FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Noben od teh treh presnovkov ni presegel 10 % skupne izpostavljenosti starševske spojine.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ületanud 10% kogu lähteravimi ekspositsioonist.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE KARBIGA
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izločiti.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Slovenian: Študija CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Estonian: Uuring CHRYSALIS (2215-cl-0101)
Slovenian: • To kartico imejte vedno pri sebi, zlasti ko potujete ali obiščete drugega zdravnika.
Estonian: • Kandke seda kaarti alati kaasas, eriti reisimisel või mõne muu arsti poole pöördumise korral.
Slovenian: V študiji je bilo 42 % bolnikov starih 65 let ali več, 12 % pa jih je bilo starih 75 let ali več.
Estonian: 42% uuringus osalenud patsientidest olid 65-aastased või vanemad ja 12% olid 75-aastased või vanemad.
Slovenian: Raven 95-odstotnega IZ se je izračunala z natančno metodo na podlagi binominalne distribucije.
Estonian: 95% CI määra arvutamisel kasutati binoomjaotusel põhinevat täpset meetodit.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ovrednoteni v okviru študije 3. faze, kontrolirane z učinkovino (2215-CL-0301).
Estonian: Efektiivsust ja tõhusust hinnati aktiivse võrdlusravimi rühma kolmanda faasi uuringuga (2215-CL-0301).
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu.
Estonian: Teatatud on pankreatiidi juhtudest.
Slovenian: • Ta bolnik se zdravi z zdravilom Xospata (gilteritinib), ki lahko povzroči sindrom diferenciacije.
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Slovenian: 10. dne) (LoDAC);
Estonian: (päevad 1 kuni 10) (LoDAC)
Slovenian: Podaljšan interval QT
Estonian: Pikenenud QT intervall
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xospata - če ste alergični na gilteritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Xospata't ei tohi võtta - kui olete gilteritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xospata na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za zdravnike, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne igas liikmesriigis Xospata turule toomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima arsti õppematerjali sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsiooni meedia, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Slovenian: V nekaterih primerih je hkrati prišlo do akutne febrilne nevtrofilne dermatoze.
Estonian: Mõnel juhul ilmnes samaaegne äge febriilne neutrofiilne dermatoos.
Slovenian: Zdravilo Xospata je treba aplicirati vsak dan ob približno istem času.
Estonian: Xospata't tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovenian: Te spremembe so opažali ob ravneh izpostavljenosti v plazmi, ki so bile podobne ali manjše od ravni klinične izpostavljenosti.
Estonian: Neid muutusi täheldati plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või väiksem kui kliiniline ekspositsioon.
Slovenian: Gilteritinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Gilteritiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom ali diafragma.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või diafragmat.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: - Težave s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Estonian: - Südame rütmihäired (QT pikenemine).
Slovenian: Pri ljudeh je in vivo vezava na beljakovine v plazmi približno 90 %, gilteritinib pa se primarno veže na albumin.
Estonian: In vivo on inimeste plasma proteiini sidumine ligikaudu 90% ja gilteritiniibi seotakse esmajoones albumiiniga.
Slovenian: Pretisni omoti OPA/aluminij/PVC/aluminij, ki vsebujejo po 21 filmsko obloženih tablet.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Ni znano, ali lahko gilteritinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Estonian: Ei ole teada, kas gilteritiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Slovenian: - Zdravilo Xospata se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez.
Estonian: - Xospata't võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Primarni presnovki pri ljudeh vključujejo M17 (tvori se z N-dealkilacijo in oksidacijo), M16 in M10 (oba se tvorita z N-dealkilacijo) in so bili opaženi pri živalih.
Estonian: Inimese peamisteks metaboliitideks on M17 (tekib N-dealküleerumise ja oksüdeerumise teel), M16 ja M10 (mõlemad tekivad N-dealküleerumise teel) ning neid täheldati loomadel.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolnik od uporabe zdravila Xospata nima več kliničnih koristi ali dokler ne pride do nedopustne toksičnosti.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kuni patsient Xospata manustamisest enam kliinilist kasu ei saa, või kuni vastuvõtmatute toksilisuste tekkimiseni.
Slovenian: Nekateri možni neželeni učinki so lahko resni: - Sindrom diferenciacije.
Estonian: Mõned võimalikest kõrvaltoimetest võivad olla rasked: - Diferentseerumissündroom.
Slovenian: Študija toksičnosti pri živalskih mladičih
Estonian: Noorloomadele kahjuliku toime uuring
Slovenian: Ocenjeni porazdelitveni volumen v centralnem in perifernem prostoru pri populaciji je znašal 1092 l oziroma 1100 l. Ti podatki nakazujejo, da se gliteritinib obširno porazdeli zunaj plazme, kar lahko kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
Estonian: Populatsiooni tsentraalse ja perifeerse mahu jaotumise näitaja oli vastavalt 1092 l ja 1100 l. Need andmed näitavad, et gilteritiniib jaotub ulatuslikult väljaspool plasmat, mis võib näidata ulatuslikku jaotumist kudedes.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za končno analizo je bilo celokupno preživetje (OSoverall survival) pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka (število analiziranih dogodkov je bilo 261).
Estonian: Lõppanalüüsi esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ravikavatsusega (intent-to-treat, ITT) populatsioonis, mõõdetuna alates randomiseerimise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel saabunud surmani (analüüsitud juhtumite arv oli 261).
Slovenian: V primeru suma na PRES je treba to stanje potrditi s slikanjem možganov, najbolje z magnetno resonanco (MRI).
Estonian: PRES-i kahtluse korral tuleb seda kontrollida ajuülesvõtte abil, eelistatavalt magnetresonantstomograafiaga (MRT).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev diagram celokupnega preživetja v študiji ADMIRAL
Estonian: Joonis 1: Uuringu ADMIRAL üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik
Slovenian: Interval QTc > 500 milisekund
Estonian: QTc intervall > 500 ms
Slovenian: Odziv je lahko zakasnel, zato pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v predpisanem odmerku še do 6 mesecev, da lahko pride do kliničnega odziva.
Estonian: Ravivastus võib tekkida hiljem; seetõttu tuleb kaaluda ravi jätkamist väljakirjutatud annuses kuni 6 kuud, et anda aega kliinilise ravivastuse väljakujunemiseks.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Pri bolnikih so bile potrjene naslednje mutacije: samo FLT3-ITD (88,4 %), samo FLT3-TKD (8,4 %) ali FLT3-ITD in FLT3-TKD skupaj (1,9 %).
Estonian: Patsientidel olid järgmised kinnitatud mutatsioonid: ainult FLT3-ITD (88,4%), ainult FLT3-TKD (8,4%) või nii FLT3-ITD kui FLT3-TKD (1,9%).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE54
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE54
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je mogoče opaziti v prvih dveh mesecih zdravljenja z gilteritinibom.
Estonian: QT pikenemist võib täheldada gilteritiniibiga ravimise esimesel kahel kuul.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko škoduje nerojenemu otroku, zato ga med nosečnostjo ne smete jemati.
Estonian: Xospata võib kahjustada teie veel sündimata last ja raseduse ajal ei tohi seda manustada.
Slovenian: Reprodukcijska toksičnost
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xospata, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se obrnite na zdravnika.
Estonian: Kui te võtate Xospata't rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge arsti poole.
Slovenian: 9/l)] in CRi (dosežena vsa merila za CR z izjemo nepopolnega hematološkega okrevanja z rezidualno nevtropenijo < 1 x 10
Estonian: 9/l)] ja CRi (saavutatud on kõik täieliku remissiooni kriteeriumid välja arvatud mittetäielik hematoloogiline taastumine, koos neutropeeniaga <1 x 10
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite en teden pred uporabo sheme priprave za PKMC.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine üks nädal enne HSCT ettevalmistava raviskeemi manustamist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata ni priporočeno pri bolnikih s hudo (Child-Pugh razred C) okvaro jeter, ker varnost in učinkovitost za to populacijo nista bili ocenjeni (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Xospata't ei ole soovitatav kasutada raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel populatsioonil ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Analiza spremenljivk je pokazala, da sta starost (od 20 let do 90 let) in telesna masa (od 36 kg do 157 kg) statistično pomembna, vendar pa je bila predvidena sprememba izpostavljenosti gilteritinibu manj kot 2-kratna.
Estonian: Kaasmuutujate analüüs näitas, et vanus (20 kuni 90 aastat) ja kehakaal (36 kuni 157 kg) on statistiliselt olulised, kuid eeldatav muutus gilteritiniibi saadavuses oli vähem kui 2-kordne.
Slovenian: Zdravila Xospata ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo za to starostno skupino varno in učinkovito.
Estonian: Xospata't ei tohi manustada alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika o Opozorilna kartica za bolnika: - Informacije za bolnike, da lahko zdravljenje z zdravilom Xospata povzroči sindrom diferenciacije.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart o Patsiendi hoiatuskaart: - teave patsientidele, et ravi Xospataga võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Slovenian: Ocenjeni navidezni očistek (CL/F) na podlagi populacijske farmakokinetične analize je 14,85 l/h.
Estonian: Hinnanguline ilmne kliirens (CL/F) populatsiooni PK mudeli alusel on 14,85 l/h.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xospata
Estonian: Kui te unustate Xospata't võtta
Slovenian: Gilteritinib zavira delovanje določenih encimov (kinaz), ki so potrebni za razmnoževanje in rast abnormalnih celic, ter s tem prepreči širjenje raka.
Estonian: Gilteritiniib tõkestab teatud ensüümide (kinaaside) tegevuse, mida hälbega rakud paljunemiseks ja kasvamiseks vajavad, tõkestades nii vähi kasvu.
Slovenian: Gilteritinib kot zaviralec ali induktor
Estonian: Gilteritiniib kui inhibiitor või indutseerija
Slovenian: • Če je potrjeno, razmislite o zmanjšanju odmerka na 80 mg ali 120 mg b.
Estonian: • Kui on kinnitatud, kaaluge annuse vähendamist 80 mg või 120 mg b.
Slovenian: Vse stopnje
Estonian: Kõik klassid
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud kahanevas sagedusjärjestuses.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1399/001 84 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/19/1399/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili predhodno izbrani za reševalno zdravljenje s kemoterapijo, jih je bilo 60,5 % randomiziranih v skupino zdravljenja z visoko intenzivno, 39,5 % pa v skupino zdravljenja z nizko intenzivno kemoterapijo.
Estonian: Patsientidest, kes eelnevalt valiti saama päästvat keemiaravi, randomiseeriti 60,5% kõrge intensiivsusega rühma ja 39,5% madala intensiivsusega rühma.
Slovenian: C]-gilteritiniba se gilteritinib primarno izloča z blatom, pri čemer se z blatom izloči 64,5 % skupnega apliciranega odmerka.
Estonian: C] gilteritiniibi ühekordset annust eritub gilteritiniib peamiselt roojas, mille kaudu väljub 64,5% kogu manustatud annusest.
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku [
Estonian: Eritumine Pärast [
Slovenian: Če po 4 tednih zdravljenja ni odziva (bolnik ni dosegel CRc), je odmerek mogoče povečati na 200 mg (pet 40 mg tablet) enkrat na dan, če bolnik to prenese in če je klinično upravičeno.
Estonian: Kui 4 nädalat kestnud ravikuuri järel patsiendil ravivastus puudub (patsient ei saavutanud täielikku remissiooni), tohib annust suurendada 200 mg-le (viis 40 mg tabletti) üks kord ööpäevas, kui on talutav või kliiniliselt õigustatud.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisni omoti s po 21 filmsko obloženimi tabletami).
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit 21 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Slovenian: Za zdravilo Xospata ne obstaja specifični antidot.
Estonian: Xospata'le pole teadaolevat spetsiifilist antidooti.
Slovenian: Podatkov o uporabi gilteritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Gilteritiniibi rasedatele naistele manustamise kohta andmed puuduvad või on väga piiratud.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za povečanje ali zmanjšanje odmerka, lahko pa zdravljenje tudi začasno prekine.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi na opozorilni kartici bolnika, ki je priložena pakiranju.
Estonian: Selle teabe leiate ka pakendis olevalt patsiendi hoiatuskaardilt.
Slovenian: Simptomi pankreatitisa
Estonian: Pankreatiidi sümptomid
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo dovoljeno za obvladovanje neželenih učinkov, povečanje odmerka pa je bilo dovoljeno za tiste bolnike, ki se niso odzvali na začetni odmerek 120 mg.
Estonian: Kõrvaltoimete korrigeerimiseks oli lubatud annuse vähendamine ja patsientidel, kes ei reageerinud algusannusele 120 mg, oli lubatud annuste suurendamine.
Slovenian: (95 % IZ b) CR/CRh (95 % IZ b) IZ: interval zaupanja a.
Estonian: (95% CI b) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CI b)
Slovenian: Učinkovitost sta še nadaljnje podpirali stopnja popolne remisije (CR - complete remission)/popolne remisije z delnim hematološkim okrevanjem (CRh - complete remission with partial haematologic recovery) (preglednica 4, slika 1).
Estonian: Efektiivsust toetas veelgi täieliku remissiooni (CR) / osalise hematoloogilise taastumisega täieliku remissiooni (complete remission with partial haematologic recovery, CRh) määr (tabel 3, joonis 1).
Slovenian: Drugi klinično pomembni resni neželeni učinki so vključevali sindrom diferenciacije (2,2 %), podaljšan interval QT, izmerjen z elektrokardiogramom (0,9 %), in sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (0,6 %).
Estonian: Muud kliinilise tähtsusega rasked kõrvaltoimed olid diferentseerumissündroom (2,2%), elektrokardiogrammis QT pikenemine (0,9%) ja posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (0,6%).
Slovenian: Odmerek kortikosteroidov se lahko po odpravi simptomov zmanjša, dajati pa jih je treba vsaj 3 dni.
Estonian: Sümptomite kadumisel võib kortikosteroide vähendada ja neid tuleks manustada vähemalt 3 päeva.
Slovenian: Plazemske koncentracije gilteritiniba so se zmanjšale bieksponentno, pri čemer je bil ocenjen povprečni razpolovni čas 113 ur.
Estonian: Gilteritiniibi plasma kontsentratsioonid taandusid bi-eksponentsiaalselt, populatsiooni keskmine hinnanguline poolestusaeg oli 113 tundi.
Slovenian: Gilteritinib zavira signalizacijo prek receptorja FLT3 in proliferacijo celic z eksogeno ekspresijo FLT3, vključno s FLT3-ITD, FLT3-D835Y in FLT3-ITD-D835Y, ter na ta način inducira apoptozo levkemičnih celic, ki izražajo FLT3-ITD.
Estonian: Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg (tri tablete) enkrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg (kolm tabletti) üks kord ööpäevas.
Slovenian: Pri bolnikih z relevantno anamnezo težav s srcem je potrebna previdnost.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla asjakohase südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul.
Slovenian: Šestnajst bolnikov je bilo randomiziranih, vendar se v študiji niso zdravili (1 bolnik v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 15 bolnikov v skupini zdravljenja s kemoterapijo).
Estonian: Uuringus randomiseeriti 16 patsienti, kes ei saanud ravi (1 patsient gilteritiniibi rühmas ja 15 patsienti keemiaravi rühmas).
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko povzroči težavo s srcem, ki se imenuje podaljšanje intervala QT (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Estonian: Xospata võib põhjustada südameprobleemi nimega QT pikenemine (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo terapij za zdravljenje raka.
Estonian: Xospata ravikuuri peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Slovenian: Za več informacij se obrnite na bolnikovega hematologa/onkologa in si preberite informacije o gilteritinibu, ki so dostopne na https://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Lisateabe saamiseks pöörduge patsiendi hematoloogi/onkoloogi poole ja lugege gilteritiniibi ravimiteavet, mis on saadaval veebilehel https://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Zato se je treba izogibati hkratni uporabi gilteritiniba z močnimi induktorji CYP3A4/P-gp (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A4/P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Slovenian: Farmakološka aktivnost presnovkov proti receptorjema FLT3 in AXL ni znana.
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline aktiivsus FLT3 ja AXL-i vastu on teadmata.
Slovenian: Večina bolnikov (83,8 %) je imela oceno stanja zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (83,8%) oli ECOG toimetuleku skoor 0 või 1.
Slovenian: 12 % bolnikov se je predhodno zdravilo z drugim zaviralcem receptorja FLT3.
Estonian: 12% patsientidest oli varem ravitud mõne muu FLT3 inhibiitoriga.
Slovenian: Pri odločanju o ponovni uvedbi zdravljenja z gilteritinibom po pojavu podaljšanega intervala QT je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja.
Estonian: Pärast QT-intervalli pikenemise juhtu peab ravi jätkamine gilteritiniibiga põhinema kasu ja riskide hoolikal kaalumisel.
Slovenian: Izogibajte se hkratni uporabi teh zdravil z zdravilom Xospata, razen če je njihova uporaba bistvena za oskrbo bolnika.
Estonian: Vältige selliste ravimite samaaegset manustamist Xospata'ga, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks.
Slovenian: Zdravilo Xospata se uporablja, če je AML povezana s spremembo gena FLT3, daje pa se bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali se stanje ni izboljšalo s prejšnjimi zdravljenji.
Estonian: Xospata't kasutatakse juhul, kui AML on seotud FLT3 geeni muutusega ja seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või pole senise ravi käigus paranenud.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki niso močni zaviralci aktivnosti encima CYP3A in/ali P-gp.
Estonian: Kaaluda tuleks alternatiivsete ravimite kasutamist, mis ei oleks tugevad CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid.
Slovenian: Sindrom diferenciacije je bolezensko stanje, ki vpliva na vaše krvne celice in je lahko življenje ogrožajoče ali povzroči smrt, če se ne zdravi pravočasno.
Estonian: Diferentseerumissündroom on seisund, mis mõjutab teie vererakke ja võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga, kui seda ei ravita õigeaegselt.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A/P-gp lahko povzroči manjšo izpostavljenost gilteritinibu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijate samaaegne manustamine võib põhjustada gilteritiniibi toime nõrgenemist ja sellest tulenevalt puudulikku tõhusust.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro preiskav se gilteritinib primarno presnavlja z encimom CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete alusel metaboliseerub gilteritiniib peamiselt CYP3A4 kaudu.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko vpliva na delovanje drugih zdravil ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xospata.
Estonian: Xospata võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Xospata toimet.
Slovenian: Induktorji CYP3A/P-gp
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijad
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 9,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali gilteritinib, in 5,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Estonian: Mediaanne OS oli gilteritiniibi manustavatel patsientidel 9,3 kuud ja kemoteraapiat saavatel patsientidel 5,6 kuud.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xospata prehaja v materino mleko in ali lahko škoduje otroku.
Estonian: Pole teada, kas Xospata kandub edasi rinnapiima, ja kahjustada teie last.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: manitol (E421), hidroksipropilceluloza, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, smukec, makrogol, titanov dioksid, rumeni železov oksid (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172).
Slovenian: Zato se je treba izogibati hkratni uporabi gilteritiniba s temi zdravili, razen če je njihova uporaba bistvena za oskrbo bolnika (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist selliste ravimitega, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks (vt lõik 4.5).
Slovenian: Gilteritinib je povezan s podaljšano repolarizacijo srčnih prekatov (interval QT) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud pikenenud südamevatsakeste repolarisatsiooniga (QT intervall) (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Simptomi so po ustavitvi zdravljenja izzveneli (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Sümptomid on kadunud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Gilteritinib je povezan s sindromom diferenciacije (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud diferentseerumissündroomiga (vt lõik 4.8).