FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten in diesen Abschnitten spiegeln hauptsächlich die Erfahrungen aus der Phase-III-Studie MDX010-20 wider.
Lithuanian: Ten daugiausia pateikiami duomenys, gauti 3 fazės tyrimo MDX010-20 metu.
German: Basierend auf einer Populations-PK-Analyse unter Verwendung von verfügbaren gepoolten Daten von 565 Patienten aus 4 Phase-2-Erwachsenenstudien (N=521) und 2 pädiatrischen Studien (N=44) nahm die CL von Ipilimumab mit steigendem Ausgangskörpergewicht zu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojantis esamais bendrais duomenimis, gautais iš 565 pacientų iš 4 fazės 2 tyrimų su suaugusiaisiais (N=521) ir 2 tyrimų su vaikais (N=44), ipilimumabo klirensas padidėjo su pradinio kūno svorio padidėjimu.
German: Weniger als 2% der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 Ipilimumab erhielten, entwickelten Antikörper gegen Ipilimumab.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % progresavusia melanoma sirgusių pacientų, vartojusių ipilimumabo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, susidarė antikūnų prieš ipilimumabą.
German: Eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren sowie bei erwachsenen Patienten ist in Tabelle 7 dargestellt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių 12 metų ir vyresniems paaugliams, taip pat kaip ir suaugusiesiems, santraukos pateikiamos 7 lentelėje.
German: Zu den häufigsten Beschwerden gehören Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Lithuanian: Dažniausi klinikiniai reiškiniai yra galvos skausmas ir nuovargis.
German: (HR 0,89 mit einem 95% CI von 0,76; 1,04 und Log-Rank-Test P-Wert = 0,1548).
Lithuanian: (HR - 0,89 su 95 % PI - 0,76, 1,04 ir log-rank testo p-reikšmė = 0,1548).
German: Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte der besten Gesamtansprechrate (BORR), der stabilen Krankheit (SD), der Krankheitskontrollrate (DCR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierten auf mWHO-Kriterien und wurden durch die Bewertung des Prüfarztes bestimmt.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys - geriausias bendrojo atsako dažnis (best overall response rate, BORR), stabili liga (stable disease, SD), ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), išgyvenamumas be ligos progresavimo (progression free survival, PFS) buvo paremti modifikuotais PSO kriterijais ir nustatyti tyrėjų vertinimu.
German: Nicht gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Zusätzliche Informationen zu diesen potenziellen entzündungsbedingten Nebenwirkungen siehe „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias galimai uždegimines nepageidaujamas reakcijas pateikiama skyrelyje „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyriuje.
German: ORR (95% CI) bei Tumor-PD-L1-Expression n = 210
Lithuanian: ORR (95 % PI) pagal naviko PD-L1 raišką n = 210
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zur einmaligen Anwendung.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
German: Sollten Anzeichen einer akuten Nebennierenkrise auftreten, wie z. B. schwere Dehydratation, Hypotonie oder Schock, empfiehlt sich die sofortige intravenöse Verabreichung von Corticosteroiden mit mineralcorticoider Wirkung.
Lithuanian: Jeigu yra antinksčių krizės požymių, pvz., sunki dehidracija, hipotenzija arba šokas, rekomenduojama nedelsiant leisti į veną kortikosteroidų, turinčių mineralkortikoidinio aktyvumo.
German: Es empfiehlt sich eine Behandlung der Symptome (z. B. Loperamid, Flüssigkeitsersatz) und eine sorgfältige Beobachtung.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojamas simptominis gydymas (pvz., loperamidas, skysčių kiekio papildymas) ir atidus stebėjimas.
German: Die Ausscheidung von IgGs in die humane Muttermilch ist im Allgemeinen begrenzt und IgGs weisen eine niedrige orale Bioverfügbarkeit auf.
Lithuanian: IgG į moters pieną paprastai išskiriama nedaug, jo biologinis prieinamumas yra mažas.
German: Kreatinin-Erhöhung Grad 4
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas
German: Es gab keine Berichte einer schweren oder sehr schweren (Grad 3 oder 4) Nebenniereninsuffizienz, Hyperthyreose oder Hypothyreose.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius ar labai sunkius (3 ar 4 laipsnio) antinksčių nepakankamumą, hipertirozę ar hipotirozę negauta.
German: Die Lagerung der angebrochenen Durchstechflasche unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Lithuanian: Už ilgesnės trukmės laikymą ir kitokiomis sąlygomis atsakingas vartotojas.
German: Corticosteroide
Lithuanian: Kortikosteroidai
German: wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien).
Lithuanian: jeigu vartojate krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų).
German: YERVOY enthält Natrium
Lithuanian: YERVOY sudėtyje yra natrio
German: 99,8% CI p-Wertb, c
Lithuanian: (99,8% PI) p reikšmėb, c
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Anstieg der Transaminasen und des Gesamtbilirubins überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ipilimumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie ipilimumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
German: CA184-332 und CA184-338
Lithuanian: CA184332 ir CA184338
German: MedDRA v.17.0 für CA184070, v.19.0 für CA184-178 und V.12.1 für den Sicherheitspool für Erwachsene (Adult Safety Pool).
Lithuanian: CA184070 tyrime naudota MedDRA v.17.0 , CA184178 tyrime naudota v.19.0 ir Suaugusiųjų Saugumo Apibendrinimui - V.12.1.
German: Die nächste geplante Ipilimumab-Dosis sollte zudem aufgeschoben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Be to, reikia atidėti kitą ipilimumabo dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach bis zu 4 Dosen von 3, 5 und 10 mg/kg, alle behandelten Patienten
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka po pavartojus iki keturių 3,5 ir 10 mg/kg dozių, visi gydyti pacientai
German: Mäßige Diarrhoe oder Kolitis, die entweder nicht medizinisch beherrschbar sind oder andauern (5-7 Tage) oder wieder auftreten
Lithuanian: Vidutinio sunkumo viduriavimas ar kolitas, jeigu jų nepavyksta suvaldyti vaistiniais preparatais arba jeigu jie tęsiasi (5-7 paras) ar atsinaujina
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab Melanom
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu Melanoma
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt während der Induktionsphase alle 4 Dosen.
Lithuanian: Dauguma jų suvartojo visas 4 indukcijos dozes.
German: Neudiagnose oder Verschlimmerung einer schweren sensorischen oder motorischen Neuropathie
Lithuanian: Naujai pasireiškusi arba pasunkėjusi sunki motorinė ar sensorinė neuropatija
German: Die Tumor-PD-L1-Expression wurde mittels PD-L1-IHC-28-8PharmDx-Assay ermittelt.
Lithuanian: Naviko PDL1 raiška tirta PD-L1 IHC 28-8 pharmDx būdu.
German: Alle Nebenwirkungen anderer Organsysteme, die als immunvermittelt gelten, sollten gemäß CTCAE eingestuft werden.
Lithuanian: Visų kitų organų sistemų nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su imunitetu, laipsnį reikia nustatyti pagal CTCAE.
German: DRESS kann eine lange Latenzzeit (2 bis 8 Wochen) zwischen Arzneimittelexposition und Auftreten der Krankheit haben.
Lithuanian: DRESS latentinis periodas gali būti ilgas (ši liga gali pasireikšti praėjus 2-8 savaitėms po vaistinio preparato pavartojimo).
German: 10 Monate
Lithuanian: 10 mėn.
German: Bei Patienten mit Melanomen, die Ipilimumab erhielten, stieg die mittlere absolute periphere Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut während der gesamten Induktionsphase an.
Lithuanian: Melanoma sergančių pacientų, vartojusių ipilimumabą, vidutiniai absoliutūs limfocitų skaičiai (ALC, absolute lymphocyte counts) periferiniame kraujyje indukcijos laikotarpiu didėjo.
German: SCHRITT 1 Lassen Sie die entsprechende Anzahl an Durchstechflaschen YERVOY für etwa 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
German: Die Mehrzahl (71-73%) der Patienten befand sich im Krankheitsstadium M1c, und 37-40% der Patienten wiesen zu Beginn einen erhöhten Laktatdehydrogenase (LDH)-Wert auf.
Lithuanian: Dauguma (71-73 %) pacientų sirgo M1c stadijos liga, 37-40 % iki tyrimo buvo padidėjusi laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija.
German: Nebenniereninsuffizienz, Hyperthyreose und Hypothyreose jeden Schweregrads wurden bei jeweils 2% der Patienten berichtet.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo antinksčių nepakankamumas, hipertirozė ir hipotirozė pasireiškė po 2 % pacientų.
German: Das mittlere Alter betrug 61 Jahre (Spanne: 18-90), 65% waren Männer und 97% waren weiß.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 61 metai (diapazonas - 18-90), 65 % buvo vyrai, 97 % - baltaodžiai.
German: Ipilimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der nicht mithilfe von Cytochrom-P450Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut wird.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai žmoginiai monokloniniai antikūnai, kurių nemetabolizuoja nei citochromo P450 fermentai (CYP), nei kiti vaistus metabolizuojantys fermentai.
German: Insgesamt wurden 945 Patienten entweder für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab (n = 314), Nivolumab als Monotherapie (n = 316) oder Ipilimumab als Monotherapie (n = 315) randomisiert.
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
German: Die Behandlung wurde fortgeführt, solange ein klinischer Nutzen bestand oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Lithuanian: Gydymas būdavo tęsiamas tol, kol būdavo kliniškai naudingas, arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus CA184-178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai CA184178 tyrime Ipilimumabas 3 mg/kg N=4
German: Unter protokolldefinierten Behandlungsrichtlinien gingen die Symptome innerhalb eines Zeitraums von 0,7 bis 2 Wochen zurück.
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, šie sutrikimai praeidavo per 0,7-2 savaites.
German: Ablösung der Membran auf der Rückseite des Auges (seröse Netzhautablösung)
Lithuanian: membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka)
German: Patienten sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome von Endokrinopathien, Hyperglykämie und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion überwacht werden (zu Beginn der Behandlung, regelmäßig während der Behandlung und wenn es nach klinischer Beurteilung angezeigt ist).
Lithuanian: Būtina tirti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
German: Arteriitis temporalisd
Lithuanian: Reti temporalinis arteritasd
German: Studien zum mutagenen und karzinogenen Potenzial von Ipilimumab wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Galimo ipilimumabo mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: Außerdem wurden bei Patienten, die YERVOY in klinischen Studien in anderen Dosen als 3 mg/kg bekommen haben, die folgenden gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Nebenwirkungen berichtet:
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kitokias nei 3 mg/kg YERVOY dozes vartojusiems pacientams nedažnai (iki 1 iš 100 žmonių) pasireiškė toks šalutinis poveikis:
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden bei:
Lithuanian: YERVOY derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu:
German: 2 Patienten, die mit 10 mg/kg Ipilimumab behandelt wurden, zeigten eine partielle Remission, von denen eine länger als 1 Jahr eine dauerhafte Remission zeigte.
Lithuanian: Du pacientai gydyti 10 mg/kg ipilimumabu gavo dalinį atsaką, kurių vienas gavo ilgalaikį atsaką daugiau kaip 1 metams.
German: Die Disease Control Rate (DCR, definiert als CR + PR + SD) lag bei 75% (6/8 Patienten) und 0%.
Lithuanian: Atvejų, kai ligos eiga buvo kontroliuota, dalis (DCR, apibūdinama kaip CR+PR+SD) buvo atitinkamai 75 % (6 iš 8 pacientų) ir 0 %.
German: - Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
Lithuanian: - širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
German: Diese Nebenwirkung sprach meistens gut auf eine Behandlung mit Corticosteroiden an.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausiai gerai buvo gydomos kortikosteroidais.
German: Bei klinisch stabilen Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird empfohlen, die Behandlung mit YERVOY in Kombination mit Nivolumab fortzusetzen bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist.
Lithuanian: Pacientams, kurių klinikinė būklė stabili, nustačius pradinių ligos progresavimo požymių, YERVOY kartu su nivolumabu rekomenduojama vartoti toliau, kol progresavimas pasitvirtins.
German: • Eine Erinnerung für den Arzt, Patienten die Informationsbroschüre für Patienten auszuhändigen und sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen und die Wichtigkeit, diese sofort dem behandelnden Arzt zu melden, aufzuklären.
Lithuanian: • Priminimas duoti pacientams jiems skirtas informacijos brošiūras, išmokyti pacientą ar jo globėją atpažinti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų simptomus bei informuoti juos, kad apie tokias reakcijas būtina nedelsiant pranešti gydytojui.
German: Fortgeschrittenes Melanom und Nicht-Melanom solide Tumore
Lithuanian: Progresavusi melanoma ir ne melanomos solidinis navikas
German: Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
German: In klinischen Studien erhielten Patienten bis zu 20 mg/kg ohne erkennbare toxische Wirkung.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams vartojant iki 20 mg/kg akivaizdaus toksinio poveikio nepasireiškė.
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: Autoimmune Thyroiditisd, Thyroiditisd Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig verminderter Appetit Häufig
Lithuanian: Reti autoimuninis tiroiditasd, tiroiditasd Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas
German: Entzündungen können schwere Schäden in Ihrem Körper verursachen und einige Entzündungszustände können lebensbedrohlich sein.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti sunkių organizmo pažeidimų, o kai kurios su juo susijusios būklės gali kelti pavojų gyvybei.
German: Verabreichen Sie die YERVOY-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 30 oder 90 Minuten je nach Dosierung.
Lithuanian: Suleiskite YERVOY infuzijos į veną būdu per 30 arba 90 min., žiūrint, kokia dozė.
German: Aufgrund dieser vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Lithuanian: Remiantis šiais preliminariais duomenimis, ipilimumabo ir vemurafenibo kartu vartoti nerekomenduojama.
German: Die Lebertransaminase- und Bilirubinwerte müssen vor Verabreichung jeder Ipilimumab-Dosis bewertet werden, da frühzeitige Veränderungen der Laborwerte auf eine beginnende immunvermittelte Hepatitis hinweisen können (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Prieš kiekvienos ipilimumabo dozės vartojimą reikia patikrinti kepenų transaminazių ir bilirubino koncentraciją, kadangi ankstyvi laboratoriniai pokyčiai gali rodyti prasidedantį su imunitetu susijusį hepatitą (žr.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen nachdem Sie YERVOY erhalten haben, außer wenn Sie sich sicher sind, dass Sie sich gut fühlen.
Lithuanian: Nevairuokite, neminkite dviračio ir nevaldykite mechanizmų Jums sulašinus YERVOY, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrome, seröse Netzhautablösung Herzerkrankungen
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromase,, sunki tinklainės atšoka Širdies sutrikimai
German: Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 von Grad 2, 2 von Grad 3 und 3 von Grad 4) und diabetische Ketoazidose (1 von Grad 4) wurden berichtet.
Lithuanian: Taip pat užfiksuota cukrinio diabeto, įskaitant 1 tipo, atvejų (3 - 2 laipsnio, 2 - 3 laipsnio ir 3 - 4 laipsnio) ir vienas diabetinės ketoacidozės (4 laipsnio) atvejis.
German: Veränderungen von Untersuchungsergebnissen YERVOY kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Lithuanian: YERVOY gali sukelti gydytojo atliekamų tyrimų pokyčių.
German: Lassen Sie die entsprechende Anzahl an Durchstechflaschen YERVOY für etwa 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Lithuanian: Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Lithuanian: Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui.
German: Das Einsetzen oder die Aufrechterhaltung der klinischen Aktivität nach Behandlung mit Ipilimumab war mit oder ohne Einsatz systemischer Corticosteroide ähnlich.
Lithuanian: Klinikinio aktyvumo pasireiškimas ar išlikimo po gydymo ipilimumabu buvo panašus tiek vartojant sisteminio veikimo kortikosteroidų, tiek jų nevartojant.
German: 1-Jahres-OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Lithuanian: 1 metų OS (%) (95% PI) BORR (%) (95% PI) SD (n/N)a
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten mit bestätigtem nicht resezierbaren Melanom im Stadium III oder IV eingeschlossen.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai, sirgę patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos
German: Grad 4 Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 4 Diabetes
Lithuanian: 4 laipsnio hipotirozė, 4 laipsnio hipertirozė, 4 laipsnio hipofizitas, 3 ar 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas, 4 laipsnio diabetas
German: Von denjenigen Patienten, die mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab behandelt wurden und bei welchen das Vorhandensein von Anti-Ipilimumab-Antikörpern auswertbar war, lag die Inzidenz von Anti-Ipilimumab-Antikörpern zwischen 6,3 und 8,4%.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo ipilimumabo ir nivolumabo derinį, ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimo ribos buvo nuo 6,3 iki 8,4 %.
German: Gesamtüberleben in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Lithuanian: Bendras išgyvenimas MDX010-20 tyrimo metu Ipilimumabas 3 mg/kg n = 137
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.
German: Pentetsäure (Diethylen-triaminpentaessigsäure) Polysorbat 80
Lithuanian: Penteto rūgštis (dietilenetriaminopentaacto rūgštis) Polisorbatas 80
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen wurden selten (ca. 3%) beobachtet und schlossen Kolitis (welche in einem Fall tödlich war), Dermatitis und infusionsbedingte Reaktionen (möglicherweise aufgrund eine akuten Zytokin-Freisetzung wegen einer schnellen Injektion) ein.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pastebėta nedažnai (apie 3 %) - tai buvo kolitas (vienu atveju mirtinas), dermatitas ir su infuzija susijusi reakcija (galbūt dėl ūminio citokinų atsipalaidavimo, kurį sukėlė greita injekcija).
German: Status und M-Stadium gemäß der Einstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) sistemą.
German: Allerdings waren Patienten mit Gehirnmetastasen in diese Studie eingeschlossen, sofern sie frei von neurologischen Symptomen waren, die mit metastatischen Gehirnläsionen zusammenhängen und wenn sie in den letzten 10 Tagen vor Beginn der Ipilimumab-Therapie keine systemische Corticosteroidtherapie benötigten oder erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Tačiau pacientai su metastazėmis smegenyse buvo įtraukti į šį tyrimą, jei jiems nebuvo neurologinių simptomų susijusių su metastazavusių smegenų pažeidimais ir jei jiems nereikėjo skirti arba nebuvo skirtas sisteminis gydymas kortikosteroidais 10 dienų iki gydymo ipilimumabu pradžios (žr.
German: In Toxizitätsstudien an Affen mit wiederholter intravenöser Verabreichung wurde Ipilimumab im Allgemeinen gut vertragen.
Lithuanian: Kartojamų intraveninių dozių toksikologinių tyrimų metu beždžionės dažniausiai gerai toleruodavo ipilimumabą.
German: CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4) spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulation der T-Zell-Aktivität.
Lithuanian: Citotoksinių T limfocitų antigenas-4 (CTLA-4) yra svarbiausias T ląstelių aktyvumo reguliatorius.
German: Für diese doppelblinde Phase-III-Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom rekrutiert, die zuvor bereits nach Schemata behandelt worden waren, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthielten: IL-2, Dacarbazin, Temozolomid, Fotemustin oder Carboplatin.
Lithuanian: Į 3 fazės dvigubos maskuotės tyrimą buvo įtraukti progresavusia (neoperuojama ar metastazavusia) melanoma sirgę pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas, sudarytas iš vieno ar kelių iš šių vaistinių preparatų: IL-2, dakarbazinas, temozolomidas, fotemustinas, karboplatina.
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Ipilimumab entdeckt.
Lithuanian: Ipilimumabą neutralizuojančių antikūnų nerasta.
German: Bei 2 (25,0%) der 8 Patienten, die mit 5 mg/kg behandelt wurden und bei 1 (11,1%) der 9 Patienten, die mit 10 mg/kg behandelt wurden, wurden Grad 3-4 Ereignisse berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 2 (25,0%) iš 8 pacientų gydytų 5 mg/kg ir 1 (11,1%) iš 9 pacientų gydytų 10 mg/kg pasireiškė 3-4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių.
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (außer Vitiligo und angemessen kontrollierten endokrinen Fehlfunktionen wie Hypothyreose) sowie Patienten, die eine systemische Immunsuppression wegen einer bestehenden Autoimmunerkrankung oder zum Erhalt eines transplantierten Organs benötigen, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Lithuanian: Pacientai, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga (išskyrus vitiligą ir tinkamai kontroliuojamus endokrininius nepakankamumus, pvz., hipotirozę), įskaitant tuos, kuriems dėl aktyvios autoimuninės ligos arba transplantuotam organui apsaugoti reikia gydymo sisteminio veikimo imunosupresantais, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirti.
German: Berechnung der Dosis:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna besimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
German: Wenn Sie YERVOY nach einer vorherigen Behandlung mit Vemurafenib erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen der Haut erhöht sein.
Lithuanian: Kai Yervoy yra vartojamas po vemurafenibo, gali padidėti odos šalutinių poveikių rizika.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschieben einer Dosis oder ein dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti eilinę jo dozę arba vartojimą nutraukti.
German: Alle Todesfälle, n (%)
Lithuanian: Visos mirtys, n (%)