FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant du pegfilgrastim.
English: Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
French: Ne pas administrer de pegfilgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 35 °C), elle doit être utilisée dans les 120 heures ou éliminée.
English: Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à utiliser toujours Ziextenzo en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
French: La dose habituelle est une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue pré-remplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: • if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple, une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
English: Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
French: Si Ziextenzo est laissé à température ambiante pendant plus de 120 heures, il doit être éliminé.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
French: • si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex., protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
English: Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur l'étui ou l'étiquette de la seringue.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
English: See section 2 “Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium”.
French: Voir rubrique 2 « Ziextenzo contient du sorbitol (E 420) et du sodium ».
English: Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
French: Ne pas agiter Ziextenzo de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with a rubber plunger stopper, a plunger rod, an attached stainless steel needle and needle cap.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'un bouchon-piston en caoutchouc, d'une tige de piston, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille.
English: Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
French: Ziextenzo peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 35 °C) pendant une période unique maximale de 120 heures.
English: Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
French: Avant utilisation, sortez la seringue préremplie du réfrigérateur et amener Ziextenzo à température ambiante (jusqu'à 35 °C maximum) pendant environ 15 à 30 minutes.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalent à 50 mg/ml.
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant aux perforations).
English: Excipients: glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
French: Excipients : acide acétique glacial, sorbitol (E 420), polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston en caoutchouc, d'une tige de piston, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille en caoutchouc avec système automatique de protection de l'aiguille.
English: Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le dispositif d'inviolabilité de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
English: Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
French: Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
English: Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ; Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Ziextenzo est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
English: What Ziextenzo looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Ziextenzo et contenu de l'emballage extérieur
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
French: Peu fréquemment, ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
French: - Les autres composants sont : acide acétique glacial, sorbitol (E 420), polysorbate 20, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
English: Device READY TO BE USED
French: Dispositif PRÊT À L'EMPLOI
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytose1
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, lors du traitement initial ou des traitements suivants.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires ont été rapportés.
English: If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
French: Si le système de protection de l'aiguille transparent recouvre le capuchon de l'aiguille (comme illustré ci-dessus), la seringue a été activée.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes·hr/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes·hr/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes·hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
English: Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
French: Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Ziextenzo
English: How to store Ziextenzo
French: Comment conserver Ziextenzo
English: Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston se trouve exactement entre les ailettes du système de protection de l'aiguille.
English: General warnings and precautions
French: Mises en garde et précautions générales
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
French: Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l'aiguille du site d'injection en tirant bien droit.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
French: Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez détacher l'étiquette de la seringue.
English: Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
French: Ziextenzo contient du sorbitol (E 420) et du sodium.
English: You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
French: Vous pouvez sortir Ziextenzo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 35 °C) pendant une durée maximale de 120 heures.
English: How to use the Ziextenzo pre-filled syringe
French: Comment utiliser la seringue préremplie de Ziextenzo
English: • coughing up blood (haemoptysis)
French: • crachat de sang (hémoptysie).
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de -0,36 à 0,30).
English: Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
French: Jetez la seringue préremplie usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l'utilisation.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
French: 1 seringue préremplie avec système automatique de protection de l'aiguille contenant 0,6 mL de solution injectable.
English: Remove the pre-filled syringe from the blister.
French: Sortez la seringue préremplie de la plaquette.
English: Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
French: • réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vasomotrices, rash cutané et démangeaisons.
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
French: Solution injectable limpide, incolore à jaune pâle.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
English: If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez pris plus de Ziextenzo que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution injectable.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
French: Crise drépanocytaire2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
French: Ziextenzo 6 mg solution injectable pegfilgrastim
English: Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
French: Conservez la seringue préremplie sous plaquette dans son étui à l'abri de la lumière.
English: If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Ziextenzo.
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Ziextenzo 6 mg solution injectable en seringue préremplie
English: Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Ziextenzo et de consulter immédiatement un médecin.
English: Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
French: Conservation de la seringue préremplie de Ziextenzo
English: Very rare administrative site conditions pain
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Sweet's syndrome
French: Syndrome de
English: Your Ziextenzo pre-filled syringe with needle guard
French: Votre seringue préremplie avec système de protection de l'aiguille de Ziextenzo
English: Glomerulonephritis
French: Bouchonpiston
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
French: Ziextenzo 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
English: Preparing the Ziextenzo pre-filled syringe ready for use
French: Préparation de la seringue préremplie de Ziextenzo pour l'injection
English: Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Ziextenzo 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
English: AST1
French: ASAT1
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
French: Boîte contenant une seringue préremplie, avec plaquette thermoformée.
English: Bone pain
French: Tête du piston
English: C.
French: Conc.
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest
French: Douleur au site d'injection1
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Comtan Comtan
French: Présentation
English: The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
French: La dose maximale est de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
English: The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
French: La rate des patients peut également devenir plus large à mesure qu'elle tente d'éliminer les cellules en trop.
English: If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
French: En cas d'effets indésirables, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement temporairement.
English: In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
French: En outre, le fait que Besremi n'ait pas la capacité de provoquer des mutations génétiques a été considéré comme un avantage important.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
French: La dose de départ habituelle est de 100 microgrammes toutes les deux semaines et peut être augmentée graduellement jusqu'à ce que les niveaux de globules rouges soient suffisamment bas et stables.
English: Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Besremi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Besremi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie de la thyroïde qui n'est pas contrôlée par un traitement standard, chez les patients atteints de maladies psychiatriques telles qu'une dépression sévère, chez les patients atteints de graves problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, chez les patients ayant récemment eu une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, chez les patients ayant reçu une greffe et chez les patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale très grave.
English: As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Besremi sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Besremi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
French: Besremi est disponible pour injection sous la peau dans des stylos préremplis.
English: In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
French: Dans cette étude, 43 % des patients sous Besremi avaient des taux de globules rouges normaux après un an de traitement; 46 % des patients recevant un autre médicament, l'hydroxycarbamide, connaissaient des améliorations similaires.
English: Why is Besremi authorised in the EU?
French: Pourquoi Besremi est-il autorisé dans l'UE?
English: Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
French: Besremi ne doit pas être utilisé avec de la telbivudine (un médicament pour traiter l'hépatite B).