FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is opgemerkt dat in een aantal gevallen die leidden tot stopzetting, sprake was van een zeer nauwe temporele samenhang tussen modafinil en de gebeurtenissen, en dat in veel gevallen de patiënten jong waren en geen bekende risicofactoren hadden.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v řadě případů, které vedly k přerušení léčby, existovala mezi léčbou modafinilem a příslušnou příhodou velmi úzká časová souvislost a v mnoha případech se jednalo o mladé pacienty bez jakýchkoli známých rizikových faktorů.
Dutch: De waakzaamheid-stimulerende effecten van modafinil worden geantagoneerd door D1-/D2receptorantagonisten wat suggereert dat het een indirecte agonistische werking heeft.
Czech: Účinky modafinilu podporující bdělost jsou antagonizovány antagonisty D1/D2 receptorů, což naznačuje jeho nepřímou agonistickou aktivitu.
Dutch: - Middelen om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld warfarine).
Czech: • Léčivé přípravky používané k ředění krve (např. warfarin).
Dutch: Verder wordt het raadplegen overwogen van de databanken in andere EU-lidstaten, zoals het Instituut voor Farmaco-epidemiologisch Onderzoek in Nederland en Cegedim in Frankrijk.
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Dutch: Modafinil moet worden stopgezet bij het eerste teken van uitslag en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Czech: Modafinil by měl být vysazen při prvním příznaku vyrážky a léčba by neměla být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Dutch: Ondanks het ontbreken van een duidelijke definitie van multiorgaanovergevoeligheid zijn meldingen van allergische reacties met aantasting van meerdere organen (waaronder een goed gedocumenteerd geval met fatale afloop), een belangrijk punt van zorg.
Czech: Navzdory chybějící jasné definici přecitlivělosti zahrnující více orgánů vzbuzují zprávy o alergických reakcích postihujících více orgánů (včetně podrobně zdokumentovaného případu, který vedl k úmrtí pacienta) zvláštní obavy.
Dutch: - U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft).
Czech: • Všimnete si kožní vyrážky nebo svědění, obzvlášť pokud je postiženo celé Vaše tělo.
Dutch: Ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring tot maximaal 20 ml/min) beïnvloedde niet significant de farmacokinetica van modafinil, dat werd toegediend in 200 mg, maar blootstelling aan modafinilzuur was negenmaal verhoogd.
Czech: Těžká poprucha funkce ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min) neovlivnilo významně farmakokinetiku modafinilu podaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové byla zvýšena 9x.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat aanvullende risicominimaliserende maatregelen het punt van zorg onvoldoende zouden wegnemen daar de orde van grootte van het risico niet volledig is vastgesteld.
Czech: Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
Dutch: Antidepressiva: Enkele tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers worden grotendeels gemetaboliseerd door CYP2D6.
Czech: Antidepresiva: Řada tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je významně metabolizována CYP2D6.
Dutch: Één vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, waarbij de redenen voor herbeoordeling zich concentreerden op de volgende punten:
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a v důvodech pro přezkum tohoto stanoviska se zaměřil na tyto body:
Dutch: In klinisch onderzoek met modafinil was de incidentie van uitslag bij pediatrische patiënten (leeftijd < 17 jaar) die leidde tot stopzetting van de behandeling ongeveer 0,8% (13 van de 1585); hierbij is ernstige uitslag inbegrepen.
Czech: V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (věk < 17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné vyrážky.
Dutch: Hiertoe behoorden 69 voorvallen van torsade de pointes/QT-verlenging, 405 van hartritmestoornissen, 74 van hartfalen, 205 van hypertensie, 462 van cardiomyopathie en 57 van ischemische hartziekte.
Czech: Patří sem 69 případů arytmie torsades de pointes/prodloužení intervalu QT, 405 případů srdeční arytmie, 74 případů srdečního selhání, 205 případů hypertenze, 462 případů kardiomyopatie a 57 případů ischemické choroby srdeční.
Dutch: Gebruik geneesmiddelen met modafinil altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte léčivé přípravky obsahující modafinil přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Er moet ook aanvullende informatie worden verzameld over het gebruik tijdens zwangerschap en lactatie, over mogelijk misbruik, verkeerd en oneigenlijk gebruik en off-label gebruik.
Czech: Mělo by se rovněž shromáždit více informací o použití přípravku během těhotenství a kojení a o možnostech zneužití, nesprávného nebo nevhodného užití a použití přípravku mimo schválené indikace.
Dutch: Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag extreem slaperig is en de neiging heeft om in ongepaste situaties plotseling in slaap te vallen (slaapaanvallen).
Czech: Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kunnen geneesmiddelen met modafinil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i léčivé přípravky obsahující modafinil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Uitvoerige redenen voor herbeoordeling ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Podrobné důvody pro přezkoumání stanoviska předložené držitelem rozhodnutí o registraci
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Czech: Proto toto SPC a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Dutch: • Het advies was geen nauwkeurige weergave van de gegevens die de werkzaamheid van modafinil ondersteunden voor de indicatie overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapapneu.
Czech: • Stanovisko výboru neodráželo přesně údaje podporující účinnost modafinilu u indikace nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoe.
Dutch: Omdat de veiligheid en werkzaamheid in gecontroleerd onderzoek bij kinderen niet zijn vastgesteld en gezien het risico op ernstige cutane overgevoeligheid en psychische bijwerkingen wordt gebruik van modafinil niet aanbevolen.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly v kontrolovaných studiích u dětí stanoveny, a vzhledem k riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se podávání modafinilu nedoporučuje.
Dutch: Overleg met uw arts over de anticonceptiemethodes die voor u goed zijn terwijl u geneesmiddelen met modafinil gebruikt (en tot twee maanden na stopzetting ervan) of als u andere zorgen heeft.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách, které pro Vás budou po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil (a dva měsíce po jejich vysazení) vhodné, nebo pokud máte jakékoli jiné obavy.
Dutch: De vergunninghouders voeren een retrospectief onderzoek uit naar het gebruik van modafinil in de eerstelijnszorg, met gegevens die afkomstig en geanalyseerd zijn uit ten minste de Britse General Practice Research Database (GPRD).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou retrospektivní studii používání modafinilu v rámci primární péče, při které použijí a zanalyzují přinejmenším údaje z databáze GPRD (General Practice Research Database) Spojeného království.
Dutch: Er wordt evenwel opgemerkt dat het dosis-responsprofiel niet lineair lijkt te zijn.
Czech: Zdá se však, že profil reakce na dávku nemá lineární charakter.
Dutch: Bij CYP2D6-deficiënte patiënten (ongeveer 10% van een blanke populatie) wordt een normaal gesproken aanvullende metabole pathway met CYP2C19 belangrijker.
Czech: U pacientů s nedostatkem CYP2D6 (přibližně 10 % populace bělošské rasy) nabývá metabolická cesta využívající CYP2C19, která je za běžných okolností cestou doplňkovou, na důležitosti.
Dutch: Behoud van de werkzaamheid op lange termijn is evenmin aangetoond, aangezien de bestaande langetermijngegevens ongecontroleerd zijn en er alleen subjectieve parameters werden gemeten.
Czech: Dlouhodobá účinnost také nebyla prokázána, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované a měřily se pouze subjektivní parametry.
Dutch: De vergunninghouders moeten artsen, apothekers en verplegend personeel schriftelijk informeren over de uitkomst van deze beoordeling van modafinil via een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) die moet worden verspreid op de maandag 5 dagen na het passeren van de goedkeuring van het besluit van de Europese Commissie.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli o výsledku tohoto přezkumu modafinilu informovat zdravotnické pracovníky přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví, které bude rozesláno v pondělí poté, co uplyne 5 dnů od přijetí tohoto rozhodnutí Evropské komise.
Dutch: Omdat de werkzaamheid van steroïde anticonceptiva bij gebruik van modafinil verminderd kan zijn, worden alternatieve of gelijktijdige methodes van geboortebeperking aanbevolen tot twee maanden na stopzetting van modafinil (zie ook rubriek 4.5 voor mogelijke interactie met steroïde anticonceptiva).
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost steroidní antikoncepce může být při současném podávání modafinilu snížena, je doporučeno použití náhradních nebo souběžných antikoncepčních metod v průběhu léčby a po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu (viz rovněž bod 4.5 týkající se potenciální interakce se steroidní antikoncepcí).
Dutch: Ook al zou de prevalentie van idiopathische hypersomnie zeer laag zijn (tussen 1/10 000 en 1/25 000 voor IH met een lange slaaptijd en tussen 1/11 000 en 1/100 000 voor IH zonder lange slaaptijd) en de problemen bij het uitvoeren van grootschalige onderzoeken worden erkend, kunnen er met een dergelijke beperkte hoeveelheid gegevens geen conclusies worden getrokken die de werkzaamheid van het middel ondersteunen.
Czech: Přestože prevalence idiopatické hypersomnie se považuje za velmi nízkou (1/10 000 až 1/25 000 u idiopatické hypersomnie s dlouhou dobou spánku a 1/11 000 až 1/100 000 u idiopatické hypersomnie bez dlouhé doby spánku) a uznává se, že provedení rozsáhlých studií je obtížné, nelze z takto omezeného souboru údajů vyvodit závěry, které by podpořily účinnost přípravku.
Dutch: Met name de gegevens afkomstig van klinische onderzoeken waren aanleiding tot zorg vanwege het risico van ernstige huidaandoeningen leidend tot ziekenhuisopname in verband met het gebruik van modafinil bij kinderen.
Czech: Údaje z klinických studií vyvolaly obavy zejména z rizika závažných poruch kůže vyžadujících hospitalizaci v souvislosti s použitím modafinilu u dětí.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
Dutch: Deze is meestal licht of matig, dosisafhankelijk en verdwijnt binnen een paar dagen.
Czech: Bolest hlavy je obvykle mírná až středně silná, závislá na dávce a vymizí během několika dnů.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg modafinil kunnen doses tot 400 mg in een of twee gedeelde doses worden gegeven.
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku modafinilu 200 mg mohou být podány dávky až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.
Dutch: Neem direct contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp of vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Czech: Kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Daarnaast is na een herhaalde dosistoediening van modafinil aan kinderen en adolescenten een tijdsafhankelijke reductie in de systemische blootstelling waargenomen, die ongeveer in week 6 constant wordt.
Czech: Po opakovaném podání modafinilu dětem a dospívajícím je navíc pozorováno na čase závislé snížení systémové expozice, přičemž tato křivka dosáhne svého plató přibližně do 6. týdne.
Dutch: Modafinil
Czech: Modafinilum
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en/of als post-marketingervaring.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly nahlášeny v klinických studiích a/nebo na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Volwassenen met ernstige nier- en leverproblemen De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.
Czech: Dospělí se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater Obvyklá dávka je 100 mg denně.
Dutch: • Het advies keurde een productinformatie goed waarin de veiligheidsinformatie voor modafinil niet volledig werd weergegeven.
Czech: • V rámci stanoviska byly přijaty informace o přípravku, které plně neodrážejí informace o bezpečnosti modafinilu.
Dutch: De uitscheiding van modafinil en zijn metabolieten is vooral renaal, met een klein percentage dat onveranderd wordt uitgescheiden (< 10% van de dosis).
Czech: Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné formě (< 10 % dávky).
Dutch: Dit verschil in klaring wordt gedeeltelijk geneutraliseerd doordat jongere patiënten kleiner en lichter zijn, wat resulteert in een vergelijkbare blootstelling na toediening van vergelijkbare doses.
Czech: Tento rozdíl v clearance je částečně kompenzován menší velikostí mladších pacientů a jejich nižší hmotností, což vede ke srovnatelné expozici po podání srovnatelných dávek.
Dutch: De vergunninghouders krijgen toegang tot en dienen gegevens in over het onderzoek naar recreatief en oneigenlijk gebruik onder universiteitsstudenten in het Verenigd Koninkrijk, opgezet door het Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci získají přístup k údajům a předloží údaje ze studie o rekreačním a nevhodném užívání přípravku mezi studenty ve Spojeném království, kterou vyvinulo Středisko pro veřejné zdraví při Škole farmacie a biomolekulárních věd Liverpoolské univerzity Johna Moorese.
Dutch: Na raadpleging van de wetenschappelijke adviesgroep was het CHMP van oordeel dat de effecten op zowel de subjectieve als de objectieve graadmeters geen duidelijk bewijs van een algeheel positief effect lieten zien.
Czech: Po konzultaci s vědeckou poradní skupinou dospěl výbor CHMP k závěru, že jak subjektivní, tak objektivní parametry neposkytly jasné důkazy o celkově přínosném účinku modafinilu.
Dutch: Dit type gebeurtenissen werd ook waargenomen in klinische onderzoeken en vaak was het tijdstip van eerste manifestatie suggestief voor een temporele samenhang met het middel.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány také v klinických studiích a jejich nástup často naznačoval časovou souvislost s užitím přípravku.
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
Czech: Zneužívání, nesprávné a nevhodné používání
Dutch: Modafinil mag alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie hun extreme slaperigheid volledig is onderzocht en bij wie de diagnose narcolepsie is gesteld volgens de ICSD-criteria voor diagnostiek.
Czech: Modafinil by měl být podáván pouze pacientům, kteří podstoupili kompletní hodnocení jejich nadměrné spavosti, a u kterých byla diagnostikována narkolepsie v souladu s diagnostickými kritérii ICSD.
Dutch: Wanneer de steady-state is bereikt, lijken de farmacokinetische eigenschappen van modafinil niet te veranderen bij voortgezette toediening gedurende maximaal 1 jaar.
Czech: Zdá se, že poté, co je dosaženo rovnovážné koncentrace, se farmakokinetické vlastnosti modafinilu při pokračujícím podávání po dobu až jednoho roku nemění.
Dutch: Bij het toezien op goede slaapgewoonten kan een beoordeling van het cafeïnegebruik horen.
Czech: Mezi kroky k dobré spánkové hygieně může patřit přehodnocení příjmu kofeinu.
Dutch: Uit de beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat modafinil/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden (voor details zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování modafinilu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Dutch: Het optreden van huid- en overgevoeligheidsreacties, evenals neuropsychiatrische reacties, lijkt nauw samen te hangen met de dosis modafinil.
Czech: Zdá se, že vznik kožních, hypersenzitivních a také neuropsychiatrických reakcí úzce souvisí s dávkou modafinilu.
Dutch: Daarnaast waren er meldingen van suïcidale ideatie, vijandigheid/agressie en psychotische episoden.
Czech: Dále byly hlášeny sebevražedné myšlenky, nepřátelské chování / agrese a psychotické epizody.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány podle potřeby koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling uw bloedstolling controleren.
Czech: V průběhu léčby Vám bude lékař kontrolovat dobu srážení krve (srážlivost).
Dutch: De klinische relevantie van deze toename is echter twijfelachtig aangezien aan het einde van het onderzoek de patiënten nog steeds zouden worden aangemerkt als zijnde ernstig ziek (ernstige ziekte volgens ICSD1 die doorgaans gepaard gaat met MSLT-scores lager dan 5).
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení je však sporný, neboť na konci studie byli pacienti stále charakterizováni jako závažně nemocní (závažné onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku obvykle spojeno se skóre vícenásobného spánkového latenčního testu nižším než 5).
Dutch: De vergunninghouders voeren een farmaco-epidemiologisch onderzoek uit met gebruikmaking van grote, aan claims gekoppelde databanken in de Verenigde Staten voor aanvullende beoordeling van de incidentie van stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou farmakoepidemiologickou studii za použití vysoce propojených databází stížností ve Spojených státech s cílem dalšího zhodnocení výskytu StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk, maar de meest consistente bevindingen in de verschillende uitgevoerde onderzoeken zijn de remmende effecten op de dopamine- en norepinefrinetransporters.
Czech: Mechanismus jeho působení není dosud zcela znám, avšak nejkonzistenční zjištění různých provedených studií poukazují na inhibiční účinek na přenašeče dopaminu a norepinefrinu.
Dutch: Er is geen ernstige huiduitslag gemeld in klinisch onderzoek bij volwassenen (0 van de 4264) met modafinil.
Czech: Ve studiích s modafinilem u dospělých pacientů nebyly hlášeny žádné závažné kožní vyrážky (0 ze 4264).
Dutch: Na een verzoek van de vergunninghouder riep het CHMP tijdens de herbeoordelingsprocedure een wetenschappelijke adviesgroep voor klinische neurowetenschappen (SAG-CNS) bijeen.
Czech: Výbor CHMP svolal během přezkoumání stanoviska na žádost držitele rozhodnutí o registraci vědeckou poradní skupinu pro klinické neurovědy (SAG CNS).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest gemelde gebeurtenissen die leidden tot stopzetting van deelname aan het onderzoek, slapeloosheid, angstgevoelens, depressie en agitatie.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené příhody v klinických studiích, které vedly k přerušení účasti ve studii, patří nespavost, úzkost, deprese a rozrušení.
Dutch: Potentieel risico van misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
Czech: Možné riziko zneužití, nesprávného a nevhodného použití
Dutch: Omdat multi-orgaanovergevoeligheid zich wisselend manifesteert, kunnen andere, hier niet genoemde verschijnselen en symptomen gerelateerd aan andere organen optreden.
Czech: Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.
Dutch: Het/de precieze werkingsmechanisme(n) waarmee modafinil waakzaamheid stimuleert is/zijn onbekend.
Czech: Přesný(é) mechanismus(y) účinku, kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y).
Dutch: Modafinil kan het eigen metabolisme verhogen door inductie van CYP3A4/5-activiteit, maar het effect is bescheiden en heeft waarschijnlijk geen klinische consequenties van belang.
Czech: Modafinil je prostřednictvím indukce aktivity CYP3A4/5 schopen indukovat svůj vlastní metabolismus, avšak tento účinek je mírný a pravděpodobně klinicky nevýznamný.
Dutch: Tabletten modafinil worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie of cor pulmonale en bij patiënten met een mitralisklepprolaps die mitralisklepprolapssyndroom hebben gekregen bij eerdere behandeling met CZS-stimulantia.
Czech: Podávání tablet s modafinilem se nedoporučuje u pacientů s hypertrofií levé komory srdeční nebo cor pulmonale v anamnéze a pacientům s prolapsem mitrální chlopně, u kterých se syndrom prolapsu mitrální chlopně objevil při předchozí léčbě stimulanty CNS.
Dutch: In klinische onderzoeken deden alle andere aan het zenuwstelsel gerelateerde voorvallen met uitzondering van hoofdpijn, duizeligheid en kataplexie zich vrijwel uitsluitend voor bij de met modafinil behandelde patiënten.
Czech: Během klinických studií se všechny nežádoucí účinky týkající se nervového systému, s výjimkou bolesti hlavy, závratě a kataplexie, vyskytly téměř výhradně u pacientů léčených modafinilem.
Dutch: Één vergunninghouder heeft een zwangerschapsregister in de Verenigde Staten geopend voor systematische gegevensverzameling over het effect van blootstelling van modafinil bij vruchtbare vrouwen tijdens zwangerschap en bevalling.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci zavedl ve Spojených státech registr těhotenství, aby shromáždil údaje o tom, jak modafinil působí na ženy v reprodukčním věku během těhotenství a porodu.
Dutch: Na beoordeling van de gepresenteerde gegevens erkent het CHMP het optreden van een consistent kortetermijneffect van modafinil voor alle gemeten variabelen.
Czech: Po posouzení všech předložených údajů výbor CHMP uznává, že modafinil má shodný krátkodobý účinek ve všech měřených proměnných.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn toxische effecten op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Bij mensen herstelt en/of verbetert modafinil het niveau en de duur van waakzaamheid en alertheid overdag op een dosisgerelateerde manier.
Czech: U člověka modafinil obnovuje a/nebo zlepšuje úroveň a prodlužuje trvání bdělosti a pozornosti v průběhu dne, přičemž míra účinku je přímo úměrná dávce.
Dutch: Na de conclusie en aanbevelingen van het CHMP voor modafinilbevattende geneesmiddelen, legde één vergunninghouder uitvoerige redenen over voor de herbeoordeling van het advies van het CHMP.
Czech: Poté, co výbor CHMP vyslovil závěr a doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících modafinil, předložil jeden držitel rozhodnutí o registraci podrobné argumenty pro přezkoumání stanoviska výboru.
Dutch: In een postmarketingsetting zijn in totaal 16 gevallen van stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse/erythema multiforme gemeld.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno celkem 16 případů Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy / multiformního erytému.
Dutch: Ook kunt u last hebben van moeilijk slapen, diarree, hallucinaties (dingen waarnemen die niet echt zijn), pijn op de borst, verandering in de snelheid van uw hartslag of verhoging van de bloeddruk.
Czech: Rovněž můžete mít problémy se spaním, průjem, halucinace (pociťovat věci, které nejsou skutečné), bolest na hrudi, změnu v rychlosti tlukotu Vašeho srdce (tepové frekvence) nebo u Vás může dojít ke zvýšení krevního tlaku.