FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel põhineva simulatsiooni kohaselt saavutatakse soovitatava annuse 3 mg/kg kohta iga 3 nädala järel manustades täiskasvanutel ja lastel sarnane ekspositsioon.
Latvian: Pamatojoties uz simulāciju pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, salīdzināma iedarbība pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem panākta pie rekomendētās devas 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: Sümptomaatilise 2. raskusastme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga katkestada ning vastavalt vajadusele alustada füsioloogilise kortikosteroidi asendusravi.
Latvian: Simptomātiskas 2. pakāpes virsnieru mazspējas gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un pēc vajadzības jāsāk fizioloģiska kortikosterīdu aizstājterapija.
Estonian: Keskmine (muutuse protsent) ipilimumabi Cmin, mis saavutati annusega 3 mg/kg induktsioonravi korral püsikontsentratsiooni tingimustes oli 19,4 mikrogrammi/ml
Latvian: Ipilimumaba vidējā Cmin (variācijas koeficients procentos) līdzsvara stāvoklī, lietojot 3 mg/kg indukcijas shēmu, bija 19,4 μg/ml (74,6%).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral (n = 547) 1 mg/kg ipilimumabi ja 3 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi kasutamisel saadud andmekogu kohaselt (minimaalne järelkontrolli kestus oli 17,5 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (48%), lööve (34%), sügelus (28%), kõhulahtisus (27%), iiveldus (20%), hüpotüreoos (16%), lihas-skeleti valu (15%), liigesvalu (14%), söögiisu vähenemine (14%), palavik (14%), oksendamine (11%), hüpertüreoos (11%).
Latvian: Saskaņā ar apkopotiem rezultātiem par 1 mg/kg lielu ipilimumaba devu lietošanu kombinācijā ar 3 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu pacientiem ar melanomu (n = 547), kad minimālais apsekošanas ilgums bija līdz 17,5 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48%), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), muskuļu un skeleta sāpes (15%), artralģija (14%), samazināta ēstgriba (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertiroīdisms (11%).
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ravijuhised on esitatud lõigus 4.4.
Latvian: Šādu nevēlamo blakusparādību terapijas vadlīnijas ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) tekkis vastavalt 1,6%-l (7/448), 1,3%-l-(6/448) ja 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes virsnieru mazspēju (arī sekundāru adrenokortikālu mazspēju) novēroja attiecīgi 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) un 0,2% (1/448) pacientu.
Estonian: Uuringus CA209067 tekkisid 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 49%-l (154/313) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esmase kombinatsioonravi faasi käigus.
Latvian: No tiem 313 pacientiem, kuri pētījumā CA209067 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba, 154 pacientiem (49%) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākotnējā kombinētās terapijas periodā.
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia muud uuringud
Latvian: Citi pētījumi ar ipilimumaba monoterapiju
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg, paaugstinātas jutības vai infūzijas izraisītu reakciju sastopamība bija 3,8% (17/448); to smagums visos gadījumos bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turustamisjärgselt on harva teatatud ipilimumabiga seotud eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega reaktsioonist ravimile (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Latvian: Ipilimumaba klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) ir ziņots reti.
Estonian: Ipilimumabi annusega 5mg/kg saavutati kahel patsiendil stabiilne haigus, ühel kestusega üle 22 kuu.
Latvian: Slimības stabilizācija tika sasniegta diviem pacientiem ar ipilimumaba devu 5 mg/kg, vienam no kuriem tās ilgums bija > 22 mēnešiem.
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravimi manustamine katkestati, n (%)
Latvian: Ar zālēm saistītas NB, kuru dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, n (%) isNB, n (%)
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud maksapuudulikkusest tingitud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par aknu mazspēju ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Väga raske (4. aste) lööbe või raske (3. aste) pruuritusega patsientidel tuleb ravi ipilimumabiga lõpetada (vt lõik 4.2) ja kohe rakendada suureannuselist intravenoosset süsteemset kortikosteroidravi (nt 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas).
Latvian: Ipilimumaba terapija pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar ļoti smagiem (4. pakāpe) izsitumiem vai smagu (3. pakāpe) niezi (skatīt 4.2. apakšpunktu), un nekavējoties jāuzsāk intravenoza kortikosteroīdu terapija lielās devās (piem., metilprednizolons 2 mg/kg/dienā).
Estonian: Aeg-ajalt eosinofiilia
Latvian: Retāk eozinofīlija
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 5%
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 5%
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta endokrinopātija
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 6,2% (34/547).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, pneimonīta, tostarp intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 6,2% (34/547).
Estonian: Ipilimumabi manustati iga 3 nädala tagant kokku 4 annust.
Latvian: 4 devas ipilimumaba nozīmēja ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neuroloogilised kõrvaltoimed
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas neiroloģiskās blakusparādības
Estonian: Kliinilistes uuringutes põhjustas annuse kiire vähendamine (vähem kui 1 kuu jooksul)
Latvian: Klīniskajos pētījumos strauja devas samazināšana (laika periods < 1 mēnesis) dažiem pacientiem izraisīja caurejas vai kolīta recidīvu.
Estonian: Seisund lahenes 33 patsiendil (94,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,3...35,1).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 33 pacientiem (94,3%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,3-35,1).
Estonian: Varasema autoimmuunhaigusega patsientide kohta vt lõik 4.4.
Latvian: Informāciju par pacientiem ar autoimūnu slimību anamnēzē skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Estonian: ≥12 kuud kestnud ravivastuse osakaal
Latvian: Proporcija, ja ilgums ir ≥12
Estonian: Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib toatemperatuuril (20°C...25°C) või külmkapis (2°C...8°C) 24 tundi.
Latvian: Neatšķaidīts vai atšķaidīts infūzijas šķīdums (diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml) ķīmisko un fizikālo lietošanas stabilitāti saglabā 24 stundas, uzglabājot to istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C) vai atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele ja uurija hinnangul põhinevalt parima üldise ravivastuse määr (BORR, best overall response), stabiilne haigus (SD, stable disease), kontrollitava haiguse määr (DCR, disease control rate) ja progressioonivaba elulemus (PFS, progression free survival).
Latvian: Sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju - vispārējās atbildes reakcijas (VAR), slimības stabilizācijas (SS), slimības kontroles rādītāju (SKR) un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (DzBSP), pamatā bija PVO kritēriji un tos noteica pētnieka vērtējums.
Estonian: Kaugelearenenud melanoom
Latvian: Progresējoša melanoma Progresējoša melanoma
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud (määratletud kui paranemine kerge [1. aste] või madalama tasemeni või ravieelse raskusastmeni) enamusel juhtudest (90%) keskmiselt 4 (0,6-22) nädala jooksul alates kõrvalnähu tekkest.
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, vairumā gadījumu (90%) notikums izzuda, un laika mediāna no notikuma parādīšanās brīža līdz izzušanai (definēts kā uzlabošanās līdz vieglai pakāpei [1. pakāpe] vai vēl izteiktāka uzlabošanās, vai uzlabošanās līdz sākuma stāvoklim) bija 4 nedēļas (diapazons no 0,6 līdz 22 nedēļām).
Estonian: YERVOYd võib intravenoosselt manustada ilma lahjendamata või lahjendatult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega kontsentratsioonini 1 kuni 4 mg/ml.
Latvian: YERVOY intravenozi var ievadīt neatšķaidītu vai to var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām līdz koncentrācijai diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml.
Estonian: Tabel 10: Üldise elulemuse kokkuvõte PD-L1 ekspressiooni järgi: 5% lõikepunkt CA209067Minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi atkarībā no PD-L1 ekspresijas: 5% nogriežņa vērtība (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Estonian: Seisund lahenes 140 patsiendil (91,5%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,4 nädalat (vahemik: 0,1...103,1+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 140 pacientiem (91,5%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 2,4 nedēļas (diapazons: 0,1-103,1+)
Estonian: b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Estonian: Raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral võib vajalikuks osutuda suureannuseline süsteemne kortikosteroidravi koos täiendava immunosupressiivse raviga või ilma selleta.
Latvian: Smagu, ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama sistēmiska lielu kortikosteroīdu devu monoterapija vai tās kombinācija ar citu imūnsupresīvu līdzekļu terapiju.
Estonian: Sage stomatiit, pankreatiit, kõhukinnisus, suukuivus koliit, stomatiit, pankreatiit, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
Latvian: Bieži stomatīts, pankreatīts, aizcietējums, sausa mute kolīts, stomatīts, pankreatīts, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute
Estonian: Rasked sümptomid (kõhuvalu, raske diarröa või roojamise sageduse oluline muutus, veriroe, seedetrakti hemorraagia, seedetrakti perforatsioon).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: smagi simptomi (sāpes vēderā, smaga caureja vai būtiskas vēdera izeju skaita izmaiņas, asins piejaukums izkārnījumos, asiņošana kuņģa-zarnu traktā, perforācija kuņģa-zarnu traktā)
Estonian: Seisund lahenes 31 patsiendil (91,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,7...85,9+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 31 pacientiem (91,2%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,7-85,9).
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-väärtus:
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (99,5% TI): 0,42 (0,32, 0,56); p vērtība: < 0,0001
Estonian: ETAPP Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.
Latvian: 1. SOLIS Paturiet atbilstošu YERVOY flakonu skaitu istabas temperatūrā aptuveni 5 minūtes.
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli lööbe esinemissagedus 48,8% (267/547).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, izsitumu sastopamība bija 48,8% (267/547).
Estonian: Uuringus randomiseeriti kokku 1096 patsienti, kellest 847 keskmise/halva riskitasemega neerurakkkartsinoomiga patsienti said kas ipilimumabi 1 mg/kg (n = 425), mida manustati intravenoosselt 30 minuti jooksul, kombinatsioonis nivolumabiga, mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul,
Latvian: Pētījumā tika randomizēti 1 096 pacienti, no kuriem 847 pacientiem bija vidēja vai zema riska pakāpes NŠK un kuri saņēma vai nu 1 mg/kg ipilimumaba (n = 425), kas tika ievadīts intravenozi 30 minūtes kombinācijā ar nivolumabu, kas tika ievadīts intravenozi vairāk nekā 60 minūtes ik pēc 3 nedēļām 4 devas, kam sekoja 3 mg/kg nivolumaba monoterapija ik pēc 2 nedēļām vai sunitinibs (n = 422) 50 mg dienā, lietojot to perorāli 4 nedēļas, pēc tam 2 nedēļas izlaižot, katru ciklu.
Estonian: Patsientidele, kellel esines immuunsüsteemiga seotud hepatotoksilisus, kliinilistes uuringutes teostatud maksabiopsia näitas ägedat põletikku (neutrofiilid, lümfotsüüdid ja makrofaagid).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aknu biopsijās pacientiem ar hepatotoksicitāti, kas saistīta ar imūno sistēmu, tika konstatēts akūts iekaisums (neitrofilie leikocīti, limfocīti un makrofāgi).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest) söögiisu kadumine; kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine või halb enesetunne (iiveldus); nahalööve, sügelus; väsimus- või nõrkustunne, süstekoha reaktsioon, palavik.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ēstgribas trūkums; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīkstas fēces), vemšana vai slikta dūša (nelabums); izsitumi uz ādas, nieze; noguruma vai vājuma sajūta, reakcijas injekcijas vietā, drudzis.
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja rodas dzīvībai bīstamas vai atkārtotas smagas ar sirdi un plaušām saistītas nevēlamās blakusparādības, ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb ipilimumabi ja nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Latvian: 2. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu jāatliek.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on esinenud sagedamini nivolumabi manustamisel koos ipilimumabiga võrreldes nivolumabi monoteraapiaga.
Latvian: Salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, gadījumā, ja nivolumabs lietots kombinācijā ar ipilimumabu, ar imunitāti saistītas blakusparādības radušās biežāk.
Estonian: Kõrvaltoime allus tavaliselt hästi kortikosteroidravile.
Latvian: Pacienti ar šo nevēlamo reakciju parasti labi reaģēja uz kortikosteroīdu terapiju.
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 27,2% (149/547).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, vairogdziedzera darbības traucējumu sastopamība bija 27,2% (149/547).
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpopituitarism tekkis vastavalt 0,4%-l (2/448) ja 0,7%-l (3/448) patsientidest.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes hipofīzes hipofunkciju novēroja attiecīgi 0,4% (2/448) un 0,7% (3/448) pacientu.
Estonian: Sage hüperkaltseemia, hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus
Latvian: Bieži hiperkalcēmija, hipermagnēmija, hipernatrēmija, samazināta ķermeņa masa hipermagnēmija, hipernatrēmija, samazināta ķermeņa masa
Estonian: Tabelis 5 on esitatud ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kuri terapijā saņēmuši 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba (n = 448), ir norādītas 5. tabulā.
Estonian: Uuringus CA209214 tekkisid 1 mg/kg ipilimumabi ja 3 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 31%-l (169/547) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esmase kombinatsioonravi faasi käigus.
Latvian: No tiem 547 pacientiem, kuri pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 3 mg/kg nivolumaba, 169 pacientiem (31%) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākotnējā kombinētās terapijas periodā.
Estonian: Kui sümptomid on taandunud ja maksafunktsiooni näitajad paranevad jätkuvalt või lähenevad algväärtusele, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Latvian: Tiklīdz simptomi izzūd un AFT stabili pazeminās vai atjaunojas līdz sākotnējam līmenim, jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Estonian: YERVOYd ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.
Latvian: YERVOY nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Estonian: YERVOY kasutamisel koos nivolumabiga manustatakse kõigepealt nivolumabi ja seejärel YERVOYd.
Latvian: Ja YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu, Jums vispirms ievadīs nivolumabu, bet pēc tam YERVOY.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 7,8% (35/448).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, pneimonīta, tostarp intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 7,8% (35/448).
Estonian: Mõõdukas kuni raske või letaalne (2.-5. astme) immuunsüsteemiga seotud hepatotoksilisus tekkis keskmiselt 3-9 nädala jooksul alates ravi algusest.
Latvian: Laiks no terapijas sākuma līdz vidēji smagas, smagas vai letālas (2. līdz 5. pakāpe) ar imūno sistēmu saistītas hepatotoksicitātes attīstībai bija no 3 līdz 9 nedēļām.
Estonian: Sümptomaatilise 2. või 3. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada hormoonasendusravi.
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un, ja nepieciešams, jāsāk hormonu aizstājterapija.
Estonian: 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist 3.
Latvian: Kas ir YERVOY un kādam nolūkam to lieto 2.
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,25...20,6).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,25-20,6).
Estonian: Teadmata soliidorgani siiriku äratõukereaktsioonh Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoos hüpotüreoos, hüpertüreoos
Latvian: Nav zināmi norobežota orgāna transplantāta atgrūšanah Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireoze hipotireoze, hipertireoze
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,0 kuud (vahemik: 0,4...26,8).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,0 mēneši (diapazons: 0,426,8).
Estonian: Eluohtliku hüpertüreoosi või hüpotüreoosi tekkimisel tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga alaliselt lõpetada.
Latvian: Ja rodas dzīvībai bīstama hipertireoze vai hipotireoze, ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc pavisam.
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit
Latvian: 3. vai 4. pakāpes miokardīts
Estonian: Ravim sisaldab 2,3 mg naatriumi ühe milliliitri kontsentraadi kohta.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 2,3 mg nātrija.
Estonian: Märkus: Toksilisuse raskusastmed on kooskõlas NCI-CTCAE versiooniga 4 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4, USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid, v4).
Latvian: Toksicitātes pakāpes atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (National
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūtes ilgā infūzijā
Estonian: Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam.
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 1%
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 1%
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis või esinesid samaaegselt ajumetastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus või süsteemset immunosupressioonravi vajavad haigusseisundid (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Latvian: Pacienti, kam anamnēzē bija vai ir jebkādas metastāzes galvas smadzenēs, aktīva autoimūna slimība vai patoloģija, kas jāārstē ar sistēmiskiem imūnsistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem, no klīniskiem pētījumiem ar ipilumaba kombināciju ar novolumabu tika izslēgti (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,2 kuud (vahemik: 0,0...22,6).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši (diapazons: 0,0-22,6).
Estonian: Sage dermatiit, erüteem, vitiliigo, urtikaaria, ekseemd, alopeetsia, öine higistamine, nahakuivus
Latvian: Bieži dermatīts, eritēma, vitiligo, nātrene, ekzēmad, alopēcija, svīšana naktī, sausa āda
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli kõhulahtisuse või koliidi esinemissagedus 46,7% (209/448).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, caurejas vai kolīta sastopamība bija 46,7% (209/448).
Estonian: Loetletud kõrvaltoimete esinemise korral võib vajalikuks osutuda ka suureannuseline süsteemne kortikosteroidravi, kui seotus immuunsüsteemiga on kindlaks tehtud või eeldatav (üksikasjalikud ravijuhised vt lõik 4.4).
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar imūno sistēmu vai pastāv aizdomas par šādu saistību, šo nevēlamo blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama arī sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās (sīkākas terapijas vadlīnijas skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: OS-i (overall survival, üldine elulemus) paranemine oli ipilimumabi ja nivolumabi ning nivolumabi monoteraapia kasutamisel kõrge tuumori PD-L1 ekspressiooniga (PD-L1 ≥ 1%) patsientidel sarnane.
Latvian: Pacientiem ar augstu audzēja PD-L1 ekspresiju (PD-L1 ≥ 1%) OS uzlabošanās ar ipilimumabu un nivolumabu un nivolumaba monoterapiju bija līdzīga.
Estonian: Seisund lahenes 124 patsiendil (93,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,1 nädalat (vahemik: 0,1...106,9).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 124 pacientiem (93,9%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 5,1 nedēļas (diapazons: 0,1-106,9).
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg ipilimumaba.
Estonian: Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga.
Latvian: Par letālu Gijēna-Barē sindromu ziņots < 1% pacientu, kuri lietoja ipilimumabu 3 mg/kg un gp100 kombināciju.
Estonian: Närvikahjustuste sümptomid on lihasnõrkus, tuimus või torkiv tunne kätes või jalgades, teadvuse kadu või ärkamisraskused.
Latvian: Nervu bojājumu pazīmes var būt šādas: muskuļu vājums, plaukstu vai pēdu nejutīgums vai tirpšana, samaņas zudums vai grūta pamošanās;
Estonian: Iga viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg ipilimumaba.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate suurenemise korral annuse järkjärgulise vähendamise ajal tuleb kortikosteroidi annust suurendada ja annust aeglasemalt vähendada.
Latvian: AFT paaugstināšanos devas samazināšanas laikā var novērst, palielinot kortikosteroīdu devu un palēninot devas samazināšanu.
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine, kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojies sākotnējais kreatinīna līmenis un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Estonian: Seisund lahenes 21 patsiendil (91,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...125,1+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 21 pacientam (91,3%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 2,1 nedēļas (diapazons: 0,1- 125,1+).
Estonian: Kui infusioonilahust (lahjendamata või lahjendatud kujul) ei kasutata otsekohe, võib seda säilitada kuni 24 tundi kas külmkapis (2°C...8°C) või toatemperatuuril (20°C...25°C).
Latvian: Ja infūzijas šķīdums (neatšķaidīts vai atšķaidīts) netiek nekavējoties izmantots, tas jāizlieto 24 stundu laikā, ja to uzglabā atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C) vai istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Estonian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Latvian: EU/1/18/1299/001