FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP” jälkeen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
English: If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Finnish: Jos sinulle kehittyy glomerulonefriitti, lääkäri antaa sinulle hoitoa tähän sairauteen.
English: UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen inotersiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 kuukausi.
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Finnish: Jos liuos on samea tai siinä näkyy hiukkasia, sisältöä ei saa injisoida.
English: Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Hypotensio
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Finnish: A-vitamiinitasojen epätasapainon mahdollisesti aikaansaaman teratogeenisen riskin vuoksi inoterseenia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila edellytä inoterseenihoitoa.
English: Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Finnish: Inoterseeni sitoutuu vahvasti ihmisen plasmaproteiineihin (> 94 %) ja sitoutumisen osuus on riippumaton lääkepitoisuudesta.
English: Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
Finnish: Tulokset monissa sairauden piirteissä [TTR-mutaatio (V30M, ei-V30M)], ml. sairauden vaihe (Vaihe 1, Vaihe 2), aiempi tafamidiisi- tai diflunisaalihoito (kyllä, ei), hATTR-CM-sairauden olemassaolo (kyllä, ei) viikolla 66 osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä kaikissa alaryhmissä perustuen mNIS+7-yhteispistemäärään, ja kaikki paitsi yksi näistä alaryhmistä (CM-kaikuryhmä; p=0,067) perustuen Norfolk QoL-DN:n kokonaispistemäärään (taulukko 5).
English: The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Finnish: Neulan pitäisi nyt olla turvallisesti esitäytetyn ruiskun sisällä, ja turvajousi näkyy männän ulkopuolella.
English: Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Finnish: Tegsedi voi alentaa kehosi A-vitamiinitasoa (tunnetaan myös nimellä retinoli).
English: LSM Difference (SE)
Finnish: LSM ( SE)
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Finnish: Jos eGFR-arvo laskee >30 %, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista kunnes syy selviää.
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Finnish: Inoterseenihoidon aikana useimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat tapaukset, jotka liittyivät injektiopaikan reaktioihin * (50,9 %).
English: No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
Finnish: Mitään vaikutusta inoterseenin farmakokinetiikkaan (Cmax, AUC tai puoliintumisaika) tai tehoon ei havaittu lääkevasta-aineiden läsnä ollessa, mutta potilailla, joilla oli lääkevasta-aineita, oli enemmän injektiopaikan reaktioita.
English: Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
Finnish: Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ennen hoitoa.
English: However, increasing vitamin A supplementation to above 3000 IU per day during pregnancy is unlikely to correct plasma retinol levels due to the mechanism of action of inotersen and may be harmful to the mother and foetus.
Finnish: A-vitamiinilisän nostaminen annokseen yli 3000 IU vuorokaudessa raskauden aikana ei kuitenkaan todennäköisesti korjaa plasman retinolitasoa inoterseenin vaikutusmekanismin vuoksi, ja se saattaa olla haitallista äidille ja sikiölle.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tegsedi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inoterseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Finnish: Lapset ja nuoret Tegsediä ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
English: Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Finnish: Aiempi tafamidiisi- tai diflunisaali-hoito
English: You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Tegsediä, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti sitä määrää.
English: If not used, should be discarded.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä, se on hävitettävä.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Finnish: Inoterseenin pitkän puoliintumisajan vuoksi (ks. kohta 5.2), A-vitamiinin puutos saattaa kehittyä hoidon lopttamisen jälkeen.
English: In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Finnish: Lumelääkeryhmässä keskimääräinen seerumin TTR-pitoisuus väheni 8,50 % viikolla 3 ja pysyi sen jälkeen melko muuttumattomana koko hoitojakson ajan.
English: Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Finnish: Älä pistä ihoon, joka on mustelmilla, arka, punainen tai kova.
English: Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), anaemia (27.7%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).
Finnish: Muita yleisesti ilmoitettuja inoterseeniin liittyviä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (31,3 %), anemia (27,7 %), päänsärky (23,2 %), kuume (19,6 %), perifeerinen edeema (18,8 %), vilunväristykset (17,9 %), oksentelu (15,2 %), trombosytopenia (13,4 %) ja trombosyyttiarvojen lasku (10,7 %).
English: Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella inoterseenin odotetaan vähentävän plasman A-vitamiini(retinoli)pitoisuutta alle normaalitasojen (ks. kohta 5.1).
English: Inotersen is not a substrate for CYP450 metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter inactive oligonucleotides that are the substrates for additional metabolism by exonucleases.
Finnish: Inoterseeni ei ole CYP450-metabolian substraatti ja se metaboloituu kudoksiin endonukleaasien kautta ja muodostaa lyhyempiä inaktiivisia oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan eksonukleaasien substraatteja lisämetaboliaa varten.
English: Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
Finnish: Potilaille, jotka lopettavat inoterseenihoidon trombosyyttiarvojen laskun vuoksi alle 25 x 10
English: Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Finnish: Ks. tarkistusaluetta ja varmista, että liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
English: Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Finnish: Tulokset kaikissa mNIS+7:n komponenteissa ja Norfolk QoL-DN -yhteispistemäärien osa-alueissa olivat lisäksi johdonmukaisia primaarisen päätetapahtuman analyysin suhteen, osoittaen saatua hyötyä motorisissa, sensorisissa ja autonomisissa neuropatioissa (kuvio 2).
English: - 1 Pre-filled syringe from the refrigerator - 1 Alcohol wipe (not supplied) - 1 Gauze pad or cotton ball (not supplied) - 1 Puncture-resistant (sharps) container (not supplied)
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku jääkaapista - 1 alkoholilla kostutettu pyyhe (ei kuulu pakkaukseen) - 1 sideharso tai vanutuppo (ei kuulu pakkaukseen) - 1 lävistyksen kestävä (terävien esineiden) jätesäiliö (ei kuulu pakkaukseen)
English: The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
Finnish: Tutkimuksessa analysoitiin 284 mg:n inoterseeniannosta, joka annettiin yhtenä injektiona ihon alle kerran viikossa 65 hoitoviikon ajan.
English: Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on käytettävä vain kerran ja laitettava sen jälkeen terävien jätteiden säiliöön hävittämistä varten.
English: Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sisältö on samea tai siinä näkyy hiukkasia.
English: Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tegsedin käytön ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Finnish: Sen lisäksi että potilaskortissa on oltava lääkärin yhteystiedot ja kehotus ottamaan yhteyttä tarvittaessa, potilaskortin täytyy myös sisältää:
English: Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Tegsedin markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, ml. viestintävälineet, jakelujärjestelyt ja kaikki muut ohjelmaan liittyvät seikat.
English: If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
English: What Tegsedi is and what it is used for
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään
English: Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Finnish: Mitään vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen ei siitä huolimatta todettu hiiri-spesifistä inoterseenin analogia käytettäessä hiirellä, mihin liittyi TTR mRNA-ekspression ~60 % inhibitio (yksittäinen vaihteluväli enintään 90 % alenemaan).
English: • dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
Finnish: • silmien kuivuminen, heikko näkökyky, pimeänäön heikentyminen, näön sameus tai utuisuus
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Finnish: Jokaisessa elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, useimmin esiintyvät vaikutukset ensin.
English: Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Finnish: Hae pikaista apua, jos sinulla esiintyy niskajäykkyyttä tai epätavallista ja voimakasta päänsärkyä, sillä nämä oireet saattavat olla aivoverenvuodon aiheuttamia.
English: DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Finnish: HÄVITTÄMINEN JA HUOLELLISUUS Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
English: These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines.
Finnish: Näitä pro-inflamatorisia elinmuutoksia havaittiin 1,4-6,6-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:een suositettua terapeuttista annosta käytettäessä kaikilla koe-eläinroduilla ja niihin liittyi useiden plasman sytokiinien/kemokiinien arvon nousua.
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Finnish: keskiarvo (SD) hATTR-CM-sairauden kesto
English: Although the population PK analysis did not identify clinically relevant effects of some nephrotoxic medicines on the clearance of inotersen or on the potential for an effect on renal function, a systematic assessment of co-administration of inotersen and potentially nephrotoxic medicinal products has not been conducted.
Finnish: Vaikka väestöfarmakokineettinen analyysi ei paljastanut joidenkin nefrotoksisten lääkkeiden kliinisesti merkitseviä vaikutuksia inoterseenin puhdistumaan tai mahdolliseen vaikutukseen munuaisten toimintaan, järjestelmällistä arviota inoterseenin ja potentiaalisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä ei ole tehty.
English: It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
Finnish: Ei tiedetä, onko A-vitamiinilisän käytön jatkaminen vuorokausiannoksella 3000 IU (kansainvälistä yksikköä) haitallista syntymättömälle lapsellesi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, mutta tätä suurempaa annosta ei pidä ottaa.
English: If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Finnish: Jos A-vitamiinilisän antoa jatketaan, vuorokausiannos ei saa olla yli 3000 IU koska suurempia annoksia puoltavat tiedot puuttuvat.
English: Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Finnish: Perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa transtyretiiniksi kutsutun proteiinin pienten säikeiden kerääntymistä kehosi elimiin estäen niiden kunnollista toimintaa.
English: Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Finnish: Tegsediä käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
English: It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko raskauden aikana otettu A-vitamiinilisä riittävä A-vitamiinin puutoksen estämiseksi, jos raskaana oleva nainen jatkaa inoterseenin käyttöä.
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen ja on ainoastaan kertakäyttöä varten.
English: Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Finnish: Varmista, että neula pysyy täysin ihon alla injektiopaikassa, kun pistät lääkkeen.
English: It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Finnish: Ei ole tietoa siitä, ovatko A-vitamiinilisät riittäviä vähentämään sikiöön kohdistuvaa riskiä (ks. kohta 4.4).
English: Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Finnish: Jos käytät enemmän Tegsediä kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, tai mene heti sairaalan ensiapuosastolle siitäkin huolimatta ettei sinulla ole mitään oireita.
English: Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Finnish: Immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava, jos glomerulonefriitin diagnoosi varmistuu.
English: Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
Finnish: Alaryhmien analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN mNIS+7
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Finnish: • Ota muovinen alusta pakkauksesta ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and inotersen dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Finnish: Seurannan tiheyden säätämisen ja inoterseenin annostuksen suositukset on annettu Taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
English: Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 2:1 saamaan joko inoterseenia tai lumelääkettä.
English: Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
Finnish: Trombosyyttien määrä palautui normaaliin kun hoito lopetettiin, mutta laski vielä entuudestaan kun inoterseeni aloitettiin uudelleen.
English: Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Finnish: Voidaan potilaalle toimittamisen jälkeen säilyttää 6 viikon ajan alle 30 °C.
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Finnish: Keskeisessä, faasin 2/3 tutkimuksessa inoterseenihoitoa saaneista potilaista 30,4 % kehittivät lääkevasta-aineita 15 kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
English: Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Finnish: Luonteenomaista lääkevasta-aineiden kehittymiselle inoterseenille oli myöhäinen alku (mediaani alkamisaika > 200 vuorokautta) ja matala titteri (keskeisessä tutkimuksessa mediaani huipputitteri oli 284).
English: Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Finnish: Trombosyyttiarvoja ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
English: If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Finnish: Jos sinulla on näkökyvyn ongelmia tai mitä tahansa muita silmäongelmia käyttäessäsi Tegsediä, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa.
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Finnish: Sen vuoksi näissä tutkimuksissa voitiin kuvailla vain inoterseenin kemiaan liittyviä vaikutuksia.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
Finnish: Tegsedin vaikuttava aine, inoterseeni, on lääketyyppi nimeltään antisense oligonukleotidin estäjä.
English: Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Finnish: Sisältää myös: suolahappoa, natriumhydroksidia, injektioita varten käytettävää vettä.
English: Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Finnish: Pistä neula hitaasti valitsemaasi injektiopaikkaan 90 asteen kulmassa kunnes neula on täysin ihon alla.
English: - The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
Finnish: - Muut aineet ovat vesi injektioita varten, natriumhyroksidi ja suolahappo.
English: • The list of signs and symptoms of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and ocular toxicity due to vitamin A deficiency, highlighting that these might be severe or life-threatening, and advising patients to call immediately their doctor or attend the emergency room if such signs and symptoms appear;
Finnish: • trombosytopenian, glomerulonefriitin ja silmän toksisuuden merkeistä ja oireista A-vitamiinin puutoksen vuoksi korostamalla, että ne voivat olla vaikeita tai kuolemaan johtavia, sekä neuvottava potilaita ottamaan heti yhteys lääkäriin tai menemään ensiapuasemalle, jos tällaisia merkkejä ja oireita ilmaantuu,
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Finnish: Tutkimuspotilaan katsotaan olevan ilman vastetta, jos hoito lopetettiin varhain mistä tahansa syystä tai jos viikon 66 tiedot puuttuvat.
English: INJECTION 6.
Finnish: INJEKTIO (PISTOS) 6.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa Tegsediä markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikille potilaille, joiden odotetaan saavan näitä valmisteita, annetaan (lompakkoon sopiva) potilaskortti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida trombosytopenian ja glomerulonefriitin merkittävät tunnistetut riskit ja mahdollinen merkittävä silmän toksisuus A-vitamiinin puutoksen vuoksi, ja potilaita on muistutettava:
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Finnish: Nosta mäntä ylös hitaasti ja anna turvajousen työntää mäntää ylös automaattisesti.
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Finnish: Pistoksen antamista vyötärölle ja muihin kohtiin, joihin vaatteet saattavat aiheuttaa puristusta tai hankausta, on vältettävä.
English: Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Finnish: Kyllä Ei hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-sairauden kesto
English: Do not rub the injection site.
Finnish: Älä hiero injektiopaikkaa.
English: Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Finnish: Sekä inoterseeni että sen lyhyemmät oligonukleotidin metaboliitit erittyvät ihmisen virtsaan.
English: Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saattaa kuulua klik-ääni kun työnnät mäntää alas.
English: In the case of UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), which is confirmed on repeat testing, dosing of inotersen should be paused while further evaluation for acute glomerulonephritis is performed.
Finnish: Jos UPCR-arvo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista siksi ajaksi kun akuutin glomerulonefriitin mahdollisuutta selvitetään.
English: A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Finnish: Vasteen saaneeksi katsottiin tutkimuspotilas, jolla oli muutos lähtötilanteesta ja tämä muutos oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo.
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Finnish: Voimakasta trombosyyttien määrän vähenemistä, johon liittyi verenvuodon tai mustelmien lisääntymistä, havaittiin yksittäisillä apinoilla.