FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you accidentally inject Cimzia more frequently than prescribed, you should tell your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus de Cimzia que vous n'auriez dû Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous vous êtes injecté accidentellement Cimzia plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, vous devez en informer votre médecin.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Réservé à l'usage hospitalier.
English: In PsA001 clinical trial, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and Joint Space Narrowing score (JSN) at Week 24, compared to baseline.
French: Dans l'étude clinique PsA001, l'inhibition de la progression des dommages structuraux a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composantes, le score d'érosion (ES) et le score de pincement articulaire (JSN), à la semaine 24, par rapport à l'inclusion.
English: In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
French: Dans les études de phase III contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, les pourcentages de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables au moins une fois jusqu'à la Semaine 48 étaient de 8,3 % (22/265) et de 19,2 % (54/281) pour Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, respectivement.
English: The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
French: Les profils de tolérance de Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines étaient généralement similaires.
English: Table 6 Radiographic change at Week 52 in trial C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Mean (SD)
French: Tableau 6 Evolution radiographique à la Semaine 52 dans l'étude C-EARLY Placebo +MTX N = 163 Moyenne (DS)
English: Table 10 Key efficacy outcomes in PsA001 clinical trial (percent of patients) Response
French: Tableau 10 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique PsA001 (pourcentage de patients)
English: Below is a diagram of the pre-filled syringe with needle guard.
French: Ci-dessous le schéma de la seringue préremplie avec aiguille rétractable.
English: • Replace the needle cap.
French: • Replacez le capuchon de l'aiguille.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia.
French: Il doit être conseillé à tous les patients traités par Cimzia de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins ou une infection (par ex. : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur).
English: Patients originally randomized to placebo that achieved a PASI 50 response but not a PASI 75 response at Week 16 received Cimzia 200 mg every 2 weeks (with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 16, 18, and 20).
French: Les patients qui avaient été initialement randomisés dans le bras placebo et qui avaient obtenu une réponse PASI 50, mais pas une réponse PASI 75 à la Semaine 16 ont reçu Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (avec une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 16, 18, et 20).
English: Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
French: Il faut recommander aux patients qui ont oublié une dose, d'injecter celle-ci dès qu'ils s'en aperçoivent puis, d'injecter les doses suivantes aux dates prévues.
English: Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
French: Cimzia a été étudié chez 1 112 patients ayant un psoriasis dans des études contrôlées et en ouvert avec une durée maximale de 18 mois.
English: Ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis) Adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique) Spondylarthrite ankylosante active sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule.
French: Les patients qui avaient été initialement randomisés dans le bras Cimzia et répondeurs PASI 75 à la semaine 16 ont été de nouveau randomisés en fonction de leur schéma posologique initial.
English: • Each new injection should be given on a separate site from the last injection site.
French: • Chaque nouvelle injection doit être effectuée au niveau d'un site différent de la dernière injection.
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge (also referred to as “medication”) is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device called ava.
French: Cimzia solution pour injection en cartouche pour dispensateur de dose (également appelé « médicament ») est à usage unique et doit être utilisé en association au dispositif d'injection électromécanique appelé ava.
English: CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
French: 234 patients et 227 patients ont été évalués dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, respectivement.
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
French: Depuis la commercialisation, des cas de leucémies ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes du TNF.
English: During controlled clinical trials through Week 16, the proportion of patients with serious adverse events was 3.5% for Cimzia and 3.7% for placebo.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés jusqu'à la semaine 16, la proportion de patients ayant présenté des événements indésirables graves était de 3,5 % pour Cimzia et de 3,7 % pour le placebo.
English: Cimzia, in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
French: Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.
English: At week 12, significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
French: A la Semaine 12, une inhibition significative des signes d'inflammation dans les articulations sacro-iliaques ainsi que dans le rachis a été observée dans le groupe de patients traités par Cimzia (toutes doses), dans l'ensemble de la population de patients atteints de spondyloarthrite axiale comme dans les sous-populations de patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de spondyloarthrite axiale non radiographique.
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 6.8%.
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 6,8 %.
English: The recommended starting dose of Cimzia for adult patients is 400 mg (given as 2 subcutaneous injections of 200 mg each) at weeks 0, 2 and 4.
French: La dose initiale recommandée de Cimzia chez l'adulte est de 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4.
English: Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol or its PEG fraction.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques du certolizumab pegol ou de sa fraction PEG.
English: Patients with an inadequate response at Week 16 (PASI 50 non-responders) were eligible to receive Cimzia 400 mg every 2 weeks until Week 48 in an open label manner.
French: Les patients qui présentaient une réponse inadéquate à la Semaine 16 (nonrépondeurs PASI 50) étaient éligibles à recevoir Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 48 en ouvert.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
French: Une réactivation de l'hépatite B est survenue chez des patients porteurs chroniques de ce virus (c'està-dire, positifs pour l'antigène de surface) qui ont reçu un antagoniste du TNF, y compris le certolizumab pegol.
English: The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least 1 occasion was 9.6% in RA placebo-controlled trials.
French: Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion a été de 9,6 % dans les études contrôlées versus placebo dans la PR.
English: • eye and eyelid inflammation, vision disturbances, problems with tears
French: • inflammation de l'œil et de la paupière, troubles de la vision, douleur oculaire, troubles de la sécrétion des larmes
English: The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in psoriasis was 1,37 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 1.59 per patient-year for placebo-treated patients.
French: Le taux d'incidence des nouveaux cas d'infection dans les essais cliniques contrôlés versus placebo dans le psoriasis était de 1,37 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 1,59 par patient-année pour les patients recevant le placebo.
English: How to use Cimzia
French: Comment utiliser Cimzia
English: • Patient Reminder Card
French: • La Carte de Rappel du Patient.
English: Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol.
English: In C-EARLY, Cimzia+ MTX inhibited the radiographic progression compared to placebo+MTX at Week 52 (see Table 6).
French: Dans C-EARLY, l'inhibition de la progression radiographique a été plus importante dans le bras Cimzia+MTX par rapport au bras placebo+MTX à la Semaine 52 (voir Tableau 6).
English: The dosedispenser cartridge is to be used with the electromechanical injection device ava.
French: La cartouche pour dispensateur de dose doit être utilisée avec le dispositif d'injection électromécanique ava.
English: The efficacy and safety of Cimzia have been assessed in 2 randomised, placebo-controlled, doubleblind clinical trials in patients ≥ 18 years of age with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria, RA-I (RAPID 1) and RA-II (RAPID 2).
French: L'efficacité et la sécurité de Cimzia ont été évaluées lors de 2 études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients âgés ≥ 18 ans ayant une polyarthrite rhumatoïde active diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), RA-I (RAPID 1) et RA-II (RAPID 2).
English: However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
French: Aucun effet de l'âge n'a toutefois été observé lors d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, parmi lesquels 78 (13,2 % de la population) étaient âgés de 65 ans et plus, et dont le plus âgé avait 83 ans. Aucun effet de l'âge n'a été observé lors d'une analyse pharmacocinétique de patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
English: The key results of the CIMPACT trial are presented in Table12.
French: Les principaux résultats de l'étude CIMPACT sont présentés dans le Tableau 12.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject yourself as soon as you remember and contact your doctor for information.
French: Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Cimzia dès que vous vous en souvenez et contacter votre médecin pour obtenir des informations.
English: Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
French: » et « Veuillez remettre le capuchon de l'aiguille » s'affichent tant que le capuchon de l'aiguille n'est pas remis en place.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a dose-dispenser cartridge are given in the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava.
French: Des instructions détaillées pour la préparation et l'administration de Cimzia en cartouche pour dispensateur de dose sont fournies dans la notice et dans le mode d'emploi fourni avec le dispositif d'injection électromécanique ava.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: A patient who requires surgery while on Cimzia should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
French: Un patient traité par Cimzia, nécessitant une intervention chirurgicale, doit être étroitement surveillé afin de détecter toute infection et des actions appropriées mises en œuvre.
English: Rare haemosiderosis
French: Rare hémosidérose
English: Your doctor should test you for HBV before starting Cimzia.
French: Votre médecin doit rechercher la présence du VHB avant de vous prescrire Cimzia.
English: The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
French: L'efficacité et la sécurité de Cimzia ont été évaluées chez des patients adultes, naïfs de DMARDs, ayant une PR active lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (C-EARLY).
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cimzia as soon as you remember.
French: Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Cimzia dès que vous vous en souvenez.
English: • menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
French: • perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence de règles ou règles abondantes ou irrégulières
English: Adults with severe active axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated C-reactive protein (CRP) and /or magnetic resonance imaging (MRI), who have had an inadequate response to, or are intolerant to NSAIDs.
French: Spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou un taux élevé de protéine C réactive (CRP), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux AINS.
English: Clinical response at Week 16 and 48 The key results of CIMPASI-1 and CIMPASI-2 studies are presented in Table11.
French: Réponse clinique aux Semaines 16 et 48 Les principaux résultats des études CIMPASI-1 et CIMPASI-2 sont présentés dans le Tableau 11.
English: ACR 70 p-value*
French: ACR 70 p*
English: • If something is not clear - please ask your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez un doute - demandez à votre médecin ou pharmacien.
English: In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p<0.01).
French: Dans l'étude clinique AS001, la réponse ASAS20 a été obtenue à la semaine 12 chez 58 % des patients traités par Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et chez 64 % des patients traités par Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines versus 38 % des patients recevant le placebo (p < 0,01).
English: Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
French: Les patients avaient une maladie active définie par un score BASDAI ≥ 4 et une douleur rachidienne ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10.
English: Patients had ≥ 9 swollen and tender joints each and had active RA for at least 6 months prior to baseline.
French: Les patients avaient ≥ 9 articulations gonflées et douloureuses et ils avaient une PR active depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
English: At the end of this period the dose-dispenser cartridges must be used or discarded.
French: Au terme de cette période, les cartouches pour dispensateur de dose doivent être utilisées ou jetées.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
French: Des instructions détaillées pour la préparation et l'administration de Cimzia en stylo prérempli sont données dans la notice.
English: • inflammation of the nerves for hearing, seeing, or of the face, impaired coordination or balance
French: • inflammation des nerfs auditifs, optique ou de la face, altération de la coordination ou de l'équilibre
English: • Each new injection should be given on a site separate from the last injection site.
French: • Chaque nouvelle injection doit être effectuée au niveau d'un site différent de celui de la dernière injection.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks, or 400 mg every 2 weeks as instructed by your physician.
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines ou de 400 mg toutes les 2 semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
English: Cimzia was studied in 4,049 patients with rheumatoid arthritis in controlled and open label trials for up to 92 months.
French: Cimzia a été étudié chez 4 049 patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, dans des études contrôlées et en ouvert d'une durée maximale de 92 mois.
English: Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
French: Nettoyez le site de l'injection avec le tampon alcoolisé fourni, en réalisant un mouvement circulaire, de l'intérieur vers l'extérieur.
English: The axial spondyloarthritis overall population included subpopulations with and without (non-radiographic axial spondyloarthritis [nraxSpA]) radiographic evidence for ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis).
French: La population totale de patients ayant une spondyloarthrite axiale incluait des sous-populations avec et sans signes radiographiques (spondyloarthrite axiale non radiographique [nr-axSpA]) de spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique).
English: Key efficacy outcomes from the PsA001 clinical trial are shown in Table 10.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'essai clinique PsA001 sont présentés dans le Tableau 10.
English: After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
French: Au cours du traitement par Cimzia, l'interprétation de résultats anormaux des tests de la coagulation devra être prudente.
English: • Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
French: • Laissez la seringue préremplie revenir à température ambiante.
English: Uncommo visual disorder (including decreased vision), eye and eyelid inflammation, lacrimation disorder
French: Peu fréquent troubles visuels (incluant baisse de la vision), inflammation oculaire et palpébrale, troubles de la sécrétion lacrymale
English: Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebo-controlled treatment and entered the open-label extension study.
French: Sur les 783 patients initialement randomisés dans RA-I, 508 ont terminé les 52 semaines de la phase de traitement contrôlée versus placebo et sont entrés dans l'étude d'extension en ouvert.
English: In both placebo-controlled and open-label follow-up clinical trials for rheumatoid arthritis, cases of lupus-like syndrome were reported uncommonly.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et des études d'extension en ouvert dans la polyarthrite rhumatoïde, des cas de syndrome lupique ont été rapportés peu fréquemment.
English: • seizure
French: • Fourmillements
English: • changed numbers of blood cells, including low red cell count (anaemia), low platelet counts,
French: • modification du nombre de cellules sanguines, y compris diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution ou augmentation du nombre de plaquettes
English: Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia.
French: Des étourdissements (incluant des sensations vertigineuses, une vision trouble et une fatigue) peuvent survenir après l'injection de Cimzia.
English: Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
French: Les patients devaient remplir les critères ASAS pour le diagnostic de nr-axSpA (sans tenir compte des antécédents familiaux et de la bonne réponse aux AINS) et présentaient des signes objectifs d'inflammation indiqués par des taux de protéine C réactive (CRP) supérieurs à la limite supérieure de la normale et/ou une sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), indiquant une maladie inflammatoire [CRP positive (> LSN) et/ou IRM positive], mais sans signe radiographique définitif de lésions structurelles au niveau des articulations sacro-iliaques.
English: Responders (achieved ACR 20) at week 16 were randomised at week 18 to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks, or placebo in combination with MTX for an additional 16 weeks (total trial length: 34 weeks).
French: Les répondeurs (réponse ACR 20) à la semaine 16 ont été randomisés à la semaine 18 pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines ou un placebo, en association avec le MTX, pendant 16 semaines supplémentaires (durée totale de l'étude : 34 semaines).
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, plaque psoriasis
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale, psoriasis en plaques
English: Tell your doctor AS SOON AS POSSIBLE if you notice any of the following side effects:
French: Informez votre médecin DÈS QUE POSSIBLE si vous constatez un des effets suivants :