FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, anamnestisch bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Bindegewebserkrankung und/oder interstitieller Lungenerkrankung waren von der Studie ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, periférnou arteriálnou chorobou a/alebo ochorením spojivového tkaniva a/alebo intersticiálnym ochorením pľúc v anamnéze boli vylúčení zo štúdie.
German: Paclitaxel ist ein Antimikrotubuli-Wirkstoff, der die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung ihrer Depolymerisation stabilisiert.
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov a mikrotubuly stabilizuje tým, že bráni ich depolymerizácii.
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
Slovak: • znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
German: Rekonstitution von 250 mg:
Slovak: Rekonštitúcia 250 mg:
German: Sehr häufig: Dyspnoe
Slovak: Veľmi časté: Dyspnoe.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses sowie der Tatsache, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mehrerer lösungsmittelhaltiger Paclitaxel-Produkte Sklerodermie enthält, wird der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen gebeten, Sklerodermie in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt" aufzunehmen.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť udalosti, ako aj na skutočnosť, že sklerodermia je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých produktov obsahujúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla, sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridal sklerodermiu s frekvenciou neznáme.
German: a p-Wert basiert auf einem χ²-Test.
Slovak: P-hodnota je založená na chi-square teste.
German: Während der Abraxane-Therapie muss das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Slovak: Počas liečby Abraxanom sa má vykonávať časté monitorovanie krvného obrazu.
German: • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
German: Die mediane Zeit bis zur Besserung um mindestens 1 Grad betrug 21 Tage, und die mediane Zeit bis zur Besserung einer peripheren Neuropathie Grad 3 auf Grad 0 oder 1 betrug 29 Tage.
Slovak: Medián času do zlepšenia najmenej o 1 stupeň bol 21 dní a medián času do zlepšenia z periférnej neuropatie 3. stupňa na stupeň 0 alebo 1 bol 29 dní.
German: Sepsis
Slovak: Sepsa
German: Tage-Zyklus ohne Steroid-Prämedikation und ohne Prophylaxe mit Granulozyten-Kolonienstimulierendem Faktor verabreicht.
Slovak: 21-dňového cyklu bez akejkoľvek steroidovej premedikácie a bez profylaxie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Slovak: V rozmedzí klinických dávok 80 až 300 mg/m sa priemerný plazmatický klírens paklitaxelu pohybuje v rozmedzí od 13-30 l/h/m a priemerný terminálny polčas sa pohybuje v rozmedzí od 13 do 27 hodín.
German: Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, sollten Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten lassen.
Slovak: Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug 5,3 Monate (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 Monate) und 6,1 Monate (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 Monate).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia („intent-to-treat" populácia)
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über.
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov.
German: Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Abraxane beeinträchtigen.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
German: Ausgehend von der veröffentlichten Literatur ist Paclitaxel jedoch aufgrund seines pharmakodynamischen Wirkmechanismus in klinischen Dosen ein potenziell kanzerogener und genotoxischer Wirkstoff.
Slovak: Na základe publikácií v literatúre je však paklitaxel potenciálne karcinogénnou a genotoxickou látkou pri klinických dávkach na základe jeho farmakodynamického mechanizmu účinku.
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen Einfluss auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú Cmax paklitaxelu.
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Slovak: Pomer celkovej odpovede (nezávislý prieskum)
German: Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Slovak: Musíte sa vyhnúť vytvoreniu peny.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse aus der randomisierten Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (Intent-to-treat-Kollektiv) Abraxane (125 mg/m2)/Gemcitabin (N = 431)
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie u pacientov s adenokarcinómom pankreasu („intent-to-treat" populácia - so zámerom liečiť) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabín (n = 431)
German: • Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt
Slovak: • veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
German: Bei Patienten mit vom Plattenepithelkarzinom abweichender Histologie bestand zwischen den Behandlungsarmen kein Unterschied in Bezug auf ORR (N=602, 26 % vs. 25 %, p=0,808).
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR v rámci liečebných ramien u pacientov s neskvamóznou histológiou (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
German: Febrile Neutropenie trat bei vier mit Abraxane behandelten Patienten auf.
Slovak: Febrilná neutropénia sa vyskytla u štyroch pacientov liečených Abraxanom.
German: Für die weitere Unterskala (Ödeme) wurde kein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Slovak: Pre inú podstupnicu (edém) nebol žiadny rozdiel v liečebných ramenách.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abraxane/Carboplatin bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím Abraxanu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
German: • Verhärtung/Verdickung der Haut (Sklerodermie)
Slovak: • stvrdnutie/zhrubnutie kože (sklerodermia).
German: Patienten mit vorbestehender Neuropathie ≥ Grad 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigen Organsysteme betrafen, waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Slovak: 2. stupňa alebo s vážnym zdravotným rizikovým faktorom ktoréhokoľvek z hlavných orgánových systémov, boli vylúčení.
German: Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Slovak: Návod na použitie, manipuláciu a likvidáciu
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek;
German: Nach Ausschluss einer infektiösen Ätiologie und Stellung der Diagnose Pneumonitis ist die Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen und unverzüglich mit einer angemessenen Behandlung und unterstützenden Maßnahmen zu beginnen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Po vylúčení infekčnej etiológie a po určení diagnózy pneumonitídy sa má liečba Abraxanom a gemcitabínom trvalo vysadiť a okamžite začať s primeranou liečbou a podpornými opatreniami (pozri časť 4.2).
German: Abraxane enthält Natrium
Slovak: Abraxane obsahuje sodík
German: Wegen der Möglichkeit einer Paravasation empfiehlt es sich, die Infusionsstelle während der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen.
Slovak: Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Slovak: Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
German: Jeder ml Abraxane enthält ca. 4,2 mg Natrium.
Slovak: Každý ml Abraxanu obsahuje približne 4,2 mg sodíka.
German: Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird Abraxane normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.
Slovak: Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Abraxane zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21dňového cyklu).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für PaclitaxelAlbumin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel-Albumin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel-albumín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel-albumín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: • Mangel an roten Blutkörperchen
Slovak: • deficit červených krviniek,
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do ľudského mlieka.
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Abraxane in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Slovak: Najčastejšie klinicky signifikantné nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu boli neutropénia, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a gastrointestinálne poruchy.
German: Tabelle 10: Ergebnisse für allgemeine Ansprechrate, mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und progressionsfreies Überleben laut Beurteilung des Prüfarztes Wirksamkeitsvariable Abraxane
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky celkovej miery odpovede, medián času do progresie ochorenia a čas prežívania bez progresie ochorenia, podľa vyhodnotenia skúšajúceho Premenná účinnosti Abraxane
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Abraxane plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať súbežne s Abraxanom a gemcitabínom (pozri časť 4.5).
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pri neutropénii a/alebo trombocytopénii na začiatku cyklu alebo počas cyklu u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Deň cyklu
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Intravenózne použitie.
German: • Verstopfte Nase
Slovak: • upchaný nos,
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
German: Die Anwendung von Abraxane für metastasiertes Mammakarzinom wird durch Daten von 106 Patienten in zwei einarmigen unverblindeten Studien und von 454 Patienten, die in einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie behandelt wurden, unterstützt.
Slovak: Na podporu používania Abraxanu pri metastatickom karcinóme prsníka sú k dispozícii údaje od 106 pacientov zhromaždené v dvoch otvorených jednoramenných štúdiách a od 454 pacientov liečených v randomizovanej komparatívnej štúdii fázy III.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Dosen nicht verabreichen
Slovak: Nepodávajte dávky
German: Sensorische Neuropathie tritt unter Abraxane-Therapie häufig auf, die Entwicklung schwerer Symptome ist weniger häufig.
Slovak: Pri liečbe Abraxanom sa často vyskytuje senzorická neuropatia, hoci vývoj závažných príznakov je menej častý.
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Slovak: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) =
German: Abraxane wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine Vene gegeben.
Slovak: Abraxane vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii.
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Slovak: Veľmi časté: Arthralgia, myalgia.
German: In der veröffentlichten Literatur über in-vitro-Studien der humanen Lebermikrosome und Gewebeschichten wird berichtet, dass Paclitaxel in erster Linie zu 6-Hydroxypaclitaxel und mit geringerem Anteil zu den zwei Metaboliten 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6-3'-p-Dihydroxypaclitaxel metabolisiert wird.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene a rezmi tkaniva ukazujú, že paklitaxel sa metabolizuje primárne na 6-hydroxypaklitaxel a na dva menšie metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir,
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir,
German: Im Vergleichstherapie-Arm wurde die Gemcitabin-Monotherapie den Patienten (N = 430) entsprechend der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosierungsschemas verabreicht.
Slovak: V porovnávacom ramene sa podával pacientom (n = 430) gemcitabín v monoterapii v súlade s odporúčanými dávkami a režimom.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: 1An Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Abraxane und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren.
Slovak: 1. deň 21-dňového cyklu znížte súčasne dávku Abraxanu a karboplatiny.
German: Bei den meisten Patienten, bei denen es zu Alopezie kommt, ist mit einem ausgeprägten Haarverlust von ≥ 50 % zu rechnen.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla alopécia, sa očakáva výrazný úbytok vlasov ≥
German: KI = Konfidenzintervall, HRA+G/G = Hazard Ratio Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin, pA+G/pG = Quotient der Ansprechraten unter Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin a Stratifiziertes Proportional-Hazards-Modell nach Cox b Stratifizierter Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach geographischer Region (Nordamerika versus Sonstige), KPS (70 bis 80 versus 90 bis 100) und Vorliegen einer Lebermetastasierung (ja versus nein).
Slovak: = pomer rizika Abraxane+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí Abraxane+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Abraxane und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass eine leicht eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel hat.
Slovak: Výsledky ukazujú, že mierne poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku paklitaxelu.
German: Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: , potom sa má pokračovať v liečbe so zníženými dávkami (pozri časť 4.2).
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Abraxane-Gabe in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Abraxane als Monotherapie), Tabelle 7 (Abraxane in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Abraxane in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov spojené s podávaním Abraxanu sú uvedené v tabuľke 6 (Abraxane v monoterapii), v tabuľke 7 (Abraxane v kombinácii s gemcitabínom) a v tabuľke 9 (Abraxane v kombinácii s karboplatinou).
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen ist Abraxane während der Stillzeit kontraindiziert.
Slovak: Vzhľadom k možnému výskytu závažných nežiaducich účinkov u dojčených detí, je Abraxane počas dojčenia kontraindikovaný.
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel.
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žiadny klinicky významný vplyv na maximálnu mieru eliminácie a systémovú expozíciu paklitaxelu (AUC a Cmax).
German: Nach intravenöser Verabreichung dissoziieren die Nanopartikel rasch zu löslichen, ca. 10 nm großen, an Albumin gebundenen Paclitaxel-Komplexen.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa nanočastice rýchlo disociujú na rozpustné komplexy paklitaxelu viazané na albumín o veľkosti približne 10 nm.
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind, obwohl die Paclitaxel-Plasmaexposition vom Alter nicht beeinflußt wird.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model využívajúci údaje od 125 pacientov s pokročilými solídnymi tumormi naznačuje, že pacienti vo veku ≥ 65 rokov môžu byť náchylnejší k rozvoju neutropénie počas prvého liečebného cyklu, hoci expozícia paklitaxelu v plazme nie je ovplyvnená vekom.
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.
Slovak: Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.
German: • Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
Slovak: • zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie,
German: 77 % der Patienten hatten früher bereits Anthracycline erhalten.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent pacientov už bolo skôr vystavených účinku antracyklínov.
German: Abraxane wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN.
Slovak: Abraxane nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo AST > 10 x ULN.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Abraxane bezog Patienten im Alter von 24 bis 85 Jahren ein und zeigte, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel hat.
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza Abraxanu zahŕňala pacientov vo vekovom rozmedzí 24 až 85 rokov a ukazuje, že vek nemá významný vplyv na maximálnu mieru eliminácie a systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
German: Im Abraxane/Gemcitabin-Arm wurde eine höhere mediane kumulative Gemcitabin-Dosis verabreicht (11.400 mg/m2) als im Gemcitabin-Arm (9.000 mg/m2).
Slovak: Vyšší medián kumulatívnej dávky gemcitabínu bol podaný v ramene Abraxane/gemcitabín (11 400 mg/m2) v porovnaní s ramenom s gemcitabínom (9000 mg/m
German: • Hautreaktion auf eine andere Substanz oder Lungenentzündung nach Bestrahlung
Slovak: • kožné reakcie na inú látku alebo zápal pľúc po ožarovaní,
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa musí byť náležite aktualizovaná.
German: Abraxane sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet werden.
Slovak: Abraxane sa nemá používať v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
German: Paclitaxel und Gemcitabin haben keinen gemeinsamen Stoffwechselweg.
Slovak: Paklitaxel a gemcitabín nezdieľajú rovnakú metabolickú cestu.
German: Bei Betroffenen mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Bauchspeicheldrüsenkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat), die im Rahmen einer klinischen Prüfung Abraxane zusammen mit Gemcitabin erhielten, war die Überlebenszeit länger als bei Betroffenen, die nur Gemcitabin erhielten.
Slovak: Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával Abraxane s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
German: Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis das Pulver komplett suspendiert ist.
Slovak: Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne neresuspenduje.
German: Der Stoffwechsel von Paclitaxel wird zum Teil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C8 a CYP3A4 (pozri časť 5.2).
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
Slovak: Neutropénia je toxicita závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
German: Mit derselben Dosis behandeln
Slovak: Podajte rovnakú dávku
German: Nach der Abraxane-Gabe bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94%) gebunden.
Slovak: Po podaní Abraxanu pacientom so solídnymi tumormi je paklitaxel rovnomerne distribuovaný do krvných buniek a plazmy a je vo vysokej miere viazaný na plazmatické proteíny (94
German: • Ein Zustand, bei dem es zum Zerfall roter Blutkörperchen und zu akutem Nierenversagen kommt
Slovak: • stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.
German: Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a viac sa majú starostlivo vyšetriť predtým, ako sa zvažuje ich liečba (pozri časť 4.4).
German: Abraxane darf nicht angewendet werden,
Slovak: Abraxane sa nemá podávať,
German: Paclitaxel war in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase-(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza (CHO/HGPRT).
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthrazykline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.