FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elmiron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elmiron (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη και διαταραχές του πεπτικού συστήματος, όπως διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), και αιμορραγία από το ορθό.
Hungarian: Az Elmiron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) közé tartozik a fejfájás, a szédülés, valamint az emésztőrendszerre gyakorolt hatások, például a hasmenés, hányinger, hasi (gyomor-) fájdalom és végbélvérzés.
Greek: Επειδή η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της για τη θεραπεία του συνδρόμου επώδυνης κύστης είναι καλά τεκμηριωμένη, η υπεύθυνη εταιρεία για το Elmiron παρουσίασε στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Hungarian: Mivel a pentozán-poliszulfát-nátrium jól ismert vegyület és a hólyagfájdalom szindrómában való alkalmazása jól megalapozott, az Elmiron-t forgalmazó vállalat a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Greek: Λόγω της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης του Elmiron (δηλαδή μπορεί να εμποδίσει τη σωστή πήξη του αίματος), δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία (στους ασθενείς αυτούς δεν περιλαμβάνονται γυναίκες κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως).
Hungarian: Mivel az Elmiron gyenge véralvadásgátló hatással rendelkezhet (vagyis megakadályozhatja a vér megfelelő alvadását), nem alkalmazható aktív vérzés esetén (kivéve a menstruáló nőket).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elmiron;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elmiron-t?
Greek: Το Elmiron περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elmiron;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elmiron alkalmazása?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Elmiron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Elmiron, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Elmiron χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος και οι οποίοι εμφανίζουν μικρές αιμορραγίες ή έλκη (πληγές) στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης.
Hungarian: Az Elmiron-t közepesen erős vagy erős fájdalomtól szenvedő betegeknél, a húgyhólyag falában lévő, apró vérzések vagy elváltozások (sebesedések) esetén alkalmazzák.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elmiron σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elmiron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Τι είναι το Elmiron και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Elmiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το σύνδρομο της επώδυνης κύστης είναι μια οδυνηρή πάθηση για την οποία δεν είχαν εγκριθεί προηγουμένως φάρμακα στην ΕΕ. Σε ασθενείς με μικρές αιμορραγίες και έλκη στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, η θεραπεία με το Elmiron οδήγησε σε συνολική βελτίωση των συμπτωμάτων ενός σημαντικά μεγαλύτερου αριθμού ασθενών.
Hungarian: A húgyhólyagfalban kis vérzéseket és elváltozásokat mutató betegek esetében az Elmiron kezelés hatására jelentősen több betegnél figyelték meg a tünetek általános javulását.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι περνά στα ούρα και θεωρείται ότι προσκολλάται στο προστατευτικό στρώμα του βλεννογόνου της ουροδόχου κύστης, ο οποίος είναι ελλειμματικός σε ασθενείς με σύνδρομο επώδυνης κύστης, συμβάλλοντας στην επιδιόρθωσή του.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyagának, a pentozán-poliszulfát-nátriumnak a hatásmódja nem teljesen ismert, azonban bejut a vizeletbe, és feltehetően a húgyhólyag nyálkahártya-borításának védőrétegéhez kötődik és hozzájárul annak helyreállításához.
Greek: Το Elmiron είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σύνδρομο επώδυνης κύστης, μιας πάθησης της ουροδόχου κύστης που προκαλεί πυελικό άλγος και συχνή, επιτακτική ανάγκη για ούρηση.
Hungarian: Ez a húgyhólyag betegsége, amely a kismedencei területen fájdalmat, valamint gyakori, sürgető vizelési ingert okoz.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
Hungarian: Elmiron pentozán-poliszulfát-nátrium
Greek: Πώς δρα το Elmiron;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmiron?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2018.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elocta
Hungarian: Az Elocta-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elocta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Hungarian: További információ az Elocta gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Greek: Η ένεση χορηγείται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több percen keresztül.
Greek: Το Elocta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2015.
Hungarian: 2015. november 19-én az Elocta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Elocta και περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία και ταχυκαρδία.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásakor ritkán jelentkeznek túlérzékenységi (allergiás) reakciók, köztük: az arc duzzanata, kiütés, csalánkiütés, mellkasi szorítás és nehézlégzés, égő és szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, test szerte jelentkező viszketés, fejfájás, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság és szapora szívverés.
Greek: Επιπλέον, όταν η αιμορραγία όντως εμφανίστηκε, η θεραπεία με το Elocta βαθμολογήθηκε ως «άριστη» ή «καλή» σε περισσότερες από το 78% των περιπτώσεων, με το 87% των αιμορραγικών επεισοδίων να αντιμετωπίζεται με μία μόνο ένεση.
Hungarian: Továbbá, ha vérzés lépett fel, az Elocta kezelés „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott az esetek több mint 78%-ában, és a vérzéses epizódok 87%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Greek: Δύο κύριες μελέτες του Elocta κατέδειξαν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων.
Hungarian: Az Elocta-val végzett két fő vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatásos a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében is.
Greek: Σε μια μελέτη σε 69 παιδιά, το Elocta ήταν εξίσου αποτελεσματικό: Εμφανίστηκαν 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, κατά μέσο όρο, και το 81% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία μόνο ένεση.
Hungarian: Egy 69 gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Elocta hasonlóan hatásosnak bizonyult: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 81%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Greek: Το Elocta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Hungarian: Az Elocta csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Greek: Η δραστική ουσία του Elocta, εφμοροκτοκόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII.
Hungarian: Az Elocta hatóanyaga, az efmoroktokog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elocta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elocta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elocta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Ανασκόπηση του Elocta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: Az Elocta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 165 ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Elocta ως εξατομικευμένη προληπτική θεραπεία εμφάνισαν περίπου 3 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, συγκριτικά με 37 επεισόδια ανά έτος που εμφάνισαν οι ασθενείς που δεν έλαβαν προληπτική αγωγή.
Hungarian: Egy 165, A. típusú hemofíliában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a személyre szabott megelőző kezelésként Elocta-val kezelt betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód lépett fel, míg a megelőző kezelésben nem részesülő betegeknél évente 37 epizód jelentkezett.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Elocta χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας, τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα VIII, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Elocta-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Elocta είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με την αναμενόμενη από τα φάρμακα αυτού του είδους.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Elocta hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága összhangban áll azzal, amit az ilyen típusú gyógyszerek esetén várnak.
Greek: EMA/697822/2018
Hungarian: Elocta (efmoroktokog-alfa) EMA/697822/2018
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elocta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért az Elocta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εφμοροκτοκόγη άλφα.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az efmoroktokog-alfa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elocta;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elocta-t?
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elocta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Elocta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Το Elocta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
Hungarian: Az Elocta-t a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A. típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elocta;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elocta alkalmazása?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elocta στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Elocta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elocta σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elocta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Greek: Πώς δρα το Elocta;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elocta?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elocta.
Hungarian: Az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα VIII, η μοροκτοκόγη άλφα βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és ideiglenesen kontrollálja a vérzést.
Greek: Τι είναι το Elocta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Elocta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Elocta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Elocta διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Hungarian: Az Elocta por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készül.
Greek: ELOCTA (95% CI)
Hungarian: ELOCTA (95%-os CI)
Greek: Όχι συχνές (PTPs)1 Πολύ συχνές (PUPs)1
Hungarian: Nem gyakori (PTP)1 Nagyon gyakori (PUP)1
Greek: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Hungarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Amerikai Egyesült Államok
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εξωτερική θερμότητα.
Hungarian: Külső hőforrást ne alkalmazzon.
Greek: Αυτές οι διαφορές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της δοσολογίας.
Hungarian: Ezeket a különbségeket az adagoláskor figyelembe kell venni.
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί+ http://www.elocta-instructions.com
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ELOCTA:
Hungarian: Ne alkalmazza az ELOCTA-t:
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni (lásd 5.2 pont).
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες, τα παιδιά όσο και για τους εφήβους.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό ένεσης για να τον καταστήσει πιο άνετο για σας.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét, hogy az kényelmesebb legyen az Ön számára.
Greek: Άλλα φάρμακα και ELOCTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ELOCTA
Greek: 1 Σε ορισμένους ασθενείς και συνθήκες, το δοσολογικό μεσοδιάστημα μπορεί να παραταθεί έως 36 ώρες.
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 36 órára meghosszabbítható.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση), η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Greek: SE-112 76 Stockholm
Hungarian: SE-112 76 Stockholm Svédország
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει λήξει.
Hungarian: Ha a gyógyszer lejárt, ne használja fel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ELOCTA-t
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ELOCTA για σας.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az
Greek: 79,2% των πρώτων ενέσεων αξιολογήθηκαν ως εξαιρετικές ή καλές από τους ασθενείς.
Hungarian: Az első injekciók 79,2%-a kapott kiváló vagy jó minősítést a betegek részéről.
Greek: Το ELOCTA παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη οποιωνδήποτε συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία παραγωγής.
Hungarian: Az ELOCTA-t rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Greek: 90,2% των πρώτων ενέσεων αξιολογήθηκαν ως εξαιρετικές ή καλές από τους ασθενείς και τους φροντιστές τους.
Hungarian: Az első injekciók 90,2%-a kapott kiváló vagy jó minősítést a betegek és gondozóik részéről.
Greek: Ηλικιωμένοι Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ELOCTA είναι 4.000-10.200 IU/mg πρωτεΐνης.
Hungarian: ELOCTA fajlagos aktivitása 4000-10 200 NE/mg fehérje.
Greek: Το ELOCTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: Az ELOCTA valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Greek: Ένα βίντεο οδηγιών για την προετοιμασία και χορήγηση του ELOCTA είναι διαθέσιμο σαρώνοντας τον κωδικό QR με ένα smartphone ή μέσω του δικτυακού τόπου.
Hungarian: Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon.
Greek: Αφού προετοιμάσετε το ELOCTA, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: Az ELOCTA-t elkészítése után azonnal fel kell használni.
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται συχνότερες ή υψηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél gyakoribb adagolásra vagy magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.1 pont).
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Hungarian: Ezért VIII-as faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής διαδικασίας
Hungarian: A vérzés mértéke / műtéti beavatkozás típusa
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις ή συχνότερες ενέσεις.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség.
Greek: Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο
Hungarian: Szacharóz Nátrium-klorid
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
Greek: Οι Πίνακες 5 και 6 παρουσιάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους υπολογιζόμενες από τα παιδιατρικά δεδομένα ατόμων ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Az 5. és 6. táblázat mutatja be a 18 év alatti vizsgálati alanyok gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 28 άτομα (≥15 ετών) που λάμβαναν ELOCTA (rFVIIIFc).
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 28, ELOCTA-t (rFVIIIFc) kapó (≥15 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Greek: 12 έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών συμπεριλήφθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό της μελέτης υπό προφυλακτική θεραπεία.
Hungarian: Tizenkét, 12-18 éves serdülő korú alanyt vontak be a prophylacticus kezelés felnőtt vizsgálati populációjába.
Greek: Το ELOCTA χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει τον απόντα ή ανεπαρκή παράγοντα VIII.
Hungarian: ELOCTA-t a hiányzó vagy hibás VIII-as faktor pótlására alkalmazzák.
Greek: Κόνις: 6000 IU efmoroctocog alfa (περ. 2.000 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Hungarian: Por: 6000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 2000 NE/ml)
Greek: Παρακαλείστε να απορρίπτετε με ασφάλεια τη χρησιμοποιημένη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε ένα κατάλληλο δοχείο ιατρικών απορριμμάτων, καθώς αυτά τα υλικά μπορεί να τραυματίσουν άλλα άτομα εάν δεν απορριφθούν σωστά.
Hungarian: Biztonságos módon dobja ki a tűt, a fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget orvosi hulladékok tárolására szolgáló megfelelő tartályba, mivel ezek az anyagok sérülést okozhatnak másoknak, ha kidobásuk nem megfelelő módon történik.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για συνολικά 893,72 ανθρωπο-έτη ασθενών.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 893,72 betegéven át monitorozták.
Greek: 12 έως <18 ετών
Hungarian: 12 - <18 év
Greek: Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια ELOCTA ανά ένεση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να προετοιμάζεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις προηγούμενες οδηγίες (βήματα 1 έως 13) και η σύριγγα διαλύτη πρέπει να αφαιρείται, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου τοποθετημένο.
Hungarian: Megjegyzés: Ha több ELOCTA injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το ELOCTA.
Hungarian: Az ELOCTA alkalmazásakor előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι1
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek1
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενή στο εύρος από 25 έως 65 IU/kg (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Hungarian: Az adag a betegnél tapasztalt válasz alapján a 25-65 NE/kg-os tartományban módosítható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Εάν το ELOCTA έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το φιαλίδιο του ELOCTA (A) και τη σύριγγα με το διαλύτη (B) να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Hungarian: Ha az ELOCTA-t hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ELOCTA injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.