FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 10 mg/kg (circa 2,5 volte la dose raccomandata).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze do 10 mg/kg (približno 2,5 puta preporučena doza).
Italian: • sudorazioni notturne
Croatian: • noćna znojenja
Italian: Non conservare1
Croatian: Ne čuvati1
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: È possibile somministrare altri vaccini vivi in concomitanza con vedolizumab soltanto se i benefici sono chiaramente superiori ai rischi.
Croatian: Druga živa cjepiva mogu se davati istovremeno s vedolizumabom samo ako koristi jasno nadmašuju rizike.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare questo schema di trattamento in funzione dell'efficacia che avrà Entyvio su di lei.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti promijeniti ovakav raspored liječenja ovisno o tome kako Entyvio kod Vas djeluje.
Italian: L'esatta via di eliminazione di vedolizumab non è nota.
Croatian: Točan put eliminacije vedolizumaba nije poznat.
Italian: e CD8
Croatian: i CD8
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate a infusione è stata non seria e si è verificata durante l'infusione o nella prima ora dopo il completamento dell'infusione.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom nisu bile ozbiljne i dogodile su se tijekom infuzije ili unutar prvog sata nakon dovršetka infuzije.
Italian: Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.
Croatian: Neke infekcije mogu postati ozbiljne te moguće čak opasne po život ako se ne liječe.
Italian: nel liquido cerebrospinale, prima e dopo la somministrazione di vedolizumab in volontari umani sani.
Croatian: u cerebrospinalnoj tekućini prije i nakon primjene vedolizumaba kod zdravih ljudskih dobrovoljaca.
Italian: Se, dopo 20 minuti, la dissoluzione non risultasse completa, proseguire per altri 10 minuti.
Croatian: Ako se sadržaj ne otopi u cijelosti nakon 20 minuta, pričekajte još dodatnih 10 minuta.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio Non le deve essere somministrato Entyvio:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Entyvio Ne smijete primiti Entyvio:
Italian: Vedolizumab non ha influenzato la circolazione di CD4
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na promet CD4
Italian: Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l'uso di Entyvio.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka
Italian: Se ha la malattia di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Italian: Altri medicinali ed Entyvio
Croatian: Drugi lijekovi i Entyvio
Italian: Se si sospetta la PML, il trattamento con vedolizumab deve essere sospeso; in caso di conferma della diagnosi, il trattamento deve essere interrotto in via permanente.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je obustaviti liječenje vedolizumabom; u slučaju potvrde, liječenje se mora trajno prekinuti.
Italian: • se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na vedolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità, di potenziale cancerogeno, di tossicità alla riproduzione e allo sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: Le IRR osservate generalmente si sono risolte con un intervento minimo o senza alcun intervento dopo l'infusione.
Croatian: Uočene RPI općenito su se povukle bez intervencija ili uz minimalne intervencije nakon infuzije.
Italian: • se ha un tumore, informi il medico.
Croatian: • ako imate karcinom, recite svom liječniku.
Italian: Se non risponderà adeguatamente o risulterà intollerante a questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
Croatian: Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju biti pod nadzorom tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Italian: 6 settimane dopo il trattamento 1
Croatian: 6 tjedana nakon liječenja 1
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che il volume di distribuzione di vedolizumab è di circa 5 litri.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da je volumen distribucije vedolizumaba približno 5 litara.
Italian: La dose raccomandata è 300 mg di Entyvio somministrati nel modo seguente (vedere la tabella che segue):
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mg lijeka Entyvio dana na sljedeći način (vidjeti tablicu u nastavku):
Italian: • acne (brufoli)
Croatian: • akne (bubuljice)
Italian: Nessun singolo Preferred Term, riferito come IRR, è stato riscontrato a un tasso superiore all'1%.
Croatian: Nijedan individualni standardni pojam prijavljen kao RPI nije se dogodio u stopi većoj od 1%.
Italian: 52a settimana.
Croatian: 52 tjedna.
Italian: Si deve esercitare cautela nel valutare l'uso di Entyvio in questi pazienti.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uporaba lijeka Entyvio u ovih bolesnika.
Italian: Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza a meno che lei e il medico stabiliate che il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist od liječenja izričito nadilazi potencijalni rizik za Vas i Vaše dijete.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Entyvio uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: 12 ore2
Croatian: 12 sati2
Italian: Se ha già assunto in precedenza natalizumab (un medicinale utilizzato per trattare la sclerosi multipla) o rituximab (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore e l'artrite reumatoide), informi il medico, che stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.
Croatian: Ako ste prethodno uzimali natalizumab (lijek za liječenje multiple skleroze) ili rituksimab (lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa), recite svom liječniku, koji će odlučiti smijete li primati Entyvio.
Italian: 0 settimane
Croatian: 0 tjedana
Italian: 2 settimane dopo il trattamento 1
Croatian: 2 tjedna nakon liječenja 1
Italian: Nel complesso, i risultati del programma di studi clinici condotti finora non suggeriscono un aumento del rischio di neoplasie associato al trattamento con vedolizumab; il numero di neoplasie è stato tuttavia esiguo e l'esposizione a lungo termine è stata limitata.
Croatian: Ukupno gledano, rezultati kliničkog programa dosad ne ukazuju na povećani rizik zloćudnih bolesti uz liječenje vedolizumabom; međutim, broj zloćudnih bolesti bio je mali, a dugoročna izloženost ograničena.
Italian: Se ha la colite ulcerosa, le saranno prima prescritti altri medicinali.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Italian: La somministrazione del vaccino influenzale deve avvenire mediante iniezione, in linea con l'abituale prassi clinica.
Croatian: Cjepivo protiv gripe treba primijeniti injekcijom u skladu s rutinskom kliničkom praksom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che, prima del lancio, tutti i medici che prescriveranno/utilizzeranno Entyvio siano provvisti di un pacchetto informativo contenente:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, prije puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati/upotrebljavati Entyvio dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Italian: Numero del trattamento (infusione)
Croatian: Broj liječenja (infuzije)
Italian: Alcuni antagonisti dell'integrina e alcuni agenti immunosoppressori sistemici sono stati associati a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione opportunistica rara e spesso fatale provocata dal virus di John Cunningham (JC).
Croatian: Neki antagonisti integrina i neki sistemski imunosupresivi povezani su s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) koja je rijetka i često smrtonosna oportunistička infekcija uzrokovana virusom John Cunningham (JC).
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione per infusione deve essere utilizzata il prima possibile.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu za infuziju treba upotrijebiti čim je prije moguće.
Italian: Complessiva‡
Croatian: Ukupno‡
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di vedolizumab non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vedolizumaba u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Per le prime due infusioni, devono anche essere posti sotto osservazione per circa 2 ore dopo il completamento dell'infusione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità acuta.
Croatian: Prilikom prve dvije infuzije mora ih se također nadzirati približno 2 sata nakon završetka infuzije radi znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti.
Italian: • se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
Croatian: • ako ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA33
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA33.
Italian: • Scheda di allerta del paziente.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Italian: Come conservare Entyvio
Croatian: Kako ćete primati Entyvio
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere la sezione relativa alle reazioni all'infusione e reazioni allergiche al paragrafo 4.
Croatian: Za više pojedinosti pogledajte infuzijske i alergijske reakcije u poglavlju 4.
Italian: Il medico deve essere consapevole del potenziale aumento di rischio di infezioni opportunistiche o infezioni per le quali l'intestino rappresenta una barriera difensiva (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju biti svjesni potencijalno povećanog rizika od oportunističkih infekcija ili infekcija za koje su crijeva obrambena barijera (vidjeti dio 4.8).
Italian: 3 Questo periodo di tempo può comprendere fino a 12 ore a 20 °C-25 °C.
Croatian: 3To razdoblje može uključiti do 12 sati pri 20 °C-25 °C.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Entyvio
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entyvio sadrži
Italian: In alcuni pazienti, l'induzione della remissione nella malattia di Crohn potrebbe richiedere fino a 14 settimane.
Croatian: Indukcija remisije kod Crohnove bolesti može u nekih bolesnika trajati do 14 tjedana.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Croatian: 15. UPUTE ZA UPOTREBU
Italian: • infezione polmonare • visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)
Croatian: • zamućen vid (gubitak oštrine vida)
Italian: L'uso di Entyvio in questi pazienti non è pertanto raccomandato.
Croatian: Stoga se uporaba lijeka Entyvio u takvih bolesnika ne preporučuje.
Italian: Remissione clinica senza corticosteroidi§
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida§
Italian: A partire dalla 6a settimana i pazienti hanno ricevuto 300 mg di vedolizumab ogni otto o quattro settimane.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, bolesnici su primali 300 mg vedolizumaba svakih osam ili četiri tjedna.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e l'infusione
Croatian: Upute za rekonstituciju i infuziju
Italian: Sulla base del plausibile meccanismo e del numero disponibile di segnalazioni spontanee di casi di herpes zoster, il PRAC è giunto alla conclusione che le informazioni sul medicinale debbano essere aggiornate aggiungendo l'herpes zoster come una nuova reazione avversa al farmaco, con frequenza non comune.
Croatian: Na temelju vjerojatnog mehanizma djelovanja i određenog broja dostupnih spontanih prijava herpes zostera, PRAC je zaključio da se informacije o lijeku moraju ažurirati navođenjem herpes zostera kao nove nuspojave lijeka, s učestalošću „manje često".
Italian: La maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia con vedolizumab dopo la risoluzione dell'infezione.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je liječenje vedolizumabom nakon povlačenja infekcije.
Italian: Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
Croatian: Entyvio se ne smije davati s drugim biološkim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav jer učinak u toj kombinaciji nije poznat.
Italian: Questo foglio informativo è disponibile in formati adatti ai pazienti non vedenti o ipovedenti, che possono essere richiesti al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Ova je uputa dostupna u formatima za slijepe i slabovidne osobe a može se zatražiti od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: In questa estensione dello studio, in aperto, la remissione clinica e la risposta clinica sono state osservate nei pazienti fino a 196 settimane.
Croatian: U ovom otvorenom nastavku ispitivanja klinička remisija i klinički odgovor zabilježeni su u bolesnika do 196 tjedana.
Italian: Entyvio non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Croatian: Entyvio nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Italian: La soluzione deve apparire trasparente o opalescente, da incolore a giallina e priva di particolato visibile.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili opalescentna, bezbojna do svijetložuta i bez vidljivih čestica.
Italian: L'uso di vedolizumab nelle donne che allattano deve tenere in considerazione il beneficio della terapia per la madre e i potenziali rischi per il lattante.
Croatian: Prilikom primjene vedolizumaba u žena koje doje potrebno je uzeti u obzir korist liječenja za ženu i potencijalni rizik po dojenče.
Italian: Vedolizumab è un anticorpo monoclonale terapeutico e non si prevede che si leghi alle proteine plasmatiche.
Croatian: Vedolizumab je terapijsko monoklonsko protutijelo za koje se ne očekuje da će se vezati za proteine plazme.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che, mentre bassi livelli di albumina, peso corporeo elevato e precedente trattamento con farmaci anti-TNF potrebbero aumentare la clearance di vedolizumab, la dimensione dell'effetto di tali fattori non è ritenuta clinicamente rilevante.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju na to da, iako niske razine albumina, povećana tjelesna težina i prethodno liječenje lijekovima protiv TNF mogu povećati klirens vedolizumaba, jačina njihovih učinaka ne smatra se klinički značajnom.
Italian: • infezione da lieviti alla gola e alla bocca
Croatian: • gljivična infekcija grla i usta
Italian: • se sviluppa un'infezione, o ritiene di avere un'infezione, se manifesta brividi, tremori, tosse persistente o febbre alta.
Croatian: • ako imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili povišenu temperaturu.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati in studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu formalno procijenjeni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Italian: • Per le prime 2 infusioni il medico o l'infermiere la monitoreranno attentamente durante l'infusione e per circa 2 ore dopo averla completata.
Croatian: • Za prve dvije infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas pomno nadzirati tijekom infuzije i približno 2 sata nakon dovršetka infuzije.
Italian: Ulteriori trattamenti
Croatian: Daljnja liječenja
Italian: Si deve tenere in considerazione questo dato, soprattutto nei pazienti che presentano, al basale, una malattia severa attiva non precedentemente trattata con antagonisti del TNFα (vedere anche paragrafo 5.1.)
Croatian: To se mora uzeti u obzir, posebno u bolesnika s izrazito aktivnom bolesti na početku koja nije prethodno liječena TNFα antagonistima. (vidjeti također dio 5.1).
Italian: I dati relativi all'uso di vedolizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Croatian: Podaci o primjeni vedolizumaba u trudnica su ograničeni.
Italian: La tabella 2 illustra i risultati relativi agli endpoint primari e secondari valutati.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Italian: • respiro ansimante o difficoltà di respirazione
Croatian: • piskanje ili poteškoće u disanju
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con vedolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per colite ulcerosa e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vedolizumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u ulceroznom kolitisu i Crohnovoj bolesti (za informacije o primjeni u djece vidjeti dio 4.2).
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije lijeka u promet.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'utilizzo di Entyvio durante la gravidanza, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori a qualsiasi potenziale rischio per la madre e il feto.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Entyvio tijekom trudnoće, osim kad korist jasno nadilazi bilo koji potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Italian: • se non si sente meglio, poiché in pazienti che presentano una malattia di Crohn molto attiva, l'azione di vedolizumab potrebbe richiedere fino a 14 settimane per manifestarsi.
Croatian: • ako se ne osjećate bolje budući da u nekih bolesnika s vrlo aktivnom Crohnovom bolesti vedolizumab može početi djelovati tek nakon 14 tjedana.
Italian: Induzione della remissione nella malattia di Crohn
Croatian: Indukcija remisije Crohnove bolesti
Italian: • improvvisa reazione allergica grave che può causare difficoltà di respirazione, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, sensazione di stordimento, perdita di coscienza e collasso (reazione anafilattica e shock anafilattico)
Croatian: • iznenadna teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće s disanjem, oticanje, ubrzane otkucaje srca, znojenje, pad krvnog tlaka, ošamućenost, gubitak svijesti i kolaps (anafilaktička reakcija i anafilaktički šok)
Italian: Le reazioni avverse riportate nel seguente elenco si basano su studi clinici e sull'esperienza successiva alla immissione in commercio e sono suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i praćenju lijeka nakon stavljanja u promet, a prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
Italian: Vedolizumab non ha influito sulla sorveglianza immunitaria né sull'infiammazione del sistema nervoso centrale nell'encefalomielite autoimmune sperimentale in primati non umani, un modello di sclerosi multipla.
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološki nadzor i upalu središnjeg živčanog sustava kod eksperimentalnog autoimunog encefalomijelitisa u nehumanih primata, modela za multiplu sklerozu.
Italian: La tabella 3 illustra i risultati relativi agli endpoint primari e secondari valutati.
Croatian: Tablica 3 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Italian: Vaccini vivi e orali
Croatian: Živa i peroralna cjepiva
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Italian: Per tutte le infusioni successive, i pazienti devono essere posti sotto osservazione per circa 1 ora dopo il completamento dell'infusione.
Croatian: Za sve naknadne infuzije, bolesnike treba nadzirati približno 1 sat nakon završetka infuzije.
Italian: Se dimentica o salta la somministrazione di Entyvio
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustite primiti Entyvio infuziju
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.
Italian: • I pazienti trattati con Entyvio devono essere monitorati per rilevare una nuova insorgenza o un peggioramento dei segni e sintomi neurologici, quali quelli elencati di seguito: o Progressiva debolezza a carico di un lato del corpo o movimenti goffi degli arti o Disturbo della visione o Alterazione del pensiero, della memoria e dell'orientamento, con conseguente stato confusionale e alterazioni della personalità
Croatian: • Bolesnike liječene lijekom Entyvio mora se nadzirati za svaki novi nastup ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kao što su ovi niže navedeni: o Progresivna slabost na jednoj strani tijela ili nespretni pokreti udova o Smetnje vida o Promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji, koje dovode do zbunjenosti i promjene ličnosti
Italian: Sebbene non siano stati osservati effetti immunosoppressivi sistemici in soggetti sani, non sono noti gli effetti sulla funzionalità del sistema immunitario sistemico in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Croatian: Iako nije uočen sustavni imunosupresivni učinak u zdravih ispitanika, sistemski učinci na imunološki sustav bolesnika s upalnom bolešću crijeva nisu poznati.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta (vidjeti dio 4.2).
Italian: Frigorifero (2 °C-8 °C)
Croatian: Hladnjak (2 °C-8 °C)
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una malattia del cervello grave e che può provocare la morte chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall'inglese
Croatian: Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vedolizumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vedolizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vedolizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vedolizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.