FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 21. März 2013 teilte Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raxone für die Behandlung der Leberschen hereditären Optikusneuropathie (LHON) zurücknimmt.
Finnish: Santhera Pharmaceuticals (Saksa) GmbH ilmoitti 21. maaliskuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon tarkoitettua Raxone-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Wofür sollte Raxone angewendet werden?
Finnish: Mihin valmistetta Raxone oli tarkoitus käyttää?
German: Auf Grundlage der gleichen Studie schlug das Unternehmen später vor, die Anwendung von Raxone auf Patienten mit LHON, deren Symptome erstmals im vorangegangenen Jahr aufgetreten waren, zu beschränken.
Finnish: Yhtiö ehdotti myöhemmin saman tutkimuksen perusteella, että Raxonen käyttö rajattaisiin potilaisiin, joiden oireet olivat alkaneet vuotta aiemmin.
German: Raxone ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idebenon enthält.
Finnish: Raxone on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
German: Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit war die Veränderung der Sehkraft nach sechsmonatiger Behandlung, die anhand eines Standardsehtests mit einer Buchstabentafel gemessen wurde.
Finnish: Tehon ensisijainen mittari oli näkökyvyn muutos kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
German: In der Studie erhielten die Patienten sechs Monate lang entweder Raxone oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaille annettiin Raxonea tai lumelääkettä (näennäislääkettä) kuuden kuukauden ajan.
German: Diese Patienten zeigten im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung von 17 Buchstaben auf der Buchstabentafel.
Finnish: Näiden potilaiden näkökyky parani näkötaulun 17 kirjaimella lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raxone für die Behandlung der Leberschen hereditären Optikusneuropathie (LHON) zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Raxonelta Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoa varten.
German: Die Wirkweise von Idebenon bei LHON ist nicht vollständig geklärt, aber man vermutet, dass es die Bildung freier Radikale reduziert und hilft, die
Finnish: Idebenonin vaikutusta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ymmärretä täysin, mutta sen arvellaan vähentävän vapaiden radikaalien muodostumista ja edistävän energian tuottamista, mikä estää tautiin liittyviä soluvaurioita ja näön menetystä.
German: Zum Zeitpunkt der Vorlage des negatives Gutachtens hatte der CHMP Bedenken, dass bei Patienten mit LHON, deren Symptome erstmals in den vorangegangenen fünf Jahren aufgetreten waren und die Raxone sechs Monate lang eingenommen hatten, im Vergleich zu Placebo keine signifikante Verbesserung der Sehkraft festgestellt wurde (die Patienten unter Raxone erkannten drei Buchstaben mehr auf der Buchstabentafel als die Patienten unter Placebo).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, että kuuden kuukauden Raxone-hoito ei parantanut näköä merkittävästi enemmän kuin lumelääke niillä Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin (Raxonea saavat potilaat erottivat kirjaintaulusta kolme kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saavat).
German: Das heißt, dass die Mitochondrien nicht angemessen funktionieren, um Energie zu produzieren, und toxische Formen von Sauerstoff (freie Radikale) bilden, welche Nervenzellen im Auge, die für die Sehkraft notwendig sind, schädigen.
Finnish: Siksi mitokondrioiden kyky tuottaa energiaa heikentyy, ja ne tuottavat happea myrkyllisessä muodossa (vapaina radikaaleina).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus einer Hauptstudie zu Raxone vor, an der 85 Patienten mit LHON teilnahmen, deren Symptome erstmals in den vorangegangenen fünf Jahren aufgetreten waren.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Raxonen päätutkimuksesta, johon osallistui 85 Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavaa potilasta, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin.
German: Raxone wurde am 15. Februar 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen LHON ausgewiesen.
Finnish: Raxone määritettiin Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 15. helmikuuta 2007.
German: Der Wirkstoff von Raxone, Idebenon, wirkt auf Strukturen innerhalb von Zellen, sogenannte Mitochondrien, welche die für das Funktionieren der Zellen notwendige Energie produzieren.
Finnish: Raxonen vaikuttava aine idebenoni vaikuttaa solujen sisällä oleviin rakenteisiin, mitokondrioihin.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Daten, welche die Wirkweise von Idebenon bei LHON unterstützen, nicht ausreichen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että idebenonin vaikutustavasta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ole riittävästi tietoa.
German: Wie soll Raxone wirken?
Finnish: Miten valmisteen Raxone odotettiin vaikuttavan?
German: Patienten, die an LHON leiden, weisen Mutationen (Defekte) im genetischen Material der Mitochondrien auf.
Finnish: Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla on mitokondrioiden perintöaineksen mutaatioita (vaurioita).
German: Raxone sollte zur Behandlung von LHON, einer Erbkrankheit, die sich durch den fortschreiten Verlust der Sehkraft kennzeichnet, angewendet werden.
Finnish: Raxonea oli tarkoitus käyttää Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon.
German: 17. Dezember 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Finnish: EMEA/H/C/1063
German: Die Wirkungen von Recothrom wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Recothromin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 463 Patienten vor,
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 463 erilaisissa leikkauksissa ollutta potilasta.
German: Was ist Recothrom?
Finnish: Mitä Recothrom on?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuks
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Recothrom (Thrombin alfa)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta valmisteelta nimeltä Recothro (trombiinialfa)
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
German: Gemäß den EU-Anforderungen hätte Recothrom mit einer Standardbehandlung verglichen werden müssen, die kein Thrombin enthält.
Finnish: EU:n vaatimusten mukaan Recothromia olisi pitänyt verrata johonki ei sisällä trombiinia.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Recothrom teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Recothromia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Recothrom in Europa durchgeführt werden.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Recothromin kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
German: Es enthält den Wirkstoff Thrombin alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on trombiinialfa.
German: Der Wirkstoff in Recothrom, Thrombin alfa, ist eine Kopie von Thrombin, einem Protein, das natürlicherweise im Blut vorkommt.
Finnish: Recothromin vaikuttava aine, trombiinialfa, on kopio trombiinista, joka on veres valkuaisaine.
German: Die Recothrom-Lösung sollte entweder mit Hilfe eines getränkten Gelatineschwamms auf die Operationswunde aufgetragen oder direkt auf die Wunde aufgesprüht werden.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus laittaa suoraan leikkaushaavoihin joko lääkeliuoksessa liotetun gelatiinisienen avulla tai suihkuttamalla liuosta suoraan leikkaushaavaan.
German: Am 11. Dezember 2009 teilte die Bayer Schering Pharma AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recothrom für die Anwendung zur Blutstillung bei Operationen in den Fällen, in denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichen, zurücknimmt.
Finnish: m ilmoitti 11.12.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Recothrom-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Finnish: Kun at vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
German: Weiterhin war die Datenlage nach Ansicht des Ausschusses nicht ausreichend, um die Wirkungen des Sprays zu bestimmen, da Schwamm und Spray unterschiedlich wirken und getrennt voneinander hätten untersucht werden sollen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ongelmallisena sitä, että lääkeyhtiön toimittama näyttö oli peräisin komitea totesi, i ja suihke toimivat eri tavalla, niitä olisi pitänyt tutkia erikseen, joten suihkeen vaikutusten määrittämiseksi ei ollut tarpeeksi tietoa.
German: Wofür sollte Recothrom angewendet werden?
Finnish: Mihin Recothromia oli tarkoitus käyttää?
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen zusammengestellt.
Finnish: lääkevalmistekomitea ön toimittaman aineiston ja laatinut siihen perustuvan kysymysluettelon.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttam
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Finnish: ekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
German: Die Fibrinpartikel haften aneinander und bilden Klumpen (Gerinnsel), die die Blutstillung unterstützen.
Finnish: Yhteenliimautuvista fibriinisäikeistä muodostuu hyytymiä, joiden avulla verenvuoto tyrehtyy.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Recothrom für die Anwendung zur Blutstillung bei Operationen in Fällen, in denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichen, nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamis alustava kanta oli, ettei Recothromia olisi voitu hyväksyä käytettäväksi vere sellaisen leikkauksen aikana, jossa se ei onnistu vakioleikkaustekniikoiden avulla.
German: Außerdem trägt Thrombin dazu bei, dass spezialisierte Blutzellen - so genannte Thrombozyten (Blutplättchen) - aneinander haften und Gerinnsel bilden, was die Blutung ebenfalls reduziert.
Finnish: Trombiinin ansiosta myös erikoistuneet verisolut, verihiutaleet, liimautuvat yhteen.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Finnish: Arvioimansa aineiston ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella ajankohtana; sen nvuodon tyrehdyttämiseen
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Recothrom (Thrombin alfa) EMA/828729/2009
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta valmisteelta nimeltä Recothrom (trombiinialfa)
German: Thrombin wandelt ein anderes Protein, Fibrinogen, in kleinere Einheiten namens Fibrin um.
Finnish: , jos se ei onnistu sä luontaisesti oleva fibrinogeeni-nimistä toista valkuaisainetta pienemmäksi, jolloin syntyy fibriiniä.
German: Recothrom sollte zur Blutstillung bei Operationen in den Fällen angewendet werden, in denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichen.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus käyttää verenvuodon tyrehdyttämiseen leikkauksen aikana vakioleikkaustekniikoiden avulla.
German: Wie soll Recothrom wirken?
Finnish: Miten Recothromin odotettiin vaikuttavan?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutung innerhalb von zehn Minuten gestillt werden konnte.
Finnish: Tutkimuksessa Recothromia verrattiin toiseen trombiinia sisältävään lääke pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla verenvuoto tyrehtyi 10 mi
German: Ferner wurden keine ausreichenden Belege vorgelegt um nachzuweisen, dass die Anwendung von Recothrom im Zusammenhang mit einem Gelatineschwamm wirksamer ist als ein Schwamm allein.
Finnish: Näyttö siitä, että gelatiinisienen kanssa käytetty i niin ikään riittämätön.
German: Es sollte als Tabletten zu 0,5 mg, 1 mg und 2 mg erhältlich sein.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg).
German: Am 23. März 2010 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: EMA/352833/2010 EMEA/H/C/1145
Finnish: EMEA/H/C/1145
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als im Antragsverfahren Tag 180 erreicht war.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
German: EMA/352833/2010
Finnish: 18. maaliskuuta 2010 EMA/352837/2010
German: Das Unternehmen hatte die zuletzt gestellten Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
German: Der CHMP hatte wegen einer Verunreinigung des Arzneimittels und wegen der Art und Weise Bedenken, in der das Unternehmen die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie analysiert hatte.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat lääkkeen epäpuhtaudet sekä tapa, jolla yhtiö analysoi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Repaglinide Sun nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Sen alustava kanta oli, ettei Repaglinide Sunia voitaisi hyväksyä.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP somit die vom Unternehmen vorgelegten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
German: Repaglinide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Finnish: Repaglinide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
German: Repaglinide Sun sollte zur Behandlung von Patienten mit Typ 2-Diabetes angewendet werden.
Finnish: Repaglinide Sunia aiottiin käyttää tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Dies bedeutet, dass Repaglinide Sun einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich gewesen wäre.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Repaglinide Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
German: Repaglinide Sun wurde als „Generikum" entwickelt.
Finnish: Repaglinide Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
German: Daher war er zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass die Vorteile von Repaglinide Sun gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, ettei Repaglinide Sunin hyöty ollut sen riskejä suurempi.
German: Repaglinide Sun soll auf dieselbe Weise wirken wie NovoNorm und die Bauchspeicheldrüse bei der vermehrten Ausschüttung von Insulin zu den Mahlzeiten unterstützen.
Finnish: Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan NovoNormin-alkuperäislääkkeen tavoin ja auttavan haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/Patients/generic.htmLisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
German: Repaglinide Sun sollte auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ 2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann.
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeetekseen myös metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa, kun pelkkä metformiini ei saa veren glukoosipitosuutta riittävästi hallintaan.
German: Repaglinide Sun sollte in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Patienten angewendet werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung reguliert werden kann.
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa alentamaan veren glukoosipitoisuutta (verensokeria), kun ruokavalio, painon pudotus ja liikunta eivät saa hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) hallintaan.
German: Was ist Repaglinide Sun?
Finnish: Mitä Repaglinide Sun on?
German: Wofür sollte Repaglinide Sun angewendet werden?
Finnish: Mihin Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää?
German: Wie soll Repaglinide Sun wirken?
Finnish: Miten Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan?
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Sun zur Behandlung von Typ 2-Diabetes zurücknimmt.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Repaglinide Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
German: Da Repaglinide Sun als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie vor, die durchgeführt wurde, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Finnish: Koska Repaglinide Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa vai ei. Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
German: Es sollte als Augentropfen erhältlich sein.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana silmätippoina.
German: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Finnish: 1. kesäkuuta 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
German: Wie wirkt Restaysis?
Finnish: Miten Restaysis vaikuttaa?
German: Was ist der Restaysis?
Finnish: Mitä Restaysis on?
German: Der Wirkstoff in Restaysis, Ciclosporin, reduziert die Aktivität von Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die an den Prozessen beteiligt sind, welche die Entzündung hervorrufen.
Finnish: Restaysisin vaikuttava aine, siklosporiini, vähentää immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) solujen aktiivisuutta; nämä solut osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
German: Am 25. April 2018 teilte Allergan Pharmaceuticals International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Restaysis für die Behandlung von mittelschwerem Sicca-Syndrom (Syndrom des trockenen Auges) zurücknimmt.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Limited ilmoitti 25. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Restaysislääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe oli keskivaikean kuivasilmäisyyden hoito.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die vom Unternehmen vorgelegten Ergebnisse nicht belastbar genug seien, um nachzuweisen, dass Restaysis wirksam ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön esittämät tulokset olleet tarpeeksi vakuuttavia osoittamaan, että Restaysis on tehokas.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Rücknahme keine Konsequenzen für laufende klinische Studien haben wird.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten keine Rückschlüsse auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der beabsichtigten Patientenpopulation zulassen, zurücknimmt.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttamisen syyksi lääkevalmistekomitean näkemyksen, jonka mukaan se ei voisi tehdä toimitettujen tietojen perusteella myönteistä päätelmää hyöty-riskisuhteesta kyseisessä potilaspopulaatiossa.
German: Insbesondere könnte durch die Art und Weise, wie die Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerem Sicca-Syndrom analysiert wurden, eine Verzerrung zugunsten von Restaysis verursacht worden sein.
Finnish: Etenkin tapa analysoida tulokset potilailla, joilla oli keskivaikea kuivasilmäisyys, on voinut aiheuttaa harhan Restaysisin eduksi.
German: Restaysis sollte bei Erwachsenen mit mittelschwerem Sicca-Syndrom, das trotz einer Behandlung mit Tränenersatzmitteln oder Augenbenetzungstropfen unzureichend kontrolliert ist, angewendet werden.
Finnish: Restaysisiä oli tarkoitus käyttää keskivaikeasta kuivasilmäisyydestä kärsivillä aikuisilla, kun kuivasilmäisyyttä ei saada riittävästi hallintaan keinokyyneleillä tai silmänkostutusvalmisteilla.
German: Man ging davon aus, dass durch das direkte Einträufeln des Wirkstoffs in das Auge die Entzündung reduziert und somit die Symptome der Erkrankung gelindert werden.
Finnish: Suoraan silmään laitettuna sen odotettiin vähentävän tulehdusta ja sairauden oireita.
German: Wofür sollte Restaysis angewendet werden?
Finnish: Mihin Restaysisiä oli tarkoitus käyttää?
German: Das Unternehmen legte eine Analyse der Ergebnisse aus drei Studien zu Ciclosporin vor, die in den 1990er Jahren bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Sicca-Syndrom durchgeführt wurden und in denen Restaysis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Finnish: Yhtiö esitti analyysin siklosporiinista 1990-luvulla tehtyjen kolmen tutkimuksen tuloksista potilailla, joiden kuivasilmäisyys vaihteli keskivaikeasta vaikeaan, ja niissä Restaysisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Entzündung scheint, unabhängig von der Ursache der Erkrankung, eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Sicca-Syndroms zu spielen.
Finnish: Tulehduksella vaikuttaa olevan merkittävä osuus kuivasilmäisyyssairauden kehittymisessä sairauden syystä riippumatta.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Restaysis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että koska tehoa ei ole osoitettu, Restaysisistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
German: Restaysis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ciclosporin enthält.
Finnish: Restaysis on lääke, jonka vaikuttava aine on siklosporiini.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer beschädigten Augenoberfläche und mit verschwommenem Sehen nach 6-monatiger Behandlung.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden määrä, joilla kuuden kuukauden hoidon jälkeen silmän pinta oli vaurioitunut ja näkö sumentunut.