FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude a montré que Caelyx administré en intraveineux, à une dose unique, de plus de deux fois la dose clinique, produit une toxicité rénale chez les singes.
Danish: En undersøgelse har vist, at Caelyx i en enkelt intravenøs dosis på mere end to gange den kliniske dosis bevirker nyretoksicitet hos aber.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for patienter med creatinin clearance under 30 ml/minut.
French: De nombreux patients traités par Caelyx présentent une myélosuppression avant traitement due à des facteurs tels que leur infection préexistante par le VIH ou les nombreux traitements associés ou préalables, ou des tumeurs impliquant la moelle osseuse.
Danish: Mange patienter, der behandles med Caelyx, har baseline-myelosuppression som følge af faktorer såsom deres præeksisterende HIV-sygdom eller adskillige samtidige eller forudgående medicinske behandlinger eller tumorer involverende knoglemarven.
French: La demi-vie apparente moyenne était de 71,5 heures (intervalle 45,2 - 98,5 heures).
Danish: Gennemsnitlig tilsyneladende halveringstid var 71,5 timer (interval fra 45,2 - 98,5 timer).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés chez un faible nombre de patients avec des taux de bilirubine totale élevés ne diffèrent pas de ceux des patients avec une bilirubine totale normale ; cependant, tant que plus d'expérience n'a pas été recueillie, la posologie de Caelyx chez des patients ayant une fonction hépatique altérée doit être diminuée, basé sur l'expérience des études cliniques dans le cancer du sein et de l'ovaire : à l'initiation du traitement, si la bilirubine est entre 1,2 - 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 25 %.
Danish: Caelyx farmakokinetik bestemt i et lille antal patienter med forhøjede total-bilirubin værdier afviger ikke fra patienter med normal total-bilirubin; indtil flere erfaringer er opnået, bør Caelyx-dosis i patienter med nedsat leverfunktion imidlertid reduceres baseret på erfaringen fra de kliniske ovarieundersøgelsesprogrammer for bryst- og ovariecancer som følger: hvis bilirubin er mellem 1,23,0 mg/dl ved initiering af behandlingen, reduceres den første dosis med 25 %.
French: La demi-vie apparente moyenne était de 75,0 heures (intervalle 36,1 - 125 heures).
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid var 75,0 timer (interval fra 36,1 - 125 timer).
French: Attendre jusqu'à PN  1 500 et plaquettes  75 000 ; diminuer la dose de 25 % ou continuer la dose complète avec un apport en facteur de croissance.
Danish: Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; reducer dosis med 25 % eller fortsæt normaldosis med støtte af vækstfaktor.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
French: Pour les patients atteints de myélome multiple traités par Caelyx en association avec le bortézomib qui présentent une EPP ou une stomatite, la dose de Caelyx doit être modifiée comme décrit dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessus, respectivement.
Danish: For patienter med myelomatose, der bliver behandlet med Caelyx i kombination med bortezomib, og som oplever PPE eller stomatitis, bør Caelyx-dosis ændres som beskrevet i henholdsvis Tabel 1 og 2 ovenfor.
French: Les réactions à la perfusion réapparaissent rarement après le premier cycle de traitement avec Caelyx (voir rubrique 4.2).
Danish: Infusionsreaktioner kommer sjældent igen efter første behandlingscyklus med Caelyx (se pkt.
French: Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Danish: Gendoser medmindre patienten har haft en forudgående grad 3 eller 4 hudtoksicitet, i hvilket tilfælde der ventes en yderligere uge
French: L'évaluation de la fonction ventriculaire gauche est requise avant chaque nouvelle administration de Caelyx lorsque la dose cumulée individuelle d'anthracycline excède 450 mg/m
Danish: Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk før hver yderligere indgift af Caelyx, der overstiger en kumulativ dosis over livstid for antracyklin på 450 mg/m
French: MODIFICATION Grade 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Poursuivre le traitement sans diminution de dose.
Danish: JUSTERING Grad 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Genoptag behandling uden dosisreduktion.
French: L'analyse de la cardiotoxicité prenant en compte la dose cumulée d'anthracycline a montré que le risque de développer un effet cardiaque était significativement plus faible avec Caelyx qu'avec la doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
Danish: Den primære analyse af kardiel toksicitet viste, at risikoen for udvikling af kardielle tilfælde som en funktion af den kumulative antracyklindosis var signifikant lavere med Caelyx end med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
French: Le traitement par bortézomib consiste en une dose de 1,3 mg/m2 à J1, J4, J8 et J11 toutes les 3 semaines.
Danish: Behandlingen med bortezomib består af 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge.
French: Contrairement à l'expérience chez les patients avec cancer du sein ou de l'ovaire, la myélosuppression semble être l'effet indésirable dose-limitant chez les patients avec SK-SIDA (voir rubrique 4.8).
Danish: I modsætning til erfaringen med bryst- eller ovariecancerpatienter synes myelosuppression at være den dosisbegrænsende bivirkning hos patienter med AIDS-KS (se pkt.
French: Caelyx, comme d'autres spécialités à base de chlorhydrate de doxorubicine, peut potentialiser la toxicité d'autres médicaments anticancéreux.
Danish: Caelyx kan, som andre doxorubicinhydrochlorid-præparater, potensere toksiciteten af anden cancerbehandling.
French: 512 patientes avec un cancer de l'ovaire (sous-groupe parmi 876 patients ayant une tumeur solide) ont été traitées avec Caelyx à la dose de 50 mg/m² au cours des études cliniques.
Danish: 512 patienter med ovariecancer (en gruppe på 876 solide tumorpatienter) blev behandlet med Caelyx med en dosis på 50 mg/m2 i kliniske undersøgelser.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Caelyx, bien que des études de phase II en association avec des agents de chimiothérapie conventionnels ont été conduites chez des patients avec des tumeurs gynécologiques.
Danish: Der er ikke udført egentlige lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Caelyx, dog er der udført fase II kombinationsundersøgelser med konventionelle kemoterapeutiske stoffer hos patienter med ondartede gynækologiske sygdomme.
French: Dans un sous-groupe de 410 patientes avec un cancer de l'ovaire, les anomalies de laboratoire cliniquement significatives pendant les études cliniques avec Caelyx comprenaient des augmentations de la bilirubine totale (habituellement chez les patientes avec des métastases hépatiques) (5 %) et des taux de créatinine sérique (5 %).
Danish: I en gruppe på 410 patienter med ovariecancer forekom der klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i kliniske undersøgelser med Caelyx inklusive stigning i total-bilirubin (sædvanligvis hos patienter med levermetastaser) (5 %) og serum-kreatinin (5 %).
French: La toxicité cardiaque peut également survenir pour des doses cumulées d'anthracycline inférieures à 450 mg/m² chez les patients avec une irradiation médiastinale préalable ou chez ceux recevant un traitement concomitant par cyclophosphamide.
Danish: Kardiotoksicitet kan også forekomme ved kumulative antracyklindoser mindre end 450 mg/m2 hos patienter med forudgående mediastinal strålebehandling eller hos patienter i samtidig cyclophosphamidbehandling.
French: Prendre des précautions lors de l'utilisation concomitante de médicaments connus pour leur interaction avec le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt interaktion over for standard doxorubicinhydrochlorid.
French: L'administration doit être répétée aussi longtemps que les patients présentent une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Danish: Dosis bør gentages så længe patienten responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) - rougeur, gonflement et plaies de la paume des mains et de la plante des pieds.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) - rødmen, hævelse og sår i håndfladerne og under fødderne.
French: Ne pas utiliser de filtre en ligne.
Danish: Må ikke anvendes sammen med in-line filtre.
French: Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté.
Danish: Caelyx er indiceret: - Som monoterapi til patienter med metastaserende brystcancer, hvor der er en øget kardiel risiko.
French: Flacon en verre de type I, avec un bouchon gris de bromobutyle siliconé et une capsule protectrice en aluminium, avec un volume disponible de 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
Danish: Type 1 hætteglas med en silikoneret, grå bromobutylprop og et aluminiumsforsegling, med et anvendeligt volumen på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rare kératose lichénoïde très rare érythème multiforme, syndrôme de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Danish: Hud og subkutane væv sjældne lichenoid keratose meget sjældne erytem multiform, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
French: Voir le RCP du bortézomib.
Danish: Se produktresumeet for bortezomib.
French: Peau sèche, décoloration de la peau
Danish: Tør hud, misfarvning af huden
French: Si la perfusion était tolérée sans réaction, la vitesse de perfusion était doublée pour les 15 minutes suivantes.
Danish: Hvis dette blev tålt uden reaktion, blev infusionshastigheden fordoblet i de følgende 15 minutter.
French: Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réaction à la perfusion, interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.
Danish: Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv passende præmedicinering (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
French: Un surdosage aigu en chlorhydrate de doxorubicine aggrave les effets toxiques sur les lésions muqueuses, la leucopénie et la thrombopénie.
Danish: Akut overdosering med doxorubicinhydrochlorid forværrer de toksiske virkninger af mucositis, leukopeni og trombocytopeni.
French: Chez les patients avec SIDA, une aggravation des cystites hémorragiques induites par le cyclophosphamide et une augmentation de l'hépatotoxicité de la 6-mercaptopurine ont été rapportées avec le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel.
Danish: Hos patienter med AIDS er forværring af cyclophosphamid-induceret hæmoragisk cystitis og forstærkning af 6-merkaptopurins levertoksiske virkning rapporteret for standard doxorubicinhydrochlorid.
French: La leucopénie est l'effet indésirable le plus souvent observé avec Caelyx, dans cette population ; neutropénie, anémie et thrombopénie ont été observées.
Danish: Leukopeni er den hyppigst forekommende bivirkning af Caelyx i denne patientgruppe; neutropeni, anæmi og trombocytopeni er blevet observeret.
French: Une étude de phase III comparant Caelyx au topotécan chez des patients présentant un carcinome épithélial de l'ovaire en échec après une chimiothérapie de première ligne à base de platine a été conduite chez 474 patients.
Danish: Et fase III-studie, der sammenlignede Caelyx mod topotecan hos patienter med epitelial ovariecancer efter svigt af førstehånds, platinbaseret kemoterapi, blev fuldført hos 474 patienter.
French: Caelyx est administré par perfusion intraveineuse.
Danish: Caelyx administreres som intravenøs infusion.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx (représentant principalement le chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé et de faibles doses de chlorhydrate de doxorubicine non-encapsulé) observés après des doses de 20 mg/m² sont présentés dans le tableau 10.
Danish: De farmakokinetiske parametre for Caelyx (primært udgørende pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid og lave niveauer af uindkapslet doxorubicinhydrochlorid), målt efter doserne på 20 mg/m2 er angivet i tabel 10.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx ont été évalués chez 120 patients issus de 10 études cliniques différentes en utilisant une analyse pharmacocinétique de population.
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx blev vurderet i 120 patienter fra 10 forskellige kliniske undersøgelser ved brug af fremgangsmåden for populations-farmakokinetik.
French: Patients splénectomisés avec un SK associé au SIDA En l'absence d'expérience clinique chez les patients qui ont été splénectomisés, le traitement par Caelyx n'est pas recommandé.
Danish: Splenektomerede patienter med AIDS-relateret KS Da der ikke er erfaring med Caelyx hos patienter, som har fået foretaget splenektomi, anbefales behandling med Caelyx ikke.
French: Augmentation des taux d'ASAT (aspartate aminotransférase), baisse de la fraction d'éjection, augmentation de la créatinine sanguine, augmentation des taux d'ALAT (alanine aminotransférase)
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, nedsat ejektionsfraktion, forhøjet blodkreatinin, forhøjet alaninaminotransferase
French: L'administration sera répétée aussi longtemps que vous présenterez une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Danish: Dosis gentages så længe du reagerer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
French: Ne pas administrer dans ce cycle si avant J4 ; si après J4, réduire la prochaine dose de 25 % dans les cycles suivants si le bortézomib est réduit pour toxicité hématologique.
Danish: Indgiv ikke denne cyklus, hvis det er før dag 4; hvis det er efter dag 4, reducér næste dosis med 25 % i de efterfølgende cyklusser, hvis bortezomib er reduceret for hæmatologisk toksicitet.
French: Cette disposition permet aux liposomes Caelyx de se maintenir pendant des périodes prolongées dans la circulation sanguine.
Danish: Dette giver Caelyx liposomerne mulighed for at cirkulere i blodet gennem længere perioder.
French: L'objectif du protocole de démontrer la non infériorité entre Caelyx et la doxorubicine a été atteint, la valeur de l'Hazard Ratio (HR) pour la survie sans progression (SSP) était de 1,0 (IC à 95 % pour le HR = 0,82 - 1,22).
Danish: Det protokoldefinerede mål, at påvise at Caelyx ikke var ringere end doxorubicin, blev nået, hazard ratio (HR) for progressionsfri overlevelse (PFS) var 1,00 (95 % CI for HR=0,82 - 1,22).
French: La substance active de Caelyx est le chlorhydrate de doxorubicine, un antibiotique cytotoxique anthracyclinique, obtenu à partir de Streptomyces peucetius var. caesius.
Danish: Det aktive indholdsstof i Caelyx er doxorubicinhydrochlorid, et cytotoksisk antracyklin-antibiotikum, der er udvundet af Streptomyces peucetius var. caesius.
French: Grade 1 (érythème modéré, gonflement, ou desquamation n'interférant pas avec les activités quotidiennes)
Danish: Grad 1 (let erytem, hævelse eller deskvamation, som ikke forstyrrer daglige aktiviteter)
French: Caelyx est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les patients présentant un risque cardiaque.
Danish: Caelyx anvendes til at behandle cancer i brystet hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
French: Une étude de phase III randomisée comparant Caelyx à la doxorubicine chez des patients présentant un cancer du sein métastatique a été conduite chez 509 patients.
Danish: Et randomiseret fase III-forsøg af Caelyx mod doxorubucin til patienter med metastaserende brystcancer blev gennemført med 509 patienter.
French: Caelyx contient un médicament capable d'interagir avec les cellules afin de tuer de façon sélective les cellules cancéreuses.
Danish: Caelyx indeholder et lægemiddel, der kan påvirke kroppens celler på en sådan måde, at fortrinsvis kræftceller bliver dræbt.
French: Chez pratiquement tous les patients, le traitement par Caelyx peut être poursuivi une fois que tous les symptômes sont résolus sans récidive.
Danish: I næsten alle patienter kan Caelyx-behandling genoptages, efter alle symptomer er ophørt, uden recidiv.
French: Au contraire, le profil pharmacocinétique de Caelyx montre que Caelyx est surtout confiné dans le volume vasculaire et que la clairance de la doxorubicine à partir du sang dépend du véhicule liposomal.
Danish: I modsætning hertil indicerer den farmakokinetiske profil for Caelyx, at Caelyx fortrinsvis er begrænset til blodbanen, og at eliminationen af doxorubicin fra blodet er afhængig af liposomet som transportør.
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire Semaine après la précédente dose de Caelyx
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi Uge efter forudgående Caelyx-dosis
French: La perfusion peut être faite par une veine périphérique.
Danish: Infusionen kan gives i en perifer vene.
French: Caelyx doit être manipulé et éliminé selon les mêmes principes que les autres médicaments anticancéreux en accord avec les exigences locales.
Danish: Caelyx skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft i overensstemmelse med lokale krav.
French: Effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-marketing avec Caelyx Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) très rare tumeurs secondaires de la cavité buccale
Danish: Bivirkninger påvist efter markedføringen af Caelyx Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inklusive cyster og polypper) meget sjældne sekundære orale neoplasmer
French: La dose cumulée pour laquelle on pourrait craindre une cardiotoxicité chez ces patients SK-SIDA (> 400 mg/m2) correspond à plus de 20 cycles de Caelyx pendant 40 à 60 semaines.
Danish: Den kumulative dosis, hvor kardiotoksicitet kunne give grund til betænkning hos disse AIDS-KS patienter (> 400 mg/m2) ville kræve mere end 20 serier Caelyx-behandling over en 40 - 60 ugers periode.
French: Douleur neuropathique ou neuropathie périphérique
Danish: Neuropatisk smerte eller perifer neuropati
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (survenus pendant le traitement et imputés à celui-ci) sous l'association Caelyx + bortézomib étaient les suivants : nausées (40 %), diarrhée (35 %), neutropénie (33 %), thrombopénie (29 %), vomissements (28 %), fatigue (27 %) et constipation (22 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (lægemiddelrelaterede behandlingsudløste) i kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diarre (35 %), neutropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), opkastning (28 %), træthed (27 %) og forstoppelse (22 %).
French: Le chlorhydrate de doxorubicine est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Danish: Doxorubicinhydrochlorid er mistænkt for at forårsage alvorlige fosterskader, hvis det anvendes under graviditet.
French: De manière plus spécifique que par l'ECG, la fonction cardiaque peut être évaluée et surveillée par la mesure de la fraction d'éjection systolique du ventricule gauche par échographie ou, de préférence, par angiographie multiplane (MUGA).
Danish: Mere specifikke metoder til evaluering og monitorering af hjertefunktion end EKG er måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion ved ekkokardiografi eller endnu bedre ved flervejs-angiografi (MUGA).
French: Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
French: Ne pas administrer ; si 2 doses ou plus sont omises dans un cycle, réduire la dose de 25 % dans les cycles suivants.
Danish: Indgives ikke, hvis 2 eller flere doser i en cyklus ikke er givet, reducér dosis med 25 % i de efterfølgende cykluser.
French: A des doses cumulées supérieures à 450 mg/m² aucun effet cardiaque n'a été rapporté avec Caelyx.
Danish: Ved kumulative doser på over 450 mg/m2 var der ingen kardielle hændelser med Caelyx.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000) - couleur bleuâtre de la peau et des muqueuses causée par un faible taux d'oxygène dans le sang ; - lésions cutanées avec paississement de la peau
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) - blåfarvning af hud og slimhinder forårsaget af lavt iltindhold i blodet - områder med fortykkelse af huden.
French: La septicémie liée à la leucopénie a été rarement observée (< 1 %).
Danish: Sepsis relateret til leukopeni blev observeret sjældent (< 1 %).
French: Ne pas administrer jusqu'au retour à un grade < 2 et réduire la dose de 25 % pour toutes les administrations suivantes.
Danish: Indgives ikke førend genvindelse af grad < 2 og reducér dosis med 25 % for alle efterfølgende doser.
French: Si la perfusion est tolérée sans réaction, la vitesse de perfusion peut alors être doublée pour les 15 minutes suivantes.
Danish: Hvis dette tåles uden reaktion, kan infusionshastigheden fordobles de næste 15 minutter.
French: Chez les patients avec tumeurs solides, dont le sous-groupe de patients avec cancer du sein et de l'ovaire, traités à la dose de 50 mg/m²/cycle avec des doses cumulées individuelles d'anthracycline allant jusqu'à 1 532 mg/m², l'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif était faible.
Danish: Hos patienter med solide tumorer, omfattende en undergruppe af patienter med bryst- og ovariecancer, behandlet med en dosis på 50 mg/m2/cyklus med livstidskumulative antracyklindoser på op til 1.532 mg/m2, var hyppigheden af klinisk signifikante kardielle funktionsfejl lav.
French: Des biopsies endomyocardiques chez neuf sur dix patients avec SK-SIDA recevant des doses cumulées de Caelyx supérieures à 460 mg/m² n'indique pas de cardiomyopathie induite par l'anthracycline.
Danish: Endomyokardie-biopsier på ni ud af ti AIDS-KS patienter, som fik kumulative doser af Caelyx på mere end 460 mg/m2, viste ingen tegn på antracyklin-induceret kardiomyopati.
French: En revanche, une réduction du complexe QRS est considérée comme plus significative d'une cardiotoxicité.
Danish: Dog anses reduktion af QRSbølgen som tegn på kardial toksicitet.
French: Caelyx doit uniquement être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Danish: Caelyx bør kun indgives under opsyn af en kvalificeret onkolog specialiseret i indgift af cytotoksiske midler.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide ou soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Patients ayant une tumeur solide : dans une large cohorte de 929 patients ayant des tumeurs solides (comprenant le cancer du sein et le cancer de l'ovaire) majoritairement traités à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines, le profil de tolérance et l'incidence des effets indésirables sont comparables à ceux des patients traités dans les études pivot dans le cancer du sein et le cancer de l'ovaire.
Danish: Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser.
French: La stomatite a été rapportée plus fréquemment dans le groupe recevant l'association thérapeutique (16 %) que dans le groupe recevant la monothérapie (3 %), et la plupart des cas avaient une sévérité de grade 2 ou moindre.
Danish: Stomatitis blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (16 %) end i monoterapi-gruppen (3 %), og de fleste tilfælde var grad 2 eller mindre i sværhedsgrad.