FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повишение на AUC0-∞ на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с изавуконазол.
Lithuanian: Izavukonazolas Kartu vartojant izavukonazolo MFR AUC0-∞ padidėjo 35 %.
Bulgarian: Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев хидроксид
Lithuanian: Juodas rašalas, kuriame yra: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir kalio hidroksidas
Bulgarian: Найчестите опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични проучвания при болни с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение най-малко на 1 година, са кожно-лигавична кандидоза, цитомегаловирус (CMV) виремия/синдром и херпес симплекс.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir mažiausiai vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, vartojančius mikofenolatą (po 2 g arba 3 g per parą) kartu su kitais imunosupresantais po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo, dažniausios oportunistinės infekcijos buvo odos ir gleivinių Candida infekcija, citomegaloviruso (CMV) viremija/sindromas ir Herpes simplex infekcija.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3) преди започване на лечението със Мyfenax, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Lithuanian: 4.3 skyrių) prieš pradedant gydymą Myfenax, gydymo metu ir dar šešias savaites baigus gydyti, nebent pasirinktas kontracepcijos metodas yra susilaikymas nuo lytinių santykių.
Bulgarian: Първата перорална доза Myfenax се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
Lithuanian: Pirmoji Myfenax dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват глюкуронирането (напр. изавуконазол, телмисартан)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys įtakos enterohepatinei cirkuliacijai (pvz., kolestiraminas,
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите лекарствени реакции по време на едно клинично проучване, в което участват 92 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m2 микофенолат мофетил два пъти дневно, са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, лекувани с 1 g микофенолат мофетил два пъти дневно.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenimis, kai jame dalyvavusiems 2-18 metų amžiaus 92 vaikams ir paaugliams buvo duodama gerti mikofenolato mofetilio po 600 mg/m2 du kartus per parą, nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnis paprastai buvo panašus kaip suaugusių pacientų, vartojančių mikofenolatą po 1 g du kartus per parą.
Bulgarian: Не приемайте Myfenax, ако кърмите.
Lithuanian: Myfenax nevartokite, jeigu žindote kūdikį.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės užpildas
Bulgarian: Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно / 3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са лекувани по време на клинични проучвания фаза III за предотвратяване на отхвърлянето на присадката съответно при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
Lithuanian: Pastaba: III fazės klinikinių tyrimų metu persodintų inkstų, širdies ir kepenų atmetimo reakcijai išvengti buvo gydyti atitinkamai 501 (po 2 g mikofenolato per parą), 289 (po 3 g mikofenolato per parą) ir 277 (po 2 g į veną / 3 g per burną mikofenolato per parą) pacientai.
Bulgarian: Бледолилава, овална филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "М500" от едната страна и гладка от другата страна.
Lithuanian: Blyškiai violetinės spalvos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma "M500", o kita pusė lygi.
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Железен оксид, черен (Е172) Железен оксид, червен (Е172)
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: рак на кожата неракови образувания на кожата;
Lithuanian: • odos vėžys nevėžinis odos išvešėjimas,
Bulgarian: Хипромелоза (НРМС 2910)
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Tabletės dangalas Hipromeliozė (HPMC 2910)
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Lithuanian: Nenustokite vartoti vaisto tol, kol nenurodys Jūsų gydytojas.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Myfenax филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Su Myfenax plėvele dengtomis tabletėmis reikia elgtis atsargiai.
Bulgarian: ПРОДУКТ Myfenax 250 mg твърди капсули
Lithuanian: Myfenax 250 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективeн метод за контрацепция с Myfenax.
Lithuanian: Kontracepcija moterims, vartojančioms Myfenax Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą: - prieš pradėdama vartoti Myfenax - visą savo gydymosi Myfenax laikotarpį
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/003 (50 таблетки) EU/1/07/438/004 (150 таблетки) EU/1/07/438/005 (50 x 1 таблетка)
Lithuanian: EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablečių)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/001 (100 капсули) EU/1/07/438/002 (300 капсули) EU/1/07/438/006 (100 x 1 капсули)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/438/001 (100 kapsulių).
Bulgarian: Активното вещество е микофенолат мофетил.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis.
Bulgarian: загуба на апетит;
Lithuanian: • apetito stoka,
Bulgarian: Това означава да приемате 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
Lithuanian: Taigi, 4 kapsules reikės išgerti iš ryto ir 4 kapsules - vakare.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.
Lithuanian: Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, pasitarkite su savo gydytoju, kuris pasakys apie galimas rizikas ir paskirs kitus vaistus, padėsiančius išvengti persodinto organo atmetimo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при пациенти с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна или чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом се развиват при 0,6% от пациентите, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir bent vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, gydomus mikofenolatu (po 2 g arba 3 g per parą) ir kitų imunosupresantų deriniu, po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo 0,6 % pacientų pasireiškė limfoproliferacinė liga arba limfoma.
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия по схема с комбинации от лекарствени продукти, включващи микофенолат мофетил, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi gydymo schemomis imunosupresinių vaistinių preparatų deriniais, įskaitant mikofenolatą, gresia didesnis pavojus susirgti limfomomis ir kitais piktybiniais, ypač odos, navikais (žr.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете противозачатъчната си таблетка
Lithuanian: Geriau būtų naudoti dviejų vieną kita papildančių formų kontracepciją, nes tai sumažintų nelaukto nėštumo riziką. Jeigu galvojate, kad kontracepcija gali būti neveiksminga arba pamiršote išgerti kontraceptinę tabletę, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems gydymo schemomis imunosupresinių vaistinių preparatų deriniais, įskaitant Myfenax, gresia didesnis pavojus susirgti limfoma ir kitais piktybiniais, ypač odos, navikais (žr.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė - 8 kapsulės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus.
Bulgarian: При тератологичните проучвания върху плъхове и зайци се наблюдават случаи на резорбция на плода и малформации при плъхове при доза от 6 mg/kg/ден (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) и при зайци при доза 90 mg/kg/ден (включително сърдечно-съдови и бъбречни аномалии като ектопия на сърцето и бъбреците и диафрагмална и умбиликална херния), при липса на токсичност за майката.
Lithuanian: Tiriant teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, nustatyta, kad vaisiaus rezorbcijų ir apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) buvo, duodant žiurkėms po 6 mg/kg per parą, o triušiams - po 90 mg/kg per parą (įskaitant širdies ir kraujagyslių, taip pat inkstų anomalijas, pvz., širdies ir inkstų ektopiją, diafragmos ir bambos išvaržą), bet toksinio poveikio pačioms patelėms nebuvo. Sisteminė ekspozicija vaistui, esant šioms koncentracijoms, yra maždaug tolygi arba mažesnė nei 0,5 klinikinės ekspozicijos, vartojant rekomenduojamą gydomąją 2 g per parą dozę pacientams po inkstų persodinimo, ir maždaug 0,3 tos klinikinės ekspozicijos, kuri susidaro, vartojant rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę pacientams po širdies persodinimo (žr.
Bulgarian: ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myfenax.
Lithuanian: • jeigu Jūs planuojate pastoti arba vartodama Myfenax pastojote.
Bulgarian: Какво представлява Myfenax и за какво се използва Myfenax е лекарство, което се използва за потискане на имунната активност.
Lithuanian: Myfenax yra vaistas, naudojamas slopinti imuninės sistemos aktyvumą.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas
Bulgarian: Следните нежелани реакции обобщават нежеланите реакции от постмаркетинговия опит
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto registracijos,
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Bulgarian: ПРОДУКТ Myfenax 500 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myfenax (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pastebėtos padidėjusio jautrumo Myfenax reakcijos (žr.
Bulgarian: Как да приемате Myfenax
Lithuanian: Kaip laikyti Myfenax
Bulgarian: Не е изследвано многократното приложение на микофенолат мофетил при пациенти с тежко хронично увреждане.
Lithuanian: Kartotinių mikofenolato mofetilio dozių poveikis pacientams, kurie serga sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, netirtas.
Bulgarian: Следователно, Myfenax e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Lithuanian: Dėl to Myfenax skirti nėštumo metu draudžiama, nebent persodinto organo atmetimo profilaktikai nebūtų tinkamos gydymo alternatyvos.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на микофенолат в комбинация с други имуносупресори по време на бременността.
Lithuanian: Poregistracinės stebėsenos metu mikofenolatą derinant kartu su kitais imunosupresantais nėštumo metu gydytų pacienčių vaikams yra pastebėta apsigimimų, įskaitant pranešimus apie daugybinius apsigimimus.
Bulgarian: Тяло: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение "250" отпечатано по дължина с черно мастило.
Lithuanian: Kapsulės korpusas yra karamelės spalvos, matinis, su juodu užrašu "250" Kapsulės dangtelis yra šviesiai mėlynos spalvos, matinis, su juodu užrašu "M".
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Myfenax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myfenax - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Myfenax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Lithuanian: 2-18 metų vaikams skiriama Myfenax dozė apskaičiuojama pagal jų ūgį ir svorį.
Bulgarian: Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Myfenax panašus į referencinį vaistą CellCept, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Myfenax намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Lithuanian: Blokuodamas naujos DNR gamybą, Myfenax sulėtina limfocitų dauginimąsi.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Myfenax nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Myfenax е „генерично лекарство".
Lithuanian: Myfenax yra generinis vaistas.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Myfenax yra panašios kokybės kaip CellCept ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Myfenax yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Myfenax mycophenolate mofetil
Lithuanian: Myfenax mikofenolato mofetilas
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myfenax да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Myfenax rinkodaros teisę.
Bulgarian: Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Lithuanian: Gydymą Myfenax pradėti ir tęsti gali kvalifikuotas organų persodinimo specialistas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Myfenax
Lithuanian: Kita informacija apie Myfenax
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Lithuanian: Kadangi Myfenax yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su pacientais, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui CellCept įrodyti.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Lithuanian: Pirmas keturias dienas po kepenų persodinimo suaugusiesiems skiriamos mikofenolato mofetilo infuzijos (lašinamos į veną), kol pacientui galima pradėti skirti (kai jo organizmas pradeda toleruoti) Myfenax - po 1,5 g du kartus per parą.
Bulgarian: Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Lithuanian: Myfenax vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo, paciento amžiaus, ūgio bei svorio.
Bulgarian: Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне на органа.
Lithuanian: Dėl to jiems sunkiau atpažinti ir kovoti su persodintu organu.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
Lithuanian: Kokia yra Myfenax nauda ir rizika?
Bulgarian: Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Lithuanian: Myfenax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Lithuanian: Myfenax veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Lithuanian: Myfenax skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti po inksto, širdies arba kepenų persodinimo. Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais atmetimo reakciją slopinančiais vaistais).
Bulgarian: Как действа Myfenax?
Lithuanian: Kaip veikia Myfenax?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Myfenax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Myfenax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Как е проучен Myfenax?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Myfenax?
Bulgarian: За какво се използва Myfenax?
Lithuanian: Kam vartojamas Myfenax?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myfenax rinkodaros teisę.
Bulgarian: Какво представлява Myfenax?
Lithuanian: Kas ya Myfenax?
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Lithuanian: 1 flakonas
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Lithuanian: 1 para (pagal standartinę medicinos praktiką)
Bulgarian: Изследвания***
Lithuanian: Tyrimai ***
Bulgarian: Отложете началото на консолидационния курс.
Lithuanian: • Atidėkite įtvirtinamojo kurso pradžią.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Lithuanian: Remiantis Fišerio (Fisher) tiksliojo kriterijaus testu.
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Lithuanian: Antrasis įvadinis (jeigu reikia)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinėmis vertėmis (laipsnis pagal NCI CTCAE v4.03).
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Lithuanian: balandžio 19 d.
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Lithuanian: 9/l arba 50 x 10
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
Lithuanian: e: Tais atvejais, kai buvo analizuojama, atsistatymo mediana (apibrėžiama kaip 20 x 10
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Lithuanian: Tyrimo dydžio mediana buvo 15 pacientų, o diapazonas - nuo 5 iki 105 pacientų.
Bulgarian: 3 и ≥ 50 000/mm
Lithuanian: 3, bet ≥50 000/mm
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė (mėnesiais
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
Bulgarian: Брой на проучванията
Lithuanian: Tyrimų skaičius
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Lithuanian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 401 North Middletown Road Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių asmenims arba pacientams
Bulgarian: #, булозен дерматит,
Lithuanian: #, pūslinis dermatitas,
Bulgarian: Изчислете необходимата доза (mg) MYLOTARG.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą MYLOTARG dozę (mg).
Bulgarian: Други лекарства и MYLOTARG
Lithuanian: Kiti vaistai ir MYLOTARG
Bulgarian: В рамките на 30 дни от последната доза MYLOTARG.
Lithuanian: d: Per 30 dienų po paskutinės MYLOTARG dozės.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos, sukeltos virusų, bakterijų arba kitų priežasčių, galinčių kelti pavojų gyvybei.
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
Lithuanian: • Infekcijos (įskaitant pavojingas infekcijas)
Bulgarian: Да се предпазва от светлина.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
Lithuanian: Į šį laiką įeina laikas, reikalingas paruošimui, skiedimui ir suleidimui.
Bulgarian: В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.
Lithuanian: Šiame naujai diagnozuotos ŪML tyrime kaupti tik atrinkti saugumo duomenys.
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Bulgarian: Откриването на ADAs зависи в голяма степен от чувствителността и специфичността на анализа.
Lithuanian: ApV aptinkamumas labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir savitumo.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
Lithuanian: Nenaudokite šio vaisto, jeigu prieš skyrimą matote dalelių arba spalvos pasikeitimų.
Bulgarian: Значимостта на необратимите находки при животни е неясна при хора.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyto negrįžtamo poveikio svarba žmonėms neaiški.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хепатотоксичност, съгласно препоръките в точка 4.4.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims, kaip rekomenduojama 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Общата минимална и максимална възраст варира от 0 години до 22,3 години, като общата медиана на възрастта е 8,7 години към момента на лечението.
Lithuanian: Minimalus ir maksimalus amžius visuose tyrimuose buvo nuo 0 metų iki 22,3 metų, o bendroji amžiaus mediana gydymo metu buvo 8,7 metų.
Bulgarian: MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje.
Bulgarian: Определянето на ФК параметрите за неконюгирания калихеамицин е ограничено поради ниските нива на системна концентрация.
Lithuanian: Nekonjuguotojo kalichemicino FK parametrų nustatymas dėl mažo sisteminės koncentracijos lygio buvo ribotas.
Bulgarian: Други тежки или животозастрашаващи нехематологична токсичност
Lithuanian: Kitoks sunkus ar gyvybei pavojingas nehematologinis toksinis poveikis
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
Lithuanian: Skaičius rizikos grupėje GO + D+ C D + C
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydymui skirtų baltymų, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от реконституирания разтвор за получаване на подходяща доза според площта на телесната повърхност на пациента.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, kad gautumėte tinkamą paciento kūno paviršiaus plotui dozę.