FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skontrolovaním žltého piesta v okienku sa uistite, či bola podaná celá dávka.
Norwegian Bokmål: Sjekk at det gule stempelet fyller hele visningsvinduet for å forsikre deg om at hele dosen har blitt injisert.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
Norwegian Bokmål: En doserespons ble observert; resultater med 10 mg lå i mellom placebo og 25 mg. Etanercept var signifikant bedre enn placebo i alle deler av ACR kriteriene så vel som andre parametre på revmatoid artritt sykdomsaktivitet som ikke er inkludert i ACR responskriteriene, slik som morgenstivhet.
Slovak: Vo väčšine prípadov reakcií v mieste podania v skupine liečenej etanerceptom sa nepodávala žiadna liečba a väčšina pacientov, ktorí boli liečení dostala lokálne prípravky ako kortikosteroidy alebo perorálne antihistaminiká.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av reaksjonene på injeksjonsstedet i etanercept-behandlingsgruppene ble ikke behandlet, men hoveddelen av pasientene som ble behandlet fikk lokale preparater som kortikosteroider eller perorale antihistaminer.
Slovak: 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg én gang/uke
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov s chronickou psoriázou s plakmi a mala tie isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 1 plus psoriatická plocha a index závažnosti (PASI) v skríningu minimálne 10.
Norwegian Bokmål: Studie 2 vurderte 652 pasienter med kronisk plakkpsoriasis ved hjelp av samme inklusjonskriterier som studie 1, men i tillegg med et minimumspsoriasisområde og alvorlighetsgrad (PASI) på 10 ved screening.
Slovak: Trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
Slovak: Spomalenie poškodenia periférnych kĺbov sa pozorovalo u pacientov s polyartikulárnym symetrickým postihnutím kĺbov.
Norwegian Bokmål: Forsinkelse av perifer leddskade ble observert hos pasienter med polyartikulær symmetrisk artritt.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Benepali.
Slovak: Vo fáze II randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 48 hospitalizovaných pacientov liečených etanerceptom alebo placebom na stredne závažnú až závažnú alkoholovú hepatitídu etanercept nebol účinný a miera úmrtnosti u pacientov liečených etanerceptom bola po 6 mesiacoch signifikantne vyššia.
Norwegian Bokmål: I en fase II randomisert placebokontrollert studie med 48 hospitaliserte pasienter behandlet med etanercept eller placebo for moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt, var etanercept ikke effektiv og dødelighetsraten hos pasienter som ble behandlet med etanercept var signifikant høyere etter 6 måneder.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní etanerceptu s glukokortikoidmi, salicylátmi (okrem sulfasalazínu), nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), analgetikami alebo metotrexátom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert interaksjoner da etanercept ble gitt sammen med glukokortikoider, salisylater (med unntak av sulfasalazin), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), analgetika eller metotreksat.
Slovak: Centrálne a periférne demyelinizačné ochorenia boli hlásené zriedkavo alebo veľmi zriedkavo, obzvlášť pri použití etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Sentrale og perifere demyeliniserende hendelser sees henholdsvis sjeldent og svært sjeldent ved bruk av etanercept.
Slovak: Tieto materiály majú obsahovať informácie o správnom a bezpečnom používaní naplneného pera/naplnenej injekčnej striekačky a informácie o tom, že liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg, ktoré majú byť poskytnuté všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať tento liek, a bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá má byť poskytnutá pacientom užívajúcim Benepali.
Norwegian Bokmål: Materiellet inneholder informasjon om riktig og sikker bruk av den ferdigfylte pennen/de ferdigfylte sprøytene, og informasjon om at produktet ikke er til bruk til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg, samt et pasientkort som skal gis til pasienter som bruker Benepali.
Slovak: • pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla,
Norwegian Bokmål: • Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden
Slovak: Vzplanutie ochorenia sa definovalo ako 30 % zhoršenie v troch zo šiestich JRA hlavných kritérií a 30 % zlepšenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií a minimálne dva aktívne kĺby.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en 30 % forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og 30 % forbedring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.
Slovak: Týždne 2
Norwegian Bokmål: 2 uker
Slovak: Vo všeobecnosti sa Benepali nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo vážiacich menej ako 62,5 kg, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo vážiacich menej ako 62,5 kg, alebo u detí s psoriázou mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Benepali skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.
Slovak: Primárny sledovaný parameter účinnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol podiel pacientov v každej liečebnej skupine, ktorí dosiahli PASI 75 (to znamená najmenej 75 % zlepšenie Psoriatickej plochy a Indexu závažnosti oproti východiskovému stavu) po 12 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fire studiene var andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnådde PASI 75 (dvs. minst 75 % forbedring i «Psoriasis Area and Severity Index»-score i forhold til baseline) ved 12 uker.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag.
Slovak: Liečba aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ak je odpoveď na predchádzajúcu ochorenie modifikujúcu antireumatickú liečbu nedostatočná.
Norwegian Bokmål: Behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Slovak: SE = štandardná chyba a p =
Norwegian Bokmål: SE = standard feil a p = 0,0001
Slovak: Kvalita života u pacientov so psoriatickou artritídou sa hodnotila pri každej návšteve s použitím indexu invalidity HAQ.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten for psoriasisartrittpasientene ble ved hvert besøk vurdert ved hjelp av HAQ-invaliditetsindeks.
Slovak: Benepali obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Benepali inneholder natrium
Slovak: Štúdia 2 mala aj obdobie prerušenia počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50 % zlepšenie PASI v týždni 24 zastavila liečba.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var det også en periode hvor legemiddel ikke ble gitt til pasientene som oppnådde PASI-forbedringer på minst 50 % ved uke 24.
Slovak: Počas obdobia prerušenia sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu 3 mesiace.
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden uten behandling, returnerte psoriasissymptomene gradvis med en mediantid til relapse av sykdom på tre måneder.
Slovak: Benepali je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná.
Norwegian Bokmål: Benepali kan gis som monoterapi ved metotreksat-intoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig.
Slovak: Ženy používajúce Benepali nemajú dojčiť, pretože Benepali sa vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Benepali skal ikke amme da Benepali går over i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Po 12. týždňoch liečby začali pacienti v skupine s placebom so zaslepenou liečbou etanerceptom (25 mg dvakrát do týždňa); pacienti v aktívne liečených skupinách pokračovali do 24. týždňa v dávke, na ktorú boli pôvodne randomizovaní.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling begynte pasientene i placebogruppen behandling med blindet etanercept (25 mg to ganger per uke); pasienter i de aktive behandlingsgruppene fortsatte på den dosen de opprinnelig var randomisert til, fram til uke 24.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú vykonať vhodné skríningové testy, napr. tuberkulínový kožný test a RTG hrudníka (môže sa postupovať podľa národných odporúčaní).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester, for eksempel tuberkulin hudtest og røntgenbilde av brystet, bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan være gjeldende).
Slovak: Ak Benepali nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom Benepali ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker, kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
Slovak: Neprejavila sa korelácie medzi tvorbou protilátky a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Slovak: Nezohrievajte Benepali žiadnymi zdrojmi tepla, ako je napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk varmekilder, som mikrobølgeovn eller varmt vann, til å varme opp Benepali.
Slovak: Čo je Benepali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali Ako používať Benepali
Norwegian Bokmål: Hva Benepali er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Benepali Hvordan du bruker Benepali Mulige bivirkninger
Slovak: Odporúča sa zaznamenať vykonanie týchto testov do Bezpečnostnej karty pacienta.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at det noteres i pasientkortet at disse testene er utført.
Slovak: Niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené častejšie u 69 pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí užívali etanercept 3 mesiace než u 349 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Norwegian Bokmål: Flere av bivirkningene ble rapportert oftere hos de 69 pasienter med juvenil idiopatisk artritt som fikk etanercept i 3 måneder sammenlignet med de 349 voksne pasientene med revmatoid artritt.
Slovak: Najčastejšie hlásené invazívne mykotické infekcie zahŕňali rody Candida, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasma.
Norwegian Bokmål: De invasive soppinfeksjonene som ble rapportert oftest inkluderte Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Slovak: 10 mg dávka etanerceptu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Etanercept 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre, a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Dosen på 10 mg etanercept hadde gjennomgående mindre effekt på den strukturelle skade enn dosen på 25 mg. Dosen på 25 mg etanercept var signifikant bedre enn metotreksat hva gjelder erosjonsscore etter både 12 og 24 måneder.
Slovak: Účinnosť etanerceptu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou (odpovedajúcou na inú systémovú terapiu) sa nehodnotila v priamych porovnávajúcich štúdiách etanerceptu s inými systémovými terapiami.
Norwegian Bokmål: Effekt av etanercept versus andre systemiske behandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (som har respondert på andre systemiske behandlinger), har ikke blitt vurdert i studier som direkte sammenligner etanercept med andre systemiske behandlinger.
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna zmena v miere výskytu spontánneho potratu, narodenia mŕtveho plodu, alebo menej závažných malformácií.
Norwegian Bokmål: Studien fant ikke noen høyere frekvens av spontanabort, dødfødsel eller mindre misdannelser.
Slovak: Výsledky v 12. týždni sú uvedené v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra uke 12 er vist i tabellen nedenfor.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovak: Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k vylučovaniu rádioaktivity močom, neboli zaznamenané zvýšené koncentrácie etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym zlyhaním.
Norwegian Bokmål: Selv om man etter administrering av radiomerket etanercept til pasienter og frivillige gjenfinner radioaktivitet i urinen, ble det ikke observert økt konsentrasjon av etanercept hos pasienter med akutt nyresvikt.
Slovak: Iné lieky a Benepali
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Benepali
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenia fertility a postnatálnej toxicity etanerceptu neboli uskutočnené kvôli tvorbe neutralizujúcich protilátok u hlodavcov.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier og standardvurderinger av fertilitet og postnatal toksisitet, ble ikke utført med etanercept på grunn av utviklingen av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
Slovak: Používanie etanerceptu v kombinácii s inou systémovou liečbou alebo fototerapiou v liečbe psoriázy sa zatiaľ neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Bruk av etanercept i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Je to dôležité na uľahčenie injekčného podania lieku a kvôli pohodlnému pocitu pri jeho podávaní.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for at legemidlet skal bli enklere og mer komfortabelt å injisere.
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne klinické štúdie hodnotiace terapiu etanerceptom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF antagonistami u pacientov so sclerosis multiplex ukázali zvýšenie aktivity ochorenia.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen kliniske studier er utført for å evaluere etanercept-behandling hos pasienter med multippel sklerose, har kliniske studier med andre TNF-antagonister hos pasienter med multippel sklerose vist økning i sykdomsaktivitet.
Slovak: • zariadenie na demonštráciu bez ihly,
Norwegian Bokmål: • En demonstrasjonsenhet uten kanyle
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a prejavy a symptómy aseptickej meningitídy, ktoré odzneli bez následkov.
Norwegian Bokmål: To pasienter med juvenil idiopatisk artritt utviklet varicella-infeksjon samt tegn og symptomer på aseptisk meningitt, som gikk tilbake uten sekvele.
Slovak: Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Benepali.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Benepali tas i bruk.
Slovak: Sú dostupné iné lieky obsahujúce etanercept s formou dávkovania vhodnou pre deti.
Norwegian Bokmål: Andre etanercept-produkter med egnede doseringsformer til barn er tilgjengelige.
Slovak: Pomer pacientov liečených etanerceptom, u ktorých sa objavili antikardiolipínové protilátky bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo podobne zvýšený.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med etanercept som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Slovak: • riziko vzniku kongestívneho zlyhania srdca (KZS),
Norwegian Bokmål: • Risiko for kongestiv hjertesvikt (CHF)
Slovak: Bezpečnosť etanerceptu v kombinácii s inými ochorenie modifikujúcimi antireumatikami (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) z dlhodobého hľadiska nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet av etanercept i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) er ikke fastslått.
Slovak: Incidencia nekožných malignít rôznych typov bola signifikantne vyššia u pacientov liečených etanerceptom ako v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: Nyforekomst av ikke-kutane maligniteter av ulike typer var signifikant høyere hos pasienter som ble behandlet med etanercept, sammenlignet med kontrollgruppen.
Slovak: Vzorky plazmy dospelých pacientov sa vyšetrovali na autoprotilátky vo viacerých časových intervaloch.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienters serum ble testet for autoantistoffer ved flere tidspunkt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby s Benepali objaví nová infekcia, sa majú prísne monitorovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Benepali må overvåkes nøye.
Slovak: Zaradení pacienti boli v minulosti liečení fototerapiou alebo systémovou liečbou alebo neboli dostatočne kontrolovaní topickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde tidligere fått lysterapi eller systemisk behandling, eller var utilstrekkelig kontrollert på topikal behandling.
Slovak: Výsledky sú sumarizované v nižšie uvedenej tabuľke.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Slovak: Požiadajte svojho lekára aby vám zostavil zoznam iných liekov, ktoré môžu zvýšiť vaše riziko infekcie.
Norwegian Bokmål: Resultater: ● Be legen din om å føre opp de andre legemidlene du tar som kan øke risikoen for infeksjon.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka môže byť vhodnejšia na podávanie deťom s JIA s telesnou hmotnosťou do 25 kg.
Norwegian Bokmål: En styrke på 10 mg kan være bedre egnet for administrering til barn under 25 kg som har JIA.
Slovak: TNF a lymfotoxín existujú prevažne ako homotriméry, ktorých biologická aktivita závisí od priečnych väzieb povrchových bunkových TNF-receptorov.
Norwegian Bokmål: TNF og lymfotoksin finnes primært som homotrimere, hvor den biologiske aktiviteten avhenger av kryssbinding til TNF-reseptorer på celleoverflaten.
Slovak: Liečba polyartritídy (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírenej oligoartritídy u detí a dospievajúcich od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Norwegian Bokmål: Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos barn og ungdom fra 2 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Slovak: Preukázalo sa, že alternatívne podávanie 50 mg jedenkrát týždenne je bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt har 50 mg administrert én gang per uke vist seg å være sikkert og effektivt (se pkt.
Slovak: Jeden pacient s reumatoidnou artritídou si omylom podával 62 mg etanerceptu subkutánne dvakrát týždenne počas 3 týždňov bez výskytu nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: En pasient med revmatoid artritt selvadministrerte 62 mg etanercept subkutant to ganger per uke i tre uker ved et uhell, uten å oppleve uventede bivirkninger.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: En annen studie fant ingen økt risiko for misdannelser etter at mor hadde fått etanercept under graviditeten.
Slovak: Podobné výsledky sa získali v 2 menších štúdiách s ankylozujúcou spondylitídou.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble funnet i to mindre studier på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt).
Slovak: Ewopharma AG Representative
Norwegian Bokmål: Ewopharma AG Representative Office
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Benepali.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Benepali.
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového skóre ostrosti (TSS) z východiskového stavu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score Tid
Slovak: Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.
Norwegian Bokmål: • Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder og som veier 62,5 kg eller mer.
Slovak: Avšak výskyt lymfómu bol zriedkavý a obdobie sledovania po liečbe u pacientov užívajúcich placebo bolo kratšie ako u pacientov liečených TNF-antagonistom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var riktignok sjelden, og oppfølgingsperioden for pasientene som fikk placebo, var kortere enn for pasienter som fikk behandling med TNF-antagonist.
Slovak: Benepali v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Norwegian Bokmål: Benepali i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat.
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Norwegian Bokmål: Etanercept anbefales til bruk hos pasienter slik definert i pkt.
Slovak: Vplyv dlhodobej terapie etanerceptom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvordan langtidsbehandling med etanercept påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 25 mg dvakrát do týždňa počas celej štúdie pokračovalo zlepšovanie PASI 75 odpovede medzi týždňami 12 a 36.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 25 mg to ganger per uke gjennom hele studien, fortsatte forbedringen i PASI 75-responsen mellom uke 12 og 36.
Slovak: Pacienti liečení s Benepali majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Benepali bør få Benepali pasientkort.
Slovak: Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Norwegian Bokmål: Bruk av Benepali hos voksne pasienter (over 18 år)
Slovak: Okrem toho, u niektorých pacientov sa objavili opätovné reakcie v mieste podania, ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste podania spolu so súčasným objavením sa reakcie v mieste predchádzajúceho podania.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet noen pasienter tilbakevendende reaksjoner på injeksjonsstedet karakterisert ved en hudreaksjon på det siste injeksjonsstedet i tillegg til en simultan reaksjon på tidligere injeksjonssteder.
Slovak: TNF-antagonisty, tak ako etanercept, ovplyvňujú imunitný systém a ich použitie môže ovplyvniť obranyschopnosť tela voči infekcii a nádoru.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som etanercept, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Slovak: Z pacientov s dokázateľnou klinickou odpoveďou na 90. deň, ktorí po vstupe do časti 2 zostali na etanercepte, u niektorých pokračovalo zlepšovanie stavu od 3. do 7. mesiaca, zatiaľ čo u tých, ktorí dostávali placebo k zlepšeniu nedošlo.
Norwegian Bokmål: Av de pasienter som viste en klinisk respons ved 90 dager og fortsatte i del 2 av studien, fortsatte noen av dem som forble på etanercept å bli bedre fra måned 3 til og med måned 7, mens de som fikk placebo ikke ble bedre.
Slovak: Pravidelné vyšetrenie kože sa odporúča u všetkých pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kožných nádorov.
Norwegian Bokmål: Periodiske hudundersøkelser anbefales for alle pasienter, spesielt hos dem som har økt risiko for hudkreft.
Slovak: Po 24 týždňoch dosiahlo 56 % pacientov v skupine liečenej etanerceptom PASI 75 v porovnaní s 5 % v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker hadde 56 % av pasientene i etanercept-behandlingsgruppen oppnådd PASI 75 sammenlignet med 5 % av de placebobehandlede pasientene.