FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • utrujenost, vznemirjenost, razburjenje z nasilnim vedenjem, razdražljivost, tresenje, depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (v zelo redkih primerih), omotica, dremavost, halucinacije, nenormalne sanje vključno z nočnimi morami in težavami s spanjem, mravljinčenje/odrevenelost, epileptični napad;
Bulgarian: умора, безпокойство, тревожност, включително агресивно поведение, раздразнителност, тремор, депресия, мисли и поведение за самоубийство (в много редки случаи), замаяност, сънливост, халюцинации, нарушения на съня, включително кошмари и проблемен сън, изтръпване на крайниците/вкочаненост, припадъци
Slovenian: V redkih primerih imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z antiastmatiki, vključno z montelukastom, sistemsko eozinofilijo, ki se včasih kaže s kliničnimi lastnostmi vaskulitisa, kot je Churg-Straussov sindromom.
Bulgarian: В редки случаи, при пациенти на лечение с антиастматични средства, включително монтелукаст може да настъпи системна еозинофилия, понякога изявяваща се с клинични прояви на васкулит съответстващи на синдрома на Churg-Strauss-състояние, което често се лекува със системни кортикостероиди.
Slovenian: V 12-mesečni študiji za primerjavo montelukasta in inhalacijskega flutikazona v učinkovitosti nadzora astme pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, z blago persistentno astmo, montelukast ni bil slabši od flutikazona v povečevanju odstotka dni, ko olajševalno zdravilo ni potrebno (primarni cilj študije).
Bulgarian: В 12-месечно изпитване сравняващо ефикасността на монтелукаст спрямо инхалаторен флутиказон за контрол на астма при педиатрични пациенти от 6 to 14 годишна възраст с лека персистираща астма, монтелукаст не се представя по-лошо от флутиказон при увеличение на процента дни без лекарства за облекчаване на астмата (RFDs), първичен краен показател.
Slovenian: Zdravila SINGULAIR ne sme jemati namesto drugih zdravil, ki mu jih je predpisal zdravnik.
Bulgarian: SINGULAIR не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашия лекар е предписал на детето Ви.
Slovenian: V 12-mesečni, s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, z blago astmo in epizodnimi poslabšanji je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomebno (p≤0,001) zmanjšal letni delež epizod poslabšanja (EP) astme (1,60 EP proti 2,34 EP); [EP je definirana kot ≥ 3 zaporedni dnevi z dnevnimi simptomi, zaradi katerih je potrebna uporaba agonistov beta ali kortikosteroidov (peroralnih ali inhalacijskih) ali bolnišnično zdravljenje astme].
Bulgarian: В 12-месечно, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека астма и епизодични екзацербации, монтелукаст 4 mg веднъж дневно значително (p ≤ 0.001) намалява годишното ниво на астматични епизоди на екзацербация (EE) в сравнение с плацебо (1,60 EE срещу 2,34 EE, респективно), [EE се дефинира като ≥ 3 последователни дни с дневни симптоми, изискващи употреба на β-агонист или кортикостероиди (перорални или инхалационни) или хоспитализация, дължаща се на астмата].
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
Bulgarian: SINGULAIR гранули могат да се прилагат независимо от времето на хранене.
Slovenian: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Bulgarian: Singulair 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Slovenian: Pokazalo se je, da montelukast pri živalih prehaja skozi posteljico in se izloča v mleko samic.
Bulgarian: Монтелукаст преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата при животни.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЬРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
Slovenian: Majhno število podatkov iz razpoložljivih podatkovnih baz z nosečnostmi ne kaže vzročne povezave med zdravilom SINGULAIR in malformacijami (t.j.
Bulgarian: Ограничени данни от наличната база данни относно бременност не предполага непредвидена връзка между SINGULAIR и малформации (напр. дефекти на крайниците), които са били съобщавани рядко в световния постмаркетингов опит.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SINGULAIR, so se pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Обикновено те са леки и се появяват както при пациенти, лекувани със SINGULAIR, така и с плацебо (таблетка, несъдържаща лекарство).
Slovenian: Po zaužitju 4 mg žvečljive tablete je pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Bulgarian: След приложение на таблетките за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст на гладно, Cmax се достига 2 часа след приложението.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Bulgarian: ТРЯБА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Slovenian: Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo SINGULAIR 5 mg žvečljive tablete.
Bulgarian: За деца от 6 до 14 години, се предлагат SINGULAIR 5 mg дъвчащи таблетки.
Slovenian: Za otroke, ki žvečljive tablete težko zaužijejo, so na voljo zrnca (glejte Povzetek glavnih značilnosti za SINGULAIR 4 mg zrnca).
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приема на дъвчаща таблетка, подходяща е гранулирана форма (вж. КХП SINGULAIR 4 mg гранули).
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale zmožnost montelukasta, da doprinese h kliničnemu učinku inhalacijskih kortikosteroidov (% spremembe glede na začetno vrednost za inhalacijski beklometazon in montelukast proti beklometazonu: za FEV1: 5,43 % proti 1,04 %; za uporabo agonistov beta:8,70 % proti 2,64 %).
Bulgarian: Изпитвания при пациенти показват способността на монтелукаст да допълва клиничния ефект на инхалационния кортикостероид (% промяна спрямо изходните стойности за инхалационен беклометазон плюс монтелукаст срещу беклометазон, съответно за ФЕО1: 5,43 % спрямо 1,04 %; употреба на β-агонист:
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu bolečine v trebuhu
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема
Slovenian: V 12-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom izboljšal parametre nadzora astme ne glede na sočasno kontrolno zdravljenje [inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) kortikosteroidi ali inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) natrijev kromoglikat].
Bulgarian: В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев кромогликат), в сравнение с плацебо.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je montelukast.
Bulgarian: Активната съставка е: монтелукаст.
Slovenian: 10 mg filmsko obložene tablete so na voljo za bolnike, stare 15 let ali več.
Bulgarian: Предлагат се 10 mg филмирани таблетки за възрастни на 15 и повече години.
Slovenian: • Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Вашето дете да взима всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма.
Slovenian: Zdravilo Singulair 4 mg peroralna zrnca je bilo v postopku medsebojnega priznavanja leta 2002 odobreno v 16 državah članicah (ni bilo odobreno v AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
Bulgarian: Singulair 4 mg таблетки за дъвчене може да бъде намерен във всички настоящи държави-членки на Европейския съюз (както и в Исландия и Норвегия), освен във Франция, в съгласие с даденото одобрение в Процедурата за взаимно признаване от 2000 г. Singulair 4 mg перорални гранули е одобрен от 16 държави-членки (без Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Унгария, Нидерландия, Полша, Словакия) в Процедурата за взаимно признаване от 2002 г.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 2 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg zrnca.
Bulgarian: За деца от 6 месеца до 2 години е подходящ SINGULAIR 4 mg гранули.
Slovenian: • Otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.
Bulgarian: подуване (възпаление) на вътрешното покритие на дихателните пътища.
Slovenian: • zatekanje.
Bulgarian: • оток.
Slovenian: Pomožna snov: aspartam (E951) 1,2 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: АСПАРТАМ (E 951) 1,2 MG В ТАБЛЕТКА.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu bolečine v trebuhu driska
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема диария
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolniti nacionalno.]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Bulgarian: SINGULAIR съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
Slovenian: Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се дава на деца под родителски контрол.
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg:
Slovenian: Zrnca
Bulgarian: обрив
Slovenian: V študijah pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti > 24krat večji od klinične sistemske izpostavljenosti kliničnemu odmerku v primerjavi s kontrolnimi živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve.
Bulgarian: В проучвания със зайци, е наблюдавана по-висока честота на непълна осификация в сравнение със съответни контролни животни при приложение на доза 24 пъти над клиничната.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR je treba vzeti 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Bulgarian: Ако се прима в близост до хранене, SINGULAIR трябва да се взима 1 час преди или 2 часа след хранене.
Slovenian: Za to obliko sta dovoljenje za promet odobrili tudi IS in NO.
Bulgarian: Исландия и Норвегия също са издали разрешение за употреба за тази лекарствена форма.
Slovenian: Odziv na montelukast pri bolnikih je treba ovrednotiti po 2 do 4 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Отговорът на пациентите към монтелукаст трябва да бъде оценен след 2 до 4 седмици.
Slovenian: Ti so se pojavili pri odmerkih, ki so povzročili > 17-kratno sistemsko izpostavljenost pri kliničnem odmerjanju.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани при дози 17 пъти по-високи от клиничните.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je lahko s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija prevladujoča manifestacija perzistentne astme, ki zahteva zdravljenje s kortikosteroidi za vdihanje.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 2 до 5 години, предизвиканият от физическо усилие бронхоспазъм може да бъде преобладаващата проява на персистираща астма, която се нуждае от лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Slovenian: • Če SINGUALAIR zrnca zmešate s hrano, bodite pozorni, da s hrano zmešate celoten odmerek.
Bulgarian: Погрижете се цялото количество от дозата да е размесено с храната.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco odmerkov ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходимо съобразяване на дозировката за пациенти в напреднала възраст или лека до умерена чернодробна недостатъчност.
Slovenian: Klinična učinkovitost: astma zaradi telesne vadbe
Bulgarian: астма, предизвикана от физическо усилие
Slovenian: Izločanje.
Bulgarian: Елиминиране:
Slovenian: Naknadno je bilo popravljeno poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca z vključitvijo naslednjega besedila:
Bulgarian: След това, точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (SPC) за перорални гранули Singulair от 4 mg е поправена и включва следната формулировка:
Slovenian: Pri 5 mg žvečljivi tableti je pri odraslih cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Bulgarian: С таблетките за дъвчене от 5 mg Cmax се достига 2 часа след приложение при възрастни на гладно.
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko jemlje ne glede na hrano.
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR могат да се приемат независимо от времето на хранене.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ali blago do zmerno okvaro jeter odmerkov ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или с леко до умерено увреждане на черния дроб.
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg:
Slovenian: Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno tableto enkrat na dan. Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно.
Slovenian: Sprejet je bil naslednji popravek poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca:
Bulgarian: Накрая е приета следната редакция на точка 4.2 от кратката характеристика на продукта (SPC) за пероралните гранули Singulair от 4 mg:
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan - zvečer.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти на 2-5 годишна възраст е една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно, приета вечер.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg zrnc ne priporočamo mlajšim od 6 mesecev.
Bulgarian: . SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва под 6 месечна възраст.
Slovenian: Zaradi tega je končna, popravljena indikacija za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca naslednja:
Bulgarian: Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljivih tablet ne priporočamo za uporabo pri mlajših od 2 let.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва на деца под 2 години.
Slovenian: Pretisni omoti v škatlah po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Bulgarian: Блистери в опаковка от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Slovenian: Razlika med skupinama v povečanju odstotka dni (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov), ko olajševalno zdravljenje ni bilo potrebno, je bila statistično pomembna (-2,8 s 95-odstotnim IZ; -4,7, -0,9), vendar znotraj vnaprej definirane meje, da klinično ni slabši.
Bulgarian: Разликата между двете групи в LS средно увеличение в процента RFDs на астмата е статистически значимо (-2,8 с 95 % CI от -4,7, -0,9), но в границите на предварително определения диапазон на неинфериорност.
Slovenian: V študijah pri odraslih je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal jutranji forsirani ekspiratorni volumen v prvi sekundi izdiha (FEV1) (za 10,4 % proti 2,7 % glede na začetno vrednost), dopoldansko hitrost največjega pretoka zraka med izdihom (PEFR) (za 24,5 l/min proti 3,3 l/min glede na začetno vrednost) in pomembno zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta (za -26,1 % proti -4,6 % glede na začetek zdravljenja).
Bulgarian: В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10,4 % спрямо 2,7 % промяна спрямо изходните стойности) и сутрешната скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24,5 L/min спрямо 3,3 L/min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β-агонист (-26,1 % спрямо -4,6 % промяна спрямо изходните стойности).
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 6 mesecev do 5 let, je ena vrečka 4 mg zrnc na dan - zvečer.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти от 6 месеца до 5 годишна възраст е едно саше гранули от 4 mg дневно, прието вечер.
Slovenian: Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo SINGULAIR, njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj od sledečega:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на SINGULAIR:
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in SINGULAIR 4 mg zrnca.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години са подходящи SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и SINGULAIR 4 mg гранули.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvečljivih tablet.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
Slovenian: Pretisne omote po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Bulgarian: Блистери в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR se uporablja za zdravljenje 6 mesecev do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на 6 месеца до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR se uporablja za zdravljenje 2 do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in 4 mg zrnca.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули.
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica, dremavost, parestezija/hipestezija, epileptični napad Srčne bolezni: palpitacije
Bulgarian: Нарушения на нервната система: замаяност, сънливост, парестезия/ хипоестезия, гърчове
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v kliničnih študijah z montelukastom so poročali o akutnem prevelikem odmerjanju.
Bulgarian: Съществуват съобщения за остро предозиране през постмаркетинговия период и в клинични изпитвания с монтелукаст.
Slovenian: Organski sistem
Bulgarian: Класификация според телесна система
Slovenian: Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo astme, ki jo ima vaš otrok, določil, kako mora otrok zdravilo SINGULAIR jemati.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как трябва да взимате SINGULAIR в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете.
Slovenian: Zdravilo Singulair je indicirano tudi kot profilaksa za astmo, kjer je prevladujoča komponenta bronhokonstrikcija, povzročena s telesno vadbo.
Bulgarian: Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт, ако не сте сигурни.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem, modrice, urtikarija, srbež, izpuščaj, nodozni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, mialgija vključno z mišičnimi krči
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, кръвонасядане, уртикария, сърбеж, обрив, еритема нодозум.
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih študijah bodisi s SINGULAIR 10 mg filmsko obloženimi tabletami ali 5 mg ali 4 mg žvečljivimi tabletami poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 4 и 5 mg таблетки за дъвчене:
Slovenian: Otroku ne dajte zdravila SINGULAIR:
Bulgarian: Не давайте SINGULAIR на Вашето дете, ако то
Slovenian: Pomembno zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili v 12-tedenski študiji pri odraslih (največji padec FEV1 22,33 % za montelukast proti 32,40 % za placebo; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 44,22 min proti 60,64 min).
Bulgarian: Значително намаление на индуцираната от усилие бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирана при 12-седмично изпитване при възрастни (максимално понижение на ФЕО1 22,33 % за монтелукаст спрямо 32,40 % за плацебо; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходните стойности
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom pri odraslih in pediatričnih bolnikih zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi.
Bulgarian: Монтелукаст, в сравнен с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв на възрастни и деца.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR poskušajte otroku dajati tako, kot mu je bilo predpisano.
Bulgarian: Опитайте да приемате SINGULAIR, както е предписал Вашия лекар.
Slovenian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Zrnca
Bulgarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje natrijev montelukast, ki ustreza 4 mg montelukasta.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, който отговаря на 4 mg монтелукаст.
Slovenian: Jakost
Bulgarian: кАЧЕСТВЕН
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Slovenian: Prva 2 tedna:
Bulgarian: Първите 2 седмици:
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Bulgarian: От седмица 3 нататък
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
Slovenian: To lahko pokaže krvni test.
Bulgarian: Това може да се види при изследване на кръвта;
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Slovenian: 188 tablet
Bulgarian: 188 таблетки
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Bulgarian: Гранични стойности при изследване за чувствителност
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
Slovenian: Hrana je pomembna za doseganje prave koncentracije zdravila v telesu.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)