FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre laboratoriestudier viste, at ReproCyc ParvoFLEX beskytter mod transplacental porcin parvovirusinfektion, eftersom mere end 95 % af pattegrisene fra vaccinerede søer var beskyttet mod infektion, og der ingen forekomst var af parvovirus.
Czech: Ve třech laboratorních studiích bylo prokázáno, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX chrání proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem, neboť více než 95 % selat od očkovaných prasniček a prasnic bylo před infekcí chráněno, jak bylo doloženo nepřítomností parvoviru.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte fostrene mod infektioner med porcin parvovirus under graviditeten.
Czech: To pomůže ochránit nenarozené selata před infekcemi prasečím parvovirem v období březosti.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ReproCyc ParvoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Více informací o používání přípravku ReproCyc ParvoFLEX naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vakcína.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra grise, der behandles med ReproCyc ParvoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem ReproCyc ParvoFLEX je „nula" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine)
Czech: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná vakcína proti prasečímu parvoviru)
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX obsahuje rovněž karbomery jako adjuvans (složku, která posiluje imunitní reakci).
Danish: En feltundersøgelse i Spanien viste, at når ReproCyc ParvoFLEX blev givet til søer, var den lige så effektiv som en godkendt porcin parvovirusvaccine, Parvoseng, målt ved fertiliteten hos vaccinerede dyr, antallet af dødsfødsler og kuldstørrelsen.
Czech: Terénní studie provedená ve Španělsku ukázala, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX podaný prasničkám a prasnicím byl stejně účinný jako již registrovaná vakcína proti prasečímu parvoviru, přípravek Parvoseng, přičemž měřítkem byla plodnost očkovaných zvířat, počet mrtvě narozených selat a velikost vrhů.
Danish: Porcin parvovirus er årsag til ufrugtbarhed, dødsfødsler og små kuld hos søer.
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje u prasnic a prasniček neplodnost, vyšší počet mrtvě narozených selat a malé vrhy.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX je veterinární vakcína podávaná prasnicím a prasničkám za účelem ochrany jejich nenarozených selat před infekcí prasečím parvovirem přenášenou přes placentu.
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Czech: Jakmile je přípravek ReproCyc ParvoFLEX podán prasnicím a prasničkám, jejich imunitní systém rozpozná tento virový protein jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled informací o přípravku ReproCyc ParvoFLEX a proč byl registrován v EU
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek ReproCyc ParvoFLEX a k čemu se používá?
Danish: Det gives til søer fra 5-måneders alderen som en injektion i en muskel.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekce a podává se do svalu prasnic a prasniček ve věku od 5 měsíců.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReproCyc ParvoFLEX registrován v EU?
Danish: ReproCyc ParvoFLEX fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
Czech: Přípravku ReproCyc ParvoFLEX bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Danish: Hvordan anvendes ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jak se přípravek ReproCyc ParvoFLEX používá?
Danish: Hvordan virker ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jak přípravek ReproCyc ParvoFLEX působí?
Danish: Indtræden af immunitet: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden Varighed af immunitet: 6 måneder
Czech: Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců
Danish: Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
Czech: Druhá dávka se podává alespoň 3 týdny před připuštěním.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Czech: Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby.
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Czech: Každá lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/04/2019
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
Danish: Carbomer
Czech: Karbomery
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig og fortager sig spontant inden for 24 til 48 timer.
Czech: Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
Danish: Svin, som ikke tidligere er vaccineret mod porcin parvovirus: To intramuskulære injektioner af én dosis med 3 ugers mellemrum.
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
Danish: Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
Danish: Lot {nummer}
Czech: Šarže: {číslo}
Danish: Drægtighed og Laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu.)
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
Danish: Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Czech: Intramuskulární použití.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Danish: De følgende tilsvarende doser kan blandes:
Czech: Následující odpovídající velikosti balení (dávky) lze mísit:
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg.
Czech: Adjuvans: Karbomery 2 mg.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se afsnittet "Indikationer").
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
Danish: Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Danish: Én dosis (2 ml) indeholder:
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Danish: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Danish: Opbevaringstid efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Danish: ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Danish: Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for at beskytte afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Czech: Před použitím ověřte, že došlo k úplné rekonstituci lyofilizátu.
Danish: EU/2/19/237/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Danish: Re-vaccinationsplan:
Czech: Revakcinační schéma:
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se pkt.
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale vacciner, parvovirus vaccine ATCvet-kode: QI09AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Czech: Karbomery 2 mg
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Danish: EXP: {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 8 timer
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Danish: U.S.A.
Czech: USA
Danish: 20 ml (10 doser)
Czech: 20 ml (10 dávek)
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension til injektion.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
Danish: Basis vaccination:
Czech: Primární vakcinační schéma:
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
Danish: 100 doser (200 ml)
Czech: 100 dávek (200 ml)
Danish: Porcin parvovirus VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relativ styrke (ELISA) Carbomer 2 mg.
Czech: Prasečí parvovirus VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA) Karbomery 2 mg.
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze.
Danish: Indlægssedlen for ReproCyc PRRS EU bør også læses før administration af det blandede produkt.
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA).
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Danish: Pakningsstør-relse t r
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. metotrexát).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Danish: NSAID/Kortikosterider
Czech: NSAID/Kortikosteriody
Danish: - hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom (følelse af stakåndethed).
Czech: - pokud jste někdy trpěli intersticiálním plicním onemocněním (pocit dušnosti).
Danish: United Kingdom Teva UK Limited
Czech: Teva UK Limited
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: <20 kg, 20-40 kg og >40kg.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategoriích: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Danish: Hyppighedsgrupperingen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3)
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Repso kan medføre en stigning i blodtrykket.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.
Danish: Børn og unge Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Repso se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Repso, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Czech: Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkolose.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Danish: Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek).
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget leflunomid i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Repso v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomide.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikularním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13 Farmakologie u člověka
Danish: Psoriasis artrit er en kombination af psoriasis og arthritis.
Czech: Psoriatická artritida je kombinací psoriázy a artritidy.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Repso og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravkem Repso a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. marts 2011
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du ikke bruger sikker prævention.
Czech: pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Danish: Repso tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
Czech: Repso patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3)
Danish: Tag ikke Repso hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Danish: Repso kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Czech: Repso může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Repso, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Repso, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Danish: Oral kontraceptiva
Czech: Perorální antikoncepce