FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses plus élevées et allant jusqu'à 4 g (y compris pour une répétition de l'application et le traitement de plusieurs sites hémorragiques) sont éventuellement nécessaires.
Hungarian: Szükséges lehet magasabb, 4 g-ig terjedő dózisok alkalmazása (amely magába foglalja az ismételt alkalmazást és az egynél több vérző terület kezelését).
French: Thrombine humaine
Hungarian: Humán trombin
French: Aucune donnée n'est disponible, et il n'est donc pas recommandé d'utiliser Raplixa chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok, ezért a Raplixa alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt.
French: D'après les expériences in vitro, il est établi que l'application de 1 g par le dispositif RaplixaSpray permet de couvrir 100 cm².
Hungarian: In vitro vizsgálatokból ismert, hogy a RaplixaSpray készülék használatakor 1g-os mennyiség 100 cm²-t képes lefedni.
French: En ce qui concerne la sécurité relevant des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
French: Source
Hungarian: Forrás
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nova Laboratories Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Nova Laboratories Limited
French: Agents infectieux transmissibles
Hungarian: Átvihető fertőző ágensek
French: Raplixa est disponible en trois différentes présentations : 0,5 gramme (39,5 mg de fibrinogène humain et 363 UI de thrombine humaine), 1 gramme (79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine) et 2 grammes (158 mg de fibrinogène humain et 1 452 UI de thrombine humaine).
Hungarian: A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán trombin), 1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg humán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba.
French: Comment Raplixa est-il utilisé ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Raplixa-t?
French: Ne pas utiliser Raplixa (et l'éponge de gélatine) dans des zones contaminées du corps ou en la présence d'une infection active.
Hungarian: A Raplixa (és a zselatin szivacs) nem alkalmazható szennyezett testfelületen, illetve aktív fertőzés jelenlétében.
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, produit la réticulation de la fibrine.
Hungarian: Az aktivált XIII-as faktor (XIIIa faktor), amely a trombin hatására keletkezik XIII-as faktorból, kialakítja a fibrin keresztkötéseit.
French: Le chirurgien traitant doit adapter l'application du médicament pour chaque patient.
Hungarian: A készítmény alkalmazását a kezelést végző sebésznek az egyéni igényekhez kell igazítania.
French: Ne pas utiliser Raplixa pour le traitement d'une hémorragie artérielle majeure.
Hungarian: A Raplixa nem alkalmazható súlyos artériás vérzés kezelésére.
French: Avant d'administrer Raplixa, des précautions doivent être prises pour s'assurer que les parties du corps situées hors de la zone d'application désirée sont suffisamment protégées (couvertes) pour éviter que des tissus adhèrent aux sites non désirés.
Hungarian: A Raplixa alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a kívánt alkalmazási területen kívül a test többi része megfelelően védve (takarva) legyen, megelőzendő a szövetek nem kívánt területeken történő összetapadását.
French: Des anticorps dirigés contre des composants de la colle de fibrine/des produits hémostatiques sont produits dans des rares cas.
Hungarian: A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritka esetekben antitestek jelenhetnek meg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CARTONNÉE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
French: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Hungarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedésekről kell gondoskodni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Raplixa?
French: Le programme d'éducation a pour but d'accroître la sensibilisation quant au risque de survenue d'embolie gazeuse associé à l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa et de fournir des instructions pour l'usage correct des régulateurs de pression.
Hungarian: Az oktatóprogram célja, hogy felhívja a figyelmet a Raplixa spray készülék alkalmazása kapcsán előforduló lég- vagy gázembólia kockázatára, valamint utasításokat adjon a nyomásszabályozók helyes használatára vonatkozóan.
French: Fibrinogène humain
Hungarian: Humán fibrinogén
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, une surveillance étroite des patients s'impose pour identifier tout signe ou symptôme évocateur de réactions indésirables, et un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être mis en place.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatások okozta panaszok és tünetek tekintetében, és megfelelő tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
French: Stérile.
Hungarian: Steril.
French: La sécurité et l'efficacité de Raplixa chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: • Quand Raplixa est appliqué pendant une intervention chirurgicale, le chirurgien doit veiller à ce que le médicament soit appliqué uniquement sur la surface du tissu.
Hungarian: • A Raplixa műtét közben történő alkalmazásakor a sebésznek gondoskodnia kell róla, hogy a készítmény felvitele kizárólag a szövet felületére történjen.
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
French: Les études cliniques mettant en évidence une hémostase avec Raplixa ont été menées chez des patients subissant une chirurgie rachidienne (n=146), une chirurgie vasculaire (n=137), une chirurgie hépatique (n=158) et une chirurgie des tissus mous (n=125).
Hungarian: A Raplixa-val a haemostasist igazoló klinikai vizsgálatokat gerincműtéten (n=146), érsebészeti beavatkozáson (n=137), májműtéten (n=158), illetve lágyrész-műtéten (n=125) átesett betegek bevonásával végezték.
French: La composition de Raplixa par gramme de poudre est indiquée au Tableau 1.
Hungarian: A Raplixa por grammonkénti összetétele az 1. táblázatban van megadva.
French: La dose à appliquer dépend de divers facteurs dont, entre autres, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de l'aire de surface à traiter, la sévérité du saignement, le mode d'application sélectionné par le chirurgien et le nombre d'applications.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete, a vérzés súlyossága, a sebész által kiválasztott alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma.
French: • l'usage préféré de CO2 sous pression au lieu d'air sous pression ;
Hungarian: • A sűrített levegővel szemben előnyben részesítendő a sűrített CO2 használata.
French: Raplixa doit être utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine approuvée (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
French: Fibrinogène humain 79 mg/g Thrombine humaine 726 UI/g
Hungarian: Humán fibrinogén 79 mg/g Humán trombin 726 NE/g
French: Cet événement se produit quand une ou plusieurs bulle(s) d'air ou de gaz pénètrent dans une veine ou une artère et la bloquent.
Hungarian: Ez a szövődmény akkor lép fel, ha levegő- vagy gázbuborék vagy -buborékok kerülnek be a vénába vagy artériába, és elzárják azt.
French: Ce médicament doit être administré conformément aux instructions et au moyen des dispositifs recommandés pour ce produit.
Hungarian: A készítményt kizárólag az utasításoknak megfelelően szabad alkalmazni, és csakis a készítményhez ajánlott eszközök használatával.
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis befecskendezése thromboemboliás szövődményeket és disszeminált intravascularis coagulatiot (DIC) okozhat, valamint az anaphylaxiás reakció kockázata is fennáll (lásd 4.4 pont).
French: L'application de Raplixa par pulvérisation doit se faire uniquement au moyen des accessoires fournis et la pression ne doit pas dépasser 1,5 bar (22 psi).
Hungarian: A Raplixa permetezéssel való alkalmazása kizárólag a permetezésre szolgáló mellékelt tartozékokkal végezhető, és a nyomás nem haladhatja meg a 1,5 bar-t (22 psi).
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, la sécurité sera surveillée en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni fogják a biztonságosságot.
French: Les éponges de gélatine, qui portent la marque CE, sont fournies et emballées séparément (voir les consignes d'utilisation de l'éponge de gélatine spécifique sélectionnée).
Hungarian: A zselatin szivacsok CE-jelöléssel vannak ellátva, és külön kerülnek forgalomba, külön csomagolva (lásd a használatra kiválasztott adott zselatin szivacs használati utasításában foglaltakat).
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique.
Hungarian: A fibrinragasztó-rendszer a véralvadás utolsó fázisát indítja be.
French: Application intravasculaire
Hungarian: Intravascularis alkalmazás
French: directement à l'intérieur d'un vaisseau sanguin dans des procédures endoscopiques (procédures qui utilisent un endoscope pour visualiser les organes internes) ou pour une micromanipulation chirurgicale en tant que colle pour la fixation de patchs en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales) en cas de saignements artériels importants
Hungarian: - közvetlenül vérérben - endoszkópos eljárás (olyan eljárás, melynek során endoszkópot használnak a belső szervek megtekintésére) vagy „kulcslyuk sebészet" során - ragasztóként tapaszok rögzítéséhez - a belekhez ragasztóanyagként (gasztrointesztinális anasztomózis) - súlyos artériás vérzésre
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Raplixa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans le traitement d'une hémorragie d'origine chirurgicale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Raplixa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az engedélyezett indikációban, műtéti beavatkozásból eredő vérzés kezelésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan - PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Hungarian: 1 db 0,5 g-os injekciós üveg 1 db 1 g-os injekciós üveg 1 db 2 g-os injekciós üveg
French: Ces mesures comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d'exclure ceux qui sont à risque de porter des infections et la recherche de signes de la présence de virus/d'infections sur chaque don et mélange de plasmas.
Hungarian: Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából.
French: La dose requise de Raplixa peut varier en fonction de l'étendue de la zone à traiter.
Hungarian: A Raplixa szükséges adagja a kezelendő terület méretének függvényében változhat.
French: La substance active qu'est le fibrinogène est un concentré d'une protéine coagulable ; l'autre substance active, la thrombine, est une enzyme qui produit la coalescence de la protéine coagulable et entraîne ainsi la formation d'un bouchon.
Hungarian: Hatóanyaga a fibrinogén, amely egy alvadási fehérje koncentrátum; másik hatóanyaga a trombin, egy olyan enzim, melynek hatására az alvadási fehérjék összekapcsolódnak egy dugót képezve.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
French: Fonction
Hungarian: Funkció
French: Tableau 1 : Dose de Raplixa requise Aire de surface maximale Application directe au moyen du flacon
Hungarian: 1. táblázat: A Raplixa szükséges adagja Maximális felület Az injekciós üvegből történő közvetlen alkalmazás esetén
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de Raplixa n'ont pas été évaluées chez les enfants.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem vizsgálták.
French: • la nécessité de déterminer le(s) régulateur(s) de pression devant être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et au mode d'emploi décrit dans le RCP.
Hungarian: • Mely nyomásszabályozó(k) alkalmazandó(ak) a gyártó ajánlásának és az alkalmazási előírásban
French: Votre chirurgien traitant vous administrera Raplixa pendant l'intervention chirurgicale.
Hungarian: A Raplixa-t az Önt operáló sebész fogja alkalmazni a műtét során.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus dans le processus de traitement du sang et du plasma.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy fibrinolysis és phagocytosis útján metabolizálódnak, mint az endogén fibrin.
French: Il est également possible que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans Raplixa.
Hungarian: Az is lehetséges, hogy a Raplixa-ban található fehérjék ellen antitestek képződnek, ami esetlegesen befolyásolhatja a véralvadást.
French: Insomnie Prurit
Hungarian: Insomnia Pruritus
French: L'association de Raplixa et d'une éponge de gélatine a réduit de 2 minutes au maximum le temps médian requis pour obtenir l'hémostase aux sites ciblés, comparé à l'utilisation d'une éponge de gélatine uniquement.
Hungarian: A Raplixa és zselatin szivacs együttes használata a zselatin szivacs önmagában történő használatához képest akár 2 perccel is csökkentette a célterületen a haemostasis eléréséig eltelt idő mediánját.
French: L'application de Raplixa en pulvérisation doit être utilisée uniquement s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation.
Hungarian: A Raplixa permetezőkészülék (RaplixaSpray) csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a permetezés távolságának pontos megítélése.
French: Poudre pour colle Poudre blanche et sèche.
Hungarian: Por szövetragasztóhoz Száraz fehér por
French: Quand Raplixa est appliqué directement au site hémorragique chirurgical, une fine couche devrait être utilisée pour couvrir entièrement la zone de perte/suintement de sang.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa-t közvetlenül a vérző műtéti területre viszik fel, vékony rétegben kell alkalmazni, úgy, hogy teljesen befedje a vérző/szivárgó területet.
French: La quantité de Raplixa qui sera appliquée dépendra de la surface à traiter pendant l'intervention et de la sévérité de la perte de sang.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő Raplixa mennyisége a műtét során kezelendő felszín méretétől, és a vérveszteség mértékétől függ.
French: Raplixa est utilisé en combinaison à une éponge de gélatine en application ou en pulvérisation sur le tissu incisé où il forme une couche qui contribue à enrayer les saignements.
Hungarian: A Raplixa-t egy zselatin szivaccsal együtt a felmetszett szövetre helyezik vagy permetezik, ahol egy réteget képez, mely segíti a vérzés elállítását.
French: Raplixa est appliqué lors d'interventions chirurgicales pour réduire les pertes et les suintements de sang pendant et après l'opération chez les adultes.
Hungarian: A Raplixa-t felnőtteknél, sebészeti beavatkozások során alkalmazzák a műtét alatt és után bekövetkező vérzés és szivárgó vérzés csökkentésére.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Hungarian: Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű, vagy újonnan felbukkanó vírusok, és más kórokozók átvitelét is.
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales).
Hungarian: A Raplixa-t tilos alkalmazni a belekhez ragasztóanyagként (gastrointestinalis anasztomózisok).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásában tárolandó.
French: Aucune donnée n'est disponible à l'appui de l'utilisation de ce produit comme colle tissulaire, lors d'interventions neurochirurgicales, dans le contrôle des saignements par application via un endoscope flexible ou pour le scellement d'anastomoses gastro-intestinales.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény alkalmazását szövetragasztás során, idegsebészetben, hajlékony endoszkópon keresztül vérzés kezelésére alkalmazva vagy gastrointestinalis anastomosisok esetében.
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée.
Hungarian: A Raplixa-val nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat.
French: Régulateur de pression à utiliser
Hungarian: Alkalmazandó nyomásszabályozó
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture du flacon, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et une décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation est amorcée.
Hungarian: A sebgyógyulás folyamán plazmin hatására fokozódik a fibrinolitikus aktivitás, és megkezdődik a fibrin lebomlása fibrin bomlástermékekre.
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une immunodéficience ou un accroissement de l'érythropoïèse (p. ex. une anémie hémolytique).
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan egyéneknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott erythropoesis (például haemolyticus anaemia) áll fenn.
French: Lors des essais cliniques, des quantités allant de 0,5 g à 1 g en moyenne ont été appliquées sur les sites hémorragiques d'une taille relativement limitée (<10 cm²) tandis que les sites plus étendus (10-100 cm²) ont nécessité 1 à 2 grammes.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kisebb vérző területekhez (< 10 cm²) átlagosan 0,5 - 1 g-ot használtak.
French: Si Raplixa est appliqué au moyen du dispositif de pulvérisation recommandé, votre chirurgien devra veiller à ce que la pression utilisée et la distance par rapport aux tissus se situent dans les plages recommandées par le fabricant, qui sont indiquées ci-dessous :
Hungarian: A Raplixa ajánlott permetezőkészülékkel történő használata során a sebésznek feltétlenül ügyelnie kell rá, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által ajánlott tartományba essen:
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par le biais de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infections sur chaque don et les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d'étapes d'inactivation/d'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére kidolgozott standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok egyedi szűrővizsgálata, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek szempontjából, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
French: Respecter les consignes spécifiques à l'usage de l'éponge de gélatine absorbable.
Hungarian: Követni kell a felszívódó zselatin szivacs használatára vonatkozó specifikus használati utasításban foglaltakat.
French: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Hungarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
French: Excipients : Tréhalose, Chlorure de calcium, Albumine humaine, Chlorure de sodium, Citrate de sodium, Chlorhydrate de L-arginine
Hungarian: Segédanyagok: Trehalóz, Kalcium-klorid, Humán albumin, Nátrium-klorid, Nátrium-citrát, L-arginin-hidroklorid
French: Traitement d'appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l'hémostase.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard sebészeti eljárások nem elegendőek.
French: RAPLIXA poudre pour colle Fibrinogène humain/thrombine humaine
Hungarian: RAPLIXA por szövetragasztóhoz humán fibrinogén/ humán trombin
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SACHET DE FEUILLE D'ALUMINIUM CONTRECOLLÉE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUMBÓL HEGESZTETT FÓLIATASAK
French: Le sachet d'aluminium extérieur peut être ouvert en zone non stérile, mais le flacon doit être ouvert en champ stérile.
Hungarian: A külső alumínium fóliatasak felnyitható a műtő nem steril területén.
French: Trois méthodes d'application sont possibles : application directe de Raplixa sur le tissu hémorragique suivie par la pose d'une éponge de gélatine ou application de Raplixa tout d'abord sur une éponge de gélatine et application de celle-ci sur le tissu hémorragique ; ou application de la poudre Raplixa au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose de l'éponge de gélatine.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának háromféle módja van: a Raplixa felvitele közvetlenül a vérző szövetre, melyet zselatin szivacs alkalmazása követ; vagy a Raplixa felvitele először zselatin szivacsra és a szivacs alkalmazása a vérző szöveten; vagy a Raplixa por alkalmazása RaplixaSpray készülékkel, amelyet zselatin szivacs alkalmazása követ.
French: Boîte de 1 flacon.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomag.
French: Raplixa peut être dénaturé suite à une exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p. ex. des solutions antiseptiques).
Hungarian: A Raplixa alkoholt, jódot vagy nehézfémet tartalmazó oldatok (pl. antiszeptikus oldatok) hatásának kitéve denaturálódhat.