FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Número (UE) da AIM
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: Estas informações são apresentadas abaixo.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru settar fram hér fyrir neðan.
Portuguese: Tempo (meses)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Portuguese: Doentes com 75 anos e mais de idade
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Portuguese: E ≥ 75.000
Icelandic: OG ≥ 75.000
Portuguese: (Dts em risco) ABX/GEM:
Icelandic: (sjúklingar í hættu) ABX/GEM :
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Portuguese: 2 anos
Icelandic: 2 ár
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status de 0 ou 1.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Portuguese: gemcitabina (N=430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Portuguese: 2Máximo de 7 dias após a dose programada do Dia 1 do ciclo seguinte.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Portuguese: Primeira Segunda Terceira
Icelandic: Fyrsta Annað Þriðja
Portuguese: 1 ano
Icelandic: 1 ár
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: Cada fármaco foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Portuguese: A toxicidade devido ao taxano comunicada pelo doente foi avaliada utilizando as 4 subescalas do questionário de avaliação funcional da terapêutica do cancro com taxano (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane).
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Portuguese: • um medicamento chamado clopidogrel utilizado para prevenir coágulos de sangue.
Icelandic: lyf sem kallast clopidogrel sem er notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Portuguese: Devem ser usadas luvas, óculos e vestuário de proteção.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Portuguese: Abreviaturas: CAN=Contagem absoluta de neutrófilos (ANC=Absolute Neutrophil Count); leucócitos (WBC=White blood cells)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
Icelandic: Þunglyndi, svefnvandamál
Portuguese: Não houve diferenças nas semividas terminais.
Icelandic: Enginn munur var á helmingunartíma.
Portuguese: Graus 1-4
Icelandic: Gráða 1-4
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas se sentirem cansaço ou tonturas.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
Portuguese: Países Baixos
Icelandic: Holland
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Portuguese: • pulso muito lento, ataque cardíaco
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Portuguese: • O paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro, atua parando a divisão das células cancerosas - isto significa que elas morrem.
Icelandic: Paclitaxel er sá hluti lyfsins sem hefur áhrif á krabbameinið; það verkar með því að stöðva skiptingu krabbameinsfrumna - það þýðir að þær deyja.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é incerta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óvíst.
Portuguese: A intensidade da dose relativa mediana de Abraxane foi de 81%.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Portuguese: OU <100.000
Icelandic: EÐA < 100.000
Portuguese: Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
Icelandic: Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)
Portuguese: O pó apresenta cor branca a amarelada.
Icelandic: Duftið er hvítt til gult á lit.
Portuguese: Dia 1 < 1500
Icelandic: 1. dagur < 1.500
Portuguese: a O valor de p baseia-se no teste do chi quadrado.
Icelandic: a P-gildi er byggt á chi-kvaðrat prófi.
Portuguese: As taxas de resposta em todos os doentes foram de 39,5% (IC a 95%: 24,9% - 54,2%) e 47,6% (IC a 95%: 35,3% - 60,0%), respetivamente.
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Portuguese: A segurança e eficácia de Abraxane em crianças e adolescentes com 0-17 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abraxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcalóides de origem vegetal e outros produtos naturais, taxanos, código ATC: L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC-flokkur: L01CD01.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Abraxane tem uma influência pequena ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Abraxane hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Abraxane ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinha um Estado Geral do índice de Karnofsky (KPS - Karnofsky performance status) de 100, 42% tinha um KPS de 90, 35% tinha um KPS de 80, 7% tinha um KPS de 70 e <1% tinha um KPS inferior a 70.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga var gildi á KPS kvarða (Karnofsky Performance Status) 100, 42% voru með KPS 90, 35% voru með KPS 80, 7% voru með KPS 70 og < 1% sjúklinga var með KPS undir 70.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Portuguese: IC = intervalo de confiança, HRA+G/G = razão de risco de Abraxane+gemcitabina / gemcitabina, pA+G/pG=razão da taxa de resposta de Abraxane+gemcitabina / gemcitabina a modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox b teste estratificado de log-rank, estratificado segundo a região geográfica (América do Norte versus outras), o KPS (70 a 80 versus 90 a 100) e a presença de metástases hepáticas (sim versus não).
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir Abraxane+gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG=hlutfall svörunartíðni Abraxane+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70 til 80 samanborið við 90 til 100) og tilvist meinvarpa í lifur (já eða nei).
Portuguese: Tratar com a mesma dose
Icelandic: Veita skal meðferð með sama skammti
Portuguese: Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Icelandic: Fáir þú önnur lyf sem hluta af meðferðinni skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi akstur og notkun véla.
Portuguese: O tratamento foi administrado até à progressão da doença ou até ao desenvolvimento de uma toxicidade inaceitável.
Icelandic: Meðferð var veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Portuguese: A maior parte dos indivíduos tinha sido previamente exposta a medicamentos cardiotóxicos, como as antraciclinas, ou tinham história cardíaca subjacente.
Icelandic: Flestir einstaklinganna höfðu áður fengið lyf með eiturverkanir á hjarta, svo sem anthracýklín, eða höfðu undirliggjandi sögu um hjartasjúkdóma.
Portuguese: • Dor de garganta ou no peito
Icelandic: Verkir í brjósti eða hálsi
Portuguese: • pequenas hemorragias na pele causadas por coágulos de sangue
Icelandic: Litlar blæðingar í húð vegna blóðtappa
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Abraxane
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Abraxane er notað
Portuguese: ABRAXANE+Gemcitabina Gemcitabina
Icelandic: ABRAXANE+ Gemcítabín Gemcítabín
Portuguese: O paclitaxel e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite de ratos lactantes.
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá rottum.
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Portuguese: Para que é utilizado o Abraxane O Abraxane é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:
Icelandic: Við hverju Abraxane er notað Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado;
Icelandic: ef þú átt við alvarleg lifrarvandamál að stríða;
Portuguese: O que é Abraxane e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað 2.
Portuguese: O tempo mediano até à melhoria de pelo menos 1 grau foi de 21 dias, e o tempo mediano até à melhoria de neuropatia periférica de grau 3 para grau 0 ou 1 foi de 29 dias.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bata um að minnsta kosti 1 gráðu var 21 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá úttaugakvilla af gráðu 3 í gráðu 1 eða 0 var 29 dagar.
Portuguese: Isto porque Abraxane pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Abraxane getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Portuguese: O paclitaxel e a gemcitabina não partilham uma via metabólica comum.
Icelandic: Paclitaxel og gemcítabín hafa ekki sameiginlega umbrotsleið.
Portuguese: O paclitaxel e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite de ratos lactantes (ver secção 5.3).
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser genotóxico in vivo (teste de micronúcleo em ratinhos), mas não induziu mutagenicidade no teste Ames ou no ensaio de mutações genéticas do ovário de hamster chinês / hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase, CHO/HGPRT).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
Portuguese: OU < 50.000
Icelandic: EÐA <50.000
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de 789 doentes.
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
Portuguese: O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Icelandic: Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön (taxanes) og er notað til að meðhöndla krabbamein.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Portuguese: Com base na literatura publicada, os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos e lâminas de tecido mostram que paclitaxel é metabolizado primariamente em 6-hidroxipaclitaxel; e dois metabolitos de menor importância, 3'-p-hidroxipaclitaxel e 6-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur, að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Portuguese: Não houve uma ocorrência notória de toxicidades com maior frequência em doentes com pelo menos 65 anos de idade que receberam Abraxane.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu Abraxane.
Portuguese: • diminuição da tensão arterial quando está de pé, mãos e pés frios
Icelandic: Minnkaður blóðþrýstingur þegar staðið er upp, kuldi á höndum og fótum
Portuguese: Não deve ser substituído por ou utilizado com outras formulações de paclitaxel.
Icelandic: Það á ekki að nota í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
Portuguese: O potencial carcinogénico do paclitaxel não foi estudado.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif paclitaxel hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, não foi demonstrado um benefício claro em termos do prolongamento global da sobrevivência em doentes com adenocarcinoma do pâncreas com níveis normais de CA 19-9 antes do início do tratamento com Abraxane e gemcitabina (ver secção 5.1).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Abraxane og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A neutropenia foi a toxicidade hematológica de maior importância (notificada em 79% dos doentes), e foi rapidamente reversível e dependente da dose; a leucopenia foi notificada em 71% dos doentes.
Icelandic: Daufkyrningafæð var þýðingarmesta eiturverkunin á blóð (kom fram hjá 79% sjúklinga) en gekk fljótt til baka og var skammtaháð; hvítkornafæð kom fram hjá 71% sjúklinga.
Portuguese: Isto significa que outras substâncias químicas que podem causar efeitos secundários, os quais podem constituir um risco de vida, não são necessárias.
Icelandic: Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel albumina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel albúmín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: As pessoas com cancro metastático do pâncreas (cancro do pâncreas que se espalhou por outras partes do corpo), que foram tratadas com Abraxane e gemcitabina num ensaio clínico viveram mais tempo do que as pessoas a receber apenas gemcitabina.
Icelandic: Fólk með krabbamein í brisi með meinvörpum (briskrabbamein sem hefur dreift sér á aðra staði í líkamanum) sem fékk Abraxane ásamt gemcítabíni í klínískri rannsókn lifði lengur en fólk sem fékk eingöngu gemcítabín.
Portuguese: Percentil 75 da sobrevivência global (meses)
Icelandic: 75% heildarlifun (mánuðir)
Portuguese: A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
Icelandic: Réttur skammtur er reiknaður út frá flatarmáli líkama og niðurstöðum blóðrannsókna.
Portuguese: Pessoas idosas
Icelandic: Eldra fólk
Portuguese: A utilização de um filtro de 15 μm remove os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.
Icelandic: Notkun 15 µm síu fjarlægir þræðina og breytir hvorki eðlis- né efnafræðilegum eiginleikum blandaðs lyfs.
Portuguese: Nos Dias 8 ou 15 do ciclo de 21 dias reduza a dose de Abraxane; reduza a dose de carboplatina no ciclo subsequente.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Abraxane; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Portuguese: Sessenta e quatro por cento dos doentes tinha o estado geral comprometido (ECOG 1 ou 2) aquando da entrada no estudo; 79% apresentava metástases viscerais; e 76% tinham >3 locais de metástases.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinganna voru með ECOG 1 eða 2 þegar rannsóknin hófst; 79% voru með meinvörp í iðrum og 76% höfðu meinvörp á >3 stöðum.
Portuguese: 1No Dia 1 do ciclo de 21 dias reduza simultaneamente a dose de Abraxane e carboplatina.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Abraxane og karbóplatíns samtímis.
Portuguese: Dos 431 doentes com adenocarcinoma do pâncreas que foram aleatorizados para tratamento com Abraxane em associação com a gemcitabina, a maioria (93%) eram de raça branca, 4% de raça negra e 2% de raça asiática.
Icelandic: Af 431 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi sem fékk Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni samkvæmt slembiröðun var meirihluti sjúklinga (93%) af hvíta kynstofninum, 4% af þeim svartir og 2% asískir.
Portuguese: Limitar a perfusão de Abraxane para 30 minutos, de acordo com as instruções, diminui a probabilidade de reações relacionadas com a perfusão.
Icelandic: Abraxane við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Portuguese: OU
Icelandic: EÐA
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfata.
Portuguese: Dos doentes cujo tratamento foi interrompido devido a neuropatia periférica, 44% (31/70 doentes) puderam reiniciar Abraxane numa dose reduzida.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í Abraxane meðferð með minni skammti.
Portuguese: • dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos
Icelandic: Eyrnaverkur, suð í eyrum
Portuguese: Não houve qualquer diferença na ORR entre os braços de tratamento nos doentes com histologia não escamosa (N=602, 26% vs 25%, p=0,808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N=602, 26% samanborið við 25%, p=0,808).
Portuguese: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabina gemcitabina
Icelandic: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcítabín
Portuguese: Uma dose cumulativa mediana mais elevada de gemcitabina foi administrada no braço de Abraxane/gemcitabina (11400 mg/m2) quando comparada com o braço da gemcitabina (9000 mg/m2).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts af gemcítabíni var hærra í Abraxane/gemcítabín arminum (11.400 mg/m2) samanborið við gemcítabín arminn (9.000 mg/m2).
Portuguese: O tratamento pode ser retomado nos ciclos subsequentes com o nível de dose seguinte mais baixo, de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Icelandic: Meðferð má hefja að nýju á næsta skammtastigi fyrir neðan í lotunum þar á eftir samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Portuguese: A suspensão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandað lyfið hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: Primeira
Icelandic: Fyrsta
Portuguese: Não utilize Abraxane
Icelandic: Ekki má nota Abraxane
Portuguese: Os doentes com um peso de 50 kg tiveram uma AUC para o paclitaxel aproximadamente 25% menor do que aqueles com um peso de 75 kg.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 50 kg að þyngd höfðu um það bil 25% lægra AUC gildi paclitaxels en sjúklingar sem voru 75 kg að þyngd.
Portuguese: Abraxane pode provocar reações adversas como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente), que poderão afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Icelandic: Abraxane getur valdið aukaverkunum á borð við þreytu (mjög algengt) og sundl (algengt) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Os doentes foram tratados sem pré-medicação com esteroides ou suporte de G-CSF planeado.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir án stera forlyfja eða kyrningavaxtarþáttar (G-CSF).
Portuguese: Infeções e infestações
Icelandic: Áverkar og eitranir
Portuguese: Conserve este folheto.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes, já que o cancro da mama, cancro do pâncreas e cancro do pulmão não ocorrem nestes grupos etários.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum þar sem brjóstakrabbamein, briskrabbamein og lungnakrabbamein eiga sér ekki stað í þessum aldurshópum.
Portuguese: Abraxane induziu infertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
Icelandic: Abraxane veldur ófrjósemi í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Grau 3-4
Icelandic: Gráða 3-4
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de tratamento em ambos os braços de tratamento.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferða var 6 meðferðarlotur í báðum meðferðarörmunum.
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC95%: 0,692; 1,661).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlileg CA19-9 gildi í upphafi var áhættuhlutfall lifunar 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Abraxane não deve ser substituído por ou utilizado com outras formulações de paclitaxel
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Abraxane á ekki að gefa í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Icelandic: Eyru og völundarhús
Portuguese: Contém sódio, ver o folheto informativo para mais informações.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Portuguese: Espera-se uma perda de cabelo pronunciada ≥ 50% para a maioria dos doentes que venham a sofrer de alopécia.
Icelandic: Búast má við verulegu hárlosi, þ.e. ≥50% hjá meirihluta sjúklinga sem fá hárlos.
Portuguese: Os doentes receberam uma duração mediana de tratamento de 3,9 meses no braço de Abraxane/gemcitabina e de 2,8 meses no braço da gemcitabina.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þeirrar meðferðar sem sjúklingar fengu var 3,9 mánuðir í Abraxane/gemcítabín arminum og 2,8 mánuðir í gemcítabín arminum.
Portuguese: 2 Como notificado durante a monitorização pós-comercialização de Abraxane.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu Abraxane.
Portuguese: Após administração intravenosa de paclitaxel marcado radioativamente a ratos nos dias 9 e 10 pós-parto, verificaram-se concentrações de radioatividade no leite superiores às plasmáticas, que declinaram paralelamente às concentrações plasmáticas.
Icelandic: Þegar mjólkandi rottum var gefið geislavirkt paclitaxel í bláæð á 9. - 10. degi eftir got mældist þéttni geislavirka efnisins í mjólk hærri en í plasma og lækkaði í hlutfalli við þéttni í plasma.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 4 (<500 células/mm3) em 9% dos doentes tratados com Abraxane.
Icelandic: Daufkyrningafæð af 4. gráðu (< 500 frumur/mm3) kom fram hjá 9% þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Abraxane.