FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Bulgarian: Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozajul.
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
Bulgarian: Bedfordshire LU1 3LU Marea Britanie
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
Bulgarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Polish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Szwecja
Bulgarian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suedia
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Bulgarian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Polish: Identyfikacja i testy lekowrażliwości na takim izolacie powinny zostać powtórzone i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, izolat wysłany do laboratorium referencyjnego.
Bulgarian: Testele pentru identificare şi testarea sensibilităţii antimicrobiene efectuate asupra unor astfel de tulpini izolate trebuie repetate şi,dacă rezultatul se confirmă, izolatul trebuie trimis la un laborator de referinţă.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Bulgarian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Polish: Mechanizm oporności
Bulgarian: Mecanism de rezistenţă
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Bulgarian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku MERONEM Lek Meronem zawiera sód.
Bulgarian: Informaţii importante privind unele componente ale Meronem Meronem conţine sodiu.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bulgarian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului economic European
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Bulgarian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului,
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francja
Bulgarian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Franţa
Polish: Częstość jedna jednostkowa dawka co 12 godzin pół jednostkowej dawki co 12 godzin pół jednostkowej dawki co 24 godziny
Bulgarian: Frecvenţă o unitate de doză la fiecare 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 24 ore
Polish: Ujednolicono także punkty ChPL odnoszące się do aspektów jakości w dokumentacji, a w szczególności punkty 6.3 i 6.4.
Bulgarian: Secţiunile din RCP care se referă la aspectele de calitate ale dosarului, în special secţiunile 6.3 şi 6.4, au fost, de asemenea, armonizate.
Polish: Metabolizm
Bulgarian: Metabolizare
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
Bulgarian: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MERONEM I NAZW PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Bulgarian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MERONEM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Polish: CO TO JEST LEK MERONEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Ce este Meronem şi pentru ce se utilizează
Polish: Należy umyć i dobrze osuszyć ręce.
Bulgarian: Prepararea medicamentului 1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile.
Polish: Należy rozważyć leczenie objawowe.
Bulgarian: Trebuie luat în considerare tratamentul simptomatic.
Polish: Dystrybucja
Bulgarian: Distribuţie
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Bulgarian: Alte reacţii adverse posibile:
Polish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dania
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes (grup A)
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
Bulgarian: În ceea ce priveşte posologia la vârstnici, CHMP a considerat că o vârstă de peste 65 de ani nu constituie o problemă în sine pentru administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care starea clinică şi funcţia renală a pacientului sunt modificate semnificativ.
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu.
Bulgarian: Principalele sfere de armonizare au fost următoarele.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Bulgarian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH02
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Niemcy
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Germania
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Bulgarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Polish: Dotychczas przeprowadzono 7 badań dotyczących powikłanych zakażeń układu moczowego, sponsorowanych przez firmę AstraZeneca (AZ).
Bulgarian: Până în prezent, au fost realizate 7 studii sponsorizate de AstraZeneca (AZ) în cazul ICU.
Polish: Do użytku jednorazowego.
Bulgarian: Numai pentru o singură utilizare.
Polish: Dawka podawana co 8 godzin
Bulgarian: Doza de administrat la fiecare 8 ore
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: ASC a metaboliţilor inactivi din punct de vedere microbiologic cu inel deschis a fost, de asemenea, considerabil crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând cele menţionate la secţiunea 6.6.
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Bulgarian: Rezistenţa bacteriană la meropenem poate rezulta din: (1) scăderea permeabilităţii membranei externe a bacteriilor Gram-negativ (datorată diminuării producţiei de porine) (2) reducerea afinităţii PBPs ţintă (3) creşterea expresiei componentelor pompei de eflux şi (4) producţia de beta-lactamaze care pot hidroliza carbapenemele.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i że nie należy zamrażać sporządzonego roztworu.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a concluzionat că produsul nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 30°C şi că soluţia reconstituită nu trebuie congelată.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.
Bulgarian: Utilizaţi medicamentul imediat după preparare.
Polish: Załączono także zbiorcze dane dotyczące MIC.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI.
Polish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
Polish: W punkcie 5.3 ChPL wprowadzono także dodatkowe zmiany polegające na dodaniu wzmianki o wpływie na centralny układ nerwowy u gryzoni.
Bulgarian: De asemenea, la secţiunea 5.3 din RCP au fost adăugate modificări suplimentare menţionând efectele asupra SNC la rozătoare.
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
Bulgarian: Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent).
Polish: Do objawów należą częste infekcje, gorączka i ból gardła.
Bulgarian: Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la nivelul gâtului.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Polish: Poczekać aż korek wyschnie.
Bulgarian: Lăsaţi dopul să se usuce.
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu formularea armonizată actualizată propusă pentru punctele Sarcina şi alăptarea de la secţiunea 4.6, care era conformă cu „Ghidul privind evaluarea riscurilor produselor medicamentoase asupra reproducerii şi alăptării la om (EMEA/CHMP/203927/2005, iulie 2008)".
Polish: Małe ilości tego leku przenikają do mleka matki i mogą działać na dziecko.
Bulgarian: Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate afecta sugarul.
Polish: Zalecenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podawania w czasie 15-30 minut wynika z zaleceń dawkowania stosowanych podczas badań skuteczności przeprowadzonych w celu uzyskania danych na poparcie rejestracji meropenemu.
Bulgarian: Recomandarea titularului autorizaţiei introducerii pe piaţă privind administrarea în decurs de 15 până la 30 de minute se bazează pe recomandările de dozare utilizate în studiile de eficacitate realizate pentru a susţine înregistrarea meropenemului.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że meropenem jest wysoko skuteczny w leczeniu bakteryjnych zakażeń ginekologicznych.
Bulgarian: Datele din acest studiu au arătat că meropenem este extrem de eficient în tratamentul infecţiilor ginecologice de origine bacteriană.
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Bulgarian: Haemophilus influenzae1 şi Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Bulgarian: ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informatiei în Braille.]
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Bulgarian: Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Bulgarian: Sensibil (S) (mg/l)
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
Bulgarian: Prin urmare, întrucât această reacţie este considerată relevantă pentru clasa carbapenemelor şi deoarece a fost menţionată o formulare la secţiunea 4.4 din RCP pentru alte carbapeneme, CHMP a convenit asupra următoarei afirmaţii la secţiunea 4.4 din RCP pentru Meronem:
Polish: Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Bulgarian: 4.9 Supradozaj
Polish: Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Bacteroides fragilis - grupa Prevotella bivia Prevotella disiens
Bulgarian: Anaerobi Gram-negativ Bacteroides caccae Grupul Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Bulgarian: Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţiile de hipersensibilitate anterioare la antibioticele beta-lactamice.
Polish: Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od jego stężenia.
Bulgarian: Valoarea medie a proporţiei de legare de proteinele plasmatice a meropenemului a fost de aproximativ 2% şi a fost independentă de concentraţie.
Polish: Podczas leczenia takich zakażeń należy unikać niższych dawek z powodu ryzyka uzyskania suboptymalnych stężeń.
Bulgarian: Trebuie evitate dozele mai scăzute în tratarea acestor infecţii din cauza riscului de concentraţii suboptime.
Polish: Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meronem z opakowania.
Bulgarian: 2. Scoateţi sticluţa (flacon) de Meronem din ambalaj.
Polish: Naturalnie oporne organizmy Tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
Bulgarian: Microorganisme natural rezistenţe Aerobi Gram-negativ Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Polish: Produkt Meronem zawiera sód.
Bulgarian: Meronem conţine sodiu.
Polish: Często trombocytemia
Bulgarian: Frecvente trombocitemie
Polish: CHMP zaproponował pozostawienie informacji dotyczących drgawek i reakcji wątrobowych, ponieważ takie twierdzenie gwarantuje zwrócenie uwagi lekarzy przepisujących lek na potrzebę ostrożnego stosowania meropenemu z uwzględnieniem obu zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: CHMP a propus menţinerea informaţiilor privind convulsiile şi reacţiile hepatice, deoarece această afirmaţie atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de a utiliza cu grijă meropenemul, având în vedere ambele reacţii adverse.
Polish: Dorośli
Bulgarian: Adulţi
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Bulgarian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Bulgarian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Bulgarian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Polish: CHMP uznał, że nie ma konieczności zamieszczenia w ChPL specjalnego sformułowania dotyczącego metod terapii skojarzonej, ponieważ w praktyce klinicznej postępuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi, jak podano w punkcie 4.1 ChPL:
Bulgarian: CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă a unei afirmaţii specifice privind strategiile de combinare în RCP, întrucât practica clinică este ghidată de orientările oficiale, după cum se menţionează în secţiunea 4.1 din RCP:
Polish: Teoretycznie leczenie skojarzone lekami przeciwbakteryjnymi z różnych klas może obejmować niepodejrzewane patogeny, poprawić skuteczność w stosunku do patogenów opornych na antybiotyki, takich jak P. aeruginosa, zapobiec oporności na antybiotyki lub zmniejszyć ją i prowadzić do uzyskania lepszych wyników klinicznych i bakteriologicznych.
Bulgarian: Dintr-o perspectivă conceptuală, combinaţiile de medicamente antibacteriene din diferite clase pot acoperi patogeni nesuspectaţi, pot îmbunătăţi acoperirea pentru patogenii rezistenţi la antibiotice precum P. aeruginosa, pot preveni sau reduce rezistenţa la antibiotice şi pot obţine rezultate clinice şi bacteriologice mai bune.
Polish: Może występować z gorączką i bólami stawów.
Bulgarian: Acestea se pot asocia cu febră şi dureri articulare.
Polish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Bulgarian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Polish: Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
Bulgarian: Meronem aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
Bulgarian: Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoza (1,6%) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5-4,3%).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Bulgarian: Tulburări ale sistemului imunitar
Polish: EUCAST kliniczne punkty docięcia MIC dla meropenemu (2009-06-05, v 3.1) Drobnoustrój
Bulgarian: Valori critice EUCAST ale CMI clinice pentru meropenem (2009-06-05, v 3.1) Microorganism
Polish: Uwaga: jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meronem.
Bulgarian: Notă: Dacă doza prescrisă de Meronem depăşeşte 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon deMeronem.
Polish: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Bulgarian: - Ungaria H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Polish: Nieznana agranulocytoza, anemia hemolityczna
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută agranulocitoză,anemie hemolitică
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Wielka Brytania
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Marea Britanie
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.
Bulgarian: Meronem poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meronem.
Polish: Zakażenie
Bulgarian: Infecţie
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bulgarian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
Bulgarian: În timpul tratamentului cu meropenem poate apare un test Coombs pozitiv, direct sau indirect.
Polish: Dzieci i młodzież
Bulgarian: Copii şi adolescenţi
Polish: W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z systematyką narządową i częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Bulgarian: Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie luate în considerare în funcţie de tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.
Polish: W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubina".
Bulgarian: Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei
Polish: CHMP zauważył, że proponowane wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej jest zgodne z dokumentacją kliniczną i doświadczeniem klinicznym w tej dziedzinie.
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia propusă în cazul IIA complicate este în conformitate cu documentaţia clinică şi cu experienţa clinică dobândită în acest domeniu.
Polish: W przeglądzie danych 4872 pacjentów dotyczących 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%).
Bulgarian: Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1%).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Bulgarian: Dacă apare o reacţie alergică severă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsurile adecvate.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Meronem i nazw produktów powiązanych (patrz aneks I).
Bulgarian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei(iilor) de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Meronem şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Polish: Niezbyt często eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Bulgarian: Mai puţin frecvente eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie
Polish: Zatem CHMP uznał za właściwsze uwzględnienie tych podgrup wskazań w ogólnym określeniu i dlatego uzgodnił następujące wskazanie:
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a considerat mai adecvat să clasifice aceste indicaţii secundare ca termeni generali şi a fost astfel de acord cu următoarea indicaţie:
Polish: Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu.
Bulgarian: Aproximativ 60% din doză este excretată în urină după 12 ore, alte 12% fiind excretate
Polish: INNE INFORMACJE
Bulgarian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Polish: Dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat i do 50 kg masy ciała W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie:
Bulgarian: Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:
Polish: Inne zmiany we krwi.
Bulgarian: Alte modificări ale compoziţiei sângelui.
Polish: Często ból głowy
Bulgarian: Durere de cap.
Polish: Na podstawie najnowszych danych dotyczących wrażliwości izolatów na terenie Europy, pochodzących z różnych programów obserwacyjnych, i w świetle danych z badań klinicznych firma AstraZeneca proponuje, aby w wykazie gatunków, które mogą być oporne na meropenem, zamieścić P. aeruginosa i Burkholderia cepacia.
Bulgarian: izolaţii europeni din diferite programe de supraveghere şi în lumina datelor clinice, AstraZeneca propune ca P. aeruginosa şi Burkholderia cepacia să fie menţionate în categoria speciilor care pot fi rezistente la meropenem.
Polish: Średnie wartości klirensu dla meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg (6-23 lat) i 4,3 ml/min/kg (2-5 miesięcy).
Bulgarian: Valorile medii ale clearance-ului meropenemului au fost de 5,8 ml/min/kg (6-12 ani), 6,2 ml/min/kg (2-5 ani), 5,3 ml/min/kg (6-23 luni) şi 4,3 ml/min/kg (2-5 luni).
Polish: Gatunki, dla których problemem może być nabyta oporność Tlenowe Gram-dodatnie
Bulgarian: Specii în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă Aerobi Gram-pozitiv
Polish: Oporne (R) (mg/l)
Bulgarian: Rezistent (R) (mg/l)
Polish: Dawka zwykle stosowana u dorosłych to pomiędzy 500 mg (miligramów) a 2 g (gramy).
Bulgarian: Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (gram).
Polish: Punkt 6.3 - Okres ważności
Bulgarian: Secţiunea 6.3 - Perioada de valabilitate