FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, dasatinib inibe a família de cinases SRC em concentrações subnanomolares.
Dutch: Dasatinib remt ook de kinases van de SRC-familie bij subnanomolaire concentraties.
Portuguese: Dasatinib foi clastogénico in vitro dividindo as células de ovário de hamster chineses (OHC).
Dutch: Dasatinib was in vitro clastogeen voor delende ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Portuguese: De acordo com os dados in vitro, dasatinib não parece ser ativo contra a mutação T315I.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens lijkt dasatinib niet werkzaam te zijn tegen de T315I mutatie.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres a tomar SPRYCEL serão aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die SPRYCEL gebruiken worden geadviseerd om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Portuguese: Dasatinib é rapidamente absorvido pelos doentes após a administração oral, com um pico de concentração entre as 0,5-3 horas.
Dutch: Dasatinib wordt door patiënten na orale toediening snel geabsorbeerd, met piekconcentraties tussen 0,5 en 3 uur.
Portuguese: Não foi possível determinar se estas reações adversas mucocutâneas estavam diretamente relacionadas com SPRYCEL ou com medicamentos concomitantes.
Dutch: Er kon niet bepaald worden of deze mucocutane bijwerkingen direct gerelateerd waren aan SPRYCEL of aan co-medicatie.
Portuguese: ______ Dasatinib 100 mg uma vez por dia 259 --------- Imatinib 400 mg uma vez por dia
Dutch: ______ Dasatinib 100 mg eenmaal daags 259 --------- Imatinib 400 mg eenmaal daags 260
Portuguese: Acelerada (n= 174)
Dutch: Acceleratie (n= 174)
Portuguese: A duração mediana do tratamento para todos os doentes ainda em tratamento com 5 anos de acompanhamento mínimo (n=205) foi de 59 meses (intervalo 28-66 meses).
Dutch: De mediane duur van de behandeling van alle patiënten die nog onder behandeling zijn met een minimum van 5 jaar follow-up (n = 205) was 59 maanden (spreiding 28 66 maanden).
Portuguese: Trinta e oito por cento dos doentes tinham mutações basais conhecidas por conferir resistência a imatinib.
Dutch: Achtendertig procent van de patiënten had baselinemutaties waarvan bekend is dat ze resistentie tegen imatinib kunnen veroorzaken.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados nos Quadros 12 e 13.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in Tabel 12 en 13.
Portuguese: Os doentes que atingiram uma resposta molecular precoce tiveram um risco mais baixo de transformação, uma taxa mais elevada de sobrevida sem progressão da doença (SSP) e uma taxa mais elevada de sobrevida global (SG), como mostrado no Quadro 10.
Dutch: Patiënten die vroeg moleculaire respons bereikten, hadden een lager risico op transformatie, een hogere frequentie van progressievrije overleving (PFS) en een hogere frequentie van algehele overleving (OS), zoals te zien is in tabel 10.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Tanto homens como mulheres sexualmente ativos, e mulheres com potencial para engravidar, devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de behandeling.
Portuguese: Para doentes pediátricos com LLA Ph+ não é recomendada qualquer modificação da dose em casos de toxicidades hematológicas de Grau 1 a 4.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL, wordt er geen aanpassing van de dosering aanbevolen in geval van graad 1 tot 4 hematologische toxiciteiten.
Portuguese: Se a citopenia persistir durante mais de 3 semanas, verifique se a citopenia está relacionada com a leucemia (aspiração ou biópsia da medula).
Dutch: Als de cytopenie meer dan 3 weken aanhoudt, controleer dan of de cytopenie gerelateerd is aan leukemie (beenmergaspiraat of biopsie).
Portuguese: Os resultados são mostrados no Quadro 15.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 15.
Portuguese: Os inibidores da tirosina cinase BCR-ABL foram associados a microangiopatia trombótica (MAT), incluindo reportes de casos individuais para SPRYCEL (ver secção 4.8).
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen voor SPRYCEL (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Embalagem exterior: PC:
Dutch: Buitenverpakking PC:
Portuguese: Contudo, quando os antiácidos foram administrados 2 horas antes de uma dose única de SPRYCEL, não foram verificadas alterações relevantes na concentração de dasatinib ou na exposição a dasatinib.
Dutch: Als de antacida echter 2 uur voor toediening van een enkele dosis SPRYCEL werden gebruikt, traden er geen relevante veranderingen op in de concentraties van of de blootstelling aan dasatinib.
Portuguese: Dasatinib é um substrato e um inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Dasatinib is een substraat en een remmer van cytochroom P450 (CYP) 3A4.
Portuguese: Antes de imatinib (N = 46)b
Dutch: Na imatinib (N = 46)b
Portuguese: Não tome medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como o hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar SPRYCEL.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (de zogenaamde antacida, zoals aluminiumhydroxide of magnesiumhydroxide) vanaf 2 uur voor en tot 2 uur na het innemen van SPRYCEL.
Portuguese: Graus CTC: neutropenia (Grau 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Grau 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenia (Grau 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grau 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grau 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grau 4 < 65 g/l).
Dutch: CTC graden: neutropenie (Graad 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Graad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopenie (Graad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Graad 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobine Graad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Graad 4 < 65 g/l).
Portuguese: No folheto informativo (ver secção 5 "Como conservar Sprycel") encontrará as instruções sobre como descartar qualquer medicamento, seringa e frasco não utilizados.
Dutch: Zie de bijsluiter (rubriek 5, 'Hoe bewaart u dit middel') voor instructies over het weggooien van ongebruikt geneesmiddel, de spuit en de fles.
Portuguese: Os doentes a desenvolver hipocalcemia de grau 3 ou 4 frequentemente recuperaram com suplementos de cálcio orais.
Dutch: Patiënten met graad 3 of 4 hypocalciëmie herstelden vaak met orale calciumsuppletie.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada.
Dutch: Patiënten met mild, matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen de aanbevolen startdosering krijgen.
Portuguese: Hemorragia no estômago e intestinos que pode causar morte Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado)
Dutch: Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad
Portuguese: Se a HAP for confirmada, o tratamento com dasatinib deverá ser permanentemente interrompido.
Dutch: Wanneer PAH bevestigd wordt moet de behandeling met dasatinib blijvend gestaakt worden.
Portuguese: Retire a seringa do frasco tendo o cuidado para não pressionar o êmbolo.
Dutch: Verwijder de spuit uit de fles en let op dat de zuiger niet omlaag wordt gedrukt.
Portuguese: A 1 ano 5%, p<0,2394
Dutch: Tot 1 jaar 5%, p<0,2394
Portuguese: O pó para suspensão oral SPRYCEL contém aproximadamente 0,29 g/ml de sacarose após a reconstituição com água.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat ongeveer 0,29 g/ml sacharose na bereiding in water.
Portuguese: A médias geométrica de Cmáx, AUC (0-T) e AUC (INF) de dasatinib, com dose normalizada, pareceram ser semelhantes entre crianças e adolescentes com diferentes níveis de dose.
Dutch: De geometrische gemiddelden van dosisgenormaliseerde Cmax, AUC (0-T) en AUC (INF) van dasatinib bleken vergelijkbaar tussen kinderen en adolescenten bij verschillende dosisniveaus.
Portuguese: Nesta população de doentes que receberam 100 mg uma vez por dia, a RCyM foi atingida em 77% e a RCyC em 67%.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie die eenmaal daags 100 mg toegediend kregen werd in 77% MCyR bereikt en in 67% CCyR.
Portuguese: Dasatinib não afetou a fertilidade masculina e feminina num estudo convencional de fertilidade em ratos e num estudo de desenvolvimento embrionário precoce, mas induziu embrioletalidade com níveis de dose aproximadamente aos da exposição clínica humana.
Dutch: Dasatinib had geen invloed op de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes in een conventioneel onderzoek naar fertiliteit en vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, maar induceerde sterfte van embryo's bij doseringen, die in de buurt komen van de klinische blootstelling bij de mens.
Portuguese: In vitro, dasatinib é ativo nas linhagens celulares leucémicas representando as variantes da doença sensíveis e resistentes a imatinib.
Dutch: In vitro is dasatinib werkzaam in de leukemische cellijnen die representatief zijn voor varianten van imatinibgevoelige en -resistente ziekte.
Portuguese: A eficácia de SPRYCEL foi consistentemente demonstrada entre os vários subgrupos, incluindo idade, sexo, e pontuação de Hasford no início.
Dutch: De werkzaamheid van SPRYCEL werd steeds aangetoond in verschillende subgroepen (uitgesplitst naar leeftijd, geslacht en Hasfordscore bij het begin van het onderzoek).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de aproximadamente 6 meses (intervalo 0,03-31 meses).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was ongeveer 6 maanden (bereik 0,03-31 maanden).
Portuguese: No estudo de LMC em fase avançada e LLA Ph+, o objetivo principal foi MaHR.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL was het primaire eindpunt MaHR.
Portuguese: Após a resolução de um episódio grave (grau 3 ou 4), pode-se retomar o tratamento como adequado com uma dose reduzida dependendo da gravidade inicial da reação adversa.
Dutch: Na afloop van een ernstige (graad 3 of 4) episode kan de behandeling naar behoefte worden hervat met een verlaagde dosering, die afhankelijk is van de ernst van de bijwerking.
Portuguese: SPRYCEL contém lactose
Dutch: SPRYCEL bevat lactose
Portuguese: A variabilidade da exposição a dasatinib é mais elevada em condições de jejum (47% CV) em comparação a refeições com baixo teor de gordura (39% CV) e a refeições com elevado teor de gordura (32% CV).
Dutch: De variabiliteit in blootstelling aan dasatinib is hoger in nuchtere condities (47% CV) dan bij inname na een vetarme maaltijd (39% CV) of vetrijke maaltijd (32% CV).
Portuguese: O médico decidirá qual a formulação e dose corretas com base no seu peso, quaisquer efeitos secundários e resposta ao tratamento.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen, op basis van uw gewicht, bijwerkingen en respons op de behandeling.
Portuguese: NÃO DESMONTE A SERINGA
Dutch: Niet de spuit losmaken
Portuguese: Durante os blocos de consolidação da quimioterapia, as CSCs devem ser realizados a cada 2 dias até a recuperação (ver seções 4.2 e 4.8).
Dutch: Tijdens de chemotherapie consolidatie-blokken, dient iedere twee dagen het volledige bloedbeeld bepaald te worden tot herstel (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Portuguese: Não foi estudado o efeito da interrupção do tratamento na evolução da doença a longo prazo após obtenção de uma resposta citogénica ou molecular [ incluindo resposta citogenética completa (RCyC), principal resposta molecular (PRM) e MR4.5].
Dutch: Het effect van beëindiging van de behandeling op de ziekteresultaten op lange termijn na het bereiken van een cytogenetische of moleculaire respons [inclusief complete cytogenetische respons (CCyR), major molecular response (MMR) en MR4.5] is niet onderzocht.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal foi limitante da dose em ratos e macacos, uma vez que o intestino foi um órgão alvo consistente.
Dutch: De gastro-intestinale toxiciteit bij ratten en apen was dosisgelimiteerd, omdat de darm een constant doelorgaan was.
Portuguese: Dasatinib inalterado representou cerca de 0,1% e 19% da dose na urina e nas fezes, respetivamente, estando o restante da dose na forma de metabolitos.
Dutch: Het onveranderde dasatinib in urine en feces was respectievelijk 0,1 en 19% van de dosis, de rest van de dosis werd teruggevonden als metabolieten.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Certifique-se de que o adaptador fornecido com o frasco para a colocação da seringa está firmemente introduzido no frasco.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter die is meegeleverd om de spuit te bevestigen stevig in de fles is gedrukt.
Portuguese: Estão disponíveis os resultados para 150 doentes: 101 foram aleatorizados para dasatinib e 49 para imatinib (todos resistentes a imatinib).
Dutch: Van 150 patiënten zijn resultaten beschikbaar: 101 patiënten werden gerandomiseerd naar dasatinib en 49 naar imatinib (alle imatinib-resistent).
Portuguese: Pouco frequentes hipotensão, tromboflebite, trombose
Dutch: Soms hypotensie, tromboflebitis, trombose
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que dasatinib tem potencial para prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT) (ver secção 5.3).
Dutch: Gegevens uit in vitro-onderzoek wijzen erop dat dasatinib de potentie heeft om de cardiale ventriculaire repolarisatie te verlengen (QT-interval) (zie rubriek 5.3).
Portuguese: SPRYCEL apenas será prescrito por um médico com experiência no tratamento de leucemia.
Dutch: SPRYCEL wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van leukemie.
Portuguese: Para o terceiro episódio, fazer uma redução adicional da dose para 50 mg uma vez por dia (para doentes com diagnóstico recente) ou interromper (para doentes resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia, incluindo imatinib).
Dutch: Bij de derde episode moet de dosering verder worden verminderd tot eenmaal daags 50 mg (bij nieuw gediagnosticeerde patiënten) of moet de toediening worden gestaakt (bij patiënten die resistent of intolerant zijn voor een eerdere therapie, inclusief imatinib).
Portuguese: Nos doentes a quem a rifampicina ou outros indutores da CYP3A4 estejam indicados devem ser utilizados medicamentos alternativos com menor potencial de indução enzimática.
Dutch: Bij patiënten bij wie het gebruik van rifampicine of andere CYP3A4-inductoren geïndiceerd is, moeten andere geneesmiddelen met een kleinere inductiepotentie voor het enzym worden gebruikt.
Portuguese: SPRYCEL contém a substância ativa dasatinib.
Dutch: SPRYCEL bevat de werkzame stof dasatinib.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, a duração mediana da terapêutica foi de aproximadamente 60 meses.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, was de mediane duur van de behandeling ongeveer 60 maanden.
Portuguese: Raras diabetes mellitus Perturbações do foro psiquiátrico
Dutch: Zelden diabetes mellitus Psychische stoornissen
Portuguese: Durante o tratamento com SPRYCEL também lhe serão feitas regularmente análises ao sangue.
Dutch: Tijdens uw behandeling met SPRYCEL wordt ook uw bloed regelmatig onderzocht.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou o tratamento sem evidência adicional de mielossupressão.
Dutch: Bij de meeste patiënten kon de behandeling worden voortgezet zonder verdere verschijnselen van beenmergsuppressie.
Portuguese: Utilizar com cuidado em doentes com compromisso renal ou hepático, pois o álcool benzílico pode acumular-se com o tempo e causar acidose metabólica.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie, omdat benzylalcohol kan accumuleren in de tijd en metabole acidose kan veroorzaken.
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Dutch: De startdosering van SPRYCEL wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Portuguese: No estudo de fase I foram observadas respostas hematológicas e citogenéticas em todas as fases da LMC e na LLA Ph+ nos primeiros 84 doentes tratados e seguidos até 27 meses.
Dutch: In het fase I-onderzoek werden hematologische en cytogenetische responsen waargenomen in alle fasen van CML en bij Ph+ ALL bij de eerste 84 behandelde patiënten die gedurende 27 maanden werden gevolgd.
Portuguese: Doentes resistentes ao imatinib n=124
Dutch: Imatinib-resistente patiënten n=124
Portuguese: % com PRM
Dutch: % met MMR
Portuguese: A experiência da utilização de SPRYCEL neste grupo etário é limitada.
Dutch: Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: • Conserve a suspensão oral reconstituída no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: • Bewaar de bereide orale suspensie in een koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: Contém 0,29 g de sacarose por ml de suspensão oral.
Dutch: Bevat 0,29 g sacharose per ml orale suspensie.
Portuguese: SPRYCEL não se destina a ser utilizado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
Dutch: SPRYCEL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is.
Portuguese: A farmacocinética da formulação do comprimido de dasatinib foi avaliada em 72 doentes pediátricos com leucemia recidivante ou refratária ou tumores sólidos em doses orais de entre 60 a 120 mg/m2 uma vez por dia e 50 a 110 mg/m2 duas vezes por dia.
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib in tabletvorm werd onderzocht bij 72 pediatrische patiënten met terugkerende of refractaire leukemie of solide tumoren bij orale doses variërend van 60 tot 120 mg/m2 éénmaal daags en 50 tot 110 mg/m2 tweemaal daags.
Portuguese: O derrame pleural de grau 3 ou 4 pode requerer toracocentese e oxigenoterapia.
Dutch: Bij graad 3 of 4 pleurale effusie kunnen thoracocentese en zuurstoftoediening noodzakelijk zijn.
Portuguese: As reduções temporárias de dose para graus intermediários de citopenia e resposta a doenças devem ser implementadas conforme necessário.
Dutch: Tijdelijke dosisreducties voor matig ernstige vormen van cytopenie en ziekterespons dienen naar behoefte te worden geïmplementeerd.
Portuguese: Dasatinib foi estudado num estudo clínico aleatorizado de 519 doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada que incluiu doentes com doença cardíaca prévia.
Dutch: Dasatinib werd onderzocht tijdens een gerandomiseerde klinische studie met 519 patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar devem evitar a exposição ao pó para suspensão oral SPRYCEL.
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dienen blootstelling aan SPRYCEL poeder voor orale suspensie te vermijden.
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos, dasatinib pode causar malformações congénitas, incluindo defeitos do tubo neural e efeitos farmacológicos prejudiciais no feto, quando administrado durante a gravidez.
Dutch: Afgaande op ervaring met mensen, kan worden verwacht dat dasatinib aangeboren afwijkingen, waaronder neurale buisdefecten, en schadelijke farmacologische effecten op de foetus kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL para crianças é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Dutch: De startdosis van SPRYCEL bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Portuguese: Após uma dose oral de dasatinib marcado radioativamente com [14C], aproximadamente 89% da dose foi eliminada em 10
Dutch: Na een enkele orale dosis van [14C]-gelabeld dasatinib werd ongeveer 89% van de dosis binnen 10 dagen geëlimineerd.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo farmacocinético de dose única, os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada (ver secção 5.2).
Dutch: Op basis van de uitkomsten van een farmacokinetische studie met een enkele dosis mogen patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis de aanbevolen startdosering krijgen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: SPRYCEL tem de ser administrado por via oral.
Dutch: SPRYCEL dient oraal ingenomen te worden.
Portuguese: No caso da dose pediátrica recomendada, a suspensão oral SPRYCEL contém 1,17 gramas de sacarose por 40 mg de dasatinib e 4,37 gramas de sacarose por 150 mg de dasatinib.
Dutch: Voor de aanbevolen pediatrische dosering, bevat SPRYCEL orale suspensie 1,17 gram sacharose per 40 mg dasatinib en 4,37 gram sacharose per 150 mg dasatinib.
Portuguese: Aconselhe as doentes que estão grávidas, ou que possam engravidar, sobre o risco potencial para o feto com o dasatinib e o excipiente álcool benzílico, que se podem acumular com o tempo e causar acidose metabólica.
Dutch: Adviseer patiënten die zwanger zijn, of dat kunnen worden over het mogelijke risico voor de foetus door dasatinib en de hulpstof benzylalcohol, die kan accumuleren in de tijd en metabole acidose kan veroorzaken.
Portuguese: Dose inicial original
Dutch: Oorspronkelijke dosis
Portuguese: Frequentes contusão a Inclui apetite diminuído, saciedade antecipada, apetite aumentado.
Dutch: Vaak contusie a Inclusief verminderde eetlust, snelle verzadiging, verhoogde eetlust.
Portuguese: Vinte e um destes doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg.
Dutch: Eenentwintig van deze patiënten (1%) hadden een QTcF > 500 msec.
Portuguese: Acelerada (n= 158)
Dutch: Versneld (n= 158)
Portuguese: O regime quimioterapêutico de base foi o mesmo utilizado no estudo AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolo quimioterapêutico padrão de quimioterapia multi-agentes).
Dutch: Het backbone-chemotherapie-regime was dezelfde als wat gebruikt werd in de AIEOP-BFM ALL 2000-studie (chemotherapeutisch standaard chemotherapieprotocol voor meerdere middelen).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase total, ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, totale lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Portuguese: A RCyM foi atingida em 55% dos doentes resistentes a imatinib e em 82% dos doentes intolerantes a imatinib.
Dutch: MCyR werd bereikt bij 55% van de imatinib-resistente patiënten en bij 82% van de imatinib-intolerante patiënten.
Portuguese: SPRYCEL pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado consistentemente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
Dutch: SPRYCEL kan met of zonder maaltijd worden ingenomen en dient consequent of 's morgens of 's avonds te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O seu farmacêutico ou profissional de saúde qualificado irá reconstituir SPRYCEL pó para suspensão oral (mistura para formar um líquido) para formar SPRYCEL suspensão oral antes de o disponibilizar.
Dutch: Uw apotheker of gekwalificeerd medisch beroepsbeoefenaar zal SPRYCEL poeder voor orale suspensie oplossen (mengen om er een vloeistof van te maken) om de SPRYCEL orale suspensie te maken voordat het aan u wordt meegegeven.
Portuguese: Foi observada hemorragia cutânea num estudo oral de dose única, agudo, em macacos, mas não foi observado em estudos de dose repetida tanto em macacos como em ratos.
Dutch: In een onderzoek met toediening van een acute, enkele orale dosis aan apen werden huidbloedingen waargenomen, maar die werden niet gezien in onderzoeken met herhaalde dosis bij apen of ratten.