FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba immer in Kombination mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
French: Jetez l'aiguille de manière sécurisée après chaque utilisation.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.
French: Tableau 6 Résultats d'un essai clinique en ouvert avec un horaire d'administration flexible de Tresiba dans le diabète de type 2
German: Tabelle 6 Ergebnisse aus einer unverblindeten klinischen Studie mit flexibler Dosierung von Tresiba mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
French: Le compteur de dose de votre stylo indique le nombre exact d'unités d'insuline.
German: Die Dosisanzeige Ihres Pens zeigt die exakte Zahl der Insulin-Einheiten.
French: Un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
French: Ratio : 1,10 [0,79 ; 1,52]6
German: Verhältnis: 1,10 [0,79; 1,52]6
French: Tresiba peut être utilisé avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
German: Tresiba kann mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
French: 2 Schéma d'administration flexible en une fois par jour (intervalles d'environ 8-40 heures entre les injections) + un ou deux antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
German: (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4-Inhibitor 2 Flexible einmal tägliche Gabe (Intervallzeiten von etwa 8-40 Stunden zwischen den Gaben) + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4-Inhibitor 3 Einmal tägliche Gabe + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4
French: Mode d'administration Voie sous-cutanée uniquement.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
French: • des bêtabloquants, contre l'hypertension artérielle.
German: • Betarezeptorenblocker, zur Behandlung hohen Blutdrucks.
French: Tableau 7 Résultats d'essais cliniques cross-over en double-aveugle dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2
German: Tabelle 7 Ergebnisse aus doppelt-verblindeten, Cross-over-, klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Diabetes mellitus Typ 2
French: Lors de la comparaison directe, les conditions de bioéquivalence sont satisfaites avec Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml (basé sur ASCIDeg,τ,EE et Cmax, IDeg,EE).
German: Im direkten Vergleich werden die Anforderungen für Bioäquivalenz von Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml erfüllt (basierend auf AUCIDeg, τ, SS und
French: Diabète de type 1 + diabète de type 2 (poolés) Période d'entretien b
German: Diabetes mellitus Typ 1 + Typ 2 (zusammengenommen) Erhaltungsphase b
French: Ratio : 1,93 [0,90 ; 4,10]
German: Verhältnis: 1,93 [0,90; 4,10]
French: Tresiba ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
German: Einmal gefrorenes Tresiba darf nicht mehr verwendet werden.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba cartouche 100
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Patrone 100
French: 1 Dans un schéma posologique en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline au moment des repas 2 Dans un schéma posologique en une fois par jour + ADO (toute association de metformine, inhibiteur de la DDP-4,
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Insulin aspart zur Abdeckung des mahlzeitenbezogenen Insulinbedarfs 2 Einmal tägliche Gabe ± OADs (jegliche Kombination von Metformin, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor, Alpha-Glucosidase
French: Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d'insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
German: Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, bekommen Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
French: Comment conserver Tresiba ?
German: Wie ist Tresiba aufzubewahren?
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Si votre stylo contient moins de 160 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d'unités restantes.
German: Wenn Ihr Pen weniger als 160 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
French: • Avec Tresiba 200 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 2 à 160 unités par injection, par paliers de 2 unités.
German: • Bei Tresiba 200 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 2-160 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 2 Einheiten.
French: Par période de maintenance4
German: Erhaltungsphase4
French: Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n'êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans assistance.
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par l'ajustement de la dose d'insuline en fonction de la glycémie à jeun.
German: Es wird empfohlen, die Blutzuckereinstellung über eine Dosisanpassung anhand der Nüchternplasmaglucose zu optimieren.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylos de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 2 stylos de 3 ml
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 2 x 3 ml
French: Jeter l'aiguille en toute sécurité après chaque injection
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion auf sichere Weise.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une même région diminue le risque de développer ces réactions.
German: Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb des bestimmten Injektionsbereiches kann dabei helfen, das Risiko zu reduzieren, diese Reaktionen zu entwickeln.
French: Ne recalculez en aucun cas votre dose.
German: Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être rempli.
German: Es darf nicht wieder aufgefüllt werden.
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 200 unités/ml.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält.
French: Le stylo prérempli (FlexTouch) est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
German: Der Fertigpen (FlexTouch) ist für die Verwendung mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
French: Confirmée4
German: Bestätigt4
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) se sont produites chez des patients traités avec Tresiba.
German: Bei Patienten, die mit Tresiba behandelt wurden, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatomen, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) auf.
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer.
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.
French: Une hypersensibilité (se manifestant par un gonflement de la langue et des lèvres, une diarrhée, des nausées, de la fatigue et un prurit) et de l'urticaire ont rarement été rapportés avec Tresiba.
German: Bei der Anwendung von Tresiba wurden selten Fälle von Überempfindlichkeit (manifestiert durch Anschwellen der Zunge und Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz) und Urtikaria gemeldet.
French: S'il indique moins que 160, le chiffre indiqué est le nombre d'unités qui reste dans votre stylo.
German: Wenn sie weniger als „160" anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
French: Confirmée3
German: Bestätigt3
French: Un taux de sucre dans le sang trop bas peut arriver si : vous buvez de l'alcool ; vous utilisez trop d'insuline ; vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.
German: Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
German: Lassen Sie die Penkappe des Pens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Tresiba ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique 4.4).
German: Tresiba darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden (siehe Abschnitt
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli EU/1/12/807/001
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen EU/1/12/807/001
French: Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n'utilisez pas ce stylo sans assistance.
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie den Pen nicht ohne Hilfe.
French: EU/1/12/807/009 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/006 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/010 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/012 2 stylos de 3 ml EU/1/12/807/013 3 stylos de 3 ml EU/1/12/807/016 5 stylos de 3 ml
German: EU/1/12/807/009 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/807/006 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/807/010 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/807/012 2 Pens mit 3 ml EU/1/12/807/013 3 Pens mit 3 ml EU/1/12/807/016 5 Pens mit 3 ml
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba abbrechen Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec.
German: Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/12/807/007
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone EU/1/12/807/007
French: 1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 7,32 mg d'insuline dégludec).
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 7,32 mg Insulin degludec).
French: 24h,EE)
German: 24 Stunden (AUCGIR 2-24 Std., SS)
French: Tresiba est une insuline basale qui forme des multi-hexamères solubles après injection sous-cutanée, ce qui entraîne un dépôt à partir duquel l'insuline dégludec est lentement absorbée en continu dans la circulation, avec pour résultat un effet hypoglycémiant stable et plat de Tresiba (voir figure 1).
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba entsteht (siehe Abbildung 1).
French: • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0" steht, bevor Sie beginnen.
French: Chaque ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec.
German: Jeder ml der Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec.
French: Différence : 0,04 [-0,11 ; 0,19]
German: Unterschied: 0,04 [-0,11; 0,19]
French: Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit 3 ml
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Tresiba est présenté dans une cartouche (Penfill) conçue pour être utilisée avec des systèmes d'administration de l'insuline Novo Nordisk et des aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Tresiba wird in einer Patrone (Penfill) geliefert, die zur Verwendung mit Insulininjektionssystemen von Novo Nordisk und mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 100 unités/ml.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml enthält.
French: Confirmée2
German: Bestätigt2
French: De plus, l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 100 unités/ml sont verts clairs ; et l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
German: Außerdem sind die Tresiba 100 Einheiten/ml Packung und das Etikett hellgrün, und die Tresiba 200 Einheiten/ml Packung und das Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der Formulierung hervorhebt.
French: Ratio : 0,77 [0,44 ; 1,35]
German: Verhältnis: 0,77 [0,44; 1,35]
French: Ratio : 0,64 [0,30 ; 1,37]
German: Verhältnis: 0,64 [0,30; 1,37]
French: Tableau 4 Résultats des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie)
German: Tabelle 4 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Insulin-naiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Ersttherapie mit Insulin)
French: IDeg 0,6 unités/kg
German: Zeit seit der Injektion (Stunden) Behandlung IDeg 0,6 Einheiten/kg
French: Ratio : 1,03 [0,75 ; 1,40]
German: Verhältnis: 1,03 [0,75; 1,40]
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour (avec le repas principal du soir) + un ou deux des antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
German: Einmal tägliche Gabe (mit Hauptmahlzeit am Abend) + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH
French: Glycémie à jeûn (mmol/l)
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
French: Étiquette du stylo Compteur de dose Indicateur de dose
German: Pen-Etikett Dosisanzeige Dosismarkierung
French: Ne pas compter les clics du stylos pour sélectionner une dose ; - contrôler le nombre d'unités sélectionnées avant d'injecter l'insuline ; - le compteur de dose indique le nombre d'unités indépendamment de la concentration.
German: - die eingestellten Einheiten zu überprüfen, bevor Insulin injiziert wird - Die Dosisanzeige zeigt die Zahl der Einheiten unabhängig von der Stärke, daher darf keine
French: Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba est disponible en deux concentrations.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba steht in zwei Stärken zur Verfügung.
French: Un effet proportionnel de la dose à l'exposition totale est observé après injection sous-cutanée aux doses thérapeutiques.
German: Nach subkutaner Gabe im therapeutischen Dosierungsbereich wird eine Proportionalität zur Dosis der Gesamtexposition beobachtet.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/007 5 cartouches de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartouches de 3 ml
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/12/807/007 5 Patronen mit 3 ml EU/1/12/807/008 10 Patronen mit 3 ml
French: Diabète de type 1 Période d'entretien b
German: Diabetes mellitus Typ 1 Erhaltungsphase b
French: Ratio : 0,86 [0,58 ; 1,28]
German: Verhältnis: 0,86 [0,58; 1,28]
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les systèmes d'administration Novo Nordisk (dispositifs durables pour utilisations répétées non fournis dans l'emballage) et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Die Patrone (Penfill) ist für die Verwendung mit Injektionssystemen von Novo Nordisk (mehrfach verwendbare Injektionssysteme, nicht in der Packung enthalten) und mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
French: Il vous permet de sélectionner un maximum de 160 unités par dose, par paliers de 2 unités.
German: Sie können maximal 160 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 2 Einheiten einstellen.
French: Ratio : 0,66 [0,49 ; 0,88]
German: Verhältnis: 0,66 [0,49; 0,88]
French: Différence : 0,09 [-0,04 ; 0,22]
German: Unterschied: 0,09 [-0,04; 0,22]
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 3,66 mg d'insuline dégludec).
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 3,66 mg Insulin degludec).
French: Tresiba était supérieur à l'insuline glargine sur les événements hypoglycémique sévères avec un taux et une proportion plus faibles de sujets présentant une hypoglycémie sévère.
German: Tresiba war hinsichtlich einer niedrigeren Rate schwerer hypoglykämischer Episoden und eines geringeren Anteils von Patienten mit schweren Hypoglykämien im Vergleich mit Insulin glargin überlegen.
French: Diabète de type 2 Période d'entretien b
German: Diabetes mellitus Typ 2 Erhaltungsphase b
French: Ratio : 0,82 [0,64 ; 1,04]
German: Verhältnis: 0,82 [0,64; 1,04]
French: • des thiazidiques, contre l'hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d'eau (rétention hydrique).
German: • Thiazide, zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im
French: Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba se présente sous forme de stylo prérempli (FlexTouch) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba wird in einem Fertigpen (FlexTouch) geliefert, der für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
French: Ratio : 0,64 [0,42 ; 0,98]
German: Verhältnis: 0,64 [0,42; 0,98]
French: Taux de ratio : 0,60 [0,48 ; 0,76]
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,60 [0,48; 0,76]
French: EU/1/12/807/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/004 5 stylos de 3 ml
German: EU/1/12/807/001 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/807/002 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/807/003 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/807/004 5 Pens mit 3 ml
French: Chez les patients diabétiques de type 1, une réduction de la dose de 20 % basée sur la dose précédente d'insuline basale quotidienne ou de la composante basale d'un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline doit être considérée , suivi par des ajustements de dose individuels en fonction de la réponse glycémique.
German: Für Patienten mit Typ 1 Diabetes kann eine Dosisreduktion von 20 %, basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis oder dem basalen Anteil einer kontinuierlichen Insulininfusionstherapie, in Betracht gezogen werden.
French: Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
German: Die Patronen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Ratio : 1,07 [0,89 ; 1,28]
German: Verhältnis: 1,07 [0,89; 1,28]
French: Ratio : 0,98 [0,80 ; 1,20]
German: Verhältnis: 0,98 [0,80; 1,20]
French: Les doses journalières de Tresiba étaient de 30 % inférieures à celles de l'insuline détémir.
German: Im Vergleich zu Insulin detemir wurde dies mit einer 30 % niedrigeren Tagesdosis an Tresiba erreicht.
French: • Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 1 à 80 unités par injection,
German: • Bei Tresiba 100 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 1-80 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 1 Einheit.
French: Ratio : 0,75 [0,59 ; 0,96]
German: Verhältnis: 0,75 [0,59; 0,96]
French: L'effet de Tresiba a été évalué dans des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 (tableau 3), chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 4) et chez des patients sous insuline (intensification de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 5) avec des horaires d'administration aussi bien fixes que flexibles (tableau 6).
German: Die Wirkung von Tresiba wurde in unverblindeten Studien getestet bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (Tabelle 3), bei Insulin-naiven Patienten (Ersttherapie mit Insulin bei Diabetes mellitus Typ 2, Tabelle 4) und früheren Insulinanwendern (Intensivierung der Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2, Tabelle 5) mit festem und auch mit flexiblem Injektionszeitpunkt (Tabelle 6), und die Nichtunterlegenheit bei der Senkung des HbA1c vom Studienbeginn bis zum Studienende wurde in allen Studien gegenüber allen Vergleichsmedikationen (Insulin detemir und Insulin glargin (100 Einheiten/ml)) bestätigt.
French: Ratio : 0,64 [0,56 ; 0,73]
German: Verhältnis: 0,64 [0,56; 0,73]
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/015 6 stylos de 3 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/807/015 6 Pens mit 3 ml
French: Si le compteur de dose s'arrête avant de revenir à 0, la dose n'a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
German: Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf „0" zurückgeht, wurde nicht die volle Dosis abgegeben.
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements) .
German: N: Anzahl der Patienten mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis während der Studie.
French: - Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
German: Der Fertigpen 100 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
French: - Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d'injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
German: Der Fertigpen 200 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion 2-160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
French: Il n'y a pas d'expérience dans la flexibilité de l'horaire d'administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
French: Ratio : 0,82 [0,69 ; 0,99]
German: Verhältnis: 0,82 [0,69; 0,99]