 2, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Hungarian: A vakcinába kerülő vírus fajtáját (szerotípusát) a gyártás idején cirkuláló és betegséget okozó szerotípusoktól függően választják ki; ennek alapján ez a vakcina az 1-es, 2-es, 4-es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazhatja.
Slovenian: Vrsta (serotip) virusa v cepivu je izbrana glede na to, kateri serotipi krožijo in povzročajo obolenje v času proizvodnje cepiva, zato lahko vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelvbetegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR izkazalo v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR?
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos kortól kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még sohasem érintkeztek a betegséggel, illetve két és fél hónapos kortól, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra és kéknyelv-vírus ellenes antitestekkel rendelkezik.
Slovenian: Živali, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, prejmejo prvo injekcijo od enega meseca starosti dalje, mladiči mater, ki so že imune proti bolezni in imajo protitelesa proti virusu modrikastega jezika, pa od starosti dveh mesecev in pol dalje.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv-vírussal érintkeznek, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a vakcina mérsékli a betegség tüneteit juhoknál, és megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál egy hónapos életkortól, amelyek a kéknyelv-vírus 2-es szerotípusával fertőződtek.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da cepivo zmanjšuje znake bolezni pri ovcah ter preprečuje viremijo pri ovcah in govedu, starejših od enega meseca, ki so okuženi s serotipom 2 virusa modrikastega jezika.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát 1-es, 8-as vagy mindkét szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcina alkalmazásával laboratóriumi vizsgálatokban tanulmányozták fiatal juhokon és szarvasmarhákon.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v laboratorijskih študijah, v katerih so pri mladih ovcah in govedu uporabljali cepiva, ki vsebujejo serotip 1, serotip 8 ali oba serotipa virusa modrikastega jezika.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BTVPUR?
Slovenian: Kako zdravilo BTVPUR deluje?
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusával fertőzött, legalább egy hónapos állatoknál csökkenti a betegség tüneteit és megelőzi a virémia kialakulását.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipi 1, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Hungarian: További laboratóriumi vizsgálatokat folytattak borjaknál 2-es szerotípusú, valamint juhoknál és borjaknál 4-es szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcinák alkalmazásával.
Slovenian: Nadaljnje laboratorijske študije so izvedli pri teletih, kjer so uporabili cepivo s serotipom 2 virusa modrikastega jezika, ter pri ovcah in teletih z uporabo cepiva, ki vsebuje serotip 4 virusa modrikastega jezika.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BTVPUR-t?
Slovenian: Kako se zdravilo BTVPUR uporablja?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a BTVPUR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR in za kaj se uporablja?
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Hungarian: (hidroxidként)
Slovenian: (kot hidroksid)
Hungarian: 30 HE**
Slovenian: 30 HU**
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később.
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih.
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Hungarian: Kizárólag a vírusszaporítás, az inaktiválás és a koncentrálás lépései: MERIAL
Slovenian: Samo za postopke kultivacije virusa, inaktivacije in koncentracije: MERIAL
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Hungarian: Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
Slovenian: Trajanje imunosti: pri govedu in ovcah 1 leto po osnovnem cepljenju.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Hungarian: Megjelenés: homogén, tejfehér.
Slovenian: Videz: homogen mlečno bel.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Hungarian: Hemolizáló egység
Slovenian: Hemolizne enote
Hungarian: (**) Törzs specifikus passzázs szintek
Slovenian: (**)Sev-specifični nivo
Hungarian: A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik.
Slovenian: Tip seva (največ dva seva) vključen v končno zdravilo, bo izbran glede na epidemiološko situacijo ob času proizvodnje cepiva in bo naveden na ovojnini.
Hungarian: (**) Antigén tartalom meghatározása immunoassay-vel (VP2 fehérje)
Slovenian: (**) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Hungarian: Mindenkinek, aki az 1, 2, 4 és 8 szerotípusokat tartalmazó BTVPUR gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo s serotipi 1, 2, 4 in 8, se mora najprej posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a Bluetongue (Kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ni smiselno.
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2C - 8C).
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm szarvasmarhában és 24 cm juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki postane rezidualna 35 dni pozneje (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko v 24 urah po cepljenju pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki navadno ne preseže povprečja 1,1°C .
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: 2,7 mg
Slovenian: 2,7 mg saponin
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi silikon (proti penjenju) fosfatni pufer glicerinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Hungarian: 100 adag (100 ml)
Slovenian: 100 odmerkov (100 ml)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Jih ni.
Hungarian: *3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: Évente.
Slovenian: Nič dni.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 17. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2015. szeptember 8.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/09/2015
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite takoj.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml)
Hungarian: Hatóanyagok*:
Slovenian: Zdravilne učinkovine*:
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 10 x 50 adag (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml) 10 x 100 adag (10 x 100 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 x 100 odmerkov (10 x 100 ml)
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírust tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírussal szemben.
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Hungarian: 1 ml-es adag*:
Slovenian: Odmerek (1 ml)*:
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok)
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Ovce in govedo.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanja serij
Hungarian: A 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Hungarian: BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Slovenian: BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (10 ml palackok) felhasználható:18 hónap.
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusom bolezni modrikastega jezika serotip 2 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (10 ml plastenka): 18 mesecev.
Hungarian: A Bluetongue vírus 1-es, 8-as szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10 ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml és 50 ml palackok) felhasználható: 2 év.
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusoma bolezni modrikastega jezika serotip 1, 8 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (100 ml, in 50 ml plastenka): 2 leti.
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Slovenian: Injicirajte 1 ml v podkožje po naslednjem razporedu:
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát tartalmazó, inaktivált, monovalens vakcinával, vagy a 2-es és 4-es szerotípusokat együtt tartalmazó bivalens vakcinával oltva elegendő egy oltás.
Slovenian: Pri monovalentnem cepivu, ki vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika serotip 2 ali 4, ali bivalentenm cepivu ki vsebuje oba serotipa 2 in 4 skupaj, zadostuje en odmerek.
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyagok*:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: Učinkovina(e)*:
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
Slovenian: Škatla z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Hungarian: A védettség kezdete az alapimmunizálás után bizonyítottan 3 hét (vagy 5 hét juhban a BTV2 ellen a BTV-1, a BTV-2 (szarvasmarhában), a BTV-4 és a BTV-8 szerotípusok ellen .
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po osnovnem cepljenju proti BTV1, BTV2 (govedo), BTV4 in BTV8 serotipom (ali 5 tednov proti BTV2 pri ovcah).
Hungarian: Minden 1 ml adag tartalmaz:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje :
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításakor megerősítő hatékonysági vizsgálat történik, patkányokban végzett vírus-neutralizációval .
Slovenian: Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri podganah ob sprostitvi serije.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami 50 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami po 100 ml
Hungarian: ≥ törzs specifikus passzázs szint (log10 pixel)** maximum két, különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus (**) Törzs specifikus passzázs szintek
Slovenian: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV) ........... ≥ sev specifični nivo (log10 pikslov)** * Največ dva različna inaktivirana serotipa virusa bolezni modrikastega jezika
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati dőn belül "EXP.:" szabad felhasználni!
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Hungarian: Hatóanyag*:
Slovenian: Učinkovina(e)*:
Hungarian: Adjuvánsok: Al
Slovenian: Al
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta virémia* megelőzésére és a bluetongue vírus 1, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta klinikai tünetek csökkentésére (maximum 2 szerotípus kombinációja).
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, 2, 4 in/ali 8 za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov povzročenih s serotipi 1, 4 in/ali 8 (kombinacija največ dveh različnih serotipov).
Hungarian: EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi) név
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Hungarian: Például baklofen.
Slovenian: Npr. baklofen.
Hungarian: 1000 Brüsszel
Slovenian: 1000 Bruselj
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén azok felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko dihanje ustavi.
Hungarian: Itt nyílik
Slovenian: "odprite tukaj"
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb benzodiazepinekkel
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi benzodiazepini
Hungarian: Csak akkor mozdítsa el, ha veszélyben van, például mély víz, tűz vagy éles tárgyak miatt.
Slovenian: Odmaknite ga samo, če ga ogrožajo na primer globoka voda, ogenj ali ostri predmeti.
Hungarian: Makrolid antibiotikumok
Slovenian: Makrolidni antibiotiki
Hungarian: Az adag kevesebb mint 1%-a mutatható ki a vizeletből a gyógyszer változatlan formájában.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se pojavi v urinu v nespremenjeni obliki.
Hungarian: Ha a gyomor kiürítése nem jár előnnyel, akkor a felszívódás csökkentése érdekében aktív szenet kell adni.
Slovenian: Če praznjenje želodca ne pokaže učinka, je treba dati aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije.
Hungarian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com Gyártó
Slovenian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját gyermekeknél 30 percen belül éri el.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi pri otrocih doseže v roku 30 minut.
Hungarian: • Az izommozgások koordinálásának nehézsége;
Slovenian: • težave s koordiniranjem mišic;
Hungarian: Ha a gyermeknek görcsrohama van, engedje, hogy a teste szabadon mozogjon, ne próbálja lefogni őt.
Slovenian: Če ima otrok epileptični napad, mu pustite, da se telo prosto premika, ne poskušajte mu preprečevati gibanja.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za podrobna navodila glede načina uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Hungarian: A betegeket a gyógyszer adása után gondosan meg kell figyelni.
Slovenian: Bolnike je treba po dajanju zdravila skrbno nadzirati.
Hungarian: A midazolám terhesség alatt akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Slovenian: Midazolam se lahko uporablja med nosečnostjo, če je nujno potrebno.
Hungarian: A kezdeti eliminációs felezési idő 27 perc, míg a terminális eliminációs felezési idő 204 perc.
Slovenian: Začetna razpolovna doba je 27 minut in končna 204 minut.
Hungarian: A midazolám körülbelül 96-98%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Slovenian: Približno 96-98% midazolama se veže na beljakovine plazme.
Hungarian: • Ha a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg, hívjon mentőt.
Slovenian: • Če epileptični napad v 10 minutah ne mine, pokličite reševalce.