FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Hizentra beruht darauf, dass es den krankhaft erniedrigten IgG-Spiegel im Blut des Patienten wieder auf ein normales Niveau anhebt.
Estonian: Hizentra suurendab patsiendi vere IgG-sisalduse ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
German: Für Hizentra wurde nachgewiesen, dass es schwere bakterielle Infektionen bei PID-Patienten verhindert und die Wahrscheinlichkeit senkt, dass CIDP erneut auftritt.
Estonian: Hizentra ennetab tõendatult primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel raskeid bakteriaalseid infektsioone ja vähendab kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel haiguse taastumise võimalust.
German: Der in Hizentra enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigter Eiweißstoff (Protein), der aus menschlichem Spenderblut gewonnen wird.
Estonian: Hizentra toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on inimese doonorverest eraldatud ülipuhastatud valk.
German: Bei dieser seltenen Erkrankung, die durch eine Störung des Immunsystems (des Abwehrsystems des Körpers) verursacht wird, wird die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia; selle harvaesineva haiguse korral toimib immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) ebanormaalselt ja hävitab närve katva kaitsekihi.
German: Darüber hinaus kann Hizentra bei der Steuerung des Immunsystems helfen, falls dieses, wie bei CIDP, gestört ist.
Estonian: Ravim aitab ka reguleerida immuunsüsteemi, kui see toimib ebanormaalselt, nagu kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia korral.
German: Antikörper, auch Immunglobuline genannt, sind Eiweißstoffe, die im Körper zur Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten beitragen.
Estonian: Hizentrat kasutatakse patsientidel, kelle veri ei sisalda piisavalt antikehi ehk immunoglobuliine (valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu).
German: EU/1/14/987/001 Holoclar
Estonian: EU/1/14/987/001 Holoclar rakku/cm2
German: 1 Implantat
Estonian: 1 implantaat
German: Behältnis mit Schraubverschluss (Edelstahl)
Estonian: Eluskoe ekvivalent Implantatsioon Keeratava korgiga konteiner (roostevaba teras)
German: MA (EU)Nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Darreichungsfom Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
German: 36 Stunden.
Estonian: 36 tundi.
German: Ihr Chirurg wird Sie darüber informieren.
Estonian: Teie kirurg teavitab teid sellest.
German: Jedoch gilt das Risiko als gering und wird bei der Herstellung überwacht.
Estonian: Kuid seda riski loetakse väheseks ja seda kontrollitakse tootmise käigus.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/987/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/987/001
German: Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam es möglicherweise ist.
Estonian: Seni on ravitud väga väheseid lapsi ja seetõttu ei ole teada, kas see ravim on lastel kasutamiseks ohutu ning milline võib olla selle efektiivsus.
German: • Der Limbus ist ein Teil des Auges.
Estonian: • Limbus on silma osa.
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich darüber informiert und sollte dann eine alternative Behandlung für den Patienten wählen.
Estonian: Kirurgi teavitatakse sellest võimalikult varakult ja ta võib sel juhul valida patsiendile alternatiivse ravi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Holoclar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Holoclari ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Ei kohaldata.>
German: Die Herstellung von Holoclar dauert mehrere Wochen.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kulub mitu nädalat.
German: • Autolog bedeutet, dass es sich um Ihre eigenen Zellen handelt.
Estonian: • Autoloogilised tähendab, et need on teie enda rakud.
German: Vor- und Nachname des Patienten:
Estonian: Patsiendi ees- ja perekonnanimi:
German: Daher kann es vorkommen, dass Holoclar nicht geliefert werden kann.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et Holoclari ei ole võimalik tarnida.
German: Die Sicherheit von Holoclar ist durch die Ergebnisse der zwei retrospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden.
Estonian: Holoclari ohutus tõestati kahe retrospektiivse kliinilise uuringu tulemuste põhjal.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss dem Hersteller zurückgegeben werden.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tootjale tagastada.
German: Nicht sterilisieren.
Estonian: Mitte steriliseerida
German: Wenn Sie eines der folgenden Augenprobleme haben, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels behandelt werden:
Estonian: Kui teil on silmadega järgmisi probleeme, tuleb need enne selle ravimi kasutamist ravida:
German: Geburtsdatum des Patienten:
Estonian: Patsiendi sünniaeg:
German: Diese Wirksamkeit ist vergleichbar mit der Wirksamkeit, die bei den insgesamt behandelten Patienten festgestellt wurde.
Estonian: See efektiivsuse tase sarnaneb ravitud patsientide üldise tasemega .
German: E-Mail: info@chiesi.com
Estonian: E-post: info@chiesi.com
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (Täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub eraldi dokumendina ravimi pakendis.)
German: Bei der Herstellung von Holoclar werden zwei tierische Bestandteile benutzt.
Estonian: Holoclari valmistamisel kasutatakse kahte loomset koostisainet.
German: Da es sich hier um eine Marktzulassung unter besonderen Bedingungen handelt und gemäß Art. 14(7) der Vorschrift (EC) Nr. 726/2004 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen innerhalb des genannten Zeitrahmens durchzuführen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: Holoclar könnte potenziell infiziertes biologisches Material enthalten.
Estonian: Holoclar võib sisaldada potentsiaalselt infitseerunud bioloogilist materjali.
German: Diese neuen Zellen können die beschädigten Zellen in Ihrem Auge ersetzen.
Estonian: Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
Estonian: Kuigi mõlema uuringu andmed on uuringus osalejate arvu poolest piiratud, näitasid mõlemad uuringud kõrget õnnestumise sagedust, mis oli ligikaudu 70% eakate populatsioonis ravitud juhtudest.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten • Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • laupõletik (blefariit)
German: Keiner Strahlung aussetzen (z. B. Röntgenstrahlen).
Estonian: Mitte kiiritada (nt röntgenikiirtega)
German: • sie durch Holoclar ersetzen
Estonian: • asendab selle Holoclariga
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
Estonian: Kõlblik kuni: päev / kuu / aasta Kellaaeg: tunnid/minutid (Kesk-Euroopa aeg)
German: UHRZEIT: (Zeitzone)
Estonian: TUND: (ajavöönd)
German: DATUM:
Estonian: KUUPÄEV:
German: Nach Möglichkeit sollten begleitende Augenprobleme vor der Implantation von Holoclar korrigiert werden.
Estonian: Võimaluse korral tuleb samaaegsed silmahäired enne Holoclari implantatsiooni korrigeerida.
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Estonian: Holoclar on autoloogiline ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada kellelegi teisele peale doonorist patsiendi.
German: Wenn die in der Isolierbox gemessene Temperatur von den Lagerungsbedingungen abweicht, wenden Sie sich an den Hersteller.
Estonian: Kui isoleeritud kastis jälgitud temperatuur on ettenähtud säilitustingimustest kõrvale kaldunud, pöörduge tootja poole.
German: Dadurch wird das Arzneimittel vor bakterieller Verunreinigung geschützt.
Estonian: See kaitseb seda bakteriaalse saastumise eest.
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
Estonian: Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks.
German: Das ist der Fall, wenn die Biopsiequalität nicht zur Herstellung von Holoclar ausreicht, die Zellen im Labor nicht kultiviert werden können oder die kultivierten Zellen nicht alle Qualitätsanforderungen erfüllen.
Estonian: Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Medikamente nehmen, die der Chirurg Ihnen verschrieben hat, weil Holoclar ansonsten möglicherweise unwirksam ist.
Estonian: Väga tähtis on võtta kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida.
German: Die Biopsie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme beim Hersteller eingegangen sein.
Estonian: Tootja peab saama biopsia 24 tunni jooksul alates selle võtmisest.
German: Termin 1: Entnahme der Biopsie
Estonian: 1. visiit: biopsia võtmine
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17/02/2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/12/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/12/2017
German: Holoclar muss innerhalb von höchstens 15 Minuten nach Öffnen der Umverpackung angewendet werden.
Estonian: Holoclari tuleb implanteerida hiljemalt 15 minuti jooksul pärast esmase konteineri avamist.
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse teie operatsioonil, vastutab ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning õige hävitamise eest haigla personal.
German: • Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
Estonian: • veritsemine operatsioonikoha ümbruses, kuhu Holoclar sisestati
German: Der Implantation folgt eine angemessene Überwachung.
Estonian: Implantatsioonile peab järgnema sobiva ajakavaga järelkontroll.
German: Nur zur autologen Anwendung.
Estonian: Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
German: Weitere Fälle, in denen Holoclar nicht angewendet werden kann Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe der zur Herstellung des Arzneimittels benötigten Limbuszellen (eine Biopsie) entnommen hat, besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mit Holoclar behandelt werden können.
Estonian: Muud juhtumid, mil Holoclari ei saa kasutada Isegi kui kirurg on juba võtnud ravimi valmistamiseks vajaliku väikese limbuse rakkude proovi (biopsia), võib juhtuda, et teid ei saa Holoclariga ravida.
German: Angaben zur Vorbereitung und Handhabung von Holoclar, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Holoclari ettevalmistamise ja käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Potenziell infiziertes biologisches Material.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Potentsiaalselt infitseerunud bioloogiline materjal.
German: Wenn die Umverpackung von Holoclar beschädigt ist, das Erscheinungsbild des Arzneimittels beeinträchtigt ist oder Partikel sichtbar sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet und muss an den Hersteller zurückgegeben werden.
Estonian: Kui Holoclari sisemine konteiner on vigastatud, ravimi visuaalne väljanägemine on kahjustatud või sellel esineb nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada ja see tuleb tootjale tagastada.
German: • Ihr Auge betäuben
Estonian: • tuimestab teie silma
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse
German: Vor der Implantation muss der Name des Patienten sorgfältig mit der Patienten-/Spenderkennung in den Versandpapieren und auf dem Arzneimittelbehältnis verglichen werden.
Estonian: Enne implanteerimist tuleb kontrollida hoolikalt patsiendi nime saadetise dokumentidel ja ravimi konteinerile märgitud patsiendi/doonori andmeid.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und klingen in den Wochen nach der Operation ab.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja kaovad mõne nädala jooksul pärast operatsiooni.
German: Biopsie
Estonian: Biopsia
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Estonian: Edukalt lõppes kokku 75 (72,1%) ravijuhtudest.
German: Beim zweiten Termin wird der Chirurg
Estonian: Teisel visiidil kirurg:
German: • Hornhautprobleme (Erosion)
Estonian: • sarvkesta häired (erosioon)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, tuleb ravi selle ravimiga edasi lükata.
German: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Estonian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itaalia
German: Nicht einfrieren.
Estonian: Mitte lasta külmuda
German: Jedes Holoclar-Präparat wird individuell angefertigt und ist nur für eine einzige Behandlung vorgesehen, allerdings können die Behandlungen wiederholt werden.
Estonian: Iga Holoclari preparaat valmistatakse individuaalselt ning on ette nähtud ainult ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata.
German: Mit Vorsicht handhaben; Schütteln, Umdrehen und andere mechanische Belastungen vermeiden.
Estonian: Käsitseda ettevaatlikult, vältida loksutamist, alaspidi pööramist ja muud mehaanilist survet.
German: Bei den Kindern und Jugendlichen, die an den Studien HLSTM01 (im Alter von 13, 14 und 16 Jahren) und HLSTM02 (im Alter von 8 und 14 Jahren) teilnahmen, unterschied sich das Profil der Nebenwirkungen nicht von dem der Erwachsenen.
Estonian: Uuringutes HLSTM01 (13-, 14- ja 16-aastased) ja HLSTM02 (8ja 14-aastased) osalenud laste kõrvaltoimete profiil ei erinenud täiskasvanute omast.
German: Die Schulungsunterlagen sollten auch ein Schulungshandbuch und ein Trainingsprogramm enthalten, mit dem bestätigt wird, dass die Ärzte die angebotene Schulung umgesetzt haben.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama samuti nii teabejuhendit kui ka koolitusprogrammi, mis hõlmab ka arstidele pakutud koolitusest arusaamise kontrolli.
German: Dieser Bestandteil kann die Zellen beschädigen, aus denen Holoclar hergestellt wird.
Estonian: See koostisaine võib hävitada rakke, millest Holoclar koosneb.
German: Nach der Behandlung mit Holoclar bestehen daher Einschränkungen für das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen und die Patienten sollten den Rat ihres behandelnden Arztes befolgen.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast ravi Holoclariga piirata autojuhtimist ja masinate käsitsemist ning patsiendid peavad järgima oma raviarsti nõuandeid.
German: Holoclar wird implantiert, um bei Erwachsenen die beschädigte Augenoberfläche wiederherzustellen.
Estonian: Holoclari implanteeritakse täiskasvanutele vigastatud silmapinna parandamiseks.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Holoclar auf die Fertilität vor.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed Holoclari mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
German: Ihr Augenlid wird drei Tage lang mit einem Klebestreifen geschlossen gehalten und das Auge wird nach der Implantation 10 bis 15 Tage lang mit einem Augenverband abgedeckt.
Estonian: Teie laug teibitakse kolmeks päevaks kinni ja silm on seotud 10 kuni 15 päeva pärast implantatsiooni.
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
Estonian: See ravim sisaldab inimrakke.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C ja mitte alla 15 °C.
German: Weitere klinisch relevante Parameter wurden als sekundäre Wirksamkeitsbewertungen untersucht.
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse näitajatena hinnati täiendavaid kliiniliselt asjakohaseid parameetreid.
German: Holoclar wird in der Regel unter lokaler Retro- oder Parabulbäranästhesie implantiert.
Estonian: Holoclari implanteeritakse üldjuhul paikse retro- või parabulbaarse anesteesiaga.
German: Das Behältnis und der Verschluss sollten einer sorgfältigen Sichtprüfung auf Schäden unterzogen werden.
Estonian: Konteinerit ja sulgurit tuleb hoolikalt visuaalselt kontrollida võimalike kahjustuste suhtes.
German: Blepharitis
Estonian: Blefariit
German: Holoclar wird individuell aus Ihren eigenen Zellen auf Sie abgestimmt angefertigt und darf für keine andere Person als Sie selbst verwendet werden.
Estonian: Holoclari valmistatakse individuaalselt teie enda rakkudest, et see teile sobiks, ning seda ei tohi kasutada kellelgi teisel peale teie.
German: Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Holoclar bei Kindern unter 7 Jahren und nur beschränkte Daten bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren vor.
Estonian: Holoclari ohutuse kohta kuni 7-aastastel lastel andmed puuduvad ning andmed kasutamise kohta 817-aastastel patsientidel on piiratud.
German: Das Holoclar-Anwendungsverfahren schließt die Gabe von Antibiotika und Kortikosteroiden ein (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Holoclari manustamise protseduur hõlmab antibiootikumide ja kortikosteroidide kasutamist (vt lõik 4.2).
German: Holoclar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Rinderserum und Mauszellen sind.
Estonian: Teile ei tohi Holoclari manustada: - kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või veise seerumi ja hiirte rakkude suhtes allergiline.
German: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Estonian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itaalia
German: Da keine offiziellen Kompatibilitätsstudien mit Holoclar durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel in der Zeit nach der Operation solange nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen angewendet werden, bis die Integrität des Hornhautepithels vollständig wiederhergestellt ist.
Estonian: Holoclariga ei ole formaalseid sobivusuuringuid tehtud, mistõttu seda ravimpreparaati ei tohi operatsioonijärgsel perioodil kuni sarvkesta epiteeli terviklikkuse täieliku taastumiseni kasutada koos teiste ravimitega.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Holoclar
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Holoclar
German: Die Zellen zur Herstellung von Holoclar heißen autologe Limbuszellen.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kasutatavaid rakke nimetatakse autoloogilisteks limbuse rakkudeks.
German: Die Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach der Größe (Oberfläche in cm²) der Hornhautoberfläche.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub sarvkesta pinna suurusest (pindala cm²-tes).
German: Holoclar darf keiner Strahlung ausgesetzt und nicht sterilisiert werden.
Estonian: Holoclari ei tohi kiiritada ega steriliseerida.
German: Holoclar enthält letal bestrahlte 3T3-Fibroblastenzellen der Maus und kann Spuren von fetalem Rinderserum enthalten.
Estonian: Holoclar sisaldab hiirte surmavalt kiiritatud 3T3 fibroblastrakke ja võib sisaldada veise loote seerumi jääke.
German: Endgültiger CSR Dezember 2020
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne detsember
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Holoclar und der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Behandlung im Anschluss an die Biopsie/Operation berichtet.
Estonian: Holoclaril ei ole esinenud koostoimeid lõigus 4.2 soovitatud biopsia- ja operatsioonijärgsete ravimitega.
German: Aufgrund der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung von Holoclar sind konventionelle pharmakokinetische Studien zur Resorption, Biotransformation und Elimination nicht geeignet.
Estonian: Holoclari olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud imendumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta kohaldatavad.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen.
Estonian: Ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes ning veise seerumi ja hiirte 3T3-J2 rakkude suhtes.
German: Verwenden Sie keine Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid und/oder andere Konservierungsstoffe enthalten.
Estonian: Ärge kasutage silmatilku, mis sisaldavad bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird aktualisiert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
German: Zur Herstellung von Holoclar wird eine Biopsie von 1 - 2 mm2 unbeschädigtem Limbus benötigt.
Estonian: Holoclari valmistamiseks on vajalik biopsia 1-2 mm2 vigastamata limbusest.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA19
German: Holoclar darf nicht sterilisiert werden.
Estonian: Holoclari ei tohi steriliseerida.
German: Ausnahmen sind nicht topische Antibiotika zur Prophylaxe und Kortikosteroide in der Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Estonian: Eranditeks on profülaktilised mittepaiksed antibiootikumid ja kortikosteroidid vahetult operatsioonijärgsel perioodil.
German: Er umgibt als Rand die farbige Mitte (Iris) des Auges.
Estonian: See on silma värvilist keskosa (vikerkesta) ümbritsev ääris.
German: Aus Vorsichtsgründen und in Anbetracht der erforderlichen postoperativen pharmakologischen Behandlung soll Holoclar während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Estonian: Ettevaatusena ja võttes arvesse operatsioonijärgse farmakoloogilise ravi vajadust, on parem vältida Holoclari kasutamist raseduse ajal.
German: Das Arzneimittel wird lokal implantiert.
Estonian: Ravim implanteeritakse paikselt.
German: Konventionelle präklinische Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gelten angesichts der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung des autologen Produkts als nicht relevant.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei loeta asjakohasteks, arvestades autoloogilise ravimi ettenähtud kliinilist kasutusviisi.
German: Die Abbildung zeigt die Position des Limbus im Auge.
Estonian: Joonisel on näidatud limbuse asukoht teie silmas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Holoclar eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Holoclariga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta silmapõletusest põhjustatud limbuse tüvirakkude defitsiidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).