FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a que los fármacos antiarrítmicos pueden ser ineficaces o pueden ser arritmogénicos en pacientes con hipocaliemia, cualquier deficiencia de potasio o magnesio debe corregirse antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con dronedarona.
Greek: Καθώς τα αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να είναι αναποτελεσματικά ή μπορεί να είναι αρρυθμιογόνα σε ασθενείς με υποκαλιαιμία, οποιαδήποτε ανεπάρκεια καλίου ή μαγνησίου θα πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δρονεδαρόνη.
Spanish: La ingesta concomitante con alimentos incrementa la biodisponibilidad de dronedarona de 2 a 4 veces de media.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της δρονεδαρόνης από 2 έως 4 φορές κατά μέσο όρο.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que eviten bebidas con zumo de pomelo mientras tomen dronedarona.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν ποτά με χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνουν δρονεδαρόνη.
Spanish: La valoración de factores intrínsecos como sexo o edad en la incidencia de cualquier reacción adversa durante el tratamiento, mostró interacciones para el género femenino, tanto por la incidencia de cualquier reacción adversa como por reacciones adversas graves.
Greek: Η αξιολόγηση ενδογενών παραγόντων, όπως το φύλο ή η ηλικία, στην επίπτωση οποιωνδήποτε εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων ενεργειών κατέδειξε μία αλληλεπίδραση για το φύλο (γυναίκες ασθενείς), για την επίπτωση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης αντίδρασης και για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Spanish: Edad (años)
Greek: Χαρακτηριστικό Ηλικία (έτη)
Spanish: Contacte con su médico, el revisará sus pulmones.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας και θα ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Spanish: • Intervalo QTc de Bazett ≥ 500 milisegundos
Greek: • Διάστημα QTc κατά Bazett ≥ 500 χιλιοστών του δευτερολέπτου
Spanish: Después de la administración intravenosa el volumen de distribución y el estado estacionario (Vss) variaron de 1.200 a 1.400 L.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος της κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 1.200 έως 1.400 l.
Spanish: Se debe tomar:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται ως
Spanish: • Insuficiencia renal grave (CrCl) < 30 ml/min)
Greek: • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min)
Spanish: Su médico puede controlar sus pulmones.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Spanish: Sin embargo, debido al efecto de primer paso metabólico presistémico, la biodisponibilidad absoluta de dronedarona (junto con la comida) es de un 15%.
Greek: Ωστόσο, λόγω του προσυστηματικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της δρονεδαρόνης (χορηγούμενης με τροφή) είναι 15%.
Spanish: MULTAQ previene que su problema de ritmo cardiaco irregular se repita.
Greek: Το MULTAQ προλαμβάνει την επανάληψη του προβλήματος του ακανόνιστου καρδιακού σας ρυθμού.
Spanish: Durante el curso del estudio, el número de muertes por cualquier causa fue comparable entre los grupos dronedarona (116/2.301) y placebo (139/2.327).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο αριθμός των θανάτων κάθε αιτιολογίας ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των ομάδων δρονεδαρόνης (116/2.301) και του εικονικού φαρμάκου (139/2.327).
Spanish: La farmacocinética tanto de la dronedarona como de su metabolito N-debutilo se desvían moderadamente de la proporcionalidad de la dosis: un aumento de 2 veces en la dosis resulta en un aumento aproximadamente de 2,5 a 3 veces con respecto a Cmax y AUC.
Greek: Η φαρμακοκινητική τόσο της δρονεδαρόνης όσο και του N-debutyl μεταβολίτη της αποκλίνει μετρίως από την αναλογικότητα της δόσης: μία κατά 2 φορές αύξηση της δόσης οδηγεί σε αύξηση κατά περίπου 2,5 έως 3,0 φορές της Cmax και της AUC.
Spanish: En estudios carcinogenéticos realizados durante 2 años con administración oral, la dosis más alta de dronedarona administrada durante 24 meses fue de 70 mg/kg/día en ratas y 300 mg/kg/día en ratones.
Greek: Σε από στόματος μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η υψηλότερη δόση δρονεδαρόνης που χορηγήθηκε για 24 μήνες ήταν 70 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και 300 mg/kg/ημέρα σε ποντίκια.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en la incidencia de hospitalización cardiovascular con una reducción del riesgo del 25,5% (p < 0,0001).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν για την επίπτωση της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία με μία μείωση του κινδύνου κατά 25,5% (p < 0,0001).
Spanish: Debe realizarse una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes hasta la normalización de la ALT.
Greek: Κατάλληλη διερεύνηση και στενή παρακολούθηση των ασθενών θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την επάνοδο στο φυσιολογικό της ALT.
Spanish: Sin embargo, su capacidad de conducir y utilizar máquinas podría verse afectada por efectos adversos como cansancio.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κούραση .
Spanish: Dronedarona no tiene ningún efecto genotóxico, basado en la prueba de micronúcleo in vivo en ratones y en cuatro pruebas in vitro.
Greek: Η δρονεδαρόνη δεν είχε γονοτοξικές επιδράσεις, με βάση μία in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε ποντίκια και τέσσερις in vitro δοκιμασίες.
Spanish: Puede aumentar los niveles en sangre de dronedarona e incrementar la posibilidad de padecer efectos adversos.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της δρονεδαρόνης στο αίμα και μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητές σας να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Spanish: Interacciones (ver sección 4.5)
Greek: Αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: • Vigilar a los pacientes durante el tratamiento e interrumpir dronedarona cuando sea necesario
Greek: την Παρακολούθηση των ασθενών κατά τη θεραπεία και τη διακοπή δρονεδαρόνης, όταν αυτό απαιτείται
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados para detectar síntomas de Insuficiencia Cardiaca Congestiva.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: Dentro de cada frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κύηση
Spanish: Dronedarona no ha mostrado alterar la fertilidad en estudios realizados en animales.
Greek: Γονιμότητα Η δρονεδαρόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι μεταβάλλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Spanish: • un comprimido con la cena.
Greek: • ένα δισκίο με το βραδινό γεύμα.
Spanish: Sin embargo, pueden ocurrir efectos proarrítmogénicos en situaciones especiales como el uso concomitante de fármacos que favorecen arritmias y/o desórdenes electrolíticos (ver secciones 4.4 y
Greek: Ωστόσο, προαρρυθμικές δράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ιδιαίτερες περιπτώσεις, όπως η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που ευνοούν την εμφάνιση αρρυθμιών ή/και διαταραχών των ηλεκτρολυτών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Si piensa que su medicamento puede tener una acción demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακό σας είναι υπερβολικά ισχυρό ή υπερβολικά ασθενές, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Este metabolito contribuye a la actividad farmacológica de dronedarona en humanos.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης συμβάλλει στη φαρμακολογική δράση της δρονεδαρόνης στους ανθρώπους.
Spanish: • Bradicardia < 50 latidos por minuto (lpm)
Greek: • Βραδυκαρδία < 50 παλμοί ανά λεπτό (beats per minute - bpm)
Spanish: Interacción con warfarina y losartan (sustratros CYP 2C9) Warfarina y otros antagonistas de la vitamina K
Greek: Αλληλεπίδραση με βαρφαρίνη και λοσαρτάνη (υποστρώματα του CYP 2C9) Βαρφαρίνη και άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Spanish: El estudio DIONYSOS comparó la eficacia y seguridad de dronedarona (400 mg dos veces al día) frente a amiodarona (600 mg al día durante 28 días, y luego 200 mg al día) durante 6 meses.
Greek: Η μελέτη DIONYSOS συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δρονεδαρόνης (400 mg δύο φορές ημερησίως) έναντι της αμιωδαρόνης (600 mg ημερησίως για 28 ημέρες, στη συνέχεια 200 mg ημερησίως έως την ολοκλήρωση της μελέτης) για 6 μήνες.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγικότητα (βλέπε παράγραφο
Spanish: Si está tomando algunos medicamentos que actúan contra la formación de cóagulos en la sangre como la warfarina, su médico le solicitará un análisis de sangre llamado INR para comprobar si su medicamento está funcionando bien.
Greek: • Εάν παίρνετε κάποια φάρμακα κατά του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, όπως η βαρφαρίνη, ο γιατρός σας θα ζητήσει μία εξέταση αίματος που λέγεται INR για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακό σας.
Spanish: Efecto de dronedarona sobre otros medicamentos
Greek: Επίδραση της δρονεδαρόνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Se recomienda realizar ECGs regularmente, al menos cada 6 meses.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται ΗΚΓ, περιοδικά, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes varió de 20 a 88 años, siendo la mayoría pacientes caucásicos (97%), hombres (69%).
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 20 έως 88 έτη, με την πλειοψηφία να είναι Καυκάσιοι (97%), άνδρες (69%) ασθενείς.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MULTAQ No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MULTAQ Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Hubo una interacción débil entre dronedarona y atorvastatina (que resultó en un aumento medio de 1,7 veces en los niveles de atorvastatina).
Greek: Υπήρχε μία ασθενής αλληλεπίδραση μεταξύ δρονεδαρόνης και ατορβαστατίνης (η οποία οδήγησε σε μία μέση αύξηση στην έκθεση στην ατορβαστατίνη κατά 1,7 φορές).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que dronedarona y sus metabolitos se excretan en la leche.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δρονεδαρόνης και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si toma MULTAQ o da el pecho.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα λάβετε το MULTAQ ή θα θηλάσετε.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en relación con la coadminstración de este medicamento en pacientes con FA.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Spanish: Aunque los niveles plasmáticos en mujeres de edad avanzada se incrementaron en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos, no se consideran necesarios ajustes de dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Αν και η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα σε ηλικιωμένες γυναίκες ήταν αυξημένη σε μία φαρμακοκινητική μελέτη που διεξήχθη σε υγιή άτομα, προσαρμογές της δόσης δεν κρίνονται απαραίτητες (βλ. παραγράφους 5.1
Spanish: Los hemangiomas no fueron cambios precancerosos y no se transformaron en hemangiosarcomas malignos ni en animales ni en el hombre.
Greek: Τα αιμαγγειώματα δεν είναι προκαρκινικές αλλοιώσεις και δεν εξαλλάσσονται σε κακοήθη αιμαγγειοσαρκώματα είτε στα ζώα είτε στον άνθρωπο.
Spanish: En los pacientes previamente tratados con amiodarona, se realizó un ECG después de aproximadamente 4 horas de la primera administración para verificar su buena tolerabilidad.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη, ένα ΗΚΓ έπρεπε να πραγματοποιηθεί περίπου 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση για να επιβεβαιωθεί η καλή ανεκτικότητα.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Las recurrencias de FA (incluyendo la ausencia de conversión) fueron más frecuentes en el grupo dronedarona, mientras que las discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio debido a intolerancia fueron más frecuentes en el grupo amiodarona.
Greek: Οι υποτροπές της ΚΜ (συμπεριλαμβανομένης της απουσίας καρδιομετατροπής) ήταν συχνότερες στην ομάδα της δρονεδαρόνης, ενώ οι περιπτώσεις πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης λόγω δυσανεξίας ήταν συχνότερες στην ομάδα της αμιωδαρόνης.
Spanish: No se recomienda utilizar MULTAQ durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Greek: Το MULTAQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Spanish: En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, αυτή η αύξηση εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και η τιμή φθάνει σε σταθερά επίπεδα (plateau) μετά από 7 ημέρες.
Spanish: La mayoría tenía hipertensión (86%) y cardiopatía estructural (60%) (que incluyen enfermedad arterial coronaria: 30%; insuficiencia cardiaca congestiva (ICC): 30%; FEVI < 45%: 12%).
Greek: Η πλειοψηφία έπασχαν από υπέρταση (86%) και δομική καρδιακή νόσο (60%) (συμπεριλαμβανομένων στεφανιαίας νόσου: 30%, Συμφορητικής Καρδιακής Ανεπάρκειας (ΣΚΑ): 30%, ΚΕ αριστερής κοιλίας <45%: 12%).
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática moderada, los niveles de dronedarona no ligada aumentan 2 veces.
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στην αδέσμευτη δρονεδαρόνη είναι αυξημένη κατά 2 φορές.
Spanish: Si usted ha tenido un marcapasos por este problema, puede utilizar MULTAQ, - si tiene un latido cardiaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto), - si su ECG (electrocardiograma), muestra un problema de corazón denominado "intervalo QT corregido prolongado" (este intervalo es más de 500 milisegundos), - si tiene un tipo de fibrilación auricular (FA) denominado fibrilación auricular permanente.
Greek: Εάν σας έχει τοποθετηθεί βηματοδότης γι' αυτό το πρόβλημα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το MULTAQ, - εάν έχετε πολύ βραδείς καρδιακούς παλμούς (λιγότεροι από 50 παλμοί το λεπτό), - εάν το ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) καταδεικνύει ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT» (το διάστημα αυτό έχει διάρκεια μεγαλύτερη από 500 χιλιοστά του δευτερολέπτου), - εάν έχετε μια μορφή κολπικής μαρμαρυγής που ονομάζεται μόνιμη κολπική μαρμαρυγή.
Spanish: En base a la experiencia clínica, dronedarona tiene un bajo efecto proarritmogénico y en el estudio ATHENA se ha demostrado un descenso de muerte por arritmia (ver sección 5.1).
Greek: Με βάση την κλινική εμπειρία, η δρονεδαρόνη έχει μία χαμηλή προ-αρρυθμική δράση και έχει καταδείξει μία μείωση του θανάτου λόγω αρρυθμιών στη μελέτη ATHENA (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Después de administraciones repetidas de 400 mg dos veces al día, se alcanza el estado estacionario en 4-8 días de tratamiento y la tasa de acumulación media fluctúa entre 2,6 y 4,5.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 400 mg δύο φορές ημερησίως, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 4 έως 8 ημερών θεραπείας και η μέση αναλογία συσσώρευσης για τη δρονεδαρόνη κυμαίνεται από 2,6 έως 4,5.
Spanish: Pantoprazol (40 mg una vez al día), un medicamento que incrementa en pH gástrico sin efecto alguno sobre el citocromo P450, no interacciona significativamente con la farmacocinética de dronedarona.
Greek: Η παντοπραζόλη (40 mg άπαξ ημερησίως), ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο αυξάνει το γαστρικό pH χωρίς κάποια επίδραση στο κυτόχρωμα P450, δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 25-30 horas y la de su metabolito N-debutilo alrededor de 20-25 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δρονεδαρόνης είναι περίπου 25-30 ώρες και εκείνος του N-debutyl μεταβολίτη της περίπου 20-25 ώρες.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MULTAQ si
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το MULTAQ
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dronedarona en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δρονεδαρόνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Se observaron más acontecimientos adversos gastrointestinales, principalmente diarrea, en el grupo dronedarona (12,9% frente a 5,1%).
Greek: Περισσότερες γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως διάρροια, παρατηρήθηκαν στην ομάδα της δρονεδαρόνης (12,9% έναντι 5,1%).
Spanish: - El principio activo es dronedarona.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δρονεδαρόνη.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado aumentos importantes de la creatinina tras el inicio de dronedarona.
Greek: Από την κυκλοφορία της δρονεδαρόνης έχουν αναφερθεί μεγαλύτερες αυξήσεις της κρεατινίνης μετά την έναρξή της.
Spanish: Por lo tanto los inhibidores e inductores del CYP 3A4 tienen potencial para interaccionar con dronedarona.
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP 3A4 έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης με τη δρονεδαρόνη.
Spanish: Los resultados de una de las pruebas en sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina en sangre) pueden alterarse con MULTAQ.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα) μπορεί να μεταβληθούν λόγω του MULTAQ.
Spanish: Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles antes de recetarle MULTAQ.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει όλες τις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας πριν από τη συνταγογράφηση του MULTAQ σε εσάς.
Spanish: En ensayos clínicos no hubo evidencia de problemas de seguridad cuando dronedarona se administró conjuntamente con estatinas metabolizadas por el CYP 3A4.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν υπήρξαν ενδείξεις ζητημάτων ασφαλείας όταν η δρονεδαρόνη συγχορηγήθηκε με στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP 3A4.
Spanish: En estudios de toxicidad crónica se observó fosfolipidosis de carácter leve y reversible (acumulación de macrófagos espumosos) en nódulos linfáticos mesentéricos principalmente en rata.
Greek: Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας, παρατηρήθηκε ελαφρά και αναστρέψιμη φωσφολιπίδωση (συσσώρευση αφρωδών μακροφάγων) στους μεσεντέριους λεμφαδένες κυρίως σε αρουραίους.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua durante una comida.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Spanish: Un incremento de la creatininemia no debe conducir necesariamente a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la ECA o Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII).
Greek: Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος δε θα πρέπει να οδηγεί απαραίτητα σε διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ ή Ανταγωνιστές των Υποδοχέων Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs).
Spanish: Los signos incluyen pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando se está tumbado o durmiendo, falta de aliento cuando se mueve, o aumento de peso.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρησμένα πόδια ή κάτω άκρα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή όταν μετακινείστε ή αύξηση βάρους.
Spanish: Dronedarona y/o sus metabolitos activos también han demostrado inhibir in vitro el transporte de proteínas de las familias del Transportador de Aniones Orgánicos (OAT), Polipétido de Transporte de Aniones Orgánicos (OATP) y Transporte de Cationes Orgánicos (OCT).
Greek: Η δρονεδαρόνη ή/και οι μεταβολίτες της έχει επίσης καταδειχτεί ότι αναστέλλουν τις πρωτεϊνες μεταφοράς του Οργανικού Μεταφορέα Ανιόντων (Organic Anion Transporter, OAT), οικογένειες Οργανικού Πολυπεπτίδιου Μεταφοράς Ανιόντων (Organic Anion
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Spanish: Cuánto tomar La dosis normal es de un comprimido de 400 mg dos veces al día.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 400 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: En estos casos dronedarona se debe interrumpir (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές η δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Spanish: En pacientes, dronedarona y su metabolito se eliminan completamente del plasma a las 2 semanas después de discontinuar el tratamiento con 400 mg dos veces al día.
Greek: Σε ασθενείς, η δρονεδαρόνη και ο μεταβολίτης της απεκκρίνονται πλήρως από το πλάσμα εντός 2 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της δις ημερησίως χορηγούμενης θεραπείας με 400 mg.
Spanish: • tiene dificultad para respirar o tos no productiva.
Greek: • έχετε δύσπνοια ή μη παραγωγικό βήχα.
Spanish: Trastornos de sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Spanish: MULTAQ se utiliza si usted tiene un problema con su ritmo cardiaco (fibrilación auricular: su corazón late de manera irregular) y espontáneamente, o a través de un tratamiento denominado cardioversión lo ha devuelto a su ritmo cardiaco normal.
Greek: Το MULTAQ χρησιμοποιείται στην περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα με τον καρδιακό σας ρυθμό (η καρδιά σας χτυπά ακανόνιστα - κολπική μαρμαρυγή) και αυθόρμητα ή μέσω μιας θεραπείας που ονομάζεται ανάταξη οι καρδιακοί σας παλμοί έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό ρυθμό.
Spanish: Un estudio clínico en pacientes con FA permanente (FA de al menos 6 meses de duración) y factores de riesgo cardiovasculares fue interrumpido prematuramente debido a un exceso de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca en pacientes que recibían dronedarona (ver sección 5.1).
Greek: Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών) και καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου διακόπηκε πρόωρα λόγω του αυξημένου αριθμού καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών επεισοδίων και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που ελάμβαναν δρονεδαρόνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MULTAQ από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή νοσοκομείο.
Spanish: El tratamiento con antiarrítmicos de Clase I o III (tales como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse antes de comenzar con dronedarona.
Greek: Η θεραπεία με αντιαρρυθμικά Τάξης Ι ή ΙΙΙ (όπως φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη, αμιωδαρόνη) θα πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της χορήγησης της δρονεδαρόνης.