FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Spanish: En caso de erupción grave o en caso de erupción de intensidad leve a moderada asociada a signos sistémicos o mucosos, se suspenderá definitivamente la administración de fosamprenavir con ritonavir (ver sección 4.4).
English: Paediatrics
Spanish: Población pediátrica
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de fosamprenavir en forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 43 mg de amprenavir)
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg amprenavir).
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de fosamprenavir en forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 43 mg de amprenavir).
English: If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática grave la dosis es de 6 ml de Telzir suspensión oral (300 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto con 100 mg de ritonavir sólo una vez al día.
English: ombitasvir +/- dasabuvir suggest that coadministration of fosamprenavir/ritonavir with paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir +/- dasabuvir is likely to lead to increased plasma exposures of paritaprevir due to CYP3A4 enzyme inhibition and higher ritonavir dose.
Spanish: Resultados de estudios con otros inhibidores de la proteasa del VIH y paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir sugieren que la administración concomitante de fosamprenavir/ritonavir con paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir pueda probablemente conducir a un incremento en la exposición plamática de paritaprevir, debido a la inhibición de la enzima CYP3A4 y a la mayor dosis de ritonavir.
English: Adult years)
Spanish: Adultos (>18 años)
English: 100 mg
Spanish: <25 kg
English: Please refer to the table below for the dosing recommendations in paediatric patients.
Spanish: Para la administración en niños, por favor siga las recomendaciones posológicas descritas en la tabla de abajo.
English: (Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
Spanish: (Modesta inducción CYP3A4 por FPV/RTV)
English: Resistant to FPV/RTV
Spanish: FPV/RTV BID
English: Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 700 mg de fosamprenavir como fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 600 mg de amprenavir)
English: Ethinyl estradiol: Cmax Ethinyl estradiol: AUC
Spanish: Etinil estradiol: Cmax ↓28% Etinil estradiol: AUC ↓37%
English: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Spanish: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido o
English: ANTIARRHYTHMICS
Spanish: ANTIARRÍTMICOS
English: If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática leve, la dosis es de 14 ml de Telzir suspensión oral (700 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto a 100 mg de ritonavir sólo una vez al día.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh : 10-13), una dosis reducida de 300 mg de fosamprenavir dos veces al día, en combinación con 100 mg de ritonavir a una frecuencia posológica inferior de una vez al día proporciona una reducción del 19% de la Cmax plasmática de amprenavir , del 23% del AUC(0-12), y del 38% en los valores de C12h, manteniéndose similares los valores de C12h de amprenavir plasmático no unido a proteínas, en comparación con los alcanzados en pacientes con la función hepática normal, que reciben la dosis estándar de fosamprenavir con ritonavir 700 mg/100 mg dos veces al día.
English: In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh: 5-6) tras la administración de 700 mg de fosamprenavir dos veces al día con una dosis de 100 mg de ritonavir administrada únicamente una vez al día, se observaron unos valores de Cmax de amprenavir en plasma ligeramente superiores (17%), valores de AUC(0-12) de amprenavir en plasma ligeramente superiores (22%), valores similares de C12h de amprenavir total en plasma y valores plasmáticos de C12h de amprenavir libre aproximadamente un 117% mas elevados, en comparación con los datos en pacientes con función hepática normal que reciben la dosis estándar de fosamprenavir /ritonavir de 700 mg /100 mg dos veces al día.
English: Atazanavir
Spanish: Itraconazol
English: Amprenavir: AUC ↓ 82% Contraindicated (see section
Spanish: Amprenavir: AUC ↓ 82%
English: PDE5 inhibitors: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Spanish: Inhibidores PDE5: ↑ esperado (Inhibición CYP3A4 por FPV/RTV)
English: No FPV/RTV drug interaction studies
Spanish: Sin estudios de interacción con medicamentos FPV/RTV
English: Efavirenz 600 mg once daily
Spanish: Efavirenz 600 mg una vez al día
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35 % lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88 % higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child Pugh: 7-9), tras la administración de una dosis reducida de 450 mg de fosamprenavir dos veces al día con una dosis de 100 mg de ritonavir administrada únicamente una vez al día, es previsible que se obtengan valores similares de Cmax y AUC(0-12) de amprenavir en plasma, pero valores de C12h de amprenavir total en plasma aproximadamente un 35% más bajos y unos valores de C12h de amprenavir libre aproximadamente un 88% más elevados, en comparación con los datos en pacientes con función hepática normal que reciben la dosis estándar de fosamprenavir/ritonavir de 700 mg/ 100 mg dos veces al día.
English: (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Spanish: (Inhibición CYP3A4 por FPV/RTV)
English: However you can still continue to take Telzir.
Spanish: Sin embargo, si le aparecen erupciones en la piel puede continuar tomando Telzir.
English: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold*
Spanish: Cmax ↑6-veces*
English: Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
Spanish: En caso de erupción cutánea grave o de intensidad moderada con síntomas sistémicos o en mucosas, se suspenderá definitivamente la administración de Telzir (ver sección 4.8).
English: Rifampicin 600 mg once daily
Spanish: Rifampicina 600 mg una vez al día
English: How to store Telzir
Spanish: Conservación de Telzir
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Spanish: INMUNOSUPRESORES
English: Itraconazole: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Spanish: Itraconazol: ↑ esperado (Inhibición CYP3A4 por FPV/RTV)
English: ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin,
Spanish: ANTAGONISTA DE LOS RECEPTORES ALFA-1 ADRENÉRGICOS
English: EU/1/04/282/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/282/001
English: Lidocaine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Spanish: Lidocaína: ↑ esperado (Inhibición CYP3A4 por FPV/RTV)
English: Old infections may flare up
Spanish: Los pacientes hemofílicos pueden sangrar más
English: Oral suspension should be taken with food 25-32 kg Oral suspension
Spanish: 25-32 kg Suspensión oral 18 mg/kg (0,36 ml/kg ) La suspensión oral debe tomarse con alimentos
English: (CYP3A4 induction by FPV/RTV)
Spanish: (Inducción CYP3A4 por FPV/RTV)
English: Oral use Read the package leaflet before use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: Patients with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
Spanish: (%) Pacientes con ARN del VIH-1 plasmático <400 copias/ml Pacientes con un cambio basal en ARN del VIH-1 plasmático > 1 log10
English: Pimozide: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Spanish: Pimozida: ↑ esperado (Inhibición CYP3A4 por FPV/RTV)
English: Ketoconazole 200 mg once daily for four days
Spanish: 200 mg una vez al día durante cuatro días
English: (Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
Spanish: (Inducción/inhibición CYP3A4)
English: Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Spanish: Lovastatina: ↑ esperado Simvastatina: ↑ esperado (Inhibición CYP3A4 por FPV/RTV)
English: Median CD4 cells/μl CD4 count < 350 cells/μl, n (%)
Spanish: Mediana CD4 células/μl recuento CD4 < 350 células/μl, n (%) Resultados de eficacia Pacientes con ARN VIH-1 plasmático <400 copias/ml, análisis Snapshot Mediana de cambio desde el inicio, en células CD4 (células/μl), observada en el análisis
English: Halofantrine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Spanish: Halofantrina: ↑ esperado (Inhibición CYP3A4 por FPV/RTV)
English: Cisapride: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Spanish: Cisaprida: ↑ esperado (Inhibición CYP3A4 por FPV/RTV)
English: Erythromycin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV
Spanish: Eritromicina: ↑esperado (Inhibición CYP3A4 por FPV/RTV)
English: Close the bottle tightly with the cap.
Spanish: Quite la tapa del frasco.
English: Investigations
Spanish: Interacción
English: Efficacy Outcomes
Spanish: Efectos adversos frecuentes
English: Patients on
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: You may also be allergic to Telzir.
Spanish: Tenga especial cuidado con Telzir
English: Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
English: Powder for oral suspension bottle (glass)
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (vidrio)
English: 90 x 1 tablets (unit dose)
Spanish: 90 x 1 comprimidos (monodosis)
English: 32.27 g
Spanish: Polvo: 32,27 g 1 frasco
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Adasuve el 20 de febrero de 2013.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
Spanish: En cuanto a su seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros fármacos antipsicóticos.
English: Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role.
Spanish: Su acción sobre los receptores de otros neurotransmisores también puede desempeñar alguna función.
English: The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18.
Spanish: La puntuación PEC al inicio del estudio en estos grupos de pacientes osciló entre 17 y 18.
English: The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Adasuve se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Adasuve has been studied in two main studies.
Spanish: Adasuve se ha estudiado en dos estudios principales.
English: A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
Spanish: Una caída de la puntuación PEC indica una mejoría de los síntomas.
English: Other information about Adasuve
Spanish: Otras informaciones sobre Adasuve
English: Agitation is a known complication of both mental illnesses.
Spanish: La agitación es una complicación conocida de ambos trastornos mentales.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adasuve.
English: Adasuve loxapine
Spanish: Adasuve loxapina
English: The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
Spanish: El CHMP observó que la administración de Adasuve no es invasiva.
English: The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures.
Spanish: El riesgo potencial de broncoespasmo se considera tratable y se ha abordado de forma adecuada con medidas de minimización del riesgo.
English: The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Adasuve se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
English: Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Spanish: Adasuve fue más eficaz que placebo en el control de la agitación.
English: Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están involucrados en la agitación en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la loxapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo la agitación.
English: The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Spanish: La empresa que fabrica Adasuve debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que se prevé que utilizarán Adasuve reciban un paquete informativo con las instrucciones principales para usar el medicamento, además de información importante sobre seguridad.
English: For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adasuve, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Spanish: Adasuve sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
English: What benefit has Adasuve shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adasuve durante los estudios?
English: Patients should be observed for signs of shortness of breath for one hour after each dose.
Spanish: Deben controlarse en los pacientes los signos de disnea hasta una hora después de cada dosis.
English: If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
Spanish: Si el médico lo considera necesario puede prescribir una segunda dosis de 9,1 mg al cabo de dos horas.
English: One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder.
Spanish: En un estudio participaron 344 pacientes con esquizofrenia y en el segundo 314 pacientes con trastorno bipolar.
English: The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Adasuve son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adasuve?
English: This summary was last updated in 2-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
English: Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Spanish: La loxapina actúa fundamentalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y de dopamina.
English: A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
Spanish: Se puede prescribir una dosis más baja de 4,5 mg si el paciente no tolera la dosis inicial de 9,1 mg o si se considera que es más apropiada una dosis menor.
English: Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
Spanish: Adasuve no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la loxapina o a alguno de sus componentes.
English: What is the risk associated with Adasuve?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adasuve?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Adasuve, ver el prospecto.
English: Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En ambos estudios se comparó 4,5 mg y 9,1 mg de Adasuve con placebo (un tratamiento simulado).
English: Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
Spanish: En el prospecto se puede encontrar información sobre cómo usar el inhalador.
English: It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con síntomas como sibilancias y disnea o que tienen enfermedades pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
Spanish: Se presenta como un polvo para inhalación en un dispositivo de inhalación portátil unidosis (4,5 mg y 9,1 mg).
English: Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
Spanish: Adasuve es un medicamento que contiene el principio activo loxapina.
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
Spanish: En estudios en pacientes con agitación se comunicaron broncoespasmos como reacción adversa infrecuente pero grave, mientras que los sujetos con una enfermedad respiratoria activa, el broncoespasmo se notificó de forma frecuente y a menudo precisó tratamiento con un beta-agonista de acción corta.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio en los síntomas de los pacientes dos horas después de la administración de una dosis de loxapina, evaluado con la ayuda de una escala estándar de agitación en pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar (escala de síntomas positivos y negativos, componente de excitación: puntuación PEC).
English: Why has Adasuve been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adasuve?
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que presenta diversos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver figuraciones), desconfianza y delirios (creencias erróneas).
English: Treatment with Adasuve is started with the inhalation of a single dose of 9.1 mg.
Spanish: El tratamiento con Adasuve se inicia con la inhalación de una dosis única de 9,1 mg.
English: The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Adasuve, la loxapina, es un fármaco antipsicótico.
English: Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
Spanish: El trastorno bipolar es una enfermedad mental en la que alternan periodos de alegría con periodos de depresión.
English: An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
Spanish: También debe administrarse un medicamento que abra las vías respiratorias, denominado beta agonista de acción corta para el tratamiento de los pacientes que sufren broncoespasmo (una contracción excesiva y prolongada de los músculos respiratorios).
English: The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Adasuve fueron disgeusia (alteraciones del sentido del gusto), sedación o somnolencia y mareos.
English: Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
Spanish: Adasuve se utiliza para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
English: The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
Spanish: El CHMP concluyó que Adasuve ha demostrado un control rápido (en minutos) de la agitación de leve a moderada en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar mediante el uso de un inhalador.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: En el cerebro se fija a varios receptores diferentes en la superficie de las neuronas y los bloquea, lo que destruye las señales entre las células del cerebro transmitidas por los ‘neurotransmisores', es decir, sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí.
English: In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
Spanish: En el estudio en pacientes con esquizofrenia, los pacientes que tomaron 4,5 mg de Adasuve presentaron una reducción media de la puntuación PEC de 8,0 puntos y en los que tomaron 9,1 mg fue de 8,7 puntos, comparable a la reducción de 5,8 puntos en pacientes que tomaron placebo.
English: What is Adasuve used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adasuve?