FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que no podía establecerse la relación beneficio/riesgo de Furosemide Vitabalans y, por lo tanto, no podía concederse la autorización de comercialización para Furosemide Vitabalans en los Estados miembros afectados.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Furosemid Vitabalans ikke kunne fastlægges, og at der derfor ikke burde udstedes markedsføringstilladelse for Furosemid Vitabalans i nogen af de berørte medlemsstater.
Spanish: • hipertensión (presión arterial alta) leve a moderada.
Danish: • let til moderat hypertension (forhøjet blodtryk).
Spanish: ¿Qué es Furosemide Vitabalans?
Danish: Hvad er Furosemid Vitabalans?
Spanish: La solicitud se apoyaba en artículos publicados en la literatura médica, en vez de hacerlo en estudios llevados a cabo con Furosemide Vitabalans, ya que la furosemida cuenta con un historial de uso claramente establecido en la UE durante al menos 10 años.
Danish: Ansøgningen blev dokumenteret med publiceret litteratur fremfor undersøgelser udført med Furosemid Vitabalans, fordi furosemid har haft almindeligt anerkendt anvendelse i EU i mindst ti år.
Spanish: Furosemide Vitabalans pensaba utilizarse para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Danish: Det var hensigten, at Furosemid Vitabalans skulle anvendes til behandling af følgende:
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos presentados no eran suficientes para demostrar que Furosemide Vitabalans pudiera utilizarse de forma segura y eficaz, basándose en el uso claramente establecido de la furosemida.
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at de indsendte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vise, at Furosemid Vitabalans kunne anvendes sikkert og effektivt på grundlag af den almindeligt anerkendte anvendelse af furosemid.
Spanish: Furosemide Vitabalans es un medicamento que contiene el principio activo furosemida.
Danish: Furosemid Vitabalans er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof furosemid.
Spanish: Las agencias de Polonia y Lituania consideraban que la información presentada en apoyo de la solicitud no aportaba pruebas suficientes para demostrar la seguridad y eficacia de Furosemide Vitabalans.
Danish: Den polske og den litauiske lægemiddelstyrelse var af den opfattelse, at de data, der er forelagt som dokumentation for ansøgningen, ikke gav tilstrækkeligt bevis for sikkerheden og virkningen af Furosemid Vitabalans.
Spanish: El principio activo de Furosemide Vitabalans, la furosemida, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como diuréticos.
Danish: Det aktive stof i Furosemid Vitabalans, furosemid, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika.
Spanish: Vitabalans Oy presentó a la agencia reguladora de medicamentos de Estonia una solicitud de procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans.
Danish: Vitabalans Oy ansøgte om godkendelse af Furosemid Vitabalans hos den estiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que la información contenida en la literatura médica y presentada en apoyo de esta solicitud podría no ser aplicable a Furosemide Vitabalans y que los datos de conexión aportados no se consideraban concluyentes para determinar el perfil beneficio-riesgo de Furosemide Vitabalans.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de oplysninger fra litteraturen, der var forelagt som dokumentation for ansøgningen, ikke kunne anvendes på Furosemid Vitabalans, og at de forelagte oplysninger til "brobygning" ikke blev anset for tilstrækkelige til at drage konklusioner om benefit/riskforholdet for Furosemid Vitabalans.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Furosemide Vitabalans?
Danish: Hvorfor blev Furosemid Vitabalans vurderet igen?
Spanish: • edema (hinchazón) asociado a insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad del corazón);
Danish: • ødem (hævelse) ved kongestivt hjertesvigt med væskeophobning
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de mayo de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. maj 2009.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/356653/2009 EMEA/H/A-29/1123
Danish: EMEA/CHMP/356650/2009 EMEA/H/A-29/1123
Spanish: Dr. Lechat (Francia)
Danish: Dr Lechat (France)
Spanish: Dr. Prieto Yerro (España)
Danish: Dr Prieto Yerro (Spain)
Spanish: Ponente:
Danish: Rapporteur:
Spanish: Esto significa que las células la absorberán de formas diferentes dependiendo de su estado.
Danish: Dette betyder, at det optages forskelligt af cellerne afhængigt af deres tilstand.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført som følge af en indbringelse i henhold til artikel 291.
Spanish: Londres, 2 de junio de 2009 Doc.
Danish: London, den 2. juni 2009 Ref. dok.
Spanish: ¿Qué es Gluscan 500?
Danish: Hvad er Gluscan 500?
Spanish: 19 de marzo de 2009
Danish: 19 March 2009
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Francia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Alemania, Polonia, Portugal y España)2.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Frankrig) bedømmer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som har gyldighed i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland, Polen, Portugal og Spanien)2.
Spanish: 19 de febrero de 2009
Danish: 19 February 2009
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af alvorlig risiko for folkesundheden.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Gluscan 500 solución inyectable con fluorodesoxiglucosa (
Danish: Fluordeoxyglukose (
Spanish: Fecha del dictamen:
Danish: Opinion date:
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Francia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de enero de 2009.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den franske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. januar 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Spanish: Gluscan 500 puede utilizarse: - en oncología para ayudar a detectar la ubicación de los tumores, ya que las células cancerosas usan mucha energía y absorberán más fluorodesoxiglucosa que las células no cancerosas; - en cardiología para ayudar a localizar las zonas del corazón que no están captando tanta glucosa como la prevista debido a la isquemia (reducción del riego sanguíneo); - en neurología para detectar zonas específicas del cerebro de los pacientes epilépticos antes de una intervención quirúrgica; - y para localizar las partes del organismo en las que existe un número anormalmente elevado de glóbulos blancos (como los focos profundos de infección o inflamación).
Danish: Gluscan 500 kan anvendes: - inden for kræftmedicin til at hjælpe med at lokalisere tumorer, da kræftceller bruger stor energi og vil optage mere fluordeoxyglukose end andre celler - inden for hjertemedicin til at hjælpe med at lokalisere områder af hjertet, der ikke optager så meget glukose som forventet på grund af iskæmi (nedsat blodforsyning) - inden for neurologi til at påvise specifikke områder i hjernen hos patienter med epilepsi inden kirurgiske indgreb - og til at lokalisere områder af kroppen, hvor der findes et unormalt højt antal hvide blodlegemer (som f.eks. dybtliggende infektioner eller inflammation).
Spanish: Ponente adjunto:
Danish: Co-Rapporteur:
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gluscan 500?
Danish: Hvorfor blev Gluscan 500 vurderet?
Spanish: Una vez en la célula, la radiactividad permanece atrapada y puede observarse en imágenes como las obtenidas utilizando una «PET» (tomografía por emisión de positrones).
Danish: Når stoffet er optaget i cellen, er radioaktiviteten fanget og kan ses ved scanninger som dem, der opnås ved hjælp af en "PET"-scanner (positronemissionstomografi).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Alemania, Polonia, Portugal y España.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig samt i følgende EU-medlemsstater: Tyskland, Polen, Portugal og Spanien.
Spanish: Cuando Gluscan 500 se inyecta en el organismo, la fluorodesoxiglucosa radiomarcada se absorbe del mismo modo que la glucosa, la principal fuente de energía de las células.
Danish: Når Gluscan 500 indsprøjtes i kroppen, optages det radioaktivt mærkede fluordeoxyglukose på samme måde som glukose, der er cellernes vigtigste energikilde.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Gluscan 500.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem forskellige af Den Europæiske Unions medlemsstater om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Gluscan 500.
Spanish: Contiene una sustancia, la fluorodesoxiglucosa, que se ha marcado con 18F (fluoruro 18), una forma radiactiva del elemento químico flúor.
Danish: Det indeholder et stof, fluordeoxyglukose, som er blevet mærket med 18F (fluor 18), en radioaktiv form af det kemiske grundstof fluor.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Gluscan 500 en todos los Estados miembros afectados.
Danish: På grundlag af en vurdering af de foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget er CHMP af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Gluscan 500 i alle de berørte medlemsstater.
Spanish: 2 La fluorodesoxiglucosa (18F) ya está autorizada a través de procedimientos nacionales en la República Checa, Irlanda y el Reino Unido
Danish: F) er allerede godkendt efter nationale procedurer i Den Tjekkiske Republik, Irland og Det Forenede Kongerige.
Spanish: Advanced Accelerator Applications solicitó un procedimiento descentralizado para Gluscan 500 a la agencia reguladora de medicamentos francesa.
Danish: Advanced Accelerator Applications indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gluscan 500 til den franske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Spanish: El principio activo de Gluscan 500, la fluorodesoxiglucosa (18F), es un radiofármaco para diagnóstico.
Danish: Det aktive stof i Gluscan 500, fluordeoxyglukose (18F), er et diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Danish: Referral start date:
Spanish: en oncología, cardiología y neurología está claramente demostrado, su empleo en el diagnóstico de enfermedades infecciosas e inflamatorias no está suficientemente consolidado en la Unión Europea y, por tanto, no debería autorizarse el uso de Gluscan 500 como radiofármaco en el diagnóstico de estos trastornos.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var, at den spanske lægemiddelkontrolmyndighed, der fastslog, at anvendelsen af fluordeoxyglukose (18F) sammen med PET-scanning inden for kræft- og hjertemedicin og neurologi var veldokumenteret, var bekymret over, at anvendelsen til diagnosticering af infektiøse og inflammatoriske lidelser ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i EU, og derfor burde anvendelsen af Gluscan 500 som diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel til diagnosticering af disse lidelser ikke tillades.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Danish: Disse medlemslande kunne ikke nå til enighed.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de febrero de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. februar 2009.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Spanish: Londres, 9 de febrero de 2009 Doc.
Danish: London, den 9. februar 2009 Dok.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for
Spanish: Página 2/
Danish: Side 2/2
Spanish: El 6 de octubre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa remitió el asunto al CHMP.
Danish: Den 6. oktober 2008 henviste den nederlandske kontrolmyndighed sagen til CHMP.
Spanish: Implanon implante subdérmico etonogestrel 68 mg
Danish: Implanon subkutant implantat etonogestrel 68 mg
Spanish: La empresa deseaba que la renovación de la autorización fuera reconocida en todos los Estados miembros de la UE, así como en Noruega e Irlanda, donde el producto ya está autorizado.
Danish: Virksomheden ønskede, at fornyelsen af tilladelsen skulle anerkendes i alle EU-medlemslande samt i Norge og Island, hvor produktet allerede er tilladt.
Spanish: ¿Qué es Implanon?
Danish: Hvad er Implanon?
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con los cambios en la información del producto aprobados por el Grupo de Coordinación para los Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo.
Danish: CHMP tilsluttede sig også ændringerne i produktoplysningerne for lægemidlet som godkendt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer.
Spanish: Además, se consideraban insuficientes los datos presentados sobre la eficacia del implante en mujeres obesas, especialmente durante el tercer año de utilización.
Danish: Desuden blev dataene vedrørende virkningen hos overvægtige kvinder, især i det tredje brugsår, anset for utilstrækkelige.
Spanish: Organon solicitó una segunda renovación de la autorización de comercialización para Implanon a través del procedimiento de reconocimiento mutuo y sobre la base de la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 25 de agosto de 1998.
Danish: Organon indsendte ansøgning om endnu en fornyelse af marketingtilladelsen for Implanon gennem proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 25. August 1998.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad «con el artículo 291».
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29.1
Spanish: El principio activo de Implanon, el etonogestrel, es una hormona femenina sintética parecida a la progesterona.
Danish: Det aktive stof i Implanon, etonogestrel, er et syntetisk kvindeligt hormon, der ligner progesteron.
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
Danish: Startdato for indbringelse:
Spanish: Implanon es un anticonceptivo femenino.
Danish: Implanon er et svangerskabsforebyggende middel til kvinder.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Implanon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Implanon.
Spanish: Fecha del dictamen :
Danish: Dato for udtalelse:
Spanish: Se presenta bajo la forma de una pequeña varilla que se inserta bajo la piel, en la cara interna del brazo, por un médico o un enfermero con ayuda de un aplicador específico.
Danish: Det har form som en lille stav, der indsættes af lægen eller en sygeplejerske ved hjælp af en særlig applikator lige under huden på overarmen.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Implanton son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la renovación de la autorización de comercialización para Implanon en todos los Estados miembros afectados.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Implanon er større end risiciene, og at fornyelsen af markedsføringstilladelsen for Implanon derfor bør udstedes i alle berørte medlemslande.
Spanish: La remisión estuvo motivada por las reservas suscitadas por los efectos secundarios causados por la inserción y la retirada del implante, el riesgo de cáncer de mama y la incidencia de hemorragias irregulares que, en algunos casos, obligaron a la retirada anticipada del implante.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var bekymring med hensyn til bivirkninger relateret til indsættelse og fjernelse af implantatet, risikoen for brystcancer samt forekomsten af menstruationsforstyrrelser, der kunne føre til fjernelse af implantatet før tid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Implanon son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida a los Países Bajos puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Implanon er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Spanish: Implanon confiere protección durante tres años; concluido dicho periodo, debe retirarse el implante.
Danish: Efter denne periode skal implantatet fjernes.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Implanon?
Danish: Hvorfor blev Implanon vurderet igen?
Spanish: Una vez implantada, la varilla libera continuamente una pequeña cantidad de etonogestrel a la sangre, lo que modifica el equilibrio hormonal del organismo y contribuye a evitar la ovulación.
Danish: Når staven er sat ind under huden, afgiver den hele tiden en lille mængde etonogestrel til blodbanen.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2009.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Spanish: Londres, 17 de agosto de 2009 Ref. doc.
Danish: London, den 17. august 2009 Ref.dok.
Spanish: El Comité observó que este producto ya se había autorizado previamente en otros Estados miembros basándose en los mismos datos.
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet tidligere var blevet godkendt i en række andre medlemsstater på baggrund af de samme data.
Spanish: Estos países son Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido.
Danish: Disse lande er: Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Spanish: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
Danish: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Spanish: 23 de marzo de 2009
Danish: 23. marts 2009
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la urticaria se desconoce.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico.
Danish: Loratadin er et antihistamin.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida por Bulgaria, la República Checa, Estonia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros afectados»).
Danish: Virksomheden ansøgte om at få markedsføringstilladelsen anerkendt i Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Slovenien og Slovakiet (de "berørte medlemsstater").
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en artikel 291-indbringelse.
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 31 de julio de 2008.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 31. juli 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en los Países Bajos.
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Nederlandene suspenderes.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Loratadina Sandoz 10 loratadina 10 mg comprimidos
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Spanish: El CHMP recomendó suspender también las autorizaciones en estos países.
Danish: CHMP anbefalede, at også markedsføringstilladelserne i disse lande skulle suspenderes.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se usa para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, como la alergia al polen o la alergia a los ácaros del polvo) y de la urticaria idiopática crónica (picor y habones en la piel).
Danish: Loratadine Sandoz 10 anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagen forårsaget af allergi, såsom høfeber eller støvmideallergi) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløe og afskallende pletter på huden).
Spanish: La autorización de comercialización de Loratadina Sandoz 10 en los Países Bajos deberá suspenderse hasta disponer de la valoración de los resultados de estos estudios.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Loratadine Sandoz 10 i Nederlandene bør suspenderes, indtil resultaterne af disse undersøgelser er blevet vurderet.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue el desacuerdo de la República Checa y Polonia, que mantenían la opinión de que la «bioequivalencia» con el medicamento de referencia no se había demostrado.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der blev gjort indsigelser fra Den Tjekkiske Republik og Polen, som var af den opfattelse, at "bioækvivalensen" med referencelægemidlet ikke var blevet påvist.
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Loratadina Sandoz 10 basándose en la autorización inicial otorgada en los Países Bajos el 22 de julio de 2001.
Danish: indsendte ansøgning om gensidig anerkendelse af Loratadine Sandoz 10 på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 22. juli 2001.
Spanish: ¿Qué es Loratadina Sandoz 10?
Danish: Hvad er Loratadine Sandoz 10?
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y, de esa forma, se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
Danish: Når receptorerne er blokeret, virker histaminet ikke, og dette forårsager en reduktion i symptomerne på allergi.
Spanish: Además, el Comité también solicitó a la empresa que realizara estudios adicionales para demostrar la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne de conformidad con las directrices actuales.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at virksomheden foretog yderligere undersøgelser med henblik på at påvise bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer.