FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor az elemzések korlátozott számú nőn alapulnak, különösen a legmagasabb testtömeg/BMI kategóriában, ami következésképpen nagyon széles és átfedő 95%-os konfidencia intervallumokat eredményez.
Croatian: No, analize se temelje na ograničenom broju žena, posebice u kategorijama s najvišom tjelesnom težinom/BMIom, što posljedično rezultira vrlo širokim i preklapajućim 95% ograničenjima pouzdanosti.
Hungarian: Átfogó következtetés
Croatian: Ukupan zaključak
Hungarian: A testtömeggel/BMI-vel kapcsolatosan az UPA hatásának elemzésében felhasznált adatok részben ugyanazon a két, fent említett, LNG-vel végzett vizsgálaton, valamint egy másik randomizált, kontrollált vizsgálaton (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) és egy nyílt elrendezésű vizsgálaton (HRA2914-509) alapulnak.
Croatian: Podaci korišteni u analizama djelovanja UPA u odnosu na tjelesnu težinu/BMI djelomično se temelje na istim ispitivanjima dva prethodno navedena ispitivanja za LNG, te druga randomizirana kontrolirana ispitivanja (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kao i otvorenom ispitivanju (HRA2914-509).
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlókat a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazzák védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátló módszer sikertelensége esetén.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) egy orális szintetikus progeszteron receptor modulátor, amely azáltal hat, hogy nagy affinitással kötődik a humán progeszteron receptorhoz.
Croatian: Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest oralni sintetički modulator receptora progesterona, koji djeluje zahvaljujući velikoj sklonosti vezivanja na ljudski receptor progesterona.
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Croatian: Dodatak IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje proizvoda u promet
Hungarian: A levonorgesztrel egy szintetikus progesztagén.
Croatian: LNG je sintetički progestagen.
Hungarian: 3. táblázat: Az UPA-val végzett négy klinikai vizsgálat metaanalízise
Croatian: Tabela 3: Meta-analiza četiri klinička ispitivanja provedena s UPA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Továbbá a két metaanalízis adatait az alkalmazási előírás 5.1 pontjába kell beilleszteni.
Croatian: Nadalje, podaci obje meta-analize moraju se prikazati u odjeljku 5.1 SPC-a.
Hungarian: Figyelembe véve a kockázat további karakterizálásának szükségességét, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára erősen ajánlott, hogy a jövőben tanulmányozzák az LNG farmakodinámiás hatását (ovuláció gátlás) elhízott nőknél.
Croatian: Uzimajući u obzir potrebu za daljnjom karakterizacijom ovog rizika, nositelji odobrenja izričito su preporučili istraživanje farmakodinamičkog djelovanja (inhibicije ovulacije) LNG-a u gojaznih žena u buduće.
Hungarian: A készítmények a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét követően 72 órán (3 napon) belüli sürgősségi fogamzásgátlásra javallottak, világszerte több mint 100 országban engedélyezettek, és több mint 30 éve alkalmazzák azokat.
Croatian: Lijekovi su indicirani za hitnu kontracepciju unutar 72 sata (3 dana) od nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontracepcije, te su odobreni u više od 100 država širom svijeta i koriste se dulje od 30 godina.
Hungarian: Ezt az információt a betegtájékoztatónak is tartalmaznia kell.
Croatian: Ova informacija treba biti navedena i u uputi lijeka.
Hungarian: Ezekből az adatokból nincs világos utalás a testtömeg vagy BMI által a hatékonyságra kifejtett hatásra általánosságban, illetve kifejezetten a túlsúlyos vagy elhízott nők esetében.
Croatian: Iz ovih podataka nema jasne indikacije djelovanja tjelesne težine ili BMI-a na djelotvornost općenito ili posebice među ženama s prekomjernom težinom ili gojaznim ženama.
Hungarian: Összességében a jelenlegi adatok nem tekinthetők kellően szilárdnak, hogy alátámasszák a 75 kg testtömeg feletti nők esetében a csökkent hatékonyságra, a 80 kg feletti nőknél pedig a hatástalanságra vonatkozó jelenlegi ajánlást, ahogy az jelenleg szerepel az egyik, LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer (Norlevo) terméktájékoztatójában.
Croatian: Sveukupno, aktualni podaci se ne smatraju dovoljno čvrstima kako bi se podržale aktualne preporuke za smanjenu djelotvornost u žena s tjelesnom težinom većom od 75 kg i nedjelotvornosti u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg kako je trenutno uključeno u informacije o proizvodu jednog hitnog kontraceptiva koji sadrži LNG (Norlevo).
Hungarian: 2014. január 16-án a svéd ügynökség a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be valamennyi, LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátló vonatkozásában, amelyben a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Croatian: Dana 16. siječnja 2014., Švedska agencija uputila je obavijest o postupku upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83 EZ vezano uz sve hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA tražeći od CHMP njihovo mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Hungarian: Számos eltérő tényező befolyásolja egy nő termékenységét és a sürgősségi fogamzásgátlók képességét a terhesség megelőzésére, például a sürgősségi fogamzásgátló bevételének ideje az együttléthez képest, a fogamzás valószínűsége, további, védekezés nélküli együttlétek, életkor, etnikai hovatartozás, a genitális rendszer korábbi fertőzései, a férfi termékenység stb.
Croatian: Na žensku plodnost utjecaj ima cijeli raspon različitih čimbenika, a sposobnost hitnih kontraceptiva za sprječavanje trudnoće, primjerice pravovremeni unos hitnog kontracepcijskog sredstva u odnosu na seksualni odnos, izglednost začeća, daljnji nezaštićeni odnosi, dob, etnička pripadnost, prethodne infekcije genitalnog trakta, muška plodnost, itd.
Hungarian: A publikált szakirodalomban nyolc, LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, releváns vizsgálat található.
Croatian: U javno objavljenoj literaturi dostupno je osam relevantnih ispitivanja provedenih s kontraceptivima koji sadrže LNG.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy mi a magyarázata a két metaanalízisben az egymásnak ellentmondó eredményeknek.
Croatian: Nije poznato pojašnjenje za ove kontradiktorne rezultate u obje meta analize.
Hungarian: Ez a különböző vizsgálatokban a megelőzött hányad széles terjedelmű értékeiben tükröződik.
Croatian: Ovo se odražava na veliki raspon procjena spriječene frakcije diljem različitih ispitivanja.
Hungarian: A három WHO vizsgálatban (Von Hertzen et al., 1998 és 2002; Dada et al., 2010) nem figyeltek meg csökkenő hatékonyságot a növekvő testtömeg/BMI mellett, míg a két másik vizsgálatban (Creinin et al., 2006 és Glasier et al., 2010) csökkent fogamzásgátló hatékonyságot mutattak ki a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel.
Croatian: U tri ispitivanja provedena od strane WHO-a (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.) nije uočen trend za smanjenu djelotvornost s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om, dok je u dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.) uočena smanjena djelotvornost kontraceptiva s povišenjem tjelesne težine i BMI-om.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, azonban a testtömeg/BMI alapján jelenleg nem javasolt az alkalmazás korlátozása.
Croatian: Dostupni podaci moraju biti uključeni u informacije o proizvodu, no bez ograničenja u primjeni na temelju tjelesne težine/BMI-a kako je preporučeno u ovoj fazi.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása egy alkalmi módszer, amely sokkal kevésbé hatékony, mint a legtöbb, rendszeresen alkalmazott fogamzásgátló készítmény, például a kombinált hormonális fogamzásgátlók, a csak gesztagén tabletták és a különböző hosszú hatású módszerek, mint amilyenek a méhen belüli eszközök és implantátumok.
Croatian: Primjena hitne kontracepcije je privremena metoda koja je manje učinkovita u usporedbi s kontracepcijskim proizvodima koji se koriste na redovitoj bazi, primjerice hormonalni kontraceptivi, tablete koje sadrže samo gestagen i različite dugodjelujuće metode poput proizvoda koji se ugrađuju u rodnicu i implantata.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és nem támasztják alá azt a végleges következtetést, miszerint a megnövekedett testtömeg csökkenti az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságát.
Croatian: • je CHMP zaključio da su dostupni podaci skromni i ne podržavaju donošenje konačnih zaključaka da povišena tjelesna težina smanjuje djelotvornost hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlók feloszthatók levonorgesztrel (LNG) és uliprisztál-acetát (UPA) tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra, és ezek az ovuláció gátlása és/vagy késleltetése révén hatnak.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se podijeliti na hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel (LNG) i ulipristal acetat (UPA), a djeluju inhibirajući ili/i odgađajući ovulaciju.
Hungarian: Jelenleg az adatok túlságosan korlátozottak, és ezért nem eléggé precízek egy végleges következtetés levonásához arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett testtömeg és BMI negatívan befolyásolja-e a hatékonyságot, például az elhízott kategóriában (BMI ≥30) az első elemzésben három terhességről számoltak be, a másodikban pedig tizenegyről.
Croatian: Podaci su trenutno preskromni te su stoga nedovoljno precizni za donošenje konačnih zaključaka o negativnom utjecaju na djelotvornost koji je posljedica povišene tjelesne težine i BMI-a; primjerice u slučaju kategorije gojaznih žena (BMI ≥30) prijavljene su tri trudnoće u prvoj analizi, te jedanaest trudnoća u drugoj.
Hungarian: A CHMP-t arra kérték, hogy vizsgálja meg, hogy a nők testtömege és/vagy testtömegindexe (BMI) befolyásolja-e a sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságát.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da ocjeni utječe li tjelesna težina i/ili indeks tjelesne mase (BMI) u žena na djelotvornost hitnih kontraceptiva.
Hungarian: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97. 5 Glasier A et al.
Croatian: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azon a véleményen van, hogy egy farmakodinámiás/farmakokinetikai vizsgálat elvégzése információval szolgálhat, amely segíthet a csökkent hatékonyság kockázatának további karakterizálásában nagy testtömegű/BMI értékű nőknél és ovuláció gátlás esetén.
Croatian: Nadalje, CHMP je mišljenja da provođenje farmakodinamičkog/farmakokinetičkog (FD/FK) ispitivanja može pružiti informacije koje mogu pomoći u daljnjem karakteriziranju rizika smanjene djelotvornosti u žena s prekomjernom tjelesnom težinom/BMI-om i inhibicijom ovulacije.
Hungarian: Míg a 2 098, UPA-val kezelt nő részvételével végzett, három randomizált, kontrollált vizsgálatból származó adatok elemzése a testtömeg vagy BMI gyenge hatására utal a terhességi rátára, a nyílt elrendezésű vizsgálat (N=1241) nem utalt ilyen hatásra.
Croatian: Iako analize podataka iz tri randomizirana kontrolirana ispitivanja, u kojih je 2.098 žena primilo UPA ukazuju na slabo djelovanje tjelesne težine ili BMI-a na stope trudnoće, otvoreno ispitivanje (n=1,241) nije indikativno za takvo djelovanje.
Hungarian: A három, főként afrikai és ázsiai nőkkel végzett WHO vizsgálatot magában foglaló metaanalízisben a növekvő testtömeg/BMI esetén nem figyeltek meg csökkenő hatékonysági trendet (1. táblázat).
Croatian: U meta-analizi koja je obuhvatila tri WHO ispitivanja, koja su primarno provedena na afrikankama i azijatkinjama, nije uočen trend u smanjivanju djelotvornosti s povećavanjem tjelesne težine/BMI (tabela 1.).
Hungarian: Jelenleg az adatok túlságosan korlátozottak, és ezért nem eléggé precízek egy végleges következtetés levonásához arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett testtömeg és BMI negatívan befolyásolja-e a hatékonyságot.
Croatian: Podaci su trenutno preskromni te stoga nisu dovoljno precizni kako bi se definirali zaključci je li povišenje tjelesne težine i BMI-a negativno utjecalo na djelotvornost.
Hungarian: Ezért még ha a nagyobb testtömegű/BMI értékű nők esetében egyes vizsgálatokból származó adatok az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók által a terhesség megelőzésére kifejtett, kisebb mértékű hatásra utalnak is, ez nem az egyetlen tényező, amely befolyásolja a hatást, és nehéz definiálni egy olyan bizonyos határértéket a testtömegre/BMI-re, amelynél nem jelentkezik hatás.
Croatian: Stoga, čak i kada podaci iz različitih ispitivanja ukazuju na smanjenu sposobnost kontraceptiva koji sadrže LNG u sprječavanju trudnoća u žena povišene tjelesne težine /BMI-a, to je samo jedan čimbenik koji utječe na djelovanje te je teško definirati određenu graničnu vrijednost za tjelesnu težinu/BMI, u kojoj djelovanje nije prisutno.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem támasztják alá bizonyossággal azt a következtetést, hogy a fogamzásgátló hatás csökken a nagy testtömegű nőknél, a dózis módosítása jelenleg nem javasolt, és törölni kell minden olyan, a hatékonyság és a testtömeg kapcsolatára utaló információt, amely már szerepel az alkalmazási előírás 4.2 pontjában.
Croatian: Nadalje, budući da skromni dostupni podaci ne podržavaju s određenom dozom sigurnosti zaključak da je njihovo kontracepcijsko djelovanje smanjeno u žena s povišenom tjelesnom težinom, u ovoj fazi se ne preporuča prilagođavanje doze, a bilo koje informacije koje su već uključene u odjeljku 4.2. SPC-a, koje navode povezanost djelovanja i tjelesne težine, moraju se ukloniti.
Hungarian: A készítmény a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét követően 120 órán (5 napon) belüli sürgősségi fogamzásgátlásra javallott.
Croatian: Lijek je indiciran za hitne slučajeve kontracepcije unutar 120 sati (5 dana) od nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontracepcije.
Hungarian: 1. táblázat: Három WHO vizsgálat (Von Hertzen et al., 1998 és 2002; Dada et al., 2010) metaanalízise
Croatian: Tabela 1.: Meta-analiza tri WHO ispitivanja (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.)
Hungarian: A korlátozott, de következetlen adatok ugyanis arra utalnak, hogy a nők növekvő testtömegével ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága csökkenhet.
Croatian: Posebice, skromni, no neuvjerljivi podaci ukazuju na mogućnost smanjene djelotvornosti ovih lijekova s povišenom tjelesnom težinom u žena.
Hungarian: Mindkét metaanalízisben kizárták az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók indikáción túli alkalmazását, vagyis a védekezés nélküli együttlétet követő 72 órán túli bevételt, valamint azokat a nőket, akiknél további, védekezés nélküli együttlétre került sor.
Croatian: Obje meta-analize isključile su primjenu hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG mimo indikacije, odnosno unos nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa i u žena koje su imale daljnje nezaštićene odnose.
Hungarian: A levonorgesztrel vagy uliprisztál-acetát tartalmú sürgősségi fogamzásgátló készítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene hitnih kontracepcijskih lijekova koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal acetat
Hungarian: Mindkét metaanalízisben kizárták a védekezés nélküli együttlétet követő 72 óránál későbbi gyógyszerbevételt (vagyis az LNG indikáción túli alkalmazását), valamint azokat a nőket, akiknél további, védekezés nélküli együttlétre került sor.
Croatian: Obje meta-analize isključuju unos lijeka nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa (odnosno uporaba LNG-a mimo indikacija) i u žena koje i dalje prakticiraju nezaštićene seksualne odnose.
Hungarian: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Croatian: Contraception 2010; 82: 373-378.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy egy figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 pontjában megfelelőnek tekinthető annak jelzésére, hogy korlátozott és következetlen adatok állnak rendelkezésre a potenciálisan csökkent hatékonyság kapcsán nagy testtömegű/BMI értékű nők esetében, és hogy minden nő esetén a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli együttlétet követően a lehető leghamarabb be kell venni, függetlenül a nő testtömegétől vagy BMI értékétől.
Croatian: CHMP je zaključio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuće jer navodi indikaciju za skromne i neuvjerljive podatke dostavljene u vezi s mogućim smanjenim djelovanjem u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om te da se u svih žena hitna kontracepcija mora uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog odnosa, bez obzira na tjelesnu težinu ili BMI žene.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy egy figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 pontjában megfelelő rutin kockázatminimalizáló intézkedésnek tekinthető annak tükrözésére, hogy korlátozott és következetlen adatok állnak rendelkezésre a potenciálisan csökkent hatékonyság kapcsán nagy testtömegű/BMI értékű nők esetében.
Croatian: CHMP je predložio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuća rutinska mjera za smanjivanje rizika kako bi se prikazalo da su dostupni samo skromni i neuvjerljivi podaci o mogućem smanjenom djelovanju u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om.
Hungarian: A CHMP áttekintette a klinikai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságára vonatkozóan, különösen a nők nagy testtömegével/BMI értékével kapcsolatosan.
Croatian: CHMP je pregledao sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
Hungarian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al.
Croatian: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságára vonatkozóan, különösen a nők nagy testtömegének/BMI értékének lehetséges hatásával kapcsolatosan.
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
Hungarian: Az UPA csoportban a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel növekvő számú terhességi trendet figyeltek meg.
Croatian: Uočen je trend u grupi koja je uzimala UPA s povećanim brojem trudnoća u slučaju povišene tjelesne mase ili povišenog BMI-a.
Hungarian: szemben Creinin és munkatársai (2006), valamint Glasier és munkatársai (2010) összehasonlító vizsgálatában, amelyekben főként kaukázusi nők vettek részt, a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel csökkenő fogamzásgátló hatékonyságot figyeltek meg (2. táblázat).
Croatian: Nasuprot tome, u dva usporedba ispitivanja provedena od strane Creinin i kolega (2006.) te Glasier i kolega (2010.), koja su prvenstveno obuhvaćala bjelkinje, uočena je smanjena učinkovitost kontraceptiva u slučaju
Hungarian: Az UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók (ellaOna) vonatkozásában arra a következtetésre jutottak, hogy a korlátozott és következetlen adatok arra utalnak, hogy az UPA hatékonysága csökkenhet a növekvő testtömeggel.
Croatian: U slučaju hitnih kontraceptiva koji sadrže UPA (ellaOne) zaključeno je da skromni i neuvjerljivi podaci ukazuju da postoji smanjena djelotvornost UPA u slučaju povišene tjelesne težine u žena.
Hungarian: Korlátozott és következetlen adatok nyerhetőek azokból a klinikai vizsgálatokból, amelyek a nagy testtömeg/magas BMI által a fogamzásgátló hatékonyságra kifejtett hatást értékelték.
Croatian: Postoje skromni i neuvjerljivi podaci iz kliničkih ispitivanja koji ocjenjuju djelovanje povišene tjelesne težine/visokog BMI-a na djelotvornost kontraceptiva.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók előny-kockázat profilja pozitív marad minden nő számára, függetlenül a testtömegtől/BMI-től, a figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan u svih žena bez obzira na tjelesnu težinu/BMI, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvező a figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításai mellett.
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA povoljan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Hungarian: Következésképpen a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók előny-kockázat profilja pozitív marad a figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Hungarian: Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókat illetően összességében az a következtetés vonható le, hogy a nagy testtömeg/magas BMI által a fogamzásgátló hatékonyságra kifejtett hatásra vonatkozóan korlátozottak az adatok.
Croatian: U slučaju svih hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG može se zaključiti da postoje skromni podaci o djelovanju povišene tjelesne težine/povišenog BMI-a na djelotvornost kontraceptiva.
Hungarian: Az adatok benyújtása során egy elemzést mutattak be három WHO vizsgálatról (Von Hertzen et al., 1998 1 és 2002 2; Dada et al., 2010 3), valamint egy elemzést két másik vizsgálatról (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Croatian: 2; Dada et al., 2010. 3) kao i analiza dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. 4; Glasier et al., 2010. 5).
Hungarian: Annex A_hu
Croatian: Annex A_hr
Hungarian: 90 kapszula buborékfólia (PVC/Aclar/alu)
Croatian: Peroralna primjena Blister (PVC/Aclar/alu)
Hungarian: 1 kapszula, naponta 3-szor.
Croatian: 1 kapsula, 3 puta dnevno
Hungarian: Felbontás napja: ……………………
Croatian: Datum otvaranja: ……………………
Hungarian: 21 hónap
Croatian: 21 mjesec
Hungarian: További interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena daljnja ispitivanja interakcija.
Hungarian: Az első felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 45 dana.
Hungarian: Ezen idő lejárta után a megmaradt kapszulákat ki kell dobni.
Croatian: Nakon tog razdoblja bacite sve preostale kapsule.