FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inhibidor de la recaptación de noradrenalina y dopamina Bupropión/Efavirenz (dosis única de 150 mg [liberación sostenida]/600 mg c/24 h)
Portuguese: Inibidores da recaptação da norepinefrina e da dopamina Bupropiona/Efavirenz [dose única de 150 mg (libertação prolongada)/600 mg q.d.]
Spanish: Atripla no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min).
Portuguese: Atripla não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina (ClCr) < 50 ml/min).
Spanish: • pérdida del apetito sexual
Portuguese: • diminuição do impulso sexual
Spanish: Adultos
Portuguese: Idosos
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente ou pode receitar-lhe outro medicamento.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del inmunosupresor.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de dose do imunossupressor.
Spanish: - Anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo,
Portuguese: - Contracetivos hormonais, como pílulas, contracetivos injetáveis (por exemplo, Depo-Provera), ou o implante contracetivo (por exemplo, Implanon): deve também usar um método fiável de contraceção de barreira (ver secção Gravidez e amamentação).
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Sertralina/Efavirenz (50 mg c/24 h/600 mg c/24 h)
Portuguese: Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) Sertralina/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y pneumonía por Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: A retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii são exemplos relevantes.
Spanish: Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver la sección sobre ritonavir, más abajo.
Portuguese: Para informação sobre a coadministração de efavirenz com doses baixas de ritonavir em associação com um inibidor da protease, consultar a secção abaixo sobre ritonavir.
Spanish: Arteméter/Lumefantrina/Tenofovir disoproxilo
Portuguese: Arteméter/Lumefantrina/Tenofovir disoproxil
Spanish: Se recomienda la administración de Atripla con el estómago vacío, puesto que los alimentos pueden aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Recomenda-se que Atripla seja administrado com o estômago vazio, dado que os alimentos podem aumentar a exposição ao efavirenz e podem conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver sección sobre ritonavir, más arriba.
Portuguese: Para informação sobre a coadministração de efavirenz com doses baixas de ritonavir em associação com um inibidor da protease, consultar a secção acima sobre ritonavir.
Spanish: Carbamazepina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada.
Portuguese: Carbamazepina/Tenofovir disoproxil Interação não estudada.
Spanish: En los 35 pacientes que recibían 600 mg de efavirenz una vez al día, el pico de la concentración en estado estacionario (Cmax) fue de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [media ± desviación estándar (D.S.) (coeficiente de variación (% C.V.
Portuguese: Em 35 doentes que receberam 600 mg de efavirenz uma vez por dia, a concentração máxima (Cmax) em estado estacionário foi de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [média ± desvio padrão (DP) (coeficiente de variação (%CV)], a Cmin em estado estacionário foi de 5,6 ± 3,2 µM (57%) e a AUC foi de 184 ± 73 µM•h (40%).
Spanish: (inducción de CYP3A4) La administración concomitante de efavirenz con atorvastatina, pravastatina o simvastatina no afectó a sus valores de AUC y Cmax.
Portuguese: A coadministração de efavirenz com atorvastatina, pravastatina ou sinvastatina não afetou os valores da AUC ou da Cmax do efavirenz.
Spanish: Vigabatrina/Tenofovir disoproxilo Gabapentina/Tenofovir disoproxilo
Portuguese: Vigabatrina/Tenofovir disoproxil Gabapentina/Tenofovir disoproxil
Spanish: • debilidad
Portuguese: • sensação de fraqueza
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en sangre
Portuguese: • diminuição do potássio no sangue
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró concomitantemente tenofovir disoproxilo con emtricitabina, nelfinavir o ribavirina.
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando o tenofovir disoproxil foi coadministrado com emtricitabina, nelfinavir ou ribavirina.
Spanish: • escalofríos
Portuguese: • arrepios
Spanish: * Valor de p < 0,05, prueba exacta de Fisher de comparación entre el grupo de efavirenz + emtricitabina +
Portuguese: * valor p < 0,05, teste Exato de Fisher comparando o grupo tratado com efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil com o grupo tratado com efavirenz + lamivudina/zidovudina, entre todos os doentes.
Spanish: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxilo (-/245 mg c/24 h)
Portuguese: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Spanish: Ácido valproico/Emtricitabina
Portuguese: Ácido valpróico/Emtricitabina
Spanish: Bupropión:
Portuguese: Bupropiona:
Spanish: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg c/24 h)
Portuguese: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Spanish: Unas concentraciones más altas de tenofovir podrían potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo trastornos renales.
Portuguese: Concentrações mais elevadas de tenofovir podem potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir, incluindo doenças renais.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes con cepas de VIH-1 portadoras de la mutación K65R.
Portuguese: Em doentes que tenham estirpes de VIH-1 com a mutação K65R deve evitar-se o uso de tenofovir disoproxil.
Spanish: Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.
Portuguese: O seu médico também pode pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de lopinavir/ritonavir combinado con Atripla.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica para lopinavir/ritonavir quando administrados com Atripla.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de indinavir combinado con Atripla.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica para indinavir quando administrado com Atripla.
Spanish: Raltegravir/Tenofovir disoproxilo (400 mg c/12 h/-)
Portuguese: Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de saquinavir/ritonavir combinado con Atripla.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica para saquinavir/ritonavir quando administrados com Atripla.
Spanish: K103N fue la sustitución de la TI observada con mayor frecuencia en aislamientos virales de pacientes que experimentaron un rebote en la carga viral durante estudios clínicos de efavirenz.
Portuguese: Durante estudos clínicos do efavirenz, a substituição de K103N na TR foi a observada com maior frequência em isolados virais de doentes que sofreram um aumento na carga viral.
Spanish: Atovacuona y clorhidrato de proguanil/Efavirenz (dosis única de 250/100 mg/600 mg c/24 h)
Portuguese: Atovaquona e cloridrato de proguanilo/Efavirenz (dose única de 250/100 mg/600 mg q.d.)
Spanish: Atripla y fosamprenavir/ritonavir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis.
Portuguese: Atripla e fosamprenavir/ritonavir podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
Spanish: La evaluación de la función renal ha de repetirse tras una semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal) si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el aclaramiento de creatinina disminuye a < 50 ml/min en cualquier paciente que reciba Atripla.
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 50 ml/min em qualquer doente a receber Atripla, a função renal tem de ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo medições dos níveis sanguíneos de glucose e potássio e das concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Spanish: - Mientras esté tomando Atripla debe permanecer bajo la vigilancia de su médico.
Portuguese: - Tem de continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Atripla.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo en pacientes coinfectados con VIH/VHB o VIH/VHC fue similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección.
Portuguese: O perfil das reações adversas do efavirenz, da emtricitabina e do tenofovir disoproxil em doentes coinfetados pelo VIH/VHB ou
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de saquinavir/ritonavir y Atripla.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de saquinavir/ritonavir e Atripla.
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LOS LÍPIDOS Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Atorvastatina/Efavirenz (10 mg c/24 h/600 mg c/24 h)
Portuguese: MEDICAMENTOS HIPOLIPEMIANTES Inibidores da Redutase da HMG-CoA Atorvastatina/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Spanish: Buprenorfina/naloxona/ Tenofovir disoproxilo
Portuguese: Buprenorfina/naloxona/Tenofovir disoproxil
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antivirales para el VIH Inhibidores de la proteasa Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/24 h/ 100 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
Portuguese: ANTI-INFECCIOSOS Antivirais para o VIH Inibidores da protease Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Spanish: En el grupo tratado con tenofovir disoproxilo la disminución de la densidad mineral ósea de la columna vertebral y los cambios en biomarcadores óseos desde el valor basal fue significativamente mayor a las 144 semanas.
Portuguese: Às 144 semanas, as diminuições nos níveis basais da densidade mineral óssea ao nível da coluna e as alterações nos níveis basais dos biomarcadores ósseos foram significativamente maiores no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película, de Atripla, contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Atripla contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).
Spanish: Su médico puede tener que considerar recetarle un anticonvulsivante diferente
Portuguese: O seu médico pode achar que é melhor dar-lhe um anticonvulsivante diferente.
Spanish: Atripla y rosuvastatina pueden ser coadministradas sin ajuste de dosis.
Portuguese: Atripla e a rosuvastatina podem ser coadministrados sem ajustes da dose.
Spanish: Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en Atripla, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de Atripla.
Portuguese: Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime terapêutico para si. Tenofovir disoproxil e emtricitabina, duas das substâncias ativas de Atripla, demonstram alguma atividade contra o vírus da hepatite B, apesar da emtricitabina não estar aprovada para o tratamento desta infeção.
Spanish: • picor
Portuguese: • comichão
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Portuguese: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Spanish: Tacrolimus/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo (0,1 mg/kg c/24 h/200 mg/245 mg c/24 h)
Portuguese: Tacrolimus/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Spanish: Atripla y raltegravir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis.
Portuguese: Atripla e raltegravir podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
Spanish: Atovacuona y clorhidrato de proguanil/Tenofovir disoproxilo
Portuguese: Atovaquona e cloridrato de proguanilo/Tenofovir disoproxil
Spanish: Concentraciones de efavirenz no medidas.
Portuguese: As concentrações de efavirenz não foram determinadas, nenhum efeito é esperado.
Spanish: Se notifican frecuentemente reacciones adversas en pacientes que reciben 600 mg diarios de efavirenz durante los estudios clínicos cuyos síntomas incluyen los siguientes, aunque no están limitados a estos: mareo, insomnio, somnolencia, deterioro de la concentración, sueños anormales.
Portuguese: São frequentemente notificados como efeitos indesejáveis sintomas que não se limitam a, mas incluem, tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anormais em doentes que receberam 600 mg de efavirenz por dia em estudos clínicos.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de Atripla en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: A farmacocinética de Atripla não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Atripla y sofosbuvir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis.
Portuguese: Atripla e sofosbuvir podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
Spanish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 a ↓ 92)
Portuguese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92)
Spanish: Atovacuona y clorhidrato de proguanil/Emtricitabina
Portuguese: Atovaquona e cloridrato de proguanilo/Emtricitabina
Spanish: Indinavir/Tenofovir disoproxilo (800 mg c/8 h/245 mg c/24 h)
Portuguese: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Spanish: AUC: ↓ 83 % Cmáx: ↓ 87 %
Portuguese: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87%
Spanish: Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):
Spanish: Atripla y vigabatrina o gabapentina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis.
Portuguese: Atripla e a vigabatrina ou a gabapentina podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
Spanish: Concentraciones de tenofovir no medidas.
Portuguese: As concentrações de tenofovir não foram determinadas, nenhum efeito é esperado.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste del intervalo de dosis de emtricitabina y tenofovir disoproxilo que no pueden conseguirse con el comprimido de combinación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal moderado ou grave requerem um ajuste do intervalo entre doses de emtricitabina e tenofovir disoproxil que não pode ser obtido com a associação num comprimido (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste de dosis de emtricitabina y tenofovir disoproxilo que no puede obtenerse con el comprimido de combinación (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal moderado ou grave requerem um ajuste da dose de emtricitabina e de tenofovir disoproxil que não pode ser obtido com a associação num comprimido (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Metadona/Tenofovir disoproxilo (40-110 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
Portuguese: Metadona/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste del intervalo de dosis de emtricitabina y tenofovir disoproxilo que no puede conseguirse con el comprimido de combinación (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal moderado ou grave requerem um ajuste do intervalo entre doses de emtricitabina e tenofovir disoproxil que não pode ser obtido com a associação num comprimido (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Atripla, las mujeres en edad fértil deben someterse a un test de embarazo.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Atripla.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Spanish: Envase
Portuguese: 1 frasco
Spanish: Si usted usa más ATryn del que debiera
Portuguese: Se utilizar mais ATryn do que deveria
Spanish: Tenga especial cuidado con ATryn
Portuguese: Tome especial cuidado com ATryn
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, este medicamento debe usarse inmediatamente.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, este produto medicinal deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/julio/2006 Fecha de la última renovación: 15/julio/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia a la última fecha del mes
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Spanish: En caso de shock, deberá administrarse el tratamiento médico estándar.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento médico habitual.
Spanish: El material informativo para el médico debería contener los siguientes puntos clave:
Portuguese: O material educativo do médico deverá conter os seguintes elementos principais:
Spanish: Se desconoce si está presente en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se a sua presença no leite materno.
Spanish: La experiencia obtenida con el tratamiento repetido con este medicamento es muy escasa.
Portuguese: A experiência com tratamentos repetidos com este medicamento é muito limitada.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Spanish: Es uno de los inhibidores naturales de la coagulación de la sangre más importantes.
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Spanish: • Información acerca de las indicaciones registradas actualmente y la población, incluido el hecho de que el producto no está indicado en población pediátrica.
Portuguese: • Informação sobre as indicações e população atualmente registadas, incluindo que o produto não é indicado na população pediátrica.
Spanish: No se han detectado anticuerpos a la antitrombina alfa hasta 90 días después del tratamiento con
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
Spanish: Hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Informe o seu médico sobre a intenção de interromper o tratamento.
Spanish: Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio
Portuguese: Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Spanish: Para protegerle de la formación de coágulos de sangre, se le seguirá administrando el medicamento hasta que su médico determine que es seguro detener el tratamiento.
Portuguese: Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.
Spanish: • Aclaramiento: 0,665 ± 0,0493 l/h (Media ± ES)
Portuguese: • Depuração: 0,665 ± 0,0493 l/h (Média ± SE)
Spanish: Se han presentado los resultados del estudio finalizado GTC AT HD 012-04 y, en particular, los resultados de las investigaciones llevadas a cabo en mujeres embarazadas tratadas durante el período del periparto.
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as
Spanish: Justificación para no incluir Braille aceptada.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado bajo "circunstancias excepcionales".
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais".
Spanish: Qué es ATryn y para qué se utiliza
Portuguese: O QUE É ATryn E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: Por consiguiente, no debe usar este medicamento si tiene menos de 18 años.
Portuguese: Este medicamento não deve, como tal, ser utilizado se o doente tiver idade inferior a 18 anos.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ATryn en niños y adolescentes (< 18 años).
Portuguese: A segurança e eficácia do ATryn em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ATryn en pacientes menores de 18 años.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ATryn em doentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: El uso de ATryn no está indicado en embarazadas.
Portuguese: ATryn não está indicado para grávidas.
Spanish: En el contexto de las intervenciones quirúrgicas mayores, la tendencia a la formación de coágulos aumenta aún más.
Portuguese: Após procedimentos de grandes cirurgias esta tendência para a formação de coágulos é ainda maior.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Spanish: Se debe monitorizar y registrar la determinación de anticuerpos.
Portuguese: A situação a nível de anticorpos deve ser monitorizada e notificada.