FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost macitentanu byla hodnocena v dlouhodobé placebem kontrolované studii u 742 pacientů se symptomatickou PAH.
Croatian: Sigurnost macitentana procijenjena je u dugoročnom placebom kontroliranom ispitivanju sa
Czech: Léčbu přípravkem Opsumit lze u žen v plodném věku zahájit pouze pokud bylo vyloučeno těhotenství, bylo podáno vhodné poučení o antikoncepci a pokud se používá spolehlivá antikoncepce (viz body 4.3 a 4.6).
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Czech: • Nasofaryngitida (zánět v hrdle a nosních cestách)
Croatian: • nazofaringitis (upala grla i nosa)
Czech: Ve studiích chronické toxicity se samci potkanů a psů s bezpečnostní rezervou 11,6; respektive 5,8 byla pozorována testikulární tubulární dilatace.
Croatian: Dilatacija tubula testisa uočena je u ispitivanjima kronične toksičnosti kod mužjaka štakora i pasa sa sigurnosnom granicom od 11,6 odnosno 5,8.
Czech: • ritonavir, sachinavir (používané k léčbě HIV infekce), • nefazodon (používaný k léčbě deprese),
Croatian: • ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije),
Czech: Léčbu přípravkem Opsumit lze u žen v plodném věku zahájit pouze pokud bylo vyloučeno těhotenství, bylo podáno vhodné poučení o antikoncepci a pokud se používá spolehlivá antikoncepce (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Incidence zvýšení aminotransferázy (ALT/AST) > 3 × ULN byla ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH 3,4 % u macitentanu v dávce 10 mg a 4,5 % u placeba.
Croatian: Incidencija povišenja aminotransferaza (ALT/AST) > 3 × GGN iznosila je 3,4% za skupinu koja je primala macitentan 10 mg i 4,5% za skupinu koja je primala placebo u dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou byla incidence nežádoucích příhod periferního edému ve skupině léčené macitentanem 11,8 % a ve skupině léčené placebem 6,8 %.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), incidencija nuspojava perifernog edema u skupini koja je liječena macitentanom i skupini koja je primala placebo iznosila je 11,8% odnosno 6,8%.
Czech: Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn.
Croatian: Učinci lijeka Opsumit ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate lijek Opsumit zajedno s drugim lijekovima uključujući one navedene u nastavku.
Czech: Proto nesmíte přípravek Opsumit užívat, pokud jste těhotná a rovněž nesmíte během užívání přípravku Opsumit otěhotnět.
Croatian: Opsumit ako ste trudni i također ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Opsumit.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba)
Czech: Mastek (E553b) Sójový lecithin (E322) Xanthanová klovatina (E415)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) talk (E553b) sojin lecitin (E322) ksantan guma (E415)
Czech: Doporučená dávka přípravku Opsumit je jedna 10mg tableta jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Opsumit;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka za Opsumit;
Czech: V klinicky relevantních koncentracích macitentan a jeho aktivní metabolit neinteragují s proteiny účastnícími se transportu jaterních žlučových solí, tj.
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama, macitentan i njegov aktivni metabolit ne stupaju u interakciju s proteinima u jetri koji su uključeni u transport žučnih soli, tj. s pumpom za izlučivanje žučnih soli (BSEP) te o natriju ovisnim kotransportnim polipeptidima za taurokolat (NTCP).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Croatian: Poremećaji jetre i žući
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl macitentan v dávce 10 mg spojen s poklesem střední hodnoty počtu trombocytů z výchozích hodnot dosahujících 17 × 109/l v porovnání se střední hodnotou poklesu 11 × 109/l u pacientů léčených placebem.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, macitentan od 10 mg povezan je s padom prosječnog broja trombocita od 17 × 109/L naspram prosječnog pada od 11 × 109/L u bolesnika liječenih placebom.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Czech: 2 Hypotenze je spojována s podáváním antagonistů endothelinového receptoru včetně macitentanu.
Croatian: 2 Hipotenzija je povezana s primjenom ERA-ova, uključujući macitentan.
Czech: S PAH a s antagonisty endothelinového receptoru (ERA) je spojováno zvýšení jaterních aminotransferáz (AST, ALT).
Croatian: Povišenje jetrenih aminotransferaza (AST, ALT) povezano je s PAH-om i antagonistima receptora endotelina (ERA, engl. endothelin receptor antagonists).
Czech: • pravidelného monitorování hodnot hemoglobinu; • pravidelného monitorování jaterních funkcí;
Croatian: • redovitim praćenjem razina hemoglobina;
Czech: ketokonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir, a sachinavir) je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se macitentan primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4 (primjerice, s itrakonazolom, ketokonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, telitromicinom, nefazodonom, ritonavirom i sakvinavirom) (vidjeti dio 4.5).
Czech: V dlouhodobé, dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byla incidence edematických nežádoucích příhod u skupiny léčené macitentanem v dávce 10 mg 21,9 % a u skupiny léčené placebem 20,5 %.
Croatian: U dugotrajnom dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s PAH-om, incidencija nuspojava edema u skupini koja je liječena macitentanom od 10 mg i skupini koja je primala placebo iznosila je 21,9% odnosno 20,5%.
Czech: 45 % snížení rizika (poměr rizik [HR] 0,55; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p < 0,0001) výskytu složeného cílového parametru morbidita-mortalita [Obr.
Croatian: Liječenje macitentanom 10 mg uzrokovalo je 45% smanjenje rizika (omjer hazarda [HR] 0,55; 97,5% CI 0,39 do 0,76; logrank p < 0,0001) kompozitne mjere ishoda morbiditeta/mortaliteta do kraja liječenja kad je provedena usporedba s placebom [slika 1 i tablica 1].
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit ACT-132577 se dobře distribuují do tkání, jak ukazuje zdánlivý distribuční objem (Vss/F) přibližně 50 litrů u macitentanu a přibližně 40 litrů u ACT-132577.
Croatian: ACT-132577 dobro se distribuiraju u tkiva kako je to naznačeno prividnim volumenom distribucije
Czech: Před užitím přípravku Opsumit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Opsumit.
Czech: Velmi časté
Croatian: Vrlo često nazofaringitis
Czech: • syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Croatian: • neuobičajeni umor ili iscrpljenost (letargiju ili umor) • sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Czech: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu nebyla warfarinem ovlivněna.
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita.
Czech: Léčba přípravkem Opsumit se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo se zvýšenými hodnotami aminotransferáz (> 3 × ULN) (viz body 4.2
Croatian: Terapiju lijekom Opsumit ne smije se započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili povišenim aminotransferazama (> 3 × GGN) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3) te se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Czech: Zhoršení PAH n (%) i.v./s.c.
Croatian: Početak liječenja i.v./s.c. prostanoidom n (%)
Czech: Pokud se macitentan podává současně se silnými inhibitory CYP3A4, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Croatian: Treba postupati oprezno kod istodobne primjene macitentana sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje macitentanum 10 mg
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana
Czech: Přípravek Opsumit se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých;
Croatian: Opsumit se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih osoba; može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
Czech: a 5.2).
Croatian: vidjeti dio 4.4).
Czech: Kvůli vysokému stupni vazby macitentanu na proteiny není pravděpodobné, že by dialýza byla účinná.
Croatian: Nije vjerojatno da će dijaliza biti djelotvorna zbog visokog stupnja vezivanja macitentana.
Czech: Pacienti léčení macitentanem v dávce 10 mg dosahovali v porovnání s placebem mediánu snížení plicní cévní resistence 36,5 % (97,5 % interval spolehlivosti: 21,7 až 49,2 %) a zvýšení srdečního indexu 0,58 l/min/m
Croatian: 10 mg postigli su medijan smanjenja od 36,5% (97,5% CI 21,7 do 49,2%) plućne vaskularne rezistencije te porasta od 0,58% L/min/m2 (97,5% CI 0,28 do 0,93 L/min/m2) kardijalnog indeksa u usporedbi s placebom.
Czech: angioedém, svědění, vyrážka)1
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, svrbež, osip)1
Czech: Přípravek Opsumit je v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci,
Croatian: Opsumit je kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdanu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Czech: v dávce 100 mg dvakrát denně nenarušovala klinicky relevantní měrou expozici macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu.
Croatian: Ciklosporin A: Istovremena primjena ciklosporina A 100 mg dva puta dnevno, kombiniranog inhibitora CYP3A4 i OATP, nije promijenila izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže do klinički relevantne mjere.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz část 2 „Neužívejte přípravek Opsumit").
Croatian: Ako ste alergični na soju, nemojte koristiti ovaj lijek
Czech: Přípravek Opsumit obsahuj lecithin ze sóji.
Croatian: Opsumit sadrži lecitin dobiven od soje.
Czech: To vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti.
Croatian: Uočene su nuspojave poput glavobolje, mučnine i povraćanja.
Czech: 5 Hemoglobin Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl v porovnání s placebem macitentan v dávce 10 mg spojen se střední hodnotou poklesu hemoglobinu o 1 g/dl.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju na bolesnicima s PAH-om, macitentan 10 mg povezan je s prosječnim padom koncentracije hemoglobina naspram placeba od 1 g/dl.
Czech: To odpovídalo
Croatian: I DOHVATA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertensiva k léčbě plicní arteriální hypertenze, ATC kód: C02KX04
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju.
Czech: Trombocytopenie7
Croatian: Ketokonazol:
Czech: Ketokonazol: za přítomnosti ketokonazolu, což je silný inhibitor CYP3A4, v dávce 400 mg jednou denně, se expozice macitentanu zvýšila přibližně dvojnásobně.
Croatian: U prisutnosti ketokonazola u dozi od 400 mg jednom dnevno, snažnog inhibitora
Czech: Po 36 měsících bylo hospitalizováno pro PAH nebo zemřelo na příčiny související s PAH 44,6 % pacientů s placebem a 29,4 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg
Croatian: U 36. mjesecu, 44,6% bolesnika liječenih placebom i 29,4% bolesnika na macitentanu 10 mg (smanjenje apsolutnog rizika = 15,2%) hospitalizirano je zbog PAH-a ili je umrlo od uzroka povezanih s PAH-om.
Czech: Strana 1 (přední)
Croatian: Kartica za bolesnika Stranica 1 (prednja strana)
Czech: Iniciace Prostanoidu n (%)
Croatian: Pogoršanje PAH-a n (%)
Czech: Na farmakokinetiku macitentanu a jeho aktivního metabolitu nemá klinicky relevantní vliv věk,
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili etničkog podrijetla na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita nije klinički značajan.
Czech: • Důležitost sdělit pacientům, že pokud by během užívání přípravku Opsumit došlo k otěhotnění, musí to okamžitě oznámit.
Croatian: • Važnost upućivanja bolesnice da prijavi svaku moguću trudnoću do koje dođe tijekom primjene lijeka Opsumit.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Czech: HRa (97,5% interval spolehlivosti)
Croatian: HR a (97,5% CI)
Czech: U macitentanu a dalších antagonistů endothelinového receptoru byly hlášeny případy anémie vyžadující transfuzi krvinek.
Croatian: Slučajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju krvnih pripravaka zabilježeni su s macitentanom i drugim ERA-ovima.
Czech: 600 mg denně snížila expozici macitentanu v rovnovážném stavu o 79 %, ale na expozici aktivnímu metabolitu neměla vliv.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4: Istodobna primjena rifampicina u dozi od 600 mg dnevno, snažnog induktora CYP3A4, smanjila je izloženost macitentanu u stanju dinamičke ravnoteže za 79%, ali nije utjecala na izloženost aktivnom metabolitu.
Czech: Během užívání přípravku Opsumit nekojte.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Opsumit.
Czech: 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozama od 0,5 ml
Czech: * pomnožený v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin ý k ž í
Croatian: * umnoženo u psećim renalnim stanicama Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin k i
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: kmen podobný A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Croatian: 1 Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Czech: kmen podobný A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Czech: kmen podobný B/Phuket/3073/2013 (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Croatian: soj sličan B/Phuket/3073/2013 - (divlji tip B/Utah/9/2014)
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer Lock)
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone) + 20 jehel
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak) + 20 igla
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak)
Czech: * Tyto reakce obvykle vymizely do 1-2 dní bez léčby.
Croatian: * Te reakcije obično nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Czech: (sezóna 2015/2016)
Croatian: (sezona 2015./2016.)
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Croatian: Zbrinite u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Výsledky metody Western blot jsou v takových případech negativní.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze několik dní.
Croatian: Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u.
Czech: Dospělí starší 18 let:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Czech: - Horečka více než 39 °C
Croatian: - Vrućica veća od 39,0°C
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100 %
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Czech: Co Optaflu obsahuje
Croatian: Što Optaflu sadrži
Czech: - Trombocytopenie**
Croatian: - Trombocitopenija**
Czech: Tabulka 1: Četnost u dospělých (ve věku 18-60 let)
Croatian: Tablica 1: Učestalost u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina)
Czech: Frekvence epizod (%)
Croatian: Stopa napadaja (%)
Czech: - Alergické reakce, ve velmi vzácných případech vedoucí k anafylaktickému šoku
Croatian: - Alergijske reakcije koje u vrlo rijetkim slučajevima dovode do šoka
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 01. června 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2012.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Croatian: • ako ste alergični na cjepivo protiv influence ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva
Czech: Průměrný věk celé populace zahrnuté do hodnocení byl 33 let, z čehož 55 % subjektů byly ženy, 84 % příslušníci bílé rasy, 7 % příslušníci černé rasy, 7 % hispánců a 2 % patřila do jiné etnické skupiny.
Croatian: U ukupnoj obuhvaćenoj ispitivanoj populaciji srednja dob bila je 33 godine, 55% bile su žene, 84% bijelci, 7% osobe crne rase, 7% hispanoamerikanci i 2% populacije bila je drugog
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na
Czech: Séroprotekce je obecně dosáhnuto do 3 týdnů, jak bylo pozorováno v hlavní klinické studii fáze III V58P4, u populace dospělých a starších jedinců.
Croatian: Seroprotekcija se općenito postiže unutar 3 tjedna, kao što je pokazalo ključno kliničko ispitivanje V58P4, faze III, za odraslu i stariju populaciju.
Czech: Krabička bude obsahovat „Blue Box".
Croatian: Vanjska kartonska kutija će sadržavati „Plavi okvir"
Czech: Bolest v místě injekce a bolest hlavy jsou častější u starších jedinců.
Croatian: Bol na mjestu injiciranja i glavobolja bili su česti u starijih osoba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Czech: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Croatian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Czech: Do tohoto hodnocení bylo zahrnuto celkem 11 404 subjektů, kteří dostali přípravek Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) nebo placebo (N = 3 900) v poměru 1: 1: 1.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ Optaflu (sezóna 2015/2016)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Optaflu (sezona 2015./2016.)
Czech: • jestliže trpíte nějakým akutním onemocněním doprovázeným horečkou.
Croatian: • ako imate akutnu bolest povezanu s vrućicom.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • otok, nejvýrazněji hlavy a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli jiné části těla
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • oticanje koje je najvidljivije na glavi i vratu, uključujući na licu, usnama, jeziku, grlu ili drugim
Czech: Doba postvakcinační imunity vůči kmenům zahrnutým ve vakcíně, obvykle činí 6 - 12 měsíců, jak bylo pozorováno ve studiích prováděných během klinického vývoje této vakcíny.
Croatian: Postojanost protutijela nakon cijepljenja na sojeve uključene u cjepivo obično je od 6 do 12 mjeseci, kao što pokazuju ispitivanja provedena tijekom kliničkog razvoja ovog cjepiva.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu
Croatian: Drugi lijekovi i Optaflu
Czech: Jestliže užíváte léky proti rakovině (chemoterapii), kortikosteroidy (např. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, může se stát, že bude imunitní odpověď Vašeho organismu oslabená.
Croatian: Ako uzimate bilo koje lijekove protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidne lijekove (poput kortizona) ili druge lijekove koji utječu na imunološki sustav, moguć je slabiji imunološki odgovor Vašeg tijela.
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Croatian: Broj ispitanika s gripom
Czech: Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla v klinických studiích hodnocena.
Croatian: Sigurnost Optaflua tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Protilátka anti-HA specifická pro kmen
Croatian: Anti-HA protutijelo specifično za soj
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Optaflu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Optaflua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: 15 mikrogramů HA**
Croatian: 15 mikrograma HA**
Czech: - Angioedém
Croatian: - Angioedem
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Optaflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci prevence chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Optaflua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprečavanje influence (vidjeti dio 4.2 za informacije
Czech: Proběhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelů a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Optaflu během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let.
Croatian: Međunarodno (SAD, Finska i Poljska), randomizirano, placebo kontrolirano ispitivanje slijepo za ispitivača provedeno je radi procjene kliničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva Optaflu tijekom sezone gripe 2007. - 2008. u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina.
Czech: Optaflu byl dobře snášen a byl imunogenní u myší a fretek.
Croatian: Optaflu je bio dobro podnošljiv i imunogen kod miševa i afričkih tvorova.
Czech: (křeče) (pozorováno pouze u vakcín proti chřipce připravených ve vejci)
Croatian: (primijećeno samo kod cjepiva protiv influence dobivenih na jajima)
Czech: Vzácné až <1/1 000
Croatian: Rijetko i <1/1000
Czech: Optaflu je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Croatian: Optaflu je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Czech: ** Trombocytopenie (několik velmi závažných případů s poklesem počtu krevních destiček pod 5 000 na mm
Croatian: ** Trombocitopenija (neki vrlo rijetki slučajevi bili su teški s brojem trombocita manjim od 5000 po mm3)
Czech: Optaflu podává Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Optaflu će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Před podáním protřepejte.
Croatian: Protresti prije uporabe.
Czech: U všech tří chřipkových kmenů vakcíny připravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85 % a 98 %, procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze mezi 62 % a 73 % a rozsahy GMR byly mezi 5,52krát a 8,76krát nad základním HI titrem
Croatian: U sva tri soja influence, za cjepivo dobiveno na jajima stope seroprotekcije bile su u rasponu između 85% i 98%, stope serokonverzije ili značajne stope povećanja bile su u rasponu između 62% i 73%, a GMR-ovi su bili u rasponu od 5,52 i 8,76 puta više od HI titara na početku.
Czech: U všech jedinců bylo prováděno hodnocení bezpečnosti a reaktivnosti během prvních 3 týdnů po očkování, a závažné nežádoucí účinky byly shromážděny u 6 700 vakcinovaných během následujících šesti měsíců sledování.
Croatian: Procjene sigurnosti i reaktogenosti provedene su za sve ispitanike tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja te su prikupljeni ozbiljni štetni događaji za otprilike 6700 cijepljenika tijekom praćenja od šest mjeseci.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu:
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění podobného chřipce (ILI).
Croatian: Slučajevi gripe potvrđeni su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi (ILI, engl. influenza-like illness).