FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die harmonisiert wurden, umfassen den Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Polish: Inne ujednolicone punkty ChPL obejmują punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację") i 4.8 („Działania niepożądane").
German: Am 14. Oktober 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Vepesid in der EU zu harmonisieren.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Vepesid na obszarze UE.
German: Die übliche Vepesid-Dosis beträgt 100 bis 200 mg pro m2 Körperoberfläche über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 200 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen.
Polish: Dawka produktu Vepesid jest oparta na zalecanej dawce dla dożylnych leków zawierających etopozyd, przy czym dawka 100 mg podawana doustnie jest porównywalna z dawką dożylną wynoszącą 75 mg. Typowa dawka leku Vepesid wynosi 100 do 200 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 200 mg/m2/dobę w 1., 3. i 5. dniu raz na 3 do 4 tygodni.
German: Der CHMP empfahl, dass Vepesid zur Behandlung der folgenden Krebsarten in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen bei Erwachsenen angewendet werden sollte:
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Vepesid powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
German: Die Vepesid-Kapseln sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Polish: Produkt Vepesid w kapsułkach należy przyjmować na pusty żołądek.
German: Vepesid enthält den Wirkstoff Etoposid und ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Vepesid zawiera substancję czynną etopozyd i jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego.
German: Warum wurde Vepesid überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Vepesid?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Vepesid in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Vepesid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
German: Vepesid ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von: Hodenkrebs, Lungenkarzinom, Ovarialkarzinom und Blutkrebs (Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom und akute myeloische Leukämie).
Polish: Vepesid jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Vepesid zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom, das nicht auf Behandlungen mit platinhaltigen Arzneimitteln anspricht, ohne Angabe darüber, dass es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte.
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Vepesid w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez wyszczególnienia, czy powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
German: Vepesid darf von Patienten mit einem geschwächten Immunsystem nicht zur gleichen Zeit wie eine Impfung mit Gelbfieber-Lebendimpfstoff oder anderen Lebendimpfstoffen und auch nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Polish: Leku Vepesid nie należy podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Vepesid eine Harmonisierung erforderlich ist.
Polish: Uznano, że Vepesid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
German: • kleinzelliges Lungenkarzinom;
Polish: • drobnokomórkowy rak płuca;
German: • Hodgkin-Lymphom als Zweitlinientherapie;
Polish: • chłoniak ziarniczy jako leczenie drugiej linii;
German: • Hodenkrebs, der behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
Polish: • oporny na leczenie lub nawrotowy rak jądra;
German: • nicht-epitheliales Ovarialkarzinom.
Polish: • nienabłonkowy rak jajnika.
German: 14. Juli 2016
Polish: 14 lipca 2016 r.
German: Das Verfahren wurde abgeschlossen, und am 16. März 2015 erging ein Beschluss der Europäischen Kommission
Polish: Postępowanie zostało zakończone i w dniu 16 marca 2015 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję
German: Infolge einer Anfrage der Europäischen Kommission im Juli 2013 nahmen der CVMP und der CHMP eine wissenschaftliche Beratung und detaillierte Betrachtungen über Colistin vor
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej w lipcu 2013 r. CVMP i CHMP wydały opinię naukową i szczegółowe rozważania dotyczące kolistyny
German: Was ist Colistin?
Polish: Co to jest kolistyna?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 14. Juli 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2016 r.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/111)
German: Der CVMP wurde gebeten, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die verfügbaren Daten zu überprüfen, um die verantwortungsvolle Anwendung der Substanz zu gewährleisten, damit die Gesundheit der Tiere geschützt und die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Risiken für die öffentliche Gesundheit reduziert wird.
Polish: CVMP został poproszony o przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępnych danych w celu zapewnienia odpowiedzialnego stosowania tej substancji w ochronie zdrowia zwierząt i ograniczenia możliwości przyszłego ryzyka dla zdrowia publicznego.
German: Colistin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
Polish: Kolistyna należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
German: In diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 wurden als Belege für einige Indikationen einer Reihe der im Anwendungsbereich des Verfahrens enthaltenen Präparate Firmendaten, wissenschaftliche Referenzen und Sachverständigenberichte vorgelegt.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 przedstawiono dane własne, piśmiennictwo naukowe i raporty ekspertów na potwierdzenie pewnych wskazań do stosowania niektórych z produktów objętych zakresem procedury.
German: Dazu gehören Tierarzneimittel, die Kombinationen aus Colistin und 14 verschiedenen antimikrobiellen Substanzen enthalten, welche verschiedenen Klassen angehören, z. B. β-Lactam-Antibiotika, Tetrazykline, Makrolide, Sulfonamide und Trimethoprim (siehe Anhang I auf der Registerkarte „All documents").
Polish: Obejmują one weterynaryjne produkty lecznicze zawierające połączenia kolistyny z 14 różnymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi należącymi do różnych klas, takimi jak β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy i trimetoprym (zob.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der vorstehend genannten Produkte insgesamt negativ ist, und zwar aufgrund mangelnder klinischer Relevanz und angesichts einer Colistin-Überexposition, welche durch eine Beschleunigung des Auftretens von Colistinresistenzen ein mögliches Risiko für die Gesundheit von Menschen und Tieren darstellen könnte.
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) doszedł do wniosku, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku wyżej wymienionych produktów jest niekorzystny, z uwagi na brak znaczenia klinicznego i z powodu nadmiernej ekspozycji na kolistynę, która mogłaby stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi w wyniku przyspieszenia rozwoju oporności na kolistynę.
German: Im Rahmen der Beratung wurden die Informationen zur Anwendung von Colistin bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in der Europäischen Union (EU), seine Auswirkungen auf die Entwicklung von Resistenzen gegen diese Kategorie von Antimikrobiotika bei Bakterienarten, die für die Gesundheit von Menschen und Tieren von Bedeutung sind, und die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren kritisch beleuchtet.
Polish: W opinii tej przeprowadzono krytyczny przegląd informacji dotyczących stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w UE, jej wpływu na rozwój oporności na tę kategorię środków przeciwdrobnoustrojowych u gatunków bakterii, które mają istotne znaczenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, oraz jej możliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt.
German: Einschränkung der Anwendungsgebiete, der Zieltierarten und der Dauer der Behandlung mit den betreffenden Präparaten sowie zur Aufnahme von Warnhinweisen zur umsichtigen Verwendung in die Produktinformation.
Polish: 2 o ograniczeniu wskazań, docelowych gatunków zwierząt i czasu trwania leczenia w przypadku rozpatrywanych produktów, a także o dodaniu w drukach informacyjnych ostrzeżeń dotyczących racjonalnego stosowania.
German: Auf Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass, was die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie anbelangt, kein Nutzen aufgezeigt werden konnte und dass keine umsetzbaren Maßnahmen zur Minderung des
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych CVMP doszedł do wniosku, że nie udało się wykazać korzyści ze stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę zamiast monoterapii i nie udało
German: CVMP-Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf potenziellen Risikos für die Gesundheit des Menschen identifiziert werden konnten, da selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten als unnötig betrachtet wurde.
Polish: Wytyczna CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf się zidentyfikować wykonalnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do zidentyfikowanego potencjalnego ryzyka dla zdrowia człowieka, ponieważ nawet ograniczone stosowanie produktów złożonych zawierających kolistynę uznano za niepotrzebne.
German: Colistin wird zur Behandlung und Prävention von Krankheiten bei Schweinen, Geflügel, Kaninchen, Rindern, Schafen und Ziegen eingesetzt, die von empfindlichen Bakterien (z. B. Escherichia coli) verursacht werden.
Polish: Kolistynę stosuje się w leczeniu i profilaktyce chorób powodowanych przez wrażliwe na nią bakterie (np. Escherichia coli) u świń, drobiu, królików, bydła, owiec i kóz.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, überprüft?
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi?
German: Anforderung wissenschaftlicher Beratung zu den Auswirkungen der Verwendung von Antibiotika bei Tieren auf die öffentliche Gesundheit und die Gesundheit von Tieren, Antwort auf die erste Anforderung von der Europäischen Kommission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Polish: Wniosek o wydanie opinii naukowej na temat wpływu stosowania antybiotyków u zwierząt na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt, odpowiedź Komisji Europejskiej na pierwszy wniosek (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
German: Anwendung von Colistin enthaltenden Arzneimitteln bei Tieren in der Europäischen Union: Entwicklung von Resistenzen und mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Polish: Stosowanie produktów zawierających kolistynę u zwierząt w Unii Europejskiej: rozwój oporności i ewentualny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
German: Am 4. Mai 2015 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben ein.
Polish: W dniu 4 maja 2015 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
German: Am 21. April 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von und antimikrobiellen Resistenz gegen alle Tierarzneimittel zum Eingeben ab, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła przegląd skuteczności wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
German: In verschiedenen europäischen Mitgliedstaaten wird Colistin in Kombination mit anderen Antimikrobiotika bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, zur Gruppenbehandlung von Infektionen des Magendarmtraktes und der Atemwege eingesetzt.
Polish: Połączenia kolistyny z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi są dostępne w różnych europejskich państwach członkowskich do grupowego leczenia zakażeń przewodu pokarmowego i układu oddechowego u zwierząt służących do produkcji żywności.
German: Beschluss der Kommission betreffend die Zulassungen für alle Colistin enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ((2015) 1916 vom 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Polish: Decyzja Komisji dotycząca, w ramach art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę przeznaczonych do stosowania doustnego [(2015)1916 z 16.3.2015] http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
German: Der CVMP empfahl daher die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten.
Polish: Z tego względu CVMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
German: Der CVMP empfahl, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückzuziehen.
Polish: CVMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej (UE) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
German: Darüber hinaus wurden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gebeten, den Nutzen der Anwendung eines ColistinKombinationspräparates gegenüber der Anwendung einer Monotherapie zur Behandlung der jeweiligen Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate
Polish: Dodatkowo posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu poproszono o uzasadnienie korzyści ze stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę stanowiących o ich przewadze nad jej stosowaniem w monoterapii w leczeniu odpowiednich stanów, w szczególności biorąc pod uwagę wytyczną CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005).
German: Der Antrag wurde nach dem „Tag 90" des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Polish: Wniosek został wycofany po 90. dniu procedury.
German: 17. Dezember 2009 EMA/68776/2010
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/68788/2010 EMEA/H/C/471
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abilify (Aripiprazol)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Abilify (arypiprazol)
German: Die Studie dauerte bis zu ein Jahr und umfasste 1 076 Patienten, von denen einige eine der drei Kurzzeitstudien durchlaufen hatten.
Polish: Badanie trwało do 1 roku i objęło 1 076 pacjentów, z których część ukończyła jedno z trzech badań krótkoterminowych.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Abilify finden Sie hier.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj.
German: Das Unternehmen legte zur Stützung seines Antrags die Ergebnisse von drei Kurzzeitstudien und einer Langzeitstudie vor.
Polish: Na poparcie wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań krótkoterminowych i jednego badania długoterminowego.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku jest nieznany, wiadomo jednak, że lek wiąże się z wieloma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Abilify w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
German: Zu Beginn der Studien erhielten die Patienten eine achtwöchige Behandlung mit einem Antidepressivum (Escitalopram, Sertralin, Venlafaxin, Fluoxetin oder Paroxetin).
Polish: Na początku badania pacjentom podawano lek przeciwdepresyjny przez 8 tygodni (escitalopram, sertralina, wenlafaksyna, fluoksetyna lub paroksetyna).
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, welche die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Polish: W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki", czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.
German: Am 17. November 2009 teilte das Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf eine neue Indikation für Abilify zur Behandlung von therapieresistenten schweren depressiven Episoden zurückzuziehen gedenkt.
Polish: W dniu 17 listopada 2009 r. firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania preparatu Abilify w opornych na leczenie pełnoobjawowych epizodach depresyjnych.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
German: Abilify wurde in dieser Studie nicht mit anderen Medikamenten verglichen, und die Patienten wussten, welche Medikamente sie einnahmen.
Polish: W tym badaniu preparat Abilify nie został porównany z żadnymi innymi lekami, a pacjenci wiedzieli, jakie leki przyjmują.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome im Verlauf der sechswöchigen Kombinationsbehandlung.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w objawach w okresie sześciu tygodni leczenia dwoma lekami.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen Fragenlisten unterbreitet hatte.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
German: Die 1 090 Patienten, die auf dieses Antidepressivum nicht ansprachen, erhielten anschließend zusätzlich Abilify oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Polish: U 1 090 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na podany lek przeciwdepresyjny, do leczenia dodawano preparat Abilify lub placebo (leczenie obojętne).
German: Dies bedeutet, dass Aripiprazol genauso wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa podobnie jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, pobudzając te receptory, ale jego działanie jest słabsze niż w przypadku neuroprzekaźników.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Abilify teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Abilify.
German: Abilify ist ein Medikament, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Polish: Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną arypiprazol.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Abilify teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Abilify?
German: Außerdem wendete der Ausschuss ein, dass keine Langzeitdaten aus „doppelblinden" Studien vorliegen, in denen die Aufrechterhaltung der Wirkungen von Abilify und seiner Fähigkeit, zu verhindern, dass die Depression erneut auftritt, untersucht werden.
Polish: Komitet zgłosił również zastrzeżenie, że nie przedstawiono danych z długoterminowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dotyczących oceny utrzymania wpływu preparatu Abilify i jego zdolności do zapobiegania nawrotom depresji.
German: Was geschieht mit Abilify für die Behandlung von Schizophrenie sowie die Behandlung und Vorbeugung manischer Episoden bei bipolarer Störung vom Typ I?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Abilify w odniesieniu do leczenia schizofrenii oraz leczenia i zapobiegania występowaniu epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I?