FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer dekompensatorischer Herzinsuffizienz, klinisch instabiler Herzerkrankung oder Lungenerkrankungen wurden von den pivotalen Zulassungsstudien (AZA PH GL 2003 CL 001 und AZA-AML-001) ausgeschlossen, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin bei diesen Patienten nicht nachgewiesen sind.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškoga kongestivnog zatajenja srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili su isključeni iz pivotalnih registracijskih ispitivanja (AZA PH GL 2003 CL 001 i AZA-AML-001) pa stoga sigurnost i djelotvornost azacitidina u takvih bolesnika nije ustanovljena.
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
German: Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der pivotalen Studie (AZA PH GL 2003 CL 001) zählten febrile Neutropenie (8,0%) und Anämie (2,3%), die auch in den unterstützenden Studien (CALGB 9221 und CALGB 8921) berichtet wurden.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene u pivotalnom ispitivanju (AZA PH GL 2003 CL 001) uključivale su febrilnu neutropeniju (8,0 %) i anemiju (2,3 %), koje su također bile prijavljene u potpornim ispitivanjima (CALGB 9221 i CALGB 8921).
German: LEGENDE: AZA = Azacitidin; CCR = konventionelle Behandlungsregime (conventional care regimens); KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio
Croatian: KRATICE: AZA = azacitidin; CCR = režim konvencionalne skrbi; CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda
German: Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet.
Croatian: Bočicu treba okrenuti naopačke, osiguravajući da vrh igle bude ispod razine tekućine.
German: • Gewichtsverlust.
Croatian: • gubitak na težini
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre treba pažljivo nadzirati zbog štetnih događaja.
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja,
German: Anleitung zur Rekonstitution
Croatian: Postupak rekonstitucije
German: Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen.
Croatian: Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu suspenzije.
German: Gesamtvolumen der benötigten rekonstituierten Suspension
Croatian: Ukupni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
German: Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.
Croatian: Pojedinosti o čuvanju rekonstituiranog lijeka navedene su niže.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, kann eine Überwachung der Nierenfunktion angebracht sein.
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, korisno bi bilo nadzirati bubrežnu funkciju.
German: Es ist nicht bekannt, ob Azacitidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se azacitidin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Celgene sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Croatian: Prije početka liječenja Azacitidinom Celgene i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten.
Croatian: Rekonstituirani lijek je homogena, mutna suspenzija bez nakupina.
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutzellen.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica.
German: C-markiertem Azacitidin wurden 85 bzw. 50 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und < 1% in den Fäzes wieder gefunden.
Croatian: C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 % nađeno u stolici.
German: Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden.
Croatian: Ako rekonstituirani azacitidin dođe u dodir s kožom, treba je odmah dobro isprati sapunom i vodom.
German: Die Behandlung mit Azacitidin Celgene sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Croatian: Liječenje Azacitidinom Celgene treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
German: • Eine sich rasch ausbreitende, die Haut und darunterliegende Gewebe schädigende Infektion der tieferen Hautschichten, die lebensbedrohlich sein kann (nekrotisierende Fasziitis).
Croatian: • infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), was zu Schwindel bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen oder Sitzen führt.
Croatian: • pad krvnog tlaka tijekom stajanja (ortostatska hipotenzija) koji dovodi do omaglice kod ustajanja ili sjedanja
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Azacitidin.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje azacitidinom.
German: • Schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen (Trommelschlägelfinger).
Croatian: • bezbolno oticanje jagodica prstiju (batićasti prsti)
German: Diese Blutungen können Anzeichen für eine niedrige Blutplättchenzahl in Ihrem Blut sein.
Croatian: To mogu biti simptomi niskog broja krvnih pločica u krvi.
German: In Studien, die die Inhibition einer Reihe von P450-Isoenzymen (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) untersuchten, haben bis zu 100 µM Azacitidin keine Inhibition verursacht.
Croatian: U ispitivanjima kojima se procjenjivala inhibicija serije P450 izoenzima (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacitidin u koncentraciji do 100 µM nije izazvao inhibiciju.
German: Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2), des Geschlechts, des Alters oder der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Azacitidin wurden nicht speziell untersucht.
Croatian: Učinci oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2), spola, dobi ili rase na farmakokinetiku azacitidina nisu formalno ispitivani.
German: Daher ist eine CYP-Enzym-Induktion oder -Inhibition durch Azacitidin in klinisch erreichbaren Plasmakonzentrationen unwahrscheinlich.
Croatian: Stoga indukcija ili inhibicija enzima CYP klinički dosežnim koncentracijama azacitidina u plazmi nije vjerojatna.
German: Die Verabreichung von Azacitidin an männliche Mäuse vor der Paarung mit unbehandelten weiblichen Mäusen führte während der anschließenden embryonalen und postnatalen Entwicklung zu verminderter Fruchtbarkeit und zu Nachkommensverlusten.
Croatian: Primjena azacitidina na mužjacima miševa prije parenja s neliječenim ženkama rezultirala je smanjenjem plodnosti i gubitkom potomaka tijekom daljnjeg embrijskog i postnatalnog razvoja.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
German: Azacitidin plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Croatian: Azacitidin uz BSC (n = 241) bio je uspoređen s CCR-om.
German: Wie Azacitidin Celgene aussieht und Inhalt der Packung Azacitidin Celgene ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung.
Croatian: Kako Azacitidin Celgene izgleda i sadržaj pakiranja Azacitidin Celgene je bijeli prašak za suspenziju za injekciju pohranjen u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg azacitidina.
German: Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Desoxyribonukleinsäure (DNA)) eingebaut.
Croatian: Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).
German: Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und herzurollen, bis eine einheitliche, trübe Suspension entstanden ist.
Croatian: Za resuspenziju, energično valjajte štrcaljku među dlanovima dok se ne dobije jednolična mutna suspenzija.
German: Hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen wurden vom Prüfarzt und vom IRC ähnlich beurteilt.
Croatian: Hematološke i citogenetske odgovore procijenili su ispitivač i IRC sa sličnim rezultatima.
German: • Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen.
Croatian: • infekcija nosa i grla ili grlobolja
German: • Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie).
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
German: Die Auswirkung bekannter Polymorphismen der Cytidin-Deaminase auf den Metabolismus von Azacitidin wurde nicht speziell untersucht.
Croatian: Učinak poznatih polimorfizama citidin deaminaze na metabolizam azacitidina nije službeno ispitivan.
German: Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, müssen zu gleichen Teilen aufgeteilt werden (z. B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze).
Croatian: Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki.
German: Die Patienten sind im Hinblick auf das hämatologische Ansprechen bzw. auf die hämatologische und renale Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4); möglicherweise muss, wie im Folgenden beschrieben, der Beginn des nächsten Zyklus verschoben bzw. die Dosis reduziert werden.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze kao što je ispod opisano.
German: In einer Analyse der zytogenetischen Subgruppen nach IPSS ergaben sich in allen Gruppen (günstige, intermediäre und schlechte Zytogenetik, einschließlich Monosomie 7) vergleichbare Befunde im Hinblick auf das mediane Gesamtüberleben.
Croatian: Analizom citogenetičkih podskupina IPSS opaženi su slični rezultati medijana sveukupnog preživljenja u svim skupinama (dobra, srednja, loša citogenetika, uključujući monosomiju 7).
German: *Erholung = Werte ≥ Nadirwert + (0,5 x [Ausgangswert - Nadirwert]) Nach einer Dosisanpassung sollte zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen zurückgekehrt werden.
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Nakon izmjena doze, trajanje ciklusa ponovno treba biti 28 dana.
German: Die Exposition lag jedoch im gleichen allgemeinen Bereich wie die von Personen mit normaler Nierenfunktion.
Croatian: Ipak, izloženost je bila unutar istog općeg raspona izloženosti kakav je opažen u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
German: Wenn die Zelldichte im Knochenmark ≤ 50% beträgt, sollte die Behandlung verschoben und die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle reduziert werden:
Croatian: Ako je celularnost koštane srži ≤ 50 %, liječenje treba odgoditi i dozu smanjiti prema sljedećoj tablici:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Azacitidin Celgene wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Azacitidin Celgene ili zašto
German: Während der klinischen Studien wurde ein Fall einer Überdosierung mit Azacitidin berichtet.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljen je jedan slučaj predoziranja azacitidinom.
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Croatian: Čuvanje rekonstituiranog lijeka
German: Für ältere Patienten wird keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Croatian: Ne preporučuju se posebne prilagodbe doza kod starijih osoba.
German: • Blutungen.
Croatian: • Krvarenje.
German: Tierexperimentelle Studien an Mäusen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Das Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse ist während der ersten 2 Zyklen höher; danach treten sie bei Patienten mit erholter hämatologischer Funktion weniger häufig auf.
Croatian: Veći je rizik za pojavu navedenih nuspojava tijekom prvih 2 ciklusa, nakon čega se javljaju s manjom učestalošću uz oporavak hematološke funkcije.
German: Diese Hautreaktionen müssen von Weichteilinfektionen unterschieden werden, die in manchen Fällen an der Injektionsstelle auftreten.
Croatian: Te reakcije na koži treba razlikovati od infekcija mekog tkiva kakve se katkad javljaju na mjestu primjene injekcije.
German: Zur klinischen Behandlung infektiöser Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 Infektionen.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija nastalih kao nuspojave, vidjeti dio 4.8 Infekcije.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, ist die Therapie mit Azacitidin Celgene abzusetzen und umgehend eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Azacitidinom Celgene treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS),
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.
German: Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30% Knochenmarkblasten) Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Anwendung von Azacitidin in Zusammenhang stehen, sind bei 97% der Patienten aufgetreten.
Croatian: Odrasla populacija s MDS-om, KMML-om i AML-om (20-30 % blasta u koštanoj srži) Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom azacitidina pojavile su se kod 97 % bolesnika.
German: Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen.
Croatian: Gumeni čep treba obrisati i u bočicu umetnuti novu štrcaljku s iglom.
German: Eine Nierenfunktionsstörung hat keine wesentliche Auswirkung auf die pharmakokinetische Exposition von Azacitidin nach subkutanen Einzel- und Mehrfachgaben.
Croatian: Oštećenje bubrega nema veliki utjecaj na farmakokinetičku izloženost azacitidinu nakon supkutane primjene jednokratne i višekratnih doza.
German: Azacitidin kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ohne initiale Dosisanpassung verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Azacitidin se može primjenjivati bolesnicima s oštećenjem bubrega bez prilagodbe početne doze (vidjeti dio 5.2).
German: Bei Patienten, die Azacitidin erhielten, wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Croatian: Kod bolesnika liječenih azacitidinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 75,0 Jahre (Spannbreite: 64-91 Jahre), 75,2% waren Kaukasier und 59,0% waren Männer.
Croatian: Medijan dobi ispitanika bio je 75,0 godina (raspon: od 64 do 91 godine), 75,2 % bili su bijelci i 59,0 % bili su muškarci.
German: Zusammenfasssung des Sicherheitsprofils
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
German: Vor Beginn der Behandlung sollten männliche Patienten darauf hingewiesen werden, sich über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba upozoriti da potraže savjet o pohrani sjemena.
German: Blutuntersuchungen
Croatian: Krvne pretrage
German: Die Behandlung männlicher Ratten bewirkte einen Gewichtsverlust des Hodens und Nebenhodens, eine Reduktion der Spermienzahl und der Trächtigkeitsraten sowie einen Anstieg der embryonalen Missbildungen und der Embryonenverluste bei den begatteten Weibchen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje mužjaka štakora rezultiralo je smanjenjem težine testisa i epididimisa, smanjenjem broja spermija, smanjenjem stopa graviditeta i povećanjem broja abnormalnih embrija te povećanim gubitkom embrija u gravidnih ženki (vidjeti dio 4.4).
German: Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Croatian: Treba primijeniti postupke za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova.
German: • Veränderung der Haut an der Injektionsstelle.
Croatian: • promjene kože na mjestu primjene.
German: Labortests
Croatian: Laboratorijske pretrage
German: Die Patienten sollten auf Symptome einer Blutung hin überwacht werden, insbesondere bei Vorliegen einer vorbestehenden oder behandlungsbedingten Thrombozytopenie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma krvarenja, a osobito one s prethodno postojećom ili s liječenjem povezanom trombocitopenijom.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life; HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
Croatian: Health-Related Quality of Life, HRQoL) bila je procijenjena pomoću glavnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
German: Für ungeöffnete Durchstechflaschen dieses Arzneimittels gelten keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Croatian: Za neotvorene bočice ovog lijeka - nema posebnih uvjeta čuvanja.
German: Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung oder auch Blutungen im Schädelinneren.
Croatian: Kao što je krv u stolici zbog krvarenja u želucu ili crijevima ili krvarenje unutar glave.
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sowie Männer müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju za vrijeme i do 3 mjeseca nakon liječenja.
German: • Schlafstörungen (Insomnie).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
German: Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Azacitidin plus optimale unterstützende Maßnahmen (best supportive care; BSC) (n = 179) wurden mit konventionellen Therapien (conventional care regimens; CCR) verglichen.
Croatian: Azacitidin s najboljom potpornom skrbi (engl. best supportive care, BSC) (n = 179) uspoređivan je s režimom konvencionalne skrbi (engl. conventional care regimens, CCR).
German: Erwachsene Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 10%) im Azacitidin-Behandlungsarm der Studie AZA-AML-001 zählten febrile Neutropenie (25,0%), Pneumonie (20,3%) und Pyrexie (10,6%).
Croatian: Odrasla populacija u dobi od 65 ili više godina s AML-om s > 30 % blasta u koštanoj srži Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 10 %) zabilježene u ispitivanju AZA-AML-001 u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su febrilnu neutropeniju (25,0 %), pneumoniju (20,3 %) i pireksiju (10,6 %).
German: • AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
Croatian: • AML-a s >30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a.
German: Die HRQoL-Daten konnten für eine Teilgruppe der gesamten Studienpopulation ausgewertet werden.
Croatian: Podaci o kvaliteti života vezanoj za zdravlje (HRQoL) mogli su se analizirati za jednu podskupinu cjelokupne ispitivane populacije.
German: Eine In-vitro-Studie mit Azacitidin in kultivierten humanen Hepatozyten deutet darauf hin, dass Azacitidin in Konzentrationen von 1,0 µM bis 100 µM (d. h. dem bis zu etwa 30-fachen der klinisch erreichbaren Konzentration) keine Induktion von CYP 1A2, 2C19, 3A4 oder 3A5 bewirkt.
Croatian: In vitro ispitivanje azacitidina na kulturi ljudskih hepatocita upućuje na to da azacitidin u koncentracijama od 1,0 µM do 100 µM (t.j. do približno 30 puta veća koncentracija od klinički dosežne) ne inducira CYP 1A2, 2C19, ili 3A4 ili 3A5.
German: Azacitidin unterliegt einer spontanen Hydrolyse und einer durch Cytidindeaminase vermittelten Deaminierung.
Croatian: Azacitidin prolazi spontanu hidrolizu i deaminaciju posredovanu citidin deaminazom.
German: % Dosis im folgenden Zyklus, wenn innerhalb von 14 Tagen keine Erholung eingetreten ist
Croatian: % doze u sljedećem ciklusu, ako oporavak nije postignut unutar 14 dana
German: Die Hazard Ratio für den Behandlungseffekt betrug 0,85 (95%-KI = 0,69; 1,03).
Croatian: Omjer hazarda za učinak liječenja iznosio je 0,85 (95 % CI = 0,69; 1,03).
German: Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen.
Croatian: To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica.
German: Über Weichteilinfektionen, darunter Zellulitis und nekrotisierende Fasziitis, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen, wurde unter Azacitidin nach der Markteinführung berichtet.
Croatian: Infekcije mekog tkiva, uključujući celulitis i nekrotizirajući fasciitis koji u rijetkim slučajevima dovodi do smrti, zabilježene su za azacitidin poslije stavljanja lijeka u promet.
German: Die Ein-Jahres-Überlebensraten betrugen 46,5% unter Azacitidin gegenüber 34,3% unter CCR.
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali azacitidin naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen Parallelgruppenstudie der Phase 3 an Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de-novo-AML oder sekundärer AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation untersucht, die für eine HSZT nicht geeignet waren.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost azacitidina bila je ispitana u međunarodnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama bolesnika u dobi od 65 i više godina s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom AML s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a, koji nisu zadovoljavali kriterije za THMS.
German: In humanen Leber-S9-Fraktionen erwies sich die Bildung der Metaboliten als NADPH-unabhängig, was darauf schließen lässt, dass der Azacitidin-Metabolismus nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme vermittelt wird.
Croatian: U S9 frakcijama ljudske jetre, nastanak metabolita bio je neovisan o NADPH-u, što upućuje na to da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
German: Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist.
Croatian: Nakon uklanjanja štrcaljke i igle, bočicu treba energično protresti dok se ne dobije jednolična mutna suspenzija.
German: % Dosis im folgenden Zyklus, wenn innerhalb von 14 Tagen keine Erholung* eingetreten ist
Croatian: % doze u sljedećem ciklusu, ako oporavak* nije postignut unutar 14 dana
German: Vor Beginn der Therapie sowie vor jedem Behandlungszyklus sollten die Leberfunktionswerte sowie Serumkreatinin und Serumbicarbonat bestimmt werden.
Croatian: Prije početka liječenja i prije svakog ciklusa liječenja treba odrediti pokazatelje jetrene funkcije, kreatinin u serumu i bikarbonate u serumu.