FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis von 1,0 mg/m² und 1,3 mg/m² bei 11 Patienten mit multiplem Myelom und einer Kreatinin Clearance von > 50 ml/min betrugen die mittleren maximalen Erstdosis-Plasmakonzentrationen von Bortezomib 57 bzw. 112 ng/ml.
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus 4%).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивация на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
German: • Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck,
Bulgarian: Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане,
German: • Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation.
Bulgarian: Графика на режим на индукционна терапия преди трансплантация.
German: Die mit Bortezomib Hospira zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) gegeben werden.
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Бортезомиб Hospira се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im BR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% в рамото ВR-CAP и 1,2% в рамото на R-CHOP (виж точка 4.8).
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der BR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на ВR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб Hospira.
German: Bei wiederholten Dosierungen reichten die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen für die Dosis von 1,0 mg/m² von 67 bis 106 ng/ml und für die Dosis von 1,3 mg/m² von 89 bis 120 ng/ml.
Bulgarian: При последващи дози, наблюдаваната средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза 1,3 mg/m
German: Da rein prinzipiell die Möglichkeit besteht, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten, ist während der Behandlung mit Bortezomib Hospira abzustillen.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Бортезомиб Hospira.
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: 2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
German: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Bulgarian: е n (%) nCR n (%) CR+PR
German: Gastrointestinale Toxizität, einschließlich Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen und Obstipation tritt sehr häufig während der Bortezomib-Behandlung auf.
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност, включително гадене, диария, повръщане и констипация са много чести при лечение с бортезомиб.
German: OR; 95% CI;P-Wert
Bulgarian: OR; 95% CI; P value
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Bortezomib behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (ВR-CAP), една от най-често срещаната хематологична токсичност е преходна тромбоцитопения.
German: OR e (95% CI) = 1,428
Bulgarian: ORд (95% CI)=1,428
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine Bortezomib-Monotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб, са имали възможнoст да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Bortezomib enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom und bei Mantelzell-Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Hinweis: Bortezomib Hospira ist eine zytotoxische Substanz.
Bulgarian: Забележка: Бортезомиб Hospira е цитотоксичен лекарствен продукт.
German: Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,
Bulgarian: Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух,
German: Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung Untersuchungen
Bulgarian: Системноорганен клас Честота
German: Männer in zeugungsfähigem und Frauen in gebärfähigem Alter müssen während und 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага бортезомиб, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist in der Original-Durchstechflasche und/oder der Spritze gelagert 8 Stunden bei 5°C und 25°C stabil, wobei die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten darf.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на реконституираното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.
German: Bei Patienten, die PRES entwickeln, soll Bortezomib Hospira abgesetzt werden.
Bulgarian: При пациенти, които развиват PRES, Бортезомиб Hospira трябва да се спре.
German: Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas von Bortezomib Hospira (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите с новопроявила се или влошаваща се периферна невропатия трябва да се подложат на неврологичен преглед и може да се наложи промяна на дозата, на схемата или преминаване към подкожно приложение (вж. точка 4.2).
German: Die Behandlung mit Bortezomib Hospira kann sehr häufig zu Ermüdung, häufig zu Schwindel, gelegentlich zu Ohnmachtsanfällen und häufig zu orthostatischer posturaler Hypotonie oder verschwommenem Sehen führen.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
German: 10 ml Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumversiegelung; sie enthält 2,5 mg, 3 mg oder 3,5 mg Bortezomib.
Bulgarian: Флакон 10 ml от стъкло тип I с гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 2,5 mg, 3 mg или 3,5 mg бортезомиб.
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) erhielten, auf.
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n = 2) от пациентите в групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n = 1) от пациентите, получаващи бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP).
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR Median
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR
German: Herpes-zoster-Virusreaktivierung
Bulgarian: Реактивация на херпес зостер вирус
German: Patienten mit vorbestehender, schwerer Neuropathie dürfen nur nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Bortezomib Hospira behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб Hospira само след внимателна оценка риск/полза.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) war die Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad ≥ 3 in der Bortezomib-Behandlungsgruppe (BR-CAP) höher (56,7% versus 5,8%) als in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (ВR-CAP), в сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на ВR-CAP (средно 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
German: In der Studie IFM-2005-01 wurde Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [BDx, n = 240] verglichen mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [VDDx, n = 242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 бортезомиб в комбинация с дексаметазон [ВDx, n = 240] е сравнен с винкристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n = 242].
German: Bortezomib
Bulgarian: Бортезомиб
German: Hepatitis-B-Träger und Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese müssen während und nach der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Bortezomib Hospira engmaschig auf klinische Anzeichen und Laborwerte einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с Бортезомиб Hospira.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit Bortezomib behandelt wurden.
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с бортезомиб, с резултат ПМЛ и смърт.
German: • Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen), Aufmerksamkeitsstörung,
Bulgarian: Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI; 25,2 - 36,5 Monate) bei den Patienten mit Bortezomib als Monotherapie und 33 Monate (95% CI; 28,9 - 37,1 Monate) bei den Patienten, die Bortezomib plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,2-36,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с бортезомиб плюс пегилиран липозомен доксорубицин.
German: Log Rank Test, der für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ранков тест, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по ISS и брой на предишните терапевтични линии.
German: Jedoch kann Bortezomib Hospira von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das Erfahrungen in der Anwendung von Chemotherapeutika hat.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira може да се прилага от медицински специалист с опит при употребата на химиотерапевтични средства.
German: In der Studie MMY-3010 wurde eine Induktionsbehandlung mit Bortezomib in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason [BTDx, n = 130] verglichen mit Thalidomid-Dexamethason [TDx, n = 127].
Bulgarian: В проучване MMY-3010 индукционното лечение с бортезомиб в комбинация с талидомид и дексаметазон [ВTDx, n = 130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n = 127].
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen Bortezomib und Bortezomib in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matched-pair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den Bortezomib-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-III-Studien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между бортезомиб и бортезомиб в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ, с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на бортезомиб в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045), спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия бортезомиб при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-Modell, das nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifiziert wurde.
Bulgarian: Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването.
German: Klinische Wirksamkeit bei subkutaner Anwendung von Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Bulgarian: Клинична ефикасност на бортезомиб, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/ рефрактерен мултиплен миелом
German: Tabelle 6: Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib Hospira bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bulgarian: Препоръчително модифициране на началната доза Бортезомиб Hospira при пациенти с чернодробно увреждане
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen oder subkutanten Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Това лекарство е само за интравенозно или подкожно приложение.
German: Die Bortezomib Hospira-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Bulgarian: Hospira трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите≥ 25 000 клетки/μl.
German: Wenn Bortezomib Hospira in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib Hospira beachtet werden.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с Бортезомиб Hospira.
German: 1-Jahr Gesamtüberleben (%) (95% CI)
Bulgarian: 1-годишна обща преживяемост (%) (95% CI)
German: Bei Patienten, die Bortezomib erhielten, wurde selten über akute infiltrative Lungenerkrankungen unbekannter Ätiologie wie Pneumonitis, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltration und Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти, получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
German: CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); Cru = unbestätigtes vollständiges Ansprechen (Complete Response unconfirmed); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response); CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intent-to-Treat
Bulgarian: CR = Пълен отговор; CRu = Пълен отговор, непотвърден; PR = Частичен отговор; CI = Доверителен интервал, HR = Коефициент на риск; OR = Съотношение на шансовете; ITT = Група на включване на терапия
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9% der Patienten, die Bortezomib erhielten, 65 - 74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42,9% и 10,4% от пациентите, с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Patienten, mit multiplem Myelom, die in klinischen Studien mit Bortezomib behandelt wurden, sowie alle Nebenwirkungen nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични проучвания, и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието
German: p-Wert a Kaplan-Meier Schätzung.
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
German: Progressionsfreies Überleben, Monate (95% CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци (95% CI)
German: Die Thrombozytenzahl war an Tag 11 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Bulgarian: Тромбоцитите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei 5°C und 25°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Bulgarian: Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 5°C и 25°C при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur i.v.
Bulgarian: съвети за това как да се намали рискът от объркване на приготвените спринцовки с разтвор за IV и SC приложение
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78% der Patienten im BR-CAP-Arm und 61% der Patienten im R-CHOP-Arm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Bulgarian: В проучване LYM-3002, колонио стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото ВR-CAP и на 61% от пациентите в рамото на R-CHOP.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine B+M+P-Behandlung angeboten.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата М+Р са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (В+M+P).
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m 2 oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1.0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
German: Die Behandlung mit Bortezomib Hospira darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Hospira трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти.
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als
Bulgarian: P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхрнение.
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечение (виж точка 4.2).
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib Hospira in Verbindung gebracht werden
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3 за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Hospira
German: 1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
German: Absetzen der Bortezomib Hospira-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Bulgarian: Спиране на лечението с Бортезомиб Hospira, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
German: Prednison 100 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen Bortezomib-Behandlungszyklus.
Bulgarian: 100 mg/m 2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
German: Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията.
German: Wenn Bortezomib Hospira in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата на тези продукти според препоръките в техните кратки характеристики.
German: Die 1 mg, 2,5 mg, 3 mg und 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden wie unten beschrieben.
Bulgarian: Флаконите от 1 mg, 2,5 mg, 3 mg и 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
German: • Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der rekonstituierten Lösung
Bulgarian: предпазни мерки за съхранение на реконституирания разтвор
German: Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Hospira lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib Hospira-Lösung (Bortezomib Hospira zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Bulgarian: Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб Hospira, може да се прилага разтвор на Бортезомиб Hospira с по-ниска концентрация (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.