FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La jeringa precargada es para un solo uso.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Spanish: b desde el inicio hasta el Mes 2
Hungarian: Az 1. hónaphoz képest a 24. hónapra a
Spanish: A continuación se describen otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Lucentis:
Hungarian: A Lucentis-kezelést követően esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra: Gyakori mellékhatások
Spanish: Lucentis es una solución inyectable contenida en una jeringa precargada.
Hungarian: A Lucentis egy oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Spanish: Incorporar una aguja para inyección (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) a la jeringa con firmeza y de forma aséptica.
Hungarian: Aszeptikus módon és erősen csatlakoztasson egy injekciós tűt (30G × ½″, 0,3 mm × 13 mm) a fecskendőhöz.
Spanish: Todas las inyecciones serán administradas por un oftalmólogo.
Hungarian: Az injekciót mindig szemész szakorvos adja be.
Spanish: Incorporar una aguja con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) a una jeringa de 1 ml usando técnicas asépticas.
Hungarian: Egy 5 µm-es filteres tűt (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm) aszeptikus technikát alkalmazva illesszen össze egy 1 ml-es fecskendővel.
Spanish: Ajustar la dosis 11.
Hungarian: ábra A kiindulási értékhez képest a 6.
Spanish: Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Lucentis notificadas más frecuentemente son: dolor ocular, hiperemia ocular, aumento de la presión intraocular, vitritis, desprendimiento de vítreo, hemorragia retiniana, alteración visual, partículas flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco, y prurito ocular.
Hungarian: A Lucentis injekció beadását követően leggyakrabban jelentett szemészeti mellékhatások: szemfájdalom, ocularis hyperaemia, emelkedett szemnyomás, vitritis, üvegtest-leválás, retinavérzés, látászavar, üvegtesti homályok, conjunctivális bevérzés, a szem irritációja, idegentest-érzés a szemekben, fokozott könnytermelés, blepharitis, száraz szem és szemviszketés.
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y acuosa.
Hungarian: Tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldat.
Spanish: La jeringa precargada es estéril.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő steril.
Spanish: Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
Hungarian: Fennáll az artériás thromboembóliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus elméleti kockázata a VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően.
Spanish: En el ensayo FVF3192g (PIER), se aleatorizaron 184 pacientes que presentaban todas las formas de DMAE neovascular en un ratio 1:1:1 para recibir Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg o inyecciones simuladas (sham) una vez al mes en 3 dosis consecutivas, seguido de la administración de una dosis una vez cada 3 meses.
Hungarian: Az FVF3192g (PIER) vizsgálatban 184, a neovaszkuláris AMD összes formájában szenvedő beteg került randomizációra 1:1:1arányban, és kapott három hónapig havi egy alkalommal 0,3 mg Lucentis-t, 0,5 mg Lucentis-t vagy ál-injekciót, majd ezt követően 3 havonta kaptak egy injekciót.
Spanish: Figura 6
Hungarian: * A 6.
Spanish: La dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg administrada en forma de inyección intravítrea única.
Hungarian: A Lucentis javasolt adagja 0,5 mg, egyetlen intravitrealis injekció formájában adva.
Spanish: En la Tabla 2 y en la Figura 2 se resumen las variables principales del ensayo RADIANCE.
Hungarian: A RADIANCE-vizsgálat legfontosabb eredményeit a 2. táblázat és az 2. ábra foglalja össze.
Spanish: Los efectos adversos oculares incluyen: sangrado en la parte posterior del ojo (sangrado de la retina), sangrado en el ojo o en el lugar de la inyección y sangre en el ojo (sangrado de la conjuntiva).
Hungarian: A látást érintő mellékhatások közé tartozik: a szemfenék vérzése (ideghártyavérzés), vérzés a szemben vagy az injekció beadása helyén és szembevérzés (kötőhártyavérzés).
Spanish: En adultos la aguja para inyección se deberá introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
Hungarian: Felnőtteknél az injekciós tűt 3,5-4,0°mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti térbe, elkerülve a horizontális meridiánt, a szemgolyó középpontját célozva.
Spanish: Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Hungarian: A Lucentis-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be.
Spanish: Lucentis está indicado en recién nacidos pretérmino para:
Hungarian: A Lucentis koraszülött csecsemők számára javallott:
Spanish: El tamaño de envase es de una jeringa precargada, envasada en una bandeja contenedora sellada.
Hungarian: Csomagolásonként egy előretöltött fecskendő, leforrasztott tálcába csomagolva.
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg previo n=83
Hungarian: Korábbi ranibizumab 0,5 mg n = 83
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé Cómo se administra Lucentis
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt a Lucentis-t beadnák az Ön csecsemőjének Hogyan kell beadni a Lucentis-t?
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg + Láser n=118
Hungarian: Ranibizumab 0,5 mg + lézer n = 118
Spanish: Lucentis 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Hungarian: Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Spanish: Lucentis se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en el ojo bajo anestesia local.
Hungarian: A Lucentis-t szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be a szemébe, helyi érzéstelenítés mellett.
Spanish: Cambio promedio de la AVMC al Mes 24 (desviación estándar) Ganancia de ≥15 letras o AVMC ≥84 letras al Mes 24(%)
Hungarian: 24. hónapra bekövetkezett átlagos változás (SD) ≥15 betűs javulás vagy a BCVA 84 betű a
Spanish: Marca de dosis de 0,05 ml
Hungarian: Fecskendőkupak 0,05 ml-es adag jelzés
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hungarian: Kettő különböző csomagolástípus kerül forgalomba:
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución
Hungarian: Radiofarmakológia i prekurzor, oldat injekciós üveg 10 ml
Spanish: Número de la UE (AC)
Hungarian: EU- (Törzskönyvi-) szám
Spanish: Tamaño del envase
Hungarian: Gyógyszerforma Közvetlen csomagolás
Spanish: Nombre (de fantasía)
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lumark en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lumark gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Lumark
Hungarian: A Lumark-kal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Estos tumores afectan a las células secretoras de hormonas en muchas partes del organismo, como el páncreas, el intestino, el estómago y los pulmones.
Hungarian: Ezek a tumorok hormontermelő sejteket érintenek a szervezet számos részén, például a hasnyálmirigyben, a belekben, a gyomorban és a tüdőben.
Spanish: Lumark ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de junio de 2015.
Hungarian: 2015. június 19-én a Lumark megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lumark (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), linfopenia (recuento bajo de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos), náuseas (ganas de vomitar), vómitos y caída del cabello ligera y temporal.
Hungarian: A Lumark leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony vörösvérsejtszám (anémia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a limfocitáknak az alacsony szintje (limfopénia), hányinger, hányás, valamint az enyhe, átmeneti hajhullás.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lumark?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lumark biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El radiomarcaje con Lumark se realiza en un laboratorio.
Hungarian: A Lumark-kal történő radioizotópos jelölést egy laboratóriumban végzik.
Spanish: Lumark no debe administrarse nunca directamente a un paciente.
Hungarian: A Lumark önmagában soha nem adható a betegeknek.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lumark en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lumark forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Lumark no deben utilizarse en mujeres a menos que se haya descartado un embarazo.
Hungarian: A Lumark-kal radioizotóposan jelölt gyógyszerek nőknél csak a terhesség kizárása után alkalmazhatók.
Spanish: Información general sobre Lumark y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Lumark nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Al igual que con todos los materiales para el radiomarcaje de medicamentos, existen riesgos relacionados con la exposición a la radiación de Lumark.
Hungarian: Mint minden, a gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazott anyag esetében, léteznek a Lumark-ból származó sugárexpozícióval összefüggő kockázatok.
Spanish: Lumark como tal es radiactivo y, al igual que sucede con cualquier otro compuesto radioactivo, su uso podría implicar un riesgo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.
Hungarian: Maga a Lumark radioaktív, és mint minden más radioaktív termék esetében, alkalmazása rák és örökletes rendellenességek kialakulásának veszélyével járhat.
Spanish: En la información sobre el producto de Lumark se incluyen detalles sobre cómo minimizar los riesgos.
Hungarian: A Lumark kísérőirataiba a kockázatok minimalizálására vonatkozó információkat is belefoglalták.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones que figuran en la ficha técnica de dicho medicamento.
Hungarian: A radioizotóposan jelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek, a gyógyszer kísérőirataiban szereplő utasításoknak megfelelően.
Spanish: Cuando se radiomarca un medicamento con Lumark, transporta la radiación a las partes del cuerpo donde se necesita, bien para destruir células cancerosas (cuando se utiliza con fines de tratamiento) o bien para obtener imágenes en una pantalla (cuando se utiliza en el diagnóstico).
Hungarian: Amikor egy gyógyszert Lumark-kal radioizotóposan jelölnek, a gyógyszer oda szállítja a radioaktivitást, ahol szükség van rá a szervezetben: vagy ráksejtek elpusztításához (kezelés), vagy képalkotáshoz (diagnosztizálás).
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que se señalan (marcan) medicamentos con compuestos radiactivos, de manera que puedan llevar radiactividad a las partes del cuerpo donde sea necesaria, como por ejemplo a un tumor.
Hungarian: A radioizotópos jelölés a gyógyszerek radioaktív vegyületekkel történő jelölésének technikája, amely által azok el tudják szállítani a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a szervezetben, például a daganathoz.
Spanish: Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en radiomarcaje.
Hungarian: A Lumark-ot kizárólag a radioizotópos jelölés terén tapasztalt szakorvosok alkalmazhatják.
Spanish: Lumark (cloruro de lutecio177)
Hungarian: Lumark (lutécium(177Lu)-klorid)
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Lumark son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Lumark alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que el uso del lutecio (177Lu) para el radiomarcaje de medicamentos está muy arraigado y bien documentado en la bibliografía científica.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a lutécium(177Lu) alkalmazása a gyógyszerek radioizotópos jelölésére jól megalapozott, és a tudományos irodalomban jól dokumentált.
Spanish: El principio activo de Lumark, el cloruro de lutecio (177Lu), es un compuesto radiactivo que libera principalmente radiación beta, con pequeñas cantidades de radiación gamma.
Hungarian: A Lumark hatóanyaga, a lutécium(177Lu)-klorid, olyan radioaktív vegyület, amely főként béta-sugárzást bocsát ki kis mennyiségű gamma-sugárzás kíséretében.
Spanish: Los efectos adversos de Lumark dependen en gran medida del medicamento con el que se utilice, y se describen en el prospecto de cada medicamento.
Hungarian: A Lumark mellékhatásai nagymértékben függenek a vele együtt alkalmazott gyógyszertől, és azok ismertetése az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található.
Spanish: La información sobre las restricciones que se aplican específicamente a los medicamentos radiomarcados con Lumark puede consultarse en los prospectos de dichos medicamentos.
Hungarian: A Lumark-kal radioizotóposan jelölt gyógyszerekre specifikusan érvényes korlátozásokra vonatkozó információk az adott gyógyszerek betegtájékoztatóiban találhatók.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lumark en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lumark alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La eficacia de Lumark dependerá en gran medida del medicamento que se haya radiomarcado
Hungarian: A Lumark hatása nagymértékben függ a vele radioizotóposan megjelölt gyógyszertől.
Spanish: Dado que el uso de lutecio (177Lu) para radiomarcar medicamentos está muy arraigado, la empresa presentó datos extraídos de la literatura científica.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu) gyógyszerek radioizotópos jelöléséhez való alkalmazása jól megalapozott, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lumark se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Lumark biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Lumark se debe emplear exclusivamente para el radiomarcaje de medicamentos desarrollados específicamente para utilizarse con el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
Hungarian: A Lumark kizárólag olyan gyógyszerek radioizotópos jelölésére szolgál, amelyeket kifejezetten a lutécium(177Lu)-kloriddal való alkalmazásra fejlesztettek ki.
Spanish: ¿Cómo se usa Lumark?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lumark-ot?
Spanish: Lumark contiene el compuesto radiactivo cloruro de lutecio (177Lu) y se utiliza para el radiomarcaje de otros medicamentos.
Hungarian: A Lumark lutécium(177Lu)-klorid nevű radioaktív vegyületet tartalmaz, és más gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lumark?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lumark alkalmazása?
Spanish: Sin embargo, la cantidad de Lumark que se utiliza es muy pequeña, por lo que dichos riesgos se consideran bajos El médico se asegurará de que el beneficio esperado para los pacientes con el uso de Lumark supere a los riesgos asociados a la radiactividad.
Hungarian: Az orvos biztosítani fogja, hogy a betegek számára a Lumark alkalmazásából várhatóan származó előny meghaladja a radioaktivitáshoz kötődő kockázatokat.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lumark se controlan de forma continua.
Hungarian: A Lumark alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Lumark?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lumark?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lumark se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Lumark alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lumark se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Lumark alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Qué es Lumark y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lumark és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: La administración intravenosa no debe prolongarse más de 2 horas.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást nem szabad 2 óránál tovább halasztani.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para supervisar a los pacientes.
Hungarian: Javasolt televíziós megfigyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére.
Spanish: Correo electrónico: quality@idb-radiopharmacy.com
Hungarian: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado aún, código ATC: No se ha asignado aún
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva, ATC kód: még nincs meghatározva
Spanish: Cuerpo total
Hungarian: Teljes test
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1013/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1013/001
Spanish: El efecto sobre la respiración fue leve y variable.
Hungarian: A légzésre gyakorolt hatásai enyhék és változóak voltak.
Spanish: Los casos ocurrieron en estrecha proximidad temporal al TLL, se descartaron las etiologías alternativas y la mayoría de los casos cumplieron o se acercaron al cumplimiento de los criterios oficiales de la definición del SLT.
Hungarian: Az esetek az RLT-hez időben nagyon közel fordultak elő, az alternatív etiológiákat kizárták és legtöbb eset megfelelt vagy majdnem megfelelt a TLS meghatározás formális követelményeinek.
Spanish: Código de cliente:
Hungarian: Ügyfélkód:
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que permitirá detectar rápidamente nueva información sobre seguridad.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Spanish: Teléfono: +31(0)13 5079 558
Hungarian: Tel.: +31(0)13 5079 558
Spanish: Además, se emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
Hungarian: Alacsony gamma energia is kibocsátásra kerül, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%).
Spanish: Al parecer, más del 78 % de las dosis se distribuyeron en el hígado, los huesos y el bazo.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy az adagok több mint 78%-a a májban, a csontokban és a lépben oszlik el.
Spanish: No se requieren condiciones especiales de conservación.
Hungarian: Nincs szükség különleges tárolási körülményekre.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad en animales con Lumark.
Hungarian: A Lumark-kal nem végeztek toxicitási állatkísérleteket.
Spanish: En cuanto al patrón de distribución en la sangre, se demostró que 2 h después de la administración el 15% del lutecio presente en la sangre había penetrado en los hematíes y el 85 % restante permanecía en el suero.
Hungarian: A vérre vonatkozó eloszlási mintázatot illetően úgy tűnt, hogy 2 órával a beadást követően a vérben jelenlévő lutécium 15%-a belépett a vérsejtekbe, míg a maradék 85% továbbra is a szérumban maradt.
Spanish: Holland B.V.
Hungarian: I.D.B Holland B.V.
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad).
Hungarian: (GBq: gigabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en el interior del blindaje de plomo.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni, és az ólomárnyékolásán belül kell tartani.
Spanish: Lumark no es el medicamento final y no debe emplearse por sí mismo.
Hungarian: A Lumark nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható.
Spanish: Las tasas de dosis en superficie y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Hungarian: A felületi dózisteljesítmény és az akkumulált dózis számos tényező függvénye.
Spanish: No se observaron cambios de diferenciación evidentes en los tejidos, lo que demuestra la ausencia de signos lesivos agudos debidos al experimento.
Hungarian: Nem találtak jelentős, a szöveti differenciálódásra utaló változásokat, ami azt igazolja, hogy nincs bizonyíték a vizsgálatból származó akut károsodásra.
Spanish: Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor szoptathat újra.
Spanish: Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: Los electrocardiogramas no mostraron irregularidades del ritmo ni la conducción cardíaca.
Hungarian: Az elektrokardiogramok nem mutattak szívritmus- vagy ingervezetési zavarokat.
Spanish: Este nivel se encuentra por debajo del umbral que se considera aceptable para recibir el alta hospitalaria (20 µSv/h).
Hungarian: Ez az egészségügyi intézményből történő hazabocsátáshoz elfogadhatónak tekinthető küszöbérték (20 µSv/h) alatt van.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CEE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Spanish: Deben tomarse las precauciones asépticas adecuadas.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Código del cliente:
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Ügyfélkód:
Spanish: Deben tomarse las precauciones de asepsia pertinentes para mantener la esterilidad de Lumark y para mantener la esterilidad durante todo el procedimiento de marcaje radioactivo.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani a Lumark sterilitásának megőrzésére, valamint a sterilitás megőrzése érdekében a teljes jelölési eljárás során.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas si existe evidencia de toxicidad en la médula ósea.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha a csontvelő károsodására utaló bizonyítékokat találnak.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark no deben administrarse a niños y adolescentes de menos de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszereket nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada para diferentes tejidos Datos ICRP-30
Hungarian: 1. táblázat: A beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis a különböző szövetekben ICRP-30 adatok
Spanish: Dosis/actividad inyectada (mGy/MBq)
Hungarian: Dózis / Beadott aktivitás (mGy/MBq)