FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raro: Alterazioni del fattore del complemento.
Norwegian Bokmål: Unormal komplementfaktor.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in due studi (8 e 9) multicentrici in doppio cieco controllati con placebo, in pazienti con spondilite anchilosante in fase attiva (indice Bath dell'attività di malattia della spondilite anchilosante [BASDAI] con punteggio ≥ 4 e dolore spinale ≥ 4 su una scala da 1 a 10).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier 8 og 9 hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Zessly per:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Italian: Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Norwegian Bokmål: Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab (infliximab)
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Italian: 10 mg/kg q 4 sett.
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. u ke
Italian: Comune: Nuova insorgenza o aggravamento di psoriasi, inclusa la forma pustolosa (essenzialmente palmo-plantare), orticaria, rash cutaneo, prurito, iperidrosi, secchezza cutanea, dermomicosi, eczema, alopecia.
Norwegian Bokmål: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Italian: Risomministrazione per la psoriasi
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved psoriasisartritt
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Italian: Zessly infliximab
Norwegian Bokmål: Zessly infliksimab
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Italian: Trattamento di mantenimento nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo negli adulti
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne
Italian: 52 Dato non disponibilea
Norwegian Bokmål: 53,0 Ikke relevant
Italian: • Mal di testa
Norwegian Bokmål: Hodepine.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco 12 e 13.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier.
Italian: AZA (43,9%, p < 0,001) e della monoterapia con infliximab (30,1%, p = 0,023) rispetto al gruppo di AZA in monoterapia (16,5%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med tilheling av slimhinnen ved uke 26 var signifikant høyere i infliksimab pluss AZA kombinasjongruppen (43,9 %, p < 0,001) og i infliksimab monoterapigruppen 30,1 %, p = 0,023) sammenlignet med AZA monoterapigruppen (16,5 %).
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Italian: Non comune: Autoanticorpo positivo.
Norwegian Bokmål: Autoantistoff-positiv
Italian: Non comune: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
Norwegian Bokmål: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Italian: 5 mg/kg somministrati in infusione endovenosa seguita da una infusione supplementare di 5 mg/kg a 2 settimane dalla prima infusione.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon etterfulgt av en ytterligere infusjon på 5 mg/kg 2 uker etter den første infusjonen.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Zessly per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
Norwegian Bokmål: Zessly skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Zessly con qualsiasi altro diluente.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Zessly-konsentratet.
Italian: Non comune: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosi.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Italian: Risomministrazione nelle diverse indicazioni
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner
Italian: Giorno 7 o 8 o 9:
Norwegian Bokmål: Dag 7 eller 8 eller 9:
Italian: 66 mesi.
Norwegian Bokmål: 66 måneder.
Italian: Nessuna crescita
Norwegian Bokmål: Ingen vekst
Italian: La comparsa delle reazioni variava da giorni a mesi.
Norwegian Bokmål: Starttidspunktet for reaksjonene varierte fra noen dager til måneder.
Italian: La tabella 1 riassume i dati di efficacia di questo studio.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer effektdataene fra denne studien.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2004 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16 januar 2009
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata calcolata con un follow-up mediano di 2,9 anni.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet etter en median oppfølgingstid på 2,9 år.
Italian: * Deve essere incluso come test di rilascio oppure controllato durante la convalida di processo se superiore al limite di determinazione quantitativa indicato sopra
Norwegian Bokmål: * Må tas med som frigjøringstest eller kontrollert ved prosessvurdering hvis over kvantifiseringsgrensen
Italian: Un tempo di marcatura superiore a sei minuti o inferiore a quattro minuti risulteranno in una radioincorporazione non idonea.
Norwegian Bokmål: Lengre merkingstider enn seks minutter, eller kortere enn fire minutter, fører til utilstrekkelig inkorporering av radiomerkingen.
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes under graviditet.
Italian: (monoterapia) e <150.000/mm
Norwegian Bokmål: (monoterapi) og <150 000/mm
Italian: Anche il foglio illustrativo deve essere modificato di conseguenza.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør også endres tilsvarende.
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen umiddelbart.
Italian: Tali persone prenderanno speciali precauzioni per l'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informato delle loro azioni.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Italian: Inferiore al limite di determinazione quantitativa*
Norwegian Bokmål: Under kvantifiseringsgrensen*
Italian: Concentrazione HCl
Norwegian Bokmål: HCl-konsentrasjon
Italian: In totale, l'87% dei pazienti è stato in CR(u); il 76% in CR e l'11% in CRu.
Norwegian Bokmål: Til sammen var 87 % av pasientene i CR(u); 76 % i CR og 11 % i CRu.
Italian: Metalli singoli*
Norwegian Bokmål: Individuelle metaller*
Italian: Carbone organico totale (chelanti organici)
Norwegian Bokmål: Totalt organisk karbon (f.eks. organiske chelatorer)
Italian: Residui del processo (ammoniaca, nitrati)
Norwegian Bokmål: Prosessrester (f.eks. ammoniakk, nitrat)
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo prodotto l'intergrità dei contenitori viene compromessa, non utilizzarlo.
Norwegian Bokmål: Dersom beholdernes integritet settes på spill på noe som helst tidspunkt i løpet av tilberedelsen av dette produktet, skal det ikke brukes.
Italian: Zevalin sarà utilizzato solo in aree appositamente controllate.
Norwegian Bokmål: Zevalin kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
Italian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Italian: Positiva
Norwegian Bokmål: Positiv
Italian: L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.
Norwegian Bokmål: Det mest passende MedDRA-begrepet brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Italian: La maggior parte della radioattività decadrà all'interno dell'organismo, ma una modesta quantità verrà eliminata attraverso le urine.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av radioaktiviteten vil brytes ned i kroppen, men en liten del vil skilles ut via urinen.
Italian: Il controllo di questi metalli può essere effettuato sia durante la convalida di processo sia durante i test di rilascio.
Norwegian Bokmål: Kontroll av disse metallene kan enten oppnås gjennom prosessvalidering eller frigjøringstest.
Italian: In tutti i casi è necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni siano inferiori a quelli della stessa malattia.
Norwegian Bokmål: Det er i alle tilfeller nødvendig å forvisse seg om at risiko forbundet med stråling, er mindre enn ved selve sykdommen.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato.
Norwegian Bokmål: Må kun gis av autorisert personell.
Italian: Y] in un volume totale di 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y]i et totalt volum på 10 ml.
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
Italian: • Trattamento con fattori di crescita
Norwegian Bokmål: • Behandling med vekstfaktorer
Italian: Per questo, può essere necessario che si sottoponga a un test per determinare la presenza di particolari anticorpi.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig at du testes for spesielle antistoffer.
Italian: • Ulteriori test che potrebbero essere richiesti per la valutazione dell'idoneità: Impurezze specifiche del processo
Norwegian Bokmål: • Ytterligere testing som kan være nødvendig for vurdering av om isotopen kan benyttes: Prosess-spesifikke urenheter:
Italian: Si raccomanda l'uso immediato dopo la radiomarcatura.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar bruk anbefales etter radiomerking.
Italian: Non usi Zevalin dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zevalin etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Italian: I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at fertilitet kan påvirkes og at mannlige pasienter kan vurdere spermienedfrysning.
Italian: Esistono leggi rigorose sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Italian: Altre impurezze beta totali (non stronzio-90)
Norwegian Bokmål: Totale andre beta-urenheter (ikke-strontium-90)
Italian: Leggere attentamente e per intero le istruzioni prima di iniziare la procedura di preparazione.
Norwegian Bokmål: Les grundig gjennom hele rettledningen før du starter tilberedelsesprosedyren.
Italian: Ansia, Insonnia
Norwegian Bokmål: Angst, insomni
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (MedDRA)
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 19,2 MBq/kg di Zevalin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært gitt doser opp til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: (molto comune 1/10, comune 1/100, <1/10, non comune 1/1.000, <1/100, raro 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
Italian: Le reazioni avverse individuate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere stimata, sono riportate alla voce "non nota".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kun identifisert etter markedsføring, og hvor hyppighet ikke kunne estimeres, er listet under "ikke kjent".
Italian: A seconda del tipo e della gravità della reazione, il medico deciderà se sia necessario interrompere immediatamente il trattamento.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen/alvorlighetsgrad av reaksjon vil legen bestemme om behandling skal avbrytes.
Italian: • infezione: febbre, brividi
Norwegian Bokmål: • infeksjon: feber, frysninger
Italian: La PFS è aumentata da 13,5 mesi (controllo) a 37 mesi (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Norwegian Bokmål: PFS økte fra 13,5 måneder (kontrollgruppen) til 37 måneder (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Italian: Chieda spiegazioni al medico sulle eventuali conseguenze, specialmente se sta pianificando di avere bambini in futuro.
Norwegian Bokmål: Vennligst rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt dersom du planlegger å få barn.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er klassifisert etter hyppighet og systemorganklasse (MedDRA).
Italian: Infusione endovenosa, dopo preparazione.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter tilbereding.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Biogen IDEC, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen IDEC, Inc.
Italian: L'uso di Zevalin comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin medfører eksponering for små mengder radioaktivitet.
Italian: Le donne devono quindi interromprere l'allattamento poiché non è noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinnen avslutte amming, fordi potensialet for absorpsjon og immunsuppresjon hos spedbarnet er ukjent.
Italian: Le segnalazioni derivano da studi clinici o dall'esperienza post-marketing.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene stammer opprinnelig fra enten kliniske studier eller fra erfaringer etter markedsføring.
Italian: Gli obiettivi secondari di efficacia includevano invece il tempo alla progressione di malattia (TTP) e la durata della risposta (DR).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet tid før progresjon av sykdom (TTP) og responsvarighet (DR - Duration of Response).
Italian: Materiale necessario non fornito nel kit di Zevalin:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke leveres i Zevalin-preparasjonssettet:
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta nell'arco di 10 minuti.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal gis som en langsom intravenøs infusjon over 10 minutter.
Italian: Y] è risultata pari a 28 h.
Norwegian Bokmål: Y] i serum 28 timer.
Italian: Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione.
Norwegian Bokmål: Et 0,2 eller 0,22 µm filter med lav proteinbinding må være montert på slangen mellom pasienten og infusjonsporten.
Italian: La dose massima non deve superare 1.200 MBq (‘megabecquerel', unità di misura della radioattività).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq (megabecquerel, måleenhet for radioaktivitet).
Italian: Il radionuclide non è parte del kit.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke en del av settet.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i sintomi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du får en av følgende symptomer:
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato unicamente da persone addestrate e qualificate ad usarlo in modo sicuro.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Italian: 5) Calcolare la purezza radiochimica media (RCP) come segue:
Norwegian Bokmål: Beregn gjennomsnittlig radiokjemisk renhet (RCP) som følger:
Italian: Le verrà somministrato un totale di 3 infusioni nell'ambito di due visite in una struttura clinica, a distanza di 7-9 giorni.
Norwegian Bokmål: Du vil totalt få 3 infusjoner i løpet av to besøk på medisinsk enhet med 7 til 9 dagers mellomrom.
Italian: Impurezze metalliche Metalli totali*
Norwegian Bokmål: Metallurenheter Totalt metaller*
Italian: Come tutti i medicinali, Zevalin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Zevalin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: • Anticorpi umani anti-murini
Norwegian Bokmål: • Humant antimurine antistoffer
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Norwegian Bokmål: Din lege og nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du vil få av radiofarmakaprosedyren oppveier risikoen ved stråling.
Italian: 6Tempo alla progressione: intervallo dalla prima infusione alla progressione di malattia.
Norwegian Bokmål: 6Tid før progresjon av sykdom: intervall fra første infusjon til progresjon av sykdom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til versjon 1.1 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og eventuelle påfølgende oppdateringer av RMP.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con linfoma del SNC, in quanto tali pazienti non sono stati inclusi negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige data vedrørende pasienter med CNS-lymfom, da disse pasientene ikke var inkludert i de kliniske studiene.
Italian: • Reazioni mucocutanee, compresa la sindrome di Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: • Mukokutan reaksjon, inkludert Stevens-Johnson syndrom
Italian: Il tempo mediano al nadir delle piastrine e dei granulociti è stato di circa 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til trombocytt- og granulocyttnadirer var rundt 60 dager etter behandlingsstart.
Italian: Tuttavia, i pazienti guariscono da questi sintomi ed il sovradosaggio non risulta associato ad esiti seri o fatali.
Norwegian Bokmål: Pasienter frisknet til fra disse toksisitetstegnene, og overdosene ble ikke forbundet med alvorlig eller dødelig utfall.
Italian: Zevalin si lega a una proteina (CD20) presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e le uccide tramite irradiazione.
Norwegian Bokmål: Zevalin binder seg til et protein (CD20) på overflaten av visse typer hvite blodceller (B-celler) og dreper dem ved stråling.
Italian: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediana Intervallo
Norwegian Bokmål: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Italian: Nei pazienti che mostrano una reazione mucocutanea grave il trattamento deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en alvorlig mukokutan reaksjon må behandlingen seponeres.
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla terapia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
Italian: Il medico effettuerà determinati esami per escludere una gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en test for å utelukke graviditet før du starter behandlingen.
Italian: A causa dell'esposizione a radiazioni ionizzanti dovute dalla radiomarcatura del prodotto, il rischio di effetti mutagenici e carcinogenici deve essere tenuto in considerazione.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksponering for ioniserende stråling fra den radiomerkede substansen, må en viss risiko for mutagene og karsinogene effekter tas hensyn til.
Italian: • Reazioni mucocutanee gravi
Norwegian Bokmål: • Alvorlig mukokutan reaksjon
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
Italian: La dose massima non deve superare 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq.
Italian: Amenorrea**
Norwegian Bokmål: Amenoré**
Italian: Poiché è noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zevalin è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at IgG går over i placenta, og på grunn av signifikant risiko assosiert med stråling, er Zevalin kontraindisert under graviditet (se pkt.
Italian: Flaconcino per reazione vuoto (10 ml)
Norwegian Bokmål: Tomt reaksjonshetteglass (10 ml)
Italian: In caso di reazioni da ipersensibilità, l'infusione di Zevalin deve essere interrotta immediatamente.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av overfølsomhetsreaksjoner må Zevalin-infusjonen stoppes umiddelbart.
Italian: Zevalin non viene utilizzato direttamente e deve prima essere preparato dagli operatori sanitari.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes direkte men tilberedes av helsepersonell før bruk.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vari radiofarmaceutici terapeutici, codice ATC: V10XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ulike terapeutiske radiofarmasøytika ATC-kode: VIOXX02
Italian: Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zevalin sulla fertilità maschile o femminile.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å bestemme effekten av Zevalin på fertilitet hos menn og kvinner.
Italian: In], sono state eseguite scansioni su tutto il corpo fino a otto intervalli di tempo, acquisendo immagini sia anteriori che posteriori.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, ble skanninger av hele kroppen utført ved opptil åtte tidspunkter, med bilder tatt både forfra og bakfra.