FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rzadko:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti:
Polish: ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Latvian: ACCENT I (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā) Pacientu %
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10 tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kuriem panāca PASI uzlabošanos par ≥75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe [na przykład próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej, i (lub) test wydzielania interferonu gamma].
Latvian: Visiem pacientiem (jāņem vērā vietējie izstrādātie ieteikumi) jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes (t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma un/ vai interferona gamma izdales tests).
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Latvian: REACH pētījumā 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas.
Polish: Infliksymab + AZA Terapia skojarzona
Latvian: Infliksimabs + AZA kombinētā terapija
Polish: d większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Latvian: d lielāki rādītāji liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Polish: > 40 tygodni
Latvian: >40 nedēļas
Polish: Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Infliksimabu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Inflectra, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt regulāri veikt pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
Polish: Na początku 87% pacjentów miało przetoki okołoodbytnicze, 14% brzuszne i 9% odbytniczo-pochwowe.
Latvian: Sākotnēji 87% pacientu bija starpenes fistula, 14% - vēdera sienas fistula un 9% - rektovagināla fistula.
Polish: Nie wykonano specjalnych badań okulistycznych u pacjentów w celu zbadania znaczenia tego efektu dla ludzi.
Latvian: Specifiski oftalmoloģiski izmeklējumi pacientiem, lai noskaidrotu šīs atradnes nozīmi cilvēkiem, nav veikti.
Polish: Zgłoszono 3 przypadki zapalenia płuc (w tym 1 ciężki) i 2 przypadki półpaśca (obydwa nie były ciężkie).
Latvian: Tika ziņots par trīs pneimonijas gadījumiem (1 nopietns) un diviem jostas rozes gadījumiem (abi viegli).
Polish: Zniszczenie stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego w/g skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Latvian: Strukturālos locītavu bojājumus (erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās) gan rokās, gan pēdās noteica, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā (0-440).
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inflectra pacjent może otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one wywoływać zakażenia.
Latvian: Inflectra lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas (tādas, kas satur dzīvu, bet novājinātu baktēriju), jo tās var izraisīt infekcijas.
Polish: Wynik obserwowany po 54 tygodniach leczenia utrzymywał się do 102 tygodni.
Latvian: 54. nedēļā novērotā ietekme saglabājās līdz 102. nedēļai.
Polish: Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jūsu bērnam bieži ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Polish: Infliksymab należy ostrożnie podawać pacjentom z łagodną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Latvian: Infliksimabs jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo
Latvian: d p = 0,030 un <0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Polish: Zdjęcia radiologiczne rąk i stóp wykonano na początku badania, a następnie w 24. i 54. tygodniu.
Latvian: Tika veiktas plaukstu un pēdu rentgenogrammas, uzsākot dalību pētījumā, 24. un 54. nedēļā.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartīte
Polish: b większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Latvian: b lielāki rādītāji liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Polish: W trwającej do 5 lat długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa stosowania u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych infliksymabu i obejmującej 6 234 pacjento-lat (3 210 pacjentów) stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 38 przypadków nowotworów złośliwych niebędących chłoniakami.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja (nelimfomas) gadījumiem.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 25°C pirms zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu, un tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešiem pēc dzimšanas.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais paaugstinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, veselības speciālistam rūpīgi jāizvērtē pastāvīgās terapijas risks un ieguvumi katram pacientam.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Inflectra
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas, un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Inflectra,
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie infliksymabem przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimabu tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Polish: Lek Inflectra zawiera substancję czynną o nazwie infliksymab, która jest pochodzenia ludzkiego i mysiego.
Latvian: Inflectra satur aktīvo vielu infliksimabu, kas ir cilvēka un peles izcelsmes.
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDA I> 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI >300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst, attiecīgajā indikācijā definētajai populācijai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Latvian: Krona slimības un reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, infliksimabu var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Polish: • dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu vai citu DMARDs.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna (badanie ACCENT I) częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā ar atkārtotām infūzijām pacientiem ar Krona slimību (ACCENT I pētījums) seruma slimībai līdzīgu reakciju sastopamība bija 2,4%.
Polish: In vivo, infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaikus ar TNFa bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
Polish: U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tygodni, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Latvian: Pacientiem, kuriem starplaiks starp devas lietošanas reizēm ir īsāks par 8 nedēļām, var būt lielāks blakusparādību rašanās risks.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Latvian: Inflectra kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB): Badanie
Latvian: Lūdziet savam ārstam reģistrēt pēdējā(-o) tuberkulozes (TB) skrīninga(-u) veidu un datumu: Pārbaude
Polish: Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób.
Latvian: Pacienti, kas slimo ar iekaisuma slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai.
Polish: W tym badaniu grupa pacjentów w wieku od 12 do 17 lat była bardziej liczna niż grupa dzieci w wieku od 6 do 11 lat (45/60 w porównaniu z 15/60).
Latvian: Šajā pētījumā 12 - 17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu nekā 6 - 11 gadu vecuma grupā (45/60, salīdzinot ar 15/60).
Polish: Najczęściej występującymi w badaniu C0168T72 działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, bóle brzucha, gorączka i bóle głowy.
Latvian: C0168T72 pētījumā visbiežākās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, faringīts, sāpes vēderā, drudzis un galvassāpes.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc vairāk nekā 16 nedēļu ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav pierādīta.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że lek Inflectra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Maz ticams, ka Inflectra ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Latvian: Kartīte paredzēta, lai atgādinātu par nepieciešamību pierakstīt specifisku testu datumus un rezultātus un lai pacientam būtu vieglāk sniegt viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) informāciju par to, ka notiek pacienta ārstēšana ar šīm zālēm.
Polish: Pacjenci z wynikiem ≥ 3 w skali PGA (ang. Patient Global Assessment) otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Latvian: Pacienti ar PGA novērtējuma punktu skaitu ≥3 bija piemēroti tā paša ārstēšanas līdzekļa papildus infūzijai 26. nedēļā.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Latvian: Dati par vidēji lielu skaitu prospektīvi novērotu grūtniecību, kuru laikā lietots infliksimabs un kuru rezultāts bija dzīvu bērnu dzimšana ar zināmu iznākumu, tai skaitā apmēram 1100 grūtniecību, kur infliksimabs lietots pirmā trimestra laikā, neuzrāda anomāliju rādītāja palielināšanos jaundzimušajiem.
Polish: W punkcie wyjścia 53% pacjentów przyjmowało lek immunomodulujący (6-MP, AZA i/lub MTX), a 62% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 53% pacientu terapijā saņēma imūnmodulatorus (6-MP, AZA un/vai MTX) un 62% pacientu saņēma kortikosteroīdus.
Polish: Większość poważnych reakcji na wlew miała miejsce podczas drugiego wlewu w 2. tygodniu.
Latvian: Vairums smago infūzijas reakciju radās pēc otrās infūzijas 2. nedēļā.
Polish: Eliminacja infliksymabu może trwać do 6 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Latvian: Tā kā infliksimaba izvadīšana no organisma var ilgt līdz pat sešiem mēnešiem, pacienti jānovēro visu šo laiku.
Polish: Aby zapobiec łagodnym i przemijającym reakcjom związanym z infuzją, pacjent może wcześniej otrzymać np. leki przeciwhistaminowe, hydrokortyzon i (lub) paracetamol.
Latvian: Vieglu un pārejošu reakciju profilaksei pacientam iepriekš var ievadīt, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 3).
Latvian: Infūziju šķīdumu jāievada laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku (skatīt 3. punktā).
Polish: > 54 tygodni
Latvian: >54 nedēļas
Polish: Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var uzglabāt ledusskapī 2°C-8°C temperatūrā līdz 28 dienām un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Polish: • Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
Latvian: • infekcija pēc dzīvās vakcīnas lietošanas, jo imūnsistēma ir novājināta.
Polish: Tabela 2 Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Latvian: 2. tabula Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa pieauguma klīniskajos pētījumos
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. BCG, Bacillus Calmette-Guérin) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Latvian: Ziņots, ka zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, bijuši letāli gadījumi diseminētas Bacillus Calmette Guérin (BCG) infekcijas dēļ pēc BCG vakcinācijas pēc dzimšanas.
Polish: Leczenie infliksymabem pacjentów z chorobą Crohna związane było także ze znacznym zmniejszeniem zwykle podwyższonego stężenia wskaźnika stanu zapalnego - białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Latvian: Infliksimaba terapija Krona slimības pacientiem bija saistīta arī ar ievērojamu parasti paaugstinātā iekaisuma marķiera - C reaktīvā proteīna (CRP) - līmeņa pazemināšanos.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano infliksymab, należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Latvian: Visi pacienti, kuriem ievadīts infliksimabs, vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia infliksymabem.
Latvian: Ja rodas šādi traucējumi, jāapsver Inflectra lietošanas pārtraukšana.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów będących na diecie niskosodowej (patrz punkt 6.6).
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži:
Polish: W badaniu C0168T72 zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów, a 22 uczestników (36,7%) wymagało zastosowania leków przeciwbakteryjnych podawanych drogą doustną lub pozajelitową.
Latvian: C0168T72 pētījumā tika ziņots par infekcijām 31 (51,7%) no 60 ārstētiem pacientiem, un 22 (36,7%) pacientiem bija nepieciešama iekšķīgi lietojama vai parenterāla antibakteriālā terapija.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu infliksymabem.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc infliksimaba terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai zobārstnieciska procedūra.
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia:
Latvian: Tiem, kuri pakļaujas ārstēšanai, turpmākais alternatīvais lietošanas kurss ir:
Polish: W badaniu klinicznym REACH (patrz punkt 5.1) stwierdzono częstsze występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży z chorobą Crohna niż u dorosłych: niedokrwistość (10,7%), krew w stolcu (9,7%), leukopenia (8,7%), zaczerwienienie twarzy (8,7%), zakażenia wirusowe (7,8%), neutropenia (6,8%), zakażenie bakteryjne (5,8%) i reakcja alergiczna dróg oddechowych (5,8%).
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu), nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusa infekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i abataceptu
Latvian: Vienlaicīga TNF-alfa inhibitora un abatacepta lietošana
Polish: • Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Inflectra.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Inflectra un tās laikā.
Polish: • Lek Inflectra będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Latvian: • Inflectra Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa slimnīcā vai klīnikā.
Polish: W przypadku planowania zabiegu operacyjnego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania infliksymabu.
Latvian: Plānojot ķirurģisku manipulāciju, jāņem vērā ilgais infliksimaba eliminācijas pusperiods.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Inflectra należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Latvian: Pirms vai ārstēšanas ar Inflectra laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży (C0168T72) oraz u dorosłych (ACT 1 i ACT 2) były na ogół takie same.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots čūlainā kolīta pētījumā bērniem (C0168T72) un čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem (ACT 1 un ACT 2), kopumā bija līdzīgas.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
Latvian: Pazīmju un simptomu samazināšanās tika noteikta kā uzlabošanās vismaz par 20% (ACR20) gan jutīgās, gan pietūkušās locītavās un 3 no 5 tālāk minētajiem kritērijiem: eksperta kopējais novērtējums (1), pacienta kopējais novērtējums (2), funkciju/darbnespējas apmērs (3), sāpju vizuāli analogā skala (4) un eritrocītu grimšanas ātrums vai C-reaktīvais proteīns (5).
Polish: Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z postacią aktywną młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Latvian: Infliksimabs pētīts klīniskajā pētījumā ar 120 pacientiem (vecuma diapazons 4-17 gadi) ar aktīvu juvenīlo reimatoīdo artrītu, neraugoties uz metotreksāta lietošanu.
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām /terapeitiskie infekciju izraisītāji
Polish: W badaniu klinicznym SONIC z udziałem pacjentów z chorobą Crohna reakcje związane z infuzją wystąpiły u 16,6% (27/163) pacjentów przyjmujących infliksymab w monoterapii, u 5% (9/179) pacjentów przyjmujących infliksymab w skojarzeniu z AZA oraz u 5,6% (9/161) pacjentów przyjmujących AZA w monoterapii.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību (SONIC), ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9/179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9/161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Inflectra:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Inflectra:
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Latvian: Mazs asins šūnu skaits
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 4 tygodniach, byli obserwowani do 12. tygodnia.
Latvian: Pacientus, kuriem 4. nedēļā novēroja iedarbību, novēroja līdz 12. nedēļai.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Latvian: Bez tam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika novērota statistiski un klīniski nozīmīga dzīves kvalitātes uzlabošanās, auguma palielināšanās, kā arī nozīmīga kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās.
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Latvian: ietverot govju tuberkulozi (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Tabela 3 Wpływ na ACR20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ATTRACT
Latvian: 3. tabula Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ATTRACT
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrograma/ml.
Latvian: Vidējais Cmax, lietojot vienreizējas 3, 5 vai 10 mg/kg devas, bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Polish: Lek Inflectra jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Latvian: Inflectra tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā.