FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che presentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si siano risolte prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom liječenja bi trebali pričekati dok se te nuspojave ne povuku prije nego upravljaju vozilima ili rade sa stojevima.
Italian: I due studi CIDP sono stati condotti con 28 e 207 pazienti rispettivamente.
Croatian: Dva KUDP ispitivanja provedena su na 28 odnosno na 207 bolesnika.
Italian: Dosi adeguate del medicinale possono riportare nella norma i livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Italian: Il medico deciderà se Privigen può esserle somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.
Italian: Nel caso del morbillo, la riduzione dell'efficacia del vaccino può persistere fino a 1 anno.
Croatian: U slučaju morbila, to umanjivanje djelotvornosti cjepiva može potrajati do jedne godine.
Italian: ● l'analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori riguardo a segni di virus/infezioni.
Croatian: • testiranje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisutnost virusa/infekcije,
Italian: Questa è una malattia lentamente progressiva dei nervi motori che causa debolezza delle braccia e delle gambe
Croatian: To je sporo progresivna bolest motoričkih živaca s slabostima u rukama i nogama.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere misurate e valutate congiuntamente alla risposta clinica del paziente.
Croatian: Najniže razine potrebno je mjeriti i procijeniti ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika.
Italian: La forza di presa della mano dominante è migliorata di 14,1 kPa (17,0 kPa nei non trattati con IVIg e 10,8 kPa nei soggetti precedentemente trattati con IVIg) nello studio PRIMA, mentre nello studio PATH la forza di presa della mano dominante è migliorata di 12,2 kPa.
Croatian: Snaga hvata šake dominantne ruke povećana je za 14,1 kPa (17,0 kPa u prethodno neliječenih i.v.Igom i 10,8 kPa u prethodno liječenih i.v.Ig-om) u PRIMA-i, dok je u PATH-u snaga hvata šake dominantne ruke poboljšana za 12,2 kPa.
Italian: Il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o i pazienti con disfunzione cardiaca o renale.
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući bolesnike starije životne dobi ili bolesnike sa srčanim oštećenjem ili oštećenjem bubrega.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Croatian: Distribucija podrazreda imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Italian: Sindrome di Guillain-Barré 0,4 g/kg p.c./die per 5 giorni.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom 0,4 g/kg TT/dan tijekom 5 dana.
Italian: Durante il trattamento con Privigen, i pazienti possono presentare effetti come capogiro o nausea, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja lijekom Privigen mogu primijetiti nuspojave poput omaglice ili mučnine koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Studio pilota (N=25) ZLB03 002CR Mediana (range)
Croatian: Pivotalno ispitivanje (N = 25) ZLB03_002CR Medijan (Raspon)
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ..................... 69 %
Croatian: Raspodjela podrazreda IgG (približne vrijednosti): IgG1 ………………..
Italian: Danno polmonare acuto associato alla trasfusione
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: CSL Behring GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CSL Behring GmbH
Italian: Privigen è una soluzione per infusione.
Croatian: Privigen je otopina za infuziju.
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
Croatian: Prije liječenja obavijestite svog liječnika.
Italian: Privigen è fornito come soluzione pronta per l'uso in flaconcini monouso.
Croatian: Privigen se isporučuje kao otopina spremna za uporabu u bočicama za jednokratnu uporabu.
Italian: Molto raramente: danno polmonare acuto associato alla trasfusione e reazioni tromboemboliche, quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Croatian: Vrlo rijetko: Akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom i tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta in base al suo peso corporeo, alle circostanze specifiche elencate al paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e alla risposta al trattamento.
Croatian: Vaše tjelesne težine te specifičnih okolnosti navedeni u dijelu 2 "Upozorenja i mjere opreza" te Vašeg odgovora na liječenje.
Italian: Negli studi clinici condotti su Privigen con pazienti in età pediatrica, la frequenza, la natura e la severità delle reazioni avverse non sono state dissimili fra i bambini e gli adulti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Privigena kod pedijatrijskih bolesnika nije bilo razlike u učestalosti, prirodi i težini nuspojava između djece i odraslih.
Italian: Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può essere causa di risultati falsamente positivi nelle analisi sierologiche.
Croatian: Nakon injiciranja imunoglobulina zabilježen je prolazan porast različitih pasivno prenesenih protutijela u bolesnikovu krv što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Italian: I due studi PTI sono stati condotti con 57 pazienti ciascuno.
Croatian: Dva ispitivanja ITP-a provedena su na 57 bolesnika.
Italian: Fertilità L'esperienza clinica sulle immunoglobuline indica che non sono attesi effetti nocivi sulla fertilità.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Italian: Nei pazienti a rischio deve essere considerato l'uso di prodotti IVIg non contenenti saccarosio.
Croatian: Stoga, u rizičnih bolesnika treba razmotriti primjenu i.v.Ig lijekova koji ne sadrže saharozu.
Italian: Questo provocherà accumulo di liquido negli spazi d'aria del polmone non associato alla funzione cardiaca (edema polmonare non cardiogeno).
Croatian: Ona vodi do nakupljanja tekućine, koje nije povezano sa srcem, u zračne prostore pluća (nekardiogeni plućni edem).
Italian: Una perdita della funzione renale che ha causato la morte si è verificata in casi isolati associati a emolisi.
Croatian: Gubitak funkcije bubrega sa smrtonosnim ishodom opisan je u izoliranim slučajevima povezanim s hemolizom.
Italian: Pur essendo disponibili solo dati limitati, si prevede che le stesse interazioni possano verificarsi nella popolazione pediatrica.
Croatian: Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuju se interakcije jednake onima navedenima za odraslu populaciju.
Italian: In base alla risposta clinica (ad es. tasso di infezione), per ottenere livelli minimi più elevati possono essere prese in considerazione modifiche della dose e/o dell'intervallo tra le dosi.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru (npr. stopa infekcije) može se razmotriti prilagodba doze i/ili intervala doziranja s ciljem postizanja viših najnižih koncentracija IgG.
Italian: Privigen contiene immunoglobuline preparate a partire dal sangue di persone sane.
Croatian: Privigen sadrži imunoglobuline koji su izolirani iz plazme krvi zdravih ljudi.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che si servono delle mucose come via d'ingresso.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji u organizam ulaze preko sluznica.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina nel siero e/o insufficienza renale acuta.
Croatian: Opaženo je povećanje razine serumskog kreatinina i/ili akutno zatajenje bubrega.
Italian: Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale tra cui Privigen sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota).
Croatian: Kod primjene normalnog ljudskog imunoglobulina uključujući Privigen zabilježene su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata).
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml di soluzione contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 400 ml di soluzione contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale
Croatian: Svaka bočica od 25 ml otopine sadrži: 2,5 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml otopine sadrži: 5 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml otopine sadrži: 20 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 400 ml otopine sadrži: 40 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e contro i virus senza involucro come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Croatian: Navedene mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) i za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Doziranje i način primjene
Italian: ● dolore toracico, fastidio al torace, respirazione dolorosa dovuta al danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Croatian: • bol u prsištu, nelagoda u prsištu, bolno disanje zbog akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom Ako imate jedan od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Italian: • Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Precauzioni particolari
Croatian: Posebne mjere opreza
Italian: ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), un aumento medio della forza di presa ≥ 8 kPa o un aumento del punteggio MRC di ≥ 3 punti.
Croatian: od ≥ 4 boda, srednja vrijednost povećanja snage hvata od ≥ 8 kPa ili povećanje MRC ukupnog rezultata za ≥ 3 boda.
Italian: La dose programmata di 1 g/kg di p.c. per infusione è stata rispettata rigorosamente per tutti i pazienti (mediana di 2 g IgG/kg di p.c.).
Croatian: Strogo se pridržavalo dogovorene doze od 1 g/kg TT po infuziji za sve bolesnike (medijan 2 g IgG/kg TT).
Italian: Pazienti con morbo di Kawasaki.
Croatian: - Kawasakijeve bolesti.
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Italian: In alcuni studi pubblicati relativamente all'iperprolinemia è stato osservato che dosi di L-prolina elevate, a lungo termine hanno effetti sullo sviluppo cerebrale nei ratti molto giovani.
Croatian: visoke doze L-prolina imaju utjecaj na razvoj mozga u vrlo mladih štakora.
Italian: Confezione:
Croatian: Veličine pakiranja:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Privigen e contenuto della confezione
Croatian: Kako Privigen izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Croatian: Privigen 100 mg/ml otopina za infuziju Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)
Italian: Esami del sangue Prima di sottoporsi a qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Privigen.
Croatian: Prije obavljanja krvnih pretraga obavijestite svog liječnika o uzimanju Privigena.
Italian: Il punteggio MRC nello studio PRIMA è migliorato di 6,9 punti (7,7 punti per i non trattati con IVIg e 6,1 punti per i pazienti precedentemente trattati con IVIg) e 3,6 punti nello studio PATH.
Croatian: Ukupan rezultat MRC-a u PRIMA-i poboljšan je za 6,9 bodova (7,7 bodova za prethodno neliječene i.v.Ig-om i 6,1 bodova za prethodno liječene i.v.Ig-om) i 3,6 bodova u PATH-u.
Italian: Lo studio cardine PID ha incluso un totale di 80 pazienti di età compresa fra 3 e 69 anni.
Croatian: U pivotalno ispitivanje PID-a uključeno je ukupno 80 bolesnika u dobi između 3 i 69 godina.
Italian: Sindrome di Guillain-Barré
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Italian: La somministrazione di una seconda dose nei pazienti con conta piastrinica ≥ di 50×109 / l dopo la prima dose ha determinato un rilevante beneficio aggiuntivo in termini di aumento maggiore e più duraturo della conta piastrinica rispetto a una singola dose.
Croatian: Druga doza kod ispitanika s brojem trombocita ≥50x109/1 nakon prve doze pružila je relevantnu dodatnu korist u smislu većeg i dužeg rasta broja trombocita u usporedbi s pojedinačnom dozom.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin je odmah i u potpunosti bioraspoloživ u cirkulaciji primatelja nakon intravenske primjene.
Italian: Terapia sostitutiva
Croatian: Nadomjesno liječenje
Italian: • Poiché la soluzione non contiene conservanti, l'operatore sanitario deve infonderla il più presto possibile dopo l'apertura del flaconcino.
Croatian: • S obzirom da otopina ne sadrži konzervanse, Vaš zdravstveni radnik mora je primijeniti infuzijom odmah nakon otvaranja bočice.
Italian: La dose mediana somministrata per i regimi di trattamento di 3 e di 4 settimane è stata pressoché identica (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg di p.c.).
Croatian: Medijani doza primijenjenih prema 3-tjednom i 4-tjednom rasporedu bili su gotovo identični (428,3 naspram 440,6
Italian: Sindrome della meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS) La sindrome della meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IVIg.
Croatian: Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS) Sindrom aseptičnog meningitisa prijavljen je u vezi s liječenjem i.v.Ig-om.
Italian: Non comune (può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100):
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 bolesnika):
Italian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germania
Croatian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Njemačka
Italian: • lei ha, o ha avuto in passato, problemi ai reni o assume medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici).
Croatian: • Ako imate ili ste imali problema s bubrezima ili uzimate lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Italian: Sulla scala modificata INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) da 10 punti, in 17 pazienti su 28 è stato osservato un miglioramento clinicamente significativo di almeno 1 punto dal basale fino alla settimana 25 di trattamento.
Croatian: [Uzrok i liječenje upalne neuropatije]) od 10 točaka, klinički značajno poboljšanje od barem 1 točke od početka liječenja do 25. tjedna uočeno je u 17 od 28 bolesnika.
Italian: La forza muscolare, misurata con il punteggio MRC (Medical Research Council), è migliorata di 6,9 punti (intervallo di confidenza 95% [4,11; 9,75] in tutti i pazienti, di 6,1 punti (intervallo di confidenza 95% [2,72; 9,44]) nei pazienti precedentemente trattati e di 7,7 punti (intervallo di confidenza 95% [2,89; 12,44]) nei pazienti non trattati.
Croatian: Medical Research Council [Vijeće za medicinska istraživanja]) poboljšala se u svih bolesnika za 6,9 bodova (interval pouzdanosti 95% [4,11; 9,75], u prethodno liječenih bolesnika za 6,1 bodova (interval pouzdanosti 95% [2,72; 9,44] te u neliječenih bolesnika za 7,7 bodova (interval pouzdanosti 95% [2,89; 12,44]).
Italian: in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni consecutivi ogni 2-4 settimane o ogni 4-8 settimane nell'arco di 2-5 giorni consecutivi
Croatian: preko 2 do 5 uzastopnih dana svaka 2 do 4 tjedna ili svakih 4 do 8 tjedana preko 2 do 5 dana
Italian: Morbo di Kawasaki
Croatian: Kawasakijeva bolest
Italian: La dose e gli intervalli potrebbero richiedere un adattamento in base al decorso individuale della malattia.
Croatian: Doziranje i intervale doziranja će možda trebati prilagoditi individualnom tijeku bolesti.
Italian: Una durata del trattamento superiore alle 25 settimane deve essere rimessa alla discrezione del medico, sulla base della risposta del paziente e sul mantenimento della risposta a lungo termine.
Croatian: Na liječniku je da odluči želi li nastaviti liječenje dulje od 25 tjedna na temelju bolesnikova odgovora i održavanja postignutog odgovora na dulje vrijeme.
Italian: • Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta le venga somministrata una dose di Privigen, in modo da avere una documentazione sui lotti utilizzati.
Croatian: • Preporučuje se bilježenje naziva i broja serije proizvoda pri svakoj primjeni Privigena kako bi se mogle pratili primijenjene serije lijeka.
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, Privigen deve essere infuso il più presto possibile.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba primijeniti infuzijom što je prije moguće.
Italian: ● L'inclusione nel processo di lavorazione del sangue e del plasma di passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus.
Croatian: • uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Italian: Nelle segnalazioni effettuate dopo la commercializzazione del medicinale, la percentuale di casi di emolisi in tutte le segnalazioni riferite ai bambini è leggermente superiore che negli adulti.
Croatian: U postmarketinškim izvješćima uočeno je da je udio slučajeva hemolize u odnosu na sve slučajeve koji se događaju kod djece blago povišen u odnosu na odrasle osobe.
Italian: Controlli necessari durante l'infusione
Croatian: Koja vrsta nadzora je potrebna tijekom infuzije?
Italian: • Sindrome di Guillain-Barré.
Croatian: - Guillain-Barréovog sindroma.
Italian: Vomito, diarrea, dolore addominale
Croatian: Povraćanje, dijareja, bol u abdomenu
Italian: Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.
Croatian: Postoje ohrabrujuća klinička iskustva o tome kako se imunoglobulinima ne prenosi hepatitis A ili parvovirus B19, a također se pretpostavlja da protutijela pridonose obrani od virusa.
Italian: Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione
Croatian: Privigen 100 mg/ml otopina za infuziju
Italian: Sono stati osservati casi isolati di disfunzione renale/insufficienza renale correlata all'emolisi o di coagulazione intravascolare disseminata e decesso.
Croatian: Opisani su izolirani slučajevi disfunkcije/zatajenja bubrega povezanog s hemolizom ili diseminirane intravaskularne koagulacije i smrti.
Italian: Tali soggetti, tutti precedentemente trattati con IVIg da almeno 8 settimane e dipendenti dalla terapia con IVIg come confermato da un peggioramento clinicamente evidente durante una fase di sospensione delle IVIg fino a 12 settimane, hanno ricevuto Privigen alla dose di carico di 2 g/kg p.c. seguita da un massimo di 4 dosi di mantenimento di 1 g/kg p.c. ogni 3 settimane fino a 13 settimane.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni i.v.Ig-om tijekom najmanje 8 tjedana i s i.v.Ig ovisnošću potvrđenom očitim kliničkim pogoršavanjem tijekom faze ustezanja primjene i.v.Ig-a do 12 tjedana primili su udarnu dozu Privigena od 2 g/kg TT, a potom i do četiri doze održavanja Privigena od 1 g/kg TT svaka 3. tjedna do 13. tjedna.
Italian: Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano si adottano determinate misure di sicurezza, per evitare la trasmissione di infezioni al paziente.
Croatian: Kad se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme treba poduzeti određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnike.
Italian: Una volta che il flaconcino sia stato aperto, il contenuto deve essere utilizzato tempestivamente.
Croatian: Nakon otvaranja bočice njen sadržaj treba odmah upotrijebiti.
Italian: Non vi sono dati sulle proprietà farmacocinetiche nei pazienti pediatrici con CIDP.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima u pedijatrijskih bolesnika s
Italian: I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi.
Croatian: Primatelje i.v.Ig terapije nužno je pratiti kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize
Italian: I possibili effetti indesiderati possono essere ridotti o anche evitati se si infonde Privigen con una bassa velocità di infusione.
Croatian: Moguće nuspojave mogu se smanjiti ili čak i izbjeći primjenom spore infuzije lijeka Privigen.
Italian: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)* La dose iniziale raccomandata è di 2 g/kg p.c. suddivisa in 2-5 giorni consecutivi, seguita da dosi di mantenimento di 1 g/kg p.c. in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
Croatian: Kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (KUDP)* Preporučena početna doza je 2 g/kg TT podijeljena tijekom 2 do 5 uzastopnih dana nakon čega slijedi doza održavanja od 1 g/kg TT tijekom 1 do 2 uzastopna dana svaka 3 tjedna.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può ridurre, per un periodo compreso tra un minimo di 6 settimane e un massimo di 3 mesi, l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Croatian: Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse kao što su to morbili, rubela, parotitis i varičela u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Italian: Mialgia (tra cui spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico)
Croatian: Mialgija (uključujući grčeve mišića, mišićnokoštanu ukočenost, mišićno-koštanu bol)
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattoide, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ljudski normalni imunoglobulini mogu uzrokovati pad krvnog tlaka s anafilaktoidnom reakcijom, čak i u bolesnika koji su već podnosili liječenje ljudskim normalnim imunoglobulinom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Italian: I prodotti contenenti IVIg possono contenere anticorpi al gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre un rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobulina, causando una reazione antiglobulina diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l'emolisi.
Croatian: Hemolitička anemija i.v.Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.