FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il néglige également le fait que sa conclusion relative à une libération limitée d'oxyde de zinc dans l'environnement se base sur l'utilisation de ses produits chez des porcelets de 3 à 4 semaines (78 kg), alors que ses produits sont indiqués pour des porcs jusqu'à 40 kg de poids, sachant que le traitement de porcs plus lourds augmenterait la charge environnementale.
Spanish: No obstante, aun cuando el titular de la autorización de comercialización afirma que la exposición y la carga anual son más bajas con sus productos que con otros medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc, no ha presentado datos que apoyen una evaluación cuantitativa del riesgo; además, su conclusión sobre una liberación limitada de óxido de cinc al medio ambiente se calculó a partir del uso de estos productos en lechones de 3-4 semanas de edad (7-8 kg), en tanto que la indicación propuesta para sus productos es para cerdos de hasta 40 kg/pc, por lo que el tratamiento de cerdos de mayor peso supondría un aumento de la carga para el medio ambiente.
French: Cet outil peut en outre être utilisé pour calculer les PNEC spécifiques au site.
Spanish: A un nivel específico del sitio, se pueden realizar las correcciones de la PNEC
French: Association de la colistine et de l'oxyde de zinc
Spanish: Combinación de colistina y óxido de cinc
French: Les PNEC spécifiques au site pour Gutal ont été calculées au moyen d'un outil Excel, le calculateur de PNEC du sol (développé par Arche Consulting)14.
Spanish: El cálculo de las PNEC específicas del sitio para Gutal se realizó utilizando una herramienta de cálculo de Excel para la PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)14 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del cinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio de cationes.
French: néanmoins un risque potentiel de surutilisation de l'oxyde de zinc puisqu'il n'est pas possible de prédire quels animaux vont développer une diarrhée.
Spanish: Sin embargo, sigue existiendo el posible riesgo de uso excesivo del óxido de cinc, y no es posible predecir qué animales sufrirán diarrea, ya que algunos casos de diarrea con el destete son solo leves y pasajeros, y no influyen en la salud general de los animales.
French: • un risque lié au zinc existe déjà pour les espèces endogées dans les sols argileux; • un risque lié au zinc existe déjà pour les espèces endogées dans les sols sableux.
Spanish: • El cinc ya supone un riesgo para las especies que viven en suelos arcillosos.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 juin 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de junio de 2017
French: Qu'est-ce que l'oxyde de zinc?
Spanish: ¿Qué es el óxido de zinc?
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 juin 2017 et les États membres peuvent différer le retrait des autorisations de mise sur le marché jusqu'à cinq ans à compter de cette date, s'ils considèrent qu'une mesure immédiate peut avoir des effets négatifs sur leur territoire compte tenu du manque d'alternatives disponibles et des changements à apporter aux pratiques de l'élevage porcin.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de junio de 2017, y los Estados miembros pueden aplazar la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta un máximo de cinco años a partir de esta fecha si consideran que su aplicación inmediata podría afectar negativamente a su territorio debido a la ausencia de alternativas y a la necesaria modificación de las prácticas ganaderas porcinas.
French: L'oxyde de zinc est un composé inorganique qui est relativement mal absorbé par l'organisme.
Spanish: El óxido de zinc es un compuesto inorgánico cuya absorción es relativamente escasa.
French: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Spanish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - enlace
French: Des indications et des dosages différents sont actuellement recommandés, mais l'oxyde de zinc est principalement utilisé dans le fourrage à un dosage de 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours consécutifs, ce qui équivaut à 2 500 ppm de zinc dans le fourrage.
Spanish: Actualmente se recomiendan diferentes indicaciones y posologías, pero el óxido de zinc se utiliza principalmente en el pienso, en una dosis de 100 mg por kg de peso corporal al día durante 14 días consecutivos, lo que equivale a 2 500 ppm de zinc en el pienso.
French: Les demandeurs et titulaires d'une autorisation de mise sur le marché concernés par la procédure de saisine ont soumis des données exclusives et des références scientifiques relatives à l'efficacité, à la résistance antimicrobienne et au risque environnemental.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento de arbitraje presentaron datos privados y publicaciones científicas sobre la eficacia, la resistencia a los antimicrobianos y el riesgo para el medio ambiente.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc pour une administration par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
Spanish: El 16 de marzo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc sont utilisés dans le traitement et/ou la prévention et le contrôle des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc se utilizan para el tratamiento o la prevención y el control de la diarrea secundaria al destete en lechones.
French: Le CVMP a reconnu qu'il existait un risque de co-sélection de résistance (la sélection de multiples gènes de résistance antimicrobienne par un antibiotique) associé à l'utilisation de l'oxyde de zinc mais que, pour l'heure, ce risque ne peut être quantifié.
Spanish: El CVMP reconoció que existe un riesgo de coselección de resistencias (la selección de múltiples genes de resistencia a antimicrobianos por un antimicrobiano) asociado al uso del óxido de zinc, pero dicho riesgo no es cuantificable por el momento.
French: En mai 2015, à la suite d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/108) au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE concernant Gutal 1 000 g/kg, prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets1, le CVMP a identifié un risque pour l'environnement causé par
Spanish: En mayo de 2015, a raíz de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/108) en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal 1 000 g/kg premezcla medicamentosa para lechones1, el CVMP identificó un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de zinc.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Spanish: El CVMP recomendó que se denegase la concesión de las autorizaciones de comercialización y que se suspendiesen las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale ont-ils été examinés?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc?
French: Aucune mesure efficace permettant de gérer l'accumulation de zinc dans l'environnement n'a été identifiée; par conséquent, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc.
Spanish: No se identificaron medidas efectivas para controlar la acumulación de zinc en el medio ambiente, por lo que el CVMP recomendó denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc.
French: Néanmoins en février 2016, en raison d'inquiétudes restantes liées au risque pour l'environnement et à l'augmentation potentielle de la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques causée par l'utilisation de produits contenant de l'oxyde de zinc, les Pays-Bas et la France ont engagé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant tous les médicaments vétérinaires à administrer par voie orale contenant de l'oxyde de zinc.
Spanish: Sin embargo en febrero de 2016, ante la continua preocupación por el riesgo para el medio ambiente y el posible aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos debido al uso de productos que contienen óxido de zinc, los Países Bajos y Francia pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc y solicitaron al CVMP que analizara todos los datos disponibles y evaluara la relación riesgo/beneficio global de los productos afectados.
French: Au regard de l'examen des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux porcs était négatif, étant donné que les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral al ganado porcino es negativa, ya que los beneficios del óxido de zinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire de l'Agence (CVMP) a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les porcs était négatif, étant donné que les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia consideró que la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral al ganado porcino es negativa, ya que los beneficios del óxido de zinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
French: Le CVMP a estimé qu'il existe des incertitudes associées aux risques calculés pour certains milieux naturels et a recommandé différentes mesures pour limiter les risques, grâce auxquelles il serait possible de réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
Spanish: recomendó varias medidas de mitigación del riesgo con las que se esperaba reducir la acumulación de zinc en el medio ambiente.
French: EU/1/12/785/001
Spanish: EU/1/12/785/001 Zinforo
French: Zinforo 600 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: 600 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Numéro EU
Spanish: Número de de la EU
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Spanish: «Complicada» significa que la infección es difícil de tratar;
French: Études chez l'adulte
Spanish: Estudios en adultos
French: Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Spanish: El médico deberá tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
French: Pourquoi Zinforo est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zinforo en la UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zinforo sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zinforo se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Zinforo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zinforo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
French: Chez les enfants et adolescents pesant moins de 33 kilogrammes, la dose dépend du poids du patient.
Spanish: En niños y adolescentes de menos de 33 kg, la dosis depende del peso del paciente.
French: Cependant, comme les effets de Zinforo chez des patients atteints de certaines infections très graves étaient incertains, ces effets seront étudiés dans le cadre d'études complémentaires.
Spanish: No obstante, dado que había incertidumbre sobre los efectos de Zinforo en pacientes con ciertas infecciones muy graves, se investigarán estos efectos en otros estudios.
French: Pour certaines infections cutanées graves, la dose recommandée est de 600 mg toutes les 8 heures, chaque perfusion durant 120 minutes.
Spanish: En el caso de determinadas infecciones cutáneas graves, la dosis recomendada es de 600 mg cada 8 horas y cada perfusión tendrá una duración de 120 minutos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zinforo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zinforo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Zinforo est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine, généralement pendant 5 à 60 minutes.
Spanish: Zinforo se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante entre 5 y 60 minutos.
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous (tissus qui se trouvent sous la peau).
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (tejidos situados bajo la piel).
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Zinforo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Zinforo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinforo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinforo?
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital).
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (una infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
French: Les effets indésirables rapportés avec Zinforo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zinforo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zinforo, le 23 août
Spanish: Zinforo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de agosto de 2012.
French: Zinforo (ceftaroline fosamil)
Spanish: Zinforo (ceftarolina fosamil)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinforo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinforo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Zinforo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinforo en los estudios realizados?
French: Autres informations relatives à Zinforo:
Spanish: Otra información sobre Zinforo
French: Cela affaiblit les parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Spanish: Esto debilita la pared bacteriana y la hace propensa a la ruptura, lo que en última instancia provoca la muerte de la bacteria.
French: Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et pesant au moins 33 kilogrammes, la dose habituelle est de 600 mg toutes les 12 heures.
Spanish: La dosis habitual para adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso mínimo de 33 kilogramos es de 600 mg cada 12 horas.
French: Études chez l'enfant
Spanish: Estudios en pacientes pediátricos
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinforo (chez plus de 3 % des patients) sont les suivants: diarrhée, maux de tête, nausées (envie de vomir) et prurit (démangeaisons).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinforo (observados en más del 3 % de los pacientes) son diarrea, dolor de cabeza, náuseas (mareos) y prurito (picores).
French: Les patients qui présentent des infections compliquées de la peau et des tissus mous doivent être traités pendant 5 à 14 jours, et les patients qui souffrent d'une pneumonie communautaire doivent être traités pendant 5 à 7 jours.
Spanish: Los pacientes con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos deberán tratarse de 5 a 14 días, y los pacientes con neumonía extrahospitalaria deberán seguir un tratamiento de 5 a 7 días de duración.
French: Qu'est-ce que Zinforo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zinforo y para qué se utiliza?
French: L'Agence a également relevé que, dans des études de laboratoire, Zinforo s'était avéré actif contre certaines bactéries, telles que le SARM, contre lesquelles d'autres antibiotiques bêtalactamines ne fonctionnent pas.
Spanish: La Agencia también observó que en los estudios de laboratorio Zinforo se había mostrado activo frente a ciertas bacterias, como el SARM, contra las que no funcionan otros antibióticos betalactámicos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinforo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zinforo?
French: Pour ce faire, il bloque des enzymes appelées transpeptidases, des protéines de liaison à la pénicilline qui interviennent dans les dernières étapes de la fabrication des parois des cellules bactériennes.
Spanish: Para ello bloquea un tipo de enzimas denominadas transpeptidasas o proteínas de unión a la penicilina, que participan en las últimas fases de la formación de la pared bacteriana.
French: Il agit sur la production de molécules complexes appelées «peptidoglycanes», qui sont des constituants essentiels des parois des cellules bactériennes.
Spanish: Interfiere en la producción de moléculas complejas llamadas «peptidoglucanos», que son componentes esenciales de las paredes de las células bacterianas.
French: Comment Zinforo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zinforo?
French: La substance active de Zinforo, la ceftaroline fosamil, est un type d'antibiotique appelé céphalosporine qui appartient au groupe des «bêtalactamines».
Spanish: El principio activo de Zinforo, la ceftarolina fosamil, es un tipo de antibiótico denominado cefalosporina que pertenece al grupo de los «betalactámicos».
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Zinforo était efficace dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, ainsi que dans celui des pneumonies communautaires, et que ses effets indésirables étaient gérables chez les adultes et les enfants.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Zinforo era eficaz para tratar infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos y la neumonía extrahospitalaria y que sus efectos adversos eran controlables tanto en adultos como en niños.
French: Aperçu de Zinforo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Zinforo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Zinforo contient la substance active ceftaroline fosamil.
Spanish: Zinforo contiene el principio activo ceftarolina fosamil.
French: Zinforo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres composants.
Spanish: Zinforo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la ceftarolina fosamil o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
French: Des études de laboratoire ont montré que Zinforo est actif contre certaines bactéries contre lesquelles d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines n'agissent pas [Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Streptococcus pneumoniae non sensible à la pénicilline (SPNSP)].
Spanish: En los estudios de laboratorio, Zinforo demostró ser activo frente a ciertas bacterias contra las que no actúan otros antibióticos betalactámicos: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) y Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (SPRP).
French: Zinforo a été aussi efficace que les autres antibiotiques dans la guérison des infections de la peau et des tissus mous et des pneumonies chez l'adulte.
Spanish: Zinforo demostró una eficacia comparable a la de otros antibióticos en la curación de infecciones de la piel y de los tejidos blandos, así como de la neumonía en adultos.
French: Zinforo ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines, ni chez les patients présentant des allergies sévères à d'autres antibiotiques bêtalactamines.
Spanish: Zinforo tampoco se debe usar en pacientes con hipersensibilidad a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las cefalosporinas ni en aquellos que presentan una alergia aguda a otros antibióticos betalactámicos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zinforo, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Zinforo se puede consultar en el prospecto.
French: Il est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants (y compris les nouveau-nés) qui présentent les pathologies suivantes:
Spanish: Zinforo es un antibiótico indicado para el tratamiento de adultos y niños (incluidos recién nacidos) que padezcan:
French: Comment Zinforo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zinforo?
French: Dans une autre étude, 81 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (235 sur 289), contre 76 % des patients recevant de la ceftriaxone (206 sur 273).
Spanish: En otro estudio, el 81 % de los pacientes que recibieron Zinforo se restablecieron (235 de 289), en comparación con el 76 % de los pacientes a los que se administró ceftriaxona (206 de 273).
French: S'agissant des pneumonies communautaires, une étude a montré que 84 % des patients sous Zinforo étaient guéris (244 sur 291), contre 78 % des patients recevant de la ceftriaxone (233 sur 300).
Spanish: Con respecto a la neumonía extrahospitalaria, un estudio mostró que se curaban el 84 % de los pacientes que recibían Zinforo (244 de 291), en comparación con el 78 % de los pacientes a los que se administró ceftriaxona (233 de 300).