FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig Udslæt Ikke almindelig Pruritus Ikke almindelig Erhvervet lipodystrofi
Finnish: Melko harvinainen Ihottuma Melko harvinainen Kutina Melko harvinainen Hankinnainen lipodystrofia
Danish: Der er ingen erfaring med Xultophy til børn og unge under 18 år.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, sillä Xultophy-valmisteen käytöstä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Danish: Den samlede eksponering for insulin degludec var ækvivalent efter administration af Xultophy som ved insulin degludec alene, mens Cmax var 12% højere.
Finnish: Degludekinsuliinin kokonaisaltistus oli vastaava annettaessa Xultophy-valmistetta tai pelkkää degludekinsuliinia, kun taas Cmax oli 12 % korkeampi.
Danish: Thyreoidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyreoideasygdom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on GLP-1-reseptoriagonistien, kuten liraglutidin, käytön yhteydessä raportoitu esiintyneen kilpirauhaseen liittyviä haittatapahtumia, kuten struumaa, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus.
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier med Xultophy.
Finnish: Xultophy-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Dosisjustering af atorvastatin er derfor ikke nødvendig ved administration sammen med liraglutid.
Finnish: Siksi atorvastatiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun se annetaan liraglutidin kanssa.
Danish: Det kan nemlig være nødvendigt at ændre din dosis ved injektion af Xultophy, måltider eller motion.
Finnish: Tee näin, koska Xultophy-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi on ehkä muutettava.
Danish: I LEADER-studiet blev der ikke observeret nogen langsigtet klinisk effekt af stigning i hjertefrekvensen på risikoen for kardiovaskulære hændelser med liraglutid (en bestanddel af Xultophy) (se pkt.
Finnish: LEADER-tutkimuksessa liraglutidilla (Xultophyvalmisteen ainesosa) ei todettu nopeutuneen sydämensykkeen pitkäkestoisia kliinisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumiin (ks. kohta 5.1).
Danish: Figur 1 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge (til venstre) og raten af bekræftet hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår versus gennemsnitlig HbA1c (%) (til højre) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon
Finnish: Kuva 1 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikon mukaan (vasen) ja vahvistettujen hypoglykemioiden esiintyvyys potilasaltistusvuotta kohden vs. keskimääräinen HbA1c (%) (oikea) potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellituksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä
Danish: Liraglutid sænkede Cmax for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12% og 13% efter administration af én enkelt dosis af et oralt kontraceptionsmiddel.
Finnish: Liraglutidi pienensi etinyyliestradiolin Cmax-arvoa 12 % ja levonorgestreelin Cmax-arvoa 13 % ehkäisyvalmisteen kerta-annoksen jälkeen.
Danish: Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa arvioitiin liraglutidin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Danish: 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polycarbonat og acrylonitral-butadiene-styren.
Finnish: 3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää halobutyylistä valmistetun kumimännän ja halobutyylistä/polyisopreenista valmistetun kumitulpan.
Danish: ændring Estimeret forskel
Finnish: Tutkimuksen loppu Keskimääräinen muutos Arvioitu ero
Danish: Hver ubrugt fyldt pen (3 ml) indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Finnish: Jokainen käyttämätön esitäytetty kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) fyldte penne.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3, 5 ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 (2x5) esitäytettyä kynää.
Danish: Behandling med GLP-1 receptoragonister bør seponeres, inden Xultophy initieres.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistihoito on lopetettava ennen Xultophy-hoidon aloittamista.
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på låret, i overarmen eller foran i maveskindet.
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
Danish: Dyreforsøg med liraglutid har påvist reproduktionstoksicitet, se pkt.
Finnish: Liraglutidilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Estimeret forskel, insulin degludec-dosis
Finnish: Arvioitu ero, degludekinsuliiniannos
Danish: Hvis du bruger mere Xultophy, end du skal, kan dit blodsukker blive lavt (hypoglykæmi), eller du kan få kvalme eller kaste op. Se informationen under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)", hvis dit blodsukker bliver lavt.
Finnish: Jos otat enemmän Xultophy-valmistetta kuin sinun pitäisi, verensokerisi saattaa laskea matalaksi (hypoglykemia) tai saatat tuntea pahoinvointia tai oksennella.
Danish: 95%-konfidensintervallet er anført i "[]" *Bekræftet hypoglykæmi defineret som alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) og/eller mild hypoglykæmi (plasmaglucose <3,1 mmol/l, uanset symptomer)
Finnish: 95 %:n luottamusväli on mainittu kohdassa "[]" *Vahvistettu hypoglykemia määriteltynä vaikeaksi hypoglykemiaksi (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) ja/tai lieväksi hypoglykemiaksi (plasman glukoosi < 3,1 mmol/l oireista riippumatta) A Päätetapahtumat, joilla vahvistettu Xultophy-valmisteen paremmuus verrattuna vertailuvalmisteeseen B p < 0,0001
Danish: • Xultophy indgives som "dosistrin".
Finnish: • Xultophy annetaan "annosaskelmina".
Danish: Tabel 3 Resultater efter 26 uger - supplement til orale antidiabetika
Finnish: Taulukko 3 Tulokset 26 viikon kohdalla - Suun kautta otettavien verenglukoosia alentavien lääkevalmisteiden lisänä
Danish: Den maksimalt tilladte dosis var 50 dosistrin for Xultophy og 50 enheder for insulin degludec.
Finnish: Suurin sallittu Xultophy-annos oli 50 annosaskelmaa ja degludekinsuliiniannos 50 yksikköä.
Danish: Den fyldte pen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
Finnish: Esitäytetty kynä on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten ja jopa 32 G ohuiden NovoTwist- tai NovoFine-injektioneulojen kanssa.
Danish: Pennen leverer doser med en stigning på 1 dosistrin.
Finnish: Kynästä valitaan annokset yhden annosaskelman lisäyksin.
Danish: Insulin degludec er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet, og derved fører til en flad og stabil glucosesænkende virkning af insulin degludec med en lav dag-til-dag-variation i insulinets virkning.
Finnish: Tuloksena on varasto, josta degludekinsuliini imeytyy hitaasti ja tasaisesti verenkiertoon, jolloin degludekinsuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus on tasainen ja vakaa, ja insuliinin vaikutuksen päivittäinen vaihtelevuus on vähäistä.
Danish: • Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Finnish: • Xultophy-valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia ja 1,8 mg liraglutidia).
Danish: Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Finnish: Pidä aina esitäytetyn kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
Danish: Dosis GLP-1 receptoragonist skulle fortsætte uændret fra baseline
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistiannosta jatkettiin muuttumattomana lähtötasosta
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg liraglutidia*.
Danish: Ved skift fra en GLP-1 receptoragonist er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Finnish: Kun siirrytään GLP1-reseptoriagonistista, suositeltu Xultophy-aloitusannos on 16 annosaskelmaa (16 yksikköä degludekinsuliinia ja 0,6 mg liraglutidia) (ks. kohta 5.1).
Danish: Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Xultophy i den pædiatriske population.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Xultophy-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du tager:
Finnish: Verensokeritasosi saattaa nousta, jos otat:
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Sileä annospainike
Danish: Dyreforsøg har påvist, at liraglutid og metabolitter, der er nært strukturelt beslægtede, kun i ringe omfang blev udskilt i modermælken.
Finnish: Eläinkokeissa liraglutidin ja sitä rakenteellisesti muistuttavien metaboliittien siirtyminen rintamaitoon oli vähäistä.
Danish: Nedbrydningen af insulin degludec er tilsvarende nedbrydningen af humant insulin.
Finnish: Degludekinsuliini hajoaa samalla tavoin kuin ihmisinsuliini.
Danish: Legemsvægten blev reduceret med 0,4 kg med en estimeret behandlingsforskel mellem Xultophy og insulin degludec på -2,80 kg (p <0,0001), og antallet af bekræftede hypoglykæmiske tilfælde forblev 1,8 hændelser pr. patientår med eksponering, der fastholdt en signifikant reduktion i den samlede risiko for bekræftede hypoglykæmiske tilfælde sammenlignet med insulin degludec.
Finnish: Varmistettujen hypoglykemioiden esiintymisaste pysyi 1,8 tapahtumassa potilasaltistusvuotta kohden, eli vahvistettujen hypoglykemioiden kokonaisriskin merkittävä pienentyminen säilyi verrattuna degludekinsuliiniin.
Danish: Du skal stoppe behandlingen med GLP-1-analogen, før du begynder at bruge Xultophy.
Finnish: Lopeta GLP-1-hoito, ennen kuin aloitat Xultophy-hoidon.
Danish: Xultophy og orale lægemidler til behandling af diabetes
Finnish: Xultophy ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia ja 3,6 mg liraglutidia.
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,00 (0 patienter ud af 278) for Xultophy og 0,01 (1 patient ud af 279) for insulin glargin.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,00 (0 potilasta 278 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,01 (1 potilas 279 potilaasta) glargininsuliinilla.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Xultophy under amning.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO
Danish: Raten af bekræftet hypoglykæmi var lavere med Xultophy end med insulin degludec uanset den glykæmiske kontrol, se figur 1.Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienterne) for alvorlig hypoglykæmi defineret som en episode, der kræver hjælp fra en anden person, var 0,01 (2 patienter ud af 825) for Xultophy, 0,01 (2 patienter ud af 412) for insulin degludec og 0,00 (0 patienter ud af 412) for liraglutid.
Finnish: Vaikean hypoglykemian, joka määritetään toisen henkilön apua vaativaksi tapahtumaksi, esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (2 potilasta 825 potilaasta) Xultophy-valmisteella, 0,01 (2 potilasta 412 potilaasta) degludekinsuliinilla ja 0,00 (0 potilasta 412 potilaasta) liraglutidilla.
Danish: Skema over bivirkninger
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Danish: Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) for alvorlig hypoglykæmi var 0,02 (2 patienter ud af 288) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 146) for placebo.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,02 (2 potilasta 288 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 146 potilaasta) lumelääkkeellä.
Danish: Når glucoseniveauet i blodet er højt, stimuleres insulinsekretionen således, mens glucagonsekretionen hæmmes.
Finnish: Kun verenglukoosi on korkea, liraglutidi stimuloi insuliinin eritystä ja estää glukagonin eritystä.
Danish: • Øget hjertefrekvens.
Finnish: • Sydämentykytys.
Danish: Den leverer doser fra: - 1 dosistrin - til maksimalt 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec + 1,8 mg liraglutid).
Finnish: Se sisältää 3 ml Xultophy-liuosta ja siitä voidaan valita seuraavia annoksia: - 1 annosaskelma - enintään 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia + 1,8 mg liraglutidia)
Danish: De valgte dosistrin svarer til det tal, der vises i dosistælleren.
Finnish: Valittu annosaskelmamäärä on juuri annoslaskurissa näkyvä määrä.
Danish: Andelen af natlige hypoglykæmiske hændelser var den samme ved behandling med Xultophy og insulin degludec.
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys oli samanlainen Xultophy- ja degludekinsuliinihoitoa saaneilla.
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Finnish: Kuva 2 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikon mukaan potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellituksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä sulfonyyliurealla tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmällä
Danish: Rødme, tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere vandladning, tørst, nedsat appetit, kvalme eller opkastning.
Finnish: Ihon punoitus ja kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).
Danish: En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia.
Danish: Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Finnish: Xultophy-valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia ja 1,8 mg liraglutidia).
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i figur 5 og tabel 5.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on esitetty kuvassa 5 ja taulukossa 5.
Danish: Almindelig Kvalme, diarré, opkastning, konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension Ikke almindelig Ructus, flatulens Ikke kendt
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia, mahatulehdus, ylävatsan kivut, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsan turvotus
Danish: En reduktion i HbA1c fra baseline til måned 36 blev observeret med liraglutid versus placebo givet som supplement til standardbehandlingen (-1,16% versus -0,77%; estimeret behandlingsforskel [ETD]
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti oli havaittavissa liraglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen, perushoidon lisänä (-1,16 % vs. -0,77 %, arvioitu hoitoero [estimated treatment difference, ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Danish: Figur 3 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med GLP-1-receptoragonister
Finnish: Kuva 3 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikottain tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön GLP-1-reseptoriagonistilla
Danish: Ikke-kliniske studier med liraglutid har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Finnish: Imeväisikäisillä rotanpoikasilla tehdyissä prekliinisissä liraglutidin tutkimuksissa on todettu hoitoon liittyvää neonataalivaiheen kasvun hidastumista (ks. kohta 5.3).
Danish: Omvendt mindsker liraglutid insulinsekretionen under hypoglykæmi uden at hæmme glucagonsekretionen.
Finnish: Hypoglykemian aikana se puolestaan vähentää insuliinin eritystä eikä vaikuta glukagonin eritykseen.
Danish: Du skal bruge den efter injektionen, når du skal fjerne nålen sikkert fra pennen.
Finnish: • Poista neulan ulompi suojus ja säästä se. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi turvallisesti poistaa neulan kynästä.
Danish: • Betændelse i galdeblæren.
Finnish: • Sappirakon tulehdus.
Danish: Du vil måske se en dråbe opløsning ved nålens spids efter injektionen.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara liuosta pistoksen jälkeen.
Danish: Den primære analyse var tidspunktet fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kolmekohtaiseen vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohaveri.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse, der omfattede voksne patienter på op til 83 år, som blev behandlet med Xultophy.
Finnish: Xultophy-hoitoa saaneiden, 83-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuispotilaiden tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Danish: Det må kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
Finnish: Pistoksen voi antaa vain henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään.
Danish: Der er ingen forskel i de farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren viser
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Danish: En dråbe opløsning skal komme til syne på nålens spids.
Finnish: Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara liuosta.
Danish: Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Værdier ved baseline og studiets afslutning samt ændringsværdier er observeret.
Finnish: Lähtötaso-, tutkimuksen loppu- ja muutosarvot on laskettu käyttämällä LOCF (Last observation carried forward) -menetelmää.
Danish: Xultophy er en fyldt pen med dosisindstilling.
Finnish: Xultophy on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita.
Danish: • Indstil dosisvælgeren på 2 dosistrin.
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 annosaskelmaa.
Danish: 26% hos patienter med henholdsvis let (kreatinin-clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 3050 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Finnish: Altistuminen liraglutidille oli 33 % vähäisempää, kun potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CrCl 50-80 ml/min), 14 % vähäisempää, kun potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), 27 % vähäisempää, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja 26 % vähäisempää, kun potilaalla oli dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Danish: Andelen af patienter med alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 291) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for GLP-1-receptoragonister.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (1 potilas 291 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 199 potilaasta) GLP-1reseptoriagonistilla.
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten, non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Du skal stoppe behandlingen med basalinsulin, før du begynder at bruge Xultophy.
Finnish: Lopeta perusinsuliinihoito, ennen kuin aloitat Xultophy-hoidon.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos degludekinsuliini + liraglutidi
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 199) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for insulin degludec.
Finnish: Vaikean hypoglykemian kokonaisaltistus potilasvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,01 (1 potilas 199:stä) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 199:stä) degludekinsuliinilla.
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion for at sikre at nålen der bruges er spids og forhindre tilstopning af nålene.
Finnish: Näin varmistat, että käytät terävää neulaa ja estät neulan tukkeutumisen.
Danish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Finnish: EU/1/14/986/001
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Danish: 1 hætteglas
Finnish: Xydalba
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Finnish: 1 Lähde: DAL-MS-01.
Danish: En opdateret RMP skal indsendes:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: Tørt pulver: 4 år
Finnish: Kuiva-aine: 4 vuotta
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer din baby.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin imetät lastasi.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Danish: Dato for første autorisation: 19. februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: • Ændringer i hørelsen.
Finnish: • Kuulon muutokset.
Danish: Dette kan alt sammen være tegn på en overfølsomhedsreaktion og kan være livstruende.
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia.
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
Finnish: Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio.
Danish: Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Finnish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Danish: • Hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Danish: Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Finnish: Antibioottien käyttö saattaa edistää ei-herkkien mikrobien liikakasvua.
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja
Danish: Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.