FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти развили, фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt daufkyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm lengur en í eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels úr 100 mg/m2 í 75 mg/m og/eða úr 75 í 60 mg/m
Bulgarian: двете схеми бяха прилагани на всеки 3 седмици.
Icelandic: Báðar meðferðir voru gefnar á 3 vikna fresti.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC) рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, изтеглете асептично съответния обем от концентрата за инфузионен разтвор, съдържащ 20 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони, с помощта на градуирани спринцовки с игли G 21.
Icelandic: Dragið með smitgátt upp það rúmmál af lausn sem inniheldur 20 mg/ml af dócetaxeli, sem svarar til skammtsins sem sjúklingurinn þarf í mg, úr viðeigandi fjölda hettuglasa, með kvörðuðum sprautum með 21G nál.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G¬CSF (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Icelandic: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
Bulgarian: Концентратът се доставя във флакон от прозрачно стъкло с гумена запушалка и пластмасово отчупващо се капаче.
Icelandic: Þykknið fæst í glærum hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og hettu úr plasti sem hægt er að fletta af.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен рак на стомаха, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия продукт, доцетаксел беше сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og doxórúbisíni (75 mg/m á þriggja vikna fresti).
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за феномен на радиационната памет.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Bulgarian: • Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Icelandic: Mítoxantrón 12 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 3,95 g етанол, безводен.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml af þykkni inniheldur 3,95 g af vatnsfríu etanóli.
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5¬FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 er dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log-rank próf *** Chi-square próf
Bulgarian: Задръжане на течности (тежка 1,2%);
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 1,2%);
Bulgarian: Пост-менопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Icelandic: *áhættuhlutfall (TAC/FAC) minna en 1gefur til kynna að TAC samsettri meðferð fylgi lengri lifun án sjúkdóms samanborið við FAC samsetta meðferð.
Bulgarian: Начин на приагане и път на въвеждане
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi TTP (mánuðir) (95% CI)
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/бол ка при преглъщане (степен 3/4: 12,0%);
Icelandic: Vélindabólga/ kyngingartregða/ kyngingarsársauki (G3/4: 12,0%);
Bulgarian: Късната фаза се дължи отчасти на относително бавния ефлукс на доцетаксел от периферния компартимент.
Icelandic: Síðbúni fasinn er að hluta til vegna þess hversu flæði dócetaxels frá útlægum líkamshlutum er tiltölulega hægt.
Bulgarian: Пациентки, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem fá TAC samsetta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с Доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við viðbótarmeðferð með Dócetaxel 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)
Bulgarian: Степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%)
Icelandic: AST G3/4 aukning alkalísks fosfatasa í blóði (0,3%)
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins fyrir allar ábendingar
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (engin alvarleg tilvik)
Bulgarian: Усложнена неутропения
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Bulgarian: белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði).
Bulgarian: Опаковка
Icelandic: Pakkningas tærð
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Icelandic: VIÐAUKI A
Bulgarian: 22 май 2014
Icelandic: 22. júlí 2014
Bulgarian: 26 януари
Icelandic: 26. janúar 2010
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Bulgarian: ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Bulgarian: 2003 RN Haarlem
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Bulgarian: Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
Icelandic: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Bulgarian: <35 years
Icelandic: <35 ára
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Унгария
Icelandic: H-2100 Gödöllő,
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.
Icelandic: Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: ≥35 years
Icelandic: ≥35 ára
Bulgarian: Те са били обратими след прекратяване на инфузията.
Icelandic: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Bulgarian: Малък брой пациентки са били изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Icelandic: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandi
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Bulgarian: Брой пациенти в групата на ТАС
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón virkjar CYP3A4.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява.
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.
Bulgarian: Вижте също точка „Доцетаксел Teva съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Teva inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva og við hverju það er notað
Bulgarian: усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите;
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum
Bulgarian: инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;
Icelandic: • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Bulgarian: Как да използвате Доцетаксел Teva
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Teva
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Bulgarian: В някои случаи, съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Bulgarian: Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
Icelandic: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Bulgarian: В това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Bulgarian: Времето на терапевтичния цикъл е бил 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Icelandic: Lyfið heitir
Bulgarian: Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð ef þessar eiturverkanir halda áfram (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези посочени в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Един флакон с концентрат и
Icelandic: Eitt hettuglas með þykkni og
Bulgarian: (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi mjög algengu ofnæmisviðbrögð komið fyrir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Медианната преживяемост е била 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Доцетаксел Teva за лечение на назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не е установена.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Docetaxel Teva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Bulgarian: Обикновено ерупциите са се появявали в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Icelandic: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото);
Icelandic: • roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)
Bulgarian: Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате повишена температура или инфекции.
Icelandic: Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на редовни чернодробни тестове).
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Icelandic: Heildar svörunartíðni (%):
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Bulgarian: Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е била свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Общата преживяемост също е била значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Bulgarian: Разтворителят за Доцетаксел Teva е вода за инжекции.
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva er vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Доцетаксел Teva (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Teva (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Лъчетерапия е била прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gy).
Icelandic: Geislunin var gefin með háspennutæki (megavoltage equipment) einu sinni á dag (2 Gy á dag, 5 daga vikunnar í 7 vikur, heildarskammtur 70-72 Gy).
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може също да получите алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Icelandic: Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.
Bulgarian: Без първична профилактика с G-CSF (n = 111)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията, е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Icelandic: Heimilt var að skera upp á frumæxlisstað (primary site) og/eða hálsi hvenær sem var eftir CRT.
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това пилотно изпитване е бил имунохистохимичен (IHC).
Icelandic: HER2 jákvæðni í þessari grundvallarrannsókn var mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)).
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Доцетаксел Teva.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva meðferð stendur.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Icelandic: Meðferð með G-CSF í fyrirbyggjandi augnarmiði var gert að skilyrði hjá TAC hópnum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта проведен с медианно време на проследяване 41,6 месеца, не е показал статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата и е показал, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Icelandic: Greining á lifun miðað við miðgildi þess tíma sem eftirfylgni stóð sem var 41,6 mánuðir leiddi ekki lengur í ljós tölfræðilega marktækan mun enda þótt útkoman væri ávallt betri hjá þeim sem voru í meðferð með TCF og sýndi að ávinningur af TCF umfram CF sést greinilega á milli 18 og 30 mánaða eftirfylgni.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, където е имало предишна реакция.
Icelandic: viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður
Bulgarian: Всяка кутия съдържа:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел е показал генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Флаконите Доцетаксел Teva не трябва да се съхраняват над 25°C и трябва да се предпазват от светлина.
Icelandic: Docetaxel Teva hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Bulgarian: Най-ниският брой на неутрофилите се наблюдава средно на 7-я ден, но този интервал може да е по-кратък при пациенти с агресивна предхождаща терапия.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Bulgarian: Освен това е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er tjáð af geni sem tengist fjölónæmi fyrir lyfjum (multidrug resistance gene).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Доцетаксел Teva.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в изпитванията ТАХ 323 и ТАХ 324 са получавали антибиотична профилактика.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu dócetaxel í TAX 323 og TAX 324 rannsóknunum fengu fyrirbyggjandi sýklalyf.
Bulgarian: Медианно време до прогресия (седмици):
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði (vikur):
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Icelandic: • lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).
Bulgarian: 2,88 ml (обем: 3,40 ml)
Icelandic: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации при тотален клирънс от организма са били приблизително 50%.
Icelandic: Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Bulgarian: Флакон с концентрат Доцетаксел: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката).
Icelandic: Hettuglas með docetaxel þykkni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðili).
Bulgarian: Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Доцетаксел Teva.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Teva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Icelandic: Heildarlifun (Aðal endapunktur):
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор.
Icelandic: Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Bulgarian: повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар;
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því
Bulgarian: Общо 70 Gy са били препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Icelandic: Ráðlagður heildargeislaskammtur í hraðmeðferð var 70 Gy og 74 Gy við háskammtageislameðferð.