FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Časté bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, nepříjemný zápach dechu nebo těla, kožní vyrážka, zánět žaludku a střev, únava, bolesti hlavy, encefalopatie (poruchy funkce mozku) a poruchy funkčních jaterních testů při laboratorním vyšetření.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
Czech: Frekvence je definována jako velmi časté (> 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1,000 až 1/100) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Czech: Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem k riziku vdechnutí (viz bod 4.2 Dávkování a působ podání).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir um það bil 6 ára aldri heil, hörð CYSTAGON hylki vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2 ).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesiumstearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky (E172).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
Czech: JAK SE CYSTAGON UŽÍVÁ
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA CYSTAGON
Czech: U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingunum dró úr húðlöskun á olnbogum eftir að skammtur CYSTAGON var minnkaður.
Czech: Cystagon 150 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
Icelandic: - Cystagon 150 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánových tříd a frekvence.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Czech: U dětí s rizikem vdechnutí, které jsou ve věku 6 let nebo mladší, se tvrdé tobolky mají otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem.
Icelandic: Fyrir börn u.þ.b. 6 ára og yngri skal opna hörðu hylkin og strá innihaldinu yfir mat , vegna hættu á ásvelgingu.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: LYFJAFORM
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, kód ATC kód: A16AA04.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Czech: JAK PŘÍPRAVEK CYSTAGON UCHOVÁVAT
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma CYSTAGON
Czech: Ty se týkají zejména gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.
Icelandic: Þær tengjast fyrst og fremst meltingarfærum og miðtaugakerfi.
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 50 obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
Icelandic: Hvert hart hylki af CYSTAGON 50 mg inniheldur 50 mg af cysteamíni (sem mercaptamín bítartrat).
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Czech: ATCvet kód: QD11AH91
Icelandic: QD11AH91.
Czech: Finální hodnotící zprávy pro probíhající studie stability je třeba poskytnout do dubna 2018 pro 300 l a do listopadu 2019 pro 2 000 l.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Czech: Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Czech: Síla CYTOPOINT k podání (mg)
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Czech: 68521 Lincoln, Nebraska
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Czech: V těchto případech je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Czech: Viz odstavec 4.5 SPC.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Czech: Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Czech: Neočekává se, že by toto mělo způsobit nežádoucí účinky, avšak opakované samopodání může zvýšit riziko hypersenzitivních reakcí.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Pokud je pozorována pouze omezená nebo žádná odezva během jednoho měsíce po první dávce, může dojít ke zlepšení až po druhé dávce o měsíc později.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: V těchto případech odeberte odpovídající množství z každé injekční lahvičky do stejné stříkačky.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Czech: Blokování IL-31 pomocí lokivetmabu brání vazbě IL-31 na jeho koreceptor, a tím inhibuje buněčnou signalizaci a poskytuje úlevu od pruritu spojeného s atopickou dermatitidou a má protizánětlivý účinek.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Czech: V terénních studiích do 9 měsíců bylo prokázáno, že léčba psů s atopickou dermatitidou má příznivý účinek na zmírnění pruritu a zmírnění závažnosti onemocnění hodnocené podle „Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI)" stupněm 03.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Czech: V modelové laboratorní studii vykázalo lokivetmab nástup účinnosti proti pruritu v prvním časovém bodě 8 hodin po podání.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže:
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Czech: Dávkovací a léčebné schéma:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Czech: Léčba by měla být zahájena podle potřeby.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
Icelandic: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Czech: Nízkou nebo žádnou klinickou odpověď na lokivetmab vykazoval pouze malý počet psů.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Dinatrium-edetát
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Czech: Nicméně jestliže pes nevykazuje známky zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit volbu jiné léčby.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Czech: INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Czech: Tvorba těchto protilátek je neobvyklá a nemusí mít žádný účinek (přechodná tvorba protilátek proti přípravku) nebo může vést ke znatelnému snížení účinnosti (trvalá tvorba protilátek proti přípravku) u zvířat, která dříve reagovala na léčbu.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 1 ml
Czech: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno vysoce cíleným mechanismem účinku lokivetmabu v souvislosti se složitostí onemocnění a různorodou patogenezí.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Czech: K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Czech: V případě atopické dermatitidy se doporučuje vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce/infestace (např. blechami nebo svrabem).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Czech: Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Stabilita účinné látky: Žadatel musí dokončit probíhající hodnocení stability lokivetmabu po dobu 36 měsíců pro různé velikosti šarží.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Czech: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Czech: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injekčních lahviček
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučené použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf; því er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu eða við mjólkurgjöf eða handa dýrum sem nota á til undaneldis.
Czech: Lokivetmab je kaninizovaná monoklonální protilátka (mAb) namířená specificky proti psímu interleukinu -31.
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
Czech: Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Czech: Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech ve spontánních hlášeních.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Czech: Přípravek je čirý až opalescentní bez viditelných částic.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
Czech: Vyhnout se nadměrnému protřepávání.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
Czech: V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Czech: Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni geta hugsanlega komið fram ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Icelandic: Ytri umbúðir:
Czech: V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
Icelandic: Ef klínísk einkenni aukaverkana koma fram eftir ofskömmtun á að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Czech: Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
Icelandic: Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 6.
Czech: Pokud je třeba podat vakcínu(y) ve stejnou dobu jako lokivetmab, musí být vakcína(y) podána(y) na jiném místě než lokivetmab.
Icelandic: Ef gefa á bóluefni samtímis meðferð með lokivetmab á að gera það á öðrum stungustað en lokivetmab er gefið á.
Czech: Methionin
Icelandic: LOTUNÚMER
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 20 mg Lokivetmabum.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur lokivetmab 20 mg.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum sem innihalda 1 ml
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.
Czech: Je určen pouze pro dospělé.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
Czech: Kolik se používá
Icelandic: Hve mikið skal nota
Czech: d.o.o.
Icelandic: z o.o.
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
Czech: Nepoužívejte Dacogen:
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
Czech: • Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo ECOG skóre ≥ 2.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent einstaklinganna hafði ECOG gildi ≥ 2.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Czech: Většina hodnocených pacientů byli běloši.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í rannsóknunum voru af hvíta kynstofninum.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Czech: Studie ukázaly, že decitabin je teratogenní u potkanů a myší (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
Czech: Celková dávka v cyklu byla 100 mg/m
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.
Czech: • vředy v ústech nebo na jazyku;
Icelandic: sár í munni eða á tungu
Czech: Obrázek 1 Celkové přežití (populace ITT)
Icelandic: Mynd 1. Heildarlifun (ITT þýði)
Czech: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er.
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
Icelandic: Þessar niðurstöður ásamt öðrum endapunktum má sjá í töflu 2.
Czech: Zahrnuje to také léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Czech: Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m a celková dávka během léčebného cyklu nesmí překročit 100 mg/m2.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20 mg/m2 og heildarskammtur í meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m2.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu decitabinu na fertilitu u člověka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif decitabins á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Rozdělení pacientů léčených přípravkem Dacogen podle rasy bylo 209 (86,4%) bělochů a 33 (13,6%) asiatů.
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika decitabinu není závislá na věku (hodnocené rozmezí 40 až 87 let; medián 70 let).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi a medián trvání nejlepší odpovědi u pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp, byly 4,3 měsíce, resp. 8,3 měsíce.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bestu svörun og miðgildi tímalengdar viðvarandi bestu svörunar hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp var 4,3 mánuðir og 8,3 mánuðir.
Czech: Je to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky.
Icelandic: Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar.
Czech: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ:
Czech: • zda máte dostatek krvinek a
Icelandic: fjöldi blóðkorna sé nægilegur og
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru lyfjahvörf decitabins metin á fimmta degi fyrstu meðferðarlotu.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak působí Dacogen.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á það hvernig Dacogen verkar.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Czech: Medián věku ve vhodné populaci (ITT) byl 73 let (rozmezí 64 až 91 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Tíðni (öll stig)
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
Czech: Také tyto buňky zabíjí.
Icelandic: Það drepur einnig krabbameinsfrumur.
Czech: Medián celkového přežití v populaci ITT byl 7,6 měsíce (95% CI: 5,7, 11,5).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá ITT þýðinu var 7,6 mánuðir (95% CI: 5,7; 11,5).
Czech: Obecná terminologická kriteria Worst National Cancer Institute pro vyjádření stupně nežádoucích účinků.
Icelandic: „Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade".
Czech: • jiné infekce na jakékoli části těla způsobené bakteriemi, viry nebo plísněmi;
Icelandic: • aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum
Czech: C-decitabinem u pacientů s tumorem ukázaly, že 90% podané dávky decitabinu (4% nezměněného léčiva) se vylučuje do moči.
Icelandic: C-decitabini hjá sjúklingum með krabbamein sýndu að 90% af gefnum skammti decitabins (4% óbreytts lyfs) skiljast út í þvagi.
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Icelandic: Ráðleggingar um örugga meðhöndlun
Czech: Důvody k vysazení léčby zahrnovaly progresi onemocnění (12 [70,6%] subjektů), subjekty postupující k transplantaci (3 [17,6%]), rozhodnutí zkoušejícího (1 [5,9%]) a „jiné" (1 [5,9%]).
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað" (1 [5,9%]).
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml přibližně 5 mg decitabinu a má pH 6,7 až 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml um það bil 5 mg af decitabini við pH 6,7 til 7,3.
Czech: Medián doby do CR byl 4,1 měsíce a střední doba trvání CR byla 18,2 měsíce.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að algjöru sjúkdómshléi var 4,1 mánuður og miðgildi tímalengdar viðvarandi algjörs sjúkdómshlés var 18,2 mánuðir.
Czech: Hypersenzitivita na decitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Ve skupině s přípravkem Dacogen byl vyšší výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům u žen ve srovnání s muži (43% proti 32%).
Icelandic: Í Dacogen meðferðarhópnum var tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hærri hjá konum en körlum (43% samanborið við 32%).