FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patientrapporterade utfallsfrågeformulär (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] och EQ-5D-5L) slutfördes av 80 % eller fler av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna för alla frågeformulär vid de flesta av tidpunkterna under studien.
Bulgarian: (Скала за симптоми при рак на белия дроб - Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] и EQ-5D-5L) са попълнени от 80% или повече пациенти за всички въпросници в рамената на церитиниб и на химиотерапия в повечето времеви точки в хода на проучването.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP3A var det viktigaste enzymet i den metabola nedbrytningen av ceritinib.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че CYP3A е главният ензим, който участва в метаболизма на церитиниб.
Swedish: Om du har glömt att ta Zykadia Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Bulgarian: Zykadia Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една доза зависи от това, колко време остава до следващата доза.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Bulgarian: Направете оценка на съпътстващите лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre kapslar) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (три капсули), приети веднъж дневно с храна, въпреки че Вашият лекар може да промени тази препоръка, ако е необходимо.
Swedish: I ceritinibarmen behandlades 115 patienter med 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Bulgarian: В рамото на церитиниб 115 пациенти са лекувани със 750 mg, приети веднъж дневно на гладно.
Swedish: När ceritinib ges tillsammans med andra läkemedel, måste produktresumén (SmPC) för den andra produkten konsulteras för rekommendationer vid samtidig administrering med CYP3A4-hämmare.
Bulgarian: Когато церитиниб се прилага едновременно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта (КХП) на другия продукт за препоръки относно едновременното приложение с CYP3A4 инхибитори.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >5 gånger det övre normalvärdet (ULN), samtidigt med totalt bilirubin ≤2 gånger ULN
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST) >5 пъти горна граница на нормата (ГГН) заедно с общ билирубин ≤2 пъти
Swedish: Hos patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda hade 10 % av patienterna en biverkning som krävde minst en dosreduktion och 42 % av patienterna hade en biverkning som krävde minst ett dosavbrott.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна, 10% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно понижаване на дозата, а 42% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно прекъсване на лечението.
Swedish: Risken för infertilitet hos män och kvinnor vid behandling med Zykadia är okänd (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Потенциалът на Zykadia да причинява инфертилитет при мъже и жени е неизвестен (вж. точка 5.3).
Swedish: 53,7 % av studiepopulationen var kaukasisk, 42,0 % asiatisk, 1,6 %, svart och 2,6 % andra raser.
Bulgarian: 53,7% от популацията в проучването са от европеидната раса, 42,0% азиатци, 1,6% чернокожи и 2,6% от друга раса.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre tabletter) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (три таблетки), приети веднъж дневно с храна, въпреки че Вашият лекар може да промени тази препоръка, ако е необходимо.
Swedish: Återfunnet oförändrat ceritinib i feces utgör i genomsnitt 68 % av en peroral dos.
Bulgarian: Възстановеният непроменен церитиниб във фецеса е 68% от приетата перорална доза.
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent.
Bulgarian: Спрете окончателно Zykadia.
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол; талк; индигокармин алуминиев лак (Е132).
Swedish: Zykadia ska tas tillsammans med föda.
Bulgarian: Zykadia трябва да се приема с храна.
Swedish: Den främsta toxiska effekten av ceritinib hos råtta och apa var inflammation i extrahepatiska gallgångar och ökat neutrofilantal i perifert blod.
Bulgarian: Основната токсичност, свързана с прилагането на церитиниб при плъхове и маймуни, е била възпаление на екстрахепаталните жлъчни пътища, съпроводено от повишение на броя на неутрофилите в периферната кръв.
Swedish: Levervärdestester, inklusive ALAT, ASAT och totalt bilirubin bör utföras före start av behandling, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad, med mer frekvent testning för förhöjningar grad 2, 3 eller 4.
Bulgarian: Лабораторни тестове за оценка на чернодробната функция, включително ALАT, ASАT и общ билирубин трябва да бъдат проведени преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и ежемесечно след това, като е необходимо по-често изследване при повишаване степен 2, 3 или 4.
Swedish: I Studie X2101 och A2201 hade 60,1 % respektive 71,4 % av patienterna hjärnmetastaser.
Bulgarian: Х2101 и А2201 мозъчни метастази са наблюдавани съответно при 60,1% и 71,4% от пациентите.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör minskas med ungefär en tredjedel, avrundad till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrka (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане и дозата трябва да се намали с приблизително една трета, като се закръгли до найблизката доза, кратна на 150 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit bör uteslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Трябва да бъдат изключени други потенциални причини за развитие на ИББ/пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Befolkningsegenskaperna över de två armarna var: medelålder 53 år, yngre än 65 år (79 %), kvinnor (57 %), kaukasiska (54 %), asiatiska (33 %), aldrig eller tidigare rökare (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarcinomhistologi (94 %) och metastaser i hjärnan (33 %).
Bulgarian: Популационните характеристики в двете рамена са: средна възраст 53 години, възраст под 65 (79%), жени (57%), европеидна раса (54%), азиатци (33%), непушачи или бивши пушачи (95%), WHO PS 0 или 1 (93%), хистология на аденокарцином (94%) и метастази в мозъка (33%).
Swedish: Av de 163 ALK-positiva NSCLC-patienter som hade fått tidigare behandling med en ALK-hämmare, var medianåldern 52 år (intervall: 24-80 år); 86,5 % var yngre än 65 år och 54 % var kvinnor.
Bulgarian: От 163 пациенти с ALK-позитивен NSCLC, които са провели предшестващо лечение с ALK инхибитор, средната възраст е била 52 години (интервал: 24-80 години); 86,5% са били по-млади от 65 години и 54% са били жени.
Swedish: I tabell 1 sammanfattas rekommendationerna för avbrytande, dosminskning eller utsättning av Zykadia vid ett urval biverkningar.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за прекъсване, понижаване на дозата или спиране на лечението с Zykadia при овладяването на определени
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (60,0%) или азиатци (37,9%).
Swedish: Ökningar till ALAT-förhöjningar grad 3 eller 4 observerades hos 25 % av patienterna som fick ceritinib.
Bulgarian: Повишение на ALАT степен 3 или 4 се наблюдава при 25% от пациентите, получаващи церитиниб.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib och starka CYP3A-/P-gp-inducerare sänker plasmakoncentrationen av ceritinib.
Bulgarian: Едновременното прилагане на церитиниб със силни CYP3A/P-gp индуктори, понижава плазмената концентрация на церитиниб.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av protonpumpshämmare, eftersom exponeringen för ceritinib kan minskas.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на инхибитори на протонната помпа, тъй като експозицията на церитиниб може да бъде намалена.
Swedish: En noggrann och validerad ALK-analys krävs för identifiering av ALK-positiva patienter med NSCLC (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: За избора на пациенти с ALK-положителен NSCLC е необходим точен и валидиран метод за изследване на ALK (вж. точка 5.1).
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
Bulgarian: Средства, намаляващи стомашната секреция (напр. инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди), могат да повлияят разтворимостта на церитиниб и да намалят неговата бионаличност.
Swedish: Begränsad erfarenhet hos dessa patienter visade på en försämring av det underliggande tillståndet (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 patienter utsatta för 750 mg, som enstaka doser ceritinib under fastande förhållanden (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Bulgarian: Ограниченият опит при такива пациенти показва влошаване на подлежащото състояние (чернодробна енцефалопатия) при 2 от 10 пациенти, с експозиция на единични дози церитиниб 750 mg, приети на гладно (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Swedish: ECOGprestationsstatusen var 0/1/2 hos 46,3 %/47,6 %/6,1 % av patienterna och 58,0 % hade hjärnmetastaser vid behandlingsstart.
Bulgarian: Функционалното състояние според ECOG е 0/1/2 съответно при 46,3%/47,6%/6,1% от пациентите и 58,0% имат мозъчни метастази на изходно ниво.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ EXP".
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar (1,3 % av en peroral singeldos).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо (1,3% от еднократно приетата перорална доза).
Swedish: Hjärtat Perikardit b
Bulgarian: Сърдечни нарушения Перикардит б
Swedish: Alla utom en patient fick kemoterapi tidigare (inklusive en platinadubblett) för avancerad sjukdom; 11,3 % av patienterna i ceritinibarmen och 12,1 % av patienterna i kemoterapiarmen hade behandlats tidigare med två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.
Bulgarian: При всички пациенти без един е прилагана предшестваща химиотерапия (включително дублетна химиотерапия на базата на платина) за авансирало заболяване; при 11,3% от пациентите в рамото на церитиниб и 12,1% от пациентите в рамото на химиотерапия са провеждани два предшестващи курса химиотерапия за авансирало заболяване.
Swedish: Tabletterna finns i en blisterförpackning som innehåller 84 (4 blister med 21 tabletter i varje) tabletter.
Bulgarian: Таблетките се предоставят в блистери и се предлагат в опаковка, съдържаща 84 таблетки (4 блистера по 21 таблетки).
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 66 % (108 %) hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб се повишава с 66% (108%) при пациентите с тежка степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering ceritinib till patienter med en ökad risk att drabbas av torsades de pointes under behandling med ett QTc-förlängande läkemedel.
Bulgarian: Необходимо е особено повишено внимание при прилагане на церитиниб при пациенти с повишен риск от развитие на torsade de pointes в хода на лечението с удължаващи
Swedish: Det är därför möjligt att ceritinib kan öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som i huvudsak metaboliseras av dessa enzymer.
Bulgarian: Следователно церитиниб може да има потенциал да повиши плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез тези ензими.
Swedish: Även tidsberoende hämning av CYP3A observerades.
Bulgarian: Наблюдава се също така зависимо от времето инхибиране на CYP3A.
Swedish: Maximal plasmanivå (Cmax) av ceritinib uppnås 4 till 6 timmar efter engångs peroral administrering.
Bulgarian: Пикови плазмени нива (Cmax) на церитиниб се достигат приблизително 4 до 6 часа след еднократно перорално приложение при пациенти.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib även CYP2A6 och CYP2E1 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб инхибира също CYP2A6 и CYP2E1 при клинично значими концентрации.
Swedish: Tabletterna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken med ceritinib (750 mg på fastande mage) utvärderades hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, N = 8), måttlig (Child-Pugh klass B, N = 7) eller kraftigt (Child-Pugh klass C, N = 7) nedsatt leverfunktion och hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза церитиниб (750 mg приети на гладно) е оценен при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; N = 8), умерена (Child-Pugh клас B; N = 7) или тежка (Child-Pugh клас C; N = 7) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 18 % (35 %) och 2 % (22 %) hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб е по-висока съответно с 18% (35%) и 2% (22%) при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
Swedish: Ceritinib visar pH-beroende löslighet och blir svårlösligt när pH-värdet ökar in vitro.
Bulgarian: Церитиниб демонстрира pH-зависима разтворимост и става слабо разтворим при повишаване на pH in vitro.
Swedish: I Studie A2201 deltog 140 patienter som tidigare behandlats med 1-3 omgångar kemoterapi följt av behandling med krizotinib, och vars sjukdom sedan progredierat på krizotinib.
Bulgarian: Проучване А2201 включва 140 пациенти, които са лекувани преди това с 1-3 линии цитотоксична химиотерапия, последвана от лечение с кризотиниб и са имали прогресия на заболяването на фона на лечението с кризотиниб.
Swedish: Patienter med lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit ska övervakas.
Bulgarian: Пациентите с белодробни симптоми, предполагащи ИББ/пневмонит, трябва да бъдат проследявани.
Swedish: Risken för förlängt QT-intervall orsakat av ceritinib har undersökts i sju kliniska studier med Zykadia.
Bulgarian: Потенциалът на церитиниб за удължаване на QT интервала е оценен в седем клинични проучвания на Zykadia.
Swedish: Övervakning av QT-intervallet indikeras vid kombinationer av sådana läkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на QT интервала в случай на комбиниране на подобни лекарствени продукти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys på 345 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (ClCr 60 till <90 ml/min), 82 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (ClCr 30 till <60 ml/min) och 546 patienter med normal njurfunktion (≥90 ml/min), var ceritinibexponeringen densamma hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion, vilket visar att ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 345 пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до <90 ml/min), 82 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до <60 ml/min) и 546 пациенти с нормална бъбречна функция (≥90 ml/min), експозицията на церитиниб е подобна при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и нормална бъбречна функция, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Swedish: Om ceritinib administreras tillsammans med läkemedel som hämmar P-gp kan ceritinibkoncentrationen öka.
Bulgarian: Ако церитиниб се прилага с лекарствени продукти, които инхибират P-gp, е възможно повишаване на концентрацията на церитиниб.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zykadia: om du har problem med levern om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter om du har problem med hjärtat t.ex. långsam hjärtrytm eller om resultaten av ett elektrokardiogram (EKG) har visat att du har en missbildning i den elektriska aktiviteten i ditt hjärta som kallas "QT-förlängning" om du har diabetes (högt blodsockervärde) om du har problem med bukspottkörteln om du just nu behandlas med steroider.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zykadia: ако имате проблеми с черния дроб; ако имате проблеми с белия дроб или проблеми с дишането; ако имате проблеми със сърцето, включително понижена сърдечна честота, или ако резултатите от електрокардиограмата (ЕКГ) показват, че имате нарушения в електрическата активност на сърцето, наречено „удължен QT интервал"; ако имате диабет (повишена кръвна захар); ако имате проблеми с панкреаса; ако в момента приемате стероиди.
Swedish: ALK-translokation bestämmer uttrycket av det resulterande fusionsproteinet och efterföljande aberrant ALK-signalering vid NSCLC.
Bulgarian: Транслокацията на ALK определя експресията на получения фузионен протеин, а впоследствие аберантното ALK сигнализиране в NSCLC.
Swedish: PFS-fördelen med Zykadia var konsekvent i olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOG-prestationsstatus och förekomst av hjärnmetastaser eller tidigare respons på krizotinib.
Bulgarian: Благоприятното повлияване на ПБП от Zykadia се наблюдава в различните подгрупи, обособени в зависимост от възрастта, пола, расата, тютюнопушенето, функционално състояние по ECOG и наличието на мозъчни метастази или предшестващ отговор към кризотиниб.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Swedish: Ingen dosjustering krävs därför för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Поради тази причина, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите са първи.
Swedish: Kapslarna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Swedish: Detta gäller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och läkemedel mot vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som t.ex. telitromycin).
Bulgarian: Това включва лекарства за лечение на гъбични инфекции (противогъбични като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол) и лекарства за лечение на определени видове бактериални инфекции (антибиотици като телитромицин).
Swedish: Gastrointestinala händelser hanterades i första hand med samtidigt givna läkemedel inkluderande antiemetiska/antidiarréläkemedel.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са били овладявани предимно чрез едновременно прилагане на други лекарствени продукти включително антиеметици/антидиарийни лекарствени продукти.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-kapslarna, ta inte några fler kapslar tills din nästa schemalagda dos.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на капсулите Zykadia, не приемайте повече капсули, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
Swedish: Händelsefri sannolikhetsuppskattning vid 9 månader d
Bulgarian: Изчислена вероятност за липса на събитие на 9-ия месец г
Swedish: Om du slutar att ta Zykadia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zykadia
Swedish: Zykadiados
Bulgarian: Zykadia
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av Zykadia är 450 mg oralt en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза на Zykadia е 450 mg, приети перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 4.2).
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandling med Zykadia (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Избягвайте едновременната употреба на силни CYP3A инхибитори по време на лечението със Zykadia (вж. точка 4.5).
Swedish: Patienterna fick fortsätta den tilldelade studiebehandlingen efter den första progressionen vid fortsatt klinisk nytta enligt prövarens åsikt.
Bulgarian: На пациентите е позволено да продължат назначеното им в рамките на проучването лечение след първоначална прогресия, при наличие на трайна клинична полза по преценка на изследователя.
Swedish: Andra biverkningar redovisas nedan.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са изброени по-долу.
Swedish: Tryckfärg: Shellack (blekt, avvaxad) 45 %, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid 28 %.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак (обезцветен, без восък) 45%, железен оксид черен (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид 28%.
Swedish: Totalt 81 tidigare obehandlade patienter med ALKpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC randomiserades för att få Zykadia 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 41) eller Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage (N = 40).
Bulgarian: Общо 81 нелекувани преди това пациенти с ALK-положителен локално авансирал или метастазирал NSCLC са рандомизирани да получават Zykadia 450 mg веднъж дневно с храна (N=41) или Zykadia 750 mg веднъж дневно на гладно (N=40).
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av CYP2A6- och CYP2E1-substrat och övervaka biverkningar noga.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с CYP2A6 и CYP2E1 субстрати и трябва да се следи внимателно за поява на НЛР.
Swedish: En särskild studie för att utvärdera effekten av magsyrareduktionsmedel på biotillgängligheten för ceritinib vid steady state har inte utförts.
Bulgarian: Конкретно проучване, което да оценява ефекта на намаляващите стомашната секреция средства върху бионаличността на церитиниб в стационарно състояние не е провеждано.
Swedish: Ceritinib (N = 115)
Bulgarian: Церитиниб (N=115)
Swedish: Shellack (blekt, avvaxad) 45 % Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Bulgarian: Шеллак (обезцветен, без восък) 45% Железен оксид черен (E172) Пропилен гликол
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с P-gp индуктори.
Swedish: Inga tecken på mutagenicitet eller klastogenicitet observerades i andra gentoxicitetsstudier med ceritinib in vitro och in vivo.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на мутагенност или кластогенност в други in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност на церитиниб.
Swedish: Kemoterapi (N = 116)
Bulgarian: Химиотерапия (N=116)
Swedish: Läkemedel som kan öka risken att få biverkningar av Zykadia: läkemedel för behandling av AIDS/HIV (t.ex. ritonavir och sakvinavir) läkemedel för behandling av infektioner.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат риска от поява на нежелани реакции на Zykadia: лекарства, които се използват за лечение на СПИН/HIV (напр. ритонавир, саквинавир); лекарства, които се използват за лечение на инфекции.
Swedish: Indigokarmin, aluminiumlack (E132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)