FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vernakalant acts mainly in the atria rather than in the ventricles (the lower chambers of the heart).
French: Le vernakalant agit principalement dans les oreillettes, plutôt que dans les ventricules (les cavités inférieures du cœur).
English: In the third study, heart rhythm returned to normal in 47% of the patients receiving Brinavess compared with 14% of those receiving placebo.
French: Dans la troisième étude, le rythme cardiaque était revenu à la normale chez 47 % des patients ayant reçu Brinavess contre 14 % de ceux ayant reçu le placebo.
English: How is Brinavess used?
French: Comment Brinavess est-il utilisé?
English: In the first two studies, among patients who had recently started having atrial fibrillation, heart rhythm returned to normal in 51% of those receiving Brinavess (118 out of 231) compared with 4% (6 out of 159) of those taking placebo.
French: Dans les deux premières études, parmi les patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente, le rythme cardiaque était revenu à la normale chez 51 % des patients ayant reçu Brinavess (118 sur 231) contre 4 % (6 sur 159) de ceux ayant reçu le placebo.
English: In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans deux études principales, qui incluaient 596 adultes présentant une fibrillation auriculaire, Brinavess a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
English: A third main study compared Brinavess with placebo in 161 adults who had had atrial fibrillation following heart surgery.
French: Une troisième étude principale a comparé Brinavess à un placebo chez 161 adultes qui présentaient une fibrillation auriculaire à la suite d'une chirurgie cardiaque.
English: Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, resulting in abnormal heart rhythm.
French: Une fibrillation auriculaire survient quand les oreillettes (les cavités supérieures du cœur) se contractent de façon irrégulière et rapide, ce qui aboutit à un rythme cardiaque anormal.
English: Brinavess must not be given within 30 days of having acute coronary syndrome (a group of heart problems that include unstable angina and heart attacks).
French: Brinavess ne doit pas être administré dans les 30 jours qui suivent le développement d'un syndrome coronarien aigu (un groupe de problèmes cardiaques comprenant l'angor instable et les crises cardiaques).
English: Brinavess is a medicine used to rapidly restore normal heart rhythm in adult patients who have recently started having atrial fibrillation.
French: Brinavess est un médicament utilisé pour rétablir rapidement un rythme cardiaque normal chez des patients adultes présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
English: Brinavess was more effective than placebo at treating patients who had recently started having atrial fibrillation.
French: Brinavess s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
English: How does Brinavess work?
French: Comment Brinavess agit-il?
English: For the full list of side effects of Brinavess, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brinavess, voir la notice.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mysimba on 26 March 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mysimba, le 26 mars 2015.
English: It will also carry out a further study to assess the effect of the medicine on the heart and blood vessels.
French: Elle réalisera également une étude complémentaire pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysimba.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysimba.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysimba.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mysimba.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mysimba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mysimba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mysimba is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mysimba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Prolonged-release means that naltrexone and bupropion are released slowly from the tablet over a few hours.
French: «Libération prolongée» signifie que la naltrexone et le bupropion sont libérés lentement du comprimé en quelques heures.
English: Treatment with Mysimba is started with a single tablet each morning, with the dose gradually increased over 4 weeks to the recommended dose of two tablets twice a day, preferably taken with food.
French: Le traitement par Mysimba est instauré avec un seul comprimé le matin, la dose étant progressivement augmentée sur une période de 4 semaines jusqu'à la dose recommandée de deux comprimés deux fois par jour, de préférence pris avec des aliments.
English: Interim data from an ongoing study of cardiovascular outcomes were reviewed during the assessment although the CHMP also recommended ongoing monitoring of the medicine's cardiovascular effects.
French: Les données intermédiaires d'une étude en cours sur les événements cardiovasculaires ont été examinées dans le cadre de l'évaluation même si le CHMP recommandait également la surveillance continue des effets cardiovasculaires du médicament.
English: Mysimba should also be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 4 months of treatment.
French: Le traitement par Mysimba doit également être arrêté si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 4 mois de traitement.
English: Mysimba contains the active substances naltrexone and bupropion, which are licensed individually in the EU for other uses.
French: Mysimba contient les principes actifs naltrexone et bupropion, qui sont autorisés individuellement dans l'UE pour d'autres utilisations.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that although the effectiveness of the medicine in promoting weight loss was limited, it was sufficient to be clinically significant, and mandatory re-assessment of treatment after 4 months should ensure that the medicine only continues to be used in those in whom the medicine provides adequate benefit.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit de l'efficacité limitée du médicament pour favoriser la perte de poids, elle était suffisante pour être cliniquement pertinente, et la réévaluation obligatoire du traitement au bout de 4 mois doit faire en sorte que l'utilisation du médicament ne soit poursuivie que chez les personnes auxquelles le médicament apporte un bénéfice suffisant.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysimba?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysimba?
English: Mysimba is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
French: Mysimba est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique contribuant au contrôle du poids chez les adultes:
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, or high blood pressure.
French: • en surpoids (qui présentent un IMC compris entre 27 et 30) et souffrant de complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, ou une tension artérielle élevée.
English: The main measures of effectiveness were the percentage reduction in body weight over 28 or 56 weeks of treatment, and the proportion of patients who achieved at least a 5% weight reduction; the studies also looked at the number of patients who achieved at least a more stringent 10% reduction in weight, and the results were analysed using various methods to take account of the number of patients who did not complete the studies (around 50% over one year).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le pourcentage de diminution du poids corporel en l'espace de 28 ou de 56 semaines de traitement, et la proportion de patients ayant obtenu une diminution de poids d'au moins 5 %; les études ont également examiné le nombre de patients ayant obtenu une diminution de poids plus drastique d'au moins 10 %, et les résultats ont été analysés à l'aide de diverses méthodes pour tenir compte du nombre de patients qui n'ont pas poursuivi les études jusqu'au bout (environ 50 % sur une année).
English: Other information about Mysimba
French: Autres informations relatives à Mysimba:
English: Regarding safety, although the CHMP had some concerns about possible effects on the heart and blood vessels (cardiovascular outcomes) and a slightly increased risk of seizures (fits), the most common side effects were largely manageable, as patients could stop taking the medicine if they were bothersome.
French: Concernant la sécurité, bien que le CHMP ait émis quelques réserves quant à d'éventuels effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins (événements cardiovasculaires) et un risque légèrement accru de convulsions, les effets indésirables les plus fréquents étaient largement gérables, puisque les patients pouvaient arrêter de prendre le médicament s'ils devenaient gênants.
English: The degree of improvement with Mysimba over placebo was similar using different methods of analysis, although the benefits were smallest with the most conservative methods that assumed patients who did not complete the study would not have seen any improvement.
French: Le degré d'amélioration associé à Mysimba par rapport au placebo était similaire avec les différentes méthodes d'analyse, mais les bénéfices étaient les plus faibles avec les méthodes les plus conservatrices qui supposaient que les patients qui ne finissaient pas l'étude ne constateraient aucune amélioration.
English: On the balance of the available evidence the CHMP decided that Mysimba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles, le CHMP a conclu que les bénéfices de Mysimba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The exact way that Mysimba works is not fully understood, but the two active substances, naltrexone and bupropion, act on the parts of the brain that control food intake and energy balance, as well as reducing the effect of the part of the brain that controls the pleasure associated with eating food.
French: Le mécanisme d'action exact de Mysimba n'est pas complètement élucidé, mais les deux principes actifs, la naltrexone et le bupropion, agissent sur les régions du cerveau qui contrôlent l'ingestion d'aliments et le bilan énergétique, tout en réduisant l'effet de la région du cerveau qui contrôle le plaisir associé à la consommation d'aliments.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mysimba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mysimba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The treatment effect was more marked in patients who completed 56 weeks of treatment, or who had lost at least 5% of their original body weight by 4 months.
French: L'effet du traitement était plus marqué chez les patients ayant achevé les 56 semaines de traitement, ou chez ceux ayant perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial en moins de 4 mois.
English: In the other study, in which patient counselling was also more intensive, the overall weight loss was greater over the study period: 8.1% with Mysimba and 4.9% with placebo.
French: Dans l'autre étude, dans laquelle l'accompagnement des patients était par ailleurs plus intensif, la perte de poids globale était plus importante sur la période étudiée: 8,1 % sous Mysimba et 4,9 % sous placebo.
English: The effects of Mysimba in reducing body weight have been shown in 4 main studies involving around 4,500 obese or overweight patients, in which Mysimba was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Les effets de Mysimba dans la réduction du poids corporel ont été démontrés dans le cadre de 4 études principales incluant près de 4 500 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Mysimba a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
English: When given together, their actions reduce appetite and the amount that patients eat, and increase energy expenditure, helping them to stick to a calorie-controlled diet and to reduce their body weight.
French: Lorsqu'ils sont administrés ensemble, leur action permet de diminuer l'appétit et la quantité de nourriture consommée par les patients, et d'augmenter les dépenses énergétiques, ce qui aide ces patients à respecter un régime alimentaire réduit en calories et à perdre du poids.
English: What benefits of Mysimba have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Mysimba démontrés au cours des études?
English: In addition, the company that markets Mysimba will produce an information pack for doctors prescribing the medicine, including guidance on stopping treatment in patients who do not respond or if there are concerns about side effects.
French: De plus, la société qui commercialise Mysimba préparera un support d'information à l'intention des médecins qui prescrivent le médicament, contenant notamment des conseils sur l'interruption du traitement chez les patients qui ne répondent pas ou en cas d'inquiétudes vis-à-vis des effets indésirables.
English: Mysimba is available as prolonged-release tablets containing 7.2 mg naltrexone and 78 mg bupropion and can only be obtained with a prescription.
French: Mysimba est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant 7,2 mg de naltrexone et 78 mg de bupropion.
English: Why is Mysimba approved?
French: Pourquoi Mysimba est-il approuvé?
English: The most common side effects with Mysimba (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting (feeling and being sick) and constipation; dizziness and dry mouth were also common (seen in up to 1 patient in 10).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mysimba (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir) et les vomissements, et la constipation; les vertiges et la bouche sèche sont également couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10).
English: Patients should have their response and tolerability to the medicine checked regularly and treatment should be stopped in patients who have certain side effects such as an increase in blood pressure.
French: La réponse et la tolérance des patients au médicament doivent être évaluées régulièrement et le traitement doit être arrêté chez les patients qui présentent certains effets indésirables tels qu'une augmentation de la tension artérielle.
English: For more information about treatment with Mysimba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mysimba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
French: Les patients enrôlés dans les études ont reçu le médicament dans le cadre d'un programme destiné à leur faire perdre du poids basé notamment sur un accompagnement et des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.
English: For practical information about using Mysimba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mysimba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In three of the studies, the average weight loss in patients treated with Mysimba was around 3.7 to 5.7%, compared with 1.3 to 1.9% with placebo; the proportion of Mysimba-treated patients who achieved 5% weight loss ranged from 28 to 42% compared with 12 to 14% with placebo.
French: Dans trois des études, la perte de poids moyenne chez les patients sous Mysimba était d'environ 3,7 à 5,7 %, contre 1,3 à 1,9 % chez ceux sous placebo; la proportion de patients sous Mysimba ayant obtenu une perte de poids de 5 % variait de 28 à 42 %, contre 12 à 14 % chez ceux sous placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Mysimba, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mysimba, voir la notice.
English: What are the risks associated with Mysimba?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mysimba?
English: • who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
French: • obèses [qui présentent un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30];
English: Some 46% and 30% of patients given Mysimba achieved 5 and 10% weight reductions respectively, compared with 34% and 17% respectively with placebo.
French: Quelque 46 % et 30 % des patients ayant reçu Mysimba ont obtenu des diminutions de poids respectives de 5 et 10 %, contre respectivement 34 % et 17 % des patients ayant reçu le placebo.
English: What is Mysimba and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé?
English: About 13 to 22% of those taking Mysimba achieved at least a 10% reduction in weight, while 5 to 6% of placebotreated patients did so.
French: Environ 13 à 22 % des patient sous Mysimba ont obtenu une diminution de poids d'au moins 10 %, tandis que ce même effet a été obtenu chez 5 à 6 % des patients traités par le placebo.
English: How is Mysimba used?
French: Comment Mysimba est-il utilisé?
English: Mysimba must not be used in certain patients at particular risk of side effects, including patients with severely reduced kidney or liver function, those with high blood pressure that is not under control,
French: Mysimba ne doit pas être utilisé chez certains patients présentant un risque particulier d'effets indésirables, notamment les patients qui ont une fonction rénale ou hépatique sévèrement diminuée, ceux qui ont une la tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée, ceux qui ont déjà eu des convulsions, certains problèmes psychologiques ou qui ont une tumeur au cerveau ou qui sont en cours de sevrage d'alcool ou de certains médicaments.
English: How does Mysimba work?
French: Comment Mysimba agit-il?
English: 26 July 2012
French: 26 juillet 2012
English: It has been authorised in the EU since April 2004.
French: Il est autorisé dans l'UE depuis avril 2004.
English: The full European Public Assessment Report for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
French: Il bloque le protéasome, qui est un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus nécessaires.
English: There are no consequences on the use of Velcade in its authorised indications.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Velcade dans les indications autorisées.
English: When the proteins in cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and eventually die.
French: Quand les protéines des cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules s'en trouvent affectées et finissent par mourir.
English: The main measure of effectiveness was progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
French: La principale mesure de l'efficacité était la survie sans progression (durée pendant laquelle les patients vivaient sans aggravation de leur maladie).
English: The CHMP had concerns about the methodology used to analyse the results, which left some uncertainties about the size of the effect seen.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la méthodologie utilisée pour analyser les résultats, qui laissait subsister des incertitudes quant à la taille de l'effet observé.
English: The Committee considered that this difference was unlikely to be relevant and was not convinced that a sub-group of patients had been identified who would benefit more from the addition of Velcade to rituximab.
French: Le comité a considéré qu'il était peu probable que cette différence était importante et n'était pas convaincu qu'il avait été identifié un sous-groupe de patients qui tireraient plus de bénéfice de l'adjonction de Velcade au rituximab.
English: It is also used on its own in patients whose disease is progressive and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
French: Il est également utilisé seul chez les patients dont la maladie progresse et qui n'ont pas répondu à au moins un autre traitement et qui ont déjà reçu ou qui ne peuvent recevoir une transplantation de moelle osseuse.
English: What is happening with Velcade for the treatment of multiple myeloma?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Velcade pour le traitement du myélome multiple?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Velcade.
French: La société a fait savoir au CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Velcade.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not support a positive benefit-risk balance.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer la demande parce que le CHMP avait considéré que les données fournies ne permettaient pas d'étayer un rapport bénéfice/risque positif.
English: The CHMP questioned the relevance of the study results which showed that, overall, patients treated with Velcade plus rituximab lived without their disease getting worse for an average of 1.8 months longer than patients treated with rituximab alone (12.8 months compared with 11 months).
French: Le CHMP mettait en question la pertinence des résultats de l'étude, qui montraient que, globalement, les patients traités par Velcade plus rituximab vivaient sans aggravation de leur maladie en moyenne pendant 1,8 mois de plus que les patients traités par le rituximab seul (12,8 mois contre 11 mois).
English: The CHMP was also concerned that the combination of Velcade and rituximab caused more side effects than rituximab alone.
French: Le CHMP craignait également que l'association entre Velcade et le rituximab entraîne plus d'effets indésirables que le rituximab seul.
English: What was Velcade expected to be used for?
French: Dans quel cas Velcade devait-il être utilisé?