FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begge co-primære endepunkter som foruddefineret i studie 052 (nedre grænse for 95 %-KI for overensstemmelse mellem negative resultater ≥ 75 %, nedre grænse for 95 % KI for overensstemmelse mellem positive resultater ≥ 70 %) opfyldes, når der anvendes en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml og en foruddefineret cut-off-værdi for MAC-testen på 2,8 ng/ml.
Icelandic: Báðum samsettu aðalendapunktunum sem eru fyrirfram skilgreindir í rannsókn 052 (lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar neikvæðar niðurstöður ≥ 75%, lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar jákvæðar niðurstöður ≥ 70%) er náð þegar notaður er ITT lokapunktur sem nemur 3,0 ng/ml og fyrirfram skilgreindur lokapunkturinn fyrir MAC sem nemur 2,8 ng/ml.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sumum sjúklingum sem taka masimorelín.
Danish: • søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
Icelandic: svefntruflanir (módafíníl, pítólísant)
Danish: Den mediane alder var 41 år (interval: 18-66 år), og BMI var 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Icelandic: 18 - 66 ár) og líkamsþyngdarstuðull var 27,5 kg/m2 (á bilinu: 16 - 40 kg/m2).
Danish: Overensstemmelsesgraden mellem negative og positive resultater for ITT-testen og MAC-testen blev brugt til at vurdere MAC-testens effektivitet.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna úr ITT og MAC prófunum var notaður til að meta árangur af MAC prófinu.
Danish: Spørg lægen, om du skal holde op med at amme, eller om du skal lade være med at få foretaget macimorelin-testen.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta við masimorelínprófið.
Danish: Som med alle væksthormonstimulationstest skal resultaterne af macimorelin testen også altid fortolkes ud fra udfaldet af alle undersøgelser i den diagnostiske vurdering af en patient.
Icelandic: Eins og við á um öll GH örvunarpróf, einnig masimorelínpróf, skal ávallt túlka niðurstöðurnar á grundvelli niðurstaðna allra rannsókna sem gerðar hafa verið við mótun greiningar fyrir sjúkling.
Danish: Under den kliniske udvikling er to forbigående EKG-forandringer set hos én forsøgsperson og rapporteret som mulige alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Við klíníska þróun komu tvær skammvinnar breytingar á hjartarafriti fram hjá einum þátttakanda, sem tilkynnt var um sem hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir.
Danish: Bindingen til plasmaproteiner falder ved øgede koncentrationer (fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM).
Icelandic: Próteinbinding í plasma minnkar með aukinni þéttni frá 78% við 0,1 µM til 62% við 10 µM.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af karcinogenicitet og indvirkning på reproduktion og udvikling.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif og áhrif á æxlun og þroska.
Danish: Sikkerheden og virkningen af macimorelin hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke klarlagt (se også pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun masimorelíns hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 5.2).
Danish: Hvis væksthormonmanglen først er startet for nylig, og hvis manglen skyldes en skade i den del af hjernen, der hedder hypothalamus, kan resultatet af testen være negativt, selvom du har sygdommen.
Icelandic: Ef skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum hefur nýlega komið fram og ef hann er vegna skaða á þeim hluta heila sem kallast undirstúka, þá getur niðurstaða prófsins verið neikvæð þrátt fyrir að þú hafir sjúkdóminn.
Danish: Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
Icelandic: Fjórir hópar einstaklinga voru metnir: þrír hópar fullorðinna sjúklinga með mismunandi líkur á vaxtarhormónskorti fyrir próf (hópur A (miklar líkur), hópur B (miðlungsmiklar líkur), hópur C (litlar líkur) og heilbrigðir einstaklingar í samanburðarhóp (hópur D)).
Danish: I aldersgruppen 6065 år tyder de begrænsede data ikke på noget behov for en separat cut-off-værdi.
Icelandic: 60 til 65 ára benda takmarkaðar upplýsingar ekki til þess að þörf sé á sérstökum lokapunkti[SH1] (cut-off point).
Danish: 5.1) hos 154 patienter, var dysgeusi (5 %), hovedpine, træthed, kvalme (3 % hver), svimmelhed (2 %) samt mavesmerter, diarré, varmefølelse, kuldefølelse, sult, palpitationer, sinusbradykardi, somnolens, tørst, tremor og vertigo (1 % hver).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast Macimorelin Aeterna Zentaris og tilkynnt var um í rannsókn 052 (sjá kafla 5.1) hjá 154 sjúklingum var bragðtruflun (5%), höfuðverkur, þreyta, ógleði (hvert um sig 3%), sundl (2%) sem og kviðverkur, niðurgangur, hitatilfinning, kuldatilfinning, hungur, hjartsláttarónot, skútahægsláttur, svefnhöfgi, þorsti, skjálfti og svimi (hvert um sig 1%).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Kliniske studier har vist, at et maksimalt stimuleret væksthormonniveau i serum på under 2,8 ng/ml (efter hhv. 45, 60 og 90 minutter) efter administration af macimorelin bekræfter diagnosen væksthormonmangel hos voksne.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að hámarksgildi örvaðs vaxtarhormóns í sermi sem er lægra en 2,8 ng/ml (á 45, 60 og 90 mínútna tímapunktunum) eftir notkun masimorelíns staðfestir greiningu á vaxtarhormónaskorti hjá fullorðnum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
Danish: Punktestimater for følsomhed lå fra 0,87 til 0,90 for MAC-testen og fra 0,97 til 1,0 for ITT-testen, afhængigt af hhv. medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Icelandic: Punktmat fyrir næmni var á bilinu 0,87 til 0,90 fyrir MAC og frá 0,97 til 1,0 fyrir ITT, sem fór eftir meðtalningu eða útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A, í sömu röð.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat rekonstitueres med vand og skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris kyrni á að blanda með vatni og þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Danish: Disse resultater er baseret på højeste væksthormonværdier (maksimale væksthormonkoncentrationer på tværs af alle måletidspunkter).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggjast á hámarksgildi vaxtarhormóns (hámarksgildi vaxtarhormóns á öllum tímapunktum mælinganna).
Danish: Macimorelin metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Masimorelín umbrotnar einkum fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
Danish: Disse eventuelle forandringer vil være midlertidige og kortvarige.
Icelandic: Ef slíkar breytingar koma fyrir, standa þær yfir í takmarkaðan tíma.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris anvendes hos voksne for at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er notað hjá fullorðnum til að prófa getu líkamans til að framleiða vaxtarhormón.
Danish: Punktestimater for sensitivitet og specificitet var hhv. 87 % og 96 % for ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Icelandic: Punktmat fyrir næmni og sértækni var 87% og 96% frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A, í sömu röð.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: • cystisk fibrose (lumacaftor)
Icelandic: • slímseigjusjúkdóm (lumacaftor)
Danish: • sult
Icelandic: • hungur
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Rekonstitueret suspension:
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Blönduð dreifa:
Danish: D-60314 Frankfurt am Main, Tyskland
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main, Þýskaland
Danish: • kræft (dabrafenib og enzalutamid).
Icelandic: • krabbamein (dabrafeníb, enzalútamíð)
Danish: Lægemidler med potentiale til at inducere torsades de pointes
Icelandic: Lyf sem kunna að framkalla torsades de pointes
Danish: Eksempelvis vil en patient på 70 kg kræve 70 ml macimorelin suspension.
Icelandic: Til dæmis þarf 70 kg sjúklingur 70 ml af masimorelín dreifunni.
Danish: Administration af en CYP3A4-inducer (f.eks. carbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslicarbazepin, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan reducere plasmakoncentrationen af macimorelin og påvirke testens diagnosticeringseffektivitet og bør derfor undgås.
Icelandic: Forðast skal gjöf CYP3A4 virkja (eins og karbamazepíns, dabrafeníbs, efavírenz, enzalútamíðs, eslikarbazepíns, fosfenýtóíns, lumakaftors, modafinils, nevirapíns, oxkarbazepíns, fenóbarbitals, fenýtóíns, píóglítasóns, pítalósíums, prímidóns, rífabútíns, rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), vegna þess að þeir geta dregið úr plasmaþéttni masimorelíns og haft áhrif á greiningarárangur prófsins.
Danish: Opløs hele brevindholdet i vandet: ét brev i 120 ml, to breve i 240 ml.
Icelandic: Leysið allt innihald skammtapokans upp í vatni: einn skammtapoka í 120 ml, tvo skammtapoka í 240 ml, eftir því sem við á.
Danish: For begge væksthormonstimulationstest var den estimerede specificitet 0,96, uafhængigt af medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Icelandic: Fyrir bæði örvunarpróf vaxtarhormóns var áætluð sértækni 0,96, óháð upplýsingum um meðtalningu/útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A.
Danish: • hjerterytme, der er langsommere end normalt (sinusbradykardi)
Icelandic: hægari hjartsláttur en venjulega (skútahægsláttur)
Danish: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Danish: Macimorelins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt (se også pkt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun masimorelíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá einnig kafla 5.2).
Danish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Icelandic: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Danish: Et flydende måltid medførte en reduktion af macimorelins Cmax og AUC på hhv. 0,42 og 0,5 gange.
Icelandic: Fljótandi fæði lækkaði Cmax og AUC fyrir masimorelín 0,42 og 0,5-falt, í sömu röð.
Danish: Suspensionsmængden i ml svarer til patientens legemsvægt i kg.
Icelandic: Magn dreifunnar í ml jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg.
Danish: Macimorelininduceret frigivelse af væksthormon var lavere hos patienter med et højere BMI.
Icelandic: Losun vaxtarhormóns sem framkölluð var af masimorelíni var minni hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan medføre forandringer i EKG-målinger (hjertediagram), herunder forlængelse af QTintervallet, der er forbundet med en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris getur valdið breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti), þ.m.t. lengingu á QT-bili sem tengist aukinni hættu á hjartsláttartruflunum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Danish: Derfor kan testens diagnosticeringseffektivitet blive påvirket hos patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administration af hydrokortisondoser (eller tilsvarende) på mere end 15 mg/m2/dag), hvilket kan føre til falsk positive testresultater.
Icelandic: Slíkt kann því að hafa áhrif á árangur greiningarprófsins hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eða þá sem fá háskammta sykursterameðferð (t.d. altæka gjöf á skömmtum af hýdrókortisóni (eða jafngildi þess) sem eru stærri en 15 mg/m2/dag) og valdið því að falskt jákvæðar niðurstöður fást úr prófinu.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris pr. kg legemsvægt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 mg af Macimorelin Aeterna Zentaris á hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Macimorelins farmakodynamik er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos ældre i alderen > 65 år.
Icelandic: Lyfhrif masimorelíns hafa ekki verið nægilega metin hjá öldruðum > 65 ára.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af macimorelins farmakokinetik hos pædiatriske patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf masimorelíns hjá börnum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum með CYP3A4/P-gp-hemlum hafa ekki verið gerðar.
Danish: Hvis macimorelin administreres til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, kan potentialet for en øget macimorelin-koncentration i plasma ikke udelukkes.
Icelandic: Ef masimorelín er gefið sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi, er ekki hægt að útiloka möguleikann á aukinni plasmaþéttni masimorelíns.
Danish: Hvert brev indeholder 1.817 mg granulat.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1.817 mg af kyrni.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan øge nedbrydningen af macimorelin, f.eks. specifikke lægemidler til behandling af:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem gætu aukið niðurbrot masimorelíns eins og tiltekin lyf sem notuð eru til að meðhöndla:
Danish: Macimorelins virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun masimorelíns hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Overensstemmelse for negative og positive resultater mellem MAC-testen og ITT-testen hos forsøgspersoner med mellemstor eller lav risiko (gruppe B og C) var hhv. 93 % og 61 % med nedre grænser for 95 %-konfidensintervaller på hhv. 80 % og 43 %.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna á milli MAC og ITT hjá þátttakendum í miðlungs eða lítilli áhættu (hópar B og C) voru 93% og 61% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 80% og 43%, í sömu röð.
Danish: • krampeanfald/epilepsi (carbamazepin, esclicarbazepin, fosphenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital,
Icelandic: • krampa/flogaveiki (karbamazepín, eslikarbazepín, fosfenýtóín, oxkarbazepín, fenóbarbítal,
Danish: Potentiale for falsk positive testresultater ved brug af stærke CYP3A4-inducere
Icelandic: Möguleiki á fölskum jákvæðum niðurstöðum við notkun öflugra CYP3A4 virkja
Danish: Du skal have fastet i mindst 8 timer, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris.
Icelandic: Þú þarft að vera fastandi í a.m.k. 8 klst. áður en þér verður gefið Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Hvis du ammer eller har planlagt at amme, kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet:
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef:
Danish: En tilsvarende stigning i QTcF-intervallet sås også i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (hhv. 2 og 4 gange den anbefalede dosis)).
Icelandic: Sambærileg hækkun á QTcF-bilinu kom einnig fram í rannsókn með hækkandi stökum skammti og þremur skammtastærðum (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (2- og 4faldur ráðlagður skammtur, talið í sömu röð)).
Danish: Brug af CYP3A4-inducere samtidig med Macimorelin Aeterna Zentaris kan nedsætte plasmakoncentrationen af macimorelin signifikant og dermed føre til falsk positive testresultater (se også pkt.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja með Macimorelin Aeterna Zentaris getur dregið marktækt úr plasmaþéttni masimorelíns og þannig valdið fölskum jákvæðum niðurstöðum (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þér er gefinn stærri skammtur af Macimorelin Aeterna Zentaris en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Danish: • ethvert andet lægemiddel, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere torsades de pointes.
Icelandic: öll önnur lyf sem geta lengt QT-bilið eða orsakað torsades de pointes
Danish: • hvis du er allergisk over for macimorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir masimorelíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: • Fysisk aktivitet - undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Icelandic: Líkamsþjálfun - forðastu mikla líkamlega áreynslu í 24 klst. fyrir prófið.
Danish: Ved overdosering gives symptomatisk og understøttende behandling.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention på det tidspunkt, hvor macimorelin skal administreres.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á þeim tíma sem masimorelín er gefið.
Danish: • hvis du har hjertesygdom eller problemer med din hjerterytme (herunder medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller tidligere torsades de pointes-takykardi).
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttarvandamál (þ.m.t. meðfætt eða áunnið heilkenni lengds QT-bils eða sögu um svokallaðan torsades de pointes hraðtakt).
Danish: • type 2-diabetes (pioglitazon)
Icelandic: • sykursýki af tegund 2 (píoglítazón)
Danish: Opmål den ønskede mængde ved hjælp af en 50 ml målesprøjte uden kanyle.
Icelandic: Mælið nauðsynlegt magn með því að nota 50 ml kvarðaða nálarlausa sprautu.
Danish: Følsomheden og specificiteten for begge væksthormonstimulationstest blev estimeret, idet alle forsøgspersoner med stor sandsynlighed for at have væksthormonmangel (gruppe A) blev betragtet som "ægte" positive, og idet alle de raske forsøgspersoner i gruppe D blev betragtet som "ægte" negative.
Icelandic: Næmi og sértækni fyrir bæði örvunarpróf vaxtarhormóns (GHST) voru áætluð og gert var ráð fyrir því að allar líkur væru á því að einstaklingar í hópi A væru „sannanlega" með vaxtarhormónaskort hjá fullorðnum (AGHD) og allir heilbrigðir samanburðareinstaklingar í hópi D væru einstaklingar sem væru „sannanlega" ekki með AGHD.
Danish: Væksthormonmangel hos voksne, der skyldes en læsion i hypothalamus, kan måske ikke detekteres tidligt i sygdommens udvikling.
Icelandic: Ekki er víst að vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum vegna meinsemdar í undirstúku greinist snemma í sjúkdómsferlinu.
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten ved Macimorelin Aeterna Zentaris blev klarlagt i et åbent, randomiseret overkrydsnings-enkeltdosisstudie (AEZS-130-052), der sammenlignede overensstemmelsesgraden mellem MAC-testresultaterne og ITT-testresultaterne.
Icelandic: Sýnt var fram á greiningarverkun Macimorelin Aeterna Zentaris í slembiraðaðri, opinni, einskammta, víxlrannsókn (AEZS-130-052) þar sem gerður var samanburður á niðurstöðum masimorelínprófsins (MAC) og insúlínþolprófs (ITT).
Danish: Fortolkning af macimorelin-testens resultater
Icelandic: Túlkun niðurstaðna úr masimorelínprófi
Danish: Yderligere mulige bivirkninger ved overdosering kan omfatte hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar geta verið höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Danish: Estimaterne for overensstemmelse for negative og positive resultater var hhv. 95 % og 86 % med nedre grænser for 95 % konfidensintervaller på hhv. 87 % og 75 %.
Icelandic: Áætlun um fjölda samræmdra neikvæða og jákvæða niðurstaðna var 95% og 86% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 87% og 75%, talið í sömu röð.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið lyfið.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten/brugeren
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling/notanda lyfsins
Danish: For både ITT- og MAC-testen blev serumkoncentrationen af væksthormon målt 30, 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Icelandic: Bæði í ITT og MAC prófunum var sermisþéttni vaxtarhormóns mæld 30, 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá mönnum.
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet for Cushings sygdom (en forstyrrelse, der medfører et højt niveau af hormonet kortisol), eller hvis du får en høj dosis hydrokortison, da testen i så fald kan medføre et falsk positivt resultat
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið meðferð við Cushings sjúkdómi (röskun sem veldur háum gildum af hormóninu kortisól) eða ef þú færð stóra skammta af hýdrókortisónlyfi, getur prófið valdið fölskum jákvæðum niðurstöðum.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal administreres oralt til patienter, der har fastet i mindst 8 timer, og som ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan påvirke niveauet af væksthormon.
Icelandic: Blönduðu dreifuna á að gefa sjúklingum til inntöku sem hafa verið fastandi í a.m.k. 8 klst. og sem ekki hafa stundað erfiða líkamsþjálfun í 24 klst. fyrir prófið, þar sem hvort tveggja kann að hafa áhrif á gildi vaxtarhormóns.
Danish: Hos patienter i alderen 18-25 år var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Icelandic: 18 til 25 ára var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Danish: Macimorelin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med proarytmiske tilstande (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller forlænget QTc-interval (QTc > 500 ms)).
Icelandic: Masimorelín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um hjartsláttartruflanir (t.d. sögu um hjartadrep, hjartabilun eða lengingu QTc-bils á hjartarafriti sem skilgreint er sem QTc > 500 ms).
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er indiceret til diagnosticering af væksthormonmangel (GHD) hos voksne (se pkt.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað til greiningar á vaxtarhormónaskorti (GHD) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þarf að hafa eftirlit með blöndun og notkun Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: Et in vitro-studie af humane levermikrosomer viste, at CYP3A4 er det vigtigste enzym ved metabolisering af macimorelin.
Icelandic: In vitro rannsókn á netbólum úr lifur manna sýndi fram á að CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.