FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere irritazione cutanea pruriginosa, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Danish: Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Italian: Soggetti vaccinati con 2 dosi di NeisVac-C** N=167
Danish: Børn eksponeret med 2 doser af NeisVac-C** N = 167
Italian: Una singola dose (0,5 ml) di Menitorix può essere somministrata per un richiamo immunitario contro Hib e MenC in bambini che hanno precedentemente completato un programma di immunizzazione primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati Hib o MenC.
Danish: En enkelt (0,5 ml) dosis Menitorix kan bruges til at booste immuniteten for Hib og MenC hos børn, som tidligere har fuldendt et primært vaccinationsprogram med Menitorix eller andre Hib eller MenC konjugerede vacciner.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato l'esistenza di una serie di timori riguardanti la persistenza anticorpale a lungo termine, l'adeguatezza dell'insieme dei dati relativi alla sicurezza, alla luce delle Linee guida del CHMP sulla valutazione clinica di nuovi vaccini (CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) e l'indicazione di Menitorix per la vaccinazione primaria e per il richiamo.
Danish: CHMP vurderede imidlertid, at der var problemer med den langsigtede persistens af antistoffer, om sikkerhedsdatasættet var tilstrækkeligt i lyset af CHMP's retningslinjer for klinisk vurdering af nye vacciner og med Menitorix' indikation til såvel priming som boosting.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame della storia clinica (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Danish: En udredning af anamnesen (specielt med hensyn til tidligere vaccinationer og forekommende bivirkninger) og en klinisk undersøgelse bør foretages inden vaccination.
Italian: La società ha già pianificato di valutare la persistenza anticorpale a lungo termine e, per completare tale procedura, dovrebbe impegnarsi formalmente a fornire alle autorità nazionali competenti, ai fini della valutazione, i dati derivanti dal follow-up di più lungo termine degli studi 010/022 e 013 in anticipo rispetto ai tempi previsti.
Danish: For at afslutte denne procedure skal virksomheden formelt forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med data til bedømmelse fra de mere langsigtede opfølgningsundersøgelser 010/022 og 013 med forventet tidsplan.
Italian: In due studi clinici (N=578), Menitorix è stato somministrato in concomitanza con un vaccino morbillo, parotite, rosolia (MMR).
Danish: I to kliniske forsøg (N = 578), blev Menitorix administreret samtidig med en mæslinge-, fåresyge- og røde-hunde-vaccine (MFR).
Italian: Questo vaccino non può causare infezioni da MenC o Hib.
Danish: Denne vaccine kan ikke give MenC- eller Hib-infektioner.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Menitorix in bambini nati prematuri.
Danish: Der er ingen data tilgængelig for administration af Menitorix til for tidligt fødte børn.
Italian: Non può proteggere dalla meningite causata da altri batteri o virus, compresi altri tipi o gruppi di batteri Haemophilus o Neisseria.
Danish: Menitorix beskytter ikke mod meningitis, som skyldes andre bakterier eller virus, heller ikke andre typer og grupper af Haemophilus eller Neisseria bakterier.
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che i dati sulla persistenza dei titoli SBA fino a cinque anni dopo il richiamo con il prodotto Menitorix non sono da soli sufficienti a prevedere l'effetto protettivo a più lungo termine della vaccinazione, che può solo essere stimato attraverso una sorveglianza dettagliata della malattia.
Danish: Derudover mener CHMP ikke, at man alene på baggrund af data om persistens af SBA-titre i op til 5 år efter boosting med Menitorix kan forudsige, at vaccinationen har en beskyttende effekt på længere sigt.
Italian: Solvente
Danish: Solvens:
Italian: ♦ Molto comuni (interessano più di 1 soggetto ogni 10 dosi di vaccino)
Danish: ♦ Meget almindelig (det sker ved flere end 1 ud af 10 vaccinationer)
Italian: I seguenti effetti collaterali non sono stati segnalati in associazione alla somministrazione di Menitorix, ma si sono verificati molto raramente durante l'uso routinario di vaccini meningococcici gruppo C coniugati, in commercio:
Danish: Følgende er ikke set i forbindelse med administration af Menitorix, men er ofte set ved almindelig brug af godkendte konjugerede meningokok gruppe C-vacciner:
Italian: Le risposte a tutti gli antigeni co-somministrati sono state soddisfacenti e confrontabili con quelle ottenute nei gruppi di controllo che hanno ricevuto un vaccino DTPa-HBV-IPV-Hib* in concomitanza con un vaccino MenC coniugato (MenCC) o un vaccino DTPa-HBV-IPV* in concomitanza con un vaccino Hib coniugato e non MenCC.
Danish: Responset for alle samtidigt administrerede antigener var tilfredstillende og sammenlignelige med det opnåede respons i kontrolgrupperne, som fik DTPaHBV-IPV-Hib* samtidig med en konjugeret MenC-vaccine (MenCC) eller DTPa-HBV-IPV* samtidig med en Hib konjugeret vaccine og ingen MenCC.
Italian: In tre studi clinici (N=209), il 92,3% dei soggetti ha avuto un titolo SBA-MenC ≥ 1:8 a 11-18 mesi di età, cioè a 7-14 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario a 3 dosi con Menitorix.
Danish: I tre kliniske forsøg (N = 209) havde 92,3 % af børnene en SBA-MenC titer ≥ 1/8 ved 11-18måneders alderen, det vil sige 7-14 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
Italian: Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto di solvente della siringa preriempita al flaconcino contenente la polvere.
Danish: Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet af den medfølgende solvens til hætteglasset indeholdende pulveret.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Menitorix e contenuto della confezione
Danish: Menitorix' udseende og pakningstørrelse
Italian: Il CHMP ha considerato che, stando a quanto emerge dai dati raccolti, la probabile protezione a lungo termine fornita da Menitorix non dovrebbe rappresentare un motivo di preoccupazione se il vaccino è utilizzato per l'immunizzazione primaria e il richiamo o per il richiamo in bambini già vaccinati con altri vaccini coniugati per MenC.
Danish: CHMP vurderede, at dataene tyder på, at Menitorix' sandsynlige langsigtede beskyttelse ikke bør give anledning til bekymring ved brug til priming og boosting eller til boosting hos børn, som har fået priming med andre MenC-konjugatvacciner.
Italian: Menitorix può essere usato come richiamo in bambini che hanno ricevuto Menitorix in precedenza o in bambini che in precedenza hanno ricevuto altri vaccini contro queste malattie (compresi i bambini che hanno ricevuto due dosi di un vaccino MenC nelle prime fasi della loro vita).
Danish: Menitorix kan gives som boostervaccine til langtidsbeskyttelse af børn, som tidligere har fået Menitorix, eller til børn, som tidligere har fået andre vacciner mod disse sygdomme (inklusive børn som tidligere har fået to vaccinationer med en MenC vaccine).
Italian: Reazioni cutanee gravi, collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi), svenimenti, convulsioni in pazienti con preesistenti disturbi di convulsioni, ipoestesia, parestesia, recidiva di sindrome nefrosica, artralgia, petecchie e/o porpora.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, kollaps eller shocktilstand, besvimelsesanfald, kramper hos personer, som i forvejen lider af krampeanfald, hypoæstesi, paræstesi, tilbagefald af nefrotisk syndrom, artralgi, petecchie og/eller purpura.
Italian: Di solito si aspetta che il bambino stia meglio prima di somministrare il vaccino.
Danish: Vaccinationen vil sædvanligvis blive udsat til barnet har det bedre.
Italian: ♦ Non comuni (interessano meno di 1 soggetto ogni 100 ma più di 1 ogni 1.000 dosi di vaccino)
Danish: ♦ Ikke almindelig (det sker ved mindre en 1 ud af 100, men ved flere end 1 ud af 1000 vaccinationer)
Italian: Nel gruppo vaccinato con una prima dose di NeisVac-C, 115 su 121 (95%) aveva titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e 121 su 122 (99,2%) aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med NeisVac-C som primærvaccination, havde 115/121 (95 %) en SBAMenC titer på mindst 1:8 og 121/122 (99,2 %) havde en anti-PRP-antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata con il Regno Unito quale Stato membro di riferimento (RMS), a causa delle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati, ossia Grecia, Polonia e Spagna.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt med Storbritannien som referencemedlemsstat (RMS).
Italian: GMC (microgrammi/ ml)
Danish: GMC (mikrogram/ml)
Italian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Danish: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS England
Italian: I dati sulla sicurezza e l'immunogenicità presentati sono adeguati per stabilire che il rapporto rischi-benefici per l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria e/o il richiamo nel secondo anno di vita è favorevole.
Danish: De udleverede sikkerheds- og immunogenicitetsdata er tilstrækkelige til at kunne fastlægge, at der er et gunstigt risk/benefit-forhold ved anvendelse af Menitorix til priming hos spædbørn og/eller boosting i det andet leveår.
Italian: Dopo tre dosi N=111
Danish: efter tre doser N = 111
Italian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito
Danish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, England
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Danish: 10 hætteglas: Pulver 10 fyldte injektionssprøjter: Solvens 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Italian: In generale, il CHMP considera la banca dati sulla sicurezza sufficientemente ampia nonché soddisfacente dal punto di vista dei contenuti, e quindi adeguata per supportare l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria dei neonati e per la vaccinazione di richiamo nel secondo anno di vita dei bambini stati vaccinati in via primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Danish: Samlet set vurderer CHMP, at sikkerhedsdatabasen er af passende størrelse og med tilfredsstillende indhold, og at den understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og boosting i det andet leveår hos børn, som har fået priming med Menitorix eller andre Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1.1.000)
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000)
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO MENITORIX Ciascuna dose di Menitorix consiste in una singola iniezione di mezzo millilitro (0,5 ml).
Danish: Hver dosis Menitorix er en enkelt vaccination på ½ ml (0,5 ml).
Italian: È stata dimostrata persistenza anticorpale verso Hib in tre studi clinici (N=217) con il 98,2% dei soggetti che presentava una concentrazione anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi/ml a 11-18 mesi di età cioè a 7-14 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario a 3 dosi con Menitorix.
Danish: Vedholdende antistof er eftervist for Hib i tre klinsiske forsøg (N = 217), hvor 98,2 % af børnene havde en anti-PRP-koncentration på ≥ 0,15 mikrogram/ml ved 11-18-måneders alderen, det vil sige 714 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
Italian: Il vaccino non può provocare Hib e MenC.
Danish: Vaccinen giver ikke i sig selv Hib og MenC.
Italian: La risposta immunitaria ai componenti Hib e MenC di Menitorix è stata valutata solo negli studi clinici riguardanti la vaccinazione primaria nei quali è stata adottata la co-somministrazione con vaccini DTPa-IPV* o vaccini DTPa-HBV-IPV*.
Danish: Immunresponset for Hib og MenC komponenterne i Menitorix er kun vurderet i kliniske forsøg med primær vaccination med samtidig administration af DTPa-IPV* eller DTPa-HBV-IPV* vacciner.
Italian: L'infermiere o il medico somministrano Menitorix tramite un'iniezione nel muscolo (di solito nel muscolo della coscia ma nei bambini ai primi passi può essere iniettato nel braccio) e si assicurano che il vaccino non venga somministrato in una vena o sottocute.
Danish: Sygeplejersken eller lægen vil give Menitorix som en indsprøjtning i en muskel (normalt i lårmusklen, eller for småbørn i musklen i armen).
Italian: Se le è stato comunicato dal medico che il bambino soffre di sindrome nefrosica (una malattia dei reni che si può manifestare con gonfiore, in particolare attorno al viso e agli occhi, proteine nelle urine che le fanno apparire schiumose e/o aumento di peso) può capitare che a pochi mesi dalla vaccinazione questa condizione si presenti ancora.
Danish: Hvis du tidligere har fået at vide, at dit barn lider af nyresygdommen nefrotisk syndrom, er der øget risiko for, at denne tilstand vil komme igen inden for få måneder efter vaccination (Nefrotisk syndrom resulterer i hævelser især i ansigtet og omkring øjnene, proteiner i urinen, hvilket gør urinen skummende, og/eller vægtøgning) Fortæl lægen, hvis dit barn får lignende symptomer efter vaccinationen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, ciascuna dose da 0,5 ml contiene: polisaccaride Haemophilus di tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder hver dosis (0,5 ml): Haemophilus type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Italian: [Da completare con i dati nazionali] Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Italian: In particolare, nell'ambito degli studi di richiamo 013 e 022 i soggetti trattati saranno monitorati ai fini della persistenza anticorpale come segue: o oltre 4 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato allo studio 013 negli studi 027, 028 e 029; o 5 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato agli studi 010/022 negli studi successivi 023, 024, 025 e 026.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med resultater til bedømmelse fra data om langsigtet persistens af antistoffer fra de igangværende undersøgelser af Menitorix, dvs. at der foretages opfølgning af personer fra boosterundersøgelse 013 og 022 med henblik på persistens af antistoffer som følger: o Over 4 års opfølgning af personer fra undersøgelse 013 i undersøgelserne 027, 028 og 029. o Fem års opfølgning fra 010/022 i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026.
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica), 0,5 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma butilica) con o senza aghi separati, nelle seguenti confezioni: - confezione di 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati o senza aghi - confezione di 10 flaconcini di polvere con 10 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi separati o senza aghi
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med en prop (butyl-gummi), 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butyl-gummi) med eller uden separate kanyler i følgende pakningsstørrelser: - 1 hætteglas med pulver og 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, med eller uden 2 separate kanyler.
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100)
Italian: Inoltre, Menitorix può solo proteggere dalla meningite e da altre infezioni causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e da Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Danish: Menitorix kan kun beskytte mod meningitis og betændelse, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae tybe b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Italian: La banca dati contiene quindi in totale dati riferiti a 3 293 bambini vaccinati con Menitorix somministrato come vaccinazione primaria o come vaccinazione di richiamo e a 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib-MenC molto simili.
Danish: De nye, samlede tal er derfor 3293 spædbørn vaccineret med Menitorix enten som en primær vaccination eller som booster og 578 spædbørn vaccineret med 1713 doser nært beslægtede Hib-MenC-formuleringer.
Italian: microgrammi/ml microgrammi/ml GMC (microgrammi/ml rSBA-MenC
Danish: Anti-PRP-antistoffer mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Italian: In diversi studi con vaccini in commercio monovalenti meningococcici gruppo C coniugati, la concomitante somministrazione con combinazioni contenenti difterite, tetano e componenti pertossici acellulari (con o senza poliovirus inattivato, antigene di superficie epatite B o Hib coniugato [ad es. DTPa-HBV-IPV-Hib*]), ha dato come risultato che la media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi battericidi sierici (SBA) era più bassa se confrontata con quella della somministrazione separata o della co-somministrazione di vaccini antipertossici a cellula intera.
Danish: Forskellige forsøg med godkendte, konjugerede monovalente meningokokker gruppe C-vacciner, som er administreret sammen med kombinationsvacciner indeholdende difteri-, tetanus- og acellulær pertussiskomponenter (med og uden inaktiveret polio virus, hepatitis B overflade antigen eller konjugeret Hib [f.eks. DTPa-HBV-IPV-Hib*]), har vist at give lavere geometriske gennemsnitstitre (GMT) for serumbakerielt antistof (SBA) sammenlignet med separat administration eller administration i kombination med helcellepertussis-vaccine.
Italian: Nel gruppo vaccinato con una prima dose e con una dose di richiamo di Menitorix, 49 su 56 (87,5%) soggetti avevano titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e 56 su 56 (100%) aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med Menitorix både som primærvaccination og boostervaccination, havde 49/56 (87,5 %) en SBA-MenC titer på mindst 1:8, og 56/56 (100 %) havde en antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Italian: Negli studi clinici relativi al ciclo di vaccinazioni primarie, Menitorix è stato somministrato contemporaneamente (in coscie diverse) ad un vaccino DTPa-HBV-IPV.
Danish: I kliniske forsøg med de primære vaccinationsprogrammer blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med en DTPa-HBV-IPV vaccine.
Italian: Menitorix è fornito come una polvere bianca di vaccino Hib-MenC in un flaconcino di vetro, accompagnato da mezzo millilitro (0,5 ml) di solvente limpido incolore di cloruro di sodio in una siringa preriempita per 1 dose di vaccino.
Danish: En dosis Menitorix leveres i et hætteglas med Hib-MenC som et hvidt pulver sammen med ½ ml (0,5 ml) klar, farveløs natiumchlorid-opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Menitorix in soggetti immunodeficienti.
Danish: Der er ingen data tilgængelig for administration af Menitorix til børn med immundefekt.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10)
Italian: Questa polvere viene dissolta nel solvente fornito, subito prima dell'iniezione.
Danish: Pulveret skal opsløses i den medfølgende væske umidelbart før injektion.
Italian: Polvere Trometamolo Saccarosio
Danish: Trometamol Saccharose
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, compreso il tossoide tetanico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 2 e 6.1).
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, tetanustoksin eller over for nogle af hjælpestofferne (se pkt.
Italian: Vaccinazione di richiamo:
Danish: Boostervaccination:
Italian: Menitorix può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per la protezione da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, a vaccini coniugati contro il pneumococco e a vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia (MMR).
Danish: Menitorix kan anvendes samtidig med en eller flere vacciner til beskyttelse mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio og hepatitis B, samt med konjugerede pneumokok-vacciner.
Italian: La tempistica del richiamo deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali e il richiamo deve essere effettuato in un età compresa tra i 12 mesi e i 2 anni.
Danish: Tidspunktet for boostervaccination skal følge de tilgængelige nationale anbefalinger og gives normalt fra 12-måneders alderen og opefter og inden 2-års alderen.
Italian: ≥0,15 microgr ammi/ml ≥1 microgram mi/ml
Danish: ≥ 0,15 mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere bianca e un solvente limpido incolore.
Danish: Hvidt pulver og klar farveløs solvens.
Italian: Belgio GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgio
Danish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
Danish: [Udfyldes nationalt]
Italian: Polvere: trometamolo, saccarosio Solvente: cloruro di sodio, acqua per soluzione iniettabile.
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dopo la somministrazione di Menitorix: Reazioni allergiche (incluse orticaria e reazioni anafilattoidi), linfoadenopatia, capogiri, convulsioni febbrili, ipotonia, cefalea.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive nældefeber og anafylaktiske reaktioner), lymfeknudesvulst, svimmelhed, feberkramper, hypotoni, hovedpine.
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 20 aghi
Danish: 10 hætteglas: Pulver 10 fyldte injektionssprøjter: Solvens 20 kanyler
Italian: *vaccino combinato GlaxoSmithKline
Danish: * GlaxoSmithKline kombinations vaccine.
Italian: Il bambino può ancora ricevere Menitorix se il medico o l'infermiere lo ritengono opportuno, ma il bambino può sviluppare una protezione contro infezioni da Hib e MenC non così efficace come quella degli altri bambini.
Danish: Disse børn kan på lægens eller sygeplejerskens opfordring godt blive vaccineret med Menitorix, men det er muligt at beskyttelsen mod betændelse af Hib- og MenCbakterier ikke er så god som hos raske børn.
Italian: Vaccinazione di richiamo
Danish: Boostervaccination
Italian: Dopo due dosi N=93
Danish: Antistof efter to doser N = 93
Italian: Tuttavia, dopo alcune segnalazioni di sospette reazioni avverse al farmaco, la sezione 4.8 dell'RCP di Menitorix è stata aggiornata.
Danish: Afsnit 4.8 i produktresuméet for Menitorix er imidlertid ajourført efter flere rapporter om mistanke om bivirkninger.
Italian: In uno studio sulla vaccinazione di richiamo contro Hib e MenC, Menitorix è stato somministrato in contemporanea (in coscie diverse) con la prima dose di un vaccino combinato anti-morbillo, parotite e rosolia (MMR).
Danish: I et forsøg med boostervaccination mod Hib og MenC, blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med 1. dosis af en kombineret mæslinge-, fåresyge- og røde hunde- (MFR) vaccine.
Italian: polvere e solvente per soluzione iniettabile iniezione intramuscolare
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino: polvere
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas: Pulver
Italian: • Studi clinici:
Danish: • Kliniske forsøg
Italian: 1 siringa preriempita: solvente 1 dose (0,5 ml)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte: Solvens 1 dosis (0,5 ml)
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Italian: Menitorix può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo nei bambini immunizzati con questo vaccino o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Danish: Menitorix kan anvendes til boosting af små børn, som har fået priming med denne vaccine eller andre godkendte Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema ma ne parli prima al medico o all'infermiere.
Danish: En mindre infektion som forkølelse bør ikke give problemer.
Italian: Se non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccinen ikke er brugt inden for 24 timer, skal den kasseres.