FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το KANUMA εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa tammikuussa 2027
Greek: της μελέτης αναμένεται τον Ιανουάριο 2027
Finnish: Päästäkseen mukaan tutkimukseen potilaiden ALAT-arvojen piti olla ≥ 1,5 x normaalin ylärajan (ULN).
Greek: Για την εισαγωγή στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επίπεδα ALT ≥ 1,5 X ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN).
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 12 kuukauden iän, vielä yksi potilas kuoli 15 kuukauden ikäisenä.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία για περισσότερο από 12 μήνες, 1 επιπλέον ασθενής κατέληξε σε ηλικία 15 μηνών.
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräiset populaatiofarmakokineettiset parametrit
Greek: Πίνακας 4: Μέσες παράμετροι φαρμακοκινητικής πληθυσμού
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANUMA
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita sen mukaan, miten hyvin sinä tai lapsesi reagoi hoitoon.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης με βάση το πόσο καλά ανταποκρίνεστε εσείς ή το παιδί σας στη θεραπεία.
Finnish: Sebelipaasialfahoidon uudelleen antamisen riskejä ja hyötyjä on harkittava vakavan reaktion jälkeen.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη της επαναχορήγησης sebelipase alfa, μετά από μια σοβαρή αντίδραση,
Finnish: Kaksi potilasta oli positiivisia ainoastaan yhdellä määrityskerralla.
Greek: Δύο ασθενείς εμφανίστηκαν θετικοί μόνο σε ένα χρονικό σημείο.
Finnish: Varotoimena on suositeltavaa välttää sebelipaasialfan käyttöä raskauden aikana.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του sebelipase alfa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Ylipainoiset potilaat
Greek: Υπέρβαροι ασθενείς
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion.
Greek: Αυτή η παρενέργεια είναι γνωστή ως αντίδραση στην έγχυση, η οποία μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή και μπορεί να περιλαμβάνει αλλεργική αντίδραση.
Finnish: Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη EXP.
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Kanuma σε κάθε κράτος μέλος, ο Κατόχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
Finnish: KANUMA sisältää natriumia
Greek: Το KANUMA περιέχει νάτριο
Finnish: Sebelipaasialfaa ei ole tutkittu 2-4-vuotiailla potilailla eikä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Greek: Το sebelipase alfa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 4 ετών ή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Useimmat reaktioista esiintyivät infuusion aikana tai 4 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων εμφανίστηκε στη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 4 ωρών από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Finnish: Tätä annosta ei suositella kliinisten lisätietojen puuttuessa.
Greek: Αυτή η δόση δεν συνιστάται λόγω της έλλειψης περισσότερων κλινικών δεδομένων.
Finnish: 12-17-vuotiaat n=23
Greek: 12-17 ετών n=23
Finnish: Vauvat (< 6 kuukauden ikäiset)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (<6 μηνών)
Finnish: Yleisiä lapsilla ja nuorilla (4-18-vuotiailla) sekä aikuisilla raportoituja haittavaikutuksia: vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους (4 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι: σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Finnish: Esiintyvyys a
Greek: Συχνότητα α
Finnish: Sebelipaasialfainfuusion valmistelu KANUMA on valmisteltava ja käytettävä seuraavien ohjeiden mukaan.
Greek: Το KANUMA θα πρέπει να προετοιμάζεται και να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τα παρακάτω βήματα.
Finnish: LAL-CL02-tutkimus - lapset ja aikuiset 1 mg/kg kerran joka toinen viikko
Greek: Μελέτη LAL-CL02 - Παιδιά και ενήλικες 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα
Finnish: Sebelipaasialfa on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Greek: Το sebelipase alfa είναι μια πρωτεΐνη και αναμένεται ότι διασπάται μεταβολικά μέσω της υδρόλυσης πεπτιδίων.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää annosta suurennettaessa.
Greek: Η χρονική διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση κλιμάκωσης της δόσης.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit; ATC-koodi: ei vielä määritelty
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Finnish: Mitä KANUMA sisältää
Greek: Τι περιέχει το KANUMA
Finnish: 4-11-vuotiaat n=24
Greek: 4-11 ετών n=24
Finnish: Tehon arvioinnin tavoitteina on arvioida maksan toimintaa 3 ikävuoteen asti ja eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla.
Greek: Οι σκοποί ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας σε βάθος χρόνου μέχρι 3 έτη και η επιβίωση μετά από 12 μήνες.
Finnish: Sebelipaasialfan eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä.
Greek: Η αποβολή του sebelipase alfa μέσω των νεφρών θεωρείται μια ήσσονος σημασίας οδός κάθαρσης.
Finnish: On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen diagnoosin jälkeen.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινά η θεραπεία όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη διάγνωση ανεπάρκειας LAL.
Finnish: * Infuusion tilavuus perustuu lääkärin määräämään annokseen, ja se valmistetaan niin, että sebelipaasialfan lopullinen pitoisuus on 0,1-1,5 mg/ml.
Greek: * Ο όγκος έγχυσης πρέπει να βασίζεται στη συνταγογραφημένη δόση και πρέπει να παρασκευάζεται με τελική συγκέντρωση sebelipase alfa μεταξύ 0,1-1,5 mg/ml.
Finnish: Kaksikymmentäneljä potilasta oli iältään 4-11-vuotiaita, 23 potilasta 12-17-vuotiaita ja 18 potilasta oli iältään ≥ 18-vuotiaita (taulukko 4).
Greek: Είκοσι τέσσερις ασθενείς ήταν ηλικίας 4-11 ετών, 23 ήταν ηλικίας 12-17 ετών και 18 ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών (Πίνακας 4).
Finnish: Satunnaistamisvaiheessa potilaiden ikäjakauma oli 4-58 vuotta (71 % oli < 18-vuotiaita).
Greek: Το ηλικιακό εύρος κατά την τυχαιοποίηση ήταν 4-58 ετών (το 71 % ήταν < 18 ετών).
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (ml)
Greek: Συνολικός όγκος έγχυσης (ml)
Finnish: Sinun tai lapsesi saama annos lasketaan kehon painon mukaan.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Finnish: Vakavissa infuusioon liittyvissä reaktioissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä, potilailta on tutkittava vasta-aineet.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης και σε περιπτώσεις έλλειψης ή απώλειας της δραστικότητας, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη αντισωμάτων.
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä keskimääräinen iän mukainen painopersentiili parani 12,74 %:sta 29,83 %:iin ja keskimääräinen seerumin albumiinipitoisuus arvosta 26,7 g/l arvoon 38,7 g/l.
Greek: Από την έναρξη έως την εβδομάδα 48, η μέση εκατοστιαία θέση του βάρους σε σχέση με την ηλικία βελτιώθηκε από 12,74 % σε 29,83 % και το μέσο επίπεδο λευκωματίνης ορού αυξήθηκε από 26,7 g/l σε 38,7 g/l.
Finnish: Vähäisten saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevasta-aineita näyttää kehittyvän useammin vauvoille.
Greek: Βάσει των περιορισμένων δεδομένων που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή, η ανάπτυξη ADA φαίνεται να εμφανίζεται συχνότερα σε βρέφη.
Finnish: KANUMA-valmisteen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa hätätapauksia.
Greek: Το KANUMA πρέπει να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία φροντίδας της υγείας, ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά.
Finnish: d. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa vierasaineita.
Greek: δ. Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή εάν περιέχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
Finnish: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Lumevalmistetta saaneiden potilaiden viikko 22 palautui viikoksi 0 eli ensimmäiseksi viikoksi, kun he saivat vaikuttavaa ainetta sisältävää hoitoa AUCss = pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala vakaassa tilassa Cmax = maksimipitoisuus Tmax = aika maksimipitoisuuteen CL = puhdistuma Vc = sentraalinen jakautumistilavuus T1/2 = puoliintumisaika
Greek: (ng∙ώρα/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (ώρα) CL (l/ώρα) Vc (l) T1/2 (ώρα) Η Εβδομάδα 22 για τους ασθενείς εικονικού φαρμάκου επανήλθε στην Εβδομάδα 0, δηλαδή, την πρώτη εβδομάδα της ενεργούς θεραπείας AUCss = Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου σε σταθερή κατάσταση Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση Tmax = Χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση CL = Κάθαρση Vc = Κεντρικός όγκος κατανομής T1/2 = Ημίσεια ζωή
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KANUMA
Greek: Άλλα φάρμακα και KANUMA
Finnish: Kukin KANUMA-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του KANUMA προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen ilmenee yleensä ensimmäisen 2-4 viikon aikana, ja pitoisuudet korjaantuvat seuraavan 8 viikon aikana hoitoa jatkettaessa.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις έχουν γενικά εμφανιστεί μέσα στις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και βελτιώθηκαν εντός των επόμενων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Finnish: KANUMA-valmiste annetaan 0,2 μm:n suodattimen läpi (ks. kohta 6.6).
Greek: Το KANUMA πρέπει να χορηγείται με φίλτρο 0,2 μm (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Keskimääräisen ALAT-arvon absoluuttinen pieneneminen oli -57,9 U/l (-53 %) sebelipaasialfahoitoa saaneessa ryhmässä ja -6,7 U/l (-6 %) lumeryhmässä.
Greek: Η απόλυτη μείωση του μέσου επιπέδου της ALT ήταν -57,9 U/l (-53 %) στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν sebelipase alfa και -6,7 U/l (-6 %) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle tai lapsellesi voidaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai tulevien reaktioiden ehkäisemiseksi.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε αντίδραση κατά την έγχυση, μπορεί να δοθούν σε εσάς ή το παιδί σας πρόσθετα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε ή να αποτρέψετε μελλοντικές αντιδράσεις.
Finnish: Ensimmäisen sebelipaasialfainfuusion jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen annos annoksen suurentamisen jälkeen, potilasta on tarkkailtava 1 tunnin ajan anafylaksian tai vakavan yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden seuraamiseksi.
Greek: Μετά από την πρώτη έγχυση sebelipase alfa, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης έγχυσης μετά από κλιμάκωση δόσης, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς για 1 ώρα για τυχόν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας ή σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään, se voidaan aloittaa hitaammalla nopeudella, jota suurennetaan sietokyvyn mukaan.
Greek: Εάν διακοπεί, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε πιο αργό ρυθμό που θα αυξάνεται ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
Finnish: P-arvot normalisoitumisen päätetapahtumille Fisherin tarkasta testistä ja kaikille muille päätetapahtumille Wilcoxonin järjestyslukujen summatestistä.
Greek: Οι τιμές P προέρχονται από τη δοκιμασία ακριβείας Fisher για τα τελικά σημεία κανονικοποίησης και τη δοκιμασία αθροίσματος κατάταξης Wilcoxon για όλα τα υπόλοιπα τελικά σημεία.
Finnish: Jos potilaalla on ilmennyt yliherkkyysreaktio, sopivaa esilääkitystä on harkittava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Μετά την εμφάνιση αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να μελετηθεί κατάλληλη προ-θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Iso-Britannia
Greek: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ikä ensimmäisen annoksen aikana: 1-6 kuukautta Taulukko 2: KANUMA-valmistetta saaneilla lapsilla ja aikuisilla d esiintyneet haittavaikutukset
Greek: Ηλικία στην πρώτη δόση: 1 έως 6 μήνες Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και ενήλικες δ που έλαβαν
Finnish: Injektiopulloja ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle yli 24 tunniksi ennen laimentamista infuusiota varten.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να παραμένουν εκτός ψυγείου για περισσότερο από 24 ώρες πριν από την αραίωση για έγχυση.
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 1-6 kuukautta.
Greek: Το ηλικιακό εύρος για την εισαγωγή στη μελέτη ήταν μεταξύ 1-6 μηνών.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat olla antihistamiineja, kuumelääkkeitä ja/tai kortikosteroideja (eräs tulehduslääketyyppi).
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν αντιισταμινικά, αντιπυρετικά φάρμακα και/ή κορτικοστεροειδή (ένας τύπος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
Finnish: Anafylaksiaa esiintyi infuusion aikana niinkin myöhään kuin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Η αναφυλαξία εμφανίστηκε στη διάρκεια της έγχυσης έως και 1 έτος μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Siksi sopiva tukihoito on oltava helposti saatavilla sebelipaasialfahoitoa annettaessa.
Greek: Επομένως, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται το sebelipase alfa.
Finnish: Yhden tunnin kestoista infuusiota voidaan harkita, kun potilaan sietokyky on varmistettu.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης της έγχυσης για 1 ώρα αφότου εξακριβωθεί η ανοχή του ασθενούς.
Finnish: Potilaat, joilla oli biopsianäyttöä kirroosista, olivat iältään 4-21-vuotiaita.
Greek: Το ηλικιακό εύρος ασθενών με ενδείξεις κίρρωσης κατά τη βιοψία ήταν μεταξύ 4-21 ετών.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (58 %) LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl tutkimukseen otettaessa, ja 24 %:lla potilaista, joiden LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl, oli lipidilääkitys.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (58 %) είχε LDL χοληστερόλη > 190 mg/dl κατά την εισαγωγή στη μελέτη και το 24 % των ασθενών με LDL χοληστερόλη > 190 mg/dl λάμβανε φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα λιπίδια.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi tai lapsesi saamista haittavaikutuksista.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε εσείς ή το παιδί σας.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kanuma-valmiste on markkinoilla, koulutusmateriaali on saatavilla kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Kanuma-valmistetta.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο θα κυκλοφορήσει το Kanuma, όλοι οι επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Kanuma θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό υλικό.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Finnish: Ks. kohta 5.2.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.2.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sebelipaasialfahoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με sebelipase alfa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta jos sinä tai lapsesi on saanut hengenvaarallisen allergisen reaktion sebelipaasialfasta (sellaisen, jota ei voida hoitaa, kun sinä tai lapsesi saa lääkettä uudelleen), munasta tai tämän lääkkeen jostakin muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί KANUMA: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εκδηλώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στο sebelipase alfa, οι οποίες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν όταν εσείς ή το παιδί σας λάβετε ξανά το φάρμακο ή στο αβγό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Ruumiinlämmön nousu b,c
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος β,γ
Finnish: Jos vakavia reaktioita esiintyy, sebelipaasialfainfuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Greek: Εάν εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση του sebelipase alfa και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Finnish: • tiedot siitä, miten Kanuma-hoidon aloittamisen jälkeen kehittyviä mahdollisia lääkevasta-aineita seurataan, erityisesti Kanuma-valmistetta saaneilla potilailla, joilla ilmenee kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai mahdollisesti kliinisen vasteen häviämistä
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο παρακολούθησης για δυνητική ανάπτυξη ADA μετά την έναρξη της θεραπείας με Kanuma, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν Kanuma και οι οποίοι εμφανίζουν κλινικά σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή πιθανή απώλεια της κλινικής απόκρισης.
Finnish: • varoitukset ja varotoimet yliherkkyysriskistä, anafylaksia ja lääkevasta-aineiden kehittyminen mukaan lukien, erityisesti on mainittava niiden oireet, alkamisaika ja vakavuus
Greek: • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τον κίνδυνο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας ή της ανάπτυξης ADA, με ειδική αναφορά στα συμπτώματα, το χρόνο εμφάνισης και τη σοβαρότητα.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 12 tuntia.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί 1 έως 2 ώρες περίπου.
Finnish: Koko infuusiomäärä annetaan noin 2 tunnin aikana.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται για 2 ώρες περίπου.
Finnish: Ruumiinlämmön nousu, happisaturaation väheneminen, verenpaineen nousu, sydämen sykkeen kiihtyminen, hengitysnopeuden kiihtyminen a
Greek: Αύξηση θερμοκρασίας σώματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός α
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sebelipaasialfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από την χρήση του sebelipase alfa στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: Viisikymmentäkuusi potilasta 84:stä (67 %), jotka saivat sebelipaasialfaa kliinisissä tutkimuksissa (LAL-CL01/LAL-CL04-, LAL-CL02- ja LAL-CL03-tutkimukset), olivat iältään pediatrisia tai nuoria (ikä 1 kuukaudesta 18 vuoteen).
Greek: Πενήντα έξι από τους 84 ασθενείς (67 %) που έλαβαν sebelipase alfa στη διάρκεια κλινικών μελετών (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 και LAL-CL03) ανήκαν στο ηλικιακό εύρος των παιδιών και των εφήβων (από 1 μηνός έως 18 ετών).
Finnish: Turvallisuuden arvioinnin tavoitteiden tulee keskittyä yliherkkyysreaktioihin, erityisesti lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittymiseen.
Greek: Οι σκοποί ως προς την ασφάλεια θα πρέπει να εστιάζουν σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα στην ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου που επηρεάζουν την απόκριση στο φάρμακο.
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä ALAT-arvon keskimääräinen väheneminen oli -34,0 U/l ja ASAT-arvon -44,5 U/l.
Greek: Από την έναρξη έως την εβδομάδα 48, οι μέσες μειώσεις για την ALT και την AST ήταν -34,0 U/l και -44,5 U/l, αντίστοιχα.
Finnish: Miten KANUMA vaikuttaa
Greek: Πώς δρα το KANUMA
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi tarkkailla sinua tai lastasi vielä yhden tunnin infuusion jälkeen.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρακολουθείστε από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας για μία ώρα επιπλέον μετά την έγχυση.
Finnish: Kaikki potilaat saivat valmistetta 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Potilaita, joilla tiedettiin olevan kananmuna-allergia, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin (ks. kohta 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο αβγό αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: LAL-CL03-tutkimuksessa sebelipaasialfan eliminaation mediaani puoliintumisaika (T1/2) oli 0,1 h (vaihteluväli: 0,1-0,2) annoksen ollessa 3 mg/kg kerran viikossa (n=4).
Greek: Στη μελέτη LAL-CL03, το sebelipase alfa αποβλήθηκε από τη συστηματική κυκλοφορία με διάμεση T1/2 0,1 ώρες (εύρος τιμών: 0,1-0,2) σε δόση 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως (n=4).
Finnish: Sebelipaasialfa-altistuksen ero 0,35 mg/kg tai 3 mg/kg kerran viikossa saaneiden ryhmien välillä oli annoksen suhteen suurempi; 8,6 kertaa suurempi annos suurensi altistuksen AUC-arvon 9,6-kertaiseksi ja Cmax-arvon 10,0kertaiseksi.
Greek: Η διαφορά των εκθέσεων στο sebelipase alfa μεταξύ των ομάδων με χορήγηση 0,35 mg/kg και 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως ήταν πάνω από τη δοσοεξαρτώμενη, με αύξηση κατά 8,6 φορές της δόσης που οδήγησε σε αύξηση κατά 9,6 φορές της έκθεσης για την AUC και αύξηση κατά 10,0 φορές για την Cmax.
Finnish: KANUMA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä näille potilaille voida suositella vaihtoehtoista annosta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KANUMA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν εκτιμηθεί και δεν είναι δυνατό να προταθούν εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα γι' αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kun uudelleenaltistusyritykset eivät ole onnistuneet, kananmunalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία όταν οι προσπάθειες για επαναπρόκληση είναι ανεπιτυχείς ή στο αβγό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια με εκείνα των ενηλίκων.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut sebelipaasialfan annokset olivat enintään 5 mg/kg kerran viikossa, eikä suurempien annosten jälkeen todettu mitään erityisiä oireita.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι δόσεις του sebelipase alfa διερευνήθηκαν έως 5 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως και δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένα σημεία ή συμπτώματα μετά τις υψηλότερες δόσεις.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/10 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 mg/10 ml
Finnish: Potilailla oli myös nopeasti etenevä maksasairaus ja vaikea hepatosplenomegalia.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνισαν επίσης ταχέως εξελισσόμενη ηπατοπάθεια και οξεία ηπατοσπληνομεγαλία.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko tiputuksena laskimoon.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό βάρους σώματος μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω στάγδην έγχυσης σε φλέβα.