FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seiner Sitzung vom 13. bis 15. Januar 2009 nahm der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten an, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass die empfohlene Anwendung des Arzneimittels kein Risiko für die Umwelt darstellt und die von Deutschland vorgebrachten strittigen Punkte deshalb kein Hinderungsgrund für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13-15 januari 2009 enhälligt ett yttrande med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
German: Der Ausschuss ernannte M. Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Swedish: Kommittén utsåg M. Holzhauser-Alberti som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 9. April 2014 per Mehrheitsbeschluss ein befürwortendes Gutachten.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 9 april 2014.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 1. September 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 september 2014.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): enrofloxacin
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betroffenen Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in Anhang III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der FluorchinolonCarbonsäurederivate.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten betreffend die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen verwies Frankreich am 26. Oktober 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34(1) der Richtlinie 2001/82/EG zur Bereinigung der Unterschiede in den Produktinformationen der innerhalb der Europäischen Union national zugelassenen Tierarzneimittel an den CVMP.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande målart, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn, hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 26 oktober 2012 i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa avvikelsen i produktinformationen till nationellt godkända produkter inom EU.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2013, 10. Januar 2014 und 12. März 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deras associerade namn är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 340F zu Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 341 för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Juli 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 juli 2011.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 29. Oktober 2010 und am 8. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning den 29 oktober 2010 och den 8 mars 2011.
German: Das Verfahren wurde am 14. Juli 2010 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2010.
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18. Juni 2010 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um Unterschiede zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der Europäischen Union zu klären.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om djurslag, indikationer, doser och karenstider för godkännande av Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn, hänsköt Storbritannien den 18 juni 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa frågan med avvikelser i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
German: Tetracycline haben Breitbandwirkung und hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Swedish: Tetracykliner har ett brett aktivitetsspektrum och hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasmer, klamydier, rickettsier och vissa protozoer.
German: Der Ausschuss ernannte Ruth Kearsley zur Berichterstatterin und Dr. Jiří Bureš zum Mitberichterstatter.
Swedish: Kommittén utsåg Ruth Kearsley till rapportör och Jiří Bureš till medrapportör.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Berichterstattung.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som rapportör.
German: Internationaler Freiname: Doxycyclinhyclat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinhyklat
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin-Antibiotikum.
Swedish: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinantibiotikum.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in
Swedish: På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
German: Bei Hühnern ist das Arzneimittel für bestimmte Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes indiziert.
Swedish: Hos kycklingar är läkemedlet indicerat för nämnda infektioner i luftvägarna och magtarmkanalen.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna redovisas i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
German: Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
Swedish: Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
German: Bei Schweinen und präruminanten Kälbern ist das Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Infektionen der Atemwege indiziert.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av vissa luftvägsinfektioner hos svin samt hos kalvar som ännu inte idisslar.
German: Das Arzneimittel ist für die Behandlung bestimmter Infektionen der Atemwege bei Schweinen und Hühnern indiziert.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av vissa luftvägsinfektioner hos svin och kyckling.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Oktober 2010 und am 8. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning den 15 oktober 2010 och den 8 mars 2011.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Eigenschaften des Produktes geändert werden, und gab daher am 4. Mai 2011 ein befürwortendes Gutachten ab.
Swedish: På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxyfar 50 % och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18. Juni 2010 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um Unterschiede zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der Europäischen Union zu klären.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om djurslag, indikationer, doser och karenstider för godkännande av Doxyfar 50 % och associerade namn, hänsköt Storbritannien den 18 juni 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa frågan om avvikelser i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
German: Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
Swedish: Doxyfar 50 % och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
German: Der Ausschuss ernannte B. Urbain als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Swedish: Kommittén utsåg B. Urbain som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Juli 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2014.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. Oktober 2012 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen verwies Belgien am 28. September 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zur Bereinigung der Unterschiede in den innerhalb der Europäischen Union national genehmigten Produktinformationen an den CVMP.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Linco-Spectin 100 och dess associerade namn, hänsköt Belgien den 28 september 2012 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna i den nationellt godkända produktinformationen inom EU.
German: Linco-Spectin 100 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, die 33,3 g Lincomycin (als Lincomycin-Hydrochlorid) und 66,7 g Spectinomycin (als Spectinomycin-Sulfat) pro 150 g-Packung enthält.
Swedish: Linco-Spectin 100 är ett pulver för oral lösning som innehåller 33,3 g linkomycin (i form av linkomycinhydroklorid) och 66,7 g spektinomycin (i form av spektinomycinsulfat) per 150 g förpackning.
German: Am 10. September 2013 und am 10. Februar 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och 10 februari 2014.
German: Am 10. April 2014 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
Swedish: Kommittén antog enhälligt ett positivt yttrande den 10 april 2014.
German: für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen
Swedish: Linco-Spectin 100 och associerade namn
German: Internationaler Freiname (INN): Lincomycin und Spectinomycin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): linkomycin och spektinomycin
German: Lincomycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das mit Makrolid- und Streptogramin B-Antibiotika eng verwandt ist.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som är nära besläktat med antimikrobiella makrolid- och streptogramin B-medel.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 34 (
German: Auf der Grundlage der zurzeit verfügbaren Daten kam der CVMP zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Linco-Spectin 100 och dess associerade namn är fortsatt positiv, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 34 (0F) för Linco-Spectin 100 och associerade namn
German: Spectinomycin gehört zur Klasse der Aminocyclitol-Antibiotika und ist eng verwandt mit den Aminoglycosiden.
Swedish: Spektinomycin är klassificerat som ett aminocyklitolantibiotikum, snarlikt aminoglykosider.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II und die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, jeweils in der geänderten Fassung, in Anhang III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
German: EMEA/458933/2008-DE
Swedish: EMEA/458933/2008-SV
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 11. Oktober 2007 angenommen, und die nachfolgende Entscheidung der Kommission erging am 11. Januar 2008.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 11 oktober 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 januari 2008.
German: London, August 2008 EMEA/458933/2008
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/458933/2008
German: Der CVMP begann das Befassungsverfahren während seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006.
Swedish: CVMP startade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 12-14 september 2006.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Swedish: Methoxasol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men ett godkännande för försäljning nekades i Tyskland 2001.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 34 BEZÜGLICH METHOXASOL-T
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 FÖR METHOXASOL-T
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten einigte sich der CVMP auf die folgenden harmonisierten Anwendungsgebiete:
Swedish: På grundval av tillhandahållna data, enades CVMP om följande harmoniserade indikationer för användning:
German: Am 8. September 2006 beantragte Deutschland bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, bezüglich Methoxasol-T (und damit verbundenen Bezeichnungen), das Trimethoprim und Sulfamethoxazol als arzneilich wirksame Bestandteile enthält.
Swedish: Den 8 september 2006 hänsköt Tyskland ett ärende till EMEA enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Methoxasol-T (inklusive synonymer) innehållande trimetoprim och sulfametoxazol som aktiva innehållsämne.
German: Der CVMP empfahl in Bezug auf die beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften, dass die Einbeziehung von Umweltwirkungen gestrichen werden sollte.
Swedish: CVMP rekommenderade med hänsyn till de farmakokinetiska egenskaper som beskrevs att de medtagna miljöeffekterna skulle strykas.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher eine potenzielle ernstzunehmende Gefahr für die Zieltiere darstelle.
Swedish: Tyskland ansåg att effekten av Methoxasol-T enligt vad den sökande framlagt inte var tillfredsställande motiverad, och innebar därför en potentiellt allvarlig risk för avsedda djur.
German: Ein beabsichtigter Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums veranlasste Deutschland, das Verfahren bezüglich der abweichenden Entscheidungen zu Methoxasol-T einzuleiten.
Swedish: En planerad ansökan om godkännande för försäljning av en generisk produkt fick Tyskland att framlägga hänskjutandet avseende de skiljaktiga beslut som fattats angående Methoxasol-T.
German: Außerdem empfahl der CVMP, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Kulturen und Empfindlichkeitsprüfungen von Mikroorganismen aus erkrankten Tieren im landwirtschaftlichen Betrieb oder auf jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb basieren sollten, da die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide variieren kann.
Swedish: CVMP rekommenderade också att användningen av produkten skulle baseras på odlings- och känslighetstester av mikroorganismer från sjukdomsfall på lantbruket eller från färsk erfarenhet på lantbruket, eftersom resistensen mot potentierade sulfonamider kan variera.
German: In seiner eingereichten schriftlichen Antwort verteidigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen, die empfohlene Dosis und Haltbarkeitsdauer und schlug einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarade indikationerna, den rekommenderade dosen och hållbarhetstiden, och föreslog en harmoniserad text för produktresumén.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist und dass die von Deutschland vorgebrachten Bedenken der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till grunderna för hänskjutandet och de svar som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning, drog CVMP slutsatsen att produktens nytta-/riskbalans är positiv vid användning till såväl svin som broiler med de rekommenderade förändringarna av produktresumén och produktinformationen, och att de problem som framlagts av Tyskland inte ska förhindra beviljande av godkännande för försäljning.
German: • Schweine: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Swedish: • svin: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i hjorden
German: • Masthähnchen: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Escherichia coli, wenn die Erkrankung in der Herde diagnostiziert wurde.
Swedish: • broiler: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i flocken.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 34
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34
German: Internationaler Freiname (INN): Tilmicosin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 18. September 2012, 11. Februar 2013 und 26. Mai 2013 schriftliche Erklärungen ab.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 18 september 2012, 11 februari 2013 och 26 maj 2013.
German: Der Ausschuss ernannte Johan Schefferlie zum Berichterstatter und Dr. Michael Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter.
Swedish: Kommittén utsåg G. Johan Schefferlie till rapportör och Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2012 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Oktober 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 oktober 2013.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten betreffend die Zulassung von Micotil 300 Injectie und zugehörigen Bezeichnungen verwiesen die Niederlande am 24. April 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um die Abweichungen bei den Produktinformationen in der Europäischen Union auszuräumen.
Swedish: På grund av att medlemsstaterna hade fattat olika beslut om godkännande av Micotil 300 mg Injectie och associerade namn hänsköt Nederländerna den 24 april 2012 frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa problemet med skillnader i produktinformation inom EU.
German: für Micotil 300 Injectie und zugehörige
Swedish: för Micotil 300 Injectie och associerade namn
German: Am 18. Juli 2013 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
Swedish: Kommittén antog ett enhälligt positivt yttrande den 18 juli 2013.