FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν > 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνη (δόση 800 mg για τον τυπικό ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με εκείνα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ≤ 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνη (Πίνακας 7), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg ριμπαβιρίνη ήταν ακόμα υψηλότερα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a ribavirint > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik ≤ 10,6 mg/ttkg ribavirint kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirint > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2-es, illetve 3-as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ml-nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμένη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Hungarian: A ribavirin az interferon alfa-2b-vel kombinációban történő alkalmazását számos klinikai vizsgálatban értékelték.
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
Hungarian: Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatásait vizsgálták, a spermiumokban 15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N = 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/μl (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/μl-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd 4.4 pont).
Greek: Υπενθύμιση: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για λοίμωξη από τον ιο τη ηπατίτιδας C.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható hepatitisz C vírusfertőzésben.
Greek: 3 x 200 mg δισκίαα
Hungarian: 3 x 200 mg tablettaa
Greek: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Hungarian: A ribavirint terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Greek: Η αιμολυτική αναιμία που σχετίζεται με τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει χειροτέρευση της καρδιακής λειτουργίας και/ή επιδείνωση προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου.
Hungarian: A ribavirin-kezeléssel összefüggő haemolyticus anaemia a kardiális funkció és/vagy a fennálló szívbetegség romlásához vezethet.
Greek: Η ασφάλεια της ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τέσσερις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει ιντερφερόνη κατά το παρελθόν): δύο δοκιμές μελέτησαν τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, δύο δοκιμές μελέτησαν τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Hungarian: A ribavirin biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirint interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
Greek: Για τους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι) που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg είναι διαθέσιμη η μορφή διαλύματος.
Hungarian: A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Greek: 400 mg Δισκία *Σημείωση: για ημερήσια δόση των 800 mg, τα 2x 200 mg δισκία μπορούν να αντικατασταθούν από 1 x 400 mg δισκίο.
Hungarian: 400 mg tabletta *Nb: a 800 mg napi dózis esetén, a 2 x 200 mg tabletta helyettesíthető 1 x 400 mg tablettával.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.»).
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd a „Ne szedje a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t" fejezetet).
Greek: Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14 %), λιποδυστροφία επίκτητη (13 %), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8 %), όρεξη μειωμένη (8 %), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9 %), οσφυαλγία (5 %), αμυλάση αίματος αυξημένη (6 %), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5 %), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6 %), λιπάση αυξημένη ( 6%) και πόνος σε άκρο (6 %).
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek, a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με σχετική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Hungarian: Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis: Elővigyázatosság szükséges azoknál a HCV-vel egyidejűleg fertőződött HIV-pozitív betegeknél, akik nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor- (NRTI) (főleg ddI és d4T) kezelést és egyidejűleg interferon alfa-2b/ribavirin-kezelést kapnak.
Greek: 2 δισκία το πρωί και 2 δισκία το βράδυ ή 1 (400 mg) δισκίο το πρωί και 1 (400 mg) δισκίο το βράδυ
Hungarian: 2 db tabletta reggel és 2 db tabletta este vagy 1 db (400 mg) tabletta reggel és 1 db (400 mg) tabletta este
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők): A Ribavirin Teva
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα-2b (κανονικοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Hungarian: - allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel végzett kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V.-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η μείωση του μέσου εκατοστημόριου ύψους από την έναρξη θεραπείας μέχρι το τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. τμήμα 4.4).
Hungarian: A kiindulástól a hosszú távú követés végéig mért átlagos magasság percentil-csökkenés különösen a pubertáskorú gyermekenél volt a legjelentősebb (lásd 4.4 pont).
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a filmtablettát, a ribavirin belsőleges oldat formában áll rendelkezésre.
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών α. Ορίζεται ως το HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT-PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά η διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Hungarian: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és a követési periódus során
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για HCV-RNA (> 30 ΔΜ/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba azok a betegek kerültek be, akiknek krónikus hepatitis C fertőzésük volt, amit pozitív HCV-RNS polimerázláncreakció-assay (PCR) (> 30 NE/ml) erősített meg, a májbiopszia eredménye megfelelt a krónikus hepatitis szövettani diagnózisának a krónikus hepatitis egyéb oka nélkül, és az ALT-érték kóros volt.
Greek: Πυρήνας δισκίου: ασβέστιο όξινο φωσφορικό άνυδρο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: που αποτελείται από: πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυθείσα, πολυαιθυλενογλυκόλη / πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol/polietilénglikol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.
Greek: Ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα
Hungarian: Ribavirin 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millió NE/m2 hetente 3-szor
Greek: Άμεση συσκευασία (φύλλο blister)
Hungarian: Közvetlen csomagolás (Buborékcsomagolás)
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b
Hungarian: Interferon alfa-2b
Greek: 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το "93" στη μία πλευρά και το "7232" στην άλλη).
Hungarian: 200 mg filmtabletta világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „93" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „7232" jelöléssel).
Greek: 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το "R" στη μία πλευρά και το "400" στην άλλη).
Hungarian: 400 mg filmtabletta világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „R" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „400" jelöléssel).
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 42 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 112 db filmtabletta 140 db filmtabletta 168 db filmtabletta
Greek: Καρδιακό φύσημα
Hungarian: Szív- és érrendszer
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/µl.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/μl-nél alacsonyabb CD4-sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N = 25).
Greek: * Αφού η ριμπαβιρίνη συνταγογραφόταν πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφοία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Hungarian: Szívzörej * Tekintettel arra, hogy a ribavirint mindig egy alfa interferon készítménnyel együtt adták, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a ribavirin és (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
Greek: Ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (με δόση ριμπαβιρίνης [mg/kg], γονότυπο και ιικό φορτίο)
Hungarian: Tartós válaszarány ribavirin + peginterferon alfa-2b-vel (ribavirin-adag [mg/ttkg], genotípus és vírusterhelés szerint)
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μια διαφορετική συσκευασία αυτού του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης αυτής της θεραπείας.
Hungarian: Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett tabletták számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Greek: ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας 3 ετών ή άνω και εφήβους και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα πλαίσια σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Hungarian: felnőttek, 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők krónikus hepatitis C vírusfertőzésének (HCV) kezelésére javallott, és csak az interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés részeként alkalmazható.
Greek: πρέπει να χορηγούνται από του στόματος κάθε ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tablettákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Greek: - εάν θηλάζετε
Hungarian: - szoptat.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
Hungarian: Két, nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 1071, illetve 567 olyan beteget vontak be, akiket korábbi vizsgálatban nem pegilált interferon alfa-2b-vel (ribavirinnel vagy anélkül), illetve pegilált interferon alfa-2b-vel (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
Greek: Ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το "93" στη μία πλευρά και το "7232" στην άλλη).
Hungarian: Világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „93" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „7232" jelöléssel).
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4 g/dl) αναφέρθηκε στο 12 % (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Hungarian: Az anaemiát (haemoglobin < 9,4 g/dl) a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentették.
Greek: Γονότυπος 1 > 600.000 IU/ml
Hungarian: > 600 000 NE/ml
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 1.000 mg (< 75 kg) ή των 1.200 mg (> 75 kg), η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να μειωθεί στα 600 mg/ημέρα (χορηγούμενα ως ένα δισκίο 200 mg το πρωί και δύο δισκία 200 mg το βράδυ).
Hungarian: * 1000 mg-os (< 75 kg) vagy 1200 mg-os (> 75 kg) adagot kapó betegeknél a ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni (egy 200 mg-os tabletta alkalmazása reggel és két 200 mg-os tabletta alkalmazása este).
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b σε φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a ribavirin és a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t
Greek: Ασβέστιο όξινο φωσφορικό άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a ribavirin és az interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél:
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 και 168 δισκίων.
Hungarian: Doboz 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 filmtabletta
Greek: - αντι-HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας) φάρμακα - [νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), και/ή αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)]: - Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνη και ένα αντι-HIV φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανάπτυξης ανωμαλιών του αίματος (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια).
Hungarian: - humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyszereket [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor" - NRTI), és/vagy kombinált antiretrovirális kezelést („combined anti-retroviral therapy" - cART)] is kap: Az alfa-interferonnal és ezzel a gyógyszerrel történő kezelés egy HIV-ellenes gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).
Greek: είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ή 168 δισκία.
Hungarian: filmtabletta különböző, 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vagy 168 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 800 mg (< 65 kg),1.000 mg (65-80 kg),1.200 mg (81-105 kg) ή 1.400 mg (> 105 kg), η 1η μείωση της δόσης του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: 800 mg-os (< 65 kg), 1000 mg-os (65-80 kg), 1200 mg-os (81-105 kg) vagy 1400 mg-os (> 105 kg) adagot kapó betegeknél a Ribavirin Teva Pharma B.V. adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Greek: δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt egyéb gyógyszereknek lehet ilyen hatása.
Greek: Ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το "R" στη μία πλευρά και το "400" στην άλλη).
Hungarian: Világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „R" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „400" jelöléssel).
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV
Hungarian: 8. táblázat Tartós virológiai válasz ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint
Greek: Βλ. δόση για ενήλικες
Hungarian: Lásd felnőtt adag
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα: - θωρακικός πόνος ή επίμονος βήχας, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, λιποθυμία, - σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, - αισθήματα μουδιάσματος ή μυρμηκιάσεων, - διαταραχές του ύπνου, της σκέψης ή συγκέντρωσης, - σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα ή ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα, παρουσία αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα, πόνος στη μέση ή στα πλευρά,
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik egyéb gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés esetén: - mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben; ájulás - zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok - tompa vagy bizsergő érzés - alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok - súlyos gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; vér a székletben vagy vizeletben;
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: - σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, - δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, - απώλεια συνείδησης, - απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυών του προσώπου, απώλεια της αίσθησης, - απώλεια όρασης.
Hungarian: E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá: - sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, - légzési nehézséget, szívritmusváltozást, mellkasi fájdalmat, bal karba sugárzó fájdalmat,
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό) θα πρέπει να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται ριμπαβιρίνη 200 mg/ημέρα.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) felnőtt betegeknek, illetve a végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy hemodializált betegeknek napi 200 mg ribavirint kell kapniuk.
Greek: Αριθμός δισκίων των 200 mg
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Greek: - Θηλασμός
Hungarian: - Szoptatás.
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG