FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων (καθώς μπορεί να νυστάξετε, να ζαλιστείτε και να αισθανθείτε εξάντληση με τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (nes ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir nuovargį).
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ουδετεροπενία και διάρροια βαριάς μορφής.
Lithuanian: Svarbiausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta, buvo sunki neutropenija ir sunkus viduriavimas.
Greek: Ωστόσο, η ανταπόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
Lithuanian: Nukenksmintomis ar inaktyvuotomis vakcinomis galima vakcinuoti, bet reakcija į tokias vakcinas gali būti susilpnėjusi.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς ηλικίας > 75 ετών (n=12) παρουσίασαν πιο συχνά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθυστέρηση της δόσης, μείωση της δόσης και διακοπή της θεραπείας συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών (n=105) κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV στη μελέτη αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος.
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams (n=12) dažniau pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, reikėjo atidėti ar nutraukti dozės skyrimą, palyginti su ≤ 75 metų pacientais (n=105), kasos adenokarcinomos tyrimo metu gydytais ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV deriniu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC), χοληστερόλη, N-(καρβονυλ-μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλη-2000)-1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοαιθαν ολαμίνη (MPEG-2000-DSPE), οκταθειική σακχαρόζη, 2- [4- (2-υδροξυαιθυλο)πιπεραζιν-1-υλ] αιθανοσουλφονικό οξύ (ρυθμιστικό διάλυμα HEPES), χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC), cholesterolis, N-(karbonil-metoksipolietileno glikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolaminas (MPEG-2000-DSPE), sacharozės oktasulfatas, 2- [4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl]etansulfonrūgštis (HEPES buferis), natrio chloridas ir injekcinis vanduo. ONIVYDE pegiliuoto liposominio sudėtyje yra natrio.
Greek: Μη αιματολογικές τοξικότητες2
Lithuanian: Nehematologinis toksiškumas2
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, υπήρχε μια σημαντική γραμμική τάση με τη δόση για την επίπτωση των συνδυαστικών ενδομήτριων στρωματικών πολυπόδων και ενδομήτριων στρωματικών σαρκωμάτων του κέρατος της μήτρας.
Lithuanian: Šiomis sąlygomis buvo reikšminga gimdos rago endometriumo stromos polipų ir endometriumo stromos sarkomos paplitimo tiesinė tendencija su doze.
Greek: Η θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η διάρροια να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1 (2-3 κενώσεις/ημέρα περισσότερες από τη συχνότητα κενώσεων πριν από τη θεραπεία).
Lithuanian: Gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia atidėti, kol viduriavimas sumažės iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą)-.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιρινοτεκάνη, επειδή συμπεριφέρεται διαφορετικά όταν περιέχεται στα λιποσώματα από ό,τι όταν χορηγείται στην ελεύθερη μορφή του.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti vietoje kitų vaistų, kuriuose yra irinotekano, nes jis veikia kitaip, kai yra liposomose, palyginti su laisvos formos irinotekanu.
Greek: Στην κλινική μελέτη, πρώιμη εμφάνιση διάρροιας παρουσιάστηκε σε 35 ασθενείς (29,9%) και χολινεργικά συμβάντα παρουσιάστηκαν σε 4 ασθενείς (3,4%) που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą ankstyvas viduriavimas pasireiškė 35 pacientams (29,9 %), o cholinerginio sindromo reiškiniai - 4 pacientams (3,4 %), vartojusiems ONIVYDE pegiliuotą liposominį +5-FU/LV.
Greek: Τιμή p4 Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης2
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis2
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη NAPOLI-1:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė atliekant klinikinį tyrimą NAPOLI-1.
Greek: Για ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με 50 mg/m2 ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και η δόση τους δεν κλιμακώνεται στα 70 mg/m2, η συνιστώμενη πρώτη μείωση της δόσης είναι στα 43 mg/m2 και η δεύτερη μείωση της δόσης είναι στα 35 mg/m2.
Lithuanian: Pacientams, kurių gydymas pradėtas 50 mg/m2 ONIVYDE pegiliuoto liposominio doze ir ji nebuvo padidinta iki daugiau nei 70 mg/m2, rekomenduojama pirmą kartą dozę sumažinti iki 543 mg/m2, o antrą - iki 35 mg/m2.
Greek: Η βαρύτητα των επιδράσεων ήταν δοσο-εξαρτώμενη και αναστρέψιμη.
Lithuanian: Poveikio sunkumas buvo susijęs su doze ir laikinas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Συχνές: Αυξημένη χολερυθρίνη, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένο διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο
Lithuanian: Dažni: padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis
Greek: Εάν η διάρροια εμμένει για περισσότερες από 48 ώρες, διακόψτε τη χορήγηση λοπεραμίδης, παρακολουθήστε και αναπληρώστε τους υγρούς ηλεκτρολύτες και συνεχίστε την υποστήριξη με αντιβιοτικά μέχρι να υποχωρήσουν τα συνοδά συμπτώματα.
Lithuanian: iš eilės dėl paralyžinio žarnų nepraeinamumo rizikos. Jei viduriavimas nepraeina ilgiau nei 48 val., reikia nutraukti loperamido vartojimą, stebėti ir pakeisti skysčių elektrolitus bei tęsti antibiotikų vartojimą, kol išnyks gretutiniai simptomai.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kaip laikyti ONIVYDE pegiliuotą liposominį Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Για τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, σε αρουραίους που λάμβαναν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια 13 εβδομάδων στη μέγιστη δόση των 150 mg/m², δεν αναφέρθηκε κανένας όγκος που να σχετίζεται με τη θεραπεία, 91 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Lithuanian: Daugiausia 150 mg/m² neliposominio irinotekano 13 savaičių kartą per savaitę gydytoms žiurkėms nenustatyta jokių su gydymu susijusių auglių po gydymo pabaigos praėjus 91 savaitei.
Greek: Η λοπεραμίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για πάνω από 48 διαδοχικές ώρες λόγω του κινδύνου παραλυτικού ειλεού.
Lithuanian: Loperamido negalima vartoti ilgiau nei 48val.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia skirti atsargiai kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, ypač pacientams, kuriems jau pasireiškė kepenų nepakankamumas.
Greek: N-(καρβονυλ-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη-2000)-1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοαιθανολαμί νη (MPEG-2000-DSPE)
Lithuanian: N-(karbonil-metoksipolietileno glikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolaminas (MPEG-2000-DSPE)
Greek: NCI CTCAE v 4.0 = Κοινά κριτήρια ορολογίας του εθνικού αντικαρκινικού ινστιτούτου για ανεπιθύμητες ενέργειες, έκδοση 4.0
Lithuanian: Nutraukti gydymą Anafilaksinė reakcija Pasireiškus pirmą kartą Nutraukti gydymą NCI CTCAE v 4.0 = Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai, 4.0 versija
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που θεωρούνται ότι ενδέχεται ή είναι πιθανόν να σχετίζονται με τη χορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, αναφέρθηκαν σε 264 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, 147 από τους οποίους έλαβαν μονοθεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (100 mg/m2) και 117 έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (70 mg/m2) σε συνδυασμό με 5-FU/LV.
Lithuanian: Apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas galimai arba tikriausiai susijusiomis su ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimu, pranešė 264 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, iš kurių 147 gydyti tik ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (100 mg/m2), o 117ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (70 mg/m2) kartu su 5-FU / LV.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τη συστηματική έκθεση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Lithuanian: Todėl ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais gali sumažėti sisteminė ONIVYDE pegiliuoto liposominio ekspozicija.
Greek: ΦΚ παράμετροι Μονάδα Γεωμετρικός μέσος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (95% CI)α 70 mg/m2 (n=353)β
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio geometrinis vidurkis (95 % PI)a 70 mg/m2(n=353)b
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο καθυστερημένης διάρροιας, που μπορεί να είναι εξουθενωτική και, σε σπάνιες περιπτώσεις, απειλητική για τη ζωή, καθώς οι επίμονες χαλαρές ή υδαρείς κενώσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, κολίτιδα, εξέλκωση του γαστρεντερικού (ΓΕ) σωλήνα, λοίμωξη ή σηψαιμία.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta uždelsto viduriavimo, kuris gali būti sunkus ir retais atvejais pavojingas gyvybei, rizika, nes esant nuolat skystoms ar vandeningoms išmatoms gali prasidėti dehidratacija, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti kolitas, virškinimo trakto (VT) išopėjimas, infekcija arba sepsis.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε 70 mg/m2, εάν είναι ανεκτό σε συνεχόμενους κύκλους, οι συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων θα πρέπει να ακολουθούν τον Πίνακα 1.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu padidinta dozė iki 70 mg/m2 yra toleruojama per vėlesnius ciklus, dozę rekomenduojama dozę keisti, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Greek: Η συγκέντρωση και η περιεκτικότητα της δόσης είναι διαφορετικές συγκριτικά με τις μη λιποσωμιακές ιρινοτεκάνες.
Lithuanian: Dozės koncentracija ir stiprumas skiriasi, palyginti su neliposominio irinotekano formomis.
Greek: Η ιρινοτεκάνη μεταβολίζεται από την καρβοξυλεστεράση σε SN-38.
Lithuanian: Karboksilesterazė irinotekaną metabolizuoja į SN-38.
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την κλινική μελέτη NAPOLI-1
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti NAPOLI-1 klinikinio tyrimo metu
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nerekomenduojama.
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και το SN-38 ήταν γονοτοξικά in vitro στη δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα CHO, καθώς και στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε αρουραίους.
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas ir SN-38 buvo genotoksiški atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su CHO ląstelėmis bei in vivo mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό παρέχεται ως λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής ισότονη λιποσωμιακή διασπορά, σε γυάλινο φιαλίδιο.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė dispersija stikliniame flakone.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και τα αντισπασμωδικά φάρμακα φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη που επάγουν το ένζυμο CYP3A4 έχουν σημαντικά μειωμένη έκθεση στην ιρινοτεκάνη (μείωση της AUC κατά 12% με βαλσαμόχορτο (St John's wort), 57%-79% με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη) και στο SN-38 (μείωση της AUC κατά 42% με βαλσαμόχορτο (St John's wort), 36%-92% με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη).
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems neliposominį irinotekaną ir fermentą CYP3A4 indukuojantį prieštraukulinį fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną, gerokai sumažėjo irinotekano (AUC sumažėjo 12 % kartu vartojant jonažolę, 57-79 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ir SN-38 (AUC sumažėjo 42 % vartojant jonažolę, 36-92 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ekspozicija.
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας βαριάς μορφής στην ιρινοτεκάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas irinotekanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει συσχετιστεί με θρομβοεμβολικά επεισόδια όπως πνευμονική εμβολή, φλεβική θρόμβωση και αρτηριακή θρομβοεμβολή.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis susijęs su tromboemboliniais reiškiniais tokiais kaip plaučių embolija, venų trombozė,ir arterijų tromboembolija.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Lithuanian: 4.6 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε 70 mg/m2, εάν είναι ανεκτό σε συνεχόμενους κύκλους.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius). ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę galima didinti iki 70 mg/m2, jei ji toleruojama per vėlesnius ciklus.
Greek: Συντμήσεις: 5-FU/LV=5-φθοριοουρακίλη/λευκοβορίνη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
Lithuanian: Fišerio tikslusis testas Sutrumpinimai: 5-FU / LV = 5-fluorouracilas / leukovorinas; PI = pasikliautinumo intervalas
Greek: Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, η συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού ≥ 3 σε αυτούς τους ασθενείς [2 από τους 7 (28,6%)] ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που δεν ήταν ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28, οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 [30 από τους 110 (27,3%)] (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, per kurį vertintas ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažnis šiems pacientams (2 iš 7 (28,6 %) buvo panašus į pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas ir kuriems pradinė leista ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė buvo 70 mg/m2 (30 iš 110 (27,3 %) (žr.
Greek: 95% CI του ποσοστού5
Lithuanian: Dažnio 95 % PI5
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος <18,5 kg/m2.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį būtina atsargiai skirti pacientams, kurių kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2.
Greek: Διαφορά ποσοστών (95% CI)5
Lithuanian: Dažnio skirtumas (95 % PI)5
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αναπνευστικά συμπτώματα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, turintiems rizikos veiksnių, nepasireiškia kvėpavimo simptomų prieš ir per gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη LV, ακολουθούμενη από 5-FU.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia leisti prieš LV, po jo reikia leisti 5-FU.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, η λευκοβορίνη και η 5-φθοριοουρακίλη θα πρέπει να χορηγούνται διαδοχικά.
Lithuanian: Dozavimas ONIVYDE pegiliuotas liposominis, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi būti skiriami nuosekliai.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία λοιμώξεων.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση του ολικού SN-38, μετά την προσαρμογή βάσει BSA.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetinę analizę, lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas neturėjo įtakos viso SN-38 ekspozicijai, pakoregavus dėl BSA.
Greek: Σε μοντέλα σε ζώα, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει καταδειχθεί ότι παρατείνει τα επίπεδα της ιρινοτεκάνης στο πλάσμα και την έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη της, το SN-38, στη θέση του όγκου.
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais nustatyta, kad ONIVYDE pegiliuotas liposominis padidina irinotekano lygį plazmoje ir pailgina veikliojo metabolito SN-38 ekspoziciją auglio vietoje.
Greek: Σε εγκύους αρουραίους, υπήρχε μια μείωση στο βάρος του πλακούντα και, στους απογόνους, μια μείωση στη βιωσιμότητα των εμβρύων και αύξηση στις ανωμαλίες στη συμπεριφορά.
Lithuanian: Nėščioms žiurkėms sumažėjo placentos svoris ir vaisiaus gyvybingumas bei padaugėjo elgesio anomalijų.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια μυελού των οστών βαριάς μορφής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, neturėtų būti gydomi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu.
Greek: Συνολικά, δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και ασθενών ηλικίας < 65 ετών, παρότι παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα διακοπής (14,8% έναντι 7,9%) στην πρώτη ομάδα που έλαβε θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV στη μελέτη NAPOLI-1 και, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν υποχώρησαν.
Lithuanian: Apskritai, didelių saugumo ir veiksmingumo skirtumų ≥ 65 metų ir < 65 metų pacientų grupėse nenustatyta, tačiau atliekant NAPOLI-1 tyrimą, pastarojoje grupėje, vartojusioje ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinį, pastebėtas didesnis nutraukimų dažnis (14,8 % palyginti su 7,9 %), o kai kurias atvejais nepageidaujamos reakcijos buvo negrįžtamos.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος σε ασθενείς με ολική χολερυθρίνη 1,0-2,0 mg/dl.
Lithuanian: Pacientams, kurių bendra bilirubino koncentracija yra 1,0-2,0 mg/dl, turėtų būti reguliariai atliekamas bendras kraujo tyrimas.
Greek: Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu tirtas ONIVYDE pegiliuotas liposominis +5-FU/LV derinys, 5 iš 8 per mažo svorio pacientų pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai kaulų čiulpų slopinimas, o 7 iš 8 pacientų reikėjo keisti dozę, pavyzdžiui ją atidėti, sumažinti arba nutraukti skyrimą.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ελάχιστη τιμή για ουδετεροπενία ≥ βαθμού 3 είναι 23 (εύρος 8-104) ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenijos nadyras, yra 23 (intervalas - 8-104) dienos po pirmosios gydymo
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση μόνο.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: • Απαιτείται προσοχή για να αποτραπεί τυχόν εξαγγείωση και η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία φλεγμονής.
Lithuanian: • Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymių.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκουρονιδίωση της χολερυθρίνης, όπως αυτοί με σύνδρομο Gilbert, μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μυελοκαταστολής κατά τη λήψη θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia bilirubino glukoronidacijos nepakankamumas, pvz., sergantiesiems Gilberto sindromu, gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu gali būti didesnė kaulų čiulpų slopinimo rizika.
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη καταδείχθηκε ότι προκαλεί ατροφία των ανδρικών και γυναικείων αναπαραγωγικών οργάνων μετά από πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ιρινοτεκάνης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių dozių sukelia gyvūnų vyriškų ir moteriškų lytinių organų atrofiją (žr.
Greek: Ενεργός t1/2= ενεργοί χρόνοι ημιζωής αΟι τιμές εκτιμώνται από την πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση βΤο N=353 αναφέρεται σε όλα τα άτομα που συμπεριλήφθηκαν στην πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση γΟι τιμές λαμβάνονται από δημοσιευμένα δεδομένα [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res.
Lithuanian: = efektyvusis pusinės eliminacijos laikas aVertės nustatytos pagal populiacijos PK analizę bN=353 reiškia visus tiriamuosius, įtrauktus į populiacijos PK analizę cVertės nustatytos remiantis publikuotais duomenimis [Schaaf LJ et al.
Greek: Στην κλινική μελέτη, διάρροια βαθμού 3 ή βαθμού 4 παρουσιάστηκε σε 15 από τους 117 ασθενείς (12,8%) που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 3 arba 4 laipsnio viduriavimas pasireiškė 15 pacientų iš 117 (12,8 %), vartojančių ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV.
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS (μήνες) (95% CI)
Lithuanian: Mirčių skaičius, n (%) Vidutinis BI (mėnesiai)
Greek: Η φαρμακοκινητική στο πλάσμα της ολικής ιρινοτεκάνης και του ολικού SN-38 αξιολογήθηκε σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, ως μεμονωμένο παράγοντα ή στο πλαίσιο χημειοθεραπείας συνδυασμού, σε δόσεις μεταξύ 50 και 155 mg/m2.
Lithuanian: Bendro irinotekano ir bendro SN-38 plazmos farmakokinetinės savybės vertintos vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu kaip viena medžiaga arba chemoterapijos derinio dalimi dozėms esant 50-1550 mg/m2 dydžio.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση υποδηλώνει ότι οι Ασιάτες είχαν 56% χαμηλότερη μέση συγκέντρωση ολικής ιρινοτεκάνης σε σταθερή κατάσταση (3,93 [95%CI: 3,68-4,2] και 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l, αντίστοιχα) και 8% υψηλότερη μέση συγκέντρωση ολικής SN-38 σε σταθερή κατάσταση (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] και 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml, αντίστοιχα) από τους Καυκάσιους.
Lithuanian: Etninė kilmė Populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, azijiečių vidutinė stabili viso irinotekano koncentracija buvo 56 % mažesnė (atitinkamai 3,93 [95 %PI: 3,68-4,2] ir 1,74 [95 % PI: 1,58-1,93] mg/l), vidutinė stabili viso SN-38 koncentracija buvo 8 % didesnė (atitinkamai 0,97 [95 %PI: 0,921,03] ir 1,05 [95 % PI: 0,98-1,11] ng/ml) nei baltaodžių.
Greek: Συγκριτικά με τους Καυκάσιους ασθενείς, οι Ασιάτες ασθενείς παρουσίασαν χαμηλότερη επίπτωση διάρροιας [14 (19,2%) από τους 73 Καυκάσιους είχαν διάρροια βαθμού ≥ 3 και 1 από τους 33 (3,3%) Ασιάτες είχαν διάρροια βαθμού ≥ 3], αλλά υψηλότερη επίπτωση και υψηλότερη βαρύτητα ουδετεροπενίας.
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais, azijiečiams pacientams rečiau pasireiškė viduriavimas [≥ 3 laipsnio viduriavimas pasireiškė 14 iš 73 (19,2 %) baltaodžių ir 1 iš 33 (3,3 %) azijiečių], tačiau jiems dažniau pasireikšdavo neutropenija ir ji buvo sunkesnė.
Greek: Η μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία/λευκοπενία, θρομβοπενία και αναιμία) ήταν πιο συχνή στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου 5-FU/LV.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas (neutropenija / leukopenija, trombocitopenija ir anemija) dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio+ 5-FU / LV grupėje, palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe.