FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Italian: Importante
Czech: Důležité
Italian: Dopo correzione per le differenze di peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
Czech: Po úpravě váhových rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM- 1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Italian: Molto comune rash (tra cui rash esfoliativo)
Czech: Velmi časté rash (včetně exfoliativního rashe)
Italian: - Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Italian: Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza.
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Italian: Non comune perdita dell'udito, tinnito
Czech: Méně časté ztráta sluchu, tinitus
Italian: Alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
Czech: Některé z případů byly fatální.
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi ed infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Italian: Il 73% dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Italian: • reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Italian: Dagli 8 ai 12 anni
Czech: 8 až 12 let
Italian: La remissione clinica (definita come punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sotto punteggio > 1) è stata valutata alla settimana 8.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Italian: Adalimumab si lega selettivamente al TNF e ne neutralizza la funzione biologica bloccando la sua interazione con i recettori del TNF di membrana cellulare, p55 e p75.
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II Analisi
Czech: Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Italian: a HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s terapií jako faktorem.
Italian: Erano consentite dosi stabili concomitanti di un immunosoppressore non biologico.
Czech: Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia.
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
Czech: Krom toho všech 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Italian: In base ai dati attuali non è noto se il trattamento con adalimumab influenzi il rischio di sviluppare displasia o cancro del colon.
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplázie nebo kolorektálního karcinomu.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato fenomeni di rebound durante il periodo di sospensione del trattamento.
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k rebound fenoménu po dobu vysazení léčby.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Italian: Pulsante blu di avvio
Czech: Modré dávkovací tlačítko
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Italian: Se si sospetta una tubercolosi latente, deve essere consultato un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
Czech: Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s léčbou tuberkulózy.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago.
Czech: Je normální, když uvidíte kapku tekutiny na konci jehly.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici in pazienti con JIA (pJIA e ERA), è stato stabilito un rapporto esposizione-risposta tra le concentrazioni plasmatiche e la risposta PedACR 50.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Italian: Dei 417 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 46 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. sviluppo di complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Italian: Circa il 40% di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Italian: I pazienti in trattamento con antagonisti del TNF sono più suscettibili alle infezioni gravi.
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Italian: • reazione allergica grave con shock;
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Italian: Dei 371 pazienti rimanenti, 276 pazienti valutabili hanno raggiunto 78 settimane di trattamento in aperto con adalimumab.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Italian: La qualità di vita correlata allo stato di salute e la funzionalità fisica sono state valutate utilizzando i questionari HAQ-S e il SF-36.
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Italian: • cambiamenti d'umore (tra cui depressione);
Czech: • změny nálad (včetně deprese);
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
Czech: Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitním (obranném) systému a je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše.
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Italian: Il primo ha ricevuto iniezioni di placebo ogni settimana per 52 settimane.
Czech: První skupina dostávala injekce placeba jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del farmaco.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu nevyžadovaly přerušení podávání léčivého přípravku.
Italian: - in presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (1,5%).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Italian: ASDASc malattia inattiva
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa (vedere sezione 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Gli altri casi hanno rappresentato una molteplicità di differenti tumori e hanno incluso rari tumori solitamente associati con immunosoppressione.
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Italian: I pazienti in HS-I e HS-II avevano uno Stadio Hurley II o III della malattia con almeno 3 ascessi o noduli infiammatori.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Italian: I soggetti, inoltre, potevano aver precedentemente perso la risposta o essere stati intolleranti ad infliximab.
Czech: Dále u nich muselo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo netolerovaly infliximab.
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Italian: Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Italian: Nel corso dello studio PsA II della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
Czech: Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Italian: Durante lo studio il 19,3% dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale di base.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v antibiotické léčbě.
Italian: Risposta
Czech: Odpověď
Italian: La sicurezza di adalimumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di 13 mesi.
Czech: Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
Italian: Studio CD II: pazienti precedentemente trattati con Infliximab
Czech: Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem
Italian: La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal letto dell'unghia, che può essere doloroso.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztenčení, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Amgen Inc
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Amgen Inc
Italian: Peso del Paziente
Czech: Hmotnost pacienta
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Italian: Gravi infezioni
Czech: Závažné infekce
Italian: Continuare a premere verso il basso sulla pelle.
Czech: Udržujte tlak dolů do kůže.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Contiene lattice, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
Italian: • eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
Italian: • impotenza;
Czech: • impotence;
Italian: Esami diagnostici*
Czech: Vyšetření*
Italian: • infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Italian: Prima dell'uso
Czech: Před použitím
Italian: I farmaci anti-TNF, come AMGEVITA, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Czech: TNF antagonisté, jako například AMGEVITA, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che adalimumab non peggiora o causa stenosi.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Italian: Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
Italian: La risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
Czech: Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di adalimumab è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl adalimumab užíván v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Italian: L'esacerbazione è stata definita come ASDAS ≥ 2,1 a due visite consecutive a distanza di quattro settimane.
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako ASDAS ≥ 2,1 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem čtyř týdnů.
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce ad un aumento della produzione di cellule cutanee.
Czech: Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri farmaci anti-reumatici modificanti la malattia diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Italian: Idrosadenite Suppurativa Risposta clinica (HiSCR)a
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Italian: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Italian: Risposta ACR
Czech: ACR odpověď
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti in possesso dei requisiti necessari per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Italian: Particolare attenzione per quanto riguarda il rischio di infezione deve essere prestata nel trattamento dei pazienti anziani.
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Italian: Interventi chirurgici
Czech: Chirurgické výkony
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il pulsante di avvio blu fino a che non si è pronti a praticare l'iniezione.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit pero zcela dolů, ale nedotýkejte se modrého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12; 0,49]).
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella tabella 11.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie je znázorněna v tabulce 11.
Italian: La riduzione del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (HS) è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (Numeric Rating Scale) nei pazienti che erano entrati nello studio con un punteggio basale iniziale pari a 3 o superiore su una scala di 11 punti.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Italian: Nello Studio UV II sono state osservate differenze statisticamente significative solo per l'acuità visiva, mentre gli altri componenti erano numericamente a favore di adalimumab.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumab numericky.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago o sul dispositivo di sicurezza giallo.
Czech: Je normální, když uvidíte kapku tekutiny na konci jehly nebo na konci žlutého bezpečnostního chrániče.
Italian: Riattivazione dell'Epatite B
Czech: Reaktivace hepatitis B
Italian: Prima di iniziare la terapia con AMGEVITA, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Czech: Před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Italian: Tempo medio della riacutizzazione della malattia
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Italian: Fase
Czech: Fáze
Italian: Finestra gialla (iniezione completa)
Czech: Žluté okénko (injekce dokončena)
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella tabella 7.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 7.
Italian: Settimana 26 Controllato verso placebo
Czech: Týden 26 Placebem kontrolovaná
Italian: • pressione del sangue elevata;
Czech: • vysoký krevní tlak;
Italian: ● La coscia ● L'addome, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico
Czech: ● Stehno ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato una nefrite da lupus o sintomi a carico del sistema nervoso centrale.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupózní nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
Italian: Idrosadenite suppurativa (HS)
Czech: Hidradenitis suppurativa (HS)
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere tabella 19).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Italian: La re-introduzione di AMGEVITA, dopo sospensione di 70 giorni o più, dovrebbe determinare una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem AMGEVITA po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Italian: - In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Czech: - U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Italian: Negli studi clinici, in tutte le indicazioni, i pazienti con livelli aumentati di transaminasi erano asintomatici e nella maggior parte dei casi gli innalzamenti erano transitori e si sono risolti nel corso del trattamento.
Czech: V klinických studiích napříč všemi indikacemi byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo zvýšení ALT přechodné a vymizelo s pokračováním léčby.
Italian: Settimana 26 Remissione clinica Risposta clinica Settimana 52 Remissione clinica Risposta clinica * confronto valore p per dose standard versus dose bassa
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Italian: È stata inclusa la frequenza più elevata osservata tra le varie indicazioni.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se, napříč jednotlivými indikacemi, vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Italian: Pazienti trattati con AMGEVITA possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Czech: Pacienti léčení přípravkem AMGEVITA mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Italian: È stata consentita una riduzione graduale della dose di corticosteroidi dopo la settimana 8.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.