FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Estonian: Neuprot kasutatakse ainsa ravimina varases järgus Parkinsoni tõve raviks või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumis, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema;
Czech: Přípravek Neupro zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Estonian: Neupro eraldab läbi naha vereringesse pidevalt rotigotiini.
Czech: Krycí vrstva přípravku Neupro obsahuje hliník.
Estonian: Neupro aluskiht sisaldab alumiiniumi.
Czech: Přípravek Neupro byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Estonian: Neupro oli ropiniroolist vähem efektiivne: ropinirooliga vähenesid sümptomid 70%-l patsientidest.
Czech: Další informace o přípravku Neupro
Estonian: Muu teave Neupro kohta
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Neupro srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Estonian: Parkinsoni tõve ravis võrreldi Neuprot platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 haiguse varajases ja 842 hilises järgus patsienti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupro?
Estonian: Mis riskid Neuproga kaasnevad?
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Estonian: Neist kahes uuringus võrreldi Neuprot ka dopamiini teiste agonistidega (haiguse varajase järgu korral ropinirooliga ja hilise järgu korral pramipeksooliga).
Czech: Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Estonian: Neuprot turustatakse mitmesuguste transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Neupro ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Haiguse varajases järgus leevenesid sümptomid Neupro kasutamisel 48-52%-l patsientidest, platseebo kasutamisel aga 19-30%-l patsientidest.
Czech: Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Estonian: Neupro oli Parkinsoni tõve ravis efektiivsem kui platseebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel olid Neupro kasutamise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) unisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustuskoha reaktsioonid, näiteks punetus, sügelus ja naha ärritus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Estonian: Neupro toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, st sellel on dopamiiniga analoogne toime.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Neupro odstranit vždy, má-li pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Estonian: Kui patsiendile on vaja teha magnetresonantstomograafia (MRI) või kardioversioon (südame normaalse rütmi taastamise protseduur), tuleb Neupro nahapõletuste vältimiseks eemaldada.
Czech: Jak přípravek Neupro působí?
Estonian: Kuidas Neupro toimib?
Czech: Ve dvou později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že přípravek Neupro je s ropinirolem srovnatelný.
Estonian: Hiljem tehtud väiksemates uuringutes oli Neupro efektiivsus võrreldav ropinirooli efektiivsusega.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis paranesid Neuprot annuses 1 ja 3 mg/24 h võtnud patsientide näidud mõlemal sümptomite skaalal rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo dosaženo významnějšího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Estonian: Haiguse hilises järgus Neuprot kasutanud patsientidel vähenes passiivses seisundi kestus rohkem kui platseebot saanud patsientidel (Neuproga 2,1-2,7 h ja platseeboga 0,9 h).
Czech: Jak byl přípravek Neupro zkoumán?
Estonian: Kuidas Neuprot uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Neupro používá?
Estonian: Milleks Neuprot kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Neupro kasulikkus?
Czech: 300 MBq/ml Injekční roztok Intravenózní podání
Estonian: 300 MBq/ml Süstelahus
Czech: 20052 Monza Itálie
Estonian: 20052 Monza Itaalia
Czech: Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Czech: EXP: ToC + 6h
Estonian: EXP: ToC + 6 t
Czech: • Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.
Estonian: • tagada tuleb koolitajate kutseoskus ja kvalifikatsioon.
Czech: Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD.
Estonian: Histopatoloogilised kriteeriumid ei ühildunud CERAD kriteeriumitega.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Estonian: Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral asjakohast ravi.
Czech: Neuplatňuje se.
Estonian: <Ei kohaldata.>
Czech: Radioaktivní materiál
Estonian: Radioaktiivne materjal
Czech: ul. Szeligowska 3
Estonian: Szeligowska 3
Czech: Je povinné adekvátní stínění.
Estonian: Adekvaatne varjestus on kohustuslik.
Czech: Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy.
Estonian: Kuni 10 tundi alates sünteesi lõpust.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání.
Estonian: Maksimumannus ei tohi ületada 360 MBq ega olla manustamise ajal vähem kui 240 MBq.
Czech: Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.
Estonian: Ühe-aastaste intervallidega korduvannuste manustamine näitas, et esimese, teise või kolmanda annustamise ohutusprofiilis erinevusi ei esinenud.
Czech: Trénink by měl zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy.
Estonian: Väljaõpe peab kaasama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja negatiivseid juhte ja samas ka vahepealseid juhte.
Czech: Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AX06
Czech: Kognitivní stav subjektů nemohl být spolehlivě stanoven.
Estonian: Patsientide kognitiivset staatust ei olnud võimalik usaldusväärselt mõõta.
Czech: Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg).
Estonian: Dosimeetria kalkulatsioonid kohandati täiskasvanu (kehakaaluga 70 kg) mudelile.
Czech: Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.
Estonian: See on alati väikseim annus, mis tagab soovitud teabe saamise.
Czech: Kontrola kvality
Estonian: Kvaliteedikontroll
Czech: Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq.
Estonian: Aju skaneeritakse tavaliselt 90 minuti möödumisel Neuraceq'i manustamisest.
Czech: Mezi možné nežádoucí účinky patří:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Czech: Chronické studie a studie kancerogenity nebyly provedeny, protože léčivý přípravek není určen k pravidelnému a kontinuálnímu podávání.
Estonian: Kroonilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuna ravimpreparaat ei ole ettenähtud regulaarseks ega pidevaks manustamiseks.
Czech: Pro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Czech: Studie u těhotných žen nebyly prováděny.
Estonian: Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Německo e-mail: gra@life-mi.com
Estonian: Saksamaa e-mail: gra@life-mi.com
Czech: Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože může u těchto pacientů dojít ke zvýšení radiační expozice (viz bod 4.4).
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida kasutatavat aktiivsust, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).
Czech: V průběhu těhotenství by mělo být prováděno pouze nezbytná vyšetření, pokud předpokládaný přínos daleko převyšuje možná rizika pro matku a plod.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Czech: Design této studie neumožňuje odhad rizika progrese MCI do klinické AD.
Estonian: Selle uuringu ülesehitus ei võimalda hinnata MCI progresseerumise riski kliiniliseks Alzheimeri tõveks.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
Estonian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Czech: To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 1,6 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (mSv/MBq)
Czech: Tento přípravek se uchovává na zodpovědnost odborníka v určených prostorách.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis.
Czech: Případy by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.
Estonian: Haigusjuhud peavad olema võimalusel histopatoloogilistelt kinnitatud;
Czech: 12 hodin po injekci je rozloženo 98,93 % aktivity, 24 hodin po injekci je rozloženo 99,99 % aktivity.
Estonian: Süstist 12 tunni möödumisel on lagunenud 98,93% aktiivsusest, 24 tunni möödumisel on lagunenud 99,99% aktiivsusest.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.
Czech: Důvod tohoto hromadění není znám, ale možná je to kvůli hromadění florbetabenu (18F) nebo kteréhokoli z jejich radioaktivních metabolitů nebo krevní radioaktivity.
Estonian: Nimetatud kogunemise põhjused on teadmata, kuid see võib olla tingitud florbetabeeni (18F) või selle mis tahes metaboliitide kogunemisest või vere radioaktiivsusest.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o jeho účincích.
Estonian: Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavakestvusest.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku Neuraceq je k dispozici jako samostatný dokument v produktovém balíčku, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Estonian: Neuraceq'i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Czech: Přibližně 4 hodiny po injekci by neměla být v krvi naměřena žádná radioaktivita.
Estonian: Umbes 4 tunni möödumisel süstimisest ei olnud võimalik veres radioaktiivsust tuvastada.
Czech: Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým anihilačním zářením 511 keV.
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon kiirgusega 511 keV.
Czech: Aktivita: ≤ 3000 MBq v čase ToC (viz vnější obal).
Estonian: Aktiivsus: ≤ 3000 MBq ToC-l (vt välispakend)
Czech: Ostatní orgány
Estonian: Ülejäänud organid
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný přínos převáží nad riziky.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Neuraceq není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Neuraceq ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Czech: Odběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Estonian: Lahuse väljatõmbamine viaalist tuleb teostada aseptilistes tingimustes.
Czech: Omezení v interpretaci pozitivního skenu naleznete v bodě 4.4 a 5.1.
Estonian: Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Czech: Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450.
Estonian: In vitro uuringud, kus kasutati inimese maksa mikrosoome, ei viidanud tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimise võimalusele.
Czech: Podaná aktivita by měla v každém případě být co nejnižší, aby ale byly získány potřebné diagnostické informace.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui vajaliku diagnostilise informatsiooni saamiseks võimalik.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Estonian: Teie ei pea seda ravimit säilitama.
Czech: Musíte přerušit kojení na dobu 24 hodin po injekci.
Estonian: Te peate katkestama imetamise 24 tunniks pärast ravimi süstimist.
Czech: Fleissova kappa byla mezi 0,68 až 0,87.
Estonian: Hindajate vaheline nõusolek oli Fleissi kapa väärtuste põhjal vahemikus 0,68...0,87.
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření orgány jsou uvedeny v Tabulce 3 a poskytují údaje od zdravých bělošských dobrovolníků (n=17).
Estonian: Organite lõikes adsorbeeritavad eeldatavad kiirgusannused on toodud Tabel 3; andmed on kogutud europiidsetelt tervetelt vabatahtlikelt (n=17).
Czech: Studie na reprodukční toxicitu nebyly prováděny.
Estonian: Reproduktiivsustoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Radiofarmaka by měly získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes.
Czech: KOVOVÁ KRABICE (s blue boxem)
Estonian: Metallkarp (sinise karbiga)
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult spetsialistile: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): - Pocit pálení, bolest hlavy, neuralgie (intenzivní, obvykle občasná bolest podél průběhu nervu),
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Põletav tunne, peavalu, neuralgia (intensiivne, tavaliselt hootine, piki närvi kiirgav valu),
Czech: V testech vazby radioligandu s použitím širokého panelu zvířecích a lidských receptorů, iontových kanálů a transportérů nebyla nalezena žádná významná vazba.
Estonian: Radioaktiivsete liganditega läbiviidud seondumisuuringutes, kus kasutati laia valikut loomseid ja inimretseptoreid, ioonkanaleid ja transportereid, märkimisväärset seondumist ei tuvastatud.
Czech: Florbetaben (18F) je silně vázán na plazmatické proteiny (> 98,5 %).
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98,5%).
Czech: • Kontrola kritérií pro odečet PET zahrnujících metodu prohlížení snímku, kritéria pro interpretaci a snímky ukazující metodu odečtu.
Estonian: • PET lugemise kriteeriumite ülevaade, sh kujutiste ülevaatuse meetod, tõlgendamise kriteeriumid ning lugemismetoodikat demonstreerivad kujutised;
Czech: V případě radiačního předávkování by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením a defekací.
Estonian: Kiirgusannuse üleannustamise korral tuleb patsienti imendunud annust võimalusel vähendada, suurendades radionukliidi eritumist organismist sagedase urineerimise või roojamisega.
Czech: Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq]
Estonian: Manustatud aktiivsuse kohta adsorbeeritud annus [mGy/MBq]
Czech: Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Neuraceq důkladně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Estonian: Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Neuraceq'i ainult ühekordses annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.
Czech: Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Estonian: Radiofarmatseutikumide säilitamine peab olema kooskõlas radioaktiivsetele materjalidele kehtivate riiklike eeskirjadega.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly narušovat interpretaci snímků z vyšetření
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida PET-uuringu kujutiste tõlgendamist.
Czech: Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Estonian: Neuraceq'i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal.
Czech: Na základě in vitro experimentů je florbetaben (18F) metabolizován převážně pomocí CYP2J2 a CYP4F2.
Estonian: In vitro uuringute põhjal metaboliseerub florbetabeen (18F) peamiselt CYP2J2 ja CYP4F2 vahendusel.
Czech: Olověná nádoba (bez blue boxu)
Estonian: Tinapott (ilma sinise karbita)
Czech: Pro podanou aktivitu 360 MBq je typická dávka radiace do cílového orgánu (mozku) 4,5 mGy.
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamise puhul on sihtorganisse (aju) jõudev tüüpiline kiirgusannus 4,5 mGy.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 360 MBq dávky pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 7,0 mSv.
Estonian: 360 MBq annuse manustamisest tulenev efektiivne annus 70 kg kaaluvatel täiskasvanutel on ligikaudu 7 mSv.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Neuraceq obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Neuraceq sisaldab
Czech: MAH musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národním kompetentním úřadem v každém členském státě, kde bude přípravek Neuraceq uveden na trh, při uvedení a po uvedení, budou mít všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Neuraceq používat, přístup do tréninkového programu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus Neuraceq'i turustatakse, tagatakse kõigile arstidele, kellel on kavas hakata Neuraceq'i kasutama, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal, PET kujutiste täpse ja usaldusväärse tõlgendamise eesmärgil ligipääs väljaõppeprogrammile.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost odložení podání radionuklidu do doby, až matka přestane kojit a to, jaké zvolit nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist last rinnaga toitvale emale tuleks kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist seni, kuni ema on lõpetanud rinnaga toitmise, samuti tuleks kaaluda sobivaima radiofarmatseutilise ravimi valikut, arvestades aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, mělo by se kojení přerušit na dobu 24 hodin a odstříkané mléko by se mělo zlikvidovat.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine katkestada 24 tunniks ning väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Czech: Někdy je možné pozorovat reziduální aktivitu ve středním sagitálním sinu (viz bod 5.2).
Estonian: Mõnikord võib täheldada jääkaktiivsust keskmises sagitaalses siinuses (vt lõik 5.2).
Czech: Některé skeny může být obtížné interpretovat kvůli obrazovému šumu, atrofii se ztenčenou kortikální páskou nebo se obraz rozostří, což může vnést do interpretace chyby.
Estonian: Mõnda kujutist võib olla raske tõlgendada kujutise müra, õhenenud ajukoore ribaga ajuatroofia või kujutise hägustumise tõttu, mis võivad viia tulemuste vale tõlgendamiseni.
Czech: Skóre RCTU 3 minimálně v jedné ze
Estonian: RCTU skoor 3 vähemalt ühes neljast ajupiirkonnast
Czech: Pozitivní sken
Estonian: Positiivne skaneering
Czech: Skóre BAPL
Estonian: BAPL skoor
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout finální edukační program s národním kompetentním úřadem.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi kohalikus ravimiametis kinnitama lõpliku haridusprogrammi.
Czech: Negativní sken
Estonian: Negatiivne skaneering
Czech: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
Estonian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ühendkuningriik
Czech: • Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby .
Estonian: • Alzheimeri tõvesse puutuv amüloidpatoloogia alane teave;
Czech: Omezení použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) viz bod 5.1.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse kahjustusega (ingl mild congnitive impairment, MCI) patsientidel vt lõik 5.1.
Czech: PET sken s florbetabenem (18F) by měl být požadován lékaři se zkušenostmi v klinické léčbě neurodegenerativních onemocnění.
Estonian: PET-uuringut florbetabeeniga (18F) peaks tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných defektů.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkeriskiga ja pärilike defektide võimaliku arenguga.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii vypočtenou pomocí software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, Hodnocení vnitřní dávky na orgánové úrovni).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud OLINDA (ingl Organ Level INternal Dose Assessment - siseannuse hindamine organite tasemel) tarkvara abil kalkuleeritud dosimeetria.
Czech: Podmínky pro hodnocení
Estonian: Hindamise tingimused
Czech: Vychytávání stopovací látky (tzn. intenzita signálu) v oblasti šedé hmoty je nižší než v bílé hmotě.
Estonian: Märgendi neeldumine (s.t signaali intensiivsus) hallolluses on selles piirkonnas väiksem kui valgeolluses.