FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies NB-301, NB-302 en NB-303 werden uitgevoerd bij patiënten die obees waren, overgewicht hadden of obees waren met comorbiditeiten.
Slovenian: Študije NB-301, NB-302 in NB-303 so bile izvedene z debelimi preiskovanci in s preiskovanci s čezmerno telesno maso oziroma debelimi preiskovanci s soobolenji.
Dutch: Droge mond kan gepaard gaan met kiespijn en dentale cariës; in de subset patiënten met droge mond werd een hogere incidentie van kiespijn en cariës waargenomen bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovenian: Pojav suhih ust je lahko povezan z zobobolom in zobnim kariesom; v podskupini bolnikov s suhimi usti so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom,
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovenian: prejmejo vodnik za predpisovanje zdravila.
Dutch: De Cmax van bupropion uit naltrexon/bupropion (180 mg bupropionhydrochloride) was equivalent aan de Cmax van bupropion met verlengde afgifte (150 mg bupropionhydrochloride), erop duidend dat de bupropion-Cmax bereikt met naltrexon/bupropion (360 mg bupropionhydrochloride /dag) vergelijkbaar is met die welke bereikt wordt met in de handel verkrijgbare bupropion met verlengde afgifte (300 mg bupropionhydrochloride/dag) alleen toegediend.
Slovenian: Vrednost Cmax za bupropion pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (180 mg bupropionijevega klorida) je bila enakovredna vrednosti Cmax pri uporabi bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg bupropionijevega klorida), kar kaže, da je vrednost Cmax za bupropion, dosežena pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (360 mg bupropionijevega klorida/dan), primerljiva z vrednostjo,
Dutch: methadon) of u maakt een acute onttrekkingfase door (cold turkey); - U gebruikt medicijnen voor depressie of de ziekte van Parkinson die monoamineoxidaseremmers (MAOi's) heten, of u heeft deze in de afgelopen 14 dagen ingenomen.
Slovenian: - če ste trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opiati ali opiatnimi agonisti (na primer metadonom) ali če prestajate akutno odtegnitev (hitra ukinitev); - če jemljete zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAO), ali ste jih jemali v zadnjih 14 dneh;
Dutch: Verbeteringen werden gezien voor nuchtere glucose, nuchtere insuline, HOMA-IR en percentage patiënten die nooddiabetesmedicatie nodig hadden voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion versus placebo.
Slovenian: Za vrednosti glukoze na tešče, insulina na tešče, HOMA-IR in odstotek preiskovancev, ki potrebujejo urgentne antidiabetike, so opazili izboljšave pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, v primerjavi z uporabo placeba.
Dutch: • Patiënten met eindstadium nierfalen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Slovenian: • Bolniki s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Dutch: Het stopzetten van de behandeling kan ook worden overwogen (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Slovenian: (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Dutch: Na 1 jaar was het gemiddelde gewichtsverlies (met LOCF-methodologie) onder deze Week 16 responders die naltrexon/bupropion ontvingen 11,3%, waarbij 55% ≥10% lichaamsgewicht had verloren.
Slovenian: LOCF) pri teh odzivnih preiskovancih 16. tedna, ki so prejemali naltrekson/bupropion, znašalo 11,3 %, ob tem pa jih je 55 % zmanjšalo telesno maso za ≥10 %.
Dutch: Deze incidentie van toevallen, samen met de incidentie van toevallen bij personen die naltrexon/bupropion hebben gekregen in een grote cardiovasculaire outcomestrial (CVOT), was niet hoger dan de frequentie van toevallen met bupropion als enkel middel in toegelaten doses.
Slovenian: Ta pojavnost epileptičnih napadov, skupaj s pojavnostjo epileptičnih napadov pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion v velikem preskušanju, v katerem so preučevali kardiovaskularne izide, ni večja kot pojavnost epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona kot samostojnega zdravila z odobrenimi odmerki.
Dutch: Verergering van psoriasis (B), seborroïsch eczeem (N)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni poslabšanje psoriaze (B), seboreja (N)
Dutch: Meer uitgesproken gewichtsverlies werd waargenomen in de cohort van deelnemers die 56 weken behandeling voltooiden met naltrexon/bupropion (-8,1%) ten opzichte van placebo (-1,8%).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase v kohorti preiskovancev, ki so zaključili 56-tedensko zdravljenje z naltreksonom/bupropionom (-8,1 %), je bilo izrazitejše kot v skupini, ki je prejemala placebo (-1,8 %).
Dutch: Orthostatische hypotensie (B), vasodilatatie (B)
Slovenian: Občasni posturalna hipotenzija (B), vazodilatacija (B)
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, watervrije lactose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Mysimba bevat lactose"), cysteïnehydrochloride, crospovidon, magnesiumstearaat, hypromellose, dinatriumedetaat, colloïdaal siliciumdioxide en indigokarmijnaluminiumlak (E132).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Mysimba vsebuje laktozo"), cisteinijev klorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid in indigotin (E132); filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec in indigotin (E132).
Dutch: Concentratiestoornis (B)
Slovenian: Pogosti motnje koncentracije (B)
Dutch: Hoewel bupropion niet wordt gemetaboliseerd door het CYP2D6-iso-enzym, remt bupropion en zijn belangrijkste metaboliet, hydroxybupropion, de CYP2D6-pathway en bestaat de mogelijkheid van een effect op geneesmiddelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd.
Slovenian: hidroksibupropion, ne presnavljata z izoencimom CYP2D6, pa ovirata pot encimu CYP2D6, zato obstaja možnost vpliva na zdravila, ki jih presnavlja encim CYP2D6.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis dient de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De meeste gevallen van obstipatie bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion, werden ook gemeld tijdens de dosisescalatiefase.
Slovenian: Podobno so o večini dogodkov glede zaprtja pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, poročali v fazi povečevanja odmerkov.
Dutch: Van naltrexon en bupropion is bekend dat zij substantieel worden uitgescheiden door de nieren, en het risico van bijwerkingen van naltrexon/bupropion kan groter zijn bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, een aandoening die vaker voorkomt bij oudere personen.
Slovenian: Znano je, da se naltrekson in bupropion v glavnem izločata skozi ledvice, tveganje za pojav neželenih učinkov pri naltreksonu/bupropionu pa je verjetno večje pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo,
Dutch: Uw arts kan dan overwegen om, afhankelijk van uw situatie, de behandeling te onderbreken.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom, ki bo na podlagi ocene vaše situacije razmislil o prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel door naltrexon/bupropion.
Slovenian: Starejši bolniki so morda bolj občutljivi za neželene učinke naltreksona/bupropiona na centralni živčni sistem.
Dutch: Vanwege de verlengde afgifte van naltrexon uit naltrexon/bupropion, was de Cmax voor naltrexon echter duidelijk lager in vergelijking met de 50 mg naltrexonhydrochloride met directe afgifte alleen (ongeveer 2 maal zo laag na dosiscorrectie).
Slovenian: Vendar se je ob upoštevanju podaljšanega sproščanja naltreksona/bupropiona vrednost Cmax za naltrekson izrazito zmanjšala v primerjavi s samostojno uporabo tablet s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo 50 mg naltreksonijevega klorida (približno 2-kratna sprememba po prilagoditvi odmerka).
Dutch: Studie NB-304 werd uitgevoerd met patiënten met overgewicht en diabetes type 2.
Slovenian: Študija NB-304 je bila izvedena s preiskovanci, ki so imeli čezmerno telesno maso oziroma so bili debeli in so imeli sladkorno bolezen tipa 2.
Dutch: De veiligheid en tolerantie van naltrexon/bupropion dient regelmatig te worden beoordeeld.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Varnost in prenašanje naltreksona/bupropiona je treba ocenjevati v rednih časovnih presledkih.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
Slovenian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid
Dutch: Bij patiënten met een matige (Child-Pugh-scores van 79 [klasse B]) en ernstige (Child-Pugh-scores van 10 of meer [klasse C]) leverfunctiestoornis werden ~6- en ~30-voudige stijgingen van de maximale concentratie waargenomen bij patiënten met respectievelijk matige en ernstige ziekte, terwijl de toename van bupropion ~2-voudig was in beide groepen.
Slovenian: Pughovi lestvici 10 ali več [razred C]) okvaro jeter so opazili povečanja največje koncentracije naltreksona, ki so bile ~6-krat večje pri bolnikih z zmerno in ~30-krat večje pri bolnikih s hudo okvaro, medtem ko je bilo pri bupropionu ~2-kratno povečanje prisotno v obeh skupinah.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (npr. metadonom), ali bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev opiatov (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd voor patiënten met eindstadium nierfalen.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.
Slovenian: vključene v nadzor vnosa hrane in porabe energije.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Mysimba als u 65 jaar of ouder bent.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite previdni pri jemanju zdravila Mysimba.
Dutch: Aangetast gezichtsvermogen (B)
Slovenian: Občasni motnje vida (B)
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen dient de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben die kunnen leiden tot een toename van bijwerkingen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati, saj je pri teh bolnikih koncentracija zdravila lahko višja, kar se lahko odraža v povečani pojavnosti neželenih učinkov (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moet de aanbevolen maximale dagelijkse dosis naltrexon/bupropion worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Opiaten en andere opiaatbevattende medicijnen zoals hoest- en verkoudheidsmiddelen (zoals mengsels met dextromethorfan of codeïne), opiaatverslaving (zoals methadon), pijn (bijv. morfine en codeïne), diarree (bijv. pijnstillend).
Slovenian: • opiati in zdravili, ki vsebujejo opiate, na primer za zdravljenje kašlja in prehlada (kot so mešanice, ki vsebujejo dekstrometorfan ali kodein), zasvojenosti z opiati (kot je metadon),
Dutch: Effecten op cardiovasculaire en metabole parameters Er werden verbeteringen gezien voor tailleomvang (inclusief patiënten met diabetes type 2), triglyceriden, HDLC en de LDL-C/HDL-C-ratio voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion vs. placebo in alle Fase 3-studies (Tabel 5).
Slovenian: Za obseg pasu (vključno s preiskovanci s sladkorno boleznijo tipa 2), trigliceride, HDL-C in razmerje LDL-C/HDL-C so opazili izboljšave pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, v primerjavi z uporabo placeba v vseh študijah 3. faze (Preglednica 5).
Dutch: De klinische gevolgen van de remming van het metabolisme van bupropion via het CYP2B6-enzym en de resulterende veranderingen in de bupropion-hydroxybupropionratio zijn op dit moment onbekend, maar kunnen mogelijk leiden tot verminderde werkzaamheid van naltrexon/ bupropion.
Slovenian: Klinične posledice zaviranja presnove bupropiona prek encima CYP2B6 in posledične spremembe razmerja bupropion : hidroksibupropion še niso znane,
Dutch: Tabel 4:
Slovenian: Preglednica 4.
Dutch: Niet bekend Oogirritatie, oogpijn of asthenopie, oogzwelling, verhoogde traanproductie, fotofobie, gezichtsvermogen wazig
Slovenian: Očesne bolezni neznana draženje oči, bolečina v očeh ali astenopija, otekanje oči, povečano solzenje, fotofobija,
Dutch: Mysimba wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.
Slovenian: Če ste stari nad 75 let, se zdravilo Mysimba ne priporoča.
Dutch: Verlaagd hematocriet, lymfocytentelling verlaagd
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki zmanjšana vrednost hematokrita, zmanjšano število limfocitov neznana limfadenopatija
Dutch: • Week 2: één tablet tweemaal daags, één ‘s ochtends en één ‘s avonds.
Slovenian: • 2. teden: ena tableta dvakrat dnevno, ena zjutraj in ena zvečer;
Dutch: Naltrexon (100 mg/kg/dag, ongeveer 30 maal de dosis van naltrexon in naltrexon/bupropion op basis van mg/m2) veroorzaakte een significante stijging van pseudozwangerschappen bij de rat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Uporaba naltreksona (100 mg/kg/dan, približno 30-kratnik odmerka naltreksona v obliki kombinacije naltrekson/bupropion po merilu mg/m2) je povzročila znatno povečanje pogostnosti namišljene brejosti pri podganah.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van naltrexon/bupropion is niet geëvalueerd bij ouderen.
Slovenian: Starostniki: Farmakokinetične lastnosti kombinacije naltrekson/bupropion pri starostnikih niso bile ovrednotene.
Dutch: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-treat analyseset+
Slovenian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analiza za preiskovance, ki so jih nameravali zdraviti+ N
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn dat zij gevoeliger kunnen zijn voor lagere doses opiaten nadat de naltrexon/bupropionbehandeling is beëindigd.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati, da lahko po prekinitvi zdravljenja z naltreksonom/bupropionom postanejo bolj občutljivi na manjše odmerke opioidov.
Dutch: Hematochezie, hernia, opgezwollen lippen, pijn in de onderbuik, dentale cariës ***, tandpijn***
Slovenian: bolečina v spodnjem delu trebuha, zobni karies***, zobobol***
Dutch: Naltrexon / bupropion wordt niet aanbevolen voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Mysimba vsebuje laktozo (vrsto sladkorja) Če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Er bestaat een verhoogde incidentie van gastro-intestinale stoornissen in de hogere leeftijdscategorieën.
Slovenian: Pri skupinah starejših bolnikov se pojavnost bolezni prebavil poveča.
Dutch: Verandering in cardiovasculaire en metabole parameters ten opzichte van Baseline tot Week 56 in Fase 3-Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3Studie NB 303
Slovenian: Spremembe kardiovaskularnih in presnovnih parametrov od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Naltrexon
Slovenian: Naltrekson
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kombinacija naltrekson/bupropion ima vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De combinatie is niet getest in reproductietoxiciteitsstudies.
Slovenian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, traden piekconcentraties van naltrexon en bupropion ongeveer respectievelijk 2 en 3 uur na toediening van naltrexon/bupropion op.
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji tablet kombinacije naltrekson/bupropion pri zdravih preiskovancih so bile najvišje koncentracije naltreksona dosežene približno 2 uri po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion, najvišje koncentracije bupropiona pa približno 3 ure po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies en toevallen kunnen optreden tijdens de behandeling.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo omotica,
Dutch: Niet bekend Dystonie, geheugenstoornis, parkinsonisme, rusteloosheid
Slovenian: epileptični napadi**, sinkopa neznana distonija, motnje spomina, parkinsonizem, nemir
Dutch: CYP2B6-induceerders,-remmers en -substraten
Slovenian: Induktorji, zaviralci in substrati encima CYP2B6
Dutch: Toename van sputum (N)
Slovenian: Občasni povečano nastajanje sputuma (N)
Dutch: Het kan echter ook worden gegeven aan personen met een body mass index tussen de 27 en 30 indien er sprake is van andere met het gewicht verband houdende aandoeningen, zoals gereguleerde hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes type 2 of hoge lipidenspiegels (vet) in het bloed.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je odobreno za uporabo pri bolnikih z izhodiščnim indeksom telesne mase, ki znaša 30 ali več; uporabiti ga je mogoče tudi pri tistih, ki imajo indeks telesne mase med 27 in 30, če imajo dodatna obolenja, povezana s telesno maso, kot so nadzorovan visok krvni tlak (hipertenzija),
Dutch: Indien er verdenking bestaat op serumziekte dient naltrexon/bupropion te worden gestaakt.
Slovenian: Če obstaja sum na serumsko bolezen, je treba prekiniti jemanje naltreksona/bupropiona.
Dutch: OCT2-substraten
Slovenian: OCT2 cimetidinu.
Dutch: Abnormale dromen, agitatie, stemmingswisselingen, nervositeit, spanning, dissociatie (zich licht in het hoofd voelen)
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba, nespečnost občasni nenavadne sanje, agitacija, nihanje razpoloženja, živčnost, napetost, dicociacija (občutek odsotnosti)
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - U bent onlangs gestopt met het gebruik van kalmeringsmiddelen ter behandeling van angst (met name benzodiazepines) of u gaat hiermee stoppen terwijl u Mysimba gebruikt; - U heeft een bipolaire stoornis (extreme stemmingswisselingen); - U gebruikt andere geneesmiddelen die bupropion of naltrexon bevatten; - U heeft een eetstoornis of heeft er een in het verleden gehad (bijv. bulimia, anorexia nervosa); - U bent op dit moment afhankelijk van chronisch opiaten- of opiaatagonistengebruik (bijv.
Slovenian: - če ste nedavno prenehali jemati pomirjevala ali zdravila za zdravljenje tesnobe (še posebej benzodiazepine) ali če jih nameravate prenehati jemati, ko boste jemali zdravilo Mysimba; - če imate bipolarno motnjo (izredna nihanja razpoloženja);
Dutch: Percentage (%) van patiënten met ≥5% en ≥10% verlies van lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 56 in Fase 3 Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en vanaf Baseline tot Week 28 in Fase 3 studie NB 303
Slovenian: Odstotek (%) preiskovancev, ki so zmanjšali telesno maso za ≥5 % in ≥10 % od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Dutch: • Week 1: Eén tablet ‘s ochtends
Slovenian: • 1. teden: ena tableta zjutraj;
Dutch: Vroege, voorbijgaande gemiddelde stijgingen vanaf baseline van de systolische en diastolische bloeddruk van tot 1 mmHg werden in fase 3 klinische trials van naltrexon/bupropion waargenomen.
Slovenian: Dvig krvnega tlaka V kliničnih preskušanjih 3. faze z naltreksonom/bupropionom so opazili zgodnje in prehodno povprečno povečanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka do 1 mmHg glede na začetno vrednost.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Dutch: Hoe ziet Mysimba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Mysimba in vsebina pakiranja
Dutch: Hartritme en vitale functies dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Slovenian: Spremljati je treba srčni ritem in vitalne znake.
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija redki neredna menstruacija, vaginalna krvavitev, suhost vulve/nožnice
Dutch: - U heeft een eindstadium nierziekte.
Slovenian: - če imate hudo obolenje jeter; - če imate obolenje ledvic v končni fazi.
Dutch: • Week 1: één tablet eenmaal daags ‘s ochtends.
Slovenian: • 1. teden: ena tableta enkrat dnevno, in sicer zjutraj;
Dutch: Die is te vinden op de doos en de strip na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Dutch: Naltrexon testte echter positief in de volgende assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, en urinealyse voor gemethyleerde histidine-residuen.
Slovenian: nespecifične poškodbe DNA pri testih popravljanja z E. coli in celicami WI-38 ter analiza urina za metilirane ostanke histidina.
Dutch: Niet bekend Dysurie, pollakisurie, frequent urineren en/of urineretentie
Slovenian: Bolezni sečil občasni povečana vrednost kreatinina v krvi redki nujna potreba po uriniranju neznana disurija, polakisurija, pogosto uriniranje in/ali zastoj urina
Dutch: Gemiddeld gewichtsverlies (% verandering) ten opzichte van Baseline tot Week 56 in de Naltrexon/bupropion (NB) Fase 3-studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3-studie NB-303
Slovenian: Povprečno zmanjšanje telesne mase (sprememba v %) od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze s kombinacijo naltrekson/bupropion NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Dutch: • gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de insultdrempel kunnen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva, antimalariamedicijnen, tramadol, theofylline, systemische steroïden, quinolonen en kalmerende antihistaminica.
Slovenian: antidepresivi, antimalariki, tramadolom, teofilinom, sistemskimi steroidi, kinoloni in sedativnimi antihistaminiki.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mysimba - Učinkovini sta naltreksonijev klorid in bupropionijev klorid.
Dutch: Hallucinatie
Slovenian: redki halucinacije