FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las RAs más graves como púrpura trombótica trombocitopénica / síndrome hemolítico urémico, fallo renal agudo y trastornos neurológicos se detallan más en otras secciones del etiquetado.
Greek: Οι πιο σοβαρές ΑΕ, όπως θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα/ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικές διαταραχές, αναλύονται λεπτοµερέστερα σε άλλες παραγράφους της επισήµανσης.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración Se encontraron discrepancias en la sección 4.2 de los RCP aprobados en los Estados miembros.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Στην παράγραφο 4.2 διαπιστώθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados por posibles cambios en la función renal y se debe ajustar la dosis de acuerdo con ello (ver sección 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για µεταβολές στην νεφρική λειτουργία και οι δόσεις να ρυθµίζονται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes infectados por VHS inmunocomprometidos por otras causas diferentes a la infección por VIH (ver sección 5.1).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε λοίµωξη από απλό έρπητα που είναι ανοσοκατασταλµένοι για άλλες αιτίες εκτός από HIV λοίµωξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de los estudios anteriores, aceptó el uso de valaciclovir para la prevención de la infección por el CMV.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσµατα των προαναφερόµενων δοκιµών, ενέκρινε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για την προφύλαξη της λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada y la dosis se debe ajustar de acuerdo con esto (ver Insuficiencia renal abajo).
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας στους ηλικιωµένους και η δόση πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Spanish: • Debe tomar Valtrex hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε Valtrex µέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Spanish: Transmisión de herpes genital
Greek: Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σωµατικό σύστηµα οργάνων και συχνότητα.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal la media de la semivida de eliminación de aciclovir tras la administración de valaciclovir es aproximadamente 14 h, en comparación con las 3 horas para la función renal normal (ver sección 4.2).
Greek: Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η µέση ηµιζωή αποβολής της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης είναι περίπου 14 ώρες, σε σχέση µε περίπου 3 ώρες για τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Sección 4.6 Embarazo
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυµοσύνη
Spanish: No hay estudio comparativo directo versus valganciclovir para definir el manejo óptimo de los pacientes que hayan recibido trasplante de órganos sólidos.
Greek: Δεν υπάρχει απευθείας συγκριτική µελέτη έναντι της βαλγκανσικλοβίρης για να ορισθεί η ιδανική θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών που έλαβαν µεταµόσχευση συµπαγούς οργάνου.
Spanish: Valaciclovir, un antiviral, es el éster L-valina de aciclovir.
Greek: Η βαλασικλοβίρη, ένα αντι-ιικό, είναι ο L-βαλινικός εστέρας της ασικλοβίρης.
Spanish: Los valores de Tmax denotan mediana e intervalo.
Greek: Οι τιµές για τον Tmax δηλώνουν τη µέση τιµή και το εύρος.
Spanish: La dosis se reduce ya un 50 % cuando el CLcr es de 30-49 ml/min, mientras que para las infecciones causadas por el virus de la varicela zóster, en las que la dosis normal recomendada es similar a la propuesta para el herpes labial, la dosis se reduce un 33 % con un CLcr de 30-49 ml/min.
Greek: Η δόση µειώνεται ήδη κατά 50% στην περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 30-49 ml/min, ενώ για τις λοιµώξεις του ιού του έρπητα ζωστήρος, για τις οποίες χορηγείται κανονική δόση η οποία κυµαίνεται περίπου στα ίδια επίπεδα µε την προτεινόµενη δόση για τον επιχείλιο έρπητα, η δόση µειώνεται κατά 33% σε περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 30-49 ml/min.
Spanish: Los datos acerca de la eficacia de valaciclovir de pacientes trasplantados (~200) con alto riesgo de enfermedad por CMV (por ejemplo, donante CMV positivo/receptor CMV negativo o uso de terapia de inducción con globulina antitimocítica) indican que valaciclovir sólo se debe usar en estos pacientes cuando por razones de seguridad se excluye la utilización de valganciclovir o ganciclovir.
Greek: Δεδοµένα αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης από µεταµοσχευθέντες ασθενείς (~200) µε υψηλό κίνδυνο CMV νόσου (π.χ δότης CMV-θετικός/λήπτης CMV αρνητικός ή χρήση επαγωγικής θεραπείας σφαιρίνης κατά των κυττάρων του θύµου) υποδεικνύουν ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο εάν η ανησυχία ως προς την ασφάλεια αποκλείουν τη χρήση βαλγκανσικλοβίρης ή γανσικλοβίρης.
Spanish: Aumentos reversibles en los test de función hepática (ej. bilirrubina, enzimas hepáticas)
Greek: Αναστρέψιµες αυξήσεις ελέγχων ηπατικής λειτουργίας (π.χ. χολερυθρίνη, ηπατικά ένζυµα).
Spanish: Cada comprimido contiene 250 mg, 500 mg ó 1.000 mg de valaciclovir (como hidrocloruro de valaciclovir).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg ή 1000 mg βαλασικλοβίρης (ως υδροχλωρική βαλασικλοβίρη).
Spanish: El CHMP pidió al TAC que justificara las dosis propuestas para el herpes labial, ya que le preocupaba que la dosis ya reducida con un CLcr de 49 ml/min pudiera dar lugar a una exposición insuficiente.
Greek: Η CHMP ζήτησε να ενηµερωθεί σχετικά µε τη συλλογιστική των προτεινόµενων δόσεων για τον επιχείλιο έρπητα, λόγω της ανησυχίας ότι η µείωση της δόσης ήδη µε κάθαρση κρεατινίνης 49 ml/min ενδέχεται να οδηγήσει σε υποέκθεση.
Spanish: La sustitución de aciclovir IV por un tratamiento antiviral oral (hasta completar un ciclo de tratamiento de 10-14 días) es una medida razonable cuando ha cesado la formación de lesiones cutáneas nuevas y los signos y síntomas de infección visceral por el VVZ empiezan a remitir [CDC,
Greek: Η αλλαγή της θεραπείας από ενδοφλέβια ασικλοβίρη σε χορηγούµενη από το στόµα αντιιική θεραπεία (για την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας διάρκειας 10-14 ηµερών) κρίνεται εύλογη όταν παύσει η εµφάνιση νέων δερµατικών βλαβών και βελτιωθούν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της σπλαχνικής λοίµωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρος [CDC, 2009].
Spanish: La administración subcutánea de aciclovir en ensayos internacionalmente aceptados no produjo efectos teratogénicos en ratas ni en conejos.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ασικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτούς ελέγχους δεν παρήγαγε τερατογόνους δράσεις στον αρουραίο ή στο κουνέλι.
Spanish: Entre los sujetos que participaron en un sub-estudio de reproducción viral, valaciclovir redujo significativamente la replicación en un 73% en comparación con placebo (ver sección 4.4 para más información en la reducción de la transmisión).
Greek: Μεταξύ των ατόµων που έλαβαν µέρος σε υποµελέτη για την ιική απόπτωση, η βαλασικλοβίρη µείωσε σηµαντικά την ιική απόπτωση κατά 73 % συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη µείωση της µετάδοσης).
Spanish: Siempre informe a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando si está tomando Valtrex para el tratamiento de herpes zoster o después de un trasplante de órganos.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώνετε πάντοτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας σχετικά µε άλλα φάρµακα εάν παίρνετε το Valtrex για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή αφού υποβληθείτε σε µεταµόσχευση οργάνου.
Spanish: Aciclovir trifosfato inhibe de forma competitiva la ADN polimerasa viral y la incorporación de este análogo de nucleósido resulta en una terminación obligada de la cadena, interrumpiendo la síntesis del ADN viral y por tanto bloqueando la replicación viral.
Greek: Η τριφωσφορική ασικλοβίρη αναστέλλει ανταγωνιστικά την ιική DNA πολυµεράση και η ενσωµάτωση αυτού του νουκλεοσιδικού αναλόγου οδηγεί σε υποχρεωτική διακοπή της αλύσου, διακόπτοντας τη σύνθεση ιικού DNA και, εποµένως, αναστέλλοντας τον ιικό αναδιπλασιασµό.
Spanish: Indicación 1 - Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Se aprobó la indicación siguiente: «Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zóster y el zóster oftálmico en adultos inmunocompetentes.
Greek: Ένδειξη 1 - Λοιµώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρος (VZV) - έρπης ζωστήρας Συµφωνήθηκε η ακόλουθη ένδειξη: «Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος και του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες.
Spanish: Las altas dosis de valaciclovir requeridas para la profilaxis de CMV puede dar lugar a una mayor frecuencia de reacciones adversas, incluyendo trastornos en el SNC, que las observadas con dosis más bajas administradas para otras indicaciones (ver sección 4.8).
Greek: Η υψηλή δόση βαλασικλοβίρης που απαιτείται για την προφύλαξη από µεγαλοκυτταροϊό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένων των ανωµαλιών του ΚΝΣ, από ότι παρατηρήθηκαν µε χαµηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν για άλλες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: El TAC mantuvo la oportuna advertencia en el texto armonizado del RCP europeo en la sección 4.6 Embarazo y lactancia.
Greek: Ο ΚΑΚ διατήρησε στην εναρµονισµένη ΠΧΠ της ΕΕ την προληπτική δήλωση στην παράγραφο 4.6 Εγκυµοσύνη και γαλουχία.
Spanish: Para episodios recurrentes de herpes simple, esto idealmente debería de ser durante el periodo prodrómico o inmediatamente después de la aparición de los primeros signos o síntomas.
Greek: Για υποτροπιάζοντα επεισόδια του απλού έρπητα, αυτό πρέπει ιδανικά να γίνει κατά την πρόδροµη περίοδο ή αµέσως µετά από την εµφάνιση των πρώτων σηµείων ή συµπτωµάτων.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC reconsideró el uso de valaciclovir para el tratamiento del zóster en pacientes inmunodeprimidos y revisó las directrices terapéuticas.
Greek: Ο ΚΑΚ, κατόπιν αιτήµατος της CHMP, επανεξέτασε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς καθώς και τις κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de valaciclovir y aciclovir durante fases avanzadas del embarazo indica que el embarazo no afecta a la farmacocinética de valaciclovir.
Greek: Μια µελέτη της φαρµακοκινητικής της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης κατά την όψιµη κύηση δείχνει ότι η κύηση δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης.
Spanish: El TAC presentó cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados para demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir en la prevención de la enfermedad por el CMV en receptores de trasplantes: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Greek: Ο ΚΑΚ, για να καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στην προφύλαξη νόσων από κυτταροµεγαλοϊό σε λήπτες µοσχευµάτων, παρουσίασε τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές: Lowance, 1999/Egan, 2002/Ljungman, 2002/Winston,
Spanish: Valaciclovir se debe usar con precaución durante la lactancia y sólo cuando esté indicado clínicamente.
Greek: Η βαλασικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασµού και µόνο εάν ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: En otras indicaciones en las que la dosis normal se encuentra en el límite inferior del intervalo, no se aplican reducciones de la dosis en caso de insuficiencia renal hasta que el CLcr disminuye por debajo de 30 ml/min, puesto que con estos niveles de exposición, el aumento esperado de la exposición con un CLcr de 30-49 ml/min no se considera un riesgo importante para la seguridad.
Greek: Για τις υπόλοιπες ενδείξεις για τις οποίες η κανονική δόση βρίσκεται εντός του χαµηλότερου εύρους, δεν πραγµατοποιείται µείωση της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, έως ότου η κάθαρση κρεατινίνης γίνει µικρότερη από 30 ml/min, καθώς σε αυτά τα επίπεδα έκθεσης η αναµενόµενη αύξηση της έκθεσης µε κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min δεν θεωρείται µεγάλος κίνδυνος για την ασφάλεια.
Spanish: Valtrex normalmente no es dañino, a no ser que tome demasiado durante varios días.
Greek: Εάν λάβετε µεγαλύτερη δόση Valtrex από την κανονική Το Valtrex συνήθως δεν είναι βλαβερό, εκτός εάν πάρετε µεγάλη ποσότητα επί αρκετές ηµέρες.
Spanish: Los criterios no eran los mismos en todos los estudios, pero excluían a los pacientes con un valor de creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad (CrS > LSN), con CrS > 1,5 mg/dl (~133 µM) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min.
Greek: Τα κριτήρια ποικίλλουν µεταξύ των µελετών, αλλά αποκλείουν υποκείµενα µε κρεατινίνη ορού µεγαλύτερη από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), ή µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 35 ml/min.
Spanish: A dosis más altas de aciclovir parenteral, se han observado atrofia testicular y aspermatogénesis en ratas y perros.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρεντερικά χορηγούµενης ασικλοβίρης έχουν παρατηρηθεί ατροφία των όρχεων και ασπερµατογέννεση σε αρουραίους και σκύλους.
Spanish: ≥ 1 / 10.000 a < 1/1.000,
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Spanish: El CHMP consideraba que sólo se habían presentado estudios relativamente pequeños y de calidad incierta.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µελέτες περιορισµένου µόνο µεγέθους και άγνωστης ποιότητας.
Spanish: De manera similar, la administración de valaciclovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la sustancia administrada concomitantemente.
Greek: Οµοίως, η χορήγηση βαλασικλοβίρης µπορεί να αυξήσεις τις συγκεντρώσεις της παράλληλα χορηγούµενης ουσίας στο πλάσµα.
Spanish: • tiene el sistema inmunológico debilitado
Greek: • έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστηµα
Spanish: Pueden aparecer también náuseas y vómitos.
Greek: Μπορεί ακόµη να παρουσιαστεί ναυτία και έµετος.
Spanish: Valaciclovir no fue teratogénico en ratas o conejos.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι.
Spanish: Los pacientes con complicaciones del herpes zoster, es decir, aquellos con implicación de las vísceras, zoster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares se deben tratar con tratamiento antiviral intravenoso.
Greek: Ασθενείς µε επιπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, δηλαδή εκείνοι µε σπλαχνική συµµετοχή, διεσπαρµένο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και αγγειακές εγκεφαλικές επιπλοκές θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια ανιιική θεραπεία.
Spanish: El CHMP señaló que las reducciones de la dosis propuestas en los pacientes con insuficiencia renal para el tratamiento del herpes labial son ligeramente diferentes de las propuestas para otras indicaciones, puesto que la dosis ya se reduce a la mitad con un CLcr de 30-49 ml/min, a pesar de ser una dosis relativamente baja.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι οι προτεινόµενες µειώσεις της δόσης για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια διαφέρουν κατά κάποιον τρόπο από τις µειώσεις για άλλες ενδείξεις, καθώς η δόση µειώνεται ήδη στο µισό στην περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 30-49 ml/min, παρά τη σχετικά µικρή δόση.
Spanish: Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso Frecuentes:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes:
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Spanish: Adultos y adolescentes (≥12 años) inmunocompetentes
Greek: Ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι (≥12 ετών)
Spanish: Herpes zoster, herpes simple y VIH no alteran de forma significativa la farmacocinética de valaciclovir y aciclovir tras la administración oral de valaciclovir en comparación con adultos sanos.
Greek: Η λοίµωξη από έρπητα ζωστήρα, απλό έρπητα και HIV δεν αλλάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης από το στόµα σε σχέση µε υγιείς ενηλίκους.
Spanish: Se han usado datos de ensayos clínicos para asignar las categorías a las RAs si, en los ensayos, hubo evidencia de asociación con valaciclovir.
Greek: Για την ανάθεση κατηγοριών συχνότητας σε ΑΕ χρησιµοποιήθηκαν δεδοµένα κλινικών µελετών εάν, στις µελέτες, υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης µε βαλασικλοβίρη.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la insuficiencia hepática disminuye la tasa de conversión de valaciclovir a aciclovir pero no la cantidad convertida.
Greek: Δεδοµένα φαρµακοκινητικής δείχνουν ότι η ηπατική δυσλειτουργία µειώνει το ποσοστό µετατροπής της βαλασικλοβίρης σε ασικλοβίρη, αλλά όχι τον βαθµό της µετατροπής.
Spanish: El CHMP recomendó en este caso fijar el valor de corte en 10 ml/min (lo que suponía una exposición estimada de 39-63 con un CLcr <10 ml/min y de 43-77 con un CLcr de 10-30 ml/min).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για την περίπτωση αυτή τον διαχωρισµό στα 10 ml/min (µε εκτιµώµενη έκθεση σε 39-63 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και έκθεση 43-77 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/min).
Spanish: Valaciclovir 1.000 mg dos veces al día para el tratamiento de recurrencias fue comparable a valaciclovir oral 200 mg cinco veces al día en la duración del episodio de herpes.
Greek: Η βαλασικλοβίρη 1000 mg δις ηµερησίως για τη θεραπεία υποτροπών ήταν συγκρίσιµη µε από του στόµατος ασικλοβίρη 200 mg πέντε φορές ηµερησίως ως προς τη διάρκεια του επεισοδίου του έρπητα.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la prevención de la transmisión del herpes genital con VACV no podía considerarse una indicación en sí misma, sino que estaba relacionada con el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ένδειξη σχετικά µε την προφύλαξη της µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων µε βαλασικλοβίρη (VACV) δεν µπορεί να θεωρηθεί ανεξάρτητη ένδειξη, καθώς σχετίζεται µάλλον µε τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Spanish: La segunda dosis se debe tomar en torno a 12 h tras la primera dosis (no antes de 6 h).
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται περίπου 12 h (όχι νωρίτερα από 6 h) µετά από την πρώτη δόση.
Spanish: La tasa de absorción disminuye al aumentar la dosis, resultando en un aumento de la Cmax menor de lo proporcional en el rango de dosis terapéutica y en una biodisponibilidad reducida a dosis por encima de 500 mg. A continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos de aciclovir estimados tras dosis únicas de 250 a 2.000 mg de valaciclovir a sujetos sanos con función renal normal.
Greek: Το ποσοστό και ο βαθµός απορρόφησης µειώνεται µε την αύξηση της δόσης, γεγονός που οδηγεί σε αύξηση της Cmax µικρότερη της αναλογικής µέσα στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος και µειωµένη βιοδιαθεσιµότητα σε δόσεις άνω των 500 mg. Εκτιµήσεις παραµέτρων φαρµακοκινητικής (PK) της ασικλοβίρης µετά από εφάπαξ δόσεις 250 έως 2000 mg βαλασικλοβίρης σε υγιείς εθελοντές µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία παρουσιάζονται παρακάτω.
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 1.484 parejas de adultos inmunocompetentes heterosexuales, y sólo uno de los miembros de la pareja tenía el VHS-2.
Greek: Μία διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διεξήχθη σε 1.484 ετερόφυλα, ανοσοεπαρκή ενήλικα ζευγάρια εκ των οποίων ο ένας δεν είχε HSV-2 λοίµωξη.
Spanish: Se utiliza la siguiente frecuencia para la clasificación de reacciones adversas: Muy frecuentes
Greek: Για την ταξινόµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών χρησιµοποιούνται οι παρακάτω κατηγορίες συχνότητας:
Spanish: Tras la administración oral, valaciclovir presenta una buena absorción, rápida y es casi completamente convertido a aciclovir y valina.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα, η βαλασικλοβίρη απορροφάται καλά και γρήγορα και µετατρέπεται σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη και βαλίνη.
Spanish: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd Greenford Road
Spanish: El CHMP consideraba que estos resultados indicaban un efecto adicional del VACV, si bien no podía incluirse como una indicación principal del tratamiento, pero si podía mencionarse en la sección 5.1.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα εν λόγω ευρήµατα υποστηρίζουν µια πρόσθετη επίδραση της βαλασικλοβίρης παρά το γεγονός ότι αυτό δεν µπορεί να αξιολογηθεί ως πρωτεύουσα ένδειξη για τη θεραπεία, αλλά µπορεί να επισηµανθεί στην παράγραφο 5.1.
Spanish: Las AUC diarias estimadas son notablemente superiores.
Greek: Οι εκτιµώµενες ηµερήσιες AUC είναι σαφώς µεγαλύτερες.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de eliminación viral se reduce de forma significativa.
Greek: Κατά διάρκεια κατασταλτικής θεραπείας µε αντιιικούς παράγοντες, η συχνότητα της ιικής απόπτωσης µειώνεται σηµαντικά.
Spanish: Para el tratamiento de VHS en adultos inmunocomprometidos, la dosis es de 1.000 mg dos veces al día durante al menos 5 días, tras evaluar la gravedad de la manifestación clínica y el estado inmunológico del paciente.
Greek: Για τη θεραπεία του HSV σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες, η δοσολογία είναι 1000 mg δις ηµερησίως για τουλάχιστον 5 ηµέρες, µετά από την αξιολόγηση της βαρύτητας της κλινικής κατάστασης και της ανοσολογικής κατάστασης του ασθενούς.
Spanish: En dichos estudios se demostró que el valaciclovir era superior al placebo y/o tan eficaz como el aciclovir para reducir la duración del episodio, la diseminación viral y el tiempo de cicatrización de las lesiones.
Greek: Οι µελέτες αυτές κατέδειξαν ότι η βαλασικλοβίρη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρµακο ή/και εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη στη µείωση της διάρκειας των επεισοδίων, της απόπτωσης του ιού και του χρόνου επούλωσης των βλαβών.
Spanish: La prevalencia del VHS resistente al aciclovir se ha mantenido baja y estable a pesar del aumento en el uso clínico de antivirales dirigidos contra los virus del herpes en los últimos treinta años.
Greek: Ο επιπολασµός του ιού του απλού έρπητα µε αντοχή στην ασικλοβίρη παρέµεινε χαµηλός και σταθερός παρά την αυξανόµενη κλινική χρήση αντιιικών παραγόντων για την καταπολέµηση των ιών του έρπητα για περίπου τρεις δεκαετίες.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había presentado datos exhaustivos sobre la frecuencia de resistencia en los sujetos inmunocompetentes e inmunodeprimidos que participaron en los ensayos clínicos.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ παρείχε πλήρεις εξηγήσεις για τη συχνότητα εµφάνισης ανθεκτικότητας σε ανοσοεπαρκή και ανοσοανεπαρκή άτοµα στις κλινικές δοκιµές.
Spanish: La elección de la dosis para el tratamiento del herpes labial se basó en la administración de valaciclovir en dosis altas durante el período prodrómico, con el objetivo de lograr concentraciones plasmáticas superiores a la CI99 in vitro, partiendo de la hipótesis de que el efecto antiviral óptimo se obtendría con una exposición sistémica elevada en la etapa en que la replicación viral predomina temporalmente sobre la respuesta inmunitaria del huésped.
Greek: Η επιλογή της δόσης για τη θεραπεία των ερπητικών πληγών βασίζεται στη χορήγηση υψηλών δόσεων βαλασικλοβίρης κατά τη διάρκεια της πρόδροµης φάσης, µε στόχο οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα να υπερβαίνουν την in vitro ανασταλτική συγκέντρωση 99% (IC99) σύµφωνα µε την υπόθεση ότι η βέλτιστη αντιιική επίδραση επιτυγχάνεται µε την υψηλή συστηµική έκθεση κατά το χρονικό διάστηµα όπου η αντιγραφή του ιού κυριαρχεί προσωρινά της ανοσολογικής απόκρισης του ξενιστή.
Spanish: El tratamiento intravenoso se considera estándar para el tratamiento del zoster en pacientes inmunocomprometidos; sin embargo hay datos limitados que indican un beneficio clínico con valaciclovir para el tratamiento de infección por VVZ (herpes zoster) en determinados pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquellos con cáncer de órganos sólidos, VIH, enfermedades autoinmunes, linfoma, leucemia y trasplantes de células madre.
Greek: Η ενδοφλέβια θεραπεία γενικώς θεωρείται πρότυπο για τη θεραπεία του ζωστήρα σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, ωστόσο, περιορισµένα δεδοµένα δείχνουν κλινικό όφελος για την βαλασικλοβίρη στη θεραπεία λοίµωξης από VZV (έρπης ζωστήρας) σε ορισµένους ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, στους οποίους συµπεριλαµβάνονται εκείνοι µε καρκίνο συµπαγούς οργάνου, HIV, αυτοάνοσες νόσους, λέµφωµα, λευχαιµία και µεταµοσχεύσεις αρχέγονων κυττάρων.