FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli kohdista, joissa oli eroavaisuuksia annostussuosituksissa.
Latvian: CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās.
Finnish: Suositus on yhdenmukainen lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän ACE-estäjien käytöstä raskauden aikana annettujen suositusten kanssa.
Latvian: Tas ir saskaņā ar CHMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas ieteikumu par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Finnish: • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla,
Latvian: • nopietna nieru darbības pavājināšanās, kad pacientiem, kam nav veikta dialīze, kreatinīna klīrenss nepārsniedz 30 ml/min;
Finnish: (katso kohta 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
Latvian: Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir diurētiķis.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Latvian: Grūtniecības un zīdīšanas periods
Finnish: Koska merkittäviä huolenaiheita ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä haittatapahtumista ei ollut niillä potilailla, joilla hoitovastetta ei saavutettu pelkästään hydroklooritiatsidilla tai ramipriilillä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat kaksi yhdenmukaistettua tekstiä käyttöaihetta varten:
Latvian: Ņemot vērā, ka nav pamata nopietnām šaubām saistībā ar ramiprila/HCTZ kombinācijas nekaitīgumu, iedarbīgumu un klīniskām nelabvēlīgajām blakusparādībām tādiem pacientiem, kas nereaģē uz HCTZ vai uz ramiprilu atsevišķi, CHMP pieņēma indikācijām šādus divus saskaņotos formulējumus:
Finnish: Tritazide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) zāles Tritazide ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Finnish: • Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkästään ramipriilillä tai hydroklooritiatsidilla.
Latvian: • šī fiksēto devu kombinācija norādīta pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Finnish: Avustava esittelijä:
Latvian: Līdzreferents:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritaziden lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritazide izrakstīšanas informācija.
Finnish: Tritaziden sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
Latvian: Tritazide satur divas aktīvās vielas - ramiprilu un hidrohlorotiazīdu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tietoja kokeista, joissa titraus on tehty asteittain kyseisellä yhdistelmällä, on rajoitetusti.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bija ierobežoti pētījuma rezultāti attiecībā uz titrēšanas soļiem, izmantojot šo kombināciju.
Finnish: Kiinteäannoksista ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmää suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annostus on ensin titrattu jommallakummalla yksittäisellä komponentilla.
Latvian: Fiksētas ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācijas lietošana parasti ir ieteicama pēc devas titrēšanas vienam no šiem komponentiem atsevišķi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
Latvian: CHMP pieņēma šādu saskaņoto formulējumu:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jotkin vasta-aiheet kansallisissa valmisteyhteenvedoissa (kuten akuutti kohonnut verenpaine ja primaari aldosteronin liikaeritys) eivät itse asiassa olleet lääkevalmisteen käyttöaiheita.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dažas no vietējos zāļu aprakstos iekļautām kontrindikācijām (tādas kā akūta hipertensija vai primārs aldosteronisms) patiesībā nemaz nebija kontrindikācijas.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempiin verisuoniin.
Latvian: Tādējādi sirds var vieglāk sūknēt asinis, kā arī palielinās asins plūsma, jo lielākajos asinsvados un caur tiem tiek sūknēts vairāk asiņu.
Finnish: Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea sisällytti varoituksen primaarin aldosteronin liikaerityksestä ja hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen sanamuodon: Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastavien potilaiden paras hoitovaihtoehto.
Latvian: Šajā sēdē CHMP iekļāva brīdinājumu par primāro hiperaldosteronismu, tāpēc pieņēma šādu saskaņoto formulējumu: ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācija nav ieteicamā ārstēšana primārā hiperaldosteronisma gadījumā.
Finnish: • Imetys (katso kohta 4.6).
Latvian: • zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vain raskauden toista ja kolmatta kolmannesta vasta-aiheiseksi lääkevalmisteen käytölle.
Latvian: CHMP ieteica kontrindikāciju tikai grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Latvian: Tas palielina urīna izvadi, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Finnish: Tritazidea käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, ja sitä annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä ramipriili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Latvian: Tritazide lieto hipertensijas ārstēšanai, un to nozīmē pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Finnish: Jos primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastaville potilaille kuitenkin annetaan ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, plasman kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti.
Latvian: Ja ramiprilu un hidrohlorotiazīdu izmanto pacientam ar primāro hiperaldosteronismu, uzmanīgi jāuzrauga kālija līmenis plazmā.
Finnish: Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Latvian: Ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joihin liittyy verikosketus negatiivisesti latautuneiden pintojen kanssa (katso kohta 4.5).
Latvian: • ekstrakorporālas terapijas veidi, kas izraisa asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin: Annostus on määritettävä yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpaineen hallinnan mukaan (katso kohta 4.4).
Latvian: Deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta profilu (skatīt 4.4.apakšpunktu) un asinsspiediena kontroli.
Finnish: • Maksan vaikea vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia.
Latvian: • nopietna aknu darbības pasliktināšanās, aknu encefalopātija.
Finnish: Yhdistelmä, jossa oli 5 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia, sai aikaan paremman terapeuttisen vaikutuksen kuin ramipriiliannoksen kaksinkertaistaminen 10 milligrammaan.
Latvian: 2,5 mg ramiprila/12,5 mg HCTZ kombinācija izraisīja lielāku asinsspiediena samazināšanos nekā ārstēšana ar atsevišķiem komponentiem, un 5 mg/25 mg kombinācija sniedza labāku terapeitisko iedarbību nekā ramiprila devas dubultošana līdz 10 mg.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritaziden lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritazide nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Latvian: • būtiska abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze;
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Finnish: Annostusta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi; suurimmat sallitut annokset ovat 10 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivittäin.
Latvian: Maksimālās pieļaujamās devas ir 10 mg ramiprila un 25 mg hidrohlorotiazīda dienā.
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
Latvian: • angioneirotiska tūska anamnēzē (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiska tūska ar
Finnish: Vasta-aiheet laajennetaan kattamaan myös hydroklooritiatsidin käytön vasta-aiheet.
Latvian: Tās papildina HCTZ lietošanas kontrindikācijas.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjälle (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjälle) (katso kohta 6.1).
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuriem palīglīdzekļiem vai kādiem citiem AKE
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset
Latvian: Mijiedarbība
Finnish: Pieter de Graeff (Alankomaat)
Latvian: Pieter de Graeff (Nīderlande)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 16. septembrī.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
Latvian: Uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca un Takeda.
Finnish: Annostitrausta suositellaan.
Latvian: Devu ieteicams titrēt.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot saa tästä.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Finnish: EMA/CHMP/402912/2010 tark.1 EMEA/H/A-30/001152
Latvian: 2010. gada 16. septembris EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Finnish: Atacand Plussaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Atacand Plus jālieto pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Finnish: Atacand Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Finnish: Alar Irs (Viro)
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkärin on kokeiltava tabletin eri vahvuuksia, kunnes löytyy vahvuus, joka pitää potilaan verenpaineen riittävän hyvin hallinnassa.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstam jāizmēģina dažāda stipruma tabletes, līdz tiek atrasts stiprums, kas pietiekami kontrolē pacienta asinsspiedienu.
Finnish: Atacand Plus -lääkevalmistetta on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus un Ratacand Plus.
Finnish: Mitä Atacand Plus on?
Latvian: Kas ir Atacand Plus?
Finnish: Miksi Atacand Plus -valmistetta arvioitiin?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Atacand Plus?
Finnish: Sitä käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Latvian: To lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus:
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikeita munuaisten tai maksan ongelmia, kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistumisessa), kihti (kivulias niveltulehdus) ja hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus) tai hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
Latvian: To nedrīkst lietot arī sievietes otrā vai trešā grūtniecības trimestrī un pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, holestāzi (žults izvades traucējumiem), podagru (sāpīgu locītavu iekaisumu) un hipokaliēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs) vai hiperkalciēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä raskaus ja imetys.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp apakšpunktus, kuros sniegta informācija par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Finnish: Avustava(t) esittelijä(t):
Latvian: Līdzreferents(-i):
Finnish: Atacand Plus on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksetiiliä ja hydroklooritiatsidia.
Latvian: Atacand Plus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu.
Finnish: Siksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioittain, mikä on nähtävissä valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroissa valmistetta myyvissä maissa.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä lisää tehoa ja alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katras zāles atsevišķi.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Atacand Plussan lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Atacand Plus saskaņošana.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Atacand Plussaa essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta pelkkä kandesartaanisileksitiili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Latvian: CHMP ieteica Atacand Plus lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacand Plussan myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Latvian: 2009. gada 27. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Finnish: Kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa sen estävän elimistössä olevan angiotensiini II -hormonin vaikutuksen.
Latvian: Kandesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Finnish: Atacand Plussaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille lääkkeen valmistusaineille tai sulfamidin johdannaisille.
Latvian: Atacand Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām, kādu citu sastāvdaļu vai pret vielām, kas atvasinātas no sulfanilamīdiem.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään selvää syytä.
Latvian: "Esenciāls" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Finnish: Kandesartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy, verisuonet pääsevät laajenemaan ja verenpaine laskee.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, kandesartāns pārtrauc hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
Finnish: 25. helmikuuta 2010
Latvian: 2010. gada 25. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 24. jūnijs
Finnish: Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand Plus -lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma saturu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä on, että Atacand Plusvalmisteen lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Atacand Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen tapa hoitaa korkeaa verenpainetta.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas ir vēl viens hipertensijas ārstēšanas līdzekļu paveids.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 2. oktobrī.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Latvian: Grozītā informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Finnish: Sivu 2/2
Latvian: 2./2 lpp.
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Latvian: Hudson (Apvienotā Karaliste)
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
Latvian: 2009. gada 25. jūnijs
Finnish: Tri Broich (Saksa)
Latvian: Broich (Vācija)
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Ranskassa ja Portugalissa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Francijā un Portugālē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
Latvian: 2009. gada 26. janvārī; 2009. gada 27. aprīlī; 2009. gada 28. maijā
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Latvian: Atzinuma datums:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Octegra šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 10. lokakuuta 2008.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas zāļu aģentūra 2008. gada 10. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Finnish: Se estää niiden entsyymien toimintaa, joita bakteerit käyttävät valmistaakseen lisää DNA:ta.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīmus, ko baktērijas izmanto, lai sintezētu vairāk DNS.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Latvian: Bayer Vital GmbH iesniedza Octegra šķīdumu infūzijām sasvstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Vācijā 2002. gada 30. aprīlī.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija Francijas izteiktās bažas par risku, ka zāles varētu izraisīt sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Octegra-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, nimittäin Ranskassa ja Portugalissa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, proti, Francijā un Portugālē.
Finnish: Näin moksifloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä.
Latvian: Tādā veidā tas pārtrauc baktēriju augšanu un vairošanos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Octegralle, joka on infuusioneste, liuos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas sākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Octegra šķīdums infūzijām reģistrāciju.
Finnish: Miksi Octegra arvioitiin uudestaan?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Octegra šķīdumu infūzijām?
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Latvian: To var lietot, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas: - sadzīvē iegūtu pneimonija (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas); - komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas; komplicēts nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies dziļāk uz zemādas audiem, var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Finnish: Octegra (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Latvian: Octegra šķīdums infūzijām ir antibiotisks līdzeklis, ko ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā).
Finnish: Mitä Octegra (infuusioneste, liuos) on?
Latvian: Kas ir Octegra šķīdums infūzijām?
Finnish: Octegran (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Latvian: Octegra šķīduma infūzijām aktīvā viela moksifloksacīns ietilpst zāļu grupā, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Finnish: Octegran määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Latvian: Tomēr ir jāmaina informācija par Octegra šķīduma infūzijām parakstīšanu visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Octegran (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un tādēļ Octegra šķīdums infūzijām ir jāreģistrē visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Octegraa (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas par šīm zālēm sagatavotajā informācijā visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.