FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use) (wissenschaftlicher Ausschuss der EMA mit EU-Fachleuten, die Marktzulassungen überprüfen und empfehlen)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (komitet naukowy przy EMA, tworzony przez unijnych ekspertów)
German: Im Allgemeinen hängt die Menge und Art der Daten von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art des biologischen Arzneimittels und seiner vorgesehenen Verwendung,
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
German: Es wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und auf dem Beipackzettel zusammen mit folgendem Satz angezeigt:
Polish: Symbol ten jest umieszczony w ChPL oraz w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania wraz ze zdaniem:
German: Tabelle 3 vergleicht die Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars.
Polish: Tabela 3. porównanie badań rozwojowych oraz cech charakterystycznych leków generycznych i leków biopodobnych."
German: Wechsel, wenn der verschreibende Arzt entscheidet, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Behandlungsziel auszutauschen.
Polish: Dochodzi do niej gdy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym.
German: Vergleichende klinische und nichtklinische Studien, die die Zulassung eines Biosimilars stützen, schließen Unterschiede aus, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
Polish: Porównawcze badania kliniczne i niekliniczne, wykluczają różnice, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
German: Sicherheitsdaten werden im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm gesammelt, einschließlich der PK- und PD-Studien.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa są gromadzone w trakcie programu klinicznego opracowywania leku, w tym podczas badań PK i PD. Z reguły ilość danych zależy od liczby i typu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, które wykryto dla leku referencyjnego.
German: Pharmakovigilanz
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
German: Abbildung 5 - Die Entwicklung von Biosimilars beruht auf Vergleichbarkeitsstudien und schreitet als schrittweiser Prozess voran
Polish: Rozwój leku biopodobnego jest procesem porównawczym i następuje etapami
German: Produktdaten: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Polish: Informacje dotyczące przepisywania leków: charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
German: Seit die EU im Jahr 2006 das erste Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") zugelassen hat, hat die EU bei der Regulierung von Biosimilars eine Vorreiterrolle eingenommen.
Polish: Od czasu zatwierdzenia pierwszego leku biopodobnego w 2006 r. UE stała się pionierem w prawnej regulacji rynku leków biopodobnych.
German: Nicht-klinische Vergleichsstudien Pharmakodynamik
Polish: Porównawcze badania przedkliniczne farmakodynamiczne toksykologiczne
German: Extrapolation ist kein neues Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig angewandt wird, wenn der Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln mit Zulassungen für verschiedene Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. um eine neue Formulierung einzuführen).
Polish: Zasada ekstrapolacji nie jest nową, lecz przyjętą i powszechnie stosowaną zasadą naukową w przypadku wprowadzania zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych, posiadających wiele wskazań (np. dotyczących nowej postaci leku).
German: Glykosylierung
Polish: Glikozylacja
German: Die nationalen Aufsichtsbehörden in der EU kontrollieren die Produktionsstätten regelmäßig auf Einhaltung der GMP-Vorschriften.
Polish: narodowe organy kompetentne w krajach UE (w Polsce - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) regularnie przeprowadzają kontrole miejsc wytwarzania leków pod względem zgodności z wymogami GMP;
German: Die Entwicklung zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit direkt am Patienten zu belegen.
Polish: Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji czynnej u pacjentów
German: In der EU ist die Zusammenfassung der Merkmale eines Biosimilars mit der des Referenzarzneimittels abgestimmt.
Polish: W UE ChPL leku biopodobnego jest ujednolicona z ChPL leku referencyjnego.
German: Tabelle 3: Vergleich der Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars Generika
Polish: Porównanie badań rozwojowych oraz cech charakterystycznych leków generycznych i leków biopodobnych
German: Alle biologischen Arzneimittel verfügen über eine inhärente natürliche Variabilität; es werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels hierdurch nicht beeinträchtigt werden.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, dlatego też podlegają one ścisłym kontrolom, które gwarantują, że nie wpłynie ona na sposób działania leku czy bezpieczeństwo jego stosowania.
German: Zulassungsverfahren für Biosimilars in der EU
Polish: Proces dopuszczania do obrotu leków biopodobnych w UE
German: Allgemeine Aspekte zur Sicherheit von Biosimilars
Polish: Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych
German: Anti-Drug-Antikörper
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko lekom
German: Die Leitlinien wurden weiterentwickelt, um mit den raschen Fortschritten der Biotechnologie und der analytischen Wissenschaften Schritt zu halten.
Polish: Wytyczne ewaluowały w odpowiedzi na potrzebę dostosowania ich do szybkiego postępu w dziedzinie biotechnologii oraz badań analitycznych oraz potrzebę uwzględnienia coraz większego doświadczenia w zakresie klinicznego stosowania tych leków.
German: Durch den Nachweis der großen Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel kann sich das Biosimilar zum großen Teil auf die Erfahrungen stützen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt wurden.
Polish: Wyka zanie wysokiego podobieństwa leku biopodobnego z lekiem referencyjnym w dużej mierze opiera się na doświadczeniu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa zdobytym dla leku referencyjnego.
German: EU-Register für Studien nach der Zulassung (EU post-authorisation study register)
Polish: Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (australijski urząd ds. leków) Unijny rejestr PAS Unijny rejestr badań przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia WHO
German: Alternativ findet sich eine aktuelle Liste der EPAR-Zusammenfassungen für alle Biosimilars auf der Website der EMA.
Polish: Ewentualnie można skorzystać z aktualizowanego na bieżąco wykazu streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych, który można znaleźć na stronie internetowej EMA.
German: Telefon +31 (0)88 781 6000 Fragen bitte an www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Polish: Wyślij zapytanie www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
German: Pharmakokinetische Untersuchungen
Polish: Badania farmakokinetyczne
German: Infolgedessen sind im Gegensatz zu Generika für die behördliche Zulassung von Biosimilars zusätzliche Untersuchungen notwendig, um sicherzustellen, dass kleinere Abweichungen keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben.
Polish: W rezultacie, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagana jest większa liczba badań niż dla leku generycznego aby wykazać, iż niewielkie różnice pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego.
German: Der Grund hierfür ist, dass durch den Nachweis der Biosimilarität das Biosimilar auf die Erfahrungen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt wurden, zurückgreifen kann
Polish: Jest tak dlatego, że wykazanie biopodobieństwa leku biopodobnego opiera się na wykorzystaniu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pozyskanych dla leku referencyjnego.
German: Hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel
Polish: Cechy szczególne leków biopodobnych Wysokie podobieństwo do leku referencyjnego
German: Biosimilar-Arzneimittel
Polish: Grupa leków biologicznych
German: Auswirkungen der Verfügbarkeit von Biosimilars
Polish: Znaczenie dostępności leków biopodobnych
German: Daten über die Immunogenität, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind
Polish: Informacje dotyczące immunogenności wymagane do dopuszczenia leku biopodobnego do obrotu
German: Biosimilars in der EU
Polish: Leki biopodobne w UE
German: Referenzen
Polish: Dokumenty referencyjne
German: Die Immunogenität kann sowohl von Produkteigenschaften (z. B. Veränderungen in der Struktur des Proteins können bei unsachgemäßer Lagerung oder Transport auftreten oder Proteine können Aggregate bilden) beeinflusst werden, als auch von behandlungsbezogenen Faktoren (z. B. das Risiko bei subkutaner im Vergleich zu
Polish: Wpływ na immunogenność mogą mieć właściwości produktu (np. w wyniku nieprawidłowego przechowywania lub transportu struktura białka może ulec zmianie lub białka mogą utworzyć agregaty), ale również czynniki związane z podaniem lub dawkowaniem (np. ryzyko może różnić się między podaniem podskórnym a dożylnym lub między stałym a przerywanym sposobem dawkowania) oraz czynniki związane z pacjentem lub chorobą (np. wiek, cechy genetyczne, stan odporności lub polipragmazja).
German: In den meisten Fällen genehmigen die Aufsichtsbehörden Änderungen im Herstellungsprozess auf der Grundlage von Vergleichbarkeitsstudien; klinische Studien werden nicht für alle Indikationen wiederholt.
Polish: W większości takich przypadków kompetentne organy narodowe zatwierdzają zmiany w procesie wytwarzania na podstawie badań porównawczych.
German: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Polish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Tel. +31 (0)88 781 6000
German: Der vorliegende Leitfaden wurde daher mit der wichtigen Zielsetzug erstellt medizinischen Fachkräften Referenzinformationen, sowohl über die wissenschaftlichen als auch über die regulatorischen Grundlagen für die Anwendung von Biosimilars zur Verfügung zu stellen.
Polish: Niniejszy poradnik przygotowano by dostarczyć pracownikom służby zdrowia informacje dotyczące zarówno danych naukowych, jak i przepisów prawnych.
German: Inhaltsverzeichnis
Polish: Spis treści
German: Gleiche Sicherheitsüberwachung für alle biologischen Arzneimittel
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych
German: Sie werden über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
Polish: Można je przyjmować przez okres od 2 do 4 tygodni.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
German: oder von Kreuzungen der beiden Arten.
Polish: lub hybryd obu gatunków.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Polish: Ich częstość występowania jest nieznana.
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
Polish: Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Polish: Leki zawierające liść brzozy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
German: Dies ist eine Übersetzung der Originalzusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, die vom EMA-Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Polish: Niniejszy dokument jest tłumaczeniem oryginalnego streszczenia sprawozdania oceniającego HMPC dla ogółu społeczeństwa, które zostało przygotowane przez Sekretariat EMA w języku angielskim.
German: Was sind Birkenblätter?
Polish: Co to jest liść brzozy?
German: Wenn die Symptome während der Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
German: Obwohl es einige klinische Studien gibt (darunter eine Studie mit 15 Patienten mit Harnwegsinfektionen, die eine positive Wirkung auf die Harnwegsinfektion nahelegte), sind die Daten zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Polish: Choć istnieją nieliczne badania kliniczne, w tym badanie na 15 pacjentach z zakażeniami dróg moczowych, które sugerowały korzystne działanie w przypadku tego zakażenia, dane są zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
Polish: Liść brzozy to nazwa zwyczajowa liści drzewa Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh.
German: Sie dürfen ebenfalls nicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Polish: Nie wolno ich również podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu erhalten.
Polish: W przypadku wyciągów suchych rozpuszczalnik jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu.
German: Weitere Informationen über Birkenblätter enthaltende Arzneimittel
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść brzozy
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść brzozy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi liść brzozy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, berücksichtigt.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających liść brzozy.
German: Extrakte werden hergestellt, indem Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial durch Lösen in einem Lösungsmittel (wie z. B. Wasser oder Alkohol) extrahiert werden.
Polish: Wyciągi są przygotowywane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków z materiału roślinnego poprzez rozpuszczenie ich w rozpuszczalniku (takim jak woda lub alkohol).
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Birkenblättern gelangt ist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia brzozy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść brzozy.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Birkenblättern enthalten, sind in der Regel als Arzneitee oder in fester und flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Leki roślinne zawierające preparaty z liścia brzozy są zazwyczaj dostępne w postaci naparu lub w postaci stałej oraz ciekłej do przyjmowania doustnie.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść brzozy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Birkenblätter oder Birkenpollen sind.
Polish: Leków zawierających liść brzozy nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na liść lub pyłki brzozy.
German: Die Blätter für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Bäumen erhalten.
Polish: Liście do zastosowań leczniczych są otrzymywane z drzew uprawianych lub występujących w środowisku naturalnym.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia brzozy?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln als Durchspülungsmittel der Harnwege basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść brzozy w celu zwiększenia wytwarzania moczu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w przypadku łagodnych dolegliwości dróg moczowych.
German: Wie werden Birkenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść brzozy w UE?
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden, sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Ausschlag sowie verstopfte und laufende Nase.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających liść brzozy obejmują biegunkę, nudności oraz reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i katar.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln basieren daher auf deren langjähriger Anwendung.
Polish: W związku z tym wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść brzozy wynikają z ich ugruntowanego stosowania.
German: Zubereitungen aus Birkenblättern werden erhalten, indem die getrockneten Blätter zu Pulver verarbeitet oder in winzige Stücke zerkleinert werden; alternativ werden Trocken- oder Flüssigextrakte gewonnen.
Polish: Preparaty z liścia brzozy uzyskuje się poprzez proszkowanie lub rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) wysuszonych liści bądź w postaci suchych albo płynnych wyciągów.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść brzozy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Birkenblätter enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden können.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ich ugruntowane stosowanie leki zawierające liść brzozy mogą być stosowane w przypadku drobnych dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz), aby zwiększyć produkcję moczu w celu ich przepłukania.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść brzozy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść brzozy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welche Risiken sind mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeic hnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Polish: Wielkość opakowania
German: Stärke
Polish: Postać farmaceutyczna
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
Polish: • regularnie spożywa alkohol.
German: • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
Polish: • Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
German: • Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
Polish: • Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
Polish: • spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
German: Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
Polish: Zwykle występuje w pierwszym roku leczenia.
German: Zu diesen Effekten gehören:
Polish: Do takich działań należą:
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Polish: Uważa się, że ta różnica nie ma żadnego wpływu na bezpieczeństwo kliniczne.
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Polish: • Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8", „6", „4", „2" pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle.
German: Besondere Patientengruppen:
Polish: Szczególne populacje pacjentów:
German: Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę nie tylko w czasie rozpoczynania leczenia skojarzonego produktami leczniczymi, ale również podczas dostosowywania dawki podtrzymującej.
German: Vorsicht bei speziellen Erkrankungen
Polish: Ostrożność w przypadku szczególnych chorób
German: ATC-Code: R03AK07
Polish: Kod ATC: R03AK07
German: Es gab über den Zeitraum keine Anzeichen der Entwicklung einer Toleranz.
Polish: Nie zauważono oznak rozwoju tolerancji z upływem czasu.
German: Enthält 1 Inhalator
Polish: Zawiera 1 inhalator