FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Salīdzinot zāļu koncentrāciju plazmā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma busulfānu perorāli un intravenozi attiecīgi 1 mg/kg un 0,8 mg/kg, iedarbība bija līdzīga.
Icelandic: Þéttni í blóði hjá fullorðnum sjúklingum var svipuð eftir 1 mg/kg til inntöku og 0,8 mg/kg inngjöf í bláæð.
Latvian: Visi pētījumos iegūtie dati par busulfāna lietošanu pieaugušajiem un bērniem ietver fenitoīna vai benzodiazepīnu vienlaicīgu lietošanu krampju profilaksei.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um búsúlfan þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
Latvian: Par infekcijām (dokumentēta un nedokumentēta febrila neitropēnija) tika ziņots 89% pacientu (49/55).
Icelandic: 89% (49/55) sjúklinga fengu sýkingar (hlutleysiskyrningafæð með hita, skráð og óskráð tilvik).
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kurus ārstē ar busulfānu, nav ieteicams kļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās, un sakarā ar iespējamu busulfāna terapijas izraisītu neatgriezenisku neauglību, pirms ārstēšanas konsultēties par spermas kriokonservēšanu.
Icelandic: Því er körlum sem meðhöndlaðir eru með búsúlfan ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráðgjafar í sambandi við að frysta sæði til geymslu fyrir meðferð, því búsúlfan meðferð getur hugsanlega valdið varanlegri ófrjósemi.
Latvian: Ievadot busulfānu intravenozi devā līdz 1 mg/kg, tika uzskatāmi pierādīta devai proporcionāla busulfāna iedarbības pastiprināšanās.
Icelandic: Eftir inngjöf búsúlfans í bláæð var sýnt fram á að útsetning eykst í réttu hlutfalli við skammt upp að 1 mg/kg.
Latvian: - Busulfānu ievada pirms transplantācijas vienu reizi dienā 2 vai 3 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi verður gefið einu sinni á dag í 2 eða 3 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.
Latvian: Ideālā ķermeņa masa (ideal body weight - IBW ) tiek aprēķināta šādi: Ideālā ķermeņa masa vīriešiem (kg)=50 + 0,91 x (augums cm - 152);
Icelandic: Kjörþyngd karlar (kg) = 50 + 0,91 x (hæð í cm-152);
Latvian: Nevar izslēgt ilgtermiņa metabolītu papildus iedarbību.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka langlíf umbrotsefni.
Latvian: Jāņem vērā, ka busulfāna pārdozēšana var pastiprināt arī DMA iedarbību.
Icelandic: Hafa verður hugfast að ofskömmtun búsúlfans eykur einnig útsetningu fyrir DMA.
Latvian: 100% pacientu novērotais absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 4 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji 10 dienu un 13 dienu laikā attiecīgi pēc autologās vai allogēnās transplantācijas (vidējais neitropēnijas periods bija attiecīgi 6 - 9 dienas).
Icelandic: Hjá fullorðnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 4 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og bata var náð 10 dögum (miðgildi) eftir samgena ígræðslu og 13 dögum (miðgildi) eftir ósamgena ígræðslu (miðgildi hlutleysiskyrningafæðar eftir samgena ígræðslu var 6 dagar og 9 dagar eftir ósamgena ígræðslu).
Latvian: FB drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Icelandic: Börn (0-17 ára) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Latvian: Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms: - fludarabīns vienu reizi dienā ievadāmas vienu stundu ilgas vienas infūzijas veidā ar devu 30 mg/m² 5 dienas pēc kārtas vai devu 40 mg/m² 4 dienas pēc kārtas; - busulfāns vienu reizi dienā ievadāmas trīs stundu ilgas vienas infūzijas veidā ar devu 3,2 mg/kg uzreiz pēc 2 vai 3 secīgu fludarabīna devu ievadīšanas.
Icelandic: 30 mg/m2 af flúdarabíni gefið sem stakt klukkustundar innrennsli daglega 5 daga í röð, eða 40 mg/m2 4 daga í röð.
Latvian: 100% pacientu novērotais absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vidēji 3 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji 5 un 18,5 dienu laikā attiecīgi pēc autologās vai allogēnās transplantācijas.
Icelandic: Hjá börnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 3 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og varaði í 5 daga eftir samgena ígræðslu og í 18,5 daga eftir ósamgena ígræðslu.
Latvian: Pēc asinsrades šūnu transplantācijas, ja ārstēšana tiek veikta, izmantojot lielas devas un kombinācijā ar citām zālēm, var rasties asins recekļu veidošanās gadījumi mazajos asinsvados.
Icelandic: Blóðtappamyndun í litlum æðum getur komið fram eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HCT) fáir þú lyfið í stórum skömmtum samhliða öðrum lyfjum.
Latvian: Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.
Icelandic: Hækkun á þvagsýru og þvagefni í blóði.
Latvian: Kuņģazarnu trakts: barības vada gļotādas iekaisums, zarnu nosprostojums, vemšana ar asinīm.
Icelandic: Meltingarfæri: bólga í vélindaslímhúð, garnalömun, blóðug uppköst.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu šos traucējumus.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með fjölda blóðkorna og lifrarensímum og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Icelandic: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) radās 100% pacientu.
Icelandic: Hjá 100% sjúklinganna kom blóðleysi fram (blóðrauði < 8,0 g/dl).
Latvian: Specifiski klīniskie pētījumi intravenozi ievadīta busulfāna un itrakonazola vai metronidazola savstarpējās (zāļu-zāļu) mijiedarbības izvērtēšanai nav veikti.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir búsúlfan stungulyfs og ítrakónazóls eða metrónídazóls.
Latvian: Šai terapijai seko: - 4 ciklofosfamīda cikli (BuCy4) devā 50 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) vai - vienreizēja melfalāna (BuMel) ievadīšana devā 140 mg/m², ko uzsāk vismaz 24 stundas pēc sešpadsmitās busulfāna devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: - 4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga (BuCy4) eða - einni gjöf 140 mg/m² Melphalan (BuMel) gjöf hafin a.m.k. 24 klst.
Latvian: Fankoni anēmijas šūnām ir paaugstināta jutība pret šķērssaites veidojošiem līdzekļiem.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi‘s anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Latvian: Tas ir normāli.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Latvian: 95% TI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Icelandic: 95% CI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Latvian: 30 mēneši
Icelandic: 30 mánuðir
Latvian: 2018. 20. novembris
Icelandic: 20. nóvember 2018
Latvian: - Rūpīgi pārbaudiet drošības šļirci:
Icelandic: - Skoðið öryggissprautuna vandlega:
Latvian: Šajā pētījumā 428 pacienti tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 428 sjúklingum slembiraðað í einn af tveim rannsóknarhópum.
Latvian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Zviedrija
Icelandic: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svíþjóð
Latvian: vidējais (%) (SE)
Icelandic: LS meðalgildi (%) (SE)
Latvian: Nelietojiet drošības šļirci atkārtoti.
Icelandic: Ekki endurnýta öryggissprautuna.
Latvian: Ārsts var Jūs novērot daudz rūpīgāk, ja esat pusaudzis (16-17 gadus vecs).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með notkun þinni ef þú ert unglingur (16-17 ára).
Latvian: Buvidal kopā ar alkoholu
Icelandic: Notkun Buvidal með áfengi
Latvian: Tas var notikt dažas stundas līdz vairākas dienas pēc dzemdībām.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum klukkutímum eða dögum eftir fæðingu.
Latvian: Katrā apvidū var būt vairākas injekcijas vietas.
Icelandic: Hvert svæði getur haft marga inndælingarstaði.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt ārstam, ka Jūs lietojat šīs zāles.
Icelandic: Ekki gleyma að láta lækninn vita ef þú tekur þetta lyf.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Vienreiz nedēļā
Icelandic: Einu sinni í viku
Latvian: Ārsts noteiks Jums vispiemērotāko devu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða besta skammtinn fyrir þig.
Latvian: Tā kā dati par pusaudžiem (16 vai 17 gadu veciem) ir ierobežoti, šīs vecuma grupas pacienti ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Þar sem upplýsingar fyrir unglinga (á aldrinum 16 eða 17 ára) eru takmarkaðar, skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í þessum aldurshópi á meðan á meðferð stendur.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Latvian: • var būt redzams neliels gaisa burbulis, kas ir normāli;
Icelandic: Lítil loftbóla kann að sjást og það er eðlilegt.
Latvian: Nekavējoties izmetiet adatas aizsargu (nekad nemēģiniet to uzlikt atpakaļ uz adatas).
Icelandic: Fargið samstundis nálarhlífinni (aldrei reyna að setja hana aftur á nálina).
Latvian: Pacientiem nav atļauts šīs zāles lietot mājās vai ievadīt pašiem.
Icelandic: Sjúklingum er hvorki heimilt að taka lyfið með sér heim né gefa sér það sjálfir.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un mehānismus, kā arī neveiciet bīstamas darbības, līdz nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Icelandic: Ekki aka, nota önnur tæki eða vélar og ekki taka þátt í áhættusömum athöfnum fyrr en þú veist hvernig þetta lyf verkar á þig.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos bez konsultēšanās ar savu ārstējošo ārstu.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án samþykkis þess læknis sem er að meðhöndla þig.
Latvian: Mediāna 26,7
Icelandic: N 213 Miðgildi 26,7
Latvian: Akūts alkoholisms vai delirium tremens.
Icelandic: Bráð áfengissýki eða drykkjuóráð (delirium tremens)
Latvian: Ja Jūs jau saņemat zem mēles lietojamu buprenorfīnu, Jūs varat sākt saņemt Buvidal nākamajā dienā pēc Jūsu pēdējās ārstēšanas.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar að taka búprenorfín undir tungu getur þú byrjað að fá Buvidal daginn eftir síðustu meðferð.
Latvian: Maz ticams, ka tas var radīt bažas par drošumu.
Icelandic: Ólíklegt er að það hafi áhrif á öryggi.
Latvian: Vispārīgi ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību ir tāda pati kā gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Almennt er mælt með sömu skömmtum fyrir eldri sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi eins og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Ja izlaižat vizīti, jautājiet ārstam, kad ieplānot Jūsu nākamo devu.
Icelandic: Ef þú gleymir heimsókn skaltu spyrja lækninn hvenær hægt sé að fá næsta skammt.
Latvian: Terapiju paredzēts lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Icelandic: Meðferðin er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšanas novērtējums pamatojas uz datiem, kas iegūti 48 nedēļu laikā.
Icelandic: Mat á langtímameðferð er byggt á 48-vikna gögnum.
Latvian: Buprenorfīna efektivitāte un drošums, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns í sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Latvian: Simulēti buprenorfīna iedarbības dati 16 gadus veciem pusaudžiem uzrāda zemāku Cmax un AUC, salīdzinot ar rādītājiem par pieaugušiem, kuri saņēma Buvidal reizi nedēļā un reizi mēnesī.
Icelandic: Líkan fyrir útsetningu í unglingum 16 ára að aldri, sýndi lægri Cmax og AUC samanborið við gildi sem fram komu í fullorðnum fyrir vikulega og mánaðarlega Buvidal gjöf.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Buvidal
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Buvidal
Latvian: Šāda iedarbība var pastiprināties, ja lietojat alkoholu vai citas sedatīvas zāles.
Icelandic: Þessi áhrif geta versnað ef þú drekkur áfengi eða tekur önnur róandi lyf.
Latvian: • benzodiazepīniem.
Icelandic: • benzódíazepínum:
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Rechon Life Science AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Rechon Life Science AB
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi ar žurkām un suņiem ar nesēju priekš Buvidal neatklāja nekādu specifisku bīstamību cilvēkiem.
Icelandic: Rannsóknir á langvarandi eiturverkunum hjá rottum og hundum fyrir burðarefni Buvidal benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Latvian: Kā uzglabāt Buvidal
Icelandic: Hvernig geyma á Buvidal
Latvian: Iedarbības līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts ar ceturto iknedēļas devu.
Icelandic: Útsetning nær jafnvægi við fjórða vikulega skammt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Buvidal
Icelandic: Ef gleymist að taka Buvidal
Latvian: Kopumā 48 nedēļu terapijas periodu pabeidza 156 pacienti (68,7 %).
Icelandic: Í heildina luku 156 sjúklingar (68,7 %) 48 vikna meðferðartímabilinu.
Latvian: Pacients jāpārvieto uz vietu, kur pieejami visi reanimācijai nepieciešamie līdzekļi.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn á stað þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Jums pareizo Buvidal sākuma devu atkarībā no zem mēles lietojamā buprenorfīna devas, ko lietojat pašreiz.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum upphafsskammti með Buvidal byggt á þeim skammti af búprenorfín undir tungu sem þú ert þegar að taka.
Latvian: Katrā vizītē tika izvērtēts efektivitātes un drošuma iznākums.
Icelandic: Í hverri heimsókn var lagt mat á útkomu mælinga á verkun og öryggi.
Latvian: Buprenorfīns jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Latvian: Buprenorfīna ekspozīcijas iedarbība ar Buvidal ārstētiem pacientiem nav pētīta.
Icelandic: Áhrif búprenorfínsútsetningar í sjúklingum sem fá meðferð með Buvidal hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti kopā 227 pacienti ar vidēji smagu līdz smagu opioīdu atkarību, no kuriem 190 pacienti mainīja terapiju no zem mēles lietojama buprenorfīna (ar vai bez naloksona) un 37 pacienti iepriekš nebija saņēmuši buprenorfīnu.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 227 sjúklingar í heildina með meðalmikla eða alvarlega ópíóíðafíkn, þar af voru 190 sjúklingar færðir á búprenorfín gefið undir tungu (með eða án naloxón) og 37 sjúklingar höfðu ekki verið í búprenorfín meðferð áður.
Latvian: Pacients jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot bīstamus mehānismus, kamēr lieto šīs zāles, līdz noskaidrots, kā šis zāles ietekmē pacientu.
Icelandic: Vara skal sjúklinginn við að aka eða nota hættulegar vélar á meðan þetta lyf er tekið þar til kemur í ljós hvaða áhrif lyfið hefur á sjúklinginn.
Latvian: Buvidal var lietot reizi nedēļā vai reizi mēnesī.
Icelandic: Buvidal má gefa vikulega eða mánaðarlega.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Lietošanas instrukcijas veselības aprūpes speciālistiem
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Latvian: Drošības šļirces sastāvdaļas
Icelandic: Hlutar öryggissprautunnar
Latvian: To lieto, lai ārstētu opioīdu atkarību pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem medicīnisku, sociālu un psiholoģisku palīdzību.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá sjúklingum sem einnig hljóta læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Latvian: Norbuprenorfīns ir μ opioīda agonists ar vāju iekšējo aktivitāti.
Icelandic: Norbúprenorfín er µ-ópíóíð örvi með væga innri verkun.
Latvian: Ilgtermiņa, atklāts, 3. fāzes drošuma pētījums ar fleksiblu iknedēļas un ikmēneša Buvidal devu tika īstenots 48 nedēļu garumā.
Icelandic: Langtíma, opin, 3. stigs öryggisrannsókn með breytilegum vikulegum og mánaðarlegum skömmtum af Buvidal í 48 vikur var framkvæmd.
Latvian: No 428 randomizētajiem pacientiem 69,0 % (147/213) pacientu Buvidal terapijas grupā un 72,6 % (156/215) pacientu zem mēles lietojama buprenorfīna/naloksona terapijas grupā pabeidza 24 nedēļu terapijas periodu.
Icelandic: Af 428 slembiröðuðum sjúklingum, luku 69,0% (147/213) af sjúklingum í Buvidal meðferðarhópi og 72,6% (156/215) sjúklingum í búprenorfín/naloxón tungurótartöfluhópi 24-vikna meðferðartímabili.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka mazākais injekcijas tilpums ir gandrīz nesaskatām skatlodziņā, jo drošības mehānisms "aizsedz" daļu no adatas tuvumā esošā stikla cilindra.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að minnsta inndælingaeiningin sést varla í gegnum litla gluggann þar sem gormurinn á öryggisbúnaðinum „hylur" hluta af glersívalningum upp við nálina.
Latvian: Ilgstošas Buvidal terapijas laikā ārsts var Jūsu devu samazināt vai palielināt atkarībā no Jūsu vajadzībām.
Icelandic: Við áframhaldandi lyfjameðferð með Buvidal getur læknirinn ákveðið að auka eða minnka skammtinn þinn eftir þörfum þínum.
Latvian: - Izvēlieties injekcijas vietu.
Icelandic: - Veldu stungustað.
Latvian: Eliminācija caur nierēm veido salīdzinoši mazu daļu (≈ 30 %) no buprenorfīna kopējā klīrensa.
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru hefur tiltölulega lítið að segja (≈ 30 %) í heildarúthreinsun búprenorfíns.
Latvian: Jums var ievadīt vairākas injekcijas vienā un tajā pašā apvidū, taču konkrētā injicēšanas vieta katrai iknedēļas un ikmēneša injekcijai atšķirsies ar vismaz 8 nedēļu atstarpi.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir margar inndælingar í sama stungusvæðið en sömu stungustaðir eru ekki notaðir við hverja vikulega eða mánaðarlega inndælingu í að lágmarki 8 vikur.
Latvian: Visas lietotās šļirces ir jāiznīcina.
Icelandic: Nauðsynlegt er að farga öllum notuðum sprautum.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro.
Icelandic: Vakta þarf sjúklinga á meðferðartímanum.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana
Icelandic: Upphaf meðferðar
Latvian: Nedrīkst veikt injekcijas jostasvietā vai 5 cm apvidū ap nabu.
Icelandic: Forðastu inndælingu í mittið og innan 5 cm frá nafla.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam arī tad, ja sajūtat tādas blakusparādības kā: - stiprs nogurums, ēstgribas trūkums vai arī ādas vai acu dzelte.
Icelandic: Segðu lækninum líka strax frá ef þú finnur fyrir aukaverkunum á borð við: - mikla þreytu, lystarleysi eða gulnun húðar og augna.
Latvian: Samazinātas modrības dēļ transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu lietošana var būt bīstama (skatīt 4.7. apakšpunktu);
Icelandic: Minnkuð árvekni getur gert akstur og notkun á vélum hættulegan (sjá kafla 4.7).
Latvian: Buprenorfīns uzrādīja zemu audu un bioķīmisko toksiskumu, kad to ievadīja laboratorijas dzinējsuņiem vienu mēnesi subkutāni, rēzus pērtiķiem vienu mēnesi perorāli un žurkām un paviāniem sešus mēnešus intramuskulāri.
Icelandic: Búprenorfín sýndi vægar lífefnafræðilegar og vefjafræðilegar eiturverkanir við skammta undir húð hjá litlum veiðihundum (beagles) í einn mánuð, rhesus öpum til inntöku í einn mánuð og rottum og bavíönum í vöðva í sex mánuði.
Latvian: Buprenorfīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kā arī pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.4).
Latvian: Buvidal ilgstošās darbības šķīdums injekcijai (reizi mēnesī) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfīna/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfīna/0,27 ml] EU1/18/1336/007 [128 mg buprenorfīna/0,36 ml]
Icelandic: Buvidal stungulyf, forðalausn (mánaðarlega) EU/1/18/1336/005 [64 mg búprenorfín/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg búprenorfín/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg búprenorfín/0,36 ml]
Latvian: Ne vairāk par vienu Buvidal 8 mg papilddevu var lietot neplānotā vizītē starp regulārajām iknedēļas un ikmēneša devām, pamatojoties uz konkrētā pacienta īslaicīgajām vajadzībām.
Icelandic: Að hámarki má gefa einn viðbótarskammt af Buvidal 8 mg í ófyrirséðri heimsókn á milli vikulegra og mánaðarlegra skammta byggt á tímabundinni þörf tiltekins sjúklings.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas laikā Jūs varat saņemt papildus vienu 8 mg Buvidal devu starp Jūsu iknedēļas vai ikmēneša terapijām, ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka tas ir Jums atbilstoši.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð getur verið að þér verði gefinn 8 mg viðbótarskammtur af Buvidal á milli vikulegu og mánaðarlegu meðferðanna ef læknirinn telur það eiga við.
Latvian: Devas izlaišanas gadījumā nākamā deva jāievada pēc iespējas drīzāk.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er.
Latvian: Parasti sindroms izpaužas novēloti - no vairākām stundām līdz vairākām dienām pēc piedzimšanas.
Icelandic: Heilkennið kemur vanalega ekki fram fyrr en nokkrum klukkutímum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Latvian: Buprenorfīns tiek metabolizēts arī ar UGT1A1 par buprenorfīna 3β-glikuronīdu.
Icelandic: Búprenorfín er einnig brotið niður í búprenorfín-3β-glúkuróníð af UGT1A1.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, kas radies ar buprenorfīnu ārstētiem pacientiem, jo īpaši gadījumos, kad tas lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī buprenorfīns lietots, neievērojot ārsta norādījumus.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar fyrir sjúklinga sem fengu meðferð með búprenorfíni, einkum þegar það var notað samhliða benzódíazepíni (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað í samræmi við leiðbeiningar sem voru gefnar við ávísun lyfsins.
Latvian: Pēc devu maiņas var būt nepieciešama rūpīgāka pacientu novērošana.
Icelandic: Eftir að skipt er um meðferð getur verið þörf á nánara eftirliti með sjúklingum.
Latvian: Opioīdu atkarības ārstēšanas terapija medicīniskas, sociālas un psiholoģiskas ārstēšanas ietvaros.
Icelandic: Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Latvian: Ilgā buprenorfīna pussabrukšanas perioda dēļ grūtniecības beigās ieteicama jaundzimušā novērošana vairākas dienas pēc dzemdībām, lai novērstu elpošanas nomākuma vai zāļu atcelšanas sindroma risku jaundzimušajiem.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma búprenorfíns ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga eftir fæðingu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas un šļirces marķējuma pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Latvian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Zviedrija Tālrunis: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Sími: +800 2577 2577
Latvian: Jums var mainīt iknedēļas terapiju uz ikmēneša terapiju un ikmēneša terapiju uz iknedēļas terapiju.
Icelandic: Það má vera að skipt verði úr vikulegri í mánaðalega meðferð eða úr mánaðalegri í vikulega meðferð.
Latvian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Zviedrija Tel: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Tel: +800 2577 2577
Latvian: Atkarībā no atradēm, iespējams, Buvidal lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðunum hvort nauðsynlegt reynist að hætta notkun Buvidal.
Latvian: Izmantoti šādi termini un biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10)>, retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: 2,8 reižu palielinājums
Icelandic: 2,8-föld aukning
Latvian: • klonidīns (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai); - opioīdi pretsāpju līdzekļi.
Icelandic: clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) - ópíóíðverkjalyf.
Latvian: Buvidal nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.
Icelandic: Buvidal er ekki ætlað börnum undir 16 ára aldri.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Icelandic: Skammtabreytingar og viðhaldsmeðferð
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievada Buvidal tieši pacientam.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu gefa sjúklingum Buvidal milliliðalaust.
Latvian: • alkoholiskajiem dzērieniem vai alkoholu saturošām zālēm, jo alkohols palielina buprenorfīna sedatīvo iedarbību (skatīt 4.7. apakšpunktu);
Icelandic: áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns (sjá kafla 4.7).
Latvian: Gados vecāki pacienti Dati par farmakokinētiku gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) nav pieejami.
Icelandic: Aldraðir Ekki liggja fyrir upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára).
Latvian: Šīs zāles var arī palielināt opioīdu pārdozēšanas risku;
Icelandic: Þessi lyf geta einnig aukið hættuna á ofskömmtun ópíóíða