FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xarelto 20 mg άπαξ ημερησίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Polish: Produkt Xarelto 20 mg raz na dobę był porównywany z placebo.
Greek: Θρομβοκυττάρωση (συμπεριλαμβανομένου αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων)
Polish: Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)
Greek: • Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ισχίου, συνιστάται διάρκεια θεραπείας 5 εβδομάδων.
Polish: U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
Greek: Λόγω της υψηλής δέσμευσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος, η ριβαροξαμπάνη δεν αναμένεται ότι μπορεί να είναι αιμοδιυλίσιμη.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza krwi nie należy spodziewać się, że rywaroksaban będzie podlegał dializie.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ή 20 mg ριβαροξαμπάνη.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
Greek: • Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση γόνατος, συνιστάται διάρκεια θεραπείας 2 εβδομάδων.
Polish: U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ριβαροξαμπάνης.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Greek: Σοβαρά και κλινικά αξιολογήσιμα, όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια
Polish: Poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Β κατά Child Pugh), η μέση AUC της ριβαροξαμπάνης αυξήθηκε σημαντικά κατά 2,3 φορές σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby i umiarkowanym zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh) stwierdzono znaczące, 2,3-krotne zwiększenie średniego AUC rywaroksabanu w porównaniu do zdrowych ochotników.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Stwierdzano działania niepożądane, takie jak omdlenia (częstość: niezbyt często) i zawroty głowy (częstość: często) (patrz punkt 4.8).
Greek: Κυψέλες ΡΡ/ φύλλου αλουμινίου σε αναδιπλούμενη συσκευασία που περιέχουν 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xarelto 15mg και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xarleto 20mg.
Polish: Blistry z folii PP/Aluminium w opakowaniu typu „portfelik" zawierające 49 tabletek powlekanych: 42 tabletki powlekane Xarelto 15 mg i 7 tabletek powlekanych Xarelto 20 mg.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς είχαν επίσης μειωμένη νεφρική απέκκριση της ριβαροξαμπάνης, όμοια με εκείνη των ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: U pacjentów z tej grupy, podobnie jak u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek stwierdzano zmniejszone wydalanie rywaroksabanu przez nerki.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/040
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/472/040
Greek: ΦΘΕ, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή συστημική εμβολή εκτός του ΚΝΣ
Polish: Objawowa nawrotowa ŻChZZ, zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowości systemowa poza OUN
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 2,5 MG
Polish: BLISTER PODZIELNY NA DAWKI POJEDYNCZE (10 x 1 TABLETKA) DLA DAWKI 2,5 MG
Greek: Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, θα πρέπει να εξετάζεται η συμβουλή ενός γιατρού εξειδικευμένου σε διαταραχές της πήξης του αίματος σε περίπτωση σοβαρών αιμορραγιών (δείτε παράγραφο 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych krwawień, należy, w zależności od dostępności na szczeblu lokalnym, skonsultować się ze specjalistą ds. krzepnięcia krwi (patrz punkt
Greek: α) Ριβαροξαμπάνη 15 mg δυο φορές ημερησίως για τρεις εβδομάδες ακολουθούμενο από 20 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Poważne krwawienia a) Rywaroksaban 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę.
Greek: Στους ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαμπάνη για την πρόληψη της VTE 10 mg εφάπαξ ημερησίως, ο γεωμετρικός μέσος της συγκέντρωσης (90% του διαστήματος πρόβλεψης) 2 - 4 ώρες και περίπου 24 ώρες μετά τη δόση (αντιπροσωπεύοντας χονδρικά τη μέγιστη και την ελάχιστη συγκέντρωση κατά τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος) ήταν 101 (7 - 273) και 14 (4 - 51) mcg/l, αντίστοιχα.
Polish: U pacjentów przyjmujących rywaroksaban 10 mg raz na dobę w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo zatorowej, średnia geometryczna stężenia (90% przedział predykcji) w 2 do 4 godzin oraz około 24 godziny po podaniu (w przybliżeniu stanowiące maksymalne i minimalne stężenia w przedziale dawki) wynosiło odpowiednio 101 (7 - 273) i 14 (4 - 51) µg/l.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/045
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/472/045
Greek: Ημέρα 1 έως 21: Ένα δισκίο 15 mg, δισκίο δυο φορές την ημέρα (ένα 15 mg δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ) μαζί με φαγητό.
Polish: Dzień 1 do 21: jedna tabletka po 15 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 15 mg rano i jedna tabletka wieczorem) razem z jedzeniem.
Greek: Γνωστές επιπλοκές δευτεροπαθείς σε σοβαρή αιμορραγία, όπως σύνδρομο διαμερίσματος και νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποάρδευσης, έχουν αναφερθεί για το Xarelto.
Polish: Dla produktu Xarelto zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Greek: B: παρατηρήθηκε στη θεραπεία της ΕΒΦΘ, ΠΕ και της πρόληψης υποτροπής ως πολύ συχνή σε γυναίκες ηλικίας < 55 ετών
Polish: B: obserwowane w leczeniu i profilaktyce nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ŻŻG), zatorowości płucnej (ZP) jako bardzo częste u kobiet w wieku < 55 lat.
Greek: Ασθενείς με ΣΝ ή ΠΑΝ
Polish: Pacjenci z CAD/PAD
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20mg περιέχει 21,76 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera 21,76 mg laktozy (jednowodnej), patrz punkt 4.4.
Greek: Έκδοχo με γνωστές δράσεις
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045
Greek: Κυψέλη μονής δόσης (10 x 1 δισκία) για τα 20mg
Polish: BLISTER PODZIELNY NA DAWKI POJEDYNCZE (10 X 1 TABLETEK) DLA DAWKI 20 MG
Greek: XARELTO 2.5 mg 2φορές ημερησίως
Polish: XARELTO 2,5 mg dwa razy na dobę +
Greek: - Για την πρόληψη της ΦΘΕ σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5080 ml/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: - W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ (42 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 15 MG ΚΑΙ 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 20 MG (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO LECZENIE (42 TABLETKI POWLEKANE 15 MG I 7 TABLETEK POWLEKANYCH 20 MG) (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Greek: Η πρόσληψη μαζί με τροφή δεν επηρεάζει την AUC ή την Cmax της ριβαροξαμπάνης στη δόση των 2,5 mg και 10 mg.
Polish: Przyjmowanie rywaroksabanu w dawce 2,5 mg i 10 mg z pokarmem nie wpływa na AUC ani na Cmax.
Greek: Γ
Polish: C
Greek: Αν και η θεραπεία με ριβαροξαμπάνη δεν απαιτεί παρακολούθηση της έκθεσης ως εξέταση ρουτίνας, η μέτρηση των επιπέδων ριβαροξαμπάνης με μια βαθμονομημένη ποσοτική εξέταση μέτρησης της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa μπορεί να είναι χρήσιμη σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν η γνώση της έκθεσης στη ριβαροξαμπάνη μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων, π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα εγχείρηση (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: Pomimo że leczenie rywaroksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania ekspozycji na lek, to stężenie rywaroksabanu mierzone skalibrowanym ilościowym testem anty-Xa, może być pomocne w wyjątkowych sytuacjach, kiedy informacja na temat stężenia rywaroksabanu może ułatwić decyzję kliniczną np. przedawkowanie i ratujący życie zabieg chirurgiczny (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: Ασθενείς με τριπλό θετικό αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο υψηλού κινδύνου Σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη χρηματοδοτούμενη από τον ερευνητή με τυφλοποιημένη αξιολόγηση τελικού σημείου, η ριβαροξαμπάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, διαγνωσμένων με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια (βρέθηκαν θετικοί και στις τρεις δοκιμασίες ελέγχου αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων).
Polish: W otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu ze środków własnych, z zaślepionym orzekaniem o osiągnięciu celu badania, rywaroksaban porównano z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą i ze stwierdzonym zespołem antyfosfolipidowym z dużym ryzykiem incydentów zakrzepowo-zatorowych (pozytywne wyniki w zakresie 3 testów dla przeciwciał antyfosfolipidowych: antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I).
Greek: Διαφυλετικές διαφορές
Polish: Różnice między grupami etnicznymi
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: SPID IMP 1.
Polish: TOTPAR SPID IMP 1.
Greek: Δεδοµένα από τον πίνακα 2.13 για την Έκθεση Κλινικής Ασφάλειας, της 21ης Δεκεµβρίου 2001
Polish: Dane z tabeli 2.13 w Raporcie o bezpieczeństwie klinicznym z dnia 21 grudnia 2001 r.
Greek: Φάση Ι
Polish: Faza I
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, η κάθαρση µειώνεται κατά 30-40%.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat klirens ulega zmniejszeniu o 30-40%.
Greek: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ισπανία
Polish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
Greek: Σε περίπτωση πρόωρου τερµατισµού, επιλέγονται τα δεδοµένα της τελευταίας παρατήρησης.
Polish: W przypadku przedterminowego zakończenia badania wybierano dane z ostatniej obserwacji.
Greek: Δεδοµένα από τον επισυναπτόµενο πίνακα 2.7.4.1.1
Polish: Tabela 2.7.4.1.1
Greek: Από το συνολικό αριθµό ασθενών το 57,8% (7.046/12.192) έλαβαν λορνοξικάµη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Polish: Wśród wszystkich pacjentów 57,8% (7 046/12 192) przyjmowało lornoksykam (patrz tabela poniżej).
Greek: Περιλήφθηκαν στην ανάλυση
Polish: Objęte analizą
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανά δόση ήταν: 17,0% (8mg), 27,0% (12mg) και 22,7% (16mg).
Polish: Częstość występowania według dawek wynosiła: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) i 22,7% (16 mg).
Greek: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ισπανία
Polish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Hiszpania
Greek: Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια - Τµήµα 5.3 Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών έχουν εναρµονιστεί.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - punkt 5.3 Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi.
Greek: Αντιδράσεις σε σχέση µε άλλα συστήµατα οργάνων εµφανίστηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.
Polish: Reakcje dotyczące innych układów narządów (SOC) występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες/θάνατοι/άλλα σηµαντικά γεγονότα
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane/zgony/inne istotne zdarzenia
Greek: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Δανία
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dania
Greek: Αριθµός ασθενών ανά ένδειξη και θεραπεία
Polish: Liczby pacjentów według wskazania i leczenia
Greek: Η λορνοξικάµη µελετήθηκε σε 34 µελέτες πόνου στις οποίες συµµετείχαν 7.761 ασθενείς.
Polish: Lornoksykam oceniano w 34 badaniach bólu z udziałem 7 761 pacjentów.
Greek: Παρακάτω υπάρχει κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών που γενικά παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 0,05% των 6.417 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιµές φάσεων II, III και IV.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły u ponad 0,05% z 6417 pacjentów otrzymujących leczenie w badaniach klinicznych II, III i IV fazy.
Greek: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Polish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Greek: Η απάντηση του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή και δεν ζητήθηκε η υποβολή περαιτέρω δεδοµένων.
Polish: Odpowiedź podmiotu odpowiedzialnego uznano za akceptowalną i nie zwracano się do niego o dodatkowe dane.
Greek: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Wielka Brytania
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λορνοξικάµης είναι 90-100%.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna lornoksykamu wynosi 90-100%.
Greek: Πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση του INR.
Polish: Należy skrupulatnie kontrolować wartości INR.
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν έχει λάβει έγκριση σε 2/16 κράτη µέλη (EE, IT).
Polish: Leczenia zapalenia kości i stawów nie zatwierdziło 2 z 16 Państw Członkowskich (EE, IT).
Greek: Η δοσολογία που εγκρίθηκε για τον οξύ πόνο είναι:
Polish: Uzgodnione dawkowanie w ostrym bólu jest następujące:
Greek: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Ιταλία
Polish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Włochy
Greek: Συνολικά, ο Αιτών απάντησε µε ικανοποιητικό τρόπο στα ερωτήµατα που ανέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, παρά το γεγονός ότι υπάρχουν µικρές ελλείψεις στη βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια που δηµιούργησε ο ΚΑΚ, κυρίως σε ό,τι αφορά τις µικρές βραχείας διάρκειας κλινικές µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν πριν από 15-20 χρόνια.
Polish: Podsumowując, Wnioskodawca odpowiedział na pytania zadane w trakcie procedury w sposób zadowalający, choć baza danych podmiotu odpowiedzialnego dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa wykazuje pewne braki, głównie związane z małymi, krótkotrwałymi badaniami klinicznymi przeprowadzonymi 15-20 lat temu.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości okresu leczenia.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST XEFO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Ο τρίτος ασθενής πέθανε από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Polish: Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Greek: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Εσθονία
Polish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Greek: 1 σετ περιέχει:
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
Greek: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Αυστρία
Polish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Greek: TOTPAR = total pain relief = συνολική ανακούφιση πόνου, SPID = sum of pain intensity differences= συνολική διαφορά έντασης πόνου, IMP = overall impression= συνολική εντύπωση
Polish: TOTPAR = całkowita redukcja bólu, SPID = suma różnic w intensywności bólu, IMP = ogólne wrażenie
Greek: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Βέλγιο
Polish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Greek: • Ζητήµατα ασφαλείας
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Greek: Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Uważa się, że na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia.
Greek: Ρευµατολογία (26) Σύνολο (103)
Polish: Reumatologia (26) Razem
Greek: Η τροφή µπορεί να µειώσει την απορρόφηση κατά περίπου 20% και να αυξήσει τον Tmax.
Polish: Pokarm może zmniejszać wchłanianie o ok. 20% i wydłużać Tmax.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λορνοξικάµης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
Greek: Ένδειξη δόση λορνοξικάµης
Polish: Wskazanie dawka lornoksykamu
Greek: X X X X X
Polish: X X X X
Greek: Σπάνιες: Εξασθένιση.
Polish: Rzadko: osłabienie.
Greek: Λόγω των διαφορών στον σχεδιασµό των µελετών και της θεραπευτικής δοσολογίας, µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες (CT18, CT33, CT63, CT80) επελέγησαν για µια αναδροµική περιεκτική αξιολόγηση.
Polish: Ze względu na różnice w projektach badania i schematach dawkowania, tylko 4 z tych badań (CT18, CT33, CT63, CT80) wybrano do retrospektywnej, kompleksowej oceny.
Greek: Βάση δεδοµένων ασφάλειας, αριθµός ασθενών και έκθεση
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa, liczba pacjentów i ekspozycja
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση σε τακτικά διαστήµατα.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
Greek: Για το λόγο αυτό η στατιστική ανάλυση περιορίστηκε στη φάση θεραπείας 4 εβδοµάδων η οποία, µε βάση τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές, κρίνεται κατάλληλη για την εκτίµηση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Polish: Analiza statystyczna była zatem ograniczona do 4-tygodniowej fazy leczenia, która - zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi - jest właściwa do oceny skuteczności terapeutycznej NLPZ w OA.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje na lek
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε το χειρισµό του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφάλειας περιλάµβανε όλες τις µελέτες για τη λορνοξικάµη που πραγµατοποιήθηκαν υπό τον έλεγχο της Nycomed Pharma (οι µελέτες που διεξήχθησαν από τρίτα µέρη αποκλείστηκαν) στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 12.750 ασθενείς από τους οποίους οι 7.427 έλαβαν λορνοξικάµη.
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa (SDB) obejmuje wszystkie badania lornoksykamu kontrolowane przez Nycomed Pharma (wyłączono z niej badania prowadzone przez niezależne podmioty), w których uczestniczyło łącznie 12 570 pacjentów, wśród których 7 427 osób otrzymywało lornoksykam.
Greek: Η δεύτερη µετα-ανάλυση περιλάµβανε επτά µελέτες (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 και CT85) στις οποίες συµµετείχαν 1581 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε λορνοξικάµη από του στόµατος.
Polish: Druga metaanaliza obejmowała siedem badań (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 i CT85), w których lornoksykam podawano doustnie łącznie 1581 pacjentom.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόµατος περίπου το 50% αποβάλλεται µε τα κόπρανα και το 42% µέσω των νεφρών, κυρίως ως 5-υδροξυλορνοξικάµη.
Polish: Po podaniu doustnym około 50% jest wydalane z kałem, a 42% przez nerki, głównie w postaci 5hydroksylolornoksykamu.
Greek: Περισσότεροι από 12.000 ασθενείς έλαβαν µέρος σε 103 µελέτες από τις οποίες 43 κατηγοριοποιήθηκαν ως φάση Ι µε 810 ασθενείς.
Polish: W tych 103 badaniach uczestniczyło ponad 12 000 pacjentów; 43 badania zostały sklasyfikowane jako badania fazy I - uczestniczyło w nich 810 pacjentów.
Greek: Η διάρκεια της τυφλής θεραπείας ήταν 4 εβδοµάδες για τις µελέτες CT18 και CT80 και 12 εβδοµάδες για τις µελέτες CT33 και CT63.
Polish: Czas leczenia prowadzonego metodą ślepej próby wynosił 4 tygodnie w przypadku badań CT18 i CT80 oraz 12 tygodni w przypadku badań CT33 i CT63.
Greek: Από την άλλη πλευρά, η παράµετρος της συνολικής εντύπωσης (IMP), όπως αυτή αναλύθηκε στη µετα-ανάλυση 3, δεν είναι µια ισχυρή παράµετρος αποτελεσµατικότητας που να µπορεί από µόνη της να ληφθεί ως στοιχείο στήριξης της ανάλυσης της συνολικής ανακούφισης πόνου (TOTPAR) και η απόφαση για την αποτελεσµατικότητα πρέπει να βασιστεί κυρίως στη µετα-ανάλυση 1 και 2.
Polish: Z drugiej strony, parametr IMP (wrażenie ogólne), analizowany w metaanalizie 3., jest słabym parametrem skuteczności, który można uważać jedynie za wspomagający w analizie TOTPAR, a ocena skuteczności powinna być oparta głównie na metaanalizach 1. i 2.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία µε τη µικρότερη διαθέσιµη δόση.
Polish: U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki.
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - ρευµατικός πόνος
Polish: Wskazanie do stosowania - ból
Greek: Η θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας εγκρίθηκε από 16/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdziło 16 z 16 Państw Członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Η µελέτη CTX 87 αποκλείστηκε επειδή οι µεµονωµένες δόσεις των 4-20 mg λορνοξικάµης χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά.
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Greek: εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: - Ciężka niewydolność serca.
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, η βελόνα πρέπει να αλλάζεται.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy zmienić igłę.
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας εγκρίθηκε από 14/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Leczenie zapalenia kości i stawów zatwierdziło 14 z 16 państw członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Ρευµατολογία
Polish: Reumatologia
Greek: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Σουηδία
Polish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 1721, 102 53 Stockholm, Szwecja
Greek: Μετα-ανάλυση 3:
Polish: Metaanaliza 3.:
Greek: Η λορνοξικάµη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Polish: Lornoksykam ulega szybkiemu i niemal pełnemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ , ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Εποµένως απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό, ιδιαίτερα κατά την έναρξη, προσαρµογή και διακοπή της θεραπείας.
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
Greek: Πίνακας 4 Μελέτες που περιλαµβάνονταν στις µετα-αναλύσεις Παράµετροι
Polish: Tabela 4 Badania objęte metaanalizami Stosowane parametry
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej z Komitetem,
Greek: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, αν δεν υπάρχει βλάβη της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ponad 65 lat, u których nie stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Greek: Η λορνοξικάµη έχει δείξει συµβατότητα µε 0,9% NaCl, 5% δεξτρόζη (γλυκόζη) και διάλυµα Ringer.
Polish: Wykazano zgodność lornoksykamu z 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera.