FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 1 von 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, entwickelte sich eine schwerwiegende Hepatitis im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion.
Lithuanian: Iš 15 SJIA sergančių pacientų, stebėtų iki 1,5 metų, vienam pacientui išsivystė sunkus hepatitas dėl citomegalovirusinės infekcijos.
German: Bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte keine Behandlung mit Kineret begonnen werden.
Lithuanian: Aktyviomis infekcijomis sergantiems pacientams gydymo Kineret pradėti negalima.
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Lithuanian: Tai vadinama injekcija po oda (subkutanine injekcija).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch:
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Bei einem Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) handelt es sich um eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die sich bei Patienten mit Still-Syndrom entwickeln kann.
Lithuanian: Makrofagų aktyvacijos sindromas (MAS) yra žinomas gyvybei pavojingas sutrikimas, galintis išsivystyti Stilio liga sergantiems pacientams.
German: Die meisten Patienten wurden wegen eines Still-Syndroms behandelt oder wiesen Risikofaktoren auf, z. B. eine Erhöhung der Transaminasen in der Anamnese.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo gydyti nuo Stilio ligos ar turėjo išankstinių veiksnių, pvz., jiems yra buvę transaminazės padidėjimų.
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
German: • Frühe Warnzeichen für ein MAS
Lithuanian: • ankstyvieji MAS rodantys požymiai;
German: Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Lithuanian: Kineret nebuvo bandomas su nėščiosiomis.
German: Nach einer einmonatigen verblindeten Phase wurden 8 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als Responder gemäß modifizierten ACRpedi30-Kriterien identifiziert, verglichen mit 1 von 12 Patienten der Placebogruppe.
Lithuanian: Po 1 mėnesio koduotos fazės 8 iš 12 Kineret gydytos grupės pacientų nustatytas modifikuotasis ACRpedi30 balų atsakas, palyginti su 1 iš 12 placebo grupėje.
German: Erwachsene
Lithuanian: Suaugusysis
German: Sogenannte Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-α-Hemmer) wie zum Beispiel Etanercept sollten nicht zusammen mit Kineret angewendet werden, da sich das Infektionsrisiko dadurch erhöhen kann.
Lithuanian: Tumour Necrosis Factor, TNF-α) inhibitoriais (slopikliais), pvz., etanercepto, nes gali padidėti infekcijų rizika.
German: Im Allgemeinen gleicht das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit CAPS jenem bei Patienten mit RA.
Lithuanian: Iš esmės, vaisto farmakokinetika CAPS sergančių pacientų organizme panaši į RA pacientų.
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 752 Patienten mit RA im Alter von ≥ 65 Jahren, darunter 163 Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, untersucht.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo tiriami viso 752 RA sergantys pacientai, kurių amžius ≥ 65 metai,
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz und terminaler Niereninsuffizienz (KreatininClearance < 30 ml/min) verringerte sich die mittlere Plasma-Clearance um 70 % bzw. 75 %.
Lithuanian: Sunkaus inkstų nepakankamumo atvejais ir paskutinėje inkstų ligos stadijoje (kreatinino klirensas < 30 ml/min) vidutinis plazmos klirensas atitinkamai sumažėjo 70 % ir 75 %.
German: - Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.
Lithuanian: - galvos skausmai; - padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis kraujyje.
German: Vorbereitung einer 20-mg- bis 90-mg-Dosis
Lithuanian: Kaip ruošti 20-90 mg dozę
German: Die Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
German: Während der Anwendungsbeobachtung von Kineret wurde Thrombozytopenie berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle, die auf eine schwere Thrombozytopenie hinwiesen (d.h. Thrombozytenzahl <10 x 109/l).
Lithuanian: Vartojant Kineret poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie trombocitopeniją, įskaitant pranešimus apie pavienius sunkios trombocitopenijos atvejus (t. y., kai kraujo plokštelių skaičius < 10 x109/l).
German: Injektionslösung (Injektion).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
German: Eine Untergruppe dieser Patienten setzte die Open-Label-Behandlung mit Kineret für die Dauer von bis zu 1 Jahr im Rahmen einer begleitenden Extensionsstudie fort.
Lithuanian: Vienas šių pacientų pogrupis ne ilgiau nei 1 metus tęsė atvirojo pobūdžio gydymą Kineret bendrovės tęstiniame tyrime.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die nasse Kompresse bzw. den Tupfer gemeinsam mit der Spritze und reinigen Sie die Oberfläche mit einem sauberen Tuch.
Lithuanian: Atlikę injekciją išmeskite drėgną marlę arba audinį kartu su švirkštu ir nušluostykite paviršių švariu audeklu.
German: Kineret sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Sunkų kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams Kineret reikia skirti atsargiai.
German: Sollte es bei Ihnen zu Anzeichen einer Infektion oder einer Verschlimmerung der Symptome Ihres Still-Syndroms kommen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Pasireiškus infekcijos požymių arba pasunkėjus Stilio ligos simptomams, reikia kiek galima greičiau kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
German: Eine Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) wurde bei 2,4 % der mit Kineret behandelten Patienten verglichen mit 0,4 % der Placebopatienten berichtet.
Lithuanian: Neutropenija (ANS < 1,5 x 109/l) pasireiškė 2,4 % Kineret vartojusių pacientų, palyginti su 0,4 % placebą vartojusių pacientų.
German: • Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei allen CAPS-Subtypen beträgt 1-2 mg/kg täglich durch subkutane Injektion.
Lithuanian: Rekomenduojamoji pradinė dozė gydant visų potipių CAPS yra 1-2 mg/kg per parą injekcija po oda.
German: Eine leichte Thrombozytopenie wurde auch bei CAPSPatienten beobachtet.
Lithuanian: Lengva trombocitopenija nustatyta ir CAPS pacientams.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer 20-mg bis 90-mg-Dosis" Vorbereitung einer 100-mg-Dosis
Lithuanian: • Jeigu gydytojas skyrė mažesnę dozę, toliau atlikite skyriuje „Kaip ruošti 20-90 mg dozę"
German: (Siehe Abbildung D):
Lithuanian: D pav.):
German: Die Fertigspritze verfügt über eine äußere Nadelschutzkappe aus Hartplastik die an einer inneren Nadelabdeckung befestigt ist.
Lithuanian: Prie užpildyto švirkšto išorinio kieto plastikinio adatos gaubtelio yra pritvirtintas vidinis adatos dangtelis.
German: • Dass nicht empfohlen wird, die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit bestehender Infektion einzuleiten
Lithuanian: • nuoroda, kad pacientams, kuriems pasireiškia infekcija, nerekomenduojama pradėti gydymo
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, brach kein Patient die Behandlung mit Kineret aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle dauerhaft oder vorübergehend ab.
Lithuanian: Iš 43 CAPS sergančių pacientų, stebėtų ne ilgiau nei 5 metus, nė vienas pacientas visiškai arba laikinai nenutraukė Kineret vartojimo dėl reakcijų injekcijos vietoje.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 100 mg verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer
Lithuanian: • Jeigu gydytojas skyrė 100 mg dozę, toliau atlikite skyriuje „Kaip ruošti 100 mg dozę"
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Lithuanian: Viename graduotame užpildytame švirkšte yra 100 mg anakinros* 0,67 ml tirpalo (150 mg/ml).
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten glich jenem von Erwachsenen und es wurden keine neuen Nebenwirkungen von klinischer Relevanz beobachtet.
Lithuanian: Pacientams vaikams nustatytas saugumo profilis panašus į stebėtą suaugusiųjų populiacijoje, o naujų kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
German: Bei klinisch gut eingestellten Patienten kann die Untersuchung des ZNS und der Augen jährlich stattfinden.
Lithuanian: Jeigu paciento klinikiniai simptomai kontroliuojami gerai, CNS ir oftalmologinį stebėjimą galimą atlikti vieną kartą per metus.
German: Wenn Sie mit der Anwendung von Kineret beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper zurück.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Kineret lėtinis uždegimas Jūsų kūne susilpnės.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret versus DMARD wurden in einer publizierten 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 22 Patienten mit einem Glukokortikoid-abhängigen, refraktären AOSD beschrieben.
Lithuanian: Apie Kineret saugumą ir veiksmingumą, palyginti su LEMVNR, pranešta paskelbtame 24 savaičių daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirajame tyrime, kuriame dalyvavo 22 pacientai, sergantys nuo gliukokortikoidų priklausoma refraktorine suaugusiame amžiuje prasidėjusia Stilio liga (AOSD).
German: In klinischen Studien an RA-Patienten wurden Fälle von Thrombozytopenie bei 1,9 % der behandelten Patienten im Vergleich zu 0,3 % in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su RA sergančiais pacientais pranešta, kad trombocitopenija pasireiškė 1,9 % veikliąją medžiagą vartojusių pacientų, palyginti su 0,3 % placebo grupėje.
German: Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Lithuanian: Nebandykite leistis vaisto, kol Jūsų neišmokė to atlikti.
German: Außerdem war die Gesamtinzidenz maligner Erkrankungen bei Patienten nach 3 Jahren Kineret-Exposition nicht erhöht.
Lithuanian: bendrasis piktybinių darinių dažnis pacientams nepadidėjo per 3 Kineret vartojimo metus.
German: Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kineret pacientus reikia ištirti, ar neserga latentine tuberkulioze.
German: ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND ANWENDUNG EINER INJEKTION MIT KINERET
Lithuanian: KINERET INJEKCIJOS RUOŠIMO IR LEIDIMO INSTRUKCIJOS
German: Die Rolle von IL-1 beim Still-Syndrom wurde in Ex-vivo- und in Genexpressionsstudien nachgewiesen.
Lithuanian: IL-1 reikšmė Stilio ligos patogenezei nustatyta ex vivo ir genų raiškos tyrimais.
German: Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein.
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus bespalvis ar balkšvos spalvos tirpalas.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtos gairės.
German: Biomarkern; Serum-Amyloid A (SAA), C-reaktivem Protein (CRP) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) sowie eine Normalisierung der inflammatorischen hämatologischen Veränderungen wurden beobachtet.
Lithuanian: Nustatytas staigus ir išliekantis uždegimo biologinių žymenų, serumo amiloido A (SAA), C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) sumažėjimas ir hematologinių uždegimo pokyčių normalizavimasis.
German: Bei Patienten mit CAPS wurde im Wesentlichen eine Dosislinearität mit leichter Tendenz zu einem steilerem als rein proportionalem Anstieg festgestellt.
Lithuanian: Pastebėta, kad CAPS pacientams dozė kinta tiesiškai su nežymia tendencija į didesnį nei proporcingas didėjimą.
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann sich ein so genanntes Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entwickeln, das lebensbedrohlich sein kann.
Lithuanian: - Stilio liga sergantiems pacientams gali išsivystyti sutrikimas, vadinamas makrofagų aktyvacijos sindromu (MAS), kuris gali būti pavojingas gyvybei.
German: Hepatische Ereignisse treten bei Patienten mit Still-Syndrom überwiegend im ersten Monat der Behandlung mit Kineret auf.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai Stilio liga sergantiems pacientams dažniausiai pasireiškia pirmąjį gydymo Kineret mėnesį.
German: IL-1 findet sich im Plasma und der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Lithuanian: IL-1 randama reumatoidiniu artritu sergančių pacientų plazmoje ir sinovijos skystyje.
German: Diese Kombinationsbehandlung zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Lithuanian: Kombinuotojo gydymo šiuo vaistų deriniu klinikinė nauda didesnė nebuvo.
German: Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Patienten mit RA höher (im Durchschnitt um das 2-3-Fache) sein.
Lithuanian: Gali būti, kad RA sergantiems pacientams kyla didesnė (vidutiniškai 2-3 kartus) rizika susirgti limfoma.
German: Kineret sollte bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 59 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Kineret reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (KLkr 30-59 ml/min).
German: Entsorgen Sie die Kappe umgehend.
Lithuanian: Dangtelį iškart išmeskite.
German: Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret einmalig, vor Ablauf des Verfalldatums, über einen Zeitraum von 12 Stunden, bei Temperaturen nicht über 25 °C, außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden.
Lithuanian: Ambulatoriniam gydymui Kineret galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Kineret anwenden.
Lithuanian: Nežindykite, jeigu vartojate Kineret.
German: Nichtverbrauchtes Arzneimittel muss entsorgt werden.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti.
German: Weder aus dieser Studie noch aus Nebenwirkungsmeldungen seit der Markteinführung ergeben sich Hinweise darauf, dass sich das Gesamtsicherheitsprofil bei Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom von jenem bei RA-Patienten unterscheidet, abgesehen vom Risiko der Entwicklung eines MAS bei Patienten mit Still-Syndrom.
Lithuanian: Nei šio tyrimo duomenys, nei pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, gauti vaistiniui preparatui patekus į rinką, nerodo, kad bendrasis saugumo profilis CAPS arba Stilio liga sergantiems pacientams galėtų skirtis nuo nustatyto RA sergantiems pacientams, išskyrus MAS išsivystymo riziką Stilio liga sergantiems pacientams.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, wie in Abbildung E gezeigt.
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai suleiskite tirpalą, visą laiką laikydami suimtą odą, kaip parodyta E pav.
German: CAPS: Dosierung und Verabreichung bei Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind gleich wie bei erwachsenen Patienten mit CAPS und richten sich nach dem Körpergewicht.
Lithuanian: CAPS: dozavimas ir vartojimo būdas vaikams bei 8 mėnesių ir vyresniems 10 kg arba daugiau sveriantiems kūdikiams toks pats, kaip CAPS sergantiems suaugusiesiems - dozė nustatoma pagal kūno masę.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Lithuanian: Vaisto saugumo arba veiksmingumo skirtumų šiems pacientams, palyginti su jaunesniais, nenustatyta.
German: - wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją - jei po Kineret injekcijos išberia visą kūną, sunku kvėpuoti, švokščiate, pagreitėja pulsas arba gausiai prakaituojate.
German: Wohin sollen Sie spritzen?
Lithuanian: Į kurią vietą leisti vaistą?
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein.
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas Kineret ir TNF-α antagonistais RA sergantiems pacientams Kineret skiriant kartu su etanerceptu nustatyta padidėjusi sunkių infekcijų ir neutropenijos rizika, palyginti su gydymu vien etanerceptu.
German: Für Kinder im Alter von unter 8 Monaten liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesniems nei 18 metų) Nėra duomenų apie vartojimą jaunesniems nei 8 mėnesių vaikams.
German: Die beobachteten Infektionen waren vorwiegend bakteriellen Ursprungs wie zum Beispiel Entzündungen des Unterhautgewebes, Pneumonie sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Lithuanian: Dažniausiai registruotos bakterinės kilmės infekcijos, pvz., celiulitas, pneumonija ir kaulų bei sąnarių infekcijos.
German: Zum selben Zeitpunkt wurden 7 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als ACRpedi50-Responder und 5 von 12 Patienten als ACRpedi70-Responder klassifiziert, während in der Placebogruppe kein Patient ein entsprechendes Ansprechen erreichte.
Lithuanian: Tuo pačiu metu 7 iš 12 Kineret gydytos grupės pacientų atsakas įvertintas ACRpedi50 balų, o 5 iš 12 - ACRpedi70 balų, palyginti su nė vienu placebo grupėje.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Bevandenė citrinų rūgštis
German: Zusätzlich wurden in einer klinischen Studie 6 % von 86 pädiatrischen Patienten mit JIA, darunter keiner der 15 Patienten mit dem SJIA-Subtyp, mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet.
Lithuanian: Be to, klinikiniame tyrime 6 % iš 86 vaikų, sergančių JIS, ir nei vienam iš 15 SJIA pogrupio pacientų bent vieną kartą gauti teigiami neutralizuojančiųjų antikūnų prieš anakinrą serume rezultatai.
German: Bei einer Dosis von 100 mg/Tag entwickelten 71 % der RA-Patienten eine Reaktion an der Einstichstelle, verglichen mit 28 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Skiriant 100 mg dozę per parą reakcijų injekcijos vietoje pasireiškė 71 % RA pacientų, palyginti su 28 % placebą vartojusių pacientų.
German: Interleukin-1 (IL-1) ist ein zentrales proinflammatorisches Zytokin, das als Mediator vieler zellulärer Antworten dient, einschließlich solcher, die bei Synovitis wesentlich sind.
Lithuanian: Interleukinas-1 (IL-1) - tai pagrindinis uždegimą sukeliantis citokinas, perduodantis daugumą ląstelių atsakų, įskaitant sinovijos uždegimui svarbius atsakus.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Anakinra bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie anakinros vartojimą nėštumo metu nepakanka.
German: Die geschätzte Clearance von Anakinra nahm mit steigender Kreatinin-Clearance und zunehmendem Körpergewicht zu.
Lithuanian: Apskaičiuotasis anakinros klirensas didėjo tiesiogiai proporcingai kreatinino klirensui ir kūno masei.
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in RA-Studien bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) war vergleichbar mit der unter Placebo (7,1 % verglichen mit 6,5 % in der Placebogruppe).
Lithuanian: (100 mg per parą) sukeltų sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis RA tyrimuose buvo panašus į stebėtą placebo grupėje (7,1 %, palyginti su 6,5 % placebo grupėje).
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Lithuanian: Pakuočių dydis - 1, 7 arba 28 (dauginė pakuotė, kurioje yra 4 pakuotės po 7 užpildytus švirkštus).
German: Bei RA wird Kineret zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt.
Lithuanian: Sergant RA Kineret suaugusiųjų (18 metų ir vyresnių) ligos požymiams ir simptomams gydyti skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu.
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen die Verwendung der Spritze und die korrekte Injektionstechnik zu erklären
Lithuanian: • nuoroda dėl švirkšto ir tinkamo injekcijos metodo taikymo paaiškinimo pacientams ir (arba) globėjams svarbos;
German: Citronensäure, wasserfrei Natriumchlorid Natriumedetat-Dihydrat Polysorbat 80
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio edetato dihidratas Polisorbatas 80
German: In klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta toksiškumo, dėl kurio reikėtų riboti dozę.
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: In einer publizierten prospektiven, nicht kontrollierten Kohorten-Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit neu aufgetretener SJIA wurde nach fehlendem Ansprechen auf NSAR, aber vor einer Behandlung mit DMARD, systemischen Glukokortikoiden oder anderen biologischen Arzneimitteln, Kineret als initiale Therapie angewendet.
Lithuanian: 20 pacientų, sergančių naujai pasireiškusiu SJIA, Kineret skirtas pradinei terapijai po nereagavimo į gydymą NVNU, tačiau prieš pradedant vartoti ligos eigą modifikuojančius vaistinius preparatus nuo reumato (LEMVNR), sisteminius gliukokortikosteroidus ar kitas biologines medžiagas.
German: Es wird empfohlen, die Anzahl der Neutrophilen vor Einleitung der Behandlung mit Kineret sowie während der ersten 6 Behandlungsmonate mit Kineret monatlich und danach vierteljährlich zu bestimmen.
Lithuanian: Vartojant Kineret patartina tai daryti pirmuosius 6 gydymo mėnesius kas mėnesį, o paskui - kiekvieną metų ketvirtį.
German: In diesen Studien wurde ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei erwachsenen RA-Patienten beobachtet.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio profilis šiuose tyrimuose buvo panašus į nustatytą suaugusiems RA
German: • Verschriebene Dosis von Kineret
Lithuanian: • paskirta Kineret dozė;
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Lithuanian: Oro burbuliuko nebūtina pašalinti prieš injekciją.
German: Die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret Behandlung berichteten unerwünschten Wirkungen waren bei Patienten mit RA Reaktionen an der Einstichstelle.
Lithuanian: Dažniausi su gydymu Kineret susiję nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo nuolat pranešama, RA sergantiems pacientams buvo reakcijos injekcijos vietoje.
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Lithuanian: Kineret švirkščiamas tik po oda.
German: Das Still-Syndrom zeichnet sich nicht nur durch verschiedene Grade der Arthritis, sondern auch durch systemische Entzündungsmerkmale wie intermittierendes Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Serositis und erhöhte Akute-Phase-Reaktanten aus, die wiederum durch IL-1Aktivität hervorgerufen werden.
Lithuanian: Stilio ligai, greta įvairių laipsnių artrito, būdingi sisteminio uždegimo požymiai, pvz., stiprus karščiavimas, odos išbėrimas, hepatosplenomegalija, serozitas ir ūminės fazės reaktantų, sužadinamų IL-1 veikimo, suaktyvėjimas.
German: Insgesamt ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Kineret bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom vergleichbar.
Lithuanian: Iš esmės Kineret veiksmingumo ir saugumo profilis CAPS arba Stilio liga sergantiems suaugusiesiems ir vaikams panašus.
German: In placebokontrollierten RA-Studien mit Kineret war die Behandlung mit geringen Abnahmen der mittleren Gesamtleukozytenwerte und der absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) assoziiert.
Lithuanian: Neutropenija Placebu kontroliuojamuose RA tyrimuose gydant Kineret nustatyta, kad gydymas šiek tiek sumažino bendrosios leukocitų formulės vidutines vertes ir absoliutųjį neutrofilų skaičių (ANS).
German: (95 %) der Reaktionen an der Einstichstelle wurde als leicht bis mäßig berichtet.
Lithuanian: Dauguma (95 %) reakcijų injekcijos vietoje buvo silpnos arba vidutinio stiprumo.