FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.
Polish: → W przypadku przyjmowania „pigułki" w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Bridion, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki", zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego, → W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego środka.
Slovak: V predchádzajúcej štúdii podobného dizajnu boli tri posudzované prípady anafylaxie, všetky po podaní sugammadexu 16 mg/kg (incidencia 2,0
Polish: We wcześniejszym badaniu o zbliżonym schemacie wystąpiły trzy zatwierdzone przypadki anafilaksji, wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (częstość występowania wynosiła
Slovak: Komplikácie dýchacích ciest pri anestézii zahŕňali vzdorovanie endotracheálnej hadičke, kašeľ, mierne vzdorovanie, prebúdzacia reakcia (arousal reaction) počas chirurgického zákroku, kašeľ počas anestézie alebo počas chirurgického zákroku, alebo spontánne dýchanie pacienta súvisiace s anestéziou.
Polish: Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem obejmowały krztuszenie się rurką do intubacji, kaszel, łagodne krztuszenie się, przebudzenie w trakcie operacji, kaszel podczas znieczulania lub w trakcie operacji lub spontaniczny oddech pacjenta, związany z zabiegiem znieczulenia.
Slovak: Čas (minúty) od podania sugammadexu 3 minúty po rokuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9; 0,8 alebo 0,7
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu 3 minuty po podaniu rokuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9; 0,8 lub 0,7
Slovak: T4/T1 na 0,9
Polish: T4/T1 do 0,9
Slovak: & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: Je to dôležité, keďže Bridion sa z vášho tela vylučuje obličkami.
Polish: Bridion jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku sugammadexu.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.
Slovak: V situáciách, kedy možno predpokladať vytesňovacie interakcie, po parenterálnom podaní iného lieku, ku ktorému dôjde v priebehu 7,5 hodín po podaní sugammadexu, sa majú u pacientov starostlivo sledovať prejavy opätovného výskytu nervovosvalovej blokády (približne do 15 minút).
Polish: W przypadku przewidywania możliwości wystąpienia interakcji związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów pod kątem nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w przybliżeniu do 15 minut), po podaniu pozajelitowym innego produktu leczniczego w okresie 7,5 godziny od podania sugammadeksu.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok boli kašeľ, komplikácie dýchacích ciest pri anestézii, komplikácie anestézie, procedurálna hypotenzia a komplikácie liečebného postupu (časté (≥
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym to kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane ze znieczuleniem, niedociśnienie związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem (Często (≥ 1/100 do < 1/10)).
Slovak: % (na úpravu pH) a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Kwas solny 3,7% (do ustalenia odpowiedniego pH) i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH)
Slovak: Bridion vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.
Polish: Bridion zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką lekarza anestezjologa.
Slovak: Liekové reakcie z precitlivenosti:
Polish: Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy:
Slovak: Čakacie doby pred opätovným podaním nervovosvalového blokátora (neuromuscular blocking agent, NMBA) po reverzii sugammadexom:
Polish: Czasy odczekania do ponownego podania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po zniesieniu bloku przez sugammadeks:
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť s veľkou opatrnosťou.
Polish: Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Preto sa podanie bolusovej dávky sugammadexu považuje za ekvivalentné vynechaniu jednej dennej dávky perorálneho steroidového kontraceptíva (buď kombinovaného alebo samotného gestagénu).
Polish: Z tego względu uważa się, że podanie sugammadeksu w bolusie jest równoznaczne z ominięciem dobowej dawki przyjmowanych doustnie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zarówno złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jak i zawierających tylko progestagen).
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Slovak: Sugammadex sa neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu (pozri časť 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym także u tych wymagających dializoterapii (patrz punkt 5.1).
Slovak: Nie je známe, či sugammadex môže prechádzať do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego.
Slovak: To vedie k reverzii nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom.
Polish: Powoduje to zniesienie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium.
Slovak: Ak sa vyvolá reverzia nervovosvalovej blokády, zatiaľ čo anestézia pokračuje, majú sa podať ďalšie dávky anestetík a/alebo opiátov podľa toho, čo je klinicky vhodné.
Polish: W przypadku znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w czasie trwania znieczulenia należy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podać dodatkowe dawki środka znieczulającego i (lub) opioidu.
Slovak: Veľkosti balenia: 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml.
Polish: Wielkość opakowań: 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml.
Slovak: Bridion zriediť s použitím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na koncentráciu 10 mg/ml (pozri časť 6.3).
Polish: W przypadku pacjentów pediatrycznych produkt Bridion można rozcieńczyć, stosując chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), do stężenia 10 mg/ml (patrz punkt 6.3).
Slovak: Na čo sa Bridion používa
Polish: W jakim celu stosowany jest lek Bridion
Slovak: Kauzalita nežiaducich udalostí sa preto ťažko hodnotí.
Polish: Z tego powodu trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.
Slovak: U dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, podstupujúcich anestéziu, je polčas eliminácie (t1/2) sugammadexu približne 2 hodiny a odhadovaný plazmatický klírens približne 88 ml/min.
Polish: Okres półtrwania sugammadeksu w fazie eliminacji (t1/2) u dorosłych znieczulonych pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godziny, a szacunkowy klirens w osoczu wynosi około 88 ml/min.
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie pečene: keďže sa sugammadex vylučuje najmä obličkami nie sú potrebné úpravy dávky.
Polish: W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ sugammadeks jest wydalany głównie przez nerki.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka.
Slovak: Čo Bridion obsahuje - Liečivo je sugammadex.
Polish: Co zawiera lek Bridion - Substancją czynną leku jest sugammadeks.
Slovak: Vekurónium
Polish: Wekuronium
Slovak: Oneskorené odznenie:
Polish: Opóźnione znoszenie bloku:
Slovak: Obézni pacienti:
Polish: Pacjenci otyli:
Slovak: Predtým, ako sa podá Bridion, obráťte sa na svojho anestéziológa
Polish: Przed podaniem leku Bridion należy omówić to z lekarzem anestezjologiem
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi viedli dávky sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg k priemerným maximálnym predĺženiam aPTT o 17 % a 22 % v tomto poradí a PT(INR) o 11
Polish: W badaniu z udziałem ochotników, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% i czasu protrombinowego PT (INR) odpowiednio o 11 i 22%.
Slovak: Cis-atrakúrium a neostigmín (50 g/kg)
Polish: Cis-atrakurium i neostygmina (50 µg/kg mc.)
Slovak: U pacientov s ťažkou nedostatočnosťou obličiek sú nízke koncentrácie sugammadexu detegovateľné najmenej 48 hodín po podaní dávky.
Polish: Małe stężenia sugammadeksu są wykrywalne przez co najmniej 48 godzin po jego podaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Slovak: Sledovanie respiračnej funkcie počas zotavovania:
Polish: Monitorowanie czynności oddechowej w czasie znoszenia bloku:
Slovak: Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav, nie je pravdepodobné, že by vám podali priveľa Bridionu.
Polish: Jeśli zostanie podane więcej leku Bridion niż zalecane Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne przedawkowanie leku Bridion.
Slovak: Opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia po rutinnej reverzii (až do 4 mg/kg sugammadexu):
Polish: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.):
Slovak: Čas odznenia nervovosvalovej blokády vyvolanej sukcinylcholínom (1 mg/kg) sa porovnával so sugammadexom (16 mg/kg, o 3 minúty neskôr)-navodeným odznením nervovosvalovej blokády (1,2 mg/kg) vyvolanej rokuróniom.
Polish: Porównano czas do zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez sukcynylocholinę (1 mg/kg mc.) z czasem zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium (1,2 mg/kg mc.) po podaniu sugammadeksu (16 mg/kg mc., 3 minuty później).
Slovak: Čas (minúty) od podania rokurónia a sugammadexu alebo sukcinylcholínu po odznenie T1 10 % Nervovosvalový blokátor
Polish: Czas (w minutach) od podania rokuronium i sugammadeksu lub sukcynylocholiny do powrotu T1 10% Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Slovak: % a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Polish: Inne składniki: kwas solny 3,7% i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Slovak: Prosím, zohľadnite zoznam špecifických liekov, ktoré zosilňujú nervovosvalovú blokádu v písomnej informácii pre používateľa rokurónia alebo vekurónia.
Polish: Należy zapoznać się z wykazem konkretnych produktów leczniczych nasilających blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podanym w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania rokuronium lub wekuronium.
Slovak: 1 ml obsahuje 100 mg sugammadexu (vo forme sodnej soli sugammadexu).
Polish: 1 ml zawiera 100 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
Slovak: Sugammadex sa má podávať intravenózne ako jednorazová bolusová injekcia.
Polish: Sugammadeks należy podawać dożylnie w pojedynczym bolusie.
Slovak: Bridion obsahuje liečivo sugammadex.
Polish: Bridion zawiera substancję czynną sugammadeks.
Slovak: Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
Polish: Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników • Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji
Slovak: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Polish: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Slovak: U osôb s ťažkou nedostatočnosťou obličiek neboli koncentrácie sugammadexu už detegovateľné po 7 dňoch po podaní dávky.
Polish: Stężenia sugammadeksu w osoczu były niewykrywalne po 7 dniach po przyjęciu dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Slovak: Bridion 100 mg/ml injekčný roztok sugammadex
Polish: Bridion 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań sugammadeks
Slovak: Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (16 mg/kg)
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (16 mg/kg mc.)
Slovak: Sugammadex sa v klinických skúšaniach podával iba ako jednorazová bolusová injekcia.
Polish: W badaniach klinicznych sugammadeks podawano wyłącznie w postaci pojedynczego bolusa.
Slovak: 5 minút
Polish: 15 lat
Slovak: Bridion je číry a bezfarebný až jemne žltý injekčný roztok.
Polish: Jak wygląda lek Bridion i co zawiera opakowanie Lek Bridion jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie →
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovak: Opätovný výskyt nervovosvalovej blokády:
Polish: Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
Slovak: Opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia po akútnej reverzii (16 mg/kg sugammadexu):
Polish: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po natychmiastowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.):
Slovak: Komplikácie dýchacích ciest pri anestézii
Polish: Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek má byť na základe farmakokinetického modelovania odporúčaná čakacia doba na opätovné použitie 0,6 mg/kg rokurónia alebo 0,1 mg/kg vekurónia po rutinnej reverzii sugammadexom 24 hodín.
Polish: W oparciu o model PK ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed ponownym podaniem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady przez sugammadeks, zaleca się odczekać 24 godziny.
Slovak: % v skupine s placebom, 6,6 % so sugammadexom 4 mg/kg a 9,5 % so sugammadexom 16 mg/kg.
Polish: Częstość występowania zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5%.
Slovak: Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokuróniumbromidom alebo vekuróniumbromidom vo vašom tele.
Polish: Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
Slovak: • toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.
Polish: • zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.
Slovak: Použitie na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS):
Polish: Oddziały intensywnej opieki medycznej:
Slovak: Mierna anestézia:
Polish: Płytkie znieczulenie:
Slovak: Sugammadex sa neskúmal u pacientov dostávajúcich rokurónium alebo vekurónium v podmienkach JIS.
Polish: Nie badano stosowania sugammadeksu w oddziałach intensywnej opieki medycznej u pacjentów otrzymujących rokuronium lub wekuronium.
Slovak: Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu pri hlbokej nervovosvalovej blokáde (PTC 1 - 2) po rokuróniu alebo vekuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy w głębokiej blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (1-2 PTC) po podaniu rokuronium lub wekuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
Slovak: Podrobné informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku BRIDION.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktu BRIDION.
Slovak: 0,6 mg/kg rokurónia alebo 0,1 mg/kg vekurónia
Polish: 4 godziny rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc.
Slovak: Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (2 mg/kg)
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (2 mg/kg mc.)
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg sugammadexu (vo forme sodnej soli sugammadexu).
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
Slovak: V klinických štúdiách s osobami liečenými rokuróniom alebo vekuróniom, keď sa sugammadex podal použitím dávky určenej pre hĺbku nervovosvalovej blokády (N=2 022), sa pozorovala incidencia 0,20
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego (n=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Použitie na reverziu nervovosvalových blokátorov iných ako rokurónium alebo vekurónium: Sugammadex sa nemá používať na reverziu blokády vyvolanej nesteroidovými nervovosvalovými blokátormi, ako je sukcinylcholín alebo zlúčeniny benzylizochinolínia.
Polish: Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez niesteroidowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak związki sukcynylocholiny lub benzyloizochinolinowe.
Slovak: Interakcie v dôsledku pretrvávajúceho účinku rokurónia alebo vekurónia: Ak sa po operácii použijú lieky, ktoré zosilňujú nervovosvalovú blokádu, je potrebná špeciálna pozornosť v dôsledku možnosti opätovného výskytu nervovosvalovej blokády.
Polish: Jeżeli w okresie pooperacyjnym stosowane są produkty lecznicze, które mogą zwiększyć blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Slovak: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Slovak: Normálna 7 rokov
Polish: 7 lat
Slovak: 1 ml obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg sugammadexu.
Polish: 1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu.
Slovak: Čakacie doby pred opätovným podaním rokurónia alebo vekurónia po reverzii sugammadexom, pozri časť 4.4.
Polish: Czas oczekiwania na możliwość ponownego podania rokuronium lub wekuronium po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez sugammadeks opisano w punkcie 4.4.
Slovak: % AUC) podobnému ako keď sa denná dávka perorálneho kontraceptíva užije o 12 hodín neskôr, čo by mohlo viesť ku zníženiu účinnosti.
Polish: Stwierdzono, że interakcja pomiędzy sugammadeksem w dawce 4 mg/kg mc. a progestagenem może doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnego do zmniejszenia w przypadku, gdy dobowa dawka hormonalnego środka antykoncepcyjnego zostanie przyjęta 12 godzin później, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności.
Slovak: ŠKATUĽKA, 10 x 5 ml injekčné liekovky
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, 10 x 5 ml fiolki
Slovak: Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
Polish: Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Bridion → Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w niedalekiej przeszłości:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2015
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.
Slovak: EMEA/H/C/000885
Polish: EMA/681251/2015 EMEA/H/C/000885
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bridion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bridion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Môže to byť potrebné v prípade, že pacient musí byť počas operácie schopný sám začať dýchať.
Polish: Taka konieczność może występować w przypadku, gdy pacjent powinien podjąć samodzielne oddychanie podczas zabiegu operacyjnego.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bridion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bridion.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bridion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bridion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Svalové relaxanciá uľahčujú chirurgovi vykonať operáciu.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie ułatwiają chirurgowi przeprowadzenie operacji.
Slovak: Bolo príliš málo detí mladších ako dva roky, aby sa mohla stanoviť bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto vekovej skupine.
Polish: Obserwowano zbyt małą grupę dzieci poniżej 2. roku życia, aby możliwa była ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Bridion w tej grupie wiekowej.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku od dvoch do 17 rokov je odporúčaná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaleca się stosowanie dawki 2 mg/kg masy ciała.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti dĺžka času potrebného na dosiahnutie zotavenia svalov.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności leku był czas potrzebny do zniesienia zwiotczenia mięśni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bridion?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bridion?
Slovak: Predpokladá sa, že táto dávka sa použije len u obmedzeného počtu zákrokov (menej ako 1
Polish: Konieczność zastosowania takiej dawki spodziewana jest u niewielkiego odsetka pacjentów (poniżej 1%).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bridion na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Bridion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bridion sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bridion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Účinok lieku Bridion pozorovaný u dospelých bol podobný u dospievajúcich a detí starších ako dva roky.
Polish: Działanie leku Bridion obserwowane u dorosłych pacjentów było podobne również w przypadku młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia.
Slovak: Na rozdiel od toho, spontánne zotavenie po svalovej relaxácii nastalo po 7,1 minúty.
Polish: Natomiast spontaniczne ustąpienie zwiotczenia następowało po 7,1 minuty.
Slovak: Bridion je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku sugammadex (100 mg/ml).
Polish: Bridion jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną sugammadeks (100 mg/ml).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bridion.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bridion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: V prípade, že je potrebné rýchle zotavenie po svalovej relaxácii, môže sa použiť dávka 16 mg/kg.
Polish: Kiedy wymagane jest szybkie odwrócenie zwiotczenia mięśni, można zastosować dawkę 16 mg/kg.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Bridion vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bridion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Svalové relaxanciá sú lieky používané počas niektorých typov operácií, aby uvoľňovali svaly vrátane svalov, ktoré pacientovi pomáhajú dýchať.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie to leki stosowane podczas niektórych zabiegów operacyjnych w celu rozluźnienia mięśni, również tych, dzięki którym pacjent oddycha.