FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optaflu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Optaflu lietošanu.
Romanian: Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
Latvian: Šīs antivielas palīdz aizsargāties pret šo gripas vīrusu celmu izraisīto slimību.
Romanian: Optaflu conține fragmente de la suprafața a trei tulpini diferite de virus gripal.
Latvian: Optaflu satur trīs dažādu gripas vīrusu celmu virsmas fragmentus.
Romanian: Imunogenitatea și siguranța formulărilor ulterioare ale vaccinului au fost, de asemenea, examinate în
Latvian: Pētījumos pārbaudīja arī šīs vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optaflu pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Optaflu priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: În studiul principal inițial, Optaflu și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal, conform criteriilor stabilite de CHMP pentru vaccinurile antigripale.
Latvian: Sākotnējā pamatpētījumā gan Optaflu, gan salīdzinājuma vakcīna radīja aptuveni vienādus antivielu līmeņus aizsardzībai pret visiem trim gripas vīrusu celmiem, kā noteikts CHMP kritērijos attiecībā uz gripas vakcīnām.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optaflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Optaflu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Romanian: Capacitatea Optaflu de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată prima dată folosindu-se o formulă a vaccinului care conținea tulpinile virusului care se presupunea că va cauza gripa în sezonul 2004/2005.
Latvian: Optaflu efektivitāti vispirms novērtēja, izmantojot tādu vakcīnas sastāvu, kurā bija vīrusu celmi, par kuriem bija izstrādātas prognozes, ka tie izraisīs gripu 2004./2005. gada sezonā.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optaflu?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Optaflu?
Romanian: Virusurile utilizate pentru a obține antigenul de suprafață introdus în Optaflu sunt crescute în celule de mamifer, spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
Latvian: Optaflu sastāvā iekļauto virsmas antigēnu iegūšanai izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās atšķirībā no vīrusiem, kas audzēti vistu olās un kurus izmanto citās gripas vakcīnās.
Romanian: Efectele vaccinului Optaflu au fost comparate cu cele ale unui vaccin antigripal similar crescut în ouă.
Latvian: Optaflu iedarbību salīdzināja ar līdzīgas vakcīnas iedarbību, kuras vīrusu celmi tika audzēti vistu olās.
Romanian: Optaflu conține fragmente (antigeni de suprafață) ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în următorul sezon, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și ale Uniunii Europene (UE), trebuie introduse în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
Latvian: Pirms vakcīna ir lietojama, Optaflu sastāvā jāiekļauj to vīrusu celmu fragmenti, kas saskaņā ar PVO rekomendācijām gaidāmajā gripas sezonā varētu izraisīt gripu ziemeļu puslodē, kā arī jāvadās pēc rekomendācijām no Eiropas Savienības (ES).
Romanian: Formulările ulterioare sezoniere ale Optaflu au dovedit că declanșează reacții similare cu cele din studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin.
Latvian: Tika pierādīts, ka, lietojot Optaflu vēlākus sezonas sastāvus, tika radītas apmēram līdzīgas antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnā iekļautajiem trim vīrusu celmiem, salīdzinot ar atbildes reakcijām pamatpētījumos.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va putea produce mai repede anticorpi când este expus la una dintre aceste tulpini de virus.
Latvian: Pēc tam, nonākot saskarē ar kādu no vīrusu celmiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Romanian: Concentraţia
Latvian: (koncentrācija)
Romanian: Raportul final al studiului: Iunie 2018
Latvian: Galīgais ziņojums par pētījumu: jūnijā 2018
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de până la 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā temperatūrā līdz 25°C.
Romanian: În două studii farmacocinetice au fost înrolaţi subiecţi adulţi bărbaţi şi femei.
Latvian: Divos farmakokinētiskos pētījumos bija iekļauti pieauguši vīrieši un sievietes.
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Romanian: • aveţi o boală de inimă
Latvian: • Jums ir sirds slimība
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļirce
Romanian: • urmaţi o dietă sodică controlată
Latvian: • Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu
Romanian: Influenţa vârstei:
Latvian: Vecuma ietekme:
Romanian: Numărul pacienţilor vârstnici la care s-au determinat parametrii farmacocinetici a fost limitat (peste 65 ani, N=3).
Latvian: Gados vecāku pacientu skaits, kuriem noteica farmakokinētiku, bija ierobežots (vairāk par 65 gadiem, N = 3).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: Zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: A se administra cea mai mică doză posibilă pentru obținerea unor imagini adecvate.
Latvian: Ievadiet zemāko iespējamo devu atbilstoša attēla iegūšanai.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūnijs 2012
Romanian: Medicul va decide care este doza de Optimark necesară pentru examinarea dumneavoastră.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz Optimark būs nepieciešams Jūsu izmeklēšanai.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.
Romanian: Reducerea apetitului alimentar
Latvian: Samazināta apetīte
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
Latvian: Iespējamās blakusparādības sīkāk aprakstītas zemāk.
Romanian: Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
Latvian: Tāpat kā visu pārējo šīs klases kontrastvielu gadījumā retos gadījumos var veidoties vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām), tomēr klīniskajos pētījumos nebija ziņojumu par tām.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast IRM, codul ATC: V08CA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: MR kontrastviela, ATĶ kods: V08CA06
Romanian: În luna iulie a fiecărui an, până la depunerea rezultatelor studiului efectuat pentru acumularea în oase.
Latvian: Katru gadu jūlijā, līdz tiek iesniegti rezultāti pētījumam par kauliem.
Romanian: Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă şi următorul element cheie:
Latvian: Šim tekstam ir jābūt CHMP apstiprinātam un jāsatur sekojoša svarīga norāde:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Romanian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franța
Latvian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
Romanian: Interval QT prelungit pe electro cardiogramă
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Romanian: 7 zile.
Latvian: 3 gadi.
Romanian: Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente.
Latvian: Gadoversetamīda farmakokinētika atbilst atvērtam divu sadalījumu modelim.
Romanian: • aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului
Latvian: • Jums ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi
Romanian: Dozaj la grupurile speciale de pacienţi
Latvian: Devas īpašām pacientu grupām
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Romanian: La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie.
Latvian: Pieaugušajiem otro devu var ievadīt 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23. jūlijs 2007
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti.
Romanian: Influenţa diferenţei de sex:
Latvian: Dzimuma ietekme:
Romanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Latvian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija
Romanian: Reacţii anafilactice
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a injectat prea mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums injicēts pārāk daudz Optimark, nekavējoties pasakiet to ārstam, medmāsai/tehnologam.
Romanian: • la substanţa activă gadoversetamidă sau
Latvian: • aktīvo vielu gadoversetamīdu vai
Romanian: Medicamentul trebuie examinat înaintea utilizării, pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate şi că ambalajul şi sistemul de închidere nu sunt deteriorate.
Latvian: Produkts pirms lietošanas ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka visas cietās daļiņas ir izšķīdušas un ka iepakojums un aizbāznis nav bojāti.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme.
Latvian: Ja Jums nav nieru darbības traucējumu, maz ticams, ka Jums būs kādas problēmas.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu care să evalueze potenţialul de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oasele umane, pe baza protocolului aprobat de CHMP.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums, izvērtējot iespējamo gadolīnija ilgtermiņa uzkrāšanos cilvēka kaulos, saskaņā ar CHMP apstiprināto protokolu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Romanian: Optimark nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Optimark neieteikmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Poate fi afectată cel mult 1 persoană din 100.
Latvian: Var rasties 1 no 100 cilvēkiem.
Romanian: Deoarece gadoversetamida se administrează numai în doză unică, aceasta va provoca o expunere mai prelungită şi mai mare, pentru o durată limitată de timp.
Latvian: Tā kā gadoversetamīdu ievada tikai vienreizējas devas veidā, ierobežotā laikā tas radīs ilgāku un izteiktāku ekspozīciju.
Romanian: Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalsta hemodialīzes uzsākšanu profilaktiski vai NSF ārstēšanai, pacientiem, kuri vēl nesaņem hemodialīzi.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Romanian: Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă.
Latvian: Optimark satur aktīvo vielu gadoversetamīdu.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, medmāsai/tehnologam, ja jūtat sāpes ap injekcijas vietu.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide.
Latvian: Dati par gadoversetamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.
Latvian: Elektroniskiem pierakstiem: ievadiet zāļu nosaukumu, sērijas nr. un devu.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi în cazul în care apare o reacţie adversă gravă, accesul imediat la medicamentele necesare şi la echipamentul de urgenţă trebuie să fie disponibile.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un nopietnas reakcijas gadījumā nekavējoties jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Romanian: În niciunul dintre aceste studii, nivelul dozei nu a avut un efect semnificativ asupra volumului de distribuţie.
Latvian: Devas lielumam nevienā no pētījumiem nebija pārliecinošas ietekmes uz sadalījuma tilpumu.
Romanian: • aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării
Latvian: • Jūs jūtat slāpes un/vai pirms izmeklēšanas neko nedzērāt vai dzērāt ļoti maz
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gadoversetamida se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai gadoversetamīds izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic
Latvian: Nelietojiet Optimark šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret
Romanian: Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast.
Latvian: Vairums šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc kontrastvielas ievades.
Romanian: Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama premedikācija ar antihistamīniem un/vai glikokortikoīdiem.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave şi acestea includ reacţii anafilactice, reacţii cardiovasculare şi tulburări respiratorii alergice.
Latvian: Ziņots par nopietnām nelabvēlīgām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kardiovaskulāras reakcijas un alerģiskus respiratorus traucējumus.
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau aşteptaţi să vi se efectueze în curând un transplant de ficat
Latvian: • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Optimark este destinat numai pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Optimark ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotās porcijas ir jālikvidē.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
Latvian: Diagnostiskas procedūras ar kontrastvielas izmantošanu jāveic ārsta uzraudzībā, kuram obligāti nepieciešama iepriekšēja apmācība un vispusīgas zināšanas par veicamo procedūru.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi că hemodializa este potrivită pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene
Latvian: Tomēr nav iegūti pierādījumi, ka hemodialīze ir piemērota nefrogēnās sistēmiskās fibrozes (NSF) profilaksei.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu gadoversetamidă.
Latvian: Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadoversetamīda lietošana.
Romanian: Dacă particulele solide persistă, flaconul trebuie înlăturat.
Latvian: Ja cietas daļiņas ir palikušas, flakons ir jāiznīcina.
Romanian: Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi capacul de culoare gri şi înlăturaţi-l.
Latvian: Pirms šļirces lietošanas, noņemiet pelēko uzgaļa vāciņu un izmetiet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Romanian: Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.
Latvian: Šī mērījuma artefakta izteiktība ir proporcionāla gadoversetamīda koncentrācijai asinīs, un pacientiem, kuriem ir normāls renālais klīrenss, precīzas vērtības var iegūt aptuveni 90 minūtes pēc injekcijas.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ Optimark nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice semnificative în funcţie de sex.
Latvian: Starp abiem dzimumiem netika konstatētas nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā.
Romanian: Eliminarea Optimark la câinii cu vârsta sub 3 luni a fost semnificativ întârziată din cauza imaturităţii funcţiei renale şi a determinat o expunere sistemică crescută la Optimark.
Latvian: Optimark eliminācija suņiem, jaunākiem par 3 mēnešiem, bija būtiski aizkavēta nepietiekami attīstītās nieru funkcijas dēļ, tāpēc bija vērojama pastiprināta Optimark sistēmiskā iedarbība.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Romanian: Optimark este utilizat numai în scop diagnostic.
Latvian: Optimark paredzēts tikai diagnostikas vajadzībām.
Romanian: Ca urmare a acestor caracteristici, timpul de achiziţie a imaginilor după administrarea mediului de contrast este esenţial în imagistica la nivelul ficatului.
Latvian: Šī raksturojuma dēļ attēla iegūšanas laiks pēc kontrastvielas ievades ir būtisks aknu attēlu veidošanā.
Romanian: Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri: - pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice - pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi - pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks šādos gadījumos: - pacienti, kuriem ir predispozīcija pret alerģijām - pacienti, kuriem ir bronhiālā astma; šiem pacientiem ir paaugstināts bronhospazmu risks - pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, ieskaitot reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Romanian: • în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Latvian: • Jums iepriekš bijusi reakcija pēc kontrastvielas injicēšanas, ieskaitot reakciju pret jodu saturošu kontrastvielu
Romanian: Nu a existat o diferenţă sistematică între parametrii cinetici în funcţie de nivelul dozei (100 până la 700 micromol/kg).
Latvian: Netika novērota sistemātiska atšķirība kādā no kinētiskajiem parametriem atkarībā no devas lieluma (100 līdz 700 mikromoli/kg).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajam apstiprinātajam RPP un visiem turpmākajiem atjauninātajiem apstiprinātajiem RPP, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Romanian: Frecvenţele menţionate mai jos şi următoarele simptome se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi pe experienţa utilizării Optimark după introducerea pe piaţă.
Latvian: Zemāk norādītie sastopamības biežumi un simptomi ir konstatēti klīniskajos pētījumos un Optimark lietošanas pieredzē pēc izlaišanas tirgū:
Romanian: • Optimark este contraindicat
Latvian: Optimark ir kontrindicēts
Romanian: FSN poate provoca imobilizarea debilitantă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.
Latvian: NSF var izraisīt pavājinātu locītavu kustīgumu, muskuļu nespēku vai ietekmēt normālu iekšējo orgānu darbību, kas var būt potenciāli bīstami dzīvībai.
Romanian: Deoarece artera hepatică şi sistemul venos port furnizează aproximativ 20% şi respectiv 80% din sângele hepatic, primele imagini (faza arterei hepatice) oferă vizualizarea optimă a leziunii în cazul leziunilor hipervasculare, iar imaginile fazei venoase portale sunt utile pentru leziunile hipovasculare (cele mai multe leziuni metastatice sunt relativ hipovasculare şi sunt evidenţiate mai bine în timpul fazei venoase portale, manifestându-se sub forma unor zone cu intensităţi mai mici ale semnalului în comparaţie cu cele intens marcate la nivelul ficatului).
Latvian: Tā kā aknu artērija un vārtu vēnas sistēma nodrošina atbilstoši aptuveni 20% un 80% no aknu asinsapgādes, agrīnākie attēli (aknu artērijas fāze) nodrošina optimālu bojājuma izšķirtspēju hipervaskulāriem bojājumiem, bet aknu vārtu vēnas sistēmas fāzes attēli ir lietderīgi hipovaskulāru bojājumu konstatēšanai (vairākums metastātisko bojājumu ir relatīvi hipovaskulāri un skaidrāk redzami aknu vārtu vēnas fāzē, manifestējot kā laukumi ar zemāku signāla intensitāti, salīdzinot ar ievērojami pastiprināto signālu pārējā aknu struktūrā).
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe au fost considerate ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE.
Latvian: Tā rezultātā šīs kontrastvielas tiek uzskatītas par marķieriem, kas uzrāda BBB pārrāvumu.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care determină întărirea pielii şi, de asemenea, poate afecta ţesuturile moi şi organele interne).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (kas izraisa ādas sabiezēšanu un var ietekmēt arī mīkstos audus un iekšējo orgānu darbību).