FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Falskt positiva urinprovsresultat avseende THC
Norwegian Bokmål: Falske positive urinprøver for THC
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år.
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Swedish: Inga patienter hade totala bilirubinnivåer >2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde totalbilirubinnivå > 2 x ULN.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet förekommer dock oftare hos små barn än hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer i blodet er imidlertid sett hyppigere hos yngre barn enn hos voksne.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Norwegian Bokmål: Etter dag 15 ble ikke pulsen overvåket i perioden etter dosering i disse studiene.
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I uke 24 hadde 16 % av barna en reduksjon i klorid i svette under 60 mmol/l, og ingen hadde under 30 mmol/l.
Swedish: • Smärta eller obehag i övre högra delen av magen
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre, høyre del av magen
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambitabletterna för olika åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Bruksanvisning
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruksanvisning
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Swedish: Måltider och mellanmål enligt CF-riktlinjerna eller de måltider som rekommenderas i vanliga riktlinjer för näringsintag innehåller tillräckligt med fett.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider anbefalt i standard ernæringsretningslinjer inneholder riktig fettmengde.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Swedish: Ett alternativ till erytromycin, såsom azitromycin, bör övervägas.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til erytromycin, som azitromycin, bør overveies.
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom.
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene var mer vanlig hos pasienter med lavere FEV1 før behandling.
Swedish: H2-blockerare: ranitidin
Norwegian Bokmål: H2-blokkere: ranitidin
Swedish: Sammanslagna (Prövning 1 och Prövning 2)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Swedish: Överföring via placenta av ivakaftor observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
Swedish: *Biverkningar och frekvenser observerade hos patienter i kliniska studier med monoterapi med ivakaftor (en komponent av Orkambi).
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger og frekvenser observert hos pasienter i kliniske studier med ivakaftor monoterapi (en komponent i Orkambi).
Swedish: Läkaren tar hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för dig.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för genombrott av svampinfektioner om sådana läkemedel behövs.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for gjennombrudd av soppinfeksjoner dersom slike legemidler er nødvendige.
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Norwegian Bokmål: I begge studier medførte behandling med lumakaftor/ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Swedish: Orkambi granulat är förpackade i en folielaminerad dospåse (biaxiellt orienterad polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten [BOPET/PE/folie/PE]).
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er pakket i en dosepose av folielaminat [biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 inntraff raskt (dag 15) og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Swedish: Den kliniska relevansen av omfattningen av dessa förändringar hos barn mellan 2 och 5 år med cystisk fibros har inte tydligt fastställts i samband med långtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
Swedish: • förkylning*
Norwegian Bokmål: • forkjølelse*
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX30
Swedish: Händelsefrekvensen per år, annualiserad till 48 veckor, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och 1,14 i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Hendelsesraten pr. år, annualisert til 48 uker, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftorgruppen og 1,14 i placebogruppen.
Swedish: Nedgången efter dos löstes vid vecka 16.
Norwegian Bokmål: Fallet etter dosering opphørte innen uke 16.
Swedish: M1 har ungefär en sjättedel av ivakaftors potens och betraktas som farmakologiskt aktiv.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Swedish: Protonpumpshämmare: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal tas om morgenen og om kvelden (med 12 timers mellomrom) sammen med fettholdig mat.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i procentuellt förväntat FEV1 vid varje besök†
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 ved hvert besøk†
Swedish: Blister av polyklortrifluoroeten (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Norwegian Bokmål: 1 dosepose daglig eller sjeldnere
Swedish: För patienter med anamnes på förhöjning av ALAT, ASAT eller bilirubin bör tätare övervakning övervägas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med forhøyet ALAT, ASAT eller bilirubin, bør hyppigere overvåking overveies.
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
Swedish: Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
Norwegian Bokmål: Sjekk at barnet ditt har fått riktig dose (nedenfor).
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen i denne forlengelsesstudien inkluderte data inntil uke 72 i studie 3, med en sensitivitetsanalyse som inkluderte data inntil uke 96 i studie 3.
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon kliniskt relevant skillnad i farmakokinetiska parametrar för lumakaftor eller ivakaftor mellan män och kvinnor.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske parametere for lumakaftor eller ivakaftor mellom menn og kvinner.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av ivakaftors potens och betraktas inte som farmakologiskt aktiv.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
Swedish: • Mat som innehåller fett ska ges till ditt barn precis före eller precis efter dosering (några exempel finns nedan).
Norwegian Bokmål: • Fettholdig mat bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).
Swedish: • oregelbunden menstruation eller smärta i samband med menstruation
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon eller smerter ved menstruasjon
Swedish: Menstruationsrubbningar
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser
Swedish: Allvarliga respiratoriska händelser sågs oftare hos patienter med procent förväntat FEV1 (ppFEV1) <40 och kan leda till behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: Alvorlige respirasjonskomplikasjoner ble sett hyppigere hos pasienter med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) < 40, og kan medføre seponering av legemidlet.
Swedish: 15 4 8 16 24 D15 V 8 V 16 V 24
Norwegian Bokmål: 15 4 8 16 24 D15 uke 8 uke 16 uke 24 uke 36 uke 48
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes regelmessig hos alle pasienter under behandling (se pkt.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor bör användas med försiktighet till patienter med avancerad leversjukdom och endast om nyttan förväntas uppväga riskerna.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fremskreden leversykdom og kun dersom nytten forventes å oppveie risikoen.
Swedish: För rekommendationer om standarddosering, se tabell 1.
Norwegian Bokmål: For standard doseringsanbefalinger, se tabell 1.
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Norwegian Bokmål: • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
Swedish: CFTR-protein är en kloridjonkanal som finns på ytan av epitelceller i flera organ.
Norwegian Bokmål: CFTR-proteinet er en kloridkanal på overflaten av epitelceller i mange organer.
Swedish: Denna förlängningsstudie var utformad för utvärdering av säkerhet och effekt av långtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsesstudien var designet for å evaluere sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: Vanlig dos: Ta 2 hela tabletter var 12:e timme (morgon och kväll) med fettinnehållande mat. Du kan börja ta ORKAMBI vilken veckodag du vill.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: Ta 2 hele tabletter hver 12. time (morgen og kveld) sammen med fettholdig mat. Du kan begynne å ta ORKAMBI hvilken som helst dag i uken.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Swedish: Övre luftvägsinfektion, rinit
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, rhinitt
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod mindre vanliga Förhöjt blodtryck
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase i blodet mindre vanlige Økt blodtrykk
Swedish: Förlängning vecka 96
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 96
Swedish: Ta inte Orkambi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orkambi
Swedish: Besök
Norwegian Bokmål: Besøk
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Norwegian Bokmål: Omtrent tre fjerdedeler av hendelsene startet den første behandlingsuken, og hos de fleste pasientene opphørte hendelsene uten doseringsavbrudd.
Swedish: Oral användning Morgon Kväll Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Morgen Kveld Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Swedish: Tabell 6: Långsiktig effekt av Lumakaftor/Ivakaftor i Prövning 3*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*
Swedish: Exempel på måltider och mellanmål som innehåller fett är sådana som tillagas med smör eller olja eller som innehåller ägg.
Norwegian Bokmål: Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Swedish: Ivakaftor är inte en hämmare av OAT1 och OAT3.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke en hemmer av OAT1 og OAT3.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor
Swedish: Antiinflammatoriska: ibuprofen
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
Swedish: Interaktion med CYP2B6- och CYP2C-substrat har inte undersökts in vivo.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2B6- og CYP2C-substrater har ikke blitt undersøkt in vivo.
Swedish: Eftersom ett samband med leverskada inte går att utesluta rekommenderas leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling inleds med lumakaftor/ivakaftor, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Norwegian Bokmål: Fordi en sammenheng med leverskade ikke kan utelukkes, anbefales kontroll av leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart med lumakaftor/ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med immunsuppressiva.
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av sekundära resultat i prövning 8
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av sekundære resultater i studie 8
Swedish: Bensodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Swedish: Förlängning vecka 72
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 72
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Norwegian Bokmål: Etter dette bør det fortsettes med anbefalt døgndose.
Swedish: (μg/ml*tim)
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml*time)
Swedish: Patienterna ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletterna.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke tygge, knuse eller løse opp tablettene.
Swedish: För dosjusteringar för patienter med nedsatt leverfunktion, se tabell 2.
Norwegian Bokmål: For dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, se tabell 2.
Swedish: 6 till 11 år
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år
Swedish: Vita till benvita granulat.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite granulat.
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orkambi
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Norwegian Bokmål: Endelig rapport desember 2025
Swedish: Sju patienter som fick lumakaftor/ivakaftor fick leverrelaterade allvarliga biverkningar med förhöjda transaminaser, inklusive 3 med samtidig förhöjning av totalt bilirubin.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor fikk leverrelaterte alvorlige bivirkninger med forhøyede transaminaser, inkludert 3 med samtidig forhøyet totalbilirubin.
Swedish: Även biverkningar som observerades med enbart ivakaftor anges i tabell 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med ivakaftor alene er også angitt i tabell 4.
Swedish: För att utvärdera effekter utan behandling fick patienterna ett säkerhetsuppföljningsbesök efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Orkambi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orkambi
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
Swedish: Patienterna tog studieläkemedlet med fettinnehållande mat i 24 veckor utöver sina ordinerade CF-behandlingar (t.ex. bronkdilaterare, inhalationsantibiotika, dornas alfa, och hyperton saltlösning).
Norwegian Bokmål: Pasientene tok studielegemidlet sammen med fettholdig mat i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning).
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att inducera CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även hämning av CYP2C8 och CYP2C9 har observerats in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor har potensial til å indusere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, men hemming av CYP2C8 og CYP2C9 er også observert in vitro.
Swedish: För patienter 6 till 11 år
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år
Swedish: Interimsanalys: december 2022
Norwegian Bokmål: Interimanalyse desember 2022
Swedish: Effekter på svettklorid
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Swedish: Om ett barn upplever yrsel medan han/hon tar Orkambi rekommenderas det att barnet inte cyklar eller gör något som kräver full uppmärksamhet tills symtomen försvinner.
Norwegian Bokmål: Dersom et barn blir svimmel mens det tar Orkambi, anbefales det at barnet ikke sykler eller gjør andre ting som krever full oppmerksomhet, før symptomene forsvinner.
Swedish: Respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning) var vanligare under inledningen av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser) var mer vanlige ved oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: Om du har glömt att ta Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orkambi
Swedish: Doseringen av lumakaftor/ivakaftor bibehölls eller återupptogs med tillfredsställande resultat efter avbrott hos alla patienter med transaminasförhöjningar, förutom hos 1 patient som avbröt behandlingen permanent.
Norwegian Bokmål: Dosering av lumakaftor/ivakaftor ble opprettholdt eller gjenopptatt med godt resultat etter avbrudd hos alle pasienter med transaminaseøkninger, unntatt 1 pasient som seponerte behandlingen permanent.
Swedish: Den lilla mängd F508del-CFTR som når cellytan har låg sannolikhet för kanalöppning (defekt gating).
Norwegian Bokmål: Den lille mengden av F508del-CFTR som når celleoverflaten har lav sannsynlighet for åpen kanal (defekt kanalregulering).
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg/kg/døgn medførte overlevelses- og laktasjonsindekser som var henholdsvis 92 % og 98 % av kontrollverdiene, samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Swedish: Lumakaftor är till ca 99 % bundet till plasmaproteiner, primärt albumin.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Swedish: CYP2B6- och CYP2C-substrat
Norwegian Bokmål: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Swedish: <100 µg/g vid baslinjen hade en nivå på ≥200 µg/g vid vecka 24.
Norwegian Bokmål: < 100 mikrog/g ved baseline oppnådde et nivå ≥ 200 mikrog/g i uke 24.
Swedish: Orkambi rekommenderas inte till patienter som har genomgått en organtransplantation.
Norwegian Bokmål: Orkambi er ikke anbefalt til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Swedish: Om det har gått mindre än 6 timmar sedan den glömda missade dosen ska den schemalagda dosen Orkambi tas i samband med mat som innehåller fett.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den fastsatte dosen av Orkambi tas sammen med fettholdig mat.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering med samadministrering av lumakaftor och ivakaftor påvisade ingen särskild risk för människa avseende potential för additiv eller synergistisk toxicitet.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering som omfattet samtidig administrering av lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen spesiell fare for mennesker med hensyn til potensial for additiv og/eller synergistisk toksisitet.
Swedish: Hos friska deltagare är halveringstiden för ivakaftor när det ges med lumakaftor ca 9 timmar.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var halveringstiden til ivakaftor gitt sammen med lumakaftor ca. 9 timer.
Swedish: * Prövning med huvudsakliga sekundära och andra sekundära effektmått.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse menstruasjonsforstyrrelsene forekom hyppigere hos undergruppen av kvinnelige pasienter som brukte hormonelle antikonseptiva (25,0 %) enn hos pasienter som ikke brukte hormonelle antikonseptiva (3,5 %) (se pkt.
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra att blodproppar bildas eller ökar i storlek i blod och blodkärl), till exempel: warfarin, dabigatran
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer) for eksempel: warfarin, dabigatran
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med ppFEV1 <40 är begränsad och ytterligare övervakning av dessa patienter rekommenderas under behandlingens inledningsskede (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med ppFEV1 < 40 er begrenset, og tettere oppfølging av disse pasientene anbefales under oppstart av behandling (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbasert dosejustering er ikke nødvendig.
Swedish: Orkambi innehåller två aktiva substanser, lumakaftor och ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi inneholder to virkestoffer, lumakaftor og ivakaftor.