FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ja CMV-infektio)*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (įskaitant Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą ir CMV)*
Finnish: • ensilinjan hoitona potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille mikään muu hoito ei tule kyseeseen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: • kaip pirmaeilis gydymas 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems netinka joks kitas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Potilaita, joilla todetaan CMV-viremia ilman kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, on tarkkailtava huolellisesti.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra CMV viremija be susijusių CMV infekcijos klinikinių požymių, reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti sunkų viduriavimą.
Finnish: 26 %:lla potilaista, joiden idealisibihoitoa jatkettiin pienemmällä annoksella, ALAT/ASAT-arvot kohosivat uudelleen.
Lithuanian: 26 % pacientų, kuriems buvo atnaujintas gydymas mažesnėmis idelalisibo dozėmis, pakartotinai padidėjo ALT/AST aktyvumas.
Finnish: Hoitoon vastaamattomista 53 koehenkilöstä 41:llä (32,8 %) oli vakaa tauti, 10:llä (8,0 %) oli etenevä sairaus ja 2:n (1,6 %) sairaus ei ollut arvioitavissa.
Lithuanian: Iš 53 tiriamųjų, kurie į gydymą nereagavo, 41 (32,8 %) liga buvo stabili, 10 (8,0 %) liga progresavo, o 2 (1,6 %) nebuvo galima vertinti.
Finnish: Elektrokardiografia
Lithuanian: Elektrokardiograma
Finnish: † iNHL-kokonaiskohortissa yhdellä koehenkilöllä (0,6 %), jolla oli WM, paras kokonaisvaste oli MR.
Lithuanian: † Bendrai nNHL kohortoje 1 tiriamajam (0,6 %), sergančiam VM, buvo geriausias bendras NA atsakas
Finnish: Zydeligiä ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zydelig Zydelig negalima vartoti su kitais vaistais, jeigu gydytojas nenurodė, kad tai saugu.
Finnish: Ihottuma oli tavallisesti lievää tai kohtalaista ja johti hoidon keskeyttämiseen noin 2,1 %:lla koehenkilöistä.
Lithuanian: Bėrimas paprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, dėl jo gydymą nutraukti reikėjo maždaug 2,1 % tiriamųjų.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zydeligiä
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zydelig
Finnish: Fototoksisuuden potentiaalin arviointi hiiren alkion fibroblastisolulinjassa BALB/c 3T3 oli tulokseton idelalisibin osalta sytotoksisuuden vuoksi in vitro -analyysissä.
Lithuanian: Galimo idelalisibo fototoksiškumo vertinimas pelių embriono fibroblastų ląstelių linijoje BALB/c 3T3 buvo nepakankamas dėl citotoksinio poveikio in vitro analizėje.
Finnish: Sinulta täytyy ottaa säännöllisesti verikokeita ennen Zydelig-hoitoa ja sen aikana.
Lithuanian: Bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas prieš gydymą Zydelig ir gydymo metu.
Finnish: Lymfosytoosi**
Lithuanian: Limfocitozė**
Finnish: Tätä ilmenee noin kahdella kolmasosalla KLL-potilaista, jotka saavat idelalisibimonoterapiaa ja neljäsosalla KLLpotilaista, jotka saavat idelalisibiyhdistelmähoitoa.
Lithuanian: Tai pasireiškia maždaug dviem trečdaliams LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma idelalisibo monoterapija, ir ketvirtadaliui LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma sudėtinė idelalisibo terapija.
Finnish: Idelalisibia voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Lithuanian: Idelalisibą galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä/ toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
Finnish: Idelalisibin antaminen yhdessä CYP3A:n substraattien kanssa voi lisätä niiden systeemisiä altistuksia sekä lisätä tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Lithuanian: Idelalisibo skiriant kartu su CYP3A substratais, gali padidėti jų sisteminė ekspozicija ir sustiprėti arba pailgėti jų terapinis aktyvumas bei nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Zydelig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zydelig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti.
Finnish: Zydelig-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Zydelig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
Lithuanian: Kadangi šis fermentas tam tikrose vėžinėse baltosiose kraujo ląstelėse tampa pernelyg aktyvus, blokuodamas šį fermentą, Zydelig sunaikins ir sumažins vėžinių ląstelių skaičių.
Finnish: KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin) kanssa potilaille, joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.
Lithuanian: Sergant LLL, gydymas Zydelig taikomas kartu su kitu vaistu (rituksimabu), pacientams, kuriems yra tam tikrų didelės rizikos veiksnių, arba pacientams, kurių vėžys atsinaujino po mažiausiai vieno ankstesnio gydymo.
Finnish: Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien FLkoehenkilöiden pitkäaikaisseuranta, oli 61,2 kuukautta.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų FL sergančių tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 61,2 mėnesio.
Finnish: Lisätutkimuksia tästä aiheesta ei ole suunnitteilla nykyisissä B-solumaligniteettia koskevissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
Finnish: Amiodaroni, kinidiini
Lithuanian: Amjodaronas, chinidinas
Finnish: Zydeligin ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Vartojant Zydelig su tam tikrais vaistais, jie gali nustoti veikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Finnish: Useissa tapauksissa patogeenia ei tunnistettu; tunnistettujen patogeenien joukossa oli kuitenkin sekä tavanomaisia että opportunistisia patogeeneja, mukaan lukien Pneumocystis jirovecii ja CMV.
Lithuanian: Daugeliu atvejų patogeninis mikroorganizmas nebuvo identifikuotas, tačiau tarp identifikuotų buvo įprasti ir oportunistiniai patogeniniai mikroorganizmai, įskaitant PJP ir CMV.
Finnish: Epämuodostumia havaittiin vähintään 12-kertaisilla altistuksilla verrattuna ihmisen altistukseen AUC:n perusteella.
Lithuanian: Sklaidos defektai nustatyti, kai ekspozicija nuo 12 kartų viršijo ekspoziciją žmogui pagal AUC.
Finnish: Idelalisibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) tapauksia on raportoitu idelalisibin käytön jälkeen, kun sitä ennen tai samanaikaisesti on annettu immunosuppressiivisia hoitoja, joihin on liittynyt PML:ään.
Lithuanian: Pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus idelalisibą vartojusiems pacientams, kai anksčiau arba tuo pačiu metu jiems buvo taikoma su PDL siejama imunosupresantų terapija.
Finnish: Hoidonjälkeisen estohoidon kesto on määritettävä kliinisen harkinnan pohjalta, ja määrityksessä voidaan ottaa huomioon potilaan riskitekijät, kuten samanaikainen kortikosteroidihoito tai pitkittynyt neutropenia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Sprendžiant, kiek truks profilaktika po gydymo, reikia remtis klinikine situacija ir galima atsižvelgti į paciento rizikos veiksnius, pvz., tokius kaip tuo pat metu taikomas gydymas kortikosteroidais ir ilgalaikė neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Eläintutkimusten tulosten perusteella idelalisibi saattaa vahingoittaa sikiötä.
Lithuanian: Remiantis patirtimi su gyvūnais, idelalisibas gali pakenkti vaisiui.
Finnish: Yleisimpiä olivat hengityselinten infektiot ja septiset tapahtumat.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė kvėpavimo sistemos infekcijos ir sepsio reiškiniai.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 5 ja 6.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 5 ir 6 lentelėse.
Finnish: Idelalisibia käytettäessä on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtaneita infektioita, mukaan lukien opportunistisia infektioita, kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta (PJP) ja sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamaa infektiota.
Lithuanian: Vartojant idelalisibą, pasireiškė sunkios ir mirtinos oportunistinės infekcijos, pvz., Pneumocystis jirovecii plaučių uždegimas (PJP) ir citomegaloviruso (CMV) infekcija.
Finnish: LOPETA Zydeligin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Lithuanian: Nedelsdami NUTRAUKITE Zydelig vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent viena iš šių būklių:
Finnish: Kivesten siementiehyiden rappeutumista havaittiin 2-13 viikon toistuvan annoksen tutkimuksissa koirilla ja rotilla, mutta ei 26 viikkoa tai pidempään kestävissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Sėklidžių sėklinių latakų degeneracija nustatyta atliekant 2-13 savaičių trukmės kartotinių dozių tyrimus su šunimis ir žiurkėmis, tačiau atliekant 26 savaičių ir ilgesnės trukmės tyrimus nenustatyta.
Finnish: Verisolujen määrä on tutkittava kaikilta potilailta vähintään 2 viikon välein idelalisibihoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja vähintään viikoittain niiltä potilailta, joiden ANC on alle 1 000/mm3 (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių bent kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo idelalisibu mėnesius ir bent kas savaitę, kai ANS nesiekia 1 000/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Idelalisibi ei indusoinut mutaatioita mikrobeilla tehdyissä mutageenisuustestissä (Ames), ei ollut klastogeeninen kromosomipoikkeamatestissä in vitro, jossa käytettiin ihmisen perifeerisen veren lymfosyytteja, eikä ollut geenitoksinen rotan mikrotumatestissä in vivo.
Lithuanian: Idelalisibas nesukėlė mutacijų mikroorganizmų mutagenezės (Ames) tyrimo metu, neturėjo klastogeninio poveikio in vitro chromosomų pokyčių tyrimo metu naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus ir nebuvo genotoksiškas in vivo tyrime su žiurkių mikrobranduolių ląstelėmis.
Finnish: PJP-tapauksia on esiintynyt idelalisibihoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Buvo PJP atvejų, nustatytų nutraukus gydymą idelalisibu.
Finnish: Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti plaučių uždegimą.
Finnish: Idelalisibia annettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Lithuanian: Idelalisibas buvo vartojamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Finnish: Vaikeita lääkkeeseen liittyneitä koliittitapauksia ilmeni suhteellisen myöhään (kuukausia) hoidon aloittamisen jälkeen, toisinaan oireet pahenivat nopeasti, mutta ne korjautuivat muutaman viikon sisällä annoksen antamisen keskeyttämisestä ja oireenmukaisella lisähoidolla (esim. tulehduslääkkeet, kuten enteerinen budesonidi).
Lithuanian: Sunkių su vaistu susijusių kolito atvejų pasireiškė santykinai vėlai (praėjus keliems mėnesiams) po gydymo pradžios, kartais būklė greitai sunkėjo, tačiau nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir papildomai taikant simptominį gydymą (pvz., vaistiniais preparatais nuo uždegimo, kaip antai enteriniu budezonidu), šie reiškiniai praėjo per kelias savaites.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipullo, joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Tiekiama šio dydžio pakuotė: išorinė dėžutė, kurioje yra 1 plastikinis buteliukas su 60 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Idelalisibi ei kuitenkaan estänyt isännän normaalia reaktiota Staphylococcus aureus -bakteerille eikä voimistanut syklofosfamidin myelosuppressiivista vaikutusta.
Lithuanian: Tačiau idelalisibas neslopino normalaus organizmo atsako į Staphylococcus aureus ir nesustiprino mielosupresinio ciklofosfamido poveikio.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneesta 125 koehenkilöstä 80 (64 %) oli miespuolisia, mediaani-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli: 33-87) ja 110 (89 %) oli valkoihoisia.
Lithuanian: 80 (64 %) iš 125 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 64 metai (diapazonas: nuo 33 iki 87), o 110 (89 %) buvo baltaodžiai.
Finnish: Vasteen mediaanikestoa ei ole saavutettu.
Lithuanian: Atsako trukmės (AT) mediana nepasiekta.
Finnish: Tässä sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon veressä.
Lithuanian: Sergant šia liga, limfocitai per greitai dauginasi ir per ilgai gyvuoja, todėl kraujyje jų cirkuliuoja per daug.
Finnish: Rituksimabiin + lumelääkkeeseen verrattuna idelalisibi + rituksimabi -hoito johti tilastollisesti merkitsevään ja kliinisesti merkittävään fyysisen, sosiaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin paranemiseen, Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU)kyselylomakkeen leukemiaspesifien muuttujien paranemiseen sekä tilastollisesti merkitsevään ja kliinisesti merkittävään ahdistuneisuuden, masennuksen ja tavallisten toimintojen paranemiseen mitattuna EQ-5D (EuroQoL Five-Dimensions) -kyselylomakkeella.
Lithuanian: Gydymas idelalisibu + rituksimabu, palyginti su gydymu placebu + rituksimabu, sąlygojo statistiškai ir kliniškai reikšmingą fizinės būklės, socialinės gerovės ir funkcinės būklės pagerėjimą, taip pat Vėžio gydymo funkcinio įvertinimo leukemijai specifinėse poskalėse: leukemijos (FACT-LEU) vertinimo priemonėse ir statistiškai bei kliniškai reikšmingą nerimo, depresijos ir įprastos veiklos pagerėjimą, vertinant pagal EuroQoL penkių funkcijų vertinimo (EQ-5D) klausimyną.
Finnish: Potilailla, joiden CrCl < 60 ml/min, suositellaan vaihtoehtoisten bakteerilääkkeiden harkitsemista.
Lithuanian: Pacientams, kurių CrCl < 60 ml/min, reikia apsvarstyti gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais galimybę.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 3 ir 4 lentelėse.
Finnish: • infektiot • kuume
Lithuanian: • infekcijos; • karščiavimas.
Finnish: ANC 1 000 - < 1 500/mm3
Lithuanian: ANS nuo 1 000 iki < 1 500/mm3
Finnish: Zydelig-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla todetaan viitteitä aktiivisesta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems yra bet kokių esamos sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
Finnish: Idelalisibi ja GS-563117 ovat P-pg- ja BCRP-substraatteja.
Lithuanian: Idelalisibas ir GS-563117 yra P-gp ir BCRP substratai.
Finnish: Idelalisibi + O Ofatumumabi
Lithuanian: Idelalisibas + O Ofatumumabas
Finnish: Pneumoniitti ja organisoituva keuhkokuume
Lithuanian: Pneumonitas ir besiorganizuojanti pneumonija
Finnish: Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon.
Lithuanian: Odos lupimasis gali sukelti sunkią infekciją.
Finnish: FL:ssa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.
Lithuanian: Sergant FL, Zydelig skiriamas vienas gydyti pacientams, kurių vėžys nereagavo į du ankstesnius gydymus nuo vėžio.
Finnish: Hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä, sillä tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą, kadangi kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Finnish: Mediaaniaika KLL-diagnoosista satunnaistamiseen oli 8,5 vuotta.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 8,5 metų.
Finnish: Zydelig on tarkoitettu monoterapiaksi sellaisten follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat hoitoresistenttejä kahdelle aiemmalle hoitolinjalle (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Zydelig skirtas suaugusių pacientų folikulinės limfomos (FL), kuri yra atspari dviems ankstesnės eilės gydymams, monoterapijai (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tulehduksellista suolistosairautta sairastaneiden potilaiden hoidosta on hyvin vähän kokemuksia.
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių uždegimine žarnų liga, gydymo patirties yra labai nedaug.
Finnish: Jos potilaalla todetaan joko keskivaikea tai vaikea oireinen pneumoniitti tai organisoituva keuhkokuume, asianmukainen hoito on aloitettava ja idelalisibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: Nustačius vidutinio sunkumo ar sunkų simptominį pneumonitą arba besiorganizuojančią pneumoniją, reikia pradėti atitinkamą gydymą ir galutinai nutraukti idelalisibo vartojimą.
Finnish: Mutatoitumaton IGHV
Lithuanian: Nemutavusi IGHV sritis
Finnish: Yhtenäinen viiva: idelalisibi + O (N = 174), katkoviiva: ofatumumabi (N = 87) O: ofatumumabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + O (N = 174), brūkšninė linija: ofatumumabas (N = 87) O - ofatumumabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Finnish: P-gp:n eston riskiä mahasuolikanavassa, mikä voisi johtaa suoliston P-gp:n estolle herkkien substraattien kuten dabigatraanieteksilaatin pitoisuuden kasvuun, ei voida poisulkea.
Lithuanian: P-gp slopinimo virškinimo trakte, dėl kurio gali padidėti jautrių žarnyno P-gp substratų, tokių kaip dabigatrano eteksilatas, ekspozicija, rizikos atmesti negalima.
Finnish: Sen vuoksi kaikille potilaille on annettava PJP:n estohoitoa koko idelalisibihoidon ajan ja 2-6 kuukauden ajan hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Lithuanian: Todėl viso gydymo idelalisibu metu ir 2-6 mėnesius nutraukus gydymą visiems pacientams reikia skirti PJP profilaktiką.
Finnish: Idelalisibin altistus plasmassa (Cmax ja AUC) on lähes suhteessa annokseen välillä 50-100 mg ja vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 100 mg:n annoksilla.
Lithuanian: Idelalisibo ekspozicija plazmoje (Cmax ir AUC) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant nuo 50 mg iki 100 mg ir mažiau nei tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant daugiau nei 100 mg.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös: • veren kohonneita rasvapitoisuuksia
Lithuanian: Taip pat kraujo tyrimai gali rodyti: • padidėjusį riebalų kiekį kraujyje.
Finnish: Paastotilaan verrattuna idelalisibin aiemman kapselikoostumuksen antaminen rasvaisen aterian yhteydessä ei aiheuttanut muutosta Cmax-arvoon ja suurensi keskimääräistä AUCinf-arvoa 36 %.
Lithuanian: Palyginti su vertėmis, gautomis nevalgius, ankstyvas idelalisibo kapsulės suvartojimas su riebiu maistu Cmax nepakeitė, o vidutinė AUCinf padidėjo 36 %.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą.
Finnish: Zydelig otetaan suun kautta.
Lithuanian: Zydelig skirtas vartoti per burną.
Finnish: Idelalisibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus tehtiin terveillä henkilöillä ja kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) tai vaikeasti (Child-Pugh-luokka C) heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä.
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) arba sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais.
Finnish: Koehenkilöiden CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pistemäärän mediaani oli 8.
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rodiklio mediana buvo 8.
Finnish: Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon imusolmukkeissa.
Lithuanian: Sergant folikuline limfoma, B limfocitai per greitai dauginasi ir per ilgai gyvuoja, todėl limfmazgiuose jų yra per daug.
Finnish: Rakkuloita voi muodostua myös suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoille.
Lithuanian: Pūslės taip pat gali susidaryti burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinėje.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg idelalisibo du kartus per parą.
Finnish: * ORR on määritelty niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR, complete response) tai osittaisen vasteen (PR, partial response), joka säilyi vähintään 8 viikon ajan.
Lithuanian: * BAR - tai tiriamųjų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA) ir kuriems šis atsakas išliko mažiausiai 8 savaites, santykinė dalis.
Finnish: Vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei tutkittu toisella lajilla.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi kitoms rūšims tyrimų neatlikta.
Finnish: Idelalisibin (150 mg ja 400 mg) vaikutusta QT/QTc-aikaan arvioitiin lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg) eräässä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 40 terveellä henkilöllä.
Lithuanian: Idelalisibo (150 mg ir 400 mg) poveikis QT/QTc intervalui buvo vertinamas kryžminiame tyrime, kontroliuojamame placebu ir teigiama kontroline medžiaga (400 mg moksifloksacino); tyrime dalyvavo 40 sveikų tiriamųjų.
Finnish: Idelalisibin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 101-09) 125 koehenkilöllä, joilla oli indolentti non-Hodgkin-B-solulymfooma (iNHL, joista: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmasyyttinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia [LPL/WM], n = 10; ja marginaalivyöhykkeen lymfooma [MZL], n = 15).
Lithuanian: Idelalisibo saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami vienos grupės daugiacentriame klinikiniame tyrime (tyrimas 101-09), kuriame dalyvavo 125 tiriamieji, sergantys neskausminga B ląstelių ne Hodžkino limfoma (nNHL, įskaitant: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmacitine limfoma/Valdenštremo (Waldenström) makroglobulinemija [LPL/VM], n = 10 ir marginalinės zonos limfoma [MZL], n = 15.
Finnish: FOSFODIESTERAASIN ESTÄJÄT
Lithuanian: FOSFODIESTERAZĖS INHIBITORIAI
Finnish: Idelalisibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus tehtiin terveillä henkilöillä ja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavilla koehenkilöillä (arvioitu CrCl 15-29 ml/min).
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais (apskaičiuotasis CrCl - nuo 15 iki 29 ml/min.).
Finnish: Tutkimukseen 101-08/99 osallistui 64 koehenkilöä, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL, mukaan lukien 5 koehenkilöä, joilla oli pienilymfosyyttinen lymfooma (SLL).
Lithuanian: Tyrime 101-08/99 dalyvavo 64 tiriamieji, sergantys anksčiau negydyta LLL, įskaitant 5 tiriamuosius, sergančius smulkiųjų limfocitų limfoma (SLL).
Finnish: FL-alaryhmä (N = 72) n (%)
Lithuanian: FL pogrupis (N = 72)
Finnish: Sen pääasiallinen metaboliitti on GS-563117, joka ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Lithuanian: Pagrindinis jo metabolitas - GS-563117, kuris nėra farmakologiškai veiklus.
Finnish: Lähes kaikki PJP-infektiot, joihin sisältyi myös kuolemaan johtaneita tapauksia, ilmenivät potilailla, jotka eivät olleet saaneet PJP-estohoitoa.
Lithuanian: Beveik visais atvejais PJP infekcija, įskaitant pasibaigusią mirtimi, pasireiškė, kai nebuvo taikyta PJP profilaktika.
Finnish: In vitro CYP3A4:n esto oli pysyvä, ja normaaliin entsyymien toimintaan palautumisen arvioidaan sen vuoksi kestävän useita päiviä idelalisibin annon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 slopinimas buvo negrįžtamas, todėl tikėtina, kad sustabdžius idelalisibo vartojimą fermentų aktyvumas vėl taps normalus po kelių dienų.
Finnish: Tämä havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus, jota ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole.
Lithuanian: Pastebėta limfocitozė yra farmakodinaminis poveikis ir, jei nėra kitų klinikinių duomenų, ji neturi būti laikoma progresuojančios ligos požymiu.