FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RAMs ao Aldurazyme, notificadas durante o estudo de Fase 3 e no respetivo prolongamento, num total de 45 doentes com idade igual ou superior a 5 anos e tratados durante um período até 4 anos, estão indicadas na tabela seguinte, utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 3. stigs rannsókninni og í framhaldi hennar hjá alls 45 sjúklingum, 5 ára og eldri, í allt að 4 ára meðferð, eru flokkaðar hér fyrir neðan samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Ao concluir o estudo, todos os doentes apresentavam reduções do volume hepático e 50% (9/18) apresentavam volume hepático normal.
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Aldurazyme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað.
Portuguese: O volume total da administração deve ser dado em aproximadamente 3-4 horas.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Portuguese: A frequência do broncospasmo e paragem respiratória é desconhecida.
Icelandic: Tíðni berkjukrampa og öndunarstopps er ekki þekkt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: O tratamento com Aldurazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Icelandic: Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Portuguese: EU/1/03/253/002 10 frascos para injetáveis EU/1/03/253/003 25 frascos para injetáveis
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Portuguese: 2Ambos os grupos excederam a diferença mínima com importância clínica (-0,24)
Icelandic: Hjá báðum hópum náðist lágmarks klínískt mikilvægur munur (-0,24).
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í natríumklóríð 0,9% innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Os doentes foram recrutados com uma Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 80% do valor previsto para a sua estatura e tinham de ser capazes de estar de pé durante 6 minutos e de percorrer uma distância de 5 metros.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt í rannsókninni voru með venjulega þvingaða öndunarrýmd (forced vital capacity [FVC]) minni en 80% af áætluðu gildi og urðu að geta staðið í 6 mínútur og gengið 5 metra.
Portuguese: Este paciente apresentou resultados positivos para IgE.
Icelandic: Þessi sjúklingur sýndi fram á IgE mótefnamyndun.
Portuguese: O prolongamento aberto do estudo mostrou uma melhoria e/ou manutenção destes efeitos por um período até 208 semanas no grupo Aldurazyme/Aldurazyme e até 182 semanas no grupo Placebo/Aldurazyme, tal como indicado na tabela abaixo.
Icelandic: Opna framhaldsrannsóknin sýndi fram á frekari bötnun og/eða viðhald þessarar virkni í allt að 208 vikur í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum og 182 vikur í lyfleysu-/Aldurazyme hópnum, eins og kemur fram í töflunni hér að neðan.
Portuguese: Os doentes mais novos com o fenotipo grave (<2,5 anos) e os 4 doentes com fenotipo intermédio apresentaram uma taxa normal de desenvolvimento mental, enquanto nos doentes mais velhos com um fenotipo grave se verificaram ganhos limitados ou ausentes na capacidade cognitiva.
Icelandic: Yngri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins (< 2,5 ára) og allir 4 sjúklingarnir með í meðallagi alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu eðlilegan hraða andlegs þroska á meðan að eldri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu takmarkaða eða enga aukningu á vitsmunum.
Portuguese: O regime de 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas poderá ser uma alternativa aceitável para doentes com dificuldades em receber perfusões semanais; no entanto, não há evidência de que a eficácia clínica a longo prazo destes dois regimes posológicos seja equivalente.
Icelandic: Meðferð með 200 U/kg í bláæð á tveggja vikna fresti er hugsanlega ásættanlegur valkostur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að fá innrennsli vikulega, engin sönnun er þó fyrir því að klínísk verkun þessara tveggja meðferða sé jafngild til lengri tíma litið.
Portuguese: Em consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Icelandic: Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera.
Portuguese: A proporção de doentes com hipertrofia ventricular esquerda ligeira diminuiu de 53% (10/19) para 17% (3/18) e a massa ventricular esquerda, ajustada para a área de superfície corporal, diminuiu em 0,9 no Z-Score (n = 17).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: • extravasamento do medicamento nos tecidos circundantes ao local da injeção, que pode provocar inchaço ou vermelhidão
Icelandic: • leki lyfsins í nærliggjandi vefi nálægt stungustað, sem getur valdið bólgu eða roða
Portuguese: Soluções diluídas:
Icelandic: Þynntar lausnir:
Portuguese: Aldurazyme é indicado na terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para tratar as manifestações não neurológicas da doença (ver secção 5.1).
Icelandic: Aldurazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I); skortur á α-L-ídurónídasa) til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Percentagem prevista de CVF (pontos em percentagem)
Icelandic: Áætlað hlutfall FVC (%)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram qualquer informação adversa significativa (ver secção 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar leiddu ekki í ljós neinar marktækar aukaverkanir (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um micromole de substrato (4 MUI) por minuto.
Icelandic: Virknieining (U) er skilgreind sem vatnsrof eins míkrómóls af hvarfefni (4-MUI) á mínútu.
Portuguese: Para dar resposta à heterogeneidade na manifestação da doença entre o grupo de doentes, utilizou-se como critério um conjunto de parâmetros de avaliação final que resumiu as alterações clinicamente significativas em cinco variáveis de eficácia (percentagem prevista de CVF normal, distância percorrida no TM 6 min, amplitude de movimentos de flexão do ombro, IAH e acuidade visual), a resposta global consistiu numa melhoria em 26 doentes (58%), ausência de alteração em 10 doentes (22%) e uma deterioração em 9 doentes (20%).
Icelandic: á við misleitni sjúklinga varðandi birtingarmynd sjúkdómsins var notast við samsettan endapunkt sem dró saman klínískt marktækar breytingar fyrir fimm virknibreytur (áætlað hlutfall eðlilegs FVC, vegalengd 6MWT, hreyfisvið axlar, AHI-stuðull og sjónskerpu) og var heildar niðurstaðan sú að framför varð hjá 26 sjúklingum (58%), engin breyting hjá 10 sjúklingum (22%) og versnun hjá 9 sjúklingum (20%).
Portuguese: Perfusão 1
Icelandic: Innrennsli 1
Portuguese: No final do estudo de fase 3 (ou na altura da saída precoce do estudo), 13/45 doentes não apresentavam anticorpos detetáveis através da análise de radioimunoprecipitação (RIP), incluindo 3 doentes que nunca fizeram a seroconversão.
Icelandic: 3. stigs rannsóknarinnar (eða þegar þátttakendur hættu fyrir lok rannsóknarinnar) höfðu 13/45 sjúklingum engin mælanleg mótefni samkvæmt geislaónæmisfellingarprófi (radioimmunoprecipitation [RIP]), þ.á. m. voru 3 sjúklingar sem höfðu aldrei sýnt mótefnasvörun.
Portuguese: Para informações sobre a pré-medicação ver secção 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forgjöf lyfja í kafla 4.4.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contêm cloroquina ou procaína, devido a um possível risco de redução da ação de Aldurazyme.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem innihalda klórókín eða prókaín, vegna mögulegrar hættu á að virkni Aldurazyme minnki.
Portuguese: Quatro doentes (três no estudo de Fase 3 e um no estudo de Fase 2) apresentaram um nível entre marginal e baixo na inibição in vitro da atividade enzimática da laronidase, o que aparentemente não teve impacto sobre a eficácia clínica e/ou a redução de GAG urinários.
Icelandic: Fjórir sjúklingar (þrír í 3. stigs rannsókninni og einn í 2. stigs rannsókninni) sýndu jaðar- eða litla hamlandi verkun á ensímvirkni lárónídasa in vitro sem ekki virtist hafa áhrif á klíníska verkun og/eða minnkun GAG í þvagi.
Portuguese: A ocorrência de anticorpos IgE não foi completamente explorada.
Icelandic: IgE mótefna var ekki rannsökuð að fullu.
Portuguese: Um estudo incidiu particularmente sobre a segurança e farmacocinética do Aldurazyme em doentes com idade inferior a 5 anos, embora também tenham sido incluídas algumas avaliações de eficácia.
Icelandic: Í einni rannsókn var aðallega lagt mat á öryggi og lyfjahvörf Aldurazyme hjá sjúklingum yngri en 5 ára, en virkni var einnig metin að hluta.
Portuguese: Têm de se seguir as diretrizes médicas atuais para tratamento de emergência.
Icelandic: Fara skal eftir núverandi lækningastöðlum varðandi meðferð í neyðartilvikum.
Portuguese: • vermelhidão da pele
Icelandic: • roði í húð
Portuguese: Muito frequentes calafrios
Icelandic: Mjög algengar kuldahrollur
Portuguese: É possível que a laronidase seja excretada no leite.
Icelandic: Hugsanlegt er að lárónídasi skiljist út í mjólk.
Portuguese: Dos 26 doentes com volumes hepáticos alterados na linha de base pré-tratamento, 22 (85%) conseguiram atingir um volume hepático normal no final do estudo.
Icelandic: Af þeim 26 sjúklingunum þar sem lifrarstærð var óeðlileg fyrir meðferð höfðu 22 (85%) náð eðlilegri lifrarstærð þegar rannsókninni lauk.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, o período de conservação não deve ultrapassar as 24 horas a 2C - 8C, pressupondo que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis ætti ekki að geyma lyfið lengur en í 24 klukkustundir við 2°C - 8ºC að því gefnu að þynning hafi átt sér stað við stýrða og gildaða smitgát.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Aldurazyme destina-se apenas a utilização única.
Icelandic: Hvert hettuglas af Aldurazyme er einnota.
Portuguese: Muito frequentes diminuição da saturação de oxigénio
Icelandic: Mjög algengar minnkuð súrefnismettun
Portuguese: Estas reações poderão ser particularmente graves caso tenha uma obstrução pré-existente das vias aéreas, relacionada com a MPS I.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið sérstaklega alvarleg ef fyrir er teppa í efri öndunarvegi af völdum slímsykrukvilla I.
Portuguese: Todos os doentes que foram subsequentemente incluídos num prolongamento aberto do estudo foram todos medicados com 100 U/kg de Aldurazyme uma vez por semana por um período adicional de 3 anos e meio (182 semanas).
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
Portuguese: A frequência da reação alérgica sistémica (reação anafilática) e do inchaço da face é considerada comum e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Icelandic: Tíðni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmisviðbragða) og bólgu í andliti er flokkuð sem algeng og getur komið fram hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver as secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: É recomendado suspender o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Icelandic: Mælt er með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur yfir.
Portuguese: Aldurazyme é utilizado para tratar doentes com a doença MPS I (Mucopolissacaridose I).
Icelandic: Aldurazyme er notað til að meðhöndla sjúklinga með slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I)).
Portuguese: A maioria destas reações foi de intensidade ligeira ou moderada.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Portuguese: Foram notificadas reações graves associadas à perfusão em doentes com comprometimento anterior grave subjacente das vias aéreas e, portanto, estes doentes em particular deverão continuar a ser monitorizados regularmente podendo apenas a administração endovenosa de Aldurazyme ser efetuada num enquadramento clínico específico onde exista rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratar as emergências médicas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð tengd innrennsli hjá sjúklingum sem eru með alvarlegan undirliggjandi kvilla í efri öndunarvegum og því ætti áfram að fylgjast sérstaklega með þessum sjúklingum og aðeins að gefa þeim innrennsli með Aldurazyme í viðeigandi klínísku umhverfi þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilfellum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal, diminuição da saturação de oxigénio
Icelandic: Hækkaður líkamshiti, minnkuð súrefnismettun
Portuguese: Como conservar Aldurazyme
Icelandic: Hvernig geyma á Aldurazyme
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os efeitos do Aldurazyme na fertilidade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Aldurazyme á frjósemi.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência destas reações, a perfusão de Aldurazyme deve ser imediatamente interrompida e o seu médico irá iniciar um tratamento apropriado.
Icelandic: Ef þessi ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal hætta samstundis innrennsli Aldurazyme og mun læknirinn þá hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.
Icelandic: Þau safnast fyrir í ýmsum vefjum líkamans sem veldur einkennum slímsykrukvilla af gerð I.
Portuguese: Perfusão 26
Icelandic: Innrennsli 26
Portuguese: Se lhe for administrado mais Aldurazyme do que é necessário Não foram comunicados casos de sobredosagem com Aldurazyme.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Aldurazyme en þú þarfnast er gefinn Engar tilkynningar um ofskömmtun með Aldurazyme liggja fyrir.
Portuguese: Embora tivessem sido recrutados doentes que representavam a gama completa do espectro da doença, a maioria dos doentes tinha um fenotipo intermédio, apenas um doente apresentava um fenotipo grave.
Icelandic: Þótt sjúklingar í rannsókninni væru á öllum stigum sjúkdómsins var meirihluti þeirra á millistigi hans og aðeins einn sjúklingur var með svæsna svipgerð af sjúkdómnum.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Portuguese: Os doentes tratados com Aldurazyme devem ser monitorizados com regularidade e notificados todos os casos de reações associadas à perfusão, reações retardadas e possíveis reações imunológicas.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem gefið er Aldurazyme og tilkynnt um öll innrennslistengd ofnæmisviðbrögð, síðbúin viðbrögð og hugsanleg ónæmiskerfisviðbrögð.
Portuguese: • Determine o volume total da perfusão com base no peso individual de cada doente, 100 ml (se o peso corporal for inferior ou igual a 20 kg) ou 250 ml (se o peso corporal for superior a 20 kg) de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Icelandic: ▪ Ákvarðið heildarrúmmál innrennslis miðað við líkamsþyngd viðeigandi sjúklings, annaðhvort 100 ml (ef líkamsþyngd er minni en eða jafnt og 20 kg) eða 250 ml (ef líkamsþyngd er meiri en 20 kg) af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Portuguese: Após a administração intravenosa de laronidase num tempo de perfusão de 240 minutos e numa dose de 100 U/kg de peso corporal, determinaram-se as propriedades farmacocinéticas nas Semanas 1, 12 e
Icelandic: Eftir innrennsli lárónídasa í bláæð á 240 mínútum og skammti sem var 100 U/kg líkamsþyngdar voru lyfjahvörf mæld í vikum 1, 12 og 26.
Portuguese: MPS I
Icelandic: MPS
Portuguese: Quase todos os doentes desenvolveram anticorpos IgG anti-laronidase.
Icelandic: Nær allir sjúklingarnir þróuðu með sér IgG mótefni gegn larónidasa.
Portuguese: Houve uma redução rápida na excreção urinária de GAG (µg/mg de creatinina) nas primeiras 4 semanas, que se manteve durante o restante período do estudo.
Icelandic: Hröð lækkun varð á útskilnaði GAG í þvagi (µg/mg kreatínín) á fyrstu 4 vikunum og hélst hún út rannsóknina.
Portuguese: Os níveis de GAG urinários diminuíram em 77% e 66% nos grupos Placebo/Aldurazyme e Aldurazyme/Aldurazyme, respetivamente; no final do estudo, um terço dos doentes (15 em 45) tinha atingido níveis urinários normais de GAG.
Icelandic: Magn GAG í þvagi minnkaði um 77% í lyfleysu/Aldurazyme hópnum og 66% í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum; við lok rannsóknarinnar var styrkur GAG í þvagi orðinn eðlilegur hjá þriðjungi sjúklinganna (15 af 45).
Portuguese: Não é de esperar qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Icelandic: Hvorki er búist við eiturverkunum á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
Icelandic: Aldurazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neina skömmtun fyrir þessa sjúklinga.
Portuguese: Amplitude de movimentos de flexão do ombro (graus)
Icelandic: Hreyfisvið axlar (gráður)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidase.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 U (um það bil 0,58 mg) af lárónídasa.
Portuguese: Não se sabe se o Aldurazyme é segregado no leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aldurazyme berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Aldurazyme não deve ser administrado simultaneamente com cloroquina ou procaína, devido a um risco potencial de interferência com a captação intracelular de laronidase.
Icelandic: Ekki ætti að nota Aldurazyme samtímis klórókíni eða prókaíni vegna hugsanlegrar truflunar á innanfrumu upptöku á lárónídasa.
Portuguese: É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram classificados como sendo reações associadas à perfusão (RAPs); estas reações ocorreram em 53% dos doentes no estudo de Fase 3 (tratados por um período de até 4 anos) e em 35% dos doentes no estudo realizado em idades abaixo dos 5 anos (até 1 ano de tratamento).
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í klínískum rannsóknum voru flokkaðar sem innrennslistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá 53% sjúklinga í 3. stigs rannsókn (meðhöndlaðir í allt að 4 ár) og 35% sjúklinga í rannsókn á sjúklingum undir 5 ára aldri (allt að 1 árs meðferð).
Portuguese: Doentes com uma intercorrência aguda subjacente no momento da perfusão com Aldurazyme parecem correr maior risco de reações associadas à perfusão.
Icelandic: Sjúklingar með bráðan undirligjandi sjúkdóm sem fá Aldurazyme með innrensli virðast vera í meiri hættu að fá innrennslistengd ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito da laronidase na fertilidade.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif laronidase á frjósemi.
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Portuguese: Perfusão 12
Icelandic: Innrennsli 12
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme Como é administrado Aldurazyme Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aldurazyme Hvernig nota á Aldurazyme
Portuguese: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. - NL
Portuguese: Como existe pouca experiência com o restabelecimento do tratamento após uma interrupção prolongada, tome precauções devido ao risco acrescido teórico de uma reação de hipersensibilidade após a interrupção do tratamento.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er komin á að hefja meðferð að nýju eftir langvarandi hlé skal gæta fyllstu varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum eftir meðferðarhlé.
Portuguese: 5 ml de concentrado para solução num frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com uma tampa (borracha de clorobutilo siliconisada) e um selo (alumínio) com uma cápsula destacável (polipropileno).
Icelandic: 5 ml innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (sílíkonhúðað klóróbútýl-gúmmí) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
Portuguese: • Misture cuidadosamente a solução para perfusão.
Icelandic: ▪ Blandið innrennslislausnina varlega.