FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üvegeket a csomagolásból.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, извадете флаконите от опаковка.
Hungarian: A rendellenességek aránya azonban hasonló volt a történeti kontrollcsoportokban.
Bulgarian: Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 230 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 230 mg
Hungarian: Ez megfelelő biológiai reszorpciós kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, a lehorgonyzás függvényében végbemenő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
Bulgarian: Това осигурява подходящо биорезорбиращо се скеле за зависими от свързването процеси на клетъчна пролиферация и диференциация, индуцирани от активното вещество.
Hungarian: A tanulmány során a radiológiai és hisztológiai vizsgálatok eredményei a csontok gyógyulását mutatták, mind az első, mind az ismételt expozíció esetében.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Hungarian: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Факс +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Hungarian: Tisztítsa le a csontot és metssze le a csontszéleket, hogy a feloldott gyógyszer közvetlenül az élő szövettel érintkezzen.
Bulgarian: Извършете почистване и декортикация на костта, така че приготвеният лекарствен продукт да влезе в пряк контакт с жизнеспособна тъкан.
Hungarian: • akik metabolikus csontbetegség vagy tumor miatt arthrodesisre szorulnak.
Bulgarian: • се изисква артродеза в резултат на метаболитно костно заболяване или тумор.
Hungarian: A készítménynek képlékeny, összefüggő, gittszerű állagúnak kell lennie.
Bulgarian: Продуктът трябва да е с мека, еднородна маджуноподобна консистенция.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a terület sebészi manipulációját a készítmény beültetése előtt el kell végezni.
Bulgarian: Където е осъществимо, хирургичните манипулации на мястото трябва да бъдат завършени преди имплантирането на продукта.
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletek eredményei nem zárják ki az anti-OP-1 antitestek embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásait (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проведени са изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális kialakulásával kapcsolatos, a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a potenciális előnyök indokolják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Opgenra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3).
Hungarian: Miután a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, és a csecsemőket fenyegető potenciális káros hatások nem ismertek, a nők az Opgenra-kezelés alatt nem szoptathatnak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Opgenra (вж. точка 5.3).
Hungarian: A forgalombahozatal utáni felmérések adatai szerint a gyógyszer szintetikus csontpótlóval való együttes alkalmazása növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Данните от наблюдението след пускането на пазара указват, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфектиране и инцидентно мигриране на имплантираните материали (вж. точка 4.4).
Hungarian: A karmellóz (karboximetilcellulóz) segédanyagot tartalmazó por sárgásfehér színű.
Bulgarian: Прахът, съдържащ помощното вещество кармелоза (карбоксиметилцелулоза), е жълтеникавобял на цвят.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban alkalmazták ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.
Hungarian: Amint a sejtfelszínhez kapcsolódik, a hatóanyag a sejtben kondroblasztok és oszteoblasztok képződéséhez vezető események sorozatát indítja el, amelyek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a csontképződés folyamatában.
Bulgarian: Веднъж свързано с клетъчната повърхност, активното вещество предизвиква каскада от клетъчни събития, водещи до образуването на хондробласти и остеобласти, които играят ключова роля в процеса на образуване на костта.
Hungarian: Nincs azonban bizonyíték arra, hogy emberekben a heterotóp csontképződés kapcsolatban állna a szarkóma kialakulásával.
Bulgarian: Не съществуват данни обаче, от които да се предполага, че хетеротопната осификация е свързана с развитието на сарком при хора.
Hungarian: Mindkét expozíció után találtak OP-1 és 1. típusú szarvasmarha csont kollagén antitesteket.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1.
Hungarian: • folyadékgyülem a szövetekben (szeróma),
Bulgarian: събиране на течност в тъканите (сером)
Hungarian: Az Opgenrát csigolyacsuszamlásban (spondilolisztézisben) szenvedő felnőtt betegek esetében ültetik be olyankor, amikor az autotranszplantatáció (a páciens csípőjéből vett csont átültetése) sikertelen volt, vagy alkalmazása tilos.
Bulgarian: Opgenra се имплантира на възрастни пациенти с изместване на прешлени в гръбначния стълб (спондилолистеза) в случаите, когато лечението с автоприсадка (кост, трансплантирана от бедрото Ви) не е било успешно или не трябва да се използва.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma < ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Hungarian: • akiknek autoimmun betegségük van, beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist;
Bulgarian: имат автоимунно заболяване, включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит;
Hungarian: Biztosítson megfelelő hemosztázist, nehogy az anyag elmozduljon a műtét helyéről.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че материалът остава в мястото на хирургичната интервенция.
Hungarian: • az ektópiás csontképződés veszélye
Bulgarian: рисковете от образуването на ектопична кост;
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy a kezelést követően legalább 2 évig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция за период от поне 2 години след лечението.
Hungarian: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Факс +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com производител
Hungarian: Az alfa-eptotermin expozíciónak a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollcsoportos vizsgálatokat nyúlmodelleken végezték.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges az Opgenra bármilyen - irrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy nem megfelelő hemosztázis miatti - szivárgásának megakadályozására.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Opgenra в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Hungarian: A mátrix szintén oszteokonduktív és lehetővé teszi, hogy a környező egészséges csont belenőjön a csonthiányos területbe.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в дефектния участък от околната здрава кост.
Hungarian: Hogyan kell az Opgenra tárolni
Bulgarian: Как да съхранявате Opgenra
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: A terhesség és a szoptatás ideje alatt a felnőtt állatokban és az utódokban is kimutathatók voltak az ellenanyagok.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на бременност и лактация.
Hungarian: A gerinc lumbális régiója egyetlen szintjének fúziójához a gyógyszer egy-egy egységét kell alkalmazni a gerinc mindkét oldalán.
Bulgarian: За фузия на едно ниво в лумбалния отдел на гръбначния стълб, от всяка страна на гръбначния стълб се използва по една единица от лекарствения продукт.
Hungarian: Az alfa-eptoterminnel szemben kimutatható IgG és IgM antitest-szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat vérszérumában megtalálták.
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експонирани възрастни животни.
Hungarian: A biztonságossági és hatásossági profil további jellemzéséhez ráadásul szükség van bizonyos engedélyezés utáni vizsgálatokra is, melyek az Opgenra hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára, illetve a „való életben" történő, tényleges gyógyszerhasználatra terjednek ki.
Bulgarian: В допълнение, необходими са резултати от проучвания, проведени след получаване на разрешението, които да изследват дългосрочната безопасност и ефикасност на Opgenra, както и да изследват действителното използване на лекарството в „реалния живот", за да може да се направи по-задълбочена характеристика на профила на безопасността и ефикасността.
Hungarian: Nem ismert: az implantáció helyén kialakult szövődmények (pl. abscessus, induráció az implantáció helyén, fájdalom, ödéma, láz)
Bulgarian: С неизвестна честота: усложнения на мястото на имплантата (например абцес, уплътнение на мястото на имплантата, болка, едем, пирексия)
Hungarian: A hatóanyagot és a szarvasmarha kollagén segédanyagot tartalmazó por fehér, csaknem fehér színű szemcsés por; a karmellóz sárgásfehér por.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество и говежди колаген като помощно вещество, е бял до почти бял прах на гранули, а кармелозата на прах представлява жълтеникавобял прах.
Hungarian: Helyezze az alfa-eptotermin injekciós üveg és a karmellózos injekciós üveg tartalmát egy steril tálba.
Bulgarian: Поставете съдържанието на флакона ептотермин алфа и на флакона кармелоза в стерилна купичка.
Hungarian: • embrionális-magzati toxicitás és fogamzóképes nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
Bulgarian: ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата;
Hungarian: *Az alfa-eptotermin a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával előállított humán rekombináns 1. típusú oszteogén fehérje (OP-1).
Bulgarian: *Ептотермин алфа представлява човешки рекомбинантен остеогенен протеин 1 (OP-1), произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Hungarian: Ezt a speciális gyógyszert autograft csontpótlás (az az eljárás amely során a beteg saját medencecsontjából vesznek ki egy darabot) helyett alkalmazzák a gerinc fúziójához.
Bulgarian: Настоящото специално лекарство се използва вместо автогенен костен трансплантат (част от собствената костна тъкан на пациента, взета от тазовата кост) за постигане на фузия на гръбначния стълб.
Hungarian: Az Opgenrát csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja gerincfúziós műtét során.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург със съответната квалификация в процеса на операция за спинална фузия.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-eptotermin (egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában előállított rekombináns humán 1. típusú oszteogén fehérje).
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа (рекомбинантен остеогенен протеин 1, произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Hungarian: Az Opgenra vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Opgenra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az ismételt használata nem javasolt.
Bulgarian: Многократна употреба на това лекарство не може да се препоръча.
Hungarian: Az Opgenra alfa-eptotermin hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Оpgenra съдържа активното вещество ептотермин алфа.
Hungarian: A karmellóz gittszerű konzisztenciát biztosít a készítmény számára, amely megkönnyíti az alakítást és a gerinc két oldalára történő behelyezést.
Bulgarian: Кармелозата придава маджуноподобна консистенция на лекарствения продукт с цел улесняване на моделирането и поставянето му от всяка страна на гръбначния стълб.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek az Opgenra-kezelést megelőzően tájékoztatniuk kell a sebészüket, ha fennáll a terhesség lehetősége.
Bulgarian: Преди лечение с Opgenra жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Hungarian: • akiknél aktív fertőzés áll fenn a gerincfúzió helyén, vagy anamnézisükben visszatérő fertőzések szerepelnek;
Bulgarian: имат активна инфекция на мястото на спиналната фузия или анамнеза за рецидивиращи инфекции;
Hungarian: A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка.
Hungarian: Az injekciós üvegek sterilitását egyedi buborékcsomagolás biztosítja, ezek egy külső tálcával vannak a dobozba csomagolva.
Bulgarian: Флаконите се поддържат стерилни в отделни блистери и са опаковани заедно във външна поставка и кутия.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében tanácsos a kezelést követően legalább 2 évig hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция за период от поне 2 години след лечението.
Hungarian: A hatóanyagot tartalmazó por granulált, és fehér vagy csaknem fehér színű.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество, е под формата на бели до почти бели гранули.
Hungarian: A posztnatális fázis vizsgálatában a 28. laktációs napig az IgG osztályú anti-OP-1 antitestek szignifikánsan magas titerei voltak kimutathatóak a tejben (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-я ден от периода на лактация (вж. точка 4.6).
Hungarian: A heterotóp csont hosszantartó jelenlétéhez szarkóma társult.
Bulgarian: Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
Hungarian: • a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му;
Hungarian: A feloldott készítményt a beavatkozás helyének sebészi előkészítése után a gerinc lumbális régiójába való közvetlen műtéti behelyezéssel kell alkalmazni.
Bulgarian: Приготвеният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в лумбалния отдел на гръбначния стълб след хирургична подготовка на мястото.
Hungarian: - ha Önnek anyagcsere-eredetű csontbetegség vagy daganatok miatt van szüksége csigolyaegyesítő műtétre.
Bulgarian: - ако се нуждаете от фузия на прешлени поради метаболитно костно заболяване или тумори.
Hungarian: Az összezárás döntő fontosságú ahhoz, hogy a készítmény a tervezett fúzió helyén maradjon és ott rögzüljön.
Bulgarian: Хирургичният шев е от решаващо значение за задържането и поддържането на продукта в зоната на планираната фузия.
Hungarian: Ez ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő, vagy ha Ön hajlamos a gyakori fertőzésekre, hogy szoros megfigyelés alatt tartsák.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако имате анамнеза за проблеми със сърцето или имате склонност към чести инфекции, така че да може да ви наблюдава отблизо.
Hungarian: Ha a vákum megszűnt, vegye le a dugókat miközben az injekciós üvegeket függőleges helyzetben tartja, nehogy kifolyjon a készítmény.
Bulgarian: След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалките на флаконите, като същевременно държите флаконите изправени, за да предотвратите разсипване на съдържанието.
Hungarian: Az Opgenra oszteoinduktív és oszteokonduktív gyógyszer.
Bulgarian: Opgenra е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer ismételt alkalmazását követően elvileg fennáll a szervezetben lévő természetes (endogén) BMP-fehérjékkel szembeni autoimmunitás kialakulásának a veszélye.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция на това лекарство.
Hungarian: Az Opgenrát a feloldás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Opgenra трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Hungarian: • akik korábban érintkeztek bármilyen csont morfogenetikus fehérje (BMP) termékkel;
Bulgarian: имат анамнеза, че им е бил прилаган продукт, съдържащ костен морфогенетичен протеин (BMP);
Hungarian: Egyéb összetevő(k): szarvasmarha kollagén és karmellóz.
Bulgarian: Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.
Hungarian: Miután a lágyrészeket összezárta az implantátum körül - amennyiben szükséges - végezzen irrigációt a területen, hogy eltávolítsa a készítménynek a lágyrészek összezárása során elszabadult részecskéit.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около имплантата, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакви отделили се частици от лекарствения продукт, които може да са били изместени по време на затварянето на меките тъкани.
Hungarian: - ha Ön autoimmun betegségben szenved (a saját szövetei által indukált vagy azokat megtámadó betegség), beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist-polymyositist - ha Önnek aktív gerincfertőzése van, vagy tudomása van róla, hogy aktív belső (szisztémás)
Bulgarian: - ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
Hungarian: • a készítmény migrációja (ezt akkor figyelték meg, amikor a készítményt a csonthiány pótlására használt szintetikus készítménnyel keverték).
Bulgarian: миграция на продукта (това се наблюдава, когато продуктът се смесва със синтетичен продукт, за да се запълни участъка с липсваща кост).
Hungarian: Alfa-eptoterminnel szembeni ellenanyagokat találtak az összegyűjtött magzati és köldökzsinór vérszérumban is, és ezeknek a szinje megfelelt az anya vérében kimutatható szintnek.
Bulgarian: Антитела към ептотермин алфа се установяват и в серуми от сборна фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ MATRICA AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKSZEMÉLYZET SZÁMÁRA A beteg kórtörténetéhez csatolandó.
Bulgarian: Да се прикрепи към медицинския картон на пациента.
Hungarian: - ha Ön előzőleg már kapta ezt a gyógyszert, alfa-eptotermint vagy hasonló gyógyszert - bármilyen daganata van a tervezett műtéti beavatkozás helyén.
Bulgarian: - ако вече са Ви прилагали това лекарство, ептотермин алфа или друго подобно лекарство.
Hungarian: Ez után a környező izomszöveteket visszazárásra kerülnek a beültetett gyógyszer körül, majd visszazárásra kerül az izom feletti bőr is.
Bulgarian: След това околната мускулна тъкан се затваря около имплантираното лекарство, а след това и кожата върху мускулатурата.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során gyűjtött adatok között voltak olyan jelentések, amelyekben arról számoltak be, hogy a készítmény szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazása növelheti a helyi gyulladás vagy fertőzés kialakulásának, valamint a beültetett anyagok véletlen migrációjának valószínűségét.
Bulgarian: Данните от контрола след пускането на пазара включват съобщения, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетични костозаместители може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфекция, а понякога и до мигриране на имплантираните материали.
Hungarian: 10. Steril eszközzel, például spatulával vagy kaparókanállal vegye ki a feloldott készítményt a steril tálból.
Bulgarian: Вземете приготвения продукт от стерилната купичка със стерилен инструмент като например шпатула или кюрета.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bulgarian: ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ ПЕРСОНАЛ
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek szintetikus csontpótlókkal való használata nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на това лекарство със синтетични костозаместители.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén fennáll annak a lehetősége, hogy szervezetében új ellenanyagok képződhetnek.
Bulgarian: Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szarvasmarha kollagén.
Bulgarian: Помощни вещества: говежди колаген.
Hungarian: Több állatmodellben (patkányokkal és főemlősökkel) egyszeri és ismételt dózisokkal folytatott vizsgálatok eredményei nem mutattak váratlan vagy szisztémás toxikus hatást a megfigyelési időszak alatt, és az alkalmazást követően.
Bulgarian: Резултатите от тези изследвания не демонстрират неочаквани или системни токсични ефекти през периода на наблюдение и след приложението на продукта.
Hungarian: Immunválasz
Bulgarian: Имунен отговор
Hungarian: Gondolni kell azonban az alfa-eptoterminre adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő validált teszteket az antitestek szérumban való jelenlétének kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológiai hátterű nemkívánatos hatás gyanúja merül fel, beleértve azokat az eseteket is, amikor a gyógyszer hatástalan.
Bulgarian: Независимо от това в случаи, при които има съмнение за имунно медиирана нежелана реакция, включително случаи, при които лекарственият продукт е неефективен, трябва да се има предвид имунен отговор спрямо ептотермин алфа и да се извършат подходящи валидирани изследвания за наличието на антитела в серума.
Hungarian: • problémák a beültetés helyén (például tályog, a szövetek megkeményedése, fájdalom, duzzanat vagy láz),
Bulgarian: проблеми на мястото на имплантата (например абсцес, втвърдяване, болка, подуване или повишена температура);
Hungarian: Alkalmazás csontpótlókkal
Bulgarian: Употреба с костозаместители
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg steril buborékcsomagolásban található.
Bulgarian: Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер.
Hungarian: Ha Ön szoptat, csak akkor részesüljön ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben, ha kezelőorvasa vagy sebésze úgy ítéli meg, hogy az Önnél jelentkező előnyök meghaladják a gyermekét érő kockázatokat.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за детето.
Hungarian: A gerinc két oldalán, a fúziót igénylő területen ebből a gyógyszerből kis mennyiségű (egy egységnyi) kerül feloldásra és elhelyezésre.
Bulgarian: Малко количество (една единица) от това лекарство се разтваря и поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия.