FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão ativado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
English: Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Portuguese: O Leflunomida medac pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reação.
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infeções devido a imunossupressão.
English: After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
Portuguese: Após administração de uma dose de leflunomida marcada radioativamente, a radioatividade foi excretada igualmente nas fezes (provavelmente por eliminação biliar), e na urina.
English: Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Portuguese: diminuição marginal (reversível) na concentração de sémen, contagem total de sémen e motilidade progressiva rápida
English: • tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
Portuguese: • tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, normalmente nos pés e nas mãos),
English: • a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide medac which is absorbed by the body.
Portuguese: • um medicamento chamado de colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol elevado) ou carvão ativado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida medac que é absorvido pelo organismo.
English: Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A utilização de Leflunomida medac não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatoide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Portuguese: A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomida medac em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja não utilize este medicamento.
English: • inflammation of the mouth or mouth ulcers,
Portuguese: • inflamação da boca ou ulceração da boca,
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Portuguese: O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunossupressores.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plasmáticos de leflunomida
English: • anxiety,
Portuguese: • ansiedade,
English: Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Portuguese: A leflunomida revela os melhores efeitos protetores em modelos animais de doenças autoimunes quando administrada na fase inicial da progressão da doença.
English: Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
Portuguese: Pouco frequentes: hipocaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raros:
English: The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatoide e artrite psoriática.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomida medac:
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Portuguese: Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
English: If you take more Leflunomide medac than you should If you take more Leflunomide medac than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida medac do que deveria Se tomar mais Leflunomida medac do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
English: C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Portuguese: C, em três voluntários saudáveis, não foi detetada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
English: It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Portuguese: Tem características imunomoduladoras/imunossupressoras, atua como agente antiproliferativo e apresenta propriedades anti-inflamatórias.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e a segurança da vacinação em doentes em tratamento com leflunomida.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco após VAL.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Portuguese: A fração livre de A771726 é de cerca de 0,62 %.
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Portuguese: Contudo, estudos in vitro de interação de ligação às proteínas plasmáticas com varfarina, em concentrações clinicamente relevantes, não mostraram interação.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida medac pode provocar um aumento na pressão arterial.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Portuguese: • O risco de infeções, incluindo as oportunistas, e a contraindicação na sua utilização em doentes imunocompro met idos .
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide medac from your body.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Leflunomida medac do seu organismo.
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
Portuguese: In vivo, é rápida e quase completamente metabolizada em A771726, que é ativo in vitro, e se presume ser responsável pelo efeito terapêutico.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Portuguese: Isso pode incluir o historial médico, possível contacto prévio com a bactéria da tuberculose e/ou exames adequados, como o raio x ao pulmão, teste tuberculínico e/ou ensaio de liberação do interferão gama, conforme o caso.
English: In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]).
Portuguese: Num pequeno estudo prospetivo realizado em mulheres (n = 64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a conceção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p = 0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4 %) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2 % no grupo comparativo com doença [n = 108] e 4,2 % em mulheres grávidas saudáveis [n = 78]).
English: • alosetron for the management of severe diarrhoea
Portuguese: • alosetron para o controlo da diarreia grave,
English: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
Portuguese: • cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infeções,
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos ativos estiverem acima de 0,02 mg/l (ver secção 4.6).
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide medac.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a atividade essencial in vivo do Leflunomida medac.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Portuguese: Previsivelmente, a concentração desce para valores inferiores a 0,02 mg/l cerca de 2 anos após a interrupção do tratamento com leflunomida.
English: Eesti / Latvija / Lietuva ViaSana
Portuguese: Ees ti/Latvi ja/ Lietuva ViaSana
English: Blood pressure Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Portuguese: Pressão arterial A pressão arterial, deve ser verificada antes do início do tratamento e em seguida, periodicamente.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide medac, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida medac, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos para remover o Leflunomida medac rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
English: Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Portuguese: O estudo MN303 foi uma continuação cega opcional de 6 meses do estudo MN301, sem o grupo placebo, resultando numa comparação de 12 meses entre a leflunomida e a sulfassalazina.
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20 - 40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: < 20 kg, 20 - 40 kg e > 40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
English: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Portuguese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Alemanha medac
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Portuguese: Em caso de elevações da ALT (SGPT) entre 2 a 3 vezes acima do limite superior do normal, pode considerar-se uma redução da dose para 10 mg e a monitorização deverá ser realizada semanalmente.
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Portuguese: Em caso de efeitos secundários, tais como tonturas, a capacidade de concentração e de reação do doente pode ser afetada.
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Portuguese: A 771726 foi ainda detetado na urina e nas fezes 36 dias após a administração única.
English: Interference with determination of ionised calcium levels The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Portuguese: Interferência com a determinação dos níveis de cálcio ionizado A medição dos níveis de cálcio ionizado poderá apresentar valores falsamente diminuídos durante o tratamento com leflunomida e/ou teriflunomida (o metabolito ativo da leflunomida), dependendo do tipo de analisador de cálcio ionizado utilizado (por exemplo, analisador de gases no sangue).
English: • The active substance is leflunomide.
Portuguese: • A substância ativa é a leflunomida.
English: Danmark / Norge / Sverige medac
Portuguese: Danmark/Norge/S verige medac
English: • if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Portuguese: • se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Portuguese: Pode também causar reações alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ou aumentar as hipóteses de infeções graves.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide medac.
Portuguese: Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida medac.
English: • theophylline for asthma
Portuguese: • teofilina para a asma,
English: • active psoriatic arthritis.
Portuguese: • artrite psoriática ativa.
English: Leflunomide medac tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida medac devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
English: • an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice,
Portuguese: • um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como hepatite e icterícia,
English: • if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction,
Portuguese: • se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reação alérgica grave,
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide medac, to monitor your blood cells and liver.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomida medac, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Portuguese: Efeito sobre o contracetivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel)
English: You will normally take Leflunomide medac over long periods of time.
Portuguese: Normalmente, o Leflunomida medac é tomado durante longos períodos de tempo.
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Portuguese: Tanto a colestiramina como o carvão ativado em pó podem influenciar a absorção de estrogénios e progestagénios; assim, uma contraceção eficaz com contracetivos orais pode não estar assegurada durante o procedimento de washout com colestiramina e carvão em pó ativado.
English: Uncommon: anxiety
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade
English: The main effects were anaemia, leucopenia, decreased platelet counts and panmyelopathy and reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of DNA synthesis).
Portuguese: Os efeitos principais foram anemia, leucopenia, redução do número de plaquetas e panmielopatia, o que reflete o modo de ação básico do composto (inibição de síntese do ADN).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
English: Skin reactions In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Portuguese: Reações cutâneas Em caso de estomatite ulcerosa, a administração de leflunomida deve ser interrompida.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0,02 mg/l).
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Portuguese: É de esperar que níveis plasmáticos de A771726 estejam acima de 0,02 mg/l por um período prolongado.
English: • if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
Portuguese: • se tem um nível baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteínemia),
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida medac estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
English: • oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Portuguese: • contracetivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel),
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0,02 mg/l, e após um período de espera de pelo menos 3 meses, o risco de toxicidade fetal é muito baixo.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide medac.
Portuguese: A longa semivida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Leflunomida medac.
English: • if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
Portuguese: • se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide medac without using reliable contraceptive measures.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida medac sem usar medidas contracetivas de confiança.
English: If a patient taking Leflunomide medac develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide medac therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Portuguese: Caso um doente a tomar Leflunomida medac desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Leflunomida medac e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Portuguese: • inflamação do pâncreas (pancreatite),
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide medac may increase the chance of liver damage.
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Leflunomida medac pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrerem infeções graves e não controladas, poderá ser necessário interromper o tratamento com leflunomida e iniciar um procedimento de washout, tal como descrito a seguir.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide medac, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida medac, e durante algum tempo após parar o tratamento.
English: Leflunomide medac is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: O Leflunomida medac está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de teriflunomida com leflunomida, pois a leflunomida é o composto original da teriflunomida.
English: What Leflunomide medac is and what it is used for
Portuguese: O que é Leflunomida medac e para que é utilizado