FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 16 Ιουλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych w dniu 16 lipca 2013 r. CVMP przyjął opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης επισημάνθηκε από το Βέλγιο δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ζώων και, ειδικότερα, ότι η αποτελεσματικότητα κατά των ειδών φθείρας δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Polish: Procedurę zmiany typu II (FR/V/0201/002/II/006) rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r. Podczas procedury zmiany Belgia wykryła potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia zwierząt, a w szczególności brak wystarczających dowodów skuteczności produktu przeciwko gatunkom wszy.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 130F για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 130F dotyczącej leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Greek: Jean-François Baurain (Βέλγιο)
Polish: Jean-François Baurain (Belgia)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 07 Ιουλίου 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 07 lipca 2010 r.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Polish: Stosuje się go w leczeniu następujących nowotworów:
Greek: Τι είναι το Levact;
Polish: Co to jest Levact?
Greek: 22 Οκτωβρίου 2009
Polish: 22 października 2009 r.
Greek: Το Levact είναι επίσης γνωστό ως Ribomustin
Polish: Preparat Levact jest znany także jako Ribomustin.
Greek: Η βενδαμουστίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα στη Γερμανία από τις αρχές της δεκαετίας του 1970.
Polish: W Niemczech bendamustyna jest stosowana jako lek przeciwnowotworowy od wczesnych lat 70.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Norwegii, Polsce, Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των εν λόγω δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις δύο ενδείξεις για τις οποίες εγέρθηκαν ενστάσεις.
Polish: Na podstawie oceny tych danych i w wyniku dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Levact przewyższają ryzyko w tych dwóch wskazaniach, w odniesieniu do których wniesiono sprzeciw.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 2 Οκτωβρίου 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 2 października 2009 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: 14 Ιανουαρίου 2010 και 17 Φεβρουαρίου 2010
Polish: 14 stycznia 2010 r i 17 lutego 2010 r.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Levact και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu wyniku braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Levact i nazwy produktów związanych.
Greek: 18 Μαρτίου 2010
Polish: 18 marca 2010 r.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Polish: W następstwie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Levact przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Niemczech i w następujących państwach członkowskich: w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Norwegii, Polsce, Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Levact στη Γερμανία και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για όλες τις αιτούμενες ενδείξεις.
Polish: Komitet zalecił więc przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Levact do obrotu w Niemczech i wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich w odniesieniu do wszystkich proponowanych we wniosku wskazań.
Greek: Το Levact είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Polish: Preparat Levact jest lekiem przeciwnowotworowym.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι ένα κράτος μέλος, το Ηνωμένο Βασίλειο, δεν μπορούσε να εγκρίνει την ένδειξη για το μη Hodgkin λέμφωμα, ενώ δύο άλλα κράτη μέλη, το Βέλγιο και η Γαλλία, δεν μπορούσαν να εγκρίνουν την ένδειξη για το πολλαπλό μυέλωμα λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας του φαρμάκου προς στήριξη των συγκεκριμένων ενδείξεων.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było niezatwierdzenie wskazania do stosowania w chłoniaku nieziarniczym przez jedno państwo członkowskie, Wielką Brytanię, oraz niezatwierdzenie wskazania do stosowania w szpiczaku mnogim przez dwa państwa członkowskie, Belgię i Francję, z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności leku na poparcie tych wskazań.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία προς στήριξη των ενδείξεων πολλαπλού μυελώματος και μη Hodgkin λεμφώματος.
Polish: CHMP ocenił dwa badania kliniczne przedstawione przez firmę na poparcie wskazań do stosowania w szpiczaku mnogim i chłoniaku nieziarniczym.
Greek: 07 Ιουλίου 2010
Polish: 7 lipca 2010 r.
Greek: Η Astellas Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Levact στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας.
Polish: Firma Astellas Pharma GmbH zgłosiła preparat Levact do niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków w drodze procedury zdecentralizowanej.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Levact;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Levact?
Greek: Η δραστική ουσία του Levact, η υδροχλωρική βενδαμουστίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Polish: Substancja czynna preparatu Levact, chlorowodorek bendamustyny, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych lekami alkilującymi.
Greek: • μη Hodgkin λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού που αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
Polish: • chłoniak nieziarniczy (non-Hodgkin) (nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, części układu odpornościowego) u pacjentów, u których doszło do pogorszenia w przebiegu choroby nowotworowej w czasie lub po leczeniu z zastosowaniem rituksymabu (inny lek przeciwnowotworowy);
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Polish: • szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy szpiku kostnego) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych ani do leczenia talidomidem lub bortezomibem (inne leki przeciwnowotworowe).
Greek: EMEA/H/A-29/1238
Polish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Greek: • χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα) σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με φλουδαραβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν κρίνεται κατάλληλη
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (nowotwór złośliwy limfocytów, rodzaju krwinek białych) u pacjentów, u których leczenie fludarabiną (inny lek przeciwnowotworowy) jest niewskazane;
Greek: Η υδροχλωρική βενδαμουστίνη προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Polish: Wiąże się ona z DNA komórek będących w fazie
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Μαρτίου 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 27 marca 2009 r.
Greek: Κατάθλιψη.
Polish: Depresja.
Greek: Τι είναι το Zoloft;
Polish: Co to jest Zoloft?
Greek: Δρ Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Polish: dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Greek: Δρ Alar Irs (Εσθονία)
Polish: dr Alar Irs (EE)
Greek: 18 Δεκεµβρίου 2008
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 301.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της CHMP;
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Greek: Επίσης, το Zoloft διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline και Besitran.
Polish: Preparat Zoloft jest dostępny w UE i EOG pod różnymi nazwami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline i Besitran.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 200 mg.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Greek: Λονδίνο, 7 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263912/2009
Polish: : EMEA/263923/2009
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα».
Polish: Nie przeprowadzono oceny w populacji dzieci w wieku poniżej 6 lat".
Greek: 22 Φεβρουαρίου 2008, 10 Σεπτεµβρίου 2008, 09 Δεκεµβρίου 2008
Polish: Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 22 lutego 2008 r., 10 września 2008 r., 9 grudnia 2008 r. Data wydania opinii:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania:
Greek: Τα χαµηλά επίπεδα σεροτονίνης στο κεντρικό νευρικό σύστηµα ενδέχεται να σχετίζονται µε κατάθλιψη ή άγχος.
Polish: Niski poziom serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym może wywoływać depresję lub lęk.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zoloft.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Zoloft.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) µε σκοπό την εναρµόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Zoloft στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Polish: W dniu 18 października 2007 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Zoloft na terenie UE i EOG.
Greek: Το Zoloft έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) µέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Preparat Zoloft został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Greek: Μετατραυµατική διαταραχή άγχους (ΜΤΔΑ): Η CHMP εξέτασε επίσης την εν λόγω ένδειξη.
Polish: Stresowe zaburzenia pourazowe: CHMP omówił także to wskazanie.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Zoloft Σκληρά καψάκια και επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία που περιέχουν 25 mg, 50 mg ή 100 mg σερτραλίνης
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Zoloft Kapsułki twarde i tabletki powlekane zawierające 25 mg, 50 mg lub 100 mg sertraliny Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego zawierający 20 mg/ml sertraliny
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την παραποµπή υπόθεσης λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λαµβάνονται από τα κράτη µέλη το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρµονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Greek: Για να υποστηριχθεί η παιδιατρική ένδειξη, υποβλήθηκε µία µόνο µελέτη στην οποία µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
Polish: Na poparcie wskazania w populacji pediatrycznej przedstawiono jedno badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Greek: Ωστόσο, κατά την αύξηση της δόσης από τα 50 mg, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το γεγονός ότι τα παιδιά έχουν σε γενικές γραµµές µικρότερο σωµατικό βάρος από τους ενήλικες.
Polish: Podczas zwiększania dawki od dawki wyjściowej 50 mg należy uwzględnić ogólnie niższą masę ciała dzieci w porównaniu z masą ciała dorosłych.
Greek: Δρα προλαµβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού.
Polish: Działa poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego serotoniny do komórek nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego.
Greek: Το Zoloft χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της κατάθλιψης και για την πρόληψη υποτροπής της κατάθλιψης, διαταραχών κοινωνικού άγχους, µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ), διαταραχής πανικού, καθώς και για τη θεραπεία ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ) σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους, ηλικίας 6-17 ετών.
Polish: Preparat Zoloft może być stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom depresji, leczeniu fobii społecznej, stresowych zaburzeń pourazowych (PTSD), zaburzeń lękowych, a także u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD).
Greek: Παρότι το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης είναι αποδεκτό, η CHMP συνέταξε την παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ για να καταδείξει ότι η ανάγκη διαρκούς θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.
Polish: Chociaż profil bezpieczeństwa sertraliny jest dopuszczalny, CHMP zalecił uzupełnienie punktu „Dawkowanie i sposób podawania" ChPL, aby podkreślić konieczność regularnej oceny potrzeby kontynuacji leczenia.
Greek: Διαταραχή πανικού µε ή χωρίς διαταραχή αγοραφοβίας.
Polish: Zaburzenia lękowe z towarzyszącą agorafobią lub bez niej.
Greek: Τα σηµεία που πρέπει να εναρµονιστούν είναι:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Greek: µε την προϋπόθεση ότι το ακόλουθο κείµενο θα προστεθεί στην παράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» της ΠΧΠ:
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 ChPL „Właściwości farmakodynamiczne" zostanie zamieszczona następująca informacja:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΨΔ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στη συγκεκριµένη παράγραφο:
Polish: W odniesieniu do dawkowania u dzieci z OCD CHMP zalecił włączenie następujących sformułowań w tym punkcie:
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη ότι η µείζων κατάθλιψη θεωρείται χρόνια ή χρόνια διαλείπουσα πάθηση, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητο να αποδεχθεί αυτήν την ξεχωριστή ένδειξη.
Polish: Biorąc pod uwagę, że poważne zaburzenia depresyjne są uznane za schorzenie przewlekłe lub schorzenie przewlekłe ustępujące, CHMP uznał za konieczne zatwierdzenie tego oddzielnego wskazania.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zoloft;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Zoloft?
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτές τις αποδείξεις για τη στήριξη της ένδειξης για την κατάθλιψη.
Polish: CHMP uznał, że dowody na poparcie wskazania w leczeniu depresji są możliwe do zaakceptowania.
Greek: Η CHMP συζήτησε τα πορίσµατα του κλινικού προγράµµατος τα οποία κατέδειξαν σηµαντική βελτίωση στη µείωση των κρίσεων πανικού.
Polish: CHMP omówił wyniki programu klinicznego, w którym wykazano istotną poprawę w zmniejszaniu zaburzeń lękowych.
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών»
Polish: „Sertralina jest wskazana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat",
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση για την εναρµόνιση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Polish: W odniesieniu do stosowania sertraliny w niewydolności wątroby i niewydolności nerek CHMP zatwierdził sformułowania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu ujednolicenia.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη ένδειξη: «Διαταραχή πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία».
Polish: CHMP przyjął ujednolicone wskazanie: „Zaburzenia lękowe z towarzyszącą agorafobią lub bez niej".
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση σερτραλίνης δεν αντενδείκνυται ρητά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και επισήµανε ότι στη σχετική παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος περιλαµβάνονται κατάλληλες προειδοποιήσεις.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie sertraliny u pacjentów z istotnym zaburzeniem funkcji wątroby nie jest bezwzględnie przeciwwskazane i że odpowiednie ostrzeżenia powinny być zamieszczone w odpowiedniej części informacji o produkcie.
Greek: Πιµοζίδη.
Polish: dok.
Greek: Αυτό όµως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), την επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν, είχε ως αποτέλεσµα την εµφάνιση αποκλίσεων µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη λήψη πιµοζίδης (βλ. παράγραφο 4.5)».
Polish: Pimozyd CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5)".
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι υπάρχει ανάγκη εναρµόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zoloft στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο (ΕΟΧ).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Zoloft obowiązujących w Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Greek: Το Zoloft περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη.
Polish: Substancją czynną preparatu Zoloft jest sertralina.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που µεταφέρουν χηµικά σήµατα από το ένα νευρικό κύτταρο στο άλλο.
Polish: Neuroprzekaźniki to związki chemiczne, które przenoszą sygnały chemiczne między komórkami układu nerwowego.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί, αλλά συνεχίζουν να υφίστανται επιφυλάξεις σχετικά µε την έλλειψη αποδείξεων σε ό,τι αφορά την υποτροπή.
Polish: Zdaniem CHMP wykazano skuteczność krótkoterminową, ale zastrzeżenia budzi brak danych dotyczących nawrotów choroby.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η ασφάλεια στα παιδιά και στους εφήβους δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς και ότι απαιτείται δέσµευση για περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς, ώστε να εγκριθεί η ακόλουθη ένδειξη:
Polish: Zdaniem CHMP bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży nie zostało wystarczająco potwierdzone, i aby można było zatwierdzić poniższe wskazanie, konieczne jest zobowiązanie do przeprowadzenia badań do oceny bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej w przyszłości:
Greek: «Σε περίπτωση που η απόκριση στην αυξανόµενη δόση κατά 50 mg είναι µικρότερη από την επιθυµητή, οι επόµενες δόσεις µπορούν να αυξάνονται ανάλογα µε τις ανάγκες για χρονικό διάστηµα µερικών εβδοµάδων.
Polish: „W przypadku gdy odpowiedź na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, w zależności od potrzeby, kolejne dawki leku mogą być zwiększane o 50 mg co kilka tygodni.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της συχνότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στη ΜΤΔΑ, η CHMP συµφώνησε ότι η σερτραλίνη είναι εξίσου ασφαλής για τη θεραπεία της ΜΤΔΑ και για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής και ότι δεν εγείρονται νέα ζητήµατα.
Polish: Jeśli chodzi o występowanie zdarzeń niepożądanych w PTSD, CHMP uznał, że bezpieczeństwo sertraliny w leczeniu PTSD jest zbliżone do bezpieczeństwa leczenia poważnych zaburzeń depresyjnych i nie stwierdzono żadnych nowych kwestii.
Greek: Η σερτραλίνη είναι εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Polish: Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Greek: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne u pacjentów pediatrycznych.
Greek: Η CMD(h) -οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση- έκρινε ότι απαιτείται εναρµόνιση για το Zoloft.
Polish: Uznano, że preparat Zoloft wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης από την CHMP, προτάθηκε η ένδειξη «για την πρόληψη της υποτροπής και της επανεµφάνισης».
Polish: Podczas oceny przez CHMP zaproponowano wskazanie w zapobieganiu pogarszaniu się stanu pacjenta lub nawrotom choroby.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδοµένα από το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΜΤΔΑ και, σύµφωνα µε τα πορίσµατα, δύο από τις τέσσερις µελέτες κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα.
Polish: Przedstawione dane z programu klinicznego dotyczącego oceny wskazania w PTSD wskazują, że tylko w dwóch z czterech badań wykazano skuteczność.
Greek: Οι αλλαγές στη δόση δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται ανά χρονικά διαστήµατα µικρότερα της µιας εβδοµάδας».
Polish: Zmiany dawki mogą być dokonywane w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień".
Greek: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) σε ενήλικες.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne u dorosłych.
Greek: «Για τον συγκεκριµένο παιδιατρικό πληθυσµό τα δεδοµένα µακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας είναι ελλιπή.
Polish: „Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa długoterminowego i skuteczności w populacji pediatrycznej.
Greek: Η CHMP, εξέτασε τη σχέση οφέλους-κινδύνου και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους».
Polish: Na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka CHMP zatwierdził następujące wskazanie: „Sertralina jest wskazana w leczeniu fobii społecznej".
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης καθώς και για την πρόληψη υποτροπής επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης».
Polish: „Sertralina jest wskazana w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych.