FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu grupach u około 20% pacjentów stwierdzono odstęp QT/QTc większy niż 450 milisekund.
Romanian: Ambele tratamente au înregistrat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% din pacienţi.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: 80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne
Romanian: 80 mg administrate într-o singură injecţie subcutanată
Polish: Degareliksu nie badano u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych, ciężkiej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu istoric de astm bronşic sever netratat, reacţii anafilactice sau urticarie severă sau edem angioneurotic.
Polish: Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor.
Polish: Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
Romanian: Pentru a face acest lucru: se apucă pielea de pe abdomen, se ridică ţesutul subcutanat şi se introduce acul adânc într-un unghi de cel puţin 45 de grade.
Polish: W piśmiennictwie medycznym istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder i u mężczyzn, którzy byli leczeni agonistą GnRH.
Romanian: În literatura medicală de specialitate, s-au raportat cazuri de scădere a densităţii osoase la bărbaţi cu orhidectomie sau care au fost trataţi cu un agonist de GnRH.
Polish: • 29% miało lokalnie zaawansowaną postać raka gruczołu krokowego
Romanian: • 29% aveau cancer de prostată avansat local
Polish: Procentowa zmiana stężenia PSA w badanych grupach od poziomu początkowego do 56. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
Romanian: Figura 2: Modificarea procentuală PSA pe grup tratat de la momentul iniţial până în a 56-a zi (valoarea medie cu intervalul intercuartil)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) − zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) − infecţie la locul injectării, abces şi necroză
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici sau al pacienţilor cu afectare uşoară sau moderată a funcţiei hepatice sau renale (vezi pct. 5.2).
Polish: Zaburzenia umysłowe,
Romanian: Afectare mentală,
Polish: W poczatkowej fazie leczenia nie wykazano klinicznej korzyści leczenia degareliksem w porównaniu do leczenia leuproreliną z antyandrogenem.
Romanian: Nu a fost demonstrat beneficiul clinic al degarelix comparativ cu leuprorelină administrată în asociere cu un antiandrogen în faza iniţială a tratamentului.
Polish: Ponieważ w wyniku blokady androgenowej może następować wydłużenie odstępu QTc, podczas leczenia degareliksem należy ostrożnie dobierać produkty lecznicze do jednoczesnego stosowania, np. wydłużające odstęp QTc lub mogące wywoływać częstoskurcz typu torsades de pointes, takie jak leki antyarytmiczne z grupy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub grupy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QTc, trebuie evaluată cu atenţie folosirea concomitentă a degarelix cu medicamente care prelungesc intervalul QTc sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină,
Polish: Długotrwały brak androgenów może spowodować wydłużenie odstępu QT.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT/QTc Tratamentul de privare de androgeni pe termen lung poate prelungi intervalul QT.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać FIRMAGON Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Wynik długoterminowy Pomyślną reakcję na leczenie w badaniu definiowano jako uzyskanie stężenia testosteronu odpowiadającego poziomowi kastracji w 28. dniu i utrzymanie na tym poziomie do 364. dnia, bez wystąpienia pojedynczego stężenia testosteronu powyżej 0,5 ng/ml.
Romanian: Răspunsul de succes în studiu a fost definit ca fiind atingerea concentraţiilor de castrare medicală în ziua 28 şi menţinerea acestora până în ziua 364, concentraţia de testosteron nedepăşind niciodată 0,5 ng/ml.
Polish: przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem degareliksu a zdarzeniem niepożądanym, przypadki były dobrze udokumentowane, bez wyraźnej alternatywnej etiologii lub czynników zakłócających, ze zgodnym z oczekiwanym czasem do wystąpienia objawów działania niepożądanego i ustąpieniem objawów po odstawieniu leczenia oraz ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) we krwi.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
Polish: Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.
Romanian: Cu seringa ataşată la adaptor, se roteşte uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate.
Polish: Po rozpuszczeniu
Romanian: După reconstituire
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające 2 fiolki z proszkiem, 2 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły.
Romanian: Ambalaj cu 2 tăvi conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace
Polish: • w grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/80 mg - 19,8 ng/ml (przedział międzykwartylowy: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Romanian: • pentru grupul tratat cu degarelix 240/80 mg: 19,8 ng/ml (interval intercuartil: P25 9,4 ng/ml, P75
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Polish: • Informacje dotyczące tworzenia się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu i możliwych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de injectare • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Polish: (reakcja wazowagalna)
Romanian: (intervale de încredere)*
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowania
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Polish: FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Polish: Związane z lekiem miejscowe podrażnienie było odnotowywane u zwierząt, gdy degareliks podawany był podskórnie w dużych dawkach.
Romanian: La animale, s-a observat apariţia iritaţiei locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari.
Polish: Wyraźnie nieprawidłowe (> 3*GGN) aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT i GGT) obserwowano po leczeniu obu produktami leczniczymi u 2-6% pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem.
Romanian: Valori anormale marcat crescute (>3*LSVN) ale transaminazelor hepatice (ALT, AST şi GGT) au fost observate la 2-6% dintre pacienţii care au prezentat valori normale înainte de tratament, pentru ambele medicamente.
Polish: - zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne, zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała - wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe - osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból w stawie
Romanian: − apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de calciu în sânge, scădere în greutate
Polish: Farmakokinetykę degareliksu badano po dożylnym podaniu pojedynczej dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Romanian: Datele despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente şi de aceea se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Polish: - nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne), wysypka
Romanian: − transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele
Polish: Procentowy wskaźnik reakcji (przedziały ufności)* * Szacunki według metody Kaplana-Meiera w obrębie grup
Romanian: * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie z 1 zestawem zawierające
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Ambalaj cu 1 tavă conţinând
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.
Romanian: Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă.
Polish: Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.
Romanian: Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
Polish: - częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu
Romanian: − urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały, że degareliks wywołuje niepłodność u samców.
Romanian: Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi.
Polish: FIRMAGON nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Firmagon nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Polish: Jednak uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Cu toate acestea, oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • 20% miało raka gruczołu krokowego z przerzutami
Romanian: • 20% aveau cancer de prostată metastatic
Polish: Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Polish: FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.
Romanian: FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat.
Polish: Uderzenia gorąca *
Romanian: Creştere în greutate*
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie uczestniczyli w badaniach kliniczynych i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă, şi prin urmare se recomandă prudenţă în administrarea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Polish: - niewyraźne widzenie
Romanian: − vedere înceţoşată
Polish: Nadmierne pocenie (w tym pocenie nocne)*, wysypka
Romanian: (inclusiv transpiraţii nocturne)*,
Polish: Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierające 120 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Flacoane din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierająca 80 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Flacon din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu conţinând 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: prelungirea intervalului
Polish: Wstrzyknąć całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
Romanian: Transferaţi întreaga cantitate de solvent în flaconul cu pulbere.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie byli badani i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Romanian: Nu există date despre pacienţii cu disfuncţii hepatice severe şi de aceea se recomandă precauţie la acest grup de pacienţi.
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające:
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând:
Polish: Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli.
Romanian: Pulberea este albă până la foarte albă.
Polish: Kiedy nie stosować leku FIRMAGON
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
Polish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Polish: - zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry
Romanian: − roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală
Polish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Romanian: Ferring Arzneimittel GmbH
Polish: Ampułkostrzykawki ze szkła typu I z tłoczkiem z elastomeru, osłoną końcówki i poprzecznym oznakowaniem 3 ml, zawierające 3 ml rozpuszczalnika
Romanian: Seringi pre-umplute din sticlă (de tip I) prevăzute cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 3 ml, conţinând 3 ml de solvent
Polish: Podczas leczenia degareliksem nie obserwowano gwałtownych zwiększeń stężenia testosteronu po ponownym wstrzyknięciu.
Romanian: Nu s-au observat creşteri bruşte ale concentraţiei testosteronului după re-injectare în timpul tratamentului cu degarelix.
Polish: Ampułkostrzykawka ze szkła typu I z tłoczkiem z elastomeru, osłoną końcówki i poprzecznym oznakowaniem 4 ml, zawierająca 4,2 ml rozpuszczalnika
Romanian: Seringă pre-umplută din sticlă (de tip I) prevăzută cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 4 ml, conţinând 4,2 ml solvent
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Romanian: − Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Polish: 80 mg, natychmiast po rozpuszczeniu.
Romanian: mg, imediat după reconstituire.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i leki o podobnej strukturze, kod ATC: L02BX02
Romanian: Tratament endocrin, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC:
Polish: Ogółem do jednej z trzech grup objętych leczeniem przydzielono losowo 620 pacjentów, z czego 504 (81%) pacjentów ukończyło badanie.
Romanian: din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Degarelix a fost studiat într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Polish: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Romanian: 56,5 ng/ml)
Polish: 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły do wstrzykiwań.
Romanian: 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.
Romanian: Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.
Polish: Badano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu w dwóch różnych schematach dawkowania: podawanie raz w miesiącu, z dawką początkową 240 mg (40 mg/ml) i następującymi po niej co miesiąc, podawanymi podskórnie dawkami 160 mg (40 mg/ml) lub 80 mg (20 mg/ml), w porównaniu z podawaną raz w miesiącu domięśniowo leuproreliną w dawce 7,5 mg, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których konieczne było zastosowanie blokady androgenowej.
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea şi siguranţa a două regimuri de administrare lunare de degarelix, cu o doză iniţială de 240 mg (40 mg/ml) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg (40 mg/ml) sau 80 mg (20 mg/ml), comparativ cu o doză lunară de
Polish: Metabolizm
Romanian: Hiperhidroză
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykryto w próbkach osocza żadnych istotnych metabolitów.
Romanian: Nu s-au evidenţiat metaboliţi semnificativi în mostrele de plasmă, după administrare subcutanată.
Polish: U 96% pacjentów stężenie testosteronu w surowicy krwi odpowiadające poziomowi kastracji (T ≤ 0,5 ng/ml) wystąpiło po trzech dniach, a u 100% pacjentów - po miesiącu.
Romanian: Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron (T) apare imediat după administrarea primei doze, la 96% din pacienţi concentraţiile serice de testosteron corespund cu castrarea medicală (T≤0,5 ng/ml) după trei zile şi la 100% din pacienţi după o lună.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie z 2 zestawami zawierające
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Ambalaj cu 2 tăvi conţinând:
Polish: FIRMAGON jest skuteczny w uzyskiwaniu szybkiej supresji testosteronu, patrz Tabela 2.
Romanian: Atingerea concentraţiei plasmatice de testosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON este eficace în instalarea rapidă a supresiei sintezei de testosteron, vezi Tabelul 2.
Polish: 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.
Romanian: 3 tije piston, 3 adaptoare de flacon şi 3 ace pentru injectare.
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły).
Romanian: Ambalaj cu 3 tăvi conţinând: 3 flacoane cu pulbere, 3 seringi pre-umplute cu solvent, 3 tije piston, 3
Polish: ból stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów
Romanian: − slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie,
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonywać w miejscach, które nie będą narażone na uciskanie, tzn. z dala od miejsca przylegania paska i z dala od żeber.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va fi expus la presiune (de exemplu, nu în zona cordonului sau curelei şi nu în zona coastelor).
Polish: FIRMAGON podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha.
Romanian: FIRMAGON se administrează ca injecţie subcutanată (s.c.) în regiunea abdominală.
Polish: Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Romanian: Ambalajul conţine două flacoane de pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Polish: Wstrzyknąć powoli 4 ml produktu FIRMAGON
Romanian: Se injectează într-un ritm lent 4 ml de FIRMAGON 80
Polish: 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu).
Romanian: Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat).
Polish: FIRMAGON przez jeden rok i u 29% pacjentów po leczeniu produktem FIRMAGON przez okres do 5,5 lat.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-degarelix s-a observat la 10% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de un an şi la 29% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de până la 5,5 ani.
Polish: E.J.
Romanian: z o.o.
Polish: 3 nasadki na fiolkę
Romanian: 3 adaptoare de flacon
Polish: Rozpuszczalnik do produktu FIRMAGON
Romanian: Solvent pentru FIRMAGON
Polish: Zmiany w EKG Zmiany w EKG stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
Romanian: Modificările determinărilor ECG observate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi limite pentru degarelix şi comparator, un agonist GnRH (leuprorelină).
Polish: 3 fiolki z 80 mg degareliksu (proszek)
Romanian: 1 flacon cu 80 mg degarelix (pulbere)
Polish: 2 fiolki z 120 mg degareliksu (proszek) 2 ampułkostrzykawki z 3 ml rozpuszczalnika
Romanian: 2 flacoane cu 120 mg degarelix (pulbere) 2 seringi pre-umplute cu 3 ml solvent 2 tije piston
Polish: pacjentów leczonych leuproreliną (patrz punkt 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.1).