FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva ingrediensen, cytarabin, var mutagen i in vitro-försök och var clastogent in vitro (kromosomaberrationer och systerkromatidutbyte i humana leukocyter) och in vivo (kromosomaberrationer och systerkromatidutbytesförsök i benmärg hos gnagare, mikronukleusförsök hos mus).
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin osutus in vitro katsetes mutageenseks ning klastogeenseks nii in vitro katsetes (kromosoomaberratsioonid ja õdekromatiidide vahetus inimese leukotsüütides) kui ka in vivo (põhjustades kromosoomaberratsioone ja õdekromatiidivahetust katsetes näriliste luuüdiga ning hiire mikronukleuste testis).
Swedish: Topparna följdes av en bifasisk eliminationsprofil bestående av en initial brant nedgång och en därefter följande långsam nedgång med en terminal halveringstid på 100 till 263 timmar i dosintervallet 12,5 mg till 75 mg.
Estonian: Esialgu langeb kontsentratsiooni kiiresti ning sellele järgneb omakorda aeglane kontsentratsiooni languse periood, mille käigus on terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaja väärtuseks mõõdetud 100...263 tundi, kui patsientidele manustati annuseid 12,5...75 mg.
Swedish: Du kommer också att få dexametason, vanligen i tablettform men eventuellt som intravenös injektion under 5 dagar efter varje DepoCyte-dos för att minska eventuella biverkningar.
Estonian: Viie päeva jooksul pärast DepoCyte annust manustatakse teile lisaks deksametasooni, tavaliselt tablettidena, aga mõnikord ka veenisisese süstena, et aidata vähendada tekkida võivaid kõrvaltoimeid.
Swedish: Även om en signifikant systemisk påverkan av fritt cytarabin inte kan förväntas efter intratekal behandling, kan en viss effekt på benmärgsfunktionen inte uteslutas.
Estonian: Kuigi tsütarabiini intratekaalse manustamise järgselt ei jõua vaba tsütarabiini süsteemsesse vereringesse märkimisväärses koguses, ei ole siiski võimalik täielikult välistada mõningase toime esinemist luuüdile.
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet undersöka om du uppvisar några av dessa symptom.
Estonian: Arst kontrollib neid sümptomeid plaanipäraselt.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna associerade med DepoCyte under fas I-IV av de kliniska prövningarna var huvudvärk (23 %), araknoidit (16 %), pyrexi (14 %), svaghet (13 %), illamående (13 %), kräkningar (12 %), förvirring (11 %), diarré (11 %), trombocytopeni (10 %) och trötthet (6 %).
Estonian: faasi uuringus kõige sagedamini DepoCyte'iga seoses kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu (23%), arahnoidiit (16%), palavik (14%), nõrkus (13%), iiveldus (13%), oksendamine (12%), segasustunne (11%), kõhulahtisus (11%), trombotsütopeenia (10%) ja väsimus (6%).
Swedish: Cytarabin är toxiskt för kulturer av en stor mängd profilerativa mammalieceller.
Estonian: Tsütarabiin on tsütotoksiline paljudele prolifereeruvatele imetaja rakukultuuridele.
Swedish: DepoCyte skall inte användas av gravida kvinnor eftersom läkemedlet kan skada fostret.
Estonian: DepoCyte't ei tohi rasedatele manustada, kuna see võib kahjustada sündimata last.
Swedish: Inga definitiva interaktioner mellan intratekalt administrerad DepoCyte och andra läkemedelsprodukter har fastställts.
Estonian: Koostoimeid intratekaalselt manustatud DepoCyte ja teiste ravimite vahel ei ole kindlalt määratletud.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar..
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du märker tecken på:
Estonian: Teatage meditsiinitöötajatele, kes teie seisundit sel ajal jälgib, kui teil tekib:
Swedish: En kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av cancer injicerar DepoCyte i spinalvätskan eller lumbalsäcken.
Estonian: Vähiravis kvalifitseeritud ja kogenud arst või meditsiinitöötaja süstib teile DepoCyte't seljaajuvedelikku või seljaaju kõvakesta kotti.
Swedish: Respons observerades i 13/18 (72%, 95% konfidensintervall: 47, 90) i gruppen DepoCyte-patienter mot 3/17 (18% patienter, 95% konfidensintervall: 4, 43) i gruppen för oinkapslat cytarabin.
Estonian: Vastavad parameetrid kapseldamata tsütarabiini saaval grupil olid 3/17 (18% patsientidest, 95% usaldusvahemik: 4...43).
Swedish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Estonian: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Swedish: Patienter bör hållas under läkarobservation för att upptäcka tidiga toxiska reaktioner.
Estonian: Arst peab patsienti jälgima kohese tekkega toksiliste reaktsioonide ilmnemise suhtes.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för DepoCyte fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte är försumbar, är risken för försämrad fertilitet troligen låg.
Estonian: Kuna vaba tsütarabiini süsteemne ekspositsioon on DepoCyte intratekaalse manustamise korral peaaegu olematu, on viljakushäirete tekkerisk tõenäoliselt samuti madal.
Swedish: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Estonian: Mundipharma AS T lf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Swedish: Personal som är gravid och personal som försöker åstadkomma graviditet (manlig eller kvinnlig) skall inte arbeta med DepoCyte.
Estonian: Nii nais- kui meessoost meditsiinipersonal, kes soovib last saada ning rasedad personaliliikmed ei tohi selle ainega töötada.
Swedish: Kemisk araknoidit kan vara dödlig om den lämnas obehandlad.
Estonian: Ravimata juhtudel võib keemiline arahnoidiit lõppeda surmaga.
Swedish: − om du har en meningeal infektion.
Estonian: − kui teil on ajukelmete infektsioon.
Swedish: DepoCyte ges direkt i CSF via en intraventrikulär behållare eller som direkt injektion i lumbalvätskan.
Estonian: DepoCyte manustatakse otse liikvorisse kas intraventrikulaarsesse ruumi või otsese süstena seljaaju kõvakesta kotti.
Swedish: För behandling av lymfomatös meningit och meningit med solid neoplastisk tumör ges DepoCyte enligt följande schema:
Estonian: Lümfomatoosse meningiidi raviks kasutatakse DepoCyte't järgmise skeemi kohaselt:
Swedish: • Smärta, domning eller stickningar (känsla av nålstick)
Estonian: • Valu, tuimuse- või torkimistunne
Swedish: − Övriga innehållsämnen är kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: − Abiained on kolesterool, trioleiin, dioleoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: DepoCyte används för att behandla lymfomatös meningit.
Estonian: DepoCyte't kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini
Swedish: Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Estonian: Tsütarabiin (n = 99 tsüklit)
Swedish: DepoCyte levereras i enskilda förpackningar innehållande en glasflaska för enkeldos.
Estonian: DepoCyte tarnitakse papist üksikpakendites, mis kõik sisaldavad ühte üheannuselist viaali.
Swedish: • Hörselnedsättning
Estonian: • Kuulmiskadu
Swedish: Se Försiktighetsåtgärder för hantering och avfallshantering nedan.
Estonian: Vaadake ka allpool "Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel".
Swedish: DepoCyte bör endast administreras av en läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Estonian: DepoCyte't tohib kasutada ainult sellise arsti järelvalvel, kellel on piisavad kogemused vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamise alal.
Swedish: I en tidig okontrollerad studie utan dexametasonprofylax gavs engångsdoser i upp till 125 mg. En patient, som gavs 125 mg, dog av encefalopati 36 timmar efter att ha fått DepoCyte intraventrikulärt.
Estonian: Üks patsient, kellele manustati 125 mg, suri entsefalopaatia tõttu 36 tundi pärast DepoCyte intraventrikulaarset manustamist.
Swedish: DepoCyte är en vit till benvit suspension för injektion som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Estonian: DepoCyte on valge kuni kahvatukollane süstesuspensioon, mis tarnitakse klaasviaalis.
Swedish: Om neurotoxicitet utvecklas, skall dosen minskas till 25 mg. Om den består, skall behandlingen med DepoCyte avbrytas.
Estonian: Kui tekib neurotoksilisus, tuleb annust vähendada 25 mg.
Swedish: DepoCyte skall användas snarast efter att förpackningen först öppnats, och bör normalt användas inom 4 timmar (vid förvaring vid 18-22 ºC).
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb toode võimalikult kiiresti ära kasutada, normaaljuhul (temperatuuril 18…22 °C) 4 tunni jooksul.
Swedish: Det finns ingen antidot mot intratekalt tillfört DepoCyte eller oinkapslat cytarabin som frigjorts från DepoCyte.
Estonian: Intratekaalselt manustatud DepoCyte'le ja DepoCyte'st vallandunud kapseldamata (vabale) tsütarabiinile antidooti ei ole.
Swedish: • Delvis förlamning
Estonian: • Osaline halvatus
Swedish: Innehåller också: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: kolesterool, trioleiin, dioleüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.
Swedish: AUC för fritt och inkapslat cytarabin efter ventrikulär injektion av DepoCyte verkade öka linjärt med ökande dos, indikerande att frisättning av cytarabin från DepoCyte och farmakokinetiken för cytarabin är linjär i human CSF.
Estonian: Vaba ja kapseldatud tsütarabiini kontsentratsioonikõvera alused pindalad (AUC) olid DepoCyte intraventrikulaarsel süstimisel lineaarses sõltuvuses manustatud annuse suurusest, mis viitab asjaolule, et DepoCyte'st vabaneva ja liikvorisse vabana süstitud tsütarabiini farmakokineetika on lineaarne.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner efter intravenös administrering av fritt cytarabin är sällsynta.
Estonian: Harva on vaba tsütarabiini intravenoosse manustamise järgselt teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Swedish: I kontrast till systemiskt administrerad cytarabin, som snabbt metaboliseras till ara-U, är omvandlingen till ara-U i CSF försumbar efter intratekal administrering på grund av den betydligt lägre cytidindeaminasaktiviteten i CNS-vävnad och CSF.
Estonian: Kui süsteemselt manustatud tsütarabiin metaboliseerub kiiresti ara-Uks, toimub tsütarabiini muundumine liikvoris pärast intratekaalset manustamist ara-Uks väga väikesel määral, kuna kesknärvisüsteemi kudedes ja tserebrospinaalvedelikus on tsütidiindeaminaasi aktiivsus märkimisväärselt madalam kui plasmas.
Swedish: DepoCyte skall ges genom långsam injektion under en period på 1-5 minuter direkt i cerebrospinalvätskan (CSF) antingen via en intraventrikulär behållare eller genom direkt injektion i lumbalsäcken.
Estonian: Manustamisviis: DepoCyte tuleb manustada aeglase süstena 1...5 minuti jooksul otse tserebrospinaalvedelikku (CSF) intraventrikulaarse reservuaari kaudu või otsese süstena nimmepiirkonna liikvoriruumi.
Swedish: Cytarabin- och metotrexatpatienter som inte fullbordade alla fyra doserna räknas som en del av en cykel.
Estonian: Kui patsient ei saanud ühes tsüklis kõiki nelja tsütarabiini või metotreksaadi annust, arvestati tsüklit osalisena.
Swedish: Vikten av samtidig behandling med dexametason skall betonas vid inledandet av varje behandlingscykel med DepoCyte.
Estonian: DepoCyte iga ravitsükli alguses tuleb rõhutada deksametasooni samaaegse manustamise olulisust.
Swedish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien .
Estonian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ühendkuningriik.
Swedish: Analys av tillgängliga farmakokinetiska data visar att efter intratekal administrering av DepoCyte till patienter, antingen via lumbalsäcken eller via intraventrikulär reservoar, observerades toppar av fritt cytarabin inom 5 timmar både i ventrikulära och lumbala rummet.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete analüüs näitab, et DepoCyte intratekaalsel manustamisel ükskõik kas seljaaju kõvakesta kotti või ventriklitevahelisse ruumi kujuneb maksimaalne tsütarabiini kontsentratsioon välja 5 tunni jooksul nii vatsakeses kui kõvakesta kotis.
Swedish: Njurar och urinvägar DepoCyte
Estonian: Neerude ja kuseteede häired
Swedish: Glasflaska typ I försluten med en fluororesinbeklädd butylgummipropp och förseglad med en avdragbar försegling av aluminium, innehållande 50 mg cytarabin i 5 ml suspension.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 50 mg tsütarabiini 5 ml suspensioonis ning on suletud fluororesiiniga lamineeritud butüülkummist korgi ja ärarebitava alumiiniumkattega.
Swedish: Mycket vanliga: araknoidit, förvirring, huvudvärk Mycket vanliga: araknoidit, huvudvärk Vanliga: förvirring
Estonian: Väga sage: arahnoidiit, segasus, peavalu Väga sage: arahnoidiit, peavalu Sage: segasus
Swedish: Vanliga: synrubbningar, blindhet Vanliga: synrubbningar, blindhet
Estonian: Sage: nägemishäired, nägemiskaotus Sage: nägemishäired, nägemiskaotus
Swedish: In-line-filter får inte användas vid administrering av DepoCyte.
Estonian: DepoCyte'i manustamisel ei tohi kasutada vahefiltreid.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet hos patienter under fas II, III och IV som erhållit DepoCyte 50 mg (n = 99 behandlingscykler) eller cytarabin ( n = 84 behandlingscykler)
Estonian: Võimalikku neurotoksilisust näitavad kõrvaltoimed 1.-4. faasi uuringus osalenud patsientidel, kes said ravimit DepoCyte 50 mg (n = 99 tsüklit) või tsütarabiini (n = 84 tsüklit)
Swedish: Om du har använt för stor mängd av DepoCyte Du får den rekommenderade dosen av läkaren efter behov.
Estonian: Arst manustab teile soovitava annuse vastavalt vajadusele.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar, som eventuellt återspeglar meningeal irritation, är huvudvärk (24 %), illamående (18 %), kräkningar (17 %), pyrexi (12 %), nackstelhet (3 %), nacksmärta (4 %), ryggsmärta (7 %), meningism (<1 %), konvulsioner (6 %), hydrocephalus (2 %) samt pleocytos i cerebrospinalvätskan med eller utan förändring av medvetandegrad (1 %).
Estonian: Nende võimalike ajukelme ärritusega seotud komplikatsioonide esinemissagedus on järgmine: peavalu (%), iiveldus (18%), oksendamine (17%), palavik (12%), kaelajäikus (3%), kaelavalu (4%), seljavalu (7%), meningism (<1%), krambid (6%),vesipea ja liikvori pleotsütoos, koos teadvushäiretega või ilma nendeta 1%.
Swedish: Understödjande behandling: 50 mg ges med upprepning var 14:e dag i 3 omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos på 50 mg vecka 13.
Estonian: Konsolideeriv ravi: 50 mg manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
Swedish: Använd inte DepoCyte: − om du är allergisk mot cytarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Estonian: − kui te olete tsütarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Intratekal administrering av cytarabin kan orsaka myelopati (3 %) och annan neurologisk toxicitet, vilket ibland leder till bestående neurologiskt bortfallssymtom.
Estonian: Tsütarabiini intratekaalne manustamine võib põhjustada müelopaatiat ja teisi neurotoksilisusnähte, mis osal juhtudel võivad põhjustada püsiva närvikahjustuse teket.
Swedish: Samtidig intratekal administrering av cytarabin och andra cytotoxiska ämnen kan öka risken för neurotoxicitet.
Estonian: Kui tsütarabiini manustatakse intratekaalselt koos teiste tsütotoksiliste ainetega, võib suureneda neurotoksilisuse oht.
Swedish: DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension Cytarabin
Estonian: DepoCyte 50 mg süstesuspensioon Tsütarabiin
Swedish: Psykiska störningar DepoCyte
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Swedish: Samtidig administrering av DepoCyte och andra antineoplastiska ämnen givna intratekalt har inte studerats.
Estonian: DepoCyte manustamist samaaegselt teiste intratekaalselt manustatavate kasvajavastaste preparaatidega ei ole uuritud.
Swedish: Symptom och tecken på perifer neuropati, såsom smärta (1 %), domning (3 %), parestesi (3 %), hypoestesi (2 %), svaghet (13 %) och försämrad tarm- (3 %) och blåskontroll (inkontinens) (1 %) har också observerats.
Estonian: Peale selle on täheldatud perifeerse neuropaatia sümptomeid nagu valu (1%), tuimusetunne (3%), paresteesia (3%), hüpesteesia (2%) ja nõrgenenud kontroll soole- (3%) ning põietegevuse üle (inkontinents) (1%).
Swedish: Följande behandlingsschema med inledande, understödjande och underhållsbehandling rekommenderas.
Estonian: Induktsioon-, konsolideerivaks ja säilitusraviks soovitatakse järgmisi ravirežiime:
Swedish: Intratekal användning Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Swedish: Följande skyddsinstruktioner ges på grund av denna substans toxicitet:
Estonian: Kuna toimeaine on toksiline substants, on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid:
Swedish: Öron och balansorgan DepoCyte
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Swedish: Cytarabin var clastogent för meiotiska celler; en dosberoende ökning av abnormaliteter av spermiehuvuden och kromosomala aberrationer förekom hos möss som fått cytarabin intraperitonealt (i.p).
Estonian: Tsütarabiin osutus meiootilistele rakkudele klastogeenseks; tsütarabiini intraperitoneaalsel manustamisel suurenes annuse suurusest sõltuvalt hiirte spermatosoidipea väärarendite ja kromosoomaberratsioonide hulk.
Swedish: DepoCyte är en depotberedning av cytarabin avsedd för direkt administrering i cerebrospinalvätskan (CSF).
Estonian: DepoCyte on toimeainet pidevalt vabastav tsütarabiini ravimvorm, mis on mõeldud tserebrospinaalvedelikku manustamiseks.
Swedish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Estonian: Mundipharma Ges.m.b.H.
Swedish: Alla patienter skall ges dexametason 4 mg två gånger dagligen antingen oralt eller intravenöst under fem dagar med start dagen för DepoCyte-injektionen.
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb alates DepoCyte süsti päevast anda 5 päeva jooksul deksametasooni (4 mg kaks korda päevas, suu kaudu või intravenoosselt) .
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare.
Estonian: − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Toxiska effekter kan uppstå efter endosbehandling eller efter kumulativa doser.
Estonian: Mürgine mõju võib avalduda nii üheainsa annuse manustamisel kui ka mitme annuse kumulatsiooni tulemusel.
Swedish: Underhållsbehandling: 50 mg med upprepning var 28:e dag i 4 omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Estonian: Säilitusravi: 50 mg manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
Swedish: Underhållsbehandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 28:e dag i fyra omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Estonian: Säilitusravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (_≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Swedish: Mycket vanliga: diarré, kräkningar, illamående Mycket vanliga: diarré, kräkningar, illamående
Estonian: Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje flaska innehåller 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini (10 mg/ml).
Swedish: • Vid oavsiktlig kontakt med hud skall exponerade ytor omedelbart tvättas med tvål och vatten • Vid oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall exponerade ytor behandlas med mycket stora mängder
Estonian: • Ravimi juhuslikul nahale sattumisel tuleb ainega kokku puutunud nahapind koheselt seebi ja veega pesta;
Swedish: Biverkningar som förekom i >10 % av behandlingscyklerna i någon av behandlingsgrupperna under fas I-IV hos prövningspatienterna med lymfomatös meningit som fick DepoCyte 50 mg (n = 151 behandlingscykler) eller cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Estonian: faasi uuringus osalenud lümfomatoosse meningiidiga patsientidel, kes said DepoCyte 50 mg (n = 151 tsüklit) või tsütarabiini (n = 99 tsüklit)
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Estonian: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Swedish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Estonian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Ühendkuningriik
Swedish: Allvarlig toxicitet i centrala nervsystemet, inklusive ihållande konvulsioner (7 %), extrem somnolens (3 %), hemiplegi (1 %), synrubbningar inklusive blindhet (1 %), dövhet (3 %) och kranialnervspareser (3 %) har rapporterats efter intratekal administrering av DepoCyte.
Estonian: DepoCyte intratekaalse manustamise järgselt on kirjeldatud kesknärvisüsteemi tõsiste toksilisusnähtude tekkest, sh püsivad krambid (7%), tugev unisus (3%), hemipleegia (1%), nägemishäired (sh pimedus) (1%), kurtus (3%) ja kraniaalnärvide paralüüs (3%).
Swedish: Försiktighetsåtgärder för hantering och avfallshantering
Estonian: Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel
Swedish: Oron för fosterskada efter intratekal administrering av DepoCyte är dock svag, eftersom systemisk exponering för cytarabin är försumbar.
Estonian: Lootele kahjuliku mõju oht DepoCyte'i intratekaalsel manustamisel on süsteemsesse vereringesse jõudva tsütarabiini kaduvväikese koguse tõttu aga väike.
Swedish: Efter administrering genom lumbal punktion, skall patienten instrueras att ligga ned i en timme.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et pärast manustamist lumbaalpunktsiooni abil tuleb üks tund lamada.
Swedish: Resultaten av akuta och subakuta toxicitetsstudier utförda på apa antydde att intratekalt DepoCyte tolererades upp till en dos av 10 mg (jämförbart med en human dos av 100 mg) Lätt till moderat inflammation av meningerna i ryggmärgen och hjärnan och/eller astrocytaktivering observerades hos djur som erhållit intratekalt DepoCyte.
Estonian: Ahvidel teostatud ägeda ja alaägeda toksilisuse uuringute tulemused näitasid, et DepoCyte oli intratekaalsel manustamisel talutav annustes kuni 10 mg (võrreldav 100 mg annusega inimesel).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma efter varje injektion, vanligen inom de första fem dagarna.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka DepoCyte põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Inga försök beträffande karcinogenicitet, mutagenicitet eller försämrad fertilitet har utförts med DepoCyte.
Estonian: DepoCyte kartsinogeense, mutageense ja reproduktsioonitoksilise toime kohta ei ole uuringuid teostatud.
Swedish: Det är inte känt om cytarabin utsöndras i modersmjölk efter intratekal behandling.
Estonian: Ei ole teada, kas tsütarabiini eritub intratekaalsel manustamisel inimese rinnapiima.
Swedish: • Skakningar
Estonian: • Värisemine
Swedish: Inledande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 14:e dag i två omgångar (vecka 1 och 3).
Estonian: Esialgne ravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 2 annust (1. ja 3. nädalal).
Swedish: Vanliga: ryggsmärta, nacksmärta, nackstelhet Vanliga: ryggsmärta, nacksmärta
Estonian: sage: seljavalu, kaelavalu, kaelajäikus sage: seljavalu, kaelavalu aeg-ajalt: kaelajäikus sage: seljavalu, kaelavalu, kaelajäikus
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast Kõlblik kuni/EXP.