FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Bulgarian: При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали трябва съответно да се скъсят.
French: Après une administration intravitréenne, aucun signe de toxicité systémique n'a été détecté.
Bulgarian: След интравитреалното приложение не се установяват белези на системна токсичност.
French: 9,5 lettres
Bulgarian: 9,5 букви
French: La sévérité de la réponse inflammatoire a généralement diminué lors des injections ultérieures ou pendant la période de récupération.
Bulgarian: Тежестта на възпалителния отговор като цяло намалява при последващите инжекции или по време на възстановяването.
French: Si l'un des points ci-dessus n'est pas correct, jeter la seringue préremplie et en utiliser une nouvelle.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе не отговаря на истината, изхвърлете сприноцвката и използвайте нова.
French: La seringue est prête pour l'injection.
Bulgarian: Спринцовката е готова за инжектиране.
French: Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
Bulgarian: Пациенти с тежко активно вътреочно възпаление.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5 (RESTORE et Extension) et dans la figure 4 (RESTORE).
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 5 (RESTORE и Разширено проучване) и Фигура 4 (RESTORE).
French: L'administration de plus de trois injections par oeil n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Приложението на повече от три инжекции на око не е проучено.
French: En se basant sur l'analyse pharmacocinétique de la population, les différences pour les Cmax et pour les ASCinf étaient environ 16 fois et 12 fois plus élevées, respectivement.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен анализ в популацията разликите в Cmax и AUCinf са били приблизително 16 пъти и 12 пъти по-високи, съответно.
French: Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се нуждаят само от една инжекция през първите 12 месеца; други могат да се нуждаят от лечение по-често, включително ежемесечно прилагане на инжекция.
French: - N'utilisez aucun emballage endommagé.
Bulgarian: - Да не се използва повредена опаковка.
French: Infections des voies urinaires*
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища*
French: Dans l'étude de 26 semaines, la sévérité de l'inflammation vitréenne a augmenté avec le nombre d'injections.
Bulgarian: В 26-седмично проучване, тежестта на витреалното възпаление се увеличава с броя на инжекциите.
French: Vérifier la seringue
Bulgarian: Проверете спринцовката
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de75 ans présentant un OMD est limitée.
Bulgarian: Опитът при пациенти с ДМЕ на възраст над 75 години е ограничен.
French: Au total, 868 patients (708 patients recevant le traitement actif et 160 patients dans les groupes témoins) ont été inclus dans ces études.
Bulgarian: Общо 868 пациенти (708 на активно лечение и 160 контроли) са били включени в тези проучвания.
French: La clairance systémique a été légèrement plus faible, mais cette différence n'a pas été cliniquement significative.
Bulgarian: Системният клирънс е бил леко занижен, но това не е достигнало статистическа значимост.
French: Si un patient mourrait ou changeait de traitement avant ou à 24 semaines, alors le patient était considéré comme ayant une RP active et des résultats structurels défavorables à 24 semaines.
Bulgarian: Ако пациентът е починал или преминал на друго лечение по проучването преди или по време на 24-та седмица, то той се счита за имащ активна РН и неблагоприятни структурни крайни резултати на 24-та седмица.
French: Tous les composants sont stériles.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни.
French: -0,4 lettres
Bulgarian: -0,4 букви
French: • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des
Bulgarian: извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в следващите 28 дни.
French: Après l'injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Bulgarian: След инжектирането неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
French: Des élévations prolongées de la PIO ont également été observées (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е също така и трайно повишаване на ВОН (вж. точка 4.8).
French: L'ensemble des éléments d'information patient doit contenir un livret d'information au patient et un CD audio contenant les éléments clés suivants :
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен, както под формата на информационни брошури, така и под формата на аудио-CD, които да съдържат следните ключови елементи:
French: Lucentis ne doit pas être utilisé au cours d'une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Lucentis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за нероденото дете.
French: Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето на Lucentis, вижте точка 6.6.
French: 90429 Nuremberg
Bulgarian: 90429 Nürnberg
French: Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато влошаването на зрението не отшуми.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant l'utilisation de Lucentis.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на приложението на Lucentis.
French: Introduction Lire attentivement les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.8).
French: Le traitement doit être arrêté chez les sujets présentant un décollement rhegmatogène de la rétine ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при лица с регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки стадий 3 или 4.
French: Groupe III vPDT
Bulgarian: Група III вФДТ
French: C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
Bulgarian: Вие бихте могли да не усетите, ето защо Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.
French: 30-Juin-2020
Bulgarian: 30 юни 2020 г.
French: La procédure d'injection doit être réalisée dans des conditions d'asepsie.
Bulgarian: Процедурата на инжектиране трябва да се извърши при асептични условия.
French: - Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lucentis chez la femme enceinte.
Bulgarian: - Няма опит с приложението на Lucentis при бременни жени.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота чрез използването на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les patients qui présentent de tels signes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces troubles visuels temporaires.
Bulgarian: Пациенти, които имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни нарушения в зрението отшумят.
French: Augmentation de la pression intraoculaire
Bulgarian: Повишаване на вътреочното налягане
French: Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, Lucentis devra être arrêté.
Bulgarian: Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.
French: L'ouverture de l'emballage scellé et toutes les étapes ultérieures doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Bulgarian: Отварянето на запечатания контейнер и всички следващи стъпки трябва да се направят при асептични условия.
French: La différence des moyennes des moindres carrés était de 3,5 lettres (IC95% : [0,2 ; 6,7]).
Bulgarian: Разликата в средна стойност на най-малките квадрати е 3,5 букви (95% CI: [0,2 до 6,7]).
French: Avant l'injection, votre médecin vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection.
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията, Вашият лекар внимателно ще измие окото Ви, за да предотврати възникването на инфекция.
French: Les patients traités par Lucentis dans l'étude PIER ont reçu en moyenne 10 traitements.
Bulgarian: Пациентите лекувани с Lucentis в проучването PIER средно са получили 10 пълни терапевтични схеми.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, médicament contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA04
Bulgarian: Офталмологични препарати, антинеореваскуларизиращи средства, ATC код: S01LA04
French: Nombre de patients [n] (traitement +injection simulée)
Bulgarian: Брой пациенти [n] (лечение +плацебо)
French: Avec Lucentis, il existe un risque d'immunogénicité.
Bulgarian: При Lucentis има възможност за имуногенност.
French: Note: Ne jamais essuyer l'aiguille.
Bulgarian: Никога не бършете иглата.
French: Afin de vérifier l'impact du traitement sur l'évolution clinique ou la progression de la maladie et pour confirmer les précédentes hypothèses d'efficacité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra transmettre et soumettre les résultats de l'étude en cours, multicentrique, en ouvert et prospective.
Bulgarian: За да се провери влиянието на интервенцията върху клиничния резултат или прогресията на заболяването и да се потвърдят предходните предположения за ефикасност, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от текущото проспективно открито многоцентрово проучване.
French: Figure 4 Figure 5
Bulgarian: Фигура 4 Фигура 5
French: Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l'activité de la maladie.
Bulgarian: Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването.
French: Les effets indésirables établis pour les indications chez l'adulte sont considérés comme applicables chez les prématurés atteints de RDP, bien que tous n'aient pas été observés dans l'essai RAINBOW.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при индикации за възрастни, се считат за приложими при недоносени кърмачета с НР, въпреки че не всички са наблюдавани в изпитването RAINBOW.
French: PPR (N=199)
Bulgarian: PRP (N=199)
French: Les données limitées sur l'utilisation de Lucentis en traitement bilatéral (y compris des injections le même jour) ne suggèrent pas une augmentation du risque d'événements indésirables systémiques par rapport à un traitement unilatéral.
Bulgarian: Ограничените данни относно приложението на Lucentis едновременно и на двете очи (включително приложение в един и същи ден) не предполагат наличие на повишен риск от възникване на системни нежелани реакции спрямо приложението само на едното око.
French: a p  0,01
Bulgarian: ти a p<0,01
French: Au total, le traitement par le ranibizumab a été bien toléré.
Bulgarian: Като цяло, лечението с ранибизумаб е понесено добре.
French: L'absence d'effets induits par le ranibizumab sur le développement embryonnaire et fœtal est probablement due à l'incapacité du fragment Fab à traverser le placenta.
Bulgarian: Липсата на медиирани от ранибизумаб ефекти върху ембрио-феталното развитие вероятно се дължи на невъзможността на Fab фрагментът да преминава през плацентата.
French: Les mises en garde et précautions chez les adultes s'appliquent également aux prématurés atteints de RP.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки при възрастни се отнасят и за недоносени кърмачета с РН.
French: 7,3 (simulées)
Bulgarian: 7,3 (плацебо)
French: La formation de cataractes a été observée chez certains animaux après une période relativement longue d'inflammation intense, suggérant que les modifications du cristallin ont été secondaires à une inflammation sévère.
Bulgarian: При някои животни се наблюдава образуване на катаракта след сравнително дълъг период на интензивно възпаление, което предполага, че измененията в лещата са вторични на тежкото възпаление.
French: Les données de deux études (MONT BLANC, BPD952A2308 et DENALI, BPD952A2309) conduites après l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité de Lucentis mais n'ont pas démontré d'effet additionnel de l'administration de vertéporfine (PDT par Visudyne) en association avec Lucentis comparativement à l'administration de Lucentis en monothérapie.
Bulgarian: Данните от двете проучвания (MONT BLANC, BPD952A2308 и DENALI, BPD952A2309), проведени след разрешаване за употреба, потвърждават ефикасността на Lucentis, но не показват допълнителен ефект от едновременното прилагане на вертепорфин (Visudyne ФДП) и Lucentis спрямо приложението на Lucentis като монотерапия.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Ces effets indésirables peuvent également survenir chez les prématurés.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят и при недоносени кърмачета.
French: Dans les deux études, une diminution rapide et statistiquement significative de l'épaisseur centrale de la rétine a été observée au mois 1 par rapport à l'état initial.
Bulgarian: В двете проучвания на 1-ия месец се наблюдава бързо и статистически значимо намаляване на централната дебелина на ретината спрямо изходната.
French: b p<0,0001 pour l'hypothèse nulle dans l'étude CRYSTAL selon laquelle la variation moyenne 24 mois après l'injection initiale est égale à zéro.
Bulgarian: b p<0,0001 за нулевата хипотеза в CRYSTAL, че средната промяна на 24-ия месец спрямо началото е нула.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
French: Chasser les bulles d'air
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета
French: Les concentrations sériques de ranibizumab devraient être environ 90 000 fois plus faible que les concentrations vitréennes de ranibizumab.
Bulgarian: Предвидено е серумните концентрации на ранибизумаб да са приблизително 90 000 пъти по-ниски от витреалните концентрации на ранибизумаб.
French: a L'odd ratio est calculé en utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel avec la zone atteinte de la RP à l'état initial (Zone I et II ; par CRF) comme variable de stratification.
Bulgarian: Съотношението на шансовете се изчислява, като се използва теста на Cochran-Mantel-Haenszel със зоната на РН на изходно ниво (зона I и II; на ККП), като стратифициращ фактор.
French: Différence en proportion (%), IC
Bulgarian: Процентна разлика (%), CI
French: Tableau 3 Résultats au mois 2 (MINERVA)
Bulgarian: Крайни резултати на 2-ия месец (MINERVA)
French: IC à 95% Valeur de p b
Bulgarian: 95% CI p-стойност б
French: Tableau 10 Résultats à 24 semaines (RAINBOW)
Bulgarian: Таблица 10 Крайни резултати на 24-та седмица (RAINBOW)
French: Etant donné que les études de développement embryo-fœtal ont été menées chez des femelles gestantes saines et que des états pathologiques (tels que le diabète) peuvent modifier la perméabilité du placenta pour le fragment Fab, les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence.
Bulgarian: Тъй като изследванията на влиянието върху ембиро-феталното развитие са провеждани при здрави бременни животни, а заболяванията (като например диабет) могат да променят пропускливостта на плацентата по отношение на Fab фрагмента, резултатите от проучването трябва да се интерпретират с повишено внимание.
French: Dans le groupe II, qui correspond à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), 50,9 % des patients ont nécessité 1 ou 2 injections, 34,5 % ont nécessité 3 à 5 injections et 14,7 % ont nécessité 6 à 12 injections au cours des 12 mois de l'étude.
Bulgarian: Група II, на която се прилага препоръчителната дозировка (вж. точка 4.2), при 50,9% от пациентите са необходими 1 или 2 инжекции, при 34,5% са необходими 3 до 5 инжекции и при 14,7% са необходими 6 до 12 инжекции в рамките на 12-месечния период на проучването.
French: Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Après le traitement par Lucentis, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision.
Bulgarian: След лечението с Lucentis може да имате временно влошаване на зрението.
French: Les résultats des deux études montrent que la poursuite du traitement par ranibizumab peut également présenter un bénéfice chez les patients ayant perdu ≥ 15 lettres de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au cours de la première année de traitement.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че продължителното лечение с ранибизумаб може да бъде от полза и при пациентите, които са загубили ≥15 букви от най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) през първата година от лечението.
French: a p<0,0001 pour les comparaisons dans l'étude BRIGHTER au mois 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser et Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Bulgarian: a p<0,0001 и за двете сравнения в BRIGHTER на 6-ия месец: Lucentis 0,5 mg спрямо Лазер и Lucentis 0,5 mg + Лазер спрямо Лазер.
French: L'effet du traitement par le ranibizumab était similaire indépendamment de la présence d'une ischémie rétinienne.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ранибизумаб е подобен, независимо от наличието на ретинална исхемия.
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Bulgarian: Процедурата по инжектирането трябва да се провежда в условия на асептика, което включва хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачите (или еквивалент) и възможност за стерилна парацентеза (ако е необходимо).
French: • diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d'au moins 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ;
Bulgarian: понижаване на най-добре-коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при последното определяне на зрителната активност;
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
Bulgarian: Вътреочното налягане и перфузията на зрителния нерв трябва да се проследяват и да се третират по подходящ начин.
French: L'intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d'au moins quatre semaines.
Bulgarian: Интервалът между инжектирането на две дози в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.
French: Les patients éligibles présentaient pour chaque œil une des caractéristiques rétiniennes suivantes :
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали една от следните находки на ретината във всяко око:
French: Les données sont limitées concernant le traitement par Lucentis chez les patients diabétiques dont le taux d'HbA1c est supérieur à 108 mmol/mol (12%) et il n'existe pas de données chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението с Lucentis на диабетици с HbA1с над 108 mmol/mol (12%) и липсва опит при пациенти с неконтролирана хипертония.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се отстрани преди прилагане на инжекцията.
French: • Atteinte de la zone II, maladie de stade 3+, ou
Bulgarian: Заболяване в зона II, стадий 3+, или
French: Si vous avez une infection dans ou autour de l'œil.
Bulgarian: - Ако имате инфекция във или около окото.
French: Les modifications oculaires microscopiques ont été considérées comme liées à l'inflammation et non à un processus dégénératif.
Bulgarian: Микроскопски установимите очни промени са свързани с възпалението и не указват дегенеративни процеси.
French: Le médecin qui suit votre bébé pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе може да проследи това след всяка инжекция.
French: Tableau 9 Résultats à 6 et 24 mois (BRIGHTER et CRYSTAL)
Bulgarian: 9 Крайни резултати на 6-ия и 24-ия месец (BRIGHTER и CRYSTAL)
French: Effets indésirables liés à la classe
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с лекарствения клас
French: DRSS = score de sévérité de la rétinopathie du diabétique, n = nombre de patients qui connaissent cette évolution lors de la visite, N = nombre total d'yeux dans l'étude.
Bulgarian: DRSS = скор за тежест на диабетната ретинопатия, n = брой пациенти, които изпълняват условието при визитата, N = общ брой проучени очи.
French: La majorité des effets indésirables rapportés après l'administration de Lucentis sont liés à la procédure d'injection intravitréenne.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на интравитреално инжектиране.
French: Les principaux résultats des études BRIGHTER et CRYSTAL sont résumés dans le tableau 9.
Bulgarian: Основните крайни резултати от BRIGHTER и CRYSTAL са представени в Таблица 9.
French: Une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique n'a pas montré de relation évidente entre les concentrations systémiques de ranibizumab et les concentrations systémiques de VEGF.
Bulgarian: ФК/ФД анализ не показва ясна връзка между системните концентрации на ранибизумаб и системните концентрации на VEGF.
French: Gain ≥ 15 lettres d'acuité visuelle à 12 mois (%) Pourcentage de patients ayant reçu le traitement de secours laser au cours des 12 mois
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота на 12-ия месец (%) Процент (%) при който е била приложена реанимационна терапия с лазер в рамките на 12 месеца
French: La majorité des patients traités avec le ranibizumab 0,2 mg (78,1%) ont reçu une injection unique par oeil.
Bulgarian: Повечето пациенти, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (78,1%), са получили единична инжекция във всяко око.
French: Le médecin administrera également à votre bébé un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur.
Bulgarian: Лекарят, също така, ще приложи местна упойка на бебето Ви, за да намали или да предотврати всяка болка.
French: Décollement rhegmatogène de la rétine ou trous maculaires chez les adultes
Bulgarian: Регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки при възрастни
French: Au total, 1 323 patients (879 traités par un traitement actif et 444 par injection simulée) ont été inclus dans ces études.
Bulgarian: В тези проучвания са включени общо 1 323 пациенти (879 активно лекувани и 444 контроли).