FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rekonstytucja oraz przygotowanie roztworu produktu BLINCYTO do infuzji przy użyciu gotowego worka infuzyjnego o pojemności 250 ml napełnionego roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning med bruk av en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: W konsekwencji należy skontrolować u noworodków liczbę limfocytów B, a podanie szczepionek zawierających żywe wirusy należy odroczyć do czasu, gdy liczba limfocytów B powróci do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn skal derfor overvåkes for uttømming av B-celler, og vaksinasjon med levende virus skal utsettes til spedbarnets B-celletall er normalt (se pkt.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Trehaloza dwuwodna
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat Lysinhydroklorid
Polish: 28 mikrogramów/ dobę
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla farmaceutów powinny zawierać: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator dla farmaceutów zawierający następujące najważniejsze elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for apotek skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for apoteker, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: Jak stosować lek BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BLINCYTO
Polish: 11 Wysypka odnosi się do rumienia, wysypki, wysypki rumieniowej, wysypki uogólnionej, wysypki plamistej, wysypki plamisto-grudkowej i wysypki świądowej.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter erytem, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, przechowywać go w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.
Polish: Stan splątania Dezorientacja
Norwegian Bokmål: Forvirring Desorientering
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących farmakokinetyki blinatumomabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Polish: Farmakokinetyka blinatumomabu u pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B była podobna do występującej u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab hos pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL lignet farmokinetikken hos pasienter med residiverende eller refraktær ALL.
Polish: • Całkowita objętość roztworu BLINCYTO po rekonstytucji i rozcieńczeniu będzie większa od objętości do podawania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu w przestrzeni martwej zestawu do przetoczeń.
Norwegian Bokmål: • Den totale mengden av rekonstituert og fortynnet BLINCYTO vil være mer enn den mengden som skal administreres til pasienten (240 ml).
Polish: Objawy neurotoksyczności
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet
Polish: Działania niepożądane odnotowane u niemowląt były podobne do tych stwierdzanych w całej grupie pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzieży).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger som ble observert hos spedbarn, var tilsvarende dem som ble observert i den totale pediatriske populasjonen.
Polish: W cyklu 2. i w następnych cyklach leczenia dawkę docelową wynoszącą 28 µg/dobę podawano począwszy od dnia 1. każdego cyklu.
Norwegian Bokmål: Måldosen på 28 mikrog/dag ble administrert i syklus 2 og etterfølgende sykluser, med oppstart på dag 1 i hver syklus.
Polish: BLINCYTO 38,5 mikrograma proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji Blinatumomab
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab
Polish: Leki podawane przed każdym cyklem leczenia lekiem BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før hver syklus med BLINCYTO
Polish: Jeśli objawy okażą się znaczące klinicznie, przerwać podawanie produktu BLINCYTO, dopóki ich nasilenie nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant, avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene ikke er verre enn grad 1 (milde).
Polish: Podczas leczenia lekiem BLINCYTO lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu skontrolowania liczby komórek krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke blodverdiene dine under behandlingen med BLINCYTO.
Polish: • Cewniki do infuzji wykonane z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA) z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów 0,2 μm.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse slanger av polyolefin, PVC non-DEHP eller EVA med et integrert, sterilt ikkepyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem blinatumomabu u pacjentów z potwierdzonymi czynnymi zmianami w OUN lub płynie mózgowo-rdzeniowym w przebiegu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med blinatumomab hos pasienter med dokumentert aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæsken (CSF).
Polish: Osoby, którym założono cewnik do infuzji, bezwzględnie powinny utrzymywać skórę wokół miejsca wkłucia w czystości; w innym przypadku może dojść do zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter til infusjon, er det svært viktig at du holder området rundt kateteret rent for å unngå infeksjon.
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (objętość początkowa)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum)
Polish: Rozważyć definitywne zakończenie podawania produktu BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av BLINCYTO.
Polish: Oceny klinicznej należy dokonać na podstawie tolerancji leczenia produktem BLINCYTO podczas pierwszego cyklu.
Norwegian Bokmål: I den andre syklusen anbefales sykehusinnleggelse i minimum 2 dager og klinisk vurdering skal baseres på toleransen overfor BLINCYTO i den første syklusen.
Polish: U 22,4% pacjentów przyjmujących BLINCYTO w randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (n = 267) oraz w jednoramiennym badaniu klinicznym fazy II (n = 189) zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz związane z tym objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) hadde 22,4 % av pasientene forhøyede leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer.
Polish: BLINCYTO 38,5 mikrograma proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: 15 mikrogramów m2 pc./dobę w ciągłej infuzji (nie przekraczać 28 mikrogramów/ dobę)
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 28 mikrog/dag)
Polish: CR
Norwegian Bokmål: MRD
Polish: Po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań w każdej fiolce znajduje się 12,5 mikrograma/ml blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży od 1. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 oporną na leczenie lub nawrotową po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch schematów leczenia, albo nawrotową po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år eller eldre med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor ALL etter å ha mottatt minst to tidligere behandlinger eller som får tilbakefall etter å ha mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Polish: Większość zaburzeń ustąpiła i rzadko prowadziła do zaprzestania leczenia produktem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Disse har sjelden ført til seponering av BLINCYTO.
Polish: • Opis procedury podawania produktu BLINCYTO
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av fremgangsmåten ved administrasjon av BLINCYTO
Polish: 5 mikrogramów/ m2 pc./dobę w ciągłej infuzji (nie przekraczać 9 mikrogramów/ dobę)
Norwegian Bokmål: 5 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 9 mikrog/dag)
Polish: Aby uniknąć wystąpienia zespołu rozpadu guza podczas leczenia produktem BLINCYTO, należy zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze i lecznicze, w tym intensywne nawodnienie pacjenta i podanie leków przeciwdnawych (takich jak allopurynol lub rasburykaza), zwłaszcza u pacjentów ze znaczną leukocytozą lub z rozległymi zmianami nowotworowymi.
Norwegian Bokmål: Egnede profylaktiske tiltak som kraftig hydrering og anti-hyperurikemisk behandling (som allopurinol eller rasburikase) skal brukes forebyggende og som behandling av TLS under BLINCYTObehandling, spesielt hos pasienter med høyere leukocytose eller en høy tumorbyrde.
Polish: Ból kości
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter
Polish: Następne cykle leczenia
Norwegian Bokmål: Dine påfølgende sykluser
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia);
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Polish: W przypadku stosowania BLINCYTO u tych pacjentów należy zachować większą ostrożność i starannie rozważyć stosunek korzyści wynikających z leczenia do ryzyka wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
Norwegian Bokmål: De potensielle fordelene ved behandlingen skal vurderes nøye opp mot risikoen for nevrologiske hendelser og økt forsiktighet skal utvises når BLINCYTO administreres til disse pasientene.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator dla lekarzy powinien zawierać następujące najważniejsze elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for leger, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), takie jak problemy z porozumiewaniem się (afazja), mrowienie skóry (parestezje), napady drgawkowe, problemy z myśleniem lub przetwarzaniem myśli, problemy z zapamiętywaniem, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja);
Norwegian Bokmål: prikking i huden (parestesi), kramper, problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med hukommelsen, problemer med å kontrollere bevegelser (ataksi)
Polish: Podczas leczenia produktem BLINCYTO zdarzały się przypadki błędnego podania leku.
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil har blitt observert ved BLINCYTO-behandling.
Polish: (łagodne), a następnie wznowić leczenie produktem BLINCYTO w dawce 5 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter BLINCYTO-behandlingen med 5 mikrog/m2/dag.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II 88,9% (8/9) pacjentów z późnym pierwszym nawrotem choroby, jak zdefiniowano w indywidualnych badaniach, uzyskało CR/CRh* w czasie dwóch pierwszych cykli leczenia;
Norwegian Bokmål: I kliniske fase II-studier oppnådde 88,9 % (8/9) av pasientene, med sen første residiv som definert i de individuelle studiene, CR/CRh* innen de første 2 behandlingssyklusene med 62,5 % (6/9) som oppnådde MRD-respons og 37,5 % (3/9) som fikk allogen HSCT etter behandling med BLINCYTO.
Polish: Szpik hipoplastyczny lub aplastyczny bez komórek blastycznych zdefiniowano jako obecność ≤ 5% komórek blastycznych, brak oznak choroby i niedostateczną odnowę liczby komórek krwi obwodowej: płytki krwi ≤ 50 000/μl i (lub) ANC ≤ 500/μl.
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Polish: Występowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) określano w badaniu próbki z biopsji szpiku kostnego metodą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR) o czułości co najmniej 10-4 w oparciu o lokalne analizy wykonywane w ośrodku.
Norwegian Bokmål: MRD-status ved screening ble fastsatt ut fra benmargsaspirasjoner med flowcytometri eller polymerasekjedereaksjon (PCR) ved en følsomhet på minst 10
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Norwegian Bokmål: Kvalme Diaré
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrering, se pkt.4.2.
Polish: W warunkach aseptycznych podłączyć do worka infuzyjnego cewnik do infuzji dożylnych z wbudowanym jałowym filtrem o średnicy porów 0,2 mikrometra.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: • Jałowe strzykawki przeznaczone do jednorazowego użycia
Norwegian Bokmål: • Sterile engangssprøyter
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) większą lub równą
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prekursor ALL ved første eller andre fullstendige remisjon som er MRD-positiv (Minimal Residual Disease) større enn eller lik 0,1 %.
Polish: 10 ml/godzinę
Norwegian Bokmål: 10 ml/time
Polish: Podczas rekonstytucji wodę do wstrzykiwań wstrzykiwać po bocznej ściance fiolki.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zgłoszono u 12,4% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137).
Norwegian Bokmål: Hendelser med forhøyede leverenzymer ble rapportert hos 12,4 % av voksne pasienter med MRDpositiv B-prekursor ALL (N = 137).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji: 1 fiolka proszku.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych - pojedynczo lub w skojarzeniu:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Polish: Leczenie produktem BLINCYTO wiązało się z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO ble forbundet med forbigående forhøyede leverenzymer.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do płukania zestawu do przetoczeń.
Norwegian Bokmål: Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Kod ATC: L01XC19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X C19
Polish: Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.
Norwegian Bokmål: Doseberegninger for BLINCYTO er basert på en vanlig overskuddsmengde på 265 til 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?
Norwegian Bokmål: Hvor kan jeg få mer informasjon?
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Polish: - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia
Norwegian Bokmål: - Tap av balanse eller en endring i måten du går eller snakker på.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks. i lommeboken eller vesken din.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt
Norwegian Bokmål: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Polish: Leczenie, n
Norwegian Bokmål: Behandling, n
Polish: Całkowita remisja po 12 i 18 miesiącach
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
Polish: Mediana TTP:
Norwegian Bokmål: Median TTP:
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i Tabell 6.
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Norwegian Bokmål: † Utfall ved uke 24
Polish: Wielka Brytania oraz
Norwegian Bokmål: Storbritannia og
Polish: 9,32 roku
Norwegian Bokmål: 9,32 år
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12%).
Polish: • Do objawów PML należą:
Norwegian Bokmål: • Symptomer på PML inkluderer:
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert.
Polish: Analizy podgrup PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppe analyser PFS
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Norwegian Bokmål: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %, a ryzyko nawrotu o 51 %.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
Polish: Mediana czasu obserwacji, miesiące
Norwegian Bokmål: Median oppfølging, måneder
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Norwegian Bokmål: * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Polish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia
Norwegian Bokmål: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Polish: W rzadkich przypadkach, niektóre z tych reakcji mogą prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene væ rt fatale.
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Polish: Wszystkie wskazania
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner
Polish: Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller omsorgspersonene dine.
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby Rytuksymab
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus Rituksimab
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (Tabell 17).
Polish: Wskazania onkologiczne:
Norwegian Bokmål: Onkologiske indikasjoner:
Polish: Średnia zmiana HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI
Polish: Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonale antistoff".
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Polish: Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Polish: Analiza końcowa (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Norwegian Bokmål: Endelig analyse (median FU: 9,0 år)
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała
Norwegian Bokmål: - Nedsatt styrke eller svakhet i en av sidene av kroppen din.
Polish: Różnica w leczeniu (Rytuksymabcyklofosfamid)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (rituksimab-cyklofosfamid)
Polish: Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Polish: Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:
Polish: • znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging av pasientene var 53 måneder.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła wszystkich chorych randomizowanych w obu etapach badania.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderer alle pasienter randomisert i begge faser av studien.
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg ellers vite noe om?
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Polish: 9/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: 9/l, fordi de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger er nødvendig.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under "ikke kjent".