FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • znaki zvečanih jeter (hepatomegalija), kot je povečan trebuh
Romanian: • Semne de ficat mărit (hepatomegalie), cum este mărire a abdomenului
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG ali po njem.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je po indukciji prišlo do popolne remisije (CR).
Romanian: Pentru pacienți care prezintă o remisie completă (RC) după inducție.
Slovenian: Razlika v celokupnem odzivu; IZ na podlagi Santner-Snellove metode.
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
Slovenian: Verjetnost (%), izračunana po Kaplan-Meierjevi metodi; IZ, izračunan iz transformacije log-log verjetnosti preživetja z uporabo normalne aproksimacije in Greenwoodove formule.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Slovenian: Pet (3,8 %) od teh reakcij VOD se je pojavilo v 28 dneh po kateremkoli odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: Cinci (3,8%) dintre aceste reacții de BVO au avut loc în interval de 28 de zile de la administrarea oricărei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili, da je celokupni volumen porazdelitve protitelesa hP67.6 (seštevek vrednosti V1 [10 l] in V2 [15 l]) približno 25 l.
Romanian: La pacienți, s-a constatat că volumul total de distribuție al anticorpului hP67.6 (suma dintre V1 [10 l] și V2 [15 l]) este de aproximativ 25 l.
Slovenian: EFS in OS, ki so jih analizirali v skladu s klasifikacijo citogenetskega tveganja in klasifikacijo citogenetskega/molekularnega tveganja, so predstavljeni v preglednici 9 in preglednici 10 spodaj.
Romanian: SFE și SG analizate prin clasificarea riscului citogenetic și prin clasificarea riscului citogenetic/molecular sunt prezentate mai jos, în Tabelul 9 și Tabelul 10.
Slovenian: Celokupni razpon najnižje in najvišje starosti je bil od 0 let do 22,3 leta, celokupna mediana starost v času zdravljenja pa je bila 8,7 leta.
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
Slovenian: Dovolili so drugi cikel indukcijskega zdravljenja z DA, vendar brez zdravila MYLOTARG, ne glede na randomizirano skupino.
Romanian: A fost permis un al doilea ciclu de terapie de inducție cu DA, dar fără MYLOTARG, indiferent de brațul de randomizare.
Slovenian: • Okužbe (znaki majhnega števila belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci) Nekatere okužbe so lahko resne in so lahko posledica virusov, bakterij ali drugih vzrokov, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
Romanian: • Infecții (semnele unui număr scăzut de globule albe cunoscute ca neutrofile) Unele infecții pot fi grave și pot fi determinate de virusuri, bacteriisau de alte cauze care pot pune viața în pericol.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: En primer VOD se je pojavil več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina; 1 od teh dogodkov se je pojavil nekaj dni po začetku pripravljalnega režima za PKMC.
Romanian: Un eveniment de BVO a avut loc la mai mult de 28 de zile de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin; iar 1 dintre aceste evenimente a avut loc la câteva zile după ce se începuse o schemă terapeutică de condiționare pentru TCSH.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je takoj na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Romanian: MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba filtrirati.
Romanian: • Este necesară filtrarea soluției diluate.
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
Romanian: Estimată din curba Kaplan-Meier.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je beljakovina, ki prepozna določene rakave celice.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase.
Slovenian: Namen preskušanja ALFA-0701 ni bil prospektivno oceniti koristi zdravila MYLOTARG v podskupinah; analize so predstavljene samo za namen predstavitve.
Romanian: Studiul ALFA-0701 nu a fost conceput pentru a evalua prospectiv beneficiul MYLOTARG în subgrupuri; analizele sunt prezentate numai în scopuri descriptive.
Slovenian: Skupni odmerek zdravila MYLOTARG je bil v razponu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Romanian: Doza totală de MYLOTARG a fost cuprinsă între 1,8 mg/m2 și 9 mg/m2.
Slovenian: Učinek drugih zdravil na gemtuzumab ozogamicin
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra gemtuzumab ozogamicin
Slovenian: • čezmerno kopičenje tekočine v trebuhu/želodcu
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen/stomac
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo popolnoma.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați până când semnele și simptomele se remit complet.
Slovenian: Učinek na substrate UGT
Romanian: Efecte asupra substraturilor UGT
Slovenian: Vplivi na reprodukcijske organe pri samcih podgan so bili delno reverzibilni ali niso bili reverzibilni (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere masculine la șobolani au fost parțial reversibile sau ireversibile (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Deleže so pretvorili s Freeman-Tukeyevo arkus sinus korensko transformacijo pred združevanjem študij, ocenjeni združeni delež pa so pretvorili nazaj s harmonizirano srednjo vrednostjo velikosti vzorca v študijah.
Romanian: Proporțiile au fost transformate utilizând transformarea Freeman-Tukey cu arcsinus dublu înainte de combinarea studiilor, iar rata combinată estimată a fost reconvertită utilizând media armonică a dimensiunilor eșantioanelor de studiu.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na bolnikovo telesno površino.
Romanian: • Calculați volumul din soluția reconstituită necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Slovenian: Na splošno je bila stopnja pojavnosti ADA po zdravljenju z zdravilom MYLOTARG < 1 % v vseh 4 kliničnih študijah s podatki o ADA.
Romanian: În general, incidența dezvoltării de AAM după tratamentul cu MYLOTARG a fost < 1% pe parcursul celor 4 studii clinice cu date despre AAM.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je treba raztopino zaščititi pred svetlobo in jo uporabiti takoj.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie protejată de lumină și trebuie utilizată imediat.
Slovenian: • Priporočljivo je, da so infuzijski vsebniki izdelani iz polivinilklorida (PVC), ki vsebuje DEHP, ali poliolefina (polipropilena in/ali polietilena).
Romanian: • Se recomandă ca recipientul de perfuzare să fie fabricat din policlorură de vinil (PVC) cu DEHP sau poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă).
Slovenian: V populacijo mITT so vključili vse randomizirane bolnike, razen če so bolniki pred začetkom zdravljenja preklicali privolitev, analizirali pa so jih v skladu z začetno randomizirano skupino.
Romanian: Populația ITm a inclus toți pacienții care au fost randomizați, cu excepția cazului de retragere a consimțământului înainte de începerea tratamentului și au fost analizați în conformitate cu brațul de randomizare inițial.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je priporočljivo pogostejše spremljanje jetrnih testov in kliničnih znakov ter simptomov hepatotoksičnosti.
Romanian: La pacienții cu valori anormale ale testelor hepatice se recomandă monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice și a semnelor și simptomelor clinice de hepatotoxicitate.
Slovenian: Izgled zdravila MYLOTARG in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată MYLOTARG și conținutul ambalajului
Slovenian: Z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo povezani zapleti lahko vključujejo okužbe oziroma krvavitve/hemoragične reakcije.
Romanian: Complicațiile asociate cu neutropenia și trombocitopenia pot include infecții și respectiv sângerare/reacții hemoragice.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG izogibajo zanositvi.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul utilizării MYLOTARG.
Slovenian: • Zdravnik bo med zdravljenjem opravljal preiskave krvi in vas tako preverjal glede pojava neželenih učinkov in vašega odziva na zdravljenje.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
Slovenian: Znaki in simptomi z infuzijo povezanih reakcij lahko vključujejo vročino in mrzlico, manj pogosto pa hipotenzijo, tahikardijo in respiratorne simptome, ki se lahko pojavijo v prvih 24 urah po uporabi zdravila.
Romanian: Semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie pot include febră și frisoane și, mai puțin frecvent, hipotensiune arterială, tahicardie și simptome respiratorii, care pot să apară în decursul primelor 24 de ore după administrare.
Slovenian: Ko so se podgane po 9-tedenskem obdobju brez odmerjanja ponovno parile, so bili učinki na spermo in plodnost slabši, vendar pa je prišlo do delnega izboljšanja zmanjšanega števila spermatogonijev in spermatocitov v testisih.
Romanian: Atunci când șobolanii masculi au fost împerecheați din nou după o perioadă de non-administrare a dozelor de 9 săptămâni, efectele asupra spermei și fertilității au fost mai grave, însă a existat o recuperare parțială a numărului scăzut de spermatogonii și spermatocite în testicule.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG za zdravljenje recidivne AML (9 mg/m Posamezni primeri.
Romanian: MYLOTARG pentru tratamentul LMA recidivate (9 mg/m Cazuri singulare.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG so dajali kot monoterapijo v 47,1 %, kot del kombiniranega zdravljenja v 23,5 % in v obeh oblikah v 29,4 % študij.
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca monoterapie în procent de 47,1%, ca parte dintr-un tratament în asociere în procent de 23,5% și în ambele contexte în procent de 29,4% din studii.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
Romanian: Prin urmare, trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Slovenian: Tekom zdravljenja je število bolnikov s perzistentno trombocitopenijo ostalo podobno (8 bolnikov [7,4 %] v indukcijski fazi, 8 bolnikov [8,5 %] v 1. konsolidacijski fazi in 10 bolnikov [13,2 %] v 2. konsolidacijski fazi).
Romanian: Numărul de pacienți cu trombocitopenie persistentă a rămas similar pe parcursul ciclurilor de tratament (8 [7,4%] pacienți în faza de inducție și 8 [8,5%] pacienți în faza 1 de consolidare și 10 [13.2%] pacienți în faza 2 de consolidare).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG
Slovenian: Mediana ocena po Kaplan-Meierjevi metodi; IZ na podlagi Brookmeyer-Crowleyjeve metode s transformacijo log-log.
Romanian: Mediană estimată prin metoda Kaplan-Meier; IÎ bazat pe metoda Brookmeyer-Crowley cu transformare log-log.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zdravljenju ne smete dojiti.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu MYLOTARG trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după tratament.
Slovenian: V preskušanjih 2. faze bolniki niso razvili protiteles proti zdravilu (ADA - Antidrug Antibody), v preskušanju 1. faze pa sta le 2 bolnika razvila protitelesa proti kompleksu kaliheamicin-povezovalec, pri čemer je 1 od njiju imel znižane koncentracije hP67.6 v plazmi.
Romanian: Pacienții din studiile de fază 2 nu au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM) și numai 2 pacienți dintr-un studiu de fază 1 au dezvoltat anticorpi împotriva complexului de legare al calicheamicinei, dintre care 1 a avut concentrații plasmatice scăzute de hP67.6.
Slovenian: Okrajšava: PT = priporočeni izraz (Preferred Term).
Romanian: Abreviere: TP=termen preferat.
Slovenian: Pred zdravljenjem se posvetujte glede ohranjanja plodnosti.
Romanian: Înainte de tratament solicitați recomandări cu privire la menținerea fertilității.
Slovenian: • spremembe ravni raznih encimov v krvi (se lahko pokaže pri krvnih preiskavah)
Romanian: • Modificări ale concentrațiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge)
Slovenian: Aktivnost (citotoksičnost) nastalih presnovkov je pričakovano znatno oslabljena.
Romanian: Este de așteptat ca activitatea (citotoxicitatea) metaboliților rezultați să fie semnificativ atenuată.
Slovenian: Študija ALFA-0701 predhodno nezdravljenih bolnikov z AML de novo
Romanian: Studiul ALFA-0701 la pacienți cu LAM de novo netratați anterior
Slovenian: Gemtuzumab je humanizirano protitelo, imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), ki specifično prepoznava humani CD33.
Romanian: Gemtuzumab este un anticorp umanizat, de tip imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD33 uman.
Slovenian: • Če se število nevtrofilcev ne poveča na več kot 500/mm
Romanian: • Dacă numărul de neutrofile nu revine la valori de peste 500/mm
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
Romanian: Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări înainte de tratament despre păstrarea fertilității.
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka gemtuzumab ozogamicina do pojava VOD je bil 9 dni (razpon: 2298 dni).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
Slovenian: Skupno je bila mediana starost bolnikov 62 let (razpon od 50 do 70 let), večina bolnikov (87,8 %) pa je imela izhodiščno stanje zmogljivosti (PS - Performance Status), ocenjeno po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), od 0 do 1.
Romanian: În general, vârsta mediană a pacienților a fost de 62 de ani (interval: 50 până la 70 de ani) și cei mai mulți pacienți (87,8%) aveau un status de performanță al Grupului Estic de Cooperare Oncologică (SP ECOG) de 0 până la 1 la momentul inițial.
Slovenian: Konsolidacija
Romanian: Consolidare
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo tudi slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in/ali bruhanje.
Romanian: Simptomele pot include, de asemenea, senzație de rău (greață) și/sau vărsături.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge, care poate duce la slăbiciune generalizată și la o tendință de a dezvolta infecții
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Eritem vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: eritem na mestu vstopa katetra, eritem in eritem na mestu infundiranja w.
Romanian: Eritem include următorii TP raportați: eritem la locul cateterului, eritem și eritem la locul de perfuzare w.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
Romanian: • A se perfuza soluția diluată timp de 2 ore.
Slovenian: Glavne toksičnosti so se pojavile v jetrih, kostnem mozgu in limfatičnih organih, hematoloških parametrih (zmanjšana masa eritrocitov in zmanjšano število levkocitov, večinoma limfocitov), ledvicah, očeh ter moških in ženskih reprodukcijskih organih.
Romanian: Principalele toxicități s-au înregistrat la nivelul ficatului, măduvei osoase și organelor limfoide, parametrilor hematologici (masă eritrocitară scăzută și număr de leucocite scăzut, în principal limfocite), rinichilor, ochilor și organelor de reproducere masculine și feminine.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je VOD pojavila več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: Amândoi pacienții au prezentat BVO la mai mult de 28 de zile după administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah, ki niso prejeli drugega cikla indukcijskega zdravljenja in po indukciji niso dosegli CR, so lahko prejeli cikel rešilnega zdravljenja, ki je obsegal idarubicin, citarabin in granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF - Granulocyte Colony-Stimulating Factor).
Romanian: La pacienții din fiecare braț, cărora nu li s-a administrat al doilea ciclu de terapie de inducție și care nu au atins RC după inducție, s-a permis administrarea unui ciclu de salvare cuprinzând idarubicină, AraC și factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Slovenian: Izražanje CD33 na blastih AML so ugotavljali s pretočno citometrijo, usklajeno z rezultati lokalnega laboratorija, pri skupno 194/271 bolnikov (71,6 %).
Romanian: Expresia CD33 la nivelul blaștilor LMA evaluată prin citometria de flux armonizată din rezultatele de laborator locale a fost stabilită în total la 194/271 (71,6%) pacienți.
Slovenian: Pri bolnikih z AML s hiperlevkocitozo (število levkocitov ≥ 30.000/mm
Romanian: La pacienții cu LMA cu hiperleucocitoză (număr de leucocite ≥ 30000/mm
Slovenian: Učinek na sočasno uporabljene kemoterapevtike
Romanian: Efecte asupra agenților chimioterapici administrați concomitent
Slovenian: daunorubicin + citarabin (n = 137)
Romanian: daunorubicină + citarabină (N=137)
Slovenian: 14 dni, je treba ponovno ovrednotiti konsolidacijsko zdravljenje in opraviti aspiracijo kostnega mozga za ponovno oceno bolnikovega stanja.
Romanian: 3 pentru mai mult de 14 zile, terapia de consolidare trebuie reevaluată și trebuie efectuat un AMO pentru a reevalua starea pacientului.
Slovenian: 1.000/mm 3 je bil 22 dni oziroma 27 dni.
Romanian: 1000/mm 3 au fost de 22 și, respectiv, 27 zile.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri bolnikih, mlajših od 15 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MYLOTARG la pacienții cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: 3 v 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla: zdravila MYLOTARG ne smete ponovno uvesti, konsolidacijsko zdravljenje pa naj vključuje le daunorubicin in citarabin.
Romanian: 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: MYLOTARG nu trebuie reintrodus, iar terapia de consolidare trebuie să includă numai DNR și AraC.
Slovenian: Ob upoštevanju, da del protitelesa hP67.6 povzroči tarčno selektivnost na intaktni molekuli in da o odmerkih gemtuzumab ozogamicina poročajo v miligramih beljakovine (hP67.6), so rezultati koncentracije hP67.6 navedeni kot primarno farmakokinetično merilo.
Romanian: Dat fiind că partea hP67.6 duce la selectivitatea țintei moleculei intacte și că dozele de gemtuzumab ozogamicin sunt raportate în termeni de miligrame de proteină (hP67.6), rezultatele concentrațiilor de hP67.6 sunt raportate ca măsurători primare de FC.
Slovenian: Dodatno so ugotovili učinke na testise, epididimis in mlečno žlezo ter plodnost.
Romanian: Constatările suplimentare au inclus efecte asupra testiculelor, epididimului și glandei mamare, precum și asupra fertilității.
Slovenian: Skupno je imelo 59,0 % oziroma 65,3 % bolnikov dokumentirano bolezen z ugodnim tveganjem po klasifikaciji tveganj združenja NCCN (National Comprehensive Cancer Network) oziroma zmernim tveganjem po klasifikaciji tveganj združenja ELN (European LeukaemiaNet) iz leta 2010.
Romanian: În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Slovenian: Stopnja odziva (po oceni raziskovalca)
Romanian: Rata de răspuns (stabilită de către investigator)
Slovenian: Poročali so o okužbah in krvavitvah/hemoragičnih reakcijah; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni.
Romanian: Au fost raportate infecții și sângerare/reacții hemoragice, unele dintre acestea putând pune viața în pericol sau fiind letale.
Slovenian: Priporočljivi so infuzijski sistemi, izdelani iz PVC (ki vsebujejo ali ne vsebujejo DEHP) ali polietilena.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP) sau polietilenă.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila MYLOTARG temelji na podatkih bolnikov z akutno mieloično levkemijo iz študije kombiniranega zdravljenja ALFA-0701, študijah monoterapije in izkušnjah v obdobju trženja zdravila.
Romanian: Profilul general de siguranță al MYLOTARG se bazează pe datele de la pacienții cu leucemie mieloidă acută din studiul cu terapie asociată ALFA-0701, din studii cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață.
Slovenian: Določanje farmakokinetičnih parametrov za nekonjugirani kaliheamicin je bilo zaradi nizkih sistemskih koncentracij omejeno.
Romanian: Determinarea parametrilor FC pentru calicheamicina neconjugată a fost limitată din cauza valorilor reduse ale concentrațiilor plasmatice.
Slovenian: O VOD so poročali tudi pri 2 bolnikih, ki sta zdravilo MYLOTARG prejemala kot nadaljnje zdravljenje po ponovitvi AML po zdravljenju s kemoterapijo v kontrolni skupini študije kombiniranega zdravljenja.
Romanian: BVO a fost raportată, de asemenea, la 2 pacienți la care s-a administrat MYLOTARG ca terapie ulterioară, ca urmare a recidivei LMA după tratamentul chimioterapic în brațul de control al studiului cu terapie asociată.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je občutljivo na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
Romanian: MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo iz rjavega stekla z gumijastim zamaškom in objemno zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu îndoit cu capac detașabil.
Slovenian: • Po redčenju z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje je treba raztopino zdravila MYLOTARG infundirati takoj.
Romanian: • După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat.
Slovenian: Učinek na substrate prenašalcev zdravil
Romanian: Efecte asupra substraturilor transportorilor de medicamente
Slovenian: • intersticijska pljučnica (vnetje pljuč, ki povzroča kašelj in težko dihanje)
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)