FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ rilpivirin
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag)/rilpivirín
Czech: Midazolam (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)/tenofoviralafenamid
Icelandic: Mídazólam (1 mg í æð, stakur skammtur)/tenófóvír alafenamíð
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T lymfocytech.
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og stofnum einangruðum úr sjúklingum voru metin í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna blóðfrumum, einkyrningum/átfrumum og CD4+ T-eitilfrumum.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky jednotlivých složek přípravku Odefsey (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3) af innihaldsefnum Odefsey.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří měli hodnotu ≥ 50 kopií/ml v časovém intervalu do týdne 48 nebo do týdne 96; pacienty, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nedostatečné účinnosti; pacienty, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než nedostatečné účinnosti, a v době ukončení léčby měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Icelandic: 48 eða viku 96; sjúklingum sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Czech: Bezpečnostní hodnocení rilpivirinu vychází z údajů z týdne 48 otevřené studie (TMC278-C213) s jednou skupinou 36 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností nejméně 32 kg. Žádný pacient neukončil léčbu rilpivirinem v důsledku nežádoucích účinků.
Icelandic: Mat á öryggi rilpiviríns er byggt á upplýsingum úr viku 48 í einni eins arms opinni rannsókn (TMC278-C213) með 36 börn á aldrinum 12 til <18 ára og sem vógu minnst 32 kg.
Czech: U těchto 2 pacientů nebyla u HIV-1 ani u HBV zjištěna žádná substituce aminokyselin spojená s rezistencí na kteroukoli ze složek E/C/F/TAF.
Icelandic: Engin skiptihvörf amínósýru sem tengdust ónæmi fyrir neinu innihaldsefna E/C/F/TAF greindust hjá HIV-1 eða HBV frá þessum tveimur sjúklingum.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Icelandic: hækkuð lifrarensím í blóðinu
Czech: Žádné nové nežádoucí účinky nebyly identifikovány do 96. týdne ve 2 klinických studiích u virologicky suprimovaných pacientů, kteří byli převedeni z léčby kombinací emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil-fumarát (FTC/RPV/TDF) na léčbu přípravkem Odefsey (studie GS-US-366-1216) nebo z léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (EFV/FTC/TDF) na přípravek Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Icelandic: 96 í 2 klínískum lyfjarannsóknum á veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr emtrícítabíni/rilpiviríni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (FTC/RPV/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1216) eða úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (EFV/FTC/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1160).
Czech: Metformin (850 mg jedna dávka)/ rilpivirin
Icelandic: SYKURSÝKISLYF Metformín (850 mg stakur skammtur)/rilpivirín
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business and Technology
Czech: 0,7 % (95% CI: -4,3 % až 5,8 %)
Icelandic: 0,7% (95% CI: -4,3% til 5,8%)
Czech: Použití přípravku Odefsey se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 5.1).
Icelandic: Ónæmisprófanir og/eða saga um ónæmi skulu segja til um notkun Odefsey (sjá kafla 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) bez dlouhodobé hemodialýzy.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.)
Czech: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Icelandic: KRAMPALEYSANDI LYF Karbamazepín Oxcarbazepín
Czech: Po perorálním podání byly maximální plazmatické koncentrace rilpivirinu obecně dosaženy během 45 hodin.
Icelandic: Eftir inntöku náðist hámarksstyrkur rilpiviríns í blóðvökva yfirleitt innan 4 til 5 klst.
Czech: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 26% Cmax: ↔
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované v moči.
Icelandic: Útskilnaður hreins tenófóvír alafenamíðs gegnum nýru er aukaleið og <1% af skammtinum skilst út með þvagi.
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byl přechod z režimu zahrnujícího tenofovir-disoproxil-fumarát na E/C/F/TAF v porovnání s pokračováním výchozího režimu lepší v udržení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0109, reyndist betur að skipta úr meðferðaráætlun byggðri á tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í E/C/F/TAF til að viðhalda HIV-1 RNA <50 eintök/ml samanborið við þegar samanburðarmeðferð var haldið áfram.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig taka á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Odefsey po dokončení dialýzy.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun skaltu taka dagskammtinn af Odefsey eftir að blóðskiluninni er lokið.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 48 let (v rozmezí 19−76 let), z nichž 87 % byli muži, 67 % bylo bílé rasy a 27 % černošské rasy.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 48 ára (á bilinu 19−76), 87% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 27% voru svartir.
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Icelandic: Emtrícítabín frásogast hratt og vel eftir gjöf til inntöku og hámarksstyrkur í blóðvökva verður 1 til 2 klst.
Czech: Mutace související s rezistencí na NRTI, které se vyvinuly u 3 nebo více izolátů pacienta, byly: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Icelandic: K65R, K70E, M184V/I og K219E.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Icelandic: Það getur leitt til dauða barnsins fyrir fæðingu eða stuttu eftir fæðingu.
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Icelandic: Þetta auðveldar að muna hvenær á að taka lyfið.
Czech: • se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
Icelandic: þú telur að getnaðarvörnin hafi af einhverri ástæðu ekki virkað
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Icelandic: • breytt bragðskyn eða undarlegt bragð í munninum
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Icelandic: B3 vítamín, einnig þekkt sem níasín
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Icelandic: * Tilvik vísar til sjúkdómsversnunar eða dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
Icelandic: • að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferðin er hafin - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar þunguð
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
Icelandic: • lítið magn af hvítum blóðkornum.
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Icelandic: Mikilvægt er að kanna hjá lækninum hvort það sé hætta á að þú getir orðið þunguð.
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að skilja að:
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Icelandic: - Aldrei má gefa þetta lyf einhverjum öðrum.
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Icelandic: Stærðin á hylkjunum er „stærð #00" (stærð 23,8 x 8,53 mm).
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Icelandic: Símanúmer fyrir neyðartilvik
Czech: Ty mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
Icelandic: Þær geta gefið lækninum vísbendingar um hugsanlegar breytingar á starfsemi sumra hluta líkamans, til dæmis:
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni.
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
Icelandic: * Ráðleggingarnar um skammtabreytingar hér að ofan byggjast á CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 sem þróuð er af bandarísku krabbameinsstofnuninni (National Cancer Institute (USA)).
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Czech: 10 x 1 tvrdá tobolka v PCTFE/PVC/Al jednodávkových perforovaných blistrech.
Icelandic: 10 x 1 hart hylki í rifgötuðum PCTFE/PVC/ál stakskammtaþynnum.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 10 eða 30 hörð hylki.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Icelandic: Yfirleitt kemur þessi tegund af krabbameini fram í húð sem er sködduð af völdum sólar, breiðist ekki út og er hægt að lækna.
Czech: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel:
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur, skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef:
Czech: Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Þú verður að halda því áfram í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Icelandic: • lítið magn af blóðrauða (hemóglóbíni) (nauðsynlegt til að flytja súrefni í blóðinu)
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að tryggja að sjúklingurinn fái viðeigandi ráðgjöf
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma þungunarpróf hjá þér:
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall, n (%) 95% CI Besta heildarsvörun, n (%) Algjör svörun
Czech: Sonidegib je také inhibitorem „breast cancer resistance proteinu" (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Icelandic: Sonidegib er einnig hemill á BCRP (breast cancer resistance protein) (IC50 ~1,5µM).
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
Icelandic: Þú verður að nota eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Czech: To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
Icelandic: Hylkin verður að gleypa í heilu lagi.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si nejste jistý(á).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss.
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Icelandic: Meðal þessara kvenna kom tíðateppa fram hjá 1 sjúklingi (20%).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 38,6 mg laktósaeinhýdrat.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko vzniku závažných vrozených vad.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Czech: Nezměněný sonidegib ve stolici představoval 88,7 % podané dávky a nebyl detekovatelný v moči.
Icelandic: Óbreytt sonidegib í hægðum var 88,7% af gefnum skammti og var ekki greinanlegt í þvagi.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Czech: Vliv etnika
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð:
Czech: Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Icelandic: Haltu áfram að taka Odomzo eins lengi og læknirinn segir til um.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001 10 hörð hylki EU/1/15/1030/002 30 hörð hylki
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um bestu getnaðarvörnina fyrir þig.
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina hindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
Icelandic: Sonidegib er samkeppnishemill á CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Czech: Hladina ustáleného stavu sonidegibu byla v kůži 6násobně vyšší než v plazmě.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni sonidegibs í húð 6-falt hærri en í plasma.
Czech: Čas do odpovědi nádoru (měsíce) Medián
Icelandic: Tími fram að æxlissvörun (mánuðir) Miðgildi
Czech: Většina pacientů (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstoupila předchozí terapie včetně chirurgické terapie (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) a antineoplastické terapie (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (laBCC 74%, mBCC 92%) hafði fengið meðferð áður þ.á m. skurðaðgerð (laBCC 73%, mBCC 85%), geislameðferð (laBCC 18%, mBCC 54%) og æxlishemjandi meðferðir (laBCC 23%, mBCC 23%).
Czech: Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie CLDE225C2301.
Icelandic: Öryggismat varðandi börn grundvallast á gögnum úr 16 fullorðnum sjúklingum og 60 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225X2104 og 16 fullorðnum sjuklingum og 2 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225C2301.
Czech: Vezměte s sebou lék, jeho obal a příbalovou informaci.
Icelandic: Taktu lyfið, umbúðirnar og fylgiseðilinn með þér.
Czech: „SONIDEGIB 200 mg" a „NVR".
Icelandic: Á þau er prentað „SONIDEGIB 200MG" og „NVR".
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Czech: Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
Icelandic: Eiturverkanir á fóstur hjá kanínum sáust einnig við mjög litla útsetningu hjá móður.
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Icelandic: * Samkvæmt verstu rannsóknastofugildum eftir meðferð óháð upphafsgildi, flokkun samkvæmt CTCAE útgáfu 4.03
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Icelandic: Verkun og öryggi sonidegibs hafa verið rannsökuð í tveimur klíniskum rannsóknum sem náðu yfir 62 sjúklinga á barnsaldri í heild.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek ve studiích prováděných in vitro a in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sonidegibs hafa ekki verið gerðar, en sonidegib hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í rannsóknum sem gerðar voru in vitro og in vivo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Odomzo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með grunnfrumukrabbamein.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna viðhéldust og/eða breyting varð til batnaðar á sjúkdómstengdum einkennum, starfshæfni og heilbrigðisástandi.
Czech: • lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese
Icelandic: lyf sem kallast nefazodon og notað er við þunglyndi
Czech: Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Aðgengi sonidegibs eykst þegar matur er til staðar (sjá kafla 5.2).
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Icelandic: Lagt var mat á sonidegib hjá rottum og hundum.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa aldrei öðrum einstaklingum þetta lyf.
Czech: Trvání odpovědi Počet případů* Počet cenzorovaných Medián (měsíce)
Icelandic: Lengd svörunar Fjöldi tilvika* Fjöldi aðlagaðra (censored) Miðgildi (mánuðir)
Czech: To samé platilo u stupně 3/4 nežádoucích účinků, kromě únavy.
Icelandic: Þetta átti einnig við um 3./4. stigs aukaverkanirnar fyrir utan þreytu.
Czech: Střední věk všech pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg byl 67 let (59,5 % byli ve věku >65 let), 60,8 % byli muži a 89,9 % byli pacienti bělošské rasy.
Icelandic: Odomzo 200 mg var 67 ár (59,5% voru >65 ára), 60,8% voru karlar og 89,9% voru hvítir.
Czech: • jste přestala užívat antikoncepci
Icelandic: þú hættir að nota getnaðarvörn
Czech: Nejlepší % změna z výchozí hodnoty (cílové léze)
Icelandic: Mesta % breyting til batnaðar frá upphafsgildi (markvefjaskemmd)
Czech: Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR" vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG" vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.
Icelandic: Ógegnsæ, bleik, hörð hylki sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft með kornum, með „NVR" áprentað með svörtu bleki á hettuna og „SONIDEGIB 200MG" áprentað með svörtu bleki á bolinn.
Czech: • Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během 20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů: o otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná, o vynechání očekávané menstruace, o přestane užívat antikoncepci (pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinuje), o potřebuje změnit antikoncepci.
Icelandic: Hún verður að segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að hún tekur síðasta skammtinn: o hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún gæti verið þunguð, o hún missir úr áætlaðar blæðingar, o hún hættir að nota getnaðarvörn nema hún hafi skuldbundið sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi), o hún þarf að skipta um getnaðarvörn.
Czech: V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
Icelandic: Í lykilrannsókninni hættu 29,1% sjúklinganna meðferðinni vegna aukaverkana sem voru flestar vægar eða miðlungsalvarlegar (sjá kafla 4.8).
Czech: U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha".
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein hafa orðið breytingar á erfðavísum sem stjórna hluta af þessum ferli sem kallast broddgaltar (hedgehog) ferill.
Czech: AUCinf sonidegibu byla o 40 %, 22 % a 8 % nižší, v uvedeném pořadí.
Icelandic: AUCinf fyrir sonidegib var 40%, 22% og 8% lægra, tilgreint í sömu röð.
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
Icelandic: Ekki má nota Odomzo:
Czech: Pravděpodobnost přežívání bez progrese (%), (95%
Icelandic: Líkur á lifun án sjúkdómsversnunar (%), (95% CI)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX48
Czech: Průměrný rovnovážný stav Ctrough u 200 mg byl 830 ng/ml (rozsah 200 až 2400 ng/ml) u pacientů s rakovinou.
Icelandic: Meðaltal Ctrough við jafnvægi eftir 200 mg var 830 ng/ml (á bilinu 200 til 2400 ng/ml) hjá sjúklingum með krabbamein.
Czech: Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef meira en sex klukkustundir eru síðan þú áttir að taka skammtinn skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: 30 x 1 tvrdá tobolka
Icelandic: 30 x 1 hart hylki
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
Icelandic: Rannsaka nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi) reglulega og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.
Czech: Sonidegib neinhiboval apikální efluxní transportéry, P-gp nebo MRP2, jaterní příjmové transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných koncentracích.
Icelandic: Við klíníska þéttni hamlaði sonidegib ekki topplægu (apical) útflæðisflutningspróteinunum P-gp og MRP2, lifrarupptökuflutningspróteinum OATP1B1 og OATP1B3, flutningspróteinum lífrænna anjóna í nýrum OAT1 og OAT3 og flutningspróteinum lífrænna katjóna OCT1 og OCT2.
Czech: Farmakokinetika sonidegibu byla sledována u pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A; n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B; n=8) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=9) poruchou funkce jater a u 8 zdravých jedinců s normální funkcí jater.
Icelandic: Lyfjahvörf sonidegibs voru rannsökuð hjá einstaklingum með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A; n=8), miðlungsmikið skerta (Child-Pugh flokkur B; n=8) eða verulega skerta (Child-Pugh flokkur C; n=9) lifrarstarfsemi og hjá 8 heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarsemi.
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
Icelandic: Af þessum 230 sjúklingum voru16 greindir með Gorlin heilkenni (15 laBCC og 1 mBCC).
Czech: Stupeň 3 nebo 4 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [stupeň 3 (CK zvýšení >5 x ULN - 10 x ULN)] [stupeň 4 (CK zvýšení >10 x ULN)]
Icelandic: 3. eða 4. stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [3. stig (aukning CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. stig (aukning CK >10 x ULN)]
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á minnisspjaldi sem læknirinn afhendir þér.
Czech: Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné.
Icelandic: Odomzo 200 mg hylki eru bleik og ógegnsæ.
Czech: - Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC).
Icelandic: - Læknirinn mun reglulega skoða húðina með tilliti til annarrar gerðar krabbameins sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
Czech: Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny (lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein) in vitro (>97 %), a vazba nebyla závislá na koncentraci od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Icelandic: Sonidegib var mikið bundið plasmapróteinum hjá mönnum (albúmíni í sermi hjá mönnum og alfa-1 sýru glykópróteini) in vitro (>97%), og bindingin var ekki háð þéttni á bilinu 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo než jste měl(a) nebo jestliže někdo jiný náhodně užil Váš lék, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn fyrir slysni, skaltu hafa samband við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Czech: Pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsmenn