FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando la stimolazione sessuale causa il rilascio locale di ossido nitrico, l'inibizione della PDE5 da parte di avanafil produce un aumento dei livelli di cGMP nei corpi cavernosi del pene.
Danish: Ved seksuel stimulation udløses lokal frigivelse af nitrogenmonoxid, og den af avanafil bevirkede hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP i corpus cavernosum i penis.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.
Italian: I pazienti che mostrano instabilità emodinamica durante la terapia con soli alfabloccanti hanno un rischio maggiore di ipotensione sintomatica in caso di uso concomitante di avanafil;
Danish: Patienter, der udviser hæmodynamisk ustabilitet ved behandling med alfablokkere alene, har øget risiko for symptomgivende hypotension ved samtidig anvendelse af Spedra.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non si sono rilevati eventi di "ipotensione", ma sono stati osservati episodi occasionali di "capogiri" (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I fase III-kliniske forsøg var der ikke hændelser med "hypotension", men lejlighedsvise episoder med "svimmelhed" (se pkt.
Italian: Riduzione o perdita improvvisa dell'udito
Danish: Pludseligt større eller mindre høretab
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso concomitante di avanafil e alcol può aumentare le possibilità di manifestare ipotensione, capogiri o sincope.
Danish: Patienten skal have at vide, at anvendelse af avanafil sammen med alkoholindtagelse kan øge sandsynligheden for hypotension, svimmelhed og synkope.
Italian: I pazienti sono stati inizialmente assegnati ad avanafil 100 mg e, in qualsiasi momento durante lo studio, potevano richiedere di aumentare la dose di avanafil a 200 mg o di ridurla a 50 mg in base alla loro risposta individuale al trattamento.
Danish: Patienterne fik initialt avanafil 100 mg og kunne på ethvert tidspunkt under forsøget anmode om at få deres dosis af avanafil sat op til 200 mg eller sat ned til 50 mg, afhængigt af deres individuelle respons på behandlingen.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare di bere il succo di pompelmo nelle 24 precedenti all'assunzione di avanafil.
Danish: Patienten bør rådes til at undgå grapefrugtjuice i en periode på 24 timer, inden han tager avanafil.
Italian: • risultati anomali nei test per la bilirubina, una sostanza chimica prodotta dalla scomposizione normale dei globuli rossi;
Danish: • unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde blodlegemer
Italian: • risultati anomali nel test per la creatinina, una sostanza chimica escreta nelle urine, utile per la valutazione della funzionalità renale;
Danish: • unormal blodprøve for kreatinin, et stof, der udskilles i urinen og er et mål for nyrefunktionen
Italian: • se altre persone nella sua famiglia soffrono di problemi gravi agli occhi (come la retinite pigmentosa)
Danish: • hvis der er visse alvorlige øjenproblemer i familien såsom nethindebetændelse med pigmentaflejring (retinitis pigmentosa)
Italian: Il paziente deve essere avvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deve interrompere l'assunzione di Spedra e rivolgersi immediatamente al medico (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ved pludselig påvirkning af synet skal ophøre med at tage Spedra og straks søge læge (se pkt.
Italian: Viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (soprattutto CYP3A4).
Danish: Det udskilles overvejende ved metabolisering i leveren (hovedsagelig af CYP3A4).
Italian: Un aumento graduale della dose di alfa-bloccante può essere associato a un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa durante l'assunzione di avanafil;
Danish: Trinvis stigning i alfablokkerdosis kan medføre yderligere blodtryksfald under behandling med avanafil.
Italian: • incapacità di stare fermo;
Danish: • vanskelighed ved at holde sig i ro
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Spedra.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.
Italian: Avanafil è un substrato del CYP3A4 ed è metabolizzato principalmente da tale citocromo.
Danish: Avanafil er et substrat for CYP3A4 og metaboliseres fortrinsvis af dette.
Italian: Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Danish: Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i de kliniske studier var hovedpine, rødme, næse- og bihulekongestion samt rygsmerter.
Italian: Gli inibitori della PDE5 hanno dimostrato di aumentare gli effetti ipotensivi di questo medicinale.
Danish: Det har vist sig, at PDE5-hæmmere kan øge den hypotensive virkning af lægemidlet.
Italian: Condizione cardiovascolare
Danish: Kardiovaskulær status
Italian: In studi clinici, è stato valutato l'effetto di avanafil sulla capacità degli uomini affetti da disfunzione erettile (DE) di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
Danish: I de kliniske forsøg registreredes avanafils virkning på evnen til at opnå og opretholde tilfredsstillende erektion til seksuel aktivitet hos mænd med erektil dysfunktion (ED).
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1.000 behandlede):
Italian: In totale 1774 pazienti hanno ricevuto avanafil, al bisogno e a dosi di 50 mg (in uno studio), 100 mg e 200 mg (in quattro studi).
Danish: I alt fik 1.774 patienter avanafil efter behov i doser på henholdsvis 50 mg (et studie), 100 mg og 200 mg (fire studier).
Italian: • in quei pazienti che assumono già una dose ottimizzata di Spedra, la terapia con alfa-bloccanti deve essere iniziata alla dose più bassa.
Danish: • Hvis patienten i forvejen får en optimeret dosis af Spedra, bør initiering af alfablokkerbehandling ske med den laveste dosis.
Italian: Avanafil non si accumula nel plasma quando somministrato due volte al giorno per 7 giorni alla dose di 200 mg.
Danish: Der fandtes ingen akkumulering af avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to gange dagligt i 7 dage.
Italian: • sonnolenza o stanchezza;
Danish: • søvnighed eller stærk træthed
Italian: Negli studi clinici di fase 3 è stato osservato un episodio di "sincope" durante il trattamento con placebo e uno durante il trattamento con 100 mg di avanafil.
Danish: I fase III-forsøg var der ét tilfælde af synkope med placebo og ét med 100 mg avanafil.
Italian: In uno studio clinico eseguito in volontari sani e maschi adulti con disfunzione erettile lieve, la somministrazione giornaliera di dosi orali di avanafil 100 mg per un periodo di 26 settimane non è stata associata a effetti collaterali sulla concentrazione, il numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.
Danish: I et klinisk studie omfattende raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion blev der over en periode på 26 uger med daglig administration af 100 mg avanafil i orale doser ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -motiliteten ellermorfologien.
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, calcio carbonato, magnesio stearato e ossido ferrico giallo (E172).
Danish: • De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose lavsubstitueret, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid (E172).
Italian: • dolore alla parte inferiore della schiena o alla parte laterale inferiore del petto;
Danish: • smerter i lænden eller nederst i flanken
Italian: • se ha un problema grave al fegato o ai reni
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med leveren eller nyrerne
Italian: L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), incluso avanafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come il riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig indgivelse af fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere, herunder avanafil, med stimulatorer med guanylatcyclase, såsom riociguat, er kontraindikeret, da det vil kunne føre til tilfælde af symptomatisk hypotension (se pkt.
Italian: Alla dose tossica per la madre di 1 000 mg/kg/giorno (49 volte circa la MRHD in base ai mg/m2), si è verificata una riduzione del peso corporeo fetale senza segni di teratogenicità.
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis på 1.000 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD i mg/m2) sås nedsat fostervægt uden tegn på teratogenicitet.
Italian: Dolore alla parte inferiore dell'addome Diarrea
Danish: Mundtørhed Gastritis Smerter i nedre abdomen Diarré
Italian: Spedra può essere assunto con o senza il cibo; se assunto con il cibo, potrebbe richiedere più tempo per avere effetto.
Danish: Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.
Italian: Congestione dell'apparato respiratorio superiore Epistassi
Danish: Øvre luftvejskongestion Epistakse
Italian: Uso nell'uomo adulto
Danish: Voksne mænd
Italian: Allattamento Non esistono dati relativi all'uso di avanafil durante l'allattamento.
Danish: Amning Der foreligger ingen data om anvendelse af avanafil under amning.
Italian: In uno studio di pletismografia del pene (RigiScan), avanafil 200 mg ha prodotto erezioni considerate sufficienti per la penetrazione (60% di rigidità secondo RigiScan) in alcuni uomini già entro 20 minuti dopo la somministrazione e la risposta globale di questi soggetti ad avanafil è stata statisticamente significativa, rispetto al placebo, nell'intervallo di tempo 20-40 minuti.
Danish: I et pletysmografisk studie af penis (RigiScan) frembragte avanafil 200 mg hos nogle mænd så tidligt som 20 minutter efter dosering erektion, der blev anset for tilstrækkelig til penetration (60 % stivhed i henhold til RigiScan), og den samlede respons for avanafil hos disse personer var statistisk signifikant i forhold til placebo i tidsintervallet 20-40 minutter.
Italian: Prima di prescrivere Spedra, il medico deve prendere in considerazione il potenziale rischio cardiaco legato all'attività sessuale nei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari.
Danish: Ved præeksisterende kardiovaskulær sygdom skal den potentielle kardiale risiko ved seksuel aktivitet tages i betragtning, før Spedra udskrives.
Italian: • altri medicinali che possono ridurre il metabolismo di Spedra nell'organismo ("inibitori moderati del CYP3A4"), tra cui amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil;
Danish: • andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4hæmmere), herunder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil)
Italian: Se Spedra viene usato in associazione con un altro medicinale che riduce la pressione arteriosa sistemica, gli effetti additivi possono causare ipotensione sintomatica (ad es. capogiri, stordimento, sincope o quasi-sincope).
Danish: Ved anvendelse af Spedra sammen med andre lægemidler, der nedsætter det systemiske blodtryk, kan de additive virkninger medføre symptomgivende hypotension(f.eks. svimmelhed, synkope eller synkopelignende anfald).
Italian: Studi preclinici hanno mostrato un ulteriore effetto di riduzione della pressione sanguigna sistemica quando gli inibitori della PDE5 sono assunti in associazione con riociguat.
Danish: Prækliniske forsøg viste en yderligere dæmpende effekt på det systemiske blodtryk ved kombination af PDE5-hæmmere med riociguat.
Italian: • naso chiuso o naso che cola;
Danish: • tilstoppet eller løbende næse
Italian: I soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) hanno un'esposizione comparabile ai soggetti con funzione epatica normale quando è somministrata una singola dose di avanafil di 200 mg.
Danish: Hos personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) medførte en enkelt dosis af avanafil på 200 mg samme eksponering som hos personer med normal leverfunktion.
Italian: • mal di stomaco o bruciore di stomaco;
Danish: • mavesmerter eller halsbrand
Italian: Vi era una differenza statisticamente significativa della riduzione massima rispetto al basale della pressione diastolica in posizione supina solo con enalapril e avanafil, valore che tornava al basale 4 ore dopo la dose di avanafil.
Danish: Kun med enalapril og avanafil var der signifikant forskel i det maksimale fald fra baseline i det liggende diastolisk blodtryk, og værdien returnerede til baseline fire timer efter doseringen af avanafil.
Italian: Amlodipina (5 mg al giorno) ha aumentato la Cmax e l'AUC di una singola dose di 200 mg di avanafil rispettivamente di circa il 28% e il 60%.
Danish: Amlodipin (5 mg dagligt) øgede Cmax og AUC for avanafil med henholdsvis ca. 28 % og 60 % efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg.
Italian: Antipertensivi diversi dagli alfa-bloccanti
Danish: Antihypertensiva bortset fra alfablokkere
Italian: Avanafil non è stato studiato in pazienti con disfunzione erettile dovuta a lesione del midollo spinale o ad altri disturbi neurologici e in soggetti con compromissioni renale o epatica gravi.
Danish: Avanafil er ikke evalueret ved erektil dysfunktion efter rygmarvstraumer eller andre neurologiske lidelser eller ved svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: Inoltre non assuma Spedra se sta prendendo medicinali per l'HIV o l'AIDS, come ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir o medicinali per le infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo o determinati antibiotici per le infezioni batteriche, come claritromicina o telitromicina (vedere la parte iniziale del paragrafo 2 "Non prenda Spedra").
Danish: Du må heller ikke tage Spedra, hvis du får medicin mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller hvis du får medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin (se i begyndelsen af punkt 2 under "Tag ikke Spedra").
Italian: • i pazienti che assumono alfa-bloccanti devono essere stabilizzati prima di iniziare l'assunzione di Spedra.
Danish: • Patienterne skal være i stabil behandling med en alfablokker før påbegyndelse af behandling med Spedra.
Italian: • sensazione di disagio;
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Italian: • se sta assumendo medicinali a base di nitrati per dolori al torace (angina), come il nitrito di amile o la nitroglicerina.
Danish: • hvis du tager nitratlægemidler mod brystsmerter (angina), såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato che i medicinali che inibiscono il CYP3A4 possono aumentare l'esposizione ad avanafil (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Studier har vist, at eksponeringen for avanafil kan øges af lægemidler, der hæmmer CYP3A4 (se pkt.
Italian: In tutti gli studi principali su avanafil, la percentuale di tentativi di rapporti sessuali riusciti è stata significativamente superiore per tutte le dosi di avanafil rispetto al placebo per tutti gli intervalli postsomministrazione esaminati.
Danish: I alle hovedforsøg med avanafil var der signifikant højere andel af gennemførte samlejeforsøg med alle doser af avanafil end med placebo ved alle de undersøgte tidsintervaller efter dosering.
Italian: Avanafil è eliminato principalmente dagli isoenzimi microsomiali epatici CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria).
Danish: Avanafil udskilles overvejende ved metabolisering af hepatiske mikrosomale isoenzymer, hovedsagelig CYP3A4 og i mindre grad CYP2C9.
Italian: Menarini Luxembourg DATA DI SCADENZA
Danish: Menarini Luxembourg
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo e ritonavir) è associato a una maggiore esposizione plasmatica di avanafil (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol og ritonavir) er forbundet med øget plasmaeksponering for avanafil (se pkt.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate osservate con altri inibitori della PDE5 Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) e perdita improvvisa dell'udito sono state segnalate con altri inibitori della PDE5 in un piccolo numero di casi nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-commercializzazione.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, der er iagttaget med andre PDE5-hæmmere For andre PDE5-hæmmere er der indberettet et lille antal tilfælde af ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) og pludseligt høretab i undersøgelser efter markedsføring og kliniske forsøg.
Italian: • se ha problemi cardiaci gravi
Danish: • hvis du har et alvorligt hjerteproblem
Italian: L'effetto potenziale degli induttori del CYP, soprattutto degli induttori del CYP3A4 (ad es. bosentan, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital e rifampicina) sulla farmacocinetica e l'efficacia di avanafil non è stato valutato.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af den potentielle effekt af CYP-induktorer, navnlig CYP3A4induktorer (f.eks. bosentan, carbamazepin, efavirenz, phenobarbital og rifampicin) på farmakokinetikken og virkningen af avanafil.
Italian: Nello studio relativo all'insorgenza d'azione, avanafil ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della variabile primaria di efficacia (percentuale media di risposte positive per soggetto, a partire dal momento della somministrazione della dose, al Sexual Encounter Profile 3 - SEP 3) rispetto al placebo, con una percentuale di rapporti sessuali andati a buon fine approssimativamente 15 minuti dopo la somministrazione pari al 24,71% per la dose da 100 mg e al 28,18% per la dose da 200 mg, rispetto al 13,78% del placebo.
Danish: I studiet af tidspunktet for virkningens indtræden viste avanafil statistisk signifikant forbedring i variablen for det primære mål (gennemsnit pr. forsøgsperson for vellykket reaktion i forhold til den tid, der er gået efter indtagelse, for Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) sammenlignet med placebo, hvilket resulterede i vellykket samleje i 24,71 % af forsøgene ved 100 mg dosis og 28,18 % for 200 mg dosis ca. 15 minutter efter indtagelse sammenlignet med 13,78 % for placebo.
Italian: < Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso>
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: L'uso concomitante di alfa-bloccanti e avanafil può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa di effetti vasodilatatori additivi (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af alfablokkere og avanafil kan hos visse patienter medføre symptomgivende hypotension på grund af additiv vasodilaterende virkning (se pkt.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min).
Danish: Der kræves ikke dosisjustering ved let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Italian: Non sono stati rilevati effetti sui testicoli correlati al trattamento in ratti o topi trattati con dosi fino a 600 o 1 000 mg/kg/giorno per 2 anni, né in cani trattati con avanafil per 9 mesi a esposizioni 110 volte superiori alla dose massima umana raccomandata (MRHD - Maximum Recommended Human Dose).
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede testikulære fund hos mus eller rotter ved doser op til 600 eller 1.000 mg/kg dagligt i to år, og ingen testikulære fund hos hunde, der blev behandlet med avanafil i 9 måneder med en eksponering svarende til 110 gange den humane eksponering ved den anbefalede maksimale dosis til mennesker (MRHD).
Italian: Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, è necessario trattarla il prima possibile o il suo pene potrebbe subire danni per un lungo periodo di tempo
Danish: timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.
Italian: Come prendere Spedra
Danish: Sådan skal du tage Spedra
Italian: Uso concomitante di altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante di Spedra con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Danish: Samtidig anvendelse af andre midler mod erektil dysfunktion Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerheden og virkningen af kombinationer af Spedra med andre PDE5-hæmmere eller med andre midler mod erektil dysfunktion.
Italian: • aumento della pressione arteriosa;
Danish: • blodtryksstigning
Italian: Patologie gastrointestinali
Danish: Opkastning Gastrointestinalt ubehag
Italian: Il consumo di alcol in associazione con avanafil può aumentare la possibilità di ipotensione sintomatica.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension.
Italian: Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali
Danish: Anvendelse sammen med anden medicin
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Spedra nel trattamento della disfunzione erettile nella popolazione pediatrica.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Spedra hos den pædiatriske population til indikationen erektil dysfunktion.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Italian: Sulla base dei dati da studi in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil potrebbe agire come un inibitore di BCRP.
Danish: Ud fra in vitro-data vil Avanafil kunne virke hæmmende på BCRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Negli studi clinici riociguat ha mostrato di aumentare gli effetti ipotensivi degli inibitori della PDE5.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at riociguat kan øge den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Italian: Nella popolazione generale affetta da DE, la percentuale media di tentativi risultanti in un rapporto sessuale riuscito è stata all'incirca del 47%, 58% e 59%, rispettivamente nei gruppi trattati con 50 mg, 100 mg e 200 mg di avanafil, rispetto al 28% circa con placebo.
Danish: I den generelle ED-population var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 47 %, 58 % og 59 % for grupperne på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 28 % for placebo.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, i piccoli hanno presentato riduzioni persistenti del peso corporeo a dosi pari o superiori a 300 mg/kg/giorno (15 volte circa la MRHD in base ai mg/m2) e ritardo dello sviluppo sessuale a 600 mg/kg/giorno (29 volte circa la MRHD in base ai mg/m2).
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie af rotter udviste ungerne persisterende nedsat kropsvægt ved 300 mg/kg/dag og derover (ca. 15 gange MRHD i mg/m2) og forsinket kønsmodning ved 600
Italian: Il medico potrebbe prescrivere la dose di una compressa da 200 mg se ha deciso che la dose da 100 mg risulti troppo debole per lei, o la dose di una compressa da 50 mg se il medico ha deciso che la compressa da 100 mg risulti troppo forte per lei..
Danish: Din læge kan have ordineret dig en dosis på en 200 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for lidt for dig, eller en dosis på en 50 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for meget for dig.
Italian: Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hvis Spedra tages sammen med et måltid, kan virkningen være længere om at indtræde end i fastende tilstand (se pkt.
Italian: • prurito nell'area genitale;
Danish: • kløe omkring kønsdelene
Italian: Substrati del CYP3A4
Danish: CYP3A4-substrat
Italian: • mancanza di fiato durante l'esercizio fisico;
Danish: • stakåndethed ved fysisk anstrengelse
Italian: Bere alcol insieme all'assunzione di Spedra può aumentare la sua frequenza cardiaca e abbassare la sua pressione arteriosa.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med Spedra kan give hurtig puls og sænke blodtrykket.