FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanvullende infusie kan worden overwogen als de aandoening terugkeert, maar dan moet dit minstens één jaar na de eerste infusie plaatsvinden.
Polish: W przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy, podawane co najmniej rok po pierwszym wlewie.
Dutch: Dit is een chronische aandoening waarbij het normale botgroeiproces is veranderd, wat leidt tot zwakkere en vervormde botten.
Polish: Jest to choroba przewlekła, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony, przez co kości stają się osłabione i zdeformowane.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira verleend.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij de ziekte van Paget.
Polish: Powoduje to ograniczenie nasilenia aktywności choroby w chorobie Pageta.
Dutch: Deze middelen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Polish: Lek można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic Acid Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic Acid Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en de risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leków referencyjnych.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Zoledronic Acid Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Hospira gelijkwaardig is aan een of meerdere ‘referentiegeneesmiddelen' die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozkładzie tkanki kostnej.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen Zometa en Aclasta.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne - Zometa i Aclasta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic Acid Hospira vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml en 5 mg/100 ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml i 5 mg/100ml).
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine D- en calciumsupplementen krijgen.
Polish: Przed leczeniem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Hospira er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, produkt Zoledronic Acid Hospira pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Polish: Zoledronic Acid Hospira jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira als oplossing van 5 mg/100 ml wordt ook gebruikt voor het behandelen van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci roztworu 5 mg/100 ml stosuje się w leczeniu choroby Pagetachoroby kości u osób dorosłych.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic Acid Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira
Dutch: Zoledronic Acid Hospira zoledroninezuur
Polish: Zoledronic Acid Hospira kwas zoledronowy
Dutch: Ter voorkoming van botcomplicaties en voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie is de gebruikelijke dosis 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Polish: W zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową normalna dawka leku Zoledronic Acid Hospira to jeden wlew dożylny roztworu 4 mg przez co najmniej 15 minut.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira concentraat (4 mg/5 ml) en de oplossing (4 mg/100 ml) worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
Dutch: Voor de behandeling van de botziekte van Paget wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend in één infusie gedurende minstens 15 minuten.
Polish: W leczeniu choroby Pageta lek Zoledronic Acid Hospira podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 15 minut.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Polish: Produkt Zoledronic Acid Hospira jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Dutch: Voor de oplossing van 5 mg/100 ml is Aclasta het referentiegeneesmiddel.
Polish: Lekiem referencyjnym dla roztworu 5 mg/100 ml jest produkt Aclasta.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor het concentraat van 4 mg/5 ml en voor de oplossing van 4 mg/100 ml is Zometa.
Polish: Lekiem referencyjnym dla koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml jest produkt Zometa.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald.
Polish: W przypadku stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym wlew można powtarzać co trzy do czterech tygodni, a pacjenci powinni przyjmować jednocześnie suplementy wapnia i witaminę D.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic Acid Hospira, is een bisfosfonaat.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Hospira - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic Acid Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira?
Polish: Co to jest Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic Acid Hospira?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Zoledronic
Dutch: Tijd in studie (weken)
Polish: Czas badania (tygodnie)
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52 %.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 28 april 2017.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017 r.
Dutch: Vóór gebruik verdunnen.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Dutch: De bijsluiter is overeenkomstig aangepast.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania jest odpowiednio zmieniona.
Dutch: Gevallen van ernstige hypocalciëmie waarbij ziekenhuisopname vereist was zijn gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, wymagające hospitalizacji.
Dutch: NB = Niet bereikt
Polish: NR Nie osiągnięto
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan toediening op 20°C tot 23,5°C zijn gekomen.
Polish: Przed podaniem powinien osiągnąć temperaturę od 20°C do 23,5°C.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene klinische studie is niet bekend.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (ZONDER BLAUW VELD)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (BEZ „BLUE
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 96 uur.
Polish: • Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce do zakończenia podawania nie może przekraczać 96 godzin.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: • Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Polish: Składowa opakowania zbiorczego.
Dutch: De klinische ervaring met een acute overdosis van zoledroninezuur is beperkt.
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16 % podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses om de 28 dagen.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji leku kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:
Dutch: Daarom zou de productinformatie moeten worden aangepast om in de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC een waarschuwing toe te voegen over osteonecrose ter hoogte van andere anatomische plaatsen en om deze bijwerking toe te voegen met als frequentie zeer zelden.
Polish: Dlatego informację o produkcie należy zaktualizować w taki sposób, by punkty 4.4 i 4.8 ChPL zawierały ostrzeżenie o martwicy kości w innych lokalizacjach anatomicznych oraz dodać to działanie do wykazu działań niepożądanych z częstotliwością występowania „bardzo rzadko".
Dutch: Het SRE-cijfer (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Dutch: Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren.
Polish: Występowanie martwicy kości jest zjawiskiem wieloczynnikowym i wiąże się z różnymi czynnikami ryzyka.
Dutch: Oostenrijk medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende suppletiebehandeling noodzakelijk zijn.
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Dutch: Uitgangswaarde creatinineklaring (ml/min)
Polish: Wyjściowy klirens kreatyniny (ml/min)
Dutch: De reactie begint ≤ 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur hebt gekregen.
Polish: Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden.
Polish: • Jednoczesne stosowanie innych terapii: chemioterapia, podawanie inhibitorów angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia w obrębie głowy i szyi, leczenie kortykosteroidami;
Dutch: Zoledroninezuur medac mag aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Dutch: Multiverpakking: 4 x 1 fles van 100 ml Multiverpakking: 10 x 1 fles van 100 ml
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4 x 1 butelka 100 ml Opakowanie zbiorcze: 10 x 1 butelka 100 ml
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 24 uur.
Polish: • Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce, do zakończenia podawania nie może przekraczać 24 godzin.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en fracturen), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazanej w leczeniu raka i złamań), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: • De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Polish: • siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana bisfosfonianów;
Dutch: Na verdunning van het concentraat dient de bereide oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, przygotowany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden verschijnselen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemoterapię i kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Dutch: De geschatte effecten van de behandeling op de BMD waren vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4 do 9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op het oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30 %, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Polish: Fazę rozszerzoną badania przeprowadzono w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa ogólnego i bezpieczeństwa dla nerek po podaniu kwasu zoledronowego raz w roku lub dwa razy w roku przez dalsze 12 miesięcy dzieciom, które ukończyły 12-miesięczne leczenie kwasem zoledronowym lub pamidronianem w badaniu głównym.
Dutch: Zoledroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Polish: Kwasu zoledronowego nie należy stosować w okresie ciąży.
Dutch: 1 fles van 100 ml.
Polish: 1 butelka 100 ml.
Dutch: Uit de analyse van de individuele veiligheidsmeldingen uit klinische studies, spontane meldingen en literatuur, kwamen 62 gevallen van osteonecrose op andere anatomische plaatsen en geassocieerd met zoledroninezuur naar boven, waarbij het merendeel van de gevallen zich voordeed in de heup/femur (46).
Polish: Analiza pojedynczych raportów o bezpieczeństwie pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych i literatury ujawniła 62 przypadki martwicy kości występującej w innych lokalizacjach anatomicznych w związku ze stosowaniem kwasu zoledronowego, przy czym większość zdarzeń dotyczyła biodra lub kości udowej (46).
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (met gebruik van de "Brief Pain Inventory", BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdpunt gedurende de studie, wanneer dit met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano statystycznie istotną poprawę nasilenia bólu (ocenianego przy użyciu skali pomiaru bólu Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tygodniach oraz w każdym kolejnym punkcie czasowym badania, w porównaniu z placebo (Rycina 1).
Dutch: Mediane tijd tot begin van de eerste SRE werd aan het eind van het onderzoek niet bereikt in de arm met zoledroninezuur en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
Dutch: In langdurige dierproeven remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2.000 ng/ml zoledroninezuur.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest małe, a niezwiązana frakcja waha się od 60% przy stężeniu kwasu zoledronowego 2 ng/ml do 77% przy stężeniu 2000 ng/ml.
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen ** Houdt rekening met alle skeletvoorvallen, zowel het totaal aantal, als de tijd tot elk voorval tijdens het onderzoek
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen) - reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust - bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis) - laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); - objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; - zapalenie spojówek; - mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur medac en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Acidum zoledronicum medac i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Dutch: Wanneer de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet hij in de koelkast worden bewaard bij 2°C - 8°C.
Polish: Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Polish: Zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Dutch: • De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere infuusoplossingen.
Polish: • Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi roztworami do infuzji.
Dutch: De werkzame stof van Zoledroninezuur medac is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Polish: Substancją czynną w leku Acidum zoledronicum medac jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po pierwszym otwarciu.