FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Parkinson'i tõvega kaasneva dementsuse kliinilised uuringud Rivastigmiini efektiivsust Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse puhul on näidatud 24-nädalases mitmekeskuselises topeltpimedas platseebo-kontrollitud baasuuringus ning sellele järgnenud 24nädalases avatud lisauuringus.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins á vitglöp í Parkinsonsveiki, í 24 vikna fjölsetra, tvíblindri kjarnarannsókn með samanburði við lyfleysu og í 24 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar.
Estonian: Vajaduse korral tuleb arvestada võimaliku annuse kohandamise või ravi ajutise katkestamisega..
Icelandic: Íhuga má hugsanlegar skammtabreytingar eða að gera hlé á meðferðinni ef það er talið nauðsynlegt.
Estonian: Nägemishallutsinatsioonid Depressioon
Icelandic: Ofskynjanir, sjónrænar Þunglyndi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar Algengar
Estonian: Butürüülkoliinesteraasi aktiivsuse pärssimine liikvoris oli 14 rivastigmiin-ravi saanud Alzheimeri tõvega patsiendil sarnane atsetüülkoliinesteraasiga saadud näitajale.
Icelandic: Hömlun á bútýrýlkólínesterasavirkni í heila- og mænuvökva hjá 14 sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með rivastigmini var svipuð og á AChE.
Estonian: Annustamissoovitusi individuaalse talutava annuse tiitrimise kohta tuleb hoolikalt järgida.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings.
Estonian: Kõik uuritud patsiendid Kõik patsiendid kindla(te) tunnus(te)ga
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga í rannsókninni Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk fyrirfram skilgreinda aukaverkun (aukaverkanir)
Estonian: Kuna rivastigmiini plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja atsetüülkoliinesteraasi pärssimise kestus ligikaudu 9 tundi, ei soovitata asümptomaatilise üleannustamise korral järgneva 24 tunni jooksul rivastigmiini kasutada.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b. 1 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með því þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna að gert sé hlé á notkun rivastigmins næsta sólarhringinn.
Estonian: Aeg-ajalt
Icelandic: á Nimvastid
Estonian: Siinussõlme nõrkuse sündroom
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi Ofskynjanir
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - värinad - minestamine - juhuslik kukkumine
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Sundl
Estonian: 14 x 1 (ainult 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 või 112 x 1 tabletti pakendatud PET/Al eemaldatava fooliumiga OPA/Al/PVC perforeeritud üksikannuselisse blisterpakendisse karbis.
Icelandic: 14 x 1 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
Estonian: Kuidas Nimvastid´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: á Nimvastid Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Muutumatul kujul ei ole rivastigmiini uriinist sedastatud; metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Icelandic: Óbreytt rivastigmin finnst ekki í þvagi; helsta brotthvarfsleiðin er útskilnaður umbrotsefna um nýru.
Estonian: Kohandatud ravierinevus p-väärtus vs platseebo
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Estonian: Siiski võib rivastigmiini plaastrite kasutamine viia allergilisele kontaktdermatiidile.
Icelandic: Hinsvegar getur notkun rivastigmin plásturs leitt til ofnæmissnertihúðbólgu.
Estonian: Oksendamine Kõhulahtisus Alakõhuvalu ja düspepsia Liigne süljevoolus
Icelandic: ASKJA Á ÖSKJUR FYRIR ÞYNNUR OG ÍLÁT OG MIÐI Á ÍLÁT
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15,75 µg sorbitooli (E420).
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 15,75 míkróg af sorbitóli E420.
Estonian: Sellegipoolest võib Nimvastid'i mainitud patsientide populatsioonis kasutada, kuid vajalik on nende hoolikas jälgimine.
Icelandic: Hinsvegar má nota Nimvastid hjá þessum sjúklingum ef haft er náið eftirlit með þeim.
Estonian: Nimvastid 1,5 mg kõvakapslid Nimvastid 3 mg kõvakapslid Nimvastid 4,5 mg kõvakapslid Nimvastid 6 mg kõvakapslid Rivastigmiin (Rivastigminum)
Icelandic: Nimvastid 1,5 mg hylki, hörð Nimvastid 3 mg hylki, hörð Nimvastid 4,5 mg hylki, hörð Nimvastid 6 mg hylki, hörð Rivastigmin
Estonian: Ravi peaks alustama ja selle käiku kontrollima Alzheimeri tõve (dementsuse) või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa eða vitglapa í Parkinsonsveiki á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) - kõrge vererõhk - kuseteede infektsioon - nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid) - südame rütmihäired näiteks kiire või aeglane rütm - seedekulgla verejooks - halb enesetunne või veri väljaheites - kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine) - Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine - lihasjäikus, liikumisraskus
Icelandic: - Að sjá hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir) - Hjartsláttartruflanir, t.d. hraður eða hægur hjartsláttur - Blæðing í meltingarvegi - kemur fram sem blóð í hægðum eða uppköstum - Brisbólga - einkennin eru m.a. miklir verkir í efri hluta kviðar, oft með ógleði eða uppköstum - Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram - svo sem vöðvastirðleiki,
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Icelandic: Kviðverkir og meltingartruflanir
Estonian: Kukkumine
Icelandic: Fall
Estonian: Algannusena on soovitatav manustada veeni 0,03 mg/kg atropiinsulfaati, edasised annused olenevad kliinilisest vastusreaktsioonist.
Icelandic: Mælt er með 0,03 mg/kg af atropinsúlfati í bláæð í upphafi, og eftir það er atropin gefið í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins.
Estonian: Rivastigmiini suus dispergeeruvaid tablette võib kasutada rivastigmiini kapslite alternatiivina.
Icelandic: Rivastigmin munndreifitöflur má nota sem valkost við rivastigmin hylki.
Estonian: Ilma nägemishallutsinatsioonideta patsiendid
Icelandic: Sjúklingar án ofsjóna
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Vanus, sugu, rass
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Estonian: 57% patsientidest olid mehed.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala on 543 liitrit.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
Estonian: † Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi ühtsetel terminoloogilistel kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE), versioon 4.03.
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
Estonian: Mediaanne vanus oli 66 aastat, jäädes vahemikku 38…91 aastat; 58% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Estonian: Seda ei tohi purustada, närida ega avada (vt lõik 6.6).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Estonian: 85% populatsioonist olid europiidsest rassist, 9% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Estonian: Iksasomiibi lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 9,5 päeva.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Estonian: Arst võib kohandada ka teiste ravimite annuseid.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
Estonian: Kui te unustate NINLAROt võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka NINLARO
Estonian: Ravivastust hinnati iga 4 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Estonian: Võtke iga NINLARO kapsel tervelt, veega, iga nädal samal ajal, vähemalt üks tund enne või mitte varem kui kaks tundi pärast mis tahes toidu söömist.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Estonian: Kui pulbrit satub juhuslikult teie nahale, peske see hoolikalt seebi ja veega maha.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
Estonian: NINLAROt võetakse selle tsükli esimesel 3 nädalal üks kord nädalas (samal nädalapäeval).
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Estonian: Põhjus on selles, et teised ravimid võivad mõjutada NINLARO toimet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO.
Estonian: Kõik patsiendid peavad järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, välja arvatud kui on usaldusväärseid tõendeid, et patsient ei ole viljastumisvõimeline.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir skilyrðum í áætlun fyrir lenalídómíð til að fyrirbyggja þungun, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Estonian: • kui teil on esinenud verejookse;
Icelandic: ef þú hefur blæðingasögu
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Estonian: Iksasomiibi Cmax vähenes 4% ja AUC suurenes 11%.
Icelandic: Cmax ixazomibs minnkaði um 4% og AUC jókst um 11%.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve*
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot*
Estonian: NINLARO võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Iksasomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Iga blister sisaldab ühte kapslit).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Estonian: Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Estonian: 28-päevase (4-nädalase) tsükli
Icelandic: 28 daga lota (4 vikna lota)
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmist ravimit: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Estonian: Iksasomiib ei ole P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ega MATE2-K inhibiitor.
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
Estonian: Esmane refraktaarsus, mis oli määratletud kui stabiilne haigus parima ravivastusena või haiguse progresseerumine kõikide varasemate raviskeemide korral, oli dokumenteeritud 6% patsientidest.
Icelandic: Engin meðferðarsvörun, skilgreind sem besta svörun í stöðugum sjúkdómi eða versnun sjúkdóms í öllum fyrri meðferðum var skráð hjá 6% sjúklinga.
Estonian: Ravi kestus NINLAROga Peate raviga jätkama, kuni arst annab juhise see lõpetada.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
Estonian: Iga pakend sisaldab 3 kõvakapslit (kolme üksikpakendit, millest igas on blistertaskusse õhukindlalt suletud blister.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Estonian: Trombotsüütide arv < 30 000/mm
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 30.000/mm3
Estonian: Kapsel tuleb veega tervelt alla neelata.
Icelandic: Hylkið skal gleypa heilt með vatni.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist väga sagedat tõsist kõrvaltoimet, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt saanud üks kuni kolm raviskeemi (mediaan 1), sealhulgas varasemat ravi bortesomiibi (69%), karfilsomiibi (< 1%), talidomiidi (45%), lenalidomiidi (12%), melfalaaniga (81%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni alltoodud kõrvaltoimetest muutub raskekujuliseks.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af aukaverkununum hér að neðan verða alvarlegar.
Estonian: Võtke järgmine annus selle kavandatud ajal.
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
Estonian: • nägemise muutused, vaimse seisundi muutused või krambihood (posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom)
Icelandic: • breytingar á sjón, breytingar á andlegu ástandi eða krampar (heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla)
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, näiteks vitamiine või taimseid ravimeid.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða jurtalyf.
Estonian: Paljudel uuringusse kaasatud patsientidel oli algdiagnoosis haigus kaugelearenenud ja Durie'-Salmoni klassifikatsiooni järgi 3. staadiumis (69%), neid oli eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi (60%) ja nad olid refraktoorsed talidomiidile (63%).
Icelandic: Margir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með langt genginn sjúkdóm með Durie-Salmon-stig III (69%) við fyrstu greiningu, höfðu gengist undir minnst tvær fyrri meðferðir (60%) og svöruðu ekki meðferð með þalídómíði (63%).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (lõik 4.8) ja rakendada vajadusel toetavat ravi.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (kafli 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist, ei tohi patsient annust korrata, vaid peab jätkama annustamisega järgmise kavandatud annuse ajal.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt ætti hann ekki að endurtaka skammtinn heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Estonian: III faasi uuringus (C16010) oli 10 patsiendil (kummaski raviskeemis 5) algtasemel raske neerukahjustus.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Estonian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
Icelandic: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Þýskaland
Estonian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun liggur til grundvallar við mat á aukaverkunum (ADR): mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke.
Icelandic: NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.
Estonian: 77% patsientidest oli tekkinud pärast eelmisi ravisid retsidiiv ja 11% olid olnud eelmiste ravide suhtes refraktaarsed.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Estonian: Kuna hulgimüeloom on heterogeenne haigus, võib kasu III faasi uuringus (C16010) alarühmiti erineda (vt joonis 2).
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Icelandic: Halda ætti meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Estonian: Kui te võtate NINLAROt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate NINLAROt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um skal umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Estonian: 25% patsientidest oli kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Icelandic: Hjá tuttugu og fimm prósentum sjúklinga var kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Estonian: Platseebo + lenalidomiid ja deksametasoon (N = 362)
Icelandic: Lyfleysa + lenalídómíð og dexametasón (N = 362)
Estonian: • peab trombotsüütide arv olema ≥ 75 000/mm
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm3
Estonian: Kõvakapsel 3 pakendit 1 kõvakapsliga.
Icelandic: 3 pakkningar með 1 hörðu hylki.
Estonian: Ravi iksasomiibiga ei mõjutanud isas- ega emasloomade reproduktiivorganeid kuni 6-kuulise kestusega uuringutes rottidega ja kuni 9-kuulise kestusega uuringutes koertega.
Icelandic: Meðferð með ixazomib hafði ekki áhrif á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri í rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði á rottum og í allt að 9 mánuði á hundum.
Estonian: Peale selle öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist harva kõrvaltoimet, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Icelandic: Hafðu einnig tafarlaust samband við lækni ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög sjaldgæfu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Estonian: Lööve 2. või 3. aste
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne (kurnatus)
Icelandic: • þreytutilfinning eða máttleysi (þreyta)
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 58%.
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku er 58%.
Estonian: • tuulerõugete viiruse (Herpes zoster) reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja paikset valu (vöötohatis)
Icelandic: • endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og sársauka (herpes zoster)
Estonian: 9-kuulises uuringus (10 tsüklit) koertega, kellele manustati ravimit suukaudselt (28-päevasele) kliinilisele raviskeemile sarnase annustamisskeemiga, olid mikroskoopilised toimed neuronitele üldjuhul minimaalsed ja neid täheldati ainult annuse 0,2 mg/kg (4 mg/m2) kasutamisel.
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 20%) 417 patsiendil, keda raviti iksasomiibi raviskeemiga ja 418 patsiendil, keda raviti platseebo raviskeemiga, olid kõhulahtisus (39% vs. 32%), trombotsütopeenia (33% vs. 21%), neutropeenia (33% vs. 30%), kõhukinnisus (30% vs. 22%), perifeerne neuropaatia (25% vs. 20%), iiveldus (23% vs. 18%), perifeerne turse (23% vs. 17%), oksendamine (20% vs. 10%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (21% vs. 16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (≥ 20%) hjá 417 sjúklingum sem fengu ixazomib og 418 sjúklingum sem fengu lyfleysu voru niðurgangur (39% á móti 32%), blóðflagnafæð (33% á móti 21%), daufkyrningafæð (33% á móti 30%), hægðatregða (30% á móti 22%), úttaugakvillar (25% á móti 20%), ógleði (23% á móti 18%), bjúgur á útlimum (23% á móti 17%), uppköst (20% á móti 10%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (21% á móti 16%).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal iksasomiibiga ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Estonian: • rasked nahalööbed, näiteks punased kuni lillad kublad (Sweeti sündroom) või lööve koos naha koorumise ja suuhaavanditega (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Icelandic: • alvarleg húðútbrot, svo sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir (Sweets heilkenni) eða útbrot með flögnun húðar og sárum í munni (Stevens-Johnson heilkenni)
Estonian: Kliiniliselt täheldatud kontsentratsioonidest suuremates kontsentratsioonides metaboliseerisid iksasomiibi mitu CYP isovormi järgmiste hinnanguliste suhteliste osakaaludega: 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) ja 2C9 (< 1%).
Icelandic: Við hærri þéttni en sást klínískt var ixazomib umbrotið af ýmsum CYP ísóensímum, með áætlað hlutfallslegt framlag 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) og 2C9 (< 1%).
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði.
Estonian: 23% patsientidest oli kergete ahelatega haigus ja 12% patsientidest oli haigus mõõdetav ainult vabade kergete ahelate analüüsiga.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent sjúklinga voru með léttkeðju sjúkdóm og hjá 12% sjúklinga var sjúkdómurinn eingöngu greinanlegur með mælingum á fríum léttkeðjum.
Estonian: Mittekliinilised farmakoloogilise ohutuse uuringud nii in vitro (hERG-kanalitel) kui ka in vivo (telemeetria teel jälgitud koertel pärast ühekordset suukaudset manustamist) ei näidanud iksasomiibi toimet südame-veresoonkonna ega respiratoorsele funktsioonile, kui AUC oli kliinilisest väärtusest rohkem kui 8 korda suurem.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á lyfjafræðilegu öryggi, bæði in vitro á kalíumgöngum mannshjarta (hERG channels) og in vivo (á fjarmældum hundum eftir stakan skammt til inntöku) sýndu ekki fram á áhrif ixazomibs á starfsemi hjarta og æðakerfis eða lungna við AUC meira en 8-föld klínísk gildi.
Estonian: Kui teil tekib kõrvaltoimeid, võib teie arst määrata teile 3 mg või 2,3 mg sisaldusega NINLARO kapsleid.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg eða 2,3 mg.
Estonian: Iksasomiib seondub 99% ulatuses plasmavalkudega ja jaotub vere punalibledesse vere-plasma AUC suhtega 10.
Icelandic: Ixazomib binst 99% við blóðvökvaprótein og dreifist inn í rauð blóðkorn með blóð-blóðvökva AUC hlutfall 10.
Estonian: Plasmarakk on vererakk, mis tavaliselt toodab valke infektsioonidega võitlemiseks.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
Estonian: Ekskretsioon Pärast
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Estonian: Iksasomiibi + lenalidomiid ja deksametasoon (N = 360)
Icelandic: ixazomib + lenalídómíð og dexametasón (N = 360)
Estonian: Mediaan (kuud) p-väärtus*
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) p-gildi*