FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nintedanib blockerar aktiviteten hos en grupp proteiner, som är inblandade i bildningen av nya blodkärl, som cancerceller behöver för att få blod och syre.
Slovenian: Nintedanib zavira aktivnost skupine beljakovin, ki sodelujejo pri razvoju novih krvnih žil, ki jih rakave celice potrebujejo za oskrbo s hrano in kisikom.
Swedish: Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare!
Slovenian: Sami odmerka ne zmanjšujte in ne prenehajte z zdravljenjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom!
Swedish: Höjning av ASAT och/eller ALAT till > 5 x ULN
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 5 x ULN
Swedish: Urvalsstorleken var dock liten, det förelåg ingen signifikant interaktion och KI var brett och täckte in HR för OS för den totala adenokarcinompopulationen.
Slovenian: Vendar pa je bil vzorec majhen, ni bilo pomembne interakcije in IZ je bil širok ter je vključeval RO celokupnega preživetja celotne populacije bolnikov z adenokarcinomom.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Swedish: Patienterna kan fortsätta behandlingen med nintedanib efter att docetaxel har satts ut, så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabla toxiska effekter uppkommer.
Slovenian: Bolniki lahko z zdravljenjem z nintedanibom nadaljujejo po prekinitvi docetaksela, dokler so vidne klinične koristi ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Samtidig administrering av nintedanib och docetaxel (75 mg/m²) påverkade inte farmakokinetiken för någotdera läkemedlet i någon relevant utsträckning.
Slovenian: Sočasno dajanje nintedaniba z docetakselom (75 mg/m²) ni spremenilo farmakokinetike nobenega od zdravil v pomembnem obsegu.
Swedish: Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, bör det användas under graviditet endast då det kliniska tillståndet kräver behandling.
Slovenian: Ker lahko nintedanib tudi pri ljudeh poškoduje plod, ga nosečnice ne smejo uporabljati, razen če je zdravljenje potrebno zaradi njihovega kliničnega stanja.
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabiliteten i exponeringen anses dessa effekter inte vara kliniskt relevanta.
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki, našteti učinki ne veljajo za klinično pomembne.
Swedish: När din läkare får denna information kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion och för att avgöra hur snabbt ditt blod kan koagulera.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter, in ugotovi, kako hitro se strjuje vaša kri.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vargatef för alla grupper av den pediatriska populationen för icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vargatef za vse podskupine pediatrične populacije s pljučnim nedrobnoceličnim rakom (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Ta nästa dos av Vargatef som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt och i den dos som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Slovenian: Naslednji načrtovani odmerek zdravila Vargatef vzemite ob naslednjem načrtovanem času v odmerku, ki ga priporoča zdravnik ali farmacevt.
Swedish: Någon grundlig QT-studie av nintedanib givet i kombination med docetaxel har dock ej genomförts.
Slovenian: Vendar temeljitih preskušanj QT z nintedanibom v kombinaciji z docetakselom niso izvajali.
Swedish: OS-analys och uppföljande PFS-analys utförd när 1121 dödsfall hade observerats i den totala ITTpopulationen (535 händelser hos adenokarcinompatienter).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja in analiza PFS ob kontrolnem pregledu sta bili izvedeni, ko so poročali o 1121 smrtnih primerih v celotni populaciji ITT (535 dogodkov pri bolnikih z adenokarcinomom).
Swedish: Data om biomarkörer/tumörmarkörer från alla kliniska studier i det kliniska programmet för nintedanib.
Slovenian: 3. podatki o bio-/tumorskih markerjih iz vseh kliničnih študij v kliničnem programu za ninetanib.
Swedish: Som första åtgärd för hantering av biverkningar (se Tabell 1 och 2) bör behandlingen med nintedanib tillfälligt avbrytas tills de specifika biverkningarna har klingat av till nivåer som möjliggör fortsatt behandling (till grad 1 eller utgångsläget).
Slovenian: Začetni ukrep za obravnavo neželenih učinkov (glejte Preglednico 1 in 2) je začasna prekinitev zdravljenja z nintedanibom, dokler specifični neželeni učinek ne bo izzvenel do ravni, ki omogoča nadaljevanje zdravljenja (do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja).
Swedish: Primär endpoint var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté baserad på intent-to-treat (ITT)-populationen och testad genom histologi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survivalPFS), kar je ocenila neodvisna komisija (independent review committee - IRC) na podlagi podatkov za populacijo ITT (intent-to-treat ) in kot so pokazale histološke preiskave.
Swedish: I den kliniska studien LUME-Lung 1 (se avsnitt 5.1) fick majoriteten av patienterna lindrig till måttlig diarré.
Slovenian: V kliničnem preskušanju LUME-Lung 1 (glejte poglavje 5.1) je imela večina bolnikov blago do zmerno drisko.
Swedish: Farmakokinetiken för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).
Slovenian: Farmakokinetiko nintedaniba je mogoče smatrati kot linearno glede na čas (to pomeni, da je podatke o enkratnem odmerku mogoče ekstrapolirati na podatke za večkratne odmerke).
Swedish: Det finns ingen information från användningen av Vargatef i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för denna aktiva substans (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Vargatef pri nosečnicah, vendar predklinične študije pri živalih kažejo na reproduktivno toksičnost te zdravilne učinkovine (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Neutropeni och sepsis
Slovenian: Nevtropenija in sepsa
Swedish: två gånger dagligen under 15 dagar någon förlängning av QTcF-intervallet.
Slovenian: 200 mg, dvakrat na dan 15 dni, ne da bi podaljšali interval QTcF.
Swedish: Diarré förekom hos 43,4 % (≥ grad 3: 6,3 %) av adenokarcinompatienterna i nintedanibarmen.
Slovenian: Driska se je pojavila pri 43,4 % (≥ 3. stopnje: 6,3 %) bolnikov z adenokarcinomom v skupini z nintedanibom.
Swedish: Det är avsett för vuxna patienter som har en viss typ av NSCLC ("adenokarcinom"), och som redan har fått en behandlingscykel med ett annat läkemedel mot denna cancer, men där tumören har börjat växa igen.
Slovenian: Namenjeno je odraslim bolnikom, ki imajo določeno vrsto nedrobnoceličnega pljučnega raka (adenokarcinom) in so se predhodno že zdravili z drugim zdravilom proti raku, a je začel tumor ponovno rasti.
Swedish: Om biverkningen/biverkningarna fortfarande kvarstår, d.v.s. om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent.
Slovenian: Kadar neželeni učinek/ učinki ne izginejo, tj. če bolnik ne prenaša odmerka po 100 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti.
Swedish: Det behövs ingen justering av startdosen för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) baserat på kliniska data.
Slovenian: Začetnega odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) na podlagi kliničnih podatkov ni treba prilagajati.
Swedish: Total överlevnad (OS)*** Patienter, n
Slovenian: Celokupno preživetje (CP)*** Bolniki, n
Swedish: Nintedanib nådde maximala plasmakoncentrationer cirka 2-4 h efter oral administrering som mjuka gelatinkapslar tillsammans med mat (intervall 0,5-8 h).
Slovenian: Nintedanib je dosegel največje koncentracije v plazmi približno po 2 do 4 urah po zaužitju mehke želatinske kapsule na tešče (razpon 0,5 do 8 ur).
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos proteinerna kan nintedanib hejda tillväxten och spridningen av cancertumören.
Slovenian: S preprečevanjem aktivnosti teh beljakovin lahko nintedanib pomaga ustaviti rast in širjenje raka.
Swedish: Andelen adenokarcinompatienter med stadium < IIIB/IV vid diagnos var liten och balanserad mellan behandlingsarmarna (placebo: 54 patienter (16,1 %), nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Slovenian: Delež bolnikov z adenokarcinomom stopnje < IIIB/IV ob diagnozi je bil majhen in uravnotežen v vseh zdravljenih skupinah bolnikov (placebo: 54 bolnikov (16,1 %); nintedanib: 50 bolnikov (15,5 %)).
Swedish: Det är även känt att perifer neuropati förekommer vid docetaxelbehandling.
Slovenian: Znano je tudi, da se med zdravljenjem z docetakselom pojavlja periferna nevropatija.
Swedish: Därför rekommenderas ej behandling av dessa patienter med Vargatef.
Slovenian: Zato zdravljenje teh bolnikov z zdravilom Vargatef ni priporočljivo.
Swedish: Transaminas-, ALP- och bilirubinnivåer bör undersökas innan kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel påbörjas.
Slovenian: Ravni transaminaz, ALKP in bilirubina je treba določiti pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom Vargatef in docetakselom.
Swedish: Bidraget från renal utsöndring till totalclearance var lågt (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
Slovenian: Prispevek ledvičnega izločanja k skupnemu očistku je bil majhen (0,649 % odmerka, 26,3 % gCV).
Swedish: Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Slovenian: Možnega medsebojnega delovanja nintedaniba s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Swedish: Rekommenderad dos av nintedanib är 200 mg två gånger dagligen administrerat med cirka 12 timmars mellanrum, på dag 2 till 21 i en vanlig 21-dagars behandlingscykel med docetaxel.
Slovenian: Priporočeni odmerek nintedaniba je 200 mg dvakrat na dan, ki ga je treba jemati v približno 12-urnem razmiku, od 2. do 21. dne standardnega 21-dnevnega cikla zdravljenja z docetakselom.
Swedish: Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Diarré kan leda till att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium).
Slovenian: driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Driska lahko povzroči izgubo tekočine in pomembnih soli (elektrolitov, kot sta natrij in kalij) v telesu.
Swedish: Värdena bör monitoreras när detta är kliniskt indicerat, eller periodvis under behandlingen, d.v.s. i kombinationsfasen med docetaxel i början av varje behandlingscykel, och en gång i månaden om behandlingen med Vargatef fortsätter som monoterapi efter att docetaxel har satts ut.
Slovenian: Vrednosti je treba med zdravljenjem spremljati, kot je klinično indicirano ali periodično, to je v obdobju dajanja v kombinaciji z docetakselom na začetku vsakega terapevtskega cikla in nato mesečno, če bolniki jemanje zdravila Vargatef po ukinitvi docetaksela nadaljujejo kot monoterapijo.
Swedish: Under behandlingen med Vargatef kommer din läkare regelbundet att kontrollera ditt blod och undersöka dig för att se om du har några tecken på infektion, såsom inflammation, feber eller trötthet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vargatef bo zdravnik redno preverjal število vaših krvnih celic in vas pregledoval za morebitne znake okužb, kot so vnetje, zvišana telesna temperatura ali utrujenost.
Swedish: Hos patienter med förhöjda levervärden utgjorde användning av den fastställda stegvisa dosreduceringsplanen en lämplig åtgärd och behandlingen behövde endast sättas ut hos 2,2 % av patienterna.
Slovenian: Kot ustrezen ukrep za bolnike s povečanimi jetrnimi parametri se je izkazalo uveljavljeno stopenjsko zmanjševanje odmerka, zdravljenje pa je bilo treba ukiniti le pri 2,2 % bolnikov.
Swedish: Patienter som behandlas med Vargatef har en ökad risk för venös tromboembolism inklusive lungemboli och djup ventrombos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef, je povečano tveganje za vensko trombembolijo, vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Swedish: Dessutom hämmas fms-liknande tyrosinproteinkinas (Flt)-3, lymfocytspecifikt tyrosinproteinkinas (Lck) och protoonkogen-tyrosinproteinkinas src (Src).
Slovenian: Poleg tega so zavrte še Fms-podobna tirozin-protein kinaza (Flt)-3, limfocit-specifična tirozin-protein kinaza (Lck) in proto-onkogena tirozin-protein kinaza Src (Src).
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Studien omfattade 658 patienter (50,1 %) med adenokarcinom, 555 patienter (42,2 %) med skivepitelcancer och 101 patienter (7,7 %) med andra tumörhistologier.
Slovenian: V preskušanje so vključili 658 bolnikov (50,1 %) z adenokarcinomom, 555 bolnikov (42,2 %) s ploščatoceličnim karcinomom in 101 bolnika (7,7 %) s tumorji druge histologije.
Swedish: + Oddskvot och p-värde erhölls från en logistisk regressionsmodell justerad för ECOG Performance Score vid baseline (0 kontra 1).
Slovenian: + Razmerje obetov in vrednost p sta bila pridobljena iz logističnega regresijskega modela, prilagojenega za izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG (0 ali 1).
Swedish: Samtidig administrering med nintedanib måste alltid övervägas noggrant.
Slovenian: O sočasnem dajanju nintedaniba je treba skrbno premisliti.
Swedish: I prövningen 1199.13 (LUME-Lung 1) förelåg en högre frekvens av allvarliga biverkningar hos patienter som behandlades med nintedanib plus docetaxel och hade en kroppsvikt under 50 kg jämfört med patienter med en vikt ≥ 50 kg; emellertid var antalet patienter med en kroppsvikt under 50 kg litet.
Slovenian: V preskušanju 1199.13 (LUME-Lung 1) je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z nintedanibom in docetakselom, pogostnost resnih neželenih učinkov večja med bolniki s telesno maso do 50 kg, v primerjavi z bolniki, ki so tehtali ≥ 50 kg; vendar pa je bilo bolnikov, lažjih od 50 kg, malo.
Swedish: Illamående ≥ grad 3 trots antiemetisk behandling
Slovenian: Navzea ≥ 3. stopnje kljub zdravljenju z antiemetiki
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till att få nintedanib 200 mg oralt två gånger dagligen i kombination med 75 mg/m2 intravenöst docetaxel var 21:e dag (n = 655) eller placebo oralt två gånger dagligen i kombination med 75 mg/m2 docetaxel var 21:e dag (n = 659).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1 : 1) na prejemanje nintedaniba po 200 mg peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m docetaksela intravensko vsakih 21 dni (n = 655) ali placeba peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m2 docetaksela vsakih 21 dni (n = 659).
Swedish: Patienter som nyligen hade haft hjärtinfarkt eller stroke exkluderades från denna prövning.
Slovenian: Bolniki z miokardnim infarktom ali možgansko kapjo v nedavni anamnezi so bili iz tega preskušanja izključeni.
Swedish: Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel:
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke:
Swedish: Patienterna bör tillrådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner under behandlingen med Vargatef.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med vožnjo ali upravljanjem strojev med zdravljenjem z zdravilom Vargatef previdni.
Swedish: Nintedanib är en trippel angiokinashämmare som blockerar kinasaktiviteten hos receptorer för vascular endothelial growth factor (VEGFR 1-3), receptorer för platelet-derived growth factor (PDGFR α och β) och receptorer för fibroblast growth factor (FGFR 1-3).
Slovenian: Nintedanib je trojni zaviralec angiokinaze, ki zavira aktivnost kinaze receptorjev žilnega endotelijskega rastnega faktorja (vascular endothelial growth factor receptors - VEGFR 1-3), receptorje rastnega faktorja iz trombocitov (platelet-derived growth factor receptors - PDGFR α in ß) in receptorjev rastnega faktorja fibroblastov (fibroblast growth factor receptors - FGFR 1-3).
Swedish: Behandling med Vargatef ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Swedish: Övrig information om interaktioner med andra läkemedel
Slovenian: Drugi podatki o medsebojnem delovanju zdravil
Swedish: Patienter med aktiva hjärnmetastaser exkluderades från de kliniska studierna och behandling med Vargatef rekommenderas inte till denna patientgrupp.
Slovenian: Bolnike z aktivnimi metastazami v možganih so iz kliničnih preskušanj izključili, zato zdravljenje z zdravilom Vargatef zanje ni priporočljivo.
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent.
Slovenian: Če ni ugotovljen drug vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno prenehati.
Swedish: Ingen justering av den initiala doseringen krävs baserat på patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba prilagajati bolnikovi starosti (glejte poglavje 5.2).
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering på råttor var de oönskade effekterna (t.ex. förtjockning av epifysplattor, lesioner på framtänderna) främst relaterade till verkningsmekanismen för nintedanib (d.v.s. VEGFR-2-hämning).
Slovenian: V študijah toksičnosti po ponavljajočih se odmerkih pri podga nah so bili neželeni učinki (npr. odebelitev epifiznih ploščic, lezije sekalcev) večinoma povezani z mehanizmom delovanja (z zaviranjem VEGFR-2) nintedaniba.
Swedish: Sluta inte att ta Vargatef utan att först rådgöra med din läkare.
Slovenian: Zdravila Vargatef ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: I sådana fall bör patienterna monitoreras noggrant med avseende på tolerabiliteten för nintedanib.
Slovenian: V teh primerih je treba pri bolnikih skrbno spremljati prenašanje nintedaniba.
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystem som är avgörande för proliferationen och överlevnaden av både endotelceller och perivaskulära celler (pericyter och vaskulära glatta muskelceller).
Slovenian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezavno mesto adenozin trifosfata (ATP) teh receptorjev in zavira znotrajcelično signaliziranje, ki je odločilno za proliferacijo in preživetje endotelijskih in perivaskularnih celic (periciti in žilne gladkomišične celice).
Swedish: Hjärtinfarkt (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser i särskilda patientgrupper De farmakokinetiska egenskaperna för nintedanib var jämförbara hos friska försökspersoner, cancerpatienter och patienter i målpopulationen.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri posebnih populacijah Farmakokinetične lastnosti nintedaniba so bile pri zdravih prostovoljcih podobne kot pri bolnikih z rakom in bolnikih v ciljni populaciji.
Swedish: Om du har glömt att ta Vargatef
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vargatef
Swedish: I den pivotala prövningen 1199.13 var 85 patienter (12,9 % av patienterna med adenokarcinomhistologi) ≥ 70 år (medianålder: 72 år, intervall: 70-80 år) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V ključnem preskušanju 1199.13 je bilo 85 bolnikov (12,9 % je imelo histologijo adenokarcinoma) starih ≥ 70 let (mediana starost: 72 let, razpon: 70 do 80 let) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Vid prövningsstart hade 5,8 % av patienterna stabila hjärnmetastaser och 3,8 % hade tidigare fått bevacizumabbehandling.
Slovenian: Pet celih osem odstotka (5,8 %) bolnikov je imelo ob sprejetju v preskušanje stabilne metastaze v možganih in 3,8 % se jih je pred tem zdravilo z bevacizumabom.
Swedish: Analysen av total överlevnad i den totala populationen nådde inte statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % KI: 0,83-1,05).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja v celotni populaciji bolnikov ni dosegla statistične pomembnosti (RO: 0,94; 95 % IZ: 0,83; 1,05).
Swedish: Nintedanibbehandlingen kan återupptas med reducerad dos.
Slovenian: Zdravljenje z nintedanibom lahko nadaljujete z zmanjšanim odmerkom.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Vargatef ska tillrådas att undvika att bli gravida medan denna behandling pågår och att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Vargatef.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vargatef, je treba svetovati, naj med zdravljenjem s tem zdravilom ne zanosijo in naj uporabljajo ustrezno kontracepcijo med njegovim jemanjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Vargatef sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Vargatef je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabiliteten i exponeringen som observerades i den kliniska LUME-Lung 1-studien anses dessa effekter inte vara kliniskt relevanta.
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki, ki so jo opazili v kliničnem preskušanju LUME-Lung-1, našteti učinki ne veljajo za klinično pomembne.
Swedish: Denna population omfattade de cancerpatienter som vid baseline identifierades genom att deras sjukdom hade progredierat och att de rekryterades till prövningen mindre än 9 månader efter att de hade påbörjat första linjens behandling.
Slovenian: Ta populacija zajema vključene bolnike z adenokarcinomom, ki so na izhodišču imeli opredeljeno napredovalo bolezen in so v preskušanje vstopili manj kot 9 mesecev od začetka zdravljenja prve izbire.
Swedish: Om din läkare har avslutat din kemoterapi med docetaxel ska du fortsätta att ta Vargatef två gånger per dag.
Slovenian: Če vas je zdravnik prenehal zdraviti s kemoterapijo z docetakselom, morate nadaljevati jemanje zdravila Vargatef 2-krat na dan.
Swedish: Effekt i den pivotala fas 3-studien LUME-Lung 1
Slovenian: Učinkovitost v osrednjem preskušanju 3. faze LUME-Lung 1
Swedish: Ta inte Vargatef samma dag som du får din kemoterapibehandling med docetaxel.
Slovenian: Zdravila Vargatef ne vzemite istega dne, ko prejmete kemoterapijo z docetakselom.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Za več informacije glejte navodila.
Swedish: En fördefinierad utvärdering utfördes i populationen med adenokarcinompatienter som ansågs ha rekryterats till prövningen med en särskilt dålig behandlingsprognos, d.v.s. patienter vilkas sjukdom progredierade under eller strax efter första linjens behandling, innan de rekryterades till prövningen.
Slovenian: Izvedli so vnaprej opredeljeno analizo populacije bolnikov z adenokarcinomom, ki so imeli ob vstopu v preskušanje izjemno slabo prognozo zdravljenja, in sicer pri tistih, pri katerih se je napredovanje bolezni pojavilo med zdravljenjem prve izbire ali kmalu zatem, torej pred vstopom v preskušanje.
Swedish: Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da nintedanib in vitro ni substrat ali zaviralec OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ali MRP-2; niti ni substrat BCRP.
Swedish: Det är viktigt att patientens blodstatus monitoreras under behandlingen, särskilt vid kombinationsbehandling med docetaxel (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je pomembno spremljati bolnikovo krvno sliko, zlasti med kombiniranim zdravljenjem z docetakselom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Lindriga leverenzymstegringar, som inte orsakades av allvarliga biverkningar som diarré, sågs endast hos rhesusapor.
Slovenian: Blaga povečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.