FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: fáze byly svalové spasmy nejčastějším nežádoucím účinkem týkajícím se svalů a byly zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Odomzo 200 mg (54 %), než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg (69 %).
Latvian: Pivotālajā II fāzes klīniskajā pētījumā muskuļu spazmas bija visbiežākā "ar muskuļiem saistītā" nevēlamā blakusparādība, tomēr Odomzo 200 mg devas grupā par to ziņots mazākam skaitam pacientu (54%) nekā Odomzo 800 mg devas grupā (69%).
Czech: Částečná odpověď Stabilizace nemoci Progrese nemoci
Latvian: Daļēja atbildes reakcija Slimības stabilizēšanās Slimības progresēšana Nav zināma Laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (mēneši)
Czech: K čemu se přípravek Odomzo používá
Latvian: Kādam nolūkam Odomzo lieto
Czech: Nebylo stanoveno, jestli je výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo.
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Odomzo.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky, užívající přípravek Odomzo (viz body 4.4 a 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: • Připomínkovou kartu zdravotnického pracovníka
Latvian: • atgādinājuma karte veselības aprūpes speciālistam;
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné) při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody).
Latvian: Odomzo lietošanas laikā, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr izmantojiet prezervatīvus (ar spermicīdu, ja pieejami) pat tad, ja Jums ir izdarīta vazektomija.
Czech: Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou 200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní prodloužení QTc intervalu.
Latvian: Analizējot QTc intervāla atkarību no sonidegiba koncentrācijas plazmā, ir novērots, ka Cmax līdzsvara koncentrācijā pēc 800 mg dienas devas vienpusējā QTc intervāla pagarināšanās 95% ticamības intervāla augšējā robeža bija mazāka par 5 msek, kas nodrošina 2,3 reizes lielāku iedarbību plazmā nekā pēc ieteicamās 200 mg devas.
Czech: Souběžné podávání sonidegibu se silnými induktory CYP3A snižuje plasmatickou koncentraci sonidegibu.
Latvian: Sonidegiba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem samazina tā koncentrāciju plazmā.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat sperma.
Latvian: Ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt par spermas donoru.
Czech: • léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV
Latvian: • zāles, piemēram, ritonavīru, sahinavīru vai zidovudīnu, AIDS vai HIV ārstēšanai;
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, jako jsou vážné vývojové vady u kojených novorozenců/kojenců, nesmí ženy během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po ukončení léčby kojit (viz bod 5.3).
Latvian: Potenciāli smagu nevēlamu blakusparādību dēļ, tādu kā nopietni attīstības defekti, kurus var izraisīt sonidegibs ar krūti barotiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, sievietes Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 vyskytujícími se u ≥2 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly únava, pokles tělesné hmotnosti a svalové spasmy.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥2% pacientu, kas ārstēti ar Odomzo 200 mg, bija ķermeņa masas samazināšanās un muskuļu spazmas.
Czech: Při změně dávkování nebo přerušení je třeba dodržovat doporučení (viz bod 4.2).
Latvian: Jāievēro norādījumi par zāļu devas pielāgošanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotnickým pracovníkem v období 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo.
Latvian: • septiņas dienas pirms ārstēšanas ar Odomzo jābūt negatīvam veselības aprūpes speciālista veikta grūtniecības testa rezultātam;
Czech: • Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Latvian: • Pārtraukt terapiju un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam.
Czech: • léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)
Latvian: • zāles, piemēram, statīnus un fibrīnskābes atvasinājumus augsta holesterīna un lipīdu līmeņa ārstēšanai;
Czech: Svalová toxicita je nejvíce klinicky relevantním nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených sonidegibem a předpokládá se, že se jedná o účinek třídy inhibitorů Hedgehog (Hh) signální dráhy.
Latvian: Ar muskuļiem saistītās parādības, tajā skaitā KFK līmeņa paaugstināšanās Toksiska ietekme uz muskuļiem ir klīniski visnozīmīgākā blakusparādība, kas aprakstīta ar sonidegibu ārstētajiem pacientiem, un tiek uzskatīts, ka tā ir raksturīga visai Hedžhoga (Hedgehog - Hh) signālu pārvades ceļa inhibitoru grupai.
Czech: Jak přípravek Odomzo uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Odomzo
Czech: Gastroezofageální reflux
Latvian: Ar gastroezofageālu atvilni saistīti traucējumi
Czech: • Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistam;
Czech: • Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas).
Latvian: • Aktīvā viela ir sonidegibs (fosfāta formā).
Czech: Pokud se objeví svalové symptomy, pacienti musí být pečlivě monitorováni a je třeba zvážit úpravu dávkování.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro un gadījumos, kad attīstās ar muskuļiem saistīti simptomi, jāapsver devas pielāgošana.
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující důležité části:
Latvian: Atgādinājuma kartei pacientiem jāsatur šāda galvenā informācija:
Czech: Většina pacientů (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstoupila předchozí terapie včetně chirurgické terapie (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) a antineoplastické terapie (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (74% liBŠK pacientu un 92% mBŠK pacientu) jau bija ārstēti, tajā skaitā operēti (73% liBŠK pacientu un 85% mBŠK pacientu), saņēmuši staru terapiju (18% liBŠK pacientu un 54% mBŠK pacientu) vai pretaudzēju zāles (23% liBŠK pacientu un 23% mBŠK pacientu).
Czech: • Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a potřebou vyhnout se fetální expozici
Latvian: • prasība informēt pacientus par Odomzo teratogēno risku un nepieciešamību izvairīties pakļaut augli šim riskam;
Czech: Jeden pacient užívající přípravek Odomzo 200 mg zaznamenal svalové symptomy a zvýšení hladiny CK nad 10x ULN a vyžadoval podání tekutin intravenózně, v porovnání s 6 pacienty užívajícími přípravek Odomzo 800 mg.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma Odomzo 200 mg, bija ar muskuļiem saistīti simptomi un KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR, kuras dēļ bija nepieciešams ievadīt intravenozi šķidrumu.
Czech: • léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol užívané k léčbě plísňových infekcí
Latvian: • zāles, piemēram, ketokonazolu (izņemot šampūnu un krēmu sastāvā), itrakonazolu,
Czech: V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby.
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana, pēc blakusparādību samazināšanās līdz ≤ 1. pakāpei Odomzo lietošana jāatsāk ar tādu pašu devu.
Czech: fáze u celkově 229 dospělých pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím BCC.
Latvian: Odomzo lietošanas drošums ir vērtēts pivotālā II fāzes pētījumā, kopumā iesaistot 229 pieaugušus pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku BŠK.
Czech: Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3).
Latvian: Odomzo lietošanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas pacientiem vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi (ar spermicīdu, ja pieejami) (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pacienti by měli být důkladně monitorováni pro symptomy týkající se svalů, pokud je přípravek Odomzo podáván v kombinaci s určitými léčivými přípravky, které mohou zvýšit potenciální riziko vzniku svalové toxicity (např. inhibitory CYP3A4, chlorochin, hydroxychlorochin, deriváty kyseliny fíbrové (fibráty), penicilamin, zidovudin, niacin a inhibitory HMG-CoA reduktázy) (viz bod 4.5).
Latvian: Ja Odomzo lieto kombinācijā ar zālēm, kuras var pastiprināt toksisku ietekmi uz muskuļiem (piemēram, CYP3A4 inhibitoriem, hlorohīnu, hidroksihlorohīnu, fibrīnskābes atvasinājumiem, penicilamīnu, zidovudīnu, niacīnu vai HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem), pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • Jakýkoliv mužský kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
Latvian: • Jebkuri vīriešiem domāti prezervatīvi (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte (viz bod „Těhotenství").
Latvian: Odomzo var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai izraisīt viņa bojāeju (skatīt punktu
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje laktózu
Latvian: Odomzo satur laktozi
Czech: Stupeň 2 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [CK zvýšení >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Latvian: 2. pakāpe bez nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā ≤NAR) (KFK līmeņa paaugstināšanās >2,5-5 x NAR)
Czech: • tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
Latvian: • šo kontracepcijas metožu izmantošana Jums jāturpina vēl 20 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity.
Latvian: • pēc stāšanās neaizsargātās dzimumattiecībās ar grūtnieci Odomzo rada teratogenitātes risku nedzimušajam bērnam;
Czech: • Musí vždy použít doporučenou antikoncepci (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6).
Latvian: • viņam vienmēr jāizmanto ieteicamā kontracepcijas metode (skatīt tālāk apakšpunktu
Czech: AUClast byla o 35 % nižší u lehkého jaterního poškození, o 14 % vyšší u středně těžkého jaterního poškození a o 23 % nižší u těžkého jaterního poškození.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUCpēd samazinājās par 35%, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tas paaugstinājās par 14% un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tas pazeminājās par 23%.
Czech: • léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě akutních záchvatů (křečí)
Latvian: • zāles, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, akūtu krampju ārstēšanai;
Czech: Aby se předešlo potenciální fetální expozici během těhotenství, pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) při pohlavním styku s partnerkou během terapie přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas ietekmes uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams).
Czech: Po dosažení výchozího stavu/hladiny pokračovat v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK měsíčně.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, atsākt terapiju ar to pašu devu un pēc tam vienu reizi mēnesī kontrolēt KFK līmeni
Czech: • léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Latvian: • zāles, piemēram, telitromicīnu, rifampicīnu vai rifabutīnu, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
Czech: Ženy, které užívají přípravek Odomzo, nesmí být těhotné nebo otěhotnět v průběhu léčby a 20 měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Sievietēm ārstēšanas laikā un līdz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst būt grūtniecība vai viņām nedrīkst iestāties grūtniecība.
Czech: Neznámá
Latvian: Nav zināms
Czech: Pokud se i po snížení dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby přípravkem Odomzo.
Latvian: Ja tādas pašas blakusparādības rodas arī pēc pārejas uz Odomzo lietošanu katru otro dienu un nekļūst vājākas, jāapsver Odomzo terapijas pārtraukšana.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Latvian: Parasti šis vēža veids rodas uz saules staru iedarbības bojātas ādas.
Czech: Dodatečná opatření
Latvian: Papildus piesardzības pasākumi
Czech: Střední věk všech pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg byl 67 let (59,5 % byli ve věku >65 let), 60,8 % byli muži a 89,9 % byli pacienti bělošské rasy.
Latvian: Mediānais vecums pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, bija 67 gadi (59,5% šo pacientu bija vecāki par 65 gadiem).
Czech: • Pokud je renální funkce poškozena, je potřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován a posoudit jiné možné příčiny renálního poškození.
Latvian: • Ja pacientam ir nieru darbības traucējumi, pārtraukt terapiju un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro pacienty musí obsahovat následující důležité součásti:
Latvian: Odomzo pacientu izglītojošiem materiāliem jāsatur šāda galvenā informācija:
Czech: • ztížené dýchání nebo polykání
Latvian: • apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu;
Czech: Přesná opatření (Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Latvian: No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Odomzo ietekmi uz nedzimušo bērnu.
Czech: Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání v těhotenství.
Latvian: Odomzo lietošana grūtniecības laikā var izraisīt embrija/augļa bojāeju vai smagas iedzimtas anomālijas.
Czech: Případy vzniku cuSCC byly zaznamenány u pacientů s pokročilým BCC léčených přípravkem Odomzo.
Latvian: Ar Odomzo ārstētajiem pacientiem, kuriem ir BŠK, ziņots par cuSCC gadījumiem.
Czech: V pivotní studii II.
Latvian: 2. tabula.
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité součásti:
Latvian: Odomzo izglītojošiem materiāliem veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
Czech: Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné zvýšení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A inhibitora ketokonazola lietošana (200 mg divas reizes dienā 14 dienas) paaugstināja sonidegiba AUC un Cmax attiecīgi 2,25 un 1,49 reizes salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A induktora rifampicīna lietošana (600 mg divas reizes dienā 14 dienas) samazina sonidegiba AUC un Cmax par attiecīgi 72% un 54% salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Czech: Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Czech: 10 x 1 tvrdá tobolka v PCTFE/PVC/Al jednodávkových perforovaných blistrech.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula PHTFEPVH/alumīnija perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Czech: Vliv etnika
Latvian: Etniskā piederība
Czech: FAS: Set pro plnou analýzu
Latvian: PAK - pilnā analizējamā kopa.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže" v bodě 2 pro více informací).
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt 2. punkta sadaļā "Grūtniecība", „Barošana ar krūti", „Fertilitāte" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem").
Czech: Sonidegib vykazoval v závislosti na dávce zvýšení AUC a Cmax nad dávkový rozsah od 100 mg do 400 mg, ale méně než u dávky nad 400 mg.
Latvian: 100 mg -400 mg lielu devu intervālā sonidegiba AUC un Cmax paaugstinās proporcionāli devas lielumam, bet ja deva ir lielāka par 400 mg, AUC un Cmax paaugstinās mazāk nekā proporcionāli devas lielumam.
Czech: Odomzo 200 mg Centrální
Latvian: Odomzo 200 mg Centrālais izvērtējums
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1030/001 10 cietās kapsulas
Czech: Cmax a AUCinf sonidegibu u zdravé japonské populace byly 1,56 a 1,68krát vyšší než u zdravé západní populace v jednotlivé dávce 200 mg.
Latvian: Pēc vienas 200 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem japāņiem sonidegiba Cmax un AUC∞ vērtības bija attiecīgi 1,56 u 1,68 reizes lielākas par tām, kas novērotas veseliem Rietumu izcelsmes brīvprātīgajiem.
Czech: Pro ženy ve fertilním věku Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii II.
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības
Czech: Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR" vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG" vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ir melna uzdruka "NVR", uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka "SONIDEGIB 200MG".
Czech: Po ukončení podávání silného induktoru se dávka sonidegibu sníží na původní.
Latvian: Pēc spēcīgā induktora lietošanas pārtraukšanas jāatsāk sonidegiba lietošana devā, kas izmantota pirms spēcīgā induktora lietošanas.
Czech: • kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
Latvian: • prezervatīvs (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams);
Czech: Sonidegib nebyl hodnocen v samostatné farmakokinetické studii u pacientů s renálním poškozením.
Latvian: Speciāli pētījumi par sonidegiba farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: Pacienti by měli být poučení o tom, že nesmí darovat krev během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení léčby.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par asins donoriem.
Czech: U potkaních samic byla snížena fertilita v nízké expozici.
Latvian: Pēc ļoti zemas devas sonidegiba iedarbības ir novērota fertilitātes samazināšanās žurku mātītēm.
Czech: Tobolku nedrťte, neotevírejte a nežvýkejte.
Latvian: Kapsulu nedrīkst saspiest, atvērt vai sakošļāt.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tobolky sonidegibum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg kapsulas Sonidegibum
Czech: Připomínková karta pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité části:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista atgādinājuma kartei jāsatur šāda galvenā informācija:
Czech: 200 mg
Latvian: Visu pakāpju biežums 200 mg
Czech: Jedna tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg.
Latvian: Katra kapsula satur 200 mg sonidegiba.
Czech: • Připomenout pacientům, že nesmí darovat krev v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce.
Latvian: • atgādinājums pacientiem nenodot asinis zāļu lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Latvian: Lai gan tika izmantota dažādošanas stratēģija, kuras mērķis bija Hh signālu aktivizēta recidīva meduloblastoma, rezultāti neuzrādīja būtisku efektivitāti.
Czech: Trvání odpovědi Počet případů* Počet cenzorovaných Medián (měsíce)
Latvian: Cenzēto gadījumu skaits Mediāna (mēneši) 95% TI
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky sonidegibum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg cietās kapsulas Sonidegibum
Czech: • ztráta vlasů
Latvian: • matu izkrišana;
Czech: Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
Latvian: Trušiem fetotoksicitāte tika novērota arī pēc ļoti vājas sonidegiba iedarbības uz mātītes organismu.
Czech: Okamžitě řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud Vás budou bolet svaly nebo budete mít bezdůvodně svalové křeče nebo slabost v průběhu léčby přípravkem Odomzo.
Latvian: Ja Odomzo lietošanas laikā Jums ir muskuļu sāpes vai ja Jums ir neizskaidrojami muskuļu krampji vai vājums, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud bylo 2 hodiny před užitím léku podáno středně tučné jídlo, zvýšily se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg 1,8 a 1,6krát ve srovnání se stavem nalačno.
Latvian: Salīdzinājumā ar Odomzo 200 mg devu lietošanu tukšā dūšā pēc tā lietošanas kopā ar mērenu daudzumu taukus saturošu maltīti 2 stundas pirms zāļu lietošanas, sonidegiba Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 1,8 un 1,6 reizes.
Czech: Tabulka 1 Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a při nežádoucích účincích týkajících se svalů.
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Latvian: Ja pamanāt jebkādas ādas izmaiņas, informējiet par tām savu ārstu.
Czech: • průjem a pálení žáhy
Latvian: • caureja vai grēmas;
Czech: Musíte dodržovat Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Latvian: Jums jāievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības.
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
Latvian: • Kapsula jānorij vesela.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Odomzo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Odomzo sonidegibum
Latvian: Odomzo sonidegibs
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Odomzo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis.
Latvian: Turklāt, uzsākot Odomzo laišanu tirgū, uzņēmums ārstiem nosūtīs vēstuli.