FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej 60 minut.
Lithuanian: Būkite vertikalioje padėtyje (sėdėkite ar stovėkite) gerdami tabletę ir dar vieną valandą (60 minučių) ją išgėrus.
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i (lub) witaminy D.
Lithuanian: Pacientams papildomai skirti kalcio ir (arba) vitamino D, jei jie šių medžiagų su maistu gauna nepakankamai.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Sandoz.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ibandronic acid Sandoz
Polish: W toku oceny pacjenta należy rozważyć przerwanie jego leczenia bisfosfonianami w przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej na podstawie indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Lithuanian: Pacientai, kuriems įtartas atipinis šlaunikaulio lūžis, turi būti įvertinti individualios rizikos ir naudos santykio atžvilgiu, svarstant dėl gydymo bisfosfonatais nutraukimo.
Polish: Martwica żuchwy†** martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków
Lithuanian: *išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidauja ma reakcija)†.
Polish: Nie prowokować wymiotów.
Lithuanian: • ne stuburo lūžiai.
Polish: Osłabienie
Lithuanian: Mažakraujystė
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (50 mg).
Lithuanian: Gaminamos tabletės po 50 mg.
Polish: Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Lithuanian: Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ibandronic Acid Sandoz EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie należy również kłaść się przez co najmniej 1 godzinę.
Lithuanian: Išgėrus tabletę pacientui negalima atsigulti bent 1 valandą.
Polish: Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Sandoz jest podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ibandronic Acid Sandoz yra panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, tad vaistas padeda išvengti kaulų lūžių vėžiu sergantiems pacientams, turintiems metastazių kauluose.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz stosuje się w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (nowotwór rozprzestrzenił się na kości).
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz skiriamas kaulų reiškinių (kaulų lūžių ar kaulų komplikacijų, reikalaujančių gydymo) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose (kai vėžys išplinta į kaulus).
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Lithuanian: Tabletes visada reikia vartoti ryte, nevalgius ir negėrus (bent 6 valandas).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Ibandronic Acid Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Bondronat.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic Acid Sandoz yra panašios kokybės kaip Bondronat ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Sandoz yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ibandronic Acid Sandoz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ibandronic Acid Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ibandronic Acid Sandoz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic Acid Sandoz rinkodaros leidimą.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acid Sandoz, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ibandronic Acid Sandoz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Ibandronic Acid Sandoz, kaip ir Bondronat, nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Tabletki Ibandronic Acid Sandoz należy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie popijać wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji wyprostowanej, i nie należy ich żuć, ssać ani rozgniatać.
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz reikia užgerti pilna stikline paprasto vandens (ne mineralinio) stovint arba sėdint.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Sandoz yra generinis vaistas, tyrimai su žmonėmis atlikti tik biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz:
Lithuanian: Kita informacija apie Ibandronic Acid Sandoz:
Polish: Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz yra generinis vaistas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ibandronic Acid Sandoz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ibandronic Acid Sandoz rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz kwas ibandronowy
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz ibandrono rūgštis
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej) - co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Lithuanian: Jis slopina osteoklastų, organizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį, aktyvumą.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz to lek zawierający substancję czynną - kwas ibandronowy.
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Polish: Substancja czynna produktu Ibandronic Acid Sandoz, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów.
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ibandronic Acid Sandoz jest produkt Bondronat.
Lithuanian: Ibandronic Acid Sandoz referencinis vaistas yra Bondronat.
Polish: 28 tabletek
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Lizdinė plokštelė ((PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tabletės
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 pacjentów.
Lithuanian: Efektyvumas buvo vertinamas tiriant 2928 pacientes.
Polish: Przyjmować raz na miesiąc.
Lithuanian: Vartoti vieną kartą per mėnesį.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • astmos priepuolis
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)
Polish: 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Lithuanian: 747 70 Opava-Komarov Čekijos Respublika
Polish: Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.
Lithuanian: Galima gerti vandenį, bet ne kitus gėrimus.
Polish: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości początkowej % [95% CI]
Lithuanian: Vidutinis santykinis pokytis lyginant su pradine verte % [95 % PI]
Polish: Potwierdziła to zarówno pierwotna analiza skuteczności przeprowadzona po roku, jak i ostateczna analiza punktu końcowego po dwóch latach (Tabela 2).
Lithuanian: Tai parodė ir pirminė analizė po vienerių metų, ir patvirtinančioji tikslų analizė po dviejų metų (2 lentelė)
Polish: - Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój.
Lithuanian: Po valandos Jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko ( <1/10 000), nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos naudojant šį susitarimą: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne.
Lithuanian: • sunkios nepageidaujamos odos reakcijos.
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania.
Lithuanian: • Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K-30
Polish: Dane po dwóch latach z badania BM 16549
Lithuanian: Po dviejų metų gauti BM 16549 tyrimo duomenys
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49% (p=0,011).
Lithuanian: Simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis taip pat sumažėjo reikšmingai - 49 % (p=0,011).
Polish: * Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: *Žiūrėti informaciją žemiau †Nustatyta vaistui esant rinkoje.
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95% CI)
Lithuanian: 3 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI)
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61% (p=0,0006).
Lithuanian: Po 2 metų reliatyvi rizika sumažėjo 61 % (p=0,0006).
Polish: U młodych szczurów (w okresie szybkiego wzrostu) hamowana jest również endogenna resorpcja kości, co powoduje zwiększenie prawidłowej masy kostnej w porównaniu do zwierząt, którym nie podawano produktu leczniczego.
Lithuanian: Jaunoms (greitai augančioms) žiurkėms taip pat slopinama endogeninė kaulų rezorbcija, dėl to padidėja normali kaulų masė lyginant su gyvūnų, negavusių vaistinio preparato.
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Lithuanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Polish: Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Lithuanian: Veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką yra įrodytas; veiksmingumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
Polish: Ile leku należy przyjąć
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Polish: Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Lithuanian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Čekijos Respublika
Polish: Mutagenność/potencjalne działanie rakotwórcze:
Lithuanian: Mutageniškumas/kancerogeniškumas:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego system zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywania
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Polish: Należy zapisać datę przyjmowania tabletki.
Lithuanian: Užrašyti datą, kada buvo išgerta tabletė.
Polish: • ból w klatce piersiowej
Lithuanian: • skausmas krūtinėje
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
Lithuanian: Tabletės užgerti negalima jokiu kitu gėrimu, tiktai vandeniu.
Polish: Stopień wchłaniania jest zmniejszony, jeśli produkt przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Lithuanian: Absorbcija blogėja, jei vaisto vartojama kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį).
Polish: W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia inkstų liga, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos tabletės per savaitę.
Polish: Ibandronic Acid Teva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį vaistą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo.
Polish: Po trzech latach leczenia wartość BMD w kręgosłupie lędźwiowym zwiększyła się o 5,3% w porównaniu z grupą placebo i o 6,5% w stosunku do wartości początkowych.
Lithuanian: Per trejus metus juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 5,3 % lyginant su placebo gavusiųjų grupe ir 6,5 % lyginant su pradine verte.
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą: - niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie, - palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu, - niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem, - występowanie osteoporozy w rodzinie.
Lithuanian: Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai yra: - nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste, - rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas, - vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas, - osteoporozės atvejai šeimoje.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Ibandronic Acid Teva we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva būtinai vartokite tinkamu laiku ir teisingu būdu.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Lithuanian: Tai galėtų būti ausyje esančių kaulų pažaidos požymiai.
Polish: Terapia produktem Ibandronic Acid Teva powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Lithuanian: Gydyti Ibandronic Acid Teva turėtų pradėti tik vėžio gydymo patirties turintys gydytojai.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Teva w ciągu tego samego tygodnia.
Lithuanian: Niekada negerkite dviejų Ibandronic Acid Teva tablečių tą pačią savaitę.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.
Lithuanian: Pacientai, turintys kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų Prieš pradedant gydyti Ibandronic Acid Teva metastazinę kaulų ligą, reikia koreguoti hipokalcemiją ir kitus kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane zgłaszane dla doustnego podania kwasu ibandronowego
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos vaisto reakcijos į geriamąją ibandrono rūgštį
Polish: U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Lithuanian: Svarbu, kad visi pacientai vartotų tinkamą kalcio ir vitamino D kiekį.
Polish: Miesiąc 1 __/__/__
Lithuanian: 1 mėnuo __/__/__
Polish: Do badania włączono kobiety w wieku od 55 do 80 lat, będące co najmniej 5 lat po menopauzie, u których BMD odcinka lędźwiowo-krzyżowego w co najmniej jednym kręgu lędźwiowym [L1-L4] była o 2 do 5 SD mniejsza od średniej przed menopauzą (ang. T-score) i u których stwierdzano od jednego do czterech złamań kręgów.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo moterys nuo 55 metų iki 80 metų, kurioms menopauzė prasidėjo mažiausiai prieš 5 metus, kurių juosmeninių slankstelių KMT bent viename slankstelyje [L1-L4] buvo nuo 2 iki 5 SN mažesnis už vidurkį prieš menopauzę (T lygmuo) ir kurioms buvo nuo vieno iki keturių slankstelinių lūžių.
Polish: Leczenie było najczęściej związane ze spadkiem stężenia wapnia w surowicy do zakresu poniżej normalnego (hipokalcemia), po którym występowała niestrawność.
Lithuanian: Dažniausia gydymas buvo susijęs su kalcio koncentracijos serume sumažėjimu žemiau normos ribos (hipokalcemija), po kurio pasireikšdavo dispepsija.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendall-tau-b (p < 0,001).
Lithuanian: Sumažėjusi CTx koncentracija šlapime statistiškai patikimai koreliavo su pagrindiniu efektyvumo rezultatu SSPD (Kendall-tau-b (p<0,001).
Polish: *Średnia zmiana między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną.
Lithuanian: *Skirtumo tarp pradinio ir paskutinio vertinimo vidurkis.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.
Polish: Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy
Lithuanian: Kalcio papildai, antacidiniai vaistiniai preparatai ir kai kurie geriamieji vaistiniai preparatai, kuriuose yra daugiavalenčių katijonų
Polish: Ibandronic Acid Teva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Polish: - napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających; - leczenie chirurgiczne złamań kości; - złamania kręgów; - złamania innych niż kręgi kości.
Lithuanian: - lūžių ir gresiančių lūžių gydymas radioterapija; - chirurginis lūžių gydymas; - stuburo lūžiai; - ne stuburo lūžiai.
Polish: W trzyletnim, pilotażowym badaniu dotyczącym złamań, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (MF 4411), wykazano istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych, stwierdzanych radiometrycznie, morfometrycznie i klinicznie złamań kręgów (tabela 3).
Lithuanian: Pradinio trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo (MF 4411) metu statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė).
Polish: Jeśli produkt przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Lithuanian: 30 minučių prieš valgį išgerto vaisto biologinis prieinamumas sumažėja maždaug 30 %.
Polish: Zapalenie oczu
Lithuanian: Akių uždegimas
Polish: Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów było zgodne ze zmniejszeniem ryzyka w całej populacji.
Lithuanian: Slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas buvo panašus į visos grupės vertę.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Lithuanian: Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos.
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w jednym badaniu MF 4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < -3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69%.
Lithuanian: Visoje tyrimo MF 4411 pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojamas ibandronatas buvo efektyvus didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69 %.
Polish: Wydaje się, że droga wydalania produktu przez nerki nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych układów transportowych, biorących udział w eliminacji innych substancji czynnych.
Lithuanian: Atrodo, kad sekrecijoje nedalyvauja žinomos rūgščių ar šarmų transporto sistemos, dalyvaujančios šalinant kitas veikliąsias medžiagas.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties tyrimai vaikams neatlikti, todėl duomenų apie veiksmingumą arba saugumą šiai pacientų populiacijai nėra.
Polish: **Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną
Lithuanian: **Skirtumo tarp pradinio ir paskutinio vertinimo mediana.
Polish: U ludzi skuteczność kwasu ibandronowego przyjmowanego w schemacie dawkowania zarówno codziennie jak i w sposób przerywany z okresem bez przyjmowania produktu leczniczego trwającym 9-10 tygodni była potwierdzona w badaniu klinicznym (MF 4411), w którym kwas ibandronowy wykazał skuteczność w zapobieganiu złamaniom.
Lithuanian: Žmonėms ibandrono rūgšties efektyvumas, jos vartojant kasdien ar su pertraukomis, kai intervalas tarp dozių yra 9-10 savaičių, įrodytas klinikiniame tyrime (MF 4411), kurio metu buvo patvirtintas ibandrono rūgšties efektyvumas lūžių prevencijai.
Polish: Tabela 4: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95% CI) u pacjentów z początkowym wynikiem BMD w odcinku lędźwiowym (ang. BMD T-score) mniejszym niż - 2,5
Lithuanian: 4 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI) pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva, vartojamas kartu su maistu, yra mažiau veiksmingas.
Polish: - Jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Lithuanian: - Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli tabletki kwasu ibandronowego podawane były 2 godziny po standardowym posiłku.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 75 %, kai Ibandronic Acid Teva tabletės buvo geriamos praėjus 2 valandoms po standartinio valgio.
Polish: W wielu badaniach prowadzonych na zwierzętach i u ludzi wykazano, że podstawowe farmakologiczne działanie kwasu ibandronowego na kości nie jest bezpośrednio związane z rzeczywistym stężeniem leku w surowicy.
Lithuanian: Įvairių gyvūnų ir žmonių tyrimų duomenimis, pirminis farmakologinis ibandrono rūgšties poveikis kauliniam audiniui nėra tiesiogiai proporcingas koncentracijai plazmoje.