FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assegure-se de que está a ser administrada a dose correta por via subcutânea (2,5 mg/ml).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την υποδόρια οδό χορήγησης (2,5 mg/ml).
Portuguese: A solução reconstituída é transparente e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και άχρωμο, με τελικό pH μεταξύ 4 έως 7.
Portuguese: Como resultado de uma análise interina pré-planeada, o braço da dexametasona foi interrompido por recomendação do comité de monitorização dos resultados e todos os doentes aleatorizados no grupo da dexametasona receberam bortezomib, independentemente do estadio da doença.
Greek: Ως αποτέλεσμα μιας προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, η ομάδα της δεξαμεθαζόνης διακόπηκε ύστερα από σύσταση της επιτροπής ελέγχου δεδομένων και σε όλους τους ασθενείς που ήταν τυχαιοποιημένοι στη δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε στη συνέχεια βορτεζομίμπη, ανεξάρτητα από την κατάσταση της ασθένειας.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de grau ≥3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutâneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p=0,0264).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥3 εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υποδόρια χορήγηση, σε σύγκριση με το 16% στην ομάδα θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση (p=0,0264).
Portuguese: • Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
Greek: • Σύνδρομο Budd-Chiari (τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από την απόφραξη των ηπατικών φλεβών)
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infeção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em combinação com bortezomib.
Greek: Φορείς ηπατίτιδας Β και ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας B θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά και εργαστηριακά σημεία ενεργού HBV λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία συνδυασμού της ριτουξιμάμπης με τη βορτεζομίμπη.
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB)
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης σε 8 κύκλους n (%)
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento Bz+M+P (Taxa de Risco (HR)==0,695; p=0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com bortezomib.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Bz+M+P (HR=0,695, p=0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε βορτεζομίμπη.
Portuguese: • Tensão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία
Portuguese: Doentes com afeção hepática ligeira não requerem ajustes posológicos e devem ser tratados com a posologia recomendada.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης και πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επανέναρξη της θεραπείας για μονοθεραπεία
Portuguese: e População de resposta inclui doentes com doença mensurável na avaliação basal.
Greek: Ο πληθυσμός ανταπόκρισης περιλαμβάνει τους ασθενείς που είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
Portuguese: O uso profilático de fatores estimulador de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων καθυστερήσεων στη χορήγηση του κύκλου.
Portuguese: Estes efeitos foram observados em doentes com mieloma múltiplo afetados por uma doença osteolítica avançada e tratados com bortezomib.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έχουν προσβληθεί από μια προχωρημένη οστεολυτική νόσο και ελάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Greek: Οι μέσες συνολικές καθάρσεις από το σώμα ήταν 102 και 112 l/h μετά από την πρώτη δόση για τις δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2, αντίστοιχα, και κυμαίνονταν από 15 έως 32 l/h και 18 έως 32 l/h μετά από τις επακόλουθες δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2, αντίστοιχα.
Portuguese: Toxicidade
Greek: Τοξικότητα
Portuguese: Doentes que sofreram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico ou de alteração para a via de administração subcutânea (ver secção 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν περιφερική νευροπάθεια για πρώτη φορά ή επιδείνωση πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικά και μπορεί να απαιτείται η τροποποίηση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης ή αλλαγή σε υποδόρια οδό χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Apesar de nos doentes com idade ≥ 75 anos tanto BzR-CAP e R-CHOP terem sido menos tolerados, a taxa de acontecimentos adversos graves no grupo de BzR-CAP foi de 68%, em comparação com 42% no grupo de R-CHOP.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και το BzR-CAP και το R-CHOP ήταν λιγότερο ανεκτά, το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες BzR-CAP ήταν 68% σε σύγκριση με 42% στην ομάδα R-CHOP.
Portuguese: O bortezomib causa redução do crescimento tumoral in vivo em muitos modelos tumorais pré-clínicos, incluindo mieloma múltiplo.
Greek: In vivo, η βορτεζομίμπη μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε πολλά προκλινικά μοντέλα όγκων, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: • Cancro da pele
Greek: • Καρκίνος του δέρματος
Portuguese: 22, 25, 29 e 32.
Greek: 8, 22 και 29.
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB) e reativação da infeção Quando rituximab é utilizado em combinação com bortezomib, deve ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB prévio ao início do tratamento.
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το βορτεζομίμπη, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Nos cães a diminuição da contractilidade cardíaca e hipotensão responderam a uma intervenção aguda com agentes inotrópicos positivos ou vasopressores.
Greek: Σε σκύλους, η μειωμένη καρδιακή συσταλτικότητα και η υπόταση ανταποκρίθηκαν σε οξεία παρέμβαση με θετικούς ινοτρόπους παράγοντες ή παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος.
Portuguese: O proteosoma 26S é uma proteína grande e complexa que degrada proteínas ubiquitinadas.
Greek: Το 26S πρωτεοσωμάτιο είναι ένα μεγάλο σύμπλοκο πρωτεϊνών το οποίο αποικοδομεί τις ουβικιτινιωμένες πρωτεΐνες.
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com Bortezomib Accord.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με Bortezomib Accord.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados em relação aos sintomas de neuropatia, tais como a sensação de queimadura, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, desconforto, dor neuropática ou falta de forças.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ως προς την εμφάνιση συμπτωμάτων νευροπάθειας όπως αίσθημα καύσου, υπεραισθησία, υπαισθησία, παραισθησία, δυσφορία, νευροπαθητικό πόνο ή αδυναμία.
Portuguese: • distúrbios de movimento, paralisia, espasmos
Greek: • Διαταραχές της κίνησης, παράλυση, δεσμιδώσεις
Portuguese: A incidência de herpes zoster entre os doentes do braço de BzR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα στους ασθενείς του σκέλους BzR-CAP ήταν 10,7% για ασθενείς στους οποίους δεν χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με 3,6% για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Accord deve informar o seu médico:
Greek: Εάν πάσχετε από λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και σας χορηγείται το φάρμακο ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με Bortezomib Accord, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Portuguese: > 1,5x−3x LSIN Quaisquer
Greek: > 1,5x−3x ULN Οποιοδήποτε
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia antiviral.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προφυλακτικής αντιιικής θεραπείας.
Portuguese: N=242 (população ITT)
Greek: N=240 (ITT πληθυσμός) N=242 (ITT πληθυσμός)
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de bortezomib após a confirmação de uma resposta completa.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με βορτεζομίμπη μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BzR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos maiores (BzR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων όλων των βαθμών (6,3% στην ομάδα BzR-CAP και 5,0% στην ομάδα R-CHOP), καθώς και των αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού 3 και άνω (BzR-CAP: 4 ασθενείς [1,7%], R-CHOP: 3 ασθενείς [1,2%]).
Portuguese: São administrados nove ciclos desta combinação terapêutica.
Greek: Χορηγούνται εννέα θεραπευτικοί κύκλοι αυτής της θεραπείας συνδυασμού.
Portuguese: Foi também incluído no estudo um grupo de doentes em diálise, nos quais a administração do tratamento foi feita após a diálise (n=8).
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης στη μελέτη μια ομάδα αιμοκαθαρόμενων ασθενών (n=8) στους οποίους χορηγήθηκε δόση μετά την αιμοκάθαρση.
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 109/l.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μυέλωμα IgG/IgA/ελαφράς αλύσου σε ποσοστά 63%/25%/8%, διάμεση αιμοσφαιρίνη 105 g/l, και διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων 221,5 x 109/l.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM, 3,5 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 3,5 mg
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser interrompido.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Accord πρέπει να διακόπτεται
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2)de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της απομάκρυνσης για τη βορτεζομίμπη σε πολλαπλή δοσολογία κυμαινόταν από 40-193 ώρες.
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Greek: Στις επακόλουθες δόσεις, οι μέσες μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 67 έως 106 ng/ml για τη δόση του 1,0 mg/m2 και από 89 έως 120 ng/ml για τη δόση των 1,3 mg/m2.
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BzR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Greek: Η συνολική επίπτωση λοιμώξεων ηπατίτιδας B ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BzR-CAP ή με R-CHOP (0,8% έναντι 1,2%, αντίστοιχα).
Portuguese: A neuropatia autónoma pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Greek: Η αυτόνομη νευροπάθεια μπορεί να σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη, είτε η βορτεζομίμπη να επιδεινώνει μια υποκείμενη κατάσταση, όπως είναι η διαβητική ή η αμυλοειδική νευροπάθεια.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Accord até desaparecerem os sintomas de toxicidade.
Greek: Διακοπή της αγωγής με Bortezomib Accord μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα τοξικότητας.
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75.000 células/µl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 75.000 κύτταρα/μL σε ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών ή σπληνικό εγκλωβισμό
Portuguese: O estudo de fase II MMY-2036 (RETRIEVE), com braço de tratamento único, aberto, foi conduzido para determinar a eficácia e segurança do retratamento com bortezomib.
Greek: Η μελέτη Φάσης ΙΙ MMY-2036 (RETRIEVE) ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, ενός σκέλους μελέτη που διεξήχθη για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição previna o risco de contaminação microbiana, a solução reconstituída deve ser imediatamente utilizada após a preparação.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Portuguese: • Coloração amarelada dos olhos e pele (icterícia)
Greek: • Κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος)
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m2 aos doentes com mieloma múltiplo (n=14 no grupo de administração intravenosa, n=17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal), foi equivalente para ambas as vias de administração.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια bolus ή υποδόρια ένεση δόσης 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα (n=14 στην ομάδα της ενδοφλέβιας χορήγησης, n=17 στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης), η συνολική συστηματική έκθεση μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης (AUClast) ήταν ισοδύναμη για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: Bortezomib Accord é administrado intravenosamente ou subcutaneamente, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
Greek: Το Bortezomib Accord χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενο από μία «περίοδο ανάπαυλας» χωρίς θεραπεία.
Portuguese: A solução resultante é depois injetada ou na veia ou sob a pele.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται με ένεση είτε εντός φλέβας είτε κάτω από το δέρμα.
Portuguese: Foram descritas situações de desenvolvimento agudo ou agravamento de insuficiência cardíaca congestiva, e/ou novos sintomas relacionados com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo durante o tratamento com bortezomib.
Greek: Οξεία εμφάνιση ή επιδείνωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και /ή νέα εμφάνιση μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Portuguese: Quadro 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Greek: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στη μελέτη LYM-3002 σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Portuguese: • Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
Greek: • Διαταραχές που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης ή τη συσκευή της ένεσης
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM, 1 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 1 mg
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BzDx, n=240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n=242].
Greek: Στη μελέτη IFM-2005-01 η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη [BzDx, n=240] συγκρίθηκε με βινκριστίνη-δοξορουβικίνη-δεξαμεθαζόνη [VDDx, n=242].
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de Bortezomib Accord
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση Bortezomib
Portuguese: É recomendado que os doentes com pelo menos resposta parcial recebam dois ciclos adicionais.
Greek: Οι ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση συνιστάται να λαμβάνουν 2 επιπρόσθετους κύκλους.
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (no total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e bortezomib, para leucemia mielóide aguda em recaída morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, δύο ασθενείς (από 2) στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες με δαουνορουβικίνη και βορτεζομίμπη για υποτροπή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας πέθαναν από ARDS νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η μελέτη τερματίστηκε.
Portuguese: O tratamento com bortezomib é muito frequentemente associado a neuropatia periférica, que é predominantemente sensitiva.
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πολύ συχνά συνδέεται με περιφερική νευροπάθεια, που είναι, κυρίως, αισθητική.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 7 θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον μια ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη βορτεζομίμπη.
Portuguese: • Contagens de plaquetas deve ser ≥ 70 x 109 /l e o número absoluto de neutrófilos deve ser ≥ 1,0
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 70 x 109/l και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1,0 x 109/l
Portuguese: * RC + RP+RM **RC=RC, (IF-); qRC=RC (IF+)
Greek: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-), nCR=CR (IF+)
Portuguese: Doentes idosos
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Portuguese: Esta análise interina demonstrou uma redução do risco de TTP de 45 % (IC 95 %, 29-57 %, p < 0,0001) em doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Greek: Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση του κινδύνου TTP της τάξης του 45% (95 % CI: 29-57 %, p < 0,0001) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a bortezomib estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade,
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, 42.9% και 10,4% των ασθενών που είχαν εκτεθεί σε βορτεζομίμπη ήταν σε ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Portuguese: Quadro 6: Modificação da posologia inicial recomendada de Bortezomib Accordem doentes com afeção hepática
Greek: Πίνακας 6: Συνιστώμενη τροποποίηση δόσης έναρξης για το Bortezomib Accord σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos (para Bortezomib Accord 1 mg) 3 anos (para Bortezomib Accord 3,5 mg)
Greek: 2 χρόνια (για το Bortezomid Accord 1 mg) 3 χρόνια (για το Bortezomid Accord 3,5 mg)
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos neste estudo foi de 57 anos, em que 55% era do sexo masculino e 48% dos doentes apresentaram citogenética de alto risco.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών στη μελέτη ήταν τα 57 έτη, το 55% ήταν άνδρες και το 48% είχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης γενετικών ανωμαλιών.
Portuguese: Bortezomib Accord contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteosoma".
Greek: Το Bortezomib Accord περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα πρωτεοσωματίων'.
Portuguese: • zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
Greek: • έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)
Portuguese: Num intervalo de concentração de bortezomib de 0,01 a 1,0 μg/ml, a ligação proteica média in vitro foi de 82,9% no plasma humano.
Greek: Σε συγκεντρώσεις βορτεζομίμπης που κυμαίνονται μεταξύ 0,01 και 1,0 μg/ml, η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους είναι κατά μέσο όρο 82,9%.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento no rato e coelho mostraram letalidade embrionária e fetal em doses tóxicas maternas, mas nenhuma toxicidade direta embrionária e fetal foi demonstrada em doses inferiores às doses tóxicas maternas.
Greek: Οι μελέτες για την τοξικότητα στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν εμβρυϊκή θνησιμότητα κατά τη χορήγηση μητρικά τοξικών δόσεων, αλλά όχι άμεση εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις κάτω των μητρικά τοξικών.
Portuguese: Doentes com Amiloidose de cadeias leves (AL) tratada anteriormente Um estudo aberto não controlado de fase I/II foi realizado para determinar a segurança e eficácia do bortezomib em doentes que já tinham sido anteriormente tratados para a Amiloidose de cadeias leves (AL).
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL) Πραγματοποιήθηκε μία ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ ώστε να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL).
Portuguese: • Dores no peito ou dificuldade em respirar a fazer exercício
Greek: • Πόνοι στο θώρακα ή βραχύτητα της αναπνοής κατά την άσκηση
Portuguese: A injeção sob a pele deve ser administrada nas coxas ou no abdómen.
Greek: Η ένεση κάτω από το δέρμα γίνεται είτε στους μηρούς είτε στην κοιλιά.
Portuguese: Absorção Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m2 e de 1,3 mg/m2 a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση δόσης 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2 σε 11 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και τιμές κάθαρσης κρεατινίνης υψηλότερες από 50 ml/min, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της πρώτης δόσης βορτεζομίμπης ήταν 57 και 112 ng/ml, αντίστοιχα.
Portuguese: • Nódoas negras, quedas e ferimentos
Greek: • Μελανιές, πτώσεις και τραυματισμοί
Portuguese: • dor de estômago
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Portuguese: No ensaio de Fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevida e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver Quadro 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η θεραπεία με βορτεζομίμπη οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, σημαντικά παρατεταμένη επιβίωση και σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης, σε σχέση με τη θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (βλέπε Πίνακα 14), σε όλους τους ασθενείς καθώς και στους ασθενείς για τους οποίους είχε προηγηθεί 1 σειρά θεραπείας.
Portuguese: (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε 2 με 3 θεραπευτικές αγωγές σημείωσαν ποσοστό ανταπόκρισης 32% (10/32) και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει περισσότερα από 7 θεραπευτικά σχήματα παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 31% (21/67).