FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách vedúcich do pľúc (tzv. „pľúcna embólia"), čo je častý vedľajší účinok.
Estonian: See võib olla põhjustatud kopsuarterites tekkinud trombist (nimetatakse kopsuarteri trombembooliaks), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo pečene sa neuskutočnili formálne štúdie lieku Thalidomide Celgene.
Estonian: Thalidomide Celgene't ei ole uuritud kahjustatud neeru- või maksatalitlusega patsientidel.
Slovak: Výskyt neutropénie 3. alebo 4. stupňa, hlásenej ako nežiaduca reakcia, bol vyšší u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT (melfalán, prednizón, talidomid) ako u tých, ktorí užívali MP (melfalán, prednizón): 42,7 % oproti 29,5
Estonian: Kõrvaltoimena teatatud 3. või 4. astme neutropeenia tekkesagedus oli suurem MPT (melfalaan, prednisoon, talidomiid) skeemi alusel ravitud hulgimüeloomiga patsientidel, võrreldes MP (melfalaan, prednisoon) skeemi alusel ravitud patsientidega: vastavalt 42,7 % ja 29,5 % (uuring IFM 99-06).
Slovak: Absorpcia talidomidu po perorálnom podaní je pomalá.
Estonian: Talidomiid imendub suukaudsel manustamisel aeglaselt.
Slovak: Talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov, ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to žena, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Estonian: • talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vajalik kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
Slovak: Pri podávaní talidomidu v kombinácii s liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť, je potrebné postupovať opatrne.
Estonian: Talidomiidi tuleb ettevaatusega kasutada koos uimasust põhjustavate ravimitega.
Slovak: Výskyt neuropatických udalostí vedúcich k vysadeniu, zníženiu dávky alebo prerušeniu sa zvyšuje s kumulatívnymi dávkami a trvaním liečby.
Estonian: Neuropaatiliste kõrvaltoimete esinemissagedus suureneb kumulatiivse annuse ja ravikuuri pikema kestuse korral, mille tagajärjel tuleb ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik meespatsiendid ettevaatusabinõuna kasutama seksuaalvahekorras kondoomi ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu, kui nende seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Uvedomuje si, že liečbu je potrebné začať hneď po vydaní talidomidu po negatívnom tehotenskom teste.
Estonian: • naine mõistab vajadust alustada ravi nii ruttu kui võimalik, kui talidomiid on pärast rasedust välistavat laboratoorset uuringut apteegist väljastatud;
Slovak: Počas 1. až 4. dňa každého 6-týždňového cyklu bola dávka melfalánu a prednizónu 0,25 mg/kg/deň, resp. 2 mg/kg/deň.
Estonian: Melfalaani ja prednisooni annustati vastavalt 0,25 mg/kg/ööpäevas ja 2 mg/kg/ööpäevas 1. kuni 4. päevani iga 6- nädalase tsükli ajal .
Slovak: fPrednizón podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Estonian: f Prednisooni manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Slovak: Tabuľka č. 4: Porovnanie hematologických porúch pri kombináciách melfalán a prednizón (MP) a melfalán, prednizón a talidomid (MPT) v štúdii IFM 99-06 (pozri časť 5.1).
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekallete võrdlus melfalaani, prednisooni (MP) ja melfalaani, prednisooni, talidomiid (MPT) uuringus IFM 99-06 (vt lõik 5.1) n (% patsientidest) MP (n = 193)
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané nežiaduce reakcie s talidomidom, ako sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Estonian: Turuletulekujärgselt on talidomiidi kõrvaltoimetena teatatud febriilsest neutropeeniast ja pantsütopeeniast.
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a digoxínu nedochádza.
Estonian: Talidomiid ei oma koostoimet digoksiiniga.
Slovak: Myelodysplastický syndróm*,^
Estonian: Müolodüsplastiline sündroom*,^
Slovak: Pacietov treba poučiť, že pokiaľ pri liečbe talidomidom pociťujú únavu, majú závraty, sú ospanliví alebo vidia rozmazane, nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani vykonávať nebezpečné činnosti.
Estonian: Patsiendid ei tohi talidomiidiga ravi ajal autot juhtida ja peavad olema ettevaatlikud ohtlike tegevuste sooritamisel, kui nad tunnevad väsimust, peapööritust, unisust või nägemine on hägune.
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a hormonálnej antikoncepcie nedochádza.
Estonian: Talidomiid ei oma koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega.
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častou a potenciálne aj vážnou nežiaducou reakciou na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.8).
Estonian: Perifeerne neuropaatia on väga sage ja tõsine pöördumatut kahjustust põhjustav talidomiidravi kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách potvrdili vylučovanie talidomidu do materského mlieka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et talidomiid eritub rinnapiima.
Slovak: Liečbu talidomidom je nutné ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (Stevens-Johnson syndrome, SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám.
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS-sündroom) kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (blokáda srdca alebo atriálna fibrilácia), pocit mdloby alebo strata vedomia.
Estonian: • Südametegevuse häired (südameblokaad või kodade virvendus), minestustunne või minestamine.
Slovak: 200 mg denne 0,125 mg/kg denne
Estonian: 0,125 mg/kg ööpäevas
Slovak: Ak ste muž užívajúci Thalidomide Celgene a máte partnerku, ktorá môže otehotnieť, pozrite si časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene".
Estonian: Thalidomide Celgene'ga ravitavad mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, vt teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist".
Slovak: Pred začiatkom liečby talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom sa musí zvážiť prínos dosiahnutý talidomidom a riziko výskytu AML a MDS.
Estonian: Talidomiidist saadavat kasu ning AML-i ja MDS-i riski tuleb arvesse võtta enne ravi alustamist talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Slovak: Kŕče†, abnormálna koordinácia
Estonian: Krambid†, koordinatsioonihäired
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív.
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi,
Slovak: cMelfalán podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Estonian: c Melfalaani manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom sa hlásilo zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.4).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) ja arteriaalse trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) riski suurenemisest (vt lõik 4.4).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru v nasledujúcich prípadoch:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga järgmistel juhtudel.
Slovak: Ak ste tehotná, Thalidomide Celgene nesmiete užívať.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Thalidomide Celgene't kasutada.
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, sa hlásil infarkt myokardu (IM).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud müokardiinfarktist, eriti neil, kellel on selle teadaolevaid riskitegureid.
Slovak: Celgene sa má užívať v jednej dávke pred spaním, aby sa znížil vplyv ospanlivosti.
Estonian: Thalidomide Celgene't võetakse uimasuse vältimiseks ühekordse annusena enne magamaminekut.
Slovak: Zaznamenali sa poruchy pečene, hlavne výsledky pečeňových testov mimo normy.
Estonian: Teatati maksatalitluse häiretest, peamiselt maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest.
Slovak: Pacienti by podľa možnosti nemali mať v anamnéze liečbu talidomidom.
Estonian: Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt midagi teadma talidomiidi taustast.
Slovak: Pri použití talidomidu boli hlásené prípady alergických reakcií/angioedému a závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Thalidomide Celgene sledovať váš krvný obraz.
Estonian: Thalidomide Celgene ravi ajal teie vererakkude hulka.
Slovak: Potreba okamžitého vysadenia talidomid pri podozrení na tehotenstvo.
Estonian: • vajadus lõpetada otsekohe ravi talidomiidiga raseduse kahtluse korral,
Slovak: Tento liek užívajte ústami.
Estonian: • Manustage ravimit suu kaudu.
Slovak: Pacienti liečení talidomidom majú zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.8).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on suurenenud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi) ja kopsuemboolia ning arterite trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) risk (vt lõik 4.8).
Slovak: Spermu nesmiete darovať: o počas liečby o minimálne 7 dní po ukončení liečby
Estonian: • te ei tohi olla spermadoonor: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahujú pokyny opísané vyššie, pred užitím Thalidomide Celgene sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Thalidomide Celgene kasutamist nõu arstiga.
Slovak: Po znížení dávky však nemusí nutne dôjsť k zlepšeniu symptómov.
Estonian: Annuse vähendamine pole vajalik juhul, kui haigusnähud kaovad.
Slovak: Obštrukcia čriev†
Estonian: Sooleobstruktsioon†
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele,
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávky talidomidu pri neuropatii v prvej línii liečby mnohopočetného myelómu
Estonian: Annuse soovitatav kohandamine hulgimüeloomi esmavaliku ravis talidomiidist tingitud neuropaatia korral
Slovak: Tlačové farbivo šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Estonian: • levonorgestreeli vabastav emakasisene vahend (intrauterine system, IUS),
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome, RPLS) On teatatud PRES/RPLS juhtudest.
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív.
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama kondoomi,
Slovak: Pri liečbe talidomidom sa zaznamenali závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, TEN a DRESS.
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermolüüsist ja DRESS-sündroomist.
Slovak: Lymfopénia Trombocytopénia
Estonian: Lümfopeenia Trombotsütopeenia
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Estonian: Thalidomide Celgene 50 mg kõvakapslid talidomiid (thalidomidum)
Slovak: AML a MDS sa pozorovali v jednej klinickej štúdii u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (pozri časť 4.4).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Slovak: (Amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť.)
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja amenorröa ≥ 1 aasta (amenorröa pärast vähiravi või rinnapiimaga toitmise ajal ei välista rasestumisvõimalust);
Slovak: Lieky, ktoré sa spájajú s periférnou neuropatiou (napr. vinkristín a bortezomib) sa majú pacientom užívajúcim talidomid podávať opatrne.
Estonian: Ravimid, mis võivad põhjustada perifeerset neuropaatiat Talidomiidi saavad patsiendid peavad ettevaatusega manustama teadaolevalt perifeerset neuropaatiat põhjustavaid ravimeid (nt vinkristiin ja bortesomiib).
Slovak: Toto môže znamenať, že je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyvinú infekcie.
Estonian: Seetõttu olete tundlikum nakkuse suhtes.
Slovak: Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorá bude obsahovať: o Vzdelávaciu brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Vzdelávacie brožúry pre pacientov o Karty pre pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Estonian: • enne väljakirjutamist (ja väljastamist, vastvalt kokkuleppele riikliku pädeva asutusega) saavad kõik Thalidomide Celgene't välja kirjutada kavatsevad tervishoiutöötajad infopaketi, mis koosneb järgmistest osadest: o tervishoiutöötaja koolitusbrošüür, o patsientide koolitusbrošüürid, o patsiendikaardid, o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s potlačou „Thalidomide
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid tähisega „Thalidomide Celgene 50 mg".
Slovak: Pacienti počas liečby talidomidom (ani počas jej prerušenia) a minimálne 7 dní po jej ukončení nesmú darovať krv.
Estonian: Patsiendid ei tohi ravikuuri ajal (sealhulgas annustamise katkestamise ajal) ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast talidomiidi ravikuuri lõppu olla veredoonorid.
Slovak: Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: Ravi ajal Thalidomide Celgene'ga on teil suurenenud risk trombide tekkeks veenides ja arterites (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed");
Slovak: Ospalosť, únava.
Estonian: • Unisus, väsimustunne.
Slovak: Zlyhanie obličiek†
Estonian: Neerupuudulikkus†
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimetutele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Slovak: Zápcha.
Estonian: Kõvakapsel.
Slovak: Závažné infekcie (napr. fatálna sepsa vrátane septického šoku)†, vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu herpes zoster a vírusu hepatitídy typu B
Estonian: Tõsised nakkused (nt fataalne sepsis, sealhulgas septiline šokk)†,
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre mužských pacientov tiež majú obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid meespatsientidele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Slovak: Liečba talidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na SJS, TEN alebo DRESS a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám (pozri časti 4.2 a 4.8).
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi või DRESS-sündroomi kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovak: Teratogénne účinky
Estonian: Teratogeenne toime
Slovak: Ako uchovávať Thalidomide Celgene
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene't säilitada
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť.
Estonian: • brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele,
Slovak: Stredná dávka talidomidu bola 217 mg a >
Estonian: Talidomiidi annuse mediaan oli 217 mg ja > 40 % patsientidest said 9 tsüklit.
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a minimálne 4 týždne po liečbe.
Estonian: • raseduse laboriuuringute vajadus, sh enne ravi algust, vähemalt iga 4 nädala järel kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu,
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku na trh a dodržiavania predpisov (ako je to platné v danom členskom štáte).
Estonian: • turuletulekujärgne ja järgimuse hindamine (liikmesriigile kohaldatav)
Slovak: Nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus).
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos).
Slovak: Ako užívať Thalidomide Celgene
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene't kasutada
Slovak: * kritériá WHO
Estonian: * Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumid
Slovak: Počas liečby talidomidom má pacient pokračovať v antikoagulačnej liečbe.
Estonian: Patsient peab jätkama antikoagulantravi kogu talidomiidi ravikuuri vältel.
Slovak: Poškodenie pečene a obličiek
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: P450 je minimálny.
Estonian: Talidomiidi tsütokroom P450 katalüüsitud maksametabolism on minimaalne.
Slovak: PRES).
Estonian: (/µl)
Slovak: Potreba vyhýbania sa fetálnej expozícii.
Estonian: • loote kokkupuute vältimise vajadus,
Slovak: Možno očakávať, že nežiaduce účinky sa prejavia u väčšiny pacientov užívajúcich talidomid.
Estonian: Enamikul talidomiidiga ravitavatest patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
Slovak: Zlé trávenie, nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach.
Estonian: • Seedehäired, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, suukuivus.
Slovak: V závislosti od stupňa závažnosti podľa kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC) môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine, sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest NCI CTC (Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldkriteerium) alusel.
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimelistele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Slovak: Vymyslený názov
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimi
Slovak: Thelin je teratogénny
Estonian: • Thelin on teratogeenne
Slovak: Pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
Slovak: Thelin je hepatotoxický a pacienti sa budú musieť pravidelne podrobovať krvným testom
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Slovak: Svojho lekára musia informovať o všetkých nežiaducich účinkoch
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
Slovak: V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné menej nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
Slovak: Jednotlivé prvky tohto programu by sa mali odsúhlasiť v spolupráci s príslušnými štátnymi orgánmi jednotlivých členských štátov a mali by sa zaviesť ešte pred uvedením lieku do obehu.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Slovak: Svojho lekára musia informovať o tom, že užívajú Thelin
Estonian: • Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
Estonian: Andmete kogumiseks peab Müügiloa hoidja (MAH) käivitama jälgimisprogrammi: et määrata Thelini tarvitavate patsientide demograafiat, võimalikke kõrvaltoimeid ning Thelini ärajätmise põhjusi.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia khodnotám pred začiatkom liečby, môže sa zvážiť opätovné začatie podávania Thelinu.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta má obsahovať nasledovné informácie:
Estonian: Patsiendi partneri infoleht peab sisaldama järgmist teavet
Slovak: Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C) o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 x ULN.
Slovak: Informácie o Theline určené pre lekára
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta
Slovak: Medzi informáciami o Theline, ktoré sú určené pre lekára, sa majú nachádzať nasledovné dôležité body:
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz najmenej každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia knormálu.
Estonian: Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.