FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and trastuzumab in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi e trastuzumab nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
English: In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37 % compared to approximately 1 % in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
Italian: In uno dei 3 studi registrativi condotti nel quale era disponibile un follow-up mediano di 5.5 anni (BCIRG006) è stato osservato un aumento continuativo nella percentuale cumulativa di eventi cardiaci sintomatici o di LVEF in pazienti a cui era somministrato trastuzumab in concomitanza con un taxano dopo terapia con antracicline fino a 2,37 % rispetto a circa l'1 % nei due bracci di confronto (antraciclina più ciclofosfamide seguiti da un taxano e taxano, carboplatino e trastuzumab).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: - capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Italian: - capecitabina - 1000 mg/m² per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per 6 cicli (dalla sera del giorno 1 al mattino del giorno 15 di ogni ciclo),
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24 % risk reduction compared to observation only (HR = 0.76, 95 % CI 0.67, 0.86).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con trastuzumab per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24 % rispetto alla sola osservazione (HR = 0,76, IC al 95 % 0,67-0,86).
English: Ogivri contains sorbitol
Italian: Ogivri contiene sorbitolo
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03 Ogivri è un medicinale biosimilare.
English: If you receive Ogivri in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Italian: Se riceve Ogivri in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
English: Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza a trastuzumab neoadiuvante-adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
English: Blood pressure increased
Italian: 1Incremento della pressione sanguigna
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p = 0.377).
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con trastuzumab e paclitaxel ha fatto rilevare una progressione a livello del sistema nervoso centrale rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel in monoterapia (12,6 % versus 6,5 %; p = 0,377).
English: Each vial contains either; o 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injections, or o 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injections.
Italian: Ogni flaconcino contiene: o 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, oppure o 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 suggested that carboplatin had no impact on the PK of trastuzumab.
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 hanno suggerito che il carboplatino non ha avuto alcun effetto sulla PK di trastuzumab.
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, il rischio di disfunzione cardiaca è stato associato ad una maggior dose cumulativa di antracicline somministrata precedentemente all'avvio della terapia con trastuzumab e a un indice di massa corporea (IMC) > 25 kg/m².
English: Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi
English: Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing System organ class
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati riferiti con trastuzumab endovenoso in monoterapia o in associazione a chemioterapia negli studi clinici registrativi (N = 8386) e nel periodo post-commercializzazione Classificazione sistemica organica
English: In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Trastuzumab treatment sequences (intravenous [Cycles 1-4]→ subcutaneous [Cycles 5-8], or subcutaneous [Cycles 1-4]→ intravenous [Cycles 5-8]).
Italian: La sperimentazione ha analizzato 2 coorti (una trattata con la formulazione sottocutanea in flaconcino e l'altra con la formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione) avvalendosi di un disegno di cross-over a 2 bracci, in base al quale 488 pazienti sono stati randomizzati a una di due diverse sequenze di trattamento con trastuzumab somministrato ogni tre settimane (endovena [Cicli 1-4]→ sottocutaneo [Cicli 5-8] o sottocutaneo [Cicli 1-4]→ endovena [Cicli 5-8]).
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con EBC, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani rispetto a quando era somministrato in seguito ai taxani.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
English: EBC in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
Italian: L'EBC nello studio HERA era limitato all'adenocarcinoma mammario operabile, primario, invasivo, con linfonodi ascellari positivi o linfonodi ascellari negativi, se con tumore di almeno 1 cm di diametro.
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Italian: Per i pazienti con EBC, la valutazione cardiologica, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino a 24 mesi dopo l'ultima somministrazione di trastuzumab.
English: Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Italian: Tabella 10 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parametro
English: If the patient has missed a dose of trastuzumab by more than one week, a re-loading dose of trastuzumab should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; threeweekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di trastuzumab per più di una settimana, deve essere somministrata una nuova dose di carico di trastuzumab in 90 minuti circa (somministrazione settimanale: 4 mg/kg; somministrazione ogni 3 settimane: 8 mg/kg) non appena possibile.
English: Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low (< 5 %) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
Italian: Prima dello switch (cicli 1-4) i tassi relativi all'insorgenza di eventi avversi gravi, eventi avversi di grado 3 e interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi sono risultati bassi (< 5 %) e analoghi ai tassi successivi allo switch (Cicli 5-8).
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Italian: Prima di decidere di trattare con trastuzumab deve essere fatta un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
English: All candidates for treatment with trastuzumab, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Italian: Tutti i candidati al trattamento con trastuzumab, ma in particolare i pazienti precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e/o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o risonanza magnetica.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nella popolazione anziana e nei soggetti con compromissione renale o epatica.
English: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Italian: Mylan Healtcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
English: In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab in adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ad esempio in quelli che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza dopo un taxano (0,3 - 0,4 %).
English: They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation (swollen, red, hot, and in pain) of the lining around the heart and heart rhythm disturbances.
Italian: Essi includono l'indebolimento del muscolo cardiaco che può portare a insufficienza cardiaca, infiammazione (edema, rossore, calore e dolore) del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco.
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age.
Italian: Inoltre, occorre avere maggiore cura nel trattare pazienti con aumentato rischio cardiaco, per es. ipertensione, coronaropatia accertata, CHF, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 55 %, età avanzata.
English: Table 6 Efficacy results from study BO16348
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia dello studio BO16348 Follow-up mediano
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % - 4 % for paclitaxel alone.
Italian: Negli studi registrativi sul trattamento della malattia metastatica con trastuzumab formulazione endovenosa l'incidenza di disfunzione cardiaca è variata tra il 9 % e il 12 % quando il farmaco veniva somministrato in associazione a paclitaxel rispetto all'1 % - 4 % per paclitaxel in monoterapia.
English: Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Italian: Tabella 9 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parametro
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size > 1 cm and ER negative or tumor size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Italian: Nell'analisi congiunta degli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831, l'EBC era limitato a donne con carcinoma mammario operabile ad alto rischio, definito come HER2 positivo e linfonodi ascellari positivi o HER2 positivo e linfonodi ascellari negativi con caratteristiche di alto rischio (dimensione del tumore > 1 cm e ER negativi o dimensione del tumore > 2 cm, indipendentemente dallo stato ormonale).
English: For the sequence intravenous → subcutaneous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8 % vs. 56.4 %, respectively; for the sequence subcutaneous → intravenous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4 % vs. 48.7 %, respectively.
Italian: Per la sequenza endovena →sottocutaneo (coorti combinate della formulazione sottocutanea in flaconcino e della formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione) i tassi relativi agli eventi avversi (di tutti i gradi) sono stati rispettivamente descritti prima dello switch (cicli 1-4) e dopo lo switch (cicli 5-8) come il 53,8 % vs. il 56,4 %; per la sequenza sottocutaneo→endovena ( coorti combinate della formulazione sottocutanea in flaconcino e della formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione), il tasso di eventi avversi (di tutti i gradi) sono stati descritti prima dello switch e dopo lo switch rispettivamente come il 65,4 % vs. il 48,7 %.
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, trastuzumab should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin
Italian: In pazienti con EBC candidati al trattamento neoadiuvante-adiuvante, trastuzumab dovrebbe essere somministrato in concomitanza con le antracicline solo in pazienti naive alla chemioterapia e solo con regimi a basse dosi di antracicline ossia dosi cumulative massime di doxorubicina 180 mg/m² o epirubicina 360 mg/m².
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss (L/day)
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla Cmin,ss
English: 12.2 (6.2-ne)
Italian: (6,2 - n.a.)
English: - The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (see section 2 “Ogivri contains sorbitol”), Macrogol 3350, Hydrochloric acid and Sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato, L-istidina, sorbitolo (vedere paragrafo 2 "Ogivri contiene sorbitolo"), macrogol 3350, acido cloridrico e sodio idrossido (per la regolazione del pH).
English: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI L-istidina cloridrato, L-istidina, sorbitolo, macrogol 3350, acido cloridrico e sodio idrossido.
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50 %, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Italian: Se la percentuale di frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) si riduce ≥ 10 punti rispetto al basale e scende al di sotto del 50 %, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence.
Italian: Relativamente all'endpoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52 % del rischio di recidiva di malattia.
English: What Ogivri looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ogivri e contenuto della confezione
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Italian: Il paclitaxel, in combinazione con trastuzumab, è stato somministrato come segue: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m² come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane,
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Italian: La valutazione della funzionalità cardiaca, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi in seguito alla sospensione del trattamento fino a 24 mesi dall'ultima somministrazione di trastuzumab.
English: Study MO22982 investigated switching between the trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Italian: Lo studio MO22982 ha esaminato il passaggio dal trattamento con trastuzumab formulazione endovenosa al trattamento con trastuzumab formulazione sottocutanea ponendosi come obiettivo primario la valutazione della preferenza del paziente per la somministrazione di trastuzumab per via endovenosa o sottocutanea.
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Italian: - Gli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 che comprendono un'analisi combinata erano disegnati per valutare l'utilità clinica di associare il trattamento con trastuzumab al paclitaxel dopo chemioterapia con AC; in aggiunta lo studio NCCTG N9831 ha anche valutato l'aggiunta di trastuzumab con modalità sequenziale rispetto alla chemioterapia con AC→P in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia.
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p = 0.004).
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione trastuzumab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in monoterapia (21,8 % versus 45,7 %; p = 0,004).
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial.
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita possono determinare problemi in termini di quantità di Ogivri che può essere prelevata dal flaconcino.
English: Ogivri in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
Italian: Ogivri in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
English: The results of this sub study suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Italian: I risultati di questo sottostudio suggeriscono che l'esposizione ai metaboliti bioattivi (per es. 5-FU) della capecitabina non è stata alterata dall'uso concomitante del cisplatino in monoterapia o del cisplatino con trastuzumab.
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure se si sviluppa insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) sintomatica, si deve seriamente considerare l'interruzione di trastuzumab, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ogivri may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial.
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita di Ogivri possono determinare problemi in termini di quantità di Ogivri che può essere prelevata dal flaconcino.
English: Subsequent trastuzumab maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Italian: Le successive dosi di mantenimento di trastuzumab (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.