FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única determinados após 28 semanas de tratamento profilático com Esperoct foram consistentes com os parâmetros farmacocinéticos inicias.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta sem ákvarðaðar voru eftir 28 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct voru í samræmi við upprunalegu lyfjahvarfabreyturnar.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido observadas raramente e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofnæmisbjúg, sviða og stingi á innrennslisstað, kuldahroll, roða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefnhöfga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram og geta í einhverjum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Portuguese: Solvente para Esperoct Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Portuguese: Esperoct não tem influência na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Esperoct hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: A semivida de Esperoct foi 1,6 vezes mais longa em comparação com a dos medicamentos de fator VIII não modificado.
Icelandic: Helmingunartími Esperoct hjá fullorðnum var 1,6 sinnum lengri samanborið við lyf sem innihéldu óbreyttan storkuþátt VIII.
Portuguese: a A recuperação incremental e o fator VIII foram avaliados 30 min após a dose em doentes com idade igual ou superior a 12 anos e 60 min após a dose (primeira amostra) nas crianças com idade inferior a 12 anos.
Icelandic: a Mat á stigvaxandi endurheimt og storkuþætti VIII fór fram 30 mínútum eftir gjöf lyfsins hjá sjúklingum 12 ára og eldri og 60 mínútum eftir gjöf (fyrsta sýni) hjá börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída nem a conserve em seringas.
Icelandic: Ekki frysta blandaða lausn eða geyma hana í sprautum.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig, t.d.:
Portuguese: Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Portuguese: Interrompa a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de reações alérgicas.
Icelandic: Stöðvið inndælinguna og hafið tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig.
Portuguese: A mediana e a média estimada da taxa anual de hemorragia em crianças com idade inferior a 12 anos tratadas com Esperoct duas vezes por semana foram de 1,95 e 2,13 (IC 95%: 1,48;3,06), enquanto da TAH espontânea foram de 0,00 e 0,58 (IC 95%: 0,24;1,40), da TAH traumática foram de 0,00 e 1,52 (IC 95%: 1,07;2,17) e da TAH articular foram de 0,00 e 1,03 (IC 95%: 0,59;1,81), respetivamente.
Icelandic: Esperoct tvisvar í viku var 1,95 og 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,0 og 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,0 og 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,0 og 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Se isto acontecer, o medicamento pode deixar de fazer efeito e pode sofrer hemorragias persistentes.
Icelandic: Ef slíkt gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og þrálát blæðing getur komið fram.
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil temporal da atividade do fator VIII; t1/2 = semivida terminal; TMP = tempo médio de permanência; CL = depuração; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; RI = recuperação incremental.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; t1/2 = loka helmingunartími; MRT =meðaldvalartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; IR = stigvaxandi endurheimt.
Portuguese: O fator VIII ativado age como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Com o objetivo de investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/orgãos, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter os resultados de um estudo de segurança pósautorização, de acordo com o protocolo que for acordado.
Icelandic: Til að rannsaka möguleg áhrif uppsöfnunar PEG í æðaflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsókna á öryggi eftir markaðssetningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração ou tonturas (tensão arterial baixa)
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl (lágur blóðþrýstingur)
Portuguese: Se sentir que o efeito de Esperoct não é suficiente, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þér finnst verkun Esperoct ófullnægjandi skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Não utilize o material se suspeitar que está contaminado.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú telur að hann geti verið mengaður.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Esperoct Não utilizar Esperoct:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Esperoct Ekki má nota Esperoct:
Portuguese: Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.
Icelandic: Ekki farga neinum hluta búnaðarins fyrr en blönduðu lausninni hefur verið dælt inn.
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Icelandic: Leysir: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Quando turoctocog alfa pegol é ativado pela trombina no local da lesão, o domínio B que contém a fração PEG e a região a3 são clivados, dando, assim, origem ao fator VIII recombinante ativado (rFVIIIa), que tem uma estrutura semelhante ao fator VIIIa nativo.
Icelandic: Þegar turoctocog alfa pegol er virkjað af trombíni á blæðingarstað er B-svæðið, sem inniheldur PEG-hlutann, og a3-svæðið klofið frá og myndar þannig virkan raðbrigða storkuþátt VIII (rFVIIIa) sem er svipaður að uppbyggingu og upprunalegur storkuþáttur VIIIa.
Portuguese: Esperoct não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Esperoct hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de 50 UI/kg de Esperoct em crianças, adolescentes e adultos, por idade, utilizando o ensaio cromogénico (média geométrica [CV%])
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta af Esperoct 50 a.e./kg hjá börnum, unglingum og fullorðnum eftir aldri með notkun litmyndunarprófs (margfeldismeðaltal [CV%])
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Portuguese: O consumo médio anual na profilaxia foi de 4641 UI/kg.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 4.641 a.e./kg.
Portuguese: Antes da reconstituição (antes do pó ser misturado com o solvente):
Icelandic: Fyrir blöndun (áður en stungulyfsstofninum og leysinum er blandað saman):
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído, equivalente a 1,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2,0 g de sódio para um adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem samsvarar 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Portuguese: Em 12 doentes com idade superior a 18 anos, 1.126 hemorragias foram tratadas entre doentes a receber tratamento on-demand com uma dose de tratamento média de 38,1 UI/kg, com um consumo médio anual de 1457 UI/kg.
Icelandic: 18 ára og eldri voru 1.126 blæðingar meðhöndlaðar hjá sjúklingum sem fengu meðferð eftir þörfum og var meðalmeðferðarskammtur 38,1 a.e./kg og árlega meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð 1.457 a.e./kg.
Portuguese: Esperoct está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Icelandic: Esperoct er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Portuguese: Espigão (sob o papel de proteção)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappír)
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos previamente tratados.
Icelandic: Ekki kom fram munur á öryggi þegar bornir voru saman unglingar (12-18 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fullorðnir.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Esperoct
Icelandic: Ef gleymist að nota Esperoct
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e sólida.
Icelandic: Settu hettuglasið á slétt og stöðugt yfirborð.
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl).
Portuguese: Trinta e dois doentes tinham anticorpos anti-PEG pré-existentes antes da administração de Esperoct.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar voru með mótefni gegn PEG áður en Esperoct var gefið.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, podendo, assim, formar-se um coágulo.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur getur myndast.
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, sacarose, polisorbato 80, cloreto de sódio, L-metionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklóríð, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Esperoct contém nominalmente 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas af Esperoct inniheldur 500, 1.000, 1.500, 2.000, eða 3.000 a.e. af turoctocog alfa pegol.
Portuguese: Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á hann.
Portuguese: Com base nas suas necessidades, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou a frequência com que devem ser dadas as injeções.
Icelandic: Læknirinn velur hugsanlega annan skammt eða breytir því hversu oft inndælingar eru gefnar, með hliðsjón af þörfum þínum.
Portuguese: Alguns sistemas de conexão sem agulha com um espigão interno são incompatíveis com a seringa pré-cheia.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Portuguese: No geral, houve a tendência de aumento da recuperação incremental e de diminuição da depuração (ml/h/kg) com a idade.
Icelandic: Í heild var tilhneiging til aukinnar stigvaxandi endurheimtar og minnkunar á úthreinsun (ml/klst./kg) með hærri aldri.
Portuguese: Recomenda-se que Esperoct seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Esperoct strax eftir blöndun.
Portuguese: Os níveis de atividade do fator VIII plasmático devem ser mantidos nos ou acima dos níveis plasmáticos descritos (em UI por dl ou % do normal).
Icelandic: Virknistigi storkuþáttar VIII í plasma skal viðhalda við eða fyrir ofan tilgreind gildi í plasma (í a.e./dl eða % af eðlilegu gildi).
Portuguese: No total, foram avaliados 129 perfis farmacocinéticos de dose única de Esperoct em 86 doentes (incluindo 24 doentes pediátricos com idade entre 0 e menos de 12 anos).
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 129 stakra skammta af Esperoct metin hjá 86 sjúklingum (þ.m.t. 24 börnum á aldrinum 0 til yngri en 12 ára).
Portuguese: Doença do coração
Icelandic: Hjartasjúkdómur
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao género, que se deve a níveis diminuídos de fator VIII:C, e resulta em hemorragias profusas das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn, arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Portuguese: Esperoct é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Icelandic: Esperoct er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá fólki 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com Esperoct foram realizados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave (fator VIII <1%).
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með Esperoct voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með svæsna dreyrasýki A (storkuþáttur VIII <1%).
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Icelandic: a Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Portuguese: A eficácia clínica de Esperoct na profilaxia e no tratamento de hemorragias foi investigada em cinco estudos clínicos prospetivos multicêntricos em 270 doentes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave.
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var rannsökuð í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á 270 sjúklingum með svæsna dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Portuguese: • 1 haste do êmbolo (colocada sob a seringa)
Icelandic: 1 stimpilstöng (er undir sprautunni)
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio coagulimétrico one-stage in vitro do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade plasmática do fator VIII podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente da aPTT, como pela referência padrão utilizada no ensaio.
Icelandic: Þegar notað er eins stigs storkupróf byggt á in vitro tromboblastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklings geta virkniniðurstöður storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir töluverðum áhrifum af bæði tegund aPTT hvarfefnis og viðmiðunarstaðlinum sem notaður er í greiningunni.
Portuguese: Foram avaliados um total de 108 perfis farmacocinéticos de dose única de 50 UI/kg de Esperoct em 69 doentes.
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 108 stakra skammta af Esperoct 50 a.e./kg metin hjá 69 sjúklingum.
Portuguese: Esperoct pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30 °C) durante até 12 meses dentro do prazo de validade do medicamento.
Icelandic: Esperoct má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í allt að 12 mánuði innan geymsluþolstíma lyfsins.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas til að fá réttan skammt skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum þar til nauðsynlegum skammti er náð.
Portuguese: Consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do FVIII' (anticorpos)" na secção 2.
Icelandic: Sjá „Myndun „FVIII hemla" (mótefna)" í kafla 2.
Portuguese: As frequências das reações adversas conforme observado em 270 indivíduos únicos em cinco estudos clínicos prospetivos multicêntricos, em doentes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave (<1% de atividade do fator VIII endógeno) e sem antecedentes de inibidores encontram-se indicadas no quadro 3.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram hjá 270 þátttakendum í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á sjúklingum með svæsna dreyrasýki A (<1% virkni innræns storkuþáttar VIII), sem höfðu fengið meðferð áður og enga sögu um myndun hemla, má sjá í töflu
Portuguese: Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo.
Icelandic: Ekki koma við hliðarnar eða skrúfganginn á stimpilstönginni.
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polisorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Portuguese: Se tem um cateter por onde os medicamentos podem ser injetados no seu sangue (dispositivo de acesso venoso central), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
Icelandic: Ef þú ert með hollegg til að dæla lyfjum í blóðið (miðlægan bláæðalegg) geturðu hugsanlega fengið sýkingu eða blóðtappa á íkomustað holleggsins.
Portuguese: 0 a menores de 6 anos N=13
Icelandic: 0 til yngri en 6 ára N=13
Portuguese: O consumo médio anual na profilaxia foi de 6475 UI/kg.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 6.475 a.e./kg.
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através de observações clínicas adequadas e exames laboratoriais apropriados.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með myndun hemla hjá öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá á skýran hátt heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn (án sýkla) og mögulegt er.
Portuguese: O efeito profilático de Esperoct foi demonstrado com uma dose de 60 UI por kg de peso corporal (50-75 UI/kg) duas vezes por semana.
Icelandic: Sýnt var fram á fyrirbyggjandi áhrif Esperoct með skammti sem nam 60 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar (50-75 a.e./kg) sem var gefinn tvisvar í viku.
Portuguese: O tratamento com Esperoct será iniciado por um médico experiente no cuidado de doentes com hemofilia A.
Icelandic: Meðferð með Esperoct skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun einstaklinga með dreyrasýki A.
Portuguese: Qual o aspeto de Esperoct e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Esperoct og pakkningastærðir
Portuguese: • Injete lentamente durante aproximadamente 2 minutos.
Icelandic: Sprautaðu henni hægt inn á u.þ.b. 2 mínútum.
Portuguese: O que é Esperoct e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Esperoct Como utilizar Esperoct
Icelandic: Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esperoct Hvernig nota á Esperoct
Portuguese: Após a reconstituição (depois do pó ter sido misturado com o solvente):
Icelandic: Eftir blöndun (þegar búið er að blanda stungulyfsstofninum og leysinum saman):
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Deve ser transparente e incolor e não devem ser visíveis quaisquer partículas.
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade dos utilizadores e, normalmente, não se recomenda que excedam as 4 horas a temperatura ambiente (até 30 ºC) ou 24 horas no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notenda og almennt er ekki mælt með að geyma hana lengur en 4 klukkustundir við stofuhita (allt að 30°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Portuguese: 6 a menores de 12 anos N=11
Icelandic: 6 til yngri en 12 ára N=11
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Não levante o adaptador para os frascos para injetáveis quando retirar a cápsula de proteção.
Icelandic: Ekki lyfta millistykkinu af hettuglasinu þegar þú fjarlægir hlífðarhettuna.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para os medicamentos de fator VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast gildandi þéttnistaðli Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster, as quais, em alguns doentes, podem causar reações alérgicas.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni sem getur valdið ofnæmi hjá sumum sjúklingum.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais por dl (relativas ao atual Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma hjá mönnum) eða í alþjóðlegum einingum á dl (sbr. gildandi alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
Icelandic: • roði á húð (hörundsroði)
Portuguese: Não existe indicação de um risco aumentado de desenvolvimento de inibidores do fator VIII com o tratamento com Esperoct, quando comparado com outros medicamentos com fator VIII.
Icelandic: Engin vísbending er um aukna hættu á myndun hemla storkuþáttar VIII við meðferð með Esperoct borið saman við önnur lyf með storkuþætti VIII.
Portuguese: Profilaxia A dose inicial recomendada é de 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal a cada 4 dias.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 50 a.e. af Esperoct á hvert kg líkamsþyngdar á 4 daga fresti.