FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie werd lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison (MPR) met of zonder lenalidomide-onderhoudstherapie tot ziekteprogressie vergeleken met die van melfalan en prednison gedurende maximaal 9 cycli.
Estonian: Uuringus võrreldi kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga (MPR) koos järgneva säilitusraviga lenalidomiidiga või ilma kuni haiguse progresseerumiseni ning kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga maksimaalselt 9 tsüklit.
Dutch: De belangrijkste reden voor stopzetting van de behandeling tijdens behandelingscyclus 1 bij patiënten met een hoge tumorlast in de lenalidomidegroep was bijwerkingen,
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientide ravi katkestamise peamiseks põhjuseks lenalidomiidirühmas 1. ravitsükli jooksul olid kõrvalnähud
Dutch: Voor patiënten met mantelcellymfoom die werden behandeld met lenalidomide werd geen algeheel verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsientide ravis lenalidomiidiga ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle, võrreldes patsientidega vanuses kuni 65 aastat.
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie De veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide werd beoordeeld in een fase 3-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, uit drie groepen bestaande studie (MM-015) bij patiënten die 65 jaar of ouder waren en een serumcreatinine van < 2,5 mg/dl hadden.
Estonian: • Lenalidomiid kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga, millele järgnes säilitusravi patsientidele, kellele siirdamine ei olnud näidustatud Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati 3. faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 3 rühmaga uuringus (MM-015) vähemalt 65-aastastel patsientidel, kelle seerumi kreatiniinitase oli < 2,5 mg/dl.
Dutch: Bij patiënten met mantelcellymfoom moet het controleschema om de 2 weken zijn in cyclus 3 en 4, en daarna bij het begin van elke cyclus.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsiente peab 3. ja 4. ravitsüklis kontrollima iga 2 nädala järel ning seejärel iga uue ravitsükli alguses.
Dutch: Bij patiënten met klinische TLS graad 2 tot 4 lenalidomide onderbreken en wekelijks of op klinische indicatie bloedonderzoek (testpanel) uitvoeren.
Estonian: 2. kuni 4. astme kliinilise kasvaja lahutussündroomiga patsientidel tuleb ravi lenalidomiidiga katkestada ja teha kord nädalas või olenevalt kliinilisest näidustusest biokeemia vereanalüüsid.
Dutch: Voor patiënten met een myelodysplastisch syndroom die werden behandeld met lenalidomide, werd geen algeheel verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 en ouder en jongere patiënten.
Estonian: Müelodüsplastiliste sündroomidega patsientide ravil lenalidomiidiga ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses üle 65-aastaste ja nooremate patsientide vahel.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide bij patiënten met mantelcellymfoom is gebaseerd op gegevens van 254 patiënten uit een fase 2-, gerandomiseerde, gecontroleerde MCL-002-studie (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil mantelrakulise lümfoomiga patsientidel põhineb kokku 254 patsiendi andmetel 2. faasi juhuslikustatud kontrollitud uuringust MCL-002 (vt lõik 5.1).
Dutch: In studie MDS-004, waarin 205 patiënten gelijkmatig werden gerandomiseerd naar lenalidomide 10 mg, 5 mg of placebo, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een vergelijking van de transfusie-onafhankelijke responspercentages in de lenalidomide-armen van 10 mg en 5 mg versus de placebo-arm (dubbelblinde fase 16 tot 52 weken en open-label tot een totaal van maximaal 156 weken).
Estonian: Uuringus MDS-004, milles 205 patsienti juhuslikustati võrdse suurusega rühmadesse, kellele manustati lenalidomiidi 10 mg või 5 mg või platseebot, seisnes esmane efektiivsuse analüüs vereülekandest sõltumatu ravivastuse määra võrdluses lenalidomiidi 5 mg ja 10 mg ning platseeborühmade vahel (topeltpime faas 16 kuni 52 nädalat ja avatud faas kokku 156 nädalat).
Dutch: Resultaten van de cytogenetische respons en HRQoL kwamen overeen met de bevindingen van het primaire eindpunt en ten gunste van behandeling met lenalidomide in vergelijking met placebo.
Estonian: Tulemused tsütogeneetilise ravivastuse ja tervisega seotud elukvaliteedi hindamise osas olid kooskõlas esmase tulemusnäitajaga saadud tulemustega ja näitasid lenalidomiidi paremust võrreldes platseeboga.
Dutch: Herhaalde orale toediening van 1 en 2 mg/kg/dag aan apen gedurende maximaal 1 jaar resulteerde in reversibele veranderingen in de cellulariteit van het beenmerg, een lichte afname in de verhouding myeloïde/erytroïde cellen en thymusatrofie.
Estonian: Ravimi korduval suukaudsel manustamisel ahvidele annuses 1 mg/kg ja 2 mg/kg ööpäevas kuni 1 aasta jooksul põhjustas pöörduvaid muutusi luuüdi rakustruktuuris, müeloidsete/erütroidsete rakkude suhte kerget langust ja tüümuse atroofiat.
Dutch: De arts beoordeelt of de patiënt moet worden behandeld met rasburicase en in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
Estonian: Arsti otsusel võidakse määrata ravi rasburikaasiga ja võtta patsient haiglaravile.
Dutch: Alle proefpersonen
Estonian: Kõik uuringus osalejad
Dutch: De volgende post-marketing bijwerkingen zijn gerapporteerd (frequentie niet bekend): acuut leverfalen en cholestase (beide potentieel fataal), toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (teadmata sagedusega): äge maksapuudulikkus ja kolestaas (mõlemad võivad lõppeda surmaga), toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit ning tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi segavorm.
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van folliculair lymfoom wordt het samen met een ander geneesmiddel, dat ‘rituximab' heet, ingenomen.
Estonian: • Kui Revlimid'i kasutatakse follikulaarse lümfoomi raviks, võetakse seda koos teise ravimi, rituksimabiga.
Dutch: • Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
Estonian: • kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);
Dutch: Binnen 52 weken ging het hierbij om 32/81 (39,5%) en 6/28 (21%) (zie rubriek 5.1).
Estonian: 52 nädala jooksul olid vastavad näitajad 32/81 (39,5%) ja 6/28 (21%); vt lõik 5.1.
Dutch: a De gecombineerde term van de bijwerking "pneumonie" omvat de volgende voorkeurstermen (PT's): bronchopneumonie, lobaire pneumonie, Pneumocystis jiroveci-pneumonie, pneumonie, Klebsiella-pneumonie, Legionella-pneumonie, Mycoplasma-pneumonie, pneumokokkenpneumonie, streptokokkenpneumonie, pneumonie viraal, longaandoening, pneumonitis.
Estonian: a Kõrvaltoime üldtermin „kopsupõletik" hõlmab järgmisi eelistermineid: koldeline kopsupõletik, krupoosne kopsupõletik, Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik, kopsupõletik, Klebsiella pneumoniae põhjustatud kopsupõletik, Legionella kopsupõletik, mükoplasmakopsupõletik, pneumokokk-kopsupõletik, streptokokk-kopsupõletik, viiruslik kopsupõletik, kopsude häire, pneumoniit.
Dutch: c Statistische gegevens verkregen met de Kaplan-Meier-methode.
Estonian: c Kaplani-Meieri meetodil saadud statistilised andmed.
Dutch: In de fase 3-studie kregen 69 patiënten 5 mg lenalidomide, 69 patiënten 10 mg lenalidomide en 67 patiënten placebo tijdens de dubbelblinde fase van de studie.
Estonian: 3. faasi uuringu topeltpimedas faasis manustati 69 patsiendile lenalidomiidi annuses 5 mg, 69 patsiendile lenalidomiidi annuses 10 mg ja 67 patsienti said platseebot.
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on lenalidomiid inimestele eeldatavasti teratogeenne.
Dutch: 10 mg eenmaal per dag1, 2
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas1, 2
Dutch: De demografische uitgangswaarden waren vergelijkbaar tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep.
Estonian: Lenalidomiidi ja kontrollrühma uuringueelsed demograafilised näitajad olid sarnased.
Dutch: • CC-5013-MDS-010, Q1 2023
Estonian: • CC-5013-MDS-010; I kv 2023
Dutch: MCL is een kanker van een onderdeel van het immuunsysteem (het lymfeweefsel).
Estonian: Mantelrakuline lümfoom on immuunsüsteemi osa (lümfikoe) pahaloomuline kasvaja.
Dutch: In een in-vitrostudie met humane hepatocyten, induceerde lenalidomide, getest bij verschillende concentraties niet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Estonian: In vitro uuringus inimese hepatotsüütidega ei indutseerinud lenalidomiid erinevates testitud kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP34A/5.
Dutch: Studies naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom (MDS) die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met MDS en het bewaken van off-label gebruik (CC-5013-MDS-010 en CC-5013-MDS-012).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitavate müelodüsplastiliste sündroomidega (MDS) patsientide mittesekkuvad müügiloajärgsed ohutusuuringud ohutusandmete saamiseks lenalidomiidi kasutamise kohta müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel ja mitteametlikul näidustusel kasutamise jälgimiseks (CC-5013-MDS-010 ja CC-5013-MDS-012).
Dutch: In klinische studies bij eerder met lenalidomide/dexamethason behandelde myeloompatiënten in vergelijking met de controlegroep, voornamelijk bestaande uit basaalcel of plaveiselcel huidkankers.
Estonian: Eelnevalt ravitud müeloomiga patsientide kliinilistes uuringutes lenalidomiidi/deksametasooniga, võrreldes kontrollrühmadega; põhiliselt basaal- või lamerakulised nahavähid.
Dutch: Bortezomib dient te worden toegediend door middel van subcutane injectie (1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak) tweemaal per week op dag 1, 4, 8 en 11 van iedere cyclus van 21 dagen.
Estonian: Bortesomiibi tuleb manustada subkutaanse süstina (1,3 mg/m2 kehapinna kohta) kaks korda nädalas iga 21-päevase tsükli 1., 4., 8. ja
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren zal de volgende elementen bevatten:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave:
Dutch: Patiënten en artsen worden aangeraden goed te letten op klachten en symptomen van bloedingen, met inbegrip van petechiën en epistaxis, voornamelijk bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die bloeding kunnen induceren (zie rubriek 4.8, Hemorragische aandoeningen).
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik veritsemise tunnuste ja sümptomite, sealhulgas petehhiate ja ninaverejooksude suhtes, eriti kui patsient kasutab samaaegselt ravimeid, mis võivad esile kutsuda veritsusi (vt lõik 4.8 „Veritsemishäired").
Dutch: • Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap bij het starten van de behandeling.
Estonian: • Kontroll-loend arstile, et tagada patsiendi asjakohane nõustamine ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse vältimise kohta vastavalt soole ja fertiilsusseisundile ravi alustamisel.
Dutch: •Bijzonderheden van de MDS PASS waarin wordt benadrukt dat beroepsbeoefenaren vóór het voorschrijven van Revlimid MDS-patiënten moeten opnemen in de PASS
Estonian: • Müelodüsplastilise sündroomi müügiloajärgse ohutusuuringu (MDS PASS) läbiviimise üksikasjad, milles rõhutatakse, et tervishoiuspetsialistid peavad enne Revlimid'i väljakirjutamist registreerima müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid müügiloajärgsesse ohutusuuringusse.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyses werden patiënten opgenomen met een milde leverfunctiestoornis (N = 16, totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT > ULN) en deze analyses geven aan dat een milde leverfunctiestoornis geen invloed heeft op de klaring van lenalidomide (blootstelling in plasma).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid hõlmasid kerge maksakahjustusega patsiente (N = 16, üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normi ülemine piir või ASAT > normi ülemine piir) ja näitavad, et kerge maksakahjustus ei mõjuta lenalidomiidi kliirensit (kontsentratsiooni vereplasmas).
Dutch: De vergunninghouder moet ook het volgende afstemmen met elke lidstaat voordat het product op de markt wordt gebracht:
Estonian: Müügiloa hoidja peab samuti iga liikmesriigiga kooskõlastama:
Dutch: AMT = antimyeloomtherapie; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; d = lage dosis dexamethason; HR = hazardratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; P = prednison; PFS = progressievrije overleving; PR = partiële response; R = lenalidomide; Rd = Rd toegediend tot aantonen van progressieve ziekte; Rd18 = Rd toegediend gedurende  18 cycli; SE = standaardfout; T = thalidomide; ZGPR = zeer goede partiële respons; vs. = versus.
Estonian: AMT = müeloomiravi; CI = usaldusintervall; CR = täielik ravivastus; d = väikeses annuses deksametasoon; HR = riskisuhe; IMWG = rahvusvaheline müeloomi töörühm; IRAC = ravivastuse sõltumatu hindamiskomitee; M = melfalaan; max = maksimaalne; min = minimaalne; NE = mittehinnatav; OS = üldine elulemus; P = prednisoon; PFS = progresseerumiseta elulemus; PR = osaline ravivastus; R = lenalidomiid; Rd = Rd manustamine kuni haiguse dokumenteeritud progresseerumiseni; Rd18 = Rd manustamine ≥ 18 tsüklit; SE = standardviga; T = talidomiid; VGPR = väga hea osaline ravivastus; vs = versus.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS)
Estonian: Müelodüsplastilised sündroomid (MDS)
Dutch: 1 De dosis kan na 2 cycli worden verhoogd tot eenmaal per dag 15 mg als de patiënt niet reageert op de behandeling en de behandeling goed verdraagt.
Estonian: 1 Annust võib 2 ravitsükli järel suurendada kuni 15 mg üks kord ööpäevas, kui väiksem raviannus ei toimi ja patsient talub ravi hästi.
Dutch: • Koorts- en griepachtige symptomen inclusief koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn, hoesten en koude rillingen
Estonian: • palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;
Dutch: ◊, gastro-enteritis sinusitis, nasofaryngitis, rhinitis Vaak
Estonian: ◊, gastroenteriit sinusiit, nasofarüngiit, riniit
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling Het percentage patiënten van 65 jaar of ouder met multipel myeloom was in de lenalidomide/dexamethason-groep niet significant verschillend van dat in de placebo/dexamethasongroep.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud 65-aastaste ja vanemate hulgimüeloomiga patsientide osakaal ei olnud lenalidomiidi/deksametasooni ning platseebo/deksametasooni gruppide vahel oluliselt erinev.
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten - studie MCL-002, intent-to-treat populatie
Estonian: Kokkuvõte efektiivsuse tulemustest - uuring MCL-002, ravikavatsuslik populatsioon Lenalidomiidi rühm Kontrollrühm
Dutch: Bijwerkingen van neutropenie die zich tijdens de behandeling voordeden en leidden tot stopzetting van lenalidomide, werden gemeld bij respectievelijk 2,2% van de patiënten in CALGB 100104 en 2,4% van de patiënten in IFM 2005-02.
Estonian: Raviga seotud neutropeenia kõrvaltoimejuhtudest, mis põhjustasid ravi lõpetamise lenalidomiidiga, teatati vastavalt 2,2% uuringu CALGB 100104 patsientidest ja 2,4% uuringu IFM 2005-02 patsientidest.
Dutch: Behandeling met Revlimid dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankerbehandelingen.
Estonian: Ravi Revlimid'iga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Het geschatte cumulatieve 2-jaarsrisico op progressie tot AML bij patiënten met een geïsoleerde del(5q) afwijking was 13,8%, in vergelijking met 17,3% voor patiënten met del(5q) en één bijkomende cytogenetische afwijking en 38,6% bij patiënten met een complex karyotype.
Estonian: Ägedaks müeloidseks leukeemiaks progresseerumise hinnanguline 2-aastane kumulatiivne risk isoleeritud 5q deletsiooniga patsientidel oli 13,8%, võrreldes 17,3% patsientidel, kellel oli 5q deletsioon ja üks täiendav tsütogeneetiline häire, ja 38,6% kompleksse karüotüübiga patsientidel.
Dutch: Als PML is bevestigd, moet lenalidomide permanent gestaakt worden.
Estonian: PML-i kinnitamisel tuleb ravi lenalidomiidiga lõplikult katkestada.
Dutch: • Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
Estonian: • isu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
Dutch: , neuralgie, dysesthesie
Estonian: , neuralgia, düsesteesia
Dutch: Vaak Koude rillingen
Estonian: Sage külmavärinad
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene Europe B.V.
Dutch: Binnen 52 weken ging het hierbij om 32/81 (40%) en 6/28 (21%) (zie rubriek 5.1).
Estonian: 52 nädala jooksul olid vastavad näitajad 32/81 (40%) ja 6/28 (21%); vt lõik 5.1.
Dutch: De meeste invasieve SPM waren solide kwaadaardige tumoren.
Estonian: Enamik invasiivse teise primaarse pahaloomulise kasvaja juhtumitest olid pahaloomulised soliidtuumorid.
Dutch: Als u meer Revlimid heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Estonian: Kui te kasutate Revlimid'i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Revlimid'i rohkem, kui oli ette nähtud, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Dutch: Revlimid als combinatietherapie met dexamethason (Rd), of bortezomib en dexamethason (RVd), of melfalan en prednison (MPR) (zie rubriek 4.2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.
Estonian: Revlimid'i kombinatsioonravi deksametasooniga või bortesomiibi ja deksametasooniga või melfalaani ja prednisooniga (vt lõik 4.2) on näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van lenalidomide bij ouderen te bepalen.
Estonian: Lenalidomiidi farmakokineetika hindamiseks eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid tehtud.
Dutch: Alle patiënten dienen TLS-profylaxe te krijgen (allopurinol, rasburicase of equivalent, volgens de richtlijnen van de instelling) en goed (oraal) gehydrateerd te zijn tijdens de eerste week van de eerste cyclus, of een langere periode indien klinisch geïndiceerd.
Estonian: Kõik patsiendid peavad saama esimese tsükli esimesel nädalal või kliinilise näidustuse korral kauem kasvaja lahustussündroomi ennetavat ravi (allopurinool, rasburikaas või samaväärne olenevalt raviasutuse juhistest) ja neid tuleb piisavalt hüdreerida (suu kaudu).
Dutch: • Veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) (zie rubriek 4.4)
Estonian: • venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, kopsuarteri emboolia, vt lõik 4.4);
Dutch: Tijdens de inductiebehandelingsperiode werd 20 mg lenalidomide gegeven op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 12 cycli of tot onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming of ziekteprogressie.
Estonian: Induktsioonravi perioodil manustati lenalidomiidi 20 mg korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval kuni 12 tsüklit või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni või nõusoleku tagasivõtmiseni või haiguse progresseerumiseni.
Dutch: De volgende tabellen zijn ontleend aan gegevens die zijn verzameld tijdens de hoofdonderzoeken naar monotherapie voor myelodysplastisch syndroom en mantelcellymfoom.
Estonian: Järgnevad tabelid on koostatud andmete põhjal, mis on kogutud müelodüsplastiliste sündroomide ja mantelrakulise lümfoomi monoravi peamistest kliinilistest uuringutest.
Dutch: Huiduitslag (inclusief allergische dermatitis), pruritus
Estonian: Väga sage lööbed (sh allergiline dermatiit), sügelus
Dutch: In totaal werden 358 patiënten van minimaal 18 jaar met histologisch bevestigd MZL of graad 1, 2 of 3a FL (CD20+ met flowcytometrie of histochemie), zoals beoordeeld door de onderzoeker of plaatselijke patholoog, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
Estonian: Kokku 358 patsienti, kes olid vähemalt 18 aasta vanused ja kellel oli uurija või kohaliku patoloogi hinnangul histoloogiliselt kinnitatud marginaaltsooni lümfoom või 1., 2. või 3a aste follikulaarne lümfoom (CD20+ vooltsütomeetria või histokeemilise analüüsiga), randomiseeriti suhtega 1:1.
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift o Beschrijving van het risico op tumor flare reactie bij patiënten met MCL o Beschrijving van het risico op progressie tot AML bij patiënten met MDS inclusief incidentiepercentages uit klinische trials o Beschrijving van risico op SPM
Estonian: • Ohutusteave kõigi patsientide osas: o mittevajaliku ravimi hävitamine; o vastava riigi erinõuded Revlimid'i välja kirjutamisel; o mantelrakulise lümfoomiga patsientidel esineva kasvaja ägenemisreaktsiooni riski kirjeldus; o ägedaks müeloidleukeemiaks progresseerumise riski kirjeldus müelodüsplastilise sündroomiga patsientidel, sealhulgas esinemissagedused kliinilistes uuringutes o teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate riski kirjeldus.
Dutch: In onderzoek NHL-007 werd TFR gemeld bij 19/146 patiënten (13,0%) in de groep met lenalidomide/rituximab versus 1/148 patiënten (0,7%) in de groep met placebo/rituximab.
Estonian: Uuringus NHL-007 esines kasvaja ägenemissündroomi lenalidomiidi/rituksimabi rühmas 19/146 (13,0%) patsiendil võrreldes 1/148 (0,7%) patsiendiga platseebo/rituksimabi rühmas.
Dutch: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg harde capsules Verpakkingsgrootte van 7 of 21 capsules.
Estonian: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg kõvakapslid.
Dutch: Gewichtsverlies, bloedbilirubine verhoogd
Estonian: Sage kehakaalu langus, vere bilirubiinisisalduse tõus
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Estonian: Kui võtate Revlimid'i koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.
Dutch: Patiënten in de studies MCL-002 en MCL-001 die TFR graad 1 en 2 hadden, werden behandeld met corticosteroïden, NSAID's en/of narcotische analgetica voor behandeling van TFR-symptomen.
Estonian: Uuringutes MCL-002 ja MCL-001 osalenud patsiente, kellel tekkis 1. ja 2. raskusastme kasvaja ägenemisreaktsioon, raviti kortikosteroidide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja/või narkootiliste analgeetikumidega kasvaja ägenemisreaktsiooni sümptomite leevendamiseks.
Dutch: ◊, anemie
Estonian: ◊, aneemia
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een productspecifieke vrijstelling toegekend voor Revlimid, die van toepassing is op alle subgroepen van pediatrische patiënten voor aandoeningen met rijpe B-cel-neoplasmata (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta tulenevalt ravimi spetsifiilisusest esitama Revlimid'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta B-küpserakuliste kasvajatega seisundite näidustusel (teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2).
Dutch: Febriele neutropenie graad 4 werd infrequent waargenomen (0,6% bij Rd en Rd18 vergeleken met 0,7% bij MPT).
Estonian: 4. astme febriilset neutropeeniat täheldati harva (0,6% Rd- ja Rd18-rühmas võrreldes 0,7% MPT-rühmas).
Dutch: Geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen huidverkleuring, lichtovergevoeligheidsreactie
Estonian: Aeg-ajalt ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega nahavärvuse muutused, valgusülitundlikkuse reaktsioon