FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og byg.
Swedish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster och korn.
Danish: Busilvex fås i multipakninger med 2 pakninger, der hver indeholder 4 hætteglas.
Swedish: Busilvex tillhandahålls i en multipelförpackning bestående av två kartonger som vardera innehåller fyra injektionsflaskor.
Danish: Præmatur menopause Ovariesvigt**
Swedish: För tidig menopaus Ovariesvikt**
Danish: Det beskrives, at paracetamol nedsætter gluthation-niveauet i blod og væv og derfor måske nedsætter clearance af busulfan ved kombination dermed (se pkt.
Swedish: Det finns beskrivet att paracetamol sänker glutationnivån i blod och vävnad och kan därmed reducera clearance av busulfan vid samtidig användning (se avsnitt 4.4).
Danish: Som dokumenteret i kliniske studier oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller anden specifik kardiotoksicitet med forbindelse til Busilvex.
Swedish: I kliniska studier fick ingen av de behandlade patienterna hjärttamponad eller annan specifik hjärttoxicitet relaterat till Busilvex.
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval 10-23).
Swedish: I denna studie rekonstituerades samtliga patienter utom en, inom i genomsnitt 15 dagar (intervall 10-23 dagar) efter allo-HCT.
Danish: Publicerede studier vedrørende FB-regimet hos voksne rapporterede ikke om indbyrdes interaktioner mellem intravenøs busulfan og fludarabin.
Swedish: Publicerade studier angående FB-regimen för vuxna rapporterade inte någon läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och fludarabin.
Danish: Busilvex' farmakokinetik er undersøgt.
Swedish: Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis De får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Swedish: Det kan bildas blodproppar i de små blodkärlen efter hematopoetisk celltransplantation (HCT) om hög dos av din behandling ges tillsammans med andra mediciner.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af trombotisk mikroangiopati efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), inklusive dødelige tilfælde, ved højdosis-konditioneringsregimer, hvor busulfan blev administreret i kombination med en anden konditioneringsbehandling.
Swedish: Fall av trombolytisk mikroangiopati efter hematopoetisk celltransplantation (HCT), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats vid konditionering med högdos-regimer då busulfan administrerades tillsammans med annan konditionerande behandling.
Danish: Busilvex og busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Busilvex, såväl som busulfan, har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som mer än ett isolerat fall anges nedan, enligt organsystem och frekvens
Danish: Kronisk GVHD (c-GVHD) blev indberettet, hvis sygdommen var alvorlig eller førte til dødsfald, og blev angivet som dødsårsag hos 3 patienter.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades om den var allvarlig eller orsakade död och rapporterades som dödsorsak hos 3 patienter.
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter Busilvex i høje doser.
Swedish: Alla patienter skall premedicineras med antiepileptika för att förhindra kramper som har rapporterats vid behandling med höga doser busulfan.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af medfødte anomalier med lavdosis oralt busulfan, men disse var ikke nødvendigvis relateret til den aktive substans, og eksponering i 3. trimester kan være forbundet med intrauterin væksthæmning.
Swedish: Enstaka fall av kongenitala missbildningar finns rapporterade med lågdos peroral busulfan, vilket inte nödvändigtvis tillskrivs den aktiva substansen, och exponering i tredje trimestern kan sättas i samband med hämmad intrauterin växt.
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Swedish: Patienter som tidigare har behandlats med strålningsterapi, motsvarande eller mer än tre cykler av kemoterapi, eller med en tidigare stamcellstransplantation kan löpa en ökad risk (se avsnitt
Danish: Sammenlignet med regimet med fire daglige administrationer er regimet med én daglig administration karakteriseret af en højere maksimal koncentration, ingen lægemiddelakkumulation og en udvaskningsperiode (uden cirkulerende busulfan) mellem administrationerne.
Swedish: Administrering en gång dagligen jämfört med fyra gånger dagligen kännetecknas av en högre peakkoncentration, ingen läkemedelsackumulering och en elimineringstid (utan cirklerande busulfan koncentration) mellan administreringarna.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
Swedish: Trombocytopeni (<25x109/l eller behov av trombocyttransfusion) uppträdde vid i mediantal 5-6 dagar hos 98% av patienterna.
Danish: Dokumentation for sikkerhed og virkning af Busilvex i kombination med fludarabin (FB) før allogen HPTC stammer fra litteraturgennemgang af 7 publicerede studier med 731 patienter med myeloid og lymfoid malignitet, hvor der er rapporteret om intravenøs infusion af busulfan én gang daglig i stedet for fire doser om dagen.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för Busilvex i kombination med fludarabin (FB) före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från en litteraturgenomgång av 7 publicerade studier på 731 patienter med myeloiska och lymfoida maligniteter, som rapporterar användning av intravenös busulfaninfusion en gång per dag istället för fyra doser per dag.
Danish: Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er > 24 timer.
Swedish: En minskad förekomst av venocklusiv leversjukdom och annan behandlingsrelaterad toxicitet har observerats hos patienter när tiden mellan sista dosen av oralt busulfan och första dosen av cyklofosfamid är >24 timmar.
Danish: Den samlede overlevelsesrate efter 2 år var 61,9 % (95 % CI 51,1-72,7 %).
Swedish: Total överlevnad efter 2 år var 61,9 % (95 % CI, 51,1-72,7 %).
Danish: Der blev påvist stigende busulfaneksponering proportionelt med dosis efter intravenøs busulfan op til 1 mg/kg.
Swedish: En dosproportionell ökning av busulfanexponeringen har visats med intravenöst busulfan upp till 1 mg/kg.
Danish: Der bør gives antiemetika før første Busilvex-dosis og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av Busilvex och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
Danish: Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
Danish: Dette studie viste, at legemsvægt var den fremherskende covariat til at forklare busulfans farmakokinetiske variabilitet hos børn versus legemsoverflade eller alder.
Swedish: Denna studie visade att kroppsvikt var den dominerande faktorn för att förklara busulfans farmakokinetiska variabiliteten hos barn, följt av kroppsyta och ålder.
Danish: Hos drægtige rotter har busulfan medført sterilitet hos afkom af begge køn på grund af manglende germinalceller i testikler og ovarier.
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade busulfan sterilitet hos både han- och hon-avkomman beroende på frånvaro av germinalceller i testiklar och ovarier.
Danish: Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex som behandling før transplantation.
Swedish: Busilvex används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
Danish: Uden sammenhæng med transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller vil den anbefalede dosis af Busilvex udgøre en overdosis af busulfan.
Swedish: Utan hematopoetisk stamcellstransplantation skulle den rekommenderade dosen av Busilvex utgöra en överdosering av busulfan.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, specielt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, speciellt till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 mol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
Swedish: Litteratur om busulfan visar på ett terapeutiskt AUC-fönster mellan 900 och 1 500 mol/l.minut för varje administrering (likvärdigt med en daglig exponering på mellan 3 600 och 6 000 mol/l.minut).
Danish: Atelektase Pleuraeffusion
Swedish: Atelektas Pleuraleffusion
Danish: Hvis De spekulerer på at få børn, skal De tale med Deres læge før behandlingen.
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Danish: Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,799,9 %).
Swedish: Ackumulerad incidens för återställt neutrofiltal vid dag 28 var 98,8 % (95 % CI, 85,7-99,9 %).
Danish: Beregning af mængden af Busilvex, der skal fortyndes, og af infusionsvæsken
Swedish: Beräkning av mängd Busilvex som skall spädas samt mängd spädningsvätska
Danish: Misdannelserne omfattede alvorlige anomalier i hjerte og/eller større kar: en fælles truncus arteriosis og ingen ductus arteriosis, coarctatio af truncus pulmonalis og a. pulmonalis, intraventrikulære hjertedefekter.
Swedish: Missbildningarna inkluderade allvarliga förändringar i hjärta och/eller huvudådror; gemensam truncus arteriosus och ingen ductus arteriosus, koarktation av truncus pulmonalis och lungartärer, intraventrikulära defekter i hjärtat.
Danish: **rapporteret post-marketing med i.v.-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
Swedish: **rapporterat för busulfan IV efter marknadsintroduktion ***rapporterat för busulfan oralt efter marknadsintroduktion
Danish: Tilberedning af Busilvex
Swedish: Beredning av Busilvex
Danish: Lever og galdeveje Hepatomegali Icterus
Swedish: Lever och gallvägar Hepatomegali Gulsot
Danish: Patienterne fik et konditionerende regime baseret på administration af fludarabin, der øjeblikkeligt blev efterfulgt af en enkelt daglig dosis på 3,2 mg/kg busulfan i 2 eller 3 dage i træk.
Swedish: Patienterna fick en förberedande behandling baserad på administrering av fludarabin, omedelbart följt av en daglig dos på 3,2 mg/kg busulfan i 2 eller 3 dagar i följd.
Danish: Da busulfan metaboliseres gennem konjugation med glutathion, kan det overvejes at give glutathion.
Swedish: Eftersom busulfan metaboliseras via konjugation med glutation, kan behandling med glutation övervägas.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings stället
Danish: Ifølge publicerede studier med deltagelse af voksne kan ketobemidon (analgetikum) muligvis sættes i forbindelse med høje plasmaniveauer af busulfan.
Swedish: Publicerade studier hos vuxna beskriver att ketobemidon (analgetikum) kan sättas i samband med höga nivåer av busulfan i plasma.
Danish: Til voksne:
Swedish: Vuxna:
Danish: HVOD er en kendt potentiel komplikation til konditionerende behandling efter transplantation.
Swedish: Venocklusiv sjukdom är välkänd som en möjlig komplikation av konditionerande terapi efter transplantation.
Danish: For behandlingsregimet med BuMel er det hos den pædiatriske patientpopulation blevet indberettet, at administration af melphalan mindre end 24 timer efter den sidste orale administration af busulfan kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Swedish: För BuMel regimen till pediatrisk population, har det rapporterats att administrering av melfalan mindre än 24 timmar efter den sista orala busulfandosen kan påverka utvecklingen av toxiciteter.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Danish: • Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførselsmetode.
Swedish: • Busilvex måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik.
Danish: Middelvarighed af neutropeni var 6 dage og 9 dage for henholdsvis autologe og allogene patienter.
Swedish: Median varaktighet av neutropeni var 6 och 9 dagar för respektive autolog- och allogenpatienter.
Danish: De vil få denne medicin som forbehandling, før De skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
Swedish: Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
Danish: Ifølge to rapporter kan busulfan fjernes ved dialyse, og det bør derfor overvejes at sætte patienten i dialyse i tilfælde af en overdosis.
Swedish: Det finns två rapporter om att busulfan är dialyserbart, så dialys skall övervägas vid en överdos.
Danish: Hjertesymptomer: øgning af hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
Swedish: Hjärta: ökad hjärtfrekvens, ökning eller minskning av blodtryck, vasodilatation (ett tillstånd av utvidgning av blodkärlen), och blodproppar.
Danish: Busilvex må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning.
Swedish: Busilvex får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
Danish: Intravenøs administration af busulfan hos mus medførte signifikant øgning af incidensen af tumorer i thymus og ovarier.
Swedish: Intravenös administrering av busulfan till mus ökade förekomsten av thymus- och ovarietumörer signifikant.
Danish: IBW kvinder (kg) =45+0,91x(højde i cm-152).
Swedish: IBW kvinnor (kg) = 45 + 0,91 x(längd i cm - 152).
Danish: En enkelt subkutan dosis på 2,2 g/kg administreret på 4. drægtighedsdag afsluttede drægtigheden hos 100 % af forsøgshamsterne.
Swedish: En enkel subkutan dos på 2,2 g/kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100 % av de testade hamstrarna.
Danish: WHO har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem eksponering for busulfan og cancer.
Swedish: WHO har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Swedish: Den ackumulerade incidensen av NRM var vid 2 år 11,3 % (95 % CI, 5,5-19,3 %), medan incidensen för återfall eller progression efter allogen HCT var 43,8 % (95 % CI, 31,1-55,7 %).
Danish: Den anbefalede dosis Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af Deres legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg.
Swedish: Den rekommenderade dosen Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan beräknas efter din kroppsvikt och varierar mellan 0,8 och 1,2 mg/kg.
Danish: Macrogol 400.
Swedish: Dimetylacetamid Makrogol 400
Danish: Busilvex kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præ-teenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
Swedish: Busilvex kan även ge klimakterieliknande symtom och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
Danish: Atrieflimren Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Swedish: Förmaksflimmer Kardiomegali Perikardiell effusion
Danish: Dernæst metaboliseres glutathion-konjugatet yderligere i leveren ved oxidation.
Swedish: Glutation-konjugatet metaboliseras vidare i levern via oxidering.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - fludarabin administreret som en enkelt daglig 1-times infusion af 30 mg/m2 fem dage i træk eller af 40 mg/m2 fire dage i træk.
Swedish: Den rekommenderade dosen och administreringsschemat är: - fludarabin administrerat som en daglig 1-timmes infusion av 30 mg/m² under 5 dagar i följd eller 40 mg/m² under 4 dagar i följd.
Danish: Dosis og indgivelse: Dosen af Busilvex beregnes ud fra Deres legemsvægt.
Swedish: Dosering och administrering: Dosen Busilvex kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Danish: Delirium Nervøsitet Hallucination Uro
Swedish: Delirium Ängslan Hallucination Rastlöshet
Danish: Et klinisk fase II-studie blev udført for at vurdere indflydelsen af krampeprofylakse på farmakokinetikken af intravenøs busulfan.
Swedish: En klinisk prövning i fas II utfördes för att utvärdera hur behandling med krampprofylax påverkar farmakokinetiken för intravenöst busulfan.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Forekomsten af a-GVHD grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten af grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Swedish: Incidensen av akut GVDH, grad I-II var 46,4% (13/28), medan incidensen av grad III-IV var 3,6% (1/28).
Danish: Hud: ændret hudfarve, rødmen, hudafskalning.
Swedish: Hud: Förändringar i hudfärgen, hudrodnad, hudfjällning.
Danish: I kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC-grænse (1.500 mol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 - 1500 mol/l.min).
Swedish: I kliniska studier med intravenöst busulfan administrerat som 80 mg/kg fyra gånger per dag, låg AUC hos 90 % av patienterna under den övre AUC gränsen (1 500 mol/l.minut) och åtminstone 80 % låg inom det angivna terapeutiska fönstret (900 - 1 500 mol/l.minut).
Danish: Brystsmerter Ødem
Swedish: Bröstsmärta Ödem
Danish: Adipøse patienter Voksne
Swedish: Obesa patienter Vuxna
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsopløsning i klart hætteglas (type I-glas) med butylgummiprop, der er dækket af et rødt flip-off-låg af aluminium.
Swedish: 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning i klar injektionsflaska (glas typ I) med butylpropp täckt med en lila "flip-off" aluminiumkapsyl.
Danish: For de 40 % af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20 % henholdsvis < 900 og > 1.500 mikromol/l.min efter 1 mg/kg.
Swedish: För de 40% av barnen <9 kg som hamnade utanför intervallet, var AUC jämnt fördelat antingen under eller över de eftersträvade gränserna, dvs 20% vardera låg på <900 eller >1500 micromol/l.minut efter 1 mg/kg.
Danish: Forekomsten af aGVHD grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten af grad III-IV var 5 % (3/61).
Swedish: Förekomsten av akut GVHD grad I-II var 13% (8/61), medan förekomsten av grad III-IV var 5% (3/61).
Danish: Der er rapporteret om interaktion mellem busulfan og metronidazol i litteraturen og efter markedsføring.
Swedish: Interaktioner mellan busulfan och metronidazol har rapporterats i litteraturöversikter och händelser efter marknadsintroduktionen.
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom*
Swedish: Hepatisk venocklusiv sjukdom*
Danish: HVOD indtraf hos: 8,2 % (5/61) af de allogene patienter (fatal hos 2 patienter) og 2,5 % (1/42) af de autologe patienter.
Swedish: Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42) autologpatienter.
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af Busilvex til patienter over 60 år.
Swedish: För säker användning av Busilvex till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
Danish: Terminalt fordelingsvolumen Vz lå i intervallet 0,62-0,85 l/kg.
Swedish: Terminal distributionsvolym, Vz varierade mellan 0,62 och 0,85 l/kg.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Swedish: Anemiceller av Fanconityp är överkänsliga mot kors-länkande substanser.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med Busilvex eller transplantationen kan omfatte et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede Dem til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme omfattende blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber organismen) og lungekomplikationer.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av Busilvexbehandlingen eller transplantationen är en minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (vilken är avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion), infektion, leversjukdomar inklusive stopp i en leverven, transplantat-kontravärd-sjuka (transplantatet angriper din kropp) och lungkomplikationer.
Danish: IBW mænd (kg) =50+0,91x(højde i cm-152).
Swedish: IBW män (kg) = 50 + 0,91 x(längd i cm - 152);
Danish: Busilvex ødelægger Deres egen knoglemarv før transplantationen.
Swedish: Busilvex förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem eksponering for busulfan og cancer.
Swedish: World Health Organisation har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
Danish: 15 % af de alvorlige uønskede hændelser (SAEs) omfattede levertoksicitet.
Swedish: 15% av de allvarliga biverkningarna inkluderade levertoxicitet.
Danish: Ernæring: appetitløshed, tab af blodets indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin samt stigning i blodsukker.
Swedish: Näring: aptitlöshet, minskat magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin i blodet och ökat blodsocker.
Danish: I betragtning af de fremlagte data i den gennemgåede PSUR vurderede PRAC, at det er påkrævet at indføre ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder busulfan.
Swedish: Utifrån de data som presenterades i den granskade periodiska säkerhetsrapporten ansåg PRAC det befogat med ändringar av produktinformation för läkemedelsprodukter innehållande busulfan.
Danish: Busilvex skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
Swedish: Busilvex skall administreras som intravenös infusion via en central venkateter.
Danish: Efter fortynding udgør Busilvex en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Efter spädning är Busilvex en klar färglös lösning.
Danish: Anoreksi Hyperglykæmi Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hypofosfatæmi
Swedish: Hyperglykemi Hypokalcemi Hypokalemi Hypomagnesemi Hypofosfatemi
Danish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Swedish: F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex Frankrike
Danish: Busilvex administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Swedish: Busilvex administreras före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
Danish: Der opnåedes samstemmende blodeksponering ved sammenligning af plasmakoncentrationer hos voksne patienter, der fik busulfan oralt og intravenøst i doser på hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Swedish: Liknande blodexponering observerades vid jämförelse av plasmakoncentrationen hos vuxna patienter som fått peroral respektive intravenöst busulfan 1 mg/kg respektive 0,8 mg/kg.
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af Busilvex ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Swedish: Resterande läkemedel får inte spolas igenom administreringsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK