FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U primárního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody) byl nevýznamný numericky vyšší výskyt u pacientů léčených rivaroxabanem v dávce 20 mg jednou denně ve srovnání s placebem.
Bulgarian: За първичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) се установява незначимо числено по-висока честота при пациентите на лечение с ривароксабан 20 mg един път на ден в сравнение с плацебо.
Czech: HorečkaA, periferní edém, pokles celkové síly a energie (včetně únavy, tělesné slabosti)
Bulgarian: Повишена температураА, периферен оток, понижена обща сила и енергичност (вкл. умора и астения)
Czech: Výskyt sekundárního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody) byl nižší ve skupině léčené rivaroxabanem (1,1 % (26/2412)) než ve skupině enoxaparin/antagonisté vitaminu K (2,2 % (52/2405)) s poměrem rizik 0,493 (95% CI: 0,308 - 0,789).
Bulgarian: Честотата за вторичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) е по-ниска в групата на ривароксабан (1,1% (26/2412)) в сравнение с групата на еноксапарин/АВК (2,2% (52/2405)) с КР 0,493 (95% ДИ: 0,308 - 0,789).
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, което представлява и препоръчителната максимална доза.
Czech: U pacientů s nevalvulární fibrilací síní užívajících rivaroxaban v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace se v 5/95 percentilu hodnoty PT (Neoplastin) za 1 - 4 hodiny po užití tablety (tedy v době maximálního účinku) pohybovaly v rozsahu 14 až 40 s pro dávku 20 mg rivaroxabanu jednou denně a od 10 do 50 s u pacientů se středně závažným poškozením renálních funkcí léčených dávkou 15 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациентите с неклапно предсърдно мъждене, получаващи ривароксабан за профилактика на инсулт и системен емболизъм, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 1 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. по времето на максималния ефект) при пациентите, лекувани с 20 mg един път дневно, варират от 14 до 40 секунди и при пациенти с умерено бъбречно увреждане, лекувани с 15 mg един път дневно, от 10 до 50 секунди.
Czech: Poruchy oka Oční krvácení (včetně krvácení do spojivek)
Bulgarian: Очен кръвоизлив (вкл. конюнктивален кръвоизлив)
Czech: Kopřivka
Bulgarian: Жълтеница
Czech: Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Xarelto 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
Bulgarian: - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Xarelto 15 mg веднъж дневно (или до една таблетка Xarelto 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като клопидогрел.
Czech: klopidogrel 75 mg [nebo alternativní inhibitor P2Y12] plus nízká dávka kyseliny acetylsalicylové [ASA]) po dobu 1, 6 nebo 12 měsíců, po níž následoval rivaroxaban 15 mg (nebo 10 mg u pacientů s clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) jednou denně plus nízká dávka ASA.
Bulgarian: Група 2 получава 2,5 mg ривароксабан два пъти дневно заедно с ДТАС (двойна терапия с антитромбоцитни средства, например клопидогрел 75 mg [или заместващия P2Y12 инхибитор] плюс ниска доза ацетилсалицилова киселина [АСК]) за 1, 6 или 12 месеца, последвана от ривароксабан 15 mg (или 10 mg за пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) веднъж дневно, плюс ниска доза АСК.
Czech: Také první sekundární cílový parametr (úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) byl signifikantně snížen.
Bulgarian: Също така значително е понижена и първата вторична крайна точка (смърт независимо от причината, МИ или инсулт).
Czech: 20 mg jednou denně užívat ve stejnou denní dobu
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно приемане по едно и също време всеки ден
Czech: Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, жълт (E 172).
Czech: Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA 100 mg jednou denně
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с АСК 100 mg веднъж дневно
Czech: Xarelto je u pacientů s clearance kreatininu 15 - 29 ml/min nutno používat s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Xarelto трябва да се използва внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 - 29 ml/min (вж. точка 4.4).
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=4 150
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N = 4 150
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAYER (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (фирмен знак)
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, хипромелоза 2910, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение съответстващо на провежданата антикоагулация в хода на целия период на лечение.
Czech: • Kohortová studie AKS na sledování hlášení od odborníků (Specialist Cohort Event
Bulgarian: Германия, Холандия и Швеция  Проучване за проследяване на събитията от специалисти при кохортата с ОКС (Specialist
Czech: Ve studii Einstein Extension bylo hodnoceno 1 197 pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension 1 197 пациенти с ДВТ или БЕ са проучени за профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Czech: - Pokud užíváte jednu 20 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Czech: • bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze
Bulgarian: бронхиектазии или анамнеза за кървене в белия дроб
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater byli na rivaroxaban citlivější a vztah mezi koncentrací a PT měl tak strmější průběh.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане са по-чувствителни към ривароксабан, което води до по-стръмно PK/PD съотношение между концентрацията и PT.
Czech: Hlavní bezpečnostní cíl, závažné krvácení, vykazoval srovnatelnou četnost u pacientů léčených rivaroxabanem (10 mg) i enoxaparinem (40 mg).
Bulgarian: Основната крайна точка за безопасност (масивно кървене) е със съпоставима честота при пациентите, лекувани с ривароксабан 10 mg, спрямо еноксапарин 40 mg.
Czech: Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu měřené kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných situacích, kdy znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování nebo při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Въпреки че лечението с ривароксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията, нивата на ривароксабан, измерени с калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха могат да бъдат полезни в извънредни ситуации, когато данните за експозицията на ривароксабан може да помогнат за вземане на информирани клинични решения, напр. предозиране и спешна хирургия (вж. точка 5.1 и 5.2)
Czech: Porucha jater, Zvýšení hladiny bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy v krviA, zvýšení GGTA
Bulgarian: Чернодробно увреждане, Повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза в кръвтаА, повишена GGTA
Czech: Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu měřené kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných situacích, kdy znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinických rozhodováních, např. při předávkování nebo při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Въпреки че лечението с ривароксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията, нивата на ривароксабан, измерени с калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха, могат да бъдат полезни в извънредни ситуации, когато данните за експозицията на ривароксабан може да помогнат за вземане на информирани клинични решения, напр. предозиране и спешна хирургия (вж. точка 5.1 и 5.2)
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban v léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a k prevenci jejich recidivy se v 5/95 percentilu hodnoty PT (Neoplastin) za 2 - 4 hodiny po užití tablety (tedy v době maximálního účinku) pohybovaly v rozsahu 17 až 32 s pro dávku 15 mg rivaroxabanu dvakrát denně a od 15 do 30 s pro dávku 20 mg rivaroxabanu jednou denně.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидиви, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) за 15 mg ривароксабан два пъти дневно са в границите от 17 до 32 секунди, а за 20 mg ривароксабан веднъж дневно от 15 до 30 секунди.
Czech: Závažná krvácení
Bulgarian: Големи кръвоизливи
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně jako prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 h a asi 12 h po podání dávky (představující zhruba maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 47 (13 - 123) a 9,2 (4,4 - 18) μg/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно за профилактика на атеротромботични събития при пациенти с ОКС, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 12 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 47 (13 - 123) и 9,2 (4,4 - 18) mcg/l.
Czech: Prevence aterotrombotických příhod u pacientů s ICHS/PAD
Bulgarian: Профилактика на атеротромботични събития при пациенти с КАБ/ПАБ
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením vedl erythromycin k 2,0násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému nárůstu v Cmax ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Bulgarian: При лица с умерено бъбречно увреждане еритромицин е довел до 2,0 пъти повишение на средната AUC на ривароксабан и 1,6 пъти повишение на Cmax в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Czech: 10 225 5 mg nebo 10 mg, podávaných společně s ASA nebo s kombinací ASA plus klopidogrel či tiklopidin
Bulgarian: 5 mg или 10 mg съответно, приложени едновременно или заедно с АСК, или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин
Czech: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je střední, s interindividuální variabilitou v rozmezí od 30 % do 40
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на ривароксабан е умерена с вариране между отделните пациенти (CV%) в интервала от 30% до 40%.
Czech: Četnost příhod infarktu myokardu u rivaroxabanu byl 2,08 na 100 pacientoroků a u placeba 2,52 na 100 pacientoroků (HR 0,83; 95% CI 0,63 - 1,08; p=0,165) a pro CMP u rivaroxabanu 1,08 na 100 pacientoroků a placeba 0,62 na 100 pacientoroků (HR 0,66; 95% CI 0,47 - 0,95; p=0,023).
Bulgarian: По отношение на МИ честотата на събитията на 100 пациентогодини (ривароксабан спрямо плацебо) е 2,08 спрямо 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 до 1,08; p=0,165), а по отношение на инсулт честотата на събитията на 100 пациентогодини е 1,08 спрямо 1,62 (HR: 0.66; 95% CI: 0,47 до 0.95; р=0,023).
Czech: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je střední, s interindividuální variabilitou v rozmezí od 30 % do
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на ривароксабан е умерена с вариране между отделните пациенти (CV%) в интервала от 30% до
Czech: B: pozorováno u léčby hluboké žilní trombózy, plicní embolie a u prevence jejich recidivy jako velmi časté u žen < 55 let
Bulgarian: A: наблюдавани при профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или колянната става B: наблюдавани при лечение на ДВТ, БЕ или профилактика на рецидиви, като много чести при жени < 55 години
Czech: Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory systémů CYP3A4 a současně P-gp, a proto mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu v klinicky významném rozsahu (v průměru 2,6násobek), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.5).
Bulgarian: Тези активни вещества са мощни инхибитори на CYP3A4 и на P-gp и по тази причина могат да повишат плазмената концентрация на ривароксабан до клинично значимо ниво (средно 2,6 пъти), което може да доведе до повишен риск от кървене (вж. точка 4.5).
Czech: Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo TIA v anamnéze byli vyloučeni.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт или ПИП са изключени.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rivaroxabanu jsou až do dávky 15 mg jednou denně přibližně lineární.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ривароксабан е почти линейна до около 15 mg един път на ден.
Czech: S použitím 15 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 15 mg ривароксабан в тези ситуации.
Czech: - Léčivou látkou je rivaroxabanum.
Bulgarian: - Активно вещество: ривароксабан.
Czech: Poměr rizik HR (95% CI) p-hodnota, test pro superioritu
Bulgarian: ДИ) p-стойност, тест за превъзходство
Czech: Pacienti s ICHS/PAD
Bulgarian: Пациенти с КАБ/ПАБ
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků: - dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení - výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: - продължително или много силно кървене - силна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия, които могат да са признаци на кървене.
Czech: Byla provedena predefinovaná poolovaná analýza výsledků studií Einstein DVT a PE (viz tabulka 6).
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 6).
Czech: • Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu
Bulgarian: Опаковка за Започване на Лечението ривароксабан (rivaroxaban)
Czech: 1,6% pacientů
Bulgarian: 23% от пациентите 1,6% от пациентите
Czech: Hlavní bezpečnostní ukazatel (závažné krvácení) se vyskytl u 6 (0,6 %) pacientů léčených rivaroxabanem (n= 988) a u 4 (0,8 %) pacientů léčených VKA (n=499), (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; safety populace).
Bulgarian: Основният резултат за безопасност (масивно кървене) се е появил при 6 (0,6%) и 4 (0,8%) пациенти в групите на ривароксабан (n=988) и АВК (n=499) съответно, (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; безопасна популация).
Czech: - zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - lokalizovaný otok - výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Bulgarian: - кървене в мускул - пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - локализиран оток - събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)
Czech: (PP/Al blistr)
Bulgarian: (Блистери от PP/алуминиево фолио)
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Xarelto co nejdříve a pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да приеме Xarelto незабавно и на следващия ден да продължи с приема веднъж дневно съгласно препоръките.
Czech: Úmrtí v důsledku krvácení* 27 Krvácení do kritického orgánu*
Bulgarian: Кървене от критичен орган*
Czech: Byla provedena predefinovaná poolovaná analýza výsledků studií Einstein DVT a PE (viz tabulka 8).
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 8).
Czech: S použitím 20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 20 mg ривароксабан в тези ситуации.
Czech: U pacientů trpících cirhózou se středně závažnou jaterní nedostatečností (Child-Pugh B) průměrná AUC rivaroxabanu významně stoupla - 2,3x v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: При пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), средната AUC на ривароксабан е значително повишена (2,3 пъти) в сравнение със здрави доброволци.
Czech: Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.
Czech: V klinicky relevantních plazmatických koncentracích byla pozorována embryonální a fetální toxicita (post-implantační ztráta, opožděná nebo progredující osifikace, hepatální mnohočetné světle zbarvené skvrny) a zvýšený výskyt běžných malformací a také placentárních změn.
Bulgarian: При плазмени нива, съответстващи на клиничните, са наблюдавани ембрио-фетална токсичност (постимплантационна загуба, забавено/стимулирано осифициране, множествени бледи хепатални петна) и повишена честота на най-често срещаните малформации, както и плацентарни промени.
Czech: Byla provedena predefinovaná poolovaná analýza výsledků studií Einstein DVT a PE (viz tabulka 7).
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 7).
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ze studie fáze III ROCKET AF Populace studie
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ROCKET AF
Czech: - Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů.
Bulgarian: - За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ: пациентите трябва да бъдат лекувани с 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
Czech: Blistry z fólie PVC/PVDC/Al v krabičkách po 5, 10 nebo 30 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v krabičkách.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 5, 10 или 30 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Czech: Symptomatická recidivující hluboká žilní trombóza Fatální plicní embolie/úmrtí, kde plicní embolie nemůže být vyloučena
Bulgarian: Симптоматична рецидивираща ДВТ Фатален БЕ/смърт, при която не може да се изключи БЕ Големи кръвоизливи
Czech: S použitím 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 15 mg или 20 mg ривароксабан в тези ситуации.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Pooperační krvácení (včetně pooperační anémie a krvácení z rány), kontuze, sekrece z ranA
Bulgarian: Кървене след някаква процедура (вкл. постоперативна анемия и кървене от рана), контузия, секреция от раниA
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 7) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 7) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Czech: Souběžná léčba akutního koronárního syndromu (AKS) protidestičkovou léčbou u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo trazitorní ischemické ataky (TIA) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременно лечение на ОКС с антитромботична терапия при пациенти с предходен инсулт или преходен исхемичен пристъп (ПИП) (вж. точка 4.4).
Czech: Sekundární parametr účinnosti byl definovaný jako kompozit recidivující hluboké žilní trombózy, nefatální plicní embolie a mortality ze všech příčin.
Bulgarian: Вторичният резултат за ефикасност се дефинира като съчетание от рецидивираща ДВТ, нелетален БЕ и смъртност независимо от причината.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÁ KRABIČKA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU) PRO 2,5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Czech: Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
Bulgarian: Една таблетка 15 mg два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер).
Czech: KV úmrtí
Bulgarian: Обща смъртност
Czech: Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory současně obou systémů CYP3A4 a P-gp, a proto mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu v klinicky významném rozsahu (v průměru 2,6násobek), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.5).
Bulgarian: Тези активни вещества са мощни инхибитори на CYP3A4 и P-gp и по тази причина могат да повишат плазмената концентрация на ривароксабан до клинично значимо ниво (средно 2,6 пъти), което може да доведе до повишен риск от кървене (вж. точка 4.5).
Czech: Tyto pacienty je navíc třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Bulgarian: В допълнение тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след началото на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 718
Bulgarian: Еноксапарин/АВКb) 3, 6 или 12 месеца N=1 718
Czech: DÁVKOVÁNÍ a DÁVKOVACÍ SCHÉMA
Bulgarian: ДОЗИРОВКА и СХЕМА НА ПРИЛОЖЕНИЕ:
Czech: Tlf: +4723 13 05 00
Bulgarian: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Czech: U populace „per protocol" (dle protokolu) v období sledování „on treatment" (po dobu léčby), se cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace vyskytla u 188 pacientů na rivaroxabanu (1,71 % za rok) a u 241 pacientů na warfarinu (2,16 % za rok) (HR 0,79; 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 pro non-inferioritu).
Bulgarian: В популацията по протокол на лечение инсулт или системен емболизъм се наблюдават при 188 пациенти на ривароксабан (1,71% на година) и при 241 на варфарин (2,16% на година) (КР 0,79; ДИ 95%, 0,66 - 0,96; Р<0,001 за не по-малка ефективност).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v končetináchA Hemartróza
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в крайниците
Czech: Zvýšení hladiny LDHA, lipázyA, amylázyA
Bulgarian: повишена липазаA, повишена амилазаA
Czech: ICHS se srdečním selháním
Bulgarian: КАБ със сърдечна недостатъчност
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Xarelto byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfúze.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на значително тежко кървене като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Xarelto.
Czech: Obrázek 1: Doba do prvního výskytu primárního cílového parametru účinnosti (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
Bulgarian: Време до първо настъпване на първичната крайна точка за ефикасност (СС смърт, МИ или инсулт)