FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Orgalutran se utilizează pentru a preveni ovulaţia prematură (eliberarea prematură a ovulelor din ovar) la femeile care efectuează un tratament de fertilizare sau o stimulare ovariană (stimulare a ovarelor ca să producă mai multe ovule).
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече яйцеклетки).
Romanian: După câteva zile, se administrează un hormon numit hormon gonadotrop corionic (hCG) pentru a declanşa ovulaţia, urmând apoi recoltarea ovulelor.
Bulgarian: Няколко дни по-късно се прилага хормон, наречен човешки хорион гонадотропин (ЧХГ), за да се предизвика овулация и тогава се изваждат яйцеклетките.
Romanian: Pentru ce se utilizează Orgalutran?
Bulgarian: За какво се използва Orgalutran?
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Orgalutran, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За допълнителна информация как да се използва Orgalutran - вижте листовката.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Orgalutran, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Orgalutran нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Orgalutran se administrează de preferinţă în coapsă.
Bulgarian: За предпочитане е Orgalutran да се прилага в бедрото.
Romanian: Prin blocarea efectului GnRH, Orgalutran opreşte producţia de LH şi, prin urmare, previne ovulaţia prematură.
Bulgarian: Като блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.
Romanian: Cum a fost studiat Orgalutran?
Bulgarian: Как е проучен Orgalutran?
Romanian: Ce este Orgalutran?
Bulgarian: Какво представлява Orgalutran?
Romanian: Cum se utilizează Orgalutran?
Bulgarian: Как се използва Orgalutran?
Romanian: Cum acţionează Orgalutran?
Bulgarian: Как действа Orgalutran?
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Orkambi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Romanian: Doza recomandată depinde de vârsta și greutatea pacientului.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Romanian: Orkambi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
Bulgarian: Orkambi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Romanian: În general, numărul de exacerbări a fost cu 39 % mai mic în comparație cu placebo.
Bulgarian: Като цяло броят на обострянията е намален с 39 % в сравнение с плацебо.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orkambi?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Orkambi sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orkambi непрекъснато се проследяват.
Romanian: Studiul urmărește să evalueze modul în care evoluează boala în cele două grupe de copii.
Bulgarian: Проучването трябва да установи прогресирането на заболяването при двете групи деца.
Romanian: Toți copiii au fost tratați cu Orkambi.
Bulgarian: Всички тези деца са лекувани с Orkambi.
Romanian: Alte informații despre Orkambi
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi:
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Orkambi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orkambi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Orkambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Orkambi са по-големи от рисковете и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația de la ambii părinți.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които са наследили мутацията от двамата си родители.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Orkambi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: În cadrul studiilor, Orkambi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind adăugate la terapia obișnuită a pacienților.
Bulgarian: В тези проучвания Orkambi е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като и двете са добавени към обичайното лечение на пациентите.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât fibroza chistică cauzată de mutația F508del este extrem de severă, s-a considerat că efectele observate au fost relevante din punct de vedere clinic pentru pacienții care nu aveau alte opțiuni.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като кистозната фиброза, причинена от мутацията F508del е особено тежка, наблюдаваните ефекти са счетени за клинично значими за пациентите без други варианти.
Romanian: Efectele benefice ale Orkambi au fost mai mici decât cele preconizate pentru un medicament care tratează mai mult mecanismul bolii decât simptomele.
Bulgarian: Полезните ефекти на Orkambi са по-малки от очакваното за лекарство, което третира механизма на заболяването, а не неговите симптоми.
Romanian: În total, în cursul studiilor clinice, aceste reacții adverse grave au apărut la mai mult de 1 persoană din 200.
Bulgarian: Като цяло тези сериозни нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 200 души в хода на клиничните проучвания.
Romanian: Orkambi poate fi prescris numai de un medic cu experiență în tratarea fibrozei chistice.
Bulgarian: Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Orkambi au afectat în principal intestinele și respirația și, în general, au fost considerate ușoare până la moderate și gestionabile terapeutic.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Orkambi, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orkambi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Orkambi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dispnee (dificultăți de respirație), diaree și greață.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, îmbunătățirea creșterii copiilor (măsurată în termeni de indice al masei corporale, greutate și înălțime).
Bulgarian: Растежът на децата (измерен чрез индекса на телесната маса, телесното тегло и височината) също се подобрява.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție de lungă durată.
Bulgarian: Натрупването на плътни и лепкави секрети в белите дробове предизвиква възпаление и продължителна инфекция.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte grave asupra plămânilor și a sistemului digestiv.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
Romanian: Comprimatele sau granulele se iau o dată la 12 ore împreună cu alimente care conțin grăsimi.
Bulgarian: Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienți care au o mutație (modificare) genetică numită mutație F508del.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătățire a activității proteinei CFTR, măsurată prin scăderea concentrației de clor în transpirație după 24 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Установено е подобрение в активността на CFTR белтъка, измерено като намаляване на количеството хлорид в потта след 24-седмично лечение.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orkambi pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții tratați cu Orkambi au prezentat o scădere a ICP2,5 de 1,01 comparativ cu o creștere de 0,08 la pacienții tratați cu placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ probleme cu ficatul, cum ar fi valori crescute ale enzimelor hepatice, hepatită colestatică (acumularea de bilă care duce la inflamarea ficatului) și encefalopatie hepatică (o boală a creierului cauzată de probleme ale ficatului).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
Romanian: O prezentare generală a Orkambi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Orkambi a redus numărul de exacerbări (episoade de acutizare) care au necesitat internarea în spital sau terapie cu antibiotice.
Bulgarian: Лечението с Orkambi същевременно понижава броя на обострянията (влошаванията), които налагат хоспитализация или лечение с антибиотици.
Romanian: De ce este Orkambi autorizat în UE?
Bulgarian: Защо Orkambi е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Companiei care comercializează Orkambi i s-a solicitat să efectueze un studiu cu durata de 5 ani pe pacienți cu fibroză chistică, pentru a evalua efectele pe termen lung ale medicamentului.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
Romanian: Una dintre substanțele active din Orkambi, lumacaftorul, mărește cantitatea de proteine CFTR de pe celulă, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
Romanian: S-a demonstrat că Orkambi îmbunătățește funcția pulmonară și ventilația pulmonară la pacienții cu fibroză chistică începând de la vârsta de 6 ani.
Bulgarian: Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
Romanian: În studiul pe copii cu vârsta între 6 și 11 ani, principalul indicator al eficacității a fost scăderea indicelui de clearance pulmonar (ICP2,5), care indică îmbunătățirea ventilației pulmonare.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
Romanian: Cum acționează Orkambi?
Bulgarian: Как действа Orkambi?
Romanian: În fibroza chistică, secrețiile devin vâscoase și produc blocaje.
Bulgarian: При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Romanian: Mutațiile reduc cantitatea de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.
Romanian: Orkambi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 2 ani și peste.
Bulgarian: Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.
Romanian: Aceste acțiuni reduc vâscozitatea mucusului și a sucurilor digestive.
Bulgarian: Тези действия намаляват плътността на слузта и храносмилателните сокове.
Romanian: Orkambi conține substanțele active lumacaftor și ivacaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Romanian: Cum se utilizează Orkambi?
Bulgarian: Как се използва Orkambi?
Romanian: Rezultatele din primul studiu au dovedit că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții cărora li s-a administrat Orkambi au prezentat o îmbunătățire medie a VEF1 cu 2,41 puncte procentuale mai mare decât a celor cărora li s-a administrat placebo, această valoare fiind de 2,65 în al doilea studiu.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
Romanian: Aceasta afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Bulgarian: То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Orkambi a dus din nou la creșterea concentrației de clor.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
Romanian: Toți pacienții aveau mutația F508del în gena CFTR.
Bulgarian: Всички пациенти имат мутацията F508del в CFTR гена.
Romanian: S-a solicitat, de asemenea, efectuarea unui studiu suplimentar pe termen lung la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, pentru a compara copiii care prezintă mutația F508del în gena CFTR și care sunt tratați cu Orkambi cu copiii care nu au fost tratați cu Orkambi.
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
Romanian: În cele două studii pe pacienți în vârstă de 12 ani și peste, principalul indicator al eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii previzionate pentru VEF1, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Romanian: Orkambi este disponibil sub formă de comprimate și granule.
Bulgarian: Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 60 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică care prezenta mutația F508del în gena CFTR.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
Romanian: Această mutație afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Bulgarian: Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Romanian: Efectele Orkambi la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au fost considerate similare cu cele de la copiii mai mari și se va efectua un studiu pe termen lung pentru a confirma acest lucru.
Bulgarian: Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au concentrații mari de clor în transpirație din cauza funcționării necorespunzătoare a proteinei CFTR.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Bulgarian: Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai pacienților la care mutația F508del a fost confirmată în ambele copii ale genei CFTR.
Bulgarian: Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
Romanian: Orkambi a îmbunătățit funcția pulmonară în două studii principale la care au participat 1 108 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de 12 ani și peste și un studiu la care au participat 204 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Bulgarian: В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
Romanian: Ridicați aici pentru a deschide
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
Romanian: Notă: Valorile P specificate în tabel sunt nominale.
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
Romanian: Majoritatea pacienților au întrerupt studiul din alte motive decât siguranța.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
Romanian: Modificare în cadrul grupului
Bulgarian: Промяна вътре в групата
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore, pacientul trebuie instruit să aștepte până la următoarea doză programată.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
Romanian: † 1 pacient din 738
Bulgarian: † 1 пациент от 738
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou portofel.
Bulgarian: Използвайте всички дози за 7 дни, преди да започнете нова опаковка тип „портфейл". пн вт ср чт пт сб нд
Romanian: Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de verificare a rezultatelor.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва
Romanian: Vârsta, greutatea
Bulgarian: Възраст, тегло
Romanian: Aceste rezultate sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos:
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate și nu au fost grave.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
Romanian: Alte exemple de alimente cu conținut lipidic sunt:
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule într-un plic) sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani; întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre evenimente au debutat în timpul primei săptămâni de tratament și, la majoritatea pacienților, evenimentele s-au rezolvat fără întreruperea administrării dozelor.
Bulgarian: Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
Romanian: Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
Bulgarian: За да се оценят ефектите в отсъствие на лекарството, пациентите са имали последваща визита за проследяване на безопасността след 2-седмичен период на очистване.
Romanian: Aceste rezultate nu au fost considerate semnificative statistic în cadrul testării ierarhice pentru studiile individuale.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
Romanian: Ar putea fi preferabil să evitați utilizarea Orkambi pe durata sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a debutat rapid (Ziua 15) și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 настъпва бързо (Ден 15) и се поддържа през целия 24-седмичен период на лечение.
Romanian: Aceste reacții adverse grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este de aproximativ 26 de ore.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Romanian: Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt preconizate.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex și regiune geografică.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a părții albe a ochilor
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost incluși în Studiile 1 și 2.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Romanian: 2 pacienți din 738
Bulgarian: ‡ 2 пациента от 738
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulți și adolescenți.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
Romanian: Drept urmare, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Bulgarian: По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
Romanian: • Batoane sau băuturi nutritive
Bulgarian: • хранителни блокчета или напитки