FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pandemrix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci wykazano również skuteczność produktu Pandemrix w dawce 0,5 ml w porównaniu do dawki 0,25 ml.
Slovenian: Študije na otrocih so omogočile tudi, da se je učinkovitost 0,5-mililitrskega odmerka cepiva Pandemrix primerjala z 0,25-mililitrskim odmerkom.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. miesiącem a 9. rokiem życia dawka 0,25 ml była równie skuteczna co dawka 0,5 ml.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest mesecev do devet let, je bil 0,25-mililitrski odmerek enako učinkovit kot 0,5-mililitrski odmerek.
Polish: Pandemrix jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo.
Polish: Produkt Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), szczep typu v (X-179A).
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje sev gripe, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Polish: Od 10. roku życia dawka wynosi 0,5 ml; młodszym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat podaje się dawkę 0,25 mg.
Slovenian: Od 10. leta starosti dalje znaša odmerek 0,5 ml, mlajši otroci, stari od šest mesecev do devet let, pa prejmejo 0,25-mililitrski odmerek.
Polish: Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pandemrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pandemrix
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pandemrix, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego A(H5N1) 2009.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa A(H1N1)v 2009.
Polish: Szczepionkę Pandemrix opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W sześciu badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w następujących grupach (podane liczby reprezentują jedynie pacjentów, którzy przyjmowali produkt Pandemrix w trakcie badań):
Slovenian: Izvedenih je bilo šest glavnih študij, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv pri naslednjih skupinah (navedene številke veljajo za tiste osebe, ki so v študijah prejele zdravilo Pandemrix):
Polish: Pandemrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo za injiciranje.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemrix zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pandemrix izkazalo med študijami?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pandemrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pandemrix?
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sistem tako lahko tvoril hitreje.
Polish: Jak działa produkt Pandemrix?
Slovenian: Kako zdravilo Pandemrix deluje?
Polish: Co to jest Pandemrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pandemrix?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pandemrix?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pandemrix uporablja?
Polish: EU/1/00/149/001 Panretin
Slovenian: EU/1/00/149/001
Polish: 1 tubka
Slovenian: 1 tuba
Polish: Podanie na skórę Tubka (alu)
Slovenian: Dermalna uporaba Tuba (alu)
Polish: 0.1% żel
Slovenian: 0.1% Gel
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovenian: Ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je Eisai Ltd.
Polish: • skóra nie jest uszkodzona, a rany nie są opuchnięte;
Slovenian: • koža ni počila in lezije niso otekle;
Polish: Dalsze informacje na temat leku Panretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Panretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018 r.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Polish: Na leczenie odpowiedziało około 35% i 37% pacjentów stosujących Panretin, w porównaniu z 18% i 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo približno 35 in 37 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Panretin, v primerjavi z 18 in 7 % bolnikov, ki so uporabljali placebo.
Polish: Panretin (alitretynoina) EMA/229702/2018
Slovenian: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Polish: • zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie oraz
Slovenian: • druge oblike zdravljenja (radioterapija ali kemoterapija) niso primerne in
Polish: Panretin należy stosować do 12 tygodni.
Slovenian: Zdravilo Panretin se uporablja do 12 tednov.
Polish: • zmiany nie reagują na leczenie przeciw HIV;
Slovenian: • se lezije niso odzvale na zdravljenje HIV;
Polish: Panretin (alitretynoina)
Slovenian: Panretin (alitretinoin)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Panretin są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Panretin stalno spremljajo.
Polish: Po tym czasie stosowanie można kontynuować, ale tylko na zmiany, które zareagowały na leczenie.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi po tem obdobju, vendar le pri lezijah, ki se odzivajo na zdravljenje.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Panretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, świąd (swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) oraz ból (pieczenie, podrażnienie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Panretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izpuščaj, pruritus (srbenje), bolezni kože (pokanje kože, nastajanje krast, krastavost, izločanje tekočine, izcedki) in bolečina (pekoča bolečina, občutljivost).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Panretin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Panretin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Lek Panretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 października 2000 roku.
Slovenian: Za zdravilo Panretin je bilo 11. oktobra 2000 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Panretin stosuje się, gdy:
Slovenian: Zdravilo Panretin se uporablja, kadar:
Polish: Leku Panretin nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i planujących ciążę, ani u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Zdravila Panretin ne smejo uporabljati nosečnice in ženske, ki načrtujejo nosečnost, ter doječe matere.
Polish: • nie jest konieczne leczenie trzewnego (wewnętrznego) mięsaka Kaposiego.
Slovenian: • zdravljenje visceralnega (internega) Kaposijevega sarkoma ni potrebno.
Polish: Leku Panretin nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retinoidy ogółem, alitretynoinę lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Panretin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) retinoide na splošno, alitretinoin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Panretin jest dostępny w postaci żelu, który należy stosować na zmiany skórne dwa razy na dobę, używając wystarczającej ilości żelu, aby pokryć każdą zmianę grubą warstwą, a następnie pozostawić do wyschnięcia na trzy do pięciu minut przed nałożeniem ubrania.
Slovenian: Zdravilo Panretin je na voljo kot gel, ki ga bolniki nanesejo na kožne lezije dvakrat dnevno, pri čemer je treba uporabiti dovolj gela, da prekrijejo vsako lezijo z obilnim nanosom, in počakati tri do pet minut, da se posuši, preden lezije prekrijejo z obleko.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Panretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Panretin, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Działanie leku Panretin porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach, które trwały 12 tygodni i obejmowały łącznie 402 pacjentów z mięsakiem Kaposiego.
Slovenian: Zdravilo Panretin so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh 12-tedenskih študijah, v katerih sta sodelovala skupno 402 bolnika s Kaposijevim sindromom.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Panretin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Panretin
Polish: Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Panretin in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Panretin okazał się skuteczniejszy niż placebo w leczeniu mięsaka Kaposiego.
Slovenian: Zdravilo Panretin je bilo pri zdravljenju Kaposijevega sindroma učinkovitejše od placeba.
Polish: Panretin jest lekiem stosowanym w leczeniu zmian skórnych występujących u pacjentów z AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj nowotworu skóry).
Slovenian: Zdravilo Panretin se uporablja za zdravljenje kožnih lezij, ki se pojavijo pri bolnikih z aidsom, ki imajo Kaposijev sarkom (vrsto kožnega raka).
Polish: Substancja czynna leku Panretin, alitretynoina, jest czynnikiem przeciwnowotworowym należącym do grupy retinoidów - pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania alitretynoiny w mięsaku Kaposiego jest nieznany.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Panretin, alitretinoin, je protirakava snov, ki spada v skupino „retinoidov", snovi, pridobljenih iz vitamina A. Točen način delovanja alitretinoina pri Kaposijevem sarkomu ni znan.
Polish: Lek Panretin wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu mięsaków Kaposiego.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Panretin je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in vzdrževati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Kaposijevega sarkoma.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Slovenian: delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Polish: Leku nie należy stosować w leczeniu zmian skórnych znajdujących się w pobliżu innych zmian skórnych.
Slovenian: Ne sme se uporabljati za zdravljenje lezij v bližini površin, ki so jih prizadele druge kožne bolezni.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Panretin glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Panretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Panretin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Panretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Panretin in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Panretin wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Panretin so se pokazale v študijah?
Polish: Uznano, że u pacjenta wystąpiła odpowiedź, jeżeli zmiany skórne zmniejszyły się powierzchniowo lub uległy spłaszczeniu w określonym stopniu, w zależności od rodzaju zmian.
Slovenian: Če so se pri bolniku lezije po površini zmanjšale ali sploščile za določeno količino glede na vrsto lezije, se je štelo, da se je bolnik odzval na zdravljenje.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Panretin
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Panretin?
Polish: W zależności od odpowiedzi poszczególnych zmian na leczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub czterech razy na dobę.
Slovenian: Število nanosov gela se lahko poveča na od tri- do štirikrat dnevno, odvisno od odziva posamezne lezije na zdravljenje.
Polish: Jak działa lek Panretin
Slovenian: Kako zdravilo Panretin deluje?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Panretin, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Należy unikać kontaktu ze zdrową skórą wokół zmiany.
Slovenian: Bolniki gela ne smejo nanašati na zdravo kožo okrog lezij.
Polish: Jak stosować lek Panretin
Slovenian: Kako se zdravilo Panretin uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Panretin
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Panretin?
Polish: Nieotwarte: 3 lata.
Slovenian: Neodprto: 3 leti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 październik 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2010
Slovenian: Datum pridobitve podaljšanja dovoljenja: 11. oktober 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27.september 2010
Polish: • Kobiety planujące ciążę.
Slovenian: • Ženske, ki načrtujejo nosečnost.
Polish: Stopień 0, 1 lub 2
Slovenian: Stopnja 0, 1 ali 2
Polish: Żel, 60 g
Slovenian: Gel, 60 g
Polish: 0 = Brak reakcji
Slovenian: 0 = Brez reakcije
Polish: Zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne
Slovenian: okužba, vključno z bakterijsko okužbo
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zastosowania terapii u mężczyzn w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).
Slovenian: Ni določenih priporočil za uporabo pri starejših moških (nad starostjo 65 let).
Polish: Badanie 1 (TID, QID)
Slovenian: Študija 1 (TID, QID)
Polish: Co najmniej jedna
Slovenian: Najmanj ena
Polish: Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
Slovenian: Naslednji odmerek nanesite ob običajnem času.
Polish: • Nie przerywać leczenia w przypadku pojawienia się pierwszych oznak poprawy.
Slovenian: • Ne prenehajte z zdravljenjem po prvih znakih izboljšanja.
Polish: Co najmniej cztery
Slovenian: Najmanj štiri
Polish: • Zanim pojawi się jakakolwiek poprawa, może upłynąć nawet 12 tygodni.
Slovenian: • Do prvih znakov izboljšanja lahko mine tudi do 12 tednov.
Polish: W badaniu 2a (N = 99) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 56,1%.
Slovenian: V študiji 2a (N = 99) se je skupna stopnja odziva povečala na 56,1 %.
Polish: Częstości zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) .
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je uvrščena kot zelo pogosta (≥1/10), pogosta (≥1/100 do <1/10) in občasna (≥1/1.000 do <1/100) .
Polish: • Nie należy się zniechęcać w przypadku braku natychmiastowej poprawy.
Slovenian: • Ne odnehajte, če ne opazite takojšnjega izboljšanja.
Polish: Przypadki ciężkiej wysypki nie wykazały zależności od czasu trwania terapii (10% w obydwu przypadkach).
Slovenian: Pojav hudih izpuščajev ni bil povezan s trajanjem zdravljenja (10 % v obeh primerih).
Polish: Jak dla podrażnień stopnia 3.
Slovenian: Kot pri draženju po stopnji 3.
Polish: W czasie stosowania: Wszelkie pozostałe tubki, należy wyrzucić 90 dni po pierwszym otwarciu.
Slovenian: Med uporabo: Preostanek vsebine v tubi je treba 90 dni po prvem odprtju zavreči.
Polish: Badanie 2 (BD)
Slovenian: Študija 2 (BD)
Polish: Wyraźne zabarwienie, różowe do czerwonego
Slovenian: Razločna rožnata do rdeča barva
Polish: Produkt nie wykazywał genotoksyczności.
Slovenian: Zdravilo se ni izkazalo kot genotoksično.
Polish: Częściowa odpowiedź (PR) %
Slovenian: Delni odziv (PR) %
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz 4.6).
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Polish: Całkowita Odpowiedź Kliniczna (CCR) %
Slovenian: Celotni klinični odziv (CCR) %
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: LO1XX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antineoplastiki, Oznaka ATC: LO1XX22
Polish: W otwartej części badania 1 (N=184) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 66,7%.
Slovenian: V odprti fazi študije 1 (N = 184) se je skupna stopnja odziva povečala na 66,7 %.
Polish: Istnieje zatem niewielka możliwość wystąpienia interakcji z substancjami o działaniu ogólnoustrojowym.
Slovenian: Zato obstaja le majhna možnost medsebojnega delovanja s sistemskimi snovmi.
Polish: DOSTOSOWANIE LECZENIA
Slovenian: PRILAGODITEV ZDRAVLJENJA
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną tubkę żelu.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno tubo z gelom.
Polish: 4 = Bardzo ciężkie
Slovenian: 4 = Zelo hudo
Polish: W badaniu 1 spośród 110 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną 36 (33%) miało wznowę, mimo, że wszyscy oprócz 4 byli czynnie leczeni.
Slovenian: V študiji 1 je od 110 bolnikov, ki so se odzvali, 36 (33 %) ponovno zbolelo, medtem ko so z izjemo štirih bili še vsi na aktivnem zdravljenju.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Specifičnih študij plodnosti pri moških ali ženskah niso izvajali.
Polish: Nie ma konieczności postępowania leczniczego, z wyjątkiem ciągłej obserwacji.
Slovenian: Ukrepi niso potrebi, razen nadaljevanja spremljanja.
Polish: Częstość stosowania należy ustalić indywidualnie dla każdej zmiany.
Slovenian: Pogostost uporabe je treba določiti za vsako lezijo posebej.
Polish: Przewidywany czas dla zmian, które osiągnęły częściową odpowiedź (PR) na uzyskanie całkowitej odpowiedzi klinicznej CCR, wynosił 168 dni.
Slovenian: Napovedani čas za lezije, ki so naprej pokazale delni odziv (PR) in dosegle kasnejši celotni klinični odziv (CCR), je bil 168 dni.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenie płodności
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, oslabitev plodnosti
Polish: Częstość występowania łagodnej i umiarkowanej wysypki (wszystkich zdarzeń, niezależnie od przyczyny) była mniejsza w grupie pacjentów leczonych w czasie krótszym niż 16 tygodni, w porównaniu do grupy leczonej przez okres 16 tygodni i dłużej (łagodna: 33% w stosunku do 63%; umiarkowana: 29% w stosunku do 43%).
Slovenian: Rahli/zmerni izpuščaji (vsi primeri ne glede na vzročnost) so se pojavljali redkeje pri bolnikih, ki so se zdravili manj kot 16 tednov v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili za čas 16 tednov ali dlje (rahlo: 33 % napram 63 %; zmerno: 29 % napram 43 %).
Polish: Badania toksyczności na zwierzętach wykazały zwiększoną toksyczność DEET, gdy środek ten stanowił składnik produktów.
Slovenian: V toksikoloških raziskavah na živalih so ugotovili povečano toksičnost DEET, kadar je bil le-ta prisoten med sestavinami izdelka.
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących okresu trwania leczenia.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil s trajanjem zdravljenja.
Polish: - Lek Panretin zawiera alkohol.
Slovenian: - Zdravilo Panretin vsebuje alkohol.
Polish: W drugim badaniu (2) następowała jego część otwarta (2a) obejmująca tylko tych pacjentów, którzy wybrali kontynuację leczenia rozpoczętego w badaniu 2.
Slovenian: Za študijo 2 je sledila odprta faza (študija 2a), v kateri so sodelovali le bolniki, ki so bili izbrani za nadaljevanje študije 2.
Polish: Jest to stężenie stanowiące około 1/100 średniej wartości stężenia zmierzonego u samców szczurów.
Slovenian: Ta raven predstavlja približno 1/100 srednje koncentracije, merjene pri podganjih samcih.
Polish: Jak stosować Panretin: do stosowania na skórę (na powierzchnię skóry) Na początku terapii stosować Panretin dwa razy na dobę, jeden raz rano i jeden raz wieczorem.
Slovenian: Kako uporabljamo zdravilo Panretin gel: samo za kožno uporabo (nanos na kožo) Na začetku nanesite dvakrat dnevno, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia potencjalnego działania rakotwórczego alitretinoiny.
Slovenian: Ni izvršenih študij za določitev kancerogenega potenciala alitretinoina.
Polish: • Leczenie zmian powstałych w przebiegu KS, znajdujących się w bezpośredniej bliskości innych zmian skórnych.
Slovenian: • Zdravljenje KS lezij, ki se pojavijo v neposredni bližini drugih bolezni kože.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Panretin żel oszacowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 469 pacjentów z KS w przebiegu AIDS, z których 439 było leczonych produktem alitretinoiny w stężeniu 0,1%.
Slovenian: Varnost zdravila Panretin gel je bila ocenjena v kliničnih raziskavah z več kot 469 bolniki, obolelimi z AIDS povezanim KS, od katerih je bilo 439 zdravljenih z alitretinoinom v koncentraciji 0,1 %.
Polish: Jednak mogą zaistnieć czynniki osobnicze (np. uszkodzenie ciągłości skóry, nadmierne stosowanie), które mogą spowodować zwiększenie poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovenian: Vendar pa lahko posamezni dejavniki (npr. poškodovana kožna pregrada, prekomerna uporaba) prispevajo k povečani sistemski izpostavljenosti.
Polish: Spośród pacjentów wydzielono grupę, którą poddano obserwacji na czas leczenia zmian, w ilości do 64 (zakres 4-64, mediana 11,5 zmian), przez okres do 44 tygodni (zakres 2-44, mediana 15 tygodni).
Slovenian: Del teh bolnikov so spremljali za zdravljenje do 64 lezij (razpon 4-64, povprečje 11,5 lezij) in do 44 tednov (razpon 2-44, povprečje 15 tednov).
Polish: Kłucie, mrowienie
Slovenian: Otekline, vnetje
Polish: Alitretinoina (kwas 9-cis-retinowy), naturalnie występujący hormon endogenny, pochodna witaminy A, wiąże się ze wszystkimi poznanymi podtypami wewnątrzkomórkowych receptorów retynoidowych (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ), powodując ich aktywację.
Slovenian: Alitretinoin (9-cis-retinoidna kislina), je naravno prisoten endogeni hormon, soroden z vitaminom A, ki se veže na in aktivira vse znane znotrajcelične podtipe retinoidne receptorje (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Polish: 1 g żelu zawiera 1mg alitretinoiny.
Slovenian: 1 g gela vsebuje 1 mg alitretinoina.
Polish: Przechowywać z dala od otwartego ognia.
Slovenian: Ne približujte ga odprtemu plamenu.
Polish: Tabela 1 Stopniowanie miejscowego podrażnienia skóry STOPIEŃ
Slovenian: Razpredelnica 1 Razvrščanje glede na lokalno draženje kože STOPNJA
Polish: Jak każdy lek, lek Panretin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Panretin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.