FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon kokonaisonnistuminen per protocol -populaatiossa, invasiivista kandidiaasia koskeva tutkimus Mikafungiini
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja prema planu ispitivanja, Ispitivanje invazivne kandidijaze Mikafungin
Finnish: Näille metaboliiteille altistuminen on vähäistä, eikä metaboliiteilla ole vaikutusta mikafungiinin kokonaistehokkuuteen.
Croatian: Izloženost ovim metabolitima je niska i oni ne pridonose ukupnoj djelotvornosti mikafungina.
Finnish: Tästä syystä ei ole olemassa riittävästi todisteita siitä, että näiden patogeenien villikantapopulaatiota voitaisiin pitää herkkänä mikafungiinille.
Croatian: To znači da nema dovoljno dokaza koji bi ukazivali na to da je divlji tip populacije ovih patogena osjetljiv na mikafungin.
Finnish: Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa.
Croatian: Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo).
Finnish: Ohjeet käyttövalmiiksi sekoittamisesta löytyvät kohdasta 6.6.
Croatian: Upute o rekonstituciji vidjeti u dijelu 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati niti primjenjivati infuzijom zajedno s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 10−17 tuntia, ja se pysyy yhdenmukaisena annokseen 8 mg/kg saakka sekä kerta-annoksilla että toistuvilla annoksilla.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena iznosi približno 10-17 sati i toliko iznosi za sve doze do 8 mg/kg nakon jednokratne kao i nakon ponovljene primjene.
Finnish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml n. 10 ml
Croatian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa onnistunut hoitotulos oli numeerisesti hieman alhaisempi C. tropicals-lajille kuin C. albicans-lajille molemmilla annoksilla (100 ja 150 mg päivässä).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja uspješan ishod je numerički bio nešto niži za C. tropicalis nego za C. albicans kod oba doziranja (100 i 150 mg na dan).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, drugi antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX05
Finnish: Toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa koirilla ei havaittu hemolyyttistä anemiaa.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u pasa nije bila opažena hemolitička anemija.
Finnish: Haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja ilmaantuvuudeltaan samanlaisia kummassakin hoitoryhmässä.
Croatian: Narav i incidencija nuspojava bile su slične u obje liječene skupine.
Finnish: • Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava sieni-infektio jota kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio).
Croatian: • Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući novorođenčad, koji imaju ozbiljnu gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u tijelo).
Finnish: Näiden erojen todennäköisin syy oli perustautien erilaisuus kliinisissä tutkimuksissa tarkkailun kohteena oleviin aikuisiin ja vanhempiin lapsipotilaisiin verrattuna.
Croatian: Najvjerojatniji uzrok ovih razlika bile su različite podležeće bolesti u usporedbi s odraslim ili starijim pedijatrijskim bolesnicima promatranima u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati.
Finnish: riittämätön näyttö
Croatian: nema dovoljno podataka
Finnish: Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Croatian: Mycamine se rekonstituira i razrjeđuje pomoću aseptičkih tehnika na sobnoj temperaturi na sljedeći način:
Finnish: Mycamine ei sisällä säilytysaineita.
Croatian: Mycamine ne sadrži konzervanse.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon kerta-annoksena 14C-mikafungiinia (25 mg), 11,6 % radioaktiivisuudesta siirtyi virtsaan ja 71,0 % ulosteisiin 28 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze 14C-mikafungina (25 mg) zdravim dobrovoljcima, 11,6% radioaktivnosti je nađeno u urinu, a 71,0% u stolici tijekom 28 dana.
Finnish: Mikafungiinin ja liposomaalisen amfoterisiini B:n annostelun mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli 4 − 42 vrk aikuisilla; 12 - 42 vrk lapsilla).
Croatian: Medijan trajanja primanja mikafungina i liposomalnog amfotericina B je bio 15 dana (raspon, 4 do 42 dana u odraslih; 12 do 42 dana u djece).
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ennalta määritellyn −10 %:n suuruisen vastaavuusmarginaalin yläpuolella, mikä on todistus vastaavuudesta.
Croatian: Donja granica 95% CI bila je iznad unaprijed definirane margine neinferiornosti od -10%, čime se dokazala neinferiornost.
Finnish: Albumiiniin sitoutuminen ei riipu mikafungiinin pitoisuudesta (10−100 mikrog/ml).
Croatian: Vezanje za albumin ne ovisi o koncentraciji mikafungina (10-100 µg/ml).
Finnish: Kasvainten kehittymisen oletettu raja-arvo on suurin piirtein kliinisen altistuksen luokkaa.
Croatian: Predviđeni prag za razvoj tumora u štakora nalazi se otprilike unutar raspona kliničke izloženosti.
Finnish: Vastaavuus todistettiin aikuispotilaiden kohdalla, ja samanlaisia löydöksiä esiintyi lapsipotilaiden alapopulaatioissa (vastasyntyneet ja keskoset mukaan lukien).
Croatian: Neinferiornost je bila dokazana u odraslih bolesnika, a slični nalazi su dobiveni i za pedijatrijske potpopulacije (uključujući novorođenčad i nedonoščad).
Finnish: Mikafungiini voi mahdollisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Croatian: U ljudi, mikafungin može djelovati na plodnost u muškaraca.
Finnish: Kaikki sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon/-pussiin, josta se alun perin otettiin.
Croatian: Sav rekonstituirani koncentrat treba izvući iz pojedine bočice i vratiti u bocu/vrećicu za infuziju iz koje se prvobitno uzela otopina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilaille on annettu toistuvina vuorokausiannoksina enimmillään 8 mg/kg (enimmäiskokonaisannos 896 mg) ilman, että annosta rajoittavaa toksisuutta olisi ilmoitettu esiintyneen.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima u odraslih bolesnika primijenjene ponovljene dnevne doze do 8 mg/kg (maksimalna ukupna doza 896 mg) bez zabilježene toksičnosti koja limitira dozu.
Finnish: Mikafungiinin annostelun kesto näissä rotilla tehdyissä tutkimuksissa (6 kuukautta) on pitempi kuin mikafungiiniannostelun tavallinen kesto potilailla (ks. kohta 5.1).
Croatian: Trajanje primjene mikafungina u ovim ispitivanjima na štakorima (6 mjeseci) bilo je dulje od uobičajenog trajanja primjene mikafungina u bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkkeen määrääjät saavat heille tarkoitetun tarkistuslistan ennen lääkkeen määräämistä.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, prije propisivanja lijeka, liječnici koji ga propisuju dobiju kontrolnu listu za propisivača.
Finnish: Injektiopulloon lisättävän natriumkloridin (0,9 %) tai glukoosin (5 %) määrä
Croatian: Volumen natrijevog klorida (0,9%) ili glukoze
Finnish: Vaikka mikafungiini on CYP3A-substraatti in vitro, CYP3A:n aikaansaama hydroksylaatio ei ole mikafungiinin merkittävä metaboliareitti in vivo.
Croatian: Iako je mikafungin supstrat enzima CYP3A in vitro, hidroksilacija pomoću CYP3A nije glavni put metabolizma mikafungina in vivo.
Finnish: Melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)
Finnish: 1 mg/kg/vrk *Jos potilaan vaste ei ole riittävä, eli esim. jos viljelytulokset pysyvät positiivisina tai jos kliininen tila ei parane, annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 200 mg/vrk > 40 kg painavilla potilailla tai 4 mg/kg/vrk ≤ 40 kg painavilla potilailla.
Croatian: 1 mg/kg na dan *Ako odgovor bolesnika nije adekvatan, npr. i dalje pozitivna kultura ili ako se kliničko stanje ne poboljša, doza se može povisiti na 200 mg na dan u bolesnika tjelesne težine > 40 kg ili 4 mg/kg na dan u bolesnika tjelesne težine ≤ 40 kg.
Finnish: Useimmat oireista olivat lieviä tai kohtalaisia, eivätkä rajoittaneet hoitoa.
Croatian: Većinom su bili blagog do umjerenog intenziteta i nisu ograničavali liječenje.
Finnish: Yliannostustapauksessa annetaan yleishoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ekinokandiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge ehinokandine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Tietoja Mycaminen käytöstä alle 2-vuotiaiden potilaiden lääkkeeksi on vähän.
Croatian: Iskustvo s Mycamineom u bolesnika mlađih od 2 godine je ograničeno.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä natriumitonta.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Plasmassa M-1- ja M-2-metaboliitteja havaittiin vain jäämäpitoisuuksina, ja runsaammin esiintyvän M-5-metaboliitin määrä oli kaikkiaan 6,5 % suhteessa kanta-aineeseen.
Croatian: U plazmi, metaboliti M-1 i M-2 bili su otkriveni samo u tragovima, a metabolit M-5, obilnije prisutan, činio je ukupno 6,5% u odnosu na ishodišni spoj.
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea Miten Mycaminea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mycaminen säilyttäminen
Croatian: Što je Mycamine i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mycamine Kako primjenjivati Mycamine
Finnish: Mikafungiinihoidon onnistumisprosentti oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin flukonatsolihoidon (1,6 % versus 2,4 % lääkityksen läpäiseviä infektioita).
Croatian: Stopa uspjeha liječenja bila je statistički značajno viša za mikafungin nego za flukonazol (1,6% nasuprot 2,4% probojnih infekcija).
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa entistä huolellisemmin.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik može odlučiti da pažljivije prati funkciju Vaših bubrega.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen tai rodun vuoksi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze mikafungina prema spolu ili rasi.
Finnish: Mycaminea tulee siksi käyttää ainoastaan, jos muiden antimykoottien käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Croatian: Stoga se Mycamine smije primjenjivati samo ako drugi antimikotici nisu pogodni.
Finnish: Näiden haitallisten vasteiden voidaan siis odottaa esiintyvän myös mikafungiinin kliinisessä käytössä ihmisellä.
Croatian: Posljedično tome, nastanak ovakvih štetnih odgovora može se očekivati kod kliničke primjene mikafungina u ljudi.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Vakavia reaktioita (esim. anafylaktoidisia reaktioita 0,2 %, 6/3028) ilmoitettiin esiintyneen melko harvoin mikafungiinihoidon aikana ja vain potilailla, joilla oli jokin useita muita samanaikaisia lääkityksiä edellyttävä vakava perussairaus (esim. pitkälle edennyt AIDS tai maligniteetteja).
Croatian: Ozbiljne reakcije (npr. anafilaktoidna reakcija 0,2%, 6/3028) nisu bile često zabilježene tijekom terapije mikafunginom i samo u bolesnika s ozbiljnim osnovnim bolestima (npr., uznapredovali AIDS, zloćudne bolesti) koje su zahtijevale istodobno liječenje većim brojem lijekova.
Finnish: Kandidemia ja invasiivinen kandidiaasi: Mikafungiini (100 mg/vrk tai 2 mg/kg/vrk) oli yhtä tehokas ja paremmin siedetty kuin liposomaalinen amfoterisiini B (3 mg/kg) kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin ensivaiheen hoitona satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikansallisessa vastaavuustutkimuksessa.
Croatian: Kandidemija i invazivna kandidijaza: Mikafungin (100 mg na dan ili 2 mg/kg na dan) je bio jednako učinkovit i bolje se podnosio od liposomalnog amfotericina B (3 mg/kg) kao prva linija liječenja kandidemije i invazivne kandidijaze u randomiziranom, dvostruko slijepom, multinacionalnom ispitivanju neinferiornosti.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.8).
Croatian: Incidencija nekih nuspojava bila je viša u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jauhe liukenee kokonaan.
Croatian: Prašak će se potpuno otopiti.
Finnish: Mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen hemolyysia, mukaan lukien akuutti intravaskulaarinen hemolyysi ja hemolyyttinen anemia.
Croatian: U bolesnika liječenih mikafunginom zabilježeni su rijetki slučajevi hemolize, uključujući i akutnu intravaskularnu hemolizu ili hemolitičku anemiju.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullon pakkauksissa.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa vain muutama tapaus sisälsi näitä lajeja.
Croatian: Nadalje, samo je mali broj slučajeva koji su uključivali navedene vrste klinički ispitan.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin maksasolukasvainten ilmaantuvuuden/määrän lisääntymistä 18 ja 20 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen sekä suuren annoksen (32 mg/kg/vrk) ryhmässä että pienemmän annoksen ryhmässä (lisäys ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä).
Croatian: U oba je ispitivanja opažena povećana incidencija / broj hepatocelularnih tumora nakon 18 i 20 mjeseci razdoblja bez liječenja, kako u skupini koja je primala visoku dozu od 32 mg/kg na dan, tako i u skupini koja je primala nižu dozu (iako razlike nisu bile statistički značajne).
Finnish: Mycaminea kutsutaan antimykoottiseksi lääkkeeksi, koska sitä käytetään sienisolujen aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Croatian: Mycamine se naziva antimikotikom zato što se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih stanicama gljivica.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 14 vuorokautta ja keskimääräisen vuorokausiannoksen mediaani oli 150 mg mikafungiiniryhmässä (N=260) ja 200 mg flukonatsoliryhmässä (N=258).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 14 dana, a medijan prosječne dnevne doze iznosio je 150 mg za mikafungin (N = 260) i 200 mg za flukonazol (N = 258).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti ja laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä bakteerikontaminaatiota ehkäiseviä säilytysaineita.
Croatian: Koncentrat pripremljen za primjenu i razrijeđena otopina za infuziju trebaju se odmah primijeniti zato što ne sadrže konzervanse za sprječavanje kontaminacije bakterijama.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli terveillä koehenkilöillä ja aikuispotilailla 0,15−0,3 ml/min/kg, eikä se riipu annoksesta, kun lääkettä annetaan joko kerta-annoksina tai toistuvasti.
Croatian: Ukupni klirens bio je 0,15-0,3 ml/min/kg u zdravih ispitanika i odraslih bolesnika i ne ovisi o dozi nakon jednokratne i ponovljene primjene.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin poikasten syntymäpainon laskua.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti zabilježena je smanjena tjelesna težina mladunčadi.
Finnish: Endoskooppinen 0-aste (endoskooppisesti todettu paraneminen) hoidon päättyessä havaittiin 87,7 %:lla (228/260) potilaista mikafungiiniryhmässä ja 88,0 %:lla (227/258) potilaista flukonatsoliryhmässä (vastaavat erot 95 %:n luottamusvälillä: [-5,9 % ja 5,3 %].
Croatian: (endoskopski utvrđeno izlječenje) na kraju liječenja opaženo je u 87,7% (228/260) bolesnika u skupini liječenoj mikafunginom i 88,0% (227/258) bolesnika u skupini liječenoj flukonazolom (95% CI za razliku: [-5,9%, 5,3%]).
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin mikafungiinia flukonatsoliin ruokatorven kandidiaasin ensivaiheen hoidossa, 518 potilasta sai vähintään yhden kerta-annoksen tutkimuslääkettä.
Croatian: Ezofagealna kandidijaza: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju mikafungina u usporedbi s flukonazolom, u prvoj liniji liječenja kandidijaze jednjaka, 518 bolesnika primilo je najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraatio [GFR] < 30 ml/min) ei merkittävästi vaikuttanut mikafungiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Teško oštećenje funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min) nije značajno utjecala na farmakokinetiku mikafungina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksavaikutusten kokonaisilmaantuvuus mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla oli 8,6 % (260/3 028).
Croatian: Ukupna incidencija jetrenih nuspojava u bolesnika liječenih mikafunginom u kliničkim ispitivanjima iznosila je 8,6% (260/3028).
Finnish: • Päätettäessä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen mahdollinen riski.
Croatian: • Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre.
Finnish: ¶ Kliininen teho todettiin (< 5 potilaalla) myös seuraavien Candida-lajien kohdalla: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaneae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Croatian: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että sinulle on saatettu antaa liikaa Mycaminea, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše Mycaminea, odmah se obratite Vašem liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Finnish: Infuusiopulloa/-pussia käännellään varovaisesti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi, mutta EI ravistella vaahtoutumisen välttämiseksi.
Croatian: Boca/vrećica za infuziju treba se nježno okrenuti tako da se razrijeđena otopina rasprši, ali se NE SMIJE mućkati da se ne stvori pjena.
Finnish: Rotilla havaittiin hemolyyttisen anemian merkkejä toistuvien mikafungiini-bolusinjektioiden jälkeen.
Croatian: U štakora su znakovi hemolitičke anemije bili opaženi nakon ponovljene bolus injekcije mikafungina.
Finnish: Koska tällä saattaa olla kliinistä merkitystä, näitä tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Budući da to može biti klinički značajno, ovi se lijekovi smiju primjenjivati istodobno samo kad koristi jasno premašuju rizike, uz pažljiv nadzor toksičnosti amfotericin B dezoksikolata (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Joillakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä huimausta tämän lääkkeen käytön aikana.
Croatian: Ipak neki ljudi mogu osjetiti omaglicu kada uzimaju ovaj lijek.
Finnish: Muovinen suojus tulee poistaa injektiopullosta ja tulppa desinfioida alkoholilla.
Croatian: Plastični poklopac mora se ukloniti s bočice, a čep dezinficirati alkoholom.
Finnish: Päätös imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Mycamine-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Mycaminehoidon hyöty äidille.
Croatian: Odluku o nastavku ili prekidu dojenja odnosno nastavku ili prekidu terapije Mycamineom treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i koristi od terapije Mycamineom za majku.
Finnish: Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä.
Croatian: Mycamine se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim kad je jasno da je to neophodno.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että mikafungiini eliminoituu pääasiassa muulla tavalla kuin munuaisten kautta.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da se eliminacija mikafungina primarno odvija izvan bubrega.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu kivestoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opažena je testikularna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Lapsipotilaat: Lapsipotilailla AUC-arvot olivat suhteessa annokseen 0,5-4 mg/kg annoksilla.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika vrijednosti AUC-a bile su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,5-4 mg/kg.
Finnish: Paino > 40 kg
Croatian: Tjelesna težina > 40 kg
Finnish: Mycamine aiheuttaa vaurioita sienen soluseinään, tehden sienen elämisen ja kasvamisen mahdottomaksi.
Croatian: Mycamine uzrokuje oštećenja u staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona ne može živjeti i rasti.
Finnish: Mikafungiinin ei todettu olevan mutageeninen eikä klastogeeninen, kun sitä arvioitiin tavanmukaisella koesarjalla in vitro ja in vivo, sekä rotan maksasoluilla tehdyllä UDS-kokeella (Unscheduled DNA Synthesis) in vitro.
Croatian: Mikafungin nije bio mutagen ili klastogen kad se procjenjivao u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, uključujući in vitro test neplanirane sinteze DNK na hepatocitima štakora.
Finnish: Mycamine tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen) infuusiona.
Croatian: Mycamine treba primijeniti jedanput na dan sporom intravenskom (u venu) infuzijom.
Finnish: Vähentyneen herkkyyden ekinokandiineille on katsottu liittyvän mutaatioihin Fks 1- ja Fks 2 -geeneissä, jotka koodaavat merkittävää osaa glukaanisyntaasin alayksiköstä.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ehinokandine povezana je s mutacijama u genima Fks1 i Fks2 koji kodiraju glavnu podjedinicu glukan sintaze.
Finnish: Jos sinulle unohdetaan antaa Mycaminea
Croatian: Ako ste propustili dozu Mycaminea
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen sekoitetut ja laimennetut liuokset tulisi käyttää välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Finnish: Mitään tavanmukaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta FAH:n kehitystä naarasrotilla arvioitiin 20 kuukauden ajan 3 kuukautta kestäneen mikafungiinihoidon päättymisen jälkeen ja 18 kuukauden ajan 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen.
Croatian: Nisu provedena standardna ispitivanja kancerogenosti, ali razvoj žarišta promijenjenih hepatocita procijenjen je u ženki štakora najviše 20 mjeseci nakon prestanka tromjesečnog liječenja te 18 mjeseci nakon prestanka šestomjesečnog liječenja.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus, ahdistuneisuus, sekavuus
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, anksioznost, konfuzija
Finnish: Mikafungiinin ja amfoterisiini B desoksikolaatin yhteiskäytössä todettiin amfoterisiini B desoksikolaatin altistuksen lisääntyvän 30 %.
Croatian: Istodobna primjena mikafungina s amfotericin B dezoksikolatom bila je povezana s povećanjem izloženosti amfotericin B dezoksikolatu za 30%.
Finnish: Näissä malleissa edellytetyt suhdeluvut olivat C. albicansille noin 2400 ja C.glabratalle noin 1300.
Croatian: Na tim se modelima pokazalo da je omjer potreban za C. albicans 2400, a za C. glabrata 1300.
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista vuorokausiannosalueilla 12,5 mg−200 mg ja 3 mg/kg−8 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika je linearna u rasponu dnevnih doza od 12,5 mg do 200 mg te od 3 mg/kg do 8 mg/kg.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine-hoitoa tarvitaan.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje kako bi odredio kakvo je liječenje Mycamineom potrebno.
Finnish: Lääkityksen läpäiseviä Aspergillus-infektioita havaittiin 1 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 7 potilaalla flukonatsoliryhmässä, ja varmasti todettuja ja todennäköisiä lääkityksen läpäiseviä Candidainfektioita havaittiin 4 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 2 potilaalla flukonatsoliryhmässä.
Croatian: Probojne infekcije prouzročene Aspergillusom bile su opažene u jednog bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 7 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol, a dokazane ili vjerojatne probojne infekcije prouzročene Candidom bile su opažene u 4 bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 2 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol.