FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski koagulacijski test utemeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta reagensa za određivanje aPTV-a i referentni standard koji se koriste u testu.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego, tj. może połyskiwać, gdy jest obserwowany pod światło, ale nie może zawierać wyraźnych cząstek.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra do blago opalescentna te žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kada se usmjeri prema svjetlosti, ali ne smije sadržavati vidljive čestice.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Polish: U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie IX czynnika krzepnięcia, co przejawia się różnymi okresami półtrwania oraz różnicami w odzysku.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor IX, pri čemu se postižu različiti poluvjekovi i različite razine povrata.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Polish: IDELVION był podawany jako wstrzyknięcie bolusowe.
Croatian: IDELVION je bio primijenjen bolusnom injekcijom.
Polish: t1/2)
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2)
Polish: Pozostałe składniki to: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl
Croatian: Drugi sastojci: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
Polish: Parametry farmakokinetyczne po pojedynczym wstrzyknięciu dawki IDELVION wynoszącej 50 i 75 j.m./kg (patrz tabela poniżej) oparto na aktywności czynnika IX w osoczu oznaczanej za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg (vidjeti tablicu u nastavku) temeljili su se na plazmatskoj aktivnosti faktora IX izmjerenoj jednostupanjskim koagulacijskim testom.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Polish: jest określana przy użyciu jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji, kalibrowanego wobec międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratu czynnika IX.
Croatian: Aktivnost (internacionalne jedinice [IU]) se određuje uz pomoć in vitro jednostupanjskog koagulacijskog testa utemeljenog na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), koji je kalibriran prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora IX.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.
Croatian: 2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu i čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Polish: W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią IDELVION należy podawać wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja IDELVION se smije primjenjivati samo ako je to uistinu potrebno.
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych.
Croatian: Neki bolesnici, koji su postigli dobru kontrolu primjenom lijeka jednom tjedno, mogu se liječiti s do 75 IU/kg u intervalu od 10 do 14 dana.
Polish: Jedną ręką chwycić fiolkę z proszkiem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą zaś ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio seta Mix2Vial na koji je pričvršćena bočica s praškom, a drugom rukom onaj na koji je pričvršćena bočica s otapalom i pažljivo ga razdvojite na dva dijela odvijanjem u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Polish: Parametry PK (przedstawione poniżej) oceniano na podstawie osoczowej aktywności czynnika IX w czasie, oznaczanej za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Croatian: Farmakokinetički parametri (navedeni u nastavku) procjenjivali su se na temelju profila plazmatske aktivnosti faktora IX kroz vrijeme, koji se određivao jednostupanjskim koagulacijskim testom.
Polish: Terapia zastępcza powoduje podwyższenie poziomu czynnika IX w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se vrijednosti faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Polish: U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima kardiovaskularnog rizika nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: Dane dotyczące częstości występowania inhibitora u pacjentów wcześniej nieleczonych są niewystarczające.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se mogle dati informacije o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Croatian: Ako je potreban centralni venski pristup, treba razmotriti rizik od mogućih komplikacija povezanih s takvim pristupom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Polish: IDELVION jest dostarczany jako proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.
Croatian: IDELVION dolazi u obliku praška svjetložute do bijele boje, zajedno s vodom za injekcije kao otapalom.
Polish: Utrzymując fiolkę z produktem w pozycji pionowej, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Croatian: Držeći bočicu s lijekom uspravno, pričvrstite štrcaljku na navojni spoj ('Luer Lock') nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Polish: IDELVION zawiera do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg), przy zastosowaniu najwyższej dawki (15 ml = 6000 j.m.).
Croatian: IDELVION sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primjenjuje najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Polish: Leczenie na żądanie
Croatian: Liječenje po potrebi
Polish: Powtarzać co 24-72 godziny przez pierwszy tydzień, a następnie 1-2 razy w tygodniu podawać dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja 1 - 2 puta na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Polish: Proszek: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl (do ustalania pH)
Croatian: Prašak: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl (za podešavanje pH).
Polish: Lek IDELVION zawiera sód
Croatian: IDELVION sadrži natrij
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży są takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece biti iste kao i u odraslih.
Polish: (odczyny) w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: • reakcije na mjestu primjene
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 - 215 mOsm / kg.
Croatian: IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 175 - 215 mOsm/kg.
Polish: Przerwanie stosowania IDELVION Nie należy przerywać leczenia lekiem IDELVION bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati IDELVION bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Polish: Stosowanie niskooczyszczonych produktów zawierających czynnik IX wiązało się z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatoru płucnego.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX niske čistoće povezana je sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (dla masy ciała 70 kg), jeżeli maksymalna dawka (15 ml = 6000 IU) jest stosowana.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primijeni najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Polish: Produkt po rekonstytucji -Należy bardzo dokładnie obejrzeć po przefiltrowaniu / wprowadzeniu do strzykawki (patrz niżej), oraz przed podaniem pod względem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Croatian: Nakon filtriranja/izvlačenja (vidjeti u nastavku), rekonstituirani lijek treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li vidljive čestice i je li promijenio boju.
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Croatian: Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji
Polish: Kod ATC: B02BD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Koagulacijski faktor IX. ATK oznaka: B02BD04
Polish: W razie potrzeby można podać po 24-72 godzinach dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Croatian: Ako je potrebno, nakon 24 - 72 sata može se početi primjenjivati doza održavanja dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Polish: Dlatego też czynnik IX należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor IX smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Polish: Powtarzać przez pierwszy tydzień co 24-72 godziny, a następnie stosować raz w tygodniu dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja jedanput na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Polish: Co zawiera lek IDELVION
Croatian: Što IDELVION sadrži
Polish: IDELVION 250 j.m.
Croatian: IDELVION 250 IU
Polish: Symulacje PK sugerują że czas potrzebny do osiągnięcia 5% aktywności FIX w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije ukazuju da vrijeme potrebno za postizanje 5 % aktivnosti FIX u plazmi nakon jednokratne injekcije od 50 IU/kg lijeka IDELVION za odrasle iznosi 12,5 dana.
Polish: Wyprysk
Croatian: Nuspojave
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia, a czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia.
Croatian: Za aktivaciju faktora IX u vanjskom putu koagulacije zaslužan je kompleks faktora VII i tkivnog faktora, dok je njegova aktivacija u unutarnjem putu koagulacije posljedica djelovanja faktora XIa.
Polish: IR = odzysk przyrostowy; AUC = pole powierzchni pod krzywą na wykresie aktywności czynnika IX w zależności od czasu; CL = klirens przeliczany na masę ciała; Eliminacja (t1/2) = okres półtrwania w fazie eliminacji
Croatian: AUC = područje ispod krivulje aktivnost vrijeme faktora IX; CL = klirens prilagođen za tjelesnu težinu;
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas przechowywania produktu rekonstytuowanego i warunki w jakich to przechowywania się odbywa wraz z tego konsekwencjami ponosi użytkownik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Polish: Gdy to wystąpi należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se svom liječniku.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być wstrzykiwany powoli dożylnie Szybkość podawania należy określić biorąc pod uwagę komfort pacjenta, maksymalnie do 5 ml / min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini podnošljivosti u bolesnika, do najviše 5 ml/min.
Polish: IDELVION 2000 j.m.
Croatian: IDELVION 2000 IU
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu produktów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX, prve primjene faktora IX, sukladno procjeni nadležnog liječnika, trebaju se odvijati pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Polish: Albutrepenonakog alfa 2000 j.m.
Croatian: albutrepenonakog alfa 2000 IU
Polish: - Zrekonstytuowany produkt powinien być zużyty natychmiast.
Croatian: • Poželjno je odmah primijeniti pripremljeni lijek.
Polish: Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyłączonym do niej niebieskim łącznikiem zestawu Mix2Vial.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Polish: Podanie dawki podtrzymującej po 24-72 godzinach może być potrzebne przy utrzymującym się krwawieniu.
Croatian: Nakon 24 - 72 sata može se primijeniti doza održavanja ako su i dalje prisutni znakovi krvarenja.
Polish: W przypadku leku IDELVION obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych występujących często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy - Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) kod primjene lijeka IDELVION:
Polish: Albutrepenonakog alfa 1000 j.m.
Croatian: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Polish: Dla długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B, zazwyczaj stosowane są dawki od 35 do 50 j.m.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla pacjentów z ciężką hemofilią (mediana, (minimum, maksimum)) po pojedynczym wstrzyknięciu IDELVION (50 j.m./kg)
Croatian: Farmakokinetički parametri za bolesnike s teškom hemofilijom (medijan (min, max)) nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli ciężką (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężką ( poziom FIX ≤ 2%) hemofilię typu B. Czterdziestu uprzednio leczonych pacjentów otrzymywało IDELVION w profilaktyce.
Croatian: Svi ispitanici su imali tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Polish: Albutrepenonakog alfa 250 j.m.
Croatian: albutrepenonakog alfa 250 IU
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na czynnik IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Croatian: • Zbog rizika od alergijskih reakcija kod liječenja faktorom IX, početne doze lijeka IDELVION moraju se primijeniti pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany jest schemat dawkowania u dzieci i młodzieży od 35 do 50 j.m / kg raz na tydzień
Croatian: Preporučen režim doziranja za rutinsku profilaksu u pedijatrijskih bolesnika je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Polish: Jak przechowywać lek IDELVION
Croatian: Kako čuvati IDELVION
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (% normalnej aktywności lub j.m./dl) x {odwrotność obserwowanego odzysku (j.m./kg na j.m./dl)}
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (% normalne vrijednosti ili IU/dl) x {recipročna vrijednost primijećenog povrata (IU/kg na IU/dl)}
Polish: Doprowadzić fiolki z produktem IDELVION i rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała, bez ich otwierania.
Croatian: Prije nego što otvorite bočice, zagrijte IDELVION prašak i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Polish: Produkt po rekonstytucji powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie, z szybkością zapewniającą komfort pacjenta, wynoszącą maksymalnie 5 ml/min.
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije brzinom koja je ugodna za bolesnika i koja ne smije biti veća od 5 ml/min.
Polish: IDELVION 1000 j.m.
Croatian: IDELVION 1000 IU
Polish: Profilaktyka Dla długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B, zazwyczaj stosowane są dawki od 35 do 50 j.m.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajena doza je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Polish: Stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie Masy ciała
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Croatian: 1 bočicu s praškom (sa ili bez RFID-a) 1 bočicu s 5 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 - 300 mOsm / kg.
Croatian: IDELVION 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 260 - 300 mOsm/kg.
Polish: Informacje ogólne
Croatian: Opće upute
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip manje često ekcem manje često
Polish: Istnieje możliwość wytworzenia inhibitora (przeciwciał neutralizujących) dla czynnika IX,
Croatian: Može se razviti inhibitor faktora IX (neutralizirajuće protutijelo) i tada faktor IX više neće pravilno djelovati.
Polish: Odnotowywanie użycia
Croatian: Zapisivanje primjene
Polish: Powikłania związane z zastosowaniem cewnika
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Polish: Dorośli
Croatian: Starije osobe
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Polish: Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i naciskając końcówkę przezroczystego łącznika pionowo w dół przebić korek fiolki z produktem.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim setom Mix2Vial i gurnite šiljak na kraju prozirnog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s lijekom.
Polish: IDELVION 500 j.m.
Croatian: IDELVION 500 IU
Polish: Sposób podawania Do stosowania dożylnego.
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Polish: Upewnić się, że wieczka z fiolek produktu leczniczego i rozpuszczalnika zostały usunięte, przetrzeć powierzchnię gumowych korków roztworem antyseptycznym i i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial
Croatian: Prije otvaranja Mix2Vial pakiranja uklonite zatvarače s bočica s lijekom i otapalom te obrišite čepove antiseptičkom otopinom i pričekajte da se osuše.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijske reakcije, odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i javite se svom liječniku.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne problemy z oddychaniem lub zawroty głowy).
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).
Polish: Albutrepenonakog alfa jest oczyszczonym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA opartej na genetycznym połączeniu rekombinowanej albuminy z rekombinowanym czynnikiem IX.
Croatian: Albutrepenonakog alfa je pročišćen protein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK, stvoren genskom fuzijom rekombinantnog albumina s rekombinantnim koagulacijskim faktorom IX. Genska fuzija cDNK humanog albumina i cDNK humanog koagulacijskog faktora IX omogućuje proizvodnju proteina u obliku jednog cjelovitog rekombinantnog proteina te osigurava homogenost lijeka izbjegavanjem kemijske konjugacije.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Przy wystąpieniu objawów reakcji alergicznych (patrz niżej) - Gdy lek przestaje działać we właściwy sposób
Croatian: • ako primijetite simptome alergijskih reakcija (pogledajte u nastavku)
Polish: Albutrepenonakog alfa 500 j.m.
Croatian: albutrepenonakog alfa 500 IU
Polish: Aktywność IX czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana jako odsetek (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu zawartości IX czynnika w osoczu).
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO-a za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na internacionalni standard za faktor IX u plazmi).
Polish: Do stosowania dożylnego
Croatian: Za primjenu u venu
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć po przefiltrowaniu / wprowadzeniu do strzykawki (patrz niżej).
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (pogledajte u nastavku), otopinu prije primjene treba vizualno pregledati.
Polish: - Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Croatian: - Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna ili ako sadrži taloge.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Niemcy
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Njemačka
Polish: Po podaniu leków zawierajacych czynnik IX obserwowano następujące działania niepożądane: - Wystąpienie rekacji nadwrażliwości typu alergicznego jest możliwe i może obejmować następujące objawy: pokrzywka, wysypka skórna (uogólniona pokrzywka), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz anafilaksja (poważna reakcja, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Croatian: • Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, koje mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, kožni osip (generalizirana urtikarija), stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljna reakcija koja uzrokuje teške poteškoće u disanju ili vrtoglavicu).