FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of HCTZ (25 mg q24h) and topiramate (96 mg q12h) when administered alone and concomitantly.
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'HCTZ (25 mg par 24 h) et du topiramate (96 mg par 12 h) administrés seuls et en association.
English: CNS depressants
French: Dépresseurs du SNC
English: Therefore the harmonised indication for topiramate adjunctive therapy in partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures in adults and in the paediatric population was supported by the CHMP:
French: En conséquence, le CHMP a accepté l'indication harmonisée pour le topiramate en traitement d'appoint des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires chez les adultes et dans la population pédiatrique:
English: Always take Topamax exactly as your doctor has told you.
French: Respecter toujours la posologie deTOPAMAX indiquée par votre médecin.
English: The recommended total daily dose of approximately 5 - 9 mg/kg/day in two divided doses as adjunctive therapy in the paediatric population (children aged 2 years and above) was endorsed by the CHMP.
French: Le CHMP a approuvé la dose quotidienne totale recommandée d'environ 5 à 9 mg/kg/jour répartis en deux prises comme traitement d'appoint dans la population pédiatrique (enfants âgés de 2 ans et plus).
English: In rats, dosage-related maternal and embryo/fetal toxicity (reduced fetal weights and/or skeletal ossification) were observed down to 20 mg/kg/day with teratogenic effects (limb and digit defects) at 400 mg/kg/day and above.
French: Chez le rat, une toxicité embryo-fœtale et maternelle liées à la dose (diminution du poids fœtal et/ou de l'ossification squelettique) ont été observées à partir de la dose de 20 mg/kg/jour avec des effets tératogènes (défauts des doigts et des membres) à la dose de 400 mg/kg/jour et au-delà.
English: The clinical significance of this change is unknown.
French: La signification clinique de cette modification est inconnue.
English: Hypotension, orthostatic hypotension flushing, hot flush,
French: Affections vasculaires hypotension orthostatique, hypotension, flush, bouffée vaso-motrice
English: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
French: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
English: The extent of change in the clearance is unknown.
French: L'importance de la modification de la clairance n'est pas connue.
English: In hepatically-impaired patients, topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate may be decreased.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, le topiramate doit être administré avec prudence car la clairance du topiramate peut être diminuée.
English: Joint swelling*, musculoskeletal stiffness, flank pain, muscle fatigue
French: Gonflement articulaire*, Raideur musculosquelettique, douleur du flanc, fatigue musculaire
English: Indication Migraine Prophylaxis
French: Dans l'indication prophylaxie de la migraine
English: If you stop taking Topamax
French: Si vous arrêtez de prendre TOPAMAX
English: Acidosis hyperchloraemic
French: Acidose hyperchlorémi que
English: Blindness unilateral, blindness transient, glaucoma, accommodation disorder, altered visual depth perception, scintillating scotoma, eyelid oedema*, night blindness, amblyopia
French: Cécité unilatérale, cécité transitoire, glaucome, trouble de l'accommodati on, altération de la vision binoculaire, scotome scintillant, œdème palpébral*, cécité nocturne, amblyopie
English: The addition or withdrawal of phenytoin or carbamazepine to Topamax therapy may require an adjustment in dosage of the latter.
French: L'adjonction ou le retrait de la phénytoïne ou de la carbamazépine à un traitement par TOPAMAX peut nécessiter une adaptation des doses de ce dernier.
English: Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
French: Traitement prophylactique de la migraine chez la femme enceinte ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas des méthodes contraceptives efficaces.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, vitamines et médicaments à base de plantes inclus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The recommended monotherapy dosage of 100 - 200 mg/day as the initial target dose and the maximum daily dose of 500mg/day in monotherapy in adults, and the initial target dose of 100 mg/day depending on clinical response in children aged 6 years and above was endorsed by the CHMP for use.
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de la dose de 100 - 200 mg/jour recommandée en monothérapie comme dose cible initiale et la dose quotidienne maximale de 500 mg/jour en monothérapie chez les adultes, ainsi que l'utilisation de la dose cible initiale de 100 mg/jour selon la réponse clinique obtenue chez les enfants âgés de 6 ans et plus.
English: Slovak Republic
French: République tchèque
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE lE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: If you forget to take Topamax
French: Si vous oubliez de prendre TOPAMAX
English: In patients with moderate to severe hepatic impairment topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate is decreased.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères le topiramate doit être administré avec précaution puisque la clairance du topiramate est diminuée.
English: The recommended initial target dose for topiramate monotherapy in adults is 100 mg/day to 200 mg/day in 2 divided doses.
French: La posologie cible initiale recommandée pour le traitement par topiramate en monothérapie est de 100 mg/jour à 200 mg/jour en 2 prises.
English: If the child is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between dose increments can be used.
French: Si l'enfant ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
English: The most common ADRs (those with an incidence of >5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
French: Les EIs les plus fréquents (ceux avec une incidence > 5% ou plus de celle observée avec le placebo dans au moins 1 indication au cours d'essais contrôlés en double-aveugle réalisés avec topiramate) incluent : anorexie, diminution de l'appétit, bradyphrénie, dépression, trouble de l'élocution, insomnie, coordination anormale, trouble de l'attention, sensation de vertige, dysarthrie, dysgeusie, hypoesthésie, léthargie, trouble de la mémoire, nystagmus, paresthésie, somnolence, tremblement, diplopie, vision trouble, diarrhée, nausée, fatigue, irritabilité, et perte de poids.
English: Slovak Republic Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
French: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
English: Arthralgia, muscle spasms, myalgia, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain
French: Arthralgie, spasmes musculaires, myalgie, contraction musculaire, faiblesse musculaire, douleur
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between increments can be used.
French: Lorsque le patient ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of metformin and topiramate in plasma when metformin was given alone and when metformin and topiramate were given simultaneously.
French: Une étude d'interactions croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la metformine et du topiramate lorsque la metformine était administrée seule et lorsque la metformine et le topiramate étaient administrés concomitamment.
English: You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
French: Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament.
English: A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate.
French: La décision d'un traitement par topiramate chez les patients présentant des antécédents de troubles oculaires doit être évaluée.
English: Signs and symptoms included convulsions, drowsiness, speech disturbances, blurred vision, diplopia, impaired mentation, lethargy, abnormal coordination, stupor, hypotension, abdominal pain, agitation, dizziness and depression.
French: Les signes et symptômes incluent : convulsions, somnolence, troubles de l'élocution, vision trouble, diplopie, trouble de l'idéation, léthargie, troubles de la coordination, stupeur, hypotension, douleur abdominale, agitation, sensation de vertige et dépression.
English: Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
French: Hyperthermie, soif, syndrome de type grippal*, asthénie, froideur périphérique, sensation d'ébriété, sensation de nervosité
English: Deafness, deafness unilateral, deafness neurosensory, ear discomfort, hearing impaired
French: Surdité, surdité unilatérale, surdité neurosensoriell e, gêne auriculaire, altération de l'audition
English: AED Coadministered AED Concentration Topamax Concentration
French: Concentration de l'AE Concentration de TOPAMAX
English: Calculus ureteric, renal tubular acidosis*
French: Calcul urétéral, acidose tubulaire rénale*
English: • Each Topamax hard capsule contains 15, 25, 50 mg of topiramate.
French: Chaque gélule de TOPAMAX contient 15, 25, 50 mg de topiramate.
English: NS
French: - PT
English: 9% and17% increase in AUC (40 and 80 mg propranolol q12h respectively)
French: Propranolol augmentation de 9% et 16% de la Cmax, augmentation de 9% et 17% de l'ASC (40 et 80 mg de propranolol toutes les 12h respectivement)
English: PELLICULE
French: Filmtabletten
English: Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
French: Informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez.
English: Pyrexia, asthenia, irritability, gait disturbance, feeling abnormal, malaise
French: Fièvre, asthénie, irritabilité, trouble de l'équilibre, sensation anormale, malaise
English: Disturbance in attention, memory impairment, amnesia, cognitive disorder, mental impairment, psychomotor skills impaired, convulsion, coordination abnormal, tremor, lethargy, hypoaesthesia, nystagmus, dysgeusia, balance disorder, dysarthria, intention tremor, sedation ,
French: Trouble de l'attention, trouble de la mémoire, amnésie, trouble cognitif, trouble mental, altération des capacités psychomotrices, convulsion, troubles de la coordination, tremblement, léthargie, hypoesthésie, nystagmus, dysgueusie, trouble de l'équilibre, dysarthrie, tremblement d'intention, sédation
English: When Topamax is added or withdrawn in patients on digoxin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of serum digoxin.
French: Lorsque TOPAMAX est introduit ou arrêté chez des patients traités par la digoxine, une attention particulière doit être apportée à la surveillance des concentrations sériques de digoxine.
English: Anhidrosis, hypoaesthesia facial, urticaria, erythema, pruritus generalised, rash macular, skin discolouration, dermatitis allergic, swelling face
French: Anhydrose, hypoesthésie faciale, urticaire, érythème, prurit généralisé, éruption maculaire, décoloration cutanée, dermite allergique, gonflement du visage
English: CHMP, the contraindication for the use of topiramate for migraine prophylaxis in pregnancy or women of child bearing potential without adequate contraception has been included by the MAH for the indication migraine prophylaxis.
French: Comme le recommande le CHMP, le TAMM a inclus la contreindication pour l'utilisation du topiramate pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles d'être enceintes sans contraception appropriée pour l'indication de prophylaxie de la migraine.
English: Subsequently, at weekly or bi-weekly intervals, the dose should be increased by 25-50 mg/day and taken in two divided doses.
French: Par la suite, à intervalles d'une ou de deux semaines, la dose doit être augmentée de 25 à 50 mg/jour et répartie en deux prises.
English: The dosage should then be increased in increments of 25 mg/day administered at 1-week intervals.
French: La posologie sera ensuite augmentée par paliers de 25 mg/jour administrés par paliers d'1 semaine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Plastic bottle
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etui du flacon plastique
English: Pharmaceutical Form Route of administration
French: Voie d'administratio pharmaceutiqu e
English: Do not take Topamax
French: Ne prenez jamais TOPAMAX
English: Dose and titration rate should be guided by clinical response.
French: La posologie et l'augmentation de la posologie doivent être guidées par la réponse clinique.
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
French: Grande Bretagne Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
English: Capsule
French: Hartkapseln
English: The mean apparent volume of distribution was 0.80 to 0.55 l/kg for a single dose range of 100 to 1200 mg. An effect of gender on the volume of distribution was detected, with values for females circa 50% of those for males.
French: Le volume de distribution moyen était de 0,80 à 0,55 L/kg après une dose unique dans la gamme 100 à 1200 mg.
English: Take special care with Topamax
French: Faites attention avec TOPAMAX
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or
French: Traitement d'appoint pour l'épilepsie chez les enfants et les adultes Crises partielles avec et sans généralisation secondaire, crises tonico-cloniques généralisées primaires ou
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
French: Topamax et noms associés (voir Annexe I) 25 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 50 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 100 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 200 mg comprimés pelliculés
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: [Voir Annexe I - A compléter au nivau national]
English: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
French: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
English: Addition or withdrawal of phenytoin and carbamazepine to adjunctive therapy with Topamax may require adjustment of the dose of Topamax.
French: L'ajout ou le retrait de la phénytoïne et de la carbamazépine à un traitement en association avec TOPAMAX peut nécessiter l'adpatation posologique deTOPAMAX.
English: Some patients may achieve efficacy with once-a-day dosing.
French: Certains patients peuvent atteindre une efficacité avec une prise du médicament une fois par jour.
English: Table 1: Topiramate Adverse Drug Reactions
French: Tableau 1: Effets indésirables du topiramate
English: General dosing recommendations for Topamax in special patient populations
French: Recommandations posologiques générales chez les populations particulières de patients recevant TOPAMAX.
English: Additional pharmacokinetic drug interaction studies
French: Etudes complémentaires d'interactions pharmacocinétiques
English: Depression Bradyphrenia, insomnia, expressive language disorder, anxiety, confusional state, disorientation, aggression, mood altered, agitation, mood swings, depressed mood, anger, abnormal behaviour
French: Dépression Bradyphrénie, insomnie, trouble de l'élocution, anxiété, état confusionnel, désorientation, agressivité, altération de
English: Therapy should begin at 25-50 mg nightly for one week.
French: Le traitement doit débuter par 25-50 mg le soir pendant 1 semaine.
English: No dose adjustment is required in the elderly population providing renal function is intact.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale.
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of topiramate and pioglitazone when administered alone and concomitantly.
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du topiramate et de la pioglitazone administrés seuls et en association.
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.
French: La posologie journalière usuelle est de 200-400 mg/jour en deux prises.
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25, 50, 100 and200 mg film-coated tablets Topamax and associated names 15, 25 and 50 mg hard capsules
French: Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 25, 50, 100 et 200 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 15, 25, 50 mg gélules
English: • Musculoskeletal stiffness
French: thoracique musculosquelettique
English: • with other medicines to treat seizures in adults and children over age 2
French: seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans avec d'autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfant à partir de 2 ans pour prévenir les migraines chez l'adulte
English: Suicidal ideation, suicide attempt, hallucination, psychotic disorder, hallucination auditory, hallucination visual, apathy, lack of spontaneous speech, sleep disorder, affect lability, libido decreased, restlessness, crying, dysphemia, euphoric mood, paranoia, perseveration, panic attack, tearfulness, reading disorder, initial insomnia, flat affect, thinking abnormal, loss of libido, listless, middle insomnia, distractibility, early morning awakening, panic reaction, elevated mood
French: Manie, anorgasmie, trouble panique, diminution de la libido, sensation de désespoir*, orgasme l'humeur, agitation, variations d'humeur, humeur dépressive, colère, troubles du comportement hallucination visuelle, apathie, absence de discours spontané, trouble du sommeil, labilité émotionnelle, libido diminuée, nervosité, pleurs, dysphémie, humeur euphorique, paranoïa, persévération, attaque de panique, crise de larmes, trouble de la lecture, difficulté d'endormissem ent, émoussement émotionnel, pensée anormale, absence de libido, indifférence, insomnie moyenne, distractibilité, éveil matinal précoce, réaction de panique, élévation de l'humeur anormal, hypomanie, sensation orgasmique diminuée
English: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
French: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
English: Comprimidos recubiertos
French: Pilules contraceptives.
English: Adjunctive therapy epilepsy (partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome)
French: Traitement de l'épilepsie en association à d'autres anti-épileptiques (épilepsie partielle avec ou sans généralisation, crises tonico-cloniques généralisées, ou crises associées au syndrome de LennoxGastaut)
English: ADRs reported more frequently (≥2-fold) in children than in adults in double-blind controlled studies include: decreased appetite, increased appetite, acidosis hyperchloraemic, hypokalaemia, abnormal behaviour, aggression, apathy, initial insomnia, suicidal ideation, disturbance in attention, lethargy, circadian rhythm sleep disorder, poor quality sleep, lacrimation increased, sinus bradycardia, feeling abnormal, and gait disturbance.
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes incluent : diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit, acidose hyperchlorémique, hypokaliémie, troubles du comportement, agression, apathie, difficulté d'endormissement, idées suicidaires, trouble de l'attention , léthargie, trouble du rythme circadien du sommeil, mauvaise qualité de sommeil, larmoiement accru, bradycardie sinusale, sensation anormale, et trouble de la marche.
English: Social circumstances
French: Généralités
English: Crystal urine present, tandem gait test abnormal, white blood cell count decreased
French: Prise de poids* Présence de cristaux dans l'urine, test talon-orteil anormal diminution du nombre de globules blancs
English: Adjunctive Therapy for Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) Seizures in Adults and Children Two studies YTC and YTC-E, explored the efficacy of topiramate as adjunctive therapy in primary generalised tonic-clonic (PGTC) seizures patients.
French: Deux études, YTC et YTC-E, ont porté sur l'efficacité du topiramate en traitement d'appoint chez des patients souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires (TCGP).
English: • Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
French: - sensiblité excessive de la peau - troubles de l'odorat - glaucome c'est-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur et diminution de la vision - acidose rénale tubulaire - reaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Steven Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler - odeur - gonflement des tissus autour de l'œil - syndrome de Raynaud.
English: Titration should begin at 25 mg nightly for 1 week.
French: L'adaptation posologique doit débuter à 25 mg le soir pendant 1 semaine.
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, longer intervals between dose adjustments can be used.
French: Si le patient ne tolère pas l'augmentation posologique, des paliers plus longs peuvent être utilisés.
English: Hepatic impairment
French: Patient insuffisant hépatique
English: Rare side effects include:
French: Les effets indésirables rares incluent :