FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie u pacientov s: - rodinnou anamnézou náhlej smrti alebo vrodeným predĺžením QTc intervalu v elektrokardiogramoch alebo s akýmkoľvek iným klinickým ochorením, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval, - anamnézou symptomatických srdcových arytmií alebo s klinicky relevantnou bradykardiou alebo s kongestívnym srdcovým zlyhaním sprevádzaným zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory, - závažne narušenou elektrolytovou rovnováhou, napr. hypokalémia alebo hypomagnezémia.
Polish: Podawanie pacjentom z: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramach lub z jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
Slovak: Váš lekár si môže vyžiadať krvné testy aj počas liečby, aby mohol sledovať vaše obličky.
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Slovak: 22 % Cmin: ↑
Polish: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Slovak: Emtricitabín neinhiboval ani uridín-5'difosfoglukuronyltransferázu, enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Polish: Emtrycytabina nie hamowała także aktywności urydynotransferazy 5'-difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronizację.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: - stukovatenie pečene
Polish: • stłuszczenie wątroby
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE
Slovak: takrolimus/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
Slovak: Keďže Atripla môže spôsobovať renálne poškodenie, odporúča sa monitorovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Polish: Niewydolność nerek: zważywszy na to, że produkt Atripla może uszkadzać nerki, zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Slovak: zvýšená sérová AST alebo zvýšená sérová ALT, hyperbilirubínémia zvýšené transaminázy
Polish: podwyższona aktywność AspAT i (lub) AlAT w surowicy, hiperbilirubinemia podwyższona aktywność aminotransferaz
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno, zvýšilo podanie tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Polish: Podawanie kapsułki efawirenzu z posiłkiem bogatotłuszczowym zwiększało średnią wartość AUC i Cmax efawirenzu odpowiednio o 28% i 79% w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Slovak: Pre súbežné podávanie efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s inhibítorom proteázy pozri vyššie uvedenú časť o ritonavire.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz powyżej punkt dotyczący rytonawiru.
Slovak: Odporúča sa užívať Atriplu na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Atripla na czczo, gdyż pokarm może zwiększyć narażenie na efawirenz i może prowadzić do zwiększenia częstości objawów niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Atripla sa neodporúča pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Polish: Produkt Atripla nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/min).
Slovak: raltegravir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Raltegrawir, dizoproksyl tenofowiru (400 mg 2× d., -)
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia stosowania CART może dojść do reakcji zapalnej na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovak: Indikuje sa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1
Polish: Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Atriplou môže byť potrebná úprava dávky warfarínu alebo acenokumarolu.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki warfaryny lub acenokumarolu w czasie jednoczesnego podawania z produktem Atripla.
Slovak: metadón/emtricitabín
Polish: Metadon, emtrycytabina
Slovak: Pretože Atripla je fixnou kombináciou, nesmie sa podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi jej zložky: emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil.
Polish: Produktu złożonego Atripla nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami zawierającymi składniki: emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (ako fumarát).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Atripla zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Slovak: fluoxetín/emtricitabín
Polish: Fluoksetyna, emtrycytabina
Slovak: Počas liečby Atriplou nedojčite.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Atripla.
Slovak: Súbežné užívanie Atriply a didanozínu sa neodporúča, lebo to vyústi do 40 - 60 % zvýšenia systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Polish: Interakcja z dydanozyną: nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Atripla i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenei ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Slovak: C24h:
Polish: P225H
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia (Cmax) v rovnovážnom stave 12,9 ±3,7 μM (29
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD)[współczynnik wariancji (%CV)]}, Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM × h (40%).
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu (Truvada) od 96. do 144. týždňa)
Polish: Oporność in vivo (pacjenci nieprzyjmujący wcześniej leków przeciwretrowirusowych): w trwającym 144 tygodnie otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych, w którym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenfowiru stosowano jako produkty jednoskładnikowe [lub jako efawirenz i produkt złożony emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru (produkt Truvada) od 96. do 144. tygodnia], przeprowadzono genotypowanie szczepów HIV-1 wyizolowanych z osocza pobranego od wszystkich pacjentów z potwierdzonym mianem RNA HIV > 400 kopii/ml w 144. tygodniu lub jeśli lek był wcześniej odstawiony (patrz punkt Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Slovak: Pri prerušení užívania ľubovníka bodkovaného sa môžu hladiny efavirenzu zvýšiť.
Polish: Stężenie efawirenzu może zwiększyć się po odstawieniu ziela dziurawca.
Slovak: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73)
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79)
Slovak: indinavir:
Polish: Indynawir:
Slovak: 50 ml/min.).
Polish: 600 mg 1 × d.]
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Atriply pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Atripla jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou v anamnéze alebo u pacientov s rizikom vzniku renálnej dysfunkcie sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Polish: U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości, konieczne jest częstsze kontrolowanie czynności nerek.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali zvýšenie fetálnej resorpcie u potkanov.
Polish: Efawirenz powodował resorpcję płodu u szczura.
Slovak: Atripla a vigabatrín alebo gabapentín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Polish: Produkt Atripla i wigabatryna lub gabapentyna mogą być stosowane jednocześnie bez modyfikacji dawki.
Slovak: Keď sa simvastatín podáva súbežne s Atriplou, môže byť potrebná úprava dávkovania simvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre simvastatín).
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki symwastatyny podczas jednoczesnego stosowania produktu Atripla (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego symwastatyny).
Slovak: Pre súbežné podávanie efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s inhibítorom proteázy pozri nižšie uvedenú časť o ritonavire.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz poniżej punkt dotyczący rytonawiru.
Slovak: desacetyldiltiazem:
Polish: Dezacetylodiltiazem:
Slovak: Časté pruritus vezikulobulózna vyrážka, pustulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, pruritus, urtikária, zmena sfarbenia kože
Polish: Często świąd wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)2
Slovak: vigabatrín/emtricitabín gabapentín/emtricitabín
Polish: Wigabatryna, emtrycytabina Gabapentyna, emtrycytabina
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
Polish: AUC: ↓ 43% (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Slovak: buprenorfín/naloxón/tenofovir-dizoproxil Interakcia sa neštudovala.
Polish: DMPA, dizoproksyl tenofowiru Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovak: U dvoch pacientov s potvrdenou virologickou recidívou sa vyvinuli náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI vrátane náhrad reverznej transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v 240. týždni (po 96 týždňoch užívania lieku Atripla) a v 204.
Polish: W 240. tygodniu (96 tygodni stosowania produktu Atripla) i w 204. tygodniu (60 tygodni stosowania produktu Atripla) u dwóch pacjentów z potwierdzonym ponownym zwiększeniem miana wirusa wystąpiły podstawienia związane z opornością na efawirenz (NNRTI), w tym podstawienia w odwrotnej transkryptazie K103N, V106V/I/M i Y188Y/C.
Slovak: Atripla sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Atripla pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na to, aby sa stanovili odporúčania pre dávkovanie indinaviru spolu s Atriplou.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania indynawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Slovak: Lieky určené na zníženie množstva tuku v krvi (nazývané tiež statíny):
Polish: - Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami): atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna.
Slovak: Emtricitabín sa fosforyluje celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát a tenofovir sa fosforyluje na tenofovirdifosfát.
Polish: Emtrycytabina i tenofowir są fosforylowane przez enzymy komórkowe i przekształcane w ten sposób odpowiednio w trifosforan emtrycytabiny i difosforan tenofowiru.
Slovak: Niektorí pacienti mali krvné testy alebo príznaky naznačujúce, že sa ich hepatitída zhoršila po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom (dve z troch zložiek Atriply).
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwa z trzech składników leku Atripla) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby.
Slovak: atazanavir (popoludní):
Polish: Atazanawir (pm):
Slovak: + tenofovir-dizoproxil (N =
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + dizoproksyl tenofowiru (N=244)
Slovak: OPIOIDY metadón/efavirenz (35 - 100 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: Metadon, efawirenz (35-100 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Slovak: Injekcia: depomedroxyprogesterón acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka DMPA)
Polish: Wstrzyknięcia: octan depomedroksyprogesteronu (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu spôsobiť zníženie účinnosti antimalarík, odporúča sa opatrnosťpri podávaní Atriply súbežne s tabletami obsahujúcimi artemeter/lumefantrín.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Atripla i tabletek zawierających artemeter i lumefantrynę, ponieważ zmniejszone stężenie artemeteru, dihydroartemizyniny lub lumefantryny może powodować zmniejszoną skuteczność przeciwmalaryczną.
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy závrat
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy zawroty głowy
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s Atriplou sa neodporúča.
Polish: Jednoczesne stosowanie symeprewiru z produktem Atripla nie jest zalecane.
Slovak: 1 ampulka k s
Polish: 1 fiolka t y z e
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
Polish: Nie są dostępne dane.
Slovak: ATC kód : B01AB02.
Polish: Kod ATC: B01AB02.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Slovak: ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Slovak: Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce
Slovak: V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Slovak: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandsko
Polish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandia.
Slovak: Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
Polish: Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem tego produktu jest bardzo ograniczone.
Slovak: Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
Slovak: V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2006
Slovak: • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe: grupa heparyny.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Polish: Ryzyka dla dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć.
Slovak: Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy.
Polish: Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania.
Slovak: • pocit horúčosti
Polish: • uczucie gorąca,
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Therapure Biopharma Inc.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Therapure Biopharma Inc.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť tento liek použitý okamžite po rekonštitúcii.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po odtworzeniu.
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Slovak: Prvá obsahuje reaktívne centrum a poskytuje štiepne miesto pre proteinázy, ako je trombín, čo je nevyhnutým predpokladom pre tvorbu stabilného komplexu proteináza-inhibítor.
Polish: Pierwsza zawiera centrum reaktywne i stanowi miejsce cięcia proteinaz takich jak trombina, warunek wstępny tworzenia trwałego kompleksu proteinaza-inhibitor.
Slovak: Populačné farmakokinetické parametre pre ATryn odvodené z tej istej štúdie odhalili
Polish: Parametry farmakokinetyki populacyjnej dla ATryn uzyskane w tym samym
Slovak: Váš lekár preto bude starostlivo sledovať užívanie tohto lieku pokiaľ bude podávaný spolu s týmito liekmi proti zrážanlivosti.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie dokładnie monitorować stosowanie tego leku podczas łącznego podawania z tymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Slovak: Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný.
Polish: Roztwór powinien być żółtawy, przezroczysty do lekko opalizującego.
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Slovak: Ak sa po podaní objavia tieto príznaky, treba, aby sa pacienti spojili so svojím lekárom.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy po podaniu produktu, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.
Polish: Aby zapobiec tworzeniu się u pacjenta zakrzepów krwi, lek będzie podawany do momentu podjęcia przez lekarza decyzji, że odstawienie leku jest bezpieczne.
Slovak: Počas stavov vyžadujúcich si spotrebu (napr. závažný chirurgický zákrok, súčasné používanie heparínu) môže byť skutočná dávka vyššia.
Polish: W stanach zwiększonego zapotrzebowania (np. poważna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka może być większa.
Slovak: Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
Slovak: Antitrombín, 58-kilodaltonový glykoproteín zložený zo 432 aminokyselín, patrí k nadrodine serpínu (inhibítor serín proteázy).
Polish: Antytrombina, glikoproteina o masie 58 kDa, złożona z 432 aminokwasów, należy do nadrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) należą:
Slovak: • reakcie v mieste infúzie ako bolesť, modrina a sčervenanie
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, siniak czy zaczerwienienie.
Slovak: Pred uvedením ATrynu na trh v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch nepoukázali na škodlivé účinky na pôrod, embrionálny/fetálny a postnatálny vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg porodu, rozwój zarodka lub płodu i rozwój pourodzeniowy.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie usporiadané podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Slovak: Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.
Polish: Z tego powodu, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Slovak: Spôsob podávania:
Polish: Sposób podawania