FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten og sikkerheden af telotristat til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer, der modtog SSA-behandling, blev fastslået i et 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter fase-3 studie hos voksne patienter.
Latvian: Telotristata efektivitāte un drošums karcinoīdā sindroma ārstēšanā SSA terapiju saņemošiem pacientiem ar metastātiskiem neiroendokrīniem audzējiem pierādīts 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, randomizētā, daudzcentru 3. fāzes pētījumā ar pieaugušiem pacientiem; pētījums ietvēra 36 nedēļas ilgu pētījuma pagarinājumu, kura laikā visi pacienti saņēma nemaskētu telotristata terapiju (pētījums TELESTAR).
Danish: Ipsen Pharma, s.r.o.
Latvian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Danish: I et specifikt klinisk lægemiddel interaktionsstudie, blev Cmax og AUC for fexofenadin (et P-gp og MRP2-substrat) øget med 16 % når en enkelt 180 mg fexofenadin dosis blev co-administreret oralt sammen med en 500 mg telotristatethyl dosis administreret 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis) i 5 dage.
Latvian: Cmax un AUC vērtības palielinājās par 16%, ja vienreizēju 180 mg lielu feksofenadīna devu perorāli lietoja vienlaicīgi ar 5 dienu garumā lietotu etiltelotristatu 500 mg devā trīs reizes dienā (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu).
Danish: Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo.
Latvian: Lietojot Xermelo, Jums jāturpina veikt šīs citu zāļu injekcijas.
Danish: Bivirkninger rapporteret i et poolet sikkerhedsdatasæt med 70 patienter med karcinoid syndrom, som tog telotristatethyl 250 mg tid i kombination med SSA-behandling i placebokontrollerede kliniske forsøg, er anført i Tabel 1.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas minētas apkopotajā drošuma datu kopā par 70 pacientiem ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā kombinācijā ar SSA terapiju ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Danish: Hos kaniner er NOAEL for maternel og prænatal toksicitet 125 mg/kg/dag, svarende til 1,5 til 4 gange den estimerede humane eksponering (AUC0-24) for den aktive metabolit LP-778902 ved MRHD.
Latvian: Trušiem maternālās un prenatālās toksicitātes kontekstā NOAEL ir 125 mg/kg dienā, kas atbilst 1,5 līdz 4 reizes spēcīgākai aktīvā metabolīta LP-778902 iedarbībai, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā (AUC0-24), ja lieto MCID.
Danish: a. Baseline data baseret på alle patienter med data ved baseline.
Latvian: Sākotnējie dati, pamatojoties uz visiem pacientiem, par kuriem bija dati pētījuma sākumā.
Danish: Cytokromer
Latvian: Citohromi
Danish: Sådan virker Xermelo
Latvian: Kā darbojas Xermelo
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 168 mg lactose (vandfri).
Latvian: Katra tablete satur 168 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
Danish: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Latvian: LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Danish: og dets aktive metabolit (baseret på AUC0-tlast) højere hos patienter med mild nedsat leverfunktion (henholdsvis 2,3 og 2,4 gange) og i patienter med moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis 3,2 og 3,5 gange) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā, kas veikts, lietojot vienreizēju 500 mg devu, sākotnējā savienojuma un tā aktīvā metabolīta kopējā iedarbība (pamatojoties uz AUC0-tpēd.) bija lielāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 2,3 un 2,4 reizes) un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumi (attiecīgi 3,2 un 3,5 reizes), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal afføringer per studieuge i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode, Intent-to-Treat population
Latvian: VI biežuma vidējās izmaiņas katrā pētījuma nedēļā dubultmaskētās terapijas periodā salīdzinājumā ar sākumstāvokli ārstēt paredzēto pacientu populācijā
Danish: Ændringen fra baseline i daglige antal afføringer i gennemsnit over 12 uger var henholdsvis +0,1 og -0,5 i placebo- og 250 mg-grupperne.
Latvian: Dienas vidējā VI biežuma izmaiņas placebo un 250 mg grupā bija attiecīgi +0,1 un -0,5.
Danish: Det vil reducere din diarré.
Latvian: Tās mazinās caureju.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xermelo
Latvian: Citas zāles un Xermelo
Danish: Grundet lav opløselighed in vitro er potentialet for telotristatethyl som inducer af CYP3A4 ikke blevet undersøgt ved de koncentrationer, som kan forventes i tarmsystemet.
Latvian: Etiltelotristata kā CYP3A4 induktora potenciāls netika novērtēts pie koncentrācijas, kas sagaidāma zarnu līmenī, jo tam ir zema šķīdība in vitro.
Danish: Udspilingen af abdomen blev rapporteret for 7,1 % af patienterne (5/70) som fik telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt, mod 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Latvian: Vēdera apjoma palielināšanos novēroja 7,1% pacientu (5/70), kuri saņēma 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā, un 4,2% pacientu placebo grupā (3/71).
Danish: • medicin mod diarré - Xermelo og disse lægemidler nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer), og sammen kan de forårsage alvorlig forstoppelse.
Latvian: Xermelo un šīs zāles samazina vēdera izejas biežumu un, lietotas kopā,
Danish: Hver tablet indeholder telotristat etiprat svarende til 250 mg telotristatethyl.
Latvian: Katra tablete satur telotristata etiprātu, kas atbilst 250 mg etiltelotristata.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, der ikke kræver dialyse (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, deva nav jāmaina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Statistisk signifikante reduktioner i u5-HIAA blev set for telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt sammenlignet med placebo i begge fase 3 forsøg.
Latvian: Abos 3. fāzes pētījumos, lietojot etiltelotristatu pa 250 mg trīs reizes dienā, tika novērots statistiski nozīmīgs u5-HIAA samazinājums, salīdzinot ar placebo.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Danish: Ældre patienter (65 år og ældre) Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav pieejami īpaši ieteikumi par devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristatethyl.
Latvian: Kas ir Xermelo Šo zāļu aktīvā viela ir etiltelotristats.
Danish: Lactose intolerance
Latvian: Bezūdens laktoze
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos 5,7 % af patienterne (4/70) i telotristatethyl 250 mg gruppen og hos 4,2 % af patienterne (3/71) i placebogruppen.
Latvian: 5,7% pacientu (4/70) etiltelotristata 250 mg grupā un 4,2% pacientu (3/71) placebo grupā ziņoja par aizcietējumu.
Danish: • Forstoppelse
Latvian: • Aizcietējums
Danish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Latvian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 250 mg 3 gange dagligt (tid).
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg trīs reizes dienā.
Danish: Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter telotristatethyl
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes ethyltelotristatum
Danish: Depression, nedtrykthed og nedsat interesse er blevet rapporteret i kliniske studier og fra post-marketing hos nogle patienter, som blev behandlet med telotristat (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots, ka dažiem pacientiem, kuri lietojuši telotristatu, bijusi depresija, nomākts garastāvoklis un samazināta interese (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Latvian: RUE ETHE VIRTON
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xermelo
Danish: France, Hrvatska
Latvian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Danish: Når 3 mg midazolam blev co-administreret oralt efter 5-dages behandling med telotristatethyl 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), var den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for midazolam nedsat med henholdsvis 25 % og 48 %, sammenlignet med midazolam administreret alene.
Latvian: Pēc tam, kad 5 dienu garumā trīs reizes dienā bija lietoti 500 mg etiltelotristata (šī deva ir divas reizes lielāka par ieteikto), vienlaicīgi lietojot 3 mg midazolāma perorāli, midazolāma vidējās Cmax un AUC0-zem.
Danish: CL=konfidensgrænse; SD=standardafvigelse; tid=tre gange dagligt a. Analyse af kovariant inklusive behandlingsgruppe og urin 5-HIAA stratifikation ved randomisering som fixed-effekt, og baseline antal afføringer som en fast kovariant.
Latvian: a. Kovariācijas analīzē kā fiksētie efekti tika iekļauta stratifikācija pēc ārstēšanas grupas un 5-HIAA urīnā randomizācijas laikā, bet kā fiksētais kovariāts - sākotnējais VI reižu skaits.
Danish: Dette kan betyde, at din læge skal ændre den dosis/de doser, som du tager.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka ārstam jāmaina deva(-s), kādu(-as)
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā mijiedarbība Kuņģa skābes sekrēcijas inhibitori
Danish: Forstoppelse
Latvian: Apvalks
Danish: Median akkumulationsratio baseret på AUC0-4h var 1,55 [minimum, 0.25; maksimum, 5,00; n=11; uge 12], variabiliteten imellem forsøgspersonerne var høj (% CV = 72 %).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 250 mg trīs reizes dienā, tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,55 [minimāli 0,25; maksimāli 5,00; n=11; 12. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 72%).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder telotristat etiprate svarende til 250 mg telotristatethyl.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur telotristata etiprātu (telotristati etipratas), kas atbilst 250 mg etiltelotristata.
Danish: Hverken hos han- eller hunrotter var der bivirkninger relateret til fertilitet.
Latvian: Žurkām nebija vērojama nevēlama ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Danish: - Aktivt stof: telotristatethyl.
Latvian: • Aktīvā viela ir etiltelotristats.
Danish: Syrereducerende lægemidler
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Danish: Nedsat eksponering blev ikke observeret i et 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret multicenter klinisk studie hos voksne patienter med karcinoid syndrom i langtidsvirkende SSA behandling.
Latvian: 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, randomizētā daudzcentru klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma ilgstošas darbības SSA terapiju, nenovēroja kopējās iedarbības samazināšanos.
Danish: xermelo
Latvian: Rīga
Danish: Xermelo telotristat
Latvian: Xermelo telotristats
Danish: Disse enzymer er nødvendige for produktionen af serotonin.
Latvian: Šie enzīmi ir nepieciešami serotonīna ražošanai.
Danish: Virkningen af Xermelo sås fra ca. 3 uger efter behandlingsstart.
Latvian: Xermelo iedarbība tika novērota no apmēram 3 nedēļām pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xermelo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xermelo.
Danish: Xermelo udleveres kun efter recept.
Latvian: Xermelo var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Andre oplysninger om Xermelo
Latvian: Cita informācija par Xermelo
Danish: Da antallet af patienter med karcinoidt syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xermelo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
Latvian: Sakarā ar to, ka karcinoīdā sindroma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2009. gada 8. oktobrī Xermelo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xermelo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xermelo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Selvom der ikke er tale om en stor reduktion, vurderes den at være væsentlig, fordi patienterne oplever et øget antal afføringer som et symptom, der går ud over deres livskvalitet.
Latvian: Lai gan samazinājums ir neliels, tas tika uzskatīts par nozīmīgu, jo pacientu vēdera izejas biežums ir simptoms, kas būtiski ietekmē dzīves kvalitāti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xermelo lietošanu?
Danish: Den forhøjede forekomst af serotonin kan forårsage svær diarré og andre symptomer som f.eks. ansigtsrødme og kramper.
Latvian: Pārmērīgs serotonīna daudzums var izraisīt smagu caureju, kā arī citus simptomus, piemēram, sejas pietvīkumu un krampjus.
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristat.
Latvian: Xermelo satur aktīvo vielu telotristatu.
Danish: Ved at hæmme disse enzymer reducerer telotristat produktionen af serotonin hos patienter med karcinoidt syndrom, hvorved sygdommens symptomer lindres.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, telotristats samazina serotonīna ražošanu karcinoīdā sindroma pacientiem un tādējādi atvieglo šīs slimības simptomus.
Danish: Hvorfor blev Xermelo godkendt?
Latvian: Kāpēc Xermelo tika apstiprinātas?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xermelo lietošanu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Xermelo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xermelo bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xermelo lietošanu.
Danish: Xermelo fås som tabletter, der indeholder 250 mg telotristat, og den anbefalede dosis er én tablet tre gange dagligt.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā tabletes, kas satur 250 mg telotristata, un ieteicamā deva ir viena tablete trīs reizes dienā.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xermelo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De bivirkninger, der sås, og som hovedsagelig berørte maven, gav ikke større problemer og vurderedes at være milde og håndterbare.
Latvian: Novērotās blakusparādības lielākoties skar zarnu traktu, tās neradīja nopietnas bažas un tika uzskatītas par vieglām un kontrolējamām.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xermelo (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase (et leverenzym) og træthed; disse bivirkninger er typisk milde til moderate.
Latvian: Visbiežākās Xermelo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) ir vēdera sāpes, aknu enzīma gamma glutamiltransferāzes līmeņa pieaugums un nogurums, un parasti blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Karcinoidt syndrom opstår, når visse tumorer producerer og frigiver for meget af et stof, der hedder serotonin, i blodet.
Latvian: Karcinoīdais sindroms rodas, kad noteikti audzēji ražo un asinīs izdala pārāk daudz vielas, ko dēvē par serotonīnu.
Danish: Xermelo er et lægemiddel til behandling af voksne med svær diarré forbundet med en tilstand, der kaldes karcinoidt syndrom.
Latvian: Xermelo ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu smagu caureju saistībā ar saslimšanu, ko sauc par karcinoīdo sindromu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xermelo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Xermelo, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvad er Xermelo, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Xermelo un kāpēc tās lieto?
Danish: Xermelo blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var ændringen i, hvor mange gange om dagen i gennemsnit, den enkelte patient havde afføring i løbet af undersøgelsens varighed på 12 uger.
Latvian: Xermelo tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas vidējā vēdera izejas reižu skaita izmaiņas pētījuma 12 nedēļu laikā.
Danish: De patienter, der fik placebo, havde i begyndelsen afføring 5,2 gange om dagen i gennemsnit, og dette tal faldt til 4,6 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 0,6 gange.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, pētījuma sākumā vidējais vēdera izejas reižu skaits dienā bija 5,2, un tas samazinājās līdz vidēji 4,6 reizēm dienā, kas ir par 0,6 reizēm mazāk nekā sākumā.
Danish: Ved behandlingsstart havde de patienter, der fik Xermelo, afføring 6,1 gange om dagen i gennemsnit, idet dette tal i løbet af de 12 uger faldt til 4,7 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 1,4 gange.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem, kuri saņēma Xermelo, vidējais vēdera izejas reižu skaits dienā bija 6,1, un 12 nedēļu laikā tas samazinājās līdz vidēji 4,7 reizēm dienā, proti, par 1,4 reizēm mazāk.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva var būt jāsamazina.
Danish: Blandt de bivirkninger, der kan være så svære, at behandlingen skal standses, er den hyppigste mavesmerter.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kas ir pietiekami nopietna, lai pārtrauktu ārstēšanu, ir vēdera sāpes.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xermelo fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xermelo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xermelo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Xermelo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Xermelo, telotristat, hæmmer virkningen af de såkaldte L-tryptophanhydroxylaseenzymer.
Latvian: Xermelo aktīvā viela telotristats bloķē enzīmus, ko sauc par L-triptofāna hidroksilāzēm.
Danish: Det er påvist, at Xermelo reducerer antallet af afføringer hos patienter med karcinoidt syndrom, der ikke er fuldt kontrolleret med anden medicin.
Latvian: Ir pierādīts, ka Xermelo samazina vēdera izejas reižu skaitu karcinoīdā sindroma pacientiem, kuriem citas zāles nenodrošina pietiekamu caurejas kontroli.
Danish: Fordelene ved at tilføje Xermelo til behandlingen er påvist i en hovedundersøgelse af 135 patienter med karcinoidt syndrom, hvis diarré ikke var fuldt kontrolleret med somatostatin-analoger alene.
Latvian: Xermelo kā papildterapijas līdzekļa priekšrocības tika pierādītas vienā pamatpētījumā ar 135 pacientiem, kuriem bija karcinoīdais sindroms un kuriem atsevišķi lietoti somatostatīna analogi nenodrošināja pietiekamu caurejas kontroli.
Danish: Xermelo anvendes sammen med andre lægemidler, der kaldes somatostatin-analoger, når disse lægemidler ikke er nok i sig selv til at kontrollere diarréen.
Latvian: Xermelo lieto kopā ar citām zālēm, sauktām par somatostatīna analogiem, ja tās, atsevišķi lietojot, nespēj nodrošināt pietiekamu caurejas kontroli.
Danish: hvis patienten ikke har opnået en positiv effekt efter 12 uger.
Latvian: Ja 12 nedēļu laikā šīs zāles pacientam nesniedz ieguvumu, ārsts var apsvērt pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xermelo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xermelo?
Danish: Hvordan virker Xermelo?
Latvian: Kā Xermelo darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Xermelo?
Latvian: Kā lieto Xermelo?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xermelo?
Latvian: Kādas bija Xermelo priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada jūnijā.
Danish: Yderligere information om Xgeva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xgeva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Forebyggelse af knoglekomplikationer
Latvian: Kaulu komplikāciju novēršana
Danish: Hos 31 patienter blev sygdommen forværret under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā 31 pacientam slimība saasinājās.
Danish: Xgeva (denosumab)
Latvian: Xgeva (denosumabs)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xgeva løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xgeva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Xgeva udleveres kun efter recept.
Latvian: Xgeva var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Andre oplysninger om Xgeva
Latvian: Cita informācija par Xgeva
Danish: Xgeva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Latvian: Xgeva 2011. gada 13. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Hos ca. 20 % af patienterne kunne kræften fjernes fuldstændigt ved operation.
Latvian: Aptuveni 20 % pacientu varēja veikt pilnīgu vēža ķirurģisku izņemšanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xgeva lietošanu?
Danish: Xgeva indeholder det aktive stof denosumab.
Latvian: Xgeva satur aktīvo vielu denosumabu.
Danish: Virkningen af behandlingen blev defineret som udryddelse af mindst 90 % af kæmpecellerne eller ingen fremadskriden af sygdommen efter 25 ugers behandling.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu definēja kā milzšūnu likvidēšanu vismaz 90 % apmērā vai stāvokļa nepasliktināšanos pēc 25 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Xgeva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Xgeva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster.
Latvian: Piesaistoties pie RANKL un to bloķējot, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un darbību.
Danish: I det andet studie, der omfattede 507 patienter, blev det ved behandling med Xgeva muligt at undgå at operere patienten i omkring halvdelen (109 af 225) af den gruppe, hvor operation ville have medført komplikationer.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 507 pacienti, un ārstēšana ar Xgeva novērsa vajadzību pēc ķirurģiskas operācijas apmēram pusei pacientu (109 no 225) grupā ar pacientiem, kuriem ķirurģiska iejaukšanās varētu izraisīt komplikācijas.
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumor i knogler indsprøjtes 120 mg under huden én gang om ugen i 3 uger, derefter én gang hver 4. uge.
Latvian: Pacientiem ar kaulu milzšūnu audzēju injicē 120 mg devu reizi 3 nedēļās un pēc tam reizi 4 nedēļās.
Danish: En oversigt over Xgeva, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Xgeva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Det første studie omfattede 2.046 patienter med brystkræft, det andet studie omfattede 1.901 mænd med prostatacancer, som ikke reagerede på hormonbehandling.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 2046 pacientes ar krūts vēzi, un otrajā pētījumā - 1901 vīrieti ar prostatas vēzi, kas nereaģēja uz hormonu terapiju.