FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tracleer-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Estonian: Tracleer'i annuste korrigeerimist ei peeta vajalikuks.
Finnish: Jos sinua huimaa Tracleer-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Estonian: Seega, kui tunnete Tracleer'i võtmise ajal ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Finnish: Makuaine tuttifrutti Aspartaami (E951) Asesulfaamikalium Magnesiumstearaatti
Estonian: Puuvilja maitseaine Aspartaam (E951) Kaaliumatsesulfaam Magneesiumstearaat
Finnish: Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1).
Estonian: Tracleer on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1).
Finnish: Ei-kliinistä tai kliinistä tietoa aspartaamin käytöstä alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole saatavana arviointia varten.
Estonian: Prekliinilised ja kliinilised andmed puuduvad, et hinnata aspartaami kasutamist alla 12 nädala vanustel imikutel.
Finnish: Mikäli kyseessä on Tracleer-hoidosta huolimatta tapahtunut, myöhäinen (useita kuukausia kestäneen hoidon jälkeen tapahtuva) potilaan kliinisen tilan huononeminen, hoito on arvioitava uudelleen.
Estonian: Kui hoolimata Tracleer-ravist ilmneb kliinilise seisundi halvenemine ravikuuri hilisemas järgus (nt pärast mitmekuulist ravi), tuleks ravi uuesti hinnata.
Finnish: Tracleer-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Estonian: Tracleer'iga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Finnish: Kuukausittaisten maksakokeiden aikataulu:
Estonian: Teie igakuiste maksa vereanalüüside kuupäevad:
Finnish: Tracleer vähentää sormiin ja varpaisiin kehittyvien uusien haavaumien määrää.
Estonian: Tracleer vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.
Finnish: 26 potilaan bosentaanihoito jatkui BREATHE-5-tutkimuksen 24 viikon pituisessa avoimessa jatkoosassa (AC-052-409, hoidon kesto keskimäärin 24,4 ± 2,0 viikkoa), ja tänä aikana lääkkeen teho yleensä säilyi.
Estonian: 26 patsienti jätkasid bosentaani kasutamist uuringu BREATHE-5 24-nädalases avatud jätkufaasis (AC-052-409) (ravi keskmine kestus 24,4 ± 2,0 nädalat), mil efektiivsus üldjuhul püsis.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kestoaika oli 16 viikkoa tutkimuksessa AC-052-401 ja 24 viikkoa tutkimuksessa AC-052-331.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli uuringus AC-052-401 16 nädalat ja uuringus AC-052331 24 nädalat.
Finnish: Jos tulos varmistuu, on potilaskohtaisesti päätettävä, jatketaanko Tracleer-hoitoa, kenties pienennetyllä annoksella, vai lopetetaanko Tracleerin anto (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kinnituse saamisel tuleb teha konkreetsel juhul otsus, kas jätkata Tracleer'i kasutamist, võimalik, et vähendatud annusega, või katkestada Tracleer'i manustamine (vt lõik 4.2).
Finnish: Ennen Tracleer-hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tarkistettava, ettei potilas ole raskaana, hänelle on annettava asianmukaista tietoa luotettavista ehkäisymenetelmistä ja potilaan on aloitettava luotettavan ehkäisyn käyttö.
Estonian: Enne Tracleer'iga ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb veenduda, et nad ei ole rasedad, anda sobivat nõu usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta ja alustada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Finnish: Dispergoituvien tablettien käytön jälkeen bosentaanialtistus oli pienempi kuin kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä (AUC0-∞-arvojen geometristen keskiarvojen suhde 0,87 [90 % luottamusväli 0,78-0,97]).
Estonian: Pärast ravi dispergeeruva tabletiga oli bosentaani kontsentratsioon madalam kui õhukese polümeerikattega tableti puhul (AUC0-∞ geomeetriliste keskmiste suhe oli 0,87 [90% usaldusvahemik: 0,78, 0,97]).
Finnish: Ehdotamme., että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Estonian: Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi hoiatuskaardile üles kirjutada.
Finnish: Työnnä lääke esille painamalla pohjasta.
Estonian: Suruge ravimtoode läbi fooliumi.
Finnish: Kun Tracleer-hoito aloitetaan potilaille, jotka tarvitsevat ritonaviirin vahvistamaa proteaasinestäjähoitoa, on seurattava tarkoin, miten potilas sietää Tracleeria, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä hoidon aloitusvaiheen alussa hypotension vaaraan sekä maksan toimintakokeiden arvoihin.
Estonian: Kui ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoreid vajavatel patsientidel alustatakse ravi Tracleer'iga, tuleb patsienti hoolikalt jälgida Tracleer'i taluvuse suhtes, pöörates ravi algetapil erilist tähelepanu hüpotensiooni tekkimise riskile ja maksafunktsiooni analüüsidele.
Finnish: Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Estonian: Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või Tracleer-ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.
Finnish: Dispergoituva tabletti:
Estonian: Dispergeeruv tablett:
Finnish: Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/02/220/004
Estonian: Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/220/004
Finnish: Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään Tracleeria, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.
Estonian: Teil soovitatakse Tracleer-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 3,7 mg aspartaamia (E951).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 3,7 mg aspartaami (E951).
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/02/220/001
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/220/001
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, viinihappo, makuaine tuttifrutti, aspartaami (E951, ks. lisätietoja kohdan 2 lopussa), asesulfaamikalium, magnesiumstearaatti
Estonian: - Abiained tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, viinhape, puuvilja maitseaine, aspartaam (E951, lugege lisateavet lõigu 2 lõpust), kaaliumatsesulfaam, magneesiumstearaat.
Finnish: Bosentaaniin liittyvät haittavaikutukset, joita havaittiin 20 lumekontrolloidussa tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeen, esitetään yleisyysjärjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: 20 platseebokontrolliga uuringus ja turuletuleku järgselt bosentaaniga esinenud kõrvaltoimeid järjestatakse vastavalt nende esinemissagedusele alljärgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Diureettihoitoa on syytä harkita potilaille, joilla on nesteretention merkkejä ennen Tracleer-hoidon aloittamista.
Estonian: Diureetikumravi tuleks kaaluda ka patsientide puhul, kellel ilmneb vedelikupeetuse tunnuseid juba enne Tracleer-ravi algust.
Finnish: Sen vuoksi hormoneihin perustuvien ehkäisymenetelmien käyttöä yksinään antoreitistä (suun kautta, injektiona, laastareina tai implantaattina) riippumatta ei katsota luotettavaksi ehkäisymenetelmäksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Estonian: Seetõttu ei peeta ainult hormoonidel põhinevate rasestumisvastaste vahendite kasutamist olenemata nende manustamisteest (st suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed või implanteeritavad ravimvormid) usaldusväärseks rasestumisvastaseks meetodiks (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Finnish: - Vaikuttava aine on bosentaanimonohydraatti.
Estonian: - Toimeaine on bosentaanmonohüdraat.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 14 dispergoituvaa tablettia.
Estonian: Alumiinium-/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 dispergeeruvat tabletti.
Finnish: Tracleeria ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti.
Estonian: Tracleer'i ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel.
Finnish: Koska yhteisvaikutukset ovat mahdollisia johtuen bosentaanin CYP450:tä indusoivasta vaikutuksesta (ks. kohta 4.5), näitä potilaita on myös seurattava tarkoin HIV-infektionsa suhteen, sillä yhteisvaikutus saattaa vaikuttaa antiretroviraalisen lääkehoidon tehoon.
Estonian: Et võivad tekkida koostoimed seoses bosentaani CYP450 süsteemi ensüüme indutseeriva toimega (vt lõik 4.5), mis võivad mõjutada retroviirusvastaste ravimite tõhusust, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida ka HIV infektsiooni suhtes.
Finnish: Kun aikuisille tehdyssä tutkimuksessa verrattiin dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien biologista hyötyosuutta, saatiin viitteitä siitä, että dispergoituvat tabletit tuottavat pienemmän bosentaanialtistuksen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Biosaadavuse võrdlus dispergeeruvate ja polümeerikattega tablettide vahel täiskasvanud uuringus osalejatel näitas dispergeeruva tableti kasutamisel madalamat kontsentratsiooni kehas (vt lõik 5.2).
Finnish: Tracleer sisältää natriumia
Estonian: Tracleer sisaldab naatriumi
Finnish: Tracleer-hoidon myönteisiä vaikutuksia elossaoloon osoittavia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Tracleer-ravi elulemust parandavaid toimeid tõestavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Tracleer-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa.
Estonian: Tracleer'i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka Tracleer-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Juhul, kui Tracleer'i ravi on kestnud vähemalt 8 nädalat (sihtannusega vähemalt 4 nädala jooksul), kuid kliiniline seisund on sellegipoolest halvenenud (nt 6-minutilise kõndimistesti jooksul läbitud vahemaa on ravieelsete mõõtmistega võrreldes vähenenud vähemalt 10%), tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: Poikkeavat maksa-arvot (ks. kohta 4.4)
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis (vt lõik 4.4)
Finnish: Maksan aminotransferaasipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista, sitten kuukauden välein Tracleer-hoidon ajan.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb mõõta enne ravi algust ning järgnevalt kuuajaliste intervallidega kogu Tracleer-ravi ajal.
Finnish: Hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti, ja tällöin on otettava huomioon bosentaanin maksatoksisuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Tuleb teha põhjalik kasu/riski analüüs, võttes arvesse bosentaani toksilisust maksale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Potilaan tietokortin yleinen tavoite on antaa potilaille tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista heidän on oltava tietoisia ennen Tracleer-hoitoa ja sen aikana.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi üldine eesmärk on anda patsientidele olulist ohutusalast informatsiooni, millest nad peavad olema teadlikud enne ravi alustamist ja ravi ajal Tracleer'iga.
Finnish: Tracleerin ja siklosporiini A:n samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Estonian: Tracleer'i kasutamine samaaegselt tsüklosporiin A-ga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus oli 10 - 20 kg painavilla lapsilla 43 %, 20 - 40 kg painavilla 67 % ja yli 40 kg painavilla 75 % aikuisten systeemisestä altistuksesta.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10-20 kg, 20-40 kg ja > 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
Finnish: Näiden lasten keskimääräinen altistuminen bosentaanille oli noin puolet aikuisten altistumisesta ylläpitoannoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta arvoissa oli huomattavaa päällekkäisyyttä aikuisten tulosten kanssa.
Estonian: Nende laste keskmine ekspositsioon bosentaanile oli umbkaudu pool täiskasvanud patsientide ekspositsioonist kaks korda ööpäevas manustatud 125 mg jooksva annuse juures, kuid näitas ulatuslikku kattumist täiskasvanute ekspositsioonidega.
Finnish: Kun tabletti on liettynyt, neste annetaan potilaalle.
Estonian: Tableti täielikul lahustumisel andke lusikas patsiendile.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Estonian: Mis tahes nimetatud nähtude ilmnemisel teavitage kohe oma arsti.
Finnish: • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi Tracleerhoidon aikana.
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, kuna need ei ole Tracleer'i kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina.
Finnish: Sekä CYP3A4-estäjän että CYP2C9-estäjän samanaikaista käyttöä Tracleerin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Estonian: Vältida tuleks ensüümide CYP3A4 ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegset manustamist Tracleer'iga (vt lõik 4.5).
Finnish: Pidä tabletista kiinni peukalolla ja etusormella jakouurteen kummaltakin puolelta jakouurre ylöspäin ja jaa tabletti jakouurretta pitkin (ks. kuvio alla).
Estonian: Hoidke tabletist pöidla ja nimetissõrmega mõlemalt poolt murdejoont kinni, veenduge, et murdejoon on suunaga üles ja murdke tablett piki murdejoont pooleks (vt alltoodud joonist).
Finnish: • varfariinia (antikoagulantti)
Estonian: • varfariin (hüübimisvastane aine);
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleeria Miten Tracleeria otetaan
Estonian: Mis ravim on Tracleer ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tracleer'i kasutamist Kuidas Tracleer'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tracleer'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, on harkittava Tracleer-hoidon uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda Tracleer-ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Tracleerin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Estonian: Kui teil on tunne, et Tracleer'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 78% potilaista säilyi WHO:n toimintakykyluokassa II.
Estonian: Kokku jäi WHO järgi II funktsionaalsesse klassi 78% patsientidest.
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Estonian: Enne ravi alustamist Tracleer'iga ja ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, isegi kui te ei usu, et võite olla rase.
Finnish: Anna seistä n. minuutin verran kunnes tabletti on täysin liettynyt (liuennut).
Estonian: Oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud ja siis neelake kogu vedelik alla.
Finnish: Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä Tracleerin käytön aikana.
Estonian: Teie arst või günekoloog annab teile nõu Tracleer-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas.
Finnish: Niillä potilailla, joille tämä yhdistelmä on välttämätön, on seurattava tarkasti Tracleerin aiheuttamia haittatapahtumia sekä takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Estonian: Kombinatsioonravi vajavaid patsiente tuleks hoolikalt jälgida Tracleer'iga seotud kõrvaltoimete ning takroliimuse ja siroliimuse plasmakontsentratsioonide suhtes.
Finnish: Aspartaami (E951), ks. pakkausseloste, jossa on lisätietoja Aspartaami (E951) voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Estonian: Aspartaam (E951) võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Finnish: 16 viikon jälkeen keskimääräinen happisaturaatio kasvoi bosentaaniryhmässä 1,0 %:lla (95 % lv -0.7 - 2,8 %) verrattuna lumelääkeryhmään (n = 17), mikä osoitti, että bosentaani ei pahentanut hypoksemiaa.
Estonian: Pärast 16 nädalat oli Tracleer suurendanud keskmist hapniku saturatsiooni 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) võrreldes platseeboga (n = 17), näidates, et bosentaan ei halvendanud hüpokseemiat.
Finnish: Tracleer on vasta-aiheinen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele on Tracleer vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Finnish: Kunkin muuttujan tutkitun vaikutusalueen perusteella on syytä olettaa, etteivät sukupuoli, paino, rotu tai ikä vaikuta aikuispopulaatiossa olennaisessa määrin bosentaanin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Toetudes läbiviidud uuringutele pole põhjust arvata, et sugu, kehakaal, rassiline kuuluvus või vanus võiksid olulisel määral mõjutada bosentaani farmakokineetikat täiskasvanud patsientide populatsioonis.
Finnish: • Tracleer-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei nainen käytä luotettavaa ehkäisyä ja ellei hoitoa edeltävän raskaustestin tulos ole negatiivinen
Estonian: • võib Tracleer-ravi rasestumisvõimelistele naistele määrata vaid juhul, kui nad kasutavad efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning ravi eel tehtud rasedustest on andnud negatiivse tulemuse;
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa Tracleer-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsus võib Tracleer-ravi jätkudes terapeutilise annusega spontaanselt või pärast annuse alandamist tagasi pöörduda, kuid vajalikuks võib osutuda ka ravi peatamine või katkestamine (vt lõik 4.4).
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille lapsille Tracleer-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin).
Estonian: 1-aastaste ja vanemate laste Tracleer-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Finnish: Vaihtovuoroisessa farmakokinetiikan tutkimuksessa (AC-052-116) 16 tervettä aikuista sai 62,5 mg bosentaania 62,5 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina tai 64 mg bosentaania 32 mg:n dispergoituvina tabletteina.
Estonian: Farmakokineetilises ristuvuuringus (AC-052-116) manustati 16 tervele täiskasvanud uuringus osalejale 62,5 mg bosentaani, kasutades 62,5 mg õhukese polümeerikattega tableti ravimvormi, või 64 mg bosentaani, kasutades 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormi.
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvot eivät kohonneet ≥ 3 × ULN hoidon aikana, mutta yksi hepatiittitapaus ilmeni 3 päivän kuluttua bosentaanihoidon päättymisestä.
Estonian: (vahemikus 0,5-10,0 päeva), maksa aminotransferaaside taseme tõusu ravi ajal ≥ 3 × ULN ei esinenud, kuid 3 päeva möödumisel bosentaanravi lõpetamisest tekkis üks hepatiidijuhtum.
Finnish: • siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä Tracleerin kanssa
Estonian: • tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim), mida ei tohi koos Tracleer'iga kasutada;
Finnish: Kun bosentaania annettiin 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa, altistus ei suurentunut; vuorokausialtistus oli 7275 ng·h/ml (CV: 83 %, n = 27).
Estonian: Bosentaani annustamine 2 mg/kg kolm korda ööpäevas kontsentratsiooni ei suurendanud; ööpäevane kontsentratsioon oli 7275 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 83%, n = 27).
Finnish: Koska samankaltaisia epämuodostumia on havaittu muiden ET-reseptoriantagonistien yhteydessä ja ET-poistogeenisillä (knock-out) hiirillä, voidaan olettaa, että kyseessä on lääkeryhmän luokkavaikutus.
Estonian: Väärarengute sarnasus muude ETretseptorite antagonistide puhul ja ET-geenipuudulikkusega hiirtel viitavad klassiefektile.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit:
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid:
Finnish: Valmistemuoto ei vaikuttanut merkitsevästi bosentaanin tmax- eikä t1/2-arvoihin.
Estonian: Bosentaani Tmax-i ja t1/2 ravimvorm oluliselt ei mõjutanud.
Finnish: Hormoneihin perustuva ehkäisy, kuten ehkäisytabletit, hormonipistokset, implantaatit tai ehkäisylaastarit, eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä Tracleer-hoidon aikana.
Estonian: Hormoonidel põhinevad rasestumisvastased vahendid - näiteks suukaudsed rasestumisvastased vahendid ehk rasestumisvastased tabletid, hormoonsüstid, implantaadid või rasestumisvastased plaastrid - ei hoia ravi ajal Tracleer'iga rasestumist usaldusväärselt ära.
Finnish: Takrolimuusi, sirolimuusi: Tracleerin samanaikaista käyttöä takrolimuusin tai sirolimuusin kanssa ei ole tutkittu ihmisellä, mutta takrolimuusin tai sirolimuusin ja Tracleerin samanaikainen käyttö saattaa johtaa bosentaanin pitoisuuden kohoamiseen plasmassa samalla tavoin kuin siklosporiini A:n samanaikaisen käytön yhteydessä.
Estonian: Tracleer'i ning takroliimuse või siroliimuse koosmanustamist ei ole inimese puhul uuritud, kuid Tracleer'i ning takroliimuse või siroliimuse koosmanustamine võib kaasa tuua bosentaani suurenenud plasmakontsentratsiooni analoogselt tsüklosporiin A koosmanustamisega.
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen Tracleer-hoitoa ja sen aikana.
Estonian: Pakendis on patsiendi hoiatuskaart olulise ohutusalase teabega, millest patsient peab olema teadlik enne ravi alustamist ja ravi ajal Tracleer'iga.
Finnish: joulu _____
Estonian: Juuli ______
Finnish: Jokainen dispergoituva tabletti voidaan liettää veteen, jotta saadaan nestemäistä lääkettä.
Estonian: Iga dispergeeruvat tabletti võib sellest vedela ravimi valmistamiseks vees lahustada.
Finnish: Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, on harkittava Tracleerin jatkamista tai uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda Tracleer-ravi jätkamist või ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Finnish: Samasta syystä CYP3A4-estäjän (kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin tai ritonaviirin) tai CYP2C9-estäjän (kuten vorikonatsolin) käyttöä samanaikaisesti Tracleer-hoidon kanssa ei suositella.
Estonian: Samal põhjusel ei soovitata ka isoensüümi CYP3A4 tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool või ritonaviir) ning isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite (nt vorikonasooli) manustamist koos Tracleer'iga.
Finnish: NOAEL-taso (taso, jolla ei esiintynyt havaittavia haittavaikutuksia) oli vastaavasti 21-kertainen (päivänä 21 post partum) ja 2,3-kertainen (päivänä 69 post partum) verrattuna ihmisen terapeuttiseen altistukseen.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tase oli vastavalt 21 korda (21. päeval post partum) ja 2,3 korda (69. päeval post partum) inimese raviannuse kontsentratsioonist suurem.
Finnish: Repäise irti päällimmäinen kerros.
Estonian: Eemaldage pindmine kiht.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia Tracleerin välittömästä vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Tracleer'i otsese toime hindamiseks autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Finnish: Tracleer voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen Tracleer-hoitoa tai sen aikana.
Estonian: Tracleer võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus.
Finnish: Lumelääke (n =88)
Estonian: Platseebo (n=88)