FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto přezkoumání se v rámci svého rozsahu zaměřilo na přehodnocení poměru přínosů a rizik dihydroergotoxinu u omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, kterou je „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence".
Polish: We wniosku skupiono się na ponownej ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania dihydroergotoksyny w ograniczonym wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny, obejmującym „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji".
Czech: − pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji),
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že ohledně účinnosti dihydroergotoxinu jakožto „adjuvantní symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)" nebo v jiné indikaci nelze odvodit žádné závěry.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że nie można wyciągnąć wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w „objawowym leczeniu adjuwantowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP wziął pod uwagę zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n=9) jsou z hlediska odvození spolehlivých závěrů omezené, schopnost dihydroergotoxinu navodit fibrotické reakce lokalizované v retroperitoneální, plicní nebo srdeční oblasti však nelze vyloučit, zejména vzhledem k absenci jakékoli jiné etiologie u některých hodnocených případů a vzhledem k mechanismu působení námelových derivátů.
Polish: Jednak nie można wykluczyć zdolności dihydroergotoksyny do wywoływania reakcji zwłóknienia w obszarach pozaotrzewnowym, płucnym i mięśnia sercowego w oparciu o brak innych przyczyn w niektórych ocenionych przypadkach oraz ze względu na mechanizm działania pochodnych alkaloidów sporyszu.
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Polish: − leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji),
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti zařazení do studií vykazovali různé symptomy nebo domnělé diagnózy, účinky byly hodnoceny zejména na subjektivních škálách, pozorované symptomy byly velmi heterogenní, výsledky nebyly napříč studiemi konzistentní a dlouhodobé údaje nehovoří ve prospěch účinku dihydroergotoxinu ve srovnání s placebem.
Polish: Objawy były bardzo zróżnicowane, wyniki badań nie były jednolite, a długoterminowe badania skuteczności nie przyniosły wyników korzystnych dla dihydroergotoksyny w porównaniu z placebo.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin není u „symptomatické léčby zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence" příznivý.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę we wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" jest niekorzystny.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému byl výbor toho názoru, že ve spojitosti s léčbou dihydroergotoxinem existuje riziko vzácných, ale závažných fibrotických reakcí a ergotismu.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznał, że istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ale ciężkich reakcji zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) związanych z leczeniem dihydroergotoksyną.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zidentyfikują określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: 27400 Louviers France
Polish: 27400 Louviers Francja
Czech: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Polish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czechy
Czech: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Polish: 747 70 Opava-Komárov Czechy
Czech: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Polish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsułka
Czech: Lucembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Polish: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Czech: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Polish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Czech: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Polish: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Polish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Słowenia
Czech: 4,5 mg (1:1:1) Potahované tablety Perorální podání
Polish: 4,5 mg (1:1:1) tabletka powlekana Podanie doustne
Czech: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Polish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTabletkaten
Czech: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Polish: Redergin 1,5 mg Tabletkae 1,5 mg
Czech: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Polish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalia
Czech: Enterosolventní tableta
Polish: Tabletka dojelitowa Podanie doustne
Czech: Portugalsko Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polska
Czech: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Polish: Redergin 4,5 mg Tabletkae 4,5 mg
Czech: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Polish: Hydergin 2 mg Tabletkaten 2 mg (1:1:1)
Czech: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Polish: Hydergin 1 mg Tabletkaten 1 mg (1:1:1)
Czech: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Polish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalia
Czech: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Polish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
Czech: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Polish: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalia
Czech: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Polish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
Czech: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Polish: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGALIA
Czech: [níže uvedené současně schválené indikace se odstraní (přesné uvedení indikace se může přípravek od přípravku lišit)]
Polish: [wymienione poniżej obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania powinny zostać usunięte (niektóre nazwy wskazań mogą się różnić w zależności od produktu)]
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Souhrnu údajů o přípravku.
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Příbalové informace.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Polish: • Pomocniczo w leczeniu pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń w polu widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (kromě Alzheimerovy demence a dalších demencí)
Polish: • Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych i zaburzeń neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyłączeniem choroby Alzheimera i demencji)
Czech: • Akutní retinopatie cévního původu
Polish: • Ostra retinopatia pochodzenia naczyniowego
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Polish: • Pomocniczo w leczeniu zespołu Raynaud'a
Czech: • Doplňková léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní arteriální okluzivní nemoci (stupeň PAOD II)
Polish: • Pomocniczo w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych (stopnia II)
Czech: Úpravy, které mají být zahrnuty do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Czech: V 6 případech nebyla léčba účinná.
Polish: W 6 przypadkach leczenie okazało się nieskuteczne.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Polish: Podkreśla się powagę takich działań niepożądanych oraz możliwość ich potencjalnych skutków śmiertelnych.
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Polish: Dostępne dane rzeczywiście świadczą o istnieniu takiego związku przyczynowego.
Czech: U pěti případů bylo hlášeno nedostatečné množství informací, což vylučovalo jakékoli smysluplné hodnocení.
Polish: W pięciu przypadkach podano niewystarczające informacje, co uniemożliwia jakąkolwiek znaczącą ocenę.
Czech: Proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících nicergolin (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nicergolinę (patrz aneks I)
Czech: Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci
Polish: Podstawy do zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Z analýzy byly vyloučeny čtyři případy fibrotických příhod.
Polish: Z analizy wykluczono cztery przypadki włóknienia.
Czech: V 8 případech bylo dosaženo plné remise a ve 3 případech se frekvence a intenzita atak významně snížily.
Polish: W 8 przypadkach uzyskano całkowitą remisję, a w 3 przypadkach stwierdzono istotne zmniejszenie częstości występowania i intensywności napadów.
Czech: Úplné úlevy od atak migrény bylo dosaženo u 45 % pacientů, přičemž ke snížení počtu atak migrény minimálně o 50 % došlo u 18 % pacientů.
Polish: Całkowite ustąpienie napadów migreny uzyskano u 45% pacjentów, natomiast zmniejszenie liczby napadów co najmniej o 50% odnotowano u 18% pacjentów.
Czech: Při přijetí do studie docházelo u pacientů k 1-3 atakám týdně.
Polish: W momencie przystąpienia do badania u pacjentów występowały od 1 do 3 napadów migreny w tygodniu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přesto poskytl také analýzu týkající se všech spontánních zpráv hlášených v posledních 40 letech (n=390 včetně 205 lékařsky potvrzených případů).
Polish: Mimo to podmiot odpowiedzialny dostarczył również analizę wszystkich spontanicznych zgłoszeń z ostatnich 40 lat (n=390, w tym 205 przypadków potwierdzonych medycznie).
Czech: Zlepšení zrakové ostrosti bylo také hlášeno ve studii Ganescu (46 pacientů s různými očními onemocněními), tato studie ale nebyla komparativní.
Polish: Poprawę ostrości wzroku odnotowano również w badaniu prowadzonym przez Ganescu (46 pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku), ale nie było to badanie porównawcze.
Czech: Většina z nich byla dříve léčena s neuspokojivým výsledkem různými léčivy proti migréně, např. dihydroergotaminem, pizotifenem a propranololem.
Polish: Większość z nich leczono wcześniej z niezadowalającym skutkiem różnymi lekami przeciwmigrenowymi, takimi jak dihydroergotamina, pizotyfen i propranolol.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
Czech: Pacientům bylo podáváno 10 mg nicergolinu třikrát denně po dobu prvních 10 dní a následně 5 mg třikrát denně po dobu 3-5 týdnů.
Polish: Przez pierwszych 10 dni pacjentom podawano nicergolinę w dawce 10 mg trzy razy na dobę, a następnie przez 3-5 tygodni w dawce 5 mg trzy razy na dobę.
Czech: V důsledku toho jsou spolehlivost a klinický význam studií pochybné.
Polish: W związku z tym ich wiarygodność i znaczenie kliniczne są wątpliwe.
Czech: • výbor byl názoru, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících nicergolin:
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających nicergolinę:
Czech: Výsledky ukázaly statisticky významné rozdíly mezi nicergolinem a placebem ve prospěch nicergolinu.
Polish: Wykazano statystycznie istotną różnicę między nicergoliną a placebo, na korzyść nicergoliny.
Czech: • nežádoucí reakce na léčivo s dlouho prodávanou látkou jsou obecně méně hlášeny;
Polish: • w przypadku substancji dostępnych w obrocie od dłuższego czasu niepożądane działania leku są na ogół rzadziej zgłaszane;
Czech: Žádná ze studií proto nemůže být považována za rozhodující podporu důkazů o účinnosti v posuzovaných indikacích.
Polish: Dlatego żadnego z tych badań nie można uznać za potwierdzające ponad wszelką wątpliwość skuteczność działania we wskazaniach będących przedmiotem oceny.
Czech: V rámci francouzského přehledu provedeného v roce 2011 byly navíc zjištěny nedávné případy, což ukazuje, že v současnosti aplikovaná opatření pro minimalizaci rizik nejsou pro prevenci rozvoje fibrotických reakcí dostatečná.
Polish: Ponadto podczas sondażu przeprowadzonego we Francji w 2011 r. zidentyfikowano świeże przypadki, co pokazuje, że obecnie stosowane środki minimalizacji ryzyka nie wystarczą, aby zapobiec rozwojowi odczynów w postaci włóknienia.
Czech: Nicergolin byl také podáván 17 pacientům s migrénami pro prevenci atak (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Polish: Nicergolinę podawano również 17 pacjentom z migreną w celu zapobieżenia napadom (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Czech: Pro odvolání pozastavení by držitelé rozhodnutí o registraci museli identifikovat specifickou populaci pacientů, u které přínosy přípravku převyšují rizika.
Polish: Aby możliwe było odstąpienie od zawieszenia, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
Czech: Tato publikace skutečně popisuje metaanalýzu 13 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných randomizovaných studií, provedenou výzkumnou sítí Cochrane Collaboration v roce 2001.
Polish: Faktycznie, w tej publikacji opisano metaanalizę 13 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w 2001 roku przez organizację Cochrane Collaboration.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i výstupy z vědecké poradní skupiny,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne i stanowisko naukowej grupy doradczej.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro následující léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą następujących produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptyny z kofeiną, dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, dihydroergotoksyny i nicergoliny.
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací předložených v těchto studiích (byl poskytnut pouze přehled těchto studií), nejasným kritériím pro zařazení/vyřazení a použitým statistickým analýzám nelze na základě poskytnutých údajů odvodit závěry.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną ilość informacji z tych badań (przedstawiono tylko streszczenia badań), niejasne kryteria włączenia do badania i wykluczenia z udziału w badaniu oraz przeprowadzone analizy statystyczne, na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti nicergolinu.
Polish: CHMP uwzględnił w całości dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nicergoliny.
Czech: • fibróza je také pomalá a zákeřná reakce, která se objevuje po dlouhém období léčby a bývá opožděně diagnostikována.
Polish: • włóknienie to reakcja przebiegająca powoli i podstępnie, która pojawia się po upływie długiego czasu od zakończenia leczenia i rozpoznawana jest z opóźnieniem.
Czech: V těchto případech se účinek objevil za 5 měsíců až 30 let léčby nicergolinem a u pacientů ve věku 59 až 90 let.
Polish: W tych przypadkach włóknienie pojawiło się po upływie 5 miesięcy do 30 lat od zakończenia leczenia nicergoliną u pacjentów w wieku od 59 do 90 lat.
Czech: Výbor CHMP byl proto vyzván, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda by měla být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty ve vztahu k níže uvedeným indikacím:
Polish: Zwrócono się zatem do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu w odniesieniu do wymienionych niżej wskazań:
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci při zvážení schválených indikací každého přípravku
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zarejestrowanych wskazań do stosowania każdego produktu
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že fibróza je závažná život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě nicergolinem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu), má to vliv na poměr přínosů a rizik přípravků.
Polish: Poza tym, biorąc pod uwagę to, że włóknienie jest poważną, zagrażającą życiu reakcją obserwowaną po długotrwałym leczeniu nicergoliną (lek stosowany jest we wskazaniach wymagających długotrwałego leczenia), ma to wpływ na stosunek korzyści do ryzyka opisywanych produktów.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, reakce se objevily při doporučené denní dávce.
Polish: W przypadkach, które zostały udokumentowane, reakcja wystąpiła po podaniu zalecanej dawki dobowej.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existuje také podezření na nedostatečnou míru hlášení nežádoucích účinků, vzhledem k následujícím skutečnostem:
Polish: CHMP zauważył, że można również podejrzewać niedoszacowanie liczby powiadomień o zdarzeniach niepożądanych, przyjmując że:
Czech: Klinický význam je nicméně nejasný.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP byl toho názoru, že několik studií má u testovaných populací pozitivní výsledky, ale vzhledem k nedostatečné metodice jsou spolehlivost a klinický význam výsledků sporné.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że w kilku badaniach stwierdzono pewne pozytywne wyniki w badanej populacji, ale ze względu na nieodpowiednią metodologię wiarygodność i znaczenie kliniczne tych wyników są wątpliwe.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a pozorovacích studií včetně údajů, které byly zpřístupněny od udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, włącznie z danymi udostępnionymi od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, bylo zlepšení pozorováno v rozmezí 3 až 10 měsíců po přerušení podávání nicergolinu, ve čtyřech případech bez léčby kortikoidy.
Polish: W udokumentowanych przypadkach poprawę stwierdzono po 3 i 10 miesiącach od daty przerwania leczenia nicergoliną, przy czym w czterech przypadkach nie zastosowano kortykoidów.
Czech: Skupina byla proto toho mínění, že neexistuje jasně definovaná populace, která by neuspokojivě odpovídala na standardní profylaxi migrény, kde by byla tato látka nutná jako alternativní léčba / léčba poslední linie.
Polish: Dlatego grupa uznała, że nie ma wyraźnie określonej populacji odpowiadającej w sposób niezadowalający na standardową profilaktykę przeciwmigrenową, w której istniałoby zapotrzebowanie kliniczne na tę substancję jako lek alternatywny/leczenie ostatniej linii.
Czech: Bylo hlášeno celkem 30 případů vztahujících se k případům fibrózy.
Polish: Zgłoszono w sumie 30 przypadków włóknienia.
Czech: Čtyřicet (40) pacientů s migrénou bylo hodnoceno v otevřené klinické studii, která byla zpřístupněna poté, co bylo uděleno výchozí rozhodnutí o registraci (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Polish: Czterdzieścioro (40) pacjentów z migreną oceniano w badaniu klinicznym z otwartą próbą, które udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou toho názoru, že nejobsáhlejší přezkoumání účinnosti nicergolinu bylo provedeno v rámci metaanalýzy, kterou v roce 2008 provedl Winblad a kol.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uważają, że najwszechstronniejszą analizę skuteczności działania nicergoliny przedstawiono w metaanalizie wykonanej w 2008 roku przez zespół Winblad i wsp.
Czech: Celkově byl design studií adekvátní (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie), diagnózy byly stanoveny podle klasifikačních kritérií v čase studií, primární škály účinnosti byly definovány a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Polish: Zasadniczo plany badań były odpowiednie (badania randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo), rozpoznania ustalono na podstawie kryteriów klasyfikacji obowiązujących w czasie prowadzenia tych badań, a skale służące do pierwszoplanowej oceny skuteczności określono z góry (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Czech: U indikace „profylaxe migrenózních bolestí hlavy" pocházejí dostupné údaje o migrenózních bolestech hlavy z nezaslepených studií provedených na malém počtu pacientů (40 a 17 pacientů).
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „profilaktyce migrenowych bólów głowy" dostępne dane dotyczące migrenowych bólów głowy pochodzą z badań prowadzonych metodą otwartej próby z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (40 i 17 pacjentów).