FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA BUTELKI I FIOLKI
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FLAKON ÉS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki po jej zastosowaniu z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C) Chronić przed światłem.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Wytworzenie odporności biernej poprzez szczepienie loch i loszek w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu tuczu.
Hungarian: Újszülött malacok anyatej útján kialakított passzív védelméhez a tenyészkocák és kocasüldők aktív immunizálásával a progrediáló és nem progrediáló atrophiás rhinitis klinikai jeleinek és lézióinak csökkentése érdekében, valamint a hízlalási időszakban fellépő Bordetella bronchiseptica és Pasteurella multocida fertőzéshez kapcsolható súlyvesztés csökkentése érdekében.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Kizárólag egészséges állatok olthatók be.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Polish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Polish: (**) efektywna dawka oznaczona na myszach 63: szczepienie podskórne myszy 0,2 ml, rozcieńczoną 5-krotnie szczepionką wzbudza serokonwersję u przynajmniej 63% zwierząt.
Hungarian: (**)Rágcsálók 63%-ában hatékony adag: egerek szubkután oltása 0,2 ml ötszörösen hígított vakcinával szerokonverziót indukál az állatok legalább 63 %-ában.
Polish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: 0,8 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15-25˚C)
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25˚C) kell melegednie.
Polish: W testach „challenge" wykazano, że odporność bierna utrzymuje się do 6 tygodnia życia podczas gdy w badaniach terenowych korzystny efekt poszczepienny (redukcja zmian w nosie i obniżenie wpływu na spadek przyrostów masy ciała) widoczny był do końca tuczu.
Hungarian: Ráfertőzéses vizsgálatokban a passzív immunitás malacokban 6 hetes korig volt kimutatható, míg gyakorlati körülmények között végzett vizsgálatokban az oltás védő hatása (orr lézió érték és súlyvesztés csökkenése) azok levágásáig megfigyelhető volt.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 dawek (100 ml) 50 dawek (100 ml) 125 dawek (250 ml)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 50 adag (100 ml) 50 adag (100 ml) 125 adag (250 ml)
Polish: Butelki polietylenowe (PET) 20 ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml zamykane gumowymi korkami oraz kapslami z aluminium.
Hungarian: 20 ml, 50 ml, 100 ml és 250 ml polietilén (PET) flakon, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
Hungarian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: Podwyższona temperatura wewnętrzna przemija samoistnie w ciągu 24 godzin bez konieczności podejmowania leczenia.
Hungarian: A végbélben mért testhőmérséklet ezen emelkedése kezelés nélkül 24 órán belül magától elmúlik.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia szczepionki może wystąpić działanie niepożądane niewielkiego stopnia.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén mindössze az injekciózás helyén fellépő kisebb reakció várható.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncze szczepienie powinno być wykonane każdorazowo 3-4 tygodnie przed kolejnym porodem.
Hungarian: Emlékeztető oltás: minden ezt követő vemhességnél egy injekció adandó 3-4 héttel az ellés várható időpontja előtt.
Polish: Odbarwienie włókien mięśniowych w miejscu inokulacji (0,5 szerokości x 2 cm długości) może być obserwowana podczas sekcji u 10% zwierząt.
Hungarian: Az állatok 10%-ában előfordulhat az izomrostok elszíneződése az oltási helyen (0,5 cm széles × 2 cm hosszú részen).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie (lochy i loszki)
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok)
Polish: Wzbudzanie odporności czynnej w celu wytworzenia odporności biernej u potomstwa przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa wywołanemu przez zakażenia Bordetella bronchiseptica i
Hungarian: Aktív immunitás kialakulásának serkentése az utódok Bordetella bronchiseptica és Pasteurella multocida fertőzésekhez kapcsolható atrophiás rhinitis elleni passzív immunizálása érdekében.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15-25˚C) Wstrząsnąć dokłanie przed użyciem
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25˚C) kell melegednie.
Polish: Wielkość opakowań: - Pudełko tekturowe z 1 albo 10 szklanymi fiolkami po 10 dawek.
Hungarian: Kiszerelések: - Kartondoboz 1 vagy 10 db 10 adagos injekciós üveggel.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Hungarian: Sertés (koca és kocasüldő).
Polish: NUMER SERII <Nr serii > {numer}
Hungarian: Gyártási szám: {szám}
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJYC I WYTWÓRCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Polish: - przemijające podwyższenie temperatury wewnętrznej o około 0,7°C może wystąpić w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu.
Hungarian: - Az injekció beadását követő első 6 órában előfordulhat a testhőmérséklet kb.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Hungarian: 10 adag (20 ml)
Polish: Typ I bezbarwne, szklane fiolki 20 ml Typ II bezbarwne, szklane fiolki 50 ml i 100 ml
Hungarian: 20 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg 50 ml-es és 100 ml-es II-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin, przechowywać w temperaturze 15ºC to 25ºC
Hungarian: Felnyitás után 15ºC - 25ºC-on tárolva 10 órán belül felhasználandó.
Polish: (**)efektywna dawka oznaczona na myszach 63: szczepienie podskórne myszy 0,2 ml, rozcieńczoną 5-krotnie szczepionką wzbudza serokonwersję u przynajmniej 63% zwierząt.
Hungarian: ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica sejtszám log10-ban kifejezve. (**) Rágcsálók 63%-ában hatékony adag: egerek szubkután oltása 0,2 ml ötszörösen hígított vakcinával szerokonverziót indukál az állatok legalább 63%-ában.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia szczepionki może wystąpić działanie niepożądane niewielkiego stopnia.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén mindössze az injekciózás helyén fellépő kisebb reakció várható.
Polish: - Pudełko tekturowe z 1 albo 10 butelkami PET po 10 dawek.
Hungarian: - Kartondoboz 1 vagy 10 db 10 adagos PET flakonnal.
Polish: Inaktywowane Bordetella bronchiseptica, szczep 833CER: ................................. 9,8 BbCC(*) Rekombinowana toksyna Pasteurella multocida Typ D (PMTr): ..................... ≥ 1 MED63(**)
Hungarian: 9,8 BbCC(*) Pasteurella multocida rekombináns D-típusú toxin (PMTr): .......................
Polish: (*) komórki Bordetella bronchiseptica liczone log10.
Hungarian: ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica sejtszám log10-ban kifejezve.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 16/09/2010
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 16/09/2010.
Polish: • dla konsumenta: po przebadaniu wszystkich składników nie stwierdzono zagrożeń dla konsumenta.
Hungarian: • a fogyasztóra nézve: minden összetevőt megvizsgáltak, és a fogyasztóra nézve semmilyen kockázatot nem azonosítottak.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem inaktywowanej szczepionki można uznać za minimalne.
Hungarian: Az inaktivált vakcina alkalmazásának kockázata minimálisként osztályozható.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu RHINISENG wykazano w wielu właściwie przeprowadzonych i opisanych badaniach laboratoryjnych i terenowych.
Hungarian: A RHINISENG biztonságosságát számos, megfelelően elvégzett és jelentett laboratóriumi és terepi vizsgálatban igazolták.
Polish: • dla środowiska: nie stwierdzono tego rodzaju zagrożeń związanych ze stosowaniem tej inaktywowanej szczepionki;
Hungarian: • a környezetre nézve: ennek az inaktivált vakcinának az alkalmazásával kapcsolatban semmilyen kockázatot nem azonosítottak.
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Hungarian: Mennyi időt kell várni az állat levágása és a hús emberi fogyasztásra való felhasználása előtt (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Polish: Wyniki badań terenowych dotyczących oceny skuteczności potwierdziły wyniki uzyskane w badaniach laboratoryjnych.
Hungarian: A terepi hatásossági eredmények alátámasztották a laboratóriumi vizsgálatokból kapott eredményeket.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, bezpieczeństwo tej szczepionki zostało dobrze udokumentowane i opisane dla docelowych gatunków zwierząt, użytkowników, konsumentów i środowiska naturalnego.
Hungarian: A vakcinának a célállatok, a felhasználó, a fogyasztó és a környezet tekintetében fennálló biztonságosságát összességében megfelelően dokumentálták és jelentették.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia może wystąpić jedynie niewielkiego stopnia działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.
Polish: Po podaniu szczepionki lochom układ odpornościowy zwierzęcia (naturalne siły obronne) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny rodzaj białek) do walki z chorobą.
Hungarian: Amikor beadják a kocáknak, az állatok immunrendszere (természetes védekező mechanizmusa) megtanulja, hogyan állítson elő ellenanyagokat (egy különleges típusú fehérjét) a betegség leküzdésére.
Polish: Główne możliwe zagrożenia dotyczące tej szczepionki to:
Hungarian: Maga a vakcina főként az alábbi lehetséges kockázatokkal járhat:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu RHINISENG:
Hungarian: A RHINISENG-gel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej tego sprawozdania EPAR.
Hungarian: A haszon-kockázat arány az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
Polish: Preparat Rhiniseng to szczepionka zawierająca nietoksyczną rekombinowaną pochodną toksyny Pasteurella multocida i inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica („inaktywowane" oznacza, że bakterie zostały zabite i nie mogą już wywołać choroby).
Hungarian: A Rhiniseng egy vakcina, amely a Pasteurella multocida toxinjának egy nem toxikus rekombináns származékát és inaktivált Bordetella bronchiseptica sejteket tartalmaz (az inaktivált azt jelenti, hogy a baktériumokat elölték, így azok már nem tudnak betegséget előidézni).
Polish: W przyszłości w razie kontaktu loch z wymienionymi powyżej bakteriami układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, co pomoże prosiętom tych loch zwalczyć chorobę i jej następstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała.
Hungarian: Ha a kocák a jövőben a fent említett baktériumokkal találkoznak, immunrendszerük gyorsabban tudja majd előállítani ezeket az ellenanyagokat, és ez segíteni fogja a malacaikat, hogy leküzdjék a betegséget és annak utóhatásait, például a súlycsökkenést.
Polish: • dla zwierząt docelowych: przemijające lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym, ustępujące w ciągu kilku dni, oraz przemijające podwyższenie temperatury ciała
Hungarian: • a célállatfajra nézve: az injekció beadásának helyén enyhe és múló helyi reakciók alakulnak ki, amelyek néhány napon belül elmúlnak, valamint a testhőmérséklet elfogadható határokon belüli, átmeneti megemelkedése figyelhető meg.
Polish: W dniu 16/09/2010 Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 16/09/2010-án az Európai Bizottság a Laboratorios Hipra S.A.
Polish: Na podstawie wyników tych badań stwierdzono, że szczepienie loch, loszek i knurów zgodnie z programem szczepień nie wywołało niedopuszczalnych miejscowych ani uogólnionych reakcji poszczepiennych i nie stwierdzono również istotnych różnic w parametrach rozrodczości pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi a zwierzętami otrzymującymi placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: Az eredmények alátámasztották, hogy a kocák, kocasüldők és kanok védőoltási program szerint végzett vakcinázása nem váltott ki a vakcinázást követő elfogadhatatlan helyi vagy szisztémás reakciót, illetve a vakcinázott és a placebóval kezelt állatok reproduktív paraméterei között sem dokumentáltak semmilyen jelentős különbséget.
Polish: Preparat RHINISENG to szczepionka przeciwko chorobie bakteryjnej.
Hungarian: A RHINISENG baktériumok okozta betegség elleni vakcina.
Polish: Preparat Rhiniseng występuje w postaci płynnej jako zawiesina do wstrzykiwań w szklanej lub plastikowej butelce.
Hungarian: A Rhiniseng folyadék formában, üveg vagy műanyag ampullában tárolt szuszpenziós injekcióként kapható.
Polish: Wykazano skuteczność szczepionki RHINISENG stosowanej u docelowych gatunków zwierząt, dla których jest zalecana (lochy i loszki), przy zalecanej drodze podania (domięśniowo) i zastosowaniu proponowanego schematu podawania (pierwsze szczepienie 6-8 tygodni przed oproszeniem i ponowne szczepienie 3-4 tygodnie później).
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a RHINISENG az ajánlott alkalmazási módot (izomba adva) és a beadás javasolt ütemezését (első vakcinázás 6-8 héttel az ellés előtt, majd 3-4 héttel később újraoltás) alkalmazva hatásos a célállatfaj azon kategóriájára, amely számára a vakcina ajánlott (kocasüldők és kocák).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki RHINISENG przewyższają ryzyko w przypadku leczenia prosiąt poprzez podanie siary loch i loszek czynnie uodpornionych za pomocą szczepionki, w celu zapobiegania objawom klinicznym i zmianom towarzyszącym zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa i nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a RHINISENG előnyei a malacok progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladás okozta klinikai tüneteinek és elváltozásainak megelőzését célzó, a vakcinával aktívan immunizált kocák és kocasüldők föcstején keresztül végzett kezelése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a RHINISENG-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących chorobie znanej pod nazwą zakaźne zanikowe zapalenie nosa oraz nieprogresywne zakaźne zapalenie nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami wywołanymi przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu tuczu.
Hungarian: A progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladásnak nevezett betegség okozta klinikai tünetek és elváltozások csökkentése, valamint a Bordetella bronchiseptica és a Pasteurella multocida által a hízlalási időszak során előidézett fertőzésekhez társuló súlyvesztés csökkentése érdekében alkalmazzák.
Polish: Te przeciwciała są następnie przekazywane prosiętom podczas spożycia siary.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok ezután átjutnak a malacokba, az általuk elfogyasztott föcstejen keresztül.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu RHINISENG zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RHINISENG alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: • dla użytkownika: jedynym rozpoznanym zagrożeniem jest przypadkowe samowstrzyknięcie.
Hungarian: • a felhasználóra nézve: a véletlen öninjekciózás az egyetlen azonosított kockázat, és e (kis) kockázat ismertetésére megfelelő figyelmeztetést illesztettek be az alkalmazási előírásba.
Polish: Skutkiem zmniejszenia występowania zakaźnego zanikowego zapalenia nosa jest zmniejszenie również częstości występowania objawów ze strony układu oddechowego wymagających podawania antybiotyków u świń.
Hungarian: A torzító orrgyulladás nevű betegség csökkent előfordulásának következtében a sertések légúti tüneteinek és az ezt követő antibiotikus kezelésnek a gyakorisága szintén csökken.
Polish: Inaktywowana szczepionka stosowana w celu zapobiegania zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa u świń
Hungarian: Inaktivált vakcina sertések progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladásának megelőzésére
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RHINISENG?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RHINISENG alkalmazása?
Polish: Świnie, które otrzymały przeciwciała przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa poprzez spożycie siary, szybciej osiągają masę rzeźną.
Hungarian: A progresszív torzító orrgyulladás ellen a föcstejen keresztül ellenanyagokat kapott sertések rövidebb idő alatt érik el a vágási súlyt.
Polish: Preparat RHINISENG zmniejsza częstość występowania i nasilenie zakaźnego zanikowego zapalenia nosa oraz nieprogresywnego zakaźnego zapalenia nosa u świń.
Hungarian: A RHINISENG csökkenti a sertések progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladásának nevezett betegség előfordulását és súlyosságát.
Polish: Preparat RHINISENG stosuje się w celu ochrony prosiąt poprzez spożycie siary (pierwszego mleka) zaszczepionych loch i loszek.
Hungarian: A RHINISENG-et a kocák és kocasüldők injekciózását követően a malacok föcstejen (előtejen) keresztül történő immunizálására alkalmazzák.
Polish: 2,5 ml
Hungarian: 200 µg/ml
Polish: 200 µg/ml krople do oczu, roztwór podanie do oka butelka (LDPE)
Hungarian: Szemcsepp, oldat Szemészeti alkalmazás tartály (LDPE) 2,5 ml
Polish: 1 butelka
Hungarian: 1 tartály
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rhokiinsa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Hungarian: A Rhokiinsa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu (200 mikrogramów/ml).
Hungarian: Oldatos szemcsepp (200 mikrogramm/ml) formájában kapható.
Polish: Może to prowadzić do poważnego pogorszenia lub nawet utraty wzroku.
Hungarian: Ez súlyos látásvesztést, akár vakságot is eredményezhet.
Polish: Rhokiinsa (netarsudil)
Hungarian: Rhokiinsa (netarszudil)
Polish: Bezpieczeństwo leku Rhokiinsa będzie dalej oceniane w badaniu.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát egy vizsgálatban tovább fogják tanulmányozni.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rhokiinsa przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rhokiinsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: U pacjentów z umiarkowanie wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (do 25 mmHg) lek Rhokiinsa był równie skuteczny jak timolol (inny lek), obniżając ciśnienie od około 3,9 mmHg do 4,7 mmHg, w porównaniu ze spadkiem rzędu 3,8 mmHg - 5,2 mmHg u osób stosujących timolol.
Hungarian: Mérsékelten magas szemnyomás (legfeljebb 25 Hgmm) esetén a Rhokiinsa ugyanolyan hatékony volt, mint a timolol (egy másik gyógyszer), azaz a Rhokiinsa körülbelül 3,9 Hgmm és 4,7 Hgmm közötti, míg a timolol 3,8 Hgmm és 5,2 Hgmm közötti nyomáscsökkenést eredményezett.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 2 na 10 pacjentów) to: rogówka wirowata (złogi w rogówce, przezroczystej, przedniej warstwie oka pokrywającej źrenicę i tęczówkę), ból oka, krwotok spojówkowy (krwawienie w warstwie powierzchniowej oka), rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku oraz powieki, zabarwienie rogówki, niewyraźne widzenie i zwiększone łzawienie.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 2-nél jelentkezhet) közé tartozik a cornea verticillata (lerakódás a szaruhártyán, a szem elülső részén található, a pupillát és a szivárványhártyát borító áttetsző rétegen), a szemfájdalom, a kötőhártya-bevérzés, a gyógyszer alkalmazási helyén és a szemhéjon megjelenő vörösség (eritéma), folt a szaruhártyán, a homályos látás és a fokozott könnyezés.
Polish: Jednakże gdy połączono te wyniki z wynikami innych badań, okazało się, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez lek Rhokiinsa było znaczniejsze, niż w zaobserwowano to tylko w badaniu głównym.
Hungarian: Ha azonban ezeket az eredményeket más vizsgálatokból származó eredményekkel együtt tanulmányozták, a Rhokiinsa-val elért szemnyomás-csökkenés nagyobb mértékű volt, mint kizárólag a fő vizsgálatban tapasztalt csökkenés.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rhokiinsa i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Rhokiinsa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rhokiinsa
Hungarian: A Rhokiinsa-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jednakże działania niepożądane dotyczące oka występowały częściej niż w przypadku timololu i może to prowadzić do zaprzestania leczenia przez pacjentów.
Hungarian: A szemre gyakorolt mellékhatások azonban gyakoribbak voltak a timolol alkalmazásával kapcsolatban tapasztaltaknál, és ez azt eredményezheti, hogy az emberek abbahagyják a kezelést.
Polish: Dawka wynosi jedną kroplę do chorego oka raz na dobę wieczorem.
Hungarian: Naponta egyszer, este egy cseppet kell az érintett szembe cseppenteni.
Polish: W przypadku pacjentów, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe było wyższe niż 25 mmHg, lek Rhokiinsa był mniej skuteczny niż timolol.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemnyomása 25 Hgmm-nél magasabb volt, a Rhokiinsa kevésbé volt hatékony, mint a timolol.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu zwanego kinazą Rho, odgrywającego rolę w odprowadzaniu płynu z oka.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Rho-kináz nevű enzim aktivitását, amely szerepet játszik a csarnokvíz szemből való elvezetésének szabályozásában.
Polish: Skuteczność leku Rhokiinsa okazała się mniejsza w przypadku pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyższym niż 30 mmHg, jednak wyniki te uznano za mniej istotne, gdyż lek Rhokiinsa nie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A Rhokiinsa hatása kevésbé volt hangsúlyos azoknál a betegeknél, akiknek a szemnyomása 30 Hgmm-nél magasabb volt, de ezeket az eredményeket kevésbé jelentősnek tekintették, mivel nem várható, hogy a Rhokiinsa-t önmagában alkalmazzák ebben a csoportban.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.