FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Optimark
Latvian: • Optimark nedrīkst lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Icelandic: Optimark er ekki ætlað nýburum yngri en 4 vikna.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 3309 mg gadoversetamīda.
Icelandic: Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: Optimark izvadīšanai no organisma var būt noderīga hemodialīze īsi pēc Optimark ievadīšanas.
Icelandic: Framkvæmd blóðskilunar stuttu eftir lyfjagjöf með Optimark getur hjálpað til við að fjarlægja Optimark úr líkamanum.
Latvian: Izmeklēšana jāizdara 1 stundas laikā pēc kontrastvielas ievades.
Icelandic: Myndgreiningarferlinu ætti að ljúka innan 1 klst.
Latvian: Jāpieraksta arī izmantotā deva.
Icelandic: Einnig skal skrá skammtinn.
Latvian: Aizdusa, disfonija, izdalījumi no deguna, saspringuma sajūta rīklē, bronhospazms, klepus, balsenes/rīkles tūska, faringīts, rinīts, šķavas
Icelandic: Mæði, raddtruflun, nefrennsli, hálsþrengsli, berkjukrampi, hósti, bjúgur í barkakýli/koki, kokbólga, nefslímubólga, hnerri
Latvian: Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā, lietojot devu 0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) ķermeņa masas.
Icelandic: Gefa skal efnið sem staka inndælingu í útlæga bláæð í skammti sem nemur 0,2 ml/kg (100 míkrómól /kg) líkamsþunga.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á æxlun.
Latvian: Sejas piesarkums
Icelandic: Roði í andliti
Latvian: 10 ml šļirces un 15 ml šļirces satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Hettuglös með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær laus við natríum.
Latvian: Gadoversetamīds ir helāts, kurš satur gadolīniju, kuram savukārt ir paramagnētiskas īpašības un kontrastu pastiprinošs efekts MR izmeklēšanā, un ligandu versetamīdu.
Icelandic: Gadoversetamíð er klóbindiefni sem inniheldur gadólín (sem hefur meðseglandi eiginleika og veitir skyggingu við segulómun) og tengiefnið versetamíð.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
Latvian: Vairumā gadījumu kontrastvielas izmantošana MR izmeklēšanā ar standarta klīnisko devu - 100 mikromoli/kg, ievērojami uzlabo bojājuma noteikšanu, jutību un diagnostisko precizitāti.
Icelandic: Yfirleitt hefur notkun skuggaefnis við segulómun, við staðlaðan klínískan skammt 100 míkrómól/kg, bætt verulega staðfestingu meinsemda, næmni og nákvæmni greiningar.
Latvian: 10 ml (1, 10 flakoni) 15 ml (1, 10 flakoni) 20 ml (1, 10 flakoni)
Icelandic: 15 ml (1, 10 sprautur)
Latvian: Zemāk norādītas nelabvēlīgās reakcijas, par kurām ziņots pēc klīniskajiem pētījumiem un gadoversetamīda pēcreģistrācijas lietošanas.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við notkun gadoversetamíðs eftir markaðssetningu.
Latvian: Teksts 10 ml flakona tiešajam iepakojumam
Icelandic: Texti á innri umbúðum 10 ml áfylltrar sprautu
Latvian: Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
Icelandic: Optimark fæst í hettuglösum með brómóbútýl gúmmílokum og innsiglunarlokum úr áli.
Latvian: Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem (skatīt
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu (sjá kafla 4.4).
Latvian: OPTISON nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Icelandic: OPTISON má ekki blanda saman við önnur lyf.
Latvian: 1 × 3 ml 5 × 3 ml
Icelandic: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Latvian: E-28023 La Florida (Madrid)
Icelandic: E-28023 La Florida (Madrid) Tel:
Latvian: GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Icelandic: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Latvian: - Ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (sistoliskais spiediens plaušu artērijā >90 mm Hg).
Icelandic: - ef þú er með alvarlegan lungnaháþrýsting (slagbilsþrýstingur í lungnaslagæð >90 mm Hg).
Latvian: Divos nekontrolētos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 42 bērni un pusaudži vecumā no 8 mēnešiem līdz 19 gadiem, drošības īpašības bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir þar sem alls 42 börn og unglingar frá 8 mánaða aldri til 19 ára tóku þátt, virtist öryggi vera svipað og hjá fullorðnum einstaklingum.
Latvian: 10 sekundes.
Icelandic: 30 mínútur.
Latvian: ATĶ kods: V08D A01
Icelandic: V08D A01
Latvian: • eozinofilija (palielināts balto asinsšūnu daudzums asinīs)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (aukning tiltekinna hvítra blóðkorna í blóðinu)
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība.
Icelandic: Því skal fyllstu varúðar gætt.
Latvian: - Ievietojiet 20 G plastmasas kanulu lielajā elkoņa vēnā, ieteicams labajā rokā.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Iedarbība nav zināma.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif eru þekkt.
Latvian: Kopējā preparāta deva vienam pacientam nedrīkst pārsniegt 8,7 ml.
Icelandic: Heildarskammturinn má ekki fara yfir 8,7 ml fyrir hvern sjúkling.
Latvian: Blakusparādības pēc OPTISON ievadīšanas ir retas un parasti tās nav nopietnas.
Icelandic: Aukaverkanir vegna OPTISON eru sjaldgæfar og yfirleitt ekki alvarlegar.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Latvian: Šo devu nepieciešamības gadījumā var lietot atkārtoti.
Icelandic: Gefa má endurtekinn skammt ef þörf krefur.
Latvian: - Ievadiet suspensiju caur plastmasas kanulu, kas nav šaurāka par 20 G, ar maksimālo injekcijas ātrumu 1,0 ml/s.
Icelandic: - Gefðu dreifuna með plastnál sem er ekki minni en 20 G með hámarkshraðanum 1,0 ml/s.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur OPTISON valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Augsts radioaktivitātes līmenis uz ievērojamu laiku tika konstatēts arī plaušās - aptuveni 10% no kopējās devas 40 minūtes pēc devas ievadīšanas (salīdzinoši 35% aknās).
Icelandic: Mikil geilsavirkni hélst einnig í lungum í töluverðan tíma, u.þ.b. 10 % af heildarskammti, 40 mínútum eftir gjöf skammtsins (samanber 35 % í lifur).
Latvian: Klīnisko pētījumu datos minēto nevēlamo blakusparādību biežumi ir sniegti tabulā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á OPTISON var tilkynnt um aukaverkanir með tíðni eins og fram kemur í töflunni hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze OPTISON lietošanā pacientiem ar dažām smagām sirds, plaušu, nieru un aknu slimībām.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af OPTISON hjá sjúklingum með vissa alvarlega hjarta-, lungna-, nýrna- og lifrarsjúkdóma.
Latvian: Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Latvian: Uzglabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu í kæli (2°C-8°C).
Latvian: - Ja Jums ir smaga sirds, plaušu, nieru vai aknu slimība.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Latvian: 5 × 3 ml fasējumam: EU/1/98/065/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Latvian: Citas zāles un OPTISON Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OPTISON Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998.gada 18.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 12.jūnijs
Icelandic: 18. maí 1998 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Preparāta lietošana, veicot anestēziju ar halotānu un skābekli, nav izpētīta.
Icelandic: Notkun lyfsins meðan á svæfingu stendur með halótani og súrefni hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas Kā lietot OPTISON
Icelandic: Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OPTISON Hvernig nota á OPTISON
Latvian: Pēc intravenozas OPTISON ievadīšanas devā 0,21-0,33 ml/kg veseliem brīvprātīgajiem, OPTISON perflutrēna komponents strauji un gandrīz pilnībā tika izvadīts ātrāk kā 10 minūtēs ar dominējošo plaušu eliminācijas pusperiodu 1,3±0,7 minūtes.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,21 ml til 0,33 ml/kg af OPTISON í bláæð heilbrigðra sjálfboðaliða, var brotthvarf perfutren hluta OPTISON hratt og nærri algjört og tók það minna en 10 mínútur með ríkjandi helmingunartíma í lungum 1,3 ± 0,7 mínútur.
Latvian: OPTISON var ievadīt atkārtoti, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Icelandic: Gefa má OPTISON endurtekið þrátt fyrir takmarkaða klíníska reynslu.
Latvian: - Ja Jums ir zināmas asins recēšanas problēmas.
Icelandic: - ef þú ert með þekktan blóðstorknunarkvilla.
Latvian: Lai gan šīs bioloģiskās blakusparādības nav novērotas cilvēkiem, tiek ieteikts izmantot zemu mehānisko indeksu un palaišanu diastoles beigās.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið greint frá þessum líffræðilegu aukaverkunum hjá mönnum, er mælt með að nota lágan geislastuðull og skimun í lok aðfallsfasa.
Latvian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvēģija
Icelandic: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Osló, Noregur
Latvian: 3 ml I klases stikla flakons, noslēgts ar brombutila gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija vāciņu, virs kā ir krāsains plastmasas noplēšams disks.
Icelandic: 3 ml hettuglas, gler af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu með lituðu plast smelluloki.
Latvian: Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0,19 mg.
Icelandic: Áætlað magn af perflútren lofti í hverjum ml OPTISON er 0,19 mg.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme ir neskaidra.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarrar uppgötvunar er óþekkt.
Latvian: Konstatētie perflutrēna līmeņi asinīs pēc šādas devas ievadīšanas bija pārāk zemi un īslaicīgi, lai precīzi noteiktu preparāta farmakokinētiskās īpašības.
Icelandic: Magn perflútren sem fannst í blóði eftir þennan skammt var of lítið og hverfult til ákveða nákvæma lyfjahvarfabreytu.
Latvian: Izgatavojot zāļu produktus no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek izmantoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi pacientiem.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Latvian: Pirms OPTISON ievadīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar 6.6. apakšpunktu par preparāta lietošanu.
Icelandic: Áður en OPTISON er gefið skal lesa kafla 6.6 þar sem leiðbeiningar eru um notkun og meðhöndlun.
Latvian: Kā uzglabāt OPTISON
Icelandic: Hvernig geyma á OPTISON
Latvian: OPTISON ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti OPTISON og pakkningastærðir
Latvian: Šajā pētījumā netika vērtēta OPTISON ietekme uz sirds vai plaušu struktūru vizualizāciju.
Icelandic: Þessi rannsókn mat ekki sýnileg áhrif OPTISON á hjarta- eða lungnabyggingu.
Latvian: Tomēr, tā kā OPTISON pamatsastāvdaļa ir cilvēka albumīns (galvenā olbaltumviela asinīs), maz ticams, ka tas radīs ar grūtniecību saistītus blakusefektus.
Icelandic: Hins vegar, vegna þesss að OPTISON er byggt á mannaalbúmíni (meginprótín í blóði manna) er afar ólíklegt að það hafi nokkur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Latvian: Albumīna mikrosfēru sadalījums un eliminācija cilvēkiem nav izpētīta.
Icelandic: Losun og brotthvarf albúmín örbólanna hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Latvian: OPTISON deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Icelandic: OPTISON inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulācija)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (pH-stilling)
Latvian: Traucējumi, kuru biežumu nevar noteikt klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ, tiek klasificēti kā "Nav zināmi".
Icelandic: * Ef ekki er unnt að tilgreina tíðni viðbragða vegna skorts á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðni aukaverkana skráð sem „tíðni ekki þekkt".
Latvian: - Tieši pirms injekcijas obligāti vizuāli pārbaudiet šļirces saturu, lai pārliecinātos, vai suspensija ir vienmērīga.
Icelandic: - Rétt fyrir innstunguna er nauðsynlegt að skoða sprautuna vandlega til að vera viss um að örbólurnar hafi dreifst fullkomlega.
Latvian: OPTISON satur mikrosfēras (sīkus gāzes pūslīšus), kuri pēc injekcijas pa vēnām iekļūst sirdī un piepilda kreiso sirds kambari, ļaujot ārstam saskatīt un novērtēt sirds funkciju.
Icelandic: OPTISON inniheldur örbólur (örlitlar gasbólur) sem eftir inndælingu berast eftir bláæðunum til hjartans og fylla vinstri hjartahvolfin og gera lækninum kleift að skoða og meta starf hjartans.
Latvian: Izmainīta garšas sajūta, galvassāpes Reiboņi, parestēzija, džinkstēšana ausīs
Icelandic: Breytt bragðskyn, höfuðverkur Eyrnasuð, sundl, náladofi
Latvian: Preparātu 1 dienu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Icelandic: Geyma má lyfið við stofuhita (upp í 25°C) í einn dag.
Latvian: Šādi klīniskie stāvokļi ir pieaugušo respiratorā distresa sindroms, mākslīgo elpošanas aparātu lietošana ar pozitīvu izelpas beigu spiedienu, smaga sirds mazspēja (NYHA IV), endokardīts, akūts miokarda infarkts ar anginālām sāpēm un nestabila stenokardija, sirds ar protezētām vārstulēm, akūtas sistēmiskas iekaisuma slimības vai sepse, daži koagulācijas traucējumi ar pastiprinātu asins recēšanu un/vai recidivējoša trombembolija, nieru vai aknu mazspēja tās beigu stadijā.
Icelandic: Þannig klínískt ástand er meðal annars öndunarerfiðleikar hjá fullorðnum, (respiratory distress heilkenni), notkun á öndunarvél með jákvæðum loka-útöndunarþrýstingi, alvarleg hjartabilun (NYHA stig IV), hjartaþelsbólga, brátt hjartavöðvadrep með yfirstandandi hjartaöng eða hvikulli hjartaöng, hjarta með gervihjartaloku, bráðar óstaðbundnar bólgur eða sýklasótt, þekkt ástand þegar blóðstorknunarkerfið er of virkt og eða endurtekið segarek, lokastig nýrna- eða lifrarsjúkdóms.
Latvian: Vienā pētījumā lietoja devas, kas bija 0,2 ml pacientiem, kam ķermeņa masa pārsniedz 25 kg, un 0,1 ml pacientiem ar ķermeņa masu līdz 25 kg, otrā pētījumā lietoja 0,5 ml pacientiem, kam ķermeņa masa pārsniedz 20 kg, un 0,3 ml pacientiem ar ķermeņa masu līdz 20 kg, ievadot bolus perifēras intravenozas injekcijas veidā, pēc tam sistēmu izskalojot ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
Icelandic: Skammtarnir sem voru gefnir í annarri rannsókninni voru 0,2 ml fyrir líkamsþyngd yfir 25 kg og 0,1 ml fyrir líkamsþyngd undir 25 kg og í hinni rannsókninni voru skammtarnir 0,5 ml fyrir líkamsþyngd yfir 20 kg og 0,3 ml fyrir líkamsþyngd undir 20 kg.
Latvian: OPTISON uzlabo iekšējo sirds sieniņu redzamību pacientiem, kuriem tās grūti saskatīt.
Icelandic: OPTISON gerir innra borð hjartans sýnilegra hjá sjúklingum þar sem erfitt er að sjá hjartaveggina.
Latvian: Pētījumu I fāzē veseliem brīvprātīgajiem tika ievadīti līdz pat 44,0 ml OPTISON, nozīmīgas blakusparādības netika novērotas.
Icelandic: I rannsókn, var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir allt að 44,0 ml af OPTISON og fundu þeir ekki fyrir neinum marktækum aukaverkunum.
Latvian: Neievadiet flakonā gaisu, jo tas var bojāt kontrastvielu.
Icelandic: Ekki sprauta lofti inn í hettuglasið þar sem það skemmir lyfið.
Latvian: - Izlietojiet suspensiju 30 minūšu laikā pēc tās ievilkšanas šļircē.
Icelandic: - Notið dreifuna 30 mínútum eftir að hún hefur verið dregin upp í sprautuna.
Latvian: OPTISON drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPTISON hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
Latvian: Tas attiecas arī uz vīrusiem un citiem patogēniem, kas ir nezināmi vai attīstījušies no jauna.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Latvian: CITA GE Healthcare
Icelandic: ANNAÐ GE Healthcare
Latvian: - Ja Jums ir smags akūts iekaisums vai sepse.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega bráða bólgu eða sýklasótt.
Latvian: Tā kā OPTISON sastāv no mikrosfērām, kas ir stabilas un pietiekami mazas, lai izkļūtu cauri plaušām, iekontrastējas arī kreisie sirds dobumi.
Icelandic: örbólur sem eru nógu stöðugar og litlar til að berast í gegnum lungun, þær mynda einnig sterk ómhljóð í vinstra hjartahvolfi.
Latvian: OPTISON lietošanas pieredze smagi slimu pacientu izmeklēšanā ir ierobežota.
Icelandic: Reynsla af OPTISON hjá alvarlega veikum sjúklingum er takmörkuð.
Latvian: N-acetiltriptofāns Kaprilskābe
Icelandic: N-asetýltrýptófan
Latvian: Šo produktu ražotāji, apstrādājot asinis un plazmu, izmanto arī paņēmienus, kas var inaktivēt un likvidēt vīrusus.
Icelandic: Framleiðendur þessara efna beita einnig aðgerðum við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Latvian: OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela skaidrāku sirds attēlu (skenējuma) iegūšanai ehokardiogrāfijas laikā (procedūra, kurā sirds attēls tiek iegūts, izmantojot ultraskaņu).
Icelandic: OPTISON er ómröntgenskuggaefni sem hjálpar til að fá skýrari myndir (skönnun) af hjartanu við hjartaómskoðun (aðferð þar sem mynd af hjartanu er fengin með ómun).
Latvian: Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto
Icelandic: Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað
Latvian: Bērni un pusaudži Preparāta drošība un efektivitāte pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Börn Verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: OPTISON sastāv no perflutrēnu saturošām mikrosfērām (perflutren-containing microspheres), kas izgatavotas no termiski apstrādāta cilvēka albumīna, kuras suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā.
Icelandic: OPTISON samanstendur af örbólum sem innihalda perflútren úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni, leyst upp í 1 % mannaalbúmín lausn.
Latvian: Blakusparādības pēc OPTISON ievadīšanas ir retas un nav smagas.
Icelandic: Aukaverkanir vegna OPTISON eru sjaldgæfar og ekki alvarlegar.
Latvian: OPTISON tiek injicēts ultrasonogrāfijas izmeklējuma laikā, lai ļautu ārstam novērtēt sirds funkciju.
Icelandic: OPTISON er er gefið um æð meðan ómmyndarannsóknin fer fram svo að læknirinn geti metið starfsemi hjartans.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota OPTISON - ef um er að ræða ofnæmi fyrir perflútreni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Preklīnisko pētījumu dati žurkām, ievadot ar 125I iezīmētas albumīna mikrosfēras parādīja, ka tās tiek ātri izvadītas no asinsrites, un ar radioizotopu iezīmētās mikrosfēras, mikrosfēru albumīna apvalciņi un 125I galvenokārt tiek uzkrāti aknās.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust úr forklínískum rannsóknum á rottum sem höfðu fengið 125I-merktar örbólur benda til að örbólurnar hverfi hratt úr blóðrásinni og geislamerktar örbólur, albúmín bólur og 125I
Latvian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Icelandic: z o.o. Woloska St. 9
Latvian: Līdz šim ziņojumos minētās pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības cilvēku klīnisko pētījumu III fāzē ir bijušas vieglas un mērenas ar sekojošu pilnīgu izveseļošanos.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma í kjölfar gjöf OPTISON í fasa III klínískri rannsókn hafa verið vægar til miðlungs alvarlegar og ganga til baka að fullu með tímanum.
Latvian: Pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības:
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í kjölfar notkunar OPTISON:
Latvian: Šis preparāts ir paredzēts kreisā sirds kambara kontrastēšanai pēc intravenozas kontrastvielas ievadīšanas.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til að gera vinstra hjartahvolfið ógagnsætt eftir inndælingu í bláæð.
Latvian: - Šļircē esošo mikrosfēru suspensiju atkārtoti jāiegūst tieši pirms injekcijas, turot šļirci horizontālā stāvoklī starp plaukstām un rullējot to uz priekšu un atpakaļ ne mazāk kā
Icelandic: - Örbólunum er dreift í sprautunni rétt áður en nota á stungulyfið með því að halda sprautunni lárétt milli lófanna og velta henni hratt fram og aftur í að minnsta kosti 10 sekúndur.
Latvian: Bieži Reti
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Latvian: Pieredze OPTISON lietošanā smagi slimiem pacientiem ir ierobežota.
Icelandic: Reynsla af OPTISON er takmörkuð hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Latvian: OPTISON drošība grūtniecēm, nav pilnīgi pierādīta.
Icelandic: Öryggi OPTISON á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.
Latvian: Ik reizi, kad OPTISON tiek lietots pacientam, ir stingri ieteikts reģistrēt pacienta vārdu un produkta sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un izmantotā produkta sēriju.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið OPTISON, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Latvian: Retas blakusparādības (izpaužas 1 līdz10 no 10 000 lietotājiem):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 10.000):
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iegūtā informācija atsver iespējamo risku un ārsts uzskata, ka šis izmeklējums ir nepieciešams.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota lyfið á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynleg að mati læknisins.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: Šādiem pacientiem OPTISON ir lietojams tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un kontrastvielas ievades laikā un pēc tās šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Icelandic: OPTISON skyldi einungis nota hjá þessum hópi sjúklinga eftir vandlega íhugun og fylgjast verður vel með þeim meðan á gjöf stendur og eftir að henni er lokið.
Latvian: Nav ziņojumu par vīrusa pārnesi ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar Eiropas Farmakopejas specifikācijām vispāratzītā procesā.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um veirusmit með albúmíni sem framleitt er samkvæmt lýsingum Evrópsku lyfjaskrárinnar með viðurkenndum aðferðum.