FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Portuguese: A norma propõe a utilização do método TTSC para os dados dos resíduos de animais com uma amplitude limitada de períodos secos, pressupondo que diferenças limitadas no período seco terão uma influência menor sobre os resíduos.
English: Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Portuguese: Consequentemente, o intervalo de segurança calculado inclui algum grau de incerteza devido à dependência da duração do período seco.
English: The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
Portuguese: As duas fases de depleção no leite (durante o período seco e após o parto) estão interligadas, pelo que o cálculo do intervalo de segurança com base no tempo pós-tratamento poderá ser considerado mais adequado, já que considera as duas fases de depleção.
English: Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Portuguese: Dado que (1) se verificou uma grande amplitude de períodos secos e que (2) se registou uma depleção substancial dos resíduos nos quartos dos úberes das vacas durante o período seco, neste caso o período seco tem uma influência significativa sobre os resíduos na primeira ordenha pós-parto.
English: - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Portuguese: - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
English: In the study provided the dry period varied considerably, ranging from 16 to 36 days.
Portuguese: No estudo fornecido, o período seco apresentava variações consideráveis, entre 16 e 36 dias.
English: The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP sobre a determinação dos intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) descreve a forma como deve ser determinado o intervalo de segurança do leite nos medicamentos destinados a vacas secas.
English: The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
Portuguese: O intervalo de segurança inicialmente definido para o leite foi de 49 dias após o tratamento, nos casos em que o período seco fosse inferior a 49 dias, e de 1 dia após o parto nos casos em que o período seco fosse de 49 dias.
English: Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Portuguese: Embora a administração do medicamento nas vacas se tenha verificado 28 dias antes da data prevista do parto, os períodos secos variaram substancialmente entre 16 e 36 dias.
English: Withdrawal period after treatment
Portuguese: Intervalo de segurança pós-tratamento
English: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
Portuguese: - 1 dia após o parto, quando o período seco é superior a 5 semanas;
English: The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
Portuguese: O Comité concluiu que a análise estatística efectuada pelos titulares da AIM dos dados do novo estudo não era a mais adequada, tendo em conta a combinação (1) da dependência dos TTSC relativamente à duração do período seco e (2) da selecção para o estudo de vacas com períodos secos muito curtos.
English: Withdrawal period (meat and milk)
Portuguese: Frequência Dose recomendada Intervalo de segurança (carne e leite)
English: However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
Portuguese: Contudo, esta norma não descreve explicitamente a forma como deverá ser expresso o intervalo de segurança calculado: como tempo pós-tratamento ou como tempo pós-parto.
English: Therefore, the Committee combined the results of both studies by (1) using the withdrawal period of 34.5 days after administration as estimated by the MAH and (2) using the results of the study with longer dry periods to derive a safety span.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité combinou os resultados dos dois estudos (1) utilizando o intervalo de segurança de 34,5 dias após a administração, como calculado pelos titulares da AIM e (2) utilizando os resultados do estudo com períodos secos mais prolongados, a fim de calcular uma margem de segurança.
English: The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
Portuguese: Foi aceite a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
English: To express the withdrawal period in milkings post-calving, one has to make several (e.g. 3) categories of dry periods which can be difficult to apply practically.
Portuguese: A fim de expressar o intervalo de segurança em ordenhas pós-parto, é necessário estabelecer diversas categorias (por ex. 3) de períodos secos, o que poderá ser de difícil aplicação prática.
English: “Milk for human consumption may only be taken after 24 hours post calving with a dry period of more than 49 days.
Portuguese: “O leite para consumo humano só pode ser retirado a partir de 24 horas após o parto, com um período seco superior a 49 dias.
English: The representative of the MAHs determined the withdrawal period by statistical analysis (Time to safe concentration (TTSC) method) of the milk residue data where time points were expressed as milkings after treatment irrespective of the length of the dry period.
Portuguese: O representante dos titulares da AIM determinou o intervalo de segurança através de uma análise estatística (método do tempo até à concentração segura (Time to safe concentration - TTSC)) dos dados sobre os resíduos no leite, na qual os pontos temporais eram expressos como ordenhas pós-tratamento, independentemente da duração do período seco.
English: 2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
Portuguese: 2.2 Derivação dos intervalos de segurança para o leite Abordagem dos titulares da Autorização da Introdução no Mercado
English: In the referral procedure the representative of the MAHs acknowledged that: - there is a depletion during the dry period, - there is a more rapid depletion after calving, and - the withdrawal period in the post-calving milk depends on the length of the dry period.
Portuguese: No procedimento de consulta, o representante dos titulares da AIM reconheceu que: - se verifica uma depleção durante o período seco, - se verifica uma depleção mais rápida após o parto, e - no caso do leite pós-parto, o intervalo de segurança depende da duração do período seco.
English: The initial residue study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days was considered useful to establish the size of that safety span.
Portuguese: O estudo inicial sobre os resíduos em vacas leiteiras com períodos secos de 40 a 58 dias foi considerado útil para estabelecer a duração dessa margem de segurança.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
Portuguese: Considerando o texto da norma, a conclusão mais lógica parece ser que o intervalo de segurança deve ser expresso como tempo pós-parto para um determinado período seco (ou série de períodos secos).
English: The scope of the referral was to establish if on the basis of the data available a withdrawal period of 35 days after treatment could be established for milk.
Portuguese: O objectivo da consulta consistia em estabelecer se, com base nos dados disponíveis, seria possível definir um intervalo de segurança para o leite de 35 dias pós-tratamento.
English: A safety span of 1.5 days as proposed by the representative of the MAHs was considered acceptable by the CVMP.
Portuguese: O CVMP considerou ser aceitável a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
English: A new residue depletion study in milk was performed with dairy cows with a dry period of 36 days or less and it was submitted to substantiate a reduction of the established withdrawal period for milk requested in the variation procedure.
Portuguese: Realizou-se um novo estudo sobre a depleção de resíduos no leite em vacas leiteiras com um período seco igual ou inferior a 36 dias, o qual foi apresentado como fundamento para a redução do intervalo de segurança solicitada no procedimento de alteração.
English: However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Portuguese: Contudo, o objectivo do estudo fornecido era investigar apenas vacas com um período seco muito reduzido, pelo que a concepção desse estudo não se revelou a mais adequada para esta abordagem.
English: The residue depletion study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days on which the withdrawal period was established for the original Marketing Authorisation was also available.
Portuguese: Disponibilizou-se igualmente o estudo sobre a depleção de resíduos em vacas leiteiras com períodos secos entre 40 e 58 dias, através do qual se estabeleceu o período seco para a Autorização de Introdução no Mercado original.
English: The MAHs proposed a reduced withdrawal period of 35 days after treatment.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram um intervalo de segurança de 35 dias após o tratamento.
English: The MAHs proposed to set the withdrawal period for milk at 35 days after treatment.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram definir o intervalo de segurança do leite para 35 dias pós-tratamento.
English: Withdrawal period after calving
Portuguese: Intervalo de segurança pós-parto
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Eslováquia Intervet International B.V.
English: Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Portuguese: Mais informações sobre Delstrigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Delstrigo?
English: Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Portuguese: Delstrigo mantém a quantidade de VIH no sangue num nível baixo.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Delstrigo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Delstrigo são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Delstrigo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Delstrigo
Portuguese: Outras informações sobre Delstrigo
English: The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à doravirina (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos) e dor de cabeça.
English: For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Delstrigo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Portuguese: O uso de Delstrigo é contraindicado em determinados medicamentos que possam reduzir a sua eficácia.
English: Why is Delstrigo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Delstrigo autorizado na UE?
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
Portuguese: A lamivudina e o tenofovir disoproxil estão já disponíveis na União Europeia: a lamivudina está autorizada desde 1996 e o tenofovir disoproxil desde 2002.
English: In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Num estudo com 728 doentes, 84 % dos doentes tratados com Destrigo apresentavam níveis indetetáveis de VIH no sangue (menos de 40 cópias/ml) após 48 semanas de tratamento, em comparação com 80 % dos doentes que receberam uma associação de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: What is Delstrigo and what is it used for?
Portuguese: O que é Delstrigo e para que é utilizado?
English: In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários do Delstrigo são na sua maioria ligeiros.
English: An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Delstrigo e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Delstrigo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Delstrigo?
English: For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Delstrigo, consulte o Folheto Informativo.
English: Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: Delstrigo é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Portuguese: As três substâncias ativas de Delstrigo, doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil, bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima que permite que o VIH se reproduza nas células que infetou.
English: What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Delstrigo durante os estudos?
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Portuguese: O medicamento não é adequado para doentes infetados com VIH que seja resistente à lamivudina, ao tenofovir disoproxil ou a medicamentos da mesma classe que a doravirina (inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa ou NNRTI).
English: Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Portuguese: Delstrigo foi tão eficaz na manutenção da infeção pelo VIH sob controlo como tratamentos VIH de associação semelhantes num estudo principal que incluiu doentes com infeção pelo VIH que não tinham sido tratados anteriormente.
English: Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Delstrigo contém as substâncias ativas doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil.
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/873969/2018
Portuguese: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
English: Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Portuguese: Delstrigo é tão eficaz na manutenção da infeção pelo VIH sob controlo como tratamentos VIH de associação semelhantes.
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Portuguese: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil)
English: Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Portuguese: A doravirina é um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) e a lamivudina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI).
English: How does Delstrigo work?
Portuguese: Como funciona Delstrigo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Delstrigo.
English: How is Delstrigo used?
Portuguese: Como se utiliza Delstrigo?
English: Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
Portuguese: Delstrigo está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil 245 mg. Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão da infeção pelo VIH.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O potencial risco para humanos não é conhecido.
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Na sequência da decisão da Comissão, as autoridades competentes do Estado-Membro, em ligação com o Estado-Membro de referência, irão actualizar a informação sobre o medicamento, conforme requerido.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados em baixo é definida utilizando a seguinte convenção:
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Portuguese: Estas reacções têm mais probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de sensibilidade a vários alergenos.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Portuguese: O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
English: Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Portuguese: Não deixe de utilizar TIENAM IV até que o seu médico lhe diga para o fazer.
English:  body weight is < 70 kg.
Portuguese: - peso corporal é < 70 kg.
English: • Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
Portuguese: • Ver, ouvir e sentir coisas que não existem (alucinações)
English: The resulting mixture should be agitated until clear.
Portuguese: A mistura resultante deve ser agitada até ficar límpida.
English: Single use.
Portuguese: Uso único.
English: See also above under Central nervous system.
Portuguese: Ver também acima Sistema Nervoso Central.
English: However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Portuguese: No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.
English: TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Portuguese: TIENAM IV pertence a um grupo de medicamentos chamado antibióticos carbapenemes.
English: WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É TIENAM IV E PARA QUE É UTILIZADO
English: For infusion times see Method of administration.
Portuguese: Para tempos de perfusão ver Modo de administração.
English: Slovenia: CONET
Portuguese: Eslovénia: CONET
English: Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, TIENAM IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo poderão não representar, necessariamente, o texto actual.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
Portuguese: As reacções adversas seguintes foram notificadas em ensaios clínicos ou durante a experiência póscomercialização:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas orientadoras oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
English: If you use more TIENAM than you should
Portuguese: Se utilizar mais TIENAM IV do que deveria