FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα ευρήματα in vitro, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλους μεταφορείς.
Slovak: Na základe zistení in vitro sa neočakáva žiadna klinicky relevantná interakcia s ostatnými transportnými bielkovinami.
Greek: Το in vitro telotristat (ενεργός μεταβολίτης) προκάλεσε αυξημένη αύξηση των επιπέδων mRNA του CYP2B6 (> διπλάσια αύξηση και> 20% του θετικού μάρτυρα, με μέγιστο παρατηρούμενο αποτέλεσμα παρόμοιο με τον θετικό έλεγχο), υποδεικνύοντας πιθανή επαγωγή του CYP2B6 (Βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: In vitro telotristát (aktívny metabolit) spôsoboval v závislosti na koncentrácii zvýšenie hladín CYP2B6 mRNA (>2-násobné zvýšenie a >20% oproti pozitívnej kontrole, maximálny pozorovaný účinok bol podobný ako pri pozitívnej kontrole), čo naznačuje možnú indukciu CYP2B6 (pozri časť 4.5).
Greek: Κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση και μειωμένο ενδιαφέρον έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat (βλ. παράγραφο
Slovak: Depresia, depresívna nálada a znížený záujem boli uvádzané v klinických skúšaniach a z postmarketingového sledovania u niektorých pacientov liečených telotristátom (pozri časť 4.8).
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Slovak: • pocit choroby (nauzea)
Greek: Όταν παρατηρείται η πλήρης επίδραση του telotristat (κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 εβδομάδων της περιόδου DBT), το ποσοστό ανταποκριθέντων με μείωση των κενώσεων κατά τουλάχιστον 30% ήταν 51% (23/45) στην ομάδα της δόσης 250 mg έναντι 22% (10/45) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (post-hoc ανάλυση).
Slovak: Keď sa pozoroval úplný účinok telotristátu (počas posledných 6 týždňov DBT), podiel respondérov s najmenej 30% znížením počtu defekácií bol 51% (23/45) v skupine liečenej 250 mg v porovnaní s 22% (10/45) v skupine na placebe (post-hoc analýza).
Greek: Η χρήση του Xermelo δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν αιμοκάθαρσης (eGFR <15 mL / min απαιτούμενη αιμοκάθαρση), επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xermelo σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Použitie Xermela sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia vyžadujúcich dialýzu (eGFR <15 ml/min), pretože účinnosť a bezpečnosť Xermela u týchto pacientov neboli stanovené.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ένα συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων ασφαλείας 70 ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο που λάμβαναν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές την ημέρα σε συνδυασμό με θεραπεία με SSA σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané v súhrnnom súbore bezpečnostných údajov u 70 pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne v kombinácii s liečbou SSA v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní sú uvedené v Tabuľke 1.
Greek: Όταν ο όγκος απελευθερώνει υπερβολικά μεγάλη ποσότητα σεροτονίνης στην αιματική ροή σας, μπορεί να εμφανίσετε διάρροια.
Slovak: Keď nádor uvoľní príliš veľa sérotonínu do krvného obehu, môže to spȏsobiť hnačku.
Greek: • Συμπιεσμένα κόπρανα (εντερική απόφραξη, κοπρόλιθοι), μπορεί να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, υδαρή διάρροια, χλωμό δέρμα (αναιμία), ναυτία, έμετο, απώλεια βάρους, πόνο στην πλάτη ή στομαχικούς πόνους ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή μείωση στην απομάκρυνση του νερού (ούρηση).
Slovak: Počas tvrdej stolice (nepriechodnosť čriev, fekalómu) sa u vás môže vyskytnúť zápcha, vodnatá hnačka, bledá koža (anémia), nevoľnosť, vracanie, úbytok hmotnosti, bolesť chrbta alebo bolesti žalúdka, najmä po jedle alebo redukcii prietoku vody (močenie).
Greek: Η χρήση του telotristat δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία C κατά Child Pugh), καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Použitie telotristátu nie je odporúčané pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre C), pretože nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μαζί με ένα γεύμα ή λίγη τροφή.
Slovak: Vždy užívajte tento liek s jedlom.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα του telotristat ethyl στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε 0,53 έως 2,00 ώρες και εκείνα του δραστικού μεταβολίτη σε 1,50 έως 3,00 ώρες μετά από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie etyltelotristátu boli dosiahnuté za 0,53 až 2 hodiny a pri aktívnom metabolite za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálnom podaní.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση από το στόμα 250 mg telotristat ethyl σε υγιείς εθελοντές, οι συγκεντρώσεις ούρων του telotristat ethyl ήταν κοντά ή κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (<0,1 ng / mL).
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 250 mg etyltelotristátu u zdravých dobrovoľníkov boli koncentrácie etyltelotristátu v moči blízko alebo pod hranicou kvantifikácie (<0,1 ng/ml).
Greek: Αριθμός ασθενών Μέσος αριθμός κατά την έναρξη της μελέτης (SD)
Slovak: Počet pacientov Východisková priemerná hodnota (SD)
Greek: Με βάση τα in vitro ευρήματα, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα κυτοχρώματα P450.
Slovak: Na základe zistení in vitro sa neočakáva žiadna klinicky významná interakcia s inými cytochrómami P450.
Greek: Μετά τη χορήγηση 500 mg tid, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 11 ώρες.
Slovak: Po podaní dávky 500 mg trikrát denne bol zdanlivý terminálny polčas približne 11 hodín.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν καλά διαφοροποιημένους μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους με καρκινοειδές σύνδρομο.
Slovak: Všetci pacienti mali dobre diferencovaný metastazujúcí neuroendokrinný nádor s karcinoidovým syndrómom.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα, γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός, ακράτεια (ανεξέλεγκτη ούρηση), σύγχυση, ζάλη ή διέγερση
Slovak: Problémy s dýchaním, rýchly srdcový tep, horúčka, inkontinencia (nekontrolovateľné močenie), zmätenosť, závrat alebo nepokoj.
Greek: Μέση μεταβολή σε διάστημα 12 εβδομάδων: μέση τιμή (SD)
Slovak: Priemerná zmena za 12 týždňov: stredná hodnota (SD)
Greek: Αυτές δεν σχετίστηκαν με ταυτόχρονες αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης ορού.
Slovak: Neboli spojené so sprievodnými zvýšeniami v celkovom sérovom bilirubíne.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované zvýšenia hepatálnych enzýmov (pozri časť 4.8).
Greek: Η μέση τιμή Cmax και AUC0-inf ήταν 610 ng / mL και 2320 ng • hr / mL, αντίστοιχα για το telotristat.
Slovak: Priemerné Cmax a AUC0-inf boli 610 ng/ml a 2 320 ng.h/ml v uvedenom poradí pre telotristát.
Greek: In vitro, το telotristat ethyl αναστέλλει το CES2 με IC50 περίπου 6,4 μΜ.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CES2, pričom IC50 bola približne 6,4 μM.
Greek: Το Telotristat ethyl αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από MRP2 μεταφορά (αναστολή 98%).
Slovak: Etyltelotristát inhiboval transport sprostredkovaný MRP2 (98% inhibícia).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του telotristat στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκινοειδούς συνδρόμου.
Slovak: Neexistuje relevantný dôvod použitia telotristátu v pediatrickej populácii v indikácii karcinoidového syndrómu.
Greek: Δεν είναι γνωστό ποιες μπορεί να είναι οι επιδράσεις του telotristat στο βρέφος.
Slovak: Nie je známe, ako môže telotristát ovplyvniť dieťa.
Greek: Η προγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια επηρεάστηκε από αυξημένη προγεννητική θνησιμότητα (αυξημένη πρώιμη και καθυστερημένη υποστροφή), ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους.
Slovak: Prenatálny vývin potkanov a králikov bol ovplyvnený zvýšenou prenatálnou letalitou (zvýšenie včasnej a neskorej resorpcie plodu), neboli však zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na postnatálny vývin potkanov.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε μία περίοδο διπλά τυφλής θεραπείας (DBT) 12 εβδομάδων, κατά την οποία οι ασθενείς λάμβαναν αρχικά εικονικό φάρμακο (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) ή υψηλότερη δόση (telotristat ethyl 500 mg, n=45) τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: Štúdia zahŕňala 12-týždňové obdobie dvojito zaslepenej liečby (double-blind treatment, DBT), v ktorom pacienti na začiatku dostávali placebo (n=45), etyltelotristát 250 mg (n=45) alebo vyššiu dávku (etyltelotristát 500 mg; n=45) trikrát denne.
Greek: Στην περίοδο DBT 12 εβδομάδων της μελέτης, μέσες εβδομαδιαίες μειώσεις της συχνότητας κενώσεων με το telotristat παρατηρήθηκαν ήδη από τις 3 εβδομάδες, με τις μεγαλύτερες μειώσεις να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 εβδομάδων της περιόδου DBT, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ανατρέξτε στην Εικόνα 1).
Slovak: V 12-týždňovom období štúdie DBT bolo priemerné zníženie počtu defekácií pri liečbe telotristátom pozorované už po 3 týždňoch, pričom k najvýraznejšiemu zníženiu v porovnaní s placebom došlo počas posledných 6 týždňov dvojito zaslepeného obdobia (pozri Obrázok 1).
Greek: Η μέση απέκκριση u5-HIAA κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 69,1 mg/24 ώρες στην ομάδα της δόσης 250 mg (n=17) και 84,8 mg/24 ώρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=22).
Slovak: Priemerná hodnota východiskovej hodnoty vylučovania u5-HIAA bola 69,1 mg/24 hodín v skupine liečenej 250 mg (n=17) a 84,8 mg/24 hodín v skupine na placebe (n=22).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία .Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά την διάρκεια της θεραπείας με το telotristat.
Slovak: Ženám v plodnom veku by malo byť odporúčané užívať adekvátnu antikoncepciu počas liečby telotristátom.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των αυξημένων ηπατικών ενζύμων, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Pre klinické opatrenia zvýšených pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Greek: Telotristat ethyl 250 mg tid
Slovak: Etyltelotristát 250 mg tid
Greek: Κάθε δισκίο είναι μήκους περίπου 17 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7.5 χιλιοστών με χαραγμένη την ένδειξη «T-E» στη μία πλευρά και την ένδειξη «250» στην άλλη.
Slovak: Každá tableta je približne 17 mm dlhá a 7,5 mm široká, s označením "T-E" na jednej strane a "250" na druhej strane.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως η αμλοδιπίνη.
Slovak: • lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je amlodipín.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του telotristat etiprate (Xermelo, το ιππουρικό άλας του telotristat ethyl) με αναγωγείς οξέων (ομεπραζόλη και φαμοτιδίνη) έδειξε ότι η AUC του telotristat ethyl αυξήθηκε 2-3 φορές, ενώ η AUC του ενεργού μεταβολίτη (telotristat) δεν άλλαξε.
Slovak: Súčasné užívanie telotristát etiprátu (Xermelo, hippurátová soľ etyltelotristátu) s látkami znižujúcimi aciditu (omeprazol a famotidín) ukázali, že AUC etyltelotristátu sa zvýšila 2-3-násobne, zatiaľ čo AUC aktívneho metabolitu (telotristátu) nebola zmenená.
Greek: Η χρήση του telotristat δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: Podávanie telotristátu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča, pretože k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Greek: Η οκτρεοτίδη βραχείας δράσης θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xermelo εάν απαιτείται θεραπεία με οκτρεοτίδη βραχείας δράσης σε συνδυασμό με το Xermelo.
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid by mal byť podaný najmenej 30 minút po podaní Xermela, ak je liečba krátkodobo pôsobiacim okreotidom potrebná v kombinácii so Xermelom.
Greek: Τέλος, συνιστάται να προστεθεί η κατάθλιψη και η καταθλιπτική διάθεση στην ενότητα 4.8 της ΠΧΠ και στην παράγραφο 4 του ΦΟΧ κάτω από τις Ψυχιατρικές διαταραχές με συχνότητα «Συχνή».
Slovak: Nakoniec sa odporúča pridať depresiu a depresívnu náladu do časti 4.8 SPC a častu 4 v Písomnej informácii pod Psychyckými poruchami s frekvenciou „časté".
Greek: Πίνακας 3: Απέκκριση u5HIAA κατά την έναρξη της μελέτης και κατά την εβδομάδα 12 (Μελέτη
Slovak: Tabuľka 3: východiskové hodnoty vylučovania u5-HIAA a hodnoty v 12. týždni (štúdia TELESTAR)
Greek: Πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) Το telothrist ethyl αναστέλλει in vitro την BCRP (IC50 = 20 μΜ), αλλά ο δραστικός μεταβολίτης telotristat του δεν εμφανίζει οποιαδήποτε σημαντική αναστολή της δραστηριότητας BCRP (IC50> 30 μΜ).
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktívny metabolit telotristát nevykazoval žiadnu významnú inhibíciu aktivity BCRP (IC50> 30 µM).
Greek: Σε δόσεις των 200 mg/kg/ημέρα και 500 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν εκφύλιση/νέκρωση των μη αδενικών ή/και αδενικών τμημάτων του στομάχου ή/και αυξημένα πρωτεϊνικά σταγονίδια στα αδενικά τμήματα.
Slovak: Pri dávkach 200 a 500 mg/kg/deň bola pozorovaná degenerácia/nekróza v neglandulárnych a/alebo glandulárnych častiach žalúdka a/alebo zvýšený výskyt proteínových kvapôčiek v glandulárnych častiach.
Greek: Ανάλυση συνδιακύμανσης που περιλαμβάνει την ομάδα θεραπείας και τη διαστρωμάτωση ως προς το 5-HIAA ούρων κατά την τυχαιοποίηση ως σταθερές επιδράσεις και τον αριθμό κενώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ως σταθερή συμμεταβλητή.
Slovak: Analýza kovariancie zahŕňajúca stratifikáciu podľa liečebnej skupiny a 5-HIAA v moči pri randomizácii ako fixný efekt a východiskový počet defekácii ako fixný kovariát.
Greek: Το Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία της διάρροιας του καρκινοειδούς συνδρόμου σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογο σωματοστατίνης (SSA) σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με SSA.
Slovak: Xermelo je indikované na liečbu hnačky pri karcinoidovom syndróme v kombinácii s liečbou somatostatínovými analógmi (SSA) u dospelých nedostatočne kontrolovaných liečbou SSA.
Greek: Οι μελέτες αυτές επιβεβαίωσαν ότι το telotristat δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων τόσο στα είδη όσο και στα φύλα, σε δόσεις που αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 10- έως 15-φορές και 2- έως 4,5- φορές της ανθρώπινης έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη στο MRHD σε ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα.
Slovak: Tieto štúdie potvrdili, že telotristát nezvyšuje incidenciu nádorov u oboch druhov a pohlaví v dávkach zodpovedajúcich expozícii aktívnemu metabolitu pri MRHD u myší a potkanov približne 10- až 15-násobne a 2- až 4,5-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí, v uvedenom poradí.
Greek: Μετά από μία δόση 500 mg από το στόμα του 14C-telotristat ethyl, ανακτήθηκε περίπου 93% της δόσης.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg 14C- etyltelotristátu sa zachytilo približne 93% dávky.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το telotristat ethyl υποβάλλεται σε υδρόλυση μέσω καρβοξυλεστερασών στον δραστικό και κύριο μεταβολίτη του.
Slovak: Po perorálnom podaní podstupuje etyltelotristát hydrolýzu na aktívny a hlavný metabolit sprostredkovaný karboxylesterázami.
Greek: γ Κοπρόλιθοι έχουν παρατηρηθεί μόνον σε κλινική μελέτη σε δοσολογία 500 mg τρεις φορές την ημέρα (διπλάσια τη συνιστώμενης δόσης).
Slovak: Fekalóm bol pozorovaný len v klinickej štúdii v nárazovej dávke 500 mg (dvojnásobok odporúčanej dávky)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 90 και 180 δισκίων.
Slovak: Veľkosti balenia po 90 a 180 tabliet.
Greek: Οι συσκευασίες κυψέλης είναι τοποθετημένες μέσα σε κουτί.
Slovak: Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αυτό δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, που χρήζουν αιμοκάθαρσης
Slovak: Je to preto, že tento liek nebol testovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek, vyžadujúcich dialýzu.
Greek: Δεδομένης της υψηλής μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε, συνιστάται ως προληπτικό μέτρο οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται για ενδείξεις μειωμένης ανεκτικότητας.
Slovak: Vzhľadom na vysokú pozorovanú variabilitu sa ako preventívne opatrenie odporúča, aby sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sledovali prejavy zníženej znášanlivosti.
Greek: Παρασκευαστής Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Γαλλία
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Greek: Η κλινική πείρα σχετικά με την υπερδοσολογία με telotristat στους ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Slovak: S predávkovaním telotristátom u ľudí sú obmedzené klinické skúsenosti.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (92,1%) είχαν λιγότερες από 4 κενώσεις ανά ημέρα και όλοι, εκτός από 9, λάμβαναν θεραπεία με SSA.
Slovak: %) mala menej ako 4 defekácie za deň a všetci s výnimkou 9 boli liečení analógom somatostatínu.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως η βουπροπιόνη ή η σερτραλίνη.
Slovak: • lieky na liečbu depresie, ako je bupropión alebo sertralín.
Greek: Η συγχορήγηση του Xermelo μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βουπροπιόνη, σερτραλίνη) μέσω της μείωσης της συστηματικής έκθεσής τους.
Slovak: Xermela môže znížiť účinnosť liekov, ktoré sú substrátmi CYP2B6 (napr. kyselina valproová, bupropión, sertralín) znížením ich systémovej expozície.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται για σημεία μειωμένης ανεκτικότητας.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek boli monitorovaní na príznaky zníženej znášanlivosti.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak prestanete užívať Xermelo Neprestaňte užívať Xermelo bez odporúčania svojho lekára.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg τρεις φορές την ημέρα (tid).
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg trikrát denne.
Greek: Άλλα CYPs
Slovak: Iné cytochrómy
Greek: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Greek: Διαφορά μέσης τιμής ελάχιστων τετραγώνων Όρια εμπιστοσύνης 97,5% για τη διαφορά τιμή p
Slovak: Priemerná hodnota rozdielu metódou najmenších štvorcov 97,5%
Greek: Ο LP-951757 ήταν φαρμακολογικώς αδρανής σε TPH1 in vitro.
Slovak: In vitro bol LP-951757 farmakologicky inaktívny vo vzťahu k TPH1 (tryptofánhydroxyláza typu 1)
Greek: Σε μια in vivo κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) με μιδαζολάμη (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα CYP3A4), μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων telotristat ethyl, η συστηματική έκθεση στη συγχορηγούμενη μιδαζολάμη μειώθηκε σημαντικά (βλ.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) uskutočnenej in vivo s midazolamom (citlivý substrát CYP3A4) po opakovanom podaní etyltelotristátu bola systémová expozícia súbežne podávaného midazolamu signifikantne znížená (pozri časť 4.5).
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως το βαλπροϊκό οξύ.
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie, ako je kyselina valproová.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλή διακύμανση (% εύρος CV 18% έως 99%) στις παραμέτρους του telotristat ethyl και του δραστικού μεταβολίτη του εντός της συνολικής ΦΚ.
Slovak: V rámci celkovej farmakokinetiky bola pozorovaná vysoká variabilita (v rozmedzí CV 18% až 99%) parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, όπως η σιμβαστατίνη.
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín cholesterolu, ako je simvastatín.
Greek: Το Xermelo περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu (typ cukru).
Greek: Το μεγαλύτερ ποσοστό αποβλήθηκε στα κόπρανα Το telotristat ethyl και το telotristat έχουν χαμηλή νεφρική απέκκριση μετά από του στόματος χορήγηση (λιγότερο από 1% της δόσης που ανακτήθηκε από τα ούρα).
Slovak: Etyltelotristát a telotristát majú po perorálnom podaní nízku renálnu elimináciu (menej ako 1 % dávky získanej z moču).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (250 mg) τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (250 mg) trikrát denne.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για υποβέλτιστη αποτελεσματικότητα.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kvôli zníženému účinku.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ,τοξικότητας στην αναπαραγωγή και εξέλιξη.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Με βάση την υψηλή μεταβλητότητα που παρατηρείται μεταξύ των ασθενών, δεν μπορεί να αποκλειστεί η συσσώρευση σε ένα υποσύνολο ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο.
Slovak: Vzhľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu, nemožno vylúčiť akumuláciu u podskupiny pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Greek: Τι είναι το Xermelo και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Xermelo a na čo sa používa
Greek: Στα άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε αύξηση (1,3 φορές) της μέγιστης έκθεσης Cmax του telotristat ethyl και μια αύξηση (<1,52 φορές) στην έκθεση στο πλάσμα (AUC) και τη Cmax του ενεργού μεταβολίτη telotristat σε σύγκριση με υγιή έως ήπια δυσλειτουργία άτομα.
Slovak: U jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie (1,3násobné) maximálnej expozície Cmax etyltelotristátu a zvýšenie (<1,52-násobku) plazmatickej expozície (AUC) a Cmax jeho aktívneho metabolitu telotristátu v porovnaní so zdravými jedincami s ľahkou poruchou.
Greek: Τόσο το προφάρμακο (telotristat ethyl) όσο και ο δραστικός μεταβολίτης του (telotristat) είναι αναστολείς των υδροξυλασών της L-τρυπτοφάνης (TPH1 και TPH2, τα περιοριστικά του ρυθμού βήματα στη βιοσύνθεση της σεροτονίνης).
Slovak: Prodrug forma liečiva (etyltelotristát) aj jeho aktívny metabolit (telotristát) sú inhibítormi Ltryptofánhydroxyláz (TPH1 a TPH2, čo sú enzýmy limitujúce rýchlosť biosyntézy sérotonínu).
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας μόνο δόσης 500 mg telotristat ethyl (δύο φορές τη συνιστώμενη δόση) υπό συνθήκες νηστείας σε υγιή άτομα, η μέση τιμή Cmax και AUC0-inf ήταν 4,4 ng / mL και 6,23 ng • hr / mL αντίστοιχα για το telotristat ethyl.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 500 mg etyltelotristátu (dvojnásobok odporúčanej dávky) za podmienok nalačno u zdravých osôb priemerné Cmax a AUC0-inf boli 4,4 ng/ml a 6,23 ng.h/ml v uvedenom poradí pre etyltelotristát.
Greek: Εικ.
Slovak: Αγ.
Greek: • Πρήξιμο στο στομάχι
Slovak: Opuch žalúdka
Greek: Μία μελέτη που εξέτασε την επίδραση της βραχείας δράσης οκτρεοτίδης (3 δόσεις των 200 μg που χορηγήθηκαν ανά διαστήματα 8 ωρών) στη φαρμακοκινητική μιας δόσης του Xermelo σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε μείωση κατά 83% και 81% της Cmax και της AUC του telotristat ethyl και του telotristat, αντίστοιχα (βλ.
Slovak: Štúdia skúmajúca účinok krátkodobo pôsobiaceho oktreotidu (3 dávky 200 μg podávané po 8 hodinách) na farmakokinetiku jednorazovej dávky Xermela u zdravých dobrovoľníkov preukázala 83% a 81% zníženie Cmax a AUC etyltelotristátu (pozri časť 4.5).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας όταν πρέπει, παραλείποντας τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku podľa naplánovaného režimu, preskočte vynechanú dávku.
Greek: Οκτρεοτίδη βραχείας δράσης
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1224/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1224/001
Greek: Μία post-hoc ανάλυση κατέδειξε ότι ο μέσος αριθμός ημερήσιων ενέσεων SSA βραχείας δράσης που χρησιμοποιήθηκαν για θεραπεία διάσωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου DBT 12 εβδομάδων ήταν 0,3 και 0,7 στην ομάδα του telotristat ethyl 250 mg και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovak: Post-hoc analýza preukázala, že priemerný počet denných injekcií krátkodobo pôsobiacich SSA použitých ako záchranná liečba počas 12 -týždňového dvojito zaslepeného obdobia bol 0,3 v skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 0,7 v skupine na placebe.
Greek: 951757. Η συστηματική έκθεση στο LP-951757 ήταν περίπου 35% της συστηματικής έκθεσης σεtelotristat (ενεργός μεταβολίτης) στη μελέτη ισοζυγίου μάζας.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bola systémová expozícia LP-951757 okolo 35% systémovej expozície telotristátu (aktívneho metabolitu).