FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos (NHBA, NadA, fHbp):
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden (NHBA, NadA, fHbp) valmistajien nimet ja osoitteet
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes de 6 a 11 meses y en niños de 12 a 23 meses de edad
Finnish: Immunogeenisuus 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla
Spanish: - Si usted o su hijo tienen hemofilia u otros problemas que pudieran afectar a la coagulación de la sangre, como un tratamiento con anticoagulantes.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai muu syy, jonka vuoksi veresi ei hyydy normaalisti, kuten verenohennuslääkityksen (antikoagulanttien) käyttö.
Spanish: Es importante contar con los procedimientos necesarios para evitar que el paciente se lesione a causa de un desfallecimiento.
Finnish: On tärkeää toimia siten, että vältetään pyörtymisen seurauksena aiheutuvat vammat.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, histidina, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Los niños no vacunados previamente también recibieron dos dosis en el segundo año de vida, y se midió la persistencia de los anticuerpos un año después de la segunda dosis (ver Tabla 4).
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset saivat myös kaksi annosta toisena elinvuotena, ja vasta-aineiden säilyminen mitattiin yksi vuosi toisen annoksen jälkeen (ks. taulukko 4).
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de las reacciones adversas con las dosis posteriores de la serie de vacunación.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuuden tai vaikeusasteen lisääntymistä ei havaittu rokotussarjan seuraavien annosten yhteydessä.
Spanish: El uso profiláctico de paracetamol reduce la incidencia y la gravedad de la fiebre sin afectar a la inmunogenicidad de Bexsero o de las vacunas habituales.
Finnish: Estohoitona käytetty parasetamoli vähentää kuumeen ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta vaikuttamatta Bexseron tai tavanomaisesti käytettävien rokotteiden immunogeenisuuteen.
Spanish: Esta vacuna no debe administrarse en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de administración.
Finnish: Tätä rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin lihakseen annettavalle injektiolle vasta-aiheen muodostava hyytymishäiriö, ellei mahdollinen hyöty ole selvästi antoon liittyvää riskiä suurempi.
Spanish: No se espera que Bexsero proporcione protección frente a todas las cepas circulantes de meningococo del grupo B (ver sección 5.1).
Finnish: Bexsero-rokotteen ei odoteta antavan suojaa kaikkia leviäviä B-ryhmän meningokokkikantoja vastaan (ks. kohta 5.1).
Spanish: En relación con la vacunación, pueden producirse reacciones de ansiedad, tales como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones de estrés, como respuesta psicógena a la inyección con aguja (ver sección 4.8).
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8).
Spanish: ** GMT = media geométrica del título.
Finnish: ** GMT = titterin geometrinen keskiarvo.
Spanish: Cómo usar BEXSERO
Finnish: Miten BEXSEROA käytetään
Spanish: En general, el 78% (límites de confianza del 95% de 63-90%) de aproximadamente 1.000 cepas estudiadas resultó potencialmente susceptible a los anticuerpos inducidos por la vacuna.
Finnish: Noin tuhannesta kannasta yhteensä 78 % (95 %:n luottamusväli 63-90 %) oli mahdollisesti herkkiä rokotteen indusoimille vasta-aineille.
Spanish: Después de la vacunación con Bexsero, un alto porcentaje de los pacientes eran seropositivos y sus títulos de hSBA aumentaron hasta 4 veces independientemente del estado previo a la vacunación.
Finnish: Bexsero-rokotuksen jälkeen suuri prosenttiosuus tutkittavista oli seropositiivisia ja saavutti hSBA-titterin suurenemisen nelinkertaiseksi rokotusta edeltäneestä tilanteesta riippumatta.
Spanish: De los lactantes que recibieron Bexsero como primovacunación, 3285 recibieron una dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
Finnish: Niistä tutkittavista, jotka saivat vauvoille tarkoitetun Bexsero-perusrokotussarjan, 3 285 sai tehosteannoksen toisena elinvuotena.
Spanish: NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Finnish: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Spanish: Suspensión líquida blanca opalescente.
Finnish: Valkoinen opalisoiva nestemäinen suspensio.
Spanish: Como cualquier vacuna, Bexsero puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Finnish: Bexsero, kuten mikään muukaan rokote, ei välttämättä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de 50 años.
Finnish: Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille aikuisille ei ole tietoa.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte a su médico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Bexserosta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Se obtuvieron sueros antes de la vacunación, un mes después de la tercera vacunación (ver Tabla 2) y un mes después de la vacunación con dosis de recuerdo (ver Tabla 3).
Finnish: Seeruminäytteet otettiin ennen rokotusta, yksi kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (ks. taulukko 2) ja yksi kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (ks. taulukko 3).
Spanish: Histidina
Finnish: Histidiini
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Bexseron (0,5 ml) sinulle tai lapsellesi.
Spanish: No se ha estudiado la administración simultánea de Bexsero con otras vacunas distintas de las mencionadas anteriormente.
Finnish: Bexseron antamista samanaikaisesti muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Spanish: Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón intensa de los labios, la boca, la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (silbidos al respirar) o tos, erupción, pérdida de conciencia y presión arterial muy baja.
Finnish: Allergiset reaktiot, mm. voimakas turvotus huulissa, suussa, kurkussa (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja niihin liittyvä hengityksen vinkuminen tai yskiminen, ihottuma, tajunnan menetys ja hyvin matala verenpaine.
Spanish: Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi myös ilmaantua tämän rokotteen saamisen jälkeen.
Spanish: La inmunogenicidad tras dos dosis administradas con un intervalo de dos meses en niños de 6 a 23 meses se ha documentado en dos estudios cuyos resultados se resumen en la Tabla 4.
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen immunogeenisuus, kun annokset annettiin 6-23 kuukauden ikäisille lapsille kahden kuukauden välein, on dokumentoitu kahdessa tutkimuksessa, joiden tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 4.
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad femenina en los estudios con animales.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen.
Spanish: La vacuna debe inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas o decoloración antes de la administración.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antoa.
Spanish: Niños de 12 a 23 meses de edad
Finnish: 12−23 kuukauden ikäiset lapset
Spanish: También se observaron respuestas similares en adolescentes a los que se administraron dos dosis de Bexsero con un intervalo de seis meses.
Finnish: Samankaltaisia vasteita havaittiin myös nuorilla, joille annettiin kaksi Bexsero-annosta kuuden kuukauden välein.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos en el momento de la vacunación y justo después de ésta puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles.
Finnish: Kuumelääkkeiden antaminen ennaltaehkäisynä rokotuksen yhteydessä ja pian sen jälkeen voi vähentää rokotuksen jälkeisten kuumereaktioiden ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de otros antipiréticos distintos del paracetamol en la respuesta inmune.
Finnish: Muiden kuumelääkkeiden kuin parasetamolin vaikutusta immuunivasteeseen ei ole tutkittu.
Spanish: Después de 24-36 meses, los porcentajes de sujetos seropositivos (es decir, que alcanzan un hSBA de al menos 1:4) disminuyeron, variando en función de las cepas desde el 21% al 74% en niños de 4 a 7 años de edad y desde el 47% al 86% en niños de 8 a 12 años de edad.
Finnish: 24-36 kuukauden jälkeen seropositiivisten tutkittavien (eli hSBA vähintään 1:4) prosenttiosuudet laskivat, vaihdellen kantojen välillä 21-74 % 4-7-vuotiailla lapsilla ja 47-86 % 8-12-vuotiailla lapsilla.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Durante el almacenamiento, puede observarse un depósito fino blanquecino en la suspensión que contiene la jeringa precargada.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Suspension sisältävään esitäytettyyn ruiskuun on havaittu muodostuneen säilytyksen aikana hienojakoista luonnonvalkoista sakkaa.
Spanish: A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Spanish: La necesidad y el plazo de otras dosis de recuerdo no han sido determinados.
Finnish: Lisäksi annettavien tehosteannosten tarvetta ja ajankohtaa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: La suspensión es un líquido blanco opalescente.
Finnish: Suspensio on valkoinen opalisoiva neste.
Spanish: La inmunización con Bexsero está pensada para estimular la producción de anticuerpos bactericidas que reconocen a los antígenos de vacuna NHBA, NadA, fHbp, y PorA P1.4 (el antígeno inmunodominante presente en el componente de OMV) y que se espera que protejan frente a la enfermedad meningocócica invasiva (IMD).
Finnish: Immunisaatio Bexserolla on tarkoitettu stimuloimaan sellaisten bakteerivasta-aineiden tuotantoa, jotka tunnistavat NHBA-, NadA-, fHbp- ja PorA P1.4 -rokoteantigeenit (PorA P1.4 on immunodominantti antigeeni, jota esiintyy ulkokalvovesikkelikomponentissa) ja jotka oletettavasti suojaavat invasiiviselta meningokokkisairaudelta (IMD).
Spanish: Las respuestas bactericidas frente al antígeno NHBA fueron también altas en lactantes vacunados según la pauta de 2, 4 y 6 meses, pero se observó que este antígeno era menos inmunogénico con la pauta de 2, 3 y 4 meses.
Finnish: Bakterisidiset vasteet myös NHBA-antigeeniä vastaan olivat korkeita vauvoilla, joille annettiin rokotus 2., 4., 6. kuukauden aikataulun mukaan, mutta tämä antigeeni vaikutti olevan heikommin immunogeeninen 2., 3., 4. kuukauden aikataululla.
Spanish: Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.
Finnish: Bexsero sisältää neljää erilaista B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin pintakomponenttia.
Spanish: Como estos antígenos se expresan de forma variada en diferentes cepas, los meningococos que los expresan en niveles suficientes son susceptibles de eliminación por los anticuerpos provocados por la vacuna.
Finnish: Koska nämä antigeenit ilmentyvät vaihtelevasti eri kannoissa, rokotteen tuottamat vasta-aineet tappavat herkästi meningokokkibakteerit, jotka ilmentävät näitä antigeenejä riittävinä pitoisuuksina.
Spanish: Los datos sobre la persistencia de anticuerpos un año después de las dos dosis a los 13 y a los 15 meses de edad también se resumen en la Tabla 4.
Finnish: Myös tiedot vasta-aineen säilymisestä yksi vuosi 13 ja 15 kuukauden ikäisille lapsille annettujen kahden annoksen jälkeen on koottu taulukkoon 4.
Spanish: Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas de inyección independientes (ver sección 4.2).
Finnish: Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Usted puede recibir una inyección adicional (recuerdo).
Finnish: Voit myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
Spanish: Fiebre (adolescentes desde los 11 años de edad y adultos).
Finnish: Kuume (aikuisilla ja nuorilla 11-vuotiaasta lähtien).
Spanish: No se observaron reacciones adversas en conejas vacunadas ni en sus crías durante 29 días de lactancia.
Finnish: Rokotetuilla emokaniineilla tai niiden poikasilla ei ilmennyt haittavaikutuksia 29. imetyspäivään mennessä.
Spanish: 6 a 10 años de edad fHbp
Finnish: 6-10-vuotiaat fHbp
Spanish: Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B.
Finnish: Bexsero on rokote B-ryhmän meningokokkia vastaan.
Spanish: Las pautas de vacunación de dos dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses mostraron respuestas inmunes similares tanto en adultos como en adolescentes.
Finnish: Yhden tai kahden kuukauden välein annettujen kahden annoksen rokotusohjelman yhteydessä havaittiin samankaltaisia immuunivasteita sekä aikuisilla että nuorilla.
Spanish: Estudio V72P12 2, 3, 4 meses
Finnish: Tutkimus V72P12 2, 3, 4 kuukautta
Spanish: Cuando apareció la fiebre, normalmente siguió un patrón predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la vacunación.
Finnish: Kun kuumetta ilmeni, se noudatti yleensä ennakoitavissa olevaa kaavaa.
Spanish: Estudio V72P13 2, 4, 6 meses
Finnish: Tutkimus V72P13 2, 4, 6 kuukautta
Spanish: Las respuestas de los anticuerpos bactericidas un mes después de la tercera vacunación frente a cepas meningocócicas de referencia fueron altas frente a los antígenos fHbp, NadA y PorA P1.4 en ambas pautas de vacunación con Bexsero.
Finnish: Bakterisidiset vasta-ainevasteet meningokokkiviitekantoja vastaan yksi kuukausi kolmannen rokotteen jälkeen olivat korkeat fHbp-, NadA- ja PorA P1.4 -antigeenejä vastaan molemmissa Bexseron rokotusohjelmissa.
Spanish: En los estudios con adultos, se obtuvieron datos tras dos dosis de Bexsero con un intervalo de uno o dos meses entre dosis (ver Tabla 9).
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa tietoja kerättiin kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annosväli oli yksi tai kaksi kuukautta (ks. taulukko 9).
Spanish: 2 a 5 años de edad
Finnish: 2-5-vuotiaat
Spanish: La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Bexserolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La primera dosis no debe administrarse antes de los 2 meses de edad.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan aikaisintaan 2 kuukauden iässä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Bexsero en uno o más grupos de la población pediátrica para la prevención de la enfermedad meningocócica causada por Neisseria meningitidis grupo B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bexsero-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ryhmän B Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman meningokokkisairauden ennaltaehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre el sodio y el látex).
Finnish: Muut aineet: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 lisätietoa natriumista ja lateksista).
Spanish: Si el envase contiene dos agujas de diferente longitud, elija la más adecuada para garantizar que la vacuna pueda administrarse por vía intramuscular.
Finnish: Jos pakkauksessa toimitetaan kaksi eripituista neulaa, niistä on valittava asianmukainen neula, jolla varmistetaan rokotteen anto lihakseen.
Spanish: Muy frecuentes: erupción (niños de 12 a 23 meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de recuerdo) Frecuentes: erupción (lactantes y niños de 2 a 10 años de edad) Poco frecuentes: eczema
Finnish: Hyvin yleinen: ihottuma (12-23 kuukauden ikäiset lapset) (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen) Yleinen: ihottuma (2-10-vuotiaat lapset)
Spanish: En lactantes y niños (menores de 2 años) la reacción adversa local y sistémica más comúnmente observada en los ensayos clínicos fue dolor agudo a la presión y eritema en el lugar de inyección, fiebre e irritabilidad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vauvoilla ja lapsilla (alle 2-vuotiailla) yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat aristus ja eryteema antopaikassa, kuume ja ärtyisyys.
Spanish: - Si usted o su hijo reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab.
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on saanut immuunijärjestelmän komplementin aktivaatiota estävää hoitoa, kuten ekulitsumabi.
Spanish: Los porcentajes o índices de serorrespuesta en sujetos con, al menos, un aumento de 4 veces el título de hSBA con respecto al inicio hasta un mes después de la segunda dosis de Bexsero se resumen en la Tabla 8.
Finnish: Yhteenveto serovasteluvuista ja niiden tutkittavien prosenttiosuudesta, joiden hSBA-titteri suureni vähintään nelinkertaiseksi verrattuna lähtötilanteeseen yksi kuukausi toisen Bexsero-annoksen jälkeen, on esitetty taulukossa 8.
Spanish: No se ha evaluado la respuesta bactericida en suero al antígeno NHBA.
Finnish: Seerumin bakterisidista vastetta NHBA-antigeeneille ei ole arvioitu.
Spanish: 25 microgramos producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+) NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Finnish: 25 mikrogrammaa tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Spanish: - Se administrará una dosis de recuerdo entre los 12 y los 15 meses de edad tras un intervalo de al menos 6 meses desde la última inyección de la serie inicial.
Finnish: - Tehoste annetaan 12-15 kuukauden iässä, kun perusrokotussarjan viimeisestä rokotuksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta.
Spanish: Adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+).
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - erupción cutánea (lactantes y niños de 2 a 10 años de edad)
Finnish: Yleinen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä) - ihottuma (2-10-vuotiaat vauvat ja lapset).
Spanish: En un estudio de extensión, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune un año después de la dosis de recuerdo (ver Tabla 3).
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin immuunivasteen säilymistä yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen (ks. taulukko 3).
Spanish: Cuando Bexsero se administra a usted o su hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que usted o su hijo pueden tener son (observados en todos los grupos de edad): - dolor/dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de la piel en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Finnish: Kun sinulle tai lapsellesi annetaan Bexseroa, hyvin yleisiä (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) mahdollisesti ilmaantuvia haittavaikutuksia (joita on ilmoitettu kaikissa ikäryhmissä) ovat: - kipu/aristus antopaikassa, ihon punoitus antopaikassa, ihon turvotus antopaikassa, ihon kovettuma antopaikassa.
Spanish: La persistencia de la respuesta inmune un año después de la dosis de recuerdo se presenta también en la Tabla 3.
Finnish: Immuunivasteen säilyminen yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen on esitetty myös taulukossa 3.
Spanish: Suspensión inyectable (0,5 ml) 1 jeringa precargada con 0,5 ml de suspensión con aguja 1 jeringa precargada con 0,5 ml de suspensión sin aguja
Finnish: Injektioneste, suspensio (0,5 ml) 1 x 0,5 ml suspensiota sisältävä esitäytetty ruisku, joissa neulat 1 x 0,5 ml suspensiota sisältävä esitäytetty ruisku ilman neuloja
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha deducido demostrando la inducción de respuestas de anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de la vacuna (ver sección de Inmunogenicidad).
Finnish: Rokotteen teho on päätelty osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio kuhunkin rokoteantigeeniin (ks. kohta Immunogeenisuus).
Spanish: El sistema de tipificación del antígeno meningocócico (MATS) se desarrolló para relacionar perfiles de antígenos de distintas cepas de bacterias meningocócicas del grupo B con la eliminación de las cepas en el ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA).
Finnish: Meningokokkien antigeenien tyypitysjärjestelmä (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) kehitettiin liittämään meningokokkiryhmän B eri bakteerikantojen antigeeniprofiilit kantojen tappamiseen ihmisen komplementilla (hSBA) tehtävässä seerumin bakterisidianalyysissä.
Spanish: Estudio V72P16 2, 3, 4 meses fHbp
Finnish: Tutkimus V72P16 2, 3, 4 kuukautta fHbp
Spanish: No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años.
Finnish: Yli 50-vuotiaista aikuisista ei ole tietoja.
Spanish: En el mismo estudio, la respuesta a una dosis adicional fue indicativo de memoria inmunológica, ya que el 81%-95% de los sujetos alcanzaron un hSBA ≥ 1:5 para el antígeno PorA P1.4 y el 97%-100% lo alcanzaron para el antígeno fHbp tras la vacunación adicional.
Finnish: Samassa tutkimuksessa vaste lisäannokseen viittasi immunologiseen muistiin, koska 81-95 % tutkittavista saavutti hSBA-titterin ≥ 1:5 PorA P1.4 -antigeeneille ja 97-100 % fHbp-antigeeneille lisärokotuksen jälkeen.
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Al igual que con muchas vacunas, los profesionales sanitarios deben saber que puede producirse una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2 años de edad).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia siitä, että vauvoilla ja lapsilla (alle 2-vuotiailla) voi ilmetä rokottamisen jälkeen lämmönnousua, kuten monien rokotteiden kohdalla.
Spanish: Los niveles de kanamicina, si los hay, son inferiores a 0,01 microgramos por dosis.
Finnish: Jos valmisteessa on kanamysiiniä, sen pitoisuus lopullisessa rokotteessa on alle 0,01 mikrogrammaa/annos.
Spanish: - Se administrará una dosis de recuerdo tras un intervalo de 12 a 23 meses desde la segunda inyección.
Finnish: - Tehoste annetaan, kun toisesta rokotuskerrasta on kulunut 12-23 kuukautta.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferiblemente en la zona anterolateral del muslo en lactantes o en la zona del músculo deltoide del brazo en sujetos mayores.
Finnish: Rokote annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten vauvan reiden etu-sivuosaan tai vanhempien potilaiden hartialihaksen alueelle.