FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 17.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 17.
Czech: Tabulka 17 Indukce klinické remise a odpovědí (procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med dose på 40 mg hver uke.
Czech: Jak přípravek SOLYMBIC uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SOLYMBIC
Czech: Podávání živých vakcín dětem, které byly in utero adalimumabu vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku SOLYMBIC v těhotenství se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi SOLYMBIC under graviditet.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou závisí na hmotnosti Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av SOLYMBIC for pasienter i alderen 4-17 år med plakkpsoriasis avhenger av vekten til barnet.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem SOLYMBIC u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří souběžně užívají imunosupresivní medikaci.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av SOLYMBIC til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Czech: - Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker SOLYMBIC.
Czech: Nežádoucí účinek protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA), Forhøyet laktatdehydrogenase i blod
Czech: Studie RA II a**
Norwegian Bokmål: RA-studie II a**
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem SOLYMBIC a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med SOLYMBIC og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med SOLYMBIC.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem SOLYMBIC pokračuje v podávání methotrexátu.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker SOLYMBIC.
Czech: V léčbě přípravkem SOLYMBIC se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0,001) při kombinační léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF 36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Czech: Dávka přípravku SOLYMBIC v miligramech (mg) podle výšky a hmotnosti pacienta pro entezopatickou artritidu
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC-dose i milligram (mg) etter pasientens høyde og vekt for entesittrelatert artritt
Czech: Tabulka 4 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene)
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem SOLYMBIC u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med SOLYMBIC vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se SOLYMBIC podávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan SOLYMBIC gis alene.
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností < 40 kg:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom, pasienter < 40 kg:
Czech: Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud.
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat Jak se přípravek SOLYMBIC používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva SOLYMBIC er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC Hvordan du bruker SOLYMBIC Mulige bivirkninger
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av SOLYMBIC mer enn 8 uker etter forrige dose.
Czech: SOLYMBIC je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er et biotilsvarende legemiddel.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte hvis du har mistet den på en hard overflate.
Czech: Udržujte napnutí nebo stisk.
Norwegian Bokmål: G. Fortsett å holde fast eller strekke huden.
Czech: SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC injiseres under huden (subkutan bruk).
Czech: Tabulka 8 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert AS-studieStudie I reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let závisí na hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med SOLYMBIC til pasienter med entesittrelatert artritt, i alderen 6 til 17 år, er avhengig av høyden og vekten til barnet.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek SOLYMBIC vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Psoriasisstudie IV Resultater på effekt ved 16, 26 og 52 uker
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en tidlig og vedvarende effekt av adalimumab på andelen av pasienter som opplevde behandlingssvikt versus pasienter på placebo (se figur 1).
Czech: Vysazení imunomodulátorů
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Czech: Doba do selhání terapie v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Doba do selhání terapie v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i studie UV II Primæranalyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnávní s -11,6 %
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endringen, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse som ikke skyldes misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9 %) hos pasienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med -11,6 % (median prosent endring -50,0 %) hos pasienter i placebogruppen.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem SOLYMBIC před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en spesialist før oppstart av behandling med SOLYMBIC (se pkt.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem SOLYMBIC doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med SOLYMBIC.
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností ≥ 40 kg:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom, pasienter ≥ 40 kg:
Czech: Z obalu vyndejte jedno SOLYMBIC předplněné pero.
Norwegian Bokmål: A. Ta ut én SOLYMBIC ferdigfylt penn fra pakken.
Czech: Také v případě, kdy pacient užívání přípravku SOLYMBIC ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek SOLYMBIC opětovně nasazen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert SOLYMBIC og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan SOLYMBIC reintroduseres.
Czech: Jste-li kojící matka, musíte přerušit kojení během léčby přípravkem SOLYMBIC a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mor til et diende barn, bør du slutte å amme under behandlingstiden med SOLYMBIC og i minst 5 måneder etter siste behandling med SOLYMBIC.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Det anbefales, hvis mulig, at pediatriske pasienter vaksineres i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med SOLYMBIC startes.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 18.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 18.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem SOLYMBIC vyloučit (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk Tcellelymfom hos pasienter som behandles med SOLYMBIC (se pkt.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Norwegian Bokmål: RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat-pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 6).
Czech: Pediatrická uveitida
Norwegian Bokmål: Pediatrisk uveitt
Czech: V klinické studii fáze III s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni souběžné léčbě imunosupresivy.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opp til 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene, hvorav 4 ble utsatt for samtidig immundempende behandling ved baseline.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Czech: EU/1/16/1163/006 1 předplněné pero EU/1/16/1163/007 2 předplněná pera EU/1/16/1163/008 4 předplněná pera EU/1/16/1163/009 6 předplněných per
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1163/006 1-pakning EU/1/16/1163/007 2-pakning EU/1/16/1163/008 4-pakning EU/1/16/1163/009 6-pakning
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se SOLYMBIC samostatně.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet kan SOLYMBIC gis alene.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl hodnocen u 185 pacientů v jedné 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg hver annen uke ble undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení tělesných funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, vedvarte forbedringene i fysisk funksjon gjennom 520 uker (120 måneder) med åpen behandling hos de fleste pasienter som oppnådde forbedring i fysisk funksjon og fortsatte behandlingen.
Czech: SOLYMBIC zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC minsker skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedrer fysisk funksjon.
Czech: Poruchy imunitního systému* Časté hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, Allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku SOLYMBIC, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek SOLYMBIC častěji než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt SOLYMBIC oftere enn legen har forskrevet, bør du oppsøke legen eller farmasøyt på apotek og fortelle ham/henne at du har tatt for mye.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 12 - 17 let nebyla v indikaci hidradenitis suppurativa hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 12-17 år har ikke blitt fastslått for hidrosadenitt.
Czech: ● Použitou SOLYMBIC injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.
Norwegian Bokmål: ● Kast SOLYMBIC sprøyte i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
Czech: (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Norwegian Bokmål: (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml for adalimumab uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med SOLYMBIC startes.
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Norwegian Bokmål: Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dager a
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd og/eller fot psoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Czech: Pacienti léčení přípravkem SOLYMBIC musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med SOLYMBIC bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
Norwegian Bokmål: (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (nasjonale anbefalinger kan brukes).
Czech: • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes).
Norwegian Bokmål: Systemisk lupus erythematosus Lupus-lignende syndrom1)
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek SOLYMBIC používat.
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjoner: hvis mulig, burde ditt barn være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før SOLYMBIC brukes.
Czech: Tabulka 18 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Czech: SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC reduserer progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Czech: Časté hypokalémie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcémie, hyperglykémie, hypofosfatémie, dehydratace
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre, Unormale natriumverdier i blod, Hypokalsemi,
Czech: ● Neodstraňujte zatím žlutý kryt z předplněného pera.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.
Czech: Nepoužívejte 40 mg předplněné pero pro dávku 20 mg u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 40 kg s Crohnovou chorobou.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn for 20 mg dosen til barn eller voksne med Crohns sykdom som veier mindre enn 40 kg. 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte kan brukes for 20 mg dosen.
Czech: - chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Norwegian Bokmål: - Nålehetten mangler eller sitter ikke godt på.
Czech: Méně časté plicní embolie intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom, Kronisk obstruktiv lungesykdom, Pneumonitt,
Czech: MRI sakroiliakální klouby SPARCC MRI páteř a
Norwegian Bokmål: SPARCC MRI ryggrad d,j a
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku);
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthett,
Czech: Tabulka 10 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (prosent av pasientene)
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC je 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti (do maximální jednotlivé dávky 40 mg) podávaná jednou týdně u prvních dvou dávek a následně každé dva týdny subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av SOLYMBIC er 0,8 mg per kg kroppsvekt (opptil maksimumsdose på 40 mg) administrert subkutant ukentlig for de første to dosene og deretter annenhver uke.
Czech: Hodnota p b
Norwegian Bokmål: a p-verdi b
Czech: Z obalu vyndejte potřebný počet SOLYMBIC předplněných injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: A. Ta ut det antallet SOLYMBIC ferdigfylte sprøyter du trenger fra pakken.