FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Prüfberichte sind auf der Website der EMA auf der Seite des jeweiligen Arzneimittels unter „Assessment history" abrufbar.
Estonian: Nende ravimite hindamisaruanded on Euroopa Ravimiameti kodulehel iga ravimi sihtlehe vahekaardilt „assessment history" (hindamisajalugu).
German: Im Allgemeinen größere, strukturell komplexere Moleküle, die für ihre Charakterisierung multiple Technologien benötigen.
Estonian: Enamasti väiksemad molekulid, lihtsam kirjeldada Üldjuhul suuremad, keerulisema struktuuriga molekulid, mille kirjeldamiseks on vaja mitut tehnoloogiat
German: Abkürzungen
Estonian: Lühendid
German: Bei allen in der EU zugelassenen Arzneimitteln werden gegebenenfalls neben den Anwendungsbedingungen in den Arzneimittelinformationen zusätzliche Maßnahmen (z. B. Informationsbroschüren, Patientenpass oder Einschluß von Patienten in Register) benötigt, um spezifische Risiken handzuhaben.
Estonian: Kõigi ELis kasutusele lubatud ravimite puhul võivad mõne riski ohjamiseks lisaks ravimiteabes esitatud juhistele vajalikud olla lisameetmeid (nt teabematerjalid, patsiendi hoiatuskaardid või patsiendiregistrite pidamine).
German: Im Prinzip können Nebenwirkungen mit Bezug zur pharmakologischen Wirkung in gleicher Häufigkeit bei dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel erwartet werden, wenn die funktionalen, analytischen, pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und WirksamkeitsVergleichbarkeitsdaten robust sind.
Estonian: Põhimõtteliselt võib eeldada, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi farmakoloogilise toimega seotud kõrvaltoimed esinevad sarnase sagedusega, kui esitatud funktsionaalsed, analüütilised, farmakokineetika, farmakodünaamika ja efektiivsuse alased andmed on usaldusväärsed.
German: Extrapolation ist ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der bereits seit vielen Jahren angewandt wird9, z. B. immer wenn der Herstellungsprozess bei einem biologischen Arzneimittel mit verschiedenen zugelassenen Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. neuer Produktionsstandort oder Entwicklung neuer Formulierungen).
Estonian: Ekstrapoleerimine on levinud teaduslik põhimõte, mida on kasutatud palju aastaid9, näiteks juhul, kui mitme heakskiidetud näidustusega bioloogilise ravimi tootmisprotsessi oluliselt muudetakse (nt uus tootmiskoht või uute ravimvormide väljatöötamine).
German: Anzahl der bei der In-vitro-Fertilisation gewonnenen Oozyten für biosimilares follikelstimulierendes Hormon (anstelle der Schwangerschaften oder Lebendgeburten);
Estonian: kehavälisel viljastamisel saadud ootsüütide arv bioloogiliselt sarnase folliikuleid stimuleeriva hormooni puhul (raseduste või elussündide arvu asemel).
German: Aufeinanderfolgende Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels können einen geringen Grad an Variabilität (gelbe Schattierung) innerhalb des akzeptablen Bereichs aufweisen, z. B. bei der Glykosylierung (einem Protein angehängte Zuckermoleküle, die hier als kleine blaue Dreiecke dargestellt sind).
Estonian: Sama bioloogilise ravimi järjestikuste partiide vahel võib lubatud piirides esineda väikest varieeruvust (joonisel kollane ala), näiteks glükosüülimises (valguga seostunud suhkrumolekulid, joonisel väikesed sinised kolmnurgad).
German: Nachweis einer großen Ähnlichkeit zu einem biologischen Referenzarzneimittel in Bezug auf die chemische Struktur, die biologische Aktivität und Wirksamkeit, die Sicherheit und das Immunogenitätsprofil, vor allem auf der Grundlage von umfassenden Vergleichbarkeitsstudien.
Estonian: Bioloogiline sarnasus Suur sarnasus bioloogilise viidatava ravimiga keemilise struktuuri, bioloogilise aktiivsuse ja efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse profiili osas, mis on tõendatud peamiselt põhjalike võrdlusuuringute põhjal.
German: Substitution (automatisch), wenn ein Arzneimittel anstelle eines anderen vergleichbaren und austauschbaren Arzneimittels auf Apotheken-Ebene ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt abgegeben wird.
Estonian: ravimi asendamine (automaatne) - ravimi asemel muu sellega samaväärse või vastastikku vahetatava ravimi väljastamine apteegi tasandil ilma ravimi väljakirjutajaga konsulteerimata.
German: Wenn der Patient von einem biologischen Arzneimittel auf ein anderes mit dem gleichen Wirkstoff umgestellt wird, ist es wichtig, den Handelsnamen und die Chargennummer für jedes der Arzneimittel zu erfassen.
Estonian: Kui patsiendi ravis vahetatakse üks bioloogiline ravim teise sama toimeainega ravimi vastu, on oluline registreerida mõlema ravimi kaubanimi ja partii number.
German: Direkter Vergleich eines Biosimilar-Arzneimittels mit seinem Referenzarzneimittel, um wesentliche Abweichungen in Bezug auf Struktur und Funktion zwischen ihnen auszuschließen.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi otsene võrdlus selle viidatava ravimiga, et välistada kõik nendevahelised olulised struktuuri- ja funktsioonierinevused.
German: Technologie, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Bestandteile von lebenden Organismen (wie Gene oder Enzyme) nutzt, um ein spezifisches Produkt herzustellen.
Estonian: Tehnoloogia, mis tugineb toote valmistamisel bioloogilistele süsteemidele, elusorganismidele või elusorganismidest pärit komponentidele (nt geenid või ensüümid).
German: Bei größeren Molekülen (z. B. monoklonale Antikörper), auch wenn robuste Qualitäts- oder In-vitro-Vergleichbarkeitsdaten vorliegen, ist üblicherweise eine Vergleichbarkeitsstudie an Patienten mit einem herkömmlichen klinischen Wirksamkeitsendpunkt erforderlich.
Estonian: Suuremate molekulide (nt monokloonsed antikehad) puhul, isegi kui on esitatud piisavad kvaliteedi ja in vitro võrdlusandmed, nõutakse tavaliselt võrdlevat patsiendiuuringut, milles on kasutatud tavapärast kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajat.
German: 150 000 Dalton
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
German: Untersuchung der biochemischen und physiologischen Wirkung eines Medikaments im Körper, einschließlich der Wirkungsmechanismen.
Estonian: Organismis avalduvate ravimi biokeemiliste ja füsioloogiliste toimete, kaasa arvatud toimemehhanismi uuringud.
German: Tabelle 3 vergleicht die Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars.
Estonian: Tabelis 3 on toodud geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja omaduste võrdlus.
German: Aktivitäten zum Erkennen und Prüfen von Nebenwirkungen und anderen Wirkungen von Arzneimitteln, die auf dem Markt sind.
Estonian: Kasutatavate ravimite kõrvaltoimete ja muude mõjude välja selgitamise ja hindamisega seotud tegevus.
German: Vergleichende klinische Studien werden speziell konzipiert, um klinisch relevante Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel auszuschließen und die Biosimilarität zu bestätigen.
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud kavandatakse sihipäraselt kliiniliselt oluliste ohutuse või efektiivsuse erinevuste välistamiseks sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahel ning nende bioloogilise sarnasuse kinnitamiseks.
German: Abgabe eines Arzneimittels anstelle eines anderen vergleichbaren und austauschbaren Arzneimittels auf Apotheken-Ebene, ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt.
Estonian: Ravimi asendamine Ravimi asemel muu samaväärse või vastastikku vahetatava ravimi väljastamine apteegi tasandil, ilma ravimi väljakirjutajaga konsulteerimata.
German: Studien im Wesentlichen konzipiert zum Vergleich mit einem Placebo oder der aktuellen Standardtherapie mit „harten" Endpunkten (z. B. Langzeitergebnis, Sterblichkeit, Strukturschäden) und mit einer relevanten Patientengruppe zum Nachweis des Nutzens.
Estonian: Kliinilised uuringud põhinevad peamiselt võrdlusel platseebo või senise standardraviga, milles kasu tõendamiseks kasutatakse objektiivselt määratavaid tulemusnäitajaid (nt pikaajaline tulemus, suremus, struktuurikahjustus) ja sobivat patsientide valimit
German: Biologische Arzneimittel verursachen üblicherweise keine oder nur eine geringe Immunantwort (z. B. vorübergehendes Auftreten von Antikörpern).
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta bioloogilised ravimid immuunvastust või kutsuvad esile üksnes piiratud immuunvastuse (nt ajutine antikehade teke).
German: Potenzielle Immunogenität
Estonian: Võimalik immunogeensus
German: Die Sicherheit der Biosimilars wird, in der gleichen Weise wie bei allen anderen Arzneimitteln, durch Pharmakovigilanz-Aktivitäten überwacht.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutust jälgitakse ravimiohutuse järelevalve tegevuse kaudu samamoodi nagu kõigi teiste ravimite puhul.
German: Diese geringe Variabilität kann innerhalb oder zwischen unterschiedlichen Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels (Abbildung 2), insbesondere bei Veränderungen des Herstellungsverfahrens während der kommerziellen Nutzungsdauer des Arzneimittels (z. B. durch Erhöhung des Produktionsmaßstabes) auftreten.
Estonian: Väikest loomulikku varieeruvust võib esineda bioloogilise ravimi ühes partiis või partiide vahel (joonis 2), eriti siis, kui ravimi kaubandusliku eluea jooksul muudetakse tootmisprotsessi (nt tootmismahu suurendamine).
German: Vollständige Datenanforderungen bezüglich der pharmazeutischen Qualität.
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid
German: Ein Biosimilar wird nicht als Generikum eines biologischen Arzneimittels betrachtet.
Estonian: Sarnast bioloogilist ravimit ei käsitata bioloogilise ravimi geneerilise ravimina.
German: Bedeutende Änderung (z. B. Änderungen am Zellsystem, das zur Herstellung des Wirkstoffs verwendet wird)
Estonian: Oluline muudatus (nt toimeaine tootmiseks kasutatava rakusüsteemi muutmine)
German: Die Herstellung von biologischen Arzneimitteln hat die Tendenz komplexer zu sein als die Herstellung von chemisch abgewandelten Molekülen.
Estonian: Rangelt reguleeritud biotootmine Bioloogiliste ravimite tootmine on võrreldes keemilisel teel saadud molekulidega tavaliselt komplekssem.
German: Biologische Arzneimittel (´Biologika`) enthalten aktive Wirkstoffe aus einer biologischen Quelle, wie zum Beispiel lebenden Zellen oder Organismen.
Estonian: Bioloogilised ravimid sisaldavad bioloogilise päritoluga (nt elusrakud või -organismid) toimeaineid.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel, die derzeit klinisch angewendet werden, enthalten Wirkstoffe auf Proteinbasis.
Estonian: Enamus praegu kliinilises praktikas kasutatavatest bioloogilistest ravimitest sisaldavad valgulisi toimeaineid.
German: Erwartete Folgen
Estonian: Eeldatav mõju
German: Wenn Patienten die Biosimilars in einer klinischen Umgebung (z. B. in einem Krankenhaus) erhalten, Informationen über ihr Biosimilar wünschen, können sie ihre medizinischen Fachkräfte nach einer Packungsbeilage fragen.
Estonian: Kliinilises üksuses (nt haiglas) sarnaste bioloogiliste ravimitega ravitavad patsiendid võivad oma ravimi kohta teabe saamiseks küsida tervishoiutöötajatelt pakendi infolehte.
German: Ein Biosimilar kann für einige oder alle Indikationen des Referenzarzneimittels zugelassen sein, da das Unternehmen wählen kann, die Zulassung nicht für alle Indikationen des Referenzarzneimittels zu beantragen.
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim saab müügiloa mõnele või kõigile viidatava ravimi näidustustele, st ettevõtja ei pea taotlema luba kõigile viidatava ravimi näidustustele.
German: Entwicklung und Zulassung von Biosimilars in der EU
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamine ja kasutusele lubamine ELis
German: Desoxyribonukleinsäure
Estonian: desoksüribonukleiinhape
German: Untersuchungen, wie ein Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird, einschließlich seiner Aufnahme, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung.
Estonian: Ravimi organismis toimuva ainevahetuse, st imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise uuringud.
German: Die EU war ein Vorreiter bei der Regulierung von Biosimilars durch Etablierung eines soliden Rechtsrahmens für ihre Zulassung und durch die Mitgestaltung der globalen Entwicklung von Biosimilars.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite valdkonna reguleerimisel teerajaja, kehtestades nende kasutuselelubamisele kindla raamistiku ja mõjutades sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamist kogu maailmas.
German: Warum Biosimilars nicht als Generika eingestuft werden
Estonian: Miks ei käsitata sarnaseid bioloogilisi ravimeid geneeriliste ravimitena?
German: Die verschreibenden Ärzte können bezüglich der Anwendung biologischer Arzneimittel (einschließlich Biosimilars) bei allen zugelassenen Indikationen Vertrauen haben, da alle zugelassenen Indikationen eines Arzneimittels auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse gewährt werden.
Estonian: Ravimite väljakirjutajad võivad olla kindlad bioloogiliste ravimite (kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite) kasutamisel kõikide nende heakskiidetud näidustuste puhul, sest need on registreeritud teaduslike tõendite põhjal.
German: Ein Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") ist ein Arzneimittel, dass einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits in der EU vermarktet wird, (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist1,2.
Estonian: A biosSarnane bioloogiline ravim (biosimilar) on ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba turustatava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim)1, 2.
German: Bericht, den ein Unternehmen, das Arzneimittel in der EU vermarktet, regelmäßig (z. B. alle sechs Monate) den Aufsichtsbehörden übermitteln muss und der neue Informationen über mögliche Nebenwirkungen enthält.
Estonian: Uusi ravimi võimalike kõrvaltoimete teatisi sisaldav aruanne, mille ELis ravimeid turustav ettevõte peab korrapäraselt (nt iga kuue kuu tagant) reguleerimisasutustele esitama.
German: Somatropin (Wachstumshormon) Teriparatid
Estonian: Glargiin-insuliingine Somatropiin (kasvuhormoon) Teriparatiid; Lisproinsuliin
German: Baut auf den in der jahrelangen klinischen Anwendung des Referenzarzneimittels gewonnenen Erkenntnissen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf.
Estonian: Tugineb viidatava ravimi aastatepikkusel kliinilisel kasutamisel saadud ohutuse ja efektiivsuse alastele teadmistele
German: Die Vergleichbarkeit ist als schrittweiser Prozess konzipiert, der an jedes Produkt angepasst wird (Abbildung 5); Kenntnisse aus den initialen Qualitätsvergleichbarkeitsstudien1 (Schritt 1) werden genutzt, um den Umfang und die Art der nicht-klinischen Studien (Schritt 2) und der klinischen Studien2 (Schritt 3), die für den nächsten Entwicklungsschritt erforderlich sind, zu bestimmen, immer mit dem Ziel, Unterschiede in Bezug auf die klinische Leistung zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel auszuschließen.
Estonian: Esmastest kvaliteedi võrdlusuuringutest1 (1. etapp) saadud teadmisi kasutatakse järgmistes etappides vajalike mittekliiniliste (2. etapp) ja kliiniliste uuringute2 (3. etapp) ulatuse ja tüübi väljaselgitamiseks, alati eesmärgiga välistada sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi kliinilise toime erinevused.
German: Diese Leitlinien der WHO beinhalten viele der wissenschaftlichen Grundsätze, die von der EMA und ihren wissenschaftlichen Ausschüssen in den EU-Leitlinien angewendet wurden, da Experten der EU in die Erstellung der WHO-Leitlinien eng eingebunden waren.
Estonian: WHO suuniste väljatöötamisel on kaasatud ELi eksperte, mistõttu need sisaldavad paljusid teaduslikke põhimõtteid, mida Euroopa Ravimiamet ja selle teaduskomiteed on kasutanud ELi suunistes.
German: Keine klinisch bedeutsamen Abweichungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised erinevused viidatavast ravimist
German: In den letzten 10 Jahren hat das Sicherheitskontrollsystem der EU keinerlei relevanten Unterschied in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Biosimilar-Arzneimitteln und ihren Referenzarzneimitteln festgestellt.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul ei ole ELi ohutusprobleemide järelevalvesüsteemis tuvastatud ühtki olulist erinevust kõrvaltoimete laadis, raskusastmes või sageduses sarnaste bioloogiliste ravimite ja nende viidatavate ravimite vahel.
German: Die Zulassung aller Indikationen eines biologischen Arzneimittels (einschließlich Biosimilars) erfolgt auf der Grundlage von fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen.
Estonian: Kõik bioloogiliste ravimite (kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite) näidustused saavad heakskiidu kindlate teaduslike tõendite põhjal.
German: Für bestimmte Arten von Arzneimitteln, einschließlich aller Arzneimittel, die mit Biotechnologie hergestellt werden, sowie Arzneimitteln für spezifische Erkrankungen wie Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ist dieses Verfahren obligatorisch.
Estonian: Nende hulka kuuluvad näiteks kõik biotehnoloogia abil valmistatud ravimid ning teatud haiguste (nt vähktõbi, neurodegeneratiivsed ja autoimmuunhaigused) jaoks ette nähtud ravimid.
German: Eine Extrapolation muss durch die Gesamtheit der in Vergleichbarkeitsstudien (Qualität, nicht-klinisch, klinisch) generierten wissenschaftlichen Evidenz gestützt werden.
Estonian: Ekstrapoleerimist peavad toetama kõik võrdlusuuringutest (kvaliteedi-, mittekliinilised ja kliinilised uuringud) saadud teaduslikud tõendid.
German: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Estonian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars:a European perspective.BioDrugs 2017;31:83-91.
German: Anti-Drug-Antikörper Antikörper, die das Immunsystem des Körpers gegen einen Wirkstoff (insbesondere ein großes Molekül wie ein Protein) bildet.
Estonian: Organismi immuunsüsteemi poolt toimeaine (eelkõige suurte molekulide, nt valkude) vastu toodetavad antikehad.
German: Entwicklung basierend auf dem Nachweis der Biosimilarität mithilfe von Vergleichbarkeitsstudien (umfassender direkter Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel, um die hohe Ähnlichkeit der chemischen Struktur, der biologischen Funktion, der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu belegen).
Estonian: Väljatöötamine põhineb bioloogilise sarnasuse tõendamisel võrdlusuuringutega (sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi põhjalik otsene võrdlus nende keemilise struktuuri, bioloogilise toime, efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse suure sarnasuse tõendamiseks)
German: Wichtige Überlegungen bei einer potenziellen Immunogenität von biologischen Arzneimitteln
Estonian: Bioloogiliste ravimite võimaliku immunogeensuse põhiaspektid
German: Ähnliche biotherapeutische Produkte (similar biotherapeutic products, Bezeichnung der WHO für Biosimilar-Arzneimittel)
Estonian: sarnane bioterapeutiline toode (Maailma Terviseorganisatsiooni termin sarnaste bioloogiliste ravimite kohta)
German: Das könnte bedeuten, dass ein Referenzarzneimittel durch ein Biosimilar (oder umgekehrt) oder ein Biosimilar durch ein anderes Biosimilar ausgetauscht wird.
Estonian: See võib tähendada viidatava ravimi väljavahetamist sarnase bioloogilise ravimi vastu (või vastupidi) või sarnase bioloogilise ravimi väljavahetamist mõne teise sarnase bioloogilise ravimi vastu.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Austausch oder eine Substitution des Referenzarzneimittels mit dem Biosimilar erlaubt ist, wird auf nationaler Ebene getroffen.
Estonian: Bioloogilise viidatava ravimi ja sarnase bioloogilise ravimi vastastikuse vahetatavuse ja asendamise võimalikkus otsustatakse riiklikul tasandil.
German: Biologische Arzneimittel, die häufig mithilfe von Spitzentechnologien hergestellt werden, haben die Aussichten für Patienten mit vielen chronischen und oft einschränkenden Erkrankungen verändert.
Estonian: Bioloogilised ravimid, mida enamasti toodetakse tipptasemel biotehnoloogia abil, on paljude kroonilise ning sageli ka töövõimekaotust põhjustava seisundiga patsientide olukorda täielikult muutnud.
German: Strenge Qualitätskontrollen bei biologischen Arzneimitteln
Estonian: Bioloogiliste ravimite kvaliteedi range kontroll
German: Medizinische Fachkräfte sollten ihre nationalen Aufsichtsbehörden für Arzneimittel kontaktieren und um Rat fragen, wie Nebenwirkungen gemeldet werden sollten.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid kõrvaltoimetest teatamise osas nõu saamiseks kontakteeruma riiklike järelevalveasutustega.
German: Toxikologie
Estonian: Toksikoloogia
German: Endpunkte, die die pharmakodynamische Aktivität messen („PD-Endpunkte") können verwendet werden, falls vorhanden, und wenn sie für die klinische Wirkung des Arzneimittels relevant sind.
Estonian: Farmakodünaamilist aktiivsust mõõtvate tulemusnäitajate olemasolul võib neid kasutada, kui need on ravimi kliinilise toime suhtes asjakohased.
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen strengen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für jedes andere Arzneimittel gelten.
Estonian: Sarnased bioloogilised ravimid peavad vastama samadele rangetele kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuetele, mida kohaldatakse kõikide teiste ravimite suhtes.
German: Vergleichbarkeitsstudien: Grundpfeiler der Biosimilar-Entwicklung
Estonian: Võrdlusuuringud: sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise nurgakivi
German: In-vitro-Untersuchungen vergleichen die Proteinstruktur und die biologische Funktion mit sensiblen Techniken, die fähig sind, kleinste Unterschiede mit klinischer Relevanz zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel festzustellen.
Estonian: In vitro uuringutes võrreldakse valgu struktuuri ja bioloogilist funktsiooni tundlike meetoditega, millega on võimalik määrata väikesi kliiniliselt olulisi erinevusi sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahel.
German: Gleiche Sicherheitsüberwachung für alle biologischen Arzneimittel
Estonian: Kõikide bioloogiliste ravimite ohutuse ühesugune järelevalve
German: Das bedeutet, dass Patienten und gesunde Probanden keinen unnötigen klinischen Studien unterzogen werden müssen.
Estonian: See tähendab, et patsientide ja tervete vabatahtlikega ei tehta tarbetuid kliinilisi uuringuid.
German: In der EU liegt die Verantwortlichkeit für die Verschreibungspraktiken und die Beratung der verschreibenden Ärzte im Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten, die über den notwendigen Rechtsrahmen verfügen und Verordnungen, Leitlinien und Ratschläge in ihrem jeweiligen Kompetenzbereich herausgeben.
Estonian: Igal liikmesriigil on vastav õigusraamistik ning nad annavad oma pädevuse piires välja õigusakte, juhendeid ja nõuandeid.
German: Bestätigende klinische Studien mit dem Biosimilar sind jedoch gewöhnlich nicht für jede Indikation erforderlich, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Estonian: Tavaliselt ei ole sarnase bioloogilise ravimiga siiski vaja teha kinnitavaid kliinilisi uuringuid iga viidatava ravimi heakskiidetud näidustuse kohta.
German: Wird das Arzneimittel von einer öffentlichen Apotheke ausgegeben, sollte der Handelsname und die Chargennummer des biologischen Arzneimittels dem Patienten mitgeteilt werden.
Estonian: Kui toode väljastatakse jaemüügiapteegis, peaks patsiendile teatama bioloogilise ravimi kaubanime ja partii numbri.
German: Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis nach der Einnahme eines Arzneimittels.
Estonian: Ravimi kõrvaltoime Ravimi kasutamisele järgnev soovimatu meditsiiniline näht.
German: Hierzu gehört ein umfassender direkter Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel (Abbildung 5).
Estonian: See hõlmab sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi otsest põhjalikku võrdlust (joonis 5).
German: Infolgedessen sind im Gegensatz zu Generika für die behördliche Zulassung von Biosimilars zusätzliche Untersuchungen notwendig, um sicherzustellen, dass kleinere Abweichungen keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben.
Estonian: Seepärast on sarnaste bioloogiliste ravimitega müügiloa saamiseks vaja teha rohkem uuringuid kui geneeriliste ravimitega, tagamaks, et väikesed erinevused ei mõjutaks ohutust ega efektiivsust.
German: Da Biosimilars in lebenden Organismen hergestellt werden, kann es zu kleineren Abweichungen vom Referenzarzneimittel kommen.
Estonian: Kuna sarnaseid bioloogilisi ravimeid valmistatakse elusorganismides, võivad need viidatavast ravimist vähesel määral erineda.
German: Der Nachweis der Biosimilarität stützt sich auf umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
Estonian: Bioloogilise sarnasuse tõendamine tugineb põhjalikele võrdlusuuringutele viidatava ravimiga.