FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že bráni pôsobeniu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II môže mať škodlivé účinky na pacientov so zlyhávaním srdca.
Latvian: Angiotenzīna II ietekme var būt kaitīga pacientiem ar sirds mazspēju.
Slovak: Ako sa liek Entresto používa?
Latvian: Kā lieto Entresto?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entresto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entresto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Entresto je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Entresto var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Akým spôsobom liek Entresto účinkuje?
Latvian: Kā Entresto darbojas?
Slovak: Závažné vedľajšie účinky lieku Entresto v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
Latvian: Salīdzinot ar enalaprilu, kas ir jau reģistrēts sirds mazspējas ārstēšanai, galvenā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka nopietnās blakusparādības saistībā ar Entresto ārstēšanu bija līdzīgas.
Slovak: Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Latvian: Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka šī viela bloķē hormona, ko dēvē par angiotenzīnu II, darbību organismā.
Slovak: 300 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Latvian: 300 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 flakons
Slovak: Exploračné analýzy poskytujú dodatočné údaje o kľúčových skúmaných subpopuláciách.
Latvian: Papildu analīzēs iegūti papildu dati par galvenajām pētītajām apakšpopulācijām.
Slovak: Príčiny nie sú úplne známe a je možné, že súvisia so spôsobom účinku.
Latvian: Iemesls tam nav pilnībā zināms, un, iespējams, saistīts ar darbības mehānismu.
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky: Použite okamžite.
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi: izlietot nekavējoties.
Slovak: Všetci pacienti musia byť počas každej infúzie nepretržite sledovaní.
Latvian: Visi pacienti katras infūzijas laikā nepārtraukti jānovēro.
Slovak: Čo je Entyvio a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Portoriko 00617
Latvian: Puerto Rico 00617
Slovak: Predchádzajúce a súbežné používanie biologických liekov
Latvian: Iepriekšēja un vienlaicīga bioloģisko zāļu lietošana
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
Latvian: Vedolizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: S postupom času nedošlo k žiadnemu významnému nárastu miery závažných infekcií.
Latvian: Laika gaitā nenovēroja būtisku nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos.
Slovak: • Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.
Latvian: • Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.
Slovak: Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
Latvian: Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.
Slovak: Ako uchovávať Entyvio
Latvian: Kā uzglabāt Entyvio
Slovak: Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
Latvian: Entyvio var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz vakcināciju;
Slovak: Tieto prejavy sa môžu objaviť počas infúzie alebo po nej.
Latvian: Šīs pazīmes var parādītes infūzijas laikā vai pēc tās.
Slovak: K väčšine reakcií súvisiacich s infúziou došlo počas prvých 2 hodín.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju radās pirmajās 2 stundās.
Slovak: • ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní.
Latvian: • Jums ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija.
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovak: Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Vedolizumab n = 225
Latvian: Vedolizumabs n = 225
Slovak: Dlhodobé hodnotenie bezpečnosti pokračuje.
Latvian: Šobrīd tiek veikti ilgstošas lietošanas drošuma izvērtējumi.
Slovak: 1. Čo je Entyvio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas 3. Kā ievadīs Entyvio
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil prestup CD4
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja CD4
Slovak: §štatisticky nevýznamné, ostatné ukazovatele preto neboli štatisticky testované
Latvian: §nav statistiski ticams, tāpēc citi mērķa kritēriji netika statistiski pārbaudīti.
Slovak: Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Latvian: Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti
Slovak: v mozgovomiechovom moku pred a po podaní vedolizumabu u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: attiecība cerebrospinālajā šķidrumā pirms un pēc vedolizumaba ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr.
Latvian: Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
Slovak: V týchto časových bodoch neexistoval medzi liečebnými skupinami žiadny významný rozdiel v klinickej remisii.
Latvian: Šajos laika punktos nebija klīniski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām attiecībā uz klīnisko remisiju.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až jeden rok.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas pārtraukumi bija līdz vienu gadu ilgi.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou nebola závažná a vyskytla sa počas infúzie alebo počas prvej hodiny po ukončení infúzie.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju nebija nopietnas un radās infūzijas laikā vai pirmajā stundā pēc infūzijas pabeigšanas.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Slovak: Vedolizumab sa neviaže na integríny α4β1 a αEβ7, ani nepotláča ich funkciu.
Latvian: Vedolizumabs nesaistās ar α4β1 un αEβ7 integrīnu un neietekmē to funkciju.
Slovak: 12 hodín2
Latvian: 12 stundas2
Slovak: Infúziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, do jednej zo žíl na ruke (intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.
Latvian: • Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles vienā no rokas vēnām (intravenoza infūzija) aptuveni 30 minūšu laikā.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.
Latvian: Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam - viņš izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.
Slovak: Neuchovávajte1
Latvian: Neuzglabāt1
Slovak: Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
Slovak: Pacientom je potrebné dať písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta.
Latvian: Pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un Pacienta kartīte.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podané dávky do 10 mg/kg (približne 2,5-krát vyššie ako odporúčaná dávka).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika lietotas devas līdz 10 mg/kg (aptuveni 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu).
Slovak: Žiadny individuálny preferovaný termín, ktorý bol hlásený ako IRR, sa nevyskytol vo frekvencii vyššej ako 1
Latvian: Neviens ieteicamais termins (Preferred Term), par ko ziņoja kā par ISR, netika novērots biežāk kā 1% gadījumu.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Entyvio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Entyvio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: ani CD8
Latvian: un CD8
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt:
Slovak: Po rozpustení liekovku 3-krát jemne prevráťte.
Latvian: Kad izšķīdināts, uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.
Slovak: Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou.
Latvian: Gripas vakcīna jāievada injekcijas veidā saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vedolizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vedolizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vedolizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vedolizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Ako je uvedené v Tabuľke 4, hoci nebol dosiahnutý prvotný ukazovateľ, exploračné analýzy ukazujú, že boli pozorované klinicky významné výsledky.
Latvian: Kā norādīts 4. tabulā, lai gan primārais mērķa kritērijs netika sasniegts, papildu analīzēs konstatēja klīniski nozīmīgus rezultātus.
Slovak: Ak sa uvažuje o použití Entyvia u týchto pacientov, je potrebné postupovať opatrne.
Latvian: Apsverot Entyvio lietošanu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali natalizumab, majú zvyčajne počkať najmenej 12 týždňov pred začatím liečby Entyviom, ak pacientov klinický stav neindikuje inak.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš lietojuši natalizumabu, parasti jānogaida vismaz 12 nedēļas pirms Entyvio terapijas uzsākšanās, ja vien pacienta klīniskais stāvoklis nenosaka savādāku lietošanu.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
Latvian: Ir ierobežota informācija, kā tas var ietekmēt bērnu.
Slovak: Entyvio je určené len na intravenózne použitie.
Latvian: Entyvio ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Slovak: Pri podávaní vedolizumabu majú byť k dispozícii vhodné spôsoby na monitorovanie a okamžitá zdravotnícka pomoc.
Latvian: Lietojot vedolizumabu, tūlītējai izmantošanai jābūt pieejamiem atbilstošiem uzraudzības un medicīniskās palīdzības pasākumiem.
Slovak: CD4 +/CD8
Latvian: +/CD8
Slovak: Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu pēc Entyvio ievadīšanas radās reibonis.
Slovak: 6 týždňov po 1. liečbe
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Slovak: Dlhodobé štúdie s vedolizumabom na zvieratách na posúdenie jeho karcinogénneho potenciálu neboli vykonané, pretože neexistujú farmakologicky reagujúce modely pre monoklonálne protilátky.
Latvian: Ilgtermiņa vedolizumaba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamu kancerogenitāti, nav veikti, jo nepastāv modeļi, kas farmakoloģiski reaģē uz monoklonālajām antivielām.
Slovak: Vedolizumab sa zistil v ľudskom materskom mlieku.
Latvian: Vedolizumabs konstatēts cilvēka pienā.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahrňujú reakcie na infúziu alebo alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a infekcie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir šādas: ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Slovak: Niektoré antagonisty integrínov a niektoré systémové imunosupresíva sú spájané s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), čo je zriedkavá a často smrteľná oportúnna infekcia zapríčinená JC (John Cunningham) vírusom.
Latvian: Dažu integrīna antagonistu un dažu sistēmisko imūnsupresīvo līdzekļu lietošana ir saistīta ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) - tā ir reti sastopama un bieži letāla oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Slovak: Presná cesta vylučovania vedolizumabu nie je známa.
Latvian: Precīzs vedolizumaba eliminācijas ceļš nav zināms.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu, reproduktīvo toksicitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Celkovo výsledky doterajšieho klinického programu nenasvedčujú zvýšenému riziku malignít pri liečbe vedolizumabom; počet malignít bol však malý a dlhodobá expozícia bola obmedzená.
Latvian: Kopumā šā brīža klīniskās programmas rezultāti neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku, lietojot vedolizumaba terapiju, tomēr ļaundabīgo audzēju skaits bija neliels un ilgstoša zāļu iedarbība bija ierobežota.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama formātā, kas piemērots akliem vai daļēji akliem pacientiem, un to var saņemt attiecīgajā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā.
Slovak: Počas liečby vedolizumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti vedolizumabu, z ktorých väčšina je neutralizačná.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
Slovak: Na základe pravdepodobného mechanizmu a dostupného počtu spontánnych hlásení výskytu herpesu zoster dospel výbor PRAC k záveru, že informácie o lieku sa majú aktualizovať pridaním herpesu zoster ako novej nežiaducej liekovej reakcie s menej častou frekvenciou.
Latvian: Pamatojoties uz ticamo darbības mehānismu un pieejamo spontāno ziņojumu skaitu par herpes zoster, PRAC secināja, ka zāļu informācija jāpapildina ar herpes zoster (jostas rozi) kā jaunu nevēlamu blakusparādību ar biežumu- retāk.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie infúzie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu vizīti.
Slovak: Ak dôjde k miernej až stredne ťažkej IRR, možno znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť infúziu a začať vhodnú liečbu.
Latvian: Ja rodas viegla vai vidēji smaga ISR, var palēnināt infūzijas ātrumu vai infūziju pārtraukt un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného používania akéhokoľvek biologického lieku
Latvian: • pilnībā jāizvērtē pacienta slimības vēsture, ieskaitot jebkāda iepriekšēja vai vienlaicīgi lietotu bioloģisko zāļu izmantošana;
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút.
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā.
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe môže u niektorých pacientov trvať až 14 týždňov.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Krona slimību remisijas indukcija var ilgt līdz 14 nedēļām.
Slovak: 2 týždne po 1. liečbe
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Slovak: U pacientov, ktorí reagovali na liečbu Entyviom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju uz Entyvio, kortikosteroīdu lietošanu var samazināt un/vai pārtraukt atbilstoši standarta praksei.
Slovak: Ak sa neliečia, niektoré infekcie sa môžu zhoršiť na závažné alebo možno i život ohrozujúce formy.
Latvian: Dažas infekcijas neārstēšanas gadījumā var būt nopietnas un pat dzīvībai bīstamas;
Slovak: 8 hodín
Latvian: 8 stundas
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že aj keď nízka hladina albumínu, vyššia telesná hmotnosť a predchádzajúca liečba liekmi proti TNF môžu zvýšiť klírens vedolizumabu, veľkosť ich účinkov sa nepovažuje za klinicky významnú.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka lai gan zema albumīna koncentrācija, palielināts ķermeņa svars un iepriekšēja terapija ar anti-TNF zālēm var palielināt vedolizumaba klīrensu, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovak: • vzdelávaciu príručku pre lekárov,
Latvian: • ārstu izglītojošais materiāls;
Slovak: Väzba vedolizumabu na plazmatické bielkoviny nebola preskúmaná.
Latvian: Vedolizumaba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav pētīta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu zafarbenia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas šķidrumā pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķidruma krāsas maiņu.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade so skúmaním u nehumánnych primátov, počas ktorého sa nezistili účinky na imunitnú kontrolu v CNS.
Latvian: Šie dati atbilst ar ne-cilvēku sugas primātiem veikto pētījumu rezultātiem, kuros netika konstatēta ietekme uz imūnās sistēmas uzraudzību CNS.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās parādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Entyvio sa podáva lekárom alebo zdravotnou sestrou a pacienti by nemali uchovávať Entyvio alebo ním manipulovať.
Latvian: Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených vedolizumabom.
Latvian: Nav datu par sekundāru infekciju pārnešanu, vakcinējot ar dzīvajām vakcīnām pacientus, kas lieto vedolizumabu.
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút (pozri časť 4.2).
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC L04AA33.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA33
Slovak: Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Entyvio lietošanas laikā Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárovbude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Latvian: Ārstu izglītojošajam materiālam jāsatur šāda informācija:
Slovak: • ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Cronhovej choroby trvať až 14 týždňov.
Latvian: • Jūs nejūtaties labāk, jo dažiem pacientiem ar ļoti aktīvu Krona slimību, vedolizumaba iedarbība var parādīties līdz 14 nedēļu laikā.
Slovak: Entyvio je určené len na jednorazové použitie.
Latvian: Entyvio ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre vedolizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vedolizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovak: Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:
Latvian: Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:
Slovak: Živé vakcíny, najmä živé perorálne vakcíny, je potrebné používať opatrne, ak sa súbežne s nimi podáva Entyvio (pozri časť 4.4).
Latvian: Dzīvās vakcīnas, it īpaši dzīvās, iekšķīgi lietojamās vakcīnas, vienlaicīgi ar Entyvio terapiju ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu lieku Entyvio
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis Entyvio infūziju
Slovak: Ak je diagnostikovaná latentná tuberkulóza, pred začatím liečby vedolizumabom sa musí začať vhodná liečba antituberkulotikami v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms vedolizumaba terapijas uzsākšanas jāuzsāk atbilstoša ārstēšana ar prettuberkulozes zālēm atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba vedolizumabom sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana ar vedolizumabu uz laiku jāpārtrauc un, ja diagnoze apstiprinās, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Slovak: Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūno sistēmu, jo nav zināma šādas lietošanas iedarbība.
Slovak: Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).
Latvian: Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām (MAV).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva s výnimkou prípadu, keď vy a váš lekár rozhodnete, že prínos pre vás výraze prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitný dohľad ani zápal centrálnej nervovej sústavy u experimentálnej autoimúnnej encefalomyelitídy nehumánnych primátov, modelu sklerózy multiplex.
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas uzraudzību un centrālās nervu sistēmas iekaisuma procesu eksperimentālā autoimūna encefalomielīta modelī ne-cilvēku sugas primātiem - multiplās sklerozes modelim.
Slovak: • ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: • pastāstiet ārstam, ja Jums ir vēzis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vedolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vedolizumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.