FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ont également été harmonisées.
Hungarian: A 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. és 4.9. pontot szintén harmonizálták.
French: Les révisions proposées pour les informations sur le produit ont été complètement appliquées.
Hungarian: A termékinformáció javasolt módosításait teljes körűen végrehajtották.
French: L'étiologie de ces effets n'est pas connue.
Hungarian: Ezen hatások etiológiája ismeretlen.
French: Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Hungarian: A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel.
French: En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat.
French: Enfants (< 18 ans)
Hungarian: Gyermekkorú populáció (18 év alatt)
French: La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans.
Hungarian: A gemcitabint a 65 évnél idősebb betegek jól tolerálták.
French: Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
French: Informez votre médecin si :
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
French: Des études à long terme sur les animaux évaluant le potentiel carcinogénique n'ont pas été effectuées.
Hungarian: A karcinogén potenciált értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
French: 169 27 Solna Suède
Hungarian: 169 27 Solna
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29-től 79 évig terjedt.
French: Dans les deux études, une tolérance similaire a été observée dans les deux bras de traitement.
Hungarian: A tolerabilitás mindkét kezelési karon hasonlónak bizonyult mindkét vizsgálatban.
French: Si l'irritation perdure, un médecin doit être consulté.
Hungarian: Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000).
French: Sur la base de ces conclusions, le CHMP a révisé le texte dans la section 4.2.
Hungarian: A válaszok alapján a CHMP felülvizsgálta a 4.2. pontban szereplő szöveget.
French: • vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
Hungarian: • nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni
French: • vous avez été vacciné récemment,
Hungarian: • nemrégiben védőoltást kapott
French: • non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GEMZAR
Hungarian: A GEMZAR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été décelé.
Hungarian: A nőstények fertilitására gyakorolt hatást nem észleltek.
French: Flacons non entamés :3 ans.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée (voir rubrique 5.2)
Hungarian: Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
French: La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.
Hungarian: A gemcitabin alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 0,7 à 12 heures.
Hungarian: Terminális felezési ideje: 0,7-12 óra.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était considérée comme négligeable.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés elhanyagolhatónak tekinthető.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Hungarian: Idős populáció (65 év felett)
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine a été étudiée chez 353 patients dans sept études.
Hungarian: A gemcitabin farmakokinetikáját 353 betegen, hét vizsgálatban vizsgálták.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Hungarian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
French: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Autriche
Hungarian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Ausztria
French: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chypre
Hungarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciprus
French: Le tableau suivant présentant les effets indésirables et leur fréquence est basé sur les données issues des études cliniques.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások és azok gyakorisága klinikai vizsgálatok adataiból származik.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemzar nécessaires.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemzar injekciós üvegek számát.
French: Toutefois, la myélosuppression est de courte durée et ne nécessite habituellement pas de réduction de dose et rarement l'arrêt du traitement.
Hungarian: A mieloszuppresszió azonban rövid ideig tart és rendszerint nem vezet dóziscsökkentéshez és ritkán vezet a kezelés felfüggesztéséhez.
French: • Bronchospasme - habituellement léger et transitoire mais pouvant nécessiter un traitement parentéral
Hungarian: • Bronchospasmus - rendszerint enyhe és átmeneti jellegű, de parenterális kezelést is igényelhet.
French: Gemzar a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, car des différences existent dans les RCP en raison de décisions divergentes prises par les États membres au niveau national.
Hungarian: A Gemzar szerepelt azon termékek listáján, amelyek alkalmazási előírásának harmonizálását a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően elvégezték, mivel a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatok miatt különbségek mutatkoztak a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokban.
French: La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
French: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvège
Hungarian: Norvégia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
French: • Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
Hungarian: • Leukopenia (Neutropenia 3-as fokozat = 19,3 %; 4-es fokozat =
French: Le CHMP considère que les divergences identifiées au début de la référence ont été résolues et que tous les problèmes soulevés dans la liste de questions et dans la liste des effets exceptionnels ont été correctement abordés et résolus de façon satisfaisante.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a beterjesztés kezdetén azonosított eltéréseket megszüntették, és a kérdéslistában, valamint a megoldatlan kérdések listájában felvetett valamennyi ponttal megfelelően foglalkoztak és azokra kielégítően válaszoltak.
French: La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l'état des patients.
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet az állapotot enyhíteni.
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidin analógok, ATC kód: L01BC05
French: Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'évènements infectieux ou hémorragiques.
Hungarian: A fenti mellékhatások számának növekedéséhez azonban nem társul a fertőzések vagy vérzéses események incidenciájának növekedése.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: • Oedèmes/oedèmes périphériques-incluant oedèmes de la face.
Hungarian: • Oedema/perifériás oedema, beleértve az arcoedemát is.
French: Solution reconstituée : Le produit devrait être utilisé immédiatement.
Hungarian: Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni.
French: Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: 6/l pendant plus de 5 jours
Hungarian: 6/l több mint 5 napon keresztül
French: La dose de gemcitabine doit être réduite à 75% de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :
Hungarian: A gemcitabin dózisát az eredeti ciklus kezdő adagjának 75%-ára kell csökkenteni az alábbi hematológiai toxicitások esetén:
French: Difficultés à respirer
Hungarian: Légzési nehézség
French: Gemzar est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants :
Hungarian: A Gemzar a következő fajtájú daganatok kezelésére használható:
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
French: La formation de dFdU représente 91 à 98 % du composé parent.
Hungarian: dFdU képződése az anyavegyületből: 91%-98%.
French: Bien que rapide, il apparait que, chez l'homme et la femme, la clairance diminue avec l'âge.
Hungarian: Bár a clearance gyors, az életkor előrehaladtával mind a férfiaknál, mind a nőknél csökkenni látszik.
French: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Hungarian: Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721
French: De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l'ARN.
Hungarian: A fentiekhez hasonló módon, kis mennyiségű gemcitabin az RNS-be is beépülhet.
French: Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé.
Hungarian: Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
French: 6/l pendant plus de 3 jours
Hungarian: 6/l több mint 3 napon keresztül
French: Comme tous les médicaments, Gemzar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gemzar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: • Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT)
Hungarian: • Emelkedett gamma-glutamil transzferáz (GGT) szint
French: Le volume de distribution du compartiment périphérique était de 47,4 l/m2.
Hungarian: A perifériás kompartment megoszlási térfogata 47,4 l/m volt.
French: Cependant, l'association de gemcitabine et cisplatine avait un meilleur profil de toxicité que MVAC.
Hungarian: A gemcitabin és ciszplatin kombináció azonban jobb toxicitásprofilú volt, mint a MVAC.
French: L'utilisation de Gemzar doit être évitée pendant la grossesse.
Hungarian: A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt.
French: Radiothérapie concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) : une toxicité a été rapportée (voir rubrique 4.5 pour les détails et recommandations d'utilisation).
Hungarian: Egyidejű sugárterápia (egyidejűleg vagy ≤7 nap különbséggel): toxicitást jelentettek (részleteket és alkalmazási javaslatot lásd a 4.5 pontban)
French: Si de tels effets se développent, l'arrêt du traitement par gemcitabine devra être considéré.
Hungarian: Amennyiben ilyen hatások jelentkeznek, megfontolandó a gemcitabin-kezelés leállítása.
French: Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
Hungarian: Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).
French: En cas d'extravasation, la perfusion devra généralement être interrompue immédiatement et réadministrée dans une autre veine.
Hungarian: Amennyiben extravasatio történik, általában az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik vénába átkötni.
French: Chez la femme, la clairance est approximativement 25% plus faible que chez l'homme.
Hungarian: 25%-kal alacsonyabb, mint a férfiaknál mért érték.
French: Surveillance après commercialisation (notification spontanée) fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (spontán jelentések): gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
French: Le CHMP pensait que la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché était acceptable, mais considérait que les interactions et les conditions pertinentes pour tous les cytotoxiques sont attendues pour la gemcitabine et que les avertissements adéquats devraient par conséquent apparaître dans les sections 4.4 et 4.5.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata elfogadható, de úgy ítélte meg, hogy az összes citotoxikus szer esetében fennálló kölcsönhatások és állapotok a gemcitabin esetében is várhatók, ezért a 4.4. és 4.5. pontban megfelelő figyelmeztetést kell szerepeltetni.
French: Si la solution s'est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l'eau.
Hungarian: Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
French: Que contient Gemzar
Hungarian: Mit tartalmaz a Gemzar
French: En l'absence de zone à atmosphère contrôlée ou d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas réfrigérer la solution reconstituée.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldott oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
French: Pour des concentrations plasmatiques de gemcitabine au-delà de 5 µg/ml, les taux de dFdCTP n'augmentent pas, ce qui suggère que la formation est saturable dans ces cellules.
Hungarian: 5 µg/ml feletti gemcitabin plazmakoncentrációknál a dFdCTP szintek nem emelkednek, ami arra utal, hogy a metabolit képződése telíthető ezekben a sejtekben.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres medicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
French: Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée.
Hungarian: További hígítást az egészségügyi személyzet tagjai végezhetnek.
French: Le CHMP a adopté cette formulation modifiée :
Hungarian: A CHMP elfogadta a javasolt, felülvizsgált szövegezést:
French: Ces métabolites intracellulaires n'ont pas été détectés dans le plasma ou l'urine.
Hungarian: Ezek az intracelluláris metabolitok nem mutathatók ki a plazmában, illetve a vizeletben.
French: Un contrôle des fonctions rénale et hépatique (comprenant des tests virologiques) devra être effectué périodiquement.
Hungarian: A vese- és májfunkció időszakos laboratóriumi ellenőrzését (beleértve a virológiai vizsgálatokat is) el kell végezni.
French: 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: Pendant la semaine qui suit l'administration, 92 à 98 % de la dose de gemcitabine administrée sont retrouvés, 99% dans les urines, essentiellement sous forme de dFdU et 1% s'élimine par voie fécale.
Hungarian: A beadást követő héten az alkalmazott gemcitabin dózis 92-98%-a volt visszanyerhető, 99% a vizeletből, főként dFdU formájában, és a dózis 1% a széklettel választódott ki.
French: 2, rue du Colonel Lilly 67642 Fegersheim France
Hungarian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franciaország
French: Radiothérapie concomitante
Hungarian: Egyidejű sugárterápia
French: • vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).
Hungarian: • nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek).
French: En second lieu, le dFdCTP entre en compétition avec le dCTP pour son incorporation dans l'ADN (auto-potentialisation).
Hungarian: Másodsorban a dFdCTP a dCTP-vel kompetitív módon próbál beépülni a DNS-be (önpotencírozás).
French: Gemzar appartient à un groupe de médicament appelé "cytotoxiques".
Hungarian: A Gemzar az úgynevezett „citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemzar qui disparaissent rapidement, cependant peu fréquemment ou rarement il peut apparaitre des problèmes pulmonaires plus graves).
Hungarian: Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemzar-infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
French: Après son incorporation dans l'ADN, il apparait que la gemcitabine induit le processus de mort cellulaire programmée, connu sous le nom d'apoptose.
Hungarian: A DNS-be való beépülését követően úgy látszik, hogy a gemcitabin indukálja az apoptosisként ismert programozott sejthalál folyamatát.
French: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlande
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
French: Le CHMP a donc accepté la proposition mais a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la formulation proposée concernant les patients réfractaires au 5-FU.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a javaslattal, de arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy indokolja az 5-FU kezelésre nem reagáló betegekre vonatkozóan javasolt szövegezést.
French: 3990 GD Houten Pays-Bas
Hungarian: 3990 GD Houten
French: Les oedèmes sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Az oedema a kezelés leállítása után rendszerint reverzíbilis.
French: Les concentrations les plus basses après une administration hebdomadaire sont de 0,07 à 1,12 µg/ml, sans accumulation apparente.
Hungarian: Fenntartó koncentráció egyhetes adagolást követően: 0,07-1,12 µg/ml, nyilvánvaló akkumuláció nélkül.
French: Une attention particulière a été portée aux indications thérapeutiques de Gemzar.
Hungarian: A Gemzar terápiás javallataira külön figyelmet fordítottak.
French: La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.
Hungarian: Az anaemiával nem társuló kimerültség rendszerint az első kezelési ciklus után rendeződik.
French: En raison du risque d'atteintes cardiaques et/ou vasculaires sous gemcitabine, une attention particulière devra être portée aux patients ayant des antécédents d'évènements cardiovasculaires.
Hungarian: A gemcitabinnal összefüggő szív- és/vagy érrendszeri betegségek kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis események szerepelnek.
French: Vaccins vivants
Hungarian: Élő vakcinákkal végzett oltások
French: Gemzar ne doit pas vous être administré : - si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des composants contenus dans
Hungarian: A Gemzar nem alkalmazható Önnél: - ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemzar egyéb összetevőjére.
French: Les données suggèrent que la gemcitabine peut être débutée après la résolution des effets aigus de l'irradiation ou au moins une semaine après l'irradiation.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a gemcitabin-terápia elkezdhető, mihelyt a besugárzás akut hatásai elmúltak vagy legalább egy héttel a besugárzást követően.
French: Sur la base des résultats d'études conduites chez l'animal et le mécanisme d'action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek és a gemcitabin hatásmechanizmusának alapján a készítmény terhesség alatt kizárólag akkor használható, ha az egyértelműen szükséges.
French: Parmi ces patients, approximativement 45% avaient un cancer bronchique non à petites cellules et 35% ont été diagnostiqués avec un cancer du pancréas.
Hungarian: 45%-ánál nem-kissejtes tüdőkarcinómát, 35%-ánál pedig hasnyálmirigy-karcinómát diagnosztizáltak.
French: L'excrétion urinaire montre que moins de 10% du médicament est excrété sous forme inchangée.
Hungarian: Vizelettel történő kiválasztás: kevesebb mint 10% ürül változatlan formában.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une posologie mise à jour en prenant en compte les commentaires du CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP észrevételeinek figyelembevételével naprakész információkat nyújtott be az adagolásról.
French: Pour le schéma de dose recommandé, l'élimination de gemcitabine devra être virtuellement complète dans les 5 à 11 heures qui suivent le début de la perfusion.
Hungarian: A javasolt adagolási séma esetén a gemcitabin eliminációja az infúzió kezdetét követő 5-11 órán belül gyakorlatilag befejeződik.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
French: A la suite de cette adjonction, on assiste essentiellement à une inhibition complète de la synthèse de l'ADN (terminaison de chaîne masquée).
Hungarian: A hozzáadás után a további DNS-szintézis gyakorlatilag teljes mértékben gátlás alá kerül (maszkírozott lánctermináció).
French: Les patients devront être avertis contre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, tant qu'il n'a pas été constaté qu'ils ne sont plus somnolents.
Hungarian: A betegeket egészen addig el kell tanácsolni a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől, amíg be nem bizonyosodik, hogy náluk nem alakul ki aluszékonyság.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Gemzar est donné pendant la grossesse.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja majd a Gemzar terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
French: 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
French: La substance active est la gemcitabine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.
French: Lorque la gemcitabine est administrée quotidiennement, une forte mortalité avec une activité antitumorale minimale est observée parmi les animaux.
Hungarian: Ha a gemcitabint naponta adagolják, az állatoknál magas mortalitás, azonban minimális tumor-ellenes aktivitás figyelhető meg.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que le plus grand bénéfice de la gemcitabine est réalisé lorsqu'il est administré dans le cadre de première et de seconde intention en association avec des taxanes et a adopté la formulation suivante:
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a gemcitabinnal akkor érhető el a legkedvezőbb hatás, ha azt taxánokkal kombinációban első- és másodvonalbeli beállításként alkalmazzák, és az alábbi szövegezést fogadta el:
French: Groupe de fréquence
Hungarian: Gyakoriság szerinti csoportosítás
French: Finalement, un certain nombre de commentaires additionnels mineurs, dont des commentaires aux sections restantes des RCP, ont été faites par le CHMP et mises en œuvre directement dans le texte des RCP.
Hungarian: Végezetül pedig a CHMP több kisebb, kiegészítő észrevételt tett, beleértve az alkalmazási előírás fennmaradó részeire vonatkozó megjegyzéseket, és azokat az alkalmazási előírás szövegébe közvetlenül átvezették.