FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie onder 727 volwassenen met gevorderd melanoom was de overlevingsduur bij patiënten die met 3 mg Yervoy per kg lichaamsgewicht werden behandeld gemiddeld ongeveer 12 maanden.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 727 pieaugušie ar progresējušu melanomu, pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Yervoy 3 mg/kg devu, nodzīvoja vidēji apmēram 12 mēnešus, salīdzinot ar 16 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar 10 mg/kg devu.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yervoy.
Latvian: Papildu informāciju par Yervoy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati.
Dutch: Alle patiënten werden minstens 1 jaar gevolgd.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti vismaz 1 gadu.
Dutch: YERVOY mag niet worden ingevroren.
Latvian: YERVOY nedrīkst sasaldēt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Dutch: In fase 2- onderzoeken was deze toename afhankelijk van de dosis.
Latvian: 2. fāzes pētījumos šī palielināšanās bija atkarīga no devas.
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Latvian: Belgique/België/Belgien N.V.
Dutch: PC: SN: <NN:>
Latvian: SN: <NN:>
Dutch: Op basis van een gestratificeerd proportioneel hazards-model.
Latvian: Atvasināts no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: a gp100-peptidevaccin is een experimentele controle.
Latvian: a gp100 peptīda vakcīna ir eksperimentāla kontrole.
Dutch: Voordat u de behandeling krijgt, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Dutch: De duur van de follow-up was tot 55 maanden.
Latvian: Novērošanas periods ilga līdz 55 mēnešiem.
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
Latvian: "+" apzīmē cenzētu novērojumu.
Dutch: De mediane leeftijd was 57 jaar.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 57 gadi.
Dutch: Minimale follow-up voor de analyse van ORR was 28 maanden.
Latvian: Minimālais novērošanas ilgums ORR analīzei bija 28 mēneši.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was 1-jaar overlevingspercentage.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 1 gada dzīvildzes rādītājs.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had eerder adjuvante behandeling ontvangen.
Latvian: Divdesmit divi procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju.
Dutch: Er zijn alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 12 jaar.
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Dutch: Overall Survival (proportie)
Latvian: Kopējā dzīvildze (proporcija)
Dutch: g Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplan-Meier metodi.
Dutch: De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen.
Latvian: Galīgai koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de blootstelling in het gehele programma.
Latvian: Biežums noteikts, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Dutch: Humaan IgG1 passeert de placenta.
Latvian: Cilvēka IgG1 šķērso placentāro barjeru.
Dutch: De bereiding moet uitgevoerd worden door opgeleid personeel overeenkomstig de Good Clinical Practice richtlijnen, vooral wat betreft asepsis.
Latvian: Sagatavošana jāveic apmācītam personālam atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Dutch: Niet bereikt (5,2; NE)
Latvian: Nav sasniegts (5,2; NS)
Dutch: U moet ook bloedonderzoeken ondergaan tijdens de behandeling.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums būs jānodod arī asins analīzes.
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep, kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas mazo izmēru, no šiem datiem nevar izdarīt galīgus secinājumus.
Dutch: De kaart herinnert patiënten aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk aan de arts/verpleegkundige moeten worden gemeld.
Latvian: Kartīte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Dutch: De vergunninghouder zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Autoriteit voorafgaand aan het lanceren van het product in de lidstaat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar valsts kompetento institūciju pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte irARs gemeld in deze studie.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas jaunas vai negaidītas isNB.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 mensen treffen) Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): nopietna, iespējams dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Dutch: Leeftijd ≥ 12 tot 21 jaar
Latvian: Vecums ≥ 12 līdz 21 gads
Dutch: Stop de behandeling met YERVOY niet tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar YERVOY, ja vien neesat to pārrunājis ar savu ārstu.
Dutch: Het afbouwen moet gebeuren gedurende een periode van minstens 1 maand.
Latvian: Deva jāsamazina vismaz 1 mēneša laikā.
Dutch: Aantal risicopatiënten mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Latvian: Riskam pakļauto skaits mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
Latvian: MedDRA v.17,0 izmantota priekš CA184070, v.19,0 priekš CA184178 un V.12,1 priekš Pieaugušo drošuma apkopotiem datiem (Adult Safety Pool).
Dutch: • De noodzaak om niet te proberen deze symptomen zelf te behandelen zonder eerst de zorgverlener te consulteren.
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi ir nemēģināt pašam ārstēt simptomus, pirms tam nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Dutch: Versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: - ontsteking van de zenuwen die kan leiden tot verlamming.
Latvian: - nervu iekaisumu, kas var izraisīt paralīzi.
Dutch: Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als deze minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Latvian: Bija atļauta iepriekšēja adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz 6 nedēļas pirms randomizācijas.
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
Latvian: Šajos apakšpunktos sniegtie dati galvenokārt atspoguļo 3. fāzes pētījumā MDX010-20 iegūto pieredzi.
Dutch: Waaronder fatale afloop.
Latvian: Tai skaitā letāls iznākums.
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
Latvian: Papildus efektivitātes rezultāti ir sniegti 13. tabulā.
Dutch: In CA184178, werden gevallen van overlijden gemeld binnen minstens 90 dagen na de laatste dosis.
Latvian: Pētījuma CA184178 par nāvi tika ziņots ne mazāk kā 90 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Dutch: Het is voor u erg belangrijk om naar alle afspraken te komen waarbij YERVOY aan u wordt toegediend.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm, kurās paredzēta YERVOY ievadīšana.
Dutch: Staken van uw behandeling kan het effect van het geneesmiddel stoppen.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen het spectrum van irARs die gemeld waren bij volwassenen en de pediatrische populatie.
Latvian: Netika konstatētas atšķirības to isNB spektrā, par kurām tika ziņots pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā.
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
Latvian: IgG izdalīšanās cilvēka pienā kopumā ir ierobežota, un IgG ir zema perorālā biopieejamība.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen de patiënten tot 20 mg/kg zonder duidelijke toxische effecten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti saņēma devu līdz 20 mg/kg bez acīmredzamas toksiskas iedarbības.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten in deze analyses kan er geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid van ipilimumab herbehandeling.
Latvian: Tā kā šajās analīzēs tika iekļauts ierobežots skaits pacientu, nevar izdarīt konkrētus secinājumus par ipilimumaba atkārtotas terapijas efektivitāti.
Dutch: De primaire eindpunten waren veiligheid en farmacokinetiek (PK).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija drošums un farmakokinētika (FK).
Dutch: Probeer uw verschijnselen niet met andere geneesmiddelen te behandelen.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles.
Dutch: Aan de studie namen 13 patiënten deel die < 12 jaar waren en 20 patiënten van ≥ 12 jaar.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 13 pacienti līdz 12 gadu vecumam un 20 pacienti pēc 12 gadu vecuma.
Dutch: - hematofagische histiocytose.
Latvian: - hemofāgisku histiocitozi.
Dutch: Langdurige hormoonvervanging kan nodig zijn.
Latvian: Var būt nepieciešama ilgstoša hormonu aizstājterapija.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: (In klinische onderzoeken werd methylprednisolon 2 mg/kg/dag gebruikt).
Latvian: (Klīniskajos pētījumos tika lietots metilprednizolons 2 mg/kg/dienā.)
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen tijdens uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet citas zāles bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Dutch: Verhoogde LFT's kunnen ontstaan zonder klinische symptomen.
Latvian: AFT var paaugstināties, neparādoties klīniskiem simptomiem.
Dutch: De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, tiek piegādāti šādi dokumenti:
Dutch: Gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten zijn de sterfgevallen die bij bijwerkingen gemeld waren tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van "Alle gevallen van overlijden," die >30 dagen na de laatste dosis waren.
Latvian: Nāves pediatrisko pacientu gadījumā bija gadījumi pētījuma laikā 30 dienu periodā pēc pēdējās devas saņemšanas, izņemot sadaļā "Visi nāves gadījumi", kur tās notika >30 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
Latvian: Netika ziņots par 5. pakāpes endokrinopātijām.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
Latvian: Ja neierodaties uz vizīti, vaicājiet ārstam, kad plānot nākamās devas ievadīšanu.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van gegevens die post-marketing beschikbaar zijn gekomen).
Latvian: Sastopamības biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Dutch: Veranderingen in testresultaten
Latvian: Izmaiņas analīžu rezultātos
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt YERVOY darbību.
Dutch: De disease control rate (DCR) (gedefinieeerd als CR+PR+SD) was respectievelijk 75% (6/8 patiënten) en 0%.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR - disease control rate, kas definēts kā CR+PR+SD) bija attiecīgi 75% (6/8 pacientiem) un 0%.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
Latvian: Aprēķinātais ģeometriskais vidējais klīrenss (CL) ir 8,72 mL/h pusaudžu vecuma pacientiem no ≥12 līdz <18 gadiem.
Dutch: Op basis van deze voorlopige data wordt het gelijktijdig gebruik van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Latvian: Saskaņā ar šiem sākotnējiem datiem vienlaicīga ipilimumaba un vemurafeniba lietošana nav ieteicama.
Dutch: Andere tijden en voorwaarden voor opslag bij gebruik (in-use storage) zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ernstiger complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verlichten, de volgende dosis YERVOY uit te stellen of uw behandeling met YERVOY helemaal stopzetten.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu smagāku komplikāciju attīstību un samazinātu simptomus, izlaist nākamo YERVOY devu vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar YERVOY.
Dutch: Leeftijd 12 tot < 18 jaar
Latvian: Vecums 12 līdz < 18 gadi
Dutch: Vraag het uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na behandeling met YERVOY.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti YERVOY terapijas laikā vai pēc tās.
Dutch: Leeftijd (2-87 jaar) had geen klinisch belangrijk effect op de CL van ipilimumab.
Latvian: Vecums (2-87 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja ipilimumaba klīrensu.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.
Dutch: YERVOY heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: YERVOY maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: De meeste patiënten waren man (58%) en blank (92%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (58%) un baltie (92%).
Dutch: • Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling).
Latvian: • pacientu novērošana sakarā ar vēlīnām (vairākus mēnešus pēc ārstēšanas) isNB .
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Latvian: 75 28,88 (18,10, NR)
Dutch: Gegevens van eerstelijns RCC-patiënten van 75 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar NŠK ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: 14 maanden
Latvian: 14 mēneši
Dutch: • De noodzaak om de draagbare Patiënten Waarschuwingskaart in zakformaat te allen tijde bij zich te dragen om het bij alle medische bezoeken aan zorgverleners, die niet de voorschrijver zijn, te laten zien (bijv. eerstehulpverleners).
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi vienmēr nēsāt līdzi atvienojamo, naudas maka lieluma Pacienta kartīti, lai to uzrādītu visās vizītēs veselības aprūpes speciālistiem, kuri neizraksta zāles (piemēram, neatliekamās palīdzības veselības aprūpes speciālistiem).
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
Latvian: Jāuzsāk arī atbilstoša hormonu aizstājterapija.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen ATC code: L01XC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas ATĶ kods: L01XC11.
Dutch: Eén van de gevallen van graad 3 pneumonitis werd erger in de loop van 11 dagen met een fatale afloop.
Latvian: Vienā no 3. pakāpes pneimonīta gadījumiem pacienta stāvoklis 11 dienu laikā pasliktinājās, un iznākums bija letāls.
Dutch: 2,9 (0,7; NEa)
Latvian: 2,9 (0,7,NIa)
Dutch: • Helpen herinneren om de Patiëntenfolder te distribueren, en patiënten/mantelzorgers voor te lichten over symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de arts te melden.
Latvian: • atgādinājums izplatīt pacienta informācijas brošūru un izglītot pacientus/aprūpētājus par isNB simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot par tiem ārstam.
Dutch: Vanaf het derde trimester ondervonden beide ipilimumab-groepen een hogere incidentie van abortus, doodgeboorte, premature bevalling (met corresponderend lager geboortegewicht), en zuigelingsterfte vergeleken met dieren uit de controlegroep; deze bevindingen waren dosisafhankelijk.
Latvian: Sākot no trešā trimestra, abās ipilimumaba grupās novēroja lielāku aborta, nedzīvi dzimušu mazuļu, priekšlaicīgu dzemdību (ar atbilstoši mazāku dzimšanas masu) sastopamību un mazuļu mirstību, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem; šīs atrades bija atkarīgas no devas.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži no tiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden" hieronder.
Latvian: Skatīt tālāk "Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts; laboratorisko rādītāju novirzes".
Dutch: DRESS heeft als eigenschap dat er een lange latentieperiode kan zitten (twee tot acht weken) tussen blootstelling aan het geneesmiddel en optreden van de ziekte.
Latvian: DRESS ir raksturīgs garš latentais periods (no divām līdz astoņām nedēļām) starp zāļu iedarbību un slimības sākumu.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de LFT's worden gemonitord tot ze genormaliseerd zijn.
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē AFT, līdz rādītāji normalizējas.
Dutch: OS-resultaten na een additionele analyse die uitgevoerd werd na een minimale follow-up van 36 maanden zijn consistent zijn met de oorspronkelijke analyse.
Latvian: OS papildu analīzes, ko veica pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas, rezultāti ir atbilstoši sākotnējās analīzes rezultātiem.
Dutch: Behandeling na progressie, zoals door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST versie 1.1, was toegestaan als de patiënt een klinisch voordeel had en de studiemedicatie verdroegen volgens de onderzoeker.
Latvian: Ārstēšana pēc pētnieka novērotas slimības progresēšanas, kas definēta saskaņā ar RECIST 1.1 versiju, bija atļauta, ja pacients saņēma klīnisku ieguvumu un saskaņā ar pētnieka vērtējumu.
Dutch: Voor volwassenen, werden de gevallen van overlijden in de tabel binnen 70 dagen na de laatste dosis gemeld, ongeacht verband.
Latvian: Pieaugušajiem nāves gadījumi, par kuriem ziņots šajā tabulā, notikuši 70 dienu laikā pēc pēdējās devas, neatkarīgi no saistības ar terapiju.
Dutch: De maximaal te verdragen dosis van ipilimumab is niet vastgesteld.
Latvian: Maksimālā panesamā ipilimumaba deva nav noteikta.
Dutch: Over het algemeen werd geen duidelijk verband waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en bijwerkingen.
Latvian: Kopumā netika novērota acīmredzama saistība starp antivielu veidošanos un nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen;
Latvian: • 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības;
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof die (enkele) lichte deeltjes kan bevatten, met een pH van 7,0 en osmolariteit van 260-300 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas, ar pH 7,0 un osmolaritāti 260-300 mOsm/kg.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering of opnieuw optreden van de bijwerking.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt nevēlamās blakusparādības pastiprināšanos vai atjaunošanos.
Dutch: Soms bronchitis bronchitis, aseptische meningitis
Latvian: Retāk bronhīts bronhīts, aseptisks meningīts
Dutch: Tumor PD-L1 expressie werd beoordeeld met behulp van de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Latvian: PD-L1 ekspresiju audzēja noteica, izmantojot testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) netika ziņots par vispārējām drošuma vai efektivitātes atšķirībām.
Dutch: ECOG performance status score was 0 (73%) of 1 (27%).
Latvian: Funkcionālo spēju novērtējums pēc ECOG bija "0" (73%) vai "1" (27%).
Dutch: De effecten van YERVOY bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, ipilimumab, schade kan toebrengen aan een ongeboren baby.
Latvian: Nav zināma YERVOY iedarbība grūtniecības laikā nav zināma, bet iespējams, ka aktīvā viela ipilimumabs var kaitēt nedzimušam bērnam.
Dutch: Evaluatie van de laboratoriumresultaten voor beoordeling van de endocriene functie kan worden uitgevoerd voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.
Latvian: Laboratoriskos izmeklējumus endokrīnās funkcijas novērtēšanai var veikt pirms kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Dutch: De meest voorkomende klinische presentatie bestaat uit hoofdpijn en vermoeidheid.
Latvian: Visbiežākā traucējumu klīniskās izpausme ir galvassāpes un nogurums.
Dutch: Let op: deze klachten en verschijnselen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis ontstaan.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs pazīmes un simptomi reizēm parādās vēlīni - tie var parādīties dažas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: Zuig het vereiste volume YERVOY-concentraat op met een geschikte steriele injectiespuit.
Latvian: Atvelciet nepieciešamo YERVOY koncentrāta tilpumu, izmantojot piemērotu sterilu šļirci.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Dutch: In de twee observationele onderzoeken hadden 12,1% en 33,1% van de patiënten hersenmetastasen op het moment dat de diagnose melanoom in een gevorderd stadium werd gesteld.
Latvian: Divos novērojuma pētījumos 12,1% un 33,1% pacientu progresējošas melanomas diagnozes noteikšanas laikā bija metastāzes galvas smadzenēs.
Dutch: als er onlangs Zelboraf (vemurafenib, een ander geneesmiddel voor de behandeling van huidkanker) aan u is voorgeschreven.
Latvian: ja Jums nesen bija nozīmētas Zelboraf (vemurafenibs, citas zāles ādas vēža ārstēšanai).
Dutch: Patiënten kunnen spierzwakte vertonen.
Latvian: Pacientiem var attīstīties muskuļu vājums.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of tot de behandeling niet langer werd verdragen.
Latvian: Ārstēšanu turpināja tik ilgi, kamēr vien bija vērojams klīnisks ieguvums, vai līdz brīdim, kad zāles vairs nebija panesamas.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen na tot vier doses van 3, 5 en 10 mg/kg, Alle behandelde patiënten
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc ne vairāk kā četru 3, 5 un 10 mg/kg devu lietošanas, visi ārstētie pacienti
Dutch: BORR was vergelijkbaar tussen de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen.
Latvian: BORR bija līdzīgs 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās.
Dutch: Totale overleving (OS, overall survival) werd ook beoordeeld.
Latvian: Tika izvērtēta arī kopējā dzīvildze (OS).
Dutch: Immuungerelateerde oogaandoeningen ≥ graad 2 die NIET reageren op lokale immuunonderdrukkende therapie a
Latvian: ≥ ar imūno sistēmu saistīti 2. pakāpes acu bojājumi, kas NEREAĢĒ uz lokālu imūnsupresīvu terapiju a
Dutch: (HR 0,89 met een 95%BI van 0,76, 1,04 en log-rank test p-waarde = 0,1548).
Latvian: (RA 0,89 ar 95% TI no 0,76, 1,04 un log-rank testa p vērtība = 0,1548).
Dutch: Beperkte veiligheidsdata en geen op de lange termijn zijn beschikbaar over het gebruik van ipilimumab bij adolescenten van 12 jaar en ouder.
Latvian: Pieejami ierobežoti, bet ne ilgtermiņa, drošuma dati par ipilimumaba lietošanu pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.