FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute in adulti e adolescenti dai 16 anni di età rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze, le altre modifiche alle informazioni sul prodotto, le attività di farmacovigilanza supplementari e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Italian: Nelle femmine, una risposta positiva è stata osservata a dosi di 25, 50, 70 e 100 mg/kg/die, sulla base dei dati medi del gruppo e individuali.
Lithuanian: Atliekant bandymą su žiurkių patelėmis, remiantis grupės vidurkiu ir pavienių žiurkių duomenimis, teigiama reakcija nustatyta naudojant 25, 50, 70 ir 100 mg/kg paros dozes.
Italian: Devono essere eseguiti il monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia (ossia teratogenicità, tossicità embriofetale/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile e cancro) e la segnalazione delle gravidanze per raccogliere dati strutturati sull'esposizione accidentale al farmaco.
Lithuanian: teratogeniškumu, toksiniu poveikiu embrionui ir vaisiui, spontaniniais abortais, sumažėjusiu vyrų vaisingumu ir vėžiu) turi būti nuolat stebimi, taip pat reikia teikti informaciją apie nėštumo atvejus, kad būtų galima surinkti struktūrinius duomenis apie atsitiktinio vaisto vartojimo atvejus.
Italian: Tali PSUR devono contenere una relazione sul monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia e gravidanza in caso di esposizione accidentale al medicinale.
Lithuanian: Į šiuos periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus reikia įtraukti ataskaitas, kuriose turėtų būti pateikti nuolatinio su aneuploidija susijusių saugumo ženklų stebėjimo duomenys ir informacija apie atsitiktinio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu atvejus.
Italian: Le misure di minimizzazione proposte per fare fronte a tale rischio (indicazione limitata a condizioni cliniche acute, durata del trattamento limitata a sette giorni consecutivi, evitare l'uso a lungo termine) sono state ritenute appropriate dal CHMP.
Lithuanian: gydymo trukmės apribojimo iki ne daugiau kaip 7 dienų iš eilės ir nurodymo vengti ilgalaikio vartojimo) pakaks šiai rizikai sumažinti.
Italian: • In primo luogo, essendo stato evidenziato che il metabolita M2 del TCC è aneugenico a livelli di esposizione vicini all'esposizione terapeutica umana, il CHMP ha ritenuto che la dose dovesse essere limitata (a 8 mg BID PO e a 4 mg BID i.m.)
Lithuanian: • Visų pirma kadangi nustatyta, kad TCC metabolitas M2 turi aneugeninį poveikį, kai jo ekspozicija yra panaši į ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines TCC dozes, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto dozę reikėtų apriboti (iki 8 mg du kartus per parą vartojant per burną ir 4 mg du kartus per parą vartojant į raumenis) ir vengti jo ilgalaikio vartojimo.
Italian: Per affrontare i rischi di teratogenicità ed embriotossicità/aborti spontanei, il CHMP si è dichiarato d'accordo con la controindicazione del TCC durante l'intero periodo della gravidanza, durante l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir spontaninių abortų riziką, turi būti nurodyta, jog TCC negalima vartoti visą nėštumą, žindymo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Italian: Dati di genotossicità sul TCC e sul suo principale metabolita in circolo SL18.0740 (M1)
Lithuanian: TCC ir jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 (M1) genotoksiškumo duomenys
Italian: Esperienza post-immissione in commercio
Lithuanian: Po pateikimo rinkai surinkti duomenys
Italian: Nuovi studi sono stati effettuati nel 2011 e 2012 riguardo alla genotossicità del composto progenitore (TCC), del suo principale metabolita in circolo SL18.0740 e del metabolita agliconico SL59.0955.
Lithuanian: atlikti nauji tyrimai, susiję su bepakaičio junginio (TCC), jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 ir aglikoninio metabolito SL59.0955 genotoksiškumu.
Italian: Infine, nell'ambito dell'RMP sarà presentato alle autorità nazionali competenti anche materiale informativo, per i prescriventi e per i pazienti, che evidenzi i rischi delle reazioni di genotossicità e le relative avvertenze.
Lithuanian: Galiausiai vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje turėtų būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos, taip pat bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su RVP.
Italian: I miorilassanti sono uno dei molti trattamenti attualmente impiegati nella gestione della lombalgia aspecifica.
Lithuanian: Raumenų relaksantai yra vieni iš daugelio vaistų, vartojamų gydant nespecifinį apatinės nugaros dalies skausmą.
Italian: Diffusamente utilizzati dai medici prescrittori negli Stati membri interessati (vedere allegato I), i medicinali contenenti TCC apportano benefici riconosciuti nella pratica clinica.
Lithuanian: Susijusių valstybių narių gydytojai plačiai naudoja vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra TCC; gydydami savo pacientus (žr.
Italian: • un test del micronucleo (MN) in vitro in coltura primaria di linfociti umani con il metabolita agliconico (SL59.0955), con colorazione dei centromeri (Whitwell J., 2012);
Lithuanian: 0955) su centromeros dažymu (Whitwell J., 2012);
Italian: Infine, è stato richiesto un intervallo di 12 ore tra 2 somministrazioni consecutive, in considerazione dell'emivita di eliminazione del metabolita M2.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į metabolito M2 eliminacijos pusėjimo trukmę, nurodyta informaciniuose dokumentuose pateikti informaciją, kad vaistas turi būti vartojamas 12 valandų intervalu.
Italian: Nelle condizioni di saggio, sono stati considerati anche la dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) e il livello più basso a cui si osserva un effetto avverso (LOAEL); tuttavia, pur riconoscendo che la non disgiunzione dei cromosomi (CND) è l'endpoint più appropriato da indagare quando si cercano gli effetti a bassa dose degli antimitotici, non è stato possibile trarre conclusioni sulla ricerca di dosi di soglia per l'induzione di aneuploidia.
Lithuanian: LOAEL), tačiau pripažįstant, kad chromosomų neišsiskyrimas yra tyrimui tinkamiausia vertinamoji baigtis, kai siekiama nustatyti nedidelės achromatinės verpstės toksinų (angl.
Italian: Inoltre, i maschi e le femmine evidenziavano solo una lieve differenza legata al sesso nell'esposizione.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumas tarp patinėlių ir patelių taip pat buvo labai nedidelis.
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione CE
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Italian: 4 luglio 2015
Lithuanian: liepos 4 d.
Italian: Rapporto finale dello studio entro:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta ne vėliau kaip:
Italian: Novembre 2017
Lithuanian: 2017 m.
Italian: Il tiocolchicoside fa parte del progetto di sincronizzazione degli PSUR dei responsabili delle agenzie per i medicinali.
Lithuanian: Tiokolchikozidas yra įtrauktas į Vaistų agentūrų vadovų vykdomą PSUR sinchronizavimo projektą.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i), coordinate dallo(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, sono tenute ad assicurare che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono diffondere la DHPC concordata, in coordinamento con le autorità nazionali competenti, in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti DHPC, dėl kurio buvo sutarta.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire, nell'ambito della presentazione del piano di gestione del rischio, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di caratterizzare le prassi di prescrizione per i medicinali durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescriventi e di valutare i principali motivi di prescrizione.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų kartu su rizikos valdymo planu pateikti vaisto vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) presentare il prossimo PSUR entro:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų pateikti kitą PSUR ne vėliau kaip:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare un piano di gestione del rischio (comprendente una descrizione generale del DUS e i materiali informativi, cfr. anche di seguito) in formato UE.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti ES patvirtinta forma parengtą rizikos valdymo planą (įskaitant DUS ir šviečiamosios medžiagos planą, taip pat žr.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire il materiale informativo per il piano di gestione del rischio per i prescriventi e i pazienti, evidenziando i rischi di reazioni di genotossicità e le relative avvertenze.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, vaistų stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Rua João Chagas, 53
Lithuanian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Italian: MUSCORIL CPS
Lithuanian: MUSKORILAS CPS
Italian: MUSCORIL INJ
Lithuanian: MUSCORILAS INJ
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Lithuanian: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Italian: TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS UNION HEALTH
Italian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Lithuanian: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Italian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Lithuanian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Italian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Lithuanian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Italian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Lithuanian: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Italian: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Lithuanian: 280, rue de Goa Z.
Italian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Lithuanian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Italian: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS MYLAN GENERICS
Italian: Tiocolquicosido Arrowblue 4mg
Lithuanian: Tiokolchikozidas Arrowblue 4 mg
Italian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Lithuanian: Rua dos Murcas, 88
Italian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Lithuanian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Italian: Capsula rigida
Lithuanian: Kapsulė, kieta
Italian: TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ANGENERICO
Italian: MIOREL 4 mg, gélule
Lithuanian: MIOREL 4 mg, kapsulė
Italian: DECONTRIL
Lithuanian: DEKONTRILIS
Italian: STRIALISIN
Lithuanian: STRIALIZINAS
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Lithuanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Italian: TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS EG 4 mg / 2 ml
Italian: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Lithuanian: MIOREL 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas (leidžiamas į raumenis) ampulėje
Italian: MOVERIL
Lithuanian: MOVERILIS
Italian: Compressa divisibile Uso orale
Lithuanian: Padalinamoji tabletė Vartoti per burną
Italian: MIOREXIL
Lithuanian: MIOREKSILIS
Italian: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Lithuanian: KOLTIOZIDAS 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas
Italian: TIOCOLCHICOSIDE
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS
Italian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Lithuanian: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Italian: Union Health S.R.L. Via Adige, 5
Lithuanian: Via Adige, 5
Italian: Compressa orodispersibile
Lithuanian: Leidžiamas į raumenis
Italian: Thoranine agisce in due modi.
Lithuanian: Thorinane veikia dviem būdais.
Italian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Lithuanian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdamas Nyderlandai
Italian: Techdow Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: Techdow Pharma Netherlands B.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/09/2016
Lithuanian: Registravimo data: 15/09/2016
Italian: Non tenti di fare l'iniezione da solo se non è stato addestrato su come farlo.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti, jeigu nebuvote išmokyti, kaip tai padaryti.
Italian: Se lei è in grado di somministrarsi da solo questo medicinale, il medico o l'infermiere le mostreranno come farlo.
Lithuanian: Jei galite pats susileisti šį vaistą, Jūsų gydytojas ar slaugytojas parodys Jums, kaip tai padaryti.
Italian: Quando il contenitore è pieno, lo dia al medico o all'infermiere domiciliare perché lo smaltiscano.
Lithuanian: Kai konteineris taps pilnas, atiduokite jį savo gydytojui arba namų slaugytojui, kad sunaikintų.
Italian: Conservare ad una temperatura inferiore a 25 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Italian: Cos'è Thoranine e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Thorinane ir kam jis vartojamas
Italian: Come fare da solo un'iniezione di Thorinane
Lithuanian: Kaip pačiam atlikti Thorinane injekciją
Italian: : Aumento delle piastrine >400 G/L
Lithuanian: : Trombocitų kiekio padidėjimas >400 g/l
Italian: Questo aiuta l'organismo a frammentarli e a evitare che provochino danni.
Lithuanian: Tai padeda organizmui juos suskaidyti ir apsaugoti
Italian: • Thoranine viene normalmente somministrato dal medico o dall'infermiere, perché deve essere somministrato mediante un'iniezione.
Lithuanian: • - Paprastai Thorinane suleidžia gydytojas arba slaugytojas, kadangi tai injekcinis vaistas.
Italian: CINA
Lithuanian: KINIJA
Italian: Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Thoranine lo porti immediatamente al pronto soccorso.
Lithuanian: Jeigu vaikas atsitiktinai susileido arba nurijo Thorinane, nedelsdami vežkite jį į ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Italian: Uso in bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Thoranine non sono state valutate in bambini o adolescenti.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Thorinane saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: • Quando viene dimesso, potrebbe dover continuare a usare Thoranine e somministrarlo in modo autonomo (vedere le istruzioni su come farlo di seguito).
Lithuanian: • Išleidus Jus į namus, gali reikėti ir toliau vartoti Thorinane ir patiems jį susileisti (žr.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.