FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Vylaer Spiromax nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vylaer Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Vylaer Spiromax je „hibridni lijek".
Maltese: Vylaer Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Referentni lijek za Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Vylaer Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđeno da Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Croatian: Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma može se primjenjivati u redovitom liječenju astme.
Maltese: Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażma.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vylaer Spiromax na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vylaer Spiromax fid-19 ta' Novembru 2014.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vylaer Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vylaer Spiromax
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vylaer Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vylaer Spiromax.
Croatian: 90 (3x30x1) kapsula(jedinična doza)(višestruko pakiranje)
Maltese: 90 (3 x 30 x 1) kapsula (doża waħda)
Croatian: 30x1 kapsula (jedinična doza)
Maltese: 30 x 1 kapsula (doża waħda)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Maltese: Is-CHMP li ikkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa favur ir-rakkomandazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali kif spjegat fir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropeja.
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Maltese: Konklużjonijiet ppreżentati mill-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini fuq:
Croatian: • Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima
Maltese: • Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU ODOBRENJA
Maltese: U PPREŻENTATI MILL-AĠENZIJA EWROPEJA GĦALL-MEDIĊINI
Croatian: • Djelatna tvar je tafamidis.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tafamidis.
Croatian: Cmax(ss) iznosio je 2,7 µg/ml, a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Maltese: Cmax(ss) u Cmin(ss) kienu 2.7 u 1.6 μg/ml, rispettivament.
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach
Maltese: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Croatian: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/papir perforirani blister s jediničnim dozama.
Maltese: Folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli.
Croatian: Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Maltese: Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da tafamidismeglumin ne inhibira značajno enzime citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Maltese: Dejta in vitro indikat ukoll li tafamidis meglumine ma jinibixxix sinifikament l-enżimi taċ-ċitokromu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Croatian: • Drugi sastojci su: želatina (E441), glicerin (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), pročišćena voda, makrogol 400 (E1521), sorbitanoleat (E494), polisorbat 80 (E433), etilni alkohol, izopropilni alkohol, poli(vinilacetatftalat), propilenglikol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) i amonijev hidroksid (E527).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma ġelatina (E441), ġliċerina (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), ilma ppurifikat, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) u ammonium hydroxide (E527).
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logotip nositelja odobrenja)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq)
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol (E420).
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer Innovations AB Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: - nesteroidne protuupalne lijekove - diuretičke lijekove (npr. furosemid, bumetanid) - lijekove protiv raka (npr. metotreksat, imatinib) - statine (npr. rosuvastatin) - antivirusne lijekove (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mediċini dijuretiċi (eż. furosemide, bumetanide) mediċini kontra l-kanċer (eż. methotrexate, imatinib) statini (eż. rosuvastain) mediċini antivirali (eż. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. studenoga 2011.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 16 ta' Novembru, 2011
Croatian: Vyndaqel nasuprot placebu: NIS-LL i TQOL nakon 18 mjeseci (Ispitivanje Fx-005) Placebo
Maltese: Vyndaqel versus Plaċebo: NIS-LL f'xahar18 (Study Fx-005)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Croatian: 30x1 mekih kapsula.
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob.
Croatian: Tafamidismeglumin ujedno inhibira transportere unosa, OAT1 i OAT3 (transportere organskih aniona) uz IC50 = 2,9 µM odnosno IC50 = 2,36 µM te može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tih transportera (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Maltese: Bl-istess mod, tafamidis meglumine jinibixxi t-trasportaturi tal-uptake OAT1 u OAT3 (trasportaturi tal-anjoni organiċi) b'IC50=2.9 µM u IC50=2.36 µM, rispettivament, u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dawn it-trasportaturi (eż. mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnog sustava vaginalna infekcija
Maltese: Infezzjoni fit-tratt urinarju Infezzjoni vaġinali
Croatian: Sveukupni klinički podaci odražavaju izloženost 127 bolesnika s TTR amiloidnom polineuropatijom tafamidismegluminom u dozi od 20 mg na dan koji se primjenjivao u prosjeku 538 dana (u rasponu od 15 do 994 dana).
Maltese: Id-dejta klinika globali tirrifletti l-esponiment ta' 127 pazjent bil-polinewropatija amyloid tat-tip TTR għal 20 mg ta' tafamidis meglumine amministrata kuljum għal medja ta' 538 ġurnata (medda ta' 15 sa 994 ġurnata).
Croatian: In vitro ispitivanja s tafamidismegluminom ukazuju da nije vjerojatno da će tafamidismeglumin uzrokovati interakcije lijekova pri klinički značajnim koncentracijama sa supstratima UDPglukuronoziltransferaze (UGT), transportera P-glikoproteina ili polipeptidnih transportera organskih aniona (OATP1B1 i 1B3).
Maltese: Studji in vitro b'tafamidis meglumine jissuġġerixxu li huwa improbabbli li tafamidis meglumine jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' UDP-glucuronosyltransferase (UGT), trasportaturi ta' P-gp, jew trasportaturi ta' polypeptide li jittrasporta l-anjoni organiku (OATP1B1 u 1B3).
Croatian: Kapsula sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Il-kapsula fiha sorbitol (E420).
Croatian: Vyndaqel je dostupan u dvije veličine pakiranja s PVC/PA/Al/PVCAl/PET/papir perforiranim blisterima s jediničnim dozama: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje od 90 mekih kapsula koje se sastoji od 3 kutije, od kojih svaka sadrži 30x1 mekih kapsula.
Maltese: Vynaqel huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet ta' pakketti b'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli: pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob u pakkett ta' ħafna b'90 kapsula rotob li fih 3 kaxxi, li kull waħda fiha 30 x 1 kapsuli rotob.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiku
Croatian: Tafamidis je u visokom postotku (99,9%) vezan za proteine u plazmi.
Maltese: Tafamidis jintrabat b'mod qawwi mal-proteini (99.9%) fil-plażma.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull kapsula fiha mhux aktar minn 44 mg ta' sorbitol (E420).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca tafamidismeglumin nije inducirao niti inhibirao enzim citokroma P450 CYP3A4.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, tafamidis meglumine m'induċiex jew m'inibixxiex lenżima taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 .
Croatian: Sadržaj kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitanoleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494)
Croatian: Niže navedene nuspojave prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategorijama učestalosti korištenjem ove standardne konvencije: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10) i manje često (1/1000 i <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), Komuni (1/100 sa <1/10), u Mhux Komuni (1/1,000 sa <1/100).
Croatian: Prividni volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže je 25,7 litara.
Maltese: Il-volum apparenti taddistribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' 25.7 litri.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Croatian: 30x1 mekih kapsula
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazali su smanjenu sistemsku izloženost (približno 40%) i povećan ukupni klirens (0,52 l/h nasuprot 0,31 l/h) tafamidisa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat od 7 do uključujući 9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima zbog više nevezane frakcije tafamidisa.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika indikat tnaqqis fl-esponiment sistemiku (bejn wieħed u ieħor 40%) u żieda fit-tneħħija totali (0.52 l/siegħa vs. 0.31 l/siegħa) ta' tafamidis f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Score ta' 7-9 inkluż) meta mqabbla mas-suġġetti b'saħħithom, minħabba ammont akbar ta' tafamidis mhux marbut.
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule
Maltese: Vyndaqel 20 mg kapsuli rotob
Croatian: Rezultati primjene tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 15, 30 ili 60 mg tijekom 14 dana pokazali su povećanje Cmax i AUC ovisno o dozi, između doza od 15 mg i 30 mg a manje od proporcionalnog dozi između 30 i 60 mg, što je ukazivalo na zasićenje apsorpcijskog procesa kod doze iznad 30 mg.
Maltese: Riżultati minn dożaġġ ta' darba kuljum b'tafamidis meglumine 15, 30, jew 60 mg għal 14-il ġurnata wrew żieda li tiddependi mid-doża fis-Cmax u fl-AUC bejn id-dożi ta' 15 mg u 30 mg u inqas mid-doża b'mod proporzjonali bejn 30 mg u 60 mg.
Croatian: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Maltese: Pfizer Croatia d.o.o.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Maltese: Pakkett ta' ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula rotob.
Croatian: Amiloid se može nakupiti oko živaca i na drugim mjestima u tijelu i tako spriječiti njihovo normalno funkcioniranje.
Maltese: Amyloid jista' jinġema madwar in-nervituri u f'postijiet oħra fil-ġisem, u twaqqafhom milli jaħdmu normali.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Croatian: Τηλ.: +30 210 67 85 800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Croatian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerin (E422) željezov oksid, žuti (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Maltese: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Croatian: Vyndaqel je indiciran za terapiju transtiretinske amiloidoze u odraslih bolesnika s 1. stadijem simptomatske polineuropatije kako bi se odgodilo oštećenje perifernih živaca.
Maltese: Vyndaqel huwa indikat għat-trattament ta' amyloidosis ta' transthyretin f'pazjenti adulti bilpolinewropatija sintomatika fi stadju 1 sabiex jittardja l-indeboliment periferali newroloġiku.
Croatian: Pakiranje od 30x1 mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Maltese: Pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob - BIL-KAXXA BLU
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule tafamidismeglumin
Maltese: Vyndaqel 20 mg kapsuli rotob Tafamidis meglumine
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se tafamidis izlučuje u mlijeko liječenih žena.
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet eliminazzjoni ta' tafamidis filħalib.
Croatian: Tafamidismeglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Tafamidis meglumine hu stabilizzatur speċifiku għal transthyretin.
Croatian: Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Croatian: Doza bez zapaženog štetnog učinka na održivost na životu i rast potomstva F1 generacije nakon liječenja ženke tafamidisom tijekom trudnoće i laktacije bila je 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), što je doza približno 4,6 puta veća od preporučene doze.
Maltese: L-NOAEL għal vijabilità u tkabbir tal-ġenerazzjoni F1 tal-wild wara li l-omm kienet trattata waqt it-tqala u t-treddigħ b'tafamidis kien ta 5 mg/kg (HED = 0.8 mg/kg), doża li bejn wieħed u ieħor hija 4.6-il darba d-doża rakkomandata.
Croatian: TQOL promjena od početne srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) Razlika u srednjoj vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) 95% CI razlike (p-vrijednost) U unaprijed određenoj analizi bolesnika planiranih za liječenje koji su prema ljestvici NIS-LL odgovorili na liječenje, bolesnici koji su prekinuli ispitivanje prije isteka 18 mjeseci zbog presađivanja jetre svrstani su u kategoriju bolesnika bez odgovora.
Maltese: (SE) 95% CI ta' Differenza (valur p) Fl-analiżi, ITT speċifikata minn qabel, tal-pazjenti li jirrispondu għal NIS-LL, il-pazjenti li waqqfu ittrattament qabel it-18-il xahar minħabba trapjant tal-fwied kienu kategorizzati bħala pazjenti li mhux jirrispondu.
Croatian: Tafamidismeglumin treba dodati standardnoj njezi u liječenju bolesnika s transtiretinskom obiteljskom amiloidnom polineuropatijom (engl. transthyretin familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
Maltese: Tafamidis meglumine għandu jiżdied mal-istandard tal-kura għall-kura ta' pazjent b'polinewropatija amilojde familjali transtiretin (TTR-FAP, transthyretin familial amyloid polyneuropathy).
Croatian: Druge mjere ishoda uključivale su kompozitni broj bodova za funkciju velikih živčanih vlakana (živčana provodljivost, prag za osjet vibracije i odgovor frekvencije srca na duboko disanje - HRDB) i malih živčanih vlakana (prag bola na toplinu i prag osjeta hladnoće te HRDB) te procjene stanja uhranjenosti pomoću modificiranog indeksa tjelesne mase (mBMI - BMI pomnožen s vrijednošću serumskog albumina izraženog u g/l).
Maltese: Riżultati oħra jinkludu numru ta' punteġġi tal-fibri kbar tan-nerv (trasmissjoni ta' impulsi fin-nervituri, l-aktar limitu baxx għal-vibrazzjoni u r-rispons tar-rata tat-taħbit tal-qalb fuq nifs fil-fond - HRDB) u l-funzjoni tal-fibri żgħar tan-nerv (uġigħ relatat mas-sħana u l-aktar limitu baxx tat-tkessiħ u HRDB) u valutazzjonijiet tan-nutrizzjoni bl-użu tal-indiċi tal-massa tal-ġisem immodifikat (mBMI - BMI mmultiplikat bil-grammi ta' albumina fis-serum f'kull litru).
Croatian: Odgovorili prema ljestvici NIS-LL (% bolesnika) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95% CI razlike (p-vrijednost)
Maltese: Pazjenti li jirrispondu għal NIS-LL (% Pazjenti) Differenza (Vyndaqel nieqes Plaċebo) 95% CI ta' Differenza (valur p) Bidla f'TQOL mil-linja bażi tal-LSMean
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Maltese: Mediċini oħra u Vyndaqel
Croatian: Smanjenje fetalne tjelesne težine u mužjaka bilo je povezano sa zakašnjelim spolnim sazrijevanjem (separacija prepucija) i smanjenom uspješnošću na testu „water-maze" za ispitivanje funkcije učenja i pamćenja.
Maltese: Tnaqqis fil-piż tal-feti maskili kien assoċjat ma' dewmien fil-maturità sesswali (separazzjoni tal-prepuzju) u indeboliment fil-kapaċità ta' tagħlim u memorja fit-test watermaze.
Croatian: Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP).
Maltese: Vyndaqel huwa mediċina li jitratta l-marda tal-polinewropatija amyloid tat-tip Transthyretin (TTR), magħrufa wkoll bħala polinewropatija amyloid tat-tip TTR familjali (TTR-FAP).
Croatian: Vyndaqel % promjena u odnosu na placebo
Maltese: Bidla % ta' Vyndaqel relatata mal-plaċebo
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (20 mg).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vyndaqel dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vyndaqel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vyndaqel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vyndaqel, tafamidis, stabilizator je transtiretina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vyndaqel, it-tafamidis, hija stabilizzatur tat-transtiretin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vyndaqel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vyndaqel.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vyndaqel na snazi u Europskoj uniji od 16. studenog 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vyndaqel fis-16 ta' Novembru 2011.
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se u odraslih bolesnika u ranoj fazi bolesti živaca (1. stadij).
Maltese: Vyndaqel jintuża f'pazjenti adulti li jbatu mill-istadju inizjali tal-marda fin-nervituri (stadju 1).
Croatian: Raspadnuta bjelančevina stvara vlaknastu tvar naziva amiloid koja se taloži u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma sustanza fibruża li tissejjaħ amilojd li tiġi depożitata f'tessuti u organi madwar il-ġisem, inkluż in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Croatian: Funkcija živaca poboljšala se ili stabilizirala u 45 % bolesnika koji su uzimali lijek Vyndaqel, u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vyndaqel, il-funzjoni tan-nervituri tjiebet jew inkella stabbilizzat ruħha, meta mqabbla ma' 30% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyndaqel (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), vaginalna infekcija, bol u gornjem dijelu abdomena (bol u trbuhu) i proljev.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vyndaqel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjonijiet fl-istrutturi li jġorru l-urina), infezzjoni fil-vaġina, uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (uġigħ ta' stonku), u dijarrea.
Croatian: Zašto je Vyndaqel odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vyndaqel?
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda darba kuljum.
Croatian: Vyndaqel je lijek koji sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Maltese: Vyndaqel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tafamidis.
Croatian: Što je Vyndaqel?
Maltese: Għal xiex jintuża Vyndaqel?
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s transtiretinskom amiloidozom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 28. kolovoza 2006.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi transtiretin amilojdosi huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Vyndaqel ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-28 ta' Awwissu 2006.
Croatian: Više informacija o lijeku Vyxeos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin) EMA/457184/2018
Maltese: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyxeos
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vyxeos
Croatian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin)
Maltese: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyxeos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su preosjetljivost (alergijske reakcije, posebice osip), febrilna neutropenija (nizak broj bijelih krvnih zrnaca uz vrućicu), edem (oticanje), proljev, kolitis (upala crijeva), mukozitis (upala vlažnih tjelesnih površina), umor, bol u mišićima i kostima, bol u trbuhu, smanjen apetit, kašalj, glavobolja, zimica, aritmije (nepravilan srčani ritam), vrućica, poremećaji sna i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vyxeos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi, speċjalment raxx), newtropenija bid-deni (għadd baxx taċċelloli bojod bid-deni), edema (nefħa), dijarea, kolite (musrana infjammata), mukożite (infjammazzjoni tal-uċuħ tal-ġisem niedja), għeja, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, uġigħ ta' żaqq, tnaqqis fl-aptit, sogħla, uġigħ ta' ras, sirdat, aritmiji (ritmu tal-qalb irregolari), deni, disturbi tal-irqad u ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa).
Croatian: Približni 34 % bolesnika koji su primali lijek Vyxeos (52 od njih 153) mogli su kasnije biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica (potencijalno kurativan postupak u kojem se bolesnikova koštana srž zamjenjuje matičnim stanicama sa svrhom stvaranja nove, zdrave koštane srži) u usporedbi s njih 25 % (39 od 156) koji su primili konvencionalno liječenje.
Maltese: Madwar 34 % tal-pazjenti li ngħataw Vyxeos (52 minn 153) seta' jsirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali (proċedura potenzjalment kurattiva fejn il-mudullun tal-pazjent jiġi sostitwit b'ċelloli staminali sabiex jifforma mudullun ġdid u b'saħħtu) meta mqabbel ma' 25 % (39 minn 156) li ngħataw kura konvenzjonali.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyxeos?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vyxeos?