FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Negativní prediktivní hodnota
Estonian: Negatiivne ennustatav väärtus
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou 5-letou odpověď u všech pacientů je 99 % (95 % interval spolehlivosti: 98-100 %).
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta kõikidel patsientidel on 99% (95% CI: 98-100%).
Czech: Mechanismus účinku není znám, ale má se za to, že oba léky mají depresivní účinky na kostní dřeň.
Estonian: Toimemehhanism on teadmata, kuid arvatakse, et mõlemal ravimil on luuüdi funktsiooni pärssiv toime.
Czech: *Genotyp 1 dostává 48 týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu z jednoho časového bodu.
Estonian: * Genotüüp 1 saab ravi 48 nädalat ** Genotüüp 2, 3 saab ravi 24 nädalat *** Toodud tulemused on üksikust ajahetkest.
Czech: Doporučená délka trvání léčby dvojkombinací je 24 týdnů.
Estonian: Kaksikravi soovitatav kestus on 24 nädalat.
Czech: Pacienti, jejichž dávka ribavirinu je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu tobolku 200 mg ráno a dvě tobolky 200 mg večer.
Estonian: Patsiendid, kelle ribaviriini ööpäevane annus on vähendatud 600 mg-ni, saavad ühe 200 mg kapsli hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul.
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z léčivých látek samostatně.
Estonian: Tähtsaim raviga seotud muutus oli pöörduv, nõrk kuni keskmine aneemia, mille raskusaste oli suurem kui see, mida põhjustas kumbki aktiivne aine üksi.
Czech: • Genotyp 2 nebo 3:
Estonian: • Genotüüp 2 või 3:
Czech: Metabolismus jiných léků v játrech může být potlačen.
Estonian: Teiste ravimite metabolism maksas võib olla pärsitud.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu, jako je stůl.
Estonian: • Leidke hästivalgustatud puhas sile tööpind nt laud.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said PegIntron'i monoteraapiat.
Czech: Patří k nim stehno, vnější plocha na povrchu ramene (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby) a břicho (kromě pupku a pasu).
Estonian: Need on reis, õlavarre väliskülg (sellesse kohta süsti tegemiseks võib teil vaja minna teise inimese abi) ja kõht (välja arvatud naba või taljejoon).
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (viz bod 6.6).
Estonian: Seda ravimit võib lahustada ainult kaasasoleva lahustiga (vt lõik 6.6).
Czech: Zvláště u pacientů s vysokými dávkami metadonu by mělo být zváženo riziko prodloužení QTc.
Estonian: Eriti suures annuses metadooni saavatel patsientidel tuleb arvestada QTc-intervalli pikenemise riskiga.
Czech: Všechen nepoužitý materiál musí být zlikvidován.
Estonian: Igasugune allesjäänud materjal tuleb kasutuselt kõrvaldada.
Czech: Mechanizmus vedoucí k těmto příhodám není znám (viz body 4.3, 4.4 a 4.5 SPC telbivudinu).
Estonian: Nende juhtude tekkemehhanism on teadmata (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5 telbivudiini ravimi omaduste kokkuvõttest).
Czech: Tabulka 15 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Estonian: Tabel 15 Püsiv viroloogiline ravivastus (n a,b
Czech: - trpíte epilepsií, onemocněním vyvolávajícím záchvaty (křeče).
Estonian: - põete epilepsiat - haigusseisund, mis põhjustab krampe (haigushooge, atakke).
Czech: Pokud je však hladina HCV-RNA ve 24. týdnu stále detekovatelná, mělo by se zvážit přerušení léčby.
Estonian: Kui HCV-RNA on 24. ravinädalal siiski veel määratav, peab kaaluma ravi lõpetamist.
Czech: K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku PegIntron.
Estonian: Vajalik võib olla erinevate PegIntron'i annuse tugevuste ja mahtude kombineerimine.
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Estonian: 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 log astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Estonian: HCV-RNA tuleb määrata ravi jooksul perioodiliselt (vt lõik 4.2).
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu se nedoporučuje.
Estonian: Ribaviriini ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Czech: Přípravek PegIntron nesmíte používat, pokud by se Vás nebo dítěte, o které pečujete, týkal některý z výše uvedených stavů.
Estonian: Te ei tohi kasutada PegIntron'i, kui mõni ülalnimetatud seisunditest kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse korral.
Czech: Jakmile se interferon naváže na buněčnou membránu, začíná iniciovat složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce určitých enzymů.
Estonian: Pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon kompleksse intratsellulaarsete protsesside jada, mille hulka kuulub teatud ensüümide indutseerimine.
Czech: Horní limit normálního rozmezí
Estonian: * ULN - normaalse taseme ülemine piir.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku (trombocytopenie).
Estonian: Ainult 1 uuritav katkestas ravi kõrvaltoime tõttu (trombotsütopeenia).
Czech: Léčba přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Estonian: PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Czech: Vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese, nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní Vaše chování.
Estonian: Pöörduge koheselt arsti poole, kui te märkate, et olete depressioonis või teil on enesetapumõtted või muutusi käitumises.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, u dětí a dospívajících docházelo k jiným psychiatrickým nežádoucím příhodám (např. depresi, emoční labilitě a spavosti).
Estonian: Nagu täiskasvanud patsientidel, esines lastel ja noorukitel teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus).
Czech: Tabulka 5 Opatření při současném podávání (přípravek PegIntron musí být s následujcícmi léky podáván s opatrností)
Estonian: Tabel 5 Ettevaatusabinõud koosmanustamisel (PegIntroni tuleb manustada ettevaatusega, kui manustatakse koos järgmiste ravimitega)
Czech: Alespoň 5 lety dlouhodobého následného sledování prošlo 327 pacientů a pouze u 43 ze 366 setrvalých respondérů došlo v průběhu klinického hodnocení k relapsu.
Estonian: Vähemalt 5 aastat kestnud pikaajaline ravijärgne jälgimisperiood viidi läbi 327 patsiendil ning 366-st püsiva ravivastusega patsiendist ainult 3-l esines uuringu jooksul retsidiiv.
Czech: Snižte pouze dávku přípravku PegIntron (viz poznámka 2), pokud:
Estonian: Vähendada ainult PegIntron'i annust (vt märkus 2), kui
Czech: O vhodnou nádobu požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
Estonian: Küsige tervishoiutöötajalt või apteekrilt sobivat anumat.
Czech: Předpokládá se, že tento proces je minimálně zčásti zodpovědný za různé buněčné reakce na interferon, včetně inhibice replikace viru ve virem infikovaných buňkách, suprese buněčné proliferace a takových imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytární aktivity makrofágů a posílení specifické cytotoxicity lymfocytů vůči cílovým buňkám.
Estonian: Arvatakse, et see protsess on vähemalt osaliselt vastutav erinevate interferooni rakuliste vastuste eest, sh viiruse replikatsiooni inhibitsioon viirusega nakatunud rakkudes, rakkude proliferatsiooni pidurdumine ja selliseid immunomoduleerivad protsessid nagu makrofaagide fagotsütoosivõime suurenemine ja lümfotsüütide spetsiifilise tsütotoksilisuse võimendumine sihtrakkude suhtes.
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
Estonian: Umbes ühel kolmandikul püsiva ravivastuse saanutel täheldati seisundi paranemist ning seisundi halvenemist ei täheldatud kellelgi.
Czech: METAVIR Skóre fibrózy F2
Estonian: METAVIR Fibroosi skoor F2
Czech: Dospělí (dvojkombinace a monoterapie)
Estonian: Täiskasvanud (kaksik- ja monoravi)
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže Vy nebo dítě, o které pečujete: - jste měli v minulosti závažnou nervovou nebo duševní poruchu nebo jste v minulosti zneužíval(a) látky (např. alkohol nebo drogy).
Estonian: Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie eestkostel oleval lapsel: - on esinenud mõni raske närvisüsteemi- või vaimse tervise häire või olete kunagi kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või narkootikume).
Czech: Tobolky ribavirinu se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, při jídle (ráno a večer).
Estonian: Ribaviriini kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev kaheks annuseks jagatuna koos toiduga (hommikul ja õhtul).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,7 ml, t.j. v podstatě je bez sodíku.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) 0,7 ml kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba".
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selleravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Hemoglobin
Estonian: Hemoglobiin
Czech: U pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených dvojkombinací byla pozorována pozitivní prediktivní hodnota 50 % (52/104; klinické hodnocení 1).
Estonian: HIV/HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said kaksikravi, täheldati positiivset ennustatavuse määra 50% (52/104; Uuring 1).
Czech: Plazmatická HCV-RNA se měří v ústřední laboratoři pomocí výzkumné kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
Estonian: Seerumi HCV-RNA-d mõõdetakse tsentraalses laboratooriumis teadusliku kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsil
Czech: • Předplněné pero stlačte proti kůži, jak je ukázáno na Obrázku 10.
Estonian: • Suruge pen-süstel vastu nahka nii nagu on näidatud joonisel 10.
Czech: Vliv na růst byl nižší u subjektů, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u subjektů léčených 48 týdnů.
Estonian: Mõjud kasvule olid väiksemad nendel uuritavatel, kes said ravi 24 nädalat 48 asemel.
Czech: Přípravek PegIntron obsahuje sacharózu
Estonian: PegIntron sisaldab sahharoosi
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning 7-l kuul pärast ravi lõppu.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui teil esineb mõnede suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.
Czech: Nemiřte proud přímo na bílou pevnou hmotu nebo na prášek nebo nevstřikujte tekutinu rychle, protože to způsobuje velké množství bublin.
Estonian: Ärge suunake juga otse valgele tahkele ainele või pulbrile ega süstige vedelikku kiiresti, kuna siis tekib rohkem mulle.
Czech: Pokud si tento lék podáváte injekcí sám/sama, dostanete pokyny, jak injekci připravit a podat.
Estonian: Kui te süstite endale ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas süstimist ette valmistada ja süstida.
Czech: Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5 %, vs. 14 %, úprava dávkování 18 %, vs. 49 %.
Estonian: 6-kuuline ravi pikkus selles uuringus oli paremini talutav kui 1-aastane ravi peamises kombinatsioonravi uuringus; ravi katkestas 5% vs. 14%, annust oli vaja muuta 18% vs. 49%.
Czech: Doporučená délka trvání léčby dvojkombinací je 1 rok.
Estonian: Kaksikravi soovitatav kestus on 1 aasta.
Czech: U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
Estonian: Selle alagrupi patsientidel oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr 92% (89/97).
Czech: Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku PegIntron činí přibližně 40 hodin (13,3 hodin), se zdánlivou clearancí 22,0 ml/hod/kg.
Estonian: PegIntron'i eliminatsiooni keskmine (SD) poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi (13,3 tundi), sedastatav kliirens on 22,0 ml/h/kg.
Czech: Pokyny k likvidaci viz bod 5 „Jak přípravek PegIntron uchovávat".
Estonian: Juhiseid äraviskamiseks vt lõik 5 „Kuidas PegIntron'i säilitada".
Czech: • Předplněné pero položte na rovný, čistý povrch a vyčkejte, až se ohřeje na pokojovou teplotu
Estonian: • Asetage pen-süstel siledale puhtale pinnale ja oodake kuni süstel soojeneb toatemperatuurile
Czech: Studovaná populace
Estonian: Uuringu populatsioon
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - čistá aplazie červených krvinek (onemocnění, u kterého se v těle zastavuje nebo snižuje tvorba červených krvinek).
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - puhas punavere aplaasia (seisund, kus keha on lõpetanud punaste vereliblede tootmise või seda vähendanud).
Czech: Při léčbě interferony alfa byl zaznamenán vznik autoprotilátek a autoimunitních poruch.
Estonian: Alfainterferooniga ravimise ajal on täheldatud autoantikehade teket ja autoimmuunseid häireid.
Czech: Tento účinek inhibuje replikaci viru nebo pokud k replikaci přece jen dojde, ztrácejí progenové viriony schopnost buňku opustit.
Estonian: See toime inhibeerib viiruse replikatsiooni ja isegi kui replikatsioon toimub, pole progeensed virioonid võimelised rakust lahkuma.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem PegIntron na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed PegIntron-ravi võimalike mõjude kohta mehe või naise fertiilsusele.
Czech: Počet tobolek (200 mg)
Estonian: Kapslite arv (200 mg)
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem PegIntron jsou považovány následující hodnoty:
Estonian: Juhtnööridena aktsepteeritavad baasväärtused enne PegIntron'iga ravi alustamist on järgmised:
Czech: Biologická aktivita pegylovaných izomerů je kvalitativně obdobná, avšak slabší než aktivita volného interferonu alfa-2b.
Estonian: Pegüleeritud isomeeride bioloogiline aktiivsus on kvalitatiivselt sarnane, ent nõrgem kui vabal alfa-2b-interferoonil.
Czech: Běžné léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie potřebná před zahájením léčby.
Estonian: Vastavalt kehtivatele ravijuhenditele tuleks otsustada, kas maksa biopsia on enne ravi alustamist vajalik.
Czech: Při opakovaném podání dochází ke kumulaci imunoreaktivních interferonů.
Estonian: Mitmekordse annuse järgselt tekib immunoreaktiivsete interferoonide kumulatsioon.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly většinou mírného až středně závažného stupně a bylo možné je zvládnout bez nutnosti úpravy dávek či přerušení léčby.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka tugevusega ning kontrollitavad, mistõttu puudus vajadus annuste modifitseerimiseks või ravi katkestamiseks.
Czech: Kryt sklouzne automaticky zpátky, čímž umožní, aby jehla lék injikovala.
Estonian: Kaitsekate liigub automaatselt tahapoole, et nõel saaks süstida ravimit.
Czech: Užívání přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Estonian: PegIntron'i kasutamine kombinatsioonis ribaviriiniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV-vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Czech: Celková denní dávka ribavirinu (mg)
Estonian: Ribaviriini ööpäevane annus (mg)
Czech: Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Estonian: Kui on tekkinud VHK sündroomi kahtlus, tuleb antiviraalne ravi katkestada ning kaaluda kortikosteroidravi alustamist (vt lõik 4.8).
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku na průběh těhotenství u člověka nejsou dosud známy.
Estonian: Selle ravimi toime rasedusele ei ole teada.
Czech: Na konci 5letého období studii dokončilo 85 % (80/94) ze všech zařazených subjektů a 86 % (54/63) subjektů vykazujících setrvalou odpověď.
Estonian: 5 aasta möödumisel lõpetas uuringu kõigist uuringuga liitunutest 85% (80/94) ja püsivat ravivastust omanutest 86% (54/63).
Czech: Pero (CLEARCLICK)
Estonian: Pen-süstel (CLEARCLICK)
Czech: Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku PegIntron a ribavirinu.
Estonian: Botsepreviiri ei tohi manustada ilma PegIntron'i ja ribaviriinita.
Czech: Přípravek PegIntron zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
Estonian: PegIntron suurendab tsirroosiga patsientidel maksa dekompensatsiooni ja surma riski.
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku, ribavirinu a bocepreviru se doporučuje pro použití u některých typů chronické infekce virem hepatitidy C (rovněž nazývané infekce HCV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Estonian: Selle ravimi, ribaviriini ja botsepreviiri kombinatsiooni soovitatakse kasutada teatud tüüpi kroonilise C-viirushepatiidi nakkuse (nimetatakse ka HCV nakkuseks) korral 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Czech: Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10,5-krát.
Estonian: Teatatud on kuni 10,5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
Czech: Nepoužívejte přípravek PegIntron
Estonian: Ärge kasutage PegIntron'i
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (PegIntron) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni (PegIntron) võimalikku koostoimet metaboolsete ensüümide substraatidega hinnati kolmes mitmeannuselises kliinilise farmakoloogia uuringus.
Czech: V případě nutnosti přitlačte na několik sekund místo vpichu malým obvazem nebo gázou.
Estonian: Vajadusel vajutage süstekoht mõneks sekundiks väikese sideme või steriilse marli abil kinni.
Czech: V porovnání s neléčenými pacienty nebylo zaznamenáno žádné statisticky významné ovlivnění doby do vzniku první klinické příhody (hepatální dekompenzace, hepatocelulární karcinom, úmrtí a/nebo transplantace jater).
Estonian: Mitteravimisega võrreldes ei täheldatud statistiliselt suurt erinevust esimese kliinilise sündmuse (maksafunktsiooni dekompenseerumine, hepatotsellulaarne kartsinoom, surm ja/või maksa transplantatsioon) ilmnemise aja osas.
Czech: Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a dospívající pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např. TSH).
Estonian: Lapsi ja noorukeid tuleb kilpnäärme funktsiooni osas iga 3 kuu järel uurida (nt TSH).
Czech: Přechodně se objevující exantémy nevyžadují přerušení léčby.
Estonian: Mööduv lööve ei vaja ravi katkestamist.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
Estonian: d: ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60-75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Czech: I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Estonian: Kuigi kõik nimetatud kõrvaltoimed ei pruugi esineda, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.
Czech: Táhněte píst pomalu zpět, tak abyste do stříkačky natáhli o něco více roztoku, než kolik činí dávka předepsaná lékařem.
Estonian: Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi ja tõmmake süstlasse pisut rohkem lahust kui annus, mis arst teile kirjutas.
Czech: Nicméně léčba trvající celkově 24 týdnů může být spojena s vyšším rizikem relapsu, než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
Estonian: 24 nädalat kestev ravi võib olla seotud suurema retsidiivide esinemise riskiga kui 48 nädalat kestev ravi (vt lõik 5.1).
Czech: Většina případů neutropenie a trombocytopenie měly jen mírný charakter (stupeň 1 či 2 podle klasifikace WHO).
Estonian: Enamus neutropeenia ja trombotsütopeenia juhte olid nõrgad (WHO astmed 1 või 2).
Czech: - jste léčeni telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek PegIntron").
Estonian: - olete telbivudiini ravil (vt lõik "Muud ravimid ja PegIntron").
Czech: Pokud je vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu užívání ribavirinu nebezpečné, nebo pokud jste již měl(a) potíže s jeho užíváním, Váš lékař Vám pravděpodobně předepíše tento léčivý přípravek samotný.
Estonian: Kui teil on mõni haigus, mis muudab ribaviriini kasutamise ohtlikuks, või kui teil juba on selle kasutamisel probleeme esinenud, määrab teie arst teile tõenäoliselt ainult seda ravimit.
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi se doporučuje provést ještě před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu elektrokardiografické vyšetření.
Estonian: Olemasolevate südamekahjustuste korral on soovitatav, et patsiendile teostataks enne ravikuuri ja selle ajal elektrokardiograafiline uuring.
Czech: Obzvláště děti a dospívající mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni tímto léčivým přípravkem a ribavirinem.
Estonian: Eriti lapsed ja noorukid kalduvad selle ravimi ja ribaviriini ravi ajal depressiooni langema.
Czech: V protokole byla použita tato kriteria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot < 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
Estonian: Neid kriteeriume kasutati protokollis: kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on saavutatud < 2 log10 langus esialgsest tasemest, peavad patsiendid ravi lõpetama.
Czech: Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů 1x týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Estonian: Kliiniline uuring, mis uurib 600 mg telbivudiini ööpäevas kombinatsiooni 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni subkutaanse manustamisega kord nädalas, näitab, et see kombinatsioon on seotud perifeerse neuropaatia tekke suurenenud riskiga.
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající)
Estonian: Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid)
Czech: Vy a Váš partner proto musíte být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - jste-li dívka nebo žena v plodném věku a užíváte ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Estonian: Seetõttu peate nii teie kui teie partner vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid: - kui te olete ribaviriini võttev viljakas eas neiu või naine: peab teil enne ravi alustamist, igakuiselt ravi jooksul ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu rasedustest olema negatiivne.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dospělých
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus täiskasvanutel
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Trvání léčby
Estonian: Lapsed (ainult kaksikravi) − ravi kestus
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem.
Estonian: Aneemiat (hemoglobiini < 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám; pacienti by však měli být sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků jak prohloubeného sedativního účinku, tak i respirační deprese.
Estonian: Antud leiu kliiniline olulisus ei ole teada, siiski tuleb patsiente jälgida suurenenud sedatiivse toime ning respiratoorse depressiooni suhtes.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících, kteří trpí nebo v minulosti trpěli závažnou psychiatrickou poruchou, není dovoleno (viz bod „Neužívejte přípravek PegIntron" výše).
Estonian: Selle ravimi kasutamine ei ole lubatud lastel ja noorukitel, kellel on praegu või on esinenud mõni tõsine psühhiaatriline haigus (vt ülaltoodud lõik „Ärge kasutage PegIntron'i").