FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W piśmiennictwie jednak istnieją sugestie, że dochodzi do zwiększenia niezwiązanej frakcji etynyloestradiolu i dlatego w tej populacji kobiet należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EVRA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen, men fordi det antydes i litteraturen at den ubundne fraksjonen av etinyløstradiol er høyere, bør EVRA brukes under regelmessig kontroll i denne pasientgruppen.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din eller apoteket hvis du er usikker.
Polish: • W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania plastrów wynosiła więcej niż 7 kolejnych dni.
Norwegian Bokmål: • La aldri plasteret være av i mer enn 7 etterfølgende dager.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia badań.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Før du bruker dette legemidlet, må legen din foreta en medisinsk undersøkelse.
Polish: Na obszarach skóry, na których nakleja się system transdermalny, plaster EVRA nie należy nakładać kremów, olejków ani pudrów, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra.
Norwegian Bokmål: For å unngå interferens med EVRAs klebende egenskaper, må det ikke brukes kremer, lotion eller pudder på det hudområdet der EVRA depotplaster skal festes.
Polish: EVRA, (203 mikrogramy + 33,9 mikrogramów)/24 godziny system transdermalny, plaster
Norwegian Bokmål: EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster
Polish: Powidon K 29/32
Norwegian Bokmål: Povidon K 29/32
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
Norwegian Bokmål: Oppfølging og forebygging
Polish: Dawka na początku leczenia
Norwegian Bokmål: Dose ved behandlingsstart
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent, spesifikk antidot.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal ta denne dosen i én eller to uker.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom:
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Polish: • szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Norwegian Bokmål: • Raskere, langsommere eller uregelmessig puls
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer basert på sammenlignbar eksponering er derfor ikke fastslått.
Polish: Jak wygląda Exalief i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Exalief ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: • Økt eller nedsatt appetitt
Polish: W związku z tym, stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Polish: Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme som for voksne.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania leku Exalief lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med Exalief eller doseendring, kan det ta 2 til 3 uker å nå nytt enzymaktivitetsnivå.
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Występowanie alleli HLA-B*1502 w innych grupach etnicznych jest bez znaczenia.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos andre etniske grupper er ubetydelig.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at behandlingen din fullføres som anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Norwegian Bokmål: Da effekt av slikt tilskudd ikke er bevist, kan det tilbys spesifikk fostervannsdiagnostikk også til kvinner som tar folinsyretilskudd.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, karboksamidderivater, ATC-kode: N03A F04
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała
Norwegian Bokmål: • Nummenhet hvor som helst i kroppen
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte Svelg tabletten med et glass vann.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Hvis du er eldre finner legen din en passende dose til deg.
Polish: Dorośli Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Voksne Det er to doseringsopplegg for voksne:
Polish: • Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter da det er begrenset sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av Exalief hos disse pasientene.
Polish: • zmiany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Norwegian Bokmål: • Negle- eller hudforandringer (f.eks. rød hud)
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med eslikarbazepinacetat.
Polish: Leczenie kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż w przypadku monoterapii i dlatego zawsze, jeśli jest to możliwe, należy stosować monoterapię.
Norwegian Bokmål: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med større risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, og det er derfor viktig at monoterapi praktiseres hvis mulig.
Polish: • silny ból pleców i żołądka
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter i rygg og mage
Polish: Blister PVC/Al
Norwegian Bokmål: ALU/ALU blister PVC/ALU blister
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Exalief (zmiana na monoterapię).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med seponering av samtidig brukte antiepileptika ved behandling med Exalief (overgang til monoterapi).
Polish: Dzieci Nie podawać leku Exalief dzieciom i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Barn Exalief skal ikke gis til barn og ungdom.
Polish: • u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Norwegian Bokmål: • du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma wpływu na wykonywanie przez nich takich czynności.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor informeres om at deres fysiske og/eller mentale evner som er nødvendige for å betjene maskiner eller kjøre bil, kan være svekket, og at de anbefales å avstå fra slike aktiviteter til det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke er påvirket.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se Fertilitet).
Polish: Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: På den annen side skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exalief, aby uniknąć przypadkowych obrażeń (upadki).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Exalief for å unngå ulykkesskader (fall).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Exalief hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Polish: Kołatanie serca, bradykardia, bradykardia zatokowa
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, bradykardi, sinusbradykardi
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym, u niektórych pacjentów takie działanie może być klinicznie istotne.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet kan effekten likevel være klinisk relevant hos enkelte individer.
Polish: • zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av sirkulerende fett i blodet
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Exalief, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
Norwegian Bokmål: Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Exalief, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis.
Polish: Wartość tmax eslikarbazepiny jest osiągana 2 do 3 godziny po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins tmax oppnås 2 til 3 timer etter dosering.
Polish: Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: 400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
Norwegian Bokmål: • Dårlig hukommelse eller glemsomhet
Polish: Po takich napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Norwegian Bokmål: Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Polish: Niezależnie od tego, należy oznaczać stężenie sodu podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette bør serumnatriumnivå sjekkes ved rutinemessige laboratorieundersøkelser.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Behandling med antiepileptika må ikke seponeres brått da dette kan medføre gjennombruddsanfall som kan få alvorlige følger for mor og barn.
Polish: Łącznie eslikarbazepina i jej glukuronid stanowią ponad 90% wszystkich metabolitów wydalanych w moczu, około dwie trzecie w postaci niezmienionej i jedna trzecia w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Norwegian Bokmål: Samlet utgjør eslikarbazepin og dets glukuronid mer enn 90 % av alle metabolittene som utskilles i urin, omtrent to tredjedeler i uendret form og en tredjedel som glukuronidkonjugat.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z padaczką wyznaczony okres półtrwania wynosił odpowiednio 10-20 godz. i 13-20 godz.
Norwegian Bokmål: I studier med friske forsøkspersoner og voksne epilepsipasienter var tilsynelatende halveringstid for eslikarbazepin henholdsvis 10-20 timer og 13-20 timer.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób: - CLCR >60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki; - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 400 mg podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig - CLCR 30-60 ml/minutt: startdose på 400 mg annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på
Polish: • ból podczas przełykania
Norwegian Bokmål: • Smerter ved svelging
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør hvis mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
Polish: faks: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: : +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Polish: Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.
Polish: • zwiększenie wydzielania moczu w nocy
Norwegian Bokmål: • Økt urinproduksjon om natten
Polish: Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg en gang daglig.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Exalief z okskarbazepiną, ponieważ może to powodować nadmierne narażenie na czynne metabolity.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exalief og okskarbazepin anbefales ikke da det kan medføre overeksponering for aktive metabolitter.
Polish: • nieregularne miesiączki
Norwegian Bokmål: • Uregelmessig menstruasjon
Polish: Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Exalief forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: • Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Exalief da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Polish: Nieregularne miesiączki
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane dawkowanie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig.
Polish: Badania genotoksyczności octanu eslikarbazepiny nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier med eslikarbazepinacetat indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Polish: Ból głowy, zaburzenia koordynacji* , zaburzenia uwagi, drżenie
Norwegian Bokmål: Hodepine, koordinasjonsvansker *, oppmerksomhetsforstyrrelser, tremor
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Polish: Wykazano, że występowanie alleli HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) podczas leczenia karbamazepiną.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos individer av Han Chinese- eller Thai-opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 4.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 4.0, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Exalief, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Exalief, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Polish: W badaniach płodności u myszy obserwowano wpływ na rozwój dotyczący zarodków, jednak oddziaływanie to mogło być także wynikiem zmniejszonej liczby ciałek żółtych i dlatego wykazano obniżenie płodności.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med mus ble det sett utviklingseffekter hos embryo, men dette kunne også skyldes lavere antall gule legemer og dermed vise nedsatt fertilitet.
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Exalief stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi lekami, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Exalief.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til denne forsinkelsen når Exalief brukes rett før eller i kombinasjon med andre legemidler som krever dosejustering ved samtidig bruk av Exalief.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Exalief zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia (11,4% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,4% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną), nieprawidłowej koordynacji (6,7% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,7% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną) i zawrotów głowy (30,0% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 11,5% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną).
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi (11,4 % av individer ved samtidig karbamazepin, 2,4 % av individer uten samtidig karbamazepin), koordinasjonsvansker (6,7 % ved samtidig karbamazepin, 2,7 % uten samtidig karbamazepin) og svimmelhet (30,0 % ved samtidig karbamazepin, 11,5 % uten samtidig karbamazepin).
Polish: Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, zapobiegając ich powrotowi do stanu czynnego i tym samym utrzymywania seryjnych wyładowań neuronów.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitrostudier indikerer imidlertid at både eslikarbazepinacetat og metabolittene stabiliserer den inaktiverte tilstanden til spenningsavhengige natriumkanaler, hindrer at de returnerer til aktivert tilstand og dermed opprettholdelse av gjentatt nevronal utløsning.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Exalief w celu zmniejszenia liczby napadów.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Exalief for å redusere antall anfall.
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Polish: Produkt leczniczy Exalief może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Exalief kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg en gang daglig (se pkt.
Polish: Pacjentkę należy poinformować o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych i możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om muligheten for økt risiko for misdannelser og gis tilbud om fostervannsprøve.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg, 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg, en gang daglig.
Polish: Sprzęganie z kwasem glukuronowym jest głównym szlakiem metabolicznym zarówno eslikarbazepiny, jak i lamotryginy i w związku z tym można spodziewać się interakcji.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering er den viktigste metabolismeveien for både eslikarbazepin og lamotrigin, og derfor kan interaksjon forventes.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono z zastosowaniem następujących zasad: bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10) często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere) mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere) svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine.
Polish: Eslikarbazepina działa hamująco na CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepin har hemmeregenskaper med hensyn til CYP2C19.
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antiepileptika
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.