FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Matever πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingen med Mateverså lenge legen har sagt.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Matever είναι μια εναλλακτική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντιεπιληπτικού Matever από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Norwegian Bokmål: Mateverkonsentrat er et alternativ for pasienter når oral administrering midlertidig ikke er mulig.
Greek: Ένα δισκίο Matever 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 750mg inneholder 750 mg levetiracetam.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ΄ότι σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for levetiracetam er generelt lik for de ulike aldersgruppene og for de ulikegodkjente epilepsiindikasjonene.Sikkerhetsresultatene for pediatriske pasienter i placebokontrollerte kliniske studier var i samsvar med sikkerhetsprofilen for levetiracetam hos voksne, bortsett fra bivirkninger knyttet til atferd og psykiatriske lidelser, som forekom hyppigere hos barn enn hos voksne.
Greek: Το Matever προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Matever er beregnet til kronisk behandling.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0.0025 mg λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,0025 mg paraoransje-aluminiumlakk (E110).
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο ΄Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200
Norwegian Bokmål: NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") var 3600 mg/kg/dag for drektige hunnrotter (12 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m2) og 1200 mg/kg/dag for fostrene.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.
Norwegian Bokmål: En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helter.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt
Greek: Ένα δισκίο Matever 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 250mg inneholder 250 mg levetiracetam.
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Norwegian Bokmål: For yngre ungdom og barn kan CLcr i ml/min/1,73 m beregnes ut fra serumkreatinin (mg/dl) ved å bruke følgende formel (Schwartz-formelen): Høyde (cm) x ks
Greek: Διαλύτες :
Norwegian Bokmål: Startdose:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Matever
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Matever
Greek: • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία: των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Matever 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Matever 250 mg
Greek: Από 50kg
Norwegian Bokmål: Fra 50 kg
Greek: • για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
Norwegian Bokmål: • ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne ungdom og barn fra 4 år.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, selvmordstanker,psykotisk lidelse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirringstilstand, panikkanfall, emosjonell labilitet/humørsvingninger, agitasjon
Greek: Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m
Norwegian Bokmål: NOAEL var <200 mg/kg/dag for mordyrene og 200 mg/kg/dag for fostrene (tilsvarende maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m
Greek: • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία: των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: partielle anfall med eller uten generalisering hos voksne og ungdom fra og med 4 år myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Greek: Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμη.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 100 mg levetiracetam.
Greek: Ανώτατη δόση 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: 30 mg/kg to ganger daglig
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50kg
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos spedbarn i alderen 6 til 23 måneder, barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Matever 750 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Matever 750 mg
Greek: Matever 1000mg: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα.
Norwegian Bokmål: Matever 1000mg: De filmdrasjerte tablettene er hvite, avlange, bikonvekse.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned:
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για την συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Matever, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Se Tabell 1 for anbefalt tilberedning og administrering av Mateverkonsentrat for å oppnå en total daglig dose på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg fordelt på to doser.
Greek: Matever 500 mg: λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104), Matever 750 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), λάκα αργιλίου SunsetyellowFCF (E110), Matever 1000 mg: (δεν υπάρχουν επιπρόσθετες χρωστικές ουσίες).
Norwegian Bokmål: 750mg tablett: indigokarminaluminiumlakk (E 132), paraoransje-aluminiumlakk (E 110) 1000 mg tabletter: (ingen ekstra fargestoffer).
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva og andre farmakokinetiske interaksjoner Levetiracetam 1000 mg daglig påvirket ikke farmakokinetikken til orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrel).Endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) ble ikke endret.
Greek: Παράγοντας επικάλυψης (κίτρινο) που αποτελείται από: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Υπρομελλόζη (E464)
Norwegian Bokmål: Drasjeringsmiddel (Gul) bestående av: Hydroksypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylenglykol (E1520) Kinolingult (E104)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 57.21 mg νάτριο ανά μέγιστη εφάπαξ δόση, ισοδύναμο με 2,86 % της μέγιστης ημερήσια πρόσληψης των 2g που προτείνεται από τον ΠΟΥ.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 57.21 mg natrium per maksimale enkeltdose.
Greek: • Το Matever δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο
Norwegian Bokmål: Matever skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.
Greek: Puh/Tel: +358 10 4261
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
Greek: Τι περιέχει το Matever
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Matever
Greek: • ανορεξία (απώλεια όρεξης);
Norwegian Bokmål: • hjernesykdom (encefalopati).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο : υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη (E1520), χρωστικές ουσίες*.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), talkum, propylenglykol (E1520), indigokarminaluminiumlakk (E 132), , fargestoffer*.
Greek: Ένα δισκίο Matever 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 500mg inneholder 500 mg levetiracetam.
Greek: 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 120 filmdrasjerte tabletter
Greek: Η βάση δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις μελέτες περιλαμβάνει 923 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen fra disse studiene inneholder 923 pasienter.
Greek: Μπορείτε να τα παίρνετε με τα γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dem sammen med et måltid eller mellom måltider.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Greek: Πλύνετε διεξοδικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Greek: Κακοήθειες, για να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο διότι: α.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, for å sikre forståelse for denne risikoen, fordi: a.
Greek: Αποφύγετε να πιάνετε τη μύτη, τα μάτια ή άλλα μέρη του σώματος.
Norwegian Bokmål: Unngå å røre ved nesen, øynene eller andre deler av kroppen.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας μετά το έτος 4 δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Ny behandlingsoppstart etter år 4 har ikke blitt undersøkt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2017
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. τους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor.
Greek: Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ενώ τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν επεξηγηματικά.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne studien var sikkerhet, mens effektendepunktene var undersøkende.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om graviditetsforebygging.
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Γερμανία
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales ikke.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ή περισσότερες συσκευασίες για να έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge én eller flere pakker for å få det riktige antallet med tabletter.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: Κριτήρια για την έναρξη και συνέχιση της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα στη μελέτη CLARITY (96 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater i CLARITY studien (96 uker)
Greek: (1) Ανοίξτε το πτερύγιο στο αριστερό άκρο.
Norwegian Bokmål: (1) Åpne klaffen på den venstre siden.
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Prevensjon til menn og kvinner
Greek: Η θεραπεία αποτελείται από την προσεκτική παρατήρηση και την έναρξη των κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Norwegian Bokmål: Behandling består av grundig overvåking og initiering av passende støttetiltak.
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må overvåke deg grundigere.
Greek: Παράδειγμα: εάν αρχίσετε τη θεραπεία σας στα μέσα Απριλίου, παίρνετε τα δισκία σας όπως φαίνεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Eksempel: hvis du starter behandlingen din i midten av april, skal du ta tablettene slik som vist.
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til alvorlig funksjonsnedsettelse eller død.
Greek: Ο οδηγός για τον συνταγογράφοντα / ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ακόλουθες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια:
Norwegian Bokmål: Veildeningen for forskriveren/pasienten skal inneholde informasjon om følgende sikkerhetsproblemer:
Greek: Είναι σημαντικό να απευθυνείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å snakke med legen din dersom du tror du har en infeksjon.
Greek: η επιφάνεια πρέπει να πλυθεί διεξοδικά.
Norwegian Bokmål: må området vaskes grundig.
Greek: - εάν είστε θετικοί στον HIV, το οποίο σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Norwegian Bokmål: - dersom du er HIV-positiv, noe som betyr at du er smittet med humant immunsviktvirus (HIV).
Greek: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ιταλία
Norwegian Bokmål: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tidligere har hatt kreft.
Greek: • Καθοδήγηση για την παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας·
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasientovervåkning under behandlingen.
Greek: Λεμφοπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni av grad 4 ble sett hos mindre enn 1 % av pasientene.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg veiledning om egnede prevensjonsmetoder.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte:
Greek: Ο Οδηγός για τον συνταγογράφοντα πρέπει να περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriver skal inneholde:
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor:
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι χρειάζεται να κάνετε εάν πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du må gjøre hvis du må ta disse legemidlene.
Greek: Το αίμα ενδέχεται να πρέπει να ακτινοβοληθεί για να αποφευχθούν επιπλοκές.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje bestråle blodet for å forhindre komplikasjoner.
Greek: (3) Τραβήξτε προς τα έξω τον δίσκο μέχρι να σταματήσει.
Norwegian Bokmål: (3) Trekk ut brettet til det stopper.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβανομένου του οδηγού βήμα-προς-βήμα και φυλάξτε το σε ασφαλές μέρος.
Norwegian Bokmål: Påse at du har lest hele pakningsvedlegget inkludert den trinnvise veiledningen, og oppbevar det på et sikkert sted.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία ή όχι.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du må stoppe behandlingen eller ikke.
Greek: Παράδειγμα: εάν ζυγίζετε 85 kg και πρόκειται να αρχίσετε την εβδομάδα θεραπείας 1, θα σας δοθούν 8 δισκία.
Norwegian Bokmål: Eksempel: hvis du veier 85 kg og skal starte med behandlingsuke 1, vil du bli gitt 8 tabletter.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA40
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA40
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, για παράδειγμα αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες με την ομιλία και την επικοινωνία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, for eksempel endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale- og kommunikasjonsvansker, rådfør deg med legen din så snart som mulig.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν αλληλοεπικαλύψεις στην επίδραση στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Norwegian Bokmål: Det kan gi overlapping av effekten på immunsystemet ditt.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει διερευνηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Bruk av MAVENCLAD er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år, fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Greek: Είναι γνωστό ότι όσο περισσότερο φάρμακο παίρνετε, τόσο λιγότερα λεμφοκύτταρα μπορεί να είναι παρόντα στον οργανισμό σας, με αποτέλεσμα λεμφοπενία (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at jo mer legemiddel du tar, desto mindre lymfocytter kan finnes i kroppen, noe som fører til lymfopeni (se avsnitt 4).
Greek: Οι όγκοι του αδένα του Harder δεν θεωρούνται κλινικά σχετικοί, καθώς οι άνθρωποι δεν έχουν συγκρίσιμες ανατομικές δομές.
Norwegian Bokmål: Tumorer i Harders kjertel er ikke ansett som klinisk relevant ettersom mennesker ikke har lignende anatomiske strukturer.
Greek: Καταπιείτε τα χωρίς να μασήσετε.
Norwegian Bokmål: Svelg dem uten å tygge.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε 2 περιόδους θεραπείας κατά τη διάρκεια 2 ετών, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί την υγεία σας για ακόμα 2 έτη, στα οποία δεν χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig med de 2 behandlingskurene over 2 år, vil legen din fortsette å overvåke helsen din i ytterligere 2 år, hvor du ikke trenger å ta legemidlet.
Greek: Πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα - φυματίωση
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger - kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer - tuberkulose
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης "Κύηση και θηλασμός").
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer (se også «Graviditet og amming»).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να διενεργείται μαγνητική τομογραφία (MRI) πριν την έναρξη του MAVENCLAD (συνήθως εντός 3 μηνών).
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør en baseline magnetresonansavbildning (MRI) gjennomføres før initiering av MAVENCLAD (vanligvis innen 3 måneder).
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η διάμεση ηλικία ήταν τα 39 έτη (εύρος 18 έως 65), και η αναλογία γυναικών-ανδρών ήταν περίπου 2:1.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen var median alder 39 år (område 18 til 65 år), og andelen kvinner til menn var omtrent 2:1.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Greek: Αλλαγή προς και από τη θεραπεία με κλαδριβίνη
Norwegian Bokmål: Bytte til og fra behandling med kladribin
Greek: Κατανομή της δόσης
Norwegian Bokmål: Fordeling av dose
Greek: Τα χέρια του ασθενούς πρέπει να είναι στεγνά κατά το χειρισμό των δισκίων και να πλένονται διεξοδικά μετά τη λήψη.
Norwegian Bokmål: Pasientens hender må være tørre ved håndtering av tabletten og vaskes grundig etterpå.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD dersom du er gravid eller prøver å bli gravid.
Greek: Τοποθετήστε το χέρι σας κάτω από τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε 1 ή 2 δισκία στο χέρι σας, σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη σας δόση.
Norwegian Bokmål: Hold hånden under blisterpakningen og trykk ut 1 eller 2 tablett(er) i hånden, i henhold til den forskrevne dosen din.
Greek: • 2 και 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε έτος θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • 2 og 6 måneder etter behandlingsstart i hvert behandlingssår.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Mavenclad (κλαδριβίνη) σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Mavenclad (kladribin) i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke om innholdet og formatet til pedagogisk materiale, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
Greek: Δευτεροπαθής προοδευτική ΠΣ με υποτροπές
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv MS med tilbakefall
Greek: Αυτό ωστόσο δεν προκαλεί καμία συσσώρευση του φαρμάκου μετά από εφάπαξ ημερήσια δοσολογία, καθώς η συγκεκριμένη ημίσεια ζωή αφορά μόνο ένα μικρό μέρος της AUC.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer imidlertid ikke i en akkumulering av legemidlet etter dosering én gang daglig ettersom denne halveringstiden kun utgjør en liten del av AUC.
Greek: 3 Τραβήξτε προς τα έξω τον δίσκο μέχρι να σταματήσει Σπρώξτε (κείμενο που υποδεικνύει τα δύο άγκιστρα που πρέπει να πιεστούν για άνοιγμα) Κωδικός QR που πρέπει να συμπεριληφθεί www.mavenclad-instructions.com
Norwegian Bokmål: 2 Trykk og hold inne knappene 3 Trekk ut brettet til det stopper Trykk (tekst som angir de to knappene som må trykkes for å åpne) QR-kode skal inkluderes www.mavenclad-instructions.com
Greek: Τερατογένεση / ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης, για να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία / οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν το Mavenclad: α.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet/uønskede graviditetsutfall, for å sikre at fertile kvinnelige pasienter/partnere av mannlige pasienter som får Mavenclad: a.
Greek: Λόγω αυτών των επιπέδων έκφρασης, τα κύτταρα του έμφυτου ανοσοποιητικού συστήματος επηρεάζονται λιγότερο από τα κύτταρα του προσαρμοστικού ανοσοποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse ekspresjonsnivåene er celler i det naturlige immunsystemet mindre påvirket enn celler i det adaptive immunsystemet.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (π.χ. "το χάπι").
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tar hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. «p-pillen»).
Greek: Οι ασθενείς με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ αποκλείστηκαν από τη μελέτη CLARITY.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær progressiv MS ble ekskludert fra CLARITY-studien.
Greek: Η επαφή με το δέρμα πρέπει να είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt bør begrenses.