FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen auf das Nervensystem (d. h. veränderte Funktion der hinteren Gliedmaßen und wahrscheinlich vermehrter Augenlidverschluss) zeigten eine teilweise Erholung.
Greek: Οι επιπτώσεις στο νευρικό σύστημα (δηλ. αλλοιωμένη λειτουργικότητα των πίσω άκρων και, πιθανώς, αυξήσεις στη σύγκλειση των βλεφάρων) έδειξαν μερική ανάκαμψη.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts lag die Behandlungsdauer bei 2,8 bis 9,2 Monaten und die Behandlung wurde bei 6 von 9 Patienten fortgesetzt.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, ο χρόνος στη θεραπεία κυμαινόταν από 2,8 έως 9,2 μήνες και ήταν συνεχιζόμενη σε 6 από τους 9 ασθενείς.
German: Dies könnten Hinweise auf Probleme mit dem Nervensystem sein.
Greek: Θα μπορούσε να είναι συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος.
German: Achtundachtzig Prozent (88 %) [95%-KI: 81; 95] der behandelten Patienten waren ein Jahr nach Behandlungsbeginn am Leben.
Greek: Ογδόντα οκτώ τοις εκατό (88%) [95% CI: 81, 95] των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ήταν εν ζωή ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht gemäß der Verschreibung Ihres Arztes einnehmen können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τη συνταγογράφηση του γιατρού σας, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
German: zweimal täglich.
Greek: two times a day.
German: Anstieg der Transaminasen
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
German: Die Halbwertszeit (t½) beträgt etwa 3 Stunden und der Steady State wird innerhalb von 8 Tagen mit einer systemischen Akkumulation vom 1,6-Fachen erreicht.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 3 ώρες και η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 8 ημερών με συστηματική συσσώρευση 1,6 φορές.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von VITRAKVI vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με το VITRAKVI.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.>
German: - Sobald die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Greek: - Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
German: Die einzige andere Kinaseaktivität trat bei 100-mal höheren Konzentrationen auf.
Greek: Η μόνη άλλη δραστηριότητα κινάσης συνέβη σε 100πλάσια υψηλότερες συγκεντρώσεις.
German: Wegen des bitteren Geschmacks sollte die Kapsel nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
Greek: Λόγω της πικρής γεύσης, το καψάκιο δεν πρέπει να ανοίγεται, να μασιέται ή να συνθλίβεται.
German: Enthält: Sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: σακχαρόζη, E 420, E 1520, E 218.
German: Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
German: Dreiundzwanzig Prozent aller Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten.
Greek: Είκοσι τρία τοις εκατό όλων των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Λήψη του VITRAKVI με τροφή και ποτό
German: Neurologische Reaktionen
Greek: Νευρολογικές αντιδράσεις
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen, ersetzen Sie bitte durchgehend „Sie" durch „Ihr Kind".
Greek: Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί σας/του παιδιού σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Greek: Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
German: Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu verringern, die Behandlung auszusetzen oder sie endgültig abzubrechen.
Greek: O γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
German: Die Daten für ältere Patienten sind begrenzt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στους ηλικιωμένους.
German: Die mediane Veränderung der Tumorgröße in der gepoolten primären Analysepopulation war eine Abnahme von 66 %.
Greek: Η διάμεση μεταβολή στο μέγεθος του όγκου στο σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης ήταν μια μείωση κατά 66%.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
German: Das Sicherheitsprofil der älteren Patienten (≥ 65 Jahre) stimmt mit dem Profil jüngerer Patienten (< 65 Jahre) überein.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) είναι σύμφωνο με εκείνο που παρατηρείται στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
German: Titandioxid (E 171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
German: Die Wachstumsminderung der Männchen war mit verzögerter Pubertät verbunden.
Greek: Η μείωση της ανάπτυξης των αρσενικών συσχετίστηκε με καθυστερημένη εφηβεία.
German: - Zusätzlich zu diesem Arzneimittel benötigen Sie einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser) und eine Spritze, mit der man Arzneimittel in den Mund verabreichen kann.
Greek: - Μαζί με αυτό το φάρμακο θα χρειαστείτε έναν προσαρμογέα φιάλης (διαμέτρου 28 mm) και μια σύριγγα η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση φαρμάκων από το στόμα.
German: Keine dieser Nebenwirkungen führte zu einem Behandlungsabbruch.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
German: Überblick über die Studien
Greek: Επισκόπηση των μελετών
German: Sorbitol: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Σορβιτόλη: ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Patienten sind anzuweisen, keine Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichend sicher sind, dass die Behandlung mit VITRAKVI keine negativen Auswirkungen auf sie hat (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν εύλογα ότι η θεραπεία με το VITRAKVI δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε το VITRAKVI για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα καψάκια φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung waren die Studien noch nicht abgeschlossen.
Greek: Οι μελέτες ήταν συνεχιζόμενες κατά τον χρόνο της έγκρισης.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die ALT- und AST-Konzentration zu bestimmen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει το επίπεδο των ALT και AST και να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
German: Bei einer Überdosierung sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung einleiten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι γιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπίζουν την κατάσταση συμπτωματικά.
German: Bevor Sie VITRAKVI erhalten, wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihnen die Änderung im NTRK-Gen vorliegt.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το VITRAKVI, ο γιατρός σας θα διενεργήσει μια εξέταση για να ελέγξει εάν έχετε την αλλοίωση στο γονίδιο NTRK.
German: Komplette Remission (CR) Komplette chirurgische Remissionc
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Χειρουργική πλήρης ανταπόκρισηγ
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 12,1 Monate (Spanne: 0,66 bis 40,7 Monate) basierend auf dem Datenschnitt im Juli 2018.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος θεραπείας ήταν 12,1 μήνες (εύρος: 0,66 έως 40,7 μήνες) με βάση τη διακοπή του Ιουλίου 2018.
German: Die nächste Dosis soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
German: Die Gesamtinzidenz war 30 % für Schwindelgefühl, 10 % für Parästhesie und 3 % für Gangstörung.
Greek: Η συνολική επίπτωση ήταν 30% για τη ζάλη, 10% για την παραισθησία και 3% για τη διαταραχή της βάδισης.
German: Was ist VITRAKVI und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του
German: Die mediane Behandlungsdauer für die gesamte Sicherheitspopulation betrug 7,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 40,7).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία για τον πληθυσμό συνολικής ασφάλειας ήταν 7,4 μήνες (εύρος: 0,03 έως 40,7).
German: Embryotoxizität/Teratogenität
Greek: Εμβρυοτοξικότητα/τερατογένεση
German: Aus diesen Gründen sollte VITRAKVI nur verwendet werden, wenn keine Therapieoptionen zur Verfügung stehen, für die ein klinischer Nutzen festgestellt wurde, oder wenn diese Therapieoptionen ausgeschöpft sind (d.h. keine zufriedenstellenden Therapieoptionen).
Greek: Για τους λόγους αυτός, το VITRAKVI θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν επιλογές θεραπείας όπου έχει τεκμηριωθεί κλινικό όφελος, ή όπου τέτοιες επιλογές θεραπείας έχουν εξαντληθεί (δηλ. δεν υπάρχουν ικανοποιητικές επιλογές θεραπείας).
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: 30. September
Greek: 20 Σεπτεμβρίου
German: Bei Patienten, die in Studie 2 („NAVIGATE") aufgenommen wurden, musste ein TRKFusions-positiver Tumor vorliegen.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 2 («NAVIGATE») έπρεπε να έχουν θετικό καρκίνο με σύντηξη TRK.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να καταπίνει το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
German: Sie sollten VITRAKVI nicht in der Schwangerschaft anwenden, da die Wirkung von VITRAKVI auf das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το VITRAKVI κατά τη διάρκεια της κύηση διότι η επίδραση του VITRAKVI στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστή.
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten hatten VITRAKVI 12 Monate oder länger erhalten und 30 % hatten VITRAKVI 18 Monate oder länger erhalten, wobei die Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht abgeschlossen war.
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει VITRAKVI για 12 μήνες ή περισσότερο και 30% είχαν λάβει VITRAKVI για 18 μήνες ή περισσότερο, με συνεχιζόμενη παρακολούθηση κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
German: Keiner der Patienten brach die Therapie aufgrund einer Grad-3-4Erhöhung der ALT und AST dauerhaft ab.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω Βαθμού 3-4 αυξήσεων της ALT και της AST.
German: Bei der empfohlenen Dosis war die Cmax bei pädiatrischen Patienten (≥3 Monate bis <12 Jahre) höher als bei Erwachsenen, aber die AUC war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το Cmax σε παιδιατρικούς ασθενείς (≥3 μηνών έως <12 χρονών) ήταν υψηλότερη από ότι σε ενήλικες, αλλά η AUC ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
German: Neurologische Reaktionen, die zu Dosisanpassungen führten, beinhalteten Schwindelgefühl (2 %).
Greek: Οι νευρολογικές αντιδράσεις που οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης περιλάμβαναν ζάλη (2%).
German: In der pädiatrischen Subpopulation (n = 28) betrug die ORR 82 %.
Greek: Στον παιδιατρικό υποπληθυσμό (n=28), το ORR ήταν 82%.
German: Für pädiatrische Patienten, die älter als 12 Jahre sind, ist es wahrscheinlich, dass die empfohlene Dosis eine ähnliche Cmax und AUC ergibt, wie bei Erwachsenen.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς μεγαλύτεροι των 12 ετών, είναι πιθανό η συνιστώμενη δόση να δώσει παρόμοια Cmax και AUC όπως αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
German: Bei Affen wurden keine Hautläsionen festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές αλλοιώσεις στους πιθήκους.
German: VITRAKVI kann die Menge der Leberenzyme ALT und AST in Ihrem Blut erhöhen.
Greek: Το VITRAKVI μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των ηπατικών ενζύμων ALT και AST στο αίμα σας.
German: Die Cmax war mit einem Anstieg um das 1,1-, 1,1- bzw. 1,5-Fache leicht erhöht.
Greek: Η Cmax παρατηρήθηκε ότι αυξάνεται ελαφρώς κατά 1,1, 1,1 και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren 8 der 9 eingeschlossenen Patienten mit primären ZNSTumoren für das Ansprechen gemäß Prüfarztbeurteilung auswertbar.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, 8 από τους 9 ασθενείς που εντάχθηκαν με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ ήταν αξιολογήσιμοι για ανταπόκριση μέσω αξιολόγησης από τον ερευνητή.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) - Anstieg der „Alkalischen Phosphatase" in Blutuntersuchungen (sehr häufig bei Kindern).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αλλαγή της γεύσης των τροφών (δυσγευσία) - αυξημένος αριθμός αλκαλικής φωσφατάσης στις εξετάσεις αίματος (πολύ συχνή στα παιδιά).
German: In allen Fällen konnten Patienten mit nachgewiesener Antitumoraktivität, die eine Dosisreduktion benötigten, die Behandlung mit einer reduzierten Dosis und/oder einer reduzierten Dosierungshäufigkeit fortsetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, οι ασθενείς με ενδείξεις αντικαρκινικής δραστηριότητας οι οποίοι χρειάστηκαν μείωση της δόσης μπόρεσαν να συνεχίσουν τη λήψη σε μειωμένη δόση ή/και σχήμα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht a Säuglinge/Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Es wurde ein Fall einer Grad 4-Reaktion Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) berichtet.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη α Βρέφη/μικρά παιδιά (28 ημερών έως 23 μηνών): αναφέρθηκε μία αντίδραση Βαθμού 4 μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων (Ουδετεροπενία).
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Studie 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Greek: Μελέτη 2 «NAVIGATE» NCT02576431
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE53.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, Κωδικός ATC: L01XE53.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von VITRAKVI beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von soliden Tumoren (Krebs) in unterschiedlichen Körperregionen angewendet, die von einer Veränderung im NTRK-Gen (Neurotrophe-Tyrosin-Rezeptor-Kinase) verursacht werden.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία συμπαγών όγκων (καρκίνου) σε διάφορα μέρη του σώματος, οι οποίοι προκαλούνται από μια μεταβολή στο γονίδιο της NTRK (κινάσης νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης NTRK).
German: Die gepoolte primäre Analysepopulation bestand aus 93 Patienten und beinhaltete keine primären ZNS-Tumoren.
Greek: Το σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης αποτελούταν από 93 ασθενείς και δεν περιελάμβανε πρωτογενείς όγκους ΚΝΣ.
German: Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Νάτριο: το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Bei Neugeborenen und Kindern mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme kann ein minimales Spülvolumen von 0,5 bis 1 ml oder eine Luftspülung erforderlich sein, um VITRAKVI zu verabreichen.
Greek: Νεογνά και παιδιά με περιορισμούς υγρών ενδέχεται να απαιτούν ελάχιστο όγκο έκπλυσης 0,5 έως 1 ml ή έκπλυση με αέρα για τη χορήγηση του VITRAKVI.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was VITRAKVI enthält
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VITRAKVI
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
German: c Pädiatrischer Patient (6 Monate bei der Aufnahme) mit lokal fortgeschrittenem nicht-resezierbarem infantilem Fibrosarkom mit komplettem chirurgischem Ansprechen.
Greek: γ Παιδιατρικός ασθενής (ηλικίας 6 μηνών κατά την ένταξη) με τοπικά προχωρημένο ανεγχείρητο βρεφικό ινοσάρκωμα με πλήρη χειρουργική ανταπόκριση.
German: VITRAKVI hemmt die Wirkung der TRK-Fusionsproteine und kann so das Tumorwachstum verlangsamen oder stoppen.
Greek: Το VITRAKVI μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών σύντηξης TRK και έτσι μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
German: Wiederaufnahme bei der nächsten Dosisanpassung, wenn die Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Greek: Συνεχίστε στην επόμενη τροποποίηση της δόσης εάν η υποχώρηση συμβεί εντός 4 εβδομάδων.
German: 33 % 4 %; 78 % NR
Greek: 33% 4%, 78% Δ/επετ.
German: Empfängnisverhütung - für Männer und Frauen
Greek: Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες
German: HINWEIS: Siehe Ausnahmen bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme in dem direkt unten aufgeführten Unterpunkt.
Greek: Εξαιρέσεις σχετικά με τα νεογνά και τους ασθενείς με περιορισμούς υγρών στο υποσημείωμα ακριβώς από κάτω.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden, wenn Larotrectinib bei Schwangeren angewendet wird.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, ο κίνδυνος βλάβης του εμβρύου δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν χορηγείται λαροτρεκτινίμπη σε έγκυο γυναίκα.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von VITRAKVI wurde in drei multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studien an erwachsenen und pädiatrischen Krebspatienten untersucht (Tabelle 4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του VITRAKVI μελετήθηκαν σε τρεις πολυκεντρικές, ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο (Πίνακας 4).
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
German: Punktmutationen in der TRKC-Kinasedomäne, die eine klinisch nachgewiesene, erworbene Resistenz gegenüber Larotrectinib verleihen, sind G623R, G696A und F617L.
Greek: Οι σημειακές μεταλλάξεις στην περιοχή κινάσης TRKC με κλινικά αναγνωρισμένη επίκτητη αντοχή στη λαροτρεκτινίμπη συμπεριλαμβάνουν τις G623R, G696A και F617L.
German: Bei Patienten mit einem Grad-2-ALT- und/oder AST-Anstieg sind nach Bekanntwerden der Grad-2-Toxizität bis zum Abklingen zur Beobachtung alle ein bis zwei Wochen serielle Laborkontrollen durchzuführen, um festzustellen, ob eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Greek: Οι ασθενείς με Βαθμού 2 αυξήσεις στην ALT ή/και την AST πρέπει να παρακολουθούνται με διαδοχικές εργαστηριακές αξιολογήσεις κάθε μία έως δύο εβδομάδες μετά την παρατήρηση τοξικότητας Βαθμού 2 μέχρι να υποχωρήσει για να καθοριστεί εάν απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben müssen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε ή εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: - Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel einnimmt, gelesen.
Greek: - Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει συνταχθεί για να απευθύνεται στο άτομο που παίρνει το φάρμακο.
German: Klinische Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität waren bei Affen dosislimitierend.
Greek: Κλινικά σημεία γαστρεντερικής τοξικότητας ήταν δοσοπεριοριστικά στους πιθήκους.
German: Dies kann während dieses Zeitraums einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
German: Bei 85 Patienten mit umfangreicher molekularer Charakterisierung vor der Larotrectinib-Behandlung betrug die ORR bei 48 Patienten, die neben der NTRK-Genfusion noch andere genomische Veränderungen aufwiesen, 58 % und bei 37 Patienten ohne andere genomische Veränderungen betrug die ORR 84 %.
Greek: Σε 85 ασθενείς με ευρύ μοριακό χαρακτηρισμό πριν από τη θεραπεία με λαροτρεκτινίμπη, το ORR σε 48 ασθενείς που είχαν άλλες γονιδιωματικές τροποποιήσεις επιπρόσθετα της σύντηξης γονιδίων NTRK ήταν 58%, και σε 37 ασθενείς χωρίς άλλες γονιδιωματικές τροποποιήσεις το ORR ήταν 84%.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit VITRAKVI und für eine Dauer von 3 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis unterbrochen werden.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με VITRAKVI και για 3 ημέρες μετά την τελική δόση.
German: - VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Nebenwirkung nicht innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Greek: - Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων.
German: Larotrectinib passiert bei beiden Spezies die Plazentaschranke.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη διαπερνά τον πλακούντα και στα δύο είδη.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Vorhandensein eines begleitenden onkogenen Treibers zusätzlich zu einer NTRK-Genfusion die Wirksamkeit der TRK-Hemmung beeinflusst.
Greek: Συνεπώς δεν είναι γνωστό εάν η παρουσία ταυτόχρονου ογκογόνου οδηγού επιπρόσθετα της σύντηξης γονιδίων NTRK επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της αναστολής TRK.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Sie sind möglicherweise blass und haben Herzklopfen, was Symptome bei einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) sein können - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Fieber, was Symptome bei einer Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) sein können - Übelkeit oder Erbrechen - Verstopfung - Muskelschmerzen (Myalgie) - Muskelschwäche - Erschöpfung (Fatigue) - Anstieg der Leberenzyme in Blutuntersuchungen - Gewichtszunahme.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μπορεί να εμφανίσετε ωχρότητα και να αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - γριπώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου πυρετού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, λευκοπενία) - ναυτία ή έμετος - δυσκοιλιότητα - πόνος στους μύες (μυαλγία) - μυϊκή αδυναμία - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - αυξημένος αριθμός ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος - αύξηση βάρους.
German: In der Subpopulation der Erwachsenen (n = 65) betrug die ORR 68 %.
Greek: Στον ενήλικο υποπληθυσμό (n=65), το ORR ήταν 68%.