FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Polish: Bardzo istotne jest przestrzeganie zaleceń
Romanian: Este esenţial ca recomandările privind monitorizarea să fie respectate cu stricteţe.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Polish: Leflunomid Teva.
Romanian: Leflunomidă Teva.
Polish: Część osób odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă o ameliorare suplimentară după 4 până la 6 luni de tratament.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos "perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos "perioada de eliminare").
Polish: Wyniki badań z produktem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul efectuat cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Polish: - jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Romanian: - Dacă sunteţi bărbat şi doriţi să concepeţi un copil.
Polish: Skuteczność działania leflunomidu w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Romanian: Eficacitatea leflunomidei în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Polish: Dlatego dokładniejsze monitorowanie parametrów enzymów wątrobowych i hematologicznych zaleca się w początkowym okresie po zmianie.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice şi a parametrilor hematologici, în faza iniţială după înlocuire.
Polish: Więcej niż 3krotny wzrost odnotowano u kolejnych 5 pacjentów.
Romanian: O creştere mai mare decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale a fost observată la alţi 5 pacienţi.
Polish: W badaniu dawka nasycająca i podtrzymująca leflunomidu zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych <20 kg, 20-40 kg i > 40 kg.
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: <20 kg, 20-40 kg şi >40 kg.
Polish: Enzymy biorące udział w metabolizmie leflunomidu i jego metabolitów nie są dokładnie znane.
Romanian: Enzimele implicate în metabolizarea leflunomidei şi a metaboliţilor săi nu se cunosc cu exactitate.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Polish: Wiek powyżej 60 lat, jednoczesne przyjmowanie leków neurotoksycznych i cukrzyca mogą zwiększać ryzyko neuropatii
Romanian: Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): - Insuficienţă renală.
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor efectuate în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4
Romanian: Cu toate acestea, metabolitul secundar, TFMA (4
Polish: - w przypadku znacznego obniżenia stężenia białka we krwi (hipoproteinemia).
Romanian: - Dacă aveţi concentraţii foarte scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie).
Polish: Leku Leflunomide Teva nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Romanian: Copii şi adolescenţi Leflunomidă Teva nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt
Romanian: La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 de săptămâni (vezi pct. 4.2).
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak jest wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
Polish: - Ciężka reakcja alergiczna.
Romanian: - Reacţii alergice severe.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide Teva nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Romanian: Leflunomidă Teva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby wszelkie zmiany profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego wymagające wprowadzenia zmian do Planu Zarządzania Ryzykiem lub Informacje o produkcie Repso były natychmiast wdrożone.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că orice modificări ale profilului de siguranţă al medicamentului de referinţă care impun modificări ale Planului de management al riscului sau informaţiilor despre medicament sunt imediat implementate pentru Leflunomidă Teva.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących leflunomid w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat leflunomidă în doze zilnice de până la de cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy leflunomidem (10 do 20 mg na dobę) i metotreksatem (10 do 25 mg na tydzień).
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână).
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań lub w innych przypadkach, gdy A771726 musi być szybko usunięty z organizmu należy zastosować procedurę wymywania.
Romanian: De aceea, când apar astfel de reacţii toxice sau dacă, din orice alt motiv, este necesară eliminarea rapidă a A771726 din organism, trebuie urmată procedura de eliminare.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy którykolwiek z przyjmowanych leków jest rozkładany przez CYP2C9.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă oricare dintre medicamentele pe care le utilizaţi sunt metabolizate de izoenzima CYP2C9.
Polish: że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei pe piaţă a medicamentului.
Polish: (leukopenia).
Romanian: (leucopenie).
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Polish: Nie przechowywać powyżej 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Polish: Leflunomide Teva zawiera laktozę.
Romanian: Leflunomidă Teva conţine lactoză.
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne,
Romanian: • Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative, datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że A771726 hamuje aktywność cytochromu P-450 2C9 (CYP2C9).
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că A771726 inhibă activitatea izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP 2C9).
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Romanian: În cazul creşterii valorilor ALT (GPT) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, doza poate fi redusă de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre grupuri de comparare (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Polish: Należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi.
Romanian: Acest lucru trebuie confirmat printr-o analiză a sângelui.
Polish: Zarówno cholestyramina jak i sproszkowany węgiel aktywowany mogą wpływać na wchłanianie estrogenów oraz progestagenów, stąd stosowanie skutecznej hormonalnej antykoncepcji doustnej nie może być zagwarantowane w trakcie procedury wymywania z cholestyraminy i węgla aktywowanego w proszku.
Romanian: Atât colestiramina cât şi pulberea de cărbune activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progesteronului astfel încât, utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie eficace în cursul procedurii de eliminare cu colestiramină sau pulbere de cărbune activat.
Polish: HDPE butelka na tabletki z polipropylenową zakrętką.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă.
Polish: Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, ponieważ lek Leflunomide Teva może powodować jego podwyższenie.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Teva poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Polish: Metabolit A771726 wypiera ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ale wolne frakcje tych produktów leczniczych zwiększają się tylko o 10 do 50 %.
Romanian: A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente a crescut cu numai 10 până la 50%.
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub śródmiąższową chorobę płuc (choroba
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau pneumopatie interstiţială (o boală pulmonară).
Polish: Nie przechowywać powyżej 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: Tabletki Leflunomide Teva należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Romanian: Comprimatele de Leflunomidă Teva trebuie înghiţite întregi, cu multă apă.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţi la care se administrează leflunomidă asociată alte medicamente imunosupresoare.
Polish: w tym wypadku jest bardzo ważne.
Romanian: Eliminarea completă este esenţială în astfel de cazuri.
Polish: Podobnie jak inne produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, incluzând infecţii oportuniste (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Polish: - wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu.
Romanian: - Orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol.
Polish: Leflunomide Teva może powodować zawroty głowy.
Romanian: Leflunomidă Teva vă poate face să vă simţiţi ameţit.
Polish: Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Pharma B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Romanian: DAPP trebuie efectueze activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de autorizare de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Polish: Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból.
Romanian: Simptomele includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Romanian: Franţa Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Jeżeli około 2 letni okres oczekiwania, podczas którego musi być stosowana skuteczna antykoncepcja jest zbyt długi, zaleca się
Romanian: Dacă nu este posibilă o perioadă de aşteptare de aproximativ doi ani, în condiţii de utilizare a unei metode contraceptive eficace, poate fi recomandată instituirea profilactică a procedurii de eliminare.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să procreeze trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Polish: - Zakażenie charakteryzuje się wysoką gorączka, ból gardła, zmiany skórne i ekstremalne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza).
Romanian: - O infecţie caracterizată prin febră ridicată, dureri în gât, leziuni ale pielii şi o scădere importantă a globulelor albe din sânge (agranulocitoză).
Polish: Mogą one upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Romanian: Aceasta afectează capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona adecvat.
Polish: Zaleca się, aby pacjentom otrzymującym leflunomid nie podawano cholestyraminy lub aktywowanego węgla w proszku, ponieważ prowadzi to do szybkiego i znacznego zmniejszenia stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5) w osoczu.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţii trataţi cu leflunomidă să nu li se administreze colestiramină sau cu pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină scăderea rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Tel: +(46) 42 12 11 00
Romanian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Polish: - W przypadku zmiany leku na inny stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub jeśli pacjent przyjmował niedawno leki, które mogły być szkodliwe dla wątroby lub krwi, lekarz może zalecić stosowanie pewnych leków, aby przyspieszyć usuwanie Leflunomide Teva z ciała lub ścisłe monitorowanie podczas przyjmowania początkowych dawek leku Leflunomide
Romanian: - Dacă treceţi la un alt medicament pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau dacă aţi luat recent medicamente care pot avea efecte dăunătoare la nivelul ficatului sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflunomidă Teva din organism sau vă poate supraveghea îndeaproape când începeţi să luaţi
Polish: Leflunomide Teva pakowany w blistry jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i
Romanian: Pentru Leflunomidă Teva ambalat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100
Polish: trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Romanian: trifluorometilanilină), a produs efecte clastogene şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Leflunomide Teva należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Romanian: Atunci când se recomandă vaccinarea cu un vaccin viu atenuat după ce s-a întrerupt tratamentul cu leflunomidă, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire plasmatică lung al leflunomidei.
Polish: Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie z lekiem, by pokazać je w szpitalu lub lekarzowi, aby było wiadomo co zażyto.
Romanian: Vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, orice comprimate rămase şi cutia la spital sau la medic, astfel încât aceştia să ştie ce comprimate au fost utilizate.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 194,5 mg laktozy jednowodnej i 6,25 mg laktozy bezwodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 194,5 mg şi lactoză anhidră 6,25 mg.
Polish: Zawiera substancję czynną
Romanian: Substanţa activă este leflunomida.
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide Teva, gdy:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Teva:
Polish: In vivo jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do A771726, który jest czynny in vitro i
Romanian: In vivo, este rapid şi aproape complet metabolizată la A771726, care este activ in vitro şi se presupune că este responsabil de efectul terapeutic.
Polish: Nie prowadzono odnośnych badań z udziałem zwierząt.
Romanian: Cu toate acestea, nu s au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Polish: 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.
Romanian: Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puţin 10 mg (10 până la 25 mg în studiul YU203, 20 mg în studiile MN301 şi US301) a fost semnificativ superioară din punct de vedere statistic faţă de placebo în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii controlate placebo.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
Romanian: Riscul apariţiei acesteia este crescut la pacienţii cu istoric de pneumopatie interstiţială.
Polish: Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli
Romanian: În astfel de cazuri, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania otrzymane z obu leczonych grup były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania leflunomidu; niemniej jednak częstotliwość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych była wyższa u pacjentów otrzymujących dawkę początkową
Romanian: Datele privind siguranţa, obţinute din ambele grupuri de tratament, au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al leflunomidei; cu toate acestea, incidenţa evenimentelor adverse gastro-intestinale şi a creşterii valorilor enzimelor hepatice a tins să fie mai mare la pacienţii trataţi cu doza de încărcare de 100 mg leflunomidă.
Polish: Jeżeli takie zaburzenia wystąpią należy rozważyć możliwość przeprowadzenia procesu wymywania (patrz niżej) w celu zmniejszenia stężenia A771726 w osoczu.
Romanian: Dacă apar astfel de tulburări, trebuie luată în considerare procedura de eliminare (vezi mai jos) pentru scăderea concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide Teva i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu leflunomidă şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Polish: - Zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry).
Romanian: - Inflamaţii ale vaselor mici de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă).
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia leflunomidem śródmiąższowych chorób płuc (patrz punkt 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de pneumopatie interstiţială (vezi pct. 4.8).