FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Spanish: Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobre dosificación.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia
Spanish: Precauciones adicionales de empleo en el tratamiento adyuvante de cáncer de mama Neutropenia comprometida
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Spanish: • infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,
English: The mechanism behind this interaction is a CYP3A4 inhibition, the main isoenzyme involved in docetaxel metabolism by ritonavir.
Spanish: El mecanismo de esta interacción es una inhibición del CYP3A4, la principal isoenzima implicada en el metabolismo de docetaxel por ritonavir.
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Spanish: Los efectos indeseables sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
English: Discard unused contents appropriately
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Spanish: En el estudio TAX316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales
English: Before each treatment with Docetaxel Teva Pharma, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Teva Pharma.
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones graves se caracterizaron por hipotensión y/o bronco espasmo o rash/eritema generalizado (ver sección 4.4).
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva Pharma in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Teva Pharma en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
English: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Spanish: †Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
English: This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales.
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro.
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in Phase I studies.
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase 1.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Spanish: El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases α, β y γ de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
English: Between infusions of Docetaxel Teva Pharma the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Teva Pharma puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1 % y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
English: Cases of persisting alopecia have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de alopecia persistente.
English: KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN.
Spanish: MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
English: Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Spanish: Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Teva Pharma y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Teva Pharma en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
English: b) Preparation of the infusion solution
Spanish: b) Preparación de la solución de perfusión
English: Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales, perforación gastrointestinal, colitis isquémica, colitis y enterocolitis neutropénica.
English: What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma How to use Docetaxel Teva Pharma Possible side effects
Spanish: Qué es Docetaxel Teva Pharma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva Pharma Cómo usar Docetaxel Teva Pharma Posibles efectos adversos
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal products has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound drugs such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Spanish: Aunque no se han investigado formalmente las posibles interacciones in vivo del docetaxel con medicamentos administrados conjuntamente, las interacciones in vitro con medicamentos con fuerte unión a proteínas, como eritromicina, difenhidramina, propranolol, propafenona, fenitoina, salicilatos, sulfametoxazol y valproato sódico, no afectan a la unión del docetaxel a proteínas.
English: At the end of the follow-up period, alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (4.2%) and 16 FAC patients (2.4%).
Spanish: Al final del período de seguimiento, se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (4,2%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,4%).
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave < 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
English: Docetaxel Teva Pharma must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma NO debe ser administrado si está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for
Spanish: Qué es Docetaxel Teva Pharma y para qué se utiliza
English: Single-use vials.
Spanish: Viales unidosis.
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Spanish: • inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter Phase III study.
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico randomizado en fase III.
English: Docetaxel Teva Pharma should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales.
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
English: This is because Docetaxel Teva Pharma or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Teva Pharma o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21 l/h/ m2 y
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, la terfenadina, el ketoconazol, la eritromicina y la troleandomicina.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva Pharma premix solution or the Docetaxel Teva Pharma infusion solution
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Teva Pharma o la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma
English: The Netherlands
Spanish: Nederland
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva Pharma.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional
English: • The solvent for Docetaxel composition is water for injections.
Spanish: • La composición del disolvente para Docetaxel es agua para preparaciones inyectables.
English: In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatement initiated (see section 4.8).
Spanish: En caso de que se diagnostique EMC, el tratamiento con docetaxel debe interrumpirse, e iniciar un tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
English: No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes que habían recibido fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida.
English: 1-year Survival (%)
Spanish: Supervivencia a 1 año (%) 46
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedDRA terms.
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4), los términos COSTART y MedDRA.
English: Docetaxel Teva Pharma vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Spanish: Los viales de Docetaxel Teva Pharma no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Spanish: 31,6 24,5 Diferencia entre tratamientos: 7,1 % [IC 95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
English: Abdominal pain (severe 1%);
Spanish: Dolor abdominal (grave: 1%);
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva Pharma may be harmful for the unborn baby.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva Pharma puede ser dañino para el feto.
English: Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lachrymal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Spanish: Se han notificado con rara frecuencia casos de lagrimeo con o sin conjuntivitis, como la obstrucción del conducto lagrimal, que trae como consecuencia un lagrimeo excesivo.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Teva Pharma you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Spanish: Si usted es un hombre en tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
English: • chest tightness; difficulty in breathing
Spanish: • opresión en el tórax; dificultad para respirar
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/m2
English: Docetaxel Teva Pharma has been prescribed by your doctor for the treatment of advanced breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer) and prostate cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered alone.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) y cáncer de próstata: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Teva Pharma puede administrarse solo.
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Spanish: Se dispone de datos de reversibilidad en el 35,3% de los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad tras el tratamiento con docetaxel a 100 mg/rn2 en monoterapia.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento (≥ 5%) notificados en un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina)
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Spanish: La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
English: Docetaxel every week
Spanish: Docetaxel cada tres semanas
English: Pharmachemie BV.
Spanish: Pharmachemie B.V.
English: Docetaxel Teva Pharma will be administered to you by a healthcare professional.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma le será administrado por un profesional sanitario.
English: Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciban TCF se deben vigilar estrechamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Spanish: En caso de neutropenia grave (<500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Spanish: El estudio en fase 1 para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, principal metabolito de capecitabina.
English: At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
Spanish: A los 77 meses, mediana del tiempo de seguimiento, se observó leucemia aguda en 1 de los 532 pacientes (0,2%) que habían recibido docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida del estudio GEICAM 9805.
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Spanish: Trastornos cardiacos Rara vez se han notificado casos de infarto de miocardio.
English: Clinical cases consistent with an increase in docetaxel toxicity were reported when it was combined with ritonavir.
Spanish: Se han notificado casos clínicos que se correspondieron con un aumento de la toxicidad de docetaxel cuando se combinó con ritonavir.
English: In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805,se observó que el linfedema perduraba en 4 de los 5 pacientes con linfedema al final de la quimioterapia.
English: Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol.
Spanish: Vial de concentrado de docetaxel: polisorbato 80, etanol anhidro.
English: Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 μg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 μg.h/ml.
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio TAX316, se notificó leucemia aguda en 4 de 744 pacientes del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes del brazo FAC.
English: 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Spanish: 4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (la formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes del brazo FAC.
English: For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characeteristics.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Spanish: Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p < 0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).