FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kanjinti étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Kanjinti toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Spanish: Dado que Kanjinti es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Kanjinti todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
French: Après un an de traitement au plus, 48 % de celles traitées par Kanjinti (172 sur 358) et 41 % de celles traitées par le médicament de référence Herceptin (137 sur 338) n'avaient pas de cellules cancéreuses invasives dans les seins ou les ganglions lymphatiques avoisinants.
Spanish: Después del tratamiento de hasta un año, el 48 % de las pacientes a los que se administró Kanjinti (172 de 358) y el 41 % de los que recibieron el medicamento de referencia Herceptin (137 de 338) no presentaron células cancerosas invasoras en las mamas ni en los ganglios linfáticos adyacentes.
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Spanish: Al unirse a la HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanjinti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kanjinti se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Cela signifie que Kanjinti est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Kanjinti es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Kanjinti est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Spanish: Kanjinti es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
French: Le principe actif de Kanjinti, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Spanish: El principio activo de Kanjinti, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
French: Le médicament de référence pour Kanjinti est Herceptin.
Spanish: El medicamento de referencia de Kanjinti es Herceptin.
French: Les effets indésirables rapportés avec Kanjinti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kanjinti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Kanjinti ne peut être utilisé que lorsque le cancer «surexprime HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Spanish: Kanjinti solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Kanjinti (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Kanjinti se administra todas las semanas o cada tres semanas.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo).
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Kanjinti est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Kanjinti se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kanjinti ou les plus graves sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Kanjinti, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Kanjinti son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Kanjinti, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Kanjinti produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Kanjinti produce unas concentraciones del principio activo en el organismo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
French: Kanjinti ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants du médicament.
Spanish: Kanjinti no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
French: Des études de laboratoire comparant Kanjinti avec Herceptin ont démontré que le principe actif de Kanjinti est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Kanjinti con Herceptin han demostrado que el principio activo de Kanjinti es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Autres informations relatives à Kanjinti:
Spanish: Otra información sobre Kanjinti
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui ont besoin d'un traitement par oxygène.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado cause problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Spanish: • Cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
French: Quels sont les bénéfices de Kanjinti démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kanjinti en los estudios realizados?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Kanjinti présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Kanjinti ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
French: • le cancer gastrique (cancer de l'estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux).
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
French: Aperçu de Kanjinti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Kanjinti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya sufran problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
French: Qu'est-ce que Kanjinti et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kanjinti y para qué se utiliza?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice de Kanjinti est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Kanjinti son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanjinti?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanjinti?
French: Kanjinti n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Comment Kanjinti agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kanjinti?
French: HER2 est surexprimé dans environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
French: Comment Kanjinti est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kanjinti?
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à la réapparition de la maladie.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásicos, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Spanish: TTP = time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas secouer.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Spanish: Es posible que usted también quiera anotar estos datos por si se le solicita esta información en un futuro.
French: La dose de KANJINTI dépend de votre poids corporel.
Spanish: La dosis de KANJINTI depende de su peso corporal.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Otros efectos adversos notificados (no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés dans « Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi » (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en "Advertencias y precauciones especiales de empleo" (ver sección 4.4).
French: KANJINTI est un médicament biosimilaire.
Spanish: KANJINTI es un medicamento biosimilar.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuando puede programar su siguiente dosis.
French: Etude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante:
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma:
French: Volume d'eau pour preparations injectables stérile
Spanish: Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables
French: Le trastuzumab n'est pas génotoxique.
Spanish: Trastuzumab no es genotóxico.
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de laconcentración.
French: KANJINTI peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Spanish: KANJINTI puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con KANJINTI (ver sección 4.3).
French: 9744 AP Groningen Pays-Bas
Spanish: 9744 AP Groningen Países Bajos
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de KANJINTI pendant la grossesse.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar KANJINTI durante el embarazo.
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de KANJINTI avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de KANJINTI intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Spanish: Más del 70% de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5% de las pacientes.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Spanish: La dosis de inicio se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
French: Diminution de la fraction d'éjection*
Spanish: Fracción de eyección disminuida*
French: L'utilisation de KANJINTI n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes KANJINTI no se recomienda en menores de 18 años.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par KANJINTI.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con KANJINTI.
French: Comme tous les médicaments, KANJINTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, KANJINTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las tablas 9 y 10.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración tiempo.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 microgrammes/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
French: Qu'est-ce que KANJINTI et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es KANJINTI y para qué se utiliza
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6 :
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la tabla 6:
French: Si vous manquez une dose de KANJINTI
Spanish: Si falta a una dosis de KANJINTI
French: Cependant, la majorité des réactions liées à la perfusion sont d'intensité légère à modérée (système de gradation NCI-CTC) et tendent à survenir en début de traitement, c'est-à-dire durant la première, deuxième et troisième perfusion et de façon moins fréquente lors des perfusions ultérieures.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée du trastuzumab dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de trastuzumab en la población pediátrica.
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO18225
Spanish: Resultados de eficacia del BO18225
French: Intervalle de t1/2 de
Spanish: Rango de t1/2 desde
French: 1 Indique les réactions indésirables qui ont été largement rapportées en association à des réactions liées à la perfusion.
Spanish: 1 Indica reacciones adversas que han sido comunicados mayoritariamente asociados con reacciones relacionadas con la perfusión.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con KANJINTI su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par trastuzumab.
Spanish: 17% de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de KANJINTI doivent être utilisées immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de KANJINTI deben ser utilizadas inmediatamente.
French: De plus, les termes rapportés en post-commercialisation sont inclus dans le tableau 1.
Spanish: Además, en la Tabla 1 se incluyen los datos posteriores a la comercialización.
French: Autres médicaments et KANJINTI
Spanish: Otros medicamentos y KANJINTI
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour trastuzumab dans le cancer gastrique.
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para trastuzumab en cáncer gástrico.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par KANJINTI.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con KANJINTI.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'Homme, l'administration de KANJINTI doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar KANJINTI durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
French: KANJINTI ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Spanish: KANJINTI no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
French: KANJINTI doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el KANJINTI durante la reconstitución.
French: Observation N = 1 697***
Spanish: Observación N = 1.697***
French: La solution de KANJINTI reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Spanish: El KANJINTI reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
French: suivi après la chirurgie par - des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
Spanish: el cual fue seguido después de cirugía de: - ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento)