FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, amennyiben az Alunbrig-et ezen transzporterek szűk terápiás indexű szubsztrátjaival egyidejűleg alkalmazzák (pl. digoxin, dabigatrán, metotrexát).
Estonian: Alunbrigi manustamisel koos nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega (nt digoksiin, dabigatraan, metotreksaat) tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 90 mg, 180 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alunbrig 90 mg, 180 mg
Hungarian: Pneumonitisi Nehézlégzésh
Estonian: Pneumoniiti Düspnoeh
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert sem azonosítanak, az állapot kialakulásához hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést nem állítják le, vagy annak dózisát nem módosítják, az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatnak megfelelően, a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban (90 mg-os adagolási rend, N = 112), illetve 180 mg-os napi dózisban 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózisban (180 mg-os adagolási rend, N = 110).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem, N = 112) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem, N = 110).
Hungarian: • modafinil: a narkolepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
Estonian: • modafiniil - narkolepsia ravim;
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izom-érzékenységről vagy izomgyengeségről.
Estonian: Teatage oma arstile ükskõik millisest seletamatust lihaste valust, valulikkusest või nõrkusest.
Hungarian: Intrakraniális válasz időtartama‡, Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Estonian: 95% usaldusvahemik Intrakraniaalse ravivastuse kestus‡ Mediaan (kuud)
Hungarian: Emelkedett laktátdehidrogenázszint Hyperbilirubinaemia
Estonian: Laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres Hüperbilirubineemia
Hungarian: • lassú szívverés Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellkasi fájdalmat vagy mellkasi diszkomfortérzést érez, szívritmuszavara van, szédül, úgy érzi, el fog ájulni vagy elájult.
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine Öelge oma arstile, kui teil tekivad valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses, pearinglus, uimasus või minestamine.
Hungarian: Hypophosphataemia Étvágycsökkenés Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia
Estonian: Hüpofosfateemia Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüponatreemia Hüperkaltseemia
Hungarian: Nem ismert, hogy az Alunbrig kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Alunbrig eritub rinnapiima.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis a kezelés első 7 napját követően jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel kell folytatni.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel.
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Hungarian: Perifériás neuropathiad Fejfájásc
Estonian: Perifeerne neuropaatiad Peavaluc
Hungarian: P-gp és BCRP-inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség az Alunbrig dózisának módosítására.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel koos mõõdukate P-gp ja BCRP inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 56 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Hungarian: Mérsékelt CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség az Alunbrig-dózis módosítására.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel kombinatsioonis mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Szervrendszerenk énti besorolás
Estonian: Organsüsteemi klass
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alátamasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4/5 szubsztrátja.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
Hungarian: Hypophosphataemia, hyperglykaemia, Hyponatraemia, Hypokalaemia Étvágycsökkenés
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia Hüponatreemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP2C8 inhibitor, a gemfibrozil, többszöri 600 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 41%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 12%-kal az AUC0-INF értéket, illetve 15%-kal az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili korduvate annustega (600 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 41%, AUC0-INF 12% ja AUC0-120 15% võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Hungarian: 201. vizsgálat (ALTA): Randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat Alunbrig-gel kezelt, ALK-pozitív és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, korábban krizotinib hatására progressziót mutató betegeknél (N = 219).
Estonian: Uuring 201 (ALTA): randomiseeritud avatud mitmekeskuseline uuring Alunbrigi (N = 219) kasutamise kohta ALK + NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt krisotiniibi kasutamisel progresseerunud.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alunbrig 30 mg
Hungarian: EU/1/18/1264/001 60 tabletta tartályban EU/1/18/1264/002 120 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/011 28 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/003 56 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/004 112 tabletta kartondobozban Alunbrig 90 mg filmtabletta
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/001 60 tabletti pudelis EU/1/18/1264/002 120 tabletti pudelis EU/1/18/1264/011 28 tabletti karbis EU/1/18/1264/003 56 tabletti karbis EU/1/18/1264/004 112 tabletti karbis Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/005 7 tabletti pudelis EU/1/18/1264/006 30 tabletti pudelis EU/1/18/1264/007 7 tabletti karbis EU/1/18/1264/008 28 tabletti karbis Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/009 30 tabletti pudelis EU/1/18/1264/010 28 tabletti karbis Alunbrig ravi alustamise pakend EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletti karbis
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-induktor, a rifampicin, többszöri 600 mg-os napi dózisának együttes adása egy egyszeri, 180 mg-os brigatinib dózissal 60%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-INF értéket, illetve 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-120 értéket, a 180 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.
Hungarian: Majmoknál a megállapítások között szerepelt a herék méretének csökkenése, továbbá a bizonyított hypospermatogenesis, mely mellékhatások a gyógyulási fázisban nem voltak visszafordíthatók.
Estonian: Ahvidel olid leidudeks munandite suuruse vähenemine koos hüpospermatogeneesi mikroskoopiliste tõenditega; need toimed olid taastumisperioodil pöörduvad.
Hungarian: Alunbrig-gel kezelt betegeknél a májenzim értékek (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) és bilirubin emelkedése jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud maksaensüümide (ASAT, ALAT) ja bilirubiin aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-inhibitor, az itrakonazol, többszöri 200 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 21%-kal növelte a brigatinib Cmax-értékét, 101%-kal (2-szeresére) az AUC0-INF értéket, illetve 82%-kal (2-szeresére) az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% (< 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Hungarian: CYP3A-induktorok
Estonian: CYP3A-d indutseerivad ained
Hungarian: A brigatinib elsődlegesen a széklettel választódik ki.
Estonian: Brigatiniibi põhiline eritumistee on väljaheitega.
Hungarian: A kiindulási érték elérését követően az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni, vagy véglegesen abba kell hagyni.
Estonian: Pärast taastumist võib ravi Alunbrigiga kas jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Hungarian: • csökkent foszforszint a vérben
Estonian: • vere fosforisisalduse vähenemine;
Hungarian: • digoxin: szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer
Estonian: • digoksiin - südamehäirete ravim;
Hungarian: 7 db Alunbrig 90 mg tabletta
Estonian: 1. kuni 7. päev 7 tableti Alunbrig 90 mg
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrigkezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően azonos dózissal kell folytatni.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata sama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Hungarian: IRC) által értékelt, megerősített ORR; a válaszadásig eltelt idő; a progressziómentes túlélés (progression free survival, röv.
Estonian: Täiendavateks tulemusnäitaja mõõtudeks olid kinnitatud ORR sõltumatu kooskõlastuskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, aeg ravivastuse tekkimiseni, progresseerumisvaba elulemus (Progression Free Survival, PFS), ravivastuse kestus, üldine elulemus ja intrakraniaalne ORR ja intrakraniaalse ravivastuse kestus IRC hinnangul.
Hungarian: • Alunbrig 90 mg: 7 vagy28 filmtabletta
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 7 db Alunbrig 90 mg filmtablettát
Estonian: Iga pakend sisaldab Alunbrig 90 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Az Alunbrig csavaros gyermekbiztos zárással ellátott műanyag tartályban kapható.
Estonian: Alunbrig on saadaval ka lastekindla keeratava korgiga plastpudelites.
Hungarian: • csökkent magnéziumszint a vérben
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine;
Hungarian: Pneumoniaa Felsőlégúti fertőzés
Estonian: Väga sage Kopsupõletika Ülemiste hingamisteede infektsioon
Hungarian: • emésztési zavar
Estonian: • lihaste häired
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Estonian: Ravimite koostoimed
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a brigatinib plazmakoncentrációját
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone vähendada võivad ained
Hungarian: • Amennyiben az ITB/penumonitis a kezelés első 7 napját követően jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni.
Hungarian: A változatlan brigatinib a teljes radioaktivitás 41%-át képviselte a székletben, ill.
Estonian: Brigatiniib muutumatul kujul moodustas vastavalt 41% ja 86% kogu väljaheites ja uriinis sisaldunud radioaktiivsusest ning ülejäänud osa moodustasid metaboliidid.
Hungarian: Mindegyik tartály egy-egy nedvességmegkötő betétet tartalmaz, és külön kartondobozba van csomagolva:
Estonian: Pudelid on pakendatud karpi ja igas pudelis on üks desikandi mahuti, ning:
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban folyamatosan (90 mg-os adagolási rend), illetve 180 mg-os napi dózisban, amit egy 7 napon keresztül tartó, napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózis előz meg (180 mg-os adagolási rend).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
Hungarian: Hogyan hat az Alunbrig?
Estonian: Kuidas Alunbrigi võtta
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a brigatinib plazmakoncentrációját
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone suurendada võivad ained
Hungarian: • Amennyiben egy, az állapot kialakulásához hozzájáruló egyidejűleg alkalmazott gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrig-kezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően, amennyiben az klinikailag indokolt, gyakoribb ellenőrzés mellett.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist ning patsienti sageli jälgida olenevalt kliinilisest näidustusest.
Hungarian: A hypertoniát a vérnyomás rendezésére szolgáló standard irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Estonian: Hüpertensiooni tuleb ravida vastavalt tavapärastele ravijuhistele.
Hungarian: • csökkent káliumszint a vérben
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemine;
Hungarian: Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél bradycardia jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud bradükardiat (vt lõik 4.8).
Hungarian: Percenként 50 szívverés alatti pulzusszámot a 180 mg-os adagolási rend mellett a betegek 8,2%-ánál jelentettek (lásd a 4.2 és 4.4 pontot).
Estonian: 8,2%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi, esines südame löögisagedust alla 50 löögi minutis (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: • Amennyiben a lipáz vagy amiláz 3. fokozatú emelkedése újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a ≤ 1. fokozat (≤ 1,5 × ULN), illetve a kiindulási állapot eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Estonian: • Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõusu kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni aktiivsuse taastumiseni ≤ 1. astmeni (≤ 1,5 × üle normi ülempiiri) või ravieelse tasemeni ning jätkata siis tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega.
Hungarian: Az Alunbrig-et előrehaladott stádiumú, nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres Ebamugavustunne rinnus
Hungarian: Az éhomi szérum glükózszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt értékelni, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell. Szükség esetén meg kell kezdeni vagy módosítani kell az antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést.
Estonian: Seerumi glükoositaset tühja kõhuga tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel perioodiliselt jälgida.
Hungarian: A kérelemmel kapcsolatban az alábbi kérdéseket vetették fel:
Estonian: Seoses taotlusega tõstatati järgmised küsimused:
Hungarian: A termékre vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Estonian: Ravim on esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Hungarian: A legtöbb esetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két puffot kell alkalmazni, reggel vagy este.
Estonian: Enamikul juhtudest manustatakse üks või kaks annust üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
Hungarian: Javasolt adagolás felnőtteknek és serdülőknek:
Estonian: Annustamissoovitus täiskasvanutele ja noorukitele:
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség az Ön egyéni szükségleteitől függ.
Estonian: See sõltub teie isiklikust vajadusest.
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁHOZ ELENGEDHETETLENNEK ÍTÉLT FELTÉTELEK, BELEÉRTVE A FARMAKOVIGILANCIÁT
Estonian: RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OLULISED TINGIMUSED, SEALHULGAS RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Hungarian: Ez rendszerint azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik hosszú időn keresztül nagy adagot alkalmaznak.
Estonian: Seda täheldatakse tavaliselt patsientidel, kes on pikka aega võtnud suuri annuseid.
Hungarian: Ne tárolja 50°C-ot meghaladó hőmérésékleten.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50°C.
Hungarian: Egy, az összes adag közötti szignifikáns statisztikai különbségek kimutatására alkalmas vizsgálatot tekintik statisztikai és klinikai szempontból a leginkább megfelelőnek.
Estonian: Uuring kõikide annuste vaheliste statistiliselt oluliste erinevuste näitamiseks osutus statistiliselt ja kliiniliselt kõige adekvaatsemaks.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Franciaország szabályozó hatóságainak véleménye az volt, hogy a termék biztonsági és hatékonysági okokból potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus oli Prantsusmaa reguleeriva asutuste seisukoht, et ravimi ohutuse ja efektiivsusega on seotud võimalik suur risk rahvatervisele.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.
Estonian: Oluline on võtta Alvescot regulaarselt iga päev, seda isegi siis, kui enesetunne on hea.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag inhalációra alkalmazható.
Estonian: Ravim on ainult inhalatsiooniks.
Hungarian: Mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia naponta?
Estonian: Kui palju Alvesco't peab päevas võtma?
Hungarian: A tartályt tilos felszúrni, felnyiti vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.
Estonian: Mahutit ei tohi mulgustada, purustada ega põletada isegi mitte siis, kui see on tühi.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a tartályban nyomokban maradhat gyógyszer még akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.
Estonian: See on oluline, sest ravimimahutisse võib jääda ravimijääke ka siis, kui see tundub teile olevat tühi.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Hungarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varsó
Estonian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varssavi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Hungarian: Amennyiben szükséges, orvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén antibiotikum szedését is.
Estonian: Vajadusel võib teie arst määrata teile ka kortikosteroidi tablette ja/või (infektsiooni korral) antibiootikume.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alvesco põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a legújabb GINA iránymutatások szerint részleges kontroll valósul meg.
Estonian: Nende patsientide seisund allub GINA uusimate suuniste kohaselt osaliselt ravile.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.
Estonian: Regulaarsel kontrollil saab avastada varakult ka võimalikud kõrvaltoimed ning vältida nende süvenemist.
Hungarian: Az MI-129 vizsgálat nem határozott meg az asztmára vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban álló, megfelelő elsődleges végpontot.
Estonian: Uuringus MI-129 ei määratletud adekvaatset esmast tulemusnäitajat vastavalt kehtivatele astmaravimite kliiniliste uuringute suunistele.
Hungarian: Az Alvesco azonban mínusz 10°C és plusz 40°C között ugyanakkora adagot juttat be a szervezetbe.
Estonian: Siiski väljub Alvesco'st sama annus temperatuurivahemikus miinus 10°C kuni pluss 40°C.
Hungarian: A-1120 Bécs
Estonian: A-1120 Viin
Hungarian: AZ ALVESCO ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: ALVESCO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Az Alvesco befolyásolhatja a szervezet normális kortikoszteroid termelését.
Estonian: Alvesco võib mõjutada normaalset kortikosteroidide tootmiste teie organismis.
Hungarian: A gyógyszer várható jótékony hatása rendszerint nagyobb, mint a káros mellékhatások kialakulásának veszélye.
Estonian: Ravimist oodatav kasu on tavaliselt suurem, kui risk kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: • bőrkiütés és/vagy ekcéma, ami viszketést és bőrpírt okoz.
Estonian: • nahalööve ja/või ekseem, mis põhjustab sügelemist ja punetust.
Hungarian: Az ilyen tüneteket tapasztaló betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
Estonian: Nende sümptomite tekkel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte el használni az Alvesco-t a kortikoszteroid tabletták helyett vagy azokkal egyidőben, olvassa el a 2. pontban a Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek vonatkozó részeit.
Estonian: • Kui olete just alustanud selle ravimi võtmist kortikosteroidi tablettide asemel või nendega koos, vaadake lõiku 2 Patsiendid, kes juba võtavad kortikosteroide tableti vormis.
Hungarian: A megjegyzés azonban azt is megemlíti, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak megerősítésére, hogy ennek a módszernek az adható legnagyobb adaggal történő 3 havi kezelést követően kiegészítő terápiás hatása lenne.
Estonian: Samas viitab märkus andmete puudumisele, mis kinnitaksid, et sellel lähenemisel on täiendav ravitoime pärast kolme kuud manustatuna kõige suuremas kasutatavas annuses.
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüsszel
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüssel
Hungarian: Mint a legtöbb túlnyomásos palackban tárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tárolóedény hideg.
Estonian: Nagu enamike rõhu all olevate ravimimahutite puhul võib ravitoime väheneda, kui ravimimahuti on jahe.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Hungarian: A legtöbb esetben a mellékhatások ellenére folytathatja a kezelést.
Estonian: Enamikul juhtudel võite ravi jätkata.