FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Glustin.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Glustin.
Spanish: Si toma Glustin junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Italian: Se assume Glustin con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Spanish: 5 Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Italian: 5 È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el blíster después de EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Glustin se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Glustin le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Spanish: El análisis HOMA muestra que la pioglitazona mejora la función de la célula beta además de aumentar la sensibilidad a la insulina.
Italian: L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensibilià all'insulina.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
Italian: se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Glustin.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Glustin debba essere modificata.
Spanish: Este estudio mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca, aunque no supuso un aumento de la mortalidad en este estudio.
Italian: Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio.
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Glustin junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Glustin assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
Spanish: Cuando tome Glustin en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que usar una cantidad menor de esos medicamentos.
Italian: Quando le compresse di Glustin sono assunte in associazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Italian: Si devono considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Ver sección 2 "Glustin contiene lactosa monohidrato".
Italian: Vedere paragrafo 2 "Glustin contiene lattosio monoidrato".
Spanish: Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabéticos y cardiovascular previos durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Italian: Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni.
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden presentar riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Italian: Come conseguenza dell'aumentata sensibilità all'insulina, i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina.
Spanish: Glustin contiene pioglitazona.
Italian: Glustin contiene pioglitazone.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glustin (ver también sección 4) - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glustin (vedere anche paragrafo 4) se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Spanish: En terapia combinada con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
Italian: Associazione con metformina con sulfonilurea con metformina e sulfonilurea con insulina
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c < 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
Spanish: Si lleva una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Glustin.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Glustin.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Glustin.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Glustin.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, iprolosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
Spanish: Si cree que Glustin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Glustin sia troppo debole, ne parli al medico.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona se ha observado aumento de peso dosis dependiente, que puede ser debido a una acumulación de grasa y, en algunos casos, asociado a una retención hídrica.
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone si è evidenziato aumento di peso dose correlato, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 4 ml/min) (ver sección 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Glustin e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Glustin e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Glustin.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Glustin.
Spanish: Si olvidó tomar Glustin
Italian: Se dimentica di prendere Glustin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glustin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glustin
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevados los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
Italian: La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Glustin son:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Glustin sono:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No es de esperar que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Italian: Non sono attese interazioni con medicinali metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RPM approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 98 comprimidos.
Italian: Le compresse sono fornite in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 98 compresse.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR = 2,64(95% IC 1,11-6,31, p = 0,029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR=2,64 (95% CI; 1,11-6,31; p=0,029).
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión2
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi2
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (p. ej. reducción en HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata, HbA1c).
Spanish: El análisis de Kaplan-Meier mostró que había un tiempo menor hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con gliclazida que en aquellos tratados con pioglitazona.
Italian: L'analisi di Kaplan-Meier ha mostrato un tempo al fallimento del trattamento inferiore nei pazienti trattati con gliclazide, rispetto a quelli trattati con pioglitazone.
Spanish: Conclus iones científicas
Italian: Conclusioni scientifiche
Spanish: muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Italian: molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Spanish: Responsable de la fabricación Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Italian: Produttore Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Spanish: si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
Italian: se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato se soffre di disturbi al fegato.
Spanish: Aunque el estudio no logró alcanzar su objetivo primero, que era una variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembro inferior, los resultados sugieren que no existe motivo de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'end point primario, che era composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan dentro de cada sistema de clasificación de órganos, por orden decreciente de incidencia seguido por orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e, successivamente, in ordine decrescente di gravità.
Spanish: El efecto de la pioglitazona puede producirse a través de una reducción de la resistencia a la insulina.
Italian: Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati da una riduzione dell'insulino-resistenza.
Spanish: 2 Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
Italian: 2 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia e sono dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti.
Spanish: Si interrumpe la toma de Glustin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Italian: Se smette di usare Glustin, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
Spanish: Cómo tomar Glustin
Italian: Come prendere Glustin
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Glustin puede volver a ovular.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Glustin.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la concentración plasmática de pioglitazona y sus metabolitos es menor que la observada en individuos con la función renal normal, sin embargo, el aclaramiento oral del fármaco parental es similar.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale le concentrazioni plasmatiche di pioglitazone e dei suoi metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con una clearance orale simile per quanto riguarda il medicinale originale.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea frecuentes
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea comune
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incremento de las enzimas hepáticas reacciones alérgicas
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) aumento degli enzimi del fegato.
Spanish: 6 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
Italian: 6 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia poco frecuentes frecuentes
Italian: Patologie gastrointestinali flatulenza non comune comune
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Glustin.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Glustin.
Spanish: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); insuficiencia hepática; cetoacidosis diabética; cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; hematuria macroscópica no filiada.
Italian: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV) insufficienza epatica chetoacidosi diabetica carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica ematuria macroscopica di natura non accertata
Spanish: En ensayos clínicos a un año, la pioglitazona produjo de forma consistente una reducción significativa en la tasa de albúmina/creatinina en comparación con los valores iniciales.
Italian: In studi clinici della durata di un anno, pioglitazone ha costantemente causato una riduzione statisticamente significativa del rapporto albumina/creatinina rispetto al basale.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis a un máximo de 45 mg una vez al día.
Italian: Il suo medico potrebbe aumentarle la dose a un massimo di 45 mg da prendere una volta al giorno.
Spanish: Los comprimidos de Glustin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
Italian: Glustin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove dieta ed esercizio fisico non sono ruisciti a controllare la glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
Spanish: frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes aumento de la creatinfosfoqui nasa sérica frecuentes aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa7
Italian: comune comune comune comune comune aumento della creatina fosfochinasi nel sangue comune aumento della lattico-deidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi7
Spanish: muy frecuentes fatiga poco frecuentes
Italian: molto comune affaticamento non comune
Spanish: Glustin comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
Italian: Le compresse di Glustin contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse
Spanish: 7 En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Italian: 7 Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
Spanish: Exploracio-nes completentarias aumento de peso6
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale6
Spanish: En los estudios in vitro no se han encontrado evidencias de que la pioglitazona inhiba alguno de los subtipos del citocromo P450.
Italian: Studi in vitro non hanno evidenziato che pioglitazone inibisca alcun sottotipo di citocromo P450.
Spanish: Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina por ser intolerantes o estar contraindicada (ver sección 4.4).
Italian: Pioglitazone è anche indicato in associazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: También se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo en pacientes que toman Glustin (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio in pazienti che assumevano Glustin (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Por ello, no se debe administrar pioglitazona a las madres durante la lactancia.
Italian: Quindi, pioglitazone non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Spanish: Glustin contiene lactosa monohidrato
Italian: Glustin contiene lattosio monoidrato
Spanish: Después de la comercialización se han descrito casos de insuficiencia cardiaca cuando se usaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
Italian: Durante la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca.
Spanish: Trastornos del aparato re productor y de la mama disfunción eréctil frecuentes
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile comune
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del te jido conjuntivo fracturas óseas4
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del te s suto connettivo fratture ossee4
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito) y en menor extensión con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y 1-3,2% de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparados con pioglitazona.
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3,2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema en los pacientes cuando se utilice pioglitazona en combinación con insulina.
Italian: I pazienti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone è usato in associazione con insulina.