FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zonegran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zonisamid.
Slovenian: Zonegran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
Swedish: När Zonegran ges till vuxna som tillägg till pågående behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot dodatek že obstoječemu zdravljenju odraslih bolnikov, je priporočeni začetni odmerek 25 mg dvakrat na dan.
Swedish: Den aktiva substansen i Zonegran, zonisamid, är ett läkemedel mot epilepsi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonegran, zonisamid, je antiepileptik.
Swedish: Genom att blockera kanalerna hindrar zonisamid nervcellerna från att synkronisera aktiviteten och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att spridas i hjärnan.
Slovenian: Zonisamid z zaporo teh kanalčkov prepreči, da bi živčne celice časovno uskladile svojo dejavnost, in tako prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih.
Swedish: Varför har Zonegran godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zonegran odobreno?
Swedish: Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills en effektiv dos har nåtts.
Slovenian: Po enem ali dveh tednih se dnevni odmerek lahko povečuje v eno- ali dvotedenskih razmikih za 1 mg na kg telesne mase, dokler se ne doseže ustrezni odmerek.
Swedish: I studien på barn var det viktigaste effektmåttet andelen patienter hos vilka antalet anfall minskade med minst hälften mellan de åtta veckorna innan behandlingen inleddes och den 12-veckorsperiod då en stabil dos användes.
Slovenian: V študiji pri otrocih je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih se je število napadov v 8 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 12-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka vsaj prepolovilo.
Swedish: När Zonegran ges till barn från sex år som tillägg till pågående behandling beror dosen på kroppsvikten.
Slovenian: Kadar se zdravila Zonegran uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju pri otrocih, starejših od 6 let, je odmerek odvisen od telesne mase bolnika.
Swedish: Mer information om Zonegran
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zonegran:
Swedish: När Zonegran ges ensamt till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot samostojno zdravilo pri na novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih 100 mg enkrat na dan, ki se lahko v dvotedenskih razmikih povečuje za 100 mg. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
Swedish: I studien på vuxna var det viktigaste effektmåttet skillnaden i förekomst av partiella anfall mellan de 12 veckorna innan behandlingen inleddes och den 18-veckorsperiod då en stabil dos användes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v pogostosti parcialnih napadov v12 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 18-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka.
Swedish: Vad används Zonegran för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zonegran uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zonegran finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zonegran, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Zonegrans effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zonegran raziskano?
Swedish: Mer information om behandling med Zonegran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zonegran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Zonegran?
Slovenian: Kako se zdravilo Zonegran uporablja?
Swedish: MA (EU)nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg Innerförpackning
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in zgubite zavest.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Swedish: • Tugga inte kapslarna.
Slovenian: - Kapsul ne žvečite.
Swedish: Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Slovenian: Pri otrocih ta kombinacija ni priporočljiva.
Swedish: De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in običajno z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna:
Slovenian: Priporočni odmerek za odrasle:
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne izkušnje z zonisamidom v obdobju trženja na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Swedish: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i det här läkemedlet (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: † MedDRA-version 13.1 Ytterligare information om särskilda populationer:
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1 Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Swedish: PP = Per protocolpopulation; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Slovenian: PP = populacija po protokolu; ITT = populacija z namenom zdravljenja *Primarni opazovani dogodek
Swedish: Mycket sällsynt Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data.
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor med en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Slovenian: Osebe, ki 26 tednov s ciljnim odmerkom niso imele epileptičnega napada, so s tem odmerkom nadaljevale še 26 tednov.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na sulfonamide.
Swedish: Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg:
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Swedish: • dricka mycket kallt vatten
Slovenian: • mora piti veliko hladne vode,
Swedish: Exempel: Ett barn som väger 25 kg ska ta 25 mg en gång om dagen under den första veckan, och sedan öka den dagliga dosen med 25 mg vid starten av varje vecka tills en daglig dos mellan 150 och 200 mg har uppnåtts.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa poveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Swedish: Allmän, stödjande vård är indicerad inklusive täta kontroller av vitala tecken och noggrann övervakning.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Swedish: Datum för det första godkännande: 31 mars 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 31. 03. 2016
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Zonisamide Mylan i särskilda patientpopulationer
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Zonisamid Mylan pri posebnih populacijah bolnikov
Swedish: Effektresultaten i monoterapistudie 310
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310
Swedish: • Om du tar Zonisamide Mylan två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Zonisamid Mylan dvakrat na dan, vzemite polovico dnevnega odmerka zjutraj, drugo polovico pa zvečer.
Swedish: Metaboliterna som inte kunde spåras i plasma saknar antikonvulsativ aktivitet.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnost.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonisamide Mylan för dig.
Slovenian: Če ste mlajši od 6 let, zdravilo Zonisamid Mylan za vas ni priporočljivo.
Swedish: Monoterapinydiagnostiserade vuxna patienter
Slovenian: MonoterapijaNa novo diagnosticirani odrasli bolniki
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för zonisamid.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zonisamidu.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: • Zonisamide Mylan kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Slovenian: - Zdravilo Zonisamid Mylan lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (svår smärta i mage eller rygg)
Slovenian: • vnetja trebušne slinavke (hude bolečine v trebuhu ali hrbtu);
Swedish: Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka ali prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är ca 1,1 - 1,7 l/kg hos vuxna vilket visar att zonisamid i stor utsträckning distribueras till vävnader.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid močno porazdeljuje v tkiva.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
Slovenian: Noben od teh dejavnikov tveganj ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Swedish: Kontakta din läkare snarast möjligt om du:
Slovenian: Čimprej obvestite svojega zdravnika:
Swedish: I detta fall rekommederas det därför att den totala dosen Zonisamide Mylan ska avrundas uppåt eller nedåt till närmast tillgängliga dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonisamide Mylan (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zonisamida zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Swedish: • Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
Slovenian: • Zvišana raven kisline v krvi in ledvični kamni: Ta tveganja zmanjšajte tako, da zagotovite, da otrok pije dovolj vode in da ne jemlje drugih zdravil, ki bi lahko povzročili ledvične kamne
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och över 5 mEq/l) var 3,8 %.
Slovenian: Incidenca znatno neobičajno nizkega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Swedish: I kliniska studier hos vuxna patienter har dosreduceringar på 100 mg per vecka använts med samtidig justering av läkemedelsdoser av andra antiepileptika (vid behov).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerka ostalih antiepileptičnih zdravil (kjer je bilo potrebno).
Swedish: • Håll barnets hud sval med vatten
Slovenian: • otrokovo kožo hladite z vodo,
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att ett eventuellt samband mellan dos och behandlingstid och dessa biverkningar skall kunna fastställas.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki ni dovolj podatkov.
Swedish: • tidigare har haft njursten eftersom du då löper större risk att få fler njurstenar.
Slovenian: • če ste že prej imeli ledvične kamne, ker ste mogoče v večji nevarnosti za pojav novih ledvičnih kamnov.
Swedish: Behandlingen inkluderar utsättande av zonisamid så snabbt som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning och lämpliga åtgärder för att minska det intraokulära trycket.
Slovenian: Zdravljenje vključuje ukinitev zonisamida, kolikor hitro je to mogoče po presoji lečečega zdravnika, in ustrezne ukrepe za znižanje znotrajočesnega tlaka.
Swedish: • svåra hudutslag eller hudfjällning (samtidigt som du kan känna dig dålig eller får feber)
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Swedish: Vid denna högre dos uppvisade råttungar en nedgång i parametrarna för tillväxt, inlärning och utveckling.
Slovenian: Pri višjih ravneh se je pri podganjih mladičih pokazala upočasnitev parametrov rasti, učenja in razvoja.
Swedish: • rastlöshet, irritabilitet, förvirring, depression
Slovenian: • agitacija, razdražljivost, zmedenost, depresivnost;
Swedish: Zonisamide Mylan måste läggas till i den befintliga behandlingen för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan je treba dodati obstoječemu zdravljenju pediatričnih bolnikov, starih 6 let in več.
Swedish: • är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, lunginflamamtion och leverproblem.
Slovenian: • če ste mlajši kot 12 let, saj je pri vas morda večje tveganje za zmanjšano znojenje, vročinsko kap, pljučnico in težave z jetri.
Swedish: • Startdosen är 50 mg dagligen uppdelad i två lika stora doser om 25 mg.
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.
Swedish: I kliniska studier med pediatriska patienter har nedtitrering genomförts genom veckovisa dossänkningar i steg om cirka 2 mg/kg (dvs. i enlighet med schemat i tabell 3).
Slovenian: V kliničnih študijah s pediatričnimi bolniki so odmerek v tedenskih intervalih zmanjševali po približno 2 mg/kg (tj. v skladu z načrtom v preglednici 3).
Swedish: Patienter som väger >55 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Swedish: En poolad analys av säkerhetsuppgifter om 95 äldre patienter har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens för perifert ödem och klåda jämfört med den vuxna populationen.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno visoko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Swedish: Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let in več)
Swedish: Effekten av födointag Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Učinki hrane Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Slovenian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Francija
Swedish: Generaliserade tonisk-kloniska
Slovenian: Generalizirani tonično-klonični
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, za oznako EXP. Rok uporabnosti se izteče zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Symptom kan uppträda inom timmar till veckor efter påbörjad behandling.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah po začetku zdravljenja in do nekaj tednov zatem.
Swedish: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-population) Sex månader utan anfall
Slovenian: zonisamid karbamazepin n (populacija ITT) Šest mesecev brez epileptičnega napada razl.
Swedish: • glaukom, som är ett stopp av vätska i ögat som orsakar ökat tryck i ögat.
Slovenian: • glavkom, ki je zapora tekočine v očesu, kar povzroči zvišanje znotrajočesnega tlaka.
Swedish: Totalt 70,4 % av de pediatriska patienterna som fick ZNS i den kontrollerade studien eller i dess öppna förlängning hade minst ett bikarbonatvärde som uppstått under behandlingen som låg under 22 mmol/l.
Slovenian: Skupaj 70,4 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zonisamid v kontrolirani študiji ali odprtem podaljšku študije, je imelo zaradi zdravljenja vsaj eno izmerjeno vrednost bikarbonata pod 22 mmol/l.
Swedish: Renal clearance av oförändrat zonisamid är relativt låg (ca 3,5 ml/min) och ca 15 - 30 % av dosen elimineras oförändrad.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega zonisamida je relativno nizek (približno 3,5 ml/min), približno 15 - 30 % odmerka se iz telesa izloči nespremenjenega.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt barns nivåer av blodbikarbonat och njurarna (se även avsnitt 4).
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Swedish: • vrede, aggression, självmordstankar, självmordsförsök
Slovenian: • jeza, agresivnost, samomorilne misli, poskus samomora;
Swedish: - CYP3A4-inhibitering: Enligt kliniska uppgifter tycks inte kända, specifika och icke-specifika CYP3A4-hämmare ha någon kliniskt relevant effekt på zonisamids farmakokinetiska exponeringsparametrar.
Slovenian: • zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid kontrollerade studier av tilläggsbehandling var sömnighet, yrsel och anorexi.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v študijah nadzorovanega dodatnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Swedish: Viktminskning som leder till ett försämrat allmäntillstånd och underlåtenhet att ta antiepileptika har relaterats till ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji sta bila povezana s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Swedish: • med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Slovenian: • Z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
Swedish: Om du upplever att effekten av Zonisamide Mylan är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Zonisamid Mylan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Granskning av uppgifter efter marknadsföring antyder att patienter över 65 år rapporterar en högre frekvens än den allmänna populationen av följande händelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och läkemedelsframkallat överkänslighetssyndrom (DIHS).
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da je pri bolnikih, starih več kot 65 let, večja pogostnost naslednjih neželenih učinkov kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - ''Drug Induced Hypersensitivity syndrome'').
Swedish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Slovenian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Swedish: • monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1);
Slovenian: • monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje 5.1);
Swedish: Zomisamid sänker medelanfallsfrekvensen under en 28-dagarsperiod och sänkningen är proportionell (log-linjär) till medelkoncentrationen av zonisamid.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) glede na povprečne koncentracije zonisamida.
Swedish: inkontinens), förlängda eller upprepade epilepsianfall
Slovenian: inkontinenca), epileptični status (dolgotrajen ali ponavljajoč se napad krčev);
Swedish: Zonisamid inverkan på cytokrom P450-enzymer
Slovenian: Učinek zonisamida na encime citokroma P450
Swedish: • minnesförlust, koma, malignt neuroleptiskt syndrom (oförmåga att röra sig, svettning, feber,
Slovenian: • izguba spomina, koma, nevroleptični maligni sindrom (nezmožnost gibanja, znojenje, vročina,
Swedish: • ekymos (ett litet blåmärke orsakat av blod från ett läckande blodkärl i huden)
Slovenian: • ekhimoza (manjša podplutba zaradi uhajanja krvi iz poškodovanih žil v koži);
Swedish: Minska risken för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten.
Slovenian: Zmanjšajte nevarnost za pojav ledvičnih kamnov s pitjem zadostnih količin vode.
Swedish: Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår bör man överväga att reducera dosen eller avbryta zonisamidbehandlingen (genom nedtrappning eller minskad terapeutisk dos) eftersom osteopeni kan utvecklas.
Slovenian: Če se metabolna acidoza razvije in vztraja, je treba razmisliti o zniževanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zonisamidom (s postopno ukinitvijo ali zniževanjem terapevtskega odmerka), saj se lahko razvije osteopenija.
Swedish: Läkare som behandlar patienter med zonisamid ska säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.
Slovenian: Zdravniki, ki za zdravljenje uporabljajo zonisamid, morajo zagotoviti, da so bolniki v celoti obveščeni o potrebi uporabe ustrezne učinkovite kontracepcije in s klinično presojo oceniti, ali so peroralni kontraceptivi ali odmerki učinkovin v peroralnih kontraceptivih ustrezni glede na klinično stanje posameznega bolnika.
Swedish: Patienter eller deras vårdare måste instrueras att upprätthålla hydrering och undvika exponering för alltför höga temperaturer och påfrestande fysisk ansträngning, beroende på patientens tillstånd.
Slovenian: Bolnike ali njihove skrbnike je treba opozoriti na zadostno hidracijo in izogibanje izpostavljenosti visokim temperaturam in da ne izvajajo fizično napornih dejavnosti ob upoštevanju stanja bolnika.
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 till 8 Patienter som väger 20 till 55 kg a
Slovenian: 1. teden 2. do 8. teden Bolniki s telesno maso 20 do 55 kga
Swedish: Om tecken eller symtom på dehydrering, oligohydros eller förhöjd kroppstemperatur uppstår bör man överväga utsättning av zonisamid.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi dehidracije, oligohidroze ali zvišane telesne temperature, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.