FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque SEROQUEL XR est pris pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie.
Italian: Quando Seroquel XR viene assunto per trattare episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore, deve essere usato in aggiunta ad un altro farmaco indicato per trattare questa malattia.
French: On considère que c'est ce double antagonisme des récepteurs avec une sélectivité plus forte pour les récepteurs 5-HT2 par rapport aux récepteurs D2, qui contribue aux propriétés antipsychotiques cliniques et à la faible tendance de SEROQUEL à engendrer des symptômes extrapyramidaux (EPS) par comparaison aux antipsychotiques typiques.
Italian: Si ritiene che la combinazione di un antagonismo recettoriale con maggiore selettività per i recettori 5HT2 rispetto ai recettori D2 contribuisca alle proprietà antipsicotiche cliniche e alla ridotta predisposizione di Seroquel ad indurre effetti indesiderati di natura extrapiramidale (EPS) rispetto agli antipsicotici tipici.
French: Lors des essais cliniques et en cas d'utilisation conforme au RCP, la quétiapine n'était pas associée à un allongement persistant de l'intervalle QT en valeur absolue.
Italian: La quetiapina, negli studi clinici e durante l'uso secondo le istruzioni riportate nell'RCP, non è stata associata ad incrementi persistenti dell'intervallo QT assoluto.
French: SEROQUEL XR a été dosé dans un intervalle de 400 à 800 mg par jour et la dose moyenne était d'approximativement 600 mg par jour.
Italian: Seroquel XR è stato somministrato in un intervallo di dosaggio compreso tra 400 a 800 mg/die, e la dose media è stata approssimativamente di 600 mg/die.
French: Puisque les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risques acquis pour les trombo-embolies veineuses, tous les facteurs de risque pour les thrombo-embolies veineuses doivent être identifiés avant et pendant le traitement avec SEROQUEL XR et des mesures préventives doivent être mises en place.
Italian: Poichè i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento con SEROQUEL XR ed adottare appropriate misure preventive.
French: - Ne pas utiliser SEROQUEL XR après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Italian: • Non usi Seroquel XR dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l'abbreviazione SCAD.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour le traitement d'entretien de la schizophrénie.
Italian: Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun adeguamento del dosaggio.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques a été associé au traitement par antipsychotiques y compris la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Italian: La sindrome maligna da neurolettici è stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa quetiapina (vedere paragrafo 4.8).
French: - Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez SEROQUEL XR car il peut influencer l'activité du médicament.
Italian: • Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Seroquel XR, perchè può influenzare l'azione del medicinale.
French: Après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).
Italian: Nell'esperienza di postcommercializzazione il prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato con quetiapina a dosi terapeutiche (vedere Paragrafo 4.8) e nel sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
French: Affections vasculaires Fréquent hypotension orthostatique 4, 17
Italian: Ipotensione ortostatica4, 17
French: En général, les signes et symptômes rapportés résultaient d'une exagération des effets pharmacologiques connus de la substance active, comme une somnolence et une sédation, une tachycardie et une hypotension.
Italian: In generale, i segni e sintomi riportati sono riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti del farmaco, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione.
French: Dans la dépression bipolaire et le TDM, la fréquence des effets indésirables individuels (tels que akathisie, désordres extrapyramidaux, tremblement, dyskinésie, dystonie, agitation, contractions involontaires des muscles, hyperactivité psychomotrice et rigidité musculaire) n'excédaient pas 4% dans chacun des groupes traités.
Italian: Sia nella depressione bipolare che nel MDD, l'incidenza dei singoli eventi avversi (per es. acatisia, disturbo extrapiramidale, tremore, discinesia, distonia, agitazione, contrazioni muscolari involontarie, iperattività psicomotoria e rigidità muscolare) non ha superato il 4% in tutti i gruppi di trattamento.
French: La quétiapine et la norquétiapine ont une affinité pour les récepteurs cérébraux de la sérotonine (5HT2) et ceux de la dopamine D1 et D2.
Italian: La quetiapina e la norquetiapina presentano un'affinità per i recettori cerebrali serotoninergici (5HT2) e dopaminergici D1- e D2.
French: un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes.
Italian: • Ingrossamento del petto ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
French: Lors de 2 études portant sur la prévention de la récurrence et évaluant la quétiapine en association avec des stabilisateurs de l'humeur, chez des patients présentant des épisodes maniaques, dépressifs ou d'humeur mixte, l'association avec la quétiapine était supérieure à la monothérapie des stabilisateurs de l'humeur en augmentant le temps de récurrence des événements d'humeurs (maniaques, mixtes ou dépressifs).
Italian: In due studi per la prevenzione delle recidive che hanno valutato l'effetto della quetiapina in associazione a stabilizzatori dell'umore in pazienti con episodi maniacali, depressivi o misti, l'associazione con quetiapina si è dimostrata superiore agli stabilizzatori dell'umore in monoterapia nell'aumentare il tempo alla recidiva di un qualsiasi episodio di alterazione dell'umore (maniacale, misto o depressivo).
French: Des taux plus élevés de symptômes extrapyramidaux ont été observés chez des patients traités par la quétiapine par comparaison aux patients traités par placebo lors d'études cliniques à court terme contrôlées versus placebo portant sur le TDM et la dépression bipolaire.
Italian: Percentuali superiori di sintomi extrapiramidali sono state osservate nei pazienti trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo in studi clinici a breve termine controllati con placebo nel MDD e nella depressione bipolare.
French: L'extension, en mode ouvert de l'étude (open-label) sur une période de 26 semaines (n= 380 patients), avec des doses variables de SEROQUEL de 400-800 mg/jour, des études en phases aiguës, a fourni des données de sécurité supplémentaires.
Italian: Un prolungamento degli studi clinici in acuto condotto in aperto per un periodo di 26 settimane (n= 380 pazienti), con somministrazione di dosi flessibili di Seroquel comprese tra 400 e 800 mg/die, ha fornito ulteriori dati sulla sicurezza.
French: Si tel est le cas, SEROQUEL ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient SEROQUEL peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence.
Italian: In questo caso, non bisogna prendere Seroquel XR, perchè questa classe di medicinali, ai quali Seroquel XR appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
French: Un effet anti-dépresseur a été constaté à des doses de 150 et 300 mg/jour au cours d'essais à court terme en traitement adjuvant (avec l'amitriptyline, le bupropion, le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et la venlafaxine - voir rubrique 5.1) et à la dose de 50 mg/jour lors d'essais à court terme en monothérapie.
Italian: L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia complementare (con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - vedere paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die negli studi clinici a breve termine in monoterapia.
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25 % chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²), mais les valeurs individuelles de clairance se situent dans les limites observées chez les sujets normaux.
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica della quetiapina si riduce di circa il 25% nei soggetti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), ma i valori individuali di clearance rientrano nell'intervallo di normalità per i soggetti sani.
French: Après administration orale, la quétiapine est bien absorbée.
Italian: La quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale.
French: Pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires
Italian: Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
French: Les protocoles modifiés doivent être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
Italian: I protocolli corretti devono essere presentati allo Stato membro di riferimento entro due mesi dal parere espresso dal CHMP su questa procedura di deferimento.
French: L'efficacité et la sécurité de SEROQUEL a été étudiée dans une étude contrôlée par placebo d'une durée de 3 semaines pour le traitement de la manie (n= 284 patients originaires des Etats-Unis, âgés de 10 à 17 ans).
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) L'efficacia e la sicurezza di Seroquel sono state valutate in uno studio clinico della durata di 3 settimane controllato con placebo per il trattamento della mania (n= 284 pazienti provenienti dagli Stati Uniti, di età compresa tra 10 e 17 anni).
French: 4 Comme avec d'autres antipsychotiques à action alpha1-adréno-bloquante, la quétiapine peut fréquemment provoquer une hypotension orthostatique associée à des sensations vertigineuses, une tachycardie et, chez certains patients, des syncopes, surtout pendant la période d'adaptation posologique initiale (voir rubrique 4.4).
Italian: (4) Come altri antipsicotici con attività alfa1 adrenergica bloccante, quetiapina può comunemente indurre ipotensione ortostatica, associata a vertigini, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose (vedere Paragrafo 4.4).
French: Le 22 mai 2009, le TAMM a formé une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, demandant au CHMP d'examiner s'il est approprié d'introduire Seroquel XR, à la dose de 50 à 300 mg/jour, dans une population de patients présentant des troubles dépressifs majeurs, excluant l'utilisation en tant que traitement initial et mis en œuvre lorsque les patients ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'un autre traitement antidépresseur.
Italian: Il 22 maggio 2009 il MAH ha avviato una procedura di deferimento ex articolo 6, paragrafo 13, del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, chiedendo al CHMP di considerare se sia appropriato introdurre Seroquel XR, a un dosaggio giornaliero di 50-300 mg, in pazienti colpiti da disturbi depressivi maggiori, escludendo l'utilizzo come trattamento iniziale e solo per pazienti che non possono essere curati in maniera appropriata con trattamenti antidepressivi alternativi.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, des patients présentant des épisodes dépressifs stabilisés sous Seroquel XR en monothérapie administré en ouvert pendant au moins 12 semaines ont été randomisés de façon à recevoir soit Seroquel XR une fois par jour, soit un placebo, sur une durée allant jusqu'à 52 semaines.
Italian: In uno studio di prevenzione delle recidive in monoterapia, i pazienti con episodi depressivi stabilizzati con il trattamento in aperto con Seroquel XR per almeno 12 settimane sono stati randomizzati per ricevere Seroquel XR una volta al giorno o placebo per un periodo fino a 52 settimane.
French: Seroquel (fumarate de quétiapine), comprimés à libération prolongée (XR) dosés à 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg, a été autorisé dans l'Union européenne via des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les indications suivantes:
Italian: Le compresse a rilascio prolungato di Seroquel XR (quetiapina fumarato) con dosaggio di 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg sono autorizzate nell'Unione europea, tramite procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, per le seguenti indicazioni:
French: D'après les passages au-dessus du seuil de significativité clinique (adapté d'après les critères du National Institutes of Health NIH-) ou des augmentations > 20 mmHg pour la pression sanguine systolique ou > 10 mmHg pour la pression sanguine diastolique, à un moment quelconque au cours de 2 études à court terme contrôlées versus placebo chez des enfants et des adolescents.
Italian: Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institutes of Health) oppure aumenti >20mmHg per la pressione arteriosa sistolica o >10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica in qualunque momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3-6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.
French: Les patients présentant une dépression bipolaire et les patients présentant un épisode dépressif majeur dans le cadre d'un TDM qui présentent une somnolence d'intensité sévère peuvent nécessiter un suivi rapproché pendant au moins 2 semaines à partir du début de la somnolence ou jusqu'à amélioration des symptômes ; l'arrêt du traitement peut parfois s'avérer nécessaire.
Italian: I pazienti con depressione bipolare ed i pazienti con episodi depressivi maggiori associati a MDD che sperimentano sonnolenza di grave intensità possono richiedere controlli più frequenti per un minimo di 2 settimane dall'insorgenza di sonnolenza o fino al miglioramento dei sintomi, e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
French: SEROQUEL XR 50 mg contient 50 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 119 mg de lactose (anhydre) par comprimé SEROQUEL XR 150 mg contient 150 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 71 mg de lactose (anhydre) par comprimé SEROQUEL XR 200 mg contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 50 mg de lactose (anhydre) par comprimé SEROQUEL XR 300 mg contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 47 mg de lactose (anhydre) par comprimé SEROQUEL XR 400 mg contient 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 15 mg de lactose (anhydre) par comprimé
Italian: Seroquel XR 50 mg contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 119 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 71 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 50 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 47 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 400 mg contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 15 mg di lattosio (anidro) per compressa
French: - le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur unipolaire (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Italian: • trattamento complementare di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere Paragrafo 5.1).
French: Dans des études cliniques avec la quétiapine, des cas peu fréquents de neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) ont été rapportés.
Italian: Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati non comunemente casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili <0,5 X 109/L).
French: Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre SEROQUEL XR.
Italian: Se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, informi il medico prima di prendere Seroquel XR.
French: Certains patients peuvent tirer bénéfice d'une dose de 600 mg. Des doses supérieures à 300 mg ne doivent être instaurées que par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles bipolaires.
Italian: Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare.
French: Incidence des patients ayant présenté un passage de leur QTc de < 450 msec à ≥ 450 msec avec une augmentation ≥ 30 msec. Lors d'études contrôlées versus placebo avec la quétiapine, le changement moyen et l'incidence des patients qui ont présenté une modification de leur QT à une valeur cliniquement significative est similaire pour la quétiapine et le placebo.
Italian: (19) L'incidenza di pazienti con QTc è passata da <450 msec a ≥450 msec con un aumento ≥30 msec. Negli studi clinici con queatiapina controllati con placebo la variazione media e l'incidenza di pazienti che hanno manifestato uno spostamento verso livelli clinicamente significativi sono simili nei gruppi trattati con quetiapina e placebo.
French: QU'EST-CE QUE SEROQUEL XR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È SEROQUEL XR E A CHE COSA SERVE
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était diminuée de 30 à 50% par comparaison à des patients plus jeunes.
Italian: La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30% - 50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.
French: Dans une étude à long terme portant sur des patients schizophrènes stables prenant SEROQUEL XR pendant 16 semaines, SEROQUEL XR prévenait plus efficacement que le placebo l'apparition des rechutes.
Italian: In uno studio a lungo termine in pazienti schizofrenici stabilizzati trattati con Seroquel XR per 16 settimane, Seroquel XR si è dimostrato più efficace rispetto al placebo nella prevenzione delle ricadute.
French: Par conséquent, il est déconseillé aux patients de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que leur sensibilité individuelle à ce risque n'est pas connue.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non sia nota la loro sensibilità al farmaco.
French: Sexe Les propriétés pharmacocinétiques de la quétiapine ne diffèrent pas selon le sexe.
Italian: Sesso: Il profilo farmacocinetico di quetiapina non differisce tra i due sessi.
French: Il ressort d'études animales que la quétiapine peut stimuler les enzymes du cytochrome P450.
Italian: Dagli studi condotti negli animali sembra che la quetiapina possa indurre gli enzimi del citocromo P450.
French: Des études cliniques avec Seroquel ont montré qu'en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus grande fréquence chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, augmentation de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable qui n'avait pas été vu antérieurement dans les études chez l'adulte a été identifié (augmentation de la pression sanguine).
Italian: Gli studi clinici con Seroquel hanno evidenziato che in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica e sintomi extrapiramidali) ed uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti su soggetti adulti (aumenti della pressione arteriosa).
French: Comprimés 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg
Italian: Compresse da 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg e 400 mg
French: Les manifestations cliniques comprennent une hyperthermie, une altération de la conscience, une rigidité musculaire, une dysautonomie et une augmentation de la créatinine phosphokinase.
Italian: Le manifestazioni cliniche comprendono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento di creatinfosfochinasi.
French: Pour la prévention de la récidive dans les troubles bipolaires Pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs dans les troubles bipolaires, les patients qui ont répondu au SEROQUEL XR pour le traitement aigu des troubles bipolaires doivent continuer le traitement par SEROQUEL XR à la même dose administrée au moment du coucher.
Italian: Per la prevenzione di recidive nel disturbo bipolare Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti responsivi a Seroquel XR per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Seroquel XR allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi.
French: Comme SEROQUEL XR est indiqué pour le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire ainsi qu'en traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un TDM, le profil de sécurité devra être interprété en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
Italian: Poichè Seroquel XR è indicato per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e per il trattamento complementare degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con MDD, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
French: Les estimations du risque de rechutes après 6 mois de traitement étaient de 14,3% dans le groupe sous SEROQUEL XR, par rapport à 68,2% sous placebo.
Italian: Il rischio stimato di recidiva dopo 6 mesi di trattamento è stato del 14,3% per il gruppo di pazienti trattati con Seroquel XR contro il 68,2% dei pazienti trattati con placebo.
French: Effets pharmacodynamiques
Italian: Effetti farmacodinamici:
French: Neutropénie sévère :
Italian: Neutropenia grave:
French: La quétiapine et son métabolite actif chez l'homme, la norquétiapine, présent dans le plasma, se lient à un large éventail de récepteurs de neurotransmetteurs.
Italian: La quetiapina ed il metabolita attivo presente nel plasma umano, norquetiapina, interagiscono con un ampio spettro di recettori neurotrasmettitoriali.
French: Dans l'étude de prévention des rechutes (monothérapie), également menée dans une population TDM non restreinte, mais après 14 à 26 semaines de traitement en ouvert, les répondeurs ont été randomisés pour poursuivre le traitement par la quétiapine ou par le placebo pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines et ont présenté des résultats significatifs et cliniquement importants en faveur du traitement actif.
Italian: Nello studio sulla prevenzione delle recidive (monoterapico), sempre in una popolazione generale colpita da MDD, ma dopo 14-26 settimane di trattamento in aperto, i pazienti con risposta sono stati randomizzati alla continuazione del trattamento con quetiapina o placebo per un massimo di 52 settimane e hanno mostrato risultati rilevanti dal punto di vista clinico a favore del trattamento attivo.