FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten (siehe Studiendetails in Abschnitt 5.1) und offenen Studien (n = 408) mit Kindern ab 4 Jahren, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitere Nebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden: Nasopharyngitis (15,7 %), Erbrechen (14,7 %), Somnolenz (14,0 %), Schwindel (13,5 %), Fieber (13,0 %), Konvulsion (7,8 %), verringerter Appetit (5,9 %), Pharyngitis (4,7 %), Lethargie (2,7 %) und Verhaltensauffälligkeiten (1,7 %).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n = 408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vimpat anwenden, wenn
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
German: oder
Hungarian: Nem
German: Vimpat Infusionslösung kann intravenös ohne weitere Verdünnung oder verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung angewendet werden.
Hungarian: A Vimpat oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható intravénásan, vagy higítható 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval.
German: Vimpat Sirup enthält Sorbitol (E420).
Hungarian: A Vimpat szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
German: Atrioventrikulär er Block(1, 2) Bradykardie(1, 2) Vorhofflimmern Vorhofflattern(1,
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2) Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1,
German: Wenn Sie die Einnahme von Vimpat abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat szedését
German: Vimpat Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Hungarian: A Vimpat oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vimpat abbrechen Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat alkalmazását Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, lépésről lépésre fogják csökkenteni a dózist.
German: Allgemeine Erkrankungen und
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml, skaliert in 0,25-ml-Schritten) mit Adapter (für Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg) Die volle Applikationsspritze (10 ml) enthält 100 mg Lacosamid.
Hungarian: Adagoló szájfecskendő (10 ml 0,25 ml-enként beosztva) egy adapterrel (50 kg-nál kisebb testsúlyú, 4 éves korú gyermekek és serdülők számára) Egy teljes szájfecskendő (10 ml) 100 mg lakozamidnak felel meg.
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden: Ihr Arzt wird die Dosis von Vimpat entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Hungarian: Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza: A Vimpat dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
German: AV-Block ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Hungarian: Legnagyobb különbség a leggyakoribb szívet érintő mellékhatás, az első fokú AV-blokk előfordulási arányában volt az idősek és fiatalok között.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung enthält 4 Packungen mit je 14 Vimpat Filmtabletten mit 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg.
Hungarian: A kezdő terápiás csomag 4 dobozt tartalmaz, minden egyes doboz 14 db 50 mg-os, 100 mgos, 150 mg-os és 200 mg-os Vimpat filmtablettából áll.
German: Vimpat enthält Lacosamid.
Hungarian: A Vimpat lakozamidot tartalmaz.
German: Systemorgankla sse
Hungarian: Szervrendszer
German: Allerdings wurde für ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten eine höhere Inzidenz (≥ 5 % Unterschied) für Stürze, Durchfall und Tremor berichtet.
Hungarian: Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.
German: • Schwindelgefühl,
Hungarian: • szédülés,
German: Kognitive Störungen Somnolenz Tremor
Hungarian: Kognitív zavar Aluszékonyság Tremor
German: • Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Hungarian: • A Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat.
German: Vimpat 50 mg und Vimpat 100 mg sind in Packungen zu 168 Filmtabletten erhältlich und Vimpat 150 mg und Vimpat 200 mg sind in Bündelpackungen mit 3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Vimpat 50 mg és a Vimpat 100 mg 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, a Vimpat 150 mg és a Vimpat 200 mg pedig 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, melyek mindegyikében 56 tabletta található.
German: Wenn Sie Vimpat einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ha Vimpat-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
German: Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Vimpat-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche.
Hungarian: Kis dózisú Vimpat-tal fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja.
German: Die Inzidenz für Synkopen, die in gepoolten klinischen Studien zur Zusatzbehandlung berichtet wurde, ist „gelegentlich" und unterschied sich nicht zwischen mit Lacosamid (n = 944; 0,1 %) und Placebo (n = 364; 0,3 %) behandelten Epilepsiepatienten.
Hungarian: Az összesített adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatokban a syncope előfordulási gyakorisága „nem gyakori" volt, és nem különbözött a lakozamiddal kezelt (n = 944) epilepsziás betegek (0,1%) és a placebóval kezelt (n = 364)epilepsziás betegek között (0,3%).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und
Hungarian: A lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 10%) a szédülés, a fejfájás, az émelygés és a kettőslátás voltak.
German: Bisher liegen Erfahrungen zur zweimal täglichen Infusion von Vimpat über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor.
Hungarian: A naponta kétszer adott Vimpat infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 ml Sirup mit Messbecher und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 ml szirup adagolópohárral és szájfecskendővel
German: • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
Hungarian: • Egy összetevő, a nátrium metil-hidroxibenzoát-E219, mely (esetleg késletetett) allergiás reakciókat okozhat.
German: (2) Siehe Beschreibung einzelner Nebenwirkungen (3)In offenen Beobachtungsstudien berichtet
Hungarian: (1) Posztmarketing tapasztalatok alapján jelentett mellékhatások (2) Lásd „Egyes mellékhatások leírása" (3) Nyílt elrendezésű vizsgálatokban jelentették.
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Vimpat-ot.
German: • Vimpat wird zweimal täglich verabreicht - einmal morgens und einmal abends.
Hungarian: • A Vimpat-ot naponta kétszer alkalmazza - egyszer reggel és egyszer este.
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,25 ml oder 2,5 mg Lacosamid.
Hungarian: Az 1 ml-es beosztástól kezdve minden egyes beosztás 0,25 mlnek felelnek meg, ami 2,5 mg lakozamid.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von Vimpat entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Hungarian: A Vimpat dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Propylenglycol (E1520), Natrium und Aspartam (E951).
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), propilén-glikolt (E1520), nátriumot és aszpartámot (E951) tartalmaz.
German: Wenn Sie Vimpat alleine einnehmen Ihr Arzt wird die Dosis von Vimpat entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Hungarian: Ha a Vimpat-ot önmagában szedi A Vimpat dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
German: In Tierstudien wurde der Übertritt von Lacosamid in die Muttermilch beobachtet.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták a lakozamid kiválasztódását az anyatejjel.
German: (E219), 2,14 mg Propylenglycol (E1520), 1,42 mg Natrium und 0,032 mg Aspartam (E951).
Hungarian: A Vimpat szirup 187 mg szorbitot (E420), 2,60 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 2,14 mg propilén-glikolt (E1520), 1,42 mg nátriumot és 0,032 mg aszpartámot (E951) tartalmaz milliliterenként.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák,, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia),
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit einem mindestens 50 %igen Rückgang der Anfallshäufigkeit 23 % (Placebo), 34 % (Lacosamid 200 mg) bzw. 40 % (Lacosamid 400 mg).
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50 %-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23%, 34%, illetve 40% volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vimpat beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Vimpat alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Vimpat-ot?
German: Sonstige Bestandteile, die Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen können Vimpat Sirup enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), das Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen kann.
Hungarian: A Vimpat szirup nátrium-metil-hidroxibenzoátot (E219) tartalmaz, amely (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Vimpat-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó általánosan javasolt Vimpat dózisok.
German: Jeder Packung Vimpat Sirup liegen ein Messbecher (30 ml) mit Messstrichen und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) bei.
Hungarian: A Vimpat szirup dobozában egy 30 ml-es adagolópohár és 10 ml szájfecskendő alálható.
German: Eine Tablette Vimpat 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.
Hungarian: Egy Vimpat 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt Jede Durchstechflasche Vimpat Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Hungarian: A Vimpat oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UCB Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE UCB Pharma S.A.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 einer Lacosamid- oder einer Carbamazepin RetardGruppe zugeordnet, wobei die Arzneimittel als Tabletten zur Verfügung gestellt wurden.
Hungarian: A betegek a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepint vagy lakozamidot kapták tabletta formájában, és 1:1 arányban randomizálták őket.
German: Vimpat 50 mg Filmtabletten Vimpat 100 mg Filmtabletten Vimpat 150 mg Filmtabletten Vimpat 200 mg Filmtabletten
Hungarian: Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta
German: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026
Hungarian: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
German: Eine Tablette Vimpat 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.
Hungarian: Egy Vimpat 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
German: 1 Durchstechflasche enthält 20 ml Vimpat Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).
Hungarian: 1 injekciós üveg 20 ml Vimpat oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vimpat 50 mg Filmtabletten
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vimpat 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamid filmtablettánként.
German: Einnahme von Vimpat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Was Vimpat enthält
Hungarian: A Vimpat nátriumot tartalmaz
German: 150 mg (1 Tablette Vimpat 150 mg)
Hungarian: 150 mg (1 tabletta Vimpat 150 mg)
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene Wenn Sie Vimpat alleine einnehmen
Hungarian: Serdülők és 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és felnőttek Ha a Vimpat-ot önmagában szedi
German: 200 mg (1 Tablette Vimpat 200 mg)
Hungarian: 200 mg (1 tabletta Vimpat 200 mg)
German: • Aspartam (E951): Dieses Arzneimittel enthält 0,032 mg Aspartam pro ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,032 mg aszpartámot tartalmaz milliliterenként.
German: Eine Tablette Vimpat 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.
Hungarian: Egy Vimpat 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
German: Atrioventrikulärer Block(1, 2)
Hungarian: Pitvari remegés(1, 2)
German: Wie ist Vimpat aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?
German: Dieses Arzneimittel enthält 59,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 59,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium felnőtteknél ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának.
German: Bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 50 kg kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden, weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) sollten aber mit Vorsicht durchgeführt werden.
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú felnőttek esetén megfontolható a 200 mg-os telítő dózis alkalmazása, de az adag további emelését (>200 mg/nap) óvatosan kell végezni.
German: 50 mg (1 Tablette Vimpat 50 mg)
Hungarian: 50 mg (1 tabletta Vimpat 50 mg)
German: 1 ml Vimpat Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Hungarian: 1 ml Vimpat oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz.
German: Erste Dosis (morgens) Zweite Dosis (abends) Gesamttagesdosis
Hungarian: Első adag (reggel)
German: 100 mg (1 Tablette Vimpat 100 mg)
Hungarian: 100 mg (1 tabletta Vimpat 100 mg)
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Farbstoffe* * Die Farbstoffe sind:
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
German: Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
Hungarian: A Vimpat szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg (5 ml), két adagra elosztva.
German: • Der Wirkstoff ist Lacosamid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
German: • Vimpat Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.
Hungarian: A Vimpat 200 ml-es palackban áll rendelkezésre.
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einer 50%igen Reduktion der fokalen Anfälle pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase 52,9 % in der Lacosamidgruppe im Vergleich zu 33,3 % in der Placebogruppe.
Hungarian: Összességében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a a parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában legalább 50%-os csökkenés volt megfigyelhető 52,9% volt a lakozamid csoportban és 33,3% a placebo csoportban.
German: 18 ml (180 mg) (1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Vimpat 10 mg/ml Sirup beginnen.
Hungarian: 18 ml (180 mg) (1) az 50 kg-nál kisebb gyermekek és serdülők esetében a kezelést lehetőleg a Vimpat 10 mg/ml sziruppal kell kezdeni.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Vimpat im Körper verstärken oder abschwächen:
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Vimpat szervezetére kifejtett hatását:
German: Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert.
Hungarian: Kis dózisú Vimpat-tal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa több hét alatt növelni fogja azt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimpat 10 mg/ml Sirup
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vimpat 10 mg/ml szirup
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene Wenn Sie Vimpat alleine anwenden
Hungarian: 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, valamint felnőttek Ha a Vimpat-ot önmagában alkalmazza
German: Störungen
Hungarian: Szédülés
German: Wenn die Lacosamid-Dosis mehr als 400 mg/Tag beträgt, sollten Patienten mit bekannten kardialen Reizleitungsproblemen, die zeitgleich PR-Intervall-verlängernde Arzneimittel einnehmen oder an schwerwiegenden Herzerkrankungen leiden (z. B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz) genau überwacht werden (siehe „Art der Anwendung" weiter unten und Abschnitt 4.4).
Hungarian: Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknek ismert ingerületvezetési zavarai vannak, egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek PR-megnyúlást okoznak vagy súlyos szívbetegségben (például myocardialis infarctus vagy szívelégtelenség) szenvednek, ha a lakozamid napi dózisa meghaladja a 400 mg-ot.
German: • Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Hungarian: • A Vimpat-ot naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
German: • Vimpat wird bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und
Hungarian: • A Vimpat 4 évesnél idősebb 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők valamint felnőtteknek esetén alkalmazható.
German: Vimpat ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Hungarian: A Vimpat monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
German: Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. augusztus 29-én az Európai Bizottság a Vimpat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vimpat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sie kann auch bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Tabletten oder den Sirup einzunehmen.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazható, akik átmenetileg nem képesek a tablettát, illetve a szirupot bevenni.
German: Vimpat
Hungarian: Vimpat lakozamid
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vimpat biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Vimpat-Infusion kann zur Einleitung der Behandlung angewendet werden.
Hungarian: A Vimpat-infúzió a kezelés megkezdésére alkalmazható.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimpat.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vimpat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Muss die Behandlung mit Vimpat abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Hungarian: Amennyiben a Vimpat-tal végzett kezelést le kell állítani, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
German: Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die einen AV-Block (eine Art von Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen.
Hungarian: A Vimpat nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél másod- vagy harmadfokú AV-blokk (a szívritmuszavar egy típusa) áll fenn.
German: Die 600 mgDosis war genauso wirksam wie die 400 mg-Dosis, führte aber zu mehr Nebenwirkungen.
Hungarian: A 600 mg-os adag ugyanolyan hatékony volt mint a 400 mg-os, azonban több mellékhatással járt.
German: Bei jüngeren Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig, und die Behandlung kann mit dem Sirup begonnen werden.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testsúlyú fiatalabb betegek esetében a dózis a testtömegtől függ, a kezelést pedig a sziruppal lehet elkezdeni.
German: Weitere Informationen über Vimpat
Hungarian: A Vimpat-tal kapcsolatos egyéb információ
German: Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie etwa Schwindel, können nach der Initialdosis stärker ausfallen, und Schwindel war der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung.
Hungarian: Az idegrendszert érintő mellékhatások, mint például a szédülés, kockázata a telítő dózis beadása után nagyobb lehet, és a kezelés leállításának a szédülés volt a leggyakoribb oka.
German: Unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen war die Agentur der Auffassung, dass der Nutzen von Vimpat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzulassen.
Hungarian: Figyelembe véve az ismert mellékhatásokat, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Vimpat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.